DRS/A

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條中對大型加速申報公司、加速申報公司、較小報告公司、新興成長型公司的定義。


大型加速濾波器	☐	加速文件管理器	☐

非加速文件服務器		規模較小的報告公司

		新興成長型公司

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守證券法案第7(A)(2)(B)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊費的計算



每一級的標題證券須予註冊	建議極大值集料發行價(1)(2)	數量註冊費
普通股，每股票面價值0.0001美元	$	$

(1)

估計僅用於根據修訂後的1933年證券法第457(O)條計算註冊費。

(2)

包括承銷商有權購買的額外股票的總髮行價(如果有的話)。

註冊人特此修改本註冊聲明，修改日期為必要的一個或多個日期，以推遲其生效日期，直至註冊人提交進一步的修正案，明確聲明本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明於證券交易委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效為止。在此，註冊人特此修改本註冊聲明，以推遲其生效日期，直至註冊人提交進一步修訂，明確規定本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明於證券交易委員會(SEC)根據上述第8(A)條決定的日期生效。

這份初步招股説明書中的信息不完整，可能會被更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，這些證券不得出售。本初步招股説明書不是出售要約，也不尋求在任何不允許要約或出售的司法管轄區購買這些證券的要約。

待完成日期：2021年1月

LOGO

股票

長板製藥公司(Long board PharmPharmticals，Inc.)

普通股

每股$

這是我們普通股的首次公開發行。我們正在出售普通股。我們預計首次公開募股(IPO)價格將在每股美元至$之間。發行定價後，我們預計將以LBPH為代碼在納斯達克全球市場上市我們的普通股。

我們已授予承銷商購買最多額外普通股的選擇權。

我們是一家新興成長型公司，符合2012年Jumpstart Our Business Startups Act定義的，因此，我們已選擇遵守本招股説明書降低的上市公司報告要求，並可能選擇遵守未來備案文件中降低的上市公司報告要求。

投資我們的普通股是有風險的。？請參閲第11頁開始的風險因素部分。

美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)或任何其他監管機構都沒有批准或不批准這些證券，也沒有就本招股説明書的準確性或充分性發表意見。任何相反的陳述都是刑事犯罪。


	每股	總計
公開發行價格	$	$
承保折扣⁽¹⁾	$	$
給長板製藥公司的收益(扣除費用前)	$	$

(1)

有關向承保人支付的賠償的説明，請參閲承保。

承銷商預計將通過存託信託公司的賬簿錄入設施，在2021年或大約支付時將普通股股票交付給購買者。


花旗集團		Evercore ISI		古根海姆證券		康託爾

, 2021


	頁面
招股説明書摘要		1
危險因素		11
關於前瞻性陳述的特別説明		67
市場、行業和其他數據		68
收益的使用		69
股利政策		71
大寫		72
稀釋		74
選定的財務數據		76
管理人員對財務狀況和經營結果進行討論和分析		77
生意場		90
管理		125
高管薪酬		132
某些關係和關聯人交易		147
主要股東		151
股本説明		154
有資格在未來出售的股份		160
美國聯邦所得税的重大後果非美國持有者		162
承保		167
法律事務		173
專家		173
在那裏您可以找到更多信息		173
財務報表索引		F-1

我們對本招股説明書以及我們準備或授權的任何免費撰寫的招股説明書中包含的信息負責。我們沒有授權任何人向您提供不同的信息，對於其他人可能提供給您的任何其他信息，我們不承擔任何責任。如果任何人向您提供不同或不一致的信息，您不應依賴它。我們不會，承銷商也不會在任何不允許出售這些證券的司法管轄區出售這些證券。您不應假設本招股説明書中包含的信息在除本招股説明書正面日期之外的任何日期都是準確的。

對於美國以外的投資者：我們沒有，承銷商也沒有采取任何措施，允許在除美國以外的任何司法管轄區或擁有或分發本招股説明書。在美國以外擁有本招股説明書的人必須告知自己有關發行普通股和在美國境外分發本招股説明書的任何限制，並遵守任何與此相關的限制。

本招股説明書包括我們的商標以及其他組織的商標和商號。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標和商號不帶^®和但這些引用並不表示我們不會根據適用法律最大程度地主張我們對這些商標和商號的權利，或表示適用所有者不會主張其權利。我們不打算使用或展示其他公司的商標名或商標來暗示與任何其他公司的關係，或暗示任何其他公司對我們的支持或贊助。

本摘要重點介紹了本招股説明書中其他地方包含的信息。此摘要並不包含您在投資我們的普通股之前應考慮的所有信息。在作出投資決定之前，您應仔細閲讀本招股説明書，包括本招股説明書中題為風險因素、管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析、？和我們的財務報表以及本招股説明書中其他地方包含的相關注釋的章節。除非另有説明，否則本招股説明書中提及的所有術語均指Longboard製藥公司。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發治療神經疾病的新型、變革性藥物。我們是由Arena製藥公司(Arena)於2020年1月成立的，目的是推進一系列中心作用的候選產品組合，這些產品對特定的G蛋白偶聯受體(GPCR)具有高度的選擇性。我們的小分子候選產品是在Arena的同一個平臺上發現的，這代表着20多年來GPCR研究的頂峯。我們的渠道包括：

LP352，一種口頭的，集中作用的，5-羥色胺2c受體亞型 (5-HT2C)超級激動劑，我們計劃在第1期臨牀試驗的多個遞增劑量(MAD)部分中取得進展，並有望啟動1b/2a期臨牀試驗，用於治療發育性和癲癇性腦病(DEES)，包括Drave 綜合徵和Lennox-Gastaut綜合徵等；

LP143，中央代理，全用於研究新藥應用(IND)的大麻素2型受體(CB2)激動劑，用於與小膠質細胞激活引起的神經炎症相關的神經退行性疾病，包括肌萎縮側索硬化症(ALS)；以及

LP659，中央代理，鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受體1和5亞型(S1P1，5)調節劑在中樞神經系統(CNS)神經炎性疾病的IND使能研究中的應用。

我們還有其他更早發現階段的化合物。

收到氯酪蛋白。擴大准入計劃允許患有立即危及生命的情況或嚴重疾病或情況的患者在沒有類似或令人滿意的替代治療選擇的情況下獲得研究醫療產品，以在臨牀試驗之外進行治療。LP352是由Arena設計和開發的，目的是成為氯卡斯林的下一代，目標是更安全、更有效5-HT2C激動劑。我們相信，LP352具有高選擇性和新穎化學的潛力，可以減少DIE患者的癲癇發作，並克服現有的5-HT2類藥物的已知或感知的安全限制。在第一階段臨牀試驗的完整單次遞增劑量(SAD)部分，沒有觀察到意外不良事件(AEs)，也沒有報告嚴重不良事件(SAEs)。

我們還在開發LP143和LP659，LP143是一種CB2激動劑，在臨牀前研究中顯示其對CB2的選擇性是CB1的1000倍。LP659是一種S1P1，5受體激動劑。基於它們新穎的化學成分、對特定GPCRs亞型具有高選擇性的潛力以及良好的血腦屏障穿透能力，我們相信這些化合物具有治療小膠質神經炎的潛力，小膠質神經炎可能導致一系列神經退行性疾病的疾病進展。LP143和LP659是由Arena設計的，與其他已知化合物相比，其預期的GPCR靶點(包括GPCR亞型)具有更優化的藥理和藥代動力學(PK)。我們相信，這種潛在的選擇性和特異性可能會導致在臨牀上比那些可能不完全結合預期GPCR靶點的藥物更具優勢，可能會導致偏離目標的活動，或可能與其他不良影響相關。LP143是一種中樞作用的、完整的CB2激動劑，被開發用於治療與小膠質細胞激活引起的神經炎症相關的神經退行性疾病，包括ALS。研究表明，CB2激動劑可以調節神經炎症過程，包括激活小膠質細胞，減少變性特徵的損傷量。LP659是一種中樞作用的S1P1，5受體調節劑，其異常調節已被證明與廣泛的神經退行性疾病有關。

我們的管道

下表概述了我們當前的計劃：

LOGO

我們通過Arena許可協議在全球範圍內擁有我們針對此類化合物的治療重點領域的候選產品的權利，該協議的定義如下：

LP352

我們正在開發LP352，一種口服的，集中作用的，5-HT2C超強激動劑，用於治療DES和其他癲癇障礙。DEES是一組以難治性發作和發育遲緩或退化為特徵的兒童早期發作的嚴重癲癇。這些疾病通常是進行性的，對治療有抵抗力。迪斯

病因多種多樣，包括Drave氏綜合徵和Lennox-Gastaut綜合徵等。根據2015年美國Dravet綜合徵的發病率和2007年Lennox-Gastaut綜合徵的發病率，美國估計有21,000名Drave氏綜合徵患者和47,000名Lennox-Gastaut綜合徵患者。根據2021年歐洲聯盟(EU)的發病率，歐盟估計有21,000名德拉韋綜合徵患者。歐盟的Lennox-Gastaut綜合徵患者數量鮮為人知。LP352選擇性地針對5-HT2C受體，已被證明可上調γ-氨基丁酸(GABA)的釋放，GABA是大腦中的主要神經遞質。GABA的釋放提高了神經元過度興奮的閾值，降低了癲癇發作的可能性。我們相信LP352具有降低Drave氏綜合徵和Lennox-Gastaut綜合徵以及更廣泛的癲癇人羣癲癇發作頻率的機制潛力。

我們正在對LP352進行一期臨牀試驗，SAD部分已經完成。來自臨牀試驗SAD 部分的初始PK數據顯示，PK屬性與劑量相關，曲線下面積(AUC)和最大血藥濃度(Cmax)成比例增加。沒有觀察到意想不到的不良反應，也沒有報告任何不良反應。我們計劃在中推進此臨牀試驗的MAD部分，並預計在中報告此部分的背線數據。我們計劃啟動1b/2a期臨牀試驗，等待授權，在我們打算提交給FDA神經科的IND下進行。

LP143

我們正在開發LP143，這是一種中樞作用的、完全的CB2激動劑，用於治療與小膠質細胞激活引起的神經炎症相關的神經退行性疾病。CB2激動劑已在臨牀前研究中被證明可以調節神經炎症過程，減少變性特徵的神經元損傷。我們認為，鑑於神經退行性疾病患者中CB2表達的增加以及動物模型的結果，在神經退行性疾病中存在CB2激動劑有很強的理論基礎。我們看到了選擇性CB2激動劑治療一系列神經退行性疾病的潛力。LP143，通過其對CB2與大麻素1型受體(CB1)的選擇性，旨在最大限度地降低與CB1激活相關的精神活性腦血管緊張素轉換酶(AEs)的風險。我們最初的關注點是肌萎縮側索硬化症。大多數肌萎縮側索硬化症患者病情進展迅速，預後不佳，在兩到五年內出現癱瘓和死亡。臨牀前數據已經證明瞭CB2激動劑在ALS小鼠模型中的益處，治療後的小鼠表現出運動功能喪失的延遲和存活率的提高。在臨牀前研究中，LP143已經證明CB2的選擇性是CB1的1,000倍，在治療期間保持活性，並具有良好的血腦屏障穿透性。LP143目前正在進行IND啟用研究，我們預計將於年內向FDA提交IND。

LP659

我們正在開發LP659，這是一種中樞作用的S1P1，5受體調節劑，用於治療神經退行性疾病。LP659旨在優化藥理、PK和S1P1，5的結合，這可能會提高療效和安全性。LP659的設計是為了避免與受體亞型2和3相關的負面影響，這可能與更嚴重的相關。偏離目標的心臟、肺部和癌症相關影響。S1P受體調節異常與多種神經退行性疾病有關，包括多發性硬化症、狼瘡、帕金森病和阿爾茨海默病。臨牀前數據顯示，在脱髓鞘疾病的小鼠模型中，疾病進展在17天內呈劑量依賴性的減少。LP659使循環淋巴細胞迅速減少，清除後恢復到基線水平。我們認為LP659具有較高的口服生物利用度，對中樞神經膠質細胞S1P受體有直接影響。LP659目前正在進行啟用IND的研究，我們預計將於年向FDA提交IND。

我們的公司歷史和團隊

我們成立於2020年1月，名為Arena NeuroScience，Inc.，是總部位於加利福尼亞州聖地亞哥的Arena的全資子公司。我們更名為Longboard PharmPharmticals，Inc.

2020年10月獨立公司。在競技場的基礎上構建在發現、開發和優化GPCR療法方面有20年的歷史，我們相信我們能夠很好地執行我們的臨牀開發計劃。我們最初專注於開發LP352、LP143和LP659，Arena設計的LP352、LP143和LP659具有與Arena的其他候選產品不同的化學和治療特性，具有類似的作用機制。LP352被設計成對5-HT2C亞型比氯酪蛋白更具特異性和選擇性。LP143被設計成CB2的中樞作用激動劑，而olorinab(Arena正在開發的另一種化合物)被設計成CB2的外周活性激動劑。同樣，LP659被設計成一種中樞作用的S1P1，5受體調節劑，與Arena公司開發的具有類似作用機制的其他化合物相比，它具有更強的大腦穿透能力。

2020年10月，我們與Arena簽訂了許可協議(Arena許可協議)，根據該協議，我們擁有開發神經疾病適應症候選產品的獨家權利。除了LP352、LP143和LP659之外，我們計劃繼續確定和開發其他臨牀差異化產品，以滿足高度未滿足醫療需求的神經疾病。

此外，在2020年10月，根據與Arena和Arena的全資子公司356 Royalty Inc.簽訂的版税購買協議，我們購買了與衞材欠下或以其他方式應付的氯卡斯林淨銷售額相關的所有里程碑付款、版税、利息和其他付款的權利。氯卡色林目前正處於治療德雷特綜合徵的3期臨牀試驗中。

2020年10月，我們完成了價值5600萬美元的A系列優先股私募，參與者包括Arena、Cormorant Asset Management、Farallon Capital Management、HBM Healthcare Investments、Highside Capital Management和T.Rowe Price Associates。

我們的戰略

我們的目標是開發針對特徵良好的受體通路的療法，並優化藥理學和PK特性，以改變神經疾病患者的生活，最初專注於罕見的神經疾病。我們實現這一目標的戰略的關鍵要素包括：

通過DES的臨牀開發和批准，推進我們的主導計劃LP352。

將LP143用於與小膠質細胞激活引起的神經炎症相關的神經退行性疾病的臨牀開發。

在與神經炎相關的一系列中樞神經系統疾病中繼續LP659的臨牀前開發，並在臨牀開發中取得進展。

確定其他候選產品，並將當前候選產品擴展到其他神經疾病。

探索戰略協作，最大限度地提升我們候選產品的價值。

與我們的業務相關的風險

投資我們的普通股有很大的風險。緊跟在本摘要之後的標題？風險因素下描述的風險可能會導致我們無法充分發揮我們的優勢，或者可能導致我們無法成功執行我們的全部或部分戰略。(=：一些更重大的挑戰包括：

我們的運營歷史非常有限，自成立以來一直虧損，預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大虧損。我們可能永遠不會

即使此次發行成功，我們也需要大量額外資金來為我們的運營提供資金，而這些資金可能無法按可接受的條款提供，或者根本無法提供。如果不能在需要時獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制或終止某些產品開發工作或其他操作。

我們的開發工作還處於早期階段，只有一種候選產品LP352處於早期臨牀開發階段。我們所有其他候選產品都處於臨牀前階段。如果我們無法推進候選產品的臨牀開發，無法獲得監管部門的批准並最終將候選產品商業化，或者在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。

我們正在完成第一階段臨牀試驗，尚未進行後期臨牀試驗或提交新藥申請(NDA)，可能無法對我們的任何候選產品執行此操作。

由於我們的臨牀流程中有多個候選產品，並且正在考慮各種目標適應症，因此我們可能會將有限的資源用於追求特定的候選產品，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。

我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會延遲或阻礙其監管審批、限制商業潛力或在任何潛在的市場審批之後導致重大負面後果。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人在我們之前或比我們更成功地發現、開發或商業化產品。

FDA和類似外國機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上不可預測，如果我們最終無法為我們的候選產品獲得監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。

我們依賴Arena授權的知識產權，終止知識產權可能導致重大權利的喪失，這將損害我們的業務。

Arena目前執行或支持我們的許多運營活動，並將在根據服務協議完成此服務後繼續執行，如果本服務協議終止，我們無法複製或替換這些功能，我們的運營可能會受到不利影響。

新冠肺炎已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響。

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對需要股東批准的事項實施重大控制。

我們的現有股東(包括Arena)在公開市場上出售大量普通股，或認為可能發生此類出售，都可能導致我們的股價下跌。

成為新興成長型公司和規模較小的報告公司的意義

我們是一家新興的成長型公司，符合2012年Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)的定義。我們可以利用不同的上市公司報告要求的某些豁免，包括只允許提供兩年的已審計財務報表，以及任何要求的未經審計的中期財務報表，相應減少管理人員對財務狀況和運營結果披露的討論和分析，而不要求我們的財務報告內部控制由我們的獨立註冊會計師事務所根據第404條進行審計

2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)，減少了我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，並免除了就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。我們可以享受這些豁免，直到本次發行五週年之後的財年最後一天，或者直到我們不再是一家新興成長型公司，兩者以較早者為準。如果發生某些較早的事件，我們將在這五年結束前停止成為新興成長型公司，包括我們成為規則中定義的大型加速申請者 12B-2根據修訂後的1934年證券交易法(交易法)，我們的年總收入超過10.7億美元，或者我們在任何三年內發行超過10億美元的不可轉換債券。特別是，在此招股説明書中，我們沒有包括如果我們不是一家新興成長型公司所需的所有高管薪酬相關信息，我們可能會選擇在未來的備案文件中利用其他降低的報告要求。因此，此處包含的信息可能與您從您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。

此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這一規定允許新興成長型公司推遲採用對上市公司和非上市公司具有不同生效日期的會計準則，直到這些準則適用於非上市公司。我們已選擇利用這一豁免來遵守新的或修訂的會計準則，因此，我們不會受到與其他非新興成長型公司的公眾公司採用新的或修訂的會計準則相同的要求。

我們也是一家規模較小的報告公司，也是交易法中定義的非加速申請者。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司和一家非加速申報公司。我們可能會利用規模較小的報告公司和非加速申請者可以使用的某些按比例進行的披露，並且只要我們的投票權和認購權不受限制，我們就可以利用這些按比例進行的披露。在我們第二財季的最後一個工作日，非附屬公司持有的無投票權普通股不到2.5億美元，或者在最近結束的財年中，我們的年收入不到1.00億美元，在我們第二財季的最後一個工作日，非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股不到7.0億美元。

企業信息

我們於2020年1月成立，名稱為Arena 神經科學公司，是特拉華州的一家公司。2020年10月，我們更名為Longboard製藥公司。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州聖地亞哥南希嶺大道6154號，郵編：92121，電話號碼是(619) 592-9775。我們的網址是www.long boardpharma.com。本招股説明書中包含或可通過本網站訪問的信息不包含在本招股説明書中作為參考。我們的波形設計徽標、長板、長板製藥、商號和普通法商號、商標和服務標誌是長板製藥公司的許可知識產權。

我們打算將此次發行獲得的淨收益用於(I)LP352的開發，包括通過完成我們計劃的1b/2a期臨牀試驗，(Ii)LP143，包括完成一期臨牀試驗，(Iii)LP659，包括通過完成一期臨牀試驗，以及(Iv)其餘用於額外發現和臨牀前開發其他候選產品和潛在的現有候選產品的額外開發，以及員工成本。有關詳細信息，請參閲使用收益。

建議的納斯達克全球市場代碼

*LBPH？

風險因素	有關您在決定投資我們的普通股之前應仔細考慮的因素的討論，請參閲風險因素？

上述發售後我們普通股的流通股數量是根據我們截至2020年9月30日發行的8,383,000股普通股計算的，在此之前，(I)於2020年10月發行了5,600,000股A系列可轉換優先股(A系列優先股)，以及(Ii)在本次發售結束時，A系列優先股的所有流通股自動轉換為我們普通股的5,600,000股，不包括：

根據我們的2020年股權激勵計劃(2020計劃)，在行使2020年9月30日之後授予的股票期權時可發行的普通股股票，加權平均行權價為每股$；

根據我們的2020年計劃，2020年9月30日之後授予的25.25萬股限制性普通股；

根據我們的2021年股權激勵計劃(2021年計劃)為未來發行預留的普通股股票，將在本次發行的承銷協議簽署和交付後生效，以及根據我們的2021年計劃為發行而預留的普通股股數的任何年度自動增加，以及根據我們的2020計劃授予的任何到期或被回購、沒收、註銷或扣留的流通股獎勵相關股票，詳情請參見標題為？高管薪酬與股權激勵計劃的章節中更全面的描述

您應閲讀以下財務數據摘要，以及本招股説明書中其他部分包含的題為《管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析》、《精選財務數據》和我們的財務報表以及相關注釋的章節。本節中的彙總財務數據不打算取代我們的財務報表和相關附註，其全部內容受本招股説明書其他部分包含的財務報表和相關附註的限制。我們的歷史業績不一定代表未來任何時期應該預期的結果，我們任何中期的業績也不一定代表任何全年應該預期的結果。


	期間從 2020年1月3日 (開始)至 2020年9月30日
	(以千為單位，除按股和按股計算數據)
營業報表和綜合虧損數據：
運營費用：
研發(包括關聯方金額559美元)	$	2,462
一般和行政費用(包括相關方1100美元)		1,829

總運營費用		4,291

運營虧損		(4,291	)

淨虧損和綜合虧損	$	(4,291	)

每股基本和稀釋後淨虧損⁽¹⁾	$	(1.56	)

加權-用於計算每股淨虧損(基本虧損和攤薄虧損)的平均股數⁽¹⁾		2,752,192

(1)

有關我們如何計算每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損以及計算這些每股金額時使用的加權平均股數的説明，請參閲本招股説明書其他部分包括的財務報表附註2。


	截至2020年9月30日
	實際			親表格⁽¹⁾		形式， AS 調整後的⁽²⁾⁽³⁾
				(未經審計)
	(單位：千)
資產負債表數據：
現金	$	217		$	56,217	$
營運資金(赤字)⁽⁴⁾		(943	)		55,057
總資產		218			56,218
A系列可轉換優先股
股東赤字總額(權益)		(943	)		55,057

(1)

實施(I)於2020年10月發行總計560萬股我們的A系列優先股，並從中獲得總計5,600萬美元的總收益，(Ii)自動轉換我們所有已發行的

假設我們在扣除承銷折扣和佣金後，假定首次公開募股價格每股增加(減少)1.00美元，現金、營運資金、總資產和總股東權益將分別增加(減少)100萬美元，假設我們在本招股説明書封面上列出的股票數量保持不變。同樣，假設假設的首次公開募股(IPO)每股價格保持不變，扣除承銷折扣和佣金後，我們提供的普通股數量每增加(減少)100萬股，現金、營運資金、總資產和總股東權益將分別增加 (減少)百萬美元。

(4)

我們把營運資本定義為流動資產減去流動負債。有關我們流動資產和流動負債的更多詳細信息，請參閲本招股説明書其他部分包含的財務報表和相關注釋。

投資我們的普通股涉及高度的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應仔細考慮以下描述的風險以及本招股説明書中的其他信息，包括我們的財務報表和相關説明，以及管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析。下列任何事件或發展的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能影響我們的業務運營。

與我們有限經營有關的風險歷史、財務狀況和額外資本需求

我們的經營歷史非常有限，自成立以來一直虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受重大虧損。我們可能永遠不會產生任何收入或實現盈利，或者，如果我們實現盈利，我們可能無法持續盈利。

我們成立於2020年1月，我們的運營歷史非常有限，您可以根據它來評估我們的業務和前景。到目前為止，我們的運營主要集中在公司的組織和人員配備、研發活動、業務規劃、籌集資金、授權知識產權和建立我們的知識產權組合，併為這些操作提供一般和行政支持。我們最先進的候選產品LP352處於早期臨牀開發階段，而我們的其他候選產品LP143和LP659處於臨牀前階段。我們尚未證明有能力克服生物製藥行業公司經常遇到的許多風險和不確定性，包括獲得監管部門對候選產品的批准、以商業規模生產任何候選產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。此外，由於我們最近向Arena的每個候選產品授予了授權，因此我們尚未作為一家公司啟動、進行或完成臨牀試驗。因此，如果我們有成功開發和商業化生物製藥產品的歷史，對我們未來業績的任何預測都可能不像那樣準確。

對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，任何潛在的候選產品將無法在目標適應症或可接受的安全概況中證明足夠的有效性，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。我們沒有任何產品被批准用於商業銷售，到目前為止還沒有產生任何收入，我們繼續產生與我們持續運營相關的大量研發費用和其他費用。因此，我們沒有盈利，自2020年1月成立以來一直處於虧損狀態。從2020年1月3日(成立)到2020年9月30日，我們報告淨虧損430萬美元。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為430萬美元。

我們預計在可預見的未來將繼續蒙受重大損失，我們預計這些損失將隨着我們：

繼續投資於我們的研發活動，包括開展臨牀前研究；

為我們當前和未來的候選產品提交IND並進行臨牀試驗；

為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求市場批准；

遇到上述任何情況下的任何延遲或遇到任何問題，包括但不限於失敗的研究、陰性或混合的臨牀試驗結果、安全問題或其他監管挑戰，在每種情況下，這些問題的風險都可能因正在進行的新冠肺炎大流行；

僱傭更多人員並建立我們的內部資源，以減少對Arena的依賴，包括與審計、專利、其他法律、法規和與維護相關的税務服務

要實現盈利並保持盈利，我們必須成功開發並最終商業化產生可觀收入的產品。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成候選產品的臨牀試驗和臨牀前研究、獲得這些候選產品的監管批准和製造、營銷和銷售任何我們可能獲得監管批准的產品。我們只是處於這些活動的初級階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。由於與生物製藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、保持研發努力、使候選產品多樣化甚至繼續運營的能力。我們公司的價值縮水還可能導致您損失全部或部分投資。

即使此次發行成功，我們也需要大量額外資金來為我們的運營提供資金，而這些資金可能無法以可接受的條款提供，或者根本無法提供。如果在需要時無法獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制或終止某些產品開發工作或其他操作。

我們預計，由於我們正在進行和計劃中的活動，我們的費用將大幅增加，特別是在我們繼續開發臨牀前研究和臨牀試驗中的候選產品，並通過招聘更多人員來擴大我們的組織規模的情況下。如果我們的候選產品成功完成早期臨牀和其他研究，我們的費用將大幅增加，如果FDA或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀和其他研究，我們的費用也可能超出預期。此外，在本次發行完成後，我們預計將產生與作為上市公司運營相關的額外成本。此外，如果我們的候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額費用。

截至2020年9月30日，在2020年10月完成出售和發行560萬股A系列優先股總毛收入5600萬美元后，我們的現金為5620萬美元。我們相信，根據我們目前的運營計劃，此次發行的淨收益，加上我們現有的現金，將足以支持我們至少在未來幾個月的運營。但是，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金，通過公共或私募股權或債務融資、第三方資金、營銷和分銷安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或這些方法的任意組合。

在任何情況下，我們都將需要大量額外資本來支持我們的業務運營，因為我們需要開展更多的臨牀前和臨牀活動，以及監管部門對我們當前或任何未來候選產品的批准，並在其他方面支持我們的持續運營。此外，如果我們的任何候選產品獲得營銷批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。即使我們認為我們有足夠的資本用於目前或未來的運營計劃，如果市場條件有利或如果我們有具體的資金來源，我們可能會尋求額外的資本

額外的資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本沒有。由於隨着新冠肺炎大流行以及為減緩其蔓延而採取的行動，全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和中斷，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升以及經濟穩定性的不確定性。如果股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高或稀釋程度更高。如果我們不籌集足夠的額外資本，我們可能會被阻止進行開發和商業化努力，這將損害我們的業務、經營業績和前景。

通過發行股權或債務證券籌集額外資本或收購或許可資產可能會對我們的股東造成稀釋，而通過借貸和許可安排籌集資金可能會限制我們的運營或要求我們放棄所有權。

我們可能會通過公共和私募股權發行、債務融資、戰略合作伙伴關係和聯盟以及許可安排相結合的方式尋求額外資本。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，並且條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。負債將導致固定支付義務的增加，並可能涉及某些限制性契約，例如對我們產生額外債務的能力的限制、對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。如果我們通過未來的合作、戰略聯盟或第三方許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。

如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來會自行開發和營銷的候選產品的權利。

與我們候選產品的開發和商業化相關的風險

我們的開發工作還處於早期階段，只有一種候選產品LP352處於早期臨牀開發階段。我們所有其他候選產品都處於臨牀前階段。如果我們無法在臨牀開發中推進我們的候選產品，無法獲得監管部門的批准並最終將我們的候選產品商業化，或者在這樣做方面遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。

我們正處於開發工作的早期階段，只有一種候選產品LP352處於早期臨牀開發階段。我們正在對LP352進行一期臨牀試驗，SAD 部分已經完成。我們計劃將臨牀試驗的MAD部分提前到，雖然我們預計將在中報告臨牀試驗的MAD部分的背線數據，但由於意外的延遲，臨牀試驗的MAD部分可能需要比預期更長的時間才能完成。我們的其他候選產品，包括LP143和LP659，正處於臨牀前階段。我們需要將LP143、LP659和任何其他早期候選產品啟用IND的研究和在開始臨牀開發之前向FDA提交IND。此外，我們的候選產品都沒有進入關鍵研究階段。我們創造產品收入的能力(我們預計這在很多年內都不會出現) 將在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發和最終商業化。我們候選產品的成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：

成功參加臨牀試驗，完成臨牀試驗和臨牀前研究，結果良好；

我們業務的成功，包括我們為公司提供資金並在未來創造任何收入的能力，將主要取決於我們最先進的候選產品LP352以及我們的其他候選產品的成功開發、監管批准和商業化，而這可能永遠不會發生。我們還沒有，也可能不會成功地在臨牀試驗中證明任何候選產品的有效性和安全性，或者在之後獲得上市批准。考慮到我們的早期開發階段，如果我們能做到這一點，我們將需要幾年時間才能證明足以保證商業化的治療的安全性和有效性。如果我們無法開發我們的候選產品，或無法獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，則無法成功將我們的候選產品商業化，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。

與以下項目相關的風險候選產品的許可內或獲取可能會導致我們候選產品的臨牀前和臨牀開發出現重大延遲。

在2020年10月之前，作為一家公司，我們沒有參與或控制我們候選產品的臨牀前和早期臨牀研究和開發。在我們的候選產品獲得許可之前，我們依賴包括Arena在內的第三方根據適用的協議、法律、法規和科學標準進行此類研究和開發。如果在我們的候選產品獲得許可之前，研發流程或開發計劃的結果被證明是不可靠的，這可能會導致我們候選產品的開發成本增加和延遲，這可能會對這些候選產品未來的任何收入產生不利影響。

我們還可能收購或隨着我們繼續建立我們的渠道，未來將有更多的候選產品用於臨牀前或臨牀開發。與獲得當前或未來候選產品或獲得許可相關的風險可能會導致我們臨牀前研究和臨牀試驗(如果有的話)的開始或完成延遲，我們從候選產品獲得收入的能力可能會延遲。

臨牀和臨牀前藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們候選產品的先前臨牀試驗、早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果。

在獲得FDA、歐洲藥品管理局(EMA)或其他類似外國監管機構批准銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發和廣泛的臨牀試驗，以證明我們候選產品的安全性和有效性。臨牀和臨牀前藥物開發費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。我們的臨牀試驗可能無法按計劃進行或按時間表完成(如果有的話)，

在臨牀前研究或臨牀試驗過程中隨時可能發生失敗。儘管臨牀前或臨牀結果前景看好，但任何候選產品都可能在臨牀前或臨牀開發的任何階段出乎意料地失敗。我們行業候選產品的歷史不合格率很高。候選產品的臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果可能無法預測該候選產品的後續臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果也不一定代表最終結果。此外，儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特性。

特別是，雖然我們有LP352正在進行的第一階段臨牀試驗的SAD部分的第一階段臨牀試驗結果，但我們不知道LP352在本次試驗的MAD部分或在未來的臨牀試驗(包括我們計劃的1b/2a階段臨牀試驗)中的表現如何。在臨牀試驗中觀察到基於臨牀前研究和早期臨牀試驗的意想不到的結果並不少見，儘管早期結果非常有希望，但許多候選產品在臨牀試驗中失敗了。此外，臨牀前和臨牀數據可能會受到不同解釋和分析的影響。生物製藥行業的許多公司在早期研究中取得了令人振奮的結果，或者在包括監管機構在內的其他公司不同意這些公司對早期臨牀前研究或臨牀試驗的數據和結果的看法和解釋之後，仍在臨牀開發方面遭遇重大挫折。此外，我們和包括Arena在內的任何第三方都沒有進行LP352在癲癇方面的臨牀前研究，也沒有在兒科患者的治療中進行LP352的臨牀前研究。當我們研究LP352的DEES和其他癲癇疾病時，我們可能會遇到我們在LP352的第一階段臨牀試驗中尚未遇到的困難。此外，LP143和LP659可能無法從臨牀前發展到第一階段臨牀開發。

臨牀試驗可能無法按計劃進行或按時完成(如果有的話)。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括：

延遲與監管部門就試驗設計或實施達成共識；

拖延獲得監管部門授權開始審判的；

延遲與預期的臨牀研究機構(CRO)和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和臨牀試驗地點之間可能存在很大差異；

延遲獲得一個或多個機構審查委員會(IRBs)的批准，或IRBs拒絕批准、暫停或終止調查地點的試驗，禁止招募更多參與者，或撤回對試驗的批准；

延遲招募合適的患者參加我們正在進行和計劃中的臨牀試驗；

修改臨牀試驗方案；

臨牀站點偏離試驗方案或者退出試驗的；

延遲生產足夠數量的我們用於臨牀試驗的候選產品；

延遲讓患者完全參與試驗或返回治療後跟進；

參與者為我們正在開發的候選產品的適應症選擇替代療法，或參與競爭性的臨牀試驗；

缺乏足夠的資金繼續進行審判；

與候選產品相關的一個或多個SAE的出現，被認為超過了其潛在利益；

在其他公司進行的同類藥物試驗中出現不良反應的情況；

選擇需要長時間臨牀觀察或分析結果數據的臨牀終點；

如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、用於此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或類似的外國監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲。此類主管部門可能會因多種因素暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或類似的外國監管機構檢查臨牀試驗操作或試驗地點導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以符合這些變化。修正案可能要求我們將我們的臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。

此外，在國外進行臨牀試驗，就像我們可能對我們的候選產品所做的那樣，帶來了額外的風險，可能會推遲我們臨牀試驗的完成。這些風險包括在外國登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀協議，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與這些國家相關的政治和經濟風險。

此外，由新冠肺炎大流行可能會增加我們在啟動、篩選、登記、進行或完成我們正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗時遇到困難或延遲的可能性。臨牀站點啟動以及患者篩查和登記可能會因醫院資源優先應對新冠肺炎疫情而延遲。如果隔離阻礙患者移動或中斷醫療服務，調查人員和患者可能無法遵守臨牀試驗方案。同樣，我們招募和留住患者、首席研究人員和現場工作人員的能力也可能有限，而作為醫療保健提供者，他們可能會更多地接觸新冠肺炎，這反過來可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。此外，由於旅行、隔離或社會距離方面的限制，聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的與持續的新冠肺炎大流行相關的旅行、隔離或社會距離協議，我們可能會遇到關鍵臨牀試驗活動的中斷，如臨牀試驗地點監測。由於新冠肺炎大流行，我們在實現正在進行和計劃中的臨牀試驗的預期時間表方面已經並可能繼續面臨延誤。具體地説，LP352第一階段臨牀試驗的MAD部分的啟動被推遲，部分原因是新冠肺炎大流行對進行LP352第一階段臨牀試驗的英國臨牀地點的影響，隨後我們修改了方案，將此類試驗的MAD部分轉移到美國的一個新臨牀地點。

任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能給我們帶來額外成本，或者削弱我們從未來的產品銷售和監管以及商業化里程碑中獲得收入的能力。此外，如果我們對候選產品進行製造或配方更改，我們可能需要進行額外的測試，以便將修改後的候選產品連接到更早的版本。臨牀試驗延遲還可以縮短任何期限，在此期間，如果獲得批准，我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利，或者允許我們的競爭對手在我們之前將同類產品推向市場。

我們的候選產品開發工作還處於早期階段，我們需要成功完成第一階段臨牀試驗和後期和關鍵臨牀試驗，才能獲得FDA或類似的外國監管機構的批准，將LP352、LP143、LP659或任何未來的候選產品上市。進行臨牀試驗和提交非處方藥是很複雜的。我們正在進行LP352的第一階段臨牀試驗，尚未對其他候選產品進行任何臨牀試驗。我們沒有進行任何後期或關鍵的臨牀試驗，作為一家公司，在準備、提交和起訴監管文件方面的經驗有限，之前也沒有為任何候選產品提交保密協議或其他類似的外國監管文件。我們還計劃在未來幾年對多個候選產品進行多項臨牀試驗。在我們有限的資源下，這可能是一個很難管理的過程，可能會分散管理層的注意力。此外，我們與FDA的互動有限，無法確定需要對我們的候選產品進行多少臨牀試驗，或者必須如何設計此類試驗。因此，我們可能無法以導致監管部門提交和批准我們的任何候選產品的方式成功、高效地執行和完成必要的臨牀試驗。我們可能需要比競爭對手更多的時間和更高的成本，並且可能無法成功獲得監管部門對我們開發的候選產品的批准。如果不能開始或完成我們計劃的臨牀試驗，或推遲我們計劃的臨牀試驗，可能會阻止或延誤我們提交候選產品的NDA並將其商業化。

由於我們的臨牀流水線中有多個候選產品，並且正在考慮各種目標適應症，因此我們可能會將有限的資源用於追求特定的候選產品，而無法利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於特定的候選產品、適應症和開發計劃。我們還可能在未來幾年同時為我們的候選產品進行多項臨牀試驗，這可能會使我們更難決定專注於哪些候選產品。例如，我們計劃將LP352用於治療DeS和其他癲癇疾病的健康志願者的第一階段臨牀試驗的MAD部分推進到，目前正計劃進行LP352用於DeES的1b/2a階段臨牀試驗，包括Dravet綜合徵和Lennox-Gastaut綜合徵等。此外，我們正在調查臨牀前研究LP143用於與小膠質細胞激活引起的神經炎症相關的神經退行性疾病，包括ALS，LP659用於CNS神經炎性疾病。因此，我們可能會放棄或推遲尋求與其他候選產品或其他可能具有更大商業潛力或成功可能性的跡象合作的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過未來的合作、許可和其他類似安排放棄對該候選產品的寶貴權利。

在臨牀試驗中登記和保留患者是一個昂貴且耗時的過程，可能會因我們無法控制的多種因素而變得更加困難或變得不可能。

患者登記是臨牀試驗時間安排的一個重要因素，我們臨牀試驗的時間安排在一定程度上取決於我們招募患者參與我們試驗的速度，以及完成臨牀試驗的速度

需要隨訪期。如果我們無法根據FDA或其他類似的外國監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。此外，未來候選產品的某些臨牀試驗可能會集中在患者人數相對較少的適應症上，這可能會進一步限制符合條件的患者的登記，或者可能導致登記的速度比我們預期的要慢。我們臨牀試驗的資格標準一旦確定，可能會進一步限制可用的試驗參與者。例如，患有DeES的患者數量很少，如Dravet綜合徵、Lennox-Gastaut綜合徵和ALS，在某些情況下，還沒有得到準確的確定。如果這些疾病的實際患者數量比我們預期的要少，我們在招募患者參加臨牀試驗時可能會遇到困難，從而延遲或阻止我們候選產品的開發和批准。即使註冊了，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。

患者在臨牀試驗中的登記和保留取決於許多因素，包括患者羣體的大小、被調查疾病的嚴重程度、試驗方案的性質、候選產品的現有安全性和有效性數據、同一適應症的競爭療法和正在進行的臨牀試驗的數量和性質、患者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、在試驗過程中充分監測患者的能力、臨牀醫生和患者對該產品潛在優勢的看法。以及患者在完成所有現場訪問之前退出試驗的風險。為了及時且經濟高效地完成我們的臨牀試驗，可供選擇的患者數量有限，這包括因為我們針對的神經疾病非常罕見。

此外，我們與患者社區建立關係的努力可能不會成功，這可能會導致我們臨牀試驗中患者登記的延遲。此外，我們可能在候選產品的臨牀試驗中報告的任何負面結果都可能使我們很難或不可能在同一候選產品的其他臨牀試驗中招募和留住患者。計劃中的患者登記或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之，這可能會對我們開發候選產品的能力產生有害影響，或者可能導致無法進一步開發。例如，公共衞生流行病的影響，如正在進行的如果新冠肺炎大流行，可能會根據協議和所需的時間表延遲或阻止患者登記或接受治療，這可能會推遲我們的臨牀試驗，或使我們或我們的合作伙伴根本無法完成臨牀試驗，並損害我們獲得此類候選產品批准的能力。此外，如果患者退出我們的臨牀試驗，錯過預定劑量或隨訪，或以其他方式未能遵循臨牀試驗規程，無論是由於新冠肺炎大流行和相關疾病，還是採取行動減緩新冠肺炎的傳播或其他原因，我們的臨牀試驗數據的完整性可能會受到損害，或不被食品和藥物管理局或其他監管機構接受，這將是適用計劃的重大挫折。此外，我們可能依賴CRO和臨牀試驗地點來確保我們未來臨牀試驗的正確和及時進行，雖然我們打算簽訂管理他們服務的協議，但我們強制他們實際執行的能力將是有限的。

我們不時公佈或公佈的臨牀試驗的初步、主要和中期數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時公開披露我們臨牀試驗的初步或系列數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。我們也會做出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線結果可能與未來相同研究的結果不同，或者一旦收到其他數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據還需要接受審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與

我們之前發佈的初步數據。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。我們還可能不時披露我們臨牀研究的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的材料或其他信息應包括在我們的披露中的適當信息，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來有關特定產品、候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。如果我們報告的背線數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會延遲或阻礙其監管審批，限制商業潛力，或在任何潛在的市場審批之後導致重大負面後果。

在進行臨牀試驗期間，患者向他們的醫生報告他們的健康變化，包括疾病、傷害和不適。通常，無法確定正在研究的候選產品是否導致了這些情況。監管機構可能會得出不同的結論，或者要求額外的測試來確認這些確定，如果它們發生的話。

此外，當我們在更大、更長、更廣泛的臨牀計劃中測試我們的候選產品時，或者當這些候選產品獲得監管批准後使用變得更加廣泛時，參與者可能會報告在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良反應，以及在以前的試驗中未發生或未檢測到的情況。很多時候，只有在研究候選產品在大規模的3期試驗中進行測試，或者在某些情況下，在批准後向患者提供商業規模的產品後，才能檢測到副作用。我們正在進行或計劃中的臨牀試驗中的患者在使用我們的一個或多個候選產品治療後可能會出現類似或其他副作用。如果其他臨牀經驗表明，我們當前的任何候選產品和任何未來候選產品都有嚴重的或危及生命的副作用或其他副作用，超過了潛在的治療益處，候選產品的開發可能會失敗或延遲，或者，如果候選產品已獲得監管部門的批准，則可能會撤銷批准，這將損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

此外，如果我們選擇或被要求延遲、暫停或終止我們候選產品的任何臨牀試驗，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們通過銷售獲得收入的能力可能會被推遲或取消。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

LP352，我們最先進的候選產品，是一種口服型，集中代理，在我們的臨牀前研究中，5-HT2C超激動劑對5-HT2B和5-HT2A受體亞型的影響可以忽略不計。已知5-HT2B和5-HT2A受體亞型與顯著的副作用有關，包括5-HT2B受體的瓣膜心臟病和肺動脈高壓，以及5-H2Ta受體的幻覺和輕度到嚴重的焦慮。LP352有可能成為臨牀上差異化的5-HT2C超激動劑，用於DES患者。例如，芬氟拉明，市場名稱為FINTEPLA，一種非特異性5-HT2激動劑，最近被批准用於治療與德拉韋特相關的癲癇發作。

FDA的綜合症。芬氟拉明與明顯的副作用有關，FINTEPLA有REMS計劃要求和方框警告。另一個 5-HT2C激動劑，氯卡瑟林，也在評估其減少Drave氏綜合徵和難治性癲癇患者癲癇發作的潛力。阿雷納發現了氯卡色林，並被FDA批准用於慢性體重管理，衞材以BELVIQ的名稱銷售。應FDA的要求，在FDA對Camellia-TIMI 61臨牀試驗進行分析後，氯酪素被從市場上召回，在該試驗中，氯酪素組的患者在數字上表現出更高的癌症診斷率，但在統計學上並沒有顯著提高(7.7%對7.1%的安慰劑)。根據這項臨牀試驗的結果，FDA得出結論，氯卡斯林的風險大於益處，並要求氯卡斯林退出市場，以獲得批准的體重管理適應症。然而，FDA授權擴大德拉韋綜合徵患者的准入計劃，讓他們繼續接受氯酪氨酸治療。LP352是Arena設計和開發的下一代氯酪蛋白，目標是成為一種更安全、更有效的5-HT2C激動劑。我們相信，LP352具有高選擇性和新穎化學的潛力，使其有可能減少DIE患者的癲癇發作，並克服5-HT2類現有藥物已知或已知的安全限制。然而，我們可能是不正確的，LP352的選擇性、特異性或其他屬性可能導致與選擇性和特異性較差的可用藥物或其他候選產品相似或不那麼令人滿意的臨牀特徵。此外，在LP352對大鼠和非人靈長類動物(HHP)的非臨牀毒性研究中，由Outpost Medicine，LLC在將產品退回Arena之前進行, 在相應的高劑量組中，某些雄性大鼠和不同成熟程度的NHP經歷了生精小管輕微到輕微的變性/萎縮，精母細胞成熟度降低。儘管在我們的臨牀試驗中，這些高劑量組的暴露水平估計遠遠超過計劃的人類暴露水平，在我們隨後的性成熟大鼠和NHP毒性研究中也沒有觀察到類似的AEs，但在未來的臨牀試驗中，患者可能會經歷類似於在動物身上觀察到的副作用。

此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，FDA可能會要求我們在標籤中加入黑盒警告或採用REMS以確保益處大於風險，其中可能包括概述分發給患者的藥物風險的藥物指南，以及向醫療從業者發佈的溝通計劃。此外，如果我們或其他人後來發現我們的候選產品造成了不良的副作用，可能會導致其他幾個潛在的重大負面後果，包括：

監管部門可以暫停或者撤銷對該產品候選產品的審批；

監管機構可能要求在標籤上附加警告，包括方框警告，或發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿或包含有關產品的警告或其他安全信息的其他通信；

我們可能會被要求改變候選產品的給藥方式或進行額外的臨牀試驗；

我們可能會被起訴，並對給病人造成的傷害承擔責任；

我們可能需要進行召回；以及

我們的聲譽可能會受損。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對我們候選產品的接受程度，並可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。

我們可能會探索可能永遠不會實現或可能失敗的戰略合作。

我們打算通過有選擇地與領先的生物製藥公司合作，擴大我們平臺的全球覆蓋範圍。我們打算保留我們在關鍵地理區域的項目的重要經濟和商業權利，這些區域是我們長期戰略的核心。因此，我們打算定期探索各種可能的其他戰略協作，以努力獲得更多候選產品

或資源。目前，我們無法預測這樣的戰略合作可能採取什麼形式。在尋找合適的戰略合作伙伴方面，我們可能會面臨激烈的競爭，而戰略協作的談判和記錄可能會非常複雜和耗時。我們可能無法在可接受的條件下談判戰略合作，或者根本不能。我們無法預測何時(如果有的話)將加入任何額外的戰略合作，因為與建立這些合作相關的許多風險和不確定性。

如果我們候選產品的市場機會比我們估計的要小，即使假定候選產品獲得批准，我們的業務也可能會受到影響。由於我們候選產品市場上的患者人數可能較少，因此我們必須能夠成功識別患者並獲得可觀的市場份額，才能實現盈利和增長。

我們專注於開發治療神經疾病的新藥。鑑於我們的目標患者數量較少，我們對符合條件的患者數量和定價的估計可能與我們的候選產品所針對的實際市場有很大不同。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的候選產品治療中受益的患者子集的預測基於從各種來源(包括科學文獻、患者基礎或市場研究)得出的估計，這可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。患者數量可能會低於預期。同樣，我們每個候選產品的潛在可尋址患者羣體可能有限，或者可能無法接受我們候選產品的治療，新患者可能會變得越來越難以識別或接觸，這將對我們的運營結果和業務產生不利影響。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人在之前或比我們更成功地發現、開發或商業化產品。

醫藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何其他候選產品也將面臨來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。目前有許多大型製藥和生物技術公司在營銷和銷售產品，或者正在開發用於治療我們正在追求的適應症的候選產品。潛在競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立協作安排的公共和私人研究機構。

DEE通常使用多種抗癲癇藥物(AED)聯合治療，儘管醫生對不同類型癲癇的用藥偏好不同。衞材(Eisai)、倫貝克(Lundbeck)、輝瑞(Pfizer)和聯合信貸(UCB)等製藥公司已經批准AEDs用於治療癲癇。還有癲癇患者的非藥物治療，如生酮飲食、迷走神經刺激，以及某些患者的手術。最近，已有兩家公司獲得FDA批准，用於治療與DEES相關的症狀。芬氟拉明於2020年6月被批准用於治療與德拉韋綜合徵相關的癲癇發作，並於2020年7月通過REMS計劃獲得供應，大麻二醇於2018年被FDA批准用於治療與德拉韋綜合徵和Lennox-Gastaut綜合徵相關的癲癇發作。氯卡色林還在進行3期臨牀試驗，用於治療與德拉韋綜合徵相關的癲癇發作。此外，其他公司正在開發治療癲癇的療法，包括基因療法等替代方法。

目前還沒有治癒肌萎縮側索硬化症的方法。Rilutek(利魯唑)和Radicava(依達拉奉)是FDA批准的僅有的可以減緩ALS疾病進展的藥物。有許多公司正在尋求開發肌萎縮側索硬化症的治療方法。

在S1P受體調節劑領域，有三種藥物已被FDA批准用於治療多發性硬化症的某些適應症：Fingolimod、OzAnimod和Siponimod。有多種額外的S1P受體調節劑正在開發中，用於多發性硬化症以外的其他治療適應症，包括其他神經退行性疾病。還有許多其他候選藥物和產品正在開發中，我們可能會針對這些適應症開發我們的候選產品。

此外，潛在競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私營研究機構，這些機構開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立協作安排。

目前有許多大型製藥和生物技術公司在營銷和銷售產品或正在開發用於治療我們正在追求的適應症的候選產品。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們擁有更大的規模、資源和機構經驗。尤其是，這些公司在確保報銷、政府合同、與關鍵意見領袖的關係、進行測試和臨牀試驗、獲得和維護監管批准以及市場產品的分銷關係以及營銷批准的藥品方面擁有更多的經驗和專業知識。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多。如果我們不能有效地與現有和潛在的競爭對手競爭，我們的業務和財務狀況可能會受到損害。

影響我們候選產品成功的關鍵競爭因素可能是它們的有效性和安全性、上市審批的範圍和限制、監管審批的成功、成功保護我們的知識產權，以及資金和報銷的可用性。

由於這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前獲得監管部門對其藥物的批准，這可能會限制我們開發或商業化我們的候選產品的能力。我們的競爭對手可能還會開發比我們更安全、更有效、更被廣泛接受和更便宜的療法，而且在製造和營銷他們的藥物方面也可能比我們更成功。這些明顯的優勢可能會使我們的候選產品過時或非競爭性，我們才能收回此類候選產品的開發和商業化費用。

製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。小型公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的協作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學、管理和商業人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的受試者註冊以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。

FDA和類似外國機構的監管審批過程宂長、耗時且本質上不可預測，如果我們最終無法為我們的候選產品獲得監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。

獲得FDA和類似外國當局的批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的裁量權。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，審批政策、法規或獲得審批所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因轄區而異。我們尚未獲得任何候選產品的監管批准，而且我們未來可能尋求開發的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管批准。在我們獲得FDA的NDA監管批准之前，我們或任何未來的合作伙伴都不允許在美國銷售我們的任何候選產品。

在獲得批准將候選產品在美國或國外商業化之前，我們或我們的合作者必須通過嚴格控制的臨牀試驗和

讓FDA或外國監管機構滿意，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的。為了證明我們臨牀產品的安全性，我們可能還需要進行廣泛的非臨牀研究，其中一些研究尚未啟動或完成，可能需要數年才能完成。例如，我們認為我們需要在幼年動物身上進行額外的非臨牀研究，以支持LP352在兒科人羣中的評估。我們還預計，我們將需要進行額外的毒理學、長期致癌性和其他非臨牀研究，以支持LP352和我們打算長期使用的任何候選產品的安全性評估。不能保證這些研究會成功。此外，來自非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們認為我們候選產品的非臨牀或臨牀數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。FDA還可能要求我們在批准之前或批准後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者它可能會反對我們臨牀開發計劃的內容。

FDA或任何外國監管機構可以推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，或要求我們進行額外的非臨牀或臨牀測試，或放棄以下項目：

FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；

我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明候選產品對於其建議的適應症是安全且有效的；

臨牀試驗結果可能不符合美國食品藥品監督管理局(FDA)或類似的外國監管機構批准的統計顯著性水平；

我們臨牀試驗的參與者或使用與我們候選產品類似的藥物的個人經歷的嚴重和意想不到的藥物相關副作用；

我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險；

FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不能接受或不足以支持提交NDA或其他提交或獲得美國或其他地方的監管批准，我們可能需要進行額外的臨牀研究；

FDA或適用的外國監管機構可能不同意我們候選產品的配方、標籤和/或規格；

FDA或類似的外國監管機構可能無法批准與我們簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝或設施；以及

FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。

在大量正在開發的產品中，只有一小部分成功完成了FDA或外國監管部門的審批程序，並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

即使我們當前或未來的候選產品獲得市場批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人或醫療社區中商業成功所必需的其他人的市場接受。

即使我們當前或未來的候選產品獲得市場批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場認可。如果他們不這麼做

此外，如果獲得批准，LP352在獲得醫生、患者、第三方付款人或醫學界其他人的市場接受度方面可能面臨挑戰，因為它是一種5-HT2C激動劑，屬於與重大風險和副作用相關的激動劑類別。例如，芬氟拉明，市場名稱為FINTEPLA，是一種非特異性的5-HT2激動劑，與顯著的副作用有關，而FINTEPLA有REMS計劃要求和方框警告。另一種5-HT2C激動劑，氯卡瑟林，也在評估其減少Drave氏綜合徵和難治性癲癇患者癲癇發作的潛力。氯卡色林是由Arena 發現的，並由FDA批准用於慢性體重管理，由衞材以BELVIQ的名稱銷售，並應FDA的要求從市場上撤出，這是基於FDA對批准的適應症進行的風險效益評估的變化。然而，FDA 授權擴大Drave氏綜合徵患者繼續接受氯酪蛋白治療的准入計劃。

