以保密方式於2021年3月22日提交給美國證券交易委員會

本註冊聲明草案尚未向美國證券交易委員會公開提交，此處的所有信息 均嚴格保密。

註冊編號333-

美國

證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

表格F-1

註冊聲明

在……下面

1933年證券法

Stevanato Group S.p.A.

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

意大利共和國		3221		不適用
(述明或其他司法管轄權 公司或組織)		(主要標準工業 分類代碼編號)		(税務局僱主 識別號碼)

Via Molinella 17

35017皮奧比諾·迪塞·帕多瓦

意大利

+39 049 9318111

(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

OMPI of America，Inc.

41 大學大道400號

賓夕法尼亞州牛頓-18940

+1 (267) 757-8747

(提供服務的代理商的名稱、地址(包括郵政編碼)和電話號碼(包括區號))

複製到：

洛倫佐·科特 Skadden，Arps，Slate，Meagher&Flom(英國)LLP 金絲雀碼頭銀行街40號 倫敦，E14 5DS 英國 聯合王國 +44 20 7519-7000		瑞安·本尼迪克特先生 格雷戈裏·P·羅傑斯 Latham&Watkins LLP Corso Matteotti，22歲 20121 米蘭 意大利 +39 02 3046-2000

建議開始向公眾出售的大致日期：在本註冊聲明生效日期後在切實可行的範圍內儘快開始銷售。

如果根據1933年證券法第415條的規定，本表格中註冊的任何證券將以延遲或連續方式發售， 請選中以下複選框。☐

如果本表格是根據證券法下的規則462(B)為發行註冊額外證券而提交的，請選中以下框，並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中下面的複選框，並列出同一產品的較早生效註冊表的證券法註冊表編號 。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後 修正案，請選中以下框，並列出同一產品的較早生效註冊表的證券法註冊表編號。☐

用複選標記表示註冊人是否為1933年證券法第405條規定的新興成長型公司。新興成長型 公司☑

如果一家新興成長型公司根據美國公認會計原則編制其財務報表，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

？新的或修訂的財務會計準則是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其 會計準則編纂的任何更新。

註冊費的計算

每一類的標題 證券須予註冊		建議 最大值 集料 發行價(1)		數量 註冊費(2)
每股面值1,000.00歐元的普通股 股		$		$

(1)	僅為根據修訂後的1933年證券法第457(O)條 確定註冊費金額而估算。包括根據承銷商超額配售權的行使而可發行的普通股。

(2)	根據規則457(O)基於建議的最高總髮行價的估計計算。

註冊人特此修改本註冊聲明，將其生效日期延後至註冊人應 提交進一步修訂，明確規定本註冊聲明此後將根據1933年證券法第8(A)節生效，或直至註冊聲明於證券交易委員會(SEC)根據上述第8(A)條決定的日期 生效為止。(br}根據上述第8(A)條，註冊人應提交進一步的修訂，明確規定本註冊聲明此後將根據1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明於根據上述第8(A)條行事的證券交易委員會決定的日期生效。

本招股説明書中的信息不完整，可能會更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，這些 證券不得出售。本招股説明書不是出售要約，也不尋求在任何不允許要約或出售的司法管轄區購買這些證券的要約。

初步 招股説明書

以完工為準，日期為 2021年

STEVANATO GROUP S.P.A.

普通股

這是Stevanato Group S.p.A.首次公開發行普通股，每股面值1,000.00歐元，由Stevanato Group S.p.A.(股份)發行。本招股説明書中確定的出售 股東將提供額外股份。

我們目前預計，首次公開募股(IPO)價格將在每股$到 $之間。在此次發行之前，我們的股票在美國或美國沒有公開市場。已申請將我們的股票 在(？？)，股票代碼為STVN。我們相信，在完成本招股説明書所設想的 發行後，我們將達到在主板上市的標準。

根據美國聯邦證券法的定義，我們既是一家新興的成長型公司，也是一家外國私人發行人，因此，我們將 有資格降低本招股説明書和未來備案文件的上市公司報告要求。

投資我們的股票 涉及風險。見第18頁開始的風險因素。

美國證券交易委員會或任何其他監管機構均未批准或不批准這些證券，也未確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

價格：每股$1

價格 至 公眾

包銷 折扣 和 佣金(1)

收益 致 我們

收益 至 賣 股東

每股普通股

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總計

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(1)	有關我們應支付的承保賠償的其他披露，請參閲標題為？承保？的章節。

在承銷商出售超過 股的範圍內，出售股東已授予承銷商在本招股説明書發佈之日後的幾天內以與本招股説明書提供的股票相同的價格額外購買最多 股的權利。

承銷商預計將於2021年 左右在紐約以美元交割股票。

摩根士丹利		美國銀行證券		傑弗瑞

招股説明書日期為2021年。

目錄表

您應僅依賴 本招股説明書以及我們授權分發給您的任何相關自由寫作招股説明書中包含的信息。我們和承銷商未授權任何人向您提供與本招股説明書或授權分發給您的任何相關自由寫作招股説明書中包含的 不同的信息。本招股説明書不是在任何州或其他司法管轄區出售股票的要約，也不是尋求購買此類要約或出售的要約 。本招股説明書中的信息僅説明截至本招股説明書的日期，除非該信息特別指明另一個日期適用，無論本招股説明書的交付時間或本招股説明書提供的證券的任何出售時間。

我們或任何承銷商均未在美國以外的任何司法管轄區允許本招股説明書或任何已提交的免費書面招股説明書進行此次發行或擁有或 分發本招股説明書或任何已提交的免費書面招股説明書。在美國境外擁有本招股説明書或任何已提交的免費寫作招股説明書的人必須 告知自己有關股票發售、本招股説明書或任何已提交的免費寫作招股説明書在美國境外的發行情況，並遵守與此相關的任何限制。

我們在意大利註冊成立，我們的大部分未償還證券由非美國 居民所有。根據美國證券交易委員會(SEC)的規則，我們目前有資格被視為外國私人發行人。作為外國私人發行人，我們將不需要像國內註冊商那樣頻繁或迅速地向SEC提交 定期報告和財務報表，這些註冊商的證券是根據1934年修訂的《證券交易法》(The Securities Exchange Act)註冊的。

我們對本招股説明書中包含的信息負責。我們作為出售股東和承銷商均未授權 任何人向您提供不同的信息，我們作為出售股東或承銷商對他人可能向您提供的任何其他信息概不負責。我們、出售股東和承銷商不會在任何不允許出售或出售這些證券的司法管轄區 提出出售或尋求購買這些證券的要約。您不應假設本招股説明書中包含的信息在其日期以外的任何日期都是準確的，無論 本招股説明書的交付時間或股票的任何出售時間。

i

關於信息呈遞的説明

在本註冊聲明中，除非上下文另有規定，否則所指的Stevanato Group S.p.A.、 Tevanato、The Company、The WE？、？？us？、？？Group？、我們的？以及類似含義的詞語均指Stevanato Group S.p.A.及其合併子公司。

除非另有説明，否則本年度報告中提及的所有歐元、歐元和歐元均為， ，金額以歐元表示。所有提到美元的地方都是指美元。

財務報表

我們在本招股説明書中提交了截至2019年12月31日的經審計的綜合財務報表。這些經審計的合併財務報表 是根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則編制的(本招股説明書其他地方的合併財務報表附註2中討論的排除比較信息除外)。

此處所有提及我們的財務報表、經審計的合併財務信息、經審計的合併財務報表和我們的 經審計的合併財務報表都是指本招股説明書中其他部分包括的Stevanato Group的合併財務報表。

本財務信息應與管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析以及本招股説明書中其他地方包含的我們的合併財務報表(包括附註)一起閲讀。

此次發行後，我們將開始向股東報告綜合財務信息。我們以歐元 保存賬簿和記錄，我們的合併財務報表將按照國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則編制。

我們的財政年度將於 12月31日結束。本招股説明書中提到的財年，如2019年財年，與我們截至該日曆年12月31日的財年有關。

關於非GAAP財務指標的特別説明

為方便投資者，本招股説明書介紹了我們的EBITDA、調整後EBITDA、調整後EBITDA利潤率、調整後營業利潤、調整後營業利潤率、資本支出和自由現金流，這些都是非GAAP財務指標，並與IFRS定義的最近指標進行了協調。

EBITDA定義為扣除所得税費用、淨財務費用(包括聯營公司利潤份額、攤銷和 折舊)前的淨利潤。調整後的EBITDA被定義為根據某些收入和成本進行調整的EBITDA，這些收入和成本性質重大，預計不會頻繁發生，管理層認為不能反映 公司正在進行的運營活動。提出EBITDA是為了幫助管理層分析集團的業績，並幫助我們與競爭對手的業績進行比較。提供調整後的EBITDA是為了顯示基礎 業務的表現如何，不包括某些非經常性項目的影響，這些項目可能會改變基礎業績並削弱各期間業績的可比性。調整後的EBITDA利潤率的計算方法為：將某一期間的調整後EBITDA除以同期總收入 。

調整後營業利潤是指經某些收入和成本調整後的營業利潤 ，這些收入和成本性質重大，預計不會頻繁發生，管理層認為這些收入和成本不能反映正在進行的經營活動。提供經調整營業利潤是為了反映基礎業務的表現 不包括調整項目的影響，調整項目可能會改變基礎業績並削弱各期間業績的可比性。調整後的營業利潤率的計算方法是將一段時間的調整後營業利潤除以同期總收入 。

II

資本支出，或資本支出，是期內有形固定資產和 無形資產的投資額之和(不包括根據IFRS第16號確認的使用權資產)。這些投資活動包括購置財產和設備以及無形資產。

自由現金流是指經營活動產生的現金流量，不包括支付和收到的利息，減去對房地產、廠房、設備和無形資產的投資(按實收現金計算)。

管理層使用EBITDA、調整後的EBITDA、調整後的EBITDA利潤率、調整後的 營業利潤、調整後的營業利潤率、資本支出和自由現金流來監控業務及其運營的基本表現。這些衡量標準由不同的公司用於不同的目的，通常採用反映這些公司情況的 方式進行計算。在將我們報告的這些措施與其他公司報告的相同或類似措施進行比較時，您應謹慎行事。這些非GAAP 財務指標可能無法與其他公司的類似名稱指標相比較。

EBITDA、調整後EBITDA、調整後EBITDA利潤率、 調整後營業利潤、調整後營業利潤率、資本支出和自由現金流量不是根據IFRS或任何其他公認會計原則衡量業績的指標，您不應將其視為當期虧損、營業虧損或根據IFRS確定的其他財務指標的替代指標。這些措施作為分析工具都有侷限性，您不應該孤立地考慮它們。請參見？彙總合併財務數據與非GAAP財務指標？有關EBITDA、調整後的EBITDA、調整後的EBITDA利潤率、調整後的營業利潤、調整後的營業利潤率、資本支出和自由 現金流這些限制的更多詳細信息。因此，潛在投資者不應過度依賴本招股説明書中包含的這些非GAAP財務指標。

市場份額和其他信息

此 招股説明書包含與我們所在市場的經濟狀況相關的數據。本招股説明書中包含的有關經濟狀況的信息基於我們 認為合理的第三方公開信息。本招股説明書中使用的市場數據和某些行業預測數據來自內部報告和研究，以及估計、市場研究、公開信息和行業 出版物。我們通過內部研究、公開信息和官方公開來源準備的行業出版物，獲得了本招股説明書中包含的與我們經營的行業相關的信息，以及關於市場份額的估計。

在我們的行業內，有許多研究針對特定的細分市場或區域市場 。我們回顧和分析了IQVIA、Alira Health、Roots Analysis、Markets and Markets Research Pvt Ltd.、Grand View Research和Evaluate MedTech等機構收集的數據。然而，考慮到我們的 行業和我們經營的市場的快速變化，任何普遍可用的行業研究都無法涵蓋我們認為對了解我們的行業以及我們作為製藥、生物技術和生命科學行業的藥物控制、藥物輸送和診斷 解決方案提供商在該行業中的地位至關重要的所有趨勢。

由於我們行業和競爭對手的不斷髮展變化， 我們認為，包括我們在內的任何市場參與者都很難提供有關市場或我們行業的準確數據。但是，我們相信，我們在此招股説明書中提供的市場和行業數據提供了對 市場和我們在該市場中的位置的準確估計。行業出版物和預測一般聲明，它們包含的信息是從據信可靠的來源獲得的，但不保證此類信息的準確性和完整性。 從這些來源獲得的預測和其他前瞻性信息與本招股説明書中的其他前瞻性陳述受相同的限制和不確定性 。雖然我們沒有理由相信這些信息或這些報告在任何重大方面都是不準確的，並認為它們是可靠的，但我們、承銷商及其各自的代理人都沒有 獨立核實。此外，我們內部彙編的數據和我們的估計還沒有得到獨立機構的核實

三、

來源。本招股説明書中提及的任何出版物、報告或其他已發表的行業來源均不是我們委託或應我們的要求編寫的。除本 招股説明書中披露的信息外，我們尚未尋求或獲得任何這些來源的同意，以在本招股説明書中包含此類市場數據。

舍入

我們對這份招股説明書中的一些數字進行了四捨五入的調整。因此，在某些 表中顯示為總計的數字可能不是其前面數字的算術聚合。

商標、服務標記和商號

我們擁有本招股説明書中使用的商標的專有權利，這些商標對我們的業務非常重要，其中許多商標是根據 適用的知識產權法註冊的。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標、服務標誌、徽標和商號不包含^®和^™但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們或適用許可人 對這些商標、服務標記和商號的權利。本招股説明書包含其他公司的其他商標、服務標誌和商號，這些都是它們各自所有者的財產。據我們所知，本招股説明書中出現的所有商標、服務標誌和商號均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標、服務標記、版權或商號來暗示與任何其他公司的關係，或暗示任何其他公司對我們的背書或 贊助。

四.

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經調整營業利潤指經某些收入及成本調整後的營業利潤，該等收入及成本性質重大，預期不會經常發生，而管理層認為該等收入及成本並不反映持續經營活動。提供經調整營業利潤是為了顯示標的業務如何進行 ，不包括調整項目的影響，調整項目可能會改變標的業績並削弱各期間業績的可比性。

下表列出了截至2019年12月31日和2020年12月31日的財年調整後營業利潤的計算。調整後的 營業利潤率的計算方法是調整後的營業利潤除以同期的總收入。

		2019年12月31日				2020年12月31日
		(金額以百萬為單位，但以下情況除外 (另有註明)
營業利潤			62.2
非經常性項目			0.0
調整後的營業利潤			62.2
調整後的營業利潤率			11.6	%

資本支出，或資本支出，是指在此期間(不包括)對有形固定資產和無形資產的投資額的總和 使用權本期間根據國際財務報告準則第16號確認的資產(包括租賃)。這些投資活動包括 收購財產和設備以及無形資產。

下表列出了截至2019年12月31日和2020財年的資本支出：

		年終 2019年12月31日				年終 2020年12月31日
		(金額(百萬歐元))
物業、廠房和設備的附加費			69.4
無形資產的附加值			5.9
資本支出			75.2

見附註17？無形資產？和18？財產、廠房和設備？有關更多詳細信息，請參閲 合併財務報表。

自由現金流被定義為經營活動的現金流量，不包括 支付和收到的利息，減去房地產、廠房和設備投資以及按已支付現金基礎上的無形資產投資。

下表列出了截至12月31日的財政年度自由現金流的計算。

2019年和2020年：

		2019年12月31日				2020年12月31日
		(金額(百萬歐元))
經營活動現金流			42.6
支付的利息			4.7
收到的利息			(0.6	)
購置房產、廠房和設備			(68.1	)
購買無形資產			(5.8	)
自由現金流			(27.2	)

請參見？管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 主要業績和財務狀況指標與非公認會計準則財務指標？瞭解有關非GAAP衡量標準的更多信息。

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危險因素

投資我們的股票有很高的風險。在 決定投資我們的股票之前，您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性 以及本招股説明書中的所有其他信息，包括管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析，以及我們的合併財務報表和相關説明。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險也可能損害我們的業務運營。我們的業務、財務狀況或運營結果可能會受到任何這些風險的實質性不利影響 。由於上述任何一種風險，我們股票的交易價格和價值都可能下降，您可能會損失全部或部分投資。

與我們的工商業有關的風險

我們的產品非常複雜，如果我們的產品不符合適用的質量標準、規格和 性能標準，我們可能會損失銷售、延遲或降低市場對我們產品的接受度、增加成本並損害我們的聲譽。

我們的大多數產品都是高度嚴格和複雜的，因為它們用於生物藥物和疫苗的遏制和注射。提供具有特異性、敏感度和一致性的高質量產品，以及廣泛的產品驗證數據，是客户忠誠度和我們在生命科學研究人員中聲譽的根本驅動力。我們的經營業績取決於我們執行並在必要時改進全球質量控制體系的能力，包括有效培訓和維護員工的質量控制能力。如果我們的全球質量控制系統出現故障，可能會 導致設施運營或缺陷或不合規產品的準備或提供出現問題。在每種情況下，出現此類問題的原因多種多樣，包括設備 故障、未遵循特定協議和程序、關鍵材料和組件出現問題、我們的一個或多個供應商未能滿足我們的質量要求，或者環境因素以及 製造操作的損壞或損失。這些問題可能會影響特定批次或一系列批次產品的生產，需要銷燬這些產品或完全停止設施生產。雖然我們目前有保險 承保缺陷產品和產品召回的責任，金額我們認為足以滿足我們的業務，但如果我們的產品未能達到適當的質量標準，導致產品召回或對我們的客户或最終用户造成損害，我們的承保範圍可能不足以對可能出現的所有產品責任索賠進行 特別高的保險。因此，產品缺陷索賠或產品召回可能會對我們的業務、財務狀況產生重大不利影響 , 經營業績和現金流。

我們的成功有賴於我們的客户對我們能夠提供可靠、始終如一的高質量產品的信心，這也要求我們提供經過驗證的數據來支持我們的客户使用我們的產品。我們相信，我們目標市場的客户可能會 對我們的產品不符合我們數據表上顯示的規格特別敏感。如果我們的產品未能按預期運行或未能滿足 適用的質量標準、規格或性能標準，我們的聲譽以及公眾對我們產品和技術的認知可能會受到損害。如果我們的產品出現或被認為存在重大缺陷或錯誤，可能會導致銷售損失或延遲、聲譽受損、開發資源分流 以及增加保險或保修成本，其中任何一項都可能損害我們的業務。隨着我們實施適當的質量控制標準，這些風險在我們的新產品線上被放大。我們在一定程度上依賴客户 對我們產品質量的反饋，新產品可能需要更多時間才能達到所需的質量標準。任何缺陷或錯誤都可能導致我們無法及時將產品交付給我們的客户，這又可能導致我們的客户無法獲得結果，縮小我們產品的使用範圍，最終阻礙我們或他們在相關市場的成功。即使解決了任何潛在的問題或問題， 我們的目標市場中對我們的技術、產品缺陷或性能標準的任何揮之不去的擔憂都可能繼續導致銷售損失、延遲市場接受和聲譽受損等。如果準備過程中出現問題 或

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如果在產品發佈給客户之前未發現產品生產、未達到產品要求的質量標準或其他產品缺陷，我們可能會 受到不利的法律或監管行動，包括停止製造和分銷、限制我們的運營、民事制裁(包括金錢制裁)和刑事行動。此外，此類問題或故障將使 我們面臨其他訴訟索賠，包括我們的客户要求賠償丟失或損壞材料的費用。我們的客户還需要有關我們的產品及其用途的特定信息，此 信息中的任何不準確都可能導致產品被錯誤地出售，並可能導致我們不得不退款或更換有問題的產品。上述任何問題都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和 運營結果產生不利影響。

我們必須開發新產品並改進現有產品，適應重大的技術和創新變化 ，並對競爭對手推出的新產品做出迴應，以保持競爭力。

我們銷售產品的行業 具有重大技術變化、頻繁推出和增強新產品和技術以及不斷變化的法規要求和行業標準的特點。因此，我們的客户需求不斷髮展 ，我們的產品可能會被新技術取代(例如，如果某些藥物不再通過注射劑給藥)，或者他們的需求可能會下降。例如，由於我們的銷售額和盈利能力在很大程度上依賴於注射劑產品的銷售，如果我們的客户重新配置他們的藥品產品或開發需要較少頻繁服藥的新藥產品，我們的銷售額和盈利能力可能會受到影響。同樣，如果我們不適當地創新和投資於新的 產品和技術，並對擴大產品範圍持開放態度，我們的產品可能會在我們服務的市場上變得不那麼可取，雖然更換供應商對我們的客户來説是一個漫長的過程，但他們可能會轉向我們的競爭對手提供的新 技術，特別是如果這些競爭對手能夠更直接、更有效地響應客户的特定需求的話。雖然我們相信我們市場的客户對 特定產品表現出相當大的忠誠度，但我們也相信，由於我們的許多客户做出購買新產品的決定需要初始時間投資，因此一旦客户從 競爭對手那裏購買產品，可能很難重新贏得客户。

此外，我們投入大量時間和資源(約佔我們2020年收入的2.7%)在研究、開發和識別新產品上可能不會給我們的業務帶來預期的積極結果。如果我們將資源投資於未能達到我們的高質量 標準和市場期望的新產品或產品增強，或者沒有按照預期的方式運行，這可能會對我們的業務產生不利影響。識別未滿足的客户需求並開發滿足該需求的產品可能需要大量時間，如果我們 無法獲得所需的市場接受度，我們的業務、財務狀況或運營結果可能會受到不利影響。

我們對潛在市場的估計包括基於我們的行業知識、行業出版物、第三方 研究和其他調查的幾個關鍵假設，這些假設可能基於較小的樣本量，可能無法準確反映市場機會。雖然我們相信我們的內部假設是合理的，但沒有獨立的消息來源證實這些假設。 行業出版物、研究、調查、研究和預測通常聲明，它們包含的信息是從被認為可靠的來源獲得的，但不能保證此類信息的準確性和完整性。如果 我們的任何假設或估計，或這些出版物、研究、調查或研究被證明是不準確的，那麼我們產品的實際市場可能比我們預期的要小，因此，我們的產品收入可能會受到限制，我們的 業務、財務狀況或運營結果可能會受到不利影響。

如果我們不能維護和提升我們的品牌和聲譽 ，我們的業務、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。

我們相信， 維護和提升我們的品牌和聲譽對我們業務的成功至關重要。我們致力於為我們的產品質量和我們的道德商業實踐設定非常高的標準，我們相信這是我們成功的關鍵。我們已經僱傭並將繼續

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採用不同類型的消費者體驗和互動接觸點來衡量消費者對我們產品的滿意度，我們還進行了嚴格的產品驗證，以便 繼續提高我們的產品質量。然而，我們不能向您保證，這些活動將會成功，或者我們將能夠繼續保持我們的品牌和聲譽，正如我們所期望的那樣。如果我們的品牌實力下降，或者如果我們的 品牌不再與高質量產品聯繫在一起，可能會導致我們產品被引用的出版物減少，進而可能進一步削弱我們的品牌認知度和美譽度。此外，我們的競爭對手可能會增加其消費者互動或客户反饋流程的強度 ，這可能會迫使我們增加廣告支出，以吸引我們的客户羣並保持品牌和聲譽知名度。

此外，任何與我們的產品或服務相關的負面宣傳，無論其真實性如何，都可能損害我們的品牌和我們品牌在市場上的形象 。隨着全球對道德商業實踐和良好企業行為的日益關注，由於此類問題直接影響消費者行為，任何未能達到或維持我們期望的企業治理、社會和環境影響以及企業行為的水平，包括表現出對多樣性好處的奉獻精神，都可能對我們的品牌和聲譽產生負面影響。如果我們的品牌受到損害，我們可能無法獲得 新客户或繼續與客户保持積極的關係，我們的業務、潛在客户、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們增長戰略的一部分是增加多個國家和地區的直接客户互動。未能預測和應對特定的 地理要求和敏感性可能會對我們的品牌和聲譽產生負面影響，這可能會導致這些國家/地區的銷售額或銷售額增長下降，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和 運營結果產生不利影響。

我們高度依賴管理層和員工。我們員工的競爭非常激烈， 我們可能無法吸引和留住我們需要的高技能員工來支持我們的業務和我們預期的未來增長.

