2,909,091個單位，每個單位由

一股普通股和一份認股權證購買一股普通股

Inspira Technologies Oxy B.H.N.Ltd.(Inspira Technologies Oxy B.H.N.Ltd.)

這是以色列公司Inspira Technologies Oxy B.H.N.Ltd.在美國的首次公開募股。我們提供2,909,091個單位，每個單位包括一股我們的普通股， 無面值的普通股，或普通股和一個認股權證，以購買我們的一股普通股，或每個認股權證。首次公開發售 單位價格為5.51美元，包括在該單位內的每份認股權證的行使價為每股普通股5.50美元。這些單位沒有獨立的 權利，也不會作為獨立證券進行認證或發行。普通股和認股權證可以立即分開， 將在此次發行中單獨發行。特此提供的認股權證將於發行之日起立即行使，自發行之日起 五年期滿。

我們將普通股、認股權證和行使認股權證後發行或可發行的普通股 統稱為證券。有關詳細信息，請參閲“我們提供的證券説明” 。

我們的普通股和認股權證已獲準在納斯達克資本市場或納斯達克上市，代碼分別為“IINN”和“IINNW”。

我們是一家新興成長型公司，符合2012年的Jumpstart 我們的企業創業法案或JOBS法案的定義，並受降低上市公司報告要求的約束。

投資我們的證券涉及很高的風險。請參閲 從第8頁開始的“風險因素”。

美國證券交易委員會(SEC)、美國證券交易委員會(SEC)、任何州或其他外國證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書 是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

我們已授予承銷商代表在本招股説明書發佈之日起45天內 向我們購買最多436,363股額外普通股和/或最多436,363股認股權證的選擇權，以彌補超額配售(如果有)。每股額外普通股的收購價將為 相當於一個單位的公開發行價(減去分配給認股權證的0.01美元)，減去承銷折扣，每份額外認股權證支付的收購價 將為0.01美元，減去承銷折扣。如果代表全面行使選擇權， 承保折扣和佣金總額(包括非實報實銷費用津貼)將為1,659,011美元，扣除費用前給我們的 總收益將為18,433,452美元。

承銷商預計在2021年7月16日左右交付這些單位。

宙斯盾資本公司(Aegis Capital Corp.)

本招股説明書的日期為2021年7月13日。

目錄

您 應僅依賴本招股説明書中包含的信息，以及由我們或代表我們編寫的任何免費撰寫的招股説明書，或我們向您推薦的 。我們沒有授權任何人向您提供不同的信息。我們僅在允許要約和銷售的司法管轄區出售我們的證券，並尋求購買我們證券的要約。本招股説明書中的信息 僅在本招股説明書發佈之日才是準確的，無論本招股説明書的交付時間或我們證券的任何銷售 。

對於美國以外的投資者 ：我們或任何承銷商都沒有采取任何措施，允許在除美國以外的任何司法管轄區進行此次發行或持有或分發本招股説明書。 您必須告知您自己，並遵守與此次發行和分發本招股説明書有關的任何限制 。

在本招股説明書中， “我們”、“公司”和“Inspira”是指Inspira Technologies Oxy B.H.N.Ltd。

本招股説明書中提及的所有商標或商號均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標和商號 沒有使用®和™符號，但此類提及不應被解釋為 它們各自的所有者不會根據適用法律最大程度地主張其權利的任何指示。 我們無意使用或展示其他公司的商標和商號，以暗示與任何其他公司的關係或背書 或由任何其他公司贊助。 我們不打算使用或展示其他公司的商標和商號，以暗示與任何其他公司的關係或背書 或由任何其他公司贊助。

我們報告的 貨幣是美元，我們的功能貨幣是新以色列謝克爾。除非另有明確説明或 上下文另有要求，否則本招股説明書中提及的“新以色列謝克爾”指的是新以色列謝克爾，提及的澳元指的是澳元，提及的“美元”或“$”指的是美元。

本招股説明書 包括統計、市場和行業數據以及預測，這些數據和預測是我們從公開信息以及我們認為可靠的來源的獨立 行業出版物和報告中獲得的。這些公開提供的行業出版物和報告 通常聲明它們從他們認為可靠的來源獲取信息，但它們不保證 信息的準確性或完整性。雖然我們相信這些來源是可靠的，但我們尚未獨立核實 此類出版物中包含的信息。

我們 根據國際會計準則理事會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)進行報告。沒有一份財務報表是按照美國公認的會計原則編制的 。

2020年11月，我們根據以色列法律向所有股東發行了紅股 ，基礎是每股已發行普通股68.097927股(相當於1股69.097927股)，並對我們的已發行期權進行了慣例調整。除非上下文明確 另有説明，否則此處提及的所有股份和每股金額均反映紅股。

2021年3月18日，我們的股東批准對我們的普通股進行一次12.5股的合併(以下稱為反向股票拆分)，根據該計劃，我們普通股的持有者 每持有12.5股普通股，將獲得一股普通股。2021年6月1日，我們的股東批准了額外的反向拆分，比例為2.94：1，據此，我們普通股的持有者每持有2.94股普通股，將獲得1股普通股 ，將法定股本增加到15,000,000股普通股，並取消普通股的面值 。除非上下文另有明確説明，否則本文中提及的所有股份和每股金額 均反映前述反向股票拆分。

危險因素

投資我們的證券涉及高風險 。在決定是否購買我們的證券之前，您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本招股説明書中的所有其他信息 ，包括財務報表和相關説明。我們的業務、 經營業績、財務狀況和前景可能會受到這些風險的重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的價格 可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。

與我們的財務狀況和資本要求相關的風險

我們的運營歷史有限，自成立以來已經出現了 重大運營虧損，並預計在可預見的未來還將繼續虧損。

我們是一家處於發展階段的醫療器械公司 ，運營歷史有限。到目前為止，我們幾乎完全專注於開發我們的ART500。到目前為止，我們主要通過可兑換貸款以及以色列創新局(IIA，前身為經濟和工業部首席科學家辦公室)提供的可兑換貸款以及承擔特許權使用費和非特許權使用費的贈款為我們的運營提供資金。

我們只有有限的運營歷史 ，您可以據此評估我們的業務和前景。此外，我們的經驗有限，尚未證明有能力 成功克服快速發展的新領域的公司經常遇到的許多風險和不確定性，尤其是醫療器械行業的 。到目前為止，我們還沒有從銷售我們的候選產品中獲得收入(有關更多信息，請參閲“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”)。自成立以來，我們每年都出現虧損 ，其中截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度淨虧損分別約為720萬美元和460萬美元。 截至2020年12月31日，我們的累計赤字約為1180萬美元。基本上 我們所有的運營虧損都源於與我們開發ART500相關的成本，以及與我們運營相關的一般和行政成本 。

我們預計我們的研發費用 將隨着我們計劃的擴大學習而增加。此外，如果我們的ART500獲得市場批准，我們可能會 產生大量的銷售、營銷和外包製造費用，以及持續的研發費用。此外， 在此次上市後的一段時間內，我們預計與上市公司運營相關的額外成本，我們估計 每年至少數十萬美元。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續遭受重大且不斷增加的運營虧損 。由於與開發醫療設備相關的眾多風險和不確定性，我們 無法預測未來虧損的程度或何時實現盈利(如果有的話)。

我們預計，在ART500商業化之前，我們將繼續蒙受重大損失 ，但我們可能無法成功實現這一目標。我們預計，如果我們執行以下操作，我們的費用將 大幅增加：

未來運營虧損的金額 部分取決於我們未來支出的比率，以及我們通過股權或債務融資、戰略合作或贈款獲得資金的能力 。即使我們獲得監管部門的批准來銷售我們的ART500或 任何未來的候選產品_,我們未來的收入將取決於我們的ART500或任何未來的候選產品獲得批准的任何市場的規模，以及我們是否有能力為我們的ART500或任何未來的候選產品獲得足夠的市場接受度、定價和第三方 付款人的報銷。此外，我們造成的運營虧損可能會因季度和年年而大幅波動，因此，對我們的運營結果進行逐期比較可能不能很好地預示我們未來的業績 。其他意想不到的成本也可能出現。

我們沒有從產品銷售中獲得任何收入 ，可能永遠不會盈利。

我們 在任何司法管轄區都沒有獲準上市的產品，我們從未從產品銷售中獲得任何收入。我們能否 創造收入並實現盈利取決於我們單獨或與戰略協作合作伙伴成功完成ART500或任何未來候選產品商業化所需的 開發並獲得必要的監管和營銷批准的能力。 我們不知道何時或是否會產生任何此類收入。我們未來從產品銷售中獲得收入的能力將在很大程度上取決於我們在許多領域的成功，包括但不限於：

即使 如果我們的ART500或任何未來的候選產品獲準營銷和銷售，我們預計與此類候選產品商業化相關的增量成本也會很高 。如果FDA、 或其他國內或國外監管機構要求我們更改生產流程或化驗，或在我們目前預期的基礎上進行研究，我們的費用可能會超出預期 。即使我們成功獲得監管部門的批准，銷售我們的ART500或任何未來的候選產品，我們從這些候選產品中獲得的收入也將在一定程度上取決於我們獲得監管部門批准的地區的市場規模、此類產品的可接受價格、我們以任何價格獲得 此類產品報銷的能力、我們是否擁有此類產品已獲批准的地區的商業權，以及與為此類市場製造和營銷此類產品相關的 費用。因此，即使獲得批准，我們也不會從此類產品的銷售中獲得可觀的收入 。此外，如果我們不能從銷售經批准的 產品中獲得可觀的收入，我們可能會被迫縮減或停止運營。由於產品開發中涉及的風險和不確定性很多， 很難預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現或保持盈利。

即使此次發行成功， 我們也需要籌集大量額外資金，這些資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得。如果不能以可接受的條款及時獲得 資金，我們可能需要縮減、推遲或停止我們的產品開發工作 或其他操作。

截至2020年12月31日，我們的現金和現金等價物約為496,000美元，營運資金赤字約為267,000美元，累計赤字約為 1,180萬美元。根據我們目前預期的運營支出水平，我們預計我們現有的現金和 現金等價物只能為2021年12月之前的運營提供資金。即使此次發行完成，我們預計 我們也需要大量額外資金才能將我們的藝術品商業化。此外，由於許多我們目前未知的 因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。我們未來的資金需求 將取決於許多因素，包括但不限於：

任何額外的籌款活動都可能使 我們的管理層從日常活動中分心，這可能會對我們開發和商業化我們的ART500和任何未來候選產品的能力產生不利影響。 此外，我們不能保證在新冠肺炎大流行期間或之後，如果有的話，未來的資金將以足夠的金額或我們可以接受的條件 提供。此外，任何融資條款可能會對我們證券持有人的持有量或權利產生不利影響，我們發行額外證券(無論是股權還是債務)，或此類發行的可能性 可能會導致我們普通股的市場價格下跌。負債可能導致 固定付款義務增加，我們可能需要同意某些限制性條款，例如對我們產生額外債務的能力的限制、對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制 。我們還可能被要求通過與協作 合作伙伴的安排或其他方式提前尋求資金，並可能被要求放棄對我們的某些 技術或候選產品的權利，或者以其他方式同意對我們不利的條款，這些條款中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生實質性的不利影響。即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金， 如果市場條件有利或我們有具體的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資金。

如果我們不能及時獲得資金 ，我們可能需要大幅縮減、推遲或停止我們的一個或多個研發計劃或ART500或任何其他候選產品的開發 或商業化(如果有的話)，或者無法根據需要擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

籌集額外資本將導致我們 現有股東的股權被稀釋，並可能對現有股東的權利產生不利影響。

我們可能會通過 私募和公開股權發行、債務融資和合作以及戰略和許可安排相結合的方式尋求額外資本。 如果我們通過發行股票(如本次發行)或其他方式(包括通過 可轉換債務證券)籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響 。未來出售我們的普通股或可轉換為我們普通股的證券，或認為可能發生此類出售，可能會導致立即稀釋，並對我們普通股的市場價格產生不利影響 。

我們的財務報表包含一段説明 ，説明我們是否有能力繼續經營下去，這可能會阻止我們以合理的條款或根本無法獲得新的融資 。

我們截至2020年12月31日的經審計財務報表包含一段説明段落，説明我們是否有能力繼續經營下去。 我們自成立以來每年都出現虧損，其中截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分別淨虧損約720萬美元和460萬美元。截至2020年12月31日，我們的累計赤字約為1180萬美元。這些事件和條件，以及其他事項，表明存在重大不確定性，可能會對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑 。2020年的財務報表不包括 這一不確定性結果可能導致的任何調整。這種持續經營的意見可能會嚴重限制我們通過發行股票或債務證券或其他方式籌集額外資金的能力。進一步的財務報表可能包括關於我們作為持續經營企業繼續經營的能力的説明性段落 。在我們能夠產生可觀的經常性收入之前，我們預計將通過債務或股權融資來滿足 我們未來的現金需求。我們無法確定是否會以可接受的 條款向我們提供額外資金(如果有的話)。如果資金不足，我們可能需要推遲、縮小或取消我們產品的研發計劃或商業化工作 。這可能會讓人對我們繼續經營 的能力產生很大的懷疑。

與我們的工商業相關的風險

我們高度依賴ART500的成功開發、營銷 和銷售。

我們用於治療呼吸衰竭的ART500是我們業務的基礎。因此，我們業務計劃的成功在很大程度上取決於我們開發、生產和商業化ART500的能力，如果我們做不到這一點，可能會導致我們的業務失敗。醫療器械的成功商業化 是一個複雜且不確定的過程，取決於管理層、製造商、當地運營商、集成商、醫療專業人員、 第三方付款人以及一般經濟條件等因素的努力。任何對ART500的開發和商業化產生不利影響的因素，都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。 我們在ART500商業化方面的經驗有限，我們在商業化努力方面可能面臨幾個挑戰， 其中包括：

如果我們不能成功應對這些挑戰中的任何一個或多個 ，我們將產品和服務有效商業化的能力可能會受到限制，這反過來可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們面臨着最近爆發的新冠肺炎疫情造成的業務中斷和相關風險，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

新冠肺炎的爆發於2019年在中國武漢爆發 ，此後蔓延至全球，包括美國、以色列、許多歐洲國家和我們開展業務的其他國家 。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈疫情為大流行。雖然新冠肺炎仍在傳播，目前很難估計疫情的最終影響，但很明顯，它已經影響了全球很大一部分人口的生活。目前，大流行已導致多個國家宣佈進入緊急狀態 ，全球實施旅行限制，在某些司法管轄區和各種機構建立隔離措施，公司被關閉 。我們正在積極監測這場大流行，並正在與各利益攸關方合作，採取一切必要措施應對 局勢。

我們員工受到新冠肺炎感染 對我們的業務活動(包括製造和其他職能)的影響最小。根據 以色列政府提供的指導方針，僱主(包括我們)還需要準備並儘可能增加員工遠程工作的能力和安排 。目前，我們的員工都接種了疫苗，這使得我們可以在正常工作條件下工作， 所有員工每天都在公司設施之外工作。

傳染病(包括 新冠肺炎)的傳播還可能導致我們的製造商無法及時交付組件或成品， 還可能導致我們的供應商無法交付製造商完成組件或成品製造所需的零部件 。自2020年3月以來，我們產品的某些組件在國外的供應出現延遲。 此外，各國政府可能會從其他預算資源中轉移支出，以尋求減少和/或阻止傳染病的傳播，例如新冠肺炎。此類事件可能導致一段時間的業務和製造中斷，並導致 運營減少，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。 新冠肺炎對我們業務的影響程度將取決於高度不確定且無法預測的未來發展， 包括可能出現的有關新冠肺炎嚴重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或應對其 影響的措施等。

我們的成功取決於市場對我們ART500的接受程度， 我們開發和商業化新產品並創造收入的能力，以及為我們的技術開拓新市場的能力。

我們已經開發並參與了呼吸支持技術的開發 。我們的成功將取決於我們的ART500以及醫療保健市場中任何未來產品的批准和接受程度。 我們面臨的風險是，市場將無法接受我們的ART500或任何未來的產品，而不是競爭對手的 產品，我們將無法有效競爭。可能影響我們當前 和任何潛在未來產品成功商業化能力的因素：

我們 不能保證我們的ART500或任何未來的產品將獲得廣泛的市場接受。如果我們產品的市場不能發展 或發展速度慢於預期，我們的業務和經營業績將受到實質性的不利影響。

醫療設備開發成本高昂，且涉及持續的 技術變革，這可能會使我們當前或未來的產品過時。

醫療器械技術和產品市場的特點是快速的技術變革、醫療進步、不斷變化的消費者需求、 較短的設備生命週期、不斷變化的法規要求和不斷髮展的行業標準。這些因素中的任何一個都可能減少 對我們設備的需求，或者需要大量資源和開支，尤其是用於研究、設計和開發， 以避免技術或市場過時。

我們的成功將取決於我們 提升現有技術和開發或獲取新技術的能力，以跟上技術發展和不斷髮展的行業標準 ，同時響應客户需求的變化。未能充分開發或獲取可充分滿足不斷變化的技術和客户需求的設備增強功能 或新設備，或未能及時 推出此類設備，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們可能沒有足夠的財力 來改進我們的ART500、提升技術並以具有競爭力的價格開發新設備。一個或多個競爭對手 或未來進入該領域的公司的技術進步可能會導致我們當前的服務或設備變得不具競爭力或過時，這可能會減少 收入和利潤，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們可能會在我們的產品線和每個銷售不同公司產品和服務的市場上遇到激烈的競爭 ，其中一些公司可能比我們擁有更多的財務和營銷資源。我們的競爭對手可能包括任何從事呼吸支持解決方案和技術的研究、 開發、製造和營銷的公司，以及廣泛的醫療 設備公司，這些公司銷售單一或有限數量的競爭產品和服務，或者只參與特定的細分市場 。

我們將依賴於我們的客户獲取戰略的成功 .

我們的業務將取決於我們客户獲取戰略的成功 。如果我們不能保持高質量的設備技術，我們可能無法留住或增加新客户。 如果我們失敗了，我們的收入、財務業績和業務可能會受到嚴重損害。我們未來的成功取決於擴大我們在美國、以色列和歐洲的商業 業務，以及進入更多市場將我們的ART500和任何未來的產品 商業化。我們相信，我們的擴張增長將取決於我們 ART500的進一步開發、監管批准和商業化，我們預計幾乎所有目標個人都可以使用我們的ART500。如果我們不能及時擴大我們產品的使用 ，我們可能無法擴大我們的市場或增加我們的收入，我們的業務可能會受到不利影響。如果人們不 認為我們的產品有用和可靠，我們可能無法吸引或留住新客户。客户增長減少 可能會降低對開發商的吸引力，這可能會對我們的收入、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

我們的業務和運營 將受到計算機系統故障、網絡攻擊或網絡安全缺陷的影響。

儘管 實施了旨在保護我們的數據免遭非法訪問並保護我們數據的完整性和機密性的安全措施 ，但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方的計算機系統容易 受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、我們組織內部的人員或有權訪問我們內部系統的人員 的破壞。 我們的內部計算機系統和我們所依賴的第三方的計算機系統容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、電子郵件附件、組織內部人員或有權訪問我們內部系統的人員的破壞隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，尤其是通過網絡攻擊或網絡入侵(包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子)，發生安全漏洞或破壞的風險通常會增加。如果發生此類 事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的藥物 開發計劃發生實質性中斷。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會 導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果 任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或 機密或專有信息的不當披露，我們可能會招致重大的法律索賠和責任， 包括根據數據隱私法(如一般數據保護法規或GDPR)，損害我們的聲譽， 我們候選藥物的進一步開發可能會延遲。

我們依賴第三方製造商和供應商 使我們容易受到供應短缺和問題、成本增加以及質量或合規性問題的影響，任何這些問題都可能損害我們的業務 。

我們的ART500由多個組件組成。 我們計劃銷售組裝產品及其一次性呼吸支持單元。組裝產品 和一次性組件的組件由專有組件和現成組件組成。專有組件將代表我們 在經GMP批准的生產工廠生產，以符合法規要求，而現成的 組件將由GMP供應商採購和製造。GMP分包商將專有組件和現成組件 組裝在一起，以創建我們的ART500。

因此， 我們依賴第三方製造和提供專有定製組件。儘管我們依賴多家供應商 為我們提供材料和組件，以及製造和組裝我們產品的某些組件，但我們不依賴單一來源的供應商 。我們的供應商在製造過程中可能會因各種原因而遇到問題，例如， 未遵循特定的協議和程序、未遵守適用的法律和法規要求、 設備故障和環境因素、未能正確處理自己的業務以及侵犯第三方 知識產權，其中任何一項都可能延遲或阻礙他們滿足我們要求的能力。我們對這些第三方供應商的依賴還會使我們面臨其他可能損害我們業務的風險，包括：

如有必要，我們 可能無法快速建立其他或替代供應商，部分原因是我們可能需要進行 其他活動來建立監管審批流程所要求的此類供應商。 從第三方供應商獲取產品的任何中斷或延遲，或者我們無法及時以可接受的 價格從合格的替代來源獲取產品，都可能會削弱我們滿足客户需求的能力，並導致他們轉向競爭對手的 產品。鑑於我們對某些供應商的依賴，我們在尋找替代供應商時可能會受到供應短缺的影響。

我們用於評估業務前景的製造歷史有限 ，我們預計一旦我們開始內部製造 ，在我們的產品能夠在全球成功商業化之前，我們將遭受重大損失。

如果我們的製造操作或任何簽約的 製造操作不可靠或不可用，我們可能無法推進預期的業務操作 ，我們的整個業務計劃可能會失敗。不能保證我們的製造業務或任何第三方製造商 將能夠及時或按照適用標準滿足商業化規模的生產要求。

我們可能無法及時更換當前的製造能力 。

如果我們的製造設施遭遇任何 類型的長時間中斷，無論是由於調節器操作、設備故障、關鍵設施服務(如淨水 淨化、清潔蒸汽發電或建築管理和監控系統)、火災、自然災害或任何其他導致生產活動停止的事件 ，我們都可能面臨長期的銷售和利潤損失。能夠代工生產我們的某些產品和候選產品的設施有限 。更換我們目前的 製造能力可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們依賴第三方服務提供商。 如果這些第三方服務提供商不能保持高質量的服務，我們產品的實用性可能會受到影響， 這可能會對我們產品的滲透率、我們的業務、經營業績和聲譽產生不利影響。

我們提供的某些服務和產品的成功與否 取決於第三方服務提供商。此類服務提供商包括為我們的ART500提供專有定製 組件的製造商。隨着我們擴大商業活動，這類第三方供應商的質量負擔將會增加。 如果第三方提供商不能保持高質量的服務，我們的產品、業務、聲譽和經營業績可能會受到不利影響 。此外，第三方服務提供商的服務質量不佳可能導致針對我們的責任索賠和 損害賠償或傷害訴訟。

我們預計會受到匯率波動的影響 ，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

我們的費用 主要以新謝克爾和美元計價，但我們的財務報表以美元計價。因此，我們面臨貨幣匯率 不利波動的風險敞口。我們的海外業務將受到匯率波動的影響，因為 財務結果將從本位幣轉換為美元。具體地説，我們在以色列的業務的美元成本受到NIS貨幣匯率變動的影響。貨幣匯率的這種變動可能會對我們的財務業績產生負面影響。如果美元兑外幣走弱，這些外幣交易的折算 將導致運營費用增加和淨虧損。同樣，如果 美元兑外幣走強，這些外幣計價交易的折算將導致 運營費用減少和淨虧損。由於匯率不同，銷售和其他經營業績在換算後可能與我們或資本市場的預期有很大不同。

非美國政府經常實施嚴格的價格控制， 這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

我們 可能會受到美國和非美國司法管轄區與我們的ART500或任何未來產品相關的規章制度的約束。 在某些國家/地區，包括歐盟國家或歐盟(每個國家都制定了自己的規章制度)，定價 在某些情況下可能會受到政府的控制。在這些國家/地區，在收到候選醫療器械的營銷批准後，與政府機構進行定價談判可能需要相當長的時間 。要在某些國家/地區獲得報銷或定價 批准，我們可能需要進行臨牀試驗，將我們產品的成本效益與其他可用產品 進行比較。如果我們的產品無法獲得報銷或報銷範圍或金額有限，或者如果定價設置在 不令人滿意的水平，我們可能無法實現或維持盈利。

我們通過 少數員工和關鍵顧問管理我們的業務。

截至2021年6月25日，我們有12名全職員工、3名兼職員工、3名獨立承包商和4名顧問。我們未來的增長和成功在很大程度上依賴於我們目前管理層成員的持續服務，特別是我們的首席執行官Dagi Ben-Noon，我們的總裁兼首席財務官Joe Hayon和我們的首席科學官Udi Nussinovitch博士。在一定的通知期內，我們的任何員工和 顧問都可以隨時離開公司。失去我們的任何高管 或任何關鍵員工或顧問的服務將對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，並損害我們的經營業績。我們的運營成功將在很大程度上取決於高級管理人員、技術人員和其他關鍵人員的持續聘用。 關鍵人員的流失可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。

我們可能需要擴展我們的組織 ，在招聘所需的額外員工和顧問方面可能會遇到困難，這可能會中斷我們的運營。

隨着我們的開發和商業化 計劃和戰略的制定，並且由於我們人手不足，我們可能需要額外的管理、運營、銷售、營銷、 財務、法律和其他資源。醫療器械行業對人才的爭奪十分激烈。由於 這種激烈的競爭，我們可能無法吸引和留住業務發展所需的合格人員 或招聘合適的替代人員。

我們的管理層可能需要將注意力從日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法 有效地管理我們業務的擴展，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、運營 錯誤、失去商機、員工流失以及剩餘員工的工作效率下降。我們的預期增長 可能需要大量資本支出，並且可能會將財政資源從其他項目中轉移出來，例如開發其他醫療器械產品 。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的費用可能會增加 超過預期，我們創造和/或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務 戰略。我們未來的財務業績以及我們將醫療設備產品和服務商業化並有效競爭的能力 將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力。

我們業務的國際擴張使我們面臨與在美國或以色列以外開展業務相關的 商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

除了我們位於以色列的總部和其他業務 (如下所述)，我們的業務戰略還納入了重大的國際擴張， 尤其是在預期擴大對我們產品的監管審批方面。在國際上開展業務涉及許多風險，包括但不限於：

這些因素 中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而影響我們的運營結果。

我們在市場上面臨着激烈的競爭，因此我們可能無法在我們的行業中有效地競爭。

呼吸護理市場的主要市場參與者和我們在美國的主要競爭對手包括波士頓科學公司(NYSE：BSX)、ResMed Inc.(NYSE：RMD)、 Masimo Corporation(Nasdaq：MASI)、Becton，Dickinson and Company(NYSE：BDX)、Chart Industries，Inc.(Nasdaq：GTLS)。美國以外的其他競爭對手包括總部位於荷蘭的飛利浦醫療保健公司、總部位於愛爾蘭的美敦力公司(紐約證券交易所代碼： MDT)、總部位於新西蘭的Fisher&Paykel Healthcare Corporation Limited、總部位於德國的Drägerwerk AG&Co.KGaA、總部位於德國的Drägerwerk AG、總部位於瑞士的Hamilton Medical AG、總部位於德國的Smiths Medical Inc.美國和Terumo 株式會社(TYO：4543，日經225成分股)，總部設在日本東京涉谷市。其中一些公司佔有相當大的 市場份額。他們的主導市場地位和對市場的重大控制可能會極大地限制我們推出 或有效營銷和創造ART500銷量的能力。

我們的許多競爭對手都有悠久的歷史 ，在行業內享有很高的聲譽。他們的品牌認知度、財力和人力資源遠遠高於我們 。在研究和開發測試設備、獲得和維護監管許可和其他要求、製造和營銷這些產品方面，他們也比我們擁有更多的經驗和能力。我們有很大的風險 我們可能無法克服競爭對手的優勢，如果我們無法做到這一點，可能會導致我們的業務失敗 和您的投資損失。此外，我們可能無法在未來開發更多產品，或者 無法跟上市場發展和創新的步伐，從而將市場份額拱手讓給我們的競爭對手。

醫療器械以及更具體地説呼吸支持技術和解決方案市場的競爭非常激烈，這可能導致降價、 更長的銷售週期、更低的產品利潤率、市場份額的喪失以及額外的營運資金要求等。要取得成功，我們必須 獲得消費者對我們的ART500的接受，而不是目前市場上提供的用於治療呼吸衰竭的其他解決方案 ，以及採用我們的主要技術或提供其他 高級呼吸支持解決方案的潛在未來醫療設備。如果我們的競爭對手在某些產品和解決方案上提供大幅折扣，我們可能需要 降低價格或提供其他優惠條款才能在競爭中取勝。此外，對我們的價格 和定價政策進行任何廣泛的更改都可能使我們難以創收或導致我們的收入下降。此外，如果我們的競爭對手開發了比我們可能開發的產品和解決方案更有效或更理想的產品和解決方案並將其商業化，我們 可能無法説服我們的客户使用我們的產品和解決方案。任何此類變化都可能減少我們的商業機會和收入潛力 並可能對我們的經營業績產生重大不利影響。

如果第三方付款人沒有為使用我們的ART500或任何未來產品提供足夠的承保範圍和 報銷，我們的收入將受到負面影響。

我們的ART500尚未獲得第三方 付款人承保或報銷的批准。此類報銷可能會根據提供服務時使用的特定設備以及第三方的身份而有所不同。 我們能否在醫療器械市場，特別是呼吸護理市場保持領先地位，取決於我們與私人第三方的關係。

我們希望 與私人第三方接洽，以允許我們的客户從保險公司獲得我們的ART500的報銷。失去大量私人第三方合同可能會對我們的收入產生不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。 在過去幾年中，某些第三方的報銷費率有所下降， 在某些情況下明顯下降。不能保證這種趨勢不會繼續下去，也不會適用於更多的第三方。

此外，私人 第三方不得報銷我們提供的任何新產品或以商業上可行的費率報銷這些新產品。如果 我們現有或未來的產品無法獲得足夠水平的報銷，可能會對這些 產品的需求、我們的收入和預期增長產生不利影響。這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 。

我們可能會因各種索賠而受到訴訟， 這些索賠可能會對我們的運營結果產生不利影響，損害我們的聲譽或對我們的業務產生其他負面影響。

我們可能會因正常業務活動引起的各種索賠 而受到訴訟。這些可能包括涉及勞動和僱傭、 工資和工時、商業和其他事項的索賠、訴訟和訴訟。任何訴訟的結果，無論其是非曲直，本質上都是不確定的。 任何索賠和訴訟，以及此類索賠和訴訟的處理，都可能耗時且成本高昂，轉移 管理層的注意力和資源，並導致其他各方試圖提出類似的索賠。任何與訴訟相關的不利裁決 都可能對我們的運營結果產生不利影響，損害我們的聲譽或以其他方式對我們的 業務產生負面影響。此外，根據任何此類糾紛的性質和時間，法律問題的解決可能會對我們未來的經營業績、現金流或兩者都產生重大影響 。

財務會計準則的變化可能會導致不利的 和意外的收入波動，並影響我們的運營結果。

會計準則或做法的更改 可能會損害我們的經營業績。已經出現了新的會計聲明和對會計聲明的不同解釋 並且未來可能會出現。對現有規則的更改或對當前實踐的質疑可能會損害我們的運營 結果或我們開展業務的方式。

我們可能會受到產品責任、保修或類似索賠和產品召回的影響，這些責任、保修或類似索賠和產品召回可能代價高昂、分散管理層的注意力並損害我們的商業聲譽和財務業績 。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任、保修或類似索賠和產品召回的固有風險。醫療器械行業歷來喜歡打官司，如果使用我們的任何產品 導致或促成傷害或死亡，我們將面臨產品責任、保修或類似索賠的財務風險。我們的任何 產品的設計或製造缺陷也可能需要召回產品。雖然我們計劃維持產品責任保險，但這些保單的承保限額 可能不足以涵蓋未來的索賠。未來，我們可能無法以可接受的條款或合理的費用維護產品責任保險 ，並且此類保險可能無法為我們提供足夠的潛在責任保險。 無論是否有價值或最終結果，產品責任索賠或任何產品召回都可能導致 我們付出巨大代價、損害我們的聲譽、客户的不滿和挫敗感以及管理層注意力的大量轉移。 如果索賠成功超出或超出我們的保險範圍，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們的業務可能會受到總體經濟狀況變化的影響 。

