DRS/A

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器還是非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲交易法規則12b-2中的大型加速文件服務器、加速文件服務器、較小報告公司和新興成長型公司的定義。


大型加速濾波器	☐	加速文件管理器	☐
非加速文件服務器		規模較小的報告公司
		新興成長型公司

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊費的計算



擬註冊的各類證券的名稱	建議極大值集料發行價(1)	數量註冊費用(2)
普通股，每股面值0.0001美元	$	$

(1)	包括承銷商根據購買額外股份的選擇權可能購買的股票的首次公開發行價格。估計僅用於根據修訂後的1933年證券法第457(O)條計算註冊費金額。

(2)	根據規則457(O)計算，基於對建議的首次公開募股(IPO)最高總價格的估計。

註冊人特此修改本註冊聲明的生效日期，以推遲其生效日期，直到註冊人提交進一步的修正案，明確規定本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)節生效，或直至本註冊聲明在委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。

這份初步招股説明書中的信息不完整，可能會被更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，這些證券不得出售。本初步招股説明書不是出售要約，也不尋求在任何不允許要約或出售的司法管轄區購買這些證券的要約。

待完成，日期為2021年

招股説明書

股票

LOGO

NexImmune，Inc.

普通股

這是NexImmune，Inc.普通股的首次公開發行。我們正在發售我們的普通股。我們的普通股目前還沒有公開市場。

我們打算申請將我們的普通股在納斯達克全球市場上市，代碼為NEXI。

我們預計首次公開募股(IPO)價格將在每股$1到$1之間。

根據聯邦證券法的定義，我們是一家新興的成長型公司和一家規模較小的報告公司，因此，我們已選擇遵守本招股説明書的某些降低的報告要求，並可能選擇在未來的備案文件中這樣做。

投資我們的普通股涉及風險。請參閲第13頁開始的風險因素，瞭解在購買我們普通股之前應考慮的因素。


	每股	總計
向公眾公佈價格	$	$
承保折扣和佣金(1)	$	$
給我們的收益(未計費用)	$	$

(1)	我們建議您參閲本招股説明書第193頁開始的承保部分，瞭解有關承保補償的更多信息。

如果承銷商在此次發行中出售的普通股超過普通股，我們已授予承銷商按上述相同條款和條件購買額外普通股的選擇權。承銷商可以在本招股説明書發佈之日起30天內隨時行使該選擇權。

美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)或任何其他監管機構都沒有批准或不批准這些證券，也沒有對本招股説明書的充分性或準確性進行評判。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

承銷商預計在2021年左右交割股票。

巴克萊

康託爾

雷蒙德·詹姆斯

Allen&Company LLC

招股説明書日期：2021年


	頁面
招股説明書摘要		1
風險因素		13
關於前瞻性陳述的特別説明		79
收益的使用		81
股利政策		82
大寫		83
稀釋		85
選定的財務數據		88
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析		90
業務		104
管理		159
高管和董事薪酬		167
某些關係和關聯方交易		174
主要股東		178
股本説明		182
符合未來出售條件的股票		188
美國聯邦所得税的某些重大後果非美國持有者		191
包銷		195
法律事項		202
專家		202
在那裏您可以找到更多信息		202
財務報表索引		F-1

我們沒有，承銷商也沒有授權任何人提供本招股説明書或我們準備的任何免費書面招股説明書中包含的以外的任何信息或作出任何陳述。我們對他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能保證這些信息的可靠性。本招股説明書是一項僅出售在此發售的股票的要約，但僅限於在合法的情況下和司法管轄區內出售。本招股説明書或任何適用的免費書面招股説明書中包含的信息僅在其日期有效，無論其交付時間或出售我們普通股的任何股份。自那以後，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

對於美國以外的投資者：我們沒有，承銷商也沒有采取任何措施，允許在除美國以外的任何司法管轄區進行此次發行或擁有或分發本招股説明書。擁有本招股説明書的美國境外人士必須告知自己，並遵守與發行普通股和將本招股説明書分發到美國境外有關的任何限制。

除非另有説明，否則本招股説明書中包含的有關我們所在行業和市場的信息，包括我們的一般預期、市場地位和市場機會，均基於我們管理層的估計和研究，以及行業和一般出版物以及由第三方進行的研究、調查和研究。我們相信，本招股説明書中包含的這些第三方出版物、研究、調查和研究的信息是可靠的。管理層的估計是根據可公開獲得的信息、他們對本行業的瞭解以及基於這些信息和知識的假設得出的，我們認為這些信息和知識是合理的。此數據涉及許多假設和限制，由於各種因素(包括風險因素中描述的因素)，這些假設和限制必然會受到高度不確定性和風險的影響。這些和其他因素可能會導致我們未來的表現與我們的假設和估計大不相同。

此摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的部分信息，並不包含您在做出投資決策時應考慮的所有信息。在投資我們的普通股之前，您應該仔細閲讀整個招股説明書，包括本招股説明書的財務報表及其相關注釋，以及本招股説明書的風險因素和管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析部分所載的信息。除非上下文另有要求，否則在本招股説明書中，我們使用術語？NexImmune、？？公司、？We、？？us和？來指代NexImmune，Inc.。

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，正在開發一種新的免疫療法方法，旨在利用人體自身的T細胞產生模仿自然生物學的特異、有效和持久的免疫反應。我們的使命是為癌症和其他威脅生命的免疫介導性疾病的患者創造具有治療潛力的療法。目前，我們有兩種候選產品正在進行人體試驗：NEXI-001用於急性髓系白血病(AML)，NEXI-002用於多發性骨髓瘤(MM)。

我們方法的核心是我們專有的人工免疫調節，或稱AIM^TM、納米粒子技術平臺。AIM技術使我們能夠構建起合成樹突狀細胞功能的納米顆粒，能夠引導特定的T細胞介導的免疫反應。與天然樹突狀細胞一樣，AIM納米顆粒利用天然信號蛋白向特定的T細胞傳遞特定的指令，引導所需的免疫反應。重要的是，與其他細胞治療方法不同的是，這是在沒有對T細胞進行任何遺傳操作的情況下完成的，從而創造出旨在維持自然靶標識別、參與和殺傷機制的T細胞產品。

通過模仿自然T細胞生物學，我們的T細胞產品旨在結合細胞的屬性精密度, 效力和持久性降低了產生不良毒性的可能性。我們相信，與其他T細胞療法相比，這是AIM平臺和我們的治療性候選產品的顯著優勢。下圖總結了AIM平臺的主要功能。

LOGO

免疫反應的中心是T細胞，通常被稱為免疫系統的士兵。每當健康的細胞受到病毒、細菌或癌症的攻擊時，免疫系統就會召喚T細胞來識別、接觸和殺死特定的入侵者或患病細胞。重要的是，天然T細胞具有區分疾病細胞和健康細胞的能力。然而，T細胞需要非常具體的指令集才能有效運作。在健康人中，這些特定的指令通常由樹突狀細胞(也被稱為專業抗原呈遞細胞)傳遞給T細胞。樹突狀細胞通過關鍵信號蛋白提供這些指令。然而，癌細胞通常會損害樹突狀細胞的功能及其傳遞給T細胞的指令。

我們的AIM納米顆粒技術旨在繞過樹突狀細胞，利用天然生物將正確的指令直接傳遞給T細胞。從本質上説，我們創造了納米級的合成樹突狀細胞。這些納米尺寸的合成樹突狀細胞被設計成向一組特定的靶向T細胞傳遞精確的指令，這些指令將根據治療目標的不同而有所不同。將其轉化為癌症，每一種輸液或產品都包含組T細胞，它們可以識別和攻擊腫瘤細胞上的多個腫瘤特異性抗原靶點。在臨牀前研究中，我們觀察到AIM激活的T細胞是有效的，能夠有效地區分腫瘤細胞和健康細胞，並顯示出長期存在的潛力。如下圖所示，我們的AIM納米顆粒通過兩種關鍵的人源化信號蛋白傳遞免疫特異性指令，模擬天然樹突狀細胞。

LOGO

我們的兩個臨牀階段候選產品，NEXI-001和NEXI-002是一種過繼T細胞療法，或稱ACTs，它包含自然產生的CD8+T細胞羣體，可識別一組確定的疾病相關抗原靶點。NEXI-001是一種供體來源的或同種異體的ACT，處於I/II期臨牀試驗中，用於治療異基因幹細胞移植(allo-HSCT)後復發的AML患者。NEXI-002是一種患者衍生的或自體的ACT，正在進行I/II期臨牀試驗，用於治療至少三種先前治療失敗的多發性骨髓瘤患者。2020年12月，我們NEXI-001試驗的初步安全性、耐受性和免疫學數據作為口頭報告在第62屆美國血液學會(ASH)年會上分享。這些初步數據表明，在前三名接受治療的患者中，單次輸注NEXI-001 T細胞是耐受性良好的。觀察了三名患者輸注NEXI-001 T細胞後免疫應答的初步指標，包括：(I)淋巴細胞重建至淋巴耗竭前的基線水平，在預期範圍內的早期時間點，CD4+T細胞亞羣的恢復早於預期； (Ii)NEXI-001抗原特異性T細胞的存在、增殖和持續時間

外周血；(Iii)克隆性擴增NEXI-001外周血和骨髓中的T細胞；以及(Iv)根據外周血液的測量，NEXI-001候選產品中分化較少的T細胞亞型隨着時間的推移而持續存在。值得注意的是，我們在I/II期試驗的安全性評估和劑量發現部分還處於早期階段，這些結果僅來自前三名患者，沒有統計學意義。我們預計在2021年底公佈NEXI-001和NEXI-002臨牀試驗中大多數患者的數據。

假設這些I/II期臨牀試驗獲得成功的最終結果，我們預計將與美國聯邦藥物管理局(FDA)討論將這兩個計劃進展為註冊試驗的計劃，以支持這兩個候選產品在美國的潛在批准。同時，我們計劃為這些適應症的後期開發和商業化探索合作機會。

AIM平臺的模塊化設計使我們能夠開發新的候選產品，用於其他一系列疾病領域和適應症的臨牀評估。我們計劃使用新的AIM納米粒子結構來開發新的候選產品，用於更多的血液腫瘤適應症，並將我們的開發努力擴展到實體腫瘤適應症。我們還在開發新的AIM納米顆粒結構和模式，用於在腫瘤學以外的新疾病領域(包括自身免疫性疾病和傳染病)進行潛在的臨牀評估。

我們成立於2011年，獲得約翰·霍普金斯大學(Johns Hopkins University，簡稱約翰·霍普金斯大學)的核心AIM技術獨家授權。2017年，被這項技術的前景所吸引，索爾·巴勒博士， Celgene公司的聯合創始人、前董事長兼首席執行官、Teva製藥工業有限公司現任董事長領導了我們公司的收購和資本重組。這項資本重組包括來自Beller博士、ArrowMark Partners和其他經驗豐富的生物技術投資者的大量投資。巴勒博士目前擔任我們的董事會主席，並招募了一支管理團隊，其成員在生物技術行業擁有數十年的經驗。

我們的管道

我們正在評估臨牀試驗中的兩種候選產品，NEXI-001用於急性髓細胞白血病患者，NEXI-002用於MM患者。我們正在積極為兩個I/II期試驗的患者配藥，預計2021年完成兩個試驗的登記，預計到2021年底這兩個試驗中的大多數患者的初步數據。作為I/II期試驗，試驗由兩部分組成。在試驗的第一部分，也就是初步的安全性評估階段，我們將評估NEXI-001或NEXI-002T細胞的安全性和耐受性。在試驗的第二部分，擴展階段，我們將進一步定義安全性，並在安全性評估階段確定的劑量和方案下評估每個候選產品的初始療效。我們目前正處於這兩個試驗的安全評估階段。基於對初始數據的分析，我們還預計將向FDA提交申請，為我們的NEXI-001和NEXI-002候選產品申請突破性治療指定和再生醫學高級治療指定。

我們的下一個採用細胞治療產品候選產品計劃定位於實體腫瘤。我們在非臨牀研究中觀察到III/IV期黑色素瘤患者的黑色素瘤特異性T細胞的產生，以及AIM ACT產生的針對MART-1抗原的T細胞在黑色素瘤荷瘤小鼠中的活性和持久性。我們還擴增了HPV特異性T細胞體外培養以支持各種病毒介導的實體腫瘤的潛在臨牀評估。

除了我們使用AIM ACT採用細胞治療模式的項目外，我們還在開發下一代現成的可注射模式，我們稱之為AIM Inj。AIM Inj醫療設備旨在使AIM納米粒子能夠在體內直接接觸CD8+T細胞，而不需要離體擴張和製造，我們相信這將帶來更容易的管理，以及更簡單和更便宜的製造過程。

我們已經完成了大量的非臨牀工作，將AIM Inj模式推向潛在的IND申請，包括準備適當的IND支持實驗，以支持計劃中的以實體腫瘤為重點的臨牀計劃。根據監管反饋和IND申報，我們預計將有第二個針對自身免疫性疾病的臨牀計劃，這將是第一個抑制而不是激活T細胞功能的AIM候選產品。為了支持這一潛在的計劃，我們已經生成並發表了臨牀前數據，在這些數據中，我們觀察到AIM 納米粒子結合並抑制了自身反應性T細胞。

此外，我們正在開發AIM平臺，為患有特定傳染病的患者提供潛在的臨牀應用。在非臨牀研究中，我們已經能夠針對病毒抗原(包括愛潑斯坦-巴爾病毒、鉅細胞病毒和人乳頭瘤病毒)擴增CD8+T細胞。根據特定的大小和生物分佈特徵，AIM Inj納米顆粒被設計成在多個部位結合抗原特異性CD8+T細胞羣在……裏面 活體如淋巴結、淋巴系統、外周血、組織或腫瘤。與AIM ACT納米顆粒類似，AIM Inj納米顆粒被設計成通過傳遞兩個關鍵的免疫特異性信號來模擬樹突狀細胞的核心功能：(I)由負載抗原肽的HLA分子傳遞的抗原特異性識別信號(信號1)和(Ii)共刺激信號以誘導激活的T細胞的增殖和擴增(信號2)。AIM ACT和AIM Inj模式之間唯一顯著的區別是納米核心成分；AIM Inj模式包含直徑約100納米的可生物降解的PLGA-PEG納米顆粒，而AIM ACT模式使用類似尺寸和形狀的SPIO核心。 AIM ACT模式和AIM Inj模式之間唯一顯著的區別是納米核心成分；AIM Inj模式採用直徑約為100納米的可生物降解的PLGA-PEG納米顆粒，而AIM ACT模式使用類似大小和形狀的SPIO核心。重要的是，這兩個納米顆粒核心具有相似的設計規格，並使用相同的化學物質來偶聯相同的人源化信號蛋白。兩者都使用相同的抗原肽加載過程來完成納米顆粒的構建。

在首字母中體外培養通過實驗，我們觀察到AIM Inj 納米粒子至少穩定了六個月，在此期間它們保持了其功能性和特異性。

我們已經開發出一套完全封閉的自動化生產流程，通過該流程我們可以生產我們的候選治療產品。這一可重複的過程提供了跨適應症的最終T細胞的一致組成和質量，無論是使用患者細胞還是供體細胞，並且是為未來的規模而設計的。

我們的AIM技術與其他T細胞治療方法有很大的不同，我們相信其模塊化設計進一步使其成為一個在多個治療領域具有快速產品開發潛力的平臺，從而為內部計劃開發和合作創造機會，包括許可或合作機會。我們相信，我們的方法代表着一個有意義的機會，可以實現基於T細胞的免疫療法的前景。

我們的使命是為癌症和其他危及生命的免疫介導性疾病的患者創造具有治癒潛力的療法。我們相信，從長遠來看，我們的AIM技術有潛力成為用於治療各種免疫介導性疾病的多種免疫療法組合的核心組件。我們的最終目標是獨立或與合作伙伴合作，開發並向患者提供以下產品組合現成的T細胞產品可廣泛應用於癌症、自身免疫性疾病和感染性疾病。

我們戰略的關鍵要素包括：

預付款NEXI-001和NEXI-002註冊試驗。

將AIM ACT擴展為實體瘤。

繼續開發我們的AIM Inj模式。

利用合作伙伴關係推動自身免疫性疾病和傳染病領域的新產品開發。

風險因素

我們的業務面臨許多風險，您應該在做出投資決定之前意識到這些風險。這些風險在緊跟在本招股説明書摘要之後的本招股説明書的風險因素部分進行了更全面的討論。這些風險包括：

自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損。我們預計在可預見的未來會出現虧損，可能永遠無法實現或保持盈利。

我們有限的運營歷史可能會讓您很難評估我們業務迄今的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。

即使這次發行成功，我們也需要大量的額外資金。如果我們無法在需要時籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。

如果我們不能成功地獲得批准並將其商業化如果NEXI-001或NEXI-002和我們的其他候選產品出現重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。

我們正在進行的臨牀試驗的初步成功可能並不代表這些試驗完成後所取得的結果。

我們計劃最初以少數候選產品的患者為目標，如果獲得批准，這些候選產品的市場機會可能僅限於那些沒有資格接受現有療法或之前治療失敗的患者，因此機會可能很小。

臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。

AIM技術是一種新的免疫治療平臺，從它衍生的療法以前從未在人體上進行過測試。因此，只有有限的人體研究數據可用，而且還不完全清楚哪種細胞因子可能會被釋放。

如果我們無法獲得所需的營銷批准，或者延遲獲得所需的營銷批准，我們將無法將我們的產品候選產品商業化(如果獲得批准)，我們的創收能力將受到嚴重影響。

我們的候選產品是生物製品，我們候選產品的製造過程複雜，通常比傳統的小分子化合物成本更高，而且更難複製。如果我們或我們的任何第三方製造商遇到製造困難，如果獲得批准，我們為臨牀試驗提供或確保向患者供應我們的候選產品或產品的能力可能會被推遲或停止，或者我們可能無法維持商業上可行的成本結構。

我們依賴，並預計將繼續依賴第三方為我們的候選產品進行臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行合同職責、遵守法規要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得候選產品的營銷批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重的損害。

我們供貨所依賴的第三方是我們唯一的供貨來源，產能有限，失去這些供應商中的任何一個都可能損害我們的業務。

即使我們的任何候選產品獲得市場批准，也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人取得商業成功所必需的市場接受度。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化競爭產品。

如果我們無法為我們的技術和產品獲得並維護知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會將與我們類似或相同的技術和產品商業化，我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。

我們面臨與健康、流行病、流行病和暴發相關的風險，包括新型冠狀病毒(新冠肺炎)，這可能會嚴重擾亂我們的臨牀前研究和臨牀試驗。

我們發現，與我們的控制環境相關的財務報告內部控制存在重大缺陷。如果我們不糾正財務報告內部控制的重大缺陷，或者如果我們未能建立和維護有效的內部控制，我們可能無法準確地報告我們的財務結果，這可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並可能導致我們股票的市場價格下跌。

成為一家新興成長型公司和一家規模較小的報告公司的意義

我們是一家新興成長型公司，符合修訂後的《2012年快速啟動我們的企業創業法案》(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或《就業法案》(JOBS Act)的定義。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)2026年12月31日，(2)本財年總收入至少為10.7億美元的財年的最後一天，(3)我們被視為大型加速申報公司之日(定義見根據經修訂的1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)規定的第12b-2條，或(4)我們在之前三年內發行超過10億美元不可轉換債券的日期。新興成長型公司可以利用特定的降低報告要求，並免除某些其他通常適用於上市公司的重要要求。作為一家新興的成長型公司，

在本招股説明書中，我們只能提交兩年的已審計財務報表和任何中期的未經審計的簡明財務報表，以及相關的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析；

我們已選擇利用註冊説明書(本招股説明書是其中一部分)中某些降低的披露義務，並可能選擇在未來的備案文件中利用其他降低的報告要求。因此，我們向股東提供的信息可能與您從您持有股權的其他公共報告公司獲得的信息不同。

根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於非上市公司，這可能會使我們的財務報表與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司的可比性降低。在我們不再是一家新興成長型公司或明確且不可撤銷地選擇退出經修訂的1933年證券法第7(A)(2)(B)節或證券法規定的豁免之日之前，當適用於我們的財務報表且對上市公司和私營公司具有不同生效日期的新會計準則或修訂會計準則發佈時，我們將披露我們將採用最近發佈的會計準則的日期。

我們也是一家規模較小的報告公司，這意味着我們由非附屬公司持有的股票的市值加上此次發行給我們帶來的擬議毛收入總額不到7.0億美元，我們在最近結束的財年的年收入不到1.00億美元。如果(1)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(2)在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元，並且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7.0億美元，則在此次發行後，我們可能繼續是一家規模較小的報告公司。(2)我們的股票由非關聯公司持有的市值低於2.5億美元或(2)我們在最近結束的財年的年收入低於1億美元。如果我們在不再是一家新興成長型公司時是一家較小的報告公司，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇僅在我們的Form 10-K年度報告中顯示最近兩個會計年度的經審計財務報表，並且，與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。

企業信息

我們於2011年6月7日根據特拉華州的法律註冊成立。我們的主要執行辦事處位於馬裏蘭州蓋瑟斯堡蓋瑟路9119號，郵編：20877。825-9810。我們的網址是 www.nexImmune.com。本公司網站所載或可透過本公司網站查閲的資料不屬本招股説明書的一部分，亦不應視為本招股説明書的一部分。我們在此招股説明書中包括我們的網站地址，僅作為非活動文本參考。投資者不應依賴任何此類信息來決定是否購買我們的普通股。

？NexImmune？和我們的徽標是我們的商標。本招股説明書中出現的所有其他服務標誌、商標和商號均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商號、商標或服務標誌，以暗示我們與這些其他公司有關係，或由這些其他公司背書或贊助。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標和商號可能不帶^®或但此類引用並不以任何方式表明我們不會根據適用法律最大程度地主張我們對這些商標和商號的權利，或者適用所有者不會主張自己對這些商標和商號的權利。

我們預計，在扣除估計承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，假設首次公開募股(IPO)價格為每股美元，即本招股説明書封面上列出的估計價格區間的中點，本次發行的淨收益約為100萬美元(如果承銷商全部行使購買額外股份的選擇權，則為百萬美元)。

我們打算將此次發行的淨收益用於推進NEXI-001和NEXI-002的臨牀開發，推進工藝開發和製造活動，進一步開發我們的臨牀前項目，繼續優化我們的AIM平臺，併為營運資金和一般企業用途提供資金。有關詳細信息，請參閲本招股説明書的收益使用部分。

風險因素	您應閲讀本招股説明書中從第12頁開始的風險因素部分以及本招股説明書中包含的其他信息，以討論在決定投資我們的普通股之前需要仔細考慮的因素。

建議的納斯達克全球市場代碼

“NEXI？”

本次發行後我們普通股的流通股數量是基於我們截至2020年12月31日的已發行普通股的數量，在本次發行完成後，我們所有已發行的優先股自動轉換為總計217,154,926股我們的普通股，包括在我們的普通股在納斯達克全球市場上市時自動轉換為所有已發行可轉換本票後可發行的優先股的股份假設我們的普通股在納斯達克全球市場上市，可發行的優先股股票將在納斯達克全球市場上市後自動轉換為我們普通股的總數217,154,926股，包括當我們的普通股在納斯達克全球市場上市時自動轉換為可發行的優先股的股票

截至2020年12月31日，可通過行使流通股期權發行的38,590,705股我們的普通股，加權平均行權價為每股0.20美元；

根據我們修訂後的2021年股權激勵計劃或2021年計劃下的未來獎勵保留供發行的普通股；以及

1,663,910股普通股，根據我們修訂後的2018年股權激勵計劃或2018年計劃下的未來獎勵保留供發行；和

在下表中，我們為您提供了所示期間的彙總財務數據。您應閲讀以下財務數據摘要以及我們的財務報表和未經審計的中期簡明財務報表，以及本招股説明書其他部分的相關注釋，以及本招股説明書中的精選財務數據和管理層討論和分析財務狀況和運營結果部分。我們從本招股説明書其他部分的經審計財務報表中得出截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度運營報表數據。我們從本招股説明書其他部分的未經審計的中期簡明財務報表中得出截至2019年9月30日和2020年9月30日的9個月的營業報表數據和截至2020年9月30日的資產負債表數據，這些財務報表與經審計的財務報表的編制基礎相同。管理層認為，未經審核的中期簡明財務報表反映了公平陳述該等報表中的財務信息所需的所有調整，僅包括正常經常性調整。我們的歷史業績不一定代表未來任何時期的預期結果，我們截至2020年9月30日的9個月的經營業績不一定代表截至2020年12月31日的全年或任何其他過渡期或任何未來一年或任何時期的預期結果。


	年份結束十二月三十一日，						九個月截至9月30日，
	2018			2019			2019			2020
	(以千為單位，不包括每股和每股數據)
運營報表數據：
運營費用：
研發	$	7,999		$	15,172		$	11,473		$	13,395
一般事務和行政事務		5,244			5,714			4,245			7,406

總運營費用		13,243			20,886			15,718			20,801

運營虧損		(13,243	)		(20,886	)		(15,718	)		(20,801	)

其他收入(費用)：
利息收入		274			254			228			21
利息支出		(2	)		(7	)		(7	)		(744	)
衍生負債公允價值變動		-			-			-			(397	)
其他		137			92			72			66

其他收入(費用)合計		409			339			293			(1,054	)

淨損失		(12,834	)		(20,547	)		(15,425	)		(21,855	)

可贖回可轉換優先股的累計股息		(2,072	)		(2,660	)		(1,945	)		(2,456	)

普通股股東應佔淨虧損	$	(14,907	)	$	(23,207	)	$	(17,370	)	$	(24,311	)

普通股股東每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損(1)	$	(0.77	)	$	(1.08	)	$	(0.81	)	$	(1.12	)

加權平均已發行普通股基本和稀釋後(1)		19,377,217			21,416,665			21,348,440			21,662,672

預計加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股(未經審計)(1)
預計每股淨虧損-基本和攤薄(未經審計)(1)

(2)	預計資產負債表數據使我們優先股的所有流通股在本次發行完成後自動轉換為總計196,493,935股普通股，包括假設上市發生在2020年9月30日，當我們的普通股在納斯達克全球市場上市時，我們所有未償還的可轉換本票自動轉換後可發行的優先股的股票。假設上市發生在2020年9月30日，我們的優先股將自動轉換為總計196,493,935股普通股，包括在我們所有未償還的可轉換本票在納斯達克全球市場上市時自動轉換的優先股股票。

(3)

調整後的資產負債表數據的備考進一步影響了本次發行中我們普通股的發行和銷售假設首次公開募股價格為每股 $，這是本招股説明書封面上列出的估計價格區間的中點，扣除估計承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用後。經調整後的備考資料僅供參考，並將視乎實際首次公開發售價格及在定價時釐定的本次發售的其他條款而定。假設每股首次公開募股(IPO)價格增加(減少)1.00美元，即本招股説明書封面上陳述的估計價格區間的中點，將增加(減少)預計現金和現金等價物、總資產、營運資金和總股東權益的調整金額 $100萬，假設我們提供的股票數量，如本招股説明書首頁所述，保持不變，在扣除預計承保折扣和佣金以及我們應支付的預計發售費用後保持不變。如本招股説明書封面所載，吾等發行的股份數目增加(減少)1,000,000股，將增加(減少)預計現金及現金等價物、總資產、營運資金及股東總股本各自的調整金額，增加(減少) 百萬美元，假設每股假設首次公開發售價格不變，扣除估計承銷折扣及佣金及估計吾等應支付的發售費用。

投資我們的普通股有很高的風險。在投資我們的普通股之前，您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性、本招股説明書中題為《管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析》一節以及我們的財務報表和相關説明。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到或目前認為不重要的額外風險和不確定性也可能成為影響我們的重要因素。如果發生以下任何風險，我們的業務、經營業績和前景可能會受到實質性損害。在這種情況下，我們普通股的價格可能會下跌，你可能會損失部分或全部投資。

與我們的工商業相關的風險

我們是一家臨牀階段的公司，運營歷史有限，這可能會使我們很難評估目前的業務和預測我們未來的業績。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，成立於2011年6月。我們沒有獲準商業銷售的產品，也沒有產生任何收入。我們專注於開發免疫治療產品，在這些產品中，人體的免疫系統可以協調針對疾病相關細胞的有針對性的T細胞反應。雖然基於細胞的免疫療法已經取得了重大進展，但我們的T細胞技術是新的，而且在很大程度上還沒有得到證實。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、開發我們的技術、確定潛在的候選產品、進行臨牀前研究和進行臨牀試驗。如果我們的候選產品之一獲得了監管部門的批准，我們將需要從一家專注於研發的公司過渡到一家有能力支持商業活動的公司。我們在這樣的過渡中可能不會成功。此外，我們有限的運營歷史，特別是考慮到快速發展的癌症免疫治療領域，可能會使我們很難評估我們目前的業務和預測我們未來的業績。我們作為一家運營公司的短暫歷史使我們對未來成功或生存能力的任何評估都受到重大不確定性的影響。我們將在快速發展的領域中遇到初創公司經常遇到的風險和困難。如果我們不成功應對這些風險，我們的業務將受到影響。

自我們成立以來，我們在每個時期都發生了重大淨虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續出現淨虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

我們沒有盈利，自成立以來的每個時期都出現了重大虧損，其中截至2018年12月31日的年度淨虧損1280萬美元，截至2019年12月31日的年度淨虧損2050萬美元，截至2020年9月30日的9個月淨虧損2190萬美元。到目前為止，我們主要通過私募我們的優先股和可轉換票據來為我們的運營提供資金。我們沒有將任何產品商業化，也從未從產品銷售中獲得任何收入。我們預計這些損失將會增加，因為我們將繼續承擔大量研發費用以及與我們持續運營相關的其他費用，併為我們的候選產品尋求監管部門的批准。擴大製造能力並聘請更多人員來支持我們候選產品的開發，並增強我們的運營、財務和信息管理系統。

我們戰略的一個關鍵方面是對我們的技術平臺進行大量投資，以提高我們候選產品的有效性和安全性。要實現並保持盈利，我們必須開發具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化，而這可能永遠無法實現。即使我們成功地將這些候選產品中的一個或多個商業化，我們在可預見的未來也將繼續遭受與我們用於開發我們的技術的大量研發支出相關的損失。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們的創收能力。我們以前的損失和預期的未來損失已經發生並將繼續發生。

繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。此外，我們產生的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大波動。因此，對我們的運營結果進行逐期比較可能不能很好地預示我們未來的業績。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們的未能實現並保持盈利將降低公司價值，並可能削弱我們籌集資金、維持我們的發現和臨牀前開發工作、擴大我們的業務或繼續我們的運營的能力，並可能需要我們籌集額外資本，這可能會稀釋您的所有權利益。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

我們從未從產品銷售中獲得任何收入，我們從產品銷售中獲得收入並實現盈利的能力在很大程度上取決於我們在多個因素上的成功。

我們沒有獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，在我們獲得監管部門對候選產品商業銷售的批准之前，預計不會從產品銷售中獲得任何收入。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們在許多因素中的成功，包括：

完成關於我們的候選產品的研究以及非臨牀和臨牀開發；

為我們完成臨牀試驗的候選產品獲得監管批准和營銷授權；

為我們的候選產品開發可持續和可擴展的製造流程，包括與第三方建立和維護具有商業可行性的供應關係，以及建立我們自己的製造能力和基礎設施；

直接或與協作者或總代理商合作，推出我們獲得監管批准和營銷授權的候選產品並將其商業化；

使我們的候選產品獲得市場認可，成為可行的治療方案；

應對任何相互競爭的技術和市場發展；

確定、評估、獲取和/或開發新產品候選產品；

在我們可能加入的任何合作、許可或其他安排中談判優惠條款；

維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密和技術訣竅；以及

吸引、聘用和留住合格人才。

由於與生物製藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。如果美國食品和藥物管理局(FDA)、美國食品和藥物管理局(FDA)或其他國內或國外監管機構或其他類似的外國機構要求我們在我們目前預期的基礎上進行臨牀前研究或臨牀試驗，或者如果我們在完成臨牀試驗或任何候選產品的開發方面出現任何延誤，我們的費用可能會增加，收入可能會進一步推遲。

即使我們開發的一個或多個候選產品已獲準商業銷售，我們預計也會因將任何已批准的候選產品商業化而產生鉅額成本。如果FDA或其他國內或國外監管機構要求我們更改生產流程或化驗，或在我們目前預期的基礎上執行臨牀、非臨牀或其他類型的研究，我們的費用可能會超出預期。如果我們成功獲得監管部門的批准，將我們的一個或多個候選產品推向市場，我們的收入將在一定程度上取決於其規模。

我們獲得監管批准的地區的市場、產品的可接受價格、以任何價格獲得報銷的能力，以及我們是否擁有該地區的商業權利。如果我們的可治療疾病患者數量沒有我們估計的那麼多，監管部門批准的適應症比我們預期的要窄，或者由於競爭、醫生選擇或治療指南而縮小了合理接受治療的人羣，即使獲得批准，我們也可能無法從此類產品的銷售中獲得可觀的收入。如果我們無法從銷售任何經批准的產品中獲得收入，我們可能永遠不會實現盈利。

如果我們無法以可接受的條款或根本不能獲得額外融資，我們可能無法完成我們候選產品的開發和商業化。

自成立以來，我們的運營一直需要大量現金。我們預計將繼續花費大量資金來繼續我們候選產品的臨牀開發，特別是在我們推進我們的領先候選產品開發的同時。 NEXI-001可用於治療急性髓系白血病(AML)或骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者，NEXI-002可用於治療多發性骨髓瘤(MM)患者。如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們預計在美國作為上市公司運營會產生額外成本。

截至2020年9月30日，我們擁有200萬美元的現金和現金等價物。我們估計，在扣除我們應支付的預計交易費用後，我們從此次發行中獲得的淨收益約為100萬美元。我們預計將用發行所得的淨收益(I)來墊付通過我們的第一階段/第二階段臨牀試驗，(Ii)進一步開發我們選擇的任何其他候選產品，(Iii)擴大我們的內部研發能力，(Iv)擴大我們的製造能力，以及(V)用於營運資金和其他一般企業用途。我們相信，這些收益，加上我們現有的現金，將足以通過為我們的運營提供資金。然而，不斷變化的環境可能會導致我們增加支出的速度遠遠快於我們目前的預期，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比目前預期更多的錢。我們可能需要額外的資金來進一步開發和商業化我們的候選產品，如果我們選擇為我們的候選產品尋求更多的標誌或地理位置，或者以比我們目前預期更快的速度擴張，我們可能需要更快地籌集額外的資金。此外，在本次發行結束後，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。任何額外的籌款努力都可能使我們的管理層從他們的日常工作活動，這可能會對我們開發候選產品並將其商業化的能力產生不利影響。

我們不能確定是否會以可接受的條款提供額外資金，或者根本不能。我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和市場狀況以及其他因素，我們可能無法或有限度地控制這些因素。此外，考慮到有關新型冠狀病毒的不確定性和環境，我們在需要時通過股權融資、債務融資或戰略合作獲得未來資金的能力可能特別具有挑戰性，或者新冠肺炎，大流行。我們沒有承諾的額外資金來源，如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的候選產品或其他研發計劃的開發或商業化。如果我們無法履行協議規定的付款義務，我們的許可和協作協議也可能終止。我們可能需要為我們的候選產品尋找合作伙伴，而不是在其他情況下需要更早的階段，或者以比其他條件更差的條款為我們的候選產品尋找合作伙伴，或者以不利的條款放棄或許可我們對我們候選產品的權利，否則我們會在我們自己尋求開發或商業化的市場上尋求我們的候選產品的權利。

上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果，並導致我們的普通股價格下跌。

2020年4月，我們根據Paycheck Protection Program(Paycheck Protection Program)或PPP貸款申請了843,619美元的無擔保貸款。Paycheck Protection Program(PPP)是根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)設立的，由美國小企業管理局(SBA)管理。2020年5月1日，PPP貸款獲批並獲得資金。我們與摩根大通(JP Morgan Chase)簽訂了一張本票，證明PPP 貸款。

為了獲得購買力平價貸款，我們需要證明，除其他事項外，新冠肺炎疫情帶來的經濟不確定性使得購買力平價貸款申請成為支持我們持續運營所必需的。我們在分析了我們的財務狀況和獲得替代形式資本的途徑等因素後，真誠地做出了此認證，我們相信我們滿足了PPP貸款的所有資格標準，我們收到的PPP貸款與PPP的目標是一致的。但是，上述認證不包含任何客觀的標準，可能會受到解釋。例如，SBA發佈了指導意見，聲明一家擁有可觀市值和資本市場準入的上市公司不太可能出於善意進行所需的認證。購買力平價下貸款資格的不明確性導致了媒體對上市公司申請和接受貸款的大量報道和爭議。如果我們真誠地認為我們滿足了PPP貸款的所有合格要求，但後來確定我們違反了適用於我們的任何與PPP貸款相關的法律或政府法規，例如美國《虛假申報法》，或者如果我們以其他方式確定我們沒有資格獲得PPP貸款，我們可能會受到處罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰，並可能被要求全部償還PPP貸款。此外，我們收到PPP貸款可能會導致負面宣傳並損害我們的聲譽，SBA或其他政府實體的審查或審計或根據美國虛假索賠法案提出的索賠可能會消耗大量財務和管理資源。

PPP貸款債務可以根據請求全部或部分免除，我們必須提供符合SBA 要求的文件，並且我們必須證明請求免除的金額符合這些要求。根據CARE法案，貸款豁免適用於記錄在案的工資成本、承保租金支付、承保抵押貸款利息和承保公用事業在24周內的總和，或者，如果我們選擇提前從貸款日期開始的8週期間。免税額不得超過免税額的40%。非工資單成本。有資格免除的PPP貸款金額可能會受到限制，原因是員工人數減少，無論是自願的還是非自願的，或者如果與2020年1月1日至2020年3月31日期間相比，年薪在10萬美元或以下的員工的工資和工資減少了25%以上。根據上述攤銷時間表，我們將被要求償還任何未獲減免的未償還本金以及應計利息，我們不能保證我們將有資格獲得貸款減免，我們最終將申請豁免，或者任何金額的PPP貸款最終都將被SBA免除。此外，2020年4月28日，美國財政部部長表示，SBA將進行全面審查

小企業管理局可以全部或部分批准或拒絕我們的貸款減免申請。如果我們未能在適用的八週或更長時間內保持員工和工資水平，潛在的貸款免賠額可能會減少在收到貸款收益後的24周內。截至2020年9月30日，我們尚未申請寬恕。雖然我們計劃提交寬恕申請，但不能保證PPP貸款的任何部分都會得到寬恕。PPP貸款包含慣常的借款人違約條款和貸款人補救措施，包括JP摩根大通要求立即全額償還PPP貸款的未償還本金餘額和應計利息的權利。

生物技術和生物製藥行業的特點是技術發展迅速，競爭激烈。因此，在我們收回相關研發和商業化費用的任何部分之前，我們實際或建議的免疫療法可能會過時。生物製藥行業的競爭在很大程度上是基於科技因素。這些因素包括技術和產品獲得專利和其他保護的能力，技術開發商業化的能力，以及獲得政府批准進行測試、製造和營銷的能力。我們與美國、歐洲和其他地方的專業生物製藥公司以及越來越多的大型製藥公司競爭，這些公司正在將生物技術應用到他們的業務中。許多生物製藥公司都將研發重點放在人類療法領域，包括癌症。許多大型製藥公司已經開發或獲得了內部生物技術能力，或者與其他生物製藥公司達成了商業安排。這些公司以及學術機構、政府機構和私人研究機構也在招聘和留住高素質的科學人員和顧問方面與我們競爭。我們在製藥領域與其他公司成功競爭的能力還將在很大程度上取決於我們能否持續獲得資金。

我們知道，競爭對手正在開發的某些正在研究的新藥或已批准的產品用於預防、診斷或治療我們針對藥物開發的某些疾病。許多公司都在開發生物製藥產品，這些產品有可能與我們的免疫療法直接競爭，儘管它們的方法可能不同。競爭既來自生物技術公司，也來自大型製藥公司。其中許多公司擁有比我們多得多的財務、營銷和人力資源。在開發我們的免疫療法時，我們還經歷了來自大學、其他研究機構和其他機構從這些大學和機構獲得技術的競爭。

此外，我們的某些免疫療法可能會面臨來自研究中的新藥和/或使用其他技術開發的產品的競爭，其中一些已經完成了大量的臨牀試驗。

免疫療法的成功開發是高度不確定的。

生物製藥的成功開發是高度不確定的，取決於眾多因素，其中許多因素是我們無法控制的。在早期開發階段看起來很有希望的免疫療法可能無法進入市場，原因包括：

臨牀研究結果可能顯示免疫療法的效果不如預期(例如，研究未能達到其主要終點)，或者有不可接受的副作用；

未獲得必要的監管批准或延遲獲得此類批准。除其他因素外，此類延遲可能是由於以下原因造成的：臨牀研究登記緩慢、達到研究終點的時間長短、數據分析或準備生物製品許可證申請(BLA)的額外時間要求、與FDA的討論、FDA要求額外的臨牀前或臨牀數據，或意外的安全或製造問題；

製造成本、配方問題、定價或報銷問題或其他使免疫療法不經濟的因素；以及

可能阻礙免疫療法商業化的其他公司及其競爭產品和技術的專有權。

臨牀前和早期臨牀研究的成功並不能確保大規模臨牀研究的成功。臨牀結果往往容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。完成臨牀研究和提交申請所需的時間長度

即使我們成功獲得市場批准，我們的任何候選產品的商業成功在很大程度上也將取決於第三方付款人(包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃等政府付款人以及管理型醫療組織)是否提供保險和足夠的報銷，這些付款人可能會受到現有和未來旨在降低醫療成本的醫療改革措施的影響。第三方付款人可能要求我們進行其他研究，包括與產品成本效益相關的上市後研究，才有資格獲得報銷，這可能會成本高昂並轉移我們的資源。如果政府和其他醫療保健付款人一旦獲得批准，不能為我們的任何產品提供足夠的保險和報銷水平，市場認可度和商業成功將會降低。

我們的技術平臺，包括我們專有的人工免疫調節(AIM)技術，是治療癌症和其他免疫相關疾病的新方法，帶來了巨大的挑戰。

我們將我們的研究和開發工作集中在推進基於AIM技術的新一代免疫療法上，我們未來的成功高度依賴於我們針對癌症和其他免疫相關疾病的候選產品的成功開發。我們的技術平臺是我們創新免疫療法方法的基礎，在這種方法中，人體免疫系統能夠協調針對疾病相關細胞的有針對性的T細胞應答。AIM技術的核心是合成樹突狀細胞，它將抗原呈遞給T細胞，引發由患者免疫系統驅動的靶向治療。由於這是一種新的免疫療法以及治療癌症和其他免疫相關疾病的方法總的來説，我們的候選產品的開發和商業化使我們面臨許多挑戰，包括：

對醫務人員進行AIM產品候選管理方面的教育；

培訓醫務人員瞭解我們候選產品的潛在副作用，例如與細胞因子釋放綜合徵、神經毒性或自身免疫性或風濕性疾病相關的潛在副作用。由於AIM技術是一種新的免疫治療平臺，而且從它衍生的療法以前沒有在人體上進行過測試，因此只有有限的人體研究數據可用，而且還不完全清楚哪些細胞因子可能會被釋放。醫務人員將需要繼續持續監測；

在使用我們的候選產品之前對患者進行化療，這可能會增加不良副作用的風險；

為製造和加工我們的候選產品所使用的材料採購臨牀用品和商業用品(如果獲得批准)；

生產細胞治療和注射所需的蛋白質，我們的設備、質量控制或一般生產流程可能會出現問題，這可能會延遲我們候選產品的開發；

開發AIM Inj，這是AIM技術的一種可直接注射的形式，以前沒有演示過，可能不會像最初設想的那樣工作；

潛在地將AIM Inj的開發轉移到臨牀，並解決與此類研究新藥申請(IND)相關的可能需要滿足的監管要求的不確定性；

管理依賴單一來源生產AIM納米粒子的風險，包括如果該來源無法向我們提供可能導致我們臨牀試驗顯著延遲的必要粒子的風險；

在從美國國立衞生研究院(NIH)獲得重組DNA研究資金的機構進行的使用轉基因細胞的臨牀試驗，將接受NIH生物技術活動辦公室重組DNA諮詢委員會(RAC)的審查。儘管FDA決定是否可以進行單獨的方案，但RAC審查過程可能會阻礙臨牀試驗的啟動，即使FDA已經審查了該研究並批准了其啟動。

此外，公眾對治療安全問題的看法，包括採用新的治療方法或新的治療方法，可能會對受試者參與臨牀試驗的意願產生不利影響，或者如果獲得批准，醫生可能會對訂閲新的治療機制的意願產生不利影響。醫生、醫院和第三方付款人採用需要額外預付成本和培訓的新產品、技術和治療實踐的速度通常較慢。醫生可能不願意接受培訓來採用這種新穎和個性化的療法，可能會認為該療法過於複雜，在沒有適當的培訓的情況下無法採用，並可能選擇不實施該療法。基於這些和其他因素，醫院和付款人可能會決定這種新療法的益處不會或不會超過其成本。

我們創造產品收入的短期能力取決於我們的一個或多個候選產品的成功，每個產品都處於開發的早期階段，在我們尋求監管部門的批准和開始商業銷售之前，需要進行大量的額外臨牀測試。

我們創造產品收入的短期能力高度依賴於我們獲得監管部門批准併成功將我們的一個或多個候選產品商業化的能力。像我們所有的候選產品一樣，NEXI-001和NEXI-002處於早期開發階段，需要在我們打算銷售產品的每個司法管轄區進行額外的臨牀和非臨牀開發、監管審查和批准、大量投資、獲得足夠的商業製造能力以及重大的營銷努力，然後才能從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們最先進的候選產品NEXI-001和NEXI-002總共在不到3名患者身上進行了測試。在獲得監管部門對我們候選產品銷售的市場批准之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選產品在人體上的安全性、純度和效力。我們

如果我們不能及時或根本解決這些因素中的一個或多個，我們可能會在候選產品的成功商業化過程中出現重大延誤，或者無法成功商業化，這將嚴重損害我們的業務。如果我們的一個或多個候選產品沒有獲得監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。即使我們成功獲得監管部門的批准來製造和營銷我們的候選產品，我們的收入也將在一定程度上取決於我們獲得監管部門批准並擁有商業權的地區的市場規模。如果我們瞄準的患者亞羣市場不像我們估計的那樣重要，那麼如果獲得批准，我們可能不會從此類產品的銷售中獲得可觀的收入。

另外，因為NEXI-001和NEXI-002是我們最先進的候選產品，由於我們的其他候選產品基於類似的技術，如果NEXI-001和NEXI-002遇到安全或功效問題、開發延遲、監管問題或其他問題，我們的開發計劃和業務可能會受到嚴重損害。此外，使用類似技術開發產品的競爭對手可能會遇到產品問題，可能會發現可能會損害我們業務的問題。

我們的臨牀試驗可能會遇到很大的延遲，或者可能無法在我們預期的時間表上進行試驗。

臨牀測試既昂貴又耗時，而且存在不確定性。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。一個或多個臨牀失敗

監管機構實施臨時或永久臨牀暫停的原因有很多，包括對IND申請或修正案，或同等的申請或修正案進行審查後；由於新的安全發現對臨牀試驗參與者構成不合理的風險；對我們的臨牀試驗操作或試驗地點的檢查結果為陰性；相關技術的競爭對手進行的臨牀試驗的進展引起FDA對該技術對患者風險的廣泛擔憂；或者FDA發現研究方案或計劃明顯不足，無法滿足其所述的

延遲招募合適的患者參加我們的臨牀試驗；

難以與患者團體和調查人員合作；

我們的CRO、其他第三方或我們未能遵守臨牀試驗要求；

未按照FDA當前的良好臨牀實踐法規、CCP、要求或其他國家/地區的類似適用監管指南執行；

延遲讓患者完全參與試驗或返回治療後跟進；

患者退出試驗；

與候選產品相關的不良事件的發生，這些不良事件被認為超過了它的潛在益處；

需要修改或提交新的臨牀方案的法規要求和指南的變化；

改變臨牀開發計劃所依據的護理標準，這可能需要新的或額外的試驗；

我們候選產品的臨牀試驗成本比我們預期的要高；

我們候選產品的臨牀試驗產生否定或不確定的結果，這可能導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃；

延遲開發我們的製造流程並轉移到新的第三方設施，以支持由合同製造組織(CMO)以符合所有法規要求的方式運營的未來開發活動和商業化；以及

任何不能成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本或削弱我們的創收能力。此外，如果我們對候選產品進行製造或配方更改，我們可能會被要求或選擇進行額外的試驗，以便將修改後的候選產品與早期版本連接起來。臨牀試驗延遲還可能縮短我們的產品擁有專利保護的任何期限，並可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，這可能會削弱我們將候選產品成功商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。

如果我們不能在我們宣佈和預期的時間範圍內實現預期的開發和商業化目標，我們的任何候選產品的商業化都可能被推遲，我們的業務將受到損害。

在本招股説明書的其他地方，我們提供了許多關於啟動臨牀試驗和臨牀開發里程碑的時間估計，以及我們某些候選產品從這些試驗中獲得的數據的預期可用性。我們希望繼續估計這些類型的開發里程碑的時間，以及我們實現各種其他科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的預期時間。在本次發行完成後，我們可能會不時公開宣佈其中一些活動的預期時間。然而，其中許多里程碑和事件的實現可能不在我們的控制範圍之內。所有這些計時估計都基於我們所做的各種假設，這些假設可能會導致這些事件的實際計時與我們預期的計時不同，包括：

我們現有的資本資源，以及我們在需要時獲得額外資金的能力；

我們的臨牀試驗和研發活動的進度、成本和結果；

我們識別和招募符合臨牀試驗資格標準的患者的能力；

我們收到FDA、歐洲藥品管理局(EMA)和其他監管機構的批准以及這些批准的時間；

我們有能力獲得充足、可靠且經濟實惠的材料供應，用於生產我們的候選產品；

在我們的候選產品商業化方面所做的努力；

與生產我們的治療藥物相關的安全、成本和時間問題

候選產品，以及(如果我們的任何候選產品獲得批准)與我們的候選產品的銷售和營銷活動以及商業生產相關的產品；以及

因以下原因引起的或與之有關的情況新冠肺炎疫情，包括對全球供應鏈、我們的製造商以及我們候選產品研發所需的原材料供應的潛在影響。

如果我們不能在預期的時間內實現宣佈的里程碑，我們的任何候選產品的商業化都可能被推遲，我們的業務和運營結果可能會受到損害，我們的股票價格可能會下跌。

雖然我們的大量工作將集中在持續的臨牀前和臨牀測試以及對我們當前管道中的候選產品的潛在批准上，但我們預計將繼續創新，並有可能擴大我們的產品組合。由於我們的財力和管理資源有限，因此確定候選產品的研究計劃可能需要大量額外的技術、財務和人力資源，無論最終是否確定任何新的潛在候選產品。我們的成功可能在一定程度上取決於我們識別、選擇和開發有前途的候選產品和療法的能力。我們可能會耗費資源，最終無法發現和生成更多適合進一步開發的候選產品。所有候選產品都容易生物技術產品開發的典型失敗風險，包括候選產品可能由於其有害的副作用、有限的療效或其他特性而不適合臨牀開發表明該產品不太可能獲得FDA、EMA和其他可比的外國監管機構的批准並獲得市場認可。如果我們不能成功地開發和商業化我們確定和探索的候選新產品，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們面臨着與健康、流行病、流行病和疫情有關的風險，包括新冠肺炎大流行，這可能會嚴重擾亂我們的臨牀前研究和臨牀試驗。

如果在美國或世界範圍內發生大流行、流行病或傳染病爆發，我們的業務可能會受到不利的影響。2019年12月，一種新的冠狀病毒株被命名為SARS-CoV-2是在中國武漢發現的。這種病毒繼續在全球傳播，包括在美國，它引起的疾病新冠肺炎已被世界衞生組織宣佈為大流行。新冠肺炎疫情影響了全球經濟並可能影響我們的運營，包括可能中斷我們的臨牀試驗活動、監管審查和我們的供應鏈。例如，新冠肺炎大流行可能會由於醫院資源在疫情爆發或其他因素中的優先順序而推遲我們臨牀試驗的登記，如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，一些患者可能不願登記參加我們的試驗或無法遵守臨牀試驗規程，這將推遲我們進行臨牀試驗或發佈臨牀試驗結果的能力，並可能推遲我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的能力。此外，病毒的傳播可能會影響主要政府機構(如FDA)的運作，這可能會推遲我們候選產品的開發或審批過程。

目前，我們沒有遇到重大影響或延遲在我們的業務或運營上使用新冠肺炎。然而，我們的臨牀試驗的患者招募和實施都受到了新冠肺炎大流行的影響，我們預計這種影響可能會繼續下去。特別是，我們目前 NEXI-002臨牀試驗的試驗開始日期從2020年4月推遲到9月。我們還遇到了將血液產品從獻血者運送到加州製造基地的延誤，以及與我們的製造過程相關的計劃中的技術轉讓。新冠肺炎的全球爆發可能會進一步推遲我們計劃或正在進行的臨牀試驗的登記，原因是醫院資源對疫情的優先處理、臨牀試驗地點患者和研究人員的健康保護以及工作和旅行限制。此外，如果隔離或旅行限制阻礙患者行動或中斷醫療服務，一些患者可能不願意參加我們的試驗或無法遵守臨牀試驗協議。這些因素和其他因素可能會大大推遲我們進行臨牀試驗或發佈臨牀試驗結果的能力。我們將繼續仔細監測我們每一項臨牀試驗的情況，並遵循當地和聯邦衞生當局的指導。

新冠肺炎還可能影響我們進行臨牀試驗所依賴的第三方合同研究機構的員工。新冠肺炎或其他傳染病的傳播也可能對我們CMO的運營產生負面影響，這可能導致我們候選產品的供應延遲或中斷。此外，我們已經採取了預防措施，並可能採取其他措施，以幫助將病毒對我們員工的風險降至最低，包括暫時要求某些員工遠程工作，

我們目前無法預測當前或未來的業務關閉和中斷會在多大程度上影響或限制我們或與我們合作的任何第三方按照目前計劃的方式和時間開展業務的能力。任何此類影響或限制都可能對我們的業務以及我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。雖然冠狀病毒爆發可能帶來的潛在經濟影響和持續時間可能難以評估或預測，但一場大流行可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性造成負面影響。此外，經濟衰退或市場回調是由於新冠肺炎可能會對我們的業務和普通股價值產生實質性影響。

未來其他傳染病的重大爆發還可能導致廣泛的健康危機，這可能會對全球經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟下滑，可能會影響我們的業務、財務狀況和運營業績。

FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的監管計劃，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准。

FDA常規批准生物學的標準通常要求在所研究的患者羣體中進行兩項受控良好的3期研究或一項大型的、穩健的、受控良好的3期研究，以提供大量證據證明生物學對於其建議的適應症是安全有效的。第三階段臨牀試驗通常涉及數百名患者，費用巨大，需要數年時間才能完成。被研究的候選產品在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，並提供比現有治療更有意義的治療益處，可能有資格獲得加速批准，並可能基於充分和受控的臨牀試驗，確定候選產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點，或者可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早測量的臨牀終點，考慮到嚴重性，合理地預測對不可逆發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響，從而獲得批准。作為加速批准的條件，FDA可能要求獲得加速批准的藥物或生物的贊助商進行上市後研究，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀終點的預期效果，並且該藥物或生物可能需要接受FDA的撤藥程序，其速度可能比常規批准的程序更快。儘管我們打算為以下項目申請加速審批狀態根據NEXI-001和NEXI-002的規定，我們不能保證FDA會對任何一個候選產品進行這樣的指定，我們也不能保證即使FDA批准了這樣的指定，也會提高該機構最終批准這兩個候選產品的可能性。

作為其營銷授權過程的一部分，EMA可能會根據不完整的數據授予營銷授權，但對於某些類別的醫藥產品，這樣做可能會滿足患者未得到滿足的醫療需求並服務於公眾健康利益。對於某些類別的醫藥產品，這樣做可能會滿足患者未得到滿足的醫療需求，併為公眾健康服務。在這種情況下，人用藥品委員會( 或CHMP)可以建議授予營銷授權，但須遵守每年審查的特定義務，這稱為有條件的營銷授權。這可能適用於屬於EMA管轄範圍的人用藥品，包括那些針對嚴重衰弱疾病或危及生命的疾病的治療、預防或醫學診斷的產品，以及那些被指定為孤兒藥品的產品。

如果CHMP發現，儘管未提供涉及該醫藥產品安全性和有效性的全面臨牀數據，但滿足以下所有要求，則可批准有條件的營銷授權：

醫藥產品風險效益平衡為正；

授予有條件的營銷授權將允許藥品比其他情況下更早到達未滿足醫療需求的患者手中，並將確保生成、提交、評估和執行有關產品的其他數據。儘管EMA可能會為我們的一個或多個候選產品尋求有條件營銷授權，但EMA或CHMP最終可能不會同意已滿足此類有條件營銷授權的要求。

我們的臨牀試驗結果也可能不支持批准，無論是加速批准、有條件的上市授權還是常規批准。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果，臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性，儘管已通過臨牀前研究和初步臨牀試驗。此外，我們的候選產品可能會因為多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：

FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；

臨牀項目中研究的人羣可能沒有足夠的廣度或代表性來確保我們尋求批准的全部人羣的安全性；

我們可能無法證明我們的候選產品的建議適應症的風險收益比是可接受的；

臨牀試驗結果可能不符合美國食品藥品監督管理局(FDA)或類似的外國監管機構批准的統計顯著性水平；

我們可能無法證明我們的候選產品的臨牀和其他益處超過了它們的安全風險；

FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以令FDA或類似的外國監管機構滿意，無法支持在外國司法管轄區提交BLA或其他類似提交，或在美國或其他地方獲得監管批准；

FDA或類似的外國監管機構可能無法批准我們與其簽訂臨牀和商業供應合同的製造工藝、我們自己的製造設施或第三方製造商的設施；以及

FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。

我們候選產品的臨牀試驗正在進行中，我們產品的製造和營銷將受到美國和我們打算測試和營銷我們候選產品的其他國家和地區眾多政府機構的廣泛而嚴格的審查和監管。在獲得監管部門批准將我們的任何候選產品商業化銷售之前，我們必須通過漫長、複雜且昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗證明，我們的候選產品在每個目標適應症中都是安全有效的。特別是，由於我們的候選產品作為生物藥物產品受到監管，我們需要證明它們是安全、純淨和有效的，可以用於其目標適應症。每個候選產品必須在其目標患者羣體和目標用途中展示足夠的風險與收益情況。產品許可所需的風險/收益情況將因這些因素而異，可能不僅包括顯示腫瘤縮小的能力，還包括足夠的反應持續時間、疾病進展的延遲和/或生存的改善。例如，使用我們的候選產品的響應率可能不足以獲得監管部門的批准，除非我們還能提供足夠的響應持續時間。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成。, 而且它的結果本質上是不確定的。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。在一組患者或一系列治療中的研究結果可能不能預測在另一組患者或治療路線中獲得的結果。我們預計加工和管理的產品的結果可能會有更大的變異性逐個病人基礎上，正如我們的個涉及個性化T細胞治療的候選產品所預期的那樣，而不是？現成的？產品，如小分子藥物，不是為每個患者量身定做的。通過臨牀試驗的候選產品失敗通常會造成極高的流失率。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。生物製藥行業的許多公司由於缺乏療效或不可接受的安全性問題而在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管部門的商業化批准。

此外，即使我們的臨牀試驗成功完成，我們也不能保證FDA或外國監管機構會像我們一樣解讀結果，在我們提交候選產品供審批之前，可能需要進行更多試驗。如果FDA或外國監管機構對營銷申請的支持不滿意試驗結果，我們可能需要花費可能無法獲得的大量資源來進行額外的試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。

我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會阻止其臨牀開發、阻礙其監管審批、限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果。

與大多數生物製品一樣，我們候選產品的使用可能與副作用或不良事件相關，這些副作用或不良事件的嚴重程度從輕微反應到死亡，從少見到普遍，其嚴重程度各不相同。我們的候選產品引起的不良副作用或不可接受的毒性可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗。

FDA或類似的外國監管機構可能會推遲或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症候選產品，負面副作用可能會導致任何獲得批准的產品都有更嚴格的標籤。副作用，如毒性或其他與使用我們的藥物相關的安全問題

與治療相關的副作用也可能影響患者招募或受試者完成試驗的能力，或者可能導致潛在的產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能不會適當或及時地識別或處理這些副作用，因為個性化T細胞治療引起的毒性通常不會在普通患者羣體和醫務人員中遇到。我們希望對使用我們的候選產品的醫務人員進行培訓，以瞭解他們的潛在副作用概況，無論是在我們計劃的臨牀試驗中，還是在任何候選產品的商業化之後。在認識或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足可能會導致患者的不良反應，包括死亡。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成實質性的不利影響。

此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良副作用，包括在任何長期使用期間建議或要求的隨訪觀察期對於使用我們的產品接受治療的患者，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：

監管部門可以撤銷或者限制對此類產品的審批；

監管部門可以要求增加標籤説明、具體警告或者禁忌症；

我們可能需要創建風險評估和緩解策略(REMS)計劃，其中可能包括概述此類副作用風險的藥物指南(br}分發給患者)、醫療保健提供者的溝通計劃和/或確保安全使用的其他要素；

我們可能需要更改此類產品的分銷或管理方式，或更改產品的標籤；

FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗或昂貴的上市後測試和監測，以監測產品的安全性和有效性；

我們可能會決定在這些產品獲得批准後從市場上召回；

我們可能會被起訴，並對接觸或服用我們產品的個人造成的傷害承擔責任；以及

我們的聲譽可能會受損。

此外，任何可能在性質上與我們的候選產品相似的療法所引起的不良副作用可能會延遲或阻止監管部門批准我們的候選產品，限制我們候選產品的已批准標籤的商業簡介，或者在上市批准後對我們的候選產品造成嚴重的負面後果。

我們認為，這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對受影響候選產品的市場接受度，如果獲得批准，可能會大幅增加我們的候選產品商業化成本，並顯著影響我們成功將候選產品商業化並創造收入的能力。

如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。

根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗，除其他事項外，還取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在試驗中，直到試驗結束。由於各種原因，我們在臨牀試驗中招募患者時可能會遇到困難，包括：

患者羣體的大小和性質；

協議中規定的患者資格標準；

此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品具有相同治療領域的候選產品，此次競爭將減少我們可以使用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會轉而選擇參加由我們的競爭對手之一進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們可能會在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少在此類臨牀試驗地點可用於我們臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們的候選產品與更常用的癌症治療方法不同，潛在的患者和他們的醫生可能傾向於使用常規療法，如化療和造血細胞移植，而不是招募患者參加任何未來的臨牀試驗。

即使我們能夠在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的患者，患者登記的延遲也可能導致成本增加，或者可能影響計劃的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。

臨牀試驗昂貴、耗時且難以設計和實施，我們的臨牀試驗成本可能高於傳統治療技術或藥物產品 .

