Draft Registration Statement


弗蘭克·F·拉赫馬尼羅伯特·A·瑞安海倫·登(Helen Theung) 盛德國際律師事務所(Sidley Austin LLP) 加利福尼亞州大街555號，套房2000 加利福尼亞州舊金山，郵編：94104 (650) 565-7000		約翰·L·布洛特姆總法律顧問 Begin Medical，Inc. 3052 Orchard博士加利福尼亞州聖何塞，郵編：95134 (669) 231-8200		內森·阿賈什維利布萊恩·庫內奧小塞爾瓦託·萬基耶裏(薩爾瓦多Vanchieri Jr.) Latham&Watkins LLP 第三大道885號紐約州紐約市，郵編：10022 (212) 906-1200

建議向公眾銷售的大概開始日期：在本註冊聲明生效日期之後儘可能快。

如果根據1933年證券法第415條的規定，本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售，請選中以下複選框。☐

如果本表格是根據證券法第462(B)條提交的，是為了根據證券法規則462(B)註冊其他證券而提交的，請選中以下框，並列出同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中下面的框，並列出同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早生效註冊表的證券法註冊表編號。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲交易法規則12b-2中的大型加速申報公司、加速申報公司、較小報告公司、新興成長型公司的定義。


大型加速濾波器	☐	加速文件管理器	☐
非加速文件服務器		規模較小的報告公司
新興成長型公司

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊費的計算



每一級的標題證券須予註冊	須支付的款額已註冊(1)	建議的最大值每件產品的發行價共享(2)	建議的最大值聚合產品價格	數量註冊費
普通股，每股票面價值0.001美元		$	$	$

(1)	包括承銷商有權從註冊人和出售股東手中購買的額外普通股。

(2)	根據《納斯達克全球精選市場》(Nasdaq Global Select Market)於2021年公佈的註冊人普通股的平均銷售價格，根據修訂後的《1933年證券法》第457(C)條計算註冊費。

註冊人特此修改本註冊聲明，修改日期為必要的一個或多個日期，以推遲其生效日期，直至註冊人提交進一步的修正案，明確聲明本註冊聲明此後將根據1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明於委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。

這份初步招股説明書中的信息不完整，可能會被更改。在向美國證券交易委員會提交的註冊聲明宣佈生效之前，我們不得出售這些證券。本招股説明書不是出售這些證券的要約，我們也不會在任何不允許要約或出售的司法管轄區徵求購買這些證券的要約。

有待完成

日期為2021年的初步招股説明書

招股説明書

股票

LOGO

普通股

我們將發行普通股。Begin Medical，Inc.的某些股東正在發行我們的普通股。我們將不會從本次發行中出售股東出售我們普通股的任何收益中獲得任何收益。

我們的普通股在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)掛牌上市，交易代碼為OM。2021年，我們普通股在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)的最新報告售價為每股 $。

根據聯邦證券法，我們是一家新興的成長型公司，並受到上市公司披露標準降低的約束。

參見招股説明書摘要--成為一家新興成長型公司的意義。

投資我們的普通股涉及本招股説明書第14頁開始的風險因素部分所述的風險。

面向公眾的價格

包銷

折扣和

佣金(1)

繼續進行到

Begin Medical，Inc.

未計費用

將收益轉移到
賣

股東們，

在此之前

費用

每股

總計

(1)

有關承保補償的更多信息，請參閲第180頁開始的承保。

我們和出售股票的股東已授予承銷商在本招股説明書發佈之日起30天內以公開發行價減去承銷折扣和佣金最多額外購買股我們普通股的權利。

證券交易委員會、任何州證券委員會或任何其他監管機構均未批准或不批准這些證券，也未確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

股票將在2021年左右準備好交付。


摩根士丹利	美國銀行證券	高盛有限責任公司

SVB Leerink		斯蒂費爾

本招股説明書的日期為2021年


	頁面
招股説明書摘要		1
危險因素		14
有關前瞻性陳述的警示説明		65
市場、行業和其他數據		67
收益的使用		68
股利政策		69
大寫		70
選定的財務數據		72
管理人員對財務狀況和經營結果進行討論和分析		74
生意場		92
管理		134
高管薪酬		146
某些關係和關聯方交易		159
主要股東和出售股東		163
股本説明		166
有資格在未來出售的股份		173
美國聯邦所得税對我們普通股非美國持有者的重大影響		176
承保		180
法律事務		187
專家		187
在那裏您可以找到更多信息		187
財務報表索引		F-1

您只應依賴本文檔中包含的信息或我們向您推薦的信息。我們、銷售股東或任何承銷商均未授權任何人向您提供與本文檔中的信息不同的信息。本文檔僅適用於合法出售這些證券的司法管轄區。本文檔中的信息可能僅在本文檔日期或本文檔中規定的其他日期準確，無論本招股説明書的交付時間或我們普通股的任何出售時間，並且我們可能向您提供的任何自由撰寫招股説明書中的信息僅在該自由撰寫招股説明書的日期準確。自這些日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和未來增長前景可能已發生變化。

對於美國以外的投資者：我們和承銷商都沒有在任何需要為此採取行動的司法管轄區允許發行、擁有或分發本招股説明書，而不是在美國。獲得本招股説明書的美國境外人士必須告知自己，並遵守與發行普通股和在美國境外分發本招股説明書有關的任何限制。

本摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的精選信息。此摘要不包含您在購買此產品的股票之前應考慮的所有信息。因此，您應該仔細閲讀整個招股説明書，包括標題為風險因素， 管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析以及我們的財務報表和本招股説明書中其他地方的相關説明，然後再決定是否購買我們的普通股。除非上下文另有要求，否則字詞我們, 我們, 我們的, 開始和《公司》請參閲Begin Medical，Inc.

概述

Begin是一家快速發展的醫療技術公司，它開創了史無前例降低透析成本和複雜性的技術。我們相信，Tablo代表着一項重大的技術進步，能夠在急性和家庭環境中實現新穎、變革性的透析護理。我們從頭開始將Tablo設計為單一的企業解決方案，可在整個護理過程中使用，使任何人都可以隨時隨地進行透析。

我們的技術旨在提升患者的透析體驗，並幫助提供者克服傳統護理提供方面的挑戰。我們對靈活性、易用性和用户體驗的不懈關注大大減少了培訓時間和固定的基礎設施要求。Tablo只需要一個電源插座和自來水就可以操作，使患者和提供者從操作傳統透析機所需的繁重基礎設施中解脱出來。水淨化和按需透析液生產的集成使Tablo能夠充當輪式透析診所，並允許供應商標準化到從醫院到家庭的單一平臺。Tablo也是智能的，連接，具有自動化文檔和與電子病歷報告集成的能力，以及簡化的遠程機器管理，以最大限度地延長設備的正常運行時間。我們已經產生了有意義的證據，證明提供商可以實現顯著的運營效率，包括將其重症監護病房(ICU)的透析計劃成本降低高達80%。此外，Tablo已被證明提供了強有力的臨牀護理。在我們進行的研究和調查中，患者報告説，與其他透析機相比，Tablo對臨牀和生活質量有好處。我們相信，Tablo使傳統上被動接受治療的患者能夠重新獲得治療的代理權和所有權。Tablo目前已被美國食品和藥物管理局(FDA)批准在醫院、診所或家庭環境中使用。

在美國，透析是一個龐大而昂貴的醫療保健部門，在過去的30年裏幾乎沒有什麼技術創新。我們估計美國每年用於透析的支出約為740億美元，其中估計有440億美元是醫療保險支出。腎衰竭影響的個體數量很大，而且還在不斷增加；我們估計，2020年僅在美國就有大約810,000人受到腎衰竭的影響。我們預計，到2030年，糖尿病、高血壓、肥胖和人口老齡化等多種預先存在的疾病和人口因素將把腎衰竭的患病率推高至100萬人。腎衰竭可能是暫時性的，由於潛在的醫療條件而自發發生，就像急性腎損傷一樣。 (Aki)，或可隨着時間的推移逐漸惡化，就像慢性腎臟疾病(CKD)一樣，這可能導致終末期腎臟疾病 (ESRD)。大約40%的ESRD患者在慢性環境中開始他們的透析之旅，要麼是在透析診所，要麼是在家裏，大約60%的透析患者進入透析，這意味着他們很少或根本沒有事先的臨牀護理。

腎功能衰竭通常通過血液透析來處理，血液透析是一種使用外部透析機直接從患者血液中清除廢物和多餘液體的過程。終末期腎病患者需要複雜的管理，而且實施透析的成本負擔很大。血液透析可以在多個護理環境中進行，包括醫院、診所或患者家中。通常，不同類型的透析機用於不同的護理環境和滿足不同的臨牀需求。Tablo是一種企業透析解決方案，允許提供商標準化到單一技術平臺。

到目前為止，推動Tablo在急性護理環境中的採用一直是我們的主要關注點。我們投資於增加我們的經濟和臨牀證據，建立了一支擁有豐富專業知識的資深銷售和臨牀支持團隊，並實施了全面的培訓和客户體驗計劃。我們在急性市場的經驗證明瞭Tablo的臨牀靈活性和操作的多功能性，同時也為供應商節省了大量成本。我們計劃繼續利用我們的商業基礎設施來擴大我們在急性護理市場的安裝基礎，並與我們的現有客户一起推動利用率和車隊擴展。

我們的總收入從截至2019年12月31日的1,510萬美元增長至截至2020年12月31日的年度的4,990萬美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們分別淨虧損1.215億美元和6830萬美元。

我們的市場機遇

我們估計，美國每年用於透析的支出約為740億美元，其中估計有440億美元是醫療保險支出。這相當於聯邦醫療保險總預算的7%，儘管ESRD患者僅佔聯邦醫療保險人口的1%。根據患者的病情和喜好，在急性護理環境、門診透析診所和患者家中進行透析。

到目前為止，我們主要專注於急性護理環境，我們估計這代表着Tablo的總潛在市場機會約為22億美元。我們正在將重點擴展到家庭環境，我們估計這代表着大約89億美元的總潛在市場機會。由於人口老齡化和糖尿病、高血壓和肥胖症發病率的增加，根據歷史增長率，我們估計未來十年ESRD患者人數將增長30%，從而增加我們在這兩種環境下的機會。我們認為，COVID相關死亡導致的ESRD患者數量的任何減少都可能被COVID相關AKI導致的人口增加所抵消。因此，雖然我們無法確切預測新冠肺炎大流行對終末期腎病患者羣體的全面影響，但我們預計這場大流行不會對人口的長期增長率產生重大影響。

大多數終末期腎病患者在門診設施接受治療。然而，最近，包括新冠肺炎大流行、患者偏好變化、政府倡議和報銷變化在內的幾個因素正在支持人們期待已久的轉向家庭透析。我們相信，我們的Tablo系統具有很好的優勢可以解決急症市場的不足，並有助於加速向家庭血液透析療法的轉變。

傳統機器的侷限性

傳統的血液透析機使用起來很麻煩，而且需要連接到工業水處理室才能運行。在沒有大型水處理室的情況下(通常是醫院的情況)，傳統的機器必須連接到額外的設備上，以淨化透析用水，並將其輸入血液透析機。由於傳統透析機的設計在過去30年中變化不大，因此設置和管理過程大多是手動進行的，用户很難掌握。

家用透析機的創新也微乎其微。大多數使用現有家用機器的患者需要在使用單獨的機器進行治療之前，每週花費16到24小時手動製作透析液。此外，由於現有設備的限制，患者需要比在透析診所更頻繁地進行透析。最後，安裝和拆卸都是手動的，需要用户記住幾十個步驟，這使得培訓變得困難和宂長。

我們從頭開始將Tablo設計為可在整個護理過程中使用的單一企業解決方案，使任何人都可以隨時隨地進行透析。Tablo由一個緊湊的控制枱組成，具有集成的水淨化、按需透析液生產和簡單易用觸摸屏界面。有了Tablo，我們將把數據帶到透析中。Tablo專為生活在基於雲的系統監控、患者分析、遠程治療監控和臨牀記錄以及通過無線軟件更新激活新功能和增強功能的互聯環境中而構建。Tablo的數據分析和連接性還支持預測性預防性維護，以最大限度延長機器正常運行時間。與現有的血液透析機不同，現有的血液透析機在不同的護理環境中具有有限的臨牀通用性，並且通常會受到專門且昂貴的基礎設施的負擔，而Tablo是一個單一的企業解決方案，可以在不同的護理環境中無縫使用，以滿足多種臨牀需求。

我們相信，Tablo獨特的獨特功能相結合，可提供顯著差異化的血液透析解決方案，提供以下優勢：

簡潔明瞭。Tablo直觀的觸摸屏界面使其易學易用，指導用户從頭到尾進行治療一步步使用簡單的文字和動畫進行説明。嵌入式傳感器通過提供每個步驟的驗證來簡化設置和拆卸過程，降低用户出錯的機會。在治療過程中，傳感器會自動提醒用户任何問題，並在屏幕上提供解決問題的指令。我們專有的預裝墨盒卡入到位，並採用顏色編碼，易於遵循連接，使用户可以在不到五分鐘的時間內設置好治療用品。與傳統機器相比，Tablo的簡單性還可以將操作機器所需的培訓時間減少約三分之二。

臨牀靈活性。Tablo可以適應廣泛的治療方式、持續時間和流量，從而允許廣泛的臨牀應用。結合其緊湊的體積和易於使用，Tablo的臨牀靈活性使提供者能夠跨所有護理設置標準化到單一平臺。

操作通用性。Tablo是一個一體機該設備集成了淨水和按需生產透析液，消除了操作傳統透析機所需的工業水處理室。取而代之的是，Tablo只需要一個電源插座和自來水。Tablo獨立於此基礎設施，可以在急診情況下進行牀邊透析，從而節省了將患者運送到其他地方進行透析的時間和費用。通過消除對獨立基礎設施的需求，Tablo可以實際且經濟高效地為患者提供在額外護理環境中接受治療的途徑，而這在以前使用傳統透析機是不可行的。

進步情報公司。Tablo的雙向無線連接和數據生態系統通過基於雲的集成數據平臺將提供者和患者連接起來，從而實現實時治療監控、集中和自動化治療文檔，並簡化合規性和記錄要求。Tablo的連接還簡化了機器管理和維護，並允許通過遠程軟件更新增強功能。

是什麼讓我們脱穎而出

首先，我們正在重新設想透析的未來。我們的創新和設計文化滲透到我們組織的各個方面，並指導我們改變透析體驗的方法。我們專注於

首創ITS親切的企業透析解決方案，與傳統機器相比具有顯著優勢。Tablo是第一個也是唯一一個完全集成的血液透析系統，可用於從ICU到家庭的所有護理環境中提供治療。Tablo提供實時淨水和透析液生產，不再需要工業水處理室。Tablo使用先進的軟件、傳感器技術和消費者友好的觸摸屏設計簡化了培訓和操作，使易於使用。

Tablo的獨特功能在急診和家庭護理環境中都提供了極具吸引力的價值主張。在急診環境中，Tablo通過降低治療用品成本和降低勞動力成本，將ICU中的透析成本降低了高達80%。Tablo還消除了對多臺透析機的需要，並簡化了文檔和合規性，從而降低了操作複雜性。對於提供家庭透析服務的提供商，Tablo通過先進的軟件、傳感器技術和消費者友好的觸摸屏設計簡化了培訓和操作，實現了易用性。

我們在軟件、數據科學和機器學習方面的早期投資。我們圍繞Tablo構建了一個強大的雙向無線數據生態系統，為我們的醫療保健客户提供了巨大的價值，同時使我們能夠高效地擴展公司本身。我們擁有經驗豐富的軟件、數據科學和提供尖端解決方案的機器學習工程師。

透析是一個巨大的抗衰退市場，支持我們的經常性治療收入模式。透析是一種高度可預測的生命維持療法，具有既定的報銷機制。透析患者必須每週至少接受三次透析，每年52周。我們高度瞭解每個Tablo設備的使用和維護情況。此外，客户還會購買年度服務協議，這也會提供相關的經常性收入流。

我們的銷售組織使我們在執行戰略方面有優勢。我們的商業領導團隊擁有擴展高增長醫療技術公司的經驗。我們相信，我們的資本和臨牀銷售團隊的形象和良好的業績記錄使我們有別於其他透析設備製造商，他們分別通過C-Suite買入和臨牀員工的支持，擁有自上而下推動Tablo採用的特定技能和能力。

一種滲透在我們設計和執行中的發明思維. 在開始階段，我們採取了眾包的方式來解決問題，以便充分利用我們的多樣性思維和集體創造力。這種發明思維方式決定了我們的核心能力之一是硬件和軟件設計。我們相信單個硬件平臺的強大功能，以及用於推動持續升級和改進的軟件。我們相信集成數據湖的力量，它使我們能夠將臨牀和機器學習數據點轉化為洞察力和效率。我們相信令人驚喜和愉悦的設計，將醫療提升為消費者體驗。我們的研發(R&D)團隊的差異化力量植根於同理心和緊迫感，我們將繼續利用這一點進行快速、有意義的設備改進，以超額兑現我們的品牌承諾。

通過獲取新客户和擴大現有客户羣進一步滲透急性護理市場。我們計劃通過繼續瞄準綜合交付網絡(IDN)和醫療系統、退伍軍人事務部(VA)和亞急性長期急性護理醫院(LTACH) 和熟練護理設施(SNF)提供者來擴大我們的客户羣。此外，我們計劃將重點放在推動現有客户的利用率和機隊擴張上。我們計劃通過確保通過我們的商業團隊提供卓越的用户體驗來實現這一目標，並穩步發佈軟件產品增強功能，以增強Tablo的操作簡單性和臨牀多功能性。

通過雙管齊下的方式在家庭透析市場內擴張，實現長期可擴展增長。我們正在與醫療系統和創新的透析診所提供商合作，他們有動力擴大家庭血液透析人口，並與我們的願景一樣，為患者提供物質上更容易和更方便的回家路徑。我們還將投資於更長期的市場開發，以擴大家庭血液透析市場本身。

利用過渡護理單元的出現來擴大家庭市場和對Tablo的需求。過渡護理單元(TCU)位於醫院或診所等現有醫療設施內，或作為獨立中心建設，專門用於將患者過渡到家庭透析。Tablo獨一無二地適用於佔地面積較小的TCU，因為它不需要工業水處理室運行。Tablo的靈活性使患者可以在與TCU相同的設備上過渡回家。我們相信TCU的使用將會增長，這既可以增加Tablo的市場份額，也可以擴大家庭透析市場本身的規模。

保持並擴大我們相對於競爭對手的技術領先優勢。我們打算利用我們的兩個主要優勢：發明思維模式和快速的產品開發週期，以便不斷向患者、提供商和臨牀醫生提供新的產品增強功能。我們的產品增強將側重於(1)簡單性和易用性，(2)降低運營成本，以及(3)臨牀通用性。我們將繼續利用我們獨特的能力，通過軟件而不是硬件來改進我們的設備，並推動無線升級，以最大限度地降低成本並最大限度地延長客户的正常運行時間。

努力擴大毛利率。我們正在執行一項定義明確的三管齊下的戰略，旨在實現更高的盈利能力。首先，我們已經將遊戲機製造業務轉移到墨西哥的提華納，我們預計這將降低遊戲機成本，因為勞動力、管理費用和供應鏈效率都有所提高。其次，在墨西哥提華納的船上有第二來源的處理合同製造商，我們預計將獲得更高的效率和更低的材料成本。第三，我們將繼續利用我們基於雲的數據系統以及增強的產品性能來幫助降低服務成本。

風險因素摘要

下面總結了使我們公司的投資具有投機性或風險性的主要因素，所有這些因素都在下面的風險因素一節中進行了更全面的描述。這份摘要應該被讀入

上述風險因素摘要應與以下完整風險因素的正文以及本招股説明書中列出的其他信息(包括我們的財務報表和相關注釋以及管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析)以及我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他文件一起閲讀。上面總結的風險或下面標題為風險因素的部分完整描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。其他風險和不確定性也可能會出現，並對我們的業務產生重大影響。這些風險和不確定性並非我們所確切知道的，也可能是我們目前認為無關緊要的。如果這些風險中的任何一個發生，我們的業務、經營結果和財務狀況都可能受到實質性的不利影響，我們普通股的交易價格可能會下跌。

企業信息

我們於2003年在特拉華州註冊成立，名稱為Home Dianalysis Plus，Ltd。我們於 2015年更名為Begin Medical，Inc.。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州聖何塞烏節路3052號，郵編：95134，電話號碼是(669231-8200)。我們的網站地址是www.outsetMedical al.com。本招股説明書中包含或可通過本招股説明書訪問的信息不包含在本招股説明書中，您不應將本網站上的信息視為本招股説明書的一部分。

我們擁有本招股説明書中出現的對我們的業務非常重要的商標、商號和服務標記的專有權利。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標、服務標記、徽標和商號不包含^®和符號，但此類引用並不表示我們不會主張我們的權利或適用許可人對這些商標、服務標記和商號的權利。本招股説明書中出現的所有商標、商號和服務標誌均為其各自所有者的財產。

成為一家新興成長型公司的意義

Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)於2012年4月頒佈，旨在鼓勵美國的資本形成，並減輕符合新興成長型公司資格的新上市公司的監管負擔。我們是一家新興的成長型公司，符合《就業法案》(JOBS Act)的含義。我們可以利用某些豁免各種公共報告要求，包括要求我們提供兩年以上的經審計財務報表和相關的管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們對財務報告的內部控制根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條由我們的獨立註冊會計師事務所審計。此外，就業法案規定，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們打算利用這些豁免，直到我們不再是一家新興的成長型公司。我們已選擇使用延長的過渡期，以使我們能夠遵守新的或修訂的會計準則，這些會計準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到我們(1)不再是新興的成長型公司和(2)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》中規定的延長過渡期。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

我們將在 (1)2025年12月31日；(2)本財年毛收入10.7億美元或以上的會計年度的最後一天停止成為新興成長型公司；(3)從以下日期起停止成為新興成長型公司：(1)2025年12月31日；(2)年度總收入10.7億美元或以上的會計年度的最後一天；(3)

在之前的三年中，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券；以及(4)截至本財年第二季度末，非關聯公司持有的普通股市值超過7.0億美元的財年結束。該財年末，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券；以及(4)截至該財年第二季度末，我們由非關聯公司持有的普通股市值超過7.0億美元。

請參閲標題為？風險因素？與本次發行和我們普通股所有權相關的風險小節？我們是一家新興成長型公司，如果我們決定只遵守適用於新興成長型公司的某些降低的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們估計，出售我們提供的普通股股份給我們帶來的淨收益約為$，或者如果承銷商全面行使購買額外股票的選擇權，基於假設的公開發行價每股$，這是扣除估計承銷折扣和佣金以及估計我們應支付的發售費用後，我們於2021年在納斯達克公佈的最後一次普通股銷售價格。我們將不會從出售股東在本次發行中出售我們普通股的任何收益中獲得任何收益。

我們打算將此次發行的淨收益用於擴大我們的銷售和支持組織，用於研發，提供營運資金和其他一般公司用途。有關更多信息，請參閲題為收益使用的第節。

納斯達克全球精選市場交易代碼

？OM？

風險因素	有關您在決定投資我們的普通股之前應慎重考慮的因素的討論，請參閲本招股説明書中包含的風險因素和其他信息部分。

本次發行後將發行的普通股數量基於我們截至2020年12月31日的已發行普通股42,722,492股，不包括：

截至2020年12月31日，在行使已發行期權時可發行的4763,242股普通股，加權平均行權價為每股6.35美元；

在行使2020年12月31日之後授予的期權時可發行的377,275股普通股，加權平均行權價為每股48.28美元；

截至2020年12月31日，在結算已發行的限制性股票單位後，可發行44,241股我們的普通股，加權平均授權價為每股51.39美元；

下表總結了我們的財務數據。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度運營數據摘要和截至2020年12月31日的資產負債表摘要數據來源於本招股説明書其他部分包含的經審計財務報表。您應閲讀以下財務數據摘要，以及本招股説明書中其他地方包含的名為管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析以及我們的財務報表和相關説明的章節。我們的歷史結果不一定代表未來可能預期的結果。


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020			2019			2018
	(以千為單位，每股除外金額)
運營報表數據：
收入：
產品收入	$	39,612		$	13,750		$	1,749
服務和其他收入		10,323			1,328			258

總收入		49,935			15,078			2,007
收入成本：
產品收入成本		57,035			27,164			7,806
服務成本和其他收入		5,937			5,716			316

總收入成本		62,972			32,880			8,122

毛利		(13,037	)		(17,802	)		(6,115	)
運營費用：
研發		28,850			23,327			22,916
銷售和市場營銷		45,068			20,259			11,279
一般事務和行政事務		30,512			8,919			6,253

總運營費用		104,430			52,505			40,448

運營虧損		(117,467	)		(70,307	)		(46,563	)
其他收入(費用)：
利息收入和其他收入，淨額		526			2,485			1,709
利息支出		(2,891	)		(4,257	)		(4,639	)
可贖回優先股權證負債的公允價值變動		(93	)		3,800			(262	)
定期貸款清償損失		(1,567	)

所得税撥備前虧損		(121,492	)		(68,279	)		(49,755	)
所得税撥備					20			25

淨損失	$	(121,492	)	$	(68,299	)	$	(49,780	)

普通股股東應佔淨虧損，基本虧損和攤薄虧損⁽¹⁾	$	(79,324	)	$	(85,461	)	$	(73,080	)

普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損⁽¹⁾	$	(4.85	)	$	(99.58	)	$	(100.75	)

用於計算普通股股東應佔每股淨虧損的加權平均股份，基本和攤薄⁽¹⁾		16,358			858			725

(1)	有關我們每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損的計算以及計算每股金額所用的加權平均股數的説明，請參閲本招股説明書其他部分包括的經審計財務報表的附註2和11。

投資我們的普通股有很高的風險。在做出投資決定之前，您應仔細考慮並閲讀下面描述的所有風險和不確定性以及本招股説明書中包含的其他信息，包括本招股説明書末尾的財務報表和相關注釋。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。以下任何風險或其他風險和不確定因素的發生可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響，這些風險和不確定性目前尚不為我們所知或我們目前認為是無關緊要的。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。本招股説明書還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述和估計。由於特定因素(包括下文描述的風險和不確定因素)，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。

與我們的工商業相關的風險

我們有過淨虧損的歷史，我們預計在可預見的未來還會繼續虧損。如果我們曾經實現盈利，我們可能無法持續下去。

我們自成立以來一直虧損，預計在可預見的未來將繼續出現鉅額淨虧損。我們截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分別淨虧損1.215億美元、6830萬美元和4980萬美元。截至2020年12月31日，我們擁有3.482億美元的現金、現金等價物、限制性現金和短期投資，累計赤字為4.941億美元。根據我們目前計劃的運營，我們預計我們現有的現金、現金等價物和短期投資，以及我們產品銷售產生的現金，將足以滿足我們至少在本招股説明書發佈之日起的未來12個月的預期需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比我們目前預期的更快地使用我們的資本資源。

我們的收入來自於Tablo及其相關的消耗品和相關服務的銷售，我們預計這一收入將繼續來自Tablo及其相關的消費品和相關服務的銷售。由於最近推出的商業產品，Tablo目前的產品和品牌認知度有限。此外，對Tablo的需求可能會下降，也可能不會像我們預期的那樣迅速增長。我們通過銷售Tablo、相關耗材和相關服務或未來可能開發的任何產品產生收入的能力可能不足以使我們能夠過渡到盈利狀態併產生正現金流。

我們預計，隨着我們擴大營銷努力以增加對Tablo的採用，擴大與客户的現有關係，獲得對Tablo未來產品增強的監管許可或批准，以及對Tablo進行臨牀試驗，我們的銷售和營銷、研發、監管和其他費用將繼續增加。此外，由於與擴展業務運營相關的額外成本以及我們作為上市公司的新地位，包括法律、會計、保險、交易所上市和SEC合規、投資者關係和其他費用，我們預計我們的一般和行政費用將會增加。因此，我們預計將繼續出現運營虧損，可能永遠不會實現盈利。我們需要創造可觀的額外收入，才能實現並維持盈利能力。即使我們實現了盈利，我們也不能確定我們在很長一段時間內都會保持盈利。如果我們不能實現或保持盈利，我們將更難為我們的業務融資和實現我們的戰略目標，這兩者都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們可能無法充分降低Tablo系統的製造和生產成本，以實現可持續的毛利率。

我們與合同製造商合作生產Tablo墨盒，並可能繼續使用合同製造合作伙伴作為生產Tablo遊戲機的第二個來源。直到最近，我們

Tablo遊戲機的生產完全依賴於我們位於加利福尼亞州摩根希爾的合同製造商，這導致了與勞動力和零部件相關的更高成本。作為一系列旨在降低Tablo設備生產成本的舉措的一部分，我們最近在墨西哥提華納建立了一個新的Tablo遊戲機生產工廠，我們與我們的外包企業管理服務提供商Tacna Services(Tacna)合作運營該工廠，並開始在我們正在將大部分Tablo墨盒的生產從我們現有的合同製造夥伴轉移到墨西哥提華納的一家新合同製造商。不能保證我們能夠通過各種節約成本的舉措來實現計劃中的成本削減。例如，與我們最近與Tacna建立的製造工廠相關的節省可能不會像我們目前估計的時間範圍內預計或實現的那樣顯著。還可能發生不可預見的事件來增加我們的成本，例如TABLO組件價格上漲、勞動力成本變化、與第三方供應商或代工合作伙伴的優惠條款降低，或者我們的代工製造商或第三方供應商的運營中斷，包括持續的新冠肺炎疫情。我們是否有能力維持Tablo的定價取決於我們的客户是否認識到收益大於更高的預購價格。如果我們無法降低成本，如果成本降低幅度低於預期或不及時，或者如果我們無法維持Tablo的定價，我們將無法實現可持續的毛利率, 這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

Tablo的商業成功將取決於在提供者和患者中獲得顯著的市場接受度。

我們的成功在一定程度上取決於是否接受 Tablo安全、易於學習、易於使用、臨牀靈活、操作靈活，並且就提供商而言，具有成本效益。我們於2018年在全美開始將Tablo商業化，並於2020年開始將Tablo 商業化用於家庭透析。我們有限的商業化經驗使我們很難評估我們目前的業務和預測我們未來的前景。我們不能預測提供者和患者接受Tablo的速度(如果有的話)，或者如果接受的話，它將被使用的頻率。這些選民必須相信，Tablo提供了比傳統機器更多的好處。市場對Tablo的接受程度將取決於一系列因素，包括：

醫療界的提供者和其他人是否認為Tablo是一種安全且成本效益高的治療方法；

Tablo相對於傳統機器的潛在和可感知的優勢；

與傳統機器相比，使用Tablo的治療、維護和維護成本；

與傳統機器相比，Tablo的方便性和易用性；

我們對Tablo的銷售和營銷努力的有效性；

我們能夠提供增量數據，顯示Tablo的臨牀效益和成本效益，以及運營效益；

對支付人(包括政府當局)提供的透析保險和充分補償的任何變化；

定價壓力，包括來自團購組織(GPO)的壓力，要求根據GPO成員的集體購買力在Tablo上獲得折扣；

FDA或其他監管機構的產品標籤或產品插入要求；以及

此外，即使Tablo獲得了廣泛的市場認可，但如果引入更具成本效益或更受歡迎的競爭產品或技術，隨着時間的推移，它可能無法保持這種市場接受度。如果不能獲得或保持市場認可度和/或市場份額，將限制我們的創收能力，並將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們目前幾乎所有的收入都來自 Tablo及相關耗材的銷售，因此我們的成功高度依賴Tablo。

我們的所有收入基本上都來自Tablo及其相關耗材的銷售，其餘收入主要來自為Tablo提供支持和維護的服務。因此，我們的業務面臨着我們的收入集中在單一產品的風險。因此，任何對Tablo或Tablo及相關消耗品市場造成不利影響的事件都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們從基於家庭的透析中獲得收入的能力受到一定風險和不確定性的影響，包括在家庭環境中採用Tablo。

2020年3月，FDA批准Tablo在急性和/或慢性腎功能衰竭患者的家中使用，無論是否使用超濾，我們打算在國內市場擴張。然而，這一實施受到一定風險的影響，包括我們吸引、留住和管理患者的能力。我們的業務戰略，包括我們對Tablo的定價，是基於對家庭透析患者採用Tablo以及患者留存的某些假設。如果這些關於家庭市場的假設不準確，並且我們無法通過吸引新患者來增加我們在家庭透析市場的份額，或者一旦實現，我們就無法保持這樣的市場份額，我們將需要大幅改變我們業務戰略的某些方面，包括Tablo控制枱、相關耗材和支持的定價以及維護，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們在家庭護理環境中使用Tablo的分銷、物流和服務支持方面的經驗有限，也可能會對我們從家庭透析中獲得收入的能力產生負面影響。目前，診所內和家庭透析的提供主要由DaVita Inc.(DaVita)和Fresenius主導，我們在家庭透析市場的擴張取決於我們與健康系統和創新的透析診所合作伙伴發展新家庭項目的能力。此外，使用Tablo進行家庭透析的患者和他們的護理夥伴可能無法成功操作Tablo，或者可能需要我們提供更多的服務和支持。此外，鑑於家庭透析市場對我們來説是一個全新的市場，我們也可能面臨這樣的風險，即我們可能會遇到目前無法準確預測其確切性質或規模的困難，但這些困難可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

我們依賴第三方供應商，包括合同製造商和單一來源供應商，這使得我們很容易受到供應問題和價格波動的影響。

我們依賴第三方供應商(在某些情況下包括單一來源供應商) 為我們提供Tablo的某些組件。全球供應給Tablo遊戲機生產的供應商數量超過250家。我們認為，這些供應商中約有9%位於美國、歐洲和中國，是泵、發動機、閥門和PCBA主板等部件的關鍵供應商。雖然我們正在對這些關鍵組件中的大多數進行第二次來源鑑定流程，但我們可能無法成功確保所有這些組件的第二次來源。

此外，我們通過採購訂單購買物資，與供應商(包括單一來源供應商)沒有長期供應協議，也沒有承諾。另外呢，目前呢，

我們依賴合同製造商生產Tablo墨盒，並可能繼續使用合同製造合作伙伴作為生產Tablo遊戲機的第二個來源。我們的許多供應商和合同製造商沒有義務在任何特定期限、以任何特定數量或以任何特定價格提供服務或供應產品，除非特定採購訂單中可能提供服務或產品。我們依賴我們的供應商和合同製造商及時向我們和我們的客户提供符合我們和他們的質量、數量和成本要求的材料。這些供應商和代工製造商在生產過程中可能會因為各種原因而遇到問題，包括持續的新冠肺炎疫情，任何一種原因都可能延遲或阻礙他們滿足我們需求的能力。這些供應商和合同製造商可能會停止生產我們從他們那裏購買的組件，或者決定停止與我們的業務往來。此外，我們從大多數供應商和合同製造商那裏獲得的庫存數量有限。如果我們對成品的需求預測不準確，我們可能無法滿足客户需求，這可能會損害我們的競爭地位和聲譽。此外，如果我們不能有效地管理與供應商和合同製造商的關係，我們可能會被要求更換供應商或合同製造商。雖然我們相信製造Tablo系統所需的所有材料、組件和服務都存在替代供應商，但如果需要，為這些材料、組件或服務中的任何一個建立額外或替代供應商可能既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷, 可能會影響我們Tablo系統的性能規格，或者可能需要我們修改 Tablo的設計。即使我們能夠找到替代供應商，我們也需要驗證新供應商的設施、程序和運營是否符合我們的質量預期和適用的法規要求。這些事件中的任何一種都可能要求我們在實施變更之前獲得新的監管機構的批准，這可能會導致進一步的延遲，而且可能根本無法獲得。如果我們的第三方供應商不能及時以商業合理的價格交付所需的商業數量的材料，並且我們無法找到一個或多個替代供應商，這些供應商能夠以基本相同的成本以基本相同的數量和質量及時生產，我們的Tablo系統的繼續商業化、向客户供應我們的產品以及任何未來產品的開發都將被延遲、限制或阻止，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

例如，新冠肺炎疫情擾亂了我們某些第三方供應商的運營，導致我們購買某些組件的交付期增加，在某些情況下，我們需要從其他來源採購材料，或者產生更高的物流費用。我們與製造合作伙伴和供應商密切合作，使我們能夠採購關鍵組件並保持適當的庫存水平，以滿足客户需求，到目前為止，我們的供應鏈尚未出現中斷。然而，不能保證我們未來的供應鏈不會遭遇更嚴重的中斷，特別是如果我們的合同製造合作伙伴、我們的任何關鍵單一來源組件供應商的運營，或者我們與外包企業管理服務提供商Tacna合作在墨西哥提華納運營的設施受到大流行和相關遏制措施的更嚴重影響的情況下，尤其是在我們的合同製造合作伙伴、我們的任何關鍵單一來源組件供應商，或者我們與外包企業管理服務提供商Tacna合作運營的設施受到疫情和相關遏制措施的更嚴重影響的情況下。如果這些代工製造商或供應商因疫情而中斷，阻礙他們及時滿足我們的需求，我們可能無法找到替代供應來源，需要支付更高的價格，或者無法滿足客户需求，任何這些都會損害我們的業務。

我們可能會遇到製造中斷的情況，我們向美國以外的大部分Tablo遊戲機和墨盒生產的過渡使我們面臨與國際製造業務相關的額外風險。

我們繼續依靠合同製造合作伙伴生產Tablo墨盒，並可能繼續使用合同製造合作伙伴作為生產Tablo遊戲機的第二個來源。如果我們的任何合同製造合作伙伴因勞資糾紛、停工、公共衞生危機(包括持續的新冠肺炎大流行、騷亂、恐怖主義、破壞、自然災害或其他原因)而中斷，可能會導致我們的運營大幅延誤，我們的庫存中可能沒有足夠數量的Tablo遊戲機或Tablo墨盒來履行訂單。此外，就我們尋求續簽或重新談判的程度而言

我們與任何合同製造合作伙伴的協議，並且無法同意未來合同製造安排的條款和條件，或者如果我們的任何合同製造合作伙伴終止了與我們的現有協議，我們生產和銷售Tablo的能力可能會推遲，直到確定替代製造合作伙伴或安排，談判新的合同製造協議並建立新生產線。

此外，我們最近在墨西哥提華納建立了一家新的製造工廠，我們與我們的外包企業管理服務提供商Tacna合作運營該工廠，以生產Tablo控制枱。根據我們與塔克納的協議，我們控制着新工廠的運營、工程、質量和材料供應職能，而塔克納提供製造空間、勞動力、公用事業、跨境物流、當地許可和許可證。隨着我們在墨西哥蒂華納建立新的製造工廠，並計劃將大部分Tablo墨盒的生產轉移到墨西哥蒂華納的新合同製造合作伙伴手中，大部分Tablo控制枱和墨盒的生產將設在墨西哥蒂華納。我們在墨西哥的製造設施的運營和國際製造業務的增加通常會帶來許多額外的風險。在我們的新工廠，我們可能會遇到罷工、停工、工作拖慢、員工流動率高、不滿、投訴、不公平勞動行為索賠、其他集體談判糾紛或其他勞資糾紛。我們在新工廠的製造業務還可能受到全球或地區性公共衞生危機的幹擾，例如持續的新冠肺炎大流行、自然災害、破壞行為、恐怖主義或其他政治敵對行動。任何此類事件都可能對我們生產Tablo遊戲機的能力產生負面影響。我們還將受到各種外國法律法規的約束，包括貿易和勞工限制以及與貨物進出口和税收有關的法律，以及與對外經營有關的美國法律法規，包括反腐敗、反賄賂和反洗錢法律。此外, 由於我們在墨西哥的某些製造業務產生了以墨西哥比索(MXN)計價的成本，我們面臨着美元和MXN之間貨幣波動的額外風險，這可能會增加我們的產品和勞動力成本，從而降低我們的毛利潤。此外，雖然我們管理團隊的某些成員擁有一定的製造經驗，但作為一個組織，我們沒有任何此類製造安排的經驗，因此我們可能會遇到其他風險，目前我們無法準確評估這些風險的性質和規模。

此外，進出口法規的變化以及其他貿易壁壘和不確定性可能會擾亂我們在墨西哥的製造業務。例如，最近，美國、墨西哥和加拿大之間取代北美自由貿易協定的新貿易協定--美國-墨西哥-加拿大協定(USMCA)獲得了美國國會的批准，並簽署成為法律。儘管USMCA於2020年7月1日生效，但它對墨西哥製造業運營以及經濟狀況和總體市場的全面影響仍不得而知。此外，在USMCA之前的談判中，美國和墨西哥之間的政治和貿易關係緊張，這種關係可能會惡化。如果我們的能力、我們合作伙伴或合同製造商製造Tablo控制枱和磁帶盒的能力因此而中斷，或者如果我們將Tablo控制枱和磁帶盒進口到美國的能力受到影響，我們的庫存可能沒有足夠數量的Tablo控制枱或磁帶盒來滿足所有請求的訂單，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

傳染病在美國或全球的大流行、流行或爆發，包括新型冠狀病毒新冠肺炎的爆發，可能會對我們的業務造成不利影響。

如果一種傳染病在美國或全球發生大流行、大流行或暴發，我們的業務可能會受到不利影響。例如，為了應對正在發生的新冠肺炎大流行，遏制新冠肺炎傳播和減輕其影響的努力繼續在美國和全球範圍內進行，實施-就地避難所命令、隔離、行政命令和類似的政府命令和限制。此類訂單或限制已導致停工、減速和延誤、旅行限制和活動取消。新冠肺炎或a對我們業務的中斷或潛在中斷

未來的流行病包括我們的供應商無法制造零部件並及時交付給我們，或者根本不能；我們的生產計劃中斷以及產品的製造和組裝能力中斷；庫存短缺或過時；原本專注於業務運營的員工資源被分流或受到限制；我們的銷售組織的增長或減少延遲，包括延遲招聘、裁員、休假或其他銷售代表的流失；業務調整或中斷或中斷到我們的業務運營。我們的銷售組織的增長或減少延遲，包括延遲招聘、裁員、休假或其他銷售代表的流失；業務調整或中斷或中斷到我們的業務運營。我們的銷售組織中的增長或減少的延遲，包括延遲招聘、裁員、休假或其他銷售代表的流失這些風險包括：我們正在進行或計劃進行的任何臨牀試驗的延遲；我們及時提交510(K)通知或PMA或PMA補充劑(視情況而定)以及獲得FDA批准或批准銷售我們的產品的能力的延遲；以及可能進一步影響我們或我們的供應商製造Tablo的能力的額外政府要求或其他漸進式緩解措施。

例如，為了安全運營，我們限制了我們員工的非必要旅行，我們總部的大多數員工都被要求在家工作。對於需要員工親自到現場的角色，例如我們的研發和製造技術人員，我們已經並將繼續提供防護設備、練習社交距離、強制戴口罩、提高消毒標準，並在我們的設施進行檢測後實施現場新冠肺炎檢測。如果我們的員工中有很大一部分或關鍵部分不能有效工作，或者根本不能有效工作，包括疾病、隔離、設施關閉、無效的遠程工作安排或技術故障或限制，我們的運營將受到實質性的不利影響。

雖然我們認為新冠肺炎疫情突出了傳統機器的侷限性和TABLO的好處，但隨着疫情消散，我們在2020年第二季度和第三季度經歷的增加的需求可能會減少，無論是由於疫苗的可用性，還是其他原因，這將對我們的業務和運營結果產生不利的影響。在新冠肺炎持續存在期間，由於對Tablo的需求相應增加而帶來的任何收入增加，都可能不代表我們在未來一段時期的收入。此外，如果透析提供商(包括門診透析診所)因COVID相關患者死亡而減少對我們產品的需求，我們的業務將受到不利影響。

新冠肺炎大流行對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態高度不確定，無法預測，包括可能出現的有關新冠肺炎大流行的嚴重程度、蔓延、復發和持續時間的新信息，控制或治療該疾病的行動的性質、程度和有效性，包括有效疫苗的供應和分發、對經濟的影響的程度和持續時間，以及恢復正常經濟和運行條件的速度和程度。雖然包括新冠肺炎在內的任何傳染病大流行、大流行或大爆發可能帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測，但大範圍的新冠肺炎大流行已經並可能繼續導致全球金融市場嚴重混亂，這可能導致我們獲得資本的能力降低，可能對我們的流動性產生不利影響。此外，包括新冠肺炎在內的傳染病傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務造成實質性影響。這種經濟衰退可能會對我們的長期業務產生實質性的不利影響。就新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績產生不利影響的程度而言，它還可能增加本風險因素一節中描述的許多其他風險。

我們需要確保強大的產品性能和可靠性，以維護和發展我們的業務。

我們需要保持並持續提高Tablo的性能和可靠性，以實現我們的盈利目標。糟糕的產品性能和可靠性可能會導致客户不滿，對我們的聲譽和收入產生不利影響，並增加我們的服務和分銷成本以及營運資金要求。合併到Tablo中的軟件和硬件可能包含錯誤或缺陷，特別是在首次引入時，雖然我們已努力廣泛測試此軟件和硬件，但我們不能保證將來開發的軟件和硬件或軟件和硬件不會出現錯誤或缺陷

性能問題。此外，隨着我們繼續將Tablo遊戲機的生產轉移到我們在墨西哥提華納與Tacna合作運營的新工廠，在製造流程成熟之前，我們將更多地暴露在與產品質量和可靠性相關的風險中。與所有這種性質的過渡一樣，它們可能會在短期內增加我們的成本，並相應地對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們不能繼續創新和改進Tablo，我們可能會失去客户或市場份額。

我們的成功將取決於我們是否有能力領先於透析行業的發展。我們繼續創新並改進Tablo的功能和效率，這對我們的競爭力至關重要。如果我們不能隨着時間的推移改進Tablo的功能，我們的競爭對手可能會開發出提供與Tablo相似或更好的特性和功能的產品。如果我們不能改進Tablo的效率，我們的競爭對手可能會開發出比Tablo更具成本效益的產品。我們未能持續改進Tablo以保持領先於競爭對手的產品，可能會導致客户流失或市場份額流失，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們面臨着來自許多來源的競爭，包括較大的公司，我們可能無法成功競爭。

在美國、歐洲和亞洲有多家透析機制造商。美國著名的競爭對手包括費森尤斯、巴克斯特和B.布勞恩。此外，廣達透析技術有限公司(廣達)的透析系統最近通過了FDA 510(K)認證，可用於急性和/或慢性環境。在這些競爭對手中，費森尤斯是最大的，它供應透析產品，經營着大量的透析診所，並在許多醫院提供外包透析服務。費森尤斯(Fresenius)、巴克斯特(Baxter)和布勞恩(B.Braun)在急診和家庭護理環境中都提供機器和用品。除了廣達以外，所有這些組織目前都比我們大得多，擁有比我們更多的財力和人力資源，享有比我們大得多的市場份額，擁有比我們更多的資源。因此，他們能夠比我們在產品開發、市場營銷、銷售和其他產品計劃上投入更多資金。此外，擁有透析機開發項目的公司包括美敦力和CVS。我們的一些競爭對手有：

大大提高了知名度；

與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人建立更廣泛、更深入或更長期的關係；

更完善的分銷網絡；

額外的產品系列以及提供返點或捆綁產品的能力，以提供更大的折扣或其他激勵措施以獲得競爭優勢；

在進行研發、製造、臨牀試驗、營銷和產品獲得監管許可或批准方面擁有更多經驗；以及

為產品開發、銷售和營銷以及專利訴訟提供更多的財力和人力資源。

我們的持續成功有賴於我們有能力：

進一步滲透急診護理市場，推動我們現有客户在急診護理環境中的使用率和車隊擴張；

我們的競爭對手還在招聘和留住合格的科學、管理和商業人員以及獲取Tablo的補充或必要技術方面與我們競爭。由於Tablo的複雜性和技術性，以及我們競爭所處的動態市場，如果不能吸引和留住足夠數量的合格員工，可能會嚴重損害我們開發和商業化Tablo的能力，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

隨着我們取得更大的商業成功，我們的競爭對手可能會開發提供與 Tablo類似的特性和功能的產品。現有競爭產品的改進或新競爭產品的推出可能會使我們更難競爭銷售，特別是如果這些競爭產品表現出更好的可靠性、便利性或有效性，或者以更低的價格提供。

更廣泛地説，治療或預防腎衰竭方面可行的醫療、藥理和技術進步的發展也可能限制Tablo和我們的服務的機會。雖然腎移植是大多數終末期腎病患者的首選治療方法，但目前它對大多數患者來説並不是一種可行的治療方法。然而，隨着旨在降低腎移植排斥反應發生率的新藥的開發，使用從基因工程動物身上獲得的腎臟作為移植來源的進展，以及腎移植的其他進展，這種情況可能會改變。

如果出現任何安全或數據隱私泄露或其他未經授權或不當訪問，我們可能面臨額外成本、收入損失、重大責任、品牌受損、平臺使用量減少以及業務中斷。

對於我們業務的各個方面，我們收集和使用各種個人信息作為Tablo數據生態系統的一部分，例如姓名、郵寄地址、電子郵件地址、移動電話號碼、位置信息和處方信息。安全漏洞、計算機惡意軟件和計算機黑客攻擊在各行各業變得更加普遍，並可能在我們的系統或我們的第三方服務提供商或合作伙伴的系統上發生。儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們的第三方服務提供商和合作夥伴的計算機系統仍容易受到計算機病毒、黑客和其他未經授權訪問、拒絕服務和其他攻擊、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。針對信息技術系統的攻擊在其頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加，而且是由動機和專業知識廣泛的複雜、有組織的團體和個人實施的。此外，由於新冠肺炎的流行，我們可能會因為依賴互聯網技術和遠程工作的員工數量而面臨更大的網絡安全風險，這可能會為網絡罪犯利用漏洞創造更多機會。除了未經授權訪問或獲取個人信息、機密信息、知識產權或其他敏感信息外，此類攻擊還可能

包括部署有害惡意軟件和勒索軟件，並可能使用多種方法，包括拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以實現此類未經授權的訪問或獲取或以其他方式影響服務可靠性，並威脅信息的機密性、完整性和可用性。任何未能防止或減輕安全漏洞或不當訪問、使用或披露我們的數據或消費者個人信息(包括由Amazon Web Services(AWS)等第三方服務提供商託管的信息)的行為，都可能導致根據適用的數據保護法(如州違反通知法和HIPAA及其實施條例(經HITECH 法案修訂)及其所有法規)承擔重大責任。此類事件還可能對我們的聲譽和品牌造成重大收入損失，影響我們留住或吸引Tablo新用户的能力，並可能擾亂我們的業務，以及需要花費大量資源來遏制、緩解和補救該事件。

由於用於獲取未經授權的訪問、禁用或降級服務或破壞系統的技術經常變化，或者可能被設計為在預定或其他未來事件之前保持休眠狀態，並且通常在針對目標啟動之前無法識別，因此我們和我們的合作伙伴可能無法預見這些技術或實施足夠的預防措施。此外，我們對AWS或我們的其他雲和服務提供商的設施或技術的運營沒有任何直接控制權。我們的系統、服務器和平臺、我們的雲服務提供商的系統、服務器和平臺，以及Tablo的雙向無線通信系統，都可能容易受到計算機病毒或物理或電子入侵的攻擊，而我們或他們的安全措施可能無法檢測或有效阻止這些入侵，並且可能會由於外部方的行為、員工的錯誤或不當行為、瀆職行為或這些行為的組合而被攻破，因此，未經授權的一方可能會訪問我們的數據或由我們或以我們的名義維護的個人信息。此外，外部各方可能試圖欺騙性地誘使員工披露敏感信息，以獲取我們維護的數據和個人信息。威脅行為者，包括個人、犯罪集團、國家支持的行為者或其他人，可能會繞過此類安全措施，並盜用我們的機密或專有信息、擾亂我們的運營、損壞我們的數據、損壞我們的計算機或以其他方式損害我們的聲譽和業務。我們可能需要花費大量資源和進行大量資本投資以防範安全漏洞或減輕任何此類漏洞的影響。此外, 如果我們的雲和其他服務提供商遭遇安全漏洞，導致機密信息、員工信息或個人信息未經授權或不當使用，我們可能不會對此類漏洞造成的任何損失進行賠償。如果我們無法防止或減輕此類安全漏洞或其他影響我們運營的網絡事件的影響，我們吸引和留住新客户、患者和其他合作伙伴的能力可能會受到損害，因為他們可能不願將他們的數據委託給我們，我們可能會面臨訴訟和政府調查，這可能會對我們的業務造成潛在的中斷或其他不良後果。

我們在管理我們的增長時可能會遇到困難，這可能會中斷我們的運營。

截至2020年12月31日，我們有313名全職員工。在接下來的幾年裏，我們預計將大幅擴大我們的業務範圍，特別是在製造、銷售和支持、產品開發、監管事務、營銷和其他職能領域，包括財務、會計、質量和法律。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營質量和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。由於我們的財力有限，我們可能無法有效地管理業務擴張或招聘和培訓更多合格人員。此外，我們業務的實際擴張，包括最近在墨西哥提華納建立的製造工廠，可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能延遲我們業務計劃的執行或中斷我們的運營。

我們相信，家庭血液透析市場存在着巨大的增長機會。然而，到目前為止，家庭血液透析療法還沒有被廣泛採用。我們相信，如果我們能夠獲得足夠的市場份額，家庭血液透析市場就足以在短期內推動我們的增長；然而，我們不能保證我們會成功地增加我們的市場份額。

我們的長期增長將要求我們轉變患者和醫學界對家庭血液透析的理解和看法，並要求採用家庭血液透析的患者數量在當前水平的基礎上進一步增加，願意開家庭血液透析處方的醫生和願意支持家庭血液透析增長的透析中心。大多數透析中心目前沒有支持大量家庭血液透析患者的基礎設施，包括家庭血液透析培訓護士的可用性，而且可能沒有動力投資於家庭血液透析計劃。我們將需要繼續投入大量資源來擴大家庭血液透析市場，但這些努力最終可能不會成功。

天災人禍和其他類似事件，包括新冠肺炎疫情，可能會嚴重擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和運營業績產生負面影響。

我們很大一部分員工基礎、運營設施和基礎設施都集中在北加州。我們的任何設施都可能因自然災害或人為災難(包括地震、野火、洪水、核災難、騷亂、恐怖主義行為或其他犯罪活動、傳染性疾病爆發或大流行事件，包括持續的新冠肺炎大流行、停電和其他基礎設施故障)而受到損害或無法運行，這可能會使我們在一段時間內難以或不可能運營我們的業務。我們的設施維修或更換費用可能會很高，而任何這類工作都可能需要相當長的時間。我們運營中的任何中斷都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響，並損害我們的聲譽。此外，儘管我們有災難恢復計劃，但它們可能被證明是不夠的。我們可能沒有提供足夠的商業保險來補償可能發生的損失。任何此類損失或損壞都可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。此外，我們在墨西哥的設施以及我們的供應商和製造商的設施可能會因此類自然災害或人為災難而受損或無法運行，這些災難可能會造成中斷、困難或其他方面對我們的業務造成實質性和負面影響。

未能為Tablo提供高質量的產品支持可能會對我們與供應商的關係產生不利影響，並對我們在患者和供應商中的聲譽產生負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們採用多渠道模式，包括遠程和現場產品支持，以響應和解決提供者和護士代表其患者向我們報告的問題。在實施和使用Tablo時，供應商依賴我們的支持來及時解決與產品質量和性能相關的問題。我們可能無法做出足夠快的響應來適應客户支持需求的短期增長。客户對產品支持的需求增加可能會增加成本，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們的銷售額高度依賴於我們的聲譽以及現有患者、護理合作夥伴和提供者的積極建議。如果不能為我們的產品保持高質量的客户支持，或者市場認為我們沒有為我們的產品保持高質量的客户支持，都可能對我們的聲譽、我們銷售Tablo的能力產生不利影響，進而影響我們的業務、運營結果和財務狀況。

Tablo在急性和家庭環境下的市場規模尚未準確確定，可能比我們估計的要小，可能會下降。

我們對Tablo年度潛在市場總量的估計是基於許多內部和第三方的估計，包括但不限於，我們可以在緊急情況下出售Tablo的假設價格。

因此，我們在不同環境下對Tablo年總潛在市場的估計可能被證明是不正確的。如果實際受益於Tablo的患者數量、我們銷售Tablo的價格或Tablo的總目標市場比我們估計的要少，這可能會削弱我們的銷售增長，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們有很大的客户集中度，有限數量的客户佔我們收入的很大一部分。

在截至2020年12月31日的一年中，一家政府經銷商客户、一家聯邦衞生部門客户和另一家客户分別佔我們收入的22%、19%和16%。只要總營收的很大一部分集中在有限數量的客户手中，就會存在風險。我們無法預測這些客户未來將產生的對Tablo的需求水平。此外，這些較大客户的收入可能會根據這些客户的業務需求和客户體驗而不時波動，其時機可能會受到市場狀況或我們無法控制的其他因素的影響。此外，由於我們的業務模式包括客户的前期資本購買，以及來自未來消費品和服務銷售的相對較低的經常性收入，這些較大客户的收入可能不會佔我們未來收入的很大一部分。這些客户還可能向我們施壓，要求我們降低對Tablo的收費，這可能會對我們的利潤率和財務狀況產生不利影響，並可能對我們的收入和運營結果產生負面影響。如果我們的任何最大客户終止與我們的關係，這種終止可能會對我們的收入和運營結果產生負面影響。

如果我們不能準確預測客户對Tablo的需求和利用率，並管理我們的庫存，我們的運營結果將受到嚴重損害。

為了確保充足的庫存供應，我們必須根據我們對Tablo未來需求的估計，預測庫存需求並生產Tablo控制枱和Tablo墨盒。我們準確預測Tablo需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户對Tablo或競爭對手產品的需求增加或減少、未能準確預測客户對新產品的接受度、區域或全球公共衞生危機(包括持續的新冠肺炎大流行)對我們供應鏈的潛在中斷、總體市場狀況或監管事項的意外變化以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。超過客户需求的庫存水平可能會導致庫存減記或減記，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。相反，如果我們低估了客户對Tablo的需求，我們的供應鏈、製造合作伙伴和/或內部製造團隊可能無法提供滿足我們要求的組件和產品，這可能會損害我們的聲譽和客户關係。此外，如果我們的需求大幅增加，按我們可以接受的條款要求時，可能無法獲得額外的原材料供應或額外的製造能力，或者根本沒有，或者供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

護士、透析技術人員、護理合作夥伴和患者對Tablo的培訓不足和使用不當可能會導致負面的患者結局，影響Tablo的採用，並對我們的業務造成不利影響。

Tablo的成功在一定程度上取決於急診護士和透析技術人員或家庭環境中的患者和護理夥伴對Tablo進行適當的培訓和使用。我們培訓護士和透析技術人員正確使用Tablo，以及如何培訓其他用户，包括患者和護理

在家庭環境中使用Tablo的合作伙伴，瞭解如何正確使用Tablo。如果沒有經過我們直接培訓的護士和透析技術人員(包括我們直接培訓和他人培訓的護士和透析技術人員)或患者和護理合作夥伴不適當或不正確地使用Tablo，或者使用與Tablo不兼容的用品，或者沒有堅持或完成培訓課程，患者結果可能與預期結果不一致。這可能會導致不良事件，包括治療效果降低，並可能對患者利益和安全性的認知產生負面影響，並限制Tablo的使用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，我們可能會因護士和其他使用我們產品的供應商培訓和培訓材料不足而承擔責任。

我們的經營業績可能波動很大，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。

我們的季度和年度收入以及運營業績可能會大幅波動，這使得我們很難預測未來的運營業績。因此，任何一個季度或期間的業績都不應被視為未來業績的指標。我們的季度和年度運營結果可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，因此可能無法完全反映我們業務的基本表現。這些波動可能由多種因素引起，包括，但不限於：

對Tablo的需求水平(可能差異很大)，以及我們準確預測和滿足客户需求的能力；

製造Tablo的成本，這可能取決於生產數量、我們與第三方供應商和製造商的協議條款以及任何相關的外幣影響；

我們可能產生的獲取、開發或商業化其他產品和技術的支出；

意想不到的定價壓力；

我們銷售隊伍的增長速度和新僱用的銷售人員變得有效的速度，以及在其中的投資成本和水平；

我們行業的競爭程度以及行業競爭格局的任何變化，包括競爭對手的產品增強或引入新產品或技術，或競爭對手或未來合作伙伴之間的整合；

有關透析設備的保險和報銷政策，以及與Tablo競爭的潛在未來產品；

Tablo臨牀試驗的時間和成功或失敗，或我們開發的對Tablo的任何增強，或對競爭產品所做的更改；

對Tablo或我們競爭對手的產品或更廣泛的行業趨勢的正面或負面報道，或公眾看法；

新冠肺炎可能對接受治療的患者數量產生的影響(如果有的話) ；

研究、開發、許可、監管批准、商業化活動、收購和其他戰略交易或與Tablo相關的其他重大事件的時間、成本和投資水平，這些情況可能會不時發生變化；

這些因素的累積影響可能導致我們季度和年度財務業績的大幅波動和不可預測性。因此，將我們的運營結果與一期一期基礎可能沒有意義。此外，我們的歷史業績不一定代表未來任何時期的預期業績，季度業績不一定代表全年或任何其他時期的預期業績，因此不應依賴於作為未來業績的指標。

這種變化性和不可預測性還可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的期望。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

我們使用Amazon Web服務來支持Tablo的雲連接，任何服務中斷都可能中斷或延遲我們從提供者和患者接收和提供關鍵治療和報告信息的能力。

我們目前使用AWS託管我們基於雲的生態系統。我們還在運營中使用其他雲服務提供商。我們無法直接控制AWS或其他雲服務提供商設施的運營，這些設施容易受到地震、颶風、洪水、火災、網絡安全攻擊、恐怖襲擊、斷電、電信故障和類似事件的破壞或中斷。自然災害或恐怖主義行為的發生、AWS或其他雲服務提供商在沒有充分通知的情況下關閉設施的決定，或其他意想不到的問題可能會導致Tablo的功能和我們提供軟件更新或分析患者和機器數據的能力長時間中斷或減少。這些設施還可能受到入室盜竊、計算機病毒、破壞、故意破壞行為和其他不當行為的影響。 Tablo持續不間斷的表演對我們的成功至關重要。由於提供商使用我們面向客户的軟件平臺來深入瞭解治療效果，因此確保我們面向客户的軟件平臺可在不中斷或降低性能或數據的情況下訪問，這一點至關重要。供應商和患者可能會對任何系統故障感到不滿，因為這些故障會中斷我們向他們提供全套Tablo功能的能力。停機可能導致觸發我們的服務級別協議並向我們的客户發放積分，在這種情況下, 根據我們與AWS的協議或我們與其他雲服務提供商的協議，我們可能無法完全賠償此類損失。如果我們的AWS使用持續中斷或受到幹擾，我們可能無法輕鬆地將我們的AWS業務切換到其他雲提供商。反覆或長時間的系統故障可能會降低Tablo對提供商和患者的吸引力，並導致對Tablo的需求減少，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，此類中斷引發的負面宣傳可能會損害我們的聲譽，並可能對Tablo的使用產生不利影響。

AWS和我們的其他雲服務提供商沒有義務以商業合理條款續簽與我們的協議，甚至根本沒有義務續簽。如果我們無法以商業上合理的條款續簽與AWS或其他雲服務提供商的協議，如果我們與AWS或其他雲服務的協議

提供商被提前終止，或者如果我們將來添加更多數據提供商，我們可能會遇到與轉移到或添加新的提供商相關的成本或停機時間。如果這些提供商增加其服務成本，我們可能不得不提高Tablo的價格或採取其他措施來抵消此類成本增加，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們的信息技術系統發生重大中斷，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依賴我們的信息技術系統來有效運作我們的業務，包括 Tablo的製造、分銷和維護，以及會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理。目前，我們系統的各個方面都沒有宂餘的信息技術。我們的信息技術系統可能會受到計算機病毒、勒索軟件或其他惡意軟件、計算機黑客或惡意內部人員的攻擊、升級或更換軟件、數據庫或其組件過程中的故障、停電、火災或其他自然災害造成的損壞或中斷、硬件故障、電信故障和用户錯誤等故障的影響。我們可能會遭遇第三方未經授權訪問我們的系統的意外事件，這可能會擾亂我們的運營、損壞我們的數據或導致我們的機密信息泄露。技術中斷或故障將擾亂我們的運營，包括我們及時發貨和跟蹤 Tablo訂單、預測庫存需求、確保數據分析服務的完整性、管理供應鏈和以其他方式為客户提供充分服務的能力，或者擾亂我們客户使用Tablo的能力。如果我們遇到重大中斷，我們可能無法高效、及時地修復我們的數據或系統。因此，此類事件可能會擾亂或降低我們整個運營的效率，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。目前，我們承保業務中斷險，以減輕某些潛在的損失，但這項保險的金額是有限的。, 我們不能確定此類潛在損失不會超過我們的政策限制。我們越來越依賴複雜的信息技術來管理我們的基礎設施。我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強我們現有的系統。如果不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制或停止Tablo的營銷和銷售。Tablo產生的債務的費用和潛在的不可用保險範圍可能會損害我們和我們出售Tablo的能力。

