以保密方式於2021年1月29日提交給美國證券交易委員會。
註冊編號333-
美國
證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格S-1
註冊聲明
在……下面
1933年證券法
阿泰生命科學公司*
(註冊人的確切姓名載於其約章)
荷蘭 | 2834 | 不適用 | ||
(法團或組織的州或其他司法管轄區) | (主要標準行業分類代號) | (國際税務局僱主識別號碼) |
阿泰生命科學股份公司
C/O思維空間
克勞森斯特拉9-10
10117德國柏林
+49 89 2153 9035
(註冊人主要執行辦公室的地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括區號)
阿泰生命科學美國公司
瓦里克大街180號
紐約,郵編:10014
+1 929 207 2670
(提供服務的代理商的名稱、地址(包括郵政編碼)和電話號碼(包括區號))
複製到:
內森·阿賈什維利 伊恩·D·舒曼 奧利弗
塞勒 Latham&Watkins LLP 第三大道885號 紐約,郵編:10022 +1 212 906 1200 |
託馬斯·舒伯特 布拉姆·布魯默斯(Bram Bloemers) Dentons
歐洲有限責任公司 古斯塔夫·馬勒普林2 荷蘭 +31 20 795 3953 |
理查德·D·特魯斯代爾(Richard D.Truesdell Jr.) 羅什尼銀行家卡里洛(Roshni Banker Cariello) Davis Polk&Wardwell LLP 列剋星敦大道450號 紐約,紐約10017 +1 212 450 4000 |
保羅·範德比耶爾 尼克·德科特 NautaDutilh,N.V. 貝多文斯特拉特400 1082公關阿姆斯特丹
荷蘭 +31 20 717 1000 |
建議向公眾銷售的大概開始日期:在本註冊聲明生效後儘快開始。
如果根據1933年證券法規則415 ,本表格中註冊的任何證券將以延遲或連續方式發售,請選中以下複選框。☐
如果此表格是根據證券法第462(B)條的規定為 發售註冊額外證券而提交的,請選中以下框,並列出同一發售的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂, 請選中以下框,並列出同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂, 請選中以下框並列出同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、 非加速申請者、較小的報告公司還是新興成長型公司。請參閲交易法規則12b-2中的大型加速申報公司、加速申報公司、較小報告公司、 和新興成長型公司的定義。
大型加速濾波器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |||
非加速文件服務器 | 規模較小的報告公司 | |||||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的 過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
註冊費的計算
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擬註冊的各類證券的名稱 | 建議的最大值 總髮行價(1) |
註冊費的數額 | ||
普通股,每股面值0.16歐元 |
$ | $ | ||
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(1) | 僅為根據修訂後的1933年證券法第457(O)條計算註冊費的目的而估算。包括 承銷商有權購買的額外普通股的總髮行價。 |
註冊人特此在可能需要的日期 修改本註冊聲明,以推遲其生效日期,直至註冊人提交進一步的修正案,明確規定本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)節生效,或直至註冊聲明於美國證券交易委員會(SEC)根據上述第8(A)條決定的日期生效。
(*)我們打算根據荷蘭法律將我們公司的法律形式從一傢俬人有限責任公司(Besloten Vennootschap 遇到了Bperkte aansprakelijkheid)出售給一家上市公司(Naamloze Vennootschap),並在本次發售結束前將我們的名稱從阿泰生命科學公司更名為阿泰生命科學公司。
解釋性註釋
根據《修復美國地面運輸法》的適用條款,我們將省略截至 、截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月以及截至2018年12月31日的年度的財務報表。雖然S-X法規對此財務信息有其他要求,但我們有理由相信 在計劃發行時不需要將其包括在招股説明書中。在向投資者分發初步招股説明書之前,我們打算修改本註冊説明書,以便在修改之日納入第 S-X法規要求的所有財務信息。
這份初步招股説明書中的信息不完整,可能會被更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前,我們不能 出售這些證券。本初步招股説明書不是出售這些證券的要約,也不是在不允許要約或出售的任何 司法管轄區徵求購買這些證券的要約。
以完工為準,日期為2021年
股票
阿泰生命科學公司
要轉換並重命名
北卡羅來納州阿泰生命科學公司
普通股
這是阿泰生命科學公司普通股的首次公開發行 。在此之前,我們的普通股還沒有公開上市。我們預計首次公開募股(IPO)價格將在每股普通股 $至$之間。我們打算申請將我們的普通股在納斯達克全球市場掛牌上市,交易代碼為ATAI。
根據美國聯邦證券法的定義,我們是一家新興的成長型公司,因此, 將受到上市公司報告要求的降低。見招股説明書摘要以及作為一家新興成長型公司的影響。
我們已授予承銷商30天的選擇權,最多可按首次公開募股(IPO)價格減去承銷折扣購買最多 股額外普通股。
投資我們的普通股是有風險的。見第13頁開始的風險因素。
價格至 公眾 |
包銷 |
繼續進行到 | ||||
每股 |
$ | $ | $ | |||
總計 |
$ | $ | $ |
(1) | 我們已同意向承銷商報銷此次發行中發生的某些與FINRA相關的費用。有關詳細信息,請參閲 z承銷。 |
美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和任何州證券委員會都沒有 批准或不批准這些證券,也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
承銷商預計在2021年左右交付普通股。
瑞士信貸(Credit Suisse) | 考恩 | 貝倫伯格 |
康託爾 |
加拿大皇家銀行資本市場 |
本招股書的日期為 ,2021年。
目錄
到2021年(本招股説明書發佈之日後第25天)為止(包括 ),所有交易這些證券的交易商,無論是否參與本次發售,都可能被要求提交招股説明書。這還不包括交易商在擔任承銷商時以及關於其未售出配售或 認購時交付招股説明書的義務。
對於美國以外的投資者:我們和承銷商都沒有采取任何措施,允許在除美國以外的任何司法管轄區 發行或擁有或分發本招股説明書,因為在這些司法管轄區需要為此採取行動。擁有本招股説明書的美國境外人員必須告知 本人,並遵守與在美國境外發行普通股和分發本招股説明書有關的任何限制。
吾等或承銷商均未授權任何人向閣下提供本招股説明書、本招股説明書的任何修訂或補充或我們準備的任何自由寫作招股説明書中包含的 以外的任何信息或作出任何陳述,吾等和承銷商均不對其他人可能向您提供的任何 其他信息的可靠性承擔責任,也不能保證這些信息的可靠性。我們和承銷商都不會在任何不允許出售或出售這些證券的司法管轄區出售或尋求購買這些證券的要約。本招股説明書中包含的信息 僅截至本招股説明書封面上的日期才是準確的,無論本招股説明書的交付時間或普通股的出售情況如何。自本招股説明書封面日期 起,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能已發生變化。
i
關於這份招股説明書
除另有説明或上下文另有要求外,本招股説明書中所有提及Ataio或 公司的地方,都是指(I)Atai Life Sciences AG及其子公司和相關開發項目在完成向Atai Life Sciences B.V.出資和轉讓Atai Life Sciences AG全部流通股以換取新發行的Atai Life普通股之前,Atai Life Sciences AG及其子公司和相關開發項目所指的Atai Life Sciences AG、YOUR、YOUS、OUSER、YOUS、YOUR、YOUR、YOUS、YOUS、YOUR、YOUS、YOUS或類似術語連同其子公司和相關開發計劃,自完成出資並將阿泰生命科學股份公司的所有流通股轉讓給阿泰生命科學公司,以換取新發行的阿泰生命科學公司普通股 和(Iii)在實施將阿泰生命科學公司轉換為阿泰生命科學公司後,阿泰生命科學公司及其子公司和相關計劃。 參見公司重組。
市場和行業數據
本招股説明書中的行業、市場和競爭地位數據來自我們自己的內部估計、調查和研究 ,以及公開信息、行業和一般出版物以及第三方進行的研究、調查和研究。
行業出版物、研究、調查、研究和預測一般聲明,它們包含的信息是從被認為可靠的 來源獲得的,但不能保證此類信息的準確性和完整性。從這些來源獲得的預測和其他前瞻性信息與本招股説明書中的其他前瞻性陳述受到相同的限制和不確定性。這些預測和前瞻性信息會受到各種因素的不確定性和風險的影響,包括風險因素中描述的因素。這些因素和其他因素 可能會導致結果與獨立第三方和我們的預測或估計中表達的結果大不相同。
商標
我們擁有本招股説明書中使用的商標的專有權利,這些商標對我們的業務非常重要,其中許多商標是根據適用的知識產權法 註冊的。僅為方便起見,本招股説明書中提及的商標和商號可以不使用本招股説明書中的®?或?但此類引用並不意味着我們不會在適用法律下最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。(br}使用這些商標和商號時,我們不會以任何方式聲明我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。我們無意使用或展示其他公司的商標、商號或服務標誌,以暗示我們與任何其他公司存在關係,或由任何其他公司背書或贊助。 本招股説明書中出現的任何其他公司的每個商標、商號或服務標誌都是其各自所有者的財產。
II
財務資料的列報
本招股説明書包括我們截至2019年12月31日及截至2019年12月31日的年度經審計的綜合財務報表,該報表是根據美國公認會計原則或美國公認會計原則 編制的。我們將這些合併財務報表統稱為我們經審計的合併財務報表。
我們的財務信息是以美元表示的。除非另有説明,否則本招股説明書中提及的所有美元和歐元均指美元,而提及歐元和歐元的所有提及均指歐元。在本招股説明書中,除另有説明外,所有提及的美元均指美元,而所有提及的歐元指的是歐元。
本招股説明書包含阿泰生命科學股份公司的 歷史財務報表和其他財務信息,預計將因阿泰生命科學公司增資而被阿泰生命科學公司收購,在此背景下,阿泰生命科學股份公司的 股東將在本次發行結束前向阿泰生命科學公司出資並轉讓其在阿泰生命科學公司的股份作為實物出資,因此,阿泰生命科學股份公司將成為阿泰生命科學公司的全資子公司,阿泰生命科學股份公司的現有股東將成為阿泰生命科學公司的股東。在上述換股之後,根據荷蘭法律,阿泰生命科學公司將轉換為 一家上市公司,並將更名為阿泰生命科學公司。特此提供阿泰生命科學公司資本中的普通股。泰泰生命科學股份有限公司是一家新註冊成立的控股公司,為完成發售而註冊成立,除與其成立、公司重組和首次公開發行我們的普通股相關的活動外,並無從事任何活動。阿泰生命科學公司 沒有資產、負債或或有負債,在我們的公司重組完成之前,也不會有資產、負債或或有負債。公司重組後,阿泰生命科學公司將成為阿泰生命科學股份公司的控股公司,本招股説明書中包含的阿泰生命科學股份公司的歷史合併財務報表將成為阿泰生命科學公司的歷史合併財務報表。請參閲 公司重組。
三、
招股説明書摘要
本摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的信息。此摘要不包含您 在決定投資我們的普通股之前應考慮的所有信息。在做出投資決定之前,您應該仔細閲讀整個招股説明書,包括風險因素、業務和管理層對財務狀況的討論和分析 和運營結果章節以及我們的合併財務報表和這些合併財務報表的註釋。
我公司
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,旨在改變精神健康障礙的治療方式。我們於2018年成立了阿泰生命科學,以應對精神健康治療領域的重大未得到滿足的需求和缺乏創新,以及 以前可能被忽視或未得到充分利用的療法的出現,包括迷幻化合物和數字療法。我們已經建立了由11個開發計劃和兩項使能技術組成的管道,每個計劃都由在各自領域擁有深厚專業知識的專注團隊領導,並由我們的內部開發和運營基礎設施提供支持。我們相信,如果獲得批准,我們的幾個目標適應症具有至少10億美元年銷售額的潛在市場機會。我們預計將在中啟動我們的計劃的第二階段試驗,並在中開始 我們的計劃的第一階段試驗。
精神健康疾病,如抑鬱症、物質使用障礙(SUD)和焦慮,是我們最初關注的適應症之一,非常普遍,估計全球有超過10億人受到影響。此外,預計將有超過50%的美國人在一生中的某個時候被診斷出患有精神健康障礙,而新冠肺炎的流行導致了發病率的上升。那些患有精神健康障礙的人比一般人的死亡率更高,並且經常通過情緒、行為或身體表現來體驗生活質量的下降。此外,精神健康障礙的總成本很高,預計還會大幅增加。2009年至2019年間,美國的心理健康市場支出增長了50%以上,達到2500億美元,柳葉刀委員會的一份報告估計,到2030年,全球經濟成本將達到16萬億美元。雖然目前的治療方法,如選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)和5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRI),對某些患者是成熟和有效的,但相當大比例的患者要麼反應不充分,要麼復發,轉化為嚴重的未得到滿足的患者需求。
我們採用分散模式,在我們的子公司和 非控股公司進行可擴展的藥物開發。我們的公司推動我們的計劃和支持技術的發展,我們已經在這些項目中獲得了控股權或重大利益,或從頭創建了這些技術。我們相信, 該模式為我們的開發團隊提供了支持和激勵,使他們能夠以經濟高效的方式快速推進他們的候選治療方案。為了繼續發展我們的業務並幫助我們各種項目的發展,我們打算 繼續孵化、收購和投資那些與我們的目標相同的公司,即推進針對精神疾病患者的變革性治療。
到目前為止,我們通過出售普通股和可轉換票據總共籌集了 百萬美元的毛收入。
我們的平臺
為了 支持我們渠道的持續增長和現有項目的發展,我們建立了一個支撐我們運營的平臺。我們的平臺由我們的流程、我們的人員和我們的使能技術組成。
1
我們的流程
我們的流程包括三個核心要素:(I)紀律嚴明的新項目選擇,側重於差異化的精神健康機會 包括迷幻化合物和非迷幻化合物,(Ii)可獲得共享資源的分散運營,我們認為這有助於以資本高效的方式進行可擴展藥物開發,以及(Iii)有效的 資本分配和戰略價值獲取。
我們的人民
我們由著名生物技術投資者和ApeIron投資集團有限公司的創始人Christian Angermayer或我們最大的股東ApeIron、我們的首席執行官Florian Brand、我們的首席科學官Srinivas Rao和Compass Pathways(簡稱COMPASS)的聯合創始人、總裁兼首席商務官Lars Christian Wilde創立 ,目的是改變精神健康障礙的治療方式。這一重點來自於對精神健康挑戰(如抑鬱症)的創傷的直接體驗,以及對包括迷幻化合物在內的非傳統方法提供的潛在解決方案的認識。除了我們的創始人,我們還有一個經驗豐富的高級領導團隊,包括我們的首席財務官Greg Weaver和我們的首席醫療官Rolando Gutiérrez-Esteinou。 總體而言,阿泰團隊擁有
2
跨業務和製藥領導角色的豐富經驗,通過監管審批和50多項 研究新藥(IND)申請,領導了13項新藥申請(NDA)的開發。我們的專業知識在子公司和母公司層面都得到了加強,擁有領先的商業、監管和科學專家。
我們的使能技術
我們相信,我們的使能技術有潛力支持我們管道的發展,並被用作患者支持工具。我們 目前擁有兩項使能技術:EnthegeniX Biosciences和Introspect Digital Treeutics。EnthegeniX Biosciences是一個支持人工智能的計算生物物理學平臺,旨在優化和加速藥物發現。Introspect Digital Treeutics是一個數字治療平臺,致力於提供更全面、個性化的護理管理,以改善患者預後,並有可能確保更強大的 知識產權(IP)保護,並提高我們項目的成功機率。
我們的管道
自2018年成立以來,我們通過孵化和業務發展努力建立了我們的渠道,並在早期開發階段推進了多個 計劃。我們的許多項目被認為是迷幻化合物,隨着越來越多的科學支持、最近的監管批准 以及患者和醫生接受度的提高,這些化合物正在成為治療精神健康障礙的新型突破性療法。目前,我們有11個項目正在籌備中,其中包括四個迷幻化合物和兩個使能技術。
自啟動以來每年的計劃和啟用技術總數
注意:2018-2020年的總數代表各自 年末的計劃/支持技術。2021年的總數代表了今年到目前為止的數字。
除了我們的計劃和支持技術外,我們還在2018年領導了Compass的A輪融資 ,並在2020年共同領導了他們的B輪融資,並繼續在Compass中佔據重要的股權地位。Compass正在開發其研究中的COMP360裸蓋菇素療法,其中包括在受過專門培訓的治療師的心理支持下使用COMP360,最初的重點是治療難治性抑鬱症(TRD)。
3
下面的圖表概述了我們最先進的臨牀和臨牀前項目。
DMT=N,N-二甲基色胺;TRD=難治性抑鬱症;CIAS=與精神分裂症相關的認知障礙;
OUD=阿片類藥物使用障礙;GAD=廣泛性焦慮症;mTBI=輕度創傷性腦損傷。
(1) | RL-007化合物為(2R,3S)-2-amino-3-hydroxy-3-pyridin-4-yl-1-pyrrolidin-1-yl-propan-1-one(L)-(+)酒石酸鹽)。 |
(2) | 相關所有權權益以投票方式計算,截至2020年12月31日。 |
(3) | 持股比例並不影響我們持有的已發行可轉換票據轉換後可發行普通股的股份。有關這些可轉換票據的更多信息,請參閲 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析?可轉換本票的投資?關聯方? |
(4) | GABA的所有權百分比不會影響(I)我們在GABA實現特定或有臨牀開發里程碑時購買不超過1,000萬美元的額外優先股的選擇權 和(Ii)我們從GABA現有普通股股東手中購買不超過200萬美元的額外普通股的選擇權。有關詳細信息,請參閲管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析 運營合同義務?GABA優先股購買協議。 |
(5) | Neuronasal的所有權百分比不適用於(I)我們在實現某些或有臨牀開發里程碑時購買額外優先股,以及(Ii)我們在實現某些或有臨牀開發里程碑時 從Neuronasal現有普通股股東手中購買額外普通股的選擇權。有關詳細信息,請參閲管理層對 財務狀況和運營結果的討論和分析?合同義務?Neuronasal優先股購買協議。 |
我們的 新興臨牀和臨牀前計劃
以下是我們最先進的臨牀和臨牀前計劃的摘要,包括 基於第三方臨牀試驗或研究的人體相關先前證據。我們目前至少持有這些公司的多數股權,或者有權獲得這些公司的多數股權。
4
感覺神經科學:TRD的PCN-101
| 產品概念:PCN-101是R-氯胺酮的配方,R-氯胺酮是氯胺酮的一種成分,正在作為一種快速有效的抗抑鬱藥開發,有可能成為S-氯胺酮(市場名稱為SPRAVATO)的在家不解離替代品。 |
| 先前在人類身上的證據:r-氯胺酮在第三方臨牀試驗中顯示出快速和持久的反應,用於治療難治性抑鬱症(TRD),這是一種分離副作用有限的患者。2020年9月,感知神經科學公司完成了PCN-101的第一階段試驗,支持將PCN-101推進到第二階段試驗。 |
再認生命科學:面向CIAS的RL-007
| 產品概念:RL-007是一種GABA/尼古丁調節劑,是一種口服可用化合物,可調節大腦中的興奮性/抑制性平衡,已被證明具有促進認知的作用。 |
| 先前在人類身上的證據:在第三方研究中,RL-007在涉及健康受試者的實驗範例以及在患有周圍神經性疼痛的患者的第二階段試驗中都被證明在認知功能方面有顯著改善。 |
DemeRx IB:DMX-1002,用於音頻
| 產品概念:DMX-1002是ibogaine的配方,ibogaine是一種從西非灌木中分離出來的天然迷幻產品,在治療阿片類藥物使用障礙(OUD)方面顯示出快速而持久的療效。 |
| 先前在人類身上的證據:在第三方研究中,伊博甘在出院時和治療後一個月都顯示出對阿片類藥物 的渴望顯著降低,並與改善OUD患者的情緒有關。 |
GABA:適用於GAD的GRX-917
| 產品概念:GRX-917是依福辛的氘化版,是一種神經活性化合物,在法國用於治療焦慮症有很長的歷史。GRX-917旨在改善依特福辛的藥代動力學特性,同時保持其生物學活性 。 |
| 在人類中的先驗證據:在對患有焦慮的適應障礙的受試者進行的第三方研究中,硫福辛被證明不遜於勞拉西泮,勞拉西泮是一種具有既定抗焦慮活性的苯二氮卓類藥物。 |
Neuronasal:用於mTBI的NN-101
| 產品概念:NN-101是一種新型的N-乙酰半胱氨酸鼻腔製劑,簡稱NAC。NAC被認為能刺激谷胱甘肽(GSH)的合成,谷胱甘肽是一種內源性抗氧化劑,在輕度創傷性腦損傷(MTBI)的發病機制中起着保護作用。 |
| 在人類中的先驗證據:在美國陸軍進行的第三方研究中,口服NAC顯示在七天內增加了mTBI症狀緩解的概率 。Neuronasal還在10名健康志願者身上完成了NN-101的初步研究。 觀察到NN-101的腦滲透劑分別是靜脈注射、靜脈注射和口服NAC的20倍和100倍,且耐受性良好。 |
5
Viridia生命科學:用於TRD的VLS-01
| 產品概念:VLS-01是N,N-二甲基色胺或DMT的配方。DMT是致幻飲料Ayahuasca的活性部分,具有抗抑鬱特性,其特點是迷幻作用持續時間很短 。與許多其他迷幻化合物相比,VLS-01的致幻作用持續時間有限(可能為30至45分鐘)可能會縮短就診時間,這可能需要對 患者進行4至6小時的監測。 |
| 先前在人類身上的證據:在一項針對TRD患者的雙盲、隨機、安慰劑對照的第三方臨牀試驗中,與安慰劑相比,在給藥一天、兩天和七天後,阿雅瓦斯卡顯示出顯著的抗抑鬱效果。 |
與我們的業務相關的風險
投資我們的普通股是有風險的。在做出投資我們普通股的 決定之前,您應該仔細考慮風險因素中描述的風險。如果這些風險中的任何一個實際發生,我們的業務、財務狀況和經營結果都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下,我們普通股的交易價格可能會 下跌,您可能會損失全部或部分投資。以下是我們面臨的一些主要風險的摘要:
| 我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,自成立以來已經發生了重大虧損, 我們預計在可預見的未來我們將繼續遭受重大虧損; |
| 我們將需要大量額外資金來實現我們的業務目標,如果我們無法在需要時以可接受的條件獲得這筆 資金,我們可能會被迫推遲、限制或終止我們的產品開發工作; |
| 我們有限的經營歷史可能會使我們很難評估我們業務的成功,也很難評估我們未來的生存能力。 |
| 我們從未產生過收入,也可能永遠不會盈利; |
| 我們的候選產品含有受控物質,使用該物質可能會引起公眾爭議; |
| 臨牀和臨牀前發展是不確定的,我們的臨牀前計劃可能會延遲或可能永遠不會進入臨牀試驗; |
| 我們目前依靠在第三方臨牀試驗地點工作的合格治療師來管理我們臨牀試驗中的某些候選產品,我們希望在我們當前或未來的候選產品獲得批准(如果有的話)後繼續這樣做。如果第三方網站不能招募和保留足夠數量的治療師或有效地管理其治療師 ,我們的業務、財務狀況和運營結果將受到實質性的損害; |
| 我們不能保證我們的任何候選產品都將獲得監管部門的批准,這是它們可以商業化之前 所必需的; |
| 針對中樞神經系統(CNS)的藥物的研究和開發尤其困難,而且很難預測和理解為什麼一種藥物對一些患者有積極作用,而對另一些患者沒有正面影響; |
| 在快速技術和科學變革的環境中,我們面臨着激烈的競爭; |
| 第三方可能聲稱我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權 ,其結果將是不確定的,並可能阻礙或推遲我們的開發和商業化努力; |
6
| 我們有效管理地點的改變可能會增加我們的總税負; |
| 我們發現了與財務報告內部控制相關的重大缺陷;以及 |
| 大流行、流行病或傳染性疾病的爆發,如 新冠肺炎大流行,可能會對我們的業務產生實質性的不利影響,包括我們的臨牀前研究、臨牀試驗、我們依賴的第三方、我們的供應鏈、我們籌集資金的能力、我們開展正常業務的 能力以及我們的財務業績。 |
企業重組
根據荷蘭法律,我們於2020年9月10日註冊為Adripa Holding B.V.,成為 阿泰生命科學股份公司的控股公司。2021年1月11日,我們更名為阿泰生命科學公司。根據將在本次發行結束前完成的公司重組條款,阿泰生命科學股份公司的所有流通股將被出資並轉讓給阿泰生命科學公司,以換取新發行的阿泰生命科學公司的普通股,因此,阿泰生命科學股份公司將成為阿泰生命科學公司的全資子公司 ,阿泰生命科學股份公司的現有股東將成為阿泰生命科學公司的股東。與此交換相關,ApeIron投資集團 有限公司持有的阿泰生命科學公司普通股將被註銷(內特羅肯)。在本次發行結束前,我們打算將Atai Life Sciences B.V.的法律形式轉換為上市有限責任公司,並將名稱轉換為Atai Life Sciences N.V.。請參閲 公司重組。
企業信息
阿泰生命科學公司的法定總部設在荷蘭阿姆斯特丹。阿泰生命科學公司的辦公室地址和我們的主要執行辦公室位於德國柏林10117號克勞森斯特拉9-10,我們的電話號碼是+49 89 2153 9035。我們的網址是www.atai.life。本招股説明書不包含本招股説明書中包含的信息,也不包含 可從其訪問的信息。
成為一家新興成長型公司的意義
根據修訂後的2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act,我們有資格成為新興成長型公司。 新興成長型公司可以利用特定的豁免,不受其他一般適用於美國上市公司的各種要求的約束。這些規定包括:
| 豁免在首次公開募股登記聲明中只包括兩年的經審計的財務報表和選定的財務數據,以及只有兩年的相關披露; |
| 減少高管薪酬披露;以及 |
| 在評估新興成長型公司的財務報告內部控制時,豁免遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條或 薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)中的審計師認證要求(否則,這通常適用於非新興成長型公司,從其首次公開募股(IPO)完成後以Form 10-K表格開始的第二份年度報告開始 )。 |
我們可能會選擇利用這些減輕的報告負擔中的一部分,但不是全部。就業法案第107條規定,新興成長型公司可以利用修訂後的1933年證券法第7(A)(2)(B)節或證券法第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期,以遵守新的或 修訂後的會計準則。我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。
7
我們仍將是一家新興的成長型公司,直到最早:
| 本財年的最後一天,在此期間,我們的年收入總額至少為10.7億美元; |
| 本次發售結束五週年後本財年的最後一天; |
| 在過去三年期間,我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期;或 |
| 根據修訂後的《1934年證券交易法》(Securities Exchange Act Of 1934)或《交易法》(Exchange Act),我們被視為大型加速申請者的日期,如果截至我們最近完成的第二財季的最後一個工作日,非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元,就會發生這種情況。 |
8
供品
發行人 |
阿泰生命科學公司,將在本次發行結束前轉換為阿泰生命科學公司並更名為阿泰生命科學公司。 |
我們提供的普通股 |
我們正在發行普通股。 |
購買額外普通股的選擇權 |
我們已授予承銷商在本招股説明書發佈之日起30天內從我們手中購買最多一股普通股的選擇權。 |
本次發行後將發行的普通股 |
普通股(或普通股,如果承銷商行使向我們全額購買 額外普通股的選擇權)。 |
收益的使用 |
我們估計,本次發行給我們帶來的淨收益約為100萬美元(如果承銷商行使選擇權從我們手中全額購買額外的普通股),扣除估計的承銷折扣和佣金 以及我們應支付的估計發售費用 ,這是本招股説明書封面 頁設定的價格範圍的中點,即每股首次公開募股(IPO)價格的假定價格區間的中點,我們估計此次發行給我們帶來的淨收益約為100萬美元(或約 美元),扣除估計的承銷折扣和佣金 以及我們應支付的估計發售費用。 |
我們打算將此次發行的淨收益與我們現有的現金和現金等價物一起使用如下:大約 百萬美元用於我們臨牀和臨牀前項目的持續發展,其餘用於營運資金和一般企業用途 。見收益的使用。 |
股利政策 |
我們從未對我們的普通股支付或宣佈任何現金紅利,我們預計在可預見的未來也不會對我們的普通股支付任何現金紅利。我們打算保留所有可用資金和任何未來收益,為我們業務的發展和擴張 提供資金。截至公司重組完成時,根據荷蘭法律,我們只能支付股東權益(本徵性變態原(Eigen Vermogen))超過繳入和催繳股本的總和,加上荷蘭法律或我們的組織章程規定的準備金,以及(如果涉及利潤分配)在股東大會通過年度賬目後 ,因為股東大會似乎允許這樣的股息分配。根據這些限制,未來是否派發股息將由我們的管理委員會 在我們監事會的批准下自行決定,並將取決於一系列因素,包括我們的運營結果、財務狀況、未來前景、合同限制、適用法律施加的限制以及我們的 管理委員會和監事會認為相關的其他因素。參見股利政策。 |
9
風險因素 |
請參閲本招股説明書中包含的風險因素和其他信息,瞭解您在決定投資我們的普通股之前應仔細考慮的因素。 |
上市 |
我們打算申請將我們的普通股在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)或納斯達克(Nasdaq)上市,代碼為?ATAI。 |
本次發行後我們的已發行普通股數量以截至2021年 的已發行普通股為基礎 ,不包括:
| 根據我們的股權激勵計劃,截至2021年,在行使已發行期權 時可發行普通股,加權平均行權價為每股 $; |
| 根據我們的股權激勵計劃為未來發行預留的普通股 如高管薪酬和財年年終未償還股權獎中所述 |
| 在可轉換票據持有人行使轉換權 後可發行的普通股,在本次發行完成後仍將發行,轉換價格為每股17.00盧比,並如公司重組中進一步描述的那樣,在公司重組後,阿泰 生命科學公司的股票將是未償還的。 |
除非另有説明,否則本招股説明書中的所有 信息均假定或生效:
| 2021年之後,未行使上述未行使期權 ; |
| 在本次發行結束前完成我們的公司重組, 在標題為“公司重組”一節中進一步介紹了 ; |
| 上述可轉換票據不得轉換; |
| 首次公開發行(IPO)價格為每股普通股 $,這是本招股説明書首頁規定的價格區間的中點;以及 |
| 承銷商沒有行使在此次發行中購買額外普通股的選擇權 。 |
10
彙總合併的財務和其他數據
以下是截至2020年12月31日以及截至2019年12月31日和2020年12月31日的綜合財務數據摘要 摘自我們已審計的合併財務報表,這些報表包含在本招股説明書的其他部分。我們以往任何時期的歷史業績不一定代表未來任何時期的預期結果。
泰泰生命科學股份有限公司是一家新成立的控股公司,旨在完成此次發行,除與其組建、公司重組和首次公開發行我們的普通股相關的活動外,並無從事任何 活動。阿泰生命科學公司沒有資產、負債或或有負債,在我們的公司重組完成之前,也不會有資產、負債 或或有負債。因此,不提供阿泰生命科學公司的財務信息摘要。阿泰生命科學股份公司的財務報表(包括其附註) 包含在本招股説明書的其他部分。見“公司重組”。
以下列出的財務數據應結合 管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析,以及本 招股説明書中其他地方包含的合併財務報表及其附註進行閲讀,並以此為參考進行限定。
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
(以千為單位,不包括每股和每股數據) | ||||||||
運營報表數據: |
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運營費用: |
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研發 |
$ | 3,084 | $ | |||||
收購正在進行的研究和開發 |
9,674 | |||||||
一般事務和行政事務 |
5,090 | |||||||
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總運營費用 |
17,848 | |||||||
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運營虧損 |
(17,848 | ) | ||||||
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其他收入(費用),淨額: |
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利息收入 |
23 | |||||||
或有對價負債公允價值變動與關聯方 |
(74 | ) | ||||||
應收可轉換票據公允價值變動與關聯方 |
697 | |||||||
其他費用,淨額 |
(272 | ) | ||||||
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其他收入(費用)合計(淨額) |
374 | |||||||
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所得税前淨虧損 |
(17,474 | ) | ||||||
所得税撥備 |
(2 | ) | ||||||
權益法投資虧損,税後淨額 |
(6,908 | ) | ||||||
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淨損失 |
$ | (24,384 | ) | $ | ||||
可贖回非控股權益和非控股權益應佔淨虧損 |
(10,246 | ) | ||||||
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阿泰生命科學股份公司股東應佔淨虧損 |
$ | (14,138 | ) | $ | ||||
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阿泰生命科學股份公司股東每股淨虧損(基本和稀釋後) |
$ | (2.61 | ) | $ | ||||
阿泰生命科學股份公司股東的加權平均已發行普通股 (基本和稀釋) |
5,416,128 |
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截至2020年12月31日 | ||||||||||||
實際 | 親 表格(1) |
形式上作為 調整後(2)(3) |
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(單位:千) | ||||||||||||
資產負債表數據: |
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現金和現金等價物 |
$ | $ | $ | |||||||||
總資產 |
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總負債 |
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股東權益總額 |
(1) | 形式上使我們的公司重組生效。 |
(2) | 為進一步實現本次發行中普通股的發行和銷售,在扣除估計承銷折扣和佣金以及本公司應支付的估計發售費用後,預計發行價為 假設的首次公開發行價格為每股普通股$,即本招股説明書封面所列價格區間的中點,經調整後的備考形式將進一步影響本次發行中普通股的發行和銷售。(br}假設首次公開發行價為每股普通股$s),即本招股説明書首頁列出的價格區間的中點。 |
(3) | 假設本招股説明書封面所列的我們提供的普通股數量保持不變,假設我們提供的普通股數量保持不變,每股普通股的假定首次公開發行價格(即本招股説明書封面上列出的價格區間的中點)每增加(減少)1.00美元,現金和現金等價物、總資產和總股東權益將分別增加(減少)100萬美元。我們還可能增加或減少我們提供的普通股數量。假設假設首次公開發行(IPO)價格不變,在扣除估計承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後,我們的普通股數量每增加(減少)1,000,000股,現金和現金等價物、總資產和總股東權益將分別增加(減少)約 百萬美元。 |
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危險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在作出投資決定之前,您應仔細考慮以下風險和不確定性, 以及本招股説明書中的所有其他信息,包括我們的合併財務報表及其附註。如果實際發生以下任何風險,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。在這種情況下,我們普通股的市場價格可能會下跌,您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道 或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能影響我們的業務。本招股説明書還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。參見本招股説明書中關於前瞻性陳述的特別説明。
與我們的財務狀況相關的風險, 需要額外資本和增長戰略
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,自成立以來 已蒙受重大虧損。我們預計,在可預見的未來,我們將繼續蒙受重大損失。
對生物技術產品開發的投資具有很高的投機性,因為它需要大量的前期資本支出,並且 任何潛在的候選產品都可能無法證明有效性或無法達到可接受的安全性,無法獲得監管部門的批准,無法在商業上可行。我們所有的候選產品都需要大量額外的 資本支出和開發時間,包括廣泛的臨牀研究和資源,然後我們才能申請並獲得營銷授權,並開始從產品銷售中獲得收入。
自成立以來,我們已將大部分資源投入到開發技術、建立我們的平臺、構建我們的知識產權組合、發展我們的供應鏈、進行業務規劃、籌集資金、建立我們的管理團隊以及為這些業務提供綜合和行政支持。我們沒有盈利,自成立以來每年都出現 虧損。截至2019年12月31日和2020年12月31日止年度,阿泰生命科學股份公司股東應佔淨虧損分別為1,410萬美元和 百萬美元。截至2020年12月31日,我們的累計赤字為 百萬美元。我們沒有獲準商業銷售的產品,也沒有產生任何收入。我們僅通過出售股權證券和可轉換債券融資為 運營提供資金。我們繼續產生與持續運營相關的鉅額研發和其他費用,並預計在可預見的 未來會出現虧損。我們預計此次發行完成後將繼續虧損。
由於與藥品和醫療器械開發相關的眾多風險和不確定性 ,我們無法預測支出的時間或金額,也無法預測我們何時能夠產生任何有意義的收入、實現或保持盈利(如果有的話)。此外,如果美國食品和藥物管理局(FDA)、FDA、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或歐洲藥品管理局(EMA)或其他類似的外國監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀前 研究或臨牀試驗,或者如果我們或我們未來的任何合作伙伴的臨牀試驗或我們現有候選產品和我們可能確定的任何其他候選產品的開發出現任何延誤,我們的 費用可能會超出我們目前的預期。 即使我們現有的候選產品或我們可能確定的任何未來候選產品已獲準商業銷售,我們預計與任何已批准的 產品商業化和持續的合規性努力相關的成本也會很高。
我們有限的運營歷史可能會讓您很難評估我們業務的成功程度,也很難 評估我們未來的生存能力。
我們是由Christian Angermayer,Florian Brand,Srinivas Rao和Lars Christian Wilde於2018年創立的。截至 目前,我們已將大部分資源投入到技術開發、建立平臺、構建知識產權組合、發展供應鏈、進行業務規劃、籌集資金、建立管理團隊以及為這些業務提供綜合和行政支持 。我們有
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尚未證明有能力進行後期臨牀試驗、獲得監管批准、生產商業規模的產品、開展產品成功商業化所必需的銷售和營銷活動或在銷售國家獲得報銷。
我們在實現業務目標時可能會遇到不可預見的費用、 困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知因素。我們最終需要從一家專注於發展的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司。我們 在這樣的過渡中可能不會成功。
我們預計,由於各種因素,我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年大幅波動 ,其中許多因素是我們無法控制的。因此,您不應依賴任何季度或年度業績作為未來運營業績的指標 。
我們從未產生過收入,也可能永遠不會盈利。
我們可能永遠無法開發或商業化適銷對路的產品或實現盈利。銷售獲得監管部門批准的任何候選產品的收入 部分取決於我們獲得監管部門批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、醫生和 患者對產品的接受程度、以任何價格獲得報銷的能力以及我們是否擁有該地區的商業權。我們的增長戰略取決於我們創造收入的能力。此外,如果可尋址患者的數量沒有 預期的那麼多,監管部門批准的適應症或預期用途比預期的要窄,或者合理接受治療的人羣因競爭、醫生選擇或治療指南而縮小,我們可能不會從此類產品的銷售中 獲得可觀的收入,即使獲得批准也是如此。即使我們能夠從銷售任何批准的產品中獲得收入,我們也可能無法盈利,可能需要獲得額外的資金才能繼續運營。即使 我們在未來實現盈利,我們也可能無法在後續時期保持盈利能力。
如果我們無法實現 持續盈利,將降低公司價值,並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、使研發渠道多樣化、營銷我們的候選產品(如果獲得批准)以及繼續 我們的運營的能力。我們之前的虧損,加上預期的未來虧損,已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。
即使我們完成了這項服務,我們也需要大量的額外資金來實現我們的業務目標。如果我們無法在需要時以可接受的條件獲得這筆資金 ,我們可能會被迫推遲、限制或終止我們的產品開發工作。
自我們 於2018年成立以來,我們利用我們的網絡、商業模式和團隊的能力,組裝了一條專注於精神健康障礙的產品線。我們通過業務開發努力建立了渠道,並在開發的早期階段推進了 計劃。我們目前正在籌備中的項目包括11個項目和兩項使能技術。開發生物製藥產品既昂貴又耗時,我們預計需要大量額外的 資金來為我們當前和未來的項目進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗,建立中試規模和商業規模的生產流程和設施,為我們的候選產品尋求監管批准,並 推出任何我們獲得監管批准的產品並將其商業化,包括建立我們自己的商業銷售、營銷和分銷組織。我們的管理層和戰略決策者尚未就我們的某些資源在我們的計劃之間的未來分配做出決定,但會定期評估與每個計劃相關的需求和機會 逐個案例在此基礎上,包括與我們行使選擇權收購我們目前不擁有多數股權的公司的額外股權有關的決定。對於與我們的計劃相關的任何協作協議,我們還可能負責向第三方支付費用,在某些情況下,這些費用可能包括里程碑付款、許可證 維護費和版税,包括我們與
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學術機構或其他公司,其各自項目的基礎知識產權已獲得授權或從其獲得。 由於任何臨牀前或臨牀開發和監管審批流程的結果高度不確定,我們無法合理估計成功完成開發、監管審批流程和我們可能確定的任何未來候選產品的開發、監管審批流程和 潛在商業化所需的實際金額。
截至2020年12月31日,我們 擁有百萬美元的現金和現金等價物。我們預計,此次發行的淨收益,加上我們現有的現金和現金等價物,將 足以為我們的運營提供資金。但是,由於許多我們目前未知的因素,我們的運營計劃可能會發生變化,我們可能 需要比計劃更早地尋求額外資金,通過公共或私募股權或債務融資、出售資產或計劃、其他來源(如戰略合作或許可和開發協議),或這些 方法的組合。即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金,如果市場條件有利或我們有具體的戰略考慮,我們可能會機會主義地尋求額外的資本。根據新的和正在進行的產品開發和業務開發活動,我們的支出將 有所不同。我們的任何此類額外籌款努力都可能使我們的管理層分流他們的注意力 日常工作活動,這可能會對我們開發和商業化我們可能確定和追求的候選產品的能力產生不利影響。此外,此類融資 可能導致對股東的稀釋、強制實施債務契約和償還義務,或其他可能影響我們業務的限制。不斷變化的環境(其中一些情況可能超出我們的控制)可能會導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的快得多,我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。
我們未來的資金 需求,無論是短期還是長期,將取決於許多因素,包括但不限於:
| 完成正在進行和計劃中的臨牀試驗所需的時間和成本; |
| 滿足FDA、EMA和其他可比外國監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本; |
| 我們正在進行和計劃中的臨牀試驗以及潛在的未來臨牀試驗的臨牀前研究、臨牀試驗和其他相關活動的進度、時間、範圍和成本 ; |
| 為我們的產品獲得臨牀和商業原料和藥品供應的成本 適用的候選產品,以及我們可能確定和開發的任何其他候選產品; |
| 我們能夠成功確定並與合同製造組織(CMO)就 第三方供應和合同製造協議的可接受條款進行談判; |
| 我們任何獲得市場批准的候選產品的商業化活動成本, 包括建立產品銷售、營銷、分銷和製造能力或與第三方達成戰略合作以利用或使用這些能力的成本和時間; |
| 我們的候選產品的銷售和其他收入(如果獲得批准)的金額和時間,包括銷售價格和覆蓋範圍的可用性以及足夠的第三方報銷; |
| 在實現 指定的發展里程碑事件後,從我們的某些子公司購買額外股權所需的現金; |
| 發展我們項目的現金需求,以及我們為其持續發展提供資金的能力和意願 ; |
| 未來任何收購或發現候選產品的現金需求; |
| 響應技術和市場發展(包括 可能與我們的一個或多個候選產品競爭的其他產品)所需的時間和成本; |
| 獲取、許可或投資知識產權、產品、候選產品和 企業的成本; |
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| 維護、擴大和保護我們的知識產權組合的成本; |
| 我們在擴大研發和建立商業基礎設施時吸引、聘用和留住合格人才的能力;以及 |
| 作為一家上市公司在美國運營並保持在納斯達克上市的成本。 |
我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外的資金,或者根本不能。新冠肺炎疫情導致的市場波動 以及相關的美國和全球經濟影響或其他因素也可能對我們在需要時獲得資金的能力產生不利影響。如果我們沒有及時獲得足夠的資金 ,我們可能需要推遲、限制或終止一個或多個研究或開發計劃或任何已批准產品的潛在商業化,或者無法根據需要擴大業務或以其他方式利用 商機,這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大影響。
籌集 額外資本可能會稀釋我們的現有股東,限制我們的運營,或者要求我們以不利的條款放棄對當前候選產品或任何未來候選產品的權利。
我們預計,與我們計劃的業務相關的費用將會增加。除非我們能夠從我們的候選產品中獲得可觀的收入 ,否則我們預計將通過公開和私募股權發行、債務融資、戰略合作伙伴關係、出售資產和聯盟以及許可安排等多種方式來滿足我們未來的現金需求。我們以及我們的股東 將間接承擔發行和服務任何此類證券以及建立和維持任何此類戰略合作伙伴關係或其他安排的成本。由於我們未來發行債券或股權證券的任何決定將取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素,因此我們無法預測或估計未來任何融資交易的金額、時間或性質。如果我們通過出售 股權或可轉換債務證券來籌集額外資本,您的所有權權益將被稀釋,並且條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。額外債務的產生將導致 固定付款義務增加,並可能涉及額外的限制性契約,例如對我們產生額外債務的能力的限制、對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制,以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他 運營和融資限制。此外,我們與第三方達成的任何未來合作都可能在短期內提供資金,但會限制我們未來的潛在現金流 和收入。如果我們通過戰略夥伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集更多資金,我們可能不得不將寶貴的權利讓給我們的技術或產品候選者。, 或以不利條款授予 許可證或其他權利。
如果我們在未來 獲得某些現有公司或其他公司的控股權,可能會對我們的經營業績和普通股價值產生不利影響,從而擾亂我們的業務。
作為我們戰略的一部分,我們已經並打算繼續投資於正在開發治療精神健康障礙計劃的公司。對我們現有和任何未來子公司和其他公司的投資涉及許多風險,包括但不一定限於:
| 在我們幾乎沒有經驗的新的和創新的治療領域或治療方式中進行研究和開發活動的風險 ; |
| 轉移現有業務的財務和管理資源; |
| 及時以對我們有利的價格或條款和 條件成功談判擬議中的收購或投資; |
| 成功地將潛在收購整合到我們現有的業務中,以充分實現此類收購的 好處; |
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| 監管審查對擬議收購、許可內投資或 投資的影響;以及 |
| 可能對擬議收購或 投資提起的任何法律訴訟的結果。 |
如果我們未能正確評估與 創建新的研發計劃或維護現有研發計劃相關的潛在收購、投資或其他交易,我們可能無法實現任何此類收購、投資或交易的預期收益,我們可能會產生超出預期的成本, 管理資源和注意力可能會從其他必要或有價值的活動上轉移。
未能維護我們的技術許可證並 實現其好處可能會損害我們的業務。
我們和我們的子公司已從第三方收購併 授權使用我們的某些技術。我們未來可能會收購、授權或投資於我們認為對我們的業務有益的其他技術。我們面臨與技術收購、許可內或投資相關的一系列風險,包括以下風險:
| 轉移現有業務的財務和管理資源; |
| 及時以對我們有利的價格或條款和條件成功談判擬議中的收購、許可或投資 ; |
| 成功地將潛在收購整合到我們現有的業務中,以充分實現此類收購的 好處; |
| 監管審查對擬議收購、許可內投資或 投資的影響;以及 |
| 可能對擬議的收購、許可內或投資提起的任何法律訴訟的結果。 |
如果我們未能正確評估與創建新的研發計劃或維護現有研發計劃相關的潛在收購、許可內、投資或其他交易,我們可能無法實現任何此類 交易的預期收益,我們可能會產生超出預期的成本,管理資源和注意力可能會從其他必要或有價值的活動上轉移。
我們的整體價值可能由我們的單個或有限數量的子公司或臨牀項目主導。
我們總價值的很大一部分在任何時候都可能存在於我們的一小部分子公司或臨牀項目中。因此, 如果與有價值的業務相關的一項或多項知識產權或商業權利受到損害,將對我們的整體價值產生重大不利影響,這是有風險的。此外,我們總營收的很大一部分 隨時可能是一項或一小部分授權技術的主題。如果相關牌照被終止或到期,很可能會對我們收到的收入產生實質性的不利影響。對子公司或臨牀項目業務價值的任何重大 不利影響,在上述情況下或其他情況下,都可能對我們的業務、財務狀況、交易業績和/或前景產生重大不利影響。
我們對指南針的信息和操作控制或影響有限。
我們不會對指南針的管理和開發工作保持運營控制。Compass是獨立管理的,我們不 控制Compass候選產品的臨牀和法規開發。COMPASS未能遵守法規要求、按時啟動臨牀前研究和臨牀試驗或未能獲得其產品的批准 候選產品可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。本招股説明書中包含的有關指南針的信息是基於(I)我們的知識,在某些情況下可能是有限的,
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(Ii)公開提供的信息和(Iii)指南針提供給我們的信息。因此,可能存在我們不知道的事態發展,可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景(包括我們根據1940年修訂的《投資公司法》或《投資公司法》規定的地位)產生 不利影響。
此外,我們在指南針上沒有多數權益。我們對Compass的興趣可能會進一步降低,因為他們從第三方投資者那裏籌集了資金 。因此,如果我們減少我們的所有權,我們從我們在指南針的所有權地位實現價值的能力可能會受到影響。此外,我們總價值的很大一部分可能隨時存在於我們對指南針的所有權 權益中。因此,對指南針業務價值的任何重大不利影響都可能對我們的業務、財務狀況、交易業績和/或前景產生重大不利影響。
考慮到我們的項目還處於開發階段,很難評估它們的價值。
由於銷售、現金流和有形資產價值非常有限,因此對早期公司(特別是私有實體)的投資本質上很難進行估值,這使得估值高度依賴於對未來發展的預期,而且任何未來的重大收入,如果出現,只會在中長期 出現,而且是不確定的。同樣,對處於開發階段的公司的投資也很難估值,因為銷售、現金流和有形資產有限,估值仍取決於對未來發展的預期 。例如,我們使用權益法來核算我們的某些投資,並在每個報告期結束時對每項投資進行評估。我們將權益投資的收益/虧損以及與權益法投資相關的任何減值 作為權益法投資的虧損列示在我們的綜合經營報表中,這些評估可能會對我們的財務報表和經營結果產生重大影響。 請參閲本招股説明書中其他部分的經審計綜合財務報表的附註2。不能保證根據許多 這些實體的早期開發階段和它們未來的表現,我們對我們計劃的評估將被認為是正確的。因此,我們可能無法實現我們在這些子公司的所有權的全部價值,這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們的候選產品代表了新穎和創新的潛在治療領域,對我們開發的任何候選產品的負面看法可能會 對我們開展業務、獲得監管批准或為此類候選產品確定替代監管途徑的能力造成不利影響。
我們的候選產品被認為是相對較新和新穎的突破性療法,包括可能存在爭議的物質, 被忽視或使用不足。我們的成功將取決於專門治療精神健康障礙(包括抑鬱症、物質使用障礙、焦慮症和我們的候選產品 針對的其他神經適應症)的醫生,他們會開出潛在的治療處方,包括使用我們的候選產品來替代或補充他們更熟悉的、可能有更多臨牀數據的現有治療方法。我們的候選產品 可能無法成功獲得醫生的認可,這將對我們將候選產品商業化的能力產生不利影響,即使我們的候選產品獲得批准。訪問權限還取決於消費者對商業化產品的接受程度和採用率。
我們的一些候選產品中使用的活性成分與風險相關,這些風險可能導致我們的 候選產品未獲批准,即使獲得批准,也可能導致醫生或消費者對這些風險的認可度不足。例如,DemeRx正在開發ibogaine作為DMX-1002 ,用於潛在的阿片類藥物使用障礙的治療。在第三方臨牀試驗中,已經有一些與使用伊波甘相關的死亡事件,部分原因可能是心血管風險管理不當,心臟監測不足,以及純度和濃度未知的藥物產品。給藥時涉及的考慮因素很複雜,取決於個別患者的醫療狀況,我們可能無法成功地 證明一種可接受的方法來管理風險的嚴重性。在……裏面
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此外,Kures正在開發一種名為KUR-101的米曲拉寧衍生物,用於治療物質使用障礙。雖然米特拉吉寧,Krtom中的主要生物鹼,被認為是驅動其作用的一種,被認為比典型的阿片類藥物導致呼吸抑制和濫用的風險更低,但這兩種現象都與Krtom在科學文獻中的使用有關。
此外,美國、州或外國政府對公眾負面看法或道德問題的迴應可能會導致新的 法律或法規,這可能會限制我們開發或商業化任何候選產品、獲得或維持監管批准、確定營銷或以其他方式實現盈利的替代監管途徑的能力。更嚴格的法律制度、政府法規或負面輿論將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響,並可能延遲或損害我們產品的開發和商業化 候選產品或對我們可能開發的任何產品的需求。
匯率波動可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大影響 。
由於我們業務的國際化範圍,我們的資產和現金流正在並將繼續受到幾種貨幣(特別是美元和歐元)匯率變動的影響。我們的報告貨幣和職能貨幣主要是美元,但我們的許多運營費用都是用歐元支付的。我們還定期 以歐元收購服務、消耗品和材料,未來的潛在收入可能來自歐洲。因此,我們的業務和普通股價格可能會受到美元兑歐元匯率波動的影響,這也可能對我們的運營業績和不同時期的現金流產生重大影響。目前,我們沒有任何匯率對衝安排。
與我們候選產品的臨牀開發、監管審查和批准相關的風險
我們的候選產品處於臨牀前或臨牀開發階段,這是一個漫長而昂貴的過程,結果不確定,而且有可能出現重大延誤。我們不能保證我們的任何候選產品都會獲得監管部門的批准,這在它們可以商業化之前是必要的。
在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前,我們必須進行廣泛的臨牀 試驗,以證明候選產品在人體上的安全性和有效性。到目前為止,我們幾乎所有的努力和財政資源都集中在確定、獲得和開發候選產品上,包括進行 領先優化、非臨牀研究、臨牀前研究和臨牀試驗,併為這些操作提供一般和行政支持。我們不能確定任何臨牀試驗是否會按計劃進行或取得進展,或者 是否會如期完成。我們無法成功完成臨牀前和臨牀開發,可能會給我們帶來額外的成本,並對我們的創收能力產生負面影響。我們未來的成功取決於我們 成功開發候選產品、獲得監管部門批准,然後成功將其商業化的能力。我們目前沒有批准銷售的產品,也沒有產生任何收入,我們可能永遠無法開發或 成功地將我們的任何候選產品商業化。
我們所有的候選產品都需要額外的開發、管理 臨牀前、臨牀和製造活動以及監管審批。此外,我們還需要獲得充足的製造供應,建立一個商業組織,開始營銷工作並獲得報銷,然後他們才能從商業產品銷售中獲得 任何可觀的收入(如果有的話)。此外,雖然我們的新計劃選擇標準包括先前的人體證據,並且我們相信我們選擇的候選產品具有基於第三方試驗和研究的良好安全性 ,但我們的許多候選產品仍處於開發的早期研究階段,這些計劃失敗的風險很高。此外,我們正在開發的一些候選產品是 經過臨牀試驗但未能達到主要終點的化合物的衍生物。例如,我們正在開發RL-007,用於治療
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CIAS,但同樣的化合物在2期試驗中被測試為止痛劑,用於治療糖尿病多發性神經病變相關的疼痛,沒有顯示出療效。我們不能確定 我們的任何候選產品是否會在臨牀試驗中成功或獲得監管部門的批准。此外,我們的候選產品即使在臨牀試驗中取得成功,也可能得不到監管部門的批准。如果我們的候選產品沒有獲得監管部門的 批准,我們可能無法繼續運營,這可能會導致解散、超出技術許可或尋求替代戰略。
臨牀和臨牀前的發展是不確定的。我們的臨牀和臨牀前計劃可能會遇到延遲,或者我們的臨牀前計劃可能永遠不會 進入臨牀試驗,這將對我們及時獲得監管批准或將這些計劃商業化的能力產生不利影響,這將對我們的業務產生不利影響。
我們的一些候選產品處於臨牀前階段,他們失敗的風險很高。在我們可以開始對 候選產品進行臨牀試驗之前,該候選產品必須完成廣泛的臨牀前測試和研究,以支持美國計劃中的IND或其他司法管轄區的類似應用。我們不能確定我們 臨牀前試驗和研究的及時完成或結果,也不能預測FDA或其他監管機構是否會接受建議的臨牀計劃,或者臨牀前研究的結果是否最終會支持這些計劃的進一步發展。因此,我們不能確保能夠在我們預期的時間表內提交IND或類似的臨牀前計劃申請,也不能確定IND或類似申請的提交是否會導致FDA、EMA或其他監管機構允許臨牀試驗開始。 我們無法確定我們是否能夠在預期的時間內提交IND或類似的申請。 我們也不能確定提交IND或類似的申請是否會導致FDA、EMA或其他監管機構允許臨牀試驗開始。
此外,考慮到我們的一些候選產品的特點,其臨牀試驗設計可能會很複雜 。例如,感知神經科學公司正在開發PCN-101(R-氯胺酮),用於包括TRD在內的精神病學適應症。 我們將需要設計我們的臨牀試驗,以證明在一系列劑量範圍內的有效性,以確保我們可以獲得最佳的潛在療效。我們的試用設計可能不會像我們預期的那樣顯示效果,這可能會對我們成功開發此候選產品的能力 產生不利影響。
我們也不能確定我們的任何候選產品是否會在 臨牀試驗中成功或獲得必要的監管批准。此外,我們的候選產品即使在臨牀試驗中取得成功,也可能得不到監管部門的批准。如果我們的候選產品得不到監管部門的批准, 我們可能無法繼續運營。
我們候選產品的臨牀試驗可能會延遲,某些計劃可能永遠不會在 診所取得進展,或者執行成本可能比我們預期的更高,任何這些都可能影響我們為運營提供資金的能力,並將對我們的平臺或業務產生實質性的不利影響。
臨牀測試費用昂貴,耗時長,而且容易受到不確定性的影響。我們不能保證我們計劃中的任何臨牀試驗都將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。此外,即使這些試驗是及時啟動或進行的,也可能會出現可能導致暫停或終止此類臨牀試驗的問題。在測試的任何階段都可能出現一項或 多項臨牀試驗失敗,我們的臨牀試驗可能不會成功。可能妨礙成功或及時啟動或完成臨牀試驗的事件包括:
| 不能產生足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外培養 支持啟動或繼續臨牀試驗的數據; |
| 延遲確認用於臨牀前和臨牀候選產品開發的目標參與、患者選擇或其他相關生物標記物(關於我們的臨牀試驗的某些 ); |
| 延遲與監管機構就我們臨牀研究的設計或實施達成共識 ; |
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| 延遲與預期合同研究組織(CRO)和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議,這些合同研究機構和臨牀試驗地點的條款可以進行廣泛的談判,不同的CRO和臨牀試驗地點之間可能會有很大差異; |
| 延遲確定、招募和培訓合適的臨牀研究人員; |
| 在每個臨牀試驗地點延遲獲得所需的機構審查委員會(IRB)批准; |
| 監管機構出於多種原因實施臨時或永久臨牀暫停,包括: 在審查IND或修正案、臨牀試驗申請或CTA、或修正案、研究設備豁免或IDE、或補充、或同等申請或修正案之後;由於新的安全發現給臨牀試驗參與者帶來不合理的 風險;或對我們的臨牀試驗操作或研究地點的檢查結果為陰性; |
| 與我們的產品具有相同目標或相關模式的其他候選產品的試驗進展 競爭對手對患者的治療風險提出監管或安全擔憂的候選產品的試驗進展,或者FDA發現研究方案或計劃明顯不足,無法實現其聲明的目標; |
| 在獲取我們某些臨牀試驗的比較器臂的材料時遇到困難; |
| 延遲確定、招募和招募合適的患者參加臨牀試驗,以及因患者退出臨牀試驗或未返回治療後隨訪而造成的延誤 ; |
| 難以找到足夠數量的試驗點,或試驗點偏離試驗方案或 退出試驗; |
| 難以與患者團體和調查人員合作; |
| CRO、其他第三方或我們未能遵守臨牀試驗要求; |
| 未按照FDA或任何其他監管機構的當前良好臨牀實踐要求或GCP或其他國家/地區的監管指南執行,包括與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝、測試程序和規範或設施方面的缺陷; |
| FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對 非臨牀研究或臨牀試驗數據的解釋; |
| 與候選產品相關的不良事件或不良反應、不良副作用或其他意外特徵的發生 被視為超過其潛在益處; |
| 需要修改或提交新的臨牀方案的法規要求和指南的變化; |
| 臨牀開發計劃所基於的護理標準的變化,這可能需要新的或 個額外的試驗; |
| 我們可能確定和追求的任何候選產品的臨牀試驗成本都比我們 預期的要高; |
| 我們可能確定和追求的任何候選產品的臨牀試驗,其結果可能是否定或不確定的 ,這可能導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃; |
| 將製造過程轉移到由CMO運營的更大規模的設施 ,以及我們的CMO或我們的CMO或我們延遲或失敗以對該製造過程進行任何必要的更改;以及 |
| 延遲生產、測試、發佈、驗證或進口/出口足夠穩定數量的 我們可能確定用於臨牀試驗的候選產品,或者無法執行上述任何操作。 |
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任何無法成功啟動或完成臨牀試驗的情況都可能給我們帶來額外的 成本,或削弱我們的創收能力。此外,如果我們對候選產品進行生產或配方更改,我們可能會被要求或選擇進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗,以 將從修改後的候選產品獲得的數據與使用早期版本進行的臨牀前和臨牀研究獲得的數據進行銜接。臨牀試驗延遲還可能縮短我們的產品受專利保護的任何期限 ,並可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場,這可能會削弱我們將候選產品成功商業化的能力,並可能損害我們的業務和運營結果。
此外,新冠肺炎疫情造成的中斷可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成我們計劃中的和正在進行的臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性 。如果臨牀試驗被我們、數據安全監控委員會或DSMB暫停或終止,或者FDA、EMA或其他類似的外國監管機構暫停或終止臨牀試驗,或者正在進行此類試驗的機構的IRBs暫停或終止其臨牀研究人員的參與,並接受 其審查,我們也可能遇到延誤。此類主管機構可能會由於多種因素而暫停或終止臨牀試驗,這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA、EMA或其他類似外國監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用 候選產品的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。
延遲啟動、進行或完成我們候選產品的任何臨牀試驗將增加我們的成本,減緩候選產品的開發和審批流程,並延遲或潛在地危及我們開始產品銷售和創收的能力。此外,許多導致或導致臨牀 試驗開始或完成延遲的因素也可能最終導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。如果我們確定要開發的任何其他候選產品,我們不能確定提交適用的IDE、IND、CTA或等效申請是否會導致FDA、EMA或類似的外國監管機構允許及時開始臨牀試驗(如果有的話)。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們當前的候選產品和未來的候選治療產品可能在產品將要上市的地區(如美國和歐洲)受到受控物質法律和 法規的約束,如果不遵守這些法律和法規,或者不遵守這些法律和法規的成本,可能會對我們的業務運營結果(無論是在臨牀開發期間還是在批准後)以及我們的財務狀況產生不利影響。
我們的一些候選產品受到美國緝毒局(DEA)的監管,根據1970年《全面藥物濫用預防和控制法》(也稱為受控 物質法)或CSA,它們被視為受控物質或受管制物質。DEA規定化合物為附表I、II、III、IV或V類物質。附表1物質根據定義具有很高的濫用可能性,目前在美國沒有被接受的醫療用途,缺乏在醫療監督下使用的公認安全性,並且可能不能在美國開具處方、銷售或銷售。在美國獲準使用的藥品可能被列為附表II、III、IV或V,其中附表II物質 被認為是濫用或依賴的可能性最高的物質,而附表V物質是此類物質中濫用的相對風險最低的物質。附表一和附表二的藥品受到CSA最嚴格的控制,包括 製造和採購配額、安全要求和進口標準。此外,附表II藥物的配發亦受到進一步限制。美國的商業營銷還需要與日程安排相關的立法或行政措施 。
DEA的時間表決定取決於FDA對一種物質或一種物質的具體配方的批准。這一時間表的確定將取決於fda的批准和fda的批准。
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關於適當時間表的建議。在審查過程中,在批准之前,FDA可能會確定它需要來自 非臨牀或臨牀研究的額外數據,包括關於該物質是否具有濫用潛力或在多大程度上具有濫用潛力的數據。這可能會導致審批和任何潛在的重新安排過程的延遲。 延遲將取決於FDA要求的附加數據的數量。這一時間表決定將要求DEA進行通知和評論規則制定,包括髮布臨時最終規則。此類行動將 接受公眾意見和聽證請求,這可能會影響這些物質的日程安排。不能保證DEA會做出有利的調度決策。即使假設在聯邦一級被歸類為附表II或較低管制的 物質(即附表III、IV或V),這些物質也需要根據州法律和法規進行附表確定。
如果獲得FDA批准,並且如果我們的任何候選產品被DEA列為附表II、III、IV或V受控物質,其製造、進口、出口、國內分銷、儲存、銷售和合法使用將繼續受到DEA的嚴格監管。此外,日程安排過程可能會比CSA中規定的90天期限長得多,從而推遲我們的候選產品在美國的發佈。此外,FDA、DEA或任何外國監管機構可能要求我們生成比我們當前預期更多的 臨牀或其他數據,以確定該物質是否或在多大程度上具有濫用潛力,這可能會增加成本和/或推遲我們的候選產品和任何未來包含受控物質的候選治療 。此外,含有受控物質的候選治療藥物須遵守DEA有關製造、儲存、分銷和醫生處方程序的規定,包括:
| DEA登記和檢查設施。進行研究、製造、分銷、進口或出口或分發受控物質的設施必須註冊(許可)才能執行這些活動,並具有DEA所需的安全、控制、記錄保存、報告和庫存機制,以防止藥品 丟失和轉移。除配藥設施外,所有這些設施均須每年續牌,而配藥設施則每3年續期一次。DEA對某些處理受管制物質的註冊場所進行定期檢查。獲得和維護必要的註冊可能會導致我們候選產品的進口、製造或分銷的延遲。此外,未能遵守CSA,特別是不遵守導致損失或轉移的行為,可能會導致監管行動,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。禁毒署可尋求民事處罰,拒絕續簽必要的註冊,或啟動限制、暫停或撤銷這些註冊的程序。在某些情況下,違規行為可能導致刑事訴訟。 |
| 國家管制物質法。美國個別州也制定了管制物質法律和法規 。雖然州政府管制物質的法律通常反映了聯邦法律,但由於各州是獨立的司法管轄區,它們可能會單獨安排我們的候選產品。一些州根據聯邦 行動自動安排藥物,而另一些州則通過制定規則或立法行動安排藥物。州日程安排可能會推遲我們獲得聯邦監管部門批准的任何產品的商業銷售,而不利的日程安排可能會對此類產品的商業吸引力產生重大不利影響 。我們或我們的合作者還必須獲得單獨的州註冊、許可或許可證,才能獲得、處理和分發用於臨牀試驗或商業銷售的受控物質,如果不符合適用的法規要求,除DEA或聯邦法律規定的其他要求外,還可能導致各州的執法和制裁。 |
| 臨牀試驗。我們的研究站點必須向DEA提交研究方案,並獲得並維護DEA研究員註冊,以允許這些站點處理和分發我們的候選產品,並從我們的進口商那裏獲得產品。如果DEA推遲或拒絕向一個或多個研究站點授予研究人員註冊, 臨牀試驗可能會顯著延遲,我們可能會失去臨牀試驗站點。臨牀試驗的進口商還必須獲得附表I進口商登記和每次進口的進口許可證。 |
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| 進口。如果我們的候選產品獲得批准並被歸類為附表II、III或IV物質, 進口商如果獲得進口商註冊併為每次進口提交進口許可證申請,則可以將其進口用於商業目的。DEA向國際麻醉品管制局提供年度評估/估計, 該委員會指導DEA批准進口的受控物質的數量。未能確定進口商或獲得必要的進口授權(包括具體數量)可能會影響我們 候選產品的供應,並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外,附表II進口商註冊申請必須在聯邦登記冊上公佈,第三方意見的提交有 等待期。負面評論總是有可能延誤進口商註冊的批准。如果我們的候選產品獲得批准並被歸類為附表II受控物質, 聯邦法律可能禁止出於商業目的進口該物質。如果我們的候選產品被列為附表II物質,我們將不被允許進口用於商業目的的藥物,除非DEA確定國內 供應不足,或者國內製造商對DEA定義的物質沒有足夠的國內競爭。此外,附表一管制物質從未在DEA登記用於商業目的的進口,僅用於科學和研究需要。因此,如果我們的候選產品和藥品都不能進口,那麼候選產品就必須完全在美國生產。, 我們需要 來確保製造商獲得並維護該活動的單獨DEA註冊。 |
| 美國的製造業。如果由於附表II分類或自願,我們 在美國進行製造或重新包裝/重新標記,我們的合同製造商將遵守DEA的年度製造和採購配額要求。分配給我們或我們合同製造商的候選產品中活性成分的年度配額可能不足以完成臨牀試驗或滿足商業需求。因此,DEA在建立我們或我們的合同製造商的受控物質採購和/或生產配額方面的任何延遲或拒絕都可能推遲或停止我們的臨牀試驗或產品發佈,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。 |
| 在美國的分銷。如果我們的候選產品計劃為附表II、III或IV,我們 還需要確定擁有適當DEA註冊和授權的批發商,以分銷我們的候選產品和任何未來的候選療法。這些總代理商需要獲得附表II、III或IV 分銷註冊。在更廣泛地分銷我們的候選產品的能力方面的這種限制可能會限制商業吸收,並可能對我們的前景產生負面影響。未能獲得、延遲獲得或丟失任何 這些註冊可能會增加我們的成本。如果我們的候選產品是附表II藥物,我們供應鏈中的參與者可能必須通過警報和監控系統保持更高的安全性,並且他們可能被要求 遵守記錄保存和庫存要求。這可能會阻礙一些藥店銷售該產品。此外,我們的候選產品可能會被確定為很有可能被濫用,因此需要在我們的試用站點進行 管理,這可能會限制商業更新。此外,州和聯邦旨在減少處方藥濫用的執法行動、監管要求和立法,如要求醫生 諮詢州處方藥監測計劃,可能會降低醫生開處方的意願,並使藥店不願分發附表II產品。 |
我們的候選產品含有受控物質,使用這些物質可能會引起公眾的爭議。公眾對我們當前或未來候選產品的負面宣傳或看法可能會對這些療法的成功產生負面影響。
我們的療法含有受控制的 物質,可能會引起公眾爭議。政治和社會壓力以及負面宣傳可能會導致我們當前的候選產品和我們可能開發的任何未來候選療法的審批延遲,並增加費用。 這些療法的反對者可能會尋求限制營銷和撤回任何監管審批。此外,這些反對者可能會尋求
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產生負面宣傳,試圖説服醫學界拒絕這些療法。誤用帶來的負面宣傳可能會對我們的候選產品取得的商業成功或市場滲透造成不利影響。 反迷幻抗議在歷史上曾發生過,將來也可能發生,並引起媒體的報道。政治壓力和負面宣傳可能會導致我們的候選產品或任何未來候選治療產品的延遲和費用增加 ,並限制或限制其推出和營銷。
如果我們的產品 候選產品或任何未來的候選治療產品獲準商業化銷售,我們將高度依賴消費者對我們治療的安全性和質量的看法。如果第三方治療網站、治療師 或患者不願意嘗試這樣一種新療法,我們可能會面臨有限的採用,因為我們的一些療法來自可能存在爭議、被忽視或未得到充分利用的物質。媒體對致幻物質的負面報道由來已久, 在我們的許多候選產品中包括化合物,這可能會影響公眾對我們療法的看法。此外,我們大多數候選產品中的化合物可能會引發強烈的心理體驗,這可能會阻止 患者選擇這個療程。如果我們受到負面宣傳,或者如果我們的任何療法或其他公司分銷的任何類似療法被證明或被斷言對患者有害,我們的業務可能會受到不利影響。由於我們對消費者認知的依賴,患者使用或誤用我們的療法或 其他公司分銷的任何類似療法而導致的與疾病相關的任何負面宣傳或其他不良影響都可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
未來 抑鬱症和其他精神健康障礙(如物質使用障礙和焦慮)研究中的不良事件(我們的研究重點放在這些方面,或者更廣泛的製藥業)也可能導致更嚴格的 政府監管、更嚴格的標籤要求,以及我們療法測試或批准過程中的潛在監管延遲。任何更嚴格的審查都可能延遲或增加獲得我們產品的監管批准的成本 候選產品或任何未來的候選治療產品。
我們的臨牀試驗可能無法證明我們可能確定和追求的候選產品的安全性和有效性的實質性證據,這將阻止、推遲或限制監管審批和潛在商業化的範圍。
在獲得任何候選產品商業化銷售的監管批准之前,我們必須通過宂長、複雜且昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗來證明適用的候選產品在每個目標適應症中都是安全有效的。每個候選產品必須證明其目標 患者羣體及其目標用途具有足夠的風險與收益對比情況。
臨牀測試費用昂貴,可能需要數年時間才能完成,而且其結果本身也不確定 。失敗可能在臨牀開發過程中的任何時候發生。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管部門的商業化批准。我們在設計臨牀試驗方面的經驗有限,可能無法設計和執行臨牀試驗來支持上市審批。
我們不能確定 我們的臨牀試驗是否會成功。此外,在我們的目標適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制我們的候選產品在這些適應症和其他 適應症中獲得監管批准的前景,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外,即使這樣的臨牀試驗成功完成,我們也不能保證FDA、EMA或類似的 外國監管機構會像我們一樣解讀結果,在我們提交候選產品供批准之前,可能需要進行更多的試驗。即使獲得了候選產品的監管批准,此類批准的條款也可能限制特定候選產品的範圍和用途,這也可能限制其商業潛力。
此外,我們可能會 將開放標籤試驗設計用於我們未來的一些臨牀試驗。開放標籤試驗是指患者和研究人員都知道 患者是否正在接受測試品或現有批准的藥物或安慰劑。開放標籤試驗會受到各種限制,這些限制可能會誇大任何
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開放標籤研究中的患者意識到他們正在接受治療時的治療效果。開放標籤試驗 可能會受到患者偏見的影響,在這種情況下,患者僅僅因為意識到接受實驗性治療而認為自己的症狀有所改善。被選中進行早期臨牀研究的患者通常包括最嚴重的患者,儘管採用了新的治療方法,但他們的症狀可能肯定會改善。此外,開放標籤試驗可能會受到調查員偏見的影響,在這種情況下,評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療,並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。由於開放標籤設計而導致臨牀試驗出現偏差的機會 可能未得到充分處理,並可能導致我們使用此類設計的任何試驗失敗或被認為不充分,可能需要額外的試驗來支持 未來的市場應用。此外,一個司法管轄區可接受的支持批准的結果可能被另一個監管機構認為不足以支持該另一個司法管轄區的監管批准。如果FDA、EMA或類似的外國監管機構在支持營銷申請方面 試驗結果不令人滿意,我們可能需要花費可能無法獲得的大量資源來進行額外的 試驗,以支持我們候選產品的潛在批准。即使獲得了對候選產品的監管批准,此類批准的條款可能會限制特定候選產品的範圍和用途,這也可能限制其 商業潛力。
即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗,上市審批過程也是昂貴、耗時和不確定的,可能會阻礙我們獲得候選產品的潛在商業化審批。
我們可能開發的任何產品以及與其開發和潛在商業化相關的活動,包括其設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、審批、廣告、促銷、銷售和 分銷,均受FDA、EMA和其他類似外國監管機構的全面監管。如果未獲得候選產品的營銷授權,我們將無法在指定轄區內將候選產品 商業化。
我們預計將依靠第三方CRO或 監管顧問的協助,幫助我們提交和支持獲得營銷授權所需的申請。要獲得監管批准,需要針對每個治療適應症向 各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據和支持信息,以確定候選產品的安全性、純度、有效性和效力。要獲得監管部門的批准,還需要向相關監管機構提交有關產品 製造過程的信息,並由相關監管機構檢查製造設施。我們開發的任何候選產品可能沒有效果,可能只有中等效果,或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵,如果獲得批准,這些副作用、毒性或其他特徵可能會妨礙我們獲得市場批准,或者阻止或限制商業使用。
在美國和國外獲得營銷授權的過程非常昂貴,如果需要額外的 臨牀試驗(如果完全獲得批准),則可能需要數年時間,而且可能會根據各種因素(包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性)而有很大的不同。在開發期間更改營銷授權政策 、更改或頒佈其他法規或法規,或更改每個提交的產品申請的監管審查,都可能導致延遲批准或拒絕申請。FDA和其他國家的類似機構在審批過程中有很大的自由裁量權,可以拒絕接受任何申請,也可以決定我們的數據不足以獲得批准,需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他 研究。此外,對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止候選產品的上市批准。我們最終獲得的任何營銷批准都可能受到限制,或者 受到限制或批准後的承諾,從而使批准的產品在商業上不可行。
如果我們在獲得批准方面遇到延誤,或者如果我們無法獲得我們可能開發的任何候選產品的批准,這些候選產品的商業前景可能會受到損害,我們的創收能力將受到嚴重影響。
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早期臨牀試驗和臨牀前研究的結果可能無法預測未來的結果。臨牀試驗的初始數據可能不能反映這些試驗完成時或後期試驗的結果。
臨牀前研究的結果可能不能預測臨牀試驗的結果,我們開始的任何早期臨牀試驗的結果也可能不能預測後期臨牀試驗的結果。在一組患者或障礙適應症中的臨牀前研究和臨牀試驗的結果,或者來自我們沒有牽頭的臨牀前研究或臨牀試驗的結果,可能不能預測在另一組患者或障礙適應症中獲得的結果。在某些情況下,由於多種因素,同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異 ,包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案和其他臨牀試驗方案的變化和遵守情況,以及臨牀試驗參與者的退出率。此外,臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響,許多公司 認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意,但仍未能獲得上市批准。製藥、生物製藥和生物技術行業的許多公司在早期研究中取得了令人振奮的成果後,仍在臨牀開發方面遭遇重大挫折 ,我們的臨牀開發中的任何此類挫折都可能對我們的業務和運營業績產生重大不利影響。即使 如果早期臨牀試驗成功,在我們 能夠尋求FDA批准之前,我們可能需要在更多的患者羣體中或在不同的治療條件下對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗, EMA或其他類似的外國監管機構來營銷和銷售這些候選產品。如果我們的候選產品未能獲得營銷授權,可能會嚴重損害我們的 業務、潛在客户、財務狀況和運營結果。
針對中樞神經系統的藥物的研究和開發尤其困難, 這使得人們很難預測和理解為什麼該藥物對一些患者有積極作用,而對另一些患者沒有正面影響。
發現和開發針對中樞神經系統疾病的候選新藥尤其困難和耗時,與大多數其他藥物發現領域相比,治療中樞神經系統疾病的新藥失敗率更高就是明證。例如,在 2019年,Rapastinel和SAGE-217這兩種針對嚴重抑鬱障礙(MDD)的新藥候選藥物在3期臨牀試驗中均未能達到其主要終點。另一種MDD新藥候選藥物ALKS 5461的新藥申請,或 NDA,在2019年沒有獲得FDA的批准,因為據報道,FDA需要額外的臨牀數據來提供已經進行的第三階段臨牀 試驗以外的有效性的實質性證據。我們臨牀開發中的任何這樣的挫折都可能對我們的業務和經營業績產生實質性的不利影響。此外,我們的後期臨牀試驗可能會帶來與 進行充分和良好控制的臨牀試驗相關的挑戰,特別是在管理安慰劑效果方面。
如果我們在招募 名患者參加臨牀試驗時遇到困難,我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。
確定並 有資格的試驗參與者參與臨牀研究對我們的成功至關重要。我們臨牀研究的時間安排取決於我們招募試驗參與者參與測試我們的 候選產品的速度,以及我們招募足夠數量的留在試驗中直到試驗結束的患者的能力。延遲登記和退出試驗可能會導致成本增加,或者可能影響 計劃的臨牀試驗的時間或結果,這可能會阻止這些試驗的完成,並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。如果試驗參與者因我們的試驗或類似產品的其他試驗、或與特定治療領域相關的不良事件或其他原因(包括針對相似患者羣體的競爭性臨牀研究)的負面 宣傳而不願參與我們的研究,則招募 試驗參與者、進行研究以及獲得潛在產品的監管批准的時間表可能會推遲。這些延遲可能導致成本增加、延遲推進我們的候選產品開發、延遲測試這些候選產品的有效性 ,或者完全終止臨牀研究。
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我們可能無法確定、招募和招募足夠數量的試驗參與者,或者 那些具有在研究中實現多樣性所需或期望的特徵的人,以及時完成我們的臨牀研究。患者和受試者登記受以下因素影響:
| 患者羣體的大小和性質; |
| 適用的臨牀試驗方案中定義的患者資格標準,這可能會在更大程度上限制符合臨牀試驗條件的患者 ,而不是同一適應症的競爭性臨牀試驗; |
| 分析試驗的主要終點所需的研究總體規模; |
| 接受調查的疾病的嚴重程度; |
| 患者與試驗地點的距離; |
| 有關試驗的納入和排除標準; |
| 試驗方案的設計; |
| 招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力; |
| 批准或同時登記涉及目前處於開發中的競爭候選產品的臨牀試驗,或針對類似療法的競爭臨牀試驗,或針對符合我們患者資格標準的患者羣體進行的臨牀試驗; |
| 接受調查的疾病或疾病的批准藥物或療法的可獲得性和有效性 ; |
| 臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法和候選產品的潛在優勢和副作用的看法; |
| 取得及維持病人同意的能力;及 |
| 參加臨牀試驗的患者出於任何原因無法完成此類試驗的風險。 |
此外,我們或我們的合作者在美國境外成功啟動、登記和進行臨牀試驗 的能力還面臨許多其他風險,包括:
| 難以建立或管理與CRO和醫生的關係; |
| 進行臨牀試驗的標準不同; |
| 對某一特定疾病患者的護理標準不同; |
| 找不到合格的本地顧問、醫生和合作夥伴;以及 |
| 遵守各種外國法律、醫療標準和監管要求的潛在負擔, 包括對製藥和生物技術產品和治療的監管。 |
此外,成功和及時地登記臨牀試驗可能會受到全球健康因素的不利影響,其中包括新冠肺炎等流行病,例如:
| 將醫療資源從進行臨牀試驗轉移到關注大流行 ,包括作為我們臨牀試驗調查員的醫生、作為我們臨牀試驗地點的醫院以及支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員的關注; |
| 我們試驗可用參與者的限制以及試驗登記人數的減少; |
| 患者、治療師或醫生無法來到醫院和大學參加我們的 試驗,導致延遲和成本增加; |
| 中斷關鍵試驗活動的旅行限制,如臨牀試驗場地啟動和監測以及患者準備和整合會議; |
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| 全球運輸中斷影響臨牀試驗材料的運輸,例如我們試驗中使用的研究藥物 產品和對照藥物;以及 |
| 員工休假天數推遲了與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動。 |
新冠肺炎大流行引發的這些因素和其他因素可能會在已經感染該病毒的國家惡化,或者可能繼續傳播到更多國家,每一種情況都可能進一步對我們的臨牀試驗產生不利影響。 新冠肺炎的全球疫情繼續發展,我們的試驗可能會繼續受到不利影響。
如果我們難以招募足夠數量的患者來按計劃進行臨牀試驗,我們可能需要推遲或終止 臨牀試驗,這兩種情況都會對我們的業務產生不利影響。
使用我們的候選產品可能會產生副作用、 不良事件或其他屬性或安全風險,這可能會延遲或停止其臨牀開發,阻礙其監管審批,導致我們暫停或停止臨牀試驗,放棄候選產品,限制其商業潛力(如果獲得批准) ,或導致其他嚴重負面後果,可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。
與藥品的一般情況一樣,使用我們的候選產品可能會出現意想不到或不良的副作用、不良反應和其他風險 。例如,已有包括在第三方臨牀試驗中使用伊波甘相關的死亡,部分原因可能是心血管風險管理不當、心臟監測不足以及藥物產品的純度和濃度未知。 在第三方臨牀試驗中使用ibogaine可能部分是由於心血管風險管理不當、心臟監測不足以及藥物產品純度和濃度未知所致。此外,雖然米特拉寧是KrATOM中的主要生物鹼,也被認為是驅動其作用的一種生物鹼,但據信與典型的阿片類藥物相比,導致呼吸抑制和濫用的風險較低,但這兩種現象都與KrATOM在科學文獻中的使用有關。臨牀試驗結果可能顯示副作用或意外特徵的嚴重程度和盛行率很高且不可接受。這些候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或暫停臨牀試驗,並可能導致更嚴格的標籤,或者推遲或拒絕FDA、EMA或其他類似外國監管機構的監管批准。與候選產品相關的副作用可能會影響患者招募或登記患者完成試驗的能力,或導致 潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景造成重大損害。
此外,如果我們的候選產品在臨牀前研究或臨牀試驗中與不良副作用相關,或者具有意想不到的 特徵,我們可能會選擇放棄它們的開發,或將其開發限制在更狹窄的用途或人羣中,在這些應用或亞羣中,不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或從風險效益的角度看更容易接受,這可能會限制候選產品的商業預期(如果獲得批准)。我們還可能被要求根據我們的臨牀前研究或臨牀試驗中的發現 修改或終止我們的研究計劃。許多在早期測試中最初顯示出希望的候選產品後來可能會被發現會產生副作用,阻礙進一步的開發。在我們 推進現有候選產品並確定新候選產品的過程中,我們不能確定在早期測試中最初顯示出希望的候選產品的後續測試或試用不會導致類似或不同的 阻礙其進一步開發的不可接受的副作用。
當我們在更大、更長的 和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品時,或者當這些候選產品的使用變得更廣泛(如果它們獲得監管部門的批准)時,受試者可能會報告在早期試驗中未觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良反應,以及在以前的試驗中未發生或未檢測到的情況 。如果這些副作用在開發後期或在獲得批准後(如果有的話)為人所知,則這些發現可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果 和前景。
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此外,其他人進行的製藥、生物製藥或生物技術產品臨牀試驗的不利發展可能會導致FDA或其他監管監督機構暫停或終止我們的臨牀試驗,或更改對我們任何候選產品的審批要求。
除了候選產品造成的副作用外,給藥過程或相關程序也可能導致不良副作用 。如果發生任何這樣的不良反應,我們的臨牀試驗可能會暫停或終止。如果我們無法證明任何不良反應是由管理流程或相關程序引起的,FDA、歐盟委員會、EMA或其他 監管機構可以命令我們停止任何或所有目標適應症的候選產品的進一步開發或拒絕批准。即使我們可以證明所有未來的嚴重不良事件(SAE)都不是與產品相關的, 此類事件也可能影響患者招募或入選患者完成試驗的能力。此外,如果我們選擇或被要求不啟動、推遲、暫停或終止我們任何候選產品的任何未來臨牀試驗 ,這些候選產品的商業前景可能會受到損害,我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力可能會被推遲或取消。任何這些情況都可能損害我們開發 其他候選產品的能力,並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
此外,如果我們的任何候選產品獲得營銷授權,FDA可能會在該產品的標籤上施加禁忌症或方框警告 。對於任何獲得營銷授權的候選藥物產品,FDA可以要求我們採用風險評估和緩解策略(REMS),並可以應用確保安全使用的要素,以確保 產品的益處大於風險,其中可能包括概述產品風險的藥物指南,以便分發給患者,以及向醫療從業者制定溝通計劃。此外,如果我們或 其他人後來發現我們的候選產品如果獲得批准會產生不良副作用,可能會導致幾個潛在的重大負面後果,包括:
| 監管部門可以暫停或撤回對該候選產品的審批,或者申請禁止其製造或分銷的禁令。 |
| 監管機構可能要求在標籤上附加警告,包括方框警告,或 發佈安全警報、交易醫療服務提供者信函、新聞稿或包含有關產品的警告或其他安全信息的其他通信; |
| FDA可能會要求我們實施REMS; |
| 我們可能需要更改候選產品的給藥方式或進行額外的臨牀試驗; |
| 我們可能會被處以罰款、禁令或施加民事或刑事處罰; |
| 我們可能會被起訴,並對對病人造成的傷害承擔責任;以及 |
| 我們的聲譽可能會受損。 |
這些情況中的任何一種都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准) ,並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
即使我們當前或未來的任何候選產品 獲得監管部門的批准,它也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所必需的市場接受度, 在這種情況下,我們可能不會產生可觀的收入或盈利。
我們從未將產品商業化,即使我們當前或未來的候選產品中有任何 被適當的監管機構批准進行營銷和銷售,它也可能無法獲得
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醫學界的醫生、患者、第三方付款人和其他人有足夠的市場認可度。醫生可能不願意讓他們的 患者停止目前的藥物治療,而改變他們的治療方案。此外,患者通常適應他們目前正在服用的治療方案,除非他們的醫生建議更換產品,或者 由於缺乏覆蓋範圍和足夠的報銷而被要求更換,否則患者不想更換。此外,即使我們能夠向FDA和其他監管機構展示我們的候選產品的安全性和有效性,醫學界對安全性或有效性的擔憂也可能阻礙市場接受。
向醫療界和 第三方付款人宣傳我們的候選產品的好處可能需要大量資源,包括管理時間和財務資源,而且可能不會成功。 如果我們的候選產品獲準用於商業銷售,其市場接受度將取決於許多因素,包括:
| 關鍵臨牀試驗證明該產品的有效性和安全性; |
| 與競爭療法和替代療法相比,該產品的潛在優勢和感知優勢; |
| 任何副作用的流行率和嚴重程度; |
| 根據醫生治療指南,該產品是否被指定為一線、二線或三線治療; |
| 我們或任何未來合作伙伴以具有競爭力的價格提供產品銷售的能力; |
| 與替代療法相比,該產品的劑量和給藥的便利性和易用性, 包括需要在臨牀環境中而不是在家中對服用該產品的患者進行管理; |
| 目標患者人羣嘗試該產品的意願,以及醫生開該產品處方的意願; |
| 限制或警告,包括產品批准的 標籤中包含的分發或使用限制; |
| 有實力的銷售、營銷和分銷支持; |
| 對產品分銷方式的限制; |
| 競爭產品投放市場的時機; |
| 有關該等產品或競爭產品及治療方法的宣傳; |
| 產品目標適應症護理標準的變化;以及 |
| 政府支付者、管理式醫療計劃和其他第三方支付者的承保範圍和報銷範圍是否可用和是否充足。 |
醫療產品的銷售還取決於 醫生開這種療法的意願,這很可能是基於這些醫生確定產品是安全的、治療有效的和具有成本效益的。此外,將產品納入或排除在不同醫生團體制定的治療指南和有影響力的醫生的觀點可能會影響其他醫生開出治療處方的意願。 由不同的醫生團體制定的治療指南和有影響力的醫生的觀點可能會影響其他醫生開出治療處方的意願。我們無法預測醫生、醫生組織、 醫院、其他醫療保健提供者、政府機構或私營保險公司是否會確定我們的任何產品與競爭療法相比都是安全的、治療有效的和經濟實惠的。如果我們開發的任何候選產品 沒有達到足夠的接受度,它們可能不會產生顯著的產品收入,我們也可能無法盈利。
對於我們當前或未來獲得監管部門批准的任何候選產品,任何未能獲得市場認可或商業成功都將對我們的業務前景產生不利影響。此外,對於任何經批准的產品,對該產品一旦商業化或對競爭對手開發的類似產品的任何負面 印象,都可能對我們在市場或行業參與者中的聲譽以及我們的業務前景產生不利影響。
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我們目前並可能在未來繼續對美國以外的候選產品進行臨牀試驗,FDA、EMA和類似的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。
我們目前, ,未來可能會繼續在美國以外,包括歐洲進行一項或多項臨牀試驗。FDA、EMA 或任何類似的外國監管機構接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制,也可能根本不會被接受。如果外國臨牀試驗的數據旨在作為在美國上市批准的基礎,則FDA通常不會僅根據外國數據批准申請,除非(I)數據適用於美國人羣和美國醫療實踐;(Ii)試驗由公認的 資格的臨牀研究人員根據GCP規定進行;以及(Iii)如有必要,FDA能夠通過現場檢查或其他適當方式驗證該數據。(Iii)如果需要,FDA可以通過現場檢查或其他適當的方式驗證數據,除非(I)該數據適用於美國人羣和美國醫療實踐;(Ii)該試驗是由公認的 資格的臨牀研究人員根據GCP規定進行的;以及(Iii)如有必要,FDA能夠通過現場檢查或其他適當的方式驗證該數據。此外,必須滿足FDA的臨牀 試驗要求,包括足夠的患者人數和統計能力。許多外國監管機構也有類似的審批要求。不能保證FDA、EMA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA、EMA或任何類似的外國監管機構不接受此類數據,將導致 需要額外的試驗,這將是昂貴和耗時的,並會延誤我們業務計劃的各個方面,並可能導致我們可能開發的候選產品無法在適用的 司法管轄區獲得商業化批准或許可。
此外,此類外國審判將受進行 審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。在美國以外進行臨牀試驗可能會對我們產生重大影響。進行國際臨牀試驗固有的風險包括:
| 可能會給我們的臨牀試驗帶來負擔或限制我們進行臨牀試驗的能力的外國法規要求; |
| 在多個國外監管模式下進行臨牀試驗的行政負擔; |
| 外匯波動; |
| 製造、海關、運輸和儲存要求; |
| 醫療實踐和臨牀研究中的文化差異;以及 |
| 一些國家對知識產權的保護力度減弱。 |
如果我們無法獲得一個或多個司法管轄區對我們可能確定和開發的任何候選產品的監管批准,我們的業務將受到嚴重損害。
在適當的監管機構審核並批准候選產品 之前,我們不能將產品商業化。FDA、EMA和類似的外國監管機構的批准是漫長和不可預測的,取決於許多因素,包括監管機構的相當大的自由裁量權。在候選產品的開發過程中,審批政策、 法規或獲得審批所需的臨牀前或臨牀前數據的類型和數量可能會發生變化,並且可能因司法管轄區而異,這可能會導致審批延遲或 決定不批准申請。我們的任何候選產品都沒有獲得監管部門的批准,我們當前的候選產品以及我們未來可能尋求開發的任何其他產品候選產品也可能永遠不會獲得監管部門的批准。 我們不能確定我們的任何候選產品是否會獲得監管部門的批准或成功商業化,即使他們獲得了監管部門的批准。
獲得市場批准是一個廣泛、漫長、昂貴且具有內在不確定性的過程,監管機構可能會出於多種原因推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品,包括但不限於:
| 無法向FDA、EMA或類似的外國監管機構 證明適用的候選產品作為我們的目標適應症的治療是安全和有效的,或以其他方式符合適用的監管標準以供批准; |
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| FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計、終點或 實施; |
| 在臨牀計劃中研究的人羣可能不夠廣泛或不夠有代表性,不能保證我們尋求批准的全部人羣的安全性或有效性; |
| FDA、EMA或類似的外國監管機構可能需要額外的臨牀前研究或 臨牀試驗,超出我們目前的預期; |
| FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋; |
| 從我們可能確定和追蹤的候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以 支持提交保密協議或其他提交以供美國或其他地方的監管部門批准; |
| 我們可能無法向FDA、EMA或類似的外國監管機構證明,候選產品對於其建議的適應症的風險/收益比是可接受的; |
| FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會發現與我們簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造流程、測試程序和規範或設施方面的缺陷;以及 |
| FDA、EMA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會更改 ,導致臨牀試驗設計或數據不足以獲得批准。 |
漫長的審批過程,以及臨牀試驗結果的不可預測性和不斷變化的監管要求,可能導致我們無法獲得監管機構對我們可能在美國或其他地方尋求的候選市場產品的批准,這 將嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。
此外,即使獲得美國FDA的批准,也不能確保獲得其他國家或司法管轄區監管機構的批准。為了在美國以外銷售任何產品,我們必須建立並遵守其他國家/地區關於安全性和有效性的眾多且變化的法規 要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受,一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管 批准。審批流程因國家/地區而異,可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的或與美國不同的行政審查期,包括 額外的臨牀前研究或臨牀試驗,因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區,候選產品必須獲得 批准報銷,然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下,我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。
尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難和成本,並需要額外的臨牀前研究或臨牀 試驗,這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異,可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。外國監管審批流程涉及與FDA審批相關的所有風險 。我們沒有任何候選產品被批准在國際市場上銷售。如果我們未能遵守國際市場的監管要求,或未能獲得並保持所需的批准,或者如果國際市場的監管批准被推遲,我們的目標市場將會減少,我們充分發揮產品市場潛力的能力將受到損害。
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我們不時宣佈或公佈的臨牀 試驗的臨時、頂級和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現或其他分析的進行而發生變化,而且這些數據會受到審計和驗證程序的影響,這可能會導致最終數據發生重大變化 。
我們可能會不時發佈臨牀研究的臨時、頂級、超或 初步數據。臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險,即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得,一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步數據(br}或主要數據)仍需接受審核和核實程序,這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此,在最終數據可用之前,應謹慎查看中期和初步數據。初步數據、營收數據、中期數據和最終數據之間的重大不利變化可能會 嚴重損害我們的業務前景。
此外,包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、 估計、計算、結論或分析,或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性,這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或 產品以及我們整個公司的可審批性或商業化程度,監管機構可能會要求我們提供更多數據。此外,我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常廣泛的 信息,您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的材料或其他適當信息。我們決定不披露的任何信息最終可能會被您或其他人視為有關特定候選產品或我們業務的未來決策、結論、觀點、活動或其他方面的重要信息 。如果我們報告的主要數據與實際結果不同,或者 包括監管部門在內的其他人不同意得出的結論,我們獲得任何未來候選產品的批准並將其商業化的能力可能會受到損害,我們的業務、前景、財務狀況和運營結果可能會 受到損害。
我們目前依靠在第三方臨牀試驗地點工作的合格治療師在我們的 臨牀試驗中管理我們的某些候選產品,我們希望在我們當前或未來的候選產品獲得批准(如果有的話)後繼續這樣做。如果第三方網站不能招聘和留住足夠數量的治療師或對其治療師進行有效管理,我們的業務、財務狀況和運營結果將受到嚴重損害。
我們目前通過在第三方臨牀試驗地點工作的合格第三方治療師來管理我們臨牀試驗中的某些候選產品 。然而,目前沒有足夠的訓練有素的治療師來進行商業規模的治療,我們為促進治療師培訓和認證計劃所做的努力可能不會成功。
雖然我們目前為治療師提供培訓 ,並預計未來將繼續提供培訓(直接或通過第三方提供商間接提供),但我們目前沒有僱用向患者提供我們治療的治療師,將來也不打算這樣做。此類 治療師通常受僱於第三方治療網站。如果我們當前或未來的任何候選產品獲得商業化批准,第三方治療網站可能需要我們提供大量財政資源來招聘 並保留一支合格的治療師團隊來管理我們當前或未來的候選產品。如果第三方治療網站未能招募、培訓和留住足夠數量的治療師,我們提供和管理我們治療的能力將受到極大損害 ,這反過來可能會降低我們治療的市場接受率。如果發生這種情況,我們的商業化前景將受到負面影響,我們的業務、財務狀況和運營結果將受到 損害。
雖然我們目前正在提供培訓,並希望繼續(直接或通過 第三方提供商)向治療師提供培訓,但我們通常依賴合格且經過認證的第三方治療網站來管理治療師並監控我們治療的管理,並確保我們的治療管理流程符合我們 制定的協議。然而,如果沒有得到適當的管理和監督,就會有風險。
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治療師可能會偏離我們的培訓方案,不遵循我們制定的指南,或者在治療管理過程中虐待患者。治療師還可能在地下診所對使用非法藥物化合物的患者進行未經授權的治療。此類非法活動將使患者處於危險之中,並使我們面臨潛在的責任、訴訟、監管程序和聲譽損害 。如果出現這種情況,我們的商業化進程可能會面臨嚴重挫折,我們的財政狀況和經營業績將受到重大損害。
我們正在開發的某些候選產品很複雜,很難製造。我們可能會遇到製造問題,導致我們的開發或商業化計劃出現 延遲,或者以其他方式損害我們的業務。
我們的CMO用來 生產我們的候選產品的製造流程很複雜,材料來源也很困難。有幾個因素可能導致生產中斷,包括無法開發有效的製造流程、設備故障、設施 污染、原材料短缺或污染、自然災害、公用事業服務中斷、人為錯誤或供應商運營中斷,包括第三方收購供應商或宣佈 破產。