臨牀試驗昂貴且難以設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。因為我們的候選產品基於新技術並在逐個病人在此基礎上，我們預計它們將需要廣泛的研發，並具有可觀的製造成本。此外，治療復發/難治性癌症患者以及治療我們的候選產品可能導致的潛在副作用的成本可能會很高。因此，我們每名患者的臨牀試驗成本可能比更多的常規治療技術或藥物產品高得多。

此外，目前處於臨牀前開發階段的我們的早期候選產品之一是一種新型的可注射生物製劑。基礎技術的開發可能會受到意想不到的技術、法規、製造或其他問題以及其他研發問題的影響，以及完成該候選產品開發可能需要的資金不足。

我們推薦的個性化產品候選涉及幾個複雜且成本高昂的製造和加工步驟，這些步驟的成本將由我們承擔。根據我們最終納入試驗的患者數量以及我們可能需要進行的試驗數量，我們的總體臨牀試驗成本可能高於更傳統的治療。

生物製藥產品的研發本身就有風險。我們可能無法成功地使用和增強我們的AIM技術平臺來創建候選產品渠道並開發商業上成功的產品，或者我們可能會將有限的資源花在不能產生成功候選產品的計劃上，並且無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或疾病。如果我們不能開發更多候選產品，我們的商業機會將受到限制。

儘管我們最先進的候選產品是除了NEXI-001和NEXI-002之外，我們還同時致力於採用我們的AIM技術開發的其他候選產品的臨牀開發。我們正處於開發的早期階段，我們的技術平臺還沒有、也可能永遠不會推出獲得批准或商業成功的產品。

即使我們成功地繼續建立我們的渠道，獲得監管部門的批准並將其他候選產品商業化也需要大量的額外資金，超出此次交易的淨收益，而且容易出現醫療產品開發固有的失敗風險。對生物製藥產品開發的投資涉及重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的療效或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，並無法在商業上可行。我們不能向您保證我們將能夠在開發過程中成功推進這些額外的候選產品中的任何一個。我們的研究計劃最初可能在確定個潛在候選產品方面顯示出希望，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發或商業化的候選產品，包括以下原因：

我們的平臺可能無法成功識別其他候選產品；

我們可能無法或不願意集合足夠的資源來獲取或發現更多的候選產品；

我們的候選產品可能在臨牀前或臨牀測試中不會成功；

如果進一步研究，可能會發現候選產品具有有害的副作用或其他特徵，表明其不太可能有效或不符合適用的監管標準；

競爭對手可能會開發替代產品，使我們的候選產品過時或吸引力下降；

儘管如此，我們開發的候選產品仍可能受到第三方專利或其他專有權的保護；

在我們的計劃期間，候選產品的市場可能會發生變化，因此繼續開發該候選產品不再合理；

候選產品可能無法以可接受的成本進行商業批量生產，或者根本無法生產；以及

如果適用，患者、醫療界或第三方付款人可能不會接受候選產品是安全有效的。

如果發生上述任何事件，我們可能會被迫放棄為一個或多個計劃所做的開發工作，或者我們可能無法識別、發現、開發或商業化其他候選產品，這將對我們的業務產生重大不利影響，並可能導致我們停止運營。

即使我們獲得FDA批准銷售更多候選產品，無論是用於治療癌症或其他疾病，我們也不能向您保證任何此類候選產品將成功商業化、被市場廣泛接受或比其他市面上可獲得的替代產品更有效。此外，由於我們的財務和管理資源有限，我們需要將研究計劃集中在某些候選產品和特定疾病上。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲與其他候選產品或其他疾病的合作機會，這些產品或疾病後來可能被證明具有更大的商業價值

在對我們有利的情況下，通過協作、許可或其他版税安排，保留獨家開發和商業化權利的情況下，潛在或放棄此類候選產品的寶貴權利。有關影響我們實現產品銷售收入能力的因素的更多信息，請參閲上面的風險因素我們從未從產品銷售中獲得任何收入，我們從產品銷售中獲得收入並實現盈利的能力在很大程度上取決於我們在多個因素上的成功。

我們的候選產品是生物製品，我們候選產品的製造很複雜，我們在生產中可能會遇到困難，特別是在工藝開發或橫向擴展我們的製造能力。如果我們或我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗提供候選產品或為患者提供我們的產品的能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止，或者我們可能無法維持商業上可行的成本結構。

我們的候選產品是生物製品，我們的產品製造過程複雜，監管嚴格，並受到多重風險的影響。我們候選產品的生產涉及複雜的過程，包括從患者身上採集T細胞、富集和擴增T細胞離體，並最終將T細胞重新注入患者體內。由於複雜性，通常情況下，生產生物製品的成本，尤其是我們的修飾細胞產品候選產品，通常比傳統的小分子化合物要高，而且製造工藝不太可靠，更難重現。通常情況下，生物製劑的製造成本，尤其是我們的修飾細胞產品，通常比傳統的小分子化合物要高，而且製造工藝不太可靠，也更難複製。我們的製造流程將容易受到與從患者採集T細胞或起始材料、將此類材料運送到生產現場、將最終產品運回患者，以及為患者輸注產品、與患者起始材料不同相關的製造問題、製造過程中斷、污染、設備或試劑故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、細胞生長不一致以及產品特性多變性相關的物流問題的影響。即使與正常製造流程的偏差很小，也可能導致產量降低、產品缺陷和其他供應中斷。如果由於任何原因，我們在過程中的任何點丟失了患者的起始材料或後來開發的產品，則該患者的製造過程可能需要重新啟動，由此導致的延遲可能會對該患者的結局產生不利影響。我們的候選產品依賴於捐獻者提供他們的血液，這些血液被用來採集T細胞。如果候選產品出現問題，捐贈者可能需要等待三個月才能再次捐獻。這可能會導致病人得不到治療。此外，如果在我們的候選產品中或在生產我們候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，則此類製造設施可能需要長時間關閉以調查和補救污染。由於我們的候選產品是為每個特定患者製造的，因此我們將被要求在材料從患者移動到製造設施、通過製造過程再返回到患者的過程中保持一系列身份鏈。維護這樣的身份鏈既困難又複雜，如果不這樣做，可能會導致患者的不良後果、產品丟失或監管行動，包括將我們的產品撤出市場。此外，隨着候選產品的開發從臨牀前到後期臨牀試驗走向批准和商業化，為了優化過程和結果，開發計劃的各個方面(如製造方法)經常會發生變化。此類更改可能會無法實現這些預期目標，而這些更改中的任何一項都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或其他未來臨牀試驗的結果。由於我們製造流程的複雜性，我們過去在生產我們的候選產品時遇到了困難。例如，在以前的情況下，我們的製造商在我們的候選產品中生產的活性成分批次不符合我們臨牀試驗方案的劑量要求。

我們的製造戰略涉及使用一個或多個CMO，我們希望在未來建立自己的能力和基礎設施，包括製造設施。我們預計，開發我們自己的製造設施將加強對臨牀試驗和商業市場的材料供應的控制，能夠更快地實施工藝更改，並實現更好的長期利潤率。但是，作為一家公司，我們沒有開發製造設施的經驗，可能永遠不會

成功開發我們自己的製造設施或能力。隨着我們將商業足跡擴展到多個地區，我們可能會建立多個製造設施，這可能會導致監管延遲或成本高昂。即使我們成功了，我們的製造能力也可能受到成本超支、意外延誤、設備故障、勞動力短缺、自然災害、電力故障和許多其他因素的影響，這些因素可能會阻礙我們實現製造戰略的預期好處，並對我們的業務產生實質性的不利影響。

此外，我們可能開發的任何產品的製造流程都要經過FDA和外國監管機構的審批流程，我們將需要與能夠滿足所有適用的FDA和外國監管機構要求的製造商持續簽訂合同。如果我們或我們的CMO無法可靠地生產符合FDA或其他監管機構可接受的規格的產品，我們可能無法獲得或維持我們將此類產品商業化所需的批准。即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，也不能保證我們或我們的CMO能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產獲得批准的產品，從而生產出足夠數量的產品，以滿足產品可能發佈的要求，或滿足未來的潛在需求，也不能保證我們或我們的CMO能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產該產品，以滿足潛在的產品發佈要求或未來的潛在需求。這些挑戰中的任何一項都可能推遲臨牀試驗的完成，需要過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的審批，損害商業化努力，增加我們的商品成本，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

我們依賴第三方生產我們的臨牀產品供應，如果獲得批准，我們打算至少在候選產品的製造過程中依賴第三方。如果這些第三方不能向我們提供足夠數量的產品，或者不能以可接受的質量水平或價格提供產品，或者不能保持或達到令人滿意的合規性，我們的業務可能會受到損害。

我們目前沒有任何設施可用作臨牀規模的製造和加工設施，目前依賴單一來源供應商來製造供應品和加工我們的候選產品，這是並且將需要在逐個病人基礎。我們尚未使我們的候選產品實現商業規模的製造或加工，並且可能無法對我們的任何候選產品執行此操作。

雖然未來我們確實打算開發我們自己的製造設施，但我們也打算使用第三方作為我們製造過程的一部分，而且無論如何，我們可能永遠不會成功地開發我們自己的製造設施。我們預期對數量有限的第三方製造商的依賴使我們面臨以下風險：

我們可能無法以可接受的條款或根本無法確定製造商，因為潛在製造商的數量有限，而且FDA必須批准任何製造商。這一批准將需要FDA進行新的測試和良好的製造實踐合規性檢查。此外，新的製造商必須接受有關我們產品的生產方面的培訓，或開發基本相同的流程。

我們的製造商可能幾乎沒有或根本沒有使用自體細胞產品的經驗，這些產品是由患者自己的細胞製成的產品，因此可能需要我們提供大量支持，以便實施和維護製造我們的候選產品所需的基礎設施和流程。

我們的第三方製造商可能無法及時生產我們的產品或生產所需的數量和質量，以滿足我們的臨牀和商業需求(如果有的話)。

合同製造商可能無法正確執行我們的製造程序和其他後勤支持要求。

我們未來的合同製造商可能無法按照約定履行職責，可能不會在我們的產品上投入足夠的資源，或者可能無法在合同製造業務中持續供應我們的臨牀試驗或成功生產、存儲和分銷我們的產品所需的時間。

這些風險中的每一個都可能延遲或阻止我們的臨牀試驗完成或FDA批准我們的任何候選產品，導致更高的成本或對我們候選產品的商業化產生不利影響。此外，在交付給患者之前，我們將依賴第三方對我們的候選產品進行某些規格測試。如果這些測試未正確完成且測試數據不可靠，患者可能會面臨嚴重傷害的風險，FDA可能會對我們公司實施重大限制，直到缺陷得到補救。

儘管我們與CMO簽訂的協議要求他們按照某些cGMP和CGTP要求(如果適用)執行，如與質量控制、質量保證和合格人員相關的要求，但我們無法控制CMO實施和維護這些標準的行為。如果我們的任何CMO不能成功製造符合我們規格和FDA、EMA或其他類似外國機構監管要求的材料，我們將被阻止獲得對我們的候選藥物的監管批准，除非並直到我們聘請能夠符合此類要求的替代CMO，而我們可能無法做到這一點。我們任何一家CMO的任何此類失敗都將嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或營銷我們的候選藥物(如果獲得批准)的能力。

生物藥物產品的製造是複雜的，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。

生物製品製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大或縮小規模、驗證生產過程以及確保製造過程的高可靠性(包括無污染)方面。這些問題包括物流和運輸、生產成本和產量方面的困難、質量控制(包括產品穩定性)、產品測試、操作員錯誤、合格人員的可用性，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。此外，如果在我們的候選產品供應或製造設施中發現污染物，則此類製造設施可能需要長時間關閉以調查和補救污染。我們不能向您保證將來不會發生與我們候選產品的製造有關的任何穩定性故障或其他問題。此外，由於資源限制或勞資糾紛或不穩定的政治環境，我們的製造商可能會遇到製造困難。如果我們的製造商遇到上述任何困難，或未能履行其合同義務，我們向臨牀試驗中的患者提供我們的候選產品的能力將受到威脅。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能延遲臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲時間的不同，要求我們額外支付費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。

我們的製造合作伙伴可能無法及時或根據我們的開發工作或(如果我們的候選產品獲得批准)商業化工作所需的方式，成功地提高我們候選產品的製造能力。期間也可能出現質量問題擴大活動規模。如果我們或任何製造合作伙伴不能以足夠的質量和數量成功擴大我們候選產品的生產規模，我們候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會延遲或不可行，任何最終治療方法的監管批准或商業推出可能會推遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。

基於細胞的治療依賴於試劑、專門設備和其他特殊材料的可用性，這些可能是我們無法接受的條件或根本無法獲得的。對於這些試劑、設備和材料，我們依賴或可能依賴獨家來源供應商或數量有限的供應商，這可能會削弱我們製造和供應產品的能力。

製造我們的候選產品將需要許多試劑，這些試劑是在我們的製造過程中用來進行化學反應或生物反應的物質，以及其他特殊材料和設備，其中一些由資源和經驗有限的小公司製造或供應，以支持商業生物製品生產。我們目前依賴數量有限的供應商提供用於生產我們的候選產品的某些材料和設備。這些供應商中的一些可能沒有能力支持生物製藥公司在cGMP下生產的商業產品，或者可能沒有能力支持生物製藥公司在cGMP下生產的商業產品裝備不足，無法滿足我們的需求。我們也沒有與其中許多供應商簽訂供應合同，可能無法以可接受的條款或根本無法獲得供應合同。因此，我們在接收支持臨牀或商業生產的關鍵材料和設備方面可能會遇到延誤。

對於這些試劑、設備和材料中的一些，我們依賴於，將來也可能依賴於獨家來源的供應商或數量有限的供應商。無法繼續從這些供應商採購產品，這可能是由於影響供應商的監管措施或要求、供應商經歷的不利財務或其他戰略發展、勞工爭議或短缺、意外需求或質量問題，可能會對我們滿足候選產品需求的能力產生不利影響，這可能會對我們的產品銷售和運營結果或我們進行臨牀試驗的能力產生不利和實質性的影響，這兩種情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務。

隨着我們繼續開發和擴展我們的製造流程，我們預計將需要獲得在該流程中使用的某些材料和設備的權利和供應。我們可能無法以商業上合理的條款或完全獲得此類材料的權利，如果我們不能以商業上可行的方式改變我們的流程以避免使用此類材料或找到合適的替代品，這將對我們的業務產生重大不利影響。

我們依靠並將依靠第三方進行臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責，或未能在預期截止日期前完成或遵守監管要求，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准或將其商業化。

我們依賴並將依賴獨立的研究人員和合作者根據與大學、醫療機構、CRO、戰略合作伙伴和其他機構達成的協議進行臨牀試驗。我們預計必須與CRO和試驗站點協商預算和合同，這可能會導致我們的開發時間表延遲並增加成本。

在我們的臨牀試驗過程中，我們依賴並將嚴重依賴第三方，因此，我們對臨牀研究人員的控制有限，對他們的可見性也有限。日常工作活動，包括與

關於他們提供和實施T細胞治療的方式。儘管如此，我們有責任確保我們的每一項試驗都按照適用的方案以及法律、法規和科學標準進行，我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和這些第三方必須遵守良好臨牀實踐或GCP，這是FDA和類似的外國監管機構在臨牀開發中對候選產品執行的法規和指南。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗場地來執行這些GCP。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP法規，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的非臨牀或臨牀試驗。我們不能確定，在檢查之後，這些監管機構是否會確定我們的臨牀試驗是否符合適用的GCP 法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用在cGMP和CGTP法規下生產的生物製品，這將需要大量的測試患者。我們或這些第三方未能遵守這些規定或招募足夠數量的患者可能需要我們重複臨牀試驗，這將延誤監管審批過程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法律，我們的業務可能會受到牽連。

進行我們臨牀試驗的任何第三方不是我們的員工，也不會是我們的員工，除了根據我們與該等第三方的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀前、臨牀和非臨牀項目。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，並且我們可能無法完成我們候選產品的開發、獲得監管部門的批准或成功商業化。因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會延遲。

任何規範我們與CRO或其他承包商的關係的協議可能會為這些外部承包商提供在特定情況下終止臨牀試驗的某些權利。如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO達成安排或以商業上合理的條款這樣做。更換或添加額外的CRO涉及額外成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO 開始工作時，會有一個自然的過渡期。因此，延遲會發生，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。儘管我們謹慎管理與CRO的關係，但不能保證我們未來不會遇到類似的挑戰或延遲，也不能保證這些延遲或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

如果獲得批准，我們的候選產品的市場機會可能僅限於那些沒有資格接受現有療法或先前治療失敗且可能很小的患者。

癌症療法有時被劃分為一線、二線或三線，FDA通常只批准最初僅用於三線的新療法。當癌症被發現得足夠早時，一線治療有時足以治癒癌症或延長生命，而不需要治癒。當一線治療(通常是化療、激素治療、手術或這些療法的組合)被證明不成功時，二線治療可能會被實施。二線治療通常包括更多的化療、放療、抗體藥物、腫瘤靶向小分子，或者這些藥物的組合。三線治療可以包括骨髓移植、抗體和小分子靶向治療、更具侵入性的手術形式和新技術。我們預計最初將尋求批准我們的候選產品作為患者的三線治療

未通過其他批准的治療的患者。隨後，對於那些被證明有足夠益處的產品(如果有的話)，我們預計將尋求批准作為二線治療，可能作為一線治療，但不能保證我們的候選產品即使獲得批准，也會被批准用於二線或一線治療，但不能保證我們的候選產品即使獲得批准，也會被批准用於二線或一線治療。此外，在獲得二線或一線治療的批准之前，我們可能需要進行額外的臨牀試驗。

我們對我們目標癌症患者數量的預測，以及能夠接受三線治療並有可能從我們的候選產品治療中受益的這些癌症患者的子集，都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或流行率。病人的數量可能會比預期的要少。此外，我們候選產品的潛在可尋址患者羣體可能是有限的，或者可能無法接受我們候選產品的治療。以為例，我們預計最初使用我們的候選產品時會瞄準較小的患者羣體。NEXI-001正在開發中，用於治療異基因造血細胞移植後復發的急性髓細胞白血病或MDS患者，NEXI-002正在開發中，用於治療至少三種先前治療失敗的多發性骨髓瘤患者。即使我們的候選產品獲得了相當大的市場份額，因為潛在目標人羣很少，如果沒有獲得監管部門對其他適應症(包括用作一線或二線療法)的批准，我們可能永遠無法實現盈利。

我們的市場機會也可能受到可能進入市場的競爭對手治療的限制。請參閲下面的風險因素 我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

我們計劃為部分或全部候選產品申請孤兒藥物地位，但我們可能無法獲得此類稱號或無法維持與孤兒藥物地位相關的福利，包括市場獨家經營權，這可能會導致我們的收入(如果有的話)減少。

根據《孤兒藥品法》，FDA 可以授予用於治療罕見疾病或病症的藥物或生物的孤兒稱號，該疾病或病症的定義是患者人數在美國少於200,000人，或在美國患者人數超過200,000人，且無法合理預期在美國開發和提供該藥物或生物藥物或生物藥物的成本將從該藥物或生物藥物或生物藥物在美國的銷售中收回，這種疾病或病症被定義為在美國患者人數少於200,000人的疾病或疾病。美國患者人數超過200,000人的疾病或疾病在美國被定義為患者人數超過200,000人的疾病或疾病。在提交BLA之前，必須申請孤兒藥物編號。在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用提供贈款資金的機會，税收優惠，以及用户費用減免。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露該藥物的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物指定不會在監管審查和審批過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審批過程的持續時間。

如果具有孤兒藥物名稱的產品隨後獲得FDA對其具有孤兒藥物名稱的疾病的特定活性成分的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒產品獨家經營權，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請(包括BLA)在相同的適應症下銷售相同的生物。除非在有限的情況下，例如顯示出對具有孤兒藥物獨佔性的產品的臨牀優勢，或者FDA發現孤兒藥物獨佔性的持有人沒有證明它可以保證足夠數量的孤兒藥物的供應，以滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的需求。因此，即使我們的候選藥物之一獲得孤兒獨家專利，FDA仍可以批准具有不同活性成分的其他藥物用於治療相同的適應症或疾病。此外，如果我們無法生產足夠的產品供應，FDA可以放棄孤兒專營權。

我們計劃為我們的部分或全部產品尋求孤兒藥物稱號具有使用這些產品(包括急性髓細胞白血病或MDS)的醫學上合理依據的特定孤兒適應症的候選藥物

和MM，但如果我們尋求批准比孤立指定適應症更廣泛的適應症，則在美國的獨家營銷權可能會受到限制，如果FDA稍後確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，則可能會失去獨家營銷權。此外，雖然我們打算為其他候選產品申請孤兒藥物稱號，但我們可能永遠不會收到這樣的稱號。

我們計劃為我們的部分或全部候選產品尋求突破性治療指定，但可能無法獲得。

作為2012年頒佈的食品和藥物管理安全與創新法案(FDASIA)的一部分，國會設立了突破性療法指定，旨在加快開發和審查治療嚴重或危及生命的疾病的產品，前提是初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出與現有療法相比有實質性改善。例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。將候選產品指定為突破性療法提供了潛在的好處，包括更頻繁地與FDA開會討論候選產品的開發計劃，並確保收集支持批准所需的適當數據；FDA就提議的臨牀試驗的設計和生物標記物的使用等事項進行更頻繁的書面通信；最早在第一階段就開始對高效藥物開發計劃提供密集指導；涉及高級管理人員的組織承諾；以及滾動審查和優先審查的資格。

突破性的治療指定不會改變產品批准的標準。我們打算為我們治療AML 或MDS和MM的部分或全部候選產品尋求突破性治療指定，但不能保證我們將獲得突破性治療指定。此外，儘管我們打算為其他候選產品尋求突破性的治療指定，但我們可能永遠不會收到這樣的指定。

監管部門的審查過程宂長、耗時、昂貴，而且本質上是不可預測的。如果我們無法獲得適用監管機構對我們候選產品的批准，我們將無法在這些國家或地區營銷和銷售這些候選產品，我們的業務可能會受到嚴重損害。

藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷將受到美國FDA和其他法規不同國家/地區各自監管機構的廣泛監管。在獲得FDA或任何其他國家/地區的BLA批准(br})之前，我們不允許在美國銷售我們的候選生物製品，或者在獲得這些國家/地區的監管機構的必要批准之前，我們不允許在這些國家/地區銷售我們的候選生物製品。FDA、EMA和類似的外國機構獲得批准(如果有的話)所需的時間是不可預測的，但如果獲得批准，通常需要在臨牀試驗開始後多年，這取決於許多因素，包括監管機構的相當大的裁量權以及所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以審批，需要額外的非臨牀研究或臨牀試驗。我們還沒有向FDA提交營銷申請，如向FDA提交BLA，向EMA提交MAA，或向任何其他司法管轄區提交任何類似的申請。我們在規劃和實施上市審批所需的臨牀試驗方面經驗有限, 在這一過程中，我們已經並預計將繼續依賴第三方CRO來協助我們。要獲得上市批准，需要向監管機構提交廣泛的非臨牀臨牀數據和支持信息，以確定每個治療適應症的候選產品的安全性和有效性。要獲得上市批准，還需要提交有關產品製造流程的信息，在許多情況下，還需要監管機構檢查製造、加工和包裝設施。我們的候選產品可能沒有效果，可能只是中等有效，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他可能排除我們的

獲得上市批准或阻止或限制商業使用，或者我們或我們的CMO在cGMP合規性方面存在缺陷，可能導致候選藥物不被批准。此外，我們尚未在任何司法管轄區獲得任何候選藥物的監管批准，我們現有的候選藥物或我們未來可能尋求開發的任何候選藥物都可能永遠不會獲得監管部門的批准。

我們的生物製品候選產品可能無法獲得或延遲獲得監管批准，原因有多種原因，包括以下任何一種或多種原因：

FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；

我們可能無法向FDA、EMA或類似的外國監管機構證明候選產品對於其建議的適應症是安全且有效的；

臨牀試驗結果可能達不到FDA、EMA或國外類似監管機構批准的統計顯著性水平；

我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險；

FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交BLA或其他提交，或獲得美國或其他地方的監管批准；

在審查我們的臨牀試驗地點和數據後，FDA或類似的外國監管機構可能會發現我們的記錄保存或我們臨牀試驗地點的記錄保存不充分；

與我們簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝或設施可能無法滿足FDA、EMA或類似的外國監管機構的要求；

FDA、EMA或類似的外國監管機構可能無法批准我們打算在內部或與合作伙伴共同開發的配套診斷方法；以及

醫療標準或FDA、EMA或類似外國監管機構的批准政策或法規的更改可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。

審批過程的時間和費用，以及未來臨牀試驗結果的不可預測性和其他促成因素，可能導致我們無法在一個或多個司法管轄區獲得上市監管批准。NEXI-001、NEXI-002或我們正在開發或未來可能尋求開發的任何其他候選藥物，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。在這種情況下，我們也可能沒有資源進行新的臨牀試驗和/或我們可能確定任何此類候選產品的進一步臨牀開發是不合理的，並可能停止任何此類計劃。

此外，即使我們在一個或多個司法管轄區獲得監管批准，監管機構也可能會批准我們的任何候選產品的適應症少於或超過我們要求的適應症，可能不會批准我們可能建議對我們的產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准(根據司法管轄區的不同，稱為有條件的或加速的批准)，或者可能批准標籤不包括該的成功商業化所必需或需要的標籤聲明的候選產品。上述任何情況都可能對我們候選藥物的商業前景造成實質性損害。

此外，2016年6月23日，英國選民投票贊成脱離歐盟，通常被稱為英國退歐。2017年3月29日，該國正式通知歐盟

它打算根據里斯本條約第50條退出。由於英國的監管框架有很大一部分源自歐盟指令和法規，因此公投可能會對我們在英國或歐盟的候選產品審批方面的監管制度產生重大影響。由於英國脱歐或其他原因，在英國獲得任何營銷批准的任何延遲或無法，都將阻止我們的候選產品在英國商業化，並降低我們創造收入、實現和維持盈利的能力。如果出現上述任何結果，我們可能會被迫限制或推遲在英國為我們的候選產品尋求監管批准的努力，這可能會對我們的業務造成重大和實質性的損害。

此外，其他歐洲國家可能尋求就是否繼續留在歐盟進行全民公投。我們不知道英國退歐或其他類似舉措或任何由此產生的變化會在多大程度上影響我們在這些司法管轄區進行臨牀試驗或獲得上市批准的能力，而且每一項都可能對我們及時進行臨牀試驗或獲得上市批准的能力產生實質性影響，或者根本不會。

我們目前沒有營銷和銷售組織，也沒有營銷產品的經驗。如果我們無法建立營銷和銷售能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，我們可能無法產生產品收入。

我們目前沒有銷售、營銷或商業產品分銷能力，也沒有營銷產品的經驗。我們打算開發一種內部營銷組織和銷售隊伍，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間。我們將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。

如果我們無法或決定不為我們開發的任何或所有產品建立內部銷售、營銷和商業分銷能力，我們可能會尋求有關產品銷售和營銷的協作安排。但是，不能保證我們能夠建立或維持這樣的協作安排，或者如果我們能夠做到這一點，也不能保證他們將擁有有效的銷售隊伍。我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，但這可能不會成功。我們可能很少或根本無法控制這些第三方的營銷和銷售活動，我們的產品銷售收入可能比我們自己將候選產品商業化的收入要低。我們在尋找第三方來幫助我們進行候選產品的銷售和營銷方面也面臨競爭。

我們不能保證我們將能夠發展如果我們不具備內部銷售和商業分銷能力，或者與第三方合作伙伴建立或維護關係，則無法在美國或海外成功實現任何產品的商業化，因此，我們可能無法創造產品收入。

與我們在國際上經營業務相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會尋求美國以外的監管機構批准我們的候選產品，因此，我們預計我們以及這些司法管轄區的任何潛在合作伙伴將面臨與在國外運營相關的額外風險，包括：

國外不同的監管要求和報銷制度；

關税、貿易壁壘、價格和外匯管制以及其他監管要求的意外變化；

經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；

生物製藥行業，尤其是快速發展的T細胞療法開發市場，以激烈的競爭和快速的創新為特徵。我們的競爭對手或許能夠開發出其他化合物或藥物，能夠達到類似或更好的效果。我們的潛在競爭對手包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司、大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員和經驗豐富的營銷和製造組織，以及成熟的銷售隊伍。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型成熟公司的協作安排。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。由於技術的商業適用性的進步和投資這些行業的更多資本，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，都可能在獨家基礎上成功開發、收購或許可比我們的候選產品更有效、更安全、更易於商業化或成本更低的藥物或生物產品，或者可能開發我們在開發技術和產品時可能需要的專有技術或獲得專利保護。

具體地説，我們面臨着來自開發T細胞療法的公司的競爭，如Cue Biophma、Atara BioTreeutics、Iovance BioTreeutics和Parvus Treeutics。即使我們獲得監管部門對我們候選產品的批准，我們也可能不是第一個進入市場的公司，這可能會影響我們候選產品的價格或需求。此外，我們競爭對手產品的可用性和價格可能會限制我們對候選產品的需求和價格。如果價格競爭或醫生不願從現有治療方法切換到我們的候選產品，或者如果醫生改用其他新藥或生物產品，或者選擇保留我們的候選產品以供在有限的情況下使用，我們可能無法執行我們的業務計劃。此外，競爭對手可以從FDA獲得有關該競爭對手產品的孤立產品獨家經營權。如果該競爭對手產品被確定為與我們的候選產品之一相同的產品，這可能會阻止我們在七年內獲得FDA對該候選產品的相同適應症的批准，除非在有限的情況下。

我們在競爭激烈的生物技術和製藥行業的競爭力取決於我們吸引、激勵和留住高素質管理、科學和醫療人員的能力。我們高度依賴我們的管理層，特別是我們的首席執行官斯科特·卡默(Scott Carmer)，他是一位隨心所欲的員工和我們的科研人員。失去任何高管、其他關鍵員工和其他科學和醫療顧問的服務，以及我們無法找到合適的替代者，都可能導致產品開發延遲並損害我們的業務。

我們在馬裏蘭州蓋瑟斯堡的工廠開展業務，該地區是許多其他生物製藥公司和許多學術和研究機構的總部。技術人才競爭激烈，離職率可能很高，這可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力。我們預計，我們將需要從我們地區以外的地方招聘人才，這樣做可能既昂貴又困難。

為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金獎勵外，我們還提供了隨着時間的推移授予的限制性股票和股票期權。隨着時間的推移，這些股權授予對員工的價值可能會受到我們無法控制的股價波動的重大影響，並且在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。雖然我們與主要員工有份僱傭協議，但這些僱傭協議規定隨意僱傭，這意味着我們的任何員工都可以在通知或不通知的情況下隨時離職。我們不為所有這些人的生命或我們任何其他員工的生命維護關鍵人保險單。

我們需要擴大組織的規模和能力，在管理這種增長時可能會遇到困難。

截至2020年12月31日，我們有44名員工，其中大部分是全職員工。隨着我們的發展和商業化計劃以及戰略的發展，隨着我們向上市公司轉型，我們必須增加大量額外的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

識別、招聘、整合、維護和激勵更多員工；

有效管理我們的內部開發工作，包括我們候選產品的臨牀和FDA審查流程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及

改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

我們未來的財務業績和我們將候選產品商業化的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層也可能不得不將不成比例的注意力從日常工作活動以投入大量時間來管理這些增長活動。

我們目前並將在可預見的未來繼續主要依靠某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務。不能保證這些獨立組織、顧問和顧問的服務會在需要時繼續及時提供給我們，也不能保證我們能找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或以其他方式推進我們的業務。不能保證我們能夠以經濟合理的條件管理我們現有的顧問或找到其他稱職的外部承包商和顧問(如果有的話)。

我們可能會結成或尋求戰略聯盟、創建合資企業或協作，或者與第三方簽訂額外的許可安排，我們相信這些安排將補充或加強我們關於候選產品和未來可能開發的任何候選產品的開發和商業化努力。這些關係中的任何一種都可能需要我們招致非經常性和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，或擾亂我們的管理和業務。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為他們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能認為我們的候選產品不具備展示安全性和有效性所需的潛力。

此外，涉及我們的候選產品的協作(例如我們與第三方研究機構的協作)會面臨許多風險，其中可能包括以下風險：

協作者在確定將應用於協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權；

合作伙伴可能不會對我們的候選產品進行開發和商業化，也可能會基於臨牀試驗結果、因收購競爭產品而改變其戰略重點、資金可用性或其他外部因素(例如轉移資源或創建競爭優先級的業務合併)而選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃；

合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗提供資金不足，停止臨牀試驗，放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或者要求新的候選產品配方進行臨牀測試；

合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的產品或候選產品競爭的產品；

擁有一個或多個產品的營銷和分銷權限的協作者可能沒有投入足夠的資源用於其營銷和分銷；

合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以方式使用我們的知識產權或專有信息，從而引發實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們承擔潛在責任；

我們與合作者之間可能會發生糾紛，導致我們候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致代價高昂的訴訟或仲裁，從而分散管理層的注意力和資源；

合作可能會終止，如果終止，可能需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的候選產品；以及

協作者可能擁有或共同擁有涵蓋我們產品的知識產權，這些知識產權來自我們與他們的合作，在這種情況下，我們沒有將此類知識產權商業化的獨家權利。

因此，如果我們簽訂協作協議和戰略合作伙伴關係，或者許可我們的產品或業務，如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表，或者對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否會實現證明這種交易合理的收入或特定淨收入。與我們的候選產品相關的任何新合作或戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能延遲我們的候選產品在某些特定地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們可能會評估各種收購和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：

運營費用和現金需求增加；

承擔額外債務或或有負債；

吸收被收購公司的業務、知識產權和產品，包括與整合新的人員相關的困難；

我們無法從此類收購或戰略合作伙伴關係中獲得預期的效率、協同效應或其他預期收益；

將我們管理層的注意力從我們現有的產品計劃和計劃上轉移，以尋求這樣的戰略合併或收購；

關鍵員工的保留、關鍵人員的流失以及我們維護關鍵業務關係能力的不確定性；

與此類交易的另一方相關的風險和不確定性，包括該方及其現有產品或候選產品的前景和監管批准；以及

我們無法從收購的技術和/或產品中獲得足夠的收入來實現我們的收購目標，甚至無法抵消相關的收購和維護成本。

此外，如果我們進行收購，我們可能會發行稀釋證券，承擔或產生債務，產生鉅額一次性支出，並收購可能導致未來重大攤銷費用的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這種能力可能會削弱我們發展或獲得對我們業務發展可能非常重要的技術或產品的能力。

籌集額外資本可能會稀釋我們的現有股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們預計將通過公共和私募股權發行、債務融資、戰略合作伙伴關係以及聯盟和許可安排相結合的方式來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或債務證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，並且條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。負債將導致固定付款義務增加，並可能涉及限制性契約，例如對我們產生額外債務的能力的限制、對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。如果我們籌集更多的資金

通過與第三方的戰略合作伙伴關係和聯盟以及許可安排，我們可能不得不向我們的技術或候選產品放棄寶貴的權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資本(包括如果我們由於如果是(新冠肺炎大流行)，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們本來會自行開發和營銷的候選產品的權利。

如果我們、我們的CRO或我們的CMO以造成傷害或違反適用法律的方式使用危險和生物材料，我們可能要承擔損害賠償責任。

我們的研發活動涉及我們或第三方(如CRO和CMO)對潛在危險物質(包括化學和生物材料)的控制使用。我們和此類第三方受美國聯邦、州和地方法律法規管轄，涉及醫療和危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置。儘管我們相信我們和此類第三方使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準，但我們不能完全消除醫療或危險材料造成污染或傷害的風險。由於任何此類污染或傷害，我們可能會承擔責任，或者地方、城市、州或聯邦當局可能會限制這些材料的使用並中斷我們的業務運營。一旦發生事故，我們可能要承擔損害賠償責任或罰款，責任可能超出我們的資源範圍。我們不為醫療或危險材料引起的責任投保。遵守適用的環境法律法規代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研發和生產努力，這可能會損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。

我們的內部計算機系統或我們的第三方研究機構合作者、CRO或其他承包商或顧問使用的計算機系統可能會出現故障或遭遇安全漏洞。

儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們未來CRO和其他承包商和顧問的計算機系統仍容易受到計算機病毒和未經授權訪問的破壞。儘管據我們所知，我們迄今尚未經歷過任何此類重大系統故障或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營發生重大中斷。例如，已完成或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴我們的第三方研究機構合作者對我們的候選產品進行研究和開發，並依靠其他第三方生產我們的候選產品並進行臨牀試驗，而與其計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。

儘管我們採取合理措施幫助保護機密和其他敏感信息不受未經授權的訪問或泄露，但我們也可能成為尋求員工機密信息的網絡釣魚攻擊的目標。此外，雖然我們為遵守與隱私和數據保護相關的適用法律和法規而實施了數據隱私和安全措施，但某些PHI和其他PII或機密信息可能會被第三方傳輸給我們，這些第三方可能沒有實施足夠的安全和隱私措施，並且可能解釋和應用與我們或向我們傳輸PHI和其他PII或機密信息的第三方的做法不一致的有關隱私、數據保護或信息安全的法律、規則和法規。

如果我們或這些第三方被發現違反了此類法律、規則或法規，或者任何中斷或安全漏洞將導致我們或我們的第三方供應商的損失或損害，

如果合作伙伴或其他承包商或顧問發現數據或應用程序，或者不恰當地披露機密或專有信息，我們可能會承擔責任，包括訴訟風險、處罰和罰款，我們可能會成為監管行動或調查的對象，我們的競爭地位可能會受到損害，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。上述任何一種情況都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生實質性的不利影響。

業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務以及我們的第三方研究機構合作者、CRO、CMO、供應商以及其他承包商和顧問的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫學流行病和其他自然災害或的影響。人為災難或業務中斷，我們主要是自保的。此外，我們依賴我們的第三方研究機構合作者對我們的候選產品進行研究和開發，他們可能會受到政府關門或撤回資助的影響。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和費用。我們依靠第三方製造商生產和加工我們的候選產品逐個病人基礎。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品臨牀供應的能力可能會中斷。我們的所有業務(包括公司總部)都位於馬裏蘭州蓋瑟斯堡的一個設施內。由於火災、自然災害、斷電、通信故障、未經授權進入或其他事件而損壞或延長公司、開發或研究設施的中斷時間，可能會導致我們停止或推遲部分或全部候選產品的開發。雖然我們在這些設施上維持財產損失和業務中斷保險，但我們的保險可能無法承保此類情況下的所有損失，我們的業務可能會因此類延誤和中斷而受到嚴重損害。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。

由於我們的候選產品進行臨牀測試，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害，或在其他方面被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。產品責任索賠可能會延遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們成功營銷任何經批准的產品，這些索賠可能導致FDA對我們的產品、我們的製造工藝和設施(或我們的第三方製造商的製造工藝和設施)或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查，召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，對可用於的批准適應症進行限制，或者暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何，賠償責任也可能導致：

對我們產品的需求減少；

損害我們的聲譽；

臨牀試驗參與者退出，不能繼續進行臨牀試驗；

由監管機構發起調查；

相關訴訟的辯護費用；

我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們單獨或與合作伙伴開發的產品的商業化。儘管我們目前承保了300萬美元的臨牀試驗保險，但此類保險的承保金額可能不夠，我們可能無法維持此類保險，或者我們可能無法以合理的費用獲得附加或替換保險(如果有的話)。我們的保險單也可能有各種免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能需要支付法院裁決的或在和解協議中協商的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的任何金額，並且我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何未來公司合作者簽訂的協議使我們有權獲得損失賠償，但如果出現任何索賠，此類賠償可能無法獲得或不夠充分。

我們作為一家持續經營的企業是否有能力繼續存在，這是一個很大的疑問。

截至2020年9月30日，我們擁有200萬美元的現金和現金等價物。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售可贖回可轉換優先股和發行可轉換債券的收益。自成立以來，我們出現了經常性虧損，其中截至2019年12月31日的年度淨虧損為2050萬美元，截至2020年9月30日的9個月淨虧損為2190萬美元。我們預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損，因為我們將繼續在我們的項目的研究和開發上投入大量資金。因此，對於我們現有的現金和現金等價物將在多長時間內足以為我們的運營提供資金，存在很大程度的不確定性。這些情況令人非常懷疑我們是否有能力在財務報表發佈之日起至少一年內作為持續經營企業繼續經營，我們的獨立註冊會計師事務所已在其關於本招股説明書其他地方包括的經審計財務報表的報告中加入了一段説明，説明我們作為持續經營企業繼續經營的能力。

我們正在尋求此次發行的預期收益，以為我們的運營提供額外資金。即使產品完成，我們也可能需要通過私募或公開股權交易、債務融資或其他資本來源(包括與其他公司的合作或其他戰略交易)獲得額外資金，而此類額外資金可能無法以我們認為可接受或有利的條款提供。這些籌款活動存在固有的不確定性，因此不被認為是可能的。如果我們不能獲得足夠的資金來繼續推進我們的計劃，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃和任何未來的商業化努力。因此，我們的計劃並不能緩解人們對我們是否有能力在財務報表發佈之日起至少一年內繼續經營下去的懷疑。

然而，我們的財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。我們將需要在此次發行中籌集額外資本和/或以其他方式為我們未來的運營提供資金，並繼續作為一家持續經營的企業。但是，我們不能保證我們能夠在此次發售或其他情況下獲得足夠的額外資金，也不能保證此類資金(如果有)將以對我們有利的條款獲得。如果我們不能獲得足夠的額外撥款，我們不能保證我們能夠繼續經營下去。

涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國税局和美國財政部的審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，適用的税法發生了許多變化，未來可能還會繼續發生變化。

例如， 2017年頒佈的非正式名稱為《減税和就業法案》(TCJA)的立法對公司税進行了重大改革，包括將公司税率從最高邊際税率35%降至21%的統一税率，將淨利息支出的減税限制為調整後應税收入的30%(某些小企業除外)，將從2017年12月31日之後的納税年度起扣除淨營業虧損的限制為 80%2017年(儘管任何此類淨營業虧損可能會無限期結轉)，以及修改或取消許多業務扣減和抵免。此外，2020年3月27日，特朗普總統簽署了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案，其中包括對税法進行某些修改，旨在根據新冠肺炎突發公共衞生事件，包括為限制使用某些損失、利息支出扣除和最低税收抵免並暫時推遲某些工資税的某些方面提供臨時救濟。

無法預測是否會在現有或新税法下頒佈、頒佈或發佈新税法、法規和裁決，這可能會增加我們或我們的股東的納税責任，或要求我們改變運營方式，以最大限度地減少或減輕税法或税法解釋的任何不利影響。可能會在何時、以何種形式或生效日期頒佈新的税法，或根據現有或新的税法頒佈、頒佈或發佈法規和裁決，這可能會導致我們或我們的股東的納税責任增加。

我們使用美國淨營業虧損結轉和其他某些美國税收屬性的能力可能有限。

我們利用美國聯邦和州淨營業虧損抵銷潛在的未來應税收入和相關所得税的能力取決於我們未來應税收入的生成，我們無法確定地預測我們何時或是否會產生足夠的應税收入來使用我們所有的淨營業虧損。

2018年1月1日之前的納税年度和之前納税年度的未使用虧損將結轉以抵消未來的應税收入(如果有)，直到此類未使用虧損到期。根據TCJA，在2017年12月31日之後的納税年度中產生的未使用虧損不會過期，可能會無限期結轉，通常不能結轉到之前的納税年度，但根據CARE法案，2018、2019年和2020年產生的淨營業虧損可能會結轉五個納税年度。此外，在2020年12月31日之後開始的納税年度中，此類美國聯邦淨營業虧損在2017年12月31日之後的納税年度中產生的此類美國聯邦淨營業虧損的扣除額不得超過我們應納税所得額的80%。此外，如果我們進行所有權變更，我們當前和未來未使用的虧損和其他税收屬性都可能受到1986年修訂的《國內税法》第382和383節的限制，如果我們經歷所有權變更，通常定義為特定股東在三年內股權所有權變化超過50% 個百分點(按價值計算)。我們過去可能經歷過這樣的所有權變更，未來我們可能會因為此次發行或隨後的股票所有權變動而經歷所有權變動，其中一些不在我們的控制範圍之內。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制使用淨營業虧損結轉，這可能會加速或永久增加州應繳税款。

藥品(包括生物製品)的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、不良事件報告、記錄保存、廣告、促銷和分銷均受FDA和美國其他監管機構的廣泛監管。在獲得FDA頒發的生物製品許可證之前，我們不允許在美國銷售任何生物藥品產品。我們之前沒有向FDA提交過BLA，也沒有向類似的外國當局提交過類似的批准文件。BLA必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品對每個期望的適應症都是安全、純淨、有效和有效的。BLA還必須包括有關產品的化學成分、製造和控制的重要信息，並且製造設施必須成功完成許可證前檢查。我們預計，我們候選產品的新穎性將在獲得監管部門批准方面帶來更多挑戰。例如，FDA在癌症T細胞療法的商業開發方面經驗有限。FDA還可能要求一個專家小組(稱為諮詢委員會)審議安全性和有效性數據是否足以支持許可。諮詢委員會的意見雖然沒有約束力，但可能會對我們根據已完成的臨牀試驗獲得候選產品許可的能力產生重大影響。因此，我們候選產品的監管審批過程可能是不確定的、複雜的、昂貴的和宂長的，並且可能無法獲得批准。

此外，臨牀試驗可能會因各種原因而延遲或終止，包括與以下各項相關的延遲或失敗：

在適用的情況下，獲得監管部門的批准以開始試驗；

是否有財政資源可用於開始和完成計劃中的試驗；

與未來的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，在不同的CRO和試驗地點之間可能存在很大差異；

在每個臨牀試驗地點獲得獨立機構審查委員會(IRB)的批准；

及時招募合適的患者參加試驗；

讓病人完成試驗或返回治療後隨訪；

臨牀試驗場所偏離試驗方案、不符合GCP規定或者退出試驗的；

處理試驗過程中出現的任何患者安全問題；

解決與新的或現有的法律或法規的任何衝突；

增加新的臨牀試驗地點；或

生產符合cGMP要求的合格材料，用於臨牀試驗。

患者入選是臨牀試驗時間的一個重要因素，並受許多因素的影響。請參閲上面的風險因素 如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。有關與患者登記相關的風險的其他信息。此外，由於許多因素，包括未按照監管要求或我們的臨牀方案進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施不可預見的臨牀暫停，臨牀試驗可能由我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、此類試驗的數據監測委員會或FDA或其他監管機構暫停或終止

安全問題或不良副作用、未能證明使用候選產品的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。如果我們遇到候選產品的任何臨牀試驗終止或延遲完成的情況，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們創造產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。

我們的第三方研究機構合作者在完成正在進行的臨牀試驗和對候選產品進行未來臨牀試驗時可能也會遇到類似的困難。導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素最終也可能導致我們的產品候選產品被拒絕監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並維持我們候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，但在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。例如，即使FDA批准候選產品上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家/地區的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須獲得批准報銷，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

獲得外國監管批准並遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能延遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或未獲得適用的營銷審批，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害。

即使我們獲得監管機構對我們的候選產品的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或我們的候選產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

如果我們的候選產品獲得批准，他們將遵守持續的法規要求，包括製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、功效和其他上市後信息，包括美國聯邦和州的要求以及可比的外國監管機構的要求。

製造商和製造商工廠必須遵守廣泛的FDA和類似的外國監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合當前良好製造規範(CGMP)，在某些情況下還符合良好組織規範(CGTP)法規。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續審查和檢查，以評估cGMP和CGTP的合規性，以及對任何BLA、其他營銷申請和之前對檢查意見的迴應中做出的承諾的遵守情況。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有合規領域(包括製造、生產和質量控制)投入時間、金錢和精力。

我們為候選產品獲得的任何監管批准可能受限於該產品可能上市的已批准的指定用途或審批條件，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗和監測以監控候選產品的安全性和有效性。FDA還可能要求將REMS計劃作為批准我們的候選產品的條件，這可能需要對長期患者提出要求隨訪、用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的候選產品，我們將必須遵守要求，包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，繼續遵守cGMP、CGTP和cGCP。

以後發現我們的候選產品出現以前未知的問題，包括意外嚴重或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造流程，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況：

對產品的製造、經批准的製造商或製造工藝的限制；

對產品標籤或營銷的限制；

對產品分銷或使用的限制；

要求進行上市後研究或臨牀試驗；

產品退出市場的；

產品召回；

FDA的警告信或無標題信件或外國監管機構的類似違規通知；

拒絕FDA或其他適用的監管機構批准待決的申請或

對已獲批准的申請的補充；

罰款、返還或者返還利潤或者收入；

暫停或者撤銷上市審批；

暫停我們正在進行的任何臨牀試驗；

扣押、扣留或拒絕允許進口或出口產品；以及

同意法令、禁令或施加民事或刑事處罰。

FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格管理。只能根據批准的適應症並根據批准的標籤的規定推廣藥品。FDA和其他機構積極執行禁止推廣的法律法規標籤外使用，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會承擔重大責任。

違反歐盟關於安全監測或藥物警戒的要求也可能導致重大經濟處罰。同樣，不遵守歐盟關於保護個人信息的要求也可能導致嚴重的處罰和制裁。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，可能會阻止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的審批。無論是在美國還是在國外，我們都無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利。

此外，如果我們能夠加速批准我們的任何候選產品，FDA將要求我們進行一項驗證性研究，以驗證預測的臨牀益處和額外的安全性研究。驗證性研究的結果可能不支持臨牀益處，這將導致批准被撤回。在加速審批的情況下，我們會受到一些限制，而這些限制在我們獲得定期批准時是不會受到限制的。

即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，這些產品也可能無法在醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界的其他人中獲得市場認可。

使用修飾的T細胞作為潛在的癌症治療是最近的發展，可能不會被醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界的其他人廣泛接受。例如，我們將開發的某些候選產品針對的是可能存在於癌細胞上的細胞表面標記非癌細胞。我們的候選產品可能會殺死這些非癌細胞，這可能會導致不可接受的副作用，包括死亡。其他因素將影響我們的候選產品是否被市場接受，包括：

我們的候選產品獲得批准的臨牀適應症；

醫生、醫院、癌症治療中心以及認為我們的產品候選產品安全有效的患者；

我們的候選產品相對於替代療法的潛在優勢和感知優勢；

任何副作用的流行率和嚴重程度；

對我們服用其他藥物的任何限制

FDA或其他監管機構的產品標籤或產品插入要求；

FDA批准的標籤中包含的限制或警告；

這類候選藥物的市場規模，基於我們針對的患者亞羣的規模，在我們獲得監管批准並擁有商業權的他們的領土上；

通過廣泛的商業權利證明候選藥物的安全性；

我們候選產品的供應是否充足；

我們的候選產品和競爭產品的上市時機；

與替代治療相關的治療費用；

醫生管理我們的候選產品所需的前期成本或培訓金額；

第三方付款人和政府當局是否提供足夠的保險、報銷和定價；

患者的支付意願自掏腰包沒有第三方付款人和政府機構承保和報銷的；

來自患者權益倡導團體的支持

相對方便和易於管理，包括與替代療法和競爭性療法相比；以及

我們銷售和營銷努力的有效性。

此外，儘管我們沒有使用胚胎幹細胞或複製能力載體，但由於圍繞這些技術的治療使用引起的倫理和社會爭議而引起的負面宣傳，以及任何使用這些技術的臨牀試驗的副作用或此類試驗未能證明的副作用，都有報道。

美國、歐盟和其他司法管轄區的政治、經濟和監管發展可能會影響我們為候選產品談判、確保和維持第三方保險和報銷的能力。各國政府繼續實施成本控制措施，第三方付款人除了安全性和有效性外，還越來越多地對藥品價格提出質疑，並檢查其成本效益。這些和其他類似的發展可能會極大地限制我們未來獲得市場批准的任何候選產品的市場接受程度。

即使我們的產品獲得市場認可，如果推出比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的產品過時的新產品或技術，隨着時間的推移，我們也可能無法保持這種市場接受度。

我們正在並將受到與隱私和安全相關的嚴格隱私法、網絡安全法律、法規、政策和合同義務的約束，此類法律、法規、政策或其解釋方式的變化或相關合同義務的變化可能會對我們的業務產生不利影響。

我們遵守適用於個人身份信息的收集、傳輸、處理、存儲和使用的數據隱私和保護法律法規，包括美國和歐盟的全面監管體系，其中包括對個人信息的隱私、安全和傳輸提出某些要求。隱私和數據保護的立法和監管格局在全球範圍內持續發展，隱私和數據保護問題越來越受到關注，可能會影響我們的業務。如果我們或我們承攬某些類型工作(如臨牀試驗)的第三方不遵守任何這些法律和法規，可能會導致針對我們或此類第三方的執法行動，包括罰款、監禁公司官員和公眾譴責、受影響個人的損害索賠、對我們聲譽的損害和商譽損失，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生實質性的不利影響。

美國有許多與個人信息隱私和安全相關的聯邦和州法律法規。特別是，根據美國聯邦1996年《保險攜帶和責任法案》(HIPAA)頒佈的法規建立了隱私和安全標準，限制使用和披露可單獨識別的健康信息或受保護的健康信息，並要求實施行政、物理和技術保障措施，以保護受保護的健康信息的隱私，並確保電子受保護的健康信息的機密性、完整性和可用性。確定受保護的健康信息是否已按照適用的隱私標準處理，我們的合同義務可能很複雜，可能會受到不斷變化的解釋的影響。

如果我們不能妥善保護受保護的健康信息或我們擁有的其他個人、敏感或機密信息的隱私和安全，我們可能被認定違反了合同。此外，如果我們不遵守適用的隱私法，包括適用的HIPAA隱私和安全標準，我們可能面臨重大的行政、民事和刑事處罰。執法活動還可能導致財務責任和聲譽損害，對此類執法活動的迴應可能會消耗大量的內部和外部資源。此外，州總檢察長有權提起民事訴訟，尋求禁令或損害賠償，以迴應威脅州居民隱私的侵權行為。除了與執法活動和潛在的合同責任相關的風險外，我們為遵守聯邦和州一級不斷變化的法律和法規所做的持續努力可能代價高昂，需要不斷修改我們的政策、程序和系統。

在歐盟，我們可能會受到2018年5月生效的《一般數據保護條例》(GDPR)的約束，該條例對在我們行業中運營的公司施加了關於

個人數據的處理和此類數據的跨境傳輸。GDPR規定了繁重的責任義務，要求數據控制器和處理器維護其數據處理和策略的記錄。如果我們或我們的合作伙伴或服務提供商的隱私或數據安全措施未能遵守GDPR要求，我們可能會面臨訴訟、監管調查、執法通知，要求我們改變使用個人數據的方式和/或最高罰款2000萬歐元或上一財年全球年營業額的4%(以金額較高者為準)，以及受影響個人的賠償要求、負面宣傳、聲譽損害以及潛在的商業和商譽損失。

GDPR還可能對我們與我們的子公司或其他業務合作伙伴之間的數據傳輸施加額外的合規義務。例如，歐洲法院最近宣佈歐盟-美國隱私盾牌作為從歐盟向美國傳輸個人數據的基礎，並對歐盟-美國隱私盾牌的主要替代方案之一(即歐盟委員會的標準合同條款)的持續有效性提出了質疑。一些客户或其他服務提供商可能會對這些不斷變化的法律法規做出迴應，要求我們做出我們無法或不願做出的某些隱私或數據相關的合同承諾。這可能會導致當前或潛在客户或其他業務關係的流失。

雖然我們繼續應對歐盟數據隱私法規最近變化的影響，但隨着新法規的生效和持續的法律挑戰，數據隱私在國內和國際層面仍然是一個不斷變化的格局，我們遵守不斷變化的數據保護規則的努力可能不會成功。這些法律的解釋和適用有可能與我們的做法不符。我們必須投入大量資源來了解和順應這一不斷變化的格局。不遵守有關數據保護的法律將使我們面臨歐盟和其他地方的數據保護當局採取執法行動的風險，如果我們被發現違反法律，可能會受到重大處罰。不合規。同樣，如果不遵守美國聯邦和州有關個人信息隱私和安全的法律，我們可能會受到此類法律的懲罰。任何此類不遵守數據保護和隱私法的行為都可能導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法、索賠或其他責任、監管調查和執法行動、訴訟和鉅額補救費用，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。即使我們沒有被確定為違反了這些法律，政府對這些問題的調查通常也需要花費大量資源，併產生負面宣傳，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果或前景。

我們的候選產品在某些細分市場的覆蓋範圍和報銷範圍可能有限或不可用，這可能會使我們難以盈利地銷售我們的候選產品。

我們候選產品的成功銷售(如果獲得批准)取決於第三方付款人是否提供足夠的保險和報銷。此外，由於我們的候選產品代表了治療癌症和其他免疫相關疾病的新方法，我們無法準確估計候選產品的潛在收入。

為其病情提供醫療服務的患者通常依賴第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)和商業付款人的充分覆蓋和報銷對於新產品的接受度至關重要。

政府當局和第三方付款人(如私人健康保險公司和健康維護組織)決定他們將承保哪些藥物和治療以及報銷金額。第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人對產品使用情況的確定：

其健康計劃下的覆蓋福利；

安全、有效和醫學上必要的；

在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷審批是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向每個付款人提供支持科學、臨牀和成本效益的數據，以便在上使用我們的產品逐個付款人在此基礎上，不能保證將獲得保險和適當的補償。即使我們獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不足以使我們實現或維持盈利能力，或者可能需要患者認為不可接受的高額自付費用。此外，第三方付款人可能不會覆蓋使用我們產品後所需的長期後續評估，或者不會為這些評估提供足夠的報銷。患者不太可能使用我們的候選產品，除非提供保險並且報銷足以支付我們候選產品的很大一部分成本。由於我們的候選產品比傳統療法的商品成本更高，而且可能需要長期的跟蹤評估，因此覆蓋範圍和報銷費率可能不足以使我們實現盈利的風險可能更大。

我們打算尋求批准在美國和選定的外國司法管轄區銷售我們的候選產品。如果我們的候選產品在一個或多個外國司法管轄區獲得批准，我們將受到這些司法管轄區的規章制度的約束。在一些外國，特別是歐盟，生物製品的價格受到政府管制。在這些國家/地區，在獲得候選產品的營銷批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，我們候選產品的市場接受度和銷售將在很大程度上取決於我們候選產品是否有足夠的承保範圍和第三方付款人的報銷，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。

醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

第三方付款人，無論是國內還是國外，或政府或商業，正在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。在美國和某些外國司法管轄區，對醫療保健系統進行了多項立法和監管改革，這可能會影響我們銷售產品盈利的能力。特別是，2010年頒佈了經《醫療保健和教育和解法案》(統稱為《ACA法案》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》，其中除其他事項外，使生物產品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭，解決了一種新的方法，即對吸入、輸注、注射、植入或注射的藥物計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下的回扣，提高了大多數人所欠的最低醫療補助回扣。將醫療補助藥品返點計劃擴展到使用在醫療補助管理的醫療保健組織中註冊的個人的處方，要求製造商對某些品牌處方藥徵收新的年費和税費，併為增加聯邦政府比較有效性研究的計劃提供激勵。ACA繼續對美國製藥業產生重大影響。ACA的某些方面仍然存在行政、司法和國會方面的挑戰，因此ACA的某些部分已被廢除。特別是，2018年12月，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA整體違憲，因為個人強制令已被國會廢除，作為TCJA的一部分，自2019年1月1日起生效。2019年12月18日, 美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，但將案件發回地區法院，以確定作為ACA的一部分但與個人強制令或醫療保險沒有具體相關的其他改革，包括組成BPCIA的條款，是否可以與ACA的其他條款分開，以免也被宣佈為無效。美國最高法院目前正在對此進行審查

此外，自《平價醫療法案》頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，“2011年預算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)和其他法案制定了國會削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議2013至2021年至少1.2萬億美元的有針對性的赤字削減，但該委員會無法達到所要求的目標，從而觸發了立法對幾個政府項目的自動削減。這包括在2013年4月生效的每一財年向提供商支付的醫療保險總額減少2% ，除非國會採取額外行動，否則這項措施將一直有效到2030年。CARE法案和其他新冠肺炎救濟立法在2020年5月1日至2021年3月31日期間暫停了2%的醫療保險自動減支。2013年1月， 2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括進一步減少對包括醫院和癌症治療中心在內的多家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。

外國、聯邦和州各級已經並可能繼續有立法和監管提案，旨在擴大醫療保健的可獲得性，控制或降低醫療保健成本。我們無法預測未來可能採取的舉措，特別是在最近的總統選舉之後。政府、保險公司、管理醫療組織和醫療服務的其他付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格控制可能會產生不利影響：

對我們候選產品的需求，如果我們獲得監管部門的批准；

我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格；

我們創造收入、實現或保持盈利的能力；

我們須繳交的税項水平；及

資金的可獲得性。

任何拒絕承保或減少聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷都可能導致類似的拒絕或減少私人付款人的付款，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的欺詐、不當行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和玩忽職守的行為，未能遵守FDA和其他類似外國監管機構適用的法律和法規；向FDA和其他類似的外國監管機構提供真實、完整和準確的信息；遵守我們制定的製造標準；遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。如果我們獲得FDA對任何候選產品的批准並開始在美國將這些產品商業化，我們在此類法律下的潛在風險將顯著增加，我們與遵守此類法律相關的成本也可能增加。這些法律可能會影響我們當前與主要研究人員和研究患者的活動，以及擬議和未來的銷售、營銷和教育計劃。尤其是

醫療保健項目和服務的促銷、銷售和營銷，以及醫療保健行業中的某些業務安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募患者進行臨牀試驗的過程中獲得的信息，這可能會導致重大的監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他各方的不當行為，我們採取的檢測和防止此類活動的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

我們與處方者、購買者、第三方付款人和患者的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入減少。

雖然我們目前沒有任何產品上市，但一旦我們的候選藥物商業化，如果獲得批准，我們將受到額外的醫療法律和法規要求以及美國聯邦和州政府以及我們開展業務所在司法管轄區的外國政府的監督。醫生、其他醫療保健提供者和第三方付款人將在推薦、處方和使用我們獲得市場批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們未來與此類第三方的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們可能獲得市場批准的任何產品的業務或財務安排以及關係。適用的國內外醫療法律和法規的限制包括但不限於以下內容：

美國聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人在知情和故意的情況下索要、提供、收受或以現金或實物形式直接或間接提供報酬，以誘使或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付；個人或實體不需要實際瞭解該法規或

美國聯邦虛假索賠、虛假陳述和民事金錢懲罰法律，包括美國《虛假索賠法》(US False Claims Act)，該法對故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款申請或通過虛假陳述逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務的個人或實體實施刑事和民事處罰；訴訟可能由政府或舉報人提起，可能包括斷言，聯邦醫療保健計劃因違反聯邦反回扣法令而對項目和服務進行付款的索賠構成了虛假索賠或欺詐性索賠，適用於《虛假索賠法》(False Claims Act)；

HIPAA，對實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，追究刑事和民事責任；類似於美國聯邦反回扣法規，個人或實體無需實際瞭解法規或具體意圖即可違反法規；

與醫療保健欺詐和濫用有關的類似國家和外國法律法規，如州反回扣和虛假報銷法，可能適用於銷售或營銷安排以及涉及醫療保健項目或服務的索賠，這些項目或服務由非政府第三方付款人，包括私營保險公司；

美國聯邦醫生支付透明度要求，有時被稱為陽光法案，該法案要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可報銷的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與醫生付款和向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學進行其他價值轉移有關的信息。從2022年開始，適用的製造商還將被要求報告前一年與醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊麻醉師和註冊助產士之間的關係；

類似的州和外國法律，要求製藥公司跟蹤、報告並向政府和/或公眾披露與向醫生和其他醫療保健提供者支付、贈送和以其他方式轉移價值或報酬、營銷活動或支出、產品定價或透明度信息有關的信息，或者要求製藥公司實施符合特定標準的合規計劃，或者限制或限制製藥製造商與醫療保健行業成員之間的互動；

美國聯邦法律，要求製藥商向政府報告某些計算出的產品價格，或向政府當局或私人實體提供某些折扣或回扣，通常作為聯邦醫療保健計劃下的報銷條件；

HIPAA，對某些承保實體醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健信息交換所及其業務聯營公司施加義務，提供涉及使用或披露個人可識別健康信息的某些服務，以及其承保分包商(包括強制性合同條款)在保護隱私、安全和傳輸個人可識別健康信息方面的義務；以及

在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，包括州安全違規通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，其中許多法律在很大程度上彼此不同，HIPAA通常不會先發制人，從而使合規工作複雜化。

由於這些法律的廣度，以及現有法定例外和安全港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。此外，最近的醫療改革立法加強了這些法律。例如，ACA，除其他事項外，修改了聯邦反回扣和刑事醫療欺詐法規的意圖要求。作為此類修訂的結果，個人或實體不再需要實際瞭解這些法規或在中具有違反這些法規的具體意圖即可實施違規。此外，《反回扣法案》規定，政府可以根據《虛假索賠法》的目的，斷言包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

確保我們的業務安排符合適用的醫療保健法律的努力可能涉及鉅額成本。政府和執法部門可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規的當前或未來法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、退還、罰款、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們業務的縮減，其中任何一項都可能對我們的運營能力產生不利影響。

業務和我們的運營結果。此外，我們在美國以外的任何候選產品的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

與知識產權相關的風險

我們依賴第三方(特別是約翰·霍普金斯大學)授權的知識產權，終止這些許可中的任何一項都可能導致重大權利的喪失，這將損害我們的業務。

我們依賴於專利，專有技術和專有技術，既有我們自己的，也有別人授權的。這些許可證的任何終止，特別是來自Johns Hopkins的終止，都可能導致重要權利的喪失，並可能損害我們將候選產品商業化的能力。有關我們的許可協議的其他信息，請參閲本招股説明書中標題為商業？知識產權和商業？約翰霍普金斯許可協議的章節。

我們與許可人之間可能還會就受許可協議約束的知識產權產生爭議，包括與以下內容相關的爭議：

許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；

我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；

我們在合作開發關係下將專利和其他權利再許可給第三方的權利；

我們是否在使用與我們的候選產品的開發和商業化有關的許可技術方面履行盡職義務；以及

發明和發明的所有權分配由我們的許可方以及我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的專有技術。

如果有關我們許可的知識產權糾紛阻礙或削弱了我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。在保護我們許可的知識產權方面，我們通常還面臨與我們擁有的知識產權相同的所有風險，如下所述。如果我們或我們的許可方未能充分保護此知識產權，我們將產品商業化的能力可能會受到影響。

我們在一定程度上依賴於我們的許可方來提交、起訴、維護、辯護和執行對我們的業務至關重要的專利和專利申請。

雖然我們對約翰·霍普金斯大學授權的專利的備案、起訴和維護有很大的控制權，但我們對這些授權專利的備案、起訴和維護仍需得到許可方的批准。我們通常擁有強制執行專利權的優先權利，儘管我們解決此類索賠的能力通常需要徵得許可方的同意。如果我們的許可人或任何未來有權提交、起訴、維護和捍衞我們的專利權的被許可人未能就涵蓋我們的任何候選產品的專利或專利申請進行這些活動，我們開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用或銷售競爭產品。我們不能確定我們的許可人的此類活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或將導致有效和可強制執行的專利或其他智力成果。我們不能確定，我們的許可人已經或將會按照適用的法律和法規進行這些活動，或者將產生有效和可強制執行的專利或其他智力成果根據此類許可協議的條款，許可人有權控制執法

我們許可的專利或對聲稱這些專利無效的任何索賠進行辯護，即使我們被允許執行或辯護，我們也不能確保我們許可人的合作。我們不能確定我們的許可人是否會分配足夠的資源或優先考慮他們或我們對此類專利的執行或對此類主張的辯護，以保護我們在被許可專利中的利益。即使我們不是這些法律行動的參與方，不利的結果也可能損害我們的業務，因為這可能會阻止我們繼續許可我們運營業務可能需要的知識產權。此外，即使我們有權控制專利許可專利和專利申請的起訴、許可專利的執行或主張這些專利無效的辯護，我們仍然可能會受到許可人及其律師在我們接管控制之前或之後的行為或不作為的不利影響或損害。

我們可能無法成功獲取或維護產品開發流程所需的產品組件和流程的權限。

我們擁有或從第三方獲得許可開發我們的候選產品所需的某些知識產權。我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們收購或許可內附加的專有權利。例如，我們的計劃可能涉及其他候選產品，可能需要使用第三方擁有的其他專有權。我們可能無法獲得或授予我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何相關第三方知識產權。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)，這將損害我們的業務。我們可能需要停止使用此類第三方知識產權所涵蓋的成分或方法，並可能需要尋求開發不侵犯此類知識產權的替代方法，這可能會導致額外的成本和開發延遲，即使我們能夠開發此類替代方法(這可能是不可行的)。即使我們能夠在此類知識產權下獲得許可，任何此類許可也可能是非獨家的，這可能允許我們的競爭對手訪問向我們許可的相同技術。

此外，我們有時與學術機構合作，根據與這些機構的書面協議加快我們的臨牀前研究或開發。通常，這些機構為我們提供了一個選項，可以通過談判獲得該機構在協作中獲得的任何技術權利的許可證。無論如何，我們可能無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下協商許可證。如果我們無法做到這一點，該機構可能會將知識產權提供給其他方，可能會阻止我們繼續執行我們的計劃。如果我們不能成功獲得所需的第三方知識產權或維護我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄此類項目的開發，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。

許可和獲取第三方知識產權是一種競爭做法，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能會採取我們認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或獲取戰略，以便將我們的候選產品商業化。更多老牌公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們擁有更大的規模和現金資源，或者擁有更強的臨牀開發和商業化能力。不能保證我們能夠成功完成此類談判，並最終獲得圍繞我們可能尋求收購的其他候選產品的知識產權。

我們可能無法為我們的一個或多個產品或候選產品獲得或保持足夠的專利保護。

我們預計，在適當的情況下，我們將在美國和其他國家提交更多的專利申請。但是，我們無法預測：

是否以及何時將頒發任何專利；

任何頒發的專利將為我們提供的針對競爭對手的保護程度和範圍，包括第三方是否會找到使我們的專利無效的方法或以其他方式規避我們的專利；

生物和醫藥產品的物質組成專利通常被認為是這些類型產品的最強知識產權保護形式，因為此類專利提供的保護不受任何使用方法的影響。但是，我們不能確定我們的待決專利申請中涉及我們候選產品的組成的權利要求是否會被美國專利商標局、美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利，或者我們已頒發的任何專利中的權利要求是否被美國或外國法院視為有效並可強制執行。使用方法專利保護產品按特定方法使用。此類專利不會阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，因為其指示超出了專利方法的範圍。此外，即使競爭對手沒有針對我們的目標適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能會開出這些產品的處方。？我們的使用方法專利涵蓋的那些用途的標籤外。雖然標籤外處方可能會侵犯或助長使用專利方法的侵權行為，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。我們頒發的許多專利涵蓋了我們細胞治療產品的製造方法。申請專利的方法保護產品的製造過程。如果競爭對手的產品是由我們的專利未涵蓋的工藝製造的，則此類專利不會阻止競爭對手銷售與我們的產品相似的產品。

生物技術和製藥領域的專利強度可能是不確定的，評估這類專利的範圍涉及複雜的法律和科學分析。我們擁有或擁有的專利申請許可內可能無法產生已頒發的專利，其聲明涵蓋我們的候選產品、製造我們產品的方法候選產品或其在美國或其他國家/地區的使用。即使專利確實成功頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。此外，即使沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權或阻止他人設計其產品以避免被我們的索賠涵蓋。如果我們持有的專利和專利申請對我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到威脅，這可能會阻止公司與我們合作開發候選產品，並可能威脅到我們將候選產品商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，因此我們不能確定我們是第一個提交與我們的候選產品相關的專利申請的公司。此外，對於所有權利要求均享有2013年3月16日之前優先權日期的美國申請，可以由第三方發起幹預程序或由美國專利商標局提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。對於在2013年3月16日之前包含無權享有優先權的權利要求的美國申請，鑑於《美國發明法案》(America Invents Act)的通過，專利法中存在更大程度的不確定性, 這使美國專利法發生了重大變化，包括挑戰未決專利申請和已頒發專利的新程序。

與員工和第三方簽訂的保密協議可能無法阻止未經授權泄露商業祕密和其他專有信息。

除了專利提供的保護外，我們還尋求依靠商業祕密保護和保密協議來保護專有權不可申請專利的專有技術或我們選擇不申請專利的技術、難以實施專利的方法，以及我們產品發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。然而，商業祕密可能很難保護。我們尋求在一定程度上保護我們的專有進程，

通過與我們的員工、顧問、外部科學顧問、承包商和合作者簽訂保密協議。儘管我們採取合理措施保護我們的商業祕密但我們的員工、顧問、外部科學顧問、承包商和合作者可能會有意或無意地將我們的商業祕密信息泄露給競爭對手。此外，競爭對手可能會以其他方式獲取我們的商業祕密，或者獨立開發實質上相同的信息和技術。此外，一些國家的法律對專有權的保護程度和方式不如美國法律。因此，我們在保護和捍衞美國和國外的知識產權方面可能會遇到很大的問題。如果我們不能阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權，或第三方盜用我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

針對我們或我們的合作者的第三方知識產權侵權索賠可能會阻礙或推遲我們的產品發現和開發工作。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。生物技術和製藥行業有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括在美國專利商標局或外國司法管轄區的異議和其他類似訴訟中的幹擾、派生和複審程序。最近，由於被稱為專利改革的美國法律的變化，包括各方間審查和授權後審查在內的程序已經實施。如上所述，這一改革增加了未來挑戰我們專利的可能性的不確定性。

在我們正在開發候選產品的領域中，存在大量美國和外國頒發的專利以及第三方擁有的未決專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。

儘管我們已經對候選產品的專利情況進行了分析，並且基於這些分析，我們相信我們將能夠將候選產品商業化，但第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的專利，或者我們在未經授權的情況下使用了他們的專有技術，並可能起訴我們。雖然我們知道至少有一項與我們計劃的產品相關的第三方美國專利，但它將在我們目前計劃的商業發佈之前到期。可能還有其他我們目前不知道的第三方專利，其成分、製造方法或使用或處理方法的權利要求涵蓋我們的候選產品。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會在以後導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方未來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的技術或製造、使用或銷售我們的候選產品侵犯了這些專利。如果任何此類第三方專利由有管轄權的法院持有以涵蓋我們的技術或候選產品，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將適用的候選產品商業化，除非我們根據適用專利獲得許可，或者直到此類專利到期或最終被認定為無效或不可強制執行。這樣的許可可能不會以商業合理的條款或根本不存在。如果我們無法以合理的商業條款獲得第三方專利的必要許可，我們將候選產品商業化的能力可能會受損或延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。

向我們主張其專利權的第三方可能會尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將極大地分流我們業務中的管理層和其他員工資源，並可能影響我們的聲譽。如果對我們提出的侵權索賠成功，我們可能不得不支付鉅額損害賠償金，包括三倍的賠償金。

故意侵權的損害賠償金和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們的侵權產品，這些都可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在全球所有國家申請、起訴、維護和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權的範圍和實力可能與美國不同。迄今為止，除了美國，我們還在澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐洲(通過歐洲專利局)、香港、印度、以色列、日本、俄羅斯聯邦、韓國、墨西哥和新加坡提交了專利申請。此外，一些外國的法律，如中國、巴西、俄羅斯和印度，對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以向我們擁有專利保護的地區出口其他侵權產品，但針對侵權產品進口的執法是具有挑戰性的，或者法律補救措施不足。這些產品可能與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家/地區(如中國、巴西、俄羅斯和印度)的法律制度不支持強制執行專利、商業祕密和其他知識產權，尤其是與生物製藥產品相關的專利、商業祕密和其他知識產權，這可能會使我們很難在這些司法管轄區阻止侵犯或挪用我們的專利或其他知識產權，或競爭產品的營銷侵犯我們的專有權。在外國司法管轄區強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移。此外，此類訴訟可能會使我們的專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出侵權或挪用索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟中，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可方的專利。要停止此類侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提交專利侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。此外，在針對我們的侵權訴訟或宣告性判決訴訟中，法院可能會裁定我們的一項或多項專利無效或不可強制執行，或者可能以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一個或多個專利面臨失效、無法強制執行或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。對這些索賠進行辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並且將從我們的業務中大量分流員工資源。

由第三方引起或由美國專利商標局提起的幹擾或派生程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請或我們的許可人的專利或專利申請相關的發明的優先權或正確清點。不利的結果可能導致我們當前專利權的喪失

並可能要求我們停止使用相關技術或嘗試從勝利方獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟、幹預或派生程序可能會導致不利於我們利益的決定，即使我們成功了，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，在此類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

如果在法庭上或在美國專利商標局或類似的外國機構提出質疑，涵蓋我們候選產品的已頒發專利可能被發現無效或不可強制執行。

如果我們或我們的許可合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，要求強制執行涵蓋我們候選產品之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效或不可強制執行的反訴司空見慣，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括複審、當事各方之間的複審、授予後的複審，以及國外司法管轄區的同等程序，如反對或派生程序。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，從而不再涵蓋和保護我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於我們專利的有效性，我們不能確定沒有我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果被告勝訴無效和/或不可強制執行的法律主張，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

美國專利法的修改可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，尤其是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此是昂貴的、耗時的，而且本質上是不確定的。此外，美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下的專利保護範圍，削弱了某些情況下專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行現有專利和我們未來可能獲得的專利的能力。例如，在阿索克。分子病理學V.Myriad Genetics，Inc.美國最高法院裁定，對天然物質的某些主張不能申請專利。儘管我們不相信我們擁有或許可的任何專利會因為這一裁決而被認定為無效，但我們無法預測法院、美國國會或美國專利商標局未來的裁決會如何影響我們專利的價值。

我們可能會受到員工、顧問或獨立承包商不當使用或泄露第三方機密信息的索賠。

我們已從第三方收到機密和專有信息。此外，我們還僱傭了以前受僱於其他生物技術或製藥公司的人員。我們可能是

我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了這些第三方或我們的員工前僱主的機密信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，我們的專利保護可以減少或取消不符合這些要求。

任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，疏忽的失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但也有可能出現不遵守規定的情況，導致專利或專利申請被放棄或失效，導致部分或全部喪失相關司法管轄區的專利權。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不符合規定的事件包括未能在規定的期限內對官方行動作出迴應，不支付費用，沒有適當地合法化和提交正式文件。在任何情況下，我們的競爭對手都可能進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們專利的生命期可能不足以有效保護我們的產品和業務。

專利的壽命是有限的。在美國和大多數外國司法管轄區，專利的自然失效時間通常是其首次有效申請日期之後的20年(br})。雖然可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦某個產品的專利有效期超過，我們也可能面臨來自生物仿製藥的競爭。我們頒發的專利將在2034年至2035年之間到期，這取決於此類專利可能獲得的任何專利延期。如果我們正在處理的專利申請被授予專利，那麼由此產生的專利預計將在2034年到2039年之間到期。此外，雖然在美國頒發專利時，可以根據USPTO造成的某些延遲延長專利的使用壽命，但基於專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲，這種增加可以減少或消除。如果我們沒有足夠的專利期來保護我們的產品，我們的業務和經營結果將受到不利影響。

我們可能面臨生物仿製藥的競爭，這可能會對我們候選產品的未來商業前景產生實質性的不利影響。

即使我們成功獲得監管部門的批准，以比競爭對手更快的速度將候選產品商業化，我們也可能面臨來自生物仿製藥的競爭。2010年3月簽署成為法律的患者保護和平價醫療法案(Patient Protection And Affordable Care Act)包括一個副標題，名為2009年生物藥品價格競爭和創新法案(BPCIA)。BPCIA建立了一個監管方案，授權FDA批准生物仿製藥和可互換的生物仿製藥。雖然某些生物相似產品已被FDA批准在美國使用，但這些都不是細胞治療產品，也不是可互換的生物仿製藥。FDA已經發布了幾份指導文件，概述了審查和批准生物仿製藥的方法。其他指南預計將在近期由FDA 最終確定。

根據BPCIA，製造商可以提交與之前批准的生物製品或參考產品生物相似或可與其互換的生物製品的許可申請。為了讓FDA批准生物相似產品，它必須發現該產品與參考產品高度相似，儘管臨牀上沒有活性成分的微小差異，而且參考產品和建議的生物相似產品在安全性、純度和鉀鹽方面沒有臨牀上有意義的差異。為了讓FDA批准生物相似產品，製造商必須發現該產品與參考產品高度相似，儘管臨牀上沒有活性成分的細微差別，而且參考產品和建議的生物相似產品在安全性、純度和鉀鹽方面沒有臨牀上有意義的差異。為了使FDA批准生物相似產品，製造商必須發現該產品與參考產品高度相似，並且在安全性、純度和鉀方面沒有臨牀上有意義的差異FDA批准生物相似產品可與參考文獻互換

產品，該機構必須發現該生物相似產品可以預期產生與參考產品相同的臨牀效果，並且對於多次使用的產品，可以在先前給藥後更換生物製劑和參考生物製劑，而不會增加安全風險或相對於獨家使用參考生物製劑而降低療效的風險。(br}該產品必須與參考生物製劑的獨家使用相比，能夠產生與參考生物製劑相同的臨牀效果，並且可以在不增加安全風險的情況下更換生物製劑和參考生物製劑。

根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品獲得批准之日起四年後才能提交給FDA。FDA在參考產品獲得批准之日起12年內不得批准生物相似產品。即使一種產品被認為是有資格獲得獨家專利的參考產品，如果fda批准含有贊助商自己的產品的完整BLA，另一家公司也可以銷售該產品的競爭版本。來自充分且控制良好的臨牀試驗的非臨牀數據和數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性。BPCIA還為批准為可互換產品的生物仿製藥設立了某些專有期。在這一關頭，尚不清楚FDA認為可互換的產品實際上是否會很容易被受州藥劑法管轄的藥店取代。

如果競爭對手能夠獲得參照我們產品的生物仿製藥的市場批准，我們的產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，隨之而來的競爭壓力和後果。

我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權清單的索賠。

儘管我們目前沒有收到任何質疑我們專利的發明權或我們知識產權所有權的索賠，但我們未來可能會受到索賠，即前僱員、合作者或其他第三方作為發明者或在我們的專利或其他知識產權中擁有權益。共同發明人。例如，我們可能會因為參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟，以針對這些和其他挑戰庫存的索賠進行辯護。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

與我們候選產品商業化相關的風險

我們的候選產品從未進行過商業規模生產，將生產規模擴大到商業規模存在相關風險。

我們的候選產品從未進行過商業規模的生產，並且存在與將生產規模擴大到商業規模相關的風險，其中包括成本超支、工藝方面的潛在問題擴大規模、工藝重現性、穩定性問題、批次一致性和原材料的及時可用性。不能保證我們的製造商能夠成功地為NEXI-001、NEXI-002或其他候選產品建立更大規模的商業製造流程，從而實現我們的製造能力和商品成本目標。即使我們能夠以其他方式獲得任何候選產品的監管批准，也不能保證我們的製造商能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產批准的產品，生產足夠數量的產品以滿足產品潛在發佈的要求或滿足未來的潛在需求。如果我們的製造商無法生產足夠數量的批准產品用於商業化，我們的商業化努力將受到影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