由於Tablo的營銷和銷售，我們面臨着固有的產品責任風險。例如，如果Tablo或其任何組件在製造、營銷或銷售過程中導致、或被認為造成傷害或在其他方面不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。此外，即使表面上的傷害是由於他人的行為或患者先前存在的健康狀況造成的，我們也可能會受到索賠。例如，護士、透析技師、護理夥伴和病人操作Tablo。如果這些護士、透析技術人員、護理夥伴或患者沒有經過適當的培訓、疏忽或不正確地使用Tablo，則Tablo的功能可能會減弱或患者可能會受到重傷。我們還可能受到供應商活動引起的索賠，例如為我們提供組件和子組件的供應商，或生產Tablo遊戲機和墨盒的製造商。

如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會承擔大量責任，或者被要求限制或停止Tablo的營銷和銷售。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：

對Tablo的需求減少；

我們相信我們有足夠的產品責任保險，但它可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持或獲得保險，以支付可能出現的任何責任。我們的保險單包含各種免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響，但我們沒有承保範圍。可能無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險以防範產品責任索賠，這可能會阻止或抑制Tablo的營銷和銷售。我們可能需要支付任何超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍之內的由法院裁決或協商的金額，並且我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付此類金額，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，任何針對我們的產品責任索賠，無論是否合理，都可能提高我們的產品責任保險費率或阻止我們獲得持續的保險，損害我們在行業中的聲譽，顯著增加我們的費用並減少產品銷售。

我們預計未來幾年將繼續出現淨虧損，預計除了我們最近首次公開募股(IPO)的收益外，還需要大量額外資本，為我們計劃中的運營提供資金，其中可能包括未來的股權和債務融資。按照可接受的條款，我們可能無法獲得這筆額外的資本，或者根本無法獲得。我們無法在需要時以可接受的條款獲得額外融資，或根本無法獲得額外融資，這可能會迫使我們推遲、限制、減少或取消我們的商業化、銷售和營銷努力、產品開發計劃或其他運營。

儘管我們最近進行了首次公開募股(IPO)，但我們可能需要額外的融資來為營運資金提供資金，並支付我們的義務。我們可能會尋求通過公開或私募股權發行或債務融資的組合來籌集任何必要的額外資本。然而，不能保證我們會成功地獲得額外的資金，其水平足以為我們的運營提供資金，或以對我們有利的條款提供資金。如果在需要時無法以可接受的條件獲得足夠的資金，我們可能需要大幅降低運營費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。如果我們確實通過公開或私募股權或可轉換債券發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到契約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。在合理的條件下，可能沒有額外的資本可用，或者根本就沒有額外的資本可用。

我們對我們的Tablo系統承擔保修索賠風險。

我們對我們的Tablo系統承擔保修索賠的風險。如果成功，我們可能無法根據我們的供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償索賠

快速、可靠的運輸和安全的倉儲對我們的運營至關重要。我們在很大程度上依賴運輸服務提供商提供可靠和安全的點對點將我們的Tablo系統運輸給我們的客户並跟蹤這些發貨，並不時需要為我們的產品進行倉儲。如果承運商遇到任何系統丟失、損壞或損壞等交付性能問題，及時更換此類系統的成本將非常高昂，此類事件可能會損害我們的聲譽，導致對我們Tablo系統的需求減少，並增加我們業務的成本和支出。此外，運輸或倉儲費率的任何大幅提高都可能對我們的營業利潤率和經營業績產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或影響我們使用的送貨或倉儲服務的其他服務中斷也會對我們及時處理Tablo系統訂單的能力產生不利影響。

我們的客户、採購組和政府組織的成本控制努力可能會對我們的銷售和盈利能力產生實質性的不利影響。

為了降低成本，美國的許多醫院已經成為GPO和IDN的成員。GPO和IDN與醫療設備公司和分銷商協商定價安排，然後將協商價格提供給附屬醫院和其他成員。GPO和IDN通常將合同授予逐個類別在此基礎上，通過競標程序。投標通常向多個供應商徵集，目的是壓低定價或減少供應商數量。由於GPO和IDN簽約流程競爭激烈，我們可能無法獲得新的或保持現有的主要GPO和IDN合同職位。此外，組織購買集團的槓桿增加可能會降低Tablo的市場價格，從而降低我們的收入和利潤率。

雖然與GPO或IDN簽訂了特定產品類別的合同可以促進向該GPO或IDN的成員銷售，但此類合同職位不能保證實現任何級別的銷售，因為銷售通常是根據單個採購訂單進行的。即使提供商是特定產品類別的GPO或IDN的唯一簽約供應商，GPO或IDN的成員通常也可以自由從其他供應商購買。此外，GPO和IDN合同通常可在60至 90天通知後由GPO或IDN無故終止。因此，這些集團的成員可能會因為其他公司提供的價格或質量而選擇購買替代產品，這可能會導致我們的收入下降。

如果我們不能留住銷售和營銷人員，並且隨着我們的發展，不能提高我們的銷售和營銷能力，或者不能以經濟高效的方式培養對 Tablo的廣泛認識，我們可能無法創造收入增長。

我們的營銷和銷售經驗有限 Tablo。我們目前依靠我們的直銷隊伍在美國銷售Tablo，任何未能維持和發展我們的直銷隊伍都將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。我們的直銷團隊成員訓練有素，擁有豐富的技術專業知識，我們認為這對於增加Tablo的採用率至關重要。我們美國銷售團隊的成員都是隨心所欲的員工。這些人員流失到競爭對手或其他方面將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。如果我們不能留住我們的直銷人員或用具有同等技術專長和資質的人員來替代他們，或者如果我們不能成功地向替代人員灌輸這樣的技術專長，它可能會

為了實現未來的增長，我們計劃繼續擴大和利用我們的銷售和營銷基礎設施，以增加採用Tablo的客户和診所數量。識別和招聘合格的銷售和營銷人員，並就Tablo、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序對他們進行培訓，需要大量的時間、費用和精力。銷售代表通常需要幾個月或更長的時間才能接受充分的培訓並提高工作效率。我們的銷售團隊可能會使我們承受比那些使用獨立第三方的競爭技術或產品的公司更高的固定成本，這可能會使我們處於競爭劣勢。如果我們擴大和培訓銷售隊伍的努力不能產生相應的收入增長，那麼這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響，而且我們較高的固定成本可能會減緩我們在Tablo需求突然下降的情況下降低成本的能力。如果不能僱傭、培養和留住有才華的銷售人員，在合理的時間內達到預期的工作效率水平或及時降低固定成本，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們能否擴大客户基礎並獲得更廣泛的市場接受度，在很大程度上將取決於我們擴大營銷努力的能力。我們計劃將大量資源投入到我們的營銷計劃中。如果我們的營銷努力和支出不能帶來相應的收入增長，它將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外, 我們認為，以經濟高效的方式發展和保持對Tablo的廣泛認識，對於實現對Tablo的廣泛接受至關重要。促銷活動可能不會提高患者或醫生的知名度或增加收入，即使它們增加了收入，也可能無法抵消我們在打造品牌時產生的成本和費用。如果我們不能成功推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或保持醫生的認可，以實現我們的品牌建設努力的充分回報，或者達到對廣泛採用Tablo至關重要的品牌知名度水平。

訴訟和其他法律程序可能會對我們的業務產生不利影響。

我們可能會不時捲入與專利和其他知識產權相關的法律訴訟、產品責任索賠、員工索賠、侵權或合同索賠、聯邦監管調查、證券集體訴訟和其他法律訴訟或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。訴訟本質上是不可預測的，可能會導致過度或意外的判決和/或禁令救濟，從而影響我們業務的運營方式。我們可能會招致判決或就金錢損害索賠達成和解，或者達成協議改變我們的業務運營方式，或者兩者兼而有之。這些事項的範圍可能會擴大，或者未來可能會有額外的訴訟、索賠、訴訟或調查，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。有關針對我們的監管或法律行動的負面宣傳可能會損害我們的聲譽和品牌形象，削弱我們的客户信心，並減少對Tablo的長期需求，即使監管或法律行動沒有根據或對我們的運營沒有實質性影響。

我們未來可能會尋求戰略聯盟、合資或合作，或者達成許可或合作安排，但可能不會成功，即使我們成功了，我們也可能不會意識到這種關係的好處或成本。

我們可能會結成或尋求戰略聯盟，建立合資企業或合作關係，或與第三方達成許可或合作安排，我們相信這些安排將補充或加強我們在Tablo方面的銷售和營銷努力。我們為Tablo建立此類協作的努力可能不會成功。這些關係中的任何一項都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴和談判過程方面面臨着激烈的競爭

既耗時又複雜。此外，我們為Tablo建立戰略聯盟或其他替代安排的努力可能不會成功。我們不能確定，在戰略聯盟或類似安排之後，我們是否會實現證明此類交易合理的收入或特定淨利潤。此外，我們的合作者可能會終止未來的任何潛在合作，我們可能無法充分保護我們在這些協議下的權利。如果我們未來終止合作，或延遲簽訂新的戰略合作伙伴協議，可能會推遲我們的銷售和營銷工作，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們打入外國市場的能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響。

雖然我們目前不在美國以外營銷或銷售Tablo，但我們未來的盈利能力可能在一定程度上取決於我們在國外市場銷售Tablo的能力。在獲得外國市場適用監管機構的監管批准之前，我們不允許營銷或推廣Tablo，而且我們可能永遠不會獲得Tablo的監管批准。為了獲得其他國家/地區的單獨監管批准，我們可能需要遵守這些國家/地區關於Tablo的安全性和有效性以及管理我們產品的臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷等方面的眾多和不同的監管要求，我們無法預測在這些司法管轄區能否取得成功。如果我們獲得Tablo的批准並在國外市場銷售Tablo，我們將在這些市場面臨額外的風險和不確定性。

我們利用淨營業虧損結轉和研發信貸的能力可能有限。

截至2020年12月31日，我們在美國聯邦和州的淨營業虧損(NOL)分別約為3.013億美元和1.74億美元。如果不使用，我們在2018年前的納税年度中生成的美國聯邦NOL將於2024年開始到期，而在2018年前的納税年度中生成的符合條件的州的NOL將於2020年開始到期。在2017年後開始的納税年度中產生的美國聯邦NOL以及在2020年後開始的納税年度中使用的美國聯邦NOL的扣除額限制在扣除此類NOL之前我們應納税所得額的80%。截至2020年12月31日，我們還獲得了美國聯邦和州研發信貸，分別約為580萬美元和430萬美元。我們的美國聯邦研發信貸將於2030年開始到期。國家研發信用額度不會到期。根據經修訂的1986年國税法(下稱“國税法”) 第382和383條，公司發生所有權變更(通常定義為其股權在三年內按價值變化超過50%)，其利用變更前淨營業虧損和研發信貸結轉以抵銷未來應税收入的能力受到限制。我們現有的NOL和研發信貸結轉可能會受到以前所有權變更引起的限制，如果我們發生所有權變更，我們利用NOL和研發信貸結轉的能力可能會受到守則第382和383節的進一步限制。類似規則可能適用於州税法。此外，如果我們在發生利息的年度沒有足夠的應納税所得額，我們扣除淨利息支出的能力可能會受到限制。, 任何此類不允許權益的未來結轉將受到與適用於NOL和其他屬性的限制規則類似的限制規則的約束。未來我們股權的變更(其中一些可能超出我們的控制範圍)可能會導致根據本守則第382條的所有權變更。由於這些原因，如果我們發生控制權變更，即使我們實現盈利，我們也可能無法利用現有NOL、研發信貸結轉或未來不允許的利息支出結轉的很大一部分。對NOL使用的任何限制都可能對經營業績產生不利影響，並導致我們在繳納美國聯邦和州所得税後保留的現金減少。

我們於2020年7月與硅谷銀行(SVB)簽訂了一項高級擔保定期貸款安排(SVB貸款和擔保協議)，其中提供3000萬美元的定期貸款(SVB定期貸款)。貸款以我們的幾乎所有資產為抵押，包括我們持有的所有股本(如果有)(受外國子公司股本質押的65%限制)，但受某些例外情況的限制(包括有關知識產權的例外情況)。SVB貸款和擔保協議包含許多限制性條款，這些條款可能會限制我們當前和未來的運營，特別是我們應對業務或行業的某些變化或採取未來行動的能力。參見《管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析》一節，説明流動性和資本資源與債務義務。

SVB貸款和擔保協議包含慣例陳述和擔保以及肯定契約，還包含某些限制性契約，其中包括對以下方面的限制：額外債務的產生、財產留置權、收購和投資、貸款和擔保、合併、合併、清算和解散、資產出售、股息和與我們股本有關的其他付款、某些債務的預付、與附屬公司的交易和我們業務類型的改變、業務管理、控制SVB貸款及擔保協議不包括任何金融契諾，但確實要求吾等在SVB的存款賬户中保留現金抵押品，金額等於或大於SVB定期貸款的未償還本金餘額。SVB貸款和擔保協議還包含違約的慣例事件。如果我們未能遵守SVB貸款和擔保協議的此類契諾、付款或其他條款，我們的貸款人可以宣佈違約事件，這將使我們的貸款人有權宣佈所有未償還的借款以及應計和未付的利息和費用立即到期和支付。此外，根據SVB貸款和擔保協議，我們的貸款人將有權對我們作為抵押品提供的資產提起訴訟。如果SVB貸款和擔保協議項下的債務加速，我們可能沒有足夠的現金或無法出售足夠的資產來償還這筆債務，這將損害我們的業務和財務狀況。

與政府監管相關的風險

我們受到FDA對我們的Tablo系統發佈的上市後監督命令的約束。如果FDA確定我們的Tablo系統沒有按照家庭使用設置中的預期執行，或者FDA發現與設備的安全性和有效性相關的新問題，我們可能需要更改或召回Tablo系統，或將其從現場撤回，這可能會損害我們的業務。

FDA已經通知我們，根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第522節的規定，Tablo系統必須接受強制性的上市後監督命令。FDCA的第522條授權FDA要求製造商對符合特定標準的設備進行上市後監督。與此相關的是，FDA確定Tablo是一種設備，其故障很可能會對健康造成嚴重的不良影響，並且它旨在成為在設備用户設施之外使用的維持生命或維持生命的設備。

FDA發佈此522命令是為了解決以下問題：(I)當新用户羣體在沒有訓練有素的醫療保健專業人員監督的情況下在家庭環境中使用Tablo系統時，是否存在與使用相關的安全問題；(Ii)新用户羣體和家庭環境中的安全配置文件是否需要我們對設備設計、標籤和/或培訓進行更改，如果需要，需要進行哪些標籤和培訓來支持用户理解和遵守，以最大限度地減少與使用相關的安全問題、不良事件或以及(Iii)在沒有受過訓練的醫護專業人員監督的情況下，在家中使用Tablo系統時，會觀察到哪些不良事件和投訴。

作為對522訂單的響應，我們向該機構提交了一份模擬人為因素測試方案，該方案主要基於模擬使用的人為因素驗證測試。2020年末，FDA要求提供更多信息，並通知我們，我們需要進行一項新的人為因素研究，包括總結數據和真實數據，以滿足 522訂單的要求。我們在2021年1月迴應了FDA要求提供更多信息的要求，2021年3月，FDA批准了我們的522研究方案。我們將按照FDA批准的方案進行研究。一旦我們能夠完成我們的研究，最終報告將提交給FDA。如果FDA決定在家庭環境中使用Tablo系統發現與產品安全性和有效性相關的新問題，或者如果FDA確定 522訂單的要求在其他方面未得到滿足，我們可能需要對Tablo系統進行更改，我們可能需要提交新的營銷授權申請並獲得許可，我們可能需要從市場上撤回或召回Tablo 系統，並可能受到其他執法行動的影響，這可能會損害我們的業務。

透析治療報銷費率的變化以及降低醫療成本的措施可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的客户使用我們的產品透析服務依賴政府和商業保險付款人的報銷。由於絕大多數美國ESRD患者都在聯邦醫療保險的覆蓋範圍內，聯邦醫療保險報銷費率是客户決定使用Tablo的一個重要因素，並限制了我們對產品可能收取的價格。對於有醫療保險覆蓋的患者，目前腎透析服務的所有付款都是在單一捆綁費率下進行的，該費率為提供固定費率，幾乎涵蓋了透析治療期間提供的所有商品和服務。捆綁付款率還會根據某些患者特徵、地理工資指數和其他因素進行調整。ESRD PPS需要重新調整基數，可能會產生積極的財務影響，但如果政府未能以適當的方式解決透析設施承擔的成本，則會產生負面影響。

醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的當前規定將聯邦醫療保險B部分支付的血液透析治療次數限制為每週三次，除非透析機構根據患者醫生提供的信息提供額外治療的醫療理由。如果每週為Tablo 患者開出三次以上的治療處方，並且醫療保險承包商確定他們不會支付額外的治療費用，則Tablo系統的採用可能會受到影響。由於醫療理由的構成沒有統一的國家標準，診所是否願意在家庭透析設備和服務上花費多少，將至少部分取決於每週為家庭透析開出的治療次數，如果大於3次，中心對根據提交的醫療理由索賠每週從聯邦醫療保險獲得額外治療報銷的可預測性的信心水平。

雖然大多數ESRD患者目前都在傳統醫療保險的覆蓋範圍內，但從2021年1月1日起，隨着對《21世紀治療法案》的修改生效，更多的透析患者有資格參加聯邦醫療保險優勢管理型醫療計劃(Medicare Advantage Managed Care Plan)。雖然Medicare Advantage計劃必須至少為Medicare受益人提供與傳統Medicare相同的承保水平，但對透析機構的報銷將取決於每個Medicare Advantage計劃與每個透析機構的合同和網絡協議。對於有多少或哪些新符合條件的ESRD患者將尋求參加Medicare Advantage計劃，以及登記的速度有多快，以及覆蓋範圍和報銷是否比Medicare B部分更優惠，都存在不確定性，具體情況將因計劃而異。

許多ESRD患者的醫療補助覆蓋範圍是對Medicare覆蓋範圍的補充，一些ESRD患者可能將Medicaid作為其主要覆蓋範圍。因為醫療補助是州政府管理的項目，

最後，一些患者可能通過私人保險獲得保險，例如通過根據《平價醫療法案》設立的市場計劃，或者通過僱主或工會團體健康計劃。私人保險報銷通常高於政府報銷，但根據贊助商和計劃的不同而有所不同。商業支付費率由我們的客户與保險公司或其他第三方管理人員協商，商業支付人也可能會對透析服務的支付費率施加下行壓力。

任何透析治療報銷費率的降低都可能對我們的客户業務產生不利影響，並導致他們制定降低成本的措施，其中可能包括縮小其家庭血液透析計劃的範圍，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。

醫療改革措施可能會阻礙或阻止Tablo的商業成功。

在美國，我們預計將繼續對醫療保健系統進行多項立法和監管改革，這可能會損害我們未來的收入和盈利能力以及對Tablo的需求。聯邦和州立法者定期提出立法，有時還會頒佈立法，這些立法將導致醫療保健系統發生重大變化，其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療成本的立法提案可能會限制與使用Tablo相關的程序的覆蓋範圍和/或降低報銷。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果，都可能影響我們出售Tablo的收入。

例如，在美國，《平價醫療法案》(Affordable Care Act)極大地改變了政府和私營保險公司為醫療提供資金的方式，並對我們的行業產生了重大影響。《平價醫療法案》包含多項條款，包括管理聯邦醫療計劃的登記、報銷變更以及欺詐和濫用措施的條款，所有這些都將影響現有的政府醫療計劃，並導致新計劃的發展。

關於“平價醫療法案”的某些方面，存在立法修改和司法挑戰。例如，國會從2019年1月1日起取消了對不遵守“平價醫療法案”(Affordable Care Act)個人購買醫療保險的税收處罰。《2020年進一步合併撥款法案》，出版。第116-94號法律，於2019年12月20日簽署成為法律，完全廢除了《平價醫療法案》(Affordable Care Act)對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收的凱迪拉克税(Cadillac Tax)，根據市場份額向某些醫療保險提供商徵收的年費(廢除於2021年生效)，以及對非豁免醫療器械徵收的醫療器械消費税。目前，美國最高法院正在考慮《平價醫療法案》在其相關税收處罰被廢除後的個人授權是否違憲，如果違憲，《平價醫療法案》的其餘條款是否與該授權不可分割；裁決可能產生一系列結果中的任何一項，包括根據不可挽回的裁決宣佈《平價醫療法案》整體無效，，預計到2021年年中。目前尚不清楚這一決定以及其他挑戰、廢除、替換或以其他方式修改或改變《平價醫療法案》的實施或解釋的努力(如果有)將如何影響我們的業務、財務狀況和運營結果。

此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的《預算控制法案》(Budget Control Act)除其他事項外，包括將醫療保險支付給醫療服務提供者的金額削減2%/財年，該法案於2013年4月1日生效。由於該法規隨後的立法修訂，除非國會採取進一步行動，否則這一削減將一直有效到2030年，但因新冠肺炎疫情而暫停從2020年5月1日至2021年3月31日的醫療保險付款削減2% 除外。此外，2012年的《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)減少了向包括醫院在內的幾種類型的醫療服務提供者支付的CMS費用並將政府追回向提供者支付的醫療保險多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。

此外，其他立法和行政行動也鼓勵為終末期腎病患者開發新的支付和護理模式。例如，2019年7月簽署的一項行政命令指示衞生和公眾服務部部長開發醫療保險支付模式，旨在疾病發展的早期識別和治療高危人羣，與行政命令相關的是，衞生和公眾服務部宣佈了一個目標，即到2025年，80%的ESRD新患者要麼在家中接受透析，要麼接受移植。CMS隨後於2020年9月29日發佈了最終規則，其中包括實施ETC模式。ETC模式是一種強制性支付模式，從2021年1月1日開始，一直持續到2027年6月30日，調整向選定的ESRD機構、腎病學家和管理ESRD受益人的其他臨牀醫生支付的某些醫療保險付款。具體地説，ETC模式將根據ESRD 預期支付系統調整ESRD設施的治療基本費率，並管理臨牀醫生每月的醫療保險追加付款，以激勵更多地使用家庭透析和腎臟移植。CMS還準備實施腎臟護理選擇模式(Kidney Care Choices Model)，這是一種自願的醫療保險支付模式，具有四個不同的支付選項，旨在幫助提供者降低成本，提高晚期慢性腎臟疾病和終末期腎病患者的護理質量，推遲透析需求，並鼓勵腎臟移植。最後，更好的腎臟護理法案於2020年9月15日在美國眾議院(H.R.8254)和美國參議院(S.4574)被提出。到目前為止，新一屆國會還沒有出臺類似的立法。然而，如果獲得通過，更好的腎臟護理法案將要求HHS為患有ESRD的聯邦醫療保險受益人建立自願綜合護理示範計劃。病人護理模式的變化, 如果在疾病進展的早期增加對治療的關注，可能會對我們的客户業務產生不利影響，並可能減少對我們產品的需求或導致額外的定價壓力。此外，隨着家庭透析成為行業中日益增長的趨勢，以及行政命令和ETC標準最終規則的發佈，如果我們未能實施向家庭透析領域的擴張，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

政府、保險公司、託管醫療組織和醫療服務的其他付款人繼續努力控制或降低醫療成本，可能會損害我們為Tablo設定公平價格的能力、我們創造收入和實現或維持盈利的能力，以及資金的可用性。

我們相信，聯邦和州兩級的立法者和其他政策制定者以及監管機構和第三方付款人將繼續提出建議和其他行動，以降低成本和/或擴大個人醫療保險。2020年11月選舉後，聯邦和州立法機構和行政辦公室的變化可能會導致進一步的醫療保健政策變化。拜登政府已經採取了幾項行政行動，表明上屆政府的政策發生了變化。例如，2021年1月20日，拜登政府指示所有聯邦部門和機構考慮採取措施，撤回或推遲前特朗普政府發佈的某些截至2021年1月20日尚未生效的法規和指導意見，以允許拜登政府審查此類行動的事實、法律和政策問題。2021年1月28日，拜登總統發佈了關於加強醫療補助和平價醫療法案的行政命令，其中除其他外撤銷了前政府的某些行政命令，聲明本屆政府的政策是保護和加強醫療補助和ACA，使每個美國人都能獲得和負擔得起高質量的醫療保健，並指示相關執行部門和機構的負責人立即審查機構的行動，以確定任何此類行動是否與本政策不一致。我們無法預測最終將在聯邦或州一級提出或實施哪些其他醫療政策，也無法預測美國未來的任何立法或法規對我們業務的影響, 財務狀況和經營業績。醫療保健政策未來的變化可能會增加我們的成本，並使我們受到額外的法律和法規要求的約束，這些要求可能會中斷我們當前和未來解決方案的商業化，減少我們的收入，並影響我們當前和未來產品的銷售和定價。

我們必須遵守反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、透明度等醫療法律法規。

我們目前和未來的業務受各種聯邦和州醫療法律法規的約束。這些法律通過限制以下類型來影響我們的銷售、市場營銷和其他促銷活動

我們可能與透析提供商、醫院、醫生或其他醫療設備和服務的潛在購買者或用户(包括患者)達成了財務安排，包括銷售計劃。它們還給我們帶來了額外的行政和合規負擔。這些法律尤其影響我們如何組織銷售和租賃產品，包括折扣做法、客户支持、教育和培訓計劃以及醫生諮詢和其他服務安排。這些法律包括但不限於：

美國聯邦反回扣法令，除其他事項外，禁止個人或實體在知情的情況下，故意直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式索要、提供、收受或支付任何報酬，以誘使或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購任何商品或服務，或推薦購買、租賃或訂購任何商品或服務，而根據這樣的聯邦醫療計劃，可以為這些商品或服務支付全部或部分費用。《反回扣條例》禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物誘使或獎勵個人推薦購買、租賃或訂購任何商品或服務，或推薦購買、租賃或訂購任何商品或服務，這些商品或服務可根據此類聯邦醫療計劃進行全部或部分支付個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；

美國聯邦虛假索賠法律，包括FCA，可以由美國司法部或通過qui tam執行，舉報人訴訟是由普通公民代表聯邦政府提起的。除其他事項外，FCA禁止任何人故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金支付申請；故意製作、使用或導致製作或使用對向政府支付資金的義務具有重要意義的虛假記錄或報表，或故意不正當地逃避、減少或隱瞞向美國聯邦政府支付資金的義務。此外，任何因違反聯邦反回扣法規而提交的索賠均構成虛假索賠，並受《反回扣條例》的強制執行；

HIPAA添加的聯邦刑事醫療法規，其中規定，除其他事項外，明知並故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出任何重大虛假陳述，與醫療福利計劃(包括政府和私人資助的福利計劃)的交付或支付有關的責任。與美國聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；

醫生支付陽光法案(陽光法案)及其實施條例，要求根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)可報銷的藥品、器械、生物製品和醫療用品的某些製造商每年向CMS報告與上一日曆年度支付的某些款項、向醫生和教學醫院轉移的其他價值以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益有關的信息。從2022年1月1日開始，製造商還將需要報告前一年向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師、麻醉學助理和註冊助產士支付的款項和其他價值轉移；

《聯邦食品、藥品和化粧品法案》(Federal Food，Drug and Cosmetic Act)，除其他事項外，還對醫療器械的品牌錯誤和摻假行為進行了監管；以及

可能適用於我們業務的州法律法規，包括州反回扣和虛假索賠法實踐，包括但不限於研究、銷售和營銷安排以及涉及任何第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求醫療器械公司遵守醫療器械行業自願合規指南和相關合規指南

由美國聯邦政府頒佈，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州法律法規要求藥品和設備製造商提交與定價和營銷信息相關的報告，這要求跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他薪酬及價值項目。

如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外、合規監督和報告要求，以及削減或重組我們的運營。此外，對我們做法的任何調查都可能引起負面宣傳，並需要昂貴和耗時的迴應。

Tablo和我們的業務在美國受到廣泛的政府監管和監督。如果我們未能獲得或保持對Tablo及相關產品所需的監管審批，或者如果對未來產品的審批或許可被推遲或未發放，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

Tablo是一種醫療設備，在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA及其外國同行。針對醫療器械的政府法規涉及面很廣，其中包括：

產品的設計、開發、製造和發佈；

實驗室和臨牀檢測、標籤、包裝、儲存和配送；

產品安全性和有效性；

上市前的批准或批准；

服務運營；

記錄保存；

產品營銷、促銷和廣告、銷售和分銷；

上市後監測，包括報告死亡或重傷、召回和糾正以及移除；

上市後審批研究；以及

產品進出口。

FDA根據設備的預期用途、FDA確定的用於該適應症的與使用設備相關的風險以及FDA認為合理確保其安全性和有效性所需的控制措施，將醫療設備分類為三類之一。

I類包括對患者風險最低的設備，是那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制(包括遵守QSR設施註冊和產品列表的適用部分、報告不良醫療事件以及真實且無誤導性的標籤、廣告和宣傳材料)來確保其安全性和有效性的設備。II類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。

雖然大多數I類設備不受上市前通知要求的約束，但大多數II類設備的製造商必須根據FDCA的第510(K)節向FDA提交上市前通知，請求允許以商業方式分銷該設備。FDA允許以商業方式分銷受510(K)售前通知約束的設備，這通常稱為510(K)許可。FDA認為風險最大的設備，如維持生命、維持生命或某些植入式設備，或具有新用途的設備，或使用與合法銷售設備實質上不等同的先進技術的設備，都被歸入III類，需要PMA申請的批准。一些修訂前的設備是非機密設備，但需要經過FDA的上市前通知和審批程序才能進行商業分發。我們目前銷售的產品是通過510(K)認證的II類設備。

在新的醫療設備或對現有設備的新的預期用途、聲明或重大修改可以在美國銷售之前，公司必須首先提交申請，並根據FDCA第510(K)節、從頭分類提交的上市前通知或FDA的PMA批准獲得510(K)許可，除非適用豁免。510(K)、從頭開始或PMA過程可能是昂貴、漫長和不可預測的。FDA的510(K)審批流程通常需要3到 12個月，但也可以持續更長時間。獲得PMA批准的過程比510(K)審批過程的成本和不確定性要高得多，通常需要一到三年的時間，甚至更長時間，從向FDA提交申請之日起算。此外，PMA批准通常需要進行一項或多項臨牀試驗。儘管需要時間、精力和成本，但設備可能不會獲得FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管審批或審批都可能損害我們的業務。此外，即使我們被授予監管許可或批准，它們也可能包括對設備指定用途的重大限制，這可能會限制設備的市場。

我們已經獲得了510(K)許可，將Tablo推向市場，用於急慢性護理機構和家庭環境中的急性和/或慢性腎功能衰竭患者，無論是否有超濾。然而，Tablo沒有被FDA批准進行CRRT。

FDA或其他監管機構可能會出於許多原因推遲、限制或拒絕批准設備，包括：

我們無法證明並使FDA或適用的監管實體或通知機構滿意 Tablo系統或任何其他未來設備和任何附件實質上等同於合法銷售的謂詞設備，或者對於其擬議的預期用途是安全或有效的；

FDA不同意任何臨牀試驗的設計或實施，或對臨牀前研究或臨牀試驗的數據的解釋；

在我們的臨牀試驗中，參與者經歷了嚴重且意想不到的不良設備效應；

來自臨牀前研究或臨牀試驗的數據不足，無法支持批准或批准，這是所需的；

我們無法證明該設備的臨牀和其他益處大於風險；

我們的製造工藝或設施未能滿足適用要求；以及

FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准或批准。

我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA通過定期突擊檢查等方式執行這些監管要求。我們不知道在未來的任何監管檢查中，我們是否會被發現是合規的。此外，FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。我們不遵守適用的監管要求可能會導致任何此類機構採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁措施：

不良宣傳、警告信、無題信，已經引起我們注意的信件、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；

修理、更換、退款、召回或扣押Tablo；

限產、部分停產或者全面停產的；

拒絕我們對新產品或服務、新的預期用途或對現有產品或服務進行修改的監管審批或PMA批准的請求；

撤回已經批准的監管許可或PMA批准；或

刑事起訴。

如果這些事件中的任何一個發生，都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們未來的成功取決於我們是否有能力開發、獲得監管部門的批准或批准，並及時推出被市場接受的新產品。不能保證FDA會及時對我們未來的產品給予510(K)許可或PMA批准(如果有的話)，如果不能為我們的未來產品獲得必要的許可或批准，將對我們發展業務的能力產生不利影響。

對於我們的業務來説，重要的是我們建立了一條解決當前透析產品侷限性的產品供應渠道。因此，我們的成功在一定程度上取決於我們開發和推出新產品的能力。但是，由於各種原因(包括與某些監管審批要求相關的成本)，我們可能無法成功開發和獲得產品增強功能或新產品的監管許可或批准，或者這些產品可能不被醫生或用户接受。

任何新產品的推出或對現有產品的增強是否成功，將取決於多個因素，其中包括我們的能力，等：

正確識別和預測醫生和患者的需求；

及時開發和引進新產品或產品改進；

避免侵犯第三方的知識產權；

如果需要，使用來自臨牀研究的數據證明新產品的安全性和有效性；

獲得新產品或產品增強所需的監管許可或批准；

完全遵守FDA和適用的國外關於新產品或改裝產品營銷的法規；和

為Tablo的潛在用户提供充分的培訓。

我們未來的一些產品將需要FDA批准510(K)。其他產品可能需要PMA的批准。此外，我們的一些未來產品可能需要臨牀試驗來支持監管部門的批准，我們可能無法成功完成這些臨牀試驗。FDA可能不會批准或批准這些產品用於成功商業化所必需或需要的適應症。事實上，FDA可能會拒絕我們要求510(K)批准或PMA批准新產品的請求。如果我們的新產品得不到批准或批准，將對我們擴大業務的能力產生不利影響。

對我們上市產品的修改可能需要新的510(K)許可或PMA補充劑的批准，或者可能要求我們在獲得許可或批准之前停止營銷或召回修改後的產品。

對Tablo和相關消耗品的修改可能需要新的監管批准或許可，包括510(K)許可或PMA補充劑的批准，或者要求我們召回或停止銷售修改後的系統，直到獲得這些許可或批准。FDA要求設備製造商最初確定修改是否需要新的批准、補充或許可，並將其記錄在案。製造商可確定修改不會顯著影響安全性或有效性，並且不代表其預期用途發生重大變化，因此不需要新的510(K)許可。然而，FDA可以審查製造商的決定，並可能不同意。FDA也可以自行決定是否需要新的許可或批准。我們過去已經對Tablo進行了修改，將來可能會進行額外的修改，我們認為這些修改不需要或不需要額外的許可或批准。如果FDA不同意並要求對修改進行新的許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售修改後的Tablo，這可能需要我們重新設計Tablo和/或尋求新的營銷授權並損害我們的運營結果。在這些情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。

如果製造商確定對FDA批准的設備進行修改可能會顯著影響其安全性或有效性，或會對其預期用途構成重大改變，則製造商必須申請新的510(K)許可或可能申請新的PMA或批准PMA補充。如果我們確定對Tablo的修改需要新的510(K)許可或PMA批准，我們可能無法及時獲得修改或其他適應症的額外許可或批准，或者根本無法獲得這些許可或批准。獲得許可和批准可能是一個耗時的過程，延遲獲得未來所需的許可或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的發展。

例如，我們正與合同製造商Providien合作，在墨西哥提華納建立第二個生產基地，用於生產Tablo墨盒。我們需要為這個新工廠生產的Tablo墨盒提交新的510(K)許可申請，該申請是我們在2021年3月提交的。如果我們不能及時收到FDA的510(K)許可，或者根本不能，我們將無法按照計劃的時間表開始發運新工廠生產的Tablo墨盒，或者根本不能。因此，我們將被要求繼續完全依賴我們現有的合同製造商或執行其他應急計劃來滿足我們的供應需求，這可能會限制我們的供應能力和滿足客户需求的能力，增加生產成本，並對我們的業務、運營結果和未來增長產生不利的影響。

儘管我們已經獲得了Tablo的510(K)許可，但它和我們獲得許可或批准的任何其他產品，以及該產品的生產流程、上市後監控、批准後臨牀數據和促銷活動，都將受到FDA和其他國內外監管機構的持續監管審查、監督、要求和定期檢查。特別是，我們和我們的供應商必須遵守FDA的QSR和其他在美國境外執行的法規，這些法規涵蓋了我們的產品的製造和醫療器械的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。監管機構，如FDA，通過定期檢查來執行QSR和其他法規。我們或我們的供應商之一未能遵守FDA和其他監管機構實施的適用法規，或未能對任何不利的檢查意見或產品安全問題做出及時和充分的迴應，除其他事項外，可能導致以下任何執法行動：

無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；

應對或辯護此類行動的意外支出

客户維修、更換、退款通知；

召回、扣留或扣押我們的產品；

限產、部分停產、全面停產的；

拒絕或推遲我們對新產品或修改產品的510(K)審批或PMA審批請求；

經營限制；

撤回已經批准的PMA批准的510(K)許可；

拒絕批准我公司產品出口的；

刑事起訴。

如果發生上述任何操作，都會損害我們的聲譽，導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響，並可能阻止我們產生收入。此外，我們的關鍵組件供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求，這可能會導致我們無法按時生產我們的產品並無法達到所需的數量(如果有的話)。

此外，我們還需要進行昂貴的上市後測試和監控，以監控我們產品的安全性或有效性，並且我們必須遵守醫療器械報告要求，包括報告與我們產品相關的不良事件和故障。例如，FDA根據美國食品藥品監督管理局(FDCA)第522條向我們發佈了上市後監控令，要求我們進行人為因素研究，並對不良事件和家庭用户的投訴進行詳細分析。如果後來發現我們的產品存在以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或未能遵守QSR等法規要求，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造流程的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停監管審批、產品扣押、禁令或強制召回，或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停監管審批、產品扣押、禁令或強制召回，或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停監管審批、產品扣押、禁令或強制實施

我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或可能出現故障或故障，我們必須向FDA報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。如果發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者主動或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。

我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的國外法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到有合理暗示我們的一個或多個產品可能導致或促成死亡或重傷的信息，或者故障導致或導致死亡或重傷的故障時，向FDA 報告。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件，特別是如果它沒有報告給我們作為不良事件，或者如果它是意外的不良事件或在使用產品時被及時移除。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可能會採取行動，包括警告信、無標題信函、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可或批准、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可或批准。

如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或者產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有可能導致嚴重傷害或死亡的合理可能性。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。將來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。

根據我們採取的糾正產品缺陷或缺陷的糾正措施，FDA可能要求或我們可能決定，我們需要獲得該設備的新許可或批准，然後才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類許可或批准可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求保留特定的召回和更正記錄，即使這些召回和更正不需要向FDA報告。我們可能會在未來對我們的產品發起自願撤回或更正，我們認為這些產品不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，它可能會要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售造成負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，會分散管理層對我們業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

我們的產品必須按照聯邦和州的法規生產，如果我們不遵守這些法規，我們可能會被迫召回我們的設備或停止生產。

我們產品生產中使用的方法和設施必須符合FDA的QSR，這是一個複雜的監管方案，涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。此外，我們還需要驗證供應商的設施、程序和操作是否符合我們的質量標準和適用的法規要求。Fda通過定期宣佈或不宣佈的醫療檢查來執行qsr。

我們的第三方製造商可能沒有采取必要措施遵守適用的法規，這可能會導致我們的產品延遲交付。此外，如果不遵守適用的fda要求，或者後來發現我們的產品或製造過程中存在以前未知的問題，除其他事項外，可能會導致件事：警告信或無標題信；罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤回批准；扣押或召回我們的產品；完全或部分暫停生產或分銷；行政或司法制裁；fda拒絕為我們的產品授予待定或未來的許可或批准；臨牀封存；拒絕允許我們的產品進出口。

這些行動中的任何一項都可能對我們的產品供應產生重大的負面影響。如果發生上述任何事件，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，銷售額會減少，成本會增加。

我們的產品(如Tablo)未來可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。

醫療器械在現場可能會遇到性能問題，需要審查並採取可能的糾正措施。發生影響醫療設備的組件故障、製造錯誤、軟件錯誤、設計缺陷或標籤缺陷可能導致設備製造商進行政府強制或自願召回，尤其是當此類缺陷可能危及健康時。FDA要求某些類別的召回在召回開始後10個工作日內向FDA報告。公司被要求保留某些召回記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可能會在未來啟動涉及Tablo的自願召回，我們認為這些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可以要求我們將這些行為報告為召回。產品召回可能會分散管理層的注意力和財務資源，使我們面臨產品責任或其他索賠，損害我們在客户中的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們對Tablo進行不正當的營銷或推廣，我們可能會受到監管或執法行動的影響。

我們的教育、促銷活動和培訓方法必須符合FDA和其他適用法律，包括禁止將醫療器械用於未經FDA批准或批准的用途。在批准或批准的適應症之外使用設備稱為標籤外使用。醫生可以在他們的專業醫療判斷中使用Tablo，因為FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中對治療的選擇。但是，如果FDA確定我們的教育和促銷活動或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或促銷材料，或者要求我們接受監管或執法行動，包括髮出警告信、無標題信函、罰款、處罰、禁令或查封，其中任何一項都可能對我們的聲譽和財務業績產生不利影響。

如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的教育和促銷活動或培訓方法構成推廣非標籤使用，也可能會採取行動，這可能會導致根據其他法定權限(如禁止虛假報銷申請的法律)處以鉅額罰款或處罰。在這種情況下，我們的聲譽可能會受損，產品的採用率可能會受到影響。雖然我們的政策是避免發表可能被認為是Tablo的標籤外促銷的聲明，但FDA或其他監管機構可能會不同意並得出結論，認為我們從事了標籤外的促銷活動。其他聯邦、州或外國執法機構也可能採取行動，包括但不限於，根據《反海外腐敗法》採取舉報人行動，如果他們認為我們的商業活動構成推廣非標籤使用，這可能導致重大處罰，包括但不限於

僅限於刑事、民事或行政處罰、三倍損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外、報告要求和合規監督如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務。此外，在標籤外使用Tablo可能會增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會分散我們管理層的注意力，導致針對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。

立法或法規改革可能會使我們更難獲得未來任何產品的監管批准或批准，並在獲得批准或批准後製造、營銷和分銷我們的產品，這可能會增加我們獲得監管許可或批准的難度和成本。

國會不時起草並提交立法，這些立法可能會顯著改變監管受監管產品的審批、製造和營銷或其報銷的法律規定。此外，FDA可能會改變其審批政策、採用附加法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改當前審批的產品的能力。任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能會增加計劃或未來產品的成本或延長審核時間。無法預測是否會頒佈立法更改或FDA的法規、指南或解釋是否會更改，以及此類更改(如果有的話)可能會產生什麼影響。

FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或者使我們的產品更難獲得許可或獲得批准，製造、營銷或分銷我們的產品。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策在何時以及如果頒佈、頒佈或採用可能會對我們的業務產生什麼影響。此類更改可能需要：在獲得許可或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。

FDA和其他監管機構的監管政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，可能會阻止、限制或延遲監管部門對我們候選產品的審批或審批。無論是在美國還是在國外，我們都無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，最近管理層的變動可能會影響我們的商業和工業。也就是説，特朗普政府採取了幾項行政行動，包括髮布了一些行政命令，這可能會對FDA從事日常監督活動的能力造成重大負擔，或者以其他方式大幅推遲，例如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來執行法規。很難預測這些行政行動是否或如何實施，或者在當前拜登政府的領導下是否會被撤銷或取代。新一屆政府的政策和優先事項尚不清楚，可能會對管理我們產品的法規產生重大影響。

管理與我們當前、計劃和未來產品相關的審批流程的法律或法規的任何變化都可能使獲得新產品的審批或批准或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。嚴重延誤審批或未能獲得任何新產品的審批或審批將對我們擴大業務的能力產生不利影響。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷許可，我們可能無法實現或維持盈利。

臨牀試驗可能是必要的，以支持未來向FDA提交的產品。臨牀試驗過程漫長而昂貴，結果不確定，而且通常需要大量患者登記，而且可能很難識別和招募合適的患者。臨牀試驗的延遲或失敗將阻止我們將任何修改或新產品商業化，並將對我們的業務、運營結果和前景產生不利影響。

為我們未來可能的候選產品啟動和完成支持任何未來PMA所需的臨牀試驗，以及超出510(K)許可通常所需的額外安全性和有效性數據，將既耗時又昂貴，而且結果不確定。此外，早期臨牀試驗的結果並不一定預示着未來的結果，我們進入臨牀試驗的任何產品在後來的臨牀試驗中可能都不會有有利的結果。迄今為止對我們產品進行的臨牀前研究和臨牀試驗以及對我們當前、計劃或未來產品的正在進行或未來的研究和試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。我們對臨牀試驗的數據和結果的解釋並不能確保我們在未來的臨牀試驗中也會取得類似的結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為他們的產品在臨牀前研究和早期臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能在後來的臨牀試驗中複製結果。儘管通過非臨牀研究和早期臨牀試驗取得了進展，但臨牀試驗後期階段的產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。我們的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果，我們可能會決定或監管機構可能會要求我們在計劃的測試之外進行額外的臨牀和非臨牀測試。

任何臨牀研究的啟動和完成都可能因各種原因而被阻止、推遲或停止。由於多種原因，我們可能會在正在進行的臨牀試驗中遇到延遲，這可能會對我們的臨牀試驗的成本、時間安排或成功完成產生不利影響，其中包括以下原因：

我們可能被要求向FDA提交IDE申請，該申請必須在開始醫療器械的某些人體臨牀試驗之前生效，FDA可能會拒絕我們的IDE申請並通知我們我們不能開始臨牀試驗；

監管機構和其他類似的外國監管機構可能不同意我們的臨牀試驗的設計或實施；

監管機構和/或IRB或其他審查機構不得授權我們或我們的研究人員開始臨牀試驗，或在預期或特定的試驗地點進行或繼續臨牀試驗；

我們可能無法與未來的合同研究組織或CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和試驗地點之間可能會有很大差異；

臨牀試驗可能產生陰性或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃；

臨牀試驗所需的受試者或患者數量可能比我們預期的多，這些臨牀試驗的登記人數可能不足或比我們預期的要慢，並且在任何給定時間進行的臨牀試驗的數量都可能很高，導致任何給定臨牀試驗的可用患者數量較少，或者患者退出這些臨牀試驗的速度可能比我們預期的更高；這些臨牀試驗的登記人數可能比我們預期的要少；這些臨牀試驗的登記人數可能比我們預期的要少，或者患者退出這些臨牀試驗的速度可能比我們預期的要高；

我們的第三方承包商，包括代表我們生產產品或進行臨牀試驗的承包商，可能無法及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本不遵守；

監管機構、IRBs或其他審查機構可能無法批准或隨後發現我們的製造流程或設施存在問題與我們簽訂臨牀和商業供應協議的第三方製造商，進行臨牀試驗所需的設備或其他材料的供應可能不足、不足或無法以可接受的成本獲得，或者我們可能遇到供應中斷；

FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生變化，使我們的臨牀數據不足以獲得批准；

我們當前或未來的產品可能會有不良副作用或其他意想不到的特性；以及

地區性或全球性公共衞生危機的影響，包括持續的新冠肺炎大流行，可能會對我們正在進行或計劃進行的任何臨牀試驗產生不利影響，包括在招募患者或登上患者、啟動臨牀地點或獲得必要的監管批准方面出現延誤或困難，關鍵臨牀試驗活動中斷，或者供應鏈中斷，這些中斷會推遲或增加我們獲得臨牀試驗所需供應和材料的難度或成本，或者使我們更難或更昂貴地獲得臨牀試驗所需的供應和材料。

任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致、或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素也可能最終導致我們的候選產品無法獲得監管部門的批准。

臨牀試驗必須按照FDA和其他適用監管機構的法律法規進行法律要求、法規或指南，並接受這些政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構IRBs的監督。進行成功的臨牀研究需要大量患者登記，而合適的患者可能很難識別和招募。患者是否參加臨牀試驗以及患者參與和隨訪的完成取決於許多因素，包括患者羣體的大小、試驗方案的性質、受試者接受治療的吸引力或與之相關的不適和風險、是否有合適的臨牀試驗研究人員、支持人員以及患者是否接近臨牀地點以及是否能夠符合參與臨牀試驗的資格和排除標準以及患者遵從性。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或隨訪以評估我們產品的安全性和有效性，或者如果他們確定根據試驗方案接受的治療不具吸引力或涉及不可接受的風險或不適，則可能會阻止患者參加我們的臨牀試驗。

我們依賴我們的合作者以及醫療機構和CRO按照良好臨牀實踐(GCP)要求進行臨牀試驗。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀試驗招募參與者、未能按照GCP標準進行研究或在試驗執行(包括實現完全登記)中延遲了很長時間，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。此外，在美國以外國家進行的臨牀試驗可能會因運輸成本增加、額外的監管要求和非美國CRO的參與而使我們面臨進一步延誤和費用，並使我們面臨與FDA未知的臨牀研究人員相關的風險，以及不同的診斷、篩查和醫療標準。

需要制定足夠和適當的臨牀方案來證明安全性和有效性，而我們可能無法充分制定此類方案來支持批准和批准。此外，FDA可能要求我們提交比我們最初預期更多的患者數據和/或更長的隨訪期，或者更改適用於我們臨牀試驗的數據收集要求或數據分析。患者登記延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會導致成本增加，延遲我們產品的審批和嘗試商業化，或導致臨牀試驗失敗。此外，儘管我們的臨牀試驗投入了大量的時間和費用，但FDA可能認為我們的數據不足以證明安全性和有效性。這種增加的成本和延誤或故障可能會對我們的業務、經營結果和前景產生不利影響。

如果我們進行臨牀試驗並協助我們進行臨牀前開發的第三方未按要求或預期進行，我們可能無法獲得監管部門的批准或批准，也無法將我們的產品商業化。

我們可能沒有能力為我們未來的產品獨立進行臨牀前和臨牀試驗，我們可能需要依賴第三方，如CRO、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來進行此類試驗。我們將依賴我們的合作者以及醫療機構和CRO 按照GCP要求和其他法規要求進行臨牀試驗。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀試驗招募參與者，未能按照GCP標準進行研究，或者在試驗執行過程中被延遲了很長一段時間，包括由於傳染病爆發(例如新冠肺炎大流行)或其他原因，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響，因此產生的任何數據都可能不可靠或無法用於監管目的，我們可能會受到執法行動的影響。

如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務或未能在預期期限內完成，如果這些第三方需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到損害，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、延遲、暫停或終止，我們可能無法及時獲得監管部門的批准或將我們的產品成功商業化。如果根本不是這樣的話，我們可能無法獲得監管部門的批准，或者無法將我們的產品成功商業化。如果真的如此，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、延遲、暫停或終止，並且我們可能無法及時獲得監管部門的批准或將我們的產品成功商業化。

我們的臨牀試驗結果可能不支持我們的候選產品聲明，或者可能導致發現不良副作用。

我們不能確定我們未來臨牀試驗的結果是否會支持我們未來的產品聲明，或者FDA是否會同意我們的結論。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗會成功，我們也不能確定以後的試驗是否會複製以前的試驗和臨牀前研究的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於建議的指定用途是安全有效的，這可能會導致我們放棄某個候選產品，並可能延遲其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們提交產品的時間，最終也會推遲我們將候選產品商業化並創造收入的能力。參加臨牀試驗的患者也有可能會體驗到目前不在未來產品簡介中的不良副作用。

FDA和其他政府機構因資金短缺或全球健康問題導致的資金變化或中斷可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品被及時開發、批准或商業化，或者阻止這些機構履行我們的業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力、法律、法規和政策變化，以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對我們業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的資金受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷還可能減慢新產品申請由必要的政府機構審核和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府多次關閉，包括FDA在內的某些監管機構不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈，它打算推遲對外國製造設施的大部分檢查。2020年3月18日，FDA宣佈打算暫時推遲對國內生產設施的例行監督檢查，並就臨牀試驗的進行提供了指導。2020年5月，美國食品藥品監督管理局宣佈，由於新冠肺炎的原因，將繼續推遲國內外例行監測檢查。雖然FDA 表示，它將考慮替代檢查方法，並可能在以下情況下行使自由裁量權逐個案例如果在案頭審查的基礎上批准產品，如果政府長時間關門，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，這可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們對個人身份信息(包括健康信息)的使用、披露和其他處理均受HIPAA和其他聯邦、州以及數據隱私和安全法規的約束，如果我們未能遵守這些法規或未充分保護我們持有的信息，可能會導致重大責任或聲譽損害，進而對我們的客户羣、會員羣和收入造成重大不利影響。

許多州和聯邦法律法規管理PHI和PII的收集、傳播、使用、隱私、機密性、安全性、可用性、完整性和其他處理。這些法律法規包括HIPAA。HIPAA建立了一套國家隱私和安全標準，用於通過健康計劃、醫療保健票據交換所和某些醫療保健提供者(稱為承保實體)以及與該等承保實體簽訂服務合同的業務夥伴來保護PHI(如HIPAA中所定義)。我們是HIPAA下的業務夥伴，我們與我們的客户執行業務夥伴協議。

HIPAA要求覆蓋的實體和業務夥伴(如我們)制定和維護有關保護、使用和披露電子PHI的政策，包括採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息，以及在發生數據泄露時的某些通知要求。

違反HIPAA可能會導致重大的民事和刑事處罰。HIPAA還授權州總檢察長代表其居民提起訴訟。在這種情況下，法院可以判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有創建允許個人在民事法院起訴我們違反HIPAA的私人訴權，但它的標準一直被用作以下義務的基礎

在州民事訴訟中要小心，例如在濫用或違反PHI時的疏忽或魯莽行為。OCR最近加大了對HIPAA合規性的執法力度，包括安全法規(Security Rule)，對未能實施足夠的安全措施以降低電子受保護健康信息的風險或進行準確而徹底的風險分析等違規行為的實體採取行動。HIPAA的執法行動可能會導致罰款和代價高昂且負擔沉重的糾正行動計劃。我們還需要按照適用法律法規中規定的適用違規報告要求報告已知的PHI違規行為。

此外，HIPAA要求HHS祕書對HIPAA涵蓋的實體和業務夥伴進行定期合規性審核。對於業務夥伴，這些審計評估業務夥伴是否遵守HIPAA隱私和安全規則。此類審核是隨機進行的，在實體遭遇影響超過500個人的數據泄露後進行。接受審計可能代價高昂，可能導致罰款或繁重的義務，還可能損害業務夥伴的聲譽。

最後，在2020年12月10日，OCR發佈了一項擬議規則，旨在減輕阻礙醫療協調可能存在的監管負擔，其中包括創建醫療協調最低必要標準的例外，以及其他變化。雖然最終規則尚未發佈，但如果採用，這些擬議的更改可能需要我們更新我們的 HIPAA政策和程序以符合新要求。

除HIPAA外，許多其他聯邦和州法律以及法規還保護PHI和其他類型的PII的機密性、隱私、可用性、完整性和安全性。其中一些法律和法規可能被HIPAA針對PHI先發制人，或者可能將PHI排除在其範圍之外，但對不是PHI的PII施加義務，在某些情況下，可以施加關於PHI的額外義務。這些法律法規通常是不確定的、相互矛盾的，可能會有變化或不同的解釋，我們預計未來將提出並頒佈有關隱私、數據保護和信息安全的新法律、規則和法規。例如，CCPA於2020年1月1日生效。CCPA賦予加州居民訪問和刪除其個人信息、選擇退出某些個人信息共享以及接收有關其個人信息如何被使用的詳細信息的權利，方法是要求所涵蓋的公司向加州消費者提供新的披露，併為此類消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新方式。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及作為一項針對數據泄露的私人訴訟權利，預計這將增加數據泄露訴訟。雖然法律包括有限的例外，包括由承保實體或業務夥伴維護的PHI，但它可能會根據上下文規範或影響我們對個人信息的處理，而且CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。此外，我們的機器學習和數據分析產品可能要遵守有關使用人工智能、控制數據偏差和反歧視的法律和不斷演變的法規。

包括內華達州在內的其他州已經通過了數據保護法，或者正在考慮通過類似於CCPA的立法。這些法律將強制實施組織要求，並授予個人權利，與CCPA中確立的權利相當。此外，加利福尼亞州最近通過了一項新的投票倡議--CPRA。CPRA將對在加州開展業務的公司施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息的安全執法。大部分規定將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程改變。

這一涉及隱私、數據保護、數據分析和信息安全的複雜、動態的法律環境給我們和我們的客户帶來了嚴重的合規性問題，並可能使我們面臨額外的費用、負面宣傳和責任。雖然我們已實施數據隱私和安全措施以努力遵守與隱私和數據保護相關的適用法律法規，

某些PHI和其他PII或機密信息是由第三方傳輸給我們的，第三方可能沒有實施足夠的安全和隱私措施，與隱私、數據保護或信息安全相關的法律、規則和法規的解釋和應用可能與我們的做法或向我們傳輸PHI和其他PII或機密信息的第三方的做法不一致。如果我們或這些第三方被發現違反了這些法律、規則或法規，可能會導致政府處以罰款這可能會對我們的業務造成不利影響。遵守這些不同的法律和法規可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法、系統和合規程序。

我們定期監控、防禦和應對針對我們網絡的攻擊和其他信息安全事件。儘管我們採取了信息安全措施，但我們的設施、系統和數據以及我們的第三方服務提供商的設施、系統和數據可能容易受到隱私和信息安全事件的影響，例如數據泄露、病毒或其他惡意代碼、協同攻擊、數據丟失、網絡釣魚攻擊、勒索軟件、拒絕服務攻擊，或由威脅參與者、技術漏洞或人為錯誤導致的其他安全或IT事件。如果我們或我們的任何支持我們的IT或有權訪問我們的數據的供應商未能遵守要求保護個人信息的法律，或未能保護和保護個人信息或其他關鍵數據資產或IT系統，我們可能會受到監管執法和罰款以及私人民事訴訟。我們可能需要花費大量資源來應對、遏制、緩解網絡安全事件，以及針對有關我們的信息安全不合理或違反適用法律或合同義務的指控進行辯護。

我們的員工、合作者、獨立承包商和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨的風險是，我們的員工、合作者、獨立承包商和顧問可能從事與我們的業務相關的欺詐或其他非法活動。這些人員的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或違反以下規定的未經授權的活動：

FDA要求，包括要求向FDA當局報告真實、完整和準確信息的法律；

製造標準；

聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規；或

要求真實、完整、準確地報告財務信息或數據的法律。

特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。這些各方的不當行為還可能涉及個人可識別的信息，包括但不限於對臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。任何導致員工、承包商或其他代理或我們公司被FDA除名或被OIG排除的事件或任何其他行為都可能導致處罰、第三方業務損失和嚴重的聲譽損害。

並非總是能夠識別和阻止我們的員工和其他代理的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果有人對我們採取任何此類行動，我們將

如果我們不能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰，三倍賠償，罰款，返還，監禁，可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外，合同損害，聲譽損害，利潤減少和未來收益減少，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決違反這些法律的指控，並削減成本，那麼這些行為可能會對我們的業務產生重大影響

我們必須遵守環境和職業安全法律。

我們的研發計劃和製造業務都涉及危險材料的受控使用。因此，我們受聯邦、州和地方法律以及外國法律的約束，管理這些材料的使用、處理和處置。如果發生事故或未能遵守環境或職業安全法律，我們可能要對由此造成的損害負責，任何此類責任都可能超出我們的保險範圍，並可能相應地對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們必須保護我們的知識產權。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力在美國和其他國家獲得和維護與我們的技術有關的專利和其他知識產權保護。我們依靠專利保護以及版權、商業祕密和商標法的組合來保護我們的專有技術，並防止其他公司複製Tablo。但是，這些方法可能只能提供有限的保護，並且可能無法阻止我們的競爭對手複製Tablo、阻止我們的競爭對手獲取我們的專有信息和技術，或者允許我們獲得或保持競爭優勢。

我們的任何專利，包括我們可能許可的專利，都可能受到挑戰、無效、無法強制執行或規避。如果我們的專利受到競爭對手或其他第三方的挑戰，我們可能無法取勝。美國聯邦法院或同等的國家法院或其他地方的專利局可能會宣佈我們的專利無效，發現它們不可執行，或者縮小它們的範圍。此外，競爭對手可能會圍繞我們的專利進行設計，或者為治療腎衰竭的更有效的技術、設計或方法獲得專利保護。如果發生這些發展，Tablo的競爭力可能會降低，Tablo的銷量可能會下降。

我們已經提交了大量專利申請，以尋求對源自我們研發的產品和其他發明的保護。我們的專利申請可能不會產生已頒發的專利，任何已頒發的專利可能無法針對競爭對手或競爭技術提供有意義的保護。此外，審查過程可能要求我們縮小未決專利申請的權利要求，這可能會限制如果這些申請發佈，可能獲得的專利保護範圍。專利的範圍也可以在專利頒發後重新解釋。根據我們未來頒發的專利可能授予的權利可能不會為我們提供我們所尋求的專有保護或競爭優勢。如果我們無法為我們的技術獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不充分，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或更好的產品，我們的競爭地位可能會受到不利的影響。我們也有可能在獲得專利保護之前，無法確定在我們的開發和商業化活動過程中作出的發明的可申請專利的方面。此外，專利起訴過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利申請。

此外，雖然我們的軟件和其他專有作品可能受版權法保護，但我們已選擇不在這些作品中註冊任何版權，而主要依靠保護我們的

我們可能會面臨對我們的專利和其他知識產權的所有權或發明權提出質疑的索賠，如果這些訴訟中的任何一項都不成功，我們可能會被要求從第三方獲得許可證(這些許可證可能無法以商業合理的條款獲得)，或者完全停止Tablo的開發、製造和商業化。

我們可能會受到現任或前任員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利、商業祕密或其他知識產權擁有權益的索賠。例如，我們可能會因為員工、顧問或其他參與開發Tablo的人員的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰我們專利、商業祕密或其他知識產權庫存的指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對Tablo非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。如果我們失去此類知識產權的獨家所有權，其他所有者可能會將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手。我們還可能被要求從第三方(包括參與任何此類糾紛的各方)獲得並維護許可證。此類許可證可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維護這樣的許可證，我們可能需要停止Tablo的開發、生產和商業化。排他性的喪失或我們專利主張的縮小可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力。即使我們成功地針對此類索賠為辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位可能會受到損害。

除了為Tablo尋求專利保護外，我們還依靠非專利商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持競爭地位。我們尋求通過與員工、合作者、承包商、顧問、顧問和其他第三方簽訂保密協議以及與員工簽訂發明轉讓協議來保護此類專有信息。我們還與我們的一些顧問簽訂了協議，要求他們將他們與我們合作的成果創造的任何發明分配給我們。保密協議旨在保護我們的專有信息，如果協議或條款包含發明轉讓，則授予我們通過與員工或第三方的關係開發的技術的所有權。

我們不能保證我們已與有權或可能有權訪問我們的商業祕密或專有信息的每一方簽訂此類協議。此外，儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息(包括我們的商業祕密)，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院保護商業祕密的意願或意願較低。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。此外，我們預計，隨着時間的推移，這些商業祕密、技術訣竅和專有信息將通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章以及人員從學術職位向行業科學職位的流動在行業內傳播。

我們還努力維護我們的數據和商業祕密的完整性和機密性，維護我們場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會為競爭對手所知或獨立發現。如果我們的員工、顧問、承包商或合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們可能會受到這樣的指控：我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權，包括商業祕密或專有技術，或者違反了與我們的競爭對手簽訂的競業禁止或競標協議，第三方可能要求擁有我們視為自己的知識產權的所有權權益。

我們的許多員工和顧問以前受僱於或受僱於其他醫療設備、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些員工、顧問和承包商可能已簽署了與此類先前工作相關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們盡力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們或這些個人可能會因疏忽或以其他方式盜用這些前僱主或競爭對手的知識產權或泄露所謂的商業祕密或其他專有信息。

此外，由於我們的員工或顧問違反了將發明轉讓給其他僱主、前僱主或其他個人或實體的義務，我們可能會受到第三方的索賠，對我們視為自己的知識產權的所有權權益提出質疑。訴訟可能是針對任何其他索賠進行辯護所必需的，它可能是必要的，或者我們可能希望獲得許可證來解決任何此類索賠；但是，不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可證(如果有的話)。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對Tablo至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或派生自前僱主的商業祕密或其他專有信息。