雖然我們的目標是在現有的基礎上進行改進LP352的5-HT2C激動劑產品簡介，旨在成為氯卡韋林的下一代，目標是成為更安全、更有效的5-HT2C激動劑，我們相信它有可能克服目前可用的5-HT2類的限制，如果我們無法做到這一點的話，並教育醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人關於該候選產品的安全概況，併成功地將該候選產品的安全性概況與那些

因為我們預計，如果獲得批准，我們候選產品的銷售將在可預見的未來產生幾乎所有的收入，因此，如果我們的候選產品未能獲得市場認可，將損害我們的業務，並可能需要我們尋求額外的融資。

即使我們對當前或未來的候選產品獲得任何監管批准，此類批准也將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存以及提交安全和其他上市後信息的持續監管要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊以及對於我們可能在批准後進行的任何臨牀試驗，持續遵守cGMP和GCP。我們為當前或未來的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到REMS、對藥物可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試(包括第四階段試驗)的要求，以及監控藥物質量、安全性和有效性的要求。

此外，藥品製造商及其設施需要支付使用費，FDA和其他監管機構將持續審查和定期檢查是否符合當前的良好生產規範(CGMP)要求，以及遵守保密協議或外國營銷申請中做出的承諾。如果我們或監管機構發現某種藥物存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良反應，或該藥物的生產設施存在問題，或者如果監管機構不同意該藥物的促銷、營銷或標籤，監管機構可能會對該藥物、該生產設施或我們施加限制，包括要求召回或要求將該藥物從市場上召回或暫停生產。

如果在我們當前或未來的候選產品獲得批准後，我們未能遵守適用的法規要求，監管機構可以：

出具一封無標題的信或警告信，聲稱我們違反了法律；

申請禁制令或者處以行政、民事、刑事處罰或者罰款的；

暫停或者撤銷監管審批；

暫停任何正在進行的臨牀試驗；

拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的懸而未決的保密協議或保密協議補充申請，或類似的國外營銷申請(或其任何補充申請)；

限制或者暫停該藥品的銷售或者生產；

扣押、扣留或者以其他方式要求將藥品撤出市場的；

拒絕允許進口或出口候選產品；或

拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同。

政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。發生上述任何事件或處罰都可能抑制我們將當前或未來候選產品商業化的能力，並損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

此外，FDA和同等的外國監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，可能會導致藥品審查流程的更改或延遲，或者暫停或限制我們候選產品的監管審批。無論是在美國還是在國外，我們都無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持合規性，我們可能會失去獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們目前沒有營銷和銷售組織，也沒有公司將產品商業化的經驗，我們可能需要投入大量資源來開發這些能力。如果我們無法建立營銷和銷售能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的產品，我們可能無法產生產品收入。

我們沒有內部銷售、營銷或分銷能力，也沒有將產品商業化。如果我們的任何候選產品最終獲得監管部門的批准，我們必須建立一個具有技術專業知識和支持分銷能力的營銷和銷售組織，以便在我們的目標市場將每種此類產品商業化，這將是昂貴和耗時的，或者與擁有直接銷售隊伍和建立分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。我們目前計劃通過建立專注的銷售隊伍和營銷基礎設施，將我們的候選產品在美國獨立商業化。我們可能會尋求更多的戰略合作，以最大限度地擴大我們的產品候選產品在美國以外的商業機會。我們之前沒有生物製藥產品營銷、銷售和分銷方面的公司經驗，建立和管理銷售組織存在重大風險，包括我們招聘、留住和激勵合格人員的能力，產生足夠的銷售線索，為銷售和營銷人員提供充分的培訓，以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊。我們內部銷售、市場營銷和分銷能力開發的任何失敗或延遲都將對這些產品的商業化產生不利影響。我們可能無法以可接受的財務條款進行協作或聘請顧問或外部服務提供商來協助我們進行銷售、營銷和分銷職能，或者根本無法。此外，我們的產品收入和盈利能力(如果有的話), 與我們營銷、銷售和分銷我們自己開發的任何產品相比，如果我們依賴第三方來實現這些功能，成本可能會更低。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地將我們的產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方的安排，我們可能無法在未來產生任何產品收入，我們將招致重大的額外損失。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們產品候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准。例如，即使FDA批准了候選產品的監管批准，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家/地區的製造、營銷、促銷和報銷。但是，其中一個項目未能或延遲獲得監管部門的批准，其他部門的監管部門審批流程也會出現問題。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

獲得外國監管批准以及建立和保持遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能延遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷審批，我們的目標市場將會減少，我們實現候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。

針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。

在臨牀試驗中，我們面臨與當前和任何未來候選產品的測試相關的固有產品責任風險，如果我們將任何候選產品商業化，我們可能面臨更大的風險

我們獲得和維護的任何產品責任保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。我們預計，如果我們成功地將任何候選產品商業化，我們每次開始臨牀試驗時都需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足以支付任何可能產生的責任的金額獲得或維持保險範圍。

與合規相關的風險

我們與客户、醫生和第三方付款人的關係可能直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、其他醫療法律和法規以及數據隱私和安全法律法規、合同義務和自我監管計劃的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨重大處罰。

包括醫生在內的醫療保健提供者以及美國和其他地方的第三方付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品時發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人之間的安排可能會使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法律，以及通常被稱為醫生支付陽光法案和法規的法律。這些法律將影響我們的臨牀研究，以及我們計劃的銷售、營銷和教育計劃。此外，我們可能會受到聯邦政府和我們開展或可能開展業務的州的數據隱私和安全法律的約束。影響我們運營的法律包括但不限於：

聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以換取購買、推薦、租賃或提供聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)下可報銷的項目或服務。該法規被解釋為，除其他事項外，適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方管理人員之間的安排。個人或實體不需要實際瞭解本法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為；

聯邦民事和刑事虛假申報法，包括但不限於《虛假申報法》和禁止個人或實體在知情的情況下實施民事金錢處罰的法律

提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府付款人的付款或批准申請，或作出虛假陳述以避免減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。此外，政府可以斷言，根據聯邦虛假申報法，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；

1996年的聯邦健康保險可攜帶性和責任法案(HIPAA)，該法案制定了額外的聯邦刑法，禁止任何人在知情的情況下故意實施計劃或做出虛假或欺詐性的聲明以欺騙任何醫療福利計劃，而無論付款人是公共還是私人。除其他事項外，禁止任何人故意實施計劃或做出虛假或欺詐性的聲明以欺騙任何醫療福利計劃。類似於聯邦反回扣法規，個人或實體不需要對該法規有實際瞭解，也不需要有違反該法規的具體意圖即可實施違規；

經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)及其實施條例修訂的HIPAA，該法案對受規則約束的實體(如健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者，稱為覆蓋實體)及其代表覆蓋實體執行某些涉及使用或披露個人可識別健康信息的特定服務的業務夥伴、個人或實體，在未經適當授權的情況下，對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求

醫生支付陽光法案，該法案要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商在聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃下可以獲得支付，除具體的例外情況外，每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與以下方面有關的信息：(I)向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎醫生)和教學醫院支付的款項或其他價值轉移前一年臨牀護士專科醫生、註冊護士麻醉師、麻醉師助理和註冊助產士；(二)醫師及其直系親屬持有的所有權和投資權益；

州法律和外國法律相當於上述每一項聯邦法律，州法律要求製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移有關的信息，或營銷支出和/或有關藥品定價的信息，州法律要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或採用州法律法規規定的合規計劃，或以其他方式限制向醫療保健提供者付款，州法律和法規要求以及要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律；和

管理個人信息隱私和安全的州和外國法律，包括在某些情況下與健康相關的信息，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。舉例來説，加州頒佈了2020年1月1日生效的《加州消費者隱私法》(CCPA)，該法案擴大了加州居民訪問和刪除其個人信息、選擇退出某些個人信息共享以及接收有關其個人信息如何使用的詳細信息的權利。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對預計會增加數據泄露訴訟的數據泄露行為的私人訴權。此外，加州選民最近通過了一項新的隱私法，即加州隱私權法案(CPRA)。 CCPA和CPRA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。此外，歐盟一般數據保護條例(GDPR)對收集和使用與中個人相關的個人數據施加了義務和限制

在歐洲，GDPR以及歐盟和歐洲經濟區成員國執行立法適用於位於歐洲經濟區以外的公司在某些情況下收集和處理個人數據，包括與健康相關的信息，以及處理歐洲經濟區內個人的個人數據。歐盟和歐洲經濟區成員國也可以分別就健康和基因數據進行立法，我們必須遵守我們開展業務的地方法律。此外，英國退歐於2020年1月生效，這將導致進一步的立法和監管改革。雖然2018年《數據保護法》(Data Protection Act Of 2018)實施了該法案，並對GDPR進行了補充，該法案於2018年5月23日獲得皇家批准，現已在英國生效，但目前尚不清楚，根據GDPR，從EEA向英國轉移數據是否長期合法。隨着過渡期於2020年12月31日到期，公司將必須遵守納入英國國家法律的GDPR和GDPR，這兩項法律有權分別處以最高1750萬GB或全球營業額4%的罰款，金額最高可達 GB 1750萬GB或全球營業額的4%。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，例如，在如何在每個司法管轄區之間合法轉移數據的問題上，這將使我們面臨進一步的合規風險。根據GDPR以及適用的歐盟成員國和英國隱私法，我們可能會因我們為遵守這些法律而採取的任何措施而招致責任、費用、成本和其他運營損失。瑞士聯邦數據保護法(DPA)也適用於位於瑞士的公司或在某些情況下收集和處理個人數據，包括與健康相關的信息, 由位於瑞士以外的家公司提供。議會已經修訂並通過了DPA，修訂後的版本及其修訂後的法令預計將於2022年生效。修訂後的法律可能導致合規成本增加、不合規風險以及對不合規的處罰。

這些數據隱私和安全法律對處理個人數據(包括與健康相關的信息)的能力施加了嚴格的義務，特別是在收集、使用、披露和傳輸方面。這包括以下幾項要求：(I)在某些情況下，徵得與個人數據有關的個人的同意；(Ii)向個人提供有關其個人數據如何被使用的信息； (Iii)確保個人數據的安全和機密性；(Iv)向監管機構和受影響的個人通報違反個人數據的情況的義務；(V)廣泛的內部隱私治理義務；以及(Vi)尊重個人關於其個人數據的權利(例如，訪問、更正和刪除的權利)的義務。GDPR禁止將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的國家，如美國，歐盟委員會認為這些國家沒有提供足夠的數據保護。瑞士在DPA下也採取了類似的限制。雖然有法律機制允許將個人數據從歐洲經濟區和瑞士轉移到美國，但歐洲對允許公司將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國的機制提出了法律挑戰，導致對跨境轉移個人數據的能力有了進一步的限制。個人數據可以從歐洲經濟區和瑞士轉移到美國，但歐洲對允許公司將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國的機制提出了法律挑戰，從而進一步限制了跨境轉移個人數據的能力。特別是，某些政府一直無法就旨在支持跨境數據傳輸的現有機制(如歐盟-美國和瑞士-美國隱私盾牌框架)達成協議或保持現有機制。具體而言，2020年7月16日, 歐盟法院宣佈關於歐盟-美國隱私盾牌框架提供的保護是否充分的2016/1250號決定無效。如果我們依賴歐盟-美國隱私保護框架，那麼我們將來將無法這樣做，這可能會增加我們的成本，並限制我們處理來自歐盟的個人數據的能力。同樣的決定也讓人懷疑是否有能力使用隱私保護的主要替代方案之一，即歐盟委員會的標準合同條款，合法地將個人數據從歐洲轉移到美國和大多數其他國家。目前，除了隱私保護和標準合同條款之外，幾乎沒有可行的替代方案。

遵守美國和國際數據保護法律法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下，

影響我們在某些司法管轄區運營的能力。不遵守這些法律法規可能導致政府執法行動(可能包括民事、刑事和行政處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得個人信息的臨牀試驗參與者、員工和其他個人，以及與我們共享此信息的提供者，可能會限制我們收集、使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，從而損害我們的業務。

由於這些法律的廣度以及可用的法定例外和監管安全港的範圍較窄，我們的某些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。

政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決以下指控)不遵守這些法律並縮減或重組我們的業務。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並將我們管理層的注意力從我們的業務運營上轉移開。不斷變化的合規環境，以及需要構建和維護健壯且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區，增加了醫療保健公司與一個或多個要求發生衝突的可能性。

我們當前或未來的候選產品可能無法獲得覆蓋範圍和足夠的報銷，這可能會使我們很難盈利銷售(如果獲得批准)。

我們商業化的任何候選產品(如果獲得批准)的市場接受度和銷售量將在一定程度上取決於這些藥物和相關治療的第三方付款人(包括政府衞生行政部門、管理醫療組織和其他私人醫療保險公司)將在多大程度上提供保險和足夠的報銷。第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用並建立報銷級別。第三方付款人在設置自己的保險和報銷政策時，通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。但是，有關我們開發的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷金額的決定將在逐個付款人基礎。一個第三方付款人決定為一種藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險和足夠的報銷。此外，第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着將批准足夠的報銷費率。每個第三方付款人決定是否為治療提供保險，將為治療向製造商支付多少金額，以及將被放置在其處方集的哪一層。第三方付款人承保藥品清單或處方集上的位置通常決定患者獲得治療所需支付的共同費用，並可能強烈影響患者和醫生採用此類治療。根據自己的病情接受處方治療的患者和開此類服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。患者不太可能使用我們的藥物，除非提供保險，並且報銷足以支付我們藥物成本的很大一部分。

美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。我們

不能確保我們商業化的任何藥物都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷級別是多少。覆蓋範圍和報銷不充分可能會影響我們獲得上市批准的任何藥物的需求或價格。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或僅限於有限級別，我們可能無法成功地將我們當前和未來開發的任何候選產品商業化。此外，承保政策和第三方付款人報銷費率可能隨時更改。因此，即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。

醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。

在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的多項立法和法規變更以及擬議中的變更已經並將繼續發生，這些變更可能會阻止或延遲候選產品的上市審批，限制或規範審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市審批的候選產品的能力，這些變更可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市審批的候選產品。

在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，推動醫療系統變革以控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入為既定目標具有重大利益。在美國，製藥業一直是這些努力的特別焦點，並受到重大立法倡議的重大影響。2010年3月，經《醫療保健和教育協調法案》(統稱為ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)獲得通過，該法案極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。

ACA的某些方面仍然存在司法、國會和行政部門的挑戰，我們預計未來將對ACA提出更多挑戰和修正案。舉例來説，自2019年1月1日起，因未遵守ACA購買醫療保險的個人授權，取消了實施某些ACA規定的費用，並增加銷售點參加聯邦醫療保險D部分的製藥製造商所欠的折扣。此外，自2020年1月1日起永久取消了2020年的聯邦支出方案，ACA要求對僱主贊助的高成本醫療保險徵收的凱迪拉克税從2021年1月1日起也取消了醫療保險公司税。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA整體違憲，因為作為2017年頒佈的立法的一部分，國會廢除了個人強制令，該立法的非正式名稱為《減税和就業法案》(Tax Act)。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，裁定個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。美國最高法院正在審查此案，但還不清楚何時會做出裁決。目前也不清楚此類訴訟和其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響ACA或我們的業務。

自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括：根據2013年4月1日生效的2011財政年度《預算控制法案》(Budget Control Act)，向提供者支付的聯邦醫療保險(Medicare)總金額減少2%，並由於隨後對該法規的立法修訂，將持續有效至2030年，但從2020年5月1日至2021年3月31日暫停支付除外，除非採取額外的國會行動。2012年的《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)除其他外，進一步減少了向包括醫院和癌症治療中心在內的多家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。

可能影響我們業務的其他變化包括：根據2015年《聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》(MACRA)擴展新計劃，如針對醫生績效計劃的聯邦醫療保險支付，該法案終止了法定公式的使用，並建立了質量支付計劃，也稱為質量支付計劃。2019年11月，CMS發佈了最終規則，最終確定了

此外，政府最近對藥品製造商為其上市產品定價的方式加強了審查，這導致了幾次國會調查，並提議並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革藥品的政府計劃報銷方法。儘管其中一些措施和其他擬議的措施可能需要額外授權才能生效，但這些措施和任何其他特朗普政府改革舉措成功的可能性都不確定，特別是考慮到即將上任的新總統政府。

我們無法預測未來可能會採取什麼樣的醫療改革舉措，尤其是考慮到最近的總統選舉。我們預計，這些措施以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們收到的任何批准藥物的價格構成額外的下行壓力。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻礙我們創造收入、實現盈利或將我們的藥品商業化。此外，有可能採取額外的政府行動來應對正在進行的新冠肺炎大流行。

如果我們當前或未來的任何候選產品被批准上市，而我們被發現有不當的如果在標籤外推廣使用，或者如果醫生在標籤外開出或使用我們當前或未來的任何候選產品，我們可能會被禁止銷售或營銷我們當前或未來的任何產品候選產品、鉅額罰款、處罰、處罰或產品責任索賠，我們在行業和市場中的形象和聲譽可能會受到損害。

FDA、美國司法部和類似的外國當局嚴格監管有關藥品的營銷和促銷聲明，包括我們的候選產品LP352、LP143和LP659。特別是，產品不得用於未經FDA 或類似的外國當局批准的用途或適應症，如該產品的批准標籤所反映的那樣。但是，如果我們獲得任何當前或未來候選產品的營銷批准，醫生可以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開此類產品。如果我們被發現提升了如果此類標籤外使用，我們可能會收到FDA和類似外國當局的警告信，並承擔重大責任，這將對我們的業務造成實質性損害。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。如果基於我們的營銷和促銷行為，我們成為此類調查或起訴的目標，我們可能會面臨類似的制裁，這將對我們的業務造成實質性損害。此外，管理層的注意力可能會從我們的業務運營上轉移，可能會產生鉅額法律費用，我們的聲譽可能會受到損害。FDA和其他政府當局還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為，以解決執法行動。如果FDA、美國司法部或其他政府機構認為我們參與推廣任何當前或未來的候選產品以用於非標籤用途，我們可能會受到某些禁止或其他限制銷售或營銷以及其他操作或鉅額罰款和處罰，實施這些制裁還可能影響我們在行業中的聲譽和地位。

我們可能無法獲得或維護我們候選產品的孤立藥物名稱或排他性，這可能會限制我們候選產品的潛在盈利能力。

包括美國在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將相對較少患者羣體的藥物指定為孤兒藥物。根據1983年的《孤兒藥物法案》，FDA可以將一種藥物指定為孤兒藥物，如果該藥物是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為患者人數少於20萬人。在美國，孤兒藥物名稱

使一方有權獲得財政獎勵，例如為臨牀試驗成本、税收優惠和申請費用減免提供贈款資金的機會。FDA批准孤兒藥物指定後，FDA會公開披露該藥物的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。然而，孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或審批過程中給藥物帶來任何優勢。通常，如果具有孤兒藥物名稱的藥物隨後獲得了其獲得指定的適應症的首次上市批准，則該藥物有權享有個市場獨佔期，這使得適用的監管機構不能在排他期內批准同一藥物的同一適應症的另一個營銷申請，除非在有限的情況下。對於小分子藥物，FDA將相同的藥物定義為含有相同活性部分並與相關藥物具有相同用途的藥物。如果指定的孤兒藥物被批准用於的用途比其獲得孤兒指定的適應症範圍更廣，則該藥物不能獲得孤兒藥物獨家經營權。

我們打算為我們的一個或多個候選產品以及潛在的其他未來候選產品尋求孤兒藥物指定。獲得孤兒藥物稱號對我們的業務戰略很重要；然而，獲得孤兒藥物稱號可能很困難，我們可能無法成功做到這一點。即使我們為候選產品獲得孤兒藥物指定，我們也可能無法獲得孤兒獨家專利，並且獨家專利可能無法有效保護該藥物免受相同條件下不同藥物的競爭，而不同藥物可能會在獨家經營期間獲得批准。此外，在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物被證明更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻，則FDA隨後可以批准同一藥物的同一適應症的另一項申請。如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有這種罕見疾病或病症的患者的需求，則也可能失去孤兒藥物在美國的獨家營銷權。如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足這種罕見疾病患者的需求或條件，則也可能失去該權利。未能為我們可能開發的任何候選產品獲得孤立藥物指定，無法在適用期間內保持該指定，或者無法獲得或維持孤立藥物的獨家經營權可能會降低我們充分銷售適用候選產品以平衡開發費用的能力，這將對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。

FDA和其他政府機構因資金短缺或全球健康問題造成的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、法規和政策變化。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年(包括從2018年12月22日開始的35天內)，美國政府已多次關門，FDA等某些監管機構不得不讓FDA關鍵員工休假並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

另外，針對在全球新冠肺炎大流行之際，2020年3月10日，美國食品藥品監督管理局宣佈打算將大多數外國對製造設施和產品的檢查推遲到2020年4月，隨後，和2020年3月18日，食品和藥物管理局暫時推遲了對國內製造設施的例行監督檢查。2020年7月10日，FDA宣佈有意重新啟動例行程序

預先宣佈對國內製造設施進行監督檢查，實行基於風險的優先排序制度。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定特定地理區域內可能發生的監管活動類別，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎大流行。如果政府長時間關門，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們依賴於Arena授權的知識產權，知識產權的終止可能會導致重大權利的喪失，這將損害我們的業務。

我們依賴於技術，專利，專有技術和專有材料，既有我們自己的，也有Arena授權的。我們於2020年10月簽訂Arena許可協議，據此，我們獲得了獨家、有版税、可再許可的全球許可，以開發和商業化LP352用於人類的任何用途，LP143用於治療任何CNS適應症，以及LP659用於治療選定的CNS適應症(含有任何此類化合物的醫藥產品，即許可的產品)。本許可證的任何終止都將導致重大權利的喪失，並將限制我們開發和商業化我們的候選產品的能力。有關Arena許可協議的説明，請參閲與Arena的業務許可協議，其中包括對本協議終止條款的説明。如果我們或Arena不能充分保護這一知識產權，我們將這些化合物商業化的能力可能會受到影響。

此外，我們向第三方或從第三方許可知識產權或技術的協議可能很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。我們根據這些協議向第三方或從第三方許可知識產權或技術的協議可能很複雜。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為的相關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。如果任何當前或未來的許可方未能遵守許可條款，如果許可方未能針對侵權第三方實施許可專利，如果許可專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可，我們的業務也將受到影響。此外，我們的許可人可能擁有或控制未授權給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們都可能受到侵犯或以其他方式侵犯許可人權利的索賠。

此外，雖然我們目前無法確定我們需要為未來產品的銷售支付的版税義務金額(如果有的話)，但金額可能很大。我們未來的版税義務金額將取決於我們在我們成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。

我們擁有或從第三方獲得開發我們的候選產品所需的某些知識產權。我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們收購或許可附加專有權，包括推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。在這種情況下，我們可能需要花費相當多的時間和資源來開發或許可替代技術。例如，我們的計劃可能涉及其他技術或候選產品，可能需要使用第三方擁有的其他專有權。此外，其他製藥公司和學術機構也可能已經或計劃提交可能與我們的業務相關的專利申請。我們的候選產品可能還需要特定的配方或其他技術來

高效高效地工作。這些配方或技術可能受他人持有的知識產權保護。有時，為了避免侵犯這些第三方專利，我們可能需要從其他第三方獲得技術許可，以進一步開發我們的候選產品或將其商業化。我們可能無法獲得或許可我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何相關第三方知識產權，包括製造、使用或銷售我們的候選產品所需的任何此類知識產權。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一個(如果有的話)，因此我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，並且我們可能不得不放棄相關研究計劃或產品候選產品的開發，這將損害我們的業務。我們可能需要停止使用此類第三方知識產權所涵蓋的成分或方法，並可能需要尋求開發不侵犯此類知識產權的替代方法，這可能會導致額外的成本和開發延遲，即使我們能夠開發此類替代方法(這可能是不可行的)。即使我們能夠在此類知識產權下獲得許可，任何此類許可也可能是非排他性的，這可能允許我們的競爭對手使用向我們許可的相同技術。

許可和獲取第三方知識產權是一種競爭做法，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能會採取我們認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或獲取戰略，以便將我們的候選產品商業化。更多老牌公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們擁有更大的規模和現金資源，或者擁有更強的臨牀開發和商業化能力。不能保證我們能夠成功完成此類談判，並最終獲得圍繞我們可能尋求收購的其他候選產品的知識產權。

知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題，並且由於我們行業科學發現的快速發展而變得複雜。根據許可協議，我們與我們的許可人之間可能還會發生知識產權糾紛，包括與以下內容相關的爭議：

許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；

我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；

我們在合作開發關係下將專利和其他權利再許可給第三方的權利；

對於與我們的候選產品的開發和商業化有關的許可技術的使用，我們是否履行了盡職義務，以及哪些活動滿足了這些盡職義務；

專利技術的發明優先權；

根據許可協議所欠款項的數額和時間；以及

發明和發明的所有權分配由我們的許可方以及我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的專有技術。

如果圍繞我們許可的知識產權的爭議阻礙或削弱了我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。在保護我們許可的知識產權方面，我們通常還面臨與我們擁有的知識產權相同的所有風險，如下所述。如果我們或我們的許可方未能充分保護此知識產權，我們的產品商業化能力可能會受到影響。

此外，我們現有的許可協議要求我們承擔各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費和其他義務，如果我們不遵守的話，我們預計未來的許可協議將會強制要求我們履行各種努力、里程碑付款、特許權使用費和其他義務。

與我們候選產品相關的專利可能由我們的許可方控制。許可人可能有權對我們從此類許可人那裏獲得的專利進行備案、起訴、維護和辯護。我們解決法律索賠的能力可能需要得到許可方的同意。如果我們的許可人或任何未來有權提交、起訴、維護和捍衞我們的專利權的被許可人未能針對我們的任何候選產品進行這些專利或專利申請活動，包括由於如果新冠肺炎大流行影響我們許可方的業務運營，我們開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用或銷售競爭產品。我們不能確定我們的許可方的此類活動已經或將會遵守適用的法律和法規，也不能確定是否會產生有效和可強制執行的專利或其他知識產權。如果我們的許可方有權控制我們許可的專利的強制執行或對聲稱這些專利無效的任何索賠進行抗辯，即使我們被允許進行此類強制執行或抗辯，我們也不能確保我們的許可方的合作。我們不能確定我們的許可方是否會分配足夠的資源或優先執行此類專利或保護我們在許可專利中的利益的此類主張。即使我們不是這些法律行動的一方，不利的結果也可能損害我們的業務，因為這可能會阻止我們繼續許可我們運營業務可能需要的知識產權。此外，即使我們有權控制對許可專利和專利申請的專利起訴、許可專利的執行或對聲稱這些專利無效的主張的抗辯，我們仍可能受到許可方及其律師在我們接管控制權之前或之後的行為或不作為的不利影響或損害。如果我們違反與此類起訴相關的任何義務，我們可能會對我們的許可合作伙伴承擔重大責任。

Arena有權在至少一段時間內根據Arena許可協議對包括LP352、LP143和LP659在內的程序(包括LP352、LP143和LP659)的許可專利(包括LP352、LP143和LP659)的許可專利提起訴訟，並對第三方的侵權行為提起強制執行訴訟。為了我們的最佳利益而起訴專利申請或起訴此類專利申請的行動不成功，可能會對我們的知識產權造成不利影響。

我們可能會簽訂合作協議和戰略聯盟，但我們可能無法實現此類合作或聯盟的預期收益。我們可能希望在未來就我們的候選產品進行合作，但可能無法這樣做或無法實現此類交易的潛在好處，這可能會導致我們更改或推遲我們的開發和商業化計劃。

研發協作面臨許多風險，其中可能包括以下風險：

協作者在確定將應用於協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權，可能不會投入足夠的工作和資源，或者可能會濫用這些工作和資源；

協作者不得對候選協作產品進行開發和商業化，也可以根據臨牀試驗結果或戰略重點的變化選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃；

協作者可能會延遲、提供不足的資源、修改或停止候選協作產品的臨牀試驗；

協作者可以在協作之外開發或獲取與我們的產品或候選產品直接或間接競爭的產品；

我們候選產品的開發和潛在商業化將需要大量額外資金來支付費用。我們可能會結成或尋求進一步的戰略聯盟，創建合資企業或合作關係，或與第三方達成其他許可安排，我們相信這些安排將補充或加強我們與關於我們的候選產品以及我們可能開發的任何未來候選產品(包括在美國以外的地區或某些特定用途)的開發和商業化努力。這些交易可能會帶來許多運營和財務風險，包括暴露於未知負債、業務中斷以及為了管理協作或開發收購的產品、候選產品或技術而轉移管理層的時間和注意力、為支付交易對價或成本而招致鉅額債務或股權證券的稀釋發行、高於預期的協作、收購或整合成本、資產或商譽或減值費用的減記、攤銷費用的增加、促進合作或合併的困難和成本。合作、收購或整合成本高於預期的合作、收購或整合成本、資產減記或商譽或減值費用、增加的攤銷費用、促進合作或合併的困難和成本由於管理層和所有權的變更以及無法留住任何收購業務的關鍵員工，任何收購業務的製造商或客户。因此，如果我們進行收購或如果我們不能成功地將許可協議或戰略合作伙伴關係中的交易與我們現有的運營和公司文化相結合，或者新冠肺炎對我們或交易對手的運營產生實質性的不利影響，從而可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務造成不利影響，我們可能無法實現此類交易的好處。我們也不能確定，在戰略交易或許可之後，我們是否會實現收入或特定淨收入，從而證明此類交易或導致我們達成協議的其他好處是合理的。

此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能認為我們的候選產品不具備證明安全性和有效性所需的潛力。如果我們與第三方合作開發候選產品並將其商業化，我們可以預期將對該候選產品未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。我們能否就協作達成最終協議將取決於我們對協作者的資源和專業知識的評估、提議的協作的條款和條件，以及提議的協作者對我們的技術、候選產品和市場機會的評估，其中包括我們對協作者的資源和專業知識的評估、提議的協作的條款和條件以及提議的協作者對我們的技術、候選產品和市場機會的評估。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以尋找類似的跡象表明可能可以進行協作，以及此類協作是否會比我們與我們的候選產品協作更具吸引力。根據任何許可協議，我們也可能受到限制，不能按特定條款或在與潛在合作者簽訂協議。

由於這些風險，我們可能無法實現現有協作或我們可能簽訂的任何未來協作或許可協議的好處。此外，大型製藥和生物醫藥公司之間最近發生了大量業務合併，這些公司

減少了未來潛在合作者的數量，並改變了合併後公司的戰略。因此，我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款或根本無法協商合作。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不縮減該候選產品的開發，減少或推遲我們的一個或多個其他開發計劃，推遲潛在的商業化或縮小該候選產品的任何計劃銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發、製造或商業化活動。如果我們選擇增加支出以獨立資助開發、製造或商業化活動，我們可能需要獲得額外資金，而這些資金可能無法按可接受的條款或根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將其推向市場併產生產品收入。

此外，我們有時可能會與學術機構合作，根據與這些機構達成的書面協議，加快我們的臨牀前研究或開發。通常，這些機構為我們提供了一個選項，可以通過談判獲得該機構在協作中獲得的任何技術權利的許可證。無論如何，我們可能無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下協商許可證。如果我們無法做到這一點，該機構可能會將知識產權提供給其他方，可能會阻止我們繼續執行我們的計劃。如果我們不能成功獲得所需的第三方知識產權或維護我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄此類項目的開發，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。

我們的產品需要特定的人員進行有效和高效的工作，這些人員的權利現在和將來都可能由其他人持有。我們可能無法向我們確定的第三方授予構成要素、使用方法、流程或其他第三方知識產權的任何權利。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一個，這將損害我們的業務。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。與我們的候選產品相關的新合作或戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能延遲我們候選產品在某些地區的開發和商業化，這可能會損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

我們的技術和候選產品的開發可能依賴從政府機構獲得許可或再許可的知識產權，或其開發得到政府機構資助或以其他方式協助的知識產權。如果我們未能履行對我們的許可方或上游許可方(包括此類政府機構)的義務，可能會導致我們失去此類知識產權的權利，這可能會損害我們的業務。

政府機構可能會提供資金、設施、人員或其他與開發我們擁有或許可的知識產權相關的協助。此類政府機構可能保留此類知識產權的權利，包括在某些特定情況下向第三方授予或要求我們授予此類知識產權強制性許可或再許可的權利，包括需要滿足我們無法合理滿足的健康和安全需求，或者需要滿足聯邦法規規定的公共用途要求，或者需要在美國製造產品的權利。任何此類權利的行使，包括這些許可所需的任何此類再許可，都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們將許可產品商業化的能力。

如果我們無法為當前或任何未來候選產品獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。

我們預計，在適當的情況下，我們將在美國和其他國家提交更多的專利申請。但是，我們無法預測：

是否以及何時將頒發任何專利；

我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的開發計劃和候選產品相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力在美國和其他國家獲得並保持對我們當前和未來候選產品的專利保護。我們尋求通過在美國和海外提交與我們當前和未來的開發計劃和候選產品相關的專利申請來保護我們的專有地位。專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請，包括由於新冠肺炎大流行影響我們或我們的許可方運營。

在獲得專利保護為時已晚之前，我們可能無法確定我們研發成果的可專利方面。我們擁有或擁有的專利申請許可內可能無法導致頒發的專利聲明涵蓋我們當前或未來在美國或其他國家/地區的任何候選產品。不能保證與我們的專利和專利申請相關的所有潛在現有技術都已找到，這些技術可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋我們當前或任何未來的候選產品，第三方也可能質疑它們的範圍、有效性或可執行性，這可能會導致此類專利被縮小、失效或無法強制執行。對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的任何成功反對都可能剝奪我們成功將我們可能開發的任何候選產品或配套診斷程序商業化所必需的權利。此外，如果我們在監管審批方面遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售候選產品和配套診斷的時間段可能會縮短。

如果我們持有或擁有的專利申請如果我們的開發計劃和候選產品未獲得許可，如果它們的保護廣度或強度受到威脅，或者如果它們不能為我們當前或未來的候選產品提供有意義的獨家經營權，則可能會阻止公司與我們合作開發候選產品，並威脅我們將未來藥物商業化的能力。任何這樣的結果都可能對我們的業務產生負面影響。

醫藥產品的物質組成專利通常為這些類型的產品提供強有力的知識產權保護，因為此類專利提供的保護與任何使用方法無關。但是，我們不能確定我們的待決專利申請中涉及我們候選產品組成的權利要求是否會被美國專利商標局(USPTO)或外國專利局視為可申請專利，或者我們已頒發的任何專利中的權利要求是否會被美國或外國法院視為有效和可強制執行。使用方法專利保護產品按指定的方法使用。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，以獲得超出專利方法範圍的指示。此外，即使競爭對手沒有針對我們的目標適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能會開這些產品的處方。？我們的使用方法專利涵蓋的那些用途的標籤外。儘管標籤外的處方可能會侵犯或助長使用方法專利的侵權，但這種做法很常見，而且這種侵權行為很難預防或強制執行。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，

外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利。美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才會發佈，或者在某些情況下根本不會發布。因此，我們不能確切地知道我們是否是第一個申請專利保護的公司。因此，我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有很大的不確定性。我們未決的和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，這些專利可以全部或部分保護我們的技術或藥物，或者有效地阻止其他公司將具有競爭力的技術和藥物商業化。

美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的專利價值或縮小我們的專利保護範圍。這些變化還可能增加圍繞專利申請的起訴和已授權專利的實施或保護的不確定性和成本。2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。實施時，《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act) 包括對美國專利法的幾項重大修改，這些修改影響了如何起訴、執行和保護專利權。特別是，《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)還包括一些條款，將美國從？第一個發明？系統連接到？最先提交的文件該系統允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，並規定了通過美國專利商標局管理的授權後程序攻擊專利有效性的附加程序。在一個最先提交的文件如果系統滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，無論另一位發明人是否在此之前已經發明瞭該發明。美國專利商標局制定了管理《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)的新法規和程序，與《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相關的許多專利法實質性修訂，尤其是第一個提交條款的修訂，已於2013年3月16日生效。目前還不清楚萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的實施或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務產生負面影響。

此外，我們可能受制於第三方在發行前向美國專利商標局提交現有技術，或參與反對、派生、複審、各方間審查、授予後審查或幹擾訴訟，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或藥物商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化藥品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能會導致排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和藥物的能力，或限制我們技術和藥物的專利保護期限。？此外，專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間一般是從最早申請之日起二十年非臨時專利申請。可能有多種延期；但是，專利的有效期及其提供的保護是有限的。例如，美國可能會有基於監管延遲的專利期延長。但是，每個上市審批只能延長一項專利，且一項專利只能針對一種產品延長一次。此外，專利期延長期間的保護範圍並不一定延伸到所有權利要求，而只適用於在批准的產品上閲讀的權利要求。管理外國司法管轄區類似專利期延長的法律差異很大，管理從一個專利家族獲得多項專利的能力的法律也是如此。此外，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或以其他方式未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。如果我們無法獲得專利期延長或恢復，或者任何此類延長的期限是

在低於我們要求的情況下，我們有權獨家銷售我們的產品的期限將縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，並可能通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，比其他情況下更早推出他們的產品，我們的收入可能會大幅減少。此外，雖然在美國頒發專利時，可以根據USPTO造成的某些延遲來延長專利的壽命，但是基於專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲，這種增加可以減少或消除。如果我們當前或未來的候選產品沒有專利保護，包括一旦專利有效期過期，即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，我們也可能面臨來自此類藥物的仿製藥的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們也可能面臨來自仿製藥的競爭。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的藥物商業化。

即使我們擁有或獲得了涵蓋我們的產品或方法的專利，我們仍可能因為他人的專利權而被禁止製造、使用和銷售此類產品或方法。其他公司可能已經提交，將來也可能提交專利申請，涉及與我們的產品相似或相同的成分、產品或方法，這可能會對我們單獨或與合作伙伴成功開發我們的技術或成功將任何批准的產品商業化的能力產生重大影響。

美國和其他地方的專利申請通常在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們方法和產品的專利申請可能在我們不知情的情況下被其他人提交。此外，已發佈的專利申請中的未決權利要求可以在以後進行修改，以涵蓋我們的平臺技術或相關產品，但受某些限制的限制。這些專利申請可能優先於我們提交的專利申請。

獲得和維護我們的專利保護依賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，我們的專利保護可以因以下原因減少或取消不符合這些要求。

在我們擁有和許可的專利和/或應用以及我們將來可能擁有或許可的任何專利權的有效期內，定期維護費、續約費、年金費和各種其他專利和/或應用政府費用將支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。我們依靠我們的外部法律顧問、專利年金服務提供商或我們的許可合作伙伴支付這些費用非美國專利機構。美國專利商標局和各種非美國政府專利代理機構要求在專利申請過程中遵守若干程序性、文件性和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守，我們還依賴我們的許可人採取必要的行動來遵守這些要求，以尊重我們獲得許可的知識產權。在許多情況下，根據適用的規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式來糾正疏忽。但是，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會進入市場，這種情況可能會損害我們的業務。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

考慮到LP352等新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。我們希望在美國尋求延長專利期限，如果有可能，還會在我們起訴專利的其他國家/地區尋求延長。美國藥品價格競爭與專利期限

1984年《恢復法》允許專利期在專利正常到期後最多延長五年，但僅限於批准的適應症(或在延長期間批准的任何其他適應症 )。但是，包括美國FDA和USPTO在內的適用機構以及其他國家/地區的任何同等監管機構可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕授予我們的專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，比其他情況下更早推出他們的藥物。

知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務。以下示例是説明性的：

其他公司可能能夠製造與我們的候選產品相似的化合物或配方，但這些化合物或配方不在我們擁有或控制的任何專利的權利要求範圍內。如果他們頒發的話；

我們或任何戰略合作伙伴可能不是第一個做出我們擁有或控制的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司；

我們可能不是第一個提交專利申請的人，這些專利申請涵蓋了我們擁有或控制的某些發明；

其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；

我們擁有或控制的未決專利申請可能不會導致已頒發的專利；

我們擁有或控制的已頒發專利可能會因為法律挑戰而被認定為無效或不可強制執行；

我們的競爭對手可能會在美國和其他國家開展研發活動，為某些研發活動提供免受專利侵權索賠的避風港，以及在我們沒有專利權的國家開展研發活動，然後利用從此類活動中學到的信息來開發在我們的主要商業市場銷售的有競爭力的藥物；

我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；以及

別人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們業務的成功產生負面影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們以及我們當前或未來合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們當前和任何未來候選產品的能力，以及在不侵犯第三方專有權利和知識產權的情況下使用我們的專有技術的能力。生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟廣泛而複雜。我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術可能會侵犯第三方現有或未來擁有的專利。我們未來可能會成為與我們當前和任何未來候選產品和技術有關的知識產權對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅，包括幹擾訴訟、授權後審查和USPTO的各方審查。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠，無論其是非曲直。存在第三方可能選擇與我們進行訴訟以強制執行或以其他方式向我們主張其專利權的風險。即使我們認為此類索賠沒有法律依據，但有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利有效、可強制執行並受到侵犯，這可能會對我們當前和未來候選產品的商業化能力產生負面影響。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。因為這個負擔是一個

最高要求我們就任何此類美國專利主張的無效性提供明確且令人信服的證據，但不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。如果我們被發現侵犯了第三方的有效和可強制執行的知識產權，我們可能需要獲得該第三方的許可才能繼續開發、製造和營銷我們的候選產品和技術。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠拿到許可證，也可能是因此，我們的競爭對手和其他第三方可以使用授權給我們的相同技術，這可能需要我們支付大量的許可和版税。我們可能會被強制(包括法院命令)停止開發、製造和商業化侵權技術或候選產品。此外，如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權發現可能會阻止我們當前或任何未來候選產品的製造和商業化，或者迫使我們停止部分或所有業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的負面影響。

對我們主張其專利或其他知識產權的第三方可以尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的候選產品，或者迫使我們停止部分業務運營。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的管理層和其他員工資源，導致開發延遲，並可能影響我們的聲譽。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償金，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們的侵權產品，這在成本效益的基礎上可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

我們知道第三方專利和/或專利申請可能會對我們化合物的潛在商業化產生不利影響。例如，我們知道第三方專利，以及第三方專利申請，廣泛要求通過從較低劑量開始使用S1P受體調節劑，然後增加到較高的標準日劑量。此外，我們知道有第三方專利申請具有廣泛的管理權治療癲癇性疾病的5-HT受體激動劑。雖然我們不相信任何這樣的聲明將涵蓋LP659或LP352的潛在商業化將是有效和可執行的，但我們可能是不正確的這種看法。

我們可能會面臨聲稱我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露其現任或前任僱主的所謂商業機密的索賠，或者聲稱擁有我們視為自己的知識產權的索賠。

我們的某些員工、顧問或顧問目前或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們盡力確保我們的員工、顧問和顧問不使用專有信息或如果我們不瞭解他人在為我們工作時的專有技術，我們可能會聲稱這些個人或我們使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。

此外，雖然我們的政策是要求我們可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給

我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能會被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能向我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。

我們可能涉及保護或強制執行我們的專利、許可人的專利或我們的其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時且不成功的。

競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們的專利、許可人的專利或我們的其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出法律索賠，這可能是昂貴、耗時和不可預測的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們的許可人的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的相關專利申請面臨無法頒發的風險。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。向第三方提出索賠也可能導致第三方對我們提出反索賠，例如，聲稱我們的專利無效或不可強制執行的索賠。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是所謂的未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、未啟用或者缺乏法定標的。不可執行性斷言的理由可能是，與專利訴訟有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關重要信息，或做出了具有重大誤導性的聲明。第三方也可以在訴訟的同時，甚至在訴訟之外，在授權後的程序中向美國專利商標局提出類似的有效性要求，例如單方面複審、當事各方之間的複審或授權後的複審，或者在美國境外的反對或類似程序。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。我們和專利審查員在起訴期間並不知道，我們不能確定是否沒有無效的先前技術。對於我們許可的專利和專利申請，我們可能只有有限的權利或沒有權利參與保護任何許可的專利，以抵禦第三方的挑戰。如果被告以無效或不可強制執行的法律主張勝訴，我們將至少部分甚至全部失去對我們當前或未來候選產品的任何未來專利保護。這種專利保護的喪失可能會損害我們的業務。

對於確定與我們的專利或專利申請或我們許可人的專利或專利申請相關的發明的優先權，或確定我們的專利或專利申請或我們許可人的專利或專利申請的正確清單，可能需要第三方或由USPTO提起的幹擾或派生程序。不利的結果可能導致我們當前的專利權喪失，並可能要求我們停止使用相關技術或嘗試向勝利方許可其權利。如果勝利方不按合理的商業條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟、幹擾、派生或其他程序可能會導致不利於我們利益的決定，即使我們成功了，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

可能存在我們目前不知道的第三方專利，但對涵蓋我們候選產品的成分、配方、製造方法或使用或處理方法提出了要求。我們知道由第三方擁有的專利，但我們不認為這些專利與我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術相關，這些專利也可能被我們的候選產品侵犯。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，我們在美國和海外的競爭對手，其中許多已經在專利組合和競爭技術方面進行了大量投資，未來可能會獲得可能阻止、限制或以其他方式獲得的專利

幹擾我們製造、使用和銷售我們的候選產品的能力，並可能聲稱使用我們的技術或製造、使用或銷售我們的候選產品侵犯了這些專利。我們還可能收到並預計會收到來自不同行業參與者的通信，這些通信指控我們侵犯了他們的專利、商業祕密或其他知識產權和/或提供此類知識產權的許可。

我們可能無法單獨或與許可人一起防止盜用我們的知識產權，特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。如果勝訴方在訴訟中不不按商業上合理的條款向我們提供許可，我們的業務可能會受到損害。任何強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了我們已頒發的專利，或者由於我們未決的或未來的專利申請或其他知識產權而可能頒發的任何專利，提起並強制執行此類索賠或訴訟(通常持續數年才能完成)的風險調整成本可能過高或不符合我們公司或股東的最佳利益，或者強制執行我們的智力可能不切實際或不可取。我們的競爭對手或其他第三方可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力和更成熟、更發達的知識產權組合。在這種情況下，我們可能會決定，這類訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處，而更謹慎的做法是簡單地監控情況，或者發起或尋求其他一些行動。非訴訟行為或解決辦法。此外，與訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集必要資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的內部研究計劃、獲得所需技術或其他候選產品的許可，或者建立開發合作伙伴關係以幫助我們將我們的候選產品推向市場的能力。

即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不發佈禁止進一步侵權活動的禁令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量信息披露要求，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而泄露。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。

如果在法庭上或在美國專利商標局或類似的外國機構提出質疑，涵蓋我們候選產品的已頒發專利可能被發現無效或不可強制執行。

如果我們或我們的許可合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行覆蓋我們的候選產品之一的專利，被告可能會反訴我們侵犯了他們的專利，或者聲稱覆蓋我們候選產品的專利無效或不可強制執行，或者兩者兼而有之。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能判定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，我們無權阻止對方使用相關發明。還有一種風險是，即使維持此類專利的有效性，法院也會狹隘地解釋專利權利要求，或以我們的專利權利要求不涵蓋發明為理由，裁定我們無權阻止另一方使用相關發明，或根據第35 U.S.C.§271(E)(1)判定對方對我們專利技術的使用屬於專利侵權的避風港。關於我們專利的有效性，例如，我們不能確定沒有我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間沒有意識到的無效的先前技術。如果被告以無效和/或不可強制執行的法律主張勝訴，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護，這樣的結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或有競爭力的產品的能力。(br}如果被告勝訴，我們將至少失去部分甚至全部對我們候選產品的專利保護，這樣的結果可能會限制我們針對這些各方或其他競爭對手主張我們的專利，並可能限制或阻止我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

近年來，美國最高法院對幾個專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。同樣，其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化或執行它們的政府機構的變化，或相關政府機構執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或實施我們已許可或未來可能獲得的專利的能力。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。

在全球範圍內申請、起訴和保護涵蓋我們當前和任何未來候選產品的專利將非常昂貴，而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權的範圍和力度可能與美國的知識產權不同。競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的藥物，而且可能會將其他侵權藥品出口到我們可能獲得專利保護，但專利執法力度不如美國的地區。這些藥物可能會在我們沒有任何已頒發或許可專利的司法管轄區與我們的藥物競爭，未來的任何專利主張或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們如此競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家(尤其是某些發展中國家)的法律制度不支持專利、商業祕密和其他知識產權的執行，特別是與生物製藥產品相關的專利、商業祕密和其他知識產權，這可能會使我們很難在這些司法管轄區阻止侵犯或挪用我們的專利或其他知識產權的行為，或者以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟可能會導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移開來。此外，此類訴訟可能會使我們的專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出侵權或挪用索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施如果有的話，可能沒有商業意義。同樣，如果我們的商業祕密在外國司法管轄區被泄露，世界各地的競爭對手可能會獲得我們的專有信息，而我們可能沒有令人滿意的追索權。此類披露可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。此外，包括中國和印度在內的某些發展中國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在那些國家, 如果專利受到侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

如果我們依賴第三方來製造或商業化我們當前或任何未來的候選產品，或者如果我們與其他第三方合作開發我們當前或任何未來的候選產品，我們有時必須與他們分享商業機密。我們還可能進行聯合研發計劃，這可能需要我們根據研發合作伙伴關係或類似協議的條款共享商業祕密。在開始研究或披露專有信息之前，我們尋求通過與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、服務協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(包括我們的商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但由於需要共享商業祕密和其他機密信息，此類商業祕密可能會被我們的競爭對手知曉、被無意中納入他人的技術中，或者被披露或違反這些協議而被使用。鑑於我們的專有地位在一定程度上是基於我們的技術訣竅和商業祕密、競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

此外，這些協議通常限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密可能會損害我們的業務。

與員工和第三方簽訂的保密協議可能無法阻止未經授權泄露商業祕密和其他專有信息。

除了專利提供的保護外，我們還尋求依靠商業祕密保護和保密協議來保護專有權不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、難以實施專利的方法，以及我們的候選產品、技術和產品發現和開發過程中涉及專有專有技術、信息或專利未涵蓋的技術的任何其他要素。我們的員工、與我們共享我們設施的第三方員工或我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商，或第三方盜用我們的商業機密或專有信息(例如通過網絡安全漏洞)的任何有意或無意的披露，都可能使競爭對手複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。因為我們希望在候選產品的開發和製造中依賴第三方，所以我們有時必須與他們共享商業機密。我們對第三方的依賴要求我們共享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密的可能性或者我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。

然而，商業祕密和機密信息可能很難保護。我們尋求保護我們的商業祕密，專有技術和機密信息，包括我們的專有流程，部分通過與我們的員工、顧問、外部科學顧問、承包商和合作者簽訂保密協議。與我們的顧問、承包商和外部科學合作者簽訂的這些協議通常包括髮明分配義務。我們不能保證我們已經與可能或曾經訪問我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。儘管我們採取合理措施保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、外部科學顧問、承包商和合作者可能會有意或無意地將我們的商業祕密信息泄露給競爭對手。此外，競爭對手可能會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上相同的信息和技術。儘管做出了這些努力，但這些各方中的任何一方都可能違反

如果我們違反協議並披露我們的專有信息(包括我們的商業祕密)，我們可能無法針對此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行當事人非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。此外，一些國家的法律對專有權的保護程度或方式也不如美國法律。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。如果我們無法阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權，或第三方盜用我們的知識產權，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們可能會受到這樣的指控：我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了其現任或前任僱主的商業祕密或其他機密信息，或者聲稱擁有或擁有我們認為是我們自己的知識產權。

我們的許多員工、顧問和顧問現在或以前受僱於大學或其他醫療保健、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們盡力確保我們的員工、顧問和顧問不使用專有信息或如果我們知道他人在為我們工作時的專有技術，我們可能會被指控我們或這些個人使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。

我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明者或發明者在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束。共同發明人。未能在專利申請中指定適當的發明人可能導致在其上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互衝突的觀點；外國公民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發我們的候選產品的第三方的義務衝突；或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題。例如，我們可能會因為參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。或者，或者另外，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權中的權利範圍。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去有價值的知識產權，例如有價值的知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能向我們提出的索賠辯護，以確定我們視為知識產權的所有權。這樣的索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確定我們已經識別了與我們候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的在美國和國外的每一項第三方專利和待決申請。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對相關性或專利或待處理申請的範圍的解釋可能不正確，這可能會對我們的產品營銷能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的保護範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。如果我們不能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。

確定我們發明的可專利性的一個方面取決於現有技術的範圍和內容，即在要求保護的發明的優先權日期之前，相關領域的技術人員曾經或被認為可以獲得的信息。可能存在我們不知道的現有技術，這些技術可能會影響我們的專利權利要求的可專利性，或者如果發佈，可能會影響專利權利要求的有效性或可執行性。此外，我們可能不知道與我們的候選產品或其預期用途相關的所有第三方知識產權，因此，這些第三方知識產權對我們自己的專利和專利申請的可專利性的影響，以及這些第三方知識產權對我們運營自由的影響，都是高度不確定的。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請通常在提交後18個月內保密，或者可能根本不會公佈，因此我們不能確定我們是第一個提交與我們的候選產品相關的專利申請的公司。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。此外，對於所有權利要求都有權在2013年3月16日之前獲得優先權日期的中的美國申請，可以由第三方發起幹預程序或由美國專利商標局提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。對於在2013年3月16日之前沒有優先權權利要求的美國申請，由於《美國發明法》的通過使美國專利法發生了重大變化，專利法中存在更大程度的不確定性, 包括挑戰未決專利申請和已頒發專利的新程序。

如果我們的商標和商號得不到充分保護，我們可能無法在感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商號可能會受到挑戰、反對、侵權、規避、無效、取消、宣佈通用、被確定無權註冊或被確定為侵犯其他商標。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或外國司法管轄區拒絕我們的申請。雖然我們將有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服此類拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起異議或撤銷訴訟，我們的商標可能無法繼續使用。任何商標訴訟都可能代價高昂。此外，如果我們被發現故意侵犯商標，我們可能會被判承擔重大金錢損害賠償責任，包括三倍的損害賠償、利潤返還和律師費。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的專有權，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱識別，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商號授權給第三方，

