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reedsmith.com
2020年12月23日
途經埃德加
證券交易委員會
公司財務部,地址:新澤西州F街100號
華盛頓特區,20549
收信人:克里斯汀·威斯布魯克(Christine Westbrook)和瑪麗·貝絲·佈雷斯林
回覆: | 生物藻屬(BiPhytis SA) | |
表格 F-1上的註冊聲明草稿 | ||
提交日期為2020年11月20日 | ||
CIK編號0001768946 |
尊敬的薩爾門託女士和布赫米勒先生:
我們謹代表我們的客户BiPhytis SA( “公司”)提交本函,以迴應美國證券交易委員會(“委員會”)職員(“職員”)在其於2020年12月17日的信函( “意見函”)中就上述F-1表格中的註冊聲明草稿(“註冊 聲明”)發表的評論意見。在此,我們謹代表BiPhytis SA(“本公司”)提交本函,以迴應美國證券交易委員會(“本委員會”)在其於2020年12月17日發出的關於上述表格F-1的註冊聲明草稿(“註冊 聲明”)的意見。我們同時通過埃德加提交此信和註冊聲明修訂稿( “註冊聲明修訂稿”)。
下面粗體列出的是 評議信中的評論。為方便起見,下面的每個編號段落都與備註 信函中的編號備註相對應,幷包含備註信函中使用的標題。緊跟在每條評論之後的是公司對該評論的迴應 ,如適用,包括交叉引用修訂後的註冊聲明中針對員工評論所做更改的地點 。以下答覆中的所有頁面引用均指修訂後的 註冊聲明中的頁碼。此處使用的已定義術語(但未另行定義)具有修訂後的 註冊聲明中賦予此類術語的含義。
表格F-1招股章程摘要的註冊聲明草稿
我們的臨牀渠道,第4頁
1. | 請縮短等待BIO101Sarcopenia和新冠肺炎適應症的隊伍,以反映 您尚未完成第二階段臨牀試驗。還請縮短BIO101獲得DMD適應症的排隊時間,以反映您尚未開始第一階段臨牀試驗,並縮短BIO201獲得乾性AMD適應症的排隊時間,因為您 仍在進行動物研究以支持IND和臨牀試驗應用。我們還注意到,您已將治療Stargardt病的BIO201列入您的管道 表。鑑於此計劃處於早期開發階段,請解釋 為什麼您認為它對您的業務非常重要,足以保證包含在您的流水線表中。 |
本公司承認員工的意見,並敬告員工,已修訂註冊説明書第4頁的管線圖,以更清楚地反映每項臨牀試驗的當前階段。
美國證券交易委員會
2020年12月23日
第2頁
該公司認為,針對Stargardt病的Sarconeos(BIO101)的開發是足夠重要的,可以列入計劃中,因為它是10年以上研究的結果,並強調了 該公司除了主要關注與年齡相關的疾病外,還致力於開發治療遺傳和孤兒疾病的藥物的戰略。 (I.e..,在這種情況下是乾性AMD)及其正在進行的Stargardt病的細胞和動物模型研究。
成為“新興成長型公司”的意義, 第12頁
2. | 請根據《證券法》第 規則405條的規定,向我們補充提供您或任何獲授權代表您依據《證券法》第5(D)節向潛在投資者提交的所有書面通信的副本,無論他們是否保留這些通信的副本。 |
本公司承認員工的意見,並敬告員工,同意按上述要求提供所有書面溝通的副本。
我們受益於法國政府提供的某些可報銷的財政預付款和無償補貼,第22頁
3. | 請修改以披露您為獲得法國政府的財政預付款和補貼而必須遵守的 合同條件,以及如果您不遵守,您必須 向法國政府報銷的最高金額。 |
公司確認員工的意見 ,並敬告員工,公司已在修訂後的註冊説明書第22頁修改了從法國政府獲得的可報銷財務預付款和不可報銷補貼的説明,以説明為獲得這些財務預付款和補貼而必須遵守的合同條件 ,以及如果公司未能遵守, 必須向法國政府報銷的最高金額。
美國證券交易委員會
2020年12月23日
第3頁
上市公司會計監督委員會, 或PCAOB,目前無法檢查審計工作和做法...,第65頁
4. | 請披露,由於缺乏檢查,PCAOB 無法定期評估您的審計師的審核及其質量控制程序,從而增加您的風險因素。 |
公司承認工作人員的意見,並 敬告員工,公司已修訂了PCAOB無法檢查在法國開展業務的審計師(包括我們的審計師)的工作和做法的風險因素, 在修訂後的註冊説明書第65頁上, 解釋説,PCAOB目前無法對法國的審計師進行檢查,這使得我們的審計師的審計程序或質量控制程序的有效性比外部審計師更難 評估
收益的使用,第80頁
5. | 請修改以披露您打算使用此次發行所得在DMD中開發Sarconeos的程度 ,並明確您在此過程中的確切位置。例如,我們注意到您在此 披露,您將使用所得資金開始在DMD中開發Sarconeos,而您的流水線表似乎顯示您處於此適應症的第二階段,而摘要顯示您希望在2021年上半年開始第一階段試驗。 |
本公司確認員工的意見 ,並敬告員工,已修訂修訂後的註冊聲明第79頁的“收益使用”部分 ,以澄清本公司打算利用發行所得款項開始在DMD中開發Sarconeos (在第一名患者參加試驗的情況下)。在修訂後的註冊聲明中,該公司還更新了對此臨牀試驗的其他引用 ,以澄清其預計將在2021年上半年 開始進行DMD的第一階段試驗,具體取決於新冠肺炎的條件。
大寫,第83頁
6. | 請披露您 用來確定表格中預計金額的第二個項目符號中顯示的每次調整金額。 |
本公司確認員工的意見 ,並敬告員工,公司已修改修訂後的註冊説明書第82頁的第二個項目符號,以披露此項目符號中顯示的每次調整金額 。
稀釋,第86頁
7. | 請向我們説明您是如何確定您的歷史和預計有形賬面淨值的,包括 您是如何考慮您的無形資產的。 |
公司確認員工的意見 ,並恭敬地告知其在附件A中提供的員工對歷史和預計有形淨值的計算 。
美國證券交易委員會
2020年12月23日
第4頁
業務
骨質疏鬆症(SARA臨牀計劃),第117頁
8. | 我們注意到您披露,您認為Sarconeos具有實現臨牀相關功能移動性的潛力 基於潛在的作用機制和您的臨牀前細胞和動物模型數據,實現上市審批所需的端點 。鑑於您目前的發展階段,請刪除此聲明,因為它是投機性的。 |
本公司確認員工的意見 並敬告員工,已將此聲明從修訂後的註冊聲明中刪除。
潛在的行動機制,第122頁