我們的業務受到國內和全球經濟狀況變化(包括我們所在市場的不利經濟狀況)引發的風險 ，這可能會損害我們的業務。例如，當前的新冠肺炎疫情在美國和國際市場造成了極大的波動和不確定性。如果我們未來的客户大幅減少使用我們技術和產品的領域的支出 ，或者優先考慮其他支出而不是我們的技術和產品，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到重大不利影響。

全球經濟的中斷還可能對我們的業務造成一系列後續影響，包括客户支出減少可能導致的放緩； 客户無法按時支付產品、解決方案或服務的費用(如果有的話)；更嚴格的出口法規 可能會限制我們的潛在客户基礎；對我們的流動性、財務狀況和股價產生負面影響，這可能會影響我們未來以優惠條款在市場籌集資金、獲得融資和獲得其他資金來源的能力

此外，災難性 事件的發生，如颶風、風暴、地震、海嘯、洪水、醫療流行病和其他災難對我們任何市場的商業環境都有不利影響 可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。我們的一些業務位於過去和將來可能會發生 此類事件的區域。

我們的管理團隊管理上市公司的經驗有限。

我們管理團隊中的大多數成員在管理上市公司、與上市公司投資者互動以及遵守與美國上市公司相關的日益複雜的法律方面 經驗有限。我們的管理團隊可能無法成功或高效地管理 我們向上市公司的轉型，根據美國聯邦證券法，我們必須遵守重大的監管和報告義務，並對證券分析師和投資者進行持續審查。這些新的義務和構成 將需要我們的高級管理層給予高度關注，並可能分散他們對業務日常管理的注意力 ，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

與產品開發和監管審批相關的風險

我們的候選產品和運營在美國和國外都受到廣泛的 政府監管和監督，如果我們不遵守適用的要求，可能會 損害我們的業務。

我們希望我們的ART500和我們開發的任何未來產品 都將作為醫療設備受到FDA的監管。我們的候選產品在美國和其他地方受到廣泛監管，包括FDA及其外國同行、美國司法部(DoJ)和美國衞生與公眾服務部(U.S.Health and Human Services)-監察長辦公室(HHS)。除其他事項外，fda和外國監管機構對醫療器械進行監管：設計、開發和製造；測試、標籤、使用説明和儲存説明的內容和語言；臨牀試驗；產品安全；設施註冊和設備上市；營銷、銷售和分銷；上市前的批准和批准；合格評估程序；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全 糾正措施；上市後監督，包括報告死亡或嚴重傷害和故障。上市後審批研究；以及產品進出口。

我們的候選產品受 約束的法規非常複雜，並且隨着時間的推移有可能變得更加嚴格。法規變化可能會限制我們 繼續或擴大業務的能力，高於任何批准產品的預期成本或低於預期銷售額。未能 遵守適用法規可能危及我們未來產品的銷售能力(如果獲得批准或批准)，並導致執行 行動，例如：警告或無標題信函；罰款；禁令；同意法令；民事處罰；客户通知；終止分銷 ；召回或扣押產品；行政拘留據信摻假或貼錯品牌的醫療器械； 延遲將產品推向市場；經營限制；完全或部分停產；拒絕撤回或暫停當前審批 ，導致禁止銷售我們的產品；在最嚴重的情況下，將被刑事起訴或處罰。 任何此類事件的發生都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 並可能導致股東損失全部投資。

我們可能不會收到或延遲收到ART500或未來產品所需的 許可或批准，如果不能及時為我們的ART500或未來產品獲得必要的許可或批准，將對我們的業務增長能力產生不利影響。

在美國，我們必須首先 獲得聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第510(K)條的許可，或者獲得FDA的上市前批准 申請，或者獲得FDA的PMA批准，然後才能 銷售新的醫療設備，或對現有產品的新聲明或重大修改進行新的聲明或重大修改。在510(K)許可程序中，在設備可以上市之前， FDA必須確定所建議的設備與合法銷售的“謂語”設備“基本等同” 設備，包括以前通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、根據批准的PMA 最初在美國市場上銷售的設備 和後來降級的設備，或者要達到“實質等效”，所建議的裝置必須具有與謂詞裝置相同的預期用途，並且或者具有與謂詞裝置相同的技術特徵 ，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂詞裝置 不同的安全性或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在獲得PMA批准的過程中，FDA必須部分基於大量數據(包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據)確定建議的設備對於其預期用途是安全有效的。對於被認為具有最大風險的設備(例如維持生命的設備、維持生命的設備或植入式設備)，通常需要進行PMA流程 。

通過PMA申請獲得批准的產品修改通常需要FDA批准。同樣，對通過 510(K)許可的產品進行的某些修改可能需要新的510(K)許可。PMA審批和510(K)審批流程都可能昂貴、宂長且 不確定。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但也可能持續更長時間。 獲得PMA的過程比510(K)審批過程的成本和不確定性高得多，通常需要一到三年的時間， 甚至更長時間，從申請提交到FDA的時間。此外，PMA通常需要執行 一項或多項臨牀試驗。儘管需要時間、精力和成本，但設備可能不會獲得FDA的批准或批准。任何延誤 或未能獲得必要的監管許可或批准都可能損害我們的業務。此外，即使我們獲得了 監管許可或批准，它們也可能包括對設備指定用途的重大限制，或者可能限制設備市場的其他限制 或要求。

在美國，我們預計將採取多步驟 方式進行監管審批流程。作為第一步，我們打算根據第三方評審計劃向經認可的 評審組織提交我們的ART500的510(K)申請。審查過程是一個迭代過程，可能比我們預期的更昂貴和耗時 ，我們最終可能無法成功完成審查過程，我們的510(K)申請可能不會 得到FDA的及時批准，甚至根本不能通過。如果獲得批准，對我們的ART500進行的任何先前未獲批准的修改可能 要求我們提交新的510(K)售前通知並獲得批准，或提交PMA並獲得FDA批准後才能實施 更改。具體地説，對通過510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或者 將對其預期用途、設計或製造構成重大改變，則需要新的510(K)許可，或者可能需要獲得PMA的 批准。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可能會審查任何製造商的 決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們未來可能會修改 或添加我們認為不需要新的510(K)審批或PMA批准的附加功能。如果FDA不同意我們的決定 ，並要求我們提交新的510(K)通知或PMA申請，以修改我們之前獲得批准的產品 ，而我們得出結論認為沒有必要對其進行新的許可或批准，我們可能會被要求停止銷售或召回 修改後的產品，直到我們獲得批准或批准為止, 我們可能會被處以鉅額的監管罰款或處罰。如果FDA要求我們對未來產品或對現有產品的修改進行比我們 預期更長、更嚴格的檢查，產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們發展 業務的能力產生不利影響。

FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准或批准醫療器械，包括：

為了在歐洲經濟區(EEA)成員國 銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械 指令(理事會指令93/42/EEC)的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上符合歐洲標準(CE)標誌的先決條件，沒有這些標誌，我們的產品就不能在歐洲經濟區銷售或營銷。要證明符合基本要求，我們必須進行符合性評估程序，該程序根據醫療設備的類型及其分類而有所不同。除低風險醫療器械(I類非無菌、非測量儀器)外，製造商可以根據其產品符合歐盟醫療器械指令基本要求的自我評估，發佈歐共體或EC合格聲明，合格評估程序需要經歐洲能源機構成員國認可進行符合性評估的組織或通知機構的幹預 才能實施，而合格評估程序則需要歐洲共同體(EEA)成員國認可的組織或通知機構的幹預 才能實施，而歐洲共同體(EC)製造商可以根據其 產品符合歐盟醫療器械指令(EU Medical Devices Directive)基本要求的自我評估發佈符合性聲明，而符合性評估程序則需要EEA成員國認可的組織或通知機構的幹預。根據 相關合格評估程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量 體系。在 成功完成針對醫療器械及其製造商進行的合格評估程序並 其符合基本要求後，通知機構頒發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療設備上貼上CE標誌。

一般來説，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商 必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期性能，在權衡其預期性能的益處時，已知和可預見的 風險以及任何不良事件都是最小和可接受的，並且 任何關於設備性能和安全性的聲明都有適當的證據支持。如果我們未能 繼續遵守適用的歐洲法律和指令，我們將無法繼續在我們的產品上貼CE標誌，這 將阻止我們在歐洲經濟區內銷售這些產品。

不遵守上市後監管要求 可能會使我們面臨執法行動，包括重罰，並可能要求我們從市場上召回或撤回產品 。

如果我們獲得ART500或其他未來產品的監管許可或批准 ，我們將繼續遵守持續且普遍的監管要求，其中包括設備的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、促銷、進口、出口、註冊和上市 。例如，我們將被要求向FDA提交定期報告，作為510(K)批准的條件。這些報告 包括有關設備清除後的故障和某些不良事件的信息。未提交此類 報告或未及時提交報告可能會導致FDA採取執法行動。在審查了 定期報告之後，FDA可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。

我們所遵守的法規 非常複雜，並且隨着時間的推移變得更加嚴格。法規變化可能導致我們繼續 或擴大業務的能力受到限制，高於預期成本或低於預期銷售額。即使在我們獲得銷售設備的適當 監管許可之後，根據FDA法規以及適用的外國法律和 法規，我們仍負有持續的責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。我們未能遵守適用的監管要求 可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括 以下任何一項制裁：

這些制裁中的任何一項都可能導致 高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務 狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，FDA或州或外國 當局可能會改變其審批政策，採用附加法規或修訂現有法規，或採取 其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批。此類 政策或法規更改可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得新許可或批准的能力 ，增加合規成本或限制我們維持能夠獲得的任何批准的能力。例如， FDA最近宣佈了FDA打算採取的步驟，以根據FDCA的 第510(K)節對上市前通知途徑進行現代化改造。

我們的產品必須按照聯邦、 州和外國法規生產，如果我們不遵守這些 法規，我們可能會被迫召回我們的設備或停止生產。

我們產品生產中使用的方法和設施必須符合質量體系法規(QSR)，這是一個複雜的法規 方案，涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、 包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、維修和運輸的程序和文檔。作為電子 輻射產品的製造商，我們還有責任遵守放射衞生法規和某些輻射 安全性能標準。

此外，我們還需要驗證 我們的供應商維護的設施、程序和操作是否符合我們的質量標準和適用的法規要求。 FDA通過對醫療器械製造設施(可能包括分包商的設施)進行定期宣佈或突擊檢查來執行QSR。我們的產品也受類似的國家法規和國外管理製造的各種法律法規的約束。

我們的第三方製造商可能不會採取 必要的步驟來遵守適用的法規，這可能會導致我們的產品延遲交付。此外， 未能遵守適用的fda或州或外國要求，或後來發現我們的 產品或製造流程存在以前未知的問題，除其他事項外，還可能導致以下後果：警告信或無標題信；罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤回批准；扣押或召回我們的產品；完全或部分暫停生產或分銷；行政或司法制裁；fda拒絕為我們的產品授予待定或未來的許可或批准 。對我們、我們的供應商或我們的員工進行刑事起訴。

這些行動中的任何一項都可能對我們產品的供應產生重大影響 併產生負面影響。如果發生這些事件中的任何一種，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會 面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，並經歷銷售減少和成本增加的情況。

誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們 在市場上的聲譽，導致產品責任訴訟或導致代價高昂的調查、罰款 或監管機構的制裁(如果我們被認為參與了這些用途的推廣)，其中任何一項都可能給我們的業務帶來高昂的 代價。

在美國獲得批准的我們未來產品的廣告和促銷 可能會受到FDA、司法部、HHS、州總檢察長、 國會議員和公眾的嚴格審查。此外，在美國境外獲得批准的任何未來產品的廣告和促銷都將受到可比的外國監管機構的嚴格審查。

我們預計，如果獲得批准或批准，我們的 產品(包括ART500)將獲得必要的監管部門的批准，以獲得特定的適應症。我們希望培訓 我們的營銷人員和直銷人員，使其不推廣我們的設備用於FDA批准的使用適應症以外的用途，也就是所謂的“標籤外使用”。但是，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的設備，這是根據醫生的 獨立專業醫療判斷，他或她認為這樣做是合適的。如果醫生 試圖在標籤外使用我們的設備，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的設備用於FDA批准或任何外國監管機構批准 以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫療保健提供者和患者中的市場聲譽 。

如果FDA或任何州或外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成對非標籤使用的宣傳，它可以要求我們修改 我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施 無標題信件，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或 刑事處罰的違規者。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成推廣非標籤 使用，也可能會根據其他 監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、 損害賠償、罰款、退還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及削減我們的業務。 我們可能會受到此類行動的影響，如果我們在財務狀況和經營業績。外國司法管轄區存在同等法律和潛在後果 。

此外，如果我們的產品獲得批准 ，醫療保健提供者如果沒有經過充分培訓，可能會濫用我們的產品或使用不恰當的技術，這可能會 導致受傷並增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或使用不當的技術，我們可能會 成為我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟對象。如上所述，產品責任索賠可能會分散 管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償， 可能不在保險覆蓋範圍內。

我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或者我們需要向FDA報告的故障或故障，如果我們不這樣做，我們將 受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。如果發現我們的產品存在 嚴重的安全問題，或者主動或在FDA或其他 政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。

如果我們的ART500或我們未來的其他產品 獲得批准或批准，我們將遵守FDA的醫療器械報告條例和類似的國外法規， 這些法規要求我們在收到或意識到合理地暗示我們的一個或多個 產品可能導致或促成死亡或重傷，或者故障導致 可能導致或促成死亡或重傷的信息時，向FDA報告。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期 以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的 時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已意識到可報告的不良事件，特別是如果未將其報告給 我們，或者它是意外的不良事件或在使用產品時被及時移除。如果我們未能 履行我們的報告義務，FDA或其他監管機構可能會採取行動，包括警告信、無標題信函、 行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可或批准、 扣押我們的產品或推遲未來產品的許可或批准。

如果產品在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷，或者產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構 有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力 必須基於該設備有可能導致嚴重傷害或死亡的合理可能性。如果發現任何重大缺陷，我們也可以 選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會 發生政府強制或自願召回。將來可能會出現產品缺陷或其他 錯誤。

根據我們採取的糾正產品缺陷或缺陷的糾正措施 ，FDA可能要求或我們可能決定，我們需要獲得新的設備許可 或批准，然後才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類許可或批准可能會推遲 我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、 行政處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求保留某些召回和糾正的 記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可能會在未來對我們確定不需要通知FDA的產品啟動自願撤回或更正 。如果FDA不同意我們的決定， 它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明 可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。 任何糾正措施，無論是自願還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入 時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

我們可能直接或 間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假聲明法律以及醫療信息隱私和安全法律的約束 。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨重大處罰。

許多聯邦、州和外國醫療保健法律法規適用於醫療器械。我們可能受到某些聯邦和州法規的約束， 包括聯邦醫療保健計劃的反回扣法規，該法規禁止在知情和故意的情況下 直接或間接以現金或實物索取、提供、收受或支付任何報酬，以誘導或獎勵購買， 訂購、安排或推薦購買或訂購任何可以全部或部分支付的物品或服務，如聯邦醫療保險和醫療保險和醫療保險(Medicare)和醫療保險(Medicare)、醫療保險(Medicare)和醫療保險(Medicare)和醫療保險(Medicare)、醫療保險(Medicare)、醫療保險(Medicare)和醫療保險(Medicare)、醫療保險(Medicare)、醫療保險(Medicare)和醫療保險(Medicare)等聯邦醫療保健計劃。1996年《聯邦健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)，該法案對明知並故意執行或試圖執行任何醫療福利計劃的計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大 事實，或就醫療福利、項目或服務的交付或付款作出任何重大虛假陳述的行為，施加刑事和民事責任。 該法案或HIPAA規定，明知並故意執行或試圖執行任何醫療福利計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的任何重大虛假陳述，該法案將規定刑事和民事責任；聯邦民事貨幣處罰法，授權對從事以下活動的實體處以實質性的民事罰款：(br}除其他外，(1)明知而提出或導致提交對 未按要求提供的服務或以其他任何方式虛假或欺詐性提供的服務的索賠；(2)安排或與被排除在聯邦醫療計劃之外的 個人或實體簽訂合同，以提供可由聯邦醫療計劃報銷的項目或服務；(3)違規(4)未申報並退還已知的多付款項的；聯邦虛假陳述條例，禁止明知而故意偽造、隱瞞, 或掩蓋重要事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述，或作出或使用任何明知包含任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項的 虛假文字或文件，與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關 ；聯邦民事虛假索賠法案，或FCA，除其他事項外，禁止故意提交或導致提交 虛假或欺詐性的政府資金付款索賠，或明知而製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，對此類虛假或欺詐性索賠具有重要意義，或明知而隱瞞或故意不正當地逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務；以及其他FCA禁止任何人在知情的情況下提交、 合謀提交、為提交或導致提交向聯邦計劃付款的虛假陳述 (包括Medicare和Medicaid)、虛假或欺詐性項目或服務的索賠、未按索賠提供的項目或服務的索賠 或醫療上不必要的項目或服務的索賠。該法律還禁止任何人故意少付欠聯邦計劃的債務。越來越多的美國聯邦機構要求採取非貨幣補救措施，例如 FCA和解協議中的公司誠信協議。美國司法部在2016年宣佈，它打算遵循“耶茨 備忘錄”，採取更積極的方式，除公司外，還將個人作為FCA的被告。

大多數 州也有類似於聯邦反回扣法令和虛假報銷法的法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務 ，或者在幾個州，無論付款人是政府實體 還是私人商業實體都適用。聯邦公開支付或醫生支付陽光法案計劃要求 根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或州兒童健康保險計劃(State Children‘s Health Insurance Program)可以支付的產品的製造商追蹤 ，並每年向聯邦政府報告(向公眾披露)向醫生和教學醫院支付的某些款項和其他價值轉移，以及披露向醫生和教學醫院提供的付款和其他價值轉移，以及醫生和其他醫療保健提供者及其直接 持有的所有權和投資權益 。我們未能適當跟蹤和報告向政府支付的款項 可能會導致民事罰款和處罰，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。此外，美國 幾個州和地區已頒佈法律，要求醫療器械公司建立營銷合規計劃，向州政府提交 定期報告，和/或定期公開銷售、營銷、定價、臨牀試驗和其他 活動。其他州法律禁止某些與營銷相關的活動，包括向某些醫療保健提供者提供禮物、餐飲或其他物品 。這些法律法規中有許多包含政府官員尚未澄清的模稜兩可的要求。鑑於法律及其實施的不明確性, 我們的舉報行為可能受到相關聯邦和州法律法規的 處罰條款的約束。

醫療器械行業一直受到 更嚴格的審查，成為政府調查和執法行動的對象，涉及製造商涉嫌向潛在或現有客户提供 非法引誘，試圖獲得業務，包括與醫生 顧問的安排。如果我們的運營或安排被發現違反了此類政府法規，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外以及削減我們的業務。 所有這些處罰都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。

如果我們的產品沒有獲得並保持國際監管 註冊、許可或批准，我們將無法在美國以外的地方營銷和銷售我們的產品。

我們的產品在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求因國家/地區而異。審批程序因國家/地區而異，可能涉及其他測試。在美國境外獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大不同 。此外，FDA還監管從美國出口的醫療器械。 某些國家/地區的法規可能不會對我們的產品營銷和銷售設置障礙或僅要求通知，但其他國家/地區的法規 要求我們獲得指定監管機構的批准或批准。遵守外國法規要求(包括獲得註冊、許可或批准)可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法在我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得監管 許可或批准，或者我們可能無法及時做到這一點。 如果其他國家要求，獲得註冊、許可或批准所需的時間可能會長於FDA批准或批准所需的時間 ，以及對此類註冊、許可或批准的要求如果我們修改我們的產品，我們可能需要申請額外的監管許可或批准，然後才能 銷售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續滿足維護我們已獲得的 授權所需的質量和安全標準。如果我們無法維持在特定國家/地區的授權，我們將無法再 在該國家/地區銷售適用的產品。

FDA的監管許可或批准不能確保其他國家/地區監管機構的註冊、批准或批准，註冊、許可 或一個或多個外國監管機構的批准不能確保其他國家的監管機構或FDA的註冊、批准或批准 。但是，在一個國家/地區未能或延遲獲得註冊或監管許可或批准 可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。

美國 或歐盟的立法或法規改革可能會使我們的產品獲得監管許可或批准 ，或在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品變得更加困難，成本也更高。

國會不時起草並提交立法，這可能會顯著改變醫療器械監管的法定條款。 此外，FDA可能會改變其審批政策、採用其他法規或修訂現有法規， 或採取其他行動，這可能會阻止或推遲對我們未來正在開發的產品的審批或審批，或影響我們 及時修改我們當前已審批的產品的能力。(br}此外，FDA可能會更改其審批政策、採用其他法規或修改現有法規， 或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改當前已審批的產品的能力。在過去的幾年中，FDA建議對其510(K)審批流程進行改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期， 或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的即將採取的步驟，以根據FDCA 510(K)節對上市前通知途徑進行現代化。除其他事項外，FDA宣佈，它計劃制定建議，推動製造商利用510(K)途徑使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的較老的 設備，以及潛在地公佈已被清除的設備列表，該列表基於證明與使用超過10年的謂詞設備的實質等價性。2019年5月，FDA就這些建議徵求公眾反饋。FDA要求公眾反饋是否應考慮 某些可能需要新權限的操作，例如是否日落某些在510(K)許可路徑下用作謂詞的較舊設備 。這些提案尚未最終敲定或被採納。, FDA可能會與國會合作，通過立法實施這些提案。因此，尚不清楚任何提案如果被採納會在多大程度上 對我們施加額外的監管要求，從而延遲我們獲得新的510(K)許可的能力，增加合規成本 ，或限制我們維持當前許可的能力，或者以其他方式造成可能對我們的業務產生負面 影響的競爭。

最近，FDA 在2019年9月最終確定了指導意見，該指南描述了一種可選的“基於安全和性能”的售前審查路徑，供“某些易於理解的設備類型”的製造商 通過證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準來證明其在510(K)許可路徑下的實質等價性 ，從而使製造商不再需要 將其醫療設備的安全性和性能與許可過程中的特定預測設備進行比較 。在510(K)許可路徑 中，製造商無需 將其醫療設備的安全性和性能與特定的預測設備進行比較 ，從而證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準。FDA打算制定並維護一份適用於“基於安全和性能” 途徑的設備類型列表，並將繼續開發特定於產品的指導文件，以確定每種此類設備的性能標準 ，以及指導文件中推薦的測試方法(如可行)。FDA可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已獲得許可的設備類別建立性能標準 ，目前尚不清楚此類性能標準(如果建立)會在多大程度上影響我們獲得新的510(K)許可的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的 競爭。

此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南 ，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的法規、 法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何 未來產品的成本或延長審核時間，或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、營銷或分銷。 我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策在何時以及如果頒佈、頒佈或採用時會對我們的業務產生什麼影響。 我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化在何時以及如果頒佈、頒佈或採用可能會對我們的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在 獲得批准或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外的 記錄保存。

FDA和其他監管機構的 政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管審批 或批准我們未來的產品。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度 。例如，特朗普 政府的某些政策可能會影響我們的企業和行業。也就是説，特朗普政府已經採取了幾項行政行動，包括 發佈多項行政命令，這可能會對FDA從事日常監督活動(如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請) 實施法規的能力造成重大負擔，或以其他方式造成實質性拖延。很難預測這些行政行動將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行動對FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力施加限制 ，我們的業務可能會受到負面影響 。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用， 或者如果我們不能保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准或許可 ，我們可能無法實現或維持盈利。

2017年4月5日，歐洲議會 通過了《醫療器械條例》(條例2017/745)，廢除並取代了《歐盟醫療器械指令》。與必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施的 指令不同，這些法規將直接適用於所有歐洲經濟區成員國，即無需通過實施它們的歐洲經濟區成員國法律，旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的 差異。醫療器械法規 旨在為整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架 ，在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。除其他事項外，“醫療器械規例”包括：

這些修改可能會影響我們在歐洲經濟區開展業務的方式 。

醫療保健立法和監管改革措施 可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

我們的 行業受到嚴格監管，法律變更可能會對我們的業務、運營或財務業績產生不利影響。經《醫療保健和教育協調法案》(PPACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，簡稱PPACA)是一項全面的 措施，其目的之一是擴大美國境內的醫療保險覆蓋範圍，主要是通過對僱主和個人實施醫療保險強制要求以及擴大醫療補助計劃。法律的幾個條款 可能會影響我們並增加我們的某些成本。

此外，自PPACA頒佈以來，還通過了其他立法修改 。這些變化包括在2013年4月1日生效的每一財年向提供商支付的醫療保險總額減少2%，並且在2018年兩黨預算法案通過後，除非採取額外的國會行動，否則將一直有效到2027年。2013年1月，奧巴馬總統簽署了2012年《美國納税人救濟法》(American 納税人救濟法)，該法案除其他事項外，進一步減少了對幾類提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長至五年。這些法律 可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們的 客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。

我們預計，PPACA以及未來可能採取的其他 醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們的客户可能獲得的產品報銷造成額外的下行壓力 。此外，PPACA的某些方面已經並可能繼續受到司法和國會的挑戰。例如，2017年美國減税和就業法案(TCJA)包括 一項條款，從2019年1月1日起廢除PPACA對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人授權”。 國會和國會仍有可能對PPACA及其實施條例和指導方針及其政策進行額外的立法和監管修改 但是，目前尚不清楚任何新的法律或法規會如何影響我們可能獲得監管批准的任何候選產品的價格 。聯邦醫療保險 和其他政府計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制 措施或其他醫療改革可能會阻礙我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。

此外，在歐盟提供醫療服務，包括醫療服務的建立和運營，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐盟的法律和政策問題。 歐盟醫療服務的提供，包括醫療服務的建立和運營，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐盟的法律和政策。在這方面，各國政府和衞生服務提供者在提供衞生保健以及產品定價和報銷方面有不同的優先事項和方法。再加上歐盟和國家對那些希望開發和營銷產品的公司不斷增加的監管負擔 ，這可能會阻止或推遲我們的ART500或任何未來候選產品的上市審批， 限制或規範審批後的活動，並影響我們將任何獲得上市審批的產品商業化的能力。

我們目前無法預測 未來可能會頒佈哪些與醫療保健行業相關的額外立法或法規(如果有的話)，或者 最近頒佈的聯邦立法或任何此類額外立法或法規將對我們的業務產生什麼影響。懸而未決 或批准此類提議或改革可能會導致我們的普通股價格下降，或限制我們 籌集資金或簽訂合作協議以進一步開發我們的產品和潛在的商業化。

由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷 可能會阻礙他們聘用、保留或部署關鍵領導和其他人員的能力， 或者以其他方式阻止新的或修改的產品被及時開發、審批或商業化，或者 ，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准 或批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法定、法規、 和政策變化、FDA聘用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件 。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動 。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助 受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷 還可能會減慢新醫療設備或對已批准或已批准的醫療設備的修改進行審查 和/或由必要的政府機構批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。

另外，為了應對新冠肺炎疫情，食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈打算推遲對外國製造設施的大部分檢查， 並於2020年3月18日暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。 隨後，2020年7月10日，食品和藥物管理局宣佈打算恢復對受風險優先制度約束的國內製造設施的某些現場檢查。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定 在給定地理區域內可能發生的監管活動類別，範圍從關鍵任務檢查 到恢復所有監管活動。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或 其他政策措施來應對新冠肺炎疫情。如果政府長時間關門，或者如果全球健康問題 繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管 活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的 監管提交文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

與我們的知識產權相關的風險

如果我們無法獲得並維護我們產品和服務的有效專利 權利，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。如果我們無法保護我們的商業祕密或專有技術的 機密性，這些專有信息可能會被其他人用來與我們競爭。

我們的成功和未來的收入增長將在一定程度上取決於我們保護專利權的能力。除了任何可能被授予的專利所提供的保護外，從歷史上看，我們還依賴與我們的員工、顧問、 和承包商簽訂的商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、不容易知道、知道或容易確定且專利侵權難以監控和執行的過程，以及我們的候選產品發現和開發過程中涉及專有技術、信息或技術的任何其他要素 。 我們一直依賴於商業祕密保護和與我們的員工、顧問和承包商簽訂的保密協議，來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、不易獲知或難以確定的工藝，以及我們候選產品發現和開發過程中涉及專有技術、信息或技術的任何其他要素。但是，可能會違反協議，商業機密可能難以保護，我們可能無法 獲得任何違反行為的足夠補救措施。此外，我們的商業祕密和知識產權可能會被競爭對手或其他未經授權的第三方知道或獨立 發現。

不能保證我們就我們的技術提交的專利註冊申請將導致專利註冊。如果未能 完成專利註冊，我們的開發將不是專有的，這可能會允許其他實體生產我們的產品 或設計我們的服務並與其競爭。

此外， 不能保證已找到與我們的專利申請相關的所有潛在的現有技術，這些技術可能會使專利無效或阻止專利從待決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發，即使 此類專利涵蓋我們的產品或服務，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致 此類專利被縮小、無法強制執行或無效。此外，即使我們的專利申請不受質疑，我們的專利申請 和任何未來的專利也可能不能充分保護我們的知識產權、產品或服務，為我們的 新產品或服務提供專有權，或者阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。此外，不能保證第三方 不會侵犯或盜用我們的專利或類似的專有權。此外，不能保證 我們不必向其他各方提起訴訟來維護其權利。

這些結果中的任何 都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，而第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。

如果我們不能為我們的產品和服務獲得並保持有效的 專利權，我們可能無法有效競爭，我們的業務和運營結果將受到損害 。

我們不能 保證我們的商業祕密和其他機密專有信息不會違反我們的保密協議被泄露，也不能保證競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上 同等的信息和技術。此外，挪用或未經授權且不可避免地披露我們的商業祕密和知識產權可能會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。此外， 如果為保護我們的商業祕密和知識產權而採取的措施被認為不充分，我們可能沒有足夠的追索權 防止第三方盜用任何商業祕密。

第三方的知識產權可能會對我們將產品和服務商業化的能力產生不利 影響，我們可能需要提起訴訟或從第三方獲得許可 才能開發或營銷我們的候選產品。此類訴訟或許可證可能成本高昂，或者無法以商業上的合理條款 獲得。

要在不侵犯第三方權利的情況下對我們的運營自由進行最終評估，這本身就很難 。如果持有現有專利或由向第三方或其他第三方頒發的專利申請產生的專利來涵蓋我們的產品或服務或其元素，或我們的製造或使用與我們的發展計劃相關 ，則我們的競爭地位可能會受到不利影響 。在這種情況下，我們可能無法開發或商業化產品或服務或我們的產品 候選產品(以及任何相關服務)，除非我們成功提起訴訟，使相關的第三方知識產權無效或無效，或者與知識產權持有者簽訂許可協議(如果按商業 合理條款可用)。還可能有待處理的專利申請，如果這些申請產生已頒發的專利，可能會被我們的新產品或服務侵犯 。如果此類侵權索賠被提起並勝訴，我們可能會被要求支付鉅額 損害賠償金，被迫放棄我們的新產品或服務，或者向任何專利持有者尋求許可。不能保證 是否會以商業上合理的條款提供許可證(如果有的話)。

也有可能 我們未能識別相關的第三方專利或申請。例如，在2000年11月29日之前提交的美國專利申請和在該日期之後提交的某些美國專利申請，在專利發佈之前不會在美國境外提交，因此將 保密。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月 公佈，這種最早的申請日期通常稱為優先權 日期。因此，涉及我們新產品或服務的專利申請可能是在我們不知情的情況下由他人提交的。 此外，已發佈的待定專利申請可以在以後以 方式進行修改，以涵蓋我們的服務、我們的新產品或使用我們的新產品。第三方知識產權持有者 也可以積極向我們提出侵權索賠。我們不能保證能夠成功解決 或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們不能以我們可以接受的條款成功解決未來的索賠， 我們可能被要求進行或繼續昂貴、不可預測和耗時的訴訟，並可能被阻止或經歷 在開發和/或營銷我們的新產品或服務方面的重大延誤。如果我們在任何此類糾紛中失敗， 除了被迫支付損害賠償金外，我們還可能被暫時或永久禁止將我們的新產品或被認定為侵權的服務商業化 。如果可能，我們還可能被迫重新設計我們的新產品，以便我們不再 侵犯第三方知識產權。任何這些事件，即使我們最終獲勝, 可能需要 我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將能夠投入到我們的業務中。