2020年10月，我們與 Arena簽訂了服務協議(服務協議)。根據這項協議，我們將從Arena獲得並預期繼續從Arena獲得某些研究和開發、一般行政、財務和税收以及知識產權服務。由於我們公司尚沒有足夠的內部能力來履行這些職能，因此我們公司的運營在很大程度上依賴服務協議。服務協議的期限將持續到2021年12月31日，除非任何一方提前終止，否則將自動續簽連續一年的期限。Arena可以在2021年6月30日之前180天通知我們，或在2021年6月30日之後60天通知我們終止服務協議。

我們預計，在可預見的未來，我們的一般和管理費用將大幅增加，以支持我們更多的研發活動和上市公司運營成本的增加，這將需要在服務協議終止之前建立和開發我們的內部資源，以減少對Arena的依賴。此外，如果Arena未能履行服務協議下的義務，我們將被要求以比預期更快的速度建立和發展我們的內部能力，我們可能無法在有效運營業務所需的時間內做到這一點。

我們沒有自己的製造能力，將依靠第三方為我們當前和未來的候選產品生產臨牀和商業用品。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們在藥品配方或製造方面沒有經驗，也不擁有或運營用於藥品製造、儲存和分銷或測試的設施，也不希望擁有或運營這些設施。我們將依賴第三方來生產我們候選產品的臨牀用品。

此外，我們還將依賴第三方製造商為我們提供足夠數量的候選產品，以便在獲得批准後用於商業化。我們沒有長期的供應協議。此外，我們候選產品的原材料在某些情況下來自單一供應商。如果我們的任何候選產品或未來候選產品因任何原因(無論是製造、供應或儲存問題或其他原因)意外失去供應，我們可能會遇到任何未決或正在進行的臨牀試驗的延遲、中斷、暫停或終止，或者需要重新開始或重複。例如，在多大程度上新冠肺炎疫情影響我們為開發我們的產品和候選產品獲得足夠供應的能力將取決於病毒傳播的嚴重程度和持續時間，以及為遏制新冠肺炎或治療其影響而採取的行動。由於需要更換第三方製造商而導致正在進行的臨牀試驗的候選產品或其原材料組件供應的任何重大延誤，都可能會大大推遲我們的臨牀試驗、產品測試以及潛在的監管部門對候選產品的批准。

此外，我們對第三方製造商的依賴會帶來風險，如果我們自己製造候選產品，我們就不會受到這些風險的影響，包括：

不能始終如一地滿足我們的藥品規格和質量要求；

對於生產活性藥物物質和成品的cGMP法規，我們無法完全控制生產過程的所有方面，並依賴於我們的合同生產合作夥伴。第三方製造商可能無法在美國以外遵守cGMP法規或類似的法規要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產出符合我們的規格和FDA等的嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或維持其製造設施的上市批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將顯著影響我們開發、獲得營銷批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用法規可能導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回審批、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥品、運營限制和刑事起訴，其中任何都可能對我們的候選產品或藥品的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。

我們目前和預期的未來依賴他人生產我們的候選產品或藥物可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和具有競爭力地獲得上市批准的候選產品商業化的能力產生不利影響。

我們打算依賴第三方進行、監督和監督我們的臨牀前研究和臨牀試驗，如果這些第三方的表現不令人滿意，可能會損害我們的業務。

我們目前沒有能力獨立進行任何臨牀試驗。我們打算依靠CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀前研究和臨牀試驗的正確和及時進行，並且我們

預計對他們的實際表現影響有限。我們打算依靠CRO來監控和管理我們臨牀項目的數據，以及未來非臨牀研究的執行。我們希望僅控制CRO活動的某些方面。然而，我們將負責確保我們的每一項臨牀前研究或臨牀試驗都是按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。

我們和我們的CRO將被要求遵守良好實驗室規範(GLP)和GCP，這是由FDA和類似的外國監管機構以國際協調會議指南的形式執行的法規和指南，適用於我們處於臨牀前和臨牀開發階段的任何候選產品。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行GCP。儘管我們將依靠CRO進行儘管我們的臨牀試驗符合GCP標準，但我們仍有責任確保我們的每項GLP臨牀前研究和臨牀試驗都按照其研究計劃和方案以及適用的法律法規進行，並且我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。如果我們或我們的CRO未能遵守GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。因此，如果我們的CRO未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的參與者，我們可能會被要求重複臨牀試驗，這將延誤監管審批過程。

雖然我們將有協議管理他們的活動，但我們的CRO不會是我們的員工，我們不會控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們未來的臨牀和非臨牀項目中。這些CRO還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他可能損害我們業務的藥物開發活動。我們面臨CRO可能未經授權披露或盜用我們的知識產權的風險，這可能會降低我們的商業祕密保護，並允許我們的潛在競爭對手訪問和利用我們的專有技術。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，並且我們可能無法獲得監管部門對我們開發的任何候選產品的批准，也無法成功將其商業化。因此，我們開發的任何候選產品的財務業績和商業前景都將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。

此外,隔離區、就地避難所和與新冠肺炎或其他傳染病相關的類似政府命令，或認為可能會發生此類命令、關閉或其他業務運營限制的看法可能會影響我們CRO的人員，這可能會擾亂我們的臨牀時間表，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們與這些CRO的關係終止，我們可能無法與其他CRO達成安排或以商業上合理的條款這樣做。更換或添加額外的CRO涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，還有一個自然的過渡期。因此，延遲會發生，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生負面影響。儘管我們打算謹慎管理與CRO的關係，但不能保證我們未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生負面影響。

此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向FDA報告其中一些關係。FDA可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的經濟關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對試驗的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的上生成的數據的完整性

DEA將受管制物質列為附表I、II、III、IV或V物質。根據定義，附表1物質沒有明確的醫藥用途，不得在美國銷售或銷售。藥劑製品可列為附表II、III、IV或V，其中附表II物質被認為是濫用風險最高的物質，而附表V 物質被認為是這些物質中相對濫用風險最低的物質。在商業化之前，集中作用的藥物通常要接受DEA的審查和可能的安排。LP352或我們的其他候選產品可能受到DEA作為附表IV受控物質的監管，這將使這些候選產品在製造、運輸、儲存、銷售和使用方面受到額外的限制，具體取決於活性成分的時間表，如果獲得批准，還可能限制我們任何候選產品的商業潛力。例如，BELVIQ和FINTEPLA是附表四管制物質。

各個州還獨立管理受管制的物質。雖然州控制物質法經常反映聯邦法律，因為各州是單獨的司法管轄區，但它們也可以單獨安排藥品。雖然一些州在DEA這樣做時會自動安排藥物時間表，但在其他州，必須制定規則或採取立法行動。州時間表可能會推遲我們獲得聯邦監管批准的任何受控物質藥物產品的商業銷售，而不利的時間表可能會損害此類產品的商業吸引力。我們或我們的合作者還必須獲得單獨的州註冊，才能獲得、處理和分發用於臨牀試驗或商業銷售的受控物質，如果不符合適用的法規要求，可能會導致除DEA的強制執行和制裁外，各州還會強制執行和制裁，或者根據聯邦法律的其他原因產生的強制執行和制裁。

對於任何被歸類為受控物質的候選產品，我們和我們的供應商、製造商、承包商、客户和分銷商必須從州、聯邦和外國執法和監管機構獲得並維護適用的註冊，並遵守有關受控物質的製造、使用、銷售、進口、出口和分銷的州、聯邦和外國法律法規。DEA法規可能會限制我們候選產品的臨牀試驗中使用的化合物的供應，並在未來限制生產和分銷我們的產品的能力，以滿足商業需求所需的數量，這是有風險的，因為DEA法規可能會限制我們候選產品的臨牀試驗中使用的化合物的供應，以及未來生產和分銷我們產品的能力，以滿足商業需求。與受控物質相關的法規管理製造、標籤、包裝、測試、分配、生產和採購配額、記錄保存、報告、搬運、運輸和處置。這些條例增加了與候選產品(包括受控物質)的開發和商業化相關的人員需求和費用。DEA和一些州對處理受管制物質的註冊機構進行定期檢查。如果不能獲得和維護所需的註冊或遵守任何適用的法規，可能會延誤或阻止我們開發和商業化我們的產品含有受控物質的候選產品，並使我們受到執法行動的影響。緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或者啟動撤銷這些登記的程序。在某些情況下，違規行為可能導致刑事訴訟。由於其限制性，這些規定可能會限制我們任何被歸類為受控物質的候選產品的商業化。

我們的研發活動涉及我們的第三方製造商對潛在危險物質(包括化學和生物材料)的控制使用。我們的製造商受美國聯邦、州和地方法律法規管轄，涉及醫療、放射性和危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置。儘管我們相信我們的製造商使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準，但我們不能完全消除醫療、放射性或危險材料造成的污染或傷害風險。由於任何此類污染或傷害，我們可能會承擔責任，或者地方、城市、州或聯邦當局可能會限制這些材料的使用並中斷我們的業務運營。如果發生事故，我們可能要承擔損害賠償責任或罰款，責任可能超出我們的資源範圍。我們不為醫療、放射性或危險材料引起的責任投保。遵守適用的環境法律法規成本高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研發和生產努力，從而損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。

與我們的業務運營、員工事務和增長管理相關的風險

新冠肺炎已經並可能繼續對我們的業務產生負面影響。

新冠肺炎疫情繼續快速演變。由於新冠肺炎大流行，我們在實現正在進行和計劃中的臨牀試驗的預期時間表方面已經並可能繼續面臨延誤。具體地説，LP352第一階段臨牀試驗的MAD部分的啟動被推遲，部分原因是新冠肺炎大流行對英國的臨牀地點的影響，該臨牀地點進行了LP352的第一階段臨牀試驗的SAD部分，隨後我們修改了方案並將該試驗的MAD部分轉移到美國的一個新的臨牀地點。新冠肺炎疫情對我們業務的持續影響程度，我們的臨牀開發和監管工作將取決於高度不確定和無法自信預測的未來事態發展，例如疫情持續時間、旅行限制、隔離、美國和其他國家的社會距離要求和企業關閉、業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。因此，我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀和監管活動、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。但是，這些影響之前已影響並可能在未來對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

此外，就目前正在進行的新冠肺炎大流行不僅對我們的業務和運營結果產生不利影響，還可能增加本節風險因素一節中描述的許多其他風險和不確定性。

我們高度依賴我們高級管理團隊的服務，如果我們不能留住管理團隊的這些成員，並招聘和留住更多的管理、臨牀和科學人員，我們的業務將受到損害。

我們高度依賴我們的高級管理團隊。我們與這些官員簽訂的僱傭協議並不阻止這些人員隨時終止受僱於我們。失去這些人中的任何一個人的服務都可能阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。

此外，我們還需要吸引、留住和激勵高素質的額外管理、臨牀和科學人員。如果我們不能保留我們的管理層，不能以可接受的條件吸引更多的合格人才來繼續發展我們的業務，我們可能無法維持我們的運營或增長。

由於生物技術、製藥和其他行業對人才的激烈競爭，我們未來可能無法吸引或留住人才。與我們競爭合格人才和顧問的許多其他製藥公司比我們擁有更多的財政和其他資源、不同的風險狀況和更長的行業歷史。他們還可以提供更多樣化的機會和更好的職業晉升機會。其中一些特性可能比我們提供的特性更能吸引高質量的應聘者和顧問。如果我們不能繼續吸引、留住和激勵高素質的人員和顧問來實現我們的業務目標，我們發現和開發候選產品和業務的速度和成功率將受到限制，我們的發展目標可能會受到限制。

我們未來的業績還將在一定程度上取決於我們能否成功地將新招聘的高管整合到我們的管理團隊中，以及我們能否在高級管理層之間建立有效的工作關係。我們未能整合這些人員並在他們和其他管理層成員之間建立有效的工作關係，可能會導致我們候選產品的開發和商業化效率低下，損害未來的監管審批、我們候選產品的銷售和我們的運營結果。此外，我們目前不為我們的高管或任何員工的生命購買關鍵人員人壽保險。

我們需要擴大我們的組織，我們在管理這種增長時可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

截至2020年12月31日，我們有4名全職員工。我們目前依賴Arena提供某些研發、一般行政、財務、會計、税務、知識產權和其他法律服務，我們需要擴大我們的組織以聘請合格的人員在內部履行這些職能。我們的管理層可能需要將大量的注意力和時間轉移到管理這些增長活動上。我們可能無法有效管理我們業務的擴展，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、運營效率低下、商機流失、員工流失以及剩餘員工的工作效率下降。我們的預期增長可能需要大量資本支出，並可能將財務資源從其他項目中轉移出來，例如開發我們當前和潛在的未來候選產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的費用可能會比預期增加得更多，我們創造和增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績、我們將候選產品商業化、開發可擴展基礎設施和有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力。

我們的員工、首席調查員、顧問和商業夥伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨着員工、首席調查員、顧問和商業合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意未能遵守FDA法規或其他司法管轄區適用的法規、向FDA和其他監管機構提供準確信息、未遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中或與FDA或其他監管機構互動過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重的損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們不受影響

因未遵守這些法律或法規而引發的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

我們信息技術系統的重大中斷或數據安全事件可能會給我們帶來重大的財務、法律、監管、業務和聲譽損害。

我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施(包括移動技術)來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲、處理和傳輸大量敏感信息，包括知識產權、專有業務信息、個人信息和其他機密信息。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類敏感信息的機密性、完整性和可用性，這一點至關重要。我們還將我們的運營要素(包括我們信息技術基礎設施的要素)外包給第三方，因此，我們管理着許多第三方供應商，他們可能或可能訪問我們的計算機網絡或機密信息。此外，這些第三方中的許多人反過來將其部分職責轉包或外包給第三方。雖然所有信息技術操作在本質上都容易受到無意或故意的安全漏洞、事件、攻擊和暴露的影響，但我們的信息技術系統的可訪問性和分佈式特性，以及這些系統上存儲的敏感信息，使得此類系統可能容易受到對我們的技術環境的無意或惡意的內部和外部攻擊。在另外，由於新冠肺炎大流行後，我們讓所有員工都能遠程工作，這可能使我們更容易受到網絡攻擊。我們的員工、第三方供應商、業務合作伙伴或惡意第三方的疏忽或故意行為可能會利用潛在漏洞。這種性質的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加，並且是由具有廣泛動機(包括但不限於工業間諜活動)和專業知識的複雜和有組織的團體和個人實施的，包括有組織犯罪團體、黑客活動家、民族國家和其他人。除了提取敏感信息之外，此類攻擊還可能包括部署有害的惡意軟件、勒索軟件拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段影響服務可靠性，威脅信息的機密性、完整性和可用性。此外，移動設備的普遍使用增加了數據安全事件的風險。

我們、我們的第三方供應商和/或業務合作伙伴的信息技術系統或其他類似數據安全事件的嚴重中斷可能會對我們的業務運營產生不利影響，和/或導致敏感信息的丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露，或者阻止訪問敏感信息，這可能會對我們造成財務、法律、監管、商業和聲譽損害。此外，信息技術系統中斷，無論是對我們技術環境的攻擊，還是計算機病毒、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障，都可能導致我們的開發計劃和業務運營發生實質性中斷。例如，已完成或未來臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，我們的知識產權或專有業務信息被盜可能需要花費大量費用才能補救。如果我們或我們的第三方合作者、顧問、承包商、供應商或服務提供商遭受攻擊或入侵，例如，導致未經授權訪問、使用或泄露個人或健康信息，我們可能必須通知消費者、合作伙伴、合作者、政府當局和媒體，並可能面臨調查、民事處罰、行政和執法行動以及訴訟，其中任何一項都可能損害我們的業務和聲譽。

沒有辦法確切地知道我們是否經歷過任何未被發現的數據安全事件。雖然我們沒有理由相信情況會是這樣，但攻擊者在隱藏系統訪問權限的方式上已經變得非常老練，許多受到攻擊的公司並沒有意識到自己受到了攻擊。任何導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息的事件，包括但不限於關於我們患者或員工的個人信息，都可能中斷

我們的業務，損害我們的聲譽，迫使我們遵守適用的聯邦和/或州違規通知法律和外國等效法律，使我們面臨耗時、分散注意力和昂貴的訴訟、監管調查和監督、強制性糾正行動，要求我們核實數據庫內容的正確性，或者以其他方式使我們承擔法律、法規和合同義務(包括保護個人信息隱私和安全的法律、法規和合同義務)下的責任。這可能會增加我們的成本，並導致重大的法律和財務風險和/或聲譽損害。此外，我們或我們的供應商或業務合作伙伴未能或被認為未能遵守我們對第三方的隱私、機密性或數據安全相關法律或其他義務，或任何進一步的安全事件或其他不當訪問事件，導致未經授權訪問、發佈或傳輸敏感信息(可能包括個人身份信息)，可能會導致政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或倡導團體或其他人針對我們的公開聲明，並可能導致第三方，包括臨牀站點、監管機構或當前和失去對我們的信任，否則我們可能會受到第三方的指控，稱我們侵犯了我們的隱私-或與保密相關的義務，這可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。此外，數據安全事件和其他不當訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。雖然我們已經實施了旨在保護我們的信息技術系統和基礎設施的安全措施, 不能保證此類措施將成功防止服務中斷或安全事件。

與本次發行和擁有我們普通股相關的風險

我們不知道是否會為我們的普通股發展一個活躍、流動和有序的交易市場，也不知道我們普通股的市場價格是多少，因此您可能很難出售您持有的我們普通股。

在這次發行之前，我們的普通股還沒有公開市場。雖然我們已申請將我們的普通股在納斯達克全球市場(Nasdaq)上市，但在此次發行之後，我們股票的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續下去。如果我們普通股的股票交易不活躍，您可能無法快速或按市價出售您的股票。我們普通股的首次公開發行價格將通過與承銷商的談判確定，協商後的價格可能不能代表我們普通股的市場價格。由於這些和其他因素，您可能無法以首次公開募股(IPO)價格或高於首次公開募股(IPO)價格轉售您持有的普通股。此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股股票籌集資金的能力，並可能削弱我們以普通股作為對價達成戰略合作伙伴關係或收購公司或產品的能力。

我們的股票價格可能會波動，你可能會損失全部或部分投資。

本次發行後，我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了本風險因素部分和本招股説明書其他部分討論的因素外，這些因素還包括：

我們正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗的開始、登記或結果，或任何未來臨牀前研究或臨牀試驗，我們可能會對我們當前和未來的候選產品進行研究，或更改我們當前和未來候選產品的開發狀態；

我們當前和任何未來候選產品的監管備案的任何延遲，以及與適用監管機構對此類備案的審查有關的任何不利發展或被認為不利的事態發展，包括但不限於FDA發出拒絕提交信函或要求提供更多信息的請求；

我們的臨牀前研究和臨牀試驗出現不良結果或延遲；

我們決定啟動臨牀試驗，不啟動臨牀試驗，或終止現有的臨牀試驗；

此外，股票市場，尤其是生物製藥公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。如果本次發行後我們普通股的市場價格不超過首次公開募股價格，您在我們的投資可能無法實現任何回報，可能會損失部分或全部投資。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本和轉移管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務、經營業績或財務狀況。

我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，預計不會宣佈或支付任何現金股息。因此，股東的任何回報都將僅限於其股票的增值(如果有的話)。

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對股東批准的事項施加重大控制。

在本次發行之前，截至2020年12月31日，我們的高管、董事、超過5%的股東及其關聯公司實益擁有我們約93.3%的有表決權股票，本次發行結束後，該集團將持有我們約%的已發行有表決權股票(假設承銷商沒有行使購買額外股票的選擇權 )。因此，即使在此次發行之後，這些股東也將有能力通過這一所有權地位來影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止您認為符合您作為我們股東的最佳利益的對我們普通股的主動收購建議或要約。

如果您在此次發行中購買我們的普通股，您的股票的賬面價值將立即大幅稀釋。

首次公開募股的價格大大高於我們普通股每股有形賬面淨值。在此次發行中購買普通股的投資者支付的每股價格將大大超過我們有形資產的賬面價值，減去我們的負債。因此，在本次發行中購買普通股的投資者將根據假設的每股首次公開發行價格並扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用後，立即稀釋每股$。此外，在本次發行中購買普通股的投資者將貢獻自我們成立以來股東投資總額的約%，但在使此次發行生效後，將僅擁有已發行普通股的約%。

這種稀釋是由於我們在此次發行之前購買股票的投資者在購買股票時支付的價格遠遠低於此次發行中向公眾提供的價格和授予我們員工的股票期權的行使。如果行使未償還期權，將進一步稀釋新投資者的權益。由於在此次發行中購買股票的投資者被稀釋，如果我們進行清算，投資者獲得的收益可能會大大低於在此次發行中支付的收購價。如果有什麼不同的話。有關本次發行後您將立即經歷的稀釋的進一步描述，請參閲標題為稀釋的部分。

如果我們的現有股東在之後在公開市場上出售或表示有意出售我們的大量普通股如果本招股説明書中討論的禁售和其他法律限制失效，我們普通股的交易價格可能會下降。基於截至2020年9月30日的已發行普通股，在2020年10月我們A系列優先股的560萬股發行生效後，本次發行結束後，我們將總共發行股普通股。在這些股票中，只有我們在本次發行中出售的普通股，加上在行使承銷商購買額外股份的選擇權後出售的任何股票，將在此次發行後立即在公開市場自由流通，不受限制。

此外，在本次發行完成後，Arena將立即擁有我們普通股流通股的% (如果承銷商行使購買額外股份的選擇權，則為%)。受以下段落所述限制的約束，只要Arena被視為我們的聯屬公司，未來在公開市場出售這些股票將受證券法第144條規定的成交量和其他限制的約束，除非要出售的股票已在SEC登記。Arena在此次發行後出售大量股票，或認為此類出售可能發生，可能會大幅降低我們普通股的市場價格。

我們預計，與本次發行相關的鎖定協議將在本招股説明書發佈之日起180天內到期。鎖定協議到期後，最多可額外持有普通股，可在公開市場出售，其中股票由董事、高管和其他關聯公司持有，並受證券法第144條規定的成交量限制。此外，在各種歸屬時間表、鎖定協議以及證券法第144條和第701條的規定允許的範圍內，根據我們的員工福利計劃，受未償還期權限制或預留供未來發行的普通股股票將有資格在公開市場出售。如果這些額外的普通股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。

本次發行後，我們普通股的持有者將有權根據證券法獲得有關其股票登記的權利，受上述180天的禁售協議。請參閲標題為？股本描述？註冊權的章節。根據證券法註冊這些股票將導致股票在證券法下不受限制地自由交易，但關聯公司持有的股票除外，如證券法第144條所定義的那樣。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。

未來出售和發行我們的普通股或普通股購買權，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們預計，未來我們將需要大量額外資金來繼續我們計劃的運營，包括進行臨牀試驗、商業化努力(如果我們能夠獲得任何當前或未來候選產品的營銷批准)、研發活動以及與運營上市公司相關的成本。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。此類出售還可能對我們的現有股東造成實質性稀釋，新投資者可以獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權，包括本次發行中出售的普通股。

根據我們的2021年計劃，我們的管理層有權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權。此外，根據我們的2021年計劃，我們為發行預留的普通股數量

從2022年1月1日起至2031年1月1日(包括2031年1月1日)，計劃將自動增加上一歷年12月31日已發行股本總數的 %，或董事會確定的較少數量的股份。此外，根據我們的ESPP，自2022年1月1日(至2031年1月1日)起，我們預留供發行的普通股數量將在每個日曆年的1月1日自動增加(I)在自動增持日期前一個日曆月的最後一天我們的普通股總流通股數量的百分比，以及(Ii)股票；但在任何此類增加的日期之前，我們的董事會可以決定增加的金額將少於第(I)和(Ii)款中規定的金額。除非我們的董事會每年選擇不增加可供未來授予的股票數量，否則我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股票價格下跌。

我們在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能不會有效地使用它們。

我們的管理層將擁有廣泛的自由裁量權來應用此次發售的淨收益，包括用於題為使用收益一節中所述的任何目的，並且您將沒有機會作為您投資決策的一部分來評估淨收益是否得到了適當的使用。由於將決定我們使用此次發售淨收益的因素的數量和變化性，它們的最終用途可能與目前的預期用途有很大不同。我們的管理層可能不會以最終增加您投資價值的方式應用我們的淨收益。如果我們的管理層不能有效地運用這些資金，可能會損害我們的業務。我們打算將此次發行的淨收益投資於美國政府的中短期、投資級、計息工具、存單或直接或擔保債務，而這些淨收益並未如上所述使用。這些投資可能不會給我們的股東帶來良好的回報。如果我們不以提高股東價值的方式投資或運用此次發行的淨收益，我們可能無法實現預期的財務結果，這可能會導致我們的股價下跌。

我們是新興成長型公司和較小的報告公司，適用於新興成長型公司和較小報告公司的報告要求降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家新興的成長型公司，正如《就業法案》(JOBS Act)中所定義的那樣。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票和股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘付款的要求。在2026年12月31日之前，我們可能是一家新興的成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括如果我們成為規則中定義的大型加速申請者12b-2根據交易法，或者如果我們在此之前的任何財年的年總收入為10.7億美元或更多，在這種情況下，我們將從下一個12月31日起不再是新興成長型公司，或者，如果我們在此之前的任何三年期間發行超過10億美元的不可轉換債券，我們將立即不再是新興成長型公司。即使在我們不再有資格成為新興成長型公司後，我們仍有可能符合一家較小的報告公司的資格，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條的審計師認證要求，以及在我們的定期報告和委託書中減少有關高管薪酬的披露義務。投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這一規定允許新興的

成長型公司推遲採用對上市公司和非成長型公司具有不同生效日期的會計準則，直到這些準則適用於非成長型公司。我們已選擇利用此豁免適用於新的或修訂的會計準則，因此我們不會受到與其他非新興成長型公司的上市公司採用新的或修訂的會計準則相同的要求。

我們也是交易法中定義的較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可能會利用規模較小的報告公司可獲得的某些按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息，只要我們的投票和在我們第二財季的最後一個工作日，非附屬公司持有的無投票權普通股不到2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入不到1.00億美元，而在我們第二財季的最後一個工作日，我們持有的非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股不到7.0億美元。

特拉華州法律和我們修訂和重述的公司註冊證書以及將在本次發行完成時生效的修訂和重述的章程中的條款可能會使合併、要約收購或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程的條款將分別在本次發行完成之前和之後立即生效，這些條款可能會延遲或阻礙涉及我們控制權的實際或潛在變化或我們管理層變動的交易，包括股東可能因其股票獲得溢價的交易，或者我們的股東可能認為符合其最佳利益的交易。因此，這些條款可能會對我們普通股的價格產生不利影響。除其他事項外，我們經修訂及重述的公司註冊證書及經修訂及重述的附例將：

允許我們的董事會發行最多股優先股，以及他們指定的任何權利、優惠和特權(包括批准收購或我們控制權的其他變更的權利)；

規定經董事會決議方可變更董事人數；

規定我們的董事會或任何個人董事只有在有理由和至少有持有者的贊成票的情況下才能被免職。66-當時我們所有已發行普通股投票權的2/3%；

規定，除法律另有要求外，所有空缺，包括新設立的董事職位，均可由當時在任的名董事投贊成票，即使不足法定人數；

把我們的董事會分成三類；

要求我們的股東採取的任何行動必須在正式召開的股東年會或特別會議上進行，而不是經書面同意；

規定尋求在股東大會上提出建議或在股東大會上提名董事候選人的股東必須及時提供書面通知，並對股東通知的形式和內容作出具體要求；

不規定累積投票權(因此，允許有權在任何董事選舉中投票的普通股過半數持有者選舉所有參加選舉的董事，如果他們應該這樣做的話)；

規定我們的股東特別會議只能由我們的董事會主席、我們的首席執行官或董事會根據授權董事總數的過半數通過的決議召開；以及

根據特拉華州成文法或普通法，特拉華州衡平法院將是下列類型訴訟或程序的唯一和獨家法庭：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或程序；(Ii)聲稱我們的任何現任或前任董事、高級職員或其他員工違反對我們或我們的股東的受託責任的任何訴訟或程序；(Iii)因或依據“特拉華州一般公司法”、我們的公司註冊證書或我們的章程的任何規定而針對我們或我們的任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員提出索賠的任何訴訟或程序；(Iv)解釋、應用、強制執行或確定我們的公司註冊證書或本公司章程的有效性的任何訴訟或程序；(V)特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟或程序；(V)特拉華州一般公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟或程序；以及(Vi)對我們或我們的任何董事、高級職員或其他僱員提出索賠的任何訴訟，在所有情況下，在法律允許的最大範圍內，並受法院對被指定為被告的不可或缺的各方擁有個人管轄權的限制；(Br)任何針對我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工的索賠的訴訟，在法律允許的最大範圍內，並受法院指定為被告的不可或缺的當事人的管轄；但我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程中的這些條款不適用於為強制執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠；並規定，除非我們在法律允許的最大範圍內書面同意選擇替代論壇, 美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決根據修訂後的《1933年證券法》(證券法)提出的訴因的任何申訴的獨家論壇。

除了我們的董事會有權發行優先股並指定任何權利、優惠和特權外，任何這些條款的修改都需要至少得到以下股東的批准我們當時已發行普通股的66-2/3%。

此外，作為特拉華州的一家公司，我們受特拉華州公司法第203條的約束。這些規定可能禁止大股東，特別是那些擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東，在一段時間內與我們合併或合併。特拉華州公司可以通過在其原始公司註冊證書中明確規定，或通過修改其公司註冊證書或股東批准的章程來選擇退出本條款。但是，我們並未選擇退出此條款。

我們的修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的法律和特拉華州法律中的這些和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起我們當時的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。這些條款的存在可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並限制您在公司交易中實現價值的機會。

有關這些條款和其他條款的信息，請參閲股本説明。

我們修訂和重述的公司註冊證書將規定特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們和我們股東之間幾乎所有爭議的獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的爭議中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司成立證書將規定，在法律允許的最大範圍內，並在法院對被指定為被告的不可或缺的當事人擁有個人管轄權的情況下，特拉華州衡平法院是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列訴訟或訴訟的獨家論壇：

代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；

任何聲稱違反我們任何現任或前任董事、高級管理人員或其他員工對我們或我們的股東的受託責任的訴訟或程序；

本條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，證券法第22條賦予聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟的同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂並重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出訴因的任何投訴的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們期望積極維護我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與解決其他司法管轄區的此類訴訟相關的大量額外費用，並且不能保證這些規定將由這些其他司法管轄區的法院執行。

這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們以及我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司證書中的任何一項獨家法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在解決其他司法管轄區的糾紛時產生更多重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。

一般風險因素

作為上市公司運營，我們的成本將顯著增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規計劃。

作為一家上市公司，我們將承擔大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。我們將遵守《交易法》的報告要求，其中要求我們向SEC提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)以及美國證券交易委員會(SEC)和納斯達克(Nasdaq)隨後為實施“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)的條款而採納的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，2010年7月頒佈了《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》(Dodd-Frank Act)。多德-弗蘭克法案(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求SEC在這些領域採取額外的規則和法規，例如關於薪酬和代理訪問的規定。新興成長型公司和較小的報告公司可以免除某些要求，但我們可能需要比預算或計劃更早地實施這些要求，從而產生意外費用。股東行動主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預期的方式運營業務的方式。

我們預計適用於上市公司的規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時和成本高昂。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。增加的成本將減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。例如，我們預計這些規則和法規將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能需要支付鉅額費用才能保持相同或類似的承保範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響還可能使我們更難吸引和留住合格人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。

如果我們不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報告的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下跌。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley)第404條，我們的管理層必須從截至2022年12月31日的財年年度報告開始，報告內部控制對財務報告的有效性。當我們失去新興成長型公司的地位並達到加速申報門檻時，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性。管理我們管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則非常複雜，需要大量文檔、測試和可能的補救措施。此外，我們目前依賴Arena提供某些財務和會計服務。為了符合《交易法》中作為報告公司的要求，我們需要升級我們的信息技術系統；實施額外的財務和管理控制、報告系統和程序；並聘請額外的會計和財務人員。如果我們或我們的審計師無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下跌。

我們不能向您保證，未來我們的財務報告內部控制不會存在重大缺陷或重大缺陷。任何未能保持財務報告內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們不能斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷，一旦該事務所開始其第404條審查，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、SEC或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補我們在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷，或未能實施或維護上市公司要求的其他有效的控制系統，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。

我們可能會受到證券集體訴訟的影響。

在過去，證券集體訴訟經常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這一風險與我們特別相關，因為生物製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本和管理層注意力和資源的轉移，這可能會損害我們的業務。

如果我們不能滿足納斯達克持續上市的要求，我們的普通股可能會被摘牌。

如果上市後未能滿足納斯達克繼續上市的要求，如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的

普通股。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱您在希望出售或購買我們普通股的時候出售或購買我們普通股的能力。如果發生退市事件，我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動將允許我們的普通股重新上市，穩定市場價格或提高我們普通股的流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克最低投標價格要求或阻止未來不符合納斯達克上市要求。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。證券和行業分析師目前沒有，也可能永遠不會發表對我們公司的研究。如果沒有證券或行業分析師開始報道我們的公司，我們股票的交易價格可能會受到負面影響。在證券或行業分析師發起報道的情況下，如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

本招股説明書包含有關我們和我們所在行業的前瞻性陳述。除本招股説明書中包含的歷史事實陳述外的所有陳述，包括關於我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、研究和開發成本、預期時間、成本和行為的陳述。我們候選產品的IND研究和臨牀試驗、我們候選產品的監管申請和批准的時間和可能性、我們候選產品的商業化能力(如果獲得批准)、候選產品的定價和報銷(如果獲得批准)、戰略合作的潛在好處以及我們達成戰略性安排的能力、成功的時間和可能性、未來運營的管理計劃和目標，以及預期產品的未來結果，均為前瞻性聲明。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過術語來識別前瞻性陳述，如：？可能、？將、？應該、？預期、？計劃、？預期、？可能、？意向、？目標、？項目、？預期、？相信、？估計、？預測、？潛在？或？繼續？或這些術語或其他類似表達的否定。本招股説明書中的前瞻性陳述僅為預測。我們這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述僅説明截至本招股説明書發佈之日的情況，並受本招股説明書中題為風險因素和管理層討論以及財務狀況和運營結果分析以及本招股説明書其他部分所述的大量風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，而有些風險和不確定性是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的大不相同。此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除非適用法律另有要求，否則我們沒有義務公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件。, 更改情況或其他情況。不過，您應該審閲我們將在本招股説明書發佈之日後不時向證券交易委員會提交的報告中所描述的因素和風險。請參閲標題為？您可以在其中找到更多信息的部分。

此外，我們相信的聲明和類似聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本招股説明書發佈之日我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎，但這些信息可能是有限或不完整的。我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。

本招股説明書中使用的行業、市場和競爭地位數據來自我們自己的內部估計和研究，以及獨立的市場研究、行業和一般出版物及調查、政府機構和公開信息，以及由第三方進行的調查、調查和研究。內部估計是根據行業分析師和第三方來源發佈的公開信息、我們的內部研究和我們的行業經驗得出的，並基於我們基於這些數據以及我們對行業和市場的瞭解做出的假設，我們認為這些假設是合理的。在某些情況下，我們沒有明確提及這些數據的來源。在這方面，當我們在任何段落中提到此類數據的一個或多個來源時，除非另有明文規定或上下文另有要求，否則您應假定同一段落中出現的其他此類數據來自相同的來源。此外，儘管我們相信本招股説明書中包含的行業、市場和競爭地位數據是可靠的，並且基於合理的假設，但此類數據包含風險和不確定性，可能會根據各種因素而發生變化，包括在題為風險因素的章節中討論的那些因素。這些因素和其他因素可能會導致結果與獨立各方或我們的估計中所表達的結果大不相同。

我們估計，在扣除承銷折扣和佣金以及預計應支付的發售費用後，我們將從此次發售中獲得約100萬美元的淨收益(如果完全行使承銷商購買額外普通股的選擇權，則約為百萬美元)，這是基於假設的首次公開發行(IPO)每股$s的發行價。

假設首次公開募股(IPO)每股發行價增加(減少)1.00美元，假設我們在本招股説明書首頁提供的股票數量保持不變，扣除承銷折扣和佣金，我們從此次發行中獲得的淨收益將增加(減少)約百萬美元。同樣，假設每股首次公開募股(IPO)價格保持不變，扣除承銷折扣和佣金後，我們的普通股發行數量每增加(減少)100萬股，我們從此次發行中獲得的淨收益將增加(減少)約百萬美元。

我們打算將從此次發行中獲得的淨收益使用如下：

大約100萬至百萬美元，用於資助我們的LP352開發，包括通過在DeES完成我們計劃的1b/2a期臨牀試驗；

大約100萬至百萬美元，用於資助我們開發LP143，用於治療與小膠質細胞激活引起的神經炎症相關的神經退行性疾病，包括通過完成一期臨牀試驗；

大約100萬至百萬美元，用於資助我們針對與神經炎相關的一系列中樞神經系統疾病開發LP659，包括通過完成1期臨牀試驗；以及

其餘用於其他候選產品的額外發現和臨牀前開發，以及我們現有候選產品的潛在額外開發，以及員工成本、營運資金和其他一般企業用途。

我們還可能將此次發行的剩餘淨收益的一部分用於授權、收購、或投資於互補業務、技術、產品或資產。然而，我們目前沒有這樣做的承諾或義務。

我們相信，根據我們目前的運營計劃，此次發行的淨收益，加上我們現有的現金，將足以支持我們至少在未來幾個月的運營。很難預測完成臨牀試驗所需的成本和時間，原因包括我們作為一家公司缺乏發起和進行臨牀試驗、向各監管機構提交要求和反饋、患者在我們計劃的臨牀試驗中的參保率、臨牀試驗結果、的任何影響等方面的經驗。我們不具備啟動和進行臨牀試驗的公司經驗、向各監管機構提交要求和反饋、患者在我們計劃的臨牀試驗中的參保率、臨牀試驗結果、新冠肺炎大流行，以及製造和供應我們候選產品的實際成本。

根據我們目前的計劃和業務狀況，我們對上述發行所得淨收益的預期用途代表了我們目前的意圖。截至本招股説明書發佈之日，我們無法確切預測本次發行結束後將收到的收益的所有特定用途，或我們將用於上述用途的實際金額。此次發行的淨收益，加上我們的現金，將不足以讓我們通過監管審批為所有候選產品提供資金，我們需要籌集更多資金來完成所有候選產品的開發和商業化。

我們實際支出的金額和時間將取決於眾多因素，包括進行臨牀試驗和臨牀前研究所需的時間和成本、此類試驗和研究的結果以及本招股説明書中題為風險因素的章節中描述的其他因素，以及在中使用的現金數量

自成立以來，我們從未宣佈或支付過任何現金股本股息，在可預見的將來，我們也不會宣佈或支付任何現金股息。我們打算保留所有可用資金和未來收益(如果有的話)，為我們業務的發展和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來有關宣佈和支付股息(如果有的話)的任何決定將由我們的董事會酌情決定，將取決於當時的條件，包括我們的財務狀況、經營業績、合同限制、資本要求、業務前景和我們的董事會可能認為相關的其他因素。

在備考基礎上，生效(I)於2020年10月發行總計5,600,000股我們的A系列優先股，並我們從中獲得總計5,600萬美元的總收益，(Ii)自動將我們所有A系列優先股的已發行股票自動轉換為與本次發售結束相關的總計5,600,000股我們的普通股，以及(Iii)我們將在緊接本次發售結束前有效的修訂和重述的公司註冊證書的備案和有效性

按經調整的備考基準計算，以(I)上文所述的備考調整及(Ii)吾等在扣除承銷折扣及佣金及估計吾等應支付的發售開支後，以每股假設首次公開發售價格出售普通股所得款項淨額計算。

以下調整後的備考信息僅供參考，本次發售結束後我們的資本將根據實際的首次公開募股價格和定價時確定的本次發售的其他條款進行調整。

您應該閲讀此表，同時閲讀選定的財務數據、管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析、股本説明以及本招股説明書中其他地方包括的我們的財務報表和相關注釋。


	截至2020年9月30日
	實際			親表格			親表格， AS 調整後的
	(以千為單位，但分享和每股金額) (未經審計)
現金	$	217		$	56,217		$

A系列可轉換優先股，面值0.0001美元；沒有授權、已發行和已發行的股份，實際、形式和調整後的形式	$			$			$
股東權益(赤字)：
優先股，面值0.0001美元；未授權、已發行和流通股、實際和授權股份、未發行和已發行股份、形式和調整後的形式
普通股，面值0.0001美元；授權股份2,783,000股，已發行和已發行股份2,783,000股，實際，股授權股份，8,383,000股已發行和已發行股份，預計數；股授權股份，已發行和已發行股份，調整後預計股					1
其他內容實收資本		3,348			59,347
累計赤字		(4,291	)		(4,291	)

股東權益總額(赤字)	$	(943	)	$	55,057		$

總市值	$	(943	)	$	55,057		$

假設首次公開募股(IPO)價格每股增加(減少)1美元 (減少)$1.00將增加(減少)我們的每一種備考形式，作為調整後的現金，額外的實收資本，股東權益總額

在扣除承銷折扣和佣金後，假設我們提供的股票數量(如本招股説明書首頁所述)保持不變，則總市值將減少約100萬美元。(=同樣，我們提供的普通股數量每增加(減少)100萬股，我們的備考現金就會增加(減少)。假設假設的首次公開募股(IPO)價格每股 $保持不變，扣除承銷折扣和佣金後，實收資本、股東總股本和總資本減少約百萬美元。

如果承銷商從我們手中購買更多普通股的選擇權是全額行使的，形式上是調整後的現金，額外的截至2020年9月30日，實收資本、股東權益(赤字)總額、總資本和已發行普通股分別為 $、$、 $、 $和。

本次發行後我們普通股的流通股數量表中反映的形式和調整後的形式不包括：

根據我們的2020年計劃，在行使2020年9月30日之後授予的股票期權時可發行的普通股，加權平均行權價為每股$；

根據我們的2020年計劃，2020年9月30日之後授予的25.25萬股限制性普通股；

根據我們的2021年計劃為未來發行保留的普通股，將在本次發行的承銷協議簽署和交付後生效，以及根據我們的2021年計劃為發行而保留的普通股數量的任何年度自動增加，以及根據我們的2020計劃授予的到期或被回購、沒收、取消或扣留的任何未償還股票獎勵的任何股票，如標題為？高管薪酬和股權激勵計劃計劃的章節中更詳細地描述的那樣；以及

根據我們的ESPP為發行預留的普通股股票，該協議將在本次發行的承銷協議簽署和交付後生效，以及根據我們的ESPP為未來發行預留的普通股股數的任何年度自動增加。

截至2020年9月30日，我們的歷史有形賬面淨值(赤字)為0.94萬美元，根據截至該日期已發行的2783,000股普通股計算，每股普通股虧損0.34美元。我們每股的歷史有形賬面淨值(赤字)等於總有形資產減去總負債，除以截至2020年9月30日的已發行普通股股數。

我們截至2020年9月30日的預計有形賬面淨值為5510萬美元，或每股6.57美元，在實施 (I)於2020年10月發行總計560萬股我們的A系列優先股並從中獲得總計5600萬美元的毛收入後，以及(Ii)與本次發售結束相關，我們所有已發行的A系列優先股自動轉換為總計560萬股普通股。

在我們以假設的首次公開募股(IPO)價格每股 $出售本次發行的普通股後，扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用後，截至2020年9月30日，我們的預計有形賬面淨值為100萬美元，或每股 $。這一數額對我們的現有股東來説，代表着調整後的每股有形賬面淨值的預計立即增加，對購買本次發行普通股的投資者來説，代表着調整後的有形賬面淨值的預計立即稀釋 $。我們通過從投資者為本次發行的普通股支付的現金金額中減去預計值，即本次發行後每股調整後的有形賬面淨值來確定攤薄。下表説明瞭按每股計算的攤薄情況：


假設每股首次公開發行(IPO)價格		$
截至2020年9月30日的每股有形賬面淨值(虧損)	$(0.34)
可歸因於前述段所述的預計交易的每股歷史有形賬面淨值的預計增長	6.91

截至2020年9月30日的預計每股有形賬面淨值	6.57
預計增加，作為調整後的每股有形賬面淨值，可歸因於投資者在此次發行中購買股票

預計本次發行後調整後每股有形賬面淨值

以調整後每股有形賬面淨值的形式稀釋給購買此次發行股票的投資者		$

以上討論的稀釋信息僅為説明性信息，可能會根據本次發行的實際首次公開募股價格和其他條款而發生變化。假設首次公開募股(IPO)價格每股增加(減少)1.00美元，將增加(減少)我們預計的本次發行後調整後每股有形賬面淨值 $，並增加(減少)購買本次發行股票的投資者每股稀釋 $，在每種情況下，假設我們在本招股説明書封面上提供的普通股數量保持不變。扣除承保折扣和佣金後。同樣，假設假定首次公開募股(IPO)價格為每股 $不變，我們的普通股數量每增加或減少100萬股，我們的預計調整後有形賬面淨值將增加(減少)約$/股，並使購買本次發行股票的投資者的攤薄比例減少(增加)約 $/股。

如果承銷商全額行使購買額外普通股的選擇權，為實施此次發行而調整的每股預計有形賬面淨值將為每股1美元，此次發行中向投資者攤薄的預計每股有形賬面淨值將為每股5美元。如果承銷商行使選擇權，全部購買普通股的額外普通股每股有形賬面淨值將為每股1美元，預計每股有形賬面淨值將稀釋至每股1美元。

以上討論和表格(除歷史有形賬面淨值(赤字)計算外)是根據截至2020年9月30日的已發行普通股8,383,000股計算得出的，此前(I)於2020年10月發行和出售了5,600,000股我們的A系列優先股，以及(Ii)在本次發行結束時將我們所有A系列優先股的已發行股票自動轉換為5,600,000股普通股，不包括：

根據我們的2020年計劃，在2020年9月30日之後授予的股票期權行使時可發行的普通股股票，加權平均行權價為每股$；

根據我們的2020年計劃，2020年9月30日之後授予的25.25萬股限制性普通股；

根據我們的2021年計劃為未來發行保留的普通股，將在本次發行的承銷協議簽署和交付後生效的普通股，以及根據我們的2021年計劃為發行而保留的普通股數量的任何年度自動增加，以及根據我們的2020計劃授予的到期或被回購、沒收、取消或扣留的任何已發行股票，更詳細地描述在題為^高管薪酬和股權激勵計劃的章節中；和

根據我們的ESPP為發行而保留的普通股，將在本次發行的承銷協議簽署和交付後生效，以及根據我們的ESPP為未來發行而保留的普通股數量的任何年度自動增加。

如果根據我們的股票補償計劃行使任何未償還期權或發行新期權，或我們未來增發普通股，參與此次發行的投資者將進一步稀釋。

下表列出了我們精選的截至2020年9月30日的財務數據。2020年1月3日(成立)至2020年9月30日期間的營業報表和綜合虧損數據，以及截至2020年9月30日的資產負債表數據，均來源於我們經審計的財務報表，這些財務報表包含在本招股説明書的其他部分。

您應該閲讀以下選定的財務數據，同時閲讀標題為管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析以及本招股説明書其他部分包括的我們的財務報表和相關説明的部分。我們的歷史業績不一定代表未來任何其他時期的預期結果，我們的中期業績也不一定代表全年或任何其他時期的預期結果。


	期間從 2020年1月3日 (開始)至 2020年9月30日
	(以千為單位，除按股和按股計算數據)
營業報表和綜合虧損數據：
運營費用：
研發(包括關聯方金額559美元)	$	2,462
一般和行政費用(包括相關方1100美元)		1,829

總運營費用		4,291

運營虧損		(4,291	)

淨虧損和綜合虧損	$	(4,291	)

每股基本和稀釋後淨虧損⁽¹⁾	$	(1.56	)

加權-用於計算每股淨虧損(基本虧損和攤薄虧損)的平均股數⁽¹⁾		2,752,192

(1)


	自.起 9月30日， 2020
	(單位：千)
資產負債表數據：
現金	$	217
營運資金(赤字)⁽¹⁾		(943	)
總資產		218
股東赤字總額		(943	)

(1)

您應閲讀以下關於我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及本招股説明書中題為《精選財務數據和我們的財務報表》的部分，以及本招股説明書中其他地方包含的相關注釋。本次討論和本招股説明書的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如對我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。由於許多因素，包括本招股説明書題為風險因素的部分所闡述的因素，我們的實際結果可能與下面討論和分析的中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。另請參閲本招股説明書中關於前瞻性陳述的告誡説明部分。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發治療神經疾病的新型、變革性藥物。我們由Arena於2020年1月成立，旨在推進針對特定GPCR的高度選擇性的中央代理候選產品組合。我們的小分子候選產品是在Arena的同一個平臺上發現的，代表着 20多年GPCR研究的頂峯。我們的渠道包括：

LP352，一種口頭的，集中作用的，5-HT2C超級激動劑，我們計劃在1期臨牀試驗的MAD部分中取得進展，預計將啟動1b/2a期臨牀試驗，用於治療DeES，包括Dravet綜合徵和Lennox-Gastaut綜合徵等。

LP143，中央代理，全 CB2激動劑In對包括肌萎縮側索硬化症在內的小膠質細胞激活引起的神經炎症相關的神經退行性疾病進行IND研究；以及

LP659，一種中樞作用的S1P1，5受體調節劑針對中樞神經系統炎症性疾病的啟用IND的研究。

我們還有其他個更早發現階段的化合物。

於2020年10月，我們簽訂了Arena許可協議，根據該協議，Arena向我們授予獨家、有版税、可再許可的全球許可，允許我們開發和商業化LP352、LP143和LP659(含有任何此類化合物的醫藥產品，即許可產品)。

下表概述了我們當前的計劃：

LOGO

我們通過Arena許可協議在全球範圍內擁有我們針對此類化合物的治療重點領域的候選產品的權利。

我們是在2020年1月註冊成立的。自成立以來，我們將幾乎所有的資源投入到公司的組織和人員配備、研發活動、業務規劃、籌集資金、授權知識產權並建立我們的知識產權組合，併為這些操作提供一般和行政支持。到目前為止，我們的運營資金主要來自Arena的出資和我們A系列優先股的私募。截至2020年9月30日，我們擁有20萬美元現金。2020年10月，我們通過出售和發行560萬股A系列優先股獲得了總計5600萬美元的毛收入。根據我們目前的運營計劃，我們估計我們現有的現金，加上此次發行的預期淨收益，將足以滿足我們至少在未來幾個月的運營費用和資本支出需求。然而，我們對我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能與此大不相同。我們基於一些可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更快地耗盡我們的資本資源。我們自成立以來已因運營而出現淨虧損和負現金流，預計在可預見的未來將繼續遭受重大且不斷增加的運營虧損。我們沒有任何獲準銷售的產品，我們也沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將取決於我們當前或未來的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。從2020年1月3日(成立)到2020年9月30日，我們的淨虧損為430萬美元。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為430萬美元。

我們預計，在可預見的未來，我們的費用將大幅增加，特別是如果我們繼續投資於我們的研發活動，包括進行臨牀前研究，為我們當前和未來的候選產品提交IND並進行臨牀試驗，為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求營銷批准，擴大我們的產品線，招聘更多的人員，投資和發展我們的業務，獲得、擴大、維護、執行和保護我們的知識產權組合，為我們的候選產品尋求監管批准，建立銷售渠道，以及獲得、擴大、維護、執行和保護我們的知識產權組合，將我們可能獲得監管批准的候選產品商業化(如果有的話)，並遇到上述任何產品的任何延遲或遇到任何問題，包括但不限於失敗的研究、陰性或混合的臨牀試驗結果、安全問題或其他監管挑戰，在每種情況下，這些問題的風險都可能因正在進行的新冠肺炎大流行。此外，在此次上市結束後，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外費用，以及建立內部資源以減少對Arena的依賴，包括與保持遵守交易所上市和證券交易委員會要求相關的審計、法律、監管和税務相關服務、董事和高級管理人員保險費以及投資者和公關成本相關的費用。我們的淨虧損可能會大幅波動季度到季度和年復一年，取決於各種因素。因此，我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營，並進一步開發我們的候選產品並將其商業化。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們預計將通過公共或私募股權或債務融資或其他資本來源(可能包括與第三方的戰略合作或其他安排)為我們的運營提供資金。我們可能無法在需要時以優惠條款籌集額外資金或達成此類其他協議或安排，或者根本無法達成此類協議或安排。如果我們無法在需要時籌集資金或簽訂此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的一個或多個候選產品的開發或商業化。流動性不足還可能要求我們在開發的早期階段放棄候選產品的權利，或者以低於我們原本選擇的優惠條款的條件放棄候選產品的權利。我們籌集更多資金的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及美國和全球信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響這場持續的新冠肺炎大流行或其他原因造成的。由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠從產品銷售中獲得收入，我們也可能無法盈利。

我們不擁有或運營用於生產我們的產品的製造設施候選產品或我們可能開發的其他候選產品，我們也沒有計劃在可預見的未來發展自己的製造業務。我們目前依賴第三方合同製造商提供我們臨牀試驗所需的所有原材料、活性藥物成分和成品。我們目前沒有任何生產候選產品的商業供應品的合同安排。在我們收到 FDA的任何批准之前，如果有的話，我們打算與第三方供應商就我們候選產品的商業化生產達成協議。我們目前聘請內部資源和第三方顧問來管理我們的製造承包商。

全局新冠肺炎疫情繼續快速演變。由於新冠肺炎大流行，我們在實現正在進行和計劃中的臨牀試驗的預期時間表方面已經並可能繼續面臨延誤。具體地説，LP352第一階段臨牀試驗的MAD部分的啟動被推遲，部分原因是新冠肺炎大流行對英國的臨牀地點的影響，該臨牀地點進行了LP352的第一階段臨牀試驗的SAD部分，隨後我們修改了方案並將該試驗的MAD部分轉移到美國的一個新的臨牀地點。新冠肺炎對我們的業務、運營和開發時間表和計劃的影響程度仍不確定，將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延及其對我們的開發活動的影響、計劃中的臨牀試驗登記、未來的試驗地點、CRO、第三方製造商和其他與我們有業務往來的第三方，以及它對監管機構和我們的關鍵科學和管理人員的影響。新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。在可能的情況下，我們將照常開展業務，並對員工差旅和遠程工作的員工進行必要或明智的修改。我們將繼續積極關注與新冠肺炎相關的迅速變化的形勢，並可能採取進一步行動改變我們的運營，包括聯邦、州或地方當局可能要求的行動，或我們認為最符合我們員工和其他與我們有業務往來的第三方利益的行動。在這一點上，新冠肺炎疫情可能對我們的業務、運營和發展時間表和計劃造成的影響程度, 包括由此對我們的支出和資本需求的影響在內，仍不確定。

