附件10.6
日期:2020年2月28日
(1)阿喀琉斯治療有限公司
-還有-
(2)CELL 治療彈射器有限公司
協作協議
本合作協議(協議)的日期為28日2020年2月(生效日期)
介於
(1) | 阿喀琉斯治療有限公司,一家在英格蘭和威爾士註冊成立的公司,公司編號 10167668,註冊辦事處位於赫特福德郡史蒂夫尼奇貢內爾斯伍德路的Stevenage Bioscience Catalyst,SG1 2FX(合作者);以及 |
(2) | 細胞治療彈射器有限公司,業務名稱為細胞和基因治療彈射器,是一家在英格蘭和威爾士註冊成立並註冊的公司,公司編號07964711,註冊辦事處位於英國倫敦大迷宮池塘蓋斯醫院塔翼12樓,郵編:SE19RT,英國。 |
背景
(A) | Catapult運營細胞和基因治療製造中心的目的是在英國實現其 更廣泛的目標,即開發新的技術、流程、供應鏈、設施、技能和工作實踐,以便同時、具有成本效益地大規模生產和分銷多種ATMP產品。 |
(B) | 合作者正在開發新的細胞治療產品。作為這項活動的一部分,合作者希望 使用該中心的設施來開發製造系統、技術和大規模生產細胞治療產品的能力。 |
(C) | Collaborator和Catapult都希望按照本協議 中的進一步規定進行協作 (項目或協作,如附表1中所述的工作流中進一步描述)。 |
(D) | 與彈射器合作並以同樣方式佔用中心的其他各方將被稱為 ?合作者或其他合作者(與合作者一起稱為所有合作者)。?為避免任何疑問,合作者在所有大寫字母中應僅指阿喀琉斯治療有限公司(br}Limited)。 |
(E) | 本文件旨在記錄各方對此 協議的投入和資金貢獻,以及合作者和Catapult將在中心內合作的條款。 |
實施規定
1. | 定義和解釋 |
1.1 | 在本協議中,以下詞語具有以下含義: |
*隨行通道區域 | 指在附表2的圖則上標為黃色的中心區域,所有合作者均可進入,但條件是此類進入必須有彈弓公司人員陪同。 | |||||
·與活動相關的投入? | 指第9.2條規定的Catapult提供的輸入。 | |||||
·與活動有關的投入捐款 | 指合作者在提供與活動相關的投入方面所作的財務貢獻,如第8.4.3條所述。 | |||||
?附加輸入? | 指投入物合作者要求Catapult為項目做出貢獻,而不是活動相關的投入物和整體投入物,這將通過完成 附表16(附加投入物協議)中規定的形式的附加投入物協議來安排。 | |||||
?附屬公司? | 就某一方而言,指任何控制、被該方控制或與該方處於共同控制之下的人。 |
·適用法律? | 指任何: | |||
(a) | 法規、法定文書、附例、命令、規章、指令、條約、法令、歐洲理事會的決定或法律; | |||
(b) | 對本協議或根據本協議開展的活動具有管轄權的任何政府、法定或監管機構發佈的具有法律約束力的規則、政策、指導或建議;和/或 | |||
(c) | 具有法律約束力的行業行為準則或準則; | |||
適用於本協議和/或項目中包含的投入和/或活動。 | ||||
·背景知識產權? | (a) | 就協作者而言,是指(I)在生效日期之前由協作者擁有或許可給協作者的知識產權,或(Ii)在生效日期之後、在項目活動進行之外由協作者開發或許可的知識產權;在(I)或(Ii)的情況下,指該協作者在執行項目時使用的前臺知識產權以外的知識產權;以及 | ||
(b) | 就Catapult而言,是指在生效日期由Catapult擁有或許可給Catapult的知識產權,以及在生效日期後由Catapult開發或許可給Catapult的知識產權, 在項目活動進行之外;在任何一種情況下,Catapult都用於履行協議,且不是前臺知識產權。Catapult聲明並保證,根據Catapult的 知識和信念,截至生效日期,Catapult背景知識產權由所附的附表4中列出的知識產權組成,隨着附加的Catapult 背景知識產權納入項目,Catapult將不時更新該知識產權。 | |||
?商務費率? | 指合作者根據第8.4.2條並按附表3所列金額向中心收取的營業費部分。 | |||
?中心? | 指細胞和基因治療彈射器製造中心,位於SG1 2FX,Stevenage,Herts,Gunnels Wood Road的細胞和基因治療彈射器製造中心。中心 輪廓在平面圖上用藍邊標出。 | |||
數控走廊 | 指的是受控者構成公共通道區域一部分的非分類走廊。 | |||
·《行為守則》 | 指附表5所列的行為守則。 | |||
·協作者論壇 | 指質量論壇、健康與安全論壇和運營論壇,分別在第9.6條和附表 15中更具體地引用和描述。 | |||
?Collaborator製造流程? | 指由協作者根據本協議開發和操作的流程,以便在產品概述文檔中籤署本合同之前實現更具體定義的大規模生產協作者產品 。它可能會根據第7.2條和質量保證協議不時進行修改。 |
?協作者人員? | 指不時位於模塊的協作者的員工或承包商。 | |||
?Collaborator產品? | 指協作者擁有並開發的一個或多個產品,通過創建和採用協作者製造流程來大規模生產。 | |||
?協作者職責? | 指第10條中規定的關於合作者的義務(每個義務分別是合作者的責任)。 | |||
?調試? | 是否具有第6.1條中給出的含義 | |||
·公共訪問區域? | 指在平面圖上以綠色邊顯示的、不構成模塊一部分的中心的任何部分、限制進入區、共享限制進入區或伴隨進入區,或由Catapult 不時指定供Catapult和所有合作者共同使用的中心的任何部分,或指由Catapult 不時指定供Catapult和所有合作者共同使用的中心的任何部分,這些部分不屬於模塊的一部分、限制進入區、共享限制進入區或伴隨進入區。 | |||
·補償? | 具有第18.1.1條所賦予的含義。 | |||
·指揮媒體? | 指任何用於傳輸補給的媒體。 | |||
?機密信息? | 指一方或此類當事人的關聯公司或其法律顧問、顧問、承包商(披露方)或其法律顧問、顧問、承包商(接收方)以任何形式或媒介披露的任何非公開信息,例如有關商務、財務、技術、計劃、戰略、產品、製造服務、專有技術或服務的信息(I)披露方,(Ii)其任何關聯公司,(Iii)披露方或其任何關聯方正在進行業務談判或已簽訂合同或對其負有保密義務的任何其他實體及其所有副本。機密信息還包括任何一方根據雙方之間的任何 預先存在的、截至生效日期尚未到期的保密協議的條款披露的任何信息,包括雙方於2017年9月6日簽署的相互保密披露協議 (雙向)(預先存在的CDA)。 | |||
機密信息不包括接收方可以通過合理的書面證據證明的任何信息: | ||||
(A)在接收方從披露方收到該文件之前,該文件是由接收方合法佔有並可自由處置的; | ||||
(B)隨後由並非直接或間接從披露方獲得的第三方在沒有任何保密義務的情況下向接受方披露; | ||||
(C)由於接收方或其代理人、高級人員、僱員、關聯公司、顧問、承包商、顧問、法律顧問或分被許可人的任何行為或過失,現在或變得普遍向公眾開放; | ||||
(D)由接收方獨立開發,由未直接或間接獲取披露方機密信息的個人開發。 | ||||
?捐款? | 指活動投入貢獻、整體投入貢獻、機構投入貢獻、額外投入貢獻和/或雙方書面約定並由Catapult不時提供給合作者的任何其他貢獻。 | |||
?控制? | 指(A)直接或間接擁有證券或其他所有權證據總投票權的百分之五十(百分之五十)或以上 |
(B)通過 合同或其他方式,直接或間接地通過擁有有投票權的證券,直接或間接地指導或導致該方管理層和政策的方向的權力;而控制?和控制??這兩個術語的含義與前述相關,視具體情況而定。 | ||||
·披露方? | 具有保密信息定義中給出的含義。 | |||
?生效日期? | 具有本協議序言中給出的含義。 | |||
·機構投入? | 指第9.3條規定的Catapult提供的輸入。 | |||
·機構投入捐款 | 指合作者根據原因8.1.5應支付的財政捐款,用於提供Catapult的機構投入,詳情見 機構投入説明書。 | |||
?建立輸入語句 | 指Catapult和Collaborator之間於2019年11月26日發佈的成立投入貢獻聲明。 | |||
?預計入夥日期? | 指2020年3月1日,即預計合作者將佔用製造空間的日期,或雙方書面商定的其他日期。 | |||
·設施貢獻? | 指合作者就模塊的提供和其他資本方面作出的貢獻,如第8.4.1條和附表 3中更詳細地描述的那樣。 | |||
·前臺知識分子 財產? |
指由本項目直接開發和產生的結果、技術信息、知識、發明、改進、經驗、材料和數據,以及 這些項目的任何知識產權。 | |||
“GMP?” | 意味着良好的製造規範,是滿足MHRA GMP要求所需的標準。 | |||
·GMP要求? | 指適用於英國的人用醫藥產品的良好生產規範(目前歐盟GMP指令2003/94/EC和AS),以及Eudralex第4卷(歐盟醫藥產品管理規則)和MHRA藥品製造商和經銷商指南(橙色指南) | |||
+地面層? | 指平面圖上所示的O級地面標高。 | |||
·健康與安全論壇 | 指合作者、其他合作者和Catapult將開會討論健康和安全問題的論壇,具體説明見第9.6條和時間表 15。 | |||
?暖通空調? | 供暖、通風和空調。 | |||
?改進? | 就任何知識產權或材料而言,是指:(A)該知識產權或材料的所有改進、修改和/或改編;以及(B)任何權利、權利或利益中的、衍生於該知識產權或材料的、或在其範圍內的、會損害或限制該知識產權或材料所包含的權利的使用、應用或權利的所有其他知識產權 。 | |||
投保險別? | 指第19.1和19.2條下的保險單所承保的風險,在每種情況下,投保時在英國保險市場上一般都可以按正常商業條款投保的風險 以及Catapult不時合理承保的任何其他風險,在所有情況下均受保險人施加的任何過度、限制和免責條款的約束。 投保時在英國保險市場按正常商業條款投保的風險,以及Catapult不時合理承保的任何其他風險,均受保險人施加的任何額外、限制和免責條款的約束。 |
·整體投入貢獻 | 指合作者在提供積分投入物方面所作的財務貢獻,如第8.4.4條和附表3中更詳細地描述的那樣。 | |||
?整體式輸入? | Catapult提供的輸入見第9.1條。 | |||
·知識產權? | 指任何和所有已頒發的專利和專利申請、發明、實用新型、註冊和未註冊商標和服務標記、註冊外觀設計、未註冊外觀設計權利、域名、商號或商業名稱、 版權、數據庫權利、機密信息權、數據專有法下的權利、許可權、孤兒藥品法下的權利、生物或化學材料的產權、地形權、專有技術、延長任何此等權利的期限(包括補充保護證書)、申請和適用上述任何權利的權利 | |||
·IT基礎設施? | 中心內供合作者使用的信息技術設施,以及在適用的情況下,供其他合作者使用,詳見附表10。 | |||
?專有技術 | 指非公有領域的非專利技術信息(包括但不限於與發明、發現、概念、方法、模型、研究、開發和測試程序有關的信息;實驗、測試和試驗的結果;製造過程、技術和規範;以及質量控制數據、分析、報告和提交)。 | |||