知識產權侵權的第三方索賠 可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

我們的商業成功在一定程度上取決於 我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。在我們開發新產品和 服務的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利以及 待處理的專利申請。隨着我們行業的擴張和更多專利的頒發，我們的產品和服務可能受到侵犯第三方專利權的索賠的風險也在增加 。

第三方可能會 斷言我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造我們的產品或服務相關的材料、設計或製造方法的第三方專利或專利申請 。可能有 當前正在處理的專利申請或後續的專利申請可能會導致我們的 產品或服務可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方未來可能會獲得專利或服務，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。

如果有管轄權的法院持有任何第三方 專利，以涵蓋我們的外觀設計過程或使用方法的各個方面，則任何此類專利的持有者 可能能夠阻止我們開發適用的候選產品並將其商業化，除非我們獲得了許可證，或者直到該專利過期或最終被確定為無效或不可強制執行。在任何一種情況下，此類許可證 都可能無法按商業合理條款或根本無法獲得。

對我們提出索賠 的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發 並將我們的一個或多個產品或服務商業化的能力。對這些索賠進行辯護，無論其是非曲直，都會涉及大量的 訴訟費用，並且會從我們的業務中大量分流員工資源。如果針對我們的侵權索賠 成功，我們可能需要支付鉅額損害賠償金，包括故意侵權的三倍賠償金和律師費、支付版税、重新設計侵權產品或服務，或者從第三方獲得一個或多個許可，而這 可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

專利政策和規則的更改可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及任何已頒發專利的實施或保護的不確定性 和成本。

美國和其他國家/地區的專利法或專利法解釋的更改 可能會降低我們的專利申請可能頒發的任何專利的價值 ，或者縮小我們的專利保護範圍。外國法律 可能不會像美國法律那樣保護我們的權利。科學文獻中的發現發表 通常落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要在提交後18個月才會 公佈，或者在某些情況下根本不會公佈。因此，我們不能確定我們是第一個提交在我們擁有和許可的專利或未決申請中要求的發明的 ，或者我們或我們的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的 。假設可專利性的所有其他要求都得到滿足，在2013年3月15日之前的美國，第一個提出要求保護的發明而沒有無故延遲提交的人有權獲得專利，而在美國以外，通常 第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月15日之後，根據2011年9月16日頒佈的《Leahy-Smith美國發明法》(“Leahy-Smith Act”)，美國已轉向首個 申請系統。Leahy-Smith法案還包括一些重大變化，這些變化會影響專利申請的起訴方式，還可能影響專利訴訟。總體而言，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加 圍繞我們專利申請的起訴以及任何已頒發專利的實施或保護的不確定性和成本， 所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的 知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時且不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的知識產權 。如果我們要對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的一項新產品或服務的專利 ，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利無效和/或不可強制執行。 在美國的專利訴訟中，被告反訴無效和/或不可強制執行的情況很常見。質疑有效性的理由 可能是據稱未能滿足多項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、 或未啟用。不可執行性斷言的理由可能是與專利起訴相關的人在起訴過程中向美國專利商標局(USPTO)隱瞞相關信息或做出誤導性陳述的指控 根據《萊希-史密斯法案》，美國專利的有效性也可能在USPTO的授權後訴訟中受到質疑。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果 是不可預測的。

由第三方發起或由我們提起的派生程序 可能對於確定與我們的專利或專利申請或我們許可人的專利或專利申請有關的發明的優先權和/或其範圍 是必要的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術 或嘗試從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟或幹預訴訟的辯護可能會失敗，即使成功， 也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與訴訟相關的不確定性 可能會對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究 計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發合作伙伴關係以幫助我們將新產品或服務推向市場的能力產生重大不利影響 。

此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現需要 ，因此我們的一些 機密信息可能會在此類訴訟期間因披露而泄露。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果 。如果證券分析師或投資者認為這些 結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生實質性的不利影響。

我們可能會受到質疑我們知識產權的發明權的索賠 。

我們可能會 要求前員工、合作者或其他第三方在我們當前的專利和專利申請、未來的專利或作為發明人或共同發明人的其他知識產權方面享有權益或獲得賠償的權利 。以 為例，我們可能會因參與開發我們產品或服務的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。 可能需要通過訴訟來抗辯挑戰庫存或要求賠償權利的這些索賠和其他索賠。 如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去有價值的 知識產權，例如有價值的知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果 可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能 導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權 。

在全球所有國家提交、起訴、 和保護產品和服務的專利，以及監控其侵權行為的費用將高得令人望而卻步 ，而且我們在某些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛 。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。

競爭對手可以 使用我們的技術在我們未獲得專利保護的司法管轄區開發自己的產品或服務，並且 可以將侵權產品或服務出口到我們擁有專利保護但專利執行不像在美國那樣嚴格的地區 。這些產品或服務可能與我們的產品或服務競爭。未來的專利 或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的 問題。某些國家(尤其是某些發展中國家)的法律制度不支持實施專利、商業祕密和其他知識產權保護 ，這可能使我們很難在總體上阻止侵犯我們專有 權利的競爭產品或服務的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致 鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能使我們未來的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，使我們的專利申請的發放面臨風險，並可能引發第三方 對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，我們可能 獲得的任何損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地監控和執行知識產權 的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢 。

與本次發行和普通股所有權相關的風險

我們證券的市場價格可能波動很大， 您可能無法以或高於首次公開募股(IPO)價格轉售您的普通股或認股權證。

在此次發行之前，我們的證券尚未 公開上市。雖然我們已申請將我們的普通股和認股權證在納斯達克上市，但普通股或認股權證的活躍交易市場 可能無法發展或持續下去。如果本次發行後我們的普通股或認股權證沒有形成活躍的交易市場 ，您可能無法快速或按市場價格出售您的普通股或認股權證。 單位的首次公開發行價格將由我們與承銷商代表之間的談判確定 ，可能不代表交易市場上的主流價格。

我們每股普通股和認股權證的交易價格可能會波動。除本節介紹的其他風險因素外，以下因素可能對此類證券的市場價格產生重大影響：

此外，整個股市，尤其是納斯達克，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與小公司的經營業績無關或不成比例。 無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們的普通 股票和權證的市場價格產生負面影響。此外，金融市場的系統性下跌和我們無法控制的相關 因素可能會導致我們的股價迅速、出人意料地下跌。

根據本次發行定價，包括在單位內的認股權證已獲準在納斯達克單獨上市 ，並可能為投資者提供可能對我們普通股的交易價格產生不利影響的套利機會 。

由於這些單位永遠不會作為一個單位進行交易，而認股權證預計將在納斯達克交易，因此投資者可能會獲得一個套利機會，這可能會壓低我們普通股的價格 。

這些權證具有投機性。

除其中另有規定外，本次 發行的認股權證並不授予其持有人任何普通股所有權權利，例如投票權，而只是代表 在有限的一段時間內以固定價格收購普通股的權利。具體地説，自發行日起，認股權證持有人 可在發行日起計五年前行使其收購普通股的權利，並支付每股普通股5.50美元的行使價，在該日之後，任何未行使的認股權證都將到期，且沒有進一步的價值。不能保證 我們普通股的市場價格將等於或超過本招股説明書提供的認股權證的行使價。 如果我們的普通股價格在認股權證可行使期間不超過該認股權證的行使價，則認股權證可能沒有任何價值。

此次發行的認股權證沒有既定的市場 。

本次發行中發售的權證沒有成熟的交易市場。 雖然我們的權證已獲準在納斯達克上市，但不能保證權證將有一個活躍的交易市場 。如果沒有活躍的交易市場，權證的流動性將受到限制。

未來出售我們的普通股可能會降低我們普通股的市場價格 。

我們普通股在納斯達克的大量出售，包括此次發行後的 ，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。我們或我們的證券持有人出售大量 我們的普通股，或者認為這些出售可能在未來發生，可能會導致我們普通股的市場價格下降 。

發行任何額外的普通股或可行使或可轉換為普通股的任何證券，可能會對我們普通股的市場價格 產生不利影響，並將對我們現有股東和普通股持有人產生稀釋效應。

我們的主要股東、高級管理人員和董事目前 實益擁有我們約70%的普通股。因此，他們將能夠對提交給我們股東審批的事項實施重大控制 。

截至本招股説明書發佈之日，我們的主要股東、高級管理人員和董事實益擁有我們約70%的普通股。股權的顯著集中 可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為投資者經常認為持有控股股東公司的股票有不利之處 。因此，如果這些股東一起行動，可能會對需要我們股東批准的事項產生重大影響，甚至單方面批准，包括董事選舉和 合併或其他業務合併交易的批准。這些股東的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益一致 。

如果您在此次發行中購買證券，您的股票賬面價值將立即大幅稀釋 。

普通股的發行價大大高於我們普通股每股有形賬面淨值。因此，如果您在此次發行中購買證券，您將在此次發行後支付的每股普通股價格 大大超過我們的每股有形賬面淨值。如果行使未償還的 期權或認股權證，您將遭受進一步攤薄。基於每股5.51美元的公開發行價，您將 立即經歷每股普通股2.90美元的攤薄，即本次發售生效後我們的預計每股有形賬面淨值與發行價之間的差額。有關詳細信息，請參閲“稀釋”。

我們不知道普通股的行情是否會持續 ，也不知道普通股的交易價是多少，因此您可能很難出售您的普通股 .

雖然我們已經申請將普通股 在納斯達克上市，但活躍的普通股交易市場可能不會發展或持續下去。您可能很難在不壓低普通股市場價格的情況下出售您的普通股 。由於這些和其他因素，您 可能無法以發行價或高於發行價出售您的普通股，或者根本無法出售。此外，不活躍的市場還可能削弱我們 通過出售普通股籌集資金的能力，並可能削弱我們以股權證券為對價達成戰略合作伙伴關係或收購公司、產品、 或服務的能力。

我們從未對股本進行過現金分紅， 我們預計在可預見的未來也不會進行任何現金分紅。

我們從未宣佈或支付過現金股利， 我們預計在可預見的未來也不會發放現金股利。因此，您不應依賴對普通 股票的投資作為未來任何股息收入的來源。我們的董事會完全有權決定是否派發股息 。即使我們的董事會決定宣佈和支付股息，未來股息的時間、金額和形式(如果有)將取決於我們未來的運營結果和現金流、我們的資本要求和盈餘、我們從子公司收到的分派金額(如果有)、我們的財務狀況、合同限制以及董事會認為相關的其他因素 。

管理層將擁有廣泛的自由裁量權，可以使用此次發行所得的資金 。

我們的管理層將在分配淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權 ，並且可以將其用於本次發行時預期的用途 以及標題為“收益的使用”一節中所述的用途。我們的股東可能不同意 我們管理層選擇的分配和使用淨收益的方式。

我們可能需要額外的資本，出售額外的 股票或股權或債務證券可能會對我們的股東造成額外的稀釋。

我們可能需要通過私募和公開股權發行、債務融資和合作以及戰略和許可安排相結合來籌集額外資本。 如果我們通過發行股本(如本次發行)或可轉換債務證券來籌集額外資本， 您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股持有人的權利 產生不利影響。債務融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制 或限制我們採取某些行動的能力的協議，例如招致債務、進行資本支出或宣佈股息。 如果我們通過戰略合作伙伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集更多資金，我們 可能不得不放棄對我們的技術或產品候選對象的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可 。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、 減少或終止我們的產品開發或商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本希望自己開發和營銷的候選產品的權利 。

就業法案將允許我們推遲 我們必須遵守一些旨在保護投資者的法律和法規的截止日期，並減少我們在提交給SEC的報告中提供的信息量 ，這可能會削弱投資者對我們公司的信心，並對普通股的市場價格 產生不利影響。

只要我們仍是JOBS法案中定義的“新興 成長型公司”，我們就打算利用 適用於非“新興成長型公司”的上市公司的各種要求的某些豁免，包括：

我們打算利用這些豁免 ，直到我們不再是一家“新興成長型公司”。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到 (1)財政年度的最後一天(A)根據證券法的有效註冊聲明，我們首次出售普通股證券的五週年之後，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申請者，這意味着我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過以及(2)我們在之前三年內發行了超過10億美元不可轉換債券的日期。

我們無法預測投資者是否會發現 普通股吸引力下降，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者認為普通股的吸引力下降了 ，普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的市場價格可能會波動更大， 可能會下跌。

作為“外國私人發行人” 我們被允許並打算遵循某些母國公司治理實踐，而不是其他適用的SEC 和Nasdaq要求，這可能會導致對投資者的保護低於適用於美國國內發行人的規則 。

我們作為外國私人發行人的 身份還使我們免於遵守SEC的某些法律法規和納斯達克的某些法規 ，包括委託書規則、短期回扣利潤規則，以及某些治理要求，如獨立 董事監督董事提名和高管薪酬。此外，根據交易所 法案，我們不需要像美國國內公司那樣頻繁或及時地向SEC提交當前報告和財務報表，這些公司的 證券是根據Exchange Act註冊的，而且我們一般不會向SEC提交季度報告。此外， 儘管以色列公司法(5759-1999)或《公司法》要求我們單獨(而不是整體)披露我們薪酬最高的五名高級管理人員的年薪，但這種披露不會 像美國國內發行人要求的那樣廣泛。我們打算最遲在本次發行結束後首次年度股東大會的 年度委託書中開始提供此類披露，該年度委託書將以Form 6-K報告的形式提交 。此外，作為一家外國私人發行人，我們也不受根據《交易法》頒佈的 FD(公平披露)條例的要求。

這些豁免和 寬大處理將降低您作為投資者有權獲得的信息和保護的頻率和範圍。

外國私人發行人地位的確定 每年在發行人最近完成的第二財季的最後一個工作日進行，因此，將在2021年6月30日對我們進行下一次確定。未來，如果我們的大多數股東、董事或管理層是美國公民或居民，並且我們無法滿足避免失去外國私人發行人身份所需的額外 要求，我們將失去外國私人發行人身份。根據美國證券 法律，作為美國國內註冊人，我們的監管和合規成本可能要高得多。

對於美國聯邦所得税而言，我們在本納税年度可能是“被動型外國投資公司”( 或PFIC)，也可能在隨後的納税年度成為被動外國投資公司。如果我們是或將要成為 PFIC，那麼對於持有普通股的美國納税人來説， 通常會產生負面的税收後果。

根據我們收入的預測構成和我們 資產的估值，我們預計2021年不會成為PFIC，未來也不會成為PFIC，儘管在這方面無法保證 。我們是否為PFIC的決定是每年一次的，並將取決於我們的收入 和資產的構成 。在任何課税年度，如果(1) 至少75%的毛收入是“被動收入”，或(2)按價值計算，我們平均至少有50%的資產產生被動 收入或為產生被動收入而持有，則我們將被視為美國聯邦所得税用途的PFIC。為此，被動收入通常包括產生被動收入的某些 股息、利息、特許權使用費、租金以及商品和證券交易以及出售或交換財產的收益 。被動收入還包括因資金臨時投資而獲得的金額，包括通過公開募股籌集的金額 。在確定非美國公司是否為PFIC時，應考慮其直接或間接擁有至少25%權益(按價值計算)的每個公司的收入和資產的比例份額 。確定PFIC地位的測試每年進行一次，很難準確預測與此確定相關的未來收入和資產 。此外，我們的PFIC地位可能在一定程度上取決於普通股的市值。因此， 不能保證我們目前不會或將來不會成為PFIC。如果我們是任何課税年度的PFIC，在此期間 美國納税人持有普通股，則該美國納税人將受到某些不利的美國聯邦所得税規定的約束。特別是, 如果美國納税人沒有選擇將我們視為“合格選舉基金”或QEF，或選擇“按市值計價” ，則“超額分配”給美國納税人，以及美國納税人出售或以其他方式處置普通股所獲得的任何收益：(1)將在美國納税人持有普通股的持有期內按比例分配； (2)分配給本課税年度和第一個課税年度第一個課税年度第一天之前的任何期間的金額將作為普通收入徵税；以及(3)分配給其他每個納税年度的金額將按該年度適用的納税人類別的有效最高税率徵税，並將就由此產生的可歸因於每個此類納税人的税收徵收利息費用 此外，如果美國國税局(IRS)確定我們在一年內是PFIC，而我們已確定我們不是PFIC，那麼 美國納税人可能太晚了，無法及時進行QEF或按市值計價的選舉。在我們擔任PFIC期間 持有普通股的美國納税人將遵守上述規則，即使我們在隨後幾年不再是PFIC，但及時進行QEF或按市值計價選舉的美國納税人除外 。美國納税人可以按照表格8621的説明填寫相關的 部分並提交IRS Form 8621，從而進行QEF選舉。我們不打算通知持有 普通股的美國納税人，如果我們相信我們在任何課税年度都會被視為PFIC，以便讓美國納税人考慮 是否參加QEF選舉。此外, 我們不打算每年向這些美國納税人提供填寫美國國税局表格8621所需的信息，並在我們或我們的任何子公司為PFIC的任何一年進行和維持有效的QEF選舉。強烈建議持有普通股的美國納税人 就PFIC規則諮詢他們的税務顧問，包括報税要求 以及在我們是PFIC的情況下， 就普通股進行QEF或按市值計價選舉對他們的資格、方式和後果。有關更多信息，請參閲“税收-美國聯邦所得税考慮事項-被動型外國投資公司” 。

我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的 ，可能會分散管理層的注意力。

在過去，經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能成為 這類訴訟的目標。此類訴訟可能會導致鉅額成本和轉移管理層 的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的業務。訴訟中的任何不利裁決也可能使我們 承擔重大責任。

與以色列法律和我們在以色列的行動有關的風險

我們的總部、管理團隊成員和研發設施所在的以色列國可能存在潛在的政治、經濟和軍事不穩定 ，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

我們的執行辦公室、 研發實驗室和製造設施位於以色列的拉阿納納。此外，我們的主要員工、管理人員和董事中的大多數 都是以色列居民。因此，以色列的政治、經濟和軍事條件 可能會直接影響我們的業務。自1948年以色列國成立以來，以色列與其鄰國哈馬斯(歷史上控制加沙地帶的伊斯蘭民兵和政治團體)和真主黨(黎巴嫩的伊斯蘭民兵和政治團體)之間發生了多起武裝衝突。此外，有幾個國家(主要是中東國家)限制與以色列做生意，更多的國家可能會 限制與以色列和以色列公司做生意，無論是由於該地區的敵對行動還是其他原因。涉及以色列的任何敵對行動 、該地區的恐怖活動、政治不穩定或暴力，或者以色列與其貿易夥伴之間的貿易或運輸中斷或中斷，都可能對我們的運營和運營結果以及我們普通股的市場價格 產生不利影響。

我們的商業保險 不承保因與中東安全局勢相關的事件而可能發生的損失。 儘管以色列政府目前承諾承保由 恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害的恢復價值，但我們不能向您保證，此政府承保範圍將保持不變，或者如果維持， 是否足以全額賠償我們所遭受的損害。我們造成的任何損失或損害都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響 。

此外，許多以色列 公民有義務每年履行數天，有時甚至更多的年度預備役，直到他們達到40歲(對於某些預備役人員來説是更大的年齡)，如果發生軍事衝突，可能會被徵召現役。作為對恐怖活動增加的迴應，曾有過一段時間大量徵召預備役軍人。未來有可能 會有預備役徵召。我們的運營可能會因此類徵召而中斷，這可能包括 徵召我們的管理層成員。此類中斷可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

以色列政府向以色列公司提供的税收和其他激勵措施的終止或減少 可能會增加我們的成本和税收。

以色列政府目前向以色列公司提供 税收和資本投資優惠，以及與研發、營銷和出口活動相關的贈款和貸款計劃。近年來，以色列政府減少了這些計劃的福利 ，以色列政府當局未來可能會進一步減少或取消這些計劃的好處。我們未來可能會 利用這些福利和計劃；但是，不能保證我們將 享受這些福利和計劃。如果我們有資格享受此類福利和計劃，但未能滿足其條件，這些福利可能會被 取消，我們可能會被要求退還我們可能已經享受的任何福利並受到處罰。此外， 如果我們有資格享受此類福利和計劃，而這些福利和計劃隨後被終止或減少，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們可能需要為以色列員工的發明支付金錢報酬，即使此類發明的權利已正式轉讓給我們。

我們與我們的以色列員工 簽訂協議，根據協議，這些員工同意在其僱傭範圍內創造的任何發明要麼由我們獨家擁有 ，要麼根據司法管轄區轉讓給我們，員工不保留任何權利。 我們的部分知識產權是由我們的以色列員工在為我們工作期間開發的。根據以色列專利法(5727-1967)或專利法，僱員在受僱期間並在上述受僱範圍內構思的發明被視為“職務發明”。職務發明在默認情況下屬於僱主，否則 僱員和僱主之間沒有具體的協議。專利法還規定，如果沒有就職務發明的報酬 達成協議，即使所有權轉讓給僱主，以色列賠償和版税委員會或根據專利法組成的委員會應確定僱員是否有權獲得這些發明的報酬。委員會尚未確定本委員會強制執行的薪酬的計算方法。 雖然之前一直認為員工可以書面、口頭或行為放棄其獲得薪酬的權利，但以色列勞工法院正在審理訴訟，質疑根據僱傭協議是否可以強制執行此類豁免。 儘管我們的以色列員工同意我們獨家擁有與其發明相關的任何權利，但我們可能會因員工的職務發明而面臨要求 薪酬的索賠。因此，我們可能需要向現任和/或前任員工支付額外的報酬 或特許權使用費，或者被迫對此類索賠提起訴訟。, 這可能會對我們的業務產生負面影響。

我們的某些研發活動獲得了以色列政府的 撥款，其條款可能要求我們支付版税並滿足 特定條件，才能在以色列境外製造產品和轉讓技術。如果我們未能滿足這些 條件，我們可能需要支付之前收到的罰款和退款。

截至2021年6月25日，我們從IIA獲得的 總金額 為78.5萬美元，我們的研發工作部分資金來自有版税和非版税的贈款。關於附帶特許權使用費的贈款，我們承諾 按照IIA計劃開發的產品的銷售收益按3%的税率支付特許權使用費，最高可達收到的贈款總額 ，與美元掛鈎，並按適用於美元存款的倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)年利率計息。由於 應計利息，將通過版税償還的贈款總額將增加，直到開始償還為止。我們 還必須遵守修訂後的《以色列鼓勵工業研究、開發和技術創新法》(5744-1984)的要求，以及與過去的資助有關的相關法規或研究法的要求。當一家公司 使用IIA贈款開發專有技術、技術或產品時，這些專有技術轉讓或許可 未經IIA事先批准，以及此類產品、技術或專有技術在以色列境外的製造或製造權轉讓 。因此，向以色列境內或境外的第三方轉讓專有技術或向以色列境外轉讓與此類技術的這些方面相關的製造或製造 權利，都需要獲得IIA委員會的酌情批准。我們可能不會收到這些批准。此外，IIA可能會對它允許我們轉讓技術或開發的任何安排施加某些條件 。

將IIA支持的技術或訣竅轉讓或 許可轉移到以色列境外，以及將IIA支持的產品、 技術或訣竅的製造轉移到以色列境外可能涉及支付鉅額費用，具體取決於轉讓的 或許可的技術或訣竅的價值、我們的研發費用、IIA支持的金額、 IIA支持的研究項目的完成時間和其他因素。這些付款限制和要求可能會削弱我們將我們的技術資產 出售、許可或以其他方式轉移到以色列境外，或外包或轉移有關以色列境外任何產品或技術的開發或製造活動 的能力。此外，我們的股東 在涉及向以色列境外轉讓使用IIA資金開發的技術或專有技術的交易(如合併 或類似交易)中可獲得的對價可能會減少我們需要向IIA支付的任何金額。

根據以色列現行法律，我們可能無法執行不競爭條款 ，這可能會增加我們產品的競爭。

我們與 所有員工簽訂了競業禁止協議，所有這些協議都受以色列法律管轄。這些協議禁止我們的員工與我們的競爭對手競爭或 為我們的競爭對手工作，通常是在他們任職期間和終止僱傭後的12個月內。然而， 以色列法院不願強制執行前僱員的競業禁止承諾，並傾向於(如果有的話)在有限的地理區域內相對較短的一段時間內執行這些條款，而且只有當僱員獲得僱主對 僱主特定於該僱主的業務的獨特價值，而不僅僅是關於該僱員的職業發展時。如果 我們不能執行競業禁止公約，我們可能會面臨額外的競爭。

以色列法律的條款以及我們修改和重述的公司章程可能會推遲、阻止或以其他方式阻礙與我們的合併或收購， 這可能會阻止控制權的變更，即使此類交易的條款對我們和我們的股東有利。

以色列公司法 規範合併，要求收購超過指定門檻的股票的要約收購要約，要求涉及董事、高級管理人員或大股東的交易需要特別批准，並監管可能與此類交易相關的其他事項。 例如，合併可能不會完成，除非每家合併公司向以色列公司註冊處提交合並提案之日起至少50天，股東之日起至少30天 此外，目標公司每類證券的多數必須批准 合併。此外，只有在收購方收到持有至少95%已發行股本的股東的積極迴應的情況下，才能完成對公司所有已發行和流通股的收購要約。要約收購的完成還需要獲得在要約收購中沒有個人利益的大多數受要約人的批准 ，除非在要約收購完成後，收購方將持有我們至少98%的流通股。此外，股東，包括那些表示接受要約收購的股東，可以在要約收購完成後六個月內的任何時候，聲稱收購股份的對價沒有反映其公平市場價值，並請求以色列法院相應改變收購對價 ，除非收購人在要約收購中規定，接受要約的股東不得 尋求此類評估權，並且收購人或公司公佈了有關要約收購的所有必要信息

此外，以色列 税收方面的考慮可能會使潛在交易對我們或我們的股東(其居住國沒有 與以色列簽訂了免徵以色列税的税收條約)失去吸引力。例如，以色列税法不像美國税法那樣承認免税 股票交易所。關於合併，以色列税法允許在某些 情況下延期繳税，但延期取決於若干條件的滿足，在某些情況下，包括自交易之日起兩年的持有期 ，在此期間，參與公司股票的出售和處置受到某些限制。此外，對於某些換股交易，遞延税款在 時間內是有限的，當該時間到期時，即使沒有發生股票處置，也要繳納税款。這些條款可能會 延遲、阻止或阻礙對我們的收購或我們與另一家公司的合併，即使此類收購或合併對我們或我們的股東 有利。

可能很難在以色列或美國執行美國法院針對我們以及我們的高管和董事以及本招股説明書中點名的以色列專家的判決 ，在以色列主張美國證券法索賠，或向我們的高管和 董事和這些專家送達訴訟程序。

我們在以色列註冊成立了 。我們幾乎所有的高管和董事都居住在美國以外，我們的所有資產 以及這些人員的大部分資產都位於美國以外。因此，針對我們或 其中任何人獲得的判決，包括基於美國聯邦證券法民事責任條款的判決，可能無法 在美國收取，也不能由以色列法院強制執行。您可能也很難在美國對這些人實施訴訟程序 ，或在以色列提起的原始訴訟中主張美國證券法索賠。 此外，投資者或任何其他個人或實體可能很難就以色列境內的美國證券法提起訴訟 。以色列法院可能會拒絕審理基於涉嫌違反美國證券法的索賠，理由是 以色列不是提起此類索賠的最合適的論壇。此外，即使以色列法院同意審理索賠，它也可能確定索賠適用的是以色列法律，而不是美國法律。如果發現美國法律適用，則必須由專家證人證明適用美國法律的 內容為事實，這可能是一個耗時且成本高昂的過程。 某些程序事項也將受以色列法律管轄。以色列幾乎沒有具有約束力的判例法來解決上述 問題。由於在以色列執行對我們不利的判決存在困難，您可能無法 獲得美國或外國法院判給的任何損害賠償金。有關您是否有能力對本 招股説明書中所列的我們和我們的高管或董事提起民事索賠的其他信息，請參閲 民事責任的可執行性。

您作為股東的權利和責任 將在關鍵方面受以色列法律管轄，以色列法律在某些實質性方面與美國公司股東的權利和責任 不同。

我們普通股持有人的權利和責任受我們修訂和重述的公司章程以及 以色列法律管轄。這些權利和責任在某些重要方面不同於美國公司股東的權利和責任 。尤其是，以色列公司的股東在行使其對公司和其他股東的權利和履行其義務時，有義務以善意和慣常的方式行事，並避免濫用其在該公司的權力，包括除其他事項外，在股東大會上就修訂和重述公司章程、增加公司法定股本、兼併和收購以及需要股東批准的關聯方交易等事項進行投票。 該公司的股東有義務在行使其權利和履行其對公司和其他股東的義務時，不得濫用其在該公司的權力，包括在股東大會上表決修訂和重述公司章程、增加公司的法定股本、併購和需要股東批准的關聯方交易等。此外，股東如知道其有權決定股東大會的表決結果，或有權任命或阻止公司董事或行政人員的任命，則有責任 對公司公平對待。可用於幫助我們理解這些義務的性質或這些條款的含義的判例法有限。這些規定可能被解讀為對我們普通股的持有者 施加額外的義務和責任，而這些義務和責任通常不會強加給美國公司的股東。

一般風險因素

由於我們的證券在納斯達克上市交易，我們的成本將大幅增加。 成為美國的一家上市公司後，我們的管理層將被要求 將大量時間投入到新的合規計劃以及遵守持續的美國要求上。

證券在納斯達克上市後， 我們將成為一家在美國上市的公司。作為美國的一家上市公司，我們將產生額外的 重大會計、法律和其他費用，這些費用是我們在上市前沒有發生的。我們還預計，我們將產生與SEC的公司治理要求相關的 成本，以及薩班斯-奧克斯利法案第404條和其他條款的要求 。我們預計這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，引入 投資者關係、證券交易所上市費和股東報告等新成本，並使一些活動變得更加耗時和昂貴 。實施和測試此類流程和系統可能需要我們聘請外部顧問，並且 還會產生其他重大成本。未來影響美國上市公司的法律和法規(包括第404條和《薩班斯-奧克斯利法案》的其他條款)以及SEC通過的規則和法規的任何未來變化，只要 適用於我們，都將導致我們在應對此類變化時增加成本。這些法律、規則和法規 可能會使我們更難或成本更高地獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員責任保險 ，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得 相同或類似的承保而招致更高的費用。這些要求的影響還可能使我們更難吸引和留住合格的 人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。

如果我們不能吸引和留住高技能的 管理、科學、技術和營銷人員，我們可能無法成功實施我們的業務模式。

我們的成功在一定程度上取決於我們持續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀和科學 人員的能力。我們高度依賴我們的高級管理層以及其他員工、顧問以及科學和醫學合作者 。我們的管理團隊必須能夠果斷地採取行動，在我們將參與競爭的快速變化的 市場中應用和調整我們的業務模式。此外，我們將依靠技術和科學員工或第三方承包商 來有效地建立、管理和發展我們的業務。因此，我們相信，我們未來的生存能力將在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能管理、銷售和科技人員的能力。為此，我們 可能需要向員工或顧問支付比目前預期更高的薪酬或費用，這種更高的薪酬 支付可能會對我們的經營業績產生負面影響。醫療設備領域對經驗豐富的高素質人才的競爭非常激烈。我們可能無法僱傭或留住必要的人員來實施我們的業務戰略。我們未能 以可接受的條件聘用和留住優質人員，可能會削弱我們開發新產品和服務以及有效管理業務的能力 。

如果我們從事未來的收購或戰略合作， 這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並 使我們面臨其他風險。

我們可能會評估各種收購機會 和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術 或業務。任何潛在的收購或戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：

我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。

除其他事項外，美國和外國的反腐敗、 反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規統稱為貿易 法律，禁止公司及其員工、代理、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、 承包商和其他合作伙伴直接或間接授權、承諾、提供、提供、招攬或接受 公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法律可能導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税收、 違約和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。我們與 政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還 預計我們的非美國業務將隨着時間的推移而增加。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的 許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，即使我們沒有明確授權或事先了解此類活動，我們也可能被要求對我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法 活動負責。

我們的業務和運營可能會受到安全漏洞(包括任何網絡安全事件)的不利影響 。

我們依賴於我們的計算機和通信系統以及我們的顧問、承包商和供應商的高效和不間斷運行 ，我們將這些系統用於 敏感的公司數據，包括我們的知識產權、財務數據和其他專有業務信息 。