9. | 我們注意到您披露Sarconeos可用於大多數老年患者 ,甚至可用於那些由ACE抑制劑或ARB控制的高血壓患者,因為與臨牀前研究中的依那普利相比,Sarconeos對血壓或心率沒有影響 。請修改此聲明,以避免對您的候選產品在當前開發階段產生的影響 做出結論。 |
該公司承認員工的意見 ,並恭敬地通知員工,它已將此聲明從F-1中刪除。
與索邦大學和其他學術研究機構簽訂的研究與合作協議,第146頁
10. | 請修改以澄清S-商業化協議和M-商業化協議的版税期限是否在協議終止時終止。 |
本公司確認員工的意見 ,並敬告員工,公司已修訂修訂註冊説明書第146頁的S-商業化協議和M-商業化協議的説明,以澄清根據S-商業化協議和M-商業化協議支付的款項將在該等協議終止時終止。 本公司敬告員工,本公司已修訂修訂註冊説明書第146頁的S-商業化協議和M-商業化協議的説明,以澄清根據S-商業化協議和M-商業化協議支付的款項將在該等協議終止時終止。
當前知識產權組合,第147頁
11. | 我們注意到您披露的關於第 號專利的異議程序目前正在進行中。EP2790706,這可能會導致專利被取消。請修改以披露您是否預計此專利的潛在取消 會對您的候選產品開發計劃、您的專利組合和您的 業務產生任何實質性影響。 |
本公司承認員工的意見,並敬告員工,公司已修改了關於專利 第 號的異議程序説明。EP2790706(經修訂的註冊説明書第150頁)解釋説,公司預計本專利的潛在 取消不會對本公司的候選產品開發計劃、 其專利組合或其業務產生任何重大影響。
美國證券交易委員會
2020年12月23日
第5頁
商業化/許可協議,第150頁
12. | 我們注意到,您打算將S-商業化協議的一項修正案作為附件 10.6提交。你在這裏披露的信息表明,另一項修正案是在2020年11月6日生效的。請同時提交11月 修正案。 |
本公司確認員工的意見 ,並敬告員工,公司已修訂修訂後的註冊聲明的展品索引,以納入2020年11月6日簽訂的S-商業化協議的修訂 ,並將通過修訂 修訂註冊聲明的方式提交本協議。
與Stanislas Veillet簽訂的知識產權協議, 第151頁
13. | 我們注意到,向Veillet先生支付的費用是按平臺設置上限的。請在此 部分簡要説明協議中如何定義“平臺”一詞。請同時修改以披露協議條款 和終止條款。 |
本公司確認員工的意見 ,並敬告員工,公司已修訂修訂版註冊聲明第152頁上對與Stanislas Veillet簽訂的知識產權協議的説明 ,以解釋本協議如何定義“平臺”。
首席執行官薪酬,第178頁
14. | 我們注意到,Veillet先生受益於“GSC”私人失業保險單。 請簡要解釋GSC在本節中的含義。 |
本公司確認員工的意見 ,並敬告員工,已在修訂後的註冊説明書的第179頁包含了對“GSC”的説明 。
公司法的差異, 第201頁
15. | 我們注意到您向股東推薦特拉華州法律和法國法律。不適合 通過參考未包括在備案文件中或作為證據備案的信息來限定您的披露。請相應修改 。 |
本公司確認員工的意見 並敬告員工,已將此聲明從修訂後的註冊聲明中刪除。
美國證券交易委員會
2020年12月23日
第6頁
如果您對上述 有任何疑問,請撥打電話(212)549-0393與我聯繫。
真誠地 | |
/s/Aron Izower | |
Reed Smith LLP |
抄送: | 斯坦尼拉斯·韋萊博士 | |
公司董事長兼首席執行官 | ||
生物藻屬(BiPhytis SA) |
證券交易委員會
2020年12月23日
第7頁
附件 A
歷史和預計有形賬面淨值的計算
生物菌屬(BIOPHYTIS)
截至2020年12月16日的稀釋計算
年度財務狀況表
2020年6月30日國際財務報告準則賬户
(金額以千歐元為單位) | 六月 30, 2020 | 應計入有形賬面淨值的項目 | 截至2020年6月30日的有形賬面淨值 | 收益對現金的影響 | 股票發行對股權的影響 | 發債影響 (贖回價值) | 轉換對2020年6月30日現有負債的影響(IFRS值) | 債券轉換的影響 (H2發行的債券)(贖回價值) | 截至2020年6月30日的有形賬面淨值(調整後) | ||||||||||||||||||||||||||||
資產 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
專利和軟件 | 2,586 | 不是 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
財產、廠房和設備 | 134 | 是 | 134 | 134 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
其他非流動金融資產 | 371 | 是 | 371 | 371 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
非流動資產總額 | 3,091 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
其他應收賬款 | 3,319 | 是 | 3,319 | 3,319 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
其他流動金融資產 | 255 | 是 | 255 | 255 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
現金和現金等價物 | 12,183 | 是 | 12,183 | 19,186 | 31,369 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
流動資產總額 | 15,757 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
總資產 | 18,848 | 有形資產總額(歐元) | 16,262 | 19,186 | 0 | 0 | 0 | 0 | 35,448 | ||||||||||||||||||||||||||||
負債和股東權益 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