*租賃? | 指由(1)Stevenage Bioscience Catalyst(1)Stevenage Bioscience Catalyst(2)Cell Treatment Catapult Limited(細胞治療彈射器有限公司)於2015年10月1日簽訂的名為“細胞治療彈射器製造中心”的租約。 | |||
?責任? | 指因本協議而產生的責任,無論是在合同、侵權行為、失實陳述、恢復原狀、法規或其他方面,包括本協議中包含的任何賠償責任。 | |||
“信函協議” | 指與合作者於2019年9月9日佔領中心有關的各方之間簽訂的條款標題。 | |||
·許可證期 | 意思是這個術語。 | |||
\r\r\f25 Mal? | 意味着物質氣閘。 | |||
?製造辦公室? | 指構成模塊一部分的製造辦公空間,根據第3條分配給協作者使用,更具體地在附表2和12中描述。 | |||
·製造空間? | 指構成模塊一部分的製造空間,根據第3條分配給協作者使用,更具體地在附表2和12中描述,並在附表 2的平面圖中顯示。 | |||
?模塊? | 指Catapult根據本協議為合作者在 中心佔用和使用而分配的特定製造空間、製造辦公室和非製造辦公室,用於實施計劃上以灰色顯示的項目,並將包括製造空間、製造辦公室和非製造辦公室內的所有固定裝置和配件以及廠房和機械, 將在緊接佔用之前的模塊固定裝置和配件條件和庫存明細表中列出,並作為附表7附加。 |
“必要的異議” | 指所有規劃許可和所有其他同意、許可、許可、證書、授權和批准,無論是公共性質的還是私人性質的,任何監管機構都需要這些許可 才能使用 | |||
·非製造業辦公室? | 指構成第3條中分配給協作者使用的模塊一部分的辦公空間,其規格在附表2和12中列出,並在附表2的平面圖中顯示。 | |||
?佔用日期? | 指Catapult實質上完成本協議和機構輸入聲明中所包含的義務的日期,這些義務是使協作者能夠實際使用模塊所必需的。為免生疑問:(I)如果佔用發生在Catapult根據本協議和《機構輸入聲明》承擔的義務 實質性完成之前,則佔用日期不應僅由佔用非製造辦公室觸發,以及(Ii)合作者在以下日期之前將無法訪問模塊:(A)雙方商定並簽訂QTA日期或(B)佔用日期 日期中較晚的日期:(A)雙方商定並簽訂QTA之日或(B)佔用日期 日期中較晚的一者,才能訪問模塊:(A)雙方商定並簽訂QTA之日,或(B)佔用日期 之日。 | |||
--辦公時間 | 上午9點至下午5點30分(英國時間)週一至週五(含),但不包括英國的銀行假期和公眾假期。 | |||
“入職” | 指9.3.1(B)條中提到的將合作方的製造流程 和產品帶入中心所需的風險評估和監管監督,以及由Catapult與合作者共同完成的建立投入和流程的一部分,更具體地説,見附表6。 | |||
·運營論壇? | 指合作者、其他合作者和Catapult將開會討論與中心相關的業務事項的論壇,具體説明見第9.6條和附表15。 | |||
帕爾 | 意味着人員停機坪。 | |||
#個締約方? | 合作者和彈射器;?Party指的是它們中的任何一個,而當事人指的是協作者和彈射器。 | |||
“允許使用” | 指嚴格與項目執行相關的任何活動。 | |||
?計劃? | 指根據本協議分配給協作者的模塊的計劃,以及本協議附件第4部分所附中心的總體計劃。 | |||
%1%;%1%;%1% | 意味着產品氣密艙。 | |||
?篩選前問卷? | 指在附表6中描述的調查問卷,該調查問卷將協作者製造流程和產品定義為協作者選擇階段的一部分。 | |||
?產品概述文檔?或?POD? | 指作為定義協作者製造流程和協作者產品的入職項目的一部分完成的質量文檔。 | |||
?處理傳輸? | 指第9.3.1(A)條和附表6具體規定的第9.3.1(A)條和更多 中所述的建立投入,以及在合作者控制和責任下將合作者的設備和流程實際轉移到中心的過程。 |
?項目? | 具有獨奏會(C)中給出的含義。 | |||
·質量論壇 | 指合作者、其他合作者和Catapult將開會討論與中心相關的質量問題的論壇,具體説明見第9.6條和附表15。 | |||
?質量管理體系或QMS? | 指集中於持續滿足監管機構和GMP要求的業務流程和治理結構的集合。質量管理體系表示為組織結構, 保持遵守Eudralex第4卷第1章所需的政策、程序、流程和資源,這些內容列在《質量技術協議》中,包括附表8(倉庫和採購管理規定)、附表9(環境監測)、附表10(IT基礎設施)、附表12(模塊和中心規範)的內容。 | |||
?質量技術協議?或?QTA? | 指管理中心質量方面的各方之間的協議,該協議包含在質量管理體系中(該協議可能會不時修改) | |||
1/4英寸 | 指從1月1日、4月1日、7月1日或10月1日開始的三個月期間;且應相應地解釋季度? | |||
·接收方? | 具有保密信息定義中給出的含義。 | |||
·註冊權利? | 指專利、可註冊的外觀設計權利、商標和所有其他註冊的知識產權。 | |||
·監管當局? | 指每個國家或任何相關國家集團在法律上負責授權在該國家或國家集團銷售或供應人類醫藥產品的主管當局。 | |||
-受限訪問 面積(S) |
指只有彈射人員在平面圖上標有粉色的區域才能進入中心的部分。 | |||
共享受限訪問區域 | 指製造空間和相鄰製造空間之間共享的區域,該製造空間屬於協作者或屬於平面圖上用綠松石標記的另一個協作者。 | |||
?用品?? | 指水、氣、空氣、污物和地表水、排水、電力、石油、電話、供暖、電信、互聯網、數據通信和類似的用品或公用設施。 | |||
·指導委員會? | 合作者和彈射器的代表按第9.5條的規定指定。 | |||
·技術轉讓? | 指將協作者現有的生產和/或製造流程轉移到模塊中,分為入職和流程轉移。 | |||
?術語? | 指第17.1條規定的期限。 | |||
?終止日期? | 指本協議到期或因任何原因終止的日期。 | |||
·第三方? | 指一方或其附屬機構以外的任何人。 | |||
?未投保的風險? | 指以下任一項: | |||
(A)未包括在受保風險定義內的風險; |
(B)彈射器沒有投保的任何一種或多於一種受保風險(或在部分免保的範圍內有部分免保的風險),因為該等保險通常在倫敦保險市場上並無供應;或 | ||||
(C)因彈射器的作為或不作為而不再是受保風險的任何一種或多於一種受保風險。 | ||||
?倉庫和採購管理規定? | 指附表8所列與保税倉管理有關的標準及義務。 | |||
?UPS? | 指的是不間斷電源。 | |||
?驗證? | 指記錄在生產過程中使用的設備、設施或系統將產生符合其規格和預定質量屬性的輸出的方式。 | |||
年? | 指截至3月31日的財政年度。 |
1.2 | 在本協議中,除非另有規定,否則: |
1.2.1 | 條款和明細表是指本協議的條款和明細表; |
1.2.2 | 標題僅為方便起見,不影響本協議的解釋; |
1.2.3 | 對任何人的提述包括法人團體或非法人團體,而對公司的提述包括 任何公司、法團或其他法人團體,不論其在何處成立或設立; |
1.2.4 | 除非上下文另有要求,否則單數單詞將包含複數,反之亦然; |
1.2.5 | 對書面批准或通知的引用將包括電子郵件; |
1.2.6 | 凡提述成文法或成文法條文,即提述經不時修訂、延展、重新制定及/或取代的成文法或成文法條文;及 |
1.2.7 | 包括(但不限於)包括(但不限於)包括(包括)和(Br)包括(Br)包括(包括)在內的手段將被相應地解釋。 |
2. | 項目的實施 |
雙方將按照本協議的規定承擔本項目。
3. | 模塊佔用情況 |
Catapult允許合作者按照附表2中規定的條款使用模塊,並享有附表2中規定的權利,並受附表2中保留的權利的約束。
4. | 模塊規格説明 |
4.1 | Catapult將確保製造空間符合附表12 A部分的規範。 |
4.2 | Catapult將確保製造辦公室和非製造辦公室 符合附表12 B部分的規範。 |
5. | 中心規格 |
該中心是MHRA許可的符合GMP的設施,包括C部分附表 12所列的設施。Catapult已根據美國現行的良好製造規範(CGMP)法規(21 CFR第210和211部分)對其質量管理體系進行了差距分析,並計劃就中心的合規性與美國食品和藥物管理局(United States Food and Drug Agency)進行磋商。
6. | 該中心的試運行和資格認定 |
6.1 | 在協作者獲準進入製造空間之前,根據第 7條的規定,Catapult將測試由Catapult擁有或控制並安裝的設備、設施和/或工廠,以驗證其功能是否符合其設計目標或規範 (? |
6.2 | 調試不包括製造系統或製造工藝設備的正式鑑定 ,但將包括以下項目的靜態和動態調試: |
6.2.1 | 樓宇管理系統(BMS); |
6.2.2 | 暖通空調質量控制區 |
6.2.3 | 電源(單相和三相); |
6.2.4 | 鍋爐; |
6.2.5 | 冷凍機; |
6.2.6 | 暖通空調; |
6.2.7 | 照明包括應急照明; |
6.2.8 | 後備發電機; |
6.2.9 | UPS系統; |
6.2.10 | 門鎖; |
6.2.11 | 藥用級氣體供應(空氣、氧氣、二氧化碳和氮氣); |
6.2.12 | 中央電視臺; |
6.2.13 | 火警報警器; |
6.2.14 | 液氮/低液位、温度和氧氣監測儀; |
6.2.15 | 排水;以及 |
6.2.16 | 適當的IT基礎設施(包括有線網絡、交換機和服務器機房)。 |
6.3 | 在適當的情況下,Catapult將對構成中心一部分的建築、系統和設備進行資格認證, 這將延伸到所有GMP直接影響系統和整體設備的安裝資格、操作資格和性能資格(資格認證)。此資格的基礎和獲得的與共享區域(包括共享受限訪問區域)和Collaborator模塊相關的結果 將根據要求與Collaborator的質量代表共享。 |
6.4 | 在利用設施調試輸出的同時,將進行正式鑑定(包括安裝鑑定和運行鑑定)。只有在完成調試、安裝合格和運行合格後,才能進行性能鑑定。性能 資格僅適用於根據正式系統級影響評估確定對產品質量有直接影響的輸入、系統和設備項目。這些包括(但不一定限於 ): |
6.4.1 | 製造空間和所有附加氣閘HVAC |
6.4.2 | 倉庫暖通空調 |
6.4.3 | 環境監測系統(EMS)和環境監測設備(活體空氣採樣器,非活體顆粒監測儀);技術領域暖通空調 |
6.4.4 | 二氧化碳系統 |
6.4.5 | 氮氣系統 |
6.4.6 | 液氮系統、儲罐(PQ將與協作者一起執行)和共享 速率控制冷凍設備(協作者將負責自己的週期開發和PQ) |
6.4.7 | 氧氣系統 |
6.4.8 | 壓縮空氣系統 |
6.4.9 | 模塊通過汽相過氧化氫(VHP)艙口/腔室。將通過Catapult與供應商共同開發VHP通過艙口和VHP淨化室的通用循環,並對其進行鑑定。協作者將負責自己的週期開發和PQ |