生物製品的成功發現、開發、製造和銷售是一個漫長、昂貴且不確定的過程。生物製品有獨特的風險和不確定性。例如，獲得和供應必要的生物材料(如細胞系)可能會受到限制，政府法規可能會限制獲得和管理此類材料的運輸和使用。此外，生物製品的開發、製造和銷售所受的法規往往比適用於其他醫藥產品的法規更為複雜和廣泛。生產生物製品，尤其是大量生產生物製品，往往很複雜，可能需要使用創新技術。此類製造還需要專門為此目的設計和驗證的設施，以及複雜的質量保證和質量控制程序。生物製品的製造成本通常也很高，因為生產投入品是從活的動植物材料中提取的，而且一些生物製品不能人工合成。如果不能成功地發現、開發、製造和銷售我們的生物產品候選產品，將對我們的業務和未來的運營結果產生不利影響。

我們打算尋求批准的候選產品可能會比預期的更早面臨仿製藥或生物相似的競爭。

即使我們在競爭對手之前成功獲得監管部門的批准，將候選產品商業化，我們的候選產品也可能面臨來自生物相似產品的競爭。在美國，我們基於AIM技術的候選產品預計將作為生物製品受到FDA的監管，我們打算根據BLA途徑為這些候選產品尋求批准。2009年生物製品價格競爭與創新法案(BPCIA)為FDA根據先前許可的參考產品批准生物相似和可互換生物製品開闢了一條簡明的途徑。根據BPCIA，生物相似生物製品的申請必須在最初的參考生物製品根據BLA獲得批准12年後才能獲得FDA的批准。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。雖然目前還不確定FDA何時可以完全採用這些旨在實施BPCIA的流程，但任何此類流程都可能對我們候選產品的未來商業前景產生重大不利影響。

我們認為，我們的任何產品根據BLA被批准為生物製品的候選產品都應該有資格獲得可供參考生物製品使用的12年專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種專有性有可能被縮短，或者FDA不會根據其對BPCIA關於競爭產品的專有性條款的解釋，將我們的候選產品視為參考生物製品，可能會比預期更早地為仿製藥後續生物相似競爭創造機會。此外，一旦獲得批准，生物相似產品將在多大程度上以類似於非生物產品的傳統仿製藥替代的方式替代我們的參考產品，這將取決於仍在發展中的許多市場和監管因素，包括未來的競爭對手是否為我們產品的生物相似產品尋求互換性稱號。根據BPCIA和國家藥劑法，只有可互換的生物相似產品才被認為是可替代參考生物製品的，而不需要處方原始生物製品的醫療保健提供者的幹預。然而，與所有在患者-提供者關係和患者特定醫療需求的背景下做出的處方決定一樣，醫療保健提供者不受限制以標籤外的方式開出生物相似產品。此外，競爭對手可以在完成自己的臨牀前研究和臨牀試驗後，決定放棄生物相似產品的簡化審批流程，並提交完整的BLA以獲得產品許可。在這種情況下，根據BPCIA，我們可能有資格獲得的任何獨家經營權都不會阻止競爭對手在其生物製品獲得批准後立即將其推向市場。

在歐洲，歐盟委員會已根據過去發佈的一套針對生物相似審批的通用和產品類別特定指南，授予了幾種生物相似產品的營銷授權

如果競爭對手能夠獲得參考我們候選產品的生物仿製藥的市場批准，如果獲得批准，我們未來的產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，無論它們是否被指定為可互換的，隨之而來的是競爭壓力和潛在的不利後果。此類競爭產品可能會在我們的候選產品可能已獲得批准的每一項指標上立即與我們競爭。

即使我們能夠將我們的任何候選產品商業化，這些產品也可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的約束，這將損害我們的業務。

管理新藥和生物製品的上市審批、定價、覆蓋範圍和報銷的法規因國家而異。當前和未來的立法可能會改變審批要求，這可能會涉及額外的成本，並導致獲得審批的延遲。有些國家/地區需要批准藥物的銷售價格，然後才能將其推向市場。在許多國家/地區，定價審查期從批准上市或產品上市後開始，在某些市場，處方藥定價即使在最初獲得批准後仍受到政府的持續控制。因此，我們可能會獲得產品在特定國家/地區的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們產品的商業發佈，可能會延遲很長時間，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了營銷批准。

我們將任何候選產品成功商業化的能力還將在一定程度上取決於政府當局、私人健康保險公司和其他組織為這些候選產品和相關治療提供保險和報銷的程度。在美國，報銷金額因付款人而異。歐洲的報銷機構可能比美國的聯邦醫療保健計劃或私人醫療計劃更為保守。例如，在美國，許多抗癌藥物通常都在承保和付費範圍內，但在某些歐洲國家/地區卻沒有被批准報銷。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是控制成本。政府當局和第三方付款人試圖通過限制承保範圍和特定產品的付款金額來控制成本。例如，付款人可能會將承保範圍限制在批准的清單(也稱為處方)上的特定藥品或生物製品，該清單可能不包括所有 FDA批准的特定適應症的藥物或生物製品。在使用產品之前，付款人可能需要使用替代療法或證明某一產品在醫學上對特定患者是必要的。此外，付款人可能會試圖通過施加事先授權要求來控制使用率。

越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並挑戰產品的定價。我們不能確定我們商業化的任何候選產品是否都有覆蓋範圍，如果有覆蓋範圍，報銷級別是多少。報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。如果我們的產品被批准上市，患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險並且報銷足以支付此類產品的大部分成本。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法成功地將我們獲得市場批准的任何候選產品商業化。

在獲得新近批准的藥物和生物製品的承保和報銷方面可能會有重大延誤，並且承保範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該藥物的目的更加有限。此外，有資格獲得報銷並不意味着任何藥物在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率可以覆蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售

和分銷。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷費率可能會根據藥物的使用和使用的臨牀環境而有所不同，可能基於已經為低成本藥物設置的報銷級別，也可能會併入其他服務的現有付款中。藥品淨價可能會因以下原因而降低：聯邦醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家/地區進口藥品的法律放鬆。在美國，第三方付款人在制定自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險(Medicare)承保政策和支付限制。在歐盟，參考定價系統和其他措施可能導致成本控制和降價。我們開發的任何經批准的產品無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得承保範圍和有利可圖的付款率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

此外，美國聯邦和州一級以及外國司法管轄區一直存在並可能繼續存在旨在擴大醫療保健可獲得性並遏制或降低醫療保健成本的立法和監管提案，包括特朗普政府宣佈的通過規則制定和行政命令大幅改革美國藥品定價體系的計劃。此外，美國針對患者負擔能力的現有立法，如《平價醫療法案》(Affordable Care Act)，可能會被廢除或取代。政府、保險公司、託管醫療組織和其他第三方付款人為控制或降低醫療成本所做的持續努力可能會對我們為產品定價的能力產生不利影響這將使我們能夠實現或維持盈利。此外，政府可能會對我們任何獲得上市批准的產品實施價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

在一些國家，特別是歐盟成員國，處方藥的定價受到政府管制。在這些國家，在收到候選產品的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能是一個漫長而昂貴的過程。此外，作為成本控制措施的一部分，政府和其他利益相關者可能會在價格和報銷水平上施加相當大的壓力。政治、經濟和監管方面的發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得報銷後，定價談判可能會繼續。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或在低價和高價的成員國，可以進一步降價。在某些國家/地區，我們可能需要進行額外的臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較，以便獲得報銷或定價批准。第三方付款人或機構發佈折扣可能會對發佈國家/地區和其他國家/地區的價格或報銷水平造成進一步壓力。如果我們的產品在特定國家/地區無法獲得報銷或報銷範圍或金額有限，或者如果定價設置在不令人滿意的水平，我們可能無法實現或維持我們的任何候選產品在該國家/地區的銷售盈利能力，我們的業務可能會受到不利影響。

我們沒有銷售、營銷或分銷產品的經驗，目前也沒有內部營銷和銷售隊伍。如果我們無法建立有效的營銷和銷售能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，則如果獲得批准，我們可能無法有效地營銷和銷售我們的候選產品，或產生產品收入。

我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力，也沒有作為公司銷售或營銷醫藥產品的經驗。不能保證我們能夠在美國或海外銷售我們的產品。為了將任何候選產品商業化，我們必須建立在逐個領地基於營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或與第三方安排執行這些服務，我們這樣做可能不會成功。因此，對於我們所有或某些候選產品的商業化，我們可以選擇在全球範圍內或在逐個領地在此基礎上，與擁有直銷隊伍和建立分銷體系的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷體系或

取代我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果是這樣的話，我們的成功將在一定程度上取決於我們為這些能力建立和維護協作關係的能力，這些能力包括協作者對正在開發的產品的戰略興趣，以及這些協作者成功營銷和銷售任何此類產品的能力。

如果我們無法在需要時以可接受的條款或根本無法達成此類安排，我們可能無法成功地將我們的任何獲得監管部門批准的候選產品商業化，或任何此類商業化可能會遇到延遲或限制。此外，就我們依賴第三方進行營銷和分銷的程度而言，我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，不能保證這些努力一定會成功。

如果我們決定不或無法就我們產品的銷售和營銷達成協作安排，我們未來可能需要建立一支具有技術專長和支持分銷能力的內部銷售和營銷團隊，以將我們的候選產品商業化，這可能是昂貴、耗時且需要我們的高管高度關注來管理的。此外，我們可能沒有足夠的資源來分配給我們產品的銷售和營銷。

通過與一個或多個第三方合作或內部努力開發銷售、營銷和分銷能力方面的任何失敗或延遲，都將對我們獲得市場批准的任何產品的商業化產生不利影響。因此，我們未來的產品收入將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。

與我們的普通股和本次發行相關的風險

我們的普通股之前沒有公開市場，無論我們的經營業績如何，我們的普通股的股價可能會波動或下跌，我們的普通股可能不會形成活躍的交易市場，您可能無法以或高於初始公開發行價轉售您的股票。

在這次發行之前，我們的普通股還沒有公開市場。如果我們普通股的股票交易不活躍，您可能無法快速或按市價出售您的股票。我們普通股的首次公開發行(IPO)價格將通過與承銷商的談判確定，談判價格可能不能代表普通股發行後的市場價格。雖然我們已申請將我們的普通股在納斯達克全球市場上市，但我們普通股的活躍或流動性市場可能不會在此次發行完成後發展起來，或者，如果它真的發展了，它可能是不可持續的。由於這些和其他因素，您可能無法以首次公開募股(IPO)價格或高於首次公開募股(IPO)價格轉售您持有的普通股。

此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，並可能削弱我們達成戰略合作或以我們的普通股作為對價收購公司或產品的能力。

我們股票的價格可能不穩定，您可能會損失全部或部分投資。

本次發行後我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了本風險因素部分和本招股説明書其他部分討論的因素外，這些因素還包括：

我們目前的I/II期臨牀試驗的開始、登記、完成或結果NEXI-001 和NEXI-002；

在確定和推進我們其他項目的臨牀候選方面的任何延誤；

如果我們的監管文件出現任何延誤NEXI-001、NEXI-002或我們未來的候選產品以及與適用法規相關的任何不利發展或被認為不利的發展

此外，股票市場，特別是生物製藥公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例，包括由於新冠肺炎大流行。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。如果本次發行後我們普通股的市場價格沒有超過首次公開募股價格，您在我們的投資可能無法實現任何回報，可能會損失部分或全部投資。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。這種類型的訴訟如果提起，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源。

我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。

我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金股息。此外，未來的債務或其他融資安排可能包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息金額的條款。因此，對股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。

我們的高管、董事及其附屬公司和我們的主要股東擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。

根據截至2020年的已發行股份，緊隨本次發售完成後，我們的高管、董事及其附屬公司和我們的主要股東將實益持有總計約佔我們已發行有表決權股票的約%，不包括本次發售中購買的任何股份。這些股東共同行動，將能夠顯著影響所有需要股東批准的事項。這些股東以低於本次發行中收購的普通股股份的價格收購其普通股(包括轉換優先股時可發行的普通股股份)，這些股東可能擁有與本次發行中投資者不同的普通股權益，這些股東的投票權集中可能會對我們普通股的價格產生不利影響。#xBR} 這些股東獲得普通股股份的價格低於本次發行中收購的普通股股份的價格，這些股東可能擁有與本次發行中的投資者不同的普通股權益，這些股東的投票權集中可能會對我們普通股的價格產生不利影響。所有權控制的這種集中可能通過以下方式對我們普通股的市場價格產生不利影響：

推遲、推遲或阻止控制權的變更；

鞏固我們的管理層和董事會；

妨礙涉及我們的其他股東可能希望的合併、合併、收購或其他業務合併；和/或

阻止潛在的收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。

有關我們的高管、董事、主要股東及其附屬公司對我們已發行普通股的所有權的更多信息，請參見本招股説明書的主要股東部分。

如果您在本次發行中購買我們的普通股，您的股票的賬面價值將立即大幅稀釋。

首次公開發行價格將大大高於本次發行後我們普通股的調整後每股有形賬面淨值的預計價格。在此次發行中購買普通股的投資者將

本次發行後，支付的每股價格大大超過調整後每股有形賬面淨值的形式價格。因此，在此次發行中購買普通股的投資者將根據每股首次公開募股(IPO)價格 $/股，立即稀釋每股$，這代表我們預計在本次發售生效後調整後的每股有形賬面淨值與首次公開募股價格之間的差額。此外，在本次發行中購買普通股的投資者將貢獻自我們成立以來股東投資總額的約%，但在此次發行後將僅擁有約%的已發行普通股。

這種稀釋是由於我們在此次發行前購買股票的投資者在購買股票時支付的價格遠遠低於此次發行中向公眾提供的價格。只要行使了未償還期權，新投資者的權益就會進一步被稀釋。由於在此次發行中購買股票的投資者被稀釋，如果我們進行清算，投資者獲得的收益可能會大大低於在此次發行中支付的收購價。有關本次發行後您將立即體驗到的稀釋的詳細説明，請參閲標題為？稀釋。

我們是一家新興成長型公司，也是一家規模較小的報告公司，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家新興的成長型公司，或EGC，根據2012年4月頒佈的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act的定義。只要我們繼續是EGC，我們就可以利用適用於非EGC的其他上市公司的各種報告要求的豁免，包括不需要遵守經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條或薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條的審計師認證要求，減少本招股説明書和我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，並免除就高管薪酬和我們可以在完成此次發行的次年起最多五年內成為EGC，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位。我們將一直是EGC，直到 (A)財政年度的最後一天(I)本次發行完成五週年之後，(Ii)我們的年度總收入至少為10.7億美元，或(Iii)我們被視為大型加速申報機構，這要求我們持有的普通股的市值由以下各項中的較早者為準： (A)財政年度的最後一天(I)我們的年度總收入至少為10.7億美元，或者(Iii)我們被視為大型加速申報機構，這要求我們持有的普通股的市值由截至上一年6月30日，非附屬公司的不可轉換債券將超過7.0億美元，以及(B)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

我們也是一家較小的報告公司，這意味着我們由非附屬公司持有的股票的市值加上此次發行給我們的擬議毛收入總額不到7.00億美元，我們在最近結束的財年的年收入不到1.00億美元。如果(1)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(2)在最近結束的財年中，我們的年收入低於1.00億美元，並且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7.0億美元，則在此次發行後，我們可能繼續是一家規模較小的報告公司。(B)非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元，或(2)在最近結束的財年，我們的年收入低於1.00億美元，而非關聯公司持有的股票的市值低於7.0億美元。如果我們在不再是一家新興成長型公司時是一家較小的報告公司，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司我們可以選擇在我們的Form 10-K年度報告中僅顯示最近兩個經審計的財務報表，並且與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。

我們可能會選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。我們利用了此招股説明書中減輕的報告負擔。特別是，我們沒有包括如果我們不是EGC所需的所有高管薪酬信息。如果我們依賴某些或所有這些豁免，我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

我們發現，與我們的控制環境相關的財務報告內部控制存在重大缺陷。如果我們不糾正財務報告內部控制的重大缺陷，或者如果我們未能建立和維護有效的內部控制，我們可能無法準確報告我們的財務結果，這可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並可能導致我們股票的市場價格下跌。

作為一家上市公司，我們將被要求保持對財務報告的內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條或第404條，我們的管理層將首先要求我們提交一份截至2021年12月31日的財務報告內部控制報告。但是，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，我們將不需要包括由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的認證報告。為了在規定的期限內達到第404條的合規性，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的流程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能會聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進控制流程，通過測試驗證控制是否按照文檔所述發揮作用，並實施持續的報告和改進流程，財務報告內部控制。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時間內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。如果我們發現一個或多個重大弱點，可能會導致金融市場的不良反應，因為我們對財務報表的可靠性失去了信心。實質性缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷，或者説是這些缺陷的組合。, 因此，我們的年度或中期財務報表的重大錯誤陳述有合理的可能性不會被防止，或者不會被及時發現和糾正。

在為首次公開募股(IPO)做準備的過程中，我們發現了與我們的控制環境相關的財務報告方面的內部控制存在重大缺陷。更具體地説，我們已經確定，我們的財務報表結算流程包括重大的控制差距，這主要是由於我們的會計和財務人員規模較小，以及相關的嚴重缺乏適當的職責分工。我們還確定，我們沒有保持足夠的人員配備或會計和財務報告的書面政策和程序，這導致缺乏用於管理層及時審查和批准財務信息的正式流程或控制。在未來數月，我們計劃實施多項措施，以解決我們發現的重大弱點。我們最近聘請了更多具有適當GAAP技術會計專業知識的會計人員。我們還在圍繞技術會計指南的識別、文檔和應用設計額外的控制措施，特別強調複雜性和非例行交易。這些控制預計將包括由合格人員實施額外的監督和審查活動，以及採用與會計和財務報告相關的額外政策和程序。我們打算在2021年完成我們的補救計劃的實施。此外，我們還聘請了第三方提供商來幫助我們評估和改進內部控制，以準備遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)。但是，我們不能向您保證我們會成功糾正我們發現的重大弱點，也不能保證我們對財務報告的內部控制(修改後)將使我們能夠識別或避免未來的重大弱點。

我們不能向您保證，管理層將成功地留住適當的人員；新聘用的員工或外部顧問將在未來成功發現重大弱點；或在這些缺陷對我們的業務造成重大和不利影響之前，將確定並留住適當的人員。

如果未能糾正我們發現的重大缺陷，或未能制定或維持有效控制，或在實施或改進過程中遇到任何困難，都可能損害我們的經營業績，或導致我們無法履行報告義務，並可能導致重報之前期間的財務報表。如果不能糾正我們發現的重大缺陷，或對財務報告實施和保持有效的內部控制，也可能對管理報告和獨立註冊會計師事務所對我們財務報告內部控制的審計結果產生不利影響，我們最終將被要求在提交給證券交易委員會的定期報告中包括這些內容。無效的披露控制和程序以及對財務報告的無效內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

即使我們成功彌補了我們的重大弱點，任何披露控制和程序或內部控制程序和程序，無論構思和操作有多好，也只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人的串通或未經授權的控制覆蓋都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，可能會發生錯誤或欺詐導致的錯誤陳述或披露不足，而不會被發現。

在下列情況下，我們的大量流通股可能會出售給市場禁售期或市場僵持期結束。如果我們普通股的股大量出售，我們普通股的價格可能會下降。

如果我們的現有股東在上市後出售，或表示有意出售大量我們的普通股如果本招股説明書中討論的禁售和其他法律限制失效，我們普通股的交易價格可能會下跌。根據截至2020年的已發行普通股計算，本次發行完成後，我們將擁有總計已發行普通股。在這些股票中，只有我們在本次發行中出售的普通股，加上在行使承銷商購買額外股份的選擇權後出售的任何股票將在本次發行後立即在公開市場自由流通，不受限制。

這個與本次發行有關的鎖定協議將自本招股説明書發佈之日起180天到期，但須受本次發行承銷商代表全權酌情決定提前發行全部或部分股份的限制。在鎖定協議到期後，根據截至2020年的已轉換普通股數量，最多可再有股普通股有資格在公開市場出售。這些額外股份中約有%由董事、高管及其關聯公司實益持有，並將受到修訂後的1933年證券法或證券法第144條的某些限制。

此外，根據我們現有的股權補償計劃，在各種歸屬附表的規定允許的範圍內，受未償還期權限制或預留供未來發行的普通股股票將有資格在公開市場出售。鎖定協議以及證券法下的第144條和第701條。如果這些額外的普通股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。此外，根據我們的2021年股票期權和激勵計劃或2021年計劃，我們預留供發行的普通股股票數量將從2022年1月1日起自動增加，增幅為上一歷年12月31日我們的股本總流通股數量的%，或由我們的董事會或薪酬委員會確定的較少數量的股票。除非我們的董事會每年選擇不增加可供未來授予的股票數量，否則我們的股東可能會遭受額外的稀釋。

本次發行後，持有我們普通股的股票的持有者將有權根據證券法享有根據證券法登記其股票的權利，這是根據我們與我們的可贖回可轉換優先股持有人之間的投資者權利協議的條款所規定的，但受上述180天禁售協議。請參閲股本説明和註冊權。根據證券法註冊這些股票將導致這些股票在證券法下不受限制地自由交易，但根據證券法第144條的定義，附屬公司持有的股票除外。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。

我們的管理團隊擁有廣泛的自由裁量權，可以使用此次發行的淨收益，其對這些收益的投資可能不會產生良好的回報。他們可能會以投資者不同意的方式將此次發行的收益進行投資。

我們預計將使用交易(1)的淨收益預付款通過我們的I/II期臨牀試驗，(2)進一步開發我們選擇的任何其他候選產品，(3)擴大我們的內部研發能力，(4)建立製造能力，以及(5)用於營運資金和其他一般企業用途。我們還可以使用淨收益的一部分收購、許可和投資於互補產品、技術或業務；但是，我們目前沒有完成任何此類交易的協議或承諾。但是，在我們的計劃範圍內，並考慮到本部分闡述的對我們業務的各種風險，我們的管理層將擁有廣泛的自由裁量權來使用此次發行所得資金，我們可以將此次發行所得資金用於股東可能不同意或根本不會產生有利回報的方式(如果有的話)。如果我們不以改善經營業績的方式投資或運用此次發行的收益，我們可能無法實現預期的財務業績，這可能會導致我們的股價下跌。

我們無法確定本次發行完成後將收到的淨收益的所有特定用途。此外，我們實際支出的數額、分配和時間將取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的。因此，我們在使用這些收益時將擁有廣泛的酌處權。此外，在使用淨收益之前，可以將其投資於不會產生顯著收益或可能會貶值的投資。

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會延遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或撤換我們目前管理層的嘗試。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程將在本次發行完成後生效，其中包含可能延遲或阻止我們公司控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變動的條款。其中一些規定包括：

董事會分三級，交錯三年任期，不是全部成員一次選舉產生；

禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東行動都必須在我們的股東會議上採取；

要求股東特別會議只能由董事會根據當時在任董事的過半數贊成票通過的決議召開；

股東提名和提名進入董事會的提前通知要求；

要求我們的股東不得罷免我們的董事會成員，除非出於其他原因，並且除法律要求的任何其他投票外，經不少於我們當時有權在董事選舉中投票的所有有表決權股票的三分之二的流通股；

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法第203節的規定管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的這些反收購條款和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權或發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些規定還可能阻礙委託書競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。證券和行業分析師目前沒有，也可能永遠不會發表對我們公司的研究。如果沒有證券或行業分析師開始報道我們的公司，我們股票的交易價格可能會受到負面影響。在證券或行業分析師發起報道的情況下，如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的股票評級，或者發佈了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股票價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

我們的章程將在本次發售完成後生效，將某些法院指定為股東可能發起的特定類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們將在本次發售完成後生效的章程規定，除非我們書面同意另一家法院，否則特拉華州衡平法院將是任何州法律索賠的唯一和獨家法院，這些索賠涉及(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員和員工違反對我們或我們的股東的受託責任的訴訟，(Iii)根據任何條款提出索賠的任何訴訟。可不時修訂)或(Iv)提出受內政原則管限的申索的任何訴訟，在每宗案件中，均受衡平法院對被指名為被告的不可缺少的各方擁有屬人司法管轄權的宗訴訟所規限；但是，如果這一排他性論壇條款不適用於根據“交易所法案”產生的任何訴訟因由。我們的章程進一步規定，除非我們書面同意另一個論壇，否則美國馬裏蘭州地區法院將是解決根據證券法提出訴因的任何投訴的獨家論壇。我們選擇馬裏蘭州地區的美國地區法院作為此類證券法訴訟理由的獨家論壇，因為我們的主要執行辦事處位於馬裏蘭州蓋瑟斯堡。此外，我們修訂和重述的章程將規定，任何購買或以其他方式收購本公司普通股股份權益的個人或實體均被視為已知悉並同意上述規定。我們認識到，我們章程中的論壇選擇條款可能

向股東收取任何此類索賠的額外訴訟費用，特別是如果股東不居住在特拉華州或馬裏蘭州或其附近(視適用情況而定)。此外，我們章程中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和員工的此類訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。特拉華州衡平法院或美國馬裏蘭州地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能所在或將選擇提起訴訟的法院，此類判決可能或多或少對我們的股東有利。

由於排他性法院條款的適用範圍僅限於適用法律允許的範圍，因此我們不打算將排他性法院條款應用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。我們還承認，證券法第22條為聯邦法院和州法院提供了對所有訴訟的同時管轄權，這些訴訟是為了執行證券法或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的，法院是否會對根據證券法提起的訴訟執行排他性法院條款存在不確定性。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

完成此次發售後，我們將遵守《交易所法案》的某些報告要求。我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在規則指定的時間段內累積並傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告，即使我們成功彌補了我們的重大弱點，任何披露控制和程序或內部控制程序和程序，無論構思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能會出錯，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人串通或未經授權覆蓋控制都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足的情況可能會發生，而不會被發現。

一般風險因素

作為上市公司運營，我們將招致顯著增加的成本，我們的管理層將需要投入大量時間在新的合規計劃上。

作為一家上市公司，我們將承擔大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。我們將遵守修訂後的1934年證券交易法或交易法的報告要求，其中要求我們向SEC提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，“薩班斯-奧克斯利法案”，以及美國證券交易委員會和納斯達克全球市場隨後為實施“薩班斯-奧克斯利法案”條款而通過的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務報告控制以及改變公司治理做法。此外，2010年7月，“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案”(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)或“多德-弗蘭克法案”(Dodd-Frank Act)頒佈。多德-弗蘭克法案(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求SEC在這些領域採取額外的規則和法規，例如薪酬和代理訪問。最近的立法允許EGC在更長的時間內實施其中許多要求，從此次發行定價起最長可達5年。股東行動主義、當前的政治環境以及目前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預期的方式運營業務的方式。

我們預計適用於上市公司的規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時和成本高昂。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，可能會對我們的業務產生不利影響。增加的成本將減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。例如，我們預計這些規則和規則將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能需要支付鉅額費用才能保持相同或類似的承保範圍。我們無法預測或估計響應這些要求可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。

如果我們不能保持有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確報告我們的財務結果或防止欺詐。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施要求的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據第404條進行的任何測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大缺陷，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或確定需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們股票的交易價格產生負面影響。

我們將被要求每季度披露內部控制和程序的變更，我們的管理層將被要求每年評估這些控制的有效性。但是，只要我們是EGC，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們可以成為一名EGC長達五年。對我們財務報告內部控制的有效性進行獨立評估可以發現管理層評估可能無法發現的問題。我們對財務報告的內部控制中未發現的重大缺陷可能會導致我們的財務報表重述，並要求我們承擔補救費用。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。證券和行業分析師目前沒有，也可能永遠不會發表對我們公司的研究。如果沒有證券或行業分析師開始報道我們的公司，我們股票的交易價格可能會受到負面影響。在證券或行業分析師發起報道的情況下，如果追蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發佈了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

我們預計未來將增發股本，這將導致對所有其他股東的攤薄。我們預計將根據我們的股票激勵計劃向員工、董事和顧問發放股權獎勵。我們未來還可能通過股權融資籌集資金。作為我們業務戰略的一部分，我們可能會收購或投資於互補的公司、產品或技術，併發行股權證券來支付任何此類收購或投資。任何此類發行額外股本可能會導致股東的所有權權益大幅稀釋，我們普通股的每股價值也會下降。

本招股説明書含有涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。本招股説明書中除歷史事實陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過以下詞語來識別前瞻性陳述：預期、相信、思考、繼續、可能、估計、預期、意圖、可能、計劃、潛在、預測、項目、尋求、應該、目標、將、將、或這些詞的否定或其他類似術語。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

我們使用本次發行的淨收益；

我們有能力獲得並保持監管部門對NEXI-001和 NEXI-002和/或我們的其他候選產品；

我們成功實現商業化和市場化的能力NEXI-001和 NEXI-002和/或我們的其他候選產品(如果獲得批准)；

我們與第三方供應商、製造商和其他服務提供商簽訂合同的能力以及他們充分履行合同的能力；

潛在的市場規模、機遇和增長潛力NEXI-001和 NEXI-002和/或我們的其他候選產品(如果獲得批准)；

我們有能力建立自己的銷售和營銷能力，或尋找合作伙伴將其商業化 NEXI-001和NEXI-002和/或我們的其他候選產品(如果獲得批准)；

我們獲得運營資金的能力；

我們臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、時間、進度和結果，以及我們的研發計劃；

預期提交監管文件的時間；

我們臨牀試驗數據的可獲得性時間；

持續變化的影響新冠肺炎大流行與我們的應對；

我們未來的費用、資本要求、額外融資的需要以及我們相信此次發行的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物，將足以支付我們的運營費用和資本支出要求；

我們有能力留住關鍵專業人員的持續服務，並發現、聘用和留住更多合格的專業人員；

我們推動候選產品進入併成功完成臨牀試驗的能力；

我們有能力招募和招募合適的患者參加我們的臨牀試驗；

實現各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的時間或可能性；

如果獲得批准，我們的候選產品的定價和報銷；

如果我們的產品獲得批准，我們的候選產品的市場接受率和程度；

針對我們的業務、候選產品和技術，實施我們的業務模式和戰略計劃；

我們能夠為我們的候選產品和技術建立和維護的知識產權保護範圍；

與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展；

這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括風險因素部分和本招股説明書其他部分中描述的風險、不確定性和假設。此外，我們的運營環境競爭激烈、變化迅速，新的風險不時出現。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本招股説明書中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。

你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期截至本招股説明書之日是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。我們沒有義務在本招股説明書發佈之日後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與新信息、實際結果或我們預期的變化保持一致，除非法律要求。

您應閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中引用並已提交給證券交易委員會的文件，作為註冊説明書的一部分，並瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。

我們估計，在扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，我們將從此次發行中出售股普通股獲得約100萬美元的淨收益，或者，如果承銷商行使其全額購買額外股票的選擇權，則我們將獲得約100萬美元的淨收益，這是假設的首次公開募股(IPO)價格為每股美元，這是本招股説明書首頁規定的範圍的中點，扣除估計的承銷折扣和佣金以及估計的發售費用。

假設我們在招股説明書首頁提供的股票數量保持不變，假定首次公開募股(IPO)價格為每股 $1美元，即本招股説明書封面所列區間的中點，每增加或減少1.00美元，我們從本次發行中獲得的淨收益將增加或減少百萬美元。我們還可能增加或減少我們提供的股票數量。我們以假設的首次公開募股價格發行的股票數量每增加或減少100萬股，我們從此次發行中獲得的淨收益將增加或減少百萬美元。

我們打算使用此次發行的淨收益，如下所示：

大約百萬至百萬美元，用於推動的臨牀開發NEXI-001，包括完成我們正在進行的急性髓系白血病患者的I/II期臨牀試驗的劑量遞增和擴展隊列。

大約百萬至百萬美元，用於推動的臨牀開發NEXI-002，包括完成我們正在進行的多發性骨髓瘤患者的I/II期臨牀試驗的劑量遞增和擴展隊列。

大約百萬至百萬美元用於推進流程開發和製造活動，以準備NEXI-001和NEXI-002計劃，用於未來潛在的註冊試驗，以及正在進行的蛋白質和納米顆粒製造，用於我們生產線的其餘部分；

大約100萬至100萬美元，用於進一步開發我們的臨牀前計劃以提交IND文件和/或進入臨牀試驗，以及在新的模式和疾病領域繼續優化我們的AIM平臺；以及

任何剩餘金額將用於營運資金和一般公司用途。

根據我們對淨收益的計劃使用，我們估計這些資金，加上我們現有的現金和現金等價物，將足以滿足我們在2022年下半年的運營費用和資本支出需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地使用可用的資本資源。

儘管我們目前預計將如上所述使用此次發行的淨收益，但在某些情況下可能需要重新分配資金。由於產品開發過程中固有的不確定性，很難確切估計此次發行可能用於上述目的的淨收益。我們實際支出的金額和時間將取決於眾多因素，包括我們的銷售、營銷和商業化努力、對我們產品的需求(如果獲得批准)、我們的運營成本以及本招股説明書風險因素一節中描述的其他因素。因此，我們的管理層在運用此次發售的淨收益時將擁有廣泛的自由裁量權。此外，如果此次發行的淨收益和其他現金來源低於預期，我們可能決定推遲或不進行臨牀試驗或臨牀前活動。投資者將沒有機會評估我們決定如何使用收益所依據的經濟、金融或其他信息。

在如上所述使用之前，我們計劃將淨收益投資於美國政府的短期有息債務、投資級票據、存單或擔保債務。

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來收益(如果有)用於我們的業務運營，在可預見的將來不會向我們的普通股支付任何現金股息。投資者不應期望獲得現金股息而購買我們的普通股。

在形式基礎上反映(I)在緊接本次發售完成之前我們修訂和重述的公司證書的提交和有效性，(Ii)在本次發售完成後，截至2020年9月30日我們優先股的所有流通股自動轉換為我們普通股的總數196,493,935股，包括我們所有已發行的可轉換期票在我們的普通股在納斯達克全球市場上市時自動轉換後可發行的優先股的股份，假設我們的普通股在納斯達克全球市場上市時，我們的所有未償還可轉換本票將自動轉換為我們的普通股。假設我們的普通股在納斯達克全球市場上市，我們的優先股將自動轉換為我們普通股的總額196,493,935股。

在調整後的備考基礎上，額外反映我們在本次發行中發行和出售我們普通股的股，假設首次公開募股(IPO)價格為每股$，為本招股説明書首頁列出的預計價格區間的中點，扣除我們估計的承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用。

您應閲讀此信息，同時閲讀本招股説明書中其他部分列出的經審計財務報表和相關附註、未經審計的中期簡明財務報表和相關附註，以及本招股説明書的《財務數據精選》和《管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析》章節中所述的信息。


	截至2020年9月30日
	實際			形式上的		形式為已調整(1)
	(以千為單位，不包括股票和每股共享數據)
現金和現金等價物	$	1,980		$		$

可轉換票據	$	9,742		$	-	$	-
A系列優先股，面值0.0001美元：121,735,303股已授權，實際發行，121,735,303股已發行和已發行，實際；沒有授權，已發行或已發行股票，形式和調整後的形式		35,047			-		-
系列A-2優先股，面值0.0001美元：28,384,899股授權，實際發行，22,047,361股已發行和已發行，實際；沒有授權，已發行或已發行的股份，調整後的形式和形式		7,686			-		-
系列A-3優先股，面值0.0001美元：34,061,879股授權，實際發行， 31,209,734股已發行和已發行股票，實際；無授權，已發行或已發行，無形式和調整後的形式		10,888			-		-
股東(赤字)權益：
優先股，面值0.0001美元；沒有授權、發行或發行的股份，實際；授權股份，沒有發行或發行的股份，形式和調整後的形式		-			-		-
普通股，面值0.0001美元：246,180,160股授權，實際，21,666,623股已發行和已發行，實際；股，預計，已發行和已發行，預計；經調整的授權股份，預計；已發行和已發行，調整後的預計；		2
其他內容實收資本		6,714
累計赤字		(69,571	)

股東(赤字)權益總額		(62,855	)

總市值	$	508		$		$

本次發行完成後我們的資本將取決於實際的首次公開募股(IPO)價格、我們的普通股在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)上市的時間，以及定價決定的其他發行條款。作為上述調整後信息的形式僅是説明性的。假設首次公開發行(IPO)每股發行價增加(減少)1.00美元，即本招股説明書首頁列出的估計價格區間的中點，將增加(減少)調整後的每股現金和現金等價物的備考金額。實收資本、股東總股本和總資本減少百萬美元，假設本招股説明書封面所載我們發行的股票數量保持不變，並扣除我們估計的承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用。我們還可以增加或減少我們提供的股票數量。我們每增加(減少)1,000,000股股票，將增加(減少)形式上的現金和現金等價物的調整金額。實收資本，假設假設首次公開發行(IPO)價格為每股$1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元，即本招股説明書封面所載的估計價格區間的中點，在扣除估計承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，股東權益總額和資本總額保持不變。此外，在本次發售完成前的2020年9月30日之後的每個月，可轉換票據的應計利息將增加約$，相應地，本次發售後將發行的普通股數量將按股增加。

截至2020年9月30日，我們普通股的流通股數量不包括以下內容：

截至2020年9月30日，可通過行使已發行股票期權發行的38,664,737股普通股，加權平均行權價為每股0.20美元；

根據我們修訂後的2021年股權激勵計劃或2021年計劃下的未來獎勵保留供發行的普通股；

1,578,692股普通股，根據我們修訂後的2018年股權激勵計劃或2018年計劃下的未來獎勵保留供發行；和

46,112股普通股，根據我們修訂後的2017股權激勵計劃或2017計劃下的未來獎勵保留供發行。

截至2020年9月30日，我們普通股的預計有形賬面淨值為百萬，或每股普通股，在本次發售完成後，我們的已發行優先股自動轉換為我們的普通股 196,493,935股，其中包括假設我們的普通股於2020年9月30日在納斯達克全球市場上市時，我們所有未償還的可轉換本票自動轉換後可發行的優先股的股份。

在進一步實施本次發行中普通股的出售後，假設首次公開募股(IPO)價格為每股$，本招股説明書封面上列出的估計價格區間的中點，在扣除估計承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，截至2020年9月30日的調整後有形賬面淨值，我們的預計金額為100萬美元，或每股普通股$。這意味着對我們現有股東來説，調整後的有形賬面淨值為每股有形賬面價值將立即增加，對於參與此次發行的投資者來説，預計將立即稀釋每股$。

下表説明瞭對新投資者的每股攤薄：


假設普通股每股首次公開發行(IPO)價格				$
在本次發售生效前，截至2020年9月30日我們普通股每股有形賬面淨值的歷史赤字	$	(2.90	)
每股收益增加，可歸因於轉換已發行優先股和可轉換本票

在本次發售生效之前，截至2020年9月30日的預計每股有形賬面淨值
可歸因於參與此次發行的新投資者的預計每股有形賬面淨值的增加

預計值為本次發售生效後普通股的調整後每股有形賬面淨值

向參與本次發行的新投資者攤薄普通股每股				$

以上討論的信息僅為説明性信息，與本次發行相關的對投資者的攤薄將取決於實際的首次公開募股(IPO)價格和定價時確定的本次發行的其他條款。假設本招股説明書封面上列出的預計價格區間的中點-每股首次公開募股(IPO)價格增加(減少)1.00美元，將使預計調整後有形賬面淨值每股增加(減少)$，對新投資者的攤薄將增加(減少)$/股，假設本招股説明書封面上列出的我們提供的股票數量保持不變，在扣除估計的承銷折扣和佣金後，以及我們也可能增加或減少我們發行的股票數量。我們提供的股票增加1,000,000股將使預計調整後的有形賬面淨值每股增加$，並將對新投資者的攤薄減少$/股，假設假設首次公開募股價格為$/股

份額(本招股説明書首頁列出的預估價格區間的中點)保持不變，扣除預估承保折扣和佣金以及我們應支付的預估費用。同樣，我們提供的股票減少1,000,000股將使預計調整後的有形賬面淨值每股減少$，並使對新投資者的攤薄增加$/股，假設假設的首次公開募股(IPO)價格為每股$/股，即本招股説明書封面上的估計價格區間的中點保持不變，扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的費用。

如果承銷商全額行使購買額外股份的選擇權，預計截至2020年9月30日調整後的有形賬面淨值將增加到百萬美元，或每股$，對現有股東每股增加$，對新投資者將立即稀釋$/股。(br}=

下表彙總了截至2020年9月30日，在如上所述的備考基礎上，向我們購買的普通股股數、總對價和現有股東支付的每股平均價格之間的差額 (在本次發行完成後，我們的所有優先股將自動轉換為196,493,935股我們的普通股，包括在上市時我們所有未償還的可轉換本票自動轉換後可發行的優先股的股份)。以下表格彙總了截至2020年9月30日，向我們購買的普通股股數、總對價和現有股東支付的每股平均價格之間的差額(實現了本次發行完成後我們所有優先股自動轉換為196,493,935股，包括上市時我們所有未償還可轉換本票自動轉換後可發行的優先股參與此次發行的投資者，在扣除預計承銷折扣和佣金以及預計發行費用之前，假設首次公開募股(IPO)價格為每股$1美元，為本招股説明書首頁列出的預計價格區間的中點。


	股票購得				總計考慮事項				加權平均價格每股
	數	百分比			金額	百分比			加權平均價格每股
現有股東				%	$			%	$
參與此次發行的投資者

總計			100	%	$		100	%

假設我們在招股説明書首頁提供的股票數量保持不變，假定首次公開募股(IPO)價格為每股 $1，即本招股説明書首頁預估價格區間的中點每增加(減少)1.00美元，新投資者支付的總對價將增加(減少)$ ，並增加(減少)新投資者支付的總對價百分比 %，即假設招股説明書首頁公佈的預估價格區間的中點每股增加(減少)1.00美元，新投資者支付的總對價將增加(減少)100萬美元，新投資者支付的總對價百分比將增加(減少) %。同樣，我們提供的普通股數量每增加(減少)1,000,000股，新投資者支付的總對價將增加(減少)100萬美元，新投資者支付的總對價百分比將增加(減少) %，前提是假設首次公開募股(IPO)價格為每股$1,000,000股，即本招股説明書封面上的估計價格區間的中點保持不變。

上表假設沒有行使承銷商在此次發行中額外購買股票的選擇權。如果承銷商全面行使購買額外股份的選擇權，現有股東持有的普通股數量將減少到本次發行後已發行普通股總數的 %，參與發售的新投資者持有的普通股數量將增加至本次發行後已發行普通股總數的%。

本次發行後的已發行普通股數量以截至2020年9月30日的已發行普通股218,160,558股為基礎，在本次發行完成後，我們所有已發行的優先股自動轉換為總計196,493,935股我們的普通股，包括所有自動轉換後可發行的優先股的股份

只要行使任何期權、根據我們的股權激勵計劃發行新的期權或其他證券，或者我們未來增發普通股，參與此次發行的投資者將進一步稀釋。此外，出於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇籌集額外資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，此類證券的發行將或可能導致我們的股東進一步稀釋。

以下精選的截至2018年12月31日和2019年12月31日的營業報表數據以及截至2018年12月31日和2019年12月31日的資產負債表數據來自本招股説明書中其他地方的經審計財務報表。我們從本招股説明書其他部分的未經審計的中期簡明財務報表中得出截至2019年9月30日和2020年9月30日的9個月的營業報表數據和截至2020年9月30日的資產負債表數據，這些簡明財務報表與經審計的財務報表的編制基準相同。管理層認為，未經審核的中期簡明財務報表反映了公允陳述該等報表中的財務信息所需的所有調整，僅包括正常經常性調整。您應閲讀以下精選財務數據以及本招股説明書中其他部分的已審核財務報表和相關附註、未經審計的中期簡明財務報表和相關附註，以及本招股説明書的管理層財務狀況和運營結果討論和分析部分。本部分所選財務數據並不是為了取代我們的財務報表和相關附註。我們的歷史業績不一定代表未來任何時期的預期結果，我們截至2020年9月30日的9個月的經營業績不一定代表截至2020年12月31日的全年或任何其他中期或未來一年或時期的預期結果。


	年份結束十二月三十一日，						截至9個月 9月30日，
	2018			2019			2019			2020
	(以千為單位，不包括每股和每股數據)
運營報表數據：
運營費用：
研發	$	7,999		$	15,172		$	11,473		$	13,395
一般事務和行政事務		5,244			5,714			4,245			7,406

總運營費用		13,243			20,886			15,718			20,801

運營虧損		(13,243	)		(20,886	)		(15,718	)		(20,801	)

其他收入(費用)：
利息收入		274			254			228			21
利息支出		(2	)		(7	)		(7	)		(744	)
衍生負債公允價值變動		-			-			-			(397	)
其他		137			92			72			66

其他收入(費用)合計		409			339			293			(1,054	)
淨損失		(12,834	)		(20,547	)		(15,425	)		(21,855	)

可贖回可轉換優先股的累計股息		(2,072	)		(2,660	)		(1,945	)		(2,456	)

普通股股東應佔淨虧損	$	(14,907	)	$	(23,207	)	$	(17,370	)	$	(24,311	)

淨損失	$	(12,834	)	$	(20,547	)	$	(15,425	)	$	(21,855	)
未實現損益可供出售有價證券，税後淨額		(29	)		30			31			-

綜合損失	$	(12,863	)	$	(20,517	)	$	(15,394	)	$	(21,855	)

每股淨虧損？基本和稀釋後每股淨虧損	$	(0.77	)	$	(1.08	)	$	(0.81	)	$	(1.12	)

加權平均已發行普通股基本和稀釋		19,377,217			21,416,665			21,348,440			21,662,672

預計加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股(未經審計)
預計每股淨虧損為基本和攤薄(未經審計)


	截止到十二月三十一號，						截至年 9月30日，2020
	2018			2019			截至年 9月30日，2020
	(單位：千)
資產負債表數據：
現金和現金等價物	$	426		$	9,129		$	1,980
總資產		14,142			13,718			6,694
營運資金(赤字)(1)		9,331			8,012			(11,254	)
總負債		3,332			3,107			15,928
可贖回可轉換優先股		35,047			53,621			53,621
股東赤字總額		(24,237	)		(43,010	)		(62,855	)

(1)	我們將營運資本赤字定義為流動資產減去流動負債。有關我們流動資產和流動負債的更多詳細信息，請參閲本招股説明書中其他地方的我們已審計的財務報表和相關附註以及我們的未經審計的中期簡明財務報表和相關附註。

您應該閲讀下面對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和本招股説明書中其他地方的相關説明。本討論和分析中包含的或本招股説明書中其他地方陳述的一些信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括本招股説明書風險因素部分闡述的因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，正在開發一種新的免疫療法方法，旨在利用人體自身的T細胞產生模仿自然生物學的特異、有效和持久的免疫反應。我們的使命是為癌症和其他危及生命的免疫介導性疾病的患者創造具有治癒潛力的療法。目前，我們有兩種候選產品正在進行人體試驗：NEXI-001用於急性髓系白血病，或 AML，NEXI-002用於多發性骨髓瘤或MM。

我們於2011年6月7日根據特拉華州的法律註冊成立。2011年6月，我們獨家授權了約翰霍普金斯大學(Johns Hopkins University)的核心AIM技術。有關本許可證的信息，請參閲《商業版約翰霍普金斯許可協議》。

到目前為止，我們已將幾乎所有資源用於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、確定和開發候選產品、增強我們的知識產權組合、開展研究、進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及確保我們開發計劃的生產。我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們主要通過私募可轉換優先股和可轉換票據來為我們的業務提供資金。

自成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損，這主要歸因於研發成本和計入一般和行政費用的員工工資支出。截至2019年12月31日的一年，我們的淨虧損為2050萬美元，截至2020年9月30日的9個月，我們的淨虧損為2190萬美元。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為6960萬美元。我們的營業虧損可能會從季度到季度和按年計算由於幾個因素的影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗的時間以及我們與其他研發活動相關的支出。我們預計，在可預見的未來，將繼續出現運營虧損。我們預計，隨着我們通過臨牀前和臨牀開發推進我們的候選產品，開發更多的候選產品，併為我們的候選產品尋求監管批准，這些損失將大幅增加。除非我們成功完成一個或多個候選產品的開發並獲得監管部門的批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。此外，如果我們獲得任何候選產品的營銷批准，我們預計將產生商業化前費用以及與營銷、銷售、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。我們還可能會產生與其他候選產品的許可相關的費用。此外，此次發行完成後，我們預計將產生與作為上市公司運營相關的額外成本，包括重大的法律、會計、投資者關係、合規和其他我們作為非上市公司沒有招致的費用。

因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠通過銷售我們的候選產品獲得可觀收入之前，如果有的話，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他資金來源來滿足我們的現金需求。但是，我們可能無法籌集

額外資金或在需要時以優惠條款或根本不參與此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排，將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們的候選產品的權利，否則我們將更願意自己開發和營銷這些候選產品。

由於與製藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，也無法準確預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠創造產品銷售，我們也可能不會盈利。如果我們無法盈利或無法持續盈利，我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或終止運營。

截至2020年9月30日，我們擁有200萬美元的現金和現金等價物。請參閲下面的流動資金和資本資源。

我們運營結果的組成部分

收入

我們自成立以來沒有產生任何收入，預計在不久的將來不會從產品銷售中獲得任何收入(如果有的話)。

研發費用

到目前為止，我們的研發費用，主要與NEXI-001和NEXI-002，臨牀前研究和其他與我們的產品組合相關的臨牀前活動。研發費用被確認為已發生，在收到用於研發的貨物或服務之前的付款被資本化，直到收到貨物或服務為止。研發費用還包括我們約翰·霍普金斯許可下的最低版税應計費用。

研發費用包括：

參與研發工作的個人的工資、工資税、員工福利和基於股票的薪酬費用；

根據與合同研究組織(CRO)和顧問的協議產生的外部研發費用，用於進行我們的臨牀前、毒理學和其他臨牀前研究；

實驗室用品；

與生產候選產品相關的成本，包括支付給第三方製造商和原材料供應商的費用；

許可費和研究經費；以及

設施、折舊和其他分攤費用，包括租金、設施維護、保險、設備和其他用品的直接和分攤費用。

臨牀試驗成本是研發費用的重要組成部分，包括與第三方承包商相關的成本。我們將很大一部分臨牀試驗活動外包，利用CRO、獨立臨牀研究人員和其他第三方服務提供商等外部實體來協助我們執行臨牀試驗。我們還預計將產生與支付給約翰霍普金斯大學的里程碑和特許權使用費相關的額外費用。

隨着我們繼續開發候選產品並尋求發現和開發新的候選產品，我們計劃在可預見的未來大幅增加研發費用。由於臨牀前和臨牀開發本身的不可預測性，我們無法確定未來臨牀試驗和候選產品的臨牀前研究的啟動時間、持續時間或成本。臨牀和臨牀前開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期大不相同。我們預計，我們將根據正在進行和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、法規發展以及我們對每個候選產品的商業潛力的持續評估，持續決定要追求哪些候選產品和開發計劃，以及向每個候選產品或計劃提供多少資金。此外，我們無法預測哪些候選產品可能會接受未來的合作，何時會確保此類安排(如果有的話)，以及此類安排會在多大程度上影響我們的開發計劃和資本要求。

根據以下因素，我們未來的臨牀開發成本可能會有很大差異：

每位患者的試驗費用；

需要監管部門批准的試驗次數；

參與試驗的地點數目；

進行試驗的國家；

登記符合條件的病人所需的時間長短；

參與試驗的患者數量；

患者接受的劑量；

這個患者輟學率或中斷率；

監管機構要求的潛在額外安全監控；

患者參與試驗的持續時間和隨訪；

候選產品的開發階段；以及

候選產品的有效性和安全性。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括高管、財務和其他行政職能人員的工資和與員工相關的成本，包括基於股票的薪酬。其他重大成本包括與設施相關的成本、與知識產權和公司事務相關的法律費用、會計和諮詢服務的專業費用以及保險費。我們預計未來我們的一般和行政費用將會增加，以支持我們持續的研發活動，商業化前，如果任何候選產品獲得市場批准，則進行商業化活動。我們還預計與審計相關的費用、與保持遵守交易所上市和SEC要求相關的法律、監管和税務相關服務、董事和高級管理人員保險費以及與上市公司運營相關的投資者關係成本都會增加。

利息收入

利息收入包括期內現金等價物所賺取的利息。

利息支出

利息支出包括可轉換票據的應計利息和受益轉換功能攤銷時確認的利息、債務發行成本和分支衍生負債。

衍生負債公允價值變動

衍生負債的公允價值變動完全包括與可轉換票據相關的分支衍生負債的按市價調整。


	年終十二月三十一日，						變化
	2018			2019			變化
	(單位：千)
運營費用：
研發	$	7,999		$	15,172		$	7,173
一般事務和行政事務		5,244			5,714			470

總運營費用		13,243			20,886			7,643

運營虧損		(13,243	)		(20,886	)		(7,643	)

其他收入：
利息收入		274			254			(20	)
利息支出		(2	)		(7	)		(5	)
其他收入，淨額		137			92			(45	)

其他收入合計		409			339			(70	)

淨損失	$	(12,834	)	$	(20,547	)	$	(7,713	)

研發費用。截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度，研發費用分別為 800萬美元和1520萬美元。720萬美元的增長主要是由於員工增加導致工資和福利增加170萬美元，監管相關活動的諮詢費用增加110萬美元，臨牀前和製造開發工作增加300萬美元，以及臨牀試驗費用增加110萬美元和供應品增加30萬美元。從歷史上看，我們沒有按候選產品跟蹤內部研發費用。

一般和行政費用。截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度，一般和行政費用分別為520萬美元和570萬美元。增加50萬美元的主要原因是，與公司和專利相關的法律費用相關的專業服務增加了50萬美元，設施相關費用增加了30萬美元，基於股票的補償費用增加了20萬美元，但由於2018年錄得的遣散費應計費用，與工資相關的費用減少了50萬美元。

利息收入。截至2018年12月31日和2019年12月31日止年度的利息收入分別為30萬美元和30萬美元，其中包括可供出售期內有價證券。


	截至9個月 9月30日，						變化
	2019			2020			變化
	(單位：千)
運營費用：
研發	$	11,473		$	13,395		$	1,922
一般事務和行政事務		4,245			7,406			3,161

總運營費用		15,718			20,801			5,083

運營虧損		(15,718	)		(20,801	)		(5,083	)
其他收入：
利息收入		228			21			(207	)
利息支出		(7	)		(744	)		(737	)
衍生負債公允價值變動		-			(397	)		(397	)
其他收入		72			66			(6	)
其他收入合計		293			(1,054	)		(1,347	)

淨損失	$	(15,425	)	$	(21,855	)	$	(6,430	)

研發費用。截至2019年9月30日和2020年9月30日的9個月，研發費用分別為1,150萬美元和1,340萬美元。190萬美元的增長主要是由於臨牀試驗相關費用增加290萬美元，以及員工人數增加導致的工資和相關費用增加100萬美元，但被監管諮詢費減少60萬美元以及臨牀前研究和製造費用減少140萬美元部分抵消。從歷史上看，我們沒有按候選產品跟蹤內部研發費用。

一般和行政費用。截至2019年9月30日和2020年9個月的9個月，一般和行政費用分別為420萬美元和740萬美元。320萬美元的增長主要是由於法律和會計專業費用增加了240萬美元，以及由於增加了員工而增加了80萬美元的工資和相關費用。

利息收入。截至2019年9月30日和2020年9月30日的9個月，利息收入分別為20萬美元和2000萬美元，其中包括可供出售期內有價證券。減少 20萬美元的主要原因是2020年的平均餘額較低。

利息支出。截至2019年9月30日和2020年9月30日的9個月，利息支出分別為 000萬美元和70萬美元。這一增長是由於2020年期間發行了可轉換債券。

衍生負債公允價值變動。截至2019年9月30日和2020年9月30日止九個月，衍生負債的公允價值變動分別為0.0美元和40萬美元。這一增長反映了2020年期間發行的可轉換債券以及相關的單獨估值衍生品。

流動性與資本資源

自成立以來，我們的運營已出現淨虧損和負現金流，預計在可預見的未來，我們將繼續出現淨虧損。截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度以及截至2020年9月30日的9個月，我們分別發生了1,280萬美元、2,050萬美元和2,190萬美元的淨虧損，並分別使用了截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度以及截至 2020年9月30日的9個月的運營活動現金1,110萬美元、1,940萬美元和1,920萬美元。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為6960萬美元。

截至2020年9月30日，我們擁有200萬美元的現金和現金等價物。

2020年4月23日，我們與摩根大通銀行(Chase)達成了一項無擔保貸款協議，根據該協議，大通銀行根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)下的Paycheck Protection Program(PPP)向我們提供了843,619美元或PPP貸款。根據CARE法案的要求，我們已將收益主要用於工資成本和其他符合條件的支出。PPP貸款到期日為2022年4月23日，按年率計提利息0.98%。利息和本金的支付將推遲到貸款的前六個月。之後，每月的利息和本金都將到期，直到貸款全部償還。證明購買力平價貸款的本票包含了因付款違約等原因造成的慣常違約事件。貸款收益必須在收到貸款收益後，根據我們的選擇，在8周或24週期間用於支付工資成本、支付擔保抵押債務利息、租金和公用事業成本。我們選擇在24周內使用收益。根據ASC 470，我們將購買力平價貸款視為債務，債務。CARE法案和PPP提供了一種最高可免除全部借款的機制。我們打算申請免除全部購買力平價貸款，在這種情況下，我們將不需要償還本金或應計利息。不能保證我們將獲得全部或部分PPP貸款的寬恕。

現金流

下表彙總了所列各期間的淨現金流量活動：


	年終十二月三十一日，						截至9個月 9月30日，
	2018			2019			2019			2020
	(單位：千)
現金淨額由(用於)：
經營活動	$	(11,118	)	$	(19,416	)	$	(14,380	)	$	(19,213	)
投資活動		(12,642	)		9,421			6,814			448
融資活動		9,180			18,765			7,853			11,616

現金淨增(減)	$	(14,580	)	$	8,770		$	287		$	(7,149	)

截至2019年9月30日和2020年9月30日的9個月，運營活動中使用的淨現金分別為1440萬美元和1920萬美元。這一增長是由於我們的臨牀項目支出增加和基礎設施增長調整後淨虧損增加710萬美元而導致的現金使用量增加非現金支出和營運資金變動。

截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度，運營活動中使用的淨現金分別為1110萬美元和1940萬美元。現金使用量增加的原因是蛋白質開發和監管諮詢費用增加導致淨虧損770萬美元，以準備IND申報和臨牀試驗開始，經調整後非現金費用和營運資金變動。

投資活動

投資活動中使用的現金淨額為，主要原因是淨買入可供出售2018年的證券以及以下證券的淨銷售額或到期日可供出售2019年和2020年的證券。此外，2018年購買了90萬美元的房產和設備，2019年購買了120萬美元，截至2020年9月30日的 9個月購買了60萬美元，主要用於購買實驗室設備。

融資活動

截至2019年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為790萬美元，主要是由於出售Available的收益待售證券。在截至2020年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金為1160萬美元，主要是由於發行了1090萬美元的可轉換債券和獲得了80萬美元的購買力平價貸款。

資金需求

我們相信，我們現有的現金和現金等價物，加上此次發行的估計淨收益，將足以滿足我們通過的預期現金需求。但是，我們對我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定性，實際結果可能大不相同。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出這一估計，我們可能會比預期更早耗盡我們的資本資源。

我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：

藥物發現、臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、進展、時間、成本和結果 NEXI-001和NEXI-002以及任何其他未來的候選產品；

我們追求的候選產品的數量和特點；

尋求監管批准的結果、時間和成本；

製造成本NEXI-001和NEXI-002以及未來產品的臨牀試驗候選對象，為上市審批和商業化做準備；

隨着我們臨牀前和臨牀活動的增加，與僱傭更多人員和顧問相關的成本增加；

競爭療法的出現和其他不利的市場發展；

建立和維護戰略許可或其他安排以及此類協議的財務條款的能力；

專利權利要求的準備、立案、起訴、維持、擴大、辯護和執行所涉及的費用，包括訴訟費用和訴訟結果；

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入來支持我們的資本需求，我們預計將通過公共或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他資本來源的組合來滿足我們的現金需求。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方合作或其他類似安排籌集資金，我們可能需要放棄對我們的候選產品、未來收入流或研究計劃的寶貴權利，或者可能不得不以對我們不利和/或可能降低普通股價值的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們的候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷此類候選產品。

合同義務和承諾

下表彙總了我們在2020年9月30日的合同義務(單位：千)：


	按期到期付款
	總計		少於 1年		1-3 年數		3-5 年數		多過 5年
	(單位：千)
經營租賃義務	$	704	$	99	$	605	$	-	$	-

總計	$	704	$	99	$	605	$	-	$	-

我們在正常業務過程中與CRO、臨牀用品製造商和供應商簽訂合同，提供臨牀前研究、研究用品以及用於運營目的的其他服務和產品。這些合同通常規定在通知期後終止，因此屬於可撤銷合同，不包括在上面的表中。

我們還簽訂了約翰·霍普金斯協議。根據此協議，我們每年的最低版税為100,000美元，但由於本協議下的義務取決於未來事件，例如我們是否實現指定的開發、監管和商業里程碑，或產品淨銷售額的版税，因此我們沒有將本協議下的這筆款項和其他未來付款包括在上面的合同義務表中。截至2020年9月30日，我們無法估計實現這些里程碑或產生未來產品銷售的時間或可能性。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們財務報表中報告的資產、負債、收入和費用以及或有資產和負債的披露。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與應計費用和基於股票的薪酬相關的估計和判斷。我們根據歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值不同。

作為編制財務報表流程的一部分，我們需要估計截至每個資產負債表日期的應計費用。此流程包括審核未結合同和採購訂單、與我們的人員溝通以確定已代表我們執行的服務，以及在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時估算執行的服務級別和服務產生的相關成本。我們根據我們當時瞭解的事實和情況，對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們會定期與服務提供商確認我們估計的準確性，並在必要時進行調整。我們應計的研究和開發費用中的重大估計數包括我們的供應商提供的與研發活動相關的服務所產生的成本，但我們尚未收到發票。

我們根據與代表我們進行研究和開發的供應商的報價和合同，對收到的服務和花費的工作進行估計，來計算與研究和開發活動相關的費用。這些協議的財務條款以協商為準，不同於合同到合同並可能導致支付流不均勻。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平，會導致預付研發費用。在收取服務費時，我們會估計提供服務的時間段，以及每段時間的工作量。如果服務執行的實際時間或工作水平與我們的估計不同，我們會相應調整應計或預付費用。將用於未來研發活動的貨物和服務的預付款在活動完成或收到貨物時(而不是付款時)計入費用。

雖然我們預計我們的估計值不會與實際發生的金額有實質性差異，但如果我們對所執行服務的狀態和時間的估計值與所執行服務的實際狀態和時間不同，可能會導致我們報告的金額在任何特定時期都過高或過低。直至目前為止，我們對這類開支的估計與實際招致的金額並無重大差異。

衍生金融工具

關於我們發行的2021年4月到期的可轉換票據，我們評估了可轉換票據的所有條款和特徵，以確定任何需要區分的潛在嵌入特徵。作為這項分析的一部分，我們評估了可轉換票據的經濟特徵和風險，包括轉換、看跌和贖回特徵。我們將以股份結算的贖回特徵分為兩部分，並將其作為衍生負債記錄在資產負債表中。

衍生工具是於每個報告期末重新計量，並將公允價值變動記入其他收入(費用)的營業報表中，作為衍生負債的公允價值變動。我們利用估值專家來確定衍生負債的公允價值。公允價值評估納入了管理層對通過到期日、股票價格、股票波動性、信用利差、無風險利率和股票股息收益率進行轉換的可能性的假設。

基於股票的薪酬費用

基於股票的薪酬支出是指授予日在獎勵的必要服務期(通常是歸屬期間)內按直線基礎確認的股權獎勵的公允價值的成本。我們

使用Black-Scholes期權定價模型估計股權獎勵的公允價值，並在發生沒收時予以確認。使用估值模型(如Black-Scholes期權定價模型)估算截至授予日的股權獎勵的公允價值受有關多個變量的假設的影響，這些變量包括無風險利率、預期股價波動、股票期權的預期期限、預期股息收益率和授予日相關普通股的公允價值。假設的變化可能會對公允價值以及最終確認多少股票薪酬支出產生重大影響。這些輸入是主觀的，通常需要大量的分析和判斷才能開發出來。有關我們在應用Black-Scholes期權定價模型以確定截至2019年12月31日的年度以及截至2019年9月30日和2020年9月30日的9個月授予的股票期權的估計公允價值時使用的某些特定假設的信息，請參閲本招股説明書其他部分包括的經審計財務報表和未經審計中期財務報表的附註12。

截至2020年9月30日，與未授予的股票期權相關的未確認薪酬支出總額為240萬美元，預計將在約2.6年的加權平均期間確認為支出。截至2020年9月30日，所有未償還股票期權的內在價值為百萬美元，基於估計的公開發行價每股$，這是本招股説明書封面上設定的估計發行價區間的中點，其中100萬美元與既有期權有關，100萬美元與非既有期權有關。

普通股估值

在進行公允價值計算時，我們必須估計作為股權獎勵基礎的普通股的公允價值。作為我們股權獎勵基礎的普通股的公允價值是由我們的董事會在每個授予日確定的，同時考慮了管理層的意見和獨立的第三方估值分析。所有購買我們普通股股票的期權都將根據我們在授予日所知的信息，以不低於授予日這些期權相關普通股每股公允價值的行使價授予。在我們的普通股沒有公開交易市場的情況下，在每個授予日，我們都會對普通股的公允價值進行估算，以確定期權授予的行使價。我們對普通股公允價值的確定採用與美國註冊會計師協會會計和估值指南一致的方法、方法和假設：作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值，或者練習輔助器。

我們的董事會考慮了各種客觀和主觀因素，以及管理層的意見，以確定我們普通股的公允價值，包括：

在獨立第三方估值專家的協助下對我們的普通股進行估值；

現有和潛在的戰略關係和許可證；

我們的開發階段和業務戰略，包括我們的候選產品的研發工作狀況，以及與我們的業務和行業相關的重大風險；

我們的經營業績和財務狀況，包括我們的可用資本資源水平；

生命科學和生物技術領域上市公司的估值，以及最近完成的家同行公司的合併和收購；

作為一家民營公司，我國普通股缺乏市場化；

在公平交易中出售給投資者的優先股價格，以及我們優先股相對於我們普通股的權利、優先和特權；

考慮到當前的市場狀況，我們普通股持有者實現流動性事件的可能性，如首次公開募股(IPO)或出售我們公司的可能性；

實踐援助規定了幾種確定企業價值的估值方法，如成本法、收益法和市場法，以及將企業價值分配到普通股的各種方法。成本法根據複製或更換財產的成本減去折舊和功能或經濟上的陳舊(如果存在)來確定企業的價值。收益法根據合理反映我們未來業務的未來現金流的現值來確定企業的價值，並用適當的風險調整貼現率或資本化率折現到現值。市場法的基礎是假設一項資產的價值等於具有相同特徵的替代資產的價值。我們的估值中考慮了每種估值方法。

根據實踐幫助，在我們的類別和系列股本中分配企業價值以確定我們普通股的公允價值的各種方法包括：

期權定價方法，或OPM。在OPM下，股票的估值是通過創建一系列看漲期權來實現的，這些期權的行權價格基於每個股權類別的清算優先選項和轉換條款。優先股和普通股的價值是通過分析這些期權來推斷的。

概率加權預期收益率法，或PWERM。PWERM是一種基於情景的分析，它基於預期未來投資回報的概率加權現值，考慮到我們可以獲得的每種可能結果，以及每種股權類別的經濟和控制權，來估計每股價值。

在確定截至2019年12月31日的年度和截至2019年9月30日的9個月的普通股基礎股票期權授予的公允價值時，我們使用反向求解方法和OPM來分配企業價值，估計了我們業務的企業價值。反向求解方法是一種市場方法，它根據最近一輪融資或投資分配隱含的企業價值，並允許納入外部投資者分配的投資決策的隱含的未來收益和風險。我們認為，考慮到對各種潛在流動性結果的預期，以及考慮到我們處於早期發展階段，選擇和支持合適的企業價值存在困難，OPM是最合適的方法。

本次發行完成後，我們普通股的公允價值將以我們普通股交易的一級證券交易所在授予日報告的收盤價為基礎。

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授予日期	數量股票受制於選項授與		每股鍛鍊價格選項		公允價值每股論格蘭特日期		每股估計數公平的價值選項
03/19/2019		2,695,874	$	0.25	$	0.25	$	0.19
03/19/2019		2,606,330	$	0.25	$	0.25	$	0.20
04/23/2019		218,133	$	0.25	$	0.25	$	0.20
06/18/2019		997,786	$	0.25	$	0.25	$	0.20
07/18/2019		940,000	$	0.25	$	0.25	$	0.16
09/26/2019		304,000	$	0.25	$	0.25	$	0.20
03/05/2020		4,083,870	$	0.30	$	0.30	$	0.23
03/05/2020		5,687,772	$	0.30	$	0.30	$	0.24

淨營業虧損和研發結轉等所得税信息

截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們出於所得税目的結轉的淨營業虧損約為6120萬美元和4200萬美元，可用於抵消未來的聯邦應税收入(如果有的話)。在2020年9月30日和2019年12月31日，我們還分別有291,000美元和291,000美元的聯邦研發税收抵免結轉，可能會抵消未來的聯邦所得税。在聯邦NOL中，1050萬美元是在2018年之前產生的，將在2035年至2037年之間到期，其餘3150萬美元將無限期結轉。該州的NOL將在2035年至2037年之間遞增到期。結轉的聯邦研發税收抵免，如果不使用，將從2037年開始到期。

然而，此類淨營業虧損和税收抵免的抵扣可能是有限的。根據修訂後的1986年《國內税法》第382和383條以及州法律的相應規定，如果一家公司發生所有權變更，這種情況通常發生在5%的股東持有的公司股票的百分比在三年內增加了50%以上的情況下，公司有能力使用其用於抵消其變動後收入的變動前NOL結轉和其他變動前税收屬性可能會受到限制。

我們尚未確定我們過去是否經歷過第382條和第383條所有權變更，以及其部分NOL和税收抵免結轉是否受第382條和第383條規定的年度限制。此外，我們未來可能會因為股票所有權的後續變化而發生所有權變化，其中一些變化可能不在其控制範圍之內。如果我們確定發生了所有權變更，並且其使用我們歷史上的NOL和税收抵免結轉的能力受到實質性限制，則會有效增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。我們從2011年開始的所有年度的納税申報單仍需接受聯邦和馬裏蘭州税務當局的審查。

新興成長型公司和規模較小的報告公司現狀

我們是一家新興的成長型公司，符合修訂後的2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act的定義。根據《就業法案》，公司延長了可用於遵守新的或修訂的會計準則的過渡期。我們選擇這項豁免是為了推遲採用新的或修訂的會計準則。

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我們將一直是一家新興成長型公司，直到 (1)2026年12月31日，(2)本財年總收入至少10.7億美元的財年最後一天，(3)規則中定義的我們被視為大型加速申報公司的日期12b-2根據交易法，或(4)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。新興成長型公司可以利用特定的降低報告要求，並免除某些其他通常適用於上市公司的重要要求。作為一家新興的成長型公司，

根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)，我們可以利用豁免要求獲得審計師的證明和報告，以評估我們對財務報告的內部控制；

我們可能會減少披露我們的高管薪酬安排；以及

我們可能不需要股東關於高管薪酬或黃金降落傘安排的不具約束力的諮詢投票。

我們也是一家較小的報告公司，這意味着我們由非附屬公司持有的股票市值加上此次發行給我們帶來的擬議毛收入總額不到7.00億美元，我們在最近結束的財年的年收入不到1.00億美元。如果(1)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(2)在最近結束的財年中，我們的年收入不到1,000萬美元，並且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7.0億美元，在此次發行後，我們可能仍是一家規模較小的報告公司。如果我們在不再是一家新興成長型公司時是一家較小的報告公司，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可以選擇在Form 10-K年報中僅顯示最近兩個財政年度的經審計的財務報表，並且，與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。

近期發佈和採納的會計公告

本招股説明書末尾的財務報表附註3披露了最近發佈和採用的會計聲明，這些聲明可能會影響我們的財務狀況和經營結果。

表外安排

在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有根據SEC規則定義的表外安排。

關於市場風險的定量和定性披露

我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要包括利率風險、外幣匯率風險和通貨膨脹風險。我們定期在經認可的金融機構保持超過聯邦保險限額的存款。我們將現金存入我們認為具有高信用質量且未經歷過此類賬户的任何損失的金融機構，並且不認為我們面臨任何超出與商業銀行關係相關的正常信用風險的異常信用風險。

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我們所有的員工和業務目前都位於美國。我們有，來自時不時地，以美元以外的貨幣與承包商或其他供應商簽訂合同。到目前為止，我們對外幣匯率波動的風險很小，因為交易開始之日和付款或收款之日之間的時間一般都很短。因此，我們認為我們沒有重大的外匯風險敞口。

通貨膨脹風險

通貨膨脹通常通過增加我們的勞動力成本和研發合同成本來影響我們。我們不認為通貨膨脹對我們在報告所述期間的經營業績有實質性影響。

財務報告的內部控制

在為我們首次公開募股(IPO)做準備的過程中，我們發現與我們的控制環境相關的財務報告內部控制存在重大缺陷。具體地説，我們已確定，由於缺乏具備識別、評估和核算複雜交易所需的適當GAAP技術專業知識的財務和會計人員，我們沒有維護與複雜交易相關的充分的正式會計政策、流程和控制非例行交易。我們還確定，我們沒有保持足夠的人員配備或會計和財務報告的書面政策和程序，這導致缺乏用於管理層及時審查和批准財務信息的正式流程或控制。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有可能無法得到預防或及時發現和糾正。