如果無法整合對我們的產品非常重要或必不可少的技術或功能，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能阻止我們銷售Tablo。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。任何訴訟或訴訟威脅都可能對我們僱傭員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻礙我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

專利法的修改可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。

最近的專利改革立法可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年，《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式以及可能影響專利訴訟的條款。這些條款還包括將美國從第一個發明系統連接到最先提交的文件系統，允許第三方在專利起訴期間向美國專利商標局提交以前的技術，並規定了攻擊美國專利商標局專利有效性的附加程序。

管理撥款後程序。在一個最先提交的文件如果滿足其他可專利性要求，那麼第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得發明專利，而不管是否有其他發明人在此之前已經發明瞭該發明。美國專利商標局最近制定了管理《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)的新法規和程序，與《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相關的專利法的許多實質性修改，尤其是第一批提交條款的修改，直到2013年才生效。因此，尚不清楚《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)會對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已授權專利的實施或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續對美國專利法的解釋方式做出改變。同樣，外國法院已經並可能會繼續改變各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測專利法解釋的未來變化或專利法可能由美國和外國立法機構頒佈成為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在我們的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、宣佈通用或被認定為侵犯或侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴和客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權或淡化索賠。從長遠來看，如果我們無法根據我們的商標和商號建立名稱認知度，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利的影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名或其他知識產權相關的專有權利的努力可能無效，可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時且不成功的。

競爭對手可能侵犯我們的專利，或者我們可能被要求強制執行向我們頒發或許可的專利，以保護我們的商業祕密或專有技術，抵禦侵犯他人權利的索賠，或確定他人專有權利的範圍和有效性。此外，我們的專利還可能涉及發明權、優先權或有效性糾紛。反擊或抗辯此類索賠可能既昂貴又耗時，可能會分散我們對其他職能和責任的注意力。在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們擁有的專利無效或不可強制執行，或者可能會以我們的專利不涵蓋該技術為理由拒絕阻止對方使用相關技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險。此外，即使我們的專利被發現是有效的和被侵犯的，法院也可以拒絕對侵權者授予禁制令救濟，而是給予我們金錢賠償和/或持續的特許權使用費。此類金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害。訴訟中的不利裁決可能會使我們對第三方承擔重大責任，要求我們向第三方尋求許可證，並阻止我們製造、銷售或使用產品，任何可能嚴重損害我們業務的產品。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而泄露。

即使解決方案對我們有利，但與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們管理層和其他人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

我們使用開源軟件可能會使我們的專有軟件受到一般版本的影響，對我們銷售Tablo的能力產生不利影響，並使我們面臨可能的訴訟。

我們許可、開發和/或分發的部分產品或技術包含所謂的？開源軟件，我們將來可能會將開源軟件整合到其他產品中。此類開源軟件通常由其作者或其他第三方根據開源許可證進行許可。某些開源許可證要求我們公開對開源軟件所做修改的源代碼，並將此類修改免費許可給第三方。在某些情況下，在與開源軟件相關的情況下分發我們的軟件可能需要我們公開並許可該軟件中的部分或全部專有代碼，以及免費分發使用特定開源軟件的軟件。我們對開源軟件的使用進行監控，以避免使用要求我們在專有源代碼下披露或授予許可證的方式；但是，不能保證此類努力一定會成功。開源許可條款通常是模稜兩可的，這樣的使用可能會在不經意間發生。這些許可證的許多條款的解釋幾乎沒有法律先例，這些條款對我們業務的潛在影響可能導致有關Tablo和我們的技術的意外義務。將開源軟件納入其產品的公司過去曾面臨要求執行開源許可條款的索賠，以及聲稱其產品中納入開源軟件的所有權的索賠。如果分發此類開源軟件的作者或其他第三方指控我們沒有遵守開源許可證的條件, 針對這樣的指控，我們可能會招致鉅額法律費用，為自己辯護。如果此類索賠成功，我們可能會受到重大損害賠償，或被禁止經銷Tablo。此外，如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開源軟件結合在一起，在某些開源許可下，我們可能會被要求發佈我們專有軟件的源代碼，這將大大幫助我們的競爭對手開發與我們相似或更好的產品，並在其他方面對我們的業務產生不利影響。這些風險可能難以消除或管理，如果不加以解決，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

其他公司可能能夠製造與Tablo相似的產品，或使用類似的技術，但這些產品不在我們的專利權利要求範圍內，或者在Tablo中採用了某些屬於公有領域的技術，其他公司可能會生產類似於Tablo的產品或使用類似的技術，但這些產品不在我們的專利權利要求範圍內；

在全球所有國家申請、起訴和捍衞Tablo專利的費用將高得令人望而卻步，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可能將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與Tablo競爭，我們的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區的知識產權保護和捍衞方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的實施，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們的知識產權和專有權利的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，分散我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。在下列情況下，我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，也不會獲得損害賠償或其他補救措施。

許多國家/地區都有強制許可法，根據這些法律，專利所有者可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

與我們普通股所有權相關的風險

我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動，無論我們的經營業績如何，都可能急劇或突然下跌，這可能會導致我們普通股持有者遭受重大損失，我們可能無法滿足投資者或分析師的預期。

我們普通股的市場價格一直並可能繼續高度波動，可能會繼續大幅波動或下跌，以應對眾多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括：

經營業績的實際或預期變化，以及實際經營業績與證券分析師、投資者和金融界的預期之間的差異；

我們可能向公眾或證券分析師提供的任何前瞻性財務或經營信息、該信息的任何變化或我們未能根據該信息達到預期；

發起或維持對我們進行報道的證券分析師的行為，任何跟蹤我們公司的證券分析師改變財務估計，或我們未能達到這些估計或投資者的預期；

我們或我們的現有股東向市場出售的普通股的額外股份，或預期的此類出售；

市場參與者的套期保值活動；

針對我們的產品或我們的競爭對手產品的監管行動；

我們或我們的競爭對手宣佈重大產品或功能、技術創新、收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；

本行業公司的經營業績和股票市場估值的變化，包括我們的競爭對手；

整體股票市場的價格和成交量波動，包括作為整體經濟趨勢的結果；

威脅或對我們提起訴訟；

新立法和未決訴訟或監管行動的發展，包括司法或監管機構的臨時或最終裁決；以及

此外，股票市場的極端價格和成交量波動已經並將繼續影響許多生命科學和技術公司的股價。股票價格經常以與公司經營業績無關或不成比例的方式波動。在過去，股東在經歷了一段時間的市場波動後，會提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟，可能會使我們承擔鉅額成本，轉移資源和管理層對我們業務的關注，並嚴重損害我們的業務。

此外，由於這些波動，將我們在上的運營結果進行比較一期一期基礎可能沒有意義。你不應該依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。這種變化性和不可預測性還可能導致我們在任何時期都無法滿足行業或金融分析師或投資者的期望。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到我們之前可能提供的任何公開公佈的收入或收益預測，也可能出現這樣的股價下跌。

現有股東未來出售股份可能會導致我們的股價下跌。

關於我們的IPO，我們的每位董事、高管和幾乎所有已發行股本證券的其他持有人簽訂了鎖定協議，限制他們在IPO招股説明書發佈之日起180天內出售或轉讓其股票。此類鎖定協議於2021年3月13日到期，因此，截至2021年3月16日，所有42,805,940股已發行股票現在都有資格在公開市場出售。與本次發行相關的是，我們的每位董事和高管以及每位出售股票的股東均受鎖定協議的約束，這些協議限制他們在本招股説明書發佈之日起60天內出售或轉讓其股票，但某些例外情況除外。然而，摩根士丹利有限責任公司、美國銀行證券公司和高盛有限責任公司可以在鎖定協議到期前自行決定放棄合同鎖定。鎖定協議到期後截至2021年3月16日，我們的董事和高管以及出售股東持有的已發行股票將有資格在公開市場出售，其中股票由我們的董事和高管持有，並將受1933年證券法(修訂後的證券法)第144條以及各種歸屬協議的成交量限制。在鎖定和市場對峙協議到期後出售大量此類股票，即認為可能發生此類出售或提前解除這些協議，可能會導致我們的市場價格下跌，或者使您更難在您認為合適的時間和價格出售您的普通股。

我們不打算在可預見的未來派發股息，因此，您能否獲得投資回報將取決於我們普通股價格的升值。

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股利，在可預見的未來，也不打算支付任何現金股利。我們預計，我們將保留所有未來的收益，用於我們的業務發展和一般公司用途。未來是否派發股息將由我們的董事會自行決定。此外，SVB貸款和擔保協議的條款將我們支付股息的能力限制在有限的情況下。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股，因為這可能永遠不會發生，這是實現投資未來收益的唯一途徑。

我們普通股的交易市場在一定程度上受到證券或行業分析師可能發佈有關我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。如果一位或多位分析師以不利評級啟動研究，或下調我們的普通股評級，對我們的競爭對手提供更有利的推薦，或發佈關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的普通股價格可能會下跌。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，而這又可能導致我們普通股的交易價或交易量下降。

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大的 %的股份，能夠對股東批准的事項施加重大影響。

截至2020年12月31日，我們的高管、董事和5%的股東實益擁有約68%的股本流通股。此外，截至2020年12月31日，我們的高管和董事持有期權，以每股6.33美元的加權平均行權價購買總計3156,768股我們的普通股，以及80,000個限制性股票單位，這將使我們的高管和董事擁有截至2020年12月31日我們已發行普通股的約8%的所有權，如果此類獎勵完全授予並行使或全部結清(假設超額完成任何業績條件)。因此，這些股東有能力通過這個所有權地位來影響我們。這些股東的利益可能與你的利益不同，甚至可能與你的利益衝突。例如，這些股東可能試圖推遲或阻止我們控制權的變更，即使控制權變更將使我們的其他股東受益，這可能會剝奪我們的股東在出售我們或我們的資產時獲得普通股溢價的機會，並可能由於投資者認為可能存在或出現利益衝突而影響我們普通股的現行市場價格。因此，這種所有權集中可能不符合我們其他股東的最佳利益。

我們是一家新興成長型公司，我們方面如果決定只遵守適用於新興成長型公司的某些降低的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是新興成長型公司，只要我們繼續是新興成長型公司，我們就可以選擇利用適用於其他上市公司但不適用於新興成長型公司的各種報告要求的豁免，包括：

除任何要求的未經審計的中期財務報表外，只允許提供兩年的已審計財務報表，相應地減少管理層在本招股説明書中對財務狀況和經營業績披露的討論和分析；

不需要我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案第404條審計我們對財務報告的內部控制；

減少本招股説明書、我們的定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務；以及

免除對高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。

因此，我們的股東可能無法訪問他們可能認為重要的某些信息。我們可能在IPO後的五年內成為一家新興成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括如果我們的年總收入超過10.7億美元，如果我們在任何三年期間發行超過10億美元的不可轉換債務證券，或者如果我們是一個大型加速申請者，並且截至此之前的任何第二季度末，非附屬公司持有的普通股市值超過7億美元。我們無法預測，如果我們選擇依賴新興成長型公司獲得的任何豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因為我們依賴任何這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降，我們普通股的交易市場可能不那麼活躍，我們普通股的市場價格可能更不穩定。

根據就業法案，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些會計準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到我們(1)不再是新興成長型公司或(2)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》中規定的延長過渡期。因此，這些財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

未來的證券發行可能會導致我們的股東的股權被嚴重稀釋，並影響我們普通股的市場價格。

未來我們普通股的股票發行，或認為這些出售可能發生的看法，可能會壓低我們普通股的市場價格，並導致對我們普通股現有持有者的稀釋。此外，只要行使購買我們普通股股票的未償還期權，或者發行或授予期權、限制性股票單位或其他基於股票的獎勵，就會進一步稀釋。稀釋的金額可能很大，具體取決於發行或演習的規模。此外，我們可能會發行額外的股本證券，這些證券的權利可能優先於我們普通股的權利。因此，我們普通股的購買者承擔未來發行債務或股權證券的風險可能會降低我們普通股的價值，並進一步稀釋他們的所有權權益。

作為一家上市公司運營，我們需要大量的成本，並且需要大量的管理層關注。

作為一家新的上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私營公司沒有發生的。例如，我們必須遵守經修訂的1934年《證券交易法》(The Exchange Act)的報告要求、《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)和《多德-弗蘭克華爾街改革與消費者保護法》(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)的適用要求，以及SEC的規則和法規。納斯達克全球精選市場的規則和規定也適用於我們。作為這些要求的一部分，我們對公司治理實踐進行了更改，並將需要保持有效的披露和財務控制，旨在確保我們在提交給SEC的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且根據交易所法案要求在報告中披露的信息被累積並傳達給我們的主要高管和財務主管。任何未能保持有效控制的情況都可能對定期管理評估的結果產生不利影響。遵守這些要求已經並將繼續增加我們的法律和財務合規成本，將使某些活動更加耗時。

我們的管理層和其他人員需要將注意力從其他業務上轉移，以便將大量時間用於作為上市公司的報告和其他要求。特別是，一旦我們失去新興成長型公司的地位或自願選擇放棄遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的豁免，我們預計將產生鉅額費用並投入大量管理努力來遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求。我們需要

作為一家上市公司，遵守適用的規章制度也會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高。鑑於此類保險市場的最新發展，我們預計獲得和維持相同或類似保險的成本將大幅上升。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的高管和董事會成員。

特拉華州法律以及我們修訂和重述的公司證書和章程中的條款可能會使合併、要約收購或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書和章程包含的條款可能會壓低我們普通股的交易價格，因為這些條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或公司股東可能認為有利的管理層變動。這些規定包括：

建立分類董事會，不是所有董事會成員都是一次選舉產生的；

允許董事會確定董事人數，填補任何空缺和新設的董事職位；

規定只有在有原因且至少持有我們股本中所有已發行股票的多數投票權的持有者投贊成票的情況下，才能罷免董事；

需要絕對多數票才能修改我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中的一些條款；

授權發行空白支票優先股，我們的董事會可以用來實施股東權利計劃；

禁止股東召開股東特別會議；

禁止股東在書面同意下采取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行；

提供董事會明確授權制定、修改或廢除本公司章程的權利；

將針對我們的某些訴訟的審理地點限制在特拉華州；以及

為提名我們的董事會成員或提出股東可以在年度股東大會上採取行動的事項設定提前通知要求。

我們修訂並重述的公司註冊證書或章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股獲得溢價的機會，並可能還會影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

我們修改和重述的公司註冊證書指定位於特拉華州的州或聯邦法院作為我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東選擇司法法庭處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代論壇，否則在法律允許的最大範圍內，(1)任何

根據特拉華州法律代表我們提起的派生訴訟或訴訟，(2)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工違反對我們或我們的股東的受託責任的訴訟，(3)根據特拉華州公司法(DGCL)、我們修訂和重述的公司註冊證書或章程的任何規定提起的任何訴訟，(4)主張受內部事務原則管轄的索賠的任何其他訴訟，或(5)任何其他訴訟在所有案件中，應由特拉華州衡平法院(或，如果衡平法院沒有管轄權，則為特拉華州聯邦地區法院)管轄被指定為被告的不可或缺的當事人。這些排他性論壇條款不適用於《證券法》或《交易法》下的索賠。

在任何此類索賠可能基於聯邦法律索賠的範圍內，《交易所法案》第27條規定，為執行《交易所法案》或其規則和法規所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟，均享有聯邦專屬管轄權。

證券法第22條賦予聯邦和州法院對所有訴訟的同時管轄權，這些訴訟是為了執行證券法或其下的規則和條例規定的任何義務或責任而提起的。但是，我們修訂和重述的公司註冊證書包含聯邦法院條款，該條款規定，除非公司書面同意選擇替代法院，否則美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家法院。

任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已通知並同意本條款。此排他性法院條款可能會限制股東就其選擇的與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛在司法法院提出索賠的能力，這可能會阻礙針對我們以及我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修改和重述的公司證書中的專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決爭議相關的額外費用，這可能會損害我們的運營結果。

一般風險

總體的經濟和金融市場狀況可能會加劇我們的商業風險。

全球宏觀經濟狀況和世界金融市場仍然容易受到重大壓力的影響，導致可用信貸和政府支出減少、經濟低迷或停滯、外幣波動和證券估值普遍波動。我們的客户可能會通過減少或推遲其資本支出或裁員來應對此類經濟壓力。此外，外匯兑美元匯率的不利變化可能會增加我們的產品和勞動力成本，從而減少我們的毛利潤。

我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員，如果我們不能吸引和留住成功所需的人員，我們的業務可能會受到損害。

我們高度依賴我們的高級管理層，包括首席執行官萊斯利·特里格(Leslie Trigg)和其他關鍵人員。我們的成功將取決於我們留住高級管理層的能力，以及在未來吸引和留住合格人員的能力，包括銷售和營銷專業人員、科學家、臨牀專家、工程師和其他高技能人員，以及整合所有部門現有和新增人員的能力。失去我們的高級管理人員、銷售和營銷專業人員、科學家、臨牀和監管專家以及工程師可能會導致產品開發延遲並損害我們的業務。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，將對我們的業務、財務狀況和運營業績產生實質性的不利影響。

我們市場對技術人員的競爭非常激烈，這可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力，或者根本無法做到這一點。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金獎勵外，我們已經並可能繼續發放隨着時間的推移而授予的股權獎勵。隨着時間的推移，授予員工的股權獎勵的價值可能會受到我們無法控制的股價波動的重大影響，並且在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們與員工之間的僱傭協議允許隨意僱傭，這意味着我們的任何員工都可以在通知或不通知的情況下隨時離職。我們也不為這些個人或我們任何其他員工的生命維護關鍵人保險單。

我們的企業文化為我們的成功做出了貢獻，如果我們不能在成長過程中保持這種文化，我們可能會失去由我們的文化培育的創新、創造力和團隊精神，我們的業務可能會受到損害。

我們相信，我們的文化一直是，並將繼續是我們成功的關鍵貢獻者。隨着我們的擴張，我們預計將繼續積極招聘，我們相信我們的企業文化對我們的成功和吸引高技能人才的能力至關重要。如果我們不繼續發展我們的企業文化，或者在我們成長和發展的過程中保持和維護我們的核心價值觀，我們可能無法培養我們認為支持我們發展所需的創新、好奇心、創造力、專注於執行、團隊合作以及促進關鍵知識轉移和知識共享。此外，在我們最近的IPO之後，我們的員工證券持有人可以獲得的流動性可能會導致我們員工之間的財富差距，這可能會對員工之間的關係和我們的整體文化產生不利影響。我們預期的員工增長和我們作為一家新上市公司的地位可能會導致我們的企業文化發生變化，這可能會損害我們的業務。

我們必須遵守反腐敗、反賄賂、反洗錢和類似的法律。

我們受美國《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act)的約束，該法一般禁止美國公司為了獲取或保留業務而向外國官員行賄或其他被禁止的付款，並要求公司保持準確的賬簿和記錄以及內部控制，包括外資控股子公司。我們還必須遵守美國財政部外國資產控制辦公室(Office Of Foreign Assets Control)、美國國內行賄法以及其他反腐敗、反賄賂和反洗錢法律的要求。雖然我們制定了旨在促進遵守此類法律的政策和程序，但我們的員工或其他代理可能會從事這些法律下的被禁止行為，我們或我們的高管可能要對此負責。如果我們的員工或其他代理被發現從事此類行為，我們可能會受到嚴厲的處罰和其他後果，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷被證明是不正確的，我們的經營結果可能會受到不利影響。

根據美國公認會計原則(U.S.GAAP) 和我們的關鍵指標編制財務報表要求管理層做出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表中報告的金額以及我們的關鍵指標中報告的附註和金額。我們的估計基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的其他各種假設，如題為管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析一節中所述。這些估計的結果構成了對資產、負債和權益的賬面價值以及從其他來源看不到的收入和費用金額的判斷的基礎。編制財務報表時使用的重要假設和估計包括與壞賬準備、評估長期資產的使用壽命和可回收性、保修義務、股票獎勵的公允價值、認股權證、或有對價和所得税相關的假設和估計。如果我們的假設改變，我們的經營結果可能會受到不利影響。

作為我們業務戰略的一部分，我們可能會在未來收購或投資我們認為符合我們的業務模式並能夠滿足我們客户和潛在客户需求的互補性公司、產品或技術。未來，我們可能無法成功收購和整合其他公司、產品或技術。我們可能找不到合適的收購候選者，也可能無法以有利的條件完成這類收購，如果有的話。此外，對潛在收購的追求可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生額外費用，無論這些收購是否完成。如果我們完成收購，我們最終可能無法加強我們的競爭地位或實現我們的目標，包括增加收入，而且我們完成的任何收購都可能被我們的客户、投資者和行業分析師視為負面。

未來的收購可能會減少我們可用於運營和其他用途的現金，並可能導致與收購的可識別資產相關的攤銷費用。我們可能不得不支付現金、債務或發行股權證券來支付任何此類收購，每一項都可能對我們的財務狀況或我們普通股的價值產生不利影響。出售或發行股權為任何此類收購提供資金將導致我們的股東股權被稀釋。為任何此類收購融資而產生的債務將導致固定債務，還可能包括可能阻礙我們管理運營能力的契約或其他限制。此外，我們未來的經營業績可能會受到收購、業績收益或與收購相關的或有獎金的稀釋效應的不利影響。此外，收購可能需要大量一次性費用，並可能導致債務或或有負債增加、不利的税收後果、額外的基於股票的薪酬支出以及與某些購買的無形資產相關的金額的記錄和隨後攤銷，這些項目中的任何項目都可能對我們未來的運營結果產生負面影響。如果我們沒有實現任何此類收購的預期價值，我們未來還可能產生商譽減值費用。

此外，任何戰略聯盟、合資企業或收購的預期效益可能無法實現，或者可能禁止此類戰略聯盟、合資企業或收購。2020年7月，我們簽訂了SVB貸款和擔保協議，該協議還限制了我們進行我們認為最符合我們最大利益的某些合併、收購、合併或合併的能力。此外，未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行、債務、或有負債或攤銷費用或商譽的沖銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資或收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。

本招股説明書包含符合聯邦證券法的前瞻性陳述。除本招股説明書中包含的歷史事實陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過以下術語來識別前瞻性陳述：？可能、？應該、？預期、？計劃、？預期、？可能、？意圖、？目標、？項目、？預期、？相信、？估計、？預測、？潛在的？或？繼續？或這些術語或其他類似表述的否定意義。？這些前瞻性陳述包括(但不限於)有關以下內容的陳述：

我們未來的運營結果和財務狀況，包括我們對收入的預期、收入成本、運營費用(包括佔收入的百分比)、毛利率以及我們實現和保持未來盈利能力的能力；

我們的經營戰略；

未來運營的管理計劃和目標；

我們的增長戰略，包括我們實施這些戰略的能力，以及我們對這些戰略對我們的業務、財務狀況和運營結果的預期影響的信念；

我們對Tablo的市場規模和增長潛力的預期，包括我們對美國每年透析支出和受腎衰竭影響的人數的估計，以及Tablo在急性護理和家庭環境中的總潛在市場機會；

我們在家庭透析市場內的擴張計劃和我們對家庭市場的假設，包括關於家庭透析患者採用Tablo和患者保留的假設；

新冠肺炎疫情對我們的業務和運營結果的影響；

我們打算探索國際擴張的機會；

計劃的計劃旨在降低生產Tablo設備的成本，以及我們在我們估計的水平或時間範圍內實現預計的成本降低的能力；

我們計劃投資繼續擴展我們的銷售和市場推廣基礎設施；以及

我們對資本資源的使用和充足的期望。

本招股説明書中的前瞻性陳述僅為預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述僅代表截至本招股説明書發佈之日的情況，受本招股説明書中題為《風險因素、管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析》一節以及本招股説明書其他部分所述的一系列風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的大不相同。

此外，我們相信，類似這樣的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些陳述基於截至本招股説明書發佈之日向我們提供的信息，儘管我們認為此類信息構成此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性聲明中存在重大不確定性，您不應將這些聲明視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述或保證，或者根本不應將其視為保證。除非適用法律另有要求，否則我們不承擔公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述的義務，無論是由於任何新信息、未來事件還是其他原因。本招股説明書中包含的這些前瞻性陳述不受1995年“私人證券訴訟改革法”和“證券法”第27A條提供的安全港保護。

本招股説明書包含有關我們行業的估計、預測和其他信息，包括我們參與的市場的市場規模和增長率，以及對我們的總體預期、市場定位和市場機會的討論。這些信息基於各種來源，包括來自美國腎臟疾病雜誌、美國腎臟病學會、疾病控制和預防中心、醫療保險和醫療補助服務中心、國家糖尿病、消化和腎臟疾病研究所、國家腎臟基金會、美國腎臟數據系統、美國新聞與世界報道以及其他行業和一般出版物、調查和預測的報告和出版物，這些報告和出版物是基於這些數據和其他類似來源以及我們對此信息涉及許多假設和限制，提醒您不要過度重視這些估計。除本招股説明書明確規定的範圍外，任何第三方來源的內容均不構成本招股説明書的一部分，也不作為參考併入本招股説明書。

行業數據和其他第三方信息已從據信可靠的來源獲得，但我們和承銷商均未獨立核實任何第三方信息。我們沒有理由相信這些信息是不正確的，我們在任何情況下都對本招股説明書的內容負責。此外，對我們的未來業績和我們經營的行業的未來業績的預測、假設和估計必然會受到高度不確定性和風險的影響，這是由於各種因素，包括本招股説明書中題為風險因素的章節和其他部分中描述的那些因素。這些因素和其他因素可能導致結果與第三方和我們的估計中所表達的結果大不相同。

我們估計此次發行給我們帶來的淨收益將約為$，基於假設的公開發行價每股$，這是我們普通股在納斯達克於2021年9月1日最後一次報告的銷售價格扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後。如果承銷商全面行使向我們購買額外股份的選擇權，我們估計我們的淨收益約為百萬美元。我們不會從出售股票的股東出售本次發行的普通股中獲得任何收益。

假設本招股説明書封面所列的我們提供的股票數量保持不變，在扣除估計承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，假設我們提供的股票數量保持不變，假設本招股説明書封面上列出的我們提供的股票數量保持不變，並且扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們在納斯達克於2021年最後報告的普通股銷售價格，每增加(減少)1.00美元，我們從此次發行中獲得的淨收益將增加(減少) $。同樣，假設假設每股公開發行價不變，在扣除估計承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，吾等發行的股份數量每增加(減少)100萬股，本次發售的淨收益將增加(減少) $。我們預計公開發行價或股票數量的變化不會對我們使用此次發行所得資金產生實質性影響，儘管這可能會加快我們需要尋求額外資本的時間。

此次發行的主要目的是獲得額外資本，以支持我們業務的進一步增長。我們打算將此次發行的淨收益用於擴大我們的銷售和支持組織；用於研發；以及用於營運資本和其他一般公司用途。

我們可以使用淨收益的一部分來收購和投資於互補的產品、技術或業務；但是，我們目前沒有完成任何此類交易的協議或承諾。在這些用途之前，我們打算將此次發行的淨收益主要投資於投資級計息工具。

根據我們目前的計劃和業務狀況，此次發行給我們帶來的淨收益的預期用途代表了我們的意圖。我們無法肯定地預測本次發行給我們帶來的淨收益的所有特定用途，或我們將在上述用途上實際花費的金額。因此，我們的管理層在將此次發行的淨收益應用於我們方面將擁有極大的靈活性。我們實際支出的時間和金額將基於許多因素，包括運營現金流和我們業務的預期增長。

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來收益(如果有)，為我們業務的發展和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來有關宣佈和支付股息(如果有的話)的任何決定將由我們的董事會自行決定，並將取決於當時的條件，包括我們的財務狀況、經營業績、合同限制、資本要求、業務前景和我們的董事會可能認為相關的其他因素。此外，SVB貸款和擔保協議的條款限制了我們在某些情況下支付股息的能力。

下表列出了我們截至2020年12月31日的現金、現金等價物、限制性現金和短期投資以及資本化情況，以實際和形式計算，以使我們在扣除估計承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，以每股$的公開發行價出售本次發行中我們的普通股股票。這是我們在扣除估計承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後的現金、現金等價物、限制性現金和短期投資和資本化情況下的現金、現金等價物、限制性現金和短期投資和資本化。閲讀此表時應結合本招股説明書中其他地方的財務報表和相關注釋的標題為《管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析》一節以及財務報表和相關注釋。


	截至2020年12月31日
	實際			形式上的
(單位為千，每股數據除外)
現金、現金等價物、限制性現金和短期投資	$	348,181		$

定期貸款，非流動貸款	$	29,674		$
股東權益：
優先股，面值0.001美元；授權股票5,000股，沒有發行和發行的股票，實際和形式上的
普通股，面值0.001美元；授權300,000股，已發行42,722股，實際流通股；已發行和流通股，預計		43
額外實收資本		822,624
累計其他綜合收益		1
累計赤字		(494,059	)

股東權益總額	$	328,609		$

總市值	$	358,283		$

上表中我們普通股的已發行、已發行和預計股數是根據截至2020年12月31日已發行普通股的42,722,294股計算得出的。上表中我們已發行和已發行的普通股數量和預計數量不包括在內：

截至2020年12月31日，在行使已發行期權時可發行的4763,242股普通股，加權平均行權價為每股6.35美元；

在行使2020年12月31日之後授予的期權時可發行的377,275股普通股，加權平均行權價為每股48.28美元；

截至2020年12月31日，在結算已發行的限制性股票單位後，可發行44,241股我們的普通股，加權平均授權價為每股51.39美元；

在2020年12月31日之後授予的限售股結算時可發行的363,829股我們的普通股，加權平均授權價為每股47.95美元；

截至2020年12月31日，在實現已發行的績效股票單位後，最多可發行50,000股我們的普通股，加權平均授予價格為每股52.55美元；

2020年12月31日之後，在實現業績單位後可發行最多85,165股我們的普通股，加權平均授予價格為每股49.39美元；

62,795股我們的普通股，可通過行使已發行普通股認股權證發行，加權平均行權價為每股7.96美元；

下表總結了我們的財務數據。截至2020年12月31日、2019年和2018年的精選運營報表數據以及截至2020年12月31日的精選簡明資產負債表數據來源於本招股説明書中其他部分包含的經審計財務報表。閲讀以下選定的財務數據時，應結合題為管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析以及本招股説明書中其他地方包含的我們的財務報表和相關説明的章節。我們的歷史結果不一定代表未來可能預期的結果。


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020			2019			2018
	(以千為單位，每股除外金額)
運營報表數據：
收入：
產品收入	$	39,612		$	13,750		$	1,749
服務和其他收入		10,323			1,328			258

總收入		49,935			15,078			2,007
收入成本：
產品收入成本		57,035			27,164			7,806
服務成本和其他收入		5,937			5,716			316

總收入成本		62,972			32,880			8,122

毛利		(13,037	)		(17,802	)		(6,115	)
運營費用：
研發		28,850			23,327			22,916
銷售和市場營銷		45,068			20,259			11,279
一般事務和行政事務		30,512			8,919			6,253

總運營費用		104,430			52,505			40,448

運營虧損		(117,467	)		(70,307	)		(46,563	)
其他收入(費用)：
利息收入和其他收入，淨額		526			2,485			1,709
利息支出		(2,891	)		(4,257	)		(4,639	)
可贖回優先股權證負債的公允價值變動		(93	)		3,800			(262	)
定期貸款清償損失		(1,567	)

所得税撥備前虧損		(121,492	)		(68,279	)		(49,755	)
所得税撥備					20			25

淨損失	$	(121,492	)	$	(68,299	)	$	(49,780	)

普通股股東應佔淨虧損，基本虧損和攤薄虧損⁽¹⁾	$	(79,324	)	$	(85,461	)	$	(73,080	)

普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損⁽¹⁾	$	(4.85	)	$	(99.58	)	$	(100.75	)

用於計算普通股股東應佔每股淨虧損的加權平均股份，基本和攤薄⁽¹⁾		16,358			858			725

(1)	有關計算普通股股東每股淨虧損(基本和稀釋後的每股淨虧損)的詳細信息，請參閲本招股説明書中其他部分包括的經審計財務報表的附註2和11。


	截止到十二月三十一號，
	2020			2019
	(單位：千)
資產負債表數據
現金、現金等價物、限制性現金和短期投資	$	348,181		$	70,821
營運資金⁽¹⁾		309,219			54,736
總資產		403,829			88,366
定期票據，有流動的和非流動的		29,674			29,061
可贖回可轉換優先股認股權證責任					4,285
可贖回可轉換優先股					409,446
累計赤字		(494,059	)		(372,567	)
股東權益總額(赤字)		328,609			(372,187	)

(1)	我們把營運資本定義為流動資產減去流動負債。有關我們流動資產和流動負債的詳細信息，請參閲我們的財務報表和本招股説明書其他部分包含的相關注釋。

以下有關我們財務狀況和經營結果的討論應與我們的財務報表以及本招股説明書中包含的相關注釋和其他財務信息一起閲讀。以下討論包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括下面和本招股説明書中其他地方討論的因素，特別是在標題為風險因素。我們的歷史結果不一定代表未來任何時期的預期結果。

概述

我們的技術旨在提升患者的透析體驗，並幫助提供商克服傳統護理提供方面的挑戰。 Tablo只需一個電源插座和自來水即可操作，將患者和提供商從操作傳統透析機所需的繁重基礎設施中解放出來。水淨化和按需透析液生產的集成使Tablo能夠充當輪式透析診所，並允許供應商標準化到從醫院到家庭的單一技術平臺。Tablo也是智能的，連接，具有自動化文檔和與電子病歷報告集成的能力，以及簡化的遠程機器管理，以最大限度地延長設備的正常運行時間。我們已經產生了有意義的證據，證明提供商可以實現顯著的運營效率，包括將其重症監護病房的透析計劃成本降低高達80%。此外，Tablo已被證明提供了強有力的臨牀護理。在我們進行的研究中，患者報告説在服用Tablo時症狀更少，睡眠質量更好。我們相信，Tablo使傳統上被動接受護理的患者能夠重新獲得治療的代理和所有權。 Tablo已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，可以在醫院、診所或家庭環境中使用。

我們從頭開始將Tablo設計為可在整個護理過程中使用的單一企業解決方案，使任何人都可以隨時隨地進行透析。Tablo由一個緊湊的控制枱組成，具有集成的水淨化、按需透析液生產和簡單易用觸摸屏界面。有了Tablo，我們將把數據帶到透析中。Tablo旨在通過基於雲的系統監控、患者分析、遠程治療監控和臨牀記錄保存以及通過無線軟件更新激活新功能和增強功能，生活在互聯環境中。 Tablo的數據分析和連接還支持預測性預防性維護，以最大限度地延長機器的正常運行時間。與現有的血液透析機不同，現有的血液透析機在不同的護理環境中具有有限的臨牀通用性，並且通常會受到專門且昂貴的基礎設施的負擔，而Tablo是一種單一的企業透析解決方案，可以在不同的護理環境中無縫使用，並滿足多種臨牀需求。

到目前為止，推動Tablo在急性護理環境中的採用一直是我們的主要關注點。我們投資於擴大我們的經濟和臨牀證據，建立了一支擁有豐富專業知識的資深銷售和臨牀支持團隊，並實施了全面的培訓和客户體驗計劃。我們在急性市場的經驗證明瞭Tablo的臨牀靈活性和操作的多功能性，同時也為供應商節省了大量成本。我們計劃繼續利用我們的商業基礎設施來擴大我們在急診護理市場的安裝基礎，並與我們的現有客户一起推動利用率和車隊擴展。

我們通過覆蓋美國大部分主要城市市場的直銷組織銷售我們的解決方案。截至2020年12月31日，我們的銷售組織由32名資本銷售團隊成員和47名臨牀銷售團隊成員組成，前者負責為Tablo創造新的客户需求，後者負責推動現有客户地點的Tablo遊戲機的利用率和機隊擴展。此外，我們的現場服務團隊由69名成員組成，為Tablo提供維護服務和產品支持

我們正在執行一項定義明確的、旨在擴大毛利率的三管齊下的戰略。首先，我們已經將遊戲機製造外包，以幫助降低遊戲機成本。其次，我們正在為我們的墨盒增加一家第二來源合同製造商，以獲得更高的效率和更低的材料成本。第三，我們將繼續利用我們基於雲的數據系統以及增強的產品性能來幫助降低服務成本。

我們的收入主要來自Tablo遊戲機的初始銷售和次治療耗材(包括Tablo墨盒)的經常性銷售，這在遊戲機的整個生命週期內產生了可觀的總收入。我們通過向客户收取年度服務合同和運費以及手續費來創造額外收入。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的財年，我們的總收入分別為4990萬美元、1510萬美元和200萬美元。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我們分別淨虧損1.215億美元、6830萬美元和4980萬美元。截至2020年12月31日，我們累計赤字為4.941億美元。

首次公開發行(IPO)

2020年9月17日，我們完成了IPO，向公眾出售了10,293,777股普通股(其中包括根據IPO承銷商全面行使與IPO相關的額外股票選擇權而發行和出售的1,342,666股)，價格為每股27.00美元。包括全面行使承銷商購買額外股份的選擇權，在扣除發行成本、承銷折扣和佣金約2310萬美元后，我們總共獲得約2.548億美元的淨收益。IPO結束後，我們所有已發行的可贖回可轉換優先股將自動轉換為普通股股。

影響我們業務的因素

急性背景下Tablo的市場接受度。我們計劃繼續瞄準IDN和醫療系統、退伍軍人管理局和亞急性LTACH和SNF提供商，以擴大我們的客户羣。此外，我們計劃通過我們的商業團隊提供卓越的用户體驗，並穩步發佈增強Tablo運營可靠性的軟件增強功能，從而專注於提高現有客户的利用率和機隊擴展。我們成功執行這一戰略的能力，從而增加我們的收入，將在一定程度上推動我們的運營結果，並對我們的業務產生影響。

在Home設置中擴展Tablo。我們相信家庭血液透析市場存在着巨大的增長機會。我們正在與醫療系統和創新的透析診所提供商合作，他們有動力擴大家庭血液透析人口，並與我們一樣，創建無縫和受支持的家庭過渡。我們還將投資於更長期的市場開發，以擴大家庭血液透析市場本身。家庭血液透析市場的擴大和我們滲透該市場的能力將是推動我們未來業務增長的重要因素。

收入成本。我們業務的結果將在一定程度上取決於我們是否有能力通過更有效地管理生產Tablo遊戲機和耗材的成本以及隨後為客户提供Tablo服務來提高毛利率。Tablo墨盒目前由我們位於泰國的合同製造商生產，直到最近，我們一直完全依賴位於加利福尼亞州摩根山的合同製造商生產Tablo控制枱。利用這些合同製造商導致了更高的直接控制枱和墨盒成本。作為

結果，截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，產品收入成本分別為5700萬美元、2720萬美元和780萬美元。我們目前正在實施一系列計劃，以幫助降低這些成本。我們最近在墨西哥提華納建立了一家生產Tablo遊戲機的新制造工廠，我們與外包業務管理服務提供商Tacna合作運營該工廠，並已於2021年第一季度開始生產。此外，我們正在將大部分Tablo墨盒的生產從我們現有的合同製造合作伙伴轉移到同樣位於墨西哥提華納的新合同製造商。我們發展業務的能力將在一定程度上取決於這些和其他措施，以控制生產Tablo的成本是否成功。同樣，我們必須有效管理產生服務收入的成本，這一點也很重要。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，我們的服務成本和其他收入分別為590萬美元、570萬美元和30萬美元。

新冠肺炎大流行的影響。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎在全球範圍內爆發為大流行。從那時起，新冠肺炎繼續在美國大部分地區和世界各地蔓延，給商業活動帶來不確定性和中斷。我們繼續密切關注圍繞新冠肺炎持續傳播和潛在死灰復燃的近期事態發展。我們業務的業績可能會受到新冠肺炎疫情相關事態發展的影響。

我們認為，新冠肺炎的大流行凸顯了傳統機器的侷限性和Tablo的好處，推動了2020年第二季度和第三季度對Tablo的需求增加。我們還認為，此次疫情突出的泰博樂優勢現在已成為推動我們客户做出購買決定的眾多因素之一，預計未來不會出現僅由新冠肺炎推動的可觀收入。然而，新冠肺炎大流行的持續時間和程度尚不確定，我們也不能肯定地預測新冠肺炎大流行和相關遏制措施對我們業務的全面影響。

為了安全運營，我們遵循美國疾病控制和預防中心、職業安全和健康管理局以及我們運營所在的地方和州公共衞生部門的健康和安全指南。我們已經限制了員工的非必要旅行，我們總部的大多數員工都被要求在家工作，只有有限的權限允許員工在辦公室工作。對於要求員工親自到現場的角色，如我們的研發和製造技術人員，我們已經並將繼續在我們的設施提供防護設備、練習社交距離、強制戴口罩、提高消毒標準並實施新冠肺炎檢測。此外，我們還創建了業務連續性計劃和事件管理團隊，以快速有效地應對變化，以便在保護員工、供應商和股東的最佳利益的同時，為客户提供不間斷的產品、服務和支持。

我們的業務還可能受到新冠肺炎疫情升級或持續的影響。我們在墨西哥提華納的新工廠的合同製造合作伙伴工廠和我們的外包企業管理服務提供商Tacna的運營可能會中斷。此外，新冠肺炎疫情擾亂了我們某些第三方供應商的運營，導致我們購買某些組件的交付期增加，在某些情況下，我們需要從其他來源採購材料或產生更高的物流費用。我們與製造合作伙伴和供應商密切合作，使我們能夠採購關鍵組件並保持適當的庫存水平，以滿足客户需求，到目前為止，我們的供應鏈尚未出現中斷。然而，我們無法預測這場流行病和旨在遏制新冠肺炎傳播的措施將持續多久，以及新冠肺炎和相關遏制措施將對我們的供應商和供應商產生什麼影響，特別是對我們的任何供應商和供應商來説，這些供應商和供應商可能不符合基本業務資格，其業務運營受到更嚴重的中斷。不能保證我們會

我們的收入主要來自產品和服務的銷售。此外，我們還簽訂了包含租賃和非租賃組件的控制枱運營租賃安排。與租賃安排相關的收入根據租賃和非租賃要素的相對獨立銷售價格分配給租賃和非租賃要素，租賃部分記錄在產品收入中，非租賃部分記錄在服務和其他收入中。

產品收入

我們從銷售以及租賃我們的Tablo遊戲機和銷售相關耗材(包括Tablo墨盒)中獲得產品收入，在較小程度上，我們還通過租賃Tablo遊戲機和銷售相關消耗品(包括Tablo墨盒)獲得產品收入。收入在我們的Tablo遊戲機控制權轉讓時確認，通常在發貨時確認，不包括第一年服務協議的價值，該價值被確認為服務和其他收入。Tablo遊戲機的租賃被視為運營租賃，並在租賃期內確認為收入。消耗品(包括 Tablo墨盒)主要在發貨時確認。我們的產品收入來自對美國客户的直銷。

服務和其他收入

我們的服務收入主要來自我們Tablo遊戲機的服務協議，以及向客户收取的運輸和處理費用的其他收入。根據服務協議，我們提供維護、維修和培訓服務，連接到我們的雲基礎設施(包括Tablo Hub)，以及為Tablo遊戲機提供軟件更新。服務協議通常簽訂，期限為一年。銷售服務協議的收入，包括與第一年服務相關的收入，在服務期內按比例確認。

收入成本

產品成本收入

產品收入成本主要包括產成品、超額和過時庫存儲備、製造間接費用和保修成本。製造間接費用包括質量保證成本、材料採購成本、設備、設施和信息技術折舊費用。我們目前與合同製造商合作，生產Tablo墨盒和一些Tablo遊戲機。如上所述，我們還投資於將Tablo遊戲機製造外包到我們最近在墨西哥提華納建立的工廠，在那裏我們指導Tablo遊戲機的生產，因為以及相關的倉儲和產品分銷。以絕對美元計算的產品收入成本將隨着我們銷售量的增加而增加。

服務成本和其他收入

服務成本和其他收入主要包括與員工提供維護和支持服務有關的人員和物質費用，包括工資、福利、基於股票的薪酬費用和相關費用，如僱主税、材料和用品以及分攤的成本，包括

設施和信息技術。我們預計，我們將繼續投資於人員，以支持我們Tablo機隊的擴展，同時還將利用我們基於雲的數據系統，因為以及增強的產品性能，以降低服務成本佔收入的百分比。以絕對美元計算的服務成本和其他收入將隨着我們銷售量的增加而增加。

毛利和毛利率

我們計算毛利為毛利除以營收。我們的毛利潤一直並將繼續受到各種因素的影響，包括Tablo遊戲機和相關耗材的銷售量、我們的成本削減策略的成功、直接材料成本、人工和製造管理費用、控制枱租賃和相關服務的貢獻、折扣做法、產品良率和員工人數。我們預計，從長遠來看，我們的利潤率將提高到我們成功降低與Tablo遊戲機和耗材生產相關的成本的能力，這取決於我們與供應商降低成本、增加銷售量以及維持或提高我們的平均售價的能力，這將使我們能夠利用我們的固定成本。此外，我們Tablo耗材的銷售利潤率高於我們Tablo遊戲機的銷售利潤率。我們打算利用我們的設計、工程和製造能力進一步推進和提高我們製造流程的效率，如果成功，我們相信這將降低生產成本，並使我們能夠提高毛利率。雖然我們預計毛利率將在長期內增長，但我們也預計毛利率可能會隨季度波動。

運營費用

研究與開發

研發費用主要包括開發硬件和軟件增強功能以改善Tablo性能的成本，以及較低的產品收入成本、軟件更新版本、產量改進活動和平臺擴展，以及臨牀事務和相關臨牀研究。其他研發成本包括人員和相關成本、供應品、測試、合同和其他外部服務費、折舊費以及包括設施和信息技術在內的分攤成本。在2020年，我們的股票薪酬支出大幅增加，這是由於我們在IPO結束時業績歸屬條件滿足時，我們為具有績效和基於市場的歸屬條件的未償還期權記錄的累計股票薪酬支出。我們預計，與2020年相比，我們基於股票的薪酬支出將在2021年下降，然後在未來期間繼續增加，這主要是因為我們的普通股價值可能會增加，而且我們將根據股權激勵計劃和員工股票購買計劃發放額外的基於股票的獎勵，以吸引和留住員工。我們計劃繼續投資於我們的研發工作。我們預計研發費用佔收入的百分比將隨着時間的推移而變化，具體取決於新產品開發計劃的水平和時間。

銷售及市場推廣

銷售和營銷費用主要包括員工費用，包括工資、福利、銷售佣金、差旅和基於股票的薪酬費用。其他銷售和營銷費用包括營銷和推廣活動，包括貿易展和市場調查、政府事務和外部顧問的費用。在2020年，我們經歷了我們的股票薪酬支出大幅增加，這是因為當業績歸屬條件在我們的IPO結束時滿足時，我們為具有績效和基於市場的歸屬條件的未償還期權記錄的累計股票薪酬支出。我們預計，與2020年相比，我們的股票薪酬支出在2021年將有所下降，然後在未來一段時間內繼續增加，這主要是因為我們的普通股價值潛在增加，以及我們根據股權激勵計劃和員工股票購買計劃發放額外的股票獎勵，以吸引和留住員工。運輸和搬運費用以及相關的人員費用包括在銷售和營銷費用中。隨着我們繼續推動Tablo的擴張，我們

預計將繼續投資於我們的銷售和支持團隊、營銷以及運輸和搬運成本。因此，我們預計銷售和營銷費用將在未來期間以美元絕對值計算增加。然而，作為收入的百分比，我們預計銷售和營銷費用將在長期內繼續下降，主要是隨着我們收入的增長，並在一定程度上減少。

一般事務和行政事務

一般費用和行政費用主要包括人事費用，包括工資、福利、獎金、差旅和基於股票的薪酬費用。其他一般和行政費用包括專業服務費，如法律、審計和税費、保險費、外部顧問費用、員工招聘和培訓費用。此外，我們預計與上市公司運營相關的額外費用，包括法律、會計、保險、交易所上市、SEC合規和投資者關係，以及隨着我們擴大員工數量以支持我們的增長。在2020年，我們的股票薪酬支出出現了大幅增長，這是由於我們在IPO結束時業績歸屬條件和基於市場的歸屬條件滿足時，我們為具有績效和基於市場的歸屬條件的未償還期權記錄的累計股票薪酬支出。我們預計，與2020年相比，我們的股票薪酬支出在2021年將有所下降，然後在未來一段時間內繼續增加，這主要是因為我們的普通股價值潛在增加，以及我們根據股權激勵計劃和員工股票購買計劃發放額外的股票獎勵，以吸引和留住員工。因此，我們預計未來一段時間內，一般和管理費用將以絕對美元計增加。作為收入的百分比，我們預計，長期而言，一般和行政費用將主要隨着收入的增長而減少，並在一定程度上減少。

利息收入和其他收入，淨額

利息收入和其他收入，淨額，主要由我們的現金和現金等價物以及短期投資賺取的利息組成。

利息支出

利息費用包括我們債務的利息和相關債務折扣的攤銷。2017年6月，我們與Perceptive Credit Holdings，LP簽訂了一項高級、有擔保、延遲提取定期貸款(感知定期貸款協議)，借入至多至4,000萬美元(感知定期貸款)，如本招股説明書其他部分經審核財務報表附註7所述。我們在感知定期貸款協議截止日期借入了3,000萬美元的定期貸款。於2020年7月，吾等使用SVB定期貸款所得款項中的3,000萬美元全數償還感知定期貸款協議項下到期的所有款項，以及手頭現金以支付120萬美元的提前還款、應計利息和退出費。

可贖回優先股認股權證負債的公允價值變動

根據我們之前的信貸協議和感知定期貸款協議，我們向各自的貸款人發行了認股權證，以購買A系列、 B系列和C系列可贖回可轉換優先股的股票。我們將這些權證歸類為資產負債表上的負債，在每個報告日期重新計量為公允價值，並在我們的經營報表中確認公允價值的相應變化。在首次公開募股完成後，可贖回優先股權證負債被重新分類為額外的實收資本。

定期貸款清償損失

定期貸款清償損失與2020年7月償還感知定期貸款有關，包括提前還款和退出費。


	截止的年數十二月三十一日，						變化
	2020			2019			$			%
收入：
產品收入	$	39,612		$	13,750		$	25,862			188	%
服務和其他收入		10,323			1,328			8,995			677	%

總收入		49,935			15,078			34,857			231	%
收入成本：
產品收入成本		57,035			27,164			29,871			110	%
服務成本和其他收入		5,937			5,716			221			4	%

總收入成本		62,972			32,880			30,092			92	%

毛利		(13,037	)		(17,802	)		4,765			27	%
毛利率		(26	)%		(118	)%
運營費用：
研發		28,850			23,327			5,523			24	%
銷售和市場營銷		45,068			20,259			24,809			122	%
一般事務和行政事務		30,512			8,919			21,593			242	%

總運營費用		104,430			52,505			51,925			99	%

運營虧損		(117,467	)		(70,307	)		(47,160	)		67	%
利息收入和其他收入，淨額		526			2,485			(1,959	)		(79	)%
利息支出		(2,891	)		(4,257	)		1,366			(32	)%
可贖回優先股權證負債的公允價值變動		(93	)		3,800			(3,893	)		(102	)%
定期貸款清償損失		(1,567	)					(1,567	)		*

所得税撥備前虧損		(121,492	)		(68,279	)		(53,213	)		78	%
所得税撥備					20			(20	)		*

淨損失	$	(121,492	)	$	(68,299	)	$	(53,193	)		78	%

沒有意義

收入

產品收入

與截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度產品收入增加了2590萬美元，增幅為188%。這一增長主要是由於新客户的採用、現有客户的機隊擴張、我們的銷售推動了2,120萬美元的遊戲機收入增長

與截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度服務和其他收入增加了900萬美元，增幅為677%。增長的主要原因是與我們更大的Tablo客户羣相關的服務，包括租賃遊戲機，以及新冠肺炎推動的與租賃遊戲機相關的服務需求。

收入成本

產品收入成本

與截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度產品收入成本增加了2990萬美元，增幅為110%。這一增長主要是因為控制枱和消耗品數量增加了3540萬美元，製造管理費用增加了550萬美元，這主要是因為我們對位於墨西哥提華納的製造設施進行了投資，以及基於股票的薪酬支出增加了30萬美元。這被產品成本減少了1130萬美元所抵消。

服務成本和其他收入

與截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度服務成本和其他收入增加了20萬美元，增幅為4%。這一增長主要是由於我們服務部門的額外員工成本，這些成本被我們更大的客户羣更高的吸收這些成本所抵消。

毛利和毛利率

與截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度毛利增加了480萬美元，增幅為27%。與截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的一年的毛利率百分比提高了92個百分點，這主要是由於我們產品的利潤率更高，以及由於我們擴大了安裝基礎(包括租賃的遊戲機)而增加了760萬美元的服務收入。這被因銷售更多產品而增加的1,590萬美元的成本以及更高的製造間接費用增加了550萬美元所抵消，而這又是由對我們位於墨西哥提華納的新制造設施的220萬美元投資、100萬美元的分配成本增加以及80萬美元的薪酬和人員成本的增加所推動的，這反過來又是由我們在墨西哥提華納的新制造設施投資220萬美元、分配成本增加100萬美元以及薪酬和人員成本增加80萬美元所推動的。

研究與開發

與截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度研發費用增加了550萬美元，增幅為24%。這一增長主要是由於薪酬和人事成本增加了610萬美元，其中包括基於股票的薪酬支出增加了430萬美元，以及材料和用品增加了30萬美元。這些增加被專業服務和諮詢服務費用減少90萬美元部分抵消。

銷售及市場推廣

與截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度的銷售和營銷費用增加了2,480萬美元，增幅為122%。增加的主要原因是員工人數增加導致薪酬和人事成本增加2240萬美元，其中包括430萬美元

與截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度的一般和行政費用增加了2,160萬美元，或242%。這一增長主要是由於薪酬和人事成本增加了1720萬美元，其中包括基於股票的薪酬支出增加了1180萬美元，與上市公司相關的專業和諮詢服務(包括法律、會計和二次發行成本)增加了450萬美元，折舊費用增加了30萬美元。設施和其他分配費用減少了40萬美元，部分抵消了增加的費用。

利息收入和其他收入，淨額

與截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度利息收入和其他收入淨減少200萬美元，降幅為79%。這一下降是由2020年較低的利率和貨幣市場基金和短期投資證券的平均餘額較低推動的。

利息支出

與截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度利息減少了140萬美元，或32%。這一減少主要是由於截至2020年12月31日的年度債務貼現攤銷費用較低、我們的感知定期貸款於2020年7月償還以及SVB定期貸款的利率較低所致。

可贖回優先股認股權證負債的公允價值變動

可贖回可轉換優先股權證負債的公允價值變化是受用於評估權證負債的假設變化的推動。可贖回可轉換優先股權證負債的公允價值變化是由於評估權證負債的假設發生變化。於2020年9月首次公開發售完成後，我們已發行的可贖回可轉換優先股權證的所有股份均被行使為普通股，或自動轉換為認股權證以購買普通股。因此，我們已停止產生可贖回可轉換優先股權證負債的公允價值變動，因為整個可贖回優先股權證負債已重新分類為額外繳入資本。

定期貸款清償損失

終止定期貸款的損失160萬美元被確認為2020年7月償還感知定期貸款，其中包括提前還款和退出費用。


	截止的年數十二月三十一日，						變化
	2019			2018			$			%
收入：
產品收入	$	13,750		$	1,749		$	12,001			686	%
服務和其他收入		1,328			258			1,070			415	%

總收入		15,078			2,007			13,071			651	%
收入成本：
產品收入成本		27,164			7,806			19,358			248	%
服務成本和其他收入		5,716			316			5,400			*

總收入成本		32,880			8,122			24,758			305	%

毛利		(17,802	)		(6,115	)		(11,687	)		191	%
毛利率		(118	)%		(305	)%
運營費用：
研發		23,327			22,916			411			2	%
銷售和市場營銷		20,259			11,279			8,980			80	%
一般事務和行政事務		8,919			6,253			2,666			43	%

總運營費用		52,505			40,448			12,057			30	%

運營虧損		(70,307	)		(46,563	)		(23,744	)		51	%
利息收入和其他收入，淨額		2,485			1,709			776			45	%
利息支出		(4,257	)		(4,639	)		382			(8	)%
可贖回優先股權證負債的公允價值變動		3,800			(262	)		4,062			*

所得税撥備前虧損		(68,279	)		(49,755	)		(18,524	)		37	%
所得税撥備		20			25			(5	)		(20	)

淨損失	$	(68,299	)	$	(49,780	)	$	(18,519	)		37	%

沒有意義

收入

產品收入

與截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度產品收入增加了1200萬美元，增幅為686%。增長的主要原因是Tablo遊戲機收入增加了1,000萬美元，這是由新客户採用和現有客户的機隊擴展推動的，以及由於我們的Tablo安裝基數增加，遊戲機租賃收入增加了50萬美元，包括墨盒在內的Tablo消耗品銷售額增加了100萬美元。

服務和其他收入

與截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度服務和其他收入增加了110萬美元，增幅為415%。這一增長主要是由於Tablo安裝基數增加導致服務合同增加，以及與租賃遊戲機相關的服務。

與截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度產品收入成本增加了1,940萬美元，增幅為248%。這一增長主要是因為控制枱和消耗品數量增加了3010萬美元，但與升級某些前一代遊戲機相關的產品成本和費用減少了1060萬美元，抵消了這一增長。

服務成本和其他收入

與截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度服務成本和其他收入增加了540萬美元。這一增長主要是由於Tablo全面推向商業市場而產生的與外勤服務有關的費用。

毛利和毛利率

與截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度毛利潤減少了1170萬美元，降幅為191%。截至2019年12月31日的一年，毛利率比截至2018年12月31日的一年增長了187個百分點。毛利下降的主要原因是以低於成本的價格銷售了更多的Tablo遊戲機和墨盒，但部分被我們的成本降低所導致的材料成本降低所抵消。

研究與開發

與截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度研發費用增加了40萬美元，增幅為2%。這一增長主要是由於研發人員增加導致薪酬和人事成本增加了130萬美元，支持研發的外部服務費增加了120萬美元，設施和其他分配成本增加了60萬美元。由於Tablo於2018年末完成開發，材料和供應減少了220萬美元，與臨牀相關的和其他成本減少了60萬美元，部分抵消了這一增長。

銷售及市場推廣

與截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度銷售和營銷費用增加了900萬美元，增幅為80%。這一增長主要是由於薪酬和人員成本增加了500萬美元，包括由於產品收入增加而增加的佣金費用140萬美元，與支持推動急診護理市場滲透的活動增加相關的促銷和差旅費用增加160萬美元，設施和其他分配成本增加120萬美元，以及與臨牀採用我們的產品相關的外部服務費增加110萬美元。

一般事務和行政事務

與截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度的一般和行政費用增加了270萬美元，或43%。這一增長主要是由於員工人數增加導致薪酬和人事成本增加了190萬美元，以及外部顧問費用和專業服務費用增加了70萬美元。

利息收入和其他收入，淨額

與截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度利息收入和其他收入淨增80萬美元，增幅45%。這一增長主要是由於截至2019年12月31日的年度貨幣市場基金和短期投資證券的平均餘額較高。

自我們成立以來，我們的運營出現了淨虧損和負現金流。到目前為止，我們主要通過出售可贖回的可轉換優先股和普通股、銷售收入和發行債券來為我們的運營和資本支出提供資金。2020年9月，我們完成了IPO，淨收益總額約為2.548億美元(包括全面行使承銷商購買額外股票的選擇權)，扣除發行成本、承銷商折扣和佣金約2310萬美元。

截至2020年12月31日，公司擁有現金、現金等價物和短期投資3.149億美元，可用於未來運營，限制性現金3330萬美元，現金、現金等價物、限制性現金和短期投資餘額總計3.482億美元，累計虧損4.941億美元。

在我們進行投資以支持預期增長的同時，我們預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用，並在短期內出現運營虧損。我們可以通過發行額外的股權融資、債務融資或其他來源來籌集額外資本。如果我們無法以足夠的水平或可接受的條款獲得此融資，我們可能需要重新評估我們的運營計劃。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和短期投資，以及我們產品銷售產生的現金，將足以滿足我們從本招股説明書發佈之日起至少未來12個月的預期需求。

現金流摘要

下表彙總了所示每個時期的現金流(以千為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020			2019			2018
現金淨額(用於)由以下機構提供：
經營活動	$	(99,015	)	$	(70,292	)	$	(46,442	)
投資活動		3,947			74,297			(68,776	)
融資活動		385,682			249			134,872

現金、現金等價物和限制性現金淨增長	$	290,614		$	4,254		$	19,654

截至2020年12月30日的年度，經營活動中使用的現金淨額為9900萬美元，原因是淨虧損 1.215億美元，營業資產和負債變化產生的現金淨流出580萬美元，部分被基於股票的薪酬支出的非現金調整 2140萬美元，折舊和攤銷320萬美元，定期貸款清償損失160萬美元，非現金利息支出60萬美元，非現金租賃支出抵消處置財產和設備虧損20萬美元，可贖回可轉換優先股權證負債公允價值變動10萬美元。營運資產及負債的現金淨流出主要是由於存貨購買的時間增加1,630萬美元，包括因預期需求而預先購買存貨，預付開支及其他資產增加620萬美元，應收賬款因收款時間增加260萬美元，以及SVB定期貸款的應計利息增加 20萬美元。營業資產和負債的淨現金流出被以下因素部分抵消：由於員工人數增加而增加的應計工資和相關福利增加990萬美元，與業務增長一致的應計費用和其他流動負債增加480萬美元，遞延收入增加280萬美元，應計保修負債增加120萬美元，由於供應商付款的時間安排增加應付賬款70萬美元，以及經營租賃負債增加10萬美元，這些都部分抵消了應計現金流出的部分影響，因為員工人數增加了990萬美元，應計費用和其他流動負債增加了480萬美元，遞延收入增加了280萬美元，保修負債增加了120萬美元，應付賬款增加了70萬美元，經營租賃負債增加了10萬美元。

截至2019年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額為7030萬美元，原因是淨虧損6830萬美元，營業資產和負債變化帶來的現金淨流出160萬美元，以及非現金調整淨額40萬美元。非現金調整主要包括可贖回優先股權證負債的公允價值變化380萬美元和投資溢價攤銷100萬美元，部分被可贖回優先股權證負債公允價值變動和投資溢價攤銷所抵消。非現金調整主要包括可贖回優先股權證負債的公允價值變化380萬美元和投資溢價攤銷100萬美元，部分抵消了可贖回優先股權證負債的公允價值變化380萬美元和投資溢價攤銷100萬美元，其中150萬美元被90萬美元的股票補償費用，50萬美元的非現金租賃費用，30萬美元的財產和設備處置損失，30萬美元的庫存撥備。我們運營資產和負債變化導致的現金淨流出主要是由於支持業務增長的庫存增加了500萬美元，收入增加導致應收賬款增加了290萬美元，預付費用和其他資產增加了20萬美元，運營租賃負債減少了 50萬美元。這些變化被以下因素部分抵消：應計工資和相關福利增加310萬美元，原因是員工人數增加，應付帳款增加180萬美元，應計費用和其他流動負債可歸因於我們經營活動和付款時間的擴大，應計保修負債增加140萬美元，遞延收入增加70萬美元，主要原因是我們業務的增長。

截至2018年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額為4640萬美元，歸因於4980萬美元的淨虧損和我們的運營資產和負債變化帶來的現金淨流出20萬美元，但被360萬美元的非現金調整部分抵消。非現金費用主要包括130萬美元的遞延融資成本和費用的攤銷、110萬美元的折舊、40萬美元的存貨撥備和40萬美元的非現金租賃費用，部分被80萬美元的投資溢價攤銷所抵消。我們淨營業資產和負債的變化主要是由於我們經營活動和付款時間的擴大導致應付賬款和應計費用增加了 310萬美元，以及由於增加了員工而增加了60萬美元的應計工資和相關福利。這些變化被庫存增加220萬美元、收入增加導致應收賬款增加60萬美元、預付費用和其他流動資產增加50萬美元、經營租賃負債減少50萬美元、應計保修負債減少40萬美元以及預付費用和其他資產增加30萬美元所部分抵消。

截至2020年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為3.857億美元，主要是由於在我們的首次公開募股(IPO)中發行普通股的淨收益約2.548億美元，扣除迄今支付的發行成本，發行E系列可贖回可轉換優先股的淨收益1.268億美元，從SVB貸款和擔保協議借款的淨收益2960萬美元，行使C系列可贖回可轉換優先股的收益430萬美元。以及通過行使股票期權發行普通股的120萬美元的收益，部分被償還感知定期貸款的3100萬美元的現金流出所抵消，其中包括提前預付和退出費用。

截至2019年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為20萬美元，與行使股票期權和行使普通權證的收益 30萬美元和普通股認股權證的行使收益相關，部分被我們於2018年11月發行的D系列可贖回可轉換優先股的已支付發行成本20萬美元所抵消。

截至2018年12月31日的年度，融資活動提供的淨現金為1.349億美元，主要與發行我們的D系列可贖回可轉換優先股所得淨收益1.346億美元和行使股票期權所得淨收益30萬美元有關。

債務義務

SVB貸款和擔保協議

我們於2020年7月與硅谷銀行(SVB)簽訂了一項高級擔保定期貸款安排(SVB貸款和擔保協議)，提供3000萬美元的定期貸款(SVB定期貸款)。我們使用SVB定期貸款所得款項全額償還了感知定期貸款項下到期的所有金額，並用手頭現金提前支付了120萬美元的預付款、應計利息和退出費。

SVB定期貸款將於2025年11月1日到期。SVB定期貸款的付款方式僅為利息至2023年5月，然後每月支付30次本金和利息，從2023年6月至到期日。SVB定期貸款的年利率相當於(A)華爾街日報報道的最優惠利率加0.50%和(B)3.75%兩者中較大者。

還有一筆最終付款相當於SVB定期貸款原始本金的6.75%，或約200萬美元，到期日到期(或因違約事件而可選擇預付或加速本金的任何較早日期)。我們可以選擇全額預付SVB定期貸款，但需支付相當於SVB定期未償還本金1%至3%的額外預付費

如果發生違約或控制權變更，所有未付本金以及所有應計和未付利息(如有)將立即到期幷包括預付款費用在內應支付。違約事件包括(但不限於)付款違約、重大不利變化和資不抵債。SVB貸款和擔保協議包含慣例陳述、擔保、肯定契約，還包含某些限制性契約，其中包括限制：額外債務的產生、財產留置權、收購和投資、貸款和擔保、合併、合併、清算和解散、資產出售、股息和與我們股本有關的其他付款、某些債務的預付、與附屬公司的交易和我們業務類型的改變、業務管理、對我們的控制。關於我們的股本的清算和解散、資產出售、股息和其他付款、某些債務的預付款、與附屬公司的交易和我們業務類型的改變、業務管理、控制。我們也有義務維持一個大於或等於SVB定期貸款3,000萬美元未償還本金餘額的受限現金餘額。

合同義務和承諾

下表彙總了截至2020年12月31日我們的合同義務和其他承諾：


	按期到期付款
	少於 1年		1至3 年數		3至5 年數		多過 5年		總計
	(單位：千)
經營租賃義務，包括利息⁽¹⁾	$	1,619	$	3,652	$	3,880	$	2,523	$	11,674
債務義務，包括利息⁽²⁾		1,141		9,214		25,900				36,255
購買承諾⁽³⁾		46,472								46,472

合同義務總額		49,232		12,866		29,780		2,523		94,401

(1)	我們已經簽訂了位於加利福尼亞州聖何塞的辦公和實驗室空間的租賃合同，合同租賃期將於2027年到期，我們位於墨西哥提華納的新制造工廠的合同租賃期將於2026年到期。

(2)	與SVB定期貸款相關的本金支付包括在上表中。根據未償債務和截至2020年12月31日的有效利率(包括2025年最後一次支付的20萬美元)，上表包括定期貸款發生的利息支出。

(3)	我們在不可取消採購承諾項下有義務主要與我們的合同製造商有關。

表外安排

在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有任何美國證券交易委員會規則和法規中定義的表外安排。

關鍵會計政策和估算

管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析以財務報表為基礎，財務報表是根據美國公認會計準則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的收入和費用。這些估計是基於歷史經驗和在情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果形成了

我們認為每個產品和每個服務合同都是不同的履約義務。收入在履行履行義務時確認，這發生在承諾的產品或服務的控制權以金額轉讓給客户時，該金額反映了我們期望從這些產品或服務交換中獲得的對價。產品銷售收入在管理層確定控制權已轉移到客户時確認，通常為合法所有權轉移到客户時確認。支持和維護合同的收入確認為隨着時間的推移(通常在合同期限內均勻地)將服務的輸出轉移給客户。收入是確認的退税和從客户那裏收取的任何税款後的淨額，這些税款隨後會匯給政府當局。

我們與客户的合同通常包括向客户轉讓多種產品和服務的承諾。確定產品和服務是否被視為不同的績效義務，應該分開核算，而不是放在一起核算，這可能需要做出重大判斷。還需要判斷來確定每個不同的履約義務的獨立售價(SSP)。我們使用可觀察到的價格來估計單獨銷售的項目(包括客户支持協議)的SSP。在無法直接觀察到SSP的情況下，例如當我們不單獨銷售產品或服務時，我們使用可能包括市場狀況和其他可觀察到的輸入的信息來確定SSP。我們可能會在客户合同開始時以非SSP的價格向客户提供額外的商品或服務。這被視為合同的一項實質性權利和附加履行義務。SSP是根據物權的估計值進行分配的。

與產品銷售相關的成本包括佣金。我們採用實際的權宜之計，按預期攤銷期限為一年或更短的時間收取佣金。佣金在營業報表中記為銷售和營銷費用。

基於股票的薪酬費用

我們的股票薪酬費用涉及服務條件的股票期權、績效和基於市場的歸屬條件的股票期權、員工股票購買計劃(ESPP)下的股票購買權、限制性股票單位(RSU)和績效股票單位(PSU)。我們股票獎勵的股票薪酬費用基於其授予日期的公允價值。

最初授予期權接受者的基於服務的期權通常在最初歸屬日期的一週年時按25%的利率歸屬，其餘三年的餘額按月歸屬。授予期權接受者的任何後續期權通常在四年內按月授予。我們使用Black-Scholes期權定價模型估計了授予日ESPP下帶有服務條件和股票購買權的股票期權的公允價值。這些獎勵的公允價值在預計獎勵將授予的必需服務期內以直線方式確認為補償費用，並在發生時確認沒收。

Black-Scholes模型在根據我們的ESPP估算基於服務的股票期權和股票購買權的公允價值時考慮了幾個變量和假設。這些變量包括每股公平

標的普通股價值、行權價格、預期期限、無風險利率、預期年度股息率和預期股價在預期期限內的波動性。對於授予的所有股票期權，我們使用普通股票期權獎勵的簡化方法計算預期期限。我們在IPO之前沒有公開的股價信息，IPO後的股價信息有限；因此，我們使用的是類似上市同行公司股價的歷史波動性。無風險利率基於美國國債發行的零息債券的可用收益率，期限與股權結算獎勵的預期期限相似。

對於具有業績和基於市場的歸屬條件的股票期權，當認為可能滿足業績歸屬條件時，確認基於股票的薪酬費用。在我們於2020年9月首次公開募股之前，我們沒有確認任何基於股票的薪酬費用，因為業績條件的滿足被認為是不可能的。在IPO結束時，我們使用加速歸因法記錄了一筆基於股票的累計薪酬支出，因為業績條件得到了滿足。如果市場狀況沒有實現，與這些期權相關的股票薪酬費用不會沖銷。這些股票期權的公允價值是使用蒙特卡羅方法進行估算的。

最初授予期權受讓人的RSU通常在原始歸屬日期的一週年時按25%的比率歸屬，其餘三年的餘額按季度歸屬。RSU的公允價值是以授予日我們普通股的市場價格為基礎的。在確定績效股票單位的公允價值時，需要使用某些估計和假設，這些估計和假設會影響我們的運營報表中確認的基於股票的薪酬支出金額。在每個報告期，我們都會重新評估實現公司業績目標的可能性，以估計要發行的股票數量。因預計將發佈的股份的調整而導致的基於股票的補償費用的任何增加或減少，均視為調整期間的累計追趕。如果使用的任何假設或估計發生重大變化，基於股票的薪酬支出可能與我們在本期間記錄的有很大不同。

盤存

存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。成本是使用標準成本法確定的，該方法近似於在先進先出的基礎上確定的實際成本。根據對未來需求和市場狀況的假設，如果庫存成本與可變現淨值之間的任何差額被確定為過時或無法銷售，則存貨的賬面價值將減少。我們還審查我們的庫存值，以確定它是否反映了基於諸如以負毛利出售的庫存項目和不可取消的採購承諾等因素的成本或可變現淨值的較低。對存貨價值的調整建立了一個新的成本基礎，並被認為是永久性的，即使後來的情況表明增加的賬面價值是可以收回的。如果需求高於預期，我們可能會出售之前減記的庫存。

普通股估值

在我們首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。因此，我們普通股和標的股票期權的估計公允價值已由我們的董事會在每個授予日根據我們已知的有關最近事件及其對我們普通股估計每股公允價值的潛在影響的信息，在管理層的參與下確定。作為這些公允價值確定的一部分，我們的董事會獲得並審議了由第三方評估公司根據美國註冊會計師協會(American Institute Of Certified Public Accountors)概述的指導編寫的估值報告技術實踐援助。作為補償發行的私人持股股權證券的估值.