我們的成功在很大程度上取決於我們管理層的技能、經驗和持續努力，包括我們的執行主席、首席執行官和高級領導層，以及我們的研發和高技能員工。更換我們全球領導團隊的某些成員可能會花費大量的時間和 財力，任何此類人員的流失都可能會嚴重延遲或阻礙我們實現業務目標。同樣，我們的研發團隊成員和我們的高技能員工(我們的客户 和競爭對手經常尋求與他們接觸)由於其複雜的技能和經驗可能很難被取代，而此類員工的短缺可能會擾亂我們的運營。隨着我們的不斷髮展，我們的成功還取決於我們 吸引、激勵和留住同樣適合我們文化的高素質人才的能力。我們行業對高級管理人員和其他人員的競爭非常激烈，合適的人選有限。如果由於薪酬或其他原因，我們行業中的合格人員 變得稀缺或難以吸引或留住，我們可能會遇到更高的勞動力、招聘或培訓成本。此外，新員工可能需要大量培訓和時間才能 實現最高工作效率，而且可能不會像我們預期的那樣高效。如果不能吸引、留住和適當激勵我們的高級管理團隊成員和其他員工，在他們去世、生病或他們渴望追求其他職業機會時為他們找到合適的接班人，或者在我們不斷髮展的過程中保持我們的企業文化，可能會對我們的經營業績產生負面影響。

我們的業務、財務狀況和運營結果取決於我們與供應商和服務提供商的關係 。

我們維持收入的能力一直並將繼續在一定程度上取決於我們從供應商和服務提供商(包括物流服務提供商)獲得優惠條款的能力。這些條款可能會不時發生變化，隨着時間的推移，這種變化可能會對我們的毛利率產生不利影響。此外，我們的運營結果 和現金流可能會因為加快對我們的付款條件而受到不利影響

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供應商和/或實施更具限制性的信用條款和其他合同要求。此外，如果出於任何原因，我們以不利條款與供應商簽訂合同， 可能會損害我們與該供應商或其他供應商談判未來合同的能力。

我們的一個或多個大型 供應商的損失，包括合併、他們向我們提供的產品或服務的大幅減少、他們運營的長期中斷或中斷，或者我們從他們那裏獲得的條款的重大更改，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的業務、財務狀況和運營結果取決於優質材料和能源供應的可用性和價格，以及我們控制生產成本的能力。

我們的運營取決於我們能否以合理的價格獲得高質量的材料和能源供應，從而保持較低的生產成本 。我們維持此類材料和能源充足供應的能力可能會受到這些材料和能源的可用性和價格、未能與供應商保持關係以及任何此類材料被證明有毒或不足以用於預期目的 的影響。雖然我們可能尋求通過簽訂長期供應協議、提高我們自己的價格和實施成本節約措施等方式將漲價和潛在短缺的影響降至最低，但如果這些措施不足以彌補我們的成本，我們的收益和現金流可能會受到不利影響。此外，雖然我們的目標是維持一個龐大的產品供應商網絡，但 我們無法預測我們的主要供應商的服務會出現任何中斷或中斷，特別是在新冠肺炎大流行的情況下。特別是，對於我們在生產 週期中使用的一些材料，我們在全球範圍內的供應商數量有限，選擇新供應商將是一個漫長而耗時的過程。特定材料供應商的任何服務中斷或中斷都意味着此類交付的中斷或 中斷可能會對我們的運營產生不利影響，直到與替代供應商達成安排。如果發生這種情況，我們可能會花費大量資源和時間與第三方供應商重新建立關係 ，以滿足商業上可行的產品生產所需的適當質量、成本和法規要求。如果我們不能以合理的價格或根本不能獲得我們需要的材料, 我們可能無法 以適銷對路的價格生產某些產品，甚至根本無法生產。如果我們的材料和組件供應受到不利影響，包括新冠肺炎疫情的影響，我們可能會損害我們與現有和潛在客户的 關係，我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

此外，我們還依賴供應商提供符合我們質量標準的材料的能力，以及交貨時間 。我們的供應商如果不能提供符合這些標準的預期材料，可能會對生產計劃和合同盈利能力產生不利影響。

從我們的供應商繼續供應高質量的第三方材料和能源面臨許多風險，包括：

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破壞或損壞我們的供應商設施或其分銷基礎設施；

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供應商和員工的停工或罷工；

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我們的供應商未能提供符合要求的質量或嚴格的 規格的材料；

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我們供應商和工廠的基本設備故障；

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我們的供應商未能滿足我們向其採購的貨物的進出口管制法律；

•

我們的供應商在適用的情況下未能達到監管標準；

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向供應商交付材料的失敗、短缺或延誤；

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合同修訂和與供應商的爭議；以及

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•

由於全球經濟疲軟、新冠肺炎疫情或其他原因，我們的供應商無法發揮作用。

如果我們遇到供應商問題，我們可能無法 找到可接受的替代方案，任何此類替代方案都可能導致我們的成本增加，並可能導致某些合同的遠期損失。即使找到可接受的替代方案，查找和確保此類 替代方案的過程可能會中斷我們的業務，可能導致我們終止與客户的供應協議，並可能擾亂我們客户的運營，導致潛在索賠，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們運營的重大中斷可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

製造、分銷、服務和物流問題可能也確實會出現，特別是在新冠肺炎疫情的背景下，任何此類問題都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。因此，由於任何原因(包括勞動關係問題、電力中斷、惡劣天氣、火災或其他我們無法控制的情況)對我們的製造、配送中心或物流提供商的運營造成的任何重大 中斷都可能導致我們的 運營費用在沒有保險或賠償的情況下增加，或者嚴重損害我們履行客户訂單或及時交付產品的能力，或者兩者兼而有之。同樣，我們滿足客户需求和 期望值的能力可能會因新生產線或工廠建設過程中的延誤、問題或中斷而受挫。我們還必須保持足夠的生產能力以滿足預期的客户需求，這帶來了固定成本，如果訂單放緩，我們可能 無法抵消這些成本，這將對我們的運營利潤率產生不利影響。如果我們不能持續、充足和及時地生產我們的產品，我們的銷售額、毛利率和我們的其他運營 結果將受到實質性的不利影響。及時發貨對我們的業務也很重要。如果我們的製造、運輸或物流流程出現重大延誤，可能會對我們的 客户造成中斷，損害我們當前和未來的客户關係，並可能對我們的業務產生不利影響。這樣的延誤也可能對我們的新產品開發產生不利影響。例如，如果我們失去了一個進行新產品 開發的站點，我們可能無法在另一個站點轉移或複製該產品開發, 造成開發新產品的時間和財務成本的損失。我們還可能在生產我們的某些產品時使用高風險化學品 ，這些產品存在處理風險，而我們採購或適當存儲這些化學品能力的任何中斷都可能對我們的生產運營產生不利影響。

我們的製造設施存在操作風險，可能導致減產或停產，並對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生 不利影響。

我們的某些製造流程 涉及將玻璃加熱到極高温度、成型塑料和操作重型機械和設備，這會帶來許多風險和危險，包括工業事故、泄漏和破裂、爆炸、火災、機械故障和環境危害，如溢出、儲罐泄漏、有毒或有害物質和氣體的排放或釋放，包括排放到環境中。這些事件通常更有可能在我們的機器接近翻新時間時發生，這些事件都可能導致環境補救以及民事、刑事和行政制裁和責任的要求。 我們的機器接近翻新時間時，任何這些事件都可能導致環境補救要求以及民事、刑事和行政制裁和責任。這些危險可能導致計劃外業務中斷(也是補救行動的後果 )、計劃外停機、交通中斷、人身傷害和生命損失、財產和設備的嚴重損壞或破壞、環境污染和其他環境破壞、民事、刑事 以及行政制裁和責任以及第三方索賠，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。此外，由於我們 製造設施的悠久工業歷史，以及隨後缺乏有關歷史廢物和化學品儲存和處置的詳細信息，土壤、水或地下水污染的風險以及相關的民事、行政和刑事責任無法消除 。

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根據競爭對手採取的行動，我們在實施收入增長戰略方面可能面臨激烈競爭 。

在我們運營的每個業務細分市場中，我們都面臨着激烈的 競爭，許多競爭對手專注於特定的地區、客户和/或特定的產品細分市場。競爭對手既有可能能夠更快響應客户特定需求的小型專業公司，也有提供全套產品的大型 跨國公司，它們可能比我們擁有更多的財務、營銷、運營和研發資源。這些更多的資源可能會讓我們的競爭對手更有效地應對新技術、替代技術或新興技術 。未能預見並響應競爭對手的行動可能會影響我們未來的銷售和收益，尤其是未能對加強其品牌、營銷或客户體驗的競爭對手做出反應，可能會對我們吸引和留住客户的能力產生負面影響。

我們正在實施一系列戰略來保持 並提高我們的收入增長，包括：

•

擴大我們在初級安全殼系統領域的全球市場地位；

•

利用在一次遏制方面的領導地位，在藥物輸送系統中建立市場地位；

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加快生命科學系統的市場滲透；

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增加研發投入，滿足未滿足的市場需求；

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以我們在主要集裝箱和複雜、多組件系統的製造、組裝和檢驗系統方面的專業知識為基礎 ；

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利用我們在藥物開發時間表上的科學和工程能力；

•

利用我們的全球地理影響力作為平臺，提高我們在北美和亞太地區的滲透率；以及

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有選擇地尋求收購和技術合作夥伴關係，以增強和擴大我們的產品和服務組合 。

我們可能無法成功實施這些策略，並且這些策略可能無法實現我們業務的 預期增長。如果不能預見並響應競爭對手的行動，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們的客户停止或減少在研發、生產或其他科研活動上的支出，我們的業務可能會受到損害 。

我們的客户羣包括全球領先的製藥、生物、診斷和醫療設備公司。 許多因素(包括公共政策支出優先順序、可用資源以及產品和經濟週期)對這些實體的資本支出政策有重大影響。例如，國際醫療保健 系統的任何變化，包括美國的患者保護和平價醫療法案(PPACA)，導致製藥公司和醫療保健提供者獲得政府當局、私營保險公司和其他第三方付款人對我們產品成本的報銷的能力降低，可能會導致對我們產品的需求減少。

我們客户研發預算的波動可能會對我們產品的需求產生重大影響。我們的 客户根據幾個因素確定他們的研發預算，包括開發新產品的需要、政府和其他激勵措施和資金的持續可用性、競爭以及 資源的普遍可用性。任何研發預算的減少或當前分配給我們業務部門的任何資金來源轉移到不同的研究領域，都可能對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生不利影響。

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大量客户的流失或大量客户訂單的減少可能會降低我們的銷售額並損害我們的經營業績。

我們的運營業績可能會受到大量客户收入損失的 負面影響。我們的銷售額分佈相當均勻，我們40%的收入來自我們的前十大客户，沒有單個客户佔2020年收入的10%以上。然而，我們客户羣內部的整合，特別是製藥公司之間的整合，可能會給較大的客户帶來更大的討價還價和購買力，以及運營的複雜性，從而使他們能夠 以更低的庫存運營。此外，我們客户之間的整合可能會導致他們依賴數量減少的供應商，而不能保證他們會繼續使用我們的產品。

我們與某些客户保持密切的業務關係，密切合作以構建他們所需的特定定製工具，然後這些工具將 成為我們產品組合的一部分。我們的經營業績可能會受到大量客户流失的不利影響，特別是在產品開發階段。

我們的合同一般不包含最低採購要求，我們很大一部分銷售是以採購訂單為基礎的。 因此，我們的客户通常沒有義務購買任何固定數量的產品，他們可以隨時停止向我們下單。如果大量客户減少購買我們的產品、推遲訂單或由於任何原因未能 向我們下更多訂單，我們的銷售額可能會下降，我們的經營業績可能達不到我們的預期。此外，如果這些客户訂購了我們的產品，但沒有按時付款或根本不付款，我們的流動性和運營 結果可能會受到不利影響。

我們客户下訂單的級別和時間各不相同，原因有很多，包括 個別客户戰略、新技術的引入、客户希望減少對任何單一供應商的風險敞口以及總體經濟狀況。如果我們無法預測和響應我們 客户的需求，如果我們的產品供應不足，我們的站點容量不足，或者我們的供應鏈或分銷網絡發生任何中斷，我們可能會失去客户。或者，我們可能存在庫存過剩或產能過剩 ，這兩個因素中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們不能成功管理我們當前和潛在的未來增長，我們的業務可能會受到影響。

在過去的70年裏，我們一直在不斷擴大我們的業務，並預計在追求我們的增長戰略的同時還會進一步擴大。我們增長戰略的關鍵 要素包括擴大我們在初級容器和藥物輸送系統領域的全球市場地位，加快生命科學系統的滲透，增加我們在研究和開發方面的投資，以我們在初級集裝箱和複雜、多組分系統的製造、組裝和檢驗系統方面的專業知識為基礎，利用我們的科學和工程能力，增加我們在北美和亞太地區的滲透率，並有選擇地尋求收購和技術合作夥伴關係，以增強和擴大我們的產品和服務組合。 特別是，我們還計劃將發行所得的一部分用於進一步擴大我們在意大利皮奧比諾·德塞(Piombino Dese)的製造設施，為EZ-Fill建立新的綠地工廠^®我們將在美國和中國推出以生物製品和 疫苗為重點的產品，並進行戰略性收購，以擴大我們的產品範圍、我們的技術訣竅和我們的國際足跡。這樣的增長戰略，特別是設施擴建和外部收購 增加了我們業務的複雜性，給我們的管理、運營、技術系統、財務資源和財務報告職能的內部控制帶來了巨大的壓力。我們目前和計劃中的人員、系統、 程序和控制可能不足以支持和有效管理我們未來的運營，特別是在我們僱傭人員並在多個地理位置維護生產設施和分銷網絡的情況下。

我們還在不斷擴大我們的產品組合，建立和開發新產品需要大量的管理時間和 關注。如果這些產品沒有達到預期的成功或

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需要更多的時間和投資才能達到預期水平，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。未能將新產品和業務線適當地 集成到我們現有的運營和系統中，也可能會影響這些產品的成功，而未能充分預測和規劃此集成可能會影響這些產品的成功，並可能 還會對我們現有的產品產品產生負面影響。

我們可能無法成功識別或將收購的業務或 資產整合到我們的運營中，或者無法充分認識到我們收購的業務或資產的預期收益。

我們認為收購是補充我們有機增長的有用工具。我們機會主義地探索收購其他業務和 資產，在過去五年中完成了3次收購，包括：2016年2月收購丹麥SVM Automatik 65%的股份，2016年3月收購Balda Group的運營部門，以及2016年5月收購 Medirio。

但是，由於多種原因，我們可能無法確定或完成有前景的收購，包括對收購關鍵要素的任何誤判 、買家之間的競爭、本行業企業估值過高、需要監管和其他審批、缺乏內部資源以成功追求所有有吸引力的機會以及 資金可用性。當我們確定並完成收購時，我們可能會面臨財務、管理和運營方面的挑戰，包括分散管理層注意力和現有業務所需的資源、 整合被收購企業的困難、不同企業文化的整合、費用增加、我們品牌的潛在稀釋、承擔未知責任、與賣方的潛在糾紛，以及需要評估被收購實體的財務系統 併為其建立內部控制。此外，我們尋求收購那些保持我們維持的高質量標準的公司，如果我們誤判或高估了公司的產品質量標準， 我們可能無法使用這些產品或實施作為收購的主要原因的戰略，這將導致我們的團隊嘗試整合產品或 實施戰略所花費的時間和財務上的重大損失。我們不能保證我們將進行任何額外的收購，也不能保證我們能夠這樣做，條件將會帶來任何預期的好處。

此外，我們能否從收購活動中實現預期收益，包括任何預期的銷售增長、成本 協同效應和其他預期收益，在很大程度上將取決於我們是否能夠高效有效地整合此類業務。整合是一個持續的過程，我們可能無法順利或成功地完全整合此類業務 ，此過程可能比預期的時間更長。此外，某些業務的整合以及此類活動之後的運營文化差異將繼續需要投入大量的管理資源，這可能會分散管理層的注意力。日常工作業務運營。

在對目標企業進行盡職調查的過程中，也可能存在我們未能或無法發現或識別的未斷言索賠或評估。 雖然我們通常協商與此類收購相關的陳述、擔保和相關賠償，但如果與任何收購協議相關的 發生重大責任，這些可能不足以彌補我們的風險。我們不能向您保證這些賠償條款將完全或完全保護我們，因此我們可能面臨可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響的意外責任。

如果我們不能成功地將被收購企業的運營整合到我們的業務中，我們可能 無法實現此類交易的銷售增長、成本協同效應和其他預期收益，我們的業務、運營結果和現金流可能會受到不利影響。

我們的任何員工、代理商或業務合作伙伴的不當行為可能會損害我們的聲譽、開展業務的能力和運營結果。

我們不能保證我們的內部控制和合規系統將始終 保護我們免受員工、代理商或業務合作伙伴(包括第三方供應商、分銷商或

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我們收購或與之合作的企業)違反美國和/或其他國家法律，包括規範向政府官員支付款項、賄賂、欺詐、回扣和虛假索賠、定價、銷售和營銷行為、利益衝突、競爭、進出口合規、洗錢和數據隱私的法律。特別是，美國《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》和其他司法管轄區的類似反賄賂法律一般禁止公司及其中間人以獲取或保留業務為目的進行不正當支付。根據2001年6月8日第231號意大利法令(第231號法令)，我們的員工、供應商和分銷商的任何不當行為或對此類行為的指控都可能損害我們的聲譽，並使我們在意大利麪臨民事或刑事調查，根據該法令，法律實體可能被要求 就某些刑事犯罪行為支付罰款，除其他外，以及任何相關的股東訴訟可能導致重大的民事和刑事、金錢和非金錢的處罰，並可能導致我們產生鉅額的法律和調查費用。特別是，根據第231號法令，參與第231號法令 調查的實體可以進行辯護，前提是該實體能夠證明，除其他外，它採用並適當實施了旨在有效防止所涉犯罪行為在此類非法行為發生之前實施的組織、管理和控制模式 。我們通過2018年5月8日的董事會決議批准並採用了第231號法令(第231號模式)提供的組織、管理和控制模式，並任命了一個監督機構(監督機構)，監督第231號法令的運作和遵守情況，監測和評估預防措施的實施情況，並定期向董事會和 法定審計師委員會報告。採用組織和管理模式本身並不排除適用第231號法令規定的處罰。事實上，根據第231號法令，一旦實施了導致集團承擔行政責任的犯罪行為，法院將對這些模式及其實際實施情況進行評估。不遵守第231號法令可能導致對我們的董事實施刑事制裁和/或金錢制裁、其他類型的制裁 (例如，禁止性制裁，包括禁令, 這可能會導致本集團的業務、財務狀況、經營業績及前景受到重大不利影響(包括沒收犯罪所得的價格或利潤及公佈判決書)及失去客户基礎的信心，並使我們失去參與公開招標的資格或導致已批出的公共合約終止，從而可能對本集團的業務、財務狀況、經營業績及前景產生重大不利影響，並可能導致本集團失去參與公開招標的資格或導致終止已批出的公共合同，從而對本集團的業務、財務狀況、經營業績及前景產生重大不利影響。

此外，政府可能會要求我們對我們投資或收購的公司的違規行為承擔責任。

我們還依賴我們的供應商遵守我們的供應商行為標準，可能會發生重大違反此類行為標準的情況，這可能會對我們的業務、聲譽、財務狀況和運營結果產生實質性影響。

我們的全球業務受到國際市場風險的影響，這些風險可能會對我們的流動性、財務狀況、 運營結果和現金流產生實質性影響。

我們在意大利、斯洛伐克、丹麥、德國、美國、墨西哥、中國和巴西設有製造工廠，並在70多個國家銷售和分銷我們的產品。作為我們業務戰略的一部分，我們將繼續尋求擴大我們目前運營的各個國際市場的銷售額和市場份額，並評估進入更多國際市場的擴張機會。其中一些市場的經濟不同於我們歐洲核心市場的經濟因素，在某些情況下會帶來新的更大的風險。我們的財務業績和運營在很大程度上取決於宏觀經濟和政治條件，特別是在意大利、斯洛伐克、丹麥、德國、美國、墨西哥、中國和巴西，我們在這些國家設有製造設施。某些國家(包括意大利)的高水平主權債務，加上增長疲軟、政治不穩定和高失業率，可能導致額外的財政改革(包括緊縮措施)、主權債務重組、貨幣不穩定、 交易對手信用風險增加、高波動性，以及潛在的信貸和股票市場中斷，以及其他結果，每一項單獨或與其他因素結合在一起，都可能對我們的業務、運營結果、獲得信貸和資本市場的機會產生實質性的不利影響。

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意大利的宏觀經濟困難和政治不穩定仍然特別明顯。 自2012年1月以來，標準普爾(Standard And Poor S)、惠譽評級(Fitch Ratings)和穆迪投資者服務公司(Moody‘s Investor Service)下調了意大利的主權債務評級，反映了他們對意大利越來越容易受到外部融資風險影響的看法 以及這些風險可能對經濟增長和公共財政以及脆弱的市場信心和意大利短期經濟前景惡化的負面影響。意大利主權債務評級的任何進一步下調都可能造成額外的經濟不確定性，並對意大利的增長產生負面影響，這反過來可能會影響消費者信心、可自由支配的支出，從而影響對我們產品的需求。

此外，我們希望 增加銷售額的新興市場或國家政府實施的政策、措施、控制或其他行動可能會限制我們的業務運營或損害我們的財務業績。因此，我們的收入面臨運營或打算運營的國家固有的風險，包括與不同的政治、法律、 監管和經濟條件和法規相關的風險。

作為一家跨國公司，我們面臨貨幣匯率波動的風險，這可能會對我們的現金流和經營業績產生不利影響。

國際市場貢獻了我們收入的很大一部分，我們打算繼續擴大我們的全球業務。貨幣匯率波動的風險敞口有不同的形式。國際收入和成本面臨這樣的風險： 匯率波動在換算成歐元進行財務報告時可能會對我們報告的收入和盈利能力產生不利影響。這些波動還可能對我們提供的產品和服務的需求產生不利影響。 作為一家跨國公司，我們的業務經常以第三方客户主要業務使用的貨幣(功能貨幣)以外的貨幣為其開具發票，特別是美元和墨西哥比索。 開具發票的貨幣相對於功能貨幣的變動可能會對我們的現金流和運營結果產生不利影響。隨着我們國際銷售額的增長，貨幣匯率波動的風險敞口可能會對我們的財務業績產生更大的 影響。

幾個國家的主權債務惡化，加上蔓延到其他更穩定的國家的風險，加劇了全球經濟危機。特別是，歐元區不穩定導致的總體經濟狀況惡化可能會對我們的業務、財務狀況、 運營業績和前景產生實質性的不利影響。

我們需要遵守各種各樣的法律和法規，並受各種聯邦、州和外國機構的 監管。

在我們開展業務的所有司法管轄區，我們必須遵守 多項法律、法規和慣例，除其他外此外，我們還致力於員工的健康和安全，化學品的使用、製造和進口，以及環境和自然資源的保護。

如果適用的法律法規發生變化，導致我們的產品或生產流程受到 更嚴格的監管控制或限制，可能會對我們營銷和銷售產品的能力產生重大影響，並可能需要我們花費大量資金來確保和監督此類法律法規的遵守情況，從而 我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。例如，歐盟和美國都在考慮在未來幾年進一步限制環氧乙烷的使用，環氧乙烷是我們生產過程中使用的主要殺菌劑 。如果進一步限制或完全禁止環氧乙烷的使用，這將要求我們確定新的消毒劑，並將對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們還受到各種聯邦、州、地方和國際法律和法規的約束，這些法律和法規對產品的進出口、可能被歸類為危險的物質的處理、運輸和製造、管理政府合同的法律以及我們的商業實踐(如反腐敗和反壟斷法)進行了規範。 儘管我們認為我們在所有實質性方面都遵守

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儘管存在適用的法律法規，但不能保證監管機構或法庭不會就我們的運營是否符合適用的法律法規得出不同的結論 。此外，不能保證我們能夠維持或續簽現有的許可證、許可證或其他監管審批，或在沒有重大延誤的情況下獲得業務運營所需的未來許可證、許可證或其他審批 。此外，如果監管機構或客户因擔心此類損失表明我們是否有能力提供足夠高質量的產品或服務而停止與其他部分的業務往來，則在我們業務的任何一個部分丟失許可證、許可證或其他批准可能會對我們的其他業務部分產生間接影響。

如果我們不遵守適用的法律和法規，或未能維護、續簽或獲得必要的許可證和許可證， 可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。不遵守這些法律和法規可能會導致機構採取行動，包括警告信、產品召回、產品扣押、金錢制裁、 停止生產或分銷的禁令、對我們業務的限制、撤回現有或拒絕未來的批准、許可或註冊，包括與產品或設施相關的審批、許可或註冊，以及民事和刑事制裁。 如果這些機構採取執法行動，此類行動可能會公開，此類宣傳可能會損害我們在全球銷售這些受監管產品的能力，並可能損害我們的聲譽。此外，此類行動 可能會限制我們的客户在美國或國外獲得其產品的監管許可或批准的能力，和/或我們的客户在獲得或維持在美國或國外的此類監管許可或 批准時可能會產生鉅額成本。此外，與我們提供的產品相關的任何此類故障都會使我們面臨直接和第三方產品責任索賠以及客户的合同索賠，包括對丟失或損壞產品的 報銷索賠，以及潛在的召回責任，這可能是重大的。客户也可能會因銷售損失或延遲而索賠利潤損失，儘管我們的合同安排通常會對此類索賠進行限制 。不能保證任何此類合同限制在任何特定情況下都是適用的、充分的或完全強制執行的。

我們必須遵守的法律和法規，如美國、歐盟和其他反腐敗法、貿易管制、經濟制裁 以及我們運營所在司法管轄區的類似法律和法規是複雜的，我們運營所依據的監管和政治制度也是不穩定的。如果我們不遵守相關法律法規，可能會受到民事、 刑事和行政處罰，並損害我們的聲譽。

我們的某些業務受美國、歐盟和外國 反腐敗和貿易管制法律法規的約束，例如《反海外腐敗法》(FCPA)、出口管制和經濟制裁計劃，包括由美國財政部外國資產管制辦公室(OFAC)管理的項目。由於在國外和與外國合作伙伴做生意，我們可能面臨更高的違反反腐敗、出口管制和制裁法律法規的風險 。

《反海外腐敗法》禁止我們為了獲得或保留業務或獲取任何不正當的商業利益而向外國官員提供任何有價值的東西。它還要求我們保持準確和公平地反映我們交易的賬簿和記錄。作為我們業務的一部分，我們可能會與國有企業打交道，即根據《反海外腐敗法》被視為外國官員的 員工。我們可能需要遵守的其他反腐敗法律規定了更廣泛的禁令，包括禁止私人賄賂，這也與我們的業務相關。

經濟制裁和出口管制可能會限制我們與某些司法管轄區、個人和實體開展業務的能力。

違反反腐敗、出口管制和制裁法律法規的行為將受到民事處罰，包括罰款、剝奪出口特權、禁令、資產扣押、禁止簽訂政府合同、吊銷或限制許可證，以及刑事罰款和監禁。不能保證 我們的所有員工、顧問、代理或其他相關人員不會採取違反這些法律法規的行為，也不能保證我們的程序將有效地防止我們在我們可能參與或為任何涉嫌違規行為提供辯護的 每筆交易中違反這些規定。在……裏面

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具體地説，我們可能要為我們的本地戰略合作伙伴在美國境內或境外採取的行動負責，即使我們的合作伙伴可能不受這些法律的約束。這種 違規行為，即使我們的政策禁止，也可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

在正常業務過程中，我們要承擔產品責任和其他索賠。

我們的業務涉及與購買時提供不正確的產品信息相關的產品責任索賠風險、 可能影響藥效的有缺陷的容器解決方案索賠，以及正常業務過程中的其他索賠。此外，可能存在未知或在未來已知的產品責任風險。我們還可能面臨現任員工因搬運和搬運貨物以及使用重型機械而受傷的索賠 ，以及我們現在和過去的員工因在我們的某些設施使用或存在的危險物質而受傷和生病的索賠 。任何索賠的重大、複雜或曠日持久的訴訟都可能導致我們產生巨大的成本，並分散我們的管理層的注意力。例如，政府當局、員工、股東、供應商、 合作者、分銷商、客户、競爭對手或其他人提起的訴訟可能代價高昂，並嚴重擾亂我們的業務。隨着我們尋求擴大采購和銷售活動的地理範圍，以及 到我們擴大製造業務的程度，我們對此類索賠的風險可能會增加。我們保留保險單，但我們不能向您保證，我們的保險範圍將適用於所有懸而未決或未來針對我們提起的任何案件。此外，我們在任何保險下進行賠償的能力 取決於此類保險的條款和條件，以及我們和此類第三方保險公司的財務可行性，以及根據管理這些安排的當地法律的法律執行情況。 一般保險範圍或某些類型的責任(如發展中市場的產品責任)的保險範圍對於我們來説可能不是現成的購買對象，也不是高性價比的購買對象。更有甚者, 我們的許多保險單 都有免賠額和扣除額。因此，我們可能會承擔未投保和無賠償的未來債務，要求我們提供額外的準備金來處理這些債務。在沒有足夠 保險或賠償的情況下，不利的結果可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

偶爾，我們也會在日常業務過程中遇到附帶和監管方面的糾紛、訴訟和監管事宜， 包括僱傭事宜、商業糾紛、政府合規事宜、環境問題以及其他與我們正常業務運作相關的事宜。在這些事情上，我們會在適當的地方積極為自己辯護。 不能保證任何未決或未來索賠的影響不會對我們的業務、財務狀況或運營結果造成重大影響。

在正常業務過程中，我們面臨應收賬款和某些預付款的信用風險。

我們2020年未完成銷售的平均天數約為70天，但許多客户正在爭取更長的付款期限( 也沒有提供追索權折扣解決方案)。我們的大部分未償還應收賬款沒有抵押品或信用保險。此外，在正常的業務過程中，我們可能會向供應商提供預付款。雖然我們 有監控應收貿易賬款和其他流動資產信用風險敞口的程序，但不能保證此類程序將有效地限制我們的信用風險並避免損失，這可能會對我們的 財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