6.4.10 | 模塊通過VHP發電機(支持VHP通過艙口和VHP淨化室) |
6.4.11 | 冷藏室、冰箱、冰櫃(PQ將與協作者一起執行) |
7. | 過程和產品 |
7.1 | 驗證 |
7.1.1 | 流程驗證完全由協作者負責。 |
7.1.2 | 如果Collaborator已完成將Collaborator製造流程的技術轉讓至 模塊,則Collaborator S製造流程驗證將由Collaborator獨家負責。 |
7.2 | 工藝和產品修改 |
7.2.1 | Catapult確認,它批准了作為入職項目一部分提供的初始POD中包含的信息,該信息描述了Collaborator製造流程和Collaborator產品,這些流程和產品可以而且可能由Collaborator在模塊中開發、實施和製造。作為入職項目的一部分提供的初始Collaborator 產品已包含在QTA產品列表中,因此構成Collaborator產品。它還確認,對Collaborator Product 的此類批准在有效期內仍然有效,條件是後期不做任何修改。 |
7.2.2 | 作為入職流程的一部分,Collaborator產品和Collaborator製造流程將在 入職前再次進行審核和批准。如果入職流程顯示對POD (產品或流程修改)中包含的信息進行了任何更改和/或添加,將根據以下程序並滿足QTA的要求進行考慮: |
7.2.2.1 | 協作者必須以書面形式通知Catapult其預期更改的申請( 《通知》); |
7.2.2.2 | 作為迴應,Catapult將適用第7.2.3條下的原則。如果所請求的產品或流程修改符合這些原則的要求,因此能夠引入,Catapult將始終努力批准可行的最早引入日期, |
考慮到後勤限制以及請求時存在的其他合作者的相互競爭的利益(引入日期);以及 |
7.2.2.3 | Catapult將在收到第7.2.2.1條規定的通知之日起,儘快以書面形式向協作者確認第7.2.3條中的標準的應用結果,並在適用的情況下確認引入日期的 ,但無論如何,應在Catapult收到通知後的30個日曆日內確認。如果Catapult表示不允許 修改,它將確定此類通知被拒絕的原因。 |
7.2.3 | 在以下情況下,Catapult將允許(A)新的Collaborator產品和/或Collaborator製造流程或 Collaborator對此類Collaborator產品或Collaborator製造流程進行修改: |
7.2.3.1 | 新的或修改的Collaborator產品和/或Collaborator製造流程符合質量保證的 要求; |
7.2.3.2 | 建議的產品是/不是第7.3條所列的限制產品; |
7.2.3.3 | 它不影響凱達普符合GMP或GMP要求的能力; |
7.2.3.4 | 它不會危及中心或任何其他合作者的安全; |
7.2.3.5 | 它不會對彈射機人員的資源及其運營中心的能力提出額外的、不合理的要求。 |
7.2.3.6 | 它不會干擾Catapult、協作者或任何其他協作者 遵守各自的法律職責;和/或 |
7.2.3.7 | 考慮到中心的整體容量,可以將其容納在中心內。 |
7.2.4 | 如果合作者不同意Catapult依照第7.2.3條適用原則的結果 ,則該問題將提交指導委員會解決,如果在合理期限內未達成協議,則雙方將遵守附表 13中規定的專家判定程序。 |
7.3 | 受限制產品 |
不允許協作者使用,Catapult承諾不允許任何其他協作者在中心的 流程中生產或使用以下產品(除非Catapult事先徵得所有協作者的同意):
| B-內酰胺類抗生素(除Catapult在篩查前問卷中同意的 批准的條件外) |
| 其他高度致敏的抗生素 |
| 病原生物體(3級或4級圍堵) |
| GMO 3及以上 |
| 放射性藥物 |
| 體外寄生蟲劑 |
| 電離輻射源(但不包括經Catapult評估和批准的實驗室規模的低能X射線輻射器) |
8. | 投稿 |
8.1 | 風險和資本出資將在整個期限內按每筆 出資的10%的費率計算,但設施出資和營業費率除外。在整個期限內,風險和出資比例將保持在10%的固定水平。如果適用,增值税將添加到所有繳費中。 |
8.2 | 雙方承認,在簽署《協議書》時,合作者向Catapult提供了200,000.00 GB的預留捐款 。因此,Catapult將減少合作者在入住日應支付的所有捐款的總和,減去此金額。 |
8.3 | 捐款的任何變動(任期內固定的融資機制會費除外)將根據將在業務論壇上討論的新年度預算,在12月1日至1月31日期間每年進行一次 。 |
8.4 | 協作者將對協作成本做出以下貢獻: |
8.4.1 | 根據第8.1至8.3條的規定,自入住之日起,設施出資按季度預付 ; |
8.4.2 | 根據第8.1至8.3條的規定,自入住之日起,對於 合作者佔用的每個模塊,以商業費率的形式向中心第二級模塊收取總成本的五分之一,按季度預付。 |
8.4.3 | 與活動相關的投入貢獻,因為成本由協作者產生,並在發票開具後30天內支付 |
8.4.4 | 除第8.1至8.3條另有規定外,自入夥日期起,積分投入供款按季度預付,並按照第8.4.4(A)、(B)、(C)、(D)和(E)條的下列規定計算: |
(a) | 合作者從佔用日期到2020年3月31日的整體投入貢獻如附表3中的 所示。 |
(b) | 合作者在2020年4月1日開始的年度的估計積分投入貢獻為附表3中的規定 。 |
(c) | 在每年開始之前,從2021年4月1日開始(包括2021年4月1日開始的一年),Catapult將合理地 估計該年度在全部佔用情況下的積分投入成本(積分投入成本估算值),並將其提供給合作伙伴。協作者將負責這些成本的固定比例 ,該比例以整體投入成本估算的10.25%份額為基礎。為清楚起見,對地面不同指定模塊的貢獻將基於整體投入成本估算的9.75%份額 。 |
(d) | 當十(10)個或更多模塊同時佔用(完全佔用)整整一年時,中心將被視為已全部佔用。對於實現並保持全年全部佔用的每一年,將在每年年底進行對賬,協作者將就其在實際總積分投入成本中的份額進行退款 或進一步出資。退款或進一步出資將根據協作者支付的積分投入費用 與該年度合作期間發生的實際積分投入成本的10.25%之間的差額計算 |
(e) | 如果在整整一年內使用的模塊少於十(10)個,則該中心將被視為已全部遷出。在全部佔用後,在每年開始之前,Catapult將根據預期佔用情況合理地估計運營中心的整體投入成本,並將其提供給合作者。所有 合作者將負責(I)平均分攤預期職業的估計整體投入成本,調整後使2級模塊的貢獻比地面模塊高出5% ;或(Ii)自2020年4月開始的一年中支付的年度整體投入貢獻(按年度比例調整,以(I)通貨膨脹、(Ii)任何第三方整體投入供應商強加的成本增加和 (Iii)Catapult與所有合作者之間商定的整體投入的變化) |
8.4.5 | 機構投入捐款將直接支付給Catapult,詳見機構 輸入聲明。 |
8.4.6 | 合作者根據本協議向Catapult支付的所有捐款將在合作者收到此類捐款發票後30 (30)天內支付。 |
8.5 | Catapult將盡合理努力確保入駐日期不晚於預期入駐日期 。如果在預期入住日之前沒有達到入住日,則設施繳費、業務費率和整體投入繳費將僅從入住日起按比例累算。 |
8.6 | 作為該中心的一部分,協作者可以訪問更廣泛的Catapult支持基礎設施,包括但不限於報銷支持、臨牀試驗支持、流程開發能力以及監管和市場準入諮詢專業知識。此類支持投入的成本將通過單獨的談判和合同協議達成一致 。 |
8.7 | Catapult承諾按照有關整體投入貢獻和機構投入貢獻的相關會計 標準保存完整和適當的賬簿和記錄。此外,合作者將有機會就通過參加 合作者論壇尋求的計劃支出和共識發表意見(儘管為清楚起見,Catapult保留其專業判斷,即對所產生的積分投入和貢獻、活動相關投入貢獻 和機構投入貢獻)做出任何最終決定,同時與合作者論壇職權範圍中規定的目標保持一致,特別是在保持適用於後期的許可設施穩健運行所需的適當服務水平方面 |
8.8 | 每年年初,在期限內,Catapult將向所有合作者提供一份預算,其中列出了 本年度關於將在該年度提供的積分和活動相關投入的所有預期捐款。除此之外,自全部入駐之日起,中心將向所有合作者提供季度報表,將實際金額與預算金額進行比較 。 |
8.9 | Catapult將使用合理的商業努力將設施停機時間降至最低,並計劃任何此類停機時間,以便 將對協作者的業務影響降至最低。Catapult將採取合理的商業努力,確保在計劃年度停機的四周窗口和計劃每半年停機的兩週窗口內提供儘可能多的通知,這些停機的確切日期由Catapult確認,並至少向合作伙伴發出4個月的通知。如果由於緊急情況或關鍵/緊急問題而無法提前計劃/通知(即提供不到4個月的通知),將盡可能多地發出通知,並且只有在與合作者協商後才會最終確定時間表。 |
9. | 彈射器輸入、設施和支持 |
該中心的運作取決於一系列關鍵投入,這些投入分為以下幾個部分:
(I)整體投入是投入物,據其合理判斷,投入物被認為是中心運作的基礎, 所有合作者都將利用,但不一定是同等程度的。在事先討論和考慮了合作者和其他合作者在運營論壇中提出的問題後,綜合投入可能會因Catapult而不同,以滿足中心內合作者和其他合作者的共同要求,但不一定是通用要求。如果協作者對整體投入的使用大大超過了協作者的 比例貢獻,則可能需要協作者簽訂額外的投入協議
(Ii)與活動相關的輸入 是依賴於合作者的製造流程和活動的輸入。
合作的一個條件是, 整體投入、設施投入和活動相關投入將通過Catapult採購。
(Iii)其他投入 是Collaborator要求Catapult為項目做出貢獻的投入。這些將通過完成附表16所列格式的附加投入協議(附加投入協議)來安排。一旦雙方簽署 ,附加投入物協議將修改本協議,附加投入物將被視為附加到第9.4條的附加投入物列表中,並且考慮到 附加投入物將被視為已插入到附表3中。
(Iii)機構投入,即由Catapult與協作者共同執行的活動,以支持入職項目。
9.1 | Catapult將提供以下整體輸入: |
9.1.1 | 確保凱達普提供的所有GMP服務符合GMP要求的質量管理體系和支持質量保證職能; |
9.1.2 | 質量管理體系GMP合規過程的管理和治理; |
9.1.3 | 中心GMP合規性,包括處理相關的MHRA合規性治理活動 ,如例行審核檢查,但須遵守以下規定: |
(a) | 自入住之日起,如果確保中心遵守GMP法規所需的任何活動,包括 處理相關的MHRA合規治理活動(如檢查)影響到任何協作者產品和/或任何協作者製造流程,則與MHRA 相關的互動將由協作者領導,並由Catapult提供協助。協作者將有權指定代表以 協作者的名義協調和陪同參與此類MHRA合規活動的所有檢查; |
(b) | 如果模塊或中心中的協作者活動所需的任何MHRA合規活動對任何Catapult人員、其他協作者人員、中心內的Catapult活動、其他協作者或模塊以外的中心任何部分產生影響,則與MHRA的互動將由 Catapult領導並由協作者協助。在檢查期間,Catapult將有權指定代表,代表Catapult協調和陪同本段中的所有MHRA活動;以及 |