對於首次公開募股(IPO)完成後的估值，每股相關普通股的公允價值以授予日我們普通股的收盤價為基礎。

我們將在首次公開發行(IPO)前購買可贖回可轉換優先股股份的獨立權證計入負債，主要是因為認股權證的相關股票包含我們無法控制的或有贖回功能，發行時的公允價值為。認股權證須於每個資產負債表日期重新計量，公允價值的任何變動均在經營報表中確認為可贖回優先股權證負債的公允價值變動。首次公開募股完成後，可贖回可轉換優先股權證的負債被重新分類為額外實收資本。

我們使用Black-Scholes期權定價模型和假設估算了這些負債的公允價值，這些假設基於權證在估值日的個別特徵，以及對未來融資、預期波動率、預期壽命、收益率和無風險利率的假設。

新興成長型公司地位

根據《就業法案》的定義，我們是一家新興的成長型公司。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和非上市公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地退出《就業法案》中規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

近期會計公告

有關可能影響我們的最新會計聲明的討論，請參閲本招股説明書其他部分包括的經審計財務報表中的註釋2，重要會計政策摘要。

Begin是一家快速發展的醫療技術公司，它開創了史無前例降低透析成本和複雜性的技術。我們相信Tablo代表着一項重大的技術進步，能夠在急性和家庭環境中實現新穎、變革性的透析護理。我們從頭開始將Tablo設計為單一的企業解決方案，可在整個護理過程中使用，使任何人都可以隨時隨地進行透析。

我們的技術旨在提升患者的透析體驗，並幫助提供者克服傳統護理提供方面的挑戰。我們對靈活性、易用性和用户體驗的不懈關注大大減少了培訓時間和固定的基礎設施要求。 Tablo只需一個電源插座和自來水即可操作，將患者和提供者從操作傳統透析機所需的繁重基礎設施中解放出來。水淨化和按需透析液生產的集成使Tablo能夠充當輪式透析診所，並允許供應商標準化到從醫院到家庭的單一平臺。Tablo也是智能和互聯的，具有自動文檔和與電子病歷報告集成的能力，以及簡化的遠程機器管理，以最大限度地延長設備的正常運行時間。我們已經產生了有意義的證據，證明提供者可以實現顯著的運營效率，包括將重症監護病房(ICU)的透析計劃成本降低高達80%。此外，Tablo已被證明提供了強有力的臨牀護理。在我們進行的研究和調查中，患者報告説，與其他透析機相比，Tablo對臨牀和生活質量有好處。我們相信，Tablo使傳統上被動接受護理的患者能夠重新獲得其治療的代理和所有權。Tablo目前已被美國食品和藥物管理局(FDA)批准在醫院、診所或家庭環境中使用。

我們估計，美國每年用於透析的支出約為740億美元，其中估計有440億美元是醫療保險支出。這相當於醫療保險總預算的7%，儘管ESRD患者只佔醫療保險人口的1%。透析是在急性護理環境、門診透析診所和患者家中根據患者的病情和喜好進行的。

到目前為止，我們主要專注於急性護理環境，我們估計這代表着Tablo總的潛在市場機會約為22億美元。我們正在將重點擴展到家庭環境，我們估計這代表着大約89億美元的總潛在市場機會。由於人口老齡化以及糖尿病、高血壓和肥胖症發病率的增加，根據歷史增長率，我們估計未來十年ESRD患者數量將增長30%，從而增加我們在這兩種環境中的機會。我們認為，COVID相關死亡導致的ESRD患者數量的任何減少都可能被COVID相關AKI導致的人口增加所抵消。因此，雖然我們不能確切地預測新冠肺炎大流行對終末期腎病患者羣體的全面影響，但我們預計這場大流行不會對人口的長期增長率產生重大影響。大多數終末期腎病患者在門診設施接受治療。然而，最近，包括新冠肺炎大流行、患者偏好變化、政府倡議和報銷變化在內的幾個因素正在支持人們期待已久的轉向家庭透析。我們相信，我們的Tablo系統的好處很好地解決了急症市場的不足，並有助於加快向家庭血液透析療法的轉變。

傳統的血液透析機使用起來很麻煩，而且需要連接到工業水處理室才能操作。在沒有大型水處理室的環境中(如醫院中的常見情況)，傳統機器必須連接到另一臺設備，用於淨化透析用水並將其送入血液透析機。由於傳統透析機的設計在過去30年中變化不大，設置和管理過程大多是手工進行的，用户很難掌握。

我們相信，Tablo獨特的獨特功能相結合，可提供顯著差異化的血液透析解決方案，提供以下優勢：

到目前為止，推動Tablo在緊急情況下的採用一直是我們的主要關注點。我們投資於擴大我們的經濟和臨牀證據，建立了一支經驗豐富的銷售和臨牀支持團隊，擁有豐富的專業知識，並實施了客户體驗計劃。我們在急性市場的經驗證明瞭Tablo的臨牀靈活性和操作的多功能性，同時也為供應商節省了大量成本。我們計劃繼續利用我們的商業基礎設施來擴大我們在急性護理市場的安裝基礎，並與我們現有的客户一起推動利用率和車隊擴展。雖然新冠肺炎的流行提供了展示Tablo相對於傳統機器的實際優勢的機會，但我們相信，除了Tablo的其他優勢之外，這些優勢還將繼續推動客户的購買決策。

Tablo也非常適合家庭透析。2014年9月，Tablo被FDA批准用於急性和/或慢性腎功能衰竭患者。隨後，在2020年3月31日，Tablo獲得了FDA的批准，允許患者在家中使用。我們能夠減少家庭透析所需的培訓時間、患者輟學、用品和基礎設施，從而提高家庭護理模式的效率和經濟效益。試驗中的患者報告説，與他們在現有家用透析機上的體驗相比，他們的生活質量有了特定的改善。為了成功打入這個市場，我們專注於完善我們的家居配送、物流和支持系統，以幫助確保它們為快速規模做好準備。我們還與提供者、患者和付款人合作，提高對TCU的認識和採用，將其作為通往家庭治療的橋樑。為了展示Tablo在家庭環境中的成本優勢，我們還將收集更多的患者臨牀經驗和結果數據。

我們於2020年9月完成首次公開募股(IPO)，我們的普通股在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)上市，代碼為？OM。

是什麼讓我們脱穎而出

首先，我們正在重新設想透析的未來。我們的創新和設計文化滲透到我們組織的方方面面，指導我們轉變透析體驗的方法。我們專注於改變歷史上停滯不前的空間，推動新技術的廣泛採用，並兑現改善患者體驗的承諾，同時還為醫療保健提供者創造降低成本的價值。我們相信以下優勢使我們脱穎而出：

首創ITS一種企業級透析解決方案，提供了傳統機器無法比擬的顯著優勢。Tablo是第一個也是唯一一個完全集成的血液透析系統，可用於從ICU到家庭的所有護理環境中提供治療。Tablo提供實時淨水和透析液生產，不再需要工業水處理室。Tablo使用先進的軟件、傳感器技術和消費者友好的觸摸屏設計簡化了培訓和操作，使其易於使用。Tablo在臨牀上用途廣泛，允許臨牀醫生為從高視力ICU患者到常規家庭護理的所有患者開出治療處方。Tablo結構緊湊，可移動，可在ICU和起居室等受限環境中使用。

Tablo的獨特功能為急診和家庭護理環境提供了極具吸引力的價值主張。

我們相信Tablo在急性護理環境中提供以下優勢：

通過降低ICU中透析相關用品、基礎設施和勞動力的總體成本，提高醫院運營利潤率高達80%。

將與ICU透析治療相關的平均用品成本從每個治療約300美元降至100美元以下。

減少對專業透析人員的依賴。

通過縮短週轉時間和多系統遠程監控提高工作效率。

使醫院能夠在內部進行透析，這包括用品成本的降低，使每次治療的總成本降低了300至500美元。

通過消除對多臺透析機的需要並簡化文檔和合規性，降低操作複雜性。

標準化降低了在多臺機器上維護臨牀員工能力的需要。

不再需要專門的基礎設施，簡化了運營工作流程，提高了工作效率和人員配備靈活性。

自動化治療文檔以及車隊管理和維護。

我們相信Tablo在家庭環境中提供了以下優勢：

提高提供者家庭透析的經濟性。

提供靈活的治療頻率，可在醫療上適當時與付款人報銷政策保持一致。

通過減少總培訓時間並提供在很大程度上由患者管理的新型學習課程，降低家庭項目人員成本。

使供應商能夠經濟高效地在以前無法到達的位置建造TCU，因為不再需要專門的基礎設施，如水處理設施。

提高患者家庭透析的可及性和可持續性。

通過更短、負擔更輕的培訓過程增加患者採用率。

我們在軟件、數據科學和機器學習方面的早期投資。我們圍繞Tablo構建了一個強大的雙向無線數據生態系統，為我們的醫療保健客户提供了巨大的價值，同時使我們能夠高效地擴展公司本身。我們擁有經驗豐富的軟件、數據科學和機器學習工程師，他們提供尖端解決方案。

Tablo數據生態系統為我們的提供商帶來的價值：

通過集中化和自動化文檔和所有基於雲的醫療記錄報告(從治療流程圖到機器管理)來降低成本並提高合規性。

通過機器學習算法提供持續的軟件改進和預測性分析，從而延長正常運行時間。

通過遠程監控患者治療數據，提高靈活性和效率。

通過集成緊急病歷(EMR)減少管理時間和成本。

Tablo數據生態系統價值始終如一：

通過訪問功能豐富的數據生態系統來增強客户忠誠度。

提高設計和製造的速度和成本效率。

通過遠程實時系統監控、診斷和預測性分析降低維修成本，從而提高效率。

通過持續的現場數據分析，加快向客户交付新功能和改進。

透析是一個巨大的抗衰退市場，支持我們的經常性治療收入模式。透析是一種高度可預測的生命維持療法，具有既定的報銷機制。透析患者必須每週至少接受三次透析，每年52周。我們非常瞭解每個Tablo設備的使用和維護情況。此外，客户購買年度服務協議，這也提供了相關的經常性收入流。

我們的銷售組織使我們在執行戰略方面有優勢。我們的商業領導團隊在打造高成長性醫療技術公司方面擁有豐富經驗。我們相信，我們的資本和臨牀銷售團隊的形象和良好的業績記錄使我們有別於其他透析設備製造商，他們擁有特定的技能和能力，分別通過C-Suite買入和臨牀員工支持自上而下地推動Tablo的採用。

一種滲透在我們設計和執行中的發明思維. 首先，我們採用眾包方式來解決問題，以便利用我們的多樣性思維和集體創造力。這種發明思維方式決定了我們的核心能力之一是硬件和軟件設計。我們相信單個硬件平臺的強大功能，其中個軟件用於推動持續升級和改進。我們相信集成數據湖的力量，它使我們能夠將臨牀和機器學習數據點轉化為洞察力和效率。我們相信驚喜和愉悦的設計，將醫療提升為消費者體驗。我們研發團隊與眾不同的力量植根於同理心和緊迫感，我們將繼續利用這一點快速、有意義地改進設備，超越我們的品牌承諾。

擴大我們的客户羣。我們計劃繼續瞄準IDNS和醫療系統、退伍軍人管理局、LTACH和SNF提供商。我們的銷售團隊在整個網絡範圍內推動採用，我們相信這會加快銷售週期和擴展速度。我們擴大了區域客户團隊以及全國資本銷售團隊的規模。

提高現有客户的利用率。我們相信，設備利用率的提高會導致Tablo 擴大現有客户的機隊規模。我們採用兩種方法來提高設備利用率：a)確保通過我們的商業團隊提供卓越的用户體驗；b)穩步發佈軟件產品增強功能，增強Tablo的操作簡單性和臨牀多功能性。

通過雙管齊下實現長期可擴展增長，在家庭透析市場內擴張。我們正在與醫療系統和創新的透析診所提供商合作，他們有動力擴大家庭血液透析人口，並與我們一樣為患者提供物質上更容易和更方便的回家途徑。我們相信，我們的早期增長將由已經接受家庭血液透析的患者(他們將改用Tablo)以及那些希望獲得家庭解決方案但之前因複雜的流程而望而卻步的患者推動。我們還將投資於更長期的市場開發，以擴大家庭血液透析市場本身。這些策略將包括持續的經濟和患者體驗證據開發，政府政策活動，以及隨着時間的推移，直接與患者溝通。

利用過渡性護理單元的出現來擴大家庭市場和對Tablo的需求。TCU位於醫院或診所等現有醫療設施內，或作為獨立中心建造，專為將患者轉移到家庭透析而設計。Tablo獨一無二地適用於佔地面積小的TCU，因為它不需要工業水處理室來運行。Tablo的靈活性使患者可以在與TCU相同的設備上過渡回家。

在TCU計劃中，患者通過設置和管理他們自己的治療方法來學習Tablo，並在需要時有工作人員提供協助。回家後，患者可以定期返回TCU，在Tablo上進行暫時性透析。通過提供這項服務，TCU起到了雙向橋樑的作用，旨在提高家庭透析的採用率和保留率。提供者報告説，在TCU環境下的患者中，有50%的家庭領養率，而在傳統的透析診所環境中，家庭領養率為15%。我們相信，TCU的使用將在希望管理ESRD患者從住院環境一直到家庭的衞生系統以及希望擴大家庭透析人口的透析診所提供商中增長。我們相信TCU的使用將會增長，既能增加Tablo的市場份額，又能擴大家庭透析市場本身的規模。

保持並擴大我們相對於競爭對手的技術領先優勢。我們打算利用我們的兩個主要優勢：發明思維模式和快速的產品開發週期，以便不斷向患者、提供商和臨牀醫生提供新的產品增強功能。我們的產品增強將側重於 (1)簡單性和易用性、(2)降低運營成本和(3)臨牀多功能性。我們將繼續利用我們獨特的能力，通過軟件而不是硬件來改進我們的設備，並推動無線升級，以最大限度地降低成本並最大限度地延長客户的正常運行時間。

努力擴大毛利率。我們正在執行一項定義明確的三管齊下的戰略，旨在提高盈利能力。首先，我們已經把遊戲機製造業務搬到了墨西哥的提華納，

我們希望通過提高人力、管理費用和供應鏈效率來降低控制枱成本。其次，有了同樣位於墨西哥提華納的第二來源治療合同製造商，我們預計將獲得更高的效率和更低的材料成本。第三，我們將繼續利用我們基於雲的數據系統以及增強的產品性能來幫助降低服務成本。

我們的市場機遇

我們估計，美國每年用於透析的支出約為740億美元，其中估計有440億美元是醫療保險支出。這相當於聯邦醫療保險總預算的7%，儘管ESRD患者僅佔聯邦醫療保險人口的1%。根據患者的病情和喜好，在急性護理環境、門診透析診所和患者家中進行透析。我們估計Tablo在美國的年度潛在市場商機總額在急性護理環境中約為22億美元，在家庭環境中約為89億美元。由於人口老齡化以及糖尿病、高血壓和肥胖症發病率的增加，根據歷史增長率，我們估計未來10年美國ESRD患者數量將增長30%，從而增加我們在這兩個市場的機會。

急診護理

急性護理市場包括短期急性護理醫院、亞急性LTACH和SNF。截至2019年，美國大約有4,500家急性護理醫院和大約17,000家LTACH和SNF設施，我們相信其中2,300家醫院和1,600家LTACH和SNF設施包括在我們的急性護理目標市場中。我們預計急診醫院將支持比LTACH和SNF更高的每個設施的治療量，因此代表着整個市場機會的更大比例。管理透析計劃的成本很高，通常需要複雜的設備、獨立的基礎設施和專門的工作人員。我們認為，目前大多數醫院將其透析項目的管理外包給第三方，成本高昂，可能會限制它們控制患者護理質量的能力。對於管理自己的透析計劃的醫院，我們認為積極的成本控制措施正在激勵管理者評估技術替代方案，以降低總體護理成本。我們估計，未來五年，急性護理市場將以每年約7%的速度增長。

家庭護理

截至 2018年底，美國約有550,000名患者在診所或家庭環境中接受某種透析。這些患者中的大多數都是在透析診所接受治療的，儘管越來越多的治療正在過渡到患者的家中。2018年，約12.5%的患者(6.9萬人)在家中通過腹膜透析或家庭血液透析接受透析治療。從2008-2018年間，家庭血液透析患者人數增長了133%，導致大約10,350名患者接受家庭血液透析治療，我們估計目前大約有13,500名患者接受家庭血液透析治療。我們相信，非急性護理市場的動態將繼續轉向更多以家庭為基礎的治療，這是幾個因素的結果，包括最近關於推進美國腎臟健康的行政命令，將聯邦醫療保險優勢擴大到腎病患者，以及越來越多的商業付款人將重點放在降低ESRD護理的總成本上。我們相信，最近的新冠肺炎全球大流行將加速對技術的需求和採用，這些技術能夠使護理更靠近患者的家庭，並在患者家中實現，例如基於家庭的透析療法和遠程醫療。

腎功能與疾病概述

一個健康的人體腎臟會持續從血液中排出廢物和多餘的水分。如果沒有功能正常的腎臟，副產品和液體就會在體內積聚，從而導致漸進性毒性、電解質失衡和液體超載。腎臟疾病主要有兩種類型：慢性腎臟病(CKD)和急性腎臟病(AKI)。CKD是指多年來腎功能逐漸喪失。CKD通常是不可逆的，最終導致終末期腎病(ESRD)，這是CKD的最後階段。急性心肌梗死的發病時間一般較短，可逆轉或導致終末期腎病(ESRD)。

ESRD通常是慢性疾病(如糖尿病或高血壓)的結果，當患者的腎臟不再具有足夠的功能以避免體內毒素和液體的臨界積聚時，就會被診斷為ESRD。如果不治療，終末期腎病將導致死亡。在過去40年中，ESRD在美國的患病率顯著上升，部分原因是糖尿病、高血壓、肥胖症和人口總體老齡化的增長速度。我們估計，2020年美國ESRD患者的數量約為810,000人，其中約有560,000人接受了透析治療，其餘患者在2020年底之前接受了移植。ESRD的總數字比十年前報告的數字高出約40%。

急性腎損傷(AKI)

AKI是腎功能的暫時性喪失。AKI通常是由其他醫療條件或治療引起的，包括其他器官功能喪失、嚴重感染、藥物毒性或手術後創傷。經歷急性腎損傷的患者可能需要某種形式的透析才能存活。根據醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的數據，受益人因AKI住院的比率從2006-2016翻了一番，這些患者在接下來的12個月內被新診斷為CKD的可能性約為三分之一。我們估計美國每年有超過30萬例急性腎衰竭病例。

腎臟疾病的治療選擇和護理設置

腎臟疾病的治療通常取決於疾病的類型和階段。在被診斷為AKI的ICU中，大約20%-25%的患者需要透析治療，直到他們的腎臟恢復。如果不能康復，AKI患者可能需要繼續透析或接受腎移植。對於慢性腎臟病，腎病的早期階段可以通過教育、改變生活方式和藥物治療來管理。隨着腎功能的持續惡化和向終末期腎病的進展，患者必須接受腎臟移植或接受終生透析。雖然移植通常是最理想的選擇，但可用器官的短缺和患者的風險因素限制了這一選擇的使用。2017年，美國僅進行了21,000例移植手術，而ESRD患者總數超過520,000人。因此，絕大多數患者依靠透析生存。雖然早期的CKD教育和管理可以減緩疾病的進展，幫助患者過渡到透析，但疾病控制中心估計，90%的CKD患者不知道自己患有腎臟疾病。

此外，美國腎臟數據系統2019年年度報告顯示，33.4%的新ESRD患者在透析開始時很少或根本沒有接受ESRD前護理，並崩潰進入透析，以計劃外的方式開始透析。

血液透析是最常見的透析治療形式，是使用外部透析機直接從患者血液中去除廢物和多餘液體的過程。患者的血液通過塑料管輸送到透析器(也稱為人造腎臟)，在塑料管中，毒素通過透析器的半透膜擴散到通常由純淨水和電解質組成的透析液中，從而清除毒素。血液中多餘的液體通過水從較高壓力(血液)移動到較低壓力(透析液)而在透析器中被清除。然後將透析器中經過淨化的血液返還給患者。根據患者的視力水平和護理環境，醫生的透析處方可能會有很大的不同。處方的關鍵要素包括治療時間、治療頻率、血流量、透析液流量、超濾率和透析液電解質組成。治療結束後，患者將與機器斷開連接，機器在下次使用前進行消毒。

透析治療在急性護理環境、門診透析診所和患者家中進行。終末期腎病患者最常見的治療方案，約佔終末期腎病透析的88%

美國的患者在透析診所接受治療。大多數透析診所都是門診的獨立設施，旨在平均一次治療18名患者。美國大約有7500家診所，通常每週開放6天，每天輪班治療病人。門診治療通常持續三到四個小時，通常每週進行三次。Begin的商業努力專注於我們認為最需要Tablo的急診和家庭護理環境，並根據產品與市場的契合度、價格容忍度和競爭差異化提供最具吸引力的價值主張。

急救中心。急性護理市場包括在醫院環境中或在LTACH或SNF等亞急性護理環境中治療AKI和ESRD 患者。截至2019年，美國大約有4,500家急性護理醫院和大約17,000家LTACH和SNF設施，我們相信其中2,300家醫院和1,600家LTACH和SNF設施包括在我們的急性護理目標市場中。我們預計急性護理醫院將支持比LTACH和SNF更高的每個設施的治療量，因此代表了整個市場機會的更大比例。在急性護理環境中使用的血液透析治療一般有三種亞型。決定使用哪種治療方案通常取決於患者的敏鋭程度。然而，治療方式的可用性和護士是否接受過使用特定類型透析機的培訓也會影響這一決定。

家。2017年，美國約有12%的ESRD透析患者在家中進行透析，其中家庭血液透析患者佔2%，腹膜透析患者佔10%。關於患者是留在診所還是轉到家庭透析的決定是由提供者和患者根據幾個因素做出的，包括患者的病情和獨立程度。CMS要求診所告知患者所有可用的治療選擇，儘管調查顯示許多患者不知道他們的護理設置選項。近年來，隨着醫療系統、透析診所提供者和付款人認識到通過家庭透析改善患者結局和降低護理總成本的機會，提供更接近患者的透析服務的趨勢越來越大。在將更多的患者轉移到家庭透析的努力中，一些衞生系統和透析提供者已經建立了TCU。TCU的定位是在ESRD患者過渡到持續透析護理時對他們進行教育，重點是增加選擇家庭透析方式的患者的百分比。此外，目前約有2200家診所有具體的家庭透析計劃。我們預計TCU和基於診所的家庭透析計劃都將增長。無論終末期腎病患者是在家中接受治療，還是留在診所接受治療，他們都將由購買透析設備和治療用品的透析提供者照管。家庭透析患者在他們的家庭診所從他們的腎科醫生和診所的護理團隊那裏得到持續的臨牀支持。

患者有兩種方式可供選擇：家庭治療、血液透析或腹膜透析。在家庭血液透析和腹膜透析之間做出決定是基於幾個因素，包括患者資格、患者的獨立性水平和診所的培訓能力。

家庭血液透析。使用留在患者家中的血液透析機進行的治療。由於傳統家用血液透析機固有的複雜性，患者必須首先接受透析診所護士數週的強化培訓，然後才能開始在家中進行治療。現有的家用血液透析機需要更頻繁的透析，有時一週多達6次，並且在每次治療前需要大量的設置和準備時間。患者負責手動記錄並將有關每種治療的詳細信息提交給他們的透析護理團隊，以使提供者能夠提交報銷申請。這種手動管理工作增加了患者的疲勞感和遵從性問題。

腹膜透析(PD)。一種自行給藥的家庭治療方案，包括通過外科植入的導管將無菌透析液注入患者的腹部，或手動或通過稱為循環器的腹膜透析設備將無菌透析液注入患者的腹部或腹膜腔。人體天然的內層起着半透膜的作用，可以清除血液中的毒素和液體。4到6小時後，透析液從患者體內排出。

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通過導管處理，換上新鮮透析液。這些交換每天進行四到五次。腹膜透析在臨牀上是有限的，因為患者患有充血性心力衰竭和肥胖等某些既往疾病。此外，腹膜透析被認為是一種暫時的治療方式，因為大約80%的患者接受治療的時間不到三年。

當前血液透析機的侷限性和挑戰

血液透析是AKI和ESRD患者最常見的透析形式，適用於所有護理機構。然而，我們認為傳統血液透析機的侷限性給透析管理帶來了巨大的操作複雜性和挑戰，最終導致更高的護理成本。這些限制包括：

運營挑戰。傳統的血液透析機技術複雜，需要對專業人員和患者進行廣泛的培訓。此外，傳統的機器需要增量式設備和獨立的水處理室，根據護理環境的不同，這並不總是實用的。這些機器缺乏直觀的軟件、集成的數據分析和雙向無線連接，導致手動治療設置、文檔、報告和機器管理。

臨牀挑戰。傳統的血液透析機通常用於提供單一模式的治療，需要在不同的護理環境中使用多臺機器進行不同類型的治療，因此降低了臨牀的通用性。

財務挑戰。傳統的血液透析機操作成本高，基礎設施固定投資高，經常性供應成本高，透析專用勞動力昂貴。在急性護理環境中，這通常會導致專門的內部團隊或外包給第三方透析提供商。

此外，我們認為每個單獨的護理環境都存在特定的挑戰。

醫院面臨的挑戰。通常，在醫院提供透析的成本不會作為獨立服務報銷，因此提供透析護理的費用(無論是內部管理還是外包給第三方)對醫院運營利潤率有重大影響。2018年，大約600個診斷相關組進行了透析，其中60%的透析住院患者的運營利潤率為負，其中30%的住院患者每次就診損失超過10,000美元。

考慮到使用傳統設備管理透析計劃的複雜性，許多醫院管理人員選擇外包其透析計劃，這可能成本高昂，並可能限制他們控制患者護理質量的能力。在醫院提供透析的主要挑戰包括：

傳統機器的臨牀通用性有限。醫院需要多臺機器進行不同的治療方式，以護理不同視力的患者。具體地説，ICU中的患者需要在更長時間內提供較低流速的機器進行治療，而病情穩定的患者通常在 ICU以外的設備上進行治療，這些設備可以在較短時間內提供較高的流速。傳統透析機通常用於提供單一醫療設備，需要針對不同護理環境中不同類型的治療類型使用不同的透析機。這增加了成本、複雜性和低效。

專門用於透析的專門勞動。傳統透析機的學習和使用非常複雜，因此需要受過專門培訓的臨牀人員，而這些人員供不應求，或者可能無法隨時提供患者護理服務。在傳統透析機上培訓透析護士通常需要數週時間，這限制了醫院按需靈活調配資源的能力，並潛在地限制了患者獲得及時護理的機會。

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專門的基礎設施、設備和昂貴的用品。傳統透析機需要工業水處理室或單獨的移動水過濾系統來產生透析液生產所需的純淨水，這就大大增加了醫院透析計劃的成本和空間要求。對於依賴無菌包裝的透析液袋而不是單獨的水處理和透析液生產區的機器，購買和存儲這些供應品的成本可能很高。

家庭中的挑戰。家庭血液透析的有限採用在很大程度上是因為現有技術不是最優的，使其操作複雜且管理成本高昂，因此對提供者和患者來説是一種不受歡迎的治療選擇。我們認為關鍵挑戰是：

提供商面臨的挑戰

培訓新病人所需的時間。最常用的家用血液透析機需要大約100個小時的護士指導培訓，這轉化為數週的承諾、未報銷的費用，並可能導致由於能力限制而積壓等待培訓的患者。患者和他們的護理夥伴所需的時間承諾限制了家庭血液透析的採用。

患者保留率低。現有的家用血液透析機要求患者頻繁透析，有時一週最多透析6次。這涉及繁瑣的設置程序，需要每週多次進行長達8小時的準備工作，以便在治療前準備成批的透析液。這是不切實際的，最終會導致患者倦怠。在現有機器上進行家庭血液透析的患者在第一年內的輟學率高達45%。

手動報告流程。現有機器要求患者手動記錄他們的治療方案以供報告。此外，除非患者報告，否則任何影響患者治療的機器故障都不會被注意到。這種可見性的缺乏會影響合規性並降低護理質量。由於診所需要治療證明才能獲得報銷，因此手動報告造成的滯後會延遲醫療服務提供者的報銷時間。

患者面臨的挑戰

學習起來既複雜又費時。現有的家用透析機技術複雜，操作起來不直觀，需要患者記住設置步驟並參考紙質手冊來解決警報。如上所述，達到能力要求需要大約100個小時的護士指導培訓，這轉化為數週的承諾，為採用帶來了巨大的障礙。

繁瑣的設置和繁瑣的治療頻率。現有的家用透析機在充分去除毒素方面能力有限，因此通常需要每週進行多達6次治療。增加治療頻率的要求加重了患者、他們的護理夥伴和臨牀工作人員的負擔。此外，由於需要清潔的處理水，因此需要在處理前對透析液進行配料和準備。雖然不是每次治療前都需要，但此流程每週可達16至24小時，有助於降低患者在現有機器上的留存率。

手冊文檔和報告。如果現有機器不提供集成無線連接功能，患者應負責向其提供商報告每種治療的詳細信息，包括生命體徵、治療時間和超濾量，或者通過購買額外的硬件(不報銷) 。缺乏連接性限制了遠程評估和故障排除設備任何問題的能力，這通常會導致將機器送回製造商並更換為新機器，這可能會延誤患者的治療。

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我們有目的地設計了一種透析解決方案，以解決使用傳統透析系統所面臨的限制和挑戰。通過這樣做，我們試圖徹底重塑傳統的透析交付概念。我們相信，Tablo代表着透析護理領域有意義的技術進步，而這個市場幾十年來一直缺乏重大創新。

Tablo與傳統血液透析機。

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Tablo血液透析系統(Tablo)

Tablo是FDA批准的單一企業血液透析解決方案，由集成淨水、按需生產透析液以及高級軟件和連接功能的緊湊型控制枱組成。我們從頭開始將Tablo設計為單一的企業解決方案，可在整個護理過程中使用，使任何人都可以隨時隨地進行透析。與傳統的血液透析機不同，Tablo提供單一的企業級解決方案，可在多種護理設置和廣泛的臨牀應用中無縫使用，所有這些都得益於通過雙向無線數據傳輸功能進行遠程系統管理、監控和維護。

Tablo系統由以下組件組成：

Tablo控制枱。一種緊湊、移動和多功能的機器，由集成的淨水、按需透析液生產系統和簡單易用觸摸屏界面。該控制枱使用先進的傳感器，可實現大部分治療設置和管理的自動化，並可自動自我診斷潛在的機器問題。

Tablo Cartridge。專有的一次性一次性預裝墨盒，可輕鬆卡入到位，最大限度地減少步驟、觸摸點和連接，簡化安裝時間，最短只需20分鐘。Tablo墨盒旨在簡化和簡化治療設置，以最大限度地減少用户出錯的可能性。

Tablo連接和數據生態系統。有了Tablo，我們將把數據帶到透析中。Tablo旨在生活在基於雲的系統監控、患者分析和臨牀記錄的互聯環境中。

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簡潔明瞭。Tablo直觀的觸摸屏界面使其易學易用，指導用户從頭到尾進行治療一步步使用簡單的文字和動畫進行説明。嵌入式傳感器通過提供每個步驟的驗證來簡化設置和拆卸過程，降低用户出錯的機會。在治療過程中，傳感器會自動提醒用户任何問題，並在屏幕上提供解決問題的指令。我們專有的預裝墨盒可以卡入位置並採用彩色編碼，易於遵循連接，使用户可以在不到五分鐘的時間內設置治療用品。與傳統機器的培訓相比，Tablo的簡單性還可以將操作機器所需的培訓時間減少約三分之二。

臨牀靈活性。Tablo可適應多種治療方式、持續時間和流量，可廣泛應用於臨牀。結合其緊湊的體積和易於使用，Tablo的臨牀靈活性使提供商能夠跨所有護理設置將標準化為單一解決方案。

操作通用性。Tablo是一個一體機該設備集成了淨水和按需生產透析液，消除了操作傳統血液透析機所需的工業水處理室。取而代之的是，Tablo只需要一個電源插座和自來水。Tablo獨立於此基礎設施，能夠在急診情況下進行牀邊透析，從而節省了將患者運送到其他地方進行透析的時間和費用。通過消除對獨立基礎設施的需求，Tablo可以實際且經濟高效地為患者提供在額外護理環境中接受治療的途徑，而這在以前使用傳統透析機是不可行的。

進步情報公司。Tablo的雙向無線連接和數據生態系統通過基於雲的集成數據平臺將提供者和患者連接起來，從而實現實時

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Tablo是一款移動式綜合血液透析解決方案，適用於急性和家庭血液透析治療。我們從內到外設計了Tablo ，旨在為多個醫療環境中的患者和提供者提供卓越的體驗。Tablo具有集成的淨水系統、按需生產透析液的能力，以及由雲連接和智能軟件生態系統提供支持的直觀用户界面和雙向無線連接。

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Tablo是唯一採用完全集成水處理系統的透析技術，允許使用碳酸氫鹽和酸濃縮液按需實時生產透析液。Tablo控制枱只需要一個標準電源插座、一個排水口和自來水就可以操作。這消除了與傳統透析機相關的工業水處理室、獨立淨水機和預裝袋透析液的需要。

Tablo藥盒是一種一次性使用的消耗品，旨在促進患者的體外血液淨化。我們設計了獨特的一鍵式墨盒設計，通過最大限度地減少手動連接和用户接觸點，減少安裝和停機時間並避免污染。每次治療使用一個藥盒，但擴展治療除外，如果需要，可以使用多個藥盒。

Tablo藥盒由用户友好的預先配置的血液、鹽水和輸液管組成。與其他需要串接、懸掛、咬合和攻絲多條線路的機器相比，Tablo墨盒只需要兩個連接即可操作。我們的專有墨盒可點擊到位，並採用顏色編碼，易於遵循在我們的家用研究設備豁免(IDE)試驗中，患者平均能夠在不到12分鐘的時間內設置Tablo藥盒和透析液濃縮液。在我們的家用研究設備豁免(IDE)試驗中，患者平均能夠在不到12分鐘的時間內設置好Tablo藥盒和透析液濃縮液。由於平均黃金期約為8分鐘，一個不間斷的患者只需20分鐘左右即可開始治療，與傳統機器相比，這是一個重大改進，傳統機器可能需要大約45分鐘才能完成設置。

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Tablo的簡單設置和直觀的觸摸屏界面與基於傳感器的自動化相結合旨在通過加快培訓過程、加快設備設置和簡化治療過程來增強用户體驗。例如，Tablo包括一個集成的血壓監測儀和70個嵌入式傳感器，這些傳感器支持自動排氣、引爆和回血等功能，從而最大限度地減少用户錯誤並節省時間。Tablo的觸摸屏面板通過動畫和非技術語言引導用户完成治療，專為專業和非專業用户量身定做。該屏幕可用於更改或管理治療參數、添加患者信息、輸入治療備註以及為將來的操作設置提醒。

Tablo直觀的觸摸屏使整個治療過程易於導航。

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在治療過程中，如果出現任何問題，Tablo的觸摸屏面板會引導用户瞭解警報的説明，並提供直觀的解決説明。傳統的機器不提供視頻指導，通常要求用户記住或參考單獨的用户手冊中的數字報警代碼。治療後， Tablo的觸摸屏界面可引導用户完成整個治療過程。

Tablo控制枱緊湊、獨立且可移動。從家庭使用的角度來看，Tablo的設計更像是一種消費品，而不是一件醫療設備，以增加患者將其放在起居室的舒適性。控制枱可以在不使用時完全關閉，這降低了恐嚇閾值，使其非常適合家庭環境。Tablo的設計允許用户輕鬆地在醫院或家庭環境中運輸設備進行存儲。控制枱%s

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Tablo的雲連接和智能軟件實現了機器診斷和分析、治療指導、監控和報告、改進的文檔和遠程機器管理的生態系統。藉助雙向數據傳輸功能，治療和機器數據可持續上傳到雲中並進行分析，通知軟件改進以優化性能、可靠性和易用性。我們推送軟件更新的能力可確保患者和提供者在無需更換現有硬件的情況下獲得最新的優化。在過去兩年中，我們在Tablo上啟用了新功能，例如通過軟件升級進行隔離超濾治療，並將治療持續時間延長至24小時。此外，我們還設計了基於雲的數據平臺Tablo Cloud，該平臺允許我們遠程評估和管理Tablo設備，同時還為我們的客户提供與治療、機器消毒和服務日誌以及在線機器培訓相關的記錄的自動文檔。

Tablo Cloud支持兩個關鍵平臺，我們使用這兩個平臺進行機器管理，我們的提供者和患者使用這兩個平臺進行危重治療和報告信息。

Tablo Hub

Tablo Hub是一個面向客户的平臺，可提供對危重治療和機器信息的即時、基於雲的訪問，加強患者護理並簡化與計費和合規性相關的報告。通過Tablo Hub，提供者可以通過手機、平板電腦或網絡瀏覽器訪問和下載治療記錄、查看系統消毒和服務記錄，以及訪問有關Tablo的文檔和培訓材料。我們還可以通過離散數據集成或可下載的PDF將這些記錄與供應商EMR集成。我們的自動病歷報告流程旨在提高與文檔相關的提供商操作效率，並降低與質量審核期間記錄保存不善相關的合規風險。我們相信Tablo是唯一的具有雙向無線傳輸的血液透析系統，以符合聯邦健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)的方式向提供商提供數據，而不需要任何額外設備。這使患者無需手動或在單獨的平板電腦上記錄治療數據，並確保更高的數據準確性。

Tablo Hub提供即時訪問治療和機器信息的功能。

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Tablo Dash最初在內部使用，通過實現基於雲的機器管理、實時性能分析和診斷，提高我們服務模型的效率，並最大限度地延長機器正常運行時間。在每次治療過程中，Tablo的傳感器都會捕獲系統內部工作狀態的500,000多個數據點。如果Tablo出現問題，我們的技術支持團隊能夠遠程實時診斷警報，如果需要派遣服務工程師，我們會確保他們帶着正確的部件到達，以完成維修。此功能減少了不必要的現場服務訪問，並減少了現場維修所花費的時間，從而提高了我們服務模式的效率。此外，我們的機器學習能力和分析功能使我們能夠在潛在的Tablo組件故障發生之前進行預測和識別，從而在故障發生前進行修復，並將內部研發工作集中在提高可靠性上，從而進一步延長系統正常運行時間。

臨牀結果和研究

我們已經產生了重要的證據來證明Tablo是安全有效的，在臨牀上是通用的，在急性和非急性情況下都能產生強勁的臨牀結果。Tablo的證據基礎還表明，其以患者為中心的設計，注重簡單性和易用性，為患者和提供商提供了良好的臨牀體驗。我們已經投資建立了一個強大的Tablo證據庫，以捕捉患者和提供者對Tablo的體驗。

使用Tablo的患者體驗

Tablo對家庭血液透析安全有效

我們進行了一項IDE試驗，以評估Tablo在中心使用時的安全性和有效性，由訓練有素的衞生專業人員管理，以及在家中由訓練有素的患者或護理夥伴使用。IDE試驗是一項前瞻性、多中心、開放標籤交叉試驗，使用Tablo系統比較中心內和家庭血液透析性能。這項試驗包括30名年齡從26歲到71歲的患者，其中43%是非洲裔美國人，27%是西班牙裔或拉丁裔。許多患者都有典型的終末期腎病(ESRD)患者的一些共病病史，其中96%患有高血壓，60%患有糖尿病，40%患有冠狀動脈疾病。參與者在試驗中持續了大約21周，在此期間，他們接受了每週四次的Tablo血液透析處方。主要療效終點是在治療期間，參與者每週的標準Kt/Vurea大於或等於2.1。主要安全終點是在透析間隔期間觀察到的不良事件的數量。次要療效終點是相對於規定的超濾量和超濾率達到的超濾量和超濾率。

UF的成功交付被定義為在每個治療期內達到規定值的10%以內的UF率。

IDE研究實現了使用Tablo系統在中心和家庭接受治療的患者的主要終點和所有次要療效和安全性終點。的主要療效終點意向治療在中心期間，199/200(99.5%)的測量達到了隊列，在居家期間的測量中，168/171(98.3%)達到了隊列。兩個療程平均每週標準KT/VUREA為2.8，依從性均在95%以上，94%的患者UF達標率在10%以內，報警消失的中位時間為中心8s，居家5s。在中心期間發生了兩個預先指定的不良事件，在居家期間發生了六個。調查人員認為，所有不良事件都與Tablo有關。

這項研究表明，Tablo可以在家庭中成功地在不同的患者隊列中學習和使用，包括老年患者和有相當大合併症的患者。在IDE研究中，患者展示了在四個內熟練使用Tablo(即執行所有設置步驟的能力)的能力

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培訓課程。過渡期的適度持續時間也證實並延長了之前發表的人為因素研究，在這些研究中，護士和患者可以學習如何使用Tablo，並且獨立、準確和快速地設置系統。我們認為，工作人員在診所和家中由病人或他們的護理夥伴快速解決警報，是該系統易用性的一個很好的指標。這些數據證實並極大地擴展了先前發表的結果，強調Tablo是一種新型血液透析系統，有潛力擴大中心內自我護理和家庭血液透析的使用。

Tablo實現了中心內和家庭內的所有主要和次要療效和安全端點。


參數	中心內	居家
主要功效終點	99.5%	98.3%
每週平均標準千克/千瓦	2.8	2.8
遵守禮儀治療計劃	>95%	>95%
已實現UF	在目標的10%以內在94%的治療中	在目標的10%以內在94%的治療中
警報解決時間的中位數	8秒	5秒

IDE中既往家庭患者首選的Tablo

我們進行了一項研究，以評估使用我們的解決方案的實際患者體驗，並證明患者可以快速設置Tablo用於中心內自我護理血液透析。這項研究的目的是測量患者設置系統中啟動治療所需的一次性組件所需的時間。我們還記錄了用户清除所有警報所需的類型、頻率和時間。這項研究包括50名使用Tablo的參與者，他們在四個透析單元接受治療，總共監測了733次透析治療的潛在警報的類型和頻率。這項研究的結果是，18/20(90%)的患者能夠在不到5分鐘的時間內設置好啟動治療所需的一次性用品。

我們相信，與傳統機器相比，Tablo以患者為中心的設計和直觀的用户界面使其成為家庭血液透析的首選解決方案。為了評估患者對家庭血液透析設備的偏好，我們調查了參與我們的家庭IDE試驗的13名患者，他們以前使用非Tablo透析機進行過家庭血液透析。在為期8周的家庭期間，這些患者每週都會接受調查，瞭解他們對設備的偏好，這是基於治療的10個不同方面和總體易用性。根據調查結果，與以前的家用設備相比，100%的患者更喜歡Tablo的觸摸屏界面，86%的患者認為Tablo更容易使用。如下圖所示，大多數參與者在測量的每個維度上都更喜歡Tablo。

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睡眠質量差是終末期腎病患者的常見症狀。我們評估了參加IDE試驗的部分患者，以評估每週四次使用Tablo進行透析治療的患者的睡眠質量。在試驗期間，通過每週一次的問卷調查來測量睡眠質量，以確定參與者每週有多少天難以入睡、保持入睡或感覺難以休息。13名以前接受過家庭血液透析(PIH)的患者和15名以前接受中心透析(PIC)治療的患者完成了所有階段的試驗，所有每週調查的98.7%(221/224)都完成了。如下圖所示，接受Tablo透析治療的研究參與者的比例較低，每週四次，持續約21周，與基線的參與者百分比相比，報告的睡眠相關問題的發生率較低。

與基線相比，使用Tablo的研究參與者報告睡眠相關問題的發生率較低


睡眠問題	基線(%)				居家(%)
	妊高徵(N=13)		PIC(N=15)		妊高徵(N=13)		PIC(N=15)
入睡有困難		23.1		33.3		14.0		20.7
晚上醒來好幾次		38.5		33.3		24.0		21.5
睡不着覺有困難		38.5		33.3		17.0		27.3
醒來時感到疲憊和疲憊		30.8		26.7		17.0		23.1

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我們進行了一項多中心研究，以評估使用Tablo與傳統血液透析設備相比的早期患者體驗。使用傳統中心血液透析的患者通常在透析期間、透析後立即和透析之間經歷一系列症狀和幹擾。我們在三個不同的透析單元對33名患者進行了調查，總共進行了152次透析治療。接受調查的患者年齡從28歲到80歲不等，透析時間從8個月到20年以上。47%的患者在使用Tablo透析期間頭痛較少，61%的患者報告説抽筋較少。在使用Tablo治療期間，與其他透析機相比，78%的患者報告的警報較少，48%的患者感到更放鬆。87%的受訪者還指出，Tablo比傳統的機器更安靜。

患者調查顯示使用Tablo的臨牀體驗良好(n=33)

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我們相信，當患者在治療過程中感覺不舒服時，他們完成所有治療的可能性就會降低。在一項回顧性觀察研究中，血液透析患者錯過了大約10%的治療。在接下來的30天裏，一次錯過治療與兩倍以上的死亡風險有關。

提供商使用Tablo的體驗

Tablo在急診環境中表現出與傳統透析系統相當的性能

在加利福尼亞州林伍德市聖弗朗西斯醫療中心對透析患者進行的回顧性研究中，我們證明瞭在急性護理環境下，與傳統透析系統相比，Tablo 對患者產生了類似的臨牀結果。在超過13個月的時間裏，289名接受Tablo透析的患者中有105人在住院期間還接受了Fresenius 2008T (FMC-T)機器的治療。在這105名患者中，每次使用兩種設備的平均治療時間為3.3小時，共治療363次(Tablo治療172次，FMC-T治療191次)。如下圖所示，在相同的治療時間和透析器的情況下，Tablo透析液流速為300ml/min時的鉀(K)和血尿素氮(BUN)治療後一天的結果與傳統透析液流速為500ml/min或更高時的結果相似。

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我們已經證明，用户發現Tablo比傳統透析機更易於使用，而且Tablo的設計允許快速培訓用户，只需幾次培訓即可達到能力要求。我們相信，Tablo的簡單性使用户能夠快速、輕鬆地掌握製劑和治療管理，從而獲得高滿意度和設備偏好。

在貝勒進行的一項研究中，大多數護士和醫療技術人員發現Tablo很容易使用，大多數護士在短暫的培訓課程後使用該系統進行治療也感到很舒服。護士也對Tablo作為一種治療方案感到滿意，一些參與者報告説，與傳統系統相比，Tablo控制枱易於運輸，並且在ICU房間中佔用的空間更少。護理滿意度採用Likert量表進行測評。大多數護士在短期培訓後對使用Tablo治療感到滿意(平均得分4.9/5)，護士也對Tablo作為一種治療方案感到滿意(平均得分4.9/5)。

Tablo實現了與傳統機器相當的尿素清除水平

我們在兩個透析診所進行了一項研究，證明服用Tablo的患者獲得了與使用替代透析機的治療相當的尿素清除率。本研究採用Tablo對29例每週透析3次的患者進行了Kt/Vurea測定。記錄了280 kt/Vurea評估，包括Tablo上的192次和非Tablo機器上的88次。如下圖所示，服用Tablo的患者以與非Tablo機器相當的速度達到Kt/Vurea目標。

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在聯邦醫療保險下的住院設置中，透析和UF不是單獨報銷的，而是捆綁到基於住院醫療保險嚴重程度診斷相關組(MS-DRG)的付款中。在大多數情況下，AKI或需要透析或超濾的液體超載會增加基礎診斷的嚴重程度，因此可能導致比那些沒有透析的病例更高的報銷。鑑於透析對於MS-DRG內的提供商來説是固定成本，我們認為提供商有很大的動機嘗試降低與透析相關的成本，以提高整體服務線的盈利能力。

透析門診與家庭

在診所和家庭環境中，透析服務的最大付款人是聯邦醫療保險，而聯邦醫療保險要求所有透析患者都接受透析診所提供者的護理，無論他們是在診所還是在家裏。我們將Tablo出售給透析提供商，後者反過來為患者提供設備和服務，並向醫療保險開具賬單。

醫療保險。雖然聯邦醫療保險通常只為65歲以上的人提供保險，但在ESRD資格不受年齡限制的情況下，所有沒有替代保險的ESRD患者在三個月的等待期後都有資格享受聯邦醫療保險(除非他們正在接受自我護理培訓，在這種情況下，他們有資格享受聯邦醫療保險第一天)。

聯邦醫療保險通過每次治療的捆綁費率報銷提供商的透析服務，該費率旨在支付機器、治療用品、實驗室、藥物和勞動力的費用。這一基本付款率根據年齡、並存疾病和診所地點等因素對每個患者進行上調或下調。

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2021年日曆年的當前基本付款率為253.13美元。聯邦醫療保險規則將聯邦醫療保險支付的血液透析治療次數限制在每週三次，除非額外治療有醫學上的正當理由。醫療必要性的確定必須在當地醫療保險承包商層面上進行逐個案例基礎。提供者可以通過培訓患者進行自我護理(無論是在診所還是在患者家中)獲得遞增報銷。最後，作為質量激勵計劃的一部分，除捆綁費率外，提供商總報銷金額的2%也有風險。該計劃評估供應商在臨牀、安全性和患者報告的結果範圍內的表現。

醫療補助。醫療補助是一項州一級的計劃，旨在支持低於一定收入和資產水平且也沒有保險的個人。在大多數情況下，醫療補助是醫療保險不包括的服務的第二付款人。此保險的具體級別(包括患者自付金額)因州而異。

私人保險。擁有僱主團體健康保險的患者通常將在30個月內繼續以商業保險為主要付款人，以醫療保險為次要付款人。30個月後，患者通常會轉到聯邦醫療保險(Medicare)作為主要付款人，將他們的私人保險作為次要付款人。私人保險通常以明顯高於醫療保險的費率向提供者報銷。

研究與開發

我們投資於研發工作，以推進我們的Tablo系統，目標是擴展和改進我們現有的產品和解決方案。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們的研發費用總額分別為2890萬美元和2330萬美元。

我們的研發團隊包括在機電工程、流體、嵌入式軟件設計以及基於雲的數據和安全架構方面擁有深厚專業知識的硬件和軟件工程師。他們的共同努力應用於三個關鍵領域：(1)持續進行工程設計和降低成本持續改進設備性能和降低我們的收入成本的計劃，(2)擴展Tablo數據生態系統，將經濟、運營和臨牀效益擴展到我們的客户，以及(3)推進我們的創新管道，旨在為患者和提供商擴大Tablo在家庭環境中的價值，並在透析中更廣泛地利用Tablo平臺的核心要素。我們打算繼續投入大量資源，以保持和加強我們的技術競爭優勢，以提供源源不斷的創新解決方案，提供臨牀和操作的簡單性、多功能性和洞察力。

競爭

美國、歐洲和亞洲有多家透析機制造商。在美國著名的競爭對手包括費森尤斯醫療保健股份公司(Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA)、巴克斯特國際公司(Baxter International，Inc.)和B.Braun。醫療公司(B. 布勞恩)。此外，廣達透析技術有限公司(廣達)的透析系統最近通過了FDA 510(K)認證，可用於急性和/或慢性環境。在這些競爭對手中，費森尤斯是最大的，並且是垂直整合的，既生產透析產品和運營透析診所，又為醫院和衞生系統提供住院透析服務。此外，擁有透析機開發項目的公司包括美敦力和CVS。除了廣達以外，我們的競爭對手都比我們大得多，擁有更多的財務、營銷、銷售和人力資源，更好的品牌認知度和更長的經營歷史。我們相信，我們的有效競爭能力將取決於我們是否有能力構建必要的商業基礎設施，以有效展示Tablo的價值，保持和改進產品質量和功能，構建基礎設施以支持業務的運營需求，並實現成本降低。

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雖然這個市場的客户過去一直關注機器功能和價格，但我們相信他們越來越關注患者護理的總成本，這有利於能夠提供臨牀多功能性和提高運營效率的技術。在急性護理領域，我們的競爭對手是費森尤斯、巴克斯特和B.布勞恩。我們的主要競爭基礎是，Tablo 旨在通過易用性提高運營效率，並通過降低基礎設施和供應成本來降低成本。

家庭護理

我們相信，家庭環境中的競爭將基於系統的臨牀性能、成本效益、易用性和患者偏好。在家庭血液透析領域，競爭對手包括費森尤斯(Fresenius)(通過收購NxStage)。我們相信，通過Tablo的獨特優勢，患者學習起來會更容易、更快，患者在家中操作也會更簡單，這可能會使我們在與現有競爭對手的競爭中處於有利地位。我們相信，這些因素將減少患者的倦怠，從而延長患者的保留期，增加家庭血液透析的增長，並提高提供者的相關利潤率。考慮到治療方式的差異，我們不認為PD具有競爭力，PD在臨牀上是有限的，因為患者有某些先前存在的疾病，如充血性心力衰竭和肥胖，PD被視為一種臨時性的治療方式，因為大約80%的患者接受治療的時間不到三年。

知識產權

我們的成功在一定程度上取決於我們保護專有技術和知識產權的能力。我們依靠聯邦、州、普通法和國際權利以及合同限制的組合來保護我們的知識產權。

我們為我們的某些關鍵創新、工藝和其他發明尋求專利保護。我們致力於在美國和其他某些地方註冊我們的商標、服務標記和域名。我們通過與員工和承包商簽訂保密和發明轉讓協議，以及與第三方簽訂保密協議來控制對我們專有技術的訪問。我們還授權俄勒岡州立大學(OSU)在我們的領域獨家使用專利，詳情如下。我們的知識產權包括針對Tablo控制枱的特定算法，包括與壓力傳感器、血液泄漏和泵控制迴路相關的算法。

專利

截至2020年12月31日，我們擁有7項已頒發的美國專利，以及6項待批的美國專利申請。我們在澳大利亞、加拿大、中國、法國、德國、香港、日本、西班牙和英國共頒發了16項專利，在日本、歐洲專利局和《專利合作條約》下還有6項正在申請中的專利。我們擁有從俄亥俄州立大學到12項美國專利的獨家許可，其中9項是我們與俄亥俄州立大學共同擁有的專利，還有22項外國專利，我們與俄亥俄州立大學共同擁有。我們的一些專利和其他知識產權涵蓋了Tablo的各個方面，通過自動化以前由透析中心技術人員使用傳統透析系統執行的功能，使包括患者在內的任何人都可以使用它。我們的專有數據生態系統提供了一種我們認為是連接提供者和患者的獨特方式，以實現實時治療監控、自動化治療文檔以及簡化的合規性和記錄保存。

我們的專利在2025年10月至2038年7月之間到期。個別專利的期限取決於授予專利的國家/地區的法律條款。在包括美國在內的大多數國家，專利期限是從適用國家的非臨時專利申請的最早申請日期起20年。在美國，在某些情況下，專利期限可以通過調整專利期限來延長，這會補償專利權人因美國專利和商標的行政延誤而受到的損失。

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審查和授予專利的辦公室(USPTO)，或者，如果一項專利在共同擁有的專利或命名為共同發明人的專利上被最終放棄並具有較早的截止日期，則這一時間可能會縮短。我們不能確定我們正在處理的專利申請或未來的專利申請是否會產生已頒發的專利，或者已經頒發或未來可能頒發的任何專利是否會保護我們當前或未來的產品，為我們提供任何競爭優勢，或者不會受到挑戰、無效或規避。

Tablo的各個方面，包括但不限於傳感器技術、連通性、自動化、分析和界面，均由軟件、算法、流程、商業祕密或其他專有權利涵蓋。我們通過各種措施保護我們的商業祕密，包括與供應商、員工、顧問和其他可能可以訪問我們專有信息的人簽訂保密協議和專有信息協議。但是，商業祕密和專有信息可能很難保護。雖然我們對我們採取的保護和保存我們的商業祕密和專有信息的措施有信心，但這些措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違規行為。此外，我們的商業祕密和專有信息可能會被競爭對手知曉或獨立發現。