與競技場的協議

以下是我們與Arena的許可證和其他協議的關鍵條款摘要。有關這些協議的詳細説明，請參閲本招股説明書中題為與Arena的業務許可協議和與Arena的某些關係和相關人員交易的章節。與Arena的協議。

許可協議

2020年10月，我們簽訂了Arena許可協議，根據該協議，我們獲得了許可產品的某些知識產權的全球獨家許可。作為根據Arena許可協議授予我們的權利的代價，我們將被要求向Arena支付LP352許可產品淨銷售額的中位數特許權使用費，以及我們、我們的附屬公司或我們的分被許可人的所有其他許可產品淨銷售額的低個位數特許權使用費，但須按標準減少。我們的版税義務繼續以逐個許可產品和國家/地區的許可產品為基礎，直至(I)此類產品在該國家/地區首次商業銷售十週年或(Ii)根據Arena許可協議向我們授予的涵蓋該產品在該國家/地區的製造、使用或銷售的專利的最後一個到期有效索賠到期。

特許權使用費購買協議

於2020年10月，吾等與Arena及Arena(356 Royalty)的全資附屬公司356 Royalty Inc.訂立版税購買協議，據此吾等購買權利，以收取Eisai根據日期為2016年12月28日(經修訂)的交易協議(交易協議)在全球所有國家及地區欠下或以其他方式應付給356 Royalty的所有里程碑式付款、版税、利息及其他與氯卡斯林淨銷售額有關的付款。有關交易協議的更詳細説明，請參閲

研發費用被確認為已發生，在收到將用於研發的貨物或服務之前支付的款項將被資本化，直到收到貨物或服務為止。我們按計劃階段、臨牀或臨牀前跟蹤直接成本。但是，我們不會跟蹤特定於計劃或計劃階段的間接成本，因為這些成本部署在多個計劃中，因此不會單獨分類。

如上所述，Arena根據服務協議向我們收取與這些研發功能相關的許多費用。隨着我們業務的不斷髮展和內部研發能力的增強，我們預計將承擔Arena對這些研發職能的責任。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續開發候選產品，我們的研發費用將大幅增加，尤其是處於開發後期階段的候選產品通常比處於開發早期階段的產品具有更高的開發成本。由於臨牀和臨牀前開發本身的不可預測性，我們無法確定我們候選產品的未來臨牀試驗和臨牀前研究的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀和臨牀前開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期大不相同。

我們預計，我們將決定採用哪些候選產品和開發計劃，以及作為迴應，將為每個候選產品或計劃持續提供多少資金

正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、法規發展以及我們對每個候選產品的商業潛力的持續評估。我們未來將需要籌集大量額外資金。此外，我們無法預測哪些候選產品可能會受到未來合作的影響，何時會確保此類安排(如果有的話)，以及此類安排將在多大程度上影響我們的開發計劃和資本要求。

根據各種因素，我們的研發費用可能會有很大差異，例如：

我們臨牀前開發活動的範圍、進度、費用和結果；

我們候選產品的開發階段；

每位患者的臨牀試驗成本；

需要批准的臨牀試驗數量；

我們正在進行和計劃中的臨牀試驗包括的地點數量；

參與我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的患者數量；

我們的臨牀試驗在哪些國家進行；

臨牀試驗設計和患者登記、退出或停用率的不確定性，特別是考慮到當前新冠肺炎大流行環境；

監管機構要求的潛在額外安全監控；

患者參與我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的持續時間跟進；

我們候選產品的有效性和安全性；

來自相關監管機構(包括FDA和外國監管機構)的任何批准的時間、接收和條款；

重大的和不斷變化的政府監管和監管指導；

監管機構要求的潛在額外試驗；

製造我們的候選產品的成本和時間；

建立臨牀和商業製造能力或與第三方製造商進行安排，以確保我們或我們的第三方製造商能夠成功製造產品；

我們在多大程度上建立了額外的戰略合作或其他安排；

任何業務中斷對我們的運營或與我們合作的第三方(包括Arena)的影響，特別是在當前新冠肺炎大流行環境；以及

在我們的候選產品獲得批准(如果有)後，保持我們候選產品的持續可接受的安全配置文件。

對於我們的任何候選產品的開發，這些變量中的任何結果的變化可能會顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。

一般事務和行政事務

一般和行政費用主要包括與人事相關的成本，其中包括高管、財務和其他行政職能人員的工資、工資税、員工福利和其他與員工相關的成本(包括基於股票的薪酬)。其他重大成本包括與公司事務相關的法律費用、會計和諮詢服務的專業費用以及與設施相關的成本。

我們預計，在可預見的未來，我們的一般和管理費用將大幅增加，以支持我們更多的研發活動，增加上市公司的運營成本，以及建立我們的內部資源，以減少對Arena的依賴。這些增加的成本將包括與審計、法律、監管和與遵守交易所上市和SEC要求相關的税務服務、董事和高級管理人員保險費以及與上市公司運營相關的投資者和公關成本。

經營成果

2020年1月3日(初始)至2020年9月30日

下表總結了我們在2020年1月3日(成立)至2020年9月30日期間的運營結果：


	期間從 2020年1月3日 (開始) 到九月三十號， 2020
	(單位：千)
運營費用：
研發(包括關聯方金額559美元)	$	2,462
一般和行政費用(包括相關方1100美元)		1,829

總運營費用		4,291

運營虧損		(4,291	)

淨虧損和綜合虧損	$	(4,291	)

研發費用

下表彙總了我們從2020年1月3日(成立)到2020年9月30日期間的研發費用：


	期間從 2020年1月3日 (開始) 一直持續到9月30日， 2020
	(單位：千)
直接成本：
LP352	$	363
臨牀前項目		1,670
間接成本：
與人員相關的		429

研發費用總額	$	2,462

從2020年1月3日(成立)到2020年9月30日，研發費用為250萬美元。其中包括170萬美元的臨牀前和贊助研究費用，主要用於將某些流水線項目(包括LP143和LP659)推進到臨牀前開發的中期階段，與人員相關的費用為40萬美元，與LP352的臨牀試驗費用相關的費用為40萬美元。

一般和行政費用

從2020年1月3日(開始)到2020年9月30日，一般和管理費用為180萬美元。這些費用包括140萬美元的人事相關費用和40萬美元的專業服務相關費用。

自成立以來，我們的運營已出現淨虧損和負現金流，預計在可預見的未來，淨虧損將繼續大幅增加。到目前為止，我們的運營資金主要來自Arena的出資和我們A系列優先股的私募。截至2020年9月30日，我們擁有20萬美元現金。2020年10月，我們通過出售和發行560萬股A系列優先股獲得了總計5600萬美元的總收益。我們沒有任何獲準銷售的產品，我們也沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們能否產生足以實現盈利的產品收入將取決於我們當前或未來的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。

未來的資金需求

根據我們目前的運營計劃，我們估計，我們現有的現金，加上此次發行的預期淨收益，至少在未來幾個月將足以滿足我們的運營費用和資本支出需求。但是，我們對我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定性，實際結果可能與此大不相同。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選產品的過程是昂貴的，這些試驗的進展和費用的時間也是不確定的。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

我們當前和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的類型、數量、範圍、進展、擴展、結果、成本和時機，以及我們正在追求或未來可能選擇追求的潛在適應症；

對我們的候選產品進行監管審查的結果、時間和成本；

我們候選產品的製造成本和時間，包括商業製造；

我們努力加強運營系統和增聘人員，以履行我們作為上市公司的義務，包括加強財務報告的內部控制；

隨着我們臨牀前和臨牀活動的增加，與僱傭更多人員和顧問相關的成本增加；

根據競技場許可協議，我們必須支付的時間和金額；

建立或確保銷售、營銷和分銷能力的成本和時間，無論是單獨還是與第三方合作，將我們可能獲得監管批准(如果有)的候選產品商業化；

我們有能力從第三方付款人那裏獲得足夠的市場接受度、覆蓋面和足夠的報銷，併為任何經批准的產品獲得足夠的市場份額和收入；

患者是否願意付費自掏腰包對於任何經批准的產品，在第三方付款人沒有承保和/或充分報銷的情況下；

建立和維持合作、許可和其他類似安排的條款和時間；

獲得、擴大、維護和實施我們的專利和其他知識產權的成本；

與我們可能使用的任何候選產品、產品或技術相關的成本許可內或收購；以及

開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，我們可能永遠不會生成獲得任何候選產品的上市批准所需的必要數據或結果，或者從銷售任何我們可能獲得上市批准的候選產品中獲得收入。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入(如果有的話)將來自我們預計至少在幾年內(如果有的話)不能投入商業使用的產品的銷售。因此，我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營，並進一步開發我們的候選產品並將其商業化。

在我們能夠通過銷售我們的候選產品獲得可觀收入之前(如果有的話)，我們預計將通過公共或私募股權或債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。但是，我們可能無法在需要時以優惠條款或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們籌集更多資金的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及最近美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響。新冠肺炎大流行等。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作或其他類似的安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品、未來的收入流或研究計劃的寶貴權利，或者可能不得不以對我們不利的條款授予許可，和/或可能導致我們的普通股貶值。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們的候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷此類候選產品。

現金流

下表彙總了我們在2020年1月3日(成立)至2020年9月30日期間的現金流：


	期間從 2020年1月3日 (開始) 一直持續到9月30日， 2020
	(單位：千)
用於經營活動的現金	$	(1,983	)
融資活動提供的現金		2,200

現金淨增	$	217

經營活動

從2020年1月3日(成立)到2020年9月30日，運營活動中使用的淨現金為200萬美元，主要原因是我們淨虧損430萬美元，經110萬美元的股票薪酬支出和120萬美元的運營資產和負債變化調整後。

此外，我們在正常業務過程中與CRO、臨牀用品製造商以及臨牀前研究和其他運營服務和產品供應商簽訂合同。這些合同不包含任何最低採購承諾，通常規定在通知期後終止，因此不被視為長期合同義務。取消時到期的付款僅包括所提供服務的付款和截至取消日期發生的費用。

表外安排

在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有根據證券交易委員會的規則和條例定義的表外安排。

關鍵會計政策和重要判斷和估計

我們的財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。我們的財務報表和相關披露的編制要求我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們財務報表中報告的資產、負債、成本和費用以及或有資產和負債的披露。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們定期評估我們的估計和假設。我們的實際結果可能與這些估計值不同。

雖然我們的重要會計政策在本招股説明書其他部分的財務報表附註中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層在編制財務報表時使用的判斷和估計。

應計研發費用

作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估計截至每個資產負債表日期的應計研發費用。此流程包括審核未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通以確定已代表我們執行的服務，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時估算執行的服務級別和服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商根據以下條件向我們開具欠款發票預先確定的時間表或達到合同里程碑的時間，但有些需要預付款。我們對截至年中每個資產負債表日期的應計費用進行估算

我們根據與代表我們進行研發的供應商的報價和合同對收到的服務和花費的工作量的估計，來計算與外部研發服務相關的費用。這些協議的財務條款有待協商，不同的合同會有所不同，可能會導致付款流程不均。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超出所提供的服務級別並導致預付費用。在收取服務費時，我們會估計提供服務的時間段，以及每段時間的工作量。如果服務執行或工作水平的實際時間與估計值不同，我們會相應地調整預付費用的應計金額或金額。

儘管我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但我們對所執行服務的狀態和時間相對於所執行服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致報告的金額在任何特定時期過高或過低。到目前為止，我們之前對應計研發費用的估計沒有任何實質性調整。

基於股票的薪酬

在2020年10月我們的A系列優先股融資之前，我們沒有自己的股權激勵計劃，我們的一名員工在2020年1月3日(成立)至2020年9月30日期間根據Arena 2017修訂和重新啟動的長期激勵計劃(Arena 2017 LTIP)獲得了期權。因此，我們使用Arena的Black-Scholes公允價值以及潛在的投入和假設來確認這筆贈款的基於股票的薪酬支出。以股票為基礎的獎勵按公允價值計量，並在必要的服務期內確認。Arena使用Black-Scholes期權定價模型估算了授予日每個股票期權的公允價值，該模型要求輸入主觀假設，包括標的股票的價格波動性、無風險利率、股息收益率和期權的預期壽命。預期波動率使用與預期期限相等的期間的歷史波動率計算。期權的預期期限是根據類似獎勵的歷史經驗確定的，並考慮了基於股票的獎勵的合同條款、歸屬時間表和歸屬後終止。無風險利率基於美國公債收益率曲線，剩餘期限大致等於期權定價模型中使用的預期期限。我們會在罰沒發生的那段時間內説明罰沒的原因。有關Arena在應用Black-Scholes期權定價模型以確定從2020年1月3日(成立)至9月30日期間授予的這些股票期權的估計公允價值時使用的某些具體假設的信息，請參閲本招股説明書中其他部分包括的財務報表附註 6, 2020年。在此期間，我們在運營報表和全面虧損中記錄了110萬美元的股票薪酬支出。

隨着我們A系列優先股融資的完成並於2020年10月通過我們的2020股權激勵計劃(2020計劃)，我們根據2020計劃向我們的某些員工和顧問授予了某些限制性股票獎勵和股票期權。有關這些贈款的更多信息，請參見本招股説明書中其他部分包含的我們的財務報表附註10。我們衡量授予董事、員工和的股票期權和其他基於股票的獎勵。非僱員根據授予之日的公允價值確認這些獎勵在必要服務期內的相應補償費用，該服務期通常是相應獎勵的獲得期。我們只發行了基於服務歸屬條件的股票期權和限制性股票獎勵，並使用直線法記錄這些獎勵的費用。我們根據普通股的公允價值確定授予的限制性股票獎勵的公允價值。我們會在罰沒發生的那段時間內對其進行核算。

預期波動率由於我們一直是私人持股，並且我們的普通股沒有任何交易歷史，因此預期波動率是根據可比上市生物技術公司在與股票期權授予的預期期限相等的一段時間內的平均波動率來估計的。可比較的公司是根據相似的規模、生命週期階段或專業領域來選擇的。我們將繼續應用這一過程，直到有足夠數量的關於我們自己股票價格波動的歷史信息可用。

無風險利率？無風險利率基於授予時有效的美國財政部零息債券，期限為，與獎勵的預期期限相對應。

股息收益率我們從未為我們的普通股支付過股息，也沒有計劃為我們的普通股支付股息。因此，我們使用了預期股息收益率為零的。

我們預計未來將繼續授予股票期權和其他基於股票的獎勵，如果我們這樣做了，我們在未來期間確認的基於股票的薪酬支出將會增加。

普通股公允價值的確定

由於我們的普通股到目前為止還沒有公開市場，我們普通股的估計公允價值已由我們的董事會根據管理層的意見在每次期權授予之日確定，並考慮到我們最近可獲得的普通股的第三方估值，以及我們的董事會對其認為相關的其他客觀和主觀因素的評估，這些客觀和主觀因素從最近一次估值之日起到授予之日可能發生了變化。從歷史上看，我們股權工具的這些獨立第三方估值是與確定的價值拐點同時進行的。這些第三方評估是根據美國註冊會計師協會會計和估值指南中概述的指導進行的。作為補償發行的私人持股股權證券的估值(練習輔助)。在確定每個估值日期的普通股公允價值時，本練習輔助工具確定了各種可用於分配企業價值的方法在系列股本類別中分配企業價值。

對於我們在2020年11月之前進行的估值，根據實踐援助，我們根據我們的發展階段和其他相關因素，確定期權定價方法(OPM)是確定普通股公允價值的最合適方法。這一估值是基於OPM Backsolve方法進行的。OPM將普通股和優先股視為公司總股本價值的看漲期權，行使價格基於公司證券不同持有者之間的分配發生變化的價值門檻。根據這種方法，如果可供分配給股東的資金超過了發生流動性事件(如戰略出售或合併)時清算優先股的價值，普通股就有價值。普通股被建模為標的權益價值的看漲期權，行權價為。在該模型中，行權價格是基於與總股本價值的比較，而不是像常規期權那樣，與每股股價進行比較。因此，普通股被認為是一種看漲期權，在優先股清算優先股支付後立即以等於剩餘價值的行權價對企業提出索賠。OPM使用Black-Scholes期權定價模型為看漲期權定價。此模型將證券的公允價值定義為公司當前公允價值的函數，並使用潛在流動性事件的預期時間和股權證券的估計波動性等假設。

對於我們在2020年11月之後進行的估值，根據實踐援助，我們根據我們的發展階段和其他相關因素，確定OPM和概率加權預期回報率(PWERM)的混合法是確定普通股公允價值的最合適方法。根據PWERM方法，普通股的公允價值是根據對公司未來價值的分析，假設各種結果而估計的。普通股價值基於預期未來投資回報的概率加權現值考慮每種可能的結果以及每類股票的權利。普通股在每個結果下的未來價值以適當的風險調整後的折現率和概率折現回估值日期，以得出普通股價值的指標。混合方法是PWERM，其中一個或多個場景中的權益價值是使用OPM計算的。PWERM是一種基於情景的方法，基於對公司未來價值的分析，假設各種結果，估計普通股的公允價值。普通股價值基於預期未來投資回報的概率加權現值，並考慮了每種可能的結果以及每類股票的權利。普通股在每個結果下的未來價值以適當的風險調整貼現率和概率加權折現回到估值日期，以得出普通股的價值指示。

除了考慮這些獨立第三方估值的結果外，我們的董事會還考慮了各種客觀和主觀因素，以確定我們普通股在每個授予日的公允價值，包括：

我們所處的發展階段和與我們業務相關的重大風險；

我們研發計劃的進展情況，包括我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的狀態和結果；

我們的業務狀況和預測；

我們的財務狀況以及我們的歷史和預測業績和經營業績；

我們的普通股和優先股缺乏活躍的公開市場；

我們在公平交易中出售給外部投資者或在外部投資者之間交換的優先股的價格，以及我們優先股相對於我們普通股的權利、優先權和特權，包括我們優先股的清算優先權；

生物製藥行業首次公開發行(IPO)及同類公司市場表現分析；

根據當時的市場狀況實現流動性事件的可能性，如首次公開募股(IPO)或出售我公司；

關鍵人員的聘用和管理經驗；

本行業的趨勢和發展；以及

影響生物製藥行業的外部市場狀況和生物製藥行業內的趨勢。

本次發行結束後，我們的董事會將根據普通股在交易我們普通股的一級證券交易所授予日報告的收盤價確定普通股的公平市值。

近期發佈的會計公告

有關最近發佈的會計聲明，請參閲本招股説明書中其他部分包含的財務報表附註2。

截至2020年9月30日，我們的現金由現成支票賬户中的現金組成。我們不持有任何短期投資。因此，我們投資組合的公允價值對利率變化相對不敏感。截至2020年9月30日，我們沒有未償債務，因此不存在與債務相關的利率風險。我們相信，在本報告所述期間，假設利率上升或下降100個基點不會對我們的財務業績產生實質性影響。

外幣風險

我們的所有員工和業務目前都位於美國，我們的費用通常以美元計價。然而，我們與以外幣計價的研發服務供應商簽訂的合同數量有限。我們在以外幣計價的合同中受到外幣交易損益的影響。到目前為止，外幣交易損益對我們的財務報表並不重要，我們也沒有正式的外幣對衝計劃。我們相信，在本報告所述期間，假設匯率上升或下降100個基點不會對我們的財務業績產生實質性影響。

通貨膨脹的影響

通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們認為，通貨膨脹和不斷變化的價格不會對我們在本報告所述期間的經營業績產生重大影響。

新興成長型公司和較小的報告公司狀態

根據《就業法案》，我們是一家新興的成長型公司，因此，我們可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這一規定允許新興成長型公司推遲採用對上市公司和非上市公司具有不同生效日期的會計準則，直到這些準則適用於非上市公司。我們已選擇利用這一豁免來遵守新的或修訂的會計準則，因此，我們不會受到與其他非新興成長型公司的公眾公司採用新的或修訂的會計準則相同的要求。

如果發生某些較早的事件，包括如果我們成為規則中定義的大型加速申請者，我們將在此五年期限結束前停止成為新興成長型公司12b-2根據修訂後的1934年證券交易法(交易法)，我們的年總收入超過10.7億美元，或者我們在任何三年期間發行超過10億美元的不可轉換債券。特別是，在此招股説明書中，我們沒有包括如果我們不是一家新興成長型公司所需的所有高管薪酬相關信息，我們可能會選擇在未來的申報文件中利用其他降低的報告要求。

我們也是一家規模較小的報告公司，如《交易法》中所定義的。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可能會利用規模較小的報告公司可獲得的某些規模披露，並將能夠利用這些規模披露，只要我們的投票和在我們第二財季的最後一個工作日，非附屬公司持有的無投票權普通股不到2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入不到1.00億美元，在我們第二財季的最後一個工作日，非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股不到7.0億美元。

我們最先進的候選產品LP352是一款口頭的，集中代理的，到目前為止，在我們的臨牀前研究中，5-HT2C超激動劑對5-HT2B和5-HT2A受體亞型的影響可以忽略不計。5-HT2B和5-HT2A受體激動劑與顯著的副作用有關，包括瓣膜心臟病和肺動脈高壓(5-HT2B受體)，幻覺和輕度到重度焦慮(5-H2Ta受體)。LP352有可能成為臨牀上差異化的5-HT2C超激動劑，用於DES患者，DES是一組以難治性癲癇發作和發育延遲或退化為特徵的嚴重早期癲癇。5-HT2C類激動劑中的某些化合物已被證明在癲癇患者中產生臨牀益處，儘管現有的非選擇性5-HT2療法的副作用可能會限制它們的使用，因為它們對5-HT2B和5-HT2A受體亞型具有活性。芬氟拉明被稱為FINTEPLA，一種非特異性的5-HT2激動劑，最近被美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於治療與德拉韋綜合徵相關的癲癇發作。芬氟拉明與明顯的副作用有關，FINTEPLA有風險評估和緩解策略(REMS)計劃要求和盒裝警告。另一種5-HT2C激動劑，氯卡瑟林，也在評估其減少德拉韋綜合徵和難治性癲癇患者癲癇發作的潛力。氯卡色林由Arena發現並經FDA批准用於慢性體重管理，由Eisai Inc.和Eisai Co.Ltd(統稱為Eisai)以BELVIQ的名稱銷售，並應FDA的要求(基於FDA對批准適應症的風險效益評估的改變而退出市場)。然而，, FDA授權擴大德拉韋氏綜合徵和其他難治性癲癇患者的准入計劃，繼續接受氯酪氨酸治療。如果沒有類似或令人滿意的替代療法可供選擇，擴展的准入計劃允許患有立即危及生命的情況或嚴重疾病或狀況的患者獲得研究醫療產品，以在臨牀試驗之外進行治療。LP352是Arena設計和開發的下一代氯酪蛋白，目標是成為一種更安全、更有效的5-HT2C激動劑。我們相信LP352具有高選擇性和新穎化學的潛力，可以減少DIE患者的癲癇發作，並克服現有的5-HT2類藥物的已知或感知的安全限制。在完成的第一階段臨牀試驗的單次遞增劑量(SAD)部分中，沒有觀察到意外不良事件(AE)，也沒有報告嚴重不良事件(SAE)。

我們還在開發CB2激動劑LP143和S1P1、5受體激動劑LP659。在臨牀前研究中，LP143對CB2的選擇性是CB1的1000倍。基於他們的新化學，有很高的潛力

這些化合物對特定亞型的GPCR具有選擇性，並具有良好的血腦屏障穿透性，因此我們相信這些化合物具有治療小膠質神經炎的潛力，而小膠質神經炎可能導致一系列神經退行性疾病的疾病進展。LP143和LP659是由Arena設計的，與其他已知的化合物相比，它們的預期GPCR靶點(包括GPCR亞型)具有更優化的藥理和藥代動力學(PK)。我們相信，這種潛在的選擇性和特異性可能會導致在臨牀上比那些可能不完全結合預期的gpcr靶點的藥物具有更好的臨牀應用前景。偏離目標的活動，或可能與其他不良影響相關聯。LP143是一種中樞作用的、完整的CB2激動劑，正在開發中，用於治療與小膠質細胞激活引起的神經炎症相關的神經退行性疾病，包括ALS。研究表明，CB2激動劑可以調節神經炎症過程，包括激活小膠質細胞，減少變性特徵的損傷量。LP659是一種中樞作用的S1P1，5受體調節劑，其異常調節已被證明與廣泛的神經退行性疾病有關。

我們的管道

我們的候選產品針對特定的GPCR。GPCRS調解單元格到單元格目前市場上約有35%的處方藥針對GPCRs，使GPCRs成為一類高度有效的藥物靶點。我們的GPCR候選產品旨在增加所需藥理作用和PK的可能性，並最大限度地降低偏離目標效果的風險。

下表概述了我們當前的計劃：

LOGO

我們通過Arena許可協議在全球範圍內擁有我們針對此類化合物的治療重點領域的候選產品的權利，該協議的定義如下：

LP352

我們正在開發LP352，一種口服型的，集中作用的，5-HT2C超強激動劑，用於治療DES和其他癲癇障礙。DEES是一組以難治性發作和發育遲緩或退化為特徵的兒童早期發作的嚴重癲癇。這些疾病通常是進行性的，對治療有抵抗力。DeES的病因多種多樣，其中包括德拉韋綜合徵和Lennox-Gastaut綜合徵等。根據2015年美國Dravet綜合徵的發病率和2007年Lennox-Gastaut綜合徵的發病率，估計美國有21,000名Drave氏綜合徵患者和47,000名Lennox-Gastaut綜合徵患者。根據2021年歐洲聯盟(EU)的發病率，歐盟估計有2.1萬名德拉韋綜合徵患者。歐盟的Lennox-Gastaut綜合徵患者數量鮮為人知。LP352選擇性地針對5-HT2C受體，該受體已被證明可上調大腦中主要神經遞質γ-氨基丁酸(GABA)的釋放。GABA的釋放提高了神經元過度興奮的閾值，降低了癲癇發作的可能性。我們相信LP352 具有降低Drave氏綜合徵和Lennox-Gastaut綜合徵以及更廣泛的癲癇人羣癲癇發作頻率的機制潛力。

我們正在對LP352進行一期臨牀試驗，SAD部分已經完成。臨牀試驗SAD部分的初始PK數據顯示，PK屬性與劑量相關，曲線下面積(AUC)和最大血藥濃度(Cmax)成比例增加。未觀察到意外的AE ，也未報告SAE。我們計劃在中推進此臨牀試驗的MAD部分，並預計在中報告此部分的背線數據。我們計劃在中啟動1b/2a期臨牀試驗，等待批准在我們打算提交給FDA神經科的IND下進行。

LP143

我們正在開發LP143，這是一種中樞作用的、完整的CB2激動劑，用於治療與小膠質細胞激活引起的神經炎症相關的神經退行性疾病。CB2激動劑已在臨牀前研究中被證明可以調節神經炎性過程，減少變性所致的神經元損傷。我們認為，鑑於神經退行性疾病患者中CB2表達的增加以及動物模型的結果，在神經退行性疾病中存在CB2激動劑的強大理論基礎。我們看到了選擇性CB2激動劑治療一系列神經退行性疾病的潛力。LP143通過其對CB2與大麻素1型受體(CB1)的選擇性，旨在將與CB1激活相關的精神活性AE的風險降至最低。我們最初的關注點是肌萎縮側索硬化症。大多數肌萎縮側索硬化症患者病情進展迅速，預後差，在兩到五年內出現癱瘓和死亡。臨牀前數據已經證明瞭CB2激動劑在ALS小鼠模型中的益處，經治療的小鼠顯示出運動功能喪失的延遲和存活率的提高。在臨牀前研究中，LP143已經證明CB2的選擇性是CB1的1,000倍，在治療期間持續的活性，以及良好的血腦屏障穿透能力。LP143目前正在進行IND支持研究，我們預計將於年向FDA提交IND 。

LP659

我們正在開發LP659，這是一種中樞作用的S1P1，5受體調節劑，用於治療神經退行性疾病。LP659旨在優化藥理、PK和S1P1、5的接合，從而提高療效和安全性。LP659的設計目的是避免與受體亞型2和3相關的負面影響，這可能與更嚴重的，偏離目標的心臟、肺部和癌症相關影響。S1P受體調節異常與多種神經退行性疾病有關，包括多發性硬化症、狼瘡、帕金森氏病和阿爾茨海默病。臨牀前數據顯示，在脱髓鞘疾病的小鼠模型中，疾病進展在17天內呈劑量依賴性的減少。LP659迅速減少循環淋巴細胞，清除後恢復到基線水平。我們認為LP659具有較高的口服生物利用度，對中樞神經膠質細胞S1P受體有直接影響。LP659目前正在進行IND支持研究，我們預計將在年內向FDA提交IND。

我們的公司歷史和團隊

我們成立於2020年1月，名為Arena NeuroScience，Inc.，是總部位於加利福尼亞州聖地亞哥的Arena的全資子公司。我們更名為Longboard PharmPharmticals，Inc.，並於2020年10月作為一家獨立公司成立。在競技場的基礎上構建在發現、開發和優化GPCR療法方面有20年的歷史，我們相信我們能夠很好地執行我們的臨牀開發計劃。我們最初專注於開發LP352、LP143和LP659，Arena設計的LP352、LP143和LP659具有與Arena其他具有類似作用機制的候選產品不同的化學和治療特性。

Arena開發了氯卡斯林作為體重管理的治療藥物。與氯酪蛋白相比，LP352對5-HT2C 亞型具有更高的特異性和選擇性。LP352最初由Arena授權給Outpost Medicine，LLC和OPM2 Limited(統稱為Outpost)用於壓力性尿失禁的開發，然而，在Outpost做出戰略決定，認為這不再是一個有吸引力的疾病領域機會後，權利又回到了Arena手中。

Arena專注於發現針對CB2和S1P受體的化合物。Arena正在開發的另一種化合物Olorinab被設計為一種口服外周活性的CB2激動劑，這是一項針對腸易激綜合徵腹痛的2b期臨牀研究，而LP143被設計為CB2的中樞激動劑。同樣，LP659被設計成一種中樞作用的S1P1，5受體調節劑，與Arena開發的具有類似作用機制的其他化合物相比，它具有更強的大腦穿透能力。

2020年10月，我們與Arena簽訂了許可協議(Arena 許可協議)，根據該協議，我們擁有開發神經疾病適應症候選產品的獨家權利。除了LP352、LP143和LP659之外，我們計劃繼續確定和開發其他臨牀上適用於高度未滿足醫療需求的神經疾病的差異化產品。

此外，在2020年10月，根據與Arena和Arena的全資子公司356 Royalty Inc.簽訂的版税購買協議，我們購買了獲得衞材欠下或以其他方式應付的所有里程碑付款、特許權使用費、利息和其他與氯卡斯林淨銷售額相關的付款的權利。氯卡色林目前正處於治療德拉韋綜合徵的3期臨牀試驗中。

我們組建了一支在小分子藥物發現和臨牀開發方面經驗豐富的高管團隊。我們的總裁兼首席執行官凱文·林德(Kevin Lind)曾在Arena擔任執行副總裁兼首席財務官。林德先生於2016年加入Arena，作為新管理團隊的一員，專注於重新部署Arena的資源以開發其新穎的臨牀項目。我們的首席醫療官Philip Perera醫學博士之前曾擔任Jazz PharmPharmticals，Inc.的首席醫療官、Abcenta LLC的首席醫療官和臨牀負責人，以及Sage Treeutics，Inc.和ConSynance Treeutics的高級醫療顧問。

2020年10月，我們完成了5600萬美元的A系列優先股私募，參與者包括Arena、Cormorant Asset Management、Farallon Capital Management、HBM Healthcare Investments、Highside Capital Management和T.Rowe Price Associates。

我們的戰略

我們的目標是開發針對具有最佳藥理學和PK特性的具有良好特性的受體通路的療法，以改變神經疾病患者的生活最初專注於罕見的神經疾病。我們實現這一目標的戰略的關鍵要素包括：

通過DES的臨牀開發和批准推進我們的主導計劃LP352。LP352，我們最先進的程序，是一個5-HT2C超級激動劑目前正在進行一期臨牀試驗，用於治療DeES，包括Dravet綜合徵和Lennox-Gastaut綜合徵。這些罕見的神經系統疾病的現有治療選擇有很大的侷限性，如果獲得批准，我們相信LP352將代表着患者治療的進步。第一階段臨牀試驗的SAD部分已經完成，我們計劃在中推進此臨牀試驗的MAD部分。此外，我們預計將從中的MAD部分獲得數據，並打算在中啟動LP352在Dees 中的1b/2a期臨牀試驗。

LP143在小膠質細胞活化引起的神經炎症相關神經退行性疾病的臨牀開發中的進展。LP143是一種CB2激動劑，目前在與小膠質細胞激活引起的神經炎症相關的神經退行性疾病的IND使能研究，我們預計將於年向FDA提交IND。雖然我們相信LP143具有治療與小膠質神經炎相關的多種疾病的潛力，但我們將最初的努力集中在ALS上，這是一種高度未得到滿足的醫療需求，使人衰弱。

在與神經炎相關的一系列中樞神經系統疾病中繼續LP659的臨牀前開發，並進入臨牀開發。LP659是一種S1P1，5受體調節劑，目前在與神經炎相關的中樞神經系統疾病的IND使能研究，我們預計將於年向FDA提交IND。我們相信LP659可能在幾種與神經炎相關的疾病上有潛力，包括多發性硬化症。

確定其他候選產品，並將當前候選產品擴展到其他神經疾病 。我們看到了我們目前的候選產品在最初適應症以外的臨牀試驗中進行評估的潛力，並將評估更多的適應症，以最大限度地發揮我們渠道的潛力。我們目前的產品重點是那些在神經系統疾病中有很好特徵的靶點，但目前可用的治療方法對這些靶點有侷限性。我們還計劃繼續確定和開發其他個符合我們重點的候選新產品。

探索戰略協作，最大限度地提升我們候選產品的價值。我們計劃利用機會探索協作，以最大限度地提高我們渠道的價值。我們打算保留我們在關鍵地理區域的項目的重要經濟和商業權利，這些地區是我們長期戰略的核心。

我們的候選產品

LP352，一種口頭的，集中作用的，5-HT2C超強激動劑

我們正在開發LP352，一種口服的，集中作用的，5-HT2C超強激動劑，用於治療DES和其他癲癇障礙。LP352被設計成選擇性地靶向5-HT2C，它已經被證明可以上調GABA的釋放，GABA是大腦中一種主要的抑制性神經遞質。GABA的這種釋放提高了神經元過度興奮的閾值，降低了癲癇發生的可能性。我們相信LP352具有降低Drave氏綜合徵和Lennox-Gastaut綜合徵以及更廣泛的癲癇人羣癲癇發作頻率的機制潛力。我們計劃在中推進此臨牀試驗的MAD部分，預計將在中獲得此部分的數據。我們計劃在啟動1b/2a期臨牀試驗，等待批准在我們打算提交給FDA神經科的IND下進行。

癲癇的研究背景

癲癇涵蓋的範圍很廣，以自發性和反覆發作或突發性神經元過度活動為特徵。癲癇發作是由突觸水平興奮性和抑制性信號之間的平衡失調引起的。興奮性突觸活動通常由抑制性中間神經元調節，但這一調節過程的中斷可能導致過度興奮性。常見的異常包括離子通道或神經遞質基因或調節信號的蛋白質(如GABA)的突變，而中斷會導致癲癇疾病特有的信號異常。例如，Drave氏綜合徵的特徵是鈉離子通道突變，鈉離子通道是神經元中產生和傳播動作電位的關鍵離子通道，通常在抑制信號傳遞方面起着關鍵作用。

癲癇的表現形式綜述

癲癇跨越所有年齡段，在許多情況下是虛弱的，很大一部分患者對藥物治療產生抗藥性，這突顯了大量未得到滿足的需求。據估計，癲癇目前影響高達1.2%的美國人口或大約340萬人，每年約有15萬新診斷病例。我們最初關注的是DeES，這是一組嚴重的兒童早期癲癇，以難治性癲癇發作和發育延遲或倒退為特徵，包括Dravet綜合徵和Lennox-Gastaut綜合徵等，但DES是一組嚴重的兒童早期癲癇，特徵是難治性癲癇發作和發育延遲或退化，包括Drave綜合徵和Lennox-Gastaut綜合徵等。5-HT2C通路與更廣泛的癲癇有關。

德雷維 證候德拉韋綜合徵是一種兒童早期發病的中樞神經系統疾病，導致嚴重的癲癇發作，通常發生在出生後第一年內。在美國，Drave氏綜合徵的發病率約為1：15000，90%的相關突變是從頭開始的(不是從父母那裏遺傳的)。德拉韋綜合徵患者的死亡率高於普通癲癇患者，死亡率為到成年時為15%-20%。這種疾病與基因有關，70%到85%的病例以SCN1A基因突變為特徵。突變會導致鈉離子通道功能的缺陷。德拉韋氏綜合徵引起的癲癇通常很難控制，需要終生治療。

倫諾克斯Gastaut綜合徵？Lennox-Gastaut綜合徵是一種嚴重的兒童期癲癇，在美國的患病率約為1：7,000。發病年齡通常在3到5歲之間，受影響的兒童通常會經歷認知功能障礙，導致發育和行為問題。Lennox-Gastaut綜合徵以多種發作類型為特徵，最常見的伴隨發作是強直性發作和無張力性發作。Lennox-Gastaut綜合徵引起的癲癇很難控制，通常需要終生治療。Lennox-Gastaut綜合徵的病理生理學機制與Drave氏綜合徵相比鮮為人知。

一些癲癇病的適應症已涉及的5-HT2C途徑如下表所示：

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當前治療模式

DeE通常使用多種抗癲癇藥物(AED)聯合治療，儘管醫生對不同類型癲癇的治療偏好不同。目前可用的AEDs的長期療效有限，許多患者通過多個治療路線來嘗試優化療效。癲癇患者的非藥物治療包括生酮飲食、迷走神經刺激(VNS)和某些患者的手術。

下表説明瞭DES的典型處理範例：

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鑑於大多數患者對抗癲癇藥物無效，Drave氏綜合徵和Lennox-Gastaut綜合徵是兩種難以治療的癲癇。其中絕大多數患者的癲癇發作仍未得到控制，患者通常需要多條治療路線。2018年，GW製藥公司Epidiolex(大麻二醇)被FDA批准用於治療Dravet綜合徵和Lennox-Gastaut綜合徵。Zgenix的FINTEPLA(芬氟拉明)於2020年6月被批准用於治療兩歲及以上患者與Dravet綜合徵相關的癲癇發作，可通過REMS計劃獲得。這個

5-羥色胺受體或5-羥色胺受體在神經網絡中廣泛表達。5-羥色胺在調節神經傳遞中起着關鍵作用，因為升高細胞外5-羥色胺水平的藥物被證明可以抑制局灶性和全身性癲癇發作，而降低5-羥色胺水平的藥物被證明可以降低癲癇發作的閾值。到目前為止，已經鑑定了14種5-HT受體亞型，並將其分為7類。兩個主要類別是5-HT1和5-HT2。5-HT2受體是G偶聯的膜蛋白，具有升高細胞內鈣離子水平(Ca2+)和激活蛋白激酶C的功能，有3種亞型：5-HT2A、5-HT2B和5-HT2C，其中5-HT2A和5-HT2C受體亞型主要在中樞神經系統表達，5-HT2B主要在外周神經系統表達。儘管5-HT2B受體與瓣膜心臟病和肺動脈高壓有關，5-HT2A受體亞型與幻覺和輕度到重度焦慮有關，但所有的亞型都被證明調節神經傳遞。

5-HT2C是5-羥色胺的眾多結合位點之一，表達於GABA能、穀氨酸能和多巴胺能神經元。多項臨牀前研究表明，5-HT2C在抑制癲癇發作中起重要作用。例如，在基因敲除的小鼠模型中，缺少5-HT2C的小鼠的癲癇發作閾值較低，並經歷了自發抽搐。臨牀前模型表明，5-HT2C的激活調節癲癇紊亂中的GABA和穀氨酸的病理生理。興奮性穀氨酸的釋放直接和間接地受5-HT對GABA中間神經元和錐體神經元的調節。研究表明，當興奮性穀氨酸能活動增強而抑制性GABA能突觸輸入減弱時，神經元在向癲癇的轉變過程中會出現超興奮性。據認為，作用於GABA中間神經元的5-HT2C激動劑可抑制興奮性穀氨酸能活動，從而降低神經元動作電位放電和下游電活動。

芬氟拉明芬氟拉明，一種具有5-HT2A、5-HT2B和5-HT2C受體活性的5-HT2激動劑最初是作為成人肥胖症的單藥治療以及與芬太尼(芬芬)聯合使用而開發的。然而，後來發表的報告記錄了瓣膜心臟病和肺動脈高壓的病例，導致該項目在1997年被從市場上撤下。Zgenix公司最近開始開發芬氟拉明，用於治療Drave氏綜合徵、Lennox-Gastaut綜合徵和其他罕見的癲癇。2020年6月，FDA批准芬氟拉明用於治療與德拉韋綜合徵(市場名稱為FINTEPLA)相關的癲癇發作。批准是基於兩個隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨牀試驗的數據，以及一項開放標籤擴展試驗的安全性數據，在該試驗中，患者接受FINTEPLA的時間最長為至3年。與安慰劑相比，接受該療法的患者每月抽搐發作頻率顯著減少。然而，FDA在FINTEPLA的標籤上放置了一個黑框警告，指出含有5-HT2B激動劑活性(包括芬氟拉明)的5-羥色胺能藥物與瓣膜心臟病和肺動脈高壓之間存在關聯。FINTEPLA只能通過名為FINTEPLA REMS計劃的限制性分銷計劃獲得，處方醫生和患者必須參加該計劃。FINTEPLA治療前、治療中和治療後均需通過超聲心動圖進行心臟監測。

氯卡斯平氯酪蛋白，一種 5-HT2C激動劑，由Arena發現並經FDA批准用於體重管理，衞材以BELVIQ銷售。在FDA對Camellia-TIMI 61臨牀試驗進行分析後，在FDA的要求下，氯酪蛋白被從市場上召回。在該臨牀試驗中，氯酪蛋白組患者的總癌症診斷率在數字上較高，但在統計學上並沒有顯著提高(7.7%對7.1%的安慰劑)。根據這項臨牀試驗的結果，FDA得出結論，氯酪蛋白的風險大於益處，並要求氯酪蛋白退出市場，以獲得批准的體重管理適應症。FDA授權擴大德雷特綜合徵患者的准入計劃，讓他們繼續接受氯酪氨酸治療。

氯卡色林已證明有可能減少德拉韋綜合徵和難治性癲癇患者的癲癇發作。美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)在舊金山加州大學(University of California，San Francisco)進行的一項研究顯示，有幾項5-羥色胺受體調節化合物，包括氯酪蛋白，降低了Drave 綜合徵斑馬魚模型中的癲癇樣活動。

氯卡斯林已經在一項小型研究中進行了測試5名兒童均有SCN1A基因突變或臨牀診斷為德拉韋綜合徵，且至少兩種藥物治療失敗，均為標籤外使用。氯酪蛋白最初在睡前服用2.5毫克，然後根據需要每週逐漸增加到最大劑量10毫克，每天兩次或0.3毫克/公斤/天，以最先發生的為準。一名患者最初三週內沒有癲癇發作，一名患者兩週內沒有癲癇發作，第三名患者每週有一到兩天沒有癲癇發作。治療3個月後，所有5名患者的癲癇發作總數均有所減少。

A 對35例接受氯卡斯平治療的難治性癲癇患者進行了隨訪，發現Lennox-Gastaut綜合徵患者(n=9)平均每月發作次數減少了50%，Dravet綜合徵患者(n=20)減少了43%，其他癲癇患者(n=6)減少了23%。總體而言，這項研究顯示，與基線相比，平均每月運動發作頻率降低了47.7%。

2020年10月，在與FDA協商後，衞材公司啟動了氯酪蛋白在德拉韋綜合徵患者中的3期臨牀試驗。

我們的解決方案

LP352在癲癇中的作用

LP352是一種口頭的、集中作用的5-HT2C超強激動劑。超激動劑比天然激動劑顯示更高的受體信號輸出。作為一種5-HT2C超激動劑，LP352的設計目的是調節GABA抑制，從而抑制癲癇發作所特有的過度興奮性。基於其潛在的作用機制，我們認為LP352有可能降低Drave氏綜合徵、Lennox-Gastaut綜合徵以及廣泛癲癇的發作頻率。5-HT2C激動劑已顯示出對癲癇患者的臨牀益處，然而，目前可用的5-HT2激動劑存在明顯的不良反應。LP352是在Arena發現的，並被開發為氯酪蛋白的下一代。LP352具有新的化學成分和屬性，其設計目標是成為一種更安全、更有效的5-HT2C超級激動劑。我們通過 Arena許可協議在全球範圍內擁有LP352的權利。

超級激動劑是一種能夠產生比內源性激動劑更高的受體反應的化合物。我們已經證明LP352在動態質量再分佈實驗中是一種超級激動劑，該實驗測量了LP352對氯酪蛋白、5-羥色胺和LP352的整體整合細胞反應。本實驗證明，隨着LP352濃度的增加，細胞反應大於內源性配體5-羥色胺，明顯高於氯酪蛋白。這個測試的結果如下所示。

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LP352臨牀開發概述

LP352正在健康志願者的第一階段臨牀試驗中進行評估，該試驗由五個部分組成。A和C部分為隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、SAD和MAD設計。B部分是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的單劑量設計，包括A部分的參與者以評估食物效果。D部分是一種開放標籤的交叉設計，用於評估液體制劑的相對生物利用度和食品效應。E部分為隨機、雙盲、安慰劑對照、多劑量滴定設計。在整個臨牀試驗過程中將對安全性和耐受性進行評估，還將收集用於PK分析的血液樣本和尿液樣本。在部件中

A部分SAD 結果臨牀試驗的SAD部分在LP352返回Arena之前由前哨公司完成。40名參與者參加並完成了A部分的服藥期，結果可在服藥後96小時內獲得。總體而言，觀察到LP352總體耐受性良好，AEs與觀察到的其他中樞作用的事件一致。總體上，LP352的耐受性良好，AEs與觀察到的其他中樞作用的事件一致5-HT2C激動劑。頭痛是限制AE的劑量，輕到中度的頭痛是最常見的治療方法--急診AE。沒有SAE的報告，也沒有參與者因AEs而退學。

B部分食品效應結果8名參與者參加並完成了B部分，禁食和餵食6 mg劑量的平均峯值血藥濃度和終端半衰期都相似。當在進食條件下服用LP352膠囊時，在食物存在的情況下，達峯時間延遲了約1.5小時，平均血漿總暴露(AUC)增加了24%，但這些結果在禁食和餐後服用LP352膠囊的血藥濃度-時間曲線和PK(AUC和Cmax)方面沒有臨牀意義上的差異。

在臨牀試驗的SAD和食物效應部分，LP352表現出良好的PK和藥效學效應(根據催乳素水平測量的目標血漿暴露(最低血清濃度))，包括劑量依賴的PK特性，AUC和Cmax成比例增加。

C部分 MAD=我們計劃在中推進第一階段臨牀試驗的MAD部分，並預計在中獲得此部分的數據。

D部分液體制劑的相對生物利用度和食品效應D部分將檢查使用的LP352液體制劑的安全性、耐受性、相對生物利用度和食品效應。

E部分劑量滴定在這項臨牀試驗的E部分，將檢查滴定LP352的安全性和耐受性。

1b/2a期臨牀試驗

LP352的1b/2a期安全性、耐受性和探索性療效臨牀試驗正在規劃階段。這將是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。患有各種難治性運動性癲癇和癲癇發作障礙的成年參與者將被納入DEES 類別。我們計劃啟動1b/2a期臨牀試驗，等待批准在我們打算提交給FDA神經科的IND下進行。

LP143，一種中樞作用的完整的CB2激動劑

我們正在開發LP143，一種中樞作用的、完整的CB2激動劑，用於治療與小膠質細胞激活引起的神經炎症相關的神經退行性疾病。CB2激動劑已被證明可以調節神經炎症過程，減少變性特徵的神經元損傷。我們認為，考慮到神經退行性疾病患者中CB2表達的增加以及動物模型的結果，在神經退行性疾病中存在CB2激動劑的強大理論基礎。LP143通過其對CB2的選擇性，而不是CB1，其設計目的是將與CB1激活相關的精神不良反應的風險降至最低。我們最初的關注點是肌萎縮側索硬化症，我們還看到了治療其他一系列神經退行性疾病的潛力。LP143當前位於 IND-Enabling研究，我們預計在年內向FDA提交IND。

ALS背景

疾病概述肌萎縮側索硬化症是一種進行性神經系統疾病，會導致肌肉無力和癱瘓。這種疾病的特點是肌肉迅速萎縮和虛弱，直到死亡。

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由於呼吸肌衰竭。大多數肌萎縮側索硬化症患者病情進展迅速，預後不佳，確診後兩到五年內出現癱瘓和死亡。截至2015年，美國的流行率估計約為16,000人，歐盟的流行率估計約為29,000人。發病率估計為2：100,000人，美國每年約有5,000人確診。與肌萎縮側索硬化症相關的主要病理包括運動神經元變性。大多數肌萎縮側索硬化症的病因尚不清楚，有兩種主要的理論建議涉及神經炎症和氧化損傷。越來越多的證據表明，小膠質細胞是一種非神經元(膠質)細胞遍佈大腦和脊髓，在肌萎縮側索硬化症中被激活，是運動神經元退化和疾病進展的關鍵。也有人認為肌萎縮側索硬化症可能有多因素的病因，與環境因素有關的疾病病理。

當前治療範式目前還沒有治癒肌萎縮側索硬化症的方法。Rilutek(利魯唑)和Radicava(依達拉奉)是FDA批准的僅有的延緩ALS疾病進展的藥物，但仍有大量的醫療需求未得到滿足。1995年，FDA批准Rilutek作為ALS的第一種治療方法。這項批准是基於兩項研究，證明其存活期為2至3個月。Radicava於2017年獲得FDA的批准，其基礎是在日本進行的一項3期臨牀試驗的結果。結果顯示，服用Radicava的患者與服用安慰劑的患者相比，他們進行日常活動的能力下降速度慢33%。Radicava沒有顯示出顯著的生存益處。

小膠質細胞活化與神經退行性變

小膠質細胞在中樞神經系統中既參與先天免疫又參與獲得性免疫。它們與T細胞的相互作用是大腦自身免疫的主要組成部分，它們與神經元的致病性相互作用在神經退行性變中起着重要作用。傳統上，小膠質細胞分為兩類：M1小膠質細胞和M2小膠質細胞，前者具有細胞毒性和釋放促炎細胞因子的功能，後者具有保護和釋放抗炎細胞因子和中性粒細胞因子的功能。然而，人們越來越認識到，大腦中有多種小膠質細胞表型，其表型現在更多地被視為灰度型，這使得將其劃分為兩類更加困難。

雖然不被歸類為自身免疫性疾病，但ALS疾病的發病機制涉及小膠質細胞、星形膠質細胞(膠質細胞的一種亞型)和T淋巴細胞引起的神經炎症。如下圖所示，來自運動神經元的神經毒性信號刺激細胞從抗炎和神經保護轉變為促炎和神經毒性。然後激活的細胞產生活性氧和促炎細胞因子，導致運動神經元應激、細胞損傷和細胞死亡。

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在臨牀前模型中，人們對大麻素的抗氧化、抗炎和抗興奮性毒性的作用越來越感興趣。研究表明，大麻素可以抑制大麻素的釋放。促炎細胞因子和趨化因子，抑制炎症反應。活體內對肌萎縮側索硬化症的研究表明，大麻類化合物在肌萎縮側索硬化症中起着神經保護和抗氧化劑的作用，並有可能減少氧化細胞損傷和神經炎症，這兩個據稱是導致神經退化的原因。此外，這些研究還證實了大麻類物質延緩疾病進展和延長生存期的能力。

CB2受體

有兩種主要的大麻素受體，CB1和CB2，這兩種受體都是GPCRs。CB1主要表達在大腦的神經元和膠質細胞上，CB2主要表達在免疫系統細胞和

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皮質和脊髓運動神經元。CB2通常存在於外圍系統中，與神經退行性疾病相關的發炎神經組織中表達上調。大多數大麻素和內源性大麻素都能與這兩種受體結合。CB1是一種典型的靶向蛋白質德爾塔-9-THC大麻中的主要化合物以其愉悦和令人陶醉的作用而聞名。CB2在神經退行性變中的作用已得到越來越多的認識。CB2的激活已被證明可以減弱小膠質細胞和星形膠質細胞的激活，並減輕隨後的小膠質細胞介導的神經炎症。相反，在CB2基因敲除小鼠中觀察到小膠質細胞活化、病理和炎症增加。炎症的減少反過來導致了一系列神經退行性疾病的功能改善。

越來越多的證據支持CB2靶向治療各種退行性疾病，在阿爾茨海默病患者中觀察到CB2的顯著增加。最近也有興趣將CB2靶向治療帕金森氏病，因為CB2的存在已被證明是帕金森病患者神經膠質細胞成分表達上調。邁克爾·J·福克斯帕金森研究基金會(Michael J.Fox Foundation for Parkinson s Research)正在進行動物模型研究，評估CB2調節對帕金森病患者的影響，並探索其抗炎和神經保護潛力。CB2的作用也與亨廷頓氏病有關，在亨廷頓氏病中，CB2的存在已被上調，受體介導的激動劑已被證明可減弱小膠質細胞的激活。此外，在多發性硬化症的小鼠模型中，小膠質細胞中CB2的激活對炎症誘導的中樞神經系統損傷具有保護作用。

我們的解決方案

LP143在肌萎縮側索硬化症等神經退行性疾病中的作用

我們正在開發LP143，一種中樞作用的、完整的CB2激動劑，用於治療與小膠質細胞激活引起的神經炎症相關的神經退行性疾病。CB2激動劑已在臨牀前研究中被證明可以調節神經炎症過程，減少以變性為特徵的神經元損傷。我們認為，鑑於神經退行性疾病患者中CB2表達的增加以及動物模型的結果，在神經退行性疾病中存在CB2激動劑的強大理論基礎。我們看到了選擇性CB2激動劑治療一系列神經退行性疾病的潛力。LP143通過其對CB2的選擇性，而不是CB1，旨在將與CB1激活相關的精神活性AE的風險降至最低。我們最初的關注點是肌萎縮側索硬化症。大多數肌萎縮側索硬化症(ALS)患者病情進展迅速，預後差，在兩到五年內出現癱瘓和死亡。臨牀前數據已經證明瞭CB2激動劑在ALS小鼠模型中的益處，經治療的小鼠顯示出運動功能喪失的延遲和存活率的提高。在臨牀前研究中，LP143已經證明CB2的選擇性是CB1的1,000倍，在治療期間持續的活性，以及良好的血腦屏障穿透能力。在大鼠碘乙酸鈉骨關節炎模型(n=8)中，LP143在5天的治療過程中顯示出持續的活性。載體在實驗中沒有影響，而嗎啡的活性在第一天就觀察到了，但到了第三天就減弱了，到了第五天就不存在了，這表明有快速藥理作用，或者對連續劑量的藥物的反應迅速減弱。從第1天到第5天，LP143的活性在車輛中保持顯着恆定，表明與嗎啡相比沒有快速反應(p