(c) | 如果任何MHRA合規活動影響協作者使用模塊或 Collaborator製造流程的性能,Catapult將通知協作者此類MHRA合規活動,並隨時向協作者通報與此類MHRA合規活動相關的進度和溝通情況。 |
9.1.4 | 第19條所述的保險; |
9.1.5 | 製造空間外的安全系統和設備,如應急燈光測試、滅火器、健康和安全設備 ,以及相關的安全審核; |
9.1.6 | 在辦公時間內管理接待,併為協作者提供隨時訪問模塊的機制 ; |
9.1.7 | 附表14所列的中心(但製造車間除外)運營所需的所有公用設施; |
9.1.8 | 支持IT基礎設施;為免生疑問,這不包括對 Collaborator的應用程序支持; |
9.1.9 | 託管、維護和管理所有Catapult IT系統(BMS、EMS、EQMS、LIMS和WMS),以及中心職能主要需要的IT系統所需的所有 訪問權限,即使沒有合作者佔用(BMS、EMS)也是如此; |
9.1.10 | 在辦公時間內收到進入中心的患者材料和開始材料; |
9.1.11 | 用於登記和管理倉庫內原材料、耗材、產品 接觸材料和輔料的合作者自有庫存的系統; |
9.1.12 | 短期、中間和最終藥品和藥材儲存,條款另行商定; |
9.1.13 | 非工作時間呼叫所有設施報警系統(製造空間報警除外); |
9.1.14 | 清潔和消毒製造空間之外的所有區域和任何合作者佔用的任何質量控制實驗室空間之外的區域 ; |
9.1.15 | (第9.2.1條規定的製造空間和任何合作者佔用的任何質量控制實驗室空間除外))以可行和無效顆粒監測的形式進行環境監測,以證明維護適當的 環境分類; |
9.1.16 | 使用受控速率的冰櫃,並在以下温度下分配短期儲存容量: 受控室温、2-8°C、-20°C、-80°C以及液氮和氣相氮氣; |
9.1.17 | Catapult將維護工藝氣體分配系統,包括將集箱的過濾器 更換到模塊中(為免生疑問,任何所需的使用點過濾器由協作者負責); |
9.1.18 | 與合作者使用的廁所有關的廁所供應和服務; |
9.1.19 | 中心總體安全所需的安全投入; |
9.1.20 | 關係管理; |
9.1.21 | 中心內的廚房區域和售賣小吃、冷熱飲料的自動售貨機; |
9.1.22 | 每個模塊有一個專用的安全、無傢俱的製造辦公室和一個 非製造辦公室;以及 |
9.1.23 | Catapult使用其合理判斷認為對中心運作至關重要的任何其他投入,合作者和所有其他合作者將利用這些投入,儘管不一定是不平等的。 |
作為整體投入的一部分,Catapult將確保遵守與受限訪問區域、共享受限訪問區域和伴隨訪問區域相關的適用法律和GMP要求,並將針對所有合作者強制執行其權利,要求他們遵守有關受限訪問區域、共享受限訪問區域和伴隨訪問區域的Catapult政策。如果Catapult發現任何第三方協作者的違約行為,Catapult將對QTA條款中規定的違約行為作出迴應。
9.2 | Catapult將提供以下與活動相關的輸入: |
9.2.1 | 以可行監測和 非可行顆粒物監測的形式進行環境監測,以展示適當環境分類的維護,包括在製造空間進行遠程非可行採樣 ,前提是合作者負責在製造空間執行可行採樣,然後由Catapult進行處理; |
9.2.2 | 測量到製造空間的電力; |
9.2.3 | 應合作者要求,對製造空間進行淨化; |
9.2.4 | 醫藥級氧氣、氮氣、二氧化碳和空氣的測量供應量。 |
9.2.5 | 空氣處理系統的日常維護,包括更換ULPA和HEPA過濾器 |
9.2.6 | 為為協作者提供服務的Catapult員工提供工作服(協作者工作服由 協作者從Catapult倉庫庫存中訂購); |
9.2.7 | 如有需要,租用電話線,並附上供應商提供的數據包; |
9.2.8 | 將經淨化的臨牀、生物和危險化學液體廢物從液體廢物堆放區轉移,並安排由獲得適當許可的承包商將其從中心移走; |
9.2.9 | 從固體廢物堆放區轉移經淨化的臨牀和生物固體廢物,並安排由獲得適當許可的承包商將其從中心移走; |
9.2.10 | 按照附表8的規定進行包裝和發送; |
9.2.11 | 超過合理使用水平的倉庫移動,該水平應在佔用日期之前定義 |
9.2.12 | 模塊內協作者活動所需的Catapult IT系統訪問權限:EQMS、LIMS、WMS; |
9.2.13 | 倉庫人員在 辦公時間以外接收傳入的患者材料和開始材料進入中心,併發出通知並遵守附加投入協議的條款, |
9.2.14 | 提供質量保證輸入以支持協作者在模塊內的操作; 在處理與流程無關的偏差、質量事件和計劃的變更、潔淨室環境偏差、治理提供給協作者的Catapult生成的GMP數據、提供GMP文檔以支持藥品QP認證方面 ; |
9.2.15 | 為模塊內的協作者操作提供工程和維護支持。 |
9.3 | Catapult將提供以下機構輸入: |
9.3.1 | Catapult將與協作者合作,定義並實施商定的技術轉讓戰略 ,該戰略由以下內容組成: |
(a) | 流程轉移:定義、實施和/或支持流程轉移的實施,但該流程受協作者 的控制和責任 |
(b) | 入職:雙方同意在附表6 中總結流程,但責任和流程的確切細分將在機構輸入聲明中定義和商定。 |
9.3.2 | Catapult將清潔和淨化製造空間,並確保製造空間在合作者佔用之前以指定的清潔等級運行 ; |
9.3.3 | Catapult將在合同終止時對製造空間進行淨化;以及 |
9.3.4 | Catapult將選擇並授權所有合作者,並確保其流程和程序符合Catapult要求的最低 標準,該標準在任何情況下都足以滿足本協議(包括GMP)的要求。 |
9.4 | 其他投入 |
根據上述第9(Iii)條完成流程後,將列出額外的投入。
9.5 | 指導委員會 |
雙方將各自提名兩名代表組成項目指導委員會(指導委員會)。 在可能的情況下,雙方的代表將與入職項目指導委員會的代表相同。指導委員會將根據需要 召開會議(電話或親自),討論與合作者和/或項目具體相關的事項(如更改投稿和投入、人員配備更新、協作績效和問題解決)。指導委員會還將根據需要 參與第33條中規定的爭議解決。
9.6 | 協作者論壇 |
Catapult向協作者承諾,將確保協作者論壇按照附表15中規定的頻率、參數、 和所有其他條款進行。
9.7 | 彈射輸入:性能上的故障或預防 |
9.7.1 | 如果合作伙伴在履行本協議項下的義務時被 Catapult、其代理、分包商或員工的任何行為或不作為阻止或延遲,則合作伙伴不對Catapult因此類阻止或延遲而直接或間接產生的任何成本、費用或損失承擔任何責任。 |
9.7.2 | 如果Catapult延遲或未履行本協議項下的責任,直接影響到 Collaborator在中心內開發Collaborator製造流程或生產Collaborator產品的能力,則Catapult將收到書面通知,並有機會在四(br})(4)周內解決該問題。如果雙方同意(I)Catapult無法在通知後四(4)周內履行其相關責任,且(Ii)存在在較短時間內履行Catapult責任的替代途徑 ,則合作者可以直接或通過第三方代替其履行此類責任(在中心內),並且Catapult將賠償合作者因代表Catapult履行此類責任而產生的任何合理費用。 |
10. | 協作者職責 |
10.1 | 歐洲區域發展基金(ERDF)支持了在該中心2級建立Catapult業務的項目。Collaborator將支持Catapult滿足ERDF管理要求,包括填寫包含Collaborator公司信息的ERDF表單,並確認接受De Minimis州援助。 |
10.2 | Collaborator將並將確保Collaborator人員遵守以下Collaborator 職責: |
10.2.1 | 遵守本中心不時生效的《行為守則》和所有其他準則和協議; |
10.2.2 | 在所有材料和過程進入製造空間或在製造空間內進行(如適用)之前,對所有材料和過程進行健康、安全和質量風險評估,且前提是此類材料和過程必須首先獲得Catapult的授權,並應要求向Catapult提供此類風險評估的副本; |
10.2.3 | 處理所有大量的液體廢物(例如培養基和緩衝液),並在潔淨室內將其原地淨化,然後安全地將其轉移到中心的處理區(由CATAPULT不時指定); |
10.2.4 | 將所有小容量液體廢物收集在製造空間內的密封容器中,並對其進行現場淨化,然後通過Mal Out將其從潔淨室移至廢物堆放和處理區; |
10.2.5 | 通過Mal Out將潔淨室中的所有固體廢物移至集結區,由彈射器清除; |
10.2.6 | 根據Catapult的標準操作程序維護和實施製造空間的清潔制度; |
10.2.7 | 除非與Catapult另有協議,否則定義並實施流程轉移; |
10.2.8 | 按照凱達普要求在製造空間內進行所有適當的環境監測 ,並將板材提供給凱達普進行分析; |
10.2.9 | 根據第19條獲得並維持保險;以及 |
10.2.10 | 遵守QTA規定的義務。 |
10.3 | 如果Catapult因協作者、其代理、分包商或員工的任何行為或 不作為而阻止或延遲履行其在本協議項下的義務,則Catapult將不對此類 預防或延遲直接或間接導致的由協作者承擔的任何費用、費用或損失承擔任何責任。 |
10.4 | 如果協作者延遲履行或未履行本協議項下的責任,則Catapult可以代替其履行此類責任,並且協作者將賠償Catapult因代表協作者履行此類責任而產生的任何費用。 |
11. | 背景知識產權 |
11.1 | 在符合本協議條款的前提下,合作者特此授予Catapult非獨家的、全額付清的、免版税的許可,該許可僅在合作者的背景知識產權下用於與本項目相關的用途。 |
11.2 | 在符合本協議條款的前提下,Catapult特此授予合作者在Catapult背景知識產權下的非獨家、全額支付、免版税的許可,以承擔本項目。 |
11.3 | 自終止日期起,此類許可證將延長,以允許協作者複製模塊或以 替代方案複製模塊,以使協作者能夠以其他方式複製協作者製造流程,或生產協作者產品,前提是協作者需自費獲得使用構成整個Catapult背景知識產權的任何第三方知識產權所需的 同意,以便在中心外使用:電子質量 管理倉庫管理系統和環境監測系統(承認Catapult無法獲得此類權利的授予,如果合作者未獲得此類 權利,則對於因此類不作為而導致的侵犯任何第三方知識產權的索賠,Catapult不承擔任何責任)。 |
11.4 | 本協議不影響任何一方的任何背景知識產權、專有技術或材料的所有權。各方將保留對其背景知識產權及其背景知識產權的獨家和獨家所有權,除 第11.1條中授予Catapult和第11.2條中的合作者的許可外,本第11條中的任何內容不得解釋為給予任何一方使用另一方任何背景知識產權的任何權利, 本協議明確授予的除外。每一方都將其他任何一方的背景知識產權視為屬於該另一方的機密信息。 |