更具體地説，我們已經確定，我們的財務報表結算流程包括重大的控制差距，這主要是由於我們的會計和財務人員規模較小，因此嚴重缺乏適當的職責分工。我們還確定，我們沒有保持足夠的人員配備或會計和財務報告的書面政策和程序，這導致缺乏正式的流程或控制，以供管理層及時審查和批准財務信息。

設計和實施有效的會計和財務報告系統的過程是一項持續的努力，需要我們預測和應對業務以及經濟和監管環境的變化，並花費大量資源維護足以滿足我們報告義務的會計和財務報告系統。隨着我們繼續評估和採取措施改善財務報告的內部控制，我們可能會決定採取額外的措施來解決控制缺陷或決定修改上述某些補救措施。我們不能向您保證，我們迄今已採取的措施或未來可能採取的任何措施將足以彌補我們已確定的重大弱點或避免未來潛在的重大弱點。

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我們方法的核心是我們專有的人工免疫調節(AIM)^TM、納米粒子技術平臺。AIM技術使我們能夠構建起合成樹突狀細胞功能的納米顆粒，能夠引導特定的T細胞介導的免疫反應。像天然樹突狀細胞一樣，AIM納米顆粒利用天然信號蛋白向特定的T細胞傳遞特定的指令，引導所需的免疫反應。重要的是，與其他細胞治療方法不同的是，這是在沒有對T細胞進行任何遺傳操作的情況下完成的，從而創造出旨在維持自然靶標識別、參與和殺傷機制的T細胞產品。

通過模仿自然T細胞生物學，我們的候選T細胞產品被設計成結合細胞的屬性精密度, 效力和持久性降低了不良毒性的可能性。我們相信，與其他T細胞療法相比，這是AIM平臺和我們的候選治療產品的顯著優勢。下圖總結了AIM平臺的主要功能。

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免疫反應的中心是T細胞，通常被稱為免疫系統的步兵。每當健康的細胞受到病毒、細菌或癌症的攻擊時，免疫系統就會召喚T細胞來識別、接觸和殺死特定的入侵者或患病細胞。重要的是，自然T細胞具有區分疾病細胞和健康細胞的能力。然而，T細胞需要非常具體的指令集才能有效運作。在健康人中，這些特定的指令通常由樹突狀細胞(也被稱為專業抗原呈遞細胞)傳遞給T細胞。樹突狀細胞通過關鍵信號蛋白提供這些指令。然而，癌細胞通常會損害樹突狀細胞的功能和它們傳遞給T細胞的指令。

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我們的AIM納米顆粒技術旨在繞過樹突狀細胞，利用天然生物將正確的指令直接傳遞給T細胞。從本質上説，我們創造了納米級的合成樹突狀細胞。這些納米尺寸的合成樹突狀細胞被設計成向一組特定的靶向T細胞傳遞精確的指令，這些指令將根據治療目標的不同而有所不同。將其轉化為癌症，每一種輸液或產品都包含組T細胞，它們可以識別和攻擊腫瘤細胞上的多個腫瘤特異性抗原靶點。在臨牀前研究中，我們觀察到AIM激活的T細胞是有效的，能夠有效地區分腫瘤細胞和健康細胞，並且應該有長期存在的潛力。如下圖所示，我們的AIM納米粒子通過兩種關鍵的人源化信號蛋白傳遞免疫特異性指令，模擬自然樹突狀細胞。

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我們的兩個臨牀階段候選產品，NEXI-001和NEXI-002是一種過繼T細胞療法，或稱ACTS，它包含自然產生的CD8+T細胞羣體，可識別一組確定的疾病相關抗原靶點。NEXI-001是一種供體來源的或同種異體的ACT，處於I/II期臨牀試驗中，用於治療異基因幹細胞移植(allo-HSCT)後復發的AML患者。( }NEXI-001是一種供體來源的或同種異體的ACT，用於治療異基因造血幹細胞移植(allo-HSCT)後復發的急性髓細胞白血病(AML)患者。NEXI-002是一種患者衍生的或自體的ACT，正在進行I/II期臨牀試驗，用於治療至少三種先前治療失敗的多發性骨髓瘤患者。2020年12月，我們NEXI-001試驗的初步安全性、耐受性和免疫學數據作為口頭報告在第62屆美國血液學會(ASH)年會上分享。這些初步數據表明，在前三名接受治療的患者中，單次輸注NEXI-001 T細胞是耐受性良好的。我們觀察了三名接受NEXI-001 T細胞輸注的患者在輸注NEXI-001 T細胞後免疫應答的初步指標，包括(I)淋巴細胞在預期範圍早期的時間點恢復到淋巴耗竭前的基線水平，CD4+T細胞亞羣的恢復早於預期；(Ii)外周血中檢測到NEXI-001抗原特異性T細胞的存在、增殖和持續；(Iii)NEXI-001 T細胞在外周血和外周血中的克隆性增殖；(Iii)NEXI-001抗原特異性T細胞的存在、增殖和持續時間；(Iii)NEXI-001 T細胞的克隆性增殖；(Iii)外周血和外周血中NEXI-001 T細胞的克隆性增殖以及(Iv)NEXI-001候選產品中存在的T細胞亞型隨時間的持久性，如在外周血液中測量的。值得注意的是，我們在I/II期試驗的安全性評估和劑量發現部分還處於早期階段，這些結果僅來自前三名患者，在統計學上沒有顯著意義。我們預計在2021年底公佈NEXI-001和NEXI-002臨牀試驗中大多數患者的初步數據。

假設這些I/II期臨牀試驗的最終結果成功，我們預計將與美國聯邦藥物管理局(FDA)討論，計劃將這兩個項目進展為註冊試驗，旨在

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AIM平臺的模塊化設計使我們能夠構建新的AIM納米顆粒候選產品，用於其他一系列疾病領域和適應症的臨牀評估。鑑於該平臺具有替代抗原的能力，我們計劃使用新的AIM納米顆粒結構來開發新的候選產品，以滿足更多的血液腫瘤適應症，並將我們的開發努力擴展到實體腫瘤適應症。我們還在開發新的AIM納米顆粒結構和方法，用於腫瘤學以外的新疾病領域的潛在臨牀評估，包括自身免疫性疾病和傳染病。

我們成立於2011年，獲得約翰·霍普金斯大學(Johns Hopkins University，簡稱約翰·霍普金斯大學)的核心AIM技術獨家授權。2017年，被這項技術的前景所吸引，索爾·巴勒博士Celgene Corporation的聯合創始人兼前董事長兼首席執行官以及Teva製藥工業有限公司的現任董事長領導了我們公司的收購和資本重組。這項資本重組包括來自Beller博士、ArrowMark Partners和其他經驗豐富的生物技術投資者的大量投資。巴勒博士目前擔任我們的董事會主席，並招募了一支管理團隊，其成員在生物技術行業擁有數十年的經驗。我們的總裁兼首席執行官Scott Carmer是該行業35年的資深人士，曾在MedImmune，LLC，Genentech，Inc.，Amgen Inc.和葛蘭素史克(GlaxoSmithKline Plc)擔任高級管理人員，在之前的產品開發和商業化工作中發揮過關鍵作用。我們的首席運營官克里斯蒂·瓊斯(Kristi Jones)在基因泰克(Genentech)、醫療免疫公司(MedImmune)和阿斯利康(AstraZeneca PLC)的產品開發、業務和戰略方面擁有30多年的領導經驗。傑羅姆(Jerry)Zeldis博士，醫學博士，博士，我們的研發執行副總裁，帶來了他作為Celgene Global Health前首席執行官和首席醫療官的經驗。我們的首席財務官John Tramer在MedImmune和阿斯利康擔任各種高級財務、運營、戰略和交易職位近15年後加入我們。我們的科學聯合創始人Mathias Oelke從他在Johns Hopkins的教職過渡到他目前的職位，即我們負責臨牀前免疫治療和平臺開發的高級副總裁。

我們的管道

我們正在評估臨牀試驗中的候選產品，NEXI-001用於AML患者，NEXI-002用於MM患者。我們正在積極地給兩個I/II期試驗的患者配藥，預計在2021年完成兩個試驗的登記，兩個試驗中大多數患者的初步數據預計在2021年底之前完成。作為I/II期試驗，試驗由兩部分組成。在試驗的第一部分，即初步安全性評估階段，將評估NEXI-001或NEXI-002 T細胞的安全性和耐受性。在試驗的第二部分，即擴展階段，我們將進一步定義安全性，還將評估每個候選產品在安全性評估階段確定的劑量和方案下的初始療效。我們目前正處於兩個試驗的安全評估階段。基於對初始數據的分析，我們還預計將向FDA提交申請，為我們的NEXI-001和NEXI-002候選產品指定突破性療法和再生醫學高級療法(RMAT)。

我們的下一個採用細胞治療產品候選產品計劃定位於實體腫瘤。我們在非臨牀研究中觀察到III/IV期黑色素瘤患者的黑色素瘤特異性T細胞的產生，以及AIM ACT產生的T細胞在黑色素瘤荷瘤小鼠中針對MART-1抗原的活性和持久性。我們還擴增了HPV特異性T細胞體外培養支持各種病毒介導的實體腫瘤的潛在臨牀評估。

除了我們使用AIM ACT採用細胞療法的項目外，我們還在開發下一代現成的可注射模式，我們稱之為AIM Inj。AIM Inj模式旨在使AIM納米粒子能夠在體內直接接觸CD8+T細胞，而不需要離體擴張製造，我們相信這將帶來更容易的管理和更簡單的

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更便宜的製造工藝。這兩種方式之間的關鍵技術差異在於製造納米顆粒核心所用的材料：AIM ACT使用超順磁性氧化鐵基納米顆粒核心，或稱SPIO核心，而每種AIM Inj產品都包含由以下物質製成的納米顆粒核心生物可降解聚合物，聚乳酸-乙交酯共聚物聚乙二醇，或PLGA-PEG。重要的是，這兩種模式共享完全相同的信號蛋白質結構和蛋白質結合化學，我們相信這將促進新產品的快速開發。

下表總結了我們的AIM渠道。

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我們已經完成了將AIM Inj模式推向潛在IND申請的非臨牀工作，包括準備適當的啟用IND的實驗，以支持計劃的專注於實體腫瘤的臨牀計劃。根據監管反饋和IND申報，我們預計將有第二個針對自身免疫性疾病的臨牀計劃，這將是第一個抑制而不是激活T細胞功能的AIM產品候選。為了支持這一潛在的計劃，我們已經生成並發表了臨牀前數據，在這些數據中觀察到AIM納米顆粒能夠結合並抑制自身反應性T細胞。

此外，我們正在開發AIM平臺，為患有特定傳染病的患者提供潛在的臨牀應用。在非臨牀研究中，我們已經能夠針對包括EB病毒(EBV)、鉅細胞病毒(CMV)和人乳頭狀瘤病毒(HPV)在內的病毒抗原擴增CD8+T細胞。

我們的方法

我們的免疫治療方法利用人體自身的T細胞，旨在產生一種模仿自然生物學的特異、有效和持久的免疫反應。我們相信這個平臺的主要特點是：

精度：向特定的T細胞羣體傳遞特定的指令集，指導特定的T細胞功能；

效力： 引導T細胞通過自然發生的識別、參與和殺傷機制攻擊多種疾病相關抗原靶點，降低產生不良毒性的可能性；

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通過利用天然T細胞，AIM技術類似於其他使用自然產生但未經選擇的腫瘤浸潤性淋巴細胞(TIL)的治療方法。目前的TIL療法在中產生了令人印象深刻的臨牀反應難治之症患者羣體，包括黑色素瘤和宮頸癌等復發/難治性實體腫瘤的患者。然而，TIL產品從一種產品到另一種產品都有很大的變異性，包括CD8+和CD4+T細胞的首選比例，最佳的T細胞表型，以及已知的T細胞腫瘤特異性。鑑於目前使用的TIL分離和產品製造流程，當前的TIL療法不可能控制這些重要產品屬性中的任何一種。由於我們的AIM技術使用人造樹突狀細胞，旨在將特定指令直接傳遞給特定的T細胞羣體，再加上受控良好的製造過程，我們相信我們可以生產出高度一致的候選產品體外培養與臨牀反應相關的特徵：CD8+T細胞、T幹細胞樣細胞和記憶亞型，以及抗原特異性識別。我們認為這是一種新的方法，旨在提供藥物精確度的T細胞療法，並相信與其他細胞方法相比，它代表了一種改進的、更合理的、更具重複性和更可控性的過程，能夠始終如一地生產具有已知抗腫瘤特性的產品。

基因工程T細胞方法，如嵌合抗原受體T細胞(CART)或工程T細胞受體(TCR)，在工程上非常精確，但有單一抗原靶向的關鍵限制，並與威脅生命的副作用和有限的耐用性有關。目前用於生產的製造工藝體外培養工程T細胞產品的激活和擴增導致T細胞產品含有高比例的終末分化和耗盡的T細胞亞型，其治療潛力有限體內堅持不懈。

基因工程T細胞產品的一個理論優勢是增強了抗腫瘤效力，通過轉導高親和力和/或親和力增強的TCR或通過重新設計整個TCR綜合體。我們已經進行了體外培養將TCR工程和CAR T轉導產品與我們的AIM激活的T細胞產品的效力進行比較的實驗。在旨在評估我們的AIM激活的T細胞與TCR和CAR T產品的活性的腫瘤細胞系殺傷實驗中，我們的AIM激活的T細胞顯示出與這兩種基因工程方法相當的殺傷力。

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除了這些核心差異化原則外，我們相信AIM 平臺的模塊化設計有助於基於可互換組件(特別是抗原肽、信號蛋白和核心材料)以及納米顆粒構建、蛋白偶聯、肽負載和T細胞治療產品平臺製造系統的協同效應，快速設計新的候選產品。具體地説，我們可以定製和加載新的抗原靶點和信號蛋白，從而有效地為新的適應症和新的治療領域創造新的產品。這將幫助我們擴大我們的發展渠道，無論是在內部還是通過夥伴關係和合作。我們打算利用這些協同作用，適當地利用AIM ACT和AIM Inj模式，擴展到更多的癌症適應症，包括實體腫瘤，並擴展到自身免疫性疾病和傳染病等新的疾病領域。

因為我們的AIM激活的T細胞維持自然的靶標識別、結合和殺傷機制，AIM技術是HLA限制性的，這意味着我們必須將患者的人類白細胞抗原(HLA)等位基因亞型與我們的AIM納米顆粒上的HLA蛋白的等位基因亞型相匹配。在我們目前的臨牀試驗中，我們使用的是HLA-A*02：01或HLA-A2等位基因，它在40%到45%的美國人口中表達。AIM平臺的模塊化設計就是為解決這一限制而設計的，我們正在開發其他幾個HLA等位基因來實現這一目標。我們預計更多的HLA陣容將包括以下內容：HLA-A-1 HLA-A-11，HLA-A-24和HLA-B.7。我們的計劃是將這些新的HLA等位基因引入到未來的臨牀項目中，目標是增加對大多數指定患者羣體的接觸。所有修訂或未來的研究都需要監管部門的批准。雖然我們計劃開發其他HLA等位基因，但根據目前的監管反饋，我們不認為納入額外的HLA人羣需要獲得監管部門的批准，也不需要有資格獲得美國的優先或快速通道指定。

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我們的AIM技術旨在支持T細胞產品的開發，該產品集治療精確性、有效性和持久性於一體，並降低了有害毒性的可能性。我們相信，這種屬性的結合使AIM技術有別於其他T細胞治療方法。此外，我們相信AIM平臺的模塊化設計為在多個治療領域實現快速產品開發提供了機會。我們可以選擇單獨開發未來的產品，也可以通過許可或其他協作協議來尋求戰略合作伙伴關係。我們相信，這種方法為實現AIM技術平臺的承諾提供了幾個有意義的機會。

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預付款NEXI-001和NEXI-002進行註冊試驗。 我們最初的重點是開發治療惡性血液病的療法，這些療法有現有的臨牀和監管先例，以及廣泛的臨牀和臨牀前數據集，用於風險/益處的比較有效性。我們的前兩個候選產品NEXI-001(適用於急性髓系白血病患者)和NEXI-002(適用於多發性骨髓瘤患者)都是針對在細胞治療研究、後期臨牀開發和其他公司的產品註冊方面有成功歷史的疾病。我們相信，這將有助於我們瞭解我們的候選產品相對於針對類似患者羣體的其他產品的性能。

將AIM ACT擴展為實體瘤。我們正在將我們的渠道擴展到實體腫瘤的適應症。我們預計我們的第一個針對實體腫瘤的候選產品將使用基於我們現有的實體腫瘤模型的臨牀前工作，非專利抗原肽通常在一組實體腫瘤上過度表達。鑑於實體腫瘤中存在大量潛在的抗原組合，隨着我們建立AIM技術的更廣泛適用性，我們預計許可和合作夥伴關係將成為我們戰略的核心要素。

加快發展我們的AIM Inj模式。我們相信，我們的AIM技術最顯著的優勢之一是可注射形式的AIM納米顆粒的潛力。我們預計，開發這項技術的關鍵一步是利用我們AIM ACT的經驗和洞察力將候選腫瘤產品轉化為可注射形式，將作為現成的免疫療法。

利用合作伙伴關係推動自身免疫性疾病和傳染病領域的新產品開發。AIM Inj醫療設備將構建為提供抑制性或凋亡性共刺激直接向自身反應性T細胞羣體發出信號，這對解決自身免疫性疾病至關重要。除了自身免疫性疾病之外，我們認為通過AIM ACT或AIM Inj治療病毒介導的傳染病可能有很大的機會。我們還認為，AIM技術可能適用於未來病毒介導的流行病和大流行的治療和準備。雖然我們相信我們的AIM技術平臺非常適合處理這些新的治療機會，但我們預計我們將與在這些領域擁有深厚能力的經驗豐富的生物製藥公司合作，在這些潛在適應症方面推進新療法。

雖然我們打算建立自己的內部能力來開發和商業化我們的候選產品，但我們也將探索戰略合作或合作伙伴關係，以加快我們的開發時間表，拓寬我們AIM技術平臺的治療範圍，並最大限度地發揮AIM ACT和AIM Inj模式的全部潛力。

我們的AIM技術平臺

我們的AIM技術平臺由 AIM納米顆粒和我們專有的製造工藝組成，代表了一種新的方法，具有提供精確藥物治療的潛力。

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納米顆粒的核心。根據形態的不同，AIM納米顆粒核心由兩種獨特的材料中的一種構建而成。AIM ACT設備使用SPIO核心來生產AIM採用T細胞療法。AIM Inj醫療設備使用生物兼容的PLGA-PEG核。這些核心材料被其他公司用於其他臨牀應用以及FDA批准的產品中。

信號蛋白。對於AIM ACT和AIM Inj兩種模式，兩種特定的人源化蛋白質被連接到核心納米粒子上以創建AIM納米粒子。這些AIM納米顆粒被設計成通過連接CD8+T細胞上的兩個關鍵信號受體來模擬健康樹突狀細胞的核心功能，這兩個受體被稱為信號1和信號 2。信號1是抗原呈遞信號，由人HLA融合蛋白傳遞，隨後攜帶有感興趣的抗原肽。信號2，共刺激信號，提供特異性的激活或抑制指令，以誘導激活的細胞毒性T細胞的增殖和擴增，或抑制或殺死自身反應性T細胞。在NEXI-001和NEXI-002的情況下，信號1是完全人類HLA-A*02：01鉸鏈二聚體，信號2是人源化的抗CD28抗體。抗CD28抗體與T細胞上的CD28受體結合，這是一種已知的幼稚和記憶性T細胞的激活信號。AIM納米顆粒的設計是為了優化兩種信號蛋白的比例和密度，無論採用哪種方式。

AIM多肽納米粒。每個納米顆粒上的HLA分子都負載了一種選定的與疾病相關的抗原肽。對於我們的腫瘤學候選產品，信號1抗原肽是基於以下標準選擇的：

來自已發表文獻的證據表明，選定的抗原肽在腫瘤細胞和腫瘤幹細胞上均過度表達；

證明所選擇的抗原肽能引起CD8+T細胞的免疫應答；

證明所選擇的抗原肽對維持致癌表型至關重要，例如，抗原在腫瘤細胞存活中起關鍵作用；

來自已發表文獻的證據支持所選擇的抗原肽在指定的患者羣體中產生免疫學和臨牀反應；以及

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為了生產我們的NEXI候選產品，將等量的單獨負載的AIM納米顆粒組合在一起，以產生為每個適應症選擇的多肽負載納米顆粒的最終混合物。這種納米顆粒的混合物被用來產生能夠靶向多種腫瘤相關抗原的T細胞，無論是AIM ACT還是AIM Inj。在……裏面NEXI-001和NEXI-002，我們同時針對5個抗原肽。然而，我們已經在臨牀前研究中成功測試了較高數量的抗原肽，並可能選擇在未來的NEXI產品候選中包括五個以上的抗原肽靶點。

下圖説明瞭AIM納米顆粒是如何設計成通過模擬健康樹突狀細胞功能的自然信號機制向T細胞傳遞精確指令的。核心納米顆粒由兩種特定的免疫信號蛋白裝飾，這兩種蛋白模仿細胞與目標T細胞的相互作用。T細胞接受指令就像接受健康樹突狀細胞發出的指令一樣。AIM納米粒子覆蓋在感興趣的T細胞上，這些T細胞是那些針對我們的肽特異性抗原受體的AIM納米粒子，並在其表面表達CD28。

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我們正在使用AIM技術平臺來識別、激活和擴增腫瘤抗原特異性T 細胞離體使用AIM ACT和體內使用AIM Inj.下圖説明瞭這兩種模式。

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我們的AIM ACT候選產品是使用我們的AIM ACT納米顆粒結合我們的專有製造工藝生產的，該工藝利用了我們的濃縮和擴展(即E+E)系統。目的ACT 提供組成和質量一致的T細胞產品，每個產品都含有高比例的抗原特異性CD8+T細胞，維持T細胞亞型，支持抗腫瘤效力、自我更新、免疫記憶和長期持續。

作為E+E系統的第一步，從其他外周血單個核細胞(PBMC)中分離CD8+T細胞。然後，將等量的單個抗原肽負載的AIM納米顆粒引入CD8+T細胞的培養中，並通過磁柱運行。SPIO核心的磁性使磁場能夠將抗原特異的CD8+T細胞與那些不是感興趣的抗原肽特異的CD8+T細胞分開，或者説富集抗原特異性CD8+T細胞。濃縮的培養物被轉移到擴張室，在那裏我們引入了細胞因子和生長因子的專有混合物，以推動抗原特異性T細胞羣體在14天。採集T細胞後，洗滌溶液以除去AIM納米顆粒和遊離的蛋白，轉移到輸液袋中，冷凍並運往各個患者治療設施，然後在那裏解凍最終產品並注入患者體內。整個E+E製造流程從開始到結束需要14天。有關我們的製造過程的更多信息，請參見下面的？製造？下圖總結了獲取T細胞、豐富和擴增T細胞以及注入T細胞產品的過程。

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目的研究ACT T細胞特性

以下是體外培養數據表徵了通過我們的E+E系統擴增的AIM ACT T細胞，並證明AIM平臺有能力持續生產具有強大抗腫瘤屬性組合的高質量T細胞。下面突出顯示的實驗使用的T細胞相當於NEXI-001。

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精密度：在在非臨牀研究中，AIM 納米顆粒直接向抗原特異性CD8+T細胞傳遞精確的激活和增殖信號。AIM擴增的AML抗原特異性T細胞識別和攻擊白血病腫瘤母細胞和白血病幹細胞上的多個AML 抗原靶點。為了評估我們產品的精度，我們進行了許多離體研究。在這些研究中，我們使用通過E+E系統處理的血液產品的多聚體染色來識別針對感興趣抗原的CD8+T細胞。以下是其中一項測試的結果。前五張圖各顯示不同的目標抗原，第六張圖顯示陰性對照。在每張圖上，CD8+T細胞的數量在x軸上繪製，抗原特異性在y軸上繪製。右上框中突出顯示的單元格是具有所需特異性的單元格。在這個例子中，38%的CD8+T細胞對一個或多個感興趣的抗原具有特異性。

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上面的例子代表了我們在多個產品運行中的結果。在我們的經驗中，當E+E系統用於在NEXI-001產品中，它可以始終如一地提供約35%至45%的總抗原特異性。

效價：在非臨牀研究表明，AIM擴增的T 細胞離體殺傷力與轉基因T細胞相當，同時有效區分健康細胞和腫瘤細胞，從而導致靶向特異性殺傷。與依賴人工或高親和力T細胞受體(TCR)相互作用進行靶標識別、參與和殺傷的轉基因T 細胞不同，我們的AIM T細胞由非工程T細胞組成，具有廣泛的自然產生的TCR親和力。作為一種內源性T細胞產物，這些T細胞經歷了機體中樞耐受的自然過程，並依賴於天然的功能親和力機制來識別、參與和殺傷靶細胞。因此，特定抗原靶點的過度表達是細胞識別、主動參與和消除所必需的。

下面的兩個圖表顯示了WT-1轉導的左側CD8+T細胞和右側AIM擴增的CD8+T細胞對腫瘤細胞殺傷活性的非臨牀比較第一張圖表來自Juno治療公司(現在是百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb Company)的一部分)贊助的一項研究發表的數據。所顯示的數據量化了TCRC4(WT-1126 TCR轉導的CD8+T細胞產物)在效應器與白血病細胞(靶)比為10：1的情況下對三個獨立的HLA A2+原發白血病原始細胞靶點和一個HLA A2原發白血病原始細胞靶點(特徵是CD45、CD34、CD38、CD117、CD15、CD90、CD96、CD123和HLA-DR染色並用流式計數珠定量)的效力這些實驗的結果是，在效靶比與AIM擴增T細胞實驗中使用的比例相當的情況下，腫瘤細胞的裂解率在60%到70%之間。第二張圖量化了AIM擴增的CD8+T細胞與表達AIM CD8+T細胞靶向抗原的腫瘤細胞株培養時的殺傷力。在本實驗中，我們檢測了我們的AIM擴增的T細胞對HLAA2+U266腫瘤細胞系的殺傷力。健康人外周血單個核細胞(PBMCs)作為陰性對照，用於分析靶向特異性殺傷和潛在的靶外毒性。次級HLA-A2腫瘤細胞系K562也被用來進一步評估靶向特異性殺傷。如前所述，經Q-RTPCR檢測，所有細胞株均表達部分或全部NEXI-001靶抗原，但只有U266腫瘤細胞株在HLA-A2背景下呈現靶抗原，與原代白血病母細胞靶點相似。

這兩個模型並不完全相同，這些結果也不是正面比較。而這兩個實驗將效應器CD8+T細胞與感興趣的靶細胞孵育，並使用相同的效應器對...

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靶比例和相同熒光染料染色識別靶細胞進行分析，模型之間有兩個關鍵區別。首先，Juno實驗使用的是原代白血病原始細胞，而AIM擴增的T細胞實驗使用的是腫瘤細胞系。第二，Juno實驗測定了0和18小時後白血病細胞的絕對數，並通過這兩個數字之間的差值來計算殺傷率，而我們通過量化0和4小時的caspase陽性靶細胞來確定殺傷率，並將這兩個值進行了比較，caspase陽性的靶細胞是細胞死亡的早期指標，而caspase陽性的靶細胞是細胞死亡的早期指示物，我們在0和4小時測定了白血病細胞的絕對數，並通過兩者的差值計算了殺傷率。儘管這些模型不是完全相同的，並且這些結果也不是正面交鋒細胞治療產品的比較結果顯示，在效應者T細胞與腫瘤細胞的比例為10：1和5：1時，AIM擴增的T細胞的效力與Juno公佈的數據相似。重要的是，未觀察到AIM擴增的T細胞對健康血細胞的殺傷作用。AIM擴增的T細胞似乎能夠有效地識別、結合和殺傷腫瘤細胞，而不表現出對健康細胞的任何活性，所有健康細胞都在正常水平表達NEXI-001靶抗原。

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持久性：AIM技術平臺已經過優化，可以生產包含支持長期免疫記憶和存活的T細胞亞型的候選T細胞產品。這些亞型包括具有自我更新能力的T幹細胞樣記憶(Tscm)細胞；支持T細胞增殖和免疫記憶的T中樞記憶(TCM)細胞；以及提供腫瘤細胞殺傷所需效應功能的T效應記憶(Tem)細胞。最終的T細胞產品也有非常少的亞型，如終末分化效應記憶(TEMRA)細胞，它是終末分化的細胞，只能持續幾天或幾周；以及T幼稚(TN)細胞，它具有異體反應潛力。

為了確認目的擴增的T細胞含有這些重要的亞型，我們用特異性抗體抗CD45RA和抗CD62L對不同的T細胞表型進行染色，並對擴增前後的T細胞進行熒光活化細胞分選。下面圖表中的數據顯示了在E+E過程的第0天和在使用健康捐獻者血液的第14天收穫時，這些亞型的比例差異。所需的亞型在紅色方框中突出顯示，包含Tscm和TCM細胞羣，它們代表更年輕、更適合和分化較少的T細胞，而左下和右下象限的T細胞，即Tem和TEMRA細胞，代表更分化和耗盡的亞型。這些數據顯示了E+E過程是如何導致T細胞亞型非常不同的混合的。雖然第0天的大多數T細胞是分化程度更高的亞型(Tem和TEMRA)，但在第14天大多數T細胞是所需的亞型(Tscm，通過CD95和TCM的額外染色步驟與TN細胞區分開來)，TN細胞的比例已顯著降低到幾乎可以忽略的水平。

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下面右側的條形圖顯示了這些結果在四次E+E 運行中的一致性。TSCM和TEM細胞的平均比例為67%，TSCM和TEM細胞的比例為98%，TEMRA細胞的比例僅為2%。我們已經對E+E系統進行了優化，以便在每種情況下提供這些關鍵的T細胞亞型目的擴增T細胞產物，並在使用健康捐獻者或患者的外周血液時產生類似的結果。

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模仿自然T細胞反應

目的擴增的T細胞旨在通過維持天然的靶識別、參與、激活和殺傷機制來驅動自然免疫反應。這是通過使用內源性或非工程化T細胞來實現的，這些T細胞保持自然範圍的TCR親和力，包括高親和力和低親和力。我們相信，這些結合的屬性可能會提供有效的殺傷力，而不會出現工程細胞療法所見的組織外和靶外毒性。重要的是，無論PBMC來源如何，擴增的T細胞都能保持這些屬性，無論是健康捐獻者還是患者，擴增的T細胞都具有相似的效力和質量。

要證明目的：擴增的T細胞保持了這些特性，而不受血源、患者或捐獻者的影響，我們將我們的技術轉讓給第三方研究小組進行一系列非臨牀研究。該研究小組比較了4名健康捐獻者和4名3期和4期黑色素瘤患者的T細胞受體TCR多樣性的兩種不同指標克隆型和Vü水平。如下圖所示，對於健康捐贈者和黑色素瘤患者組，顏色(每種顏色代表一種TCR)所代表的數字和圖案是相似的，這表明組之間的TCR曲目在廣度和深度上是相似的。

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我們相信，我們的AIM ACT候選產品提供了獨特的屬性組合，當這些屬性組合在一起時，有可能解決當前其他細胞治療方法的許多侷限性。該系統經過優化，具有高度可控性，能夠持續和可重複地生產候選T細胞產品，具有結合細胞精確度、效力和持久性的潛力，同時降低了不良毒性的可能性。下圖顯示了我們的AIM技術的主要功能如何提供差異化細胞治療產品。

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AIM Inj情態

我們正在開發AIM Inj納米顆粒作為一種注射方式。基於特定大小和生物分佈特性，AIM Inj納米顆粒設計用於在多個部位結合腫瘤抗原特異性CD8+T細胞羣在體內，例如淋巴結、淋巴系統、外周血液或腫瘤。與AIM ACT納米顆粒類似，AIM Inj納米顆粒旨在通過傳遞兩個相同的關鍵免疫特異性信號來模擬樹突狀細胞的核心功能：(I)由負載抗原肽的HLA分子傳遞的抗原特異性識別信號(信號1)和 (Ii)誘導激活的T細胞增殖和擴增的共刺激信號(信號2)。AIM ACT和AIM Inj之間唯一顯著的區別是納米粒子核心組成；AIM Inj模式包含直徑約100納米的可生物降解PLGA-PEG納米粒子，而AIM ACT模式使用大小和形狀相似的SPIO核心。重要的是，這兩個納米粒子核心具有相似的設計規格，並且使用相同的化學物質來偶聯相同的人源化信號蛋白，然後使用相同的抗原肽負載過程來完成構建

AIM Inj納米粒子的規格如下：直徑約100 nm，粒徑分佈最小體外實驗表明，AIM Inj納米粒子在至少6個月內保持其功能性和特異性。

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為了評估和確認AIM Inj納米粒子的效力和特異性，我們進行了 體外培養T細胞培養，比較了AIM Inj納米顆粒和AIM ACT納米顆粒擴增抗原特異性T細胞的能力。AIM ACT和AIM Inj納米顆粒都使用相同版本的信號1和信號2蛋白質。下圖顯示了這些文化的結果。第一列顯示AIM ACT和AIM Inj納米顆粒都能刺激相似的一般CD8+T細胞羣。在第二和第三列中，我們使用多聚體染色來鑑定對感興趣的抗原具有特異性的CD8+T細胞。在每個圖表上，CD8+T細胞的數量被繪製在X軸為抗原特異性，y軸為抗原特異性。第二列顯示，當識別出針對特定抗原的T細胞(在這種情況下是針對鉅細胞病毒，或CMV)時，兩種方式都同樣成功。最後一列顯示負面對照。

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此外，我們在抗CD62L/抗CD45RA染色試驗中檢測了兩種方式產生的T細胞的表型，類似於前面描述的AIM ACT。同樣，這兩種模式產生的表型基本相同。

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活體內AIM Inj模式的概念驗證數據是由第三方研究團隊使用原型AIM Inj納米粒子生成的。在這些研究人員使用小鼠黑色素瘤肺轉移模型進行的一項研究中，將AIM納米顆粒直接注射到小鼠體內激活並擴大了低親和力T細胞導致腫瘤完全根除，而對照組小鼠出現了200多個肺轉移。

在第三方研究人員使用小鼠黑色素瘤模型進行的另一項研究中，小鼠皮下注射了B16-F10，一個極具侵襲性的小鼠黑色素瘤細胞系。腫瘤細胞注射三天後，小鼠接受(I)安慰劑注射，(Ii)黑色素瘤Trp-2肽負載AIM納米顆粒，或(Iii)AIM 納米顆粒和檢查點抑制劑抗PD1的組合治療。下圖顯示了這項研究的結果。在這種情況下，研究人員從腫瘤中提取淋巴細胞，然後同時使用對照染色(頂行)和Trp-2特定的染色(底行)以確定腫瘤中是否存在抗原特異性T細胞。在腫瘤中發現的T細胞被稱為腫瘤浸潤性淋巴細胞，或TIL。下面每個圖表上的x軸表示CD8+T細胞的存在，y軸表示抗原特異性。位於右上象限的細胞是針對所需抗原的TIL。如下所示，安慰劑注射沒有導致TIL的形成，而AIM納米顆粒誘導了大量的黑色素瘤特異性TIL。當抗PD1納米粒子和AIM納米粒子聯合使用時，這種效應進一步增強。這一效應特別顯著，因為科學文獻表明，在這個模型中，僅有抗PD1抗體並不能導致TIL的形成。

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我們相信，這些非臨牀數據提供了證據，證明AIM Inj納米粒子具有識別、參與和擴大其目標T細胞羣的潛力，以誘導有效的抗腫瘤反應。

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我們的主導項目，NEXI-001是一種處於I/II期開發中的同種異體細胞療法，用於治療接受allo-HSCT後復發的AML患者。異基因造血幹細胞移植是目前唯一對中高危急性髓系白血病患者具有治療潛力的治療方法。然而，在2019年美國約20,000名確診為AML的患者中，約50%的患者足夠年輕或足夠健康，有資格接受allo-HSCT。在接受allo-HSCT的患者中，治癒的不到一半。在allo-HSCT後復發的患者面臨着黯淡的預後，並且只剩下非常有限的治療選擇。大多數人會在復發的一年內死於自己的疾病。

急性髓系白血病的治療範式

雖然目前還沒有針對這一復發患者羣體的批准療法，但捐贈者淋巴細胞輸注(DLI)被用作護理標準治療。DLI是通過分離從AML患者的原始幹細胞捐獻者身上收集未經選擇的、非疾病的特異性T細胞的過程。然後將T細胞直接輸入AML患者，希望輸入的T細胞的某些羣體能夠識別並殺死患者的白血病細胞，從而引導移植物抗白血病(GVL)效應。不幸的是，這種遲鈍的方法只在大約15%到20%的患者中有效。更糟糕的是，接受DLI 治療的患者中，大約50%到60%的患者經歷了與捐贈者的非白血病特異性T細胞攻擊患者健康細胞相關的危及生命的毒性，這種情況被稱為移植物抗宿主病(GvHD)，或 GvHD。目前，治療醫生沒有辦法將GVL的好處與GvHD的毒性分開。他們無法將好的T細胞與壞的T細胞分開。由於每次NEXI-001輸注都包含高比例的T細胞，這些T細胞僅針對患者的白血病細胞進行特異性識別和攻擊，而且由極少數能夠引發GvHD反應的T細胞亞型組成，我們相信NEXI-001治療提供了增強GVL益處的潛力，同時顯著降低了GvHD的風險。(=

我們的AIM技術用於生產NEXI-001候選產品。如下圖所示，AIM納米顆粒負載了來自WT 1、PRAME和Cyclin A1抗原的AML特異性多肽，這些多肽用於富集和擴增AML特異性T 細胞。這些AML特異性T細胞識別並攻擊這些特定的抗原肽靶點，這些靶點通常在白血病母細胞和白血病幹細胞上過度表達。

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我們正在進行的臨牀試驗NEXI-001是一項前瞻性、多中心、開放標籤、單臂、劑量遞增的I/II期試驗，目標是招募22至26名患者。主要目的是評估單次輸注NEXI-001 T細胞的安全性和耐受性，這些患者在接受HLA相合的allo-HSCT後有最小的殘留病或MRD，或者在形態學上可檢測到的疾病的AML患者的單次輸注NEXI-001 T細胞的安全性和耐受性。次要目標包括免疫應答信號和初步抗腫瘤活性，包括對以下臨牀終點的評估：總應答率(ORR)，包括完全應答、無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)。其他分析將評估體內在血液和骨髓樣本中測量的NEXI-001 T細胞的持久性、增殖性、功能性和TCR譜系。我們的臨牀終點已被認為是安全性和臨牀反應的適當衡量標準。

本試驗由兩部分組成。最初的安全性評估階段評估單次輸液的安全性和耐受性。NEXI-001在不斷增加的劑量水平。在試驗的第二部分，即劑量擴展階段，研究人員進一步確定了安全性，並將在安全性評估階段確定的劑量下評估NEXI-001 T細胞的初步療效。一旦確定了推薦的劑量和方案，安全性、耐受性和初步臨牀反應的評估將成為試驗的第二部分，即擴展階段的目標。我們目前正處於試驗的安全評估階段。希望之城癌症中心是這項試驗的主要臨牀試驗地點，在達納·法伯癌症中心、M.D.安德森癌症中心、紀念斯隆·凱特林癌症中心、卡馬諾斯癌症研究所、俄亥俄州立大學綜合癌症中心和佛羅裏達州奧蘭多的Advent醫院還有其他試驗地點。

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I/II期臨牀試驗的初步數據

到目前為止，我們已經在劑量水平1和劑量水平2的安全隊列中治療了5名患者，平均隨訪時間為4個月。這些患者中的每一位都受到了嚴密的安全性和早期毒性跡象的監測。此外，分析了生物標記物以評估免疫應答的早期跡象；使用臨牀實驗室報告和患者圖表來測量髓系活動 (中性粒細胞計數、血小板計數、紅細胞計數、輸血負荷)；並納入經過驗證的臨牀終點以測量臨牀活動的早期跡象。實驗室報告和患者圖表用於測量髓系活動 (中性粒細胞計數、血小板計數、紅細胞計數、輸血負荷)；驗證的臨牀終點被納入以測量臨牀活動的早期跡象。值得注意的是，我們還處於I/II期試驗的安全性評估和劑量發現部分的早期階段，這裏報道的結果僅代表前5名患者的數據，沒有統計學意義。

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安全性和耐受性。到目前為止，平均隨訪時間為5個月，在單次輸注50M、100M和200M總T細胞劑量的NEXI-001 T細胞後，沒有觀察到明顯的不良事件(SAE)或與治療相關的不良事件(TRAE)。這包括任何級別(1-4級)的細胞因子釋放綜合徵(CRS)、免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵(ICAN)或輸液相關反應(IRR)。

免疫反應。對於前五名接受治療的患者，我們觀察到了單次輸注NEXI-001 T細胞後免疫應答的初步指標，包括(I)在接受淋巴清除治療後早期淋巴細胞重建至基線水平，CD4+T細胞恢復迅速而強勁；(Ii)當有足夠的樣本可供分析時，用外周血多聚體染色法測定NEXI-001抗原特異性T細胞的存在、增殖和持久性；(Iii)NEXI-001的克隆性增殖和持久性。以及(Iv)存在支持抗腫瘤活性、T細胞增殖、自我更新和長期存在的T細胞亞型，通過表型染色檢測當有足夠的樣本可供分析時，隨着時間的推移，NEXI-001抗原特異性的 T細胞會在外周血液中產生。值得注意的是，我們在I/II期試驗的安全性評估和劑量發現部分還處於早期階段，這些結果在統計學上並不顯著。

下面的圖表和評論將前三位患者的結果作為代表性樣本進行討論，依次闡述了其中的每一點。

淋巴細胞重組。在單次輸注在NEXI-001 T細胞中，被評估的三名患者在淋巴清除治療後，每個患者都在通常觀察到的淋巴細胞重建範圍內早期經歷了淋巴細胞重建，通常為一到三個月。在下圖中，淋巴細胞絕對計數，或ALC，描繪了一段時間，並顯示每個患者在淋巴耗盡後35天內(在3到35天內)恢復到基線水平(用紅色圓圈標記)。

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我們還生成了關於驅動這種快速淋巴細胞反應的T細胞種類的數據。在下圖中，我們收集了前三位臨牀患者在服藥後第一個月的連續時間點的生物標誌物數據。數據的組織方式是，每列是一個時間點，每行是一個患者。這張圖表測量了不同類型T細胞的存在，其中X軸測量CD4+T細胞的存在，y軸測量 CD8+T細胞的存在。總體而言，這顯示了CD8+T細胞(用黑框標記)和CD4+T細胞(用紅框標記)所佔比例的總T細胞重構。在正常情況下，CD8+T細胞在T細胞成分的早期恢復中佔主導地位，CD4+T細胞通常在淋巴清除治療後兩三個月才能恢復。CD8+和CD4+T細胞聯合免疫反應模擬了所需的自然反應，這一觀察結果更加耐人尋味，因為每次輸注的NEXI-001 T細胞包含的CD4+T細胞非常少，不到2%。對這一觀察結果的一個可信的解釋可能是，注入NEXI-001 T細胞觸發的免疫信號招募了組織駐留的CD4+T細胞，能夠幫助產生快速而強大的細胞介導的免疫反應。

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的擴散和持久性NEXI-001抗原特異性T細胞。在一次輸液後，通過多聚體染色，從這兩名患者的外周血液樣本中檢測到NEXI-001抗原特異性T細胞。下圖説明瞭這些發現。首先，對患者3的詳細分析顯示為試驗中被分析的兩名患者的代表性數據樣本。頂行的數據顯示NEXI-001產品中存在抗原特異性細胞。在這種情況下，x軸測量CD8+T細胞的總體存在，y軸測量抗原特異性，右上框表示所需的CD8+抗原特異性T細胞。在患者3的情況下，輸液中總T細胞的13.2%是針對三個目標抗原肽中的一個或多個的。最下面一行顯示了相同的分析，但在輸液後29天。這一次，外周血液樣本中5.4%的T細胞是對感興趣的抗原特異的CD8+T細胞。我們認為，這一高比例表明抗原特異性的CD8+T細胞在輸注後正在增殖。

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下圖顯示了患者外周血中CD8+T細胞總數的相同百分比，這些細胞對這兩個患者輸注後隨着時間推移而靶向的三種抗原肽中的一種或多種具有特異性。正如這兩組數據顯示的那樣，每組中的抗原特異性T細胞羣NEXI-001產品在患者中隨着時間的推移而擴展，持續時間長達一個月和兩個月，分別代表每個患者測量的最後時間點。

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克隆擴增和販賣NEXI-001 T細胞。在每個患者輸液後，使用TCR測序來識別和跟蹤來自NEXI-001的獨特的T細胞克隆。這使得可以測量每個接受治療的患者的外周血液和骨髓中克隆的存在、擴增和持久性。下圖顯示，每個NEXI-001產品的T細胞克隆早在第一天就可以在每個患者的外周血液中檢測到，並隨着時間的推移而擴大。此外，如右圖所示，每個NEXI-001輸液中的T細胞克隆可以有效地從血液流向每個患者的骨髓，並隨着時間的推移而擴大。在患者1中，NEXI-001 T細胞克隆在1個月時佔患者全部骨髓T細胞比例的50%以上。在患者2和患者3中，NEXI-001 T細胞克隆在同一時間點約佔總骨髓T細胞比例的20%。患者4和患者5的T細胞數據仍在收集中。

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關鍵記憶T細胞表型的持久性。最後，也可能是最有趣的是，每個人的T細胞亞型在輸液後的每個時間點(最多兩個月)，NEXI-001產品在三名患者的外周血液中保持不變。重要的是，幹細胞樣記憶性T細胞和中樞記憶性T細胞羣保持了支持自我更新、免疫記憶、長期存留和抗腫瘤活性。

下圖顯示了來自患者2的數據，該數據是所有三個接受治療的患者的代表性樣本，並顯示了針對單個抗原肽靶點的每個T細胞羣體的亞型是如何從NEXI-001產品在輸液後兩個月。我們相信，維持支持自我更新、免疫記憶、長期維持和抗腫瘤活性的關鍵T細胞亞型有可能為這些患者提供有效和持久的臨牀反應。

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臨牀活動。除了免疫學反應，我們還評估了每個患者早期臨牀活動的跡象。感興趣的終點包括腫瘤負擔的減少(外周血和骨髓中的白血病母細胞計數和總的腫瘤大小)，捐贈者免疫細胞嵌合體 (粒細胞，T細胞，骨髓)的改善，以及通過下一代測序(NGS)測量的腫瘤突變負擔的減少。到目前為止，在最初接受治療的五名患者中，有四名觀察到了早期臨牀活動的跡象。值得注意的是，我們在劑量遞增試驗方案的早期就觀察到了這種活性，因為其中4名患者只接受了50M或100M細胞的單次輸注。如上面的臨牀試驗方案所示，該試驗計劃的最高劑量水平隊列包括在兩個週期內多次輸注>1B T細胞。

以下是每個劑量的患者的關鍵臨牀觀察摘要。

患者1。這名患者是一名65歲的男性，在接受異基因幹細胞移植五個月後復發。在進入我們的臨牀試驗之前，他未能進行10億細胞的供體淋巴細胞輸注(DLI)和靶向治療。這位病人接受了50M T細胞的單次輸注。特別令人感興趣的是，NEXI-001 T細胞產品是從患者的原始幹細胞和DLI捐贈者產生的。

在一次輸注50M的NEXI-001 T細胞後，觀察到患者的骨髓疾病穩定，供體細胞嵌合體改善，中性粒細胞植入改善，腫瘤突變負擔減少，血小板和紅細胞均下降，

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病人2。這名患者是一名40歲的男性，在接受異基因幹細胞移植七年後復發。患者的白血病表現為髓系肉瘤，當白血病原始細胞從骨髓中逸出，進入避難所，形成肉瘤或實體瘤樣腫塊時，就會發生這種情況。在參加我們的臨牀試驗之前，他還進行了幾次靶向治療失敗。

在接受一次100M NEXI-001T細胞輸注後，患者的髓樣肉瘤在一個月的隨訪時間點通過CT掃描觀察到直徑縮小了18%。根據RECIST標準1.1，這種反應被歸類為穩定型疾病(SD)。在一個月的隨訪時間點，流式細胞儀檢測不到患者的骨髓原始細胞計數。在兩個月的隨訪中，患者出現進展性疾病，並退出了研究。

病人3。這名患者是一名72歲的女性，在接受異基因幹細胞移植三個月後復發。她復發時的原始細胞計數為40%，在參加我們的臨牀試驗之前，她隨後幾次靶向和實驗性治療都失敗了。

這位患者在接受橋接治療後和輸注100M NEXI-001T細胞之前有增生性疾病。雖然這名患者表現出免疫應答的初步跡象，但我們沒有臨牀活動的跡象，該患者在一個月的隨訪時間點出現進展性疾病。然後就輟學了。此後不久，病人就死於疾病。

患者4。這名患者是一名43歲的男性，在接受異基因幹細胞移植10個月後復發。在參加我們的臨牀試驗之前，他也沒有通過靶向治療和化療。在篩選和輸注100M NEXI-001 T細胞之間，患者發生了真菌感染，導致雙側肺炎和需要補充氧氣。

在接受一次100M NEXI-001 T細胞輸注後，通過三個月的隨訪時間點(持續應答)，患者被觀察到有穩定的骨髓病。此外，還觀察到外周血細胞計數減少，血小板和紅細胞輸注負荷均下降>50%，中性粒細胞完全植入，ICOG(Br)表現增強。該患者仍在研究中，並繼續接受監測。

病人5。這位患者，23歲，男性，接受異基因幹細胞移植後25個月復發，表現為MRD，或微小殘留病，AML陽性。這是第一位登記在劑量水平2隊列中的患者，並接受了200M NEXI-001 T細胞的初始輸注。在一個月的隨訪時間點，患者觀察到骨髓流式細胞儀檢測到的骨髓原始細胞減少。在兩個月的隨訪時間點，患者被評估為患有骨髓白血病自由狀態(MLFS)病。根據修訂後的方案，該患者有資格接受200M(Br)NEXI-001 T細胞的重複輸注。該患者仍在研究中，並繼續接受監測。

如上所述，我們在I/II期試驗的安全性評估和劑量發現部分處於早期階段，目前的結果僅代表前5名患者的數據，沒有統計學意義。

NEXI-002

NEXI-002是一種處於I/II期臨牀開發階段的自體細胞療法，用於治療複發性和/或難治性多發性骨髓瘤患者，這些患者之前至少有三個治療路線失敗。多發性骨髓瘤約佔所有血液惡性腫瘤的10%至15%，主要影響老年人，美國每年約有32000例新病例。雖然多發性骨髓瘤的治療取得了重大進展，但目前還沒有治癒這種疾病的方法。

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目前有幾種T細胞療法正在對這類患者進行臨牀研究。其中，抗B細胞成熟抗原(BCMA)轉導的CAR T療法在多個II/III期臨牀試驗中顯示出早期和令人印象深刻的初步臨牀結果，在一些單獨試驗中報告的患者的客觀應答率(ORR)超過90%，無進展存活率(PFS)約為11個月。隨着臨牀試驗經驗的增長和初始數據集的成熟，這些療法的某些常見侷限性也變得明顯起來，其中許多都直接歸因於技術本身。

按照設計，CAR T療法使用一種抗體來靶向在漿細胞表面表達的單一蛋白，如BCMA。這些表面蛋白對漿細胞的生存並不重要，在免疫壓力下(例如CAR T細胞)可以下調。因此，腫瘤細胞可以在一個被稱為腫瘤逃逸的過程中避免被CAR T細胞檢測。我們還認為，CAR T治療後腫瘤復發的一個主要原因是患者體內CAR T細胞的丟失：CAR T細胞不能持續足夠長的時間來維持持久的臨牀反應。由於CAR T細胞的製造方式，它們含有高能力的T細胞，但不包含支持自我更新、免疫記憶和長期存在的自然T細胞亞型。當CAR T細胞死亡時，癌症可能會復發。

NEXI-002旨在解決CAR T療法的這些新出現的侷限性。

腫瘤逃逸。每一次輸注NEXI-002包含大量T細胞，用於識別和攻擊每個惡性漿細胞上的多個抗原靶點，如下圖所示。這些靶點代表細胞表面抗原蛋白(如CS-1和CD138)和內源性生存抗原蛋白(如WT-1和NY-ESO)的組合。我們認為，通過靶向在每個惡性漿細胞上過度表達的多種抗原蛋白，其中一些是腫瘤細胞生存所必需的，NEXI-002有可能作為一種免疫逃逸機制有效地解決腫瘤逃逸問題。

腫瘤復發。AIM技術已經過優化，可以始終如一地生產包含T細胞亞型的候選產品，這些T細胞亞型支持抗腫瘤效力、自我更新、免疫記憶和長期T細胞持久性。我們相信，這些T細胞特性的結合有可能有效地解決由於短期T細胞存活而導致的疾病復發問題。

綜上所述，我們相信這些屬性NEXI-002使其有可能提高目前BCMA轉導的CAR T產品觀察到的臨牀反應的持久性，延長PFS率，並改善迄今報道的使用這些基因工程T細胞模式時的毒性情況。

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每個細胞中的T細胞NEXI-002輸液在區分惡性漿細胞和健康漿細胞方面具有極高的效力和高度選擇性，幷包含可促進抗腫瘤效力、免疫記憶和長期T細胞持久性的關鍵T細胞亞型。我們相信這種屬性的組合有可能為之前至少三次治療失敗的多發性骨髓瘤患者提供深入和持久的臨牀反應。

I/II期臨牀試驗設計

我們正在進行的臨牀試驗NEXI-002是一項前瞻性、多中心、開放標籤、單臂、劑量遞增的I/II期臨牀試驗，旨在招募19至23名患者。本試驗包括兩個階段。最初的安全性評估階段評估了在單一劑量範圍內單次輸注NEXI-002的安全性和耐受性。在試驗的第二部分，即擴展階段，研究人員將進一步定義安全性，還將按照安全性評估階段確定的劑量評估每種候選產品的初始療效。我們目前正處於試驗的安全評估階段。該試驗的主要目標是評估單次輸注NEXI-002T細胞在多發性骨髓瘤(MM)患者中的安全性和耐受性，這些患者之前的治療至少失敗了三次。次要目標包括抗腫瘤活性信號、ORR(包括完全應答)、OS和PFS。其他生物標誌物分析將評估體內在血液和骨髓樣本中測量NEXI-002T細胞的持久性、增殖性、功能性和TCR譜。我們的臨牀終點已被認為是安全性和臨牀反應的適當衡量標準。《達納》(The Dana)

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我們已經治療了兩名劑量級別為1的安全隊列中的患者。具有中位數的對兩名患者進行了一個月的隨訪，到目前為止，一次輸注NEXI-002T細胞後沒有SAE或TRAE的報道，包括沒有CRS、ICAN或IRR。正在進行免疫學和臨牀活性分析。我們預計將在2021年第二季度末公佈已完成的安全隊列的三個月數據。試驗中大多數患者的初步數據，包括擴大隊列，預計將在2021年底之前公佈。

未來機遇

展望未來，我們希望在多個疾病領域尋求更多的醫療手段應用和適應症。我們的戰略是為AIM技術建立臨牀概念驗證或POCNEXI-001和NEXI-002用於血液惡性腫瘤，然後開發新的AIM ACT和AIM Inj候選產品以擴展到實體腫瘤，具有進一步擴展到自身免疫性疾病和感染性疾病的潛力。我們已經生成了大量非臨牀數據來支持這一方法，我們使用這些數據來確定我們的臨牀開發工作的優先順序，並確定要追求的潛在疾病領域和適應症。

實體瘤。科學界已經確定了超過75個針對多種實體腫瘤類型的特異性抗原靶點，並對其進行了強有力的臨牀評估，我們計劃利用這些數據為我們腫瘤學的下一波產品開發提供信息。我們打算確定一籃子實體腫瘤，它們共享一組共同的高度免疫原性和臨牀驗證的腫瘤相關抗原靶點，以包括在我們下一個AIM ACT臨牀計劃中。我們預計這一計劃將評估一種新的AIM ACT候選產品，既可以作為單一療法，也可以與腫瘤微環境或TME聯合使用，改變療法，如檢查點抑制劑。我們計劃評估臨牀POC以支持實體腫瘤中的AIM技術，這將作為將AIM Inj候選產品引入實體腫瘤早期臨牀開發的基礎。

自身免疫性疾病。我們相信，我們的AIM技術將使我們能夠使用AIM ACT或AIM Inj 醫療設備針對自身免疫性疾病。對於大多數自身免疫性疾病，如1型糖尿病，自身反應性(或自破壞性)T細胞成為治療幹預的目標細胞。在這些情況下，AIM納米顆粒被裝載有信號1抗原肽，可被自身反應性T細胞識別，而信號2被編程為傳遞抑制或凋亡信號，或者

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耐受或消除致病T細胞。在多發性硬化症(MS)等疾病中，愛潑斯坦-巴爾病毒(EBV)在疾病過程中起着關鍵作用。消除其他人已經證明，EBV感染的細胞與EBV特異性T細胞可以影響原發性進展性MS患者的疾病進展。我們相信，可以開發出EBV特異性AIM ACT或AIM Inj候選產品，用於各種形式的MS的臨牀評估。

傳染病。我們相信，使用AIM平臺開發AIM ACT或AIM Inj候選產品來解決其他病毒傳播的疾病可能有重大機會。我們還相信，AIM技術可能會為快速治療和準備未來的病毒流行和大流行提供一種新的方法。

擴展到新的HLA等位基因亞型人羣。我們還在開發其他HLA等位基因亞型。 NEXI-001和NEXI-002目前使用的是HLA-A2等位基因，這種等位基因在高加索人種中最常見。然而，我們計劃開發的其他HLA亞型，包括HLA-A1、HLA-A11、HLA-A24和HLA-B7，將擴大未來候選產品的患者資格。我們相信，模塊化的AIM平臺將促進納米顆粒的快速開發，這種納米顆粒將當前的HLA-A2轉換為新的HLA亞型，然後可以用於所有正在開發的AIM產品候選產品。

此外，我們不斷調查科學和行業格局，尋找許可、合作或獲取技術的機會，這些技術可能有助於我們推進當前或新的T細胞療法，以造福患者。

製造業

使用我們的AIM技術平臺，我們開發了一種製造流程，該流程受益於該平臺的互換性和模塊化特性。我們相信，我們的製造工藝具有多項關鍵優勢，包括(I)不同適應症的最終T細胞特性一致，(Ii)可重複工藝，可在不同適應症上提供相同組成和質量的最終T細胞，而不受使用的肽混合物或PBMC來源(無論患者或供者)的影響，(Iii)能夠快速修改和測試工藝改進，以獲得最終產品的可比性，以及(Iv)提高效率和快速擴大生產工藝的潛力。我們還認為，這些屬性解決了其他細胞療法面臨的許多製造挑戰，包括無法控制成分、較長的製造時間和擴容限制。

製造工藝

無論應用如何，AIM納米顆粒的製造都包括兩種信號蛋白的生產，當它們與核心納米顆粒(SPIO或PLGA/PEG)結合時，就構成了AIM納米顆粒。當負載多肽的信號1蛋白與通過在納米顆粒上添加共刺激信號2蛋白，生成的AIM納米顆粒可模擬經典的抗原提呈，並將共刺激信號直接傳遞給相關的T細胞。

這些蛋白質

我們目前的AIM ACT和AIM Inj納米粒子共享與指定治療目標一致的信號1和信號2蛋白質。信號1，如下圖左側所示，是一個人源化的HLA。A*02.01 IgG4(Fc)融合蛋白鉸鏈二聚體，設計用於特定負載疾病相關抗原肽，將抗原特異性信號傳遞到靶T細胞。信號2，如下圖右側所示，是人源化的抗CD28單克隆抗體，旨在提供共刺激或者説是激活和增殖的信號。信號1和信號2都由信號1和信號2同時提供給T細胞

Cxxxii

AIM ACT納米粒子是通過將HLA.A*02.01鉸鏈二聚體和抗CD28抗體蛋白偶聯到SPIO核心上而製備的，SPIO核心直徑約為80到100納米，符合我們的設計規格。目的ACT納米粒由第三方CMO生產。我們的定點偶聯方法被設計用來控制蛋白質密度、蛋白質比率，並引導兩種蛋白質的功能末端向外，以供T細胞參與和信號傳遞。AIM ACT核心納米顆粒的製造過程是抗原-肽段卸載的，大約需要7天時間，如下圖所示(br}左圖所示)。AIM ACT核心納米粒的肽負載是通過使用單獨的納米粒子等分單獨加載所選肽混合物中的每個單獨肽來完成的，如右圖所示。而不同的肽組合用於NEXI-001和NEXI-002，肽的加載程序相同，大約在三天內完成。每個特定於產品的多肽納米顆粒混合物都要經過洗滌以除去多餘的多肽，然後灌裝和釋放用於製造NEXI-001或NEXI-002的小瓶。這種將蛋白質偶聯到核心納米顆粒和肽負載方法的標準化方法是在工藝開發過程中建立的，旨在實現蛋白質或肽混合物的快速互換性，以開發新的候選產品，無論是AIM ACT還是AIM Inj。

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針對每個患者的AIM ACT產品，是否NEXI-001和NEXI-002是使用我們專有的E+E系統製造的。該系統經過開發和優化，無論是肽混合物NEXI-001還是NEXI-002，還是起始PBMC來源材料(捐贈者或患者)，都能持續生產具有平臺技術部分中描述的組合分化屬性的T細胞。對於臨牀製造，我們開發了一種自動化、完全封閉的細胞處理系統，以及定製的應用程序，以使用AIM ACT納米顆粒執行我們專有的E+E過程。製造過程大約在14天內完成。

目前的I/II期臨牀生產NEXI-001和NEXI-002由第三方CMO執行。下圖總結了我們的製造流程，將在下面進一步説明。

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通過分離從健康捐贈者身上收集的細胞用於製造為了生產NEXI-002，我們從多發性骨髓瘤患者那裏獲得了NEXI-001，然後運往我們的CMO，用於生產最終的T細胞產品。E+E系統包括以下關鍵步驟。

CD8+富集。第一步是通過刪除CD4+T細胞、單核細胞和中性粒細胞等不需要的細胞來豐富CD8+T細胞。

CD8+抗原特異性富集。剩下的富含CD8+的細胞是與用於NEXI-001或NEXI-002的AIM ACT納米顆粒的產品特定混合物共培養。與載肽的ACT納米顆粒孵育後，細胞通過磁柱，ACT納米顆粒與抗原特異性CD8+細胞結合在一起被捕獲並向下拉入擴增階段，而其餘的非靶細胞流動通過，如上圖中丟棄的部分所示。

擴展。CD8+抗原特異性濃縮細胞被轉移到擴張室，使用培養基和我們專有的細胞因子混合物培養14天。在這一階段，通過信號1和2與AIM納米粒子接觸的T細胞將其表型從幼稚轉變為記憶，這也啟動了T細胞的細胞溶解特性。

收穫和配製。最終的T細胞從擴張室中取出，洗去培養基、細胞因子和殘留的AIM ACT 納米顆粒，然後在輸液袋(20毫升或40毫升)中加入二甲基亞碸作為冷凍保護劑。最終產品中沒有可檢測到的AIM ACT納米顆粒或遊離蛋白。最終的配方細胞被冷凍，釋放後被運往現場進行患者管理。

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產品規格包括CD3+T細胞、CD8+T細胞、總抗原特異性、純度和無菌。我們的製造工藝已經證明，在生產具有所需成分和質量的T細胞以供釋放方面具有一致性。此外，我們的製造流程持續生產T細胞，包括重要的記憶亞型Tscm、TCM和Tem。雖然這不是發佈規範所必需的，但我們認為這是一個重要的區別屬性。

我們的製造工藝已經在多種不同的肽、肽混合物和納米粒批次上進行了廣泛的測試。我們進行了一個特殊的實驗來證明一致性，並以13個健康供者PBMC為起始材料，使用26次分裂運行來評估每個供者(或患者)的方差貢獻率與該過程的方差貢獻率。通過在第一步之後將分離材料一分為二並在具有兩個不同操作員的兩臺不同機器上並行運行E+E流程來進行拆分運行。為了進一步測試製造過程的性能，實驗還評估了不同的AIM ACT納米顆粒批次、肽混合物、製造機器和操作員。不管納米粒批次、肽混合物、機器或操作員，最終產品結果中的差異主要是由每個供體或患者來源材料(大約98%的差異)驅動的，而不是過程(不到2%)。類似的運行被用來進一步優化關鍵的製造步驟。

Aim Inj 納米顆粒

AIM Inj計劃基於使用的核心納米顆粒材料PLGA-PEG聚合物。PLGA和PEG已廣泛應用於藥物製劑中。

AIM Inj核心納米粒子是使用這兩種聚合物以限定的比例生產的，以滿足我們的規格。核心納米粒子的製造將在完全封閉的多單元系統中進行，該系統符合當前良好的製造程序或cGMP，並提供通過乘以我們當前的製造工藝而不是更傳統的工藝放大來實現更大規模生產的放大工藝。一旦規模擴大，我們預計PLGA-PEG核心納米粒子將能夠在大約三天內生產出來。用於生產AIM ACT納米顆粒的相同蛋白質、蛋白質偶聯和肽負載方法也被用於製造AIM Inj納米顆粒，這是最終產品。我們預計，最終的AIM Inj候選產品的製造時間大約為三到五天，然後是填充-完成工藝和發佈。

製造戰略

我們目前計劃使用第三方CMO進行近期生產。然而，在未來，我們可能會決定將一些製造能力帶到內部。我們目前的製造戰略是，旨在滿足美國的臨牀和商業供應(如果獲得批准)；但是，我們預計同樣的戰略也可以應用於擴展到其他地理區域。

商業化

在獲得營銷批准後，我們希望通過在美國建立一個專注於營銷、銷售和分銷我們的產品的商業組織，開始商業化活動。我們相信，這樣的組織可以有效地解決血液學家和腫瘤學家社區的問題，他們是治療我們正在開發的最先進產品候選對象的患者羣體的關鍵專家。在美國以外，我們希望與第三方達成分銷和其他營銷安排，以支持我們的任何獲得營銷批准的候選產品。

鑑於我們有潛力開發具有潛力的新型候選產品以應對多種癌症、自身免疫性疾病和傳染病，我們還可以考慮抓住機會進入專注於特定目標、候選產品、疾病領域或地理位置的戰略合作伙伴關係。這些合作可以推進和加速我們當前的臨牀和平臺開發計劃，從而最大限度地提高產品可用性和創造價值。

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我們最初正在開發針對血液惡性腫瘤的候選產品，隨後將擴展到實體腫瘤、自身免疫性疾病和傳染病。因此，我們可能會面臨來自多家生物技術或生物製藥公司的競爭對手，其中許多公司可以獲得更多的資源、技術專長和更廣泛的合作，從而實現更快的開發、獨家獲得新的使能技術、基於生物標記物的差異化或商業化。這些競爭對手還在研究、開發、製造、監管和商業職能等關鍵領域競爭招聘和留住人才。如果NEXI-001、NEXI-002或我們未來的任何候選產品都不能提供相對於競爭產品的持續優勢，因此我們可能無法與當前和未來的競爭對手成功競爭。

免疫腫瘤學領域正在迅速發展，我們希望與開發其他方法來指導T細胞功能的公司展開競爭。這些包括但不限於以下方式。

基因工程T細胞

其中包括兩者CAR-T和TCR工程細胞療法正在開發中，作為MM和AML的治療方法。CAR-T細胞療法一般針對單細胞表面抗原蛋白，主要侷限於血液腫瘤，包括百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb Company)、諾華公司(Novartis AG)、吉利德科學公司(Gilead Sciences，Inc.)、命運治療公司(Fate Treateutics，Inc.)和野馬生物公司(Mustang Bio，Inc.)等公司正在開發的產品和候選產品。我們還預計將與TCR工程細胞療法競爭，後者使用針對單一內源性抗原肽的高親和力TCR ，包括正在開發的產品和候選產品

非工程T細胞

這些都是細胞治療方法，使用的是離體激活和擴展非基因工程內源性T細胞，包括TIL產品，如Iovance BioTreateutics，Inc.正在開發的產品，以及基於抗原提呈細胞(APC)的系統，離體激活和擴展系統，如Atara BioTreateutics，Inc.和Marker Treateutics，Inc.正在開發的系統。

癌症疫苗

癌症疫苗方法依賴宿主抗原提呈細胞作為中介來處理和呈遞特定的信號，以指導靶向T細胞功能，包括SQZ生物技術公司、BioNTech SE和Modelna，Inc.等公司正在開發的產品和候選產品。

抗體平臺

這些模式使用修飾的抗體來重定向T細胞功能，包括雙特異性T細胞結合蛋白(BITE)和雙親和力重新定位蛋白質或DART，包括安進(Amgen Inc.)、葛蘭素史克(GlaxoSmithKline Plc)、強生(Johnson&Johnson)和宏基(MacroGenics，Inc.)等公司正在開發的產品和候選產品。

我們的競爭對手可能比我們更快地獲得監管部門對其產品的批准，或者可能獲得專利保護或其他限制我們開發候選產品或將其商業化的能力的知識產權。我們的競爭對手還可能開發比我們的產品更有效、更方便、使用更廣泛、成本更低或具有更好的安全性的藥物。這些競爭對手在製造和營銷他們的產品方面也可能更成功。

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2011年6月，我們與Johns Hopkins簽訂了獨家許可協議，隨後對該協議進行了修訂，並於2017年1月被修訂並重述的獨家許可協議(我們稱為A&R Johns Hopkins許可協議)所取代。根據A&R約翰·霍普金斯許可協議，我們擁有(I)製造、製造、使用、進口、出售和銷售人工抗原提呈細胞(AIM納米顆粒)的獨家許可，這些人工抗原提呈細胞(AIM納米顆粒)由約翰霍普金斯大學擁有的治療、診斷和治療領域的專利權涵蓋。非臨牀領域，(Ii)製造、使用、進口、要約銷售和銷售由約翰霍普金斯大學在治療領域擁有的專利權涵蓋的融合蛋白的獨家許可，(Iii)製造、使用、進口、要約銷售和銷售由約翰霍普金斯大學在診斷和非臨牀領域擁有的專利權涵蓋的融合蛋白的非獨家許可，以及(Iv) 使用約翰霍普金斯大學在診斷和非臨牀領域擁有的專利權所涵蓋的非獨家權利。製造和銷售約翰·霍普金斯公司擁有的專利權涵蓋的產品，並開發和提供約翰·霍普金斯公司擁有的專利權涵蓋的服務。授權給我們的權利是全球性的，包括授予再許可的權利。

約翰霍普金斯大學保留實踐專利權的權利用於任何非營利性、非商業性研究或其他非商業性目的的自身及其他非營利性學術和非營利性研究機構的專有技術。美國政府可能擁有非排他性、不可轉讓、不可撤銷、已付清的許可證，可以在世界各地為美國或代表美國實踐約翰·霍普金斯大學擁有的、由聯邦資金支持的發明。我們可能有義務生產在美國銷售或使用的產品，這些產品受美國聯邦資金支持的專利權的保護。

根據2011年許可協議和A&R約翰·霍普金斯許可協議的條款，約翰·霍普金斯有權獲得15.5萬美元的預付許可費，我們向他們發行了464,748股普通股。約翰霍普金斯大學還有權獲得與臨牀試驗里程碑相關的75,000美元的里程碑費。對於治療領域的第一個許可產品或許可服務，我們可能需要向Johns Hopkins支付總計162.5萬美元的額外里程碑費用，用於臨牀和監管里程碑費用。我們可能需要向Johns Hopkins支付與臨牀和法規里程碑相關的第二和第三個許可產品或許可服務的降低里程碑費用。在診斷領域，我們可能需要為第一個許可產品或許可服務支付總計400,000美元的Johns Hopkins里程碑費用，而為第二個和第三個許可產品或許可服務支付降低的里程碑費用。我們可能需要為非臨牀領域的第一個許可產品或許可服務的商業里程碑支付約翰霍普金斯大學總計100,000美元的里程碑費。總體而言，我們可能需要為治療領域、診斷領域和非臨牀領域的所有許可產品或許可服務的所有臨牀、監管和商業里程碑支付高達422.5萬美元的額外里程碑費用。我們還可能被要求為治療領域、診斷領域和非臨牀領域的許可產品和許可服務的淨銷售額支付從低到高個位數的版税，這些許可產品和服務屬於Johns Hopkins擁有的專利權或使用Johns Hopkins的專有技術。我們被要求每年最低支付100美元的版税。, 在A&R約翰·霍普金斯大學許可協議的剩餘期限中，每年向約翰·霍普金斯大學支付最低5,000美元的版税；在協議的第一年，最低年度版税支付金額開始於較低的五位數，並在協議的第三年增加到100,000美元。我們還可能被要求向Johns Hopkins支付較低的兩位數百分比，不得超過我們收到的任何非版税分許可對價的15%。我們還需要使用商業上合理的努力來達到某些臨牀和技術盡職調查的里程碑。