我們的CMO必須採用多個步驟來控制製造過程,以確保該過程是可重複的,並且 候選產品嚴格且一致地符合該過程。製造過程中的問題,即使是與正常過程的微小偏差,都可能導致產品缺陷或製造失敗,從而導致批次故障、產品召回、產品責任索賠或庫存不足,無法進行臨牀試驗或供應商業市場。我們可能會遇到問題,無法獲得符合FDA、EMA或其他適用標準或規範的、產量和成本一致且可接受的臨牀級材料的足夠數量和質量。
此外,FDA、EMA和其他外國監管機構可能會要求我們在任何時候提交任何批次批准產品的樣品,以及顯示適用測試結果的協議 。在某些情況下,FDA、EMA或其他外國監管機構可能會要求我們在該機構授權發佈之前不得分發大量產品。 製造過程中的輕微偏差,包括那些影響質量屬性和穩定性的偏差,可能會導致產品發生不可接受的更改,從而導致批次不合格或產品召回。批量故障或產品召回可能會 導致我們推遲產品發佈或臨牀試驗,這可能會使我們付出高昂的代價,否則會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們或我們的CMO還可能在聘用和留住操作我們的製造流程所需的經驗豐富的科學、質量保證、 質量控制和製造人員時遇到問題,這可能會導致生產延遲或難以保持遵守適用的法規 要求。
我們或我們的CMO製造流程或設施中的任何問題都可能導致計劃的臨牀試驗延遲 並增加成本,並可能使我們成為潛在合作伙伴(包括較大的生物技術公司和學術研究機構)的吸引力下降的合作伙伴,這可能會限制獲得其他有吸引力的開發計劃。 我們或我們的CMO製造流程中的問題可能會限制我們或他們滿足未來潛在市場對產品需求的能力。
包含藥物或生物和醫療設備(包括數字治療儀)的組合產品的 複雜性帶來了額外的獨特開發和監管挑戰,這可能會對我們的開發計劃和我們 獲得監管部門批准我們的候選產品的能力產生不利影響。
我們可能決定 尋求由候選治療設備和醫療設備組成的組合產品的營銷授權。除其他可能性外,組合產品還包括
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為達到預期用途、適應症或效果,根據其建議的標籤,擬一起使用的藥物和設備。
組合產品的開發和獲得監管批准是一個獨特的挑戰,因為它們涉及受不同類型監管要求和不同FDA中心監管的組件。因此,這類產品帶來了監管、政策和審查管理方面的挑戰。例如,由於FDA的藥物評估和研究中心和FDA的設備和放射健康中心的部門都必須審查有關由藥物和設備組成的組合產品的候選產品的提交,因此這些 產品的監管審查和審批流程可能會延長。此外,組合產品每個組件的監管路徑不同可能會影響產品開發和管理的所有方面的監管流程,包括臨牀調查、市場應用、製造和質量控制、不良事件報告、促銷和廣告、用户費用和批准後修改。同樣,我們產品的設備組件 候選產品將需要在其他司法管轄區獲得任何必要的批准或其他營銷授權,這可能會被證明具有挑戰性。
我們 可能無法選擇或無法利用FDA授予突破性治療或快速通道指定的候選藥物產品可使用的任何加速開發或監管審批流程。
我們打算評估並繼續與FDA就監管戰略進行持續討論,這些戰略可以使我們在未來利用我們的某些候選產品的加速開發途徑,儘管我們不能確定我們的候選產品是否有資格獲得任何加速開發途徑,或者監管機構是否會授予或允許我們 保持相關資格認證。我們可以追求的潛在加速發展道路包括突破性治療和快速通道指定。
突破性療法指定旨在加快開發和審查設計用於治療 嚴重或危及生命的疾病的候選藥物產品,當初步臨牀證據表明該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點(如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果)上顯示出比現有療法有實質性改善 。將候選產品指定為突破性療法可帶來潛在好處,包括更頻繁地與FDA開會討論候選產品的開發計劃,並確保收集支持批准所需的適當數據;更頻繁地與FDA就擬議臨牀試驗的設計和生物標記物的使用等事項進行書面通信;最早從第一階段開始對高效藥物開發計劃進行密集的 指導;高級管理人員參與的組織承諾;以及滾動審查和優先審查的資格。
快速通道指定是為用於治療嚴重或危及生命的疾病或紊亂的候選藥物產品而設計的,這些疾病或紊亂的臨牀前或臨牀數據顯示有可能滿足該疾病或紊亂的未得到滿足的醫療需求。因此,即使我們認為特定的 候選產品有資格獲得突破性治療或快速通道指定,我們也不能向您保證FDA會決定批准該產品。突破性治療指定和快速通道指定不會改變產品 批准的標準,也不能保證此類指定或資格將導致快速審批或批准,也不能保證批准的適應症不會比突破性治療指定或快速 指定所涵蓋的適應症範圍更窄。因此,即使我們接受突破性治療或快速通道指定,與傳統的FDA程序相比,我們可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為該產品不再符合資格標準,它可能會撤回突破性治療或 快速通道指定。如果我們不能利用這些或任何其他加快發展和監管的途徑,我們的業務可能會受到損害。
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如果FDA沒有得出結論認為我們的某些候選產品滿足 第505(B)(2)條監管審批途徑的要求,或者如果根據第505(B)(2)條對這些候選產品的要求不符合我們的預期,則這些候選產品的審批途徑可能會花費更長的時間、更多的成本 並帶來比預期更大的複雜性和風險,並且在任何一種情況下都可能不會成功。
我們正在開發候選產品,我們可能會通過第505(B)(2)條監管途徑尋求FDA的批准。1984年的藥品價格競爭和專利條款恢復法案,也被稱為哈奇-瓦克斯曼法案,在聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)中增加了第505(B)(2)節。第505(B)(2)條允許在以下情況下提交保密協議:批准所需的信息中至少有一部分來自不是由申請人或為申請人進行的研究,並且申請人沒有獲得參考權。根據FDCA,第505(B)(2)條如果適用於我們,將允許我們向FDA提交的NDA部分依賴於公共領域的數據或FDA先前關於已批准化合物的安全性和有效性的結論,這可能會加快我們候選產品的開發計劃, 可能會減少我們獲得FDA批准所需生成的臨牀數據量。如果FDA不允許我們遵循預期的第505(B)(2)條監管途徑,我們可能需要進行額外的 臨牀試驗,提供額外的數據和信息,並滿足監管批准的額外標準。如果發生這種情況,為這些候選產品獲得FDA批准所需的時間和財政資源以及與這些候選產品相關的併發症和風險可能會大幅增加。我們可能需要獲得更多額外資金,這可能會導致我們當時現有股東的所有權權益大幅稀釋,達到我們發行股權證券或可轉換債券的程度。我們不能向您保證,我們能夠以我們可以接受的條件獲得此類額外融資(如果有的話)。更有甚者, 無法遵循第505(B)(2)條監管途徑 可能會導致新的競爭產品比我們的候選產品更快地進入市場,這可能會對我們的競爭地位和前景產生重大不利影響。即使我們被允許遵循 第505(B)(2)條監管途徑,我們也不能向您保證我們的候選產品將獲得商業化所需的批准。
此外,儘管FDA在過去幾年中根據第505(B)(2)條批准了一些產品,但某些品牌製藥公司和其他公司反對FDA對第505(B)(2)條的解釋。如果FDA對第505(B)(2)條的解釋被成功挑戰,FDA可能會改變其第505(B)(2)條的政策和做法 ,這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們根據第505(B)(2)條提交的任何保密協議。此外,製藥行業競爭激烈,第505(B)(2)條NDA須遵守特殊的 要求,旨在保護第505(B)(2)條提及的先前批准藥品的發起人的專利權。這些要求可能會引發專利訴訟,並根據任何訴訟的結果,強制推遲批准我們的NDA長達 30個月或更長時間。獲得批准的產品的製造商向FDA提交公民請願書,要求推遲批准或對待批准的競爭產品施加額外的批准要求,這種情況並不少見。如果成功,這樣的請願可能會大大推遲甚至阻止新產品的批准。然而,即使FDA最終拒絕了這樣的請願書,FDA可能會在考慮和迴應請願書的同時大幅推遲批准。此外,即使我們能夠利用第505(B)(2)條的監管途徑,也不能保證這最終會加速產品開發或更早獲得批准。
此外,即使我們的候選產品根據第505(B)(2)條獲得批准,批准也可能受到產品上市的 指定用途的限制或其他批准條件的限制,或者可能包含昂貴的上市後測試和監督要求,以監控產品的安全性或有效性。
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對於任何經批准的產品,我們將接受持續的監管義務和持續的監管 審查,這可能會導致大量額外費用,如果我們未能遵守監管要求或我們的候選產品出現意想不到的問題,我們可能會受到處罰。
如果我們的任何候選產品獲得批准,它們將受到製造、標籤、包裝、 儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息方面的持續監管要求,包括美國聯邦和州的要求以及類似外國監管機構的要求 。
製造商和製造商工廠必須遵守FDA、EMA和其他類似外國監管機構施加的廣泛要求,包括確保質量控制和製造程序符合當前良好的製造實踐或cGMP法規。因此,我們和 我們的CMO將接受持續的審查和檢查,以評估cGMP的合規性以及遵守在任何NDA或營銷授權申請或MAA或同等申請中做出的承諾。我們和我們的CMO還必須遵守有關以下方面的 要求:向FDA註冊我們的製造設施以及列出我們的產品和候選產品;持續投訴、不良事件和故障報告;糾正和刪除 報告以及標籤和促銷要求。因此,我們和我們的合作伙伴必須繼續在所有合規領域(包括製造、生產和質量控制)投入時間、金錢和精力。 此外,根據FDA的法規,我們預期將作為組合產品受到監管的候選產品必須遵守適用於藥品和設備的cGMP要求,包括適用於醫療設備的質量體系法規。 與候選組合產品的設備部件相關的問題可能會延遲或阻止審批。如果對組合產品的設備組件進行任何更改,我們將需要執行驗證測試,並 在使用修改後的設備組件之前獲得FDA和其他監管部門的批准。如果FDA或任何其他監管機構未能批准使用這些改裝設備或對製造商採取重大執法行動, 我們將 無法在某些司法管轄區銷售或可能不得不暫停銷售我們的產品。
我們可能 為我們的候選產品獲得的任何監管批准都可能包含對可能代價高昂的上市後測試的要求,例如第四階段臨牀試驗和監測,以監控藥物產品的安全性和有效性。 我們被要求向FDA、EMA和其他類似的外國監管機構報告某些不良反應和生產問題(如果有)。任何解決藥品或醫療安全問題的新立法都可能導致 產品開發或商業化延遲,或增加成本以確保合規。
FDA和其他機構(包括美國司法部)以及某些產品的聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)密切監管和監控產品的批准後營銷、標籤、廣告和促銷活動,以確保僅針對批准的適應症並根據批准的標籤的規定生產、營銷和分銷產品。如果獲得批准,我們現在和將來都必須遵守有關我們產品的廣告和促銷的要求 候選產品。例如,有關處方藥和醫療器械的促銷信息受到各種法律和法規的限制,並且必須與產品的 標籤或標籤中的信息一致。因此,我們不能為未經批准的適應症或用途推廣我們的產品。
已批准的NDA、MAA或同等營銷授權的持有者 必須提交新的或補充申請,並獲得批准才能對已批准的產品、產品標籤或製造流程進行某些更改。延遲獲得所需的 審批將損害我們及時推出新產品或增強產品的能力,這反過來又會損害我們或我們未來的增長。如果未能在 銷售修改後的產品之前提交新的或補充申請並獲得對某些更改的批准,可能需要召回或停止銷售或分銷修改後的銷售產品,並可能導致重大執法行動。
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在歐洲經濟區或歐洲經濟區,任何醫療器械都需要符合醫療器械法規中規定的基本要求。遵守這些要求是能夠在產品上貼上CE標誌的先決條件,沒有CE標誌,產品就不能在歐洲經濟區進行營銷或銷售。為了證明 符合基本要求並獲得貼CE標誌的權利,我們必須進行合格性評估程序,該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。合格評定程序 需要通知機構的介入,該機構是由歐洲經濟區國家的主管當局指定進行合格評定的組織。成功完成針對醫療器械及其製造商及其符合基本要求的符合性評估程序和質量管理體系審核後,通知機構頒發CE符合性證書。本證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後,在其醫療產品上貼上CE標誌。
我們還可能被要求 進行上市後臨牀試驗,以驗證我們產品在一般或特定患者羣體中的安全性和有效性。如果藥物的原始上市批准是通過加速的 批准途徑獲得的,我們可能需要進行成功的上市後臨牀試驗,以確認我們產品的臨牀療效。不成功的上市後 研究或未完成此類研究可能會導致撤回市場審批。
如果監管機構發現產品存在 以前不為人知的問題,例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件,或生產該產品的設施存在問題,或者不同意產品的促銷、營銷或標籤,則該監管機構可能會對該產品或我們施加限制,包括要求將該產品從市場上召回。如果我們未能遵守適用的法規要求,除其他事項外,監管機構或執法機構可能會:
| 出具警告信或者無題信的; |
| 實施民事或者刑事處罰的; |
| 暫停、撤回或修改監管審批; |
| 暫停或修改我們正在進行的任何臨牀試驗; |
| 拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請; |
| 強制修改宣傳材料或要求我們向醫療從業者提供更正信息 ,或要求對此類產品的標籤或營銷進行其他限制; |
| 對我們的運營施加限制,包括關閉我們的項目或我們或他們的CMO設施 ; |
| 扣押、扣留產品,拒絕允許產品進出口的; |
| 要求召回產品。 |
任何政府對涉嫌違法的調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應,並可能 產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的商業化和創收能力產生重大的不利影響。如果實施監管制裁或撤銷監管審批,我們公司的價值和經營業績將受到不利影響。
FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化,可能會頒佈額外的政府法規,以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管審批。
我們也無法預測美國或國外未來立法或行政 行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。
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FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。
如果我們的任何候選產品獲得批准,而我們被發現不正當地 推廣這些產品的標籤外使用,我們可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構嚴格監管有關處方 產品的促銷聲明(如果獲得批准)。特別是,雖然FDA允許傳播有關批准的產品的真實且無誤導性的信息,但製造商不得宣傳未經FDA或其他監管機構(如產品的批准標籤所反映的)批准的產品的用途。如果我們被發現推廣此類標籤外使用,我們可能會承擔重大責任 。聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款,並禁止幾家公司從事標籤外推廣。政府還要求公司簽訂同意法令、企業誠信協議或實施永久性禁令,根據這些禁令,特定的促銷行為必須 改變或限制。如果我們不能成功管理候選產品的促銷,如果獲得批准,我們可能會承擔重大責任,這將對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生重大不利影響。
與商業化相關的風險
如果在未來,我們無法建立銷售和營銷能力,或無法與第三方達成協議來銷售和營銷我們可能開發的任何候選產品 ,如果這些候選產品獲得批准,我們可能無法成功將其商業化。
我們沒有 銷售或營銷基礎設施,在醫藥產品的銷售、營銷或分銷方面幾乎沒有經驗。要使我們保留銷售和營銷職責的任何已批准產品取得商業成功 ,我們必須建立一個銷售和營銷組織,或者將這些職能外包給第三方。將來,如果我們的 候選產品獲得批准,我們可能會選擇構建集中的銷售、營銷和商業支持基礎設施來營銷和銷售這些候選產品。我們還可以選擇與第三方建立合作或戰略合作伙伴關係,以便就選定的候選產品、適應症或 地理區域(包括美國以外的地區)開展商業化活動,儘管不能保證即使意圖如此,我們也能夠達成這些安排。
建立我們自己的商業能力以及與第三方達成執行這些服務的安排都存在風險。 例如,招聘和培訓銷售人員或報銷專家既昂貴又耗時,可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招聘銷售人員 並建立營銷和其他商業化能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生,我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能成本高昂,如果我們不能留住或重新定位商業化人員,我們的投資將會損失 。
可能阻礙我們將任何經批准的產品自行商業化的因素 包括:
| 無法招聘和留住足夠數量的有效銷售、營銷、報銷、客户服務、醫療事務和其他支持人員; |
| 銷售人員無法接觸到醫生或説服足夠數量的醫生開出任何未來批准的產品; |
| 報銷專業人員無法協商處方獲取、報銷和 付款人其他承兑的安排; |
| 無法將產品定價在足夠的價格點以確保足夠和有吸引力的 盈利水平; |
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| 分銷渠道受限或封閉,難以將我們的產品分銷給 患者羣體; |
| 缺乏銷售人員提供的補充產品,這可能使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢;以及 |
| 與創建獨立的商業化組織相關的不可預見的成本和費用。 |
如果我們與第三方達成協議,執行銷售、營銷、商業支持和分銷服務 ,產品收入的盈利能力可能低於我們營銷和銷售我們開發的任何產品。此外,我們可能無法成功地與第三方達成將我們的產品商業化的安排 候選產品,或者可能無法以對我們或他們有利的條款進行商業化。我們可能無法控制此類第三方,其中任何一方可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品 ,或者我們可能因不遵守有關處方藥產品銷售和推廣的監管要求和限制(包括那些限制標籤外促銷的要求和限制)而面臨法律和監管風險。如果我們不能成功地建立商業化能力,無論是我們自己還是與第三方合作,如果我們的候選產品獲得批准,我們都不會成功地將其商業化。
新審批產品的第三方付款人覆蓋範圍和報銷狀態不確定。我們的候選產品可能會受到不利的 定價規定或第三方保險和報銷政策的約束,其中任何一項都可能損害我們的業務。如果不能獲得或維持新產品或現有產品的承保範圍和足夠的報銷,可能會 限制我們營銷這些產品的能力,並降低我們的創收能力。
管理新藥和其他醫療產品的營銷審批、定價、覆蓋範圍和報銷的法規因國家/地區而異。在美國,醫療改革立法可能會顯著改變審批要求,這可能會 涉及額外成本並導致審批延遲。一些國家要求產品的銷售價格在上市前獲得批准。在許多國家/地區,定價審查期在營銷或產品許可獲得批准後開始 。在一些外國市場,即使在獲得初步批准後,定價仍受到政府的持續控制。因此,我們可能會在特定國家/地區獲得產品的營銷批准,但隨後會 受到價格法規的約束,這些法規會推遲該產品的商業發佈,可能會延遲很長時間,並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會 阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力,即使我們的任何候選產品獲得了市場批准。
我們能否成功地將我們的候選產品商業化,在一定程度上還將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供的保險範圍和足夠的 報銷。政府當局和第三方付款人(如私人健康保險公司和健康維護組織)決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。政府和私人付款人提供的保險範圍和報銷範圍 是大多數患者能夠負擔得起治療費用的關鍵。我們可能確定的這些或其他候選產品的銷售將在很大程度上取決於 我們產品候選的費用將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付,或由政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷,或僅限於有限級別,我們可能無法成功將我們的產品或候選產品 商業化。即使提供了保險,批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足夠的定價,以實現足夠的投資回報。對於在醫生 監督下管理的產品,獲得保險和充分報銷可能特別困難,因為此類藥物通常價格較高。
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美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。在許多國家,作為國家衞生系統的一部分,醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。一般來説,這種制度下的藥品價格比美國低很多。其他國家允許公司自行定價藥品 ,但監控公司利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此,在美國以外的市場,與美國相比,產品的 報銷可能會減少,可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
與新批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷相關的不確定性也很大,而且覆蓋範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該藥物的目的更加 有限。在美國,第三方付款人和承保範圍之間沒有統一的產品承保和報銷政策, 產品的報銷級別可能因付款人而異。商業付款人在設置自己的政策時通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制,但除了聯邦醫療保險的確定之外,還具有自己的方法和審批流程 。因此,承保範圍確定過程通常是一個耗時且成本高昂的過程,可能需要我們單獨向每個付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持。 不能保證承保範圍和足夠的報銷將得到一致的應用或首先獲得。很難預測聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)(負責管理聯邦醫療保險計劃的聯邦機構)將就像我們這樣的根本性新產品的報銷做出什麼決定,因為這些新產品沒有既定的做法和先例。歐洲的報銷機構可能 比CMS更保守。例如,一些抗癌藥物在美國已獲準報銷,而在某些歐洲國家尚未獲批報銷。此外,獲得報銷資格 並不意味着任何藥物在所有情況下都會得到支付,或者支付的費率可以覆蓋我們的成本,包括研究、開發、製造、銷售和分銷。新藥的臨時報銷水平(如果適用), 也可能不足以 支付我們的成本,並且可能不會成為永久性的。報銷費率可能會因藥物的使用和臨牀環境而異,可能基於已為低成本藥物設置的報銷級別,也可能會 併入其他服務的現有付款中。我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得我們可能開發的任何已批准產品的承保範圍和有利可圖的付款率,這可能會對我們的經營業績、我們籌集將候選產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣,以及未來任何 未來限制從可能低於美國價格的國家進口藥品的法律的放鬆,可以降低藥品的淨價。我們無法及時為我們開發的任何經批准的產品獲得承保範圍和有利可圖的報銷費率,這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響 。
越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供價目表價格的預定折扣,並對醫療產品的收費提出挑戰。我們不能確定我們商業化的任何候選產品是否可以報銷,如果可以報銷 ,也不能確定報銷級別。報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何產品或候選產品的需求或價格。為了獲得報銷,醫生可能需要證明患者 與標準護理藥物(包括價格較低的標準護理藥物的仿製藥)相比,使用我們的產品具有更好的治療效果。由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織影響力的增加以及額外的法律變更,我們預計在銷售我們的任何候選產品時都會面臨定價壓力 。醫療費用總體上面臨下行壓力, 特別是處方藥和外科手術
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程序和其他治療,已經變得非常緊張。因此,對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。
此外,我們可能會開發與我們的候選產品一起使用的配套診斷測試。一旦獲得批准,我們可能需要為這些測試獲得單獨的覆蓋範圍和 報銷,並且除了為我們的候選產品尋求的覆蓋範圍和報銷之外。即使我們獲得監管部門對此類配套診斷的批准, 由於適用於我們的候選產品的相同原因,我們是否能夠獲得保險和足夠的報銷也存在很大的不確定性。聯邦醫療保險報銷方法,無論是根據A部分、B部分或臨牀實驗室費用時間表,可能會不時修改至 時間,我們無法預測這些方法的任何更改會對我們獲得批准的任何候選產品或配套診斷產生什麼影響。
如果我們不遵守醫保法,我們可能會面臨重大處罰,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響 。
美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和處方藥品方面發揮着主要作用。 美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和處方藥品方面發揮着主要作用。與醫療保健提供商、第三方付款人和客户的協議可能會使製藥 製造商面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規,這些法律和法規可能會限制此類公司銷售、營銷和分銷醫藥 產品的業務或財務安排和關係。特別是,醫療保健項目和服務的推廣、銷售和營銷,以及醫療保健行業的某些商業安排,都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的所有權、定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户 激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。可能影響我們運營能力的適用聯邦和州醫療法律法規包括但不限於:
| 聯邦反回扣法規,除其他事項外,禁止 個人直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接地索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),以誘使或作為交換, 轉介個人,或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務,以根據以下條款全部或部分付款 個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。違規行為將被處以民事和刑事罰款,並對每一次違規行為處以罰款,外加最高3 倍的薪酬,最高10年監禁,並被排除在政府醫療保健計劃之外。反回扣法規被解釋為適用於 製藥商與處方者、採購商和處方經理之間的安排; |
| 聯邦民事和刑事虛假報銷法,包括《虛假報銷法》(FCA),這些法律對個人或實體施加刑事和民事處罰,包括通過民事訴訟或舉報人訴訟,原因包括故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款或批准索賠;明知而做出或導致虛假陳述是虛假或欺詐性索賠或義務的重要內容。製造商可以根據FCA承擔責任,即使他們沒有直接向政府付款人提交索賠,如果他們被認為導致提交虛假或欺詐性索賠 。此外,政府可以斷言,就FCA而言,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠 。FCA還允許充當舉報人的個人代表聯邦政府提起訴訟,指控FCA和 違反了FCA和 |
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分享任何貨幣回收。當一個實體被確定違反了聯邦民事虛假索賠法案時,政府可以對每個虛假索賠處以民事罰款和懲罰,外加三倍的損害賠償,並將該實體排除在參加聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外; |
| 1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案,或HIPAA,制定了額外的聯邦刑法,禁止故意和故意執行或試圖執行計劃,以虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾的方式詐騙任何醫療福利計劃,或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何 金錢或財產,而不論付款人(如公共或私人),以及明知而故意虛假地獲取任何醫療福利計劃的任何金錢或財產或支付與醫療事項有關的醫療福利、項目或服務。類似於聯邦反回扣法規 ,在不實際瞭解法規或沒有具體意圖違反法規的情況下,個人或實體可能被判違反HIPAA; |
| 聯邦民事罰款法,除其他事項外,對向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或 轉移或報酬的民事罰款,如果此人知道或應該知道這很可能影響受益人選擇可由聯邦醫療保險或州醫療保健計劃報銷的特定提供者、從業者或供應商 ,除非適用例外情況; |
| 根據平價醫療法案(ACA)創建的聯邦醫生支付陽光法案及其 實施條例,要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向美國衞生與公眾服務部(HHS)報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫和兒童健康保險計劃)進行的付款或其他價值轉移有關的信息。以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。從2022年1月1日起,這些報告義務將擴大到包括向某些非醫生提供者(如醫生助理和執業護士)進行的價值轉移; |
| 聯邦消費者保護和不正當競爭法,廣泛監管市場活動和可能損害消費者的活動; |
| 聯邦價格報告法,要求製造商計算複雜的定價指標並向 政府項目報告,這些報告的價格可用於計算已批准產品的報銷和/或折扣;以及 |
| 類似的州和外國法律和法規,如州和外國的反回扣、虛假聲明、消費者保護和不正當競爭法,這些法律可能適用於製藥商業行為,包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷 安排,以及提交涉及任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的醫療保健項目或服務的索賠;州法律要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南,否則將受到限制。州法律要求藥品製造商向各州提交有關定價和營銷信息的報告,例如跟蹤和報告提供給醫療保健專業人員和實體的禮物、補償和其他報酬及價值項目;以及州和地方法律要求藥品銷售代表註冊。 |
由於這些法律的廣度,以及現有法定例外和監管安全港的狹窄, 儘管我們努力遵守,但我們的一些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。此外,fda或外國監管機構可能不會同意我們已減輕臨牀試驗中由於 向研究人員或機構支付的任何偏倚風險。
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可以限制監管機構接受這些臨牀試驗數據以支持市場應用。此外,確保我們的業務安排符合 適用的醫療保健法的努力可能會涉及大量成本。
政府和執法部門可能會得出結論, 此類商業行為可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或案例法。如果對我們提起任何此類訴訟,而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利,這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響,包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、退還、罰款、將 排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、達成誠信和監督協議以解決有關違規、合同損害、名譽損害、利潤和未來收益減少的指控,以及削減或重組我們的業務。即使我們成功地為自己辯護或 維護我們的權利,這些行動的存在也可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外,我們在美國以外的任何候選產品的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的 外國等價物的約束。
我們可能會受到美國聯邦和州沒收法律的約束 ,這可能會對我們的業務運營產生負面影響。
違反任何美國聯邦法律和法規都可能導致聯邦政府或普通公民提起的民事訴訟或刑事指控(包括但不限於扣押資產、返還利潤、停止業務活動或資產剝離)導致的鉅額罰款、處罰、行政制裁、定罪或和解。作為一家經營涉及違禁藥品的業務的實體,我們可能會受到聯邦和州沒收法律(刑事和民事)的約束,這些法律允許政府沒收犯罪活動的 收益。民事沒收法可以為聯邦政府或任何州(或地方警察部隊)提供另一種選擇,這些州或州(或地方警察部隊)希望阻止居民與管制藥物進行交易,但認為刑事責任太難排除合理懷疑的證據。此外,可以要求個人沒收被認為是犯罪所得的財產,即使個人沒有被判有罪,而且民事沒收事項的舉證標準 低於刑事案件的舉證標準。根據適用的法律(無論是聯邦法律還是州法律),聯邦政府或州政府或州(如 適用)可能只需要通過明確而令人信服的證據或僅僅是證據的優勢來證明爭議的金錢或財產是犯罪所得,而不是必須確立排除合理懷疑的責任。
位於我們任何候選產品仍然非法的司法管轄區的投資者可能面臨根據共謀、協助、教唆和洗錢法規被起訴的風險,並面臨根據沒收法規進一步損失其投資或收益的風險。許多司法管轄區仍完全有能力採取行動,阻止此類候選產品的收益 進入其所在州。我們的投資者和潛在投資者在考慮是否投資我們時,應該意識到這些潛在的相關法律。
我們候選產品的生產和銷售可能被認為是非法的,或者可能因為使用受控物質而受到限制,這也可能對外國司法管轄區投資的合法性產生影響
我們的候選產品含有受控物質,包括致幻物質。 在我們生產和銷售產品的某些司法管轄區,這些物質受到嚴格的法律要求。某些司法管轄區可能不允許使用或生產我們產品中包含的物質,也不提供任何豁免或監管批准的可能性 以允許合法使用或生產此類物質。此外,這些司法管轄區可以禁止任何形式的有助於生產或使用這些藥物的行為,也可以直接或 間接禁止從生產之後獲得任何利益
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以及這些物質的銷售。在這種情況下,這可能會對在外國司法管轄區購買我們的股票或從外國司法管轄區收取股息的合法性產生影響。
如果某些外國當局認為投資我們公司是非法的,這將對在感興趣的國家進行商業化並 產生收入的可能性產生負面影響。當局對外國投資者的任何調查都可能產生負面宣傳。我們無法預測外國當局對某些司法管轄區的投資者採取這種觀點或採取任何行動的可能性 。
違反健康和數據保護法律法規可能導致政府 執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳,並可能對我們的運營結果和業務產生負面影響。
我們和任何潛在的合作者可能受到適用於收集、傳輸、存儲、處理和使用個人信息或個人數據的聯邦、州和外國數據保護法律法規、政策和合同 義務的約束,其中包括對個人 信息的隱私、安全和傳輸提出某些要求。隱私和數據保護的立法和監管格局在世界各地的司法管轄區不斷髮展,人們越來越關注隱私和數據保護問題,這可能會影響我們的 業務。遵守這些要求可能是困難、耗時、昂貴的,並且可能需要我們改變我們的業務做法並建立額外的合規機制。如果不遵守法律、法規和合同 以及有關個人或其他敏感信息的其他義務,可能會導致針對我們的執法行動,包括罰款、監禁公司官員和公開譴責、處理處罰、受影響個人的損害索賠 、損害我們的聲譽和商譽損失。新法律和現有法律的解釋和應用可能與我們的做法不一致,我們遵守不斷變化的數據保護規則的努力可能不會成功 。
在美國,管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和 保護的眾多聯邦和州法律法規,包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法(例如,《聯邦貿易委員會法》第5條)可能適用於我們的運營或我們計劃及其合作者的運營。此外,我們可能會從受HIPAA隱私和安全要求約束的第三方(包括我們從其獲取臨牀試驗數據的研究機構) 獲取健康信息,HIPAA經2009年的《經濟和臨牀健康信息技術法案》或 HITECH修訂。HIPAA制定隱私和安全標準,限制使用和披露可單獨識別的健康信息或受保護的健康信息,並要求實施行政、物理和技術保障措施,以保護受保護的健康信息的隱私,並確保電子受保護的健康信息的機密性、完整性和可用性。根據事實和情況,如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息,我們可能會受到民事、 刑事和行政處罰。
除HIPAA外,美國還頒佈了更多隱私和數據安全法律法規, 其他法律法規可能會在不久的將來頒佈。例如,2020年1月1日生效的《加州消費者隱私法》(CCPA)要求處理加州居民信息的公司 就其數據收集、使用和共享做法向消費者進行新的披露,為這些個人提供新的數據隱私權,包括選擇退出某些個人信息銷售的能力,對承保企業提出新的運營 要求,提供針對數據泄露的私人訴權,並創建法定損害賠償框架。許多其他州也在考慮類似的立法,聯邦層面也引入了廣泛的立法措施 。此外,加利福尼亞州選民最近批准了一項新的隱私法-加州隱私權法案(California Privacy Rights Act,簡稱CPRA),該法案對CCPA進行了重大修改,包括擴大消費者對某些個人信息的權利,並創建一個新的州機構來監督實施和執法工作。
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CPRA的許多條款將於2023年1月1日生效。儘管CCPA對臨牀試驗數據有有限的豁免,但CCPA和其他類似法律 可能會影響我們的業務活動,這取決於如何解釋這些數據,並説明我們的業務易受與個人信息相關的不斷變化的監管環境的影響。
如果我們決定在歐洲進行臨牀試驗或繼續招募受試者參加我們正在進行的或未來的臨牀試驗,我們可能會 受到額外的隱私限制。歐洲經濟區個人健康數據的收集、使用和轉移受《一般數據保護條例2016/679》(簡稱GDPR)的規定管轄。GDPR於2018年5月生效, 建立了加強的個人數據權利制度,並對個人數據的控制人和處理人提出了幾項要求,涉及以下方面:建立處理的法律基礎、個人數據相關個人的同意、向國家數據保護主管部門通知數據處理義務、實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性(要求採取 行政、物理和技術保障措施)、縮短向適當的數據保護機構或數據主體通知數據泄露的時間以及與健康數據和假名有關的增加的 要求(即,當數據控制器與第三方處理器簽訂與個人數據處理相關的合同時, 數據和附加義務。GDPR還對將個人數據從歐洲經濟區轉移到歐洲經濟區以外國家(如美國)的接受者實施了嚴格的規則。GDPR允許歐盟和歐洲經濟區成員國制定額外的法律和法規,進一步限制對遺傳、生物特徵或健康數據的處理。
如果不遵守GDPR和歐盟和歐洲經濟區成員國的相關國家數據保護法的要求,可能會被處以最高20,000,000歐元的罰款或上一財政年度全球年營業額的4%(以較高者為準),以及其他行政 處罰。此外,GDPR授予數據主體和消費者協會向監管機構投訴、尋求司法補救和獲得因違反GDPR而造成的損害賠償的私人訴訟權利。 GDPR可能會對我們處理的個人數據施加額外的責任和責任,我們可能會被要求建立額外的機制,以確保遵守這些和/或新的數據保護規則。例如,GDPR擴大了個人數據的定義,將編碼數據包括在內,並要求改變知情同意做法,並要求 臨牀試驗受試者和研究人員發出更詳細的通知,從而增加了我們對在歐洲經濟區進行的臨牀試驗的義務。這可能是繁重的,並對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生不利影響。英國已將GDPR轉變為國內法,其版本的GDPR 將於2021年1月生效,這可能會使我們面臨兩個平行的制度,每一個制度都可能授權對某些違規行為處以類似的罰款。其他歐盟國家也已經通過或正在考慮通過類似的法律。
遵守美國和國際數據保護法律和法規(包括GDPR、CCPA和CPRA)可能會要求我們 在合同中承擔更繁重的義務,限制我們收集、使用和披露數據的能力,改變我們的業務做法,並建立額外的合規機制,這可能會中斷或延遲我們的開發、監管和 商業化活動,增加我們的業務成本,或者在某些情況下,影響我們在某些司法管轄區的運營能力。不遵守這些法律法規可能導致政府執法行動( 可能包括民事、刑事和行政處罰)、監管調查、私人訴訟、鉅額罰款和補救費用和/或負面宣傳,並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外, 我們或我們的潛在合作者獲取其個人信息的臨牀試驗受試者、員工和其他個人,以及與我們共享此信息的提供商,可能會限制我們收集、使用和披露 信息的能力。聲稱我們或我們的程序侵犯了個人隱私權,未能遵守數據保護法,或違反了我們的合同義務,即使我們或他們不承擔責任,辯護也可能代價高昂且耗時 ,並可能導致負面宣傳,從而損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
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旨在降低醫療成本的醫療立法措施可能會對我們的 業務和運營結果產生實質性的不利影響。
美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革,這些改革可能會阻止或推遲我們的候選產品或任何未來候選產品的上市審批,限制或監管審批後活動,並 影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市審批的產品的能力。法規、法規的變更或對現有法規的解釋可能會影響我們未來的業務,例如,要求: (I)更改我們的生產安排;(Ii)添加或修改產品標籤;(Iii)召回或停產我們的產品或(Iv)額外的記錄保存要求 。如果有任何這樣的改變,可能會對我們的業務運營產生不利影響。
在美國, 一直存在並將繼續存在許多控制醫療成本的立法倡議和司法挑戰。例如,2010年3月,ACA獲得通過,它極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式,並對美國製藥業產生了重大影響。除其他事項外,ACA使生物製品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭, 解決了一種新的方法,即根據醫療補助藥物返點計劃計算製造商在醫療補助藥物返點計劃下所欠的回扣,提高 製造商在醫療補助藥物返點計劃下所欠的最低醫療補助回扣,並將回扣計劃擴大到註冊在醫療補助管理的護理組織中的個人,建立對某些品牌處方藥製造商的年費和税收,以及銷售點在適用品牌藥品的承保間隔期內,向符合條件的受益人提供 協商價格的折扣,作為製造商的門診藥品納入聯邦醫療保險D部分承保的條件。
支付方法可能會受到醫療立法和監管挑戰的影響。例如,為了使藥品 在Medicaid或Medicare Part B計劃下獲得聯邦報銷,或直接銷售給美國政府機構,製造商必須將折扣擴大到有資格參與340B藥品定價計劃的實體。在 2018和2019財年,CMS將指定承保門診藥物(SCOD)的報銷公式從平均銷售價格(ASP)加6%更改為ASP減22.5%,但沒有發佈 擬議規則制定的正式通知。2018年12月27日,哥倫比亞特區地區法院宣佈這一公式變化無效,裁定這一變化不是部長自由裁量權範圍內的調整,而是補償計算的根本變化,這種戲劇性的變化超出了部長的權力範圍。2020年7月31日,美國哥倫比亞特區上訴法院推翻了地區法院的裁決。根據哥倫比亞特區巡迴上訴法院的決定,CMS建議在2021年及隨後的幾年內,對根據340B計劃獲得的藥物,支付ASP-34.7%的費用,外加 附加費用,淨支付率為ASP-28.7%,或繼續支付ASP-22.5%。2020年12月,CMS轉而敲定了其目前的政策,即對 340B收購的藥物支付ASP減22.5%的費用,從2021年1月1日起生效。目前尚不清楚未來支付方法的變化可能會如何影響現在和未來購買產品的製藥商和醫院。
ACA及其實施有許多重大變化。2017年減税和就業法案或税法包括 一項條款,該條款從2019年1月1日起廢除ACA對某些個人實施的基於税收的分擔責任付款,這些個人在通常被稱為個人強制醫保的一年中未能維持全部或部分合格的醫療保險 。美國最高法院目前正在審查ACA的合憲性,儘管尚不清楚何時會做出裁決,也不清楚最高法院將如何裁決。它 也不清楚挑戰、廢除或取代ACA的其他努力將如何影響ACA或我們的業務。
此外,自ACA頒佈以來,美國還提出並通過了其他 立法修改。2011年8月,除其他外,2011年預算控制法案產生了
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自2013年起,醫療保險向提供者支付的費用每財年減少2%,由於隨後的立法修訂,這一削減將一直有效到2030年, 除非採取額外的國會行動,否則在2020年5月1日至2021年3月31日期間暫停支付除外。2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了對包括醫院和癌症治療中心在內的幾類提供者的醫療保險支付,並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。
美國在藥品定價方面的立法和執法興趣越來越大。具體地説, 美國國會最近進行了幾次調查,並提出了聯邦和州立法,旨在提高藥品定價的透明度,降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本,審查定價與製造商患者計劃之間的 關係,以及改革政府計劃的藥品報銷方法。這些改革舉措中的任何一項實施的可能性都不確定,特別是考慮到新的總統行政當局。新一屆政府的政策和優先事項尚不清楚,如果獲得批准,可能會對管理我們候選產品的法規產生重大影響。
此外,2018年5月30日,《審判權法案》簽署成為法律。除其他事項外,該法律還為 某些患者提供了一個聯邦框架,使其能夠獲得某些已完成I期臨牀試驗並正在接受調查以獲得FDA批准的研究用新藥產品。在某些情況下,符合條件的患者無需 註冊臨牀試驗,也無需根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可即可尋求治療。根據《試用權利法案》,藥品製造商沒有義務向符合條件的患者提供其藥物產品,但 製造商必須制定內部政策,並根據該政策迴應患者的請求。
在州一級, 立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規,包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制 以及營銷成本披露和透明度措施,在某些情況下,旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。此外,地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用 招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在其處方藥和其他醫療保健計劃中。此外, 第三方付款人和政府機構對參考定價系統以及折扣和標價的發佈越來越感興趣。
外國、聯邦和州各級已經有並可能繼續有針對 控制或降低醫療成本的立法和監管提案。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻礙我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。此類改革可能會 對我們可能成功開發並可能獲得監管批准的候選產品的預期收入產生不利影響,並可能影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。我們 無法預測未來可能採取的計劃。政府、保險公司、管理醫療組織和醫療服務的其他付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或 實施價格控制可能會產生不利影響:
| 對我們的產品候選產品的需求(如果批准); |
| 我們有能力接受或設定我們認為對我們的產品公平的價格; |
| 我們創造收入、實現或保持盈利的能力; |
| 我們須繳交多少税款;及 |
| 資金的可獲得性。 |
我們預計,未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致醫療保險和其他醫療資金的進一步削減,更嚴格的覆蓋標準,更低的
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報銷和新的支付方法。這可能會降低我們收到的任何批准產品的價格。任何拒絕承保或減少聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的報銷都可能導致類似的拒絕或減少私人付款人的付款,這可能會阻止我們能夠創造足夠的收入、實現盈利或將我們的 候選產品商業化(如果獲得批准)。
美國以外的政府可能會實施嚴格的價格控制,這可能會對我們的收入產生不利影響(如果有) 。
在一些國家,包括歐盟成員國,處方藥的定價受到政府 的管制。更多的國家可能會對處方藥的定價採取類似的方法。在這些國家,在收到產品的監管批准後,與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外,政府和其他利益攸關方可能會對價格和報銷水平施加相當大的壓力,包括作為成本控制措施的一部分。政治、經濟和監管發展可能會使定價談判進一步複雜化 ,在獲得承保和報銷後,定價談判可能會繼續進行。各國使用的參考定價以及低價國家和高價國家之間的平行分銷或套利可以進一步降低價格。在某些國家/地區,我們可能需要進行臨牀研究或其他研究,將我們任何候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較,以便 獲得或維持報銷或定價審批,這既耗時又昂貴。我們不能保證這樣的價格和報銷會為我們所接受。第三方付款人或機構發佈折扣可能會導致 發佈國家/地區和其他國家/地區的價格或報銷水平面臨進一步壓力。如果定價水平不令人滿意,或者如果我們的產品無法報銷或報銷範圍或金額有限,我們或我們的戰略合作伙伴的銷售收入 以及我們任何候選產品在這些國家/地區的潛在盈利能力都將受到負面影響。
在技術和科學快速變化的環境中,我們面臨着激烈的競爭,我們的競爭對手有可能在我們進行或開發比我們更安全、更先進或更有效的療法之前獲得 監管部門的批准,這可能會對我們成功營銷或商業化我們可能開發的任何候選產品的能力產生負面影響,並最終 損害我們的財務狀況。
製藥行業競爭激烈,新方法和新技術不斷湧現 。我們預計,我們當前的計劃以及未來可能尋求開發和/或商業化的任何計劃都將面臨來自主要製藥公司、生物技術公司、專業製藥公司和仿製藥公司等的競爭 。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護並在研究、開發、製造和商業化方面建立合作安排的公共和私人研究組織。此外,我們目前認為具有互補性的項目最終可能成為競爭對手。
如果我們的任何競爭對手在我們之前獲得了FDA的批准,我們的候選產品將不會是市場上第一個治療藥物,我們的市場份額可能會受到限制。除了針對我們的目標適應症的其他公司的競爭外,我們可能開發的任何產品也可能面臨來自其他類型療法的競爭。
我們在抑鬱症的所有項目中都面臨着競爭,包括來自Sage Treeutics和Axome Treeutics,CIAS,包括勃林格(Boehringer)、輝瑞(Pfizer)、羅氏(Roche)、Biogen、Vanda和Cadent(諾華正在收購),SUD,包括BioXcel,Opiant和細胞內療法,焦慮,包括VistaGen Treeutics,Bionomics和Arvelle Treeutics,mTBI,
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我們的許多現有或潛在競爭對手,無論是單獨或與其戰略合作伙伴合作,都可能 擁有或在未來發展:
| 比我們在產品發現、開發、製造和商業化的每個階段都擁有更多的財力、技術和人力資源; |
| 在臨牀前試驗、進行臨牀試驗、獲得監管批准以及 製造、營銷和銷售藥品方面擁有更豐富的經驗; |
| 已獲批准或處於後期開發階段的產品; |
| 與領先的公司和研究機構在我們的目標市場進行協作安排。 |
製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源 集中在我們數量較少的競爭對手中。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手,特別是通過與大型老牌公司的協作安排 。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊,以及獲取補充或必要於我們計劃的技術 方面與我們展開競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品,我們的商業機會可能會減少或消失。此外,目前批准的產品可能會被發現應用於治療我們的靶向紊亂適應症或類似適應症,這可能會使此類 產品相對於我們的候選產品具有顯著的監管和市場時機優勢。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA、EMA或其他類似的外國監管機構對其產品的批准 ,或者可能因我們的目標而從FDA獲得孤立產品獨家經營權,這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外,我們的競爭對手開發的產品或技術 可能會使我們的潛在候選產品不經濟或過時,我們可能無法成功營銷我們針對競爭對手開發的任何候選產品。
此外,我們可能面臨與我們的競爭對手產品相關的 計劃專利的範圍、所有權、有效性和/或可執行性相關的訴訟或其他訴訟,我們的競爭對手可能會聲稱我們的產品侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權。我們競爭對手的產品供應可能會 限制我們可能開發和商業化的任何產品的需求和我們能夠收取的價格。
如果我們的 候選產品的市場機會比我們認為的要小,我們的收入可能會受到不利影響,我們的業務可能會受到影響。我們成功識別患者並獲得可觀市場份額的能力將是我們實現盈利和增長所必需的 。
我們專注於治療精神健康障礙的研究和產品開發,包括抑鬱症、物質使用障礙、焦慮和其他神經適應症。我們對受我們的目標障礙適應症影響並有可能從我們的候選產品治療中受益的人數的預測, 是基於我們的信念和估計。這些估計是從包括科學文獻在內的各種來源得出的,可能會被證明是不正確的。此外,新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。病人的數量可能會比預期的要少。我們試圖治療的這些精神疾病患者的識別工作還處於早期階段,我們無法準確預測可能接受治療的患者數量。此外,我們可能確定的產品候選的潛在可尋址患者羣體可能有限,或者可能無法接受產品候選的治療,新患者可能會變得越來越難以識別或接觸,這將對我們的運營結果和業務產生不利影響。此外,即使我們的候選產品獲得了相當大的市場份額,因為潛在的目標人羣 很少,我們也可能永遠不會實現盈利。
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與依賴第三方相關的風險
我們目前是並可能尋求達成其他合作、許可和其他類似安排,在 維持現有安排或加入新安排方面可能不會成功,即使我們加入,也可能無法實現此類關係的好處。
我們目前與多所大學和製藥公司簽訂了許可和協作協議,我們希望 作為我們業務戰略的一部分簽訂其他協議。我們目前和未來的任何協作安排的成功可能在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作面臨許多 風險,其中可能包括以下風險:
| 協作者在確定將應用於 協作的工作和資源方面可能有很大的自由裁量權; |
| 合作伙伴可能不會對我們的候選產品進行開發和商業化,也可能會根據臨牀試驗結果、由於收購競爭產品或內部開發競爭產品而導致其戰略重點發生變化、 資金可用性或其他外部因素(例如轉移資源或創造競爭優先級的業務合併)而選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃; |
| 合作者可以推遲臨牀試驗,為臨牀試驗計劃提供資金不足,停止臨牀試驗,放棄候選產品,重複或進行新的臨牀試驗,或者要求新的候選產品配方進行臨牀測試; |
| 合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或 間接與我們的產品或候選產品競爭的產品; |
| 擁有一個或多個產品的營銷、製造和分銷權利的合作者可能無法投入足夠的資源進行這些活動,或者在執行這些活動時表現不佳; |
| 我們可以向協作者授予獨佔權限,從而阻止我們與其他人進行協作; |
| 合作者可能無法正確維護或捍衞我們的程序的知識產權,或可能使用我們的 程序、知識產權或專有信息的方式導致實際或威脅的訴訟,從而危及或使此類知識產權或專有信息無效,或使我們或我們的程序承擔 潛在責任; |
| 我們與合作者之間可能會發生糾紛,導致我們當前或未來候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止,或者導致代價高昂的訴訟或仲裁,從而分散管理層的注意力和資源; |
| 合作可能會終止,這可能會導致需要額外資金來進一步開發適用的當前或未來候選產品或將其商業化 ; |
| 合作者可能擁有或共同擁有我們與其合作產生的產品的知識產權 ,在這種情況下,我們沒有開發或商業化此類知識產權的獨家權利; |
| 根據我們的 合作開發的任何知識產權的所有權可能會產生爭議;以及 |
| 協作者的銷售和營銷活動或其他操作可能不符合適用的 法律,從而導致民事或刑事訴訟。 |
此外,由於開發候選產品或將其商業化所需的資本成本或製造限制,我們可能會尋求進行額外的合作、 合資企業、許可證和其他類似安排,以開發或商業化我們的候選產品。我們為我們的候選產品建立此類合作的努力可能不會 成功,因為我們的研發
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流水線可能不足,我們的候選產品可能被認為處於協作開發的早期階段,或者第三方可能不認為我們的候選產品 具有展示安全性和有效性所需的潛力或重要的商業機會。此外,我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭,談判過程可能既耗時又複雜。此外,任何未來的協作協議都可能限制我們與潛在的合作者簽訂其他協議。我們不能確定,在戰略交易或許可證之後,我們是否會獲得經濟效益 ,從而證明此類交易是合理的。
即使我們成功地建立了此類合作,我們商定的條款 也可能對我們不利,例如,如果候選產品的開發或審批延遲、候選產品的安全性受到質疑或已批准候選產品的銷售不能令人滿意,我們可能無法維持此類合作 。
此外,我們的戰略合作伙伴可能會終止未來的任何潛在合作,我們可能無法 充分保護我們在這些協議下的權利。此外,如果獲得批准,戰略合作伙伴可以協商某些權利來控制我們候選產品的開發和商業化決策,並且不能 以與我們相同的方式開展這些活動。如果我們未來終止合作,或延遲與我們的候選產品相關的合作, 我們候選產品的開發和商業化可能會延遲,如果它們進入市場,它們的競爭力會降低,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
與第三方的協作關係可能會導致我們花費大量資源,並在無法保證 財務回報的情況下招致巨大的業務風險。
如果獲得批准,我們預計將依靠戰略協作來營銷和商業化我們現有的候選產品 ,我們甚至可能更依賴於戰略協作來研究和開發我們的其他候選產品或發現。我們可能會通過與製藥和生物技術公司的戰略合作伙伴關係銷售產品。如果我們不能在未來以對我們有利的條款建立或管理這樣的戰略合作,我們的研發努力和創造收入的潛力可能會受到限制。
如果我們在產品開發的早期階段參與研發協作,成功將在一定程度上取決於研究合作者的 表現。我們不會直接控制研究合作者投入到與候選產品相關的活動上的資源的數量或時間。研究合作者可能沒有為我們的 研發計劃投入足夠的資源。如果任何研究合作者沒有投入足夠的資源,與合作相關的臨牀前或臨牀開發計劃可能會被推遲或終止。此外,協作者可以 優先使用現有或其他開發階段的產品或替代技術,而不是與我們合作開發的產品或替代技術。最後,如果我們未能向 協作者支付所需的里程碑或版税,或未能遵守與其簽訂的協議中的其他義務,則協作者可能有權終止或停止履行這些協議。根據我們的某些投資安排,如果我們未能在到期時支付里程碑式的付款 ,我們的所有權百分比可能會降至該實體的50%以下。見本招股説明書其他部分的經審計綜合財務報表附註3。
建立戰略協作是困難和耗時的。我們與潛在合作者的討論可能不會導致 以優惠條款建立合作關係(如果有的話)。潛在的合作者可能會根據他們對我們的財務、法規或知識產權狀況的評估來拒絕合作。此外,最近大型製藥公司之間的業務合併數量顯著增加,導致未來潛在合作伙伴的數量減少。即使我們成功地建立了新的協作關係,這些關係也可能永遠不會導致 候選產品的成功開發或商業化或產生銷售收入。在我們進入的範圍內
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協作安排,相關產品收入可能會低於我們直接營銷和銷售產品的情況。此類協作者還可以考慮替代候選產品 或類似指示的技術,以供協作,以及對於任何未來的候選產品,這樣的協作是否會比與我們的協作更具吸引力。
管理我們與協作者的關係需要:
| 我們的管理團隊付出了大量的時間和精力; |
| 將我們的市場營銷和研發計劃與我們的合作伙伴的市場營銷和研究以及 開發優先事項協調起來;以及 |
| 有效地將我們的資源分配給多個項目。 |
我們依賴第三方協助我們進行臨牀試驗以及我們的研究和臨牀前測試的某些方面,這些第三方可能 表現不令人滿意,包括無法在截止日期前完成此類試驗、研究或測試。
我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方,如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員,進行某些方面的研究、臨牀前試驗和臨牀試驗。 這些第三方中的任何一方都可能終止與我們的合約或無法履行其合同義務。如果我們與這些第三方的任何關係終止,我們可能無法以商業上合理的條款與替代第三方 達成安排,或者根本無法達成安排。如果我們需要達成替代安排,可能會推遲產品開發活動。
此外,儘管我們對這些第三方的臨牀開發活動的依賴限制了我們對這些活動的控制,但我們仍然有責任確保每個試驗都按照適用的方案、法律和法規要求以及科學標準進行。例如,儘管CRO有義務對我們的一種候選產品 進行試驗,但我們仍有責任確保每項臨牀試驗都按照試驗的一般調查計劃和方案進行。此外,FDA要求遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的要求,通常稱為GCP,以確保數據和報告的結果是可信和準確的,並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。FDA通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員、臨牀試驗地點和IRBs來執行這些GCP。如果我們或我們的第三方承包商未能遵守適用的GCP,在其臨牀試驗中生成的臨牀數據 可能會被認為是不可靠的,FDA可能會在批准我們的候選產品之前要求進行額外的臨牀試驗,這將延誤監管審批過程。我們不能確定,在檢查之後, FDA是否會確定我們的任何臨牀試驗都符合GCP。我們還需要在一定的時間範圍內註冊某些臨牀試驗,並將完成的臨牀試驗結果發佈在政府資助的 數據庫ClinicalTrials.gov上。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
此外,代表我們進行臨牀試驗的第三方不是我們的員工,除了根據與這些承包商的協議我們可以獲得的補救措施外,我們無法控制這些承包商是否將足夠的時間、技能和資源投入到他們正在進行的開發計劃中。這些承包商還可能與包括我們的競爭對手在內的其他商業實體有關係,他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物或醫療設備開發活動,這可能會阻礙他們在我們的臨牀項目上投入適當時間的能力。如果包括臨牀研究人員在內的這些第三方沒有按照法規要求或我們聲明的方案成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗,我們可能無法獲得或 無法獲得我們候選產品的法規批准。如果發生這種情況,我們將無法成功地將我們的候選產品商業化,或者可能會推遲努力。在這種情況下,我們尋求開發的任何候選產品的財務業績和 商業前景可能會受到損害,我們的成本可能會增加,我們的創收能力可能會延遲、受損或喪失抵押品贖回權。
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我們使用第三方來製造和開發用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品,可能會增加我們無法按時或以可接受的成本供應足夠數量的候選產品、產品或必要數量的此類材料的風險。
我們目前沒有,也不打算在內部獲得為我們正在進行的 臨牀試驗或他們可能進行的任何未來臨牀試驗生產藥品供應的基礎設施或能力,我們缺乏資源來生產任何商業規模的候選產品。我們依賴並預計將繼續依賴 第三方製造商生產我們的候選產品或我們可能確定用於臨牀試驗的其他候選產品,如果有任何候選產品獲得 營銷授權和批准,也可用於商業生產。雖然我們通常不會開始臨牀試驗,除非我們相信他們有足夠的候選產品供應來完成試驗,但由於需要更換第三方製造商而導致正在進行的臨牀試驗的候選產品或其原材料組件供應的任何重大延遲或中斷都可能會大大延遲臨牀開發和潛在的候選產品監管 授權,這可能會損害我們的業務和運營結果。
我們可能無法識別第三方製造商並 對其進行適當的資格鑑定,或無法與第三方製造商建立協議,或者無法以可接受的條款這樣做。即使他們能夠與第三方製造商建立 協議,依賴第三方製造商也會帶來額外的風險,包括:
| 依賴第三方採購原材料、部件和執行其製造過程並由第三方監督供應商可能需要的其他貨物 ; |
| 依賴第三方為每個 執行的製造活動提供法規遵從性和質量保證; |
| 第三方可能違反制造協議; |
| 專有信息,包括商業祕密和專有技術可能被盜用;以及 |
| 第三方可能在代價高昂或對我們造成不便的時間終止或不續訂本協議。 |
此外,我們和我們的CMO與其他公司合作,為此類公司供應和/或製造材料或產品,這使我們的製造商面臨生產此類材料和產品的監管風險。在我們向FDA提交保密協議、生物製品許可證申請或BLA、上市前批准申請或PMA或其他營銷申請 之後,我們的合同製造商用於生產其藥品或候選醫療器械產品的設施將接受FDA的審查。 檢查將在我們向FDA提交保密協議、生物製品許可證申請或BLA、上市前批准申請或其他營銷申請 之後進行。我們不控制合同製造合作伙伴的生產流程,並在某種程度上依賴其遵守法規要求,即藥品和器械產品生產的cGMP要求 。如果我們的合同製造商不能成功生產符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料,我們將無法確保或維持在這些製造設施生產的 我們的候選產品的監管授權。此外,我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA、EMA或其他類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品,或者如果任何機構在未來撤回其批准,我們可能需要尋找替代製造設施, 這將對我們開發、獲得監管授權或營銷我們的候選產品的能力產生負面影響(如果獲得批准)。
我們的候選產品可能會與其他候選產品和市場產品競爭生產設施。我們現有或未來製造商的任何性能故障 都可能推遲臨牀開發、市場批准或商業化。我們目前和預期的未來對其他候選產品製造的依賴可能會 對我們未來的利潤率和我們將任何及時獲得市場批准並具有競爭力的候選產品商業化的能力產生不利影響。
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如果我們所依賴的合同製造設施不能繼續滿足監管要求,或者 無法滿足我們的供應需求,我們的業務將受到損害。
所有參與為 臨牀試驗或商業銷售準備候選產品的實體,包括我們現有的候選產品CMO,都受到廣泛的監管。經批准用於商業銷售或用於晚期臨牀試驗的成品藥物或產品的成分必須按照cGMP或美國以外的類似法規要求生產。這些法規管理生產過程和程序,包括記錄保存,以及質量體系的實施和運行,以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。生產過程控制不善可能會導致污染物或 不經意間改變我們的候選產品的性能或穩定性。我們或第三方製造商未能遵守適用法規可能導致對我們實施制裁,包括臨牀封存、 罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回審批、吊銷許可證、暫停生產、扣押或召回候選產品或上市藥品、運營限制和刑事起訴,以及任何可能對我們候選產品的臨牀或商業供應產生重大不利影響的 。
我們和我們的CMO必須及時提供所有 必要的文檔,以支持市場應用,例如NDA、BLA、PMA或MAA,並且必須遵守FDA和其他監管機構通過其設施檢查計劃執行的法規 。我們的一些CMO從未生產過商業批准的藥品,因此沒有獲得必要的監管機構批准。我們的部分或全部第三方承包商的設施和質量體系必須通過符合適用法規的審批前檢查,作為監管部門批准我們的候選產品或 任何其他潛在產品的條件。此外,監管機構可隨時審核或檢查與準備我們的候選產品或其他潛在產品或相關的 質量體系相關的製造設施是否符合適用於正在進行的活動的法規。儘管我們監督CMO,但我們無法控制CMO合作伙伴的製造流程,並且完全依賴這些合作伙伴遵守 法規要求。如果這些設施未通過批准前的工廠檢查,則可能不會批准或大幅推遲對產品的監管批准,直到 任何違規行為得到糾正,達到監管當局滿意的程度(如果有的話)。
監管機構還可以在批准待售產品 後的任何時間對我們的第三方承包商的製造設施進行審計。如果任何此類檢查或審核發現未遵守適用法規,或者如果違反產品 規格或適用法規的行為是獨立於此類檢查或審核而發生的,我們或相關監管機構可能會要求我們或相關監管機構採取可能代價高昂和/或耗時的補救措施,並且 可能包括暫時或永久暫停臨牀研究或商業銷售,或暫時或永久關閉設施。強加給我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成實質性損害。
此外,如果一家經批准的製造商的供應中斷,另一家制造商將需要獲得 資格。對於藥品,還需要提交NDA或MAA變體,或同等的外國監管申請,這可能會導致進一步的拖延。同樣,對於醫療設備,可能需要新的營銷申請或補充。如果依賴新的製造商進行商業生產,監管機構可能還需要進行額外的研究。更換製造商可能涉及大量成本,並可能導致我們期望的臨牀和商業時間表的延遲 。
這些因素可能會導致我們產生更高的成本,並可能導致臨牀試驗、監管 提交、所需審批或我們候選產品商業化的延遲或終止。此外,如果我們的供應商未能滿足合同要求,並且我們無法獲得一個或多個能夠以基本相同的成本生產的替代供應商,我們的臨牀試驗可能會延遲,我們可能會損失潛在的收入。
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我們沒有銷售、分銷或營銷經驗,可能會投入大量財務和管理資源 來建立這些能力。如果我們無法建立這樣的能力或與第三方達成協議來營銷和銷售我們未來的產品,如果獲得批准,我們可能無法產生任何收入。
鑑於我們所處的發展階段,我們沒有銷售、分銷或營銷經驗。為了成功地將我們的開發計劃 產生的任何產品商業化,我們需要在美國、歐洲和其他地區發展銷售和營銷能力,無論是我們自己還是與其他人合作。我們可能會與其他實體結成戰略聯盟,以利用 他們成熟的營銷和分銷能力,但我們可能無法以優惠條款簽訂營銷協議(如果有的話)。如果我們未來的戰略合作伙伴沒有投入足夠的資源將我們未來的 產品商業化(如果有的話),並且我們無法自行開發必要的營銷能力,我們可能無法產生足夠的產品收入來維持我們的業務。我們將與許多公司競爭,這些公司目前擁有廣泛的 和資金充足的營銷和銷售業務。如果沒有強大的內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能,我們可能無法成功地與 這些更成熟的公司競爭。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們現有的候選產品或我們可能確定的任何其他候選產品獲得並保持足夠的知識產權保護 ,或者如果我們目前擁有或未來獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛,我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的候選產品, 我們成功將現有候選產品和我們可能追求的任何其他候選產品商業化的能力可能會受到損害。
與其他製藥和生物製藥公司的情況一樣,我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力獲得並 保護我們可能與其他公司單獨或共同擁有的知識產權,特別是關於我們的候選產品和技術的美國和其他國家的專利。為了保護我們的專有 地位,我們在美國和國外提交專利申請,並授予與我們現有候選產品、各種專有技術以及我們可能確定的任何其他 候選產品或技術相關的知識產權。
獲取、維護和強制執行製藥和生物製藥 專利成本高昂、耗時長且複雜,我們可能無法以合理成本或及時 提交或起訴所有必要或理想的專利申請,或維護、強制執行或許可可能從此類專利申請中頒發的專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前,無法識別我們研發成果中的可申請專利的方面。儘管我們採取了合理的措施,建立了提醒 提交和起訴截止日期的系統,我們聘請了外部公司並依賴外部法律顧問來監控專利申請截止日期,但我們可能會錯過或未能趕上專利申請截止日期,包括在國外,這可能會 對我們的專利權產生負面影響,損害我們的競爭地位、業務和前景。我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴,也無權維護授權給 第三方的專利的權利。因此,這些專利和專利申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定,涉及複雜的法律、技術和事實問題,近年來一直是許多訴訟的主題。美國專利商標局(USPTO)及其外國同行用於授予專利的標準並不總是可預測地或 統一應用。此外,外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利,反之亦然。不能保證已找到與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術 ,這些技術可以
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阻止從待定申請中頒發專利,或者稍後使已頒發專利無效或縮小已頒發專利的範圍。例如,科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表,在某些情況下甚至根本不發表。因此,我們不能確切地知道我們是 第一個使我們的專利或正在申請的專利申請中的發明,還是第一個為這類發明申請專利保護的人。因此,我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有很大的不確定性。我們擁有或許可的任何未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利,從而保護我們的候選產品或技術(全部或部分),或者有效地阻止其他候選競爭產品商業化。專利申請中要求的覆蓋範圍在專利頒發前可以大幅縮小,在專利頒發後可以重新解釋其範圍 。即使我們目前或將來擁有或許可的專利申請作為專利發佈,它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們的競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代產品,從而繞過我們擁有或許可的專利。
此外,專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的,我們擁有或許可的 專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。例如,我們可能需要接受第三方向美國專利商標局提交的現有技術的預發行,或參與反對、派生、撤銷、 複審、各方間審查、授予後審查或幹擾程序,挑戰我們擁有或許可的專利權。在任何此類提交、訴訟或訴訟中做出不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效,允許第三方將我們的候選產品或技術商業化,並在不向我們付款的情況下直接與我們競爭,或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化我們的候選產品 。此類挑戰可能會導致失去獨佔性或運營自由,或導致專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行,這可能會限制我們阻止他人使用或 商業化與我們候選產品相似或相同的產品的能力,或者限制我們候選產品的專利保護期限。此外,如果我們擁有或許可的專利和 專利申請提供的保護廣度或強度受到威脅,無論結果如何,都可能會阻止公司與我們合作,對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。即使最終結果對我們有利,任何此類 程序也可能導致大量成本,並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。
此外,我們的一些 擁有和許可中的專利和專利申請是,將來也可能是與第三方共同擁有的。如果我們無法獲得對此類專利或專利申請感興趣的 任何第三方共同所有人的獨家許可,則這些共同所有人可以將其權利許可給其他第三方,包括我們的競爭對手,我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。此外,我們可能需要我們專利的任何此類共同所有者的合作,以便針對第三方強制執行此類專利,而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外,我們擁有的和許可內的知識產權可能受一個或多個第三方保留 權利的約束。在政府資助下開發新技術時,政府通常會獲得產生的任何專利的某些權利,包括授權政府使用發明或讓他人代表政府使用發明的非獨家許可 。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密信息,並行使 使用或允許第三方使用我們許可的技術的帶頭權。例如,美國聯邦政府根據“貝赫-多爾法案”(Bayh-Dole Act)保留在其財政援助下產生的發明的此類權利。如果政府認為有必要採取行動,因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用,因為行動 對於緩解健康或安全需求、滿足聯邦法規的要求或優先考慮美國工業是必要的,則政府可以行使其遊行權利。產生我們某些許可內專利權和 技術的研究部分由政府當局資助,用於
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舉個例子,美國政府和日本政府。因此,根據貝赫-多爾法案或其他司法管轄區的類似法律,此類政府當局可能對 此類專利權和技術擁有某些權利,包括帶入權,而我們在此類發明中的權利可能受在美國製造包含此類發明的產品的某些要求的約束。政府或任何第三方對此類權利的任何行使都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們開發和商業化候選產品的權利在一定程度上受制於他人授予我們的許可條款和條件,我們某些候選產品的專利保護、起訴和強制執行可能取決於其許可方。
我們目前 依賴於來自第三方的某些知識產權和專有技術的許可,這些知識產權和專有技術對於開發我們的專有技術(包括與我們的候選產品相關的技術)非常重要或必要。 這些許可證以及我們將來可能簽訂的其他許可證可能不會提供在所有相關使用領域或我們希望 在未來開發或商業化候選技術和產品的所有地區使用此類知識產權和專有技術的足夠權利。因此,我們可能無法阻止競爭對手在所有地區開發和商業化競爭產品。此外,我們的許可人可能 依賴第三方顧問或合作者或來自第三方的資金,因此我們的許可人不是我們獲得許可的專利的唯一和獨家所有者。我們的開發計劃可能需要的額外第三方 專有技術或知識產權的許可可能不會在未來提供,或者可能不會以商業合理的條款提供。許可或獲取知識產權 是一個競爭領域,由於規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力,更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢。將我們視為 競爭對手的公司可能不願將此類權利轉讓或許可給我們。在這種情況下,我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的專有技術或候選產品,或者重新設計它們的製造方法,或者 來開發或許可替代技術,所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們不能做到這一點, 我們可能無法在 使用領域和我們未獲授權的地區開發和商業化受影響的技術和候選產品,這可能會嚴重損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景。
在某些情況下,我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴,或維護、 保護或強制執行專利,包括我們從第三方許可的技術。此外,我們與許可人簽訂的某些協議可能要求我們在執行專利權之前獲得許可人的同意,而許可人可能拒絕或不及時提供此類同意。因此,我們不能確定我們的許可人或合作者是否會以符合我們業務最佳利益的方式 準備、提交、起訴、維護、執行和捍衞此類知識產權,包括採取合理措施保護專有技術和商業祕密的機密性,或為我們的任何候選產品和專有技術支付與知識產權註冊相關的所有適用起訴和維護費用 。我們也不能確定我們的許可人是否在 遵守適用法律法規的情況下起草或起訴了授權給我們的專利和專利申請,這可能會影響此類專利或從此類申請頒發的任何專利的有效性和可執行性。這可能會導致我們在 許可中的任何適用知識產權的權利減少或取消,因此我們開發和商業化候選產品的能力可能會受到不利影響,我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。
此外,我們的許可人可能擁有或控制未授權給我們的知識產權,因此,我們可能會受到 索賠的影響,無論其是非曲直,我們都可能侵犯或以其他方式侵犯許可人的權利。此外,雖然我們目前無法確定未來 產品的銷售所需支付的版税義務金額(如果有),但金額可能很大。我們未來的版税義務的數額將取決於我們在候選產品中使用的技術和知識產權。
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如果有的話,我們成功地開發並商業化了。因此,即使我們成功地開發了候選產品並將其商業化,我們也可能無法實現或保持盈利。此外,我們可能會尋求從我們的許可方獲得更多許可,在獲得此類許可時,我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可,包括同意 條款,使第三方(可能包括我們的競爭對手)能夠獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可。這些事件中的任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的 協議中的義務,或者這些協議被終止,或者我們與許可人的業務關係受到中斷,我們可能會失去對我們的業務非常重要的知識產權 。
我們是各種協議的締約方,我們依賴這些協議來開發我們的候選產品和各種 專有技術,我們使用當前許可的知識產權或未來將獲得許可的知識產權的權利正在或將受到這些協議條款的延續和遵守。例如,根據我們的某些許可協議,我們有一定的盡職義務,包括使用商業上合理的努力來開發和商業化許可知識產權所涵蓋的候選產品 以及維護許可知識產權,如果我們不遵守這些義務,每一項都可能導致相關許可協議的終止。
儘管我們做出了努力,但我們的許可方可能會得出結論,認為我們嚴重違反了此類許可協議規定的義務,因此可能會 終止許可協議,從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。
此外,受許可協議約束的知識產權可能會產生爭議,包括:
| 根據許可協議授予的權利範圍以及其他與解釋相關的問題; |
| 我們的候選產品、技術和流程在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的 許可方的知識產權; |
| 根據我們的合作開發關係對專利和其他權利進行再許可; |
| 我們在許可協議下的盡職義務,以及哪些活動滿足這些盡職義務; |
| 由我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權;以及 |
| 專利技術發明的優先權。 |
此外,我們的許可協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。解決可能出現的任何合同 解釋分歧可能會縮小我們認為的相關知識產權或技術的權利範圍,或增加我們認為是相關 協議下的財務或其他義務,這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外,如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以商業上可接受的條款 維持當前許可安排的能力,我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品,這可能會對我們的競爭地位、 業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
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第三方可能會聲稱我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權 ,其結果將是不確定的,可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。
我們的 商業成功在一定程度上取決於我們在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售任何我們可能開發和使用的專有技術的候選產品的能力。然而,在美國國內外都有大量的訴訟,涉及生物技術和製藥 行業的專利和其他知識產權。我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的指控,我們可能 成為與我們的技術和我們可能開發的任何候選產品的知識產權有關的對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅,包括專利侵權訴訟、幹擾、 派生、反對、各方之間的審查和向USPTO以及相應的外國專利局進行的授權後審查。在我們尋求開發候選者的 領域中,存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。我們在美國和海外的競爭對手,其中許多擁有更大的資源,並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資, 可能已經申請或獲得,或者未來可能申請或獲得專利,這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售(如果獲得批准)我們的候選產品的能力。此外, 生物技術和製藥行業的許多公司都將知識產權訴訟作為一種手段,以獲得相對於競爭對手的優勢。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發,以及我們作為一家上市公司獲得更大的知名度和市場曝光率,我們現有的候選產品和我們可能確定的任何其他候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。
可能還有其他第三方專利或專利申請要求與我們現有候選產品和我們可能確定的任何其他候選產品的使用或製造相關的物質組成、材料、配方、 製造方法或處理方法。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈,因此可能存在當前正在處理的 專利申請,這些申請可能會導致我們的現有候選產品和我們可能確定的任何其他候選產品可能侵權的已頒發專利。此外,第三方未來可能會獲得專利,並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利,涵蓋我們現有候選產品和我們可能確定的任何其他候選產品的製造過程、製造過程中形成的任何 分子、任何最終產品本身、我們配方的各個方面或使用方法(包括任何組合療法),則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將 適用候選產品商業化的能力,除非我們根據適用專利獲得許可,或者直到該等專利到期。此外,已發佈的待定專利申請可以在以後以 的方式進行修改,以涵蓋我們的候選產品,但受某些限制的限制。此外,專利權利要求的範圍由法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史確定,並可能涉及專家意見等其他因素。我們對這些問題的分析,包括解釋專利或待決申請中權利要求的相關性或範圍,確定此類權利要求對我們的專有技術或候選產品的適用性。, 預測第三方的待決專利申請是否會發出相關範圍的索賠,以及確定我們認為相關的任何美國或國外專利的到期日期可能是不正確的,這可能會 對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。此外,我們並不總是對第三方未決的專利申請和專利進行獨立審查。
即使我們認為第三方知識產權索賠沒有法律依據,也不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權等問題上做出有利於我們的裁決。有管轄權的法院可以裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的,這可能
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對我們可能開發的任何候選產品以及主張的第三方專利涵蓋的任何其他候選產品或技術進行商業化的能力會產生實質性的負面影響。 為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性,我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重,要求我們就 任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據,因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。如果針對我們的侵權索賠成功,第三方可能獲得禁止我們開發、製造和商業化侵權技術或候選產品的禁令或 其他公平救濟,這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們現有的候選產品 和我們可能確定的任何其他候選產品。我們可能需要支付大量損害賠償,包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費,重新設計我們的侵權產品(這可能是不可行的),或者從第三方獲得一個或 多個許可,這些許可可能無法以商業合理的條款獲得,或者根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可,它也可能是非排他性的,這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權 ,這可能需要我們支付大量許可和版税。對這些索賠的辯護,無論其是非曲直,都將涉及鉅額訴訟費用,並將極大地分流我們業務中的管理層和員工 資源。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密,可能會對我們的業務、財務狀況產生類似的重大不利影響。, 運營結果和前景。
對我們提出索賠的各方可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用,因為他們 擁有更多的資源。此外,由於與知識產權訴訟或行政訴訟相關的大量披露要求,我們的一些機密信息 可能會因披露而泄露。此外,任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響,或者對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品方面的競爭地位 。
專利的壽命是有限的。在美國,如果及時支付所有維護費 ,專利的自然失效時間通常是自其最早的美國非臨時或國際專利申請提交之日起20年。可能有多種延期,但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利,一旦專利有效期到期,我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間 ,保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此,我們擁有和許可的專利組合可能無法 為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
如果我們無法根據《哈奇-瓦克斯曼修正案》(Hatch-Waxman Amendment)在美國和國外根據類似法律獲得專利 期限延長或非專利專有權,從而可能 延長我們候選產品的營銷專有期,我們的業務可能會受到嚴重損害。
根據我們候選產品獲得FDA上市批准的時間、持續時間和具體情況,根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(Drug Price And Patent Term Restore Act Of 1984)或哈奇·瓦克斯曼修正案(Hatch Waxman Amendment),覆蓋每種候選產品或其使用的其中一項美國專利可能有資格獲得最長五年的專利期延長。Hatch Waxman修正案允許每個FDA批准的產品最多延長一項專利,作為FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期延長不能超過自產品批准之日起14年的專利剩餘期限,只有涉及該批准的藥品、使用方法或製造方法的權利要求才可以延長。歐洲、日本和其他司法管轄區也有類似的規定
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延長涵蓋已批准藥物的專利期限,如歐洲的補充保護證書。特別是,在歐洲,受基本專利保護的醫藥產品的有效成分或有效成分組合最長可獲得五年半的補充保護,前提是存在有效的營銷授權(必須是將該產品作為醫藥產品投入 市場的第一次授權),並且該產品尚未成為補充保護的對象。
但是,我們可能無法在美國或任何其他國家/地區獲得延長專利期的 ,原因包括:在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、 未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求。此外,政府 當局提供的延期期限以及任何此類延期期間的專利保護範圍都可能比我們要求的要短。
如果我們無法獲得專利期延長或恢復,或者任何此類 延長的期限比我們要求的短,我們有權獨家銷售我們產品的期限可能會縮短,我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後更快獲得競爭產品的批准,我們的 收入可能會減少,可能會大幅減少,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外,還對可能提交給FDA的專利有詳細的規則和要求,以便在已批准的藥物 產品(含治療等效性評估)或橙色手冊中列出。我們可能無法獲得涵蓋我們的候選產品的專利,這些候選產品包含一個或多個滿足橙皮書上市要求的權利要求。即使我們提交了一項專利以在橙色手冊中列出,FDA可能會拒絕列出該專利,或者仿製藥製造商可能會對上市提出質疑。如果或當我們的某個候選產品獲得批准,並且涵蓋該候選產品的專利沒有 列在橙皮書中時,仿製藥製造商無需提前通知我們向FDA提交的任何縮寫新藥申請(ANDA),即可獲得銷售該候選產品的仿製藥版本的許可。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性,我們的技術價值可能會受到實質性的不利影響,我們的業務也會受到損害。
我們認為專有商業祕密、機密專有技術和 非專利專有技術對我們的業務非常重要。我們可能會依靠商業祕密和機密技術來保護我們的技術,尤其是在我們認為專利保護 價值有限的情況下。然而,商業祕密和機密專有技術很難保護,我們對許可人、合作者和供應商使用的商業機密和機密專有技術的保護控制有限。由於我們過去一直依賴第三方生產我們的候選產品,未來我們可能會繼續這樣做,而且我們 希望與第三方合作開發我們當前的候選產品和我們開發的任何未來候選產品,因此我們有時可能會與這些第三方共享商業機密。我們還進行聯合研發 項目,這些項目可能需要我們根據研發合作伙伴關係或類似協議的條款共享商業機密。在這種情況下,商業祕密和機密專有技術可能很難 保密。
我們尋求保護我們的機密專有信息,部分方法是與有權訪問這些信息的各方(包括我們的員工、顧問、科學顧問、承包商、CRO、合同製造商、合作者和其他第三方)簽訂 保密協議和發明轉讓協議, 旨在保護我們的專有信息。但是,我們不能確定已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術的所有相關方簽訂了此類協議,我們也不能 確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露,或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密和其他機密專有技術的訪問權,或者獨立開發 實質上等效的信息和
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技術。例如,這些各方中的任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息(包括商業祕密),而我們可能無法針對此類違規行為獲得足夠的補救措施 。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的,結果是不可預測的。
我們還試圖通過維護我們 場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們機密專有信息的完整性和機密性,但這些安全措施可能會被破壞。我們很難監控未經授權使用和披露我們的知識產權,我們也不知道我們為保護我們的知識產權而採取的措施是否有效。
未經授權的各方還可能嘗試 複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。在這種未經授權的使用情況下,我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的,而且結果是不可預測的。此外,美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。隨着時間的推移,商業祕密還將通過獨立開發、發表期刊文章以及將熟練的藝術人員從一家公司轉移到另一家公司或學術機構到行業科學職位來在行業內傳播。雖然我們與第三方的 協議通常會限制我們的顧問、員工、合作者、許可人、供應商、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密和專有 信息相關的數據的能力,但我們的協議可能包含某些有限的發佈權。此外,如果我們的任何商業祕密由競爭對手合法獲取或獨立開發,我們將無權阻止該競爭對手 使用該技術或信息與我們競爭,這可能會損害我們的競爭地位。儘管採取了上述合同和其他安全預防措施,但共享商業祕密的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中併入他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。如果發生上述任何事件,或者如果我們失去了對我們商業祕密的保護, 此類信息的價值可能會大大降低,我們的競爭地位、業務、財務狀況, 運營的結果和前景都會受到損害。
如果我們的商標和商號沒有得到充分保護,那麼我們可能無法在感興趣的市場上建立知名度,我們的 業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊商標或商號可能被質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標、被取消或被認定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商號的權利,我們需要在我們感興趣的市場中的潛在合作者或 客户中建立知名度。我們可以申請註冊其他商標,但我們的商標申請可能不會在美國或其他相關司法管轄區獲得批准。
第三方可能反對或試圖取消我們的商標申請或商標,或以其他方式挑戰我們對商標的使用。 如果我們的商標被成功挑戰,我們可能會被迫重新命名我們的候選產品,這可能會導致品牌認知度下降,並可能需要我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上。在 次,競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標,從而阻礙我們建立品牌標識的能力,並可能導致市場混亂。此外,他們可能會侵犯我們的商標,我們可能 沒有足夠的資源來執行我們的商標。如果我們試圖強制執行我們的商標並主張商標侵權索賠,法院可能會裁定我們主張商標侵權的一方對相關商標擁有更高的權利 。在這種情況下,我們最終可能被迫停止使用此類商標。此外,其他商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠, 包含我們註冊或未註冊的商標或商號的變體。從長遠來看,如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認知度,那麼我們可能無法有效競爭,我們的 業務可能會受到不利影響。
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我們可能會將我們的商標和商號授權給第三方,例如分銷商。儘管這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導原則,但如果我們的被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號,可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽 。我們執行或保護與商標、商業名稱、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效,並可能導致 大量成本和資源轉移,並可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟中,這可能是昂貴、耗時且 不成功的,而且如果在法院或專利局受到挑戰,我們發佈的涵蓋我們候選產品的專利可能會被認定為無效或不可強制執行。
競爭對手可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們或我們的許可方的專利或其他知識產權。我們執行專利或其他知識產權的能力取決於我們檢測侵權的能力。如果侵權者不宣傳與其產品和 服務相關的組件或方法,則可能很難檢測到侵權者。此外,可能很難或不可能在競爭對手或潛在競爭對手的產品或服務中獲得侵權證據。
我們可能不會在我們發起的任何訴訟中勝訴,如果我們勝訴,獲得的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義 。在這種訴訟中,法院可以裁定所主張的專利無效或不可強制執行,或者可以以所主張的專利或其他知識產權不涵蓋所涉第三方技術為理由,拒絕阻止另一方使用爭議技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使一項或多項主張的專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險,並可能使相關專利 申請面臨無法頒發的風險。
如果我們對第三方提起法律訴訟,以強制執行覆蓋我們的一個或多個候選產品的專利,被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國或其他地方的專利訴訟中,被告對所主張的專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑的反訴司空見慣。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項,包括缺乏主題資格、缺乏新穎性、 明顯、缺乏充分的書面描述或未啟用。不可執行性主張的理由可能是,與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局或任何其他適用的專利局隱瞞了相關 信息,或做出了誤導性的聲明。第三方也可以在授予後的程序中向美國專利商標局提出類似的有效性要求,如單方面複查,各方間審查,或撥款後審查,或反對或類似的訴訟程序在美國境外,與訴訟同時進行,甚至不在訴訟範圍內。此類 訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改,從而不再涵蓋我們的候選產品或技術。在法律上斷言無效和不可執行性之後的結果是 不可預測的。例如,關於有效性問題,我們不能肯定沒有我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果被告勝訴 無效和/或不可強制執行的法律主張,我們將失去對當前或未來候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。
此外,由第三方引起或由我們提起或由USPTO宣佈的幹擾、派生或其他程序可能是 確定關於我們或我們的許可人專利或專利申請的發明優先權所必需的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試從 勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條款向我們提供許可,或者根本不提供許可,或者如果提供了非獨家許可,而我們的競爭對手獲得了使用相同技術的 權限,我們的業務可能會受到損害。
我們對訴訟或幹預、派生或其他訴訟的辯護可能會失敗,即使 成功,也可能導致鉅額成本,並分散我們的管理層和其他員工的注意力。即使我們確定
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對於侵權行為,法院可能決定不發佈禁止進一步侵權活動的禁令,而只判給金錢損害賠償金,這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外, 由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求,我們的某些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而泄露。此外, 與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集繼續臨牀試驗、繼續研究計劃、從第三方獲得必要技術許可或建立有助於我們將候選產品推向市場的開發合作伙伴關係的能力產生重大不利影響。可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些 結果是負面的,可能會對我們證券的價格產生不利影響。此類訴訟或訴訟可能導致我們承擔重大責任,並減少可用於開發活動或任何未來銷售、 營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用 ,因為他們擁有更多的財力和更成熟、更發達的知識產權組合。上述任何一項都可能對我們的財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
我們可能會面臨對我們專利和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠。
我們與員工和承包商簽訂的協議以及我們的人事政策規定,個人在為我們提供服務的過程中構思的任何發明都將是我們的專有財產。雖然我們的政策是讓所有這些個人完成這些協議,將這些知識產權轉讓給我們,但我們可能不會在任何情況下都獲得這些協議,知識產權轉讓可能不是自動執行的,與我們簽訂這些協議的個人可能不遵守他們的條款。知識產權的轉讓可能不會在發明創造後自動進行,儘管有這樣的協議,此類發明仍可能被轉讓給第三方。如果未經授權使用或泄露我們的商業祕密或專有信息,即使獲得這些協議,也可能無法提供 有意義的保護。