如果我們的商譽和其他可攤銷無形資產或其他投資受損，我們可能需要將費用計入收益。

根據“國際財務報告準則”，吾等須每年至少 測試商譽減值，並在事件或環境變化顯示賬面值可能無法收回 時，審核我們的商譽、可攤銷無形資產及其他投資(包括透過收購活動取得的投資)的減值情況。

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可能導致商譽、可攤銷無形資產和其他 投資(包括通過收購獲得的投資)減值的因素包括商業環境和實際或預期經營業績的重大不利變化，以及我們業務財務狀況的下降。如果我們的商譽、可攤銷無形資產或其他投資受損，我們未來可能需要將額外費用計入收益。任何此類費用都會對我們的財務業績產生不利影響。

如果中美關係惡化，我們在美國和中國的業務可能會受到實質性的不利影響。

中美關係處於週期性緊張狀態。美國和中國政治形勢的變化和中美關係狀況的變化是難以預測的，可能會對我們的業務產生不利影響。例如，美國政府呼籲對貿易協定進行實質性修改，並對進口到美國的商品，特別是從中國進口的商品大幅提高關税。其他國家也做出了類似的迴應，對進入本國的商品徵收關税。我們 目前在中國有設施和銷售產品，並已經並預計將繼續在中國投資，如果中國政府對有關外資擁有位於中國境內的公司或資產的法律或政策做出任何改變，或者對進出中國的商品徵收任何大幅提高的關税，這可能會對我們的業務和財務業績產生重大影響。

如果我們的員工進行罷工或其他停工，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響 。

截至2020年12月，我們在多個司法管轄區僱傭了約4250名員工 (其中約48%在意大利，12%在墨西哥，9%在德國，8%在斯洛伐克，6%在美國、巴西和丹麥，4%在中國)。我們在意大利、德國、斯洛伐克、墨西哥、丹麥和中國的大部分員工都受到各自國家地方或國家層面的集體談判安排的保護。儘管我們相信我們與員工的關係令人滿意，但不能保證 這種關係會繼續下去。如果與我們的工會發生糾紛，或者如果我們的工人進行罷工或其他停工，我們可能會招致更高的勞動力成本或經歷嚴重的運營中斷，這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們在多個司法管轄區受税法、關税和潛在税務審計的約束，這可能會影響我們的財務業績。

我們在多個司法管轄區受税法、關税和潛在税務審計的約束。 這些法律在不同司法管轄區的應用和解釋會以複雜的方式影響我們的國際業務，並可能會發生變化，有些變化可能會追溯到適用範圍。我們在開展業務的 不同國家/地區的納税義務在一定程度上取決於我們與子公司之間的轉讓定價和行政費用。這些安排要求我們做出税務機關可能不同意的判斷，這可能導致 為解決這些問題而評估實質性的額外税金、罰金、利息或其他費用。

如果税則發生變化，我們 根據當前税則組織的交易可能會給我們帶來實質性和不利的後果。税務審計、税法變更、其適用和解釋或徵收任何新的或增加的關税、關税和税收 可能會增加我們的税負，並對我們的銷售、利潤和財務狀況產生重大不利影響，並可能對我們的業務、淨資產或運營結果產生不利影響。這些因素還可能導致我們花費 大量時間和資源，和/或導致投資者對我們報告的財務信息失去信心。

我們面臨與我們的跨國業務相關的意大利税務風險

我們通過我們的集團公司在世界各地的許多不同司法管轄區開展業務。近年來，各國適用的税收法律和實踐日益複雜和完善，

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尤其是在跨境交易方面。意大利歷來執行了一些國內條款，包括那些執行歐盟反濫用指令和經合組織原則的條款，這些條款旨在面對多國集團採用的税基侵蝕計劃和關聯企業之間的收入分配。

意大利税務當局正在根據這些規定加強對跨國集團的審查，同時執行與外國税務機關有效的信息交換 文書。

上述因素結合在一起可能會增加税務審計的可能性 ，其中包括：(I)税務居住地、(Ii)常設機構、(Iii)轉讓定價、(Iv)受控外國公司立法、(V)對位於低税收司法管轄區的公司所持利息的股息和資本利得徵税、(Vi)扣繳跨境支付的税收申請，以及(Vii)反混合錯配。在任何此類情況下，根據具體情況，税務審計和/或與意大利税務機關提起的税務訴訟 可能導致鉅額税款、罰款和罰款，金額可能超過金額。我們在財務報表中為納税義務做了準備。

徵收間接税可能會對我們的業務和經營業績造成不良影響。

間接税(如銷售税和使用税、增值税、省税、商品和服務税、營業税和毛收税)在我們的業務中的應用是一個複雜且不斷變化的問題。評估適用的納税義務需要重大判斷。因此，記錄的金額可能會受到有關税務機關的調整。在許多情況下， 最終税收決定是不確定的，因為不清楚新的和現有的法規如何適用於我們的業務。全球許多司法管轄區已經(或正在尋求引入)額外的增值税(或類似税) 計算要求，以及針對我們這樣的企業的額外報告、記錄保存、託收和匯款義務。

對於美國聯邦所得税而言，不能保證我們不會成為被動的外國投資公司，這可能會 給我們普通股的美國持有者帶來不利的美國聯邦所得税後果。

非美國公司在任何納税年度都將是被動外國投資公司(PFIC)，條件是：(I)根據PFIC規則，至少75%的毛收入是被動收入，或者(Ii)至少50%的資產價值(通常根據季度平均值確定)可歸因於產生或持有用於生產被動收入的資產。(I)根據PFIC規則，至少75%的總收入是被動收入，或者(Ii)至少50%的資產價值(通常根據季度平均值確定)可歸因於產生或持有用於生產被動收入的資產。我們是否 被視為PFIC是在每個納税年度結束後每年作出的事實決定。這一決定將取決於(其中包括)我們的收入和資產的構成(通常由 參考股票公開價格確定，股價可能大幅波動)。

根據我們當前和預期的 收入、資產和運營構成，以及本次發行股票的預期價格，我們認為我們在最近的納税年度不是美國聯邦所得税的PFIC，也不希望在本納税年度或可預見的未來年度成為PFIC。然而，這是一個事實決定，其中取決於我們和我們的子公司不時的收入和資產構成以及資產價值， 因此只能在每個課税年度結束後每年作出決定。由於我們在資產測試中的資產價值通常將參考我們已發行普通股的總價值來確定，因此我們的PFIC地位在很大程度上將取決於我們普通股的市場價格，而市場價格可能會大幅波動。但是，不能保證我們在本課税年度或未來任何課税年度不會成為PFIC 。如果我們在任何一個美國投資者持有股票的納税年度被視為PFIC，這樣的美國投資者可能會受到美國聯邦所得税的不利後果。請參見？所得税考慮因素：美國聯邦所得税 考慮因素。被動型外國投資公司。

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根據某些融資協議，我們受到限制性條款的約束，這 可能會削弱我們運營業務的能力。

我們有許多融資協議，其中包括可能限制我們業務運營能力的契約(例如 限制我們分配股息的能力和超過某些負債率的負面契約)。我們未能遵守這些公約，包括由於我們無法控制的事件 ，可能會導致違約或違約事件，從而對我們的財務狀況和運營結果產生重大負面影響。有關適用法規的更多信息，請參見管理討論 並分析流動性和資本資源”.

我們收購的公司或企業的收購協議中的賠償條款可能不能完全保護我們，我們可能會面臨意想不到的責任。

我們收購公司或業務的某些收購協議 要求前所有者在我們收購之前賠償我們與公司或業務運營相關的某些責任。然而，在大多數這些協議中，前業主的責任是有限的，某些前業主可能無法履行他們的賠償責任。 然而，在這些協議中，前業主的責任是有限的，某些前業主可能無法履行他們的賠償責任。雖然我們受到與此類 收購相關的陳述和擔保以及相關賠償的保護，但如果與任何收購協議相關的重大責任出現，這些可能不足以彌補我們的風險。我們不能向您保證這些賠償條款將完全或完全保護我們，因此我們 可能面臨意外負債，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的業務 取決於我們使用和訪問信息系統的能力，如果不能成功維護這些系統或實施新系統來滿足我們不斷變化的需求，可能會嚴重損害我們的運營。

我們的運營、客户服務以及質量和安全程序依賴於標準化程序和多種信息系統。 此外，我們依賴信息技術系統來處理、傳輸、存儲和保護電子信息，包括機密的客户、供應商、員工或其他業務信息。通過我們的在線平臺，我們收集並 存儲網站用户在提交查詢或求職申請時向我們提供的機密信息。

我們使用商用的第三方技術解決方案、軟件和軟件系統以及一些專有配置。我們還使用第三方雲服務存儲數據。我們的信息系統可能會受到停電、計算機和電信故障、計算機病毒、安全漏洞、破壞、災難性事件、自然災害、恐怖襲擊、黑客和其他安全問題以及人為錯誤的破壞或中斷。如果我們的信息系統損壞， 無法正常工作或變得不可用，特別是在新冠肺炎大流行的情況下，我們可能會產生大量的維修或更換成本，我們可能會丟失關鍵的 信息，客户中斷，以及我們執行基本功能和實施新的創新服務的能力受到幹擾或延遲。如果我們使用的雲服務提供商遇到計劃外停機、延遲或其他問題 向我們的信息技術系統傳輸數據，包括由於新冠肺炎疫情期間使用量增加，可能會對業務運營產生不利影響。我們的信息系統 或與我們互動的信息系統受損可能損害我們的聲譽，並使我們面臨來自客户和其他人員的監管行動和索賠，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，我們可能沒有必要的資源來增強現有信息系統或實施必要的新系統，以 應對我們不斷增長的業務量和/或不斷變化的需求，並且我們在實施和集成我們的系統時可能會遇到意想不到的延遲、複雜性和費用。任何運營中斷都會對我們 正確分配資源和及時交付產品的能力造成不利影響，這可能會導致客户不滿。我們目前依賴的某些舊式系統已不再受各自制造商的支持，目前只有少數 名員工能夠

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維護這些系統。這些系統的任何故障都可能對業務產生影響。未能成功實施和維護信息系統可能會對我們 獲取新業務、保留現有業務以及維持或提高我們的銷售和利潤率的能力產生不利影響，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

網絡安全風險以及未能維護我們的計算機硬件、軟件和 互聯網應用程序以及相關工具和功能的機密性、完整性和可用性，可能會損害我們的聲譽、數據完整性和/或根據數據隱私或其他法律或合同要求對我們進行成本、罰款或訴訟。

我們持有的數據的完整性和保護對我們的業務至關重要。管理信息、安全和 隱私法的監管環境要求越來越高，而且還在繼續發展。實施和維護遵守適用的安全和隱私法規可能會增加我們的運營成本和/或對我們向客户推銷產品和 服務的能力產生不利影響。雖然我們的計算機和通信硬件通過物理和軟件保護措施受到保護，但它們仍然容易受到火災、風暴、洪水、斷電、地震、電信故障、物理或 軟件入侵、軟件病毒和類似事件的影響。這些事件可能導致未經授權訪問、披露和使用非公開信息。我們和我們的OEM供應商(包括我們的雲服務提供商)的信息系統和網絡中維護的信息可能會 受到盜用、誤用、泄露、篡改、系統故障或故意或意外泄露或丟失所造成的風險。犯罪分子用來攻擊計算機系統的技術複雜，變化頻繁，可能源自世界上監管較少的偏遠地區。因此，我們可能無法主動應對 這些威脅或實施足夠的預防措施。如果我們的計算機系統遭到破壞，我們可能會面臨罰款、損害賠償、訴訟和執法行動，而且我們可能會丟失商業機密，如果發生這種情況，可能會 損害我們的業務。

如果我們不能在全球 數據隱私和安全要求方面保持可靠的信息技術系統和適當的控制，並防止數據泄露，除了業務後果外，我們還可能遭受監管後果。歐盟和聯合王國通過了全面的數據保護和安全法律。歐洲議會和理事會2016年4月27日關於在個人數據處理和此類數據自由流動方面保護自然人的歐盟條例(EU)2016/679，並廢除了經各國法律補充於2018年5月生效的第95/46/EC(一般數據保護條例)指令，或GDPR，以及英國GDPR(統稱為適用的數據保護法)，對個人數據的控制器和處理器提出了嚴格的要求例如，包括獲得個人同意以處理其個人數據的更高標準，更有力地向個人披露，以及 加強的個人數據權制度和縮短數據泄露通知的時間。適用的數據保護法律規定了新的合規義務，並增加了對違規行為的經濟處罰(包括可能對上一財年的全球年收入處以最高達 4%的罰款，或對最嚴重違規行為處以2000萬英鎊或1750萬GB(在英國，以金額較高者為準)的罰款)。歐盟和英國的數據隱私法發展迅速，由於英國脱歐，, 英國將可以自由地與歐盟數據隱私法背道而馳。因此，我們未來可能需要對我們已經 承擔的數據保護義務進行單獨和額外的保護。這可能會導致額外的成本，並可能需要改變我們的業務做法，這反過來可能會損害我們的增長戰略，並在其他方面對我們的業務、聲譽、法律風險、財務狀況和 運營結果產生不利影響。近年來，美國和歐洲的立法者和監管機構對電子營銷以及使用第三方Cookie、網絡信標和類似技術進行在線行為廣告表示擔憂。 在歐盟，市場營銷被廣泛定義為包括任何促銷材料，電子營銷的具體規則目前在電子隱私指令(EPrivacy Directive)中規定，該指令將被新的電子隱私法規(EPrivacy Regulations) 取代。雖然電子隱私條例原計劃於2018年5月25日通過(與GDPR一起)，但它仍在歐洲立法程序中。當前的電子隱私條例草案 規定了嚴格的選擇加入電子營銷規則，

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企業對企業通信的例外情況，並大幅增加罰款權力，使其達到與GDPR相同的水平。英國已通過《英國隱私和電子通信條例2003》將《電子隱私指令》納入國家法律 ，但尚不清楚一旦實施，英國是否會與《電子隱私條例》保持一致。這再次引入了我們將受到並要求 遵守有關數據隱私的單獨和附加法律制度的可能性，這可能會導致額外的成本，並可能需要改變我們的業務做法，這反過來可能會危及我們的增長戰略，否則 會對我們的業務、聲譽、法律風險、財務狀況和運營結果造成不利的 影響。

還有許多美國聯邦和州法律法規與個人信息的隱私和安全相關。儘管我們採取措施保護數據不受未經授權的訪問、使用或泄露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊 ，或由於員工錯誤、瀆職或其他惡意或無意中斷而被破壞。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的 方訪問、操縱、公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、泄露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟，以及聯邦或州法律保護個人信息隱私的責任， 可能導致監管處罰。

此外，1999年的“格拉姆-利奇-布萊利法案”(及其實施條例)( GLBA)限制所涵蓋公司對某些個人信息的收集、處理、存儲、使用和披露，要求向個人發出有關隱私做法的通知，並賦予個人某些權利 防止使用和披露某些非公開或受法律保護的信息。GLBA還通過發佈數據安全標準或指南，對個人信息的保護和適當銷燬提出要求 。此外，我們現在或將來運營的美國許多州都有法律保護敏感和個人信息的隱私和安全。美國的某些州法律在敏感和個人信息方面可能比聯邦法律、國際法律或其他州法律更嚴格或範圍更廣，或者提供更大的個人權利，而且這些法律可能彼此不同，這可能會 使合規工作複雜化。州法律正在迅速變化，美國國會正在討論一項新的聯邦數據保護和隱私法，我們可能會受到這項法律的約束。

我們還依賴某些手動流程來收集和處理數據，這些流程中的任何故障或未按照相關法規處理收集的數據 都可能導致執法行動。遵守與數據隱私、安全和傳輸相關的所有適用法律、法規、標準和義務可能會導致我們產生鉅額運營成本，或者要求我們修改我們的數據處理實踐和流程。政府執法行動可能代價高昂，並中斷我們業務的正常運營，數據泄露或違反數據隱私法 可能導致鉅額罰款、聲譽損害和民事訴訟，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們可能無法快速或有效地對監管、立法 和其他發展做出反應，而這些變化反過來可能會削弱我們將產品商業化或增加業務成本的能力。此外，如果我們的做法不一致或被視為不符合法律和法規 要求，包括法律、法規和標準的變更或對現有法律、法規和標準的新解釋或應用，我們可能會受到審計、詢問、舉報人投訴、不良媒體報道、 調查、喪失出口特權、嚴厲的刑事或民事制裁或聲譽損害。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

氣候變化的不確定影響和潛在的氣候變化立法可能會導致業務中斷、顯著 增加成本和/或對我們的業務產生其他不利影響。

氣候變化和潛在的氣候變化立法可能會 給我們的運營帶來風險，包括業務中斷、成本大幅增加和/或給我們的業務帶來其他不利後果。氣候變化對我們業務的一些潛在影響包括對我們的設施、水和能源的物理風險

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供應限制或中斷、供應鏈中斷以及其他資源受損。此外，如果在美國、歐洲 或亞洲或我們開展業務的任何其他司法管轄區制定或頒佈法律或法規來限制或減少允許的温室氣體排放和其他排放，這些限制可能會對我們的運營和財務決策(包括涉及減少排放的資本支出的決策)以及我們的運營結果產生重大影響。如果我們不能遵守有關氣候變化的新法律和法規，我們的製造業務可能無法按計劃運營，或者它 可能變得過於昂貴，無法以有利可圖的方式運營。此外，供應商增加的費用可能會以更高的價格形式轉嫁給我們，我們可能無法通過漲價將這些費用轉嫁給我們的客户。

與我們的知識產權有關的風險

我們的商業祕密可能被盜用或泄露，與董事、員工和第三方的保密協議可能 無法充分防止商業祕密的泄露和保護其他專有信息。

除了已註冊的 知識產權，我們還依賴商業祕密和機密技術來保護我們的技術，特別是因為我們認為僅靠專利保護不足以保護我們的 業務。但是，商業祕密和機密專有技術很難保護，我們對許可人、合作者和供應商使用的商業機密和機密專有技術的保護控制有限。

為防止此類信息 被競爭對手披露或竊取，我們通常的做法是要求我們的董事、員工、顧問、承包商和顧問在開始研究或披露專有信息之前與我們簽訂保密協議以及材料轉讓協議、 諮詢協議或其他類似協議(如果適用)。此外，我們制定了適當的程序來識別機密材料並限制對文檔的訪問。 但是，現任或前任員工、顧問、承包商和顧問可能會無意或故意將我們的機密信息泄露給競爭對手，如果 未經授權泄露機密信息，保密協議可能無法提供足夠的補救措施。鑑於我們的競爭地位在一定程度上基於我們的技術訣竅和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他 未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

如果我們無法獲得並保持對我們的技術、產品和潛在產品的專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。

我們的成功 在一定程度上取決於我們確保和維護有關我們的技術、當前產品和潛在產品以及我們可能開發的任何未來潛在產品和技術的專利保護的能力。我們尋求通過提交或與許可方合作提交與我們的專有技術、產品和潛在產品相關的專利申請來保護我們的專有 地位。

專利起訴過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法在所有理想的司法管轄區以合理成本或及時提交、起訴、維護、辯護、強制執行或許可所有必要或理想的專利。因此，我們可能無法阻止競爭對手或其他第三方在所有此類領域和轄區開發和商業化競爭產品 。

我們可能無法確定我們的研究和開發成果的可專利方面，或者在獲得專利保護為時已晚之前，無法採取必要的步驟尋求專利保護。我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護 從第三方獲得許可的專利的權利。因此，這些專利和專利申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。我們擁有的專利申請或

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許可內可能無法產生已頒發的專利，其聲明涵蓋我們的相關專有產品和技術，包括當前產品、 潛在產品以及我們可能全部或部分開發的任何未來潛在產品。我們現有的專利可能發出的聲明未能涵蓋我們的相關專有產品和技術，包括當前產品、潛在的 產品以及我們可能全部或部分開發的任何未來潛在產品。此外，我們現有的專利和我們獲得的任何未來專利可能還不夠廣泛，不足以阻止其他人使用我們的技術或開發與之競爭的 產品和技術。

即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋我們當前的產品、當前潛在的 產品以及我們可能開發的任何未來潛在產品，第三方也可能會對其有效性、所有權、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或被認定為不可強制執行或規避。我們可能會 捲入挑戰我們擁有或許可的專利權的訴訟中，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者可能會限制對我們的技術、產品和潛在產品的專利保護 期限。即使最終結果對我們有利，這樣的訴訟也可能導致鉅額成本，並需要我們的管理層和員工投入大量時間。此外， 專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售我們的產品(如果獲得批准)或實踐我們自己的專利技術的專利。我們的競爭對手 也可能通過以非侵權方式開發類似或替代的潛在產品來規避我們的專利。

上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。

我們在一定程度上依賴於從別人那裏獲得許可的專有技術。如果我們失去現有許可證或無法 從第三方獲得或許可其他專有權，我們可能無法繼續開發我們的潛在產品。

我們是某些知識產權和專有技術的某些許可協議的一方，將來我們可能會與其他方簽訂附加的 協議，包括許可協議，這些協議對我們施加了某些義務。如果我們未能履行對我們的許可方或我們當前或未來的任何其他合作伙伴的義務，我們的交易對手可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或營銷這些協議涵蓋的任何產品、潛在產品或其他技術，這可能會對根據任何此類協議開發的 潛在產品的價值產生不利影響，或者我們可能面臨這些協議下的金錢損失或其他處罰索賠。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利可能會 導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的協議，或者導致我們在產品、潛在產品或技術的開發和商業化方面遇到重大延誤。如果任何此類許可證 終止，我們的競爭對手或其他第三方可以自由銷售與我們相同或具有競爭力的產品和技術。

我們可能依賴我們向其許可專有技術的第三方提交和起訴專利申請並維護專利， 以其他方式保護我們許可的知識產權不受他們的影響。我們可能對這些活動或可能與我們的許可內知識產權相關的任何其他知識產權的控制有限 。我們可能對我們的許可人對第三方知識產權侵權者提起侵權訴訟的方式有有限的控制，或者對可能被許可給我們的某些知識產權進行辯護 。

我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們是否有能力獲得或獲得許可 額外的專有權。我們可能無法獲得或許可我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何相關第三方知識產權。我們可能無法 以合理的成本或合理的條款獲得其中任何許可證(如果有的話)，這將損害我們的業務。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的產品、潛在產品或 技術或

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製造方法或開發或許可替代技術的方法，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

受許可協議約束的知識產權可能會產生爭議，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響 。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為的相關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們認為是相關協議下的勤奮、財務或其他義務，或者我們可能面臨這些協議下的金錢損害或其他處罰索賠。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的爭議或上述與我們的許可協議相關的任何其他 爭議妨礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的產品、 潛在產品或技術並將其商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。

第三方可能會對我們提起訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的專利和所有權 ，或者我們可能需要捲入維護或強制執行我們的專利的訴訟中，其中任何一項都可能導致大量成本或生產力損失，延遲或阻止我們的產品和潛在 產品的開發和商業化，或者禁止我們使用專有技術或銷售產品。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們 開發、製造、營銷和銷售我們的產品和其他技術的能力，而不會被指控或實際侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和專有權利。但是，我們的研究、 開發和商業化活動可能會受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的指控。我們運營的各個市場 可能會受到有關專利和其他知識產權的訴訟。我們的競爭對手已經在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，並且可能已經申請或獲得或可能在未來申請或獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售產品的能力。

我們可能 受到第三方索賠，包括專利侵權或類似的對抗性訴訟或在不同司法管轄區的訴訟。即使我們認為此類索賠沒有法律依據，有管轄權的法院也可以裁定這些 第三方專利是有效、可強制執行和被侵犯的，任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將適用產品或潛在產品商業化的能力，除非我們根據適用專利獲得許可，或者 直到這些專利過期或最終被確定為無效或不可強制執行。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的產品、潛在產品或技術可能會侵犯已頒發的專利 。如果此類申請頒發的任何第三方專利由有管轄權的法院持有，涵蓋我們的產品、潛在產品或技術的各個方面，則任何此類專利的 持有者可以禁止我們將適用產品、潛在產品或技術商業化，直到該專利過期或最終確定為無效或不可強制執行，或者除非我們獲得許可。

此外，為此類索賠辯護可能會導致我們產生鉅額費用，如果我們失敗了，如果我們被發現侵犯了第三方的專利權，可能會導致我們支付大量的 損害賠償金。此外，如果對我們提起專利侵權訴訟，我們與作為訴訟標的的產品、潛在產品或技術 相關的開發、製造或銷售活動可能會被推遲或終止，因為對我們提出索賠的各方可能會獲得禁制令或其他公平救濟。由於專利侵權索賠，或者為了避免潛在的侵權索賠，我們 可能選擇向第三方尋求或被要求向第三方尋求許可，這可能需要支付大量的版税或費用，或者要求我們在我們的知識產權下授予交叉許可。這些許可證可能在 合理條款下不可用，或者根本不可用。即使能夠以合理的條件獲得許可證，權利也可能是非排他性的，這將使我們的競爭對手

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訪問相同的知識產權。如果我們不能以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止將我們的一個或多個產品、潛在 產品或技術商業化，或被迫修改此類產品或潛在產品，或停止某些方面的業務運營，這可能會嚴重損害我們的業務。我們還可能被迫重新設計或修改我們的產品、潛在的 產品或技術，以便我們不再侵犯第三方知識產權，這可能會給我們帶來巨大的成本或延遲，或者這種重新設計或修改可能是不可能的或在技術上不可行。

即使我們最終獲勝，這些事件中的任何一個都可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們 將能夠投入到我們的業務中，迫使我們面臨負面宣傳，或者對潛在客户造成負面影響。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現 ，在此類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序的結果或 事態發展，如果證券分析師或投資者對這些公告持負面看法，我們的普通股價格可能會受到不利影響。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類 訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們的財力要大得多。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和 其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

我們依賴外部律師事務所及其遍佈全球的合作伙伴網絡及其內部檢查程序進行專利維護和 起訴。如果我們或我們的許可方未能保留涵蓋我們的產品和潛在產品的專利和專利申請，或者如果我們或我們的許可方以其他方式允許我們的專利或專利申請被放棄或 失效，可能會為競爭對手創造進入市場的機會，這將損害我們的競爭地位，並可能削弱我們成功將產品商業化的能力。

對於某些專利，我們僅享有有限的地理保護，而且我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權 。

在全球所有國家/地區申請、起訴和保護涵蓋我們的技術、產品和潛在產品的專利將非常昂貴，即使在我們尋求知識產權保護的國家/地區，此類保護也可能不如在歐洲和美國那樣廣泛。 競爭對手可能會在我們未獲得專利保護或未獲得許可專利的司法管轄區使用我們和我們的許可人的技術來開發他們自己的產品，而且可能會將其他侵權產品出口到我們和我們的許可人擁有專利保護的地區。 我們和我們的許可人擁有專利保護的地區可能會使用我們和我們的許可人的技術來開發他們自己的產品，而且可能會將其他侵權產品出口到 我們和我們的許可人擁有專利保護的地區這些產品可能與我們的產品競爭，我們或我們的許可方的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止他們競爭。

我們可能會受到員工、 顧問或獨立承包商錯誤使用或披露其前僱主或其他第三方機密信息的索賠，並且我們可能會受到索賠，聲稱擁有我們視為自己的知識產權 。

我們確實並可能僱用以前受僱於大學或其他生命科學公司的人員，包括我們的許可人、競爭對手或潛在競爭對手。 儘管我們通過確保與員工、顧問、合作者、獨立承包商和與我們有業務往來的 其他第三方的協議包括要求這些第三方將發明權轉讓給我們並且不使用專有技術或機密信息的條款來保護我們的知識產權所有權