如果約翰霍普金斯大學或另一方向我們提供臨牀或其他證據，證明某一特定市場或在治療、診斷或對於我們未在開發或商業化的非臨牀領域，我們需要使用商業上合理的努力來啟動開發或嘗試針對該特定市場或用途再授權給合適的第三方。如果我們沒有使用商業上合理的努力來開始開發，或者沒有向合適的第三方授予再許可，則對該特定用途的所有權利將免費歸還給約翰霍普金斯大學，約翰霍普金斯大學將能夠獲得許可。

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第三方的特殊用途。如果我們合理地向Johns Hopkins 證明，為該市場或使用開發此類許可產品或許可服務或授予此類市場或使用的再許可會對我們、我們的附屬公司或我們現有的再被許可人開發或銷售的許可產品或許可服務產生潛在的不利商業影響，則我們不需要針對特定市場或使用開發任何許可產品或許可服務。

除非根據本協議提前終止，否則A&R Johns 霍普金斯許可協議及其項下的版税義務將在獲得許可的按許可銷售產品產品或許可按許可提供服務服務和逐個國家/地區以此為基準，直到最後一個到期的專利，或者，如果沒有專利頒發，直到協議十週年，到那時，許可將成為全額支付和免版税。

如果另一方申請破產，或者如果另一方違反義務或未能履行義務，我們或Johns Hopkins可能會終止A&R Johns Hopkins許可協議。在給予約翰霍普金斯大學90天書面通知後，我們可以終止A&R約翰霍普金斯大學的許可協議。

知識產權

我們相信，我們通過許可擁有或控制的專利和專利申請( 和其他專有權利)對我們的業務和競爭地位非常重要。除了專利，我們還依賴商業祕密，技術訣竅，並持續技術創新，以發展、保持和加強我們的競爭地位。我們尋求通過與某些員工、顧問、顧問和其他各方簽訂保密協議，在一定程度上保護這些信息。我們的成功將在一定程度上取決於我們的能力，以及我們的許可方獲得、維護(包括定期提交和付款)和實施我們的專利(包括我們擁有獨家權利的那些專利和應用)的能力。

我們擁有或獨家許可了5項已頒發的美國專利和8項待批的美國專利申請。我們還有37項已頒發或允許的外國專利和64項待決的外國專利申請(包括PCT申請)，旨在保護我們技術的知識產權。除美國外，我們還在澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐洲(EPO)、香港、印度、以色列、日本、韓國、墨西哥、俄羅斯聯邦和新加坡頒發了專利或正在申請中。我們的專利申請描述並要求保護我們技術的某些特性，包括我們的T細胞激活和擴增平臺、我們的候選細胞治療產品以及基於可注射人工抗原提呈細胞的候選藥物。我們目前在美國、澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、以色列、日本、墨西哥和韓國控制着與生產我們的細胞治療產品的技術相關的專利(NEXI-001和NEXI-002)。與我們的NEXI-001和NEXI-002計劃相關的申請在我們已經提交專利申請的所有司法管轄區仍在等待中，包括最近的專利申請，這些申請部分與NEXI-001和NEXI-002物質的組成有關。此外，我們還控制在美國、澳大利亞、巴西、日本、墨西哥和歐洲頒發或允許的與我們的AIM Inj計劃相關的專利，包括涉及物質組成和使用方法的專利。在澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐洲、香港、印度、以色列、日本、墨西哥、韓國、新加坡和美國，與我們的AIM Inj計劃相關的申請仍在等待處理。我們已經並將繼續積極保護我們的知識產權，包括為我們的創新提交專利申請，起訴我們未決的專利申請，以及維護和執行我們已頒發的專利。不能保證未決的專利申請會導致專利的頒發，也不能保證審查過程不會要求我們縮小索賠範圍。此外，已頒發的專利可能會被第三方規避，或者如果在法院或行政機構提出異議，可能會被認定為不可執行或無效。因此，我們可能無法成功地向第三方行使我們的專利權。不能保證其他公司不會圍繞可能授予我們的任何專利獨立開發類似或競爭的技術或設計。

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我們的人力資本目標包括在適用的情況下識別、招聘、留住、激勵和整合我們的現有和新員工、顧問和顧問。我們的股權和現金激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票和現金的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工，以通過激勵這些員工盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。

政府管制與產品審批

治療產品在美國和國外受到FDA和其他政府機構的嚴格監管。違反適用要求可能導致進口拘留、罰款、民事處罰、禁令、暫停或丟失監管批准或許可、召回或扣押產品、經營限制、拒絕出口申請、政府禁止簽訂供應合同以及刑事起訴。未能獲得監管批准或限制、暫停或撤銷監管批准或許可，以及任何其他不遵守監管要求的行為，都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。在治療批准方面，我們將必須遵守與臨牀前和臨牀試驗相關的許多要求，FDA的申請程序，任何認證前協議和協議，FDA對原型的製造要求，以及測試。在批准生物製品許可證申請或BLA以及其他司法管轄區的類似批准後，將有與我們潛在產品的包裝、分銷、標記、營銷和聲明相關的額外法規。這些後來的規定不僅出現在聯邦法規中，也出現在許多州，當然還有外國。

美國食品和藥物管理局(FDA)的程序

FDA監管治療藥物的臨牀測試和設計，以確保在美國分銷的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的。新療法的申請流程受到嚴格監管。

作為一家在美國運營的生物製藥公司，我們受到有關部門的廣泛監管。我們的潛在產品將作為生物製品受到監管。有了這個分類，我們潛在產品的商業生產將需要在註冊和許可的設施中進行，以符合FDA為生物製品制定的cGMP 。FDA將人類細胞或組織為基礎的產品歸類為最低限度操縱或超過最低限度操縱，並已確定，超過最低限度操縱的產品需要個臨牀試驗來證明產品的安全性和有效性，並提交BLA以獲得上市授權。

美國(聯邦、州和地方各級)和其他國家的政府當局廣泛監管研究、開發、測試、製造、質量控制、

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我們正在開發的生物製藥產品的審批、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、審批後監控和報告、營銷以及進出口。我們的候選產品必須獲得FDA的批准，才能在美國合法銷售，並獲得相應的外國監管機構的批准，然後才能在國外合法銷售。一般來説，我們在其他國家的活動將受到與美國實施的類似性質和範圍的監管，儘管可能存在重要差異。此外，歐洲監管的一些重要方面是集中解決的，但特定國家的監管在許多方面仍然是必不可少的。獲得監管營銷批准以及隨後遵守相應的聯邦、州、地方和外國法規和法規的過程需要花費大量的時間和財力。

美國產品開發流程

在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)、公共衞生服務法案(PHSA)及其各自的實施條例對藥品和生物製品進行監管。產品還受其他聯邦、州和地方法律法規的約束。獲得監管批准以及隨後遵守相應的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程、審批過程或審批之後的任何時候，如果申請人未遵守適用的美國要求，可能會受到行政或司法制裁。FDA的制裁可能包括拒絕批准待決申請、撤銷批准、臨牀暫停、警告信、產品召回或從市場上撤回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷禁令、罰款、拒絕政府合同、歸還、退還或民事或刑事處罰。任何機構或司法執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。FDA在癌症T細胞療法的商業開發方面經驗有限，包括直接注射技術，如AIM Inj。美國食品和藥物管理局在生物製品進入美國市場之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

根據實驗室良好操作規範(GLP)和適用的實驗動物人道使用要求或其他適用法規完成非臨牀實驗室測試和動物研究；

向FDA提交IND，該IND必須在人體臨牀試驗開始前生效；

在每個臨牀試驗開始之前，每個臨牀試驗地點的獨立機構評審委員會(IRB)或倫理委員會的批准可以啟動；

根據FDA通常稱為良好臨牀實踐(GCP)的法規以及保護人體研究患者及其健康信息的任何額外要求，執行充分且控制良好的人體臨牀試驗，以確定建議的生物製品用於其預期用途的安全性和有效性；

向FDA提交供上市批准的BLA，其中包括來自非臨牀測試和臨牀試驗結果的安全性、純度和有效性的實質性證據；

令人滿意地完成FDA對生產生物製品的一個或多個製造設施的檢查，以評估是否符合cGMP，以確保設施、方法和控制足以保持生物製品的特性、強度、質量和純度，並在適用的情況下，保持FDA當前的良好組織操作規範(CGTP)，以供人類細胞和組織產品使用；

FDA可能對產生支持BLA的數據的試驗和臨牀試驗地點進行審計；以及

FDA對BLA的審查和批准，或許可證。

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在對任何候選生物製品(包括我們的候選藥物)進行人體試驗之前，候選藥物進入臨牀前測試階段。臨牀前試驗，也稱為非臨牀研究，包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及評估候選藥物潛在安全性和活性的動物研究。臨牀前試驗的實施必須符合聯邦法規和要求，包括GLP。臨牀試驗贊助商必須將臨牀前試驗的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及擬議的臨牀方案一起提交給FDA，作為IND的一部分。即使在IND提交之後，一些臨牀前試驗仍可能繼續。IND是FDA授權給人類使用研究產品的請求，必須在人體臨牀試驗開始前生效。

支持血乳酸的人體臨牀試驗

臨牀試驗涉及在合格研究人員(通常是不受試驗贊助商僱用或控制的醫生)的監督下對人體研究對象使用生物製品候選藥物。臨牀試驗是根據詳細説明臨牀試驗目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性的參數(包括確保在發生某些不良事件時將停止臨牀試驗的停止規則)的協議進行的。作為IND的一部分，每個方案和對方案的任何修改都必須提交給FDA 。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA對提議的臨牀試驗提出擔憂或問題，並在此範圍內暫停臨牀試驗 30天時間段。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。FDA還可以在臨牀試驗之前或期間的任何時間，出於安全考慮或不符合要求，對生物候選產品實施臨牀封存。如果FDA強制臨牀擱置，試驗可能不會在沒有FDA授權的情況下重新開始，然後只有在FDA授權的條款下才能重新開始。因此，我們不能確定提交IND將導致FDA允許臨牀試驗開始，或者一旦開始，不會出現暫停或終止此類試驗的問題。

臨牀試驗必須按照FDA包含GCP要求的規定進行和監測，包括所有研究患者提供知情同意的要求。此外，每項臨牀試驗都必須經過獨立機構評審委員會(IRB)的審查和批准，該委員會位於或服務於將進行臨牀試驗的每個機構。IRB負責保護試驗參與者的福利和權利，並考慮參與臨牀試驗的個人的風險是否降至最低，以及相對於預期收益而言是否合理等項目。IRB還批准知情同意書的形式和內容，該表格必須由每個臨牀試驗受試者或他或她的法律代表簽署，並必須監督臨牀試驗直到完成。臨牀試驗還必須由機構生物安全委員會(IBC)審查，IBC是一個地方機構委員會，負責審查和監督在該機構進行的基礎和臨牀研究。IBC評估該研究的安全性，並確定任何對公眾健康或環境的潛在風險。

關於某些臨牀試驗的信息，包括方案的細節和最終的研究結果，也必須在特定的時間框架內提交給國家衞生研究院，以便在ClinicalTrials.gov數據註冊表上公開傳播。作為臨牀試驗註冊的一部分，與研究產品、患者羣體、調查階段、研究地點和研究人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息將被公開。贊助商也有義務在完成後披露其臨牀試驗的結果。在某些情況下，這些審判結果的披露可以推遲到審判結束之日後長達兩年。

人體臨牀試驗通常分三個連續的階段進行，這些階段可能會重疊，也可能會合並：

第一階段首先將候選產品引入人體，以測試安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝、分佈和排泄。最初的人體測試通常是

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第三階段：臨牀試驗在擴大的患者羣體中進行，以進一步評估劑量、臨牀療效和安全性，通常在地理上分散的試驗地點進行。這些臨牀試驗旨在確定產品的總體風險效益比，並在適當的情況下為產品標籤提供充分的基礎。這些試驗可能包括與安慰劑和/或其他對照治療的比較。治療的持續時間經常被延長，以模擬產品在營銷過程中的實際使用。

批准後的臨牀試驗，有時被稱為IV期臨牀試驗，可以在最初的上市批准之後進行。這些臨牀試驗是用來從預期治療適應症患者的治療中獲得額外的經驗，特別是為了長期安全。後續行動。在某些情況下，FDA可能會強制執行IV期臨牀試驗，作為批准BLA的條件。

詳細説明臨牀試驗結果的進度報告必須至少每年提交給FDA，如果發生嚴重不良事件或SAE，則更頻繁。FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象或患者暴露在不可接受的健康風險中。同樣，如果臨牀試驗不是按照臨牀方案、GCP或其他IRB要求進行的，或者如果藥物對患者造成了意外的嚴重傷害，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。此外，一些試驗由試驗贊助商組織的獨立的合格專家小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。此組為試驗是否可以在指定檢查點進行提供授權。

在新藥或生物製品的開發期間，贊助商有機會在某些時候與FDA會面，包括在提交IND之前、在第二階段結束時以及在提交BLA之前。這些會議可以讓贊助商有機會分享有關迄今收集的數據的信息，讓FDA提供建議，並讓贊助商和FDA就下一階段的開發達成一致。贊助商通常利用第二階段會議結束的時間與該機構討論他們的第二階段臨牀結果，並提出他們認為將支持新藥或生物製品批准的關鍵第三階段研究計劃。

人類免疫治療產品是一種新的治療方法。由於這是一個相對較新且不斷擴大的新型治療幹預措施領域，因此不能保證試驗期的長度、FDA為確定免疫療法產品的安全性、有效性、純度和效力而需要納入試驗的患者數量，也不能保證這些試驗中產生的數據將被FDA 接受以支持上市批准。

在進行臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的研究，還必須開發有關生物製品物理特性的更多信息，並根據cGMP要求最終確定商業批量生產該產品的流程。為幫助降低使用生物製品引入不定性劑的風險，PHSA強調對屬性無法精確定義的產品進行生產控制的重要性。生產過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選藥物批次，贊助商還必須開發測試最終生物製品的特性、強度、質量、效力和純度的方法。此外，必須選擇和測試合適的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選生物藥物在保質期內不會發生不可接受的變質。

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假設成功完成所需的臨牀測試，臨牀前研究和臨牀試驗的結果以及與產品的化學、製造和控制相關的信息以及擬議的標籤將作為BLA的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症。BLA尤其必須包含生物製品候選產品的安全性、純度、效力和有效性的證明，以證明其建議的一個或多個適應症。數據可能來自公司贊助的臨牀試驗，旨在測試產品使用的安全性和有效性，也可能來自許多替代來源，包括研究人員發起的研究。為支持上市審批，提交的數據必須在質量和數量上足夠，以確定研究產品的安全性和有效性，使FDA滿意。測試和審批過程需要大量的時間和精力，不能保證FDA會接受BLA的備案，即使備案，也不能保證任何審批都會及時獲得批准(如果有的話)。

根據修訂後的《處方藥使用費法案》(PDUFA)，每個BLA必須附帶一筆可觀的使用費，批准的BLA的贊助商還需繳納年度計劃費。FDA每年調整PDUFA的使用費。在某些情況下可以減免費用，包括免除小企業首次申請的申請費。此外，對於指定為孤兒藥物的產品，不會在BLAS上評估使用費，除非該產品還包括非孤兒指徵。

根據FDA根據PDUFA同意的原版BLAS的目標和政策，FDA有十個月的時間完成對標準申請的初步審查並回復申請人，而優先審查的申請則有六個月的時間。對於所有BLAS，10和六個月的時間段從提交日期開始；對於所有其他原始申請，十個月和六個月的時間段從提交日期開始計算。儘管有這些審查目標，FDA對BLA的審查延長到目標日期之後的情況並不少見。

在提交申請後60天內，FDA會對提交的BLA進行審查，以確定其是否基本完整，然後才會接受該機構提交申請。FDA可能拒絕提交其認為不完整或在提交時無法正確審查的任何BLA，並可能要求提供更多信息。在這種情況下，必須重新提交BLA以及附加信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過審查。一旦提交申請被接受，FDA就開始深入審查《法案》的實質性內容。FDA審查BLA以確定建議的產品是否安全、有效和/或對其預期用途有效，是否具有可接受的純度概況，以及產品是否按照cGMP生產，以確保和保存產品的特性、安全性、強度、質量、效力和純度。大多數此類申請將在接受備案之日起十個月內進行審查，優先審查產品的大多數申請將在申請接受備案之日起六個月內進行審查。FDA可以將審查過程再延長三個月，以考慮新的信息，或者在申請人提供澄清的情況下，以解決FDA在最初提交後發現的突出缺陷。

FDA可能會將提出安全性或有效性難題的新型生物製品或生物製品的申請提交給諮詢委員會(通常是由臨牀醫生和其他專家組成的小組)進行審查、評估，並就申請是否應獲得批准以及在什麼條件下獲得批准提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但在做出批准的最終決定時，它會仔細考慮這些建議。FDA很可能會重新分析臨牀試驗數據，這可能會導致FDA和申請人在審查過程中進行廣泛的討論。FDA還可能要求提交風險評估和緩解策略(REMS)，如果它確定需要REMS以確保藥物的益處大於其風險，並確保藥物或生物製品的安全使用。REMS可以包括用藥指南、醫生溝通計劃、評估計劃和/或確保安全使用的要素，例如受限的分配方法、患者

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在批准BLA之前，FDA通常會進行對生產產品的設施進行審批前檢查。FDA不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格內生產一致。對於免疫療法產品，如果製造商在適用的範圍內不符合cGTPS，FDA也不會批准該產品。這些是FDA法規和指導文件，管理用於製造人體細胞、組織以及基於細胞和組織的產品(HCT/Ps)的方法、設施和控制，HCT/Ps是用於植入、移植、輸液或移植到人體受者體內的人體細胞或組織。CGTP要求的主要目的是確保以細胞組織為基礎的產品的製造方式旨在防止傳染病的傳入、傳播和傳播。此外，在批准BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保臨牀試驗是按照IND試驗要求和GCP要求進行的。為確保符合cGMP、CGTP和GCP ，申請人必須在培訓、記錄保存、生產和質量控制方面花費大量時間、金錢和精力。

此外，根據《兒科研究公平法》(PREA)，BLA或補充BLA必須包含數據，以評估該產品在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該產品對每個安全有效的兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可能會批准推遲提交數據，或者給予全部或部分豁免。如果贊助商計劃為包含新活性成分、新適應症、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑的產品提交營銷申請，則必須在提交申請後 60天內提交初步兒科研究計劃或PSP期末如果沒有這樣的會議，則在第三階段或第二/第三階段臨牀試驗開始之前儘可能早地召開第二次會議。初始PSP必須包括髮起人計劃進行的一項或多項兒科研究的概要，包括試驗目標和設計、年齡組、相關終點和統計方法，或不包括此類詳細信息的理由，以及任何要求推遲兒科評估或完全或部分免除提供兒科研究數據的要求以及提供兒科研究數據的要求FDA和贊助商必須就PSP 達成協議。如果需要根據從臨牀前研究、早期臨牀試驗或其他臨牀開發計劃收集的數據考慮兒科計劃的變更，贊助商可以隨時提交對商定的初始PSP的修正案。除非法規另有要求，否則PREA不適用於任何已被授予孤兒稱號的產品。但是，如果產品只有一個適應症被指定為孤兒，則任何應用程序可能仍需要進行兒科評估，才能將同一產品用於非孤兒適應症。

儘管提交了相關數據和信息，FDA仍可能最終決定BLA不符合其批准的監管標準並拒絕批准，或可能需要額外的臨牀或其他數據和信息。從臨牀試驗中獲得的數據並不總是決定性的，FDA對數據的解讀可能與我們對相同數據的解讀不同。根據FDA對BLA的評估和附帶信息(包括對製造設施的檢查結果)，FDA可以發佈批准信或完整的回覆信(CRL)。批准信授權該產品進行商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。CRL表示申請的審核週期已完成，申請將不會以其當前表單獲得批准。CRL通常列出提交文件中的不足之處，可能需要大量額外的測試或信息，以便FDA重新考慮申請。CRL可能需要額外的臨牀或其他數據、額外的關鍵第三階段臨牀試驗和/或與臨牀試驗、臨牀前研究或生產相關的其他重要且耗時的要求。如果發放了CRL，申請人可以選擇重新提交BLA 以解決信函中指出的所有不足之處，或者撤回申請。如果這些缺陷已在重新提交BLA時得到FDA滿意的解決，FDA

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如果產品獲得FDA的監管批准，批准僅限於申請書中描述的使用條件(例如，患者人數、適應症)。此外，根據要解決的特定風險，FDA可能會要求在產品標籤中包含禁忌症、警告或預防措施，要求進行批准後試驗(包括IV期臨牀試驗)以進一步評估產品在獲得批准後的安全性，要求測試和監督計劃在產品商業化後對產品進行監控，或者施加其他條件，包括分銷和使用限制或REMS下的其他風險管理機制，這可能會對產品的潛在市場和盈利能力產生重大影響。FDA可能會根據上市後試驗或監測項目的結果，阻止或限制產品的進一步營銷。批准後，對已批准產品的某些類型的更改(如增加新的適應症、製造更改和附加標籤聲明)將受到進一步的測試要求和FDA審查和批准的約束。

快速通道、突破性療法和優先審查稱號

FDA有權指定某些產品進行加速開發或審查，前提是這些產品旨在滿足在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況方面未得到滿足的醫療需求。這些計劃包括快速通道指定、突破性治療指定和優先審查指定以及再生醫學高級治療指定。

要獲得快速通道認證資格，FDA必須根據贊助商的請求，確定產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並證明有潛力通過提供一種不存在的療法或基於療效或安全因素的可能優於現有療法的療法來滿足未得到滿足的醫療需求。快速通道指定為與FDA審查團隊進行更頻繁的互動提供了機會，以加快產品的開發和審查。FDA還可以在提交完整申請之前滾動審查快速通道產品的BLA部分，前提是贊助商和FDA就提交申請部分的時間表達成一致，並且贊助商在提交NDA或BLA的第一部分時支付任何所需的使用費。此外，如果臨牀試驗過程中出現的數據不再支持快速通道指定，贊助商可能會撤銷該指定，或者FDA可能會撤銷該指定。

此外，隨着2012年FDASIA的頒佈，國會應IND贊助商的要求，為FDA指定為突破性療法的候選產品創建了一個新的監管計劃。突破性療法被定義為一種藥物或生物製劑，旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，初步臨牀證據表明，該藥物或生物製劑可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果，例如在臨牀開發早期觀察到的顯著治療效果。被指定為突破性療法的藥物或生物製品也有資格加快批准其各自的市場申請。FDA必須對突破性療法採取某些措施，例如及時與產品贊助商舉行會議並向其提供建議，以加快突破性療法批准申請的開發和審查。

最後，如果產品是治療嚴重疾病的藥物或生物產品，並且如果獲得批准，將在安全性或有效性方面有顯著改善，FDA可能會指定該產品進行優先審查。FDA在提交營銷申請時，根據根據具體情況，推薦的藥物與其他現有療法相比是否在治療、預防或診斷疾病方面有顯著改進。顯著的改善可以通過以下證據來説明：治療某種疾病的有效性增加，消除或大幅減少限制治療的藥物反應，

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記錄了患者依從性的提高，這可能導致嚴重結果的改善，或在新的亞羣中證明安全性和有效性。優先審查指定旨在將整體注意力和資源引導到此類申請的評估上，並將FDA對營銷申請採取行動的目標從10個月縮短至6個月(從提交申請之日起)，以獲得原始的BLA。

即使產品符合其中一個或多個計劃的條件，FDA也可以在以後決定該產品不再符合資格條件，或決定FDA審查或批准的時間不會縮短。此外，快速通道指定、突破性治療指定和優先審查不會改變批准的標準，也可能最終不會加快開發或批准過程。

作為21世紀治療法案的一部分，國會創建了再生醫學高級療法(RMATs)的加速審批途徑，其中包括治療性組織工程產品、人類細胞和組織產品、細胞療法以及使用此類療法的組合產品。該計劃旨在促進旨在解決嚴重疾病或狀況的RMATs的快速開發和審查。

贊助商可以在提交IND的同時或之後的任何時間向FDA申請RMAT指定。FDA有60個歷日的時間來確定藥物產品是否符合要求的標準。不需要初步的臨牀證據證明該產品有可能解決嚴重的未得到滿足的需求或狀況，以表明該藥物產品可能比目前的療法有顯著改善。RMAT 指定提供與快速通道和突破性指定計劃相同的優勢，計劃可能符合優先審查條件。如果符合以下條件，具有RMAT認證的產品也有資格獲得加速審批符合預先商定的標準。

加速審批途徑

此外，被研究的產品在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，以及與現有治療相比提供有意義的治療益處的產品，可能會獲得FDA的加速批准，並可能在充分和受控的臨牀試驗的基礎上獲得批准，這些試驗證明藥物產品對替代終點有合理可能預測臨牀益處的效果。如果該產品對中間臨牀終點的影響可早於對不可逆發病率或死亡率(IMM)的影響，並且考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及是否有替代治療，合理地有可能預測對IMM或其他臨牀益處的影響，FDA也可批准加速批准此類藥物或生物製劑。作為批准的一項條件，FDA可以要求獲得加速批准的藥物的贊助商進行上市後臨牀試驗，以驗證和描述對IMM或其他臨牀終點的預期效果，產品可能需要進行快速退出程序。獲得加速批准的藥品和生物製品必須符合與獲得傳統批准的藥品和生物製品相同的安全和有效性法定標準。

出於加速審批的目的，替代終點是一個標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處的指標，但其本身並不是臨牀效益的衡量標準。替代終點通常比臨牀終點更容易或更快地進行測量。中間臨牀終點是對治療效果的測量，它被認為合理地可能預測藥物的臨牀益處，例如對IMM的影響。FDA在基於中間臨牀終點的加速審批方面經驗有限，但已表示，如果終點測量的治療效果本身不是臨牀益處和傳統審批的基礎，則此類終點通常可以支持加速審批，前提是有依據得出結論治療效果合理地可能預測藥物的最終長期臨牀益處。

加速審批路徑最常用於病程較長且需要較長時間來衡量藥物的預期臨牀益處的環境中，即使對替代或中間臨牀終點的影響發生得很快。例如，加速審批已被廣泛用於各種癌症治療藥物的開發和審批，其目標是

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加速批准途徑通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述藥物的臨牀益處。因此，在此基礎上批准的候選產品必須遵守嚴格的上市後合規性要求，包括完成IV期或批准後臨牀試驗以確認對臨牀終點的影響。如果不進行所需的批准後研究，或在上市後研究期間未能確認該產品的預期臨牀益處，將允許FDA撤回對該藥物的批准。所有在加速審批計劃下正在考慮和批准的候選產品的宣傳材料都必須經過FDA的事先審查。

孤兒藥物名稱和排他性

根據《孤兒藥品法》，FDA可以向用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製品授予孤兒藥物稱號，這種疾病或疾病通常是一種在美國影響不到200,000人或在美國超過200,000人的疾病或疾病，並且無法合理預期在美國開發和提供治療此類疾病或疾病的藥物或生物藥物的成本將從該藥物或生物藥物或生物藥物在美國的銷售中收回。這類疾病或疾病通常在美國影響不到200,000人或超過200,000人，因此無法合理預期在美國開發和提供治療此類疾病或疾病的藥物或生物藥物的成本將從該藥物或生物藥物在美國的銷售中收回。在提交NDA或BLA之前，必須申請指定孤兒藥物。FDA批准孤兒藥物指定後，FDA將公開治療劑的身份及其潛在的孤兒用途；該帖子還將指明該藥物或生物藥物是否不再被指定為孤兒藥物。多個候選產品可能會因同一適應症而獲得孤立的藥物指定。孤兒藥物指定不會在監管審查和批准過程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。

如果具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得FDA針對其具有此類指定的疾病的第一次批准，則該產品有權享有七年的孤兒產品專有權。在七年的專營期內，FDA可能不會批准任何其他申請，以銷售含有針對同一疾病的相同活性部分的產品，除非在非常有限的情況下，例如顯示出臨牀優於具有孤兒藥物專營性的產品。如果一種產品更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，那麼它在臨牀上就是優越的。因此，如果競爭對手獲得FDA定義的同一產品的批准，而我們無法證明我們候選產品的臨牀優越性，或者如果我們的候選產品的適應症被確定為包含在競爭對手的產品孤立適應症中，則孤立藥物排他性可能會在七年內阻止我們潛在的產品獲得批准。此外，如果贊助商在獲得批准後未能證明該產品在臨牀上優於之前批准的產品，無論該產品是否被指定為孤兒藥物或具有孤兒藥物獨佔性，FDA都不會承認孤兒藥物獨佔性。

專利期恢復

根據FDA批准我們生物製品的時間、期限和細節，我們的一些美國專利可能有資格獲得有限的專利期延長。這些專利期限延長允許最長五年的專利恢復期限，作為在產品開發和FDA監管審查過程中丟失的任何專利期限的補償。然而，專利期限恢復不能將專利的剩餘期限從產品批准之日起總共延長14年。專利期恢復期限一般為IND生效日期和BLA提交日期之間的時間的一半，加上BLA提交日期和申請獲得批准之間的時間。一項批准的生物製品只有一項專利有資格申請延期，而且必須在專利到期前申請延期。美國專利商標局與FDA協商，審查並批准任何專利期延長或恢復的申請。

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兒科專營權是一種在美國可獲得的非專利營銷專有權，如果被授予，它規定在任何現有的法規專有權或列出的專利的期限上附加額外六個月的市場保護。如果贊助商提交的兒科數據公平地迴應了FDA對此類數據的書面請求，則可以授予這六個月的排他性。這些數據不需要顯示該產品在研究的兒科人羣中有效；相反，如果臨牀試驗被認為公平地迴應了FDA的要求，則給予額外的保護。如果要求的兒科研究報告在法定時限內提交給FDA並被FDA接受，則無論產品的專營權或專利保護的法定或監管期限延長六個月。這不是專利期限的延長，但它有效地延長了FDA不能批准另一項申請的監管期限。發出書面申請不要求贊助商進行上述研究。

生物製品參考產品專營權

2010年3月，美國頒佈了《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，其中包括 2009年生物藥品價格競爭和創新法案(BPCIA)。BPCIA修訂了PHSA，為生物相似或可與之互換的生物製品創建了一條簡短的批准途徑 FDA許可的參考生物製品。到目前為止，FDA已經批准了一些生物仿製藥，許多生物仿製藥已經在歐洲獲得批准。FDA還發布了幾份指導文件，概述了其審查和批准生物仿製藥和可互換生物仿製藥的方法。

生物相似產品被定義為：儘管臨牀非活性成分有微小差異，但生物相似產品與參考產品高度相似，並且在產品的安全性、純度和效力方面，生物製品和參考產品之間沒有臨牀上有意義的差異。生物相似產品被定義為與參考產品高度相似的產品，儘管其臨牀非活性成分略有不同，並且在安全性、純度和效力方面與參考產品沒有臨牀意義的差異。可互換產品是一種生物相似產品，可預期在任何給定患者中產生與參考產品相同的臨牀結果，並且對於多次給藥的產品，產品和參考產品可以在先前給藥後交替或交換，而不會增加安全風險或相對於獨家使用參考生物產品而不進行此類更改或切換而降低療效的風險。獲得FDA許可後，可以使用可互換的生物相似物替代參考產品，而無需處方參考產品的醫療保健提供者的幹預，儘管到目前為止還沒有此類產品被批准在美國上市。

生物相似申請者必須根據以下數據證明產品生物相似：(1)分析研究表明生物相似產品與參考產品高度相似；(2)動物研究(包括毒性)；以及(3)一項或多項臨牀研究，以證明在參考產品獲得批准的一個或多個適當使用條件下的安全性、純度和效力。此外，申請人必須證明生物相似產品和參比產品在標籤、給藥途徑、劑量和強度上的使用條件具有相同的作用機制，並且生產設施必須符合旨在確保產品安全、純度和效力的標準。

從產品首次獲得許可之日起，參考生物製品將被授予12年的數據獨佔期，第一個獲得批准的可互換生物產品將被授予長達一年的獨佔期，該獨佔期最長為其首次商業上市後的一年。如果FDA應書面要求進行並接受兒科研究，12年的專營期將再延長6個月。此外，FDA將不接受基於參考生物製品的生物相似或可互換產品的申請，直到參考產品首次獲得許可之日起四年。？首次許可通常是指特定產品在美國獲得許可的初始日期。首次許可日期不包括參考產品的補充物的許可日期(且新的專營期不適用於)，以供參考產品的同一發起人或製造商(或許可人、感興趣的前任或其他相關實體)隨後提交的變更申請(不包括

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修改生物製品的結構)，從而產生新的適應症、給藥路線、給藥時間表、劑型、給藥系統、給藥裝置或強度，或者對生物製品的結構進行不會導致安全性、純度或效力改變的修改。因此，必須確定新產品是否包括對之前許可的產品的結構進行修改，從而導致安全性、純度或效力發生變化，以評估新產品的許可是否是觸發其自身專有期的第一次許可。如果隨後的申請獲得批准，是否保證作為生物製品的第一個許可的排他性取決於逐個案例以贊助商提交的數據為依據。

BPCIA很複雜，FDA才剛剛開始解釋和實施。此外，政府最近的提案試圖降低12年參考產品專營期。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。因此，BPCIA的最終影響、實施和意義存在重大不確定性。

審批後要求

我們獲得fda批准的任何潛在產品均受fda持續監管，其中包括：保存記錄要求、產品不良體驗報告、向fda提供最新的安全性和有效性信息、產品抽樣和分銷要求，以及遵守fda的促銷和廣告要求，其中包括直接面向消費者廣告、限制推廣未在產品批准用途(稱為非標籤使用)中描述的產品用於或用於患者人羣、限制行業贊助的科學和教育活動，以及對涉及互聯網的促銷活動的要求。儘管醫生可能會開出合法的產品用於標籤外使用，但如果醫生根據其專業醫學判斷認為合適，則製造商不得銷售或推廣此類標籤外使用，這是FDA的立場。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。如果產品有任何修改，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的更改，申請人可能需要提交併獲得FDA對新的BLA或補充劑的批准，這可能需要申請人開發額外的數據或進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。FDA還可能在批准時附加其他條件，包括要求REMS以確保產品的安全使用。REMS可以包括用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，例如受限分發方法、患者登記表和其他風險最小化工具。批准或營銷方面的任何這些限制都可能限制產品的商業推廣、分銷、處方或分發。如果不符合監管標準或在初始營銷後出現問題，產品審批可能會被撤回。

此外，質量控制和製造程序必須在獲得批准後繼續符合適用的製造要求，以確保產品的質量和長期穩定性。根據cGMP規定，我們希望依靠第三方來生產我們潛在產品的臨牀和商業批量。CGMP(br}規定包括與人員組織、建築物和設施、設備、組件和藥品容器和封閉的控制、生產和過程控制、包裝和標籤控制、持有和分配、實驗室控制、記錄和報告以及退回或回收的產品有關的要求。我們候選產品的製造設施必須符合cGMP要求，並滿足FDA或類似的外國監管機構的要求，才能批准任何產品並生產我們的商業產品。根據cGMP規定，我們依賴，並預計將繼續依賴第三方生產我們的臨牀和商業批量的產品。這些製造商必須遵守cGMP法規，其中要求質量控制和質量保證、維護記錄和文件，並有義務調查和糾正任何與cGMP不符的情況。製造商和其他參與生產和分銷批准產品的實體必須在FDA和某些州註冊其工廠。製造商和其他參與生產和分銷批准產品的實體必須在FDA和某些州註冊其工廠。製造商和其他參與生產和分銷批准產品的實體必須在FDA和某些州註冊其工廠

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機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，看是否符合cGMP和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力來保持cGMP合規性。FDA和其他監管機構未來的檢查可能會發現我們CMO設施中的合規問題，這些問題可能會擾亂生產或分銷，或者需要大量資源才能糾正。此外，發現違反這些規則的條件(包括不符合cGMP規定)可能會導致執法行動，而在批准後發現產品的問題可能會導致對產品、製造商或獲得批准的BLA持有人的限制，其中包括自願召回和監管制裁(如下所述)。

一旦批准或批准一種藥物，如果沒有遵守監管要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。如果後來發現產品存在以前未知的問題，包括未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝或未能遵守法規要求，可能會導致強制修訂已批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

對產品營銷或製造的限制、產品完全退出市場或產品召回；

對批准後的臨牀試驗處以罰款、警告函或其他與執行有關的函或臨牀擱置；

FDA拒絕批准待批准的BLAS或對已批准的BLAS的補充，或暫停或撤銷產品批准；

扣押、扣留產品或者拒不允許產品進出口的；

禁制令或施加民事或刑事處罰；以及

同意法令、公司誠信協議、禁止參加聯邦醫療保健計劃或將其排除在聯邦醫療保健計劃之外；或強制修改宣傳材料和標籤以及發佈更正信息。

此外，還頒佈了《藥品供應鏈安全法案》(DSCSA)，旨在建立一個電子系統來識別和跟蹤在美國分銷的某些處方藥，包括大多數生物製品。DSCSA的任務是藥品製造商、批發商和分銷商的分階段和資源密集型義務將在10年內完成，預計將在2023年11月結束。可能會不時實施新的立法和法規，這些法規可能會顯著改變FDA監管產品的審批、製造和營銷的法定條款。無法預測是否會頒佈進一步的立法或監管變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會發生變化，或者這些變化會產生什麼影響(如果有的話)。

美國以外的監管

除了美國境內的法規外，我們還將遵守有關我們產品在美國境外的臨牀試驗以及商業銷售和分銷的各種外國法規。無論我們是否獲得fda對候選產品的批准，我們都必須獲得外國或經濟領域可比監管機構的批准，例如28個歐盟成員國，然後我們才能在這些國家或地區開始臨牀試驗或銷售產品。目前尚不清楚英國退出歐盟將如何影響英國對醫藥產品的批准。管理進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的審批流程和要求在國家和司法管轄區之間差異很大，可能涉及額外的測試和額外的行政審查期。在其他國家/地區獲得批准所需的時間和司法管轄區可能

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與獲得FDA批准所需的時間不同，且時間更長。一個國家或司法管轄區的監管批准不能確保另一個國家或司法管轄區的監管批准，但在一個國家或司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家或司法管轄區的監管流程產生負面影響。

歐盟藥品的開發、審查和批准

在歐盟，我們的候選產品也可能受到廣泛的監管要求。正如在美國一樣，醫藥產品只有在獲得主管監管機構的營銷授權後才能上市。與美國類似，的各個階段歐盟的臨牀前和臨牀研究受到嚴格的監管控制。

臨牀試驗指令2001/20/EC、關於GCP的指令2005/28/EC以及歐盟各成員國的相關國家實施條款管理着歐盟臨牀試驗審批制度。根據這一制度，申請者必須事先獲得進行臨牀試驗的歐盟成員國國家主管部門的批准。此外，申請人只有在主管倫理委員會發表了贊成的意見後，才可以在特定的研究地點開始臨牀試驗。臨牀試驗申請必須附有IMPD(通用技術文件)，其中包含指令2001/20/EC、指令2005/28/EC規定的支持信息，並在相關情況下符合歐盟各成員國實施的國家規定，並在適用的指南文件中進一步詳細説明。在臨牀試驗期間發生的所有疑似意外的嚴重不良反應都必須報告給發生這些不良反應的成員國的主管國家當局和道德委員會。

2014年4月，通過了新的臨牀試驗條例，(歐盟)第536/2014號(臨牀試驗條例)，預計將於2020年底或2021年初開始應用。臨牀試驗條例將直接適用於所有歐盟成員國，廢除目前的臨牀試驗指令2001/20/EC。在新的臨牀試驗條例生效之前，在歐盟進行的所有臨牀試驗將繼續受當前適用條款的約束。正在進行的臨牀試驗將在多大程度上受《臨牀試驗條例》的約束，這將取決於《臨牀試驗條例》何時適用以及單個臨牀試驗的持續時間。如果臨牀試驗自《臨牀試驗條例》生效之日起持續三年以上，《臨牀試驗條例》屆時將開始適用於該臨牀試驗。

新的臨牀試驗條例旨在簡化歐盟的臨牀試驗審批流程。該條例的主要特點包括：通過單一入口點-歐盟門户網站-簡化了申請程序；為申請準備和提交的單一文件集，以及簡化的臨牀試驗贊助商報告程序；以及統一的臨牀試驗申請評估程序，分為兩部分。第一部分由已提交臨牀試驗授權申請的所有歐盟成員國(相關成員國)的主管當局進行評估。第二部分由每個有關成員國單獨評估。已經為臨牀試驗申請的評估設定了嚴格的截止日期。有關倫理委員會在評估程序中的作用將繼續由有關歐盟成員國的國家法律管轄。但是，總體相關的時間表將由臨牀試驗法規定義。

要獲得藥品在歐洲聯盟的上市授權，我們可以根據以下條款提交營銷授權申請或MAA所謂的集中或國家授權程序。

集中程序

集中化程序規定，根據歐洲藥品管理局(EMA)的好評，授予單一營銷授權，該授權在所有27個歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威均有效。集中程序對於以下項目是強制性的

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通過特定生物技術生產的藥品、指定為孤兒藥品的產品、高級治療藥物(如基因療法、體細胞療法或組織工程藥物)和含有新活性物質的產品，用於治療特定疾病，如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神經退行性疾病或自身免疫性疾病以及其他免疫功能障礙和病毒性疾病。對於代表重大治療、科學或技術創新的產品，或者其授權將有利於公眾健康的產品，集中程序是可選的。根據集中程序，EMA對MAA進行評估的最長時限為210天(不包括計時器)，此時申請人將提供額外的書面或口頭信息，以回答人用藥品委員會(CHMP)提出的問題。在特殊情況下，CHMP可能會批准加速評估，因為預計一種醫藥產品將具有重大的公共衞生利益，特別是從治療創新的角度來看。根據加速評估程序對MAA進行評估的時間框架為150天，不包括停止時鐘。

國家授權程序

在幾個歐盟國家，還有另外兩種可能的途徑來授權醫藥產品，這些途徑可用於不屬於集中程序範圍的研究用醫藥產品：

分散的程序。使用分散程序，申請人可以在多個歐盟國家同時申請尚未在任何歐盟國家獲得授權且不屬於集中程序強制範圍的藥品。

互認程序。在互認程序中，根據一個歐盟成員國的國家程序，藥品首先在該成員國獲得授權。此後，可以通過相關國家同意承認原始的國家營銷授權的有效性的程序，向其他歐盟國家尋求進一步的營銷授權。

根據上述程序，在授予銷售授權之前，歐洲經濟區管理局或歐洲經濟區成員國主管當局根據有關產品質量、安全性和有效性的科學標準，對產品的風險-效益平衡進行評估。

有條件批准

在特定情況下，歐盟立法(第14(7)條(歐共體)第726/2004號法規和(歐共體)507/2006號人用藥品條件營銷授權條例)允許申請人在獲得申請全面營銷授權所需的全面臨牀數據之前獲得條件營銷授權。如果(1)候選產品的風險-收益平衡為正，(2)申請人很可能能夠提供所需的全面臨牀試驗數據，(3)產品滿足未得到滿足的醫療需求，以及(4)相關醫藥產品立即上市對公眾健康的益處大於仍需要額外數據這一事實所固有的風險，則可對候選產品(包括被指定為孤兒藥物產品)給予此類有條件的批准。如果(1)候選產品的風險-效益平衡為正，(2)申請人很可能能夠提供所需的全面臨牀試驗數據，(3)該產品滿足了未得到滿足的醫療需求，(4)相關醫藥產品立即上市對公眾健康的好處超過了仍然需要額外數據這一事實所固有的風險。有條件營銷授權可能包含營銷授權持有人需要履行的特定義務，包括關於完成正在進行的或新的研究以及關於收集藥物警戒數據的義務。有條件營銷授權的有效期為一年，如果風險-收益平衡保持為正，並且在評估是否需要附加或修改條件或特定義務後，可以每年續簽一次。上述集中程序的時間表也適用於CHMP對有條件營銷授權申請的審查。

兒科研究

在獲得歐盟的營銷授權之前，申請人必須證明符合EMA批准的兒科調查計劃或PIP，涵蓋所有

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兒科人羣的子集，除非EMA已對PIP中包含的一項或多項措施授予特定於產品的豁免、類別豁免或延期。所有營銷授權程序的相應要求均在(EC)第1901/2006號法規(稱為兒科法規)中規定。當公司想要為已獲授權的藥物添加新的適應症、藥劑表或給藥路線時，此要求也適用。EMA的兒科委員會(PDCO)可能會批准某些藥物的延期，允許公司推遲兒童藥物的開發，直到有足夠的信息證明其對成人的有效性和安全性。當不需要或不適合在兒童身上開發藥物時，PDCO也可以給予豁免，例如隻影響老年人的疾病。

在提交營銷授權申請或修改現有營銷授權之前，EMA 確定公司確實遵守每個相關PIP中列出的商定研究和措施。

歐盟監管機構排他性

在歐盟，授權上市的新產品(即參考產品)在獲得營銷授權後，有資格獲得八年年的數據獨佔權和額外兩年的市場獨佔權。數據獨佔期防止仿製藥或生物相似的申請者依賴自參考產品首次在歐盟獲得授權之日起八年內，在歐盟申請仿製藥或生物相似上市授權時，參考產品檔案中包含的臨牀前和臨牀試驗數據。市場獨佔期禁止成功的仿製藥或生物相似申請者在歐盟將其產品商業化，直到參考產品在歐盟獲得首次授權的十年後。如果在十年的前八年中，營銷授權持有者獲得了一個或多個新的治療適應症的授權，並且在授權之前的科學評估中認為這些適應症與現有療法相比能夠帶來顯著的臨牀益處，則十年的市場專營期最長可延長至十一年。

歐盟孤兒指定和排他性

歐盟指定孤兒藥品的標準，原則上與美國相似。根據(EC)141/2000號條例第3條，在以下情況下，醫藥產品可被指定為孤兒：(1)旨在診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病；(2)或者(A)在提出申請時，此類疾病在歐盟內的影響不超過萬分之五，或者(B)如果沒有孤兒身份帶來的好處，該產品在歐盟將不會產生足夠的回報，不足以證明投資是合理的；(B)如果沒有孤兒身份帶來的好處，該產品將不會在歐盟產生足夠的回報，從而證明投資是合理的；(B)如果沒有孤兒身份帶來的好處，該產品將不會在歐盟產生足夠的回報，從而證明投資是合理的；以及(3)沒有令人滿意的診斷、預防或治療此類疾病的方法授權在歐盟上市，或者如果存在這樣的方法，產品將對受(EC)847/2000規定的疾病影響的人有重大益處。孤兒藥物產品有資格獲得經濟獎勵，如降低費用或免除費用，並在獲得營銷授權後，有權獲得批准的治療適應症的十年市場獨家專利權。(Br) 孤兒藥品有資格享受財政獎勵，如降低費用或免除費用，並在獲得營銷授權後，有權獲得批准的治療適應症的十年市場獨佔權。在申請上市許可之前，必須提交孤兒指定申請。如果孤兒指定已被授予，申請人將獲得營銷授權申請的費用減免，但如果在提交營銷授權時該指定仍在等待中，則不會。孤兒指定不會在監管審查和批准過程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。

這個如果在第五年結束時確定該產品不再符合孤兒指定標準，例如，如果該產品的利潤足夠高，不足以證明維持市場獨佔性是合理的，則歐盟的十年市場獨佔權可能會減少到六年。此外，在以下情況下，可隨時針對相同的適應症向類似產品授予營銷授權：

第二個申請人可以證明，其產品雖然相似，但更安全、更有效或在臨牀上更優越；

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EMA將優先藥品計劃( Prime)授予其確定有初步數據顯示有潛力解決未得到滿足的醫療需求併為患者帶來主要治療優勢的研究藥物的權限。( PRIME，PRIME)作為該計劃的一部分，EMA 提供早期和加強的對話和支持，以優化符合條件的藥物的開發並加快其評估速度，旨在更快地為患者帶來有希望的治療方法。

授權期和續約期

營銷授權原則上有效期為五年，五年後可以在以下基礎上續簽營銷授權由環境管理協會或授權成員國的主管當局重新評估風險-收益平衡。為此，營銷授權持有人必須在營銷授權失效前至少6個月，向EMA或主管當局提供關於質量、安全性和有效性的文件的合併版本，包括自授予營銷授權以來引入的所有變化。一旦續簽，上市授權的有效期為無限期，除非歐盟委員會或主管當局基於與藥物警戒相關的正當理由決定再續簽一次五年。未在授權失效後三年內將藥品實際投放歐盟市場(如果是集中式程序)或授權成員國的市場的任何授權(所謂的日落條款)。

世界其他地區的監管

對於歐盟和美國以外的其他國家/地區，例如東歐、拉丁美洲或亞洲國家，不同司法管轄區對進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求各不相同。此外，臨牀試驗必須按照GCP要求、適用的法規要求和起源於《赫爾辛基宣言》的倫理原則進行。

如果我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能會受到罰款、暫停或撤回監管審批、產品召回、產品扣押、運營限制和刑事起訴等處罰。

覆蓋範圍、定價和報銷

FDA批准的醫藥產品的銷售將在很大程度上取決於產品的第三方覆蓋和報銷的可用性。第三方付款人包括美國的政府醫療保健計劃，如聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)，管理型醫療保健提供者，私人健康保險公司和其他組織。這些第三方付款人越來越多地挑戰價格並檢查醫療產品和服務的成本效益。此外，新批准的保健產品的報銷狀態存在重大不確定性。確定付款人是否將為產品提供保險的流程可能與設置價格或報銷費率的流程不同，一旦保險獲得批准，付款人將為產品支付費用。此外，美國沒有統一的保險和報銷政策。第三方付款人可以將承保範圍限制在批准的清單或處方中的特定產品，這可能不包括特定適應症的所有批准的產品。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得FDA或其他類似監管批准所需的成本。

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此外，付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准適當的報銷費率。第三方報銷可能不足以維持足夠高的價格水平，以實現產品開發投資的適當回報。我們的候選產品可能被認為不划算。向第三方付款人尋求報銷既耗時又昂貴。報銷可能無法獲得或不足以讓我們在具有競爭力和盈利的基礎上銷售我們的產品。

此外，在國外一些國家，藥品的建議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價的要求差別很大。一些國家規定，藥品只能在商定報銷價格後才能銷售。有些國家/地區可能需要完成額外的研究，將我們候選產品的成本效益與當前可用的療法進行比較(所謂的健康技術評估，或HTA)，以便獲得報銷或定價審批。例如，歐盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家醫療保險系統提供報銷的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。其他成員國允許公司固定自己的藥品價格，但監測和控制處方量，並向醫生發佈指導意見，以限制處方。不能保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家/地區都會允許對我們的任何產品進行優惠的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品不遵循美國的價格結構，通常傾向於大幅降低價格。

總體上，醫療成本，特別是處方藥的下行壓力變得很大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。此外，作為成本控制措施的一部分，政府和其他利益相關者可能會在價格和報銷水平上施加相當大的壓力。政治、經濟和監管方面的發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得報銷後可能會繼續進行定價談判。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分銷(套利低價和高價成員國)可以進一步降價。任何對藥品實行價格管制或報銷限制的國家可能不允許優惠的報銷和定價安排。

其他美國醫療保健法律法規

雖然我們目前沒有任何產品上市，但我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人的安排使我們面臨美國聯邦政府以及我們開展業務的州和外國政府廣泛適用的醫療法規和執法，例如欺詐和濫用、透明度和健康信息隱私規則和法規。這些法律包括但不限於：

聯邦反回扣法規除其他事項外，禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索取、提供、接受或支付報酬，以誘使或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃進行全部或部分支付；(br}在聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等聯邦醫療保健計劃下可支付全部或部分費用的人不得直接或間接地以現金或實物形式索要、提供、收受或支付報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務；

聯邦虛假申報法，包括《虛假申報法》，規定了民事舉報人或法定訴訟，以及民事罰款法律，其中禁止個人或實體在知情的情況下向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款索賠，或作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務；(br}禁止個人或實體故意向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款索賠，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務；

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HIPAA經《經濟和臨牀健康信息技術法案》或《HITECH法案》及其實施條例修訂後，還對覆蓋實體(包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所)及其向覆蓋實體提供服務或代表覆蓋實體提供涉及個人可識別健康信息的服務的業務夥伴和承保分包商施加義務，包括強制性合同條款，以保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸；

《醫生支付陽光法案》下的聯邦透明度要求要求某些製造商聯邦醫療保險(Medicare)或聯邦醫療補助(Medicaid)涵蓋的FDA批准的藥品、設備、生物製品和醫療用品，每年向衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)報告與向醫生(目前定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院進行付款和其他價值轉移有關的信息，以及這些醫生及其直系家庭成員持有的所有權和投資權益。從2022年開始，適用的製造商還將被要求報告與前一年向醫生助理、執業護士、臨牀護士專科醫生、註冊護士麻醉師和註冊助產士提供的付款和其他價值轉移有關的信息；

美國《反海外腐敗法》(FCPA)以及其他與我們的財務關係以及與外國政府官員的互動有關的反腐敗法律和法規，禁止美國公司及其僱員、官員和代表向任何外國政府官員(可能包括我們運營或可能銷售產品的國家的醫療保健專業人員)、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提出支付、承諾或授權支付任何有價值的東西，以獲得或保留業務或以其他方式尋求有利的

類似的國家和外國法律法規，如國家反回扣和虛假索賠法，可能適用於銷售或營銷安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠。

一些州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南或聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求製藥商報告與支付給醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出有關的信息，條件是這些法律實施的要求比醫生支付陽光法案更嚴格。此外，州和地方法律可能要求藥品銷售代表註冊。在某些情況下，州法律和外國法律還管理健康信息的隱私和安全，許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先，從而使合規工作複雜化。

如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，違反任何此類法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、額外的報告要求和監督。不遵守這些法律，削減或重組我們的業務，被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，以及監禁，任何這些都可能對我們的業務運營能力產生不利影響。

美國的醫療改革與醫療法律的潛在變化

FDA和其他監管機構的監管政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，可能會阻止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的審批。如果我們行動緩慢或者

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無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持合規性，我們可能會失去原本可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

正如前面提到的，美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定醫療產品和服務的承保範圍和報銷金額、減少聯邦醫療保險和其他醫療保健資金以及應用新的支付方法來控制成本。例如，2010年3月頒佈了《平價醫療法案》(Affordable Care Act)，其中除其他外，提高了醫療補助藥品退税計劃下大多數製造商所欠的醫療補助退税的最低限額；引入了一種新的方法，根據醫療補助藥品退税計劃計算製造商在醫療補助藥品退税計劃下欠下的退款，計算吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥物；將醫療補助藥物退税計劃擴大到使用參加醫療補助管理的護理計劃的個人的處方；對某些藥品實施強制性折扣並在美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)建立了聯邦醫療保險創新中心(Center for Medicare Innovation，簡稱CMS)，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出。

ACA的某些方面仍然存在司法、行政部門和國會的挑戰，因此ACA的某些部分沒有得到充分實施或有效廢除。特別是，2018年12月，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA整體違憲，因為作為減税和就業法案的一部分，國會廢除了個人強制令，自2019年1月1日起生效。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，但將案件發回地區法院，以確定作為ACA的一部分但與個人強制令或醫療保險沒有具體相關的其他改革，包括構成BPCIA的條款，是否可以與ACA的其他部分分開，以免也被宣佈無效。美國最高法院目前正在審查此案，儘管尚不清楚何時可以目前還不清楚這類訴訟以及廢除和取代ACA的其他努力將如何影響ACA和我們的業務。

此外，自“平價醫療法案”(Affordable Care Act)以來，美國還提出並通過了影響醫療支出的其他立法修訂。政府對製造商為其市場產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致了幾次國會調查、總統行政命令以及提議並頒佈的聯邦和州立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革藥品和生物產品的政府計劃報銷方法。值得注意的是，2019年12月20日，特朗普總統簽署了2020年進一步綜合撥款法案(P.L.116-94)，其中包括一項名為《2019年創建和恢復平等獲取等效樣本法案》或《創建法案》的兩黨立法。《創建法案》旨在解決FDA和業內其他人士所表達的擔憂，即：一些品牌製造商不適當地限制其產品的分銷，包括援引某些產品的REMS的存在，以阻止仿製藥和生物相似產品開發商獲得品牌產品的樣品。因為仿製藥和生物相似產品開發商需要樣品進行操作。一些人將無法及時獲取樣本歸因於仿製藥和生物相似產品進入市場的延遲。為了消除這一擔憂，Creates Act建立了一個私人訴訟事由，允許仿製藥或生物相似產品開發商起訴品牌製造商，迫使其按照商業上合理的市場條款提供必要的樣品。仿製藥和生物相似產品開發是否以及如何使用這一新途徑，以及對Creates Act條款的任何法律挑戰的可能結果，仍然高度不確定，其對我們未來商業產品的潛在影響尚不清楚。2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普總統宣佈了幾項與處方藥定價相關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議。這個

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FDA還於2020年9月24日發佈了一項最終規則，為各州制定和提交從加拿大進口藥品的計劃提供指導。此外，2020年11月20日，HHS 敲定了一項規定，取消了從藥品製造商到D部分計劃贊助商的降價安全港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。規則還為降價創造了一個新的避風港，反映在銷售點，也是藥房福利經理和製造商之間某些固定費用安排的避風港。特朗普政府其他任何改革舉措實施的可能性都不確定，特別是考慮到最近的美國總統選舉。

我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。也有可能採取額外的政府行動來回應新冠肺炎大流行。我們預計未來將採取額外的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額。

設施

我們的主要辦事處位於馬裏蘭州蓋瑟斯堡。我們目前租賃了大約22,800平方英尺的辦公和實驗室空間，租約將於2022年6月30日到期。我們預計，在當前租約到期之前，我們計劃的運營將需要額外的辦公和實驗室空間。

法律程序

截至本招股説明書發佈之日，我們不參與任何重大法律事項或索賠。

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名字	年齡		職位
行政人員：
斯科特·卡默		56	總裁、首席執行官兼董事
約翰·特倫納，工商管理碩士。		47	首席財務官
傑羅姆·澤爾迪斯(Jerry Zeldis)醫學博士		70	負責研發的執行副總裁
克里斯蒂·瓊斯		58	首席運營官

非僱員董事：(1)
索爾·J·巴勒博士		73	董事會主席
艾倫·S·羅默(Alan S.Roemer)，M.B.A.，M.P.H.		50	導演
蒂姆·伯特倫(Tim Bertram)，博士。		65	導演
保羅·D·安吉奧，RPH，MSJ		62	導演
姚正斌(兵)，博士。		55	導演
姚東尼，醫學博士，博士。		48	導演
格蘭特·維斯坦迪格		31	導演

(1)	請參閲與股東的某些關係和關聯方交易協議，以討論我們的股東之間的安排，每位董事是根據這些安排選擇的。

行政主任

斯科特·卡默自2018年3月以來一直擔任我們的總裁兼首席執行官，並自2017年1月以來擔任我們的董事會成員。他於2015年7月至2018年3月擔任我們的首席運營官，並於2014年2月至2015年7月擔任我們的首席商務官。在加入我們之前，從2010年到2014年，Carmer先生擔任阿斯利康(AstraZeneca)前生物製品部門MedImmune，LLC負責商業運營的執行副總裁。2006年至2010年，卡默先生擔任基因泰克公司(Genentech，Inc.)風濕病營銷副總裁。在加入基因泰克之前，卡默先生曾在安進公司擔任多個領導職務，職責與日俱增，最近擔任的職務是全球市場營銷執行董事。卡默先生的職業生涯始於葛蘭素史克(GlaxoSmithKline Plc)，在那裏他在全球品牌管理、業務開發、商業運營、管理護理和現場銷售方面擔任過重要職務。卡默先生在肯塔基大學獲得生物學學士學位。卡默先生在董事會任職的資格包括他在生命科學行業的廣泛行政領導能力，以及他作為我們的總裁兼首席執行官對我們業務的瞭解。

約翰·特納自2020年1月以來一直擔任我們的首席財務官。在加入我們之前，Traer先生在2017年2月至2019年7月期間擔任MedImmune副總裁兼合作伙伴和戰略主管。在MedImmune之前，Traer先生於2015年4月至2017年2月擔任阿斯利康企業發展副總裁，並於2013年5月至2015年4月擔任阿斯利康感染、神經科學和胃腸治療領域的全球商業領導者。特雷默先生曾在幾家私營生物技術公司的董事會任職，包括科維迪亞治療公司、Archigen Biotech有限公司和富士膠片Kyowa麒麟生物有限公司。在加入阿斯利康之前，特雷默先生是Monitor集團的戰略顧問，在那裏他提供醫療保健和其他行業的戰略規劃。Tramer先生擁有哈佛商學院的工商管理碩士學位和哈佛學院的文學學士學位。

傑羅姆·B·澤爾迪斯醫學博士自2021年1月起擔任研究執行副總裁。他是索倫託治療公司的首席醫療官和臨牀研究、監管和安全總裁，

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Celgene Global Health首席執行官兼Celgene Corporation首席醫療官，位於新澤西州頂峯。在此之前，他是Celgene的臨牀研究和醫學事務高級副總裁，自1997年2月以來一直在Celgene工作。他在布朗大學攻讀工商管理碩士學位，隨後在耶魯大學攻讀分子生物物理和生物化學(免疫化學)碩士、醫學博士學位。Zeldis博士在馬薩諸塞州總醫院和哈佛醫學院的加州大學洛杉磯分校健康科學和胃腸病中心接受內科培訓。他曾任哈佛醫學院醫學助理教授、加州大學戴維斯分校醫學副教授、康奈爾醫學院臨牀副教授、新澤西州新不倫瑞克市羅伯特·伍德·約翰遜醫學院臨牀醫學教授。在Celgene工作之前，Zeldis博士曾在Sandoz研究所和Janssen研究所從事臨牀研究和醫學開發工作。他目前是PTC治療公司、Soligix公司、Immodon公司和NexGel公司的董事會成員。

克里斯蒂·瓊斯自2018年3月以來一直擔任我們的首席運營官。她曾在2017年9月至2018年3月擔任我們的首席業務官，並於2015年9月至2017年2月擔任我們的顧問。2013年至2015年，瓊斯女士擔任阿斯利康投資組合策略副總裁。2011年11月至2013年7月，她擔任MedImmune全球戰略營銷副總裁。在此之前，Jones女士在Genentech工作了16年，擔任過多個領導職務，職責與日俱增，包括免疫學和眼科全球產品戰略、生命週期領導和特許經營管理負責人。瓊斯女士曾在戰略、業務發展、商業運營、管理保健、市場營銷和銷售部門任職。瓊斯女士任職於跳板企業生命科學小組，專注於女性領導的初創公司，以及再生醫學聯盟的細胞治療委員會。瓊斯女士在德克薩斯大學藥學院獲得藥學學位，在德克薩斯理工大學獲得生物學學士學位。

非僱員董事

索爾·J·巴勒博士自2019年11月以來一直擔任我們的董事會主席。Beller博士自2018年6月以來一直擔任Hackensack Meridian Health Center for Discovery&Innovation的主席，並自2017年以來一直擔任Beller&Son Capital的成員，該投資基金專注於利用早期突破性生物技術公司的資本。巴勒博士還在幾家上市公司的董事會任職，其中包括Teva製藥工業有限公司擔任董事長，AEVI基因醫學公司擔任董事長，ContraFect公司擔任首席董事。巴勒博士曾在2011年至2017年擔任InSpireMD公司的董事長兼董事，在2009年至2017年擔任Amicus治療公司的董事，並在2011年至2016年擔任Aegarie製藥公司的董事。從1987年到2011年，巴勒博士在Celgene擔任過各種領導職務。他於二零一一年一月至二零一一年六月出任Celgene主席，於二零一零年六月至二零一一年一月出任執行主席，並於二零零六年五月至二零一零年六月出任董事長兼首席執行官。他曾於1993年至2016年5月擔任Celgene總裁，並於1994年至2006年5月擔任首席運營官。巴勒博士是塞拉尼斯研究公司生物技術集團的創始人，該公司後來被剝離出來，名為Celgene。巴勒博士在羅格斯大學獲得有機化學和物理化學博士學位，在紐約城市大學布魯克林學院獲得化學學士學位。我們相信，Beller博士在我們董事會任職的資格包括他在生物製藥行業重要的科學、執行和董事會領導經驗。

艾倫·S·羅默，M.B.A.，M.P.H.自2017年2月以來一直擔任我們的董事會成員，並於2017年12月至2019年11月擔任我們的董事會主席。他自2020年9月以來一直擔任私營生物技術公司IN8bio，Inc.的董事長和董事會成員，並自2020年3月以來擔任私營生物技術公司Utility Treateutics Ltd.的董事長和董事會成員。Roemer先生是私營生物製藥公司Roivant Sciences，Inc.的創始領導團隊成員和高級副總裁，從2014年5月到2019年8月，他在該公司擔任過各種高級管理職位，負責財務、運營和公司發展。2015年3月至2015年8月，他還擔任上市生物製藥公司Axovant Sciences Ltd.的首席財務會計官，以及創始領導班子成員兼首席執行官

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其全資子公司Axovant Sciences，Inc.的財務官。在加入Roivant和Axovant之前，Roemer先生擔任過各種執行職務，包括2009年至2014年擔任Trout Group LLC和Trout Capital LLC的董事總經理，2008至2009年擔任Zelos治療公司的首席財務官兼財務主管，以及1999年至2008年擔任PharmAsset，Inc.副總裁，該公司後來被Gilead Sciences，Inc.收購。羅默還曾在2012年8月至2016年5月擔任私營生物製藥公司SomPharmticals SA的董事會成員，直到該公司被 Amryt Pharma plc收購。自2020年3月以來，羅默一直擔任私營人工智能公司Envisagenics，Inc.的商業顧問委員會成員，並自2014年6月以來擔任海倫·富爾德護理學院(Helene Fuld College Of Nursing)董事會成員。羅默獲得了商學學士學位。我們相信，Roemer先生在我們董事會任職的資格包括在生物製藥行業擁有豐富的高管和董事會領導經驗。

蒂姆·伯特倫(Tim Bertram)，博士。自2017年1月以來一直擔任我們的董事會成員。自2019年1月以來，伯特倫博士一直擔任雙城生物有限責任公司(Twin City Bio LLC)的首席執行官，該公司是一家為專注於細胞療法的製藥和生物技術公司提供合同開發和製造服務的公司。自2005年5月以來，伯特倫博士一直擔任inRegen的首席執行官和董事會成員，這是一家專注於慢性腎臟疾病治療的臨牀階段細胞療法公司。在此之前，他曾擔任RegenMed治療公司的首席執行官。他在擔任研發總裁後，於2004年至2014年擔任Tengion Inc.的首席科學官，期間他帶來了從Discovery到第二階段臨牀開發的四種基於細胞的治療產品。Bertram博士在輝瑞公司、SmithKline Beecham製藥公司和寶潔公司擔任高級管理人員期間，參與了8種醫用產品的開發和註冊。他是伊利諾伊大學的一名教員，也是美國國立衞生研究院的客座科學家。Tengion Inc.於2014年12月提交了一份自願根據第7章申請破產的申請。伯特倫博士在愛荷華州立大學獲得細胞病理學博士和醫學博士學位，並於1984年獲得獸醫病理學委員會認證。我們相信，Bertram博士在我們董事會任職的資格包括他在公共和私營生物技術公司藥物開發方面的領導經驗，以及他在細胞療法創新方面的領導能力。

保羅·D·安吉奧，RPH，MSJ自2017年1月以來一直擔任我們的董事會成員。 D Guard Angio先生在2019年3月至2020年6月期間擔任臨牀階段免疫療法公司PDS Biotechnology Corporation的副總裁兼製造主管。自2016年9月以來，他還擔任PDA製藥服務有限責任公司總裁。2017年12月至2019年3月，D阿吉奧先生擔任生物製藥公司Edge Treeutics，Inc.副總裁兼開發部負責人。1998年12月至2016年8月，他擔任Celgene的高級董事、高級副總裁兼全球技術運營主管，在建立和運營全球製藥製造和供應鏈組織方面獲得了豐富的跨職能和技術領導經驗。 D Angio先生是註冊藥劑師，擁有杜奎恩大學藥學學士學位和西頓霍爾大學法學院醫療法學碩士學位。我們相信，D Angio先生在我們董事會任職的資格包括他在製藥行業的豐富經驗，特別是在商業製造、藥品開發、風險管理運營和調查材料供應方面的豐富經驗。

姚正斌(兵)，博士。自2017年1月以來一直擔任我們的董事會成員。姚博士在生物製藥行業擁有20多年的經驗。姚博士自2018年2月以來一直擔任Viela Bio，Inc.的首席執行官，該公司是一家專注於自身免疫和嚴重炎症性疾病的臨牀階段生物技術公司，並自2019年1月以來擔任董事會主席。從2010年10月到2018年2月，姚博士在MedImmune擔任過各種領導職務，最近擔任的職務是高級副總裁、自身免疫Imed呼吸、炎症部門負責人。姚博士還曾擔任阿斯利康公司高級副總裁兼免疫腫瘤專營部負責人。在進入MedImmune和阿斯利康之前，姚博士曾擔任免疫學、傳染病、神經科學和新陳代謝的PTL負責人。

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基因泰克之病。在此之前，姚博士曾擔任Tanox，Inc.的副總裁兼研究主管，該公司於2007年被基因泰克(Genentech)收購。姚博士是Viela Bio，Inc.和免疫-ONC治療公司，一家開發癌症生物療法的私營生物技術公司。姚博士在中國安徽安徽醫科大學獲得免疫學碩士學位，在愛荷華大學獲得微生物學和免疫學博士學位。我們認為，姚博士在我們董事會任職的資格包括他在生物製藥行業的豐富經驗，特別是在自身免疫性疾病方面的經驗，以及他在一家上市生物技術公司擔任首席執行官的經驗。

姚東尼，醫學博士，博士。自2017年12月以來一直擔任我們的董事會成員。姚博士自2012年以來一直在資產管理公司ArrowMark Partners擔任投資組合經理，領導醫療團隊並管理醫療投資組合。姚博士是4D分子治療公司和精密生物科學公司的董事會成員，4D分子治療公司是一傢俬營基因藥物公司，精密生物科學公司是一家上市的生物技術公司。姚博士於2002年在Janus Capital Group Inc.開始了他的投資生涯，在那裏他專注於投資生物技術、設備和診斷公司的所有發展階段。後來，他成為Janus Worldwide Fund的投資組合助理經理。姚博士在布朗大學獲得生物化學學士學位，在斯坦福大學獲得免疫學醫學博士和博士學位。我們相信，姚博士在我們董事會任職的資格包括他的醫學背景和私募股權投資經驗，特別是在醫療保健公司的投資經驗。

格蘭特·維斯坦迪格自2021年1月以來一直擔任我們的董事會成員。自2017年3月起，Verstandigg先生擔任UnitedHealth Group首席數字官。在這一職位上，他負責UnitedHealth Group的數字平臺和能力的戰略方向、治理和業績預期。在擔任這一職務之前，Verstandigg先生是Rally Health，Inc.的創始人兼首席執行官，Rally Health，Inc.是一家以消費者為中心的數字健康公司，開發在線和移動工具。Rally Health成立於2010年，UnitedHealth Group於2014年收購了該業務的多數股權，因此在2017年，Rally成為Optum的全資子公司。他也是風投支持的定向能源公司Epirus的聯合創始人和董事長，該公司為多種應用開發反無人機系統和電源管理解決方案，以及Spycraft Entertainment的聯合創始人，Spycraft Entertainment是一家專注於情報和軍事行動的內容和娛樂製作公司。Verstandigg先生還在美國企業研究所全國委員會任職，是大華盛頓夥伴關係的創始成員之一，目前是該夥伴關係的董事。Verstandigg先生曾在健康、國防、外交政策和情報領域擔任多個組織的顧問，也是美國國家安全局(National Security Agency)高級分析、技術和人工智能方面的高級顧問。維斯坦迪格先生曾就讀於布朗大學。我們相信Verstandigg先生在我們董事會任職的資格包括他在醫療保健行業的經驗，以及他在技術支持的醫療服務創新方面的領導能力。

董事會組成

截至2021年1月15日，我們的董事會由8名成員組成，根據我們現有的第五份修訂和重述的公司註冊證書的董事會組成規定，他們都是成員。我們的董事會可能會考慮與被提名者的資格和背景相關的廣泛因素，其中可能包括多樣性，這並不侷限於僅限於種族、性別或國籍。我們沒有關於董事會多元化的正式政策。我們董事會在選擇董事會成員時，優先考慮的是確定那些將通過其既定的專業成就記錄、對董事會成員之間的協作文化做出積極貢獻的能力、對我們業務的瞭解、對競爭格局的瞭解以及與我們的增長戰略相關的專業和專業知識來促進我們股東的利益的人員。我們的董事任期直到他們的繼任者當選並獲得資格，或者直到他們去世、辭職或被免職的較早者。我司第六次修訂重述公司註冊證書修訂重述將在本次發行完成後生效的章程將規定，我們的董事只有在獲得我們所有股東有權投下的至少%的投票權的情況下，才能因此而被免職。

162

納斯達克上市規則第5605條要求上市公司董事會的多數成員必須在上市一年內由獨立名董事組成。此外，納斯達克上市規則要求，除特定的例外情況外，上市公司的審計、薪酬、提名和治理委員會的每個成員都是獨立的，而且審計委員會成員也必須滿足交易法下的規則10A-3。根據規則5605(A)(2)，董事只有在我們的董事會認為該人在履行董事職責時不存在會干擾行使獨立判斷的關係的情況下，才有資格成為獨立董事。根據規則10A-3，上市公司審計委員會成員除以董事會、審計委員會或任何其他董事會委員會成員的身份外，不得直接或間接接受上市公司或其任何附屬公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費用，或以其他方式成為該上市公司或其任何附屬公司的關聯人，以此來被視為獨立的。(br}根據規則10A-3)，上市公司審計委員會成員不得直接或間接接受該上市公司或其任何附屬公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費用，但其董事會、審計委員會或任何其他董事會委員會成員不得以董事會、審計委員會或任何其他董事會委員會成員的身份接受任何諮詢、諮詢或其他補償費用。

我們的董事會已經決定，除Scott Carmer外，我們的所有董事會成員都是獨立董事，包括納斯達克證券市場規則和相關聯邦證券法律法規。我們的任何董事或高管之間都沒有家族關係。

交錯紙板

根據我們第六次修訂和重述的公司註冊證書的條款，以及修訂和重述的條款根據本次發行完成後生效的公司章程，我們的董事會將被分成三個人數相同或幾乎相同的交錯級別的董事會，每個董事會將被分配到這三個級別中的一個。在每次股東年會上，將選出一類董事，任期三年，接替任期屆滿的同一類董事。董事任期將在2022年舉行的第一類董事、2023年第二類董事和2024年第三類董事年度股東大會上選舉繼任董事並獲得資格時屆滿：

我們的一級董事將是和；

我們的二級董事將為和；以及

我們的三級董事將和。

我們第六次修改和重述公司註冊證書，並修改和重述章程將規定，我們的董事人數應不時由我們的董事會多數成員決議決定。任何因增加董事人數而增加的董事職位將在三個級別之間分配，使每個級別儘可能由三分之一的董事會成員組成。

我們的董事會分成三個級別，交錯三年任期，這可能會推遲或阻止股東更換我們的管理層或控制權的努力。參見特拉華州法律關於股本和反收購效力的説明，我們修改和重新註冊的公司證書以及我們修改和重新註冊的證書本招股説明書的章程一節，以討論我們的第六份修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的這些和其他反收購條款，這些條款將在本次發售完成前立即生效。

163

我們的董事會有一個審計委員會和一個薪酬委員會，並打算成立一個提名和治理委員會，在本次發行完成後，每個委員會的組成和職責如下所述。以下每個委員會都將有一份經我們董事會批准的書面章程，在本次發行完成後生效。每個委員會都將根據委員會認為合適的情況和我們董事會的要求向我們的董事會報告。本次發行完成後，每個委員會章程的副本將張貼在我們網站的投資者關係部分。成員將在這些委員會任職，直至辭職或董事會另有決定。此外，必要時可能會在我們董事會的指導下成立專門委員會來解決具體問題。

審計委員會

本次發行完成後，我們的審計委員會將由和組成，並擔任委員會主席。我們的董事會已經決定，審計委員會的每一名成員都符合規則的獨立性要求10A-3根據交易所法案和適用的納斯達克股票市場規則，並且在財務和審計事務方面有足夠的知識，可以在審計委員會任職。我們的董事會已經確定，這是美國證券交易委員會(SEC)法規和納斯達克股票市場適用規則所指的審計委員會財務專家。本次發行完成後，審計委員會的職責將包括：

選擇一家會計師事務所作為獨立註冊會計師事務所對我司財務報表進行審計；

確保獨立註冊會計師事務所的獨立性；

與獨立註冊會計師事務所討論審計的範圍和結果，並與管理層和該事務所一起審查我們的中期和年終經營業績；

建立員工匿名提交有問題的會計或審計事項的程序；

考慮到我們內部控制和內部審計職能的有效性；

審查重大關聯方交易或需要披露的交易；以及

批准或在允許的情況下，預先批准由獨立註冊會計師事務所執行的所有審計和非審計服務。

薪酬委員會

本次發行完成後，我們的薪酬委員會將由和組成，並擔任委員會主席。該委員會的每個成員都是非僱員董事(根據《交易法》頒佈的第16b-3條規定)和外部董事(根據修訂後的1986年《國税法》第162(M)條規定)。我們的董事會已經決定，薪酬委員會的每一名成員都是納斯達克股票市場規則中定義的獨立成員。我們薪酬委員會的組成符合納斯達克股票市場上市標準對獨立性的要求，包括適用的過渡規則。我們的董事會打算在本招股説明書公佈之日起一年內，使我們的薪酬委員會只由根據納斯達克股票市場規則獨立的董事組成。本次發行完成後，薪酬委員會的職責將包括：

審查並批准或建議董事會批准我們高管的薪酬；

164

在本次發行完成後生效，我們的提名和治理委員會將由和擔任委員會主席。我們的董事會已經決定，提名和治理委員會的每位成員都是納斯達克股票市場適用規則中定義的獨立成員。此次發行完成後，提名和治理委員會的職責將包括：

確定並推薦董事會成員人選；

推薦董事進入董事會；

檢討和建議我們的企業管治指引和政策；

審查對董事和高管行為守則的擬議豁免；

評估並監督評估本公司董事會和個人董事業績的過程；以及

協助董事會處理公司治理事宜。

董事會領導結構與董事會在風險監督中的作用

董事會領導結構

我們的董事長和首席執行官的職位是分開的，卡默先生擔任我們的首席執行官，巴勒博士擔任我們的董事會主席。將這些職位分開，卡默先生作為我們的首席執行官，可以專注於我們的日常工作業務，同時允許董事會主席領導董事會履行其基本職責，即向管理層提供建議並對其進行獨立監督。我們的董事會認可卡默先生作為我們的首席執行官必須投入的時間、精力和精力，以及擔任我們董事長所需的承諾，特別是在董事會監督責任持續增長的情況下。我們的董事會還認為，這種結構確保了獨立董事在監督我們公司方面發揮更大的作用，並獨立董事積極參與我們董事會工作的議程、優先事項和程序的制定。我們的董事會認為，其風險監督職能的管理沒有影響其領導結構。我們的董事會認為，獨立的職位結構是我們目前合適的領導結構，並表明了我們對良好公司治理的承諾。

董事會在風險監督中的作用

風險是每個企業固有的，企業管理風險的好壞最終決定了它的成功。我們面臨許多風險，包括本招股説明書中題為風險因素一節中描述的風險。我們的董事會積極參與對可能影響我們的風險的監督。這種監督主要由我們的全體董事會進行，董事會負責對風險進行全面監督。

165

本次發行結束後，我們的董事會將通過每個委員會主席向董事會報告委員會的考慮和行動，以及通過負責監督公司內部特定風險的高級管理人員直接提交的定期報告來履行這一責任。我們的董事會相信，管理層和董事會之間的充分和開放的溝通對於有效的風險管理和監督至關重要。

薪酬委員會連鎖與內部人蔘與

我們薪酬委員會的成員在過去三年中的任何時候都不是我們的管理人員或員工。在我們的董事會或薪酬委員會中有一名或多名高管任職的任何實體的董事會或薪酬委員會成員，我們的高管目前或在上一財年都沒有擔任過。有關我們與薪酬委員會成員及其附屬公司之間交易的説明，請參閲本招股説明書的特定關係和關聯方交易部分。

商業行為和道德準則

我們計劃採用適用於我們所有員工、高級管理人員和董事(包括負責財務報告的高級管理人員)的商業行為和道德準則，該準則將在本次發行完成後生效。本次發售完成後，我們的商業行為和道德準則將在我們的網站上提供，網址為Www.neximmune.com。我們打算在我們的網站或當前的表格報告中披露對本規範的任何修改或對其要求的任何豁免8-K.