我們或我們的許可人可能會要求前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有 權益。例如,我們或我們的許可人可能會因 參與開發我們候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能需要通過訴訟來抗辯這些和其他挑戰我們或我們的許可人對我們擁有的或許可的專利、商業祕密或其他知識產權的庫存所有權的索賠。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權,例如對我們的候選產品非常重要的知識產權的獨家 所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層和其他 員工的注意力。
上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營業績和前景產生重大不利影響 。
我們可能會受到有關我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露其現任或前任僱主或其他第三方涉嫌的商業祕密或其他機密信息的索賠 。
就像生物技術和製藥行業中常見的那樣,我們僱用以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司的個人,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保 我們的員工、顧問和獨立承包商不會在他們的工作中使用專有信息或知道如何為我們工作,但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用 而受到索賠
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或披露任何此類個人的現任或前任僱主或其他第三方的知識產權,包括商業祕密或其他專有信息。可能需要 訴訟來抗辯這些索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員,這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層和其他員工的注意力。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
在我們擁有和許可的專利和/或申請的有效期內,定期維護費、續期費、年金費和其他各種專利和/或申請的政府費用將分階段 支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利代理機構。我們有系統提醒我們支付這些費用,我們聘請了 外部公司,並依靠外部律師向USPTO和非美國專利機構支付這些費用。但是,我們不能保證我們的許可方有類似的系統和程序來支付此類費用 。此外,美國專利商標局和各種美國非政府專利代理機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。 我們聘請了信譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守,在許多情況下,無意中的失誤可以通過支付滯納金或根據適用的規則通過其他方式得到糾正。但是,在 情況下,不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下, 我們的競爭對手可能會進入市場,這種情況將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性的不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在全球所有國家對我們的候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步, 我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外,一些國家的法律並不像美國的聯邦和州法律那樣保護或執行知識產權 。因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明,或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的 發明製造的產品。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術開發自己的產品,也可以將侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區 ,但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭,而我們的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們 競爭。
許多公司在保護和捍衞外國 司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重問題。某些國家的法律制度,特別是某些發展中國家的法律制度,不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行,特別是與生物技術和醫藥產品有關的保護,這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區執行我們或我們的許可人專利 權利的訴訟,無論是否成功,都可能導致鉅額成本,並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移,可能使我們或我們的許可人的專利面臨被無效或 狹義解釋的風險,使我們的專利申請面臨無法頒發的風險,並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝,所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有 商業意義。因此,我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
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在包括歐盟國家在內的一些司法管轄區,強制許可法強制專利所有者 向第三方授予許可。此外,一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家,專利所有者的補救措施可能有限,這可能會大幅降低此類專利的價值 。如果我們或我們的任何許可人被迫根據與我們的業務相關的專利向第三方授予許可,或者如果我們或我們的許可人被阻止對第三方實施專利權,我們的 競爭地位可能會在這些司法管轄區受到嚴重損害。
美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值, 從而削弱我們的計劃保護其產品的能力。
美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。假設滿足可專利性的其他要求,在2013年3月之前,在美國,最先發明所要求保護的發明的人享有專利,而在美國以外,最先提交專利申請的人享有專利。2013年3月之後,根據2011年9月頒佈的《萊希·史密斯美國發明法》(Leahy Smith America{br>Inents Act)或《美國發明法》(America Inents Act),美國過渡到第一發明人提交申請制度,即假設滿足其他可專利性要求,第一個提交專利申請的發明人 將有權獲得發明專利,無論第三方是否最先發明所要求的發明。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方,但在我們之前,可以 被授予涵蓋我們的發明的專利,即使我們在發明由該第三方製造之前就已經制造了該發明。這將要求我們瞭解從發明到專利申請的時間,並勤奮地提交 專利申請,但情況可能會阻止我們及時提交關於我們的發明的專利申請。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的, 我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的候選產品相關的任何專利申請或(Ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中所要求的任何發明的公司。 我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的候選產品相關的專利申請或發明我們或我們的許可人的專利或專利申請的人。
美國發明法還包括一些重大變化,這些變化會影響專利申請的起訴方式,也可能會影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交現有技術,以及由美國專利商標局管理的授權後程序 實施的攻擊專利有效性的額外程序,包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準,第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據,即使同樣的證據如果首先在地區法院 訴訟中提交也不足以使權利要求無效。 因此,第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效,如果我們的專利主張首先被第三方作為被告在地區法院訴訟中提出質疑,我們的專利主張就不會無效。因此,美國發明法及其實施可能會增加圍繞起訴我們擁有的或許可的專利申請以及強制執行或保護我們擁有的或許可發佈的專利的不確定性和成本,所有這些 都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外,企業在藥品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍, 在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這一系列事件在專利一旦獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動,管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化,這可能會對我們現有的專利組合以及我們在未來保護和執行知識產權的能力產生重大不利影響。
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我們的專有權利可能無法充分保護我們的技術和候選產品,而且不一定 應對我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的 因為知識產權具有侷限性,可能無法充分保護我們的業務,或使我們無法保持競爭優勢。以下示例是説明性的:
| 其他公司可能能夠生產與我們的候選產品相同或相似的產品,或者使用類似的 技術,但這些技術不在我們擁有或獨家許可的專利權利要求範圍內; |
| 其他人,包括我們擁有或許可的專利技術的發明者或開發者,他們可能會與競爭對手 打交道,可以獨立開發類似的技術,作為我們任何技術的替代品或替代品,而不會侵犯我們的知識產權; |
| 我們或我們的許可人或我們的其他協作合作伙伴可能不是第一個構思並將我們擁有或許可或將擁有或許可的專利或專利申請涵蓋的發明縮減為 實踐的人; |
| 我們或我們的許可方或我們的其他協作合作伙伴可能不是第一個提交我們或他們擁有或已獲得許可、或將擁有或將已獲得許可的專利申請 ; |
| 我們或我們的許可人可能無法履行對美國政府的義務,涉及由美國政府撥款資助的許可內專利和專利申請,從而導致專利權的喪失; |
| 我們未決的專利申請有可能不會產生已頒發的專利; |
| 可能存在事先公開披露的信息,這些信息可能會使我們或我們的許可方的專利失效; |
| 我們擁有或獨家許可的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢,或者可能因我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰而被 認定為無效或不可強制執行; |
| 我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家或有研發安全港法律的國家開展研發活動,然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品,在我們的主要商業市場銷售; |
| 我們不能開發可申請專利的候選產品; |
| 我們或我們的許可方專利或專利申請的所有權、有效性或可執行性可能會受到第三方的 質疑; |
| 第三方的專利或待定或未來申請如果發佈,可能會對我們的 業務產生不利影響; |
| 我們可能會選擇不申請專利以保護某些商業祕密或專有技術,然後第三方可能會提交涵蓋此類知識產權的專利;以及 |
| 使用我們的候選產品為我們執行製造或測試的第三方可以在沒有獲得適當許可的情況下使用他人的知識產權 。 |
與我們的工商業相關的風險
我們未來的成功取決於我們能否留住關鍵員工、董事、顧問和顧問,以及吸引、留住和激勵合格的 人員。
我們能否在競爭激烈的生物技術行業中競爭,取決於我們能否吸引和留住 高素質的管理、科學和醫療人才。我們高度依賴於
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我們的高管、董事以及我們科學和臨牀團隊的其他成員,包括我們的聯合創始人Christian Angermayer、Florian Brand、我們的首席執行官Lars Christian Wilde和我們的首席科學官Srinivas Rao,都擁有我們的管理、研發、臨牀、財務和業務發展方面的專業知識。 我們的首席執行官、我們的董事以及我們的科學和臨牀團隊的其他成員,包括我們的聯合創始人Christian Angermayer、我們的聯合創始人Lars Christian Wilde和我們的首席科學官Srinivas Rao。失去任何高管和其他關鍵人員的服務 ,以及我們無法找到合適的替代人員,可能會導致產品開發延遲,我們的財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。此外,由於我們的某些關鍵人員在我們的多個計劃中提供集中的支持來源,因此這些關鍵人員中的任何一個的流失都可能對受影響計劃的運營產生負面影響,並且我們的財務狀況和運營結果可能會受到重大負面影響。
此外,根據通知期要求,我們的每位高管可以隨時終止 他們在我們的工作。招募和留住合格的科學和臨牀人員,如果我們朝着擴大商業化、銷售和營銷人員規模的方向發展,也將是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙研發和商業化目標的實現,並嚴重損害我們成功實施業務戰略的 能力。此外,更換高管和關鍵員工可能很困難,而且可能需要較長的時間,因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。我們行業招聘合格人員的競爭非常激烈,考慮到眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭,我們可能無法以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。此外,如果我們從競爭對手那裏僱傭人員,我們可能會受到 指控,稱他們被不當徵集,或泄露了專有或其他機密信息,或者他們的前僱主擁有他們的研究成果。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科研和臨牀人員的競爭。
此外,我們還依賴顧問和顧問(包括科學顧問和臨牀顧問)來幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主,並可能根據與其他實體的諮詢或諮詢合同 作出承諾,這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才,我們實施增長戰略的能力就會受到限制。
我們需要擴大我們的組織,在管理這種增長時可能會遇到困難,這可能會擾亂我們的運營。
隨着我們的成熟,我們希望擴大我們的全職員工基礎,並聘請更多顧問和 承包商。我們的管理層可能需要將過多的注意力從我們的日常工作並投入大量時間 來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴展,這可能會導致我們的基礎設施薄弱、操作錯誤、商機流失、員工流失以及 剩餘員工的工作效率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出,並可能將財政資源從其他項目中轉移出來,例如開發更多的候選產品。如果我們的管理層 無法有效管理我們的增長,我們的支出增長可能會超過預期,我們創造和/或增長收入的能力可能會降低,我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績和我們將候選產品商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力。
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由於我們正在開發多個候選產品,並追求各種目標適應症和 治療方式,因此我們可能會將有限的資源用於追求特定的候選產品,而無法利用可能更有利可圖或成功的可能性更大的開發機會或其他潛在候選產品 。
由於我們的財力和人力資源有限,我們可能會放棄或推遲尋找具有 潛在目標適應症或候選產品的商機,這些產品後來被證明比我們當前和計劃中的候選產品具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業 產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃以及其他特定適應症的未來候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的未來候選產品。如果我們沒有 準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場,我們可能需要通過協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利,在這種情況下 保留這些未來候選產品的開發和商業化權利會更有利。
此外,我們可能會尋求額外的許可內、對開發階段資產或計劃的投資或收購,這會給我們帶來額外的風險。識別、選擇和獲取有前途的候選產品需要大量的技術、財務和人力資源專業知識。 這樣做的努力可能不會導致實際獲得或許可成功的候選產品,可能會導致我們管理層的時間和資源支出分流,而不會帶來任何好處。如果我們 無法確定最終產生批准產品的投資或計劃,我們可能會花費大量資本和其他資源來評估、收購和開發最終不能為我們的 投資帶來回報的產品。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任,並可能限制我們的任何候選產品 的商業化。
在人類 臨牀試驗中,我們面臨着與測試候選產品相關的固有產品責任風險,如果我們將我們可能開發的任何產品商業化銷售,我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地針對我們的候選產品或藥物造成傷害的索賠為自己辯護,我們可能會招致重大責任 。無論是非曲直或最終結果如何,責任索賠可能導致:
| 對我們可能開發的任何候選產品或藥物的需求減少; |
| 損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注; |
| 臨牀試驗參與者退出; |
| 相關訴訟的辯護費用較高; |
| 對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵; |
| 收入損失; |
| 對我們普通股的市場價格產生不利影響;以及 |
| 無法將我們的候選產品商業化。 |
雖然我們的計劃維護產品責任保險,包括我們贊助的臨牀試驗的保險,但它可能不足以 覆蓋我們可能產生的所有責任。我們預計,隨着我們開始更多的臨牀試驗,如果我們的計劃成功地將任何候選產品商業化,我們將需要增加我們的保險覆蓋範圍。
保險覆蓋市場日益昂貴,隨着我們計劃規模的擴大,保險覆蓋成本將會增加 。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍,以應付可能出現的任何責任。
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我們在執行合同時可能會遇到困難。
由於我們的業務性質以及我們的合同涉及根據美國聯邦法律 和某些其他司法管轄區非法使用的某些物質,我們在美國聯邦法院和州法院執行合同時可能會遇到困難。無法執行我們的任何合同都可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
為了管理我們與承包商的合同,我們確保此類承包商在美國的州和聯邦級別以及其他司法管轄區的適當級別獲得適當的 許可。如果這些承包商在這些許可證的條款之外運營,我們可能會對我們的業務產生不利影響,包括 我們候選產品和任何未來候選治療產品的開發速度。
社交媒體平臺的使用越來越多,帶來了新的風險和挑戰 。
社交媒體越來越多地被用來交流我們的臨牀開發計劃以及我們正在開發的療法用於治療的大量精神健康障礙,我們打算在我們的候選產品獲得批准後,在我們的商業化努力中利用適當的社交媒體。生物製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展,與此類使用相關的法規並不總是明確的。這種發展帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險。例如, 患者可以使用社交媒體渠道來評論他們在正在進行的盲目臨牀研究中的經歷,或者報告所謂的不良事件。當此類披露發生時,我們有可能無法監控和遵守適用的不良事件報告義務 ,或者我們可能無法在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞我們的業務或公眾的合法利益,這是由於我們對我們的產品的言論受到限制 。在任何社交網站上,也存在不適當地披露敏感信息或負面或不準確的帖子或評論的風險。如果發生任何此類事件或我們未能遵守 適用的法規,我們可能會承擔責任、面臨監管行動或對我們的業務造成其他損害。
我們的員工、獨立承包商、 顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商以及我們計劃的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商進行欺詐、不當行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和疏忽的行為,這些行為未能:遵守FDA和類似的外國監管機構的法律;向FDA和類似的外國監管機構提供真實、完整和準確的信息;遵守我們制定的製造標準;遵守 美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律;或準確報告財務信息或數據或披露未經授權的活動。如果我們獲得FDA對我們候選產品的批准,並 開始在美國將這些產品商業化,我們在此類法律下的潛在風險將顯著增加,我們與遵守此類法律相關的成本也可能增加。特別是,醫療保健行業的研究、銷售、 營銷、教育和其他業務安排都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和 法規一般可能限制或禁止各種定價、折扣、教育、營銷和促銷、銷售和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還 涉及在招募患者進行臨牀試驗的過程中獲得的信息的不當使用,這可能會導致監管制裁,並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和第三方的不當行為 , 我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失,或保護我們免受政府調查或其他行動 或因未能遵守此類法律而引發的訴訟。如果對我們採取任何此類行動,而我們
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如果我們不能成功地為自己辯護或維護我們的權利,這些行為可能會對我們的業務產生重大影響,包括施加鉅額罰款或其他制裁。
員工訴訟和負面宣傳可能會對我們未來的業務產生負面影響。
我們的員工可能會不時就傷害、製造敵意工作場所、歧視、工資和工時糾紛、性騷擾或其他僱傭問題對我們提起訴訟。近年來,歧視和騷擾索賠的數量普遍增加。再加上社交媒體平臺和類似設備的擴展,使 個人能夠接觸到廣泛的受眾,這些聲明對一些企業產生了重大的負面影響。某些面臨僱傭或 騷擾相關訴訟的公司不得不解僱管理層或其他關鍵人員,並遭受聲譽損害,對其業務產生了負面影響。如果我們面臨任何與僱傭相關的索賠,我們的業務可能會受到負面影響。
如果我們或我們的第三方製造商或 供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規,我們或我們的第三方製造商或供應商可能會受到罰款或處罰或其他制裁,或產生可能損害我們業務的成本。
我們和我們的第三方製造商和供應商受眾多環境、健康和安全法律法規的約束,包括 管理實驗室程序、危險材料和廢物的產生、搬運、使用、儲存、處理、釋放和處置以及暴露於危險材料和廢物以及工人健康和安全的法律法規。我們的業務涉及使用危險和 易燃材料,包括化學品和生物材料,併產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同,處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料或廢品造成污染或傷害的風險 。在發生此類污染或傷害的情況下,我們可能會對由此產生的任何損害承擔嚴格的連帶責任,任何責任都可能超出我們的資源範圍。
儘管我們維持工人補償保險,以支付員工因使用危險材料而受傷而可能產生的費用和開支 ,但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
環境、健康和安全法律法規復雜,變化頻繁,並有變得更加嚴格的趨勢。為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規,我們和我們的 第三方製造商和供應商可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規也可能會損害我們的研究、開發或生產努力。 不遵守這些法律法規可能會導致鉅額罰款或處罰、暫停我們或我們的第三方製造商和供應商的業務或其他制裁。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們投資和擴展業務、履行財務義務、吸引和留住第三方承包商和合作夥伴以及籌集額外資本的能力取決於我們的經營和財務業績,而這又取決於眾多因素,包括當前的經濟和政治狀況以及金融、商業和其他我們無法控制的因素,如失業率、美國未參保人數、政治影響和通脹壓力。例如, 由於失業、就業不足或ACA某些條款的廢除,美國個人的保險覆蓋面全面減少或喪失,可能會減少對醫療服務和藥品的需求。 如果因為沒有保險而尋求醫療服務的患者減少,我們可能會在產品候選的任何最終商業化過程中遇到困難,我們的業務、財務狀況、 運營結果和現金流可能會受到不利影響。
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此外,我們的運營結果可能會受到全球經濟以及像我們這樣的製藥和生物製藥公司所依賴的全球金融市場的總體狀況的不利影響。過去,全球金融危機曾導致資本和信貸市場的極端波動和中斷。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險,包括在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力降低(如果有的話),以及對我們 候選產品的需求減弱。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力,可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務,我們無法預見當前的經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
我們的 電信或信息技術系統或我們的合作者、CRO、第三方物流提供商、分銷商或其他承包商或顧問的網絡攻擊或其他故障可能導致信息被盜、 數據損壞和我們的業務運營嚴重中斷。
我們、我們的項目、我們的合作者、我們的CRO、第三方物流提供商、分銷商以及其他承包商和顧問利用信息技術或IT、系統和網絡來處理、傳輸和存儲與我們的業務活動相關的電子信息,包括但不限於知識產權、專有業務信息和個人信息。我們的內部IT系統以及我們所依賴的當前和未來第三方的IT系統可能會出現故障,並且 容易因網絡事件、員工錯誤或瀆職、盜竊或濫用、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、 電信和電氣故障或其他危害而崩潰、破壞、中斷或損壞。隨着數字技術使用的增加,網絡事件,包括第三方使用被盜或推斷的憑據訪問員工帳户、計算機惡意軟件、病毒、垃圾郵件、網絡釣魚攻擊拒絕服務攻擊或其他手段,以及蓄意攻擊和企圖未經授權訪問計算機系統和 網絡的頻率、強度和複雜性都在增加。這些威脅對我們、我們的計劃、我們的合作者、我們的CRO、第三方物流提供商、分銷商和其他承包商和顧問系統和網絡的安全,以及我們數據的機密性、可用性和完整性構成風險。不能保證我們會成功地防止網絡攻擊或成功地減輕其影響。我們可能無法預見所有類型的安全威脅,也可能無法針對所有此類安全威脅實施有效的預防措施 。網絡犯罪分子使用的技術經常變化,可能要到啟動時才能被識別,並且可能來自各種各樣的來源,包括外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織或敵對的外國政府或機構等外部組織。同樣,不能保證我們的合作者、CRO、第三方物流提供商、分銷商和其他承包商以及 顧問將成功保護我們存儲在其系統上的臨牀和其他數據。我們的任何候選產品的已完成或正在進行的臨牀試驗中的任何臨牀試驗數據的任何丟失都可能導致我們的 開發和監管審批工作的延遲,並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。儘管據我們所知,到目前為止我們還沒有經歷過任何此類重大系統故障或重大安全漏洞,但如果發生此類 事件並導致我們的運營中斷,可能會導致開發計劃和業務運營的重大中斷。
根據經HITECH修訂的HIPAA條款、其他美國聯邦和州法律以及非美國司法管轄區(包括GDPR)的要求,某些數據泄露還必須報告給受影響的個人、監管機構和政府,在某些情況下還必須報告給 媒體。任何網絡攻擊導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息,包括有關臨牀試驗參與者或員工的個人信息,數據泄露或破壞或丟失 數據可能導致違反適用的美國和國際隱私、數據保護和其他法律法規,使我們受到美國聯邦、州和地方監管實體以及國際監管實體的訴訟和政府調查、訴訟和監管行動,導致我們面臨重大的民事和/或刑事責任,導致我們違反合同義務,這可能會導致重大後果。隨着網絡威脅的持續發展,我們可能需要承擔大量額外費用才能實施進一步的數據保護
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採取措施或補救任何信息安全漏洞。此外,我們的一般責任保險和公司風險計劃可能不包括我們面臨的所有潛在索賠, 可能不足以賠償我們可能施加的所有責任,這可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。不能保證我們合同中的責任限制是可強制執行的,或 足夠,或以其他方式保護我們免受上述事件造成的責任或損害。此外,為了應對持續的新冠肺炎疫情,我們的不同員工目前都在 兼職或全職遠程工作。這可能會增加我們的網絡安全風險,造成數據可訪問性問題,並使我們更容易受到通信中斷的影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響 。
由於資金短缺或全球健康問題而導致的FDA、美國證券交易委員會、 或SEC以及其他政府機構的中斷可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導和其他人員的能力,阻止新產品和服務的及時開發或 商業化,或者以其他方式阻止這些機構履行我們的業務運營可能依賴的正常職能,這可能會對我們的業務產生負面影響。
食品和藥物管理局審查和批准新產品或就其他監管事項採取行動的能力可能會受到多種因素的影響,包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力、法律、法規和政策的變化,以及與新冠肺炎大流行相關和導致的因素。因此,該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外,美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金受到政治過程的影響,這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷還可能減慢相關政府機構審查和/或批准新藥或採取其他行動所需的時間,這將對我們的業務產生不利影響。例如,在過去幾年中,包括從2018年12月22日開始的35天內,美國政府已多次關門,某些監管機構,如FDA和SEC,不得不讓FDA、SEC和其他政府關鍵員工休假,並停止關鍵活動。如果政府長時間停擺,可能會嚴重影響FDA 及時審查和處理我們提交的監管文件的能力,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。同樣,政府長時間停擺可能會阻止美國專利商標局及時審查我們的專利申請,這可能會推遲 我們本來可能有權獲得的任何美國專利的發放。此外,在此次發行完成後,在我們作為上市公司的運營中,未來的政府關閉可能會影響我們進入公開市場並 獲得必要資本的能力,以便適當地利用資本並繼續運營。
另外,為了應對全球新冠肺炎疫情,美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈,打算將大多數外國對製造設施和產品的檢查推遲至2020年4月,隨後,於2020年3月18日,美國食品和藥物管理局暫時推遲了對國內製造設施的例行監督檢查。隨後,FDA於2020年7月10日宣佈,它打算恢復對 國內製造設施的某些現場檢查,但必須遵守基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定在給定地理區域內可能發生的監管活動類別,範圍從 關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎大流行 。如果政府長期停擺,或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動,可能會嚴重 影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
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大流行、流行病或傳染性疾病的爆發,如 新冠肺炎大流行,可能會對我們的業務產生實質性的不利影響,包括我們的臨牀前研究、臨牀試驗、我們依賴的第三方、我們的供應鏈、我們籌集資金的能力、我們開展正常業務的 能力以及我們的財務業績。
我們面臨着與新冠肺炎大流行等公共衞生危機相關的風險。新冠肺炎大流行於2019年12月起源於中國武漢,此後在全球範圍內蔓延。這場流行病以及各國政府為應對疫情而實施的政策和法規,經常指示企業和政府機構停止在實際地點的非必要業務,禁止某些非必要的集會,停止非必要的旅行,這也對商業產生了直接和間接的重大影響,因為出現了勞動力短缺,供應鏈中斷,設施和生產中斷,對某些商品和服務的需求激增,如醫療服務和用品,而對其他商品和服務的需求,如旅行。新冠肺炎最終將在多大程度上影響我們的業務、臨牀前試驗和財務結果,將取決於未來的發展,這些發展具有高度的不確定性,無法準確預測,包括可能出現的關於新冠肺炎嚴重程度的新 信息,以及遏制新冠肺炎或治療其影響的行動等。全球衞生問題,如新冠肺炎疫情,也可能導致我們、我們的項目或與我們或他們合作的第三方所在國家的社會、經濟和勞動力不穩定。
為應對新冠肺炎疫情,我們已採取臨時預防措施,旨在幫助 將病毒對我們員工的風險降至最低,包括關閉我們的辦公室並暫時要求所有員工遠程工作、暫停我們員工在世界各地的所有非必要旅行、 推遲和更改試驗地點以及不鼓勵員工參加行業活動和麪對面工作會議,所有這些都可能對我們的業務產生負面影響。新冠肺炎疫情對我們的臨牀前研究或臨牀試驗運營、我們的供應鏈和製造以及我們在辦公室的業務運營的影響程度 將取決於未來的事態發展, 這些事態發展高度不確定,無法自信地預測,例如疫情的持續時間或嚴重程度,或者遏制措施或治療的有效性。
雖然我們正在與第三方製造商、分銷商和其他合作伙伴密切合作,以管理我們的供應鏈活動,並 緩解新冠肺炎疫情對我們的候選產品和任何未來候選療法的生產造成的潛在中斷,但我們預計我們的供應鏈和運營可能會受到重大的 中斷,以及我們候選產品和任何未來候選療法的製造和供應方面的相關延遲。任何此類供應中斷都將對我們獲得批准的產品的銷售和收入(如果有的話)的能力產生不利影響,我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到重大不利影響。
新冠肺炎大流行還可能影響參與我們臨牀試驗的員工和患者。 新冠肺炎疫情對患者登記或治療或我們的候選產品和任何未來候選療法的開發產生的任何負面影響都可能導致臨牀試驗活動的代價高昂的延遲 ,這可能會對我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品和任何未來候選療法商業化(如果獲得批准)的能力產生不利影響,增加我們的運營費用,並對我們的財務業績產生實質性的不利 影響。新冠肺炎大流行還導致公開股票市場大幅波動,並對美國和全球經濟造成幹擾。這種加劇的波動性和 經濟混亂可能會使我們更難以有利的條件籌集資金,或者根本不會。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度。但是,如果我們或與我們接洽的任何第三方遭遇反覆關閉或其他業務中斷,我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到重大負面影響,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生 實質性的不利影響。
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就新冠肺炎大流行對我們的 業務和財務業績產生不利影響的程度而言,它還可能增加本風險因素一節中描述的許多其他風險,例如與我們臨牀試驗的時間和完成相關的風險。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害或人為災難的不利影響,我們的 業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
天災人禍可能嚴重擾亂我們的經營,並對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害或 人為災難、停電或其他事件,使我們無法使用全部或很大一部分總部,損壞關鍵基礎設施(如我們計劃的製造設施或其任何第三方CMO),或者以其他方式中斷運營,我們可能很難或在某些情況下不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。 我們目前實施的災難恢復和業務連續性計劃是有限的,而且不太可能在發生這種情況時證明是足夠的由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限,我們可能會產生大量費用,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們不能保持和提高我們的聲譽和品牌認知度,我們的業務、財務狀況和經營結果將受到 損害。
我們相信,保持和提高我們的聲譽和品牌認知度對於我們與現有 和未來投資、第三方治療站點、治療師、患者和合作者的關係至關重要,對於我們吸引診所成為提供我們療法的第三方治療站點的能力也至關重要。推廣我們的品牌可能需要我們進行大量投資,我們預計,隨着我們的市場競爭日益激烈,這些營銷計劃可能會變得越來越困難和昂貴。品牌推廣和營銷活動可能不會成功或產生 增加的收入,如果這些活動增加了收入,增加的收入可能無法抵消我們產生的費用,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。此外,任何有損我們或我們管理層聲譽的因素 ,包括我們或我們未能達到我們的第三方治療網站、治療師和患者網絡的期望,都可能損害我們的聲譽和品牌,並使我們更難吸引新的第三方治療網站、治療師和患者。如果我們不能成功地維護和提升我們的聲譽和品牌認知度,我們的業務可能無法增長,我們可能會失去與第三方 治療站點、治療師和患者的關係,這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們預計將被歸類為 被動外國投資公司,這可能會給美國普通股持有者帶來不利的美國聯邦所得税後果。
非美國公司在任何 納税年度將被歸類為被動外國投資公司或PFIC,條件是:(A)就PFIC規則而言,其總收入的至少75%是被動收入;或(B)其資產價值(根據季度平均值確定)的至少50%可歸因於產生或持有用於生產被動收入的 資產。PFIC規則還包含一項追溯規則,根據該規則,本公司將被視為擁有其總資產的比例份額,並在其直接或間接擁有該股票25%或以上(按價值計算)的任何其他公司的毛收入中賺取其按比例份額 。根據我們歷史上和預期的運營和資產構成,我們預計在本納税年度 和可預見的未來,至少在我們開始產生積極收入之前,我們將成為PFIC。如果我們是任何課税年度的PFIC,其中美國持有人(如材料税考慮事項和美國聯邦所得税考慮事項 中所定義)持有我們的普通股,則某些不利的美國聯邦所得税後果可能適用於該美國持有人。為了減輕這種不利的税收後果,如果我們確定我們是任何課税年度的PFIC,我們將通過 合理的努力提供
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美國持有者需要美國國税局提供的信息,包括PFIC年度信息報表,以使美國持有者能夠進行和維護 合格的選舉基金選舉。然而,不能保證我們能夠及時向美國持有者提供這些必要的信息。請參閲材料税務考慮事項材料美國聯邦收入 税務考慮事項處理被動型外國投資公司考慮事項。?
如果美國人被視為至少擁有我們 普通股的10%,則該持有者可能會受到不利的美國聯邦所得税後果的影響。
根據美國人被視為(直接、間接或建設性)擁有的我們普通股的總價值和 投票權,我們可以被視為受控外國公司或CFC。此外,由於我們集團由一個或多個 個美國子公司組成,因此我們的某些非美國子公司可以被視為CFC,無論我們是否被視為CFC。如果一名美國人(根據1986年修訂的《美國國內税法》(United States Internal Revenue Code of 1986)或該守則的定義)被視為(直接、間接或建設性地)擁有我們普通股價值或投票權的至少10%,則該人可能被視為美國股東, 與我們集團中的每個CFC(如果有)有關聯,這可能會使其承擔不利的美國聯邦所得税後果。具體地説,CFC的美國股東可能被要求每年報告其在美國應税收入中的比例份額 該CFC的F子項收入、全球無形低税收入和對美國財產的投資,無論我們是否將此類CFC的利潤或 收入分配給該美國股東。如果您被視為CFC的美國股東,不遵守這些報告義務可能會使您面臨鉅額罰款,並可能延長針對您應報告年度的美國聯邦所得税申報單的 訴訟時效。另外, 作為個人的CFC的美國股東通常不能就其收入獲得某些減税或外國税 ,否則美國公司的美國股東可以獲得這些減税或外國税抵免。我們不能保證我們將協助普通股持有人確定我們或我們的任何非美國子公司是否被視為CFC,或者我們普通股的任何持有人是否就任何此類CFC被視為美國股東,我們也不希望向任何美國 股東提供遵守前述報告和納税義務所需的信息。美國國税局就投資者可能依賴 公開信息來履行其關於外國控制的氟氯化碳的報告和納税義務的情況提供了有限的指導。我們普通股的美國投資者應諮詢他們的顧問,瞭解這些規則是否適用於 他們對普通股的投資。
我們可能會在德國以外的司法管轄區納税,這可能會增加 我們的總税負。
相關的國家法律、判例法和經合組織的指導方針表明,一家公司很可能被視為德國税務居民 ,條件是:(I)管理董事會的大多數會議都是在德國舉行的,大多數董事都在德國出席了這些會議,並做了適當的會議記錄;(Ii)在這些會議上,對影響公司及其子公司的關鍵戰略問題進行了充分討論,並作出了決定 ;(Iii)董事會會議以外的重要日常業務決策是在德國做出的;(Iv)該公司的部分董事連同 名輔助人員均在德國;及。(V)該公司在德國設有固定職員辦公地點。
阿泰生命科學股份公司
自2021年以來,阿泰生命科學股份公司的兩名管理董事會成員之一居住在美國,而另一名管理董事會成員首席執行官居住在德國。首席執行官擁有決定性的一票,這意味着只有一票,如果某件事的票數相等,這張票就決定了這件事。儘管如此,在阿泰生命科學股份公司的級別 (I)其管理董事會的大部分會議都在
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德國至少有一位首席執行官在德國出席這些會議,並做了適當的會議記錄;(Ii)在這些會議上,對影響阿泰生命科學股份公司及其子公司的關鍵戰略問題進行了充分討論,並就其做出了決定;(Iii)董事會會議以外的大多數重要日常業務決策都是在德國做出的;(Iv)阿泰生命科學股份公司的董事之一、首席執行官和支持人員都在德國;以及(V)阿泰生命科學因此,有效管理的地方應該在德國。計劃未來在德國繼續 上述程序,以保持阿泰生命科學股份公司在德國的有效管理地位。
阿泰生命科學股份公司是否在德國擁有有效管理的地位,因此是否在德國納税,在很大程度上是一個基於所有情況的事實和程度問題,而不是法律問題,這些事實和程度也可能發生變化。適用法律或對其解釋的更改以及適用事實和情況的更改(例如 董事會成員或董事會會議地點的變更)可能會導致Atai Life Sciences AG成為德國以外司法管轄區的税務居民,並可能導致對德國Atai Life Sciences AG的未實現收益徵收離境税 Sciences AG。因此,我們的整體有效所得税税率和所得税支出可能會大幅增加,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和前景產生實質性的不利影響, 這可能會導致我們的股價和交易量下降。
阿泰生命科學公司(Atai Life Science N.V.)
本次發行完成後,我們將擁有一個由兩個獨立的董事會組成的公司結構體系,管理我們的公司:管理委員會和監事會。我們預計我們的管理委員會將由兩名常務董事組成。我們的管理層和監事會的組成可能會在未來發生變化。我們可能會將其他成員添加到 各自的董事會。在這種情況下,管理委員會可能會由至少50%的常駐德國的董事總經理組成,其中一人將是我們的首席執行官。對於管理委員會的任何變動,需要進一步分析 並確保繼續滿足有關德國有效管理地點的要求。
目前,一位董事總經理將常駐美國,另一位也將擔任我們的首席執行官,他將常駐德國。我們的監事會預計將由一名成員組成。我們打算(I)在德國召開我們的 管理委員會的幾乎所有會議,至少有首席執行官在德國出席這些會議,會議紀要適當;(Ii)在這些會議上充分討論影響我們和我們的子公司的關鍵戰略問題,並就這些問題作出決定;(Iii)在德國董事會會議之外做出重要的日常業務決策;(Iv)確保第(I)、(Ii)或(Iii)項中提到的任何活動都不在荷蘭進行;(Iv)確保第(I)、(Ii)或(Iii)項中提到的任何活動都不在荷蘭進行;(Iv)確保第(I)、(Ii)或(Iii)項中提到的任何活動都不在荷蘭進行; (V)公司至少一名董事總經理、首席執行官和支持人員在德國保持居留;以及(Vi)確保公司在德國擁有永久的員工辦公場所,所有公司 和業務記錄都保存在那裏。
如果一家公司的業務實際上是從多個地點進行的,則必須確定業務中心 ,以確定該公司有效管理的地點。企業管理中心是企業最重要的組織和經濟陣地所在。評估要根據情況的總體情況來 進行。決定性因素是最重要的日常業務決策持續頻繁地做出的地點。由於我們的一位常務董事 將在美國,另一位將在德國,從德國税收的角度來看,美國和德國都可以被認為是企業管理的中心。由於我們的首席執行官在德國,我們打算在德國做出重要的日常業務決策,我們的業務管理中心很可能在德國,因此我們認為我們很可能在德國擁有有效管理的位置。因此,我們 認為,根據德國税法,我們很可能有資格成為德國税務居民。然而,作為根據荷蘭法律註冊成立的實體,根據荷蘭國內税法,我們也有資格成為荷蘭税務居民。根據我們目前的管理結構,由於有效的管理平局,就德國和荷蘭之間的雙重税收條約或公約而言,我們應該完全有資格成為德國的税務居民,荷蘭被限制對業務利潤和/或資本利得徵收企業所得税。然而,我們可能會在其他國家對 在其他國家產生的收入承擔有限的所得税責任,例如, 由於常設機構或常設機構的存在
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在其他國家的代表。適用的税法或其解釋可能會改變。此外,我們是否在德國擁有有效管理的地位,以及是否 作為德國的此類税收居民,在很大程度上是一個基於所有情況的事實和程度問題,而不是法律問題,這些事實和程度也可能發生變化。適用法律或對其解釋的更改以及 適用事實和情況的更改(例如,上述計劃和描述的董事會成員變更,或董事會會議的召開地點)以及公約的更改也可能導致我們成為荷蘭或其他司法管轄區的税務居民 ,這可能會觸發我們未實現收益的德國出境税。因此,我們的整體有效所得税税率和所得税支出可能會大幅增加,這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性的不利影響,可能會導致我們的股價和交易量下降。
如果 德國和荷蘭之間在我們的有效管理地點方面出現任何分歧,公約允許我們啟動相互協議程序或MAP,德國和荷蘭的主管當局將在此基礎上努力通過雙方協議確定就本公約而言,我們應被視為税務居民的司法管轄區。(br}如果德國和荷蘭之間就我們的有效管理地點產生任何分歧,公約允許我們啟動相互協議程序或MAP,在此基礎上,德國和荷蘭的主管當局將努力通過雙方協議確定我們應被視為本公約中的税務居民的司法管轄區。
如果我們在另一個司法管轄區從事的活動構成常設機構或常設代表處,並且可以向其分配收入,則在該司法管轄區也可能產生有限的納税責任。
此外,實施税收 條約相關措施的多邊公約(MLI)可能會對荷蘭對我們獲得的業務利潤和/或資本利得徵收荷蘭企業所得税的限制產生影響。如果德國和荷蘭都將該公約列為MLI或涵蓋公約涵蓋的 ,並選擇加入對平局規則的修訂,MLI將修訂公約中採用的 平局規則,根據該規則,我們將通過引入強制性MAP程序被視為德國税務居民。按照目前的情況,“多邊投資公約”不適用於 公約,因為德國確實將“公約”納入了實施“多邊投資公約”的批准程序,並對修訂平局規則提出了保留。如果德國未來改變立場,我們 將無權獲得公約規定的任何免税或免税,只要德國和荷蘭沒有就我們的税務居住地達成協議,除非是在當局可能同意的範圍和方式 。因此,我們在德國和荷蘭尚未達成此類協議期間獲得的任何業務利潤和/或資本利得可能在德國和 荷蘭都要納税。
我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。如果我們支付股息,我們可能需要為支付給我們在德國和荷蘭的普通股持有者的此類 股息預扣税款。
我們目前打算在可預見的將來保留我們未來的 收益(如果有的話),為我們業務的發展和增長提供資金。我們不打算向我們普通股的持有者支付任何股息。因此,我們普通股價格的資本增值(如果有的話) 將是您投資我們普通股的唯一收益來源。然而,如果我們真的支付股息,我們可能需要在德國和荷蘭對此類股息預扣税款。
我們支付給股東的股息需繳納荷蘭預扣股息税,因為我們是根據 荷蘭法律註冊成立的公司。鑑於根據我們的有效管理地點,我們也被認為是德國的税務居民,公約中採用的平局規則得出結論,我們只被視為我們有效管理地點所在司法管轄區的税務居民,並限制荷蘭對我們分配給我們的股東的股息徵收荷蘭預扣税,而這些股息不被視為(被視為)荷蘭居民或在荷蘭從事構成常設機構的活動。
需要確定我們的股東身份 ,以確定我們是否需要對分配的股息預扣荷蘭股息預扣税。如果我們不能確認我們股東的身份,我們將被要求
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預扣荷蘭和德國股息預扣税,這可能會對我們股東實際收到的金額產生不利影響。
此外,MLI可能會通過修訂公約中採用的平局規則,影響荷蘭對我們 支付給股東的股息徵收荷蘭股息預扣税的限制。有關更多信息,請參見 我們可能會在德國以外的司法管轄區納税,這可能會增加我們的總税負。如果德國未來改變立場,我們將無權獲得本公約規定的任何税收減免,包括預扣税限制,只要德國和 荷蘭沒有就本公約的目的就我們的税收居住地達成協議,除非達到當局同意的程度和方式,否則我們將無權獲得任何減免或豁免,包括預扣税限制。(br}我們可能會在德國以外的司法管轄區納税,這可能會增加我們的總税負。)如果德國未來改變立場,我們將無權獲得本公約規定的任何税收減免,包括預扣税限制,除非達到當局同意的範圍和方式。因此,在德國和荷蘭未達成此類協議期間,我們分配的任何股息都可能在德國和荷蘭繳納預扣税。
我們使用淨營業虧損結轉和其他税收屬性的能力 將受到限制。
我們在包括德國和美國在內的各個司法管轄區都有淨營業虧損(NOL)。我們在德國使用NOL的能力目前是有限的,根據德國公司所得税法(br})第8c節的規定,我們的能力可能會受到進一步的限制(Kôrperschaftsteuergesetz-KStG)和德國貿易税法第10a條(Gewerbesteuergesetz/GewStG)。截至2019年12月31日,我們的德國NOL結轉金額約為660萬美元。如果發生第8c節KStG定義的合格所有權變更,且不適用任何豁免,則適用這些限制 。
通常,如果在五年內將50%以上的股本或投票權直接或間接轉讓給一個股東或一組股東,就會發生合格的 所有權變更。在 類似於股份或投票權轉讓的交易或增資導致相應股權變更的情況下,也可能發生限定所有權變更。在這種合格所有權變更的情況下,税損結轉全部到期。至 結轉的税損不超過隱藏準備金的程度(斯蒂爾保留地)在德國應納税,即使所有權有限制的變更,它們也可能被進一步利用。在集團內發生合格所有權變更的情況下,如果滿足某些條件,將保留税損 結轉。在符合條件的所有權變更的情況下,將保留結轉的税收損失(以Fortführungsgebundener Verlustvortrag)如果業務操作 未更改,也不會更改8d KStG節的含義。
根據漢堡財政法院於2017年8月29日提出的上訴,第8c條第1款,KStG不符合德國憲法。上訴仍在審理中。目前尚不清楚聯邦憲法法院將於何時對此案做出裁決。 根據德國法律文獻中的陳述,有充分的理由相信聯邦憲法法院可能會得出結論,第八條第一款第一句KStG不符合德國憲法。
此外,根據美國税法,我們在美國使用NOL和某些其他税收屬性的能力可能會受到限制或到期 未使用。截至2019年12月31日,我們收到的美國聯邦NOL為440萬美元。此外,根據1986年美國國税法(修訂)第382條和州法律的相應條款,如果公司 經歷所有權變更(通常定義為按價值計算,我們由3%的股東持有的所有權在三年滾動期間累計變化超過50個百分點),則公司 使用變更前NOL和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入或税款的能力可能會受到限制。如果發生所有權變更,並且我們使用淨營業虧損結轉的能力受到實質性限制, 將有效增加我們未來的納税義務,從而損害我們未來的經營業績。
截至2019年12月31日,我們還結轉了 20萬美元的澳大利亞税收損失。
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在未來,我們可能會受到税務訴訟的影響。税務程序中的任何變化都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大 不利影響。
我們根據當地對法律和公認會計政策的解釋計算和撥備我們運營的每個税收轄區的所得税 ,這往往涉及複雜的問題和判斷。我們的判斷可能因税務機關不同意我們的判斷而不成立,最終支付的金額可能與之前記錄的金額不同。此外,税收法律、條約或法規的變化,或其解釋或執行,可能無法預測, 可能會變得更加嚴格,這可能會對我們的税收狀況產生重大不利影響。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
與我們的國際業務相關的風險
我們的國際業務可能會使我們面臨與在美國境外開展業務相關的業務、監管、政治、運營、財務、定價和報銷以及經濟風險 。
作為一家在荷蘭註冊成立的公司,我們的業務在美國境外組織存在 風險。我們的業務戰略包括潛在的國際擴張,以瞄準美國以外的患者羣體。如果我們在美國以外的患者羣體中獲得監管部門的批准並將我們的任何候選產品 商業化,我們可能會聘請銷售代表,並在美國以外的地區開展醫患協會外展活動。在國際上開展業務涉及 許多風險,包括但不限於:
| 多個、相互衝突和不斷變化的法律法規,如隱私法規、税法、進出口限制、就業法、監管要求以及其他政府批准、許可和許可證; |
| 我們在不同國家/地區使用我們的產品時未能獲得並保持監管部門的批准; |
| 其他可能相關的第三方專利權; |
| 獲得保護和執行我們的知識產權的複雜性和困難; |
| 駐外業務人員配備和管理困難; |
| 與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性; |
| 我們打入國際市場的能力有限; |
| 金融風險,如付款週期較長、應收賬款難以收回、本地金融危機和區域性金融危機對我們產品的需求和付款的影響、以及受外幣匯率波動的影響; |
| 自然災害、政治和經濟不穩定(包括戰爭、恐怖主義和政治動盪)、疾病爆發、抵制、貿易削減和其他商業限制; |
| 經濟疲軟,包括通貨膨脹,或政治不穩定,特別是非美國經濟體和市場 ; |
| 難以遵守多個司法管轄區的不同、複雜和不斷變化的法律、法規和法院系統,以及難以遵守包括税收在內的各種外國法律、條約和法規; |
| 某些費用,包括差旅、翻譯和保險等費用;以及 |
| 與保持準確信息以及對銷售和 活動的控制相關的監管和合規風險,這些銷售和活動可能屬於美國1977年修訂的《反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款或反賄賂條款的權限範圍。 |
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這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們潛在的國際擴張和 業務,從而影響我們的運營結果。
我們必須遵守《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律,以及出口管制法律、進口和海關法、貿易和經濟制裁法律以及管理我們業務的其他法律。
我們的運營受到反腐敗法律的約束,包括《反海外腐敗法》、美國聯邦法典第18編第201節中包含的美國國內賄賂 法規、美國旅行法以及其他適用於我們開展業務的國家的反腐敗法律。《反海外腐敗法》和其他法律一般禁止我們和我們的員工 和中介機構直接或間接地授權、承諾、提供或提供不正當或被禁止的付款或任何其他有價值的東西給政府官員或其他人員,以獲得或保留業務或獲得一些其他 業務優勢。未來,我們和我們的戰略合作伙伴可能會在可能違反《反海外腐敗法》的高風險司法管轄區開展業務,我們可能會參與與第三方的合作和關係,這些第三方的腐敗或非法活動可能會使我們根據《反海外腐敗法》或當地反腐敗法律承擔責任,即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。此外,我們無法 預測未來我們的國際業務可能受到的監管要求的性質、範圍或效果,或者現有法律可能被管理或解釋的方式。
我們還受制於管理國際業務的其他法律和法規,包括由荷蘭、德國和美國政府以及歐盟當局管理的法規,包括適用的出口管制法規、對某些國家和個人的經濟制裁和禁運、反洗錢法、進口和海關要求以及貨幣兑換法規,或統稱為貿易管制法。
不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的 反腐敗法律,包括《反海外腐敗法》或其他法律要求,包括貿易控制法。如果我們不遵守《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律或貿易控制法,我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施,以及法律費用,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生不利影響 。同樣,荷蘭、德國、美國或其他當局對任何可能違反《反海外腐敗法》、其他反腐敗法或貿易控制法的調查也可能 對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
英國和直布羅陀退出歐盟和歐洲經濟區可能會對全球經濟狀況、金融市場和我們的業務產生負面影響。
我們是一家跨國公司,業務遍及全球,包括在歐洲的重要業務。在全民公投和英國政府頒佈立法後,英國於2020年1月31日正式退出歐盟和歐洲經濟區(也稱為英國退歐),並進入過渡期 ,一直持續到2020年12月31日,在此期間,英國繼續與歐盟就雙方未來的貿易關係進行持續而複雜的談判。
2020年12月24日,英國和歐盟宣佈,他們達成了一項新的雙邊貿易與合作協議,即歐盟-英國貿易與合作協議,該協議規範了英國與歐盟未來的關係。歐盟-英國貿易與合作協議於2020年12月30日由各方正式批准並簽署,其基礎是歐盟-英國貿易與合作協議將在歐洲議會正式批准之前臨時實施,歐洲議會預計將於2021年2月28日或各方商定的較晚日期正式批准該協議。
歐盟-英國貿易與合作協定明確了英國和歐盟之間未來關係的預期形態,以及貨物貿易和
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合作。具體規則適用於歐洲聯盟和北愛爾蘭之間的關係,北愛爾蘭雖然是聯合王國的組成部分,但與歐盟的關係 不同於歐盟-英國貿易與合作協定引入的關於大不列顛和歐盟的關係。這種特殊規則的演變並不確定,因為它們適用於北愛爾蘭與大不列顛其他地區的關係,也不適用於北愛爾蘭與歐盟的關係。
同樣,英國海外領地直布羅陀於2020年12月31日脱離歐盟和歐洲經濟區。2021年12月31日,直布羅陀、英國和西班牙政府達成一項臨時協議,根據該協議,直布羅陀將加入歐盟申根區,從而為歐盟和聯合王國就歐盟、西班牙、英國和直布羅陀之間關於勞動力和貨物流動、環境、公民權利和其他貿易與合作領域的條約開始正式談判掃清道路。 目前還不能確定此類協議是否會達成,也不確定以什麼方式達成。
與歐盟-英國貿易與合作協議以及英國與歐盟之間的新關係有關的 仍然存在不可避免的不確定性,這種關係將繼續發展和定義,包括貨物貿易。 歐盟-英國貿易與合作協議下的關係條款是否會與英國退歐前的條款有實質性差異,仍然存在重大的政治和經濟不確定性。 不能保證英國退歐的不確定性不會對我們的業務產生不利影響。
這些事態發展,或認為其中任何一種都可能發生的看法,已經並可能繼續對全球政治、監管、經濟或市場狀況以及政治機構和全球金融市場的穩定產生重大不利影響, 可能會顯著降低全球市場流動性,並限制主要市場參與者在某些金融市場運營的能力。資產估值、貨幣匯率、利率和信用評級一直並可能繼續 受到市場波動加劇的影響。由於英國決定替換或複製哪些歐盟法律(包括是部分複製還是以不同的條款複製),包括自由貿易協定、商業監管許可(包括審批和審批)、税收和海關法、知識產權、環境、健康和安全法律法規、數據保護法律(包括有關轉讓的 ),移民法、就業法和運輸法等數據保護法律可能會增加成本、擾亂供應鏈、抑制經濟活動並限制我們獲得資本,因此英國未來的法律和法規缺乏明確性。這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響,這可能會對歐元的價值和我們的股票價格產生不利影響。
與我們的普通股和本次發行相關的風險
我們的普通股沒有現有的市場,我們不知道是否會發展一個市場來為您提供足夠的流動性。如果我們的股價 在此次發行後出現波動,您的投資可能會損失很大一部分,而且您可能無法以或高於首次公開募股(IPO)的價格出售您的普通股。
在此次發行之前,我們的普通股還沒有公開市場。如果不發展活躍的交易市場,您可能很難 出售您購買的任何我們的普通股。我們無法預測投資者對我們公司的興趣將在多大程度上導致納斯達克活躍交易市場的發展,也無法預測該市場可能會變得多大的流動性 。普通股的首次公開發行價格將由我們和承銷商之間的談判確定,可能不代表此次發行後公開市場上的價格。因此,您 可能無法以等於或高於您在此次發行中支付的價格出售我們的普通股。除了風險之外
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如上所述,我們普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響,其中一些因素是我們無法控制的,包括:
| 本次發行後財務分析師未能涵蓋我們的普通股,或分析師的財務估計發生變化 ; |
| 我們經營業績的實際或預期變化; |
| 財務分析師的財務估計的變化,或我們未能達到或超過任何這些 估計,或選擇跟蹤我們的普通股或我們競爭對手的股票的任何財務分析師的建議的變化; |
| 我們或我們的競爭對手宣佈重大合同或收購; |
| 未來出售我們的股票;以及 |
| 投資者對我們以及我們經營的行業的看法。 |
這些因素和其他因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動,這可能會限制或阻止 投資者隨時出售其普通股,否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。此外,股票市場通常會不時出現極端的價格和成交量波動,包括最近幾個月的波動,這些波動往往與受影響的特定公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格造成實質性損害,無論我們的 經營業績如何。在過去,在某些公司證券的市場價格波動之後,曾對這些公司提起證券集體訴訟。如果對我們提起訴訟, 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
在公開市場上出售大量我們的普通股,或認為這些出售可能會發生,可能會導致我們普通股的市場價格下跌。
在公開市場上大量出售我們的普通股,或者認為這些出售可能會發生,可能會導致我們普通股的市場價格下跌。這還可能削弱我們通過出售股權證券 籌集額外資本的能力。根據我們的公司章程(他們將在本次發行結束時閲讀),我們將被授權發行最多 股普通股,其中普通股將在本次發行後發行。除某些例外情況外,我們已與承銷商達成協議,在本招股説明書發佈之日起180天內,不會提供、出售或處置我們股本中的任何股份或可轉換為、可交換或可行使的任何股份的證券。除某些例外情況外,我們的常務董事、監事和我們幾乎所有普通股的持有者都同意基本上類似的鎖定條款。禁售期結束後,我們的現有股東可以決定出售他們的普通股,但要受到一定的限制。參見股本和章程説明以及承銷。我們無法預測我們未來股票發行的規模,也無法預測未來出售和發行股票對我們普通股市場價格的影響(如果有的話)。
我們在使用我們從此次發行中收到的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權,可能會以您 不同意的方式以及可能不會為您的投資帶來回報的方式進行投資或使用。
雖然我們目前打算使用 我們從此次發行中收到的淨收益,使用方式在本招股説明書中題為使用收益的部分中描述,但我們的管理層在使用本次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權,並且可以以不會改善我們的運營結果或提升我們普通股價值的方式使用 所獲得的收益淨額。(=例如,我們打算使用我們從此次發行中收到的淨收益,以及手頭的現金和現金等價物,為 我們的臨牀和臨牀前項目的發展提供資金,作為營運資金,以及用於一般企業用途。你不會的
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有機會影響我們如何使用此次發行的淨收益的決策。如果我們的管理層未能有效使用這些資金,可能會導致財務損失 ,這可能會損害我們的業務,導致我們的普通股價格下跌,並推遲我們候選產品的開發。在使用之前,我們可能會將此次發行的淨收益以不產生收入或 貶值的方式進行投資。
我們是一家新興成長型公司和較小的報告公司,我們不能確定適用於新興成長型公司的降低的 披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《就業法案》的定義,我們是一家新興成長型公司,我們打算利用適用於非新興成長型 公司的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免,包括但不限於,不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降 ,因為我們將依賴這些豁免。我們可能會在完成此次發行的那一年之後的五年內成為一家新興的成長型公司,儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位。我們將在以下情況中最早出現的時間 停止成為新興成長型公司:(I)財政年度的最後一天,我們的年收入超過10.7億美元;(Ii)我們有資格成為大型加速申報公司之日,擁有至少7億美元的股權證券;(Iii)我們的公司在任何三年期間發行由非關聯公司持有的超過10億美元的不可轉換債務證券;以及(Iv)財政年度的最後一天。
此外,就業法案第107條規定,新興成長型公司可以利用證券法第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。因此,我們的 財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司的財務報表進行比較。
即使我們 不再符合新興成長型公司的資格,我們仍有資格成為一家較小的報告公司,這將使我們能夠繼續利用許多相同的披露要求豁免,包括不被要求 遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求,以及減少本招股説明書以及我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。
我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降,因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降,我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍,我們的股價可能會更加波動。
我們不是,也不打算成為《投資公司法》規定的投資公司,如果我們被視為《投資公司法》規定的投資公司,適用的限制可能會使我們不切實際地繼續我們所設想的業務,並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。在投資公司法下,我們沒有,也不打算成為一家投資公司,如果我們被視為投資公司,適用的限制可能會使我們不切實際地繼續我們的業務,並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
就《投資公司法》而言,符合以下條件的實體一般將被視為投資公司:
| 它是一家正統的投資公司,因為它主要從事或堅稱自己主要從事或計劃主要從事證券投資、再投資或交易業務;或 |
| 它是一家無意中的投資公司,因為在沒有適用豁免的情況下,(I)它擁有或打算在未合併的基礎上 收購價值超過其總資產(不包括美國政府證券和現金項目)40%的投資證券,或者(Ii)它擁有或提議 |
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收購總資產價值超過45%的投資證券(不包括美國政府證券和現金項目)和/或超過45%的收入來自與其全資子公司合併後的投資證券 。 |
我們相信,我們主要從事精神疾病治療的研發業務,而不是投資、再投資或證券交易業務。我們堅持自己是一家臨牀階段的生物製藥公司,不打算 主要從事投資、再投資或證券交易業務。因此,我們不相信我們是,或在此次發行之後,我們不會是 投資公司法第3(A)(1)(A)節定義的正統投資公司,並在上面第一個項目符號中描述。此外,我們認為,在合併的基礎上,我們總資產(不包括美國政府證券和現金項目)的不到45%由可以被視為投資證券的資產組成,我們收入的不到 45%來自這些資產。我們進一步相信,根據 《投資公司法》規則3a-1的規定,我們對我們的大多數計劃保持主要控制權(如下所述),我們的任何計劃都不從事證券或其他投資公司的投資、再投資或交易業務,因此我們在此類計劃中的權益不被 視為《投資公司法》中的投資證券。因此,根據上文第二個要點所述的投資公司法第3a-1條中45%的測試,我們不認為我們是,或在本次發行之後,我們不會是一家無意中的投資公司,我們不相信我們是,或在此次發行之後,我們不會是一家無意中的投資公司,正如上文第二個要點所述。此外,我們認為我們不是投資公司法第3(B)(1)條規定的投資公司,因為我們 主要從事非投資公司業務。
根據1940年法案的規則3a-1,如果在與其全資子公司合併的基礎上,一個實體的總資產(不包括美國政府 證券和現金項目)的45%以下由投資證券或資產測試組成,並且其收入的45%以下來自投資證券或收入測試,則該實體將不被視為投資公司。規則3a-1還 規定,(I)主要由發行人控制的公司發行的證券,(Ii)發行人通過其從事投資、再投資、擁有、持有或交易證券以外的業務的證券,以及(Iii)本身不是投資公司的公司,就資產和收益測試而言,不被視為投資性證券。(Iii)規則3a-1還規定,如果公司(I)主要由發行人控制,(Ii)發行人通過該公司從事投資、再投資、擁有、持有或交易證券以外的業務,則就資產和收益測試而言,該公司發行的證券不被視為投資性證券。要將一家公司推定為主要由發行人控制, 發行人必須至少控制該公司25%的有表決權證券,並且發行人的控制程度必須大於任何其他人。我們相信,就規則3a-1而言,我們對我們的大多數公司保持主要控制權,我們的公司中沒有一家從事證券投資、再投資或交易業務,也沒有其他公司是投資公司。我們監控並將繼續 監控我們在這些公司的持股,以努力確保持續和持續地控制這些公司,以遵守規則3a-1的要求。因此,我們不相信 就規則3a-1而言,我們在此類公司的權益將被視為投資證券。因此,我們認為,在合併的基礎上,我們總資產的不到45%(不包括美國 政府證券和現金項目)由,我們收入的不到45%來自, 可以被視為投資證券的資產,我們不相信我們正在或在此次發行之後將被視為 投資公司。
《投資公司法》及其規則包含投資公司組織和運營的詳細參數 。除其他事項外,《投資公司法》及其規則限制或禁止與關聯公司的交易,對債務和股權證券的發行施加限制,一般禁止發行 期權,並施加某些治理要求。我們打算開展業務,使我們不會被視為《投資公司法》規定的投資公司,或以不受《投資公司法》註冊和其他要求約束的方式開展業務。為了確保我們不被視為一家投資公司,我們可能會限制我們可能繼續擁有的資產,而且可能需要在對我們不利的時間或條款處置或 收購某些資產。如果發生任何可能導致我們被視為根據《投資公司法》投資公司的事情 (例如,我們計劃價值的重大變化或由此導致的環境變化
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根據《投資公司法》對我們在計劃中的利益進行重新分類時,《投資公司法》強加的要求可能使我們無法 繼續目前開展的業務,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外,如果我們不經意間受到《投資公司法》的約束,任何違反《投資公司法》的行為 都可能給我們帶來實質性的不利後果,包括潛在的重大監管處罰,以及我們的某些合同可能被視為不可執行。
在此次發行中購買普通股的投資者將因此次發行和未來的任何股權發行而立即經歷重大稀釋。
我們普通股的首次公開發行價格大大高於每股普通股的預計有形賬面淨值 。攤薄是指每股普通股的首次公開發行價格與本次發行後普通股的預計有形賬面淨值之間的差額。如果您在此次發行中購買普通股,您將立即產生每股普通股$的金額的 大幅稀釋。
我們還擁有大約已發行的股票期權,可以購買 普通股,其行使價低於普通股的假定首次公開發行價格。
此外,截至2020年12月31日,1,000,000張本金為1.00澳元的無記名可轉換票據仍未發行,這些票據可按每股17.00澳元的轉換價轉換為阿泰生命科學股份公司的普通股。經 行使後,阿泰生命科學股份公司的該等普通股可轉讓予阿泰生命科學公司,按公司選擇的 交換比率(定義見公司重組)發行阿泰生命科學公司的股本股份。
股東可能無法行使優先購買權,因此可能會在未來發行普通股或授予認購權時遭遇重大稀釋。
在發行普通股的情況下,除 某些例外情況外,每位股東將按其持有的普通股的總面值按比例享有優先購買權。這些優先購買權可由股東大會決議或股東大會指定的另一法人團體限制或排除。 股東大會決議或股東大會指定的另一法人團體可限制或排除這些優先購買權。在本次發售結束前,我們的管理董事會將被授權在公司重組完成後的五年內不時發行股份或授予認購股份的權利,最高可達我們的法定股本,並可限制或排除與此相關的優先購買權,但須得到我們監事會的批准。 我們的公司重組完成後,我們的管理委員會將被授權在五年內發行股份或授予認購股份的權利,最高可達我們的法定股本,並可限制或排除與此相關的優先購買權。這可能會導致現有股東 在我們的權益大幅稀釋。
我們的一個主要股東持有公司的大量股份,這可能會使 他們在需要股東批准的某些事項上具有影響力,包括在某些情況下批准重大公司交易。
截至2020年12月31日,ApeIron持有阿泰生命科學股份公司23.6%的股權。因此,作為一個實際問題,ApeIron可能能夠 影響某些需要股東批准的事項,包括在某些情況下批准重大公司交易。這種所有權集中還可能延遲或阻止未來任何擬議的控制權變更 。如果潛在的新投資者不願意投資我們,因為他們認為大量股份集中在一個 股東手中是不利的,我們普通股的交易價格可能會受到不利影響。ApeIron和收購我們普通股的投資者的利益可能不一致。ApeIron可能會收購或投資於與我們或我們的計劃相同行業的其他業務。這些企業可能是或 可能成為我們或我們的計劃的競爭對手。此外,由ApeIron管理或提供諮詢的其他實體可能會在潛在收購或投資某些業務方面與我們或我們的項目直接競爭。
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對美國民事責任的索賠可能不會對我們強制執行。
我們是根據荷蘭法律組織和存在的,因此,根據荷蘭國際私法規則,我們 股東的權利以及我們董事總經理、監督董事和高管的民事責任在某些方面受荷蘭法律管轄。根據適用法律,我們在荷蘭以外的某些國家/地區的股東對我們、我們的董事總經理、監事和高管提起訴訟的能力可能受到限制。此外,我們幾乎所有的資產都位於美國以外。
因此,股東可能無法在美國境內向我們或我們的董事總經理、 監事和高管送達訴訟程序,或執行美國法院作出的判決,包括基於美國聯邦證券法民事責任條款的判決。此外, 尚不清楚荷蘭法院是否會在完全基於美國聯邦證券法的原始訴訟中向我們或我們的任何董事總經理、監督董事和高管施加民事責任 荷蘭有管轄權的法院。
截至本招股説明書發佈之日,美國和荷蘭尚未 簽訂條約,規定相互承認和執行除仲裁裁決以外的民商事判決。關於民商事中的法院選擇協議,據指出,“關於選擇法院協議的海牙公約”對荷蘭生效,但對美國尚未生效。因此,由美國法院作出的判決,無論是否僅以美國證券法為依據,荷蘭主管法院都不會自動承認和執行。但是,如果某人獲得了美國法院作出的根據美國法律可以強制執行的判決,並且 向荷蘭主管法院提出索賠,荷蘭法院原則上將使外國判決具有約束力,條件是:(I)外國法院的管轄權基於根據國際標準普遍可接受的管轄權理由,(Ii)外國法院的判決是在符合荷蘭適當司法標準(包括足夠的保障措施)的法律程序中作出的,(Ii)外國法院的判決是在符合荷蘭適當司法標準(包括足夠的保障措施)的法律程序中作出的,如果(I)外國法院的管轄權基於根據國際標準普遍接受的管轄權理由,(Ii)外國法院的判決是在符合荷蘭適當司法標準(包括足夠的保障措施)的法律程序中作出的,則荷蘭法院原則上將使外國判決具有約束力(理所當然地重塑花樣), (Iii)該外國判決的約束力並不違反荷蘭公共秩序(露天秩序)和(Iv)外國法院的判決與荷蘭法院在同一當事人之間作出的裁決不相牴觸,或 與外國法院在涉及同一主題且基於同一原因的爭端中在同一當事方之間作出的先前裁決不相牴觸,前提是先前的裁決有資格在荷蘭得到承認。即使這種 外國判決具有約束力,但如果該外國判決不能或不再是正式可執行的,則基於該判決的索賠仍可被駁回。
此外,根據美國聯邦證券法向荷蘭法院提起的針對我們、我們的高管、董事、高級管理層和專家根據美國聯邦證券法 執行責任的訴訟可能會受到某些限制或複雜因素的影響。特別是,荷蘭法院將適用荷蘭國際私法來確定適用於此類索賠的法律, 規則可能導致適用不同於美國法律的法律。荷蘭法院不判給懲罰性或懲罰性賠償。荷蘭的訴訟也受不同於美國規則的程序規則的約束,包括 證據的採集和接受、訴訟程序的進行和費用的分配。荷蘭程序法在審前證據發現和庭審期間證據披露方面與美國法有很大不同。荷蘭的訴訟程序原則上必須用荷蘭語進行。出於這些原因,美國投資者可能很難根據美國聯邦證券法的 民事責任條款向荷蘭法院提起針對我們、我們的高管、董事、高級管理人員和本招股説明書中點名的專家的原創訴訟。
基於上述條約的缺失,美國投資者可能無法針對我們或我們的常務董事、監事 董事、代表或本文中提到的身為荷蘭或美國以外國家居民的某些專家執行在美國法院獲得的任何民商事判決,包括根據美國 聯邦證券法作出的判決。
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美國和德國目前沒有關於相互承認和執行民商事判決的條約。因此,美國法院做出的最終付款判決或宣告性判決,無論是否完全以美國證券法為依據, 都不會自動在德國得到承認或強制執行。如果德國法院認為美國法院不稱職或該決定違反德國 公共政策原則,則可能拒絕承認和執行美國法院作出的判決。例如,判給懲罰性賠償的判決在德國通常是不可執行的。德國法院可以減少美國法院給予的損害賠償金額,並僅在補償實際損失或損害賠償 所需的範圍內才承認損害賠償。
此外,根據美國聯邦證券法,針對我們、我們的高管、 董事、高級管理層和本文中提到的專家提起的針對我們、我們的高管、 董事和專家的訴訟可能會受到一定的限制。特別是,德國法院一般不判給懲罰性賠償。 德國的訴訟還受與美國規則不同的程序規則的約束,包括證據的採集和可採性、訴訟程序的進行和費用的分配。德國程序法沒有規定 審前文件透露,德國也不支持1970年“海牙證據公約”規定的審前文件發現。德國的訴訟程序必須用德語進行,所有提交給法院的文件原則上都必須翻譯成德語。出於這些原因,美國投資者可能很難根據美國聯邦證券法中針對我們、我們的高管、董事、高級管理人員和本招股説明書中提到的專家的民事責任條款向德國法院提起原創訴訟 。
基於上述情況,不能保證美國投資者能夠針對我們或我們的高管、董事 或在荷蘭、德國或美國以外的其他國家居住或擁有資產的某些專家執行在美國法院獲得的任何民商事判決,包括根據 美國聯邦證券法作出的判決。
本次發行結束後,我們將成為一家荷蘭上市公司。我們股東的權利可能 不同於受美國司法管轄區法律管轄的公司的股東權利,並且可能不會以在美國司法管轄區註冊所提供的類似方式保護投資者。
本次招股結束後,我們將成為一家上市公司(Naamloze Vennootschap)根據荷蘭法律組織。我們的公司事務受我們的公司章程、我們的管理委員會和監事會的規則以及我們的其他內部規則和政策以及荷蘭法律的管轄。但是,不能保證荷蘭法律將來不會改變 ,也不能保證它會以美國公司法原則所提供的類似方式保護投資者,這可能會對投資者的權利造成不利影響。
股東的權利和董事總經理和監督董事的責任可能與受美國司法管轄區法律管轄的公司的股東和董事的權利和義務不同。荷蘭法律要求我們的常務董事和監事在履行職責時必須考慮公司、股東、員工和其他利益相關者的利益,在任何情況下都要遵守合理和公平的原則。除您作為股東的利益外,其中一些當事人的利益可能與您的利益不同,或與您的利益 不同。
有關荷蘭公司法和我們的 公司章程相關條款的更多信息,請參閲《股本和公司章程説明》和《荷蘭公司法和美國公司法的比較》。
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我們的公司章程或荷蘭公司法的條款可能會阻止對我們的收購要約,因為 可能被認為是有利的,並阻止、推遲或挫敗任何更換或罷免我們董事總經理或監事董事的嘗試。
根據荷蘭法律,在荷蘭法律和荷蘭判例法設定的邊界內,各種保護措施是可能和允許的。在這方面 ,我們的公司章程的某些條款可能會使第三方更難獲得對我們的控制權或對我們的管理委員會和監事會進行變更。這些措施包括:
| 規定我們的董事總經理和監事是根據我們監事會準備的具有約束力的提名 任命的,只有代表我們已發行股本50%以上的三分之二多數票才能推翻這一提名; |
| 我們的常務董事和監事必須在股東大會上以相當於我們已發行股本50%以上的三分之二多數票罷免(除非解僱是由監事會提出的,在這種情況下,簡單多數票就足夠了),這一條款規定了我們的常務董事和監事董事必須在股東大會上獲得超過50%的三分之二多數票才能被解職(除非解僱是由監事會提出的,在這種情況下,簡單多數票就足夠了); |
| 一項條款,除其他事項外,允許前監事會主席或前首席執行官(如果適用)在我們所有董事總經理和監事被免職的情況下管理我們的事務,並任命其他人負責管理和監督我們的事務,直到股東大會根據上述具有約束力的提名任命新的董事總經理和監事 董事為止; 如果我們的所有董事總經理和監事董事都被免職,則該條款允許管理我們的事務,並允許其他人負責管理和監督我們的事務,直到大會根據上述具有約束力的提名任命新的董事總經理和監事董事;以及 |
| 要求某些事項,包括對我們公司章程的修改,只有在我們監事會批准的情況下,才能提交給我們的股東 就我們管理委員會的提案進行表決。 |
此外,荷蘭法律允許我們的董事總經理和監督董事交錯多年任期,因此,在任何一年中,我們的董事總經理和監督董事中只有一部分可能會被任命或重新任命。
我們未遵守荷蘭公司治理守則(DCGC)的所有最佳實踐條款。
本次發售結束後,我們將接受 DCGC的監管。DCGC載有有關公司管治的原則和最佳實務條文,規管管理委員會、監事會和股東大會之間的關係,以及有關財務報告、核數師、披露、合規和執行標準的事宜。DCGC基於遵守或解釋的原則。因此,公司被要求在其在荷蘭提交的年度報告中披露它們是否遵守了DCGC的 條款。如果他們不遵守這些規定(例如,因為納斯達克的一項相互衝突的要求),該公司必須説明不遵守的原因。DCGC適用於在政府認可的證券交易所上市的荷蘭公司,無論是在荷蘭還是在其他地方,包括納斯達克。我們並不遵守區議會的所有最佳做法規定。請參閲股本説明和公司章程。這可能會 影響您作為股東的權利,並且您可能無法獲得與完全遵守DCGC的荷蘭公司的股東相同的保護級別。
我們發現了財務報告內部控制的重大弱點。如果我們無法彌補重大弱點,或者如果發現其他 控制缺陷,我們可能無法準確報告財務結果、防止欺詐或作為上市公司及時提交定期報告。
在此次發行之前,我們一直作為一家非上市公司運營,不需要遵守上市公司在財務報告內部控制方面的義務 。我們歷來只有有限的會計人員和其他資源來解決我們對財務報告的內部控制問題。
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在編制截至2019年12月31日的年度綜合財務報表時,我們發現財務報告內部控制存在重大缺陷。?重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,因此 我們的年度或中期合併財務報表的重大錯報很有可能無法及時防止或發現。查明的重大弱點與以下 內部控制的設計有關:(1)缺乏足夠數量的訓練有素的專業人員,具備專門知識來設計、實施和執行正式的風險評估程序以及對會計和財務報告的正式會計政策、程序和控制,以確保在保持職責分工的同時及時記錄、審查和核對財務交易;(2)缺乏專門針對在適當時期全面、準確和記錄 費用交易的正式程序和控制;以及(3)沒有足夠數量的訓練有素的專業人員具備相應的美國GAAP技術專長來識別、評估和核算複雜的 交易。因此,我們沒有設計和維護與有效財務報告流程所需的複雜交易相關的正式會計政策、流程和控制。這些缺陷構成了我們財務報告內部控制設計的重大缺陷。由於物質上的弱點,我們在一定程度上依賴於, 在具有這些事項專業知識的外部顧問的協助下,協助我們編制合併財務報表,並遵守與此次發行相關的SEC報告義務,並期望在我們彌補這些重大弱點的同時繼續這樣做。
我們正在實施旨在改善財務報告內部控制的措施,以彌補這些重大弱點, 包括將我們的流程和內部控制文檔正規化,並加強我們財務管理層的監督審查;聘請更多合格的會計和財務人員,聘請財務顧問以實現財務報告內部控制的實施,並將會計和財務人員的職責分開;以及計劃實施某些會計系統,使手動流程自動化。我們還將根據需要繼續聘請第三方 協助技術會計、新會計準則的應用、税務、我們股權工具的估值、或有對價、應收票據和收購的正在進行的研發。
雖然我們正在努力盡可能快速有效地補救重大弱點,但目前我們無法提供與實施我們的補救重大弱點計劃相關的預期時間範圍的估計 。這些補救措施可能會耗時、成本高昂,並可能對我們的財政和運營資源產生重大需求。如果我們 不能成功彌補我們現有的重大弱點或未來可能發生的其他重大弱點,我們的財務報告的準確性和時間可能會受到不利影響,我們可能無法遵守證券法關於及時提交定期報告的要求 除了適用的證券交易所上市要求外,投資者可能會對我們的財務報告失去信心,我們的股價可能會因此下跌。我們 也可能成為納斯達克、SEC或其他監管機構的調查對象。未能彌補我們財務報告內部控制的任何重大缺陷,或未能實施或維護上市公司所需的其他有效控制系統 ,也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。
我們目前不需要遵守實施薩班斯-奧克斯利法案第404條的證券交易委員會的規則,因此也不需要為此目的對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估。然而,在 成為上市公司後,我們將被要求遵守這些規則中的某些規則,這些規則將要求管理層在我們的季度和年度報告中證明財務和其他信息,並從我們的第二份年度報告開始提供關於我們財務報告內部控制的 有效性的年度管理報告。此評估需要包括披露我們對 管理層確定的財務報告的內部控制中存在的任何重大弱點。對我們內部控制有效性的獨立評估可以發現管理層評估可能無法發現的問題。我們的內部控制中未發現的重大缺陷可能導致財務報表 重述,並要求我們承擔補救費用。
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一般風險因素
如果我們進行額外的收購或戰略合作,這可能會增加我們的資本要求,稀釋我們的股東,導致我們承擔 債務或承擔或有負債,並使我們面臨其他風險。
我們未來可能會進行各種其他收購和戰略 合作,包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何收購或戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險,包括:
| 運營費用和現金需求增加; |
| 承擔債務、或有負債或未知負債; |
| 發行我們的股權證券,這將導致我們的股東被稀釋; |
| 吸收被收購公司的運營、知識產權、產品和候選產品, 包括與整合新人員和操作系統相關的困難; |
| 將我們管理層的注意力從我們現有的產品計劃和計劃上轉移,以尋求此類收購或戰略合作伙伴關係 ; |
| 關鍵員工的留任、關鍵人員的流失以及我們維護關鍵業務關係能力的不確定性 ; |
| 與此類交易的另一方相關的風險和不確定性,包括該交易方及其現有產品或候選產品的前景以及監管部門的批准; |
| 我們無法從獲得的知識產權、技術和/或產品中獲得足以 實現我們的目標的收入,甚至無法抵消相關的交易和維護成本;以及 |
| 我們產生的鉅額一次性費用和無形資產的收購 可能會導致鉅額的未來攤銷費用。 |
如果這些風險中的任何一項成為額外收購或戰略合作伙伴關係的 結果,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們普通股的交易價格未來可能非常不穩定,這可能會導致我們普通股的購買者在此次發行中遭受重大損失 ,並導致我們的股價下跌,並引發針對我們公司或我們管理層的證券訴訟。
我們的股價 可能波動很大。一般的股票市場,特別是規模較小的製藥和生物技術公司的市場都經歷了極端的波動,這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動,你可能無法以公開發行價或高於公開發行價出售你的普通股,你可能會損失部分或全部投資。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響, 包括:
| 我們正在進行的、計劃中的或未來任何臨牀前研究、臨牀試驗或臨牀開發計劃的結果 ; |
| 我們候選產品的臨牀試驗或我們 可能進行的任何未來臨牀試驗的時間、登記和結果,或我們候選產品開發狀態的變化; |
| 臨牀前研究和臨牀試驗的不良結果或延遲; |
| 針對我們的候選產品或我們的競爭對手的產品和候選產品採取的監管行動 ; |
| 現有或新的競爭性產品或技術的成功; |
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| 我們對候選產品的開發或監管備案的任何延遲,以及與適用的監管機構對此類備案的審查有關的任何不利進展或 察覺到的不利發展,包括但不限於FDA拒絕提交信函或請求提供更多信息; |
| 我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、合作或資本承諾 ; |
| 開始或終止我們開發項目的合作; |
| 我們的任何開發計劃失敗或中斷; |
| 與使用我們的候選產品相關的意想不到的嚴重安全問題; |
| 我們未能將我們的候選產品商業化; |
| 競爭對手候選產品的臨牀試驗結果; |
| 美國和其他國家的法規或法律發展; |
| 有關專利申請、已頒發專利或其他專有權利的發展或爭議; |
| 關鍵科學或者管理人員的招聘或者離職; |
| 與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平; |
| 我們產品的成功製造; |
| 我們努力開發更多候選產品或產品的結果; |
| 關於財務結果或開發時間表的估計的實際或預期變化; |
| 我們的現金頭寸; |
| 本公司普通股成交量; |
| 宣佈或期待進一步的融資努力; |
| 本公司、本公司內部人士或其他股東出售本公司普通股; |
| 我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績變化; |
| 會計準則的改變或內部控制無效; |
| 證券分析師對我們股票的估計或建議(如果有)的變化,或證券分析師撤回研究範圍 ; |
| 重大訴訟,包括知識產權或股東訴訟; |
| 改變醫療保健支付制度的結構; |
| 特別是製藥和生物技術部門的市場狀況; |
| 一般經濟、工業和市場狀況;以及 |
| 本風險因素一節中描述的其他因素。 |
在過去,證券集體訴訟經常是在證券市場價格下跌後對公司及其管理層提起的 。這一風險與生物製藥公司尤其相關,這些公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果對我們提起此類訴訟,可能會導致我們或我們的 管理層成員產生鉅額成本,並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。
此外,由於新冠肺炎疫情的影響,其他生物製藥公司普通股的交易價格也出現了很大的波動。新冠肺炎疫情繼續快速 演變。大流行可能在多大程度上影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗將取決於未來的發展,這些發展具有高度的不確定性,不能有把握地預測。
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如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告 ,我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的 研究和報告。證券和行業分析師目前沒有,也可能永遠不會發表對我們公司的研究。如果沒有證券或行業分析師開始對我們公司進行報道 ,我們普通股的交易價格可能會受到負面影響。在證券或行業分析師發起報道的情況下,如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的普通股評級,或發佈了關於我們業務的不準確或不利的研究報告,我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止報道我們的公司或未能定期發佈有關我們的報告,對我們股票的需求可能會減少,這可能會導致 我們的股價和交易量下降。
轉型為上市公司可能會增加我們的成本,並擾亂我們 業務的正常運營。
此次發行將對我們產生重大的變革性影響。我們的業務歷史上一直是一傢俬人所有的公司,我們預計由於普通股公開交易,我們將產生大量額外的法律、會計、報告和其他費用。我們還將產生以前從未發生過的成本,包括但不限於董事總經理和監督董事費用、增加的董事和高級管理人員保險、投資者關係以及上市公司的各種其他成本。
我們還預計,我們將產生與公司治理要求相關的成本,包括薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的要求,以及美國證券交易委員會(SEC)和納斯達克(Nasdaq)實施的規則。我們預計這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本,並使某些管理和公司治理活動更加耗時和昂貴, 尤其是在我們不再是一家新興成長型公司之後。這些規則和法規可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴,我們可能需要接受降低的 保單限制和承保範圍,或者為獲得相同或類似的承保範圍而招致更高的成本。這可能會對我們留住、招聘和引入一個合格的獨立監事會的能力產生不利影響。我們預計,作為一家上市公司,我們將承擔的額外成本(包括與公司治理要求相關的成本)與我們作為私營公司的成本相比,將是相當可觀的。
與上市公司相關的額外要求可能會將我們一些高級管理團隊的注意力從創收活動轉移到管理和行政監督上,從而擾亂我們業務的正常運營,對我們吸引和完成業務機會的能力產生不利影響,並增加留住 專業人員以及管理和發展我們業務的難度。這些影響中的任何一個都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
只要我們是一家符合《就業法案》的新興成長型公司,我們的獨立註冊會計師事務所就不需要 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們可能會在長達五年的時間裏成為一家新興的成長型公司。-參見招股説明書 摘要--成為一家新興成長型公司的意義。此外,在我們不再是一家新興成長型公司的日期之後,我們的獨立註冊會計師事務所將只需要根據我們的市值證明我們對財務報告的內部控制的有效性。 我們的財務報告內部控制的有效性取決於我們的市值。即使我們的管理層得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的,如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的控制不滿意,或者我們的控制被記錄、設計、操作或審查的水平不滿意,或者如果它對 相關要求的解釋與我們不同,那麼我們的獨立註冊會計師事務所仍可能 拒絕證明我們的管理層的評估,或者可能出具合格的報告。此外,在實施與財務報告內部控制相關的必要程序和實踐方面,我們可能會發現我們可能無法 及時補救以滿足薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)規定的遵守第404條要求的最後期限的缺陷。如果不遵守第404條,我們可能會受到監管機構的審查和制裁,損害我們的
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增加收入的能力,導致投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心,並對我們的股價產生負面影響。
作為上市公司的結果,我們將有義務發展和保持對財務報告的適當和有效的內部控制,以 遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條。我們可能不能及時完成對我們財務報告內部控制的分析,或者這些內部控制可能不被確定為有效,這可能會 對投資者對我們的信心產生不利影響,從而影響我們普通股的價值。此外,由於我們是一家新興成長型公司,在可預見的未來,您將不能依賴我們的獨立註冊公共會計師對我們財務報告的內部控制進行任何證明。
當我們在此次首次公開募股(IPO)後成為上市公司時,根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條的規定,管理層必須在本次募股完成後的第二份年度報告中提交一份關於我們財務報告內部控制有效性的報告 。為符合這一要求而設計和實施財務報告內部控制的過程將是耗時、昂貴和複雜的。如果在評估和 測試過程中,我們在財務報告內部控制中發現了一個或多個其他重大缺陷,或者確定我們現有的重大缺陷沒有得到補救,我們的管理層將無法斷言我們對財務報告的內部 控制是有效的。見??我們已經發現了財務報告內部控制中的重大弱點。如果我們不能彌補重大弱點,或者如果發現其他控制缺陷,我們可能無法準確報告財務業績、防止欺詐或作為上市公司及時提交定期報告。此外,如果我們無法實現並保持內部 控制的充分性,因為此類標準會不時修改、補充或修訂,我們可能無法確保我們能夠持續地得出結論,即我們根據 第404節對財務報告進行了有效的內部控制。如果我們不能做到這一點,我們可能無法確保我們能夠持續地得出結論,即我們根據 第404節對財務報告進行了有效的內部控制。此外,如果我們無法實現並保持內部控制的充分性,那麼我們可能無法確保我們能夠持續地得出結論,即我們根據 第404節對財務報告進行了有效的內部控制
即使我們的管理層得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的 ,如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的控制或我們的控制被記錄、設計、操作或審查的水平不滿意,也可以出具合格的報告。但是,我們獨立的 註冊會計師事務所將不會被要求根據薩班斯-奧克斯利法案第404條正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性,直到我們完成此次發行後提交我們的第二份年度 報告,或者我們不再是《就業法案》中定義的新興成長型公司之日的晚些時候。因此,在可預見的將來,您將不能依賴我們的獨立註冊會計師對財務報告進行內部控制的任何證明。
我們無法確定評估、測試和任何補救行動的完成時間 或其對我們運營的影響。如果我們不能及時或充分遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求 ,我們的獨立註冊會計師事務所可能會因為財務報告內部控制不力而發佈不利意見,我們可能會受到SEC等監管機構的制裁或調查。 因此,我們可能會因為對我們的財務報表的可靠性失去信心而在金融市場上產生負面反應。此外,我們可能需要在改進我們的內部控制系統和 僱用額外人員方面產生成本。任何此類行動都可能對我們的運營結果和現金流產生負面影響。
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有關 前瞻性陳述的特別説明
本招股説明書包含前瞻性陳述,這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。招股説明書摘要、風險因素、收益的使用、分紅 政策、管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析以及招股説明書中的其他部分中的一些陳述包含前瞻性陳述。在某些情況下,您可以通過以下詞彙來識別 前瞻性陳述:可能、應該、期望、計劃、預期、意圖、尋求、相信、估計、預測、繼續、預期、預期、否定或否定這些術語或其他類似術語,但並非所有前瞻性陳述都包含這些術語或其他類似術語。
這些表述涉及風險、不確定性和其他因素,可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性表述中明示或暗示的信息大不相同。儘管我們相信本招股説明書中包含的每個前瞻性 陳述都有合理的依據,但我們提醒您,這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預測,我們不能確定這些事實和因素。本招股説明書中的前瞻性陳述包括但不限於關於以下內容的陳述:
| 我們候選產品的開發成功、成本和時機,包括臨牀前試驗和臨牀試驗的進展情況; |
| 我們依賴第三方開發我們的候選產品並進行臨牀前和臨牀試驗; |
| 我們獲得並保持對我們候選產品的監管批准的能力; |
| 我們有能力與目前營銷或從事精神健康障礙治療候選產品開發的公司競爭 ; |
| 我們當前的候選產品和我們可能確定的任何其他候選產品的商業化(如果獲得批准),包括我們成功建立專業銷售隊伍和商業基礎設施的能力,以營銷我們當前的候選產品和我們可能確定和追求的任何其他候選產品; |
| 我們通過臨牀開發識別和推進任何其他候選產品的能力; |
| 我們獲得其他計劃或候選產品的能力; |
| 我們留住和招聘關鍵人員的能力; |
| 我們為候選產品獲得、維護和執行知識產權保護的能力,以及我們 在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下運營業務的能力; |
| 我們在德國保留税務居住權的能力;以及 |
| 我們的財務業績、我們對費用的估計、持續虧損、資本要求以及我們對 或獲得額外融資的能力的需求。 |
您應參考本招股説明書中的風險因素部分 ,瞭解可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的其他重要因素。由於這些因素,我們不能向您保證本招股説明書中的前瞻性 陳述將被證明是準確的。
此外,我們認為的聲明和類似聲明 反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本招股説明書發佈之日向我們提供的信息,儘管我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎,但此類 信息可能
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有限或不完整,我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有潛在的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些 陳述本質上是不確定的,提醒投資者不要過度依賴這些陳述。此外,如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的,這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性聲明中存在重大 不確定性,您不應將這些聲明視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述或保證,或者根本不應將其視為保證。我們不承擔 公開更新任何前瞻性陳述的義務,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因,除非法律另有要求。
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收益的使用
我們估計,本次發行給我們帶來的淨收益約為 百萬美元(如果承銷商行使選擇權從我們手中全額購買額外普通股 ),假設首次公開募股價格為每股普通股$,這是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點,扣除估計的承銷折扣和佣金並提供我們應支付的費用後,我們預計此次發行將淨收益約為 百萬美元。假設本招股説明書首發價格為每股普通股 美元,即本招股説明書封面所列價格區間的中點,每增加(減少)1.00美元,我們的淨收益將增加(減少),假設本招股説明書封面所列我們提供的普通股數量保持不變,扣除預計承銷折扣和佣金以及發售費用後,淨收益將增加(減少)100萬美元。如果承銷商全面行使購買額外股份的選擇權,我們估計此次發行的淨收益約為100萬美元。
我們打算使用此次發行的淨收益,以及我們現有的現金和現金等價物,如下所示:
| 大約百萬美元,用於資助我們的臨牀和臨牀前項目的持續發展;以及 |
| 其餘為營運資金和一般公司用途。 |
根據我們目前的計劃和業務狀況( 未來可能會發生變化),此次發行淨收益的預期用途代表了我們的意圖。我們還可以將淨收益的一部分用於授權、收購或投資於其他業務、技術、產品或資產。我們實際 支出的金額和時間可能會因眾多因素而有很大差異,包括我們的開發工作進展情況、我們未來可能啟動的任何臨牀前研究或臨牀試驗的狀態和結果、我們利用加速計劃或為我們可能確定和追求的任何其他候選產品獲得監管批准的能力、與我們可能確定和追求的任何其他候選產品的製造和供應相關的時間和成本 以及任何不可預見的現金需求。因此,我們的管理層在分配此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權。
根據我們計劃使用此次發行的淨收益,我們估計這些資金,加上我們現有的現金和現金等價物,將足以使我們能夠通過為我們的運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可以比目前預期的更快地使用我們的 可用資本資源。
在我們使用本次發行的淨收益之前,我們打算 將淨收益投資於各種保本投資,包括定期存款以及短期、投資級和計息工具。
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股利政策
我們過去從未對我們的普通股支付或宣佈任何現金股息,在可預見的未來,我們預計不會對我們的 普通股支付任何現金股息。我們打算保留所有可用的資金和未來的任何收益,為我們業務的發展和擴張提供資金。截至公司重組完成時,根據荷蘭法律,我們只能在股東持股的範圍內支付 股息(本徵性變態原(Eigen Vermogen))超過繳入和催繳股本的總和,加上荷蘭法律或我們的組織章程規定的準備金(如果涉及利潤分配),在股東大會通過年度賬目後(從股東大會上看起來允許進行這種股息分配)。在受到此類 限制的情況下,未來從我們的儲備中支付股息或其他分配的任何決定將由我們的管理委員會在我們監事會的批准下自行決定,並將取決於一系列因素,包括我們的 經營結果、財務狀況、未來前景、合同限制、適用法律施加的限制以及我們的管理委員會和監事會認為相關的其他因素。
根據我們的公司章程,我們的管理委員會可以決定將全部或部分利潤添加到我們的儲備中。在 保留任何利潤後,剩餘利潤將在荷蘭法律的限制和我們監事會的批准下,供股東大會支配進行分配。在符合某些 要求的情況下,我們的管理委員會可以在沒有股東大會批准的情況下宣佈中期股息,但只有在監事會批准的情況下才可以宣佈中期股息。股息和其他分配應不遲於管理董事會確定的日期支付。對股息和其他分派的索賠不是在股息或分派開始支付之日起五年內作出的,該等索賠將失效,任何此類金額將被視為已被沒收,並將被視為已被沒收(令人毛骨悚然).