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如果我們或我們的員工、顧問、合作者或獨立承包商無意中或以其他方式使用了他們的前僱主或其他第三方的專有技術或機密信息，我們可能會對他們的前僱主或其他第三方的技術訣竅或機密信息提出索賠。可能需要通過訴訟來抗辯這些索賠，這會對我們的業務產生不利影響，造成重大成本、聲譽損失和/或分散我們管理層和其他員工的注意力。

如果我們的商標和商號得不到充分保護 ，我們可能無法在感興趣的市場建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

雖然我們80%的商標已在大多數國家/地區註冊，但某些商標可能會成為 政府或第三方反對的對象，這可能會阻止其註冊或維護。我們不能向您保證任何當前待處理的商標申請或我們未來可能提交的任何商標申請都會獲得批准。 如果我們未能成功地為我們的主要品牌獲得商標保護，我們可能會被要求更改我們的品牌名稱；此外，如果競爭對手試圖採用與我們類似的商標名稱或商標，這可能會阻礙我們 建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂，從長遠來看對我們的業務產生不利影響。

與我們的股票和此次發行相關的風險

我們的股票價格可能會波動，可能會因為我們無法控制的因素而波動。

股票的首次公開發行價格是由承銷商與我們之間的談判確定的，可能與此次發行後股票的 市場價格有所不同。如果您在此次發行中購買我們的股票，您可能無法以或高於首次公開募股(IPO)價格轉售這些股票。受多種因素影響，我們股票的市場價格可能會大幅波動，包括：

•

經營業績與我們的財務指引或證券分析師和投資者的預期不同；

•

我們所瞄準的主要終端市場的財務表現；

•

我們的投票控制權是集中的；

•

投資者認為與我們相當的公司的經營業績和證券價格表現；

•

我們或我們的競爭對手發佈戰略發展、收購和其他重大事件；

•

未能達到或超過投資界或我們向公眾提供的財務估計和預測；

•

證券分析師發佈新的或者最新的研究報告或者報告；

•

政府規章的變化；

•

融資或其他公司交易；

•

我們的任何關鍵人員的損失；

•

我們、我們的高管和董事會成員、我們的股票持有人或其他股東未來出售我們的股票 ；

•

整體股票市場的價格和成交量波動，包括整體經濟趨勢的結果 ；以及

•

其他事件和因素，其中許多是我們無法控制的。

39

這些以及其他市場和行業因素可能會導致我們 股票的市場價格和需求大幅波動，無論我們的實際經營業績如何，這可能會限制或阻止投資者隨時出售他們的股票，否則可能會對我們股票的流動性產生負面影響。此外，股票市場 ，特別是製藥和生物技術公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。在過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者有時會對發行人提起證券集體訴訟。如果我們股票的任何持有者對我們提起這樣的訴訟，我們可能會招致 訴訟辯護的鉅額費用，我們高級管理層的注意力將從我們的業務運營中轉移開。訴訟中任何不利的裁決也可能使我們承擔重大責任。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告，或者 發表不準確或不利的研究報告，我們的股票價格和交易量可能會下降。

我們股票的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。證券和行業分析師目前沒有，也可能永遠不會發表對我們的研究。如果沒有或 沒有足夠的證券或行業分析師開始對我們進行報道，我們股票的交易價格可能會受到負面影響。在證券或行業分析師發起報道的情況下，如果追蹤我們的一位或多位分析師 下調了我們的股票評級，或者發佈了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股票價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們 股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股票價格和交易量下降。

我們在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權 ，並且可能無法有效地使用這些淨收益。

我們打算將此次發行的淨收益用於 一般企業用途，包括使我們能夠滿足我們的投資活動和營運資金需求，並確保適當水平的運營和戰略靈活性。一般説來，我們打算將所得資金的一部分用於進一步擴大我們在意大利皮奧比諾·德塞的生產設施，為EZ-Fill建立新的綠地工廠^®在美國和中國，擁有強大的 專注於生物製品和疫苗的產品，並尋求戰略收購，以擴大我們的產品、我們的技術訣竅和我們的國際足跡。然而，我們目前還沒有任何關於將收益用於此類目的的明確計劃，我們無法根據影響最終如何使用這些淨收益的各種因素，將淨收益分配給這些潛在用途。我們的管理層將擁有廣泛的自由裁量權 應用此次發行的淨收益，並可以將收益用於不會改善我們的運營結果或提升我們股票價值的方式。如果我們的管理層不能有效地運用這些資金，可能會導致 財務損失或導致我們的股票價格下跌。在使用之前，我們可能會將此次發行的淨收益以不產生收入或貶值的方式進行投資。

我們的投票控制權是集中的。

我們的控股股東和Stevanato家族的控股公司Stevanato Holding S.r.l.對我們的流通股行使重大多數投票權，因為它持有多個有表決權的股票。多股有表決權的股票每股有3票，普通股每股有1票。因此，Stevanato Holding S.r.l.有可能控制提交給我們股東批准的事項的結果，包括選舉和罷免董事以及任何安排或出售我們全部或幾乎所有資產。這種集中的 控制權可能會延遲、推遲或阻止控制權變更、安排、合併或出售我們所有或幾乎所有其他股東可能支持的資產。相反，這種集中控制可能允許多個 有表決權股票的持有者完成我們的其他股東不支持的交易。此外，多重投票權股票的持有者可能會做出長期戰略投資決策，並承擔可能不會成功和/或可能 嚴重損害我們的業務的風險。

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未來大量出售我們的 股票，或未來出售的可能性，可能會對我們的股票價格產生不利影響。

未來大量出售我們的股票，或認為 將會發生此類出售，可能會導致我們股票的市場價格下跌。

本次發行完成後，我們將發行普通股 股。根據證券法，本次發售的股票將可以自由交易，不受限制，但我們的董事、高管和其他關聯公司可能持有或收購的任何股票除外， 該術語在證券法中有定義，根據證券法，這些股票將是受限制的證券。受限證券不得在公開市場銷售，除非銷售是根據證券法註冊的，或者可以獲得 註冊豁免。

吾等、吾等的行政人員、董事及幾乎所有股東，包括出售 股東，已與承銷商達成協議，除特定的例外情況外，不會直接或間接出售、要約、合約或授予任何期權以出售(包括任何賣空)、質押、轉讓、根據交易所法案設立規則16a-l(H)所指的未平倉 ；或以其他方式處置任何股份、期權或認股權證以取得股份，或可交換或可行使或可轉換的證券，或以其他方式處置任何股份、期權或認股權證以取得股份，或出售可交換或可行使或可轉換的證券，或以其他方式處置任何股份、期權或認股權證以取得股份，或出售可交換或可行使或可轉換的證券。或在未經承銷商事先書面同意的情況下，在本招股説明書發佈之日後的一段時間內公開宣佈有意從事上述任何行為。

在本招股説明書發佈之日起 天內，現有股東可以在本招股説明書發佈之日起 天在公開市場出售所有截至本招股説明書日期的已發行股票，但須遵守聯邦證券法規定的適用限制。請參見？符合未來出售條件的股票？瞭解有關此次發售後 出售我們股票的限制的更詳細説明。

未來，如果我們需要籌集與 資本籌集或收購相關的資金，我們還可以發行我們的證券。與資本籌集或收購相關的發行股票數量可能構成我們當時流通股的重要部分。

我們股東的權利可能與通常給予美國公司股東的權利不同。

我們是一家股份制公司(阿齊奧尼社會)根據意大利法律。普通股持有人的權利 以及股份持有人的某些權利受意大利法律管轄，包括《意大利民法典》(《意大利民法典》)和我們的公司章程的規定。這些權利在 某些方面與典型美國公司的股東權利不同。請參見？論公司法中的股本差異有關適用於我們的意大利民法典的 條款與特拉華州一般公司法(例如，與股東權利和保護相關的特拉華州通用公司法)之間的主要差異的描述，請參閲本招股説明書中的？

對美國民事責任的索賠可能不會對我們強制執行。

我們是根據意大利法律註冊成立的。我們的大部分資產都位於美國以外。我們的大部分管理層和董事會 都居住在美國以外。因此，投資者可能無法在美國境內向此類人員送達法律程序文件，或執行在美國法院獲得的對他們或我們不利的判決，包括 基於美國聯邦證券法民事責任條款作出的判決。

不能保證我們 將繼續支付或宣佈分紅。

從歷史上看，我們在過去三年裏支付了股息。但是， 不能保證我們將來會支付或宣佈分紅。未來股息的實際宣示和支付，

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任何此類股息以及記錄和支付日期(如果有的話)的確定取決於我們的董事會每個季度在審查當前戰略、適用的債務契約以及財務業績和狀況等之後做出的決定。我們宣佈和支付未來股息會受到風險和不確定性的影響，包括：我們的財務業績或狀況惡化； 無法按照適用的法律或債務契約宣佈股息；我們的現金需求增加或可用現金減少；以及董事會認為宣佈股息不符合我們的最佳 利益的商業判斷。

作為外國私人發行人，我們不受《交易法》規定的多項規則約束，我們向SEC提交的信息比國內公司少 ，並且我們將被允許遵循本國的做法來代替的上市要求，但某些 例外情況除外。因此，與非外國私人發行人相比，有關我們的公開信息可能較少。

作為外國私人發行人，我們可以豁免遵守交易法下的某些規則，包括根據交易法第14條適用於委託書徵集的某些披露和程序要求 ，我們的董事會、高級管理人員和主要股東不受交易法第16條的報告和短期回籠利潤條款的約束，我們也不需要像其證券根據交易法註冊但不是外國私人發行人的公司那樣頻繁或迅速地向SEC提交定期報告和財務報表。外國 私人發行人也不需要遵守FD法規，該法規限制選擇性披露重大非公開信息。因此，與其證券已根據《交易法》註冊但不是外國私人發行人的公司相比，有關我們的公開信息 可能較少，而且此類信息可能無法像此類公司提供的那樣迅速提供。

公司治理規則要求上市公司擁有多數獨立董事會成員和獨立董事對高管薪酬、董事提名和公司治理事宜進行監督。作為一家外國私人發行商，我們被允許並將遵循 母國做法，以代替上述要求。只要我們依賴外國私人發行人豁免某些公司治理標準，我們董事會中的大多數董事 就不需要是獨立董事，我們的薪酬委員會不需要完全由獨立董事組成，也不需要我們有一個提名委員會。 因此，我們的董事會的治理方式可能不同於由大多數獨立董事組成的董事會的治理方式，因此，與我們 遵守所有公司治理標準相比，我們公司的管理監督可能更加有限。因此，我們的股東可能不會獲得與 受所有公司治理要求約束的公司的股東相同的保護。

我們是一家新興成長型公司，不能排除降低適用於新興成長型公司的披露要求將降低股票對投資者的吸引力。

根據就業法案的定義，我們是一家新興的成長型公司。作為一家新興的成長型公司，我們只需要提供兩年的經審計財務報表和兩年的相關精選財務數據以及管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析。此外，我們不需要獲得審計師 對我們的財務報告內部控制報告的證明，減少了關於高管薪酬的披露義務，也不需要就高管薪酬 舉行不具約束力的諮詢投票。此外，就業法案規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這使得新興成長型公司可以推遲 採用這些會計準則，直到它們原本適用於非上市公司。我們選擇利用這種延長的過渡期。我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而覺得我們的股票吸引力不如 。如果一些投資者因此發現我們的股票吸引力下降，我們股票的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們股票的價格可能會更加波動。

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我們未來可能會失去外國私人發行人資格，這可能會導致 大量額外成本和費用。

如上所述，我們是一家外國私人發行商，因此，我們不需要 遵守交易所法案的所有定期披露和當前報告要求。外國私人發行人地位的確定每年在發行人最近完成的第二個 財季的最後一個工作日進行，因此，將在2021年6月30日對我們進行下一次確定。例如，如果我們50%以上的股份由美國居民持有，並且截至2021年6月30日，我們總資產的50%以上位於美國，我們將失去外國私人發行人的地位。如果我們在此日期失去外國私人發行人身份，我們將被要求從開始向SEC提交美國國內 發行人表格的定期報告和註冊聲明，這些表格比外國私人發行人可以使用的表格更詳細、更廣泛。我們還必須強制遵守美國聯邦 委託書要求，我們的高級管理人員、董事和主要股東將受到交易法第16條的短期利潤披露和追回條款的約束。此外， 我們將失去根據上市規則豁免某些公司治理要求的能力。作為一家非 外國私人發行人的美國上市上市公司，我們將承擔作為外國私人發行人不會產生的大量額外法律、會計和其他費用，以及會計、報告和其他費用，以維持在美國證券交易所的上市 。這些費用將與將來根據美國公認會計原則提供我們的財務信息的義務有關。

作為一家上市公司的相關義務將需要大量的資源和管理層的關注。

作為美國的一家上市公司，我們將承擔以前沒有發生的法律、會計和其他費用。我們將 受制於《交易法》和《薩班斯-奧克斯利法案》的報告要求、《證券交易所》的上市要求以及其他 適用的證券規則和法規。遵守這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，使某些活動更加困難、耗時或成本更高 ，並增加對我們系統和資源的需求，特別是在我們不再是一家新興成長型公司之後。？《交易法》要求我們提交有關業務、財務狀況和 運營結果的年度和當前報告。“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)要求我們建立和維護有效的財務報告內部控制和程序。此外，建立上市公司所需的公司基礎設施的需要可能會分散管理層對實施增長戰略的注意力，這可能會阻礙我們改善業務、財務狀況和運營結果。我們已經並將繼續對財務報告和會計系統的內部控制和程序進行更改，以履行我們作為一家上市公司的報告義務。但是，我們採取的措施可能不足以履行我們作為上市公司的 義務。此外，這些規章制度將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們 預計這些規章制度將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能會被要求產生大量費用來維持相同或類似的保險範圍，以及我們的業務, 前景、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準 給上市公司帶來了不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏針對性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能 導致合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理實踐所需的更高成本。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這項 投資可能會導致一般和行政費用增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們的努力 符合新的法律，

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法規和標準由於其應用和實踐方面的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管部門可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

只要我們是JOBS法案下的新興成長型公司，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要 根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)節(第404(B)節)證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們 最多可以在五年內成為一家新興成長型公司。請參見？招股説明書摘要：作為一家新興成長型公司的影響？和？招股説明書摘要：成為外國私人發行人的影響？此外，在我們不再是一家新興成長型公司之日起，我們的獨立註冊會計師事務所只需根據我們的申報人身份證明我們對財務報告的內部控制的有效性。 即使我們的管理層得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的控制或我們的控制被記錄、設計、操作或審查的水平不滿意，或者如果它對相關要求的解釋與我們不同，我們的獨立註冊會計師事務所仍可能拒絕證明我們的管理層的評估，或者可能出具 合格的報告。此外，在 實施與財務報告內部控制相關的必要程序和實踐時，我們可能會發現我們可能無法及時補救的缺陷，以滿足薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)規定的遵守第404條要求的最後期限。如果不遵守第404條，我們可能會受到監管機構的審查和制裁，削弱我們增加收入的能力，導致 投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，並對我們的股票價格產生負面影響。

我們的股票沒有現有的市場，我們不知道是否會有一個市場來為您提供足夠的流動性。

在此次發行之前，我們的股票還沒有公開市場。我們無法預測投資者對我們公司 的興趣將在多大程度上導致活躍的交易市場的發展，也無法預測該市場的流動性可能會變得如何。如果不發展活躍的交易市場，您可能會 難以出售您購買的任何我們的股票，這些股票的價值可能會受到實質性的損害。我們股票的首次公開發行(IPO)價格將由我們與幾家承銷商的代表進行談判確定，可能不代表此次發行後公開市場上的價格。因此，您可能無法以等於或高於您在此次發行中支付的價格出售您的股票。

如果你在這次發行中購買股票，你的投資將立即遭受重大稀釋。

我們股票的首次公開募股價格大大高於每股有形賬面淨值。因此，如果您在此次發行中購買我們的股票 ，您將在此次發行後支付的每股價格大大超過我們預計的每股有形賬面淨值。基於首次公開募股(IPO)每股 $的價格，您將立即感受到每股$的稀釋，這相當於我們以首次公開募股(IPO)價格實施此次發行後的預計每股有形賬面淨值之間的差額。我們還擁有許多未償還期權，可以購買行使價低於股票首次公開發行價格的股票 。在行使這些期權的程度上，你將經歷進一步的稀釋。請參見？稀釋？瞭解更多詳細信息。

我們可能需要籌集更多資金來滿足未來的資本需求，這可能會稀釋我們流通股的價值或 阻礙我們的業務增長。

我們可能需要籌集更多資金，以滿足目前和未來的資本需求。 如果我們通過出售股權證券籌集更多資金，我們可能會以低於我們股票趨勢價格的價格發行此類額外股票，這可能會稀釋我們流通股的價值。我們還可能決定發行證券，

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包括具有優先於我們股票的權利、優惠和特權的債務證券。任何債務融資都會增加我們的負債水平，並可能對我們的流動性產生負面影響 並限制我們的運營。我們也不能保證我們籌集的資金將足以為我們現有的債務提供資金。我們可能無法以對我們有利的條款籌集更多資金，或者根本無法籌集。如果無法 獲得融資或無法以可接受的條款獲得融資，我們可能無法滿足未來的需求。這可能會阻礙我們增加市場份額，抓住新的商機，或在我們的行業中保持競爭力。

如果我們在有義務在美國上市時未能遵守與上市公司相關的要求，我們的業務 可能會受到損害，我們的股價可能會下跌。

在此次發行之前，我們是一傢俬人公司，會計人員和其他相關資源有限，無法解決我們的內部控制程序和程序問題。我們和我們的註冊會計師事務所均未根據薩班斯-奧克斯利法案的規定在任何期間分別對我們的財務報告內部控制進行評估或審計 ，如果我們和我們的註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案的規定分別對我們的財務報告內部控制進行評估或審計， 可能發現了重大缺陷和/或重大弱點。在未來任何財務報告期間持續 存在重大缺陷和/或重大缺陷可能會導致財務報表錯誤，進而可能導致我們的財務報告錯誤、財務報告延遲， 可能需要我們重述我們的經營業績，或者我們的審計師可能被要求出具合格的審計報告，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們股票的市場價格可能會受到實質性的不利影響 。在評估我們遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(A)節(第404(A)節)方面，我們也可能沒有發現內部控制中的一個或多個重大弱點和/或重大缺陷，該條款要求從我們首次公開募股(IPO)後的第二份年度報告開始, 管理層每年評估並報告我們財務報告內部控制的有效性，並找出財務報告內部控制中的任何重大弱點。儘管第404(B)條要求我們的獨立註冊會計師事務所 發佈一份年度報告，説明我們對財務報告的內部控制的有效性，但我們已選擇依賴《就業法案》中提供的豁免，因此在我們不再是EGC之前，將不需要遵守實施 第404(B)條的SEC規則。我們可能會在長達五年的時間裏成為一家新興的成長型公司。(三)招股説明書摘要：作為一家新興成長型公司的影響？和？招股説明書 摘要：成為外國私人發行人的影響？此外，在我們不再是一家新興成長型公司的日期之後，我們的獨立註冊會計師事務所將只需根據我們的申報人身份證明 我們對財務報告的內部控制的有效性。即使我們的管理層得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的控制不滿意，或者我們的控制被記錄、設計、操作或審查的水平不滿意，或者如果它對相關的 要求的解釋與我們不同，那麼我們的獨立註冊會計師事務所仍可能拒絕 證明我們的管理層的評估，或者可能出具合格的報告。

我們預計，在截至2022年12月31日的財年年報 中需要進行第一次第404(A)條評估。

為了達到並保持遵守 第404(A)節的要求，我們需要投入大量資源並提供重要的管理監督。對我們的內部控制實施任何適當的變更可能需要對我們的董事和員工進行專門的合規培訓， 修改我們現有的會計系統需要大量成本，需要相當長的一段時間才能完成，並轉移管理層對其他業務事項的注意力。但是，這些更改可能不會有效地 維護我們內部控制的充分性。

如果我們不能確定我們對財務報告進行了有效的內部控制，或者在適當的時候，我們的獨立註冊會計師事務所不能向我們提供不合格的

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根據第404(B)條的要求報告我們對財務報告的內部控制的有效性，投資者可能會對我們的經營結果失去信心，我們的股票價格可能會下跌 ，我們可能會受到訴訟或監管執法行動的影響。此外，如果我們無法滿足第404節的要求，我們可能無法繼續在 上上市。

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關於前瞻性陳述的説明

前瞻性陳述包括有關計劃、目標、目標、戰略、未來事件或業績的陳述，以及潛在的 假設和其他陳述，這些陳述不是關於歷史或當前事實或條件的陳述。這些前瞻性陳述主要包含在標題為招股説明書摘要,” “風險 因素,” “收益的使用,” “管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析？和？業務？這些陳述與涉及 已知和未知風險、不確定性和其他因素的事件有關，包括下列因素風險因素這可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績 或成就大不相同。

在某些情況下，這些前瞻性陳述反映了我們對未來事件和財務表現的當前看法。詞彙相信、？預期、？打算、？估計、？預測、？項目、？計劃、 ？潛在、？可能、？應該、？預期？和類似的表述標識了前瞻性陳述。？本招股説明書中包含的前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

•

我們未來的財務業績，包括我們的收入、運營費用和保持 盈利的能力；

•

我們對行業發展和我們所處的競爭環境的期望；

•

我們的目標和策略；以及

•

我們建議使用收益。

本文檔中的前瞻性陳述基於各種假設，其中許多假設又基於進一步的 假設，包括但不限於管理層對歷史運營趨勢、我們記錄中包含的數據以及第三方提供的其他數據的檢查。儘管我們相信這些假設是合理的，因為 這些假設本身就會受到很難或不可能預測且超出我們控制範圍的重大不確定性和意外事件的影響，但我們不能向您保證我們會實現或實現這些預期、信念或 預測。

除了本招股説明書中其他地方討論的這些重要因素和事項外，在我們 看來，可能導致實際結果與前瞻性陳述中討論的大不相同的重要因素包括：

•

我們的產品非常複雜，如果我們的產品不符合適用的質量標準、規格和性能標準，我們可能會損失銷售、延遲或降低市場對我們產品的接受度、增加成本並損害我們的聲譽；

•

我們必須開發新產品，提升現有產品，適應重大的技術和創新變化，應對競爭對手推出的新產品，以保持競爭力；

•

如果我們不能維護和提升我們的品牌和聲譽，我們的業務、經營結果和前景可能會受到實質性的不利影響 ；

•

我們高度依賴管理層和員工。對我們員工的競爭非常激烈，我們可能無法 吸引和留住我們支持業務和預期未來增長所需的高技能員工；

•

我們的業務、財務狀況和運營結果取決於我們與 供應商和服務提供商保持關係；

•

我們的業務、財務狀況和經營結果取決於 高質量材料和能源供應的可用性和價格，以及我們控制生產成本的能力；

•

我們運營的重大中斷可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果 ；

47

•

我們的生產設施存在操作風險，可能導致減產或 停產，並對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生不利影響；

•

如果我們的客户停止或減少在研究、開發、生產或 其他科研活動上的支出，我們的業務可能會受到損害；

•

鑑於我們的競爭對手 採取的行動，我們在實施我們的收入增長戰略方面可能會面臨激烈的競爭；以及

•

我們在第？節提到的任何其他風險風險因素.”

我們提醒本註冊聲明的讀者不要過度依賴這些前瞻性 聲明，這些聲明僅在其日期發表。我們沒有義務更新任何前瞻性聲明，以反映此類聲明發表之日之後的事件或情況，或反映 意外事件的發生。新的因素時有出現，我們不可能預測到所有這些因素。此外，我們無法評估每個此類因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或 因素組合可能在多大程度上導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。

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收益的使用

我們估計，在扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用，並假設承銷商不行使購買 額外股票的選擇權後，假設發行價為每股 美元(這是本 招股説明書封面上規定的價格區間的中點)，我們將從此次發行中獲得約 美元的淨收益。如果承銷商完全行使購買額外股份的選擇權，我們估計，在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，假設發行價為每股 $($)，我們預計將獲得約 百萬美元的淨收益。

假設我們在本招股説明書封面 頁上列出的股票數量保持不變，在扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用後，假設我們的每股發行價每增加或減少1美元(br})，我們從此次發行中獲得的淨收益將增加或減少 百萬美元(百萬英鎊)。根據適用法律，我們還可以增加或減少我們提供的股票數量。假設假設發行價保持不變，在扣除承銷佣金和預計應支付的發售費用後，我們在此次發行中發行的股票數量增加或減少1,000,000股將使我們獲得的淨收益增加或減少約100萬美元 (百萬英鎊)。在扣除承銷折扣和佣金後，我們的股票數量每增加1,000,000股，再加上假設的公開發行價每股增加1美元(br}美元)，我們的發行淨收益將增加100萬美元 (百萬美元)。在扣除承銷折扣和佣金後，我們的股票數量每減少1,000,000股，加上假設的每股公開發行價減少1美元(br})，我們從此次發行中獲得的淨收益將減少 百萬美元(百萬歐元)。

應付給吾等的實際淨收益將根據吾等在發售中實際發售的股份數目、實際發售價格及定價時釐定的發售其他條款作出調整。

我們打算將此次發行的淨收益用於一般公司 用途，包括使我們能夠滿足我們的投資活動和營運資金需求，並確保適當水平的運營和戰略靈活性。特別是，我們計劃將部分收益用於進一步 擴大我們在意大利Piombino Dese的製造工廠，為EZ-Fill建立新的綠地工廠^®我們將在美國和中國推出以生物製品和 疫苗為重點的產品，並進行戰略性收購，以擴大我們的產品範圍、我們的技術訣竅和我們的國際足跡。然而，我們目前沒有任何關於將收益用於此類 用途的明確計劃，並且我們無法根據影響這些淨收益最終如何使用的各種因素在這些潛在用途之間分配淨收益。

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股利政策

在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度，我們宣佈和支付的股息總額分別為6,170,000歐元和8,900,000歐元 (6,955,398股息和1,944,602歐元可分配準備金)。2021年1月20日，我們宣佈並支付了總計1,120萬歐元的股息，這些股息來自可分配準備金(即所謂的？)串珠菜屬(Riserva )”).

我們未來可能支付的股息數額將取決於我們的戰略、 未來收益、財務狀況、現金流、營運資金要求、資本支出和公司章程的適用條款等因素。根據意大利法律，該公司每年支付的股息是從其 可分配利潤和每個相關年度的可用準備金中支付的。股息由我們的股東在年度股東大會上批准，必須在120天內召開股東大會批准我們的年度財務報表，或者在某些 情況下，在與財務報表相關的財政年度結束後180天內召開股東大會批准我們的年度財務報表。請參見？股本説明：股東大會”.