在上述和本招股説明書的其他地方對我們的臨牀前研究的描述中，n表示特定組中的受試者數量，p或p值表示隨機機會導致結果的概率(例如，p值0.001意味着安慰劑組和治療組之間的差異有0.1%的概率純粹是由於隨機機會造成的)。P值小於或等於0.05是識別統計意義重大結果的常用閾值。

LP659，一種集中作用的S1P1，5調製器

我們正在開發LP659，這是一種中樞作用的S1P1，5受體調節劑，用於治療神經退行性疾病。LP659 專為優化藥理、PK和S1P1、5的接合而設計，這可能會帶來改進

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療效和安全性。LP659的設計目的是避免與受體亞型2和3相關的負面影響，這可能與更嚴重的，偏離目標的心臟、肺部和癌症相關影響。異常的S1P受體調節與多種神經退行性疾病有關，包括多發性硬化症、狼瘡、帕金森病和阿爾茨海默病。臨牀前數據顯示，在脱髓鞘疾病的小鼠模型中，疾病進展在17天內呈劑量依賴性的減少。LP659迅速減少循環淋巴細胞，清除後恢復到基線水平。在PK/PD研究LP659對大鼠淋巴細胞的影響時，雄性大鼠分別給予0.00 mg/kg、0.300 mg/kg和1.00 mg/kg劑量的LP659(每個劑量組3只)。AR252124為血淋巴細胞減少陽性對照，口服劑量為1.00 mg/kg(n=4)，作為血淋巴細胞減少陽性對照。分別於給藥後0、1、3、5、8、16、24、32、48、72h採血測定血淋巴細胞和血漿藥物濃度。兩種劑量的LP659均顯示淋巴細胞迅速減少，並恢復到基線水平，而AR252124在整個研究期間沒有觀察到回到基線水平。

對LP659在大鼠體內的中樞神經系統分佈進行了研究。

1.00 mg/kg，連續6天。在第6天，分別於末次給藥後0、1、3、5、8和24小時採集血漿、腦和腦脊液樣本(n=3)。LP659在給藥後3.00h的最大血藥濃度為551 ng/mL。LP659在給藥後8.00h腦組織最大濃度為947 ng/mL。LP659在末次給藥後0、1、3、5、8和24小時的平均腦/血漿比值分別為2.87、1.25、1.17、1.68、1.98和2.94。我們認為LP659具有較高的口服生物利用度，對中樞神經膠質細胞S1P受體有直接影響。LP659當前為 IND-Enabling研究，我們預計在年內向FDA提交IND。

S1P受體

S1P受體調節劑廣泛表達於中樞神經系統。S1P受體調節劑通過限制淋巴細胞循環發揮抗炎作用。多種S1P受體調節劑已被批准用於治療複發性多發性硬化症。已知的受體有五種類型：S1P1、S1P2、S1P3、S1P4和S1P5。S1P1、S1P2和S1P3受體廣泛表達，S1P4主要在免疫細胞表達，S1P5主要在脾臟和中樞神經系統表達。星形膠質細胞是人類中樞神經系統中含量最豐富的細胞，優先表達S1P3和S1P1，低水平表達S1P2。少突膠質細胞、少突膠質前體細胞(OPC)、神經元和小膠質細胞是表達S1P的其他腦細胞。

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LP659是一種S1P1和S1P5受體亞型調節劑，對S1P2和S1P3無明顯影響，已被選擇性地開發用於跨越血腦屏障和靶向神經退行性疾病。S1P受體在減緩神經退行性變方面得到了很好的驗證，特別是在多發性硬化症中，FDA已經批准了三種S1P受體調節劑用於多發性硬化症。LP659的設計是為了避免與受體亞型2和3相關的負面影響，這可能與更嚴重的相關。偏離目標的心臟、肺部和癌症相關影響。雖然初步研究已經在廣泛接受的脱髓鞘疾病模型(如多發性硬化症)中進行，但我們還沒有最終確定目標適應症，因為我們看到了選擇性S1P1受體調節劑治療一系列神經退行性疾病的潛力。

與Arena簽訂的許可協議

2020年10月，我們與Arena簽訂了Arena許可協議。根據Arena許可協議，Arena在以下條款下向我們授予獨家、版税、可再許可的全球許可Arena的技術訣竅和專利用於開發和商業化LP352用於人類的任何用途，LP143用於治療人類的任何中樞神經系統症狀 (不包括治療、預防或改善疼痛或任何

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胃腸，用於治療人類特定中樞神經系統適應症的LP659(含任何此類化合物的藥物產品，已獲許可的產品)，以及用於治療非中樞神經系統自身免疫性或心血管疾病的LP659(含任何此類化合物的藥物產品)。Arena還授予我們一項契約，不會根據Arena的任何專利或某些信息對各自領域的每個授權產品提起訴訟。我們同意，只要我們仍然是Arena的附屬公司，就不會將LP352的許可知識產權用於減肥、體重管理或肥胖。Arena保留使用許可知識產權開發、製造或使用與LP352、LP143和LP659化合物相關的中間體、前藥和代謝物的獨家權利，以開發Arena的etrasimod、氯酪蛋白、奈洛替林、olorinab或替馬諾雷產品，無論劑量強度或配方，我們向Arena授予不起訴此類活動的協議。我們將向Arena轉讓我們開發的與此類化合物相關的新知識產權。我們獨家負責適用領域內特許產品的開發、監管和商業化活動，以及相應的商業生產和供應。我們必須使用商業上合理的努力，對適用領域的LP143產品和LP659產品執行特定的開發和監管活動，尋求美國和歐盟的監管批准，並在監管部門批准之後，將此類許可產品商業化。

作為根據競技場許可協議授予我們的權利的對價，我們將被要求向競技場支付a我們、我們的附屬公司或我們的分被許可人對LP352許可產品的淨銷售額收取中位數至個位數的版税，對所有其他許可產品的淨銷售額收取低至個位數的版税，但需按標準降低。我們的版税義務繼續在獲得許可的按許可銷售產品產品和逐個國家/地區在(I)該產品在該國家首次商業銷售十週年或(Ii)最後一個到期的根據Arena許可協議向我們授權的涵蓋在該國家/地區製造、使用或銷售此類產品的專利的有效主張，我們預計LP352將延長至2036年，LP659將延長至2029年，LP143將延長至2030年。

我們可以在指定的提前通知期內以任何理由單方面終止Arena許可協議，如果我們挑戰任何已許可的專利，Arena可以終止Arena許可協議。如果另一方資不抵債或另一方嚴重違反競技場許可協議，任何一方均可終止競技場許可協議。如果不提前終止，競技場許可協議將在我們根據競技場許可協議承擔的所有付款義務到期時自動到期。

與Arena簽訂的服務協議

於二零二零年十月，吾等與Arena訂立服務協議(服務協議)，根據該協議，Arena同意為吾等提供若干研究及開發服務、一般行政服務、管理服務及其他雙方同意的服務，並按每年395,000美元的全職等值費率收取每小時服務費。作為此類服務履行的一部分，Arena將分配(我們將承擔)與許可產品相關的某些第三方合同。根據服務協議，Arena將向我們轉讓為我們提供的服務的結果以及前述的知識產權，不包括Arena根據Arena許可協議保留的或在研發計劃中根據服務協議指定由Arena擁有的某些知識產權。服務協議的期限將持續到2021年12月31日，並將自動續訂連續一年期限，除非任何一方希望在當前期限到期之前不續訂。雙方還可以在規定的通知期內，以任何理由終止服務協議。

知識產權

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的候選產品以及其他發現、發明、商業祕密和對我們的業務運營至關重要的技術訣竅。我們的成功在一定程度上還取決於我們在不侵犯專有權的情況下運營的能力

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截至2020年12月1日，我們持有在多個司法管轄區使用LP352對物質成分和某些治療方法的已發佈和待處理專利申請的全球獨家許可，包括在美國、歐洲(17個國家)、日本和俄羅斯已發佈的專利，以及在中國、巴西、加拿大、印度、韓國、澳大利亞、墨西哥、新西蘭、和以色列待處理的申請。這些專利(和申請，如果已頒發)的條款可以持續到2036年，而無需考慮任何國家/地區的任何專利期限調整或延長制度(例如，如果適用最高PTE或SPC，則在某些司法管轄區最多可延長五年)或我們可能通過後來提交的專利申請獲得的任何額外的專有期限。

截至2020年12月1日，我們在多個司法管轄區使用LP659對物質成分和某些治療方法的已發佈和待決專利申請持有獨家全球許可，包括在美國、歐洲(39個國家)、中國、日本、加拿大、韓國、澳大利亞、墨西哥、南非、新西蘭、新加坡和以色列已頒發的專利，以及在巴西和歐亞大陸待決的申請。這些專利(和申請，如果已頒發)的條款可以持續到2029年，而不會考慮任何國家的任何專利期限調整或延長制度(例如，如果適用最高PTE或SPC，則在某些司法管轄區最長可額外年)，或者我們可能通過後來提交的專利申請獲得的任何額外的專有期。

截至2020年12月1日，我們持有在多個司法管轄區使用LP143對物質組合物和某些治療方法的已發佈和未決專利申請的全球獨家許可，包括在中國、日本、加拿大、印度、歐亞大陸(9個國家)、韓國、澳大利亞、墨西哥、臺灣、新西蘭和以色列已發佈的專利，以及在美國、歐洲、委內瑞拉、巴西、阿根廷、南非、巴基斯坦、孟加拉國、香港和GCC正在申請的專利。這些專利(和申請，如果已頒發)的條款能夠持續到2030年，而不考慮任何國家/地區的任何專利期限調整或延長制度(例如，如果適用最高PTE或SPC，則在某些司法管轄區最長可延長五年)，或者我們可能通過後來提交的專利申請獲得的任何額外的獨家期限。

除了專利保護，我們還依賴於商業祕密保護、商標保護和如何在化學、技術和其他我們認為對我們的業務很重要的發現和發明方面擴大我們的專有地位。我們是許可協議的一方，根據該協議，我們獲得了對我們的業務重要的專有技術的知識產權。我們從Arena公司獲得了世界各國LP352、LP143和LP659化合物的相關技術許可。競技場許可協議對本公司、其附屬公司或其分被許可人施加各種開發、監管和/或商業盡職調查義務、支付版税，包括對LP352許可產品的淨銷售額收取中位數至個位數的版税，以及對所有其他許可產品的淨銷售額收取低至個位數的版税(受標準減損的限制)，以及其他義務。監管和/或商業盡職調查義務、支付版税，包括對LP352許可產品的淨銷售額收取中位數至個位數的版税，以及其他義務。

為了保護我們的知識產權，我們還在與在業務討論過程中與其共享專有和機密信息的公司簽訂的協議中包含保密條款，在與我們的員工、顧問、科學顧問、臨牀研究人員和其他承包商簽訂的協議中包含保密條款，並要求我們的員工、商業承包商以及某些顧問和研究人員簽訂發明轉讓協議，授予我們對他們在受僱期間所做的任何發現或發明的所有權。

銷售及市場推廣

鑑於我們所處的發展階段，我們尚未建立商業組織或分銷能力。我們打算建立一個商業基礎設施，以支持我們任何經批准的產品的銷售。我們希望通過內部資源和第三方關係管理銷售、營銷和分銷。雖然我們可能會投入大量的財政和管理資源用於商業活動，但我們也會考慮與一家或多家制藥公司合作，以增強我們的商業能力。

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我們不擁有或運營，目前也沒有建立任何製造設施的計劃。我們目前並預計在可預見的未來將繼續依賴第三方生產我們的候選產品，用於臨牀前和臨牀試驗，以及我們可能商業化的任何產品的商業生產。我們預計最初會在沒有長期供應安排的情況下，以採購訂單的方式從製造商那裏獲得供應。我們目前沒有安排活性藥物成分(API)和藥品的多餘供應。對於我們所有的候選產品，我們打算在向FDA提交新藥申請 (NDA)或向其他監管機構提交其他營銷授權申請之前，確定和資格製造商提供原料藥和藥品。

我們所有的候選產品都是低分子量的化合物，通常被稱為小分子。它們可以用容易獲得的原料以可靠和可重現的合成工藝生產，這些合成工藝擴大規模，在製造過程中不需要專門的設備。我們預計將繼續開發能夠在合同製造設施中經濟高效地生產的候選產品。

競爭

生物製藥行業的特點是競爭迅速推進，對專利藥物的重視程度很高。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何其他候選產品也將面臨來自全球主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。

雖然醫生對不同類型癲癇的治療偏好不同，但DEE通常使用多種抗癲癇藥物聯合治療。衞材(Eisai)、倫貝克(Lundbeck)、輝瑞(Pfizer)和聯合信貸(UCB)等製藥公司已經批准AEDs用於治療癲癇。也有癲癇患者的非藥物治療，如生酮飲食、VNS和某些患者的手術。最近，兩家公司獲得了FDA對DEES相關症狀的批准。芬氟拉明於2020年6月25日被批准用於治療與德拉韋綜合徵相關的癲癇發作，並於2020年7月通過REMS計劃獲得使用，大麻二醇於2018年被FDA批准用於治療與德拉韋綜合徵和Lennox-Gastaut綜合徵相關的癲癇發作。氯卡色林還處於3期臨牀試驗中，用於治療與Drave 綜合徵相關的癲癇發作。此外，其他公司正在開發治療癲癇的療法，包括基因療法等替代方法。

目前還沒有治癒肌萎縮側索硬化症的方法。Rilutek(利魯唑)和Radicava(依達拉奉)是FDA批准的僅有的可以減緩ALS疾病進展的藥物。有許多公司在尋求開發治療肌萎縮側索硬化症的方法。

在S1P受體調節劑領域，有三種藥物已被FDA批准用於治療多發性硬化症的特定適應症：Fingolimod、OzAnimod和Siponimod。有多種額外的S1P受體調節劑正在開發中，用於多發性硬化症以外的其他治療適應症，包括其他神經退行性疾病。還有許多其他候選藥物和產品正在開發中，我們可能會針對這些適應症開發我們的候選產品。

其他潛在競爭對手包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立協作安排的公共和私人研究組織。

目前有許多大型製藥和生物技術公司在營銷和銷售產品，或者正在開發候選產品，用於治療我們正在進行的適應症的治療。[[NS]。

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正在追趕。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、資源和機構經驗更大。特別是，這些公司在確保報銷、政府合同、與關鍵意見領袖的關係、進行測試和臨牀試驗、獲得和維護監管批准以及市場產品的分銷關係以及營銷批准的藥品方面擁有更豐富的經驗和專業知識。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多。

影響我們候選產品成功的關鍵競爭因素可能是它們的有效性和安全性、上市審批的範圍和限制、監管審批的成功、我們知識產權的成功保護以及資金和報銷的可用性。

政府管制與產品審批

作為一家在美國運營的製藥公司，我們受到廣泛的監管。美國(聯邦、州和地方各級)和其他國家的政府當局對我們正在開發的藥品的研究、開發、測試、製造、質量控制、審批、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、審批後監測和報告、營銷和進出口等方面進行了廣泛的監管。我們開發的候選產品必須獲得FDA的批准，然後才能在美國合法上市，並獲得相應的外國監管機構的批准，然後才能在國外合法上市。通常，我們在其他國家的活動將受到與美國實施的類似性質和範圍的監管，儘管可能存在重要差異。此外，歐洲監管的一些重要方面是以集中方式解決的，但具體國家的監管在許多方面仍然是必不可少的。

美國藥物開發進程

在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)及其實施條例對藥品進行監管。新藥必須通過新藥申請 (NDA)流程獲得FDA批准，然後才能在美國合法上市。藥品還受其他聯邦、州和地方法律法規的約束。獲得監管批准以及隨後遵守相應的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程、審批過程中或審批之後的任何時候不遵守適用的美國要求，申請人可能會受到行政或司法制裁。FDA的制裁可能包括(但不限於)拒絕批准待決申請、撤銷批准、臨牀封存、警告信、產品召回或從市場上撤回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷禁令、罰款、拒絕政府合同、歸還、退還或民事或刑事處罰。任何機構或司法執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。FDA在一種藥物可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

根據適用法規(包括FDA的良好實驗室規範(GLP)法規和其他適用法規)完成廣泛的臨牀前實驗室測試、臨牀前動物研究和配方研究；

向FDA提交IND，該IND必須在人體臨牀試驗開始前生效；

在每個臨牀試驗開始之前，由每個臨牀地點的獨立機構審查委員會(IRB)批准；

根據適用法規(包括FDA的良好臨牀實踐(GCP)法規)進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定建議藥物的安全性和有效性，以滿足其建議的適應症；

在所有關鍵試驗完成後向FDA提交NDA；

FDA在收到保密協議後60天內決定將保密協議提交審查；

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在測試任何對人體具有潛在治療價值的化合物之前，候選藥物進入臨牀前測試階段。臨牀前試驗包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及動物研究，以評估候選藥物的潛在安全性和活性。臨牀前試驗的進行必須符合聯邦法規和要求，包括GLP。贊助商必須將臨牀前試驗的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及建議的臨牀方案一起提交給FDA，作為IND的一部分。IND是FDA授權給人類使用研究藥物產品的請求。IND提交的文件的中心焦點是人體試驗的總體研究計劃和方案。即使在IND提交之後，一些臨牀前試驗仍可能繼續。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA對提議的臨牀試驗提出擔憂或問題，並在此範圍內將IND置於臨牀擱置狀態30天時間段。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。FDA還可以在臨牀試驗之前或期間的任何時候，出於安全考慮或不遵守規定的原因，對候選藥物實施臨牀擱置。

根據GCP，臨牀試驗涉及在合格調查人員(通常是未受僱於試驗贊助商或在試驗贊助商控制下的醫生)的監督下，向健康志願者或患者給藥候選藥物，其中包括要求所有研究參與者提供其參與任何臨牀試驗的知情同意書。臨牀試驗是在詳細説明臨牀試驗目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性和評估療效的參數的方案下進行的。作為IND的一部分，每項協議以及隨後對協議的任何修改都必須提交給FDA。此外，每項臨牀試驗必須由將進行臨牀試驗的每個機構的獨立IRB 審查和批准，或為其提供服務。IRB負責保護試驗參與者的福利和權利，並考慮參與臨牀試驗的個人的風險是否降至最低以及相對於預期益處是否合理等項目。IRB還批准必須提供給每個臨牀試驗受試者或其法定代表的知情同意書，並且必須監督臨牀試驗直到完成。此外，還要求向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗結果。

人體臨牀試驗通常分三個順序階段進行，這些階段可能會重疊或合併：

第一階段：該藥物最初被引入健康的人體參與者，並進行安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝、分佈和排泄的測試，以及與增加劑量相關的副作用，如果可能的話，以獲得有效性的早期證據。對於一些治療嚴重或危及生命的疾病的產品，特別是當產品本身毒性太大而無法合乎道德地給健康志願者使用時，最初的人體試驗通常是在患者身上進行的。

第二階段：在有限的患者羣體中對該藥物進行評估，以確定可能的不良反應和安全風險，初步評估該產品對特定目標疾病或條件的療效，並確定劑量耐受性、最佳劑量和劑量計劃。在開始規模更大、費用更高的3期臨牀試驗之前，可能會進行多個2期臨牀試驗以獲取信息。

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第三階段：該藥物用於擴大的患者羣體，以進一步評估地理上分散的臨牀試驗地點的劑量和臨牀療效。這些臨牀試驗旨在確定產品的總體效益/風險比，併為產品批准提供充分的基礎。通常，FDA需要兩個充足且控制良好的3期臨牀試驗才能批准NDA。

批准後研究或4期臨牀試驗可在初步上市批准後進行。這些試驗用於從預期治療適應症患者的治療中獲得更多經驗。在某些情況下，FDA可能會強制執行4期試驗。在某些情況下，FDA可能會強制執行4期臨牀試驗，作為批准NDA的條件。

在新藥開發期間，贊助商有機會在特定時間與FDA會面。這些要點可能在提交IND之前、在第二階段結束時以及在提交NDA之前。可以要求在其他時間開會。這些會議可以為贊助商提供一個機會，讓贊助商共享有關到目前為止收集的數據的信息，讓FDA提供建議，並讓贊助商和FDA就下一階段的開發達成一致。贊助商通常利用第二階段試驗結束時的會議討論第二階段臨牀結果，並提交他們認為將支持新藥批准的關鍵第三階段臨牀試驗計劃。

詳細説明臨牀試驗結果的進度報告必須至少每年提交給FDA，書面的IND安全報告必須提交給FDA和調查人員，以發現嚴重和意外的AEs或實驗室動物試驗中顯示對人類參與者有重大風險的任何發現。第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗可能不會在任何指定的時間內成功完成(如果有的話)。FDA、IRB或贊助商可以基於各種理由(包括髮現研究參與者或患者面臨不可接受的健康風險)隨時暫停或終止臨牀試驗。同樣，如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的，或者如果藥物對患者造成了意外的嚴重傷害，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗贊助商組織的獨立的合格專家小組監督，稱為數據安全監測委員會或委員會。該小組根據對試驗的某些數據的訪問，授權試驗是否可以在指定的檢查點進行。

在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發有關藥物化學和物理特性的更多信息，並根據cGMP 要求最終確定商業批量生產產品的流程。製造過程必須能夠持續生產高質量的候選藥物批次，並且必須開發測試最終藥物的特性、強度、質量和純度的方法。此外，還必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選藥物在保質期內不會發生不可接受的變質。

美國審查和審批流程

假設根據所有適用的法規要求在中成功完成所有要求的測試，則產品開發、臨牀前研究和臨牀試驗的結果以及對製造過程的描述、對藥物化學進行的分析測試、建議的標籤和其他相關信息將作為申請批准該產品上市的保密協議的一部分提交給FDA。數據可能來自公司贊助的臨牀試驗，旨在測試使用產品的安全性和有效性，或者來自許多替代來源，包括研究人員發起的研究。為支持上市審批，提交的數據必須在質量和數量上足夠，以確定研究藥物產品的安全性和有效性，使FDA滿意。提交保密協議需要支付可觀的使用費；在某些有限的情況下，可以獲得此類費用的豁免。

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此外，兒科研究公平法(PREA)要求贊助商對大多數藥物、新活性成分、新適應症、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑進行兒科臨牀試驗。根據PREA，原始NDA和補充劑必須包含兒科評估，除非贊助商已收到延期或豁免。所需的評估必須評估該產品在所有相關兒科亞羣中聲稱適應症的安全性和有效性，並支持該產品安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。贊助商或FDA可以要求推遲部分或全部兒科亞羣的兒科臨牀試驗。延期可能有幾個原因，包括發現該藥物在兒科臨牀試驗完成之前已準備好在成人身上批准使用，或者需要在兒科臨牀試驗開始之前收集額外的安全性或有效性數據。FDA必須發出一份未提交所需評估、延期通知或未提交兒科製劑批准請求的任何贊助商的不符合規定的信函。除非法規另有要求，否則兒科研究公平法不適用於具有孤兒指定的適應症的任何藥物。但是，如果產品只有一個適應症被指定為孤兒，則任何應用程序可能仍需要兒科評估，才能將同一產品用於非孤兒適應症。

FDA在接受提交的所有NDA進行備案之前會對其進行審核，並且可能會要求提供更多信息，而不是接受NDA 進行備案。FDA必須在收到後60天內決定是否接受NDA備案。一旦提交的申請被接受，FDA就開始深入審查保密協議。根據目前生效的處方藥使用費法案(PDUFA)指南，FDA的目標是自提交標準NDA之日起10個月內提交標準NDA，以便新的分子實體對提交的材料進行審查並採取行動。此審查通常需要自NDA提交給FDA之日起12個月，因為FDA有大約兩個月的時間在提交申請後做出備案決定。FDA並不總是滿足其PDUFA標準和優先NDA的目標日期，而且FDA要求提供更多信息或澄清的請求通常會顯著延長審查過程。

在NDA提交申請被接受後，FDA審查NDA，以確定建議的產品對於其預期用途是否安全有效，以及該產品是否按照cGMP生產，以保證和保存產品的特性、強度、質量和純度。FDA可以將提出安全性或有效性難題的新藥產品或藥物產品的申請提交給諮詢委員會(通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組)進行審查、評估，並就申請是否應獲得批准以及在何種條件下獲得批准提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議，通常會遵循諮詢委員會的建議。

在批准保密協議之前，FDA將檢查生產該產品的設施。FDA不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格內生產一致。此外，在批准NDA之前，FDA可能會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP要求。FDA對申請、製造工藝和製造設施進行評估後，可能會出具批准信或完整的回覆函。批准函授權該藥物的商業銷售，並提供特定適應症的具體處方信息。完整的回覆信表示申請的審核週期已結束，目前的申請將不會獲得批准。一封完整的回覆信通常描述FDA確定的NDA中的所有具體缺陷。完整的回覆信可能需要額外的臨牀數據和/或額外的關鍵3期臨牀試驗，和/或與臨牀試驗、臨牀前研究或生產相關的其他重要且耗時的要求。如果發出完整的回覆信，申請人可以重新提交保密協議，解決信中指出的所有不足之處，也可以撤回申請。即使提交了這些數據和信息，FDA也可能最終認定NDA不符合批准標準。

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如果產品獲得監管部門的批准，批准可能僅限於特定的疾病和劑量，或者使用適應症可能會受到限制，這可能會限制該產品的商業價值。此外，FDA可能要求將某些禁忌症、警告或預防措施包括在產品標籤中，或者可能以對擬議標籤的其他更改、制定足夠的控制和規範或承諾進行一項或多項上市後研究或臨牀試驗為條件批准NDA。例如，FDA可能要求進行第四階段測試，這涉及旨在進一步評估藥物安全性和有效性的臨牀試驗，並可能要求測試和監控計劃來監控已商業化的批准產品的安全性。 FDA還可能確定需要進行REMS以確保藥物的安全使用。如果FDA斷定需要REMS，NDA的贊助商必須提交建議的REMS；如果需要，FDA將不會在沒有批准的REMS的情況下批准NDA。REMS可以包括用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。

孤兒藥物名稱

根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物授予孤兒稱號，這種疾病或疾病在美國影響不到200,000人，或者如果在美國影響超過200,000人，則無法合理預期在美國開發和生產治療此類疾病或疾病的藥物產品的成本將從該產品的銷售中收回。(#**$$ =在提交保密協議之前，必須申請孤立指定。在FDA授予孤兒稱號後，FDA公開披露了治療劑的身份及其潛在的孤兒用途。孤立指定不會在監管審查和審批流程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審查和審批流程的持續時間。

如果具有孤兒稱號的產品隨後獲得FDA對其具有孤兒稱號的疾病或病症的首次批准，則該產品有權獲得孤兒產品獨家經營權，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請，在同一適應症下銷售相同的藥物或生物製品，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒獨佔權的產品的臨牀優越性，或者無法生產足夠數量的產品。這種藥物的指定也使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用提供贈款資金的機會，税收優惠和免除用户費用。但是，競爭對手可能會因孤立產品具有排他性的指示而獲得不同產品的批准，或者獲得相同產品(但孤立產品具有排他性的不同指示)的批准。競爭對手可能會因孤立產品具有排他性的指示而獲得不同產品的批准，或者獲得相同產品的批准(但孤立產品具有排他性的不同指示)。如果孤兒指定產品獲得市場批准，其適應症範圍超過指定的範圍，則該產品可能無權享有孤兒專有權。

加快開發和審核計劃

FDA有一個快速通道指定計劃，旨在加快或促進審查符合特定標準的新藥產品的過程。具體地説，如果新藥旨在治療嚴重或危及生命的疾病或病症，並顯示出滿足該疾病或病症未得到滿足的醫療需求的潛力，則有資格獲得快速通道指定。快速通道指定適用於產品和正在研究的特定適應症的組合。Fast Track產品的贊助商在產品開發期間有機會與適用的FDA審查團隊進行更頻繁的互動，一旦提交保密協議，候選產品可能有資格獲得優先審查。對於快速跟蹤產品，FDA可能會在提交完整申請之前滾動考慮審查NDA的部分，如果贊助商提供了提交NDA部分的時間表，FDA同意接受NDA的部分，並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交NDA的第一部分時支付任何所需的使用費。

提交給FDA審批的任何產品，包括具有快速通道指定的產品，也可能符合FDA旨在加快開發和審查的其他類型計劃的資格，例如優先級

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審核和加速審批。如果產品是為治療嚴重疾病而設計的，並且如果獲得批准，與市場上銷售的產品相比，將在治療、診斷或預防嚴重疾病方面提供重大改進，則該產品有資格獲得優先審查。FDA將嘗試將額外的資源用於評估指定優先審查的新藥申請，以努力促進審查。FDA努力在提交日期的6個月內審查具有優先審查指定的申請，而根據其當前的PDUFA審查目標，審查新分子實體NDA的時間為10個月。

此外，產品可能有資格獲得加速的審批。如果確定用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症的藥物對可合理預測臨牀益處的替代終點有效，或對可比不可逆發病率或死亡率更早測量的臨牀終點有效，且考慮到病症的嚴重性、稀有性或流行率以及是否有替代治療可用或缺乏替代治療，則用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症的藥物產品有資格獲得加速批准。作為批准的一項條件，FDA可能會要求獲得加速批准的藥物的贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀試驗，以驗證預測的臨牀益處。如果贊助商未能進行所需的臨牀試驗，或者此類試驗未能驗證預期的臨牀益處，則獲得加速審批的產品可能需要執行快速退出程序。此外，FDA目前要求作為加速批准的條件預先審批促銷材料，這可能會對產品的商業發佈時間產生不利影響。

贊助商可以尋求FDA指定候選藥物為突破性療法，前提是該藥物單獨或與一種或多種其他藥物聯合使用，用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有顯著改善，例如在臨牀開發早期觀察到的顯著治療效果。該指定包括 FDA密集的互動和指導。如果一種藥物被指定為突破性療法，FDA將加快該藥物的開發和審查。突破性的治療設計包括所有Fast Track計劃功能，以及更密集的FDA互動和指導。突破性治療指定不同於加速批准和優先審查，後者也可以在滿足相關標準的情況下授予同一藥物。如果一種產品被指定為突破性療法，FDA將努力加快該藥物的開發和審查。

快速通道指定、優先審查、加速批准和突破性治療指定不會改變批准的標準，但可能會加快開發或批准過程。即使產品符合其中一個或多個計劃的條件，FDA也可能在以後決定該產品不再符合資格條件，或決定FDA審查或批准的時間不會縮短。此外，此類指定或縮短的審查期可能不會帶來實質性的商業優勢。

審批後要求

根據FDA批准生產或分銷的任何藥品均受FDA持續監管，其中包括記錄保存要求、報告產品不良體驗、向FDA提供最新的安全性和有效性信息、產品抽樣和分銷要求以及遵守FDA的宣傳和廣告要求。經批准後，對已批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，均需事先接受FDA的審查和批准。對於任何市場產品，也有持續的年度計劃費。

此外，質量控制和生產程序必須在獲得批准後繼續符合適用的生產要求，以確保藥品的長期穩定性。CGMP法規要求質量控制和質量保證，以及相應的記錄和文件維護，並有義務調查和糾正任何與cGMP不符的情況。藥品製造商和其他涉及批准藥品的生產和分銷的實體必須向fda和某些州的機構登記他們的工廠，並受定期檢查。(注：藥品製造商和其他實體涉及批准藥品的生產和分銷必須向fda和某些州的機構登記。)

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FDA和某些州機構對cGMP和其他法律的合規性進行突擊檢查。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。此外，生產流程的變更受到嚴格監管，根據變更的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。批准產品的其他類型的更改，如增加新的適應症和附加標籤聲明，也需要FDA的進一步審查和批准。

如果沒有遵守監管要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。如果後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或製造過程，或未能遵守法規要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息，實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險，或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。其他潛在後果包括：

對產品營銷或製造的限制、產品完全退出市場或產品召回；

罰款、警告信或無標題信；

臨牀堅持臨牀研究；

FDA拒絕批准待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷產品批准；

扣押、扣留產品或者拒不允許產品進出口的；

同意法令、公司誠信協議、禁止或排除在聯邦醫療保健計劃之外；

強制修改宣傳材料和標籤，併發布糾正信息；

發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿和其他包含有關產品的警告或其他安全信息的通信；或

禁制令或施加民事或刑事處罰。

FDA嚴格監管藥品的營銷、標籤、廣告和促銷。一家公司只能提出那些與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明，這些聲明是FDA批准的，並符合批准的標籤的規定。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、糾正性廣告以及潛在的民事和刑事處罰。醫生可能會根據其獨立的專業醫療判斷，為產品標籤中未説明且與FDA測試和批准的用途不同的合法可用產品開具處方。醫生可能會認為，在不同情況下，此類標籤外使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實限制了製造商在其產品的非標籤使用問題上的溝通。聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止公司從事標籤外促銷。FDA和其他監管機構還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。但是，公司可能會分享與FDA批准的產品標籤相一致的真實且不具誤導性的信息。

美國專利期恢復與市場排他性

根據FDA批准使用我們候選產品的時間、期限和具體情況，我們的一些美國專利(如果獲得批准)可能有資格根據本藥物獲得有限的專利期延長

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1984年價格競爭和專利期限恢復法，通常稱為哈奇-瓦克斯曼修正案。Hatch-Waxman修正案允許最長五年的專利恢復期限，作為對在產品開發和FDA監管審查過程中丟失的專利期的補償。但是，專利期限恢復不能超過自產品批准之日起的14年。專利期限恢復期限一般為IND生效日期和NDA提交日期之間的時間的一半，加上NDA提交日期和該申請獲得批准之間的時間。只有一項適用於批准的藥物的專利有資格延期，延期申請必須在專利到期前提交。美國專利商標局與FDA協商，審查並批准任何專利期延長或恢復的申請。將來，我們可能打算為我們目前擁有或許可的一項專利申請恢復專利期，以延長其當前到期日期之後的專利壽命，這取決於臨牀試驗的預期長度以及相關保密協議的提交所涉及的其他因素。

FDCA中的市場排他性條款也可能延誤某些營銷申請的提交或批准。FDCA 提供為期五年的美國境內的非專利營銷專有權授予第一個獲得新化學實體保密協議批准的申請者。如果FDA以前沒有批准任何其他含有相同活性部分的新藥，該藥物是一種新的化學實體，該活性部分是負責該藥物物質作用的分子或離子。在專營期內，FDA可能不會批准或甚至接受另一家公司提交的基於相同活性部分的另一種藥物的縮寫新藥申請(ANDA)或505(B)(2)NDA供審查，無論該藥物是用於與原始創新藥物相同的適應症，還是用於另一種適應症，如果申請人不擁有或沒有合法權利參考批准所需的所有數據。然而，如果申請包含創新者NDA持有者向FDA列出的其中一項專利的專利無效或未侵權證明，則可以在四年後提交申請。如果FDA認為申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究除外)對於批准申請至關重要，例如現有藥物的新適應症、劑量或強度，則FDCA可為NDA或現有NDA提供三年的市場排他性，或現有NDA的補充。這項為期三年的專營權僅涵蓋該藥物在新的臨牀研究基礎上獲得批准的修改，並不禁止FDA批准含有符合原始適應症或使用條件的活化劑的藥物的ANDA。五年和三年的專營權不會推遲提交或批准完整的保密協議。然而，, 提交完整NDA的申請者將被要求進行或獲得所有證明安全性和有效性所需的臨牀前研究和充分且控制良好的臨牀試驗的參照權。

如上所述，孤兒藥物獨佔權可能提供七年的市場獨佔期，但在某些情況下除外。兒科獨佔權是另一種美國的非專利市場排他性。如果授予兒科專有權，將使現有的專有期和專利條款增加6個月。這項為期六個月的專營權從其他排他性保護或專利期結束時開始，可以根據FDA發佈的此類試驗的書面請求自願完成兒科試驗來授予。

DEA法規

1970年《受控物質法》(CSA)規定了由DEA管理的登記、安全、記錄保存、報告、儲存、分配和其他要求。緝毒局關注的是管制物質的操作者，以及用於製造和包裝這些物質的設備和原材料，以防止損失和轉移到非法商業渠道。DEA將受控物質管制為附表I、II、III、IV或V類物質。根據定義，附表一物質沒有確定的醫療用途，並且不能在美國銷售或銷售。藥劑製品可列為附表II、III、IV或V，其中附表II物質被認為是濫用風險最高的物質，而附表V物質被認為是此類物質中相對濫用風險最低的物質。

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任何生產、分銷、分發、進口或出口任何受控物質的設施都需要進行年度註冊。登記是針對特定地點、活動和受控物質時間表進行的。例如，進口和製造需要單獨註冊，每個註冊都將指定授權哪些受控物質的時間表。DEA通常會在發放註冊證書之前檢查設施，以審查其安全措施。安全要求因受控物質附表而異，最嚴格的要求適用於附表I和附表II。所需的安全措施包括對員工進行背景調查，以及通過籠子、監控攝像頭和庫存對賬等措施對庫存進行實物控制。必須保存所有受控物質的處理記錄，並定期向DEA提交報告。還必須報告任何受控物質被盜或丟失，並且必須獲得授權才能銷燬任何受控物質。此外，進出口還適用特殊的授權和通知要求。

為履行職責，DEA對處理受管制物質的註冊場所進行定期檢查。未能遵守適用要求，特別是損失或轉移方面的要求，可能會導致執法行動，對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。 DEA可能尋求民事處罰，拒絕續訂必要的註冊，或啟動撤銷這些註冊的程序。在某些情況下，侵權行為最終可能在刑事訴訟中發生。各州也對受管制物質進行監管，我們和我們的合同製造商將受到國家對這些產品分銷的監管。

其他美國醫療法律和合規性要求

雖然我們目前在市場上沒有任何產品，但在獲得批准和商業化後，我們將受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區當局的額外醫療法規和執法的約束。在美國，此類法律包括但不限於州和聯邦反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、隱私和安全、價格報告以及醫生陽光法律法規。

聯邦反回扣法規禁止任何個人或實體在知情的情況下故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地提供、支付、索取或接受任何報酬，以誘導或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的任何項目或服務的回報。薪酬一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。反回扣法規被解釋為適用於一方面是製藥製造商，另一方面是處方者、購買者和處方經理之間的安排。有許多法定例外和監管避風港可保護一些常見活動免受起訴。例外和避風港的範圍很窄，涉及可能被指控旨在誘導開處方、購買或推薦的報酬的做法，如果不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查。未能滿足特定適用的法定例外或監管避風港的所有要求，並不意味着這種行為本身就是“反回扣法令”下的非法行為。取而代之的是，該安排的合法性將在以下方面進行評估逐個案例在對其所有事實和情況進行累積審查的基礎上。我們的做法可能並非在所有情況下都符合法定例外或監管安全港保護的所有標準。

此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。

聯邦虛假索賠法律，包括《虛假索賠法案》，除其他事項外，禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，要求聯邦政府付款或批准，或故意製作、使用或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性索賠材料的虛假記錄或陳述。由於2009年欺詐執法和追回法案的修改，根據虛假索賠法案的索賠包括任何請求或

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要求向美國政府提供金錢或財產。聯邦民事虛假索賠法案可以通過個人舉報人以政府名義提起的私人訴訟來執行。此外，根據民事虛假索賠法案，如果製造商被認為導致提交虛假或欺詐性索賠，即使他們沒有直接向政府付款人提交索賠，也會被追究責任。製藥和其他醫療保健公司已根據這些法律被起訴，其中包括涉嫌向客户免費提供產品，預期客户將為產品向聯邦計劃開具賬單，並因公司未經批准營銷產品而導致提交虛假索賠，因此不在保險範圍內，用途。此外，根據聯邦虛假索賠法案，違反聯邦反回扣法規構成虛假或欺詐性索賠。

1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案(HIPAA)還制定了新的聯邦刑法，除其他外，禁止明知和故意執行或試圖執行計劃，以虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾的方式詐騙或獲取任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)擁有或控制或保管的任何金錢或財產，以及明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋任何醫療福利計劃的任何金錢或財產，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾騙取或獲取任何醫療福利計劃的任何金錢或財產，包括私人第三方付款人，以及明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋任何醫療福利計劃的任何金錢或財產，包括私人第三方付款人，以及明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋的計劃與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的虛構或欺詐性聲明。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。此外，許多州都有類似的欺詐和濫用法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者，在幾個州，無論付款人如何，都適用。

此外，《聯邦醫生支付陽光法案》及其實施條例要求某些藥品、器械、生物和醫療用品製造商(根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃 )每年報告與向醫生(目前的定義包括醫生、牙醫、驗光師、足醫和脊椎按摩師)支付或分配的某些付款或其他價值轉移有關的信息。教學醫院、某些所有權和醫生持有的投資權益。醫生在醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃下可獲得付款的藥品、器械、生物和醫療用品製造商每年報告與支付或分配給醫生(目前定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)的某些付款或其他價值轉移有關的信息。自2022年1月1日起，適用的製造商還將被要求報告有關前一年向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師、麻醉師助理和註冊護士助產士支付和其他價值轉移的信息。

許多州、聯邦和外國法律、自律計劃、法規和標準規範着個人信息和健康相關信息的收集、披露、使用、訪問、傳輸以及保密和安全，並且現在或將來可能適用於我們的業務或我們合作伙伴的業務。例如，在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規(包括數據泄露通知法、健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法律法規 )可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。例如，經HITECH及其實施的法規修訂的HIPAA對承保實體(包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所，以及為承保實體或代表承保實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別健康信息的業務夥伴)及其承保分包商的隱私、安全和傳輸個人可識別健康信息的相關要求進行了規定。
r ^HIPAA 為或代表承保實體及其其承保分包商創建、接收、維護或傳輸個人可識別健康信息的業務夥伴。由於違反不安全的受保護健康信息、對隱私做法的投訴或HHS的審計而被發現違反HIPAA的實體，如果需要與HHS簽訂解決協議和糾正行動計劃以了結有關HIPAA不遵守的指控，可能會面臨重大的民事、刑事和行政罰款和/或額外的報告和監督義務。此外，故意獲取、使用, 或以未經HIPAA授權或允許的方式披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息可能會受到刑事處罰。

此外，州法律在特定情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使情況變得複雜

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合規努力。例如，加利福尼亞州最近頒佈了加州消費者隱私法(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了新的個人隱私權 (按照法律的定義)，並對處理消費者或家庭的某些個人信息的實體規定了更多的隱私和安全義務。除其他事項外，CCPA還為承保公司創建了新的數據隱私義務，併為加州居民提供了新的隱私權，包括訪問和刪除其個人信息、選擇退出某些個人信息共享以及接收有關其個人信息如何使用的詳細信息。CCPA還為某些數據泄露創建了具有法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。此外，加州選民於2020年11月3日通過了一項新的隱私法--《加州隱私權法案》(CPRA)。當它於2023年1月1日生效時，CPRA將大幅修改CCPA，這可能會導致進一步的不確定性，並要求我們產生額外的成本和支出以努力遵守。CCPA和CPRA都可能影響我們的業務活動，具體取決於對它們的解釋，並説明我們的業務不僅易受網絡威脅的影響，還易受與個人數據和受保護的健康信息相關的不斷變化的監管環境的影響。

在我們設立的司法管轄區或我們銷售、營銷我們的產品或進行臨牀試驗的司法管轄區，我們也正在或將受到適用的隱私法的約束。舉個例子，如果我們進行通過歐盟臨牀試驗，我們在收集、控制、處理和以其他方式使用歐洲經濟區(EEA)內參與者的個人數據(即與可識別的在世個人相關的數據)方面，將遵守(EU)2016/679號法規，即一般數據保護條例(GDPR)。我們處理與EEA臨牀試驗參與者有關的個人數據，包括這些參與者的健康和醫療信息。GDPR直接適用於每個歐盟和歐洲經濟區成員國，但它規定，歐盟和歐洲經濟區成員國可以引入進一步的條件，包括可能限制我們收集、使用和共享個人數據(包括健康和醫療信息)的能力的限制，或者可能導致我們的合規成本增加，最終對我們的業務產生不利影響。GDPR強加了繁重的責任義務，要求數據管理員和處理者維護其數據處理活動的記錄，並實施作為其強制隱私治理框架的一部分的政策。它還要求數據控制者透明並向數據參與者披露其個人數據的使用方式(以簡明、易懂和易於訪問的形式)，對個人數據的保留施加限制；首次定義假名(即密鑰編碼)數據；引入強制性數據泄露通知要求；併為數據控制者設定更高的標準，以證明他們已獲得某些數據處理活動的有效同意。我們還受歐盟關於將個人數據跨境轉移出歐盟和歐洲經濟區的規定。在我們成立或受GDPR約束的那些歐盟司法管轄區，我們受當地數據保護機構的監督。, 我們在瑞士設有辦事處，有一套嚴格的隱私和數據保護法律法規。更具體地説，瑞士聯邦數據保護法(DPA)適用於位於瑞士的公司或在某些情況下由位於瑞士境外的公司收集和處理個人數據，包括與健康相關的信息。議會已經修訂並通過了DPA，修訂後的版本和修訂後的法令預計將於2022年生效。這項修訂後的法律可能會導致合規成本的增加、不合規的風險以及對不合規的懲罰。對違反GDPR的某些行為的罰款數額很大：最高可達全球年營業額的2000萬歐元或4% 。除上述規定外，違反GDPR或其他適用的隱私和數據保護法律法規可能導致監管調查、聲譽損害、下令停止/改變我們對數據的使用、執行通知或潛在的民事索賠(包括集體訴訟類型的訴訟)。

此外，GDPR還包括對跨境數據傳輸的限制。由於歐盟的法律程序，根據GDPR進行的跨境數據傳輸的某些方面是不確定的，包括歐盟法院最近的一項裁決，該裁決宣佈歐盟-美國隱私盾牌，並在某種程度上受到質疑使用標準合同條款的有效性和合法性。這可能會增加跨境傳輸個人數據的複雜性。GDPR將增加我們在受GDPR約束的情況下處理的個人數據的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守GDPR，包括由個人實施的機制

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個國家/地區。瑞士在DPA下也採取了類似的限制。雖然有法律機制允許將個人數據從歐洲經濟區和瑞士轉移到美國，但這些機制受到法律挑戰，遵守歐盟和瑞士數據保護法的不確定性依然存在。在英國脱離歐盟和過渡期結束後，進出英國的數據傳輸也存在類似的不確定性。

此外，英國公投支持退出歐盟，也就是英國退歐，給英國的數據保護監管帶來了不確定性。具體地説，雖然《2018年數據保護法》(Data Protection Act Of 2018)在2018年5月23日獲得皇家批准，並已在英國生效，但英國的數據保護方面(如將數據從歐洲經濟區轉移到英國)仍然不確定。該法案實施了《數據保護法》，補充了GDPR於2018年5月23日通過的《GDPR》。從2021年開始，聯合王國成為GDPR下的第三個國家。

為了以商業方式分銷產品，我們必須遵守州法律，該法律要求一個州的藥品製造商和批發商註冊，包括在某些州將產品運往該州的製造商和經銷商，即使這些製造商或經銷商在該州沒有營業地點。一些州還要求製造商和分銷商在分銷鏈中建立產品譜系，包括一些州要求製造商和其他州採用能夠在產品通過分銷鏈時跟蹤和追蹤產品的新技術。幾個州已經頒佈法律，要求製藥公司建立營銷合規計劃，向州政府提交定期報告，定期公開銷售、營銷、定價、跟蹤和報告禮品、補償和支付給醫生和其他醫療保健提供者的其他報酬、臨牀試驗和其他活動，和/或註冊其銷售代表，並禁止藥房和其他醫療保健實體向製藥公司提供某些醫生處方數據用於銷售和營銷，並禁止某些其他銷售和營銷行為。我們的所有活動也可能受到聯邦和州消費者保護以及不正當競爭法的約束。

如果我們的操作被發現違反了上述任何聯邦和州醫療保健法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大的處罰，包括但不限於民事、刑事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府計劃(如Medicare和Medicaid)之外、禁令、個人舉報人以政府名義提起的訴訟或拒絕允許我們進入以及縮減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

藥品承保範圍、定價和報銷

對於我們或我們的協作者獲得監管批准的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷狀態存在重大不確定性。在美國和其他國家/地區的市場，我們獲得監管部門批准用於商業銷售的任何產品的銷售將在一定程度上取決於第三方付款人提供保險的程度，併為此類藥品建立足夠的報銷水平。

在美國，第三方付款人包括聯邦和州醫療保健計劃、政府當局、私人管理醫療服務提供商、私人醫療保險公司和其他組織。第三方付款人越來越多地挑戰價格，檢查醫療必要性，審查醫療藥品和醫療服務的成本效益，同時質疑其安全性和有效性。此類付款人可能會將承保範圍限制在批准清單(也稱為處方集)上的特定藥品，該清單可能不包括所有FDA批准的用於特定適應症的藥物。我們或我們的合作者可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得FDA 批准所需的成本。儘管如此，我們的候選產品

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可能不被認為是醫學上必要的或成本效益高的。此外，確定第三方付款人是否將為藥品提供保險的過程可以與確定藥品價格或確定第三方付款人將為藥品支付的報銷費率的過程分開。付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准適當的報銷比例。此外，美國沒有統一的承保和報銷政策，不同支付者的承保和報銷可能有很大差異。因此，一個付款人決定為藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險。可能無法獲得足夠的第三方報銷，使我們無法維持足夠的價格水平，以實現產品開發投資的適當回報。

如果我們選擇參加某些政府計劃，我們可能會被要求參加折扣和返點計劃，這可能會導致我們未來產品的價格可能會低於我們原本可能獲得的價格。例如，參加醫療補助藥品回扣計劃的藥品製造商必須向州醫療補助計劃支付處方藥的回扣。

其他國家也有不同的定價和報銷方案。在歐盟，各國政府通過其定價和報銷規則以及對國家醫療保健系統的控制來影響藥品產品的價格，這些系統為消費者支付了這些產品的大部分成本。一些司法管轄區實行正面清單和負面清單制度，在此制度下，產品只有在商定報銷價格後才能銷售。要獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能需要完成臨牀試驗，將特定候選藥物的成本效益與目前可用的療法進行比較。其他成員國允許公司固定自己的藥品價格，但監控公司的利潤。總體來説，醫療成本特別是處方藥的下行壓力非常大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。此外，在一些國家，從低價市場對一國境內的定價構成商業壓力。

如果政府和第三方付款人未能提供足夠的保險和報銷，我們或我們的合作者獲得監管部門批准進行商業銷售的任何候選產品的適銷性可能會受到影響。此外，美國對管理式醫療的重視程度也有所提高，我們預計這將繼續增加藥品定價的壓力。承保政策和第三方報銷費率可能隨時更改。即使我們或我們的協作者獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。

醫療改革

美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是控制成本。政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定醫療產品和服務的承保範圍和報銷金額、削減聯邦醫療保險和其他醫療資金以及應用新的支付方法來控制成本。例如，2010年3月，經《醫療保健和教育協調法案》(統稱ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)頒佈，影響了現有的政府醫療保健計劃，並導致了新計劃的發展。

除上述條款外，ACA對製藥行業具有重要意義的條款如下：

對生產或進口特定品牌處方藥和生物製劑的任何實體按其在某些政府醫療保健計劃中的市場份額進行分配的不可抵扣的年費；

根據醫療補助藥品退税計劃，製造商必須支付的法定最低退税分別提高到大多數品牌和仿製藥平均製造商價格的23.1%和13%，創新藥物的總退税金額上限為平均製造商價格(AMP)的100%；

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ACA的某些方面仍然面臨司法和國會的挑戰，特朗普政府也在努力廢除或取代ACA的某些方面。例如，頒佈了税法，其中包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對未能在一年的全部或部分時間內維持合格健康保險(通常稱為個人強制醫保)的個人實施的基於税收的分擔責任付款。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定，個人強制醫保是ACA的一個關鍵且不可分割的功能，因此，由於它作為税法的一部分被廢除，ACA的其餘條款也是無效的。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，裁定個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。此案目前正由美國最高法院審查。目前尚不清楚此類訴訟和其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響ACA或我們的業務。

自《醫療改革法案》頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，《2011年預算控制法》(Budget Control Act)除其他事項外，包括每財年向提供者支付的聯邦醫療保險(Medicare)總金額減少2%，自2013年4月1日起生效，由於對該法規的後續立法修訂，該法案將一直有效到2030年，但從2020年5月1日至2021年3月31日期間暫時暫停，除非採取額外的國會行動。2013年1月，《2012年美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括進一步減少了向多家醫療服務提供者(包括醫院、影像中心和癌症治療中心)支付的醫療保險費用，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長至五年。最近，政府對製藥公司為其市場產品定價的方式加強了審查，這導致了幾次國會調查和擬議的聯邦立法，以及州政府的努力，旨在提高產品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革藥品的政府計劃報銷方法。

我們預計，這些新法律將對我們獲得批准的任何產品的承保範圍和價格造成額外的下行壓力，並可能嚴重損害我們的業務。任何減少聯邦醫療保險和其他政府計劃的報銷都可能導致私人付款人支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻礙我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。此外，可能會有進一步的立法或監管，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外，有可能採取額外的政府行動來應對新冠肺炎大流行。此外，未來可能會出現衞生改革舉措，特別是在最近的總統選舉之後。

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美國1977年《反海外腐敗法》(FCPA) 禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計規定，要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務制定和維護適當的內部會計控制制度。

歐洲/世界其他地區的政府法規

除了美國的法規外，我們還將遵守其他司法管轄區的各種法規，其中包括臨牀試驗以及我們產品的任何商業銷售和分銷。無論我們或我們的潛在合作者是否獲得FDA對產品的批准，我們都必須在產品在這些國家開始臨牀試驗或營銷之前獲得外國監管機構的必要批准。美國以外的某些國家也有類似的流程，要求在人體臨牀試驗開始之前提交臨牀試驗授權(CTA)申請，與IND非常相似。例如，在歐盟，CTA必須提交給每個國家的國家衞生當局，並向獨立的倫理委員會提出申請，很像FDA和IRB。一旦CTA根據一個國家的要求獲得批准，並且倫理委員會發表了有利的意見，就可以進行臨牀試驗開發。

管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求和流程因國家而異。在所有情況下，臨牀試驗都是根據GCP以及源自赫爾辛基宣言的適用法規要求和倫理原則進行的。