沒有涉及我們任何專利的有效專利訴訟，我們也沒有收到任何聲稱我們的活動侵犯了第三方專利的通知。

製造業、供應鏈和物流

我們負責Tablo控制枱、Tablo墨盒和其他消耗品(電解質濃縮液和連接吸管，幫助將濃縮液輸送到Tablo以實現按需透析液生產)的製造和支持供應鏈、分銷和物流。我們與幾家不同的合同製造商合作組裝和測試我們的產品，並在已通過國際標準化組織13485醫療器械質量管理體系認證的質量管理體系下運營。

Tablo控制枱

直到最近，我們完全依賴我們的合同製造合作伙伴，總部位於加利福尼亞州摩根希爾的Paramit公司(Paramit)來生產Tablo遊戲機。由Paramit在其位於加利福尼亞州摩根希爾的工廠生產的Tablo遊戲機要經過我們設計的廣泛的過程內和集成系統測試協議。然後，控制枱被運送到我們位於加利福尼亞州聖何塞的總部，我們的測試工程師在那裏執行最終測試，然後將控制枱直接發貨給我們的客户。我們使用的是經過時間和成本效益優化的短途和長途貨運代理網絡。

為了通過快速規模幫助確保高水平的遊戲機生產能力，並幫助降低成本，我們最近在墨西哥提華納建立了一個遊戲機製造工廠，並已於2021年第一季度在該工廠開始生產。我們與Tacna合作在墨西哥開展業務，Tacna是一家知名的外包企業管理服務提供商，提供所有後臺和設施基礎設施支持，使我們能夠專注於我們的核心競爭力，包括設計和大批量製造，以實現可靠性和成本降低。在我們墨西哥工廠生產的Tablo遊戲機使用我們設計的相同集成系統測試協議在工廠進行測試，然後使用針對時間和成本效率進行優化的短途和長途貨運代理網絡直接發貨到我們的配送中心。我們終止了與Paramit的合同，希望Paramit未來可以成為我們遊戲機的第二來源合同製造商。

根據我們與Tacna的製造服務協議(Tacna協議)的條款，Tacna為我們在墨西哥的製造活動提供與相關的支持服務。根據Tacna協議，Tacna根據我們的要求聘用員工，並負責人力資源職能，包括維護員工檔案和報告。Tacna還負責執行內部法定會計和薪資服務，以及應付帳款處理。Tacna有義務根據以下條款提供的其他服務

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塔克納協議包括與墨西哥和美國政府機構聯繫，準備進出口文件，協調設備、原材料和成品的運輸，以及獲得墨西哥所需的必要許可和許可證。根據Tacna協議，Tacna的服務通常按照傳遞成本模式進行，在該模式下發生的成本由我們批准。我們還有義務根據Tacna協議支付Tacna費用。Tacna協議的初始期限為三年，此後將一直持續到我們或Tacna根據Tacna協議的條款終止為止。

全球供應給Tablo遊戲機生產的供應商數量超過250家。我們認為這些供應商中約有9%位於美國、歐洲和中國，是泵、發動機、閥門和PCBA板等部件的關鍵供應商。我們正在對這些關鍵部件中的大多數進行第二次來源鑑定。在第二個來源不可用或不可行的情況下，我們已尋求通過提高安全庫存水平來降低供應中斷風險。

Tablo墨盒

目前，Tablo藥盒是由INFUS醫療有限公司(INFUS)製造的，INFUS是一家合同製造商，在泰國有兩家工廠，為許多領先的全球公司生產透析用品。作為我們安排的一部分，我們負責監督原材料採購、選擇和計劃，同時INFUS接收Tablo墨盒組件，並在裝運前執行組裝、測試和環氧乙烷滅菌。Tablo墨盒的各種組件由新加坡、意大利和美國等多個國家和地區的約50家不同供應商生產，其中一些供應商是單一供應商。Tablo墨盒主要通過海運運輸，不過在需求高峯期，我們也可以空運。我們團隊在放行發貨前會對產品進行檢驗。

我們還將與Providien Medical(Providien)合作，在墨西哥提華納建立第二個貨源製造基地。Providien是卡萊爾公司(Carlisle Companies Inc.)的一部分，提供大批量一次性組裝服務方面的專業知識。通過改進的產品設計、高容量的工具以及簡化的貨運和物流，我們預計該工廠將能夠以更低的成本生產墨盒，增加我們的供應能力，並緩解全球供應鏈中斷的影響。我們在2021年3月向FDA提交了在這個新工廠生產的Tablo墨盒的510(K)批准申請。

除Tablo藥筒外，每個處理都需要一個碳酸氫鹽濃縮容器和一個濃縮酸容器，兩個小塑料吸管將適量的濃縮物吸入Tablo控制枱，以便按需生產透析液。

政府監管

美國食品和藥物管理局

在美國，根據聯邦食品、藥品和化粧品法案(FDCA)，我們的產品作為醫療器械受到FDA的監管。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全、功效、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、記錄保存、上市前審批或批准、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進出口進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全有效的，並以其他方式滿足FDCA的要求。

FDA上市前審批要求

除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每個醫療設備都需要FDA批准510(K) 上市前通知，批准從頭申請，或批准

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售前審批(PMA)。根據FDCA，醫療器械被分為三類：I類、II類或III類，具體取決於與每個醫療器械相關的風險程度，以及確保其安全性和有效性所需的製造商和監管控制的程度。I類包括對患者風險最低的設備，是那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保安全性和有效性的設備，這些控制包括符合質量體系法規(QSR)設施註冊和產品上市的適用部分、報告不良醫療事件，以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。II類設備受FDA的一般控制和FDA認為需要的特殊控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。

雖然大多數I類設備不受510(K)上市前通知要求的限制，但大多數II類設備的製造商必須根據FDCA的第510(K)節向FDA提交上市前通知，請求允許商業銷售該設備。FDA允許商業銷售符合510(K)售前通知的設備通常稱為510(K)許可。FDA認為風險最大的設備，如維持生命、維持生命或某些植入式設備，或具有新的預期用途的設備，或使用的先進技術(br}與合法銷售的設備實質上不等同)，均被歸入III類，需要獲得PMA的批准。一些修改前的設備是非機密的，但必須經過FDA的上市前通知和審批程序才能進行商業分發。我們目前銷售的產品是通過510(K)認證的II類設備。

510(K)清倉營銷路徑

我們目前的產品必須根據FDCA的第510(K)條進行售前通知和審批。要獲得510(K)許可，我們必須向FDA提交上市前通知，證明建議的設備基本上等同於市場上已有的謂詞設備。判定設備是指不受 PMA約束的合法銷售設備，即在1976年5月28日之前合法銷售且不需要PMA的設備、已從III類重新分類為II類或 I的設備，或者通過510(K)流程發現實質上等效的設備。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月，但通常需要更長的時間。FDA可能需要額外的信息，包括臨牀數據，以確定實質上的等效性。此外，FDA對某些醫療器械提交收取使用者費用，並對醫療器械機構收取年費。

如果FDA同意該設備實質上等同於目前市場上的預言性設備，它將授予商業營銷該設備510(K)許可。如果FDA確定該設備實質上不等同於之前批准的設備，則該設備自動被指定為III類設備。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據從頭開始流程請求對設備進行基於風險的分類確定，該流程是低到中等風險且基本上不等同於謂詞設備的新型醫療設備進入市場的途徑。

設備獲得510(K)營銷許可後，任何可能會顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改，都需要新的510(K)許可，或者根據修改的不同，需要PMA批准。FDA要求每個製造商首先確定提議的變更是否需要提交510(K)或PMA，但FDA可以審查任何此類決定，並不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或要求召回修改後的設備，直到獲得510(K)上市許可或PMA批准。此外，在這些情況下，製造商可能會受到鉅額監管罰款或處罰。

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在過去的幾年裏，FDA建議對其510(K)審批流程進行改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。例如，2018年11月，FDA 官員宣佈了FDA打算採取的即將採取的步驟，以根據FDCA第510(K)節對上市前通知途徑進行現代化。除其他事項外，FDA宣佈，它計劃制定建議，以推動製造商利用510(K)途徑使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的舊設備，以及潛在地公佈已被清除的設備的列表(br})，該列表基於證明與使用超過10年的謂詞設備的實質等價性。FDA還宣佈，它打算最終確定指導意見，為某些眾所周知的設備類型的製造商建立上市前審查路徑，作為510(K)許可途徑的替代方案，該上市前審查途徑將允許製造商依賴FDA認可的客觀安全和性能標準來證明實質上的等價性，從而消除製造商在批准過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的需要。

2019年5月，FDA就其制定提案的計劃徵求公眾反饋，該提案旨在推動利用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞，包括FDA是否應該公佈一份已被清除的設備列表，其依據是已證明與使用超過10年的謂詞設備基本等效。FDA要求公開關於是否應該考慮可能需要新授權的某些行動的反饋，例如是否日落某些在510(K)許可路徑下用作謂詞的較舊設備。這些提案還沒有最終確定或被採納，FDA可能會與國會合作，通過立法來實施這些提案。

2019年9月，FDA最終確定了指導意見，通過證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準，從而為某些眾所周知的設備類型的製造商建立可選的基於安全和性能的售前審查途徑，以證明此類設備在510(K)許可途徑下的實質等價性，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的需要。FDA打算維護一份適用於基於安全和性能的途徑的設備類型列表，並制定特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，如以及指導文件中建議的測試方法(如可行)。

PMA審批路徑

儘管FDA尚未要求PMA的一些修改前的III類設備已通過510(K)流程獲得批准，但III類設備在上市前需要PMA批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA應用中，製造商必須證明該設備是安全有效的，並且PMA應用必須有大量數據支持，包括臨牀前研究和人體臨牀試驗數據。PMA申請還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。收到PMA申請後，FDA確定申請是否足夠完整，可以進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有180天的時間來完成對PMA申請的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間，可能需要長達數年的時間。FDA以外的專家顧問團可能會被召集來審查和評估申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA 可能接受也可能不接受專家組的建議。此外，FDA通常會對申請人或其第三方製造商或供應商進行批准前檢查，以確保符合QSR要求。 PMA設備也需要支付使用費。

如果FDA 確定PMA申請中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證，將批准該新設備用於商業分銷。

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該設備對於其預期用途是安全有效的。PMA可能包括旨在確保設備安全性和有效性的批准後條件，其中包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制，以及從支持PMA的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據，或要求在批准後進行額外的臨牀研究。FDA可能會以某種形式的上市後監測為條件，在認為有必要保護公眾健康或為更多人羣或更長使用期限的設備提供額外的安全性和有效性數據時，批准PMA。在這種情況下，製造商可能會被要求對某些患者羣體進行數年的跟蹤調查，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。如果不遵守審批條件，可能會導致重大的不利執法行動，包括撤回審批。

對已批准設備的某些更改，如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或設計性能規格的更改，會影響設備的安全性或有效性，需要提交PMA補充件。PMA補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息，但該補充劑僅限於支持對原始PMA涵蓋的設備進行任何更改所需的信息，可能不需要廣泛的臨牀數據或召集諮詢小組。對已批准設備的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時，或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備，並且與原始PMA一起提交的數據不適用於該更改以證明安全性和有效性的合理保證時。我們的產品目前都不是按照PMA銷售的。

臨牀試驗

臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA，有時還需要支持510(K)提交。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查都必須根據FDA的IDE法規進行，該法規管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並指定研究發起人和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監控責任。如果設備存在FDA定義的對人體健康的重大風險，FDA要求設備贊助商向FDA提交IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。重大風險裝置是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重風險的裝置，或者植入，用於支持或維持人類生命，在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的裝置，或者以其他方式對受試者構成嚴重危險的潛在危險。IDE 應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，這些數據表明在人體上測試設備是安全的，並且測試協議是科學合理的。除非FDA通知該公司調查可能不會開始，否則IDE將在FDA收到通知後30 天自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他問題，需要對其進行修改，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。

此外，該研究必須得到每個臨牀站點的機構審查委員會(IRB)的批准，並在其監督下進行。評審委員會負責IDE研究的初步和持續審查，並可能對研究的進行提出額外要求。如果IDE應用程序獲得FDA 和一個或多個IRBs的批准，人類臨牀試驗可能會在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求，例如監督調查、確保調查人員獲得知情同意，以及標籤和記錄保存要求。接受IDE申請進行審查並不保證FDA會允許IDE生效，如果IDE確實生效，FDA可能會也可能不會確定從試驗中獲得的數據是否支持該設備的安全性和有效性或保證繼續進行臨牀試驗。IDE補充劑必須提交給FDA並得到FDA的批准，然後贊助商或調查員才能做出

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在研究期間，贊助商必須遵守FDA適用的要求，例如，包括試驗監測、挑選名臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存和禁止推廣研究設備或對其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定，必須徵得患者知情同意，嚴格遵循研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，以及。臨牀研究的臨牀研究人員也必須遵守FDA的規定，必須徵得患者的知情同意，嚴格遵循研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，以及臨牀研究人員也必須遵守FDA的規定，並必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置此外，在試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期收益。

上市後監管

在一種設備被批准或批准上市後，大量且普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括：

美國食品藥品監督管理局(FDA)的設立登記和設備清單；

QSR要求，要求製造商(包括第三方製造商)在設計和製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；

標籤條例和FDA禁止推廣研究產品，或推廣已批准或已批准的產品的非標籤用途；

與促銷活動有關的要求；

批准或批准對510(K)批准設備的產品修改，這些修改可能會嚴重影響安全性或有效性，或者會對我們批准的設備之一的預期用途造成重大改變，或者批准對PMA批准的設備進行某些修改；

醫療器械報告法規，要求製造商在其銷售的設備可能已導致或促成死亡或嚴重傷害，或已發生故障，且如果故障再次發生時，該設備或其營銷的類似設備可能會導致或促成死亡或嚴重傷害的情況下，向FDA報告；

更正、移除和召回報告條例，要求製造商在為降低設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的情況下，向FDA現場報告更正和產品召回或移除；

FDA的召回權力，根據該權力，該機構可以命令設備製造商從市場上召回違反管理法律和法規的產品；以及

上市後監測活動和法規，當FDA認為有必要保護公眾健康或為該設備提供額外的安全性和有效性數據時，適用這些活動和法規。

我們的製造流程必須符合QSR的適用部分，其中包括成品設備的設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和服務的方法、設施和控制

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供人類使用。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。作為製造商，我們接受FDA的定期計劃或計劃外檢查。如果我們不遵守QSR要求，可能會導致我們的製造業務關閉或受到限制，產品被召回或扣押，這將對我們的業務產生重大不利影響。如果我們的任何產品發現以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或標籤外使用該設備而導致的，都可能導致對該設備的限制，包括將該產品從市場上移除或自願或強制的設備召回。

FDA擁有廣泛的法規遵從性和執行權。如果FDA確定我們未能遵守適用的法規要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能會導致以下任何一種處罰：

無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；

應對或辯護此類行為的意外支出；

客户通知或維修、更換、退款、召回、扣留或扣押我們的產品；

限產、部分停產或者全面停產的；

拒絕或推遲我們對新產品或修改產品的監管審批或許可請求；

撤回已經批准的PMA；

拒絕批准我公司產品出口的；

刑事起訴。

FDA目前的監管狀況

我們目前擁有在美國銷售Tablo血液透析系統所需的監管許可，用於急性或慢性腎功能衰竭患者，無論是否使用超濾，在急慢性護理機構。Tablo 血液透析系統也被指定在家中使用，並由訓練有素的人員觀察。Tablo血液透析系統沒有被FDA批准用於連續性腎臟替代療法(CRRT)，CRRT是一種血液透析亞型，旨在以較低的流量和超濾率在24小時內進行，專為需要大量液體清除的血液動力學不穩定患者而設計。治療必須在醫生的處方下進行，並由受過培訓並被認為有能力使用該設備的人員進行觀察。到目前為止，FDA對Tablo系統和Tablo藥盒的授權已經被批准為510(K)許可。

雖然Tablo血液透析系統被指定用於家庭，但FDA通知我們，根據FDCA第522條，Tablo系統必須接受強制性的上市後監控令。FDA要求我們進行人為因素研究，並對不良事件和家庭用户的投訴進行詳細分析。作為對522訂單的迴應，我們向該機構提交了一份模擬的人為因素測試方案，該機構利用了我們於2019年啟動的驗證研究中的測試。在2020年末，FDA要求提供更多信息，並通知我們，我們需要進行一項新的人為因素研究，包括總結數據和真實數據，以滿足522訂單的要求。我們在2021年1月迴應了FDA要求提供更多信息的請求，2021年3月，FDA批准了我們的522研究方案。我們將按照FDA批准的方案進行研究。一旦我們能夠

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完成我們的研究後，將向FDA提供最終報告。如果FDA決定在家庭環境中使用Tablo系統發現與產品安全性和有效性相關的新問題，或者如果FDA確定522訂單的要求在其他方面未得到滿足，我們可能需要對Tablo系統進行更改，我們可能需要提交新的營銷授權申請並獲得許可。

我們將繼續尋求產品改進和功能增強的機會，這將不時需要FDA批准或批准才能投入商業使用。

醫療欺詐和濫用法律

某些美國聯邦醫療欺詐和濫用法律適用於這樣一個事實，即我們的客户將提交對我們的產品和服務的索賠，這些產品和服務全部或部分由聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療計劃報銷(該術語在第42 U.S.C.§1320a-7b(F)中定義)。下面討論適用於這些情況的主要聯邦欺詐和濫用法律。

美國聯邦反回扣法規是一部廣泛的刑事法規，除其他事項外，禁止直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地提供、收取或支付任何報酬，目的是誘導或獎勵訂購、購買、使用或推薦可全部或部分支付或報銷聯邦醫療保健計劃(如Medicare或Medicaid)的項目或服務。這包括Tablo等不直接報銷但在此類計劃付費的服務中購買和使用的產品。此外，薪酬一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。政府官員最近將聯邦反回扣法規的執法工作重點放在醫療器械製造商和其他醫療保健公司的銷售和營銷活動上，最近對涉嫌向潛在或現有客户提供非法誘因以試圖招攬其業務的個人或實體提起訴訟。醫療保健公司對這些案件的判決和和解涉及鉅額罰款，在某些情況下，還涉及刑事抗辯和定罪。根據聯邦反回扣法案定罪，將強制排除參加聯邦醫療計劃，這意味着實體不能從聯邦醫療計劃獲得報銷，也不能與從聯邦醫療計劃獲得報銷的任何人簽訂合同。根據《反回扣條例》，違規者除其他事項外，每一次違規行為都將被處以監禁和鉅額刑事罰款。, 外加最高三倍的報酬，以及根據《虛假索賠法》規定的其他民事處罰，如下文更詳細討論的那樣。

鑑於聯邦反回扣法規的廣度，並允許法律可能禁止的無害或有益的安排，存在法定例外和監管避風港，當適用的例外或避風港的所有要素均得到滿足時，可保護某些安排免受法律責任。鑑於《反回扣法規》是一部以意圖為基礎的法律，一項交易或安排未能完全符合例外或安全港並不一定意味着它是非法的或將被起訴。然而，這些例外和避風港是狹隘的。國會授權衞生與公眾服務部(HHS)監察長辦公室(OIG)根據醫療保健行業不斷變化的商業實踐，建立新的安全港，並修改現有的安全港。OIG是負責執行聯邦反回扣法規的機構。最近一次是在2020年12月2日，OIG發佈了一項最終規則，創建了幾個新的安全港，並修改了某些現有的安全港，以促進某些基於價值和協調的護理安排，並減輕監管負擔，該規則於2021年1月19日生效，儘管許多針對基於價值的安排的新安全港並未擴展到設備製造商。

不完全滿足適用例外或避風港所有要素的行為和業務安排可能會導致政府執法機構(如OIG)加強審查。如果

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聯邦民事虛假索賠法案(FCA)對個人或實體實施民事處罰，其中包括：故意向政府提交或導致提交虛假或欺詐性索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或聲明，這些記錄或陳述對此類虛假或欺詐性索賠具有重要意義，或者故意隱瞞或明知而不正當地逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務。該法規還允許充當舉報人的個人代表聯邦政府提起訴訟，指控違反FCA，並分享任何金錢追回。FCA責任在醫療保健行業具有潛在的重大意義，因為法規規定對提交的每一項虛假索賠或做出的每一項虛假聲明規定三倍的損害賠償和強制性處罰。政府執法機構和私人舉報人調查了醫療器械製造商的FCA，或根據FCA聲稱對各種涉嫌不當的促銷和營銷活動承擔責任，這些活動包括向客户提供免費產品或其他有價值的物品、與醫療保健提供者的某些財務安排、提供賬單、編碼和報銷建議，以及聲稱對產品進行標籤外的誇張促銷等。此外，由於違反聯邦反回扣法規而提交的任何索賠均構成虛假索賠，並受聯邦虛假索賠法案的強制執行。

另一個關鍵的聯邦醫保法是由HIPAA添加的聯邦醫療欺詐法規。聯邦醫療欺詐法規寬泛地規定，禁止欺詐或試圖欺詐任何醫療福利計劃，包括私人第三方付款人和政府醫療計劃。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要對法規有實際瞭解，也不需要有違反該法規的具體意圖就可以實施違規。

醫生支付陽光法案(陽光法案)於2010年由國會頒佈，作為平價醫療法案的一部分，並於2018年由促進阿片類藥物康復和患者和社區治療的物質使用-疾病預防法案修訂。陽光法案要求我們每年收集並報告我們向美國註冊醫生、教學醫院以及從2022年1月1日起向美國註冊醫師助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師、麻醉學助理和註冊護士助產士進行的支付和其他價值轉移的某些數據，以供報告。因此，我們需要跟蹤在2021年日曆年向這些額外覆蓋的受助人支付的某些款項和其他價值轉移。製造商還必須報告上述醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。這些數據被髮送到CMS，以便在Open Payments網站上公開披露。未能根據陽光法案及時報告信息可能會導致重大經濟處罰。

除了這些聯邦法律外，通常還有類似的州反回扣和虛假報銷法律，通常適用於涉及由州政府資助的醫療補助或其他醫療保健計劃報銷的安排。通常，這些法律嚴格遵循與聯邦法律對應的語言，儘管它們並不總是有相同的例外或避風港。在一些州，這些反回扣法律適用於所有付款人，包括商業健康保險公司。

許多州頒佈了法律，要求製藥和醫療器械公司監控和報告支付給醫生和其他醫療保健提供者的付款、禮物和其他報酬，在某些州，還要求監測和報告營銷支出。此外，一些州的法律完全禁止某些製造商向醫生或其他醫療保健專業人員贈送禮物。這些法律中的一些法律，稱為聚合花銷法或贈與法，如果違反，將面臨鉅額罰款。

通過我們的合規努力，我們不斷努力構建我們的業務運營和與客户的關係，以遵守所有適用的法律要求。然而，許多法律

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適用於我們的法規範圍很廣，可能會被檢察、監管或司法機關或舉報人以我們無法預測的方式解釋或應用。因此，政府實體或其他各方可能會以不同的方式解釋這些法律，或針對我們的一個或多個業務運營和關係斷言不遵守。此外，這些法律法規對醫療保健公司的預期商業行為標準近年來變得更加嚴格，即使在法律或法規語言沒有變化的情況下也是如此。如果我們的業務被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁和/或被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid。此外，作為解決不遵守這些法律的指控的和解協議的一部分，我們可能會受到公司誠信協議的額外監督和報告要求(即使我們不承認違規)。我們還可能需要縮減或重組我們的業務，因為我們被發現違反了這些法律，對我們提出了此類違規行為，或者基於其他人針對類似做法採取的執法行動。這些結果中的任何一個都可能對我們的財務狀況和開展業務的能力產生不利影響。

隱私和安全

眾多聯邦和州法律法規，包括HIPAA和《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH Act)，管理患者可識別的健康信息或個人信息的收集、傳播、安全、使用和保密。在執行業務的過程中，我們獲取個人身份信息(PII)，包括與健康相關的信息。此類與隱私、數據保護和消費者保護相關的法律法規正在演變，可能會有不同的解釋。這些要求的解釋和應用可能因司法管轄區的不同而有所不同，和/或可能與其他法律或法規相沖突。HIPAA 為保護個人可識別的健康信息建立了一套國家隱私和安全標準，包括針對某些承保實體的受保護健康信息(PHI)，包括以電子方式提交特定承保交易的醫療保健提供者及其主要業務夥伴，後者是為承保實體或代表承保實體執行某些服務(涉及創建、接收、維護或傳輸PHI)的個人或實體。對不遵守HIPAA和HITECH要求的處罰因不遵守的不同而有很大差異，可能包括民事、金錢或刑事處罰。HIPAA還授權州總檢察長代表州居民根據HIPAA提起訴訟。在這種情況下，法院可以判給與違反HIPAA相關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA不創建私人訴權，允許個人在民事法院起訴我們違反HIPAA的規定, 它的標準已經被用作州民事訴訟中注意義務索賠的基礎，例如那些因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的民事訴訟。衞生與公眾服務部民權辦公室(OCR)最近加大了遵守HIPAA的執法力度，包括安全法規(Security Rule)，對未能實施足夠的安全措施以降低受保護電子健康信息的風險或進行準確和徹底的風險分析等違規行為的實體採取行動。HIPAA的執法行動可能會導致罰款和代價高昂且負擔沉重的糾正行動計劃。我們還需要報告符合適用法律法規中規定的適用違規報告要求的已知PHI違規行為。最後，在2020年12月10日，OCR發佈了隱私規則的擬議修訂，旨在減輕阻礙醫療協調可能存在的監管負擔，包括創建醫療協調的最低必要標準例外，以及增加患者獲取其健康信息的其他建議以及其他更改。雖然最終規則尚未發佈，但如果被採納，這些擬議的變化可能需要我們更新HIPAA的政策和程序，以符合新的要求。

此外，各個聯邦和州立法和監管機構或自律組織可以擴展現有法律或法規，制定新的法律或法規，或發佈有關隱私、數據保護和消費者保護的修訂規則或指南。例如，加州消費者隱私法(CCPA)於2020年1月1日生效。CCPA 賦予加州居民更大的訪問權限

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並刪除他們的個人信息，選擇退出某些個人信息共享，並通過要求承保公司向加州消費者提供新的披露(該術語定義廣泛)，併為此類消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新方式，獲得有關如何使用其個人信息的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對預計會增加數據泄露訴訟的數據泄露行為的私人訴權。儘管PHI和CCPA的實施標準和執法實踐在可預見的將來仍有有限的豁免，但CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。在可預見的未來，CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。此外，加利福尼亞州最近通過了一項新的加州投票倡議--加州隱私權法案(CPRA)。CPRA將對在加州開展業務的公司施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求，以及對敏感數據的某些用途的選擇退出。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分條款將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程更改。其他州和聯邦一級也提出了類似的法律，如果通過，這些法律可能會有潛在的衝突要求，這將使合規性面臨挑戰。此外，新的衞生信息標準，無論是否根據HIPAA、HITECH法案、國會行動或其他方面實施, 可能會對我們處理健康相關信息的方式產生重大影響，遵守這些標準的成本可能會很高。如果我們不遵守與患者健康信息相關的現有或新的法律法規，我們可能會受到刑事或民事制裁。

此外，聯邦貿易委員會(FTC)和許多州總檢察長正在解釋現有的聯邦和州消費者保護法，以對健康相關信息和其他個人信息的在線收集、使用、傳播和安全實施不斷髮展的標準。法院還可以採用聯邦貿易委員會頒佈的公平信息做法標準，該標準涉及消費者的知情權、選擇權、安全性和訪問權。消費者保護法要求我們發佈聲明，説明我們如何處理個人信息，以及個人對我們處理其個人信息的方式可能擁有的選擇。如果我們發佈的這些信息被認為是不真實的，我們可能會受到政府對不公平或欺騙性貿易行為的指控，這可能會導致重大責任和後果。此外，根據聯邦貿易委員會，侵犯消費者隱私權或未採取適當措施保護消費者個人信息安全可能構成違反聯邦貿易委員會法案第5條的不公平行為或做法或影響商業。

我們還可能受到外國法律法規的約束，這些法律法規涉及數據隱私以及其他對健康和員工信息的保護。這些法律法規可能比相應的美國法律更加繁重。這些法規可能要求我們在收集或處理任何敏感個人數據之前獲得個人同意，限制我們使用或傳輸個人數據，實施技術和組織措施以確保個人數據的安全，增加我們的數據分析服務的義務，並要求我們通知監管機構、個人或公眾任何數據安全違規行為。隨着我們擴展國際業務，我們可能需要花費大量時間和資源來建立附加機制，以確保在適用於我們的業務時遵守多項強大且不斷髮展的數據隱私法。

我們的業務依賴於信息的安全和持續處理，以及我們的信息技術(IT) 網絡和IT資源的可用性，以及支持我們的技術和數據處理操作的關鍵IT供應商。安全漏洞、計算機惡意軟件和計算機黑客攻擊在各行業變得更加普遍，並且可能發生在我們的系統或我們的第三方服務提供商的系統上。針對信息技術系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加，並且是由具有廣泛動機和專業知識的複雜且有組織的團體和個人實施的。由於新冠肺炎大流行，我們可能面臨更大的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。OCR與醫療保健和公共衞生部門協調理事會合作，為醫療保健組織發佈了網絡安全指南，這些指南反映了基於共識的自願做法，以經濟高效地減少

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不同規模組織的網絡安全風險。雖然這些由HHS支持的名為《健康行業網絡安全實踐：管理威脅和保護患者》的指導方針是自願的，但它們可能會成為醫療行業的重要參考點，並可能導致我們在技術、人員和程序性網絡安全控制方面投入更多資源，因為我們面臨的網絡安全風險繼續發展。

我們定期監控、防禦和應對針對我們網絡的攻擊和其他信息安全事件。儘管我們在信息安全方面做出了努力，但我們的設施、系統和數據以及我們的第三方服務提供商的設施、系統和數據可能容易受到隱私和信息安全事件的影響，例如數據泄露、病毒或其他惡意代碼、協同攻擊、數據丟失、網絡釣魚攻擊、勒索軟件、拒絕服務攻擊，或由威脅參與者、技術漏洞或人為錯誤引起的其他安全或IT事件。如果我們或我們的任何IT支持供應商未能遵守要求保護敏感個人信息的法律，或未能保護和保護個人信息或其他關鍵數據資產或IT系統，我們可能會受到監管執法和罰款以及私人民事訴訟。我們可能需要花費大量資源來應對、遏制、緩解網絡安全事件，以及針對我們的信息安全不合理或以其他方式違反適用法律或合同義務的指控進行辯護。

如果不遵守適用的數據保護法律和法規，可能會導致政府執法行動(可能包括民事和/或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的運營結果和業務產生負面影響。

診所和家庭設置中的報銷

我們把我們的Tablo賣給透析診所。這些診所反過來由聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)、私人保險公司和其他第三方付款人報銷。大多數需要定期透析的患者，即患有終末期腎病的患者，都可以通過聯邦醫療保險B部分獲得保險，從2011年1月1日起，B部分通過預期或捆綁支付系統向透析診所支付費用。報銷通常是按治療提供的，無論患者是在診所還是在家中接受治療，報銷都是一樣的。我們相信，我們的客户根據聯邦醫療保險B部分收到的當前每次治療報銷金額足以支付資本設備成本的攤銷，特別是我們的Tablo控制枱，以及Tablo的每次治療用品和一次性用品成本，無論是在家裏還是診所設置。然而，透析診所是否繼續採用Tablo，將取決於涉及Tablo的治療費用(包括Tablo控制枱和其他資本設備的攤銷成本)是否繼續得到透析診所從這些第三方付款人那裏獲得的報銷的足夠支付。

在ESRD預期支付系統(PPS)下，CMS通常為每次透析治療向透析機構支付一筆捆綁付款，涵蓋所有腎臟透析服務，這是廣義的，包括家庭透析和大多數藥物。2021年11月9日，CMS發佈了2021年CY的最終規則，將每次透析治療的基本報銷費率提高到253.13美元，比2020年CY的239.33美元的基本報銷費率增加了13.8美元。CMS可以調整基本費率，以考慮到增加向特定患者提供透析的成本的因素，例如，基於患者的因素，如年齡、身體表面積、低體重指數和某些合併症，以及基於設施因素，如體積和地理位置。由於絕大多數美國ESRD患者都在聯邦醫療保險的覆蓋範圍內，聯邦醫療保險報銷費率是潛在客户決定使用Tablo的一個重要因素，並限制了我們出售或租賃Tablo的費用。

此外，現行的CMS規則將聯邦醫療保險B部分支付的血液透析治療次數限制為每週三次，除非透析機構根據患者醫生提供的額外治療信息提供醫療理由。使用目前可用的技術，大多數接受家庭透析的患者被要求每週接受三次以上的治療。Tablo系統可以讓提供者每週只開三次家庭透析治療。然而，如果提供者繼續每週開三次以上的家庭透析治療和聯邦醫療保險(Medicare)

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承包商確定不會為此類額外治療付費，Tablo系統的採用可能會受到不利影響。由於醫療理由的構成沒有統一的國家標準，診所是否願意在家庭透析設備和服務上花費多少，至少部分取決於Tablo系統每週為家庭透析開出的治療次數，如果大於3次，中心對根據提交的醫療理由申請每週從Medicare獲得額外治療報銷的可預測性的信心水平。

從2021年1月1日開始，當21世紀治療法案的變化生效時，預計將有更多的透析患者獲得聯邦醫療保險優勢計劃的覆蓋。雖然Medicare Advantage計劃必須至少為Medicare受益人提供與傳統Medicare相同的承保水平，但對透析機構的報銷將取決於每個Medicare Advantage計劃與每個透析機構的合同和網絡協議。此報銷和患者透析保險的覆蓋範圍可能比聯邦醫療保險B部分覆蓋範圍和透析服務付款更優惠，但此類細節將因計劃而異。

2020年11月9日，CMS發佈了一項最終規則，以更新2021日曆年聯邦醫療保險(Medicare)ESRD PPS下的支付政策和費率。最後一條規則鼓勵開發新型和創新的家庭透析機，這將為醫療保險受益人提供更多的家庭透析治療選擇，並提高他們的生活質量。具體地説，最終規則將資本設備包括在新的和創新的設備和用品的過渡性附加付款調整(TPNIES)中。只有在2020年1月之後獲得FDA批准的新家用透析機的資本相關資產才有資格申請。與其他可能符合TPNIES資格的透析設備和用品一致，CMS將對申請進行評估，以確定家用透析機是否代表着與現有技術相比，顯著改善了對聯邦醫療保險受益人的診斷或治療，並滿足其他法規要求。根據最終規則，CMS將為那些接受TPNIES的家用透析機支付聯邦醫療保險行政承包商確定的預先調整的每個治療金額的65%，減去每個治療補償的平均值，為期兩個日曆年。

我們在2020年1月提交了Tablo血透系統使用Tablo血透系統的TPNIES申請。在評估我們的應用程序時，CMS發現該藥盒不符合新的資格標準，並且該藥盒沒有顯示出有實質性臨牀改善的證據。作為2021年ESRD PPS最終規則的一部分，CMS於2020年11月發佈了更新的TPNIES政策，該政策規定，作為家用透析機的某些與資本相關的資產可能符合TPNIES的條件，這為我們提供了提交包括Tablo控制枱的申請的途徑。我們在2021年2月提交了Tablo血液透析系統的TPNIES申請。如果我們得到一個有利的決定，我們估計這將增加使用Tablo 進行家庭透析的透析提供者在2022年和2023年獲得的每次治療費用。CMS在2020年11月的ESRD PPS最終規則中指出，製造商有資格在FDA營銷授權後三年內申請。如果CMS拒絕我們的申請並確定我們需要收集更多數據，此政策將為我們在2022年提供重新申請的最後機會。

許多ESRD患者還擁有補充Medicare承保範圍的Medicaid 承保範圍，即它有助於承保Medicare B部分共同保險以及不在Medicare Part B承保範圍內的項目和服務，但一些ESRD患者可能會將Medicaid作為其主要承保範圍。由於醫療補助是州政府管理的計劃，因此透析服務的醫療補助報銷因州而異。

最後，一些患者可能通過私人保險獲得保險，例如通過根據《平價醫療法案》設立的市場計劃，或者通過僱主或工會團體健康計劃。私人保險報銷通常高於政府報銷，但它因贊助商和計劃而異。

重症監護環境中的報銷

對於聯邦醫療保險患者，在住院環境中提供的急性腎功能衰竭和液體超負荷治療均根據聯邦醫療保險嚴重程度診斷相關組系統報銷。在這個制度下，

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報銷是根據患者的診斷、人口統計數據和住院期間提供的程序確定的，旨在支付醫院治療患者的所有費用。對於急性腎功能衰竭和液體超負荷的患者來説，住院時間更長，勞動力需求更高，這些都是典型的，必須加以管理，才能使這些患者的護理具有成本效益。與根據ESRD捆綁支付方法由醫療保險報銷的透析診所類似，我們認為醫院有很大的動機尋找最具成本效益的方法來治療這些患者，以改善這些療法的醫院經濟效益。

美國醫療改革

醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，並使我們面臨額外的法律和法規要求，這可能會中斷我們當前和未來產品的商業化，減少我們的收入，並對我們當前和未來產品的銷售、定價和報銷產生不利影響。美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了許多其他立法和監管建議，以改變醫療保健系統，從而影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療系統的變革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大服務範圍。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療成本的立法提案可能會限制與使用我們產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷範圍。付款人和提供者正在實施的成本控制措施以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果都可能影響我們的產品銷售收入。

例如，《平價醫療法案》(Affordable Care Act)在美國的實施極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式，並對醫療器械製造商產生了重大影響。除其他事項外，《平價醫療法案》實施了支付制度改革，包括一項全國性的支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式改善某些醫療服務的協調性、質量和效率。此外，《平價醫療法案》鼓勵擴大醫療補助計劃的資格標準，並創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項，並進行臨牀有效性比較研究，併為此類研究提供資金。

關於《平價醫療法案》的某些方面存在立法修改和司法挑戰。例如，2017年的減税和就業法案包括一項條款，自2019年1月1日起取消基於税收的分擔責任支付或罰款，該條款由平價醫療法案對某些個人施加，這些個人未能在通常稱為個人強制令的一年的全部或部分時間內保持合格的醫療保險。進一步合併的 2020年撥款法案，Pub。L.116-94號，於2019年12月20日簽署成為法律，完全廢除了《平價醫療法案》對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收的凱迪拉克税，根據市場份額對某些醫療保險提供商徵收的年費(廢除於2021年生效)，以及對非豁免醫療器械徵收的醫療器械消費税。目前，美國最高法院正在考慮《平價醫療法案》(Affordable Care Act)廢除相關税收處罰後的個人授權是否違憲，如果違憲，《平價醫療法案》的其餘條款是否與該授權不可分割；裁決可能會產生一系列結果中的任何一項，包括基於不可分割性的裁決而使《平價醫療法案》整體無效，預計到2021年年中。

此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，除其他事項外，《2011年預算控制法案》(Budget Control Act of 2011)導致向醫療保險提供者支付的金額每財年減少2%，該法案於2013年4月1日生效，由於對該法規的後續立法修訂，該法案將一直有效至2030年，除非國會採取額外行動，但因新冠肺炎疫情而暫停從2020年5月1日至2021年3月31日的醫療保險付款削減2%的措施除外。此外，2012年的《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)減少了向包括醫院在內的幾類提供者支付的CMS費用，並將政府向提供者多付的醫療保險(Medicare)多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。

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此外，其他立法和行政行動也鼓勵為終末期腎病患者開發新的支付和護理模式。例如，2019年7月，特朗普總統簽署了一項行政命令，指示衞生與公眾服務部部長開發旨在疾病發展早期識別和治療高危人羣的支付模式，並與行政命令相關，HHS宣佈了2025年80%的ESRD新患者要麼在家接受透析，要麼接受移植的目標。CMS隨後於2020年9月29日發佈了最終規則，以實施終末期腎病治療選擇(ETC)模式。ETC模式是一種強制性支付模式，從2021年1月1日開始，一直持續到2027年6月30日，調整對選定的ESRD機構、腎病學家和其他管理ESRD受益人的臨牀醫生的特定醫療保險支付。具體地説，ETC模式將根據ESRD PPS調整ESRD 設施治療基本費率，並管理臨牀醫生每月的醫療保險追加付款，以激勵更多地使用家庭透析和腎臟移植。CMS還準備實施腎臟護理選擇模式(Kidney Care Choices Model)，這是一種自願的醫療保險支付模式，有四個不同的支付選項，旨在幫助提供者降低成本並提高晚期慢性腎臟疾病和終末期腎病患者的護理質量，以推遲透析和鼓勵腎移植的需要。最後，更好的腎臟護理法案於2020年9月15日在美國眾議院(H.R.8254)和美國參議院(S.4574)被提出。到目前為止，新一屆國會還沒有出臺類似的立法。然而，如果通過，更好的腎臟護理法案將要求HHS為患有ESRD的醫療保險受益人建立自願綜合護理示範計劃。

我們相信，聯邦和州兩級的立法者和其他政策制定者以及監管機構和第三方付款人將繼續提出建議和其他行動，以降低成本和/或擴大個人醫療保險。2020年11月選舉後，聯邦和州立法機構和行政辦公室的變化可能會導致進一步的醫療保健政策變化。拜登政府已經採取了幾項行政行動，表明上屆政府的政策發生了變化。2021年1月20日，拜登政府指示所有聯邦部門和機構考慮採取措施，撤回或推遲特朗普政府發佈的某些截至2021年1月20日尚未生效的法規和指導意見，以允許拜登政府審查此類行動的事實、法律和政策問題。2021年1月28日，拜登總統發佈了關於加強醫療補助和平價醫療法案的行政命令，其中包括撤銷前政府的某些行政命令，聲明是本屆政府的政策，保護和加強醫療補助和ACA，讓每個美國人都能獲得和負擔得起高質量的醫療保健，並指示相關執行部門和機構的負責人立即審查機構的行動，以確定任何此類行動是否與本政策不一致。拜登政府、國會、州政府和第三方付款人的其他行動可能會以難以預測的方式影響我們的業務，但可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。例如, 其中某些更改可能會對我們的當前和未來產品收取的費率或我們當前和未來產品可從政府機構或第三方付款人獲得的報銷金額施加額外限制。當前和未來的醫療改革立法和政策也可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

人力資本資源

截至2020年12月31日，我們擁有313名全職員工，其中44%在我們的現場銷售和服務團隊，56%在公司的其他部門。我們的員工來自各個行業，包括科技、醫療器械、生命科學和零售管理。

我們最近在墨西哥提華納建立了一家制造工廠，我們與外包企業管理服務提供商Tacna合作運營該工廠，並在組件組裝、集成、質量、測試和供應鏈方面擁有協作者。Tacna幫助招聘新的合作者，並負責人力資源職能和工資處理。

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我們致力於吸引我們能找到的最優秀的人才，同時在快節奏的環境中為我們的員工提供具有挑戰性的工作。我們廣泛招聘，歡迎不同的應聘者。我們有一個原則，即每個人都是招聘人員，經常舉行人羣招聘會議，集體確定候選人，並歡迎員工推薦。

我們的環境是目標驅動的，我們相信為出色的業績和未來的潛力付出代價。我們提供基於市場的有競爭力的薪資、與個人和公司業績掛鈎的年度現金獎金計劃、基礎廣泛的股權激勵薪酬計劃(包括員工股票購買計劃、綜合福利方案、團隊激勵和同行激勵)。我們認為，讓員工為成長和發展做好準備是一項關鍵的業務活動，經理們每年都會與團隊成員進行兩次關鍵的績效對話。我們的年鑑對話通常在2月份舉行，重點是評估過去一年的成功和經驗教訓。我們的護照對話通常在8月份舉行，重點是技能發展和未來的增長機會。我們堅信從內部發展，並且有多種途徑用於角色內延伸任務、跨組短期任務、內部流動和晉升。此外，我們還進行員工調查，以衡量員工敬業度並確定重點領域。

包容性、多樣性和公平戰略

2020年中，我們召集了一羣敬業的員工來設計我們的包容性、多樣性和股權戰略。我們確定了三個重點領域：1)提高對患者因種族原因在腎臟護理方面的差異的認識；2)提供有關偏見的內部教育；3)與學生進行有影響力的社區宣傳，以倡導在醫療器械行業的職業生涯。

員工安全

為了應對新冠肺炎疫情，我們定義了兩個指導我們決策的價值觀：1)員工安全；2)業務連續性，使我們能夠滿足患者和臨牀客户的需求。由於我們獲得了必備業務的資格，我們繼續在加利福尼亞州聖何塞的工廠通過就地避難所根據訂單，我們立即根據現場工作的重要性對我們的員工進行了分類。對於需要員工親自到現場的角色，例如我們的研發和製造技術人員，我們實施了安全預防措施，包括提高消毒標準、減少和控制感染、向員工分發防護設備，以及執行口罩和社交距離協議。當測試可用時，我們在我們的設施中實施了現場測試。

企業信息

我們於2003年在特拉華州註冊成立，名稱為Home Dianalysis Plus，Ltd。2015年1月，我們更名為Begin Medical， Inc.。我們的主要執行辦事處位於加利福尼亞州聖何塞，郵編：95134，郵編：3052Orchard Dr.，電話號碼是(669231-8200)。

可用的信息

我們將我們的 Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對這些報告的修訂在提交給SEC後，在合理可行的情況下儘快在我們的網站上免費提供。我們的網站地址是www.outsetMedical al.com。我們網站上的信息不是本報告的一部分。證券交易委員會維護着一個網站，該網站包含我們在www.sec.gov上提交給證券交易委員會的材料。

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名字	年齡		職位
行政主任
萊斯利·特里格		50	總裁、首席執行官兼董事
約翰·L·布洛特姆		47	總法律顧問兼祕書
麗貝卡·錢伯斯		43	首席財務官
馬丁·巴斯克斯		51	首席運營官
史蒂夫·威廉姆森		48	首席商務官

非僱員董事
D.基思·格羅斯曼⁽²⁾⁽³⁾		60	董事會主席
凱倫·德雷克斯勒⁽²⁾⁽³⁾		61	導演
帕特里克·T·哈克特⁽¹⁾⁽³⁾		59	導演
吉姆·辛裏奇⁽¹⁾		53	導演
安德里亞·L·賽亞⁽¹⁾		63	導演

⁽¹⁾	我們的審計委員會成員

⁽²⁾	我們薪酬委員會的成員

⁽³⁾	我們提名和治理委員會的成員

以下是描述我們的高管和非員工董事的背景的簡短傳記：

行政主任

萊斯利·特里格

Leslie Trigg自2014年11月以來一直擔任我們的總裁兼首席執行官。特里格女士從私募股權公司華平(Warburg Pincus)加盟該公司，2012年3月至2014年3月在該公司擔任駐場高管。在此之前，特里格女士於2010年1月至2012年2月在醫療設備公司Lutonix(被CR Bard收購)擔任多個職位，最近擔任的是執行副總裁，並於2006年9月至2009年6月擔任醫療設備公司AccessClosure(被Cardinal Health收購)的首席商務官。她之前還曾在治療外周動脈疾病的設備製造商FoxHollow Technologies(被ev3/Covidien收購)、診斷和醫療設備公司Cytyc、醫療設備公司Pro-ducts Health(被Cytyc收購)和心血管醫療設備公司Guidant擔任過職務。特里格女士自2021年3月以來一直擔任生物技術公司Adaptive BioTechnologies Corporation的董事會成員，並自2021年3月以來擔任特殊目的收購公司Arya Sciences Acquisition Corp IV的董事會成員。特里格女士還擔任醫療器械製造商協會的董事會成員。特里格女士擁有西北大學的理學學士學位和加州大學伯克利分校哈斯商學院的工商管理碩士學位。

我們相信，特里格女士有資格擔任我們的總裁兼首席執行官以及我們的董事會成員，因為她在醫療技術公司擔任領導和管理職務的經驗。此外，她作為公司總裁兼首席執行官對公司的廣泛瞭解為我們的董事會提供了寶貴的見解。

約翰·L·布洛特姆

約翰·L·布羅特姆(John L.Brottem)自2020年5月以來一直擔任我們的總法律顧問兼祕書。在加入該公司之前，布羅特姆先生曾在領先的藥物管理供應商Omnicell，Inc.擔任過多個職務

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醫療系統和藥房的自動化解決方案和遵守工具：2019年9月至2020年5月擔任副總裁、法律和副總法律顧問；2016年4月至2019年9月擔任副總裁、法律和副總法律顧問；2011年11月至2016年4月擔任高級董事、法律和副總法律顧問。在加入Omnicell之前，Brottem先生於2009年1月至2011年11月擔任網絡解決方案公司Brocade Communications Systems Inc.的企業法律顧問；2008年2月至2009年1月擔任網絡解決方案公司Foundry Networks，Inc.的企業法律顧問；2001年11月至2008年2月在國際律師事務所Cooley Godward Kronish LLP擔任助理律師。布羅特姆先生擁有西方學院的學士學位和加州大學戴維斯分校法學院的法學博士學位。

麗貝卡·錢伯斯

麗貝卡·錢伯斯自2019年6月以來一直擔任我們的首席財務官。錢伯斯女士從基因工具公司Illumina加盟公司，在那裏她擔任過多個職位：2017年7月至2019年5月擔任財務規劃和分析副總裁，2015年4月至2017年6月擔任投資者關係和財務部副總裁，2012年10月至2015年4月擔任投資者關係高級總監。在此之前，錢伯斯女士曾於2011年1月至2012年10月擔任分子診斷公司Myriad Genetics的投資者關係和企業公關主管，並於2009年5月至2010年12月擔任生物技術公司Life Technologies的投資者關係高級經理。她之前還曾在金融服務公司美國銀行(Bank Of America)和生物製藥公司千禧製藥(Millennium PharmPharmticals)任職。錢伯斯女士擁有約翰·卡羅爾大學(John Carroll University)的學士學位和康奈爾大學約翰遜管理研究生院(S.C.Johnson Graduate School of Management，Cornell University)的工商管理碩士學位。

馬丁·巴斯克斯

馬丁·巴斯克斯(Martín Vazquez)自2017年11月以來一直擔任我們的首席運營官。在加入公司之前，巴斯克斯先生是雅培Rapid Dx(前身為Alere)負責北美運營和全球銷售與運營計劃的副總裁護理點診斷公司，從2015年7月至2017年11月。在此之前，巴斯克斯先生於2012年3月至2015年6月在醫療技術公司Becton Dickinson擔任製造管理/全球運營副總裁，並於2009年5月至2012年3月在特種醫療設備製造商Smiths Medical擔任墨西哥運營總監。他還曾在醫療器械製造公司Integer Holdings(前身為GreatBatch Medical)、專注於眼部護理產品的諾華公司子公司愛爾康實驗室、醫療器械製造公司Venusa和醫療器械公司ethicon(強生)任職。巴斯克斯先生擁有德克薩斯大學埃爾帕索分校的學士學位和南加州大學馬歇爾商學院的工商管理碩士學位。

史蒂夫·威廉姆森

史蒂夫·威廉姆森(Steve Williamson)自2020年11月以來一直擔任我們的首席商務官。在加入本公司之前，威廉姆森先生於2018年1月至2020年11月擔任醫療技術公司Becton，Dickinson and Company的外圍設備幹預全球總裁，並於2012年8月至2017年12月擔任C.R.巴德公司(現為Becton，Dickinson and Company的一部分)的外圍血管總裁。在此之前，他於2009年12月至2012年8月擔任婦科產品部高級副總裁兼總經理，並於2007年10月至2009年12月在醫療技術公司霍洛奇公司擔任婦科產品部銷售和營銷副總裁。威廉姆森先生擁有馬薩諸塞大學阿默斯特分校的學士學位和本特利大學的工商管理碩士學位。

非僱員董事

D.基思·格羅斯曼

D.基思·格羅斯曼(D.Keith Grossman)自2014年4月以來一直擔任我們的董事會主席。格羅斯曼自3月份以來一直擔任醫療設備公司Nevro Corp.的董事長兼首席執行官

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自2019年4月起，擔任眼部護理產品公司愛爾康公司(Alcon Inc.)副董事長。在此之前，他曾於2014年9月至2015年12月和1996年1月至2006年1月擔任醫療器械公司Thoratec的首席執行官兼總裁；2011年12月至2013年6月擔任醫療器械製造商和開發商Conceptus的首席執行官兼總裁；以及於2007年9月至2011年12月擔任私募股權公司TPG的董事總經理。他還曾在Eon Labs製藥公司、SulzerMedica(植入式醫療設備製造商)和American Hospital Supply/McGaw Labs(醫療供應公司)任職。格羅斯曼先生於2018年7月至2021年2月擔任癌症治療領域的醫療器械公司ViewRay的董事會成員；於2013年10月至2017年5月擔任Zeltiq(被Allergan收購的)公司的董事會成員；於2007年5月至2007年11月擔任醫療器械公司Kyphon(被美敦力收購)的董事會成員；於2003年4月至2010年4月擔任醫療器械公司Intutive Surgical的董事會成員；以及Tandem糖尿病護理公司的董事會成員。格羅斯曼還曾在多傢俬營公司的董事會任職。格羅斯曼先生擁有俄亥俄州立大學的學士學位和佩珀丁大學喬治·L·格拉齊亞迪奧商業與管理學院的工商管理碩士學位。

我們相信，格羅斯曼先生有資格在我們的董事會任職，因為他在醫療技術公司擔任領導和管理職務的經驗，以及他作為醫療技術行業董事會成員和投資者的經驗。

凱倫·德雷克斯勒

凱倫·德雷克斯勒自2021年1月以來一直在我們的董事會任職。德雷克斯勒女士自2017年11月以來一直在醫療設備公司ResMed Inc.的董事會任職，目前還在幾家私營公司的董事會任職：生物電子醫藥公司Tivic Health和肺部智能解決方案和分析公司Vida Health。德雷克斯勒女士之前曾擔任砂巖診斷公司(Sandstone Diagnostics，Inc.)的首席執行官，該公司是一傢俬人公司，開發儀器和消耗品護理點醫療檢測，從2016年6月到2020年7月。2011年至2017年，她擔任私人數字胰島素治療公司Hygieia，Inc.的董事會主席。德雷克斯勒女士還在診斷、醫療設備和數字健康領域的多傢俬營公司擔任過董事會成員。德雷克斯勒從1996年開始擔任Amira Medical Inc.的創始人、總裁兼首席執行官。Amira Medical Inc.是一家專注於血糖監測技術的私營公司，直到2001年被出售給羅氏控股公司(Roche Holding AG)。德雷克斯勒女士擁有普林斯頓大學的理學學士學位和斯坦福大學商學院的工商管理碩士學位。

我們相信，德雷克斯勒女士有資格在我們的董事會任職，因為她在醫療器械行業的公司中擁有董事會和管理經驗。

帕特里克·T·哈克特

帕特里克·T·哈克特(Patrick T.Hackett)自2019年5月以來一直在我們的董事會任職。自2017年1月以來，哈克特先生一直擔任私營醫療軟件公司Smart Medical Objects的董事會成員。此前，哈克特曾於1990年6月至2017年7月擔任私募股權公司華平(Warburg Pincus)的董事總經理，目前擔任華平的高級顧問。他之前曾在私人商業銀行合夥企業Cove Capital Associates、私募股權公司Acadia Partners以及投資銀行Donaldson、Lufkin和Jenrette任職。自2016年5月以來，哈克特先生一直在康涅狄格州一家非營利性社區醫院斯坦福德健康系統(Stamford Health System)的董事會任職，目前擔任董事會主席。2008年2月至2017年11月，他還擔任過高等教育服務提供商Bridgepoint Education的董事會成員；2008年1月至2015年10月，擔任數據聚合和數據分析平臺公司Yodlee的董事會成員；2009年1月至2014年9月，擔任語音和語言軟件提供商Nuance Communications的董事會成員。哈克特還曾在多傢俬營公司的董事會任職。哈克特先生擁有賓夕法尼亞大學的學士學位和賓夕法尼亞大學沃頓商學院的學士學位。

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Jim Hinrichs自2020年2月以來一直在我們的董事會任職。Hinrichs先生自2014年4月以來一直擔任脊柱護理解決方案公司Orthofix Medical Inc.的董事會成員；自2018年2月以來一直擔任醫療器械製造公司Integer Holdings Corporation的董事會成員；和動態心律失常護理公司Acutus Medical，Inc.自2019年9月起。欣裏奇先生曾於2018年5月至2019年7月擔任Cibus首席財務官，並於2015年4月至2017年10月擔任診斷公司Alere(被雅培實驗室收購)的執行副總裁兼首席財務官。欣裏奇先生曾在醫療設備公司CareFusion(被Becton Dickinson收購)擔任過多個職位，擔任首席財務官在此之前，Hinrichs先生在Cardinal Health和Merck&Co擔任過各種財務領導職務。Hinrichs先生擁有卡內基梅隆大學(Carnegie Mellon University)的理學士學位和卡內基梅隆大學泰珀商學院(Tepper School of Business，Carnegie Mellon University)的碩士學位。

我們相信，Hinrichs 先生有資格在我們的董事會任職，因為他在醫療技術公司擔任領導和管理職務的經驗，以及他作為醫療技術行業的董事會成員和投資者的經驗，以及他的財務經驗。

安德里亞·L·賽亞

安德里亞·L·賽亞(Andrea L.Saia)自2021年3月以來一直在我們的董事會任職。Saia女士自2013年7月以來一直擔任全球醫療技術公司Align Technology， Inc.的董事會成員，並自2016年7月以來擔任全球醫療技術公司LivaNova PLC的董事會成員。從2011年到2012年退休，她曾在全球醫療保健公司諾華股份公司(Novartis AG)的愛爾康(Alcon)部門擔任視力護理全球主管。在此之前，她於2008年至2011年擔任諾華子公司Cibavision的總裁兼首席執行官，在此之前，自2002年加入Cibavision以來，她在Cibavision擔任過各種職位，包括歐洲、中東和非洲業務總裁、全球鏡頭業務總裁和全球營銷主管。Saia女士是GCG Partners的首席營銷官，還在寶潔(Procter&Gamble)、聯合利華(Unilever)和露華濃(Revlon)等全球消費品公司擔任高級管理和營銷職位。在此之前，Saia女士曾在可口可樂企業公司(Coca-Cola Enterprise，Inc.)董事會任職，該公司在2012年至2016年期間是可口可樂產品在歐洲市場的營銷商、生產商和分銷商。Saia女士也是全國公司董事協會、女性公司董事協會和簽名項目的成員，並在邁阿密大學農民商學院的訪客董事會任職。Saia女士擁有邁阿密大學的學士學位和西北大學J.L.凱洛格管理研究生院的工商管理碩士學位。

我們相信，Saia女士有資格在我們的董事會任職，因為她擁有全球業務經驗、領導和管理職位的經驗，以及她作為董事會成員的經驗，特別是在醫療保健和醫療技術行業的公司。

家庭關係

我們的任何高管或董事之間都沒有家族關係。

公司治理

我們的業務是在董事會的領導下管理的，董事會目前由六名董事組成。我們的董事任期直到他們去世、辭職、免職或取消資格的較早者，或者直到他們的繼任者被選舉並獲得資格為止。

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根據我們與我們股本的某些持有人簽訂的修訂和重述的股東協議(股東協議)的條款，除其他事項外，只要華平或穆巴達拉及其各自的關聯公司分別至少擁有我們已發行和已發行普通股的5%和7%，我們就必須提名並盡最大努力(包括但不限於，為華平和穆巴達拉的每一位指定人士徵集委託書，其程度與我們為我們董事會的任何其他提名人徵集委託書的程度相同)，以便 (I)由華平及其附屬公司指定的個人當選為我們的董事會成員，以便華平及其附屬公司指定參加我們董事會選舉的個人數量與我們董事會的股份數量成比例和(Ii)穆巴達拉指定的一名個人當選為我們的董事會成員。只要華平及其附屬公司擁有至少5%的已發行和已發行普通股，華平就有權指定至少一名個人進入我們的董事會。任何在我們董事會任職的華平或穆巴達拉指定人士還將有權在我們董事會的任何委員會以及我們任何子公司的董事會或經理董事會中任職，每種情況下都要遵守我們所在證券交易所的適用規則和規定。截至2020年12月31日，穆巴達拉不再持有我們已發行和已發行普通股的7%。 , 因此，它任命一名董事進入我們董事會的權利已經終止。

分類董事會

我們的董事會目前由六名成員組成，分為三類董事，交錯個三年任期。在每次年度股東大會上，都會選出一類董事，任期三年，接替任期即將屆滿的同一類董事。因此，在我們的股東年會上只選出一個級別的董事，其他級別的董事在各自的三年任期的剩餘時間內繼續存在。我們的董事分為以下三類：

I類董事是Leslie Trigg和Karen Drexler，他們的任期將在2021年股東年會上屆滿；

第二類董事是D.Keith Grossman和Patrick T.Hackett，他們的任期將在2022年年度股東大會上屆滿；以及

三類董事是Jim Hinrichs和Andrea L.Saia，他們的任期將在2023年年度股東大會上到期。

每名董事的任期將持續到其繼任者當選並獲得資格為止，如果較早，則直至其去世、辭職或免職。我們修訂和重述的公司註冊證書和章程只授權我們的董事會填補董事會的空缺。董事數量的任何增加或減少都將在這三個類別之間分配，以便每個類別將盡可能由三分之一的董事組成。我們董事會的這種分類可能會產生推遲或阻止公司控制權變更的效果。見“股本説明”一節“反收購條款”。

董事獨立性

根據納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)的規則，獨立董事必須在上市公司首次公開募股(IPO)完成後的指定期限內，在董事會中佔據多數席位。此外，納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)的規則要求，除特定例外情況外，上市公司的審計、薪酬、提名和治理委員會的每個成員都是獨立的。根據納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)的規則，只有在公司董事會認為董事在履行董事職責時不存在幹擾獨立判斷的關係時，該董事才有資格成為獨立董事。

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審計委員會成員還必須滿足交易法規則10A-3中規定的獨立性標準。根據規則10A-3，上市公司審計委員會成員除以審計委員會成員身份外，不得董事會或任何其他董事會委員會：直接或間接接受上市公司或其任何附屬公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費；或成為該上市公司或其任何附屬公司的關聯人。董事會或任何其他董事會委員會：直接或間接接受該上市公司或其任何附屬公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費；或作為該上市公司或其任何附屬公司的關聯人。該公司的董事會或任何其他董事會委員會不得直接或間接接受該上市公司或其任何附屬公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費。

我們的董事會已經對每一位董事的獨立性進行了審查，並考慮了每一位董事是否與我們有實質性的關係，這可能會影響他或她在履行職責時行使獨立判斷的能力。作為審查的結果，我們的董事會決定，除了首席執行官Leslie Trigg之外，我們的每位董事會成員都是獨立董事，這符合SEC適用的規則和規定以及納斯達克股票市場(Nasdaq Stock Market)的上市要求和規則。特里格女士不是獨立董事，因為她是公司的僱員。在做出這些決定時，我們的董事會審查和討論了董事和我們提供的有關每位董事的業務和個人活動以及可能與我們和我們的管理層相關的關係的信息，包括每位非僱員董事對我們普通股的實益所有權，以及標題為？某些關係和關聯方交易一節中描述的涉及他們的交易。

董事會委員會

我們的董事會成立了審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會。成員在這些委員會任職至辭職或董事會另有決定為止。我們的董事會可以在它認為必要或適當的時候成立其他委員會。我們董事會每個委員會的組成和職責如下所述，每個委員會的章程副本可以在我們的公司網站www.outsetMedical al.com的公司治理下的投資者部分找到。引用我們網站並不構成通過將我們網站包含的或通過我們網站訪問的信息引用到本招股説明書或註冊説明書(本招股説明書或註冊説明書的一部分)中的公司。

審計委員會

我們的審計委員會目前由Patrick T.Hackett、Jim Hinrichs和Andrea L.Saia組成，Jim Hinrichs擔任主席。我們的審計委員會根據符合適用的納斯達克上市標準的書面章程運作。

我們審計委員會的總體目的是協助董事會監督我們的會計和財務報告流程以及對其財務報表的審計。我們審計委員會的具體職責包括：

任命、保留、補償和監督我們的獨立註冊會計師事務所的工作，評估該事務所的資格、獨立性和業績，並在適當的情況下終止我們的獨立註冊會計師事務所；

與管理層和獨立註冊會計師事務所討論我們的年度審計財務報表和季度財務報表以及相關披露情況；

預先批准審計，並允許獨立會計師事務所為我們提供非審計和税務服務；

139

我們的薪酬委員會目前由凱倫·德雷克斯勒(Karen Drexler)和D·基思·格羅斯曼(D.Keith Grossman)組成，凱倫·德雷克斯勒擔任主席。阿里·奧斯曼辭去了我們董事會的職務(包括薪酬委員會的成員)，從2021年3月23日起生效，這在我們的薪酬委員會上造成了一個臨時空缺。我們的薪酬委員會根據符合適用的納斯達克上市標準的書面章程運作。