從截至2021年12月31日的年度開始，這些股票將擁有與其他目前已發行的股票相同的股息權，並將有權獲得股息，如果有任何股息被宣佈 並支付的話。

我們有許多融資協議，其中包括契約 ，這些契約將限制我們在未經貸款人事先同意的情況下，在超過特定債務比率的情況下分配股息的能力。請參見？管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析涉及流動性和資本資源。”

強制性準備金

年度股息的支付由董事會提出，並須經股東在年度股東大會上批准 。在任何一年從我們的淨收入中支付股息之前，必須將相當於該淨收入5%的金額分配給公司的法定準備金，直到該準備金至少等於公司已發行股本面值的五分之一。如果我們的股本因累積虧損而減少，則在股本重組 或減少與累積虧損相同的數額之前，可能不會支付股息。根據第2433條及以後的規定。根據民法典和公司章程的規定，董事會 可以授權分配中期股息，但有一定的限制。

還款和處方

我們宣佈的任何年度股息都必須按照適用的法律支付。如果股東真誠地收取股息，則不能要求股東償還基於正式批准的財務報表支付的股息。自支付股息之日起五年內未收取的股息將被沒收，以公司為受益人，並將 添加到準備金中。

如果公司支付任何股息，都將以歐元支付。請參見？税收？ 討論有關股息徵税的某些意大利所得税條款。

50

大寫

下表列出了公司截至2020年12月31日的現金和現金等價物及資本化情況：

•

一個實際的基礎，並且

•

在調整的基礎上，反映本次發行中 股票的發行和出售，假設公開發行價為每股$，這是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點，扣除承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用，以及本次發行的淨收益的應用，如本招股説明書標題為？使用收益的 部分所述。

您應將此表與我們從F-1頁開始的經審計的 合併財務報表和相關附註，以及本招股説明書標題為？的部分一併閲讀管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 ？以及本招股説明書中其他地方包含的其他財務信息。

		截至2020年12月31日
		實際 (單位：百萬)				作為調整後的(1) (單位：百萬)
現金和現金等價物
流動金融負債
非流動金融負債
股東權益
股票，面值： 調整後的已發行和已發行股份、實際已發行和已發行股份
庫存股
準備金和留存收益
母公司股東應佔淨利潤
非控制性權益
股東權益總額
總市值

(1)

假設本招股説明書封面上所列的我們發行的股票數量保持不變，扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用後，假設我們的每股發行價每增加或 美元增加或減少我們的淨收益$100萬 (百萬歐元)，將增加或減少我們從此次發行中獲得的淨收益 (百萬歐元)，並假設本招股説明書封面所載的我們提供的股票數量保持不變，扣除承銷 折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用後，我們將從此次發行中獲得淨收益。根據適用法律，我們還可以增加或減少我們提供的股票數量。假設假設發行價保持不變，在扣除承銷佣金和我們應支付的預計發售費用後，我們在 中發行的股票數量增加或減少1,000,000股將使我們獲得的淨收益增加或減少約100萬美元 (百萬英鎊)。在扣除承銷折扣和佣金後，我們的股票數量每增加1,000,000股，再加上假設的公開發行價每股增加1美元(br}美元)，我們的發行淨收益將增加100萬美元 (百萬美元)。我們發行的股票數量每減少1,000,000股，加上假設的每股公開發行價減少1美元(br})，在扣除承銷 折扣和佣金後，我們的發行淨收益將減少 百萬美元(百萬歐元)。上述調整後的信息僅作為説明性信息，將根據實際公開發行價格、我們提供的實際股票數量以及在定價時確定的本次發行的其他條款進行更改。

51

本次發行後我們將發行的普通股數量基於截至2021年的 流通股，不包括：

•

在行使截至2021年 的已發行股票期權時可發行的普通股，加權平均行權價為每股$；

•

根據我們的員工股票期權計劃為未來發行預留的普通股，如 中所述管理層制定股票激勵計劃.”

除非另有説明，否則本 招股説明書中包含的所有信息均假定或生效：

•

承銷商沒有行使從我們和此次發行中出售 股東手中購買額外股份的選擇權；

•

首次公開募股(IPO)價格為每股$ ，這是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點；以及

•

在2021年 之後，未行使上述未完成期權。

52

稀釋

如果您投資我們的股票，您的權益將被攤薄，稀釋程度為首次公開募股(IPO)每股價格 與調整後每股有形賬面淨值(調整後每股有形賬面淨值)之間的差額。

截至2020年12月31日，我們的有形賬面淨值為100萬澳元(合100萬美元)，相當於 每股有形賬面淨值為澳元($)。每股有形賬面淨值是通過(I)我們的總資產(不包括無形資產)減去我們的總負債(Ii)總流通股數來確定的。

在進一步實施我們以每股 $的假定首次公開發行價格(這是本招股説明書封面所列價格區間的中點)發行和出售本次發行的股票後，扣除我們估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用，以及我們對本次發行的估計淨收益的應用，如本招股説明書標題為？的部分所述。收益的使用？，我們的預計調整後的有形賬面淨值 截至將為$100萬 (百萬美元)，或每股 $($)。這意味着對現有股東來説，調整後的每股有形賬面淨值的預計值立即增加了($)，對購買此次發行股票的新投資者來説，調整後的每股有形賬面淨值的預計值立即稀釋($) 。對新投資者的每股有形賬面淨值攤薄是通過從 新投資者支付的每股假定首次公開募股價格中減去本次發行後調整後的每股有形賬面淨值來確定的。

下表説明瞭對購買此次發行股票的新投資者的稀釋。

假設首次公開發行(IPO)價格						$
截至2020年12月31日的調整後每股有形賬面淨值		$
可歸因於此次發行的每股有形賬面淨值的增加
作為本次發行後調整後的每股有形賬面淨值
在此次發行中對新投資者的每股攤薄						$

如果承銷商完全行使購買額外股份的選擇權，預計發行後調整後的每股有形賬面淨值將為每股$(Br)，向新投資者攤薄的每股將為$ ($)。

假設我們在本招股説明書首頁提供的 股票數量保持不變，假設我們的公開發行價每股增加或減少1.00美元(約合1.00美元)，扣除承銷折扣和佣金後，調整後的現金和現金等價物、我們 股東應佔的總股本和總資本將分別增加或減少約(br}百萬美元)。我們也可能增加或減少我們發行的股票數量。假設假設公開發行價保持不變，在扣除 承銷折扣和佣金後，我們發行的股票數量每增加或減少1,000,000股，將分別增加或減少調整後的現金和現金等價物、股東應佔股本總額和總資本約 $(br})百萬美元。在扣除承銷折扣和 佣金後，我們的股票數量每增加1,000,000股，加上 假設的公開發行價每股增加1.00美元，調整後的現金和現金等價物、股東應佔股本總額和 資本總額將分別增加約1,000,000美元。我們發行的股票數量每減少1,000,000股，加上相關的假設公開發行價 $每股減少1.00美元(約1.00美元)，將

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在扣除承保折扣和佣金後，將調整後的現金和現金等價物、股東應佔股本總額和總資本分別減少約 百萬美元。以上討論的調整後信息 僅為説明性信息，將根據實際公開發行價、我們提供的實際股份數量以及定價時確定的本次發行的其他條款進行更改。

如果承銷商全數行使購買額外股份的選擇權，發行後調整後的每股有形賬面淨值預計為每股$(br})，對新投資者的每股攤薄將 為每股$($)。(br}=

下表彙總了截至 按上述調整後的備考基準向我們購買的股份數量、現有股東和參與此次發行的投資者支付的總對價和每股平均價格之間的差額 ，假設公開發行價為每股$，這是本招股説明書封面所述價格區間的中點，在扣除估計承銷折扣和佣金以及估計發售費用之前 。

普通股 購得

總對價

平均值 單價 分享

數

百分比

金額

百分比

現有股東

%

$

%

$

新投資者

總計

%

$

%

$

如果承銷商全額行使購買額外股份的選擇權，將發生以下情況：

•

本次發行後，現有股東持有的普通股比例將降至流通股總數的 %；

•

此次發行後，新投資者持有我們股票的比例將增加到我們已發行股票總數的百分比 。

以上討論和表格是基於截至 的已發行股票，不包括因行使截至 的已發行股票期權而發行的股票， 加權平均行權價為每股普通股。

在行使未平倉期權的情況下，你將經歷進一步的稀釋。此外，由於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇籌集額外的 資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。如果通過出售股權或可轉換債券來籌集額外資本 ，這些證券的發行可能會進一步稀釋我們股東的權益。

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管理層對財務狀況和經營結果進行討論和分析

您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和運營結果的討論， 與我們的合併財務報表以及本招股説明書中其他部分包含的註釋一起閲讀。以下討論包含涉及某些風險和不確定性的前瞻性陳述，包括但不限於 本招股説明書風險因素部分描述的那些風險和不確定性。我們的實際結果可能與這些聲明中討論的結果大不相同。可能導致或導致這些差異的因素包括本招股説明書下面和其他部分討論的 ，特別是在風險因素和有關前瞻性陳述的特別説明部分。本節列出的某些數字，包括以百萬和數千為單位列報的財務數據，經過四捨五入調整，因此，本節中數據的總和可能與此類信息的實際算術總和略有不同。此外，由於這種舍入，以表格形式顯示的某些財務信息的合計可能與使用未舍入的財務信息在此類合計中顯示的信息不同。

概述

我們是為製藥、生物技術和生命科學行業提供藥物控制、藥物輸送和診斷解決方案的全球領先供應商。我們提供集成的端到端產品、流程和服務組合，滿足客户在整個藥物生命週期的每個開發、臨牀和商業階段的需求 。我們在科研和開發方面的核心能力、我們對技術創新的承諾和我們卓越的工程技術是我們 為客户提供增值解決方案的能力的核心。

我們通過在研發方面的投資以及擴大全球足跡和能力，確保了我們在藥品開發和交付價值鏈中的領先地位 。根據Global Data收集的數據，在我們70年的歷史中，我們在高質量和可靠性方面贏得了領先的聲譽，使我們成為全球700多家公司的首選合作伙伴，其中包括50強制藥公司中的41家，以及2020年營收衡量的10大體外診斷公司中的8家。我們還為納斯達克生物技術指數(NASDAQ Biotechnology Index)中市值最高的20家生物技術公司中的15家提供服務，總共有100多家生物技術客户。

我們的首要任務是提供靈活的解決方案，保持藥品的完整性，使我們的客户能夠為患者提供安全有效的治療，同時縮短上市時間、總擁有成本(即物流、藥品浪費、儲存和人員成本)和供應鏈風險。我們通過與客户密切合作 開發我們的產品，利用我們的科研能力、技術專長以及卓越的工程和製造能力來滿足他們的質量要求，從而實現這一目標。

我們的解決方案與客户的開發、生產和商業化流程高度集成。除了 生產藥物包裝和輸送解決方案外，我們還在藥物開發的所有階段(從臨牀前到臨牀和商業化)提供全套服務。我們還設計用於生產藥品 容器和輸送系統的機械和設備，這些系統可以集成到我們的客户和我們自己的製造流程中。我們對藥物生命週期每個階段的參與，加上我們產品的廣度，使我們能夠為客户提供 一站式服務，我們認為這代表着顯著的競爭優勢。

我們跨醫療保健 行業開展業務，為其增長最快的細分市場提供服務，包括生物製品、生物仿製藥、疫苗和分子診斷。由於我們在藥品生產和交付供應鏈中的緊密整合，我們處於有利地位，能夠從我們目標行業的長期趨勢中受益，例如製藥創新導致的需求增加，疫苗接種的加速

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項目、生物相似增長、藥物自我管理、人口老齡化以及不斷提高的質量標準和監管。

我們估計，根據我們目前的產品，按所有市場參與者在2020年產生的收入計算，我們的潛在市場總額將超過110億美元，其中包括製藥和生物技術注射劑以及生命科學產品。在每個市場，我們都在增長最快的細分市場開展業務，包括預充式注射器、藥物輸送系統、分子診斷和組裝設備。我們相信有機會進一步擴大我們的潛在市場，包括瞄準(I)補充安全殼解決方案、(Ii)額外交付 系統、(Iii)補充工程解決方案以及(Iv)售後服務支持和服務。

我們的業務分為兩個細分市場：

•

生物製藥和診斷解決方案，包括為控制和交付製藥和生物技術藥物和試劑以及生產診斷消耗品而開發和提供的所有產品、工藝和服務；以及

•

工程，包括為支持端到端 製藥、生物技術和診斷製造流程(組裝、外觀檢查、包裝和系列化以及玻璃轉換)而開發和提供的所有設備和技術。

2019年，我們來自生物製藥和診斷解決方案部門的銷售額約佔總銷售額的85%，來自工程部門的銷售額約佔15%。下圖提供了我們的細分市場，以及每個細分市場中包含的業務線。

我們將生物製藥和診斷解決方案部門的優質產品稱為高價值解決方案。 高價值解決方案是我們擁有知識產權或擁有強大專有技術的全資擁有的內部開發的產品、流程和服務，其特點是特別複雜和高性能。 我們在生物製藥和診斷解決方案領域的優質產品稱為高價值解決方案。 高價值解決方案是我們擁有知識產權或擁有強大專有技術的全資擁有的內部開發的產品、流程和服務，其特點是特別複雜和高性能。？我們的高價值解決方案在上市時間和降低總擁有成本方面為客户帶來了顯著的好處。我們的關鍵高價值解決方案之一是我們的 EZ-Fill®即裝即用注射產品系列，該系列產品可根據客户需求進行定製。有關EZ-Fill®的更多信息，請參見Business—Business Segments—Biopharmaceutical和診斷解決方案-集裝箱封閉系統(CCS).”

我們在歐洲(意大利、德國和斯洛伐克)和世界其他地區(巴西、中國、墨西哥和美國)擁有9家制造和組裝藥品和保健產品的生產工廠 ，在意大利和丹麥擁有5家生產機械和設備的工廠 ，在意大利和美國擁有兩家分析服務工廠，在日本和美國擁有兩家商業辦事處。我們在墨西哥(服務於美國市場)、中國和巴西的製造設施是我們建立的綠地業務 。我們在斯洛伐克、丹麥、德國和美國的製造設施是在過去15年中通過戰略交易收購的。我們的全球足跡，加上我們專有的、高度標準化的 製造系統和流程，使我們能夠為70多個國家和地區的客户提供質量一致的產品和服務。

自新冠肺炎爆發以來，我們投入了大量產能來支持我們的客户努力 提供對新冠肺炎的快速響應。在這種情況下，自疫情爆發以來，我們一直在提供：(1)根據有關治療和疫苗的公開信息(世衞組織、歐洲藥品管理局、食品和藥物管理局)進行的估計，據我們估計，80%以上的晚期治療和疫苗計劃(第一階段至第三階段)使用玻璃瓶和注射器；(二)檢測和診斷新冠肺炎的診斷解決方案；(三)正在世界各地安裝的玻璃成型生產線，以促進玻璃塊和滅菌劑的分發。新冠肺炎為我們的產品和服務帶來了更大的需求，進一步推動了我們的增長戰略。

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影響我們業績的因素

我們的財務狀況和經營業績已經並將繼續受到一些重要因素的影響，包括以下 ：

在成長型市場中提高市場份額

我們是製藥、生物技術和生命科學行業領先公司的重要合作伙伴，是為這些終端市場提供藥物控制、藥物輸送、診斷和工程解決方案的卓越供應商之一。對我們解決方案的需求在一定程度上受到影響製藥、生物技術和生命科學市場的趨勢的推動，例如全球人口老齡化、慢性病(如糖尿病)發病率的增加、生物注射劑的持續創新、發展中國家和轉型國家獲得先進醫療保健的機會不斷增加、對疫苗計劃的更廣泛需求、生物技術公司越來越傾向於外包非核心能力以及自我注射系統的增長，其中主要容器(即玻璃容器) 集成到輸送裝置中。我們相信，由於我們的全球足跡和與客户的深厚合作，我們已經並將繼續能夠預見到這樣的市場趨勢，並調整我們提供的產品和服務 以從中受益。我們能否持續增長收入和增加市場份額，在一定程度上取決於我們能否持續瞄準快速增長的細分市場，並比我們的競爭對手更高效地 推出新產品和新技術。

銷售組合向高價值解決方案的轉變

我們繼續將重點放在我們的創新平臺上，以擴展和改進我們的內部 專有產品。？我們的高價值產品產生的收入和利潤遠遠高於其他遏制和交付解決方案。我們還相信，高價值產品將支持研究使用市場的持續市場份額擴大，同時使我們能夠通過行業合作伙伴將我們的產品擴展到臨牀應用。我們預計將繼續投入大量資源，通過專注於開發創新的新產品來提高我們提供的高價值解決方案的比例，這既是我們現有產品組合的一部分，也是互補和相鄰市場的一部分。

最大限度地提高我們生產過程的效率

我們的生產成本取決於我們在生產過程中實現效率最大化的能力。2018年，我們開始實施 SG Steps，這是一項卓越的運營計劃，旨在不斷提高我們流程的效率。由於我們業務的整體性，SG Steps計劃提高了我們設施中設備的整體效率，提高了我們全球生產流程的質量和效率，並減少了交貨時間、客户退貨、生產廢料和浪費。我們能否保持較低的生產成本，從而提高我們的盈利能力，將取決於我們進一步最大限度地提高流程效率的成功程度，特別是在新收購的設施中，在這些設施中，將需要 實施SG Steps計劃。

銷售、一般和行政(SG&A)費用

我們在歷史上記錄了與人事費用、專業服務費用以及包括折舊和攤銷在內的其他費用相關的重大銷售、一般和行政費用。近年來，由於實施SG步驟，我們SG&A費用的增長速度大大低於我們 收入的增長速度。

與2020年的 相比，2019年我們的銷售、一般和管理費用佔收入的14.1%。作為美國上市公司運營的結果，我們預計將產生額外的一般和行政成本，包括與遵守美國證券和證券交易所規則有關的費用，以及

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法規、額外保險費、投資者關係活動以及其他行政和專業服務，這可能會影響我們在接下來的 財政年度的SG&A收入比率。在任何一年，我們的目標都是以高於銷售、一般和管理費用增長的速度增長收入(不包括非經常性項目，如與上市相關的費用)。

研發費用

2019年，我們的研發費用佔收入的1.5%，而在 2020年。研究和新產品開發費用是我們未來增長的戰略推動因素，我們預計在未來幾年將繼續在這一領域進行大量投資。通過繼續在我們的研究和開發計劃上投入資金，我們打算通過改善現有產品的創新和質量的流程來推動收入和利潤的增長，促進向高價值產品、服務和解決方案的進一步重新定位。

我們利用近年來在研究和新產品開發方面的重大投資的能力對我們未來的業績至關重要。我們將繼續開發(I)創新生物藥物的密封解決方案，包括細胞和基因(I)以患者為中心的藥物輸送系統的可持續流水線，支持從醫院到家庭護理的治療過渡，並促進患者自我管理；(Ii)一個可持續的以患者為中心的藥物輸送系統，支持從醫院到家庭護理的治療過渡，促進患者自我管理。

在安全殼解決方案領域， 新產品的開發將以在管理之前保持客户產品的穩定性、效力和純度為目標。治療糖尿病、癌症和自身免疫性疾病的新療法是基於對儲存環境極其敏感的大型複雜生物分子。在藥物輸送系統領域，我們將致力於開發易於使用、準確、可靠的自注射系統，用於複雜的製藥和生物技術產品 。我們已經為這個市場開發了一系列可供使用的設備現成的或根據客户的特定需求進行定製。

我們將基於三大支柱繼續開發新的藥物輸送系統：以患者為中心、可持續性和數字化、核心 能力，以滿足客户對互聯醫療設備的需求。我們實行嚴格的？舞臺和大門？開發過程，這降低了我們的開發項目的風險，降低了總開發成本。新藥輸送設備的開發時間表 通常在4到5年的範圍內，以達到初始生產的開始。

新冠肺炎大流行的影響

2020年，全球新冠肺炎大流行 導致政府和私人組織都採取了許多措施來遏制病毒。這些措施對我們的業務和運營產生了多方面的影響，預計還將繼續影響我們的業務和運營。

新冠肺炎對我們生產和運營能力的短期影響包括：(I)勞動力 缺勤；(Ii)生產線中斷；(Iii)物流延誤和成本增加；(Iv)某些產品的短期銷售額下降 非新冠肺炎相關訂單被取消和或推遲；以及(V)以員工獎金的形式增加勞動力成本，以表彰和獎勵大流行期間的一般努力。

我們相信，新冠肺炎的長期影響包括：由於對我們的產品、流程和服務的需求普遍增加，我們的業務計劃和增長戰略加快了 。自疫情爆發以來，我們的很大一部分產品一直致力於支持我們的客户對新冠肺炎做出快速反應。我們一直在供應：(I)玻璃瓶和注射器，用於80%以上的晚期開發階段(第一階段至第三階段)的治療和疫苗計劃 根據治療和疫苗的公開信息(世衞組織、歐洲藥品管理局、食品和藥物管理局)進行的估計；(Ii)用於檢測和診斷新冠肺炎的塑料診斷消耗品；(Iii)正在安裝的玻璃成型生產線

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在全球範圍內，促進玻璃塊和無菌小瓶和注射器的分發；以及(Iv)目視檢查系統。過去幾個月，政府為遏制新冠肺炎爆發而採取的措施也影響了我們開展業務發展活動的能力；我們認為這可能會影響我們在不久的將來擴大客户組合的能力 。目前，我們無法確切預測新冠肺炎對我們業務和運營的全面影響，因為這在很大程度上取決於疫情的未來發展。

業績和財務狀況的關鍵指標

非GAAP財務指標

我們使用多種非GAAP財務指標來監控和評估我們的運營和財務業績，包括：EBITDA、調整後的EBITDA、調整後的EBITDA利潤率、調整後的營業利潤、調整後的營業利潤率、資本支出和自由現金流。我們相信，這些非GAAP財務指標 提供了有關我們業績的有用和相關信息，並提高了我們評估財務狀況的能力。雖然類似的計量在我們經營的行業中被廣泛使用，但我們使用的財務計量可能無法 與其他公司使用的其他類似名稱的計量相媲美，也不打算取代根據國際財務報告準則編制的財務業績或財務狀況計量。

EBITDA、調整後的EBITDA和調整後的EBITDA利潤率

EBITDA定義為扣除所得税費用、淨財務費用(包括聯營公司利潤份額、攤銷和 折舊)前的淨利潤。調整後的EBITDA被定義為根據某些收入和成本進行調整的EBITDA，這些收入和成本性質重大，預計不會頻繁發生，管理層認為不能反映 公司正在進行的運營活動。提出EBITDA是為了幫助管理層分析集團的業績，並幫助我們與競爭對手的業績進行比較。提供調整後的EBITDA是為了顯示基礎 業務的表現如何，不包括某些非經常性項目的影響，這些項目可能會改變基礎業績並削弱各期間業績的可比性。

下表列出了截至2019年12月31日和2020年12月31日的財年EBITDA和調整後EBITDA的計算， 提供了這些非GAAP衡量標準與最具可比性的IFRS衡量標準-淨利潤的對賬。調整後的EBITDA利潤率的計算方法是將某一期間的調整後EBITDA除以同一 期間的總收入。

		2019年12月31日				2020年12月31日
		(金額以百萬為單位，但以下情況除外 (另有註明)
淨利潤			38.7
所得税			16.0
財政收入			(8.0	)
財務費用			15.3
相聯者的利潤份額			0.2
營業利潤			62.2
折舊及攤銷			46.2
EBITDA			108.4
非經常性項目			0.0
調整後的EBITDA			108.4
調整後的EBITDA利潤率			20.2	%

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調整後的營業利潤和調整後的營業利潤率

經調整營業利潤指經某些收入及成本調整後的營業利潤，該等收入及成本性質重大，預期 不經常發生，而管理層認為該等收入及成本並不反映持續經營活動。提供經調整營業利潤是為了反映相關業務的表現(不包括調整項目的影響)， 這些項目可能會改變基礎業績並削弱各期間業績的可比性。

下表列出了截至2019年12月31日和2020年12月31日的財年調整後營業利潤的 計算。調整後的營業利潤率的計算方法是將某一期間的調整後營業利潤除以同期的總收入。

		2019年12月31日				2020年12月31日
		(金額以百萬為單位，除非另有説明 否則)
營業利潤			62.2
非經常性項目			0.0
調整後的營業利潤			62.2
調整後的營業利潤率			11.6	%

資本支出

資本支出，或資本支出，是指在此期間(不包括)對有形固定資產和無形資產的投資額的總和使用權本期間根據國際財務報告準則第16號確認的資產(包括租賃)。這些投資活動包括收購房地產、廠房和 設備以及無形資產。

下表列出了截至2019年12月31日和2020年12月31日的財年資本支出：

		年終				年終
		2019年12月31日				2020年12月31日
		(金額(百萬歐元))
物業、廠房和設備的附加費			69.4
無形資產的附加值			5.9
資本支出			75.2

見附註17？無形的 資產s？和18？財產， 種 和 設備人員t？有關更多詳細信息，請參閲合併財務報表。

有關實收現金制資本支出的更多信息，請參閲？流動資金和 資本資源？資本支出？下面。

自由現金流

自由現金流定義為現金基礎上的經營活動的現金流量，不包括支付和收到的利息，減去對房地產、廠房、設備和無形資產的投資。

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下表列出了截至2019年12月31日和2020年12月31日的財政年度自由現金流的計算方法：

		2019年12月31日				2020年12月31日
		(金額(百萬歐元))
經營活動現金流			42.6
支付的利息			4.7
收到的利息			(0.6	)
購置房產、廠房和設備			(68.1	)
購買無形資產			(5.8	)
自由現金流			(27.2	)

有關現金流的更多信息，請參閲下面的流動性和資本資源、運營和投資活動 。

我們運營結果的組成部分

以下討論闡述了我們業務報表的某些組成部分以及影響這些項目的因素。

收入和部門報告

我們的收入主要分為兩個部分：

(i)

生物製藥和診斷解決方案：包括為控制和交付製藥和生物技術藥物和試劑以及生產診斷耗材而開發和提供的所有產品、工藝和服務。此細分市場分為兩個子類別：

•

？高價值的？解決方案；以及

•

其他遏制和交付解決方案。

(Ii)工程學:

包括為支持端到端生物製藥和診斷製造流程(組裝、外觀檢查、包裝和系列化以及玻璃轉換)而開發和提供的所有設備和技術。我們相信，在這一細分市場的經營使我們有別於我們的競爭對手，並使我們能夠提供端到端的集成解決方案，縮短上市時間，並提高我們的產品質量。

2019年和2020年確認的收入分別為5.365億和 百萬。

我們約85%的第三方收入來自生物製藥和診斷解決方案部門，約15%來自工程部門。

成本和 費用

銷售成本

截至2019年12月31日和2020年12月31日，銷售成本分別為3.985億澳元和 百萬澳元，主要包括與商品和服務的生產和分銷相關的材料、組件和人工費用。 銷售成本還包括折舊和攤銷(2019年為3850萬)。

銷售和營銷費用

2019年的銷售和營銷費用為2610萬澳元，2020年為2610萬澳元。這些費用主要與我們銷售組織的人事費用有關。其中還包括折舊和壞賬和可疑債務撥備，2020年為100萬澳元，2019年為390萬澳元。

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研發費用

2019年研發費用為780萬澳元，2020年為780萬澳元。這些費用包括支持我們產品範圍和組件創新的研發活動成本和資本化開發成本的攤銷 。

一般和行政費用

2019年一般和行政費用為5060萬盧比，2020年為5060萬盧比。這些費用包括一般和行政職能的人事費用、折舊和攤銷共計610萬澳元，其中採購價格分配的公允價值調整攤銷在2019年為100萬澳元，2020年為100萬澳元)。