雖然我們的某些業務有業務連續性和災難恢復計劃以及其他安全措施，旨在防止和最大限度地減少IT相關中斷的影響，但 我們的IT基礎設施和我們的顧問、承包商和供應商的IT基礎設施容易受到網絡攻擊、計算機病毒、未經授權的訪問、電力故障和自然災害或其他災難性事件的破壞。我們的信息系統和計算機服務器可能會出現 故障，這可能會導致我們的正常業務運營中斷 ，需要花費大量的財務和行政資源進行補救。系統故障、事故或安全漏洞 可能導致我們的運營中斷，並可能導致我們的目標噬菌體療法、候選產品和其他業務運營的實質性中斷。已完成或未來的研究或臨牀試驗中的數據丟失可能會導致我們的研究、開發或監管審批工作出現 延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本 。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞， 或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致監管調查和補救， 處罰和責任，以及我們候選產品的開發可能會延遲或受到其他不利影響。

即使我們相信我們在商業上承保了 合理的業務中斷和責任保險，但如果業務中斷超過了我們保單規定的承保範圍或我們沒有承保範圍，我們可能會因此而蒙受損失。例如，我們沒有針對 恐怖襲擊或網絡攻擊投保。任何自然災害或災難性事件都可能對我們的運營和財務業績產生重大負面影響 。此外，任何此類活動都可能推遲我們候選產品的開發。

在 公開市場上出售我們的大量普通股，或大量賣空我們的普通股，或認為可能發生此類出售，都可能壓低我們普通股的市場價格，並削弱我們的融資能力。

在公開市場上出售我們的大量普通股或其他股權相關證券，可能會壓低我們普通股的市場價格。如果有 大量賣空我們的普通股，這一活動可能導致的價格下跌可能會導致股價進一步下跌 ，進而可能導致普通股的長期持有者出售他們的股票，從而促進普通股在市場上的銷售 。此類出售還可能削弱我們在未來以管理層認為可以接受的時間和價格(如果有的話)通過出售額外股權證券籌集資金的能力。

如果證券或行業分析師不發佈或停止發佈關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們對我們的業務或普通股做出不利的推薦或發佈 負面報告，我們的股價和交易量可能會下降。

普通股交易市場 將受到行業或證券分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。我們對這些分析師沒有任何控制權，也不能保證分析師將覆蓋 我們或提供有利的覆蓋範圍。如果任何可能報道我們的分析師不利地改變了他們對普通股的推薦 ，或者對我們的競爭對手提出了更有利的相對推薦，我們的普通股價格可能會 下跌。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會 失去在金融市場的可見度，進而可能導致我們的普通股價格或交易量下降。

與數據保護相關的法律或法規的變化， 或我們實際或認為未能遵守此類法律法規或我們的隱私政策，可能會對我們的業務產生重大和 不利影響，或者可能導致政府執法行動和對我們的重大處罰，並對我們的經營業績產生不利 影響。

我們預計會收到健康信息 和其他高度敏感或機密的患者和其他第三方(例如推薦患者進行掃描的醫療保健提供者 )的信息和數據，我們希望對其進行彙編和分析。收集和使用此數據可能會引發隱私和 數據保護問題，這可能會對我們的業務產生負面影響。關於隱私、數據保護、信息安全以及個人信息和其他數據的收集、存儲、共享、使用、處理、 傳輸、披露和保護， 有許多聯邦、州和國際法律和法規 ，此類法律和法規的範圍可能會發生變化， 可能會受到不同解釋的影響，在我們打算開展業務的國家和地區(例如， 美國、歐盟和以色列)之間可能不一致，或者與其他法律和法規衝突。全球隱私和數據保護的監管框架 在可預見的未來仍然是不確定和複雜的，這或其他 實際或聲稱的義務可能會以我們無法預料或不一致的方式解釋和應用， 從一個司法管轄區到另一個司法管轄區，並可能與包括我們在內的其他規則或做法相沖突。此外，有關收集、使用、保留、安全或披露數據或其解釋的適用 法律、法規或行業慣例的任何重大更改， 或有關收集、使用、保留或披露此類數據必須徵得相關用户同意的方式的任何更改，可能會增加我們的成本，並要求我們修改我們的服務和候選產品，可能會 以一種實質性的方式，而我們可能無法完成，這可能會限制我們存儲和處理患者數據或開發新服務和功能的能力。

特別是，我們將在聯邦和 州兩級遵守美國 數據保護法律和法規(即涉及隱私和數據安全的法律和法規)。數據保護的立法和監管格局在繼續發展，近年來，隱私和數據安全問題受到越來越多的關注。許多聯邦和州法律，包括州數據泄露通知 法律、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用和披露 。不遵守此類法律法規可能導致政府強制執行 行動，併為我們造成責任(包括施加重大民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或 可能對我們的業務產生負面影響的負面宣傳。例如，加州於2018年6月28日頒佈了加州消費者隱私法 (CCPA)，並於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權 ，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰 ，以及針對預計會增加數據泄露訴訟的數據泄露行為的私人訴權。 CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任，聯邦層面和其他州也提出了許多類似的法律 。

此外，我們希望獲得受《經濟和臨牀醫療保健信息技術法案》(HITECH)及其實施條例規定的隱私和安全要求的健康 信息。HIPAA下的隱私標準 和安全標準建立了一套標準，用於通過健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者(稱為承保實體)以及與其簽訂服務關係的企業 交換個人可識別的健康信息 來保護個人可識別的健康信息 。值得注意的是，HIPAA以前只直接監管覆蓋實體，而HITECH確保HIPAA的 隱私和安全標準也直接適用於覆蓋實體的業務夥伴。因此，覆蓋的 實體和業務夥伴現在都因未能遵守隱私標準和安全標準而受到重大的民事和刑事處罰。 作為我們正常運營的一部分，我們預計將收集、處理和保留有關患者的個人身份信息 ，包括作為承保實體的業務夥伴，因此我們預計將受到HIPAA的約束，包括 通過HITECH實施的更改，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取或披露單獨的 可識別健康信息，可能會受到刑事處罰。影響敏感個人 信息(包括健康信息)的數據泄露還可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害 ，這可能會對我們的業務產生不利影響。

HIPAA要求承保實體(如我們的許多潛在客户)和業務夥伴(如我們)制定和維護有關使用或披露的受保護的 健康信息的政策和程序，包括採取行政、物理和技術保障措施來保護 此類信息。HITECH擴大了違反患者身份健康信息的通知要求，限制了某些患者身份健康信息的披露和銷售，並規定了對違反HIPAA的民事罰款。 HITECH還增加了對覆蓋實體和商業夥伴可能施加的民事和刑事處罰，並 賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行HIPAA及其實施條例，並尋求律師費和費用。 HITECH還增加了對覆蓋實體和商業夥伴的民事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行HIPAA及其實施條例，並尋求律師費和費用此外， 某些州通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。

在國際上，許多司法管轄區 已經或正在考慮制定隱私或數據保護法律或法規，涉及個人數據的收集、使用、存儲、傳輸、披露和/或其他處理，以及專門針對託管健康數據的認證要求。 此類法律法規可能包括數據託管、數據駐留或數據本地化要求(通常要求在某個國家收集的某些類型的數據必須在該國家存儲和處理)、數據出口限制、 國際轉讓法(禁止將此類數據從一個國家轉移到另一個國家或對其施加條件)，或 可能要求公司實施隱私或數據保護和安全政策，使用户能夠訪問、更正和刪除由此類公司存儲或維護的個人數據，通知個人影響其個人數據的安全漏洞，或 徵得個人同意使用其個人數據。例如，歐洲立法者通過了歐盟的《電子隱私條例》(GDPR)，該法規於2018年5月25日生效，目前正在敲定《電子隱私條例》以取代歐洲電子隱私指令(經第2009/136/EC號指令修訂的第2002/58/EC號指令)。 GDPR由國家法律補充，並通過歐洲數據保護委員會(European Data Protection Board)的約束性指導進一步實施， 對歐盟數據保護提出了更嚴格的要求，並規定此外， 英國啟動脱離歐盟的程序給英國的數據保護法規 帶來了不確定性。特別是，英國已將GDPR納入國內法律，並將繼續有效的《2018年數據保護法》 , 即使英國退出歐盟。

實際上，我們 預期運營的每個司法管轄區都建立了自己的數據安全和隱私法律框架，我們必須遵守，我們的目標客户 也需要遵守，包括上述規則和規定。我們可能還需要遵守其他司法管轄區不同的、可能相互衝突的隱私法律和法規。因此，我們可能面臨監管行動，包括鉅額罰款或處罰、負面宣傳和可能的業務損失。

雖然我們正準備實施各種旨在使我們能夠遵守適用的隱私或數據保護法律、法規和合同義務的 措施，但這些措施可能並不總是有效的，也不能保證遵守。如果我們未能或被認為未能遵守與隱私、數據保護或信息安全相關的合同或法律義務或法規要求， 可能會 導致政府調查或執法行動、訴訟、索賠或消費者權益倡導團體或其他人針對我們的公開聲明，並可能導致重大責任，導致我們的客户、合作伙伴或患者失去對我們的信任，以及 其他方面對我們的聲譽和業務造成重大負面影響。此外，遵守適用於我們客户或合作伙伴業務的法律、法規和政策的成本和其他負擔 可能會限制 採用和使用我們的產品和服務，並降低對我們產品和服務的總體需求。此外，如果與我們合作的第三方 違反適用的法律、法規或協議，此類違規行為可能會使我們收到的數據面臨風險，可能導致 消費者權益倡導團體或其他人對我們進行政府調查或執法行動、罰款、訴訟、索賠或公開聲明，並可能導致重大責任，導致我們的客户、合作伙伴或患者失去對我們的信任，以及 以其他方式對我們的聲譽和業務造成重大負面影響。此外，公眾對技術公司或其數據處理或數據保護做法的審查或投訴，即使與我們的業務、行業或運營無關，也可能導致 對包括我們在內的技術公司進行更嚴格的審查，並可能導致政府機構制定額外的監管要求, 或修改其執法或調查活動，這可能會增加我們的成本和風險。

有關前瞻性陳述的警示 注意事項

在“招股説明書摘要”、“風險因素”、“收益的使用”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”、“業務”以及本招股説明書的其他部分 項下所作的一些陳述 屬於前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“ ”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“ ”估計、“預測”、“潛在”、“打算”或“繼續”等術語，或這些術語或其他類似術語的 負面含義來識別前瞻性陳述。

這些 前瞻性陳述可能包括但不限於與我們的目標、計劃和戰略有關的陳述，包含對運營結果或財務狀況、預期資本需求和費用的預測的陳述 ，與我們產品的研究、開發、完成和使用有關的 陳述，以及所有涉及我們打算、預期、計劃、相信或預期將或可能在未來發生的活動、事件或發展的陳述(歷史事實陳述除外) 。

前瞻性 陳述不是對未來業績的保證，可能會受到風險和不確定性的影響。我們基於管理層根據他們的經驗以及他們對歷史趨勢、現狀、預期未來發展和他們認為合適的其他因素的看法所作的假設和評估，作出這些前瞻性的 陳述。

可能導致實際結果、發展和業務決策與這些 前瞻性陳述中預期的大不相同的重要 因素包括：

這些 聲明僅為當前預測，受已知和未知風險、不確定性和其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致 我們或我們行業的實際結果、活動水平、業績或成就與前瞻性聲明中預期的 大不相同。我們將在本招股説明書的 “風險因素”標題和本招股説明書的其他部分更詳細地討論其中的許多風險。您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測 。

雖然 我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。 除非法律另有要求，否則我們沒有義務在本招股説明書發佈之日之後更新或修改任何 前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

列表詳細信息

我們的普通股和認股權證已獲準在 納斯達克上市，代碼分別為“IINN”和“IINNW”。所有普通股，包括根據本招股説明書 發行的普通股，均享有相同的權利和特權。請參閲“股本説明”。

收益的使用

根據每單位5.51美元的公開發行價，我們預計將從出售我們在此次發行中提供的證券中獲得約1,450萬美元的淨收益(如果承銷商全面行使其超額配售選擇權，則約為1,670萬美元)。

我們 目前預計將此次發行的淨收益用於以下目的：

產品 集成是我們的工程部門將組件配置到最終產品中的過程，在此過程中， 允許最大限度地靈活地依賴單個來源進行採購和組裝。不斷變化的環境 可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期。我們實際支出的金額和時間 將取決於眾多因素，包括我們全球營銷和銷售工作的進展、開發工作 和整體經濟環境。因此，我們的管理層將保留使用此次發行所得資金的廣泛自由裁量權。 我們最終可能會將收益用於與我們目前打算不同的目的。在此次發行所得收益的任何部分最終使用 之前，如果預期收益不足以支持所有擬議的 用途，我們的管理層將決定收益的優先使用順序，以及所需的其他 資金的金額和來源。我們相信，此次發行募集的資金將足以為上述目的提供資金， 我們認為不需要大量其他資金。

在 我們使用本次發行的淨收益之前，我們可能會將淨收益投資於各種保本投資，包括短期、投資級、計息工具和美國政府證券。

股利政策

我們 從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息，在可預見的 未來也不會支付任何現金股息。未來是否支付現金股息(如果有)將由我們的董事會自行決定，並將取決於 當時的條件，包括我們的財務狀況、經營業績、合同限制、資本要求、 業務前景和我們的董事會可能認為相關的其他因素。

根據 《公司法》，我們只有在董事會作出決定後，沒有合理的 擔心分派將使我們無法履行現有和可預見義務的條款 到期時，才可以宣佈和支付股息。根據《公司法》，分配金額進一步限制為留存收益或根據我們當時最後一次審查或審計的財務報表在最近兩年產生的可合法分配的收益 中的較大者，前提是財務報表所涉及的期間結束不超過分配日期 前六個月。如果我們不符合這樣的收益標準，我們可能會尋求法院的批准，以便 分配股息。如果法院確信沒有合理的理由擔心支付股息 會阻止我們履行到期的現有和可預見的義務，法院可能會批准我們的請求。

支付股息 可能需要繳納以色列預扣税。有關更多信息，請參閲“税收-以色列税收考慮因素和政府計劃” 。

大寫

下表列出了我們截至2020年12月31日的現金和 現金等價物以及我們的資本：

您應 結合本招股説明書其他部分中標題為“選定的財務數據”和“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”以及我們的財務報表和相關注釋的部分閲讀此表。

現有股東向我們購買的普通股數量 基於截至2021年6月25日已發行和已發行的4886,699股普通股，不包括截至該日期的以下普通股：

選定的財務數據

下表彙總了我們的財務 數據。以下是截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度運營報表數據，以及截至2020年12月31日和2019年12月31日的資產負債表 數據，這些數據來自本招股説明書其他部分包括的經審計的財務報表。以下 截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度運營報表數據來自本招股説明書其他部分包含的未經審計的中期簡明財務報表 。我們的歷史結果不一定代表未來可能預期的結果。以下精選財務數據應與“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本招股説明書中其他部分包括的我們的財務報表和相關説明一併閲讀。 本招股説明書中包括的我們的財務報表是根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則編制的。

稀釋

如果您投資我們的證券，您的權益 將立即稀釋至您將在此次發行中支付的每股普通股公開發行價與本次發行後每股普通股的預計有形賬面淨值之間的差額。2020年12月31日，我們的有形賬面淨值為負1,704,000美元，相當於每股普通股的有形賬面淨值為負0.64美元。每股有形賬面淨值 代表我們的總有形資產減去我們的總負債，除以2020年12月31日發行和發行的普通股總數2,661,095股 。

截至2020年12月31日，我們的預計有形賬面淨值為6,382,000美元， 相當於每股普通股約1.31美元。每股普通股的預計有形賬面淨值是我們的 總有形資產減去我們的總負債，除以4,886,699股，即發行以下事項後截至2020年12月31日的已發行普通股總數：(1)1,406,416股將在保險箱轉換時發行的普通股；(2)將在某些可轉換貸款協議轉換時發行的707,489 普通股；(3)105,586股普通股

在 本次發行中我們提供的證券的出售生效後(假設不行使將向投資者發行的認股權證，也假設不行使承銷商購買額外普通股的選擇權 )，扣除估計的承銷折扣和佣金、管理費以及我們估計應支付的發售費用後，我們於2020年12月31日的預計有形賬面淨值約為 2020萬美元，相當於每股普通股2.60美元。以本次發行的公開發行價每股5.51美元計算，這意味着向現有股東提供的每股普通股的歷史有形賬面淨值立即增加1.29美元，向新投資者提供的每股有形賬面淨值立即稀釋為2.90美元。 這意味着向現有股東提供每股普通股的歷史有形賬面淨值立即增加1.29美元，對新投資者的每股有形賬面淨值立即稀釋 。就此目的而言，攤薄是指該等買家支付的每股普通股價格與緊接本次發售完成後每股普通股的預計有形賬面淨值之間的差額 。

下表説明瞭對新投資者按每股普通股計算的攤薄情況 ：

上表 中列出的稀釋信息僅供參考，將根據定價時確定的實際公開發行價和本次發行的其他條款進行調整。

下表彙總了截至2020年12月31日，作為單位一部分從我們手中收購的普通股數量、我們普通股現有持有人支付的總金額和本次發行中的投資者支付的每股普通股平均價格之間的差額，以及基於每單位5.51美元的公開發行價 。

現有股東向我們購買的普通股數量 基於已發行和已發行的4,886,699股普通股，不包括：

如果截至2020年12月31日，所有此類已發行和已發行的期權及認股權證均已行使，則現有股東持有的普通股數量將增至6787,799股，佔本次發行後已發行普通股總數的69.9% ，現有 股東支付的每股普通股平均價格將為2.69美元。

如果承銷商在本次發行中行使認購增發普通股 的選擇權，新投資者持有的普通股數量將增至3345,455股，佔本次發行後已發行和已發行普通股總數的40.6%，現有 股東持有的普通股比例將降至已發行和已發行普通股總數的59.3%。

管理層對財務狀況的討論和分析

和 運營結果

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的合併財務報表一起閲讀 和包括在本招股説明書其他地方的相關説明。以下討論包含基於我們當前預期的前瞻性 陳述，可能會受到不確定性和環境變化的影響。由於不準確的假設以及已知或未知的風險和不確定性，實際結果 可能與這些預期大不相同，包括“關於前瞻性陳述的告誡説明”和本招股説明書其他部分的“風險因素”中確定的那些 。

概述

我們是一家專業醫療設備 公司，從事專有呼吸支持技術的研究、開發、製造和營銷， 旨在提供侵入性MV的替代方案，侵入性MV是目前治療呼吸衰竭的標準護理 。雖然MV可以挽救生命，但它與增加的護理費用、延長的住院時間、頻繁的感染髮生率、呼吸機依賴性和死亡率有關。使用我們最先進的呼吸支持技術，我們的 目標是設定新的護理標準，為急性呼吸窘迫綜合徵患者提供維持自主呼吸的機會，避免與使用MV相關的各種風險。作為我們實現 這一目標的戰略的一部分，在尋求監管批准的同時，我們正在積極努力與關鍵的 意見領袖和全球排名的醫院建立合作，為我們的呼吸支持 技術提供支持並儘早在臨牀上採用，以便我們在市場推出時實現強大的市場滲透率。

經營業績

到目前為止，我們還沒有從 任何產品的銷售中獲得收入，我們預計至少在未來一年內不會產生顯著的收入。

運營費用

我們的 當前運營費用由兩部分組成-研發費用、一般費用和行政費用 。

研發費用淨額

我們的 研發費用主要包括工資及相關人員費用、股份薪酬費用、 材料費用、諮詢和分包商費用以及其他相關研發費用。

2019年10月，我們獲得了IIA的批准，在確定的預算和時間 期限內，參與我們執行的某些開發費用。我們在2020年2月收到了國際投資局的第一筆資金。

研發費用明細如下：

我們 預計，隨着我們繼續開發產品並招聘更多 研發人員，我們的研發費用將大幅增加。

一般和行政費用

一般費用和行政費用主要包括工資和相關費用、基於股份的補償、會計和預訂的專業服務費 、律師費、設施、差旅費用以及其他一般費用和行政費用。

下表列出了一般費用和行政費用的細目：

2020年12月31日和2019年12月31日止年度對比

經營成果

下表彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度運營結果 ：

研發費用

截至2020年12月31日的年度，我們的研發費用為3,873,000美元，比截至2019年12月31日的年度的887,000美元增加了2,986,000美元， 增幅為336%。增加的主要原因是，自2020年4月首次發放股票薪酬以來，基於股票的薪酬支出增加了2230000美元 ，工資和相關人員支出增加了74.4萬美元，反映出為支持研究和試驗而努力的研發員工數量的增加，以及從2018年2月到2019年5月，我們的創始人在沒有任何 薪酬的情況下工作，以及材料和相關費用增加了308,000美元，這是因為我們的創始人從2018年2月成立到2019年5月，在沒有任何 薪酬的情況下工作，以及增加了308,000美元的材料和相關費用

我們 截至2020年12月31日的年度研發費用包括IIA贈款383,000美元。根據國際會計準則20“政府贈款”或國際會計準則20，負債按照收到贈款時的市場利率按其公允價值確認。收到的對價與最初確認的負債之間的差額 被視為政府撥款，並確認為研究費用的報銷或資本化 開發成本的減少。

一般和行政費用

截至2020年12月31日的年度，我們的一般和行政費用總額為2,447,000美元，比截至2019年12月31日的年度的384,000美元增加了2,063,000美元，增幅為537%。這一增長主要是由於基於股票的薪酬 增加了818,000美元，工資支出增加了73,000美元，反映了支持業務和籌款流程的員工數量增加了 ，籌款費用增加了1,050,000美元。

營業虧損

由於上述原因，我們截至2020年12月31日的年度的營業虧損為6,269,000美元，而截至2019年6月31日的年度的營業虧損為1,271,000美元 ，增加了4,998,000美元，增幅為393%。

財務費用

財務支出包括按公允價值列示的債務工具的重估 和銀行手續費。

我們確認截至2020年12月31日的年度的財務費用為959,000美元，與截至2019年12月31日的年度的3,304,000美元相比減少了2,345,000美元。貨幣基礎減少，主要是由於債務工具的公允價值發生變化。

全面損失總額

作為上述 結果，我們截至2020年12月31日的年度總綜合虧損為7,827,000美元，而截至2019年12月31日的年度為4,612,000美元，增加3,215,000美元， 或70%。

新冠肺炎的影響

新冠肺炎的全球傳播導致包括以色列在內的許多國家對行動、集會、旅客和貨物過境施加了嚴格的限制，並關閉了國與國之間的邊境 。各國政府的應對措施明顯影響了世界各地的許多經濟體和資本市場。

在此期間，我們公司能夠維持幾乎正常的 運營水平，包括其計劃研究的績效。我們受到服務提供商缺乏 可用性和國外供應商延長交貨時間的影響。在2020年上半年，我們在接收ART500組件方面也遇到了幾周的延遲 。

新冠肺炎未來的可能影響將取決於高度不確定和無法預測的未來疫情發展，包括可能出現的有關新冠肺炎嚴重程度的新信息，以及世界各國政府遏制新冠肺炎或應對其影響的行動等。

關鍵會計政策和估算

我們在截至2020年12月31日的年度財務報表附註2中更全面地描述了我們的重要會計政策 。我們認為，為了全面瞭解和評估我們的財務狀況和運營結果，以下會計政策是至關重要的 。

我們根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則 編制財務報表。

財務報表乃根據歷史成本慣例 編制，但按公允價值 透過損益計量的可轉換貸款、可轉換票據及認股權證除外，按國際財務報告準則S2按公允價值計量的股份補償及按攤銷成本計量的政府撥款除外。我們選擇使用費用法的功能來列報全面損失表。此外， 這些財務報表以美元表示。除非 另有説明，否則所有幣種金額都已記錄到最接近的千元。

在編制財務報表時使用估計數：

編制財務報表需要 管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的或有資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。實際結果 可能與這些估計值不同。

美元財務報表

我們的功能貨幣是新謝克爾。但是， 演示文稿貨幣是美元。外幣交易和餘額根據 國際會計準則第21號“外匯匯率變動的影響”規定的原則換算成美元。相應地，交易記錄和餘額 已折算如下：

我們的費用主要以新謝克爾和美元計價，但我們的財務報表以美元計價。因此，我們面臨貨幣匯率不利波動的風險。 當財務結果從本位幣轉換為美元時，我們的海外業務將受到匯率波動的影響。 具體地説，我們在以色列的業務的美元成本受到 NIS貨幣匯率變動的影響。貨幣匯率的這種變動可能會對我們的財務業績產生負面影響 。如果美元兑外幣走弱，這些以外幣計價的交易的折算將導致運營費用增加和淨虧損。同樣，如果美元對外國貨幣走強，這些以外幣計價的交易的折算將導致運營費用減少和 淨虧損。由於匯率不同，銷售和其他經營業績在換算後可能與我們或資本市場的預期大不相同。

金融工具的公允價值

公允價值是指在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收取的價格。 公允價值計量基於出售資產或轉移負債的交易發生的假設 以下任一項：

A.在資產或負債的主要市場，或

B.在沒有主要市場的情況下，在資產或負債最有利的 市場。

我們必須能夠進入主要或最有利的市場 。

資產或負債的公允價值是使用 市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來計量的，假設市場參與者的行為符合其經濟最佳利益 。非金融資產的公允價值計量考慮了市場參與者 通過使用資產的最高和最佳用途或通過將其出售給另一個市場參與者 將以最高和最佳的用途使用資產來產生經濟效益的能力。

當活躍的 市場上沒有相同資產或負債的報價時，我們使用的估值方法適用於特定情況，並且 有足夠的數據可用於計量公允價值，從而最大限度地利用相關可觀察到的投入，最大限度地減少使用 不可觀察到的投入

按公允價值層次分類

基於股份的薪酬

我們根據權益工具在授予之日 的公允價值來計量與員工和服務提供商進行股權結算交易的基於股份的費用和 成本。公允價值是使用公認的期權定價模型確定的。該模型基於股價、授予日期以及有關預期波動率、期權預期壽命、預期股息和無風險利率 的假設。

我們 選擇Black-Scholes模型作為期權定價模型，以估算公司期權獎勵的公允價值。期權定價模型 需要一些假設：

預期股息收益率 -預期股息收益率假設基於我們的歷史經驗和對未來不會派息的預期 。我們歷史上沒有發放過現金股利，未來也沒有發放現金股利的可預見計劃。

波動率- 預期波動率是基於類似公司的股票波動率。

風險 免息--無風險利率以同等期限公債收益率為基準。

合同條款 -期權的合同條款是持有者根據 合同必須行使期權的時間。

已授出期權以權益工具法結算而非現金，授出日期權的公允價值 計入歸屬期間的全面虧損報表。考慮非市場歸屬條件的方法是 調整預期於每個報告日期歸屬的權益工具的數量，以便最終在歸屬期間確認的累計金額 基於最終歸屬的期權數量。授予期權的公允價值考慮了非歸屬條件和市場歸屬條件 。只要滿足所有其他歸屬條件，無論是否滿足市場歸屬條件，都會收取費用 。累計費用不會因 未能達到市場歸屬條件或未滿足非歸屬條件而進行調整。

當期權的條款和條件在授予之前被修改時，期權公允價值的增加(在修改前後立即計量)也將計入剩餘歸屬期間的全面收益表。

我們的 2019年股權計劃或2019年計劃於2019年12月由我們的董事會通過(儘管直到2020年4月20日才授予任何期權)。2019年計劃允許我們的董事、員工、高級管理人員、顧問和服務提供商 作為我們的員工、高級管理人員、董事或顧問以及我們關聯公司的員工提供選擇權。根據2019年計劃，總共向員工和顧問授予了認購普通股的期權 478,746份。此類 期權的行權價在0.37新謝克爾(約0.12美元)至0.97新謝克爾(約0.29美元)之間。Black Scholes模型中用於確定這些期權授予日期公允價值的估計每股價格為5.88美元，這是基於我們在授予日期的估值。 此類期權的歸屬期限從授予日期起最長為3年，根據不同的歸屬期限，最長為1至3年 年。根據2019年計劃發行的期權合同期限為十年。這些期權是根據 以色列税務條例第102條授予的，該條款允許員工在行使期權時繳納25%的資本利得税。

2020年12月20日，我們的董事會 向員工和顧問授予了總計37604份認購普通股的期權。此類期權的授權期為 ，最長為授予日起三年。每股行使價格為0.37新謝克爾(約合0.12美元)。Black Scholes模型中用於確定期權授予日期公允價值的估計每股價格 為10.29美元，這是基於我們在授予日期 的估值。根據2019年計劃發行的期權合同期限為十年。這些期權是根據以色列税務條例第102條 授予的，該條款允許員工在行使期權時支付25%的資本利得税。

為了用 股權薪酬來衡量我們的費用，我們的董事會在第三方 專家的幫助下進行了估值，我們的董事會考慮了它認為與確定 此類估值相關的其他客觀和主觀因素。

在截至2020年12月31日的年度內， 我們記錄了300萬美元的基於股份的支付費用。

2021年2月21日，我們的董事會 向員工和顧問授予了總計35375份認購普通股的期權。授權期自授予之日起最長為三年 。每股行使價格為0.37新謝克爾(約合0.12美元)。我們使用11.17美元至13.52美元的範圍估計了授予日我們普通股的公允價值 。我們尚未最終確定這些選項的估值，因此， 估計值可能會發生變化。2019年計劃下期權的合同期限為十年。這些期權是根據以色列税務條例第102條授予的，該條款允許員工在行使期權時支付25%的資本利得税。

2021年3月16日，我們的董事會授予 一名董事共81633份認購普通股的期權。授權期從授予之日起最長為三年。 每股行權價為0.37新西蘭元(約合0.12美元)。我們在授予日使用的 範圍在16.17美元到19.11美元之間估計了期權的公允價值。我們尚未最終確定這些選項的估值，因此，預估值可能會發生變化。 2019年計劃下這些選項的合同期限為十年。這些期權是根據以色列税務條例第102條授予的， 該條款允許員工在行使期權時繳納25%的資本利得税。

2019年5月，我們達成了一項協議， 或2019年5月協議，向幫助完成可轉換貸款協議的某些顧問發行108,844股票。在 2020年7月，我們修訂了2019年5月的協議，將股票數量減少到80,273股。股份授予的條件是在不同商定日期完成至少3,500,000澳元的資金 。2020年8月，滿足了這一條件， 發行了80,273股。我們記錄了與此次發行相關的84.8萬美元的諮詢費用。2019年5月的協議還包括 根據顧問應協助籌集收益的商定時間表，在澳大利亞首次公開募股(IPO)活動中額外授予108,844股可發行股票 。2020年11月，我們簽署了一項協議，取消了2019年5月的協議 ，因為我們決定在納斯達克(Nasdaq)而不是澳大利亞證券交易所(Australian Stock Exchange)進行首次公開募股(IPO)。因此，從未向此類顧問發行額外的108,844股 普通股。

我們同意在納斯達克資本市場首次公開募股時向交易所上市有限責任公司 發行73,321股普通股，以換取他們的諮詢和諮詢服務。 此外，我們同意在納斯達克資本市場首次公開募股時向百富勤有限公司發行24,440股普通股，作為其諮詢和諮詢服務的報酬。這些發行導致 的諮詢費用總額為246,556美元，計入損益。

研發成本

研究活動支出在發生的損益中確認 。當我們能夠證明以下情況時，發展支出被確認為無形資產：

在報告年度內，費用 沒有資本化，因為它們不符合“國際會計準則”第38號規定的標準。

僱員福利

我們為以色列員工提供兩種類型的員工福利計劃 ：

政府撥款

為使用研究和開發活動而收到的政府撥款 ，我們承諾向國家支付版税，視此融資產生的未來銷售額而定， 被視為可免除貸款。這筆贈款在財務報表中被確認為負債，除非有合理的 保證公司將遵守免除貸款的條件，否則它將被確認為政府 贈款。如果貸款利率低於市場利率，則按照收到贈款時的市場利率 按公允價值確認負債。收到的對價與最初確認的負債之間的差額 被視為政府撥款，並確認為研究費用的報銷或資本化開發成本的減少 。每個報告期都會審查向國家償還債務的情況，債務的變化是由於 在損益中確認的預期特許權使用費的變化。

預算和判決的使用

可轉換貸款、可轉換票據和 權證被指定按公允價值通過損益計量。可轉換貸款、可轉換票據和 權證的公允價值是通過蒙特卡洛模擬方法估計的，該方法旨在對我們的資產價值隨時間的變化進行建模。