要在歐盟監管體系下獲得研究用藥物或生物製品的監管批准，我們必須提交市場授權申請所謂的集中或國家授權程序。

集中程序。集中化程序規定由歐盟委員會根據EMA的有利意見授予單一營銷授權，該意見在所有歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威都有效。對於通過特定生物技術工藝生產的藥品、指定為孤兒藥品的產品，以及指定用於治療特定疾病(如HIV/AIDS、癌症、糖尿病、神經退行性疾病或自身免疫性疾病、其他免疫功能障礙和病毒性疾病)的新活性物質的產品，必須進行集中處理。指定為孤兒產品的產品，以及指定用於治療特定疾病(如HIV/AIDS、癌症、糖尿病、神經退行性疾病或自身免疫性疾病)、其他免疫功能障礙和病毒性疾病的產品。對於代表重大治療、科學或技術創新的其他產品，或其授權將有利於公眾健康的其他產品，或者包含用於指定為強制性的適應症以外的新活性物質的其他產品，集中程序是可選的。

國家授權程序。還有另外兩種可能的途徑來授權幾個歐盟國家的醫藥產品，這兩種途徑可用於不在集中程序範圍內的研究醫藥產品：

分散的程序。使用分散程序，申請人可以在多個歐盟成員國同時申請個以上尚未在任何歐盟成員國獲得授權且不屬於集中程序強制範圍的藥品的授權。

互認程序。在互認程序中，根據一個歐盟成員國的國家程序，藥品首先在該成員國獲得授權。此後，可以通過相關國家同意承認原始的國家營銷授權的有效性的程序，向其他歐盟國家尋求進一步的營銷授權。

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EMA授予孤兒藥物稱號，以促進治療、預防或診斷危及生命或慢性衰弱的疾病的產品開發，這些疾病在歐盟影響不超過每10,000人中就有5人。此外，如果該藥物在歐盟用於危及生命或長期衰弱的疾病，且在沒有激勵措施的情況下，該藥物在歐盟的銷售不太可能足以證明開發該藥物所需的投資是合理的，則可以授予孤兒藥物指定。僅當歐盟沒有批准的其他令人滿意的診斷、預防或治療疾病的方法，或者如果存在這樣的方法，建議的孤兒藥物將對患者有重大好處時，才可使用孤兒藥物指定。孤兒藥物指定為免費或降低費用方案援助，降低上市授權申請和其他授權後活動的費用，以及藥物批准後十年的市場獨佔權，如果試驗根據商定的兒科研究計劃進行，則可以延長至12年。如果不再滿足指定標準，包括證明產品有足夠的利潤而不足以證明維持市場獨家經營是合理的，則獨家經營期限可縮短至六年。

對於歐盟以外的其他國家，例如東歐、拉丁美洲或亞洲的國家，對進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家而異。再次重申，在所有情況下，臨牀試驗都是根據GCP以及起源於“赫爾辛基宣言”的適用法規要求和倫理原則進行的。

如果我們或我們的潛在合作者未能遵守適用的外國監管要求，我們可能會受到罰款、暫停或撤回監管審批、產品召回、產品扣押、運營限制和刑事起訴等處罰。

員工

截至2020年12月31日，我們僱傭了四名全職員工，包括臨牀、研究、運營、財務和業務開發人員。我們的一名員工擁有醫學博士學位。我們所有的員工都不受集體談判協議的約束。我們認為我們與員工的關係很好。

設施

我們在加利福尼亞州聖地亞哥以按月租賃的方式租賃某些辦公空間。租金約為每月1,000元。我們相信，我們現有的設施足以滿足我們目前的需求，未來將以商業上合理的條款提供合適的額外替代空間。

法律程序

我們目前不參與任何實質性的法律訴訟程序。

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名字	年齡		職位
行政人員：
凱文·R·林德		44	總裁、首席執行官兼董事
布蘭迪·L·羅伯茨		47	首席財務官
菲利普·佩雷拉醫學博士		68	首席醫療官
非僱員董事
文森特·E·奧倫茨		53	導演
錢德拉·P·利奧醫學博士		50	導演
菲利普·M·施耐德		64	導演
保羅·J·塞克裏		62	導演
勞裏·D·斯泰爾澤		53	導演

(1)

薪酬委員會成員。

(2)

提名和公司治理委員會成員。

(3)

審計委員會成員。

行政主任

凱文·R·林德自2020年3月以來一直擔任我們的總裁兼首席執行官，自我們於2020年1月成立以來一直擔任董事。從我們於2020年1月成立至2021年1月，林德先生一直擔任我們的首席財務官。林德先生曾於2016年6月至2020年3月擔任Arena執行副總裁兼首席財務官。在加入Arena之前，林德先生於2009年1月至2016年6月在全球投資公司TPG Special Situations Partners擔任專注於醫療保健的負責人。林德先生是TPG Pharma Partners工作的成員之一TPG-Axon Capital，一家全球投資公司，從2006年到2008年。1998年至2002年和2004年至2006年，他在前全球金融服務公司雷曼兄弟公司(Lehman Brothers，Inc.)擔任各種醫療保健投資銀行家。林德先生擁有斯坦福大學生物科學學士學位和加州大學洛杉磯分校安德森管理學院工商管理碩士學位。我們相信，林德先生作為我們的總裁兼首席執行官官員和之前擔任我們的首席財務官的觀點和經驗，以及他在Arena的豐富執行經驗，都使他有資格在我們的董事會任職。

布蘭迪·L·羅伯茨自2021年1月以來一直擔任我們的首席財務官。在加入我們之前，Roberts女士在2019年1月至2021年1月期間擔任臨牀階段生物技術公司Lineage Cell Treateutics，Inc.的首席財務官。2017年8月至2019年1月，羅伯茨女士在醫療器械公司REVA Medical，Inc. (Reva)擔任首席財務官。隨後，Reva於2020年1月14日提交了預先打包的自願破產申請，並於2020年2月26日從美國的破產保護中脱穎而出。Roberts女士之前曾在2013年1月至2017年4月擔任美國上市生物製藥公司Mast Treateutics，Inc.的首席財務官，並於2011年3月至2013年1月擔任該公司負責財務的高級副總裁。此前，羅伯茨女士曾在Alphatec Spine，Inc.、Artes Medical，Inc.、Stratagene Corporation和Pfizer，Inc.擔任高級職位。羅伯茨女士目前擔任生物科學金融人員協會南加州分會主席，並自2019年11月以來一直擔任Temple Treeutics BV董事會成員。羅伯茨女士擁有超過25年的公共會計和財務經驗，其中包括在上市制藥、醫療技術和生命科學公司工作了22年。Roberts女士是加利福尼亞州的註冊會計師，擁有亞利桑那大學工商管理學士學位和聖地亞哥大學工商管理碩士學位。

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菲利普·佩雷拉醫學博士自2020年11月以來一直擔任我們的首席醫療官。在被任命為我們的首席醫療官之前，Perera博士在2020年6月至2020年10月期間擔任我們的藥物臨牀開發顧問，期間他專注於中樞神經系統(CNS)疾病，並積極參與籌款以及早期開發和晚期臨牀開發規劃的所有方面。佩雷拉博士還曾在2018年6月至2020年10月擔任生物製藥公司Sage Treeutics的高級醫療顧問和臨牀開發顧問，於2018年6月至2020年9月擔任生物製藥公司Abcenta LLC的諮詢首席醫療官和臨牀主管，並於2018年6月至2019年6月擔任生物製藥公司ConSynance Treeutics，Inc.的高級醫療顧問。在此之前，佩雷拉博士於2009年12月至2018年6月在製藥公司達特神經科學公司(Dart NeuroScience，Inc.)擔任副總裁開發部董事兼首席醫療官。佩雷拉博士之前曾在葛蘭素史克公司、Pharmacia&Upjohn Company LLC、Jazz PharmPharmticals Plc、輝瑞公司和帕金森研究所擔任高級臨牀、科學、管理和業務開發職位。在製藥行業工作之前，佩雷拉博士在紐約醫院、康奈爾醫學院任教，擔任北岸大學醫院住院服務主任，是一名成人和老年精神病學家。佩雷拉博士畢業於哈佛醫學院，是一名獲得董事會認證的精神病學家。他還擁有亞利桑那州立大學的工商管理碩士學位和紐約州立大學老韋斯特伯裏學院的學士學位。

非員工董事

文森特·E·奧倫茨自2020年2月以來一直擔任我們的董事會成員。Aurentz先生自2016年8月起擔任Arena執行副總裁兼首席商務官。Aurentz先生在生物製藥行業擁有30多年的經驗。此前，他曾在2015年11月至2016年7月期間擔任生物製藥公司伊皮魯斯生物製藥公司(Epirus BiopPharmticals，Inc.)的首席商務官。在此之前，Aurentz先生曾在2013年7月至2015年11月擔任HemoSher Treeutics，LLC的總裁和董事會成員，負責科學平臺、研發活動、商業和業務發展工作，包括與輝瑞(Pfizer)、禮來(Eli Lilly)、揚森(Janssen)研發和兒童國家衞生系統(Children‘s National Health System)等全球組織的合作。在加入HemoSher之前，Aurentz先生是Merck KGaA(Merck Serono S.A.)執行副總裁兼執行管理委員會成員，負責研發項目、投資組合戰略以及所有交易活動和風險投資。奧倫茨先生是昆泰公司的前執行副總裁，風險投資和諮詢公司的聯合創始人兼董事總經理。他是CSC Healthcare的合夥人，CSC Healthcare是計算機科學公司的生命科學戰略管理諮詢部門，他開始了自己的職業生涯，並在安徒生諮詢公司(現為埃森哲)工作了8年。奧倫茨先生獲得維拉諾瓦大學數學學士學位。我們相信，Aurentz先生在生物製藥行業的豐富經驗以及在上市公司擔任高管使他有資格在我們的董事會任職。

錢德拉·P·利奧醫學博士自2020年10月以來一直擔任我們的董事會成員。從2007年開始，

利奧博士一直擔任HBM Partners的投資顧問。他在醫療保健、生命科學和風險投資方面擁有20多年的經驗。利奧博士曾在2003年至2007年間擔任風險投資公司惠靈頓合夥公司(Wellington Partners)的負責人。在他職業生涯的早期，利奧博士曾在萊比錫大學醫院擔任內科醫生，並在斯坦福大學醫學中心擔任博士後科學家。利奧博士擁有柏林自由大學的醫學博士學位和歐洲工商管理學院(INSEAD)優異的工商管理碩士學位。他是醫療設備公司Gynesonics，Inc.以及蒙特羅薩治療公司(Monte Rosa Treateutics Inc.)和NovellusDx有限公司的董事會成員，這兩家公司都是生物技術公司。他之前曾在醫療設備公司(被LivaNova收購)以及ESBATech AG(被阿爾康/諾華公司收購)和Galecto公司(這兩家生物技術公司都是 )的董事會任職。我們相信，利奧博士有資格擔任我們的董事會成員，因為他擁有廣泛的投資和生物醫學經驗。

菲利普·M·施耐德自2020年12月以來一直擔任我們的董事會成員。最近，施耐德先生在生物製藥公司IDEC製藥公司擔任過多個職位

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公司，1987年至2003年，包括1997年至2003年擔任高級副總裁兼首席財務官。在此之前，Schneider先生從1985年到1987年在製藥公司Syntex PharmPharmticals Corporation和審計和税務諮詢公司畢馬威會計師事務所(KPMG LLP)擔任各種管理職務，從1982年到1984年，他在那裏獲得了註冊會計師執照。Schneider先生自2019年6月以來一直擔任製藥公司ARS PharmPharmticals，Inc.的董事會成員，並自2002年以來擔任聖地亞哥縣基督教青年會的董事會成員。施耐德先生從2014年開始擔任Pfenex Inc.的董事會成員，直到2020年被Ligand 製藥公司收購；從2007年到2018年擔任Arena公司的董事會成員；從2014年到2015年擔任Auspex製藥公司的董事會成員；從2002年開始擔任Gen-Probe，Inc.公司的董事會成員，直到2012年被霍奇公司收購。Schneider先生擁有加州大學戴維斯分校(University of California，Davis)生物化學學士學位和南加州大學(University Of Southern California)工商管理碩士學位。我們相信施耐德先生有資格擔任董事，因為他在財務和會計方面有豐富的經驗，而且在生物製藥行業有經驗。

保羅·J·塞克裏自2020年12月以來一直擔任我們的董事會成員。Sekhri先生自2019年1月以來一直擔任生物技術公司eGenesis，Inc.的總裁兼首席執行官。在加入eGenesis，Inc.之前，Sekhri先生在2015年2月至2018年12月期間擔任生物製藥公司Lycera Corp.的總裁兼首席執行官。2014年4月至2015年1月，Sekhri先生擔任賽諾菲綜合護理高級副總裁。2013年5月至2014年3月，Sekhri先生擔任Teva製藥工業有限公司全球業務發展集團執行副總裁兼首席戰略官。在加入Teva之前，Sekhri先生在TPG Biotech擔任了五年的運營合夥人和生物技術運營集團負責人，TPG Biotech是TPG Capital的生命科學風險投資部門。2004年至2009年，Sekhri先生是Cerimon製藥公司的創始人、總裁兼首席執行官。在創立Cerimon之前，Sekhri先生是ARIAD製藥公司的總裁兼首席業務官。之前，Sekhri先生在諾華公司工作了五年，擔任諾華製藥公司高級副總裁兼全球搜索和評估、業務發展和許可主管。Sekhri先生還為諾華公司制定了病區戰略，確定了該公司將重點關注的具體治療領域。Sekhri先生在諾華的第一份工作是擔任早期商業開發部全球主管。Sekhri先生在馬裏蘭大學醫學院完成了神經科學的研究生課程，並在那裏獲得了動物學學士學位。Sekhri先生目前是Veeva Systems Inc.、Ipsen S.A.和BiomX的董事會成員，Compugen Ltd.的董事會主席，以及作為一名有成就的鋼琴家的Pharming Group N.V., 他在幾個非營利性委員會任職，包括騎士理事會主席和大都會歌劇院理事會主席。Sekhri先生還在2010-2012年間擔任卡內基音樂廳理事會成員，最近成立了卡內基音樂廳生命科學理事會，他也是該理事會贊助人理事會的積極成員。我們相信，Sekhri先生在製藥行業的豐富執行經驗和經驗使他有資格在四個董事會任職。

勞裏·D·斯泰爾澤自2020年10月以來一直擔任我們的董事會成員。Stelzer女士自2020年3月以來一直擔任Arena 執行副總裁兼首席財務官。在此之前，Stelzer女士在過去五年中擔任生物技術公司Halozyme Treeutics，Inc.的首席財務官，領導財務、信息技術、業務開發、項目管理和現場運營組織。在加入Halozyme之前，Stelzer女士曾在Shire Plc(被武田收購)擔任高級管理職務，包括財務高級副總裁、再生醫學事業部首席財務官和投資者關係部主管。在此之前，她在安進公司的15年職業生涯中擔任過越來越重要的職位，涉及金融、財務、全球會計和國際/新興市場等領域。Stelzer女士獲得亞利桑那州立大學會計學學士學位，並獲得加州大學洛杉磯分校安德森管理學院工商管理碩士學位。她目前在Surface Oncology，Inc.和PMV PharmPharmticals，Inc.的董事會任職。我們相信，Stelzer女士在會計和財務事務方面的卓越專業知識，以及她在生物製藥行業的豐富經驗，使她有資格在我們的董事會任職。我們相信，Stelzer女士在會計和財務事務方面的豐富專業知識，以及她在生物製藥行業的豐富經驗，使她有資格在我們的董事會任職。

127

我們的業務和事務都是在董事會的指導下管理的。我們目前有六名名董事。根據2020年10月27日的投票協議，我們的每一位現任董事都被我們和我們的某些股東任命為董事會成員。根據投票協議： (1)利奧博士被HBM Healthcare Investments(Cayman)Ltd指定為我們的董事會成員，代表我們的優先股東；(2)Aurentz先生被Arena製藥公司指定為我們的董事會成員，作為我們的普通股股東的代表；(3)Stelzer女士被Arena製藥公司指定為我們的董事會的代表。(5)Schneider先生被指定為我們董事會的代表，代表我們的普通股和優先股股東，不是我們或我們的任何投資者的附屬公司；(6)Sekhri先生被指定為我們的董事會的代表，我們的普通股和優先股股東不是我們或我們的任何投資者的附屬公司。投票協議將在本次發行結束時終止，此後，任何股東在選舉或指定我們的董事會成員方面將沒有任何特殊權利。根據投票協議當選為我們董事會的現任名董事將繼續擔任董事，直到他們的繼任者被正式選舉並獲得我們普通股持有人的資格為止。

我們的董事會可以不定期通過決議確定名董事的授權人數。根據我們即將提交的與此次發行相關的修訂和重述的公司註冊證書，我們的董事會將在此次發行之後立即分為三個級別，交錯三年任期。在每屆股東年會上，將選出任期屆滿的董事繼任者，任期從當選之日起至選舉後的第三次年度股東大會為止。我們的董事將分為以下三類：

I類董事為和，任期將於2022年召開的股東年會屆滿；

第二類董事將為和，其任期將在2023年召開的股東年會上屆滿；以及

三類董事將為和，他們的任期將在2024年召開的股東年會上屆滿。

我們預計，由於董事人數增加而增加的任何董事職位將在這三個類別之間分配，以便每個類別將盡可能由三分之一的董事組成。我們的董事會分成三個級別，交錯三年任期，這可能會推遲或阻止我們管理層的更迭或控制權的變更。

董事獨立性

根據納斯達克的上市要求和規則，獨立董事必須在上市之日起一年內作為上市公司在我們的董事會中佔多數。

我們的董事會已經對每位董事的獨立性進行了審查。根據每位董事提供的有關她或他的背景、工作和隸屬關係的信息，我們的董事會已確定、在做出這些決定時，我們的董事會考慮了各自目前和之前的關係非僱員董事與我們公司的關係以及董事會認為與確定其獨立性相關的所有其他事實和情況，包括每位非僱員董事對我們股票的實益所有權，以及某些關係和關聯人交易中描述的交易。

128

我們董事會的主要職能之一是對我們的風險管理過程進行知情監督。具體地説，我們的董事會負責監測和評估戰略風險敞口。我們的行政官員負責日常工作管理我們面臨的重大風險。我們的董事會作為一個整體直接管理其監督職能。我們的董事會還將通過各個常設委員會進行監督，這些常設委員會將在本次發行完成前組成，並解決各自監督領域固有的風險。例如，我們的審計委員會將負責監督與財務報告、會計和審計事務相關的風險的管理；我們的薪酬委員會將監督與我們的薪酬政策和計劃相關的風險的管理；我們的提名和公司治理委員會將監督與董事獨立性、利益衝突、董事會的組成和組織以及董事繼任計劃相關的風險的管理。

我公司董事會各委員會

我們董事會已經成立了審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會。我們董事會各委員會的組成和職責如下。成員在這些委員會任職至辭職或董事會另有決定為止。我們的董事會可以在其認為必要或適當的情況下不時設立其他委員會。

審計委員會

我們的審計委員會目前由，和組成，我們的董事會已經確定每個人都滿足納斯達克上市標準和規則下的獨立性要求交易法10A-3(B)(1)。我們審計委員會的主席是我們的董事會確定的SEC法規意義上的審計委員會財務專家。我們審計委員會的每位成員都可以根據適用要求閲讀和理解基本財務報表。在做出這些決定的過程中，董事會審查了每位審計委員會成員的經驗範圍以及他們在公司財務部門的工作性質。

審計委員會的主要目的是履行董事會在公司會計和財務報告流程、內部控制系統和財務報表審計方面的職責，並監督我們的獨立註冊會計師事務所。我們審計委員會的具體職責包括：

幫助我們的董事會監督我們的公司會計和財務報告流程；

管理一家合格事務所的遴選、聘用、資格、獨立性和業績，作為獨立註冊會計師事務所審計我們的財務報表。

與獨立註冊會計師事務所討論審計的範圍和結果，並與管理層和獨立會計師一起審查我們的臨時和年終經營業績；

制定程序，讓員工匿名提交對有問題的會計或審計事項的擔憂；

審查關聯人交易；

至少每年獲取並審查獨立註冊會計師事務所的報告，該報告描述我們的內部質量控制程序、此類程序的任何重大問題，以及在適用法律要求時為處理此類問題而採取的任何步驟；以及

批准，或在允許的情況下，獨立註冊會計師事務所進行的預先審批、審計和允許的非審計服務。

129

我們的提名委員會和公司治理委員會由和組成。我們提名和公司治理委員會的主席是。我們的董事會已經決定，根據納斯達克上市標準，提名和公司治理委員會的每個成員都是獨立的，a非僱員董事，不存在任何可能幹擾其獨立判斷的關係。

我們提名委員會和公司治理委員會的具體職責包括：

確定和評估候選人，包括現任董事連任提名和股東推薦的候選人，進入我們的董事會；

審議並向董事會建議董事會各委員會的組成和主席職位；

制定董事會繼續教育和新董事選拔的計劃或方案；

就公司治理準則和事項制定並向董事會提出建議；以及

監督對董事會業績的定期評估，包括董事會委員會和管理層。

行為規範

我們通過了適用於我們所有員工、高級管理人員和董事的行為準則。這包括我們的首席執行官、首席財務官和主要會計官或財務總監，或者

130

執行類似功能的人員。我們的行為準則全文將在我們的網站www.long boardpharma.com上公佈。我們打算在我們的網站上披露未來對我們的行為準則的任何修訂或豁免，豁免任何主要高管、主要財務官、主要會計官或控制人、執行類似職能的人員或我們的董事遵守行為準則的規定。我們網站上包含的或可以通過本招股説明書訪問的信息不會通過引用併入本招股説明書，您不應將本招股説明書中的信息視為本招股説明書的一部分。

薪酬委員會聯鎖和內部人士參與

薪酬委員會的成員目前或在任何時候都不是我們的官員或員工。我們沒有任何高管目前或在過去一年中擔任過任何實體的董事會或薪酬委員會成員，而該實體有一名或多名高管擔任我們的董事會或薪酬委員會成員。

董事薪酬

除以下説明外，我們歷來沒有向我們的任何董事支付過現金、股權或其他薪酬，這些董事也是我們的僱員，我們也沒有向我們的董事會支付過現金或股權薪酬，我們也沒有向我們的董事支付過現金、股權或其他薪酬。非僱員董事，在截至2020年12月31日的年度內，我們沒有向任何董事支付此類薪酬。截至2020年12月31日的年度內，我們沒有向任何董事支付此類薪酬。我們已報銷並將繼續報銷所有董事因參加董事會和董事會委員會會議而產生的差旅費、住宿費和其他合理費用。我們的總裁、首席執行官兼首席財務官凱文·R·林德(Kevin R.Lind)也是一名董事，但他作為董事的服務沒有獲得任何額外的報酬。有關林德先生賺取的薪酬的更多信息，請參閲標題為高管薪酬的章節。

2020年12月，我們授予施耐德先生和塞克裏先生各自購買18,450股普通股的選擇權。每項購股權授予的行使價為每股5.00美元，每項按24個月等額分期付款授予，以Schneider先生和Sekhri先生(以適用為準)為準，自每個月歸屬日期起繼續為我們服務。此外，我們同意向施耐德先生和塞克裏先生每人支付25,000美元的年度現金補償，按季度支付，作為他們為我們董事會服務的補償。

在本次發行完成之前，我們希望為我們的客户實施年度現金和股權補償計劃。非僱員董事。

131

林德先生自2020年3月以來一直擔任我們的總裁兼首席執行官，並曾在2020年1月至2021年1月期間擔任我們的首席財務官。林德先生此前還曾擔任Arena執行副總裁兼首席財務官至2020年3月，並在2020年10月之前一直擔任Arena的員工。自2020年3月以來，林德先生幾乎100%的工作時間都在我們公司。林德先生在2020年3月辭去Arena執行副總裁兼首席財務官一職之前，沒有收到任何工資或其他報酬。上表中的補償包括林德先生在2020年內單獨向我公司提供的服務的補償，包括Arena為此類服務支付的金額。林德先生和Arena先生於2020年10月就他從Arena分居一事簽訂了分居協議，本招股説明書其他部分的財務報表附註10概述了這一點。上表中的補償不包括與本協議相關的預計將記錄在截至 2020年12月31日的財年財務報表中的金額。

(3)

佩雷拉博士自2020年11月以來一直擔任我們的首席醫療官。佩雷拉博士曾在2020年5月至2020年10月期間作為藥物臨牀開發顧問為我們提供服務。

(4)

所披露的金額包括(I)Arena在2020年3月至2020年10月期間就僅向我們提供的服務支付的126,247美元，以及(Ii)我們在2020年10月至2020年12月期間向Lind 先生支付的205,843美元。

(5)

披露的金額包括(I)我們在2020年5月至2020年10月期間作為藥物臨牀開發顧問向我們提供的服務支付的63,875美元和 (Ii)我們在2020年11月至2020年12月期間作為首席醫療官向我們提供的服務支付的39,808美元。

(6)

林德先生在2020年獲得的獎金數額無法計算，因此尚未確定。林德先生的獎金金額(如果有)預計將在2021年3月之前確定，屆時我們將披露林德先生的獎金金額(如果有)。

(7)

根據SEC規則，這些列反映了2020年內授予的限制性股票獎勵和股票期權獎勵的合計授予日期公允價值。此金額已按照財務會計計算

132

準則委員會或FASB，會計準則編纂(ASC)主題718。計算這一金額時使用的假設在本招股説明書其他部分包括的財務報表附註2中進行了説明。這一數額並不反映林德先生或佩雷拉博士在授予股票獎勵或股票期權、行使股票期權或出售此類獎勵相關的普通股時將實現的實際經濟價值。

(8)

本欄中報告的金額代表401(K)匹配供款團體定期人壽保險費。

薪酬彙總表説明

年基本工資

我們指定的高管將獲得基本工資，以補償他們為我們提供的服務。支付給每位指定高管的基本工資旨在提供固定的薪酬部分，以反映該高管的技能、經驗、角色和責任。我們指定的高管目前都不是僱傭協議或其他協議或安排的一方，這些協議或安排規定自動或計劃增加基本工資。我們提名的高管2020年基本工資如下：(I)Lind先生從2020年3月至2020年10月期間為我們提供的服務的基本工資為432,847美元，從2020年10月開始為我們提供的服務為44萬美元，(Ii)Perera博士從2020年11月開始為我們提供的服務為345,000美元。 Perera博士還獲得了63,875美元，用於他在2020年5月至2020年10月期間作為藥物臨牀開發顧問為我們提供的服務。蒙什先生在2020年擔任我們的首席執行官時沒有拿到基本工資。

績效獎金

2020年，Lind先生有資格獲得為我們提供的服務的績效獎金，目標金額為165,237美元，這反映了(I)Lind先生在2020年3月至2020年10月期間為我們提供的服務基本工資的50%(根據Arena 2018 LTIP下的2020年目標確定)和(Ii)根據我們的公司目標在2020年剩餘時間向我們提供的服務按比例分配的年度目標年獎金180,000美元。截至本招股説明書日期，2020年獎金尚未確定；我們預計林德先生賺取的任何2020年獎金金額將在2021年3月31日或之前確定。

股權補償

在此次發行之前，我們根據我們的2020年計劃向我們任命的每位高管授予了股票期權，其條款在股權激勵計劃和2020年股權激勵計劃下描述如下。

2020年10月，我們授予林德先生以每股4.31美元的行使價購買252,500股普通股的選擇權，歸屬如下：從2022年10月27日開始，每月有總股份的四分之一歸屬，前提是林德先生繼續為我們服務。該選項包括早期鍛鍊功能。

於2020年10月，吾等以每股4.31美元的價格授予Lind先生252,500股受限普通股，歸屬如下：於2021年10月27日起每月歸屬一半的股份和自2021年10月27日起每月歸屬的四分之一股份，但須受Lind先生的持續服務所限。

2020年11月，我們授予佩雷拉博士以每股5.00美元的行權價格購買151,500股普通股的選擇權，授予如下：2021年10月27日歸屬的總股份的四分之一和總股份的四十八將從2021年10月27日開始按月歸屬，但佩雷拉博士繼續為我們提供服務。

133

在截至2020年12月31日的財政年度內，我們的指定高管沒有參與或以其他方式獲得由我們贊助的任何養老金或退休計劃下的任何福利，我們的指定高管也沒有參與a在截至2020年12月31日的財年，由我們發起的非合格遞延補償計劃。在擔任Arena員工期間，Lind先生在2020年參加了Arena的員工401(K)工資延期計劃，其中包括2020年的等額繳費。我們計劃在2021年為員工建立401(K)計劃。我們被任命的高管將有資格在與我們其他員工相同的基礎上參與401(K)計劃。401(K)計劃旨在根據《守則》第401(K)節符合税務資格的計劃。

我們通常不會為我們指定的高管提供豐厚的額外福利或其他個人福利。

僱傭協議

以下是我們與指定高管的聘書描述，包括與終止僱傭和/或變更相關的遣散費和其他福利的討論。

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先生。林德。我們於2020年10月與林德先生簽訂了一份聘書，其中規定了他目前在我們公司的僱傭條款。根據協議，林德先生有權獲得44萬美元的年度基本工資，有資格獲得18萬美元的年度酌情紅利，目標金額為18萬美元，按我們的董事會確定的日曆年受僱天數比例計算，以及兩項股權獎勵(I)購買總計252,500股我們普通股的選擇權，以及(Ii)相當於252,500股我們普通股的限制性股票獎勵，這兩項獎勵都是在10月份授予的{林德先生還有權在無正當理由終止僱傭或辭職的情況下獲得某些遣散費福利(每項福利定義如下)，包括(I)繼續支付林德先生9個月的基本工資，(Ii)從終止之日起加速歸屬所有未償還的股權獎勵，這些獎勵受基於時間的歸屬的限制，(Iii)支付持續最多9個月的集團健康福利的保費，以及(Iv)9個月的加速歸屬但如果此類終止或辭職發生在控制權變更之前的三個月內或緊隨控制權變更後的14個月內(根據我們2020計劃的定義)，所有未償還的基於時間的股票期權和涵蓋我們普通股的其他基於時間的股權獎勵的歸屬和可行使性將從(X)林德先生的終止或辭職日期或(Y)控制權變更的生效日期(Y)較晚的日期起全面生效。林德先生的僱傭是隨意的。

就林德先生的聘書而言，解僱的理由是指(A)林德先生被判犯有涉及欺詐、不誠實或道德敗壞的重罪或犯罪；(B)林德先生參與了針對我們的任何欺詐；(C)林德先生一直未能令人滿意地履行他的工作職責；(D)林德先生有重大和故意破壞公司財產的行為；(E)林德先生故意從事不當行為或違反公司政策。(F)林德先生嚴重違反其聘用書、保密協議或與吾等達成的任何其他協議；或(G)林德先生曾參與本公司董事會本着善意並經合理決定後認為其嚴重不適合擔任職務的行為。

就林德先生的聘書而言，有充分理由是指(A)大幅減薪；(B)林德先生對我們業務的權力、職責或責任的任何實質性減少；或(C)辦公室搬遷至距離我們的主要執行辦事處超過50英里。

林德先生與Arena於2020年10月就其與Arena的分居訂立了分居協議，本招股説明書其他部分的財務報表附註10概述了這一點。離職協議規定對Arena於2020年之前就Lind先生對Arena的服務授予的Arena普通股的未償還股權獎勵給予一定的待遇，並規定Lind先生在2020年仍為Arena僱員期間繼續有資格賺取2020年的績效獎金。 Lind先生在2020年前仍然是Arena的僱員。 Lind先生繼續有資格賺取2020年的績效獎金。 Lind先生在2020年前仍是Arena的僱員。

Dr。佩雷拉。我們於2020年11月與Perera博士簽訂了聘書，規定了他在我們公司的當前僱傭條款。根據協議，佩雷拉博士有權獲得345,000美元的年度基本工資，從2021年曆年開始的目標年度可自由支配獎金，相當於其年度基本工資的35%，以及於2020年11月授予的購買151,500股普通股的股票期權。我們還付給佩雷拉醫生一次性現金簽到獎金11,205美元，如果佩雷拉博士在2020年12月31日之前在某些情況下終止與我們的僱傭關係，則可償還這筆獎金。在受僱於我們之前， Perera博士根據一項諮詢協議在2020年5月至2020年10月期間向我們提供諮詢服務，該協議規定諮詢費為每小時300美元(5月份提供的服務)和10,000美元/月( 6月至10月提供的服務)。

羅伯茨女士。我們於2021年1月與羅伯茨女士簽訂了一份聘書，其中規定了她目前在我們公司的僱傭條款。根據協議，羅伯茨女士有權獲得年基本工資。

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350,000美元，從2021年日曆年開始的目標年度可自由支配獎金，相當於她年度基本工資的35%，以及授予購買我們普通股101,000股的股票期權。我們還向羅伯茨女士一次性支付了3萬美元的現金簽到獎金。羅伯茨女士還有權在無故終止僱傭或因正當理由辭職而終止僱傭時獲得某些遣散費福利(定義見下文)，包括(I)繼續支付Roberts女士六個月的基本工資，(Ii)加速授予所有以時間為基礎的歸屬的所有未支付的股權獎勵，從終止之日起計算，以及(Iii)支付最多六個月的持續集團健康福利的保費，條件是：(I)繼續支付羅伯茨女士的基本工資六個月，(Ii)加速授予所有未支付的股權獎勵，從終止之日起計算，以及(Iii)支付最多六個月的持續集團健康福利的保費，條件是，如果此類終止或辭職發生在控制權變更之前的三個月內或緊隨控制權變更後的14個月內 (根據我們2020計劃的定義)，涵蓋我們普通股的所有未償還的基於時間的股票期權和其他基於時間的股權獎勵的歸屬和可行使性將從(X)Roberts女士終止或辭職日期或(Y)控制權變更的生效日期的較晚起全面加速生效。羅伯茨女士的工作是隨意的。

就羅伯茨女士的聘書而言， 3終止原因意味着(A)羅伯茨女士被判犯有涉及欺詐、不誠實或道德敗壞的重罪或犯罪；(B)羅伯茨女士參與了針對我們的任何欺詐；(C)羅伯茨女士有重大且故意損壞公司財產的行為；(D)羅伯茨女士故意從事不當行為或違反公司政策，其方式對公司造成了重大損害；(E)羅伯茨女士對公司造成了重大損害；(E)羅伯茨女士對公司造成了重大損害；(D)羅伯茨女士故意從事不當行為或違反公司政策，對公司造成了重大損害；(E)羅伯茨女士對公司進行了重大欺詐。或(F)羅伯茨女士曾參與我們出於善意並經合理決定後認定的行為，證明她完全不適合任職。

就羅伯茨女士的聘用信而言，有充分理由是指(A)大幅減薪；(B)羅伯茨女士與我們業務有關的任何權力、職責或責任大幅減少，但隨着管理團隊的發展，職責和權力(不包括對我們財務和會計職能的監督和管理)移交給我們內部的其他人除外；或(C)辦公室搬遷到距離我們的主要執行辦公室超過50英里的地方。

股權激勵計劃

在我們於2020年10月進行A系列優先股融資之前，我們沒有自己的股權激勵計劃。我們的一名員工Lind先生獲得了Arena 2017 LTIP的期權，該期權是在他擔任Arena執行副總裁兼首席財務官時授予的，是對他為Arena服務的補償。我們相信，我們授予股權獎勵的能力是一種寶貴和必要的薪酬工具，它將我們員工、顧問和董事的長期財務利益與我們股東的財務利益保持一致。此外，我們相信，我們授予期權和其他基於股權的獎勵的能力有助於我們吸引、留住和激勵員工、顧問和董事，並鼓勵他們為我們的業務和財務成功盡最大努力。我們股權激勵計劃的主要特點總結如下。這些概要通過參考計劃的實際文本進行整體限定，這些計劃的實際文本作為本招股説明書的一部分作為註冊説明書的證物提交。

2021年股權激勵計劃

我們的董事會在通過了我們的2021計劃，我們希望我們的股東在本次發行完成之前批准我們的2021計劃。我們的2021年計劃是我們2020計劃的繼承和延續(如下所述)。我們的2021年計劃將在此次發行的承銷協議簽署和交付後生效。2021年計劃是在我們的董事會通過後開始實施的，但在2021年計劃生效之前，不會根據2021年計劃提供任何撥款。一旦2021年計劃生效，將不會在2020年計劃下提供進一步的撥款。

獎項。我們的2021年計劃規定向員工(包括任何母公司或子公司的員工)授予守則第422節所指的激勵性股票期權(ISO)，以及授予非法定股票期權(NSO)股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、

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授權股份。最初，我們的2021計劃生效後可以發行的普通股的最大股數不會超過我們普通股的股數，即 (1)新股加(2)不超過的額外股數，包括(A)在緊接我們的2021年計劃生效之前根據我們的2020計劃仍可用於發放獎勵的股票和(B)根據我們的2020計劃授予的受未償還股票期權或其他股票獎勵約束的普通股股票，在2021年計劃生效或之後，在行使或結算之前終止或到期；未發行是因為以現金結算；因未能歸屬而被沒收；或被重新收購或扣留(或不發行)以滿足預扣税義務或購買或行使價格(如果有的話)，因為此類股票不時可用。此外，根據我們的2021年計劃為發行保留的普通股數量將從2022年1月1日 (假設2021年計劃在2021年生效)至2031年1月1日自動增加，金額相當於每次自動增加的日期之前的會計年度12月31日已發行普通股總數的(I)%。或(Ii)我們的董事會在適用的1月1日之前確定的較少數量的股票。根據我們的2021年計劃，行使ISO時我們普通股可能發行的最大股票數量為股票。

根據我們的2021計劃授予的股票獎勵到期或終止而未全部行使，或以現金而不是股票支付的股票不會減少根據我們的2021計劃可供發行的股票數量。根據股票獎勵扣留的股票，以滿足股票獎勵的行使、執行或購買價格，或滿足預扣税款義務不會減少我們的2021計劃下可供發行的股票數量。如果根據股票獎勵發行的本公司普通股中的任何股票因未能滿足歸屬該等股票所需的應急或條件，(2)未能滿足獎勵的行使、執行或購買價格，或(3)履行與獎勵相關的預扣税款義務而被沒收、回購或回購或回購，則被沒收、回購或回購的股票將恢復並再次可用於根據2021計劃發行。(br}根據股票獎勵發行的普通股被沒收、回購或回購或回購，原因是未能滿足該等股票歸屬所需的應急或條件，(2)未能滿足獎勵的行使、執行或購買價格，或(3)履行與獎勵相關的預扣税款義務，則被沒收、回購或回購的股票將恢復到2021計劃下繼續發行。以前發行的任何股票，如果是為履行預扣税義務或作為行使股票獎勵的對價或股票獎勵的購買價格而重新收購的，將再次可根據2021年計劃進行發行。

計劃管理。我們的董事會或正式授權的董事會委員會將管理我們的2021計劃，在此稱為計劃管理人管理員。我們的董事會還可以授權我們的一名或多名高級管理人員(1)指定員工(高級管理人員除外)獲得指定的股票獎勵，以及(2)確定適用於此類股票獎勵的股票數量。根據我們的2021計劃，我們的董事會有權決定獲獎者、授予日期、要授予的股票獎勵的數量和類型、適用的公平市值以及每個股票獎勵的規定，包括適用於股票獎勵的可行使期和歸屬時間表。

計劃管理員有權修改我們的2021計劃下的未完成獎勵。根據我們2021計劃的條款，計劃管理員有權對任何已發行股票獎勵重新定價，取消並重新授予任何未償還股票獎勵，以換取新的股票獎勵、現金或其他對價，或經任何不利影響的參與者同意，採取任何根據普遍接受的會計原則被視為重新定價的其他行動。

股票期權。ISO和NSO根據計劃管理員採用的股票期權協議授予。計劃管理員根據2021年計劃的條款和條件確定股票期權的行權價格，前提是股票期權的行權價格通常不能低於授予當日我們普通股的公平市值的100%。根據2021年計劃背心授予的期權，按計劃管理人確定的股票期權協議中指定的利率計算。

計劃管理員決定根據2021年計劃授予的股票期權的期限，最長為10年。除非期權持有人的股票期權協議或我們之間的其他書面協議的條款

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和計劃管理員批准的接收方提供，否則，如果期權持有人與我們或我們的任何附屬公司的服務關係因殘疾、死亡或原因以外的任何原因終止，期權持有人通常可以在服務終止後三個月內行使任何既得期權。如果適用的證券法禁止行使期權，則可以延長該期限。如果期權持有人與我們或我們的任何附屬公司的服務關係因死亡而終止，或期權持有人在服務終止後的一段時間內死亡，期權持有人或受益人通常可以在死亡之日起18個月內行使任何既得期權。如果期權持有人與我們或我們的任何附屬公司的服務關係因殘疾而終止，期權持有人通常可以在服務終止後12個月內行使任何既得期權。在因原因終止的情況下，期權通常在終止日期終止。在任何情況下，期權的行使不得超過其期滿。

購買股票期權時發行的普通股的可接受對價將由計劃管理人決定，可能包括(1)現金、支票、銀行匯票或匯票，(2)經紀人協助的無現金行使，(3)投標期權持有人以前擁有的普通股，(4)淨行使期權(如果是NSO)，或(5)計劃管理人批准的其他法律對價。

除非計劃管理人另有規定，否則期權或股票增值權一般不能轉讓，除非根據遺囑或繼承法和分配法。經計劃管理人或正式授權的官員批准後，可根據家庭關係令、正式婚姻和解協議或其他離婚或分居文書轉讓選擇權。

對ISO的税收限制。根據我們的所有股票計劃，獲獎者在任何日曆年內首次可行使的與ISO相關的普通股在授予時確定的公平市值合計不得超過100,000美元。在授予時確定的普通股相對於ISO的總公平市值不得超過100,000美元，這些股票是獲獎者在任何日曆年內首次行使的。超過這一限制的期權或其部分通常將被視為非國有企業。ISO不得授予在授予日擁有或被視為擁有超過我們或任何母公司或子公司總投票權10%的股票的任何人，除非(1)期權行使價至少為股票公平市值的110%，取決於授予日的期權，以及(2)ISO的期限不超過授予之日起五年。

限制性股票單位獎勵。限制性股票單位獎勵是根據計劃管理員採用的限制性股票單位獎勵協議授予的。限制性股票單位獎勵可以作為任何形式的法律代價授予，這可能是我們的董事會可以接受的，也是適用法律允許的。限制性股票單位獎勵可以通過現金、股票交付、計劃管理人認為合適的現金和股票組合，或以限制性股票單位獎勵協議中規定的任何其他對價形式進行結算。此外，限制性股票單位獎勵所涵蓋的股票可計入股息等價物。除非適用的獎勵協議或計劃管理人批准的我們與接受者之間的其他書面協議另有規定，否則一旦參與者的持續服務因任何原因終止，未授予的限制性股票單位獎勵將被沒收。

限制性股票獎勵。限制性股票獎勵是根據計劃管理員採用的限制性股票獎勵協議授予的。限制性股票獎勵可作為現金、支票、銀行匯票或匯票、過去或將來為我們提供的服務，或我們董事會可能接受並在適用法律允許的任何其他形式的法律對價的對價。計劃管理員決定限制性股票獎勵的條款和條件，包括歸屬和沒收條款。如果參與者與我們的服務關係因任何原因終止，我們可以收到參與者持有的、截至參與者通過沒收條件或回購權利終止與我們的服務之日尚未歸屬的任何或全部普通股。

股票增值權利。股票增值權是根據計劃管理人通過的股票增值權協議授予的。計劃管理員決定股票的收購價或執行價

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增值權，一般不能低於授予日我們普通股公允市值的100%。根據2021年計劃授予的股票增值權按照計劃管理人確定的股票增值權協議中規定的比率授予。股票增值權可以現金、普通股或董事會確定並在股票增值權協議中規定的任何其他支付方式進行結算。

計劃管理員決定根據2021年計劃授予的股票增值權的期限，最長可達10年。如果參與者與我們或我們的任何附屬公司的服務關係因除原因、殘疾或死亡以外的任何原因終止，參與者通常可以在服務終止後的三個月內行使任何既得股票增值權。如果適用的證券法禁止在此類服務終止後行使股票增值權，則這一期限可能會進一步延長。如果參與者與我們或我們的任何附屬公司的服務關係因殘疾或死亡而終止，或參與者在服務終止後的特定期限內死亡，該參與者或受益人通常可以在殘疾情況下行使12個月的既得股票增值權，在死亡情況下行使18個月的既有股票增值權。在因故終止的情況下，股票增值權通常在導致個人因故終止的事件發生後立即終止。在任何情況下，股票增值權的行使不得超過其期限。

績效獎項。2021年計劃允許授予可能以股票、現金或其他財產結算的績效獎勵。績效獎勵的結構可能會使股票或現金僅在實現以下各項後才會發行或支付在指定的績效期間內預先設定的績效目標。以現金或其他財產結算的績效獎勵不需要全部或部分參照普通股或以其他方式基於普通股進行估值。

業績目標可以基於董事會選擇的任何業績衡量標準。業績目標可以基於一個或多個業務單位、部門、附屬公司或業務部門的全公司業績或業績，也可以是相對於一個或多個可比公司的業績或一個或多個相關指數的業績的絕對或相對的。除非董事會在頒發業績獎時另有規定，否則董事會將在計算實現業績目標的方法方面做出適當調整，具體如下：(1)排除重組和/或其他非經常性費用； (2)排除匯率影響；(3)排除普遍接受的會計原則變化的影響；(4)排除對公司税率的任何法定調整的影響；(5)排除性質不尋常或不尋常的項目的影響。(6)排除收購或合資企業的稀釋效應；(7)假設剝離業務的任何部分在剝離後的一段時間內達到目標業績目標；(8)排除因任何股票分紅或拆分、股票回購、重組、資本重組、合併、合併而導致的普通股流通股變動的影響。分拆、合併或交換股票或其他類似的公司變更，或除定期現金股息以外的任何分配給普通股股東；(9)根據我們的紅利計劃排除基於股票的補償和發放紅利的影響；(10)不包括根據公認會計原則要求支出的潛在收購或剝離所產生的成本；以及(11)不包括根據公認會計原則要求記錄的商譽和無形資產減值費用。

其他股票獎勵。計劃管理人可以全部或部分參照我們的普通股授予其他獎勵。計劃管理員將設置股票獎勵(或現金等價物)下的股票數量以及此類獎勵的所有其他條款和條件。

非僱員董事薪酬限額。在2021年計劃生效後的任何日曆年，授予或支付給任何非僱員董事的所有薪酬總額，包括我們授予該非僱員董事的獎勵和支付給該非僱員董事的現金費用，總額將不超過$；條件是，對於新任命的董事，這一金額將在第一年增加到

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或當選非僱員董事。資本結構的變化。如果我們的資本結構發生特定類型的變化，如股票拆分、反向股票拆分或資本重組，將對(1)根據2021年計劃為發行預留的股票類別和最大數量，(2)股票儲備每年可自動增加的股票類別和最大數量，(3)在行使ISO時可能發行的股票類別和最大數量，以及(4)股票類別和數量以及行權價格進行適當調整。(3)股票拆分、反向股票拆分或資本重組，將對(1)根據2021年計劃為發行保留的股票類別和最大數量，(2)股票儲備每年可自動增加的股票類別和最大數量，(3)行使ISO時可能發行的股票類別和最大數量，進行適當的調整。在所有未償還的股票獎勵中。

公司交易。如果發生公司交易(如2021年計劃所定義)，則以下條款適用於2021年計劃下的股票獎勵，除非參與者與我們或我們的附屬公司簽訂的股票獎勵協議或其他書面協議中另有規定，或者除非計劃管理人在授予時另有明確規定。

如果發生公司交易，根據2021計劃未完成的任何股票獎勵可由任何尚存或收購的公司(或其母公司)承擔、繼續或替代，我們就股票獎勵持有的任何回購或回購權利可轉讓給繼承人(或其母公司)。如果尚存或收購的公司(或其母公司)不承擔、繼續或替代此類股票獎勵，則(I)對於在公司交易生效時間之前持續服務未終止的參與者或當前參與者持有的任何此類股票獎勵，此類股票獎勵的授予(以及可行使性，如果適用)將被完全加速至公司交易生效時間之前的日期(取決於公司交易的有效性)。如果不在公司交易生效時間或之前行使(如果適用)，該股票獎勵將終止，我們就該股票獎勵持有的任何回購或回購權利將失效(取決於公司交易的有效性)，以及(Ii)由非當前參與者持有的任何該等股票獎勵如果不在公司交易生效時間之前行使(如果適用)將終止，但我們就該等股票獎勵持有的任何回購或回購權利除外

如果股票獎勵在公司交易生效時間之前不行使，股票獎勵將終止，計劃管理人可自行決定，該股票獎勵持有人不得行使股票獎勵，而是將獲得相當於(I)支付給與公司交易相關的普通股持有人的每股金額超過(Ii)該持有人應支付的每股行使價格(如果適用)的金額(如果有的話)的付款。(2)如果適用，計劃管理人可自行決定，該股票獎勵的持有人不得行使該股票獎勵，而是將獲得相當於(I)支付給與公司交易相關的普通股持有人的每股金額超過(Ii)該持有人應支付的任何每股行使價格(如果適用)的付款。此外，公司交易的最終協議中的任何託管、扣留、賺取或類似條款均可適用於此類付款，其適用範圍和方式與適用於普通股持有人的程度和方式相同。

控制權的改變。根據2021計劃授予的獎勵可能會在適用的股票獎勵協議或我們或任何附屬公司與參與者之間的任何其他書面協議中規定的控制權變更(定義見2021計劃)時或之後加速歸屬和可行使性，但如果沒有此類條款，則不會自動發生此類加速。

計劃修訂或終止。我們的董事會有權修改、暫停或終止我們的2021計劃，前提是此類行動不會在未經任何參與者書面同意的情況下對其現有權利造成實質性損害。某些重大修改還需要我們股東的批准。在我們的董事會通過我們的2021計劃之日起十週年之後，不能授予任何ISO。在我們的2021計劃暫停期間或終止後，不能授予任何股票獎勵。

2020股權激勵計劃

我們的董事會和股東於2020年10月通過了我們的2020股權激勵計劃(2020計劃)。截至2020年12月31日，根據我們的2020計劃，還有831,700股可供未來授予股票獎勵。截至2020年12月31日，共有6項未平倉股票期權，覆蓋範圍總計

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股票獎勵。我們的2020計劃規定向員工(包括任何母公司或子公司的員工)授予守則第422節所指的ISO，並向員工、董事和顧問(包括我們附屬公司的員工和顧問)授予NSO、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他形式的股票獎勵。到目前為止，我們只根據2020計劃授予了股票期權。

授權股份。根據2020年計劃的股票獎勵，根據某些資本調整，可能發行的普通股股票總數將不超過1,717,000股。根據我們的2020計劃，根據ISO的行使，我們普通股的最大發行數量為5151,000股。

根據我們的 2020計劃授予的股票獎勵到期或以其他方式終止而未全額行使或以現金而非股票結算的股票，不會減少或以其他方式抵消我們2020計劃(或在其生效後，2020計劃)下可供發行的股票數量。此外，如果根據股票獎勵發行的任何股票因任何原因被沒收或回購，包括由於未能滿足授予所需的應急或條件，則被沒收或回購的股票將恢復並再次可根據2020計劃(或在其生效後，2021計劃)進行發行。這包括用於支付股票獎勵的行權價格或用於履行與股票獎勵相關的扣繳義務的股票。

計劃管理。我們的董事會或董事會正式授權的委員會將管理我們的2020計劃，在此稱為計劃管理員？計劃管理人還可以授權我們的一名或多名管理人員 (1)指定員工(高級管理人員除外)獲得特定的期權和股票增值權(在適用法律允許的範圍內，還包括其他股票獎勵)和(2)確定受此類股票獎勵的股票數量；但條件是，有關這種授權的董事會決議必須具體説明可由該管理人員授予獎勵的股票總數，並且進一步規定，任何管理人員不得根據2020 計劃授予獎勵根據我們的2020計劃，計劃管理人除其他事項外，有權確定獲獎者、授予日期、要授予的股票獎勵的數量和類型、適用的公平市值和每個股票獎勵的規定，包括其可行使期和適用於股票獎勵的歸屬時間表，解釋和解釋2020計劃和根據該計劃授予的獎勵(並建立、修訂和撤銷任何管理2020計劃和任何此類獎勵的規則和條例)，或加速制定和解釋2020計劃和根據該計劃授予的獎勵(以及建立、修訂和撤銷任何用於管理2020計劃和任何此類獎勵的規則和條例)，或者加快制定和解釋2020計劃和根據該計劃授予的獎勵(以及建立、修改和撤銷任何用於管理2020計劃和任何此類獎勵的規章制度)

根據2020計劃，經任何不利影響的參與者同意，計劃管理人通常也有權實施：(A)降低任何未完成獎勵的行使、購買或執行價格；(B)取消任何未完成獎勵並以贈款取代其他股票獎勵、現金或其他對價；或(C)根據公認會計原則被視為重新定價的任何其他行動。

ISO和NSO是根據計劃管理人採用的股票期權協議授予的。計劃管理人根據2020計劃的條款和條件確定股票期權的行權價格，前提是股票期權的行權價格一般不能低於授予日我們普通股公平市值的100%(或某些主要股東的公平市值的110%)。根據2020計劃授予的期權，按照計劃管理人在股票期權協議中指定的比率授予。

計劃管理員決定2020計劃授予的股票期權期限，最長為10年(對於某些主要股東，最長為5年)。如果期權持有人與我們或任何

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如果期權持有人與我們或我們的任何附屬公司的服務關係因死亡而終止，或者期權持有人在服務終止後的一段時間內死亡，期權持有人或受益人一般可以在死亡之日起18個月內行使任何既得期權。如果期權持有人與我們或我們的任何附屬公司的服務關係因殘疾而終止，期權持有人一般可以在服務終止後行使任何既得期權，期限最長為12個月。在因故終止的情況下，選項通常在終止日期終止。在任何情況下，期權的行使不得超過其期滿。

購買普通股的可接受對價將由計劃管理人決定，可能包括(1)現金、支票、銀行匯票、電子資金轉賬或應付給我們的匯票，(2)經公司和/或董事會同意，以及前提是普通股在行使時公開交易，經紀人協助的無現金行使，(3)在公司和/或董事會同意的情況下，如果普通股在行使時公開交易， (4)根據行使時公司和/或董事會的同意，淨行使期權(如果是NSO)、(5)延期付款安排或 (6)計劃管理人批准的其他法律對價。