166

下表列出了我們的首席執行官和接下來的兩位薪酬最高的高管在截至2020年12月31日的財年獲得的薪酬信息，他們在截至2020年12月31日的財年收入超過10萬美元，並在該日期擔任高管。我們在本招股説明書中將這些人員稱為我們指定的高管官員。


姓名和主要職位	年		薪金($)		獎金($)		選擇權獎項($)(1)		所有其他補償 ($)(2)		總計(美元)
斯科特·卡默總裁兼首席執行官		2020		387,454		122,360		-		7,669		517,483
斯科特·卡默總裁兼首席執行官		2019		375,440		133,408		346,804		-		855,652

克里斯蒂·瓊斯首席運營官		2020		307,516		77,692		-		11,577		396,785
克里斯蒂·瓊斯首席運營官		2019		298,203		116,000		144,088		5,230		563,521

約翰·特納(3) 首席財務官		2020		329,077		-		668,977		8,758		1,006,812

(1)	這些金額代表根據FASB ASC主題718計算的截至2020年12月31日的財年內授予的期權獎勵的授予日期公允價值合計。有關確定授予日期公允價值時使用的假設的討論可在本招股説明書其他部分包括的我們截至2020年12月31日的財政年度財務報表附註中找到。

(2)	此列中的金額包括我們為每位指定的高管提供的401(K)Match繳費。

(3)	特納先生於2020年加入公司。

對彙總薪酬表的敍述性披露

年基本工資

我們任命的高管(首席執行官除外)的基本工資每年都會進行審查，並由我們的首席執行官向我們的薪酬委員會推薦，每個任命的高管的基本工資都是由我們的薪酬委員會推薦並由我們的董事會批准的。基本工資的調整基於指定高管的職責範圍、個人貢獻、經驗和績效。有關加薪的決定可能會考慮被任命的高管的當前薪資、股權和由雷德福集團提供的支付給我們公司和我們同行公司中可比職位的個人的金額。

年度現金獎金機會

根據我們2020年的年度獎金計劃，根據薪酬委員會對我們2019年業績的評估，每位被任命的高管都有資格獲得年度獎金。每位被任命的高管都會獲得一筆目標獎金，獎金以基本工資的百分比表示，卡默的獎金為50%，瓊斯為40% ，特納為40%。我們的董事會批准了對被任命的高管發放績效獎金，這一點反映在上面標題為？獎金的薪酬摘要表一欄中。

被任命的高管的獎金目標為首席執行官50%，首席運營官和首席財務官40%。這些都是根據薪酬委員會的評估，根據公司今年的業績進行調整的。

長期股權激勵

我們的股權贈與計劃旨在使我們任命的高管的利益與我們股東的利益保持一致，並激勵他們為我們的業績做出重要貢獻。

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我們已就受僱於我們的每位指定高管與他們簽訂了高管聘用協議，具體條款如下所述。這些高管僱傭協議規定，在滿足某些通知和遣散費要求的情況下，可以隨意僱用。每位被任命的高管還被要求簽訂限制性契約協議，該協議規定每位被任命的高管有義務不披露我們在受僱期間收到的任何專有信息，並將受聘期間構思或開發的任何發明轉讓給我們。這種限制性的契約協議還包含對我們有利的競業禁止和非徵集保護。

斯科特·卡默

我們於2017年6月1日與卡默先生就卡默先生擔任我們的總裁兼首席運營官一事簽訂了僱傭協議。卡默先生隨後於2018年3月被任命為我們的總裁兼首席執行官。根據協議條款，Carmer先生有權獲得365,000美元的初始年度基本工資，但可由我們的董事會增加；然而，Carmer先生同意每年基本工資為220,000美元，直到完成一項重大融資，這是在我們的A系列優先股融資中於2017年12月發行我們的A系列優先股時實現的。Carmer先生的年基本工資隨後於2017年12月從220,000美元增至 365,000美元。根據協議條款，就2017年12月發行我們的A系列優先股而言，卡默先生有權獲得一次性紅利 71,622美元，這是基於他的年度基本工資365,000美元與他較低的年度基本工資220,000美元之間的差額的一小部分，以及購買3,861,335股我們普通股的期權，這樣他當時的未歸屬股票期權將佔公司完全稀釋後股本的3.00%。根據協議條款，卡默先生還有權獲得高達其當時基本工資的50%的年度現金獎金，這是我們董事會唯一的酌情決定權，並基於我們董事會認為合適的因素。卡默先生還有資格參加我們的股權激勵計劃，並有權參加我們的醫療保險和其他員工福利計劃，並獲得業務費用的報銷。

Carmer先生的僱傭協議規定，如果(1)Carmer先生的僱傭被非因故終止，(2)Carmer先生因公司實質性違反其僱傭協議而終止自己的僱傭關係，包括在治療期(推定終止)之後，Carmer先生的權力、權力、職能、義務或責任的性質或範圍有任何實質性的減少，或(3)Carmer先生的控制權發生變化他有權領取以下遣散費：(I)相當於他當時薪金18個月的遣散費，分期付款；(Ii)加快其每個未完成股權獎勵的當時未歸屬部分的歸屬和(如果適用)可行使性；以及(Iii)通過COBRA獲得至少18個月的醫療保險的資格。這些遣散費福利的條件是卡默先生執行了對公司有利的索賠。在建設性終止的情況下，卡默先生還有權獲得按比例分配他的年度獎金。如果Carmer先生的僱傭因其死亡或殘疾而被終止，他或他的受益人有權獲得所有應計和未支付的基本工資、當時年度期間所有應計但未使用的假期的支付、截至終止之日發生的所有未報銷的業務費用以及按比例支付其年度獎金的一部分。

克里斯蒂·瓊斯

我們與瓊斯女士簽訂了一份日期為2017年6月1日的僱傭協議，內容是關於她擔任我們首席商務官的服務。瓊斯女士隨後於2018年3月被任命為我們的首席運營官。根據協議條款，瓊斯女士有權獲得27萬美元的初始年度基本工資，但需經我們的董事會增加；然而，瓊斯女士同意每年基本工資為20萬美元，直到完成一項重大融資，這是在2017年12月我們的A系列優先股融資中發行我們的A系列優先股時實現的。瓊斯女士的年度基本工資是

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隨後在2017年12月17日從20萬美元增加到27萬美元。根據協議條款，關於2017年12月發行我們的A系列優先股，瓊斯女士有權獲得她的一次性紅利為36,885美元，這是基於她的年度基本工資270,000美元與她較低的年度基本工資200,000美元之間的一小部分差額，以及購買1,586,168股我們普通股的期權，這樣她當時的未歸屬股票期權將相當於本公司完全稀釋後股本的1.23%。根據協議條款，Jones 女士還有權根據董事會認為合適的因素自行決定，獲得高達其當時基本工資的40%的年度現金獎金。瓊斯女士還有資格參加我們的股權激勵計劃，並有權參加我們的醫療保險和其他員工福利計劃，並獲得業務費用的報銷。

瓊斯女士的僱傭協議規定，如果(1)瓊斯女士的僱傭被非因原因終止，(2)瓊斯女士推定終止(如上所述)，或(3)公司控制權發生變化，她有權獲得以下遣散費福利：(I)相當於其當時工資的12個月分期付款的遣散費；(Ii)加速歸屬，以及(如果適用)每筆款項中當時未歸屬部分的可行使性。以及(Iii)有資格通過COBRA享受至少18個月的醫療保險。這些遣散費福利是以瓊斯女士執行對公司有利的索賠為條件的。在建設性終止的情況下，瓊斯女士還有權獲得按比例分配她的年度獎金。如果瓊斯女士的僱傭因其死亡或殘疾而被終止，她或她的受益人有權獲得支付所有應計和未支付的基本工資，支付當時年度所有應計但未使用的假期，支付截至終止之日發生的所有未報銷的業務費用，以及按比例支付其年度獎金的一部分。

約翰·特納

我們於2020年1月6日與Tramer先生簽訂了一份僱傭協議，內容是關於他作為我們的總裁兼首席運營官的服務。根據協議條款，Trader 先生有權獲得345,000美元的初始年基本工資，但可由我們的董事會增加。Tramer先生有權獲得購買2,843,886股我們普通股的期權，因此他當時的未歸屬股票期權將佔本公司完全稀釋後股本的1.2%。根據協議條款，Trader先生還有權獲得高達其當時基本工資的40%的年度現金獎金，這取決於我們的董事會董事會認為合適的因素。培訓師先生還有資格參加我們的股權激勵計劃，並有權參加我們的醫療保險和其他員工福利計劃，並獲得業務費用報銷。

培訓師先生的僱傭協議規定，如果(1) 培訓師先生的僱傭被非因故終止，(2)培訓師先生因公司實質性違反其僱傭協議而終止自己的僱傭關係，包括在治療期(推定終止)後，培訓師先生的權力、權力、職能、職責或責任的性質或範圍發生任何實質性的減少，或(3)公司控制權發生變化，則培訓師先生的僱傭協議規定：(1) 培訓師先生的僱傭被終止；(2)培訓師先生因公司嚴重違反僱傭協議而終止自己的僱傭關係，包括培訓師先生的權力、權力、職能、義務或責任的性質或範圍發生任何實質性的減少；或(3)公司控制權發生變更。他有權獲得以下遣散費福利：(I)相當於他當時工資的12個月的遣散費，以及按比例分期付款的Trader先生獎金目標的一部分(當時工資的40%)；(Ii)加快歸屬，並在適用的情況下，其每項未完成股權獎勵的當時未歸屬部分的可行使性；以及(Iii)通過COBRA獲得至少18個月的醫療保險的資格。這些遣散費福利以Trader先生執行以公司為受益人的索賠為條件。如果Trader先生因死亡或殘疾而被解僱，他或他的受益人有權獲得所有應計和未支付的基本工資、當時年度所有應計但未使用的假期的付款、截至終止之日發生的所有未報銷的業務費用以及按比例發放的年度獎金。

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	期權大獎(1)
名字	數量有價證券潛在的未鍛鍊身體選項(#) 可操練的		數量有價證券潛在的未鍛鍊身體選項(#) 不能行使		權益激勵計劃獎：數量個有價證券潛在的未鍛鍊不勞而獲選項(#)		期權演練價格(美元)		選擇權到期日
斯科特·卡默		1,636,000		-		-	$	0.14		03/02/2027
總裁兼首席執行官		545,333		-		-	$	0.14		03/02/2027
總裁兼首席執行官		3,707,383		-		-	$	0.15		07/30/2028
		153,952		-		-	$	0.15		09/24/2028
		1,029,688		-		-	$	0.25		03/18/2029
		940,000		-		-	$	0.25		06/17/2029

克里斯蒂·瓊斯		271,803		-		-	$	0.14		03/02/2027
首席運營官		1,522,021		-		-	$	0.15		07/30/2028
		64,147				-	$	0.15		09/24/2028
		422,977		-		-	$	0.25		03/18/2029
		121,875		203,125		-	$	0.25		06/17/2029

約翰·特納		-		2,843,886		-	$	0.30		03/04/2030
首席財務官

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(1)	這些金額代表根據FASB ASC主題718計算的截至2020年12月31日的財年內授予的期權獎勵的授予日期公允價值合計。有關確定授予日期公允價值時使用的假設的討論可在本招股説明書其他部分包括的我們截至2020年12月31日的財政年度財務報表附註中找到。下表顯示了我們的每個人持有的股票期權的總數截至2020年12月31日的非僱員董事。


名字	集料數量的股份普通股受制於股票期權
索爾·J·巴勒博士		-
艾倫·S·羅默(Alan S.Roemer)，MBA，公共衞生碩士		1,234,684
蒂姆·伯特倫(Tim Bertram)，博士。		617,342
保羅·D·安吉奧，RPH，MSJ		617,342
姚正斌(兵)，博士。		617,342
姚東尼，醫學博士，博士。		617,342

非僱員董事薪酬政策

我們計劃就支付給我們公司的賠償金採取一項政策。非僱員董事，，將於本次發售完成後生效。根據這項政策，每位非僱員董事將有資格因其服務獲得由年度現金聘用金和股權獎勵組成的補償。我們的非僱員董事將獲得以下年度聘用金，以表彰他們的服務：


職位		固位器
董事會成員		$
董事會主席
審計委員會主席
薪酬委員會主席
提名和治理委員會主席
審計委員會委員
薪酬委員會委員
提名和治理委員會成員

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董事可報銷與其擔任董事服務直接相關的旅費、伙食費、住宿費和其他費用。董事也有權享受他們的賠償協議和現行公司證書中的賠償條款提供的保護。章程，以及修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程，這些章程將於本次發售完成後生效。

股權補償計劃

我們的2017股權激勵計劃，或2017 計劃，於2017年1月由我們的董事會和股東批准，隨後於2017年4月修訂。2017年計劃發行最多10906667股普通股。2017計劃允許我們向員工、董事和顧問授予股票期權、限制性股票、限制性股票單位和股票增值權。截至2020年12月31日，根據2017計劃，購買9,035,356股我們普通股的期權已發行，根據2017計劃授予的期權的行使，我們的普通股已發行並已發行2,326,170股，根據2017計劃，47,779股我們的普通股可供未來獎勵。

我們的2018年股權激勵計劃，或稱2018年計劃，於2018年6月由我們的董事會和我們的股東於2018年7月批准，隨後於2018年7月進行了修訂。2018年計劃和2017年計劃統稱為股權計劃。2018年計劃規定發行最多42,643,980股我們的普通股。2018年計劃允許我們向員工、董事和顧問授予股票期權、限制性股票、限制性股票單位和股票增值權。截至2020年12月31日，根據2018年計劃，購買29,555,349股我們普通股的期權已發行，NexImmune普通股已發行並已發行15,416股，根據2018計劃授予的期權行使，我們的普通股有1,663,910股可供未來根據2018計劃獎勵。

根據股權計劃，如果我們的資本結構發生特定類型的變化，如資本重組或股票拆分，將對(I)受股權計劃約束的證券的類別和最大數量，(Ii)根據激勵性股票期權可能發行的證券的類別和最大數量，以及(Iii)根據股權項下的未償還股票獎勵的證券的類別和數量和每股價格進行適當調整。(Iii)根據股權計劃，我們的資本結構發生特定類型的變化，如資本重組或股票拆分，將對(I)受股權計劃約束的證券的類別和最大數量進行適當調整，(Ii)根據股權計劃可以發行的證券的類別和最大數量以及每股價格進行適當調整。

股權計劃還規定，如果發生公司交易(在股權計劃中定義並在下文中描述)，並且除股票期權或其他獎勵協議另有規定外，我們的董事會將就未償還股票獎勵採取以下一項或多項行動：(I)安排尚存的公司或收購公司承擔或替代未償還股票獎勵；(Ii)加快尚未授予的股票獎勵的授予，如果不在公司交易生效時間之前行使，此類獎勵將終止。 (Iii)終止或取消未授予或在公司交易生效時間之前未行使的股票獎勵；或(Iv)支付相當於持有人在行使獎勵時獲得的價值超過持有人應支付的行使價格的款項。

根據股權計劃，公司交易通常是指完成：(I)出售或以其他方式處置公司及其子公司的全部或幾乎所有資產；(Ii)出售或以其他方式處置公司至少90%的證券；(Iii)合併、合併或類似交易，之後公司不是尚存的公司；或(Iv)合併、合併或類似交易，其後本公司仍是尚存的法團，但緊接合並、合併或類似交易前已發行的我們普通股的股份因合併、合併或類似交易而轉換或交換為其他財產，不論是以證券、現金或其他形式。

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我們所有被任命的現任高管都有資格參加我們的員工福利計劃，包括醫療、牙科、視力、人壽保險和殘疾保險計劃，在每種情況下，都可以與我們所有其他員工一樣參加。我們一般不會向我們指定的高管提供額外津貼或個人福利，除非在有限的情況下。

401(K)計劃

我們為員工維持401(K)計劃。401(K)計劃旨在符合經修訂的1986年《國税局守則》第401(K)節的資格，因此員工或我們對401(K)計劃的供款及其投資收益在退出401(K)計劃之前不應向員工納税，因此我們的供款(如果有的話)將可由我們在作出供款時扣除。根據401(K)計劃，員工可以選擇減少他們目前的薪酬，最高可達法定規定的年度上限，並可獲得401(K)計劃的減薪金額。401(K)計劃允許我們代表所有符合條件的員工在法律允許的範圍內繳費。從2019年6月1日起，我們的401(K)計劃將由名員工貢獻的前3%的100%進行等額貢獻。

規則10b5-1個銷售計劃

我們的董事和高管可以採用書面計劃，也就是所謂的規則10b5-1計劃，在該計劃中，他們將與經紀人簽訂合同，定期買賣我們普通股的股票。根據規則10b5-1計劃，經紀人在進入計劃時根據董事或高級管理人員建立的參數執行交易，而無需董事或高級管理人員的進一步指示。董事或高級人員可在有限情況下修訂或終止計劃。如果我們的董事和高管不掌握重要的非公開信息，他們也可以在規則10b5-1計劃之外購買或出售我們普通股的額外股份。

173

以下是自2017年1月1日以來，我們參與的交易的描述，其中涉及的金額超過120,000美元，我們的任何董事、高管或持有我們5%以上股本的人，或其附屬公司或直系親屬，曾經或將擁有直接或間接的重大利益。我們將這類交易稱為關聯方交易，並將其稱為關聯方。經董事會批准，我們已從事下文所述的關聯方交易。我們相信，我們獲得的條款或我們支付或收到的與下列交易相關的對價(如適用)與可用條款或將從獨立第三方支付或收到的金額(如適用)相當。

除以下所述外，除薪酬安排外，我們還沒有、目前也沒有提議進行任何交易或類似的系列交易，薪酬安排在本招股説明書的高管和董事薪酬一節要求的地方進行了説明。

可轉換票據融資

2020 可轉換票據

從2020年4月到2021年1月15日，我們向各種投資者發行了本金總額為22,024,786美元的可轉換票據，這些票據將於2021年4月到期。

下表列出了向我們的董事、高管或持有我們5%以上股本的人，或其附屬公司或直系親屬發行的可轉換票據的本金總額：


名字	本金票據金額
艾倫·S·羅默(Alan S.Roemer)	$	100,000
B&S NexImmune Holdco LLC	$	2,750,000
Arrowmark Lifescience Fund LP	$	750,000

可轉換票據將轉換為優先股，優先股將在我們的普通股在納斯達克全球市場上市時自動轉換為普通股，有效轉換價格為每股普通股$。

股權融資

A系列融資

在2017年12月至2018年8月期間，我們以每股0.2951美元的收購價發行了總計121,735,303股A系列優先股，總對價為2,500萬美元，外加可轉換票據或A系列融資。這一金額包括將我們普通股的某些2017年可轉換票據和股票轉換為NexImmune系列A優先股。

174


名字	購買的股份對於現金		集料採購價格 (現金)		股票簽發日期： 2017年的轉換可轉換票據和普通股		總股份數
艾倫·S·羅默(Alan S.Roemer)		254,151	$	75,000		1,213,649		1,467,800
Allen&Company LLC		6,777,363	$	2,000,000				6,777,363
B&S NexImmune Holdco LLC		15,435,445	$	4,555,000				15,435,445
約書亞·巴勒						3,756,337		3,756,337
克里斯蒂·瓊斯						254,465		254,465
子午線小盤成長基金		10,166,045	$	3,000,000				10,166,045
保羅·D·安吉奧		338,868	$	100,000				338,868
皮德蒙特資本合夥公司		10,166,045	$	3,000,000		3,592,544		13,758,589
斯科特·卡默						121,867		121,867
索爾·貝勒(Sol Beller)						13,815,067		13,815,067
THB鐵玫瑰有限責任公司		6,099,627	$	1,800,000				6,099,627	⁽¹⁾
蒂莫西·伯特倫		487,970	$	144,000		288,362		776,332
姚東尼		33,886	$	10,000				33,886

(1)	TBH Iron Rose，LLC於2018年6月15日將其持有的331.9萬股A系列優先股轉讓給Arrowmark Life Science Fund，LP。

本次發行完成後，A系列優先股每股將自動轉換為普通股。

系列A-2融資

在2019年1月和2019年2月，我們共發行了22,047,361股SeriesA-2優先股，收購價為每股0.3523美元，總對價為780萬美元，或A-2系列融資。

下表列出了我們系列股票的總數和購買價格 A-2向持有超過5%股本的董事、高管或持有人，或其關聯公司或直系親屬發行的優先股：


名字	股票		集料購買價格
艾倫·S·羅默(Alan S.Roemer)		70,962	$	25,000
Allen&Company LLC		1,363,496	$	480,360
B&S NexImmune Holdco LLC		2,838,489	$	1,000,000
子午線小盤成長基金		2,838,488	$	1,000,000
保羅·D·安吉奧		70,962	$	25,000
皮德蒙特資本合夥公司		4,257,734	$	1,500,000
THB鐵玫瑰有限責任公司		814,975	$	287,116
蒂莫西·伯特倫		178,590	$	62,917

系列的每一份A-2優先股將在本次發行完成後自動轉換為普通股。

175


名字	股票		集料採購價格
艾倫·S·羅默(Alan S.Roemer)		459,074	$	161,732
Allen&Company LLC		2,838,489	$	1,000,000
B&S NexImmune Holdco LLC		1,419,244	$	500,000
子午線小盤成長基金		4,967,357	$	1,750,000
保羅·D·安吉奧		70,962	$	25,000
皮德蒙特資本合夥公司		2,838,489	$	1,000,000
THB鐵玫瑰有限責任公司		8,515,468	$	2,999,999
蒂莫西·伯特倫		283,848	$	100,000

系列的每一份A-3優先股將在本次發行完成後自動轉換為普通股。

斯科特·卡默貸款

2018年3月30日，我們與首席執行官Scott Carmer簽訂了貸款協議和期票，據此，Carmer先生向本公司借款本金總額150,000美元。根據貸款條款，卡默先生於2019年3月30日和2020年3月30日分兩次等額償還了貸款(包括應計利息)。貸款的利息總額為5,692元，按年息2.72釐計算。

與股東的協議

投資者權利、投票權和限制性股票協議

在優先股融資方面，我們與我們優先股的某些持有者和我們普通股的某些持有者簽訂了投資者權利、投票權和限制性股票協議，其中包括註冊權、信息權、投票權和優先購買權等。投資者權利、投票權和限制性股票協議將在IPO完成後終止。

註冊權

在根據我們的註冊權協議，持有普通股(包括截至2020年12月31日的已發行普通股)、截至2020年12月31日的已發行普通股、截至2020年12月31日我們的已發行優先股轉換後可發行的普通股的持有者，根據我們的註冊權協議，在符合未來出售條件的股份中描述的禁售期。根據我們的註冊權協議，在本次發行完成後，普通股的持有者可於2020年12月31日轉換我們的已發行的優先股後發行的普通股。假設我們的普通股已於2020年12月31日在納斯達克全球市場上市，包括我們所有未償還的可轉換本票在納斯達克全球市場上市時可發行的優先股股票，均有權獲得關於其持有的普通股股份的登記權。這些股票包括我們的主要股東及其關聯公司在本次發行後持有的所有股份，但該數量的股並不反映任何註冊權持有人在此次發行中購買的普通股(如果有的話)。有關這些登記權利的更詳細説明，請參閲股本登記權利説明。

176

關於此次發行，我們將與我們的每位高管和董事簽訂賠償協議。賠償協議，我們修改和重述的公司證書和我們修改和重述的本次發行完成後生效的章程將要求我們在特拉華州法律不禁止的最大程度上對我們的董事進行賠償。受某些限制的限制，我們修訂和重述的章程還要求我們預支我們董事和高級管理人員產生的費用。

我們還保留一份一般責任保險單，承保董事和高級管理人員因其董事或高級管理人員身份的作為或不作為而提出的索賠所產生的某些責任。

關聯方交易的政策和程序

關於本次發行，吾等將採用書面政策，在本次發售完成後生效，該政策要求吾等與任何董事、高管、持有5%或以上任何類別股本的任何董事、高管、持有5%或以上任何類別股本的任何直系親屬或與他們中任何人有關聯的實體或任何其他相關人士之間的所有未來交易，如法規第404項所定義S-K或其附屬公司，涉及金額等於或大於12萬美元的，須事先經我們的審計委員會批准。任何此類交易的請求都必須首先提交給我們的審計委員會進行審查、審議和批准。在批准或拒絕任何此類建議時，我們的審計委員會將考慮現有和被認為與審計委員會相關的相關事實和情況，包括但不限於相關方在交易中的權益範圍，以及交易條款是否不低於我們在相同或類似情況下通常可以從獨立第三方獲得的條款。

177

每個實體、個人、董事或高管實益擁有的股份數量是根據美國證券交易委員會的規則確定的，該信息不一定表明實益擁有用於任何其他目的。根據這些規則，受益所有權包括個人擁有單獨或共享投票權或投資權的任何股票，以及個人有權在2020年9月30日起60天內通過行使任何股票期權、認股權證或其他權利獲得的任何股票。除非另有説明，並且符合適用的社區財產法，否則本表中列出的股東對其持有的所有普通股擁有唯一投票權和投資權。

所有權百分比基於我們截至2020年12月31日已發行普通股的股份。假設本次發行完成後，我們優先股的所有已發行股票轉換為我們普通股的總數為217,154,926股，包括假設我們的普通股已於2020年12月31日在納斯達克全球市場上市時，我們所有未償還可轉換本票自動轉換後可發行的優先股股票。下表中表中本次發行後的實益所有權百分比是根據假定在本次發行結束後發行的普通股計算的。一個人有權在2020年12月31日起60天內收購的NexImmune普通股股票，在計算持有該權利的人的所有權百分比時被視為已發行股票，但在計算任何其他人的百分比所有權時不被視為已發行股票，但就所有現任董事和高管作為一個集團的所有權百分比而言，則不被視為已發行股票。

178


	數量股票有益的擁有		百分比受益的所有權
實益擁有人姓名或名稱	數量股票有益的擁有		在報價之前			報價後
主要股東：
Allen&Company LLC(1)		10,979,348		4.0	%		%
ArrowMark Partners及其附屬公司(2)		41,627,121		15.0	%		%
B&S NexImmune Holdco LLC和Joshua Beller(3)		31,202,975		11.2	%		%
皮德蒙特資本合夥公司(Piedmont Capital Partners)及其附屬公司(4)		31,167,774		11.2	%		%
董事和指定高管：
斯科特·卡默(5)		7,585,889		2.7	%		%
索爾·J·巴勒博士(7)		25,095,328		9.0	%		%
艾倫·S·羅默(Alan S.Roemer)，M.B.A.，M.P.H.(8)		3,393,939		1.2	%		%
蒂姆·伯特倫(Tim Bertram)，博士(9)		1,823,245		*			*
保羅·D·安吉奧，RPH，MSJ(10)		953,903		*			*
姚正斌(兵)，博士(11)		473,111		*			*
姚東尼，醫學博士，博士(12)		500,934		*			*
克里斯蒂·瓊斯(13歲)		3,489,693		1.3	%		%
約翰·特納(14歲)		770,219		*			*
所有現任執行幹事和董事作為一個集團(9人)		44,086,261		15.9	%		%

*	表示受益所有權小於1%。

(1)	包括10,979,348股A系列優先股轉換為6,777,363股A系列優先股後可發行的普通股，1,363,496股我們系列的普通股A-2優先股和我們A-3系列優先股中的2,838,489股由Allen&Company LLC持有。Allen& Company LLC的地址是紐約第五大道711號，郵編：10022。

(2)

包括(A)4,381,873股可轉換為A系列優先股的3,388,682股普通股和我們系列的993,191股普通股A-2 ArrowMark Basic Opportunity Fund，L.P.(ArrowMark Opportunity Fund)持有的優先股，(B)6,350,411股我們A系列優先股轉換後可發行的普通股 3,319,000股我們A系列優先股，851,546股我們A-2系列優先股，709,622股我們A-3系列優先股，以及1,459,500股我們普通股轉換ArrowMark Life持有的可轉換票據由CF Ascent，LLC(Ascent)持有的101,660股A系列優先股和29,795股A-2系列優先股轉換後可發行的普通股455股，(D)由Lookar Investments LLC(Lookar)持有的508,301股A系列優先股和148,978股A-2系列優先股轉換後可發行的657,279股普通股。045股A系列優先股， 2,838,488股A-2系列優先股和4,967,357股由子午線小盤成長基金(Meridian)持有的A-3系列優先股，(F) 12,111,070股A系列優先股轉換後可發行的普通股，A系列優先股2,780,627股，A-2系列優先股814,975股，A-2系列優先股8,515股和(G)33,886股我們的普通股，通過轉換我們由Iron Rose，LLC Life 科學投資組合(THB基金)持有的33,886股A系列優先股而發行。ArrowMark Colorado Holdings LLC(ArrowMark Colorado)是ArrowMark Opportunity Fund、ArrowMark Fund、THB Iron Rose和THB Fund的投資顧問。姚東尼博士，我們的一位導演, 受聘為ArrowMark Colorado的投資組合經理，對ArrowMark Opportunity Fund、ArrowMark Fund、THB Iron Rose和THB Fund持有的股票擁有直接投票權和處置控制權。姚東東博士可能被認為是ArrowMark Opportunity Fund持有的股票的實益所有人，

179

包括(A)19,693,178股A系列優先股轉換後可發行的19,693,178股普通股， 2,838,489股我們系列的普通股轉換B&S NexImmune Holdco，LLC持有的A-2優先股和1,419,244股A-3系列優先股和5,526,163股普通股，以及(B)轉換約書亞·巴勒持有的3,756,337股A系列優先股後可發行的2,227,297股我們的普通股和3,756,337股我們的普通股。約書亞·巴勒在轉換由B&S NexImmune Holdco，LLC持有的A系列優先股時發行2,227,297股普通股和3,756,337股我們的普通股。約書亞·巴勒是Beller先生可能被認為是B&S Holdco所持股份的實益所有人，並放棄該等股份的實益所有權，但其中的任何金錢利益除外。索爾·J·巴勒博士是我們的董事之一，也是約書亞·巴勒的父親，他是Beller&Son Capital，LLC的成員，後者是B&S NexImmune Holdco LLC的成員，但Sol J.Beller，Ph.D.對B&S NexImmune Holdco LLC持有的股票沒有投票權或絕對控制權。B&S NexImmune Holdco LLC和Beller先生的主要業務地址是新澤西州門德姆Beller Lane 2 郵編：07945。

(4)

包括(A)2,227,297股我們的普通股和20,854,812股我們的普通股，這些普通股可轉換為13,758,589股A系列優先股，4,257,734股我們系列的普通股皮埃蒙特資本合夥公司持有的A-2系列優先股和2,838,489股A-3系列優先股，(B)2,838,489股皮埃蒙特資本合夥公司持有的A-3系列優先股轉換後可發行的2,838,489股普通股，以及(C)444,186股我們的普通股和4,802,990股轉換後可發行的普通股3，24,990股(皮埃蒙特資本合夥有限責任公司持有的A-2系列優先股和2,838,489股我們的A-3系列優先股)，(B)2,838,489股我們的A-3系列優先股在轉換後可發行的普通股2,838,489股3.羅伯特·E·朗和路易絲·布雷迪對皮埃蒙特資本合夥公司和皮埃蒙特資本合夥公司持有的股份擁有投票權和處置權。羅伯特·E·朗三世和路易絲·布雷迪可能被視為皮埃蒙特資本合夥公司和皮埃蒙特資本合夥公司II公司所持股份的實益所有人，並放棄對這些股票的實益所有權，但其中的任何金錢利益除外。皮埃蒙特資本合夥公司和皮德蒙特資本合夥公司II的主要營業地址是北卡羅來納州格林斯伯勒北格林大街300號，1750Suit1750號，郵編：27401。

(5)	包括(A)121,867股我們A系列優先股轉換後可發行的普通股，以及 (B)卡默先生持有的在2020年12月31日後60天內可行使的購買7,464,022股我們普通股的期權。

(6)	包括(A)9,800,108股我們普通股，(B)13,815,067股我們A系列優先股轉換後可發行的13,815,067股普通股(C)購買1,480,153股可在2020年12月31日起60天內行使的我們普通股的期權，由巴勒博士持有。不包括腳註3中討論的B&S NexImmune Holdco LLC持有的證券，因為巴勒博士對此類證券沒有投票權或處置權。

(7)	包括(A)3,277,371股可轉換為A系列優先股的1,467,800股我們的普通股，70,962股我們系列的股羅默先生持有的A-2優先股、459,074股A-3系列優先股和200,966股普通股轉換為可轉換票據和(B)購買1,195,137股可在2020年12月31日起60天內行使的普通股的期權。

(8)	由(A)111,364股我們的普通股和1,238,770股我們的普通股組成，轉換後可發行776,332股我們的A系列優先股，178,590股我們的系列A-2優先股和我們A-3系列優先股的283,848股，以及(B)購買我們普通股的期權 473,111股，可在2020年12月31日起60天內行使，由Bertram博士持有。

(9)	包括(A)480,792股可轉換為A系列優先股的338,868股我們的普通股，70,962股我們系列的股A-2優先股和我們A-3系列優先股的70,962股，以及(B)D-Angio先生持有的購買473,111股我們普通股的期權可在2020年12月31日起60天內行使。

180

(14)	包括(A)10,953,623股我們的普通股，(B)18,064,198股在轉換A系列優先股16,929,800股後可發行的普通股，我們系列的320,514股A-2優先股，我們A-3系列優先股的813,884股，可轉換債券轉換後我們普通股的202,437股，以及(C)購買15,212,276股我們普通股的期權，可在2020年12月31日起60天內行使。

181

本次發行完成後，我們的法定股本將包括普通股，每股票面價值0.0001美元，和優先股，每股票面價值0.0001美元，所有這些都將是未指定的。截至2020年12月31日，我們的普通股已發行和流通股共21,695,685股。此金額不包括我們已發行的優先股，包括所有已發行的可轉換本票自動轉換後可發行的優先股，這些優先股將在本次發售完成後自動轉換為217,154,926股我們的普通股。根據截至2020年12月31日我們已發行普通股的數量，並假設(I)轉換我們所有已發行的優先股和(Ii)我們在本次發售中發行我們的普通股，本次發售完成後將有已發行普通股，沒有已發行的優先股。截至2020年12月31日，我們的股本約有118名創紀錄的持有者。

以下是對我們股本的描述和我們第六次修訂和重述公司註冊證書以及修訂和重述的規定章程是重大條款和條款的摘要，並通過參考我們第六份修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程進行限定這些證書的副本已作為本招股説明書的一部分提交給證券交易委員會作為證物提交給證券交易委員會。對我們普通股和優先股的描述反映了第六份修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程的內容，這些章程將在本次發行完成之前立即生效。

普通股

本次發行完成後，我們將被授權發行一類普通股。我們普通股的持有者有權就董事選舉和提交股東投票表決的所有事項中登記在冊的每股普通股投一票。我們普通股的持有者有權按比例從我們董事會宣佈的合法可用資金中獲得股息(如果有的話)，但受當時已發行的任何優先股的任何優先股息權的限制。在我們解散、清算或清盤時，我們普通股的持有者有權在償還我們所有債務和其他債務後按比例分享我們合法可用的淨資產，但須受當時未償還的任何優先股的優先權利的限制。我們普通股的持有者沒有優先認購權、認購權、贖回權或轉換權。我們普通股持有者的權利、優先權和特權受我們未來可能指定和發行的任何系列優先股的持有者的權利的制約，並可能受到這些權利的不利影響。除《特拉華州法律反收購效力》中所述外，我們修改和重新註冊的公司證書以及我們修改和重新註冊的註冊證書在本招股説明書的第(2)節中，對於親自或委派代表出席的普通股的大多數股份投贊成票，通常需要根據我們第六次修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程採取行動。

優先股

在本次發行完成後，我們的董事會將被授權在不經股東採取行動的情況下，指定併發行最多股一個或多個系列的優先股。我們的董事會可以指定每個系列股票的權利、優惠和特權，以及它的任何資格、限制或限制。我們的董事會可能會授權發行具有投票權或轉換權的優先股，這可能會對普通股持有人的投票權或其他權利產生不利影響。優先股的發行，雖然為未來可能的融資和收購以及其他公司目的提供了靈活性，但在某些情況下，可能會限制我們普通股的股息，稀釋我們普通股的投票權，損害

182

我們普通股的清算權，或者延遲、推遲或阻止我們公司控制權的變更，這可能會損害我們普通股的市場價格。另請參閲特拉華州法律的反收購效力、我們修訂和恢復的公司註冊證書以及我們修訂和重新調整的公司證書。本招股説明書的附例部分。

我們的董事會將根據其對我們的最佳利益和股東的最佳利益的判斷，做出發行此類股票的任何決定。本次發售完成後，我們將沒有已發行的優先股，我們目前也沒有計劃在本次發售完成後發行任何優先股。

股票期權

截至2020年12月31日，以0.20美元的加權平均行權價購買我們總計38,590,705股普通股的期權未償還。

註冊權

我們與我們股本的某些持有人簽訂了日期為2019年11月27日的第二份修訂和重新簽署的《投資者權利協議》或《投資者權利協議》。這些股票在本次發行後將佔我們已發行普通股的大約 %，如果承銷商行使其購買額外股票的選擇權，則佔比約為%，不包括任何註冊權持有人在此次發行中購買的普通股(如果有)。根據證券法第144條，這些股票也可以出售，具體取決於它們的持有期，如果股票由被視為我們的附屬公司的人持有，則受限制。

根據投資者權利協議，可登記股票的持有者可以要求我們提交一份登記聲明或要求將他們的股票包括在我們以其他方式提交的登記聲明中，在任何一種情況下，都可以登記他們的普通股轉售。這些登記權受條件和限制的制約，包括在某些情況下，發行承銷商有權限制此類登記所包括的股票數量，以及在某些情況下，我們有權在我們提交的任何登記聲明生效之日起90 天內，應應可登記股份持有人的要求不進行登記，該登記聲明涵蓋可登記股份持有人有權加入的確定承諾公開發行，並且我們有效地登記了所有被要求登記的可登記股份。

要求登記權利

在本招股説明書日期後180天之後，持有當時根據《投資者權利協議》未償還的至少25%的可登記證券的持有人可要求我們以表格形式根據《證券法》提交一份登記聲明。S-1，除某些例外情況外，對於當時已發行的至少40%的可登記證券，費用由我們承擔，我們必須在可行的情況下儘快完成登記，無論如何都要在60天內完成登記。在吾等有資格使用表格S-3的登記聲明後的任何時間，投資者權利協議項下持有吾等至少20%的須登記證券的持有人可要求吾等就轉售其須登記的股份提交表格S-3的登記聲明，費用由吾等承擔，而吾等須在切實可行的範圍內儘快完成登記，且無論如何須於45天內完成登記。

搭載登記權

如果我們提議根據證券法為公開發行我們的證券而提交註冊聲明(包括但不限於與我們證券的二次發行有關的註冊聲明，但不包括(I)關於根據《證券法》向員工出售證券的註冊聲明)，該註冊聲明不包括(I)與根據《證券法》公開發行我們的證券有關的註冊聲明(包括但不限於與我們的證券的二次發行有關的註冊聲明，但不包括

183

股票期權、股票購買或類似計劃；(Ii)根據證券法第145條進行的任何公司重組或交易；(Iii)任何形式的登記，登記內容與銷售可登記證券的登記聲明中要求包含的信息基本相同；或(Iv)登記的唯一普通股是通過轉換也在登記的債務證券而發行的普通股。此次發行的承銷商將有權限制納入此類登記的股票數量。

註冊的開支

除承保折扣和佣金外，我們將支付與任何要求或搭載註冊相關的所有註冊費用。投資者權利協議包含慣常的交叉賠償條款，根據該條款，如果歸因於吾等的登記聲明中出現錯誤陳述或遺漏(欺詐情況除外)，吾等有責任賠償出售股東，並且他們有義務賠償吾等因其原因而作出的錯誤陳述或遺漏。

註冊權的有效期屆滿

註冊權將在某些清算事件結束後最早發生時終止，在此期間，持有人的所有可註冊證券可以根據證券法第144條無限制地出售(且不要求我們遵守當前的公開信息要求)，也可以在本次發行的結束日期的五週年紀念日終止。

特拉華州法的反收購效力、我們修改和重新註冊的公司證書以及我們的修改和重新註冊附例

我們的第六份修訂和重述的註冊證書並修訂和重述與本次發售完成相關而生效的章程將包括一些條款，這些條款可能會鼓勵考慮主動收購要約或其他單邊收購提議的人與我們的董事會進行談判，而不是進行非談判的收購嘗試。這一規定可能會鼓勵考慮主動收購要約或其他單邊收購提議的人與我們的董事會進行談判，而不是進行非談判的收購嘗試。這些規定包括下面介紹的項目。

董事會組成和填補空缺

根據我們第六次修訂和重述的公司註冊證書，我們的董事會將分為三個級別，任期三年，每年選舉一個級別。我們的第六次修訂和重述的公司註冊證書還將規定，董事只有在有理由的情況下才能被免職，然後只有在當時有權在董事選舉中投票的多數股份的持有人投贊成票的情況下才能免職。此外，我們董事會中的任何空缺，無論如何發生，包括因擴大董事會規模而產生的空缺，都必須由當時在任的大多數董事投贊成票才能填補，即使不到法定人數。

未經股東書面同意

我們第六次修訂和重述的公司註冊證書將規定，所有股東行動都必須由股東在年度或特別會議上投票表決，股東不得以書面同意代替會議採取任何行動。

股東大會

我們的修訂和重述章程將規定，只有當時在任的董事會多數成員可以召開股東特別會議，只有特別會議通知中列出的事項才能在股東特別會議上審議或採取行動。我們修訂和重述的章程將把年度股東大會上可能進行的業務限制在那些適當地提交給股東大會的事項上。

184

我們的修訂和重述章程將建立關於股東提議的預先通知程序，這些提議涉及提名候選人擔任董事或提交給我們股東會議的新業務。這些程序將規定，股東提案通知必須在採取行動的會議之前以書面形式及時提交給我們的公司祕書。一般來説，為了及時，通知必須在上一年年會的第一個週年紀念日之前不少於90天或超過120天到達我們的主要執行辦公室。通知必須包含我們修訂和重述的附例中規定的某些信息。如果不遵循適當的程序，這些規定可能會阻止在會議上處理某些事務。這些規定還可能阻止或阻止潛在的收購人進行委託書徵集，以選舉收購人自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權。

對以下內容的修正公司章程和證書

根據特拉華州公司法的要求，對我們第六次修訂和重述的公司證書的任何修訂都必須首先得到我們董事會多數成員的批准，如果法律或我們的第六份修訂和重述的公司證書要求的話，之後必須得到有權就修訂投票的多數流通股和作為一個類別有權投票的每個類別的大多數流通股的批准，但與股東訴訟、董事、責任限制、專屬管轄權有關的條款的修訂除外。公司章程及第六份經修訂及重述的公司註冊證書須獲不少於75%有權就修訂投票的流通股及不少於每類有權就修訂投票的流通股的75%批准。我們修訂和重述的章程可以由在任董事以過半數的贊成票進行修訂，但要遵守修訂和重述的章程中規定的任何限制；也可以通過至少75%的有權就修訂進行表決的流通股的贊成票進行修訂；或者，如果董事會建議股東批准修訂，則通過有權就修訂進行表決的大多數流通股的贊成票進行修訂，在每種情況下都可以投贊成票，如果董事會建議股東批准修訂，則可以通過有權就修訂進行表決的大多數流通股的贊成票進行修訂。在每種情況下，也可以通過有權對修訂進行表決的流通股的至少75%的贊成票進行修訂。

空白支票優先股

我們的第六份修訂和重述的公司證書將為優先股的授權股份提供。優先股的授權但未發行股份的存在可能會使我們的董事會更加困難，或者阻止通過合併、要約收購、代理權競爭或其他方式獲得對我們的控制權的企圖。例如，如果我們的董事會在適當行使其受託義務時認定收購提議不符合我們或我們的股東的最佳利益，我們的董事會可以在一個或多個非公開發行或其他可能稀釋被提議收購人或反叛股東或股東集團的投票權或其他權利的交易中，在未經股東批准的情況下發行優先股股票。該收購提議不符合我們或我們的股東的最佳利益，我們的董事會可以在一個或多個非公開發行或其他可能稀釋擬收購方或反叛股東或股東集團的投票權或其他權利的交易中發行優先股。在這方面，我們的第六次修訂和重述的公司註冊證書賦予我們的董事會廣泛的權力，以確立優先股的授權和未發行股份的權利和優先股。優先股的發行可能會減少可分配給普通股持有者的收益和資產數額。此次發行還可能對這些持有人的權利和權力(包括投票權)產生不利影響，並可能產生延遲、威懾或阻止我們控制權變更的效果。

特拉華州一般公司法第203條

在本次發行完成後，我們將遵守特拉華州公司法第203節的規定。一般而言，第203條禁止特拉華州上市公司在股東成為利益股東後的三年內從事與該股東的業務合併，除非該業務合併在規定的時間內獲得批准

185

方式。除其他事項外，企業合併包括合併、資產或股票出售或其他交易，從而為感興趣的股東帶來經濟利益。有利害關係的股東是指在確定有利害關係的股東身份之前的三年內，與關聯公司和聯營公司一起擁有或確實擁有公司15%或更多有表決權股票的人。

根據第203條，公司和利益相關股東之間的業務合併是被禁止的，除非它滿足下列條件之一：

在股東產生利益之前，董事會批准了導致股東成為利益股東的企業合併或交易；

在導致股東成為有利害關係的股東的交易完成後，有利害關係的股東在交易開始時至少擁有公司已發行有表決權股票的85% ，但不包括為確定已發行有表決權股票、董事和高級管理人員所擁有的股份，以及在某些情況下的員工股票計劃；或

在股東開始感興趣時或之後，企業合併經公司董事會批准，並在股東年度會議或特別會議上以至少2%的贊成票批准。三分之二的已發行表決權股票不為相關股東所有。

特拉華州公司可以選擇退出這些條款，在其原始公司證書中有明文規定，或在其修訂和重述的公司證書中有明文規定，或在修訂和重述的公司證書中有明文規定。由至少過半數已發行有表決權股份的股東批准的修訂所產生的章程。我們沒有選擇退出這些條款。因此，我們的合併或其他收購或控制權變更企圖可能會受到阻礙或阻止。

某些訴訟的專屬司法管轄權

我們修訂和重述的公司註冊證書將在本次發行結束後生效，該證書將規定，除非我們書面同意選擇替代法院，特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，特拉華州地區聯邦地區法院或特拉華州其他州法院)將是代表我們提起的任何州法律訴訟或訴訟的唯一和獨家論壇；(2)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員、僱員或代理人對我們或我們的股東違反受託責任或其他不當行為的訴訟；(3)根據特拉華州公司法或我們的公司註冊證書的任何規定對我們提出索賠的任何訴訟；或公司章程；(4)解釋、應用、強制執行或確定公司註冊證書或公司章程有效性的任何訴訟；或(5)主張受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟。本條款不適用於為執行《證券法》、《交易法》或美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠所產生的義務或責任而提起的訴訟。

此外，我們的第六份修訂和重述的公司註冊證書將在緊接本次發售結束前生效，該證書將規定，除非我們在法律允許的最大範圍內書面同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決任何根據證券法提出的訴因的獨家法院。

由於排他性法院條款的適用性僅限於適用法律允許的範圍內，因此我們不打算將排他性法院條款應用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。我們也承認，證券法第22條賦予聯邦法院和州法院對所有訴訟的同時管轄權，這些訴訟是為了執行證券法或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的，而且對於法院是否會對根據證券法提起的訴訟執行排他性法院條款存在不確定性。

186

在此次發行之前，我們的普通股還沒有公開市場，我們不能向投資者保證，在此次發行之後，我們普通股的活躍交易市場將會發展或持續下去。我們普通股的未來出售，包括本次發行後在公開市場行使已發行期權時發行的股票，或認為可能發生的出售，可能會導致我們普通股的現行市場價格下跌，或削弱我們未來籌集股本的能力。如下所述，由於下文所述的轉售合同和法律限制，本次發售完成後的幾個月內，我們的普通股將只有有限數量的普通股可在公開市場出售。我們的普通股未來在公開市場上的銷售，無論是在限制失效之前(在允許的範圍內)還是在限制失效之後，或者認為這些出售可能會發生，都可能對當時我們普通股的現行市場價格以及我們以我們認為合適的時間和價格籌集股權資本的能力產生不利影響。

出售限售股份

本次發行完成後，根據我們截至2020年12月31日的已發行普通股的數量，並假設(1)我們的已發行優先股轉換為總計217,154,926股我們的普通股，包括在我們的普通股在納斯達克全球市場上市時所有未發行的可轉換本票自動轉換後可發行的優先股的股份假設上市發生在2020年12月31日，(2)不行使承銷商選擇權，以我們的流通股總數約為股普通股。在這些股票中，所有將在此次發行中出售的普通股，以及在行使承銷商購買額外股票的選擇權後出售的任何股票將可以在公開市場自由交易，不受限制，也不會根據證券法進行進一步登記，除非這些股票由我們的任何附屬公司持有，該術語在證券法第144條中有定義。本次發行完成後，現有股東立即持有的所有剩餘普通股將是規則144中定義的受限證券。這些受限證券是由我們以私下交易方式發行和出售的，或者將由我們以私下交易的方式發行和出售，只有在根據證券法註冊或有資格根據證券法獲得註冊豁免(包括規則144或規則701規定的豁免)的情況下，這些證券才有資格公開銷售，規則概述如下。

由於根據以下提及的鎖定協議以及證券法第144條和第701條的規定，我們的普通股(不包括本次發行中出售的股票)將可在公開市場上出售如下：

自本招股説明書發佈之日起，本次發行的普通股股票將立即在公開市場公開發售；

自本招股説明書發佈之日起90天起，增發的普通股將有資格在公開市場出售；以及

自本招股説明書發佈之日起181天起，由於以下原因，額外普通股將有資格在公開市場出售這些股份的持有者和承銷商之間的鎖定協議，其中股份將由關聯公司持有，並受規則144的數量和其他限制，如下所述。然而，巴克萊資本公司和康託菲茨傑拉德公司聯合行動，可以放棄這些鎖定協議的條款，並允許這些股東隨時出售他們的股份。

此外，截至2020年12月31日，在行使已發行期權時可發行的普通股中，約有股份將在本招股説明書發佈之日起180天后歸屬並有資格出售；在截至2020年12月31日已發行的限制性股票單位歸屬後可發行的普通股中，約有180股將被授予並有資格出售

188

與本次發行相關的是，我們、我們的董事、我們的高管和持有我們截至2021年已發行普通股的幾乎全部股份的股東(假設我們所有已發行的優先股和我們所有已發行的可轉換期票)，以及我們幾乎所有不是股東的期權持有人已與承銷商達成協議，除某些例外情況外，不處置或對衝我們普通股的任何股份或可轉換為普通股或可交換為普通股的證券。鎖定協議有效期至本招股説明書日期後180天，但經作為承銷商代表的巴克萊資本公司和Cantor Fitzgerald&Co.各自事先書面同意，以及某些其他例外情況除外。承銷商代表已告知吾等，他們目前並無在禁售期屆滿前解除任何受禁售期協議規限的股份的意向或安排。有關更多信息，請參閲本招股説明書的承銷部分。

緊隨其後的是上述協議中規定的禁售期，並假設承銷商代表不解除這些協議中的任何一方，則截至招股説明書發佈之日，我們的所有受限制證券或由我們的關聯公司持有的普通股股票都有資格在公開市場上出售，符合證券法第144條的規定。

規則第144條

一般來説，根據目前有效的第144條規則，一旦我們遵守交易所法案的上市公司報告要求至少90天，在出售前三個月內的任何時間，根據規則144，不被視為我們關聯公司之一的個人(或其股票需要聚合的人)，並且實益擁有第144條所指的受限證券至少6個月，包括我們的任何先前所有人的持有期。{br在未遵守第144條的銷售方式、數量限制或通知條款的情況下，(如果適用，上述鎖定協議)，但須遵守第144條的公開信息要求。如果該等人士實益擁有擬出售的股份至少一年，包括除聯屬公司以外的任何前所有人的持有期，則該人士有權在不遵守第144條任何規定的情況下在公開市場出售該等股份(如適用，須遵守上文提及的鎖定協議 )。一般而言，根據目前有效的第144條規則，一旦我們遵守交易法的上市公司報告要求至少90天，我們的關聯公司(如規則 144所定義)，在任何適用的鎖定協議到期後和任何三個月期間內，有權在公開市場上出售我們的普通股中不超過以下較大者的部分股票，這些關聯公司已實益擁有建議出售的股票至少六個月：

當時已發行普通股數量的1%，相當於緊接此次發行後的約普通股(根據截至2021年的已發行普通股數量、上述假設和假設不行使承銷商購買額外股票的選擇權和未行使期權或認股權證計算)；或

在提交有關此類出售的表格144通知之前的四周內，我們普通股在納斯達克全球市場的每週平均交易量。

我們的關聯公司或代表我們的關聯公司出售股票的人員根據規則144進行的此類銷售也受某些銷售條款、通知要求和當前公眾可用性的約束

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通常，根據當前有效的第701條規則，我們的任何員工、董事、高級管理人員、顧問或顧問在本招股説明書所屬的註冊説明書生效日期之前按照證券法第701條的規定，根據書面補償股票或期權計劃或其他書面協議向我們收購普通股(只要該等普通股不受鎖定協議)有權根據規則701在我們依據規則144遵守交易所法案的上市公司報告要求後90天開始轉售此類股票，但不遵守規則144中包含的持有期要求。因此，在任何適用的禁售期協議的約束下，自我們受到交易法的上市公司報告要求的90天起，根據規則701，根據規則701，不是規則144中定義的我們的聯營公司的人員可以在不遵守規則144的最短持有期或公開信息要求的情況下轉售這些股票，而作為我們的聯屬公司的人員可以在不遵守規則144的最低持有期要求的情況下轉售這些股票 (如果適用，受制於下面提到的鎖定協議的條款，如果適用的話

註冊權

根據截至2021年的流通股數量，本次發行完成後，我們普通股約百萬股的持有者或其受讓人將受他們簽訂的任何鎖定協議，都有權根據證券法享有與這些股票的發售和出售登記相關的某些權利。有關這些註冊權的説明，請參閲本招股説明書中的股本註冊説明權利部分。如果這些股票的發售和出售被登記在案，根據證券法，它們將可以自由交易，不受限制。

股權激勵計劃

我們打算向證券交易委員會提交一份表格中的註冊聲明根據證券法，S-8涵蓋我們在行使根據2018年股權激勵計劃為發行保留的未償還期權時可能發行的普通股。此類註冊聲明預計將在本次發售完成後儘快提交併生效。因此，根據該註冊聲明登記的股票將可在生效日期後在公開市場出售，但須遵守第144條成交量限制和上述鎖定協議(如果適用)。

190

以下是我們普通股的所有權和處置對美國聯邦收入的某些重要影響的摘要非美國持有者(定義見下文)，但並不是對與之相關的所有潛在税務考慮因素的完整分析。本摘要以1986年修訂後的“國內税收法典”或該法典、根據該法典頒佈的財政條例、行政裁決和司法裁決的規定為基礎，所有這些都是截至本條例生效之日。這些權限可能會發生變化或受到不同的解釋，可能具有追溯力，從而導致美國聯邦所得税後果與下文所述不同。我們沒有也不會尋求國税局或國税局就以下摘要中的聲明和結論做出任何裁決，也不能保證國税局或法院會同意此類聲明和結論。

本摘要也不涉及根據美國任何州或地方或任何地方的法律產生的税收考慮因素美國以外的司法管轄區、對淨投資收入徵收3.8%的聯邦醫療保險税、根據《守則》第451(B)節規定的特殊税務會計規則或任何其他最低税收後果，或根據美國聯邦贈與法和遺產税法律，但以下規定的有限範圍除外。此外，本討論不涉及適用於非美國持有人的特定情況或可能受特殊税收規則約束的非美國持有人的税務考慮因素，包括但不限於：

銀行、保險公司或其他金融機構；

免税組織、符合納税條件的退休計劃或政府組織；

證券、貨幣經紀、交易商；

選擇使用按市值計價證券持有量核算方法；

擁有或被視為建設性地擁有我們5%以上股本的人員(以下具體規定的除外)；

某些美國僑民、前公民或前美國長期居民；

在套期保值交易、跨境交易、轉換交易、合成證券、其他綜合投資或其他降低風險交易中持有我們普通股頭寸的人；

不持有本公司普通股作為守則第1221節所指資本資產的個人(一般為投資目的)；

根據守則的推定出售條款被視為出售我們普通股的人；

房地產投資信託或受監管的投資公司；

養老金計劃；

傳遞實體，如合夥企業、S公司、出於聯邦所得税目的而被忽視的實體和有限責任公司(以及其中的投資者)；

我們的股票構成《守則》第1202節所指的合格小型企業股票或《守則》第1244節所指的第1244節股票的人員；

外國主權的組成部分或受控實體；

符合税務條件的退休計劃；

受控制的外國公司(包括指定的外國公司)；

擁有或曾經實際或建設性地擁有我們普通股5%以上的人；

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此外，如果合夥企業(包括為美國聯邦所得税目的歸類為合夥企業的任何實體或安排)持有我們的普通股，則合夥人的納税待遇通常取決於合夥人的身份、合夥企業的活動以及在合夥人層面做出的某些決定。因此，持有我們普通股的合夥企業和此類合夥企業的合夥人，應就購買、擁有和處置我們普通股對其造成的美國聯邦所得税後果諮詢其税務顧問。

我們敦促您就美國聯邦所得税法適用於您的特定情況以及根據美國聯邦遺產税或贈與税規則或美國任何州、地方或任何地方的法律購買、擁有和處置我們的普通股而產生的任何税收後果諮詢您的税務顧問。非美國或其他徵税管轄區或任何適用的税收條約。

A的定義非美國持有者

出於本摘要的目的，？非美國持有者是指我們普通股的任何受益所有者，該所有者不是美國人，也不是合夥企業，也不是無視其所有者的實體，每個實體都是為了美國聯邦所得税的目的。美國人是指在美國聯邦所得税方面屬於或被視為下列任何一項的任何人：(I)是美國公民或居民的個人；(Ii)根據美國、其任何州或哥倫比亞特區法律創建或組織的公司(或其他按美國聯邦所得税目的應納税的實體)；(Iii)其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產；(Iii)其收入不論其來源如何均須繳納美國聯邦所得税的遺產；(Iii)其收入不論其來源如何均須繳納美國聯邦所得税的遺產；(Ii)根據美國、該州或哥倫比亞特區的法律創建或組織的公司(或其他應作為公司徵税的實體)；(Iii)其收入不論其來源如何均須繳納美國聯邦所得税的遺產；或(Iv)符合以下條件的信託：(1)受美國法院的主要監督，並受一名或多名美國人的控制(符合《守則》第7701(A)(30)節的含義)，或(2)就美國聯邦所得税而言，具有被視為美國人的有效選擇。

分配

正如本招股説明書的股息政策部分所討論的那樣，我們預計在可預見的未來不會對我們的資本股票支付任何股息。如果我們對普通股進行分配，這些支付將構成美國所得税用途的股息，根據美國聯邦所得税原則，從我們當前或累計的收益和利潤中支付。如果這些分派超過我們目前和累積的收益和利潤，它們將構成資本回報，並將首先減少非美國持有者在我們普通股中的基數，但不低於零。任何超出的部分都將被視為資本收益，並將按照本招股説明書的出售收益或普通股其他處置部分中的描述處理。任何此類分發將受制於以下關於備份預扣款和FATCA的討論。

根據下面關於有效關聯收入的討論，支付給股東的任何股息非美國持有者一般將繳納美國預扣税，税率為股息總額的30%，或適用所得税條約規定的較低税率。為了獲得降低的協議率，非美國持有人必須向我們或我們的代理提供IRS Form W-8BEN(通常包括美國納税人識別碼)、IRS Form W-8-BEN-E或另一個適當版本的IRS Form W-8(或後續表格)，其中必須定期更新，並且在每種情況下，都必須證明降低費率的資格。非美國持有者應諮詢他們的税務顧問，瞭解他們根據任何適用的所得税條約享有的福利。

支付給股東的股息與非美國持有者在美國境內開展美國貿易或業務有有效聯繫的非美國持有者(如果適用的所得税條約要求，可歸因於非美國持有者在美國設立的永久機構)通常免徵上述預扣税。要獲得此豁免，非美國持有者必須

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向適用的扣繳義務人提供IRS表W-8ECI或繼任者表格或其他適用的IRS表格W-8 證明紅利與非美國持有者在美國境內開展貿易或業務有效相關。此類有效關聯的股息雖然不繳納預扣税，但在適用的所得税條約另有規定的情況下，扣除某些扣除和抵免後，按適用於美國人的相同税率徵税。此外，如果您是公司的非美國持有者，則您收到的與您在美國的貿易或業務行為有效相關的股息(如果適用所得税條約，則可歸因於您在美國設立的常設機構)也可能需要對此類有效關聯的股息繳納30%(或適用所得税條約規定的較低税率)的分支機構利得税，税率根據某些項目進行調整。

如果您有資格根據税收條約享受降低的預扣税税率，如果您及時向美國國税局提交適當的退款申請，則可以獲得當前扣繳的任何超額金額的退款。

出售或以其他方式處置普通股的收益

根據以下有關備份預扣和FATCA的討論，a 非美國持有者一般不需要為出售或以其他方式處置我們的普通股而獲得的任何收益繳納美國聯邦所得税，除非：

增益有效地與非美國持有者在美國境內開展貿易或業務(如果適用所得税條約，收益可歸因於非美國持有者在美國設立的常設機構)，在這種情況下，非美國持有者將被要求為根據適用於美國個人的相同美國聯邦所得税税率出售而獲得的淨收益繳税，併為非美國持有者(即公司)繳納税款。如果非美國持有者在美國境內經營貿易或業務，則收益可歸因於非美國持有者在美國設立的常設機構，在這種情況下，非美國持有者將被要求為根據適用於美國個人的相同美國聯邦所得税税率出售而獲得的淨收益繳税，非美國持有者為公司。此類非美國持有者可按30%的税率(或適用的所得税條約規定的較低税率)對此類有效關聯股息繳納分行利得税，並對某些項目進行調整；

這個非美國持有者是指在發生出售或處置並滿足某些其他條件的日曆年度內，在美國逗留了一段或多個累計 183天或更長時間的個人，在這種情況下，非美國持有者將被要求為出售所得的收益繳納30%的統一税。美國來源資本損失(即使非美國持有人不被視為美國居民)(受適用的所得税或其他條約約束)可抵税，前提是非美國持有人已就此類損失及時提交了美國聯邦所得税申報單；或

我們的普通股構成美國不動產權益，因為我們是美國不動產控股公司，或USRPHC，用於美國聯邦所得税的目的，在處置或處置之前的五年內的較短時間內的任何時候，我們的普通股都構成美國不動產利益，因為我們是一家美國不動產控股公司，或USRPHC，用於美國聯邦所得税目的我們普通股的非美國持有者持有期。一般來説，一家公司只有在其美國不動產權益的公允市值等於或超過其全球不動產權益的公允市值加上其在貿易或業務中使用或持有的其他資產的公允市值之和的50%時，才是USRPHC。我們相信我們目前不是，也預計不會成為USRPHC。但是，由於我們是否為USRPHC的決定取決於我們在美國的不動產權益相對於我們其他業務資產的公平市場價值的公平市場價值，因此不能保證我們將來不會成為USRPHC。然而，即使我們成為USRPHC，非美國持有人出售我們的普通股或進行其他應税處置所產生的收益也不需要繳納美國聯邦所得税，只要我們的普通股定期在適用的財政部法規所定義的成熟證券市場交易，並且該非美國持有者在守則規定的適用期間內的任何時候實際或建設性地持有的普通股不超過我們普通股的5%。

備份扣繳和信息報告

通常，我們必須每年向美國國税局提交與支付給A公司的任何普通股相關的信息報表非美國持有者，無論是否實際預扣了任何税款。類似的報告將被髮送給非美國持有者。根據適用的所得税條約或其他協議，美國國税局可以將這些報告提供給非美國持有者居住國家的税務機關。

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向股東支付股息或處置股票所得款項非美國持有人可能需要按照24%的現行費率進行額外信息報告和備份扣繳，除非該非美國持有人設立豁免，例如在IRS Form W-8BEN、IRS Form 上正確證明其非美國身份 W-8BEN-E，IRS表W-8ECI或IRS表W-8的另一個適當版本(或後續表)。儘管如上所述，如果我們或我們的付款代理實際知道或有理由知道持有者是美國人，則可能適用備份扣留和信息報告。

備用預扣税不是附加税；相反，受備用預扣税影響的人員在美國的所得税應繳税額將按預扣税額減去。如果扣繳税款導致多繳税款，只要及時向美國國税局提供必要的信息，一般可以從國税局獲得退税或抵免。

外國賬户税收遵從法

《外國賬户税收合規法》(FATCA)對向外國金融機構和某些其他機構支付的某些類型的款項徵收預扣税非美國實體。FATCA對支付給外國金融機構或某些非金融外國實體的某些款項徵收30%的預扣税，除非(I)外國金融機構承擔一定的盡職調查和報告義務，(Ii)非金融外國實體證明它沒有任何主要美國所有者(定義見本守則)，或提供有關每個主要美國所有者的識別信息，或(Iii)外國金融機構或非金融外國實體，或(Iii)該外國金融機構或非金融外國實體，或者(Iii)該外國金融機構或非金融外國實體如果收款人是一家外國金融機構，並遵守上述(I)項的盡職調查和報告要求，則它必須與美國財政部簽訂協議，要求財政部承諾確認指定的美國人或美國所有的外國實體(每個都在守則中定義)持有的賬户，每年報告有關此類賬户的某些信息，並對其行為阻止其遵守這些報告和其他要求的賬户持有人扣留30%的款項。如果收款人居住的國家/地區已與美國就FATCA簽訂政府間協議，該協議可能允許收款人向該國報告，而不是向美國財政部報告。FATCA目前適用於我們普通股支付的股息。2018年12月13日，美國財政部根據FATCA發佈了擬議的法規，規定取消適用於出售或其他處置普通股的毛收入的30%的聯邦預扣税。根據這些擬議的庫房規例(納税人在定稿前可能會依賴這些規例), FATCA將不適用於我們普通股的銷售或其他處置所得的毛收入。