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企業重組
引言
Atai Life Sciences B.V.是一家荷蘭私人有限責任公司(貝洛特·維努託·斯卡普遇到了貝貝克特·阿阿斯普拉克利赫德(Beperkte Aansprakelijheid),該公司是為完成本次發售而成立為法團的。阿泰生命科學公司成立後,其名稱為Adripa Holding B.V.。2021年1月11日,公司章程被修訂,將Adripa Holding B.V.更名為阿泰生命科學公司。成立後,ApeIron投資集團有限公司成為阿泰生命科學公司的唯一股東, 持有阿泰生命科學公司資本中的一股普通股,其面值(金額為1.00韓元)尚未繳入。通過對公司章程的修訂,Adripa Holding B.V.持有的普通股面值降至0.16歐元。阿泰生命科學公司沒有資產、負債或或有負債,在我們的 公司重組完成之前,也不會有資產、負債或或有負債。作為我們公司重組的一部分,阿泰生命科學股份公司的所有已發行和已發行的無記名股票將交換為阿泰生命科學公司的新普通股,在與阿泰生命科學公司進行交換和增資的過程中,將向該等阿泰生命科學股份公司的現有持有者發行 股,因此,阿泰生命科學股份公司將成為阿泰生命科學公司的全資子公司,而目前持有阿泰生命科學股份公司無記名股票的 持有者將成為阿泰生命科學公司的全資子公司,而目前持有阿泰生命科學股份公司無記名股票的 人將成為阿泰生命科學公司的全資子公司,而目前持有阿泰生命科學公司無記名股票的 人將ApeIron投資集團有限公司持有的阿泰生命科學公司普通股將被註銷 (內特羅肯)。隨後,在此次發行之前,Atai Life Sciences B.V.將轉變為一家荷蘭上市公司(Atai Life Sciences B.V.)(Naamloze Vennootschap)並更名為Atai Life Sciences N.V.。因此,本次發行的投資者將僅收購Atai Life Sciences N.V.的普通股,而本招股説明書僅描述了此次發行的普通股。我們將上述重組稱為我們的公司重組。
公司重組將分幾個步驟進行,如下所述。
用阿泰生命科學股份公司的證券交換阿泰生命科學公司的普通股
緊隨本招股説明書的註冊説明書生效之日起,根據荷蘭法律,阿泰生命科學股份公司的現有股東將各自成為一份單獨發行公證書的當事人,現有股東將(I)認購阿泰生命科學公司的新普通股,(Ii)同意將其各自持有的阿泰生命科學股份公司的 股票轉讓給阿泰生命科學公司,作為上述阿泰生命科學公司普通股的實物捐助。根據德國法律,阿泰生命科學股份公司的現有股東將根據德國法律將其各自持有的阿泰生命科學股份公司的股份 轉讓給阿泰生命科學公司。由於向阿泰生命科學股份公司的股東發行阿泰生命科學股份有限公司的普通股,並通過向阿泰生命科學股份公司出資和轉讓各自持有的阿泰生命科學股份公司的股份來支付該等股票的面值,阿泰生命科學公司將成為阿泰生命科學股份公司的唯一股東。
阿泰生命科學股份將在公司重組後脱穎而出
日,阿泰生命科學股份公司的股票將交換為阿泰生命科學公司的普通股。一對一,或公證書 中規定的兑換率。
本次換股完成後(本次發行結束前),阿泰生命科學股份公司的現有股東將持有阿泰生命科學公司的全部普通股。
公司重組並未規定交換其他有權獲得阿泰生命科學股份公司資本股份的人,即有權獲得以下股份的人的持有者:
| 根據我們2020年的股權激勵計劃,可按加權平均行權價每股 $,於2021年行使已發行的普通股; |
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| 根據我們的股權激勵計劃為未來發行預留普通股 ,如高管薪酬和財政年末未償還股權獎中所述;以及 |
| 在可轉換票據持有人行使轉換權 後可發行的普通股,在本次發行完成後仍將發行,轉換價格為每股17.00歐元。 |
阿泰生命科學公司(Atai Life Sciences B.V.)改名為阿泰生命科學公司(Atai Life Sciences N.V.)
作為公司重組的一部分,阿泰生命科學公司的法律形式將從一家荷蘭私人有限責任公司 轉換為(貝洛特·維努託·斯卡普遇到了貝貝克特·阿阿斯普拉克利赫德(Beperkte Aansprakelijheid)出售給一家荷蘭上市公司(Naamloze Vennootschap),阿泰生命科學公司章程將生效。最後一步將通過 在我們的普通股在納斯達克上市之前簽署轉換和修訂公證書的方式進行。本轉換和修訂契約將在提交荷蘭審計師的 聲明後執行,該聲明確認在轉換前五個月內的一天,我們的股東權益至少等於 轉換和修訂契約中規定的我們已發行股本的實繳部分。轉換和修訂將導致名稱從Atai Life Sciences B.V.更名為Atai Life Sciences N.V.。我們的公司章程將在本次發行結束時閲讀,在 股本和公司章程説明一節中進一步介紹,並作為註冊説明書的一部分存檔(作為荷蘭語官方版本的英文翻譯),本招股説明書是註冊説明書的一部分。
102
大寫
下表列出了截至2020年12月31日我們的現金和現金等價物及資本化情況如下:
| 在實際基礎上; |
| 以備考方式實施我們的公司重組;以及 |
| 在調整後的備考基礎上,進一步影響本次發行的普通股的發行和銷售 ,假設首次公開募股(IPO)價格為每股普通股$, 是本招股説明書封面所列價格區間的中點,扣除估計承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後。 |
您應將此信息與我們的合併財務報表和本招股説明書末尾的相關説明以及收益的使用和管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析以及本招股説明書中包含的其他財務信息一起閲讀。
截至2020年12月31日 | ||||||||||||
實際 | 形式上的 | 形式上作為已調整(1) | ||||||||||
(以千為單位,不包括每股和每股金額) | ||||||||||||
現金和現金等價物 |
$ | $ | $ | |||||||||
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可轉換本票扣除貼現和延期發行成本後的關聯方 |
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普通股 |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總市值 |
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(1) | 假設本招股説明書首發價格為每股 $,即本招股説明書封面所列價格區間的中點,每增加(減少)1.00美元,我們從本次發行中獲得的淨收益將增加(減少)約100萬美元,假設本招股説明書首頁列出的我們提供的股票數量保持不變,扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後,本公司從本次發行中獲得的淨收益將增加(減少)約1,000,000美元。假設假設首次公開募股價格 保持不變,我們發行的股票數量每增加(減少)1,000,000股,在扣除我們估計的承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用 後,本次發行給我們的淨收益將增加(減少)約百萬美元。應支付給我們的實際淨收益將根據我們實際出售的普通股數量、實際公開發行價格和定價時確定的其他發行條款進行調整。 |
上表所示金額不包括:
| 根據我們2020年的股權激勵計劃,可按加權平均行權價每股 $,於2021年行使已發行的普通股; |
| 根據我們的股權激勵計劃為未來發行預留普通股 ,如高管薪酬和財政年末未償還股權獎中所述;以及 |
| 在可轉換票據持有人行使轉換權 後可發行的普通股,在本次發行完成後仍將發行,轉換價格為每股17.00歐元。 |
103
稀釋
如果您在本次發行中投資於我們的普通股,您的所有權權益將被稀釋至本次發行後每股首次公開募股(IPO)價格與調整後每股普通股有形賬面淨值之間的差額。
截至2020年12月31日,我們的歷史有形賬面淨值(赤字)為100萬美元,或每股 普通股。我們每股的歷史有形賬面淨值(赤字)等於總有形資產減去總負債,除以截至2020年12月31日發行和發行的普通股數量。截至2020年12月31日,我們的預計有形賬面淨值為100萬美元,相當於每股普通股的預計有形賬面淨值 $。預計有形賬面淨值代表我們的總資產減去我們的總負債(不包括無形資產)的金額,除以公司重組生效後已發行和已發行的普通股數量。
在進一步落實本公司以每股普通股的假設首次公開發行價格(即本招股説明書封面所載價格區間的中點)出售本公司在發售中提供的普通股 後,在扣除估計的承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後,我們預計於2020年12月31日估計的經調整有形賬面淨值約為 $,相當於每股普通股$。這意味着對現有股東來説,每股普通股的預計有形賬面淨值立即增加了 美元,對購買本次發行普通股的新投資者來説,每股有形賬面淨值立即稀釋了 $。為此,攤薄是指 這些購買者支付的每股普通股價格與緊接發售完成後普通股的每股有形賬面淨值之間的差額。
下表 説明瞭對在此次發行中購買普通股的新投資者的攤薄。
假設每股普通股首次公開發行(IPO)價格 |
$ | |||||||
公司重組生效後,預計2020年12月31日每股普通股有形賬面淨值 |
$ | |||||||
可歸因於新投資者的每股普通股有形賬面淨值增加 |
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預計為公司重組和發售生效後於2020年12月31日的調整後每股有形賬面淨值 |
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在此次發行中向新投資者攤薄每股普通股 |
$ | |||||||
每股普通股對新投資者的攤薄百分比 |
每股普通股發行價每增加(減少)1.00美元,將增加(減少) 本次發行後調整後有形賬面淨值的備考金額每股普通股$,並稀釋本次發行中購買普通股的新投資者的每股普通股 $。我們發售的股票數量每增加(減少)100萬股,預計本次發售後調整後的有形賬面淨值將增加(減少)$ ,對購買本次發售普通股的新投資者的攤薄將增加(減少) $/股。
如果承銷商充分行使購買額外股份的選擇權,預計發行後每股普通股的調整有形賬面淨值將為每股普通股$,對新投資者的每股普通股攤薄 將為每股普通股$,在每種情況下,首次公開募股價格為每股普通股$。
104
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
您應閲讀以下討論以及本招股説明書其他部分中標題為風險因素和 招股説明書摘要的章節以及綜合財務和其他數據摘要,以及經審計的合併財務報表(包括相關附註)。本討論包含 個涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述大不相同。可能導致或導致這些差異的因素包括但不限於以下確定的 以及本招股説明書其他部分的風險因素和有關前瞻性陳述的特別説明中討論的因素。此外,我們的歷史結果不一定 代表未來任何時期可能預期的結果。除另有説明外,凡提及年份,均指我們的財政年度,即截至12月31日的財政年度。在本節中,所有提及的?WE、? ?我們、?我們、?阿泰?或本公司指的是阿泰及其合併子公司。?
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,旨在改變精神健康障礙的治療方式。我們於2018年創建了阿泰生命科學 ,以應對精神健康治療領域的重大未得到滿足的需求和缺乏創新,以及之前可能被忽視或未得到充分利用的療法的出現,包括迷幻化合物和 數字療法。我們已經建立了由11個開發計劃和兩項使能技術組成的渠道,每項計劃都由在各自領域擁有深厚專業知識的專注團隊領導,並由我們的內部開發和運營基礎設施提供支持 。我們相信,如果獲得批准,我們的幾個目標適應症具有年銷售額至少10億美元的潛在市場機會。我們預計將在中啟動 計劃的第二階段試驗,並在中開始 計劃的第一階段試驗。
自2018年成立以來,我們幾乎所有的努力和財務資源都集中在獲取和開發產品和 技術權利、建立我們的平臺、構建我們的知識產權組合以及在我們的全資子公司和 非全資子公司(我們根據我們對此類實體的控股財務權益進行整合)內為我們的候選產品開展研發活動。我們採用分散模式,在子公司 和非多數股權公司進行可擴展的藥物開發。我們的公司推動我們的計劃和支持技術的發展,我們已經在這些項目中獲得了控股權或重大利益,或從頭創建了這些技術。我們相信 該模式為我們的開發團隊提供支持和激勵,以經濟高效的方式快速推進他們的候選治療方案。我們希望優化我們的資本配置,以實現利益相關者的價值最大化。
我們為我們的開發團隊提供共享服務,包括科學、知識產權、臨牀和監管支持。 我們的全球主題專業團隊在心理健康藥物開發和生命科學知識產權等領域提供深厚的專業知識。開發團隊可以獲得特定於其開發的每個階段的相關專業知識。 我們相信,我們在致幻劑和精神健康方面的知識和專業知識通過在各個團隊之間分享學習和經驗,不斷提高我們提供的服務的質量。我們提供的具體服務包括項目管理、研發、市場戰略和開發以及公司融資。
我們沒有 任何獲準銷售的產品,也沒有從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止,我們的運營資金主要來自出售普通股和發行可轉換票據的收益。到目前為止,我們已從出售普通股和可轉換票據中獲得淨現金收益100萬美元。自成立以來,我們遭受了嚴重的運營虧損。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度,我們發生了可歸因於阿泰生命科學股份公司股東的淨虧損1410萬美元和100萬美元,
105
分別為 。截至2020年12月31日,我們的累計赤字為100萬美元。我們能否產生足以實現盈利的產品 收入,將在很大程度上取決於我們的全資子公司以及我們的全資子公司和非全資子公司(根據可變利益實體模型(VIE)確定的此類實體的控股財務權益進行整合)候選產品的成功開發和最終商業化。預計至少在未來幾年內,我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。
我們的歷史虧損主要來自與研發活動相關的成本,以及與我們運營相關的一般和行政成本 。在未來,我們打算繼續進行研發、臨牀前測試、臨牀試驗、法規遵從性、市場準入、商業化 和業務開發活動,加上預期的一般和管理費用,這些活動至少在未來幾年將導致進一步的重大虧損。我們的運營虧損主要源於 我們的心理健康研究項目的發展。此外,此次發行結束後,我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本,包括重大的法律、會計、投資者關係和其他 費用,這些費用是我們作為私人公司沒有發生的。因此,我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從銷售我們的候選產品中獲得可觀收入之前,如果有的話,我們希望通過股權發行、債務融資、戰略合作和聯盟或許可安排的組合來為我們的運營提供資金。我們無法在需要時籌集資金 可能會對我們的財務狀況和執行業務戰略的能力產生負面影響。但是,不能保證我們當前的運營計劃將會實現,也不能保證我們將按照我們可以接受的條款 獲得額外的資金,或者根本不能。
截至2020年12月31日,我們擁有現金 百萬美元。我們相信,我們現有的現金將足以滿足我們的運營費用和資本支出要求 通過。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。請參閲下面的 ?流動性和資本資源?流動性風險。
影響我們業績的因素
我們認為,影響我們經營業績的最重要因素包括:
收購
為了繼續發展我們的 業務並幫助開發我們的各種候選產品,我們不斷收購和投資那些與我們的共同目標相同的公司,為患有精神健康障礙的患者推進變革性治療,包括迷幻化合物和數字 療法。2019年,我們在以下實體的資產收購上花費了900萬美元:Kures、EnthegeniX和DemeRX IB,它們都是合併的VIE,幷包括在我們的 合併財務報表中。
研發費用
我們通過我們的計劃成功開發創新候選產品的能力將是影響我們未來增長的主要因素。 我們發現和開發候選產品的方法仍在驗證中。因此,我們不知道能否成功開發出任何產品。開發新的候選產品需要在很長一段時間內投入大量資源,我們戰略的一個核心部分是繼續在這一領域進行持續投資。我們選擇利用我們的平臺最初專注於推動我們在心理健康 領域的候選產品。
我們所有的候選產品仍處於開發階段,我們已經並將繼續為其臨牀前研究和臨牀試驗支付鉅額研發成本。我們預計,隨着我們候選產品開發的推進和擴展,我們的研發費用將在未來一段時間內成為我們支出中最重要的部分。
106
新冠肺炎的影響
我們正在監測新冠肺炎疫情對我們業務的影響。雖然我們正在努力管理我們的供應鏈活動,並減輕對我們的候選產品和任何未來候選治療產品生產的潛在中斷,但我們預計我們的供應鏈和運營可能會出現重大的實質性中斷, 我們候選產品和任何未來候選治療產品的製造和供應可能會出現相關延遲。任何此類供應中斷都將對我們推進候選產品的能力造成不利影響,我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到重大不利影響。新冠肺炎大流行還可能影響參與我們臨牀試驗的員工和患者。 新冠肺炎疫情對患者登記或治療或我們的候選產品和任何未來候選療法的開發產生的任何負面影響都可能導致臨牀試驗活動的代價高昂的延遲,這 可能會對我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品和任何未來候選療法商業化(如果獲得批准)的能力產生不利影響,從而增加我們的運營費用,並對我們的財務 結果產生重大不利影響。新冠肺炎大流行還導致公開股票市場大幅波動,並對美國和全球經濟造成幹擾。這種加劇的波動性和經濟混亂可能會 使我們更難以優惠的條件獲得融資,或者根本就很難獲得融資。
為應對新冠肺炎疫情,我們採取了 臨時預防措施,旨在幫助將員工感染病毒的風險降至最低,包括關閉我們的辦公室並暫時要求所有員工遠程工作、暫停我們員工在世界各地的所有非必要旅行、推遲和更改試驗地點以及不鼓勵員工參加行業活動和麪對面的工作會議,所有這些都可能對我們的業務產生負面影響。
新冠肺炎大流行對我們的臨牀前研究或臨牀試驗 運營、我們的供應鏈和製造以及我們在辦公室的業務運營的影響程度將取決於未來的發展,這些發展具有高度的不確定性,無法有把握地預測,例如大流行的持續時間或嚴重程度,或遏制措施或治療的 有效性。
列報和整理的基礎
自成立以來,我們要麼創建了全資子公司,要麼投資於非全資VIE,並根據可變利益實體模型確定的控股財務權益進行合併 。當我們 有能力對被投資人的經營和財務決策施加重大影響(但不能控制)時,我們利用權益法對普通股或實質普通股的投資進行核算。我們為權益法下未計入的股權投資選擇計量備選方案,該股權投資沒有 可隨時確定的公允價值,且不符合ASC 820使用每股資產淨值估計公允價值的實際權宜之計。在計量替代方案下,我們按成本減去減值損失(如果有的話)記錄投資,除非我們發現同一發行人的相同或類似投資在有序交易中發生了可觀察到的價格變化,在這種情況下,我們按可觀察交易發生之日的公允價值計量我們的投資。我們 確認與我們的VIE相關的任何不可贖回和可贖回的非控股權益,其中我們分別是合併資產負債表中股權和臨時股權的主要受益人。應佔 可贖回非控股權益和非控股權益的淨虧損金額計入合併經營報表面值的綜合淨虧損。下表顯示了我們截至2019年12月31日和2020年12月31日的主要子公司。
107
綜合VIE
所有權百分比(1)截止日期十二月三十一日, | ||||||||||
合併實體 |
日期控件 已獲得 |
2019 | 2020 | |||||||
感知神經科學控股公司 |
2018年11月 | 50.1 | % | |||||||
Kures Inc. |
2019年8月 | 57.1 | % | |||||||
EnthegeniX生物科學公司 |
2019年11月 | 80.0 | % | |||||||
DemeRx IB,Inc. |
2019年12月 | 59.5 | % |
(1) | 所有權百分比按實際計算。 |
按權益法核算的投資
普通股持股比例(1)截止到十二月三十一號, | ||||||||||
投資 |
日期優先 後天 |
2019 | 2020 | |||||||
InnoplexusA.G.(普通股) |
2018年8月 | 35.0 | % | |||||||
羅盤探路者控股有限公司(普通股) |
2018年12月 | 8.4 | % |
(1) | 普通股所有權百分比代表我們的普通股所有權佔權益法被投資方已發行普通股的百分比 。 |
在計量備選方案下計入的投資
投資 |
日期優先 後天 | |
羅盤探路者控股有限公司(優先股) |
2018年8月 | |
GABA治療公司 |
2019年8月 | |
DemeRx NB Inc. |
2019年12月 | |
Neuronasal,Inc. |
2019年12月 | |
青春有限公司 |
2018年6月 | |
Innoplexus AG(優先股) |
2019年3月 |
我們運營結果的組成部分
收入
到目前為止, 我們沒有從任何來源(包括產品銷售)獲得任何收入,在可預見的未來,我們預計不會從銷售我們的候選產品中獲得任何收入。如果我們針對候選產品的開發工作 成功,並獲得監管部門的批准或與第三方的協作或許可協議,我們未來可能會從產品銷售、可能與第三方 簽訂的協作或許可協議的付款或兩者的任意組合中獲得收入。我們無法預測我們是否、何時或在多大程度上會從我們候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們的任何候選產品可能永遠無法獲得監管部門的批准 。
運營費用
研發費用
研發費用主要包括我們的研究活動產生的成本,包括我們的發現努力和我們候選產品的 開發,其中包括:
| 與員工有關的費用,包括工資、相關福利和股票薪酬費用, 從事研發職能的員工; |
108
| 與我們候選產品的臨牀前和臨牀開發相關的費用, 包括我們與第三方(如顧問和CRO)的協議; |
| 根據與補充我們內部能力的顧問簽訂的協議而發生的費用; |
| 實驗室用品以及獲取、開發和製造臨牀前研究材料和臨牀試驗材料的成本 ; |
| 與遵守法規要求有關的成本; |
| 設施、折舊和其他費用,包括設施租金和維護 、保險和其他運營成本的直接和已分配費用;以及 |
| 與第三方許可協議相關的付款。 |
我們在所有研究成本發生的時間段內支出它們,只有在滿足特定標準的情況下才會將開發成本資本化 。某些開發活動的成本是根據使用我們的供應商和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進度進行評估而確認的。不可退還 將來收到的用於研發活動的商品或服務的預付款記錄為預付費用。當貨物已經交付或服務已經完成,或者不再預期貨物將交付或提供的服務時,此類金額被確認為費用。許可協議項下的預付款在收到許可後支出,許可協議項下的年度維護費 在發生期間支出。許可協議項下的里程碑付款在確定里程碑可能實現且 相關金額可合理評估的期間累計,並確認相應費用。
我們的直接研發費用通過逐個節目這些費用是我們候選產品的基礎,主要包括外部成本,例如支付給外部顧問、CRO、CMO和研究實驗室的費用,這些費用與我們的臨牀前開發、流程開發、製造和臨牀開發活動相關。我們按計劃進行的直接研發費用還包括根據第三方許可協議產生的費用。
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期的候選產品通常 比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本,這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計,在可預見的未來,由於近期和未來我們計劃的臨牀前和臨牀開發活動,我們的研發費用將繼續增加。
我們的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。因此,目前我們無法合理估計或知道完成這些候選產品剩餘開發所需工作的 性質、時間安排和估計成本。我們也無法預測我們的產品 候選產品何時(如果有的話)將開始大量現金淨流入。這是由於與開發產品相關的眾多風險和不確定性造成的,其中包括以下不確定性:(I)是否會按計劃或按計劃完成任何臨牀試驗, (Ii)我們為候選產品獲得了監管部門的批准,以及(Iii)我們是否成功地將候選產品商業化。
取得正在進行的研發費用
過程中研發費用的獲取包括基於臨牀成功概率的已獲取的過程中研究和開發,並且沒有未來的替代使用 。
一般和行政費用
一般費用和行政費用主要包括高管、財務、公司和業務發展以及行政人員的工資和其他相關成本,包括基於股票的薪酬。 我們的高管、財務、公司和業務發展以及行政管理人員的工資和其他相關成本,包括基於股票的薪酬
109
職能、法律、專利、會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用、差旅費用和設施相關費用,包括分攤的設施租金和 設施維護費用、廣告和信息技術相關費用。
我們預計,隨着我們增加一般和管理人員以支持我們候選產品的持續研發和潛在商業化,我們的一般和行政費用 未來將會增加。我們還預計與在美國上市相關的費用會增加 ,包括會計、審計、信息系統、法律、法規和税務合規服務、董事和高級管理人員保險成本以及投資者和公關成本。
其他收入(費用),淨額
利息收入
利息收入包括計息賬户中現金餘額所賺取的利息。我們預計我們的利息收入將 根據籌集額外資金的時機和能力以及用於我們的候選產品研發和持續業務運營的支出金額而波動。
或有對價負債公允價值變動與關聯方
2018年11月,我們簽訂了一系列交易,包括股票購買協議、感知SPA,以收購感知神經科學公司的100% 股權。根據感知SPA,我們必須在達到指定的臨牀和監管里程碑及其他事件後,向感知神經科學的前所有者之一支付里程碑式的付款和低於個位數的版税 。此外,在我們收購感知神經科學的過程中,感知神經科學與感知神經科學的另一位前所有者簽訂了看漲期權協議,根據該協議,感知神經科學獲得了從前所有者手中回購2,350,000股B類普通股的選擇權。在行使看漲期權後,另一位前所有者有權 獲得或有對價付款。關聯方的或有對價負債最初記錄為負債,並於收購日按公允價值計量,隨後於每個 報告日重新計量至公允價值。見本招股説明書其他部分包括的經審計綜合財務報表附註4。
短期應收票據公允價值變動 關聯方
短期應收票據關聯方(包括利息)的公允價值變動包括我們已選擇公允價值選項的短期應收票據關聯方隨後的重新計量。有關我們的短期應收票據的進一步討論,請參見下面的?流動性和資本資源?負債? 關聯方。
其他費用,淨額
其他費用主要包括外幣交易損失、與我們的其他投資相關的減值以及與我們的研發税收抵免相關的抵免(br}我們向澳大利亞税務機關申請的與合格研發成本相關的抵免)。
所得税
對於我們合併的 實體,遞延所得税是針對為財務報告目的確認的資產和負債額與財務報告中確認的金額之間的臨時性差異的影響而計提的
110
確認用於所得税目的。遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面價值與用於所得税目的的金額之間的暫時性差異的淨税收影響 。
如果根據現有證據,部分或全部遞延税項資產很有可能無法變現,我們會定期評估是否需要對淨遞延税項資產計入估值撥備。 如果根據現有證據,部分或全部遞延税項資產很可能無法變現。因此,截至2019年12月31日和2020年12月31日,我們分別記錄了360萬美元和 美元的估值津貼,主要與我們的德國和海外税收虧損結轉有關。在評估遞延税項資產的變現能力時,我們會考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能無法變現。遞延税項資產的未來變現須符合當地税法結轉條文所規定的適當 性質的足夠應納税所得額(例如普通收入或資本利得)。我們會考慮遞延税項負債的預定沖銷(包括對可用結轉及結轉期間的影響)、 未來預計應課税收入(包括該等收入的性質及管轄權),以及在作出此評估時的税務籌劃策略。
當財務報表中記錄的估計收益與納税申報表中 因上述考慮因素而獲得或預期獲取的金額不同時,就會產生未確認的税收優惠。截至2019年12月31日,我們沒有未確認的税收優惠。
權益法被投資人扣除税後的投資虧損
權益法被投資人的投資虧損,税後淨額由我們在權益法投資中的 份額虧損和與權益法投資相關的減值構成。
可贖回非控股權益和非控股權益應佔淨虧損
在我們的合併經營報表中可贖回的 非控股權益和非控股權益造成的淨虧損是我們對某些合併VIE投資的結果,包括這些合併實體的淨虧損中未分配給我們的 部分。綜合VIE的淨虧損歸因於可贖回的非控股權益和非控股權益,考慮到VIE股東持有的不同類別股權的清算偏好,以及他們在清算事件中各自在合併VIE淨資產中的權益,以及他們按比例擁有的權益。可贖回非控股權益和非控股權益應佔淨虧損金額的變化 直接受到我們VIE淨虧損和我們所有權百分比變化的影響。
111
經營成果
截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度
下表和 討論提供了截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度結果:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||||||||||
2019 | 2020 | $CHANGE | %變化 | |||||||||||||
(除百分比外,以千為單位) | ||||||||||||||||
運營費用: |
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研發 |
$ | 3,084 | $ | $ | % | |||||||||||
收購正在進行的研究和開發 |
9,674 | |||||||||||||||
一般事務和行政事務 |
5,090 | % | ||||||||||||||
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總運營費用 |
17,848 | % | ||||||||||||||
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運營虧損 |
(17,848 | ) | % | |||||||||||||
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其他收入(費用),淨額: |
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利息收入 |
23 | |||||||||||||||
或有對價負債關聯方公允價值變動 |
(74 | ) | ||||||||||||||
短期應收票據關聯方公允價值變動 |
697 | |||||||||||||||
其他費用,淨額 |
(272 | ) | % | |||||||||||||
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其他收入(費用)合計(淨額) |
374 | % | ||||||||||||||
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所得税前淨虧損 |
(17,474 | ) | ||||||||||||||
所得税撥備 |
(2 | ) | ||||||||||||||
權益法投資虧損,税後淨額 |
(6,908 | ) | % | |||||||||||||
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淨損失 |
$ | (24,384 | ) | $ | $ | % | ||||||||||
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可贖回非控股權益和非控股權益應佔淨虧損 |
$ | (10,246 | ) | $ | $ | % | ||||||||||
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阿泰生命科學股份公司股東應佔淨虧損 |
$ | (14,138 | ) | $ | $ | % | ||||||||||
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研發費用
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
(單位:千) | ||||||||
按計劃直接支付研發費用: |
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PCN-101(感覺神經科學) |
$ | 1,942 | $ | |||||
KUR-101(KURS) |
285 | |||||||
精神活性種子小分子化合物(EnthegeniX) |
102 | |||||||
未分配的研發費用: |
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人事費用 |
658 | |||||||
其他 |
97 | |||||||
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研發費用總額 |
$ | 3,084 | $ | |||||
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截至2019年12月31日的年度,研發費用為310萬美元,其中主要包括與我們其他候選產品相關的230萬美元的直接成本。的直接成本
112
PCN-101為190萬美元,主要包括臨牀手術費用70萬美元、臨牀諮詢費用70萬美元、工資和 10萬美元、許可費用10萬美元和其他費用20萬美元。KUR-101的直接成本為30萬美元,主要包括20萬美元的毒理學服務 以及工資和工資。此外,未分配給我們的候選產品的研發費用總計80萬美元,包括與人員相關的費用70萬美元、諮詢、專業和設施費用 總計10萬美元。
取得正在進行的研發費用
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
(單位:千) | ||||||||
按計劃獲取正在進行的研發費用: |
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DemeRx IB |
$ | 9,011 | $ | |||||
KUR-101(KURS) |
570 | |||||||
精神活性種子小分子化合物(EnthegeniX) |
93 | |||||||
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正在進行的研發費用的總購置額 |
$ | 9,674 | $ | |||||
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在截至2019年12月31日的年度內,收購正在進行的研發費用為970萬美元 ,其中主要包括分別從DemeRx IB、Kures和EnthegeniX收購的900萬美元、60萬美元和10萬美元的正在進行的研發費用,根據臨牀成功的可能性,所有這些都被認為沒有未來的替代用途。 這筆費用主要包括分別從DemeRx IB、Kures和EnthegeniX收購的正在進行的研發費用900萬美元、60萬美元和10萬美元。
一般和行政費用
截至2019年12月31日的一年,一般和行政費用為510萬美元。一般和行政費用 主要包括人事相關費用200萬美元,法律、專利、會計、審計、税務和諮詢服務專業費用230萬美元,差旅費和設施相關費用70萬美元, 包括設施租金和維護及其他運營成本、廣告和信息技術相關費用在內的分攤費用,以及執照、註冊費和其他雜項成本20萬美元。
利息收入
截至2019年12月31日的 年度的利息收入主要包括期內現金餘額所賺取的利息。
或有對價負債公允價值變動 關聯方
與收購Percept NeuroScience相關的里程碑和特許權使用費付款在收購日期或與看漲期權相關的行使日期記錄,隨後重新計量為截至2019年12月31日的公允價值,導致截至2019年12月31日的 年度確認支出10萬美元。
短期應收票據公允價值變動與關聯方
截至2019年12月31日止年度的短期應收票據公允價值變動為70萬美元,包括我們已選擇公允價值選項的應收短期票據隨後 重新計量。
其他費用,淨額
截至2019年12月31日的年度,其他費用淨額為30萬美元,主要包括減值損失、外幣損失和與我們的研發税收抵免相關的抵免。
113
所得税
截至2019年12月31日的年度所得税支出為2,000美元,這是由我們兩家美國子公司產生的微不足道的應税利潤推動的。 鑑於我們的早期發展和之前的盈利歷史,我們擁有主要與德國和海外税收損失結轉相關的全額估值津貼,我們認為這些結轉不太可能實現 。
權益法被投資人的投資虧損
截至2019年12月31日止年度,權益法被投資人的投資虧損為690萬美元,主要包括我們按股權比例計算的權益法被投資人虧損的 份額,以及與權益法投資相關的減值損失。
流動性與資本資源
流動資金來源
自成立以來,我們沒有從產品銷售中獲得任何收入,並出現了重大的運營虧損。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度,我們發生了應歸因於安泰生命科學股份公司股東的淨虧損分別為1,410萬美元和100萬美元, 。截至2019年12月31日,我們的累計赤字為1950萬美元,扣除債務發行成本和債務貼現後,我們的未償還可轉換票據為20萬美元。截至2020年12月31日,我們的累計赤字為 百萬美元。我們的現金流可能會波動,很難預測,並將取決於許多因素。截至2019年12月31日 和2020年12月31日,我們的現金分別為3010萬美元和100萬美元。
我們的候選產品正處於臨牀前和臨牀開發的不同階段。我們預計,在未來幾年內(如果有的話),我們候選產品的 銷售不會產生可觀的收入。到目前為止,我們的運營資金主要來自出售我們的普通股和可轉換票據的收益。截至2019年12月31日,我們已收到出售普通股的現金淨收益8520萬美元,以及可轉換票據借款的淨收益20萬美元。2020年1月和8月,我們發行了總計3080萬美元的2020年債券(定義如下)。2020年3月,我們 從向第三方投資者發行感知票據(定義見下文)中獲得60萬美元的收益。2020年10月,我們從發行剩餘的2018年可轉換票據(定義見 )獲得100萬美元的收益,2020年11月,我們從私募普通股獲得9480萬美元的收益,2020年12月,我們從發行額外感知票據獲得120萬美元的收益,自成立以來總收益為100萬美元 。
流動性風險
根據我們目前的計劃,我們相信我們現有的現金將足以滿足我們的運營和資本支出 需求。我們預計在短期內將產生大量額外支出,以支持我們正在進行的活動。此外,我們 預計作為上市公司運營會產生額外成本。在可預見的未來,我們預計將繼續出現淨虧損。我們是否有能力為我們的產品開發和臨牀運營以及候選產品的商業化提供資金,將取決於從計劃融資中獲得的現金金額和時間。
我們未來的資本需求 將取決於許多因素,包括:
| 完成正在進行和計劃中的臨牀試驗所需的時間和成本; |
| 滿足FDA、EMA和其他可比外國監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本; |
114
| 我們正在進行和計劃中的臨牀試驗以及潛在的未來臨牀試驗的臨牀前研究、臨牀試驗和其他相關活動的進度、時間、範圍和成本 ; |
| 我們任何獲得市場批准的候選產品的商業化活動成本, 包括建立產品銷售、營銷、分銷和製造能力或與第三方達成戰略合作以利用或使用這些能力的成本和時間; |
| 我們的候選產品的銷售和其他收入(如果獲得批准)的金額和時間,包括銷售價格和覆蓋範圍的可用性以及足夠的第三方報銷; |
| 在特定發展里程碑事件 實現後,從我們的某些子公司和VIE購買額外股權所需的現金; |
| 發展我們項目的現金需求,以及我們為其持續發展提供資金的能力和意願 ; |
| 未來收購或發現候選產品所需的現金;以及 |
| 響應技術和市場發展(包括 可能與我們的一個或多個候選產品競爭的其他產品)所需的時間和成本。 |
對於我們的任何候選產品的開發,這些變量或其他變量中的任何一個的結果發生變化都可能會顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。此外,我們的運營計劃未來可能會發生變化,我們可能需要額外的 資金來滿足與此類運營計劃相關的運營需求和資本要求。請參閲風險因素?與我們的財務狀況相關的風險、額外資本的需求和增長戰略?即使我們完成此 產品,我們也將需要大量額外資金來實現我們的業務目標。如果我們無法在需要時以可接受的條件獲得這筆資金,我們可能會被迫推遲、限制或終止我們的產品開發工作 。
在此之前,如果我們能夠產生可觀的產品收入,我們預計將通過股權融資、債務融資、與其他公司的合作或其他戰略交易 組合來為我們的運營融資。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。債務融資和優先股權融資(如果可用)可能 涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約,例如招致額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集更多資金,我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力,或者授予我們 希望自己開發和營銷的候選產品的開發和營銷權利。
此外,我們的運營計劃可能會發生變化,我們可能需要額外的資金來滿足 臨牀試驗和其他研發活動的運營需求和資金要求。由於與我們候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性,我們 無法估計與我們當前和預期的產品開發計劃相關的增加資本支出和運營支出的金額。
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現金流
下表彙總了截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度現金流:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
(單位:千) |
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用於經營活動的現金淨額 |
$ | (7,846 | ) | $ | ||||
用於投資活動的淨現金 |
(9,031 | ) | ||||||
融資活動提供的現金淨額 |
40,389 | |||||||
匯率變動對現金的影響 |
(372 | ) | ||||||
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現金淨增 |
$ | 23,140 | $ | |||||
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經營活動中使用的淨現金
截至2019年12月31日的年度,經營活動中使用的現金淨額為780萬美元,其中包括淨虧損2440萬美元,經非現金費用1670萬美元調整後,以及運營資產和負債變化產生的現金淨流出10萬美元。 非現金費用主要包括970萬美元被認為沒有未來替代用途的正在進行的研發、630萬美元的權益法投資虧損、60萬美元與權益法投資相關的減值費用,以及60萬美元與我們在 非合併實體的其他投資相關的減值費用。營業資產和負債變化導致的現金淨流出主要是由於應計負債和其他負債增加40萬美元,以及應付帳款增加20萬美元 ,但被材料和非臨牀試驗推動的預付費用增加80萬美元所抵消。
用於投資活動的淨現金
截至2019年12月31日的年度,投資活動中使用的現金淨額為900萬美元,主要原因是我們其他投資的額外 投資1,160萬美元,向關聯方發放的830萬美元貸款,被出售我們部分其他投資的1030萬美元收益和額外的 50萬美元的資產收購(扣除現金)所抵消。
融資活動提供的淨現金
在截至2019年12月31日的一年中,融資活動提供的淨現金為4040萬美元,主要是由發行我們普通股的淨收益 部分抵消了向感知神經科學的前所有者支付100萬美元,以行使與購買A系列優先股相關的看漲期權。
負債
可轉換票據
2018年11月至2020年12月,我們總共發行了3380萬美元的可轉換票據。
2018年11月,我們發行了總計20萬美元的可轉換票據,即2018年可轉換票據。2018年可轉換票據 不計息,到期日為2025年9月30日,除非之前贖回、轉換、購買或取消。2020年10月,我們額外發行了100萬美元的2018年可轉換票據 。2018年可轉換票據可根據持有人的選擇轉換為未登記的普通股,但須進行某些稀釋調整。截至2020年12月31日,2018年可轉換票據中仍有 百萬美元未償還。
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2020年1月,我們發行了總計1,210萬美元的可轉換本票,即 2020年期票據。2020年債券的應計利息年利率為5%,到期日為2022年1月31日,除非先前贖回、轉換、購買或取消。2020年債券可根據持有人 的選擇權轉換為未登記普通股,但須進行某些稀釋調整。2020年8月,我們額外發行了1870萬美元的2020年債券。2020年11月,2020年債券項下的所有未償還本金和應計利息 自動轉換為普通股。
2020年3月,我們從向第三方投資者發行Percept 票據獲得60萬美元的收益,定義如下。2020年12月,我們從發行額外的感知票據中獲得120萬美元的收益。
本票
2019年12月, 我們簽署了應付DemeRx IB的期票,據此,我們同意在達到指定的臨牀和監管里程碑後,向DemeRx IB支付總計高達1,700萬美元的款項。2020年11月,我們就期票向DemeRx IB支付了500萬美元 。
可轉換本票投資關聯方
2019年5月15日,我們從Kures或Kures Notes購買了本金總額為 10萬美元的可轉換本票,年利率為5%,於2019年12月31日到期。我們有資格選擇公允價值期權。Kures票據項下應計的所有本金和利息於2019年8月轉換為與Kures出售A-1系列優先股相關的A-1系列優先股。
2019年9月27日,我們從Compass購買了本金總額為400萬美元的可轉換本票,並於2019年11月6日以420萬美元額外購買了一張可轉換本票,即Compass Notes。指南針債券的年利率為3%,該利率被視為或有性質,因此並無錄得 利息。我們有資格選擇公允價值期權。Compass Notes項下的所有本金金額已於2020年4月轉換為與Compass出售B系列優先股相關的B系列優先股 。
於2020年3月16日,感知神經科學與吾等及若干 其他無關投資者訂立可轉換本票協議,或感知票據購買協議,根據該協議,感知神經科學共發行本金390萬美元的可轉換票據。根據感知票據購買協議,感知 神經科學向我們發行本金總額為330萬美元的可轉換票據或感知票據,並向包括關聯方在內的其他投資者發行60萬美元。感知票據的年利率為 5%,除非提前兑換,否則將於2022年6月30日到期並支付。2020年12月,感知神經科學向我們、若干關聯方和第三方投資者發行了額外的可轉換票據,本金總額為700萬美元,其中向我們發行了580萬美元,向包括關聯方在內的其他投資者發行了120萬美元。這些票據的年利率為5%,除非提前轉換,否則將於2022年2月28日到期和支付。 未經我們的同意,感知神經科學公司可能不會提前全部或部分償還。
合同義務和承諾
我們還在正常業務過程中與某些CRO、CMO和其他第三方就臨牀前研究和測試、臨牀試驗和製造服務簽訂了其他合同。這些合同不包含任何最低購買承諾,只要我們書面通知,我們就可以取消。取消時到期的付款僅包括截至取消之日所提供服務的付款 和發生的費用,包括我們服務提供商的不可取消義務。這類付款的金額和時間尚不清楚。
此外,根據我們作為締約方的各種許可和相關協議,我們有義務支付年度許可維護費 ,並可能被要求支付里程碑式的付款以及向第三方支付版税和其他金額。這些協議下的付款義務取決於未來的事件,
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例如我們是否實現了指定的里程碑或實現了產品銷售,以及此類付款的金額、時間和可能性都不得而知。此類或有付款義務 説明如下:
千葉許可協議
根據我們與國立大學公司千葉大學(Chiba University)達成的全球獨家許可協議,我們有義務在達到指定的臨牀和監管里程碑後,向千葉支付感知神經科學開發的每種產品的 總里程碑付款。我們還有義務為被許可專利的有效權利要求所涵蓋的許可產品的未來淨銷售額支付從低到中個位數的分級使用費。該協議將一直有效,直到最後一個到期的許可 專利到期或任何一方根據其權利終止該協議。
哥倫比亞股票購買和許可協議
2020年5月和6月,Kures和哥倫比亞大學(Columbia University)的受託人簽訂了與Kures藥物發現和開發計劃相關的股票購買協議和 獨家許可協議。根據許可協議,Kures獲得了發現、開發、製造、使用某些專利或其他 產品並將其商業化的獨家許可。作為初步考慮,Kures同意在完全稀釋的基礎上向哥倫比亞發行5%的Kures普通股。此外,Kures已同意根據許可協議,根據專利和其他產品的未來淨銷售額 向哥倫比亞支付從低到中個位數的分級使用費,並有義務在實現與專利和其他產品相關的某些或有臨牀或法規里程碑時付款。
有關上述許可協議的更多信息,請參閲本招股説明書中其他部分包含的經審計合併財務報表的附註16 。
GABA優先股購買協議
根據我們於2019年8月與GABA治療有限責任公司簽訂的優先股購買協議(GABA PSPA),我們有義務在達到指定的或有臨牀開發里程碑後,以與原始交易相同的價格額外購買 股A系列優先股,最高可達1,000萬美元。截至2019年12月31日,所有 個里程碑均未實現。
此外,根據GABA PSPA,我們有權但沒有義務在實現任何指定里程碑之前的任何時間購買上述 系列優先股的額外股份。此外,我們與GABA治療有限責任公司有優先購買權和共同銷售協議,根據該協議,我們有權但沒有義務從現有普通股股東手中以最高200萬美元的價格購買普通股。截至2019年12月31日,我們尚未行使購買GABA任何普通股或優先股的選擇權 。
2020年10月,我們與GABA和GABA 治療有限責任公司簽訂了綜合修訂協議,根據該協議修改了優先購買權和共同銷售協議。根據綜合修正案,GABA治療有限責任公司授予我們以180萬美元的看漲期權購買價購買GABA治療有限責任公司持有的額外GABA普通股的權利。2020年11月,我們行使了看漲期權,並提供了180萬美元的現金出資,以換取GABA的額外普通股。
Neuronasal優先股購買協議
根據我們與Neuronasal簽訂的優先股購買協議(或Neuronasal PSPA)和二級出售及平倉協議(或Neuronasal 二級出售協議),我們有義務
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在達到指定的或有臨牀開發里程碑後,以與最初交易相同的價格從Neuronasal購買A系列優先股的額外股份,以及從現有普通股股東購買普通股,收購價約為380萬美元。
根據 Neuronasal PSPA,我們有權但沒有義務在特定日期達到 某些或有臨牀開發里程碑時,以與原始交易相同的價格購買A系列優先股的額外股票,購買價最高約為100萬美元。此外,根據Neuronasal二級出售協議,在實現某些發展里程碑後,現有普通股股東有權出售 ,我們有權但沒有義務按基於每股公允市值確定的價格購買額外普通股。這些選擇權僅取決於普通股 股東的選擇權的行使情況。
DemeRx NB未來選項
我們簽訂了A系列優先股購買協議,或DemeRx NB PSPA,根據該協議,我們以100萬美元的收購價購買了DemeRx NB的A系列 優先股。對DemeRx NB的投資記錄在ASU 2016-01項下計量替代方案下的綜合資產負債表投資中。根據DemeRx NB PSPA,我們也有選擇權,但沒有義務以高達1900萬美元的收購價購買A系列優先股的額外股份。截至2019年12月31日,我們尚未行使購買DemeRx NB A系列優先股的任何股票的選擇權。
有關我們的或有承諾以及與我們的投資相關的未來看跌權利或期權的更多 信息,請參閲本招股説明書中其他部分包括的我們經審計的合併財務報表的附註5。
表外安排
截至2019年12月31日,我們沒有任何表外安排,如S-K規則 第303(A)(4)(Ii)項所定義。雖然我們有被歸類為VIE的投資,但它們的目的不是提供表外融資。
近期會計公告
本招股説明書其他部分包括的合併財務報表附註2中披露了最近發佈的可能影響我們財務狀況和經營結果的會計聲明的説明。
關鍵會計政策和估算
編制我們的合併財務報表和相關披露要求我們作出估計和假設,這些估計和假設會影響我們合併財務報表中報告的 資產和負債、成本和費用金額以及或有負債的披露。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素 ,這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們會持續評估我們的估計和 假設。在不同的假設或條件下,我們的實際結果可能與這些估計不同。
雖然我們的 重要會計政策在本招股説明書其他部分的合併財務報表附註2中有更詳細的描述,但我們認為以下會計政策是對編制我們的合併財務報表所使用的判斷和 估計最關鍵的會計政策。
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可變利息實體
我們根據VIE模型整合那些我們擁有直接或間接控制財務利益的實體。
VIE是指這樣的實體:(I)缺乏足夠的股本以允許實體在沒有其他各方額外 從屬財務支持的情況下為其活動提供資金;或(Ii)股權投資者沒有能力通過投票權對實體的運營做出重大決定,或者沒有義務吸收 預期損失,或者無權獲得實體的剩餘回報。
VIE的主要受益人需要 合併VIE的資產和負債。主要受益方既有權(I)有權指導VIE的活動,從而對VIE的經濟表現產生最重大的影響;(Ii)有義務承擔VIE的損失或有權從VIE獲得可能因其在VIE中的利益而對VIE產生重大影響的利益。
為了評估我們是否有權指導VIE的活動,從而對VIE的經濟表現產生最重大的影響,我們 會考慮所有事實和情況,包括我們在建立VIE過程中的角色及其持續的權利和責任。此評估包括確定對VIE經濟績效影響最大的活動 ,並確定哪一方(如果有)擁有對這些活動的控制權。一般而言,做出影響VIE(董事會管理和代表)的最重要決策並有權單方面罷免這些決策者的各方被視為有權指導VIE的活動。
為了評估我們是否有義務吸收VIE的損失或有權從VIE獲得可能對VIE產生重大影響的收益,我們考慮了VIE的所有經濟利益,主要包括對優先股和普通股的股權投資,以及發行 可轉換為優先股的票據,這些被視為VIE的可變權益。此評估要求我們在確定這些利益合計是否被視為對VIE具有潛在重大意義時應用判斷 。評估重要性時考慮的因素包括:VIE的設計,包括其資本化結構;利息從屬關係;支付優先級;VIE資本結構中不同類別的權益的相對份額;以及權益由我們持有的原因。
在VIE開始時,我們將根據事實和情況確定我們是否 主要受益者,以及我們是否應該鞏固VIE。然後,我們根據複議事件對VIE進行持續重新評估,並在每個報告期重新評估 是否需要更改合併結論。如果我們不被視為VIE的主要受益人,我們將根據適用的GAAP對VIE的投資或其他可變利益進行核算。
然後,我們根據ASC 805,業務組合對我們收購的VIE進行評估,以確定是否應將其計入業務組合或資產收購 。在2019年1月1日採用ASU 2017-01之後,我們進行了篩選測試,以確定從VIE收購的總資產的公允價值是集中在單個 可識別資產中還是集中在一組類似的可識別資產中。如果是這種情況,單個可識別資產或一組類似資產不被視為企業,而是作為資產收購入賬。如果情況並非如此,我們將進一步評估單個可識別資產或一組類似的可識別資產和活動是否至少包括共同顯著有助於創建 產出的投入和實質性流程。如果是這樣的話,我們得出的結論是,該單一可識別資產或一組類似的可識別資產和活動是一家企業。在截至2019年12月31日的年度內,我們沒有任何VIE被計入業務 組合。相反,我們的VIE決心代表資產收購,沒有確認任何商譽。我們確認了收購的可確認資產(不包括商譽)、承擔的負債和任何非控股權益,就像 VIE是一家企業,並遵守ASC 805關於企業合併中確認和計量的指導方針一樣,我們確認了(A) 總和之間的差額的任何損益。
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已支付代價(包括任何或有代價)和非控制權益的公允價值,以及(B)VIE可識別資產和負債的公允價值,以及(C) 任何以前持有的權益的報告金額。我們已選擇根據ASC 730對IPR&D的後續計量進行核算,因此會在收購日期計入IPR&D的價值,因為我們認為此IPR&D在未來沒有替代用途 。
權益法與其他投資
權益法投資
當我們有能力對被投資人的經營和財務決策施加重大影響(而不是控制)時,我們利用權益法對投資進行會計處理。一般來説,當投資者擁有被投資人超過20%的表決權權益時,就可以推定其具有重大影響力的能力。這一推定可能會基於 表明施加重大影響的能力受到限制的特定事實和情況而被推翻。我們將權益法應用於普通股投資和 非合併實體的投資,這些非合併實體的風險和回報特徵與被投資方的普通股投資基本相似。
在運用權益法時,我們的投資最初是按成本計入資產負債表的。隨後,我們根據各自報告期內我們在普通股所有權中的百分比,按照我們在被投資方淨收益或虧損和其他綜合收益中的比例調整投資的賬面價值 。我們將 權益法投資的結果份額記為權益法投資的收益或虧損,並在合併經營報表中扣除税金。如果被投資方的淨虧損使賬面金額降至零,如果我們對被投資方有其他投資或其他未償還貸款和墊款,則可能會記錄額外的淨虧損 。
我們在每個報告期對非臨時性減值指標的權益法 投資進行審核。如果有證據表明非臨時性的價值損失,我們的權益法投資將減記為公允價值。我們可以通過考慮最近的被投資公司股權交易、貼現現金流分析、近期經營業績、可比上市公司運營現金流倍數以及在某些情況下的資產負債表 清算價值來估計權益法投資的公允價值 。如果投資的公允價值已跌至賬面價值以下,我們在確定是否發生非暫時性下跌時會考慮幾個因素,例如估計公允價值或市值低於賬面價值的時間長度和程度、被投資人的財務狀況和近期前景、我們將其對被投資人的投資保留一段時間的意圖和能力,以允許 實現任何預期的市值和一般市場狀況的回升。(br}=公允價值的估計以及非暫時性減值是否已發生需要應用重大判斷,未來結果可能與當前的假設不同 。如果權益法投資價值的下降被確定為非暫時性的,則當期收益中的虧損將計入被投資權益損失的組成部分,並計入合併的 營業報表中。價值損失的證據可能包括,但不一定限於, 沒有能力收回投資的賬面金額或被投資人無法維持 足以證明投資賬面價值的盈利能力。此評估由幾個定性和定量因素組成,包括被投資人最近的財務結果和經營趨勢、被投資人最近證券交易中的隱含價值,或其他可能影響我們投資價值的公開信息。我們將權益投資的收益/虧損以及與權益法投資相關的任何減值列為權益法投資的虧損 被投資人在綜合經營報表中列報。
其他投資
對非合併實體的其他投資包括所有權,這些所有權要麼不為我們提供對被投資方的控制權或重大影響力 ,要麼不具有實質上具有的風險和回報特徵
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類似於對被投資人普通股的投資。我們根據ASC 321將該等投資記錄在計量選擇項下,因為該等投資並不容易 確定公允價值。根據計量替代方法,吾等將按成本減去減值損失(如有)記錄投資,除非該方法發現同一發行人的相同或相似投資在有序交易中出現可觀察到的價格變化,在這種情況下,吾等將按可觀測交易發生之日的公允價值計量投資。我們在每個報告期都會根據減值指標進行定性評估,以評估投資是否減值。 我們認為的減值指標包括但不限於:i)被投資方的收益表現、信用評級、資產質量或業務前景顯著惡化;ii)被投資方的監管、經濟或技術環境發生重大不利變化;iii)被投資方所在地理區域或所在行業的總體市場狀況發生重大不利變化;iv)被投資方的真誠收購要約、被投資方出售要約或已完成的拍賣過程,這些都是我們認為的減值指標的一部分。我們認為減值指標包括但不限於:i)被投資方的盈利表現、信用評級、資產質量或業務前景顯著惡化;ii)被投資方的監管、經濟或技術環境發生重大不利變化;iii)被投資方所在地區或所在行業的總體市場狀況發生重大不利變化;V)對 被投資人是否有能力繼續經營下去產生重大擔憂的因素,如運營現金流為負、營運資金不足或不遵守法定資本要求或債務契約。如果定性評估表明 一項投資受到減值,則將當期公允價值與賬面價值之間的差額記為損失,作為其他費用的一部分,淨額。
此類投資在合併資產負債表中作為其他投資列示,與非合併實體的這些 投資相關的任何已確認減值均在合併經營報表中的其他費用淨額中列示。
可贖回的非控制性權益和非控制性權益
我們根據我們對有關贖回權益的法律條款的審查來評估非控股權益的分類。 此類權益的贖回義務是由我們控制範圍內的事件觸發的。我們評估個別非控股權益在該等權益發行時及持續確認為 綜合資產負債表上永久權益的能力。任何不符合永久股權資格的非控股權益均被視為可贖回的非控股權益,並重新分類為臨時股權 ,因為此類權益有贖回條款,這些條款是由並非完全在我們控制範圍內的事件觸發的。非控股權益由我們合併VIE中的第三方股權組成,最初按收購時的公允價值記錄,不需要重新計量。可贖回非控股權益最初按收購時的公允價值入賬,目前不會進行後續的重新計量,因為允許股份變得可贖回的事件不太可能發生 。
非控股權益和可贖回的非控股 權益分別歸屬於感知和Kures,於收購之日按市場法進行估值。市場法使用Percept和Kures股票的先前銷售作為其主要投入。我們在EnthegeniX的非控股權益和我們在DemeRx的可贖回非控股權益的公允價值是在收購之日初步確定的,主要使用期權定價方法(OPM)和概率加權預期回報方法( 或PWERM),該方法考慮了無風險利率、估計的年化波動率、流動性事件的時間、潛在結果情景的類型、時間和概率、隱含的總股本和估值折扣(如 )等投入
研究合同成本和應計項目
作為編制合併財務報表過程的一部分,我們需要估算應計研發費用 。此流程包括審核未結合同和採購訂單,與我們的人員溝通以確定已代表我們執行的服務,並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本的情況下,估算執行的服務級別和服務產生的相關成本 。我們根據我們所知的事實和情況在合併財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計
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時間。我們將這些成本計入合併資產負債表中的應計負債,以及合併經營表中的研發費用。 應計研發費用的估計在一定程度上取決於是否收到來自外部服務提供商的及時和準確的報告。我們預計應計的研究和開發費用的例子包括:
| 支付給CRO的與臨牀前和毒理學研究以及臨牀研究相關的費用; |
| 支付給與臨牀研究有關的調查地點的費用; |
| 向中醫支付與臨牀研究材料有關的費用;以及 |
| 諮詢及相關服務的專業服務費。 |
我們根據與代表我們進行和管理臨牀前研究和臨牀試驗的研究機構和其他供應商的報價和合同,對收到的服務和花費的努力進行估計,以確定與臨牀前研究和臨牀試驗相關的費用 。這些協議的財務條款有待協商,不同的合同會有所不同,可能會導致付款流程不均。在某些情況下,向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平,從而導致提前支付費用。
根據其中一些合同支付的費用取決於一些因素,例如參加臨牀試驗的患者數量和患者的投保率 。在收取服務費時,我們會估計提供服務的時間段,以及每段時間的工作量。如果服務執行或工作水平的實際時間與 估計值不同,我們會相應調整應計費用或預付費用金額。雖然我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異,但我們對所執行服務的狀態和時間相對於所執行服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同,並可能導致報告的金額不能反映特定時期發生的實際費用。到目前為止,我們 之前對應計研發費用的估計沒有任何實質性調整。
或有對價負債的估值--關聯方
或有對價負債及關聯方的公允價值於收購日根據 第三方估值結果使用市場上無法觀察到的重大投入(代表公允價值層次內的第三級計量)確定。或有里程碑和特許權使用費負債的公允價值是基於 貼現現金流估值技術估算的。該技術考慮了以下不可觀察到的輸入:
| 在每個評估日期實現指定里程碑和特許權使用費的可能性和時間, |
| 預計第一年的特許權使用費收入,以及 |
| 基於市場的貼現率。 |
或有里程碑和特許權使用費負債的公允價值在未來可能會發生變化,這取決於與FDA或其他監管機構舉行的R-氯胺酮里程碑會議的結果前景,以及我們實現商業化後銷售額的大幅增加或減少。在影響里程碑或有對價公允價值的 現金流量貼現估值技術中,最重要的假設是預計的里程碑時間和達到里程碑的可能性。此外, 貼現現金流中影響特許權使用費或有對價公允價值的其他重要假設包括預計收入、FDA批准後的商業化時間以及商業R-氯胺酮產品的成功率。
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公允價值期權
如ASC主題825所允許的,金融工具(ASC 825),我們選擇公允價值選項來核算我們的短期應收票據 關聯方。根據美國會計準則第825條,我們按公允價值記錄這些短期應收票據,公允價值變動記為其他收入(費用)的組成部分、綜合經營表中的淨額和 綜合虧損。由於採用公允價值期權,與我們的短期應收票據相關的直接成本和費用在發生時計入費用,而不是遞延。我們的結論是,應用公允價值選項是合適的 ,因為我們的短期應收票據是全部或部分不被歸類為股東權益組成部分的資產。公允價值期權由一個基於情景的模型組成,該模型考慮了以下不可觀察的或 級別3的輸入,因為它與我們的短期應收票據的價值相關:
| 根據相關協議考慮的潛在結果情景的類型、時間和可能性。 潛在結果情景類型包括合格融資、首次公開募股、解散和到期, |
| 貼現率,以及 |
| 根據結果情景隱含總公平性。 |
基於情景的模型考慮了一系列不同的現金流結果,並將每個結果折現為現值以估計公允價值。
市場風險的定量和定性披露
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險 。我們的市場風險敞口主要是利率和外幣匯率波動的結果。此外,我們的應收票據投資組合 面臨不付款或不履行的信用風險。在降低我們的信用風險時,我們會考慮多種因素,包括票據的期限和條款 以及交易對手的性質和我們與交易對手的關係。
利率敏感度
我們對市場風險的主要敞口是利率敏感度,利率敏感度受到美國利率總水平變化的影響。截至2019年12月31日和2020年12月31日,我們的現金分別為3010萬美元和100萬美元。我們通常將現金存放在有息活期存款賬户 。由於我們現金的性質,假設利率變化100個基點不會對我們現金的公允價值產生實質性影響。我們的現金是為營運資金目的而持有的。我們不以交易或投機為目的進行投資 。
截至2019年12月31日,我們擁有20萬美元的可轉換本票 關聯方淨額,其中包括2018年可轉換票據項下的無息借款。2018年可轉換票據將於2025年9月30日到期,除非之前贖回、轉換、購買或註銷。
截至2019年12月31日,我們的 短期應收票據關聯方的公允價值為820萬美元,其中包括我們沒有記錄利息收入的指南針票據。指南針筆記於2020年4月轉換。請參閲本招股説明書其他部分包含的經審核合併財務報表的附註19 。
外幣兑換風險
我們的報告貨幣是美元,我們外國子公司的本位幣是各自的當地貨幣。我們每個外國子公司的資產和負債都按每個資產負債表日的有效匯率換算成美元。將外幣財務報表折算成美元所產生的調整 作為單獨的組成部分記錄在綜合全面損失表中。股權交易使用歷史匯率換算。費用按全年平均匯率換算。外幣交易的收益或損失 計入利息和其他收入,淨額計入我們的綜合營業報表。
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匯率的波動性取決於許多我們無法準確預測的因素 。我們已經並將繼續經歷與外幣匯率變動相關的外匯損益波動。如果我們的外幣資產、負債、收入或 費用增加,我們的經營業績可能會受到業務所在貨幣匯率波動的更大影響。到目前為止,我們還沒有從事外幣交易的套期保值,儘管我們可能會在未來 選擇這樣做。
假設在上述任何 期間美元對其他貨幣的相對價值發生10%的變化,都不會對我們的合併財務報表產生實質性影響。
就業法案
根據《就業法案》的定義,我們是一家新興的成長型公司。我們打算依靠《就業法案》提供的某些豁免和降低的報告要求 。作為一家新興的成長型公司,除其他事項外,我們無需(I)根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)節提供關於我們財務報告內部控制制度的審計師認證報告,以及(Ii)遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計公司輪換或補充審計師報告 的任何要求,以提供有關審計和財務報表(審計師討論和分析)的更多信息。我們選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則,這些會計準則對上市公司和非上市公司具有不同的 生效日期,直到(I)我們不再是新興成長型公司或(Ii)我們肯定且不可撤銷地選擇退出就業 法案中規定的延長過渡期。因此,我們的合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
正如本招股説明書其他部分包括的合併財務報表附註2所述,我們很早就採用了多種會計準則 ,因為《就業法案》並不排除新興成長型公司在該準則適用於私營公司之前採用新的或修訂後的會計準則。我們預計在我們仍是一家新興成長型公司期間,任何其他新的或修訂的會計準則都將使用延長的過渡期 。
我們將保持 新興成長型公司,直至(I)我們的第一個財年的最後一天,其中我們的年總收入至少為10.7億美元,(Ii)本財年的最後一天( 本次發行結束五週年後的最後一天),(Iii)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期,或(Iv)我們被視為大型加速申報的日期(br})中最早的一天。(I)我們的年度總收入至少達到10.7億美元的第一個財年的最後一天,(Ii)本次發行結束五週年後的財年的最後一天,(Iii)我們在前三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務證券,或(Iv)我們被視為大型加速申報的日期如果截至我們最近完成的第二財季的 最後一個工作日,我們非附屬公司持有的普通股市值超過7億美元,就會發生這種情況。
此外,即使我們不再有資格成為新興成長型公司 ,我們仍有資格成為較小的報告公司,這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免,包括在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務 。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降,因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降,我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍,我們的股價可能會更加波動。
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生意場
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,旨在改變精神健康障礙的治療方式。我們於2018年成立了阿泰生命科學,以應對精神健康治療領域的重大未得到滿足的需求和缺乏創新,以及 以前可能被忽視或未得到充分利用的療法的出現,包括迷幻化合物和數字療法。我們已經建立了由11個開發計劃和兩項使能技術組成的管道,每個計劃都由在各自領域擁有深厚專業知識的專注團隊領導,並由我們的內部開發和運營基礎設施提供支持。我們相信,如果獲得批准,我們的幾個目標適應症具有至少10億美元年銷售額的潛在市場機會。我們預計將在 中啟動我們的計劃的第二階段試用,並在 中開始我們的計劃的第一階段試用。
精神健康疾病,如抑鬱症、憂鬱症和焦慮症, 是我們最初關注的適應症之一,非常普遍,估計全球有超過10億人受到影響。此外,預計將有超過50%的美國人在一生中的某個時候被診斷出患有精神健康障礙 ,並將越來越多的發病率歸因於新冠肺炎大流行。那些患有精神健康障礙的人比一般人的死亡率更高,並且經常通過情緒、行為或身體表現來體驗生活質量的下降。此外,精神健康障礙的總成本很高,預計還會大幅增加。2009年至2019年間,美國心理健康 市場支出增長了50%以上,達到225億美元,柳葉刀委員會的一份報告估計,到2030年,全球經濟成本將達到16萬億美元。雖然目前的治療,如SSRIs和SNRIs,對某些患者是成熟和有效的,但相當大比例的患者要麼反應不充分,要麼復發,導致患者需求嚴重未得到滿足。
我們採用分散模式,在我們的子公司和 非控股公司進行可擴展的藥物開發。我們的公司推動我們的計劃和支持技術的發展,我們已經在這些項目中獲得了控股權或重大利益,或從頭創建了這些技術。我們相信, 該模式為我們的開發團隊提供了支持和激勵,使他們能夠以經濟高效的方式快速推進他們的候選治療方案。為了繼續發展我們的業務並幫助我們各種項目的發展,我們打算 繼續孵化、收購和投資那些與我們的目標相同的公司,即推進針對精神疾病患者的變革性治療。
我們的平臺
為了 支持我們渠道的持續增長和現有項目的發展,我們建立了一個支撐我們運營的平臺。我們的平臺由我們的流程、我們的人員和我們的使能技術組成。
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我們的流程
我們的流程包括三個核心要素:(I)紀律嚴明的新項目選擇,側重於差異化的精神健康機會 包括迷幻化合物和非迷幻化合物,(Ii)可獲得共享資源的分散運營,我們認為這有助於以資本高效的方式進行可擴展藥物開發,以及(Iii)有效的 資本分配和戰略價值獲取。
我們的人民
我們由著名的生物技術投資者、ApeIron的創始人Christian Angermayer、我們的最大股東Florian Brand、我們的首席執行官Srinivas Rao、我們的首席科學官Srinivas Rao和Compass的聯合創始人、總裁兼首席商務官Lars Christian Wilde創立,旨在改變 精神健康障礙的治療方式。這一重點來自於對精神健康挑戰(如抑鬱症)的創傷的直接體驗,以及對包括迷幻化合物在內的非傳統方法提供的潛在解決方案的認識。除了我們的創始人,我們還擁有經驗豐富的高級領導團隊,包括首席財務官Greg Weaver和首席醫療官Rolando Gutiérrez-Esteinou。總體而言,ATAI團隊在業務和製藥領導角色方面擁有豐富的經驗 ,並通過監管審批和50多份IND提交領導了13個NDA的開發。我們的專業知識在子公司和母公司層面都得到了增強,擁有領先的 業務、監管和科學專家。
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我們的使能技術
我們相信,我們的使能技術有潛力支持我們管道的發展,並被用作患者支持工具。我們 目前擁有兩項使能技術:EnthegeniX Biosciences和Introspect Digital Treeutics。EnthegeniX Biosciences是一個支持人工智能的計算生物物理學平臺,旨在優化和加速藥物發現。Introspect Digital Treeutics是一個數字治療平臺,致力於提供更全面、個性化的護理管理,以改善患者預後,並有可能確保更強大的知識產權 保護,並增加我們項目的成功機率。
我們的管道
自2018年成立以來,我們通過孵化和業務發展努力建立了我們的渠道,並在早期開發階段推進了多個 計劃。我們的許多項目被認為是迷幻化合物,隨着越來越多的科學支持、最近的監管批准 以及患者和醫生接受度的提高,這些化合物正在成為治療精神健康障礙的新型突破性療法。目前,我們有11個項目正在籌備中,其中包括四個迷幻化合物和兩個使能技術。
自啟動以來每年的計劃和啟用技術總數
注:2018-2020年的總數代表各自年末的計劃/支持技術。2021年的總數 代表年初至今。
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我們的產品線目前包括多種神經精神病學適應症的候選治療藥物,包括抑鬱症、與精神分裂症相關的認知障礙,或CIAS、SUD、焦慮和mTBI。
DMT=N,N-二甲基色胺;TRD=難治性抑鬱症;CIAS=與精神分裂症相關的認知障礙;
OUD=阿片類藥物使用障礙;GAD=廣泛性焦慮症;mTBI=輕度創傷性腦損傷。
(1) | RL-007化合物為(2R,3S)-2-amino-3-hydroxy-3-pyridin-4-yl-1-pyrrolidin-1-yl-propan-1-one(L)-(+)酒石酸鹽)。 |
(2) | 相關所有權權益以投票方式計算,截至2020年12月31日。 |
(3) | 持股比例並不影響我們持有的已發行可轉換票據轉換後可發行普通股的股份。有關這些可轉換票據的更多信息,請參閲 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析?可轉換本票的投資?關聯方? |
(4) | GABA的所有權百分比不會影響(I)我們在GABA實現特定或有臨牀開發里程碑時購買不超過1,000萬美元的額外優先股的選擇權 和(Ii)我們從GABA現有普通股股東手中購買不超過200萬美元的額外普通股的選擇權。有關詳細信息,請參閲管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析 運營合同義務/GABA優先股購買協議。 |
(5) | Neuronasal的所有權百分比不適用於(I)我們在實現某些或有臨牀開發里程碑時購買額外優先股的權利,以及(Ii)我們在實現某些或有臨牀開發里程碑時 從Neuronasal現有普通股股東手中購買額外普通股的選擇權。有關詳細信息,請參閲管理層對 財務狀況和運營結果的討論和分析?合同義務?Neuronasal股票購買協議。 |
我們新興的 臨牀和臨牀前計劃
以下是我們最先進的臨牀和臨牀前計劃的摘要,包括基於第三方臨牀試驗或研究的相關人體試驗證據。我們目前至少持有這些公司的多數股權,或者有權獲得這些公司的多數股權。
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感覺神經科學:TRD的PCN-101
| 產品概念:PCN-101是R-氯胺酮的配方,R-氯胺酮是氯胺酮的一種成分,正在作為一種快速有效的抗抑鬱藥開發,有可能成為S-氯胺酮(市場名稱為SPRAVATO)的在家不解離替代品。 |
| 先前在人類身上的證據:r-氯胺酮在第三方臨牀試驗中對TRD患者顯示出快速和持久的反應,具有有限的解離副作用。2020年9月,感知神經科學公司完成了PCN-101的第一階段試驗,支持將PCN-101推進到第二階段試驗。 |
認識生命科學: RL-007 for CIAS
| 產品概念:RL-007是一種GABA/尼古丁調節劑,是一種口服可用化合物,可調節大腦中的興奮性/抑制性平衡,已被證明具有促進認知的作用。 |
| 先前在人類身上的證據:在第三方研究中,RL-007在涉及健康受試者的實驗範例以及在患有周圍神經性疼痛的患者的第二階段試驗中都被證明在認知功能方面有顯著改善。 |
DemeRx IB:DMX-1002,用於音頻
| 產品概念:DMX-1002是ibogaine的配方,ibogaine是一種從西非灌木中分離出來的天然迷幻產品,在治療OUD方面顯示出快速和持久的療效。 |
| 先前在人類身上的證據:在第三方研究中,伊博甘在出院時和治療後一個月都顯示出對阿片類藥物 的渴望顯著降低,並與改善OUD患者的情緒有關。 |
GABA:適用於GAD的GRX-917
| 產品概念:GRX-917是依福辛的氘化版,是一種神經活性化合物,在法國用於治療焦慮症有很長的歷史。GRX-917旨在改善依特福辛的藥代動力學特性,同時保持其生物學活性 。 |
| 在人類中的先驗證據:在對患有焦慮的適應障礙的受試者進行的第三方研究中,硫福辛被證明不遜於勞拉西泮,勞拉西泮是一種具有既定抗焦慮活性的苯二氮卓類藥物。 |
Neuronasal:用於mTBI的NN-101
| 產品概念:NN-101是一種新的NAC鼻腔製劑。NAC被認為能刺激谷胱甘肽(GSH)的合成,谷胱甘肽是一種內源性抗氧化劑,在mTBI的發病機制中起着保護作用。 |
| 在人類中的先驗證據:在美國陸軍進行的第三方研究中,口服NAC顯示在七天內增加了mTBI症狀緩解的概率 。Neuronasal還在10名健康志願者身上完成了NN-101的初步研究。 觀察到NN-101的腦穿透性分別是靜脈注射和口服NAC的20倍和100倍,且耐受性良好。 |
Viridia生命科學:用於TRD的VLS-01
| 產品概念:VLS-01是DMT的配方。DMT是致幻飲料Ayahuasca的活性部分,已顯示出抗抑鬱特性,其特點是迷幻效果持續時間短。與許多其他迷幻化合物相比,VLS-01的致幻作用持續時間有限(可能為30到45分鐘)可能會縮短就診時間,這可能需要對患者進行4到6個小時的監測。 |
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| 先前在人類身上的證據:在一項針對TRD患者的雙盲、隨機、安慰劑對照的第三方臨牀試驗中,與安慰劑相比,在給藥一天、兩天和七天後,阿雅瓦斯卡顯示出顯著的抗抑鬱效果。 |
我們價值的其他組成部分
其他計劃
我們 還有其他臨牀前項目正在籌備中,我們正在進行中,但總體來説,這些項目處於比上述項目更早的開發階段。
| REVIXIA生命科學公司正在開發一種未公開的天然迷幻化合物,用於治療TRD和其他適應症。 |
| DemeRx NB正在開發DMX-1002,這是一種用於治療黑色素瘤的諾貝金配方 。Noribogaine是ibogaine的一種活性代謝物,旨在具有更長的血漿半衰期和潛在的減少致幻作用。 |
| Kures正在開發KUR-101,一種米特拉吉寧的氘化版本, 用於OUD,以及KUR-002,一種噻奈普汀的衍生物,用於TRD。米拉吉寧是Krtom屬植物葉中的一種成分(大毒蛾(Mitragnyna Orosa)),用於治療黑色素瘤。KrATOM在東南亞有着悠久的傳統藥物使用歷史。替奈普汀是一種抗抑鬱藥物,具有獨特的藥理作用,於20世紀80年代最初在法國獲得批准。第三方研究表明,該藥物耐受性良好,考慮到新的機制洞察力,特別適合於TRD人羣的 亞羣。 |
| EmpathBio正在開發EMP-01,一種MDMA衍生物,用於與數字療法一起治療創傷後應激障礙。 |
我們在指南針中的所有權地位
除了我們的新興臨牀和臨牀前項目外,我們在2018年領導了COMPASS的首輪A輪融資,在2020年共同領導了其B輪融資,並繼續在COMPASS中佔據重要的股權地位。Compass正在開發其研究中的COMP360裸蓋菇素療法,該療法包括在經過專門培訓的治療師的心理支持下給藥COMP360,最初的重點是TRD。聯合使用裸蓋菇素和心理支持的治療潛力已經在多項學術贊助的研究中得到證明,這些研究沒有涉及COMP360,特別是在沒有SAE的單一大劑量後,顯示出抑鬱症狀的快速減輕。Compass目前正在2b階段試驗中結合心理支持對COMP360進行評估,並計劃在2021年末報告這項 試驗的數據。截至2020年12月31日,我們實益擁有相當於COMPASS%股權的股份,並 控制了COMPASS有表決權證券的%。我們的首席執行官弗洛裏安·布蘭德目前在COMPASS的董事會任職。布蘭德先生打算辭去COMPASS董事會職務,由我們任命的一名被提名人接替 。我們的某些創始投資者也是COMPASS的種子投資者和創始人。我們對COMPASS候選產品的興趣僅限於我們股權的潛在增值。
我們的關注點
我們關注心理健康 有幾個原因:
| 高流行率:據估計,心理健康障礙影響了全球超過10億人 ,2016年佔全球疾病負擔的20%以上。總體而言,預計超過50%的美國人口將在一生中的某個時候被診斷出患有精神健康障礙。此外,在特定年份,美國20%的成年人口將經歷精神疾病,而且發病率還在增長,部分原因是新冠肺炎大流行。事實上,據估計,自新冠肺炎大流行開始以來,抑鬱症狀增加了 倍,與新冠肺炎爆發前相比,嚴重抑鬱症狀增加了7.5%。 |
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| 重大未得到滿足的需求:2019年,僅在美國,心理健康市場支出就估計達到225億美元。 儘管如此,在美國,近四分之一的患有精神疾病的成年人報告説,他們無法接受適當的治療,在抑鬱症等指徵範圍內,大約三分之一的嚴重疾病患者對當前的治療方案具有抵抗力。我們認為,在當前治療方案的有效性、安全性和發病時間方面存在着重大的未得到滿足的需求。 |
| 缺乏治療密度和新興治療方法:從歷史上看,精神健康治療缺乏創新 。自2015年以來,FDA只批准了7種新的分子實體或新的活性成分,用於治療成癮、情緒、焦慮或精神障礙,相比之下,腫瘤學有83種,這是一個經歷了大量創新和投資的領域。然而,最近有越來越多的臨牀前、臨牀和監管機構對新的藥理學類別進行驗證,例如迷幻藥,這些藥物已經證明瞭臨牀活性的先驗證據。例如,FDA在2019年批准S-氯胺酮用於治療抑鬱症,並在2018年和2017年分別批准裸蓋菇素和MDMA輔助心理治療的突破性治療指定。最近的這些進展表明,人們越來越多地接受這些新的方法,我們相信我們處於有利地位,能夠充分利用這一潛在的機會。 |
| 主要的經濟和社會負擔:到2030年,全球與心理健康相關的總成本,包括與缺勤、生產力喪失、殘疾、尋求護理和提前退休相關的間接成本,估計將達到16萬億美元,估計每年有120億個工作日因精神疾病而損失。 此外,心理健康障礙還對患者及其家人的生活質量造成不利影響。 |
我們的平臺
我們的平臺支持我們渠道的持續增長和現有項目的發展。它由我們的流程、我們的 人員和我們的支持技術組成。
我們的流程
我們的流程由三部分組成:(I)有紀律的新計劃選擇;(Ii)可訪問 共享資源的分散運營;以及(Iii)有效的資本配置和戰略價值獲取。
紀律嚴明的新計劃選擇
我們專注於差異化的精神健康機會,我們認為這些機會具有巨大的商業潛力,並且根據特定標準進行篩查, 臨牀成功的可能性很高,包括以下標準:
| 心理健康的治療重點。我們專注於開發針對精神健康障礙的創新療法 基於對大腦對以前可能被忽視或未充分使用的療法(包括迷幻化合物、非迷幻化合物和數字療法)的反應的新見解。儘管以前有過恥辱,但隨着越來越多的科學支持、最近的監管進展以及患者和醫生的接受度不斷提高,迷幻藥正在成為治療抑鬱症和SUD等精神健康疾病的新的突破性療法。越來越多的臨牀證據支持迷幻劑的潛在療效和安全性,這些藥物可能具有潛在的治療益處,如在短療程後迅速起效和持續有效。我們的流水線還包括非迷幻化合物。我們相信,這些項目包括新的分子實體以及具有獨特藥理的已知化合物的變體,有可能緩解精神健康障礙方面未得到滿足的需求。 |
| 在人類身上的先驗證據。我們優先開發在先前的臨牀試驗或觀察性研究中顯示出潛在療效和安全性的化合物。 |
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| 可能是 一流的。我們的產品組合包括許多具有開發潛力的化合物一流的治療學。這些項目包括以前沒有作為藥物正式開發的天然產品及其衍生物,以及從頭開發的化合物。 |
| 辨證施治效果。我們優先開發具有新藥理 特性的化合物,包括快速起效、增強療效和改善耐受性的潛力。 |
| 概念的快速臨牀證明。我們的研發方法包括定義 構成通過/不通過決策點的離散降低風險步驟。我們的臨牀開發戰略專注於從規模適中、持續時間較短的試驗中獲得臨牀概念證明,在投資於擬註冊的大型試驗之前,可以在治療幾天到幾周後觀察到臨牀效果或療效的生物標誌物。 |
| 巨大的商機。我們優先考慮我們認為銷售高峯潛力在10億美元或更高的商機 。 |
| 與我們現有管道的潛在協同效應。我們打算尋找符合我們 選擇標準的機會,並且我們相信,由於與我們現有的知識、能力、基礎設施、管道計劃和支持技術等的協同作用,我們在這些機會上具有競爭優勢。 |
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下面的圖表重點介紹了我們最先進的計劃的主要特點。
TRD=難治性抑鬱症;DMT=N,N-二甲基色胺;CIAS=與精神分裂症相關的認知障礙 ;
OUD=阿片類藥物使用障礙;SUD=物質使用障礙;GAD=廣泛性焦慮症;mTBI=輕度創傷性腦損傷。
(1) | 在最初的指示範圍內。 |
(2) | RL-007化合物為(2R,3S)-2-amino-3-hydroxy-3-pyridin-4-yl-1-pyrrolidin-1-yl-propan-1-one(L)-(+)酒石酸鹽。 |
我們可訪問共享資源的分散運營
我們運營一種分散模式,以實現可擴展的藥物開發。我們的公司由致力於推進各自的候選治療方案的團隊領導。我們相信,這種模式為我們的開發團隊提供了支持和激勵,使他們能夠以經濟高效的方式快速推進他們的候選治療方案。我們運營模式的關鍵要素包括:
| 共享運營主幹。我們的中央組織通過 提供科學洞察力、知識產權、戰略、數據分析以及臨牀和監管支持等共享服務和專業知識,為我們的團隊提供運營槓桿。 |
| 高效的成本結構。我們相信,我們的共享運營模式使我們能夠最大限度地降低管理成本 ,否則,儘管管道相對較小,但需要構建完整的非研發支持功能和固定成本基礎設施的單個公司可能會產生管理成本 。 |
| 企業家激勵和分散決策。每個項目都由 名專家和專家組成的團隊提供支持,這些專家和專家受到激勵以取得成功。對於我們收購的子公司,管理團隊持有這些特定實體的股權,從而在計劃層面提供股權激勵。這使得 將重點放在為患者開發候選藥物上。我們的結構使某些運營決策權掌握在最接近計劃的人手中,我們相信這會帶來更快、更有效的計劃管理。 |
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| 學術界和商界領袖的網絡。我們對開發治療精神健康障礙的療法的廣泛關注得益於我們的顧問網絡,其中包括該領域的許多領先專家。此外,許多科學顧問委員會成員指導我們每個項目的發展。 |
有效資本配置與戰略價值獲取
我們希望優化我們的資本配置,以實現利益相關者的價值最大化。我們方法的關鍵組件包括:
| 多元化的流水線。我們建立了11個開發計劃的廣泛渠道,這些計劃在 開發階段、適應症和模式中各有不同。我們相信我們的計劃在臨牀上是不相關的,這有可能減輕任何單一計劃失敗的影響。我們打算在我們的管道中增加更多項目,我們相信這些項目將從總體上改善我們管道的商業潛力和風險狀況。 |
| 離散的去風險決策點。我們的研究和 開發方法涉及定義離散的降低風險步驟,這些步驟構成了我們計劃開發過程中的通過/不通過決策點。此方法允許每個子公司 專注於實現其下一個里程碑,併為我們提供對每個計劃的適當控制。如果我們的計劃在特定階段不符合我們的晉升標準,我們將停止該計劃,以便更有效地集中我們的資源 和資金。 |
| 優化了價值捕獲。我們打算為我們的 項目提供必要的資金和運營支持,以最大限度地提高它們在臨牀開發和商業化方面的成功概率。但是,我們會定期審查我們計劃的狀況,以評估是否有其他形式的所有制、合作伙伴關係或其他形式的合作可以優化我們的經濟利益。 |
我們的人民
我們由首席執行官Christian Angermayer、首席執行官Florian Brand、首席科學官Srinivas Rao和COMPASS聯合創始人、總裁兼首席商務官Lars Christian Wilde創立,旨在改變精神健康障礙的治療方式。這種關注來自於對精神健康挑戰(如抑鬱症)的創傷的直接體驗,以及包括迷幻劑在內的非傳統方法提供的潛在解決方案。除了創始人,我們還有經驗豐富的高級領導團隊,包括首席財務官Greg Weaver和首席醫療官Rolando Gutiérrez-Esteinou。總體而言,ATAI團隊在業務和製藥領導角色方面擁有豐富的經驗,並通過監管 批准和50多份IND提交領導了13個NDA的開發。