除非計劃管理人另有規定，否則選擇權通常不能轉讓，除非根據遺囑或世襲和分配法則。在每種情況下，經計劃管理人或正式授權人員批准後，(I)期權可根據家庭關係令、正式婚姻和解協議或其他離婚或分居文書轉讓，以及(Ii)期權持有人可指定受益人，該受益人可在期權持有人去世後行使選擇權。(I)期權持有人可根據家庭關係令、正式婚姻和解協議或其他離婚或分居文書轉讓期權；以及(Ii)期權持有人可指定受益人，該受益人可在期權持有人去世後行使期權。

根據我們的所有股票計劃，在授予時確定的我們普通股相對於購股權持有人在任何日曆年內首次可行使的ISO的公允市值合計不得超過100,000美元。超過這一限制的期權或其部分通常將被視為非國有企業。ISO不得授予在授予時擁有或被視為擁有超過我們或我們任何關聯公司總投票權10% 的股票的任何人，除非(1)期權行權價至少為受授予日期權約束的股票公平市值的110%，以及(2)ISO的期限不超過授予之日起的五年。

資本結構的變化。如果發生資本調整，董事會將酌情對(1)根據2020計劃為發行保留的股票類別和最大數量、(2)在行使ISO時可能發行的股票類別和最大數量、以及(3)股票類別和數量以及所有已發行股票獎勵的行使價、執行價或購買價(如果適用)進行適當和比例的調整。就2020年計劃而言，資本化調整通常是指我們的普通股發生的任何變化(或與之相關的其他事件)，受2020年計劃或任何獎勵的制約，但我們沒有收到我們通過合併、合併、重組、資本重組、重新合併、股票股息、現金以外的財產股息等方式進行的對價。大額非經常性現金股利、股票拆分、反向股票拆分、清算股息、股票合併或交換、公司結構變更或其他類似的股權重組交易(在財務會計準則委員會ASC主題718聲明的含義內)。

企業交易。我們的 2020計劃規定，如果發生公司交易，除非我們與獲獎者之間的獎勵協議或其他書面協議另有規定，否則計劃管理人可以針對此類股票獎勵採取以下一個或多個操作：

安排由尚存或收購的公司承擔、延續或取代股票獎勵；

142

根據2020年計劃，公司交易通常被定義為在一次交易或一系列相關交易中完成：(1)出售我們的全部或幾乎所有資產，(2)出售或處置超過50%的已發行證券，(3)我們不能倖存的合併或合併，或 (4)合併或合併，其中我們確實存活了下來，但緊接該交易之前已發行的普通股股票被轉換或交換為其他財產。 (4)合併或合併，即我們確實在交易中倖存下來，但緊接該交易之前已發行的普通股股票被轉換或交換為其他財產。 (4)合併或合併，其中我們確實在交易中倖存下來，但緊接該交易之前已發行的普通股股票被轉換或交換為其他財產。

控制權的改變。根據適用的授予協議或其他書面協議的規定，在控制權變更時或之後，股票獎勵可能會額外加速授予和行使，但如果沒有此類規定，則不會出現此類加速.我們有一種未完成的期權授予協議，規定在控制權變更生效時間之前或之後3個月或12個月內無故終止或因正當理由辭職的情況下，完全加速歸屬。根據2020年計劃，控制權變更通常被定義為(1)個人或公司收購我們當時已發行股票的總投票權的50%以上，(2)合併、合併或類似交易，其中緊接交易前的我們的股東直接或間接擁有尚存實體(或未死實體的母公司)合併投票權的50%以上，其比例與緊接該交易之前的所有權基本相同，或(3)在該合併、合併或類似交易中，我們的股東直接或間接擁有的倖存實體(或倖存實體的母公司)的合併投票權不超過50%，其比例與緊接該交易之前的所有權基本相同，或(3)獨家許可或以其他方式處置我們的全部或幾乎所有合併資產，但實體的合計投票權超過50%由我們的股東擁有，其比例與他們在緊接此類交易之前對我們未償還有表決權證券的所有權基本相同。

計劃修訂或終止。我們的董事會有權修改、暫停或終止我們的2020計劃，前提是這樣的行動不會損害任何參與者的現有權利，除非得到參與者的書面同意。某些重大修改還需要我們股東的批准。除非更早終止，否則2020計劃將於2030年10月26日自動終止。在我們的2020計劃暫停期間或終止後，不能授予任何股票獎勵。一旦2021年計劃生效，將不會在2020年計劃下提供進一步的撥款。

2021年員工購股計劃

我們的董事會在中通過了我們的2021年員工股票購買計劃(ESPP) ，我們希望我們的股東在本次發行完成之前批准我們的ESPP。ESPP將在緊接與此次發行相關的承銷協議日期之前( )生效。ESPP的目的是確保新員工的服務，留住現有員工的服務，以及

143

為這些個人提供激勵，讓他們為我們和我們附屬公司的成功盡最大努力。ESPP包括兩個組成部分。其中一個組件旨在允許符合條件的美國員工購買我們的普通股，其方式可能符合本守則第423條規定的税收優惠條件。此外，購買權可能會在不符合這種税收優惠條件的組件下授予，因為在遵守適用的外國法律的同時，允許符合條件的外籍員工或在美國以外受僱的員工參與其中所需的偏差。

股份儲備。在此次發行之後，ESPP授權根據授予我們員工或我們任何指定附屬公司員工的購買權發行普通股。從2022年1月1日(假設ESPP於2021年生效)至2031年1月1日，我們為發行預留的普通股數量將從每個日曆年的1月1日起自動增加，增幅為(1)%，小於在自動增持日期之前的會計年度最後一天發行的我們普通股總數的(1)%， (2)股；但在任何此類增加的日期之前，我們的董事會可以決定增加的金額將少於第(1)和(2)款中規定的金額。截至本文發佈之日，尚未根據ESPP購買我們普通股的任何股份。

行政部門。我們的董事會管理ESPP，並可能將其管理ESPP的權力委託給我們的薪酬委員會。ESPP是通過一系列的發售來實施的，根據這些發售，有資格的員工被授予在發售期間的特定日期購買我們普通股的購買權。根據ESPP，我們可以指定期限不超過27個月的產品，並可以在每個產品中指定較短的購買期限。每一次發售都將有一個或多個購買日期，參與此次發售的員工將在該日期購買我們普通股的股票。在某些情況下，根據ESPP進行的發售可能會被終止。

工資扣減。一般來説，我們或我們任何指定附屬公司僱用的所有正式員工，包括高管，都可以參加ESPP，並通常通過工資扣除，最高可貢獻其收入(根據ESPP的定義)的15%，用於根據ESPP購買我們的普通股。除非我們的董事會另有決定，否則參加ESPP的員工將按以下價格購買普通股：(1)發行首日普通股公允市值的85%，或(2)購買日普通股公允市值的85%，兩者中至少以較低者為準。

限制。根據我們董事會的決定，員工在參加ESPP之前可能必須滿足以下一項或多項服務要求，包括(1)每週通常受僱20小時以上，(2)每歷年通常受僱時間超過5個月，或 (3)連續受僱於我們或我們的附屬公司一段時間(不超過兩年)。任何員工不得根據ESPP購買價值超過25,000美元普通股的股票，該價格基於發售開始時每股普通股的公平市價，對於每個日曆年度，此類購買權都是未償還的。最後，任何員工都沒有資格獲得根據ESPP授予的任何購買權，條件是緊隨此類權利授予後，該員工根據守則第424(D)條以投票權或價值衡量，擁有超過5%或更多已發行股本的投票權。

資本結構的變化。如果通過股票拆分、兼併、合併、重組、資本重組、再公司、股票股息、現金以外的財產股息、大額非經常性現金股利、清算股息、股份合併、股份交換、公司結構變更或類似交易等行動改變我們的資本結構，董事會將對：(1)根據特別提款權保留的股份類別和最大數量，(2)股票類別和最高限額進行適當調整。(3)適用於已發行股票和購買權的股票類別和數量以及適用於已發行股票和購買權的收購價；(4)正在進行的股票發行中受購買限制的股票類別和數量。

144

公司交易。如果發生某些重大公司交易，根據ESPP購買我們股票的任何當時尚未行使的權利可由任何尚存或收購的實體(或其母公司)承擔、延續或取代。如果倖存或收購實體(或其母公司)選擇不承擔、繼續或替代此類購買權，則參與者的累積工資繳款將在此類公司交易前10個工作日內用於購買我們普通股的股票，此類購買權將在購買後立即終止。

根據ESPP，公司交易通常是完成：(1)出售我們的全部或幾乎所有資產，(2)出售或處置超過50%的已發行證券，(3)合併或合併，其中我們不能倖存於交易中，以及(4)合併或合併，即我們確實在交易中倖存下來，但緊接交易之前已發行的普通股股票因交易而轉換或交換為其他財產。

ESPP修改或終止。我們的董事會有權修改或終止我們的ESPP，但除非在某些情況下，否則未經持有人同意，此類修改或終止不得對任何未完成的購買權造成實質性損害。根據適用法律或上市要求，我們將獲得股東對我們ESPP的任何修改的批准。

法律責任及彌償的限制

在本次發行結束時，我們修訂和重述的公司證書將包含在特拉華州法律允許的最大程度上限制我們現任和前任董事對金錢損害的責任的條款。特拉華州法律規定，公司董事對任何違反董事受託責任的行為不承擔個人賠償責任，但以下責任除外：

違反董事對公司或其股東的忠誠義務；

非善意的行為或者不作為，或者涉及故意的不當行為或者明知是違法的；

非法支付股息、非法回購或贖回股票；

董事從中獲得不正當個人利益的任何交易。

此類責任限制不適用於根據聯邦證券法產生的責任，也不影響公平補救措施(如禁令救濟或撤銷)的可用性。

我們修改和重述的公司證書將授權我們在特拉華州法律允許的最大程度上賠償我們的董事、高級管理人員、員工和其他代理人。我們修訂和重述的章程將規定，我們必須在特拉華州法律允許的最大程度上賠償我們的董事和高級管理人員，並可能賠償我們的其他員工和代理。我們修訂和重述的章程還將規定，在滿足某些條件後，我們將在任何訴訟或訴訟的最終處置之前預支董事或高級管理人員所發生的費用，並允許我們代表任何高級管理人員、董事、僱員或其他代理人為其以該身份採取的行動所產生的任何責任投保，無論我們是否可以根據特拉華州法律的規定賠償他或她。我們已經達成協議，並預計將繼續簽訂協議，按照董事會的決定，對我們的董事、高管和其他員工進行賠償。除某些例外情況外，這些協議規定對相關費用進行賠償，包括律師費、判決、罰款和和解金額，這些費用由這些個人在任何訴訟或訴訟中產生。

我們認為，這些修訂和重述的註冊證書以及修訂和重述的法律條款和賠償協議對於吸引和留住合格的董事和高級管理人員是必要的。我們還保留慣常的董事和高級管理人員責任保險。

145

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的責任限制和賠償條款可能會阻止股東以違反受託責任為由對我們的董事提起訴訟。它們還可能降低針對我們的董事和高級管理人員提起衍生品訴訟的可能性，即使訴訟如果成功，可能會讓我們和其他股東受益。此外，如果我們按照這些賠償條款的要求向董事和高級管理人員支付和解和損害賠償費用，股東的投資可能會受到不利影響。

就《證券法》規定的責任可能允許董事、高管或控制我們的人員進行賠償而言，我們已被告知，美國證券交易委員會認為，此類賠償違反了《證券法》所表達的公共政策，因此不能強制執行。

146

以下是自2020年1月3日(本公司註冊成立之日)以來的交易摘要，本公司參與的交易涉及金額超過12萬美元，在這些交易中，我們的任何董事、董事被提名人、高管或據我們所知，超過5%的我們股本的實益擁有人或前述任何人的任何直系親屬曾經或將擁有或將擁有直接或間接的重大利益(股權和其他補償、終止、控制權變更和其他安排除外)。在這些交易中，我們的任何一位董事、董事被提名人、高管或據我們所知，擁有超過5%的股本的實益擁有人或任何前述人士的直系親屬曾經或將擁有直接或間接的重大利益(股權和其他補償、終止、控制權變更和其他安排)。這些都在高管薪酬一節中描述。我們還在下面描述了與我們的董事、高管和股東的某些其他交易。

我們與Arena製藥公司的關係。

在2020年10月之前，我們是 Arena的全資子公司。截至2020年12月31日，Arena持有我們普通股流通股的大約%。本次發行完成後，Arena將立即擁有我們已發行普通股的% 股(如果承銷商在此次發行中全面行使購買我們普通股額外股份的選擇權，則約佔我們普通股的%)，因此，Arena將繼續對我們的業務產生重大影響，包括根據下述協議。以下概述的協議作為本招股説明書的一部分作為註冊説明書的證物提交，這些協議的摘要列出了我們認為重要的協議條款。通過參考此類協議的全文，這些摘要的全文都是有保留的。

許可協議

2020年10月，我們簽訂了Arena許可協議，根據該協議，我們獲得了Arena擁有的某些知識產權的全球獨家許可。有關Arena許可協議的更多詳細説明，請參閲與Arena的業務許可協議。

特許權使用費購買協議

2020年10月，我們與Arena和Arena的全資子公司356 Royalty Inc.(356 Royalty)簽訂了特許權使用費購買協議，根據2016年12月28日修訂的交易協議，我們購買了獲得與全球所有國家和地區(地區)的勞卡斯林淨銷售額有關的所有里程碑式付款、特許權使用費、利息和其他付款的權利，這些款項是Eisai欠或以其他方式支付給356 Royalty(356特許權使用費)的(根據交易協議，特許權使用費從全球年淨銷售額小於或等於1.75億美元的9.5%、年全球淨銷售額大於1.75億美元但小於或等於5.00億美元的13.5%和全球年淨銷售額大於5億美元的18.5%不等。此外，我們購買了獲得最高2600萬美元里程碑付款的權利，其中2500萬美元將在實現銷售里程碑時支付，100萬美元將在達到監管里程碑時支付。

交易協議將一直有效，直至356 Royalty或Eisai對領土內所有國家終止。根據版税購買協議，Arena和356 Royalty在未經我方事先書面同意的情況下不得終止交易協議，除非有理由預計任何此類行動不會對交易協議下的里程碑和應支付的版税產生重大不利影響。根據特許權使用費購買協議，Arena和356 Royalty不得終止交易協議，除非此類行動合理預期不會對交易協議下的里程碑和應支付的特許權使用費產生重大不利影響。

147


參與者⁽¹⁾	A系列股票敞篷車優先股購得		合計採購價格
第二區醫療控股有限責任公司		1,500,000	$	15,000,000
Cormorant Private Healthcare Fund III，LP(Cormorant Private Healthcare Fund III，LP)附屬實體⁽²⁾		1,200,000	$	12,000,000
與T.Rowe Price Associates，Inc.有關聯的實體⁽³⁾		1,200,000	$	12,000,000
HBM Healthcare Investments(Cayman)Ltd.⁽⁴⁾		1,000,000	$	10,000,000
阿雷納製藥公司(Arena PharmPharmticals，Inc.)⁽⁵⁾		100,000	$	1,000,000

(1)

有關這些股東及其所持股權的更多詳細信息包含在本招股説明書的主要股東標題下。

(2)

包括(I)Cormorant Private Healthcare Fund III，LP購買的960,480股A系列優先股，(Ii)Cormorant Global Healthcare Master Fund，LP購買的223,560股A系列優先股，以及(Iii)CrmA SPV，L.P.購買的15,960股A系列優先股。

(3)

包括(I)T.Rowe New Horizons Fund Inc.購買的626,880股A系列優先股，(Ii)T.Rowe Price Health Science Fund，Inc.購買的415,643股A系列優先股，(Iii)T.Rowe Price New Horizons Trust購買的78,874股A系列優先股，(Iv)TD共同基金購買的29,190股A系列優先股，(V) 23,868股(Vi)T.Rowe Price Health Science投資組合購買的18,712股A系列優先股，(Vii)T.Rowe Price美國股票信託基金購買的4,317股A系列優先股，以及(Vii)MassMutual Select Funds購買的2,516股A系列優先股：MassMutual Select T.Rowe Price Small and Mid Cap Blend Fund。

(4)

利奧博士是我們的董事會成員，是HBM Partners AG的投資顧問。HBM Partners AG擔任HBM Healthcare Investments(Cayman)Ltd的投資顧問。

(5)

Aurentz先生和Stelzer女士都是我們的董事會成員，他們受僱於Arena製藥公司。

148

2020年10月，我們與我們股本的某些持有者簽訂了投資者權利協議(權利協議)，包括與II區醫療控股有限公司、Cormorant Private Healthcare Fund III、LP、T.Rowe Price Associates，Inc.、HBM Healthcare Investments(Cayman)Ltd.和Arena PharmPharmticals，Inc.有關聯的實體。

權利協議授予持有人某些權利，包括關於他們持有的可登記證券的某些登記權。有關其他信息，請參閲股本註冊權説明。此外，權利協議向吾等施加若干肯定義務，包括吾等有義務(其中包括)(I)向持有吾等A系列優先股至少300萬美元的每位持有人(主要持有人)授予有關未來出售吾等股權的第一要約權(不包括將於本次發售中發售的股份)，以及(Ii)向該等主要持有人授予若干資料及查閲權。這些義務中的每一項都將在此產品結束時終止。

投票協議

2020年10月，我們與我們股本的某些持有者簽訂了投票協議(Voting Agreement)，包括與II區醫療控股有限責任公司、Cormorant Private Healthcare Fund III、LP、T.Rowe Price Associates，Inc.、HBM Healthcare Investments(Cayman)Ltd.和Arena PharmPharmticals，Inc.有關聯的實體，以及我們董事的某些成員和附屬公司。

根據投票協議，HBM Healthcare Investments(Cayman)Ltd有權指定一名成員進入我們的董事會，Arena PharmPharmticals，Inc.有權指定兩名成員進入我們的董事會。參見管理層和我們董事會的組成。投票協議將根據與本次發售結束相關的條款終止，我們的股東在本次發售後將沒有任何關於選舉或指定董事會成員的持續權利。

優先購買權及共同銷售協議

在2020年10月，我們獲得了優先購買權，與我們股本的某些持有人簽訂的聯合銷售協議(Co-Sale Agreement)，包括與II區醫療控股有限責任公司、Cormorant Private Healthcare Fund III、LP、T.Rowe Price Associates，Inc.、HBM Healthcare Investments(Cayman)Ltd.和Arena PharmPharmticals，Inc.有關聯的實體，以及我們董事的某些成員和附屬公司。

根據根據共同銷售協議，我們對我們普通股的某些持有者(包括我們的一名高管和董事)出售證券有優先購買權。在我們沒有全面行使此項權利的情況下，我們可轉換優先股的持有者就該等出售獲授予若干優先購買權及共同出售權利。共同銷售協議將於本次發售結束時終止。

賠償協議

我們修訂和重述的公司證書將包含限制董事責任的條款，我們修訂和重述的章程將規定我們將在特拉華州法律允許的最大程度上賠償我們的每位董事和高級管理人員。我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程也將賦予我們的董事會在董事會認為適當時酌情賠償我們的員工和其他代理人的自由裁量權。此外，我們已經或打算與我們的每位董事和高管簽訂賠償協議，這將要求我們對他們進行賠償。有關這些協議的更多信息，請參閲高管薪酬和責任限制和賠償事項。

149

在本次發行結束前，我們打算採用一項書面政策，即未經我們的董事會或審計委員會的批准或批准，我們的高管、董事、被提名為董事的人、持有任何類別普通股超過5%的實益所有者以及上述任何人的任何直系親屬都不允許與我們進行關聯人交易。任何要求我們與高管、董事、被提名人選舉為董事、任何類別普通股的實益擁有人超過5%或任何上述人士的直系親屬的交易，涉及金額超過12萬美元(或，如果少於，則為我們一個財年總資產平均值的1%)，且此人將擁有直接或間接利益，必須提交我們的董事會或我們的審計委員會進行審查、考慮和審計，並提交給我們的董事會或審計委員會進行審查、審議和審查，如果交易金額超過12萬美元(如果不到，則為我們一個財年總資產平均值的1%)，並且此人將擁有直接或間接的利益，則必須提交我們的董事會或審計委員會進行審查、審議和審計。在批准或拒絕任何此類建議時，我們的董事會或我們的審計委員會將考慮交易的重要事實，包括交易條款是否不低於在相同或類似情況下非關聯第三方通常可以獲得的條款，以及相關人士在交易中的權益程度。

150

我們已根據證券交易委員會的規則和條例確定實益所有權，該信息不一定表明實益所有權用於任何其他目的。在計算一個人實益擁有的股份數量和該人的所有權百分比時，我們認為截至2021年3月1日，也就是2020年12月31日之後60天，受該人持有的當前可行使或可行使的期權約束的所有股票均為流通股。該等股份被視為已發行及由持有該等購股權的人士實益擁有，以計算該人士的擁有權百分比，但就計算任何其他人士的擁有權百分比而言，該等股份並不被視為已發行股份。除以下腳註指出的外，我們認為，根據向我們提供的信息，下表中點名的個人和實體對其實益擁有的所有股份擁有獨家投票權和獨家投資權，但須遵守適用的社區財產法。

發售前適用的百分比是基於我們截至2020年12月31日的已發行普通股8,635,500股，在本次發售結束時，A系列優先股的所有已發行股票自動轉換為我們普通股的 5,600,000股。

發售後適用的所有權百分比以緊接本次發售結束後發行的普通股股份為基礎，在實施(I)與本次發售結束相關的所有A系列優先股已發行股票自動轉換為5,600,000股我們的普通股之後，以及(Ii)出售本次發售中的普通股。

151


	數量股票有益的擁有		股份百分比實益擁有
實益擁有人姓名或名稱	數量股票有益的擁有		在此之前供奉			之後供奉
超過5%的持有者：
第二區醫療控股有限責任公司⁽¹⁾		1,500,000		17.4	%		%
與Cormorant Asset Management，LP有關聯的實體⁽²⁾		1,200,000		13.9
與T.Rowe Price Associates，Inc.有關聯的實體⁽³⁾		1,200,000		13.9
HBM Healthcare Investments(Cayman)Ltd.⁽⁴⁾		1,000,000		11.6
阿雷納製藥公司(Arena PharmPharmticals，Inc.)⁽⁵⁾		2,883,000		33.4

被任命的高管和董事：
阿米特·D·芒希				*
凱文·R·林德⁽⁶⁾		505,000		5.7
文森特·E·奧倫茨				*
錢德拉·P·利奧醫學博士				*
菲利普·M·施耐德⁽⁷⁾		1,537		*
保羅·J·塞克裏⁽⁸⁾		1,537		*
勞裏·D·斯泰爾澤				*
所有現任高管和董事作為一個集團 (7人)⁽⁹⁾		508,074		5.7	%		%

表示受益所有權低於1%。

(1)

包括1,500,000股普通股，通過轉換我們由第二區醫療控股有限責任公司(第二區)持有的A系列優先股而發行。作為第二區的管理人，Farallon Capital Management，L.L.C.(FCM)可以被視為實益擁有這些可向第二區發行的普通股。菲利普·D·德萊弗斯(Philip D.Dreyfuss)、邁克爾·B·費施(Michael B.Fisch)、理查德·B·弗裏德(Richard B.Fry)、大衞·T·金(David T.Kim)、邁克爾·G·林恩(Michael G.Linn)、拉吉夫·A·帕特爾(Rajiv A.)、託馬斯·G·羅伯茨(Thomas G.Roberts，Jr.)、威廉·西博爾德(William Seybolard)、安德魯·J·M·斯波爾斯(Andrew J.M.Fires)、約翰·R·沃倫(John R.Warren在每種情況下，均有權行使投資酌情權，可被視為實益擁有該等可向第二區發行的普通股。FCM及管理成員均不實益擁有任何該等普通股的實益擁有權。第二區醫療控股有限公司的地址是c/o Farallon Capital Management，L.L.C.One Marine Plaza，Suite2100，San Francisco，California 94111。

(2)

包括(I)Cormorant Private Healthcare Fund III(Cormorant Fund III)持有的A系列優先股轉換後可發行的普通股960,480股，(Ii)Cormorant Global Healthcare Master Fund LP(Cormorant Master Fund)持有的A系列優先股轉換後可發行的223,560股普通股，以及(Iii)15,960股轉換A系列優先股後可發行的普通股 Cormorant Global Healthcare GP，LLC(GlobalGP)是Cormorant Master Fund的普通合夥人，Cormorant Private Healthcare III GP，LLC(Private GP III)是Cormorant Fund III的普通合夥人。陳碧華擔任Global GP和Private GP III的管理成員，以及Cormorant Asset Management LP(Cormorant)的普通合夥人。Cormorant擔任Cormorant Fund III、Cormorant Master Fund和CrmA的投資經理。陳女士對Cormorant Master Fund、Cormorant Fund III和CrmA持有的股份擁有唯一投票權和投資控制權。每個實體的地址都是馬薩諸塞州波士頓克拉倫登大街52樓200號 02116。

(3)

包括(I)626,880股由T.Rowe New Horizons Fund Inc.持有的A系列優先股轉換後可發行的普通股，(Ii) 415,643股由T.Rowe Price Health Sciences Fund，Inc.持有的A系列優先股轉換後可發行的普通股，(Iii)78,874股由T.Rowe Price New Horizons Trust持有的A系列優先股轉換後可發行的普通股，(Iv)29,190股(V)23,868股由Valic Company I持有的A系列轉換後可發行的普通股由Valic Company I持有的健康科學基金，(Vi)18,712股由T.Rowe Price健康科學投資組合持有的A系列轉換後可發行的普通股，(Vii)4,317股由T.Rowe Price美國股票信託公司持有的A系列優先股轉換後可發行的普通股和(Vii)2,516股可轉換為我們系列的普通股

152

混合基金。上述帳目僅供參考或由註冊投資顧問T.Rowe Price Associates，Inc.(T.Rowe Price)擔任副顧問。T.Rowe 普萊斯擔任投資顧問或子顧問(視情況而定)，有權指導投資和/或對賬户擁有的證券進行投票(保留自己投票權的一個子諮詢基金除外)。雖然T.Rowe Price可能被視為所有上市股票的實益所有者，但T.Rowe Price明確否認該等證券的實益所有權。T.Rowe Price Investment Services，Inc.(TRPIS)是註冊經紀交易商(也是金融行業監管局(Financial Industry Regulatory Authority，Inc.)成員)，是T.Rowe Price的子公司，T.Rowe Price是上述賬户的投資顧問或子顧問(如果適用)。TRPIS成立的主要目的是作為T.Rowe Price共同基金家族中基金股票的主承銷商和分銷商。TRPIS不從事涉及個別證券的承銷或做市活動。T.Rowe Price是T.Rowe Price Group，Inc.的全資子公司，T.Rowe Price Group，Inc.是一家上市金融服務控股公司。T.Rowe Price附屬實體的地址是馬裏蘭州巴爾的摩東普拉特街100號，郵編：21202。

(4)

由HBM Healthcare Investments(Cayman)Ltd持有的A系列優先股轉換後可發行的1,000,000股普通股組成。HBM Healthcare Investments(Cayman)Ltd.董事會對此類實體持有的股份擁有唯一投票權和投資權。HBM Healthcare Investments(Cayman)Ltd董事會由Jean-Marc Lesieur、Richard Coles、Sophia Harris、Dr.Andreas Wicki、Paul Woodhouse和Mark Kronenfeld組成，彼等對該等股份均無個人投票權或投資權，且各自均否認實益擁有該等股份，但涉及任何金錢利益者除外。利奧博士是我們董事會成員，是HBM Partners AG的投資顧問，該公司擔任HBM Healthcare Investments(Cayman)Ltd的投資顧問。利奧博士對HBM Healthcare Investments(Cayman)Ltd持有的股份沒有投票權或投資權，並否認該等股票的實益所有權。HBM Healthcare Investments(Cayman)Ltd的地址是總督廣場套房4-212-2號開曼羣島大開曼羣島西灣萊姆樹灣大道23號。

(5)

包括(I)由Arena持有的2,783,000股普通股和(Ii)100,000股由Arena持有的A系列優先股轉換後可發行的普通股。我們的前總裁兼首席執行官蒙希先生以及我們的董事會成員奧倫茨先生和斯特爾澤女士受僱於Arena製藥公司。

(6)

包括(I)林德先生持有的252,500股普通股及(Ii)252,500股普通股，但須受林德先生持有並可於2020年12月31日起60天內行使的購股權所規限。

(7)

由1537股普通股組成，受施耐德先生持有的可在2020年12月31日起60天內行使的期權約束。

(8)

由1537股普通股組成，受Sekhri先生持有的可在2020年12月31日起60天內行使的期權約束。

(9)

由上文附註6、7及8所述股份組成。

153

以下對我們股本的描述以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程的某些規定是摘要，僅限於參考修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的公司章程，這兩項規定將分別在緊接本次發售結束之前和之後生效。修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的公司章程均為摘要，並受修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的公司章程的限制。這些文件的副本已經提交給證券交易委員會，作為我們註冊説明書的證物，本招股説明書是其中的一部分。普通股和優先股的描述反映了我們資本結構的變化，這些變化將在本次發行結束時生效。

在提交我們修訂和重述的公司證書以及本次發行結束後，我們的法定股本將包括股普通股，每股票面價值0.0001美元，以及股優先股，每股票面價值0.0001美元。我們所有的優先股授權股份將被取消指定。

截至2020年9月30日，在(I)於2020年10月發行我們的A系列優先股5,600,000股和(Ii)將我們A系列優先股的所有已發行股票自動轉換為我們的5,600,000股普通股之後，隨着本次發行的結束，共有8,383,000股已發行普通股，由17名股東登記持有。

普通股

投票權

普通股有權在提交我們股東投票表決的任何事項上每股有一票投票權。我們修訂和重述的公司註冊證書沒有規定董事選舉的累積投票。我們修改和重述的公司註冊證書設立了一個分類董事會，董事會分為三個級別，交錯個三年任期。只有一個類別的董事將在我們的每次股東年會上以多數票選出，其他類別的董事將在各自的三年任期的剩餘時間內繼續留任。

經濟權利

除非我們的修訂和重述的公司證書中另有明確規定或適用法律要求，否則所有普通股股票將擁有相同的權利和特權，排名平等，按比例分享，並且在所有方面都是相同的，包括以下所述的。

分紅。根據可能適用於當時已發行的任何優先股的優先股的優惠，如果我們的董事會酌情決定發放股息，並且只能在董事會確定的時間和金額發放股息，我們普通股的持有者有權從合法可用資金中獲得股息。我們的普通股的持有者有權從合法可用資金中獲得股息。如果我們的董事會決定發放股息，則只能在董事會確定的時間和金額發放股息。有關詳細信息，請參閲題為股息政策的部分。

清算權。關於我們的清算，解散，或在任何已發行優先股清盤後，普通股持有人將有權在支付任何已發行優先股的任何負債、清算優先權和應計或已申報但未支付的股息(如有)後的所有剩餘資產中平等、相同和按比例分享，除非受影響類別的大多數流通股持有人以贊成票批准不同的待遇，並作為一個類別單獨投票。

沒有優先購買權或類似權利

我們普通股的持有者沒有權利享有優先購買權，也不受轉換、贖回或償債基金條款的約束。

154

截至2020年9月30日，我們的A系列優先股已發行5,600,000股，由17名持有人持有，這是在2020年10月我們的A系列優先股發行總計5,600,000股後，由17名持有人持有的。在本次發行結束前，我們A系列優先股的每股流通股將轉換為我們普通股的一股。此外，在本次發行結束前，我們的公司註冊證書將被修改和重述，以刪除所有提及A系列優先股的。根據經修訂及重述的公司註冊證書，本公司董事會將有權在不經股東採取進一步行動的情況下，發行一個或多個系列的最多股優先股，不時確定每個該等系列的股份數目，確定每個完全未發行的系列的股份的權利、優惠和特權及其任何資格、限制或限制，以及增加或減少任何該等系列的股份數目，但不得低於個該系列的股份數目。

我們的董事會可能會授權發行具有投票權或轉換權的優先股，這可能會對普通股持有人的投票權或其他權利產生不利影響。優先股的發行在為可能的收購和其他公司目的提供靈活性的同時，可能會延遲、推遲或阻止我們控制權的變更，否則可能使我們普通股的持有人受益，並可能對普通股的市場價格以及普通股持有人的投票權和其他權利產生不利的影響。我們目前沒有發行任何優先股的計劃。

註冊權

我們的權利協議規定，我們股本的某些持有人，包括我們股本中至少5%的某些持有人和與我們的某些董事有關聯的實體，將擁有特定的註冊權，如下所述。通過行使下述登記權登記本公司普通股，將使持有者能夠在適用的登記聲明宣佈生效時根據證券法不受限制地出售這些股份。我們有義務支付除承銷折扣和佣金外的登記費用以按需、隨身攜帶和表格方式登記的股份。S-3註冊情況如下所述。

一般而言，在承銷發行中，主承銷商(如果有)有權根據特定條件限制此類持有人可以包括的股票數量。需求、搭載和形式以下所述的S-3註冊權將在註冊説明書(本招股説明書是其一部分)生效日期後三年到期，或者對於任何特定股東而言，在註冊説明書生效日期之後該股東可以根據證券法第144條不受限制地在無需註冊的單一交易中出售其所有股份。

要求登記權利

持有我們總計8,383,000股普通股的股東有權享有某些要求登記權。在本次發行結束後180天起的任何時間，持有該等股份至少40%的股東可以要求我們登記其全部或部分股份。我們不需要實施超過兩個被宣佈為或被下令生效的註冊聲明。除某些例外情況外，我們不需要在本次發售的註冊聲明的生效日期後180天內提交註冊聲明。

155

本次發行後，如果我們提議根據證券法為我們的任何證券註冊(無論是為我們自己的賬户還是為其他證券持有人的賬户)，這些股票的持有人將有權獲得某些搭載註冊權，允許持有人在此類註冊中包括他們的股票，但受某些營銷和其他限制的限制。因此，當我們建議根據證券法提交註冊聲明時，除了要求註冊或表單上的註冊聲明外，根據S-4或S-8的規定，這些股票的持有者有權獲得登記通知，並有權將其股票納入登記，但受承銷商可能對此次發行中包括的股份數量施加的限制。

表格S-3註冊權

持有總計8,383,000股普通股的持有者將有權以某種形式S-3註冊權。如果我們有資格在Form S-3上提交註冊聲明，並且如果合理預期發售股票的總收益將等於或超過400萬美元，則這些股票的任何持有人都可以請求我們在Form S-3上註冊他們的股票。我們將不會被要求在任何12個月的時間內在表格S-3上完成兩次以上的註冊。

反收購條款

以下概述了特拉華州法律、我們修訂和重述的公司證書以及我們修訂和重述的章程的規定，這些規定可能會延遲、推遲或阻止其他人獲得對我們公司的控制權。它們的設計部分也是為了鼓勵那些尋求獲得我們控制權的人首先與我們的董事會談判。我們相信，加強保護我們與不友好或主動收購方談判的潛在能力的好處大於阻止收購我們的提議的壞處，因為談判這些提議可能會導致條款的改進。

特拉華州法的反收購條款與我國修訂後的公司註冊證書和修訂後的章程

特拉華州總公司法第203條

我們受DGCL第203條的約束，該條款禁止特拉華州公司在股東成為利益股東之日起三年內與該股東從事任何業務合併，但以下例外情況除外：

在此日期之前，公司董事會批准了導致股東成為利害關係人的企業合併或交易；

在導致股東成為有利害關係的股東的交易完成後，有利害關係的股東在交易開始時至少擁有公司已發行有表決權股票的85% ，不包括為確定已發行有表決權股票(但不包括有利害關係的股東擁有的未發行有表決權股票)的目的 (I)由身為董事和高級管理人員的人所擁有的股份，以及(Ii)員工股票計劃，在該計劃中，員工參與者無權祕密決定是否將按照該計劃持有的股份在投標中進行投標。

在該日或之後，企業合併由董事會批准，並由股東的年度會議或特別會議批准，而不是通過書面同意，由至少662/3%的非相關股東擁有的已發行有表決權股票的贊成票批准。

第203節定義了業務組合，包括以下內容：

涉及公司和利益相關股東的任何合併或合併；

156

規定，在任何一系列優先股選舉董事的權利的約束下，董事只有在有理由的情況下才能被罷免，該罷免可以由持有我們當時已發行的股本中至少662/3%的投票權的持有者在法律規定的任何限制下進行，這些股東有權在董事選舉中普遍投票；

規定，除法律另有要求外，所有空缺，包括新設立的董事職位，均可由當時在任的名董事投贊成票，即使不足法定人數；

要求我們的股東採取的任何行動必須在正式召開的股東年會或特別會議上進行，而不是通過書面同意或電子傳輸；

規定尋求在股東大會上提出建議或在股東大會上提名董事候選人的股東必須事先提供書面通知，並具體説明股東通知的形式和內容的要求；

規定我們的股東特別會議只能由我們的董事會主席、我們的首席執行官或總裁或我們的董事會根據授權董事總數的多數通過的決議召開，而不是由我們的股東召開；以及

沒有規定累積投票權，因此允許有權在任何董事選舉中投票的普通股過半數持有者選舉所有參選董事(如果他們應該這樣做的話)。

任何這些條款的修訂都需要我們所有當時已發行的普通股至少662/3%的投票權的持有者的批准，這些普通股一般有權在董事選舉中投票，作為一個類別一起投票。

157

這些規定的結合將使我們現有的股東更難更換我們的董事會，以及另一方通過更換我們的董事會來控制我們。由於我們的董事會有權保留和解僱我們的高級管理人員，這些規定也可能使現有股東或另一方更難實現管理層變動。此外，非指定優先股的授權使我們的董事會有可能發行有投票權或其他權利或優惠的優先股，這可能會阻礙任何改變我們控制權的嘗試的成功。

這些規定旨在提高董事會組成及其政策持續穩定的可能性，並阻止強制收購行為和不充分的收購要約。這些規定還旨在降低我們在敵意收購面前的脆弱性，並阻止可能在代理權之爭中使用的某些策略。然而，這些條款可能會阻止其他人對我們的股票提出收購要約，並可能延遲我們控制權或管理層的變動。因此，這些條款可能還會抑制我們股票的市場價格波動，這些波動可能由實際或傳言的收購企圖引起。我們相信，這些條款的好處，包括加強對我們與不友好或主動提出收購或重組我們公司提案的人談判的潛在能力的保護，超過了阻止收購提案的缺點，因為收購提案的談判可能會導致條款的改善。

論壇的選擇

我們在本次發行結束前生效的修訂和重述的公司註冊證書將規定：特拉華州衡平法院將是根據特拉華州成文法或普通法提起的以下類型訴訟或程序的唯一和獨家論壇：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟； (Ii)聲稱我們的任何現任或前任董事、高級管理人員或其他員工違反對我們或我們的股東的受託責任的任何訴訟或訴訟；(Iii)針對我們或我們任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員提出索賠的任何訴訟或程序，該等訴訟或程序是因或依據特拉華州公司法、我們的公司註冊證書或我們的附例的任何條文而引起的；(Iv)解釋、適用、強制執行或裁定我們的公司註冊證書或我們的附例的有效性的任何訴訟或程序；(V)特拉華州公司法賦予州衡平法院管轄權的任何訴訟或程序以及(Vi)任何針對我們或我們的任何董事、高級職員或其他受內部事務原則管轄的僱員提出申索的訴訟。

本條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。

此外，我們修訂並重新聲明的公司註冊證書將在本次發行結束前立即生效，該證書將規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則在法律允許的最大範圍內，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據《證券法》提出的任何訴因的獨家法院。

雖然特拉華州法院已確定此類選擇的法院條款具有表面效力，但股東仍可尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠，並且不能保證這些其他司法管轄區的法院會強制執行此類條款。我們注意到，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。

法律責任及彌償的限制

見高管薪酬-責任和賠償的限制。

158

在本次發行結束之前，我們的普通股沒有公開的市場。如果在本次發行後在公開市場上大量出售我們的普通股，包括行使已發行期權發行的股票，或者這些出售或發行可能發生，可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響，或削弱我們籌集股權資本的能力。

根據我們截至2020年9月30日的已發行股票，本次發售結束後，假設(I)在2020年10月發行我們A系列優先股的5,600,000股，以及 (Ii)與本次發售結束相關，我們A系列優先股的所有已發行股票自動轉換為我們的5,600,000股普通股，那麼本次發售結束後，將有總計股普通股流通股。在這些股票中，我們在此次發行中出售的所有普通股，加上我們行使承銷商購買額外普通股選擇權而出售的任何股票，將可以在公開市場自由交易，不受限制，也不會根據證券法進行進一步登記，除非這些股票由聯屬公司持有，這一術語在證券法第144條中有定義。

普通股的剩餘股份將是，受股票期權約束的普通股股票將在發行時成為限制性證券，該術語在規則144中根據證券法定義。這些受限制的證券只有在根據證券法註冊，或有資格根據證券法第144或701條規則獲得豁免註冊的情況下，才有資格公開銷售，這些規則概述如下。受限制的證券也可以在美國以外的地方出售，以根據S規則第904條，非美國人。

受制於根據下文描述的鎖定協議和證券法第144條或S條的規定，以及我們的內幕交易政策，這些受限制的證券將在本招股説明書發佈之日後在公開市場上銷售。

規則144

一般而言，根據目前生效的第144條(br})，一旦我們遵守交易所法案第13條或第15(D)條的上市公司報告要求至少90天，符合條件的股東有權在不遵守第144條的出售方式、成交量限制或通知條款的情況下出售該等股票，但須遵守第144條的公開信息要求。要成為第144條規定的合格股東，根據證券法，該股東不得在出售前90天內的任何時間被視為我們的關聯公司之一，並且必須實益擁有擬出售的股票至少六個月，包括除我們的關聯公司以外的任何先前所有人的持有期。如果該人實益擁有擬出售的股份至少一年，包括我們關聯公司以外的任何先前所有人的持有期，則該人有權在不遵守規則144的任何要求的情況下出售該等股份，但須受鎖定協議如下所述。

一般而言，根據目前有效的第144條規則，我們的關聯公司或代表我們的關聯公司出售股票的人員有權在到期時出售股票鎖定協議如下所述。自本招股説明書發佈之日起90天起，在任何三個月內，該等股東可出售數量不超過的股份，以下列較大者為準：

當時已發行普通股數量的1%，假設承銷商沒有行使從我們手中購買額外普通股的選擇權，這將相當於緊接此次發行後的約股；或

在提交有關此類出售的表格144通知之前的四周內，我們普通股在納斯達克全球市場的每週平均交易量。

160

規則701一般允許根據書面補償計劃或合同發行股票且在緊接之前的90天內不被視為我公司附屬公司的股東依據規則144出售這些股票，但不需要遵守規則144的公開信息、持有期、數量限制或通知條款。規則701還允許我們公司的關聯公司根據規則144出售其規則701股票，而不遵守規則144的持有期要求。然而，規則701的所有持有者必須等待到本招股説明書日期後90天，然後才能根據規則701出售這些股票，條件是鎖定協議如下所述。

表格S-8報名錶

我們打算在表格中提交一份或多份註冊聲明 S-8根據證券法向SEC登記根據我們的2020計劃、2021年計劃和ESPP可以發行的普通股的發售和銷售。這些註冊聲明將在提交後立即生效。這些註冊聲明所涵蓋的股票將有資格在公開市場出售，但須受歸屬限制、任何適用的以下描述的鎖定協議以及適用於關聯公司的第144條限制的約束。

鎖定安排

我們和我們的所有董事、高管以及我們所有普通股和可在本次發行結束時立即轉換為我們已發行普通股的證券的持有者已與承銷商達成協議，在與本次發行相關的承銷協議簽署之日起180天之前，未經花旗全球市場公司、Evercore Group L.C.、Guggenheim Securities，LLC和Cantor Fitzgerald&的事先書面同意，我們和他們將不會事先獲得花旗全球市場公司(Citigroup Global Markets Inc.)、Evercore Group L.C.、Guggenheim Securities，LLC和Cantor Fitzgerald&的書面同意。購買任何期權或合同，以出售、授予任何期權、權利或認股權證，以購買或以其他方式轉讓或處置我們的任何普通股，或可轉換為或可行使或可交換為我們普通股的任何證券，或訂立任何掉期或任何其他協議或任何交易，直接或間接全部或部分轉移證券所有權的經濟後果，無論任何此類掉期或交易將通過交付我們的普通股或其他證券、現金或其他方式進行。這些協議在承銷中進行了描述。花旗全球市場公司、Evercore Group L.L.C.、Guggenheim Securities，LLC和Cantor Fitzgerald&Co.可以自行決定發行符合這些條件的任何證券任何時候的禁售協議。

註冊權

本次發行結束後，根據我們的權利協議，我們普通股的8,383,000股持有者或他們的受讓人將有權根據證券法享有與其股票的發售和出售登記有關的某些權利，但須受禁售協議在上述禁售安排下描述。根據證券法註冊這些股票將導致這些股票在註冊生效後立即根據證券法不受限制地自由交易。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。有關更多信息，請參見？股本註冊權説明。

161

以下是美國聯邦所得税對購買、擁有和處置根據本次發行發行的我們普通股的非美國持有者(定義見下文) 。本討論不是對與之相關的所有潛在的美國聯邦所得税後果的完整分析，不涉及根據守則第451(B)節可能適用的特殊税務會計規則、替代最低税或聯邦醫療保險繳費税對淨投資收入的影響，也不涉及任何美國聯邦非所得税後果，包括遺產税或贈與税後果或根據任何州、當地或非美國税法產生的任何税收後果。本討論基於1986年修訂的《國税法》(Code)、據此頒佈的《國庫條例》(br})、司法裁決以及國税局(IRS)公佈的裁決和行政聲明，所有這些都在本招股説明書發佈之日生效。這些機構有不同的解釋，可能會發生變化，可能會追溯，從而導致美國聯邦所得税後果與下面討論的不同。我們沒有要求美國國税局就以下摘要中的聲明和結論做出裁決，也不能保證國税局或法院會同意此類聲明和結論。

本討論僅限於根據此發售購買我們普通股的非美國持有者，並持有我們的普通股作為守則第1221節所指的資本資產(通常是為投資而持有的財產)的非美國持有者。本討論並不針對個人持有者的特定情況，討論可能與個人持有者相關的所有美國聯邦所得税後果。本討論也不考慮受美國聯邦所得税法特殊規定約束的持有者可能相關的任何特定事實或情況，包括：

美國僑民和某些在美國的前公民或長期居民；

合夥企業或實體或安排被視為美國聯邦所得税目的的傳遞或忽略實體(以及其中的投資者)；

·受控制的外國公司；

被動外國投資公司；

積累收益以逃避美國聯邦所得税的公司；

銀行、金融機構、投資基金、保險公司、經紀商、交易商、證券交易商；

免税組織和政府組織；

符合税務條件的退休計劃；

？《守則》第897(L)(2)節界定的合格外國養老基金和實體，其所有權益由合格外國養老基金持有；

實際或建設性地擁有或曾經擁有我們普通股5%以上的人；

選擇將證券按市值計價的人；以及

持有我們普通股的人，作為套期保值或轉換交易或跨境交易的一部分，或建設性出售，或其他風險降低策略或綜合投資的一部分。

如果合夥企業或因美國聯邦所得税而被歸類為直通的實體或安排持有我們的普通股，則合夥企業中合夥人的美國聯邦所得税待遇通常取決於合夥人的身份、合夥企業的活動以及在合作伙伴級別做出的某些決定。我們敦促持有我們普通股的合夥企業和此類合夥企業的合夥人就購買、擁有和處置我們的普通股對他們造成的特定美國聯邦所得税後果諮詢他們的税務顧問。

162

本討論僅供參考，不是税務建議。潛在投資者應諮詢他們的税務顧問，瞭解購買、擁有和處置我們的普通股對他們造成的特定美國聯邦所得税後果，以及在任何州、地方或地區發生的任何税收後果。潛在投資者應諮詢他們的税務顧問，瞭解購買、擁有和處置我們的普通股對他們造成的特定美國聯邦所得税後果，以及在任何州、地方或非美國税法和任何美國聯邦非所得税法律。

定義非美國持有者

出於本討論的目的，一個非美國持有人是指我們普通股的任何實益所有者，不是美國人或合夥企業(包括任何被視為直通的實體或安排)，用於美國聯邦所得税目的。美國人是指就美國聯邦所得税而言，被視為或被視為下列任何一項的任何人：

是美國公民或居民的個人；

根據美國、其任何一個州或哥倫比亞特區的法律成立或組織的公司；

其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產，不論其來源如何；或

如果(1)信託的管理受美國法院的主要監督，並且一名或多名美國人有權控制該信託的所有重大決策，或者(2)根據適用的美國財政部法規，該信託具有有效的選舉權，可以被視為美國人。

關於我們普通股的分配

如股利政策所述，我們從未宣佈或支付過股本的任何現金股息，我們預計在可預見的將來也不會宣佈或支付股本的任何現金股息。但是，如果我們在普通股上分配現金或其他財產，此類分配將構成美國聯邦所得税用途的股息，根據美國聯邦所得税原則從我們當前或累計的收入和利潤中支付。出於美國聯邦所得税目的而未被視為股息的金額將構成資本返還，並將首先應用於我們普通股的持有者税基，但不低於零。任何超出基準的分配金額都將被視為出售或以其他方式處置我們普通股時實現的收益，並將按照以下處置我們普通股的收益中所述的方式處理。

根據以下關於有效關聯收入、後備預扣款和守則第1471至1474條(通常稱為FATCA)的討論，支付給我們普通股的非美國持有者一般將按股息總額的30%或適用所得税條約規定的較低税率繳納美國聯邦預扣税。要獲得降低條約利率的好處，非美國持有人必須向我們或我們的扣繳代理人提供有效的IRS表W-8BEN或IRS表W-8BEN-E(或適用的繼任者表格) 證明該持有者獲得降低費率的資格。此證明必須在支付股息之前提供給我們或我們的扣繳義務人，並且必須定期更新。如果非美國持有人通過金融機構或代表非美國持有人行事的其他代理持有我們的普通股，則非美國持有人將被要求向該代理人提供適當的文件，然後該代理人將被要求直接或通過其他中介機構向我們或我們的扣繳代理人提供認證。

如果一個如果非美國持有人持有我們的普通股與在美國進行貿易或業務有關，並且我們普通股支付的股息與該持有人在美國的貿易或業務有效相關(如果適用的税收條約要求，可歸因於該持有人在美國的常設機構或固定基地)，非美國持有人將免徵美國聯邦預扣税。要申請豁免，非美國持有者通常必須向適用的扣繳代理人提供有效的IRS表格W-8ECI(或適用的繼任者表格) 。

163

然而，對我們普通股支付的任何此類有效關聯股息通常將按美國常規聯邦所得税税率在淨所得税基礎上繳納美國聯邦所得税，其方式與持有者是美國居民的方式相同。一個為外國公司的非美國持有者也可能需要繳納相當於該納税年度有效關聯收益和利潤的30%(或適用所得税條約規定的較低税率)的額外分支機構利得税，並對某些項目進行調整。

未及時提供所需證明，但有資格享受降低條約費率的非美國持有者，可通過及時向美國國税局提出適當的退款申請，獲得扣繳的任何超額金額的退款。非美國持有者應就任何可能規定不同規則的適用所得税條約諮詢其税務顧問。

處置我們普通股的收益

根據以下關於後備扣繳和FATCA的討論，a非美國持有者一般不會因出售或以其他方式處置我們的普通股而獲得的任何收益繳納美國聯邦所得税，除非：

增益有效地與非美國持有者在美國從事貿易或商業活動，如果適用的所得税條約要求，可歸因於非美國持有者在美國設立的永久機構或固定基地；

這個非美國持有人是指在該納税年度內在美國居留183天或以上且符合某些其他要求的非居民外國人；或

由於我們作為美國不動產控股公司(USRPHC)的身份，我們的普通股構成了美國不動產權益，用於美國聯邦所得税目的，在處置或處置之前的五年內的較短時間內的任何時間，我們的普通股都構成了美國不動產權益，這是因為我們是一家美國不動產控股公司(USRPHC)，用於美國聯邦所得税目的非美國持有者持有我們普通股的持有期，並且我們的普通股在出售或其他處置發生的日曆年度內不會定期在成熟的證券市場交易。

確定我們是否為USRPHC取決於我們的美國房地產權益相對於我們其他貿易或業務資產的公平市場價值以及我們的非美國不動產權益。我們認為，我們目前不會也不會預期成為美國聯邦所得税的USRPHC，儘管不能保證我們將來不會成為USRPHC。即使我們成為USRPHC，非美國持有者也不會因我們作為USRPHC的身份而在出售、交換或其他應税處置我們的普通股時繳納美國聯邦所得税，只要我們的普通股定期在成熟的證券市場(符合適用法規的含義)交易，並且該非美國持有者不擁有也不被視為擁有(直接、間接、或建設性地)在截至處置日期和該持有人持有期的較短的五年期間內的任何時間，超過我們已發行普通股的5%。但是，不能保證我們的普通股將根據上述規則在成熟的證券市場上定期交易。如果我們是USRPHC，並且我們的普通股不定期在成熟的證券市場交易，則此類非美國持有人在股票處置中收到的收益通常將按15%的税率扣繳，並且此類非美國持有人通常將按與與美國貿易或業務的進行有效相關的收益相同的方式對任何收益徵税，但分行利潤税一般不適用。我們鼓勵潛在投資者諮詢他們自己的税務顧問，瞭解如果我們是或將要成為USRPHC可能給他們帶來的後果。

上述第一個項目符號中描述的收益通常將按照常規的美國聯邦所得税税率以淨收入為基礎繳納美國聯邦所得税，其方式與持有者是美國居民的方式相同。一個作為外國公司的非美國持有者還可能需要繳納相當於其有效關聯收益和利潤的30%(或適用的所得税條約指定的較低税率)的額外分支機構利得税，該税率根據某些項目進行了調整。中描述的非美國持有者

164

上述第二個要點將按出售我們普通股的其他應税處置所獲得的收益按統一的30%税率(或適用所得税條約規定的較低税率)繳納美國聯邦所得税，但可能會被某些美國來源的資本損失抵消(即使該個人不被視為美國居民)，前提是非美國持有人已就此類損失及時提交美國聯邦所得税申報單。