12. | 前臺知識產權 |
12.1 | 除Catapult前臺知識產權外的所有前臺知識產權(如下文第12.2條所定義),無論其是否能夠成為註冊權利,都將被視為合作者的獨有財產,無論是哪一方創建了此類前臺知識產權。協作者前臺知識產權 將構成屬於協作者的保密信息。合作者可採取其可能不時決定的步驟,並自費註冊和維護對前臺知識產權的任何保護,包括提交和起訴專利申請。Catapult將確保其參與創造前臺知識產權的員工向合作者提供合作者在註冊和保護前臺知識產權方面可能合理要求的協助,包括提交和起訴專利申請,以及就任何涉嫌或實際侵犯前臺知識產權的行為採取任何行動 (為清楚起見,任何與此類協助相關的費用將由合作者承擔)。 |
12.2 | 構成對Catapult後臺知識產權 改進的所有前臺知識產權將歸Catapult(Catapult前臺知識產權)所有。如果合作者滿足第11.3條下的條件,使Catapult能夠向構成Catapult前臺知識產權 的任何前臺知識產權的一部分授予許可,則Catapult根據Catapult前臺知識產權向合作者授予非獨家的、全額支付的、免版税的、全球範圍內的、可再許可的許可來承擔本項目。 |
如果協作者滿足第11.3條下的條件,則從終止日期起,該許可證將延長以允許協作者 複製模塊,或者按照要求延長到允許協作者以其他方式複製Collaborator製造流程或生產Collaborator產品的程度。
根據 本第12.2條向協作者許可任何知識產權相關的任何費用將由協作者承擔。
12.3 | 在任何Catapult前臺知識產權可以預期轉讓的範圍內, Collaborator現在將Catapult前臺知識產權轉讓給Catapult;如果任何Catapult前臺知識產權不能預期轉讓,則Collaborator將根據Catapult的請求將此類Catapult前臺IP作為 分配給Catapult。 |
12.4 | 在任何協作者前臺知識產權能夠進行預期轉讓的範圍內, Catapult現在將協作者前臺知識產權分配給協作者;如果任何協作者前臺知識產權不能預期轉讓,則應協作者的請求,Catapult將在創建時將此類協作者前臺知識產權 分配給協作者。 |
12.5 | Catapult無權獲得在 其使用模塊期間由合作者開發的合作者前臺知識產權,除非合作者前臺知識產權的任何部分指向並集中於支持或促進Catapult運行中心,在這種情況下,合作者將授予Catapult對此類合作者前臺知識產權的不可撤銷、非獨家、可分許可、免版税和永久許可的許可。 |
13. | 機密信息 |
13.1 | 接收方承諾: |
13.1.1 | 對披露方及其關聯方的所有保密信息保密; |
13.1.2 | 如果接收方是Catapult,則僅將此類保密信息用於根據本協議和QTA向合作者提供 中心、模塊和投入物的目的,並用於行使其在本協議和QTA項下的權利的目的,或者在接收方是合作者的情況下,用於行使其權利和履行其在本協議和QTA項下的義務(在每種情況下,均為允許的目的,以及適用於每一方的允許的目的) |
13.1.3 | 在第13.3條的約束下,僅向根據本協議披露此類保密信息的員工、 管理人員、承包商、顧問、顧問、法律顧問、附屬公司和分被許可人(如果有)披露此類機密信息,並在為允許的目的合理必要的範圍內披露此類機密信息。為清楚起見, 儘管有上述規定,Catapult不得向任何其他協作者披露協作者或其附屬公司的保密信息(或協作者或其任何附屬公司正在進行業務談判、已簽訂合同或負有保密義務的任何其他實體的保密信息)。 |
13.2 | 如果接收方能夠通過合理的書面證據證明,且在一定範圍內,第13.1條的規定不適用於保密信息: |
13.2.1 | 接收方必須向任何有管轄權的法院披露(並如此披露),或向任何政府監管機構或金融機構披露(br}),但接收方應(I)在合理可行的情況下儘快通知披露方,(Ii)應披露方的要求,設法説服 法院、機構或主管機構以保密方式處理信息,在法院、機構或主管機構的程序允許的情況下,在這種情況下,如果機密信息被視為第13.1條應繼續適用於該等保密信息;或 |
13.2.2 | 合作者根據第13.8條披露。 |
13.3 | 接受方應促使其根據本協議獲得第13.1條適用的任何披露方信息的所有僱員、官員、承包商、顧問、顧問、 法律顧問、附屬公司和次級被許可人(如果有)都應瞭解並遵守這些義務,並應 遵守保密承諾,這些承諾至少與第13.1條一樣嚴格,適用於披露方的保密信息,然後才能獲得 |
獲取披露方或機密信息,接收方應對披露方違反本條款第13條條款的任何員工、高級管理人員、承包商、顧問、顧問、法律顧問、附屬公司或次級被許可人負責。 |
13.4 | 本協議終止或期滿後,接受方應將包含披露方機密信息的任何 文件或其他材料(包括製作的所有副本)退還給披露方,並不得進一步使用或披露這些機密信息,除非接受方沒有義務從其IT系統中清除或刪除由任何自動備份系統存儲的披露方機密信息,並應允許在{1)個副本中保留所有此類機密信息的一(1)份副本。 接收方應將包含披露方機密信息的任何 文件或其他材料退還給披露方,包括製作的所有副本,且接收方沒有義務從其IT系統中清除或刪除由任何自動備份系統存儲的披露方機密信息,並應被允許在{1)個副本中保留所有此類機密信息 |
13.5 | 為免生疑問,並考慮到Catapult希望傳播最佳實踐並促進英國再生醫學行業發展的目標,Catapult有權發佈或以其他方式披露其任何機密信息(但不包括本協議的條款),包括Catapult背景知識產權和Catapult前景知識產權。 |
13.6 | Catapult(A)將促使與Catapult簽訂 合同的每個第三方承包商或其他業務合作伙伴以書面形式同意與Catapult在本協議中規定的關於合作者S保密信息(以及合作者的附屬公司正在進行業務談判、與其任何附屬公司簽約或負有保密義務的任何其他實體的保密信息)的保密義務。} |
13.7 | 就本協議而言,保密信息還應包括根據(A)預先存在的CDA(在保密信息的定義中定義)和(B)與雙方之間日期為2019年9月9日的合作有關的信函協議 在協作者和Catapult之間披露的任何機密信息。對於根據這些先前協議披露的保密信息,本協議的條款將取代那些先前協議中的條款。 |
13.8 | 如果協作者需要或打算在財務披露中提及Catapult,則協作者應 向Catapult提供合理的機會來審查和評論任何此類建議的披露 |
13.9 | 協作者承認並同意,在其他協作者採取合理努力 保護、保護和保密自己的機密信息的前提下:(I)在其參與協作者論壇的上下文中,它可能會從一個或多個其他協作者那裏獲得與該等其他協作者的機密信息相對應的 非公開信息的披露;和/或(Ii)它可能已經向其披露或被授予訪問其他 協作者的機密信息的權限,而協作者理應知道的是的機密信息是其他合作者機密信息不應包括 下列信息:(A)合作者已經合法佔有並可自由支配;(B)隨後向合作者披露,而第三方沒有任何保密義務;(C)或因合作者沒有任何行為或過失而向公眾公開;(D)由合作者獨立開發。協作者承諾不向任何第三方透露任何此類協作者機密信息 。其他合作者有權對合作者強制履行本條款第13.9條中的義務。Catapult承諾從所有其他協作者處獲得關於協作者披露的以下保密信息的類似承諾(由協作者 強制執行):(A)在參與協作者論壇的情況下;和/或(B)哪個協作者可能會披露或以其他方式提供 ,這些信息會被其他協作者合理地理解為協作者的保密信息。 |
14. | 保修 |
14.1 | 所有甲方保修 |
每一方保證、聲明並向另一方承諾,自生效日期起:
14.1.1 | 它有完全的能力和權力簽訂和履行本協議; |
14.1.2 | 沒有: |
(a) | 在任何法院、行政機構或仲裁庭待決的訴訟、訴訟或程序,或據其所知,威脅要對其提出反對或影響的訴訟、訴訟或程序;或 |
(b) | 任何監管機構正在進行的調查,或據其所知,威脅或影響該監管機構的調查; |
14.1.3 | 一旦正式簽署,本協議將構成其法律、有效和具有約束力的義務;以及 |
14.1.4 | 本公司不瞭解任何可能對其根據本協議履行義務的能力產生不利影響的事項 。 |
14.2 | 彈弓保修 |
Catapult保證、代表並向合作者承諾從生效日期到終止日期:
14.2.1 | 它將採取合理的商業努力,以確保它在任何時候都有能力和所有權利、 所有權和必要的協議來履行其在本協議項下的義務; |
14.2.2 | 履行QTA規定的義務; |
14.2.3 | 它將維護租約並履行其在租約項下的所有義務; |
14.2.4 | 在任何情況下,它將根據適用法律,以所有應有的謹慎和技能提供投入;以及 |
14.2.5 | 它將根據本協議的規定並根據所有適用法律在任何情況下提供中心和模塊。 |
14.3 | 協作者保證 |
協作者保證、聲明並向Catapult承諾,從生效日期到終止日期,它將:
14.3.1 | 使用合理的商業努力,以確保其在任何時候都有能力和所有權利、所有權和 必要的協議來履行其在本協議項下的義務; |
14.3.2 | 根據所有適用法律和行為準則 履行其在本協議項下的義務以及與本項目有關的所有活動;以及 |
14.3.3 | 履行協作者的職責。 |
14.4 | 知識產權擔保 |
每一方代表、保證並向另一方承諾:
14.4.1 | 據其所知和所信,它對其背景知識產權 擁有所有權利、所有權和權益(受第11.3條彈射器背景類別中的第三方知識產權約束);以及 |
14.4.2 | 在本協議有效期內,它沒有、也不會做、也不會同意做任何與另一方行使本協議賦予它的權利相牴觸的事情。 |
14.5 | 除第11.3條和第14.4條明確規定外,任何一方均不作任何陳述或作出 任何擔保或承諾: |
14.5.1 | 關於其背景知識產權的效力或有用性; |
14.5.2 | 保證使用其任何背景知識產權或行使根據 本協議授予的任何權利不會侵犯任何其他人的任何其他知識產權或其他權利; |
14.5.3 | 根據本協議或與本協議相關的任何背景知識產權的使用將 生產出質量令人滿意或適銷對路的產品或適合其預期用途的產品,或者任何產品不會有任何潛在或其他缺陷,無論是否可以發現;或 |
14.5.4 | 向其施加任何義務,就 侵權行為對第三方提起訴訟或訴訟。 |
15. | 賠償 |
15.1 | 合作者同意賠償Catapult因以下原因或與以下各項有關而遭受的責任,並使Catapult不受任何損害 或招致的責任: |
15.1.1 | 第三方就 協作者產品或協作者製造流程對Catapult提出、提起或威脅的任何索賠或程序,或在與項目有關時,由於 協作者、其員工、代理人、訪客或分包商的疏忽、遺漏或故意不當行為而對Catapult提出、提起或威脅的第三方索賠或訴訟; |
15.1.2 | 屬於第三方的有形財產或設備的任何損失或損壞 是由於合作者、其訪客、員工、Catapult根據附表2允許在合作者監督下共享模塊的第三方或合作者的代理或分包商的疏忽、遺漏或故意不當行為造成或導致的; 合作者的代理人或分包商的疏忽、疏忽、疏忽或故意不當行為造成或導致的任何有形財產或設備的損失; |