我們薪酬委員會的一般目的是審查、採納或建議並監督我們的薪酬計劃、政策和計劃。我們薪酬委員會的具體職責包括：

審核和批准與我們首席執行官高級管理人員薪酬相關的公司目標和目標，根據這些目標評估我們首席執行官的薪酬，並根據該評估確定和批准我們首席執行官的薪酬；

審核、確定和批准其他高管的薪酬；

審核和管理我們的員工和管理層薪酬福利計劃和政策；

根據我們的股權激勵計劃管理和批准期權和其他獎勵的授予；

審查和批准首席執行官和其他高管的僱傭協議、遣散費協議、諮詢協議以及控制或終止協議的變更；

評估和推薦非僱員董事的薪酬；和

140

我們的提名和公司治理委員會目前由凱倫·德雷克斯勒(Karen Drexler)、D·基思·格羅斯曼(D.Keith Grossman)和帕特里克·T·哈克特(Patrick T.Hackett)組成，帕特里克·T·哈克特擔任主席。我們的提名和公司治理委員會根據符合適用的納斯達克上市標準的書面章程運作。

我們提名和公司治理委員會的總體目的是監督與董事會組成、董事提名和公司治理相關的事項。我們的提名和公司治理委員會的具體職責包括：

確定和評估董事會成員人選；

向董事會推薦董事提名人選，以便在年度股東大會上參選或連任，或填補董事會空缺；

考慮並就董事會規模、組成和領導結構的變化向董事會提出建議；

審議並向董事會建議董事會委員會的組成和主席職務；

制定董事會繼續教育和新董事入職培訓計劃或方案；

制定程序，對我們的董事會(包括委員會)和管理層進行監督，並監督其業績評估過程；

就公司治理準則和其他某些政策(如我們的行為準則)制定並向董事會提出建議，並監督這些準則和政策的遵守情況；

監督我們在環境、可持續性和治理方面的努力和進展；以及

我們董事會不定期指定給提名委員會和公司治理委員會的其他事項。

我們的董事會已經決定，根據適用的納斯達克上市標準，我們的提名委員會和公司治理委員會的每位成員都是獨立的。

道德準則和商業行為準則

我們已經通過了適用於我們的主要高管、財務和會計官員以及執行類似職能的所有人員的行為準則。我們的行為準則副本可以在我們的公司網站www.outsetMedical al.com的公司治理下的投資者部分找到。我們打算髮布

141

任何現任或2020年期間擔任我們薪酬委員會成員的董事都不是目前或在任何時候都是我們的高管或員工。如果有一名或多名名高管擔任我們的董事會或薪酬委員會成員，我們的高管目前或在2020年內均未擔任過該實體的董事會或薪酬委員會成員。

董事薪酬

在我們首次公開募股之前，2020年第一季度和第二季度的每個季度：(I)Grossman先生獲得25,000美元的季度聘任；(Ii)Hinrichs先生(他於2020年2月被任命為董事會成員)獲得15,000美元的季度聘用金，並根據他的任命日期按比例分配給第一季度；以及(Iii)Hackett先生、Carella先生和 Osman先生沒有從他們在我們董事會的服務中獲得任何報酬。2020年2月，格羅斯曼、哈克特和辛裏奇分別獲得了購買我們普通股31,645股、37,974股和94,936股的選擇權。此外，我們還向我們的董事報銷了自掏腰包出席董事會和委員會會議所發生的業務費用。

非僱員董事薪酬政策

我們的董事會採納瞭如下概述的非僱員董事薪酬政策，該政策在我們的首次公開募股(IPO)結束後於2020年第三季度生效。非僱員董事薪酬政策是在諮詢獨立薪酬顧問雷德福(Radford)後確定的。

年度現金補償

每位非僱員董事有權獲得年度現金薪酬，金額彙總見下表。這些金額按季度等額分期付款，在提供服務的每個季度結束後拖欠，並按比例分配給服務的任何部分月份。


職位	年度現金固位器
董事會成員	$	40,000
董事會主席(新增)	$	45,000
委員會主席：
審計	$	20,000
補償	$	20,000
提名與公司治理	$	10,000
委員會成員：
審計	$	10,000
補償	$	10,000
提名與公司治理	$	5,000

股權補償

每位非僱員董事獲委任為本公司董事會成員後，有權獲得於授予日期價值262,500美元的限制性股票單位授予，這將在三年內按季度授予，但須受該董事在每個適用歸屬日期的連續服務所限。

142

每位非僱員董事在股東周年大會後繼續在我們的董事會任職，有權獲得截至授予日價值150,000美元的限制性股票單位授予，該授予將在授予日期的一年週年紀念日或我們下一次年度股東大會的日期(以較早者為準)授予，但該董事的連續服務直至該日。

儘管有上述歸屬時間表，每位持續任職直至控制權變更(如我們2020年股權激勵計劃所定義)的非僱員董事將完全歸屬於當時所有未償還的股權獎勵。

費用報銷

我們的非僱員董事也會得到補償，因為他們合理地自掏腰包用於支付親自出席和參加董事會和委員會會議的差旅費。

2020主管薪酬表

下表彙總了2020年度有關非僱員董事薪酬的某些信息。Drexler女士被任命為我們的董事會成員，從2021年1月8日起生效，Saia女士被任命為我們的董事會成員，從2021年3月23日起生效，不包括在下表中。我們的首席執行官特里格女士不會因為她在我們董事會的服務而獲得任何單獨的報酬。有關特里格女士在2020年收到的薪酬的摘要，請參閲《高管薪酬到2020年薪酬彙總表》。有關特里格女士在2020年收到的薪酬的彙總信息，請參閲《高管薪酬摘要表》。


姓名：	賺取的費用或以現金支付 ($)⁽¹⁾		期權大獎 ($)⁽²⁾		總計($)
託馬斯·J·卡雷拉⁽³⁾		30,000				30,000
D.基思·格羅斯曼⁽⁴⁾		100,000		126,409		226,409
帕特里克·T·哈克特⁽⁴⁾		30,000		151,691		181,691
吉姆·辛裏奇⁽⁴⁾		50,769		375,073		425,842
阿里·奧斯曼⁽⁵⁾		32,500				32,500

(1)	現金金額是指2020年內支付給每位非僱員董事的董事會或委員會服務的現金費用。現金手續費每季度拖欠一次。

(2)	美元金額代表2020年內授予的股票期權的總授予日期公允價值，根據根據財務會計準則委員會(FASB)ASC 718、股票補償(ASC 718)以及我們截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K財務報表附註9中概述的假設計算。

(3)	卡雷拉先生自2021年1月8日起辭去我們董事會的職務。

(4)	截至2020年12月31日，Grossman先生持有購買300,116股我們普通股的期權； Hackett先生持有購買37,974股我們普通股的期權；Hinrichs先生持有購買94,936股我們普通股的期權。

(5)	奧斯曼先生自2021年3月23日起辭去我們董事會的職務。

董事及高級人員法律責任的限制及彌償

我們修訂和重述的公司註冊證書包含將我們董事的金錢損害賠償責任限制在DGCL允許的最大範圍內的條款。因此，我們的董事不會因違反董事的受託責任而對我們或我們的股東承擔個人的金錢損害責任，但以下責任除外：

任何違反董事對我們或我們的股東的忠誠義務的行為；

143

我們修訂和重述的公司註冊證書和我們的章程要求我們賠償我們的董事和高級管理人員，並允許我們在DGCL允許的最大程度上賠償其他員工和代理人。在某些限制和有限例外的情況下，我們修改和重述的公司證書還要求我們預支我們的董事和高級管理人員為需要或允許賠償的任何訴訟辯護而產生的費用。

我們已與每位董事和高管簽訂了賠償協議。這些協議規定，我們將在法律和我們修訂並重述的公司註冊證書允許的最大程度上對我們的每位董事和此類高管進行賠償。

我們認為，我們修訂和重述的公司註冊證書、章程和賠償協議中的這些條款對於吸引和留住合格人員(如董事、高級管理人員和關鍵員工)是必要的。我們還維持董事和高級管理人員的責任保險。我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中的責任限制和賠償條款可能會阻止股東就違反受託責任對我們的董事和高級管理人員提起訴訟。它們還可能降低針對我們的董事和高級管理人員提起衍生品訴訟的可能性，即使訴訟如果成功，可能會使我們和其他股東受益。此外，如果我們按照這些賠償條款的要求向董事和高級管理人員支付和解費用和損害賠償金，股東的投資可能會受到不利影響。

董事會在風險監督中的作用

我們董事會的主要職能之一是對我們的風險管理過程進行知情監督。我們的董事會在風險監督方面的作用與我們的領導結構是一致的，管理層擁有日常工作我們有責任評估和管理我們的風險敞口，我們的董事會在董事會和委員會層面都積極監督我們的風險管理。風險監督流程包括定期收到委員會和管理層的報告，以使我們的董事會瞭解我們在潛在重大風險領域(包括運營、信息技術(包括網絡安全)、金融、法律、監管、戰略和聲譽風險)的風險識別、風險管理和風險緩解策略。我們的董事會着眼於影響我們的總體風險，每個常務委員會都被授權負責監督屬於其職責範圍內的具體風險。例如：

我們的審計委員會負責監督我們的主要財務、法律和監管風險敞口，涵蓋訴訟、合規、財務報告、保險和網絡安全等多個領域。我們的審計委員會還監督管理層為監測和控制此類風險敞口而採取的步驟，包括評估和管理風險以及相關合規努力的指導方針和政策。

我們的提名和公司治理委員會監督與我們的整體合規和公司治理實踐相關的風險管理，以及我們董事會的獨立性和組成，包括監督我們的公司治理指南和其他政策(如我們的行為準則)的有效性，並監督我們在環境和可持續性方面的努力和進展。

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以下是對我們任命的高管的薪酬安排的討論和分析。本討論包含基於我們當前的計劃、考慮事項、預期和對未來薪酬計劃的決定的前瞻性陳述。我們採用的實際薪酬計劃可能與本討論中總結的當前計劃計劃有很大不同。作為就業法案中定義的新興成長型公司，我們不需要包括薪酬討論和分析部分，並已選擇遵守適用於新興成長型公司的縮減披露要求。

概述

本節討論截至2020年12月31日支付或授予我們的首席執行官和其他兩位薪酬最高的高管的薪酬。我們將這些人稱為我們任命的高管。2020年，我們任命的高管是：

萊斯利·特里格，總裁、首席執行官兼董事；

首席財務官麗貝卡·錢伯斯(Rebecca Chambers)；以及

史蒂夫·威廉姆森首席商務官。

我們的高管薪酬計劃旨在吸引和留住我們的高管，使我們高管的利益與我們股東的利益保持一致，並激勵和獎勵有助於我們短期和長期成功的業績。2020年，我們高管薪酬計劃的主要內容是基本工資、與公司業績目標掛鈎的年度現金獎金、基於時間和業績的股票期權形式的股權薪酬，以及以2020年11月加入Start的威廉姆森先生為例的基於時間和業績的限制性股票。

以年度現金獎金和基於股權的薪酬形式的績效、風險和可變薪酬是支付給每位高管的總薪酬的重要組成部分：(I)我們的年度現金獎金以及基於績效的股票期權和限制性股票單位，只有在達到某些業績指標後才會獲得或授予；(Ii)從股票期權獲得的價值(如果有)取決於我們的股票價格；以及(Iii)從限制性股票單位獲得的價值根據我們的股票價格而變化。

2020年間，我們的高管薪酬計劃不斷髮展，以反映我們作為一家新上市公司的地位，同時繼續支持我們的整體業務和薪酬目標。因此，我們的薪酬委員會由獨立董事組成，承擔了以前由我們的全體董事會行使的責任，管理我們的高管薪酬計劃。2019年末，我們聘請了獨立高管薪酬顧問雷德福德(Radford)，在我們計劃轉型為上市公司時，幫助為我們的高管薪酬計劃提供建議。雷德福受聘的目的之一是幫助發展一批合適的可比上市同行，並幫助確定高管薪酬要素的規模、構成和組合。

獲提名的行政人員的薪酬

基本工資

基本工資旨在提供足以吸引和留住有效管理團隊的薪酬水平(br}與我們高管薪酬計劃的其他組成部分結合考慮)。我們任命的高管的相對基本工資水平旨在反映每位高管的職責範圍和對我們的責任。

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MSE在2020年生效的年度基本工資。截至2020年9月15日，特里格和錢伯斯的基本工資分別為43萬美元和35.5萬美元，與董事會在2019年確定的基本工資持平。在我們進行首次公開募股(IPO)後，我們的薪酬委員會於2020年10月批准了以下上調，並追溯至2020年9月16日：特里格女士的年度基本工資從43萬美元增加到56萬美元，錢伯斯女士的年度基本工資從355,000美元增加到380,000美元。這些變化旨在更好地協調MS的總現金薪酬機會。Trigg和Chambers根據Radford收集的市場數據，在我們的上市同行中採用具有競爭力的薪酬做法，並在開始時考慮他們的個人表現、職責和職責以及職位。

威廉姆森先生的年基本工資為485,000美元，這是我們的薪酬委員會在他於2020年11月加入Start時在招聘和招聘過程中確定的，考慮到了各種因素，包括Radford為同行公司的類似職位收集的市場數據、威廉姆森先生的角色範圍、他的資歷和以前的經驗以及我們首席執行官的推薦。

請參閲2020年薪酬彙總表中的薪資列，瞭解每位指定高管官員2020年的基本工資金額。

年度激勵性薪酬

從歷史上看，我們一直通過年度現金獎金計劃為我們的高級領導團隊提供短期激勵性薪酬。每年激勵性薪酬要求高管負責，根據實際業務結果獎勵高管，並幫助創建按績效付費的文化。我們的年度激勵計劃根據董事會在每個財年開始時確定的績效目標的實現情況提供可變薪酬。

根據適用於我們任命的高管的2020年度現金獎金計劃支付獎金，取決於是否實現了與公司財務和運營業績相關的幾個公司里程碑和目標。這些里程碑和目標於2020年初由我們的董事會批准，其中包括與收入、產品成本降低、現金管理和戰略績效目標相關的目標。MS的獎金目標。Trigg和Chambers 2020年的獎金目標與董事會在2019年制定的前年獎金目標持平。威廉姆森先生的獎金目標是我們的薪酬委員會在他於2020年11月加入Start時制定的。

MSES的2020年獎金目標。特里格·錢伯斯和威廉姆森分別是他們年度基本工資的75%、50%和60% 威廉姆森有資格根據他的開始日期按比例獲得獎金。根據我們2020年的業績，我們的薪酬委員會根據我們的年度現金獎金計劃批准了大約相當於目標獎金機會的110% 的支出。

請參閲2020年薪酬摘要表中的非股權激勵計劃薪酬一欄，瞭解每位指定高管2020年的年度激勵薪酬金額。

股權補償

我們的股權薪酬旨在吸引、激勵和留住我們的高管，進一步使我們高管的利益與我們股東的利益保持一致，並將我們的高管進一步集中於我們的長期業績，使用基於時間的歸屬和基於績效的歸屬的組合。2020年，我們以基於時間和業績的股票期權和限制性股票單位的形式給予股權補償。

我們歷來以基於時間的股票期權和基於業績的股票期權的形式給予股權補償。基於時間的股票期權通常在四年內授予如下：(I)基於服務的初始期權授予通常在歸屬開始日期和

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連續受僱每個月的後續1/36遞增餘款和(Ii)後續後續補助金一般歸 1/48連續受僱的每個月都有遞增。我們還授予了基於業績的股票期權，在某些公司事件或我們的首次公開募股(基於業績的歸屬條件)之後，一旦我們普通股的價值等於或超過某個值(基於市場的歸屬條件)，我們就會授予這些期權。如下表所示，在2020年間，我們的每位指定高管都獲得了基於時間的股票期權和MSE。特里格和錢伯斯獲得了基於業績的股票期權。

在我們的首次公開募股從2020年11月開始之後，我們還開始以限制性股票單位的形式發放股權補償，這些股票通常是基於時間的，就威廉姆森先生的首次股權獎勵而言，是基於業績的。正如下表所示，威廉姆森先生在2020年11月加入Start時，除了基於時間的股票期權外，還獲得了：(I)基於時間的限制性股票單位(RSU)，在三年內每年等額分期付款；(Ii)基於業績的限制性股票單位(PSU)，根據公司2022年相對於指定收入目標的綜合收入，可以在0%至200%的範圍內獲得收益。50%的盈利PSU(如果有)在我們的薪酬委員會證明達到適用的收入目標之日歸屬，其餘50%的盈利PSU在2023年12月31日歸屬。是否授予 RSU和PSU取決於在適用的歸屬日期之前是否繼續受僱。

在2020年內授予我們指定的高管的股權獎勵

下表列出了我們的董事會或薪酬委員會在2020年2月和2020年11月根據我們的股權激勵計劃授予我們任命的高管的股權獎勵：


	標的股份數量股票期權				數量限售股單位
名字	基於時間的⁽¹⁾⁽²⁾		性能- 基座⁽³⁾		基於時間的 (RSU)⁽⁴⁾		性能- 基於(PSU)⁽⁵⁾
萊斯利·特里格		162,227		108,151
麗貝卡·錢伯斯		147,261		98,174
史蒂夫·威廉姆森		60,000				30,000		25,000

(1)	多倫多證券交易所獲得了基於時間的股票期權。根據我們的2019年股權激勵計劃，Trigg and Chambers於2020年2月以8.62美元的行使價，這是我們的普通股在授予日(2020年2月3日)的公平市值，由我們的董事會確定。這些股票期權從授予日的一個月週年日開始，以被任命的高管在適用的授予日之前繼續受僱為條件，分48個月等額分期付款。

(2)	威廉姆森先生於2020年11月根據我們的2020年股權激勵計劃，以52.55美元的行使價(即授予日(2020年11月15日)我們普通股的收盤價)向他授予了基於時間的股票期權。該等購股權於授出日期一週年時按25%的利率授予，其後分36期按月等額分期付款，但須視乎威廉姆森先生持續受僱至適用的歸屬日期而定。

(3)

多倫多證券交易所獲得了基於業績的股票期權。根據我們的2019年股權激勵計劃，Trigg and Chambers於2020年2月以8.62美元的行使價，即我們的普通股在授予日(2020年2月3日)的公平市值，由我們的董事會確定。這些股票期權計劃在以下情況下授予： (I)(A)一股普通股的30日收盤價交易平均值和(B)就一股普通股分配的現金總額( 合計現金分派)在發售後鎖定期結束後的任何一天等於或大於20.46美元，或(Ii)(X)所有對價的總和，即與公司活動相關的普通股(在我們的2019年股權激勵計劃中定義)和(Y)總現金分派等於或大於20.46美元，因為該公司活動的生效日期。於2021年3月15日，即與本公司首次公開招股相關的禁售期屆滿後的第一個交易日，第(I)條所述的歸屬條件得以滿足，因此，受這些股票期權獎勵的股份100%歸屬，並反映在表格中。

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根據我們2020年的股權激勵計劃，威廉姆森先生在2020年11月加入SIGN時，獲得了PSU。上表中反映的PSU數量顯示為目標(100%)；但是，根據性能的不同，可能會賺取此目標金額的0%或50%至200%，並有資格進行歸屬。賺取並有資格授予(賺取的PSU)的PSU數量將根據公司2022年相對於指定目標的綜合收入(2022年收入)確定如下：(I)如果2022年收入低於指定的最低門檻，則有0%的目標PSU符合資格；(Ii)根據公司相對於指定的2022年收入目標的表現，50%至200%的目標PSU符合資格。賺取的PSU(如果有)歸屬如下：50%的賺取的PSU歸屬於我們的薪酬委員會確認達到適用收入目標的日期，其餘50%的賺取的PSU歸屬於2023年12月31日，前提是Williamson先生繼續受僱至適用的歸屬日期。

有關我們任命的每位高管持有的未償還期權和股票獎勵的摘要，包括適用的歸屬條款摘要，請參閲2020財年年終的未償還股權獎。

2020年薪酬彙總表

下表顯示了在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們指定的高管因提供服務而獲得或支付給他們的薪酬信息。


姓名和主要職位	年		薪金 ($)		庫存獎項 ($)⁽¹⁾		選擇權獎項 ($)⁽²⁾		非股權激勵計劃薪酬 ($)⁽³⁾		所有其他補償 ($)⁽⁴⁾		總計(美元)
萊斯利·特里格		2020		483,039				1,921,078		391,546		497		2,796,160
總裁、首席執行官高級船員及總監		2019		415,635						274,126		324		690,085
麗貝卡·錢伯斯⁽⁵⁾		2020		375,673				1,743,855		197,157		107,989		2,424,674
首席財務官		2019		191,154				408,046		150,876		7,278		757,354
史蒂夫·威廉姆森⁽⁶⁾		2020		65,288		1,576,500		1,618,590		53,690		27		3,314,095
首席商務官

(1)	本欄中報告的金額反映了2020年授予指定高管的限制性股票單位的公允價值合計，根據ASC 718使用授予數量與我們普通股在授予日的收盤價的乘積計算得出。截至2020年12月31日，關於2020年授予Williamson先生的PSU的績效目標不被認為是有可能實現的，因此沒有確認相關費用，此類PSU不會反映在本欄中。假設2020年授予Williamson先生的PSU的業績目標在最高水平(目標的200%)完全實現，則該等PSU的授予日公允價值將為2,627,500美元，其使用授予的單位數量與我們普通股在授予日的收盤價的乘積。

(2)	本欄報告的金額反映了授予指定高管的2019年和2020年股票期權的公允價值合計，根據ASC 718使用(I)對於基於時間的股票期權，Black-Scholes期權定價模型和(Ii)對於具有業績和基於市場的歸屬條件的股票期權，採用蒙特卡洛模擬方法計算。截至2019年12月31日，關於2019年授予MSES的基於業績的期權的業績歸屬條件的實現。特里格和錢伯斯不被認為是可能的，因此沒有確認相關費用，這種基於業績的選擇沒有反映在本欄中。假設同時滿足績效和基於市場的歸屬條件

149

關於2019年授予MSE的績效期權。根據Trigg和Chambers的建議，使用蒙特卡羅模擬法的此類績效期權的授予日期公允價值將分別為3,061,066美元和3,467,994美元。我們的財務報表附註9概述了用於確定這些公允價值金額的假設，這些財務報表包含在我們截至2020年12月31日的年度報告中的Form 10-K表格中。

(3)	此列中報告的金額反映了每位指定高管在2019年和2020年的實際年度現金獎金獎勵。

(4)	2019年，Trigg女士報告的金額包括公司支付的人壽保險費，錢伯斯女士報告的金額包括公司支付的人壽保險費、搬遷費用的報銷和相關的退税支付。2020年，特里格女士和威廉姆森先生的報告金額包括公司支付的人壽保險費，錢伯斯女士報告的金額包括公司支付的人壽保險費以及107,773美元的住房費用報銷和相關退税。

(5)	錢伯斯女士於2019年6月加入Signal，擔任我們的首席財務官。

(6)	威廉姆森先生於2020年11月加入SIGNCE擔任我們的首席商務官，在2019年期間沒有從本公司獲得任何薪酬。

2020財年年末傑出股權獎

下表顯示了截至2020年12月31日每位被任命的高管持有的未償還股票期權和限制性股票單位的信息。


				期權大獎										股票大獎
名字	授予日期			數量有價證券潛在的未鍛鍊身體選項 (#) 可操練的		數量有價證券潛在的未鍛鍊身體選項 (#) 不能行使		權益激勵平面圖獎項：數量個有價證券潛在的未鍛鍊身體不勞而獲選項 (#)		選擇權鍛鍊價格 ($)		選擇權期滿日期		數單位數量的庫存那有不既得 (#)		市場的價值單位庫存那沒有既得 ($)⁽⁹⁾
萊斯利·特里格		9/24/2013			23,766						1.11		9/24/2023
		9/5/2014			19,037						1.11		9/5/2024
		3/13/2015			67,778						1.11		3/13/2025
		7/22/2015			176,292						2.93		7/22/2025
		9/19/2017	⁽¹⁾		133,118		30,720				3.88		9/19/2027
		9/19/2017	⁽²⁾						95,572		3.88		9/19/2027
		9/19/2017	⁽³⁾						109,225		3.88		9/19/2027
		11/3/2018	⁽¹⁾		89,773		82,592				4.11		11/3/2028
		11/3/2018	⁽³⁾						114,910		4.11		11/3/2028
		3/6/2019	⁽⁴⁾		120,484		120,484				4.11		3/6/2029
		2/3/2020	⁽¹⁾		33,797		128,430				8.62		2/3/2030
		2/3/2020	⁽²⁾						108,151		8.62		2/3/2030
麗貝卡·錢伯斯		9/10/2019	⁽⁵⁾		54,245		90,408				6.25		9/10/2029
		9/10/2019	⁽³⁾						96,436		6.25		9/10/2029
		9/10/2019	⁽²⁾						120,545		6.25		9/10/2029
		9/10/2019	⁽⁴⁾		31,013		31,012				6.25		9/10/2029
		2/3/2020	⁽¹⁾		30,680		116,581				8.62		2/3/2030
		2/3/2020	⁽²⁾						98,174		8.62		2/3/2030
史蒂夫·威廉姆森		11/15/2020	⁽⁶⁾				60,000				52.55		11/15/2030
		11/15/2020	⁽⁷⁾												30,000		1,705,200
		11/15/2020	⁽⁸⁾												25,000		1,421,000

(1)	此選擇權從授予日期一個月週年日起，分48個月等額分期付款，條件是被任命的高管繼續受僱至適用的授予日期。

150

如果(A)一股普通股的30天收盤價交易平均值和(B)在發售後禁售期結束後的任何一天，現金分配總額等於或大於20.46美元，或(Ii)與公司事件相關的一股普通股可分配的所有對價價值之和(如我們修訂和重新公佈的2010年股票所定義)之和(X)可就公司事件分配的所有代價的總和，則該期權將被安排授予(I)(A)我們普通股的30天收盤價交易平均值和(B)在發售後禁售期結束後的任何一天的現金分配總額等於或大於20.46美元的總和(定義見我們的修訂和重新發布的2010年股票在2017和2019年授予的期權的情況下，以及在2020年授予的期權的情況下，根據我們的2019年股權激勵計劃的定義)和(Y)截至此類公司活動的生效日期，總現金分派等於或大於20.46美元。自本表格公佈之日起，即2021年3月15日，即與本公司首次公開發行(IPO)有關的禁售期屆滿後的第一個交易日，第(I)款所述的歸屬條件得到滿足，因此，受該等股票期權獎勵的股份100%歸屬。

(3)

該期權計劃授予的條件是：(I)(A)我們普通股的30天收盤價交易平均值和(B)在發售後禁售期結束後的任何一天的現金分配總額等於或大於19.12美元，或(Ii)與公司活動相關的一股普通股可分配的所有對價的總和(定義見我們的2010年股票激勵計劃)，以及(X)與公司活動相關的一股普通股可分配的所有對價的總和，以及(B)在2010年股票激勵計劃中定義的現金分派總額等於或大於19.12美元的總現金分配額，或(Ii)與公司活動相關的一股普通股可分配的所有對價的總和截至該公司活動的生效日期，現金分配等於或大於20.86美元。自本表格公佈之日起，即2021年3月15日，即與本公司首次公開發行(IPO)相關的禁售期到期後的第一個交易日，符合上述第(I)款所述的歸屬條件，因此，受這些股票期權獎勵的股份100%歸屬。

(4)

如果(A)一股普通股的收盤價和(B)總現金分派在首次公開募股(IPO)生效日期後的任何一天等於或大於28.52美元，以及在實現上述目標的一年紀念日的一週年時等於或大於28.52美元，或(Ii)如果(X)就一股普通股可分配的所有對價的價值之和等於或大於28.52美元，或(Ii)如果(X)就一股普通股可分配的所有對價的價值之和等於或大於28.52美元，則該期權計劃授予(I)50%的普通股收盤價和(B)在首次公開募股(IPO)生效日期後的任何一天總現金分派等於或大於28.52美元的總和，或(Ii)50%的總和}與公司活動相關(如我們的2010股票激勵計劃所定義)和(Y)截至該公司活動的生效日期，現金分配總額等於或大於21.41美元，如果第(X)和(Y)條中的金額之和等於或超過28.52美元，則為100%。繼我們於2020年9月15日首次公開招股後，上述第(I)款所述的歸屬條件得到滿足，因此，50%的受此股票期權獎勵的股份已歸屬，其餘50%的受此股票期權獎勵的股票計劃於2021年9月15日歸屬，但須受指定高管的持續僱用，直至歸屬日期。

(5)	此期權於2020年6月3日授予25%，此後繼續以36個月平均分期付款的形式授予，前提是被任命的高管繼續受僱至適用的歸屬日期。

(6)	此期權在2021年11月15日授予25%，此後分36個月等額分期付款，條件是被任命的高管在適用的授予日期之前繼續受僱。

(7)	在授予日的第一、二和三週年紀念日，受本RSU獎勵的三分之一的股份將在授予日的第一、第二和第三個週年紀念日歸屬，但須在適用歸屬日之前繼續受僱。

(8)	上表中反映的PSU數量顯示為目標(100%)；但是，根據績效的不同，可能會賺取此目標金額的0%或50%至200%，並有資格進行歸屬。賺取的PSU數量將根據公司2022年相對於指定目標的收入確定。所賺取的PSU(如果有)歸屬如下：50%的所賺取的PSU在我們的薪酬委員會證明達到適用的收入目標之日歸屬，其餘50%的所賺取的PSU於2023年12月31日歸屬，前提是Williamson先生繼續受僱至適用的歸屬日期。

(9)	美元金額是根據我們普通股在2020年12月31日的收盤價每股56.84美元計算的。

151

截至2020年12月31日，我們與Trigg女士簽訂了僱傭協議(Trigg僱傭協議)，我們不受與錢伯斯女士或威廉姆森先生的僱傭協議的約束。Trigg僱傭協議規定，在無理由終止時支付遣散費、因正當理由辭職、因死亡或殘疾而終止或因死亡或殘疾而終止(每一項均在Trigg僱傭協議中定義)，但須受Trigg女士的執行和不撤銷以為受益人的全面索賠的限制。在因死亡或殘疾而離職時，特里格女士將獲得上一年度的任何未付年度獎金，以及根據離職發生當年適用的績效目標的實際績效按比例計算的年度獎金。如果Trigg女士的僱傭被無故終止或Trigg女士因正當理由辭職，Trigg女士將獲得(I)12個月基本工資，(Ii)按在職員工費率繼續投保12個月的醫療保險，以及(Iii)上一年的任何未付年度獎金和基於該終止發生當年的業績的年度獎金。此外，如果此類終止發生在控制權變更之後(根據Trigg僱傭協議的定義)，Trigg女士還將有權根據終止發生當年的目標業績按比例獲得按比例計算的年度獎金。特里格女士也是一項保密、不干涉和發明任務的締約方，該任務具有永久保密和不可貶低的契約，以及一份為期12個月的離職後員工不徵求意見的契約。Trigg 僱傭協議中的遣散費條款已被我們與Trigg女士簽訂的控制和離職變更協議所取代, 這將在下面更詳細地描述。

更改管制及遣散費協議

我們已與我們指定的每位高管簽訂了控制和服務變更協議(CIC協議) ，自2020年9月起生效(針對MSES)。特里格和錢伯斯)和2020年11月(威廉姆森先生)。根據CIC協議，如果一名被任命的高管在沒有原因的情況下被終止聘用，或者如果被任命的高管因正當理由辭職(兩者均在CIC協議中定義)，在這兩種情況下，除非是在控制權變更前三個月開始(根據CIC協議中的定義)至控制權變更後12個月結束的這段時間內，並且受被任命的高管的執行和不撤銷對我們有利的全面索賠的約束，則不在此期間內被任命的高管被終止聘用，或如果被任命的高管因正當理由辭職(兩者均見CIC協議中的定義)而辭職，則不包括在控制權變更前三個月開始至控制權變更後12個月結束的期間，並受指定高管的執行和不撤銷對我方的全面索賠的限制。被任命的執行幹事將獲得(I)相當於9個月基本工資的一次性付款(特里格女士為12個月)和(Ii)按在職員工費率繼續提供9個月的醫療保險(特里格女士為12個月)。如果被任命的高管在開始無故終止聘用，或者如果被任命的高管有正當理由辭職，在這兩種情況下，在控制權變更前三個月開始至控制權變更後的12個月結束的期間內，受被任命的高管的執行和不撤銷對我們有利的全面索賠的約束，被任命的高管將獲得(A)相當於12個月基本工資(特里格女士為18個月)的一次性付款，(A)被任命的高管將獲得(A)相當於12個月基本工資(特里格女士為18個月)的一次性付款，(B)按在職僱員費率繼續投保12個月(特里格女士為18個月)；(C)一次過支付相當於被指名的高管在離職當年的目標年度獎金的款項；及(D)加快100%當時未歸屬股份的歸屬，但須受他或她當時未償還的股權獎勵所規限, 除適用的股權獎勵協議另有規定外，任何適用的績效歸屬條件均被視為已達到目標。對於威廉姆森先生於2020年11月授予的PSU，相關股權獎勵協議的條款規定：(I)如果控制權變更發生在履約期間開始之前，則賺取的PSU數量應等於PSU的目標數量；(Ii)如果控制權變更發生在履約期間之後，則應根據履約期間的收入根據業績條件確定賺取的PSU數量；以及(Iii)如果控制權變更發生在履約期間，賺取的PSU數量應為目標PSU數量和符合條件的PSU數量中較大的一個

152

績效條件以公司在薪酬委員會確定的期間內預計的收入為基礎。根據CIC協議的條款，如果根據CIC協議或其他計劃、安排或協議向指定高管支付的款項和福利將使該指定高管繳納經修訂的1986年《國税法》( 《國內税法》)第499節徵收的消費税，則此類支付將減少為避免此類消費税所需的最低金額，但前提是這種減少將導致該指定高管獲得更高的税後淨額。

401(K)計劃

我們維持合格的401(K)儲蓄計劃，允許參與者將現金補償的0%推遲到90%，最高可達美國國税局(Internal Revenue Service)指導方針允許的最高金額。我們可以對該計劃進行酌情配對和非選擇性捐款。我們在2020年沒有做出任何可自由選擇的匹配或非選擇性捐款。參與者始終享有對計劃的貢獻。參與者在一到五年的分級獎勵計劃下，對他們的公司進行匹配和非選擇性貢獻。

股權補償計劃

2020股權激勵計劃

我們董事會通過並經股東批准的2020年計劃取代了2019年計劃，如下所述。

2020計劃的目的是使我們的股東和有資格獲得獎勵的人的利益保持一致，留住管理人員、董事、員工和其他服務提供商，並鼓勵他們按照我們的長期最佳利益行事。我們的2020計劃規定授予激勵性股票期權(符合守則第422節的含義)、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、其他股票獎勵和績效獎勵。為我們或我們的任何子公司提供服務的高級管理人員、董事、員工、顧問、代理和獨立承包商有資格獲得此類獎勵。2020年規劃的具體內容如下：

以計劃為準的庫存

根據2020計劃為發行保留的股票數量為3665,167股，外加從截至2021年12月31日的財年開始，到2030年12月31日(包括2030年12月31日)財年結束的財年開始，每個財年第一天增加的年度增量。每年增加的金額將相當於我們在上一歷年12月31日發行和發行的普通股的4%或董事會決定的其他金額中的較小者。我們的普通股於上一歷年12月31日發行和發行的普通股中，以較小者為準。根據2020計劃授予的股權獎勵(任何替代獎勵除外)或根據吾等維持的任何其他股權計劃授予的股權獎勵(優先計劃)到期或以其他方式終止而未全額行使或支付，或以現金結算的情況下，根據2020計劃或先前計劃授予的受該獎勵的股票將可用於2020計劃下的未來授予。此外，如果受獎勵的股票被扣留，以滿足參與者在行使或結算該獎勵(任何替代獎勵除外)時的預扣税款義務，或支付根據2020計劃或之前計劃授予的股票期權的行使價，則該等股票將成為可供未來根據2020計劃授予的股票。

董事薪酬限額

在任何財政年度內支付給任何非僱員董事的現金薪酬總額和授予日股權獎勵的公允價值，對於在任的非僱員董事，不得超過400,000美元，對於在該財政年度首次被任命為董事會成員的非僱員董事，不得超過800,000美元。

153

我們的薪酬委員會負責管理2020計劃。我們的董事會有權修改和修改該計劃，但須經法律或證券交易所規則要求的任何股東批准。根據2020計劃的條款，我們的薪酬委員會有權決定獎勵的資格以及條款、條件和限制，包括授予條款、受獎勵的股票數量以及適用於2020計劃下的獎勵的任何業績目標。薪酬委員會還有權在符合2020計劃條款的情況下，對2020計劃和獎勵進行解釋和解釋，並隨時修改未完成的獎勵。

股票期權與股票增值權

我們的薪酬委員會可以根據2020計劃授予激勵性股票期權、非法定股票期權和股票增值權，前提是激勵性股票期權只授予員工。2020計劃下的股票期權和股票增值權的行權價格由薪酬委員會確定，但必須至少等於授予日我們普通股公平市值的100% 。期權或股票增值權的期限不得超過十年；但是，如果員工持有我們所有類別股票或我們某些附屬公司超過10%的股票，則其持有的激勵股票期權的期限不得超過五年，且行使價必須至少為授予日我們普通股公平市價的110%。(注：股票增值權或股票增值權的期限不得超過十年；但前提是，持有我們所有類別股票或我們某些附屬公司股票的員工持有的激勵股票期權的期限不得超過五年，且行使價必須至少為我們普通股在授予日的公平市值的110%)。根據2020年計劃的規定，薪酬委員會決定期權和股票增值權(即歸屬)的剩餘條款。在參與者終止服務時，參與者可以按照獎勵協議中的規定，在授予的範圍內 (除非薪酬委員會另有許可)行使其期權或股票增值權。2020年計劃禁止支付與期權和股票增值權有關的股息等價物，並禁止未經股東批准重新定價期權和股票增值權。

股票大獎

我們的薪酬委員會在授予時決定獎勵的形式是限制性股票、限制性股票單位還是其他股票獎勵。薪酬委員會決定接受獎勵、歸屬的股票數量，以及任何業績衡量標準的性質。除非授予協議另有規定，限制性股票的接受者將擁有投票權，並有權獲得有關其限制性股票股票的股息，前提是(I)普通股股票的分派(定期現金股息除外)和(Ii)受業績歸屬條件約束的普通股股票的定期現金股息在每種情況下都將存放在我們處，並將受到與普通股相關股票相同的限制。限制性股票單位的接受者將沒有投票權，但他或她的獎勵協議可以規定收取股息等價物，前提是受業績歸屬條件約束的限制性股票單位的任何股息等價物將受到與基礎限制性股票單位相同的限制。我們的薪酬委員會可能會授予基於或與我們普通股股票相關的其他股票獎勵，例如作為紅利授予且不受任何歸屬條件約束的普通股股票獎勵、遞延股票單位、股票購買權以及為代替我們在任何補償計劃或安排下支付現金的義務而發行的普通股股票。

表現獎

我們的薪酬委員會決定任何績效獎勵的價值、績效衡量的歸屬和性質，以及獎勵是以現金還是以普通股的股票計價或結算。適用於特定獎勵的績效目標由我們的薪酬委員會在授予時確定。與績效獎勵有關的任何股息或股息等價物均受基於績效的歸屬條件約束，其限制與該績效獎勵相同。

154

2020計劃不允許在參與者去世後根據遺囑或繼承法以外的其他方式轉讓獎金，在參與者有生之年，只能由參與者行使選擇權。但是，獎勵協議可以允許參與者通過贈送或根據家庭關係命令將獎勵分配給家庭成員，或者分配給信託、家庭有限合夥企業或為參與者的家庭成員之一建立的類似實體。參加者亦可指定一名受益人，在參加者去世後獲得未清償獎賞。

某些調整

如果我們的普通股在2020計劃下或在2020計劃下的任何獎勵協議下發生任何變化，而我們沒有收到任何對價，例如通過股票拆分、股票分紅、非常分配、資本重組、股票組合、換股或其他類似交易，則需要接受每一次未償還獎勵的股票的數量、類別和價格以及計劃中包含的數量限制將進行適當的調整，我們的普通股將根據2020計劃或2020計劃下的任何獎勵協議做出任何改變，例如通過股票拆分、股票分紅、非常分配、資本重組、股票組合、換股或其他類似交易，我們將對計劃中包含的股票數量、類別和價格進行適當調整。

控制的變化

根據適用獎勵協議的條款，一旦控制權發生變更(定義見2020計劃)，本公司董事會可酌情決定部分或全部未償還期權和股票增值權是否全部或部分可行使，適用於部分或全部未償還限制性股票獎勵和限制性股票單位獎勵的限制期和履約期是否全部或部分失效，以及適用於部分或全部未償還獎勵的業績衡量是否將被視為已滿足。本公司董事會可能進一步要求，因控制權變更而產生的本公司股票或其母公司，以替代部分或全部本公司普通股股票，但須支付未清償獎勵，並要求持有者將全部或部分未清償獎勵全部或部分交回吾等，並由吾等立即註銷，以換取現金支付、因本公司產生或繼承本公司股本的股票、其他財產或現金的組合、該等股票或其他財產的股票或其他財產的組合，以換取現金付款、其他財產或現金的組合、該等股票或其他財產的股份，以及該等股票或其他財產的任何未清償獎勵，以換取現金支付、由我們產生或繼承的公司的股本股份、其他財產或現金的組合。

退款

根據2020計劃授予的獎勵以及根據2020計劃授予的獎勵交付的任何現金支付或普通股股票將根據適用的獎勵協議或我們可能採取的任何退還或退還政策被沒收、追回或採取其他行動。

圖則終止及修訂

我們的董事會有權修改、暫停或終止2020計劃，前提是股東批准任何修改非僱員董事薪酬限額或禁止重新定價的修正案(如上所述)，或根據法律、法規或法規(包括任何適用的證券交易所規則)的要求修改、暫停或終止2020計劃。我們的2020計劃將在董事會批准十週年時終止，除非我們提前終止。

2019年股權激勵計劃

正如上面討論的，我們最近用2020年計劃取代了2019年計劃。我們將不再根據2019年計劃進行獎勵。然而，2019年計劃繼續管理終止前頒發的未完成獎勵。2019年計劃的具體條款如下：

2019年計劃的目的是幫助公司獲得並留住符合條件的獲獎者的服務，為這些人提供激勵，讓他們為公司和任何人的成功盡最大努力

155

關聯並提供一種方式，使符合條件的接受者可以從我們普通股的增值中受益。我們的2019年計劃規定授予激勵性股票期權(在守則第422節的含義範圍內)、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他股票獎勵。為我們或我們的任何附屬公司提供服務的員工、董事和顧問有資格根據2019年計劃獲得獎勵。

受本計劃約束的股票

截至2020年12月31日，未預留2019年計劃發行股份。截至2020年12月31日，我們的員工、董事和顧問持有根據2019年計劃授予的未償還股票期權，可購買最多1,426,128股我們的普通股，其中130,486股期權在該日期授予。截至該日期，2019年計劃下沒有其他股權獎勵。

計劃管理

我們的董事會負責管理2019年計劃。我們的董事會有權在其認為必要或可取的任何方面修訂2019年計劃，但須經適用法律或證券交易所規則要求的股東批准，或關於以下任何修訂：(I)大幅增加根據2019年計劃可供發行的普通股數量，(Ii)大幅擴大根據2019年計劃有資格獲得獎勵的個人類別，(Iii)大幅增加根據2019年計劃向參與者提供的福利，(Iv)大幅增加根據2019年計劃可供發行的普通股數量，(Iii)大幅增加根據2019年計劃獲得獎勵的個人類別，(Iv)大幅增加根據2019年計劃可供發行的普通股的數量，(Iv)大幅增加根據2019年計劃獲得獎勵的個人類別，(Iv)大幅增加根據2019年計劃可供發行的普通股的數量(五)大幅延長2019年計劃期限，或(六)大幅擴大2019年計劃可供發行的股票獎勵種類。在符合《2019年計劃》條款的前提下，本公司董事會有權決定獲獎資格及其條款、條件和限制，包括授予條款和根據《2019年計劃》授予的股份數量。本公司董事會還有權在符合《2019年計劃》條款的前提下，對《2019年計劃》和獎勵進行解讀和解釋，並隨時修改未完成的獎勵。

裁決的可轉讓性

2019年計劃不允許在參與者去世後通過遺囑或繼承法以外的其他方式轉讓期權和股票增值權，並且只有參與者在有生之年才能行使期權。經我們的董事會或正式授權的官員批准，參與者還可以指定一名受益人，該受益人將在參與者去世後獲得未償還的期權和股票增值權。根據限制性股票獎勵協議獲得我們普通股股票的權利只能由參與者按照該協議中的規定轉讓。

某些調整

如果我們的普通股根據2019年計劃或2019年計劃下的任何獎勵協議發生任何變化，而我們沒有收到任何考慮，例如通過合併、合併、重組、資本重組、再註冊、股票股息、現金以外的財產股息、大額非經常性現金股息、股票拆分、股票反向拆分、清算股息、股票組合、換股、公司結構變更或任何類似的股權重組交易，則我們將在數量、類別上進行適當調整。如果我們的普通股發生任何變化，如通過合併、合併、重組、資本重組、再註冊、股票分紅、非經常性現金股利、股票拆分、反向股票拆分、清算股利、股票組合、換股、公司結構變更或任何類似的股權重組交易

解散或清盤

除適用的獎勵協議另有規定外，在公司解散或清算的情況下，2019年計劃項下所有未償還的股票獎勵(不包括由不受沒收條件或權利限制的既得普通股和已發行普通股組成的股票獎勵)

156

回購)將在緊接該解散或清算完成前終止，受回購權或沒收條件約束的普通股股票可由本公司回購或回購。, 在解散或清算完成之前，我們的董事會可能會使部分或全部股票獎勵完全授予、可行使和/或不再被回購或沒收，但取決於其完成情況。

企業交易

在符合適用獎勵協議條款的情況下，在公司交易(定義見2019年計劃)時，我們的董事會可(I)安排尚存或收購的公司承擔或繼續未償還的股票獎勵；(Ii)安排將公司就根據股票獎勵發行的普通股持有的任何回購或回購權利轉讓給尚存或收購的公司；(Iii)加快全部或部分未償還股票獎勵的授予；(Iv)安排本公司持有的任何回購或回購權利全部或部分失效；(V)取消或安排取消股票獎勵，以換取本公司董事會全權酌情認為適當的現金對價(包括不對價)；或(Vi)支付相當於參與者在緊接公司交易生效時間之前行使股票獎勵時獲得的財產價值的超額(如果有) ，超過該參與者就該行使支付的任何行使價。

計劃終止

我們的董事會有權隨時暫停或終止2019年計劃。我們的2019年計劃將在董事會批准十週年時終止，除非我們提前終止。如上所述，2020計劃取代了2019年計劃。

修訂和重新制定2010年股票激勵計劃

2010年計劃在2019年計劃通過後終止，我們不再根據2010年計劃進行獎勵。但是，2010計劃將繼續管理終止前授予的未完成獎勵。2010年計劃的目的是幫助公司吸引、留住、激勵和獎勵符合條件的人員，並通過將參與者的利益與這些股東的利益緊密結合起來，促進為公司股東創造長期價值。2010年計劃由我們的董事會管理。

受本計劃約束的股票

截至2020年12月31日，我們的普通股共有3,274,824股，受制於2010年計劃下的未償還期權。

公司活動

根據適用獎勵協議的條款，在公司事件(定義見2010年計劃)發生時，我們的董事會可(I)安排承擔或替代已發行股票獎勵；(Ii)加快全部或部分已發行股票獎勵的授予；(Iii)取消已發行股票獎勵，並向因此而取消的既有股票持有人提供現金對價，以與公司活動相關的每股股票對價金額減去任何適用的行使股票的對價金額為基礎。董事會可以(I)安排承擔或替代已發行股票獎勵；(Ii)加快全部或部分已發行股票獎勵的授予速度；(Iii)取消已發行股票獎勵，並根據與企業活動相關的每股股票對價金額減去任何適用的行使而向已取消獎勵股票的持有人提供現金對價以及(Iv)以現金激勵計劃取代未償還股票獎勵，保留被取代股票獎勵的價值和歸屬條件。

員工購股計劃

我們的董事會已經通過，我們的股東已經批准了ESPP。

157

一般來説，我們所有慣常受僱時間為每週20小時或以上且在任何日曆年的慣常受僱時間為5個月或以上的員工(包括我們合併子公司的員工，不包括那些被我們的董事會或薪酬委員會排除在外的子公司)都有資格參加ESPP。ESPP允許員工在六個月的提供期間通過工資扣除購買我們的普通股。薪酬委員會保留更改未來招股期限的酌處權，但須受本守則的適用限制所限。根據適用的規範限制，參與者可以授權對薪酬的特定百分比進行工資扣減，最高可達15%，此類扣減將在六個月的採購期內累計，從每個報價期的第一個工作日開始至每個報價期的最後一個工作日結束，但薪酬委員會保留更改未來採購期持續時間的自由裁量權，但受《準則》的限制。根據特別提款期的條款，在一個要約期內的每股收購價將等於(I) 在該要約期的第一個營業日我們普通股的公平市值的85%和(Ii)在該要約期的最後一個營業日我們普通股的公平市值的85%之間的較小者，儘管薪酬委員會有權改變關於未來要約期的收購價。, 受ESPP條款的約束。如果員工擁有我們股票或我們任何子公司股票總投票權或總價值的5%或更多，則任何員工都不能參與發售期間。除非薪酬委員會就未來的發售期間另有規定，否則任何參與者在任何發售期間不得購買超過10,000股我們的普通股。

根據股票拆分、股票股息或我們股本的其他變化進行調整後，我們的普通股中有687,128股已預留供根據ESPP發行。根據ESPP中包含的調整條款，ESPP規定的我們普通股的最大可用股數將在每個日曆年1月的第一個交易日(從2021年1月開始)自動增加，增加的金額相當於上一日曆年12月31日發行和發行的我們普通股的1%，即687,218股或我們董事會確定的其他金額，兩者中的較小者為687,218股或由我們的董事會決定的其他金額。

根據股東特別提款權計劃的條款，如本公司建議解散或清盤，當時進行中的任何要約期將於緊接該建議解散或清盤完成前終止，除非董事會另有規定，董事會可規定自該要約期終止之日起購買股份，或將記入該參與者賬户的工資扣減退還予各參與者。如果擬出售本公司全部或幾乎所有資產，或本公司與另一家公司或合併為另一家公司，則ESPP項下的每個未償還期權將由繼任公司或繼任公司的母公司或子公司承擔，或由繼任公司的母公司或子公司替代，除非董事會在行使其單獨裁量權時決定，代替該假設或替代，終止所有未完成的期權並將記入該參與者賬户的工資扣減返還給每個參與者，或規定進行中的要約期在該出售或合併完成之前的某個日期結束。

ESPP由薪酬委員會或薪酬委員會的指定人員管理。員工持股計劃可由我們的董事會或薪酬委員會修改，但未經股東事先批准，不得按照守則第423節的要求進行修改。員工持股計劃將持續有效，直至(I)本公司董事會或薪酬委員會根據員工持股計劃的條款終止員工持股計劃和(Ii)員工持股計劃生效十週年，自該十週年日起或之後不再有新的發售期限，兩者中以較早者為準。

158

以下是我們自2018年1月1日以來參與的交易摘要，交易涉及的金額超過或將超過120,000美元，並且我們的任何董事、高管或持有超過5%的股本的任何董事、高管或持有超過5%的股本的任何人，或者這些個人的任何直系親屬或與這些個人共享家庭的人，已經或將擁有直接或間接的重大利益，但本招股説明書中標題為？高管薪酬討價還價部分下的薪酬安排除外。

感知定期貸款

2017年6月30日，我們與Perceptive Credit Holdings，LP簽訂了感知定期貸款協議，借款金額最高可達4,000萬美元。感知信貸控股有限公司及其附屬公司是我們超過5%的資本股票的實益所有者。感知定期貸款的利率為8.55%，外加3個月期倫敦銀行同業拆借利率和2.00%(截至2019年12月31日為10.65%)之間的較大者，可以分兩批提取。在截止日期，第一批金額為3000萬美元的被提取。2020年7月，我們使用SVB定期貸款所得款項中的3,000萬美元全額償還了感知定期貸款協議項下到期的所有金額，並用手頭現金支付了120萬美元的提前還款和退款費用。感知定期貸款項下沒有剩餘金額。關於感知定期貸款，公司向貸款人發行了認股權證(感知定期貸款認股權證)，以購買最多1,654,461股本公司C系列可贖回可轉換優先股的初始總額股，初始行使價為每股2.5915美元。在首次公開募股結束時，該認股權證以現金方式行使，導致發行了20.9萬股本公司普通股，總現金收益為430萬美元。感知定期貸款以公司幾乎所有資產(不包括未經第三方同意不得轉讓的財產)的優先擔保權益為抵押。詳情請參閲本招股説明書其他部分的經審計財務報表附註7。

D系列可贖回可轉換優先股融資

2018年8月和11月，我們以每股3.11美元的價格發行了總計43,352,179股D系列可贖回可轉換優先股。這些股票是向新的和現有的股東發行的，扣除發行成本後產生了1.346億美元的收益。根據我們當時有效的經修訂和重述的公司註冊證書，D系列可贖回優先股的每股股票在首次公開募股結束時轉換為約0.1671股我們的普通股。

D系列可贖回可轉換優先股融資的參與者包括超過5%的我們股本的某些實益所有者，以及與我們的某些董事有關聯的實體，如下表所示：


關聯方	D系列可贖回股票可轉換優先股(#)
穆巴達拉的附屬公司奧羅拉投資公司(Aurora Investment Company LLC)		16,077,171
與富達有關聯的實體		6,591,640
與T.Rowe Price有關聯的實體		6,430,869
與合作伙伴基金管理公司有關聯的實體		4,839,229
感知生命科學大師基金有限公司		4,823,152
與華平有關聯的實體		3,215,435

在我們首次公開募股(IPO)結束之前，可贖回可轉換優先股的所有流通股都將轉換為普通股。

159

2019年9月，我們協商並隨後向特拉華州國務卿提交了我們公司註冊證書的修訂和重述(修訂和重述)。修訂和重述導致我們的可贖回可轉換優先股在2019年6月30日之後停止應計股息，並規定截至6月30日應計股息，2019年將在我們的下一次股權融資發生時轉換為我們的普通股股票，這將為我們帶來至少5000萬美元的現金收益(下一次股權融資)。修訂和重述規定，我們的普通股可以完全滿足應計股息的發行數量將通過可贖回可轉換優先股的每股應計股息除以下一次股權融資中的每股原始發行價來確定。我們的E系列可贖回優先股融資於2020年1月首次完成，構成了下一次股權融資，我們向可贖回可轉換優先股的持有者發行了總計4,849,933股普通股，包括超過5%股本的某些實益所有者和與我們的某些董事有關聯的實體，以全額支付應計股息。

除其他事項外，修訂和重述還規定調整A系列可贖回可轉換優先股、B系列可贖回可轉換優先股和D系列可贖回可轉換優先股的適用轉換價格(定義見修訂和重述)。我們C系列可贖回可轉換優先股的適用轉換價格保持不變。下表顯示了截至修訂和重述提交之日，我們授權的每一系列可贖回可轉換優先股在修訂和重述之前和之後的適用轉換價格：


	A系列可贖回可兑換優先庫存		B系列可贖回可兑換優先庫存		C系列可贖回可兑換優先庫存		D系列可贖回可兑換優先庫存
在修訂和重述之前	$	7.9000	$	17.9125	$	20.4729	$	24.5690
修訂和重述之後	$	10.5331	$	19.9025	$	20.4729	$	18.6124

這些調整後的轉換價格導致A系列、B系列、C系列和D系列可贖回優先股的轉換比率分別約為0.0949、0.1139、0.1266和 0.1671，這意味着A系列可贖回可轉換優先股的每股可轉換為約0.0949股普通股，B系列可贖回可轉換優先股的每股可轉換為約0.1139股普通股。C系列可贖回可轉換優先股每股可轉換為0.1266股普通股，D系列可贖回可轉換優先股每股可轉換為約0.1671股普通股。緊接修訂和重述之前，我們的可贖回可轉換優先股轉換後可發行的普通股總數為18,634,636股，不包括就應計股息可發行的任何股份。在修訂和重述之後，在轉換我們的可贖回可轉換優先股時可發行的普通股總數，不包括就應計股息可發行的任何股份，為18,643,769股。在全數發行4,849,933股普通股後如上所述的應計股息清償後，我們的A系列、B系列、C系列和D系列可贖回優先股轉換後，總共發行了23,493,702股普通股。與修訂和重述有關的 , 首次公開發行導致所有可贖回可轉換優先股股票自動轉換為普通股所需的每股最低發行價改為17.30美元。在E系列可贖回可轉換優先股融資方面，提高了每股最低發行價，如下所述。

160

2020年1月和3月，我們以每股2.20美元的價格發行了57,781,875股E系列可贖回可轉換優先股。這些股票是向新股東和現有股東發行的，扣除發行成本後，收益為1.268億美元。根據我們當時有效的經修訂及重述的公司註冊證書，E系列可贖回可轉換優先股每股股份於首次公開發售(IPO)結束時轉換為我們普通股的0.1266股。

E系列可贖回可轉換優先股融資的參與者包括持有我們5%以上股本的某些實益所有者，以及與我們某些董事有關聯的實體，如下表所示：


關聯方	可贖回的E系列股票可轉換優先股(#)
D1 Capital Partners Master LP		30,262,954
與富達有關聯的實體		7,593,181
與T.Rowe Price有關聯的實體		5,957,727
感知生命科學大師基金有限公司		4,545,454
與合作伙伴基金管理公司有關聯的實體		3,913,409

關於E系列可贖回可轉換優先股融資，首次公開募股(IPO)所需的每股最低發行價將我們所有可贖回可轉換優先股自動轉換為我們普通股所需的最低發行價改為19.12美元。

修訂和重新簽署的股東協議

2020年1月，關於E系列可贖回可轉換優先股融資的結束，我們與我們股本的某些持有人簽訂了股東協議，包括與我們股本超過5%的某些實益擁有人以及與某些董事有關聯的實體。股東協議還向我們股本的某些股東提供了某些信息權、投票權和優先購買權，這些權利在我們完成首次公開募股(IPO)後終止。

股東協議要求，只要華平或穆巴達拉及其各自的關聯公司分別至少擁有我們已發行和已發行普通股的5%和7%，我們就必須提名並盡最大努力(包括但不限於，為華平和穆巴達拉的每一位指定人士徵集委託書的程度與我們為我們董事會的任何其他提名人徵集委託書的程度相同)，以便(I)由華平及其附屬公司指定的個人數量當選為我們的董事會成員，以便華平及其附屬公司指定的選舉進入我們董事會的個人數量與我們董事會的股份數量成正比(br}Warburg Pincus及其附屬公司指定進入我們董事會的個人數量與我們董事會的任何其他被提名人的代理數量相同)，以便(I)由Warburg Pincus及其附屬公司指定的個人數量被選入我們的董事會，使其與我們董事會的股份數量成比例和(Ii)穆巴達拉指定的一名個人當選為我們的董事會成員。只要華平及其附屬公司擁有至少5%的已發行和已發行普通股，華平就有權指定至少一名個人進入我們的董事會。任何在我們董事會任職的華平或穆巴達拉指定人員也將有權進入我們董事會的任何委員會，以及我們任何子公司的董事會或經理董事會。此外，只要華平有權任命一人或多人進入我們的董事會，我們的董事會或由非僱員董事組成的委員會，應華平的要求並在當時適用法律允許的範圍內，由非僱員董事組成。, 通過決議並以其他方式使用合理的努力而無需向我們支付任何實質性費用，以便根據《交易法》規則16b-3豁免從我們獲得證券或向我們處置證券(包括與華平或其關聯公司持有的任何認股權證或其他衍生證券的行使相關的證券)。截至2020年12月31日，穆巴達拉不再持有我們已發行和已發行普通股的7%，因此，其指定董事進入我們董事會的權利已終止。

161

2020年1月，隨着我們E系列可贖回可轉換優先股融資的結束，我們與我們股本的某些持有人(包括我們股本超過5%的某些實益所有者和與我們某些董事有關聯的實體)簽訂了經修訂的和重述的註冊權協議(RRA)。有關RRA項下注冊權的詳細説明，請參閲標題為股本註冊權説明的章節。

參與首次公開發行(IPO)預留股份計劃

董事會成員吉姆·辛裏奇(Jim Hinrichs)在首次公開募股(IPO)中從承銷商手中購買了2萬股我們的普通股，首次公開募股(IPO)價格為每股27.00美元。

與高管簽訂的控制和離職協議的聘用和變更

我們已經與我們的首席執行官Leslie Trigg簽訂了僱傭協議，並與我們的每一位高管簽訂了CIC協議。有關這些安排的進一步討論，請參閲高管薪酬、其他敍述性披露、僱傭協議和終止或控制權變更後的潛在付款。

向高管和董事發放基於股權的薪酬

我們已經向我們的高管和某些董事授予了基於股權的薪酬獎勵，標題為高管薪酬和管理層薪酬的部分對此進行了更全面的描述。

董事和高級管理人員的賠償

我們已經與我們的每一位董事和高管簽訂了賠償協議。賠償協議和我們的章程要求我們在DGCL不禁止的範圍內最大限度地賠償董事的某些責任、成本和開支，併購買了董事和高級管理人員責任保險。除非常個非常有限的例外情況外，我們的章程還要求我們預支董事和高級管理人員發生的費用。有關這些協議的更多信息，請參閲管理和董事及高級管理人員責任限制和賠償一節。我們還與華平簽訂了一項書面協議，同意我們對華平任命的董事的賠償義務與華平所欠的任何賠償義務相比是主要的。

關聯方交易的政策和程序

我們的審計委員會主要負責審查、批准和監督任何關聯方交易，其中是我們正在、曾經或將要參與的任何交易、安排或關係(或一系列類似的交易、安排或關係)，涉及的金額超過120,000美元，並且相關人士擁有、曾經或將擁有直接或間接重大利益的任何交易、安排或關係。我們採取了書面關聯方交易政策，自2020年9月起生效。根據我們的關聯方交易政策，我們的管理層必須向我們的審計委員會提交任何未經我們的審計委員會批准或批准的關聯方交易。在批准或拒絕建議的交易時，我們的審計委員會會考慮所有可獲得的相關事實和情況。除CIC協議和某些股權獎勵授予外，本節中描述的所有交易都發生在採用本政策之前。

162

受益所有權是根據證券交易委員會的規則確定的。根據這些規則，受益所有權包括個人對擁有單獨或共享投票權或投資權的任何股份，以及個人有權在2021年3月16日起60天內通過行使任何期權、認股權證或其他權利獲得的任何股份。在計算某人的受益所有權百分比時，當前可在2021年3月16日起60天內行使或可行使的未發行且受期權、認股權證或其他權利約束的普通股，在計算該人的所有權百分比時被視為未償還，但在計算任何其他人的所有權百分比時不被視為未償還。除上述規定外，受益所有權百分比基於截至2021年3月16日的42,805,940股已發行普通股。本次發行後我們普通股的百分比所有權假設(A)我們和銷售股東在此次發行中出售股普通股(如果承銷商沒有行使購買額外股份的選擇權)，以及(B)我們和出售普通股的股東在此次發行中出售普通股股(如果承銷商全面行使購買額外股份的選擇權)。

163

據我們所知，除本表腳註中所載並受適用的社區財產法約束外，表中所列的每個人對該人姓名對面所列股份擁有獨家投票權和投資權。除非另有説明，否則此表中每個人的地址均為C/O Begin Medical，Inc.，郵編：95134，聖何塞烏節路3052號。


實益擁有人姓名或名稱	股票有益的之前擁有的對此供奉		百分比股票有益的之前擁有的至此供奉			股份須為在此中銷售供奉	股票有益的在此之後擁有此產品	股票受制於選項以執行以下操作購買	百分比股票有益的在此之後擁有此產品	百分比股票有益的在此之後擁有此產品 (選項為購買在以下位置練習全部)
董事和指定高管：
萊斯利·特里格⁽¹⁾		1,312,425		3.0	%
麗貝卡·錢伯斯⁽²⁾		461,500		1.1	%
凱倫·德雷克斯勒⁽³⁾		449		*
D.基思·格羅斯曼⁽⁴⁾		262,144		*
帕特里克·T·哈克特⁽⁵⁾		11,867		*
吉姆·辛裏奇⁽⁶⁾		47,689		*
安德里亞·L·賽亞⁽⁷⁾
史蒂夫·威廉姆森⁽⁸⁾		910		*
全體行政人員和董事(10人)⁽⁹⁾		2,505,000		5.6	%
5%的股東：
FMR有限責任公司⁽¹⁰⁾		6,405,091		15.0	%
與華平有關聯的實體平卡斯⁽¹¹⁾		4,732,203		11.1	%
T.Rowe Price Associates，Inc.⁽¹²⁾		4,658,295		10.9	%
D1 Capital Partners L.P.⁽¹³⁾		4,575,754		10.7	%
隸屬於合作伙伴基金管理的實體 ⁽¹⁴⁾		2,911,207		6.8	%
與穆巴達拉有關聯的實體⁽¹⁵⁾		2,890,343		6.8	%
與 Perceptive關聯的實體⁽¹⁶⁾		2,847,822		6.7	%
其他出售股東：