流動性與資本資源

概述

自 我們成立至2020年12月31日，我們的運營資金主要來自可轉換證券和貸款以及 政府撥款。

截至2020年12月31日，我們擁有496,000美元的現金和現金等價物。

下表顯示了截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度現金流：

經營活動

截至2020年12月31日止年度經營活動所用現金淨額1,876,000美元及截至2020年12月31日止年度經營活動所用現金淨額 1,111,000美元主要用於支付薪金及相關人事開支、材料 開支、分包商、差旅及辦公室維修費用。

投資活動

2020年用於投資活動的現金淨額為26,000美元，截至2019年12月31日的年度投資活動使用的現金淨額為71,000美元，主要反映物業購買和存款。

融資活動

在截至2020年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額為2,289,000美元，主要包括可轉換票據、可轉換 貸款的淨收益2,157,000美元以及IAA提供的308,000美元贈款。

在截至2019年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額為1,267,000美元，主要由可轉換票據 淨收益中的1,355,000美元構成。

從2020年12月到2021年3月，我們 簽訂了某些股權投資協議，我們稱之為未來股權簡單協議(SAFE)，總收益為5,414,593美元。在我們根據保險箱收到的金額中，2,803,844美元將轉換為我們的普通股， 轉換率等於(I)我們的公司估值上限為35,000,000美元，或(Ii)在發生首次公開募股、合併、收購或其他流動性事件時，我們普通股的每股股價有30%的折讓，其中較低者為(I)我們的公司估值上限為35,000,000美元，或(Ii)在發生首次公開募股、合併、收購或其他流動性事件時，我們的普通股每股價格有30%的折讓。然而， 如果首次公開募股、合併、收購、其他流動性事件或解散事件沒有在2020年12月起的24個月內發生 ，則此類保險箱項下的認購金額將轉換為我們的普通股，具體如下：(I)相當於總計1,426,155美元保險箱的投資者 將以反映公司估值17,500,000美元的轉換價格進行轉換， 和(Ii)代表總計1,377,689美元保險箱的投資者將按此外，如果保險箱下的認購金額在首次公開發行時轉換為普通股 ，我們將發行安全投資者認股權證，以行使 相當於此類發行中的公開發行價的價格購買我們的普通股，具體如下：(I)代表保險箱總計1,426,155美元的投資者將獲得75%的認股權證覆蓋範圍，以及(Ii)代表保險箱總計1,377,689 美元的投資者

我們根據 保險箱收到的剩餘2,610,749美元將轉換為我們的普通股，轉換率等於(I)我們公司估值上限為70,000,000美元，或(Ii)如果發生首次公開募股、合併、收購或其他流動性事件，我們的普通股每股價格有30%的折讓。然而，如果首次公開募股、合併、收購、其他流動性事件 或解散事件未在2020年12月起24個月內發生，則此類保險項下的認購金額將 轉換為我們的普通股，轉換價格反映公司估值70,000,000美元。此外，如果保險箱下的認購 金額轉換為與首次公開發行(IPO)相關的普通股，我們將發行外管局 投資者認股權證，以行使價相當於此類發行中的公開發行價購買我們的普通股， 認股權證覆蓋率為50%，三年期認股權證。

2021年1月至3月，我們簽訂了總額為3,484,113美元的可轉換貸款協議 。這些可轉換貸款協議的到期日為2021年5月31日，每季度計息5.0% 。本次發行完成後，可轉換貸款協議項下的貸款金額將轉換為普通股 ，轉換率相當於本次發行中我們普通股每股價格的折讓20%。 此外，投資者還將獲得認股權證，以購買我們的普通股，行使價相當於本次發行中的公開發行價格 ，認股權證覆蓋率為50%，三年期認股權證的覆蓋範圍為50%。根據可轉換貸款協議，將投資金額轉換為普通股 將導致與現金髮起人費用相關的額外費用200,000美元。

2021年5月，我們提出將可轉換貸款協議的到期日延長至2021年7月15日 。延長了總額為3,112,943美元的可轉換貸款協議。我們向不同意延期的投資者償還了430,193美元，外加每年5%的利息(約合7000美元)。

當前展望

我們 到目前為止主要通過可轉換貸款和IIA的贈款為我們的運營提供資金。自2018年成立以來，我們遭受了虧損 ，運營產生了負現金流。自成立以來，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入 ，我們預計在不久的將來也不會從產品銷售中獲得可觀的收入。

截至2020年12月31日，我們的現金和現金等價物為496,000美元。我們預計，截至招股説明書日期 ，我們現有的現金和現金等價物將足以為我們目前的運營提供資金，直至2021年12月，而不需要使用此次發行的淨收益 和/或行使現有認股權證的淨收益。此外，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

在 我們能夠產生可觀的經常性收入和利潤之前，我們預計將通過股權融資來滿足我們未來的現金需求。我們無法 確定是否會在需要時以可接受的條件(如果有的話)向我們提供額外資金。如果資金不足，我們 可能會被要求推遲、縮小或取消與我們產品 相關的研發計劃或商業化工作。這可能會讓人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生很大的懷疑。財務報表不 包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。

另外，我們從二零二零年十二月到二零二一年三月進入了 保險箱。根據保險箱，我們總共收到了大約5,414,593美元。 在2021年1月至3月，我們簽訂了可兑換貸款協議，根據協議，我們總共收到了大約 美元3,484,113美元。2021年5月，我們提出將可轉換貸款協議的到期日延長至2021年7月15日。延長了總額為3,112,943美元的可轉換 貸款協議。我們向不同意延期的投資者償還了430,193美元，外加每年5%的利息(約合7,000美元) 。

表外安排

除標準 經營租賃外，我們未參與任何表外安排。

合同義務

下表彙總了我們在2020年12月31日的合同義務：

關於市場風險的定量和定性披露

我們在正常的業務過程中面臨市場風險 。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們財務狀況的損失風險。 我們目前的投資政策是將可用現金投資於信用評級至少為A-的銀行的銀行存款。因此，我們的一些現金和現金等價物被存放在有利息的存款中。 考慮到我們目前收到的低利率，如果降低利率，我們不會受到不利影響。我們的市場風險敞口 主要是美元/NIS匯率的結果，下一段將詳細討論這一點。

通貨膨脹和貨幣波動的影響

我們的職能是NIS，我們報告的 貨幣是美元。我們的一些費用是用其他貨幣支付的。因此，我們面臨這樣的風險：在我們活躍的美國以外的國家， 通貨膨脹率將超過這些 國家貨幣相對於美元的貶值速度，或者任何此類貶值的時間將落後於這些 國家的通貨膨脹率。到目前為止，我們一直受到通貨膨脹率或其他國家貨幣對美元匯率變化的影響 ，我們不能向您保證我們未來不會受到不利影響。

以色列2020年的年通貨膨脹率為 (0.7%)，2019年為0.6%。2020年，NIS對美元升值了約(6.97%)，2019年升值了(7.8%)。

生意場

概述

我們是一家專業醫療設備公司， 從事專有呼吸支持技術的研究、開發、製造和營銷，該技術旨在為病情惡化的 呼吸衰竭患者提供早期飽和升高和穩定，這是防止機械通氣的關鍵，或 MV，這是目前治療呼吸衰竭的護理標準。雖然MV可能被認為是挽救生命的，但MV 與護理費用增加、住院時間延長、感染的頻繁發生、呼吸機依賴性 和死亡率有關。使用我們最先進的呼吸支持技術，我們的目標是設定一個新的護理標準，為急性呼吸窘迫功能不全/衰竭患者提供保持清醒的機會，保持自主呼吸，避免與使用MV相關的各種風險。作為我們實現這一目標的戰略的一部分，在尋求監管批准的同時， 我們正在積極與戰略合作伙伴和全球排名的醫療中心建立合作關係，為我們呼吸支持技術的地區部署提供認可 和臨牀採用。我們計劃將目標對準重症監護病房(ICU)、普通醫療單位、急救醫療服務和小型城鄉醫院。

導致呼吸功能不全(肺部不能進行足夠的氣體交換以支持身體 新陳代謝)和呼吸衰竭的情況發生得很快，最初很難觀察到。這些情況通常是由疾病 或影響呼吸的損傷(如肺炎)引起的。急性呼吸衰竭需要緊急治療，是全球主要的死亡原因之一。

在2017年發佈的一份報告中，世界衞生組織(WHO)估計，全球有超過4億人受到呼吸功能不全的影響。每年，全球估計有2000萬人接受侵入性MV，這主要歸因於急性呼吸衰竭(69%) 和慢性肺部疾病(10%)。在國際呼吸學會論壇(Forum Of International Respiratory Society)2017年的一份報告中，預計到2025年，全球呼吸護理設備市場規模將達到約298.6億美元。影響這一增長的主要因素包括 呼吸系統疾病的高發病率、老齡化人口的快速增長、吸煙的高流行率、不斷上升的城市化 以及污染水平和西方生活方式的改變。

新冠肺炎大流行進一步暴露了侵入性MV的弱點和劣勢，侵入性MV既與相當大的醫療風險高度相關，又與醫源性併發症高度相關，從而進一步加重了醫療系統的負擔，住院時間長，治療成本高 。新冠肺炎已經見證了全球一些最先進的醫療系統在靈活、快速和規模化地應對快速增長的呼吸支持需求方面的失敗 。新冠肺炎導致全球呼吸衰竭患者入院重症監護病房(ICU)的數量增加，這些患者需要呼吸支持解決方案(如MV) 。根據《紐約時報》的一篇文章臨牀傳染病牛津大學出版社於2020年8月出版的醫學期刊，題為“美國境內住院的11721名冠狀病毒病患者的特徵和結局”(新冠肺炎) ，2020年期間，由於新冠肺炎大流行，美國冠狀病毒感染患者的死亡率估計已上升到70%。

重新定義人工呼吸

早期飽和抬高和穩定 是預防MV的關鍵。我們的願景是成為呼吸衰竭惡化患者護理的新標準。因此， 我們開發了一種名為增強呼吸技術(ART)的直接血液氧合技術。我們的設備ART500由插入頸靜脈的微創便攜式雙腔插管組成，利用我們的體外直接血液氧合裝置來提升和穩定下降的血氧飽和度水平。ART500的結構提供了將呼吸治療擴展到ICU環境之外的潛力 ，從而可以在不需要ICU的情況下在地區和醫療機構獲得急性呼吸治療 。

我們的主導產品ART500是一種新穎的呼吸支持系統，由插入頸靜脈的微創便攜式雙腔插管組成，利用體外直接血液氧合來提升和穩定不斷下降的血氧單位飽和度水平。 我們的主要產品是ART500，它是一種新型呼吸支持系統，由插入頸靜脈的便攜式雙腔插管組成，利用體外直接血液氧合來提升和穩定不斷下降的血氧單位飽和度水平。在1分鐘內，患者可以立即獲得緩解 。ART500將使患者能夠在清醒、活動和自主呼吸的情況下接受治療。因此，與MV相比，我們的ART500具有 縮短患者在ICU的住院時間、住院康復期和再次入院的潛力。 ART500尚未在人體上進行測試，因此，這些關於在人類身上具有潛在優勢的説法是未經證實和推測的。

我們於2020年3月完成並測試了ART500的第一個原型。整個2020年，我們與我們的 團隊一起進行了40多項臨牀前研究，由以色列拉哈夫CRO的獸醫團隊領導，以研究直接血液氧合搶佔MV需求 的可行性。這些研究的主要目標是使用我們的ART500，並顯示呼吸衰竭期間通過將臨牀上顯著數量的氧氣轉移到靜脈血液，同時提取大量二氧化碳來暫時增加氧氣交換 。 到目前為止，ART500還沒有在人體上進行測試，未來在人體上的任何測試都將取決於包括FDA在內的適當 監管機構的要求。根據我們的監管戰略，對於關鍵成分來源，我們打算基於謂詞進行II類510(K) 途徑，目前預計這些途徑不需要進行人體試驗才能獲得FDA的批准。我們正在採取多步驟方式處理監管審批流程 。我們目前正在努力提交計劃於2021年第四季度提交的第一個I類510(K)申請，將 與ART500的關鍵組件來源相關，然後在2022年提交II類510(K)申請，包括在2022年第四季度提交ART500，以支持ECLS處理和銷售。計劃在2023年對ART500的多功能來源 進行額外的監管申報，修改以支持在新的使用意圖下的早期直接血液氧合，以提高和穩定清醒患者的氧合 飽和度水平。任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或將構成對其預期用途的重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)營銷許可，或者根據修改的不同, 一個新的或其他的。我們正計劃向FDA申請ART500的突破性設備指定。

ART 500， 有待監管部門批准，旨在成為我們的商用呼吸支持系統。當我們獲得必要的 監管批准時，我們計劃在ICU中部署第一臺ART500。我們預計ART500將在收到FDA批准後在美國商業化推出，並在收到CE標誌後在歐洲推出，我們計劃在2023年上半年提交CE標誌申請 。

圖 1：ART500工作原理説明

上面的圖 1描述了我們對ART500的預期工作方式。我們的ART500基於我們專有的亞動態技術，允許直接 血液氧合。我們預計在任何時刻都可以濃縮大約200立方厘米的血液，在一分鐘內為患者提供飽和度提升。濃縮的血液將能夠有效地清除二氧化碳，並結合高濃度的氧氣 。

*與啟動系統集成時

圖 2：ART500關鍵源

我們的戰略

我們的 戰略目標是以多種增長動力引領早期氧合市場，例如ART500有潛力用於 小型城鄉醫院、綜合醫療單位、急診室和急診醫療單位，為目前在ICU接受MV治療的數百萬患者提供一種新的治療方法。每年約有2000萬患者接受MV治療，因此， 我們認為ART500的潛在市場總額為250億美元，計算方法是每個一次性呼吸支持單元的目標患者治療成本為1,250美元，再乘以每年接受MV治療的患者數量。我們估計一次性 設備的直接成本為250美元(包括一個裝有氧合器、泵頭、傳感器和油管的墨盒)，插管的直接成本為100美元，前提是 一次性設備將大規模生產。我們估計，一次性設備的直接成本將佔向醫院銷售價格的25%至30%。因此，我們估計每個一次性呼吸支持單元的患者治療費用為1,250美元。

圖 3：我們的業務模型

我們 相信，我們可能會同時或分開提供ART500和一次性呼吸支持裝置。因此，我們 計劃基於運營費用(OPEX)模式與醫院合作，而不是資本支出(CAPEX)模式。此策略 將使我們能夠減少部署整個系統所需的CAPEX醫院預算。

在為我們的ART500尋求監管批准的同時，我們正在實施入市戰略，在醫療部門和市場以及不同的地理區域建立和發展多個 經常性收入流。

我們的 入市戰略包括但不限於：

行業概述

呼吸衰竭綜述

呼吸衰竭是指血液氧氣不足、二氧化碳過多或兩者兼而有之的情況。在吸入的過程中，肺部吸收了 氧氣。氧氣進入血液，血液將氧氣輸送到需要氧氣才能發揮作用的身體器官。二氧化碳 在呼氣時從血液中排出。血液中過量的二氧化碳會損害人體器官。呼吸過程中氣體交換不足會導致呼吸功能不全，這可能會導致低氧血癥和高碳酸血癥，這些都是潛在的危及生命的情況。影響呼吸的疾病，如慢性阻塞性肺疾病(COPD)，以及影響控制呼吸的神經和肌肉的各種情況，都可能導致呼吸衰竭。呼吸衰竭是指呼吸功能不全的急性情況，分為I型(血氧水平低，二氧化碳水平正常或低)或II型(血氧水平低，二氧化碳水平高)。根據疾病預防和健康促進辦公室2020年發表的一篇題為《呼吸系統疾病》的文章，目前約有1500萬美國成年人被診斷出患有慢性阻塞性肺疾病，據信還有數百萬人患有慢性阻塞性肺病，但尚未被診斷為慢性阻塞性肺病，也沒有接受治療。慢性阻塞性肺病是美國第四大死因。

當前可用的呼吸支持解決方案及其侷限性

藝術解決的關鍵問題

機械通風的危險和有限的好處 (MV)

表1：MV與我們的ART500的比較。

表2：我們的ART500的競爭優勢 。

上面的表2顯示了我們的ART500與MV相比的競爭優勢 。儘管我們的ART500仍處於開發階段，尚未進行人體測試，也未獲得FDA或類似外國監管機構的批准或批准 ，但我們相信我們的ART500相對於FDA批准的治療方案具有競爭優勢，因為 我們的ART500提供了對現有解決方案的改變，這些解決方案具有重大的健康風險，下面將詳細討論。雖然我們 承認我們的ART500與MV相比的任何潛在好處還有待人體試驗觀察，但我們的ART500的設計 是為了提供一種比MV侵入性和創傷性更小的替代方案，後者需要患者接受侵入性插管和藥物誘導的 昏迷，而且往往會增加已經患病的肺部的併發症。與MV不同，我們的ART500不需要侵入性插管和誘導患者進入醫學昏迷 ，這意味着患者可以在保持清醒、活動和自主呼吸的情況下接受治療。此外， 我們認為我們的ART500是一種具有多種潛在醫療模式的設備，因為它可以在ICU和普通醫療單元中獨立使用，並與ICU中的MV結合使用。

目前，可用於提供呼吸支持的解決方案包括氧氣面罩和雙水平氣道正壓(BiPAP)面罩 ，適用於輕度至中度呼吸功能不全的患者，而MV適用於較嚴重的呼吸衰竭，而其他侵入性較小的方法不能提供令人滿意的解決方案。MV通過根據控制的壓力、流量和體積向患者提供空氣來執行呼吸工作。根據《RT Magazine》2016年的一篇題為《機械通氣管理患者 》的文章，機械通氣是ICU中最常見的幹預措施之一，超過一半的患者 在進入ICU的前24小時內接受了有創機械通氣。

關於有創通氣的啟動和時機的決定可能很困難，早期與重症監護醫生討論是至關重要的。通氣支持的適當性也可能是一個需要與患者和家屬進行深入討論的問題。一旦做出插管的決定 ，危重患者從清醒的自我通氣患者過渡到有控制的有創通氣可能非常困難 。大多數患者都有發展或建立器官功能障礙的證據，特別是心血管功能障礙(缺血性心臟病，膿毒症)，通常這類患者都是低血容量患者。麻醉誘導劑和 正壓通氣均可減少靜脈迴流，產生心血管抑制和插管圍術期低血壓 。此外，由於邊緣呼吸儲備和循環問題，停止自主通氣可能會導致此類患者非常迅速地降低飽和度。

侵襲性MV有幾種類型：喉罩氣道(LMA)、標準氣管插管(ET)、氣管切開術和體外膜肺氧合(ECMO)。在ECMO過程中，使用大型套管，需要透視(一種成像技術) 用於套管的初始定位，因為這是一個危險的過程，需要非常精確地完成。此外，機械通氣還可能導致危及生命的併發症，包括呼吸機相關性肺損傷(VILI)、呼吸機相關性肺炎(VAP)、氣胸和氣管軟化。患者還容易發生肺外併發症，如壓瘡和肌肉萎縮。當患者接受機械通氣時，患者會被給予鎮靜劑和鎮靜劑，以降低與非生理性正壓通氣相關的不適 。鎮靜劑和鎮靜劑可以防止患者咳嗽，消除分泌物或與家人溝通的能力。一旦患者不再需要機械通氣支持，他們就會逐漸 脱離呼吸機。他們必須有足夠的氧氣、二氧化碳排出、呼吸肌力量，並保留保護氣道的能力。不幸的是，由於呼吸肌在通氣過程中萎縮，恢復正常相當困難。

VILI可導致肺水腫、氣壓傷和日益嚴重的低氧血癥，其本身可延長機械通氣，並導致多系統器官功能障礙，從而增加死亡的機會。肺泡過度擴張、肺不張和生物損傷是VILI的主要機制。肺泡損傷導致肺泡通透性增高、肺泡間質和肺泡水腫、肺泡出血、透明膜、功能表面活性物質喪失和肺泡塌陷。因此，採用降低VILI的呼吸機策略是呼吸機管理的一個重要目標。呼吸機相關性肺炎(VAP)是醫院獲得性肺炎的一種，也是ICU中常見而嚴重的問題，在氣管插管後48小時以上發生。VAP與死亡風險增加有關。在不同的研究中，與VAP相關的全因死亡率從20%到50%不等。

隨着人們對各種肺綜合徵複雜而異質的肺病理生理學認識的增強，傳統機械通氣的缺點已經顯現出來。僅在美國，每年入住ICU的570萬名患者中約有40%接受MV治療；其中高達70%的患者最終死於潛在疾病或MV引起的併發症。²⁷隨着老年人口的增長和更多的人暴露在吸煙和污染中，需要MV支持的人口正在迅速增長。鑑於這種情況， 人們的注意力集中在處理急性肺衰竭的新的支持性措施上，它不會有下面描述的現有技術的缺點 。

ECMO是一種用於呼吸機支持困難的患者進行氣體交換的技術，當肺功能只能以進一步的肺結構損害或嚴重的血流動力學損害為代價時，ECMO才能維持肺功能。 這是一種用於氣體交換的技術，當肺功能只能以進一步的肺結構損害或嚴重的血流動力學損害為代價時。考慮ECMO的指南包括死亡風險在50%以上的任何原因(原發性或繼發性)所致的缺氧性呼吸衰竭。ECMO的使用受到技術複雜性的限制，如圖4所示 、資源影響和相關併發症，包括溶血、血液傳播感染、空氣栓塞、失血等。此外，正在進行的一項努力旨在確定哪些患者將從ECMO中獲得最大的結局好處，因為一些研究顯示了MV-模稜兩可的結果。

呼吸衰竭和使用目前可用的解決方案為患者提供呼吸支持也與護理成本增加和住院時間延長有關。在美國，僅慢性阻塞性肺病每年就導致150萬次急診科就診，72.6萬人次住院。²⁹疾病控制和預防中心(Centers For Disease Control And Prevention)報告稱，在美國，COPD的年度財務成本 為295億美元的直接醫療醫療支出，以及大約200億美元的間接發病率/死亡率成本 。³⁰

圖4：一名患者連接到ECMO 設備。來源：CvelandClinic.org。

根據MarketWatch在2020年6月發表的一篇文章，一名入住ICU的患者的住院總費用 可能達到數十萬美元，特別是在懷疑感染的情況下。 在ICU接受MV治療的每天直接費用為1500美元。對於每個使用機械通氣的患者，需要額外的時間 才能脱離該設備，因此會產生更多的醫院資源和成本。此外，機械通氣患者 通常會因暴露於感染(如VAP)而出現併發症，8%到28%的ICU患者需要額外的 幾天的治療，直到抗生素痊癒，死亡率可能會達到33%到50%。目前的MV治療需要 名醫學專家和一支護士團隊。一個人在ICU停留的時間越長，他需要長時間通氣的可能性就越高，這反過來又會使患者暴露在與機械通氣相關的進一步併發症中。

我們的ART500呼吸支持解決方案

我們的主導產品ART500是一種呼吸支持 ，它利用體外直接血液氧合來提升和穩定下降的血氧飽和度水平 ，同時患者保持清醒、活動，並用受損的肺自發呼吸。與其他MV替代方案不同，我們的 ART500是一種微創解決方案，它利用插入頸靜脈的單個雙腔插管提取血液， 通過設計用於過濾脱氧血液的外部裝置，並將其返回患者的循環系統 。ART500的設計目的是確保患者的身體和重要器官獲得必要的氧氣。我們將ART500設計為低成本、大容量的解決方案，適用於需要高級呼吸支持的危重患者。它的目的是提供一種替代機械通氣的方法，使呼吸衰竭患者能夠從肺部狀況中恢復過來，而不會 面臨插管和機械通氣帶來的各種常見併發症的風險。我們的目標是通過提供便於呼吸衰竭治療的實用便攜解決方案來支持醫療保健系統 ，無需機械通氣，並且 能夠在ICU內外部署ART500。

ART500設計用於直接給血液充氧， 與功能不佳的肺協同工作，在患者接受基礎醫療 治療時為其提供支持。我們相信，這種獨特的方法可以最大限度地減少或防止機械通氣相關的併發症，並允許患者在保持清醒和不使用鎮靜劑的情況下恢復肺部 。此外，這項技術在各種環境中都非常適用， 這使得它高度可用，將目前僅限於ICU的急性呼吸護理擴展到可以在所有醫院病房和救護車中實施的門診治療 。

圖5：我們的ART500。

上面的圖5描述了我們對ART500構建後的預期 。我們的ART500是一個包含所有內部系統的單元包。ART500包括一個插入患者右頸靜脈的雙腔插管。系統的離心泵被激活，以通過雙腔套管的出口引流管抽血 。血液通過系統的氧合器循環，為血液提供豐富的氧氣含量和更低的二氧化碳水平。在封閉系統中，含氧血液通過套管的入口回輸管循環。該系統的雙腔套管具有許多專利特性，使其優於現有的商用套管，包括(I)較小的直徑(進入頸靜脈的部分)，高達18Fr(約6毫米)，(Ii)更安全的結構，降低空氣栓塞的風險，(Iii)長度較短，不需要通過X光進行定位，(Iv)製造成本低，(V)插管和使用簡單。插管由一個管腔(外腔)和一個將血液重新注入心血管系統的管腔(內腔)組成。插管插入頸內靜脈，並放置在鎖骨下靜脈和上腔靜脈的交界處。

雖然與目前用於提供呼吸支持的解決方案相比，我們的ART500具有獨特的優勢 ，但使用我們的ART500可能存在一些潛在的風險 。此類風險可能包括與血栓形成相關的低血流、上腔靜脈機械性損傷 、由於生物相容性問題引起的全身性炎症反應、對導管 或其組件的過敏反應、靜脈迴流減少、拔出ART500後的局部靜脈出血，或者在插入我們產品的過程中錯誤刺穿 動脈。此外，體內的任何異物都會增加感染的風險，患者的膜可能會在短時間內堵塞。最後，個別患者對氣體交換的要求可能與平均水平有很大不同，這意味着使用我們的ART500可能不符合血液飽和度的最低要求。

圖6：我們的專有技術雙腔插管 。

作為呼吸支持 技術，我們的主導產品具有以下獨特優勢：

我們已經完成了 ART500的臨牀前階段，我們的開發團隊現在正在完成產品凍結(正式完成開發的階段，包括設計、規格、操作參數和組件)的工作。這將允許最終產品的第一次生產，因此 在提交給FDA和包括CE在內的外國監管機構之前，它可以接受安全測試。我們計劃 在2022年底之前推出首個產品，具體時間取決於收到監管許可和報銷編碼。

市場機會

世衞組織估計，2017年，全球有超過4億人受到呼吸功能不全的影響。每年約有2000萬患者住進ICU，需要急性呼吸護理。到2025年，呼吸護理設備的市場規模預計將從2019年的160.9億美元增加到298.6億美元。 影響這一增長的主要因素包括呼吸系統疾病的高患病率、老齡化人口的快速增長、吸煙的高流行率、城市化和污染水平的上升、早產發生率的增加和生活方式的改變。這一估計不包括新冠肺炎大流行導致的預期峯值。

全球呼吸護理設備市場包括MV和ECMO等治療設備、監測設備、診斷設備以及消耗品和附件，其增長是由以下因素推動的：(I)易患呼吸疾病的老年人口增加； (Ii)慢性呼吸系統疾病的高患病率；以及(Iii)政府在醫療保健行業的支出增加，因為 提高了護理標準，並將治療的可獲得性擴大到更多地區和地區。上述因素放大了 為支持日益增長的醫療需求而提供的可用和可獲得的呼吸治療的需求，因為每年有更多的人被診斷出患有呼吸疾病和呼吸功能不全 。然而，MV的使用也存在一些限制，包括機械呼吸機的高昂成本以及與使用MV相關的風險，如呼吸機相關性肺炎(VAP)患病率的上升 ，這阻礙了市場增長。提供醫療和挽救生命的緊迫性是增加呼吸衰竭和呼吸功能不全呼吸治療需求的驅動因素。與當前解決方案相關的限制、風險和 成本在多個層面上增加了醫療保健系統的過度壓力和負擔， 對患者結局有直接和間接影響。這一激增的需求預計將為現有的市場參與者提供新的機會 ，併為新公司提供新的技術解決方案，這些公司的需求很高。

呼吸護理設備市場在地理上分為北美、歐洲、亞太地區、拉丁美洲、中東和非洲。 2019年，北美在呼吸護理設備市場佔據了最大份額。根據《華爾街日報》的一篇文章，僅在美國，每年就有超過570萬人需要入住ICU，其中高達40%的人需要侵入性MV，這是自20世紀50年代以來一直使用的當前護理標準臨牀傳染病牛津大學出版社(Oxford University Press)於2020年8月出版了一本醫學期刊，題為“美國境內住院的11721例冠狀病毒病2019年(新冠肺炎)患者的特徵和轉歸”(CoronaVirus Disease 2019(BR}CoronaVirus Disease 2019年(BR)CoronaVirus Disease 2019)。隨着老年人口的增長，越來越多的人暴露在吸煙和污染中，需要治療的人口正在以壓倒性的速度增長。 根據JAMA在2018年2月發表的一篇名為《急性呼吸窘迫綜合徵：診斷和治療進展》的文章 中的最新估計，ARDS佔重症監護病房入院人數的10%，每年有300多萬 名ARDS患者。根據約翰·霍普金斯醫學2017年4月發表的一篇名為《呼吸窘迫綜合症存活的高成本》的文章 ，ARDS每年影響大約20萬美國人，ARDS倖存者 經常患有長期的損傷，如認知功能障礙、心理健康問題和身體障礙，所有這些都可能影響就業 。《新冠肺炎時代急性呼吸窘迫綜合徵的診斷與處理》發表於2020年診斷(巴塞爾)，ARDS是一種嚴重的臨牀疾病， 定義為嚴重的低氧性呼吸衰竭，它仍然與顯著的發病率、死亡率和 醫療資源利用有關。根據同一消息來源，ARDS佔重症監護病房(ICU)機械通氣患者的7%-10%和15%-25%，在30%-50%的患者中是致命的，平均每名患者在ICU停留的費用 超過90,000美元。根據BKS Partners的一篇文章《新冠肺炎將如何影響僱主贊助的健康計劃》，一次需要96小時或更多通氣的呼吸系統疾病入院總費用的中位數為88,114美元。由於其不斷增長的老年人口和有利於呼吸道疾病傳播的環境條件，新冠肺炎嚴重影響了該地區，並導致對呼吸護理設備的需求大幅增長。因此，該市場和鄰近市場的參與者一直專注於或合作擴大重症監護儀器和呼吸監護設備的製造 。

由於新冠肺炎疫情的爆發，全球對機械呼吸機的需求大幅增加，導致全球重症監護病房入院人數激增。全球新冠肺炎病例 呈指數級增長，這需要長期和短期的呼吸支持以及對 新解決方案的需求增加。甚至在新冠肺炎之前，每年約有2000萬患者在ICU接受MV治療。

研究結果

我們已完成可行性研究。此外， 我們打算繼續進行測試和控制研究，包括新購買和製造的組件、流程集成和自動化。

整個2020年，我們與我們的團隊一起進行了40多項臨牀前研究，由以色列拉哈夫CRO的獸醫團隊領導，以檢查直接血液氧合以搶佔MV需求的可行性。 我們與我們的團隊合作，由以色列拉哈夫CRO的獸醫團隊領導進行了40多項臨牀前研究，以檢查直接血液氧合以搶佔MV需求的可行性。這些研究的主要目標是使用我們的ART500，顯示呼吸衰竭期間通過將臨牀上顯著數量的氧氣轉移到靜脈血液，同時提取大量二氧化碳，可以暫時增加氧氣 氣體交換。我們的科學顧問委員會成員都是各自領域的專家，他們完整地參與或實時查看了這些研究 。

研究人員將7頭大白X長白豬(之所以選擇，是因為它們的解剖結構、體型和其他特徵與人類相似而被選中)，每頭體重在90到130公斤之間，進入人工低氧狀態(一個人的血液中氧氣含量異常低的狀態)，血氧飽和度水平下降80%到89%。 研究人員選擇了7頭大白X長白豬，每頭豬的體重在90到130公斤之間，處於人工低氧狀態(即個體血液中的氧氣水平異常低)，氧飽和度水平下降到80%到89%。通過將純氧與醫用空氣和N2O混合，將氧氣濃度降低到約15%，從而降低了氧氣濃度 。降低氧氣的目的是模擬受損病肺的呼吸衰竭狀態。當血氧飽和度降到90%以下時， 很多醫生會考慮使用機械通氣來提高血氧水平。