我們的專業知識在子公司和母公司層面都得到了增強,擁有領先的 業務、監管和科學專家。我們的每個子公司都由充滿激情的企業家領導,他們中的許多人都是各自領域的醫療和科學領先者,他們在我們進行 戰略投資之前就已經成功地獲得了資金。
我們的使能技術
我們相信,我們的使能技術有潛力支持我們管道的發展,並被用作患者支持工具。我們的 支持技術包括:
| EnthegeniX Biosciences是與Cyclica的一家處於發現階段的合資企業,阿泰目前擁有80%的股份, 致力於開發下一代創新的精神健康藥物。EnthegeniX擁有一個支持人工智能的計算生物物理學平臺,旨在優化和加速藥物發現。我們相信 EnthegeniX有潛力成為ATAI的產品引擎,利用我們豐富的疾病途徑知識與計算藥物發現工具相結合,支持下一代新項目。 |
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| 自省數字治療是一家全資擁有的數字治療平臺,致力於通過個性化護理改善 患者的預後,有可能確保更強大的知識產權保護,並增加我們項目的成功機率。我們相信,遠程監控、數字集成和遠程諮詢 等功能將增加接觸更多患者的機會,提高護理質量,解決合規性問題,並有可能改善結果。我們打算將數字療法納入我們的幾個 項目的臨牀試驗設計中,包括DemeRx IB和Viridia。 |
我們的節目
我們的計劃目前包括關注多種精神健康障礙的候選治療方案,包括抑鬱症、最初的TRD、CIAS、SUD、最初的OUD、焦慮、最初的GAD和mTBI。
抑鬱症背景
抑鬱症的特徵是情緒持續低落,在至少兩週的大多數日常活動中失去興趣或樂趣 。這些症狀通常伴隨着疲勞、注意力難以集中、精神運動障礙和自殺念頭等。抑鬱症是世界上最普遍的精神疾病之一,也是導致殘疾的主要原因 ,全球估計有3億人受到影響。治療抑鬱症的方法很多,包括藥物治療和心理幹預,但這些方法對許多患者都有很大的侷限性,包括反應緩慢和/或反應不充分,導致大量的醫療需求得不到滿足。
抑鬱症的藥物治療主要基於針對單胺類神經遞質系統的藥物。可用的治療方法包括抗抑鬱藥,如SSRIs或SNRI,以及非典型抗抑鬱藥等。除了療效限制,這些 療法通常還會伴隨幾種副作用,包括體重增加、疲勞、噁心、冷漠、睡眠障礙和性功能障礙,所有這些都會嚴重影響患者的生活質量並影響依從性。
我們最初關注的是一種被稱為TRD的嚴重抑鬱症。TRD是MDD的子集,包括對兩種或兩種以上抑鬱症治療反應不充分的患者。大約三分之一的MDD患者被診斷為TRD。
據估計,TRD在全球範圍內困擾着大約1億人,並且比非TRD具有更大的經濟和社會代價。TRD患者通常無法完成日常任務,工作效率較低,失業率較高。這些患者 也更有可能獲得殘疾或福利福利,據報道,他們有更高的共生情況,如高血壓、貧血和糖尿病。此外,TRD患者的直接醫療費用估計是非TRD MDD患者的兩到三倍,平均住院次數和住院時間比非TRD MDD患者長三分之一以上。此外,研究還發現,試圖自殺的TRD患者的比例可能高達30%,大約是非TRD MDD患者的7倍。
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下圖顯示了從新發病的MDD到TRD的過程。
(1) | 包括情緒穩定劑、非典型抗精神病藥物和埃斯氯胺酮。 |
(2) | 包括重複經顱磁刺激(RTMS)、經顱直流電刺激(TDCS)、電驚厥治療(ECT)和深部腦刺激(DBS)。 |
考慮到現有治療方法的侷限性,對抗抑鬱藥物的需求仍然很高,這些藥物具有更強的療效、更快的起效、更高的緩解率和更好的耐受性。大多數抑鬱症的藥物治療使用相同的針對單胺系統的作用機制,直到最近,幾十年來還沒有新的作用機制被批准用於抑鬱症。
S-氯胺酮(SPRAVATO)是新近批准的一種治療TRD的迷幻藥物,具有新的作用機制。S-氯胺酮(又稱埃斯氯胺酮)是構成氯胺酮的兩個對映體之一。N-甲基-D-天冬氨酸酸,或NMDA,受體拮抗劑,幾十年來一直用於標籤上的麻醉誘導,以及標籤外的抑鬱症和慢性疼痛。氯胺酮由S-氯胺酮和R-氯胺酮組成,比例為1:1。
S-氯胺酮解決了當前療法的一些侷限性,起效迅速,並提高了對治療耐藥患者的療效。然而,S-氯胺酮有幾個缺點,包括在醫生辦公室需要多次給藥,需要至少停留兩個小時 。S-氯胺酮的解離副作用和濫用潛力推動了對有監督的給藥環境的要求。因此,儘管S-氯胺酮獲得批准,但仍存在大量未得到滿足的需求。
感知神經科學 (PCN-101)
感知神經科學正在開發一種R-氯胺酮的製劑PCN-101,作為一種治療精神疾病的適應症,最初的重點是TRD。PCN-101正在接受評估,認為它是一種快速有效的抗抑鬱藥物,比S-氯胺酮有潛在的好處,包括一種可以在家中使用的非迷幻藥物。
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PCN-101第一階段試用已於2020年9月完成。感知神經科學預計將在中啟動 PCN-101的第二階段試驗,背線數據預計將在中報告 。
根據第三方研究的以下觀察結果,我們認為PCN-101與S-氯胺酮相比具有潛在的更好的治療效果:
| 良好的耐受性配置文件。與S-氯胺酮相比,R-氯胺酮對NMDA受體的親和力降低了大約4倍。NMDA受體的藥理活性被認為是與氯胺酮和S-氯胺酮相關的一些安全性和耐受性問題的基礎,包括知覺障礙。 |
| 行動開始得更快。在多種抑鬱行為的小鼠模型中,R-氯胺酮比S-氯胺酮能更快地改善行為 。 |
| 有效期更長。與S-氯胺酮相比,在多種抑鬱行為小鼠模型中,R-氯胺酮導致行為改善的持續時間更長。 |
| 減少濫用的可能性。觀察到R-氯胺酮在條件性位置偏愛或CPP評分方面沒有變化 ,CPP評分是基於藥物與獎勵行為相關的能力來衡量濫用潛力的標準臨牀前衡量標準。相反,給小鼠注射氯胺酮和S-氯胺酮會導致CPP評分增加。 |
截至2020年12月31日,我們持有感知神經科學50.1%的股份,並持有360萬美元的可轉換票據,這些票據可以根據我們的選擇轉換為感知神經科學的股票。
在人類身上的先驗證據
在之前發表的學術第三方臨牀研究中,共有78名受試者服用了純化形式的R-氯胺酮。總體而言,與等摩爾劑量的S-氯胺酮相比,R-氯胺酮的精神分裂和解離樣作用不那麼明顯。
R-氯胺酮治療TRD患者的療效和耐受性的初步臨牀證據歐洲精神病學和臨牀神經科學檔案館在2020年。本出版物描述了在7名TRD患者中進行的第三方開放標籤試驗的結果。據報道,單次靜脈注射R-氯胺酮(0.5 mg/kg)可導致蒙哥馬利-奧斯伯格抑鬱評定量表(MADRS)減少,MADRS是一種被廣泛接受的抑鬱症評分 ,已被用作其他抑鬱症治療的關鍵試驗的主要終點,如下圖所示,基本上持續了至少7天。臨牀醫生管理的平均分離狀態量表(CADSS)測量的是分離性症狀,得分在4分或以下為正常。在之前的第三方臨牀試驗中,40分鐘時,R-氯胺酮的平均CADSS評分為1.1(SD 1.7),而氯胺酮和S-氯胺酮的平均CADSS評分分別為18.2和14.9。據觀察,R-氯胺酮在人體內可產生快速起效和持續的抗抑鬱作用,安全性良好,且幾乎不解離。
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單次靜脈注射R-氯胺酮可使TRD患者的MADRS迅速持續下降 。
一段時間內MADRS的平均得分
注:誤差條代表標準偏差。
PCN-101的第一階段臨牀數據
2020年,感知神經科學公司進行了一項PCN-101靜脈輸注的第一階段試驗。 研究由兩部分組成。第一部分的目的是確定48名健康成年人靜脈輸注PCN-101的可接受耐受量。安全終點包括不良事件、生命體徵、心電圖參數、血液學和化學,以及鎮靜、解離和類似精神症狀的臨牀措施。研究了PCN-101的劑量相關藥代動力學。第二部分是對第一部分中確定的PCN-101可接受耐受量與S-氯胺酮的相對安全性和耐受性進行雙盲交叉比較,兩者均通過靜脈滴注給藥。
健康志願者的第一階段數據顯示,PCN-101在150毫克以下的所有劑量下都有很好的耐受性。觀察到的副作用是短暫的,與氯胺酮和S-氯胺酮的預期效果一致。 重要的是,分離和擬精神分裂效應的開始出現的劑量是S-氯胺酮等摩爾劑量的四倍。定性上,意識狀態改變的效應模式似乎與S-氯胺酮的效應相似,儘管PCN-101的劑量水平更高。
計劃中的PCN-101第二期臨牀試驗
感知神經科學計劃啟動一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第二階段試驗,調查IVPCN-101在TRD患者中的安全性和有效性。該試驗的目的是評估療效和安全性、劑量反應和作用持續時間。
患者將被隨機分成兩組,分別接受臨牀上單次輸注PCN-101毫克、PCN-101 毫克或安慰劑。這項試驗的目標是總共招募大約93名患者(每個隊列大約31名)。 門診治療之前將有一個篩查期,之後將有兩個隨訪期,在此期間將對臨牀參數進行評估。 試驗的主要終點將是基於24小時MADRS的評估。安全評估措施將包括改良的觀察者警覺/鎮靜評估量表、簡明精神病評定量表、陽性症狀分量表和CADSS。
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Viridia生命科學(VLS-01)
Viridia生命科學,我們的全資子公司正在開發VLS-01,這是一種最初用於治療TRD的DMT配方 。DMT是一種由幾種南美植物的葉子混合而成的致幻飲料,已被證明具有抗抑鬱作用,是一種名為阿雅瓦斯卡(Ayahuasca)的有效迷幻成分。迄今已進行臨牀測試的隔離DMT製劑包括吸入或靜脈注射的製劑。由於這些給藥途徑的快速吸收和DMT固有的快速新陳代謝,這些方法被認為耐受性差,迷幻效應持續時間很短。
其他迷幻療法,如裸蓋菇素, 是治療抑鬱症的有希望的療法,但它們的長期迷幻效果需要對患者進行4到6個小時的監測,這可能會限制患者的攝取和依從性。我們相信我們的DMT配方比 其他配方的DMT和其他迷幻劑更有優勢:
| 改進了PK配置文件。我們的配方旨在提高 耐受性的同時具有更長的吸收窗口。 |
| 迷幻效果持續時間短。與許多其他迷幻療法相比,我們的DMT 配方設計為在30到45分鐘內具有較短的致幻效果,與許多其他迷幻化合物相比,這將允許較短的臨牀就診時間。 |
在人類身上的先驗證據
在一項對29名TRD患者進行的雙盲、隨機、安慰劑對照的第三方試驗中,根據服用後1天、2天和7天用MADRS測量的抑鬱嚴重程度的變化,口服阿瓦斯卡與安慰劑相比,觀察到了統計學上顯著的抗抑鬱效果。與安慰劑相比,觀察了阿瓦斯卡在每個時間點的抗抑鬱作用 。
與安慰劑相比,口服阿瓦斯卡可導致平均MADRS迅速持續下降。
注:誤差條代表平均數的標準誤差。
*表示p值
*表示p值
資料來源:改編自Palhano-Fontes F、Barreto D、Onias H等人。迷幻藥阿瓦斯卡在難治性抑鬱症中的快速抗抑鬱作用:一項隨機安慰劑對照試驗。心理醫生。2019年。
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VLS-01計劃的第一期臨牀試驗
Viridia生命科學公司預計將在3月份啟動VLS-01的一期臨牀試驗 。
與精神分裂症相關的認知障礙 背景
精神分裂症是一種慢性精神疾病,其特徵是各種症狀的異質性組合,包括精神病、社交退縮、情緒平淡和認知障礙。這是已知的最令人衰弱的精神疾病之一,通常需要患者終生接受醫療護理。
據估計,全球有2100多萬人患有精神分裂症,美國約有240萬人患有精神分裂症。在美國,每年約有30萬例新病例被診斷出來。精神分裂症患者早逝的可能性是普通人羣的兩到三倍,自殺是疾病早期的主要貢獻者,而心血管疾病是晚年的主要貢獻者。
精神分裂症被認為不僅僅是一種精神病 障礙。患者通常在辨別面部表情、語調或音調方面能力有限,在與學習、記憶和心理處理相關的任務中存在困難。幾乎每個精神分裂症患者都受到CIAS的影響, 限制了社會和非社會認知功能。
據估計,美國每年因精神分裂症造成的經濟負擔超過1550億美元。精神分裂症患者的生活質量往往降低,與普通人羣相比,他們更有可能無家可歸、失業或生活在貧困中。
雖然抗精神病藥物最常用於治療精神分裂症的精神病症狀,但這些藥物不能解決認知和陰性症狀,而且往往與嚴重的劑量限制效應有關。到目前為止,還沒有被批准用於CIAS的藥物治療。
再認識生命科學(RL-007)
Recognify生命科學公司正在開發RL-007,這是一種口服化合物,可以調節興奮/抑制平衡,改善學習和記憶,支持CIAS患者的潛在用途。RL-007設計用於三個不同的神經遞質受體系統,包括:膽鹼能、NMDA和γ-氨基丁酸B型,或GABA。B、受體系統。RL-007已經在動物模型中顯示出促進認知的效果,並被認為直接作用於與學習和記憶過程有關的大腦區域。與其他調節GABA的化合物相反B受體RL-007在臨牀前研究中被觀察到是非鎮靜的,劑量大約是有效劑量的1000倍。
截至2020年12月31日,我們擁有Recognition Life Science 52.0%的股份。
在人類身上的先驗證據
RL-007之前正在開發中,用於治療神經性疼痛,已經在9個1期和2期臨牀試驗中進行了測試。該化合物已在500多名受試者中進行了評估,沒有觀察到與藥物有關的嚴重不良反應。RL-007在之前的三項臨牀試驗中顯示出了促進認知的效果,其中包括兩項1期試驗和1項2a期試驗。
用百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb)對181例糖尿病神經病變患者進行了隨機雙盲、安慰劑和主動對照的RL-007 2a期交叉試驗。疼痛評分沒有改善與RL-007相關。作為這項試驗的一部分,認知功能是使用認知測試組合進行評估的,該測試組合評估了諸如注意力、注意力、言語學習和記憶、工作等認知能力。
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記憶和整體認知功能。在接受低劑量RL-007(40mgTID治療1周,然後80mgTID治療3周)的隊列中,與安慰劑相比, 在即時和延遲單詞回憶方面觀察到顯著改善,提示RL-007可能與認知增強有關。
計劃中的RL-007第二期臨牀試驗
Recognify生命科學公司預計將啟動一項第二階段的單臂、單盲劑量範圍臨牀試驗,調查RL-007在診斷為精神分裂症的受試者中多次遞增劑量的安全性、耐受性和藥效學效應。多達56名成年受試者將參加5至7個 劑量隊列,並接受口服安慰劑和RL-007。劑量從10毫克TID到120毫克TID不等。主要終點包括安全性和耐受性,次要藥效終點 將包括基於腦電圖的認知生物標誌物。
物質使用障礙背景
肥胖症是一種非常普遍的疾病,其特徵是無法控制合法或非法藥物、藥物或其他精神活性化合物的使用。肥皂水通常是在長時間、高劑量和/或高頻率地重複使用某種物質後發生的,並可能導致重大的健康和社會後果。根據全國藥物使用與健康調查(National Survey On Drug Use And Health),2017年美國有1970萬成年人患有SUD。
我們最初關注的是OUD,這是一種以不受控制和持續的阿片類藥物自我給藥為特徵的SUD形式,導致嚴重的損傷、痛苦和死亡。2017年,估計美國有210萬人患有OUD,4.76萬人死於阿片類藥物過量 。OUD的社會影響是極其深遠的,因為這種情況給多個利益相關者帶來了負擔。使用全國藥物使用和健康調查(National Survey On Drug Use And Health)和疾病控制與預防中心(CDC Wonder)數據庫的2018年數據進行的回溯性二級分析顯示,僅在美國,OUD就造成了7870億美元的社會成本。對OUD最常見的治療是針對實現禁慾,包括心理和社會幹預。
對於許多患者來説,疼痛緩解和物質使用障礙從根本上是聯繫在一起的,因為使用阿片類藥物來治療急性疼痛可能會導致 藥物依賴。雖然阿片類藥物確實對大多數形式的急性疼痛有效,但它們與各種不良反應有關,包括成癮和呼吸抑制的風險,後者是阿片類藥物使用者死亡的主要原因 。在至少開了一天阿片類藥物的個人中,6%的人一年後仍在服用阿片類藥物。此外,據估計,8%到12%的人為慢性疼痛開出了阿片類藥物,最終發展為健康。
目前可用於治療OUD的藥物有限,目前的選擇分為兩類:(I)合成阿片受體全部或部分激動劑,如美沙酮和丁丙諾啡,以及(Ii)阿片拮抗劑,如納曲酮和納洛酮。這些療法有許多侷限性,包括高複發率、不方便的治療方案、難於獲得,以及在醫療輔助戒斷後無法維持戒斷。
丁丙諾啡、美沙酮和納曲酮用於維持治療,主要目的是預防復發,納洛酮用於阿片類藥物過量的搶救治療。獲得丁丙諾啡和美沙酮等治療的機會受到其治療方案和固有濫用風險的限制,這對從業者提出了很高的要求和規定。除了這些限制之外,目前的治療方案並不是非常有效;大約75%接受OUD治療的患者在治療後一年內復發。至於濫用其他物質,如可卡因或甲基苯丙胺,目前還沒有批准任何藥理製劑。
儘管目前的治療方案存在侷限性,但2018年OUD療法的全球市場總額為19億美元,其中絕大多數來自美國。此外,由於阿片類藥物使用的顯著增加和對阿片類藥物危機的高度反應,全球阿片濫用治療市場預計將以每年10%以上的速度增長, 表明非常需要新的治療方案。
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DemeRx IB(DMX-1002)
DemeRx IB公司正在開發DMX-1002,這是一種ibogaine的配方,最初用於治療OUD。 Ibogaine是一種從西非灌木中分離出來的天然迷幻產品,在治療OUD方面顯示出快速和持久的療效。1939年至1970年,伊波加因作為一種抗抑鬱藥(稱為蘭巴雷)在法國銷售,儘管目前它在世界上任何地方都不再作為一種治療藥物銷售。
截至2020年12月31日,我們擁有DemeRx IB 59.5%的股份。
在人類身上的先驗證據
從生理學和心理學的角度來看,幾個病例系列顯示,單劑伊博金是治療急性阿片類藥物戒斷的有效方法。DemeRx IB創始人在2018年撰寫的一份出版物中描述了ibogaine在180多名患者中治療SUD的臨牀結果。在這項臨牀研究中,75名阿片類藥物依賴患者和81名可卡因依賴患者單次服用8 mg/kg至12 mg/kg伊波甘,在出院第12天和治療後1個月時,渴望量表的耐久評分顯著降低。 此外,阿片類藥物和可卡因依賴患者都報告説,從服藥後5天到至少1個月的隨訪,他們的情緒都有所改善。
在高度受控的臨牀環境下給藥時,伊波甘一般耐受性良好。所有患者都經歷了幻覺、夢幻般的狀態,通常在6小時內消失。在這項試驗中使用的劑量範圍內,給藥物依賴患者服用伊波甘沒有發生嚴重的不良事件或死亡。
如下所示,阿片類藥物依賴患者報告在出院時和一個月隨訪時通過所有 HCQ-29量表測量的藥物渴求顯著減少。同樣,對情緒的評估(貝克抑鬱問卷,或BDI, 情緒狀態概況,或POMS,抑鬱分量表,SCL-90抑鬱分量表)顯示,從基線到服藥後和一個月的隨訪期間,抑鬱顯著減少,情緒評分有所改善(均為p GB 0.01)。
單劑量服用伊波甘導致用於測量藥物渴求的標準儀器顯著減少。
注:結果描述的是HCQN量表(海洛因渴求問卷)的得分。
誤差條表示平均值的標準誤差。
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DMX-1002計劃的1/2期臨牀試驗
DemeRx IB計劃在OUD患者中開始單劑口服DMX-1002的1/2期臨牀試驗 。這項試驗計劃分兩個階段完成。第一階段的目標將是確定DMX-1002在該患者羣體中的最大耐受量,從劑量 mg/kg開始,增加到最高潛在劑量 mg/kg。第一階段的目標是招募大約20名患者。一旦目標劑量確定,第二階段預計將招募大約80名患者接受DMX-1002(N=~40)或安慰劑(N=~40)治療。試驗第二階段的主要終點將是對阿片類藥物戒斷症狀的影響,在第六天 出院時測量,並在90天內尿液確認戒斷。這場審判預計將在年內啟動。
焦慮症背景
焦慮被認為是生活中常見的一個方面,然而,當憂慮和不安情緒持續很長一段時間,並有可能隨着時間的推移而惡化時,焦慮症就會發展成焦慮症。焦慮症可能會出現一系列症狀,影響個人健康以及社會和職業互動。此外,患有焦慮症的人通常還會同時患有精神障礙或軀體疾病,這可能會加劇症狀,使康復變得複雜。例如,據估計,一半被診斷為抑鬱症的患者也患有焦慮症。
有幾種類型的焦慮症,包括廣泛性焦慮症,或稱廣泛性焦慮症,社交焦慮症和恐慌症, 這些都是不同的,但有共同的症狀。總體而言,焦慮症被認為是美國最常見的精神疾病,影響到大約4000萬成年人,佔總人口的18%。此外,據估計,美國每年因焦慮症造成的總成本超過420億美元,其中75%以上可歸因於發病率、死亡率、生產力下降和其他間接成本。
我們最初關注的是GAD,它的特點是過度、長期和難以控制的焦慮和壓力,可能會影響 正常的生活活動。GAD症狀多種多樣,但可能包括行為特徵,如毫無根據或不成比例的焦慮,難以處理不確定性和優柔寡斷,以及疲憊和顫抖等身體症狀。在美國,GAD影響了近700萬成年人。當一個人發現在至少六個月的時間裏控制焦慮的天數比不控制的天數更多,並且有三個或更多的症狀時,就會被診斷為GAD。GAD可以逐漸出現 ,最常出現在兒童和中年之間。
焦慮症通常用藥物或心理療法治療,或者兩者兼而有之。然而,儘管有一系列的治療方法可用,據估計,只有不到一半的焦慮症患者接受了治療。
一線治療通常包括使用包括SSRIs在內的抗抑鬱藥,如帕羅西汀、舍曲林和西酞普蘭。SSRI通過增加大腦中5-羥色胺的水平來發揮作用,然而,它們通常起效緩慢,需要治療4到6周才能觀察到顯著的治療效果,最大的療效需要長達12周的治療 。SSRI也有一些副作用,如性功能障礙、嗜睡和體重增加。
苯二氮卓類藥物也可用於治療焦慮症,可迅速緩解症狀,服藥後30分鐘即可緩解。然而,許多患者都有鎮靜副作用,導致嗜睡或嗜睡,思維敏鋭度降低,説話含糊不清,協調性降低。苯二氮卓類藥物的長期使用也與耐受性和依賴性的形成有關,這使得大多數患者停止服用這類藥物具有挑戰性。最後,苯二氮卓類藥物 已被指出會加重與阿片類藥物相關的呼吸抑制,從而導致與OUD相關的死亡率。
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GABA治療(GRX-917)
GABA治療公司正在開發GRX-917,這是一種乙胺福辛的氘化版本,最初用於治療廣泛性焦慮症(GAD)。依特福辛是一種在法國和許多其他國家(儘管不是美國)用於治療焦慮症的藥物,已經有很長的使用歷史了。依替福辛具有苯二氮類藥物的速效活性,但不具有鎮靜或成癮特性。此外,依特福辛與濫用、依賴或呼吸抑制無關,而且已被證明對運動技能或認知沒有顯著影響。
依特福辛最初是在20世紀60年代開發的。當時,它的快速起效活性和非鎮靜特性導致它被歸類為弱的苯二氮卓類藥物。直到最近才確定,依替福辛通過兩種與苯二氮類藥物無關的機制發揮其神經活性。已經證明,依特福辛是A型γ-氨基丁酸或GABA的陽性變構激活劑。A,受體,結合到一個獨立於苯二氮類藥物識別 的位點,儘管效價很低。乙氧福辛的第二種活性最近已被描述,它可能在該製劑的抗焦慮活性中發揮更突出的作用。具體地説,已經證明依替福辛可以激活位於線粒體膜外膜的跨膜蛋白--轉位蛋白(TSPO)。TSPO激活導致神經活性類固醇合成增加,包括作為GABA正變構調節劑的別孕酮和孕烯醇酮。A感受器。研究表明,與健康人相比,患有抑鬱症和焦慮症等疾病的人的內源性神經活性類固醇水平較低。FDA最近批准了一種別孕酮(Zulresso)的靜脈製劑,用於治療產後抑鬱症。在大劑量下,直接使用別孕酮會導致意識喪失和其他不良反應。據認為,依特福辛與身體協同作用的能力增加了內源性神經類固醇的水平,並提高了GABA。A特定腦區的活動會導致更自然的生理反應,並提高安全性和耐受性。
GRX-917是通過氘化過程設計的,目的是在保持其藥理益處的同時,解決依福辛的某些限制 。具體地説,依替福辛在成人體內的半衰期約為4小時,通常每天服用三次。氘代硫柳汞有可能延長半衰期,因此使用頻率較低。
截至2020年12月31日,我們擁有GABA治療公司31.4%的股份。我們有義務在達到指定的或有臨牀開發里程碑時,以高達1000萬美元的價格購買A系列優先股的額外股份 ,並有權在實現這一目標之前購買此類股票。
在人類身上的先驗證據
依替福辛已被證明與幾種苯二氮類藥物(如阿替萬、沙那黴素和氯硝平)的起效時間和療效相當。正面交鋒臨牀試驗,但不良反應較少。例如,在一項由第三方在焦慮適應障礙(ADWA)患者中進行的 雙盲隨機平行研究中,依替福辛並不遜色於阿替萬(勞拉西泮)。在這項研究中,191名ADWA患者被分配接受硫代福辛(50毫克,每日3次)或勞拉西泮 。(0.5-0.5-1Mg/d),共28天。在治療的第7天和第28天用漢密爾頓焦慮量表(HAM-A)進行療效評估,第28天的評分調整為第0天,這是主要的療效評估標準。艾司福辛的抗焦慮作用不遜於勞拉西泮(HAM-A評分分別下降54.6%和52.3%,P=0.0006)。然而,更多的患者對治療有反應(Ham-A評分下降50%,p=0.03) ,更多的患者顯著改善(p=0.03),臨牀總體印象量表評定療效顯著,無副作用(p=0.04)。此外,停止治療一週後,與勞拉西泮(分別為1名和8名,p=0.034)相比,服用硫代福辛的患者出現焦慮反彈的患者較少(分別為1名和8名,p=0.034)。
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ITT人羣第28天的HAM-A平均得分(±SD)和應答者百分比
ITT(N=185) | ||||||
艾司福辛 (N=91) |
勞拉西泮 (N=94) |
p | ||||
火腿--第0天的得分 |
25.2 ± 3.5 | 25.6 ± 4.2 | NS | |||
火腿-第28天的得分 |
11.4 ± 5.9 | 12.2 ± 6.4 | 0.0002* | |||
HAM-A分數變化 (第28天,第0天)(%) |
-54.6 ± 23.5 | -52.3 ± 24.2 | 0.0006* | |||
第28天的應答者(%) |
72 | 56 | 0.0288** |
HAM-A= 漢密爾頓焦慮量表;SD=標準差;ITT=治療意向。
* | 表示舒爾曼的非自卑測試。 |
** | 表示X2測試。 |
兩組間HAM-A平均得分差異的非自卑差值為2.5。
硫代福辛有很強的安全性記錄。法國國家藥品監督管理局(ANSM)在2000年至2012年期間對1400多萬張處方進行了審查,沒有發現濫用、誤用或藥物依賴的情況。沒有耐受、停藥或反彈的報道。2011年藥品不良反應(ADR)總髮生率為21/百萬(2002-2011年ADR範圍為每年13-50/百萬處方),嚴重不良事件報告非常罕見。超過一半的嚴重不良反應是皮膚病和過敏反應。
GRX-917計劃的1期臨牀試驗
GRX-917的第一階段試驗預計將在 中開始。這項研究預計將在大約76名健康成年人中作為隨機、雙盲、安慰劑對照研究進行。主要目的是評估GRX-917在健康成人受試者中單次遞增口服和多次遞增口服後的安全性、耐受性和藥代動力學。該研究的第一部分將是 單次遞增劑量研究,目標是將大約40名成年受試者納入5個劑量隊列。這項研究的第二部分將是一項多劑量遞增研究,目的是將大約36名成年受試者納入3個劑量隊列。
創傷性腦損傷概述
創傷性腦損傷,或稱TBI,通常發生在突如其來的力量撞擊頭部或身體,導致大腦損傷和功能障礙 。損傷的嚴重程度不一,從輕微的,以精神狀態或意識的短暫改變為特徵,到嚴重的,涉及較長時間的意識喪失或健忘。在美國,估計每年有170萬人 患有TBI。
輕度TBI佔所有報告的TBI的70%至80%,但患病率可能更高,因為許多病例通常 得不到醫療救治。MTBI的症狀可能包括頭痛、疲勞、抑鬱、易怒和認知功能受損,並可能持續多年,對生活質量產生負面影響。此外,mTBI會導致情感情緒障礙的風險增加,如MDD、創傷後應激障礙以及其他精神和非精神障礙。
到目前為止, 還沒有批准用於mTBI的藥物治療,而且正在開發的資產有限。患有mTBI的患者經常被告知避免腦力活動,讓他們的大腦休息,然而,缺乏治療可能會導致 情感障礙和長期認知障礙的風險增加,這突顯了對新的有效治療的需要。
神經性鼻炎(NN-101)
Neuronasal正在開發NN-101,這是一種新型的NAC鼻腔製劑,最初用於治療急性mTBI。NAC是氨基酸半胱氨酸的前體,是FDA批准的一種久經考驗的化合物,幾十年來一直被安全使用,既用作靜脈輸液治療對乙酰氨基酚中毒,也用作肺部疾病的粘液劑。
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雖然NAC已經被批准用於其他適應症,但我們相信它可能有更廣泛的治療應用,包括mTBI。NAC被認為可以刺激谷胱甘肽的合成,谷胱甘肽是一種內源性抗氧化劑,在防止細胞成分氧化損傷方面發揮作用。此外,NAC本身具有直接的抗氧化、抗炎和神經調節作用。這些機制被認為是NAC改善mTBI症狀的重要機制。
由於口服和靜脈注射NAC在較高劑量下通常具有較差的腦生物利用度和耐受性,Neuronasal正在開發一種鼻腔 配方,通過一種藥物將NAC直接輸送到大腦易用裝置。NAC的制定和交付有幾個優點:
| 高效的藥物輸送到大腦:通過繞過胃腸道和血腦屏障,可以使用低劑量的NAC來產生有意義的藥物水平,特別是在大腦損傷的部位。 |
| 改善耐受性:鼻腔給藥可減少與高劑量口服或靜脈注射NAC相關的不必要的全身暴露和副作用 。 |
| 快速開始:鼻腔給藥允許在mTBI發生後立即開始治療,並能迅速給藥到大腦。 |
| 優惠待遇設置: 易用該設備非常適合門診治療。 |
截至2020年12月31日,我們擁有Neuronasal 28.1%的股份。我們有義務在 達到指定的或有臨牀開發里程碑時購買Neuronasal的額外優先股。如果某些或有臨牀開發里程碑未能在特定日期實現,我們還可以選擇以最高約100萬美元的收購價購買額外的優先股,並有權在達到指定的臨牀開發里程碑後從Neuronasal的現有股東手中購買額外的普通股。
在人類身上的先驗證據
外部臨牀證據支持使用NAC治療mTBI。美國陸軍對伊拉克現役軍人進行了一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究。這項研究的目的是比較NAC和安慰劑在爆炸暴露後7天解決mTBI症狀方面的療效。81名患有mTBI的現役軍人隨機接受安慰劑或口服NAC治療7天,並對其存在的mTBI症狀進行評估。如果在爆炸後24小時內服用大劑量NAC,則在7天內症狀緩解的可能性從42%顯著增加到86%。
Neuronasal還在10名健康志願者身上完成了NN-101的初步研究。在這項初步研究中,觀察到NN-101的腦穿透性分別是靜脈注射或靜脈注射和口服NAC的20倍和100倍,且耐受性良好。
NN-101計劃的1期臨牀試驗
Neuronasal希望在大約62名健康志願者中啟動NN-101的單部位、五部分第一階段臨牀試驗。這項研究的目的是比較評估NN-101在幾種不同配方和劑量裝置中的大腦生物利用度、安全性和耐受性,目的是生產一種優化的藥物和裝置組合,用於隨後的臨牀試驗。
我們的其他節目
我們還有其他 個臨牀前項目正在籌備中,我們正在進行中,但總體來説,這些項目處於比上述項目更早的開發階段。
| REVIXIA生命科學公司正在開發一種未公開的天然迷幻化合物,用於治療TRD和其他適應症。 |
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| DemeRx NB正在開發DMX-1002,這是一種用於治療黑色素瘤的諾貝金配方 。Noribogaine是ibogaine的一種活性代謝物,旨在具有更長的血漿半衰期和潛在的減少致幻作用。DemeRx NB打算評估 DMX-1002在阿片類藥物依賴誘導和維持環境中的潛力。如果DMX-1002能夠在沒有致幻作用的情況下減少對阿片類藥物的依賴,它可能代表着一種潛在的治療方法,可以在辦公室或家庭環境下使用,可能作為最初的伊波甘治療後的附加藥物使用。 |
| Kures正在開發KUR-101,一種氘化版的米特拉寧, 一種Krtom(KRATOM:行情)葉中的成分,KUR-101(KUR-101)。大毒蛾(Mitragnyna Orosa)),用於治療黑色素瘤。Krtom在東南亞有着悠久的傳統醫藥使用歷史。最近幾年,美國和其他國家的KrATOM產品的消費量也有所增加,原因是聲稱成功地自我管理了疼痛和阿片類藥物的戒斷症狀。 最近幾年,美國和其他國家的KrATOM產品的消費量也有所增加。米拉吉寧已經被觀察到是一種部分的嗎啡激動劑,我們相信與典型的阿片類藥物相比,這可能會改善呼吸安全並減少濫用可能性。Kures還在開發KUR-002,一種噻奈普汀的結構衍生物。替奈普汀是一種具有獨特藥理的抗抑鬱藥物,上世紀80年代在法國首次批准為STABLON。第三方研究表明,該藥物耐受性良好,因此經常用於老年人羣。第三方數據顯示,該化合物具有MOR激動劑活性,這是一種機理上的洞察力, 表明該化合物的衍生物可能特別適合於以阿片信號改變為特徵的TRD人羣的亞羣。 |
| EmpathBio正在開發EMP-01,這是一種MDMA衍生物,與數字療法一起用於治療創傷後應激障礙。MDMA輔助心理治療在創傷後應激障礙患者中顯示出潛力,通過減少心理創傷和長期緩解,與藥物相關的不良事件或神經認知影響有限。 |
我們在指南針中的所有權地位
除了我們的新興臨牀和臨牀前項目外,我們在2018年領導了COMPASS的A輪融資,在2020年共同領導了他們的B輪 融資,並繼續持有COMPASS的重要股權地位。截至2020年12月31日,我們 實益擁有COMPASS股權百分比的股份,並控制了 COMPASS有表決權證券的%。我們的首席執行官弗洛裏安·布蘭德目前在COMPASS的董事會任職。布蘭德先生打算辭去COMPASS董事會的職務,由我們任命的一名被提名人接替。我們的某些創始投資者 是COMPASS的種子投資者和創始人。我們對COMPASS候選產品的興趣僅限於我們股權的潛在增值。
Compass正在開發其研究COMP360裸蓋菇素療法,其中包括在經過專門培訓的治療師的心理支持下使用COMP360,最初的重點是TRD。裸蓋菇素與心理支持聯合使用的治療潛力已經在多項學術贊助的研究中得到證明,這些研究沒有涉及COMP360, 特別是在單一大劑量沒有SAE的情況下顯示出抑鬱症狀的快速減輕。Compass目前正在2b階段試驗中結合心理支持對COMP360進行評估,並計劃在2021年末報告該試驗的數據。Compass認為,這種支持或治療對裸蓋菇素療法和裸蓋菇素本身一樣重要。裸蓋菇素的給藥過程大約持續6到8個小時,患者由治療師以非指導性的方式提供支持。裸蓋菇素給藥會議之前是準備會議,向患者提供全面的指導,然後是整合會議,以幫助患者處理由COMP360促進的一系列情感和身體體驗 。
在其1期健康志願者試驗中,COMPASS觀察到COMP360總體上耐受性良好,並支持2b期研究的繼續進展。這項試驗還表明,在1:1治療師的支持下,在同一設施中同時給最多6人注射COMP360是可行的,這是 指南針
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相信,在潛在的監管批准後,將加快未來的臨牀試驗和商業規模。2020年8月,FDA批准了COMPASS申請1:1治療師支持的請求,COMPASS打算在未來的臨牀試驗中使用該模型。Compass之前進行了一系列體外培養和體內毒理學研究,包括遺傳毒性和心臟毒性測試。Compass目前正在進行另外一系列的安全藥理學和毒性研究,將在其預期的第三階段計劃開始之前完成。
Compass目前正在北美和歐洲的21個地點對216名患有TRD的患者進行2b期隨機對照臨牀試驗。這項劑量發現試驗正在研究COMP360聯合心理支持治療TRD的安全性和有效性,旨在確定COMP360的最佳劑量,目前正在探索三種劑量(1 mg、10 mg、25 mg) 。這項臨牀試驗的主要終點是評估COMP360的療效,這是通過MADR的變化來評估的,MADR在其他抑鬱症治療的關鍵試驗中被用作主要終點。此試驗 旨在統計上顯著降低MADR。Compass計劃在2021年末報告這項試驗的數據。
競爭
製藥業競爭激烈,新方法和新技術不斷湧現。我們預計我們當前的計劃以及未來可能尋求開發和/或商業化的任何計劃都將面臨來自主要製藥公司、生物技術公司、專業製藥公司和仿製藥公司的競爭 。潛在競爭對手還 包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立協作安排的公共和私人研究組織。
我們成功開發和/或商業化的任何候選產品都將與未來可能出現的護理和新療法的標準競爭。我們在下面討論我們項目中的潛在競爭對手在抑鬱、抑鬱和焦慮方面的情況。我們還將面臨其他治療領域和適應症項目的競爭。
抑鬱症
抑鬱症有多種治療方法,包括常用的藥物治療(如抗抑鬱藥物)和心理社會幹預(如基於認知的治療)。抑鬱症也有非藥物的、軀體的治療方法,如電休克治療和經顱磁刺激等。然而,這些 目前的療法對相當一部分患者無效或不夠有效。這種耐藥的抑鬱症是我們最初對幾種化合物的治療重點。目前,美國只批准了兩種治療TRD的藥物:(I)NMDA受體拮抗劑SPRAVATO(S-氯胺酮)鼻腔噴霧劑,FDA於2019年3月批准,由強生公司的Janssen製藥公司銷售;(Ii)奧氮平和鹽酸氟西汀的固定劑量組合,這兩種藥物均可單獨通用。這些治療通常與抗抑鬱藥和早期抑鬱症治療中使用的其他 治療一起使用。心理社會幹預和非藥物、軀體治療也可用於患者。
我們知道有幾家生物製藥公司正在開發治療TRD和MDD的藥物,包括Sage Treeutics和Axome Treeutics,以及COMPASS,我們持有這些公司的股權。
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與精神分裂症相關的認知障礙
我們不知道是否有任何藥物治療被批准用於CIAS。雖然抗精神病藥物最常用於治療精神分裂症的精神症狀 ,但這些藥物不能解決精神分裂症的認知和陰性症狀,而且往往與嚴重的劑量限制效應有關。此外,50多項正在開發中的CIAS資產已經停產或處於非活動狀態,這表明成功開發這種疾病的治療方法是複雜的。我們知道有幾家生物製藥公司正在開發治療CIAS的藥物,包括勃林格-英格爾海姆公司、輝瑞公司、羅氏公司、Biogen公司、萬達公司和 Cadent公司(該公司正在被諾華公司收購)。
物質使用障礙
對於不同形式的SUD有一系列可用的治療方法,但我們認為其中許多方法都有侷限性。現有的藥理治療分為兩類:(I)合成阿片受體激動劑,如丁丙諾啡和美沙酮;(Ii)阿片拮抗劑,如納曲酮和納洛酮。這些藥物的侷限性包括: 治療方案不方便,獲得機會有限,以及在醫療輔助戒斷後無法維持戒酒。目前銷售的產品包括由InDior銷售的Suboxone、Subutex和SUBLOCADE品牌,由Alkermes銷售的VIVITROL品牌,以及由BioDelivery Sciences銷售的BUNAVAIL口腔膜等。
我們知道有幾家生物製藥公司 正在開發OUD療法,包括BioXcel、Opiant和細胞內療法。
焦慮感
焦慮症通常用藥物或心理療法治療,或者兩者兼而有之。治療通常包括使用抗抑鬱藥,包括帕羅西汀、舍曲林和西酞普蘭等SSRIs。然而,SSRI通常起效緩慢,並有一些副作用,如性功能障礙、嗜睡和體重增加。苯二氮卓類藥物也用於治療焦慮,可以迅速緩解症狀,但長期使用會導致耐受性、呼吸抑制、藥物依賴和鎮靜副作用的產生。
我們知道有幾家生物製藥公司正在開發治療焦慮症的藥物,包括VistaGen治療公司和Arvelle治療公司。
MTBI
我們不知道是否有任何被批准用於mTBI的藥物治療,而且專門用於治療mTBI的有限資產正在開發中。我們知道有幾家生物製藥公司正在開發治療各種形式的創傷性腦損傷的藥物,包括SanBio、Vasopamm、Lvolta PharmPharmticals、Oxeia BiopPharmticals、Avanir(現為Otsuka)和Athersys。
許多與我們競爭或未來可能與我們競爭的公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准藥物方面擁有比我們大得多的財務資源和 專業知識,而且可能已經為他們的產品建立了市場。因此, 我們的潛在競爭對手可能會成功獲得FDA或其他監管部門對替代或高級產品的批准。我們的競爭對手還可能在招聘和留住合格的科學和管理人員、 建立臨牀試驗場地和為我們的臨牀試驗登記受試者以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。此外,競爭對手可能擁有更高的知名度和更廣泛的協作關係 。行業內的合併和收購可能會導致更多的資源集中在少數競爭對手身上。規模較小或新興的早期公司也可能證明
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成為重要的競爭對手,特別是如果他們與較大的老牌公司有合作關係。我們知道,一些公司正在加緊努力,發現包括迷幻劑在內的非傳統替代化合物。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們 可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品,我們 潛在產品的商業機會可能會減少或消失。此外,我們還可能面臨來自501(C)(3)非營利性醫學研究機構的競爭,包括尤索納研究所和迷幻研究多學科協會。這些非營利組織可能願意以成本價或免費提供產品,這可能會嚴重擾亂我們產品的潛在市場。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准,這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立市場地位。如果獲得批准,影響我們所有 候選產品成功的關鍵競爭因素可能是它們的功效、安全性、便利性和價格,以及生物相似或仿製藥的競爭水平,以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷。
知識產權
我們的成功 在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得並維護對我們業務重要的候選產品和技術的知識產權(特別是專利)保護的能力。 除了專利保護外,我們還依賴商業祕密來保護我們認為不適合專利保護的業務方面。涵蓋與我們的 計劃相關的技術和候選產品的知識產權由適用的平臺公司直接處理,我們並不積極參與此類知識產權的管理。
專利
知覺神經科學
截至2021年1月1日,感知神經科學公司擁有一項美國未決專利申請和六項國外未決專利申請,涉及使用R-氯胺酮治療精神障礙和藥物濫用中的抑鬱症狀的方法 。此外,感知神經科學公司還授權兩項美國專利、兩項外國專利、一項PCT專利申請、三項 美國未決專利申請和15項外國未決專利申請,涉及使用R-氯胺酮治療精神障礙和藥物濫用抑鬱症狀的成分和方法。感知神經科學還 許可了一項美國正在申請的專利申請和八項外國正在申請的專利申請,涉及S-去甲氯胺酮的組合物,用於治療抑鬱症狀。感知神經科學公司已頒發的專利以及未決專利申請或聲稱受益於PCT專利申請的任何專利 預計將在2034年至2039年之間到期,這還不包括可能的專利期限調整或延長或其他 形式的排他性。
重新認識生命科學
截至2021年1月1日,Recognify Life Sciences授予10項已頒發的美國專利,涵蓋3-異芳基-3-羥基-2-氨基丙酸酰胺, 包括3-異芳基-3-羥基-2-氨基丙酸酰胺的藥物成分和使用方法。授權給Recognify Life Science的專利預計將在2026年至2034年之間到期,這還不包括可能的專利期限 調整或延長或其他形式的排他性。
DemeRx IB
截至2021年1月1日,DemeRx IB擁有一項已頒發的美國專利、四項美國未決專利申請和四項外國未決專利申請 ,涉及使用ibogaine的治療方法。DemeRx IB已發佈
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專利和由待批申請頒發的任何專利,如果獲得批准,預計將於2035年到期,但不包括可能的專利期調整或延長或其他形式的專有權 。
GABA治療學
截至2021年1月1日,GABA治療公司擁有兩項已授權的美國專利、一項正在申請的美國專利、三項已授權的外國專利 和十項與氘代硫福辛類似物的藥物成分和相應使用方法相關的外國正在申請的專利。GABA治療公司已頒發的專利以及 未決專利申請中頒發的任何專利預計將於2036年到期,這還不包括可能的專利期調整或延長或其他形式的排他性。
神經性鼻炎
截至2021年1月1日,Neuronasal擁有一項正在申請中的美國專利申請和一項PCT專利申請,涵蓋了使用NAC治療腦震盪後綜合徵的方法。來自未決專利申請的任何專利,或聲稱PCT專利申請的 利益的專利申請,如果被授予,預計將在2038年和2040年到期,但不包括可能的專利期限調整或延長或其他形式的排他性。
個別專利有不同的期限,具體取決於專利申請的提交日期或專利頒發日期以及 獲得專利的國家/地區的專利法律期限。通常,為在美國提交的申請頒發的實用新型專利的有效期為自非臨時專利申請的最早有效申請之日起20年 。外國專利的有效期根據適用的當地法律的規定而有所不同,但通常也是從最早的有效申請日起20年。根據美國專利商標局和某些外國司法管轄區的要求,專利的所有税金、年金或維護費都必須及時支付,以便專利在這段時間內保持有效。
專利提供的實際保護可能因國家/地區的產品不同而有所不同,並可能取決於許多因素, 包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管相關的延期的可用性、特定國家/地區的法律補救措施的可用性以及專利的有效性和可執行性。我們的專利和專利 申請可能會受到其他人的程序或法律挑戰。我們可能無法獲得、維護和保護開展業務所需的知識產權,我們可能會受到侵犯或 以其他方式侵犯他人知識產權的索賠,這可能會對我們的業務造成實質性損害。有關更多信息,請參閲與我們的知識產權相關的風險因素和風險部分。
商業祕密和專有信息
除了專利之外,我們還依靠非專利的商業祕密和專有技術以及持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。然而,商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們尋求保護我們的專有信息,部分是通過與我們的合作者和科學顧問執行保密協議,以及 與我們的員工、顧問和獨立承包商簽訂的競業禁止、非邀請函、保密和發明轉讓協議。我們還與選定的科學顧問和合作者簽署了要求轉讓發明的協議。我們簽訂的保密協議旨在保護我們的專有信息,要求將發明轉讓給我們的協議或條款旨在授予我們對通過我們與相應交易對手的關係開發的技術 的所有權。但是,我們不能保證我們已經與所有適用的交易對手簽署了此類協議,此類協議不會被違反,或者這些協議將 為我們提供足夠的知識產權和專有權利保護。參見風險因素與與我們的知識產權相關的風險。
政府管制與產品審批
FDA、EMA、美國衞生與公眾服務部監察長辦公室、CMS、DEA以及州和地方司法管轄區以及其他國家的類似監管機構
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對參與臨牀開發、製造、營銷和分銷的公司(如我們正在開發的藥物)提出了大量和繁重的要求。這些機構和 其他聯邦、州和地方實體對我們候選產品的研發、測試、製造、質量控制、安全、有效性、標籤、儲存、記錄保存、審批、廣告和促銷、分銷、 審批後監控和報告、抽樣和進出口等進行監管。我們開發的任何候選藥物都必須獲得FDA的批准,然後才能在美國合法上市,並獲得相應的外國 監管機構的批准,然後才能在這些國家合法上市。一般來説,我們在其他國家的活動將受到與美國類似的性質和範圍的監管,儘管可能存在重大差異。此外,歐盟監管的一些重要方面是集中處理的,但具體國家的監管在許多方面仍然是必不可少的。
我們的某些候選產品可能作為組合產品受到監管,這意味着它們同時由藥物 產品和設備產品組成。如果單獨銷售,每個成分將受到不同的監管途徑,並由FDA內的不同中心進行審查。但是,根據對組合產品的主要作用模式(提供最重要的治療作用的單一作用模式)的確定,將組合產品分配給對其監管擁有主要 管轄權的中心。對於我們的候選產品,我們 認為主要的行動模式應歸因於產品的藥物成分,這意味着FDA的藥物評估和研究中心將對受監管為聯合藥物/裝置的候選產品 的上市前開發、審查和批准擁有主要管轄權。我們預計FDA不會要求對該設備進行單獨的醫療設備授權,但在審查我們可能提交的任何營銷申請的過程中,情況可能會發生變化 。
美國藥物開發進程
在美國,FDA根據FDCA及其實施條例對藥品進行監管。獲得監管批准的過程 以及隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程、審批過程或批准後的任何時間未能遵守適用的美國要求可能會使申請人受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括FDA拒絕批准待決申請、撤回批准、臨牀擱置、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、退還或民事或刑事處罰。
FDA在一種藥物可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面:
| 根據FDA的 良好實驗室實踐要求和其他適用法規完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究; |
| 向FDA提交IND,該IND必須在人體臨牀試驗開始前生效; |
| 在啟動每個臨牀試驗之前,由每個臨牀站點的IRB或倫理委員會批准; |
| 根據GCP要求進行充分且控制良好的人體臨牀試驗,以確定擬用藥物的安全性和有效性; |
| 在所有關鍵試驗完成後向FDA提交NDA; |
| 支付FDA審查NDA的使用費; |
| FDA在收到保密協議後60天內決定將保密協議提交審查; |
| 如果適用,令人滿意地完成FDA顧問委員會的審查; |
| 令人滿意地完成FDA對生產藥物的一個或多個生產設施的檢查,以評估符合cGMP要求的情況,以確保設施、方法和 |
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控制足以保持藥物的特性、強度、質量和純度,以及選定的臨牀調查地點,以評估GCP的遵從性; |
| FDA可能對生成支持NDA的數據的臨牀前和/或臨牀試驗地點進行審核, 和 |
| FDA審查和批准NDA,以允許該產品在美國用於 特定適應症的商業營銷。 |
在美國開始候選產品的首次臨牀試驗之前,我們 必須向FDA提交IND。IND是美國食品和藥物管理局(FDA)授權給人類使用研究用新藥產品的請求。IND提交的中心焦點是一般研究計劃和臨牀研究的方案。即使在IND提交之後,一些臨牀前試驗仍可能繼續。IND還包括動物和體外培養評估產品的毒理學、藥動學、藥理學和藥效學特性的研究;化學、製造和控制信息;以及支持研究產品使用的任何可用人體數據或文獻。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。 IND在FDA收到後30天自動生效,除非FDA在30天內對擬議的臨牀試驗提出安全問題或問題。在這種情況下,IND可能會被臨牀擱置,IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題或問題。因此,提交IND可能會也可能不會導致FDA授權開始 臨牀試驗。
臨牀試驗涉及根據GCP在 合格研究人員的監督下給人類受試者服用研究產品,其中包括要求所有研究受試者提供參與任何臨牀研究的知情同意書。臨牀試驗是在詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準等內容的方案下進行的。 除其他事項外,該方案還詳細説明瞭研究的目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準。在產品開發期間進行的每個後續臨牀試驗以及後續的任何方案修改都必須單獨提交給現有的IND。此外,提議進行臨牀試驗的每個地點的獨立IRB必須在該地點開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書,並且必須監督研究直到完成。IRB負責保護試驗參與者的福利和權利,並考慮參與臨牀 試驗的個人的風險是否降至最低以及相對於預期益處是否合理等項目。IRB還批准必須提供給每個臨牀試驗受試者或其法律代表的知情同意書,並且必須監督臨牀試驗 直到完成。監管機構、IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀試驗,包括髮現受試者面臨不可接受的健康風險或試驗不太可能達到其聲明的目標 。一些研究還包括由臨牀研究贊助商組織的一個獨立的合格專家小組的監督,該小組被稱為數據安全監測委員會。, 它授權研究是否可以 根據對研究的某些數據的訪問在指定的檢查點進行,如果它確定受試者存在不可接受的安全風險或其他原因(如沒有顯示療效),則可以停止臨牀試驗。 還對向公共註冊機構報告正在進行的臨牀研究和臨牀研究結果有要求。
人類 臨牀試驗通常分三個連續階段進行,這些階段可能會重疊或合併:
| 第一階段:該候選產品最初被引入到健康人受試者或患有目標 疾病或狀況的患者中。這些研究旨在測試研究產品在人體內的安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝和分佈,以及與增加劑量相關的副作用,並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。對於某些治療嚴重或危及生命的疾病(如癌症)的產品,特別是當產品本身毒性太大而無法合乎道德規範地給健康志願者使用時,最初的人體試驗通常在患者身上進行 。 |
| 第二階段:將候選產品應用於具有特定疾病或 條件的有限患者羣體,以評估初步療效、最佳劑量、劑量耐受性和劑量計劃 |
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以確定可能的不良副作用和安全風險。在開始規模更大、成本更高的3期臨牀試驗之前,可能會進行多個2期臨牀試驗以獲取信息 。 |
| 第三階段:候選產品用於擴大的患者羣體,以進一步評估劑量, 提供統計上顯著的臨牀療效證據,並進一步測試安全性,通常在多個地理分散的臨牀試驗地點進行。這些臨牀試驗旨在確定研究產品的總體風險/收益比,併為產品審批提供充分的基礎。通常,FDA需要兩個充足且控制良好的3期臨牀試驗才能批准NDA。 |
批准後試驗,有時被稱為第4階段研究,可能在最初的市場批准之後進行。這些試驗用於 從預期治療適應症患者的治療中獲得更多經驗。在某些情況下,例如加速審批的藥物,FDA可能會強制執行4期試驗。在某些情況下,FDA可以 強制執行4期臨牀試驗作為批准NDA的條件。
FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀 試驗,包括髮現研究對象或患者暴露在不可接受的健康風險中。同樣,如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的,或者如果藥物對患者造成了意外的嚴重傷害,IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。
在新藥開發期間,贊助商有機會在某些時候與FDA會面。這些要點可能在 提交IND之前、階段2結束時和NDA提交之前。可以要求在其他時間開會。這些會議可以讓贊助商有機會分享有關迄今收集的數據的信息,讓FDA 提供建議,並讓贊助商和FDA就下一階段的開發達成一致。贊助商通常利用第二階段試驗結束時的會議討論第二階段臨牀結果,並提交他們認為將支持新藥批准的關鍵第三階段臨牀試驗計劃。
在臨牀試驗的同時,公司通常會完成 額外的動物研究,還必須開發有關藥物化學和物理特性的更多信息,並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。 生產工藝必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次,此外,製造商還必須開發測試最終藥物的特性、強度、質量和純度的方法。此外,必須選擇和測試適當的包裝,並進行穩定性研究,以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。
在IND處於活動狀態且在獲得批准之前,必須至少每年向FDA提交總結自上次進度報告以來進行的臨牀試驗和非臨牀研究結果的進度報告,並且必須向FDA和調查人員提交書面IND安全報告,以發現嚴重和意外的疑似不良事件、其他研究結果表明 暴露在相同或類似藥物下的人類面臨重大風險、來自動物或動物的研究結果。體外培養檢測表明對人類有重大風險,以及任何臨牀重要的疑似不良反應的發生率比方案或研究人員手冊中列出的增加 。
美國審批流程
假設根據所有適用的法規要求成功完成所有要求的測試,則產品 開發、臨牀前和其他非臨牀研究和臨牀試驗的結果,以及對製造過程的描述、對藥物化學進行的分析測試、建議的標籤和 其他相關信息將作為請求批准該產品上市的保密協議的一部分提交給FDA。數據可能來自公司贊助的臨牀試驗,旨在測試產品使用的安全性和有效性,也可能來自 多種替代來源,包括啟動的研究
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由調查人員。為了支持上市審批,提交的數據必須在質量和數量上足夠,以確定研究藥物產品的安全性和有效性,使FDA 滿意。提交保密協議需要支付可觀的使用費;在某些有限的情況下,可以獲得此類費用的豁免。此外,指定 為孤兒藥物的NDA不評估使用費,除非該產品還包括非孤兒適應症。
FDA審查NDA 以確定產品對於其預期用途是否安全有效,以及其製造是否符合cGMP,以確保和保持產品的特性、強度、質量和純度。根據目前生效的處方 藥物使用者費用法案(PDUFA)指南,FDA的目標是自提交標準NDA之日起10個月內,讓新的分子實體審查提交併採取行動。此審查通常需要 自NDA提交給FDA之日起12個月,因為FDA在提交申請後大約有兩個月的時間來做出歸檔決定。在接受備案之前,FDA會在提交後的前60 天內對所有的NDA進行初步審查,以確定它們是否足夠完整,可以進行實質性審查。FDA可能會要求提供更多信息,而不是接受NDA的申請。在這種情況下,必須 重新提交保密協議和附加信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過審查。
FDA可能會將一種新藥的申請提交給諮詢委員會。諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組,負責審查、評估申請並就是否應批准申請以及在何種條件下提供建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束,但它 在做出決定時會仔細考慮這些建議。
在批准保密協議之前,FDA通常會檢查生產該產品的工廠或 工廠。FDA將不會批准申請,除非它確定製造工藝和設施符合cGMP,並足以確保產品在 要求的規格內持續生產。此外,在批准NDA之前,FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點,以確保符合GCP。如果FDA確定申請、製造工藝或製造設施不可接受 ,它將在提交文件中列出不足之處,並經常要求提供額外的測試或信息。儘管提交了任何要求的附加信息,FDA最終仍可能判定該申請不符合審批的監管標準。
FDA對保密協議進行評估後,將出具批准信或 完整回覆信。批准函授權該藥物的商業銷售,並提供特定適應症的處方信息。完整的回覆函表明申請的審核週期已經結束, 申請將不會以目前的形式獲得批准。完整的回覆信通常描述FDA確定的NDA中的具體缺陷,可能需要額外的臨牀數據,例如額外的關鍵3期試驗或與臨牀試驗、非臨牀研究或生產相關的其他重要且耗時的要求。如果發出了完整的回覆信,贊助商必須重新提交保密協議,解決 信中確定的所有不足之處,或者撤回申請。即使提交了這樣的數據和信息,FDA也可能認定NDA不符合批准標準。
如果產品獲得監管批准,則此類批准將被授予特定適應症,並可能包含對該產品可用於市場的 指定用途的限制。例如,FDA可能會批准具有風險評估和緩解策略(REMS)的NDA,以確保產品的好處大於其風險。REMS是一種安全策略,用於管理已知或潛在的與藥物相關的嚴重風險,並通過管理藥物的安全使用使患者能夠繼續使用此類藥物,可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素,如受限分配方法、患者登記表和其他風險最小化工具。FDA還可以將批准的條件包括更改擬議的標籤或制定適當的控制措施和
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規格。一旦獲得批准,如果沒有保持符合上市前和上市後要求,或者產品上市後出現 問題,FDA可能會撤回產品批准。FDA還可能要求進行一項或多項第4階段上市後研究和監督,以進一步評估和監控產品在商業化後的安全性和有效性,並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步銷售。此外,可能會建立新的政府要求,包括由新立法產生的要求,或者FDA的政策可能會發生變化,這 可能會影響監管審批的時間表或以其他方式影響正在進行的開發項目。
孤兒藥品名稱
根據《孤兒藥品法》,FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物指定為孤兒,這種疾病或疾病是指在美國影響不到20萬人的疾病或疾病,或者如果在美國影響超過20萬人,則無法合理預期在美國開發和生產治療此類疾病或疾病的藥物產品的成本 將從該產品的銷售中收回。 這是一種在美國影響不到200,000人的疾病或疾病的疾病或疾病,如果它在美國影響到200,000人以上,則無法從該產品的銷售中收回開發和生產該藥物產品的成本 。在提交保密協議之前,必須請求指定孤兒。FDA授予孤兒稱號後,FDA會公開披露治療性製劑的身份及其潛在的孤兒用途。孤兒指定不會在監管審查和批准過程中傳達任何優勢,也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。
如果具有孤兒指定的產品隨後獲得FDA對其具有此類 指定的疾病或病症的第一次批准,則該產品有權獲得孤兒產品獨家經營權,這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請,在同一適應症下銷售相同的藥物或生物製品,但在有限的 情況下除外,例如顯示出相對於具有孤兒獨佔權的產品的臨牀優勢或無法生產足夠數量的產品。此類藥物的指定還使一方有權獲得財政獎勵,如 獲得臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免的贈款資金的機會。但是,競爭對手可能會因孤立產品具有排他性的指示而獲得不同產品的批准,或獲得相同產品(但孤立產品具有排他性的不同指示)的批准。如果競爭對手 獲得FDA定義的相同藥物的批准,或者如果我們的候選產品被確定包含在競爭對手的產品中,用於相同的適應症或疾病,則孤立獨佔也可能在七年內阻止我們的產品獲得批准。如果指定的孤立產品獲得了營銷批准 ,其指示範圍比指定的範圍更廣,則該產品可能沒有資格獲得獨家銷售。此外,如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷,或者製造商無法保證足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求,則可能會失去在美國的獨家營銷權。
加快發展和審查計劃
FDA有許多計劃旨在加快符合特定標準的產品的開發或審查。例如,如果新藥 旨在治療嚴重或危及生命的疾病或病症,並顯示出解決該疾病或病症未得到滿足的醫療需求的潛力,則有資格獲得快速通道指定。快速通道指定適用於產品和正在研究的特定適應症的 組合。快速通道指定產品的贊助商在產品開發期間有機會與評審團隊進行更頻繁的互動,FDA可能會 在提交完整申請之前滾動考慮NDA的評審部分,如果贊助商提供了提交NDA部分的時間表,FDA同意接受NDA的章節,並確定該時間表是可接受的,並且贊助商在提交NDA的第一部分時支付任何所需的使用費。
任何提交FDA審批的產品 ,包括具有Fast Track稱號的產品,也可能符合FDA旨在加快開發和審查的其他類型計劃的資格,例如優先審查和加速審批。如果一種產品有可能在沒有令人滿意的替代療法的情況下提供安全有效的治療,或者在以下情況下有明顯的改善,則該產品有資格接受優先審查
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與市場上銷售的產品相比,對疾病的治療、診斷或預防。FDA將嘗試將額外的資源用於評估指定為 的優先審查的新藥申請,以努力促進審查。FDA努力在提交日期的6個月內審查具有優先審查指定的申請,而根據其當前的PDUFA審查目標,審查新分子實體NDA的時間為10個月。
此外,產品可能有資格獲得加速審批。用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症的藥物產品在確定產品對合理可能預測臨牀益處的替代終點有效,或對可在不可逆轉發病率或死亡率之前 測量的臨牀終點有效(考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及 可用或缺乏替代治療)後,可能有資格獲得加速批准,以治療嚴重或危及生命的疾病或病症。 考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率,以及 是否有替代治療可用或缺乏替代治療,該藥物產品有資格獲得加速審批。(br}考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及 可用或缺乏替代治療,臨牀終點可在不可逆轉的發病率或死亡率之前測量。作為批准的一項條件,FDA可能會要求獲得加速批准的藥物的贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀試驗。此外,FDA 目前要求將宣傳材料的預先審批作為加速審批的條件,這可能會對該產品的商業發佈時間產生不利影響。
此外,食品和藥物管理局安全與創新法案設立了一類被稱為突破性 療法的藥物,這些藥物可能有資格獲得突破性療法指定。贊助商可以尋求FDA指定一個產品作為突破性治療候選產品,如果該產品單獨或與一個或多個其他產品聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況,並且初步臨牀證據表明該產品可能在一個或多個臨牀重要終點(如臨牀開發早期觀察到的重大治療效果)上顯示出比現有療法有實質性改善 ,則贊助商可以尋求FDA指定該產品為突破性療法候選產品。該稱號包括Fast Track計劃的所有功能,以及FDA更密集的互動和指導。突破性的治療指定與加速批准和優先審查是截然不同的 狀態,如果符合相關標準,也可以授予同一藥物。如果一種產品被指定為突破性療法,FDA將努力加快此類 藥物的開發和審查。
快速通道指定、突破性治療指定、優先審查和加速審批不會改變 審批的標準,但可能會加快開發或審批流程。即使產品符合其中一個或多個計劃的條件,FDA也可能在以後決定該產品不再符合資格條件,或決定FDA審查或批准的時間段 不會縮短。我們可能會在適當的時候為我們的候選產品探索其中的一些機會。
審批後要求
根據FDA批准製造或分銷的任何產品均受FDA廣泛和持續的監管,其中包括與記錄保存、不良事件報告、定期報告、產品抽樣和分銷以及產品廣告和促銷相關的要求。批准後,對已批准產品的大多數更改,如增加新的適應症或其他標籤聲明,均需事先接受FDA的審查和批准。 對於任何市場產品,也有持續的年度計劃費。藥品製造商及其分包商必須向FDA和某些州機構註冊 其機構,並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查,看是否符合cGMP,這對我們 和我們的第三方製造商施加了一定的程序和文檔要求。生產流程的變更受到嚴格監管,根據變更的重要性,可能需要FDA事先批准才能實施。FDA法規還要求調查並 糾正與cGMP的任何偏差,並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告要求。因此,製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力,以保持符合cGMP和其他法規遵從性。
如果沒有遵守監管要求和標準,或者產品上市後出現問題,FDA可能會撤回批准。後來發現了以前不為人知的東西
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產品出現問題,包括意外嚴重程度或頻率的不良事件,或製造流程問題,或未能遵守法規要求,可能導致 修訂批准的標籤以添加新的安全信息;實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險;或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。其他 潛在後果包括:
| 限制產品的銷售或製造,完全從市場上撤出產品 或產品召回; |
| 罰款、警告信或無標題信; |
| 臨牀堅持臨牀研究; |
| FDA拒絕批准待決申請或已批准申請的補充申請,或暫停或 撤銷產品許可證批准; |
| 扣押、扣留產品或者拒不允許產品進出口的; |
| 同意法令、企業誠信協議、禁止或排除在聯邦醫療保健計劃之外; |
| 強制修改宣傳材料和標籤,併發布更正信息; |
| 發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿和包含有關產品的警告或其他安全信息的其他通信 ;或 |
| 禁制令或施加民事或刑事處罰。 |
FDA還可能要求進行上市後測試(稱為第四階段測試)和監控,以監控批准的產品的效果。 發現產品存在以前未知的問題或未遵守適用的FDA要求可能會產生負面後果,包括負面宣傳、司法或行政執法、FDA的警告信、 強制要求的糾正廣告或與醫生溝通,以及民事或刑事處罰等。新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要更改產品批准的標籤,包括 添加新的警告和禁忌症,還可能需要實施其他風險管理措施。
FDA 嚴格監管藥品的營銷、標籤、廣告和促銷。一家公司只能提出那些與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明,這些聲明是由FDA批准的,並符合 批准的標籤的規定。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。不遵守這些要求可能導致 負面宣傳、警告信、改正廣告以及潛在的民事和刑事處罰。醫生可根據其獨立的專業醫學判斷,為產品標籤中未説明且與我們測試並經FDA批准的用途不同的合法可用產品開具處方。內科醫生可能會認為,在不同的情況下,這種非標籤使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而,FDA確實限制了製造商在產品標籤外使用問題上的溝通。聯邦 政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款,並禁止公司從事 標籤外促銷。FDA和其他監管機構還要求公司簽訂同意法令或永久禁令,根據這些法令或永久禁令,改變或限制特定的促銷行為。然而,公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。
此外,處方藥產品的分銷受《處方藥營銷法》(PDMA)的約束,該法案 規定了聯邦一級的藥品和藥品樣品的分銷,併為各州對藥品分銷商的註冊和監管設定了最低標準。PDMA和州法律都限制處方 藥品樣品的分發,並要求確保分發中的責任。
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營銷排他性
根據FDCA授權的市場排他性條款可能會推遲某些營銷申請的提交或批准。FDCA 向第一個獲得新化學實體NDA批准的申請者提供為期五年的美國境內非專利營銷專營權。如果FDA以前沒有批准任何其他含有相同活性部分的新藥,該藥物是一種新的化學實體,該活性部分是負責該藥物物質作用的分子或離子。在專營期內,FDA可能不會批准或甚至接受另一家公司根據第505(B)(2)條或505(B)(2)條提交的另一種藥物基於相同活性部分提交的 ANDA或NDA供審查,無論該藥物是用於與原始創新 藥物相同的適應症,還是用於其他適應症,如果申請人不擁有或沒有合法的參考所有批准所需數據的權利。但是,如果申請包含創新者NDA持有者向FDA列出的其中一項專利的專利無效或未侵權證明,則該申請可以在四年後提交。
如果FDA 認為申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究除外)對於批准申請至關重要,例如現有藥物的新適應症、劑量或強度,則FDCA可為NDA或現有NDA提供為期三年的市場獨家經營權或現有NDA的補充物。 FDCA也可為NDA提供三年的市場獨家經營權,或者是對現有NDA的補充,前提是申請人進行或贊助的新臨牀研究(生物利用度研究除外)對申請的批准至關重要。這項為期三年的專營權僅涵蓋該藥物在新的臨牀 調查基礎上獲得批准的修改,並不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA,用於含有原適應症或使用條件的活化劑的藥物的ANDA或505(B)(2)NDA。五年和三年的獨家授權不會延遲提交或批准完整的保密協議 。然而,提交完整的保密協議的申請者將被要求進行或獲得證明安全性和有效性所需的任何臨牀前研究和充分且控制良好的臨牀試驗的參照權。
DEA法規
CSA規定了由DEA管理的註冊、安全、記錄保存、報告、存儲、分發和其他要求。禁毒署負責管制受管制物質的操作者,以及用於製造和包裝這些物質的設備和原材料,以防止損失和轉移到非法商業渠道。
DEA將受管制物質列為附表I、II、III、IV或V物質。根據定義,附表1物質沒有確定的醫藥用途,並且不能在美國銷售或銷售。藥品可列為附表II、III、IV或V,其中附表II物質被認為是濫用風險最高的物質,而附表V物質是此類物質中相對濫用風險最低的物質。
任何生產、分銷、分發、進口或出口任何受控物質的設施都需要進行年度註冊。登記是針對特定地點、活動和受控物質時間表進行的。例如,進口和製造需要單獨註冊,每個 註冊都將指定授權哪些受控物質的時間表。
DEA通常在頒發註冊前檢查設施以審查其 安全措施。安全要求因受控物質附表而異,最嚴格的要求適用於附表一和附表二。必要的安全措施包括: 對員工進行背景調查,以及通過籠子、監控攝像頭和庫存對賬等措施對庫存進行實物控制。必須保存所有受控物質的處理記錄以及向禁毒署提交的定期報告, 例如,附表一和附表二受控物質、附表三麻醉物質和其他指定物質的分配報告。還必須報告任何受控物質被盜或丟失的情況,並獲得銷燬任何受控物質的 授權。此外,進出口還適用特殊的授權和通知要求。
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此外,DEA配額系統控制和限制附表I或II中受管制 物質的供應和生產。任何附表I或II中受管制物質的分發還必須附有特別訂貨單,並向DEA提供複印件。DEA可在年內不時調整總生產配額和個人生產配額以及 採購配額,儘管DEA在是否進行此類調整方面擁有相當大的自由裁量權。為履行職責,DEA對處理受管制物質的註冊場所進行定期檢查。個別州也對受控物質進行監管。
外國政府監管
我們的候選產品將受到美國以外的司法管轄區(尤其是歐洲)實施的類似法律法規的約束,其中可能包括(例如)適用的上市後要求,包括安全監控、反欺詐和濫用法律、實施企業合規計劃以及向醫療保健專業人員報告支付或其他價值 的轉移。
為了在歐洲經濟區(由28個歐盟成員國 加上挪威、冰島和列支敦士登)和許多其他外國司法管轄區銷售我們未來的候選產品,我們必須獲得單獨的監管批准。更具體地説,在EEA中,候選醫藥產品只有在 獲得營銷授權(MA)後才能商業化。有兩種類型的營銷授權:
| ?由歐盟委員會通過集中程序頒發的共同體MA,基於EMA人用藥品候選委員會的意見,並在EEA的整個領土範圍內有效。“社區MA”由歐盟委員會通過集中程序頒發, 基於EMA的人用藥品候選委員會的意見,並在EEA的整個領土內有效。對於某些類型的候選產品,如 生物技術候選藥品、孤兒候選藥品以及用於治療艾滋病、癌症、神經退行性疾病、糖尿病、自身免疫和病毒疾病的候選藥品,集中程序是強制性的。對於含有歐洲環保局尚未授權的新活性物質的候選產品,或構成重大治療、科學或技術創新或符合歐盟公共衞生利益的候選產品,集中式 程序是可選的;以及 |
| 國家MA由歐洲經濟區成員國主管當局頒發,僅覆蓋其各自領土,可供不在集中程序強制範圍內的產品候選使用。如果產品已被授權在歐洲經濟區的一個成員國進行營銷,則該國家MA可以 通過相互認可程序在另一個成員國獲得認可。如果該產品在申請時未在任何成員國獲得國家MA,則可通過 分散程序在各成員國同時獲得批准。 |
根據上述程序,在授予MA之前,EMA或歐洲經濟區成員國主管當局根據有關產品質量、安全性和有效性的科學標準,對產品的風險-效益平衡進行評估。
數據和營銷排他性。在歐洲經濟區,獲得營銷授權的新產品候選產品或參考產品候選產品在獲得營銷授權後, 有資格獲得八年的數據獨佔權和另外兩年的市場獨佔權。數據專有期防止仿製藥或生物相似申請者在歐盟申請仿製藥或生物相似藥上市授權時依賴參考產品檔案中包含的臨牀前和臨牀試驗數據 ,時間為自參考產品首次在歐盟獲得授權之日起的八年時間。 參考產品在歐盟首次獲得授權之日起八年內,仿製藥或生物相似藥申請人不得依賴參考產品檔案中包含的臨牀前和臨牀試驗數據 。市場獨佔期禁止成功的仿製藥或生物相似申請者在歐盟將其產品商業化,直到參考產品在歐盟獲得首次授權的10年後。如果在10年的頭8年中,營銷授權持有人獲得了一種或多種新療法的授權,則10年的市場專營期最長可延長至11年。
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在授權之前的科學評估中,認為與現有療法相比可帶來顯著臨牀益處的適應症。
孤兒藥物名稱。在歐洲藥品管理局,如果贊助商能夠確定該藥品是用於診斷、預防或治療在提出申請時在歐盟影響不超過萬分之五的危及生命或慢性衰弱的疾病,或者該產品是用於在歐洲共同體診斷、預防或治療危及生命、嚴重虛弱或嚴重和慢性疾病的 產品,並且如果沒有激勵措施,該藥物不太可能在歐洲銷售 ,則該藥品可被指定為孤兒藥物。 該產品可被指定為孤兒藥物,前提是贊助商能夠確定該產品旨在診斷、預防或治療在歐盟影響不超過萬分之五的危及生命或長期衰弱的疾病,或者該產品旨在診斷、預防或治療危及生命、嚴重虛弱或嚴重和慢性的疾病,並且如果沒有激勵措施,該藥物不太可能在歐洲銷售{對於上述兩種情況中的任何一種,申請人必須證明在歐盟授權的情況下沒有令人滿意的診斷、預防或治療該疾病的方法 ,或者,如果存在這種方法,該藥物將對受該疾病影響的人有重大益處。
在歐洲經濟區,被指定為孤兒產品的申請可以在申請批准 銷售該產品之前的任何時間提出。一種孤兒藥物的上市授權將導致十年的市場排他期。在此市場專營期內,EMA或成員國的主管當局不能接受針對同一適應症的類似醫藥產品的另一項營銷授權申請或授予營銷授權。對於也符合商定的兒科調查計劃的孤兒藥物 產品,市場專營期延長兩年。
但是,如果在第五年結束時確定該產品不再符合其獲得孤兒藥物目的地的標準,即該疾病的流行率已超過閾值,或者 判斷該產品的利潤足夠高,不足以證明維持市場獨佔性是合理的,則該孤兒市場獨佔期可縮短至 至六年。在另一種產品具有市場排他性的情況下,批准另一種類似的孤兒醫藥產品只能在選定的 案例中發生,例如,類似的醫藥產品證明瞭臨牀優勢,製造商無法供應足夠數量的第一種產品,或者製造商自己表示同意。公司 可以自願將產品從孤立註冊中刪除。被指定為孤兒的醫藥產品或候選醫藥產品有資格獲得歐盟及其成員國提供的獎勵,以支持孤兒醫藥產品的研究、開發和可獲得性。
適應途徑。EMA有一個自適應路徑計劃, 允許患者早期和漸進地使用藥物。適應性路徑概念是一種藥品審批方法,旨在改善患者在高度未得到滿足的醫療需求情況下獲得藥物的機會。為實現這一目標, 設想了幾種方法:識別患有嚴重疾病的小規模人羣,在這些人羣中,藥物的利益-風險平衡可能是有利的;在適當的情況下更多地使用真實世界的數據來支持臨牀試驗數據;以及讓 處於開發早期的衞生技術評估機構參與進來,以增加建議付費並最終由國家醫療系統覆蓋的藥物的機會。自適應路徑概念主要適用於醫療需求高的地區的治療,這些地區很難通過傳統途徑收集數據,而且大型臨牀試驗會不必要地暴露那些不太可能從藥物中受益的患者。該方法建立在現有歐盟法律框架內已有的監管流程 之上。其中包括:科學建議;同情使用;有條件批准機制(針對治療危及生命的藥物);患者登記和其他藥物警戒工具,允許收集現實生活數據併為每種藥物制定風險管理計劃。
自適應路徑計劃 不會更改收益和風險評估標準,也不會改變為獲得營銷授權而證明收益-風險平衡的要求。
素數方案。2016年7月,EMA啟動了Prime計劃。PRIME是一項自願計劃,旨在加強EMA對針對未得到滿足的醫療需求的藥物開發的支持 。它建立在與開發有前途的藥物的公司增加互動和早期對話的基礎上,以優化他們的
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產品開發計劃並加快評估,以幫助他們更早地接觸到患者。受益於Prime認證的產品開發人員有望獲得加速的 評估,但這並不能得到保證。優質指定的好處包括在提交MAA之前從人用藥品候選委員會任命一名報告員,在關鍵開發里程碑進行早期對話和科學建議,以及有可能在申請過程更早的時候對候選產品進行加速審查。
其他 醫療保健法
製藥公司必須接受聯邦政府以及它們開展業務所在州和外國司法管轄區當局的額外醫療監管和執法。此類法律包括但不限於州和聯邦反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、數據隱私和安全以及醫生陽光法律和法規。如果他們的運營被發現違反了任何此類法律或任何其他適用的政府法規,他們可能會受到懲罰,包括但不限於民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、 縮減或重組運營、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及個人監禁。
承保和報銷
任何產品的銷售在一定程度上取決於第三方付款人(如聯邦、州和 外國政府醫療保健計劃、商業保險和託管醫療組織)承保該產品的程度,以及第三方付款人對該產品的報銷水平。關於提供的保險範圍和報銷金額的決定 是根據逐個計劃基礎。這些第三方付款人越來越多地減少醫療產品、藥品和服務的報銷。對於在醫生監督下管理的產品 ,獲得保險和充分報銷可能特別困難,因為此類藥物通常價格較高。
此外,美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃,包括 價格控制、覆蓋範圍和報銷限制以及仿製藥替代要求。採取價格控制和成本控制措施,以及在現有 控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策,可能會進一步限制任何產品的銷售。任何產品的第三方報銷減少或第三方付款人決定不承保產品都可能減少醫生使用量和患者對該產品的需求, 還會對銷售產生重大不利影響。
醫療改革
2010年3月,國會頒佈了《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act),經《醫療保健和教育和解法案》(Health Care And Education Harciliation Act) 修訂,統稱為ACA,極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式,並對製藥業產生了重大影響。ACA包含許多條款, 包括管理聯邦醫療保健計劃的註冊、報銷調整以及欺詐和濫用變更的條款。此外,ACA將品牌藥品製造商應支付的醫療補助回扣的最低水平從15.1% 提高到23.1%;要求對醫療補助管理的醫療保健組織支付的藥品收取回扣;要求製造商參加覆蓋缺口折扣計劃,在該計劃下,他們必須同意提供70%的回扣銷售點在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品的協商價格折扣,作為製造商的 門診藥品在聯邦醫療保險D部分承保的條件;並向向指定的聯邦 政府計劃銷售品牌處方藥的製藥製造商或進口商徵收不可扣除的年費。
自頒佈以來,ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰,我們 預計未來將對ACA提出更多挑戰和修正案。自ACA頒佈以來,還提出並通過了其他立法修改,包括總計削減
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向提供商支付的聯邦醫療保險每財年2%,從2020年5月1日至2021年3月31日暫停支付,並減少了對幾種類型的聯邦醫療保險提供商的支付 。此外,政府最近加強了對製造商為其市場產品定價的方式的審查,這導致了幾次國會調查,提出並通過了立法,並由特朗普總統發佈了 行政命令,旨在提高產品定價的透明度,審查定價與製造商患者計劃之間的關係,以及改革藥品的政府計劃報銷 方法。這些改革舉措中的任何一項實施的可能性都不確定,特別是考慮到新的總統政府。美國各個州也越來越 積極實施旨在控制藥品定價的法規,包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施, 在某些情況下,旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。
環境、健康和安全
我們還受制於眾多環境、健康和安全法律法規,包括實驗室程序、危險材料和廢物的產生、處理、使用、儲存、處理、釋放和處置,以及工人的健康和安全。我們的運營涉及使用危險和易燃材料,包括化學品和 生物材料,併產生危險廢物產品,傷害、污染或不遵守環境、健康和安全法律法規的風險無法消除。 環境、健康和安全法律法規復雜,變化頻繁,而且往往會變得更加嚴格,我們可能會為了遵守當前或未來的法律法規而產生鉅額成本。
數據隱私和安全法律
眾多州、聯邦和外國法律,包括消費者保護法律和法規,規範個人信息(包括與健康相關的信息)的收集、傳播、使用、訪問、保密和安全。在美國,管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的聯邦和州法律法規,包括數據泄露通知法、健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法律法規(例如,《聯邦貿易委員會法》第5條,或 《聯邦貿易委員會法》)可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。例如,經HITECH修訂的HIPAA將隱私、 安全和違規通知義務強加給某些稱為承保實體的醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其業務夥伴,這些服務涉及為此類承保實體或代表此類實體創建、 接收、維護或傳輸個人可識別的健康信息。由於違反不安全的受保護健康信息、 關於隱私做法的投訴或HHS的審計而被發現違反HIPAA的實體,如果需要與HHS簽訂解決協議和 糾正行動計劃以解決HIPAA違規的指控,可能會面臨重大的民事、刑事和行政罰款和/或額外的報告和監督義務。 如果需要與HHS簽訂解決協議和 糾正行動計劃,則可能會面臨重大的民事、刑事和行政罰款和/或額外的報告和監督義務。此外,明知以未經HIPAA授權或允許的方式從HIPAA覆蓋的實體接收個人可識別健康信息的實體可能會受到刑事處罰。
根據聯邦貿易委員會(FTC)的規定,即使在HIPAA不適用的情況下,侵犯消費者隱私權或未採取適當措施保護消費者個人信息安全也可能構成違反FTC法案第5條的不公平行為或做法或影響商業。聯邦貿易委員會預計,考慮到公司持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性以及可用於提高安全性和降低漏洞的工具的成本,公司的數據安全措施是合理和適當的。
此外,某些聯邦、州和外國法律,如GDPR, 管理個人數據的隱私和安全,包括在某些情況下與健康有關的數據,其中一些比
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HIPAA和它們中的許多在很大程度上不同,可能不會產生相同的效果,從而使合規工作複雜化。如果不遵守這些法律(如適用), 可能會導致實施重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如,加利福尼亞州頒佈了CCPA,並於2020年1月1日生效。除其他事項外,CCPA還為承保公司創建了新的數據隱私義務 ,併為加州居民提供了新的隱私權,包括訪問和刪除其個人信息、選擇退出某些個人信息共享以及接收有關其個人信息如何使用的詳細信息 。CCPA還為某些數據泄露創建了具有法定損害賠償的私人訴權,從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。此外,CPRA最近被加州居民投票通過了 法律。CPRA大幅修訂了CCPA,並對在加州開展業務的承保公司施加了額外的數據保護義務,包括額外的消費者權利程序和選擇退出敏感數據的某些用途 。它還創建了一個新的加州數據保護機構,專門負責實施和執行CCPA和CPRA,這可能會導致在數據保護和安全領域對加州企業進行更嚴格的監管審查 。受CPRA約束的企業的實質性要求將於2023年1月1日生效,並於2023年7月1日起生效。
在歐洲,GDPR於2018年5月生效,對處理個人數據提出了嚴格的要求。GDPR的範圍很廣,對處理個人數據的公司提出了許多要求,包括與處理健康數據和其他敏感數據有關的要求、徵得與個人數據相關的個人的同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性、提供數據泄露的通知,以及在使用第三方 處理者時採取某些措施。此外,GDPR加強了對從位於歐洲經濟區的臨牀試驗地點向美國和其他司法管轄區轉移個人數據的審查,歐盟委員會認為這些司法管轄區沒有足夠的數據保護法;2020年7月,歐盟法院通過宣佈歐盟-美國隱私盾牌無效並對標準合同條款的使用施加進一步限制,限制了組織如何合法地將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國,這可能會增加我們的成本和我們有效處理個人數據的能力必須遵守GDPR的公司 面臨更多的合規義務和風險,包括更加嚴格的數據保護要求的監管執法,以及如果不合規可能會被處以高達上一財年全球總營業額 的2000萬歐元或4%的罰款,以金額較高者為準。此外,隨着英國退出歐洲經濟區和歐盟,以及過渡期結束,公司必須遵守納入英國國家法律的GDPR和GDPR。, 後者有能力分別處以最高1750萬英磅或全球營業額4%的罰款,以金額較大者為準。英國和 歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚,例如,在如何在每個司法管轄區之間合法轉移數據方面,這將使我們面臨進一步的合規風險。請參閲風險 與商業化相關的風險:不遵守健康和數據保護法律法規的風險可能導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或 負面宣傳,並可能對我們的運營結果和業務產生負面影響。
專利期的恢復和延長
根據FDA批准候選產品的時間、期限和具體情況,根據《哈奇-瓦克斯曼修正案》,一些美國專利可能有資格獲得有限的專利 期限延長。Hatch-Waxman修正案允許最長五年的專利恢復期限,作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。但是,專利 期限恢復不能將專利的剩餘期限從產品批准之日起總共延長14年。專利期恢復期通常是IND的生效日期和BLA提交日期之間的時間減去發起人在此期間未盡職調查的時間的一半,加上提交BLA日期到申請獲得批准之間的時間減去發起人在此期間未盡職調查的時間 。只有一項適用於批准的生物製品的專利有資格
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延期,只有涉及批准的藥物、使用方法或製造方法的權利要求才能延期,延期申請必須在 專利到期前提交。此外,一項給定的專利只能在單一產品的基礎上延長一次。美國專利商標局與FDA協商,審查並批准任何延長或恢復專利期的申請。歐洲和其他外國司法管轄區也有類似的 條款,以延長涵蓋批准藥物的專利的有效期。將來,如果我們的產品獲得FDA批准,我們預計將為涵蓋這些產品的專利申請延長專利期 ,但不能保證包括美國FDA在內的適用當局會同意我們對是否應批准此類延長,以及如果批准,延長的時間長度的評估。參見風險因素與與我們的知識產權相關的風險。