15.1.3 | 監管機構因合作者實質性違反本協議而產生的與調查、行動或訴訟有關的任何費用 ; |
15.2 | 根據第15.1條對Catapult進行賠償的條件是:(A)賠償索賠的程度是由於Catapult、其員工、代理或分包商的疏忽、遺漏或故意不當行為,或他們沒有在相關情況下采取任何合理措施減輕已經發生或可能發生的損失或損害(在這種情況下,索賠的任何部分不是由Catapult的疏忽、遺漏或故意不當行為引起或導致的)。 索賠的任何部分都不是由Catapult的疏忽、遺漏或故意不當行為引起或導致的(在這種情況下,索賠的任何部分不是由Catapult的疏忽、遺漏或故意不當行為引起或導致的(B)Catapult在意識到此類索賠後,立即通知合作者相關索賠的存在;(C)Catapult不就相關索賠作出任何承認;以及{d) 合作者對相關索賠的抗辯和/或和解擁有獨家控制權。 |
15.3 | Catapult同意賠償合作者 因以下原因或與以下各項相關而遭受或招致的責任,並使其不受損害: |
15.3.1 | 任何第三方因Catapult、其員工、代理、訪客或分包商的疏忽、遺漏或故意的不當行為而對合作者提出、提起或威脅的索賠或訴訟,涉及 織物或中心的運營,和/或中心內的任何財產的任何索賠或訴訟程序,只要第三方索賠或訴訟程序因疏忽、遺漏或故意 不當行為而對合作者提出、提起或威脅時,第三方對合作者提出、提起或威脅的任何索賠或訴訟; |
15.3.2 | 屬於第三方的有形財產或設備的任何損失或損壞,由Catapult、其訪客、員工、代理人或分包商的疏忽、疏忽或故意不當行為造成或導致 ; |
15.3.3 | 因凱達普實質性違反本協議而引起的監管當局的調查、行動或訴訟相關的任何費用; |
15.4 | 根據第15.3條對協作者進行賠償的條件是:(A) 受賠償索賠的程度是由於協作者、其僱員、代理人或分包商的疏忽、遺漏或故意不當行為,或他們沒有在相關情況下采取任何合理措施以減輕已經發生或可能發生的損失或損害(在這種情況下,索賠的任何部分不是由協作者的疏忽、遺漏或故意不當行為引起或導致的,在這種情況下,索賠的任何部分都不是由協作者的疏忽、遺漏或故意不當行為引起或導致的,在這種情況下,索賠的任何部分都不是由協作者的疏忽、遺漏或故意不當行為引起或導致的,在這種情況下,其 |
(B)合作者在得知此類索賠後立即通知Catapult相關索賠的存在;(C)合作者不就相關索賠作出 任何承認;以及(D)Catapult對相關索賠的抗辯和/或和解擁有獨家控制權。 |
16. | 法律責任的限制 |
16.1 | 佔用該中心的合作組織,特別是與本協議有關的合作者和投射者,在選擇將該中心作為GMP生產活動的基地時,接受並承認任何多模式、共享佔用的製造設施所固有的一定程度的風險,以及在該設施內進行的生物 工藝的性質。例如,可能會出現與可能中斷處理或對處理產生不利影響(包括對Collaborator產品和/或Collaborator製造過程)的公用事業、設備和相關流程相關的偶然不可預見的情況(包括 個Collaborator Product)和/或Collaborator Manufacturing Process(一個或多個)Collaborator Manufacturing Process(一個或多個)。 |
16.1.1 | 有鑑於此,Catapult將在每位合作者佔用中心之前,從每位合作者處獲得 合同協議,同意不對合作者(或任何其他合作者或Catapult)提起訴訟,要求賠償損失或任何其他經濟補償(不起訴的協議),除非該訴訟是由於可歸因於重大疏忽或故意造成的, 本條款第16.1條(D)所述情況導致中心出現任何意外和意想不到的後果,否則不會對合作者(或任何其他合作者或Catapult)提起訴訟,要求賠償損失或任何其他財務補償(《不起訴協議》),除非它是可歸因於重大疏忽或故意造成的合作者(或任何其他合作者或Catapult,視情況而定)實質性違反相關合作者(或合作者S或Catapult)合作協議或中心質量協議或 質量協議下的任何義務,或實質性違反Catapult SOP或違反適用法律,並應根據1999年合同(第三方權利)法案獲得直接強制執行該協議的權利,使合作者不向每個此類合作者或Catapult起訴 。 |
16.1.2 | 對於每個合作者已根據第16.1.1條獲得可強制執行的不起訴協議(根據1999年《合同(第三方權利)法》,合作者有權直接對該合作者強制執行),合作者同意不會因任何不可預見的風險而對該合作者提起或維持要求損害賠償或任何其他財務補償的法律程序,除非這是可歸因於重大疏忽或故意不當行為或違反信任、材料的結果。或此類合作者實質性違反Catapult SOP或違反適用法律。 |
16.1.3 | Catapult和協作者雙方同意不因任何不可預見的風險而啟動或維持針對另一方的 損害賠償或任何其他財務補償的法律程序,除非這是另一方可歸因於嚴重疏忽或故意行為不當的結果,或者是另一方違反了本協議或QTA項下的任何義務 ,或者另一方嚴重違反了Catapult SOP或違反了適用法律。 |
16.1.4 | 本條款16.1的目的不是要限定第15條(賠償)項下的每一方的權利和義務,並且不對其進行限制,也不會對其造成損害。(br}每一方在第15條(賠償)項下享有的權利和承擔的義務。 |
16.2 | 各方有義務遵守中心的運行要求,以遵守GMP(如質量技術協議中定義的 ),並履行適當的注意義務,例如將第16.1條中提到的事件的頻率和嚴重程度降至最低,從而相互提供保護。( =為確保任何一方都不會因為這種情況而使自己面臨不合理的財務風險,凱達普和合作者(凱達普將為佔用該中心的每個合作組織提供這一點)將確保持續和不間斷地 維持適當水平的公共責任、業務連續性和專業賠償保險。 |
16.3 | 在不影響第15.1、16.1、16.5、16.6和16.7條的情況下, 合作者因任何一年中發生的任何單個事件而產生的最高合計責任將限制為任何單個事件的500萬英鎊(GB 5,000,000),並且不限制從Catapult向其提出索賠的次數。 |
16.4 | 在不損害第15.3、16.1、16.5、16.6和16.8條的情況下,任何一年中發生的任何單個事件引起的 彈射器的最高總責任將限制為任何單個事件的500萬英鎊(GB 5,000,000),不限制合作者向其提出索賠的次數。 |
16.5 | 在任何情況下,任何一方均不對以下事項承擔任何責任: |
16.5.1 | 任何間接、特殊或後果性損失;或 |
16.5.2 | 利潤、收入、商機、數據或商譽的任何損失(無論此類損失是直接的 還是間接的)。 |
16.6 | 本協議中的任何條款均不限制或排除任何人的法律責任,包括該人的疏忽造成的死亡或人身傷害的責任,或欺詐或欺詐性失實陳述的責任。 法律可能沒有限制或排除任何人的責任 ,包括因該人的疏忽而導致的死亡或人身傷害的任何此類責任,或欺詐或欺詐性失實陳述的責任。 |
16.7 | 在不影響第16.6條的情況下,本協議中的任何內容均不排除或限制 合作者的責任: |
16.7.1 | 根據第15條規定的賠償;或(在下文16.7.2中,除非滿足本協議規定的特定條件 以證明其他理由);或 |
16.7.2 | 支付根據本協議正確產生的捐款;或 |
16.7.3 | 來支付賠償金。 |
16.8 | 在不影響第16.6條的情況下,本協議的任何條款均不排除或限制 凱達普在第15條所含賠償下的責任。 |
16.9 | 雙方同意,他們已就第16條進行了談判,本條款中的風險分擔是公平和公平的立場。 |
17. | 持續時間和終止時間 |
17.1 | 本協議和根據本協議授予的許可將於生效日期生效,除非 根據本條款第17條提前終止,或者除非本協議的持續義務條款規定繼續有效,否則本協議將繼續有效,直至佔領 日期(期限)後四(4)年,並且在該日期,本協議將自動終止。 |
17.2 | 在以下條件下:(A)協作者在截至行使選擇權之日的整個期限內一直遵守合作協議中的義務,並且(B)選擇權在期限結束前不少於12個月行使,則協作者將有 6個月的時間,從12個月通知期開始起有 個月的期限,在此期間,協作者將有權與Catapult(雙方都合理行事)協商延長合作的期限、條款和條件,包括其對模塊的佔用(在此期間,協作者將有權與Catapult協商延長合作的期限、條款和條件,包括其對模塊的佔用)(在此期間,協作者將有權與Catapult協商延長合作的期限、條款和條件,包括其對模塊的佔用(此類延期的條款將與現有協議基本相同,按延期時的現行費率計算(儘管如果存在超出Catapult控制範圍的因素,或者存在不可避免的要求,意味着在期限結束後中心的運營方式需要做出重大改變,則此類條款可能無法實現)。 在該6個月期限結束時,選擇權將失效,Catapult將沒有義務繼續與合作者進行此類談判。 |
17.3 | 經雙方授權的 簽字人簽署,經雙方書面同意,雙方可隨時終止本協議,第18.1條的規定不適用。 |
17.4 | 任何一方均可隨時選擇以書面形式通知另一方終止本協議,通知中規定的 通知將生效: |
17.4.1 | 如果另一方實質性違反本協議(包括違反第20條),並且在 違約可以在90天內補救的情況下,在收到指明違約並要求補救的通知後90天內,違約未得到補救;或 |
17.4.2 | 如果(A)另一方在債務到期時資不抵債或無力償還債務;或 (B)另一方被下令或通過決議將其清盤 |
(以有償付能力的合併或重組為目的的自願除外);或(C)為另一方的全部或任何部分資產或業務指定清算人、管理人、行政接管人、接管人或受託人;或(D)另一方與其債權人進行任何債務重組;或(E)另一方停止其業務;或(F)由於債務和/或 管理不善,另一方接受或遭受任何類似或 |
17.5 | 一方在本協議項下的解約權,以及任何此類權利的行使,不會 損害該方在另一方違約或其他違約情況下可能擁有的任何其他權利或補救措施(包括任何要求損害賠償的權利)。 |
18. | 終止合同的後果 |
18.1 | Collaborator認識到需要進行大量規劃和提前準備,以確保及時 Collaborator佔用模塊。考慮到為協作者保留模塊的機會成本,如果協作者在第17.4條規定以外的任何情況下發出終止本協議的通知, 協作者將按如下方式賠償Catapult: |
18.1.1 | 如果終止通知在生效日期之後但預期佔用日期之前送達, 合作者將向凱達普支付相當於一年收入的金額,其中包括:設施貢獻、業務率、整體投入貢獻、任何機構投入貢獻以及因模塊空置長達一年而導致的任何其他不可避免的成本 (補償)。如果Catapult保證了合適的替代合作者,則在該情況下,Catapult將在合理範圍內解除合作者的義務 。 |
18.1.2 | 此後,如果終止通知從預期佔用日期(包括預期佔用日期)開始送達,則合作者 將支付彈射器補償,直至(I)期限結束,或(Ii)合適的替代合作者(如果有)獲得彈射器擔保的日期(以最早發生者為準)。 |
18.2 | 本協議因任何原因終止時(除非雙方在隨後的書面協議中另有約定,包括根據第26.1條的規定簽訂的任何協議): |
18.2.1 | 第11、12、13、15、16、18和19條的規定繼續有效; |