股東權益 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
股本 | 10,967 | 不是 | 0 | 9,000 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
與股本有關的溢價 | 7,163 | 不是 | 0 | 13,436 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
庫存股 | -42 | 不是 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
外幣折算調整 | -78 | 不是 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
累計虧損-BiPhytis股東應佔虧損 | -12,956 | 不是 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損-BiPhytis股東應佔淨虧損 | -9,460 | 不是 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
股東權益-歸屬於BiPhytis股東 | -4,406 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
非控制性權益 | -32 | 不是 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
股東權益總額 | -4,438 | 總股本(以歐元為單位) | 不適用 | 不適用 | 不適用 | 不適用 | 不適用 | 不適用 | 不適用 | ||||||||||||||||||||||||||||
負債 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
員工福利義務 | 139 | 是 | 139 | 139 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
非流動金融負債 | 3,733 | 是 | 3,733 | 3,733 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
非流動負債總額 | 3,872 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
流動金融負債 | 7,622 | 是 | 7,622 | 3,000 | -2,772 | -2,250 | 5,600 | ||||||||||||||||||||||||||||||
條文 | 266 | 是 | 266 | 266 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
貿易應付款 | 9,595 | 是 | 9,595 | 9,595 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
税收和社會責任 | 1,511 | 是 | 1,511 | 1,511 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
衍生金融工具 | 198 | 是 | 198 | 198 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
其他債權人及雜項負債 | 222 | 是 | 222 | 222 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
流動負債總額 | 19,414 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
總負債(歐元) | 23,286 | 0 | 0 | 3,000 | -2,772 | -2,250 | 21,264 | ||||||||||||||||||||||||||||||
總負債和股東權益 | 18,848 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
有形賬面淨值(歐元) | -7,024 | 19,186 | 0 | -3,000 | 2,772 | 2,250 | 14,184 | ||||||||||||||||||||||||||||||
假設匯率為 | $ | 1.12 | 每歐元 | $ | 1.12 | 每歐元 | |||||||||||||||||||||||||||||||
有形賬面淨值(美元) | -7,867 | 15,886 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
股份數量 | 54,834,978 | 45,002,456 | 99,837,434 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
每股有形賬面淨值(歐元) | -0.13 | 0.14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
每股有形賬面淨值(美元) | -0.14 | 0.16 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
2020年下半年定向增發 | 16,140 | 16,140 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
2020年下半年保修轉換 | 46 | 46 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
債券的轉換 | 6,250 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
發行債券 | 3,000 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
19,186 | 22,436 |