研究人員使用我們的ART500，它被預置，然後通過我們專有的雙腔插管通過豬的右頸靜脈連接到豬身上。我們專有的雙腔插管可以同時進行靜脈引流和通過頸靜脈回輸血液。我們的ART500包括一個離心泵，可通過雙腔套管出口引流管將血液從豬的右頸靜脈泵出。血液通過系統的氧合器循環，為血液提供豐富的氧氣含量，降低二氧化碳水平。在一個封閉的系統中，含氧血液通過套管的入口回輸管循環。

從測試點採集血液樣本，每隔一段時間監測豬的血氧飽和度。我們的ART500在大約60秒內立即提升並穩定了豬的血氧飽和度水平。該程序在多個受試者和不同的 時段重複多次，以測量和證明我們的ART500激活 後升高和穩定的血氧水平的一致性和可重複性。這一效果在我們所有的臨牀前研究中都達到了。此外，我們專有的雙腔插管被插入和取出，沒有任何併發症。對研究中使用的套管的檢查顯示，結構完好，沒有任何結構損壞或獨特特徵的跡象 。在從豬的頸靜脈拔出插管後，沒有血塊或疲勞的跡象 。

研究人員重複上述步驟 以測試我們的ART500提高和穩定血氧飽和度水平的效率，平均為95%到96%。

表3：Lahav CRO測試我們的ART500的 臨牀前研究結果。

SpO2-血氧飽和度是血液中攜氧血紅蛋白相對於不攜氧血紅蛋白的量的量度。

動脈血中的PaO2-動脈血中的部分動脈氧分壓反映了氧氣從肺到血液的轉運情況。

PaCO2-動脈二氧化碳分壓， 評估血液中的二氧化碳水平。

上表3中的每個 行都指的是對一頭豬進行的一項單獨研究。偶爾，會對同一頭豬進行多項測試 。

第三方 報銷

截至本招股説明書發佈之日，我們 沒有任何第三方報銷協議。然而，我們有計劃在未來收到這樣的補償。

ICU是醫院中最大的臨牀成本中心之一。MV在這一成本中佔了相當大的份額。量化通氣對每日ICU費用的影響的信息相對匱乏 。因此，我們確定了ICU護理的每日成本，確定了每一天MV的增量成本 ，並根據潛在疾病進一步區分成本。我們預計報銷將基於與診斷相關的 組或DRG系統。DRG系統將醫院病例分類成臨牀相似的組，並期望使用類似數量的醫院資源。對於單個DRG類別內的患者，每集的護理金額是固定的(基於 平均成本)，而不考慮單個DRG的實際護理成本，但不同DRG的護理金額可能會有所不同。 我們打算從2021年4月1日起實施基於CMS指南和MS-DRG系統的策略。

表4：MS-DRG 部分新冠肺炎治療的付款

研究與開發與政府補助

我們保持積極的內部研究和開發流程，其中還包括臨牀活動和監管事務。截至2020年12月，我們的研發團隊由15名 人組成。在截至2020年12月31日的年度和截至2019年12月31日的年度，我們分別花費了3873,000美元和887,000美元用於研發和相關費用。研發費用增加的主要原因是 自2020年4月首次發放股份薪酬以來，基於股份的薪酬支出增加了223萬美元，工資和相關 人員費用增加了74.4萬美元，反映了研發員工數量的增加，以及從2018年2月到2019年5月，我們的創始人在沒有任何薪酬的情況下工作，以及 材料和相關費用增加了308,000美元，這是因為我們的創始人從2018年2月到2019年5月在沒有任何薪酬的情況下工作，以及 材料和相關費用增加了308,000美元，這是因為我們的創始人從2018年2月到2019年5月在沒有任何薪酬的情況下工作，以及 材料和相關費用增加了308,000美元

截至2021年6月25日，我們的研究和開發工作部分資金來自IIA提供的總額約為785,126美元的贈款， 是截至本招股説明書發佈之日為醫療器械提供的最大贈款之一。我們收到了這筆贈款，用於開發血液氧合系統，目的是通過直接血液氧合和提高氧飽和度來提供呼吸支持，同時清除二氧化碳。其中約677,550元為專營權費撥款。沒有償還機制， 但是，一旦我們達到商業化階段，我們就必須按收入的3%向 累計677,550美元的版税收入支付版税。全額支付此類版税後，通常不再需要支付 版税。儘管如此，即使我們公司已全額償還根據贈款支付的 版税，創新法下的限制仍將繼續適用。由於應計利息， 將通過版税償還的贈款總額將增加，直到開始償還為止。

我們 繼續從IIA以及美國和歐洲的其他組織尋求非攤薄贈款。我們特別 瞄準了醫療和軍事社區的實體。

生產與製造

我們的ART500由多個組件組成。 我們計劃銷售組裝產品和一次性呼吸支持單元。組裝產品 和一次性組件的組件由專有組件和現成組件組成。專有組件將代表我們 在經GMP批准的生產工廠生產，以符合法規要求，而現成的 組件將由GMP供應商採購和製造。GMP分包商將專有組件和現成組件 組裝在一起，以創建我們的ART500。

我們已開始與提供端到端解決方案的領先OEM供應商就合同製造和分銷協議進行 討論。 供應鏈管理外包(如製造、物流、運輸和售後支持) 減少了資本支出、交付期和成本，同時為我們提供了靈活性和敏捷性。

競爭

醫療器械行業的特點是技術進步迅速、競爭激烈，並且非常重視專有 產品。有許多醫療器械公司、生物技術公司、公立和私立大學以及研究機構積極從事可能與我們的產品相似的產品的研究和開發。

呼吸護理市場的主要市場參與者和我們在美國的主要競爭對手包括波士頓科學公司(紐約證券交易所市場代碼：BSX)、ResMed公司、(紐約證券交易所市場代碼：RMD)、Masimo公司(納斯達克市場代碼：MASI)、Becton，Dickinson and Company(紐約證券交易所市場代碼：BDX)、查特工業公司(納斯達克市場代碼： GTLS)。美國以外的其他市場參與者包括總部位於荷蘭的飛利浦醫療保健公司、總部位於愛爾蘭的美敦力公司(紐約證券交易所股票代碼：MDT)、總部位於新西蘭的Fisher&Paykel Healthcare Corporation Limited、總部位於德國的Drägerwerk股份公司、總部位於瑞士的Hamilton Medical AG、總部位於瑞士的史密斯醫療公司。 總部位於新西蘭的Fisher&Paykel Healthcare Corporation Limited、總部位於德國的Drägerwerk AG、總部位於瑞士的Hamilton Medical AG、總部位於瑞士的Smiths Medical Inc.、總部位於新西蘭的Fisher&Paykel Healthcare Corporation、總部位於德國的Drägerwerk AG、總部位於瑞士的Hamilton Medical AG、總部位於瑞士的Smiths Medical Inc.公司總部設在美國伊利諾伊州，Terumo Corporation(TYO： 4543，日經225組件)總部設在日本東京涉谷市。這些公司已經開發或收購了呼吸護理設備和解決方案，如機械呼吸機和ECMO設備。

我們的競爭對手，無論是單獨還是通過其戰略合作伙伴，都比我們擁有更多的知名度和財務、技術、製造、 營銷和人力資源，並且在醫療設備的研究和 開發、獲得FDA和其他監管許可以及在世界各地將這些 設備商業化方面擁有更多的經驗和基礎設施。

知識產權

我們在美國和國際上為我們的產品和技術尋求專利保護 以及其他有效的知識產權。 我們的政策是追求、維護和捍衞內部開發的知識產權，並保護對我們的業務發展具有重要商業意義的技術、發明和改進。

我們的知識產權 組合包括四項專利臨時申請和一項PCT申請，對於這些申請，我們要麼處於待決狀態，要麼 已進入國家階段，正在接受國家當局的審查。

我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續創新來發展和保持我們的競爭地位。我們不能確定我們的任何未決專利申請或我們在未來 提交的任何專利申請都將獲得專利 ，也不能確定我們現有的任何專利或未來授予我們的任何專利在商業上 將對保護我們的技術有用。

我們的成功在一定程度上取決於知識產權組合，該組合支持未來的收入來源，併為我們的競爭對手設置障礙。我們 正在通過提交新的專利申請、起訴現有申請以及 許可和獲取新的專利和專利申請來維護和構建我們的專利組合。

儘管採取了這些措施， 我們的任何知識產權和專有權利都可能受到挑戰、無效、規避、侵犯或挪用。 知識產權和專有權利可能不足以讓我們利用當前的市場趨勢或以其他方式 提供具有競爭力的產品。有關更多信息，請參閲“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”。

其他產品

正在開發的其他產品包括 我們的X2系統。X2系統是一種靜脈直接血液氧合系統，旨在為感染和壓力傷口提供有針對性的非侵入性治療性氧合治療。2020年6月，我們與位於比爾舍瓦的內蓋夫本古裏安大學的全資子公司B.G.Negev Technologies and Applications Ltd.簽訂了合作和許可協議。

政府管制與產品審批

我們的產品和運營 受到眾多全球監管機構的監管，包括FDA和類似的國際監管機構。

我們的產品受由FDA實施和執行的《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(FDCA) 醫療器械的監管。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、 服務、記錄保存、上市前審批、進口、出口、不良事件報告、廣告、促銷、營銷 和分銷以及進出口進行監管，以確保在國內分銷的醫療器械是安全的， 對其預期用途有效，並以其他方式滿足FDCA的要求。

除了美國的法規外，我們 還受歐洲經濟區(EEA)的各種法規約束，這些法規管理着我們產品的臨牀試驗和商業銷售 和分銷。無論我們是否已經或需要獲得FDA批准或批准的產品，我們 將被要求在開始臨牀試驗之前獲得授權，並在美國以外國家的可比監管機構下獲得我們產品的營銷授權或批准，然後我們才能在這些國家開始臨牀 試驗或將我們的產品商業化。審批流程因國家/地區而異，所需時間可能比FDA審批所需的時間 長或短。醫療設備通常根據設備的風險級別受到不同級別的 監管控制。

FDA上市前審批要求

除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每個醫療設備都需要FDA批准510(K)上市前通知、批准新申請或批准上市前批准或PMA申請。根據FDCA，醫療器械可分為三類：I類、II類或III類，具體取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及為確保其安全性和有效性所需的監管控制程度。 醫療器械分為三類(I類、II類或III類)中的一種，具體取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全性和有效性所需的監管控制程度。I類設備包括 對患者風險最低的設備，這些設備的安全性和有效性可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保，這些控制包括遵守質量體系法規的適用部分、 或QSR、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及真實和非誤導性的標籤。 II類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制，以確保 這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監控、患者登記和FDA指導文件。雖然大多數I類設備不受510(K)售前通知 要求的約束，但大多數II類設備的製造商必須根據FDCA的第510(K) 節向FDA提交售前通知，請求允許以商業方式分銷該設備。FDA允許商業分銷受510(K)上市前通知約束的設備，通常稱為510(K)許可。

510(K)過程

根據510(K)流程，製造商必須向 FDA提交一份售前通知，證明該設備與在1976年5月28日(1976年《醫療器械修正案》頒佈之日)之前合法銷售且不需要 上市前批准或PMA的設備、已從III類重新分類為II類或I類的設備 或通過510(K)認證的另一種商業可獲得的設備 “基本等同”。 在1976年5月28日之前已合法上市的設備，也就是1976年醫療器械修正案頒佈之日，不需要 上市前批准或PMA。 已從III類重新分類為II類或I類的設備， 或其他通過510(K)標準批准的商用設備 若要“基本等效”， 建議的裝置必須與謂詞裝置具有相同的預期用途，並且或者具有與謂詞裝置相同的技術特徵 ，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂詞裝置不同的安全性或有效性問題 。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。

提交510(K)上市前通知 後，FDA決定是否接受該通知進行實質性審查。如果缺少實質性審查所需的信息， FDA將拒絕接受510(K)通知。如果它被接受備案，FDA開始進行實質性審查。根據法規， FDA必須在收到510(K)通知後90天內完成對510(K)通知的審查。作為一個實際問題 ，通關通常需要更長的時間，而且通關永遠不會得到保證。儘管許多510(K)上市前通知是在沒有臨牀數據的情況下通過的 ，但FDA可能需要進一步的信息(包括臨牀數據)來確定實質上的等效性 ，這可能會顯著延長審查過程。

如果FDA同意該設備基本上等同於目前市場上的預言性設備，它將批准510(K)許可將該設備投入商業市場。 如果FDA確定該設備與之前批准的設備“實質上不同”，則該設備將被 根據FDCA自動指定為III類設備。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求， 或者可以根據從頭開始流程請求對設備進行基於風險的分類確定，這是向市場銷售低到中等風險且實質上不等同於謂詞設備的新型醫療設備的途徑。

設備獲得510(K)市場許可 後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)營銷許可，或者根據修改的不同，需要重新獲得批准或PMA批准。FDA要求每個製造商首先確定提議的變更是否需要提交510(K) (或PMA)，但FDA可以審查任何此類決定，並不同意製造商的決定。 目前許多微小的修改都是由製造商在內部文件中記錄變更完成的。FDA 可以在檢查期間審查這些信件以存檔。如果FDA不同意製造商的決定，FDA 可以要求製造商停止銷售和/或請求召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可、從頭批准或PMA批准。在這種情況下，我們可能會受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

德諾沃分類

FDA以前沒有 歸類為I、II或III類的醫療器械類型會根據FDCA自動歸類為III類，而不考慮它們構成的風險級別 。1997年的食品和藥物管理局現代化法案為低風險到中等風險的醫療器械建立了一條進入市場的途徑，這些醫療器械由於缺乏謂詞裝置而被自動歸入III類，稱為 “自動III類指定評估請求”，或從頭分類程序。此 程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據設備呈現低或中等風險來請求將其醫療設備降級 為I類或II類，而不是 要求提交和批准PMA申請。在2012年食品和藥物管理局安全和創新法案(FDASIA)頒佈之前，醫療設備只有在製造商 首先提交510(K)上市前通知，並收到FDA認定該設備與合法銷售的謂詞設備不是實質上 等同的情況下，才有資格重新分類。FDASIA簡化了從頭分類的流程，允許製造商 直接請求從頭分類，而無需先向FDA提交510(K)售前通知，並收到與此不同的決定 。根據FDASIA，FDA需要在收到從頭申請後120天內對設備進行分類。如果製造商尋求重新分類為II類，則製造商必須包括 為合理保證醫療器械的安全性和有效性所必需的特殊控制的建議書草案。 此外, 如果FDA確定合法銷售的謂詞設備 適合510(K)通知，確定該設備的風險不是低到中等，或者一般控制 不足以控制風險且無法開發特殊控制，則FDA可能會拒絕該請求。設備獲得從頭分類後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的 修改，或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何 修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改的不同，需要另一份從頭申請，甚至PMA 批准。

臨牀試驗

臨牀試驗幾乎總是需要 來支持PMA，有時還需要支持510(K)提交。為確定安全性和有效性而對研究設備進行的所有臨牀研究 必須根據FDA的調查設備豁免或IDE法規進行，該法規管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並明確了研究發起人和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監控責任。如果按照FDA的定義，該設備對人體健康構成了“重大風險”，FDA要求設備贊助商向FDA提交IDE 申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。重大風險設備是指 對患者的健康、安全或福利構成嚴重風險的設備，或者植入、用於支持 或維持人類生命，在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止 損害人體健康方面非常重要的設備，或者以其他方式對受試者構成嚴重風險的潛在風險。IDE應用程序必須 有適當的數據支持，如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知該公司可能不會開始調查，否則IDE將在FDA收到通知後30天內自動生效 。如果FDA確定IDE存在缺陷或需要修改的 其他問題，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的 批准下進行。

此外，該研究必須 經機構審查委員會(IRB)批准並在其監督下進行。IRB負責對該研究進行初始和持續的審查，並可能對該研究的實施提出額外要求。如果FDA允許IDE應用程序 生效，並且審查IRB批准了該研究，則人體臨牀試驗可以在特定數量的 研究地點開始，研究方案中規定了特定數量的受試者。如果該設備對患者構成非重大的 風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需 FDA的單獨審查，但仍必須遵循簡化的IDE要求，例如監督調查、確保 調查人員獲得知情同意，以及標籤和記錄保存要求。接受IDE應用程序 進行審查並不保證FDA會允許IDE生效，如果IDE確實生效，FDA可能會 或可能不會確定從試驗中獲得的數據支持該設備的安全性和有效性，或保證繼續 臨牀試驗。在贊助商或調查員 可以更改可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的研究計劃之前，必須向FDA提交IDE附錄並允許其生效 。

在研究期間，贊助商需要 遵守適用的FDA要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員和 向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存和禁止 推廣研究設備或聲稱其安全性或有效性。 臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定，必須獲得患者知情同意，遵循研究計劃和 研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。 此外，在試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種 原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究對象面臨的風險大於預期收益。

上市後監管

在批准或批准設備 上市後，眾多廣泛的法規要求可能會繼續適用。這些包括但不限於：

FDA擁有廣泛的法規遵從性 和執行權。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取 各種合規或執法行動，這可能會導致以下任何一種處罰：

在歐盟或歐盟，我們將被要求遵守新的醫療器械法規(MDR)，該法規將於2020年5月生效，將取代當前的醫療器械指令。 MDR於2017年5月發佈，過渡期為3年。在歐洲 聯盟銷售醫療器械所需的CE標誌是在經過合格評估並獲得指定的獨立通知機構批准或製造商自行認證後 貼上的。CE標誌的選擇路徑基於產品風險分類。CE標誌表示 符合相關醫療器械指令的適用基本要求，並在未來符合新MDR的一般安全和 性能要求。MDR將改變現有CE標識監管框架的多個方面， 例如增加臨牀證據要求和其他新要求，包括唯一設備標識以及許多其他上市後義務。MDR還顯著修改和提高了行業的合規性要求 ，並需要在未來幾年內投入大量資金才能實施。

在我們將產品商業化之前，我們還必須遵守每個其他國家的 法規，然後才能在市場上推出或維護新產品。 許多以前沒有醫療器械法規或只有最低法規的國家現在都在引入這些法規。 例如，印度正在將其當前法規擴大到包括所有醫療器械類別，而中東和東南亞的許多 國家正在引入新的法規。

FDA和世界各地的其他監管機構和主管部門通過審查和檢查設計和製造實踐、記錄保存、不良事件報告、標籤和宣傳實踐，積極監控當地法律法規的遵守情況。FDA可以禁止某些醫療器械， 扣留或查封摻假或貼錯品牌的醫療器械，下令維修、更換或退款這些器械，並要求向健康專業人員和其他人通知 有關醫療器械對公眾健康造成不合理的實質性損害的風險 。FDA還可以對違反FDCA和與醫療器械有關的《安全醫療器械法》(Safe Medical Devices Act)的公司進行責令和限制，或對此類違規行為提起刑事訴訟。我們開展業務的國家/地區的監管機構和當局 可以停止在其各自國家的生產或分銷，或者根據當地法律和法規採取其他行動 。

未經FDA批准在美國使用的在美國製造的醫療器械的國際銷售 ，或被禁止或偏離合法性能 標準的醫療器械，均受FDA出口要求的約束。此外，出口的設備受 設備出口到的每個國家/地區的法規要求約束。有些國家沒有醫療器械法規，但在大多數外國， 醫療器械是有法規的。通常，由於監管要求不同，在美國申請之前可能首先在國外獲得監管批准 ；但是，其他國家/地區(例如中國)則需要先在原籍國獲得批准 。

美國以外的大多數國家/地區 要求定期重新認證產品，通常是每五年一次。重新認證過程要求 我們評估任何設備更改以及與設備相關的任何新法規或標準，並在需要時進行適當的 測試以記錄持續的合規性。如果需要重新認證申請，則必須獲得批准才能繼續 在這些國家/地區銷售我們的產品。

計劃中的監管備案

我們正在採取多步驟方式處理 監管審批流程。我們的ART500由幾個關鍵來源組成，這些來源一起可以提供新的使用意圖，允許使用 進行直接血液氧合，為清醒患者提供飽和度提升。我們計劃在2021年第四季度提交ART500關鍵組件來源的第一份510(K)申請 ，以支持體外生命支持治療和銷售。 我們還計劃提交更多與ART500多功能來源相關的申請，這將是我們的商業呼吸支持系統 。當我們獲得批准時，我們計劃在2022年底在ICU部署第一臺ART500。我們計劃在2022年提交 個CE申請。

根據我們的監管策略，對於關鍵的 組分來源，我們打算基於謂詞作為II類實施510(K)途徑，目前預計這些途徑不需要 人體試驗才能獲得FDA的批准。對於ART500的多功能源，如果修改可能會顯著影響其安全性或 有效性，或者會對其預期用途構成重大更改或修改，則需要新的510(K)營銷許可 ，或者根據修改的不同需要重新開始或進行其他操作。我們正在計劃申請突破裝置的稱號。

此外，作為我們將我們的設備推向市場並簡化報銷編碼 和臨牀採用ART500(提供新的使用意圖)戰略的一部分，我們將與頂級醫院合作進行一項人體 觀察性研究，重點是：(I)證明ART500可以防止患者病情惡化導致需要侵入性MV， 以及(I)協助患者脱離MV。

組織結構

目前，我們沒有 任何子公司。

物業和設施

我們的主要業務活動是在以色列進行的 。我們的辦公室、研發和製造設施位於以色列拉阿納納4366504號哈提哈爾大街2號梅里斯龍(千年大廈)，佔地約400平方米。我們的租約將於2022年7月結束，我們可以選擇 以相同的條款將租約再延長一年。截至2020年12月，我們每月支付的租金約為25,600新謝克爾(約合7,718美元)。

我們認為，我們目前的辦公空間足以滿足我們在可預見的未來的預期需求，適合開展 我們的業務。

員工

截至2021年6月25日 ，我們有四名高級管理層成員(包括首席執行官)，其中三名為全職 員工，一名為兼職員工。此外，我們有12名全職員工、3名兼職和3名獨立承包商 以及位於以色列的3名顧問和位於澳大利亞的1名顧問。我們在以色列的員工沒有工會代表 ，也沒有集體談判協議涵蓋的員工。但是，在以色列，我們必須遵守某些以色列勞動法、法規 和國家勞工法院的先例裁決，以及適用於我們的集體談判協議的某些條款，因為 以色列和經濟部根據相關勞動法發佈了延期令，這些條款 適用於我們的員工，即使他們不是簽署了集體談判協議的工會的一部分。

我們所有的僱傭和諮詢協議 都包括員工和顧問關於非競爭以及在僱傭和保密過程中形成的知識產權轉讓給我們的承諾 。此類條款的可執行性受到以色列法律的限制。

法律程序

我們可能會不時涉及各種 索賠以及與我們運營中產生的索賠相關的法律訴訟。我們目前沒有參與任何實質性的法律訴訟。 無論結果如何，訴訟都可能會因為辯護和和解成本、管理資源轉移 等因素而對我們產生不利影響。

管理

董事 和高級管理層

下表列出了截至2021年6月25日有關我們的高管、主要員工和董事的信息 ：

Dagi Ben-noon，首席執行官兼董事

Dagi Ben-noon先生自2020年7月以來一直擔任 我們的首席執行官，並自2020年3月以來擔任我們的董事。在此之前，Ben-Noon先生曾在2018年3月至2020年6月擔任我們的首席運營官 。本-農先生於2017年7月與Udi Nussinovitch博士和Joe Hayon先生共同創立了我們的公司。Ben-Noon先生擁有超過15年的產品開發經驗，從創意創意到插圖、設計、 製造和產品發佈。本-農先生共同創立了Nano Dimension Ltd.(納斯達克股票代碼：NNDN)，並在2012年7月至2017年10月期間擔任該公司 首席運營官兼董事。作為Nano Dimension有限公司的首席運營官，本-農先生負責公司的研發、運營、生產、質量和信息技術。 本-農先生擁有以色列比爾舍瓦內蓋夫本古裏安大學的機械工程學士學位。我們選擇 本-農先生擔任我們的董事會成員，是因為他有很強的商業背景。

Joe Hayon，首席財務官、總裁兼董事

喬·海恩先生自2020年7月以來一直擔任我們的 總裁兼首席財務官，並自2020年11月以來擔任我們的董事。在此之前，Hayon先生曾在2018年3月至2020年6月擔任我們的首席執行官 。Hayon先生於2017年7月與Udi Nussinovitch博士和Dagi Ben-Noon先生共同創立了我們的公司。Hayon先生擁有20多年的管理經驗。2001年至2005年，Hayon 先生在Sanmina Ltd.(前身為Elscint)擔任財務主管和成本會計。2006年至2007年，Hayon先生在Arazim Group擔任 首席財務官。2007年至2018年，他在Platan Sasa Ltd工作，擔任該公司的首席信息官和集團總監。Hayon先生擁有曼徹斯特大學的商業和經濟學學士學位和市場營銷和金融專業的MBA學位(br})，以及達梅林學院的商業管理文憑。我們選擇Hayon先生 加入我們的董事會，是因為他為我們的董事會帶來了豐富的金融經驗。

Udi Nussinovitch博士，醫學博士，首席科學官

烏迪·努西諾維奇博士自2018年3月以來一直擔任我們的 首席科學官。努西諾維奇博士在2018年3月至2021年6月擔任我們的主任。2011年至2015年，他在以色列海軍擔任高級潛水和高壓醫生時，就開始研究我們的核心技術。Nussinovitch博士 於2017年7月與Dagi Ben-Noon先生和Joe Hayon先生共同創立了我們的公司。Nussinovitch博士擁有超過14年的臨牀經驗。 Nussinovich博士一直是執業心臟病專家，自2018年以來一直擔任梅爾醫療中心應用心血管研究中心(ACRC)的主任。Nussinovitch博士於2007年 至2008年在Sheba醫療中心、2015年至2017年在Rambam醫院和2017年9月至2018年在梅爾醫療中心擔任執業醫生。Udi Nussinovitch博士獲得特拉維夫大學薩克勒醫學院醫學博士資格，並擁有理工學院博士學位。Nussinovitch博士 也是一名教育工作者-他向醫科學生教授內科和心臟病學。Nussinovitch博士在同行評議的期刊上發表了69篇文章，並擔任愛思唯爾美聯社出版的三本科學書籍的獨家編輯。我們選擇Nussinovitch博士 擔任我們的董事會成員，是因為他在醫學領域擁有豐富的科學經驗和背景。

研發副總裁阿維·沙布泰(Avi Shabtai)

阿維·沙布泰先生從2020年7月起擔任我們的 首席運營官，並自2019年6月起擔任我們的研發副總裁。Shabtai先生的專業知識涵蓋了從概念到生產的整個產品生命週期的工程、測試、質量管理、法規、風險管理和生產。他擁有超過25年的高科技公司管理經驗，尤其是在研發和運營部門，包括研發副總裁和質量工程副總裁。2015年7月至2018年3月，沙伯泰先生在Nano Dimension Ltd.(納斯達克股票代碼：NNDN)擔任研發副總裁 。在此之前，沙伯泰先生於2018年4月至2019年5月在ZutaCore 擔任研發副總裁。Shabtai先生獲得了ALD學院和以色列標準研究所的軟件質量工程師資格。

Benad Goldwasser教授，MD MBA，董事會主席

貝納德·戈德瓦瑟教授自2021年2月以來一直 擔任我們的董事會主席。Goldwasser教授是泌尿外科 外科醫生、發明家、企業家和風險資本投資者，在領導高增長的上市醫療公司方面擁有豐富的經驗。1993年，Goldwasser教授與他人共同創立了Vidame公司，該公司被美敦力公司(紐約證券交易所代碼：MDT)收購。1994年，戈德瓦瑟教授與波士頓科學公司(紐約證券交易所代碼：BSX)共同創立了Medinol有限公司。Goldwasser教授自2018年5月以來一直擔任Save Foods，Inc.(場外交易代碼：SAFO)的董事會主席，自2019年3月以來擔任ScoutCam Inc.(場外交易代碼：SCTC)的董事會主席，並自2017年9月以來擔任Innoventric Ltd.的董事會成員。在此之前，Goldwasser教授曾於2018年9月至2019年12月擔任Medigus Ltd.(納斯達克和TASE：MDG)董事會主席，並於2016年5月至2019年5月擔任上海-以色列投資基金的顧問。2016年，Goldwasser 教授與上海政府投資公司上海聯合投資有限公司(SAIL)合作推出了一隻風險投資基金。 Goldwasser教授還在2013年至2016年擔任BioCanCell Ltd.(TASE：BICL)董事會成員。Goldwasser教授擁有特拉維夫大學的醫學博士和工商管理碩士學位。我們選擇Goldwasser教授擔任我們的董事會主席是因為他豐富的醫療和企業經驗 。

利莫·羅岑(Limor Rozen)，導演提名人

Limor Rozen女士已被任命為本次發行完成後的董事會成員。自2019年以來，Rozen女士一直在Vecon Ltd.擔任高級 顧問。在此之前，羅岑女士是Zzoo Protocol的聯合創始人，並在2017年至2020年期間擔任Zzoo Protocol的首席執行官和總經理。2012年至2017年，Rozen女士擔任365 Technologies Ltd首席運營官。 2006年至2011年，Rozen女士還擔任Collarity位於美國加利福尼亞州帕洛阿爾託的產品和客户項目副總裁； 於2000年至2006年擔任美國加利福尼亞州聖何塞Right Order的高級團隊負責人； 於1999年至2004年擔任匡威 團隊負責人。Rozen女士擁有美國亞利桑那州鳳凰城鳳凰城大學的技術管理專業MBA學位和巴伊蘭大學的計算機科學學士學位。我們之所以選擇羅岑女士擔任董事，是因為她在科技公司擔任顧問的豐富 經驗。

塔爾·帕恩斯(Tal Parnes)，導演提名人

塔爾·帕恩斯先生已被任命為本次發售完成後的董事會成員。Parnes先生於2016年至2020年共同創立並擔任Zuta-Core Ltd.的首席執行官兼總裁(2016-2020)。在此之前，Parnes先生於2010年至2015年共同創立並擔任HQL製藥有限公司首席執行官 。Parnes先生還曾在2007年至2009年擔任Silynx Communications Inc.的首席運營官，於2005年至2006年擔任Wavion Inc.的運營副總裁， 2002年至2004年擔任Atrica Ltd. 的運營副總裁。在1999至2001年間，Parnes先生還擔任Printlife Ltd的首席財務官和業務發展總監。 Parnes先生擁有特拉維夫大學經濟學和歷史學學士學位。我們之所以選擇帕恩斯先生擔任董事，是因為他在將技術公司推向市場方面擁有豐富的經驗，無論是從管理角度還是從業務發展角度都是如此。

科學顧問委員會

我們有一個由呼吸系統疾病、肺部疾病、心臟病和實驗動物科學領域的四名 活躍醫生和專家組成的科學顧問委員會。 科學顧問委員會通過開展臨牀研究和參與臨牀前研究，在上述領域為我們提供諮詢和幫助。我們的科學顧問委員會成員以現金支付或期權獎勵的形式獲得報酬。 科學顧問委員會的所有成員都向我們提供了他們在本招股説明書中被點名的同意書以及與本招股説明書相關的任何材料 。

尊敬的伊萊·加貝教授，醫學博士，MBBS，FRACP，是一名呼吸內科醫生和呼吸系統疾病專家。Gabbay教授是澳大利亞聖母大學醫學院和西澳大利亞大學醫學院的呼吸學教授。他也是科廷大學理療學院的兼職教授。Gabbay教授還擔任西澳大利亞州聖約翰蘇比亞科醫院臨牀服務部副主任、研究生教育和醫生培訓主任、呼吸醫學系主任、呼吸研究主管和Bendat呼吸研究與發展基金(Bendat Respiratory Research And Development Fund)主席。

伊加爾·卡西夫博士是一名心臟外科醫生 位於以色列拉馬特甘的泰勒哈舒默的Chaim Sheba醫療中心。卡西夫博士自1995年以來一直是一名資深外科醫生，專門研究成人心臟手術、心臟移植和輔助設備。卡西夫博士自2019年以來一直擔任特拉哈索默Chaim Sheba醫療中心ECMO項目主任，2019年9月，他被任命為以色列ECMO協會首任主席。2008年，卡西夫博士是Leviticus Cardio Ltd.的創業者之一，這是一家為左心室輔助設備開發無線技術的初創公司。從2018年到2020年，Kassif博士在Serenno Medical擔任顧問，Serenno Medical是一家初創公司，開發了電子尿量和腹壓測量 ，目的是在ICU環境中使用“無接觸技術”。