*	表示實益擁有我們普通股流通股不到1%的股份。

(1)	包括(I)Trigg女士直接持有的163,246股普通股，(Ii)Trigg Family Trust U/A DTD 01/01/2002持有的8,770股普通股，以及(Iii)根據Trigg女士直接持有的可在2021年3月16日起60天內行使的期權可發行的普通股1,140,409股。

(2)	由461,500股普通股組成，可根據錢伯斯女士直接持有的期權發行，可在2021年3月16日起60天內行使。

(3)	包括449股普通股，將根據德雷克斯勒女士在2021年3月16日起60天內直接持有的限制性股票單位歸屬而發行。

(4)	包括(I)D.Keith和Hallie H.Grossman Family Living Trust持有的11,604股普通股和(Ii)250,540股根據Grossman先生直接持有的可在2021年3月16日起60天內行使的期權發行的普通股。

(5)	由11,867股普通股組成，可根據哈克特先生直接持有的期權發行，可在2021年3月16日起60天內行使。

164

(9)	包括(I)由我們的董事和高管擁有的209,033股普通股，(Ii)2,295,518股可在我們的董事和高管持有的可在2021年3月16日起60天內行使的期權行使後發行的普通股，以及(Iii)449股普通股將根據我們的董事和高管持有的受限股票單位在2021年3月16日起60天內歸屬而發行。

(10)	僅基於FMR LLC(FMR)和Abigail P Johnson於2021年2月8日提交給SEC的13G/A時間表。FMR對869,219股普通股擁有唯一投票權，對6,405,091股普通股擁有唯一處置權。阿比蓋爾·P·約翰遜對6,405,091股普通股擁有唯一處置權。費爾南德斯和阿比蓋爾·P·約翰遜的地址是馬薩諸塞州波士頓夏街245號，郵編：02210。

(11)

僅根據以下公司於2021年2月12日提交給證券交易委員會的附表13G：(I)特拉華州有限責任公司(WP LLC)Warburg Pincus LLC，(Ii)特拉華州有限合夥企業Warburg Pincus X，L.P.，(Iii)特拉華州有限責任公司Warburg Pincus Partners GP LLC，(Iv)特拉華州有限責任公司Warburg Pincus X Partners，L.P.(Vi)特拉華州有限合夥企業Warburg Pincus X GP L.P.，(Vii)特拉華州有限合夥企業Warburg Pincus X Finance，L.P.，(Vii)特拉華州有限合夥企業Warburg Pincus Partners，L.P.，(WP Partners)，以及(Ix)紐約普通合夥企業Warburg Pincus&Co.(WP，連同WP LLC，WP X LP，WP Partners{WP LLC對4732,203股普通股擁有共同投票權和共同處置權。WP X LP、WP Partners GP、WP X、WP X GP、WP X Finance、WP Partners和WP對4,585,505股普通股擁有共同的投票權和處置權。WP X Partners對146,698股普通股擁有共同投票權和共同處置權。每個Warburg實體的地址是紐約列剋星敦大道450號，郵編：紐約州10017。

(12)	完全基於T.Rowe Price Associates，Inc. (T.Rowe)於2021年2月16日提交給證券交易委員會的附表13G/A。T.Rowe對500,302股普通股擁有唯一投票權，對4,658,295股普通股擁有唯一處置權。T.Rowe的地址是馬裏蘭州巴爾的摩普拉特街100E號，郵編21202。

(13)	僅根據D1 Capital Partners L.P.(D1) 和Daniel Sundheim於2021年2月16日提交給SEC的時間表13G。D1和Daniel Sundheim對4,575,754股普通股分別擁有投票權和處分權。D1和Daniel Sundheim各自的地址是紐約西57街9號36層，郵編10019。

(14)

僅根據(I)PFM Health Sciences、 LP(PFM LP)、(Ii)PFM Health Sciences GP，LLC(PFM GP)、(Iii)Brian D.Grossman和(Iv)Partner Asset Management，LLC(PAM，以及PFM LP、PFM GP和Brian D.Grossman，PFM人員)於2021年2月16日提交給SEC的附表13G/A。每位PFM人士對2,911,207股普通股擁有共同投票權和共同處分權。每個PFM人員的地址是4Embarcadero Center，Suite3500，San Francisco，CA 94111。

(15)

僅根據(I)Mubadala Investment Company PJSC(MIC)，(Ii)Mamoura Diversified Global Holding PJSC(Mamoura)，(Iii)Mubadala Technology Investments(Mubadala Technology)LLC(MTI)和(Iv)Aurora Investment Company LLC(Aurora Investment Company LLC)於2021年2月11日提交給SEC的附表13G，以及與MIC、Mamoura和Mubadala Technology一起提交的時間表13G，每個穆巴達拉實體對2,890,343股普通股擁有共同的投票權和處分權。每個穆巴達拉實體的地址是阿拉伯聯合酋長國阿布扎比郵政信箱45005號Muroor街Mamoura A大樓。

(16)

僅根據(I)Perceptive Advisors LLC (Perceptive Advisors)、(Ii)Joseph Edelman和(Iii)Perceptive Life Science Master Fund，Ltd.(Perceptive Life Science)於2021年2月16日提交給證券交易委員會的附表13G(Perceptive Life Sciences，連同Perceptive Advisors和Joseph Edelman，Perceptive Personal)。每位有識之士對2,847,822股普通股擁有共享投票權和共享處分權。每名感知者的地址是紐約Astor Place 51號，10樓，New York 10003。

165

本節包含對我們的股本以及我們修訂和重述的公司註冊證書和章程的實質性規定的描述，並通過參考我們修訂和重述的公司註冊證書和我們的章程的格式(作為與本招股説明書相關的註冊説明書的證物)以及特拉華州法律的適用條款進行限定。

一般信息

我們修訂並重述的公司註冊證書授權300,000,000股普通股，每股面值0.001美元，以及500萬股非指定優先股，每股面值0.001美元，其權利、優惠和特權可能由我們的董事會不時指定。

普通股

截至2020年12月31日，我們的普通股流通股為42,722,492股，由大約368名登記在冊的股東持有。

股息權

根據可能適用於當時已發行優先股的優先股的優惠，如果本公司董事會自行決定發放股息，且僅在本公司董事會確定的時間和金額發放股息，本公司普通股流通股持有人有權從合法可用資金中獲得股息。如果本公司董事會自行決定發放股息，且發放股息的時間和金額由本公司董事會決定，則持有本公司普通股流通股的股東有權從合法可用資金中獲得股息。有關詳細信息，請參閲標題為股息政策的部分。

投票權

我們普通股的持有者每股享有一票投票權。股東沒有能力為董事選舉積累選票。我們修訂和重述的公司註冊證書和章程規定了一個分類董事會，由三個大小大致相同的類別組成，每個類別的任期交錯三年。在我們的每一屆股東年會上，只會選出一類董事，其他類別的董事將在各自的三年任期的剩餘時間內繼續存在。

沒有優先購買權或類似權利

我們的普通股不享有優先購買權，也不受贖回或償債基金條款的約束。

收取清盤分派的權利

在我們清算、解散或清盤時，可合法分配給我們股東的資產將按比例分配給我們的普通股和當時已發行的任何參與優先股的持有人，前提是優先償還所有未償債務和負債以及的優先權利，並支付任何已發行優先股的清算優先股(如果有的話)。

優先股

截至2020年12月31日，我們的優先股沒有流通股。

在特拉華州法律規定的限制下，我們的董事會被授權發行一個或多個系列的優先股，不時確定每個系列的股票數量，並確定每個系列及其任何股票的名稱、權力、優先權和權利

166

資格、限制或限制，在每種情況下，我們的股東無需進一步投票或採取行動。我們的董事會還可以增加或減少任何系列優先股的股票數量，但不低於當時已發行的該系列股票的數量，而不需要我們的股東進一步投票或採取任何行動。我們的董事會可能會授權發行具有投票權或轉換權的優先股，這可能會對我們普通股持有人的投票權或其他權利產生不利影響。優先股的發行在為可能的收購和其他公司目的提供靈活性的同時，除其他外，可能具有推遲、推遲或阻止我們控制權變更的效果，並可能對我們普通股的市場價格以及我們普通股持有者的投票權和其他權利產生不利影響。其他事項中，優先股的發行可能會延遲、推遲或阻止我們控制權的變更，並可能對我們普通股的市場價格以及普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響。我們目前沒有發行任何優先股的計劃。

股票期權和限制性股票單位

截至2020年12月31日，根據我們的股權激勵計劃，我們擁有購買總計4763,242股普通股的未償還期權，加權平均行權價為每股6.35美元，以及在授予RSU(包括PSU)時最多可發行94,241股普通股，加權平均授予日期公允價值為每股52.01美元。

註冊權

在本次發行完成後，假設承銷商沒有行使購買額外股份的選擇權，我們普通股的持有者將有權根據證券法獲得有關該等股票登記的權利。這些股票被稱為可登記證券。這些權利是根據我們的RRA條款提供的，登記權利包括需求登記權、貨架登記權和搭載登記權。與註冊證券相關的所有費用、成本和開支，包括一名特別律師向出售股東和一家會計師事務所支付的合理費用和支出，將由我們承擔，所有銷售費用，包括承銷折扣和出售佣金，將由被註冊股票的持有人承擔。

要求登記權利

根據RRA的條款，如果我們在任何時間收到華平的書面請求，或在我們首次公開募股生效日期後180天后的任何時間收到Vertical Group或D1 Capital Partners的書面請求，我們將根據證券法提交一份涵蓋註冊證券註冊的註冊聲明，那麼我們將被要求在切實可行的範圍內儘快提交註冊請求，在任何情況下都不遲於(I)在提出請求後90天內提交註冊請求或(Ii)如以表格S-3提出註冊請求(如果我們當時有資格在該表格上提交)，則在30天內提交一份註冊聲明，涵蓋被請求註冊以供公開轉售的所有可註冊證券。如果我們的首席執行官或同等的公司高級管理人員證明提交註冊説明書將要求我們做出不利披露，我們可以在任何12個月期間內推遲提交註冊説明書最多兩次，累計不超過90天。

貨架登記權

根據RRA，我們有義務盡我們合理的最大努力，使我們有資格提交表格S-3的註冊聲明，以進行二次銷售。根據RRA條款，在我們有資格提交表格S-3登記聲明用於二次銷售的日期之後，我們必須立即以書面形式通知(資格通知)我們的某些股東(最初的S-3 持有人)我們有資格提交和維護表格S-3的登記聲明，涵蓋這些最初的 S-3持有人持有的可登記證券。每個初始S-3持有者在收到資格通知後10天內向我們提供通知(每個S-3擱置通知)，指明該初始S-3持有者持有的應註冊證券的總金額將包括在註冊聲明中。根據RRA的條款，我們有義務提交

167

立即並不遲於(I)收到S-3擱置通知後30天和(Ii)我們送達資格通知後40天，以表格S-3形式提交一份登記聲明，涵蓋要求在S-3擱置通知中登記的所有應登記證券，以及我們的某些股東持有的額外應登記證券，而不是最初的S-3持有人，他們根據條款要求將其應登記證券列入登記聲明中如果我們沒有資格在首次公開募股(Warburg Pincus)一週年之後的任何時間提交或維護S-3表格登記聲明用於二次銷售， Vertical Group或D1 Capital Partners可能會要求我們提交S-1表格登記聲明，登記該股東要求的可登記證券，以及我們某些股東持有的額外須登記證券，這些股東根據RRA的條款要求將其應登記證券列入登記聲明中。我們可能要求我們提交S-1表格登記聲明，以供二次出售。垂直集團或D1 Capital Partners可能要求我們提交S-1表格登記聲明，登記該股東要求登記的證券，以及根據RRA條款要求將其須登記證券列入登記聲明的其他可登記證券。

搭載登記權

如果我們註冊任何證券進行公開銷售，每個可註冊證券的持有者都有權要求在我們的註冊聲明中包含他們持有的任何未償還的應註冊證券。然而，這項權利不適用於(I)根據RRA條款進行的某些註冊，(Ii)表格S-4或S-8(或根據證券法當時有效的其他類似後續表格 )的註冊聲明，(Iii)僅與根據任何員工股票計劃或其他員工福利計劃安排向公司或我們子公司的員工、董事或顧問發行和銷售有關的證券註冊，(Iv)我們根據其提出交換的註冊。(V)僅與股息再投資或類似計劃有關的登記，或(Vi)擱置登記聲明，根據該聲明，只有本公司或吾等任何附屬公司可轉換或可交換為本公司普通股股份且根據證券法第144A條及/或規例S(或任何後續條文)初步發行的債務證券的初始購買人及其後受讓人可轉售該等票據及出售可轉換或交換該等票據的本公司普通股股份。本公司有權終止或撤回任何註冊，無論是否已選擇將任何可註冊證券包括在內。如果任何承銷發行的承銷商在其合理酌情權下決定限制該包銷發行中包含的應註冊證券的數量，則應註冊的證券數量將根據RRA的條款進行分配。然而，, 除非首先將所有其他證券完全排除在承銷範圍之外，否則不能減少要註冊的可註冊證券的數量。

反收購條款

DGCL、我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們的章程的規定可能會延遲、推遲或阻止其他人獲得對我們公司的控制權。這些規定總結如下，預計將阻止某些類型的強制收購做法和不充分的收購報價，並鼓勵尋求獲得公司控制權的人首先與我們的董事會談判。我們相信，加強保護我們與不友好或主動收購方談判的潛在能力的好處大於阻止收購我們的提議的壞處，因為談判這些提議可能會導致條款的改善。

168

我們受制於DGCL第203條有關公司收購的規定。一般而言，第203條禁止特拉華州上市公司與感興趣的股東進行業務合併，除非業務合併以規定的方式獲得批准，否則在該股東成為有利害關係的股東之日起的三年內不得與該股東進行業務合併。根據第203條，公司與有利害關係的股東之間的業務合併是被禁止的，除非它滿足下列條件之一：

在股東開始感興趣之前，我們的董事會批准了企業合併或交易，導致股東成為有利害關係的股東；

交易完成後，股東成為有利害關係的股東，在交易開始時，有利害關係的股東至少擁有公司已發行有表決權股票的85%，但不包括確定已發行有表決權股票、董事和高級管理人員擁有的股份，以及在某些情況下的員工股票計劃，但不包括有利害關係的股東擁有的已發行有表決權股票；或

在股東開始感興趣時或之後，企業合併得到我們董事會的批准，在股東年會或特別會議上以至少三分之二的已發行表決權股票的贊成票批准了合併，而這些股份並不屬於感興趣的股東所有。

第203節定義了企業合併，包括：

涉及公司和利益相關股東的任何合併或合併；

涉及公司10%或以上資產的利益股東的任何出售、轉讓、租賃、質押或其他處置；

除例外情況外，導致公司向有利害關係的股東發行公司任何股票轉讓的任何交易；

除例外情況外，任何涉及該公司的交易，而該交易的效果是增加由有利害關係的股東實益擁有的任何類別或系列的公司股票的比例份額；及

利益相關股東從公司提供或通過公司提供的任何貸款、墊款、擔保、質押或其他財務利益中獲得利益。

一般而言，第203條將有利害關係的股東定義為實益擁有公司15%或以上已發行有表決權股票的任何實體或個人，以及與該實體或個人有關聯或由該實體或個人控制或控制的任何實體或個人。

169

我們修訂和重述的公司註冊證書和章程一般只授權我們的董事會填補因任何原因或董事會擴大而產生的空缺董事職位。此外，組成我們董事會的董事人數必須由我們整個董事會以多數票通過的決議才能確定。這些規定防止股東通過自己提名的人填補由此產生的空缺，從而擴大董事會規模和獲得對董事會的控制權。

分類董事會

我們修訂和重述的公司註冊證書和章程規定，我們的董事會分為三類董事。一個分類董事會的存在可能會推遲成功的要約收購方獲得我們董事會的多數控制權，而這種拖延的前景可能會阻止潛在的要約收購方。有關更多信息，請參閲標題為？管理？公司治理？？分類董事會的小節。

僅出於原因罷免董事

我們修訂和重述的公司證書規定，股東只有在有理由的情況下才能罷免董事。

修訂本公司經修訂及重新修訂的公司註冊證書及附例的絕對多數要求

我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，修改我們修訂和重述的公司註冊證書的某些條款，包括與分類董事會、董事會規模、罷免董事、特別會議、書面同意行動和指定我們的優先股有關的條款，需要持有我們已發行普通股至少三分之二投票權的持有者投贊成票。修訂或廢除我們的章程需要獲得持有我們已發行普通股至少三分之二投票權的持有者的贊成票，儘管我們的章程可能會通過我們董事會的簡單多數票進行修訂。

股東行動；股東特別會議

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，我們的股東不得在書面同意下采取行動，而只能在我們的股東年度會議或特別會議上採取行動。因此，如果不按照我們的章程召開股東大會，我們的股本持有人就不能修改我們的章程或罷免董事。我們的修訂和重述的公司註冊證書和我們的章程規定，我們的股東特別會議只能由我們的董事會多數人、我們的董事會主席、我們的首席執行官、我們的總裁或首席獨立董事召開，因此禁止股東召開特別會議。這些規定可能會推遲我們的股東強制考慮提案或採取任何行動的能力，包括罷免董事。

170

我們的章程為尋求在我們的年度股東大會上開展業務或提名候選人在我們的年度股東大會上當選為董事的股東提供預先通知程序。為了及時，股東通知通常必須不遲於前一年股東年會一週年前第90天營業時間結束或營業時間結束前120天向我們送達。我們的章程還對股東通知的形式和內容規定了某些要求。關於董事會成員的提名，通知應提供被提名人的相關信息，包括姓名、年齡、地址、主要職業、股本所有權以及他們是否符合適用的獨立性要求。關於股東將在年會上審議的其他業務的建議，通知應簡要説明希望提交大會審議的業務，建議或業務的文本，在會上開展該業務的原因，以及該股東和代表其發出通知的任何實益所有人和關聯人士或提名人在該業務中的任何重大利益關係。此外，股東通知必須列出與提名者有關的某些信息，其中包括：

推薦人的姓名、地址；

有關提名人對我們的股本的所有權以及提名人持有的任何證券的任何衍生權益或空頭權益的信息；

有關建議書人與我們、我們的任何附屬公司和我們的任何主要競爭對手之間的任何實質性關係和利益的信息；

表示該股東是有權在該會議上投票的本公司股票的記錄持有人，並且該股東打算親自或委派代表出席該會議，以提出該提名或業務；以及

提交人是否有意或屬於打算將委託書或委託書形式交付給至少達到選舉被提名人或執行建議書所需的已發行股本百分比的持有者的陳述。

這些規定可能會阻止我們的股東向我們的年度股東大會提出問題，或在我們的年度股東大會上提名名董事。我們預計，這些規定可能還會阻止或阻止潛在收購方徵集委託書來選舉收購方自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權。

無累計投票

DGCL規定，除非公司的公司註冊證書另有規定，否則股東無權在董事選舉中累積投票權。我們修訂和重述的公司註冊證書和章程將不提供累積投票。

發行非指定優先股

我們的董事會有權在不需要股東採取進一步行動的情況下，發行最多500萬股由我們的董事會不時指定的具有權利和優惠(包括投票權)的非指定優先股。優先股的授權但未發行股份的存在使我們的董事會更難或阻止試圖通過合併、要約收購、代理權競爭或其他方式獲得對我們的控制權。

171

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代的公司，否則在法律允許的最大範圍內，作為(1)根據特拉華州法律代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、(1)任何聲稱違反我們的任何董事、高級管理人員或其他員工對我們或我們的股東的受託責任的訴訟、(3)根據DGCL或我們的修訂和重述的任何規定而引起的任何訴訟的唯一和排他性的公司註冊證書。(4)任何其他聲稱受內部事務原則管轄的訴訟，或(5)任何其他聲稱公司內部索賠的訴訟，如DGCL第115條所定義，在所有案件中應由特拉華州衡平法院(或，如果衡平法院沒有管轄權，則為特拉華州聯邦地區法院)管轄，該法院對被指定為被告的不可或缺的各方擁有管轄權。這些排他性論壇條款不適用於《證券法》或《交易法》下的索賠。任何購買或以其他方式獲得我們證券任何權益的個人或實體應被視為已知悉並同意本條款。儘管我們認為這些條款為特定類型的訴訟和訴訟程序提供了更一致的特拉華州法律適用，從而使我們受益，但這些條款可能會阻止針對我們或我們的董事和高級管理人員的訴訟。

在任何此類索賠可能基於聯邦法律索賠的範圍內，《交易法》第27條對為執行《交易法》或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有獨家的聯邦管轄權。

證券法第22條賦予聯邦和州法院對所有訴訟的同時管轄權，這些訴訟是為了執行證券法或其下的規則和條例規定的任何義務或責任而提起的。但是，我們修訂和重述的公司註冊證書將在本次發行完成前立即生效，其中包含聯邦論壇條款，該條款規定，除非本公司書面同意選擇替代論壇，否則美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何申訴的獨家論壇。

轉會代理和註冊處

我們普通股的轉讓代理和登記處將是美國股票轉讓信託公司。

交易所上市

我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，代碼為OM。

172

未來在公開市場上大量出售我們的普通股，認為可能會發生此類出售，或此類股票在公開市場上可供出售，可能會對不時流行的市場價格和我們未來籌集股權資本的能力產生不利影響。我們無法預測我們普通股的市場銷售或可供出售的普通股將對我們的普通股市場價格不時產生的影響(如果有的話)。

截至2020年12月31日，我們有42,722,492股普通股流通股。在這些流通股中，普通股股票，包括在此次發行中出售的普通股股票，將可以自由交易，但我們關聯公司收購的任何股票(該術語在證券法第144條中定義)只能在符合下文第144條限制的情況下出售。

剩餘的已發行普通股將被視為證券法第144條所定義的受限證券。受限制的證券只有在註冊或符合證券法第144條或第701條的豁免註冊條件下才能在公開市場出售，這些規則概述如下。我們的所有高管和董事以及出售股票的股東均受鎖定協議的約束，根據這些協議，除特定例外情況外，他們同意在與本次發行相關的最終招股説明書提交之日後的60天內不出售我們的任何股權證券。作為這些協議的結果，根據規則144或規則701的規定，普通股將可在公開市場銷售，如下：

自本招股説明書發佈之日起，本次發售的所有普通股將立即在公開市場出售；以及

自本次發售生效之日起61天起(受制於下文描述的禁售期和市場僵局協議的條款)，額外的股份將有資格在公開市場上出售，將由關聯公司持有，並受規則144的數量和其他限制，如下所述。

禁售協議

除某些例外情況外，吾等、吾等董事及高級管理人員及出售股東已同意，除某些例外情況外，不得直接或間接出售、質押、出售、借出或以其他方式處置任何可轉換為普通股或可兑換或可行使普通股的普通股或證券，對吾等而言，期限為90天，就吾等執行董事及董事及出售股東而言，期限為60天，每種情況下，在本要約生效日期後，均不得在未事先取得書面同意的情況下出售、質押、出售、借出或以其他方式處置任何普通股或可轉換為普通股或可行使普通股的證券。公司和高盛有限責任公司(Goldman Sachs&Co.LLC)代表此次發行的承銷商。

在禁售期結束後，受上述禁售期限制的幾乎所有股票都將有資格出售，但須受上述限制的限制。有關這些鎖定協議的詳細説明，請參閲承銷。

規則第144條

受限證券的非關聯轉售

在上述適用的鎖定協議到期後，首次公開募股前投資者、董事、高管和關聯公司持有的我們普通股股票的銷售將受第144條的約束。

一般而言，第144條規定，就證券法而言，在出售前90天內的任何時間都不被視為我們的附屬公司的人，並且已經實益擁有

173

擬出售至少六個月的普通股有權在不遵守第144條的出售方式、數量限制或通知規定的情況下出售這些股票。但須遵守第144條的公開信息要求。如果該人實益擁有擬出售的普通股至少一年，包括我們關聯公司以外的任何先前所有人的持有期，則該人將有權在不遵守第144條任何要求的情況下出售這些股票。

關聯公司轉售受限證券

一般而言，第144條規定，我們的關聯公司或代表我們的關聯公司銷售我們的普通股的人員有權在上述市場對峙協議和鎖定協議到期時，在任何三個月內出售數量不超過以下較大值的我們的普通股：

當時已發行普通股數量的1%，截至2020年12月31日，相當於427,224股；或

在提交有關此次出售的表格144通知之前的4個日曆周內，我們普通股的每週平均交易量。

我們的關聯公司或代表我們的關聯公司銷售我們普通股的人員依據第144條銷售我們的普通股也受某些銷售條款和通知要求的約束，並受有關我們的當前公開信息的可用性的約束。

註冊權

要求登記權利

貨架登記權

根據RRA，我們有義務盡我們合理的最大努力，使我們有資格提交表格S-3的註冊聲明，以進行二次銷售。根據RRA條款，在我們有資格以表格S-3提交二次銷售登記聲明的日期之後，我們必須立即提供

174

向最初的S-3持有者發出書面資格通知，通知他們我們的資格以及我們在表格S-3上提交和維護登記聲明的意圖，該聲明涵蓋這些最初的S-3持有者所持有的可登記證券。每個初始S-3持有者在收到資格通知後有10 天的時間向我們提供S-3擱置通知，指定該初始S-3 持有者持有的應註冊證券的總金額將包括在註冊聲明中。根據RRA的條款，我們將有義務在不遲於(I)收到S-3擱置通知後30天和(Ii)我們收到資格通知後40天，以表格S-3的形式提交一份登記聲明，涵蓋要求在S-3擱置通知中登記的所有應登記證券，以及我們的某些股東持有的額外應登記證券，但不遲於要求將其登記列入其登記範圍的最初S-3持有人所持有的附加應登記證券(以較早的為準者為準) 和(Ii)在我們收到資格通知後40天內，以表格S-3的形式提交登記聲明，其中包括要求在S-3擱置通知中登記的所有證券如果我們沒有資格在首次公開發行(IPO)一週年之後的任何時間提交或維護S-3表格登記聲明以進行二次銷售華平、垂直集團或D1 Capital Partners可能會要求我們提交S-1表格登記聲明，登記該股東要求的可登記證券，以及我們某些股東持有的其他可登記證券，這些股東根據條款要求將其可登記證券列入登記聲明中。

搭載登記權

如果我們註冊任何證券以供公開銷售，每個可註冊證券的持有人都有權要求在我們的註冊聲明中包括他們持有的任何當時未償還的應註冊證券。然而，這項權利不適用於(I)根據RRA條款進行的某些註冊，(Ii)表格S-4或S-8(或根據證券法當時有效的其他類似後續表格)的註冊聲明，(Iii)僅與根據任何員工股票計劃或其他員工福利計劃安排向公司或我們子公司的員工、董事或顧問進行發行和銷售有關的證券註冊，(Iv)根據該註冊，我們提出將我們自己的證券交換給其他 (V)僅與股息再投資或類似計劃有關的登記，或(Vi)擱置登記聲明，根據該登記聲明，只有本公司或本公司任何附屬公司可轉換或可交換為普通股股份且根據證券法第144A條及/或規例S(或任何後續條文)初步發行的債務證券的初始購買人及其後受讓人可轉售該等票據及出售可轉換或交換該等票據的本公司普通股股份。本公司有權終止或撤回任何註冊，無論是否已選擇將任何可註冊證券包括在內。如果任何承銷發行的承銷商根據其合理酌情權決定限制此類承銷發行中應註冊證券的數量，則將根據RRA條款分配應註冊證券的數量。

但是，除非首先將所有其他證券完全排除在承銷範圍之外，否則不能減少需要註冊的證券數量。

註冊聲明

2020年9月18日，我們根據證券法提交了表格S-8的註冊聲明，根據我們的股權補償計劃，根據我們的股權補償計劃，註冊我們普通股的股票，受未償還期權的約束，以及為未來發行預留的股票。本註冊表S-8 所涵蓋的股票有資格在公開市場出售，但須遵守適用於關聯公司的第144條限制、歸屬限制以及任何適用的市場對峙協議和鎖定協議。有關我們的股權薪酬計劃的説明，請參閲標題為高管薪酬？股權薪酬計劃的小節。

175

以下是截至本協議之日美國聯邦所得税的重大後果摘要我們普通股的所有權和處置。本摘要僅涉及由非美國持有者作為資本資產持有的普通股(定義如下 )。本摘要以本守則和條例的規定、截至本摘要之日的裁決和司法裁決為基礎。這些權限可能會更改，可能會有追溯力，從而導致美國聯邦所得税後果不同於下面概述的後果。我們不能向您保證，法律的修改不會顯著改變我們在本摘要中描述的税務考慮因素。

？非美國持有人是指我們普通股的受益所有者(不包括為美國聯邦所得税目的而被視為合夥企業的實體)，該實體在美國聯邦所得税方面不屬於以下任何一項：

是美國公民或居民的個人；

在美國、其任何一個州或哥倫比亞特區的法律範圍內或根據該法律成立或組織的公司(或為美國聯邦所得税目的而視為公司的任何其他實體)；

其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產，無論其來源如何；或

如果信託(1)受美國境內法院的主要監督，並且一名或多名美國人(根據本守則的定義)有權控制該信託的所有實質性決定，或(2)根據適用的美國財政部法規有效選擇被視為美國人，則該信託。

根據非美國持有者的具體情況，本摘要並不涉及可能與非美國持有者相關的美國聯邦所得税的所有方面。此外，本摘要不涉及某些淨投資收入的聯邦醫療保險税、美國聯邦贈與或遺產税法律、任何州、地方或非美國税法或任何税收條約。本摘要也不涉及適用於根據美國聯邦所得税法受到特殊待遇的非美國持有者的美國聯邦所得税後果，包括(但不限於)前美國公民或長期居民、外國養老基金、受控外國公司、被動外國投資公司、金融機構、保險公司、共同基金、經紀自營商、證券交易商或其他選擇使用按市值計價持有我們普通股的會計方法，持有我們普通股作為《守則》第1202節所指合格小企業股票的個人，持有我們普通股作為套期保值交易、跨境交易、轉換交易、其他降低風險交易或綜合投資頭寸的人，繳納替代最低税額的人，通過股票期權或其他補償性交易或合夥企業或其他傳遞實體獲得我們普通股以繳納美國聯邦所得税的人

如果合夥企業(或出於美國聯邦所得税目的被視為合夥企業的其他實體或安排)持有我們的普通股，則合夥人的納税待遇通常取決於合夥人的身份、合夥企業的活動以及在合夥人級別做出的某些決定。因此，合夥企業(包括出於美國聯邦所得税目的被視為合夥企業的實體或安排)考慮購買我們的普通股應諮詢其税務顧問有關購買、擁有和處置該合夥企業普通股的美國聯邦所得税考慮事項。

本討論僅供參考，不是税務建議。鼓勵潛在投資者諮詢他們的税務顧問

176

我們普通股上的現金或財產的分配將構成美國聯邦所得税的紅利，根據美國聯邦所得税原則從我們當前或累計的收益和利潤中支付。如果這些分配超過我們當前和累計的收益和利潤，則在非美國持有人的普通股納税基礎範圍內，分配將被視為資本的免税返還，此後將被視為出售或交換此類普通股的資本收益。請閲讀銷售或其他應税處置。在符合以下章節中討論的預扣規則的情況下，除非適用的所得税條約規定了較低的税率，否則，除非適用的所得税條約規定了較低的税率，否則根據FATCA的附加預扣要求以及關於有效關聯股息，對我們普通股股票上的非美國持有人進行的任何分配通常將按分配總額的30%的税率徵收美國預扣税。要獲得降低條約利率的好處，非美國持有者必須向適用的扣繳義務人提供正確簽署的IRS表格W-8BEN或IRS表格W-8BEN-E(或其他適用或後續表格)，以證明降低費率的資格，非美國持有者將被要求根據法律要求不時更新此類表格和證書。根據適用的所得税條約，有資格獲得降低美國聯邦預扣税税率的非美國持有者可能有資格通過及時向美國國税局提交適當的退款申請，獲得任何超額扣繳金額的退款。如果非美國持有人通過代表非美國持有人行事的金融機構或其他代理持有我們的普通股，則非美國持有人將被要求向該代理人提供適當的文件，然後該代理人將被要求直接或通過其他中介向我們或我們的支付代理人提供認證。非美國持有者應諮詢他們的税務顧問，瞭解他們根據適用的所得税條約有權享受的福利。

如果支付給非美國持有者的股息與非美國持有者在美國開展的貿易或業務有效相關(如果適用的所得税條約要求，被視為可歸因於非美國持有者在美國經營的永久機構)，該非美國持有者將免徵上述美國預扣税。如果非美國持有者通過向適用的扣繳義務人提供正確簽署的IRS表格W-8ECI證明是否符合豁免的資格來滿足某些認證要求，則非美國持有者將被要求按法律要求不時更新此類表格和證明。任何此類有效關聯的股息一般將按淨收入按一般適用於美國人的税率和方式徵税(如本準則所定義)。如果非美國持有者是美國聯邦所得税公司，則其有效關聯收益和利潤(根據某些項目進行調整)也可能繳納30%税率(或適用所得税條約規定的較低税率)的分支機構利得税，其中將包括有效關聯股息。非美國持有者應就任何可能規定不同規則的適用所得税條約諮詢其税務顧問。

銷售或其他應税處置

根據以下章節中的討論，非美國持有者在出售或以其他方式處置我們的普通股時實現的任何收益一般不繳納美國聯邦所得税，除非：

收益實際上與非美國持有者在美國的貿易或業務有關(如果適用的所得税條約要求，應歸因於非美國持有者在美國的永久機構)；

177

以上第一個要點中描述的非美國持有者將按適用於美國公民、非居民外國人或國內公司的美國聯邦所得税税率，按所得税淨額對出售或其他處置所得的收益徵税。此外，如果上面第一個項目符號中描述的任何非美國持有者是外國公司，該非美國持有者實現的收益可能需要按30%的税率(或適用的所得税條約指定的較低税率)繳納額外的分支機構利得税。以上第二個項目符號中描述的個人非美國持有者將對銷售或其他處置所獲得的收益徵收30%(或適用所得税條約可能指定的較低税率)税，即使該個人及時提交有關此類損失的美國聯邦所得税申報單，該收益也可能被美國來源資本損失抵消。

一般而言，如果一家公司的美國不動產權益的公平市場價值等於或超過其全球不動產權益的公平市值與其用於貿易或企業使用或持有的其他資產(均為美國聯邦所得税目的而確定)的公平市值之和的50%，則該公司是美國不動產控股公司(USRPHC)。如果一家公司的美國不動產權益的公平市值等於或超過其全球不動產權益的公平市值的50%，則該公司為美國不動產控股公司(USRPHC)。我們認為我們目前不是也不會成為USRPHC，本討論的其餘部分假設情況就是這樣。然而，由於我們是否為USRPHC的決定取決於我們的美國不動產權益相對於我們其他業務資產的公平市場價值的公平市場價值，因此不能保證我們將來不會成為USRPHC。但是，如果我們是或成為USRPHC，只要我們的普通股在發生出售或其他處置的日曆年度內定期在成熟的證券市場交易，只有實際或建設性地持有或持有(在處置日期之前的五年期間或持有人的持有期較短的一個期間內)超過5%的普通股的非美國持有人才需就出售或其他處置我們的普通股繳納美國聯邦所得税。

備份扣繳和信息報告

支付給非美國持有人的任何分配都必須每年向美國國税局(IRS)和非美國持有人報告，無論此類分配是否構成股息，也無論是否實際扣繳了任何税款。這些信息申報單的副本可能會提供給非美國持有人居住或設立的國家/地區的税務機關。如果非美國持有人通過在IRS表格W-8BEN、IRS表格W-8BEN-E或其他適用或後續表格上適當證明其非美國身份來確立豁免，則向非美國持有人支付股息一般不受後備扣繳的約束。

非美國持有者出售或以其他方式處置我們普通股所得的款項，由經紀人的美國辦事處完成，通常將受到信息報告和後備扣繳(目前為24%)的約束，除非非美國持有者通過在IRS Form W-8BEN、IRS Form上適當地證明其非美國身份來確立豁免權，否則將接受信息報告和後備扣繳，除非非美國持有者在IRS Form W-8BEN、IRS Form上適當證明其非美國身份W-8BEN-E或其他適用或繼任形式，並滿足某些其他條件。信息報告和備份預扣一般不適用於經紀公司的非美國辦事處在美國境外出售或以其他方式處置我們的普通股所得的任何付款。但是，除非該經紀人在其記錄中有書面證據證明持有人不是美國人並且滿足某些其他條件，或者非美國持有人以其他方式確立豁免，否則信息報告將適用於該經紀人在美國境外處置我們普通股的收益的支付(如果該經紀人在美國境內有某些關係)。儘管如上所述，如果我們或我們的付款代理實際知道或有理由知道非美國持有者是根據《守則》和適用的財政部條例不是豁免收件人的美國人，則可能適用預扣備份和信息報告。

178

守則第1471至1474節，以及根據其發佈的財政部條例和行政指導(FATCA)，對支付給外國金融機構或非金融外國實體(每個都在守則中定義)的普通股股息徵收30%的預扣税(包括在某些情況下，當該外國金融機構或非金融外國實體充當中介時)，除非(1)外國金融機構，該機構與美國政府簽訂了一項協議，扣繳某些款項，並收集並向美國税務機關提供有關該機構美國賬户持有人(包括該機構的某些股權和債務持有人，以及具有美國所有者的非美國實體的某些賬户持有人)的大量信息；(2)在非金融外國實體的情況下，該實體證明其沒有任何主要的美國所有者(如本規範所定義)，或向適用的扣繳義務人提供證明，以確定實體的直接和間接的主要美國所有者(在任何一種情況下，通常以美國國税局的形式)W-8BEN-E)並提供有關這些美國所有者的某些信息；或(3)外國金融機構或非金融外國實體以其他方式有資格豁免遵守本規則，並提供適當的文件(如美國國税局(IRS)表格)；或(3)外國金融機構或非金融外國實體有資格獲得本規則的豁免，並提供適當的文件(如IRS表W-8BEN-E)。財政部長已經發布了擬議的法規，規定FATCA下的預扣條款不適用於出售或以其他方式處置我們普通股的毛收入，在最終法規發佈之前，納税人可能會依賴這些收益。位於與美國有政府間協議管理這些規則的司法管轄區內的外國金融機構可能受不同規則的約束。在某些情況下，持有者可能有資格獲得此類税款的退款或抵免。

考慮購買我們普通股的投資者應諮詢他們自己的税務顧問，瞭解美國聯邦所得税法在其特定情況下的適用情況，以及美國聯邦贈與税和遺產税法以及任何州、當地或非美國税法和税收條約的適用性和效力。

179

根據日期為本招股説明書日期的承銷協議中的條款和條件，摩根士丹利有限責任公司、美國銀行證券公司和高盛有限責任公司作為代表的以下承銷商已分別同意購買，我們和出售股票的股東已同意分別向他們出售下列數量的股票：


承銷商		數量股票
摩根士丹利有限責任公司
美國銀行證券公司
高盛有限責任公司

共計：

承銷商和代表分別統稱為承銷商和代表。承銷商發行普通股的條件是他們接受我們和出售股票的股東的股票，並且必須事先出售。承銷商發行股票以收到和接受為準，承銷商有權全部或部分拒絕任何訂單。承銷協議規定，幾家承銷商支付並接受本招股説明書提供的普通股的交割的義務取決於其律師對某些法律事項的批准以及某些其他條件。承銷商有義務認購併支付本招股説明書提供的所有普通股股票。然而，承銷商不需要接受或支付承銷商期權所涵蓋的股票來購買下文所述的額外股票。

承銷商最初建議以本招股説明書封面所列發行價直接向公眾發售部分普通股，並以不超過公開發售價格每股$1的價格向某些交易商發售部分普通股。首次發行普通股後，代表可能會不時更改發行價和其他出售條款。

我們和銷售股東已向承銷商授予選擇權，該選擇權自本招股説明書發佈之日起30天內可行使，可按本招股説明書封面列出的公開發行價購買最多普通股，減去承銷折扣和佣金。在行使選擇權的範圍內，每個承銷商將有義務在一定條件下購買與上表中承銷商名稱旁邊所列數量相當的額外股普通股，其數量與上表中所有承銷商名稱旁所列普通股總數的百分比相同。

下表顯示了向我們和出售股東支付的每股和總公開發行價、承銷折扣和佣金以及扣除費用前的收益。這些金額是在沒有行使和完全行使承銷商購買最多額外普通股的選擇權的情況下顯示的。

人均
分享

不是
鍛鍊

飽滿
鍛鍊

公開發行價

承保折扣及佣金須由

我們

出售股東

扣除費用前的收益，給我們

未扣除費用的收益，給出售股票的股東

180

我們、我們的高級管理人員和董事以及出售股東已同意，在本招股説明書發佈之日後，未經摩根士丹利有限責任公司、美國銀行證券公司和高盛有限責任公司的書面同意，我們在90天內不得出售或轉讓任何可轉換、可交換、可行使或與普通股一起償還的普通股或證券，我們的高級管理人員和董事以及出售股東將在60天內不得出售或轉讓任何可轉換為普通股、可交換普通股、可行使普通股或可與普通股一起償還的普通股或證券，除非事先獲得摩根士丹利有限責任公司、美國銀行證券公司和高盛有限責任公司的書面同意。具體地説，我們和這些其他人同意，除某些有限的例外情況外，不直接或間接

要約、質押、出售或簽約出售任何普通股，

出售購買任何普通股的任何期權或合同，

購買任何期權或合同以出售任何普通股，

授予出售任何普通股的任何選擇權、權利或認股權證，

出借或以其他方式處置或轉讓任何普通股，

要求或要求我們提交或保密提交與普通股相關的註冊聲明，或者

訂立全部或部分轉讓任何普通股所有權的經濟後果的任何掉期或其他協議，不論該等掉期或交易將以現金或其他方式交付股份或其他證券結算。

本鎖定條款適用於普通股，以及可轉換為或可交換的證券，或可用普通股行使或償還的證券。它也適用於執行協議的人現在擁有或後來獲得的普通股，或者執行協議的人後來獲得處分權的普通股。為便利普通股發行，承銷商可以進行穩定、維持或者以其他方式影響普通股價格的交易。具體地説，承銷商可能會出售比承銷協議規定的購買義務更多的股票，從而產生空頭頭寸。如果空頭頭寸不超過承銷商根據超額配售選擇權可購買的股票數量，則包括賣空。承銷商可以通過行使超額配售選擇權或在公開市場購買股票來完成備兑賣空。在確定完成備兑賣空的股票來源時，承銷商將特別考慮股票的公開市場價格與超額配售選擇權下可用價格的比較。承銷商還可能出售超過超額配售選擇權的股票，從而建立一個裸空頭頭寸。承銷商必須通過在公開市場購買股票來平倉任何裸空頭頭寸。如果承銷商擔心定價後普通股在公開市場的價格可能存在下行壓力，從而對購買此次發行的投資者產生不利影響，則更有可能建立裸空頭頭寸。作為促進此次發行的另一種手段，承銷商可以競標和購買, 在公開市場上發行普通股，以穩定普通股價格。這些活動可能提高或維持普通股的市場價格高於獨立的市場水平，或者阻止或延緩普通股的市場價格下跌。承銷商不需要參與這些活動，並且可以隨時終止任何這些活動。

我們、銷售股東和承銷商已同意相互賠償某些責任，包括證券法下的責任。

181

電子格式的招股説明書可能會在參與此次發行的一個或多個承銷商或銷售集團成員(如果有)維護的網站上提供。代表可以同意向承銷商分配一定數量的普通股，以出售給他們的在線經紀賬户持有人。互聯網分銷將由代表分配給可能在與其他分配相同的基礎上進行互聯網分銷的承銷商。

承銷商及其附屬公司是從事各種活動的全方位服務金融機構，這些活動可能包括證券交易、商業和投資銀行業務、金融諮詢、投資管理、投資研究、本金投資、套期保值、融資和經紀活動。某些承銷商及其各自的關聯公司已經並可能在未來為我們提供各種財務諮詢和投資銀行服務，他們為此收取或將收取常規費用和開支。例如，某些承銷商還在我們2020年4月的首次公開募股(IPO)和2020年12月的後續股票發行中擔任承銷商。

此外，承銷商及其關聯公司在其各項業務活動的正常過程中，可以進行或持有廣泛的投資，並積極交易債權和股權證券(或相關衍生證券)和金融工具(包括銀行貸款)，用於自己的賬户和客户的賬户，並可以隨時持有該等證券和工具的多頭和空頭頭寸。此類投資和證券活動可能涉及我們的證券和證券。承銷商及其關聯公司也可以對該等證券或工具提出投資建議或發表或發表獨立的研究意見，並可隨時持有或建議客户持有該等證券或工具的多頭或空頭頭寸。

歐洲經濟區

就歐洲經濟區的每個成員國(每個相關國家)而言，在刊登有關股票的招股説明書之前，沒有或將沒有根據該相關國家向公眾發行股票已獲該相關國家主管當局批准或在適當情況下由另一個相關國家批准並通知該相關國家主管當局的招股説明書，但可在任何地點向該相關國家的公眾發行股票(所有這些都是按照招股説明書條例的規定進行的)，但在該招股説明書刊登之前，該相關國家的公眾可以在任何地點向該相關國家的公眾發行股票(br}該招股説明書已獲該相關國家的主管當局批准，並在適當的情況下通知該相關國家的主管當局)，但可在任何地點向該相關國家的公眾發出股票要約。

對招股説明書規定的合格投資者的任何法人實體；

向150名以下的自然人或法人(招股説明書規定的合格投資者除外)出售，但須事先徵得代表的同意；或

招股説明書條例第一條第(四)款規定的其他情形的，

惟本公司或任何承銷商不得要求本公司或任何承銷商根據招股章程規例第3條刊登招股章程或根據招股章程規例第23條補充招股章程，惟該等股份要約不得要求本公司或任何承銷商根據招股章程規例第3條刊登招股章程或根據招股章程規例第23條補充招股章程。

有關國家的每名初步收購任何股份或獲提出任何要約的人士，將被視為已向本公司及承銷商表示、確認及同意其為招股章程規例第2(E)條所指的合資格投資者。

在招股説明書第5(1)條中使用該術語向金融中介機構要約的情況下，每個該等金融中介機構將被視為已陳述、承認並同意其在要約中收購的股份不是在非酌情基礎上收購的。

182

就本條款而言，就任何相關國家的任何股票向公眾提出要約一詞，是指以任何形式和方式就要約條款和任何擬要約股份進行充分信息的溝通，以便投資者能夠決定購買或認購任何股份，而招股説明書規則一詞指的是(EU)2017/1129號法規(EU)2017/1129中的意思是指以任何形式和方式向公眾通報要約條款和擬要約股份，以使投資者能夠決定購買或認購任何股份，而招股説明書法規則指(EU)2017/1129號條例。

有關招股章程規例的提述，就英國而言，包括招股章程規例，因為根據2018年歐盟(退出)法案，招股章程規例是英國國內法律的一部分。

上述銷售限制是對下面列出的任何其他銷售限制的補充。

英國潛在投資者須知

本文件僅供以下人員分發：(I)在與投資有關的事項方面具有專業經驗，並符合《金融服務和市場法案2005》(修訂後的《金融促進令》)第19(5)條所指的投資專業人士，(Ii)屬於《金融促進令》第49條第(2)款(A)至(D) (高淨值公司、非法人團體等)範圍內的人士，(Iii)在英國境外，或(Iv)指與發行或銷售任何證券有關的邀請或誘因 (符合2000年金融服務和市場法(經修訂(FSMA)第21條的含義)可合法傳達或安排傳達的人士(所有此等人士統稱為相關人士)。本文件僅針對相關人員，不得由非相關人員採取行動或依賴。與本文檔相關的任何投資或投資活動僅適用於相關人員，且只能與相關人員進行。

瑞士潛在投資者注意事項

股票可能不會在瑞士公開發行，也不會在瑞士證券交易所(Six)或瑞士任何其他證券交易所或受監管的交易機構上市。本文件在編制時未考慮ART項下發行招股説明書的披露標準。652A或ART。1156瑞士義務法典或披露根據ART上市招股説明書的標準。27次以上。六項上市規則或瑞士任何其他證券交易所或受監管交易機構的上市規則。本文檔以及與股票或發售相關的任何其他發售或營銷材料均不得在瑞士公開分發或以其他方式公開提供。

本文件或任何其他與本次發行、本公司、本公司股票相關的發售或營銷材料已經或將提交任何瑞士監管機構或獲得任何瑞士監管機構的批准。特別是，本文件不會提交給瑞士金融市場監督管理局(FINMA)，股票發行也不會受到瑞士金融市場監督管理局(FINMA)的監督，股票發行沒有也不會根據瑞士聯邦集體投資計劃法案(CISA)獲得授權。根據中鋼協給予集合投資計劃權益收購人的投資者保障並不延伸至股份收購人。

183

本招股説明書涉及根據迪拜金融服務管理局(DFSA)的要約證券規則進行的豁免要約。本招股説明書僅面向迪拜金融服務管理局(DFSA)的要約證券規則中指定類型的人士分發。它不能交付給任何其他人，也不能由任何其他人依賴。DFSA不負責審核或核實任何與豁免優惠相關的文檔。DFSA尚未批准本招股説明書，也未採取措施核實本文所載信息，對招股説明書不負任何責任。與本招股説明書相關的股票可能非流動性和/或受轉售限制。有意購買要約股份的人士應自行對股份進行盡職調查。如果您不瞭解本招股説明書的內容，請諮詢授權的財務顧問。

澳大利亞潛在投資者注意事項

尚未向澳大利亞證券交易委員會(Australian Securities )和投資委員會(ASIC)提交與此次發行相關的配售文件、招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件。本招股説明書不構成2001年公司法(公司法)規定的招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件，也不聲稱包括招股説明書、產品披露聲明或公司法規定的其他披露文件所需的信息。

在澳洲，根據公司法第708(11)條所載的一項或多項豁免，任何股份的要約只能向經驗豐富的投資者(公司法第708(8)條所指的)、專業投資者(公司法第708(11)條所指的專業投資者)或其他人士(獲豁免投資者)提出，以便根據公司法第6D章在不向投資者披露的情況下發售股份是合法的。

除根據公司法第708條豁免或其他規定而無須根據公司法第6D章向投資者作出披露的情況外，或要約根據公司法第6D章披露文件符合公司法第6D章的披露文件的情況下，澳大利亞獲豁免投資者申請的股份不得於根據發售配發之日起12個月內在澳洲發售。任何獲得股份的人都必須遵守澳大利亞的此類轉售限制。

本招股説明書僅包含一般信息，不考慮任何特定人士的投資目標、財務狀況或特殊需求。它不包含任何證券推薦或金融產品建議。在作出投資決定之前，投資者需要考慮本招股説明書中的信息是否適合他們的需求、目標和情況，並在必要時就這些問題徵求專家意見。

香港潛在投資者須知

除《證券及期貨條例》(第章)所界定的(A)予專業投資者外，該等股份並未在香港發售或出售，亦不會以任何文件的方式在香港發售或出售。(B)在其他情況下，而該文件並不是“公司條例”(第371章)所界定的招股章程；或(B)在其他情況下，該文件並不是“公司條例”(第371章)所界定的招股章程。32)，或不構成該條例所指的向公眾要約。任何與股份有關的廣告、邀請函或文件，不論是在香港或其他地方，均沒有或可能為發行目的而發出或已經或可能由任何人管有，而該等廣告、邀請或文件的內容是針對香港公眾人士或相當可能會被香港公眾人士查閲或閲讀的( 如香港證券法準許，則除外)，但有關只出售予或擬出售予香港以外地方人士或只出售予香港以外地區人士或定義為只出售予專業投資者的股份的廣告、邀請函或文件，則不在此限。

184

該等股份並未亦不會根據日本金融工具及交易法(1948年第25號法律，經修訂)登記，因此，不會直接或間接在日本發售或出售，或為任何日本人士的利益或向其他人士直接或間接再發售或轉售，或向任何日本人士發售或轉售，除非符合日本相關政府或監管當局於有關時間頒佈的所有適用法律、法規及部務指引。就本段而言，日本人是指居住在日本的任何人，包括根據日本法律組織的任何公司或其他實體。

新加坡潛在投資者須知

本招股説明書尚未在新加坡金融管理局註冊為招股説明書。因此，該等股份未予要約或出售或導致成為認購或購買邀請書的標的，亦不會被要約或出售或導致成為認購或購買邀請書的標的，且本招股説明書或與股份要約或出售或認購或購買邀請有關的任何其他文件或資料未予傳閲或分發，亦不會直接或間接傳閲或分發。(I)根據新加坡證券及期貨法(第289章)第274條向機構投資者(定義見新加坡證券及期貨法(第289章)第4A節)，(Ii)根據SFA第275(1)條向相關的個人(如SFA第275(2)條所界定)，或根據SFA第275(1A)條向任何人，或根據SFA第275(1A)條向機構投資者(如新加坡證券及期貨法(第289章)第4A條所界定)的任何人，或(Ii)根據SFA第275(1)條向相關個人(如SFA第275(2)條所界定)；以及並符合SFA的任何其他適用條款的條件。

如果股份是由相關人士根據SFA第275條認購或購買的，即：

(a)

唯一業務為持有投資，且全部股本由一名或多名個人擁有，且每名個人均為認可投資者的公司(不是經認可的投資者(定義見SFA第4A條)的公司)；或(A)非經認可的投資者的公司；或(B)公司的唯一業務是持有投資，且其全部股本由一名或多名個人擁有，而每名個人均為經認可的投資者；或

(b)

信託(如果受託人不是認可投資者)，其唯一目的是持有投資，而信託的每個受益人都是認可投資者的個人，

該公司或該信託的證券或基於證券的衍生品合同(各條款在SFA第2(1)節中定義)或該信託中的受益人權利和利益(無論如何描述)不得在該公司或該信託根據SFA第275條提出的要約收購股份後六個月內轉讓，但以下情況除外：

(a)

向機構投資者或相關人士，或因國家外匯管理局第275(1A)條或第276(4)(I)(B)條所指要約而產生的任何人；

未考慮或將考慮轉讓的；

依法轉讓的；或者按照國家林業局第276條第(7)款的規定轉讓的。

加拿大潛在投資者須知

股票只能出售給購買或被視為購買本金的購買者，這些購買者是 National Instrument 45-106中定義的認可投資者。招股章程的豁免或本條例第73.3(1)款證券法(安大略省)，並且是被允許的客户，如National Instrument 31-103所定義註冊要求、豁免和持續的註冊人義務。任何股份的轉售都必須在

185

如果本招股説明書(包括對招股説明書的任何修訂)包含失實陳述，加拿大某些省或地區的證券法可向買方提供撤銷或損害賠償，前提是買方在購買者所在省或地區的證券法規定的期限內行使撤銷或損害賠償。買方應參考買方所在省份或地區的證券法規的任何適用條款，以瞭解這些權利的詳情或諮詢法律顧問。

根據《國家文書33-105》第3A.3節(如果是由非加拿大司法管轄區的政府發行或擔保的證券，則為第3A.4節)承保衝突(NI 33-105)，承銷商無需遵守NI 33-105關於與本次發行相關的承銷商利益衝突的披露要求。

186

加利福尼亞州聖弗朗西斯科的盛德國際律師事務所(Sidley Austin LLP)將為我們提供與此次發行相關的美國聯邦法律方面的某些法律事項。與此次發行相關的某些法律問題將由萊瑟姆·沃特金斯有限責任公司(Latham&Watkins LLP)轉交給承銷商。

專家

Begin Medical，Inc.截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務報表，以及截至2020年12月31日的三年期間的每一年的財務報表，均根據本文其他地方出現的獨立註冊會計師事務所畢馬威有限責任公司(KPMG LLP)的報告，並經該事務所作為會計和審計專家的授權，包括在本文和註冊説明書中。

在那裏您可以找到更多信息

我們已根據證券法以表格S-1的形式向證券交易委員會提交了關於本招股説明書提供的普通股的註冊聲明。本招股説明書是註冊説明書的一部分，並不包含註冊説明書中列出的所有信息，其中一些信息包含在證券交易委員會規則和法規允許的註冊説明書的證物中。有關我們和我們的普通股的更多信息，請參閲註冊聲明，包括作為註冊聲明的一部分提交的展品。本招股説明書中包含的關於任何合同或任何其他文件內容的陳述不一定完整。如果已將合同或文件作為登記聲明的證物存檔，請查看已存檔的合同或文件的副本。本招股説明書中與作為證物提交的合同或文件有關的每一項陳述，在各方面均受提交的證物的限制。SEC還維護一個網站，其中包含以電子方式向SEC提交的報告、委託書和其他有關發行人(如我們)的信息。該網站網址為www.sec.gov。

我們的定期報告、委託書和其他信息可在證券交易委員會的公共參考設施和上述證券交易委員會的網站上查閲和複製。我們還維護着一個網站，網址是www.outsetMedical al.com。您可以在這些材料以電子方式向SEC提交或提供給 SEC後，在合理可行的情況下儘快免費訪問這些材料。本招股説明書中包含或可通過本公司網站獲取的信息不屬於本招股説明書的一部分，本招股説明書中包含本公司網站地址僅作為非主動的文本參考。

187

我們審計了Begin Medical，Inc.(本公司)截至2020年12月31日和2019年12月31日的資產負債表，截至2020年12月31日的三年期間每年的相關營業報表、全面虧損、可贖回可轉換優先股和股東權益(虧損)和現金流量，以及相關附註 (統稱財務報表)。我們認為，這些財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況，以及截至2020年12月31日的三年期間每年的運營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們對其進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估重大財務報表錯誤陳述(無論是由於錯誤還是欺詐)風險的程序，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上檢查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/畢馬威會計師事務所

自2011年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

加利福尼亞州聖弗朗西斯科

2021年3月22日

F-2


	十二月三十一日，
	2020			2019
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	294,972		$	36,926
短期投資		19,898			33,152
應收賬款淨額		6,468			3,914
盤存		18,384			4,596
預付費用和其他流動資產		6,189			1,058

流動資產總額		345,911			79,646
受限現金		33,311			743
財產和設備，淨值		14,998			7,895
經營租賃使用權資產		8,253
其他資產		1,356			82

總資產	$	403,829		$	88,366

償債能力、可贖回可轉換優先股和股東權益 (赤字)
流動負債：
應付帳款	$	4,948		$	4,960
應計薪酬和相關福利		16,845			6,956
應計費用和其他流動負債		7,903			2,909
應計保修責任		2,913			1,702
遞延收入，當期		3,201			883
經營租賃負債，流動		882
定期貸款，流動貸款					7,500

流動負債總額		36,692			24,910
應計非流動利息		240			217
遞延收入，非流動收入		570			134
非流動經營租賃負債		8,044
可贖回可轉換優先股認股權證責任					4,285
定期貸款，非流動貸款		29,674			21,561

總負債		75,220			51,107

承付款和或有事項(附註6)
可贖回可轉換優先股，面值0.001美元；截至2020年12月31日，未授權發行和發行股份；截至2019年12月31日，已授權發行和發行股份154,592股，已發行和已發行股份147,214股					409,446
股東權益(赤字)：
優先股，面值0.001美元；授權股票5,000股，截至2020年12月31日和2019年12月31日，沒有發行和發行的股票
普通股，面值0.001美元；截至2020年12月31日和2019年12月31日分別授權發行300,000股和240,000股；截至2020年12月31日和2019年12月31日分別發行和發行42,722股和922股		43			1
額外實收資本		822,624			357
累計其他綜合收益		1			22
累計赤字		(494,059	)		(372,567	)

股東權益總額(赤字)		328,609			(372,187	)

總負債、可贖回可轉換優先股和股東權益 (赤字)	$	403,829		$	88,366

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

F-3


	截止的年數十二月三十一日，
	2020			2019			2018
收入：
產品收入	$	39,612		$	13,750		$	1,749
服務和其他收入		10,323			1,328			258

總收入		49,935			15,078			2,007
收入成本：
產品收入成本		57,035			27,164			7,806
服務成本和其他收入		5,937			5,716			316

總收入成本		62,972			32,880			8,122

毛利		(13,037	)		(17,802	)		(6,115	)
運營費用：
研發		28,850			23,327			22,916
銷售和市場營銷		45,068			20,259			11,279
一般事務和行政事務		30,512			8,919			6,253

總運營費用		104,430			52,505			40,448

運營虧損		(117,467	)		(70,307	)		(46,563	)
利息收入和其他收入，淨額		526			2,485			1,709
利息支出		(2,891	)		(4,257	)		(4,639	)
可贖回優先股權證負債的公允價值變動		(93	)		3,800			(262	)
定期貸款清償損失		(1,567	)

所得税撥備前虧損		(121,492	)		(68,279	)		(49,755	)
所得税撥備					20			25

淨損失	$	(121,492	)	$	(68,299	)	$	(49,780	)

對可贖回可轉換優先股贖回價值的調整		(362	)		(134,760	)		(23,300	)
可贖回可轉換優先股的清償收益					117,598
應計股息結算時當作股息		42,530

普通股股東應佔淨虧損，基本虧損和攤薄虧損	$	(79,324	)	$	(85,461	)	$	(73,080	)

普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損	$	(4.85	)	$	(99.58	)	$	(100.75	)

用於計算普通股股東應佔每股淨虧損的加權平均股份(基本和稀釋)		16,358			858			725

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

F-4


	可贖回的可兑換汽車優先股						普普通通庫存				其他內容實繳資本			累計其他全面收益(虧損)			累計赤字			總計股東回報權益 (赤字)
	股票			金額			股票		金額		其他內容實繳資本			累計其他全面收益(虧損)			累計赤字			總計股東回報權益 (赤字)
截至2017年12月31日的餘額		103,862		$	234,418			678	$	1	$			$	(23	)	$	(215,915	)	$	(215,937	)
發行D系列可贖回可轉換優先股，扣除發行成本		43,352			134,567
對可贖回可轉換優先股贖回價值的調整					23,299							(1,103	)					(22,196	)		(23,299	)
股票期權行權								111				315									315
基於股票的薪酬費用												788									788
未實現虧損可供出售證券															(37	)					(37	)
淨損失																		(49,780	)		(49,780	)

截至2018年12月31日的餘額		147,214			392,284			789		1					(60	)		(287,891	)		(287,950	)
普通股認股權證行權								9				76									76
對可贖回可轉換優先股贖回價值的調整					134,760							(966	)					(133,794	)		(134,760	)
可贖回可轉換優先股的清償收益					(117,417	)												117,417			117,417
調整可贖回可轉換優先股贖回價值的成本					(181	)
股票期權行權								124				364									364
基於股票的薪酬費用												883									883
的未實現收益可供出售證券															82						82
淨損失																		(68,299	)		(68,299	)

截至2019年12月31日的餘額		147,214			409,446			922		1		357			22			(372,567	)		(372,187	)
發行E系列可贖回可轉換優先股，扣除發行成本		57,782			126,758
應計股息結算時發行普通股					(41,763	)		4,850		5		41,758									41,763
應計股息結算時當作股息					(42,530	)						42,530									42,530
對可贖回可轉換優先股贖回價值的調整					362							(362	)								(362	)
B系列可贖回可轉換優先股認股權證淨行使後發行普通股								65
C系列可贖回可轉換優先股權證的現金行使		1,655			4,288
將A系列可贖回可轉換優先股權證轉換為普通股權證												1,252									1,252
首次公開發行時將可贖回可轉換優先股轉換為普通股		(206,651	)		(456,561	)		26,167		26		456,535									456,561
首次公開發行(IPO)時發行普通股(扣除發行成本)								10,294		10		254,795									254,805
可贖回可轉換優先股權證負債與權益的重新分類												3,126									3,126
發行普通股用於結算RSU								5
股票期權行權								419		1		1,194									1,195
基於股票的薪酬費用												21,439									21,439
未實現虧損可供出售證券															(21	)					(21	)
淨損失																		(121,492	)		(121,492	)