經營成果

下表 列出了截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度運營業績。

		2019年12月31日				2020年12月31日
		(金額(百萬歐元))
收入			536.5
銷售成本			398.5
毛利			138.0
其他營業收入			8.7
銷售和營銷費用			26.1
研發費用			7.8
一般和行政費用			50.6
營業利潤			62.2
財政收入			8.0
財務費用			15.3
相聯者的利潤份額			0.3
税前利潤			54.7
所得税			16.0
淨利潤			38.7

收入

2019年，我們錄得5.365億歐元的收入，其中包括生物製藥和診斷解決方案部門的4.55億歐元和工程部門的8150萬歐元。

銷售成本

2019年，我們記錄的銷售成本為3.985億英鎊。

毛利

在 2019年，我們錄得1.38億澳元的毛利。

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其他營業收入

2019年，我們錄得其他營業收入870萬歐元，主要與新產品的可行性研究、設計、開發和 產業化有關。

銷售和營銷費用

2019年，我們記錄了2610萬歐元的銷售和營銷費用。

研發費用

2019年，我們記錄的研發費用為780萬歐元。

一般和行政費用

2019年，我們記錄了5060萬歐元的總務和行政費用。

營業利潤

2019年，我們錄得營業利潤6220萬歐元。

財政收入

在 2019年，我們記錄了800萬澳元的利息收入。

財務費用

2019年，我們記錄了1530萬歐元的利息支出。

税前利潤

2020年，我們錄得税前利潤5470萬歐元。

所得税

在 2020年，我們記錄了1600萬歐元的所得税。

淨利潤

2020年，我們錄得淨利潤3870萬歐元。

所得税

作為一家全球性 組織，我們及其子公司在意大利、美國聯邦司法管轄區以及各州和其他外國司法管轄區提交所得税申報單。遞延税金是根據全球分配標準計算的，同時考慮了所有暫時性差異的累計金額，並基於這些暫時性差異逆轉時生效的平均預期税率。

如果合理確定暫時性差異將在未來年度相對於 不低於將被抵消的差異的應評税收入發生逆轉，則將遞延税項資產計入。

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		2019年12月31日				2020年12月31日
		(金額(百萬歐元))
當期所得税
現行税種			20.5
遞延税金
遞延税金			(4.5	)
損益表中報告的所得税費用			16.0

現行税種

2019年，我們記錄了2050萬歐元的當期税收。

遞延税金

2019年， 我們記錄了450萬美元的遞延税收優惠。

損益表中報告的所得税費用

2019年，我們在損益表中記錄了1600萬歐元的所得税費用。

流動性與資本資源

自 我們成立以來，我們主要通過經營活動產生的現金和債務融資來為我們的運營提供資金。我們對流動性和資本的主要要求是為資本支出、營運資本和一般企業用途提供資金。

我們的主要流動性來源是我們的現金和現金等價物以及來自多家 金融機構的中長期貸款，如下所述。截至2019年12月31日，我們擁有8540萬歐元的現金和現金等價物，以及4130萬歐元的其他流動金融資產。我們的現金和現金等價物主要包括 銀行現金和高流動性投資，如不受取款或使用限制的短期存款，或購買時原始到期日不超過三個月的投資。我們相信， 我們的全部可用流動資金(定義為現金和現金等價物加上未提取的承諾信貸額度和有價證券)，加上將從經營活動中產生的資金，將使我們能夠滿足我們未來12個月的投資活動和營運資金需求，履行我們償還債務的義務，並確保適當的運營和戰略靈活性。

截至2019年12月31日，我們的流動負債總額為2.117億美元，其中主要包括9500萬筆貿易應付款、6530萬筆金融負債、570萬筆應納税、490萬筆租賃負債和40.8筆主要與人事和社保機構應付款以及未來預期客户回報撥備相關的其他負債。

融資活動

我們管理我們的營運資金來支持我們的業務和運營。在融資活動方面，我們一直在積極尋求 額外融資，以改善我們的流動性狀況，我們已經能夠通過向投資者進行私募以及債務融資來籌集資金。

普里科阿私募。2020年4月16日，我們與PGIM，Inc.及其某些附屬公司簽訂了票據購買和私人貨架協議(票據購買協議)，根據該協議，公司可以在協議日期(除非提前終止)之後的三年內發行票據，以及PGIM，

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Inc.或其某些附屬公司最多可以購買6950萬美元的我們的票據。此外，在同一天，我們向PGIM，Inc.(債券)發行了5000萬歐元的高級債券，A系列，2028年4月16日到期，利率為1.4%。債券需要分兩批償還，2500萬歐元於2027年4月16日償還，並在 票據到期時提醒償還。

根據票據購買協議，Nuova Ompi s.r.l.向PGIM，Inc.及其關聯公司提供附屬擔保， 保證票據的償還。

票據購買協議對我們施加了某些約定，包括：(I)票據必須 始終至少排名平價通行證與公司和擔保人的其他義務；(Ii)包括在不同融資協議中的對貸款人更有利的任何契約也必須適用於票據購買協議， ；(Iii)公司和擔保人的EBITDA合計必須始終至少等於本集團EBITDA的一定百分比；(Iv)除非獲得票據購買協議的明確允許，否則不得對任何擔保人進行合併或合併；(V)不得與受制裁實體進行交易；(Vi)合併淨債務與合併EBITDA之比不得大於3.50比1.00，最高可增加4.0倍；(Vii)合併淨債務與股本之比不得大於2比1；(Viii)除(A)現有留置權、(B)税收留置權、(C)正常業務過程中的留置權、(D)判決留置權；(Ix)不得出售超過以下金額的資產 ，否則不得出售超過一定數額的留置權(A)現有留置權、(B)税收留置權、(C)正常業務過程中的留置權、(D)判決留置權；(Ix)不得出售超過(X)沒有超過某一籃子的附屬債務；以及(Xi)根據意大利法律，沒有資產分割。

額外的中長期貸款安排。截至目前，我們共有 筆中長期貸款工具，可用本金總額為100萬澳元，我們已經動用了其中的 澳元。

未償還金額總額包括2016至2019年期間籌集的金額 。2019年，我們從四筆銀行貸款中籌集了約1億澳元，平均期限為五年，攤銷前期限為三年，五年後到期的金額為3170萬澳元。包括對衝和預付費用在內的全部固定利率為1.5%。這些貸款協議對我們施加了某些約定，包括：(I)不超過某些合併淨債務 與合併EBITDA比率(其中三個貸款協議不大於4.0至1.0，其餘第四個貸款協議不大於3.5至1.0，為4.0倍)；(Ii)保持綜合淨債務與股本比率等於或低於2：1 ，至少2億澳元；(Iii)不出售有價值的資產，或向第三方授予留置權或貸款。(Iv)確保貸款始終至少排在第一位平價通行證(V)不分離資產(根據意大利法律的定義)；及(Vi)不派發股息或儲備，亦不進行導致違反財務契約的非常交易。(br}公司的其他債務；(V)不分離資產(根據意大利法律的定義)；及(Vi)不派發股息或儲備，亦不進行導致違反財務契諾的非常交易。

2017年和2018年，我們通過5筆貸款籌集了約1.58億美元，平均期限為4.4年。這些貸款包括 符合2019年貸款描述的契諾(合併淨債務與合併EBITDA之比不能超過3.3至4.0至1.0的範圍除外)。包括套期保值和預付費用在內的全部固定利率為1.1%。截至2019年12月31日，這五筆貸款的未償還本金為1.45億盧比，其中340萬盧比超過5年。

其餘1.75億澳元是在2016年至2017年初期間承保的，主要與我們的戰略收購有關。截至2019年12月31日的 未償還本金金額為1.07億澳元，將在五年內到期。2019年，這些協議中包括的金融契約進行了重新談判，以使其與2019年貸款的上述條款保持一致 。適用利率在0.70%至1.35%之間。

短期借貸便利。截至2019年12月31日，我們 擁有總計5200萬美元可用本金的短期貸款，其中我們已經提取了210萬美元。

資本支出

我們的資本支出包括不動產、廠房和設備以及無形資產。在截至2019年12月31日的財年中，房地產、廠房和設備的現金流出約6810萬歐元，其中

65

在Nuova Ompi s.r.l中包含約4050萬歐元。主要與我們位於意大利皮奧比諾·德塞的新工業產權綜合體有關，該綜合體旨在擴大無菌注射器的生產能力，以滿足不斷增長的需求。無形資產的現金流出達580萬盧比。2019年，我們近70%的現金流出與增長和產能擴張有關，特別是在高價值的解決方案中，其餘的 與研發、維護、質量、IT和安全有關。我們打算在未來幾年將同樣比例的現金流出用於增長和產能擴張。

我們預計，此次發行的淨收益以及我們的現金和現金等價物，加上將從 經營活動中產生的資金，將使我們能夠滿足我們投資活動和營運資金需求的要求，並確保適當的運營和戰略靈活性。特別是，我們計劃將部分收益用於 進一步擴大我們在意大利Piombino Dese的生產設施，為EZ-Fill建立新的綠地工廠^®我們將繼續在美國和中國銷售以生物製品和疫苗為重點的產品，並進行戰略性收購，以擴大我們的產品範圍、技術訣竅和國際足跡。然而，我們目前還沒有任何關於將 收益用於此類用途的明確計劃，我們無法根據影響這些淨收益最終如何使用的各種因素，在這些潛在用途之間分配淨收益。

現金流量

下表顯示了所列期間的彙總合併現金流信息 。

		2019年12月31日				2020年12月31日
		(金額(百萬歐元))
經營活動的現金流			42.6
用於投資活動的現金流			74.3
融資活動的現金流			42.2
現金和現金等價物淨變化			10.4

經營活動產生的現金

截至2019年12月31日的一年，運營活動產生的淨現金為4260萬澳元，這是由EBITDA生成 1.084億澳元推動的。存貨、應收貿易賬款和應付貿易賬款的變化使現金流減少了2500萬歐元，而繳納的所得税為2920萬歐元。

用於投資活動的現金

截至2019年12月31日的年度，投資活動中使用的淨現金為7430萬澳元，主要包括購買財產和設備 。

融資活動產生的現金

截至2019年12月31日的一年，融資活動產生的淨現金為4220萬澳元，其中新借款1.023億澳元，償還貸款4920萬澳元。分配的股息為620萬歐元，而支付租賃負債的本金部分為470萬歐元。

現金和現金等價物淨變化

截至2019年12月31日的一年，現金和現金等價物的淨變化為1040萬澳元。

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表外安排

表外安排可以概括如下：

		2019年12月31日				2020年12月31日
		(金額(百萬歐元))
擔保			74.9
其中有一個是有保障的			4.7

截至目前，我們在正常業務過程中向第三方 提供了7490萬澳元的擔保。這筆金額包括預付款和履約保證金，以及對金融機構以外國子公司為受益人的未償還短期融資的擔保和安慰函；其中一些包括470萬歐元的浮動費用。

合同義務和承諾

下表彙總了根據我們的合同義務和承諾於2019年12月31日到期的付款：

		一年內到期				截止日期為 一號和三號 年份				截止日期為 四個和五個 年份				到期時間超過 五年				總計
		(百萬歐元)
借款(1)			64.3				127.4				120.9				36.0				348.5
租賃負債(2)			4.9				8.0				5.1				8.1				26.1
其他負債(3)			41.8				7.3				—				0.1				49.2
僱員福利			—				14.6				12.0				—				26.5
總負債			111.0				157.3				137.9				44.2				450.4

(1)	代表用於償還貸款義務的現金流，包括與銀行貸款相關的210萬歐元的攤銷成本影響和銀行透支 。這些貸款包括一些條款，這些條款可能會加快債務的償還計劃，例如在違反契約、控制權變更或交叉違約的情況下。

(2)	表示主要與製造設施、工廠 以及機械和IT基礎設施、車輛和其他有形資產有關的租賃義務的貼現現金流。

(3)	代表我們資產負債表上反映的其他負債，特別是對人員和社保機構的應付款項，以及未來預期客户回報和看跌期權負債的準備金。

最近採用的 會計聲明

最近發佈的可能影響我們財務狀況、運營結果或現金流的會計聲明的説明，在本招股説明書其他部分包括的經審計的綜合財務報表的附註3中披露。

關於市場風險的定量和定性披露

本集團面臨以下與其業務相關的財務風險：

•

金融市場風險，主要涉及外幣匯率和利率；

•

流動性風險，特別是關於資金的可用性和信貸市場的准入，如果集團需要的話，以及一般的金融工具；

•

信用風險，既源於其與客户的正常商業關係，也源於其融資活動。

67

這些風險可能會嚴重影響我們的財務狀況、經營業績和 現金流，因此我們識別並監控它們，以便提前發現潛在的負面影響，並採取必要的措施來緩解這些影響，主要是通過我們的運營和融資活動，如果需要，還可以通過使用衍生金融工具 。

以下部分提供有關這些風險可能對我們造成的影響的定性和定量披露 。以下部分報告的量化數據沒有任何預測性價值。

金融市場風險

由於我們的業務性質，我們面臨各種市場風險，包括外幣匯率風險，以及較小程度的利率風險。

我們面臨的外幣匯率風險來自我們的全球足跡(在 生產和商業化方面)，因為在某些情況下，我們以目的地市場的貨幣銷售我們的產品，而目的地市場的貨幣可能與集團運營的國家/地區的貨幣不同。

我們面臨利率風險的原因是需要為某些活動提供資金，以及動用盈餘資金的可能性。 市場利率的變化可能會增加或減少我們的淨利潤/(虧損)，從而間接影響融資和投資交易的成本和回報。

這些風險可能會嚴重影響我們的業績，因此會加以識別和監控。我們制定了各種風險管理政策，主要涉及外匯、利率和流動性風險。

特別是為了管理匯率風險，我們採取了套期保值政策。套期保值活動主要在公司層面進行，基於報告系統提供的信息，並利用符合國際財務報告準則的工具和政策。進行套期保值是為了 在實體使用其主要業務所用貨幣以外的貨幣進行交易時確保保護，同時也考慮到預算中的未來收入和成本。儘管進行了套期保值操作，匯率的突然變動或 錯誤的估計可能會對我們的業績造成負面影響，儘管影響有限。

外幣匯率風險信息

我們面臨外幣匯率波動帶來的風險，這可能會影響我們的收益和股本。 尤其是：

•

如果集團公司發生的成本幣種與其收入幣種不同，外幣匯率的任何變化都可能影響該公司的經營業績。

•

我們面臨的主要外幣是在美國和其他以美元為參考貨幣的市場銷售的美元，兑歐元、墨西哥比索和人民幣。其他重大風險敞口包括歐元與以下貨幣之間的匯率：人民幣、日元、丹麥克朗和瑞士法郎。2019年，只有美元風險敞口(單獨計算)超過了集團商業活動外幣匯率風險敞口總額的10%。我們的政策是使用衍生金融工具(主要是遠期貨幣合約、貨幣掉期、貨幣期權和領子期權)來對衝長達12個月的風險敞口。

•

有幾家子公司位於歐元區以外的國家/地區，特別是美國、 中國、日本、墨西哥、丹麥、巴西和瑞士。由於我們的報告貨幣是歐元，這些公司的損益表是使用該期間的平均匯率換算成歐元的，即使收入和利潤率以當地貨幣 保持不變，匯率的變化也會影響以歐元重述的收入、成本和利潤。同樣，由於功能貨幣的不同，公司間融資可能會導致匯率影響。

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•

由於匯率的變化，以歐元以外的貨幣報告的合併公司的資產和負債可能在 期間有所不同。這些變化的影響在權益中直接確認為貨幣換算差異損益下的其他綜合收益/(虧損)的組成部分。

我們監測我們在換算匯率風險方面的主要風險敞口，即 多種貨幣對合並貨幣的匯率波動可能會影響合併財務報表價值，儘管在2019年12月31日沒有這方面的具體對衝。

貨幣項目結算產生的匯兑差額在合併損益表的財務收入/(費用)淨額項目中確認。

截至2019年12月31日的年度，財務 收入/(費用)內記錄的外幣匯率差異(不包括按公允價值計量的金融工具產生的匯率差異)的影響為淨虧損60萬澳元。

2019年，外幣匯率風險敞口的性質或結構沒有實質性變化， 集團的對衝政策也沒有發生實質性變化。

我們積極對衝經濟交易風險；更具體地説，遠期和掉期合約， 普通的香草和領子期權被用來管理風險敞口。此類工具目前未被指定為現金流對衝，合同的簽訂期限與相關交易一致，一般從3個月到 12個月不等。

以下為截至2019年12月31日的合約一覽：

				0到6 月份				6至9 月份				9點至12點 月份				總計				攜帶 金額				報表中的行項目 財務 職位
		(千歐元)
名義金額		轉發			2,670				7,121				11,465				21,257				308			其他流動金融資產
平均遠期匯率(歐元/美元)					1.119				1.125				1.131				—
名義金額		選擇權			3,561				3,561				3,561				10,682				109			其他流動金融資產
平均遠期匯率(歐元/美元)					1.16				1.17				1.16				—
名義金額		轉發											11,912				11,912				(6	)		流動金融負債
平均遠期匯率(歐元/丹麥克朗)													7.460				—
名義金額		轉發											1,198				1,198				(4	)		流動金融負債
平均遠期匯率(歐元/瑞士法郎)													1.085				—
名義金額		轉發											1,046				1,046				5			其他流動金融資產
平均遠期匯率(歐元/日圓)													121.62				—
名義金額		轉發			189												189				0			其他流動金融資產
平均遠期匯率(歐元/人民幣)					7.901												—
總計																	46,283				412

關於利率風險的信息

此風險源於可變利率貸款，對於這些貸款，突然或大幅的利率波動可能會對經濟 結果產生負面影響。對這一風險的監控是在公司層面進行的，

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使用的結構與用於管理貨幣風險的結構相似。我們有針對利率風險的對衝措施，幾乎涵蓋了所有簽約的貸款。由於這些 操作，我們建立了一個基本固定的利率，與以前的貸款相比，條件有所改善。

截至2019年12月31日，我們最重要的 浮動利率金融資產是現金和現金等價物以及某些財務流動投資。

我們 通過擁有固定和可變利率金融負債的平衡組合來管理利率風險。

截至2019年12月31日的金融負債 構成和套期保值工具對財務狀況表的影響情況如下：

(百萬美元)		利率，利率 交換				固定 利息				漂浮 利息				攤銷成本 效應				總計				按市值計價IRS 衍生品
銀行貸款			270.7				13.1				63.7				(1.1	)			346.4				(3.7	)
銀行透支											2.1				—				2.1
股權收購的財務應付款項											6.7				—				6.7
與關聯方的財務負債			—				1.0				—				—				1.0
總計			270.7				14.1				72.5				(1.1	)			356.2				(3.7	)
佔總數的百分比			76	%			4	%			20	%

對外國子公司的淨投資產生的風險進行了監測；目前沒有進行積極的對衝 。關於商品風險，我們簽訂了某些公用事業的固定價格合同。

下面列出的是 對衝對現金流對衝準備金中股本的影響：

		2019
		(百萬美元)
截至1月1日			2.1
利率互換			0.9
税收效應			(0.2	)
截至12月31日			2.8

下表提供了對(I)受影響的貸款和借款部分的利率以及(Ii)我們主要風險敞口的貨幣匯率變化的敏感度分析。在所有其他變量保持不變的情況下，我們的邊際影響如下：

利率敏感度

增加/減少 利息 利率				對利潤的影響 税前，$ 千
+20個bp		-20 bp		(19)		19
+50 bp		-50 bp		(195)		46
+100 bp		-100 bp		(588)		93

70

匯率敏感度

		增加/減少 %分								對EBITDA的影響， 數以百萬計
歐元			1%				-1%				(0.6	)			0.6
美元			3%				-3%				(1.8	)			1.9
			5%				-5%				(2.9	)			3.2
歐元			1%				-1%				0.1				(0.1	)
墨西哥比索			3%				-3%				0.4				(0.4	)
			5%				-5%				0.7				(0.7	)

流動性風險

如果我們不能獲得在經濟條件下開展業務所需的資金，流動性風險就會出現。我們流動性狀況的主要決定因素 是運營和投資活動產生或使用的現金。

從運營的角度來看，我們 通過監控現金流和保持充足的資金水平來管理流動性風險。本集團的主要融資業務及現金及有價證券投資均由財務部集中管理或監督，以確保有效及高效率地管理我們的流動資金。我們承接中長期貸款，為中長期業務提供資金。我們開展了一系列集中監督的活動，目的是 優化資金管理，降低流動性風險，例如：

•

集中流動性管理；

•

保持可用流動性的保守水平；

•

多元化中長期融資的資金來源；

•

獲得充足的信貸額度；

•

根據預算預測和現金流規劃監控未來流動性需求；

•

監督關於債務的契約。

公司間融資是按照公平條款進行的，通常涉及控股公司。這些措施目前 足以保證在正常情況下和在沒有特殊事件的情況下，營運資金、投資活動和一般現金流的流動所需的靈活性程度。

我們相信，除了經營活動產生的資金外，我們的全部可用流動性(定義為現金和現金等價物加上未提取的承諾信貸額度和有價證券)將使我們能夠滿足我們的投資活動和營運資金需求，履行我們償還債務的義務，並確保 適當水平的運營和戰略靈活性。因此，我們認為不存在缺乏流動性的重大風險。

信用風險

信用風險 指因應收賬款收不回而造成經濟損失的風險。信用風險包括違約的直接風險和交易對手信譽惡化的風險。理論上，我們面臨的最大信用風險是指綜合財務狀況表中所列金融資產的賬面價值。

如果客户未能在付款截止日期前付款，我們的財務狀況可能會惡化。社會政治事件(或國家風險)和個別國家或地理區域的總體經濟表現

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也可能在這方面具有重要意義。然而，信用風險通過與資本雄厚的跨國製藥和生物製品公司 的鞏固商業關係以及我們為選擇和評估客户組合而制定的指導方針而得到緩解，這可能需要客户在可能和適當的情況下提供進一步的擔保。

截至2019年12月31日的應收貿易賬款為1.28億澳元，扣除壞賬撥備 為740萬澳元。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

綜合財務報表是根據“國際財務報告準則”編制的，該準則要求管理層使用可能影響財務報表中資產、負債、收入和支出賬面值的估計和假設，以及資產負債表日附註中關於或有資產和負債的披露。這些 假設和估計的不確定性可能導致需要對未來期間受影響的資產或負債的賬面金額進行重大調整的結果。

預估是基於歷史經驗和其他因素。由此產生的會計估計可能與相關的實際 結果不同。估計會定期審核，每項變動的影響均反映在發生變動的期間的綜合損益表或綜合全面收益表中。

收入確認

我們在多個司法管轄區開展業務，並根據對適用合同和其他可強制執行的權利和義務來源的法律評估，評估與客户簽訂的合同是否為其履行的 履約提供了對價的權利(即地方性法規)。關於與客户簽訂的合同工作和合同資產和負債的合同收入，適用成本比成本方法要求事先估計單個項目的整個生命週期成本，並在每個 資產負債表日期更新這些成本。這需要假設可能受到多種因素的影響，例如某些項目的開發時間、其高水平的技術和創新內容、可能存在的價格變化和 修訂，以及機械性能保證(包括合同風險估計)(如果適用)。這些事實和情況使得很難估計完成項目的成本，因此很難在資產負債表日期估計 正在進行的合同工作的價值。本集團估計，出售享有退貨權及數量回扣的產品的交易價格將包括可變考慮因素。本集團使用 歷史退貨數據預測銷售退貨，以預測預期退貨百分比。這些百分比用於確定可變對價的期望值。

可收回的商譽金額

商譽減值測試是通過比較現金產生單位的賬面金額及其可收回金額來進行的。現金產生單位的可收回金額是公允價值較高、銷售成本較低和使用價值較低的。這一複雜的估值過程需要使用貼現現金流等方法，該方法使用假設來估計 現金流。可收回金額在很大程度上取決於貼現現金流模型中使用的貼現率，以及用於推斷的預期未來現金流和增長率。

開發成本

開發成本的攤銷要求管理層估計相關產品的生命週期。此類假設的任何變化都將 影響記錄的攤銷費用和資本化開發成本的賬面金額。定期攤銷費用是在確定相關產品的預期生命週期後得出的。增加資產的預期生命週期 或其剩餘價值將導致

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降低了綜合損益表中的攤銷費用。我們開發成本的使用年限由管理層在資本化時確定，並每年審查 適當性和可回收性。

僱員福利負債

員工福利，特別是員工遣散費和其他長期激勵措施的撥備，採用精算 假設計算；此類假設的變化可能對此類負債產生實質性影響。

租契

我們無法輕易確定租賃中隱含的利率，因此使用增量借款利率(IBR)來衡量租賃 負債。IBR是我們在類似期限內借款所需支付的利率，在類似證券的情況下，獲得類似價值的資產所需的資金使用權資產在類似的經濟環境中。因此，IBR反映了本集團必須支付的金額，這需要在沒有可觀察到的匯率時(例如，對於沒有進行融資交易的 家子公司)或需要調整以反映租賃條款和條件時進行估計(例如，當租賃不是子公司的功能貨幣時)。我們使用 可觀察到的輸入(如市場利率)估計IBR，並需要進行某些特定實體的估計(如子公司的獨立信用評級)。我們還將租期確定為租約的不可撤銷期限，以及在合理確定將行使租約的情況下延長租約的選擇權所涵蓋的任何期限，或者確定終止租約的選擇權所涵蓋的任何期限(如果合理確定不會行使)。本集團運用判斷以評估是否合理確定是否行使續訂或終止租約的選擇權。也就是説，我們會考慮所有相關因素，這些因素會產生 經濟激勵，促使我們執行續簽或終止合同。

應收貿易賬款和合同資產預期信用損失撥備

我們採用簡化方法計算應收貿易賬款及合約 資產的估計信貸損失(ECL)，最初是根據本集團的歷史觀察違約率計算。在每個報告日期，都會更新歷史觀察到的違約率，並分析前瞻性估計的變化。評估歷史觀察到的違約率、預測的經濟狀況和ECL之間的相關性 是一個重要的估計。ECL的數量對環境和預測的經濟狀況的變化很敏感。我們以往的信用損失經驗 和對經濟狀況的預測也可能不能代表客户未來的實際違約風險。

收入 税費(當期和遞延)

綜合集團須在多個司法管轄區繳納不同税項。税負的確定 需要對報告期末財務後果尚不確定的交易使用假設。在全球範圍內計算税款需要使用基於資產負債表日期可用信息的估計和假設 。遞延税項資產變現取決於在這些臨時差額變為可抵扣和使用税損 結轉期間產生的未來應納税所得額。估計未來的應税收入需要對本質上不確定的事項進行估計，並需要管理層做出重大判斷，而不同的估計可能會對 分析的結果產生重大影響。

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生意場

概述

我們是為製藥、生物技術和生命科學行業提供藥物控制、藥物輸送和診斷解決方案的全球領先供應商。我們提供集成的、 端到端產品、流程和服務組合，滿足客户在整個藥物生命週期的每個開發、臨牀和 商業階段的需求。我們在科研和開發方面的核心能力、我們對技術創新的承諾和我們卓越的工程技術是我們為客户提供增值解決方案的能力的核心。

通過我們對研發的投資以及我們全球足跡和能力的擴展，我們在藥品開發和交付價值鏈中獲得了領先地位 。根據Global Data收集的數據，在我們70年的歷史中，我們在高質量和可靠性方面贏得了領先的聲譽，使我們成為 全球700多家公司的首選合作伙伴，其中包括50強制藥公司中的41家，以及2020年營收衡量的10大體外診斷公司中的8家。我們還為納斯達克生物技術指數(NASDAQ Biotechnology Index)中市值最高的20家生物技術公司中的15家提供服務，總共有100多家生物技術客户。

我們 的首要任務是提供靈活的解決方案，保持藥品的完整性，使我們的客户能夠向患者提供安全有效的治療，同時縮短上市時間、總擁有成本(即 物流、藥品浪費、儲存和人員成本)和供應鏈風險。我們通過與客户密切合作開發我們的產品，利用我們的科研能力、技術專長 以及卓越的工程和製造能力來滿足他們的質量要求，從而實現這一目標。

我們的解決方案與客户的 開發、生產和商業化流程高度集成。除了製造藥物控制和輸送解決方案外，我們還在藥物開發的所有階段提供全套服務，從臨牀前到臨牀和商業化。我們還設計用於生產藥品包裝和輸送系統的機械和設備，這些設備可以集成到我們的客户和我們自己的 製造流程中。我們對藥物生命週期每個階段的參與，再加上我們產品的廣度，使我們能夠為客户提供一站式服務，我們認為 這代表着顯著的競爭優勢。下面的圖表説明了我們在整個醫藥價值鏈中的存在。

我們的業務遍及醫療保健行業，為其增長最快的細分市場提供服務，包括生物製品、生物仿製藥、疫苗和分子診斷。由於我們在藥品生產和交付供應鏈中的緊密集成，我們處於有利地位，能夠從我們目標行業的長期趨勢中受益，例如，由於製藥創新、加速和擴張而導致的 需求增加

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疫苗接種計劃、生物製品/生物仿製藥的增長、藥物的自我管理、人口老齡化以及不斷提高的質量標準和監管。

我們估計，根據我們目前提供的產品，按所有 市場參與者在2020年產生的收入計算，我們的潛在市場總額將超過110億美元，其中包括製藥和生物技術注射劑以及生命科學產品。在每個市場中，我們都在增長最快的細分市場開展業務，包括 預灌裝注射器、藥物輸送系統、分子診斷和組裝設備。我們相信有機會進一步擴大我們的潛在市場，包括瞄準 (I)補充安全殼解決方案，(Ii)附加交付系統，(Iii)補充工程解決方案，以及(Iv)售後服務支持和服務。

我們的業務分為兩個細分市場：

•

生物製藥和診斷解決方案，包括為控制和交付藥物和生物技術藥物和試劑而開發和提供的所有產品、工藝和服務，以及診斷耗材的生產，以及診斷耗材的生產；以及

•

工程，包括開發和提供的所有設備和技術，以支持端到端製藥、生物技術和診斷性製造流程(組裝、外觀檢查、包裝和系列化以及玻璃轉換)。

2019年，我們來自生物製藥和診斷解決方案部門的銷售額約佔總銷售額的85%， 來自工程部門的銷售額約佔15%。下圖提供了我們的細分市場，以及每個細分市場中包含的業務線。

我們將生物製藥和診斷解決方案細分市場中的優質產品稱為我們的高價值解決方案。？高價值解決方案是我們擁有知識產權或擁有強大專有技術的全資擁有、內部開發的產品、流程和服務，其特點是特別複雜和高性能。？我們的高價值解決方案在上市時間和降低總擁有成本方面為客户帶來了顯著的好處。我們的關鍵高價值解決方案之一是我們的 EZ-Fill®即裝即用注射產品系列，該系列產品可根據客户需求進行定製。有關EZ-Fill的更多信息^®看見Business—Business Segments—Biopharmaceutical和診斷解決方案-集裝箱封閉系統(CCS).