18.2.2 | 合作將終止,但須遵守任何現存和持續的義務。 |
19. | 保險 |
19.1 | Catapult將向信譽良好的保險公司投保,並在本 協議有效期內始終保持專業賠償和公共責任保險,包括因本協議引起或與本協議相關的所有模塊、中心和人員傷害(包括死亡)的所有損失和損害。此類保險可針對一項索賠進行 限制,前提是該限制必須至少為500萬GB(500萬英鎊)。自本協議 期限結束起,產品責任保險將繼續維持六年。應合作者的要求,彈射器將向合作者提供此類保險協議的副本。 |
19.2 | 合作方將向信譽良好的保險公司投保,並在本協議期限內始終為模塊和中心的所有損失和損壞投保公共和產品責任保險(包括但不限於火災、爆炸、閃電、地震、暴風雨、洪水、水箱、設備或管道的破裂和溢出、地下水、石油或天然氣管道或電線或電纜的損壞、飛機和空中設備及從其上掉落的物品的影響、車輛的影響、恐怖主義、下沉、地面滑動、惡意損壞,以及投保的任何其他風險),人員傷害,包括因本 協議引起或與本協議相關的死亡,以及任何合作者擁有的設備或合作者人員個人物品在模塊內或一般在中心內的一切損失和損壞。此類保險可針對一項索賠進行限制,前提是此類 限制必須至少為500萬GB(500萬英鎊)。自本協議期限結束起,產品責任保險將繼續維持六年。Collaborator確認 Catapult對位於模塊或中心任何其他部分的任何Collaborator擁有的設備或任何Collaborator人員的個人物品不承擔任何責任。 |
19.3 | 如果中心遭到破壞或損壞,導致整個或基本上整個中心和/或模塊不適合佔用和使用或無法進入,彈射器可在損壞或損壞之日起2年內的任何時間以書面通知合作者的方式立即終止本協議。此類 終止不會影響任何一方對本協議中包含的義務的現有違約行為。 |
19.4 | 如果中心遭到破壞或損壞,導致整個或基本上整個中心和/或模塊不適合佔用和使用或無法進入,並且模塊在此類破壞或損壞之日起2年內未被合作方佔用和使用,則任何一方均可向另一方發出通知,要求其立即終止本協議,但在恢復工作完成之前。此類終止不會影響任何一方違反本協議中規定的義務。 |
19.5 | 如果任何已投保風險或未投保風險對中心造成破壞或損壞,導致 整個或基本上整個中心和/或模塊不適合佔用和使用或無法進入,則除非Catapult的保險未因任何行為或 合作者違約而被拒絕支付保單款項,否則設施費用、活動相關投入繳費、整體投入繳費、自該等損壞或銷燬之日起(包括該日)起及包括該日在內,將不會支付商業費率或相當比例的商業費率,直至該模塊再次適合佔用和使用且可供使用之日和自該等損壞或銷燬之日起兩年(包括該日)之日中較早者。 |
19.6 | 如果本協議根據第19.3至19.5條(含)終止,則在終止後45天內,彈射器應向合作者退還設施費用、活動相關投入貢獻、積分投入貢獻和業務率的比例,這些費用由合作者預先支付,且 僅與該損害或破壞發生之日起的時間有關。 |
20. | 反腐倡廉 |
20.1 | 每一方同意,就本協議和項目而言,他們將各自(並將促使 他們各自的官員、僱員、代理人和任何其他為他們或代表他們提供與本協議有關的服務的人將: |
20.1.1 | 不得實施導致或可能導致另一方違反或實施任何與反賄賂和/或反腐敗有關的法律 項下的任何行為或不作為; |
20.1.2 | 保持準確和最新的記錄,顯示與本協議相關的所有支付和收到的款項以及提供和收到的所有其他好處,以及為遵守本條款第20條而採取的步驟,並允許另一方按合理要求檢查這些記錄; |
20.1.3 | 及時通知對方: |
(a) | 它(或該人)收到的任何財務或其他利益的請求或要求;以及 |
(b) | 它(或該人)給予或打算給予的任何財務或其他利益 |
無論是直接或間接與本協議相關的;以及
20.1.4 | 如有任何違反第20條的情況,應立即通知對方。 |
20.2 | 在不損害本協議任何其他條款的重要性的情況下,任何違反第20條 的行為均構成實質性違約。 |
21. | 宣傳 |
雙方同意,在任何廣告、促銷或銷售材料中使用對方的名稱或對其名稱的任何改編或其任何徽標、 商標或其他設備之前,均需徵得同意(但雙方也同意不得無理拒絕此類同意)。
22. | 國家援助 |
22.1 | 雙方承認,Catapult是歐盟法律定義的國際研究組織,有義務確保並接受審計,以證明其開展的所有活動都符合歐盟國家援助規則,包括本協議下的活動。因此,雙方同意, 儘管本協議有任何其他規定: |
Catapult將有權全面配合Catapult的任何贈款資助者或歐盟委員會或任何法院就本協議所稱的授予國家援助和提供本協議項下的投入而進行的任何 調查,如果Catapult提出請求,則合作者將立即向Catapult提供與任何此類調查相關的所有合理和必要的協助; 如果Catapult提出請求,則合作者將立即向Catapult提供與任何此類調查相關的所有合理和必要的協助;
Catapult 將隨時向協作者通報對本協議進行的任何積極和具體的調查,並在可能的情況下,就對歐盟委員會的任何迴應與協作者聯繫;以及
雙方將遵守歐盟委員會或法院關於歐盟國家援助規則適用於 本協議的任何裁決。
22.2 | 以上第22.1條規定的義務自本 協議之日起10年內有效,儘管本協議有任何提前終止的情況。 |
23. | 通告 |
23.1 | 本協議規定的任何通知將以書面形式發出,並通過預付郵資的航空郵件或快遞、親自投遞或通過電子郵件發送到以下地址或相關方可能不時書面通知的其他地址: |
彈射器: |
致協作者: | |
如以郵寄方式寄往: | 如以郵寄方式寄往: | |
細胞治療彈射器 | 阿喀琉斯治療有限公司 | |
12樓層塔樓側翼 | 史蒂芬奇生物科學催化劑, | |
蓋伊醫院 | 古內爾斯·伍德路(Gunels Wood Road) | |
大迷宮池塘 | 赫特福德郡的史蒂夫尼奇 | |
倫敦 | SG1 2FX, | |
SE19RT | 英國 | |
英國 | ||
請注意: | 請注意: | |
馬修·達迪(Matthew Durdy),國會預算辦公室 | 伊拉傑·阿里,首席執行官 | |
如果通過電子郵件發送,請發送至: | 如果通過電子郵件發送,請發送至: |
23.2 | 任何如此發出的通知將被視為已正式發出: |
23.2.1 | 如果是以個人送貨或快遞方式寄送的,請寄到相關方的地址; |
23.2.2 | 如以預付空郵郵遞方式寄出,則須在郵寄日期後五天內寄出;及 |
23.2.3 | 如果通過電子郵件發送,則僅在確認收到時使用,此類確認不是自動消息。 |
24. | 進一步保證 |
當另一方提出要求時,雙方將免費採取一切合理必要的行動並簽署所有文件,以充分實施本協議的規定。
25. | 整個協議 |
25.1 | 本協議構成雙方之間的完整協議,並取代和取代雙方之間以前就其主題事項(包括先前存在的CDA)達成的任何和所有 口頭或書面協議、諒解或安排。 |
25.2 | 雙方承認,在簽訂本協議時,他們不依賴任何聲明、陳述 (包括但不限於任何疏忽的失實陳述,但不包括任何欺詐性失實陳述)、擔保、交易過程、習慣、理解或承諾,但本協議明確規定的除外。 |
25.3 | 除本協議明確規定外,任何一方均不得以默示、禁止反言或 其他方式授予對方任何知識產權的任何權利、所有權、許可或利益。 |
26. | 變異 |
26.1 | 根據第26.2和26.3條的規定,除非本協議以書面形式作出並由雙方正式授權的代表簽署,否則本協議的任何變更或修訂均無效 。 |
26.2 | 就本條款26而言,當更改阻止、顯著延遲或使中心的協作者製造流程複雜化時,或當此類更改影響協作者製造流程的法規遵從性時,該變更將被視為產生實質性影響。 |
26.3 | 如果Catapult建議更改 附表8(倉庫和採購管理規定)、附表9(環境監測)、附表10(IT基礎設施)和附表12(模塊和中心規範),且僅更改第10條 ,則應遵守以下原則: |
26.3.1 | 如果建議的更改對協作者產品或協作者製造流程沒有實質性影響,或協作者遵守GMP指南,則Catapult可通過書面通知(由Catapult質量團隊成員簽名)通知協作者實施更改,該書面通知構成本協議的修訂 ;以及 |
26.3.2 | 如果提議的變更對協作者產品或協作者製造 流程有實質性影響,則此類變更需要雙方以各自質量團隊的授權簽字人簽署的本協議修正案的形式相互書面同意。 |
26.3.3 | 如果合作者不同意Catapult的評估,即根據第26.3.1條做出的更改不會 產生實質性影響,則該問題將通過使用附表13中的專家確定程序來解決。 |
27. | 轉讓和分包 |
27.1 | 除第27.2條和第27.3條規定外,未經另一方事先書面同意,任何一方不得轉讓、分包、抵押、抵押或以其他方式轉讓本協議項下的任何權利或義務。 |
27.2 | 任何一方均可將其在本協議項下的所有權利和義務轉讓給關聯公司或其轉讓其與本協議相關的全部或幾乎所有資產或業務的任何公司,前提是受讓方向另一方承諾受本協議約束並履行本 協議項下轉讓人的義務。但是,該轉讓本協議的權利必須得到另一方的書面同意,該同意不得被無理拒絕或拖延,如果 任何一方破產或第17.4.2條所述的任何其他情況對其適用,則該另一方無權轉讓本協議。 |
27.3 | Catapult將有權分包其在 本協議項下的任何義務,前提是它將確保將任何相關義務轉嫁給此類分包商,並且Catapult將對此類 分包商的履行負責。如果Catapult將其運營模式從預期入駐日期的運營模式更改為分包任何未在本協議中規定的額外材料 義務,則Catapult將向合作者發出同樣的通知。 |
28. | 豁免權 |
任何一方未能或延遲行使本協議或法律規定的任何權利或補救措施,均不構成放棄該權利或任何 其他權利或補救措施,任何單一或部分行使任何權利或補救措施也不妨礙進一步行使該權利或補救措施。
29. | 可分割性 |
如果本協議的任何條款(或任何條款的任何部分)被具有管轄權的法院裁定無效、無效或以其他方式無法執行,而該法院的裁決無法上訴,或在適用的期限內沒有上訴裁決,則該條款(或該條款的相關部分)將被省略,而本協議的其餘條款(以及相關條款的部分,視情況適用)將繼續完全有效。
30. | 當事人之間的關係 |
本協議中的任何內容都不打算、也不會被視為在 雙方之間建立或暗示任何機構、合作伙伴關係或合資企業。任何一方都不會以另一方的代理人的身份行事或描述自己,任何一方都不會,也不會堅稱自己有任何權力為另一方或代表另一方做出承諾。
31. | 第三方權利 |
本協議不創建任何可由非本協議締約方的人強制執行的權利,但下列情況除外:(I)關於第13.9條,各方同意可由與協作者同時佔用中心的任何其他協作者直接強制執行,前提是協作者能夠直接執行與該等其他協作者與Catapult之間的合作協議中的條款等同於第13.9條的條款。 其他協作者與Catapult之間的合作協議中的保密信息,以及(Ii)條款中規定的
32. | 管轄法律和司法管轄權 |
32.1 | 本協議及其標的或構成(包括非合同爭議或索賠)所引起或與之相關的任何爭議或索賠將受英格蘭和威爾士法律管轄和解釋。 |