Avraham Abubull博士，醫學博士，自2008年以來，他一直在以色列耶路撒冷的哈大沙醫療中心擔任多個職位。目前，阿布布爾博士自2017年以來一直在哈大沙醫療中心醫療重症監護病房及其肺病研究所擔任高級醫生，此外還領導哈大沙醫療中心的全國慢性阻塞性肺疾病研究。在擔任目前的職務之前，阿布特布爾博士於2016年完成了肺病研究所的獎學金，並於2014年完成了普通重症監護病房的獎學金 。阿布特布爾醫生還於2012年在內科完成了住院醫師培訓。阿布特布爾博士是以色列耶路撒冷希伯來大學和以色列耶路撒冷哈大沙醫學院的講師。阿布特布爾博士獲得醫學學士學位。來自以色列海法的露絲和布魯斯·拉帕波特醫學院。

奧裏特·科恩·雅各布博士是一名獸醫，在實驗動物醫學方面擁有獨特的認證專業。雅各布博士在以色列內斯齊奧納的以色列生物研究所擔任了許多 職位達16年之久，同時領導建立了以色列最大的臨牀前動物設施和實驗室。在以色列生物研究所，雅各布博士建立了一個GMP穩定設施，用於為以色列國生產抗血清。從1999年到2015年，雅各布博士作為外科醫生和顧問，在她的專業領域參與了與國土安全相關的各種研究。雅各布博士是衞生部國家動物實驗委員會的成員，並在2013年至2018年擔任國家動物實驗倫理委員會主席。目前，雅各布博士是SeruMed GMP有限公司的共同所有者和首席執行官，該公司自2016年以來一直是以色列衞生部針對毒蛇和Echis蛇的抗蛇毒血清的唯一製造商和供應商。此外，雅各布博士是Biospera Consulting Ltd.的所有者，自2016年以來，她一直通過該公司向生物技術公司提供臨牀前研究、設施建設、GMP法規、倫理和科學等方方面面的知識。

家庭關係

我們的執行管理層成員和我們的董事之間沒有家族關係。

選舉 董事和管理層成員的安排

我們與大股東、客户、供應商或其他人沒有任何安排或諒解，我們的任何執行管理層或 董事都是根據這些安排或諒解挑選的。有關其他信息，請參閲“關聯方交易”。

補償

下表彙總了我們在截至2020年12月31日的年度向所有董事和高級管理人員支付的全部薪酬 。表 不包括我們為補償任何此類人員在此 期間向我們提供服務而產生的費用而支付的任何金額。

下表中報告的所有金額 均以千美元為單位反映我們的成本。以新謝克爾支付的金額按3.44新謝克爾= 美元的匯率折算為美元，這是根據以色列銀行在此期間報告的新謝克爾與美元之間的平均代表性匯率計算的。

只要 我們有資格成為外國私人發行人，我們就不會被要求遵守適用於美國國內公司的委託書規則 有關個別披露某些高管薪酬的規定。根據《公司法》， 我們成為上市公司後，將被要求以個人身份披露我們薪酬最高的五名高管的年薪。 這一披露將不會像美國國內發行人所要求的那樣廣泛。我們打算 最遲在本次發行結束後首次年度股東大會的年度委託書中開始提供此類披露 ，該委託書將在Form 6-K報告的封面下提交。

與行政人員簽訂的僱傭協議

我們已與每位高管簽訂了 書面僱傭協議。所有這些協議都包含關於競業禁止、信息保密和發明轉讓的慣例條款。但是，根據適用法律，競業禁止條款的可執行性可能受到限制 。此外，根據我們的證券在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上市的情況，我們打算與每位高管和董事簽訂賠償協議，根據這些協議，我們將向他們每人賠償一定的金額 ，並在董事和高管保險不涵蓋的範圍內賠償這些責任。

有關我們的期權和期權計劃條款的説明 ，請參閲下面的“管理層股權激勵計劃” 。

董事服務合約

除了我們的董事 兼任高級管理人員外，我們沒有與任何董事簽訂書面協議，規定其在終止受僱於我公司時的福利 。

公司法和納斯達克要求之間的差異

薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)以及SEC隨後實施的相關 規則要求外國私人發行人(如我們)遵守各種公司治理做法 。此外，在普通股在納斯達克上市後，我們將被要求遵守納斯達克 股票市場規則。根據這些規則，我們可以選擇遵循公司法 允許的某些公司治理實踐，而不是遵守納斯達克股票市場規則 對美國國內發行人施加的相應公司治理要求。

根據以色列法律和慣例 ，並受納斯達克證券市場規則第5615條規定的豁免，我們選擇遵循公司法的條款 ，而不是納斯達克證券市場規則，以滿足以下要求：

董事會慣例

引言

本次發行完成後，我們的董事會將 由六名成員組成。我們相信Benad Goldwasser教授、Limor Rozen教授和Tal Parnes教授根據納斯達克股票市場規則是“獨立的”。我們打算在 本次發行完成後再任命一名“獨立”董事，這樣我們的董事會將擁有多數“獨立”董事。我們修改和重述的公司章程 規定，董事會成員人數由股東大會確定，但 不得少於三人，不得超過十二人。根據《公司法》，我們的業務管理權 屬於我們的董事會。我們的董事會可能會行使所有權力，並可能採取所有未明確授予我們股東或管理層的行動 。我們的高管負責我們的日常管理，並由我們的董事會確定個人職責 。我們的首席執行官由我們的董事會任命，並由董事會酌情決定， 受我們與他簽訂的僱傭協議的約束。所有其他高管均由我們的首席執行官 任命。他們的聘用條款須經董事會薪酬委員會和董事會 批准，並受我們可能與他們簽訂的任何適用僱傭協議條款的約束。

除公司法規定在某些情況下需要任命的外部董事 外，每位董事的任期將持續到他/她被任命後的下一次年度股東大會 為止，或者直到他或她辭職，或者除非他或她在我們的股東大會上以多數票或在發生某些事件時被罷免 ，根據公司法和我們修訂和重述的公司章程，他或她的任期將一直持續到 我們的股東大會上的下一次年度股東大會，或者除非他或她在我們的股東大會上以多數票被免職，或者在發生某些事件時被免職。

此外，在某些情況下，我們修改和重述的公司章程允許我們的董事會任命董事來填補我們董事會的空缺 或除了代理董事之外(受董事人數限制)，直到下一屆年度股東大會或特別大會，在此大會上可以任命或終止董事。在以下描述的情況下，外部董事在最初的三年任期後可被選舉為 最多兩個額外的三年任期，但以下“外部董事”中所述的某些 例外情況除外。只有在《公司法》規定的有限情況下，才能免去外部董事的職務。

根據《公司法》，任何持有我們至少1%表決權的股東 都可以提名一名董事。但是，任何此類股東只有在向我們的 董事會發出書面通知後，才能做出此類 提名。任何此類通知都必須包括某些信息，包括提名的董事被提名人在當選後同意擔任我們的董事，以及被提名人簽署的聲明，聲明他或她擁有必要的技能， 有能力履行其職責。此外，被提名人必須提供此類技能的詳細信息，並證明 《公司法》沒有任何可能妨礙其當選的限制，並確認根據《公司法》向我們提供了所有必需的 選舉信息。

根據公司法，我們的董事會 必須確定具備會計和財務專業知識的最低董事人數。在確定需要具備此類專業知識的 董事人數時，我們的董事會必須考慮公司的類型和規模 以及其運營的範圍和複雜性等因素。我們的董事會決定，我們公司的 名董事的最低要求是具備會計和財務專業知識的人數為兩人。

董事會必須推選一名董事 擔任董事會主席，主持董事會會議，也可以免去該 名董事的董事長職務。根據公司法，首席執行官及其親屬不得 擔任董事會主席，公司不得將董事長或其親屬授予 首席執行官的權力。此外，直接或間接向首席執行官報告的人不得擔任董事會主席；董事長不得被授予直接或間接向首席執行官報告的職權；董事長不得擔任公司或控股公司的其他職務，但可以擔任受控公司的董事或董事長。但是，《公司法》 允許公司股東在不超過三年的時間內決定，董事長或其親屬可以擔任首席執行官或享有首席執行官的 權力，首席執行官或其親屬可以擔任董事長或享有董事長的 權力。(注：公司法允許公司股東在不超過三年的時間內確定董事長或其親屬可以擔任首席執行官或其親屬可以擔任首席執行官或授予董事長的 權力)，但公司法允許公司股東在不超過三年的時間內確定董事長或其親屬可以擔任首席執行官或享有首席執行官的 權力。公司股東的這一決定需要：(1)至少獲得出席會議並參與表決的股東(控股股東和在該決定中有個人 利害關係的股東除外)(棄權股東持有的股份除外)的多數 批准；或(2)反對該決定的股份總數 不超過公司總投票權的2%。目前, 我們有單獨的 董事長和首席執行官。

在符合公司法規定的情況下，董事會可以將其部分或全部權力轉授給董事會的委員會，並可以在一定的限制下， 不時撤銷這種授權或改變任何此類委員會的組成。除非董事會另有明確規定，否則委員會無權進一步轉授此類權力。我們的審計委員會、財務報表審查委員會和薪酬委員會的組成和職責如下。

董事會監督管理層 如何監控我們風險管理政策和程序的合規性，並針對我們面臨的風險審查風險管理框架的充分性 。董事會由一名內部審計師協助其監督工作。內部審計師對風險管理控制和程序進行定期和臨時審查，審查結果將 報告給我們的審計委員會。

外部董事

根據公司法 ，除以下規定外，根據以色列國法律註冊的上市公司，包括在納斯達克上市的以色列公司，必須任命至少兩名符合公司法規定的資格 要求的外部董事。公司法中的外部董事和納斯達克證券市場規則中的獨立董事的定義相似，因此我們的兩名外部董事通常也會 遵守納斯達克證券市場規則中的獨立性要求。

根據《公司法》的 規定，在以下情況下，像我們這樣的公司的董事會不需要有外部董事 ：(I)公司沒有控股股東(這一術語在公司法中有定義)；(Ii)在董事會任職的董事中有大多數 按照納斯達克規則第5605(A)(2)條的定義是“獨立的”；以及(Iii) 本公司遵循納斯達克規則5605(E)(1)，該規則要求由完全由獨立董事組成的董事會提名委員會或由多數獨立董事 提名董事，或向董事會 推薦董事。本公司符合所有這些要求。我們的董事會已決定採用上述公司治理豁免 ，因此，我們將不再有外部董事作為董事會成員。

候補董事

我們修訂和重述的公司章程規定，在公司法允許的情況下，任何董事均可在符合公司章程規定的條件(包括董事會批准被提名人)的情況下，任命一人為替補， 免去候補並任命另一人接替其職務，並任命一名候補，以取代因任何原因而空缺職位的候補 。根據《公司法》，不具備董事任職資格的人、 已經擔任董事或者已經擔任其他董事候補董事的人，不得 任命為候補董事。然而，已經擔任董事的董事可以被任命為董事會委員會成員的候補 董事，只要他或她沒有擔任該 委員會的成員，如果候補董事要取代外部董事，他或她必須是外部董事 ，並且必須具有“財務和會計專長”或“專業專長”，這取決於他或她要取代的外部董事的 資格。不具備必要的“財務和會計經驗”或“專業知識”的人，取決於他或她要接替的外聘董事的資歷 ，不得被任命為外聘董事的替補董事。根據公司法，不符合 獨立董事任命資格的人，不得被任命為符合公司法資格的 獨立董事的替補董事。除非任命的董事限制了任命的時間或範圍 , 在任命董事停止擔任董事或終止任命 之前，該任命在所有情況下均有效。

董事會委員會

我們董事會成立了 兩個常設委員會，審計委員會和薪酬委員會。

審計委員會

根據《公司法》，我們將被 要求任命一個審計委員會，以確保我們的普通股在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上市。審計委員會 必須至少由三名董事組成，如果適用，包括所有外部董事(其中一名必須擔任 委員會主席)。審計委員會不得包括董事長；公司的控股股東或控股股東的親屬；受聘於公司或定期為公司、控股股東或控股股東控制的實體提供服務的董事；或主要收入來自控股股東的董事。

我們的審計委員會將由Benad Goldwasser教授、Limor Rozen教授和Tal Parnes教授組成。

根據《公司法》，我們的審計委員會 負責：

我們的審計委員會不得進行 任何討論或批准任何需要其批准的行動(請參閲“管理-董事會做法-根據以色列法律批准相關的 當事人交易”)，除非在批准時委員會的大多數成員 在場。

我們的董事會打算通過 審計委員會章程，以便在我們的普通股在納斯達克資本市場上市時生效。 其中規定，審計委員會的職責符合證券交易委員會和納斯達克上市規則(除了公司法對審計委員會的要求之外)，其中包括以下內容：(1)我們的董事會打算通過一份審計委員會章程，以便在我們的普通股在納斯達克資本市場上市時生效。 其中規定，審計委員會的職責符合證券交易委員會和納斯達克上市規則(除了公司法對審計委員會的要求之外)：

納斯達克股票市場對審計委員會的要求

根據納斯達克股票市場規則，我們 必須維持一個至少由三名成員組成的審計委員會，他們都是獨立的，懂財務 ，其中一人具有會計或相關財務管理專業知識。

如上所述，我們審計委員會的成員 將包括Benad Goldwasser教授、Tal Parnes和Limor Rozen。塔爾·帕恩斯將擔任我們審計委員會的主席。我們審計委員會的所有成員 都符合納斯達克股票市場規則對金融知識的要求。我們的董事會已確定 我們的審計委員會的每位成員都是SEC規則所定義的審計委員會財務專家，並且具有Nasdaq Stock Market規則所定義的必要的財務 經驗。

根據公司法，我們的審計委員會 還履行財務報表審查委員會的職責。因此，審計委員會負責：(I) 與編制財務報表有關的估計和評估；(Ii)與財務報表相關的內部控制；(Iii)財務報表披露的完整性和適當性；(Iv)公司重大事項採用的會計 政策和實施的會計處理；及(V)價值評估，包括評估所依據的假設和評估以及財務報表中的支持數據。

賠償委員會

根據公司法，任何上市公司的董事會都必須成立薪酬委員會。薪酬委員會必須至少由 三名董事組成，包括所有外部董事(如果有)。薪酬委員會受與審計委員會相同的 公司法限制：(A)哪些人可能不是委員會成員；以及(B)哪些人不能出席上述委員會的審議 。

我們的薪酬委員會將由貝納德·戈德瓦瑟教授、利莫·羅岑和塔爾·帕恩斯組成，按照書面章程行事。我們的薪酬委員會在涉及其獨立性、權威性和實踐性的所有 方面都遵守《公司法》、根據公司法頒佈的條例以及我們修訂和重述的公司章程的 規定。我們的薪酬委員會遵循本國慣例，而不是遵守納斯達克股票市場規則規定的薪酬委員會成員資格和章程要求。

我們的薪酬委員會審查並 建議董事會：(1)年度基本薪酬 (2)年度獎勵獎金，包括具體目標和金額；(3)股權薪酬；(4)僱傭協議、遣散費 安排以及控制協議和規定的變更；(5)退休補助金和/或退休獎金；以及(6)任何其他 福利、薪酬、薪酬政策或安排。

薪酬委員會的職責 包括向公司董事會建議有關公職人員聘用條款的政策， 我們稱之為薪酬政策。此類政策必須在考慮薪酬委員會的建議後由公司董事會採納。然後將薪酬政策提交我們的股東批准，這 需要特殊多數(請參閲“管理層-董事會實踐-根據以色列 法律批准關聯方交易”)。根據《公司法》規定，如果未經股東批准，董事會可以採取薪酬政策， 前提是在股東反對批准薪酬政策後，薪酬委員會和董事會 重新審議，確定採用薪酬政策符合公司的最佳利益。根據 《公司法》，我們必須在不晚於本次 產品完成後9個月採取公職人員補償政策。

薪酬政策必須作為 決定高管和董事的聘用或聘用財務條款的基礎，包括 免責、保險、賠償或與聘用或聘用有關的任何金錢支付或支付義務。 薪酬政策必須與某些因素相關，包括公司目標的推進、公司的 業務及其長期戰略，以及為高管創造適當的激勵。除其他事項外，它還必須考慮公司的風險管理、規模和運營性質。薪酬政策還必須進一步考慮 以下其他因素：

薪酬政策還必須包括 以下原則：

薪酬政策還必須從長遠角度考慮 適當的激勵措施。

薪酬委員會負責：(1)向公司董事會推薦薪酬政策，以供其批准(並隨後經股東批准)；(2)與薪酬政策和公司高管薪酬有關的職責， 包括：

我們的薪酬政策將 旨在促進我們的長期目標、工作計劃和政策，留住、激勵和激勵我們的董事和高管，同時 考慮我們的活動所涉及的風險、我們的規模、我們活動的性質和範圍以及 高管對實現我們的目標和利潤最大化的貢獻，並使我們董事和高管的利益與我們的長期業績保持一致 。為此，高管薪酬方案的一部分旨在反映我們 的短期和長期目標，以及高管的個人業績。另一方面，我們的薪酬 政策將包括旨在減少高管承擔可能對我們造成長期傷害的過度風險的激勵措施，例如限制現金獎金和股權薪酬的價值，限制 變量與高管總薪酬之間的比率，以及股權薪酬的最短獲得期。

我們的薪酬政策還將 我們高管的個人特徵(例如，他或她各自的職位、教育程度、職責範圍和對實現我們目標的貢獻)作為我們高管之間薪酬變化的基礎，並考慮 我們高管和董事與其他員工的薪酬之間的內部比率。例如，可能授予高管的薪酬 可能包括：基本工資、年度獎金、基於股權的薪酬、福利以及 退休和終止服務安排。所有現金獎金都限制在與高管 基本工資掛鈎的最高金額。此外，我們的薪酬政策將根據高管在公司的職位，規定總可變薪酬(現金獎金 和基於股權的薪酬)和非可變薪酬(基本工資)之間的最大允許比率。

達到預先設定的定期目標和個人目標後，可向 名高管發放年度現金獎金。除我們的董事長或首席執行官外， 其他高管的年度現金獎金可能完全基於酌情評估。 我們的首席執行官將有權向這些高管推薦績效目標，此類績效 目標將得到我們的薪酬委員會(如果法律要求，還可以由我們的董事會批准)的批准。

我們董事長和首席執行官的績效可衡量目標將由我們的薪酬委員會和董事會每年確定。董事長和/或首席執行官年度現金獎金中不太重要的部分可能基於薪酬委員會和董事會基於定量和定性標準對董事長或首席執行官各自的整體表現進行的酌情 評估。

我們對高管(包括董事會成員)的薪酬政策下的股權薪酬將按照確定基本工資和年度現金獎金的基本目標 進行設計，其主要目標是 增強高管利益與我們和股東的長期利益之間的一致性 ，並加強高管的長期留任和激勵。根據我們當時實施的股權激勵計劃，我們的薪酬政策將以股票期權或其他基於股權的獎勵(如限制性股票和影子期權)的形式為高管提供 薪酬。授予高管的購股權應 受制於歸屬期間，以促進授予高管的長期留任。股權薪酬應 不定期發放，並根據高管的業績、教育背景、 以前的業務經驗、資歷、角色和個人職責單獨確定和獎勵。

此外，我們的薪酬政策 將包含薪酬追回條款，允許我們在某些條件下追回多付的獎金， 使我們的首席執行官能夠批准高管聘用條款的非實質性變化(前提是 僱傭條款的變更符合我們的薪酬政策)，並允許我們在符合某些限制的情況下為我們的高管和董事開脱罪責、賠償 併為其投保。

我們的薪酬政策還將向我們的董事會成員提供 薪酬：(I)根據2000年《公司條例》(關於外部董事薪酬和費用的規定)規定的金額，該規定經2000年《公司條例》 (以色列境外上市公司救濟)修訂，此類法規可能會不時修訂 ；或(Ii)根據我們薪酬政策中確定的金額。

內部審計師

根據公司法，以色列上市公司的董事會必須任命一名由審計委員會提名的內部審計師。我們打算在本次發行完成後90天內任命 我們的內部審計師。內部審計師的職責之一是審查公司的行為是否符合法律和適當的業務程序。審計委員會被要求監督這些活動，評估內部審計師的表現，並審查內部審計師的 工作計劃。內部審計師不得是利害關係方或任職人員，也不得是任何利害關係方或任職人員的親屬，也不得是公司獨立會計師事務所的成員或其代表。《公司法》將 利害關係方定義為持有公司5%或以上流通股或投票權的任何個人或實體， 有權任命至少一名公司董事或總經理或擔任董事或 總經理的任何人或實體。我們的內部審計師不是我們的員工，而是專門從事內部審計的公司的合作伙伴 。

董事的酬金

根據公司法， 名董事的薪酬須經薪酬委員會批准，然後由董事會批准，然後由股東大會批准，除非 根據公司法頒佈的規定獲得豁免。如果董事的薪酬 符合適用於外部董事薪酬的規定，則該薪酬 不受股東大會批准。如果董事也是控股股東，則適用批准與控股股東交易的要求 。

公職人員的受信責任

《公司法》規定了公司所有職員的注意義務 和忠誠義務。

注意義務要求公職人員 以合理的公職人員在相同情況下的謹慎程度行事。 公職人員的謹慎義務包括使用合理手段達到以下目的的義務：

公職人員的忠誠義務 要求公職人員真誠行事併為公司謀取利益，包括以下義務：

保險

根據《公司法》，在公司章程規定的範圍內，公司可以 為其任何任職人員購買因其作為任職人員的行為而承擔的下列責任的保險。 如果並在公司章程規定的範圍內，該公司可以為其任何任職人員 購買因其作為任職人員的行為而產生的下列責任的保險：

我們目前有董事和高級管理人員責任保險，為所有董事和高級管理人員提供總計200萬美元的保險， 我們為此支付了大約907美元的12個月保費，保費將於2021年4月14日到期。我們打算在本次服務完成之前購買 額外的保險範圍。

賠償

《公司法》和《以色列證券法》(5728-1968)或《證券法》規定，公司可以根據事前或事後作出的承諾，對任職人員作為任職人員所承擔的下列責任和費用 進行賠償，但其公司章程中必須包括授權此類賠償的條款：--《公司法》和《以色列證券法》(5728-1968)或《證券法》規定，公司可根據事前或事後作出的承諾，賠償任職人員因其作為任職人員而承擔的下列責任和費用，前提是公司章程中包含授權此類賠償的條款：

公司法還允許公司 預先承諾賠償公職人員，但如果此類賠償涉及如上所述 對其施加的財務責任，則該承諾應是有限的，並應詳細説明以下可預見的事件和金額 或標準：

我們已與所有董事和所有高級管理層成員簽訂了賠償協議 。每項此類賠償協議均向職位 持有人提供適用法律允許的賠償，最高金額為一定數額，且這些責任 不在董事和高級管理人員保險的承保範圍內。

開脱罪責

根據《公司法》，以色列公司 不得免除任職人員違反忠實義務的責任，但可以預先免除 任職人員因違反注意義務(與分配有關的除外)而對公司造成的全部或部分損害責任，但前提是公司章程中包含授權這種免除責任的條款 。我們修訂和重述的公司章程規定，我們可以全部或部分免除任何任職人員因違反注意義務而對公司造成損害的責任，但禁止免除與我們的控股股東或高級管理人員有個人利益的公司交易所產生的責任。 我們的修訂和重述的章程規定，我們可以全部或部分免除任何任職人員因違反其注意義務而對公司造成的損害的責任，但禁止免除與我們的控股股東或高級管理人員有個人利益的公司交易所產生的責任。在符合上述限制的情況下，根據賠償協議，我們免除並 免除我們的任職人員因其在法律允許的最大限度內違反其對我們的注意義務而對我們承擔的任何和所有責任 。

侷限性

《公司法》規定，我們不得 免除或賠償公職人員的責任，也不得簽訂保險合同，為因下列任何原因而產生的任何責任 提供保險：(1)公職人員違反其忠實義務，除非(僅限於賠償或保險，而不是免責)公職人員真誠行事，並有合理的理由相信 該行為不會對我們造成不利影響；(2)公職人員故意或魯莽(而不僅僅是疏忽)違反其注意義務 ；(3)意圖獲取非法個人利益的任何行為或不作為；或(4)對公職人員徵收的任何罰款、罰款、罰款或沒收。

根據《公司法》，上市公司公職人員的免責、賠償和保險必須得到薪酬委員會和董事會的批准，對於某些公職人員或在某些情況下，還必須得到股東的批准。

我們修改和重述的公司章程 允許我們在公司法允許或允許的最大範圍內為我們的任職人員開脱責任(受上述限制)、賠償和保險 。

以上描述總結了我們董事會的 主要方面和做法。有關更多詳細信息，我們還請您參閲《公司法》以及我們修訂和重述的公司章程全文，這些都是本註冊説明書的附件， 本招股説明書是其中的一部分，並以引用的方式併入本説明書。

我們或我們的子公司與我們的董事(以董事身份)之間沒有服務合同，另一方面，在終止服務時提供福利 。

根據以色列法律批准關聯方交易

一般信息

根據《公司法》 ，在以下情況下，我們可以批准任職人員採取的行動，否則如上所述，任職人員必須避免採取該行動 ：

披露公職人員的個人利益

《公司法》 要求任職人員及時向公司披露，無論如何不得遲於首次討論交易的董事會會議 ，披露他或她可能擁有的任何直接或間接個人利益，以及他或她所知道的與公司現有或擬進行的任何交易有關的所有相關材料 信息。如果交易是非常 交易，則任職人員還必須披露由以下人員持有的任何個人利益：

然而，如果個人利益完全源於其親屬 在一項不被視為特殊交易的交易中的個人利益，則任職人員 沒有義務披露個人利益。根據《公司法》，非常交易是指 交易：

公司法 沒有明確規定向我們內部的哪些人或以何種方式進行必要的披露。我們要求我們的任職人員 向我們的董事會披露此類信息。

根據公司法 ，一旦任職人員符合上述披露要求，董事會可以批准 公司與任職人員或與任職人員有個人利益的第三方之間的交易，除非公司章程 另有規定，且交易符合公司利益。如果該交易是一項特殊的 交易，其中任職人員有個人利益，則必須按照該 順序，首先由審計委員會批准交易，然後再由董事會批准該交易。在特定情況下，也可能需要股東批准。通常，在董事會或審計委員會會議上審議的事項中有個人利害關係的人 可以 不出席此類會議，除非審計委員會或董事會(視情況而定)主席決定 他或她應該出席以提交需要批准的交易。在董事會或審計委員會會議上審議的交易中有個人利益 的董事不得出席本次 會議或就此事進行表決，除非董事會或審計委員會多數成員(視情況而定)存在個人利益 。如果大多數董事會成員涉及個人利益，則通常還需要 股東批准。

披露控股股東的個人利益

根據公司法 ，適用於公職人員的披露要求也適用於上市公司的控股股東。與控股股東或控股股東擁有個人利益的非常 交易，包括控股股東擁有個人利益的私募 ，以及提供服務的交易，無論是由控股股東或其親屬或此類控股股東控制的公司直接或間接進行的 ，以及涉及控股股東或控股股東的 親屬的聘用條款和薪酬的交易，無論是作為公職人員還是員工，都需要獲得審計委員會或審計委員會的批准。董事會和過半數股份由參加 的公司股東在股東會上表決通過。此外，股東批准必須滿足以下 要求之一：

此外，與控股股東進行的任何 非常交易或控股股東擁有個人權益且期限在 年以上的任何交易，都需要每三年獲得上述批准；但是，如果審計委員會認為該 期限較長的交易在當時情況下是合理的，則不涉及 接受服務或補償的交易可以獲得較長期限的批准。

公司法 要求，每一位親自、委託代表或通過投票工具參與與控股股東進行交易的投票的股東，必須事先或在投票中表明該股東在有關投票中是否有個人利益 。如果不這樣做，將導致該股東的投票無效。

“公司法”將“控股股東”一詞定義為有能力指揮公司活動的股東， 不是憑藉公職人員的身份。股東持有公司50%以上的表決權或者有權任命50%以上的公司董事或者總經理的，推定為控股股東。br}股東持有公司百分之五十以上的表決權，或者有權任命百分之五十以上的公司董事或者總經理的，被推定為控股股東。在涉及公司股東的交易中，控股股東還包括持有公司25%或更多投票權的股東 ，如果沒有其他股東持有公司超過50%的投票權 。為此，在同一交易中擁有個人利益的所有股東的持股將被彙總。

批准董事和高管的薪酬

非董事公職人員的薪酬或賠償、保險或免責承諾 需經公司薪酬 委員會批准，然後經公司董事會批准，並且如果此類薪酬安排或賠償、保險或免責承諾與公司聲明的薪酬政策不一致，或者如果所述職位持有人 是公司的首席執行官(受若干具體條款的限制)，則該薪酬安排或賠償、保險或免責承諾與公司聲明的薪酬政策不一致，或者如果所述職位持有人 是公司的首席執行官(受若干具體條款的限制)，則該薪酬安排或賠償、保險或免除責任的承諾 需經公司薪酬委員會批准，然後再經公司董事會批准。

董事。根據《公司法》， 我們董事的薪酬需要我們薪酬委員會的批准，隨後還需要 董事會的批准，除非根據《公司法》頒佈的規定獲得豁免，否則還需要我們的股東大會 批准。如果我們董事的薪酬與我們規定的薪酬政策不一致，那麼，如果 根據公司法必須納入薪酬政策的條款已經 薪酬委員會和董事會審議，則需要股東以特別多數通過。

首席執行官以外的高管 。公司法要求上市公司高管 高級管理人員(首席執行官除外)的薪酬按照以下順序獲得批准：(I)薪酬委員會，(Ii)公司董事會，(Iii)只有在薪酬安排與公司聲明的薪酬 政策不一致的情況下，公司股東才能以特殊多數獲得批准。但是，如果公司股東不批准與公司聲明的薪酬政策不一致的高管的薪酬 安排，薪酬 委員會和董事會可以推翻股東的決定，前提是薪酬委員會和董事會 各提供了詳細的決定理由。

首席執行官。根據《公司法》，上市公司首席執行官的薪酬須經：(一)公司薪酬委員會；(二)公司董事會；(三)公司股東以絕對多數通過。但是，如果公司股東不批准與首席執行官 的薪酬安排，薪酬委員會和董事會可以推翻股東的決定，如果 薪酬委員會和董事會各自提供了詳細的決定理由。此外，如果薪酬委員會認定薪酬安排符合公司聲明的薪酬政策，首席執行官之前與公司或公司控股股東沒有業務關係， 薪酬委員會可以免除候選人擔任首席執行官的聘用條款， 如果薪酬委員會確定候選人擔任公司首席執行官的能力將受到股東投票的影響， 將阻礙公司獲得候選人擔任公司首席執行官的能力。 如果薪酬委員會確定薪酬安排符合公司聲明的薪酬政策，則薪酬委員會可以免除候選人的聘用條款。 如果薪酬委員會確定薪酬安排符合公司聲明的薪酬政策，首席執行官之前與公司或公司的控股股東 沒有業務關係，並且股東投票將阻礙公司獲得 候選人擔任公司首席執行官的能力， 薪酬委員會可以豁免該候選人擔任公司首席執行官的聘用條款(

薪酬 委員會和董事會對上述職務人員和董事的批准必須符合公司 規定的薪酬政策；但在特殊情況下，薪酬委員會和董事會可以批准與公司薪酬政策不一致的首席執行官的薪酬條款，條件是 他們考慮了根據公司法必須納入薪酬政策的條款，並且 股東批准是經特殊多數人同意的。

股東的責任

根據《公司法》 ，股東有義務避免濫用其在公司的權力，並以誠信和可接受的方式行事 行使其對公司和其他股東的權利和履行其義務，其中包括 在股東大會(和股東類別會議)上就下列事項進行表決：

股東 也有避免壓迫其他股東的一般義務。違約時通常可獲得的補救措施 也將適用於違反上述義務的行為，如果其他股東受到壓制，受害股東還可以獲得額外的補救措施 。

此外，任何 控股股東，任何知道其投票可以決定股東投票結果的股東，以及任何根據公司章程有權任命或阻止任命公職人員的股東 或對公司有其他權力的任何股東，都有義務公平對待公司。公司法沒有 描述這一義務的實質內容，只是聲明，考慮到股東在公司中的地位，在違反公平行事義務的情況下，通常可以獲得的違約補救措施也將 適用。