我們在歐洲(意大利、德國和斯洛伐克)和世界其他地區(巴西、中國、墨西哥和美國)擁有9家生產工廠，用於 製造和組裝藥品和保健產品

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(br}個國家)，五個機械和設備生產工廠(意大利和丹麥)，兩個分析服務地點(意大利和美國)和兩個商業辦事處(在日本和 美國)。我們在墨西哥(服務於美國市場)、中國和巴西的製造設施是我們建立的綠地業務。我們在斯洛伐克、丹麥、德國和美國的製造設施是在過去15年的 戰略交易中收購的。我們的全球足跡，加上我們專有的高度標準化的製造系統和流程，使我們能夠為70多個國家和地區的客户提供質量一致的產品和服務。

自新冠肺炎爆發以來，我們投入了大量產能 來支持我們的客户快速響應新冠肺炎的努力。在這方面，自疫情開始以來，我們一直在提供(1)玻璃瓶和注射器，據我們根據有關治療和疫苗的公開信息(世衞組織、歐洲藥品監督管理局、食品和藥物管理局)進行的估計，超過80%的治療和疫苗計劃處於晚期發展階段(第一階段至第三階段)；(br}(二)用於檢測和診斷新冠肺炎的塑料診斷耗材；(三)正在世界各地安裝的玻璃成型生產線，以促進玻璃塊和玻璃盒的分發。新冠肺炎增加了對我們產品和服務的需求，進一步使我們能夠加快我們的增長戰略。

歷史

1949年，喬瓦尼·斯蒂瓦納託(Giovanni Stevanato)在威尼斯創立了特種玻璃製造商Soffieria Stella。Soffieria Stella是Stevanato Group的前身，一直運營到1959年，當時Stevanato集團在皮奧比諾·迪斯(Padua)成立。在過去的70年裏，我們已經從一家意大利玻璃器皿製造商發展成為全球領先的醫療保健行業集成解決方案提供商。我們的增長是由新的圍堵和交付解決方案的內部開發以及戰略收購推動的， 使我們能夠擴大產品範圍、技術訣竅和國際足跡。

我們 從2005年開始國際擴張，收購了總部設在斯洛伐克的初級包裝製造公司Medical Glass。隨後，在2007年和2013年，我們收購了意大利Optrel公司和丹麥Innoscan公司，這兩家公司都是專門生產檢查機的 。這些收購標誌着我們進入技術和設備製造業務。2016年，我們通過收購：(I)Balda，一家專門開發和製造塑料診斷耗材、藥物輸送系統和醫療部件的 公司；(Ii)SVM，一家專門生產用於組裝、包裝和醫藥產品系列化的高科技機器和系統的公司；以及(Iii)Medirio，一家為可穿戴注射器業務開發專利和其他知識產權的初創公司，從而進一步擴大了我們的服務範圍：(I)Balda，一家專門開發和製造塑料診斷耗材、藥物輸送系統和醫療零部件的 公司；(Ii)SVM，一家專門為可穿戴注射器業務開發專利和其他知識產權的初創公司。

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我們目前以以下品牌銷售我們的產品、工藝和服務：(I)SG Ompi，用於初級密封解決方案；(Ii)SG Spami，用於玻璃轉換解決方案；(Iii)SG Lab，用於分析服務；(Iv)SG Balda，用於診斷和藥物輸送解決方案；(V)SG Optrel和SG Innocan，用於可視化 檢查解決方案；以及(Vi)SG SVM，用於組裝、包裝和系列化。在接下來的幾年裏，我們計劃將我們的產品整合到一個單一的SG？品牌下。

在實施收購戰略的同時，我們會根據我們的有機增長計劃定期審查我們的業務。作為這些 持續評估的結果，我們通過新的部門、新的實驗室、新的辦公室和新的工廠擴大了我們的服務範圍。自2008年以來，我們在墨西哥蒙特雷開設了三個綠地項目：(I)2008年在墨西哥蒙特雷；(Ii)2012年在中國張家港； 和(Iii)2017年在巴西塞特·拉戈斯(Sete Lagoas)。

我們的行業和不斷增長的終端市場

我們是製藥、生物技術和生命科學行業領先公司的重要合作伙伴，是這些終端市場藥物控制、藥物輸送和診斷解決方案的卓越供應商之一。

我們估計，根據我們目前的產品和服務組合(包括集裝箱封閉系統、藥物輸送系統、IVD解決方案和工程)，我們的潛在市場總額到2020年將超過110億美元。

容器封閉系統和藥物輸送系統是注射藥物製藥和生物技術價值鏈(br}的關鍵任務組件，用於治療從糖尿病到癌症和其他慢性病的各種疾病。由於我們的競爭地位，我們相信我們處於有利地位，能夠充分利用在全球醫療保健市場產生增長的幾個主要的 人口和技術趨勢，包括：

•

全球人口老齡化；

•

慢性病(如糖尿病)發病率增加；

•

持續創新注射給藥的生物療法；

•

擴大發展中國家獲得先進醫療服務的機會；

•

對疫苗項目更廣泛的需求；

•

生物技術公司越來越傾向於將非核心能力外包 ；以及

•

自噴系統中的增長，其中主容器(即玻璃容器)集成到 輸送裝置中。

我們按直接市場和終端市場對我們的潛在市場進行分類。我們的直接市場 包括我們直接參與的各種產品和產品類別，例如集裝箱封閉系統。我們的終端市場包括對我們的產品和服務有需求的更廣泛的部門，如疫苗和生物製品。

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直接市場

我們為以下直接市場提供服務：

集裝箱封閉系統(？)二氧化碳捕獲”)

CCS市場包括預灌裝注射器(PFS)、小瓶、墨盒和安瓶的市場。根據IQVIA收集的數據，我們估計到2020年，CCS解決方案的潛在市場總額約為28億美元，預計到2024年將以約6%至7%的複合年增長率(CAGR)增長。CCS市場的增長是由生物技術創新者和國際疫苗計劃推出的新藥數量不斷增加推動的，這兩項計劃預計都將產生對預灌裝注射器和墨盒的持續需求。這個市場上的顧客越來越多地尋找？即用型包括預先滅菌的產品和現成的包裝(PFS、小瓶、安瓶和墨盒)，提供更高的靈活性、更低的總擁有成本和更短的上市時間。除了這些潛在的驅動因素外，新冠肺炎和國際疫苗接種計劃的影響預計將導致預灌裝注射器和小瓶的數量進一步增長。我們對CCS市場增長最快的細分市場有很大的敞口，預充式注射器和小瓶細分市場的年複合增長率估計分別為8%至9%和7%至8%。

藥物輸送系統 (？)DDS”)

我們在DDS領域的潛在市場包括 筆式注射器、乾粉吸入器、自動注射器和非胰島素可穿戴設備。根據IQVIA和Roots Analysis收集的數據，我們估計，截至2020年，DDS(包括專有和合同開發製造服務)的潛在市場總額約為13億美元，預計到2024年將以約5%至7%的複合年增長率增長。DDS市場的增長也是由對筆式注射器和乾粉吸入器的需求增加推動的，這些產品適用於胰島素等大型已有藥物類別，以及仿製藥和生物仿製藥。糖尿病和哮喘患病率的增加，以及這些疾病治療機會的擴大，支持了這些市場的持續增長。

體外診斷(？)IVD？)解決方案

IVD解決方案市場由診斷設備和消耗品組成，適用於 實驗室點和護理點使用。根據Alira Health收集的數據，我們估計，截至2020年，IVD解決方案的潛在市場總額約為62億美元，預計到2024年將以約5%至6%的複合年增長率增長。我們的IVD解決方案主要用於分子診斷、免疫分析和臨牀化學開發和製造。分子診斷學的發展主要是由技術進步推動的，對檢測的敏感性和特異性的需求日益增加。免疫分析的增長是由傳染病和腫瘤學測試的影響增加所推動的。 傳染病和腫瘤學測試的影響越來越大。最後，臨牀化學包括由成熟的大型市場參與者進行的測試。成長型公司和老牌公司越來越多地利用在設計和製造方面具有 專業知識的經濟高效的製造合作伙伴。我們越來越瞄準IVD解決方案中的分子診斷市場，根據Alira Health Analysis的數據，我們估計，到2024年，IVD解決方案的CAGR將以約9%至11%的速度增長，這一市場的增長速度將快於IVD解決方案的更廣泛市場。

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製藥與IVD工程

我們的製藥和IVD工程潛在市場包括組裝、外觀檢查、包裝和系列化以及玻璃 轉換機。根據Alira Health and Markets and Markets Research Pvt Ltd的分析，截至2020年，製藥和IVD工程的潛在市場總額約為10億美元，預計到2024年將以約4%至5%的複合年增長率增長。這個市場需要經過多年開發的關鍵工程技術，以及對市場機械的監管批准。我們預計加強監管 審查、更復雜製造系統的趨勢以及製造業數字化和自動化程度的提高將繼續推動這一細分市場的增長。隨着行業轉向增強服務提供和售後服務支持，市場預計將持續增長 。因此，售後服務(包括備件供應、機械升級、定期維護和延長保修)是我們這一細分市場增長的關鍵部分。 在製藥和IVD工程市場，我們越來越瞄準組裝設備市場，根據Alira Health 分析，我們估計到2024年，該市場的複合年增長率約為5%至6%。

主要終端市場

我們服務的主要終端市場包括製藥和生物技術注射劑，它們佔我們業務的大部分，以及快速增長的生命科學部門。

製藥和生物技術注射劑

製藥和生物技術注射劑終端市場包括多種不同的注射劑類別，如生物製品、疫苗、仿製藥和胰島素。根據IQVIA收集的數據，到2024年，藥物注射劑市場預計將以大約5%至7%的複合年增長率增長，超過外用和口服給藥途徑的增長。

我們越來越多地為藥物注射劑領域增長最快的細分市場提供服務，例如：

•

生物製品：一個細分市場，基於IQVIA收集的數據，預計將以約7%的複合年增長率增長，包括(I)抗體和基於蛋白質的療法，這是生物製品的最大細分市場，基於IQVIA收集的數據，預計到2024年，該細分市場的複合年增長率約為6%，原因是持續創新、在利基和專業市場推出多種產品以及高度未得到滿足的需求；(Ii)生物仿製藥，一個較小的細分市場，以及(Iii)細胞和基因療法，這是製藥和生物技術領域增長最快的終端市場之一，根據IQVIA收集的數據，在持續創新和資金的推動下，到2024年，這一市場的年複合增長率預計將超過30%；以及

•

疫苗：全球對新冠肺炎大流行的反應迅速產生了圍繞流行病準備的國際努力和更廣泛的關注，預計這將推動疫苗注射劑市場的增長。根據IQVIA的數據，到2024年，注射疫苗市場估計將以大約10%至12%的複合年增長率 增長。

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我們還為更成熟和成熟的市場提供服務，例如：

•

仿製藥：根據IQVIA收集的數據，預計將以 約2%的複合年增長率增長；

•

胰島素：在糖尿病發病率和患病率上升的推動下，我們繼續觀察到胰島素注射劑的穩步增長。受人口老齡化和經濟轉型的推動，糖尿病患病率預計將以超過全球人口增長的速度增長 中低檔收入狀況。根據IQVIA的數據，到2024年，基於胰島素的治療市場估計將以大約2%的複合年增長率增長；

•

其他/其他可注入對象：包括其他注射劑，如肝素和注射用水，以及吸入器。

生命科學

生命科學是一個重要且不斷增長的終端市場，我們將重點放在分子診斷、醫療診斷以及越來越多的傳染病和腫瘤學上。隨着分子診斷技術和基因組學的快速發展，可以應用到的疾病越來越多，預計分子診斷終端市場將繼續保持高速增長。此外，新冠肺炎的影響突顯了先進診斷能力的日益重要，推動了這一市場的進一步增長。

根據Alira Health和Evaluate MedTech的市場數據，在生命科學終端市場中，體外診斷終端市場預計到2024年將以約5%至7%的複合年均增長率增長，分子診斷顯示更高的增長率約為10%。

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我們的競爭優勢

作為藥品開發和交付價值鏈中的關鍵解決方案提供商，我們獲得了領先地位。我們集成的 產品和卓越的運營記錄使我們成為製藥、生物技術和生命科學行業的首選合作伙伴。我們受益於幾個競爭優勢，我們相信這些優勢將使我們能夠繼續 為客户交付產品，並保持在我們運營的市場的前沿。以下是我們的主要競爭優勢：

為製藥、生物技術和生命科學行業提供關鍵任務控制、交付和診斷解決方案的全球領先提供商

我們在為製藥、生物技術和生命科學行業提供關鍵任務控制、交付和診斷解決方案方面是公認的領導者 。我們在全球範圍內運營，在70多個國家和地區提供我們的產品、工藝和服務。我們為龐大而多樣化的客户羣提供服務，其中包括世界上許多最大的製藥、生物技術和診斷公司、合同製造商和玻璃包裝生產商。根據Global Data收集的數據，我們的客户羣包括全球700多家公司，其中包括前50名製藥公司中的41家，以及前10名體外診斷公司中的8家。 根據Global Data收集的數據，以2020年的收入衡量。我們還為納斯達克生物技術指數(NASDAQ Biotechnology Index)中市值最高的20家生物技術公司中的15家提供服務，總共有100多家生物技術客户。

作為製藥和生物技術行業的首選合作伙伴，我們的解決方案已被廣泛採用，使我們在製藥和生物技術注射劑市場的幾個高增長細分市場(包括生物製品和疫苗)中處於領先地位。根據現有的市場數據，我們相信我們在幾個市場上都是收入排名前三的公司， 在預充式注射器方面排名第二，在筆筒方面排名第一。

集成端到端平臺跨越藥物生命週期，從設計、開發到商業化

我們在藥物開發過程的每個階段為我們的客户提供解決方案，從研發到臨牀試驗和商業化。我們完全集成的，端到端價值主張使我們能夠縮短交付期、降低總擁有成本(即在提高藥品的可靠性和安全性的同時，我們還可以為我們的客户降低成本(物流、藥品浪費、 儲存和人員成本)和供應鏈風險。

我們集成能力的廣度使我們有別於我們的競爭對手，因為我們相信我們是業內唯一同時活躍在藥物控制、輸送和診斷解決方案領域以及工程領域的參與者 。我們提供的廣泛解決方案使我們成為小型新興企業(可能希望外包其部分製造流程)和成熟的商業階段藥物開發 組織(需要可集成到自己的生產流程中的複雜工程解決方案)的有吸引力的合作伙伴。通過在早期開發階段與客户合作，在客户將產品添加到其管道並尋求更先進的技術解決方案時，我們處於有利地位，可以發揮關鍵作用。我們能夠將我們的藥物控制和輸送解決方案與我們的工程能力無縫集成，使我們能夠隨着時間的推移為我們的客户帶來顯著的價值。

在我們所有的生產設施中採用統一的運營模式，在全球範圍內保持一致的質量標準

我們的製造方法是基於對最高效率和最高質量的不懈追求。我們的製造方法和 流程是標準化的，因為我們在所有生產設施中使用相同的技術並採用共同的質量控制方法。這使我們能夠提供一致的產品、流程和服務，無論是在質量方面還是在 上市時間方面，我們都可以向每個客户提供一致的產品、流程和服務

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我們在世界各地的生產基地。它還使我們能夠根據需要靈活地在我們的設施中分配和平衡生產(前提是這些設施經過我們的 客户驗證)，減少浪費並最大限度地提高我們的整體效率。我們的許多客户通過我們在全球的許多設施獲得我們的產品和服務。

由於我們致力於卓越的製造和廣泛的足跡，我們的客户將我們視為 他們業務的功能延伸。我們受到認證機構和客户的嚴格審核，他們每年對我們的製造設施進行百餘次審核(受新冠肺炎限制的2020年除外)。此外，鑑於我們 在可靠性方面的聲譽，以及我們能夠以與世界各地現有製造設施相同的標準建立新的製造設施，我們的客户經常與我們協調，通過 擴建綠地製造設施來支持他們的地理擴張戰略。反過來，這又為我們提供了接觸客户的渠道，並使我們能夠進一步鞏固與他們的長期關係。

高度協作的方法，加深了與客户的戰略合作伙伴關係，並提高了客户保留率

我們在處理每一項客户關係時都以長期合作和增值為目標，利用我們的技術專業知識和收集分析數據的能力，全面瞭解客户的目標、需求和限制。尤其是藥物控制和輸送解決方案，通常是通過與客户多年的集體努力， 開發出包含和輸送藥物產品給患者的最佳方式。我們提供的定製化解決方案取決於藥品的特性和化學成分、物流需求(例如，運輸和保質期的便利性)、藥品主要面向的患者羣體(可能包括其地理位置)和特定的法規要求。我們提供的遏制和輸送解決方案是藥品本身不可分割的一部分，並作為批准藥品營銷和商業化所需的監管備案文件的一部分。提供具有特異性、敏感度和一致性的高質量產品，再加上大量的產品驗證數據，是客户忠誠度的根本驅動力。我們藥品控制和輸送解決方案的質量和可靠性對於獲得監管機構的商業化和上市批准至關重要。 因此，通常情況是，如果不修改向相關機構提交的監管備案，就不能改變藥品遏制和交付安排。高昂的轉換成本和顯著的時間延遲對更換供應商具有重要意義 ，這會增強客户忠誠度並增強客户保留率。在過去的10年裏，我們記錄了大約97%的客户保留率。

廣泛的科學和工程能力使專有產品和工藝能夠持續創新

在我們70年的歷史中，我們通過在研發方面持續投入大量資金來建設我們的科學、技術和工程能力，從而使Stevanato脱穎而出。我們相信，客户信賴我們是因為我們的技術專長，以及我們設計最佳流程以滿足他們的需求的能力，以及 有效控制和交付他們的藥物所需的規格。隨着客户需求的發展，我們在專有產品和流程中推動創新，以開發專門或定製的解決方案。由於我們對內部工程能力的投資 ，我們擁有我們生產的產品背後最關鍵的流程，能夠更快地響應客户對新產品或定製產品的需求。我們的工程能力還使我們能夠在 需要的情況下快速擴大生產規模，從而縮短藥品商業化的交付期。我們的研發團隊由100多名高技能和專業的員工組成，在我們的意大利(Piombino Dese和米蘭)、德國(Bad Oeynhausen)和 美國(波士頓)工廠運營。我們在我們的所有業務部門都有50多個正在進行的研發項目的活躍管道。我們對創新產品和技術的目標投資使我們能夠抓住增量渠道 機會並推動有吸引力的增長，同時兑現我們在全公司範圍內為客户提供最高質量的承諾。

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經驗豐富的董事會和行政領導團隊，具有良好的業績記錄

我們由經驗豐富、幹勁十足的董事會和執行領導團隊領導，擁有卓越的運營記錄 。我們的領導團隊不斷響應市場發展，利用有機和無機增長的機會，不斷取得成果。雖然我們的創始家族將一如既往地支持我們的成功和未來的發展 ，但在過去幾年中，我們的董事會和高管團隊中增加了一批來自世界各地、在藥物控制、輸送和診斷行業擁有數十年經驗的專業人員。我們相信，這對我們的戰略構建和執行能力有很大幫助，使我們能夠更廣泛、更細緻入微地瞭解運營所在的市場，增強我們預測市場趨勢並保持領先於競爭對手的能力 。我們強大的企業文化使我們能夠通過為我們的團隊增加具有深厚知識和豐富經驗的不同人才來不斷擴大這些視角。

我們的增長戰略

我們相信，我們提供的產品和服務的廣度和質量、我們對藥物-材料界面的技術理解、我們的創新工程和製造卓越，使我們能夠很好地為我們的全球製藥、生物技術和生命科學客户服務。我們專注於我們的客户需求和中描述的市場趨勢我們的行業和不斷增長的終端市場？根據這些需求和趨勢劃分和調整我們的增長戰略。

我們的增長戰略目前主要集中在以下幾個方面：

擴大我們在初級安全閥系統領域的全球市場地位

我們決心通過投資增加產能來滿足不斷擴大的製藥、生物技術和疫苗市場日益增長的需求，從而在我們的核心主容器業務中追求有吸引力的有機增長趨勢。我們依靠一套獨特的專有製造流程來推動我們主要集裝箱業務的產品創新，使我們的客户受益。 例如，EZ-Fill^®集裝箱使我們的客户縮短了上市時間，降低了總體擁有成本，降低了供應鏈風險。通過 擴大我們在北美、歐洲和亞洲的開發能力和製造能力，以便更好地為我們關鍵終端市場的客户提供服務，我們相信我們將能夠實現高於市場的增長，並在我們的 業務領域奪取市場份額。我們計劃的擴張還為我們的客户羣提供了更快的響應時間和供應鏈宂餘，從而降低了準時生產的風險。

利用一次遏制領域的領導地位，建立藥物輸送系統的市場地位

我們在藥物輸送系統的快速發展中看到了巨大的機遇，特別是在注射給藥的基於生物的療法方面 。我們相信，我們可以利用藥物輸送系統市場的這一有利趨勢，通過投資進一步加強我們的藥物控制和輸送能力的整合，努力為我們的客户提供最具吸引力的價值主張。特別是，我們相信，通過增加我們產品的整合，我們可以吸引新興生物技術客户的業務，這些客户越來越傾向於將其開發和製造過程的非核心階段外包出去。我們打算加強我們的設計和開發能力，以確保獲得 藥物輸送設備的高價值合同開發和製造計劃，同時利用我們在該領域的良好記錄和我們開發專有系統的能力。

加速生命科學系統的市場滲透

通過有重點的營銷和業務開發活動，我們打算加快我們在高價值、快速增長的生命科學領域的市場滲透，例如分子和護理點診斷學。隨着生命科學 客户外包創新設計、開發和

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通過專業體外診斷解決方案的組裝，我們相信我們可以利用我們的集成能力以及我們在設計和 開發此類解決方案方面的持續努力，從一開始就確保高價值的項目，從而更早地進入市場並抓住新的機遇。

增加對研發的投資，以滿足未得到滿足的市場需求

通過對我們研發計劃的持續投資，我們看到了通過提高現有產品質量的流程來推動收入和利潤率增長的機會。 這些投資的目標是在管理之前保持我們客户產品的穩定性、效力和純度。治療糖尿病、癌症和自身免疫性疾病的新療法是基於對儲存環境極其敏感的大而複雜的分子。我們的產品，如EZ填充^®，降低我們的客户在遏制方面的風險。我們還看到 我們的客户羣對檢測篡改證據、防偽、庫存跟蹤和追蹤功能的系統的興趣與日俱增，對於設備，則是允許捕獲患者數據的智能系統。

用於複雜製藥和生物技術產品的易於使用、準確、可靠的自注系統代表着一個特別有吸引力的市場機會。我們為這個市場打造了一系列設備，既可以現成使用，也可以根據客户的特定需求進行定製。

我們還看到，市場對先進細胞和基因療法的創新遏制和輸送系統的需求日益增長。這些產品的有效解決方案 需要創新的材料和塗層、系統設計以及穩定性和兼容性測試，所有這些都是我們開發團隊的強項。

以我們在主要集裝箱和複雜、多組件系統的製造、組裝和檢驗系統方面的專業知識為基礎

我們在藥品包裝玻璃轉換系統設計和製造方面的市場領先專業知識提供了在複雜、多組分系統中發展的機會。與客户緊密合作，我們可以提供定製設計的系統，並配備視覺檢測技術，以確保最高質量的產品。我們的組裝和包裝解決方案具有更高的可擴展性和靈活性，非常適合於滿足新興生物技術客户的需求，例如生產批次更小，劑量格式變化性更大。我們看到未來有機會將這些解決方案應用於多組件設備的製造 ，用於體外診斷，包括製藥和生物技術客户的護理點和自我注射設備。