非美國持有者應就任何可能規定不同規則的適用所得税條約諮詢他們的税務顧問。

信息報告和備份扣繳

年度報告需要向美國國税局提交，並向每個人提供非美國持有者，表明支付給該持有者的普通股分派金額，以及與這些分派相關的任何預扣税額。即使不需要預扣，這些信息報告要求也適用，因為分配與持有人在美國的貿易或業務行為有效相關，或者適用的所得税條約減少或取消了預扣。這些信息也可以根據與非美國持有者居住或設立的國家的税務機關簽訂的特定條約或協議提供。我們(或我們的支付代理)向非美國持有者支付的股息也可能需要美國聯邦支持預扣，目前的税率為24%。備用預扣一般不適用於向非美國持有者支付我們普通股的股息或處置普通股的總收益，只要非美國持有者提供其非美國身份所需的證明，例如通過提供有效的IRS表格W-8BEN、IRS表格W-8BEN-E或美國國税局(IRS)表格W-8ECI，或以其他方式確立豁免，並且付款人並不實際知道或沒有理由知道持有者是非豁免接受者的美國人。

出售或以其他方式處置普通股的收益由經紀人的美國辦事處或通過經紀人的美國辦事處實施的非美國持有人通常將受到信息報告和後備扣繳的約束，除非非美國持有人向扣繳代理人證明其非美國持有人的身份(該證明通常可以在適用的美國國税局表格W-8上進行)或以其他方式確定豁免，否則將受到偽證處罰。由非美國經紀人的非美國辦事處或通過非美國經紀人的非美國辦事處在美國境外支付的處置收益，如果沒有在美國收到，一般不會受到信息報告或後備扣繳的約束。如果經紀人與美國有一定聯繫，則信息報告(但通常不適用於備份預扣)將適用於此類付款，除非經紀人的記錄中有書面證據證明其受益者是非美國持有人，並且滿足指定的條件或以其他方式確立豁免。

備用預扣不是附加税。如果根據備份扣繳規則扣繳任何金額，非美國持有人應諮詢美國税務顧問有關從非美國持有人的美國聯邦所得税責任獲得退款或抵免(如果有)的可能性和程序。

預扣對某些外國賬户的付款

FATCA對某些付款徵收30%的美國聯邦預扣税，包括我們向(1)外國金融機構(根據本規則特別定義)支付的普通股股息，除非該機構與美國政府達成協議，預扣某些付款，並收集並向美國税務當局提供有關此類機構的某些美國賬户持有人(包括該機構的某些股權和債務持有人，以及某些賬户持有人是具有美國所有者的外國實體)的某些信息。或者非金融外國實體，除非該實體向扣繳義務人提供識別該實體的某些直接和間接美國所有者的證明或豁免。美國與適用的外國之間的政府間協定可以修改這些要求。在某些情況下，非美國持有者可能有資格獲得此類税款的退款或抵免。

165

儘管FATCA還將對出售或以其他方式處置我們普通股的毛收入的支付徵收30%的聯邦預扣税，但美國財政部發布了擬議的法規，如果最終以目前的形式敲定，將取消適用於出售或以其他方式處置我們普通股的毛收入的30%的聯邦預扣税。美國財政部在這一擬議的財政部法規的序言中表示，在最終法規發佈之前，納税人通常可能會依賴這些擬議的法規。

我們鼓勵潛在投資者諮詢他們自己的税務顧問，瞭解FATCA對他們在我們普通股的投資可能產生的影響。

每個潛在投資者應就購買、持有和處置我們普通股的税收後果諮詢自己的税務顧問，包括任何擬議或最近適用法律變更的後果，以及在任何州、地方、非美國或美國聯邦非所得税法或根據任何適用的税收條約。

166

花旗全球市場公司(Citigroup Global Markets Inc.)、Evercore Group L.L.C.、古根海姆證券有限責任公司(Guggenheim Securities，LLC)和坎託·菲茨傑拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)將擔任此次發行的聯合簿記管理人和承銷商代表。根據日期為本招股説明書日期的承銷協議中所述的條款和條件，以下指定的每個承銷商已各自同意購買與承銷商名稱相對的股票數量，並且我們已同意將其出售給該承銷商。


承銷商		數的股份
花旗全球市場公司(Citigroup Global Markets Inc.)
Evercore Group L.L.C.
古根海姆證券有限責任公司
康託·菲茨傑拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)

總計

承銷協議規定，承銷商購買本次發行股票的義務須經律師批准法律事項和其他條件。如果承銷商購買任何股票，則他們有義務購買所有股票(不包括承銷商選項所涵蓋的股票，以購買下文所述的額外股票)。

承銷商向公眾出售的股票最初將按照本招股説明書封面上的首次公開募股(IPO)價格進行發行。承銷商出售給證券交易商的任何股票，可以在首次公開發行(IPO)價格的基礎上以每股不超過$1的折扣價出售。如果股票沒有全部以初始發行價出售，承銷商可以更改發行價和其他出售條款。代表已通知我們，承銷商不打算向任意帳户進行銷售。

如果承銷商出售的股票數量超過上表所列的總數，我們已授予承銷商自本招股説明書發佈之日起30天內可行使的選擇權，可按公開發行價減去承銷折扣和佣金購買全部額外股份。在行使選擇權的範圍內，每位承銷商必須購買與該承銷商最初購買承諾大致成比例的額外股份。根據該期權發行或出售的任何股票將按照與本次發行標的的其他股票相同的條款和條件發行和出售。

吾等、吾等高級職員及董事及吾等其他證券持有人已同意，除若干指定例外情況外，自本招股説明書日期起計 180天內，吾等及彼等未經各代表事先書面同意，不得處置或對衝任何可轉換為或可兑換為我們普通股的股份或任何證券。代表可自行決定是否解除符合下列條件的任何證券任何時候的禁售協議，如果是高級管理人員和董事，則應事先通知。

在此次發行之前，我們的股票尚未公開上市。因此，股票的首次公開發行價格是由我們和代表之間的談判確定的。在確定首次公開募股價格時考慮的因素包括我們的運營結果、我們目前的財務狀況、我們的未來前景、我們的市場、我們所競爭行業的經濟狀況和未來前景、我們的管理層，以及目前股票證券市場的普遍狀況，包括被認為與我們公司相當的上市公司的當前市場估值。然而，我們不能向您保證，本次發行後股票在公開市場上的售價不會低於首次公開募股(IPO)價格，或者我們股票的活躍交易市場將在此次發行後發展並持續下去。

我們已申請將我們的普通股在納斯達克全球市場上市，代碼為LBPH。

167

要平倉備兑空頭頭寸，承銷商必須在公開市場購買股票，或者必須行使購買額外股份的選擇權。在確定平倉備兑空頭頭寸的股票來源時，承銷商將特別考慮公開市場上可供購買的股票價格與他們可能通過承銷商購買額外股票的選擇權購買股票的價格。

穩定交易包括出價購買股票，只要穩定出價不超過指定的最高出價。

回補空頭和穩定買入的買入，以及承銷商自己賬户的其他買入，可能會起到防止或延緩股票市場價格下跌的作用。它們還可能導致股票價格高於在沒有這些交易的情況下在公開市場上存在的價格。承銷商可以在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)進行這些交易非處方藥不管是不是市場。如果承銷商開始這些交易中的任何一項，他們可以隨時終止這些交易。

其他關係

承銷商是從事各種活動的全方位服務金融機構，可能包括證券交易、商業和投資銀行業務、金融諮詢、投資管理、本金投資、套期保值、融資和經紀活動。承銷商及其各自的關聯公司在

168

過去為我們提供或將來可能為我們提供商業銀行、投資銀行和諮詢服務，他們已經或將來可能會收到慣例費用和費用報銷，並可能在正常業務過程中不時與我們進行交易併為我們提供服務，他們可能會為此獲得慣例費用和費用報銷。(br}過去或將來可能會為我們提供商業銀行、投資銀行和諮詢服務，他們已經或將來可能會收到或可能會收到慣例費用和費用報銷，並可能會在正常業務過程中不時與我們進行交易併為我們提供服務。在其各項業務活動的正常過程中，承銷商及其各自的關聯公司可進行或持有廣泛的投資，並積極交易債務和股權證券(或相關衍生證券)和金融工具(可能包括銀行貸款和/或信用違約互換)，用於自己和客户的賬户，並可隨時持有該等證券和工具的多頭和空頭頭寸。此類投資和證券活動可能涉及我們或我們附屬公司的證券和/或工具。承銷商及其關聯公司也可以就該等證券或金融工具提出投資建議和/或發表或發表獨立的研究意見，並可持有或向客户推薦購買該等證券和工具的多頭和/或空頭頭寸。

我們已同意賠償承銷商的某些責任，包括證券法下的責任，或支付承銷商可能因任何這些責任而被要求支付的款項。

歐洲經濟區潛在投資者須知

對於歐洲經濟區的每個成員國、每個歐洲經濟區國家，在發佈招股説明書之前，沒有或將根據向該歐洲經濟區國家的公眾發行股票，這些招股説明書已由該歐洲經濟區國家的主管當局批准，或在適當的情況下，在另一個歐洲經濟區國家批准並通知該歐洲經濟區國家的主管當局，所有這些都符合歐盟招股説明書規定，但它可以向該歐洲經濟區的公眾發出要約。

(a)

屬於歐盟招股説明書規定的合格投資者的任何法人實體；

(b)

向150名以下的自然人或法人(歐盟招股説明書規定的合格投資者除外)出售，但須事先徵得承銷商的同意；或

(c)

在歐盟招股説明書條例第1條第(4)款範圍內的任何其他情況下，

但該等股份要約不得要求發行人或任何經理人根據歐盟招股章程規例第3條刊登招股章程或根據歐盟招股章程規例第23條補充招股章程。

就本條款而言，就任何歐洲經濟區國家的股票向公眾提供要約一詞，是指以任何形式和方式就要約條款和任何擬要約股份進行的充分信息的溝通，以使投資者能夠決定購買或認購任何股份，而這一表述是指歐盟招股説明書規則指的是法規(EU)2017/1129。

致英國潛在投資者的通知

就英國而言，在金融市場行為監管局根據英國招股章程規例批准的有關股份的招股説明書公佈前，英國並無或將不會根據招股説明書向英國公眾發售任何股份，但其可根據英國招股章程規例下的以下豁免，隨時向英國公眾要約發售任何股份：

(a)

是英國招股説明書規定的合格投資者的任何法人實體；

(b)

向少於150名自然人或法人(英國招股説明書規定的合格投資者除外)出售，但須事先徵得承銷商的同意；或

169

本招股説明書或與本招股説明書所述股份有關的任何其他發售材料均未提交給Autoritédes Marchés金融家或歐洲經濟區另一成員國的主管當局，並通知進行時的金融家自行車賽(Autoritédes Marchés)。股票尚未發售或出售，也不會直接或間接向法國公眾發售或出售。本招股説明書或任何其他與股票有關的發售材料過去或將來都不是：

在法國向公眾發佈、發佈、分發或導致發佈、發佈或分發；或

用於向法國公眾認購或出售股票的任何要約。

此類優惠、銷售和分銷僅在法國進行：

致合格投資者(投資人資格)和/或向有限的投資者圈子(投資人的身份證明瞭這一點)，在每種情況下，為自己的賬户投資，所有這些都是按照條款的定義和規定進行的法語的L.411-2、D.411-1、D.411-2、D.734-1、D.744-1、D.754-1和D.764-1Monétaire et金融家代碼;

受權代表第三方從事投資組合管理的投資服務提供商；或

在根據第#條進行的交易中L.411-2-II-1°或-2°-或法國人的3°Monétaire et金融家代碼和總則第211-2條(Règlement Général)Autoritédes Marchés金融家，並不構成公開發售(公開呼籲 lépargne).

股票可以直接或間接轉售，但必須符合條款L.411-1、L.411-2、L.412-1和L.621-8至L.621-8-3法國人中的一員Monétaire et金融家代碼.

香港潛在投資者須知

除(I)在不構成“公司條例”(第章)所指的向公眾提出要約的情況下，該等股份不得以任何文件在香港發售或出售。32，香港法律)，或(Ii) 《證券及期貨條例》(第章)所指的專業投資者。香港法例第571條)及根據該等規則訂立的任何規則，或(Iii)在其他情況下不會導致該文件成為《公司條例》(第章)所指的招股章程 (第32香港法律)，任何人不得為發行目的(不論是在香港或其他地方)而發出或可能由任何人管有與該等股份有關的廣告、邀請或文件，而該等廣告、邀請或文件是針對或其內容相當可能會被香港公眾人士取得或閲讀的(除非根據香港法律準許如此做)，但只出售予或擬出售予香港以外的人或只出售予專業投資者的股份除外。571，香港法律)及根據該等規則訂立的任何規則。

新加坡潛在投資者須知

本招股説明書尚未在新加坡金融管理局註冊為招股説明書。因此，本招股説明書及與要約或出售有關的任何其他文件或材料，或

170

股票認購或購買邀請函不得流通或分發，也不得直接或間接向新加坡境內人士發出認購或認購邀請，但(I)根據《證券及期貨法》(新加坡)第289章第274條向機構投資者發出，(Ii)根據第275(1)條向相關人士，或根據第275(1A)條向任何人發出。並根據SFA的任何其他適用條款的條件，在每種情況下均須遵守SFA中規定的條件。

如果股份是由相關人士根據國家外匯管理局第275條認購的，即：

公司(非認可投資者(定義見SFA第4A節))，其唯一業務是持有投資，且其全部股本由一名或多名個人擁有，每名個人均為認可投資者；或

信託(如果受託人不是認可投資者)，其唯一目的是持有投資，而信託的每個受益人都是認可投資者的個人，

該公司或該信託的受益人的股份、債權證及股份和債權證單位(無論如何描述)不得在該公司或該信託根據SFA第275條提出的要約收購股份後六個月內轉讓，但以下情況除外：

向機構投資者(根據SFA第274條為公司)或SFA第275(2)條所界定的相關人士或任何人士，根據一項要約，收購該公司的該等股份、債權證、股份及債權證單位或該信託的該等權利及權益，每宗交易的代價不少於20萬新元(或等值的外幣)，不論該金額是以現金或以符合國家外匯管理局第275條規定的條件；

不考慮或將不考慮轉讓的；或

凡轉讓是通過法律實施的。

澳大利亞潛在投資者注意事項

與普通股有關的招股説明書或其他披露文件(如澳大利亞2001年公司法(Cth)或公司法)尚未或將提交給澳大利亞證券和投資委員會(ASIC)。本文件未向ASIC提交，僅針對特定類別的豁免人員。因此，如果您在澳大利亞收到此文檔：

您確認並保證您是：

？《公司法》第708(8)(A)或(B)條規定的老練投資者；

？根據《公司法》第708(8)(C)或(D)條規定的老練投資者，且您在要約提出前已向我們提供了符合《公司法》第708(8)(C)(I)或(Ii)條及相關法規要求的會計師證書；

根據《公司法》第708(12)條與公司有關聯的人；或

？《公司法》第708(11)(A)或(B)條所指的專業投資者，且您無法確認或擔保您是《公司法》規定的豁免老練投資者、聯營人士或專業投資者，則根據本文件向您提出的任何要約均無效且無法接受；以及

您保證並同意，在普通股發行後12個月內，您不會提供任何普通股在澳大利亞轉售，除非任何此類轉售要約獲得豁免，不受公司法第708條規定的發佈披露文件的要求。

171

根據National Instrument的定義，股票只能在加拿大出售給購買或被視為購買本金的購買者，這些購買者是經認可的投資者45-106招股説明書豁免或證券法(安大略省)第73.3(1)款，並且是國家文書31-103註冊要求、豁免和持續註冊義務中定義的許可客户。股票的任何轉售必須符合適用證券法的招股説明書要求的豁免或在不受招股説明書要求約束的交易中進行。

如果本要約備忘錄(包括對其的任何修訂)包含失實陳述，加拿大某些省或地區的證券法可向購買者提供撤銷或損害賠償，前提是購買者在購買者所在省或地區的證券法規定的期限內行使撤銷或損害賠償。買方應參考買方所在省份或地區的證券法規的任何適用條款，瞭解這些權利的詳情或諮詢法律顧問。

依據《國家文書》第3A.3條33-105承銷衝突(NI 33-105)，承銷商無需遵守NI 33-105 關於與本次發行相關的承銷商利益衝突的披露要求。

中國潛在投資者須知

本招股説明書並不構成在中華人民共和國或中華人民共和國以出售或認購方式公開發售股份。該等股份並非在中國直接或間接向中華人民共和國法人或自然人發售或出售，或為中華人民共和國法人或自然人的利益而發售或出售。

此外，中國的任何法人或自然人不得直接或間接購買任何股份或其中的任何實益權益，除非事先獲得所有需要的中國政府批准(無論是否合法)。發行人及其代表要求持有本文件的人遵守這些限制。

172

Long board PharmPharmticals，Inc.截至2020年9月30日以及2020年1月3日(成立)至2020年9月30日期間的財務報表已包括在此和註冊説明書中，其依據是獨立註冊會計師事務所畢馬威有限責任公司(KPMG LLP)的報告，該報告出現在本文其他地方，並經該事務所作為會計和審計專家授權。

在那裏您可以找到更多信息

我們已經向美國證券交易委員會提交了一份表格中的註冊聲明S-1根據證券法關於本招股説明書提供的普通股。本招股説明書是註冊説明書的一部分，並不包含註冊説明書中列出的所有信息，其中一些信息包含在證券交易委員會規則和法規允許的註冊説明書的證物中。有關我們和我們的普通股的更多信息，請參閲註冊聲明，包括作為註冊聲明的一部分歸檔的展品。本招股説明書中包含的關於任何合同或任何其他文件內容的陳述不一定完整。如果已將合同或文件作為註冊聲明的證物提交，請查看已提交的合同或文件的副本。本招股説明書中與作為證物提交的合同或文件有關的每一項陳述，在各方面均受提交的證物的限制。SEC還維護一個互聯網網站，其中包含以電子方式向SEC提交文件的發行人(如我們)的報告和其他信息。該網站網址為www.sec.gov。

本次發行結束後，我們將遵守交易法的信息報告要求，我們將向證券交易委員會提交報告、委託書和其他信息。這些報告、委託書和其他信息可在上述證券交易委員會的公共資料室和網站查閲和複印。

我們還維護着一個網站www.long boardpharma.com。本招股説明書中包含或可通過本招股説明書訪問的信息不屬於本招股説明書的一部分，本招股説明書中包含本網站地址僅作為非活動文本參考。

173


	頁面
獨立註冊會計師事務所報告		F-2
截至2020年9月30日的資產負債表		F-3
2020年1月3日(初始)至2020年9月30日期間的運營和全面虧損報表		F-4
2020年1月3日至2020年9月30日期間股東虧損報表 3(初始)		F-5
2020年1月3日(初始)至2020年9月30日的現金流量表		F-6
財務報表附註		F-7

F-1

我們已審計了隨附的長板製藥公司(本公司)截至2020年9月30日的資產負債表、2020年1月3日(成立)至2020年9月30日期間的相關經營和全面虧損報表、股東虧損和現金流量，以及相關附註(統稱財務報表)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2020年9月30日的財務狀況，以及公司在2020年1月3日(成立)至2020年9月30日期間的運營結果和現金流，符合美國公認會計原則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們根據 PCAOB的標準和美國公認的審計標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/畢馬威會計師事務所

自2020年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

加利福尼亞州聖地亞哥

2020年12月15日

F-2


	9月30日， 2020
資產
流動資產：
現金	$	217
其他流動資產		1

流動資產總額		218

總資產	$	218

負債和股東虧損
流動負債：
應付帳款	$	122
應計研究與開發費用		716
應計其他費用		148
應計薪酬和相關費用		175

流動負債總額		1,161

承付款和或有事項(見附註8)
股東赤字：
普通股，面值0.0001美元；截至2020年9月30日，授權、發行和發行的2,783,000股
其他內容實收資本		3,348
累計赤字		(4,291	)

股東赤字總額		(943	)

總負債和股東赤字	$	218

參見附註

F-3


	在這段期間內 1月3日， 2020 (開始) 穿過九月三十， 2020
運營費用：
研發(包括關聯方金額559美元)	$	2,462
一般和行政費用(包括相關方1100美元)		1,829

總運營費用		4,291

運營虧損		(4,291	)

淨虧損和綜合虧損	$	(4,291	)

每股基本和稀釋後淨虧損	$	(1.56	)

加權平均流通股、基本股和稀釋股		2,752,192

參見附註

F-4


				其他內容實繳資本					總計股東赤字
	普通股					累計赤字
	股票		金額			累計赤字
2020年1月3日的餘額(初始)			$	$		$			$
Arena製藥公司購買普通股。		2,783,000
Arena製藥公司出資					2,200					2,200
基於股票的薪酬					1,148					1,148
淨損失							(4,291	)		(4,291	)

2020年9月30日的餘額		2,783,000	$	$	3,348	$	(4,291	)	$	(943	)

參見附註

F-5


	在這段期間內 1月3日， 2020 (開始) 穿過九月三十， 2020
經營活動的現金流：
淨損失	$	(4,291	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
基於股票的薪酬費用		1,148
營業資產和負債變動情況：
其他流動資產		(1	)
應付帳款		122
應計研究與開發費用		716
應計其他費用		148
應計薪酬和相關費用		175

用於經營活動的現金淨額		(1,983	)

融資活動的現金流：
Arena製藥公司的出資。		2,200

融資活動提供的現金淨額		2,200

現金淨增		217
期初現金

期末現金	$	217

參見附註

F-6

Long board PharmPharmticals，Inc.(前身為Arena NeuroScience，Inc.)於2020年1月3日在特拉華州註冊成立。該公司由Arena製藥公司(Arena)組建，最初由Arena製藥公司全資擁有，直到2020年10月其A系列可轉換優先股 (A系列優先股)融資結束。該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發治療罕見神經疾病的新型變革性藥物。該公司最先進的候選產品LP352正在開發中，用於治療發育性和癲癇性腦病患者，目前處於第一階段臨牀試驗。該公司的臨牀前候選產品包括LP143和LP659，它們專注於開發治療中樞神經系統炎症性疾病的療法。

正向股票拆分

二零二零年十月二十七日，本公司提交本公司公司註冊證書修訂案，以期於二零一零年十月二十七日起將本公司普通股的股份進行遠期股票分拆。2783件1送2783件基準(正向股票拆分)。普通股的面值並未因遠期拆分而調整，而授權股份因遠期拆分而增加至2,783,000股普通股。所附財務報表及財務報表附註對本報告所述期間的遠期股票拆分具有追溯力。

陳述的基礎

隨附的財務報表包括從成立(2020年1月3日)到2020年9月30日的財務結果。本公司的財務狀況年底是12月31日。本公司是在《會計準則彙編805》的指導下完成的。 業務合併由於Arena授權給本公司的資產不構成業務，因此本公司不需要提供Arena成立前在Arena進行的活動的歷史分拆財務業績。財務報表包括某些競技場公司費用的分配，包括信息技術、人力資源、會計、法律、設施、保險、庫房和其他公司和基礎設施服務的成本。這些分配是根據Arena員工為公司提供服務所花費的實際小時數乘以每位員工完全負擔的平均成本得出的。管理層認為競技場的這種公司費用分配是合理的。然而，財務報表可能不包括本公司在本報告所述期間為獨立公司時可能產生的所有費用，可能不反映本公司在本報告所述期間為獨立公司時的運營結果、財務狀況和現金流。在截至2020年9月30日的整個期間，公司還從Arena獲得了220萬美元的資本金，用於基金啟動活動。Arena的出資額已在資產負債表和股東虧損表中以額外實收資本列示。此外，Arena在2020年1月以現金購買了2783,000股公司普通股，總代價為0.10美元。

自成立以來，公司已投入大量資源用於組織和配備公司人員、研發活動、業務規劃、籌集資金、授權知識產權並建立其知識產權組合，併為這些操作提供一般和行政支持。自開始運營以來，該公司的運營出現了虧損和負現金流。截至2020年9月30日，該公司的累計赤字為430萬美元，現金為20萬美元。從成立到2020年9月30日，該公司通過Arena的出資為其運營提供資金。

F-7

2020年10月，該公司從出售和發行560萬股A系列優先股(見附註10)中獲得總計5600萬美元的總收益。管理層相信，其資本資源，包括從A系列優先股融資收到的相關收益，將足以在財務報表發佈之日起至少12個月內為公司的運營提供資金。

該公司計劃通過公開或私募股權或債務融資或其他資本來源，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排，為其未來的現金需求提供資金。如果公司無法獲得足夠的額外資金，它可能會被迫削減開支、延長與供應商的付款期限、在可能的情況下清算資產和/或推遲或縮小其計劃的開發計劃的範圍。任何這些行為都可能對公司的業務、經營結果和未來前景造成實質性損害。

2.主要會計政策摘要

預算的使用

本公司的財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP) 編制的。本公司財務報表的編制要求本公司作出估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的資產、負債和費用以及或有資產和負債的披露。這些估計包括研發費用的應計費用和基於股票的薪酬。管理層在持續的基礎上評估其估計。雖然估計是基於公司的歷史經驗、對當前事件的瞭解以及未來可能採取的行動，但實際結果最終可能與這些估計和假設大不相同。

信用風險集中

可能使公司面臨重大信用風險的金融工具包括現金。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。本公司在該等賬户並無出現任何虧損，管理層相信本公司不會因持有該等存款的存款機構的財務狀況而面臨重大信貸風險。

綜合損失

全面虧損是指在一段時間內，因以下交易及其他事件和情況而發生的權益變動非所有者來源，包括投資未實現損益和外幣損益。本報告所述期間的淨虧損和綜合虧損相同。

金融工具的公允價值

由於該等工具的短期性質，所有其他流動資產的賬面值及應計開支被視為代表其各自的公允價值。

研發費用

研究和開發費用在發生期間支出。外部費用主要包括向Arena、外部顧問和合同研究組織支付與公司發現、臨牀前和臨牀活動、過程開發、製造活動、監管和其他服務相關的費用。外部費用根據對完成特定任務的進度的評估(使用服務提供商向公司提供的信息)或對每個報告日期提供的服務水平的估計來確認。在中添加

F-8

公司員工參與Arena的股票激勵計劃，因此公司使用Arena的Black-Scholes公允價值以及基礎投入和假設來確認基於股票的薪酬。以股票為基礎的獎勵按公允價值計量，並在必要的服務期內確認。Arena在授予日使用Black-Scholes期權定價模型估算了每個股票期權的公允價值，該模型要求輸入主觀假設，包括標的股票的價格波動性、無風險利率、股息收益率和期權的預期壽命。預期波動率是使用等於預期期限的一段時間的歷史波動率來計算的。期權的預期期限是根據類似獎勵的歷史經驗確定的，並考慮了以股票為基礎的獎勵的合同條款、歸屬時間表和歸屬後終止。無風險利率基於美國國債收益率曲線，剩餘期限大致等於期權定價模型中使用的預期期限。本公司對發生期間的沒收進行了核算。自2020年1月3日(成立)至2020年9月30日期間，公司未頒發股權獎勵。

所得税

本公司按照資產負債法核算所得税，這要求確認已包括在財務報表中的事件的預期未來税收後果的遞延税項資產和負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差異而釐定，該等資產及負債採用預期差異將轉回的年度的現行税率。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。

公司確認遞延税項資產的程度取決於公司認為這些資產更有可能變現。在做出這樣的決定時，管理層會考慮所有可用的正面和負面證據，包括現有應税暫時性差異的未來沖銷、預計未來應税收入、税收籌劃策略，以及最近運營的結果。如果管理層確定本公司未來能夠實現超過其記錄金額的遞延税項資產，管理層將對遞延税項資產估值撥備進行調整，這將減少所得税撥備。

截至2020年9月30日，公司對其遞延税項資產維持個估值額度，因為公司得出結論認為，它沒有達到更有可能實現的門檻。當估值免税額在所得税撥備中確認時，估值免税額的變化將導致估計的年度實際税率發生變化。

細分市場報告

運營部門被確定為企業的組成部分，其獨立的離散財務信息可供首席運營決策者或決策團隊在做出有關資源分配的決策和評估業績時進行評估。該公司將其運營和業務管理視為一個運營部門。自成立以來未產生任何產品收入，所有資產均位於美國。

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是普通股股東應佔淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均股數，不考慮

F-9

潛在稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期普通股和潛在攤薄證券的加權平均數。由於本公司報告了本報告所述期間的淨虧損，並且沒有潛在的攤薄證券，每股普通股稀釋後淨虧損與同期普通股每股基本淨虧損相同。

近期會計公告

2018年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)編號 2018-07,薪酬-股票薪酬(主題718)： 對非員工股份支付會計的改進，它將主題718的範圍擴大到包括從非員工處獲取商品和服務的所有基於股票的支付交易，並簡化了非員工基於股票的支付交易的會計處理。由於此次更新，非員工和員工的股票付款會計將基本一致。本ASU規定，主題718適用於所有基於股份的支付交易，在這些交易中，設保人通過發放基於股份的支付獎勵獲取將在其自身運營中使用或消費的商品和服務。本ASU還澄清，主題718不適用於用於有效地提供(I)向發行人融資或(Ii)與向客户銷售商品或服務一起授予的獎勵(作為FASB ASU No.2014-09所述合同的一部分)的基於股份的支付。與客户簽訂合同的收入(主題606)。ASU 第2018-07號提供的過渡方法是一種修正的追溯基礎，它確認了採用期間留存收益期初餘額的累計效果調整。對於公共業務實體，本ASU 在2018年12月15日之後的財年以及這些財年內的過渡期內有效。允許提前採用，但不得早於公司採用主題606：與客户簽訂合同的收入。本公司自2020年1月3日(成立)起採用本標準。採用這一ASU並未對公司的財務報表和相關披露產生影響。

2016年2月，FASB發佈了ASU2016-02號，租契(主題842)(ASU 2016-02)，取代FASB會計準則編纂主題840，租約(主題840)，併為承租人和出租人確認、計量、列報和披露租約提供了原則。新標準要求承租人採用雙重方法，根據租賃是否實際上是承租人融資購買的原則，將租賃分類為融資租賃或經營性租賃。此分類將確定租賃費用是基於融資租賃的有效利息法還是基於經營租賃的租賃期內的直線基礎確認的。承租人也被要求記錄使用權所有租期超過12個月的租約(無論分類如何)的資產和租賃負債。租期為12個月或以下的租約將與現有的經營租約指引類似。對於非新興成長型公司，ASU 2016-02財年在2018年12月15日之後的財年有效。對於新興成長型公司，ASU將在2019年12月15日之後的財年有效。然而，在2019年11月，FASB發佈了ASU 2019-10，金融工具：信用損失(主題326)、衍生工具和對衝(主題815)和租賃(主題842)：生效日期(ASU 2019-10)，其中包括將某些實體的ASU 2016-02生效日期推遲一年。因此，ASU現在對新興成長型公司在2020年12月15日之後的財年和2021年12月15日之後的財年內的過渡期有效。公司預計將在2021年第一季度採用新標準，採用修改後的追溯方法，根據該方法，公司將把主題842應用於截至2021年1月1日的現有租約和新租約，但在此期間不會重述之前的期間，並將繼續在主題840指導下報告，在此期間生效。該公司目前正在評估採用這些ASU將對其財務報表和相關披露產生的影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU2019-12, 所得税--簡化所得税核算(ASU 2019-12)。除其他事項外，ASU 2019-12年的修正案簡化了税法變更的會計處理，並年初至今中期虧損。實體一般認識到税法修改在制定期間的影響，但有延遲生效的税法例外

F-10

個日期。在現行指導意見下，税法變更的年度有效税率，在税法生效之前，單位不得調整。此例外已在ASU下刪除2019-12年，從而規定税法修改的所有影響都在頒佈期間得到確認，包括調整估計的年度有效税率。關於年初至今在過渡期虧損時，一個實體必須在每個過渡期結束時估計其整個會計年度的年度有效税率，並使用該税率計算其所得税年初至今基礎。然而，目前的指導規定了一個例外，即當中期虧損超過該年度的預期虧損時，所得税優惠僅限於在以下情況下將被確認的金額年初至今虧損是全年的預期虧損。ASU 2019-12取消了這一例外，並規定，在這種情況下，實體將根據其估計的年度有效税率計算每個過渡期的所得税優惠。ASU 2019-12財年從2020年12月15日之後開始的財年有效，包括這些年度內的過渡期。允許提前領養。公司預計ASU不會對其財務報表和相關披露產生實質性影響。

風險和不確定性

2019年12月，新冠肺炎是一種新的冠狀病毒株，在中國武漢首次報告，此後成為一種全球大流行。該病毒繼續在全球傳播，已被世界衞生組織宣佈為大流行，並已傳播到包括美國在內的100多個國家。這場流行病已經並可能繼續在社會的許多方面造成廣泛影響，已經並可能繼續對全球經濟以及世界各地的企業和資本市場造成重大破壞。

對公司業務的潛在影響包括，但不限於，供應商的這些設施暫時關閉，員工出差能力受到幹擾或限制，正在進行的實驗室實驗、臨牀前研究、臨牀試驗、第三方製造供應和其他操作的中斷或延誤，醫療保健資源可能從臨牀試驗的實施轉移到關注流行病問題，美國食品和藥物管理局或其他監管機構和公司的運營中斷或延誤。

3.公允價值計量

會計準則定義了公允價值，為計量公允價值建立了一致的框架，並擴大了以公允價值在經常性或非經常性基礎上計量的每個主要資產和負債類別的披露範圍。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計準則建立了一個三級公允價值層次結構，該層次結構將用於計量公允價值的投入排序如下：

第1級？活躍市場的未調整報價，在計量日期可獲得相同、不受限制的資產或負債的報價。

第2級：活躍市場中類似資產和負債的報價，非活躍市場中的報價，或者在資產或負債的整個期限內可以直接或間接觀察到的投入。

第三級價格或估值技術，需要對公允價值計量有重大意義且不可觀察的投入 (即很少或沒有市場活動支持)。

截至2020年9月30日，公司沒有按公允價值經常性計量的金融資產。

F-11

根據許可協議，該公司在以下條款下獲得了獨家的、承擔版税的、可再許可的全球許可Arena的技術訣竅和專利用於開發和商業化LP352用於人類的任何用途，LP143用於治療人類的任何CNS適應症 (不包括治療、預防或改善疼痛或任何胃腸道、非CNS自身免疫性或心血管疾病)，以及LP659用於治療人類選定的CNS適應症 (含有任何此類化合物的醫藥產品、特許產品)。作為根據許可協議授予本公司的權利的對價，本公司將被要求向Arena支付本公司、其聯屬公司或其分被許可人對LP352許可產品淨銷售額的中位數特許權使用費，以及對所有其他許可產品淨銷售額的低至個位數特許權使用費，但須按標準減少。本公司的特許權使用費義務繼續在獲得許可的按許可銷售產品產品和逐個國家/地區在(I)該產品在該國家/地區首次商業銷售十週年或(Ii)我們根據許可協議許可的、涵蓋該產品在該國家/地區的製造、使用或銷售的專利的最後到期的有效權利主張到期之前，我們將在該國家/地區獲得該產品的生產、使用或銷售。

服務協議

就許可協議而言，本公司亦與Arena訂立服務協議，根據該協議，Arena同意為本公司提供若干研發服務、一般行政服務、管理服務及其他雙方同意的服務，並按雙方協定的每年全職等值費率收取每小時服務費。競技場將按月向本公司開具欠款服務費發票。服務協議有效期至2021年12月31日，並應連續自動續訂除非任何一方終止，否則期限為一年。

特許權使用費購買協議

於2020年10月，本公司與Arena(356 Royalty)及Arena的全資附屬公司356 Royalty Inc.訂立特許權使用費購買協議，據此，吾等購買權利收取衞材公司及Eisai Co.，Ltd.根據交易協議欠或以其他方式應付給356 Royalty的所有里程碑式付款、特許權使用費、利息及其他與356 Royalty、 Eisai Co.，Ltd.之間的款項。

6.股票薪酬

截至2020年9月30日，公司沒有自己的股權激勵計劃。截至2020年9月30日授予公司員工的股票期權已根據修訂的競技場授予

F-12

並重新制定了2017年長期激勵計劃(Arena 2017 LTIP)，這是一項由Arena股東批准的計劃。根據Arena 2017 LTIP，Arena可以授予激勵性股票期權，非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和業績獎勵。在A系列優先股融資之後，公司的員工不再有資格參加Arena 2017 LTIP。

股票期權

根據Arena 2017 LTIP，在截至2020年9月30日的期間，向本公司的一名員工授予了70,000份股票期權。Arena 2017 LTIP下的股票期權一般在四年內授予，其中25%的股份在授予日一週年時歸屬，其餘股份在隨後三年內按月等額分期付款歸屬，合同條款為七年。所有期權都規定期權行權價等於授予之日Arena公司普通股的收盤市值份額。

下表列出了2020年1月3日(開始)至2020年9月30日期間股票期權授予所使用的假設，以及相關授予日期的公允價值：


	在這段期間內 2020年1月3日 (開始) 穿過九月三十， 2020
股票價格		$	44.60
無風險利率			0.89	%
股息率			0.00	%
預期波動率		$	57.80
預期壽命(年)			4.5
已授予的股票期權每股估計公允價值		$	21.02

公司在截至2020年9月30日的期間確認了110萬美元的基於股票的薪酬支出，其中90萬美元和20萬美元分別包括在營業和全面虧損報表中的一般和行政費用以及研發費用中。

7.所得税税

公司所得税和使用美國聯邦法定公司税率計算的所得税撥備的重要組成部分如下(以千計)：


	在這段期間內 2020年1月3日 (開始) 穿過九月三十， 2020
按法定聯邦税率繳納所得税的優惠	$	(922	)
永久性物品		13
研發學分		(87	)
更改估值免税額		996

所得税撥備	$

F-13

遞延所得税反映用於財務報告的資產和負債的賬面金額與用於所得税的金額之間的臨時差異的淨税收影響。由於淨遞延税項資產能否變現的不確定性，本公司已為此類資產設立估值津貼。公司將定期評估其遞延税項資產的可回收性。由於公司虧損，管理層認為遞延税金資產更有可能無法變現。截至2020年9月30日期間的估值津貼為100萬美元。

截至2020年9月30日，該公司的聯邦淨營業虧損(NOL)結轉320萬美元且不會到期。截至2020年9月30日，該公司還擁有聯邦和加州研發税收抵免結轉(扣除準備金後)，分別為58,000美元和29,000美元。聯邦信貸結轉將在2040年後開始到期，除非以前使用過。加州的研發信貸將無限期地延續下去。

根據經修訂(IRC)的1986年國內收入法(IRC)第382和383條，如果所有權在三年內累計變更超過50%，公司NOL和研發信貸結轉的年度使用可能受到限制。公司尚未根據IRC第382條完成所有權變更分析。如果所有權發生或將來發生變更，可用於抵銷未來年度應納税所得額和所得税費用的剩餘税收屬性結轉金額可能會受到限制或取消。如果剔除，相關資產將從遞延税項資產中移除，並相應地降低估值免税額。由於估值免税額的存在，未來所有權變更(如有)造成的限制不會影響本公司的實際税率。

不確定的税務頭寸是根據每個報告期存在的事實和情況進行評估的。基於新信息的判斷隨後的變化可能會導致認知、解除認知和測量的變化。例如，在與税務機關解決問題或禁止評估問題的訴訟時效到期時，可能會導致調整。

本公司在税務機關審查後更有可能維持不確定的税務狀況時，確認來自該狀況的税收優惠。

截至2020年9月30日，公司的未確認税收優惠總額為17,000美元，如果確認，這些優惠都不會影響實際税率。公司預計其未確認的税收優惠在未來12個月內不會有任何重大變化。本公司的政策是將與所得税相關的利息、費用和/或罰款確認為所得税費用的組成部分。截至2020年9月30日，公司的資產負債表上沒有利息或罰款的應計項目，也沒有在截至2020年9月30日的營業報表和全面虧損中確認利息和/或罰款。

F-14

A系列優先股持有者，優先於向普通股持有者分配，應有權獲得股息，股息率至少等於(I)普通股或可轉換為普通股的任何類別或系列的股息等於(A)該類別每股股票的應付股息(猶如每股已轉換為普通股)和(B)A系列優先股股票轉換後可發行的普通股股數，或(如屬不可轉換為普通股的任何類別系列的股息)的比率

F-15

系列A 優先股的持有者有權按原始發行價獲得清算優先權，外加所有應計和已申報但未支付的股息。向A系列優先股持有人支付的清算款項優先於向普通股持有人支付的任何款項。在向A系列優先股的持有者全額支付清算優先權後，剩餘資產(如果有)將按比例分配給普通股的持有者。

清算事件被視為發生，除非至少大多數可轉換優先股流通股選擇了其他方式，如果本公司(I)與任何其他公司合併或合併，並且本公司的股東不再擁有幸存實體的至少多數投票權，(Ii)出售本公司的全部或幾乎所有資產，以及(Iii)將持有本公司幾乎所有資產的一家或多家子公司出售或處置給並非由擁有的一方。如果本公司與任何其他公司合併或合併，並且本公司的股東不再擁有尚存實體的至少多數投票權，(Ii)出售或處置持有本公司幾乎所有資產的一家或多家子公司

轉換權

根據持有者的選擇，A系列優先股的股票可轉換為同等數量的普通股，但須進行一定的反稀釋調整。可轉換優先股的轉換率是通過將根據股票拆分調整的原始發行價除以轉換價格來確定的。轉換價格最初等於原始發行價，但可能會因股息、股票拆分和其他分配而進行調整。A系列優先股最初將轉換為一對一基數轉換為本公司普通股。A系列優先股的每股股票將按照當時有效的轉換率自動轉換為普通股，當普通股向公眾出售結束時，普通股的價格至少是原始發行價的1.33倍(須進行適當調整)，根據修訂後的1933年證券法的有效註冊聲明，以確定承諾進行承銷公開發行，為公司帶來至少5,000萬美元的毛收入，就此類發行而言，普通股紐約證券交易所或本公司董事會批准的其他交易所或市場，包括至少一名由A系列優先股持有人任命的董事，或(Ii)A系列優先股至少多數流通股持有人提出此類轉換的書面請求。

贖回權

A系列優先股持有人沒有任何贖回權。

投票

A系列優先股的每股持有者有權對其將轉換為的每股普通股享有一票投票權。採取下列行動需要獲得可轉換優先股過半數投票權持有人的批准：修改或廢除章程或章程中的任何規定，如果這會對可轉換優先股持有人造成不利影響，授權、發行或責令發行任何類別的期權或股票(或可轉換或可交換為期權或股票的證券)，高於可轉換優先股或與可轉換優先股平價，將任何普通股重新分類為具有高於可轉換優先股或與可轉換優先股平價的權利的股票；將任何普通股重新分類為具有優先於可轉換優先股或與可轉換優先股平價的權利的股票；將任何普通股重新分類為具有優於可轉換優先股或與可轉換優先股平價的權利的股票；授權、發行或強制發行任何類別的期權或股票(或可轉換為期權或股票的證券)增減董事會授權人數，在非公司全資擁有的子公司設立或持有股本，處置任何

F-16

2020年10月27日，公司提交了對公司公司註冊證書的修訂，以實現遠期股票拆分。普通股的面值並未因遠期股份分拆而調整，而與遠期股份分拆相關的授權股份增至2,783,000股普通股。隨附的財務報表和財務報表附註對本報告所述期間的遠期股票拆分具有追溯力。

與Arena簽訂的許可協議、服務協議和版税購買協議

公司於 2020年10月與Arena簽訂許可協議、服務協議和特許權使用費購買協議。有關更多詳細信息，請參見注釋5。

分離協議

於二零二零年十月，就融資交易及Kevin Lind先生正式開始受僱於本公司事宜，Lind先生與Arena訂立分居協議(分居協議)。根據分居協議，林德先生自願辭去他在Arena的工作，自2020年10月27日起生效。該等辭職並不影響林德先生作為本公司總裁兼行政總裁的地位。分居協議規定加快轉歸及延長截至分居日期其於競技場未償還的若干股權獎勵的行使期及潛在發行期。

通過2020年股權激勵計劃

2020年10月，公司董事會和股東通過了《2020年股權激勵計劃》(簡稱《2020計劃》)。根據2020年計劃的條款，公司可以發行(1)股票期權(激勵性和非法定)、(2)股票增值權、(3)限制性股票獎勵、(4)限制性股票單位和(5)其他股票獎勵。2020計劃授權並規定發行最多1,717,000股普通股，金額將增加到根據2020計劃授予的獎勵被沒收、到期或以現金結算的程度( 2020計劃另有規定的除外)。本公司董事會決定2020計劃項下授予的行使價、歸屬和有效期。

股票獎勵獎勵金

從2020年10月到2020年11月，根據2020計劃，向公司的員工和顧問授予了252,500份限制性股票獎勵和595,900份股票期權，分別授予自授予之日起的兩年和四年。

F-17

特拉華州公司法第145條授權法院或公司董事會授予董事和高級管理人員足夠廣泛的賠償，以允許在某些情況下對根據證券法產生的責任(包括報銷所發生的費用)進行此類賠償。我們修訂和重述的將於本次發售結束時生效的公司證書允許在特拉華州一般公司法允許的最大程度上對我們的董事、高級管理人員、員工和其他代理進行賠償，我們的將在本次發售結束後生效的修訂和重述的章程規定，我們將賠償我們的董事和高級管理人員，並允許我們在每種情況下都以特拉華州一般公司法允許的最大程度賠償我們的員工和其他代理。

我們已與我們的董事和高級管理人員簽訂了賠償協議，根據協議，我們同意在法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償，包括賠償由於該董事或高級管理人員是或曾是Longboard PharmPharmticals，Inc.的董事、高級管理人員、僱員或代理人的事實而導致的法律訴訟中產生的費用和責任，只要該董事或高級管理人員是或曾是Longboard PharmPharmticals，Inc.的董事、高級管理人員、僱員或代理人。Inc.

目前，尚無涉及Longboard 製藥公司董事或高級管理人員的未決訴訟或訴訟要求賠償，註冊人也不知道有任何可能導致索賠的訴訟威脅。

我們維持保險單，保障我們的董事和高級管理人員根據證券法和1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)承擔任何董事或高級管理人員以董事或高級管理人員身份可能產生的各種責任。

II-1

2020年1月，我們向Arena PharmPharmticals，Inc.出售併發行了總計1,000股普通股，收購價為每股0.0001美元，總對價為0.1美元。2020年10月27日，本公司完成了一項2783送一我們普通股的遠期股票拆分。上述每股金額沒有計入遠期股票拆分的影響。

2020年10月，我們以每股10.00美元的收購價向17家認可投資者出售和發行了總計560萬股A系列優先股，總收購價為5600萬美元。

2020年10月，我們根據向我們的總裁、首席執行官兼董事Kevin R.Lind發出的限制性股票授予通知，出售併發行了總計252,000股普通股，作為他為我們提供服務的報酬。

從2020年1月3日到本註冊聲明的生效日期，我們根據修訂後的2020年股權激勵計劃(之前的計劃)授予股票期權，以加權平均行權價每股 $購買最多普通股的總額給我們的員工、董事和顧問。截至本註冊聲明生效日期，在行使授予員工、董事和顧問的期權時發行了股普通股，並向我們支付了 $。

上述交易均不涉及任何承銷商、承銷折扣或佣金或我們的公開發售。除非上文另有規定，否則我們認為，根據證券法第4(A)(2)條(以及根據證券法頒佈的D條)，第1段和第2段所述的交易可以免於根據證券法註冊。每筆交易中的證券接受者僅表示其收購證券的意圖，僅用於投資，而不是為了與任何分銷相關的目的或出售證券，並且在這些交易中發行的股票上放置了適當的圖例。所有收件人都可以通過他們與我們的關係獲得有關我們的信息。這些證券的銷售是在沒有任何一般徵集或廣告的情況下進行的。

第(3)款和第(4)款所述證券的要約、銷售和發行被視為根據證券法豁免註冊，依據的是規則701，因為交易是根據規則701或第4(A)(2)條規定的補償利益計劃和與補償有關的合同進行的，因為向認可投資者發行證券不涉及公開募股，因此，第(3)款和第(4)款所述證券的要約、銷售和發行被視為豁免根據證券法進行註冊，因為交易是根據規則701或第4(A)(2)條規定的與補償有關的計劃和合同進行的。此類證券的接受者是我們的員工、董事或真正的顧問，並根據先期計劃獲得了證券。

II-2


展品數		描述

1.1+		承銷協議書格式。

3.1#		修訂並重新簽署了現行有效的公司註冊證書。

3.2+		經修訂及重新簽署的公司註冊證書表格，在本次發售結束前生效。

3.3#		修訂並重新修訂現行有效的附例。

3.4+		經修訂及重新修訂的章程格式，於本次發售結束時生效。

4.1+		普通股證書格式。

4.2#		註冊人及其某些股東之間的投資者權利協議，日期為2020年10月27日。

5.1+		Cooley LLP的意見。

10.1#¥		長板製藥公司2020年股權激勵計劃。

10.2#¥		長板製藥公司2020股權激勵計劃下的授予通知、股票期權協議和行使通知的形式。

10.3¥+		長板製藥公司2021年股權激勵計劃。

10.4¥+		長板製藥公司2021年股權激勵計劃下的授予通知、股票期權協議和行使通知的形式。

10.5¥+		長板製藥公司2021年股權激勵計劃下限制性股票單位授予通知和獎勵協議的格式。

10.6¥+		長板製藥公司2021年員工股票購買計劃。

10.7¥+		註冊人與每位董事和行政人員之間的賠償協議格式。

10.8+		非僱員董事薪酬政策。

10.9#¥		註冊人和凱文·R·林德之間的僱傭協議，日期為2020年10月27日。

10.10¥		註冊人和菲利普·佩雷拉醫學博士之間的邀請函，日期為2020年11月6日。

10.11¥		註冊人和布蘭迪·L·羅伯茨之間的邀請函，日期為2021年1月15日。

10.12#*		註冊人和Arena製藥公司之間的許可協議，日期為2020年10月27日。

10.13#		註冊人Arena PharmPharmticals，Inc.和356 Royalty Inc.之間的特許權使用費購買協議，日期為2020年10月27日。

10.14#		註冊人與Arena PharmPharmticals，Inc.之間簽訂的服務協議，日期為2020年10月27日。

23.1+		獨立註冊會計師事務所畢馬威會計師事務所同意。

23.2+		Cooley LLP的同意(包括在附件5.1中)。

24.1+		授權書(見簽名頁)。

之前提交的。

須以修訂方式提交。

本展品的某些部分被省略，因為它們不是實質性的，如果披露可能會對註冊人造成競爭損害。

II-3

(A)對於根據證券法產生的責任的賠償，根據前述條款或其他規定，註冊人的董事、高級管理人員和控制人可能被允許，註冊人已被告知，SEC認為此類賠償違反證券法中表達的公共政策，因此不能強制執行。(A)根據證券法，註冊人的董事、高級管理人員和控制人可根據上述條款或其他規定獲得賠償，但證券交易委員會認為此類賠償違反證券法規定的公共政策，因此不能強制執行。如果註冊人的董事、高級職員或控制人就正在登記的證券提出賠償要求(註冊人的董事、高級職員或控制人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外)，除非註冊人的律師認為該問題已通過控制先例解決，否則註冊人將提出賠償要求，但如註冊人的律師認為該問題已通過控制先例得到解決，則註冊人將提出賠償要求，但如註冊人支付的費用由註冊人的董事、高級職員或控制人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外，則除非註冊人的律師認為該問題已通過控制先例解決，否則註冊人將提出賠償要求。向具有適當管轄權的法院提交該賠償是否違反《證券法》中所表達的公共政策的問題，並將受該問題的最終裁決管轄。

(B)以下籤署的註冊人特此承諾：

(1)為確定證券法項下的任何責任，根據規則430A在作為本註冊説明書一部分提交的招股説明書表格中遺漏的信息，以及註冊人根據規則424(B)(1)或(4)或497(H)根據證券法提交的招股説明書表格中包含的信息，將被視為自宣佈生效之時起作為本註冊説明書的一部分。

(2)為了確定根據修訂後的1933年證券法承擔的任何責任，每一項包含招股説明書表格的生效後修正案都將被視為與其中所提供的證券有關的新的註冊聲明，而屆時發售該等證券將被視為其首次真誠發售。(B)根據修訂後的《1933年證券法》，每一項包含招股説明書形式的修訂都將被視為與其中所提供的證券有關的新的註冊聲明，而屆時發售該等證券將被視為其首次真誠發售。

II-4

通過這些陳述，我知道所有人，簽名出現在下面的每個人都構成並指定凱文·R·林德和布蘭迪·L·羅伯茨為他或她真實且合法的事實律師本人及代理人以任何及所有身分，以其姓名、地點及代為簽署對本註冊聲明的任何及所有修訂(包括生效後的修訂)，並就本註冊聲明所涵蓋的同一發售簽署任何註冊聲明，而該註冊聲明將於根據經修訂的1933年證券法第462(B)條及其所有生效修訂提交時生效，並將該註冊聲明連同其所有證物一併提交，並有權以任何及所有身分代表其本人及代理人簽署該註冊聲明，並將該註冊聲明連同其所有證物一併提交，並將該註冊聲明連同其所有證物一併提交，並將該註冊聲明連同其所有證物一併提交，且該註冊聲明將於根據經修訂的1933年《證券法》第462(B)條及其所有生效修訂後提交時生效。事實律師及代理人，完全有權作出及執行與此有關而必須作出的每項作為及事情完全符合他本人可能或可以親自作出的所有意圖及目的，特此批准及確認上述一切事實律師且代理人或其替代者或替代者可憑藉本協議合法地作出或導致作出。

根據修訂後的1933年證券法的要求，本註冊聲明已由以下人員以指定的身份和日期簽署。


簽名	標題	日期

凱文·R·林德	總裁、首席執行官兼董事 (首席執行官)	, 2021

布蘭迪·L·羅伯茨	首席財務官 (首席財務會計官)	, 2021

文森特·E·奧倫茨	導演	, 2021

錢德拉·P·利奧醫學博士	導演	, 2021

菲利普·M·施耐德	導演	, 2021

保羅·J·塞克裏	導演	, 2021

勞裏·D·斯泰爾澤	導演	, 2021



每一級的標題證券須予註冊	建議極大值集料發行價(1)(2)	數量註冊費
普通股，每股票面價值0.0001美元	$	$


	由Longboard製藥公司支付。
	不鍛鍊身體	全面鍛鍊
每股	$	$
總計	$	$


	9月30日， 2020
遞延税項資產：
淨營業虧損結轉	$	674
研究與開發發揚光大		87
基於股票的薪酬費用		228
其他，淨額		7

遞延税項資產總額		996
減去：估值免税額		(996	)

遞延税項淨資產	$


證券交易委員會註冊費	$	*
FINRA備案費用		*
交易所上市費		*
印刷費和雕刻費		*
律師費及開支		*
會計費用和費用		*
託管人轉讓代理費和登記費		*
雜費		*

總計	$	*


長板製藥公司(Long board PharmPharmticals，Inc.)

由以下人員提供：
姓名：		凱文·R·林德
標題：		總裁兼首席執行官

目錄

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