設施
我們的主要行政辦公室位於德國柏林克勞森斯特拉9-10,10117,根據2021年3月到期的租約,我們 在這裏租賃了約40平方英尺的辦公空間。根據將於2021年5月終止的租約,我們還在紐約瓦里克大街180號租賃了約150平方英尺的空間,郵編:New York 10014。我們相信這些設施足以應付我們短期的需要,並相信我們可以續簽這些租約。如果需要,我們相信未來會以商業上 合理的條款提供合適的額外或替代空間。
員工與人力資本資源
我們的人力資本對於幫助我們實現為患有精神疾病的患者開發變革性治療方法的使命是不可或缺的。 我們的人力資本目標包括,在適用的情況下,識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和更多的員工。
截至2020年12月31日,我們有22名全職員工,其中5人擁有博士學位,8人從事研發活動。我們的員工都沒有工會代表,也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們認為我們與員工的關係很好。
法律程序
我們不受 任何實質性法律程序的約束。
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管理
除非另有説明,否則本節介紹的是在完成發售並使公司重組生效 之後我們管理層的相關信息。見“公司重組”。
董事會結構
本次發行完成後,我們將擁有一個由 管理委員會(貝斯圖爾)和獨立的監事會(拉德·範政委)。我們不希望我們的任何董事總經理和監事之間有任何家族關係。
管理委員會
我們的管理委員會 預計最多由成員組成,我們將他們稱為董事總經理(同時也是我們的執行 管理人員)。本次公開募股結束後,阿泰生命科學公司的每位董事總經理的任期將由我們的股東大會確定(見下表),除非他或她提前去世、辭職或免職。 根據我們的公司章程,我們的董事總經理沒有退休年齡的要求。
我們的執行董事 負責公司的管理和代表。
下表列出了我們考慮的所有現任董事總經理以及他們的年齡、任職年限、本次發行結束後董事總經理任期屆滿的年份和職位:
名字 |
年齡 | 術語 服侍 |
哪一年? 任期屆滿 |
職位 | ||||||||||
弗洛裏安品牌 |
34 | 聯合創始人兼首席執行官 |
以下是我們董事總經理之前在ATAI以外的業務經驗和主要業務活動的簡要總結 。除非另有説明,目前每位董事總經理的營業地址是德國柏林克勞森斯特拉9-10,10117。
弗洛裏安品牌是我們的聯合創始人,自我們於2018年6月 成立以來一直擔任我們的首席執行官。2018年至2019年,布蘭德先生擔任感知神經科學首席執行官,2015年至2018年,布蘭德先生擔任Springane GmbH董事總經理。Brand先生是Compass Pathways公司、感知神經科學公司、GABA治療公司、EnthegeniX生物科學公司、DemeRX IB公司、Viridia生命科學公司、自省數字治療公司和Innoplexus公司的董事會成員。Brand先生在慕尼黑州立大學獲得經濟學學士學位,在巴黎ESCP歐洲分校獲得管理學碩士學位。
關鍵員工
下表列出了我們目前的主要員工,包括他們截至本招股説明書日期的年齡:
名字 |
年齡 | 職位 | ||||||
Srinivas Rao,醫學博士,博士 |
52 | 首席科學官 | ||||||
格雷格·韋弗 |
64 | 首席財務官 |
以下是我們的主要員工以前在ATI之外執行的業務經驗和主要業務活動的簡要總結 。除非另有説明,否則每個關鍵員工的當前業務地址是德國柏林克勞森斯特拉9-10,10117。
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斯里尼瓦斯·拉奧自2019年4月以來一直擔任我們的首席科學官。他也是自2019年11月以來擔任EnthegeniX Biosciences首席執行官的 現任首席執行官,並自2011年6月以來一直擔任SFARI的顧問。在加入我們之前,Rao博士於2017年8月至2019年3月擔任Axial BioTreateutics,Inc.的首席醫療官 ,並於2014年7月至2017年7月擔任德波美德公司的首席醫療官。在此之前,他曾於2013年12月至2014年3月擔任Retrophin公司執行副總裁兼神經科學部主管,並於2011年10月至2013年12月擔任凱林生物科學公司首席執行官。他曾在多家生物技術公司擔任領導職務,包括Kalyra PharmPharmticals、Avelas Biosciences、Sova PharmPharmticals、Revision Treeutics和Cypress Bioscience,Inc。Rao博士擁有耶魯大學神經藥理學博士學位、內科醫學博士學位、電氣工程碩士學位和電氣工程理學學士學位。
格雷格·韋弗自2020年9月以來一直擔任我們的首席財務官,擁有超過25年的經驗。在加入我們 之前,Weaver先生在2017年10月至2020年3月期間擔任Eloxx製藥公司的首席財務官。在此之前,他於2015年10月至2017年9月擔任ProMtic的首席財務官,於2014年9月至2015年10月擔任Oryzon 的臨時首席財務官,並於2013年8月至2014年9月擔任Fibrocell Science的首席財務官。目前,韋弗是Atossa治療公司(Atossa Treateutics,Inc.)的董事會成員,該公司開發治療乳腺癌前期疾病和早期乳腺癌的藥物。Weaver先生擁有波士頓學院的工商管理碩士學位,以及三一大學的會計和金融學學士學位。
監事會
我們希望在本次發行完成前 建立一個監事會,我們的監事會預計至少由 名成員組成,我們稱之為監事會董事。本次招股結束後,各監事董事將 按本公司股東大會規定的任期(見下表)任職,但如其早先去世、辭職或被免職,則不在此限。根據我們的公司章程 ,我們的監事會沒有退休年齡的要求。
下表列出了安泰生命科學公司現任監事的姓名和職能、他們的年齡、任職年限以及他們作為監事任期屆滿的 年:
名字 |
年齡 | 術語 服侍 |
哪一年? 任期屆滿 |
功能 | ||||
以下是我們的監事在ATAI以外的業務經驗和主要業務活動的簡要總結 。除非另有説明,我們每位監事目前的業務地址是德國柏林克勞森斯特拉9-10-10,郵編:10117。
委員會
審計委員會
審計委員會預計將由 、 組成,並將協助監事會監督我們的會計和財務報告流程 以及對我們的審計。
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財務報表。將擔任審計委員會主席。此外,審計委員會將負責任命、補償、保留和監督我們獨立註冊會計師事務所的工作。我們預計我們的監事會將確定 滿足交易法規則10A-3中規定的獨立性要求,並有資格成為SEC規則中定義的審計委員會財務專家。我們的審計委員會的組成與審計委員會的最佳做法規定是一致的。
審計委員會將受符合適用納斯達克規則的章程管轄,該章程將在我們的普通股在納斯達克上市 之前發佈在我們的網站上。
賠償委員會
薪酬委員會預計由、 和 組成。薪酬委員會將協助監事會確定我們 高管以及董事總經理和監事的薪酬。我們的補償委員會的組成符合“補償委員會”的最佳做法規定。
根據SEC和Nasdaq的規定,薪酬委員會成員的獨立性標準更高,包括禁止 從我們那裏收取除標準董事費用以外的任何薪酬。薪酬委員會將受到一份章程的管轄,該章程將在我們的普通股在納斯達克上市之前發佈在我們的網站上。
提名及企業管治委員會
提名和公司治理委員會預計將由、 和 組成。提名和公司治理委員會將協助我們的監事會根據我們制定的標準確定 名有資格成為我們董事總經理和監督董事的個人,並制定我們的商業行為和道德準則。 將擔任提名和公司治理委員會主席。我們 提名和公司治理委員會的組成符合DCGC的最佳實踐規定。
提名和公司治理委員會將受一份章程管轄,該章程將在我們的普通股在納斯達克上市之前發佈在我們的網站上。
薪酬委員會連鎖與內部人蔘與
我們薪酬委員會的成員都不是或曾經是我們公司的高級職員或僱員。我們的高管 目前或過去一年均未擔任過任何實體 的薪酬委員會成員或董事(或執行同等職能的其他董事會委員會,如果沒有此類委員會,則為整個董事會)。 任何實體 有一名或多名高管在我們的薪酬委員會或監事會任職。
商業行為準則和道德規範
我們將通過書面的商業行為和道德準則,或行為準則,其中概述了我們開展業務所遵循的法律和道德商業行為的 原則。行為準則適用於我們所有的常務董事、監事和員工。本次發售結束後,行為準則全文 將可在我們的網站www.atai.life上查閲。我們網站上的信息和其他內容不是本招股説明書的一部分。
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高管和董事薪酬
本節討論我們的高管薪酬計劃的重要組成部分,這些高管在下面的 ?2020薪酬摘要表中被點名。2020年,我們任命了幾名高管,他們的職位如下:
| 弗洛裏安·布蘭德,首席執行官; |
| Srinivas Rao,醫學博士,首席科學官;以及 |
| 格雷格·韋弗,首席財務官。 |
本討論可能包含前瞻性陳述,這些陳述基於我們當前關於未來薪酬計劃的計劃、考慮事項、預期和決定 。我們在此產品完成後採用的實際補償計劃可能與本次討論中總結的當前計劃計劃有很大不同。
2020年薪酬彙總表
下表列出了截至2020年12月31日的年度我們任命的高管的薪酬信息。
姓名和主要職位 |
薪金(元) | 選擇權 獎項 ($)(1) |
非股權 獎勵計劃 補償 ($)(2) |
所有其他 補償 ($)(3) |
總計 | |||||||||||||||
弗洛裏安品牌(4) |
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首席執行官 |
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Srinivas Rao,醫學博士,博士 |
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首席科學官 |
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格雷格·韋弗 |
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首席財務官 |
(1) | 金額反映的是根據ASC主題718計算的2020年內授予的股票期權的全部授予日期的公允價值,而不是支付給被點名個人或由其實現的金額。我們提供用於計算本招股説明書其他部分包括的 合併財務報表附註2中授予我們指定高管的所有股票期權價值的假設信息。 |
(2) | 所示金額代表我們2020年度績效獎金計劃下獲得的現金獎金。有關更多信息,請參閲下面的 n 2020現金激勵薪酬。 |
(3) | Rao博士和Weaver先生的金額包括401(K)匹配繳費以及醫療保險覆蓋範圍和相關税收總額的報銷。顯示給韋弗的金額還包括2020年賺取的諮詢費。 |
(4) | Brand先生的工資欄中顯示的金額是以歐元支付的,並使用1.217137美元兑換1歐元的匯率轉換為美元 美元。 |
2020年工資
被任命的高管將獲得基本工資,以補償他們為我們公司提供的服務。支付給每位 指定高管的基本工資旨在提供反映高管技能、經驗、角色和職責的固定薪酬部分。我們任命的高管2020年的年度基本工資是:
名字 |
2020年基本年薪 | |||
弗洛裏安品牌(1) |
$ | 306,719 | ||
Srinivas Rao,醫學博士,博士 |
$ | 400,000 | ||
格雷格·韋弗(2) |
$ | 380,000 |
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(1) | 布蘭德2020年的基本工資為252,000英鎊。它是用1.217137美元兑換1歐元的匯率兑換成美元的。 |
(2) | 在開始擔任我們的首席財務官之前,Weaver先生在2020年8月期間為公司提供了諮詢服務。Weaver先生在2020年內賺取的現金諮詢費列在上述2020年薪酬摘要表的所有其他薪酬列中。 |
2020年現金激勵性薪酬
我們提供年度獎金,旨在激勵和獎勵我們的高管,包括我們指定的高管,以獲得與 某些公司績效指標相關的業績。2020年,拉奧和韋弗的目標獎金機會(以基本工資的百分比表示)為30%。根據他的僱傭協議,布蘭德先生可以在特殊服務或成功的情況下獲得可自由支配的 獎金。任何這樣的獎金都不能超過他年薪的30%。
在每年的 結束之後,我們的董事會會根據公司業績與預先設定的目標(如果適用)確定我們的高管(包括我們指定的高管)的獎金金額。
預計董事會將對照這些績效目標評估業績,並在2021年初批准我們任命的高管 的年度獎金金額。隨着我們的雙層董事會結構的實施,我們預計我們的監事會將就我們高管的年度獎金做出決定。
股權補償
某些指定的 高管已被授予購買我們普通股的選擇權。期權一般於適用的歸屬開始日期一週年時授予受購股權約束的股份的25%,以及剩餘的75%的受期權約束的股份 此後按月分36次大致相等的分期付款,直至歸屬開始日期的四週年,但須在控制權變更時加速歸屬,或在被指定的高管 高級管理人員因其死亡或殘疾而終止其在公司的服務的情況下,但前提是在流動資金之前發生的任何服務終止時,該等期權被沒收。此外,授予我們 高管(包括我們指定的高管)的期權取決於某些業績目標的實現情況。該等期權可在發生流動資金事件時行使,包括控制權變更或首次公開發行我們的普通股 ;前提是持有人須在該流動資金事件發生之日之前繼續為公司服務;此外,就授予我們的高管(包括我們指定的高管)的期權而言, 不得在授予日期的四週年之前行使。
下表列出了2020年期間授予我們指定的高管的選項 。
被任命為首席執行官 |
已授予2020年期權 | |||
弗洛裏安品牌 |
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Srinivas Rao,醫學博士,博士 |
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格雷格·韋弗 |
我們打算採用2021年激勵獎勵計劃(以下簡稱2021年計劃),以促進 向我們公司及其某些附屬公司的監事、員工(包括我們指定的高管)和顧問發放現金和股權激勵,並使我們公司及其某些附屬公司能夠獲得並 保留這些個人的服務,這對我們的長期成功至關重要。我們預計,2021年計劃將於我們普通股首次公開交易日的前一天生效。有關2021年計劃的更多信息, 請參閲下面標題為激勵薪酬計劃的部分。
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其他補償要素
退休計劃
Atai Life Sciences US,Inc.為其在美國受僱且符合某些 資格要求的員工維護401(K)退休儲蓄計劃。我們在美國的指定高管有資格以與其他全職員工相同的條件參加401(K)計劃。目前,我們將100%的員工繳費與401(K)計劃相匹配,最高可達 3%的合格薪酬,並且這些匹配的繳費自繳費之日起完全歸屬。我們相信,為我們在美國的 員工提供遞延納税退休儲蓄的工具會增加我們高管薪酬方案的整體可取性,並根據我們的薪酬政策進一步激勵我們的員工,包括我們指定的高管。
員工福利和額外津貼
根據僱傭協議的條款,我們指定的高管有權獲得某些醫療保險費用的報銷 ,這些條款將在下面的高管薪酬安排中進行更詳細的描述。
我們已同意向 Brand先生報銷其為健康或長期護理保險支付的任何保費的50%;只要此類報銷金額不超過我們按 適用的最高繳費率支付的僱主在法定健康和長期護理保險中的份額。
Rao博士可以選擇為他和他的 家人保留某些醫療保險和其他福利,我們將向他報銷此類保險的保費和相關費用,每年最高可達34,000美元,並按根據本安排支付給Rao博士的應納税報銷總額的38%的税率總計支付任何税款;但此類報銷和總付金額每年不得超過34,000美元。
我們已同意向Weaver先生報銷他之前受僱最多18個月的COBRA續保費用,以代替他在此期間參加我們的醫療保險計劃,並支付一筆足以累計任何此類報銷的預扣税的金額。在此期間,我們將向Weaver先生支付最多18個月的續保費用,以代替他在此期間參加我們的醫療保險計劃的費用。
根據這些安排在2020年內支付的金額列在上面的2020年補償表摘要 補償表的所有其他補償額一欄中。
財政年度末的傑出股權獎
下表彙總了截至2020年12月31日每位被任命高管的未償還期權獎勵相關普通股數量。
期權大獎 | ||||||||||||||||||||||||
名字 |
格蘭特 日期 |
數量 有價證券 潛在的 未鍛鍊身體 選項(#) 可操練的 |
數量 有價證券 潛在的 未鍛鍊身體 選項(#) 不能行使 |
權益 獎勵計劃 獎項: 數量 有價證券 潛在的 未鍛鍊身體 不勞而獲 選項(#) |
選擇權 鍛鍊 價格(美元) |
選擇權 期滿 日期 |
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弗洛裏安品牌 |
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Srinivas Rao,醫學博士,博士 |
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格雷格·韋弗 |
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高管薪酬安排
我們或Atai Life Sciences US,Inc.已與我們指定的每位高管簽訂僱傭協議,其中規定了每位高管的僱傭條款和條件。
僱傭協議賦予被任命的高管每年基本工資的權利,對於Rao博士和Weaver先生來説,他們有資格獲得以基本工資百分比為目標的年度可自由支配獎金。根據他的僱傭協議,布蘭德先生可以在特殊服務或成功的情況下獲得可自由支配的獎金 。任何這樣的獎金都不能超過他年薪的30%。有關我們指定的高管2020年的基本工資和年度獎金的更多信息,請參閲上文中的2020年薪資和2020年現金激勵薪酬。 有關我們指定的高管2020年的基本工資和年度獎金的更多信息。
根據他的僱傭協議,如果Brand先生因疾病或其他他沒有責任的原因而阻礙他對公司履行職責,或者在他去世後,他(或他的遺孀和家屬在死亡的情況下)將有權繼續支付他的基本工資長達6個 個月,如果他生病了,將有權減去因該疾病從第三方收到的付款。如果Brand先生如上所述被撤銷或辭職,公司可以解除Brand先生在僱傭協議剩餘期限內繼續為公司提供服務的義務 ,在這種情況下,Brand先生將有權按比例獲得未使用的 假期的年薪和積分的一部分。
根據僱傭協議,如果Rao博士因其他原因或 因其死亡或殘疾而被解僱,或者如果Rao博士因正當理由辭職,但受Rao博士簽署索賠聲明的制約,Rao博士將有權獲得(I)繼續支付其年度基本工資和 (Ii)持續醫療報銷(如上所述在員工福利和額外津貼項下所述),在每種情況下,在終止後六(6)個月內,如果此類終止發生在終止之前,則Rao博士將有權獲得(I)繼續支付其年度基本工資和 (Ii)持續醫療報銷(如上所述,在員工福利和額外津貼項下所述)。終止後九個 (9)個月(如果在2021年4月1日或之後且在2022年4月1日之前終止);或終止後十二(12)個月(如果在2022年4月1日或之後終止)。
根據僱傭協議,如果Weaver先生非因其他原因或因其死亡或殘疾而被解僱,或者 如果Weaver先生因正當理由辭職,但Weaver先生簽署了一份索賠聲明,則Weaver先生將有權獲得(I)在適用的遣散期內繼續支付其年度基本工資, (Ii)補償根據綜合總括預算調節法(COBRA)繼續承保的費用,最高可達適用的金額此外,倘若在控制權變更後12個月內終止,Weaver先生還將有權獲得(I)相當於其目標獎金金額的一筆總付款項, (Ii)任何未償還股權獎勵的全部歸屬,及(Iii)將其未行使購股權的終止後行使期限延長至終止後12個月。Weaver先生的遣散期為終止後三(br})個月(如果在2021年9月1日之前終止);如果終止發生在2021年9月1日或之後但在2022年9月1日之前,為終止後六(6)個月;如果終止在2022年9月1日或之後但在2023年9月1日之前,為終止後九(9)個月;或終止後十二(12)個月如果終止在2023年9月1日或之後 或在2023年9月1日或之後
173
就Rao博士和Weaver先生的僱傭協議而言,原因通常是指高管(I)欺詐、不誠實或嚴重瀆職,(Ii)犯有重罪或任何涉及道德敗壞、欺騙或故意欺詐的輕罪,(Iii)對公司或其任何附屬公司存在嚴重疏忽、故意不當行為或屢次違抗命令,(Iv)使用酒精或非法藥物, 原因通常是指高管(I)欺詐、不誠實或嚴重瀆職,(Ii)犯有重罪或任何涉及道德敗壞、欺騙或故意欺詐的輕罪,(Iii)對公司或其任何附屬公司存在嚴重疏忽、故意不當行為或一再不服從,(Iv)使用酒精或非法藥物。 (V)違反任何禁止工作場所騷擾的適用州或聯邦法律的不當行為,或違反公司為防止工作場所騷擾或歧視而採取的任何書面政策的不當行為;(Vi)高管知道或理應知道會導致公司違反州或聯邦法律的行為;或(Vii)屢次未能切實履行僱傭職責或實質性違反 僱傭協議規定的重大義務(如果此類違規行為在董事會通知後15天內未得到糾正)。
就Rao博士和 Weaver先生的僱傭協議而言,有充分理由通常是指公司實質上違反了僱傭協議下的任何實質性義務,除非有機會進行通知和治療。
Brand先生的僱傭協議包含一項非邀約約定,根據該約定,他 已同意在他為公司服務期間及之後的6個月內,不再招募為公司提供服務的我們的員工或獨立第三方。
Rao博士的僱傭協議包含一項非徵集協議,根據該協議,他已 同意在其任職期間及之後的12個月內,不使用機密信息招攬我們的員工、顧問、客户、許可人、被許可人或客户。
Weaver先生的僱傭協議包含一項競業禁止條款,適用於 他在公司任職期間和適用的遣散期結束之前。Weaver先生的僱傭協議還包含一項非徵集契約,根據該契約,他已 同意在其任職期間及之後的兩年內不徵集我們的員工、顧問、客户、許可人、被許可人或客户。
董事薪酬
下表 列出了截至2020年12月31日的年度非僱員董事在我們董事會任職的薪酬信息。
名字 |
賺取的費用或已繳入 現金(美元) |
庫存獲獎金額(美元) | 選擇權 獎項 ($) |
非股權 獎勵計劃 補償 ($) |
不合格 延期 補償 收入(美元) |
所有其他 補償 ($) |
總計(美元) | |||||||||||||||||||||
朱利安·何費爾 |
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傑森·卡姆 |
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索尼婭·韋斯挑 |
下表顯示了截至2020年12月31日在任的每位非僱員董事截至2020年12月31日持有的期權獎勵(可行使和不可行使)和未歸屬股票獎勵的總數。
名字 |
未完成的期權在財政年度結束時 | 未獲授權的受限未償還股份在財政年度結束時 | ||||||
朱利安·何費爾 |
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傑森·卡姆 |
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索尼婭·韋斯挑 |
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關於此次發行,我們打算批准並實施 我們監事董事的薪酬計劃,該計劃包括年度預聘費和長期股權獎勵。該計劃的具體條款尚不清楚,一旦確定,將在本招股説明書中進行説明。
激勵性薪酬計劃
以下 彙總了2021年激勵獎勵計劃(或2021年計劃)和2021年員工購股計劃(或2021年員工購股計劃)的具體條款,這將是我們的監督董事和 指定的高管在本次發行完成後有資格參與的長期激勵薪酬計劃,符合此類計劃的條款和條件,以及我們之前定期發放股權和股權的2020員工、董事和顧問股權激勵計劃或2020計劃。
2021年獎勵計劃
關於此次發行,我們打算通過2021年計劃,但需經股東批准,根據該計劃,我們可以向符合條件的服務提供商發放現金和 股權激勵獎勵,以吸引、激勵和留住我們競爭的人才。目前正在考慮的2021年計劃的具體條款概述如下。我們的董事會仍在 制定、批准和實施2021年計劃的過程中,因此,此摘要可能會更改。
資格和 管理。 我們子公司的員工、顧問和監事以及員工和顧問將有資格獲得2021年計劃下的獎勵。2021年計劃將由我們的監督 董事會管理,並由我們的薪酬委員會對其他參與者進行管理,每個委員會都可以將其職責委託給我們的監督董事和/或高級管理人員委員會 (以下統稱為計劃管理人),但須遵守交易所法案第16條和/或證券交易所規則(視情況而定)可能施加的某些限制。計劃管理人將有權 根據《2021年計劃》做出所有決定和解釋,規定與《2021年計劃》一起使用的所有形式,並根據《2021年計劃》的明文條款和條件採納其管理規則。計劃管理員還將設置2021計劃下所有獎勵的條款和條件 ,包括任何歸屬和歸屬加速條件。
提供獎勵和股票限制 。 根據2021年計劃,最初將有總計的普通股可供發行。最初可供發行的股票數量 將從2022年開始至2031年(包括2031年)的每個日曆年的1月1日起每年增加一次,相當於(A)上一日曆年最後一天已發行普通股的百分比和(B)我們監事會確定的較少數量之間的較小者。行使激勵性股票期權時,普通股發行不得超過 股。根據2021年計劃發行的股票可以是授權但未發行的股票,也可以是在 公開市場購買的股票。
如果2021年計劃下的獎勵被沒收、到期或以現金結算,則受該獎勵約束的任何股票可在沒收、到期或現金結算的 範圍內再次用於2021年計劃下的新獎勵。根據2021年計劃授予的獎勵假設或取代根據與我們訂立合併或類似公司交易的實體維持的合格股權計劃授權或未完成的獎勵 ,不會減少2021年計劃下可授予的股份。
獎項。 2021年計劃規定授予股票期權,包括激勵性股票期權(ISO)和 非限制性股票期權(NSO)、股票增值權(SARS)、限制性股票、股息等價物、限制性股票單位(RSU)以及其他基於股票或現金的獎勵。2021計劃下的某些獎勵可能構成或規定根據本規範第409a條支付 非合格遞延補償。2021年計劃下的所有獎勵將在獎勵協議中列出,其中將詳細説明獎勵的條款和條件,包括任何適用的授予和支付條款以及終止後的行使限制。以下是每種獎勵類型的簡要説明。
175
| 股票期權與SARS。股票期權為將來購買我們的普通股做好了準備。與非國有組織相比,國際標準化組織 如果滿足特定持有期和準則的其他要求,可以為其持有人提供行使以外的遞延納税和優惠的資本利得税待遇。SARS使其持有人在行使權利後,有權從我們獲得相當於授權日至行使日之間受獎勵的股票增值的金額 。計劃管理員將確定每個期權和SAR涵蓋的股份數量、每個期權和SAR的行權價格 以及適用於每個期權和SAR的行使條件和限制。股票期權或特別行政區的行權價格將不低於授予日相關股票公平市值的100%,除非計劃管理人另有決定,且與公司交易相關的某些替代獎勵除外。除非計劃管理人另有決定,否則股票期權或SAR的期限不得超過 十年。儘管如上所述,授予某些重要股東的ISO在授予日的行使價將不低於相關股票公平市值的110%,期限不超過5年。 |
| 限制性股票和RSU。限制性股票是對不可轉讓普通股的獎勵,這些普通股在滿足特定條件之前仍然可以沒收,而且可能會受到收購價的限制。RSU是未來交付我們普通股的合同承諾,除非滿足特定條件 ,否則這些承諾也可能繼續被沒收,並可能伴隨着在相關股票交付之前獲得我們普通股支付的等值股息的權利。計劃管理人可以規定,根據RSU 的基礎股票的交付將在強制基礎上或在參與者選擇的情況下延遲交付。適用於限制性股票和RSU的條款和條件將由計劃管理員根據 2021計劃中包含的條件和限制確定。 |
| 其他以股票或現金為基礎的獎勵。其他以股票或現金為基礎的獎勵是現金、完全歸屬的普通股 股票的獎勵,以及通過參考或以其他方式基於我們的普通股或其他財產進行全部或部分估值的其他獎勵。其他基於股票或現金的獎勵可以授予參與者,也可以在 結算其他獎勵時以付款形式提供,也可以作為獨立付款或參與者以其他方式有權獲得的替代補償付款。計劃管理員將確定基於股票或現金的其他獎勵的條款和條件,這些獎勵可能 包括任何購買價格、績效目標、轉讓限制和歸屬條件。 |
績效 標準. 計劃管理員可以選擇獎勵的績效標準來建立績效期間的績效目標。2021年計劃的業績標準可以包括但不限於:淨收益或虧損(利息、税、折舊、攤銷和基於非現金股權的薪酬支出中的一項或多項之前或之後);毛收入或淨銷售額或收入或銷售或收入增長; 淨收入(税前或税後)或調整後的淨收入;利潤(包括但不限於毛利潤、淨利潤、利潤增長、淨營業利潤或經濟利潤)、利潤回報率或營業利潤率;預算或 營業收益(税前或税後,或公司間接費用和紅利分配前後);現金流(包括營業現金流和自由現金流或資本現金流回報率);資產回報率;資本回報率或投資資本回報率;資本成本;股東權益回報率;股東總回報率;銷售回報率;成本、成本減少和成本控制措施;費用;營運資金;每股收益或虧損;調整後的每股收益或虧損 每股價格或每股股息實施、完成或實現與研發有關的目標, 監管、商業或戰略里程碑或發展;市場份額;經濟價值或經濟增值模式;部門、集團或公司財務目標;客户滿意/增長;客户服務;員工滿意度; 人員招聘和維護;人力資源管理;訴訟和其他法律事務的監督;戰略夥伴關係和交易;財務比率(包括衡量流動性和活動的比率, 盈利能力或 槓桿率);債務水平或削減;與銷售相關的目標;融資和其他融資交易;手頭現金;收購活動;投資尋源活動;以及營銷活動,其中任何一項都可以絕對值 衡量,也可以與任何增量增加或減少進行比較。這樣的業績目標也可以僅僅基於公司的業績或子公司的業績,
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公司或子公司的部門、業務部門或業務部門,或基於相對於其他公司業績的業績,或基於 任何業績指標相對於其他公司業績的比較。在確定績效目標時,計劃管理員可規定排除計劃管理員確定應 適當排除的事件或事件的影響,包括但不限於非經常性費用或事件、收購或資產剝離、公司或資本結構的變化、與業務無關或不在管理控制範圍內的事件、外匯考量以及法律、法規、税務或會計變更。
某些交易. 對於影響我們普通股的某些公司交易和事件,包括控制權變更或任何適用法律或會計原則的變更,計劃管理人擁有廣泛的自由裁量權,可根據2021年計劃採取行動 以防止預期利益被稀釋或擴大,為交易或事件提供便利,或使適用法律或會計原則的變更生效。這包括取消現金或財產獎勵, 加快獎勵的授予,規定由後續實體承擔或替代獎勵,調整未完成獎勵和/或根據2021年計劃可授予獎勵的股票數量和類型,以及替換或終止2021年計劃下的獎勵。此外,在與我們的股東進行某些非互惠交易的情況下,計劃管理人將在其認為適當的情況下對2021年計劃下未支付的 獎勵進行公平調整,以反映交易情況。個別授標協議可規定額外的加速歸屬和支付條款。
《2021年計劃》關於監事薪酬的規定. 《2021年計劃》規定,受《2021年計劃》的限制,計劃 管理員可不時為監事董事設立薪酬。與本次發行相關的是,我們打算批准並實施我們監事 董事的薪酬計劃,該計劃在上文董事薪酬標題下進行了描述。監事會或其授權委員會在執行其業務 判斷時,可以根據其認為相關的因素、情況和考慮,不時修改監事董事薪酬計劃。 我們的監事會或其授權委員會可以根據其認為相關的因素、情況和考慮,不時修改監事董事薪酬計劃。但根據《2021年計劃》授予的任何現金報酬或其他報酬與授予日公允價值的總和,在任何會計年度作為監事服務的報酬,在監事首次任職的會計年度不得超過$ ,在其他任何會計年度不得超過$。 在任何會計年度,作為監事服務報酬的任何現金報酬或其他報酬的總和不得超過$,而在任何其他會計年度,其公允價值不得超過$。根據《2021年計劃》中的限制,計劃管理員可自行決定,在特殊情況下,可對個別監督董事的這一限制作出例外處理。
外國參與者、返還 條款、可轉讓性和參與者付款。 計劃管理員可以修改授予外國公民或在美國境外受僱的參與者的獎勵,或建立子計劃或程序,以解決此類外國司法管轄區的法律、規則、法規或習慣的差異 。所有獎勵將受該等追回政策或適用的獎勵協議中規定的任何公司追回政策的約束。除非計劃管理人 可能在獎勵協議中確定或規定,否則2021年計劃項下的獎勵通常不可轉讓,除非根據遺囑或世襲和分配法,或在計劃管理人 同意的情況下,根據國內關係命令,並且通常只能由參與者行使。對於與2021年計劃獎勵相關的預扣税款義務,以及因行使2021年計劃股票期權而產生的 價格義務,計劃管理人可以酌情接受現金、電匯或支票、符合特定條件的普通股、本票、市場銷售 訂單、計劃管理人認為合適的其他對價或上述各項的任意組合。
計劃修訂和 終止。 我們的監事會可以隨時修訂或終止2021計劃;但是,除增加2021計劃下可用股票數量的修訂外,任何修訂不得在未經受影響參與者同意的情況下對2021計劃下的未完成獎勵產生實質性和不利影響 ,任何修訂都將在遵守適用法律所需的範圍內獲得股東批准。此外,計劃管理人可以在未經我們股東批准的情況下, 修改任何已發行的股票期權或特別提款權,以降低其每股價格,但在公司範圍內除外
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如上所述的交易或股權重組。除非我們的監事會提前終止,否則2021年計劃將一直有效,直至其生效之日起十週年。2021年計劃終止後,不得根據該計劃授予任何獎勵。
2021年員工購股計劃
在我們普通股第一個公開交易日的前一天生效,我們打算通過並請我們的股東批准2021年的ESPP ,具體條款概述如下。
2021年ESPP由兩個不同的組成部分組成,以提供 更大的靈活性,以便根據2021年ESPP向美國和非美國員工授予購買股票的選擇權。具體地説,2021年ESPP授權(1)根據《守則》第423條或第423條的組成部分,向 打算有資格享受美國聯邦税收優惠的美國僱員授予期權,以及(2)根據《法典》第423條授予不符合納税條件的期權 ,以促進美國境外未受益於美國聯邦税收優惠的員工的參與,並提供遵守 非美國法律和其他考慮因素的靈活性,或者在當地法律和習慣允許的情況下,我們預計非423條款組件通常將按照與423條款組件類似的條款和條件運行和管理。
可供獎勵的股票;管理。 根據2021年ESPP,最初將保留共 股普通股以供發行。此外,根據2021年ESPP可供發行的股票數量將從2022年開始至2031年(包括2031年)的每個日曆年的1月1日起每年增加 ,增加的金額相當於(A)前一日曆年最後一天已發行股票的(A)%和(B)由我們監事會決定的較少股票數量,前提是根據第423條 組成部分發行的普通股不得超過普通股。我們的監事會是我們監事會的一個委員會,負責管理並有權解釋2021年ESPP的條款,並確定參與者的資格。我們預計薪酬委員會將成為2021年ESPP的 初始管理人。
資格。 我們希望我們的所有員工都有資格 參加2021年ESPP。但是,根據我們的2021年ESPP,如果員工在授予後立即擁有(直接或通過歸屬)擁有我們所有類別股票的總投票權或總價值的5%或更多 的股份,則該員工可能不會被授予購買股票的權利。
授予權利. 股票將在發售期間根據2021 ESPP進行發售。根據2021年ESPP,服務期的長度將由計劃管理員決定,最長可能為27個月。員工工資扣減將用於在提供期間內的每個購買 日期購買股票。每個發售期間的購買日期將是發售期間的最後一個交易日。2021年ESPP下的產品期限將在計劃管理員決定時開始。計劃管理員 可以自行決定修改未來服務期限的條款。在禁止通過工資扣減參與2021年ESPP的非美國司法管轄區,計劃管理員可提供 ,合格員工可選擇以2021年ESPP管理員可接受的形式通過向參與者的2021年ESPP賬户繳費來代替或補充工資扣減。
2021年ESPP允許參與者通過工資扣除購買普通股,扣除額最高可達其合格 薪酬的指定百分比。計劃管理員將確定參與者在任何提供期間可以購買的最大股票數量。此外,任何僱員均不得根據 第423條成分股在尚未行使該等購買權的任何歷年內以超過25,000美元的比率購買股份(根據要約期第一天的每股公平市價計算)。
在每個發行期的第一個交易日,每個參與者將自動獲得購買普通股的選擇權。 選項將在適用的服務期限結束時過期,並將
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在提供期間累計的工資扣減範圍內行使。在沒有相反指定的情況下,股票的收購價將是我們普通股在發行期的第一個交易日或購買日的公允市值的85%(以較低者為準)。參與者可以在適用發售期限 結束前的指定時間內隨時自願終止參加2021年ESPP,並將獲得尚未用於購買普通股的應計工資扣減。參與在參與者終止僱傭時自動終止。
參與者不得轉讓根據2021年ESPP授予的權利,除非通過遺囑或繼承法和分配法,並且通常只能由參與者行使。
某些交易。 如果某些非互惠交易或事件影響我們的普通股,計劃管理人將對2021年ESPP和未償還權利進行公平調整。如果發生某些不尋常或非重現的事件或交易,包括控制權的變更,計劃管理人可以規定(1)以其他權利或財產替換未償還權利或終止未償還權利以換取現金,(2)繼承人或倖存公司或其母公司或子公司(如果有)承擔或取代未償還權利,(3)調整受未償還權利約束的股份數量和類型。(4)參與者使用累計工資扣減在下一個預定購買日期之前的新購買日期購買股票,並終止正在進行的發售期間或 (5)所有未償還權利下的任何權利。
圖則修訂。 計劃管理員可以隨時修改、暫停或 終止2021年ESPP。然而,任何增加根據2021年ESPP規定的權利出售的股票總數或改變可出售股票類型的修正案,或改變其員工有資格參與2021年ESPP的 公司或公司類別的任何修正案,都將獲得股東批准。
先前的計劃
公司於2020年8月21日召開的年度股東大會批准為 選定的公司高管、員工和顧問推出員工參與計劃,包括2020計劃,詳情如下。
2020員工、 董事和顧問股權激勵計劃
我們的董事會和股東批准了2020計劃,根據該計劃,我們可以向公司及其附屬公司的員工、高管和顧問授予期權、普通股和基於股票的獎勵。監事會成員沒有資格參與2020計劃。我們已預留1,000,000股普通股以根據 2020計劃發行,減去根據我們的柵欄股票期權計劃發行的任何股票。截至本招股説明書發佈之日,根據2020年計劃,期權獎勵尚未完成。
在2021年規劃生效後,我們將不再提供2020年規劃下的任何贈款。但是,2020計劃將繼續 管理根據該計劃授予的未完成獎勵的條款和條件。根據2020年計劃授予獎勵的普通股,如被沒收、失效、未行使或以現金結算,且在2021年計劃生效日期後 未根據2020年計劃發行,將可根據2021年計劃發行。
本次發行生效後,我們 預計監事會將管理2020計劃,並將其2020計劃下的一般管理權授予其薪酬委員會。
在股票、股票股息或股票、其他證券或非現金資產的任何拆分或組合的情況下,根據2020年計劃,未償還獎勵和預留髮行的股份數量將按比例進行調整,以實施此類事件。如果發生某些公司交易,
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包括合併、合併、出售公司的全部或幾乎所有資產或收購公司所有已發行的有表決權股票,2020計劃可能在此類公司交易中 轉移給後續公司,或者未完成的獎勵可能被後續公司中經濟上類似的工具所取代。在此情況下,未行使購股權可(I)取代與任何繼承人或收購實體的公司交易或證券有關的已發行普通股的其他應付代價 ;(Ii)在向參與者發出書面通知後,在指定 天內行使,並在該期間未行使的情況下終止;或(Iii)終止,以換取相當於完成該等公司交易時向持有同等數量 普通股的持有人支付的對價減去其行使總價。
2020計劃將於2025年8月19日終止,除非公司股東或計劃管理員提前 終止。公司股東和計劃管理人可修改或修改2020計劃;但未經受影響參與者同意,此類修改或修改不得對 任何參與者的權利造成不利影響,除非適用法律要求或為維護2020計劃下授予的未完成獎勵的經濟價值而有必要進行此類修改。在必要的範圍內,對2020計劃的任何修改都將獲得股東批准 。
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主要股東
截至本次招股説明書發佈之日,我們的股本為0.16澳元,其中包括一股普通股,票面價值為0.16澳元。在 我們公司轉變為上市公司後(Naamloze Vennootschap)根據荷蘭法律,我們的股本為?,由 股普通股組成,每股票面價值0.16?我們的每股普通股使其持有者有權在股東大會上投一票。下表 列出了截至2021年,公司重組生效後我們普通股受益所有權的相關信息 ,具體如下:
| 我們所知的實益擁有5%或以上已發行普通股 股的每一個人或一組關聯人; |
| 每名董事總經理、主要員工和監事;以及 |
| 所有董事總經理、主要員工和監事長為一組。 |
在此次發行定價之後,作為我們公司重組的第一步, 阿泰生命科學股份公司的所有已發行無記名股票將出資並轉讓給阿泰生命科學公司,以增資換取 基礎上的阿泰生命科學公司的普通股。在本次發行和公司重組完成後,我們將只有 一類已發行和已發行的股票,所有這些已發行的普通股都將具有相同的投票權。見“公司重組”。
每個實體、個人、監事或董事總經理實益擁有的普通股數量是根據證券交易委員會的規則 確定的,該信息不一定表明實益所有權用於任何其他目的。根據這些規則,受益所有權包括個人擁有獨家或共享投票權或投資權的任何普通股,以及個人有權在2021年起60天內通過行使任何期權、認股權證或其他權利獲得的任何普通股。除另有説明外,在符合適用的社區財產法的情況下,表中被點名的人士對其持有的所有普通股擁有獨家投票權和投資權。
已發行普通股的百分比是根據截至2021年 在阿泰生命科學股份公司發行的普通股 計算的。一個人有權在2021年 起60天內收購的普通股,在計算持有該權利的人的所有權百分比時被視為已發行普通股,但在計算任何其他人的所有權百分比時不被視為已發行普通股,但我們監事會和管理委員會所有成員作為一個集團的所有權百分比除外。除非下面另有説明,否則每個 受益所有者的地址是德國柏林的阿泰生命科學股份公司,郵編:9-10,郵編:10117。
實益擁有人姓名或名稱 |
公用數 實益擁有的股份 在供品之前 |
普通股百分比 實益擁有 |
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在報價之前 | 報價後 | |||||||||||
5%或更多股東: |
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ApeIron投資集團有限公司(1) |
% | % | ||||||||||
銀河集團投資有限責任公司(Galaxy Group Investments LLC)(2) |
% | % | ||||||||||
肯德爾資本市場有限責任公司(Kendall Capital Markets LLC)(3) |
% | % | ||||||||||
董事總經理: |
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弗洛裏安品牌 |
% | % | ||||||||||
主要員工: |
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斯里尼瓦斯·拉奧 |
% | % | ||||||||||
格雷格·韋弗 |
% | % | ||||||||||
監事: |
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% | % | |||||||||||
全體董事總經理、主要員工和監事( 人) |
% | % |
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* | 表示所有權低於1%。 |
(1) | 由ApeIron投資集團有限公司持有的 普通股組成,可以 視為對這些股票的實益所有權,地址為。 |
(2) | 由銀河集團投資有限責任公司持有的 普通股組成。可能 被視為對這些股票擁有實益所有權,地址為。 |
(3) | 由Kendall Capital Markets,LLC持有的 普通股組成。可能 被視為對這些股票擁有實益所有權,地址為。 |
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某些關係和關聯方交易
以下是我們自2019年1月1日以來參與的交易摘要,涉及金額 超過或將超過(I)120,000美元或(Ii)我們過去兩個會計年度財年結束時總資產平均值的1%,且我們的任何董事總經理、監事或實益擁有人 持有超過5%的普通股,或任何前述人士的直系親屬擁有或將擁有直接或間接重大利益。
與ApeIron投資集團有限公司的關係。
ApeIron是我們的聯合創始人之一克里斯蒂安·安格邁爾(Christian Angermayer)的家族理財室和商業銀行業務。截至2020年12月31日,ApeIron持有阿泰生命科學股份公司23.6%的股權。
與SMC的諮詢安排
ApeIron通過其一家附屬公司與Small&Mid Cap Investmentbank AG(簡稱SMC)簽訂了現有的諮詢協議,該協議 規定ApeIron向SMC轉介的業務向SMC收取一定費用。ApeIron讓我們去找SMC。2019年,我們與SMC簽訂了一項諮詢協議,根據該協議,SMC獲得了20萬美元。在2020年間,我們 與SMC簽訂了另一項諮詢協議,根據該協議,SMC獲得550萬美元。
通過與SMC的諮詢安排,ApeIron在截至2019年12月31日的一年中,從SMC向我們提供的上述服務中獲得了總計10萬美元的費用。如上所述,在截至2020年12月31日的一年中,ApeIron預計將從SMC向我們提供的服務中獲得總計450萬美元的費用。
與科赫銀行的諮詢安排
ApeIron通過其一家附屬公司與科赫紙業有限公司(Koch WertPapier GmbH)或科赫銀行(Koch Bank)簽訂了現有的諮詢安排,規定ApeIron向科赫銀行轉介的業務可賺取科赫銀行收取的一定費用。阿佩隆讓我們去找科赫銀行。2019年,我們與科赫銀行簽訂了一項諮詢協議,根據協議,科赫銀行獲得了110萬美元。
通過與科赫銀行的諮詢安排,ApeIron在截至2019年12月31日的一年中從科赫銀行向我們提供的上述服務中獲得了總計90萬美元的費用 。
信貸安排
2020年9月,我們按標準市場條款和條件與ApeIron簽訂了200萬英鎊的信貸安排協議。 我們沒有從該信貸安排中提取資金,該安排於2020年12月23日終止。
B系列融資
2019年4月,根據某些投資協議,我們以每股38.00歐元的收購價發行了1,000,000股阿泰生命科學股份公司的B系列股票,總收購價為38,000,000歐元。下表彙總了相關方對我們B系列股票的購買情況:
名字 |
B系列股票 | 購買總價 | ||||||
肯德爾資本市場有限責任公司(Kendall Capital Markets LLC)(1) |
77,088 | 2,929,344 |
(1) | 截至2020年12月31日,肯德爾資本市場有限責任公司持有阿泰生命科學股份公司5.2%的股份。 |
C系列融資
2020年11月,我們以每股75.00歐元的收購價發行了1,066,667股阿泰生命科學股份公司的C系列股票,總收購價為80,000,025歐元。2020年1月和8月,關於我們的C系列融資,我們發行了票據,根據某些投資協議和購買協議,這些票據轉換為阿泰生命科學股份公司的548,316股C系列股票,總收購價為26,966,000歐元 。
183
下表彙總了相關 方購買我們的C系列股票和可轉換票據:
名字 |
C系列股票 | 購買總價 | ||||||
ApeIron投資集團有限公司(1) |
133,333 | $9,999,975 | ||||||
銀河集團投資有限責任公司(Galaxy Group Investments LLC)(2) |
53,334 | $4,000,050 | ||||||
年發行的C系列股票 附註的換算 |
購買總價 | |||||||
銀河集團投資有限責任公司(Galaxy Group Investments LLC)(2) |
2,130 | 100,000 |
(1) | 截至2020年12月31日,ApeIron持有阿泰生命科學股份公司23.6%的股權。 |
(2) | 截至2020年12月31日,銀河集團投資有限責任公司持有阿泰生命科學股份公司6.2%的股份。 |
2018年可轉換票據
在2018年11月至2020年10月期間,我們以每股1.00澳元的收購價發行了100萬張可轉換票據,行使價格為每股17.00澳元,總認購價為100萬澳元,行使總收益為1700萬澳元。下表彙總了關聯方對這些票據的購買情況:
名字 |
將於以下日期發行的股份 附註的換算 |
認購總價 | ||||||
ApeIron投資集團有限公司(1) |
520,000 | 520,000 |
(1) | 截至2020年12月31日,ApeIron持有阿泰生命科學股份公司23.6%的股權。 |
賠償協議
我們的公司章程 將在發售結束後生效,要求我們在法律允許的最大程度上對我們現任和前任董事總經理和監事進行賠償,但某些例外情況除外。我們打算 與我們所有的董事總經理和監事簽訂賠償協議,在本次發行結束後生效。
僱傭協議
我們的某些常務董事和監事已經與我們簽訂了僱傭協議,具體內容請參見高管薪酬安排部分。
關聯方交易政策
本次發行完成前,我司監事會擬採用書面關聯人交易政策,明確關聯人交易審批或批准的政策和程序。
184
股本及組織章程説明
根據荷蘭法律,我們於2020年9月10日註冊為Adripa Holding B.V.,在本次發行結束前成為 阿泰生命科學股份公司的控股公司。2021年1月11日,我們更名為阿泰生命科學公司。根據將在本次發行結束前完成的公司重組條款, 阿泰生命科學股份公司的所有流通股將被出資並轉讓給阿泰生命科學公司,以換取阿泰生命科學公司的普通股,因此,阿泰生命科學股份公司將在緊接此次交換之後、在我們的普通股上市之前成為阿泰生命科學公司的全資子公司。 在我們的普通股上市之前,阿泰生命科學股份公司的所有流通股將被出資並轉讓給阿泰生命科學公司。因此,阿泰生命科學股份公司將成為阿泰生命科學公司的全資子公司Naamloze Vennootschap)根據荷蘭法律,根據荷蘭公證的修訂和轉換契約,我們的法定名稱將是Atai Life Sciences N.V.。請參閲公司重組。我們的事務受我們的公司章程和內部規則、條例和政策的規定(不時修訂和重述)以及適用的荷蘭法律的規定所管轄。 根據荷蘭公證的修訂和轉換契約,我們的法律名稱將為Atai Life Sciences N.V.。請參閲公司重組。我們的事務受公司章程和內部規則、條例和政策的規定(不時修訂和重述)以及適用的荷蘭法律的規定管轄。
根據我們 公司章程的規定,在荷蘭法律的約束下,我們完全有能力開展或承擔任何業務或活動,進行任何符合我們公司章程規定的宗旨的行為或交易,併為此擁有全部 權利、權力和特權。我們的主要執行辦事處位於德國柏林克勞森斯特拉9-10,10117。
截至本次發行結束,我們預計我們的法定股本為 ?,分為普通股,每股面值為0.16?,我們的已發行股本為?
與本次發售相關的我們普通股的初步結算將於本次發售結束日通過 進行,或根據其股權證券的慣例 結算程序進行。通過持有普通股的每個人都必須依靠其程序和在其上有賬户的機構來行使普通股持有人的任何權利。
以下是關於我們的股本和我們的公司章程以及適用的荷蘭法律的相關信息摘要。此 摘要不構成有關這些事項的法律建議,也不應視為法律建議。
普通股
下面總結了我們普通股持有者的主要權利:
| 普通股的每位持有者有權在所有由股東表決的事項上享有每股一票的投票權 ,包括董事總經理和監事的任命; |
| 沒有累積投票權; |
| 我們普通股的持有者有權獲得我們可能不時宣佈的股息和其他分配 ,從合法可用於該目的的資金(如果有的話)中提取; |
| 在我們清算、解散或清盤時,普通股的持有者將有權按比例分享我們在清償所有債務後剩餘的所有可供分配的資產;以及 |
| 普通股持有者在股票發行或授予或認購股票的情況下擁有優先購買權,除非此類權利受到授權這樣做的法人團體的限制或排除,並且除荷蘭法律和我們的公司章程規定的情況外; |
| 本公司向股東催繳的股份不得超過 股東已認購股份的總面值。 |
185
公司章程的修訂
公司章程須經監事會批准,經管理委員會提議召開股東大會方可修改。股東大會修改公司章程的決議需要簡單多數票才能通過。
股東名冊
根據荷蘭法律和我們的公司章程,我們必須保持股東登記的準確性和時效性。董事會保存我們的股東名冊,並記錄所有股票持有人的姓名和地址,顯示收購 股票的日期、我們確認或通知我們的日期以及每股支付的金額。登記冊還包括那些有權使用和享受的人的姓名和地址(Vruchtgebroik)屬於另一人或質押的股票 (普羅裏奇(Pandrecht))就該等股份而言。本次發售的普通股將通過持有,因此 或其代名人將作為該等普通股的持有人記錄在股東名冊中。我們的普通股應為登記形式 (操作NAAM).
公司目標
根據我們的公司章程,我們的主要公司目標是:
| 通過利用分散的、技術和數據驅動的平臺模式在全球建立生物技術公司, 為數百萬患有精神健康障礙的人提供服務; |
| 獲得並有效地開發創新療法,以滿足重大的未得到滿足的醫療需求,並導致心理健康領域的範式轉變; |
| 單獨或與他人聯合收購、處置法人、公司、企業的關聯關係或其他權益,合作管理法人、公司、企業; |
| 收購、管理、入賬、扣押和處置任何財產,包括知識產權 ,並投入資本; |
| 向子公司、集團公司和/或關聯公司提供或獲取資金貸款,特別是但不限於向子公司、集團公司和/或關聯公司提供資金貸款,以及提取或獲取資金貸款; |
| 訂立協議,使本公司承諾其作為擔保人或共同債務人,或提供擔保或宣佈其與他人或為他人承擔連帶責任,特別是在(D)項下,但並非僅限於上述(D)項下的公司利益,所有這一切 均受第3.2段規定的約束; |
| 用於與其定期支付養老基金或其他目標的業務無關的目的;以及 |
| 做所有對上述目的或其中任何目的是附帶的或可能有益的事情。 |
論證券所有權的限制
我們的普通股可以發行給個人、公司、信託基金、已故個人遺產、合夥企業和非法人協會。我們的公司章程不限制擁有我們股票的權利,也不限制非荷蘭居民或外國股東持有或行使投票權的權利。
法律責任及彌償事宜的限制
根據荷蘭法律,董事總經理、監事和某些其他高級管理人員在不當履行職責或疏忽履行職責的情況下可能要承擔損害賠償責任。它們可以聯合舉行,並且
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公司和第三方因違反公司章程或荷蘭法律的某些規定而分別承擔損害賠償責任。在某些情況下,它們還可能 承擔額外的具體民事和刑事責任。除某些例外情況外,我們的公司章程規定了對我們現任和前任董事總經理和監事(以及我們管理委員會指定的其他現任和前任 官員和員工)的補償。根據我們的公司章程,不應向受補償人提供任何賠償:
(a) | 如果有管轄權的法院或仲裁庭在沒有(或不再有)上訴的可能性的情況下,認定上述受補償人的行為或不作為導致上述經濟損失、損害賠償、費用、訴訟、索賠、訴訟或法律程序具有非法性質(包括被認為構成惡意、重大疏忽、故意魯莽和/或可歸因於該受補償人的嚴重責任的行為或不作為); |
(b) | 其財務損失、損害賠償和費用在保險範圍內,且有關保險人已就該等財務損失、損害賠償和費用作出和解或提供補償(或已作出不可撤銷的承諾); |
(c) | 關於該受彌償保障者對該公司提起的法律程序,但 根據我們的組織章程,依據該受彌償保障者與公司之間已獲管理委員會批准的協議,或根據該公司為該受彌償者的利益而投保的保險,為強制執行其有權獲得的賠償而提起的法律程序除外;及 |
(d) | 與未經公司事先同意而進行的任何訴訟的和解有關的任何財務損失、損害賠償或費用 。 |
根據我們的公司章程,我們的管理委員會可以 規定與上述賠償有關的附加條款、條件和限制。
股東大會
股東大會可以在阿姆斯特丹或海牙鹿特丹在Haarlemmermeer市的Schiphol機場舉行,全部在荷蘭舉行。年度股東大會必須在每個財政年度結束後六個月內召開。董事會或監事會認為適當時,亦可額外召開股東特別大會,並須於本公司管理層認為本公司股本可能已減至相當於或低於其已繳足股本的一半及 催繳股本後三個月內召開,以討論在有需要時應採取的措施。
根據荷蘭法律,根據荷蘭法律,一名或多名股東或根據荷蘭法律享有會議權利的 其他共同代表至少十分之一已發行股本的股東可以請求我們召開股東大會,詳細列出要討論的事項。 如果我們沒有采取必要的步驟確保此類會議可以在提出請求後的六週內舉行,提出請求的一方或多方可能會應他們的申請,在初步救濟程序中獲得荷蘭主管法院的授權,召開股東大會 。如果申請人似乎沒有要求我們的管理委員會和監事會召開股東大會,並且我們的 管理委員會和我們的監事會都沒有采取必要的步驟,以便在提出請求後六週內召開股東大會,法院將不予批准。
股東大會必須在一份在全國發行的荷蘭日報上刊登公告召開,公告應 包括議程、會議時間和地點、記錄日期(如有)、委託代表參加股東大會的程序以及荷蘭法律要求的其他信息。通知必須在會議日期前至少15個日曆 天發出。股東周年大會的議程,除其他事項外,應包括通過年度賬目,
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分配我們的利潤以及有關管理委員會和監事會組成的建議,包括填補任何空缺。此外,議程應包括 管理委員會或監事會已列入其中的項目。議程還應包括一個或多個股東或根據荷蘭法律享有會議權利的其他人要求的項目,至少佔 已發行股本的3%。申請必須以書面或電子方式提出,並在會議日期至少60天前由我們收到。除列入議程的事項外,不得就其他事項通過決議。
根據DCGC及我們的組織章程,根據上述規則 有權將項目列入議程的股東必須在諮詢管理委員會後方可行使該權利。如果一個或多個股東打算要求將可能導致公司戰略改變的項目列入議程(例如,罷免董事總經理或監督董事),管理委員會必須有機會援引一段合理的時間來回應這種意圖。該期限不得超過180天(或荷蘭法律和/或DCGC為此目的不時規定的其他期限)。如果被援引,管理委員會必須在任何情況下利用該響應期限與相關股東進行進一步審議和建設性磋商, 並應探討替代方案。在迴應時間結束時,管理委員會應報告本次諮詢和股東大會替代方案的探索情況。這將由我們的監事會進行監督 。任何特定股東大會只可援引迴應期一次,且不適用於:(A)就之前已援引迴應期的事項,或(B)如果股東因公開競購成功而持有公司至少75%的已發行股本,則該回應期不適用於:(A)就先前已援引迴應期的事項而言,或(B)股東因公開競購成功而持有公司至少75%的已發行股本。如上所述,如果股東或根據荷蘭法律享有會議權利的其他人要求召開 股東大會,也可以援引響應期。
股東大會由監事會主席或首席執行官或監事會指定的人員主持,無論是否在監事會中間。董事長、首席執行官缺席,監事會未指定前款規定人選的,由股東大會自行任命主席。常務董事和監事可以隨時出席股東大會。在這些會議中,他們有諮詢投票權。會議主席可酌情決定接納 其他人蔘加會議。
根據荷蘭法律,所有股東和其他擁有會議權利的人都有權出席股東大會,在大會上發言,並在他們有權的情況下,按比例投票表決他或她的持股比例。股東可以行使這些權利,如果他們是記錄日期的股票持有人,如果有的話,根據 荷蘭法律的要求,目前是第28股東大會日前一天。根據我們的公司章程,根據荷蘭法律享有會議權利的股東和其他人必須以書面或電子方式通知我們他們的身份和參加股東大會的意向 。本通知最終必須在股東大會召開前第七天收到,除非另有説明 召開大會時。
每股普通股賦予持股人在股東大會上一票的權利。 股東可以委託代理人投票。股東大會不得就吾等或吾等附屬公司持有的股份或吾等或吾等附屬公司持有存託憑證的股份投票。儘管如此,使用權持有者和 享有者(Vruchtgebroik)和質權持有人(普羅裏奇(Pandrecht))對於我們或我們的子公司在我們股本中持有的股份,不排除對該等股份的投票權,如果使用權和 享有權(Vruchtgebroik)或質權(普羅裏奇(Pandrecht))是在我們或我們的任何子公司收購該等股份之前授予的。吾等或吾等任何附屬公司均不得就 吾等或其附屬公司擁有使用權和享受權的股份投票(Vruchtgebroik)或質權(普羅裏奇(Pandrecht))。根據上述句子無權享有投票權的股份將不會被計入 在股東大會上投票和出席或代表的股東人數,或已提供或代表的股本金額。
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股東大會的決定以絕對多數票通過, 除非荷蘭法律或我們的公司章程規定獲得絕對多數或一致通過。
常務董事和監事長
委任常務董事及監事
根據我們的公司章程,董事總經理和監事由我們監事會有約束力的提名後由股東大會任命。然而,股東大會可在任何時候以至少三分之二多數票 通過的決議推翻具有約束力的提名,前提是該多數票佔已發行股本的一半以上。股東大會否決有約束力的提名的,監事會應當重新提名。如果提名由一個空缺的 名候選人組成,除非提名被否決,否則有關提名的決議將導致該候選人的任命。
我們的監事會將對我們的管理委員會和監事會的組成採取多元化的政策,並對監事會的組成採取 概況。監事會在提名董事總經理或監事董事時,應充分考慮該多樣性政策和簡介(如適用)中規定的規則和原則。
在股東大會上,任命常務董事或監事董事的決議只能針對在股東大會議程或其説明中列名的候選人 。
根據荷蘭法律,在提名某人擔任或連任監事時,提名必須有 個理由支持(如果涉及連任,則必須考慮過去的表現),並且必須提供有關此人的以下信息:(I)年齡和職業;(Ii)公司資本中持有的股份的總面值;(Iii)現任及過往職位,在與執行監事任務有關的範圍內;及(Iv)該人士已擔任監事 董事或非執行董事職位的每個實體的名稱(如屬同一集團內多個實體,則以集團名稱為準)。
董事總經理和監事董事的職責和責任
根據荷蘭法律,管理委員會負責公司的管理,受我們的 公司章程的限制,監事會負責監督管理委員會的政策和公司及其相關業務的一般進程。每位董事總經理和監事都有法定職責,為公司及其業務的公司利益行事。根據荷蘭法律,公司利益延伸到所有公司利益相關者的利益,如股東、債權人、員工、客户和供應商。 在公司擬出售或拆分的情況下,為公司的公司利益採取行動的義務也適用,前提是情況一般規定如何適用該義務,以及應如何權衡不同利益相關者羣體的各自利益。管理委員會關於我們的身份或性質的任何重大改變的決議都需要股東大會的批准。
我們的董事會有權代表我們公司。代表我們公司的權力也屬於首席執行官個人,以及任何 其他兩位董事總經理共同行動的權力。
股息和其他分配
分紅
我們可以 只有在我們的股東持股(本徵性變態原(Eigen Vermogen))超過繳足股本和催繳股本的總和,加上荷蘭法律或我方條款所要求的任何 準備金
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關聯。根據我們的公司章程,管理委員會可以決定將我們採用的年度賬目中顯示的全部或部分利潤計入準備金。在 管理層保留任何利潤後,剩餘利潤將根據我們董事會的提議分配給股東大會,但須受荷蘭法律的限制和我們監事會的批准。
我們只有在通過我們的年度賬目證明這種分配是法律允許的之後,才會向我們的股東分配股息。 在符合某些要求的情況下,管理委員會可以在沒有股東大會批准的情況下宣佈中期股息,但只有在監事會批准的情況下才可以宣佈中期股息。
股息和其他分配應不遲於管理委員會決定的日期支付。對股息和 自支付股息或分配之日起五年內未作出的其他分配的索賠將失效,任何此類金額將被視為已被沒收(令人毛骨悚然).
我們沒有對未來的股息採取股息政策。根據上述限制,任何股息政策(如果我們 採用一種股息政策)將取決於許多因素,例如我們的運營結果、財務狀況、現金需求、前景以及我們的管理層和監事會認為相關的其他因素。
我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。
外匯管制
根據荷蘭法律, 沒有適用於將與荷蘭公司股票有關的股息或其他分配或出售荷蘭公司股票的收益轉讓給荷蘭以外的人的外匯管制,但須受 制裁和措施(包括根據歐盟條例1977年《制裁法案》有關出口管制的制裁和措施)下的適用限制(聖餐報1977年)或其他立法、適用的反抵制條例、反洗錢條例和類似的 規則。
擠出程序
根據荷蘭民法典第2:92A條,股東單獨或與集團公司一起為自己賬户持有我們已發行股本至少95%的股份,可向其他股東提起訴訟,要求將其股份轉讓給該股東。訴訟程序在阿姆斯特丹上訴法院企業商會或 企業商會進行,(Ondernemingskamer),並可按照“荷蘭民事訴訟法典”的規定,以傳票方式向每名其他股東提起訴訟(韋特博克·範·伯格利克(Wetboek Van Burgerlijke))。企業商會可以批准對其他股東的排擠請求,如有必要,將在任命一至三名專家後確定股票的支付價格,專家將就其他股東的股票支付價值向企業商會提出意見。一旦轉讓令在企業商會敲定後,收購股份的人應 將支付日期、地點和價格以書面通知將收購股份的持有人,其地址為其所知。除非收購人知道所有收購人的地址,否則收購人必須 在全國發行的日報上刊登。
解散和清盤
根據我們的公司章程,我們可以通過股東大會的決議解散,但須經我們的監事會批准 管理委員會的建議。在解散的情況下,除非股東大會另有決定,否則清算應由管理委員會在我們監事會的監督下進行。在 清算期間,我們公司章程的規定將盡可能保持有效。在清償所有債務後剩餘資產的範圍內,這些資產應當分配給普通股持有人。
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《荷蘭公司治理準則》
作為一家荷蘭上市上市公司(Naamloze Vennootschap),我們將受區議會管轄。DCGC包含原則和最佳實踐條款,規範管理委員會、監事會和股東大會之間的關係,以及與財務報告、審計師、披露、合規和執行標準有關的事項。DCGC基於遵守或解釋原則。因此,公司必須在荷蘭提交的法定年報中披露它們是否遵守了DCGC的規定。如果他們不遵守 這些規定(例如,由於納斯達克的要求相互衝突),公司將被要求説明不遵守的原因。見?風險因素?我們並不遵守荷蘭公司治理守則的所有最佳實踐條款。 我們沒有遵守荷蘭公司治理守則的所有最佳實踐條款。
我們不會 遵守DCGC的所有原則和最佳實踐規定,包括為了遵循美國的市場實踐或治理實踐。
荷蘭財務報告監督法
根據荷蘭財務報告監管法(濕腳趾融資),或FRSA,即荷蘭金融市場管理局(Stichting Autoriteit Financiële Markten),或AFM,監督其證券在荷蘭或外國證券交易所上市的荷蘭公司對財務報告標準的應用。
根據財務報告準則,AFM有權(I)要求我們就我們適用的財務報告準則的應用作出解釋,(Ii)建議我們提供進一步的解釋。如果我們不遵守此類請求或建議,AFM可以請求阿姆斯特丹上訴法院企業商會(Ondernemingskamer)命令我們(A)提供AFM建議的進一步解釋,(B)解釋我們如何將適用的財務報告準則應用於我們的財務報告,或 (C)根據企業商會的命令編制我們的財務報告。
外商投資立法
根據荷蘭現行法律,沒有適用於向荷蘭境外人員轉讓與荷蘭公司股票有關的股息或其他分配,或出售荷蘭公司股票所得的 ,受制裁和措施(包括有關出口管制的制裁和措施)的適用限制, 《1977年制裁法案》(聖歌報1977)或其他立法、適用的反抵制條例、反洗錢條例和類似規則。
上市
我們打算申請將我們的 普通股在納斯達克上市,代碼為ATAI。
轉會代理和註冊處
本次發行結束後,普通股的轉讓代理和登記機構將是北卡羅來納州的Computershare Trust Company。
191
荷蘭公司法與美國公司法之比較
以下是適用於我們的荷蘭公司法和特拉華州公司法之間的比較,特拉華州公司法是美國許多公開上市公司註冊所依據的法律,討論了本招股説明書中未另行説明的其他事項。儘管我們認為此摘要在實質上是準確的,但摘要仍受荷蘭法律約束,包括 荷蘭民法典第2冊以及DCGC和特拉華州公司法,包括特拉華州公司法(DGCL)。
公司治理
董事總經理和監事的職責
荷蘭。在荷蘭,上市公司通常採用雙層董事會結構 ,下設管理委員會(貝斯圖爾)由董事總經理(執行董事)和監事會(拉德·範政委)由監督董事(非執行 董事)組成。我們有一個兩層的董事會結構,由我們的管理委員會和一個單獨的監事會組成。
根據荷蘭法律,管理委員會負責公司的管理,受我們的 公司章程的限制,監事會負責監督管理委員會的政策和公司及其相關業務的一般進程。董事總經理可以根據或根據適用於管理委員會的內部規則在 之間分配他們的任務。每一位董事總經理和監督董事都有法定責任為公司及其業務的公司利益行事。根據荷蘭法律,公司利益延伸至所有公司利益相關者,如股東、債權人、員工、客户和供應商。為公司的整體利益行事的責任,亦適用於擬出售或拆分公司的情況,但一般情況須規定如何適用該責任,以及應如何權衡不同利益相關者組別的利益。 管理委員會關於我們身份或性質的任何重大改變的決議都需要獲得股東大會的批准。
管理委員會的決議需要得到我們 監事會的批准,包括以下事項:向股東大會提出某些建議;發行股票或授予認購權; 限制或排除優先購買權;我們以自有資本收購股份;制定或修訂我們的管理董事會規則;履行與非現金出資股票有關的法律行為;公司或其業務的身份或性質的重大變化;收取金額作出中期分派、修訂公司章程、訂立合併或分立、申請本公司破產指示、本公司解散,以及監事會在決議中就此作出規定並通知管理委員會的其他決議。未經監事會批准,有關決議無效,但不影響管理委員會或董事總經理的代表權。
我們的管理委員會有權代表我們。代表我們的權力也屬於首席執行官個人,以及其他任何兩位共同行動的董事總經理。
特拉華州。董事會對管理公司的業務和事務負有最終責任。在履行這一職能時,特拉華州公司的董事對公司及其股東負有注意和忠誠的受託責任。特拉華州法院裁定,特拉華州一家公司的董事在履行職責時必須行使 知情的商業判斷。知情的商業判斷意味着董事已將他們合理獲得的所有重要信息告知自己。特拉華州法院還對特拉華州一家公司的董事實施了更高的行為標準,這些董事採取任何旨在挫敗公司控制權變更威脅的行動。
192
此外,根據特拉華州的法律,當特拉華州公司的董事會批准出售或拆分公司時, 董事會在某些情況下可能有責任獲得股東合理獲得的最高價值。
董事條款
荷蘭。DCGC就董事總經理和 監事的任期提供以下最佳實踐建議:
| 常務董事的任期最長為四年,不限制常務董事可以連任的 個任期。 |
| 監事任期連續兩屆,不超過四年。此後,監事可以連任,最長不超過兩年,但八年任期後連任的原因應在公司年報中披露。 |
股東大會在任何時候均有權停職或罷免董事總經理或監事。 根據我們的公司章程,股東大會必須以至少三分之二的票數通過停職或罷免該董事的決議,條件是該多數 代表已發行股本的一半以上,除非該決議是根據監事會的提議通過的,在這種情況下,簡單多數的票數就足夠了。此外,監事會可以隨時將董事總經理停職 。監事會的停職可以隨時由股東大會解除。如董事總經理被停職,而股東大會自停職之日起 起三個月內仍未議決將其解職,停職即告失效。
特拉華州。DGCL一般規定董事的任期為 一年,但允許將董事職位分為最多三類,最長三年,如果 公司註冊證書、初始章程或股東通過的章程允許,每類董事的任期將在不同的年份到期。被選為在機密董事會任職的董事,股東不得無故罷免。 董事可以任職的任期沒有限制。
董事空缺
荷蘭。我們的監事會可以臨時填補因 監事暫時缺席或喪失工作能力而造成的空缺,而無需股東投票。如果我們所有的監事會董事都缺席或喪失行為能力,我們的管理層應歸於最近辭去監事會主席職務的人,但如果該前董事長不願意或無法接受該職位,則我們的管理層應歸於最近辭去首席執行官職務的人。 監事會主席應由最近辭去監事會主席職務的人擔任 監事會主席,但如果該前任主席不願意或無法接受該職位,則我們的管理層應歸於最近辭去首席執行官一職的人。如果該前首席執行官也不願意或不能接受該職位,我們的管理層應歸功於一位或多位在股東大會上接受該職位的人士。以這種方式負責我們管理的人員可以指定一個或多個 人代替或與這些人員一起負責我們的管理。
根據荷蘭法律,像我們這樣的公司的常務董事和 監事會由股東大會任命和重新任命。根據我們的公司章程,董事總經理和監事由我們的監事會有約束力的提名後由股東大會任命。然而,股東大會可在任何時候以至少三分之二多數票通過的決議案推翻具有約束力的提名,條件是該多數 佔已發行股本的一半以上。股東大會否決有約束力的提名的,監事會應當重新提名。
在本次發行結束前,我們的監事會將對我們的管理層和監事會的組成採取多元化政策,並制定監事會的組成概況。
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板。監事會在提名董事總經理或監事董事時,應充分考慮適用的多樣性政策和概況中規定的規則和原則。 如果適用,監事會應根據這些規則和原則任命董事總經理或監事董事。
根據荷蘭法律,在提名某人擔任或連任監事時, 提名必須有理由支持(如果涉及連任,則必須考慮過去的表現),並且必須提供關於此人的以下信息:(I)年齡和職業;(Ii)公司資本中所持股份的總面值;(Iii)與履行監事任務相關的現任和過往職位;及(Iv)該人士已 擔任監事或非執行董事職位的每個實體的名稱(如屬同一集團內的多個實體,則以集團名稱為準)。
特拉華州。公司章程“規定,空缺及新設的董事職位可由當時在任的大多數董事填補 (即使不足法定人數),除非(I)公司註冊證書或公司章程另有規定,或(Ii)公司註冊證書指示由某一特定類別的股票選出該董事,在此情況下,由該類別選出的任何其他董事或由該類別選出的唯一剩餘董事將填補該空缺。
利益衝突交易記錄
荷蘭。 根據荷蘭法律和我們的公司章程,我們的董事總經理和監事不得參與任何涉及他或她與我們有直接或間接 個人利益衝突的主題或交易的討論或決策。如果有關董事總經理或監督董事因個人利益衝突的存在而無法以所需的誠信和客觀性水平服務於我們的利益和與之相關的業務,則通常會出現這種利益衝突。我們的章程規定,如果因為利益衝突不能通過董事會的決議,可以由監事會通過 ,如果因為利益衝突而不能通過監事會的決議,仍然可以由監事會通過,就好像沒有監事會的任何人 存在利益衝突一樣。在這種情況下,每個監事都有權參與討論和決策過程,並有權投票。
DCGC就董事總經理或 監督董事的利益衝突提供以下最佳實踐建議:
| 董事總經理應毫不拖延地向監事會主席和其他管理委員會成員報告對公司和/或該人具有重大意義的交易中任何潛在的利益衝突。董事總經理應提供這方面的所有相關信息,包括與其配偶、註冊伴侶或其他生活伴侶、寄養子女和二級以下血緣或婚姻親屬的情況有關的 信息。 |
| 監事董事應立即向監事會主席報告對公司和/或該人具有重大意義的任何交易中的利益衝突或潛在利益衝突,並應提供有關這方面的所有相關信息,包括與其 配偶、註冊伴侶或其他生活伴侶、寄養子女和二級以下血緣或婚姻關係有關的信息。 監事應立即向監事會主席報告對公司和/或該人有重大意義的任何利益衝突或潛在利益衝突,並應提供所有相關信息,包括與其 配偶、註冊伴侶或其他生活伴侶、寄養子女和二級婚姻親屬有關的信息。監事會主席如有利益衝突或潛在利益衝突,應 立即向監事會副董事長報告。 |
| 監事會應在有關董事總經理或監事在場的情況下 決定是否存在利益衝突。 |
| 所有與董事總經理或監督董事存在利益衝突的交易都應 按照市場慣例的條款達成一致。 |
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| 與董事總經理或 監事之間存在利益衝突、對公司和/或相關董事總經理或監事具有重大意義的交易,應經監事會批准。此類交易應在年度 報告中公佈,並附有利益衝突説明和DCGC相關最佳實踐條款已得到遵守的聲明。 |
特拉華州。DGCL一般允許涉及特拉華州公司和該公司有利害關係的董事的交易,條件是:
| 披露有關董事關係或利益的重要事實,並經大多數公正董事同意; |
| 披露有關董事的關係或權益以及有權就此投票的過半數股份 同意的重大事實;或 |
| 該交易在董事會、董事會委員會或股東授權時對公司是公平的。 |
由董事進行的委託書投票
荷蘭。缺席的董事總經理可以為特定的管理董事會會議簽發委託書,但只能以書面或電子方式向另一位董事總經理 發出委託書。缺席的監事可以為特定的監事會會議出具委託書,但只能以書面或電子方式向另一名監事出具委託書。
特拉華州。特拉華州公司的董事不得簽發代表董事作為董事的投票權的委託書。
股東權利
投票權
荷蘭。根據荷蘭法律和我們的公司章程,每股發行的普通股賦予 在股東大會上投一票的權利。每位持股人可以投與其所持股份相同的投票權。我們或我們的直接或間接子公司持有的股票或我們或我們的子公司持有存託憑證的股票不得投票。儘管如此,使用權和享用權的持有者(Vruchtgebroik)和質權持有人(普羅裏奇(Pandrecht))對於我們或我們的子公司在我們股本中持有的股份, 不排除 對該等股份的投票權,如果使用和享有的權利(Vruchtgebroik)或質權(普羅裏奇(Pandrecht))是在我們或我們的任何子公司收購該等股份之前授予的。吾等或其任何附屬公司均不得就吾等或其附屬公司持有使用權和享受權的股份投票(Vruchtgebroik)或質權(普羅裏奇(Pandrecht))。根據上述 句無權享有投票權的股份將不會被計算在內,以確定有投票權且出席或代表的股東人數,或在股東大會上提供或代表的股本金額 。
根據我們的公司章程,對於每一次股東大會,管理委員會可以決定 將採用記錄日期,以確定哪些股東有權出席股東大會並在大會上投票。登記日期為股東大會日前28日。記錄日期及股東可登記及行使權利的方式 將載於大會通告內,該通告須於大會舉行前至少15個歷日在一份全國性發行的荷蘭日報上刊登(因此,該通告可能 刊登於該大會的記錄日期之後)。根據我們的公司章程,根據荷蘭法律享有會議權利的股東和其他人必須以書面或電子方式通知我們他們的身份和參加股東大會的意向 。除非在召開股東大會時另有説明,否則本通知最終必須在股東大會召開前第七天送達。
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特拉華州。根據DGCL的規定,除非公司註冊證書另有規定,否則每位股東有權對每股股票投一票 。此外,公司註冊證書可規定法團所有董事選舉或在特定情況下舉行的選舉的累積投票權。 公司證書或章程可以規定必須出席會議的股份數量和/或其他證券的金額才構成法定人數,但在任何情況下,法定人數都不會少於有權在會議上投票的股份的三分之一。
截至 會議記錄日期的股東有權在會議上投票,董事會可以將記錄日期定為會議日期前不超過60天也不少於10天的記錄日期,如果沒有設定記錄日期,則記錄日期為發出通知的前一天 的營業結束,如果放棄通知,則記錄日期為會議召開的前一天的營業結束。有權發出通知或在股東大會上投票的記錄股東的決定適用於任何休會,但董事會可以為休會確定一個新的記錄日期。
股東提案
荷蘭。根據我們的組織章程,特別股東大會將在荷蘭法律規定的任何時候或我們的管理委員會或監事會認為適當或必要的時候召開。根據荷蘭法律,根據荷蘭法律,一名或多名股東或根據荷蘭法律享有至少十分之一已發行股本會議權利的其他人可以要求我們召開股東大會,詳細列出要討論的事項 。如果我們未採取必要步驟確保此類會議在提出請求後六週內舉行,提出請求的一方或多方可應其申請,在初步救濟程序中獲得荷蘭主管法院 的授權,召開股東大會。法院應駁回提出請求的一方或多方之前似乎未要求本公司董事會召開股東大會的申請 且或董事會未採取必要步驟以便在提出請求後六週內召開股東大會。
此外,股東大會的議程應包括一名或多名股東要求的項目,以及根據荷蘭法律享有會議權利的其他項目,至少佔已發行股本的3%,除非公司章程規定的百分比較低。我們的公司章程沒有規定這麼低的比例。請求必須以書面或電子 方式提出,並由我們在會議日期至少60天前收到。
根據DCGC和我們的公司章程, 股東只有在徵詢管理董事會的意見後才能行使提上議事日程的權利。如果一個或多個股東打算要求將可能導致公司戰略改變(例如,罷免董事總經理或監督董事)的項目列入議程,管理委員會必須有機會援引一段合理的時間來回應這種意圖。該期限不得超過180天 (或荷蘭法律和/或DCGC不時為此目的規定的其他期限)。如果被援引,管理委員會必須在任何情況下利用該響應期與相關的 個股東進行進一步審議和建設性磋商,並應探索替代方案。在迴應時間結束時,管理委員會應報告本次磋商和股東大會替代方案的探索情況。這將由我們的 監事會監督。任何特定股東大會只可援引迴應期一次,且不適用於:(A)就先前已援引迴應期的事項;或(B)如股東因公開競購成功而持有公司至少75%的已發行股本,則該回應期不適用於:(A)就先前已援引迴應期的事項而言;或(B)股東因公開競投成功而持有公司至少75%的已發行股本。如上所述,如果股東或根據荷蘭法律享有會議權利的其他人要求召開股東大會,也可以援引響應期。
特拉華州。特拉華州法律並未明確授予股東在年度或特別會議前開展業務的權利。然而,如果特拉華州的公司受SEC委託書規則的約束,擁有至少2,000美元市值或公司有權投票的證券的1%的股東可以根據這些規則在年度會議或特別會議上提出事項進行表決。
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以書面同意提出的訴訟
荷蘭。根據荷蘭法律,股東可在不召開股東大會的情況下以書面形式通過決議, 前提是(I)公司章程允許在書面同意下采取此類行動,(Ii)公司沒有發行無記名股票或與其合作發行其股本中股份的存託憑證,以及(Iii)決議由所有有權投票的股東一致通過。雖然我們的公司章程允許以書面形式通過股東決議,但一致通過股東決議的要求使我們作為一家上市公司在不召開會議的情況下通過股東決議 是不可行的。
特拉華州。儘管特拉華州法律允許,但公開上市公司通常不允許公司股東在書面同意下采取行動。
評價權
荷蘭。除某些例外情況外,荷蘭法律不承認評估權或持不同政見者權利的概念。 然而,荷蘭法律確實規定了股息和其他分配中所述的擠出程序。 此外,荷蘭法律還規定,在某些情況下,根據荷蘭法律組織的公司的持不同政見者有權現金退出,以進行某些類型的合併。在這些情況下,持異議的股東可以向 荷蘭公司提出賠償要求。然後,這種補償應由一名或多名獨立專家確定。受該債權約束的股東的股份將自合併生效之日起停止存在。
特拉華州。DGCL規定了與某些合併和合並相關的股東評估權,或要求以現金支付股東股票的司法確定的 公允價值的權利。
股東訴訟
荷蘭。如果第三方對荷蘭公司負有責任,則只有該公司本身可以對該 方提起民事訴訟。個人股東無權代表公司提起訴訟。只有在第三方對公司承擔責任的事由也構成直接侵害股東的侵權行為的情況下 ,該股東才有權以自己的名義對該第三方提起訴訟。荷蘭法律規定,可以集體發起此類訴訟,基金會或協會可以作為類別代表,並有資格在滿足某些標準的情況下啟動訴訟程序並要求賠償。法院將首先確定是否滿足這些標準。如果是這樣的話,在允許 班級成員選擇退出該案的一段時間過後,此案將作為針對是非曲直的集體訴訟繼續進行。所有在荷蘭居住並且沒有選擇退出的班級成員都將受到案件結果的約束。其他國家/地區的居民 必須積極選擇加入,才能從集體訴訟中受益。被告無須在案情階段開始前就案情提出抗辯。雙方有可能在 案情階段達成和解。這樣的和解可以得到法院的批准,法院的批准將約束班級成員,條件是第二次選擇退出。此新制度適用於在2020年1月1日之後提出且與該日期之前發生的某些事件相關的索賠。對於其他事項,舊的荷蘭集體訴訟制度將適用。在舊制度下,不能要求金錢賠償。此外,在舊制度下作出的判決不會約束個別班級成員。即使荷蘭法律沒有規定衍生品訴訟, 根據美國證券法,董事和高級管理人員仍有可能承擔責任。
特拉華州。根據DGCL,股東可以代表公司提起衍生訴訟,以強制執行 公司的權利。個人還可以代表自己和其他處境相似的股東提起集體訴訟,只要符合特拉華州法律規定的維持集體訴訟的要求。只有當某人在作為訴訟標的的交易發生時是股東時,該人才可以提起並 維持這樣的訴訟。此外,根據特拉華州判例法,原告
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通常在作為訴訟標的的交易發生時和整個衍生訴訟期間必須是股東。特拉華州法律還要求衍生品原告要求公司董事在訴訟可能被衍生品原告在法庭提起訴訟之前主張公司債權,除非這樣的要求是徒勞的。
股份回購
荷蘭。根據荷蘭法律,像我們這樣的上市公司在發行股票時,不得以自有資本認購新發行的股票。然而,該公司可以在荷蘭法律及其章程的某些限制下,以自有資本收購股份。像我們這樣的上市公眾公司可以隨時以自有資本收購全部繳足股款的股票,而不需要任何有價值的對價。此外,根據荷蘭法律及其公司章程的某些規定,如果(I)公司股東減去進行收購所需支付的股本不低於 實繳和催繳股本加上荷蘭法律或其公司章程所要求的任何準備金的總和,以及(Ii)公司收購、持有或持有質押的 公司股票的面值總額,則該公司可以在其自有資本中回購全額繳足股份(普羅裏奇(Pandrecht))或由該公司的一間附屬公司持有的股份,將不會超過其當時已發行股本的50%。該公司只有在其股東大會已授予管理委員會實施此類收購的權力的情況下,才可收購其自己的股份。
以對價收購普通股 必須經我們的股東大會授權。此類授權的最長期限為18個月,並且必須具體説明可以收購的普通股數量、收購普通股的方式以及收購普通股的價格限制。實際收購只有在我們監事會批准的情況下,才能根據我們管理委員會的決議進行。在本次 發行結束之前,經監事會批准,我們的管理董事會將被授權在18個月內回購普通股,回購最多為我們已發行股本的20%,回購價格不超過我們普通股在納斯達克的平均市場價格的 110%(該平均市場價格是我們同意收購日期前連續五個交易日每個交易日的平均收盤價)。這些股票 可用於交付根據我們基於股權的薪酬計劃授予的基礎獎勵的股票。
如果我們收購了繳足股款的普通股,意在根據適用的員工購股計劃將該等普通股轉讓給我們的員工,則不需要 股東大會授權。
特拉華州。根據“公司條例”,公司可購買或贖回本身的股份,除非公司的資本受損,或購買或贖回股份會導致公司的資本減值,否則公司可以購買或贖回本身的股份,但如公司的資本受損,或購買或贖回股份會導致公司的資本減值,則不在此限。然而,特拉華州公司可以從資本中購買或贖回其任何優先股,或者,如果沒有已發行的優先股,則可以購買或贖回其自己的任何股票 ,前提是這些股票在收購時將被註銷,並且公司的資本將根據規定的限制進行減少。
反收購條款
荷蘭。根據荷蘭法律,在荷蘭法律和荷蘭判例法設定的邊界內,各種保護措施是可能和允許的。在這方面,我們的公司章程的某些條款可能會使 第三方更難獲得對我們的控制權或對我們的管理委員會和監事會進行變更。這些規定包括:
| 規定我們的董事總經理和監事是根據我們監事會準備的具有約束力的提名 任命的,只有代表我們已發行股本50%以上的三分之二多數票才能推翻該提名; |
| 我們的常務董事和監事只有在股東大會上以三分之二多數票(相當於我們已發行股本的50%以上)才能被解職。 |
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(除非解僱是由監事會提出的,在這種情況下,簡單多數票就足夠了); |
| 一項條款,允許我們的前監事會主席或前首席執行官(如果適用)在我們所有董事總經理和監事被免職的情況下管理我們的事務,並任命其他人負責管理和監督我們的事務,直到大會根據上文討論的具有約束力的提名任命新的董事總經理和監事 董事為止; 如果我們的所有董事總經理和監事董事都被免職,則該條款允許管理我們的事務,並允許其他人負責管理和監督我們的事務,直到股東大會根據上述具有約束力的提名任命新的董事總經理和監事董事;以及 |
| 要求某些事項,包括對我們公司章程的修改,只能提交給我們的股東 根據我們管理委員會的提議進行表決。 |
此外,荷蘭法律允許我們的董事總經理和監督董事交錯 多年任期,因此,在任何 年內,我們的董事總經理和監督董事中只有一部分可能會被任命或重新任命。
特拉華州。除了管理潛在收購期間董事受託責任的特拉華州法律的其他方面外,DGCL還包含一項企業合併法規,該法規通過在收購方獲得 公司的大量股份後禁止某些交易,保護特拉華州公司免受敵意收購和收購後的行動。
DGCL法第203條禁止企業合併,包括資產的合併、出售和租賃, 公司或擁有實益擁有公司15%或更多有表決權股票的股東的子公司在成為有利害關係的股東後三年內進行的證券發行和類似交易,除非:
| 導致該人成為有利害關係的股東的交易在交易前由目標公司的 董事會批准; |
| 在該人成為有利害關係的股東的交易完成後,有利害關係的 股東持有公司至少85%的有表決權股票,不包括作為有利害關係的股東的董事和高級管理人員擁有的股份和特定員工福利計劃擁有的股份;或 |
| 在該人成為有利害關係的股東後,企業合併由公司 董事會和至少66.67%的已發行有表決權股票的持有人批准,不包括有利害關係的股東持有的股份。 |
特拉華州公司可以選擇不受第203條的約束,不受公司原始公司證書 中包含的條款或對原始公司證書或公司章程的修訂,這些修訂必須得到有權投票的股份的多數批准,並且不得由公司的董事會 進一步修訂。 公司可以選擇不受第203條的約束,也可以選擇不受公司原始公司證書或公司章程修正案的約束,該修正案必須獲得有權投票的股份的多數批准,並且不得由公司董事會 進一步修訂。這項修正案在通過後12個月才生效。
查閲簿冊及紀錄
荷蘭。管理委員會和監事會在一段合理的時間內向股東大會提供股東行使其權力所需的所有 信息,除非這將違反我們公司的最高利益。如果管理委員會或監事會援引這種至高無上的利益,它必須給出 個理由。
特拉華州。根據DGCL,任何股東都可以在公司正常營業時間內出於任何正當目的檢查公司的某些賬簿和記錄。
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解僱董事
荷蘭。根據我們的公司章程,股東大會在任何時候都有權罷免董事總經理或監事。股東大會只能以至少三分之二的多數票通過暫停或罷免董事總經理或監事的決議,條件是該 多數代表已發行股本的一半以上,除非該提議是由監事會提出的,在後一種情況下,簡單多數就足夠了。DCGC建議,股東大會可以通過決議,以不超過已發行股本三分之一的簡單多數罷免一名董事。
特拉華州。根據DGCL,任何董事或整個董事會都可以由當時有權在董事選舉中投票的 多數股份的持有者在有或無理由的情況下罷免,但以下情況除外:(I)除非公司註冊證書另有規定,否則對於董事會被分類的公司,股東只能以 的理由罷免,或(Ii)對於具有累積投票權的公司,如果要罷免的人數少於整個董事會,如果反對罷免的票數足以在整個董事會選舉中累計投票,或在有董事類別的情況下,在他或她所屬類別的董事選舉中累計投票,則不得無故罷免任何董事,條件是: 在整個董事會選舉中累計投票,或者在他或她所屬類別的董事選舉中累計投票的情況下,不得無故罷免他或她。
發行股份
荷蘭。根據荷蘭法律,公司的股東大會是授權對發行股票和授予認購權進行決議的法人團體。股東大會可以將這種授權授權給公司的另一個 法人團體,如管理委員會,期限不超過五年;這種授權只能不時延長,最長不超過五年。在本次發行結束前,經我們監事會批准,我們的管理層 董事會將被授權在五年內發行股票或授予認購權,以認購不超過我們的法定股本的股票。我們不能在發行時認購我們自己的股票 。
特拉華州。根據公司公司註冊證書條款明確授予董事會的權力,所有股份的設立都需要董事會通過一項或多項決議。
優先購買權
荷蘭。根據荷蘭法律,如果發行普通股,每個股東將擁有按比例優先購買權 與其持有的普通股的總面值成比例(將向員工發行的普通股或根據現金以外的出資發行的普通股或根據行使之前獲得的認購權 發行的普通股除外)。根據我們的組織章程,新發行普通股的優先購買權可以通過股東大會的決議加以限制或排除。另一個法人團體,如管理委員會,可以限制或排除對新發行普通股的優先購買權,如果它已被股東大會指定為授權機構的話。此類指定的授權期不超過 五年。如果股東大會決議限制或排除優先購買權,或指定另一法人團體作為授權機構這樣做,則需要不少於 三分之二的多數票(如果出席會議的人數少於我們已發行股本的一半)。在本次發行結束之前,經監事會批准,我們的管理層 董事會將被授權在不超過五年的時間內,限制或排除與發行股票或授予認購權有關的優先購買權,這些權利是管理層 董事會被授權解決的(參見?股票發行)。
特拉華州。根據DGCL,股東沒有 優先認購權認購額外發行的股票或任何可轉換為該等股票的證券,除非公司註冊證書明確規定該等權利。
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分紅
荷蘭。荷蘭法律規定,股息(如果涉及利潤分配)可以在股東大會通過 年度賬目後分配,從大會上看,這種股息分配似乎是允許的。此外,股息可以分配,無論是作為利潤分配還是可自由分配的儲備,只有在 股東權益超過已繳入和催繳的已發行股本以及根據法律或公司章程必須保留的準備金的範圍內。中期股息可根據組織章程細則的規定予以宣佈,並可在股東權益超過繳入和催繳已發行股本的金額加上根據荷蘭法律編制的中期財務報表中所述的上述任何準備金的範圍內進行分配。
根據我們的公司章程,我們的管理委員會在我們監事會的批准下,可以決定將全部或部分利潤計入準備金。在保留任何利潤後,剩餘利潤將在荷蘭法律的限制和我們監事會的批准下,供股東大會支配進行分配。我們的管理委員會 在符合某些要求的情況下,可以在沒有股東大會批准的情況下宣佈中期股息,但只有在監事會批准的情況下才可以宣佈中期股息。股息和其他分配應不遲於管理委員會確定的 日期支付。自支付股息或分配之日起五年內未支付的股息和其他分配的索賠將失效,任何此類金額將被視為已被沒收(br})。令人毛骨悚然).