利用我們在藥物開發時間線上的科學和工程能力

我們創造了一個完整的，端到端，靈活的產品、流程和服務組合 ，以便能夠從臨牀前階段到第三階段測試、法規申報和最終商業化與我們的客户密切合作。我們相信，我們從臨牀前開發的早期階段提供幫助的能力對於尋找新客户非常重要，因為在藥物開發週期的任何後期階段建立新的關係都需要大量的額外支出。

如此密切的協作為我們提供了利用我們的科學和工程能力來加強和擴大我們的 業務關係的機會。通過在客户的生產流程中提供幫助，我們獲得了可見性和知識，結合我們的技能和能力，我們可以預見他們正在出現的需求並攔截新需求，然後我們 通過擴大產品供應和提供新的解決方案來解決這些問題。同時，通過密切協作，我們獲得了對系統要求以及行業趨勢和挑戰的寶貴洞察力，我們將這些洞察力重新部署到我們的 未來開發項目中，或確保新的業務。例如，在生物技術公司將其 業務的非核心活動外包的趨勢推動下，我們打算尋求新的機會。

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利用我們的全球地理影響力作為平臺，增加我們在北美和亞太地區的滲透率

北美和亞太地區(亞太地區)代表着我們公司的巨大增長機遇 。這兩個市場都有完善的生物療法研究和製造能力，涵蓋創新者和生物相似產品。我們在這些地區的地位雖小，但增長迅速，我們 相信，我們可以通過進一步擴大製造足跡來加快我們最近的增長。通過提供本地採購的產品，我們可以為現有客户和新客户提供供應鏈安全性、及時交貨和可靠的採購能力。我們相信，我們處於有利地位，能夠擴大我們在北美和亞太地區的足跡和市場份額。為了讓更多人口獲得治療和疫苗，從而提高他們的生活質量，亞太地區國家對生物製品以及細胞和基因療法解決方案的需求持續增長，並強烈傾向於投資於生物仿製藥。我們相信， 我們的全球足跡將使我們能夠利用這些有利的增長趨勢。我們打算促進對亞太地區地理區域的進一步投資，以進一步提高我們在該地區的市場滲透率，覆蓋我們運營的不同業務 細分市場。

有選擇地尋求收購和技術合作夥伴關係，以增強和擴大我們的產品和服務組合

我們在成功識別、完成和整合新收購的補充業務和 技術方面有着良好的業績記錄。我們對競爭格局的廣泛瞭解以及對客户和終端市場不斷變化的需求的深入瞭解，使我們能夠確定擴大產品組合的可行機會。我們採用嚴格的流程， 使用一套完善的標準評估收購的戰略契合性和財務前景。

業務部門

我們的業務分為兩個報告部門：(I)生物製藥和診斷解決方案，包括為遏制和交付製藥和生物技術藥物和試劑而開發和提供的所有 產品和服務，以及診斷消耗品的生產，以及診斷消耗品的生產，以及 (Ii)工程，包括開發和提供的所有設備和技術，以支持端到端製藥、生物技術和生命科學 製造流程(外觀檢查、組裝、包裝和系列化以及玻璃轉換)。2019年，我們來自生物製藥和診斷解決方案部門的銷售額約佔總銷售額的85%，來自工程部門的銷售額約佔15%。

生物製藥和診斷解決方案

通過我們的生物製藥和診斷解決方案部門，我們為製藥、生物技術和生命科學客户提供廣泛的開發和製造解決方案。這一領域包括容器封閉系統(CCS)、體外診斷(IVD)解決方案和藥物輸送系統(DDS)。我們還專門為我們的客户提供 分析服務和監管支持，作為安全殼解決方案供應的輔助服務。

生物製藥和診斷解決方案部門包括我們的高價值解決方案。這些解決方案是我們全資擁有的、 內部開發的產品、流程和服務，我們擁有這些產品、流程和服務的知識產權和專有技術，其特點是特別複雜和高性能。我們的高價值解決方案代表了我們產品組合的各個部分，包括NEXA等藥物控制解決方案^®，LDP， 白蛋白^®我們的EZ填充物中有很大一部分^®產品線，以及其他藥物輸送設備、分子診斷解決方案和分析服務。

由於我們的高價值解決方案的技術複雜性， 以及這些解決方案為我們的客户帶來的巨大價值，我們享受這些產品、服務和流程的溢價。隨着時間的推移，我們擁有

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擴大了我們提供的高價值解決方案，使我們能夠推動這一類別的顯著增長。在過去五年的銷售中，我們的高價值解決方案 在2020年翻了一番多，達到約1%。

通過使用我們的專有知識產權開發高價值 解決方案，我們能夠創建可跨不同客户使用的獨家產品、流程和服務。例如，我們的高價值藥物遏制解決方案，如ALBA^®和NEXA^®特別適合滿足生物製品 終端市場客户的需求，因為它們：

•

通過增加容器的機械阻力來減少製藥過程中的藥品浪費；

•

通過減少容器中可提取物、可浸出物和可見/亞可見顆粒的存在來保持藥品的完整性；

•

儘量減少容器與藥物之間的相互作用；以及

•

優化對患者的生物製品給藥，特別是使用粘稠生物製品給藥系統。

我們與客户建立了牢固的關係，並有能力在藥物開發過程的每個階段(從臨牀前階段到臨牀階段和商業化階段)與他們 合作，這使我們能夠在藥物開發和 生產過程的早期階段瞭解他們的特定需求，併為這些需求提供適當的解決方案。我們牢固的關係、我們在藥物開發過程中提供全套解決方案的能力，以及我們在開發和組裝用於生產藥物容器和給藥系統的機械和設備方面的專業知識 使我們成為客户的首選合作伙伴。

集裝箱封閉系統 (CCS)

CCS是製藥和生物技術產品生產中的關鍵任務組件。我們的集裝箱封口系統非常複雜，需要多個複雜的工業流程來形成、處理、檢驗和包裝這些產品。我們相信，CCS產品的廣度和多樣性是我們的主要競爭優勢之一。我們的 CCS產品組合包括：

•

預充式注射器(PFS)：種類繁多的無菌食品即裝即用(EZ-填充®)注射器，尺寸從0.5毫升 到5毫升，帶插針、魯爾錐或魯爾鎖接頭。我們還提供散裝注射器，有帶針和不帶針兩種選擇；

•

彈藥筒：適用於製藥、生物技術和牙科領域的液體和粉末配方的具有旁路和多旁路系統的墨盒的多樣化提供。墨盒在以下兩個版本中均有提供即裝即用(EZ-填充®)和批量期權；

•

小瓶：種類繁多的瓶子，按大小和容量以及即裝即用(EZ-填充®)和批量選項。我們的瓶子可以完全定製，以 滿足製藥和生物技術客户的不同需求，包括微型瓶子等特殊形式；以及

•

安瓶：種類繁多的安瓶和散裝。

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我們的CCS產品組合包括幾個創新驅動的高價值解決方案。我們最具創新性的 CCS解決方案是：

•

EZ向填充®：EZ-Fill®解決方案是 即裝即用經過內部清洗、脱熱和滅菌後提供給客户的產品 。我們相信我們的EZ-Fill®解決方案使我們領先於我們的直接競爭對手，因為它使我們能夠 通過以下方式為製藥和生物技術客户提供最大價值：(I)減少他們在洗滌和消毒設備上的資本投資；(Ii)靈活且可跨不同容器加工(即 個注射器、小瓶、墨盒)在同一灌裝線上；(Iii)保證沒有玻璃到玻璃我們的產品可以(I)在不同容器之間進行接觸，(Iv)在製藥和生物技術客户的灌裝過程中提供更少的破損；(V)與現有灌裝線完全兼容，以便最大限度地減少對客户的幹擾。作為 EZ-Fill的開發者®我們相信，我們的製造技術是即裝即用小瓶和墨盒；

•

ALBA®：創新的 CCS解決方案，用於針對基於蛋白質的藥物(生物製品)的預灌裝注射器、藥筒和小瓶，並大幅減少硅油顆粒泄漏和分層問題；以及

•

N埃薩®：創新的 CCS解決方案，適用於預充式注射器、彈藥筒和小瓶，提供高機械阻力和卓越的美容品質。

體外診斷(IVD)解決方案

在生命科學行業內，我們專門從事定製診斷實驗室耗材的開發和製造。(實驗室點)、以及實驗室外使用的診斷消耗品 (護理點)和IVD系統。這些產品在全球範圍內用於實驗室、醫院、初級保健機構和家庭護理 設置。

生命科學部門很複雜，因為它需要與每個客户持續合作，以 開發他們所需的特定產品。在生產CCS時，我們根據客户説明獨立開發每個容器的形狀和大小，而IVD解決方案的生產則需要根據每個客户的要求和規格開發 個特定模具，然後使用這些模具衝壓最終產品。這些模具的開發是一個漫長的過程，需要與客户密切合作，並導致 客户保留模具的所有權。我們打算將這項業務發展成一個涵蓋從產品開發到最終產品交付的所有環節的綜合平臺，並根據需要進行包裝和滅菌。

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藥物輸送系統(DDS)

我們的DDS產品包括以下四個產品類別：

(i)

筆注入器：易於使用的安全設備，內部包含一個墨盒，主要用於糖尿病胰島素治療，並使用我們在 Haselmeier獨家許可的基礎上生產的專有解決方案(Alina)；

(Ii)

乾粉吸入器(DPI)：呼吸協調粉末吸入器(單劑量或多劑量)，主要用於哮喘或其他慢性阻塞性肺疾病，採用我們根據Iconovo獨家許可生產的專有解決方案(ICOcap)；

(Iii)

自動噴油器：高端易用設備(裝有藥筒或加油站的自動注射器)，可用於生物製劑或緊急藥物注射；以及

(Iv)

可穿戴式噴油器：能夠通過自身注射實現體內藥物輸送的可穿戴設備，例如用於緩釋注射藥物。我們擁有專有 解決方案(SG EZ-Pod®)瞄準高端治療，如疼痛管理和腫瘤學。

我們還為客户擁有的藥物輸送設備提供合同開發和製造服務，包括設計、製造、工業化、零部件製造以及高精度注射器成型和組裝。

分析服務和監管支持

我們在意大利的Piombino Dese和馬薩諸塞州的波士頓有兩個分析測試機構，專注於調查主要包裝材料和組件的物理和化學特性 。通過研究容器封閉系統和藥品之間的相互作用，我們為客户提供了有價值的數據，幫助他們確定最優的藥物包裝或輸送方案 。這使我們能夠在他們的藥物開發階段更早地與我們的客户接觸，並將我們自己定位為他們的容器解決方案的供應商，可能是他們的藥物輸送系統和相關工藝設備的供應商 。

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我們提供的封堵和輸送解決方案是藥物 產品本身不可分割的一部分，它包含在商業化之前所需的監管申報文件中。我們還通過提供獲得相關監管 授權所需的支持，幫助我們的客户在藥物產品開發的這一階段提供支持。

我們的主要分析服務由我們的監管專業知識提供支持，包括：

•

化學分析：容器的化學特性，以檢測和解決與藥物發生化學相互作用的風險 。我們還可以協助檢測和量化可提取物和可浸出物；

•

表面表徵：表徵 容器表面的物理和化學性質，以評估其性能和與藥品的反應；

•

容器性能和交互：不同的研究領域，從材料到 化學、物理和機械；

•

藥物輸送系統測試：確保設備兼容性、功能性和易用性的測試； 和

•

量身定做的服務：根據每個客户的具體需求定製測試。

工程學

我們的工程部門生產內部使用和銷售給客户的機械。在我們的Piombino Dese(意大利)、Bologna(意大利)、Brabrand(丹麥)和Silkeborg(丹麥)工廠，我們為玻璃生產過程的所有階段以及塑料產品的組裝生產設備和機械。我們不斷推動技術進步，使我們的設備能夠始終如一地滿足客户的精確規格要求。我們的工程服務涵蓋機械生產流程的所有階段，從開發和設計(包括軟件和人工智能的開發)到施工、組裝和測試。我們在全球擁有約60名專家和技術人員，通過交互式工具和技術專長為客户提供售後支持，以確保其生產現場的性能。

我們的工程產品包括：

•

裝配設備：我們為靈活和可擴展的解決方案生產模塊化組裝設備。我們的 組裝設備高度自動化，包括圍繞產品安全和功能的廣泛在線控制。我們的平臺可用於筆式注射器、自動注射器、穿戴式注射器和吸入器的原型、小批量和大批量生產 ；

•

目視檢查設備：我們為裝滿透明或不透明液體、乳劑、粘性凝膠、凍乾產品的安瓶、小瓶、墨盒、注射器或瓶子提供檢測解決方案。難以檢查解決辦法。我們多樣化的產品組合，包括手動、半自動和自動設備，使我們能夠在產品生命週期的任何階段(從實驗室開發到大批量生產)提供靈活的檢測解決方案；

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•

二次包裝和系列化設備：我們的產品組合包括廣泛的模塊化 解決方案，這些解決方案可以在緊湊的空間內進行配置和定製，用於卡通、貼標籤、裝箱和碼垛，從而通過序列化確保可追溯性。我們提供適用於小批量和大批量的二次包裝線，適用於多種不同的產品格式，包括玻璃一次容器和藥物輸送裝置。我們專注於機器人技術、快速格式轉換和温和處理，以確保生產的可靠性和效率； 和

•

玻璃加工設備：我們生產全自動、高速、精密的玻璃成型生產線 ，提供對安瓶、瓶子、墨盒和注射器的精確加工。為了覆蓋生產的所有步驟，我們還生產玻璃管裝載機、成型生產線和退火爐。

我們還提供專業的項目管理服務，支持我們的客户為批量生產設計工廠佈局 和現成的製藥和生物技術一次包裝。根據我們在意大利、中國、墨西哥和巴西綠地工廠的設計經驗，我們的服務包括以下方面的支持和諮詢：(I)工廠設計(形成生產線、無塵室區域和實驗室佈局)；(Ii)工廠建設(生產流程、管道和儀表示意圖)；以及(Iii)工廠 工程(初步工廠研究)。

顧客

我們為全球700多家公司的龐大而多樣化的客户羣提供服務，其中包括許多世界上最大的製藥公司 和生物技術公司、生命科學公司、藥品製造商以及填充劑和成品合同製造商。

根據Global Data收集的數據，我們的客户羣包括 前50家制藥公司中的41家和按2020年收入衡量的前10家體外診斷公司中的8家。我們還為納斯達克生物技術指數(NASDAQ Biotechnology Index)中市值最高的20家生物技術公司中的15家提供服務，總共有100多家生物技術客户。

藥品控制和輸送解決方案是我們客户生產流程中的基本要素，但通常只佔藥品生產總成本的一小部分。因此，我們相信我們的客户選擇我們的產品、流程和服務是基於質量、可靠性、 創新、上市速度和一致性，而不是基於成本。

我們尋求與我們的客户羣保持高水平的接觸，以便隨着時間的推移加深我們的關係。我們與客户之間深厚的終身關係得到了多年合同的支持，這些合同通常包含成本轉嫁條款，並帶來了大量經常性收入來源。我們通過各種接觸點 與客户互動，包括直接訪問、第三方和專有教育活動、網絡研討會、數字和社交媒體交流渠道，旨在評估消費者對我們的產品、技術和服務的滿意度。

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2020年，我們的十大客户佔我們綜合收入的40%，沒有一個客户的銷售額超過我們銷售額的10%。

客户類別

我們相信，質量、服務廣度和創新是使我們能夠為客户帶來顯著價值的主要因素 使我們成為他們的首選合作伙伴。我們的主要客户類別包括：

製藥和生物技術公司

我們的製藥和生物技術客户包括大型國際公司，以及專注於地區的較小公司和 製造商。我們在生物製藥和診斷解決方案部門為這些客户提供各種產品、流程和服務以及我們的工程部門。 隨着時間的推移，我們投資開發創新的產品、服務和解決方案，為製藥和生物技術客户提供服務，這使我們能夠形成長期的合作關係，並以我們 產品、流程和服務的可靠性和質量為基礎。製藥和生物技術解決方案供應商的驗證過程，無論是關於藥品包裝和輸送系統以及工程，都需要對多個質量和合規性標準進行嚴格評估，有時可能持續數年。因此，我們相信我們有能力與客户建立持久持久的關係，因為我們深深地融入了他們的生產過程。

生命科學公司

我們的主要生命科學客户是體外診斷公司。我們為生命科學公司 提供診斷測試中使用的塑料耗材的合同開發和製造服務，為其試劑提供容器解決方案，以及生產、組裝和外觀檢查此類產品的機械。

藥品/灌裝和成品合同製造商

我們為藥品/灌裝和整飾合同製造商提供我們的解決方案。我們為這些客户提供玻璃和塑料 容器以及產品組裝、外觀檢查、二次包裝和系列化的工程解決方案。

客户服務

我們的客户服務團隊與我們工廠的銷售、供應鏈、運營、技術和質量團隊並行工作， 在生產流程的每個階段收集反饋。我們從意大利總部集中協調我們的客户服務職能，以確保我們的全球客户服務專業人員團隊應用一致的流程和 程序來保證質量和服務水平。

客户合同安排

我們對不同的業務部門有不同的合同安排。在我們的生物製藥和診斷解決方案部門，我們與客户的 關係通常由主供應協議管理，主供應協議的條款適用於每個採購訂單或產品時間表，客户通過這些訂單或產品時間表提出供應我們產品的請求。這些通常是 多年期合同，通常包含成本轉嫁條款，並已產生大量經常性收入流。我們與每個客户協商不同的主供應協議，雖然相似，但協議之間沒有標準化條款 。

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我們工程部門的銷售涉及單個機械和合同，因此 是臨時協商的。根據這些設備銷售協議，除與客户共同開發的情況外，在相關設備和服務生產過程中開發的知識產權仍是我們的專有財產。

競爭

我們在廣泛的產品、流程和服務領域展開競爭，以獲得集成的圍堵和交付解決方案以及工程 解決方案。我們綜合能力的廣度使我們有別於我們的競爭對手，因為我們相信我們是唯一同時活躍在藥物控制和輸送系統以及工程領域的參與者。我們與競爭對手保持建設性的 關係，在某些情況下，我們從他們那裏獲得主要包裝的生產投入。同樣，我們將我們的設備和機械出售給競爭對手，用於他們的生產過程。

鑑於我們產品的廣度，我們針對不同的產品有不同的競爭對手，我們尤其認為每個細分市場的主要競爭對手是：

•

毒品遏制解決方案：肖特製藥系統公司，Becton Dickinson和Gerresheimer AG；

•

藥物輸送裝置：Shl，Ypsmed Self fcare Solutions，West Pharma和Becton Dickinson；

•

合同開發和製造：Gerresheimer AG，Jabil Packaging Solutions，Flex，Phillips Medisize and West Pharma；以及

•

技術和製造設備：Syntegon，Korber，ATS和Groninger。

營銷

我們直接營銷和銷售我們的 產品，並在較小程度上通過全球有限數量的第三方合作伙伴進行營銷和銷售。

我們的銷售團隊按地理位置(美洲、EMEA和APAC)和主要客户進行縱向組織，並按業務活動(技術售前、產品經理、售後和業務開發)進行橫向組織 。我們由 大約140名員工組成的銷售團隊在每個領域和地區緊密合作，以確保協調一致的方法。

我們通常與所有客户建立並 保持長期、直接的關係，我們的銷售團隊積極主動地與當前和潛在客户接洽，持續共享信息並評估他們的需求，以便我們可以實時定製我們的解決方案 。此外，我們還舉辦了一系列活動，如創新日和Pharmapack研討會，為我們的客户提供合作和思想交流的論壇。我們與客户合作並向他們學習，我們圍繞他們的需求 開發產品並滿足他們的需求。

製造、設施和供應鏈概述

我們的製造方法

我們的製造方法是基於對最高效率和最高質量的不懈追求。我們實施一流的硬件 和軟件解決方案以提供一致的質量標準，試圖將生產鏈中的人為影響降至最低。我們的製造方法和流程在我們所有的生產設施中都是標準化的，使我們能夠在全球範圍內提供 在質量和上市時間方面一致的產品、流程和服務。我們對生產的主動取證方法，加上我們仔細的監督，使我們能夠降低客户的質量問題風險，從而降低客户和我們的額外成本。在我們生產過程的所有階段，我們努力保持藥品的完整性，保護患者的安全。

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我們的最終目標是通過提供永不低於客户規格的產品和服務，以及運行能夠防止不合格產品交付給客户的質量控制體系，實現零質量問題。

RAFT(第一時間正確)的執行、對截止日期的尊重和完美的流程使我們能夠實現非常高的客户滿意度，同時 培養忠誠度並提高我們的聲譽。此外，我們的科學技能和工程能力相結合，使我們成為市場上獨一無二的參與者，使我們能夠最大限度地減少浪費，最大限度地提高效率。

製造鏈上的數字化為提高流程的速度和效率以及減少缺陷產品鋪平了道路。 持續的技術創新使我們能夠提高流程的穩定性和產量。通過整合注塑和裝配等不同的生產步驟，我們成功地消除了中間庫存，從而實現了顯著的成本節約。

我們的玻璃製造流程包括四個主要步驟：

(i)

成形：玻璃管被切割成幾段，形成一次包裝。每個玻璃管被分流到成型機中，並通過火焰、吹風和工具系統進行成型，以創建 初級包裝；

(Ii)

治療：為了確保新形成的玻璃產品的堅固性，它們經過熱處理，並在稱為退火窯的隧道爐內以受控的方式冷卻。可採用各種 處理來實現表面保護、拒水或增強耐磨性，以增加產品的耐磨性；

(Iii)

檢查：根據客户和產品的不同，使用不同的檢驗技術檢查每個項目。生產過程中的質量控制嚴格，範圍從目測、 測量系統和其他實驗室測試。我們需要這樣嚴格的質量控制，以滿足客户在尺寸精度、機械阻力、功能特性、視覺方面(低於規格閾值的外觀缺陷 )和化學穩定性方面的要求。我們的檢測技術包括視覺、機械、視頻和光束技術；以及

(Iv)

包裝：當它們離開生產線時，產品進入無塵室(ISO 8環境)並進行包裝。然後，產品會自動放在託盤上並貼上標籤，以確保 可追溯性。我們先進的可追溯性系統使我們能夠識別有缺陷的產品，並在必要時召回它們。

EZ填充^®注射器、小瓶和 藥筒的工藝包括用注射用水進行桶清洗(對於藥筒和注射器也有體內硅化和閉合組件，但僅用於注射器針頭組件和硅油針頭硅化)， 包裝到桶、巢或託盤(託盤僅用於小瓶)和最終滅菌。包裝是通過在ISO 5環境中執行的自動嵌套、插入桶和無菌袋密封的階段進行的(或者，對於瓶子，也可以使用 託盤)。批量發放的過程控制和質量控制通過特定的控制計劃執行。

我們的塑料製造流程包括五個主要步驟：

(i)

注塑成型：這是SG Balda的核心競爭力之一，因此也是我們在德國和美國生產的核心競爭力之一。在此階段，我們先建立相關模具，準備注塑機，並 乾燥和/或調節塑料顆粒，然後根據預先定義的生產規格繼續生產相關塑料部件。整個系列的不同塑料 產品均以經過驗證的工藝為基礎進行加工。模具允許在一個週期內生產多達128個零件，持續時間在4到30秒之間；

(Ii)

裝配：注塑組件可以相互組裝，也可以與橡膠、玻璃、金屬或電子組件組裝。組裝過程可以手動進行，但幾乎完全自動化；

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(Iii)

在線檢測：基於風險分析，在生產進入工業化階段之前，對價值鏈中的所有工藝步驟進行驗證，並建立適當的質量控制措施。在全自動組裝或包裝的情況下，這些測試步驟被集成到自動化過程中。在這裏，進行了光學、觸覺和電學測試；

(Iv)

質量控制：這是生產過程中必不可少的一部分。我們以過程控制和/或完工後控制的形式進行檢查。 執行不同的程序，如機械測試(力、扭矩)、尺寸測試(尺寸)、光學測試等，以確保只交付符合要求規格的產品；以及

(v)

包裝：最後一步是將產品包裝成一次、二次或三次包裝。鋁箔、水泡或印刷紙板可用於此目的。隨信附上不同語言的説明手冊 。

我們的工程製造流程包括九個主要步驟：

(i)

發展：在此階段，目標產品用途由主題專家定義，產品風險通過故障模式和影響分析(FMEA)進行評估，並根據 相關功能規範進行記錄；

(Ii)

設計：以特定格式報告基於FMEA的設備設計，包括與用户需求規範掛鈎的可追溯性矩陣；

(Iii)

生產基地：準備必要的文件併發布具體的物料清單；

(Iv)

裝配：然後根據臨時檢查表組裝相關設備、安裝相關軟件以及檢查和測試所有連接；

(v)

磨合：完成設備並編制試驗計劃；

(Vi)

工廠驗收測試：對具體設計進行基於FMEA風險評估的預定義測試的系統驗證。測試涵蓋所有相關的客户要求；

(七)

試運行：設備運輸至客户設施，並根據臨時核對表 中列出的預先商定的要求和規範進行安裝；

(八)

現場驗收測試：根據預定義的協議進行系統的現場驗證，並上報給客户；以及

(Ix)

結業：項目評估和監測，以確保持續改進。

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設施概述

以下是我們按業務部門劃分的生產設施的完整列表。

生物製藥和診斷解決方案
位置		產品
皮奧比諾·德塞(Piombino Dese)， 意大利		主包裝(小瓶、墨盒、EZ-Fill®)
拉丁裔，意大利		主包裝(墨盒)
斯洛伐克布拉迪斯拉發		初級包裝(瓶裝、安瓶)
蒙特雷，墨西哥		一次包裝(小瓶、藥盒、 安瓶)
中國張家港市		初級包裝(小瓶、墨盒)
塞特·拉戈亞斯(Sete Lagoas)， 巴西		一次包裝(小瓶、藥盒、 安瓶)
德國巴德奧因豪森(Bad Oeynhausen)		Biophma和診斷學的醫療設備和部件
美國加利福尼亞州安大略省		Biophma和診斷學的醫療設備和部件
美國加利福尼亞州海濱		Biophma和診斷學的醫療設備和部件
美國加利福尼亞州海濱		醫療器械、航空和 消費類應用的組件

工程學
位置		產品
皮奧比諾·德塞和博洛尼亞，意大利		*   玻璃轉換設備和生產線    組裝和包裝設備及生產線    目視檢測設備
丹麥奧胡斯		目視檢測設備
丹麥錫爾克堡		*   裝配設備和生產線 *   包裝設備和生產線    安瓶

供應鏈

我們與整個業務的供應商保持着積極的關係。我們需要的耗材類型因產品不同而不同，如下所示：

•

初級包裝：我們的主要包裝生產需要供應充足的玻璃管，如 以及塑料和橡膠部件。我們目前通過與肖特、NEG、Nipro和康寧四家供應商簽訂協議，獲得了充足的玻璃管供應，以滿足我們的生產需求。我們還可以獲得充足的 塑料和橡膠組件供應。

•

塑料耗材及部件：我們目前有充足的塑料供應來滿足我們的 生產需求。在德國，大多數塑料協議都是由最終客户推動的，而在美國，我們有可靠的供應商名單，我們通過單一訂單的方式採購材料。我們的塑料耗材和零部件業務 還需要為生產相關塑料零部件提供模具。

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