截至2020年12月31日的餘額				$				42,722	$	43	$	822,624		$	1		$	(494,059	)	$	328,609

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

F-6


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020			2019			2018
經營活動的現金流：
淨損失	$	(121,492	)	$	(68,299	)	$	(49,780	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊及攤銷		3,159			1,484			1,069
非現金租賃費用		596			451			425
非現金利息支出		641			893			1,348
投資溢價(折價)攤銷(遞增)淨額		50			(983	)		(779	)
應收賬款撥備		12			59
存貨撥備		534			326			442
財產和設備處置損失		235			293
基於股票的薪酬費用		21,439			883			788
可贖回優先股權證負債的公允價值變動		93			(3,800	)		262
定期貸款清償損失		1,567
營業資產和負債變動情況：
應收賬款		(2,566	)		(2,886	)		(552	)
盤存		(16,287	)		(5,020	)		(2,212	)
預付費用和其他資產		(6,245	)		(228	)		(270	)
應付帳款		737			802			2,675
應計工資總額和相關福利		9,889			3,119			647
應計費用和其他流動負債		4,798			974			457
應計保修責任		1,211			1,410			(443	)
遞延收入		2,754			735			(55	)
應計利息		(217	)
經營租賃負債		77			(505	)		(464	)

用於經營活動的現金淨額		(99,015	)		(70,292	)		(46,442	)

投資活動的現金流：
購置物業和設備		(9,108	)		(3,293	)		(1,766	)
購買短期投資		(32,884	)		(91,878	)		(132,310	)
短期投資的銷售和到期日		45,908			169,468			65,300
從出售房產和設備開始		31

投資活動提供(用於)的現金淨額		3,947			74,297			(68,776	)

融資活動的現金流：
首次公開發行(IPO)時發行普通股的收益，扣除已支付的發行成本		254,805						134,567
可贖回可轉換優先股權證現金行使所得款項		4,288
發行可贖回可轉換優先股所得款項，扣除發行成本		126,758
行使股票期權所得收益		1,195			363			314
發行定期貸款的收益，扣除發行成本		29,630
償還定期貸款和清償費用		(30,985	)
償還融資租賃		(9	)		(9	)		(9	)
行使普通股認股權證所得款項					76
支付可贖回可轉換優先股發行成本					(181	)

融資活動提供的現金淨額		385,682			249			134,872

現金、現金等價物和限制性現金淨增長		290,614			4,254			19,654
期初現金、現金等價物和限制性現金		37,669			33,415			13,761

截至期末的現金、現金等價物和限制性現金	$	328,283		$	37,669		$	33,415

補充現金流披露：
繳納所得税的現金	$	19		$	35		$	9

支付利息的現金	$	3,270		$	3,352		$	3,292

為計入經營租賃負債的金額支付的現金	$			$	505		$	464

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

F-7


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020		2019		2018
補充非現金投資和融資活動：
資本支出計入應付賬款和應計費用	$	323	$	867	$	83

將庫存轉移到財產和設備	$	2,131	$	3,119	$

使用權以租賃負債換取的資產	$	8,849	$		$

應計股息結算時當作股息	$	42,530	$		$

對可贖回可轉換優先股贖回價值的調整	$	362	$	134,760	$	23,299

首次公開發行時將可贖回可轉換優先股轉換為普通股	$	456,561	$		$

將A系列可贖回優先股權證轉換為普通股權證的可贖回可轉換優先股權證責任重新分類	$	1,252	$		$

可贖回可轉換優先股權證負債重新分類為額外實收資本	$	3,126	$		$

應計股息結算時發行普通股	$	41,763	$		$

可贖回可轉換優先股的清償收益	$		$	117,598	$

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

F-8

開始醫療公司(本公司)最初於2003年5月5日在特拉華州註冊，名稱為Home Dianalysis Plus，Ltd。公司名稱於2015年1月5日更名為開始醫療公司。Begin Medical，Inc.是一家醫療技術公司，它開創了史無前例降低透析成本和複雜性的技術。FDA批准從醫院到家庭使用的Tablo 血液透析系統代表着一項重大的技術進步，旨在改變患者的透析體驗並簡化提供商的操作。Tablo是一個單一的企業解決方案，旨在整個護理過程中使用，使任何人都可以隨時隨地進行透析。水淨化和按需透析液生產的集成使Tablo成為輪式透析診所，具有雙向無線數據傳輸和專有數據分析平臺，支持全新的整體透析護理方法。該公司總部位於加利福尼亞州聖何塞。

美國證券交易委員會(SEC)於2020年9月14日宣佈，該公司與首次公開募股(IPO)相關的S-1表格註冊聲明生效，該公司的普通股於2020年9月15日開始在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)交易。IPO完成後，本公司向公眾出售了10,294,000股普通股(其中包括根據全面行使承銷商購買與IPO相關的額外股份的選擇權而出售的1,343,000股)，價格為每股27.00美元。包括全面行使承銷商購買額外股份的選擇權在內，扣除發行成本、承銷折扣和佣金約2310萬美元后，公司共獲得約2.548億美元的淨收益。

截至2020年12月31日止年度，本公司確認1,850萬美元與股票期權相關的累計股票薪酬支出，該等股票期權在首次公開募股的有效性滿足市場和業績條件時歸屬(見附註9以供進一步討論)。

反向股票拆分

於2020年9月，本公司董事會及股東通過修訂及重述公司註冊證書之修訂證書，以實現本公司普通股於二零一零年九月進行反向拆分。7.9-for-one基礎(反向股票拆分)自2020年9月8日起生效。由於反向股票拆分，普通股和可贖回可轉換優先股的授權股數和麪值沒有進行調整。關於反向股票拆分，本公司已發行的可贖回可轉換優先股的轉換比率進行了比例調整，以便轉換該優先股時可發行的普通股按反向股票拆分的比例減少。這些財務報表和相關附註中包含的對普通股和購買普通股的期權、股票數據、每股數據和相關信息的所有引用均已回溯調整，以反映所有呈報期間的反向股票拆分的影響。

流動性

自成立以來，公司出現了淨虧損和運營現金流為負的情況。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日止年度，本公司淨虧損分別為1.215億美元、6830萬美元和4980萬美元。截至2020年12月31日，本公司累計虧損4.941億美元。

截至2020年12月31日，公司擁有現金、現金等價物和短期投資3.149億美元，可用於未來運營，限制現金總額為3330萬美元

F-9

現金、現金等價物、限制性現金和短期投資餘額為3.482億美元。管理層預計，在可預見的未來，在公司進行投資以支持其預期增長的同時，近期將繼續產生鉅額支出，並出現運營虧損。管理層相信，公司現有的現金、現金等價物和短期投資，包括首次公開募股的收益、產品收入以及服務和其他銷售產生的現金，將足以滿足至少從財務報表發佈之日起的未來12個月的預期需求。

2.主要會計政策摘要

陳述的基礎

財務報表是根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的。財務報表附註中披露的所有股份金額均四捨五入為最接近的千元，但每股金額除外。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出判斷、估計和假設，即影響截至財務報表日期的已報告資產和負債額以及或有資產和負債的披露以及已報告的收入和費用金額。該等判斷、估計及假設用於(但不限於)收入確認、呆賬準備、存貨估值及減記、保證義務、普通股及可贖回可轉換優先股的公允價值、股票期權的公允價值、可贖回可轉換優先股權證負債的公允價值、投資估值、本公司遞延税項淨值及相關估值撥備的可收回程度，以及若干應計費用。公司使用歷史經驗和其他因素持續評估其估計和假設，並在事實和情況需要時調整這些估計和假設。實際結果可能與不同假設或條件下的估計值不同，差異可能很大。

細分市場

該公司作為一個單一的經營部門運營。公司首席運營決策者兼首席執行官為分配資源和評估財務業績，對財務信息進行彙總審核。該公司的主要業務在美國，其收入來自對美國客户的銷售。自2020年以來，該公司一直在墨西哥運營一家制造工廠。公司的長期有形資產，以及公司的經營租賃使用權截至2020年12月31日，位於墨西哥的資產負債表上確認的資產為600萬美元。

現金、現金等價物和限制性現金

截至2020年12月31日，3330萬美元的受限現金餘額主要用於SVB 貸款和擔保協議(見附註7)下的合同義務以及加利福尼亞州聖何塞和墨西哥蒂華納的建築租賃抵押品。截至2019年12月31日，70萬美元的受限現金餘額與建築租賃的抵押品有關。

本公司認為在購買之日購買的原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資均為現金等價物。截至2020年12月31日和2019年12月31日，本公司的現金等價物存放在美國的機構，包括貨幣市場基金中不受取款或使用限制的存款。

F-10

短期投資已歸類為可供出售並按基於類似證券的報價市場價格或定價模型確定的估計公允價值列賬。本公司在購買債務證券時確定其債務證券投資的適當分類。可供出售在購買之日原始到期日超過三個月的證券根據其在當前業務中的可獲得性被歸類為當前證券。

本公司的投資證券根據公允價值等級按公允價值記錄。貨幣市場基金和美國國債被歸類在公允價值層次的第一級。商業票據、公司債券和資產支持證券屬於公允價值層次的第二級。未實現損益被認為是暫時性的，作為累計其他全面收益(虧損)的單獨組成部分報告。

如果任何證券的公允價值低於成本，被認為是臨時性的，則會導致計入收益，並相應地為該證券建立一個新的成本基礎。溢價(折價)在相關證券的有效期內攤銷(增加)，作為對收益率的調整，採用直線利息法。股息和利息收入在賺取時確認。已實現損益計入收益，並使用確定出售證券成本的特定識別方法得出。

信用風險集中

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物、受限現金、短期投資和應收賬款。本公司幾乎所有的現金和現金等價物、受限現金和投資都存放在美國的一家金融機構，管理層認為該金融機構的信用質量很高。這類存款有時可能超過聯邦保險的限額，也可能根本不在存款保險的覆蓋範圍內。截至2020年12月31日，該公司的現金和現金等價物、受限現金或短期投資沒有出現任何信用損失。

在截至2020年12月31日的一年中，三個客户分別佔收入的22%、19%和16%。在截至2019年12月31日的一年中，一個客户佔收入的11%。應收賬款是無擔保的，公司不需要抵押品；但是，公司會根據多個因素評估應收賬款的收款能力，這些因素包括過去與客户的交易歷史以及客户的信譽。因此，本公司面臨與應收賬款相關的信用風險。截至2020年12月31日，兩家客户分別佔應收賬款的22%和16%。截至2019年12月31日，四家客户分別佔應收賬款的22%、13%、11%和10%。為降低風險，本公司密切監控客户應支付的金額，並

F-11

由於到期日較短，公司的現金和現金等價物、限制性現金、短期投資、應收賬款、應付賬款和應計負債接近其公允價值。管理層認為，其定期貸款按具有類似特性的工具的現行市場利率計息；因此，該工具的賬面價值接近其公允價值。貨幣市場基金是高流動性投資，交投活躍。本公司貨幣市場基金的定價信息隨時可用，並可自測量日期起獨立驗證。這種方法導致這些證券被歸類為公允價值等級的第一級。

該公司發行了可贖回的可轉換優先股權證，並使用Black-Scholes 期權定價模型估算了這些權證的公允價值，該模型被認為是第三級公允價值計量。這些假設基於權證在估值日的個別特徵，以及對未來融資、預期波動率、預期壽命、收益率和無風險利率的假設。於首次公開發售日生效，可贖回可轉換優先股權證被視為與本公司股票掛鈎，因此，可贖回可轉換優先股權證負債的公允價值於緊接首次公開發售前重新計量(見附註4)。

應收賬款，淨額

應收賬款是按發票價值扣除任何壞賬準備後入賬的。根據現有合同付款條款、客户的歷史付款模式和個別客户的情況，確定對可疑帳户的撥備估計。截至2020年12月31日和2019年12月31日，壞賬撥備並不顯著。

盤存

存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。成本是使用標準成本法確定的，該方法近似於在先進先出的基礎上確定的實際成本。的賬面價值

F-12

根據對未來需求和市場狀況的假設，對於被確定為過時或無法銷售的庫存的成本和可變現淨值之間的任何差額，庫存都會減少。該公司還根據以負毛利出售的庫存項目和採購承諾等因素，審查其庫存值，以確定它是否反映了成本或可變現淨值的較低。對存貨價值的調整建立了一個新的成本基礎，並被視為永久性的，即使後來的情況表明增加的賬面價值是可以收回的。如果需求高於預期，公司可能會出售之前減記的存貨。與存貨減記相關的成本在公司的營業報表上記入收入成本。

財產和設備，淨值

財產和設備，淨額按成本計算，扣除累計折舊後的淨額。折舊一般根據資產的預計使用年限採用直線法計算，一般為兩到五年。某些使用租賃的Tablo遊戲機使用加速折舊法進行折舊。租賃改進採用直線法按資產估計使用年限或租賃剩餘期限中較短者攤銷。維護和維修費用按發生的金額計入。顯著提高資產使用壽命的重大改進將資本化並折舊。當資產報廢或處置時，成本連同相關的累計折舊將從資產負債表中剔除，由此產生的任何損益將反映在公司在變現期間的營業報表中。

長期資產減值

只要發生事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回，就會審查長期資產(如財產和設備)的減值情況。如果情況需要對長期資產或資產組進行可能的減值測試，本公司首先將該資產或資產組預計產生的未貼現現金流與其賬面價值進行比較。如果長期資產或資產組的賬面價值不能按未貼現現金流量法收回，則在賬面價值超過其公允價值的範圍內確認減值。公允價值根據各種估值技術確定，包括折現現金流模型、報價市值和第三方獨立評估(視需要而定)。截至2020年12月31日和2019年12月31日，沒有此類減值損失。

租契

公司通過評估某項安排是否包含已確定的資產以及它是否有權控制已確定的資產來確定該安排在開始時是否為租賃。使用權(ROU)資產代表本公司在租賃期內使用相關資產的權利，租賃負債代表本公司支付租賃產生的租賃款項的義務。租賃負債於租賃開始日根據租賃期內未來租賃付款的現值確認。ROU資產基於租賃負債的計量，還包括在租賃開始之前或租賃開始時支付的任何租賃付款，並不包括租賃獎勵和最初產生的直接成本(如果適用)。

由於本公司租約的隱含利率一般未知，本公司根據開始日期可得的資料，採用遞增借款利率來釐定租賃付款的現值。租賃條款可能包括當公司合理確定其將行使該等選擇權時延長或終止租約的選擇權。本公司經營租賃的租賃成本在合理確定的租賃期內以直線方式確認。可變租賃支付包括租賃運營費用。

F-13

本公司已選擇不將其現有資產類別內的任何租賃的租賃和非租賃組成部分分開，因此將任何租賃和非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行核算。本公司還選擇不將確認要求應用於其現有資產類別內期限為12個月或以下的任何租賃，並且不包括購買本公司合理地確定將行使的標的資產的選擇權。

應計保修責任

該公司通常為其Tablo 遊戲機上有缺陷的部件和工藝提供為期一年的保修，從所有權轉讓和損失風險開始。公司根據歷史經驗和預期結果，在向客户開具發票時計入產品保修的估計成本。如果實際產品故障率和材料使用成本與這些估計值不同，則需要修訂估計的保修責任。本公司定期評估其記錄的產品保修責任的充分性，並根據需要調整餘額。保修費用在營業報表中記為產品收入成本的一個組成部分。

合同負債？遞延收入

收入確認的時間可能與向客户開具發票的時間不同。開票後確認收入時，公司記錄遞延收入。對於多年服務協議，公司通常在每個年度保修期開始時每年向客户開具發票。將在資產負債表日後12個月內確認的遞延收入記為遞延收入的當前部分，其餘部分記為非流動收入。

可贖回可轉換優先股認股權證責任

本公司已將購買本公司可贖回可轉換優先股股份的獨立認股權證按發行時的公允價值計為負債，主要原因是認股權證相關股份包含本公司無法控制的或有贖回特徵。該等認股權證須於每個資產負債表日重新計量，而公允價值的任何變動均在經營報表中確認為可贖回可轉換優先股權證負債的公允價值變動。認股權證的賬面價值將繼續調整，直至該等工具獲行使、到期或於清算事件(包括於2020年9月15日完成首次公開發行(IPO))完成後轉換為認股權證，以購買本公司普通股股份。於2020年9月15日進行的首次公開發行(IPO)完成後，該等認股權證的賬面價值將繼續調整，直至該等工具獲行使、到期或轉換為認股權證，以購買本公司普通股股份。清算事件包括於2020年9月15日完成首次公開發行(IPO)。IPO結束後，負債被重新分類為額外的實收資本，這是股東權益 (赤字)的一個組成部分。

該公司使用Black-Scholes期權定價模型和假設基於權證在估值日的個別特徵，以及對未來融資、預期波動率、預期壽命、收益率和無風險利率的假設，估計了這些負債的公允價值。

確定繳費計劃

公司根據《國税法》第401(K)節制定了固定繳費退休儲蓄計劃。此計劃允許符合條件的員工在税前基礎上延期支付部分年度薪酬。本公司獲授權作出等額出資，但截至2020年12月31日、2019年及2018年12月31日止年度並未作出該等出資。

F-14

該公司的收入主要來自其產品和服務的銷售。產品收入主要來自Tablo控制枱和相關消耗品(包括用於治療交付的Tablo墨盒)的銷售。服務和其他收入主要包括來自控制枱服務合同的收入，以及向客户收取運輸和處理費用的其他收入。

公司認為每一件產品和每一份服務合同都是一項獨特的履約義務。收入在履行履行義務時確認當承諾的產品或服務的控制權轉移給客户時，收入即確認，金額反映了公司預期從這些產品或服務交換中獲得的對價。產品銷售收入在管理層確定控制權已經轉移到客户手中時確認，這通常是合法所有權轉移到客户手中的時候。服務合同的收入是確認的，因為服務的產出會隨着時間的推移(通常是在合同期限內均勻地)轉移給客户。收入是扣除退税和向客户收取的任何税款後確認的，這些税款隨後匯給政府部門。

公司與客户簽訂的合同通常包括向客户轉讓多種產品和服務的承諾。確定產品和服務是否被認為是不同的績效義務，應該分開核算，而不是放在一起核算，這可能需要很大的判斷。還需要判斷來確定每個不同履行義務的獨立銷售價格(SSP)。該公司使用可觀察到的價格來估算單獨銷售的產品(包括客户支持協議)的SSP。在無法直接觀察到SSP的情況下，例如當公司沒有單獨銷售產品或服務時，公司使用可能包括市場狀況和其他可觀察到的投入的信息來確定SSP。公司可能會在客户合同開始時以非SSP的價格向客户提供額外的商品或服務。這被認為是本合同的一項實質性權利和一項額外的履行義務。SSP是根據物權的估計值進行分配的。

與產品銷售相關的成本包括佣金。本公司實際運用權宜之計，將產生的佣金支出，因為預計攤銷期限為一年或更短。佣金在營業報表中記為銷售和營銷費用。

營運租約安排

公司簽訂既包含租賃要素又包含非租賃要素的經營租賃安排。租賃元素包括Tablo遊戲機，而非租賃元素包括耗材、服務和培訓。與該等安排相關的收入根據租賃和非租賃要素的相對SSP分配給租賃和非租賃要素。租賃要素的收入，扣除向客户徵收的任何税款，在運營報表中以直線方式確認為租賃期內的產品收入，通常為三個月至一年。租用Tablo遊戲機的成本計入物業和設備，淨額計入資產負債表，並攤銷為產品收入成本。

運費和搬運費

向客户收取的運費和手續費記為收入。運輸和搬運費用在發生時計入銷售和營銷費用。

基於股票的薪酬費用

股票薪酬費用涉及服務條件下的股票期權、績效和市場化條件下的股票期權、員工股票購買項下的股票購買權

F-15

最初授予期權接受者的基於服務的期權通常在最初歸屬日期的一週年時按25%的利率歸屬，其餘三年的餘額按月歸屬。授予期權接受者的任何後續期權通常在四年內按月授予。在授予日，具有服務條件和股票購買權的股票期權在授予日的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的。這些獎勵的公允價值在獎勵預期授予的必要服務期內以直線方式確認為補償費用，並在發生沒收時予以確認。

Black-Scholes模型在估計ESPP下基於服務的股票期權和股票購買權的公允價值時考慮了幾個變量和假設。這些變量包括相關普通股的每股公允價值、行權價格、預期期限、無風險利率、預期年度股息率以及預期期限內的預期股價波動。對於授予的所有基於服務的股票期權，公司使用普通股票期權獎勵的簡化方法計算預期期限普通股票期權獎勵。本公司在首次公開發行前沒有公開的股價信息，首次公開發行後的可獲得的股價信息有限；因此，本公司使用了類似上市同行公司的股價的歷史波動率。無風險利率基於美國財政部零息債券的可用收益率，期限與股權結算獎勵的預期期限相似。

對於具有績效和市場歸屬條件的股票期權，在考慮可能滿足業績歸屬條件時，確認股票補償費用。在2020年9月首次公開招股之前，本公司並未確認任何基於股票的薪酬支出，因為業績條件的滿足被認為是不可能的。首次公開發行結束時，由於業績條件滿足，本公司採用加速歸因法記錄了累計股票補償費用。基於股票的薪酬如果市場狀況沒有實現，與這些期權相關的費用不會沖銷。這些股票期權的公允價值是使用蒙特卡羅方法估計的。

最初授予期權受讓人的RSU通常在最初歸屬日期的一週年時按25%的比率歸屬，其餘三年的餘額按季度歸屬。RSU和PSU的公允價值以授予日公司普通股的市場價格為基礎。確定將在公司運營報表中確認的與PSU相關的基於股票的補償費用需要使用某些估計和假設。在每個報告期，公司都會重新評估實現公司業績目標的可能性，以估計將發行的股票數量。因預計將釋放的股份的調整而導致的基於股票的補償費用的任何增減，均視為調整期內的累計追趕。如果使用的任何假設或估計發生重大變化，基於股票的薪酬支出可能與公司在本期間的記錄大不相同。

研究與開發

公司承擔所有已發生的研發費用。這些費用包括專利研發工作、質量工程、臨牀研究和試驗以及監管事務的成本。成本包括人員和相關成本、供應品、測試、合同和其他外部服務費、折舊費以及包括設施和信息技術在內的分攤成本。

F-16

公司按照資產負債法核算所得税。根據這種方法，遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報告和納税報告基準之間的差異確定的，並使用預期差異逆轉時將生效的已制定税率和法律重新計量。遞延税項資產的變現取決於未來收益，而未來收益的時間和金額是不確定的。

該公司採用兩步法來確認和衡量不確定的税務狀況。第一步通過確定現有證據的權重是否表明税務機關審查(包括解決相關的上訴或訴訟程序(如果有))更有可能維持該立場，來評估要確認的税務立場。第二步是將税收優惠衡量為最終結算時實現可能性超過50%的最大金額。

如有必要，本公司將與所得税有關的任何罰款和利息支出作為其他費用淨額的一部分。

普通股股東應佔每股淨虧損

普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法為：普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的稀釋證券。

每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行的潛在攤薄證券的普通股和普通股等價物的加權平均數。就稀釋每股淨虧損計算而言，可贖回可轉換優先股、本公司股權補償計劃下的獎勵及認股權證被視為潛在攤薄證券。在公司報告淨虧損期間，普通股股東應佔每股基本淨虧損與普通股股東應佔稀釋後每股淨虧損相同，因為潛在稀釋證券的影響是反稀釋的。

最近採用的會計公告

2018年8月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)編號 2018-13，公允價值計量(主題820)：披露框架--公允價值計量披露要求的變化(亞利桑那州立大學 2018-13)。關於在第三級分類的其他全面收益中確認的未實現損益變動的修訂、用於制定第三級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值以及對計量不確定性的敍述性描述應在最初採用的會計年度應用。所有其他修訂應追溯到在生效日期提交的所有期限。截至2020年1月1日，公司採用了ASU 2018-13，這對其財務報表沒有實質性影響。

F-17

2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具信用損失(專題 326)金融工具信用損失的計量(ASU 2016-13)，其中要求實體使用一種稱為當前預期信用損失(CECL)模型的新減值模型來估計其終身預期信用損失，並記錄從金融資產和某些其他工具的攤銷成本基礎中扣除的減值準備，包括但不限於可供出售債務證券。與以下項目相關的信貸損失可供出售債務證券將通過信用損失準備金記錄，而不是直接減記到證券。ASU 2016-13要求自指導意見生效的第一個報告期開始對資產負債表進行累計效果調整。2019年11月，FASB發佈了ASU 2019-10，金融工具彌補信貸損失(話題326)，衍生品和套期保值(主題815)和租賃(主題 842)：生效日期，將ASU 2016-13財年的生效日期推遲到2022年12月15日之後的財年，但SEC報告公司除外，這些報告公司不是較小的報告公司。ASU 2016-13將從2023年1月1日起對公司生效。本公司目前正在評估採用ASU 2016-13對其財務報表的影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(話題740)，這簡化了所得税的會計處理，主要是通過消除ASC 740的某些例外。本標準適用於2021年12月15日之後開始的會計期間。該公司目前正在評估這一標準及其可能對其財務報表產生的影響。

3.與客户的合同收入

收入的分類

按來源劃分的收入包括以下內容(以千為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020		2019		2018
控制枱	$	32,871	$	12,187	$	1,226
消耗品		6,742		1,563		523

產品總收入		39,612		13,750		1,749
服務和其他收入		10,323		1,328		258

總收入	$	49,935	$	15,078	$	2,007

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，310萬美元和50萬美元的遊戲機收入分別來自遊戲機運營租賃安排。截至2018年12月31日的年度沒有這樣的租賃收入。

截至2020年12月31日，公司營業租約的到期日如下(以千計)：


截至12月31日的年度：
2021	$	4,431
2022		1,699

最低租賃付款總額		6,130

F-18

截至2020年12月31日，分配給與未履行或部分未履行的客户服務合同相關的剩餘履約義務的交易價格總額為380萬美元，在公司資產負債表上記為遞延收入。其中320萬美元將在截至2021年12月31日的年度確認為收入，此後將確認約60萬美元。

合同責任

合同負債包括遞延收入，即在確認與控制枱服務協議相關的收入之前收到的付款，以及尚未交付的產品或服務的預付款。這些協議下的收入在相關服務期內確認。下表彙總了公司的合同負債(單位：千)：


	十二月三十一日，
	2020		2019
遞延收入，當期	$	3,201	$	883
遞延收入，非流動收入		570		134

遞延收入總額	$	3,771	$	1,017

在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度內，本公司分別確認了90萬美元、 30萬美元和30萬美元的收入，這些收入在期初計入遞延收入餘額。

4.公允價值計量

下表彙總了本公司在公允價值層次結構內按公允價值定期計量的金融資產和負債(以千為單位)：


			2020年12月31日
	估值層次結構		攤銷費用		毛收入未實現持有收益		毛收入未實現持有損失	集料公允價值
資產：
現金等價物：
貨幣市場基金		1級	$	56,056	$		$	$	56,056
短期投資：
美國國債		1級		14,999		1			15,000
公司債務		2級		4,898					4,898

總資產			$	75,953	$	1	$	$	75,954

F-19


			2019年12月31日
	估值層次結構		攤銷費用		毛收入未實現持有收益		毛收入未實現持有損失	集料公平價值
資產：
現金等價物：
貨幣市場基金		1級	$	29,761	$		$	$	29,761
商業票據		2級		2,299					2,299
短期投資：
商業票據		2級		10,972					10,972
公司債務		2級		17,357		19			17,376
資產支持證券		2級		4,801		3			4,804

總資產			$	65,190	$	22	$	$	65,212

負債：
可贖回可轉換優先股認股權證責任		3級	$	4,285	$		$	$	4,285

總負債			$	4,285	$		$	$	4,285

本公司的二級證券使用第三方定價來源進行估值。定價服務使用行業標準估值模型，包括收入和基於市場的方法，所有重要的投入都可以直接或間接觀察到，以估計公允價值。這些輸入包括相同或類似證券的報告交易和經紀商/交易商報價、發行人信用利差、基準證券、基於歷史數據和其他可觀察輸入的預付款/違約預測。公司通過了解使用的模型、從其他定價來源獲取市場價值並確認在活躍市場交易的證券來驗證其第三方定價服務提供的價格。

截至2020年12月31日，的剩餘合同到期日可供出售證券是不到一年的。

在每個報告期內，在各個安全級別進行減損評估。當一項資產的公允價值可供出售如果資產負債表日的證券價值低於其成本，則確定減值是否是臨時性的，如果減值是否是臨時性的，減值損失將在等於投資在該日的攤餘成本與公允價值之間差額的收益中確認。截至2020年12月31日和2019年12月31日，本公司可供出售證券處於未實現虧損狀態。

可贖回可轉換優先股認股權證責任

本公司的可贖回可轉換優先股權證負債的估值包含無法觀察到的信息，這些信息反映了公司自身的假設，即在計量日期幾乎沒有市場活動(如果有的話)。因此，本公司的可贖回可轉換優先股權證負債按公允價值使用不可觀察的投入按公允價值計量，並歸類為3級投入，可贖回可轉換優先股權證負債的公允價值的任何變化均在經營報表中確認。

自首次公開招股日起生效，可贖回優先股權證被視為與本公司的股票掛鈎，現已符合歸入股本的標準。“公司”(The Company)

F-20

在IPO之前重新衡量認股權證。轉換為普通股認股權證的A系列可贖回可轉換優先股權證的公允價值採用Black-Scholes期權定價模型確定，並被視為3級公允價值計量。已行使的B系列和C系列可贖回可轉換優先股權證的公允價值是根據每股27.00美元的IPO價格採用內在方法確定的，並被視為二級公允價值計量。隨後，全部可贖回優先股權證負債被重新分類為額外的實收資本。

在首次公開募股之前，認股權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型和以下假設確定的：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020			2019			2018
可贖回可轉換優先股股份的公允價值	$	1.39 - $27.00		$	1.36 - $2.40		$	2.05 - $3.25
預期期限(以年為單位)		3.24 - 7.25			3.74 - 7.50			4.74 - 8.50
預期波動率		53.7% - 57.2	%		48.1% - 50.0	%		48.8% - 50.1	%
無風險利率		0.18% - 1.83	%		1.76% - 1.83	%		2.51% - 2.59	%
股息率		0	%		0	%		0	%

可贖回優先股權證負債的公允價值變動情況如下(單位：千)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020			2019			2018
期初餘額	$	4,285		$	8,085		$	7,823
公允價值變動		93			(3,800	)		262
IPO結束後將A系列可贖回可轉換優先股權證轉換為普通股認股權證		(1,252	)
重新分類為額外實收資本		(3,126	)

期末餘額	$			$	4,285		$	8,085

5.資產負債表組成部分

盤存

庫存由以下項組成(以千為單位)：


	十二月三十一日，
	2020		2019
原料	$	7,989	$	1,143
在製品		6,200		842
成品		4,195		2,611

總庫存	$	18,384	$	4,596

F-21


	十二月三十一日，
	2020			2019
經營租約下的Tablos		5,158			3,120
計算機和軟件		3,131			1,768
傢俱和固定裝置		1,399			648
機器設備		4,496			2,395
租賃權的改進		4,459			174
在建工程正在進行中		1,343			2,460

總資產和設備		19,986			10,565
減去：累計折舊和攤銷		(4,988	)		(2,670	)

財產和設備，淨值		14,998			7,895

截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度折舊和攤銷費用總額分別為320萬美元、150萬美元和110萬美元。

應計費用和其他流動負債

應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計)：


	十二月三十一日，
	2020		2019
應計存貨	$	3,576	$	798
應計研究與開發費用		175		421
應計專業服務		2,187		553
其他		1,965		1,137

應計費用和其他流動負債總額	$	7,903	$	2,909

應計保修責任

下表(以千為單位)顯示了應計保修責任的變化：


	十二月三十一日，
	2020			2019
期初餘額	$	1,702		$	293
產品收入成本中的附加費用		4,858			2,578
消費		(3,647	)		(1,169	)

期末餘額	$	2,913		$	1,702

6.承擔及或有事項

租契

2019年9月，公司為其位於加利福尼亞州聖何塞的新設施和辦公空間簽訂了運營租賃協議，該協議於2020年4月開始，2027年3月到期。本經營租約

F-22

2020年5月，本公司為其位於墨西哥提華納的新制造設施簽訂了運營租賃協議，該協議於2020年5月開始，將於2026年8月到期。該公司於2020年5月以48,437平方英尺的面積初步擁有該建築，並將於2021年6月以38,750平方英尺的面積擁有第二個空間。本經營租約包含免費租金期限和升級條款。該公司開具了金額為300萬美元的不可撤銷備用信用證，以代替現金保證金。信用證由銀行受限賬户中持有的現金全額擔保。

兩份租約均包括本公司選擇續簽或延長租約的續期選擇權。公司在租賃開始時和持續基礎上評估續訂期權，幷包括在對租賃進行分類和衡量租賃負債時合理確定將在其預期租賃期限內行使的續訂期權。

該公司還有一份2020年到期的辦公設備融資租賃合同。

下表顯示了該公司的ROU資產和租賃負債(單位：千)：


		十二月三十一日，
租賃分類	資產負債表分類	2020		2019
資產：
運營中	經營租賃使用權資產	$	8,253	$
金融	財產和設備				6

總ROU資產		$	8,253	$	6

負債：
當前：
運營中	經營租賃負債，流動	$	882	$
金融	應計費用和其他流動負債				9
非當前：
運營中	非流動經營租賃負債		8,044

租賃總負債		$	8,926	$	9

租賃費用的構成如下(以千計)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020		2019		2018
融資租賃成本：
攤銷使用權資產	$	6	$	13	$	10
租賃負債利息				1		1
經營租賃成本		1,070				505
可變租賃成本		233		100		97
短期租賃成本		371		520

總租賃成本	$	1,680	$	634	$	613

F-23

公司可能會不時捲入法律訴訟或調查我們的聲譽、業務和財務狀況，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。本公司目前不是任何法律訴訟的一方，這些訴訟如果被判定為對我們不利，將單獨或合併對我們的業務、運營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

彌償

在正常業務過程中，公司通常會在其與合作伙伴、客户和供應商的安排中包含標準賠償條款。根據這些規定，公司可能有義務賠償因其服務、違反陳述或契諾、侵犯知識產權或向此類當事人提出的其他索賠而遭受或發生的損失或索賠。公司可能有義務賠償這些當事人因其服務、違反陳述或契約、侵犯知識產權或其他索賠而遭受或招致的損失或索賠。這些規定可以限制提出賠償請求的期限。由於歷史有限，無法確定這些賠償義務項下的最大潛在金額

F-24

於2017年6月30日，本公司與感知信貸控股有限公司(Perceptive Credit Holdings，LP)簽訂了一項高級、有擔保、延遲提取的定期貸款安排(感知定期貸款協議)，供各相關感知集團公司借款至多4,000萬美元(感知定期貸款)。感知定期貸款的利率為 8.55%，外加3個月期倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)和2.00%中較高者。

於2020年7月，本公司使用SVB定期貸款(見下文)悉數償還感知定期貸款項下到期的所有款項及手頭現金，以支付120萬美元的提前還款、應計利息及退出費用。感知定期貸款的償還被計入債務清償，導致截至2020年12月31日的年度營業報表中記錄的清償虧損160萬美元。

SVB貸款和擔保協議

2020年7月2日，本公司與硅谷銀行(SVB)簽訂了一項高級擔保定期貸款安排(SVB貸款和擔保協議)，提供3,000萬美元定期貸款(SVB定期貸款)。

SVB定期貸款將於2025年11月1日到期。 SVB定期貸款的付款期限僅為2023年5月，然後從2023年6月至到期日每月支付30次本金和利息。SVB定期貸款的利息為(A)高於最優惠利率0.5%(如華爾街日報報道 )和(B)3.75%(截至2020年12月31日為3.75%)，兩者以較大者為準。本公司有義務維持一筆大於或等於SVB定期貸款3,000萬美元未償還本金餘額的受限現金餘額。

此外，還有相當於SVB定期貸款原始本金6.75%的最終付款費用，或到期日到期的約200萬美元 (或因違約事件而可選擇預付或加速償還本金的任何較早日期)。該費用採用實際利息法計入利息支出，抵銷計入非當期應計利息。本公司可選擇全數預付SVB定期貸款，但須收取相當於SVB定期貸款未償還本金1%至3%的額外預付費用。

F-25

如果發生違約或控制權變更，所有未付本金以及所有應計和未付利息金額(如有)將立即到期並支付，包括預付款費用。違約事件包括(但不限於)付款違約、重大不利變化和資不抵債。SVB定期貸款以基本上本公司所有資產作抵押，包括本公司持有的所有股本(如有)(受外國子公司股本質押的65%限制)，但某些例外情況除外。SVB貸款和擔保協議包含慣例陳述、擔保、肯定契諾，還包含某些限制性契諾。

債務發行直接支付給SVB的成本和其他債務發行成本共計40萬美元計入SVB定期貸款的折扣。這些債務折扣連同最終付款費用將使用有效利率法在SVB期限貸款期限內攤銷。截至2020年12月31日，未攤銷債務折價為30萬美元，直接從資產負債表上的SVB定期貸款中扣除。

截至2020年12月31日，SVB定期貸款的年度到期總額如下(以千為單位)：


截至12月31日的年度：
2021	$	1,141
2022		1,141
2023		8,073
2024		12,667
2025		13,233

未來付款總額		36,255
減去：代表利息的金額		(4,230	)
減去：最終付款		(2,025	)

定期貸款總額		30,000
減去：未攤銷債務貼現		(326	)

總定期貸款，扣除債務貼現後的淨額		29,674

8.可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)

可贖回可轉換優先股

緊接本公司首次公開招股結束前，所有可贖回可轉換優先股的流通股轉換為25,958,000股普通股，不包括因行使已發行的可贖回可轉換優先股權證而發行的274,000股普通股。

優先股

首次公開招股完成後，本公司經修訂及重述的公司註冊證書授權發行500萬股非指定優先股，每股面值0.001美元，其權利、優惠及特權可由本公司董事會不時指定。截至2020年12月31日，沒有優先股發行和流通股。

可贖回可轉換優先股權證和普通股認股權證

IPO結束時，總計50萬股的A系列已發行可贖回可轉換優先股權證轉換為 6.3萬股普通股認股權證，行權價為每股7.96美元

F-26

首次公開招股結束時，總計2,176,000股B系列可贖回可贖回優先股權證以每股2.2674美元的行使價淨行使，從而按每股27美元的招股價發行了65,000股本公司普通股。此外，總計1,655,000股C系列已發行可贖回可轉換優先股權證以每股2.5915美元的行使價現金行使，從而發行了209,000股本公司普通股，總現金收益為4,300,000美元。

2009年，公司發行了一份認股權證，購買8860股普通股，行使價為每股8.61美元，公允價值為30,000美元，與一項產品開發協議相關。權證已於2019年第一季度完全授予並行使。

普通股

截至2020年12月31日，公司已保留普通股股票，按折算原則發行，具體如下(以千計)：


	股票
購買普通股的認股權證		63
未償還股票期權		4,763
已發行限制性股票單位		44
已發行績效股票單位		25
根據ESPP可供未來購買的股票		687
2020年計劃下可供未來授予的股票		3,537

		9,118

9.股權激勵計劃

2019年，本公司終止了2010年度股權激勵計劃(2010計劃)，並通過了2019年股權激勵計劃(2019年計劃，以及連同2010年計劃、前期計劃)，目的是向員工、董事和某些非員工提供激勵和非法定股票期權。

2020年9月，本公司通過了2020年股權激勵計劃(2020年計劃，以及之前的計劃，即計劃)，該計劃與IPO相關而生效。因此，公司可能不會根據先前計劃授予任何額外獎勵。Prior計劃將繼續管理以前根據該計劃授予的未償還股權獎勵。本公司已初步預留3665,000股普通股，用於2020年計劃下的獎勵發行。此外，2020計劃下可供使用的普通股數量將在每個財政年度的第一天(從2021年1月開始)自動增加，並持續到(幷包括)2030年12月31日止的財政年度，每年增加的金額等於(I)上一歷年12月31日發行和發行的普通股數量的4%和(Ii)本公司董事會決定的金額中的較小者。

2020年計劃下的選項合同期限為10年。期權的行權價格不得低於授予日股票公允市值的100% 。

F-27


	傑出的選項			加權的-平均值鍛鍊價格		加權的-平均值剩餘條款(年)		集料固有的價值
截至2019年12月31日的餘額		3,757		$	3.95		7.81	$	8,618
授與		1,542		$	11.31
練習		(419	)	$	2.86
沒收和過期		(117	)	$	7.28

截至2020年12月31日的餘額		4,763		$	6.35		7.71	$	240,504

自2020年12月31日起可行使		1,591		$	3.89		6.40	$	84,226

截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度內，授予員工的期權的加權平均授予日公允價值分別為每股7.97美元、2.77美元和1.90美元。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度內，行使的期權總內在價值分別為820萬美元、20萬美元和 10萬美元。內在價值是公司普通股在行使時的估計公允價值與股票期權的行使價格之間的差額。

在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度內，歸屬的期權的公允價值總額分別為330萬美元、 70萬美元和70萬美元。截至2020年12月31日，與股票期權相關的未確認股票薪酬支出總額(不包括具有市場和業績條件的股票期權)為620萬美元，將在約1.32年的加權平均期間確認。

具有業績和市場條件的股票期權

在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，公司向員工和高管授予了504,000股、632,000股和321,000股具有業績和市場條件的股票期權。如果本公司同時滿足(I)與流動性事件相關的表現條件( 包括IPO的有效性)，以及(Ii)某些市場條件(前提是購股權持有人在事件發生之日提供服務)，則期權將在必要的服務期內授予。2020年2月，本公司修改了市場條件，從而產生了新的授予日期 1,457,000份股票期權的公允價值，截至修改日期，股票期權的業績和基於市場的條件。截至2020年12月31日，這些股票期權中有193.3萬股已發行。

截至2020年12月31日止年度，由於首次公開發行(IPO)結束時業績歸屬條件得到滿足，本公司與所有具有業績和基於市場的歸屬條件的未償還股票期權相關的累計股票薪酬支出為1,850萬美元。截至2020年12月31日，這些期權中的152,000股已全部歸屬。截至2020年12月31日，未攤銷股票薪酬支出為480萬美元，公司預計將在0.29年的估計加權平均期間內確認這筆費用。

F-28

該公司發行RSU和PSU，這兩種股票都被認為是限制性股票。本公司根據2020年計劃授予限制性股票，並通過發行新股來滿足此類授予。RSU是股票獎勵，一旦授予，將向持有者交付我們普通股的股份。如果公司實現了指定的收入目標，PSU將在必要的服務期內獲得。根據相對於指定收入目標的業績，PSU在批准的單位中的0%到200%的範圍內。

限制性股票活動如下(以千計，每股金額除外)：


	受限股票單位			性能股票單位		加權平均贈與日期集市每股價值
	(RSU)			(PSU)		RSU			PSU
截至2019年12月31日的未償還款項
授與		49			25	$	50.69		$	52.55
既得		(5	)			$	(43.26	)

截至2020年12月31日的未償還款項		44			25

授予日授予的截至2020年12月31日年度的RSU總公允價值為 20萬美元。2020年前沒有批准任何RSU。截至2020年12月31日，與RSU相關的未確認股票薪酬支出總額為220萬美元，將在加權平均時間約3.12年內確認。

截至2020年12月31日，不太可能實現PSU的績效目標。因此，在截至2020年12月31日的年度內，未確認任何相關費用。2020年前沒有授予任何PSU。截至2020年12月31日，與PSU相關的未確認股票薪酬支出總額為130萬美元。

員工購股計劃(ESPP)

2020年9月，公司通過了員工購股計劃(ESPP)。本公司已初步預留687,000股普通股以供根據ESPP購買。此外，根據ESPP可供發行的普通股數量將在第一個財年自動增加，

F-29

在符合其中任何限制的情況下，ESPP允許符合條件的參與者通過工資扣除，最高可貢獻其合格薪酬的15%，以便在要約期或購買日期的第一天(以較低者為準)以相當於普通股公平市值85%的收購價購買本公司的普通股。ESPP通常規定連續6個月的優惠期。首次發行期從2020年9月15日開始，一直持續到2021年2月26日。

利用Black-Scholes期權定價模型估計了ESPP下股票購買權的公允價值。截至2020年12月31日的年度，授予日期公允價值為8.00美元，並使用以下假設進行估計：


預期期限(以年為單位)	0.42
預期波動率	57.0	%
無風險利率	0.12	%
股息率	0	%

ESPP於2020年9月開始實施。2020年沒有根據ESPP購買普通股。截至2020年12月31日，與ESPP相關的未確認的基於股票的薪酬支出總額為20萬美元，將在大約0.17年的加權平均期內確認。

基於股票的薪酬費用

下表列出了公司運營報表中包含的基於股票的薪酬費用(以千為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020		2019		2018
收入成本	$	255	$	5	$	14
研發		4,615		328		234
銷售和市場營銷		4,423		172		176
一般事務和行政事務		12,146		378		364

基於股票的薪酬總費用		21,439		883		788

10.所得税

截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，所得税撥備分別為零、2萬美元和2.5萬美元。公司在提交的所有期間都發生了淨營業虧損。本公司並未在財務報表中反映該等結轉營業虧損淨額的任何利益。由於其遞延税項資產變現存在不確定性，公司已對此類資產建立了全額估值津貼。

F-30

遞延税項資產的變現取決於未來的應税收入(如果有的話)，其金額和時間不確定。由於從淨營業虧損結轉和其他遞延税項資產中實現未來税收優惠的不確定性，本公司已於2020年12月31日和2019年12月31日設立估值撥備，以抵消遞延税項資產。在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度內，估值津貼分別增加了2,830萬美元、2,400萬美元和1,360萬美元。

淨營業虧損和税收抵免結轉

截至2020年12月31日，該公司結轉的聯邦所得税淨營業虧損為3.013億美元。 2017年後發生的1.735億美元的聯邦淨營業虧損不會到期。剩餘的1.278億美元聯邦淨營業虧損結轉將於2024年開始到期，並繼續到期至2037年。該公司結轉的國家淨營業虧損總額為1.74億美元。州政府3090萬美元的淨運營虧損不會到期。結轉的剩餘州淨營業虧損1.431億美元將於2021年開始到期，並繼續到期至2040年。

該公司的聯邦研發信貸為580萬美元，將於2030年開始到期，州研發信貸為430萬美元，但沒有到期日。這些税收抵免受到上面討論的相同限制。

F-31

聯邦和州法律對淨營業虧損和税收抵免結轉的使用有很大限制，如《國税法》第382節所定義，如果出於税收目的而變更所有權的情況下使用淨營業虧損和税收抵免結轉。由於這些所有權變更，公司實現所有權變更時存在的税收損失和税收抵免的潛在未來利益的能力可能會顯著降低。因此，公司的遞延税項資產和相關估值津貼將會減少。本公司尚未執行第382條研究以確定減少的金額(如果有)。截至2020年12月31日的未確認税收優惠已記錄為抵消聯邦和州研發信貸結轉的部分。

未確認的税收優惠

截至2020年12月31日的年度未確認税收優惠總額對賬情況如下(以千為單位)：


年初餘額	$	1,020
與本年度職位相關的減少
與本年度頭寸相關的增加		562

餘額，年終	$	1,582

本公司沒有任何與未確認税收福利相關的重大應計利息或罰款。本公司認為其未確認的税收優惠不可能在未來12個月內發生重大變化。

該公司在美國和各州提交所得税申報單。本公司目前未接受聯邦、州或其他司法管轄區所得税當局的審查。所有納税申報單自使用任何淨營業虧損或抵免之日起分別開放三年和四年供聯邦和州當局審查。

11.普通股股東應佔每股淨虧損

用於計算普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的分子和分母的對賬如下(除每股金額外，以千為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020			2019			2018
分子：
淨損失	$	(121,492	)	$	(68,299	)	$	(49,780	)
對可贖回可轉換優先股贖回價值的調整		(362	)		(134,760	)		(23,300	)
應計股息結算時當作股息		42,530
可贖回可轉換優先股的清償收益					117,598

普通股股東應佔淨虧損，基本虧損和攤薄虧損	$	(79,324	)	$	(85,461	)	$	(73,080	)

分母：
加權平均普通股、基本普通股和稀釋普通股		16,358			858			725

普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損	$	(4.85	)	$	(99.58	)	$	(100.75	)

F-32


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020		2019		2018
購買普通股的股票期權		4,763		3,757		3,311
購買普通股的權證		63				9
限制性股票單位		44
根據ESPP承諾的股份		52
可贖回可轉換優先股，按原樣折算				18,644		18,634
購買可贖回可轉換優先股的認股權證				505		599

總計		4,922		3,757		3,320

12.精選季度信息

下表列出了截至2020年12月31日的兩年期間每一個季度的某些未經審計的季度財務信息。本季度信息與經審計的財務報表在相同的基礎上編制，包括公平陳述所列期間信息所需的所有調整。


	截至2020財年季度(未經審計)
	3月31日			6月30日			九月三十日			12月31日
	(單位為千，每股除外)
收入	$	7,190		$	11,742		$	13,756		$	17,247
毛利	$	(3,564	)	$	(4,764	)	$	(5,126	)	$	417
淨損失	$	(20,650	)	$	(26,505	)	$	(42,294	)	$	(32,043	)
普通股股東應佔淨收益(虧損)，基本	$	3,387		$	(26,505	)	$	(42,294	)	$	(32,043	)
普通股股東應佔淨收益(虧損)，稀釋後	$	4,161		$	(26,505	)	$	(42,294	)	$	(32,043	)
普通股股東每股淨收益(虧損)，基本	$	0.77		$	(4.58	)	$	(3.44	)	$	(0.75	)
普通股股東每股攤薄後淨收益(虧損)	$	0.74		$	(4.58	)	$	(3.44	)	$	(0.75	)


	截至2019財年季度(未經審計)
	3月31日			6月30日			九月三十日			12月31日
	(單位為千，每股除外)
收入	$	2,491		$	2,872		$	2,630		$	7,085
毛利	$	(5,258	)	$	(4,470	)	$	(5,294	)	$	(2,780	)
淨損失	$	(16,422	)	$	(17,029	)	$	(15,402	)	$	(19,446	)
普通股股東應佔淨虧損，基本虧損和攤薄虧損	$	(24,292	)	$	(25,057	)	$	(16,666	)	$	(19,446	)
普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損	$	(30.34	)	$	(18.93	)	$	(18.93	)	$	(21.18	)

F-33

Begin Medical，Inc.根據特拉華州的法律註冊成立。請參閲經修訂的特拉華州公司法總則第102(B)(7)條，該條款允許公司在其原有的公司註冊證書或其修正案中免除或限制董事違反董事受託責任的個人責任，但以下情況除外：(1)違反董事對公司或其股東的忠誠義務；(2)不真誠的作為或不作為，或涉及故意不當行為或故意不當行為的行為或不作為；或(2)違反董事對公司或其股東的忠誠義務的行為或不作為，或涉及故意不當行為或故意不當行為的行為或不作為，以及(2)違反董事對公司或其股東的忠誠義務的行為或不作為，或涉及故意不當行為或故意不當行為的行為或不作為。它規定了董事對非法支付股息或非法購買或贖回股票的責任，或(4)董事從中獲得不正當個人利益的任何交易的責任。

DGCL第145(A)條規定，一般而言，任何人如曾經或現在是任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序的一方，或被威脅成為任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序的一方，不論是民事、刑事、行政或調查(由法團提出或根據法團權利提出的訴訟除外)，因為他或她是或曾經是法團的董事、高級人員、僱員或代理人，或正應法團的要求擔任董事、高級人員、僱員或代理人，則法團可對任何人作出賠償。信託公司或其他企業不承擔任何費用(包括律師費)、判決、罰款和與該訴訟、訴訟或訴訟相關的實際和合理髮生的和解金額，前提是該人本着誠信行事且其合理地相信其行為符合或不反對公司的最大利益，並且就任何刑事訴訟或訴訟而言，他或她沒有合理理由相信其行為是非法的。

DGCL第145(B)條規定，一般而言，任何人如曾是或曾經是該法團的董事、高級職員、僱員或代理人，或因該人是或曾經是該法團的董事、高級職員、僱員或代理人，或因該人是或曾經是該法團的董事、高級職員、僱員或代理人，或因該人是或曾經是該法團的董事、高級職員、僱員或代理人，或因該人是或曾經是該法團的董事、高級職員、僱員或代理人，或因該人是或曾經是該法團的董事、高級職員、僱員或代理人，或因該人是或曾經是該法團的董事、高級職員、僱員或代理人而被威脅成為該法團所威脅的、待決的或已完成的訴訟或訴訟的一方，如果人真誠行事，並以他或她合理地相信的方式行事，那麼他或她就與該訴訟或訴訟的抗辯或和解有關的實際和合理地發生的費用(包括律師費)支付

II-1

符合或不反對公司的最大利益，但不得就他或她本應被判決對公司負有法律責任的任何索賠、問題或事項進行賠償，除非且僅限於判決法院裁定，儘管有責任判決，但考慮到案件的所有情況，他或她有權公平和合理地獲得賠償，以支付判決法院認為適當的費用

DGCL第145(G)條一般規定，法團可代表任何人購買和維持保險，而該人是或曾經是法團的董事、高級人員、僱員或代理人，或應法團的要求，以另一法團、合夥、合資企業、信託或其他企業的董事、高級人員、僱員或代理人的身份，就該人以任何該等身分招致或因其身分而招致的任何法律責任購買和維持保險。無論公司是否有權根據DGCL第145條對該人的此類責任進行賠償。

本公司經修訂及重述的公司註冊證書規定，本公司任何董事均不因違反董事的受託責任而對本公司或本公司股東負個人金錢賠償責任，但以下責任除外：(1)違反董事對本公司或本公司股東的忠誠義務；(2)不真誠地或涉及故意不當行為或明知違法的作為或不作為；(3)非法股息支付或股票贖回或回購或其他。(四)董事謀取不正當個人利益的交易。此外，我們的章程規定，如果DGCL被修訂以授權進一步取消或限制董事的責任，那麼我公司董事的責任將在經修訂的DGCL允許的最大程度上被取消或限制。

本章程進一步規定，除非法律另有要求，否則對該章程的任何修訂、廢除或修改不會對在廢除或修改時任職的董事在該等廢除或修改前發生的任何作為或不作為的任何權利或保護產生不利影響。

我們修改和重述的公司註冊證書規定，我們將賠償我們的每一位董事和高管，並有權在DGCL允許的最大限度內賠償我們的其他高級管理人員、員工和代理人(除非在修改的情況下，只有在修正案允許我們提供比DGCL在修改前允許我們提供的更廣泛的賠償權利的範圍內)，任何和所有費用、判決、罰款、罰款。(br}。)高級職員或該僱員或代表董事、高級職員或僱員，與任何受威脅、待決或已完成的程序或其中的任何索賠、問題或事項有關，而他或她因正在或曾經擔任本公司的董事、高級職員或僱員，或應我們作為另一公司、合夥企業、合資企業、信託、僱員福利計劃或其他企業的董事、合夥人、受託人、高級職員、僱員或代理人的要求而被威脅成為其中一方，如果他或她本着善意行事，並以他或她合理地認為符合或不反對我們公司最佳利益的方式行事，並且就任何刑事訴訟而言，沒有合理理由相信他或她的行為是非法的。修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，在最終處置此類行動之前，向我們的每位董事預支費用，並在董事會酌情決定的情況下，預支給某些高級管理人員和員工。, 只有在收到該人償還所有墊付款項的承諾後，才能提起訴訟或提起訴訟，但最終應由最終司法裁決裁定，該人無權就該等費用獲得賠償。

此外，修訂和重述的公司註冊證書規定我們每位董事和高級管理人員獲得賠償和墊付費用的權利不排除根據任何法規、章程或章程條款、協議、股東投票或其他方式現在擁有或今後獲得的任何其他權利。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書授權我們為我們的董事、高級管理人員、員工和代理人提供任何責任保險，無論我們是否有權根據DGCL或章程賠償這些人的此類責任。

II-2

上述股本發行根據證券法第4(A)(2)條豁免根據證券法(或根據證券法頒佈的法規D)註冊，因為發行人的交易不涉及公開發行。每筆交易中證券的接受者均表示其收購證券的意圖僅用於投資，而不是為了與其任何分銷相關的目的或用於銷售，並在這些交易中發行的股票上添加了適當的圖例。所有收件人都可以通過他們與我們的關係獲得有關我們的信息。這些證券的出售是在沒有任何一般徵集或廣告的情況下進行的。

期權和股票購買權發行

從2018年1月1日至2020年9月18日(我們提交S-8表格註冊聲明的日期)，我們授予我們的董事、高級管理人員、員工、顧問和其他服務提供商根據我們的2010年股票激勵計劃和2019年股權激勵計劃購買總計3,385,625股我們的普通股的期權，行使價約為每股3.95美元至27.00美元，並在2020年9月18日之前行使該等期權時發行了558,105股我們的普通股。

II-3

2018年11月，我們授予我們的董事、高級管理人員、員工、顧問和其他服務提供商根據我們的2018年優先股計劃以每股3.11美元的行使價購買總計1,006,993股D系列可贖回可轉換優先股的權利，並在行使此類權利時發行了1,006,993股我們的D系列可贖回可轉換優先股。

2020年3月，我們授予我們的董事、高級管理人員、員工、顧問和其他服務提供商權利，根據我們的2020優先股購買計劃，以每股2.20美元的行使價購買我們E系列可贖回可轉換優先股共計963,696股，並在行使此類權利時發行了我們E系列可贖回可轉換優先股 963,696股。

上述期權和股票購買權根據(1)規則701豁免根據證券法註冊，因為這些交易是根據證券法規則701或 (2)第4(A)(2)節規定的補償福利計劃和與補償相關的合同進行的，因為發行人的交易不涉及任何公開發行。此類證券的接受者是註冊人的僱員、顧問或董事，並根據註冊人的股權補償計劃獲得證券。每筆交易中的證券接受者表示，他們僅出於投資的目的收購證券，而不是為了銷售或與其任何分銷相關而購買證券，並在這些交易中發行的證券上貼上了適當的圖例。

項目16.證物和財務報表明細表

(a)

陳列品

有關作為本註冊聲明的一部分在表格S-1上提交的展品列表，請參閲緊接在本簽名頁之前的展品索引，該展品索引在此引用作為參考。

(b)

財務報表明細表

未列出的附表已被省略，因為要求在其中列出的信息不適用、不重要或顯示在財務報表或附註中。

項目17.承諾

以下籤署的登記人特此承諾在承銷協議規定的截止日期向承銷商提供按承銷商要求的面額和名稱登記的證書，以便於迅速交付給每位買方。

根據修訂後的1933年證券法(該法案)，註冊人的董事、高級管理人員和控制人可根據前述條款或其他規定獲得賠償，但已通知註冊人，證券交易委員會認為此類賠償違反了法案中表達的公共政策，因此不能強制執行。如果註冊人的董事、高級職員或控制人就正在登記的證券提出賠償要求(註冊人支付註冊人的董事、高級職員或控制人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外)，除非註冊人的律師認為問題已通過控制先例解決，否則註冊人將向具有適當管轄權的法院提交是否通過

以下籤署的註冊人特此承諾：

(1)

為確定公司法項下的任何責任，根據規則430A提交的招股説明書表格中遺漏的信息，該招股説明書作為本註冊説明書的一部分提交，幷包含在

II-4


		以引用方式成立為法團
展品數	描述	表格		文件編號		展品		提交日期

3.1	Begin Medical，Inc.修訂並重新註冊的公司證書格式		S-1/A		333-248225		3.1		2020年9月9日

3.2	Begin Medical，Inc.修訂和重新修訂附例的格式		S-1/A		333-248225		3.2		2020年9月9日

4.1	普通股股票格式		S-1/A		333-248225		4.1		2020年9月9日

4.2	修訂和重新簽署的註冊權協議		S-1		333-248225		4.2		2020年8月21日

4.3	首輪認股權證協議表格#1		S-1		333-248225		4.3		2020年8月21日

4.4	A系列認股權證協議表格#2		S-1		333-248225		4.4		2020年8月21日

5.1*	盛德國際律師事務所(Sidley Austin LLP)的意見

10.1	彌償協議的格式		S-1/A		333-248225		10.1		2020年9月9日

10.2	Begin Medical，Inc.2010年股權激勵計劃及相關形式協議		S-1		333-248225		10.2		2020年8月21日

10.3	Begin Medical，Inc.2019年股權激勵計劃及相關形式協議		S-1		333-248225		10.3		2020年8月21日

10.4	Begin Medical，Inc.2020股權激勵計劃		S-1/A		333-248225		10.4		2020年9月9日

10.5	Begin Medical，Inc.2020股權激勵計劃股票期權授予通知和期權協議格式		10-K				10.5		2021年3月22日

10.6	Begin Medical，Inc.2020股權激勵計劃限制性股票獎勵通知和獎勵協議格式		10-K				10.6		2021年3月22日

10.7	Begin Medical，Inc.2020股權激勵計劃限制性股票獎勵通知和獎勵協議格式		10-K				10.7		2021年3月22日

10.8	Begin Medical，Inc.2020股權激勵計劃績效股獎勵通知及獎勵協議格式		10-K				10.8		2021年3月22日

10.9	Begin Medical，Inc.2020員工股票購買計劃		S-1/A		333-248225		10.5		2020年9月9日

10.10	Begin Medical和Leslie Trigg之間的僱傭協議，日期為2015年2月23日		S-1		333-248225		10.6		2020年8月21日

10.11	經修訂及重訂的行政總裁控制權及離職協議格式		S-1/A		333-248225		10.7		2020年9月9日

10.12	經修訂及重訂的非行政總裁控制及離職協議格式		S-1/A		333-248225		10.8		2020年9月9日

II-6

通過這些禮物認識所有的人，每個簽名出現在下面的人構成並任命萊斯利·特里格和麗貝卡·錢伯斯，他們每個人都是真實和合法的。事實律師和代理人以任何和所有身份，以其名義、地點和替代身份，根據經修正的1933年證券法第462(B)條簽署對本註冊説明書和任何和所有附加註冊説明書的任何和所有修正案(包括生效後的修正案)，並將其連同所有證物和與此相關的所有其他文件一併提交給美國證券交易委員會(SEC)，並授予上述每一人以完全替代和再代位的權力和他或她的名義、地點和代之以任何和所有其他身份的任何和所有附加註冊説明書，並將其連同所有證物以及與此相關的所有其他文件提交給證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)，授予上述每一人事實律師和代理人有充分的權力親自進行和執行每一項行為，特此批准並確認所説的一切。事實律師代理人或他們中的任何一人或他們的一名或多名替代者可憑藉本條例合法行事或促使他人行事。

根據1933年證券法的要求，本註冊聲明已由以下人員以身份在指定日期簽署：


簽名	標題	日期
	總裁兼首席執行官；董事	, 2021
萊斯利·特里格	(首席行政主任)

	首席財務官	, 2021
麗貝卡·錢伯斯	(首席財務官和首席會計
	官員)

	董事會主席	, 2021
D.基思·格羅斯曼

	導演	, 2021
凱倫·德雷克斯勒

	導演	, 2021
帕特里克·T·哈克特

	導演	, 2021
吉姆·辛裏奇

	導演	, 2021
安德里亞·L·賽亞

II-9



每一級的標題證券須予註冊	須支付的款額已註冊(1)	建議的最大值每件產品的發行價共享(2)	建議的最大值聚合產品價格	數量註冊費
普通股，每股票面價值0.001美元		$	$	$


參數	淺談對Tablo的治療 (n=172)			關於FMC-T的治療 (n=191)
治療時間(小時)		3.3			3.3
K(mEq/L)
平均日期		5.1			5.1
次日平均值		4.4			4.2
Pre-K=5.5		39.0	%		33.5	%
尿素氮(mg/dL)
平均日期		75			75
次日平均值		52			50


	十二月三十一日，
	2020			2019
經營租賃：
加權平均剩餘租期		6.3年
加權平均貼現率		8.7	%
融資租賃：
加權平均剩餘租期					0.5年
加權平均貼現率					10.6	%


	頁面
獨立註冊會計師事務所報告		F-2
資產負債表		F-3
運營報表		F-4
全面損失表		F-5
可贖回可轉換優先股和股東權益報表 (虧損)		F-6
現金流量表		F-7
財務報表附註		F-9


	金額待付款
美國證券交易委員會註冊費	$	*
FINRA備案費用		*
印刷費和雕刻費		*
律師費及開支		*
會計費用和費用		*
轉會代理費和登記費		*
雜類		*

總計	$	*


101.INS		XBRL實例文檔

101.SCH		XBRL分類擴展架構文檔

101.CAL		XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF		XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

101.LAB		XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

101.PRE		XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔


Begin Medical，Inc.

由以下人員提供：
		萊斯利·特里格
		總裁兼首席執行官

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