特拉華州。根據DGCL,特拉華州的公司可以從其盈餘(淨資產超過資本的 )中支付股息,如果沒有盈餘,則從宣佈股息的會計年度和/或上一個會計年度的淨利潤中支付股息(只要公司的資本額不少於所有優先分配資產的已發行和已發行股票所代表的資本總額 )。在確定特拉華州公司的盈餘金額時,公司的資產,包括公司擁有的子公司的股票,必須按照董事會確定的公允市場價值進行估值,而不考慮其歷史賬面價值。紅利可以以普通股、財產或現金的形式支付。
股東對某些重組進行投票
荷蘭。根據荷蘭法律,股東大會必須批准管理委員會關於公司身份或性質或公司業務發生重大變化的決議 ,其中包括:
| 將業務或幾乎整個業務轉讓給第三方; |
| 公司或子公司與另一法人單位或公司的長期合作的訂立或終止,或者作為有限合夥、普通合夥的完全責任合夥人,對公司具有深遠意義的合作或終止;以及(三)公司或子公司與其他法人單位或公司的長期合作關係的訂立或終止,或者作為有限合夥、普通合夥的完全責任合夥人的長期合作關係的訂立或終止; |
| 公司或子公司收購或撤資 公司資本的參股權益,根據其資產負債表和附註説明,或如果公司編制綜合資產負債表,則根據其最近採用的年度賬目中的 綜合資產負債表和附註説明,收購或撤資價值至少為其資產總額三分之一的 公司的資本。 |
特拉華州。 根據DGCL,一般需要有權就該等股份投票的過半數股本流通股投票,才可批准合併或合併或出售法團的全部或實質全部資產。DGCL 允許一家公司在其公司註冊證書中加入一項條款,該條款要求在任何公司行動中,對股票或任何類別或系列股票的投票權比其他情況下所要求的要大。
然而,根據DGCL的規定,如果(I)合併協議沒有任何方面的修改,則除非 公司成立證書要求,否則不需要倖存公司的股東對合並投贊成票。
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尚存法團的公司註冊證書;(Ii)尚存法團的股票在合併中並無變動;及(Iii)在合併中將發行的任何其他股份、證券或債務可轉換為的尚存法團普通股的股份數目不超過在緊接合並生效日期 前尚存法團已發行普通股的20%。此外,股東可能無權在與擁有該公司每類股票流通股90%或以上的其他公司的某些合併中投票,但股東將有權 獲得評估權。
常務董事和監事的薪酬
荷蘭。荷蘭法律對支付給我們董事的年度薪酬總額沒有規定限制, 前提是此類薪酬與我們的薪酬政策一致。這樣的補償政策將在本次發行結束前由我們的股東大會通過。更改此類薪酬政策需要我們的股東大會以簡單多數票通過 票。監事會根據我們薪酬委員會的建議,在適當遵守薪酬政策的情況下決定個別董事總經理的薪酬。 有關董事可以參與的股份或股份權利形式的薪酬計劃的建議,須經我們的股東大會批准。該建議必須至少列明授予董事總經理的最高股份數量 或認購股份的權利,以及授予或修訂的標準。我們監事的報酬是由股東大會決定的。
特拉華州。根據DGCL,股東通常無權批准公司董事或高級管理人員的薪酬政策,儘管由於美國聯邦證券和税法的規定,薪酬政策的某些方面可能需要股東投票表決。
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有資格在未來出售的普通股
在此次發行之前,我們的普通股一直沒有市場。未來在公開市場上出售大量我們的普通股可能會不時對當前的市場價格產生不利影響 。此外,由於目前合同和法律對轉售的限制 如下所述,本次發行後不久將只有有限數量的普通股可供出售,因此在這些限制失效後,我們的普通股可能會在公開市場上出售大量的普通股。這可能會對當時的市場價格和我們未來籌集股本的能力產生不利影響。
本次發行完成後,假設全面行使承銷商購買額外普通股的選擇權,我們將 擁有已發行普通股。這些股票、普通股或普通股 如果承銷商全面行使其購買本次發行中出售的額外普通股的選擇權,將可以自由轉讓,不受證券法的限制或登記,但由我們現有附屬公司之一購買的任何普通股除外,該術語在證券法第144條中定義。現有的剩餘普通股是規則144中定義的 n限制股。限制性股票只有在登記或根據證券法第144或701條獲得豁免登記的情況下才能在公開市場出售。根據下文所述的180天合同禁售期以及規則144和701的規定,這些股票將可按如下方式在公開市場出售:
規則第144條
一般而言,實益擁有我們的普通股(即限制性股票)至少六個月的人將有權出售該等證券,前提是(I)該人在出售時或在出售前90天內的任何時間 不被視為我們的關聯公司之一,以及(Ii)我們在出售前至少90天必須遵守交易所法案的定期報告要求。(Ii)我們有權出售此類證券,條件是:(I)該人在出售時或在出售前90天的任何時間都不被視為我們的關聯公司之一,以及(Ii)我們必須在出售前至少90天內遵守交易所法案的定期報告要求。實益擁有我們的普通股(即限制性股票)至少 6個月,但在出售時或之前90天內的任何時候都是我們的附屬公司的人士將受到額外的限制,根據這些限制,此人將有權在任何三個月內僅出售數量不超過以下兩項中較大者的 證券:
| 我們當時已發行普通股數量的1%,假設承銷商沒有行使購買額外股份的選擇權,這將相當於緊接此次 發行後的 大約普通股;或 |
| 在 提交有關出售的表格144通知之前的四周內,我們普通股在納斯達克的每週平均交易量;前提是,在每種情況下,我們都必須遵守交易所法案在出售前至少90天的定期報告要求。聯屬公司和非聯屬公司的此類銷售還必須在適用的範圍內遵守規則144的銷售方式、當前公開信息和通知條款。 |
規則第701條
一般而言,根據規則701, 本公司任何僱員、董事總經理、監事、顧問或顧問於本次發售生效日期前就補償股份或購股權計劃或其他書面協議向吾等購買股份, 有權依據規則144在本次發售生效日期後90天轉售該等股份,而無須遵守規則701所載的持有期要求或其他限制。
美國證券交易委員會已表示,規則701將適用於發行人在受到《交易法》報告 要求之前授予的典型股票期權,以及在行使該等期權時獲得的股份,包括在本招股説明書發佈之日之後的行使。依據第701條發行的證券如下
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受限證券,在符合下文所述的合同限制的情況下,從本招股説明書發佈之日起90天開始,除規則144所定義的關聯公司外,其他人可以出售 ,但僅受規則144的銷售方式條款的約束,並且由規則144中的關聯公司銷售,無需遵守其一年最低持有期要求。
S條
條例S一般規定,在離岸交易中進行的銷售不受證券法的登記或招股説明書交付要求的約束。
禁售協議
除某些例外情況外,我們的常務董事、監事和我們所有普通股的持有者已同意,除某些例外情況外,不會直接或間接提供、出售、簽訂合同出售、質押或以其他方式處置我們的任何普通股或可轉換為或可交換或可行使的任何普通股 ,達成具有同等效力的交易,或達成任何互換、對衝或其他安排,全部或部分轉移我們普通股所有權的任何經濟後果。或在未經瑞士信貸證券(美國)有限責任公司、考恩公司和貝倫伯格資本市場有限責任公司事先書面同意的情況下,在本招股説明書日期後180天內進行任何交易、掉期、對衝或其他安排。參見承銷。
股票期權
我們打算根據證券法以表格S-8的形式提交一份或多份登記聲明,以 登記根據我們的股票計劃發行或保留髮行的任何普通股的要約和出售。我們預計將在本招股説明書公佈之日後提交有關這些普通股的註冊説明書,這將允許我們的非關聯公司人士在公開市場轉售此類 股票,不受證券法的限制,但須遵守上述鎖定協議的規定。
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物料税考慮因素
以下摘要描述了此次收購的某些荷蘭、德國和美國聯邦所得税後果, 普通股的所有權和處置,但它並不是對可能與購買普通股的決定相關的所有税收考慮因素的全面描述。本摘要以荷蘭税法及其法規、德國税法及其法規以及截至本協議日期的美國税法及其法規為基礎,可能會有所更改。您應諮詢您的税務顧問 有關投資我們普通股對您的適用税收後果。
重要的荷蘭税收考慮因素
以下部分總結了收購、持有和出售我們普通股的主要荷蘭税務考慮事項,但 它並不是對可能與所有類別的投資者相關的所有可能的荷蘭税務考慮事項的全面描述,因為根據適用法律,某些投資者可能受到特殊待遇(例如信託或其他 類似安排)。鑑於其一般性,應給予相應的謹慎對待。每位(潛在)持股人應就投資普通股在其特定情況下的税務後果諮詢專業税務顧問。
本摘要所指的是普通股持有人,僅限於對該普通股擁有法定所有權和經濟權益的個人或 實體。需要指出的是,就荷蘭所得税、公司税、贈與税和遺產税而言,受託人、基金會或類似的 實體等第三方合法擁有的資產可按其在此類安排中的權益比例視為(被視為)委託人、設保人或類似發起人或受益人擁有的資產。
除另有説明外,本摘要僅涉及荷蘭國家税法、已公佈的條例、荷蘭締結的條約,根據這些條約,荷蘭或荷蘭僅指荷蘭王國位於歐洲的部分,每種情況下均有效,並按公佈的案例法解釋,直至 日,但不影響日後引入(或將生效)的任何發展或修訂和/或實施的具有或不具有追溯力的修訂。
請注意,本摘要不涉及以下方面的荷蘭税務考慮:
(i) | 普通股持有人(如為個人,則為其合夥人或其直系親屬(包括寄養子女)的某些直系親屬(包括寄養子女),根據2001年荷蘭所得税法(荷蘭所得税法),該持有人在本公司擁有或被視為擁有重大權益),則為普通股持有人(如為個人,則為其合夥人或其直系親屬(包括寄養子女)的某些直系親屬(包括寄養子女))。2001年濕噴墨印刷)。一般而言,一家公司的證券持有人被視為持有該公司的重大權益,如果該持有人單獨持有,或者(如果是個人,則與他/她的合夥人(法定定義的術語)一起)直接或間接持有(I)該公司已發行和已發行股本總額的5%或以上的權益,或該公司某類股份已發行和已發行股本的5%或以上的權益;或(Ii)直接或間接收購 或間接的權利,則該公司的證券持有人被視為持有該公司的重大權益, 或(Ii)直接或間接持有該公司已發行和已發行股本總額的5%或更多的權益,或(Ii)直接或間接收購該公司已發行和已發行股本總額的權利 或間接 。或(Iii)與公司年度利潤的5%或以上及/或公司清算收益的5%或以上有關的該公司的某些利潤分享權。如果一家公司的一項重大權益(或其部分)已在非確認基礎上處置或被視為已處置,則可能產生被視為重大權益 ; |
(Ii) | 普通股持有人,其普通股或從普通股獲得的任何利益是該持有人或與該持有人有關(法律規定的術語)的某些個人所從事的僱傭活動的報酬或被視為報酬的個人;(B)普通股持有人是指普通股持有人或從普通股取得的任何利益是該持有人或與該持有人有關的某些個人從事僱傭活動的報酬或被視為報酬的個人; |
(Iii) | 普通股持有人,如果持有者持有的普通股符合或符合1969年《荷蘭公司所得税法》(在1969年之後的一段時間裏,這是一種濕淋淋的行為(見下圖)。一般而言,如果(I)持股人持有的股份超過 ,則該公司持有的股份符合參股資格。 |
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(br}持有公司名義繳足股本5%以上的股份;或(Ii)持股比例不超過5%,但有關聯實體(法定定義的術語);或(Iii)持有股份的公司是關聯實體(法定定義的術語);以及(Iii)持有股份的公司是關聯實體(法定定義的術語); |
(Iv) | 養老基金、投資機構(財政支持(Instellingen)和 豁免投資 機構((Vrijsterelde Belgingsinstellingen)(見1969年“荷蘭企業所得税法”)和全部或部分不繳納或部分免徵所得税的其他實體,以及居住國免除 所得税的實體,此類居住國是歐盟的另一個國家、挪威、列支敦士登、冰島或荷蘭同意按照國際 標準與其交換信息的任何其他國家。 |
荷蘭股息預扣税
根據1965年荷蘭股息預扣税法,我們在根據荷蘭法律註冊成立時,必須從我們支付給普通股持有人的股息中按15%的税率預扣荷蘭股息預扣税。荷蘭股息預扣税將從支付的總股息中扣繳,並由普通股持有人承擔。
除其他事項外,表達式??分紅包括:
(i) | 未確認為荷蘭股息預扣税目的的實收資本的現金或實物分配、推定和推定分配和償還; |
(Ii) | 清算收益、股票贖回收益或公司或公司子公司或其他關聯實體回購股票的收益,只要該等收益超過為荷蘭股息預扣税而確認的這些股票的平均實收資本 ,除非在回購的情況下,適用特定的法定豁免; |
(Iii) | 相當於已發行普通股的面值或股票面值增加的金額,但不得超過為荷蘭股息預扣税目的而確認的貢獻已經或將會作出的程度;以及 |
(Iv) | 部分償還為荷蘭股息預扣税而確認的實收資本,前提是公司有淨利潤(竹葉風),除非普通股持有人已於股東大會上預先議決償還該等款項,而有關普通股的面值已因修訂本公司的組織章程而減少同等金額。 |
鑑於根據我們的有效管理地點,我們也被認為是德國的税務居民,公約限制 荷蘭對我們分配給我們股票持有人的股息徵收荷蘭預扣股息税。荷蘭徵收荷蘭預扣股息税的限制不適用於我們為荷蘭所得税目的(或荷蘭居民實體或荷蘭居民個人,視情況而定)而向 個人和法人實體(或荷蘭居民實體或荷蘭居民個人,視情況而定)分配的股息,或者普通股可歸因於並非(被視為)荷蘭居民或荷蘭非居民的持有人在荷蘭的 常設機構。
荷蘭居民個人和荷蘭居民實體通常可以將荷蘭股息預扣税抵扣其個人所得税或企業所得税責任,前提是收款人可以被視為以下所述付款的受益者。這通常也適用於普通股持有者,他們是荷蘭 非居民,並且在荷蘭有常設機構,普通股歸其所有。
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實益擁有人反股息剝奪立法
根據荷蘭股息剝離規則,不被視為這些股息的實益所有者的股息接受者將無權獲得荷蘭股息預扣税的任何豁免、減少、退款或抵免。一般來説,股息剝離可以被描述為外國或國內個人或實體(通常但不一定是 ,原始股東)將我公司的股份或股息分配權利轉讓給比轉讓人更有權獲得退還或減少荷蘭股息預扣税的一方,同時 (間接)保留其在股票中的經濟權益的情況。在這些情況下,轉讓我們公司的股票或紅利分配的權利被視為允許轉讓人避免荷蘭 紅利預扣税,同時保留對我們的股票和相關紅利分配的實益權益。如果轉讓的主要目的不是避免預扣股息税,荷蘭股息剝離規則也可能適用於我們股票的轉讓或上文所述的股息分配權利 。不要求股利接受者知道發生股利剝離交易是為了適用反股利剝離規則 。
根據荷蘭股息剝離規則,如果普通股收益的接受者不被視為該等收益的實益所有者,則該接受者將無權 獲得任何荷蘭股息税的豁免、減免、退款或抵免。除其他事項外,如果 在與此類收益相關的交易中,收件人已支付對價,並作為該系列交易的一部分,則該收件人將不被視為這些收益的實益所有人,而這些交易很可能涉及:
(a) | 收益全部或部分直接或間接累積給 將: |
i. | 相對於支付對價的接受者,無權免徵股息税;或 |
二、 | 與支付對價的接受者相比,在較小程度上有權享受較低的税率或 退還股息税;以及 |
(b) | 該等人士或法人直接或間接保留或取得股份、分紅證書或貸款的權益,與其在發起該系列交易前在類似工具中的權益相當。術語系列交易包括在受監管的股票市場上進行的交易,以及與單獨收購一項或多項股息權或建立短期股票享有權有關的交易(例如,用益物權). |
荷蘭對來自普通股的股息收入和資本利得徵收的公司所得税和個人所得税
荷蘭居民實體
一般而言,根據普通股支付的任何款項,或出售或當作處置荷蘭居民實體實現的普通股的任何收益或損失,應按15%的税率繳納荷蘭企業所得税,税率為該荷蘭居民實體實現的應税利潤的15%,超過該數額的應税利潤最高可達245,000歐元,超過該數額的應税利潤應繳納25%(2021年的税率和 檔次)。
荷蘭居民個人
如果普通股持有人是荷蘭居民個人,普通股的任何付款或在出售或視為出售普通股時實現的任何收益或損失,應按荷蘭累進所得税税率徵税,2021年最高税率為49.50%,條件是:
(i) | 普通股歸屬於一家企業,普通股持有人從該企業獲得利潤份額 ,無論是作為企業家((本名)或者作為一個擁有共同權利的人 |
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淨資產((一種常見的變應性疾病)不是股東的這種企業(根據2001年荷蘭所得税法的定義);或 |
(Ii) | 股票持有人在普通股方面的活動被認為超出了 普通資產管理(Actief Vermogensbeheer(Normaal,Actief Vermogensbeheer)或從普通股獲得收益,而普通股應作為其他活動的收益徵税(結果套裝佔主導地位 Werkzaamheden)。 |
如果上述條件(I)和(Ii)不適用於普通股的個人持有人,則該持有者將繳納 個人所得税,該個人所得税基於個人在相關歷年1月1日的淨投資資產價值的被視為回報,只要該個人當年的淨投資資產超過法定的 門檻(Heffingvrij Vermogen)。本年度的投資淨資產是普通股持有人持有的某些合格資產的公允市值減去某些合格負債在日曆年開始時的公允市值。普通股將被列為符合條件的資產。2021年,被視為回報率在1.898%至5.69%之間。被視為回報將根據歷史市場收益率每年更新。根據 某些免税額的申請,視為退税將按31%的税率徵税。
非荷蘭居民
普通股持有者既不是荷蘭居民實體,也不是荷蘭居民個人,就普通股的任何付款或出售或當作處置普通股而實現的任何收益或虧損,將不繳納荷蘭税 或資本利得,前提是:
(i) | 該持有人不擁有企業或被視為企業的權益(如《2001年荷蘭所得税法》和《1969年荷蘭企業所得税法》所界定),而該企業或被視為企業的全部或部分是在荷蘭有效管理的,或通過荷蘭的常設機構、被視為常設機構或常駐荷蘭代表經營的,普通股歸屬於哪個企業或哪個企業的一部分;以及 |
(Ii) | 如果持有人是個人,該持有人不會在荷蘭開展任何涉及普通股的活動,這些普通股超出了普通資產管理的範疇,也不會從普通股中獲得收益,而這些收益應作為荷蘭其他活動的收益徵税。 |
贈與税和遺產税
荷蘭居民 個人
贈與或遺產税適用於普通股持有人以贈與方式轉讓普通股,或普通股持有人去世後,贈與或遺產税由贈與時在荷蘭居住或被視為荷蘭居民的普通股持有人或該持有人去世時繳納。
非荷蘭居民
就荷蘭贈與和遺產税而言,荷蘭將不會因持有者既不是荷蘭居民也不被視為荷蘭居民而以贈與的方式收購普通股,或因其死亡而獲得普通股,除非在贈與之日持有者既不是荷蘭居民也不被視為荷蘭居民的普通股贈與,則不會在荷蘭產生贈與税或遺產税, 持有者既不是荷蘭居民,也不被視為荷蘭居民,則不會在荷蘭產生贈與税或遺產税, 持有者既不是荷蘭居民,也不被視為荷蘭居民,則不會在荷蘭產生贈與税或遺產税。持有者在贈與之日起180天內死亡,死亡時是荷蘭居民或被視為荷蘭居民。 非居民根據條件先例作出的贈與被視為在條件先例得到滿足時作出,如果捐贈人當時是(被視為)荷蘭居民,則可能要繳納荷蘭贈與税和遺產税。
就荷蘭贈與税和遺產税等而言,如果持有荷蘭國籍的人在贈與之日或其去世之日前十年內的任何時候一直是荷蘭居民,則該人將被視為荷蘭居民。
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此外,就荷蘭贈與税等而言,如果非荷蘭 國籍的人在贈與日期前12個月內的任何時間一直居住在荷蘭,則該人將被視為荷蘭居民。適用的税收條約可以凌駕於被視為居留。
增值税
一般而言,普通股持有者不需就收購或出售普通股的對價支付荷蘭 增值税。
其他税種和關税
普通股持有人在荷蘭不需就收購、持有和出售普通股或履行我們在普通股項下的 義務而支付登記税、印花税或任何其他類似的單據税或税款,或與收購、持有和出售普通股或履行我們在普通股項下的 義務有關。
重要的德國税收考慮因素
以下部分總結了收購、持有和出售我們普通股的主要德國税務考慮因素, 但並不是對可能與所有類別的投資者相關的所有可能的德國税務考慮因素的全面描述,因為根據適用法律,某些投資者可能受到特殊待遇(例如信託或 其他類似安排)。本節不涉及美國外國賬户税收合規法案的任何方面。
建議股東和 (潛在)持有人諮詢他們自己的税務顧問,瞭解德國税法在他們的特定情況下的適用情況,特別是關於獲得股息和資本利得税預扣税減免的程序(卡皮特雷特斯泰斯圖爾)和雙重徵税條約條款的影響,以及根據任何國家、地方或其他外國司法管轄區的法律產生的任何税收後果。出於 德國税收的目的,股東可以包括對股票沒有合法所有權但股票歸屬的個人或實體,基於該個人或實體對股票擁有實益 權益或基於特定的法律規定的情況下,股東可以包括該個人或實體,該個人或實體不具有股票的合法所有權,但股票的歸屬是基於該個人或實體在股票中擁有實益的 權益或基於特定的法律規定。
如果本摘要提及普通股持有人,則該提法 僅限於持有該普通股的法定所有權和經濟權益的個人或實體。需要指出的是,就德國所得税、公司税、贈與税和遺產税而言,受託人、基金會或類似實體等第三方合法擁有的資產可按其在此類安排中的權益比例視為(被視為)授權人、設保人或類似發起人或受益人擁有的資產。
除另有説明外,本摘要僅涉及德國國家税法、已公佈的法規、 德國締結的條約(每種情況下均在本文件之日生效,並在公佈的案例法中解釋至今),不影響以後引入(或將生效)和/或與或 一起實施的任何發展或修訂,而不具有追溯力。
阿泰生命科學公司的管理地點設在德國,因此,它有資格成為一家受德國無限所得税約束的公司 。
德國股息税
德國股息税
從公司分配給股東的股息要繳納預扣税,但有一定的豁免(例如,從税收權益賬户中償還資本 )(斯圖裏奇·埃因拉格科多(Einlagekonto))),如
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如下所述。預扣税率為25%,如果適用,最高可另加5.5%的團結附加費(Solidaritätszuschlag)派發普通股股東大會批准的總股息(最多26.375%) 。預扣税款由境內或境外信貸或金融服務機構境內分支機構代扣代繳,轉嫁給股東。 (Kredit-und FinanzdienstleistungsInstitute),由境內證券交易公司(國際勞工組織(WertPapierHandelsunnehmen))或國內證券交易銀行(Inländische WertPapierHandelsbank)保留 並管理股份,並將股息或股息支付或貸記給外國代理,或由證券託管銀行(WertPapiersammelbank)如果股息由證券託管銀行或股利支付機構分配給外國代理人,則股票將被委託集體託管。如果股票不是以集體存款形式存放在股息支付機構,安泰生命科學公司負責扣繳 並將税款匯至主管税務機關。
無論股息分配是否和在多大程度上應在股東層面徵税,以及股東是居住在德國或外國的人,都將徵收和預扣此類預扣税。
如果股息分配給2011年11月30日修訂後的歐盟指令2011/96/EU第2條所指的公司,或註冊地位於歐盟另一個成員國的歐盟母子公司指令所指的公司,如果滿足進一步的先決條件,將根據請求免除預扣税(Freistellung im Steuerabzugsverfahren)。這也適用於分配給位於歐盟另一個成員國的常設機構的股息,如果參與 阿泰生命科學公司與該常設機構有效關聯的話,也適用於此類母公司或居住在德國的母公司納税的常設機構。適用歐盟母子公司指令的關鍵前提是股東至少在一年內直接參與了阿泰生命科學公司10%的股本。
如果德國已與股東居住國簽訂雙重徵税條約,且股東並未將其股份作為德國常設機構或固定營業地點的資產或已在德國指定常駐代表的營業資產持有,則根據雙重徵税條約,分配給其他外國居民股東的預扣税將 降低。預扣税的減免是按程序批准的, 預扣的總金額,包括團結附加費(如果適用)與根據適用的雙重徵税條約中規定的税率確定的納税義務之間的差額(除非符合進一步的條件,否則為15%) 由德國税務管理局根據請求退還 (聯邦中央税務局(FED Central Office For Tax)、聯邦中央税務局(Federal Central Office For Tax)、聯邦中央税務局(Federal Central Office For Tax)、聯邦税務局(Federal Central Office For Tax)、聯邦税務局(Federal Central Office for Tax,德國聯邦儲備銀行(Bundeszentralamt für Steuern)),總部設在德國波恩-布埃爾(德國波恩1,53225)。
如果公司收到的股息法定所在地和有效管理地點不在德國,因此 不是德國的納税居民,則可退還已扣除和免除的預扣税的五分之二,而無需滿足歐盟母公司附屬指令或雙重徵税條約所要求的所有退税先決條件,或者如果股東居住國之間沒有簽訂雙重徵税條約。
為了根據雙重徵税條約或上述外國公司選項獲得退税,股東必須 提交一份完整的退税表格(可在聯邦中央税務局(http://www.bzst.de))以及德國大使館和領事館獲得)以及預扣税單(卡皮特拉悲劇性的菜餚) 由扣繳税款的機構簽發。
根據歐盟母子公司指令 或雙重徵税條約免除預扣税,以及上述退還預扣税的選項(受雙重徵税條約保護或不受雙重徵税條約保護)取決於是否滿足某些附加前提條件(特別是 所謂的實體要求)。適用的預扣税減免只有在德國反避税規則(所謂的指令優先或條約 優先)的前提條件,特別是德國所得税法第50D條第3段(Einkommensteuergesetz)都得到了滿足。
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如果 (I)適用的雙重徵税條約規定減税導致適用税率低於15%,以及(Ii)股東不是直接持有本公司股本至少10%的公司,且在其居住國的收入和利潤未獲豁免,則上述預扣税的減免(或豁免)將受到進一步限制。 (I)適用的雙重徵税條約規定減税導致適用税率低於15%,以及(Ii)股東不是直接持有本公司至少10%股權的公司 ,且其居住國的收入和利潤應繳納税款而不獲豁免。在這種情況下,減免(或免徵)預扣税必須滿足以下三個累積先決條件:(I)股東 必須有資格成為本公司股票的實益所有人,持有期至少為連續45天,在股息到期日前45天內和股息到期日後45天內。(Ii)股東須承擔最低持股期內與本公司股份有關的至少70%的價值變動風險,而無須直接或間接對衝及(Iii)不得要求股東直接或 間接全數或大部分補償分紅予第三方。然而,如果股東在收到股息後至少連續一年是安泰生命科學公司股票的實益所有人,則這些進一步的先決條件不適用。
對於非通過常設機構持有股份的德國境外居民的個人或公司股東徵税 (Betriebsstätte)或作為業務資產(Betriebsvermôgen),其常駐代表(斯坦迪格·維特雷特(Stendiger Vertreter))已在德國指定,剩餘並已支付的預扣税(如有)為 最終(即不可退還),並解決股東在德國的有限税負。對於居住在德國的個人或公司股東(例如,其住所、住所、註冊辦事處或管理地點位於德國境內的股東)將其股票作為企業資產持有,以及對德國境外居民通過在德國的常設機構持有其股票或作為企業資產(已在德國指定常駐代表)徵税,預扣的預扣税金(包括團結附加費,如果適用)可抵扣股東在德國的個人所得税或企業所得税責任。超過該納税義務的任何 預扣税(包括團結附加費,如果適用)都將退還。對於居住在德國的個人股東税,將Atai Life Sciences N.V.股票作為私人資產持有,預扣税是最終的 税(阿比格爾通斯托(Abeltungsteuer)),但下一節描述的例外情況除外。
根據《預扣税額抵免限制特別規定》 ,預扣税額抵免須滿足以下三個累計前提條件:
(i) | 股東必須有資格成為本公司股份的實益所有人,持有期不得少於 在股息到期日前45天和股息到期日後45天內的連續45天; |
(Ii) | 股東必須在最低持股期內承擔與阿泰人壽科學公司股票相關的至少70%的價值風險變化,不得直接或間接對衝;以及 |
(Iii) | 不得要求股東直接或間接將股息全額或大部分補償給 第三方。若上述三個先決條件均未滿足,股息預扣税的五分之三不得抵扣股東的(公司)所得税責任,但經申請,可從股東在相關課税期間的税基中扣除 。因免税而未扣除預扣税款但未獲得全額税收抵免的股東,必須相應通知 地方主管税務機關,並支付所少扣除的預扣税款。限制預扣税抵免的特別規則不適用於在評估期內總股息收益 不超過20,000盧比的股東,或者在收到股息後至少一年不間斷地成為Atai Life Sciences N.V.股票的實益所有者的股東。 |
股東股息收入的徵税居住在德國的居民將公司股票作為私人資產徵税
對於居住在德國的個人股東(個人)將阿泰生命科學公司的股票作為私人資產持有,股息適用統一税率,該税率由實際預扣的預扣税金來滿足。
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(阿比格爾通斯托(Abeltungsteuer))。因此,股息收入將按25%的統一税率徵税,如果適用,外加最高5.5%的團結附加費(總計最高26.375%) 和教堂税(基爾琴斯圖爾(Kirchensteuer))以防股東因其個人情況而被徵收教會税。以預扣方式扣除教會税的自動程序將適用於繳納 教會税的股東,除非股東已提交阻止通知(Sperrvermerk)與德國聯邦税務局(具體税率(包括教會税)的計算細節將與相關股東的個人所得税顧問 討論)。除每年一次過的儲蓄津貼外(斯佩勒-保什背叛)最高801(針對個人申請者)或最高1,602(針對已婚夫婦和根據 註冊合夥企業法註冊的合夥人)(Gesetzüber die Eingetragene Lebenspartnerschaft),私人個人股東將無權從其股息收入中扣除與資本投資相關的費用 。
應繳股利所得所得税由股利支付代理人代扣代繳的預扣税金支付。然而, 如果單一税導致的税負高於私人股東的個人所得税税率,則私人股東可以選擇按其個人所得税税率徵税。在這種情況下,最終預扣税將從所得税中扣除 。然而,根據德國税務當局和法院的裁決,私人股東無權從其收入中扣除與資本投資有關的費用。 選擇權僅適用於在相關評估期間收到的所有資本投資收益,已婚夫婦以及共同備案的登記合夥企業的合夥人只能 共同行使選擇權。
統一税率的例外情況(通過源頭預扣來滿足)(阿比格爾通斯托(Abeltungsteuer))可適用 即,只有在申請時,才適用於持有公司至少25%股份的股東以及持有至少1%股份並以專業身份為阿泰生命科學公司工作的股東 。在這種情況下,將股份作為營業資產持有的獨資業主也適用同樣的規則。參見 作為獨資企業經營資產的德國居民持有本公司股票的股東股息收入税 。
股東股息收入的徵税居住在德國的居民將公司股票作為企業資產徵税
如果股東將Atai Life Sciences N.V.的股票作為商業資產持有,股息收入的徵税取決於各自的股東是公司、獨資企業還是合夥企業。
法人團體
公司股東的股息收入免徵公司所得税,前提是註冊實體在支付股息的日曆年初直接 持有公司股本至少10%的股份。就本條而言,在一個日曆年的過程中獲得至少10%的參與被視為發生在該日曆年開始的 。參與公司股東通過合夥企業持有的Atai Life Sciences N.V.股本,包括 聯合創業(米通特內赫默斯卡夫頓),只能按公司股東在相關合夥企業的資產中的權益份額的比例按比例分配給該公司股東。然而,5%的免税股息在税收上被視為不可扣除的業務費用,因此需要繳納企業所得税(外加團結 附加費)和貿易税,即95%的免税。與收到的股息相關的營業費用完全可以抵税。
出於貿易税收的目的,全部股息收入應繳納貿易税(即,在確定貿易應税收入時,免税股息 必須加回),除非公司股東在相關納税評估期間開始時至少持有安泰生命科學公司註冊股本的15% (石菖蒲(Ehebungszeitraum))。如果通過夥伴關係間接參與,請參閲下面的夥伴關係一節。
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如果持股量低於股本的10%,股息應按適用的 15%的企業所得税税率外加5.5%的團結附加費和貿易税(税率取決於企業股東在德國設有永久機構的市政當局)徵税。
如果阿泰生命科學公司的股票作為交易組合資產在 德國商法典第340E條的含義中持有,則適用特別規定,取消95%的免税規定(Handelsgesetzbuch)由(I)信貸機構(KreditInstitute)、(Ii)金融服務機構(英國金融學院(FinanzdienstleistungsInstitute))或(Iii)德國銀行法所指的金融 企業(Kreditwesengesetz),如果該金融企業的股份直接或間接由信貸機構或金融服務機構持有,以及 由人壽保險公司、健康保險公司或養老基金持有,如果該等股份屬於資本投資,則為全額應納税所得額。 如果該金融企業的股份由信貸機構或金融服務機構直接或間接持有, 也可由人壽保險公司、健康保險公司或養老基金持有,從而產生全額應納税所得額。
獨資經營者
對於居住在德國的獨資經營者 (個人)持有股份作為企業資產,股息適用部分收入規則(TeileLinkünfteverfahren)。因此,只有(I)60%的股息收入將按其個人 所得税税率加(如果適用)最高5.5%的團結附加費和教會税(如果適用)徵税,(Ii)與股息收入相關的60%的業務支出可在税收方面扣除。此外,如果股息收入 作為德國貿易税法(Gewerbesteuergesetz),除非股東在相關評估期開始時持有至少15%的ATAI 生命科學公司註冊股本。根據適用的市政貿易税税率和股東的個人所得税情況,徵收的貿易税可能有資格抵扣股東的個人所得税責任。
夥伴關係
如果股份由合夥企業持有,合夥企業本身不繳納企業所得税或個人所得税。在這方面, 公司所得税或個人所得税(以及教堂税,如果適用)以及團結附加費(如果適用)以及團結附加費(如果適用)僅在合作伙伴層面上針對其相關部分利潤徵收,並取決於合作伙伴的 個人情況。
如果合夥人是一家公司,股息收入將繳納公司所得税和團結費 附加費。參見??公司?
如果合夥人是獨資企業(個人),股息收入將適用 部分收入規則。見??獨資業主?
股息收入應按 合夥企業的水平繳納貿易税(前提是合夥企業應繳納貿易税),除非合夥企業在相關課税期間開始時至少持有公司註冊股本的15%,在這種情況下,股息收入 免徵貿易税。
如果合夥人是個人,則根據適用的市政貿易税率和個人所得税 情況,在合夥企業層面繳納的貿易税可以部分或全部抵扣合夥人的個人所得税義務。
如果公司是合夥人,則對信用機構、金融服務機構或德國銀行法所指的金融企業的投資組合資產的交易將適用特殊規定。 如果是合作伙伴,則適用於德國銀行法所指的信貸機構、金融服務機構或金融企業的投資組合資產的交易(Kreditwesengesetz)或人壽保險公司、健康保險公司或養老基金。參見??公司?
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因此,合夥企業層面的實際貿易税收費(如果有的話)取決於合夥企業的 持股配額和合夥人的性質(例如,個人或公司)。
股東股息收入徵税 對德國境外居民徵税
對於居住在德國以外的外國個人或公司股東,如果不是通過在德國的常設機構持有 股票,或者作為在德國已指定常駐代表的企業資產,扣除的預扣税(可能通過雙重税收條約或國內 税法的税收減免,例如與歐盟母公司子公司指令有關的税收減免)是最終的(即不可退還的),並解決股東在德國的有限税收責任,除非股東有權申請預扣税退款{
相比之下,居住在德國境外的個人或公司股東通過在德國的常設機構持有Atai Life Sciences N.V.股票或作為在德國指定的常駐代表作為業務資產徵税,受適用於(如上所述)作為業務資產持有該股票的德國境內股東的相同規則的約束。 持有該股票作為業務資產的個人或公司股東應遵守的規則與適用於(如上所述)德國居民的規則相同。 持有該股票作為業務資產的個人或公司股東。預扣的預扣税金(如果適用,包括團結附加費)在德國從股東的個人所得税或企業所得税負債中抵扣。
德國的資本利得税
資本利得税預扣税
只有在德國或外國信貸或金融機構、德國證券交易公司或德國證券交易銀行的德國分支機構儲存或管理或執行股票出售並支付或貸記資本利得的情況下,出售股票實現的資本利得才需繳納預扣税。在這種情況下,機構(而不是公司) 需要在支付股東賬户時扣除預扣税,並必須向主管税務機關繳納預扣税。如果Atai Life Sciences N.V.的股票(I)作為業務資產 由獨資企業、合夥企業或公司持有,且該等股票歸屬於德國企業,或(Ii)如果公司在德國承擔無限的企業所得税責任,則資本利得不需繳納 預扣税。在第(I)款的情況下,免徵預扣税的條件是受益人已通知付款代理人(格魯比格)資本利得免徵預扣税。 必須使用官方規定的表格提交相應的通知。
對股東實現的資本利得徵税 對作為私人資產持有股份的德國居民徵税
對於居住在德國的個人股東(個人)將 股票作為私人資產持有,出售股票實現的資本收益需繳納最終預扣税。因此,資本利得税將按25%的統一税率徵税,如果適用,再加上最高5.5%的團結附加費 (總計最高26.375%)和教會税,以防股東因其個人情況而被徵收教會税。以預扣方式扣除教會税的自動程序將適用於 須繳納教會税的股東,除非股東已提交阻止通知(Sperrvermerk)與德國聯邦税務局(具體税率(包括教會税)的計算細節將與相關股東的個人税務顧問 討論)。應納税資本利得是從處置所得中減去股份收購成本和與處置直接相關的費用計算的。除此之外,除了 每年一次付清的儲蓄津貼(斯佩勒-保什背叛)最高801英鎊(適用於個人申請者)或1,602英鎊(適用於已婚夫婦和根據註冊合夥企業法註冊的合夥人(Gesetzüber模具 Eingetragene Lebenspartnerschaft),私人個人股東將無權從其資本收益中扣除與資本投資相關的費用。
如果單一税導致的税負高於私人股東的個人所得税税率,私人股東 可以選擇按其個人所得税税率徵税。在這種情況下,
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預扣税款(如果適用,包括團結附加費)將從所得税中抵扣。然而,根據德國税務當局的規定,私人股東無權從其收入中扣除與資本投資相關的費用。該選擇權僅適用於在相關評估期間收到的所有資本投資收益, 夫妻以及根據共同登記的合夥企業法共同備案的合夥人只能共同行使該選擇權。
出售股份產生的資本損失只能與同一歷年出售股份 或其他股份公司股份產生的其他資本收益相抵銷。不可能用其他收入(如營業收入或租金收入)和其他資本收入來抵消整體虧損。這些虧損將結轉,並在未來幾年與出售股份公司股份所產生的正資本收益相抵銷 。
如果股票賣方或之前的無償轉讓,其法律前身在出售前五年內的任何時間直接或間接持有至少1%的Atai Life Sciences N.V.註冊股本,則不適用最終預扣税。 出售前五年內的任何時間,其法律前身都直接或間接持有至少1%的Atai Life Sciences N.V.註冊股本。在這種情況下,資本利得受部分收入規則的約束。因此,只有(I)60%的資本利得税將按其個人所得税税率加(如果適用)最高5.5%的團結附加費 和教會税(如果適用)徵税,以及(Ii)與資本利得相關的60%的業務支出可在税收方面扣除。預扣的預扣税金(包括團結附加費,如果適用)將從 股東在德國的個人所得税責任中抵扣。
股東實現的資本利得税對居住在德國的居民將持股作為企業資產徵税
如果股東持有股份作為企業資產,出售此類 股份所實現的資本利得的徵税取決於股東是公司、獨資企業還是合夥企業:
法人團體
公司股東出售股份實現的資本利得一般免徵企業所得税和貿易税。 但是,免税的資本利得中有5%被視為不可抵扣的企業費用,因此需要繳納企業所得税(外加 團結附加費)和貿易税,即95%的免税。與資本利得相關的業務費用完全可以抵税。
出售股份造成的資本損失或股票價值的其他減值不能 扣税。利潤減少也被定義為,如果貸款或擔保是由股東或其關聯方 或有權向上述人士追索權的第三人授予的,且股東直接或間接持有公司註冊股本的25%以上,則與貸款或擔保相關的任何損失。
如果股票作為交易組合資產由信用機構、金融服務機構或 德國銀行法所指的金融企業持有,則適用特殊規定(Kreditwesengesetz)以及人壽保險公司、健康保險公司或養老基金。參見??公司?
獨資經營者
如果股份由獨資企業持有 ,出售股份所實現的資本收益受部分收益規則的約束。因此,只有(I)60%的資本收益將按他/她的個人所得税税率加(如果適用)最高5.5%的團結附加費和教會税(如果適用)徵税。
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(br}適用)及(Ii)與股息收入有關的業務開支的60%可在税務上扣除。此外,如果股份作為德國貿易税法(德國貿易税法)所指的德國常設機構的商業資產持有,則60%的資本利得需繳納貿易税(Gewerbesteuergesetz)。徵收的貿易税,取決於適用的市政貿易税率和個人税收情況, 部分或全部抵扣股東的個人所得税責任。
夥伴關係
如果股份由合夥企業持有,合夥企業本身不需要繳納企業所得税或個人所得税以及 團結附加費(和教會税),因為合夥企業符合德國税收透明的條件。在這方面,公司所得税或個人所得税以及(如果適用)團結附加費(如果適用,還包括教會税) 僅針對合夥人的相關利潤部分徵收,並視其個人情況而定。
如果合夥人是一家公司,資本收益將被徵收公司所得税和團結附加費。參見 ??公司。如果合夥企業的相關利潤不在合夥企業層次上繳納貿易税,則將在合夥人層次上額外徵收貿易税。?但是,對於公司所得税和貿易税,適用上述95%的免税規則。
如果合夥人是獨資企業(個人),資本 收益受部分收入規則的約束。見??獨資業主?
此外,如果合夥企業應繳納貿易税 ,如果合夥人是個人,則60%的資本利得應繳納合夥企業層面的貿易税,如果合夥人是公司,則應繳納5%的資本利得貿易税。但是,如果 合作伙伴是個人,則根據適用的市政貿易税率和個人税收情況,在合夥企業層面繳納的貿易税可能會抵扣合作伙伴的個人所得税負擔。
關於公司合夥人,如果它們是由信用機構、金融服務機構或德國銀行法意義上的金融企業作為交易組合資產持有的,則適用特殊規定(Kreditwesengesetz)或人壽保險公司、健康保險公司或養老基金,如上所述。
股東實現的資本利得税對居住在德國境外的居民徵税
在德國境外的股東税居民出售股份時實現的資本收益應繳納德國税,條件是:(I)阿泰生命科學公司的股票作為常設機構的商業資產持有,或作為在德國已任命常駐代表的商業資產持有,或(Ii)股東或其法律前身在出售前五年內的任何時間直接或間接持有公司至少1%的股本。 在無償轉讓之前的任何時間,股東或其法律前身在出售前的五年內任何時候都直接或間接持有公司至少1%的股本。在這些情況下,資本利得通常 要遵守上述針對居住在德國的股東的相同規則。但是,如果股票不屬於德國常設機構或常駐代表,則不適用5%的税(請參閲德國居民持有股票作為商業資產對股東所實現的資本利得徵税),資本利得完全免徵德國税。
然而,除了上文第(I)款提到的情況外,與德國締結的一些雙重徵税條約規定完全免除德國的税收。
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德國遺產税和贈與税
以繼承或捐贈的方式將阿泰生命科學公司的股份轉讓給另一人需繳納德國遺產税和 贈與税(Erbschaft-und Schenkungsteuer)如果:
(i) | 被繼承人、捐贈人、繼承人、受贈人或者其他受益人在轉移時在德國有住所、住所、註冊辦事處或者管理地,或者是在國外連續居住五年以上而沒有在德國居住的德國公民; |
(Ii) | (不論個人情況如何)股份由死者或捐贈人作為企業資產持有 ,在德國設有常設機構或指定常駐代表;或 |
(Iii) | (無論個人情況如何)至少10%的股份直接或間接由 死者或贈與人本人或與關聯方共同持有(根據外國税法第6條的規定)。(B)根據《外國税法》第6條的規定,至少10%的股份直接或間接由死者或贈送禮物的人本人或與關聯方共同持有。 |
特殊規定適用於符合條件的德國公民,他們既沒有在德國居住,也沒有在德國有住所,但在税收較低的司法管轄區 ,以及前德國公民,這也會導致遺產税和贈與税。德國加入的少數關於遺產税和贈與税的雙重徵税條約規定,德國遺產税和贈與税只在 (I)的情況下徵收,在有一定限制的情況下,在(Ii)的情況下徵收。
德國增值税
一般而言,普通股持有人無需就收購或出售普通股的對價支付德國增值税,除非股東合法選擇。
德國其他税收和關税
沒有登記税(註冊表:Getrierungsgebühr)、資本轉讓税(Kapitalverkehrsteuer),印花税 (斯坦普爾蓋爾(Stempelgebühr))或普通股持有人在德國就收購、持有和出售普通股或履行發行人在普通股項下的 義務而應繳納的任何其他類似(單據)税或税。財富税淨額(弗洛根斯泰爾)目前在德國沒有徵收。
2013年1月22日,歐盟理事會批准了11個歐盟成員國(包括德國)財政部長在加強合作框架內開徵金融交易税(FTT)的決議。2013年2月14日,歐盟委員會發布了一份關於理事會指令的提案,該指令旨在加強金融交易税領域的合作。該計劃的重點是對金融工具的買賣徵收0.1%的税(衍生品為0.01%)。
2016年10月,歐盟11個參與國中的10個國家發表了一份聯合聲明,重申了引入FTT的意圖 。然而,目前沒有太多細節可用。因此,在有關股票徵税的 中,尚不清楚歐盟委員會在多大程度上會遵循上一段中概述的建議內容。FTT提案仍有待參與成員國之間的談判,並受到政治討論的影響。因此,它可能會在實施之前更改,具體時間尚不清楚 。更多的歐盟成員國可能會決定參與。
建議潛在的股票持有者就FTT諮詢他們自己的 專業建議。
重要的美國聯邦所得税考慮因素
下面的討論描述了對投資於 普通股的美國持有者(定義見下文)的某些美國聯邦所得税後果。此摘要僅適用於獲取以下信息的美國持有者
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我們的普通股在本次發行中換取現金,持有守則第1221節所指的普通股作為資本資產,並以美元作為其功能貨幣 。
本討論基於在本招股説明書日期生效的美國税法,包括在本招股説明書日期生效或在某些情況下建議生效的《守則》和《美國財政部條例》,以及在該日期或之前提供的司法和行政解釋。上述所有權限均可能發生 更改,任何此類更改都可能具有追溯力,並可能影響以下所述的美國聯邦所得税後果。本招股説明書中的陳述對美國國税局、美國國税局或任何法院沒有約束力, 因此,公司不能保證以下討論的美國聯邦所得税後果不會受到美國國税局的質疑,或者如果受到美國國税局的質疑,法院將予以支持。此外,本摘要不涉及任何遺產税 或贈與税後果、任何州、地方或非美國税收後果或除美國聯邦所得税後果以外的任何其他税收後果。
以下討論未描述可能與任何特定投資者或處於特殊 税收情況的個人相關的所有税收後果,例如:
| 銀行和某些其他金融機構; |
| 受監管的投資公司; |
| 房地產投資信託基金; |
| 保險公司; |
| 經紀自營商; |
| 選擇普通股按市價計價的交易員; |
| 免税實體; |
| 對淨投資收入繳納替代性最低税或醫療保險繳費税的責任人; |
| 美國僑民; |
| 作為跨境、套期保值、推定出售、轉換或綜合交易的一部分持有普通股的人; |
| 以投票或價值方式實際或以建設性方式擁有本公司10%或以上普通股的人員; |
| 受特殊税務會計規則約束的人員,必須在適用的財務報表中計入與普通股有關的任何毛收入項目,但不得遲於將其計入適用的財務報表; |
| 在美國以外的司法管轄區居住或通常居住或擁有永久機構的人員 ; |
| 根據任何員工股票期權的行使或以其他方式作為補償而獲得普通股的人;或 |
| 通過合夥企業或其他傳遞實體或安排持有普通股的人。 |
建議潛在購買者諮詢其税務顧問,瞭解美國聯邦税收規則在其 特定情況下的適用情況,以及購買、擁有和處置普通股對其產生的州、地方和非美國税收後果。
如本文所用,術語“美國持有者”是指普通股的實益所有人,就美國聯邦所得税而言,該普通股是或 被視為:
| 是美國公民或居民的個人; |
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| 在美國、其任何一個州或哥倫比亞特區法律範圍內或根據該法律成立或組織的公司; |
| 其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,無論其來源如何;或 |
| 符合以下條件的信託:(1)受美國境內法院的監督,並受一名或 名以上美國人的控制;或(2)根據適用的美國財政部法規,具有有效的選舉效力,被視為美國人。 |
就美國聯邦所得税而言,在被視為合夥企業的實體或安排中,持有普通股 股份的合夥人的税務待遇通常取決於該合夥企業的身份和合夥企業的活動。作為此類合夥企業合夥人的美國持有者應諮詢其税務顧問。
被動型外商投資公司應注意的問題
在任何課税年度,本公司將被歸類為PFIC,條件是:(A)就PFIC規則而言,至少75%的毛收入是被動 收入,或者(B)其資產價值(根據季度平均值確定)至少50%可歸因於產生或持有用於產生被動收入的資產。(B)根據PFIC規則,本公司至少有75%的毛收入是被動收入 ,或者(B)至少50%的資產價值(根據季度平均值確定)可歸因於產生或持有用於產生被動收入的資產。PFIC規則 還包含一項追溯規則,根據該規則,公司將被視為擁有其總資產的比例份額,並在其直接或間接擁有股票25% 或以上(按價值計算)的任何其他公司的毛收入中賺取其比例份額。基於本公司歷史和預期的運營和資產構成,本公司預計在本課税年度和可預見的未來,至少在我們開始產生有效收入之前,將成為PFIC。
如果根據PFIC規則,如果在美國持有人持有其普通股 的任何時間,本公司被視為PFIC,則就該持有人的投資而言,本公司將繼續被視為PFIC,除非(I)本公司已不再是PFIC,並且(Ii)美國持有人已根據PFIC 規則作出了視為出售的選擇。如果做出這樣的選擇,美國持有人將被視為已在本公司為PFIC的上一個課税年度的最後一天以公平市值出售其普通股,從被視為出售中獲得的任何收益將受 下一段所述規則的約束。在被視為出售選擇後,只要本公司在下一個課税年度沒有成為PFIC,作出該選擇的普通股將不會被視為PFIC中的股份 。如果公司成為(或將要成為)公司,然後不再是PFIC,並且這種選擇可用,美國持有人應諮詢他們的税務顧問,瞭解做出被視為出售選擇的可能性和後果。
在沒有上述視為出售選擇的情況下,如果公司在美國持有人持有其普通股 股的任何時間被視為PFIC,除非美國持有人做出下述選擇之一,否則美國持有人在出售或以其他方式處置普通股時確認的任何收益,以及該持有人收到的任何超額分派(定義見下文) ,將在美國持有人持有普通股的持有期內按比例分配。分配給銷售或其他處置的應税年度(或在超額分配的情況下,分配到應税收款年度)以及本公司成為PFIC之前的任何年度的金額將作為普通收入徵税。分配給其他各課税年度的金額將按該課税年度對個人或公司有效的最高税率(視情況 )徵税,並將徵收利息費用。就本規則而言,超額分配是指美國持有者在一個納税年度收到的普通股分派超過 之前三年或美國持有者持有期內收到的普通股年度分派平均值的125%的金額,以較短的時間為準。
如果本公司在任何課税年度被視為美國持有人的PFIC,則美國持有人將被視為按比例擁有公司任何子公司的普通股,而這些子公司也是PFIC,美國持有人可能被視為 擁有上述此類較低級別的PFIC股票的税收後果。(注:本公司在任何課税年度都被視為美國持有人的PFIC),則美國持有人將被視為按比例持有公司任何子公司的普通股,且美國持有人可能被視為 擁有的此類較低級別的PFIC的股票的税收後果。(注:本公司在任何課税年度均被視為美國持有人的PFIC),則美國持有人將被視為按比例持有公司任何子公司的普通股。
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如果本公司是美國股東持有普通股的任何課税年度的PFIC, 美國股東可以選擇將PFIC的股票收益作為普通收入計入 ,而不受上文討論的税收和利息收費規則的約束。 ,如果公司是美國股東持有普通股的任何課税年度的PFIC,則美國股東可以選擇將PFIC的股票收益計入普通收入,而不受上述税費和利息規則的約束。 按市值計價如果普通股在某些美國證券交易所或滿足特定條件的外國證券交易所定期交易,則普通股是可交易的。就這些目的而言,普通股一般將被視為正常交易(I)如果普通股在本次發行的日曆年度內進行交易,則不包括 De Minimis數量,在本次發行所在季度剩餘天數的1/6以及在該日曆年的每個剩餘季度至少15天內(或者如果此次發行發生在第四季度,則普通股 股票在#年以外的時間進行交易De Minimis數量,以該季度剩餘天數的1/6或5天中較大者為準),以及(Ii)在其交易的任何其他歷年(#年除外)。De Minimis 數量,每個季度至少15天。任何以滿足這一要求為主要目的的行業都將不予理會。但是,因為一個 按市值計價如果不能選擇本公司可能擁有的任何較低級別的PFIC,則美國持有人通常將繼續遵守上文討論的PFIC規則 ,該規則涉及該持有人在本公司持有的任何投資中的間接權益,而出於美國聯邦所得税的目的,這些投資被視為PFIC的股權。因此,可能會有任何按市值計價選舉的好處將是有限的。
如果美國 持有者使有效按市值計價在選舉期間,在本公司是PFIC的每一年,該美國持有人將在普通收入中計入該美國持有人的普通股在年底的公平 市值超過該美國持有人在普通股中的調整税基的超額部分。該美國持有者將有權在每一年度的普通虧損中扣除該美國持有者在普通股中的調整計税基礎超出其公允市場價值的部分,但僅限於之前包括在收入中的淨額,該淨額是由於以下原因而產生的: 美國持有者在該年度的普通股調整後的計税基準超過其公允市場價值的部分,但僅限於之前包括在收入中的淨額。按市值計價選舉。如果美國持有者做出了有效的按市值計價在選舉期間,在公司是PFIC的每一年, 該美國股東在出售或以其他方式處置該美國股東普通股時確認的任何收益將被視為普通收入,任何損失將被視為普通虧損,但僅限於之前 因按市值計價選舉。
美國持有者在普通股中的調整税基將增加任何收入包含的金額,並減去 根據按市值計價上面討論的規則。如果美國持有者做出了有效的按市值計價除非普通股不再在合格的 交易所進行定期交易,或者美國國税局同意撤銷選舉,否則該項選擇將在作出選擇的課税年度以及隨後的所有課税年度有效。美國持有者應該諮詢他們的税務顧問,瞭解是否可以獲得按市值計價選舉,以及在他們的特殊情況下進行選舉是否可取。
在某些情況下, PFIC的美國股權持有人可以通過及時進行合格的選舉基金或QEF選舉來避免上述不利的税收和利息收費制度。如果美國持有者就普通股進行QEF選舉,美國持有者通常 將在毛收入中計入其按比例公司的普通收益(作為普通收入)和淨資本收益(作為長期資本收益)的份額,無論是否在當前基礎上實際分配,以及美國 持有者在普通股中的調整基礎,都將增加如此包括在毛收入中的金額。公司隨後進行的任何分派,如果是從以前計入美國股東毛收入 的收益和利潤中支付的,一般不會作為股息向美國股東徵税,美國股東在普通股中的調整基礎將減少不被視為應税股息的分派金額。如果美國持有者已 及時就普通股進行了QEF選擇,則該美國持有者在出售或以其他方式處置普通股時確認的任何收益一般將被視為資本收益,不會收取利息費用。
然而,只有在公司同意每年向持有人提供適用的財政部條例規定的PFIC年度信息報表的情況下,美國持有人才可以就普通股進行QEF選擇。如果我們在任何課税年度確定我們是PFIC,我們將盡合理努力
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向美國國税局提供美國國税局可能需要的信息,包括PFIC年度信息報表,以便使美國持有者能夠進行和維持QEF選舉。 但是,不能保證我們能夠及時向美國持有者提供此類所需信息。
如果美國持有人 在公司被視為該美國持有人的PFIC的任何年度內擁有普通股,並且該美國持有人確認出售該等普通股的收益或收到有關該等普通股的分配, 該美國持有人一般將被要求提交有關該公司的IRS表格8621,通常是向美國持有人提交該年度的聯邦所得税申報單。如果公司在特定納税年度是PFIC,您應就年度申報要求諮詢 您的税務顧問。
美國持有者應諮詢他們的税務顧問,瞭解是否可能將PFIC規則適用於普通股投資。
分派的課税
受制於上文第#項下討論的PFIC考慮事項根據被動型外國投資公司的考慮,公司就普通股進行的分配總額(包括由此扣繳的任何非美國税額)一般將構成收到年度的普通股息收入,前提是此類分配從公司當前或累計的收益和利潤中支付,這是根據美國聯邦所得税原則確定的。由於公司不根據美國聯邦所得税原則對其收益和 利潤進行計算,因此美國持有者應預期所有現金分配都將作為紅利報告,以供美國聯邦所得税使用。對於從其他美國公司收到的股息,此類股息將沒有資格享受允許美國公司 扣除的股息。由於公司預計將被視為PFIC,我們預計非公司美國持有人 收到的股息不會被視為合格股息收入,這些股息收入將按較低的適用資本利得税徵税。
以外幣支付的任何 分銷金額將等於該貨幣的美元價值,並按收到該分銷當日的即期匯率換算,無論當時付款是否實際兑換成美元 美元。如果股息在收到之日兑換成美元,美國持有者不應被要求確認股息收入的外幣收益或損失。如果股息在收到之日後兑換成美元,美國持有者可能會有外幣 損益。一般來説,外幣收益或損失將被視為來自美國的普通收入或損失。
普通股的股息一般將構成外國税收抵免限制的外國來源收入。受某些 複雜條件和限制的限制,對普通股的任何分配預扣的荷蘭和/或德國税款可能有資格抵扣美國持有人的聯邦所得税責任,或者在該持有人的選擇下,有資格 在計算該持有人的美國聯邦應納税所得額時獲得抵扣。如果根據荷蘭或德國的法律,或根據美國與 荷蘭或德國之間的税收條約(如果適用)可以退還預扣税款,則可退還的預扣税款將沒有資格從美國持有人的美國聯邦所得税義務中獲得此類抵免(也沒有資格從美國 聯邦應納税所得額中扣除)。有資格享受抵免的外國税收限額是按特定收入類別單獨計算的。為此,公司派發的普通股股息通常會 構成被動類別收入。有關確定美國外國税收抵免的規則很複雜,美國持有者應諮詢其税務顧問,瞭解在其 特定情況下是否有外國税收抵免,以及是否有可能為已繳納或扣繳的任何外國税款申請分項抵扣(代替外國税收抵免)的可能性。(=
221
普通股的出售或其他應税處置
受制於上文第#項下討論的PFIC考慮事項被動外國投資公司考慮事項, 出售普通股或其他應税處置普通股時,美國持有者將確認收益或虧損,其金額等於變現金額與美國持有者在該等普通股中的調整計税基礎之間的差額。任何此類損益 如果美國持有者在普通股中的持有期超過一年,通常將被視為長期資本損益;然而,如上所述,只要公司是PFIC,此類損益將受制於上文討論的 特別規則。就美國外國税收抵免限制而言,美國持有者在出售或以其他方式處置普通股時實現的損益(如果有的話)一般將被視為美國來源損益。
如果出售普通股或其他處置普通股時收到的對價是以外幣支付的,變現金額將是收到的付款的 美元價值,按應納税處置日的即期匯率換算。普通股將在納斯達克上市交易。如果出於美國聯邦所得税的目的,普通股被視為在既定證券 市場上交易,並且相關的美國持有人是現金制納税人或權責發生制納税人,並且做出了特殊選擇(必須每年一致適用,未經美國國税局同意不得更改),則該持有人將通過換算在銷售結算日按現貨匯率收到的金額來確定以外幣變現的金額的美元價值。未進行特別選擇的權責發生制納税人將確認可歸因於銷售日和結算日匯率差異的匯兑損益,此類匯兑損益一般將構成 美國來源的普通收入或損失。
美國持有者在普通股中的初始計税基礎通常等於此類普通股的成本 。如果美國持有者使用外幣購買普通股,普通股的成本通常為購買當日外幣購買價格的美元價值,並按當日匯率 換算。如果出於美國聯邦所得税的目的,普通股被視為在既定證券市場交易,並且相關的美國持有者是做出上述 特別選擇的現金制納税人或權責發生制納税人,美國持有者將通過換算購買結算日按現貨匯率支付的金額來確定該普通股成本的美元價值。
信息報告和備份扣繳
普通股的股息支付和普通股出售、交換或贖回的收益可能受到 向美國國税局報告信息和美國備用扣繳的約束。如果美國持有者提供了正確的納税人識別碼並進行了任何其他所需的證明,或者 以其他方式免除了備份扣繳,則該美國持有者可能有資格獲得備份扣繳豁免。被要求確定其豁免身份的美國持有者可能被要求在美國國税局表格W-9上提供此類證明。美國持有者應就美國信息報告和備份預扣規則的應用諮詢其税務顧問 。
備份預扣不是 附加税。作為備份預扣的扣繳金額可記入美國持有人的美國聯邦所得税義務中,該美國持有人可通過 及時向美國國税局提交適當的退款申請並提供任何所需信息,獲得根據備份預扣規則扣繳的任何超額金額的退款。
附加信息報告要求
某些持有指定外國金融資產(可能包括普通股)權益超過適用門檻的個人(和某些實體)美國持有者必須報告與此類資產有關的信息,但某些例外情況除外(包括所持普通股的例外情況)
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在某些金融機構開立的賬户中)。?指定的外國金融資產包括在非美國金融機構持有的任何金融賬户,以及非美國發行人發行的不在金融機構持有的賬户中持有的證券(如普通股)。如果美國持有者未能 滿足此類報告要求,可能會受到處罰。美國持有者應該諮詢他們的税務顧問,瞭解這些要求對他們收購和擁有普通股的適用性。
某些為普通股支付超過10萬美元的美國持有者可能被要求提交IRS表格926(由美國轉讓人將 財產返還給一家外國公司)。不遵守規定的美國持有者可能會受到實質性處罰。為了確定美國持有者購買的普通股的總美元價值,包括某些 關聯方(包括家庭成員)購買的普通股。美國持有者應諮詢他們的税務顧問,瞭解可能有義務提交與普通股投資相關的美國國税局表格926。
上面的討論是一個概括性的總結。它不包括可能對您很重要的所有税務事項。每個潛在買家 應諮詢其自己的税務顧問,瞭解在投資者自己的情況下投資普通股的税收後果。
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承保
根據承銷協議中包含的條款和條件,我們已同意向瑞士信貸證券(美國)有限責任公司、考恩公司和貝倫伯格資本市場有限責任公司作為代表的以下承銷商分別出售以下數量的普通股:
承銷商 |
數 的股份 |
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瑞士信貸證券(美國)有限責任公司 |
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考恩公司(Cowen and Company,LLC) |
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貝倫伯格資本市場有限責任公司 |
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康託·菲茨傑拉德公司 |
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加拿大皇家銀行資本市場有限責任公司 |
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總計 |
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承銷協議規定,承銷商有義務購買 發行中的所有普通股(如果購買了任何普通股),但下述超額配售選擇權涵蓋的股票除外。承銷協議還規定,如果承銷商違約,可以增加 非違約承銷商的購買承諾,也可以終止發行。
我們已同意 賠償承銷商及其某些控制人的某些責任,包括證券法下的責任,並支付承銷商可能被要求就這些責任支付的款項 。
我們已授予承銷商30天的選擇權,可按比例以首次公開發行價格減去承銷折扣和佣金購買最多額外普通股 。該選擇權只能在任何超額配售普通股的情況下行使 。
承銷商建議以本 招股説明書封面上的公開發行價最初發售普通股,並以該價格減去每股$的出售特許權向集團成員出售普通股。首次公開發行(IPO)後,代表可以向經紀/交易商更改公開發行價以及特許權和折扣。
下表彙總了我們將支付的薪酬和預計 費用:
每股 | 總計 | |||||||||||||||
如果沒有 超額配售 |
使用 超額配售 |
如果沒有 超額配售 |
使用 超額配售 |
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我們支付的承保折扣和佣金 |
$ | $ | $ | $ |
我們估計此次服務的自付費用約為 美元。我們還同意向承銷商償還高達$的FINRA律師費。 根據FINRA規則5110,此報銷費用被視為此次發行的承銷補償。
我們 除某些例外情況外, 除某些例外情況外,未經代表事先書面同意,在本次招股之日起180天內,我們不會根據證券法直接或間接向SEC提供、出售、簽訂合同出售、質押或以其他方式處置與任何普通股或可轉換為、可交換或可行使的任何普通股或證券有關的登記聲明,也不會公開披露任何要約、出售、質押、處置或提交意向。 在本次招股之日起180天內,我們不會根據證券法直接或間接向SEC提交關於可轉換為或可交換或可行使的任何普通股或證券的登記聲明,也不會公開披露任何要約、出售、質押、處置或備案的意圖。
224
除某些例外情況外,我們的常務董事、監事和我們幾乎所有普通股的持有者已同意,他們不會直接或間接地提供、出售、簽約出售、質押或以其他方式處置我們的任何普通股或可轉換為、可交換或可為我們的任何普通股執行的證券,不會達成具有同等效力的交易,也不會達成任何掉期、對衝或其他安排,以全部或部分轉移我們普通股所有權的任何經濟後果。 任何此類交易是否以現金或其他方式交付我們的普通股或其他證券進行結算,或公開披露任何要約、出售、質押或處置的意圖,或達成任何交易、互換、對衝或其他安排,在每種情況下,均未事先徵得代表的書面同意,期限為本招股説明書日期後180天。
我們打算申請將普通股在納斯達克上市,代碼是?ATAI。
承銷商及其附屬公司是從事各種活動的全方位服務金融機構,可能包括證券交易、商業和投資銀行、金融諮詢、投資管理、投資研究、本金投資、套期保值、融資和經紀活動。某些承銷商及其各自的附屬公司 已不時並可能在未來為我們提供各種財務諮詢和投資銀行服務,他們為此收取或將收取常規費用和開支。
此外,在正常的業務活動中,承銷商及其關聯公司可以進行或持有廣泛的 投資,並積極交易債權證券和股權證券(或相關衍生證券)和金融工具(包括銀行貸款),用於自己和客户的賬户。這些投資和證券活動 可能涉及我們或我們附屬公司的證券和/或工具。承銷商及其關聯公司還可以就該等證券或金融工具提出投資建議和/或發表或發表獨立的研究意見,並可持有或向客户推薦購買該等證券和工具的多頭和/或空頭頭寸。
在此次發行之前,我們的普通股還沒有公開市場。首次公開發行(IPO)價格是由我們和代表之間的 談判確定的,不一定反映本次發行後普通股的市場價格。決定首次公開招股價格時考慮的主要因素包括:
| 本招股説明書中提供的信息以及承銷商可獲得的其他信息; |
| 我們將參與競爭的行業的歷史和前景; |
| 我們的管理能力; |
| 我們未來收入的前景; |
| 我們的發展現狀、經營成果和目前的財務狀況; |
| 本次發行時的證券市場概況; |
| 一般可比公司上市普通股的近期市場價格和需求情況; 和 |
| 承銷商和我們認為相關的其他因素。 |
我們不能向您保證首次公開募股價格將與本次發行後普通股在公開市場的交易價格相對應,也不能保證本次發行後普通股的活躍交易市場將會發展並持續下去。
在此次發行中,承銷商可以根據交易所法案下的M規則,從事穩定交易、超額配售交易、涵蓋 交易的辛迪加交易、懲罰性出價和被動做市活動。
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| 穩定交易允許出價購買標的證券,只要穩定出價不超過規定的最大值。 |
| 超額配售涉及承銷商出售的股票數量超過承銷商 有義務購買的股票數量,這就產生了辛迪加空頭頭寸。空頭頭寸可以是回補空頭頭寸,也可以是裸空頭頭寸。在備兑空頭頭寸中,承銷商超額配售的股票數量不超過他們在超額配售選擇權中可以購買的股票數量 。在裸空倉情況下,涉及的股份數量大於超額配售選擇權的股份數量。承銷商可以通過行使超額配售選擇權和/或在公開市場購買股票來平倉任何 回補空頭頭寸。 |
| 辛迪加回補交易涉及在分銷完成後在公開市場購買普通股,以回補辛迪加空頭頭寸 。在確定平倉的股票來源時,承銷商將考慮公開市場上可供購買的股票價格與他們通過超額配售選擇權購買股票的價格相比為 。如果承銷商出售的股票超過超額配售選擇權(一種裸空頭頭寸)的覆蓋範圍,則只能通過在公開市場購買 股票來平倉。如果承銷商擔心定價後公開市場上的股票價格可能存在下行壓力,從而可能對購買此次發行的投資者造成不利影響,則更有可能建立裸空頭頭寸。 |
| 懲罰性出價允許代表在穩定或辛迪加回補交易中購買最初由辛迪加成員出售的普通股 時,從辛迪加成員那裏收回出售特許權,以回補辛迪加空頭頭寸。 |
| 在被動做市中,作為承銷商或潛在承銷商的普通股做市商 可在有限制的情況下出價或購買我們的普通股,直到提出穩定出價的時間(如果有的話)。 |
這些穩定交易、銀團覆蓋交易和懲罰性出價可能會提高或維持我們普通股的市場價格 ,或者防止或延緩普通股市場價格的下跌。因此,我們普通股的價格可能會高於公開市場上可能存在的價格。這些交易可以 在納斯達克或其他地方完成,如果開始,可以隨時停止。
電子格式的招股説明書可在參與此次發行的一個或多個承銷商或銷售集團成員(如果有)維護的網站上 獲得,參與此次發行的一個或多個承銷商可以電子方式分發招股説明書。 代表可同意向承銷商和出售集團成員分配一定數量的股票,以出售給其在線經紀賬户持有人。互聯網分銷將由承銷商和銷售組成員進行分配, 將在與其他分配相同的基礎上進行互聯網分銷。
投資者須知
歐洲經濟區潛在投資者須知
就歐洲經濟區的每個成員國、每個相關國家而言,在刊登與普通股有關的招股説明書之前,沒有或將沒有根據本次發行向該相關國家的公眾發行股票 ,該招股説明書已獲該有關國家的主管當局批准,或在適當的情況下,已在另一個相關國家獲得批准,並 通知了該相關國家的主管當局,但其可以向該有關國家的公眾發出任何普通股的要約。
(a) | 對招股説明書規定的合格投資者的任何法人實體; |
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(b) | 向150名以下的自然人或法人(招股説明書 規定的合格投資者除外)出售,但須事先徵得代表的同意;或 |
(c) | 招股説明書條例第一條第(四)項規定範圍內的其他情形; |
提供任何該等普通股要約均不得要求吾等或任何承銷商根據招股章程規例第3條刊登招股章程或根據招股章程規例第23條補充招股章程。吾等或上述承銷商的代表均未授權,亦未授權在 情況下提出任何股份要約,而吾等或承銷商有責任根據招股章程規例第3條刊登招股章程或根據招股章程規例第23條補充招股章程。
有關國家的每一名初步收購任何股份或獲提出任何要約的人士,將被視為已向本公司及上述承銷商的代表表示、 承認及同意其為招股章程規例所指的合資格投資者,並已向本公司及上述承銷商的代表表示、 確認及同意本公司及上述承銷商代表其為招股章程規例所指的合資格投資者。
在招股説明書第5(1)條中使用該術語向金融中介機構要約的情況下,每個該等金融中介機構將被視為已向本公司和上述承銷商的代表陳述、確認和同意,並與上述承銷商的代表一起,表明其在要約中收購的股份不是以非酌情方式收購的,也不是為了其要約或轉售而收購的,因此,每一家該等金融中介機構將被視為已向本公司和上述承銷商的代表陳述、確認和同意該公司在要約收購中收購的股份,也不是為了將其要約或轉售而收購該等股份。(B)在招股章程規例所指的合資格投資者獲得上述承銷商代表事先同意的情況下,可能會導致向公眾發售股份的人士,而非其在有關國家的要約或 轉售,而上述各項建議要約或 轉售均已事先獲得上述承銷商代表的同意。
我們、上述承銷商的代表以及我們及其各自的關聯公司將依賴前述陳述、確認和協議的真實性和 準確性。
就本條款而言,有關我們在任何相關國家的任何普通股向公眾提供要約的表述 是指以任何形式和通過任何方式就要約條款和我們將發售的任何普通股進行充分信息的溝通,以便 使投資者能夠決定購買或認購我們的任何普通股,而招股説明書法規意味着法規(EU)2017/1129。
英國潛在投資者須知
每一家保險商都聲明並同意:
(A)它只是傳達或促使傳達,並且只會傳達或促使傳達邀請或誘因 在《金融服務和市場法》(FSMA)第21條不適用於我們的情況下收到的與發行或出售我們的普通股相關的 從事投資活動(符合2000年《金融服務和市場法》(FSMA)第21條的含義)的邀請函或誘因;以及
(B)它已遵守並將遵守FSMA關於 它在英國、從英國或以其他方式涉及我們的普通股所做的任何事情的所有適用條款。
致加拿大潛在投資者的通知
根據National Instrument 45-106招股説明書豁免或證券法(安大略省)第73.3(1)款的定義,股票只能出售給作為本金購買或被視為正在購買的合格投資者的購買者,並且是National Instrument 31-103註冊要求、豁免和持續登記義務中定義的許可客户。股票的任何轉售必須符合適用證券法的招股説明書 要求的豁免,或在不受招股説明書 要求約束的交易中進行。
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如果本招股説明書(包括對本招股説明書的任何修訂)包含失實陳述,加拿大某些省或地區的證券法可向買方提供 撤銷或損害賠償,前提是買方在買方所在省或地區的證券法規定的時限內行使撤銷或損害賠償。買方應參考買方所在省份或地區的證券法規的任何適用條款,瞭解這些權利的詳情或諮詢 法律顧問。
根據National Instrument 33-105承銷衝突 (NI 33-105)第3A.3節,承銷商無需遵守NI 33-105關於與本次發行相關的承銷商利益衝突的披露要求。
瑞士給潛在投資者的通知
本招股説明書並不打算構成購買或投資股票的要約或要約。股票不得直接或間接在瑞士金融服務法案(FinSA)所指的瑞士公開發行,也沒有或將不會申請允許股票在瑞士的任何交易場所(交易所或多邊交易設施)進行交易 。本招股説明書和與股票有關的任何其他發售或營銷材料均不構成根據FinSA的招股説明書,且本招股説明書或與 股票相關的任何其他發售或營銷材料均不得在瑞士公開分發或以其他方式公開提供。
香港潛在投資者須知
承銷商及其每家聯屬公司並未(1)在香港以任何 文件方式要約或出售我們的股票,但以下情況除外:(A)向香港《證券及期貨條例》(第571章)及根據該條例訂立的任何規則所界定的專業投資者發售或出售我們的股票,或(B)在不會導致文件 成為《公司條例》(第571章)所界定的招股説明書的其他情況下。香港第32號)或不構成該條例所指的公開要約,或(2)為發行目的而發行或管有,且不論在香港或其他地方,不會為發行目的而發佈或持有任何與本公司股份有關的廣告、邀請函或文件,而該廣告、邀請或文件的內容相當可能 被訪問或閲讀,我們的證券只出售給香港以外的人士或只出售給 《證券及期貨條例》和根據該條例制定的任何規則所界定的專業投資者,香港公眾(香港證券法律允許這樣做的除外)除外。本文件的內容未經香港任何監管機構審核。建議您 謹慎對待此優惠。如果您對本文檔的任何內容有任何疑問,請諮詢獨立的專業意見。
新加坡潛在投資者須知
本招股説明書或任何其他與我們股票相關的發售材料尚未也不會在新加坡金融管理局登記為招股説明書,根據新加坡第289章證券及期貨法案第274條和第275條的豁免,股票將在新加坡發行。因此,除(A)向《證券和期貨法》第274條規定的機構投資者或其他人士、(B)向老練的投資者以及《證券和期貨法》第275條規定的 條件外,本招股説明書或與本公司股票有關的任何其他發售材料不得直接或間接向新加坡的 公眾或任何公眾傳播或分發,也不得將本招股説明書或與本公司股票有關的任何其他發行材料直接或間接分發給機構投資者或其他人士,也不得作為認購或購買邀請函的標的,也不得直接或間接向新加坡公眾或任何公眾分發本招股説明書或與本招股説明書或與本公司股票相關的任何其他發行材料。證券和期貨法的任何其他適用條款。
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致德國潛在投資者的通知
每個擁有本招股説明書的人都知道,沒有任何德國銷售招股説明書(Verkaufsprospeckt) 《證券銷售招股説明書法案》所指的,或WertPapierVerkaufsprospektgesetz關於我們的股票,德意志聯邦共和國的法律或法案已經或將會公佈。特別是,承銷商表示,他們 沒有參與,並同意不會參與公開募股(冒犯天使機器人)與我們的任何股票有關,但不符合法案和所有其他適用的法律和 法規要求。
澳大利亞潛在投資者注意事項
就澳大利亞2001年公司法(Cth)或公司法而言,本招股説明書不是披露文件,也不是未向澳大利亞證券投資委員會提交的披露文件,僅針對下列類別的豁免人員。因此,如果您在澳大利亞收到此招股説明書:
您確認並保證您是:
| ?《公司法》第708(8)(A)或(B)條規定的老練投資者; |
| ?根據《公司法》第708(8)(C)或(D)條規定的老練投資者,且您在要約提出前已 向公司提供了符合《公司法》第708(8)(C)(I)或(Ii)條及相關法規要求的會計師證書;或 |
| ?《公司法》第708(11)(A)或(B)條所指的專業投資者。 |
如果您不能確認或擔保您是公司法規定的免税老練投資者或專業投資者 ,則根據本招股説明書向您提出的任何要約均無效且無法接受。
您保證並 同意,您不會在證券發行後12個月內向您提供根據本招股説明書向您發行的任何股票在澳大利亞轉售,除非任何此類轉售要約豁免公司法第708條規定的出具披露文件 的要求。
日本潛在投資者須知
本次發行沒有也不會根據日本金融工具和交易法(1948年第25號法律,經 修訂)或FIEL登記,承銷商不會直接或間接在日本或向任何日本居民或為其利益而提供或出售任何證券(除非本協議另有規定,否則指居住在日本的任何人,包括根據日本法律組織的任何公司或其他實體),或向其他人提供或出售證券,以供重新發行或出售給任何日本居民,包括根據日本法律組織的任何公司或其他實體。在此,承銷商不會直接或間接向任何日本居民或任何日本居民(除非本文另有規定,否則指居住在日本的任何人,包括根據日本法律組織的任何公司或其他實體)或其他人提供或出售任何證券。除非免除了FIEL的 註冊要求,並在其他方面遵守了FIEL和任何其他適用的日本法律、法規和部級指導方針。
給以色列潛在投資者的通知
本文件不構成以色列證券法(5728-1968)或證券法規定的招股説明書,也未向 提交或經以色列證券局批准。在以色列國,本文件僅分發給以色列證券法第一份增編或附錄中所列投資者,且任何股票要約僅針對這些投資者,這些附錄主要包括對信託基金、公積金、保險公司、銀行、投資組合經理、投資顧問、特拉維夫證券交易所會員、承銷商、風險投資基金、股權超過5000萬新謝克爾的實體和符合條件的個人進行聯合投資,每個人的定義均符合《以色列證券法》 中的定義。 本文件僅面向以色列證券法第一份增編或附錄中列出的投資者,即附錄,主要包括對信託基金、公積金、保險公司、銀行、投資組合經理、投資顧問、特拉維夫證券交易所會員、承銷商、風險投資基金、股權超過5000萬新謝克爾的實體和符合條件的個人的聯合投資。統稱為合格投資者(在每種情況下,為其自己的 賬户購買,或在附錄允許的情況下,為其客户的賬户購買,這些客户是附錄中列出的投資者)。合格投資者將被要求提交書面確認,確認他們屬於附錄的範圍, 瞭解該附錄的含義並同意。
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法律事務
普通股的有效性和荷蘭法律的某些其他事項將由德頓歐洲有限責任公司為我們傳遞。位於紐約的Latham&Watkins LLP將為我們傳遞美國聯邦法律的某些法律事項。紐約州紐約的Davis Polk&Wardwell LLP將就 美國聯邦法律和NautaDutilh N.V.(針對荷蘭法律)向承銷商傳遞某些法律事項。
專家
本招股説明書中包含的財務報表已由獨立註冊會計師事務所德勤會計師事務所(Deloitte&Touche LLP)進行審計,該會計師事務所在本招股説明書和註冊説明書其他部分的報告中説明瞭這一點。此類財務報表是根據該公司作為會計和審計專家的權威提供的報告而列入的。
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判決的強制執行
我們是根據荷蘭法律組織和存在的,因此,根據荷蘭國際私法規則,我們 股東的權利以及我們董事總經理、監督董事和高管的民事責任在某些方面受荷蘭法律管轄。根據適用法律,我們在荷蘭以外的某些國家/地區的股東對我們、我們的董事總經理、監事和高管提起訴訟的能力可能受到限制。此外,我們幾乎所有的資產都位於美國以外。
因此,股東可能無法在美國境內向我們或我們的董事總經理、 監事和高管送達訴訟程序,或執行美國法院作出的判決,包括基於美國聯邦證券法民事責任條款的判決。此外, 尚不清楚荷蘭法院是否會在完全基於美國聯邦證券法的原始訴訟中向我們或我們的任何董事總經理、監督董事和高管施加民事責任 荷蘭有管轄權的法院。
截至本招股説明書發佈之日,美國和荷蘭尚未 簽訂條約,規定相互承認和執行除仲裁裁決以外的民商事判決。關於民商事中的法院選擇協議,據指出,“關於選擇法院協議的海牙公約”對荷蘭生效,但對美國尚未生效。因此,由美國法院作出的判決,無論是否僅以美國證券法為依據,荷蘭主管法院都不會自動承認和執行。但是,如果某人獲得了美國法院作出的根據美國法律可以強制執行的判決,並且 向荷蘭主管法院提出索賠,荷蘭法院原則上將使外國判決具有約束力,條件是:(I)外國法院的管轄權基於根據國際標準普遍可接受的管轄權理由,(Ii)外國法院的判決是在符合荷蘭適當司法標準(包括足夠的保障措施)的法律程序中作出的,(Ii)外國法院的判決是在符合荷蘭適當司法標準(包括足夠的保障措施)的法律程序中作出的,如果(I)外國法院的管轄權基於根據國際標準普遍接受的管轄權理由,(Ii)外國法院的判決是在符合荷蘭適當司法標準(包括足夠的保障措施)的法律程序中作出的,則荷蘭法院原則上將使外國判決具有約束力(理所當然地重塑花樣), (Iii)該外國判決的約束力並不違反荷蘭公共秩序(露天秩序)和(Iv)外國法院的判決與荷蘭法院在同一當事人之間作出的裁決不相牴觸,或 與外國法院在涉及同一主題且基於同一原因的爭端中在同一當事方之間作出的先前裁決不相牴觸,前提是先前的裁決有資格在荷蘭得到承認。即使這種 外國判決具有約束力,但如果該外國判決不能或不再是正式可執行的,則基於該判決的索賠仍可被駁回。
此外,根據美國聯邦證券法向荷蘭法院提起的針對我們、我們的高管、董事、高級管理層和專家根據美國聯邦證券法 執行責任的訴訟可能會受到某些限制或複雜因素的影響。特別是,荷蘭法院將適用荷蘭國際私法來確定適用於此類索賠的法律, 規則可能導致適用不同於美國法律的法律。荷蘭法院不判給懲罰性或懲罰性賠償。荷蘭的訴訟也受不同於美國規則的程序規則的約束,包括 證據的採集和接受、訴訟程序的進行和費用的分配。荷蘭程序法在審前證據發現和庭審期間證據披露方面與美國法有很大不同。荷蘭的訴訟程序原則上必須用荷蘭語進行。出於這些原因,美國投資者可能很難根據美國聯邦證券法的 民事責任條款向荷蘭法院提起針對我們、我們的高管、董事、高級管理人員和本招股説明書中點名的專家的原創訴訟。
基於上述條約的缺失,美國投資者可能無法針對我們或我們的常務董事、監事 董事、代表或本文中提到的身為荷蘭或美國以外國家居民的某些專家執行在美國法院獲得的任何民商事判決,包括根據美國 聯邦證券法作出的判決。
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美國和德國目前沒有關於相互承認和執行民商事判決的條約。因此,美國法院做出的最終付款判決或宣告性判決,無論是否完全以美國證券法為依據, 都不會自動在德國得到承認或強制執行。如果德國法院認為美國法院不稱職或該決定違反德國 公共政策原則,則可能拒絕承認和執行美國法院作出的判決。例如,判給懲罰性賠償的判決在德國通常是不可執行的。德國法院可以減少美國法院給予的損害賠償金額,並僅在補償實際損失或損害賠償 所需的範圍內才承認損害賠償。
此外,針對我們、我們的高管、 董事總經理、監督董事、高級管理層和本文中提到的專家根據美國聯邦證券法執行責任而向德國法院提起的訴訟可能會受到一定的限制。特別是,德國法院一般不判給懲罰性賠償 。在德國的訴訟也受到與美國規則不同的程序規則的約束,包括在證據的採集和可採性、訴訟程序的進行和費用的分配方面。德國 程序法沒有規定審前文件透露,德國也不支持1970年《海牙證據公約》規定的審前文件發現。 德國的訴訟程序必須使用德語進行,所有提交給法院的文件原則上都必須翻譯成德語。出於這些原因,美國投資者可能很難根據美國聯邦證券法的民事責任條款向德國法院提起針對我們、我們的高管、董事、高級管理人員和本招股説明書中點名的專家的原創 訴訟。
基於上述情況,不能保證美國投資者能夠針對我們或我們的高管、董事 或在荷蘭、德國或美國以外的其他國家居住或擁有資產的某些專家執行在美國法院獲得的任何民商事判決,包括根據 美國聯邦證券法作出的判決。
232
在那裏您可以找到更多信息
我們已根據證券法以表格S-1的形式向證券交易委員會提交了一份關於我們在此提供的普通股的註冊聲明 。本招股説明書是註冊説明書的一部分,並不包含註冊説明書或與註冊説明書一起提交的證物和附表中所列的所有信息。有關更多 信息,請參閲註冊聲明以及作為註冊聲明的一部分提交的展品和時間表。本招股説明書中包含的關於任何合同或任何其他作為登記聲明證物備案的文件的內容的陳述不一定完整,每一份此類陳述均通過參考作為登記説明書證物備案的該合同或其他文件的全文在各方面進行限定。SEC 維護一個網站,其中包含以電子方式向SEC提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關注冊人的信息。網址是www.sec.gov。
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233
阿泰生命科學股份公司
合併財務報表索引
獨立註冊會計師事務所報告 |
F-2 | |||
合併資產負債表 |
F-3 | |||
合併業務報表 |
F-4 | |||
合併全面損失表 |
F-5 | |||
可贖回非控股權益和股東權益合併報表 |
F-6 | |||
合併現金流量表 |
F-7 | |||
合併財務報表附註 |
F-8 |
F-1
獨立註冊會計師事務所報告
致阿泰生命科學股份公司股東和監事會
對財務報表的意見
我們已審計了所附的截至2019年12月31日的 阿泰生命科學股份公司及其子公司(?公司)綜合資產負債表、截至2019年12月31日的相關綜合經營報表、全面虧損、可贖回非控股權益和 股東權益及現金流量,以及相關附註(統稱為?財務報表)。我們認為,財務報表在所有重大方面 都公平地反映了本公司截至2019年12月31日的財務狀況,以及截至2019年12月31日的年度的運營結果和現金流,符合美國公認的會計原則 。
意見基礎
這些財務 報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規,我們必須對公司保持獨立。 會計監督委員會(PCAOB) 會計監督委員會(PCAOB)(PCAOB) 會計監督委員會(PCAOB)要求我們對公司保持獨立。
我們按照PCAOB的標準和美國公認的審計標準進行審計。這些準則要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計,也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制,但不是為了 就公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的 審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐),以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上檢查關於財務報表中的金額和披露的 證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報情況。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/德勤律師事務所
新澤西州帕西帕尼
2021年1月29日
自2020年以來,我們一直擔任本公司的審計師。
F-2
阿泰生命科學股份公司
合併資產負債表
2019年12月31日
(金額以千為單位,不包括每股和每股金額)
十二月三十一日, 2019 |
||||
資產 |
||||
流動資產: |
||||
現金 |
$ | 30,062 | ||
預付費用和其他流動資產 |
840 | |||
短期應收票據關聯方 |
8,244 | |||
|
|
|||
流動資產總額 |
39,146 | |||
財產和設備,淨值 |
21 | |||
其他投資 |
22,545 | |||
權益法投資 |
404 | |||
|
|
|||
總資產 |
$ | 62,116 | ||
|
|
|||
負債、可贖回的非控股權益和股東權益 |
| |||
流動負債: |
||||
應付帳款 |
$ | 688 | ||
應計負債 |
919 | |||
|
|
|||
流動負債總額 |
1,607 | |||
|
|
|||
或有對價負債:關聯方 |
572 | |||
可轉換本票扣除貼現和延期發行成本後的關聯方 |
157 | |||
|
|
|||
總負債 |
2,336 | |||
|
|
|||
承付款和或有事項(附註15) |
||||
可贖回的非控股權益 |
142 | |||
股東權益: |
||||
普通股,面值1.16美元;截至2019年12月31日,授權發行8,690,790股,已發行5,669,332股,流通股 |
6,569 | |||
額外實收資本 |
73,070 | |||
累計其他綜合損失 |
(1,426 | ) | ||
累計赤字 |
(19,462 | ) | ||
|
|
|||
阿泰生命科學股份公司股東應佔的股東權益總額 |
58,751 | |||
非控制性權益 |
887 | |||
|
|
|||
股東權益總額 |
59,638 | |||
|
|
|||
總負債、可贖回的非控股權益和股東權益 |
$ | 62,116 | ||
|
|
見合併財務報表附註。
F-3
阿泰生命科學股份公司
合併業務報表
截至2019年12月31日的年度
(金額(以千為單位))
年終 十二月三十一日, |
||||
2019 | ||||
運營費用: |
||||
研發 |
$ | 3,084 | ||
收購正在進行的研究和 開發 |
9,674 | |||
一般事務和行政事務 |
5,090 | |||
|
|
|||
總運營費用 |
17,848 | |||
|
|
|||
運營虧損 |
(17,848 | ) | ||
|
|
|||
其他收入(費用),淨額: |
||||
利息收入 |
23 | |||
或有對價負債公允價值變動與關聯方 |
(74 | ) | ||
短期應收票據公允價值變動與關聯方 |
697 | |||
其他費用,淨額 |
(272 | ) | ||
|
|
|||
其他收入(費用)合計(淨額) |
374 | |||
|
|
|||
所得税前淨虧損 |
(17,474 | ) | ||
所得税撥備 |
(2 | ) | ||
權益法投資虧損,税後淨額 |
(6,908 | ) | ||
|
|
|||
淨損失 |
(24,384 | ) | ||
可贖回非控股權益和非控股權益應佔淨虧損 |
(10,246 | ) | ||
|
|
|||
阿泰生命科學股份公司股東應佔淨虧損 |
$ | (14,138 | ) | |
|
|
|||
可歸因於阿泰生命科學股份公司股東基本和 攤薄的每股淨虧損 |
$ | (2.61 | ) | |
|
|
|||
可歸因於阿泰生命科學股份公司的加權平均已發行普通股 股東應佔基本普通股和稀釋普通股 |
5,416,128 | |||
|
|
見合併財務報表附註。
F-4
阿泰生命科學股份公司
綜合全面損失表
截至2019年12月31日的年度
(金額(以千為單位))
年終 十二月三十一日, |
||||
2019 | ||||
淨損失 |
$ | (24,384 | ) | |
其他全面虧損: |
||||
外幣折算調整 |
(919 | ) | ||
|
|
|||
綜合損失 |
$ | (25,303 | ) | |
可贖回非控股權益和非控股權益的綜合損失 |
(10,246 | ) | ||
|
|
|||
可歸因於阿泰生命科學股份公司股東的全面虧損 |
$ | (15,057 | ) | |
|
|
見合併財務報表附註。
F-5
阿泰生命科學股份公司
可贖回非控制性合併報表
利益和股東權益
(金額以千為單位,不包括每股和每股金額)
可贖回的 非控制性利益 |
普通股 | 其他內容 實繳資本 |
累計 其他 全面損失 |
累計赤字 | 總計 股東回報 權益 可歸因性 致阿泰人壽 科學股份公司股東 |
非控制性利益 | 總計 股東回報權益 |
|||||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
2018年12月31日的餘額 |
$ | | 4,250,000 | $ | 4,964 | $ | 32,386 | $ | (507 | ) | $ | (5,324 | ) | $ | 31,519 | $ | 1,275 | $ | 32,794 | |||||||||||||||||
發行與指南針投資相關的普通股(附註5) |
| 419,332 | 481 | 1,468 | | | 1,949 | | 1,949 | |||||||||||||||||||||||||||
發行普通股,扣除發行成本130萬美元 |
| 1,000,000 | 1,124 | 40,265 | | | 41,389 | | 41,389 | |||||||||||||||||||||||||||
發行非控制性權益 |
9,418 | | | | | | | 582 | 582 | |||||||||||||||||||||||||||
購買與A系列股票購買協議相關的非控股權益 感知(附註4) |
| | | (1,106 | ) | | | (1,106 | ) | | (1,106 | ) | ||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
| | | 57 | | | 57 | | 57 | |||||||||||||||||||||||||||
外幣折算調整 |
| | | | (919 | ) | | (919 | ) | | (919 | ) | ||||||||||||||||||||||||
淨損失 |
(9,276 | ) | | | | | (14,138 | ) | (14,138 | ) | (970 | ) | (15,108 | ) | ||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
2019年12月31日的餘額 |