潛在投資者應諮詢他們自己的税務顧問，瞭解這些規則對他們在我們普通股的投資可能產生的影響，以及這些規則對他們持有我們普通股的實體可能產生的影響，包括但不限於滿足適用要求的流程和截止日期，以防止根據FATCA徵收30%的預扣税。

聯邦遺產税

除非適用的遺產税或其他税收條約另有規定，否則去世時不是美國公民或居民(根據美國聯邦遺產税的定義)的個人在去世時擁有(或被視為擁有)普通股將計入該個人的總遺產，用於美國聯邦遺產税，除非適用的遺產税或其他税收條約另有規定，因此可能需要繳納美國聯邦遺產税。

前面有關美國聯邦税收考慮事項的討論僅供參考。這不是税務建議。每個潛在投資者應諮詢其税務顧問有關特定的美國聯邦、州和地方以及購買、持有和處置我們的普通股的非美國税收後果，包括任何擬議的適用法律變更的後果。

194

巴克萊資本公司(Barclays Capital Inc.)、坎託·菲茨傑拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)和雷蒙德·詹姆斯聯合公司(Raymond James&Associates，Inc.)將擔任此次發行的承銷商和賬簿管理人的代表。承銷協議將作為本招股説明書的一部分作為證物提交給註冊説明書，根據該承銷協議的條款，就所發行的股票而言，下面提到的每一家承銷商已分別同意從我們手中購買以下名稱旁邊所示的各自數量的普通股：


承銷商		數量股票
巴克萊資本公司(Barclays Capital Inc.)
康託·菲茨傑拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)
Raymond James&Associates，Inc.
Allen&Company LLC

總計

承銷協議規定，承銷商購買普通股的義務取決於承銷協議中包含的某些條件的滿足情況，這些條件包括：

購買本協議規定的全部普通股的義務(以下所述購買額外股份的選擇權所涵蓋的普通股除外)，如果有任何股份被購買的話；

我們向保險人作出的陳述和保證是真實的；

我們的業務或金融市場沒有重大變化；以及

我們按慣例向承銷商遞交成交文件。

佣金及開支

下表彙總了我們將支付給承銷商的承保折扣和佣金。這些金額在假設沒有行使和完全行使承銷商購買額外股份的選擇權的情況下顯示。承銷費是向公眾支付的初始價格與承銷商支付給我們的股票金額之間的差額。


	不鍛鍊身體	全面鍛鍊
每股	$	$
總計	$	$

代表已告知吾等，承銷商建議按本招股説明書封面上的發行價直接向公眾發售普通股，並向選定的交易商(可能包括承銷商)減去不超過每股 $的出售特許權。首次公開發行後，未按初始發行價出售全部股份的，代表人可以變更發行價和其他出售條件。

我們應支付的發售費用估計約為美元(不包括承保折扣和佣金)。我們已同意向承銷商償還承銷協議中規定的與金融行業監管局(FINRA)審查和審批等相關的某些費用，金額最高可達$。

購買額外股份的選擇權

我們已授予承銷商在本招股説明書發佈之日起30天內可行使的選擇權，可在發行時不時全部或部分從我們手中購買最多總計不超過30天的股份。

195

我們和我們的所有董事和高管，以及我們幾乎所有已發行股票的持有者同意，在本招股説明書發佈之日後180天內，除非以下所述的某些有限例外情況，否則我們和他們不會在沒有巴克萊資本公司和Cantor Fitzgerald&Co.各自事先書面同意的情況下，直接或間接地(1)要約出售、出售、質押或以其他方式處置(或達成旨在或可能是的任何交易或裝置導致任何人在未來任何時間處置)任何普通股(包括但不限於根據證券交易委員會的規則和規定可被視為由我們或他們實益擁有的普通股和行使任何期權或認股權證後可能發行的普通股)，或可轉換為或可行使或可交換為普通股的證券(不包括根據員工福利計劃、合格股票期權計劃或其他員工補償計劃發行的股票和股份)，或可轉換為或可執行或可交換為普通股的證券(不包括根據員工福利計劃、合格股票期權計劃或其他員工補償計劃發行的股票和股份)，或可轉換為普通股或可執行或可交換為普通股的證券(根據員工福利計劃、合格股票期權計劃或其他員工補償計劃發行的股票和股份除外不是根據上述計劃之一發行的認股權證或權利)，或出售或授予任何普通股或可轉換為普通股或可交換為普通股的證券的期權、權利或認股權證(根據本招股説明書日期存在的期權計劃授予期權除外)，(2)達成將普通股股票所有權的任何經濟利益或風險全部或部分轉移給另一人的任何掉期或其他衍生品交易，上文第(1)或(2)款所述的任何此類交易是否以現金或其他方式交付普通股或其他證券進行結算, (3)就可轉換、可行使或可交換為普通股或任何其他證券的任何普通股或證券的登記提出任何要求或行使任何權利或保密提交或提交或促使提交或祕密提交登記聲明(包括對其的任何修訂)，或(4)公開披露執行上述任何事項的意圖。

上述限制不適用於：(A)與本次發行完成後在公開市場收購的普通股或其他證券有關的交易；(B)對我們任何類別股本的股份的真誠贈與、出售或其他處置，在每種情況下，僅在股東或股東家族成員或股東的關聯公司之間進行，包括其合夥人(如果是合夥企業)或成員(如果是有限責任公司)；但本條(B)所述的任何轉讓的條件是：(I)受讓人/受贈人同意受下列條款的約束鎖定協議就好像受讓人/受贈人是協議的一方一樣，(Ii)法律將不要求每一方(捐贈人、受贈人、轉讓人或受讓人)在上述180天期限屆滿前提交或公佈轉讓或處置的任何文件或公告，且(Iii)股東至少通知巴克萊資本公司(Barclays Capital Inc.)和坎託·菲茨傑拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.) (C)根據我們的股票期權/獎勵計劃授予的認股權證或股票期權的行使，或在本招股説明書日期未償還的認股權證或股票期權的行使；前提是，這些限制將適用於在行使或轉換時發行的普通股；(D)任何滿足交易法規則10b5-1(我們稱為規則10b5-1計劃)所有要求的合同、指示或計劃的建立；但是，在禁售期(可以延長) 期滿之前，不得根據規則10b5-1計劃出售普通股或可轉換為普通股、可交換或可執行普通股的證券。可轉換為普通股的普通股或可轉換為普通股的證券，或可交換或可執行普通股的證券，不得在鎖定期(可延長)期滿前根據規則10b5-1計劃進行出售；此外，我們不需要在禁售期內根據《交易法》向證券交易委員會提交的任何公開報告或文件中報告該規則10b5-1計劃的建立情況，並且不會以其他方式自願就該規則10b5-1計劃、(E)股東死亡後通過遺囑或無遺囑繼承的普通股股份轉讓、(F)根據法院命令或和解協議進行的與解除婚姻或離婚相關的資產分配相關的轉讓。, (G)為使股東或股東直系親屬直接或間接受益而將普通股股份轉讓給直系親屬或任何信託，如果股東是信託，則轉讓給任何受益人(包括上述受益人

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(br}受益人的財產)，(H)與將我們的已發行優先股轉換為普通股或將任何其他證券行使或交換為我們的普通股相關的普通股的收受，包括將我們的可轉換本票轉換為普通股，但在這種轉換、行使或交換時收到的任何此類普通股仍應遵守下列條款的規定：(A)股東的財產；(H)將我們的未償還優先股轉換為普通股或將任何其他證券行使或交換為我們的普通股，包括將我們的可轉換本票轉換為普通股，但在轉換、行使或交換時收到的任何此類普通股仍須遵守下列條款鎖定協議，(I)根據真誠的第三方要約轉讓普通股、合併、合併或其他向我們所有股本持有者進行的涉及本次發行完成後控制權變更的類似交易；但在要約收購、合併、合併或其他此類交易未完成的情況下，該股東持有的普通股仍受鎖定協議條款的約束。(J)在我們的證券歸屬事件發生時，或在代表該等股票期權或認股權證的工具所允許的範圍內，在代表該等股票期權或認股權證的工具所允許的範圍內，或在行使購股權或認股權證以購買我們的證券時，向我們轉讓普通股股份，只要該等無現金行使權或認股權證僅通過向我們交出已發行的股票期權或認股權證，以及我們取消全部或部分認股權證以支付行權價和/或以支付行權價和/或以支付行權價和/或取消其全部或部分來實現是否承保適用的行權價格、預扣税款或者其他；如果在行使或結算期權時收到的股份受鎖定協議條款的約束，則在180天期間不得自願根據交易所法案公開披露或提交任何文件，而在180天期間根據交易所法案提交的任何規定的文件應在其腳註中明確表明提交文件與第(J)款所述的情況有關，包括證券仍受鎖定協議條款的約束，(K)普通股或可轉換為…的普通股或證券的轉讓，, (L)(L)經巴克萊資本公司(Barclays Capital Inc.)和坎託·菲茨傑拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co)事先書面同意的轉讓，(L)經巴克萊資本公司(Barclays Capital Inc.)和坎託·菲茨傑拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)事先書面同意批准的轉讓，且在180天內根據交易所法案進行的任何必要申報應在其腳註中明確表明申報涉及本條款(K)所述的情況，以及(L)經巴克萊資本公司(Barclays Capital Inc.)和坎託·菲茨傑拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co)事先書面同意批准的轉讓。

巴克萊資本公司(Barclays Capital Inc.)和坎託·菲茨傑拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)可自行決定發行普通股和其他證券，但須遵守隨時鎖定上述協議的全部或部分內容。在決定是否解除鎖定協議中的普通股和其他證券時，巴克萊資本公司和Cantor 菲茨傑拉德公司將考慮持有人請求解除的原因、請求解除的普通股和其他證券的股份數量以及當時的市場狀況。至少在上述對公司高管或董事的任何限制解除或豁免生效前三個工作日，巴克萊資本公司和Cantor Fitzgerald&Co.將通知我們即將進行的解除或放棄，我們已同意按照適用法律或法規允許的任何方式(可能包括新聞稿)宣佈即將進行的解除或放棄，但如果解除或放棄僅是為了允許轉讓不作對價的普通股，並且受讓人已書面同意受上述鎖定協議對的約束，則不在此限。

發行價確定

在這次發行之前，我們的普通股還沒有公開市場。初始發行價將由代表與我們協商。在確定我們普通股的初始發行價時，代表們將考慮：

我們競爭的行業的歷史和前景；

我們的財務信息；

我們的管理能力以及我們的業務潛力和盈利前景；

是次發行時的主要證券市場；及

197

空頭頭寸涉及承銷商出售的股票數量超過承銷商在發行中有義務購買的股票數量，這將產生辛迪加空頭頭寸。這一空頭頭寸可以是回補空頭頭寸，也可以是裸空頭頭寸。在備兑空頭頭寸中，承銷商出售的股票數量超過他們有義務購買的股票數量，不超過他們可以通過行使購買額外股票的選擇權購買的股票數量。在裸空頭頭寸中，涉及的股票數量大於其購買額外股票的選擇權中的股票數量。承銷商可以通過行使購買額外股票的選擇權和/或在公開市場購買股票來平倉任何空頭頭寸。在確定平倉的股票來源時，承銷商將特別考慮公開市場上可購買的股票價格與他們通過購買額外股票的選擇權購買股票的價格相比較。如果承銷商擔心定價後公開市場上的股票價格可能存在下行壓力，從而可能對購買此次發行的投資者造成不利影響，則更有可能建立裸空頭頭寸。

辛迪加回補交易涉及在分銷完成後在公開市場購買普通股，以回補辛迪加空頭頭寸。

當辛迪加成員最初出售的普通股在穩定或辛迪加回補交易中被購買以回補辛迪加空頭頭寸時，懲罰性出價允許代表從辛迪加成員那裏收回出售特許權。

這些穩定交易、銀團覆蓋交易和懲罰性出價可能會提高或維持我們普通股的市場價格，或者防止或延緩普通股的市場價格下跌。因此，普通股的價格可能會高於公開市場上可能存在的價格。這些交易可以在納斯達克全球市場進行，或者以其他方式進行，如果開始，可以隨時停止。

我們和任何承銷商都不會就上述交易對普通股價格可能產生的任何影響的方向或程度做出任何陳述或預測。此外，我們和任何承銷商都不會表示代表將參與這些穩定的交易，或者任何交易一旦開始，都不會在沒有通知的情況下停止。

電子配送

電子格式的招股説明書可能會在互聯網網站上或通過一個或多個參與的承銷商和/或銷售集團成員提供的其他在線服務提供

198

提供，或由其附屬公司提供。在這些情況下，潛在投資者可以在線查看報價條款，並且根據特定承銷商或銷售團隊成員的不同，潛在投資者可能被允許在線下單。承銷商可能會同意我們的意見，將特定數量的股票分配給在線經紀賬户持有人。在線分發的任何此類分配將由代表在與其他分配相同的基礎上進行。

除電子格式的招股説明書外，任何承銷商或銷售集團成員的網站上的信息以及承銷商或銷售集團成員維護的任何其他網站中包含的任何信息都不是本招股説明書的一部分，也不是招股説明書的一部分，未經我們或任何承銷商或銷售集團成員以承銷商或銷售集團成員的身份批准和/或背書，投資者不應依賴。

在納斯達克全球市場上市

我們打算申請將我們的普通股在納斯達克全球市場上市，代碼為NEXI。

印花税

如果您購買本招股説明書中提供的普通股，除本招股説明書封面上列出的發行價外，您可能還需要根據購買國家/地區的法律和慣例支付印花税和其他費用。

其他關係

承銷商及其某些附屬公司是從事各種活動的全方位服務金融機構，這些活動可能包括證券交易、商業和投資銀行業務、金融諮詢、投資管理、投資研究、本金投資、套期保值、融資和經紀活動。承銷商及其某些關聯公司已不時並可能在未來為發行人及其關聯公司提供各種商業和投資銀行及金融諮詢服務，他們為此收取或將來可能收取常規費用和開支。

在其各項業務活動的正常過程中，承銷商及其某些關聯公司可能進行或持有多種投資，並積極交易債務和股權證券 (或相關衍生證券)和金融工具(包括銀行貸款)，用於自己和客户的賬户，此類投資和證券活動可能涉及本公司或我們關聯公司的證券和/或工具。如果承銷商或其關聯公司與我們有貸款關係，某些承銷商或其關聯公司通常會進行對衝，而某些其他承銷商或其關聯公司可能會進行對衝，他們對我們的信用風險敞口將與其慣常的風險管理政策保持一致。通常，承銷商及其關聯公司會通過進行交易來對衝此類風險，這些交易包括購買信用違約互換(CDS)或在我們的證券或關聯公司的證券中建立空頭頭寸，可能包括在此提供的普通股。任何此類信用違約掉期或空頭頭寸都可能對特此發售的普通股的未來交易價格產生不利影響。承銷商及其某些關聯公司還可以傳達獨立的投資建議、市場顏色或交易理念，和/或就此類證券或工具發表或表達獨立的研究觀點，並可隨時持有或建議客户購買此類證券和工具的多頭和/或空頭頭寸。

此次發行的承銷商Allen&Company LLC實益擁有我們總計約4.0%的普通股，截至2020年12月31日的折算基數和完全攤薄基數。這些股票是在2018年1月出售我們的A系列優先股、2019年1月出售我們的A-2系列優先股和2019年12月出售我們的A-3系列優先股期間收購的。

199

除美國外，我們或承銷商尚未採取任何行動允許本招股説明書提供的證券在任何需要採取行動的司法管轄區公開發行。本招股説明書提供的證券不得直接或間接發售或出售，本招股説明書或與發售和銷售任何此類證券相關的任何其他發售材料或廣告也不得在任何司法管轄區分發或發佈，除非出現會導致遵守該司法管轄區適用規則和法規的情況。建議持有本招股説明書的人告知自己，並遵守與發行和分發本招股説明書有關的任何限制。本招股説明書不構成在任何司法管轄區出售或邀請購買本招股説明書所提供的任何證券的要約，在任何司法管轄區，此類要約或要約都是非法的。

歐洲經濟區

就歐洲經濟區的每個成員國(每個相關國家)而言，在發佈招股説明書之前，沒有或將不會根據招股説明書在該相關國家向公眾發行任何股票，該招股説明書已由該相關國家的主管當局批准，或在適當的情況下，在另一個相關國家批准並通知該相關國家的主管當局，所有這些都符合招股説明書規定，但該等股票可以在任何時間在該相關國家向公眾發行：

(a)

屬於“招股説明書條例”第二條規定的合格投資者的法人單位；

(b)

向150名以下的自然人或法人(招股説明書第2條所界定的合格投資者除外)出售，但須事先徵得代表的同意；或

(c)

招股章程規例第一條第(四)項所列其他情形的，

惟該等股份要約不得要求吾等或任何代表根據招股章程規例第3條刊登招股章程或根據招股章程規例第23條補充招股章程。

就本條款而言，就任何相關國家的股票向公眾發出要約一詞是指以任何形式和方式就要約條款和將予要約的任何股份進行充分信息溝通，以使投資者能夠決定購買或認購任何股份，而招股説明書法規一詞指的是(EU)2017/1129號法規。

英國

在發佈已獲金融市場行為監管局批准的股票招股説明書之前，沒有或將不會有任何股票在英國公開發售，但可以隨時在英國向公眾公開發售股票：

(a)

屬於英國招股説明書條例第2條規定的合格投資者的任何法人實體；

(b)

向150名以下的自然人或法人(英國招股説明書條例第2條所界定的合格投資者除外) 出售，但須事先徵得代表對任何此類要約的同意；或

(c)

屬於聯邦安全管理協會第86條規定範圍內的任何其他情形。

但該等股份要約不得要求發行人或任何經理人根據 FSMA第85條刊登招股説明書，或根據英國招股説明書監管條例第23條補充招股説明書。就本條文而言，就股份向公眾要約一詞而言，

200

英國是指以任何形式、通過任何方式就要約條款和任何擬要約股份進行充分信息的溝通，以使投資者能夠決定購買或認購任何股份，而英國招股説明書法規是指根據2018年歐盟(退出)法案構成國內法律一部分的英國招股説明書法規(EU)2017/1129。

加拿大

股票只能出售給購買或被視為購買本金的購買者，這些購買者是National Instrument中定義的認可投資者45-106招股説明書豁免或證券法(安大略省)第73.3(1)款，並且是國家文書31-103註冊要求、豁免和持續註冊義務中定義的許可客户。股票的任何轉售都必須按照適用證券法的招股説明書要求的豁免或不受招股説明書要求的交易進行。

如果本招股説明書(包括對本招股説明書的任何修訂)包含失實陳述，加拿大某些省或地區的證券法可向購買者提供撤銷或損害賠償，前提是購買者在購買者所在省或地區的證券法規定的期限內行使撤銷或損害賠償。買方應參考買方所在省份或地區的證券法規的任何適用條款，瞭解這些權利的詳情或諮詢法律顧問。

依據《國家文書》第3A.3條33-105承銷衝突(NI 33-105)，承銷商不需要遵守NI 33-105關於與本次發行相關的承銷商利益衝突的披露要求。

以色列

本文檔不構成以色列證券法(5728-1968)或證券法規定的招股説明書，也未向以色列證券局提交或批准。在以色列國，本文件僅分發給且僅針對以下對象：(br}本文件提供的證券的任何要約僅面向：(I)根據《證券法》規定的有限數量的人和(Ii)《以色列證券法》第一個附錄或附錄中所列的投資者，主要包括對信託基金、公積金、保險公司、銀行、投資組合經理、投資顧問、特拉維夫證券交易所會員、承銷商、風險投資基金的聯合投資；以及(Ii)對信託基金、公積金、保險公司、銀行、投資組合經理、投資顧問、特拉維夫證券交易所會員、承銷商、風險投資基金的聯合投資。？附錄(可不時修訂)中定義的每一個，統稱為合格投資者(在每種情況下，為其自己的賬户購買，或在附錄允許的情況下，為其客户的賬户購買，這些客户是附錄中列出的投資者)。合格投資者將被要求提交書面確認，確認他們屬於附錄的範圍，瞭解附錄的含義並同意。

201

NexImmune， Inc.於2019年12月31日及當時截止的年度的財務報表(見本招股説明書及本招股説明書所屬的註冊説明書)已由獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所(Ernst&Young LLP)審計，並已在其報告中闡述(其中包含一個解釋性段落，描述了對我們是否有能力按照財務報表附註2所述繼續經營下去產生極大懷疑的條件) 出現在本招股説明書的其他地方，幷包括在本招股説明書的其他部分。在本招股説明書的其他部分以及本招股説明書所屬的註冊表中，NexImmune， Inc.

NexImmune，Inc.截至2018年12月31日的資產負債表以及相關的營業報表、綜合虧損、可贖回可轉換優先股和股東赤字的變化以及截至2018年12月31日的年度現金流量已由獨立註冊會計師事務所EisnerAmper LLP審計，該報告併入本文，該報告包括一段解釋性段，説明我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在重大疑慮。(注：NexImmune，Inc.截至2018年12月31日的資產負債表以及相關的營業報表、綜合虧損、可贖回優先股和股東赤字的變化以及現金流)已由獨立註冊會計師事務所EisnerAmper LLP審計，該報告包括一段解釋性段，説明我們是否有能力繼續經營下去。此類財務報表是根據該公司作為會計和審計專家提供的報告編入本文的。

在那裏您可以找到更多信息

我們已經向美國證券交易委員會提交了一份表格中的註冊聲明S-1，包括證物和時間表，根據證券法登記我們將在本次發行中出售的普通股股票。本招股説明書不包含註冊説明書中包含的所有信息，以及作為註冊説明書的一部分提交的證物和時間表。有關我們和我們的普通股的更多信息，請參閲註冊聲明以及作為註冊聲明的一部分提交的展品和時間表。本招股説明書中有關任何合同或其他文件內容的陳述不一定完整。如果已將合同或文件作為註冊聲明的證物存檔，我們建議您參考已存檔的合同或文件的副本。本招股説明書中與作為證物提交的合同或文件有關的每一項陳述，在各方面均受提交的證物的限制。

本次發行完成後，我們將根據交易法向證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。您可以在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上閲讀我們提交給美國證券交易委員會的文件，包括註冊聲明。

我們的網站地址是 Www.neximmune.com。本招股説明書不包含本招股説明書中包含的信息，也不應視為本招股説明書的一部分，也不應視為本招股説明書的一部分。我們在此招股説明書中僅將我們的網站地址作為非活動文本參考。

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	頁面
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度

獨立註冊會計師事務所報告		F-2
獨立註冊會計師事務所報告		F-3
截至2019年12月31日和2018年12月31日的資產負債表		F-4
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度營業報表		F-5
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度全面虧損報表		F-5
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度可贖回可轉換優先股和股東虧損變動表		F-6
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度現金流量表		F-7
財務報表附註		F-8

截至2020年9月30日和2019年9月30日的九個月(未經審計)

截至2020年9月30日和2019年12月31日的濃縮資產負債表		F-29
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的簡明運營報表		F-30
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的全面虧損簡明報表		F-31
截至2020年和2019年9月30日的9個月可贖回可轉換優先股和股東赤字變化簡明報表		F-32
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月現金流量表簡表		F-33
簡明財務報表附註		F-34

F-1

我們審計了所附的NexImmune，Inc.(本公司)截至2019年12月31日的資產負債表、截至該年度的相關營業報表、全面虧損、可贖回可轉換優先股和股東赤字及現金流的變化，以及相關附註(統稱為財務報表)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司於2019年12月31日的財務狀況，並本公司截至該年度的經營業績和現金流符合美國公認會計原則。

公司作為一家持續經營的企業繼續經營的能力

所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如財務報表附註2所述，公司在運營中產生了經常性虧損，在運營中使用了大量現金，並表示對公司作為持續經營企業的持續經營能力存在很大疑問。附註2中還介紹了管理層對事件和條件的評估以及管理層關於這些事項的計劃。財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB) (PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。我們按照PCAOB的標準和美國公認的審計標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估使用的會計原則和管理層做出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/安永律師事務所

自2020年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

泰森，弗吉尼亞州

2020年7月13日

F-2

我們審計了NexImmune，Inc.(公司)截至2018年12月31日的隨附資產負債表，以及截至該年度的相關營業報表、全面虧損、可贖回可轉換優先股和股東赤字的變化、現金流以及相關附註(統稱為財務報表)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2018年12月31日的財務狀況，以及截至該年度的運營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

持續經營的企業

所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註2所述，本公司累積虧損，並持續出現營業虧損，令人對其持續經營的能力產生極大懷疑。附註2中還介紹了管理層關於這些事項的計劃。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的標準和美國公認的審計標準進行審計。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行程序以評估財務報表重大錯報的風險(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上檢查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/EisnerAmper LLP

我們在2017年至2019年擔任本公司的審計師。

EisnerAmper LLP

賓夕法尼亞州費城

2019年11月5日，但附註3的第3、33、34和35段以及附註13的第2段除外，日期為2020年7月13日

F-3


	十二月三十一日，
	2019			2018
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	9,128,987		$	425,995
可供出售有價證券		1,006,878			11,634,207
受限現金		67,500			-
預付費用和其他流動資產		833,187			273,465

流動資產總額		11,036,552			12,333,667

財產和設備，淨值		2,577,930			1,695,071
關聯方預付款		80,224			90,129
其他非流動資產		23,372			23,460

總資產	$	13,718,078		$	14,142,327

負債、可贖回可轉換優先股和股東虧損
流動負債：
應付帳款	$	1,171,654		$	860,702
應計費用		1,853,372			2,142,001

流動負債總額		3,025,026			3,002,703

遞延租金，扣除當前部分後的淨額		64,677			94,179
其他非流動負債		17,194			235,083

總負債		3,106,897			3,331,965

承諾和或有事項

可贖回可轉換優先股
A系列可贖回可轉換優先股，面值0.0001美元，截至2019年和2018年12月31日授權、發行和發行的121,735,303股。截至2019年12月31日和2018年12月31日，清算價值分別為40,169,716美元和37,509,818美元。		35,047,435			35,047,435
系列A-2可贖回可轉換優先股，面值0.0001美元，授權28,384,899股，截至2019年12月31日已發行和已發行股票22,047,361股，截至2018年12月31日已發行和已發行股票0股。截至2019年12月31日和2018年12月31日的清算價值分別為8217,709美元和0美元。		7,685,865			-
系列A-3可贖回可轉換優先股，面值0.0001美元，授權34,061,879股，截至2019年12月31日已發行和已發行31,209,734股，截至2018年12月31日已發行和已發行0股。截至2019年12月31日和2018年12月31日的清算價值分別為11038,966美元和0美元。		10,887,449			-

可贖回可轉換優先股總額		53,620,749			35,047,435

股東虧損
普通股，面值0.0001美元，授權發行246,180,160股，截至2019年12月31日已發行和已發行21,661,936股，截至2018年12月31日已發行和已發行20,173,448股		2,166			2,017
其他內容實收資本		4,703,768			2,959,754
累計赤字		(47,716,008	)		(27,169,297	)
累計其他綜合收益(虧損)		506			(29,547	)


股東赤字總額		(43,009,568	)		(24,237,073	)

總負債、可贖回可轉換優先股和股東赤字	$	13,718,078		$	14,142,327

見財務報表附註

F-4


	截至十二月三十一日止的年度，
	2019			2018
收入	$	-		$	-

運營費用：
研發		15,172,027			7,998,834
一般事務和行政事務		5,713,742			5,243,939

總運營費用		20,885,769			13,242,773

運營虧損		(20,885,769	)		(13,242,773	)

其他收入：
利息收入，淨額		246,780			272,436
其他收入，淨額		92,278			136,788

其他收入，淨額		339,058			409,224

淨損失		(20,546,711	)		(12,833,549	)

可贖回可轉換優先股的累計股息		(2,659,898	)		(2,072,908	)

普通股股東可獲得的淨虧損	$	(23,206,609	)	$	(14,906,457	)

普通股股東每股可獲得的基本和攤薄淨虧損	$	(1.08	)	$	(0.77	)

已發行普通股的基本和稀釋加權平均數		21,416,665			19,377,217

全面損失表


	截至十二月三十一日止的年度，
	2019			2018
淨損失	$	(20,546,711	)	$	(12,833,549	)

其他全面虧損：
未實現損益可供出售有價證券，税後淨額		30,053			(29,547	)

綜合損失	$	(20,516,658	)	$	(12,863,096	)

參見財務報表附註

F-5


	可贖回可轉換優先股												股東虧損
	系列A				系列A-2				系列A-3				普通股				其他內容實繳資本		累計赤字			累計其他全面收入/(虧損)			總計股東回報赤字
	股票		金額		股票		金額		股票		金額		股票		金額		其他內容實繳資本		累計赤字			累計其他全面收入/(虧損)			總計股東回報赤字
2018年1月1日的餘額		89,878,317	$	25,864,375		-	$	-		-	$	-		19,354,099	$	1,935	$	1,637,989	$	(14,335,748	)	$	-		$	(12,695,824	)
發行A系列可贖回可轉換優先股，扣除發行成本217,940美元		31,856,986		9,183,060		-		-		-		-		-		-		-		-			-			-
股票期權的行使		-		-		-		-		-		-		819,349		82		115,405		-			-			115,487
基於股票的薪酬		-		-		-		-		-		-		-		-		1,206,360		-			-			1,206,360
流通中的未實現虧損可供出售證券		-		-		-		-		-		-		-		-		-		-			(29,547	)		(29,547	)
淨損失		-		-		-		-		-		-		-		-		-		(12,833,549	)		-			(12,833,549	)

2018年12月31日的餘額		121,735,303	$	35,047,435		-		-		-		-		20,173,448	$	2,017	$	2,959,754	$	(27,169,297	)	$	(29,547	)	$	(24,237,073	)
發行系列郵票A-2可贖回可轉換優先股，扣除發行成本 $81,428		-		-		22,047,361		7,685,865		-		-		-		-		-		-			-			-
發行系列郵票A-3可贖回可轉換優先股，扣除發行成本 $107,748		-		-		-		-		31,209,734		10,887,449		-		-		-		-			-			-
股票期權的行使		-		-		-		-		-		-		1,488,488		149		209,681		-			-			209,830
基於股票的薪酬		-		-		-		-		-		-		-		-		1,534,333		-			-			1,534,333
未實現的有價證券收益可供出售證券		-		-		-		-		-		-		-		-		-		-			30,053			30,053
淨損失		-		-		-		-		-		-		-		-		-		(20,546,711	)		-			(20,546,711	)

2019年12月31日的餘額		121,735,303	$	35,047,435		22,047,361	$	7,685,865		31,209,734	$	10,887,449		21,661,936	$	2,166	$	4,703,768	$	(47,716,008	)	$	506		$	(43,009,568	)

見財務報表附註

F-6


	截至十二月三十一日止的年度，
	2019			2018
經營活動的現金流

淨損失	$	(20,546,711	)	$	(12,833,549	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊及攤銷		436,365			204,646
資產處置損失		2,480			-
基於股票的薪酬		1,534,333			1,206,360
營業資產和負債變動情況：
預付費用和其他資產		(559,722	)		(215,525	)
應付帳款		235,110			191,953
應計費用、遞延租金和其他		(517,496	)		327,621

用於經營活動的現金淨額		(19,415,641	)		(11,118,494	)

投資活動的現金流
購置房產和設備		(1,245,862	)		(937,768	)
員工預付款		(2,146	)		(153,052	)
員工預付款收款		12,051			112,923
購買可供出售有價證券		(7,073,779	)		(17,612,621	)
到期和銷售的收益可供出售有價證券		17,731,162			5,948,867

投資活動提供(用於)的現金淨額		9,421,426			(12,641,651	)

融資活動的現金流
資本租賃本金支付		(18,437	)		(7,279	)
發行A系列可贖回可轉換優先股所得款項(扣除發行成本)		-			9,183,060
發行系列債券所得款項A-2可贖回可轉換優先股，扣除發行成本		7,685,865			-
發行系列債券所得款項A-3可贖回可轉換優先股，扣除發行成本		10,887,449			-
行使股票期權所得收益		209,830			4,583

融資活動提供的現金淨額		18,764,707			9,180,364

現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)		8,770,492			(14,579,781	)

期初現金淨額、現金等價物和限制性現金		425,995			15,005,776

期末現金淨額、現金等價物和限制性現金	$	9,196,487		$	425,995

補充披露現金流信息：
年內支付的利息現金	$	3,219		$	1,735

補充披露非現金投資和融資活動：
應付賬款和應計費用中包括的財產和設備購置	$	75,842		$	158,649
根據資本租賃獲得的設備	$	-		$	57,864
行使股票期權以結清應計費用	$	-		$	110,904

參見財務報表附註

F-7

總部位於馬裏蘭州蓋瑟斯堡的特拉華州公司NexImmune，Inc.(簡稱NexImmune公司)於2011年6月7日註冊成立。該公司是一家新興的生物製藥公司，正在推進基於其專利人工免疫調節(AIM)技術的新一代免疫療法。最初由約翰·霍普金斯大學開發的AIM納米技術平臺是免疫療法創新方法的基礎，在這種方法中，人體自身的免疫系統被刺激來協調針對疾病的有針對性的T細胞反應。AIM技術的核心是人工AIM納米顆粒，它將抗原呈遞給T細胞，引發由患者免疫系統驅動的高度靶向治療。這些AAPC可以被迅速改造，以誘導針對患者體內任何外來物質或細胞類型的特異性免疫攻擊。該公司的第一款治療癌症的產品預計將於2020年進入臨牀試驗。

2.陳述基礎和持續經營

隨附的財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)、權責發生制會計方法編制的。本説明中對適用指南的任何提及均指財務會計準則委員會(FASB)的會計準則編纂(ASC？)和會計準則更新(？ASU？)中的權威GAAP 。

截至2019年12月31日，在這些財務報表可供發佈之日，我們的現金狀況和虧損歷史要求管理層評估我們作為持續經營企業繼續經營的能力。本公司的運營受到某些風險和不確定性的影響，其中包括與產品開發相關的風險，這些產品在投放市場前必須獲得監管部門的批准。自成立以來，該公司遭受了運營虧損，運營現金流為負，並依賴債務和股權投資為其運營提供資金。我們預計，至少在未來幾年內，運營虧損和運營產生的負現金流將持續下去，我們將需要獲得更多資金來實現我們的戰略目標。如有必要，我們可能尋求通過出售我們的普通股、債務融資或建立戰略合作協議來籌集大量資金。我們不知道是否會在需要的時候提供額外的融資，或者是否會以優惠的條件提供，或者根本不知道。公司能否以及何時從運營中實現盈利和正現金流尚不確定。我們目前正在通過發行6%可轉換本票籌集資金，最高可達1,500萬美元，截至本報告日期(附註16)，我們已籌集了650萬美元，但尚未承諾剩餘金額。(注16)我們目前正在通過發行6%可轉換本票籌集資金，最高可達1500萬美元，截至本報告日期已籌集650萬美元(附註16)，但尚未承諾剩餘金額。基於我們的現金和短期可供出售有價證券截至本報告之日，我們相信我們有足夠的資源為我們2020年第三季度的運營提供資金，而不考慮我們未來可能達成的任何新的合作或任何未來的融資交易可能獲得的任何未來里程碑付款。如果公司通過發行6%的可轉換本票來籌集剩餘的850萬美元，我們仍然沒有足夠的現金和短期資金可供出售在接下來的12個月裏維持運營的有價證券。因此，人們對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了很大的懷疑。財務報表不包括任何調整，以反映這種不確定性的結果可能對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類造成的未來可能影響。如果未來無法實現融資，該公司可能會被要求削減支出，以減少現金流出。

F-8

根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用金額，這些估計和假設會影響資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露。

我們會持續評估我們的估計，包括與長期資產的可回收性、基於股票的薪酬、金融工具的估值以及遞延税項資產和負債的估值相關的估值。我們的估計基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。雖然實際結果可能與這些估計不同，但管理層認為這種差異不會很大。

重新分類

上期財務報表中的某些金額已重新分類，以符合本期財務報表的列報方式。這些重新分類對先前報告的淨虧損沒有影響。

信用風險集中

可能使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金和有價證券。所有現金都存放在聯邦保險的美國金融機構。有時，公司可能會維持超過聯邦保險金額的現金餘額。本公司在該等賬户中並未出現任何虧損，管理層相信其不會面臨任何重大信用風險。我們的有價證券投資是由信用等級較高的法人實體和政府出資企業發行的。我們通過投資期限相對較短的高評級證券來緩解投資風險，我們認為這些證券不會給我們帶來不適當的投資或信用風險。如果其中任何一家金融機構未能履行這些金融工具條款規定的義務，我們對潛在損失的最大風險敞口將等於我們資產負債表上報告的金額。

細分市場和地理信息

運營部門被定義為實體的組成部分，其獨立的離散信息可供首席運營決策者或決策小組在決定如何分配資源和評估績效時進行評估。該公司將其業務視為在美國獨家運營的一個運營部門，並對其業務進行管理。

現金和現金等價物

現金和現金等價物包括商業銀行和金融機構對貨幣市場基金的投資。本公司將購買日原始到期日為三個月或以下的高流動性金融工具的所有投資視為現金等價物。現金等價物按攤餘成本加近似公允價值的應計利息列示。

F-9

有價證券包括購買之日起三個月以上的債務證券，包括商業票據和公司票據。有價證券由公允價值等級中的一級金融工具組成。現券與現券之間的有價證券分類考慮到公司持有投資至到期日的能力和意圖，非流動資產取決於資產負債表日的到期日。截至2019年12月31日和2018年12月31日，所有可交易證券均歸類為當前證券。

利息和股息收入在賺取時入賬，並計入營業報表中的利息收入。有價證券的溢價和折扣(如果有的話)攤銷或累加到到期日，並計入營業報表的利息收入。具體識別方法用於計算出售本公司有價證券的已實現收益和虧損。

該公司將其有價證券分類為可供出售的。我們在收購證券時確定證券的適當分類，並在每個資產負債表日期評估此類分類的適當性。截至2019年12月31日和2018年12月31日，所有可交易證券均歸類為可供出售的。分類為的有價證券可供出售在資產負債表中按公允價值計量，有價證券的未實現損益在實現之前作為股東虧損累計其他綜合損失的組成部分報告。有價證券被定期評估，以確定有價證券的賬面價值是否超過其公允價值，價值下降被確定為非臨時性的。管理層審查標準，如一般市場狀況、公允價值低於賬面價值的幅度和持續時間、投資發行人的財務狀況和業務前景，以及本公司持有證券直至其攤銷成本基礎收回的能力，以確定價值下降是否是暫時的。如果價值下降被確定為非暫時性的，則有價證券的價值將減少，減值在營業報表中記為其他收入(費用)。

受限現金

下表將資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金合計為現金流量表中顯示的相同金額的總和。


	2019		2018
現金	$	9,128,987	$	425,995
受限現金		67,500		-

總計	$	9,196,487	$	425,995

限制現金中包含的金額是指需要作為公司信用卡抵押品的金額。

公允價值計量

公司的金融工具包括現金和現金等價物、有價證券、應付帳款和應計費用。現金和現金等價物、應付賬款和應計費用的公允價值接近於2019年12月31日和2018年12月31日的賬面價值，因為它們的到期日很短。有關有價證券公允價值的説明，請參閲附註4中的相關披露。

F-10

本公司根據ASC 820對經常性和非經常性公允價值計量進行會計處理。公允價值計量(？ASC 820)。ASC 820定義了公允價值，為按公允價值計量的資產和負債建立了公允價值層次結構，並要求擴大關於公允價值計量的披露。ASC層次結構對確定公允價值時使用的輸入或假設的可靠性質量進行排名，並要求按公允價值計入的資產和負債按以下三個類別之一進行分類和披露：

第1級？公允價值是通過使用活躍市場上相同資產和負債的未調整報價來確定的。

第2級？公允價值是通過使用直接或間接可觀察到的第1級報價以外的投入來確定的。投入可以包括活躍市場中類似資產和負債的報價或非活躍市場中相同資產和負債的報價。相關輸入還可以包括估值或其他定價模型中使用的數據，這些模型可以得到可觀察到的市場數據的證實。

級別3？公允價值由不可觀察且未得到市場數據證實的投入確定。使用這些投入涉及報告實體將作出的重大和主觀判斷。

如果公允價值計量的確定基於公允價值層次不同級別的投入，則公允價值計量將落在對公允價值計量整體意義重大的最低水平投入範圍內。本公司定期評估採用公允價值計量的金融資產和負債，以確定每個報告期對其進行分類的適當水平。這一確定要求本公司對用於確定公允價值的投入的重要性以及此類投入在ASC 820層次結構中的位置作出主觀判斷。本公司對出售的證券或從累積的其他綜合收益中重新分類的證券使用特定標識。

財產和設備

財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷。延長資產使用壽命的重大更換和改進將資本化，而一般維修和維護將在發生時計入費用。財產和設備在資產的預計使用年限內使用直線折舊。租賃權改進按資產的估計使用年限或相關租賃期(以較短者為準)攤銷。在報廢或處置時，成本和相關累計折舊從資產負債表中扣除，由此產生的損益在營業費用中確認。

按主要類別劃分的財產、廠房和設備的預計使用年限如下：


		預計使用壽命
實驗室設備		7年
計算機設備和軟件		3年
傢俱和固定裝置		7年
租賃權的改進		租期或使用年限較短

長期資產減值

當環境中的事件或變化表明其長期資產組的賬面價值可能無法收回時，本公司會評估其長期資產組的賬面價值是否存在潛在減值。

F-11

通過比較與該等資產相關的未來未貼現現金流與相關賬面價值來確定可回收性。當估計的未貼現的未來現金流小於資產的賬面價值時，可以確認減值損失。如果這些現金流低於該資產組的賬面價值，則本公司將確定標的資產組的公允價值。待確認的任何減值損失按資產組的賬面價值超過資產組公允價值的金額計量。2019年或2018年期間沒有發現減值。

可贖回可轉換優先股

本公司的可贖回可轉換優先股被歸類於股東虧損之外，因為該等股份包含當作清算權，而該等清算權並非本公司唯一可控制的或有贖回特徵。

本公司的政策是在有可能贖回時，將可贖回可轉換優先股的賬面價值和相關發行成本計入其贖回價值。

研發

研究和開發成本在發生時計入費用。研發費用包括與研發活動相關的人員成本，包括基於股份的薪酬，以及第三方承包商進行研究、進行臨牀試驗以及製造藥品供應和材料的成本。本公司根據其對提供的服務和發生的成本的估計，應計外部服務提供商發生的成本。這些估計包括第三方提供的服務水平，以及已完成服務的其他指標。根據服務提供商開具發票的時間，公司還可能將向這些提供商支付的款項記錄為預付費用，這些費用將在未來提供相關服務時確認為費用。截至2019年12月31日和2018年12月31日，分別約569,000美元和86,000美元被記錄為與研發費用相關的預付費用。

臨牀試驗費用

該公司根據與支持進行和管理臨牀試驗的合同研究機構的合同支付與臨牀試驗有關的費用。這些協議的財務條款需要協商，不同的合同會有所不同，可能會導致付款流程不均。一般來説，這些協議規定了按固定費用、單價或按時間和材料執行的工作範圍。根據這些合同支付款項的義務的一部分取決於患者的成功登記或治療或其他臨牀試驗里程碑的完成等因素。

與臨牀試驗相關的費用是根據服務提供商對所做工作的估計和/或陳述而累計的，包括患者登記的實際水平、患者研究的完成情況和臨牀試驗的進展情況。其他與患者登記或治療相關的附帶費用在合理確定的情況下應計。如果公司根據臨牀試驗協議有義務支付的金額被修改(例如，由於臨牀試驗方案或要執行的工作範圍的變化)，應計項目將相應調整。合同付款的修訂義務在引起修訂的事實變得合理確定的期間計入費用。

F-12

本公司根據授予日的估計公允值記錄與股票期權和其他形式的股權補償相關的補償費用，並在必要的服務期內記錄。我們的政策是在沒收發生時對其進行解釋。該公司使用Black-Scholes-Merton期權定價(Black-Scholes)模型來估計股票期權的公允價值。Black-Scholes模型要求基於投入的假設在確定股票薪酬成本時具有高度的主觀性、判斷性和敏感性。

普通股公允價值鑑於普通股缺乏活躍的公開市場，本公司不時聘請獨立估值公司協助管理層確定普通股的公允價值。在沒有公開交易市場的情況下，作為一家沒有收入的臨牀期公司，公司認為在每個授予日考慮一系列因素來確定普通股的公平市場價值是適當的。在確定普通股的公允價值時，公司使用與美國註冊會計師協會(AICPA)審計和會計實務援助系列：作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值相一致的方法、方法和假設。此外，公司還考慮了各種客觀和主觀因素，以及來自獨立第三方評估公司的意見。這些因素包括(1)公司實現臨牀和運營里程碑的情況；(2)與公司發展階段相關的重大風險；(3)生命週期的資本市場狀況科學公司，特別是處境相似、私有、處於初創階段的生命科學公司；(4)公司的可用現金、財務狀況和經營業績；(5)公司最近出售的可贖回可轉換優先股；以及(6)未贖回優先股的優先購買權。

預期波動率為預期波動率是基於根據行業和市值數據選擇的具有代表性的同業集團中可比上市公司的歷史波動性。歷史波動率是根據與預期期限假設相稱的一段時間計算的。

無風險利率無風險利率是基於美國財政部提供的連續利率，期限接近期權的預期期限。

預期股息收益率=預期股息收益率為0%，因為公司歷史上沒有支付過股息，並且預計在可預見的未來不會支付任何股息。

預期期限為本公司採用SEC員工會計公告第107號，股份支付規定的簡化方法來計算授予員工的期權的預期期限，因為該公司沒有足夠的歷史行使數據來提供合理的基礎來估計該預期期限。(br}=

發放給非員工的商品和服務的股票付款以其估計公允價值計量，並與根據亞利桑那州立大學的指導方針發放給員工的相同對待。2018-07，薪酬-股票薪酬(主題718)，但費用在提供服務時確認。

有關基於股票的薪酬的進一步討論，請參見附註12。

所得税

所得税按資產負債法核算。遞延税項資產和負債確認為估計的可歸因於財務報告和財務報告之間的暫時性差異的未來税收後果

F-13

現有資產和負債金額及其各自計税基礎的報表。遞延税項資產和負債採用制定的税率計量，預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。遞延税項費用或收益是遞延税項資產和負債變動的結果。

估值免税額在必要時設立，以減少遞延税項資產，而根據現有證據，公司得出的結論是遞延税項資產很可能不會變現。在評估其收回遞延税項資產的能力時，公司會考慮所有可用的正面和負面證據，包括經營業績、持續的税務籌劃和對未來應納税所得額的預測。按司法管轄區劃分的司法管轄區基礎。截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司對所有估計的遞延税淨資產計入估值津貼。

為實現不確定的税收優惠計提負債。只有在考慮基本納税狀況的情況下，才會確認此類優惠。如果税務機關完全瞭解情況和事實，那麼他們更有可能在審查後得到支持。已確認所得税頭寸以大於可能實現的最大金額計量。確認或計量的變化反映在估計值發生變化的期間。與不確定的税收狀況相關的利息和罰金記錄在所得税撥備中。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，沒有不確定的税收狀況，也沒有記錄與所得税相關的利息和罰款。

普通股股東應佔每股淨虧損

每股普通股基本淨虧損的計算方法為：普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。每股攤薄淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股和普通股等價物的加權平均數。本公司調整淨虧損以得出普通股股東應佔淨虧損，以反映期內本公司可贖回可轉換優先股的累計股息金額。該等股息只有在董事會宣佈派發時方可派發(附註11)。庫存股方法用於釐定本公司之購股權授出及認股權證之攤薄效應。IF折算法用於確定公司可贖回可轉換優先股的稀釋效果。截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度，本公司普通股股東應佔淨虧損，因此，所有已發行購股權及可贖回可轉換優先股股份均不計入每股攤薄虧損。下表列出了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度基本每股收益和稀釋後每股收益的計算方法：


	2019			2018
淨損失	$	(20,546,711	)	$	(12,883,549	)
可贖回可轉換優先股的累計股息		(2,659,898	)		(2,072,908	)

普通股股東應佔淨虧損	$	(23,206,609	)	$	(14,956,457	)

普通股基本和稀釋後淨虧損	$	(1.08	)	$	(0.77	)
已發行基本和稀釋加權平均普通股		21,416,665			19,377,217

F-14

根據ASC 606，當公司將承諾的貨物或服務的控制權轉讓給客户時，公司將確認收入，金額反映公司期望收到的貨物或服務的交換，並履行相關合同下的履約義務。為確定與客户簽訂的合同的收入確認，公司執行以下五個步驟：(I)確定合同中承諾的商品或服務；(Ii)確定合同中的履約義務，包括它們在合同上下文中是否不同；(Iii)確定交易價格，包括可變對價的限制；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在(或作為)我們履行每項履約義務時確認收入。

最新會計準則和公告

最近採用的

2014年5月，FASB發佈了ASU2014-09, 與客户簽訂合同的收入(主題606)它取代了主題605下幾乎所有現有的收入確認指導，收入確認。新標準要求公司在向客户轉讓商品和服務時確認收入，其金額應反映公司預期為這些商品或服務收取的對價。ASU 2014-09定義了一個五步流程，包括確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定交易價格、將交易價格分配到合同中的履約義務以及在實體履行履約義務時確認收入。自2018年1月1日起，本公司在修訂的追溯基礎上應用ASU 2014-09，對公司的財務狀況或經營業績沒有影響。

2016年11月，FASB發佈了ASU2016-18號，受限現金(主題230)其中對現金流量表中限制性現金的分類和列報提供了指導意見，並要求現金流量表解釋該期間現金、現金等價物和通常被稱為限制性現金或限制性現金等價物的金額總額的變化。該標準適用於2018年12月15日之後的財年，以及2019年12月15日之後的財年內的過渡期。允許提前領養，包括在過渡期內領養。本指導意見於2019年1月1日生效。採用的影響對公司的現金流量表沒有重大影響。

F-15

2017年1月，FASB發佈了ASU 2017-01號，企業合併(主題805)。該標準為評估交易是否應計入收購(或處置)或資產或業務提供了指導。該標準適用於2018年12月15日之後的年度期間，以及2019年12月15日之後的年度期間內的過渡期。本公司於2019年1月1日採納了本指導意見，並將指導意見前瞻性地應用於發生的任何業務合併。本指引對截至2019年12月31日止年度的財務報表沒有影響。

2018年6月，FASB發佈了ASU2018-07, 薪酬-股票薪酬(主題 718)，為非員工股票支付獎勵的會計處理提供指導。該指導意見通常將非員工獎勵的會計處理與員工獎勵的會計處理相一致。該標準適用於2019年12月15日之後的財年，以及2020年12月15日之後的財年內的過渡期。允許提前領養。該公司於2018年1月1日提前採納了本指南。雖然採用並未導致公司財務報表發生實質性變化，但對非員工的股票獎勵不再在採用日期後的每個報告日期標記為公允價值。

2018年11月，FASB發佈了ASU2018-18, 協作安排(主題808)：澄清主題808和主題606之間的交互。該標準闡明，當協作安排中的對手方是記賬單位上下文中的客户時，協作安排的參與者之間的某些交易應被視為主題606下的收入。此外，該標準還規定，如果參與者不是客户，則實體不得使用主題606 下確認的收入提交從協作安排中的參與者收到的對價。該標準適用於2020年12月15日之後的財年，以及2021年12月15日之後的財年內的過渡期。允許提前採用，包括在尚未發佈財務報表的任何過渡期採用。本公司自2019年1月1日起即開始採用該標準，並追溯適用於截至採用之日尚未完成的所有相關合同(br})。截至2019年1月1日，本公司沒有第808主題範圍內的合同，因此採用本標準不需要進行累積效果調整，也不會對公司的經營業績財務狀況產生實質性影響。

尚未被收養

2016年2月，FASB發佈了ASU2016-02號，租賃(主題842)。指導意見要求承租人在資產負債表上確認與長期租賃相關的資產和負債，並擴大了有關租賃安排的披露要求。2018年7月，FASB發佈了額外的指導，為採用新租賃標準的實體提供了過渡選項，以及實體可以選擇使用的一攬子實用權宜之計，以降低採用所需的工作量。根據過渡方案，實體可以選擇在採用新租賃標準的當年年初採用修改後的追溯方法應用新指導，而不是應用到其財務報表中列報的最早比較期間。2019年11月，FASB發佈了ASU 2019-10，將私營實體的生效日期推遲到2020年12月15日之後的財年，以及2021年12月15日之後的財年內的過渡期。2020年6月，FASB發佈了ASU 2020-05，進一步推遲了私營實體在2021年12月15日之後的財年和2022年12月15日之後的財年內的過渡期的生效日期。該公司目前正在審查其租賃和其他合同，以確定採用本指南將對財務報表產生的影響。本公司目前預計，採用本指導意見將改變其經營租賃的會計處理方式，並將導致記錄使用權資產負債表中的資產和租賃負債增加，導致在財務報表附註中披露與租賃相關的額外信息。該公司預計將採用這一指南，採用修改後的回溯法，並選出一攬子實用的權宜之計。

F-16

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13,金融工具避免信貸損失(話題326)修改了對某些金融工具預期信貸損失的計量。此外，對於可供出售對於債務證券，該標準消除了非臨時性減值的概念，並要求確認信貸損失撥備，而不是減少證券的攤銷成本。該標準適用於2022年12月15日之後開始的會計年度和2022年12月15日之後開始的中期，並要求採用修改後的追溯方法，對截至第一個報告期開始的留存收益進行累計影響調整。允許提前領養。基於本公司投資組合的構成、當前市場狀況和歷史信用損失活動，預計採用ASU 2016-13年度不會對其財務狀況、經營業績或相關披露產生重大影響。

2017年7月，美國財務會計準則委員會發布了ASU 2017-11，每股收益(主題260)；區分負債和股權(主題480)；衍生工具和對衝(主題815)：(第一部分)對某些具有下調特徵的金融工具進行會計處理，(第二部分)取代強制性可贖回金融工具某些非公共實體的工具和某些強制可贖回的非控制權益(範圍除外)。ASU 2017-11通過不再要求實體在確定這些工具或嵌入功能是否被視為索引到實體自己的股票時，不再考慮下一輪功能，簡化了獨立金融工具或具有下一輪功能的股權鏈接嵌入式功能的會計處理。它還要求根據ASC 260提交每股收益的實體只有在獨立的股權分類金融工具被觸發時才認識到它的下一輪特徵的影響。觸發此類功能的影響將確認為基本每股收益中普通股股東可獲得的股息和收入減少。對於公共業務實體，本指南適用於2018年12月15日之後的財年和這些年內的過渡期。對於所有其他實體，本指南適用於2019年12月15日之後的財年和2020年12月15日之後的財年內的過渡期。允許及早採用，包括在過渡期內採用。本公司預計採用本標準不會對財務報表產生實質性影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU表格2018-13，公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化，它提供了關於公允價值計量的披露要求的指導。該指引旨在提高與經常性和非經常性公允價值計量相關的披露的有效性。本指南適用於2019年12月15日之後開始的中期和財年。允許提前領養。指南的部分內容將被前瞻性地採用，而其他部分將被追溯地採用。公司目前正在評估此指導將對財務報表產生的影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU編號 2018-15年度，無形資產、商譽和其他內部使用軟件(子主題350-40)：客户核算作為服務合同的CLOUT計算安排中發生的實施成本。此新標準要求作為服務合同的雲計算安排中的客户遵循ASC 350-40《內部使用軟件會計》中的內部使用軟件指南，以確定哪些實施成本應作為資產資本化，並在託管安排期限內或發生的費用中攤銷。本標準適用於2020年12月15日之後的年度期間，以及2021年12月15日之後的財政年度內的過渡期。允許提前領養，包括在任何過渡期內領養。實體可以選擇將本標準前瞻性地應用於在通過之日之後發生的所有實施成本，或追溯到實施成本。公司正在評估這一新標準，但預計它不會對其財務報表列報或結果產生重大影響。

F-17


	2019年12月31日							2018年12月31日
	攤銷成本		毛收入未實現收益		毛收入未實現損失	公允價值		攤銷成本		毛收入未實現收益		毛收入未實現損失			公允價值
公司債務證券	$	1,006,372	$	506	$	$	1,006,878	$	11,663,754	$	-	$	(29,547	)	$	11,634,207

一年內到期的證券						$	1,006,878								$	9,655,147
一到兩年後到期的證券							-									1,979,060

總計						$	1,006,878								$	11,634,207

該公司擁有1個和12個可供出售分別截至2019年12月31日和2018年12月31日的有價證券。由於臨時市場狀況，截至2019年12月31日，這些證券的未實現收益為506美元，截至2018年12月31日的未實現虧損合計為29,547美元。在2019年12月31日和2018年12月31日，分別沒有未實現虧損，公司確定為非臨時性虧損。截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度，本公司於2019年確認收益5520美元，虧損287美元；於2018年確認收益521美元及虧損97美元，該等收益於隨附的營業報表中列報為銷售可供出售有價證券。這些金額與從累計的其他全面收益中重新分類為各期間收益的金額一致。

F-18

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，折舊和攤銷費用分別為436,365美元和204,646美元。上面包括的是在預付14,167美元后，根據資本租賃安排部分融資的82,301美元的實驗室設備，以及賬面淨值為9970美元的舊設備折價津貼。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，資本租賃設備的攤銷費用分別為11,757美元和5,879美元，並計入累計折舊和攤銷。截至2019年12月31日和2018年12月31日，資本租賃設備的累計攤銷分別為17,636美元和5,879美元。

8. 應計費用

截至2019年12月31日和2018年12月31日，應計費用構成彙總如下：


	2019		2018
應計法律費用	$	167,533	$	271,937
應計薪金、福利和相關費用		1,040,423		952,193
應計遣散費		207,968		371,128
其他應計費用		437,448		546,743

	$	1,853,372	$	2,142,001

應計遣散費與公司一名前高管有關，該高管已於2018年12月31日辭職。協議條款規定，包括眼鏡蛇保險在內的遣散費將持續一段時間。

F-19

18個月。總付款折扣為5%，付款現值記錄在截至2019年12月31日和2018年12月31日的應計費用中。應計總額包括在截至2019年12月31日的流動負債中。截至2018年12月31日，應計總額為568,128美元；371,128美元計入相應資產負債表上的流動負債，197,000美元計入其他非流動負債。

9.承擔及或有事項

租賃義務

2017年6月，本公司簽訂了辦公和實驗室用房租賃協議，租期為五年，自2017年7月1日起至2022年6月30日止。租約的初始期限包含第一年的部分租金減免，並在租約第二年後 3%開始上調。租約包含一個延長五年的選擇權。截至2019年12月31日，不可取消經營租賃項下的未來最低租賃付款如下：


	經營租約
2020	$	390,951
2021		402,137
2022		202,873
此後		-

最低租賃付款總額	$	995,961

對於包含租金提升或租金優惠條款的經營租約，本公司以直線方式記錄租賃期內的應付租金總額。本公司將已付租金與直線租金之間的差額作為遞延租金負債記錄在隨附的資產負債表中。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度租金費用總額分別為359,207美元和358,806美元，幷包括在隨附的運營報表中的運營費用中。

租金費用記錄在截至2019年12月31日和2018年12月31日的經營報表內的以下財務報表細目中：


	2019		2018
研發費用	$	269,405	$	269,104
一般和行政費用		89,802		89,702

租金總費用	$	359,207	$	358,806

轉租

本公司擁有一份分租協議，於截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度分別錄得分租收入111,637美元及139,595美元，並於隨附的經營報表中計入其他收入。該協議延長至2020年12月。

馬裏蘭州生物技術中心贈款

該公司與馬裏蘭州商業與經濟發展部、馬裏蘭州生物技術中心簽訂了自2012年5月23日起生效的翻譯研究獎勵協議

F-20

(MBC)。MBC的使命是整合創業戰略，以刺激科學發現和智力資產轉化為資本形成和業務發展。根據協議，MBC向NexImmune提供20萬美元，用於研究其用於癌症免疫治療的人工AAPC。2013年，一項修正案將這一金額增加了12.5萬美元，總撥款為32.5萬美元。這筆贈款在2012年和2013年被記錄為收入，因為公司發生了使其有資格獲得這筆贈款的費用。

公司必須按上一年年收入的3%按年支付來償還資金。在第一次付款日期後的10年內繼續付款，總額最高可達贈款總額的200%。協議的結束日期定義為2024年1月31日，或已向MBC支付任何和所有到期款項。如果該公司沒有賺取任何收入，則不需要償還贈款。截至2019年12月31日，未記錄任何收入，因此無需向MBC付款。

約翰霍普金斯大學獨家許可協議

該公司與約翰·霍普金斯大學(JHU)簽訂了一份獨家許可協議，從2011年6月起生效，該協議於2017年1月進行了修訂和重述，其中包括許可費、版税和里程碑付款。作為協議的一部分，該公司從JHU獲得了永久的獨家許可，涵蓋其與抗原特異性T細胞相關的發明。作為獨家許可協議的代價，本公司預付155,000美元，並向JHU發行464,748股普通股。

JHU還有權獲得與臨牀試驗里程碑相關的75,000美元的里程碑費用。對於治療領域的第一個許可產品或許可服務，公司可能需要向JHU支付總計160萬美元的額外里程碑費用，用於臨牀和監管里程碑費用。本公司可能被要求為與臨牀和監管里程碑相關的治療領域的第二和第三許可產品或許可服務支付JHU降低的里程碑費用。在診斷領域，公司可能需要為第一個許可產品或許可服務支付JHU總計400,000美元的里程碑費，併為與監管和商業里程碑相關的第二個和第三個許可產品或許可服務降低里程碑費用。本公司可能被要求為非臨牀領域的第一個許可產品或許可服務的商業里程碑支付JHU里程碑費用總計100,000美元。該公司還可能被要求為治療產品、診斷產品和非臨牀產品的淨銷售額支付從低到高的中位數至個位數的特許權使用費。根據A&R JHU許可協議，公司每年必須向JHU支付最低100,000美元的特許權使用費，該協議從協議第一年的低五位數開始，並在協議的第三年和隨後的每一年增加到低六位數。本公司還可能被要求向JHU支付我們收到的任何非特許權使用費分許可對價的較低兩位數百分比。

當此類事件變得可能發生時，本公司將記錄責任。截至2019年12月31日，該公司尚未達到任何里程碑，也未完成首次商業銷售。

公司必須支付最低特許權使用費，該最低特許權使用費從協議4週年開始，並在協議期限內之後的每個週年支付，這將抵消上述每項未來欠JHU的特許權使用費。自成立以來，該公司已累計支付17.5萬美元的最低特許權使用費。未來的年度最低版税包括2020年到期的100,000美元和協議期限內此後每年的。該公司記錄可能付款時的里程碑、特許權使用費和最低特許權使用費。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，公司分別產生了100,000美元和50,000美元，涉及所應支付的最低特許權使用費，幷包括在隨附的運營報表的研發費用中。截至2019年12月31日，該公司已累計50,000美元，相當於2020年6月到期特許權使用費的一半。

F-21

本公司在日常業務過程中可能會不時受到各種訴訟及相關事宜的影響。本公司在其認為很可能已發生負債且金額可合理估計的情況下，記錄負債撥備。要確定概率和估計的金額，需要做出重大判斷。截至2019年12月31日和2018年12月31日，本公司未捲入任何重大法律訴訟。

10.資本租賃

於2018年，本公司簽訂了一項金額為57,864美元的設備融資協議，用於購買研發設備。票據期限為36個月，年利率為7.6%。截至2019年12月31日，本協議規定的未來最低租賃付款如下：


	資本租賃
2020	$	21,648
2021		12,628

最低租賃付款總額		34,276

減去：代表推定利息的金額		(2,128	)

最低租賃付款現值		32,148
減：當前部分		(19,888	)

資本租賃義務，減少流動部分	$	12,260

資本租賃的當期部分計入隨附資產負債表的應計費用表，截至2019年12月31日和2018年12月31日，資本租賃的非流動部分計入隨附資產負債表上的其他非流動負債。

11.A系列可贖回可轉換優先股和股東虧損

A系列可贖回可轉換優先股

於2017年12月，本公司修訂其公司註冊證書，授權並指定121,735,324股為A系列可贖回優先股(A系列優先股股票)，並以每股0.2951美元的發行價發行了52,860,040股A系列優先股，扣除發行成本659,309美元后的收益淨額為15,599,000美元。2017年12月，公司額外發行了37,018,277股A系列優先股，以換取可轉換債務，包括應計利息共計10,924,684美元。

在 2018年，以每股0.2951美元的發行價向投資者額外發行了31,856,986股A系列優先股，扣除發行成本217,940美元后，淨收益為9,401,000美元。

2019年1月，公司修改了公司註冊證書，授權並指定121,735,303股A系列可贖回優先股和28,384,899股A系列可贖回優先股A-2可贖回可轉換優先股。公司發行了22,047,361股A-2系列可贖回股票

F-22

2019年11月，公司修改了公司註冊證書，授權並指定了34,061,879股SeriesA-3可贖回可轉換優先股。公司於2019年11月至12月發行了31,209,734股A-3系列可贖回可贖回優先股，發行價為每股0.3523美元，扣除發行成本107,748美元后，淨收益為10,887,449美元。

以下是NexImmune，Inc.管理A系列可贖回可贖回優先股(系列可贖回優先股)的第五份修訂和重新註冊的公司註冊證書中包含的條款和條件以及權利和權力的摘要 A-2可轉換優先股和A-3系列可贖回優先股，統稱(A系列可贖回可贖回優先股)：

A系列可贖回優先股的持有者有權獲得累計股息，董事會宣佈的非複利股息，年利率為6%。A系列可贖回可轉換優先股的持有者也將在轉換後的基礎上參與普通股的分紅。截至2019年12月31日和2018年12月31日，A系列可贖回優先股的未申報累計股息分別約為470萬美元和210萬美元。

清算優先權在本公司清盤、清盤或出售的情況下， A系列可贖回可轉換優先股的持有人將收到相當於每股原始收購價加上該等股份的任何應計但未支付股息(不論是否申報)的金額，此後將按折算基準與所有其他類別和系列股票的持有人分享未來收益。本公司並未將優先股的賬面價值調整至該等股份的清盤優先股，因為不確定是否或何時會發生迫使本公司向A系列可贖回可轉換優先股股份持有人支付清盤優先股的事件，而於資產負債表日，該等情況並非可能發生。只有當這種清算事件可能發生時，才會對清算優先事項的賬面價值進行後續調整。截至2019年12月31日和2018年12月31日，A系列可贖回優先股的清算價值分別約為5900萬美元和3800萬美元。

投票權 A系列可贖回優先股的每位持有人有權就提交給本公司股東以供其採取行動或對價的任何事項投與A系列可贖回優先股可轉換成的普通股整股股數相等的表決權。每名A系列可贖回可贖回優先股的持有人有權就提交本公司股東採取行動或對價的任何事項投下相當於A系列可贖回優先股股份可轉換成普通股的總股數的投票數。

轉換權利-A系列可贖回可轉換優先股的每股股票，根據持有人的選擇，可以轉換為普通股，轉換價格為轉換時的有效轉換價格。強制性轉換將通過承銷的公開發行(產生至少4000萬美元的毛收入)或通過投票至少66.67%的A系列可贖回可轉換優先股當時的流通股來觸發。A系列優先股轉換價格最初等於其原始發行價，可能會根據修訂和重述的公司註冊證書(包括稀釋發行)中指定的調整而進行調整。

贖回權-在發生被視為清算事件(包括公司的合格合併或出售)的情況下，如果公司在該被視為清算事件發生後九十(90)天內沒有解散公司，則A系列可贖回可轉換股票的持有人

F-23

優先股將根據持有人的選擇發出贖回通知，其中概述了贖回條款，公司將利用公司就此類被視為清算事件收到的對價，以及公司可供分配給股東的任何其他資產，以相當於A系列可贖回可贖回清算金額的每股股的價格贖回A系列可贖回優先股的所有流通股。本公司認為，自2019年12月31日和2018年12月31日起，贖回是不可能的。

反稀釋保護-A系列可贖回可轉換優先股的持有者對拆分、分紅和類似的資本重組擁有反稀釋保護。除某些例外情況外，本公司以低於適用單位換股價格為代價額外出售證券的反攤薄保護將按加權平均數降低適用換股價格。

由於公司無法控制的被視為清算條款，A系列可贖回可轉換優先股被歸類在股東赤字之外。

普通股發行情況

2019年和2018年，公司通過行使股票期權分別發行了 1,488,488股和819,349股普通股。

收購普通股的認股權證

2013年，該公司發行了認股權證，購買了總計25萬股普通股。在至少100萬美元的合格融資中，行權價格被確定為普通股隱含每股價格的80%。基於超過100萬美元門檻的A系列可贖回可轉換優先股銷售，認股權證的行權價將為0.12美元。截至2019年12月31日，所有認股權證仍未結清。截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度內，並無認股權證行使或到期。認股權證可以在2020年12月23日或之前行使。

12.股票薪酬

2017年1月，公司通過了2017年股權激勵計劃(2017計劃)，規定向員工、董事和顧問授予限制性股票、購買普通股的期權和其他獎勵。2017年3月，公司修改了2017年計劃，將可用股票數量增加到11,409,305股。2017年計劃的終止日期為2027年1月。2018年6月，公司通過了 2018年股權激勵計劃(2018年計劃)，該計劃規定向員工、董事和顧問授予限制性股票、購買普通股的選擇權以及其他獎勵，併為此目的預留了30,071,484股。2018年7月修訂了2018年計劃，將可用股票數量增加到31,234,675股。2018年計劃的終止日期為2028年6月。截至2019年12月31日，根據2018年計劃，可供授予的股票為11,759,297股，根據2017計劃可授予的股票為46,112股。

2017年和2018年計劃授予的期權數量、期權行權價格以及期權的其他條款由董事會根據股權激勵計劃的條款確定。通常，股票期權按公允價值授予，可在一到四年的時間內行使，在十年或更短的時間內到期，並以員工的續聘為條件。

F-24


	庫存選項			加權平均值鍛鍊價格		加權平均值剩餘合同期限(年)		集料固有的價值(百萬)
截至2019年1月1日的未償還款項		28,182,628		$	0.15
授與		7,762,123		$	0.25
練習		(1,488,488	)	$	0.14
取消		(3,369,846	)	$	0.15
沒收		(1,615,683	)	$	0.18

截至2019年12月31日的未償還款項		29,470,734		$	0.17		8.26	$	2.3

已歸屬或預計將於2019年12月31日歸屬		28,530,734		$	0.17		8.22	$	2.3
自2019年12月31日起可行使		21,867,008		$	0.16		7.99	$	2.0
截至2019年12月31日的未歸屬股份		7,603,726		$	0.21		9.05	$	0.3

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內授予的期權的加權平均公允價值分別為0.19美元和0.12美元。這些期權是在以下假設的情況下使用Black-Scholes期權定價模型對截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度進行估值的：


	2019	2018
預期波動率	100%	100%
無風險利率	1.6%至2.5%	2.1%至2.9%
預期股息收益率	0%	0%
預期期限	5.0至6.1年	5.8至6.3年

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，授予的股票期權的公允價值總額分別約為110萬美元和230萬美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，行使的股票期權的內在價值分別約為162,000美元和89,000美元。

截至2019年12月31日，與未歸屬期權相關的未確認薪酬支出總額為878,238美元，將在1.98年的加權平均期限內確認。

F-25


	2019			2018
遞延税項資產：
淨營業虧損結轉	$	11,559,358		$	6,461,717
應計補償		241,171			46,570
股票薪酬		155,372			100,723
研發學分		291,022			-

遞延所得税總資產		12,246,923			6,609,010
減去：估值免税額		(11,890,569	)		(6,235,736	)

遞延所得税資產總額		356,354			373,274
遞延税項負債：
折舊及攤銷		(356,354	)		(373,274	)

遞延税項負債總額		(356,354	)		(373,274	)

遞延税項淨資產	$	-		$	-

F-26

於2019年12月31日及2018年12月31日，本公司因所得税目的而結轉的淨營業虧損分別約為4,200萬美元及2,340萬美元，可用於抵銷未來的聯邦應税收入(如果有的話)。於2019年12月31日及2018年12月31日，本公司為所得税目的結轉淨營業虧損分別約4,200萬美元及2,340萬美元，可用於抵銷未來國家應納税所得額(如果有的話)。截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司還擁有分別為291,000美元和0美元的聯邦研究和開發税抵免結轉，可用於潛在抵消未來的聯邦所得税。約1050萬美元的聯邦NOL是在2018年前產生的，將在2035年至 2037年之間到期，其餘3150萬美元將無限期結轉。從2035年開始，國家NOL將以增量方式到期，到2037年。結轉的聯邦研發税收抵免如果不使用，將從2037年開始到期。

然而，此類淨營業虧損和税收抵免的抵扣可能是有限的。根據修訂後的1986年《國內税法》(簡稱《税法》)第382和383條以及州法律的相應規定，如果公司發生所有權變更(通常發生在5%的股東持有的公司股票的百分比在三年內增加50%以上的情況下)，公司就有能力使用其變動前的NOL結轉和其他變動前的税收屬性，以抵消其變動後的收入可能是有限的。