32.2 | 本協議雙方不可撤銷地同意,英格蘭法院將擁有專屬管轄權,以解決因本協議或其標的或構成(包括非合同爭議或索賠)而引起或與之相關的任何爭議或索賠,但一方可向任何有管轄權的法院尋求臨時禁令。 |
33. | 爭議解決程序 |
33.1 | 如果因本協議或本協議的履行、有效性或可執行性 而產生或與之相關的爭議(爭議),則除本協議的具體條款明確規定外,雙方應遵循本條款規定的程序: |
33.1.1 | 任何一方應向另一方發出關於爭議的書面通知,列明爭議的性質和全部細節 (爭議通知),並附上相關證明文件。在爭議通知送達後,彈射器的首席商務官和協作者的製造負責人或協作者的另一授權代表 將真誠地嘗試解決爭議; |
33.1.2 | 如果Catapult首席商務官和合作者代表因任何原因無法 在爭議通知送達後30天內解決爭議,雙方同意本着善意進行調解,以根據CEDR示範調解程序解決爭議。要啟動調解,一方必須向爭議另一方送達 書面通知(ADR通知),將爭議提交調解。應將ADR通知的副本發送給CEDR。除非雙方在ADR通知送達後10天內另有協議,否則調解人將由CEDR指定。除非雙方另有約定,調解將不遲於ADR通知之日起15天內開始。 |
33.2 | 在ADR通知送達後40天之前,任何一方不得根據第32條(管轄法律和管轄權)就全部或部分爭議啟動任何法庭訴訟程序,前提是發佈訴訟程序的權利不因延遲而受到損害。 |
33.3 | 如果爭議在ADR通知送達後40天內仍未解決,或任何一方未能在該40天期限屆滿前 參與或停止參與調解,或調解在該40天期限屆滿前終止,則 爭議將由英格蘭和威爾士法院根據本協議第32條(管轄法律和管轄權)最終解決。 |
34. | 同行 |
本協議可以簽署任意數量的副本,每份副本在簽署和交付時將構成 本協議的副本,但所有副本將共同構成相同的協議。如果本協議以副本形式簽署,則在雙方簽署並向另一方交付副本之前,本協議將不會生效。
35. | 不可抗力 |
由於無法合理控制的情況(包括但不限於涉及該方的勞資糾紛)導致的本 協議的任何延遲或未能履行,任何一方均不承擔任何責任,也不被視為違反本協議。受此類情況影響的一方在 此類情況導致延遲或無法履行或停止履行時,應立即書面通知另一方。
36. | 數據保護 |
36.1 | 《數據保護立法》指歐盟《一般數據保護條例2016/679》、《2018年數據保護法》以及與英國隱私或數據保護相關的所有其他適用立法。 |
36.2 | 在本協議中,條款如下: |
36.2.1 | ?個人數據?、?數據主體?和?過程?如歐盟一般數據保護條例(br}數據保護條例2016/679)(?法案)所定義。每一方應遵守該法案和所有適用的數據保護立法規定的各自義務; |
36.2.2 | 本協議中提及的數據處理器和數據控制器分別具有歐盟一般數據保護法規2016/679中定義的處理器和控制器的含義(br})。 |
36.3 | 合作者應擔任由Catapult代表 處理的與本協議、項目和/或投入相關的任何個人數據的數據控制員,並遵守合作者在該法項下的義務。第36條中的任何規定都不解除凱達普在 數據保護法規下作為數據處理者的義務;它將執行的一些材料處理,包括與此處理相關的個人數據和數據主體類別的示例,在本協議後面附表11中的凱達普數據 處理摘要中有廣泛(但不是詳盡)的規定。 |
36.4 | 如果合作者向Catapult提供或以其他方式提供個人數據,並且此類個人數據 由Catapult處理,或者如果需要Catapult代表合作者處理與本協議、項目和/或投入相關的個人數據,則合作者應確保其擁有允許 Catapult合法處理此類個人數據的所有權利、同意和授權,並將全面遵守適用的數據保護法,並將盡其合理努力確保根據以下規定提供或以其他方式提供的所有個人數據 |
(a) | 充分、相關且僅限於Catapult履行其義務並享受本協議項下的 權利所必需的內容;以及 |
(b) | 準確,並在必要時保持最新。 |
36.5 | 在Catapult代表協作者處理任何個人數據的範圍內,Catapult應: |
36.5.1 | 僅在履行本協議所需的範圍內且僅根據協作者的具體書面指示(除非Catapult認為此類指示違反數據保護法,在此情況下,Catapult應立即將此 通知協作者)或根據任何監管機構或適用法律的要求,代表協作者處理個人數據。 |
36.5.2 | 不得以其他方式修改、修改或更改個人數據的內容,也不得向任何第三方披露或允許向任何第三方披露 任何個人數據。 |
36.5.3 | 實施適當的技術和組織方法以維護此類個人數據的安全, 防止未經授權或非法處理以及防止意外丟失、銷燬、損壞、更改或披露; |
36.5.4 | 按照Catapult第13條規定的保密義務, 對其所有員工、承包商和代理商保密個人數據; |
36.5.5 | 保留其處理活動的記錄,並向協作者提供合理 需要的所有信息,以證明協作者遵守了歐盟一般數據保護條例2016/679第28條規定的義務,或在本 協議日期之後在英國實施的同等法律下的任何條款。 |
36.5.6 | 由合作者或其監管機構或其代表進行的許可審核,包括檢查,包括 根據監管機構或監督GDPR合規性的其他主管機構的要求進行的許可審核。在不違反監管機構或 其他主管機構施加的條件的情況下,合作者將:每個日曆年不進行超過一次審核,對每次審核給予Catapult合理的(至少14天)書面通知,並確保每次審核都在Catapult的正常營業時間內進行,以便對Catapult的業務造成最小程度的幹擾,並且合作者或其審計師不能訪問屬於合作者以外人員的任何數據。 |
36.5.7 | 在發現合作者後48小時內以書面形式通知合作者,並且 在發生導致意外或非法銷燬、丟失、更改、未經授權披露或訪問Catapult所擁有或控制的個人數據的任何違反安全的行為時,提供合理合作(費用由合作者承擔,除非違約是由Catapult或其代理或分包商造成或促成的,在這種情況下,此類合作將由Catapult自費提供); ; 如果違反安全規定,導致意外或非法銷燬、丟失、更改、未經授權披露或訪問Catapult所擁有或控制的個人數據,則 應提供合理合作(費用由合作者承擔,除非是由Catapult或其代理或分包商造成或促成的)。 |
36.5.8 | 如果收到數據主體要求訪問該人的個人數據的請求、與合作者在數據保護法規下的義務有關的投訴或請求,或與處理個人數據有關的任何其他通信,則在任何情況下,此類請求、投訴或通信直接或間接與處理本協議項下或與本協議相關的合作者承擔的個人數據的處理有關時,應在收到 數據主體提出的訪問該個人數據的請求、投訴或通信後五天內以書面形式通知合作者;以及 |
36.5.9 | 在可能的情況下,協助協作者(費用由協作者承擔,但投訴或請求 不是由Catapult或其代理或分包商根據第36條以外的規定處理該個人數據引起的,在這種情況下,此類協助將以Catapult的合理費用提供,涉及監管機構或數據當事人根據本協議或與本協議相關的任何個人數據處理的任何投訴或 請求,由Catapult代表協作者處理的任何個人數據由Catapult或其代理或分包商處理,在這種情況下,此類協助將以Catapult的合理費用提供。 |
36.5.10 | 根據協作者的選擇,在本協議終止或 期滿後立即刪除所有個人數據或將其歸還給協作者,並刪除個人數據的所有副本(除非適用法律要求保留副本,或者電子副本是作為常規業務存檔活動的一部分在Catapult IT系統上製作的 ),但Catapult將確保任何此類存檔的電子副本保密,並遵守第36條,並按照Catapult的標準備份策略儘快刪除 |
36.6 | Collaborator授權Catapult將個人數據傳輸到歐洲經濟區以外,條件 Catapult應: |
36.6.1 | 為轉移到歐洲經濟區以外的任何個人數據提供適當程度的保護(這可以 包括確保被轉移個人數據的歐洲經濟區以外的實體簽訂標準合同條款,將個人數據從歐盟轉移到第三國的加工者);以及 |
36.6.2 | 遵守合作者通知的任何其他合理指示, |
36.7 | 合作者授權Catapult就與本協議相關並根據本協議條款進行的任何個人數據處理聘用其他數據處理器和 子處理器。Catapult應在本協議開始時以及更換任何此類處理器時通知合作者其使用的每個 子處理器的身份。Catapult還應向協作者提供每個子處理器提供的處理服務的簡要説明,協作者應有 次反對該子處理器的機會。當子處理器被正式委派代表協作者執行特定處理活動時,Catapult應 確保其與該子處理器簽訂書面合同,其中包含的數據保護義務不低於適用於該子處理器的第36條中規定的責任。 Catapult應對任何該子處理器的行為和不作為承擔責任。 |
36.8 | 如果知道Catapult或Catapult的任何分包商違反了與本協議相關的任何數據保護法規,Catapult應立即通知合作者 ,不得無故延遲(無論如何應在知曉後48小時內)。 |
36.9 | 除第16.6條另有規定外,合作者同意,對於合作者的任何行為和/或不作為,合作者不承擔任何責任(無論是合同、侵權行為、 虛假陳述、恢復原狀,根據法規或其他規定,包括任何賠償,在每種情況下,包括疏忽造成的賠償),如果責任產生於 ,則合作者對合作者不承擔任何責任(無論是合同、侵權行為、 虛假陳述、恢復原狀,包括在任何情況下,包括因疏忽造成的賠償): |
(a) | 合作者違反數據保護法的任何行為;或 |
(b) | 合作者違反第36條規定的義務的任何行為; |
36.10 | 除第16.6條另有規定外,Catapult同意,合作者對合作者的任何行為和/或不作為不承擔任何責任(無論是合同、侵權行為、 虛假陳述、恢復原狀、法規或其他規定,包括任何賠償,在每種情況下,包括疏忽造成的賠償),只要 責任產生於 ,則合作者不承擔與合作者的任何行為和/或不作為相關的責任: |
(a) | Catapult違反數據保護條例的任何行為;或 |
(b) | Catapult違反第36條規定的義務的任何行為 |
37. | 非邀請函 |
在本協議終止或到期後的期限內和十二(12)個月內,每一方同意代表自己及其關聯公司,除非事先得到另一方的書面同意,否則不招攬、僱用或以其他方式留住另一方或其關聯公司的任何員工;但前提是,如果另一方的一名員工對間接徵集做出迴應,則不會 違反本第37條(非徵集)的非徵集義務(例如,如果另一方的僱員對間接徵集做出迴應,則不會違反本協議第37條(非徵集)的非徵集義務),但如果另一方的僱員對間接徵集(例如,非徵集)做出迴應,則不會 違反本條款第37條(非徵集)的非徵集義務。
[簽名頁如下]
合作協議簽名頁
由雙方在本協議開始之日通過其正式授權的代表商定:
代表和代表: | 為並代表 | |||||||
阿喀琉斯治療有限公司 | 細胞治療彈射器有限公司 | |||||||
簽署: | /s/伊拉傑·阿里 | 簽署: | /s/Matthew Durdy | |||||
全名: | 伊拉吉·阿里 | 全名: | 馬修·杜迪(Matthew Durdy) | |||||
職位名稱: | 首席執行官 | 職位名稱: | 首席商務官 | |||||
2020年2月28日|格林尼治標準時間12:09 |
文檔末尾