股權激勵計劃

我們的 2019年計劃於2019年12月由我們的董事會通過(儘管直到2020年4月20日才授予任何選擇權)。2019年計劃 為我們的員工、高級管理人員、董事或顧問以及我們關聯公司的董事、員工、高級管理人員、顧問和服務提供商提供選擇權。截至2021年6月25日，根據我們的2019年計劃為行使期權而預留的普通股總數為633,357股。受我們2019年計劃約束的股票可以是授權但 未發行的普通股，也可以是重新收購的普通股，具體取決於適用的法律。

我們的2019年計劃 由我們的董事會組成的委員會管理，涉及授予期權和期權 授予條款，包括行使價、支付方式、授予時間表、加速授予以及本計劃管理所需的其他事項 。符合條件的員工、高級管理人員和董事，以及我們關聯公司的員工、高級管理人員和董事， 將符合1961年以色列所得税條例(新版)第102條或税收條例的規定。税務條例第102條 允許非控股股東且被視為以色列 居民的員工、董事和高級管理人員以股票或期權的形式獲得優惠的税收補償。第102條包括兩種税務處理方案 ，涉及為受讓人的利益向受託人發行期權或股票， 還包括直接向受讓人發行期權或股票的另一種備選方案。 條例第102(B)(2)條是對受讓人最優惠的税收待遇，允許在“資本收益軌道”下向受託人發行股票。 但是，在這一軌道下，我們不能扣除與發行期權或股票有關的費用。

我們的顧問 和我們的關聯公司的顧問以及我們的員工、董事和/或高級管理人員以及在期權相關普通股發行之前和/或之後的 控股股東只能根據税務條例第3(I)條獲得期權 ，該條款沒有規定類似的税收優惠。此外，委員會可根據我們2019年計劃的條款和條件以及服務提供商與我們之間適用的限制性股票協議， 自行決定向我們的服務提供商授予限制性股票。

作為默認，我們的2019年計劃規定，在服務提供商因任何原因終止合約時(死亡、殘疾或原因除外)，所有未授予的期權將終止，相關普通股將恢復到我們的2019 計劃，並且所有已授予的期權通常在此類終止後的90天內可行使，受 2019年計劃和管轄期權協議的條款限制。 2019年計劃和治理期權協議的條款除外。 我們的2019年計劃規定，所有未授予的期權將終止，相關普通股將恢復到我們的2019年計劃 計劃，並且所有已授予的期權通常在此類終止後90天內可行使。儘管如上所述，如果合約因 原因(包括(除其他外)對我們或我們的附屬公司不誠實、嚴重瀆職或不履行職責和行為 嚴重損害我們或我們附屬公司的業務；或被選擇權人嚴重違反其服務協議 )而終止，則授予該服務提供商的所有選擇權(無論是否授予)均不可行使，並將在終止之日終止 如果服務提供商根據期權或受限股份進行任何行使、付款或交付後六個月終止與我們的合約 ，服務提供商應向我們支付因取消行使、付款或交付而實現的任何收益或收到的付款的 金額。在 因死亡或殘疾而終止服務協議時，根據2019年計劃和管轄期權協議的條款，終止時和終止後60天內授予的所有期權通常可在12個月內行使，或由計劃管理人確定的其他期限。

如果我們 參與了一項合併、收購、重組或合併，而在該合併、收購、重組或合併中，我們不是尚存的實體，或出售、轉讓、交換或以其他方式處置我們所有或幾乎所有的股份或資產、未償還期權和根據 計劃獲得的股份，則將受合併或合併協議的約束，該協議將規定以下一項或多項： (I)尚存公司或其母公司承擔此類選擇權，(Ii)由尚存的 替代 或(Iii)如果繼承人實體既不承擔也不取代 所有未償還期權，則該期權將自我們不是倖存實體的合併、收購、重組或合併之日起終止 ，或出售、轉讓、交換或以其他方式處置我們所有或幾乎所有的 股份或資產。

受益 主要股東和管理層的所有權

下表 列出了截至2021年6月25日我們普通股的受益所有權信息，具體如下：

受益所有權是根據證券交易委員會的規則確定的 ，包括普通股的投票權或投資權。根據購股權或認股權證可發行的普通股 可在2021年6月25日之後60天內行使的普通股，在計算期權或認股權證持有人的所有權百分比時視為已發行普通股，但在計算任何其他人的 百分比所有權時不視為已發行普通股。IML在下表實益擁有權表格中的發售前持股包括756,333股普通股 股和購買169,019股普通股的期權，可在60天內行使，行使價等於就終止協議向IML發行的每股要約 價格，詳情見下文“關聯方交易 -股東貸款”。本次發行前實益擁有的股份百分比基於2021年6月25日的4,886,699股流通股 。本次發行後被視為已發行普通股的數量以發行後已發行普通股7,795,790股為基礎 ，假設本次發行中出售2,909,091股普通股作為本次發行中單位的一部分 ，這並不假定承銷商行使超額配售選擇權。

除本文所述外，我們不受其他公司、任何外國政府或任何自然人或法人的 控制，且我們已知的 沒有任何安排會導致我們公司的控制權在以後發生變化。除本表腳註中指出的 外，我們認為，根據該等股東向吾等提供的資料，本表所指名股東對其實益擁有的所有股份擁有 獨家投票權及投資權。除非下面另有説明 ，否則每個受益所有人的地址是：C/o Inspira Technologies Oxy B.H.N.Ltd.，2 Ha-Tidhar St.，Ra‘anana， 4366504以色列。

紀錄保持者

截至2021年6月25日，我們的普通股共有9個登記在冊的股東 ，他們位於以色列。

關聯方 交易記錄

僱傭和服務協議

我們已與每位高管簽訂了 書面僱傭協議。所有這些協議都包含關於 競業禁止、信息保密和發明轉讓的慣例條款。但是，競業禁止條款 的可執行性可能受到適用法律的限制。此外，我們還與每位高管和董事 簽訂了協議，根據協議，我們同意向他們每人賠償一定的金額，並在這些責任 不在董事和高管保險範圍內的範圍內予以賠償。我們的高級管理人員每年都有資格領取獎金。獎金 在實現由我們的首席執行官設定並經我們的董事會每年批准的目標和指標時支付 董事會也為我們的首席執行官設定了獎金目標。

選項

自成立以來， 我們已向我們的高級管理人員和某些董事授予購買普通股的選擇權。此類期權協議可能 包含某些合併、收購或控制權變更交易的加速條款。我們在“管理層-股權激勵計劃”中介紹了我們的期權計劃 。如果我們與高管或董事之間的關係終止 ，除原因(如各種期權計劃協議中所定義)外，授予的期權在終止後通常仍可 行使三個月。

創始人 協議

我們的兩位股東，也是我們公司的高級管理人員和董事，Dagi Ben-Noon和Udi Nussinovitch，或最初的 創始人，已於2018年2月19日簽訂了創始人協議或創始人協議。根據創辦人 協議，一名或多名創辦人有機會加入我們的公司，我們公司當時發行的和 已發行的流通股中約有47.87%被指定給額外的創辦人。雙方同意，對於Dagi Ben-Noon和任何其他創始人，自2017年8月1日起為期四年 ，對於Udi Nussinovitch，自2018年2月19日 起為期四年，屆時與我們簽約的其他 創始人將回購雙方的股份。一旦其中一位創辦人終止或辭職，在此時與我們接洽的其他創辦人 將有權在另一位創辦人終止 或辭職後180天內免費回購股票。雙方還同意限制將每個初始創辦人的 股份(I)轉讓給任何受益人指定或通過無遺囑方式轉讓給創辦人繼承；或(Ii)轉讓給創辦人 直系親屬成員；或(Iii)轉讓給創辦人全資擁有的任何公司或其他實體。此外，該等受讓人必須 遵守創辦人協議的規定。2018年12月，Joe Hayon與最初的創始人 簽訂了聯合創始人協議。我們預計創辦人協議將因此次發行而終止。

股東貸款

2018年3月1日，我們與Dagi Ben-Noon簽訂了股東貸款協議。根據本股東貸款協議，Dagi Ben-Noon 承諾應我們的要求，分一批或多批向我們提供總額高達50,000新謝克爾(約合14,347美元)的貸款。 貸款金額沒有產生任何利息，但與以色列中央統計局的消費物價指數(br})掛鈎。Dagi Ben-Noon提供了200000新謝克爾(約57389美元)的貸款。我們在2020年4月向Dagi Ben-Noon償還了全部貸款 。

2019年5月20日，我們與InSense Medical Pty Ltd.(簡稱IML)、The Founders and Newburyport Partners Pty Ltd.(簡稱Newburyport)簽訂了首次公開募股(IPO)實施契約。儘管我們公司的名稱與IML的 名稱相似，但IML過去不是，也從來不是我們的子公司。IML是根據澳大利亞維多利亞州法律新成立的公司， 成立的目的是促進在澳大利亞證券交易所(ASX)的首次公開募股(IPO)。根據招股協議，我們同意在澳交所進行首次公開募股(IPO)，Newburyport同意通過向私人投資者出售IML的普通股來為澳交所的首次公開募股(IPO)以及我們的運營提供資金，募集資金總額最低為500萬澳元(約合3.357美元)，最高總額為550萬澳元(約合3.692美元)，並將出售所得作為可轉換貸款預付給我們。在2019年5月20日起的六週內，如果IML成功籌資，我們和我們的股東 將用我們所有的股票和購買我們股票的權利交換IML的股票和購買股票的權利。根據IPO 契約，我們獲準使用可轉換貸款的收益開發我們的技術，並支付應計費用、在澳大利亞的管理 顧問費用以及與澳大利亞證券交易所首次公開募股(IPO)相關的成本。

2019年7月1日，我們與IML簽訂了一項可轉換過橋貸款協議，即2019年CLA，根據該協議，我們將獲得最低244萬美元、最高279萬美元的 貸款。2019年CLA不包括 現金償還的選項。截至2020年12月31日，我們從國際貨幣基金組織收到了約237.4萬美元(3.536澳元)，其中我們向國際貨幣基金組織返還了377,000美元 (559,000澳元)作為籌款費用。這筆貸款的利息為2.56%，以澳元提供。根據 2019年CLA，我們同意償還貸款，將本金金額和應計利息金額轉換為我們的普通股，價格 為每股5.15澳元(約3.45美元)或5.9澳元(約3.91美元)，以下列較早者為準：(I)在澳交所進行首次公開募股(IPO)； 或(Ii)合併、收購或通過自2019年7月1日起12個月。

2019年7月18日，我們修改了IPO契約或變更契約，將Newburyport必須籌集的總金額降至最低 350萬澳元(約合235萬美元)，最高總金額為400萬澳元(約合268萬美元)。根據 Newburyport在2019年7月26日之前獲得最低350萬澳元的初步承諾，變更契約 規定，從私募IML股票獲得資金的時間將與2019年CLA預算 中規定的時間相同。

當我們考慮尋求在ASX進行首次公開募股(IPO)時，我們關注的是另一種產品--靜脈氧合設備。但是，這個產品的開發並沒有我們計劃的那麼快 。另一方面，我們提前完成了ART500的開發，將上市時間縮短了大約兩年 。由於我們專注於ART500在美國市場的商業化，我們決定尋求在納斯達克(Nasdaq)而不是ASX進行首次公開募股(IPO)。因此，於2020年11月27日，吾等與IML、創辦人及Newburyport 訂立協議或終止協議，終止IPO契據、變更契據及2019年CLA或之前的協議。 根據終止協議，吾等同意將截至2020年11月27日根據2019年CLA應計的貸款額及利息轉換為我們的676,061股普通股，每股作價5.15澳元(以及 向Newburyport或其附屬公司發行80,273股我們的普通股作為發起人股票，並向丹尼爾·戈爾茨坦(Daniel Goldstein)發行28,572股我們的普通股 ，他推動了我們與IML的合同，行使價為0.37新謝克爾(約合每股0.12美元)。我們 還向IML發行了169,019份認股權證，可在我們在納斯達克資本市場首次公開募股(IPO)時行使。IML的認股權證 有效期為三年。IML已通知我們，它預計將在我們在納斯達克資本市場首次公開募股時將其持有的我們的股票作為股息分配給其股東 。終止協議各方同意解除終止協議另一方 與IPO契據、變更契據和CLA相關的所有索賠。此外，我們還同意聘請Newburyport 和IML的另一家附屬公司Peter Marks, 作為我們的業務開發人員識別、介紹和推廣我們給潛在投資者，由我們自行決定以書面方式批准 。我們承諾從我們從Newburyport或Peter Marks向投資者介紹後12個月內完成的投資中收到的淨收益中支付7%的現金佣金。截至2021年6月25日，我們已分別向Newburyport和Peter Marks支付了253,000澳元(約合197,000美元)作為投資者介紹的現金佣金。

股本説明

一般信息

截至2021年6月25日，我們的法定股本 由1500萬股普通股組成，沒有面值，其中4886,699股普通股已發行，截至該日期已發行流通股 。我們所有的已發行普通股均已有效發行、已繳足股款和不可評估。我們的普通股 不可贖回，不受任何優先購買權的約束。

自我們於2018年2月成立以來，我們發行了以下 普通股：(I)向我們的創始人和某些顧問免費發行的普通股共計1,904,762股；(Ii)根據終止協議發行的Inspira Technologies Limited(前身為IML)共計756,333股普通股 。上述金額不包括將根據保險箱和可轉換貸款協議發行的普通股和將向財務顧問發行的普通股 ，該等股票包括在上文所述的4,886,699股已發行 和已發行普通股中。有關終止協議的其他 信息，請參閲上面的“關聯方交易-股東貸款”。

除普通股外，在過去 三年中，我們已向董事、高級管理人員和員工授予了購買總計633,358股普通股的選擇權，根據我們的全球計劃，行權價格在每股0.37新謝克爾(約0.12美元)至0.97新謝克爾(約0.29美元)之間 價格介於每股0.37新謝克爾(約0.12美元)至0.97新謝克爾(約0.29美元)之間。行使此類期權的普通股價格在0.00368美元至4.199美元之間。截至2021年6月25日，根據 全球計劃授予的6,111個期權已被行使，67,335個期權被取消、沒收、到期或未授予，因此截至2021年6月1日，全球計劃下的未償還期權總額為559,912個。

我們在以色列公司註冊處的註冊號是515806495。

公司宗旨 和宗旨

我們的目的在我們修訂和重述的公司章程第3(B)條中規定，幷包括所有合法目的。

簡單的未來股權協議

從2020年12月到2021年3月， 我們簽訂了某些股權投資協議，我們將其稱為未來股權簡單協議(SAFE)， 總收益為5,414,593美元。在我們根據保險箱收到的金額中，2,803,844美元將轉換為我們的普通股 ，轉換率等於(I)我們的公司估值上限為35,000,000美元，或(Ii)在發生首次公開募股、合併、收購或其他流動性事件時，我們的普通股每股價格有30%的折讓。 但是，如果首次公開募股、合併、收購、其他流動性事件或解散事件沒有在 內發生然後，此類保險箱下的認購金額將按以下方式轉換為我們的普通股： (I)相當於1,426,155美元保險箱的投資者將以反映公司估值17,500,000美元的轉換價格進行轉換，以及(Ii)代表總計1,377,689美元保險箱的投資者將以反映公司估值35,000,000美元的轉換價格進行轉換。此外，如果保險箱下的認購金額在首次公開發行時轉換為普通股 ，那麼我們將發行安全投資者認股權證，以 相當於此類發行中的公開發行價的行使價購買我們的普通股，如下：(I)代表保險箱總額為1,426,155美元的投資者將獲得75%的權證覆蓋範圍，以及(Ii)代表保險箱總額 $1,377,689美元的投資者將獲得75%的認股權證覆蓋範圍，具體如下：(I)代表保險箱的總金額為1,426,155美元的投資者將獲得75%的權證覆蓋範圍，以及(Ii)代表總金額為1,377,689美元的保險箱的投資者

我們根據保險箱收到的剩餘2,610,749美元 將轉換為我們的普通股，轉換率等於(I)我們的公司估值上限為70,000,000美元，或(Ii)在首次公開募股、合併、收購或其他流動性事件發生時，我們的普通股每股價格有30%的折讓，兩者中的較低者相當於(I)我們的公司估值上限為70,000,000美元，或(Ii)在首次公開募股、合併、收購或其他流動性事件時，我們的普通股每股價格有30%的折讓。然而，如果首次公開募股、合併、收購、其他流動資金 事件或解散事件沒有在2020年12月起的24個月內發生，則此類保險項下的認購金額 將以反映公司估值70,000,000美元的轉換價格轉換為我們的普通股。此外，如果保險箱項下的 認購金額轉換為與首次公開發行(IPO)相關的普通股，我們將 發行安全投資者認股權證，以購買我們的普通股，行使價相當於 此類發行的公開發行價，認股權證覆蓋率為50%，三年期認股權證。

可轉換 貸款協議

2021年1月至3月，我們簽訂了總額為3,484,113美元的可轉換貸款協議。這些可轉換貸款協議的到期日為2021年5月31日，按每季度5.0%的利率計息。本次發行完成後，可轉換貸款協議項下的貸款金額 將以相當於本次發行中我們普通股每股 股價折讓20%的轉換率轉換為普通股。此外，投資者將獲得認股權證，以購買我們的普通股 ，行使價相當於此類發行的公開發行價，認股權證覆蓋率為50%，認股權證期限為三年 。

2021年5月，我們提出將可轉換貸款協議的到期日延長至2021年7月15日 。延長了總額為3,112,943美元的可轉換貸款協議。我們向不同意延期的投資者償還了430,193美元，外加每年5%的利息(約合7000美元)。

財務顧問的股權薪酬

我們已同意在納斯達克資本市場首次公開募股時向交易所上市有限責任公司發行73,321股普通股，以換取他們的諮詢和諮詢服務。

此外，我們還同意在納斯達克資本市場首次公開發行(IPO)時向百富勤 公司有限公司發行24,440股普通股，作為其諮詢和諮詢服務的報酬。

董事的權力

我們的 董事會將指導我們的政策，並監督我們首席執行官的表現和他的行動。 我們的董事會可以行使公司法或我們修訂和重述的公司章程 股東行使或採取的所有權力。 我們的董事會將指導我們的政策，並監督我們的首席執行官的表現和行動。 我們的董事會可以行使公司法或我們修訂和重述的公司章程規定的所有權力。

附加到股票的權利

我們的 普通股將授予持股人：

選舉董事

根據我們修訂和重述的組織章程 ，我們的董事在股東的年度股東大會和/或特別會議 上選舉產生，並在董事會任職至下一屆年度股東大會(外部董事除外)或 ，直至他們辭職或根據我們修訂和重述的組織章程或任何適用法律的規定停止擔任董事會成員為止。 根據我們修訂和重述的組織章程或任何適用法律的規定。根據我們修訂和重述的組織章程，除根據公司法適用特殊選舉要求的 外部董事外，任命董事所需的投票是我們有表決權股份的持有人在相關會議上參與並投票的簡單多數票。此外，我們修訂的 和重述的公司章程允許我們的董事會任命董事填補空缺和/或作為董事會的新增成員 (以最高董事人數為準)任職至下一屆年度股東大會。外部 董事的初始任期為三年，在某些 情況下，可以連任三年，並可以根據《公司法》的條款被免職。請參閲“管理-董事會實踐-外部 董事”。

年度 和特別會議

根據以色列法律，我們必須每歷年召開一次年度股東大會，時間和地點由我們的董事會決定，不得晚於上次 年度股東大會日期後15個月。年度股東大會以外的所有會議均稱為特別股東大會。 我們的董事會可以在其認為合適的時候召開特別會議，並應持有我們投票權至少5%(5%)或更高百分比的任何一個或多個股東的要求召開特別會議。 我們的董事會可以在任何適當的時候召開特別會議，並應持有我們投票權至少5%(5%)或更高百分比的股東的要求召開特別會議。

在符合公司法及其頒佈的規定的前提下，有權在股東大會上參與並表決的股東為董事會決定的日期登記在冊的股東，該日期可以在會議日期前四天 至二十一天之間。有關下列事項的決議必須由我們的股東大會通過 ：

通告

《公司法》和我們修改重述的公司章程要求，任何年度或特別股東大會 的通知必須至少在會議召開前21天提交，如果會議議程包括任命或罷免董事、批准與任職人員或利害關係人的交易、批准公司 總經理擔任董事會主席或批准合併，則必須至少在會議召開前35天提交通知。

法定人數

根據《公司法》允許的 ，我們的股東大會所需的法定人數為至少兩名股東 親自出席，通過委託、書面投票或電子投票系統投票，他們持有或代表至少25% 的未完成投票權。如於股東大會指定時間起計半小時內未有法定人數出席， 股東大會將於下星期同日、同一時間及同一地點休會，或延至發給股東的通知所規定的其他日期、時間及地點舉行，而在該續會上，如在所安排的時間起計半小時內未有法定人數出席 ，則任何參與股東大會的股東均構成法定人數。

應股東要求召開股東特別大會，半小時內未形成法定法定人數 的，應當取消會議。

通過決議

我們的 修訂和重述的公司章程規定，我們股東的所有決議都需要簡單多數表決，除非 公司法或我們修訂和重述的公司章程另有要求。股東可以親自、委託代表、以書面投票的方式在股東大會上投票。

更改附加到共享的 權限

除非 股份條款另有規定，且在任何適用法律的規限下，任何類別 股份所附權利的任何修訂，必須由該類別過半數股份持有人在受影響類別的股東大會上通過 或經受影響類別的所有股東書面同意。

除股份條款另有規定外，擴大現有類別股份或增發股份不應視為修改該類別或任何其他類別以前發行的股份所附帶的權利 。

對我公司證券所有權的限制

對我們證券的所有權沒有限制。

限制我公司控制權變更的規定

我們修訂和重述的公司章程中沒有任何具體條款會延遲、推遲或阻止 我們公司控制權的變更，或者僅適用於涉及 我們(或我們的子公司)的合併、收購或公司重組。然而，如下所述，公司法的某些規定可能具有這種效力。

《公司法》包括允許合併交易的條款，並要求參與合併的每家公司都必須獲得其董事會批准的交易 ，除非滿足《公司法》規定的某些要求，否則必須有 多數股東投票，如果是目標公司，還必須獲得其每一類別股份的多數表決權。就每一方的股東投票而言，除非法院另有裁決，否則如果在股東大會上代表 多數投票權且不是由合併另一方持有的股份(或任何 持有25%或以上投票權或另一方有權任命25%或以上董事的一致行動人士或團體)投票反對合並，合併將不會被視為獲得批准。 如果出席股東大會的股份代表 多數投票權，且不是由合併另一方持有的股份(或由持有25%或更多投票權或委任權的任何 個人或團體)投票反對合並，則合併將不會被視為已獲批准。但是，如果合併涉及與公司自己的控股股東的合併 ，或者如果控股股東在合併中有個人利益，則合併必須獲得適用於與控股股東的所有特別交易的同樣的特別多數 批准。應擬議合併的任何一方的債權人的請求，如果法院得出結論認為存在合理的擔憂，即 由於合併，尚存的公司將無法履行合併任何一方的義務，則法院可推遲或阻止合併，並可進一步發出 確保債權人權利的指示。如果不是如上所述，每類股東分別批准或排除某些股東的投票，該交易本應得到合併公司股東的批准 , 如果持有公司至少25%投票權的人提出申請，法院仍可以 批准合併。要批准此類申請， 法院必須考慮到合併各方的價值和向股東提供的對價，認定合併是公平合理的。此外，合併不得完成，除非(1)每家合併公司向以色列公司註冊處提交批准合併所需建議的時間 起至少已過50天，以及(2)合併獲得每家合併公司的股東批准後至少已過30天。

公司法還規定，除某些例外情況外，在下列情況下，收購以色列上市公司的股份必須 以“特別”收購要約的方式進行：(1)如果公司沒有控股股東，購買者將成為控股股東 ；(2)購買者將成為公司45%或更多投票權的持有者，除非已經有持有公司45%以上投票權的人。這些 要求一般不適用於以下情況：(1)收購是以私募方式進行的，且在一定條件下獲得了股東的 批准；(2)收購方來自公司的控股股東，導致收購方成為公司的控股股東；或(3)收購方持有公司45%以上的投票權，導致收購方 成為公司45%以上的投票權持有者。必須 向所有股東提供“特殊”收購要約。一般而言，只有在(1)要約人將獲得公司流通股至少5%的投票權，以及(2)要約人(不包括要約人、控股股東、持有公司25%或更多投票權的人或代表他們的任何人)的多數受要約人(不包括要約人、控股股東、公司25%或更多投票權的持有者或代表他們的任何人) 通知公司與該要約有關的立場的情況下，才能完成“特別”要約。 要約將由要約人獲得 至少5%的投票權，以及(2)要約被通知公司與該要約有關的立場的大多數受要約人 接受。如果特殊投標報價被接受, 則買方或其控制或與買方共同控制的任何個人或實體不得就收購目標公司的股票提出後續 收購要約，且自要約之日起一年內不得與目標公司進行合併，除非買方或該個人或實體承諾在最初的特別收購要約中實施此類要約或合併 。

如果， 由於股票收購，收購人將持有以色列公司90%以上的流通股 或某類股票，則收購必須以收購所有流通股或 所有此類流通股的方式進行，視情況而定。一般而言，如果在要約收購中未有低於5%的流通股或適用的 類別的股份，且超過半數對要約沒有個人利益的受要約人將其股份 轉讓給收購方，則收購方提出購買的全部股份將根據法律的實施轉讓給收購方。但是，如果不接受要約的股東持有的公司已發行和已發行股本或適用類別股份的比例低於2%，也將接受要約。 如果不接受要約的股東持有低於2%的公司已發行和流通股 資本，則也將接受要約。作為該收購要約的受要約人的任何股東，無論 該股東是否接受收購要約，均可通過向以色列法院提交請願書，要求(I)與全面收購要約相關的(br})評估權，以及(Ii)應按照法院確定的公允價值在接受收購要約後六個月內支付公允價值。但是，收購人有權在一定條件下規定，出價股東將 喪失該評價權。

最後， 以色列税法對待一些收購，如以色列公司和外國公司之間的股票交換，不如美國税法 優惠。例如，在某些情況下，以色列税法可能會要求將其普通股換成另一家公司股票的股東在出售這種換股 收到的股票之前徵税。

我們首都的變化

股東大會可以由出席大會的股東以簡單多數票通過：

我們提供的證券説明

單位

我們以每單位5.51美元的公開發行價發售這些單位。 每個單位包括一股普通股和一份認股權證，以相當於5.50美元的行使價購買一股普通股。 普通股和權證可以在發行後立即單獨轉讓。

普通股

我們的普通股 的具體條款和規定在本招股説明書的“股本説明”中進行了説明。

認股權證

單位內包括的認股權證

在此提供的認股權證的某些條款和 條款的以下摘要不完整，受吾等與VStock Transfer，LLC(作為認股權證代理)之間的 認股權證代理協議和認股權證表格的 條款的全部約束，這兩項條款均作為註冊説明書的證物 存檔，本招股説明書是其中的一部分。潛在投資者應仔細審閲認股權證代理協議中的條款和規定 ，包括其附件和認股權證表格。

可操縱性。認股權證可在最初發行後的任何時間以及在最初發行後五年之前的任何時間行使 。認股權證 將可由每名持有人選擇全部或部分行使，方式為向吾等遞交正式簽署的行使通知，並在任何 登記根據證券法發行認股權證相關普通股的登記聲明生效 並可供發行該等股份時，全數支付行使該等認股權證時購買的普通股數目的即時可用資金 。如果登記根據證券法 發行認股權證的普通股的登記聲明無效或不可用，持有人可全權酌情選擇以無現金方式行使認股權證，在此情況下，持有人將在行使認股權證時收到根據認股權證所載公式 釐定的普通股淨額。不會因行使認股權證而發行零碎股份。代替零碎股份，我們將 向持有者支付的現金金額等於零頭金額乘以行權價格。

運動限制。如持有人(連同其聯屬公司)在行使後將實益擁有超過已發行普通股數目的4.99%，則持有人 無權行使認股權證的任何部分，因為該百分比所有權是根據認股權證的條款釐定的 。但是，任何持有人均可將該百分比增加或降低至不超過 9.99%的任何其他百分比，但該百分比的任何增加必須在持有人 向我們發出通知後61天內才能生效。

行權價格。在行使認股權證時可購買的每股普通股行使價為每股5.50美元。如果發生影響我們普通股的 某些股票分紅和分配、股票拆分、股票合併、重新分類或類似事件，以及向我們的股東分配包括現金、股票或其他財產在內的任何資產，行權價格將受到適當調整。

可轉讓性。在符合適用的 法律的情況下，認股權證可在未經我們同意的情況下出售、出售、轉讓或轉讓。

交易所上市。我們的普通股和認股權證已 獲準在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)或納斯達克(Nasdaq)上市，代碼分別為“IINN”和“IINNW”。

授權代理。認股權證將根據VStock Transfer，LLC(作為認股權證代理)與我們之間的權證代理協議以註冊形式 發行。認股權證最初只能由一份或多份全球認股權證作為代表託管信託公司(DTC)的託管人存放在認股權證代理人處，並以DTC的代名人CEDE&Co.的名義登記，或按照DTC的其他指示進行登記。 認股權證最初只能由一份或多份全球認股權證代表，作為代表託管信託公司(DTC)的託管人，並以DTC的代名人CEDE&Co.的名義登記。

基本面交易。如認股權證所述的基本交易 ，一般包括我們普通股的任何重組、資本重組或重新分類 ，出售、轉讓或以其他方式處置我們所有或幾乎所有的財產或資產，我們的合併 或與另一人合併或合併，收購我們超過50%的已發行普通股，或任何個人或團體成為我們已發行普通股所代表的50%投票權的實益擁有人，認股權證持有人如果持有人在緊接該等基本交易前行使認股權證，而不論認股權證所載的任何行使限制 ，持有人將會收到的現金或其他財產 。

作為股東的權利。除非認股權證另有規定 或憑藉該持有人對本公司普通股的所有權，否則認股權證持有人在持有人行使認股權證前，並不享有本公司普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權。

治理 法律。認股權證和認股權證代理協議受紐約州法律管轄。代表的授權書。有關我們同意在此次發行中向承銷商代表發行的認股權證的説明，請參閲“承銷 -承銷商認股權證” 。

有資格在未來出售的股份

關於此次發行，我們已申請在納斯達克上市我們的普通股和認股權證，代碼分別為“IINN” 和“IINNW”。不能保證我們的申請會被批准。在公開市場出售大量我們的普通股 ，或認為此類出售可能發生，可能會對我們普通股的現行市場價格 產生不利影響。本次發行完成後，假設承銷商 不行使其超額配售選擇權，我們將擁有已發行普通股。本次發售中出售的所有普通股均可自由轉讓，不受限制 ，也可由我們關聯公司以外的其他人士根據證券法進一步註冊。

鎖定 協議

我們 及我們的高管、董事和某些股東同意，在本次發售完成後180天內，不會在未經代表事先書面同意的情況下直接或間接要約、出售、同意出售 或以其他方式處置任何普通股或可轉換為普通股或可交換為普通股的任何其他證券( 本次發售中發售的普通股除外)。在該日期滿後，我們的董事、高管或某些其他現有股東持有的普通股可以在美國以外的地區出售，受 適用的以色列證券法的限制，也可以通過註冊公開發行的方式出售。

規則 144

一般而言，根據自本條例日期起生效的證券法第144條，自本條例生效之日起90天起， 持有受限普通股(假設有任何受限股份)且在 出售前三個月內的任何時間不是吾等關聯公司之一，且實益擁有此等受限股份至少六個月的人士 將有權 出售無限數量的吾等普通股，前提是有關吾等的最新公開資料可供查閲。此外，根據 規則144，在出售前三個月內的任何時間持有我們的限制性股票且不是我們的關聯公司之一，並且實益擁有這些限制性股票至少一年的人，將有權在本次發售結束後立即出售不限數量的 股票，而不考慮是否可以獲得關於我們的當前公開信息。 自本發售之日起90天起，我們的關聯公司實益擁有我們的普通股至少六個月 將有權在任何三個月內出售數量不超過以下較大者的股票：