本公司尚未確定其過去是否經歷過第382條和第383條的所有權變更，以及其部分NOL和税收抵免結轉是否受第382條和第383條規定的年度限制。此外，公司未來可能會因其股票所有權的後續變動而發生所有權變動，其中一些變動可能不在其控制範圍之內。如果本公司確定發生了所有權變更，並且其使用其歷史NOL和税收抵免結轉的能力受到實質性限制，則會有效增加本公司未來的納税義務，從而損害本公司未來的經營業績。公司自2011年起的所有年度的納税申報單仍需接受聯邦和馬裏蘭州税務當局的審查。

公司只有在個所得税頭寸更有可能持續的情況下才會確認這些頭寸的影響。截至2019年12月31日，本公司沒有未確認的税收優惠總額，也不確認與2019年12月31日的不確定税收頭寸相關的任何利息或罰款。

截至2019年12月31日，由於缺乏足夠的未來應納税所得額來源和多年來造成的累計賬面虧損，本公司的遞延所得税淨資產不太可能不被利用。截至2019年12月31日止年度的估值撥備淨變動為增加 560萬美元。

2020年3月27日，國會頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案 (《關愛法案》)，以提供由於新冠肺炎大流行。該公司目前正在評估CARE法案中的條款將如何影響財務報表。

14.員工福利計劃

根據國內收入法典第401(K)節，公司有一個確定的繳費計劃。該計劃涵蓋所有符合最低年齡和服務要求的員工，並允許參與者將其年度薪酬的一部分推遲到税前基準。本公司可酌情作出等額貢獻。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，公司分別為該計劃貢獻了72,778美元和21,689美元。

F-27

曾在2019年部分時間和2018年全年擔任公司首席財務官，也是來寶生命科學公司(Noble Life Science，Inc.)總裁。他也是Convergene，Inc.的首席財務官。2018年擔任公司董事會前顧問，現在是來寶集團董事會成員。來寶為NexImmune提供諮詢和研究服務。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，公司在研發費用中分別記錄了這些研究服務的約31,000美元和102,000美元。該公司於2018年將部分設施轉租給 Convergene，Inc.截至2018年12月31日的年度轉租收入總額為1,755美元，該收入是在2018年收取的。2019年Convergene沒有轉租收入。

2017年6月，本公司向本公司一名高管提供了一筆無擔保、無利息的預付款，金額為50,000美元，沒有償還條款。2018年12月，截至2018年12月31日，已償還約3.8萬美元。大約12,000美元的餘額在2019年償還。

於2018年4月，本公司訂立貸款協議及本票協議，借出150,000美元予本公司一名高級職員。貸款將於2019年3月30日和2020年3月30日分兩期等額償還給本公司，金額為75,000美元，外加應計利息。這筆貸款的利率為2.72%，每年複利。2018年12月，大約償還了7.5萬美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日，約81,000美元的餘額(包括約2,700美元的應計利息)和78,000美元(包括約3,000美元的應計利息)分別包括在員工預付款中。

2016年，本公司與幾名員工和一名董事會顧問達成協議，累計和推遲支付總計約800,000美元的工資和諮詢費，其中約615,000美元於2018年12月支付，約111,000美元通過行使股票期權結算。剩餘的約7.4萬美元餘額在2019年支付。

16.隨後發生的事件

本公司對截至2020年7月13日的後續事件進行了評估，這是財務報表可供發佈的日期。

2020年4月，剩餘餘額約81000美元，包括應計利息約2700美元，已用一名軍官到期的票據償還。

2020年，公司向員工和董事會成員發放了980萬份期權，根據2018年計劃，以每股0.30美元的行使價購買公司普通股。

該公司在2020年第一季度根據美國小企業管理局(SBA)提供的Paycheck保護計劃申請了貸款。根據該計劃，該公司於2020年5月1日收到843,619美元。這筆貸款的一部分(最高為至100%)可以免除，並將根據自貸款日期(即2020年5月1日)開始的八週期間發生的工資和其他成本進行計算。小企業管理局現已將這一期限從8周延長至24周。

2020年4月，董事會授權本公司根據票據購買協議中規定的條款，發行6%的可轉換本票，金額最高可達1500萬美元。截至2020年7月13日，公司已經發行了650萬美元的這些債券的毛收入。這些收益中約有290萬美元來自現任和前任董事會成員。

F-28


	9月30日， 2020			十二月三十一日， 2019
	(未經審計)
資產

流動資產
現金和現金等價物	$	1,980,313		$	9,128,987
有價證券		-			1,006,878
受限現金		67,500			67,500
預付費用和其他流動資產		1,742,350			833,187

流動資產總額		3,790,163			11,036,552

財產和設備，淨值		2,880,428			2,577,930
關聯方預付款		-			80,224
其他非流動資產		23,373			23,372

總資產	$	6,693,964		$	13,718,078

負債、可贖回可轉換優先股與股東虧損

流動負債
應付帳款	$	2,149,954		$	1,171,654
應計費用		2,273,121			1,853,372
衍生負債		879,492			-
發行給關聯方的可轉換票據		2,498,446			-
可轉換票據		7,243,517			-

流動負債總額		15,044,530			3,025,026

遞延租金，扣除當期租金		35,293			64,677
其他非流動負債		848,554			17,194

總負債		15,928,377			3,106,897

承諾和或有事項		-			-

可贖回可轉換優先股

A系列可贖回可轉換優先股，面值0.0001美元，授權發行121,735,303股，已發行121,735,303股，截至2019年9月30日和12月31日已發行流通股		35,047,435			35,047,435

系列A-2可贖回可轉換優先股，面值0.0001美元，授權28,384,899股，截至2020年9月30日和2019年12月31日已發行和發行的22,047,361股		7,685,865			7,685,865

系列A-3可贖回可轉換優先股，面值0.0001美元，授權34,061,879股，截至2020年9月30日和2019年12月31日已發行和發行的31,209,734股		10,887,449			10,887,449

可贖回可轉換優先股總額		53,620,749			53,620,749

股東虧損

普通股，面值0.0001美元，授權發行246,180,160股，截至2020年9月30日已發行和已發行21,666,623股，截至2019年12月31日已發行和已發行21,661,936股		2,167			2,166
其他內容實收資本		6,713,447			4,703,768
累計赤字		(69,570,776	)		(47,716,008	)
累計其他綜合損失		-			506

股東赤字總額		(62,855,162	)		(43,009,568	)

總負債、可贖回可轉換優先股和股東赤字	$	6,693,964		$	13,718,078

附註是這些簡明財務報表的組成部分。

F-29


	在這九個月裏截止九月三十號，
	2020			2019
收入	$	-		$	-

運營費用
研發		13,394,483			11,472,874
一般事務和行政事務		7,406,054			4,244,894

總運營費用		20,800,537			15,717,768

運營虧損		(20,800,537	)		(15,717,768	)

其他收入(費用)
利息收入		20,680			227,862
利息支出		(743,996	)		(6,589	)
衍生負債公允價值變動		(397,244	)		-
其他		66,329			71,709

其他收入(費用)，淨額		(1,054,231	)		292,982

淨損失		(21,854,768	)		(15,424,786	)

可贖回可轉換優先股的累計股息		(2,456,413	)		(1,945,111	)

普通股股東可獲得的淨虧損	$	(24,311,181	)	$	(17,369,897	)

普通股基本和稀釋後淨虧損	$	(1.12	)	$	(0.81	)

已發行普通股的基本和稀釋加權平均數		21,662,672			21,348,440

附註是這些簡明財務報表的組成部分。

F-30


	可贖回可轉換優先股												股東虧損
	系列A				系列A-2				系列A-3				普通股				其他內容實繳資本		累計赤字			累計其他全面收益(虧損)			總計股東赤字
	股票		金額		股票		金額		股票		金額		股票		金額		其他內容實繳資本		累計赤字			累計其他全面收益(虧損)			總計股東赤字
2018年12月31日		121,735,303	$	35,047,435										20,173,448	$	2,017	$	2,959,754	$	(27,169,297	)	$	(29,547	)	$	(24,237,073	)
發行A-2系列可贖回可贖回優先股，扣除發行成本 $81,428		-		-		22,047,361		7,685,865		-		-		-		-		-		-			-			-
股票期權的行使		-		-		-		-		-		-		1,282,334		128		180,544							$	180,672
基於股票的薪酬		-		-		-		-		-		-						1,329,364							$	1,329,364
未實現收益為可供出售證券		-		-		-		-		-		-											30,869		$	30,869
淨虧損		-		-		-		-		-		-								(15,424,786	)				$	(15,424,786	)

2019年9月30日		121,735,303	$	35,047,435	$	22,047,361	$	7,685,865		-	$	-		21,455,782	$	2,145	$	4,469,662	$	(42,594,083	)	$	1,322		$	(38,120,954	)

2019年12月30日		121,735,303	$	35,047,435		22,047,361	$	7,685,865		31,209,734	$	10,887,449		21,661,936	$	2,166	$	4,703,768	$	(47,716,008	)	$	506		$	(43,009,568	)
股票期權的行使		-		-		-		-		-		-		4,687		1		838		-			-		$	839
基於股票的薪酬		-		-		-		-		-		-		-		-		943,210		-			-		$	943,210
未實現收益為可供出售證券		-		-		-		-		-		-		-		-		-		-			(506	)	$	(506	)
可轉換票據上的有益轉換功能		-		-		-		-		-		-		-		-		1,065,631		-			-		$	1,065,631
淨虧損		-		-		-		-		-		-		-		-		-		(21,854,768	)		-		$	(21,854,768	)

2020年9月30日		121,735,303	$	35,047,435		22,047,361	$	7,685,865		31,209,734	$	10,887,449		21,666,623	$	2,167	$	6,713,447	$	(69,570,776	)	$	-		$	(62,855,162	)

附註是這些簡明財務報表的組成部分。

F-32


	在過去的9個月裏 9月30日，
	2020			2019
經營活動的現金流：

淨損失	$	(21,854,768	)	$	(15,424,786	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊及攤銷		448,108			304,728
(收益)資產處置損失		(152	)		261
非現金利息支出		555,449			-
基於股票的薪酬		943,210			1,329,364
衍生負債公允價值變動		397,244			-
營業資產和負債變動情況：
預付費用和其他流動資產		(909,163	)		(690,492	)
應付帳款		817,769			(5,197	)
應計費用、遞延租金和其他		389,388			106,516

用於經營活動的現金淨額		(19,212,915	)		(14,379,606	)

投資活動的現金流：
購置房產和設備		(638,857	)		(1,161,132	)
處置設備所得收益		550			-
員工預付款收款		80,224			10,447
購買可供出售證券		-			(7,059,064	)
到期和銷售的收益可供出售證券		1,006,371			15,023,876

投資活動提供(用於)的現金淨額		448,288			6,814,127

融資活動的現金流：
資本租賃本金支付		(14,773	)		(13,696	)
發行系列債券所得款項A-2可贖回可轉換優先股，扣除發行成本		-			7,685,865
關聯方發行可轉換票據所得款項		2,900,460			-
發行可轉換票據所得款項		8,017,826			-
可轉換票據的發行成本		(132,017	)		-
長期債務收益		843,619			-
行使股票期權所得收益		838			180,672

融資活動提供的現金淨額		11,615,953			7,852,841

現金及現金等價物淨(減)增		(7,148,674	)		287,362
期初淨現金、現金等價物和限制性現金		9,196,487			425,995

期末現金淨額、現金等價物和限制性現金	$	2,047,813		$	713,357

補充披露現金流信息：

年內支付的利息現金	$	1,871		$	2,540


補充披露非現金投資和融資活動：

應付賬款和應計費用中包括的財產和設備購置	$	112,147		$	145,248

附註是這些簡明財務報表的組成部分。

F-33

總部位於馬裏蘭州蓋瑟斯堡的特拉華州公司NexImmune，Inc.(公司或稱NexImmune)於2011年6月7日註冊成立。該公司是一家臨牀階段的生物技術公司，基於其專利的人工免疫調節(AIM)技術開發獨特的T細胞免疫療法。AIM技術旨在產生有針對性的T細胞介導的免疫反應，最初被開發為治療血液病的細胞療法。目標納米顆粒(AIM-NP)作為人工合成的樹突狀細胞，向靶T細胞傳遞免疫特異性信號，並可指導細胞介導的免疫的激活或抑制。該公司在2020年啟動了兩項治療癌症的臨牀試驗。

2.陳述基礎和持續經營

陳述的基礎

隨附的未經審計的簡明財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則(美國公認會計原則)以及美國證券交易委員會(SEC)的適用規則和規定編制的。截至2019年12月31日的資產負債表來源於公司經審計的財務報表。因此，它們不包括GAAP要求的年度財務報表的所有信息和腳註。我們的管理層認為，隨附的未經審計的簡明財務報表包含所有必要的調整，包括正常的經常性調整，以公平地列報我們截至2020年9月30日和2019年12月31日的財務狀況、我們的運營報表、全面虧損、可贖回可轉換優先股和股東虧損的變化，以及截至2020年和2019年9月30日的9個月期間的現金流量表。截至2020年9月30日的9個月和截至2020年9月30日的9個月的業績並不一定表明截至2020年12月31日的一年可能預期的業績。

簡明財務報表及其附註應與本公司截至2019年12月31日及截至本年度的財務報表中包含的財務報表和附註一併閲讀。

持續經營的企業

截至2020年9月30日，在這些簡明財務報表可供發佈之日，我們的現金狀況和虧損歷史要求管理層評估我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力。本公司的運營受到某些風險和不確定性的影響，其中包括與產品開發相關的風險，必須在產品投放市場前獲得監管部門的批准。自成立以來，該公司遭受了運營虧損，運營現金流為負，並依賴債務和股權投資為其運營提供資金。我們預計運營虧損和運營產生的負現金流至少在未來幾年內將持續，我們將需要獲得更多資金來實現我們的戰略目標。如有必要，我們可能尋求通過出售我們的普通股、債務融資或建立戰略合作協議來籌集大量資金。該公司能否以及何時從運營中實現盈利和正現金流尚不確定。我們目前正在通過發行6%的可轉換票據(可轉換票據)籌集資金，最高可達50,000,000美元，截至本報告日期，我們已經籌集了15,678,286美元。剩餘的金額沒有承諾。根據截至本報告日期的我們的現金，我們相信我們有足夠的資源為2021年第一季度的運營提供資金，而不會考慮我們在任何新的合作、或任何未來的資本融資交易下可能收到的任何潛在的未來里程碑付款。結果, 人們對該公司是否有能力繼續經營下去並在未來12個月內維持運營存在很大的疑問。簡明財務報表不包括任何調整，以反映這種不確定性的結果可能對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類可能產生的未來影響。如果未來融資無法實現，公司可能會被要求削減支出以減少現金流出。

F-34

我們會持續評估我們的估計，包括與長期資產的可回收性、基於股票的薪酬、金融工具的估值以及遞延税項資產和負債的估值相關的估值。我們的估計基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。實際結果可能與這些估計不同。

信用風險集中

可能使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金和可交易的債務證券。所有現金都存放在聯邦保險的美國金融機構。有時，公司可能會維持超過聯邦保險金額的現金餘額。本公司並未在該等賬户中蒙受任何損失，管理層相信本公司不會面臨任何重大信用風險。我們的有價證券投資是由信用等級較高的法人實體和政府出資企業發行的。我們通過將投資於期限相對較短的高評級證券來降低投資風險，我們認為這些證券不會給我們帶來不適當的投資或信用風險。如果這些金融機構中的任何一家未能履行這些金融工具條款下的義務，我們對潛在損失的最大風險敞口將等於我們資產負債表上報告的金額。

細分市場和地理位置信息

該公司在專門在美國經營的單一業務部門經營。

現金和現金等價物

現金和現金等價物包括對商業銀行和金融機構貨幣市場基金的投資。本公司將購買日原始到期日為三個月或以下的高流動性金融工具的所有投資視為現金等價物。現金等價物按攤餘成本加應計利息計入，接近公允價值。

有價證券

有價證券包括購買之日起三個月以上的債務證券，包括商業票據和公司票據。現券和現券之間的有價證券分類非流動是以資產負債表日的到期日為基礎，並考慮到公司持有投資至到期日的能力和意圖。

利息和股息收入在賺取時計入利息收入，並計入隨附的簡明營業報表中的利息收入。有價證券的溢價和折價(如果有的話)在到期前攤銷或增加，並計入附帶的簡明經營報表中的利息收入(費用)。具體識別法用於計算出售公司有價證券的已實現損益。

公司將其有價證券分類為可供出售的。我們在收購證券時確定證券的適當分類，並在每個資產負債表日期評估此類分類的適當性。截至2020年9月30日，沒有持有的有價證券

F-35

公司。截至2019年12月31日，所有可交易證券分類為可供出售的。分類為可供出售在資產負債表中按公允價值計量，有價證券的未實現損益報告為股東虧損累計其他綜合損失的組成部分，直至實現。定期評估有價證券，以確定有價證券的賬面價值是否超過其公允價值，價值下降被確定為非臨時性的。管理層審查標準，如一般市場狀況、公允價值低於賬面價值的幅度和持續時間、投資發行人的財務狀況和業務前景，以及公司在其攤餘成本基礎收回之前持有證券的能力，以確定價值下降是否是暫時的。如果價值的下降被確定為非暫時性的，則有價證券的價值將減少，減值將作為其他收入(費用)記錄在隨附的簡明經營報表中。

受限現金

限制現金中包含的金額表示需要作為公司信用卡抵押品的金額。下表提供了資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，這些現金和現金流量表中顯示的相同金額的總和。


	9月30日， 2020
現金	$	1,980,313
受限現金		67,500

	$	2,047,813

公允價值計量

公司的金融工具包括現金和現金等價物、有價證券、應付帳款、應計費用和衍生負債。現金和現金等價物、應付賬款和應計費用的公允價值因其短期到期日而接近於2020年9月30日和2019年12月31日的賬面價值。有關有價證券的公允價值説明，請參閲至附註4。附註12中討論的可轉換票據包含嵌入式衍生工具特徵，這些特徵需要在每個報告期進行分叉並重新計量至公允價值。

本公司根據ASC 820公允價值計量 (ASC 820)對經常性和非經常性公允價值計量進行會計核算。ASC 820定義了公允價值，為按公允價值計量的資產和負債建立了公允價值層次結構，並要求擴大關於公允價值計量的披露。ASC層次結構對確定公允價值時使用的投入(或假設)的可靠性或假設的質量進行排名，並要求按公允價值計入的資產和負債按以下三個類別之一進行分類和披露：


1級=		公允價值是通過使用活躍市場上相同資產和負債的未調整報價來確定的。

2級=		公允價值是通過使用直接和間接可見的第一級報價以外的投入來確定的。投入可以包括活躍市場中類似資產和負債的報價或非活躍市場中相同資產和負債的報價。相關輸入還可以包括估值或其他定價模型中使用的數據，這些數據可由可觀察到的市場數據證實。

3級=		公允價值是由無法觀察到且未被市場數據證實的投入決定的。使用這些輸入涉及報告實體將作出的重大判斷。

F-36

如果公允價值計量的確定基於公允價值層次不同級別的投入，則公允價值計量將落在對公允價值計量整體意義重大的最低水平投入範圍內。本公司按公允價值計量定期評估金融資產和負債，以確定每個報告期對其進行分類的適當水平。這一決定要求本公司判斷用於確定公允價值的投入的重要性，以及此類投入在ASC 820層次結構中的位置。該公司對從累積的其他綜合收益中出售或重新分類的證券使用特定的標識。

於二零二零年，因發行可換股票據而錄得衍生負債(附註12)。本公司在發行時確定衍生負債的公允價值，然後於2020年9月30日重新計量其公允價值。衍生負債的公允價值計量在公允價值層次下被歸類為第三級。衍生負債的公允價值採用二項格子模型，通過計算和比較具有和不具有要求作為獨立金融工具入賬的嵌入特徵的可轉換票據的公允價值來確定。

這一估值模型的關鍵輸入是：(1)在可轉換票據到期之前發生導致轉換的各種事件的概率；(2)轉換的估計時間；(3)到到期的時間段；(4)在每種情況下作為可轉換票據基礎的公司股票的公允價值；(5)導致轉換的各種事件對公司股票的預期波動性；(6)經風險調整的貼現率；以及(7)公司的股票股息率。

對可轉換票據嵌入特徵的經常性第3級公允價值計量包括截至2020年9月30日的以下重大不可觀察的投入：


無法觀察到的輸入		假設
轉換條款的概率		5%-50%
預計轉換時間(年)		0.38-0.56
到期日(年)		0.56
本公司股票的公允價值		$0.25-$0.39
股價波動		95%
風險調整貼現率		26.91%
股息率		0%

財產和設備

財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷。延長資產使用壽命的重大更換和改進將資本化，而一般維修和維護則在發生時計入費用。財產和設備在資產的預計使用年限內使用直線折舊。租賃改進按資產的估計使用年限或相關租賃期限(以較短者為準)攤銷。在報廢或處置時，成本和相關累計折舊從資產負債表中扣除，由此產生的損益在營業費用中確認。

按主要類別劃分的物業、廠房及設備的估計使用年限如下：


		預計使用壽命
實驗室設備		7年
計算機設備和軟件		3年
傢俱和固定裝置		7年
租賃權的改進		租期或使用年限較短

F-37

當環境中的事件或變化表明其長期資產組的賬面價值可能無法收回時，本公司會評估其長期資產組的賬面價值是否存在潛在減值。可回收性是通過將與該等資產相關的未來未貼現現金流與相關賬面價值進行比較來確定的。當估計的未貼現的未來現金流小於資產的賬面價值時，減值損失可以確認。如果這些現金流低於該資產組的賬面價值，則本公司將確定標的資產組的公允價值。任何待確認的減值損失均以該資產組的賬面價值超過該資產組的公允價值的金額計量。截至2020年和2019年9月30日的9個月內，沒有確認長期資產的減值。

可贖回可轉換優先股

本公司的可贖回可轉換優先股被歸類於股東赤字之外，因為該等股份包含項視為清算權，該等清算權代表一項並非僅在本公司控制範圍內的或有贖回特徵。

公司的政策是在有可能贖回時，將可贖回可轉換優先股的賬面價值和相關發行成本計入其贖回價值。

可轉換票據和嵌入式衍生品

在核算包含轉換選擇權和其他嵌入特徵的混合合同時，該公司適用衍生品和套期保值以及區分負債和權益的會計準則。該公司將嵌入式功能從其主機工具中分離出來，並根據某些標準將其作為獨立的衍生金融工具進行會計處理。

如附註12所述，公司的衍生工具與公司可轉換票據中嵌入的某些特徵相關。衍生工具作為衍生負債入賬，並於每個資產負債表日期重新計量為公允價值。相關的重新計量調整在隨附的簡明運營報表中確認。

如果轉換功能不需要派生處理，則會評估儀器是否具有任何有益的轉換功能(bcf？)。可轉換工具固有的BCF內在價值被視為相對於可轉換工具的折讓。這一折價採用實際利息法，在發行之日至規定到期日這段時間內攤銷。根據未來事件的發生記錄取決於未來事件發生的有益轉換特徵。BCF以等於轉換特徵內在價值的可轉換票據的賬面價值的減少量來衡量，並計入額外的實收資本。

當本公司的債務安排發生任何變化時，公司將對該修訂進行評估，以確定是否發生了債務修改或清償，包括該修訂是否應計入問題債務重組。

研發

F-38

該公司根據與支持實施和管理臨牀試驗的研究機構簽訂的合同支付與臨牀試驗相關的費用。這些協議的財務條款有待協商，不同的合同會有所不同，可能會導致現金流不均衡。通常，這些協議規定了按固定費用、單價或按時間和材料執行的工作範圍。根據這些合同支付的部分義務取決於患者的成功登記或治療或其他臨牀試驗里程碑的完成等因素。

與臨牀試驗相關的費用基於服務提供商對所執行工作的估計和/或陳述，包括患者登記的實際水平、患者研究的完成情況和臨牀試驗的進展情況。其他與患者登記或治療相關的附帶費用在合理確定的情況下應計。如果公司根據臨牀試驗協議有義務支付的金額被修改(例如，由於臨牀試驗方案或要執行的工作範圍的變化)，應計項目將相應調整。合同付款義務的修訂在引起修訂的事實變得合理確定的期間計入費用。

基於股票的薪酬

本公司根據授予日的估計公允值記錄與股票期權和其他形式的股權補償相關的補償費用，並在必要的服務期內確認。本公司的政策是在發生沒收時對其進行説明。該公司使用Black-Scholes-Merton期權定價(Black-Scholes-Merton)模型來估計股票期權的公允價值。Black-Scholes模型需要以下基於投入的假設，這些假設在確定基於股票的薪酬成本時具有高度主觀性：

普通股公允價值：鑑於普通股缺乏活躍的公開市場，本公司不時聘請獨立評估公司協助管理層確定其普通股的公允價值。在沒有公開交易市場的情況下，作為一家沒有收入的臨牀期公司，公司認為在每個授權日考慮一系列因素來確定普通股的公平市場價值是合適的。在確定普通股的公允價值時，該公司使用與美國註冊會計師協會(AICPA)審計和會計實務援助系列：作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值相一致的方法、方法和假設。此外，公司考慮了各種客觀和主觀因素，以及來自獨立第三方評估公司的意見。這些因素包括(1)公司實現臨牀和運營里程碑的情況；(2)與公司發展階段相關的重大風險； (3)生命科學公司的資本市場狀況，特別是處境相似、私有、處於初創階段的生命科學公司；(4)公司的可用現金、財務狀況和經營業績； (5)公司最近出售的可贖回可轉換優先股和發行可轉換票據的情況；以及(6)優先權利。

預期波動率：預期波動率基於可比上市公司的歷史波動性，這些公司來自根據行業和市值數據選擇的具有代表性的同行羣體。歷史波動率是根據與預期期限假設相稱的一段時間計算的。

無風險利率：無風險利率以美國國債利率為基礎，期限接近期權的預期期限。

F-39

所得税按資產負債法核算。遞延税項資產及負債就可歸因於現有資產及負債的賬面金額與其各自的計税基礎之間的暫時性差異而產生的估計未來税項後果確認。遞延税項資產和負債採用頒佈税率計量，預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應納税所得額。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包含制定日期的期間的收入中確認。遞延税費或福利是遞延税項資產和負債變化的結果。

估值免税額在必要時設立，以減少遞延税項資產，而根據現有證據，公司得出的結論是遞延税項資產很可能不會變現。在評估其收回遞延税項資產的能力時，本公司會考慮所有可用的正面及負面證據，包括經營業績、持續的税務籌劃及對未來應課税收入的預測。按司法管轄區劃分的司法管轄區基礎。本公司對截至2020年9月30日和2019年12月31日的所有估計遞延税淨資產計入估值津貼。

為實現不確定的税收優惠計提負債。只有在考慮基本税收狀況時，才會確認此類優惠在税務機關審查後，假設他們完全瞭解情況和事實，很可能不會得到支持。已確認的所得税頭寸是以最大金額計量的，該金額大於實現的可能性大於不實現的可能性。確認的所得税頭寸是以大於不可能實現的最大金額計量的。確認或計量的變化反映在估計發生變化的期間。與不確定的税收狀況相關的利息和罰金記錄在所得税撥備中。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內，沒有不確定的税收狀況或所得税相關利息和罰款記錄。

普通股股東應佔每股淨虧損

每股普通股基本淨虧損的計算方法為：普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。每股攤薄淨虧損的計算方法是普通股股東應佔淨虧損除以普通股和普通股等價物的加權平均數。本公司調整淨虧損，得出普通股股東應佔淨虧損，以反映本公司在此期間積累的可贖回可轉換優先股的股息金額。此類股息僅在董事會宣佈時才支付(附註12)。庫存股方法用於確定公司的股票期權授予和認股權證以及 IF-轉換法用於確定公司的可贖回可轉換優先股和可轉換票據的稀釋效果。截至2020年9月30日及2019年9月30日止九個月，公司錄得普通股股東應佔淨虧損，因此，所有已發行購股權及可贖回可轉換優先股股份均不計入每股攤薄虧損。根據IF轉換方法，貨幣中的可轉換票據假設在期初或發行時(如果晚些時候)進行了轉換。可選轉換2用於確定公司可轉換股票的稀釋效果

F-40

備註(備註12)。此外，如果可轉換票據的轉換是攤薄的，任何利息支出和分支衍生品公允價值變化的影響將被加回到稀釋每股淨虧損計算的分子中。下表列出了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的基本每股收益和稀釋後每股收益的計算方法：


	9月30日，
	2020			2019
淨損失	$	(21,854,768	)	$	(15,424,786	)
可贖回可轉換優先股的累計股息		(2,456,413	)		(1,945,111	)

普通股股東應佔淨虧損	$	(24,311,181	)	$	(17,369,897	)

普通股基本和稀釋後淨虧損	$	(1.12	)	$	(0.81	)
已發行基本和稀釋加權平均普通股		21,662,672			21,348,440

以下在截至9月30日的9個月 2020和2019年的潛在稀釋性已發行證券已從稀釋加權平均已發行普通股的計算中剔除，因為其影響將是反稀釋的：


	9月30日，2020		9月30日， 2019
股票期權		38,664,737		31,167,730
可贖回可轉換優先股		174,992,398		143,782,664
認股權證		250,000		250,000
可轉換票據		30,161,282		-

總計		244,068,417		175,200,394

新興成長型公司地位

根據Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)的定義，本公司是一家新興成長型公司(EGC)，並且可能利用適用於其他非EGC的上市公司的各種報告要求的某些豁免。公司可以利用這些豁免，直到它不再是JOBS 法案第107條規定的EGC為止，該條款規定EGC可以利用JOBS法案提供的延長過渡期來實施新的或修訂的會計準則。本公司已選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，由於此次選舉，財務報表可能無法與符合上市公司FASB準則生效日期的公司相媲美。本公司可享受這些豁免，直至上市五週年後的財年最後一天或不再是EGC的較早時間。

最新會計準則和公告

最近採用的

2018年8月，FASB發佈了ASU表格2018-13，公允價值計量(主題820)：披露框架-更改公允價值計量的披露要求就公允價值計量的披露要求提供指導。本指南旨在改進

F-41

2019年12月，FASB發佈了ASU2019-12, 所得税(主題740)：簡化所得税會計，其提供了簡化所得税會計處理的最終指引，消除了ASC 740中有關適用於本公司的期間內税收分配方法、中期所得税計算方法和確認外部基差負債及其他變化的某些例外情況。對於公共企業實體，本次更新中的修訂在2020年12月15日之後的會計年度和這些會計年度內的過渡期內有效。允許提前採用修正案，包括在尚未發佈財務報表的任何過渡期內對公共業務實體採用修正案。選擇提前通過的實體必須在同一時間內通過所有修訂。本公司選擇從2020年1月1日起提前採用ASU 2019-12。管理層得出結論，這項採用對截至2020年9月30日的9個月的簡明財務報表中報告的所得税沒有任何實質性影響。

尚未被收養

2016年2月，FASB發佈了ASU2016-02號，租賃(主題842)。指導意見要求承租人在資產負債表上確認與長期租賃相關的資產和負債，並擴大了有關租賃安排的披露要求。2018年7月，FASB發佈了額外的指導，為採用新租賃標準的實體提供了過渡選項，以及實體可以選擇使用的一攬子實用權宜之計，以降低採用所需的工作量。根據過渡方案，實體可以選擇在採用新租賃標準的當年年初採用修改後的追溯方法應用新指導，而不是應用到其財務報表中列報的最早比較期間。2019年11月，FASB發佈了ASU 2019-10，將私營實體的生效日期推遲到2020年12月15日之後的財年，以及2021年12月15日之後的財年內的過渡期。2020年6月，FASB發佈了ASU 2020-05，進一步推遲了私營實體在2021年12月15日之後的財年和2022年12月15日之後的財年內的過渡期的生效日期。本公司目前正在審查其租賃和其他合同，以確定採用本指南將對簡明財務報表產生的影響。本指南的採用將改變公司對其經營租賃的會計處理方式，並將導致記錄使用權資產負債表中的資產和租賃負債，並導致在簡明財務報表的腳註中進行額外的租賃相關披露。該公司預計將採用這一指南，採用修改後的回溯法，並選出一攬子實用的權宜之計。

2016年6月，FASB發佈了ASU2016-13, 金融工具避免信貸損失(話題326)，修改了對某些金融工具的預期信貸損失的計量。此外，對於可供出售對於債務證券，該標準消除了非臨時性減值的概念，要求確認信貸損失撥備，而不是證券攤銷成本的減少。該標準適用於2022年12月15日之後的會計年度和2022年12月15日之後的中期，並要求採用修改後的追溯方法，對截至第一個報告期開始的留存收益進行累積效果調整。允許提前領養。根據公司投資組合的構成、當前市場狀況和歷史信用損失活動，預計採用ASU 2016-13年度不會對其綜合財務狀況、經營業績或相關披露產生實質性影響。

2017年7月，FASB發佈了ASU 2017-11年度，每股收益(主題260)；區分負債和股權(主題)480)；衍生工具和套期保值(主題815)：(第一部分)對某些具有下行特徵的金融工具進行會計處理；(第二部分)取代某些非公共實體和某些強制可贖回的非控制性權益的無限期延期，但範圍除外。ASU 2017-11簡化獨立會計

F-42

在確定這些工具或嵌入特徵是否被視為實體自有股票的索引時，不再需要實體考慮向下循環特徵，從而將金融工具或與股權掛鈎的嵌入式特徵與下一輪特徵聯繫起來。它還要求根據ASC 260提交每股收益的實體僅在觸發獨立股權分類金融工具時才認識到該特徵的影響。觸發這一功能的影響將被確認為基本每股收益中普通股股東可獲得的紅利和收入的減少。對於公共業務實體，本指南在2018年12月15日之後開始的財年以及這些財年內的過渡期內有效。對於所有其他實體，它在2019年12月15日之後的財年以及2020年12月15日之後的財年內的過渡期內有效。允許提前採用，包括在過渡期內採用。本公司預計採用該準則不會對簡明財務報表產生實質性影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU編號2018-15，無形資產、商譽和其他內部使用軟件(子主題350-40)：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本進行核算 。此新標準要求作為服務合同的雲計算安排中的客户遵循ASC 350-40《內部使用軟件會計》中的內部使用軟件指導，以確定在託管安排期限內將哪些實施成本作為資產進行資本化並攤銷，或在發生的費用中攤銷。本標準適用於2020年12月15日以後的年度期間和2021年12月15日之後的會計年度內的過渡期。允許提前領養，包括在任何過渡期間領養。實體可以選擇將本標準前瞻性地應用於在通過之日之後發生的所有實施成本，或追溯到實施成本。該公司正在評估這一新標準，但預計它不會對其財務報表列報或結果產生重大影響。

2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06, 債務：具有轉換和其他選擇權的債務(分主題470-20)和實體自有權益中的衍生工具和套期保值合同(分主題815-40)：實體自有權益中可轉換工具和合同的會計通過取消 (1)具有現金轉換功能的可轉換債券和(2)具有有益轉換功能的可轉換工具的分離模型，簡化了可轉換工具的會計處理，並簡化了確定轉換功能是否為衍生工具的指南。因此，可轉換債務工具將作為按攤銷成本計量的單一負債入賬。這些變化將減少已發行可轉換工具的實體的報告利息支出，並增加報告的淨收入，根據以前的現有規則，可轉換工具被分成兩部分。此外，ASU 2020-06要求應用IF轉換法計算稀釋後每股收益，庫存股方法將不再適用。新的指導方針適用於2021年12月15日之後的財年，允許提前採用，最早不能早於2020年12月15日之後的財年。公司目前正在評估ASU 2020-06對其簡明財務報表的影響。

F-43

截至2020年9月30日及2019年9月30日止九個月內，本公司並無任何級別之間的調撥。截至2019年12月31日，沒有第3級經常性公允價值計量。下表列出了與公司公允價值計量相關的活動，這些公允價值計量被歸類為估值層次結構中的第三級，以經常性方式進行估值：


截至2019年12月31日的餘額	$	-
已發行衍生負債的公允價值		482,248
衍生負債公允價值變動相關的增量費用		397,244

截至2020年9月30日的餘額	$	879,492

5.適銷對路的證券

沒有可供出售截至2020年9月30日的證券。可供出售截至2019年12月31日的有價證券如下：


	截至2019年12月31日
描述	攤銷成本		毛收入未實現收益		毛收入未實現損失		公允價值
公司債務證券	$	1,006,372	$	506	$	-	$	1,006,878

該公司擁有一家可供出售截至2019年12月31日的有價證券，一年內到期。由於暫時的市場狀況，截至2019年12月31日，該證券的未實現收益為506美元。截至2019年12月31日，公司確定沒有未實現虧損是臨時性的。由於出售了可供出售作為有價證券，公司將收益或虧損記錄為其他收入(費用)，並在附帶的簡明經營報表中報告為其他收入(費用)。在截至2020年9月30日的9個月內，未錄得任何損益。在截至2019年9月30日的9個月中，公司確認了5520美元的收益和287美元的虧損。這些金額與從累計的其他全面收益中重新分類為各期間收益的金額一致。

F-44

截至2020年和2019年9月30日的9個月，折舊和攤銷費用分別為448,107美元和302,509美元。上文包括根據資本租賃安排提供的82301美元的實驗室設備。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月裏，資本租賃設備的攤銷費用為8818美元。 2020和2019年。攤銷費用計入累計折舊和攤銷。截至2020年9月30日和2019年12月31日，資本租賃設備的累計攤銷分別為26,454美元和17,636美元。

8.應累算開支

截至2020年9月30日和2019年12月31日，應計費用構成彙總如下：


	9月30日， 2020		十二月三十一日， 2019
應計法律費用	$	135,033	$	167,533
應計薪金、福利和相關費用		1,507,513		1,040,423
應計遣散費		77,086		207,968
應計利息		186,675		-
其他應計費用		366,814		437,448

	$	2,273,121	$	1,853,372

應計遣散費涉及該公司的兩名前高管。協議條款規定了包括眼鏡蛇保險在內的遣散費，期限分別為18個月和12個月。

F-45

2017年6月，本公司簽訂了辦公和實驗室空間租賃協議，租期為五年，自2017年7月1日起至2022年6月30日止。租約的初始期限包含第一年的部分租金減免，並在租約第二年後按3% 遞增。租約包含一個延長五年的選擇權。截至2020年9月30日，不可取消經營租賃的未來最低租賃付款如下：


	經營租約
2020	$	99,172
2021		402,137
2022		202,873
此後		-

最低租賃付款總額	$	704,182

對於包含租金提升或租金優惠條款的經營租約，本公司以直線方式記錄租賃期內的應付租金總額。本公司將已付租金與直線租金之間的差額作為遞延租金負債記錄在隨附的簡明資產負債表中。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，租金支出分別為270,053美元和269,016美元。租金費用包括在隨附的簡明營業報表的營業費用中。

租金費用記錄在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月隨附的簡明運營報表中的以下財務報表行項目中：


	9月30日， 2020		9月30日， 2019
研發費用	$	201,762	$	201,762
一般和行政費用		68,291		67,254

租金總費用	$	270,053	$	269,016

轉租

本公司有一份轉租協議，在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內分別記錄了83,457美元和84,622美元的轉租收入。轉租收入計入隨附的簡明營業報表中的其他收入。該協議延長至2020年12月。

F-46

該公司與美國商業與經濟發展部與馬裏蘭州馬裏蘭州生物技術中心簽訂了一項翻譯研究獎勵協議，從2012年5月23日起生效。MBC的使命是整合創業戰略，以刺激科學發現和智力資產轉化為資本形成和業務發展。根據協議，MBC向NexImmune提供20萬美元，用於研究其用於癌症免疫治療的人工AAPC。2013年，一項修正案將金額增加了125,000美元，總贈款為325,000美元。這筆贈款在2012和2013年被記錄為收入，因為公司發生了使其有資格獲得贈款的費用。

公司必須按上一年度收入的3%按年支付的方式償還資金。付款應在第一次付款日期後持續10年，總額最高可達贈款總額的200%。協議的結束日期被定義為2024年1月31日，或者當MBC的任何和所有到期款項都已償還時。如果公司未賺取任何收入，則不需要償還贈款。截至2020年9月30日，沒有任何收入記錄，因此不需要向MBC付款。

約翰霍普金斯大學獨家許可協議

該公司與約翰·霍普金斯大學(JHU)簽訂了獨家許可協議，從2011年6月起生效，該協議於2017年1月修訂並重述，其中包括許可費、版税和里程碑付款。作為協議的一部分，該公司從JHU獲得了永久的獨家許可，涵蓋其與抗原特異性T細胞相關的發明。作為獨家許可協議的對價，該公司預付了155,000美元，併發行了464,748股普通股

JHU還有權獲得與臨牀試驗里程碑相關的75,000美元的里程碑費用。對於治療領域的第一個許可產品或許可服務，公司可能需要向JHU支付總計160萬美元的額外里程碑費用，用於臨牀和監管里程碑費用。本公司可能被要求為與臨牀和法規里程碑相關的治療領域的第二和第三許可產品或許可服務支付JHU 降低的里程碑費用。在診斷領域，公司可能需要為第一個許可產品或許可服務支付JHU總計400,000美元的里程碑費，併為第二和第三個許可產品或許可服務支付與監管和商業里程碑相關的降低里程碑費用。對於非臨牀領域的第一個許可產品或許可服務，本公司可能需要為商業里程碑支付JHU總計100,000美元的里程碑費用。本公司還可能被要求為治療產品、診斷產品和非臨牀產品的淨銷售額支付從低到高的中位數至個位數的版税。根據A&R JHU許可協議，公司每年必須向JHU支付最低100,000美元的特許權使用費，該協議從協議第一年的較低五位數開始，並在協議的第三年和隨後的每一年增加到較低的六位數。公司還可能被要求向JHU支付我們收到的任何非特許權使用費分許可對價的較低兩位數百分比。

當此類事件變得可能發生時，本公司將記錄責任。截至2020年9月30日，公司尚未達到任何里程碑或完成第一筆商業銷售。

公司必須支付最低特許權使用費，該特許權使用費從協議4週年開始，並在協議期限內此後的每個週年日支付，這將抵消上述每項未來欠JHU的特許權使用費。自成立以來，該公司累計支付了300,000美元的最低版税。在協議期限內，未來每年的最低特許權使用費為10萬美元。該公司記錄可能付款時的里程碑、特許權使用費和最低特許權使用費。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的 9個月內，本公司分別產生了75,000美元和125,000美元的最低版税欠款。特許權使用費包括在隨附的運營簡明報表的研發費用中。截至2020年9月30日和2019年12月31日，該公司累計版税分別為25,000美元和50,000美元。

F-47

2020年4月23日，公司根據Paycheck保護計劃(PPP 貸款)申請了843,619美元的無擔保貸款。Paycheck保護計劃(或PPP？)是根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(？CARE法案)建立的，由美國小企業管理局(SBA？)管理。2020年5月1日，PPP貸款獲批並獲得資金。NexImmune與摩根大通(JP Morgan Chase)簽訂了一張本票，證明瞭這筆843,619美元的無擔保貸款。根據ASC 470，該公司將購買力平價貸款視為債務。貸款收益必須用於支付工資成本、支付擔保抵押貸款的利息、租金和公用事業成本，期限為8周或借款人收到貸款收益後的24週期限，由公司選擇。該公司選擇在24周內使用收益。

PPP貸款到期日為2022年4月23日，按年率計提利息0.98%。利息和本金的支付將推遲到貸款的前六個月。此後，每月支付利息和本金，直到貸款全部償還。證明購買力平價貸款的本票包含了因付款違約等原因造成的慣常違約事件。

PPP貸款債務可以根據請求全部或部分免除，公司必須提供符合 SBA要求的文件，並且公司必須證明請求免除的金額符合這些要求。小企業管理局可全部或部分批准或拒絕本公司的貸款減免申請。如果借款人未能在適用的八週或以下期限內保持員工和工資水平，則可能會減少潛在的貸款金額在收到貸款收益後的24周內。截至2020年9月30日，公司尚未申請寬恕。

偶然事件

本公司在日常業務過程中可能會不時受到各種訴訟及相關事宜的影響。本公司在其認為很可能已發生負債且金額可合理估計的情況下，記錄負債撥備。要確定概率和估計的金額，需要做出重大判斷。截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司未涉及任何重大法律訴訟。

11.資本租約

於2018年，本公司簽訂了一項金額為57,864美元的設備融資協議，用於購買研發設備。票據期限為36個月，年利率為7.6%。


	資本租賃
2020	$	5,412
2021		12,628

最低租賃付款總額		18,040

減去：代表推定利息的金額		(666	)

最低租賃付款現值		17,374
減：當前部分		(17,374	)

資本租賃義務，減少流動部分	$	-

資本租賃的當期部分計入隨附資產負債表的應計費用表，截至2020年9月30日和2020年12月31日，資本租賃的非流動部分計入隨附資產負債表上的其他長期負債。

F-48

可轉換票據的條款要求在某些合格融資事件時強制轉換(強制轉換)，並允許持有人在特定情況下選擇轉換不合格的融資事件(？可選轉換1？)。於強制轉換及可選轉換1後，未償還本金金額及所有應計及未付利息將自動轉換為在該等股權融資中發行的相同系列的本公司優先股，並等於(A)該等可換股票據項下所有本金及應計但未付利息除以(B)其他購買者在該股權融資中出售的優先股所支付的每股價格乘以80%所得的優先股數目。

如果強制性轉換和可選轉換1在到期日前尚未發生，則未償還本金加上所有應計和未付利息將根據持有人的選擇權，按 $8500萬除以公司完全攤薄資本(可選轉換2)所得的每股價格轉換為公司普通股。

如果本公司 (I)完成控制權變更或(Ii)本公司普通股在證券交易所公開上市，未償還本金加上所有應計和未付利息將自動轉換為公司在控制權變更或公開上市時已發行的最高級系列股本的股票，價格等於(A)該股票的購買者在此類交易中支付的每股價格的90%和 (B)每股價格中的較低者

該協議於2020年7月修訂，允許出售最多50,000,000美元的可轉換票據，並允許在最初成交日期後150天內進行額外的成交。該協議在2020年9月進行了修訂，允許在初始成交日期後190天內進行額外的成交。此外，強制性轉換及可選轉換1的條文亦已修訂，以容許在股權融資時，轉換價格相等於(A)該等股票的購買者在有關交易中支付的每股價格的80%及(B)每股價格除以1.25億美元除以本公司的全面攤薄資本化所得的每股價格中的較低者。公司評估了這些修訂，並得出結論認為這些修訂代表債務修改。

2020年10月，對協議進行了進一步修改，允許在2020年12月31日之前完成更多交易。在截至2020年9月的9個月期間，公司發行了本金為10,918,286美元的可轉換票據。2020年9月30日之後，本公司發行了本金為4,760,000美元的可轉換票據。

本公司對可換股票據進行了評估，確定強制轉換功能、可選轉換1功能和控制變更符合嵌入式衍生負債的定義，該定義需要從主機工具中分離出來並按公允價值計量。截至2020年9月30日和2019年12月31日，衍生品負債在發行時和截至2019年12月31日的公允價值分別為482,248美元、879,492美元和0美元。

本公司使用實際利息法按可換股票據的期限攤銷債務發行成本183,893美元和債務折價1,547,880美元，其中包括衍生負債初始價值482,248美元和BCF 1,065,632美元。截至2020年9月30日的9個月的債務發行成本和債務貼現攤銷費用為555,450美元，幷包括在附帶的簡明運營報表中的利息支出中。截至2020年9月30日的9個月，佔可轉換票據本金6%的利息支出為183,185美元。

F-49

於2017年12月，本公司修訂其公司註冊證書，授權並指定121,735,324股A系列可贖回優先股，併發行52,860,040股A系列優先股，發行價為每股0.2951美元，扣除發行成本659,309美元后所得收益為15,599,000美元。2017年12月，本公司額外發行37,018,277股A系列優先股，以換取可轉換債務，包括應計利息共計10,924,684美元。

2018年，又向投資者發行了31,856,986股A系列優先股，發行價為每股0.2951美元，扣除發行成本 217,940美元，淨收益為9,401,000美元。

2019年1月，公司修改公司註冊證書，授權指定121,735,303股A系列可贖回優先股和28,384,899股A系列可贖回優先股A-2可贖回可轉換優先股。公司於2019年1月至2月發行了22,047,361股A-2系列可贖回可贖回優先股，發行價為每股0.3523美元，扣除發行成本81,428美元后的收益淨額為7,685,865美元。

A系列可贖回優先股的持有者有權獲得累計股息，董事會宣佈的非複利股息，年利率為6%。A系列可贖回可轉換優先股的持有者也將在轉換後的基礎上參與普通股的分紅。截至2020年9月30日和2019年12月31日，A系列可贖回優先股的未申報累計股息分別約為7,186,367美元和4,741,390美元。

清算優先權在本公司清盤、清盤或出售的情況下，A系列可贖回可轉換優先股的持有人將收到相當於每股原始收購價加上該等股份的任何應計但未支付股息(不論是否申報)的金額，此後將按折算基準與所有其他類別和系列股票的持有人分享未來收益。本公司未將優先股的賬面價值調整至清算

F-50

由於不確定是否或何時會發生使本公司有義務向A系列可贖回可轉換優先股的持有者支付清算優先股的事件，因此不能確定該等股票的優先購買權。在資產負債表日，該等情況不太可能發生。只有當此類清算事件可能發生時，才會對清算優先事項的賬面價值進行後續調整。截至2020年9月30日和2019年12月31日，A系列可贖回可轉換優先股的清算價值分別約為62,000,000美元和59,000,000美元。

投票權-A系列可贖回優先股的每位持有人有權就提交本公司股東採取行動或對價的任何事項投下等於A系列可贖回優先股股份可轉換成的普通股整股股數的投票數。

轉換權-A系列可贖回可轉換優先股的每股股票，根據持有人的選擇權，可按轉換時的轉換價格轉換為普通股。強制性轉換將由至少40,000,000美元毛收入的包銷公開發行，或通過投票至少 A系列可贖回可轉換優先股當時已發行股票的66.67%來觸發。A系列優先股轉換價格最初等於其原始發行價，可根據修訂和重述的公司註冊證書(包括稀釋發行)中規定的調整而進行調整。

贖回權-如果發生被視為清算事件，包括公司的合格合併或出售(被視為清算事件)，而公司在該被視為清算事件發生後90天內沒有解散公司，則 A系列可贖回優先股的持有人將收到贖回通知，其中概述了贖回條款，由持有人選擇。公司將使用公司就該被視為清算事件收到的對價，連同公司任何其他可供分配給股東的資產，以相當於A系列可贖回可贖回清算金額的每股價格贖回A系列可贖回優先股的所有流通股。本公司並不認為於2020年9月30日及2019年12月31日有可能贖回。

反稀釋保護-A系列可贖回可轉換優先股的持有者對拆分、分紅和類似的資本重組擁有反稀釋保護。除若干例外情況外，本公司額外出售證券之反攤薄保障單位代價低於適用單位換股價，則適用換股價將按加權平均數下調。

由於公司無法控制的被視為清算條款，A系列可贖回可轉換優先股被歸類在股東赤字之外。

普通股發行情況

在截至2020年和2019年9月30日的9個月內，本公司通過行使股票期權分別發行了4,687股和1,282,334股普通股。

認股權證收購普通股

2013年，該公司發行了認股權證，購買了總計250,000股普通股。在至少1,000,000美元的合格融資中，行權價被確定為普通股隱含價格的80%。基於超過1,000,000美元門檻的A系列可贖回可轉換優先股銷售，認股權證的行權價將為0.12美元。截至2020年9月30日，所有認股權證仍未結清。在2020年和2019年期間，沒有認股權證行使或到期。認股權證可以在2020年12月23日或之前行使。

F-51

2017年1月，公司通過了2017年股權激勵計劃(2017計劃)，規定向員工、董事和顧問授予限制性股票、購買普通股的期權和其他獎勵。2017年3月，公司修改了2017年計劃，將可用股票數量增加到11,409,305股。2017計劃的終止日期為2027年1月。2018年6月，公司通過了2018年股權激勵計劃(2018年計劃)，規定向員工、董事和顧問授予限制性股票、購買普通股的期權和其他獎勵，併為此預留了30,071,484股。2018年7月修訂了2018年計劃，將可用股票數量增加到31,234,675股。2018年計劃的終止日期為2028年6月。截至2020年9月30日，根據2018年計劃，可供授予的股票為1,578,692股，根據2017計劃可授予的股票為46,112股。

根據2017和2018計劃授予的期權數量、期權行權價格和期權的其他條款由董事會根據 2018計劃的條款確定。一般來説，股票期權是以公允價值授予的，可以在一到四年內行使，在十年或更短的時間內到期，並取決於員工的繼續受僱情況。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，股票補償費用記錄在隨附的簡明運營報表內的以下財務報表行項目中：


	9月30日， 2020		9月30日， 2019
研發費用	$	228,833	$	350,925
一般和行政費用		714,377		978,439

基於股票的薪酬總費用	$	943,210	$	1,329,364

以下是公司股票期權計劃下的期權活動摘要：


	庫存選項			加權平均值鍛鍊價格		加權平均值剩餘合同期限(年)		集料固有的價值 (百萬)
截至2020年1月1日的未償還款項		29,470,734		$	0.17
授與		9,771,642			0.30
練習		(4,687	)		0.18
取消		(386,949	)		0.15
沒收		(186,003	)		0.17

截至2020年9月30日的未償還款項		38,664,737		$	0.20		7.7	$	3.7

自2020年9月30日起歸屬或預計歸屬		38,664,737		$	0.20		7.7	$	3.7
自2020年9月30日起可執行		25,628,553		$	0.17		7.0	$	3.4
截至2020年9月30日的未授權共享		13,036,184		$	0.28		9.2	$	0.3

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內授予的期權的加權平均公允價值分別為0.23美元和0.19美元。這些期權使用Black-Scholes期權定價模型對2020年9月30日、2020年9月30日和2019年9月30日的期權進行估值，假設條件如下：


	9月30日， 2020	9月30日， 2019
預期波動率	100%	100%
無風險利率	0.70%至0.74%	1.6%至2.5%
預期股息收益率	0%	0%
預期期限	5.4至6.0年	5.0至6.1年

F-52

截至2020年9月30日及2019年9月30日止九個月，本公司並無記錄任何税項撥備或優惠。自實現可抵扣的暫時性差異、NOL結轉和研發抵免帶來的任何未來好處以來，公司已為其全部遞延税項淨資產提供了估值津貼更有可能在2020年9月30日和2019年12月31日實現。截至2020年9月30日和2019年9月30日的九個月的實際税率為0.0%。

我們確認遞延税項資產的程度是認為這些資產更有可能變現。我們已評估了所有正面和負面證據，並決定我們將繼續評估截至2020年9月30日我們的淨遞延資產的全額估值津貼。我們已確定，公司不太可能在美國實現其遞延税金帶來的好處。

公司根據 ASC評估不確定的税務頭寸740-10，所得税中的不確定性。截至2020年9月30日或2019年12月31日，本公司尚未記錄任何與不確定税收頭寸相關的應計項目。我們在不同限制法規的司法管轄區提交美國和州所得税申報單。2011至2019年的納税年度仍需接受聯邦和州税務當局的審查。

16.員工福利計劃

根據《國內收入法典》第401(K)節，公司有固定繳費計劃。該計劃涵蓋所有符合最低年齡和服務要求的員工，並允許參與者將其年度薪酬的一部分推遲到税前基準。本公司可酌情作出等額貢獻。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內，本公司分別為該計劃貢獻了125,552美元和42,887美元。

17.關聯方交易

於2020年，本公司按附註12所述的相同條款及條件，向各董事會成員及其他關聯方發行2,900,460美元可換股票據。截至2020年9月30日，向關聯方發行的可換股票據的賬面價值為2,498,446美元。

來寶生命科學公司 (來寶)為NexImmune提供諮詢和研究服務。該公司的前首席財務官是來寶集團的總裁。一位前公司董事會顧問也是來寶集團董事會成員。本公司在2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中分別記錄了這些研究服務的研發費用約為0美元和31,000美元。

於2018年4月，本公司訂立貸款協議及本票協議，借出150,000美元予本公司一名高級職員。貸款將於2019年3月30日和2020年3月30日分兩期等額償還給本公司，金額為75,000美元，外加應計利息。這筆貸款的利率為2.72%，每年複利。2018年12月，大約償還了7.5萬美元。餘額約81,000美元，包括應計利息約2,700美元，已於2020年4月償還。

F-53

2016年，公司與幾名員工和一名董事會顧問達成協議，推遲支付總計約800,000美元的工資和諮詢費，其中約615,000美元於2018年12月支付，約111,000美元通過行使股票期權結算。剩餘餘額約74,000美元已在截至2019年9月30日的9個月內支付。

18.隨後發生的事件

本公司對截至2020年12月11日的後續事件進行了評估，這一天是簡明財務報表可供發佈的日期。

截至2020年12月11日，公司通過發行可轉換票據額外籌集了4,760,000美元，如附註12所述。

F-54

特拉華州公司法第145(A)條規定，一般而言，公司可以賠償任何曾經或是或被威脅成為任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序的一方的人，無論是民事、刑事、行政或調查(由公司提起或根據公司權利提起的訴訟除外)，因為該人或她是或曾是該公司的董事、高級管理人員、僱員或代理人，或正在或曾經應該公司的要求擔任董事、高級管理人員。如果該人本着善意行事，並以他或她合理地相信符合或不反對公司最大利益的方式行事，並且就任何刑事訴訟或訴訟而言，他或她沒有合理理由相信他或她的行為是非法的，那麼他或她就該訴訟、訴訟或訴訟實際和合理地支付的費用(包括律師費)、判決、罰款和為和解而支付的金額。

特拉華州公司法第145(B)條規定，一般而言，公司可以賠償任何曾經是或是任何受威脅、待決或已完成的訴訟或訴訟的一方的人，因為該人是或曾經是公司的董事、高級管理人員、僱員或代理人，或者是應公司的要求作為另一家公司、合夥企業、聯合公司的董事、高級管理人員、僱員或代理人服務的，因此公司有權促成對其有利的判決。如果該人本着誠意行事，並以他或她合理地相信符合或不反對法團的最佳利益的方式行事，則該人在為該訴訟或訴訟的抗辯或和解而實際及合理地招致的開支(包括律師費)(包括律師費)，但不得就他或她被判決對法團負有法律責任的任何申索、爭論點或事宜作出賠償，除非且僅限於衡平法院或其他法庭儘管判決了責任，但考慮到案件的所有情況，他或她公平和合理地有權獲得賠償，以支付衡平法院或其他判決法院認為適當的費用。

特拉華州公司法第145(G)條一般規定，公司可以代表任何現在或以前是公司董事、高級管理人員、僱員或代理人的人，或應公司要求作為另一家公司、合夥企業、合資企業、信託公司或其他企業的董事、高級管理人員、僱員或代理人，購買和維持對該等公司、合夥企業、合資企業、信託公司或其他企業所主張的任何責任的保險。

II-1

本公司第六份經修訂及重訂的公司證書或約章將於發售完成後生效，該證書將規定，本公司任何董事均不會因違反董事作為董事的受託責任而向本公司或本公司股東承擔任何金錢賠償責任，但以下責任除外：(1)違反董事對吾等或本公司股東的忠誠義務；(2)不誠信的作為或不作為，或涉及故意不當行為或明知違法的行為或不作為， ((四)董事謀取不正當個人利益的交易。此外，我們的憲章將規定，如果修改特拉華州通用公司法以授權進一步取消或限制董事責任，則我們公司董事的責任應在修訂後的特拉華州通用公司法允許的最大範圍內取消或限制。

本章程將進一步規定，我們的股東對該章程的任何廢除或修改或對特拉華州一般公司法的修訂不會對在該等廢除或修改時任職的董事在該等廢除或修改之前發生的任何作為或不作為的任何權利或保護產生不利影響。(br}本章程將進一步規定，我們的股東對該章程的任何廢除或修改或對特拉華州一般公司法的修訂不會對在該廢除或修改時任職的董事的任何作為或不作為產生不利影響。

我們的修訂和重訂細則，或將在發售完成後生效的章程將規定，吾等將在特拉華州公司法允許的最大限度內，根據董事會的酌情權，向我們的每名董事和高級管理人員以及可能被修訂的某些員工提供賠償(除非在修訂的情況下，只有在修正案允許我們提供比特拉華州公司法允許我們在此類修訂之前提供的賠償權利更廣泛的賠償權利的範圍內)的情況下，吾等將向其提供賠償，並在董事會的酌情權下，向某些員工提供可能被修訂的賠償權利(但在修訂的情況下，只有在修正案允許我們提供比修訂前的特拉華州通用公司法允許我們提供的賠償權利更廣泛的賠償權利的範圍內)。該董事、高級職員或該僱員或代表該董事、高級職員或僱員因任何受威脅、待決或已完成的法律程序或其中的任何申索、議題或事宜而招致的合理罰款及金額，而該等人士或因其目前或曾經擔任本公司的董事、高級職員或僱員，或應我們作為另一公司、合夥企業、合資企業的董事、合夥人、受託人、高級職員、僱員或代理人的要求而被威脅成為其中一方。如果他或她本着善意行事，並以他或她合理地相信符合或不反對本公司最佳利益的方式行事，並且就任何刑事訴訟而言，沒有合理理由相信他或她的行為是非法的。章程將進一步規定預支給我們每一位董事的費用，並在董事會的酌情決定下預支給某些高級職員和員工。

此外，章程將規定，我們每位董事和高級職員獲得賠償和墊付費用的權利應為一項合同權利，且不排除根據任何法規、章程條款或章程、協議、股東投票或其他方式目前擁有或今後獲得的任何其他權利。此外，章程將授權我們為我們的董事、高級管理人員和員工提供任何責任的保險，無論我們是否有權根據特拉華州公司法或章程的規定就此類責任對其進行賠償。

關於正在登記的普通股出售事宜，我們將與我們的每一位董事和高管簽訂賠償協議。這些協議將規定，我們將在法律和憲章允許的最大程度上賠償我們的每一名董事和高級職員，以及附例。

我們還維持一份一般責任保險單，承保本公司董事和高級管理人員因其董事或高級管理人員身份的作為或不作為而產生的索賠的某些責任。

II-2

自2017年1月1日以來，我們發行了以下未根據證券法註冊的證券。此外還包括我們就此類股票、認股權證和期權收取的對價(如果有的話)，以及與證券法或美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱SEC)規則中要求豁免註冊的條款有關的信息。

發行股票、可轉換本票

從2017年12月到2018年8月，我們以每股0.2951美元的收購價向各種認可投資者發行了總計121,735,503股A系列優先股，總代價為2,500萬美元，外加可轉換票據的轉換。

2019年1月和2019年2月，我們共發行了22,047,361股我們的系列股票A-2優先股，收購價為每股0.3523美元，出售給6個經認可的投資者，總代價為780萬美元。

2019年11月和2019年12月，我們共發行了31,209,734股我們的系列股票A-3優先股，收購價為每股0.3523美元，出售給6名認可投資者，總代價為1,100萬美元。

從2020年4月到本招股説明書發佈之日，我們向各種認可投資者發行了本金總額為22,024,786美元的可轉換本票。

股票期權

從2017年1月1日至2021年1月15日，根據修訂後的2017年股權激勵計劃和2018年股權激勵計劃，我們授予員工、董事和顧問購買36,267,371股普通股的期權，加權平均行權價為每股0.21美元。

證券法豁免條款

根據證券法第4(A)(2)條和規則D第506條，上述股票、可轉換本票發行項下證券的要約、銷售和發行可根據證券法獲得豁免註冊。

上述根據《證券法》頒佈的第701條規定的股票期權授予股票期權豁免根據證券法登記，作為補償福利計劃下的證券要約和銷售，以及符合第701條規定的與補償有關的合同。在任何豁免註冊的交易中，每個證券接受者都會收到或通過僱傭、業務或其他關係獲得有關我們的信息。

代表在第15項所述交易中發行的證券的所有證書都包括適當的圖例，説明沒有根據登記聲明發售或出售證券，並説明瞭對證券轉讓的適用限制。沒有任何承銷商受僱於與本項目15中規定的任何交易有關的任何交易。

II-3


展品數		展品説明

1.1*		承銷協議書格式。

3.1.1		第五，註冊人註冊證書的修訂和重新簽署。

3.1.2		註冊人註冊證書第五次修訂和重新註冊證書的更正證明。

3.2*		第六份經修訂及重新簽署的公司註冊證書表格(於發售完成後生效)。

3.3		註冊人的附例。

3.4*		修訂及重訂的表格附例(於本次發售完成後生效)。

4.1*		普通股證書格式。

4.2*		經修正的可轉換本票格式。

4.3*		註冊人和其中列出的投資者之間的第二次修訂和重新簽署的投資者權利協議，日期為2019年11月27日。

5.1*		Mintz，Levin，Cohn，Ferris，Glovsky和Popeo，P.C.

10.1+*		賠償協議格式。

10.2.1+*		修訂後的2017年股權激勵計劃。

10.2.2+*		修訂後的2017年股權激勵計劃下的股票期權協議格式。

10.3.1+*		修訂後的2018年股權激勵計劃。

10.3.2+*		修訂後的2018年股權激勵計劃下的股票期權協議格式。

10.4.1+*		2021年股權激勵計劃。

10.4.2+*		2021年股權激勵計劃下的股票期權協議格式。

10.5+*		登記人和斯科特·卡默之間的僱傭協議，日期為2017年6月1日。

10.6+*		註冊人和John Trader之間簽訂的僱傭協議，日期為2020年1月6日。

10.7+*		登記人與Jerome Zeldis，M.D.，Ph.D.之間簽訂的僱傭協議，日期為2021年1月4日。

10.8+*		登記人和克里斯蒂·瓊斯之間的僱傭協議，日期為2017年2月27日。

10.9+*		登記人和Alain Cappeluti之間的僱傭協議，日期為2017年6月1日。

10.10+*		非僱員董事薪酬政策。

10.11#		修訂和重新簽署了約翰霍普金斯大學和NexImmune，Inc.之間的獨家許可協議，日期為2011年6月21日。

10.12		本公司與W.M.Rickman Construction Co.，LLC簽訂的租賃協議，日期為2017年6月30日。

10.13		本公司與Modavar PharmPharmticals LLC之間的轉租協議，日期為2017年12月11日。

23.1*		安永律師事務所同意。

23.2*		EisnerAmper LLP同意。

23.3*		Mintz，Levin，Cohn，Ferris，Glovsky和Popeo，P.C.的同意(包括在附件5.1中)。

24.1*		授權書(包括在簽名頁上)。

II-4

以下籤署的登記人特此承諾在承銷協議規定的截止日期向承銷商提供承銷商要求的面額和登記名稱的證書，以便迅速交付給每一名購買者。承銷商在此承諾在承銷協議規定的截止日期向承銷商提供按承銷商要求的面額和名稱登記的證書，以便迅速交付給每位買方。

根據上述規定，註冊人的董事、高級管理人員和控制人可以對根據證券法產生的責任進行賠償，或者在其他情況下，註冊人已被告知，SEC認為此類賠償違反證券法中表達的公共政策，因此不能強制執行。如果註冊人的董事、高級職員或控制人就正在登記的證券提出賠償要求，要求賠償該等責任(註冊人支付註冊人的董事、高級職員或控制人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外)，除非註冊人的律師認為該問題已通過控制先例解決，否則註冊人將向具有適當管轄權的法院提交是否此類損害的問題。

以下籤署的註冊人特此承諾：

(A)為了確定證券法項下的任何責任，根據規則430A在作為本註冊説明書一部分提交的招股説明書表格中遺漏的信息，以及註冊人根據證券法根據規則424(B)(1)或(4)或497(H)提交的招股説明書表格中包含的信息，應被視為本註冊説明書在宣佈生效時的一部分。

(B)為了確定證券法項下的任何責任，每一項包含招股説明書形式的生效後修訂應被視為與其中提供的證券有關的新的註冊聲明，屆時該等證券的發售應被視為其首次善意發售。(B)為了確定證券法項下的任何責任，每一項包含招股説明書形式的修訂應被視為與其中提供的證券有關的新的註冊聲明，而屆時發售該等證券應被視為其首次真誠發售。

II-5

我們，以下籤署的NexImmune，Inc.(The Company)的董事和高級職員，特此分別組成並任命斯科特·卡默(Scott{br>Carmer)和約翰·特雷默(John Tramer)，他們是我們真正合法的律師，對他們擁有完全的權力，並以我們的名義，以下列身份代表我們和以我們的名義簽署表格上的註冊聲明S-1，以及根據1933年證券法(經修訂)規則462(B) 提交的與公司股權證券的登記相關的對上述註冊書的任何和所有生效前和生效後的修正案，並將其連同所有證物和與此相關的其他文件提交給證券交易委員會，授予上述律師和他們每一人，並向美國證券交易委員會提交或安排將其連同所有證物和與此相關的其他文件一起提交給上述律師和他們中的每一人，並向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交或安排將其連同所有證物和與此相關的其他文件一起提交給上述律師和他們中的每一人。完全有權作出和執行與此相關的每一項必要和必要的行為和事情，盡我們每個人可能或可以親自作出的所有意圖和目的，並在此批准和確認所有上述受權人以及他們的每一名或他們的替代者憑藉本授權書應作出或導致作出的一切行為和事情。

根據修訂後的1933年證券法的要求，本註冊表 S-1已由下列人員以指定的身份和日期簽署。


簽名	標題	日期

斯科特·卡默	總裁、首席執行官兼董事(首席執行官)	, 2021

約翰·特倫納，工商管理碩士	首席財務官 (p首席會計官和首席財務官)	, 2021

索爾·J·巴勒博士	董事會主席	, 2021

艾倫·S·羅默(Alan S.Roemer)，M.B.A.，M.P.H.	導演	, 2021

蒂姆·伯特倫(Tim Bertram)，博士。	導演	, 2021

保羅·D·安吉奧，RPH，MSJ。	導演	, 2021

II-6


	2019		2018
預付研發費用	$	568,747	$	86,267
預付維修協議		130,515		44,481
預付保險		88,437		45,950
預付費其他		39,067		23,143
應計利息		6,421		73,624

	$	833,187	$	273,465


	2019			2018
實驗室設備	$	3,019,401		$	1,789,726
計算機設備和軟件		185,279			138,167
傢俱和固定裝置		47,877			36,801
租賃權的改進		132,065			100,965

		3,384,622			2,065,659
減去累計折舊和攤銷		(806,692	)		(370,588	)

財產和設備，淨值	$	2,577,930		$	1,695,071


	截至2020年9月30日
	實際			親表格(2)	形式上作為調整後(3)
	(單位：千)
資產負債表數據：
現金和現金等價物		$ 1,980		$	$
總資產		6,694
營運資金(赤字)(1)		(11,254	)
可轉換票據		9,742
總負債		15,928
可贖回可轉換優先股		53,621
股東權益總額(赤字)		(62,855	)


名字	選擇權獎項 ($)(1)		總計 ($)
索爾·J·巴勒博士		-		-
艾倫·S·羅默(Alan S.Roemer)，MBA，公共衞生碩士		157,556		-
蒂姆·伯特倫(Tim Bertram)，博士。		78,778		-
保羅·D·安吉奧，RPH，MSJ		78,778		-
姚正斌(兵)，博士。		78,778		-
姚東尼，醫學博士，博士。		78,778		-


	2019年12月31日的公允價值						2018年12月31日的公允價值
	1級		2級		3級		1級		2級		3級
資產
公司債務證券	$	1,006,878	$	-	$	-	$	11,634,207	$	-	$	-

	$	1,006,878	$	-	$	-	$	11,634,207	$	-	$	-


	2019			2018
現行所得税規定：
聯邦制	$	-		$	-
狀態		-			-

總計		-			-

遞延所得税優惠：
聯邦制		4,384,418			2,445,431
狀態		1,270,414			758,957

總計		5,654,832			3,204,388

更改估值免税額		(5,654,832	)		(3,204,388	)

所得税撥備(福利)總額	$	-		$	-


	2019			2018
美國聯邦法定利率		21.00	%		21.00	%
州税		6.52	%		6.52	%
永久性差異		(1.80	)%		(2.19	)%
其他調整		1.80	%		(0.36	)%
更改估值免税額		(27.52	)%		(24.97	)%

所得税撥備		0.00	%		0.00	%


	2020年9月30日的公允價值
描述	1級		2級		3級
責任：
衍生負債	$	-	$	-	$	879,492

	$	-	$	-	$	879,492


	2019年12月31日的公允價值
描述	1級		2級		3級
資產：
公司債務證券	$	1,006,878	$	-	$	-

	$	1,006,878	$	-	$	-


	9月30日， 2020		十二月三十一日， 2019
薪資保障計劃貸款(附註10)	$	843,619	$	-
保證金		4,935		4,935
資本租賃(非當前)		-		12,259

	$	848,554	$	17,194


	9月30日， 2020			十二月三十一日， 2019
可轉換票據本金金額	$	10,918,286		$	-
未攤銷折扣		(1,042,084	)		-
未攤銷債務發行成本		(134,239	)		-

	$	9,741,963		$	-


		金額
證券交易委員會註冊費		$
FINRA備案費用
納斯達克全球市場初始上市費
藍天資格費和費用
印刷費和雕刻費
律師費及開支
會計費用和費用
轉會代理費和登記費
雜費

總計		$

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