$ | 142 | 5,669,332 | $ | 6,569 | $ | 73,070 | $ | (1,426 | ) | $ | (19,462 | ) | $ | 58,751 | $ | 887 | $ | 59,638 | |||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
見合併財務報表附註。
F-6
阿泰生命科學股份公司
合併現金流量表
(金額(以千為單位))
年終 十二月三十一日, |
||||
2019 | ||||
經營活動的現金流 |
||||
淨損失 |
$ | (24,384 | ) | |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: |
||||
折舊及攤銷費用 |
6 | |||
或有對價負債關聯方公允價值變動 |
74 | |||
短期應收票據公允價值變動與關聯方 |
(697 | ) | ||
其他投資減值 |
628 | |||
權益法被投資人的投資虧損 |
6,908 | |||
正在進行的研發費用 |
9,674 | |||
基於股票的薪酬 |
57 | |||
其他 |
14 | |||
營業資產和負債變動情況: |
||||
預付費用和其他流動資產 |
(816 | ) | ||
應付帳款 |
249 | |||
應計負債 |
441 | |||
|
|
|||
用於經營活動的現金淨額 |
(7,846 | ) | ||
|
|
|||
投資活動的現金流 |
||||
購置物業和設備 |
(19 | ) | ||
在資產收購中獲得的現金,淨額 |
544 | |||
購買短期應收票據與關聯方 |
(8,319 | ) | ||
為其他投資支付的現金 |
(11,550 | ) | ||
出售其他投資 |
10,313 | |||
|
|
|||
用於投資活動的淨現金 |
(9,031 | ) | ||
|
|
|||
融資活動的現金流 |
||||
發行普通股所得款項 |
42,684 | |||
普通股發行成本支付的現金 |
(1,295 | ) | ||
購買非控股權益 |
(1,000 | ) | ||
|
|
|||
融資活動提供的現金淨額 |
40,389 | |||
|
|
|||
外匯匯率變動對現金的影響 |
(372 | ) | ||
|
|
|||
現金淨增 |
23,140 | |||
|
|
|||
年初現金流動資金 |
6,922 | |||
|
|
|||
年終現金流 |
$ | 30,062 | ||
|
|
|||
補充披露非現金投資和 融資信息: |
||||
與資產收購相關的短期應收票據的轉換 |
$ | 127 | ||
發行普通股換取權益法投資中的股份 |
$ | 1,949 | ||
與行使看漲期權相關的或有對價的公允價值 |
$ | 106 | ||
將短期應收票據轉換為其他投資 |
$ | 6,627 | ||
與資產收購相關而發行的可贖回非控股權益的公允價值 |
$ | 9,418 | ||
與資產收購相關的非控制性權益的公允價值 |
$ | 582 |
見合併財務報表附註。
F-7
阿泰生命科學股份公司
合併財務報表附註
1.業務性質和列報依據
阿泰生命科學股份公司(阿泰)是一家臨牀階段的生物製藥公司,旨在改變精神健康障礙的治療 。ATAI成立的目的是解決精神健康治療領域的重大未得到滿足的需求和缺乏創新的問題,以及之前可能被忽視或未得到充分利用的療法的出現,包括迷幻化合物和數字療法。
阿泰於2018年2月7日在德國註冊成立,總部位於德國慕尼黑。自 成立以來,ATAI要麼創建了全資子公司,要麼投資於某些受控實體,包括可變利益實體(VIE),根據VIE模式 (統稱為本公司),ATAI是VIE模式下的主要受益者。該公司在VIE模式下整合了以下受控實體:感知神經科學控股公司(?)、Enthegenix Biosciences Inc.(??Enthegenix?)、Kures Inc.(??Kures?)和DemeRx IB Inc.(??DemeRx?IB)。
隨附的合併財務報表按照美國公認會計原則(GAAP) 列報,包括ATAI、其全資子公司和受控實體的賬户。所有公司間交易和賬户已在合併中 取消。
流動性和持續經營
根據會計準則更新(ASU?)第2014-15號,披露有關實體持續經營能力的不確定性 (小標題205-40),本公司已評估是否有某些情況及事件(綜合考慮)令人對本公司是否有能力在綜合財務報表發出之日起一年內繼續經營下去產生重大疑慮, 該等情況及事件合計而言,會否令人對本公司是否有能力在綜合財務報表發出之日起一年內繼續經營下去產生重大疑慮。公司自成立以來已因 運營而出現重大虧損和負現金流,預計在可預見的未來將繼續出現虧損和負現金流。截至2019年12月31日,該公司的累計赤字為1950萬美元,截至2019年12月31日的現金為3010萬美元 ,為其運營提供資金。
該公司歷來通過出售其普通股和可轉換票據來為其運營提供資金。到目前為止,本公司的候選產品尚未獲準銷售,因此,本公司沒有從產品銷售中獲得任何收入。管理層預計運營虧損將在可預見的未來持續 。本公司相信,其現有現金,包括本公司於2020年發行可換股票據所得款項(見附註19),將足以在本綜合財務報表發佈之日起至少未來 12個月內繼續經營。
2.主要會計政策摘要
可變利息實體
本公司根據VIE模式合併其擁有直接或間接控股財務權益的實體。
VIE是指這樣的實體:(I)缺乏足夠的股本以允許實體在沒有其他各方額外 從屬財務支持的情況下為其活動提供資金;或(Ii)股權投資者沒有能力通過投票權對實體的運營做出重大決定,或者沒有義務吸收 預期損失,或者無權獲得實體的剩餘回報。
VIE的主要受益人需要 合併VIE的資產和負債。主要受益方是既有(I)有權指導VIE的活動,又有最重大影響的一方。
F-8
阿泰生命科學股份公司
合併財務報表附註
VIE的經濟表現;以及(Ii)吸收VIE的損失或通過其在VIE中的 權益從VIE獲得可能對VIE產生重大影響的利益的義務。
為了評估本公司是否有權指導VIE的活動,從而對VIE的經濟業績產生最重大的影響,本公司將考慮所有事實和情況,包括其在建立VIE中的角色及其持續的權利和責任。此評估包括確定對VIE經濟業績影響最大的活動 ,並確定哪一方(如果有)擁有對這些活動的控制權。一般而言,做出影響VIE(董事會中的管理和代表)的最重要決策並有權單方面罷免這些決策者的各方被視為有權指導VIE的活動。
為評估本公司是否有義務吸收VIE的虧損或有權從VIE獲得可能對VIE產生重大影響的利益(br}),本公司認為其所有經濟利益(主要包括對優先股和普通股的股權投資以及可轉換為優先股的應收票據)均被視為VIE的可變權益。這項評估要求公司在確定這些權益總體上是否被認為對VIE具有潛在重大意義時作出判斷。評估重要性時考慮的因素 包括:VIE的設計,包括其資本化結構;權益從屬關係;支付優先權;VIE資本結構內各類別權益的相對份額;以及權益 由本公司持有的原因。
在VIE開始時,公司將根據事實和情況確定其是否為主要受益人,以及VIE是否應 進行合併。然後,公司根據複議事件對VIE進行持續的重新評估,並在每個報告期重新評估是否需要更改合併結論 。若本公司不被視為VIE的主要受益人,本公司將根據適用的公認會計原則(見附註 4)對VIE的投資或其他可變權益進行會計處理。
收購
本公司根據ASC 805的會計框架對其每項收購進行評估。業務合併,以確定交易是業務合併還是資產收購。 在確定收購是否應計入業務合併或資產收購時,本公司首先進行篩選測試,以確定 收購的總資產的公允價值基本上全部集中在一項可識別資產或一組類似的可識別資產中。如果是這種情況,單個可識別資產或一組類似資產不被視為企業,而是作為資產收購入賬。如果情況並非如此,則公司將進一步評估單個可識別資產或一組類似的可識別資產和活動是否至少包括共同顯著提高產出能力的投入和實質性流程。如果是,則公司斷定該單一可識別資產或一組類似的可識別資產和活動是 業務。截至2019年12月31日止年度,本公司並無任何計入業務合併的收購。
對於涉及不是ATAI是其主要受益人的企業的VIE的初始合併的資產收購, 交易在ASC 810項下記賬,整固,並且不承認任何善意。相反,本公司確認收購的可識別資產(不包括商譽)、承擔的負債和任何非控股權益為 ,儘管VIE是一家企業,並遵守ASC 805關於企業合併中確認和計量的指導意見,並確認(A)支付的對價的公允價值總和 (包括任何或有對價)之間的差額的損益。
F-9
阿泰生命科學股份公司
合併財務報表附註
和非控股權益,(B)VIE可識別資產和負債的公允價值,以及(C)以前持有的任何權益的報告金額。 本公司在資產收購中發生的與收購相關的費用,涉及初始合併不是業務的VIE,不作為轉讓對價的組成部分,但在發生成本的期間作為費用計入 項下的費用。(B)VIE的可識別資產和負債的公允價值,以及(C)以前持有的任何權益的報告金額。 公司在資產收購中發生的與收購相關的費用不包括在轉移的對價中,而是在發生成本的期間作為費用計入。在資產收購中,包括對非企業的VIE進行初始合併,收購的正在進行的研發(IPR&D)(IPR&D) 在收購之日計入研發費用。
權益法投資 和其他投資
該公司持有權益法被投資人的投資和非合併實體的其他投資。
權益法投資
當本公司有能力對被投資人的經營和財務決策施加重大影響(而不是 控制)時,本公司使用權益法對投資進行會計處理。一般來説,當投資者擁有被投資人超過20%的表決權權益時,就可以推定其具有重大影響力的能力。這一推定可能會基於特定的事實和情況而被推翻,這些事實和情況表明,施加重大影響的能力是有限的。該公司將權益法應用於普通股投資以及非合併實體的其他投資,這些非合併實體的風險和回報特徵與被投資人的普通股投資基本相似。
在應用權益法時,公司的投資最初按成本計入資產負債表。本公司其後 根據本公司於各自報告期內所佔普通股或實質普通股的百分比,調整本公司在被投資人淨收益或虧損及其他全面收益或虧損中所佔比例的投資賬面金額。本公司將權益法投資結果及與權益法投資相關的任何減值計入綜合經營報表中扣除税項後的收益 或權益法投資虧損。如果被投資方的淨虧損使賬面金額降至零,如果本公司對被投資方有 其他投資或其他未償還貸款和墊款,則可能會記錄額外的淨虧損。
在每個報告期對權益法投資進行審查,以確定 非臨時性減值的指標。如果有證據表明非臨時性的價值損失,權益法投資將減記為公允價值。本公司可用來估計其權益法投資的公允價值的方法包括,但不限於,考慮最近的被投資人股權交易、折現現金流分析、近期經營業績、可比上市公司運營現金流倍數以及在某些 情況下的資產負債表清算價值。如投資的公允價值已跌至賬面值以下,管理層在決定是否已出現非暫時性下跌時,會考慮多項因素,例如估計公允價值或市值已低於賬面值的時間及程度、被投資人的財務狀況及近期前景、本公司將其於 被投資人的投資保留一段足夠時間以容許市值及一般市況出現任何預期復甦的意向及能力。公允價值的估計以及非暫時性減值是否已發生需要應用 重大判斷,未來結果可能與當前的假設不同。如果權益法投資價值的下降被確定為非暫時性的,則當期收益中的虧損將作為權益法被投資人投資虧損的組成部分(扣除綜合經營報表的税金)計入當期收益。價值損失的證據可能包括(但不一定限於)沒有能力
F-10
阿泰生命科學股份公司
合併財務報表附註
收回投資的賬面金額或被投資人無法維持足以證明投資賬面價值的盈利能力。此評估由 幾個定性和定量因素組成,包括被投資方最近的財務業績和經營趨勢、最近被投資方證券交易中的隱含價值或其他可能影響公司投資價值的公開信息。
其他投資
其他投資包括以下所有權:(I)不向本公司提供控制權或重大影響力,或 (Ii)不具有與投資被投資人普通股基本相似的風險和回報特徵。本公司根據美國會計準則第321條以替代計量方法記錄該等投資,因為該等 投資並無易於釐定的公允價值。根據另一計量方法,本公司按成本減去減值虧損(如有)記錄投資,除非本公司發現 同一發行人的相同或類似投資在有序交易中出現可見價格變動,在此情況下,本公司將按可見交易發生之日的公允價值計量其投資。此類投資在 綜合資產負債表中作為其他投資列示,與這些投資相關的任何已確認減值均在綜合經營報表中的其他費用淨額中列示。
公司在每個報告期都會根據減值指標進行定性評估,以評估投資是否已減值 。本公司認為的減值指標包括但不限於:i)被投資方的收益表現、信用評級、資產質量或業務前景顯著惡化;ii)被投資方的監管、經濟或技術環境發生重大不利變化;iii)被投資方所在地區或所在行業的總體市場狀況發生重大不利變化;iv)被投資方的真誠收購要約、出售要約或已完成的拍賣過程。V)對被投資方的持續經營能力產生重大擔憂的因素,如運營現金流為負、營運資金不足或不遵守法定資本要求或債務契約。如果定性評估顯示一項投資已 減值,則計入相當於該投資的公允價值和賬面價值之間差額的損失。
使用估算
按照公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出影響合併財務報表日期的資產、負債和或有資產和負債的報告金額以及報告期內報告的費用金額的估計和假設 。合併財務報表中所作的重大估計 和假設包括但不限於本公司短期應收票據與關聯方、或有對價負債與關聯方、可贖回非控制性權益、收購中確認的非控制性權益以及研發成本的應計項目的公允價值。
該公司的估計基於歷史經驗和各種其他被認為合理的假設。實際結果 可能與這些估計或假設不同。
細分市場
該公司以一個報告和一個運營部門的方式運營和管理該業務,該業務是識別和推進 心理健康創新的業務。公司決定其首席執行官
F-11
阿泰生命科學股份公司
合併財務報表附註
首席運營官是首席運營決策者(CODM?)。CODM審查合併的經營結果,以便根據公司的整體戰略和目標,決定是否將資源或資本分配給特定的 化合物或項目。該公司主要在美國和德國這兩個地理區域開展業務。
信用風險及其他風險和不確定性集中
可能使本公司面臨高度集中信用風險的金融工具主要包括現金和短期應收票據以及關聯方。該公司的現金主要存放在美國、奧地利、德國和澳大利亞的金融機構。存款金額有時可能超過聯邦保險的限額。根據本公司對交易對手的流動性和資本資源的評估和監測,與本公司投資於關聯方的短期應收票據相關的信用風險 被視為有限。
本公司受某些風險和不確定因素的影響,相信下列任何方面的變化都可能對未來的財務狀況或經營結果產生重大不利影響 :獲得未來融資的能力;監管部門對候選產品的批准和市場接受程度,以及對候選產品的補償;本公司所依賴的第三方臨牀研究組織和製造商的表現;對本公司知識產權的保護;基於知識產權、專利、產品、監管或其他因素對本公司提起的訴訟或索賠;以及 本公司吸引和
本公司依賴第三方 製造商為其計劃中的研發活動提供產品和服務。特別是,該公司依賴並預計將繼續依賴少數製造商向其提供與這些計劃相關的 活性藥物成分和配方藥物及服務的要求。這些項目可能會受到活性藥物成分和配方藥物供應嚴重中斷的不利影響。
現金
本公司 將自購買之日起三個月或以下的原始到期日購買的所有高流動性投資視為現金等價物。截至2019年12月31日,現金包括存款現金和貨幣市場賬户中持有的現金。 本公司於2019年12月31日沒有現金等價物。
公允價值計量
在資產負債表中按公允價值經常性記錄的資產和負債根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平 進行分類。公允價值被定義為在計量日在市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而支付的將收到的資產交換價格或將支付的退出價格。 公允價值被定義為在計量日為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而支付的交換價格或退出價格 。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入,最大限度地減少使用不可觀察到的投入。公允價值計量權威指引為公允價值計量的披露確立了三級公允價值層次結構,具體如下:
級別1?可觀察的輸入,如相同資產或負債在測量日期在活躍市場的未調整報價;
第2級投入(第1級中包含的報價除外)可以直接或間接觀察到資產或 負債。這些報價包括活躍市場中類似資產或負債的報價,以及非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價;以及
3級?市場活動很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。
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阿泰生命科學股份公司
合併財務報表附註
如果估值基於在市場上較難觀察到或 無法觀察到的模型或投入,則公允價值的確定需要更多判斷。因此,本公司在確定公允價值時所作的判斷程度最大的是分類為第3級的工具。公允價值層次結構中的金融 工具的水平基於對公允價值計量有重要意義的任何投入中的最低水平。
本公司的優先股債務、或有對價負債及關聯方及短期應收票據 關聯方按公允價值列賬,按上述公允價值層次的第3級投入釐定(見附註7)。本公司可轉換本票的賬面金額並非 近似公允價值,因為反映本公司信用狀況的到期時間的市場交易債務的現行市場收益率高於合同利率。為估計 可轉換本票的公允價值,使用5.3%的市場貼現率將到期日預期支付的本金貼現至現值。貼現率基於基於對公司信用評級的評估而選擇的市場信用利差 。截至2019年12月31日,可轉換本票的賬面金額和公允價值金額分別為20萬美元和40萬美元。由於現金、預付費用和其他流動資產、應付帳款和應計費用的短期性質,在所附的 綜合資產負債表中反映的賬面價值接近其公允價值。
公允價值期權
根據ASC主題825,金融工具(ASC 825)的允許,公司已選擇公允價值選項來核算其可轉換 票據應收賬款。根據美國會計準則825,本公司按公允價值記錄這些應收可轉換票據,公允價值變動記為其他收入(費用)的組成部分、綜合經營表中的淨額和 綜合虧損。由於應用公允價值期權,與可轉換票據相關的直接成本和費用在發生時計入費用,而不是遞延。本公司的結論是,將公允價值選項 應用於可轉換票據應收賬款是合適的,因為該等應收票據是全部或部分不被歸類為股東權益組成部分的資產。此外,可轉換票據應收賬款符合根據ASC 825選擇公允 價值期權的其他適用標準。
財產和設備
財產和設備按扣除累計折舊後的成本列報。財產和設備折舊採用 直線法計算各自資產的預計使用年限。未改善或延長資產壽命的維護和維修在發生時計入費用。在出售或報廢資產時,成本和累計折舊將從綜合資產負債表中扣除,由此產生的任何損益將反映在已實現期間的綜合經營表中。該公司辦公設備和計算機的預計使用壽命為三年。
或有對價負債與關聯方
關於本公司對Percept的收購,本公司有義務向Percept的創始人之一支付或有里程碑和特許權使用費 。此外,Percept與Percept的另一位創始人訂立了看漲期權協議,據此Percept獲得從另一位創始人手中回購2,350,000股B類普通股的選擇權 (見附註4和附註17)。在行使看漲期權後,另一位創始人有權獲得或有對價付款。
關聯方的或有對價負債最初被確認為負債,並於收購日或與看漲期權相關的行使日按公允價值計量,隨後
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合併財務報表附註
在每個報告日期重新計量為公允價值,公允價值變動確認為公司合併經營報表中淨額的其他收入(費用)的組成部分。
研究與開發
研究和開發成本在發生時計入費用。研發包括工資、福利和其他與人員相關的 成本,包括股權補償費用、實驗室用品、臨牀前研究、臨牀試驗和相關臨牀製造成本、與生產準備相關的成本、支付給其他實體代表公司開展某些研發活動的費用、分配的設施和其他相關成本。將在未來研發活動中使用或提供的商品或服務的預付款不予退還 在相關商品或服務交付或服務完成之前,將延期並作為預付費用計入資本。
研究合同成本和應計項目
本公司記錄第三方服務提供商進行的研發活動(包括進行臨牀前研究和臨牀試驗以及合同製造活動)的估計成本的應計負債 。本公司根據提供但尚未開具發票的預計服務金額記錄研發活動的估計成本,並將這些成本計入合併資產負債表中的應計負債和合並經營報表中的研發費用。這些成本是公司 研發費用的重要組成部分。該公司應計的預計研究和開發費用示例包括:
| 支付給CRO的與臨牀前和毒理學研究以及臨牀研究相關的費用; |
| 支付給與臨牀研究有關的調查地點的費用; |
| 向中醫支付與臨牀研究材料有關的費用;以及 |
| 諮詢及相關服務的專業服務費 |
本公司根據與內部 人員和外部服務提供商就服務的進度或完成階段進行討論,並根據與其第三方服務提供商就此類服務達成的協議而完成的工作量等因素,對這些成本進行應計。本公司在確定每個報告期的應計研發負債餘額時作出重大判斷和 估計。隨着實際成本的瞭解,本公司調整了其應計估計數。儘管該公司預計其估計值不會與實際發生的金額 有實質性差異,但所執行服務的狀態和時間、參加臨牀試驗的患者數量和患者投保率可能與其估計值不同,並可能影響特定時期的記錄金額 。本公司的應計費用在一定程度上取決於從臨牀研究機構和其他第三方服務提供商收到的及時和準確的報告。公司將向 服務提供商支付的預付款記錄為預付資產,在執行合同服務時計入費用。到目前為止,公司的應計成本和實際成本之間沒有實質性差異。
基於股票的薪酬
本公司根據授予員工和非員工的公允價值,將所有授予員工和非員工的股票薪酬作為 股票薪酬支出進行會計處理。該公司根據其基於股票的薪酬計劃授予股權獎勵,其中可能包括股票期權和限制性普通股。
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合併財務報表附註
員工獎勵的衡量日期為授予日期,基於股票的薪酬成本按 直線方式確認為必需服務期(即授權期)內的費用。基於股票的補償費用根據提供相關服務的職能在隨附的合併經營報表中進行分類。公司確認已授予部分獎勵的基於股票的薪酬支出 。沒收在發生時被記錄下來。
對於 包含績效條件的期權和股權獎勵,公司僅在很可能滿足績效條件時確認費用。由於控制權變更(定義見 獎勵)或首次公開發行(定義見獎勵)的股票授予相關補償費用將推遲至控制權變更或首次公開募股完成後確認。截至2019年12月31日,本公司未授予任何股票期權和感知 ,Kures僅授予限制性股票單位。
由於本公司為私人持股,其股票沒有公開市場,因此本公司及其附屬公司股權的公允價值於授予股票獎勵之日由本公司或其附屬公司董事會批准。在評估我們股票的公允價值時,公司使用第三方評估專家,並考慮其認為對評估過程至關重要的因素,包括但不限於公司最近向獨立第三方發行股票或在第三方之間交易的價格、實際和預期的財務結果、風險、前景、經濟和市場狀況,以及加權平均資本成本估計。本公司相信,綜合這些因素,可對本公司的預期公允價值作出適當的估計,並反映本公司普通股在每個授出日期的公允價值的最佳估計。
非控制性權益
本公司在綜合資產負債表中確認與其合併VIE相關的非控股權益為權益的組成部分, 獨立於ATAI股東權益 。本公司在合併VIE中所有權權益的變化不會導致失去控制,這些變化被計入股權交易。與其 合併VIE相關的非控股權益最初按公允價值入賬。合併VIE的淨虧損歸因於非控股權益,考慮到VIE股東持有的不同類別股權的清算偏好,以及 他們在合併VIE淨資產中的各自權益,以及他們按比例擁有的權益。
此外,本公司根據有關贖回該等權益的法律條文的審閲,評估非控股權益的分類,因為贖回該等股份的義務是由 本公司控制範圍內的事件觸發的。本公司評估個別非控股權益在該等權益發行時確認為綜合資產負債表上永久權益的能力,並持續 評估該等權益是否有能力確認為綜合資產負債表上的永久權益。任何不符合永久股權資格的非控股權益都被認為是可贖回的非控股權益,並重新分類為臨時股權。
可歸因於非控股權益的淨虧損金額計入合併 營業報表面上的合併淨虧損。2019年,非控股權益造成的淨虧損為100萬美元。有關詳細信息,請參閲註釋4。
可贖回的非控制性權益
與某些合併VIE相關的非控股權益可由第三方投資者贖回。由於這些權益可在非本公司完全控制範圍內的事件發生時贖回,因此與該等合併實體的第三方權益有關的金額在
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合併財務報表附註
臨時股本作為合併資產負債表內可贖回的非控股權益。與其合併VIE相關的可贖回非控股權益最初按 公允價值入賬。綜合VIE的淨虧損歸因於可贖回的非控股權益,考慮到他們對VIE股東持有的不同類別股權的清算偏好,以及他們各自在合併VIE的 淨資產中的權益。
可贖回非控股權益應佔淨虧損金額計入綜合經營報表面值的 綜合淨虧損。2019年,可贖回非控股權益造成的淨虧損為930萬美元。有關詳細信息,請參閲註釋4。
所得税
公司使用資產負債法核算所得税,該方法要求確認已在合併財務 報表或其納税申報表中確認的事件的預期未來税收後果的遞延税項資產和負債。遞延税項資產及負債乃根據綜合財務報表與資產及負債的税基之間的差異而釐定,並採用預期差異將撥回的年度的現行税率 。遞延税項資產和負債的變動計入所得税撥備。本公司評估未來收回遞延税項資產的可能性, 管理層根據現有證據的權重認為,所有或部分遞延税項資產更有可能無法變現,並通過計入所得税 費用來建立估值津貼。 如果管理層認為所有或部分遞延税項資產無法變現,則評估未來收回遞延税項資產的可能性。 根據現有證據的權重,管理層認為全部或部分遞延税項資產很可能無法變現。通過估計預期未來應納税利潤並考慮審慎可行的税務籌劃策略來評估收回遞延税項資產的潛力。
該公司在合併財務報表中確認所得税的不確定性,採用兩步法來確定要確認的税收優惠金額。首先,必須對税務狀況進行評估,以確定税務機關通過外部審查維持該狀況的可能性。 如果税收狀況被認為更有可能持續下去,那麼税收狀況將被評估為在合併財務報表中確認的利益金額。可使用的 福利金額是最終結算時實現的可能性大於50%的最大金額。所得税撥備包括 被認為適當的任何由此產生的税收準備金或未確認的税收優惠的影響,以及相關的淨利息和罰款。
本公司在隨附的合併營業報表中確認與所得税費用行的 未確認税收優惠相關的利息和罰款。截至2019年12月31日,合併 資產負債表中相關税負額度不計入應計利息或罰金。
澳大利亞研發税收抵免
本公司認可根據澳大利亞研發税收激勵 計劃申請的研發(R&D)税收抵免。該公司根據該計劃支付的款項每年由澳大利亞税務機關發放。在税收抵免方面沒有做出重大估計,因為抵免聲稱是對與某些臨牀開發和臨牀試驗活動有關的 特定成本的報銷。該公司在其企業所得税申報表中申領此類可退還的税收抵免,並要求每年向相關 澳大利亞政府當局重新認證為合格研發實體,以在其企業所得税申報表上申領可退還的研發税收抵免。研發税收抵免作為其他費用的一部分,淨計入綜合經營報表。截至2019年12月31日,該公司錄得30萬美元的研發税收抵免。
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合併財務報表附註
外幣折算
本公司的報告貨幣為美元。本公司以其 本幣維護集團內各實體的財務報表,本幣也是該實體的功能貨幣。公司的大部分費用是以美元和歐元發生的,公司的大部分現金是以美元和歐元的組合持有的。
集團內部主體的本位幣一般為本位幣。因此,資產和負債通常按截至資產負債表日的當前匯率換算成美元,收入和費用按期間的加權平均匯率換算。在權益法下計入的投資和 股東權益是根據歷史匯率換算的。外幣折算調整作為累計其他綜合收益(虧損)的單獨組成部分計入。
外幣交易產生的匯兑損益計入其他費用,淨額計入 經營合併報表。在截至2019年12月31日的年度內,公司的匯兑損失並不重要。
全面損失
綜合損失是指企業在一段時期內因非所有者來源的交易 而發生的權益變動。截至2019年12月31日的一年,綜合虧損包括與外幣換算調整相關的90萬美元。
普通股股東應佔每股淨虧損
該公司自成立以來一直報告虧損,計算普通股股東應佔每股基本淨虧損的方法是將普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數,而不考慮潛在的稀釋證券。本公司計算每股普通股攤薄淨虧損時,會考慮所有潛在攤薄普通股(包括可轉換票據),該等普通股於使用庫存股及IF-轉換法釐定的期間內已發行,但如 計入該等證券會產生反攤薄作用,則不在此限。由於公司自成立以來一直報告淨虧損,這些潛在的可轉換票據一直是反稀釋的,由於 潛在稀釋證券的影響是反稀釋的,因此每股基本和稀釋虧損是相同的。
新興成長型公司地位
該公司是一家新興的成長型公司,正如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)所定義的那樣。根據就業法案 ,新興成長型公司可以推遲採用在就業法案頒佈後發佈的新的或修訂的會計準則,直到這些準則適用於私營公司。本公司已選擇使用延長的 過渡期來遵守新的或修訂的會計準則,這些準則對上市公司和非上市公司具有不同的生效日期,直至(I)不再是新興成長型公司或 (Ii)明確且不可撤銷地退出《就業法案》規定的延長過渡期之日(以較早者為準)。因此,這些合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司相比 。
正如下面最近通過的會計聲明中所述, 公司很早就採用了多種會計準則,因為《就業法案》並不排除新興成長型公司在新的或修訂後的會計準則適用於私營公司之前採用該準則。
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合併財務報表附註
公司希望在其仍是新興成長型公司期間,將延長的過渡期用於任何其他新的或修訂的會計準則。
最近採用的會計公告
2016年1月,FASB發佈了ASU 2016-01,金融資產和金融負債的確認和計量 它改變了公司對某些金融資產和金融負債的確認、計量、呈報和披露的方式。根據這一指導方針,實體必須按公允價值計量股權投資(不包括根據權益法入賬的 、導致被投資方合併的投資和對非合併實體的某些投資),並確認公允價值在淨收益 中的任何變化。實體可選擇計量備選方案,定義為成本減去減值(如有),加上或減去因股權投資可見價格變動而導致的變動,而該等變動並不容易確定公允價值,且不符合美國會計準則820使用每股資產淨值(或其等價物)估計公允價值的實際權宜之計。ASU 2016-01不會更改確認和衡量債務證券投資的指南 。由於本公司已根據《就業法案》第107(B)條選擇延長遵守新會計準則或修訂會計準則的過渡期,因此ASU 2016-01對本公司自2018年12月15日之後的會計年度及其之後的所有過渡期均有效 。本公司於2019年1月1日採用本標準。採用本準則並未對 公司的合併財務報表產生實質性影響。
2016年3月,美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了2016-09年度美國會計準則(ASU)。薪酬與股票薪酬:員工持股薪酬會計的改進,(主題718)。新指南簡化了與所得税、 現金流量表和股票支付交易會計沒收相關的某些方面。與確認税收優惠和預扣税要求的時間相關的某些修訂應使用修改後的 追溯過渡法。與現金流量表列報有關的修訂應追溯適用。所有其他條款可在前瞻性或修改後的追溯基礎上適用。由於 公司根據《就業法案》第107(B)條選擇延長遵守新的或修訂後的會計準則的過渡期,ASU 2016-09對公司在2018年12月15日之後的 會計年度及此後的所有過渡期內有效。公司選擇對發生在生效日期的沒收進行核算。採用本準則並未對 公司的合併財務報表產生實質性影響。
2016年8月,FASB 發佈了ASU 2016-15,現金流量表:某些現金收付的分類(主題230)。本標準明確了現金流量表中某些現金 收入和現金支付的分類,包括債務預付或清償成本、企業合併產生的或有對價的結算、保險結算收益以及某些 權益法被投資人的分配。由於本公司已根據JOBS法案第107(B)條選擇延長遵守新的或修訂的會計準則的過渡期,因此ASU 2016-15對本公司自2018年12月15日之後的會計年度及此後的所有過渡期有效。本公司於2019年1月1日採用本標準。採用此 標準並未對公司的合併財務報表產生實質性影響。
2017年1月,FASB發佈了ASU 2017-01,業務合併(主題805),澄清了企業的定義(ASU 2017-01),該定義改變了企業的定義,以幫助實體確定一組轉讓的資產和活動是否為企業 。指導意見要求一個實體首先評估收購的總資產的公允價值是否基本上全部集中在單個 可識別資產或一組類似的可識別資產中。如果達到此閾值,則轉移的資產和活動集不是企業。如果未達到閾值,則實體評估集合是否滿足 業務的要求,其中至少包括輸入和實質性流程
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合併財務報表附註
有助於提高創建輸出的能力。由於本公司已根據就業法案 第107(B)節選擇延長遵守新會計準則或修訂會計準則的過渡期,因此ASU 2017-01對本公司自2018年12月15日之後的會計年度及其之後的所有過渡期均有效。本公司於2019年1月1日採用本標準。該準則的採用並未對公司的合併財務報表產生實質性影響。
2018年6月,FASB發佈了ASU 2018-07,改進非員工股份支付 會計(主題718),它簡化了向非員工支付股票的會計,使其與向員工和董事支付股票的會計一致,但某些例外情況除外。由於本公司已根據《就業法案》第107(B)條選擇延長遵守新會計準則或修訂會計準則的過渡期,ASU 2018-07對本公司自2020年12月15日之後的財政年度 及其之後的所有過渡期有效。允許提前領養。本公司於2019年1月1日採用本標準。採用本準則並未對本公司的 合併財務報表產生實質性影響。
最近發佈的尚未採用的會計公告
2016年2月,FASB發佈了ASU No.2016-02,租契,這需要 承租人錄製使用權資產以及所有租期超過12個月的租約在資產負債表上的相應租賃負債。需要修改 追溯過渡方法,將新標準應用於首次申請之日存在的所有租約。實體可以選擇(1)其生效日期或(2)合併財務報表中列報的最早比較 期初作為其首次申請日期。如果實體選擇第二個選項,現有租約的過渡要求也適用於從最初 申請日期到生效日期之間簽訂的租約。該標準在2021年12月15日之後對本公司生效,並允許提前採用。該公司目前正在評估該標準可能對其 合併財務報表和相關披露產生的預期影響。
2016年6月,美國財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學編號 2016-13,金融工具避免信貸損失(話題326), 金融工具信用損失的計量這要求按攤銷成本 計量的金融資產以預期收取的淨額列報。預期信貸損失的計量基於過去事件的相關信息,包括歷史經驗、當前狀況以及影響報告金額可收回性的合理和可支持的預測 。一個實體在確定適合其情況的相關信息和估算方法時必須使用判斷。該標準自2022年12月15日之後 起對公司生效,並允許提前採用。該公司目前正在評估這一採用將對其合併財務報表產生的影響。
2018年10月,FASB發佈了ASU 2018-17,合併(主題810): 有針對性地改進相關方指南 對於可變利息實體。該指導意見改變了確定決策費是否為可變利息的指導意見。根據新的ASU,在確定支付給決策者和服務提供商的費用是否為可變利益時,通過共同控制的關聯方持有的間接利益 現在將按比例考慮。此類間接利益以前與直接利益同等對待。 本ASU在2020年12月15日之後的財年以及這些財年內的過渡期內有效。該公司目前正在評估這一採用將對其合併財務報表產生的影響。
2018年8月,FASB發佈了ASU第2018-13號,披露框架V更改 公允價值計量的披露要求改變了ASC主題820的公允價值計量披露要求。ASU的目標是提高ASC主題820披露的有效性
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合併財務報表附註
要求。本標準自2020年1月1日起適用於本公司。本指南的採用預計不會對公司的合併財務 報表和相關披露產生重大影響。
2019年12月,FASB發佈了ASU 2019-12,所得税(話題740):簡化所得税會計(ASU 2019-12),旨在 簡化所得税的會計處理。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外,還澄清和修改了現有指南,以改進一致性 應用。新標準將從2022年1月1日起對本公司生效。本公司預計採用ASU 2019-12不會對本公司的 合併財務報表產生實質性影響。
2020年1月,FASB發佈了ASU 2020-01,投資 -權益證券(話題 321),投資 -權益方法和合資企業(主題323),以及衍生品和對衝(主題815):澄清專題321、 專題323和專題815之間的相互作用,澄清實體應考慮要求其為應用公允價值計量替代辦法而採用或停止採用權益會計法的可觀察交易 。新標準將從2022年1月1日起對本公司生效。公司正在評估採用此ASU的影響,不認為此ASU會對其合併財務報表產生實質性影響 。
3.收購
Kures Inc.
Kures 是一家臨牀前階段的生物技術公司,專注於開發一種用於治療阿片類藥物使用障礙的米特拉吉寧衍生物。2019年8月,根據優先股購買協議 (Kures購買協議),本公司以350萬美元購買了Kures A-1系列優先股的股份。Kures購買協議為本公司提供了對Kures董事會 的控制權,從而使本公司擁有控制與Kures的重大活動相關的所有決策的單方面權利。本公司的結論是,根據其根據ASC 805進行的評估,Kures不被視為一項業務,並將本公司購買Kures的優先股作為不屬於ASC 810項下的業務的VIE的初步合併入賬(見附註4)。收購的資產、承擔的負債、可贖回的非控制性權益和交易中的 非控制性權益均按其公允價值計量。該公司確認了22,000美元的損失。虧損的計算方法是:同意支付的對價總額為350萬美元,票據轉換時公司優先股的公允價值為10萬美元,可贖回非控股權益和非控股權益的公允價值為90萬美元,減去收購的可識別淨資產公允價值450萬美元。收購的知識產權研發的公允價值為60萬美元,由於收購時它沒有其他未來用途,因此計入研發費用。
此外,在Kures購買協議中,Kures將出售,公司和第三方投資者Arcos Ventures SPV(Arcos)必須在達到指定的臨牀里程碑後購買一定數量的A-2系列優先股。A-1系列 優先股協議還包含看漲期權,使公司有權但沒有義務在達到指定的臨牀里程碑時購買最多一定數量的B系列優先股。本公司 得出結論,第三方投資者Arcos參與未來發行A-2系列優先股的權利符合獨立金融工具的定義,該定義要求 以公允價值確認為負債,因為(I)工具可合法分離,並可與A-2系列優先股分開行使,(Ii)將要求Kures在發生特定或有事件時 轉讓不同金額的股權工具。與Kures和其他非ATAI投資者之間在實現這些里程碑時額外購買股票有關的優先股部分債務在A1系列優先股交易結束時按公允價值計量。優先股的公允價值
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阿泰生命科學股份公司
合併財務報表附註
交易完成時確定分批債務為零,在收購之日和截至2019年12月31日沒有負債需要記錄。優先股部分債務的公允價值可能會根據Kures系列A-2優先股的公允價值在未來期間發生變化,公司將在每個 資產負債表日期重新評估公允價值。
此外,就Kures購買協議而言,Kures票據協議(定義見下文)項下所有當時未償還的本金及利息 合共10萬美元於收購(符合資格股權融資 事件)時轉換為Kures A-1系列優先股股份(見附註6)。截至2019年12月31日,由於上述交易,本公司持有Kures已發行的A-1系列優先股57.1%的股權。
Enthegenix Biosciences,Inc.
2019年11月,公司與Cyclica Inc.簽訂了一系列協議,成立了Enthegenix Biosciences, Inc.,這是一家致力於開發下一代創新精神健康藥物的公司,該公司採用人工智能支持的計算生物物理學平臺,旨在優化和加速藥物發現。 根據ATAI、Enthegenix和Cyclica之間的股東協議以及出資和認購協議,公司同意提供50萬美元現金,以換取A類股票其藥物發現平臺的免版税和非獨家許可,以換取Enthegenix B類普通股 的股份,這相當於20%的股權。股東協議及出資及認購協議賦予本公司對Enthegenix董事會的控制權,使本公司擁有 控制與Enthegenix重大活動有關的所有決策的單方權利。
根據本公司對ASC 805項下交易的評估 ,本公司得出結論,Enthegenix不被視為一項業務,並將本公司的投資計入不是ASC 810項下業務的VIE的初步合併(見附註4)。收購的資產 和非控股權益按其公允價值確認和計量。軟件許可的公允價值是使用Enthegenix的B類普通股的隱含公允價值確定的。本公司並未 確認與收購Enthegenix有關的損益為所支付代價的公允價值50萬美元,而93,000美元的非控股權益相當於所收購的可確認資產的公允價值 為60萬美元。收購許可的公允價值93,000美元計入研發費用,因為收購時它沒有其他未來用途。
根據股東協議,Enthegenix有責任在 達到指定里程碑後向Cyclica支付總額高達40萬美元的款項,以換取Cyclica提供的服務。
關於出資和認購 協議,本公司有義務在達到指定的臨牀里程碑並滿足不超過500萬美元的資金要求時,額外購買Enthegenix的A類普通股。此外,在發生某一里程碑事件或達到本公司500萬美元的出資門檻(以較早者為準)之前,Enthegenix將向Cyclica增發B類普通股,以 維持Cyclica目前的持股比例。這項反稀釋權利的結論是嵌入到Cyclica持有的普通股中。
於2020年10月,根據上文所述的股東協議及出資及認購協議,本公司向Enthegenix及Enthegenix額外購買 股A類普通股,向Cyclica額外發行B類普通股75萬美元(見附註19)。
F-21
阿泰生命科學股份公司
合併財務報表附註
DemeRx IB,Inc.
2019年12月,本公司與DemeRx,Inc.(DemeRx,Inc.)聯合成立了DemeRx,IB Inc.。DemeRx和DemeRx IB簽訂了 出資協議,根據該協議,DemeRx將其在Ibogaine化合物的所有權利、所有權和權益轉讓給與Ibogaine化合物相關的所有資產,以換取DemeRx IB的普通股。DemeRx IB將利用貢獻的知識產權 開發伊博甘作為治療阿片依賴的藥物。關於出資協議,ATAI、DemeRx和DemeRx IB簽訂了A系列優先股購買協議,根據該協議,公司購買了DemeRx IB的A系列優先股的股份,以換取初始付款500萬美元的現金,以及由ATAI發行的應付給DemeRx IB的本票。根據期票,公司同意在達到特定的臨牀和監管里程碑後,向DemeRx IB支付總額高達1700萬美元的款項,以完成股票購買並向DemeRx IB提供額外資金。此外,DemeRx IB根據 期票(DemeRx Note)的條款借給DemeRx 100萬美元。DemeRx註釋直到2020年1月才執行(見註釋19)。根據A系列優先股購買協議,該公司持有DemeRx IB 59.5%的投票權。
出資協議和A系列優先股購買協議為本公司提供了對DemeRx IB董事會 的控制權,從而使本公司擁有控制與DemeRx IB重要活動相關的所有決策的單方面權利。根據本公司對上述交易的評估,包括根據ASC 805進行的篩選測試, 本公司得出結論,DemeRx IB不被視為一項業務,並將這筆投資計入不是ASC 810規定的業務的VIE的初始合併(見附註4)。收購的資產和非控股權益按其公允價值計量和確認。該公司確認了21000美元的損失。虧損按支付代價500萬美元和發行的可贖回非控制權益公允價值900萬美元減去收購的可確認淨資產公允價值1,400萬美元計算。收購的知識產權研發的公允價值900萬美元計入研發費用,因為在收購 時它沒有其他未來用途。
此外,關於安泰發行的應付給DemeRx IB的期票,公司質押並轉讓其A系列優先股DemeRx IB DemeRx IB的一部分股份(質押股份)作為該期票的擔保。質押股份擁有投票權和所有其他權利,直至發生違約事件,公司未能按時付款。 如果發生違約,部分質押股份將被自動交出,並被視為沒收和註銷,並可能導致本公司失去對DemeRx IB董事會的控制權及其在DemeRx IB的控股權。
2020年11月,關於ATAI發行的應付給DemeRx IB的期票 ,ATAI根據該期票向DemeRx IB發行了500萬美元(見附註19)。
F-22
阿泰生命科學股份公司
合併財務報表附註
4.可變利息實體
綜合VIE
在每個報告期,公司都會重新評估它是否仍然是VIE模式下合併的VIE的主要受益者。截至2019年12月31日,公司已將以下投資計入VIE:
合併實體 |
截止日期的關係 2019年12月31日 |
日期控件 已獲得 |
所有權百分比 十二月三十一日, 2019 | |||
感知神經科學控股公司 |
受控VIE | 2018年11月 | 50.1% | |||
Kures Inc. |
受控VIE | 2019年8月 | 57.1% | |||
Enthegenix Biosciences,Inc. |
受控VIE | 2019年11月 | 80.0% | |||
DemeRx IB,Inc. |
受控VIE | 2019年12月 | 59.5% |
本公司合併的實體由部分擁有的實體組成,本公司是VIE模式下的主要受益人,因為本公司(I)有權指導對VIE經濟表現影響最大的活動,(Ii)有義務承擔可能對VIE產生重大影響的 虧損,或有權從VIE獲得可能對VIE產生重大影響的利益。合併實體的經營結果包含在本公司自收購之日起至2019年12月31日的綜合財務報表 中。
感知神經科學控股公司
2018年11月,以完成收購為唯一目的成立的實體、感知的全資子公司 阿泰美國2公司(ATAI US 2)進行了一系列交易,以收購臨牀前階段生物技術公司感知神經科學公司(PNI)100%的股權。關於公司、感知和PNI之間的股票購買 協議和展期協議,感知收購了PNI的已發行普通股(展期股票),以換取總對價,其中包括 (I)成交時按感知支付的400萬美元現金(460萬美元的收購價,減去感知假設的60萬美元的PNI交易成本),(Ii)支付給PNI創始人的或有對價 240萬美元以及(Iii)向PNI創始人發行感知B類普通股,相當於感知普通股 股權的100%權益。
股權交換後,根據Pept與AtaIUS 2之間的出資協議,Percept將PNI的展期股份轉讓給AtaiUS 2,導致AtaIUS 2擁有PNI的100%所有權。
關於PNI收購PNI,並最終收購ATAI US 2,並根據A系列股票購買協議(A系列SPA),ATAI以大約 $950萬美元購買了Percept的A系列優先股。A系列SPA為公司提供了對感知公司董事會的控制權,導致公司擁有控制與感知重大活動相關的所有決策的單邊權利。 根據二級優先股和出售協議,阿泰於2018年11月和12月以約160萬美元的價格向二級投資者出售了A系列優先股的股票,條款和條件與原始購買相同。
關於SPA,Percept與PNI的創辦人之一訂立看漲期權協議,據此,Percept被
授予一項不可拆卸的期權,回購與展期協議相關發行的B類感知普通股的股份。此外,在A系列
F-23
阿泰生命科學股份公司
合併財務報表附註
Percept被授予出售選擇權,在 行使看漲期權後,Atai有義務以相當於A系列SPA收購價的價格購買額外的Percept A系列優先股。2019年4月,感知與創始人行使看漲期權,導致贖回和註銷B類普通股。行使看漲期權和相關購買 非控股權益導致向創始人支付100萬美元的現金和60萬美元的或有對價,這是基於發展里程碑的實現和未來收入的特許權使用費。 或有里程碑付款和特許權使用費10萬美元的公允價值包括在非控股權益的總購買對價中,並在行使日確認為負債。2019年4月,由於 Perceptioni行使看漲期權,安泰以約110萬美元的價格額外購買了Percept A系列優先股。
截至2019年12月31日,由於上述交易,本公司持有未償還A系列感知優先股50.1%的股權 。感知中的非控股權益包括由PNI的原始創始人持有的B類普通股,以及由某些關聯方(包括Aperion和Sonia Weiss Pick和 家族)以及第三方投資者(包括Arcos)持有的A系列優先股(見附註17)。
根據ASC 805執行的評估 於2018年11月進行收購時,本公司得出結論,Percept及其相關全資合併子公司不被視為一項業務,並將本公司的投資計入VIE 的初步合併,該VIE 不是ASC 810項下的業務。交易中取得的資產、承擔的負債和非控股權益均按交易日的公允價值計量。收購的知識產權研發的公允價值計入 研發費用,因為收購時該知識產權研發沒有其他未來用途。
在2018年11月進行收購時,Percage被視為VIE,因為在沒有額外附屬財務支持的情況下,它沒有足夠的風險股本為其活動提供資金。
Kures Inc.
Kures 是一家臨牀前階段的生物技術公司,專注於為情緒障礙和精神病學或身體疼痛開發基於阿片類藥物的新療法,包括KUR-101,這是一種米特拉寧的專有氘版本。於2019年8月,本公司與Kures訂立Kures購買協議,並持有已發行的A-1系列優先股 Kures 57.1%的股權(見附註3)。該公司認定Kures是一家VIE,因為它不符合在沒有額外從屬財務支持的情況下擁有足夠的風險股本為其活動提供資金的要求。
Enthegenix Biosciences,Inc.
Enthegenix是本公司與Cyclica於2019年11月共同成立的公司。Enthegenix致力於開發下一代創新精神健康藥物,該藥物採用人工智能支持的計算生物物理學平臺,旨在優化和加速藥物發現(見注3)。本公司認定Enthegenix為VIE,因其沒有足夠的 風險股本在沒有額外從屬財務支持的情況下開展其主要活動。
DemeRx IB,Inc.
DemeRx IB由公司和DemeRx於2019年12月聯合創建。DemeRx IB專注於開發一種使用ibogaine 來解決阿片依賴的藥物(見注3)。該公司認定DemeRX IB是VIE,因為它不符合在沒有額外從屬財務支持的情況下擁有足夠的風險股本為其活動提供資金的要求。
F-24
阿泰生命科學股份公司
合併財務報表附註
截至2019年12月31日,合併VIE的資產只能用於清償各自VIE的債務 。合併VIE的負債為各自VIE的債務,其債權人對ATAI的一般信貸或資產沒有追索權。下表顯示了截至2019年12月31日所有合併VIE的資產和 負債(不包括合併中沖銷的公司間餘額)(單位:千):
Kures | DemeRx IB | 知覺 | ||||||||||
資產: |
||||||||||||
流動資產: |
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現金 |
$ | 3,472 | $ | 5,000 | $ | 2,744 | ||||||
預付費用和其他流動資產 |
281 | | 275 | |||||||||
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流動資產總額 |
3,753 | 5,000 | 3,019 | |||||||||
財產和設備,淨值 |
| | 6 | |||||||||
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總資產 |
$ | 3,753 | $ | 5,000 | $ | 3,025 | ||||||
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負債: |
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流動負債: |
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應付帳款 |
$ | 24 | $ | | $ | 198 | ||||||
應計負債 |
61 | 45 | 260 | |||||||||
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流動負債總額 |
85 | 45 | 458 | |||||||||
或有對價負債 |
| | 572 | |||||||||
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總負債 |
$ | 85 | $ | 45 | $ | 1,030 | ||||||
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截至2019年12月31日,Enthegenix的所有資產和負債都是公司間餘額,在合併後 已沖銷。
非整合VIE
本公司評估其於Innoplexus A.G.、Compass Pathfinder Holding Limited、GABA Treeutics,Inc.、DemeRx NB、 Inc.及Neuronasal,Inc.的投資性質,並確定該等投資於期內為VIE;然而,本公司並非主要受益人,因其無權指導對投資經濟表現影響最大的活動,因此得出結論認為,截至該日,本公司並不擁有需要合併的控股權 公司將在具體複議事件 發生後重新評估投資是否符合VIE的定義。本公司根據ASC 321中包括的權益法或計量選擇對這些投資進行會計處理(見附註5)。截至2019年12月31日,本公司非合併VIE的最大風險敞口分別為40萬美元、2250萬美元和820萬美元,分別接近其權益法投資、其他投資和COMPASS短期應收票據的賬面價值。正如附註5中披露的那樣,公司有義務在達到某些特定的或有臨牀開發里程碑時,分別以高達1,000萬美元和380萬美元的價格購買GABA和Neuronasal的A系列優先股的額外股份。 該公司有義務購買GABA和Neuronasal的A系列優先股,價格分別高達1000萬美元和380萬美元。該等金額並未計入本公司就其非綜合VIE呈列的最大虧損風險的釐定內。
F-25
阿泰生命科學股份公司
合併財務報表附註
非控制性權益
公司確認與其合併VIE相關的非控制性權益,並提供非控制性權益餘額的前滾 ,如下(以千計):
Enthegenix | 知覺 | Kures | 總計 | |||||||||||||
截至2019年1月1日的餘額 |
$ | | $ | 1,275 | $ | | $ | 1,275 | ||||||||
發行非控制性權益 |
93 | | 489 | 582 | ||||||||||||
可歸因於非控股權益的淨虧損普通股 |
(93 | ) | | | (93 | ) | ||||||||||
可歸因於非控股權益的淨虧損優先 |
| (788 | ) | (89 | ) | (877 | ) | |||||||||
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截至2019年12月31日的餘額 |
$ | | $ | 487 | $ | 400 | $ | 887 | ||||||||
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可贖回的非控制性權益
關於Kures的合併,公司確認Kures創始人持有的Kures普通股和A-1系列優先股為可贖回的非控制性權益,因為它們包含嵌入式看跌期權,創始人可在未來事件成功完成後行使 ,這並不完全在本公司的控制範圍之內。可贖回非控股權益最初於發行時按公允價值計量,並於成功完成交易或未來事件 發生時由持有人選擇按公允價值贖回。截至2019年12月31日,本公司並未根據可贖回非控股權益的估計贖回價值調整其賬面價值,因為允許 股份可贖回的事件不太可能發生。當此類 事件可能發生時,將進行後續調整,以將可贖回非控股權益的賬面價值增加或減少至其估計贖回價值。
關於DemeRx IB的合併,本公司確認DemeRx持有的普通股為可贖回 非控股權益,因為它們可在發生非本公司完全控制的事件時贖回。可贖回非控股權益最初於發行時按公允價值計量,並於未來事項成功完成後由持有人自行選擇按公允價值贖回。於2019年12月31日,本公司並無根據可贖回非控股權益的估計贖回價值調整該等權益的賬面價值 ,因為該等股份不太可能發生可贖回的事件。當此類事件可能發生時,將進行後續調整,以將可贖回非控股權益的賬面價值增加或減少至其估計贖回價值 。
可贖回的非控股權益歸類於 臨時股本,因為它們可根據並非僅在本公司控制範圍內的事件進行贖回。截至2019年12月31日,公司在 合併資產負債表上記錄了10萬美元的臨時股權中的可贖回非控股權益。930萬美元的可贖回非控制權益應佔淨虧損金額計入綜合經營報表的綜合淨虧損。
下表提供了可贖回非控股權益餘額的前滾(以千為單位):
Kures | DemeRx IB | 總計 | ||||||||||
截至2019年1月1日的餘額 |
$ | | $ | | $ | | ||||||
發行可贖回的非控制權益 |
386 | 9,032 | 9,418 | |||||||||
可贖回非控股權益應佔淨虧損:普通股 |
(213 | ) | (9,032 | ) | (9,245 | ) | ||||||
可贖回非控股權益應佔淨虧損優先 |
(31 | ) | | (31 | ) | |||||||
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截至2019年12月31日的餘額 |
$ | 142 | $ | | $ | 142 | ||||||
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阿泰生命科學股份公司
合併財務報表附註
5.權益法投資及其他投資
權益法投資
截至2019年12月31日,本公司在權益法下對被投資方普通股進行了以下投資:
被投資方 |
日期優先 後天 |
普通股 所有權百分比 十二月三十一日, 2019 |
攜帶 價值 |
|||||||||
InnoplexusA.G. |
2018年8月 | 35.0 | % | $ | | |||||||
羅盤探路者控股有限公司 |
2018年12月 | 8.4 | %(1) | 404 | ||||||||
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$ | 404 | |||||||||||
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(1) | 本公司被視為通過其在 COMPASS股本中的全部所有權權益(包括本公司對COMPASS優先股的投資)對COMPASS產生重大影響,下文在其他投資中對此進行了説明。 |
InnoplexusA.G.
Innoplexus A.G.(INNOPLEX?)是一家技術公司,提供?數據即服務?和?連續分析即服務?解決方案,旨在幫助醫療保健組織利用他們的技術並加快藥物開發過程的所有階段,包括臨牀前、臨牀、監管和商業。該公司於2018年8月首次收購了對Innoplexus的 投資。
截至2019年12月31日,本公司擁有Innoplexus已發行普通股的35.0%。 2018年8月,本公司與若干關聯方訂立出資協議(見附註17),根據該協議,關聯方共出資335,216股其普通股,以換取安泰的普通股。 本公司於2018年8月與若干關聯方訂立出資協議(見附註17),以換取安泰的普通股。雙方之間沒有交換現金 對價,交易是根據交換的股票的公允價值記錄的。
公司通過其在被投資方監事會中的非控制性代表對Innoplexus產生重大影響。因此,本公司對Innoplexus普通股的投資按照權益法入賬。
在截至2019年12月31日的年度內,公司確認了與其在綜合經營報表中的Innoplexus投資相關的權益投資 方法投資的530萬美元虧損,包括減值費用。截至2019年12月31日,Innoplexus投資的賬面價值降至零。
羅盤探路者控股有限公司
Compass Pathfinder Holding Limited(COMPASS?)是一家精神保健公司,致力於通過其產品COMP360率先開發裸蓋菇素治療的新模型。該公司於2018年12月首次收購了對Compass的投資。截至2019年12月31日,公司持有指南針8.4%的普通股。2018年12月,本公司與Compass創始人Jay Goldsmith和Ekaterina Malievskaia訂立了 出資協議,根據該協議,本公司同意購買總計6,700股羅盤普通股,以換取419,332股(每股209,666股)的阿泰
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阿泰生命科學股份公司
合併財務報表附註
普通股。公司於2018年12月31日記錄了指南針股票的所有權。公司於2019年1月向 指南針創始人註冊並最終確定了阿泰普通股公證。雙方之間沒有交換現金代價,交易是根據股票交換的公允價值記錄的。
本公司被視為通過其在Compass股權中的全部所有權權益(包括 公司對Compass優先股的投資(如下在其他投資中所述)以及本公司在Compass董事會的非控股代表)對Compass產生重大影響。因此,本公司對COMPASS 普通股的投資按照權益法入賬。公司對COMPASS優先股的投資不符合實質普通股的標準。因此, 對指南針優先股的投資計入計量備選方案,如下所述。
2018年, 公司以公允價值200萬美元記錄了對Compass的初始投資。於投資日期,本公司對COMPASS的投資賬面價值超過本公司在COMPASS相關淨資產中的份額 COMPASS。基差主要歸因於不可攤銷的知識產權研發。在截至2019年12月31日的年度內,本公司確認其應佔的Compass淨虧損160萬美元為扣除綜合營業報表税後的權益法被投資人投資虧損 。截至2019年12月31日,公司認定其指南針權益法投資不存在減值。
財務信息摘要
以下是按權益會計法核算的投資--COMPASS的財務數據摘要(單位:千):
十二月三十一日, 2019 |
||||
羅盤 | ||||
當前資產 |
$ | 32,171 | ||
非流動資產 |
218 | |||
|
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總資產 |
$ | 32,389 | ||
|
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流動負債 |
$ | 23,871 | ||
|
|
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總負債 |
$ | 23,871 | ||
|
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年終 十二月三十一日, 2019 |
||||
羅盤 | ||||
收入 |
$ | | ||
持續經營虧損 |
$ | (21,179 | ) | |
淨損失 |
$ | (19,612 | ) |
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阿泰生命科學股份公司
合併財務報表附註
其他投資
截至2019年12月31日,根據 計量備選方案,本公司對其公允價值不容易確定的其他投資的會計處理如下:
攜帶 價值 |
||||
羅盤探路者控股有限公司 |
$ | 14,996 | ||
GABA治療公司 |
5,657 | |||
DemeRx NB Inc. |
1,005 | |||
Neuronasal,Inc. |
549 | |||
青春有限公司 |
338 | |||
InnoplexusA.G. |
| |||
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總計 |
$ | 22,545 | ||
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本公司在COMPASS中的優先股所有權包括在其他投資中,並通過 一系列關聯方交易獲得:(I)2018年8月,本公司與若干關聯方訂立出資協議(見附註17),據此,關聯方向本公司轉讓COMPASS優先股 ,以換取安泰的普通股,雙方之間並無現金對價;(Ii)2018年12月,本公司與若干關聯方訂立優先股購買協議(見附註17) ,據此,本公司以1,000萬加元或約1,330萬加元購買Compass A系列優先股股份;(Iii)2018年12月,本公司與若干關聯方訂立購買協議, 以10萬加元或約20萬加元收購額外的Compass A系列優先股(見附註17);及(Iv)於2019年9月及11月,COMPASS向本公司發行本金總額 620萬英磅或820萬美元的無抵押可轉換貸款票據,據此,本公司可於合格出售COMPASS股權後將該等票據轉換為額外的COMPASS股權(見附註6)。
公司對Innoplexus的優先股所有權包括在其他投資中,並通過一系列關聯方交易 獲得,具體如下:(I)Innoplexus向本公司發行本金總額為480萬澳元或540萬美元的無擔保可轉換票據,外加20萬澳元或30萬美元的應計利息, 公司於2019年3月將這些票據轉換為Innoplexus C系列優先股的股份(見附註6和附註17)。本公司還於2019年3月增購了C系列優先股;及(Ii)於2019年12月,由於 根據與德國風險投資者及關聯方HCS Beteiligungsgesellschaft mbH(HCS?)的購股協議,本公司以每股相當於收購日支付價格的價格出售了Innoplexus的C系列優先股股份,總收益為940萬歐元或1,030萬美元。(Ii)於2019年12月,本公司根據與德國風險投資者及關聯方HCS Beteiligungsgesellschaft mbH(HCS?)簽訂的購股協議,出售Innoplexus的C系列優先股股份,總收益為940萬歐元或1,030萬美元。這筆交易的條件是HCS出售其在阿泰的部分投資,這筆投資發生在2019年12月(見附註17)。
該公司對COMPASS、Innoplexus、GABA治療公司(GABA)、DemeRx NB,Inc.(DemeRX NB)和Neuronasal,Inc.(Neuronasal)優先股的投資是優先股,由於存在大量清算優先股 ,因此沒有與普通股基本相似的從屬特徵。雖然本公司對青少年有限公司(青少年)的投資為普通股,但不能對青少年的經營和財務決策施加重大 影響。本公司的結論是,其於上述其他投資的所有權權益並無可隨時釐定的可用公允價值,並按計量 替代方案入賬。根據計量替代方案,本公司以成本減去任何減值,加上或減去同一 發行人的相同或相似投資在有序交易中可見的價格變動(如有)來計量其其他投資。
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阿泰生命科學股份公司
合併財務報表附註
在截至2019年12月31日的年度內,公司評估了所有其他 投資,以確定2019年期間的某些事件或環境變化是否對其在非合併實體的任何投資的公允價值產生了重大不利影響。基於此 分析,本公司確定存在因Innoplexus持續虧損和預期回收有限而導致的減值指標,並在截至2019年12月31日的年度綜合營業報表中記錄了60萬美元的減值虧損 ,這與其對Innoplexus優先股的投資有關。
GABA或有承諾和未來看跌期權
GABA是一家總部位於加利福尼亞州的生物技術公司,專注於開發其GRX 917,用於治療焦慮、抑鬱和廣泛的神經性疾病。2019年8月,GABA與本公司簽訂優先股購買協議(GABA PSPA),GABA向本公司發行A系列優先股,價格約為550萬美元。 成交時,本公司擁有GABA超過20%的所有權權益,並在董事會擁有非控股代表。對GABA的投資記入綜合資產負債表中 ASU 2016-01年度計量替代方案下的其他投資。
根據GABA PSPA,公司有義務在達到指定的或有臨牀開發里程碑時,以與初始投資相同的每股價格購買額外的A系列優先股,價格最高可達1000萬美元。截至2019年12月31日,所有里程碑均未實現 。
根據GABA PSPA,公司也有選擇權但沒有義務在實現任何里程碑之前的任何時間以與其初始投資相同的每股價格購買上述 股A系列優先股的額外股份。2019年8月,本公司、GABA和GABA治療有限責任公司還簽訂了優先購買權和共同銷售 協議,根據該協議,本公司有權但沒有義務從現有普通股股東手中購買額外普通股,價格最高可達200萬美元 。截至2019年12月31日,公司尚未行使購買任何GABA普通股的選擇權。本公司已對或有債務(遠期)和期權進行了評估,並得出結論認為: (I)代表獨立的金融工具,因為它們可以合法地與標的股票分開行使;(Ii)是ASC主題321項下的股權證券。投資--股票證券(ASC 321)。 截至2019年12月31日,本公司根據ASU 2016-01項下的計量替代方案計入或有債務和期權,該計量替代方案包括在其他投資中。
神經鼻型或有承諾與未來看跌期權
Neuronasal正在開發一種新的鼻腔內N-乙酰半胱氨酸配方,用於治療急性輕度創傷性腦損傷。於2019年12月,Neuronasal 與本公司訂立優先股購買協議(Neuronasal PSPA)及二級出售及認沽協議(Neuronasal二級出售協議),據此Neuronasal以約50萬美元的價格向本公司發行其 A系列優先股的股份。最後,該公司在Neuronasal公司擁有不到20%的所有權權益,並在董事會中擁有非控制性代表。對Neuronasal的投資 計入綜合資產負債表的其他投資,計入ASU 2016-01年度計量選擇項下。
根據Neuronasal PSPA和Neuronasal二次出售協議,公司有義務在達到指定的或有臨牀開發里程碑後,以總計約380萬美元的收購價,從Neuronasal購買額外的A系列優先股,以及從現有普通股股東手中購買普通股,每股價格與其初始投資相同。 公司有義務向Neuronasal購買額外的A系列優先股,以及從現有普通股股東手中購買普通股,總收購價約為380萬美元,每股價格與其初始投資相同。
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合併財務報表附註
根據Neuronasal PSPA,如果某些或有臨牀開發里程碑未能在指定日期前實現 ,公司還有權但沒有 義務以與原始購買相同的收購價購買A系列優先股的額外股份,最高收購價約為100萬美元。此外,根據Neuronasal二級出售協議,在實現若干或有發展里程碑後,現有普通股股東有權出售,本公司有選擇權 但沒有義務按基於每股公允市值確定的價格購買額外普通股。這些選擇權只取決於普通股股東的選擇權的行使。
本公司已評估或有債務(遠期)及按固定價格購買額外股份的選擇權,並得出結論 :(I)代表獨立金融工具,因為該等工具可合法地與相關股份分開及獨立行使;及(Ii)為ASC 321項下的股權證券。本公司根據ASU 2016-01項下的計量替代方案(截至2019年12月31日包括在其他投資中)計入或有 義務和期權。
DemeRx NB未來選項
2019年12月,本公司與DemeRx共同組建DemeRx NB。DemeRx和DemeRx NB簽訂了一項出資協議,根據該協議,DemeRx 將其在與DMX-1002、Noribogaine相關的所有資產中的所有權利、所有權和權益轉讓,以換取DemeRx NB的普通股。DemeRx NB將使用貢獻的 知識產權來開發Noribogaine。Noribogaine是ibogaine的一種活性代謝物,與ibogaine相比,其設計具有更長的血漿半衰期和潛在的減少致幻作用。
關於出資協議,雙方簽訂了A系列優先股購買協議(DemeRx NB PSPA),根據該協議,公司以100萬美元的收購價購買了DemeRx NB的A系列優先股。截至收盤時,本公司在DemeRx NB中擁有不到20%的所有權權益,並在董事會擁有非控股 代表。對DemeRx NB的投資在綜合資產負債表的其他投資中計入ASU 2016-01年度計量替代方案下。
根據DemeRx NB PSPA,公司也有選擇權但沒有義務購買A系列 優先股的額外股份,購買價最高可達1900萬美元,每股價格與其初始投資相同。截至2019年12月31日,本公司尚未行使購買 DemeRx NB的任何A系列優先股的選擇權。本公司已評估該購股權,並得出結論認為:(I)代表一項獨立的金融工具,因其可合法地與相關股份分開及可獨立行使;及(Ii)為ASC 321項下的股權證券 。本公司根據ASU 2016-01項下的計量替代方案計入期權,截至2019年12月31日,該期權包括在其他投資中。
6.短期應收票據與關聯方
對Innoplexus可轉換本票關聯方的投資
2018年7月24日、2018年10月31日和2019年1月16日,作為Innoplexus的現有股東,本公司分別從Innoplexus購買了三張 獨立的可轉換本票,本金總額分別為240萬澳元或280萬美元、200萬澳元或230萬美元和35萬澳元或40萬美元,本金總額為480萬澳元或540萬美元(Innoplexus Notes)。Innoplexus債券的年利率為10%,將於2020年7月31日到期。在下列情況下,可轉換本票將轉換為Innoplexus的未登記新股 :(I)Innoplexus的合格一輪融資
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合併財務報表附註
2018年7月24日發行的可轉換本票,或如果(I)Innoplexus獲得至少1,000萬或1,100萬美元的合格融資輪, (Ii)退出事件,如控制權變更或首次公開募股(IPO),(Iii)票據到期時,除非ATAI選擇償還,或(Iv)終止貸款,除非要求償還2018年10月31日和2019年1月16日發行的Innoplexus可轉換本票。
本公司符合公允價值期權的條件,並選擇對其在Innoplexus 票據中的投資進行核算,這樣做可以繞過對潛在嵌入式衍生功能的分析。該公司認為,公允價值期權更好地反映了Innoplexus票據的基本經濟狀況。因此,票據 在發行時按公允價值記錄,隨後將在每個報告日期重新計量,直至結算或轉換為止。在票據轉換之前,Innoplexus票據公允價值的變化將繼續得到確認。根據公允價值選擇,公允價值變動將作為其他收入(費用)淨額的組成部分在綜合經營報表中報告。該公司最初分別以240萬歐元或280萬美元、230萬歐元或270萬美元以及46萬歐元或50萬美元的公允價值記錄了票據。
2019年3月25日,在一筆構成合格融資的交易中,Innoplexus向公司和其他投資者發行並出售了C系列優先股,獲得了約1610萬美元的收益。在符合條件的融資方面,本公司在Innoplexus Notes項下的全部未償還本金加應計利息共計580萬澳元或660萬美元已轉換為C系列優先股 。2018年7月24日可轉換本票的轉換價格相當於C系列投資者支付的價格。另外兩張可轉換本票的轉換價格相當於Innoplexus C系列合格融資投資者根據本票條款支付的C系列發行價格的75% 。此外,根據本票的條款,本公司有義務支付轉換後股份於轉換日期 的面值。根據公允價值期權,票據在緊接轉換前重新計量為公允價值。一旦票據轉換,收購的股票將以相當於C系列 股票公允價值71.25美元或62.66歐元的每股價格入賬。本公司在綜合經營説明書 關聯方的短期應收票據公允價值變動內,在Innoplexus票據轉換前記錄了30萬美元的公允價值調整。
自2019年1月1日至轉換為C系列優先股為止,Innoplexus票據的利息收入和公允價值變動為40萬美元,計入綜合經營報表中關聯方的短期應收票據公允價值變動。
投資於COMPASS可轉換本票關聯方
2019年9月27日,本公司購買了本金總額為300萬GB或400萬美元的可轉換本票。2019年11月6日,公司額外購買了320萬GB或420萬美元的可轉換本票(指南針票據)。指南針票據的年利率為3% ,應在票據發行日期後一年到期。指南針於二零二零年四月轉換(見附註19)。只有在沒有發生轉換事件的情況下,公司才會從指南針票據中賺取利息。轉換事件是新一輪 資格性融資;公司不控制轉換事件。在發行時,本公司確定或有事件很可能會發生,因此,截至2019年12月31日,這兩張羅盤 可轉換本票均未記錄利息收入。
若發生合格股權融資(其中Compass獲得至少2,500萬或3,320萬美元),或如果票據持有人多數已批准 非符合資格股權融資(其中Compass獲得2,500萬或3,320萬美元或更少),則Compass票據可自動轉換為 股票類別發行的股票。在轉換日,指南針應轉換本金
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合併財務報表附註
COMPASS票據轉換為若干新的繳足股款優先股,每股價格較投資者購買優先股的每股價格有15%的折讓 有限制股權融資或經批准的非符合資格股權融資的轉換價格以每股最高價格2,397英磅或3,181美元為準。
本公司有資格根據及繞過上述潛在嵌入衍生工具特徵分析 及進一步分析任何該等衍生工具的分叉而選擇公允價值期權,並已選擇該等期權。本公司相信,公允價值期權更能反映指南針票據的基本經濟情況。因此,指南針票據於發行時按其公允價值入賬,其後將於每個報告日期重新計量,直至結算或兑換為止。羅盤票據公平值的變動將繼續確認,直至兑換或償還票據為止。根據公允價值選擇,公允價值變動將在綜合經營報表中作為短期應收票據與關聯方的公允價值變動報告。由於公允價值接近指南針票據的收購價,本公司最初以620萬英磅或780萬美元的價格記錄該等票據。
本公司於2019年12月31日重新計量指南針票據,並確定指南針票據的公允價值為820萬美元。截至2019年12月31日,本公司在綜合經營報表中確認了羅盤票據公允價值變動30萬美元在 短期應收票據和關聯方的公允價值變動中。
對Kures可轉換票據關聯方的投資
2017年10月5日,Kures簽訂了票據購買協議(Kures Note 協議),規定發行最高20萬美元的可轉換本票。2019年5月15日,本公司根據Kures Note協議( Kures Notes)購買了本金總額10萬美元。Kures票據的年利率為5%,除非轉換,否則到期日為2019年12月31日或違約事件發生的日期(以較早者為準)。Kures票據可自動 轉換為發生股權融資時發行的股權證券類型的股票,其中Kures獲得至少180萬美元(股權融資),不包括轉換收益。此外,在 Kures達成構成控制權變更的交易的情況下,公司將有權獲得未償還本金加應計利息的現金,或Kures普通股,其金額等於未償還本金加上應計和未付利息除以Kures普通股每股價格,假設緊接控制權變更結束前Kures的企業價值等於800萬美元。
本公司有資格選擇ASC主題825項下的公允價值選項,金融工具以及上述潛在 嵌入導數特徵的旁路分析以及任何此類導數的分叉的任何進一步分析,並且已經選擇了這樣的選項。本公司認為,公允價值期權更能反映Kures票據的基本經濟狀況。 因此,該票據在發行時按其公允價值入賬。根據公允價值選擇,公允價值的變化將作為其他收入(費用)淨額的一個組成部分在綜合經營報表中報告。本公司並無 錄得任何公允價值變動,因可換股票據於發行後三個月內轉換,而公允價值於三個月期間並無重大差異。該公司最初將票據記錄為10萬美元,因為 公允價值接近提供給Kures的收益金額。
2019年8月,在一項構成股權融資的交易中, Kures根據Kures Note協議的條款向本公司和Arcos發行並出售了A-1系列優先股的股票,收益約為400萬美元,發行成本為 10萬美元。關於Kures發行A-1系列優先股,公司所有未償還本金,包括Kures票據項下當時未償還的利息,共計10萬美元,已轉換為A-1系列優先股。
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合併財務報表附註
價格相當於A-1系列優先股融資投資者每股支付價格的80%。根據公允價值期權,票據在緊接轉換前的公允價值等於A-1系列優先股在轉換時的公允價值。因此,沒有確認與 Kures Note轉換相關的損益。截至2019年12月31日的年度,與Kures Note相關的利息收入並不重要。
Kures 被視為VIE,本公司被視為Kures的主要受益人(見附註4)。因此,本公司自2019年8月28日起合併Kures的業績,本公司與Kures之間的所有後續交易已在合併中取消 。
7.公允價值計量
下表列出了本公司按公允價值按 經常性基礎計量的金融資產和負債的信息,並顯示了估值的公允價值層次(以千為單位):
截至公允價值計量2019年12月31日使用: | ||||||||||||||||
1級 | 2級 | 3級 | 總計 | |||||||||||||
資產: |
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羅盤應收票據關聯方 |
$ | | $ | | $ | 8,244 | $ | 8,244 | ||||||||
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$ | | $ | | $ | 8,244 | $ | 8,244 | |||||||||
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負債: |
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或有對價負債:關聯方 |
$ | | $ | | $ | 572 | $ | 572 | ||||||||
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$ | | $ | | $ | 572 | $ | 572 | |||||||||
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在截至2019年12月31日的年度內,1級、2級或 3級之間沒有任何轉移。
創新企業應收票據關聯方的估值
Innoplexus票據在發行日期和之前的財務報告日期的公允價值是根據市場上無法觀察到的重大投入 估計的,這是公允價值層次中的第三級計量。該公司使用基於情景的模型(SBM?)將有關公司前景和市場指標的估計和假設納入 模型,以估計票據的價值。SBM考慮假設以相關概率發生的各種潛在情景結果的範圍。然後,現金流量結果被貼現到現值以估計公允價值。SBM 程序如下:(I)估計情景結果產生的未來現金流,(Ii)使用基於市場的貼現率將現金流量貼現至現值,以及(Iii)對現值進行概率加權,以形成估計估值日公允價值的 概率加權預期回報分析。在SBM估值技術中用作影響Innoplexus票據公允價值的投入的最重要的估計和假設是關於情景結果類型、時間和概率的那些 。於第三批Innoplexus票據的發行日,本公司假設即將於2019年3月25日發生Innoplexus票據將於 兑換的合格融資事件。該公司計算了應付Innoplexus票據持有者的付款,並按現值折現。該公司基於對具有類似信用風險的公司的Innoplexus信用風險和市場收益率的評估,使用13.4%的年化貼現率對現金流進行貼現。第三批Innoplexus票據在2019年1月16日發行時的公允價值估計為50萬美元(見附註6)。
關於2019年3月25日的Innoplexus Notes轉換,本公司通過估計Innoplexus Notes轉換成的C系列優先股的價值來對該等票據進行估值。截至2019年3月25日,Innoplexus Notes在轉換前的公允價值被確定為660萬美元(見附註6)。
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合併財務報表附註
羅盤應收票據關聯方的估值
指南針票據於發行日期及先前財務報告日期的公允價值乃根據市場上未能觀察到的重大投入而估計,該等投入代表公允價值體系內的第三級計量。該公司使用SBM將有關公司前景和市場指標的估計和假設納入一個模型,以估計 票據的價值。SBM考慮假設以相關概率發生的各種潛在情景結果的範圍。然後,現金流量結果被貼現到現值以估計公允價值。SBM程序如下:(I)估計根據情景結果產生的未來現金流量,(Ii)使用基於市場的貼現率將現金流量貼現至現值,以及(Iii)對現值進行概率加權,以形成概率加權預期回報分析 ,以估計主題估值日期的公允價值。在影響指南針註釋公允價值的SBM估值技術中用作投入的最重要的估計和假設是與情景結果 類型、時間和概率有關的估計和假設。在第一批和第二批的發行日期和2019年12月31日,假設合格融資發生在發行後的一年內。該公司計算了應付給指南針票據持有人的款項 ,並折現為現值。本公司根據估值估計日對指南針的信用狀況和具有類似信用風險的公司的市場收益率的評估,分別在第一批和第二批發行日以及於2019年12月31日使用9.0%、9.2%和8.8%的折現率對現金流進行貼現。羅盤票據的公允價值於2019年12月31日確定為 820萬美元。
或有對價、責任、關聯方、里程碑和特許權使用費 付款
上表中的或有對價負債和關聯方涉及與收購感知相關的里程碑和特許權使用費 付款。或有代價負債關聯方的公允價值是根據市場上無法觀察到的重大投入確定的,這些投入代表公允價值體系內的第三級 計量。或有里程碑和特許權使用費負債的公允價值是基於貼現現金流估值技術估計的。該技術考慮了以下不可觀察到的輸入:
| 在每個評估日期實現指定里程碑和特許權使用費的可能性和時間, |
| 預計第一年的特許權使用費收入,以及 |
| 基於市場的折扣率 |
或有里程碑和特許權使用費負債的公允價值在未來可能會發生變化,這取決於與FDA或其他監管機構舉行的R-氯胺酮里程碑會議的結果前景,以及該公司在商業化後實現的銷售額的大幅增加或減少。 影響里程碑或有對價公允價值的現金流量貼現估值技術中最重要的假設是預計里程碑時間和達到里程碑的概率。此外,影響特許權使用費或有對價公允價值的貼現現金流中的重要假設是預計收入、FDA批准後的商業化時間以及商用R-氯胺酮產品的成功率 。截至2019年12月31日,或有里程碑和特許權使用費負債的公允價值估計為60萬美元。
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合併財務報表附註
下表提供了上述 公司金融工具的公允價值合計前滾,其公允價值是使用第三級投入確定的(以千為單位):
指南針筆記 應收賬款在 關聯方 |
創新叢 備註 應收賬款在 關聯方 |
或有 考慮事項 責任方面 關聯方 |
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截至2019年1月1日的餘額 |
$ | | $ | 5,900 | $ | 392 | ||||||
票據初始公允價值 |
7,818 | | | |||||||||
發行應收票據 |
| 401 | | |||||||||
應收票據的折算 |
| (6,627 | ) | | ||||||||
行使看漲期權 |
| | 106 | |||||||||
公允價值變動 |
313 | 384 | 74 | |||||||||
外幣交易調整 |
113 | (58 | ) | | ||||||||
|
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|
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|||||||
截至2019年12月31日的餘額 |
$ | 8,244 | $ | | $ | 572 | ||||||
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8.預付費用和其他流動資產
截至2019年12月31日的預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千為單位):
十二月三十一日, 2019 |
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預付保險 |
$ | 22 | ||
預付臨牀和研究相關費用 |
151 | |||
應收增值税 |
200 | |||
研發税收抵免 |
260 | |||
其他 |
207 | |||
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$ 840 | ||||
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|
9.應計負債
截至2019年12月31日的應計負債包括以下內容(以千為單位):
十二月三十一日, 2019 |
||||
應計外部研發費用 |
$ | 519 | ||
應繳税款 |
123 | |||
其他負債 |
277 | |||
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|||
$ | 919 | |||
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10.可轉換本票與關聯方
截至2019年12月31日,扣除折扣後的可轉換票據包括以下內容(以千為單位):
2018年可轉換本票關聯方
十二月三十一日, 2019 |
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校長 |
$ | 179 | ||
未攤銷折價和遞延發行成本 |
(22 | ) | ||
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$ | 157 | |||
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合併財務報表附註
2018年11月,公司簽署了一項條款和條件協議( 可轉換票據協議),根據該協議,公司將向投資者發行最多100萬美元或110萬美元的可轉換本票。投資者將成為可轉換票據協議的一方,並將通過簽署和交付認購表格 獲得可轉換本票。2018年11月,某些投資者認購了可轉換票據協議,公司發行了本金總額為 20萬美元或20萬美元的可轉換本票(2018年可轉換票據)。剩餘的可轉換本票由某些投資者認購,並於2020年10月由本公司發行(見附註19)(2020可轉換票據)。2018年可轉換票據是無息、無擔保的,除非之前贖回、轉換、購買或 取消(到期日),否則將於2025年9月30日到期和應付。2018年可轉換票據可轉換為無登記普通股,但須進行某些稀釋調整。本公司有權在到期前的任何時間預付2018 可轉換票據,無需預付違約金。票據持有人可以在到期前的任何時間行使轉換權,但如果公司是公開交易實體,則在某些期間除外。如果票據持有人宣佈提前贖回,2018年可轉換票據的轉換權可能不再行使。可換股票據協議項下的債務在發生指定違約事件(包括付款違約、資不抵債及本公司業務、營運或財務或其他狀況的重大不利變化)時會加速。
關於可換股票據協議,本公司發行本金為10萬澳元或 百萬美元的可換股票據給亦為本公司關聯方的Percept創始人(見附註17)。Percept是一家生物科技公司,於2018年11月5日被該公司收購。於2018年11月購買若干感知資產後,感知被視為VIE,而本公司為該VIE的主要受益人(見附註4)。
本公司的結論是, 可由投資者在到期日內隨時行使的嵌入式轉換功能和將在2018年可轉換票據發生違約事件時觸發的或有看跌期權均不符合 作為衍生品分開核算的標準。由於標的股票的公允價值在發行時超過了 調整後的轉換價格,本公司確定嵌入式轉換功能包括有益的轉換功能(bcf?)。BCF以11,000美元的公允價值確認,並記錄為債務折扣,或2018年可轉換票據賬面價值的減少,並對額外的已繳資本進行了相應調整 。BCF在發行日至到期日期間採用實際利息法攤銷。
關於2018年可換股票據,本公司支付了15,000美元的發行成本,該成本顯示為減值至 票據的賬面價值,並記錄為債務發行成本,並在票據期限內使用實際利息法攤銷。本公司於截至2019年12月31日止年度確認利息開支4,000美元,全部由債務折價攤銷及發行成本組成,與2018年可換股票據相關。截至2019年12月31日,2018年可轉換票據的未攤銷債務貼現和發行成本為22,000美元。截至2019年12月31日止年度,本公司並無支付與2018年可換股票據 相關的本金。
於2019年,本公司與 Raiffeisenbank Attersee-Süd eGen有一筆信貸額度,該額度未使用,並於2019年12月進一步取消。
11.普通股 股
截至2019年12月31日,本公司經修訂和重述的公司註冊證書授權本公司 發行5,669,332股面值為1港元的普通股,其中4,250,000股為2018財年發行的A類普通股,1,419,332股為2019財年發行的1,419,332股A類普通股。
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合併財務報表附註
2019年1月,公司向Compass創始人發行了419,332股普通股,每股面值為1股 。作為交換,根據雙方簽訂的出資協議,本公司於2018年12月收到了6,700股COMPASS普通股(見附註5和附註17)。
2019年4月,該公司發行和出售了100萬股面值為1歐元的普通股,價格為每股38.0歐元或42.7美元, 收益為4140萬美元,扣除發行成本130萬美元,其中包括支付給慕尼黑中小型資本投資銀行AG(SMC)和科赫WertPapier GmbH銀行(Koch)的諮詢費。SMC和Koch向公司創始人的家族理財室ApeIron Investment Group Ltd.(ApeIron Investment Group Ltd.)支付了從公司收到的諮詢費的一部分(見附註17)。
所有普通股股東都有相同的權利。普通股每股賦予持股人對提交給 股東表決的所有事項一票的權利。
所有普通股持有者都有權獲得股息,這可能是公司董事會 宣佈的。在清算時,普通股股東將按比例獲得分配。截至2019年12月31日,未宣佈或支付現金股利。
12.股票薪酬
感知神經科學控股公司2019年股權激勵計劃
自2019年9月12日起,感知力採用了基於股權的薪酬計劃。感知的2019年股權激勵計劃為感知提供了 向感知的員工、董事或顧問授予激勵性股票期權或非限定股票期權、限制性股票獎勵和其他基於股票的獎勵。
根據感知2019股權激勵計劃,感知力已預留了多達180萬股普通股,用於向感知力的員工、董事和顧問發行。除非另有規定,在授予時,根據感知2019股權激勵計劃發行的期權自授予之日起10年期滿。截至2019年12月31日,可供未來授予的股票為792,000股 。根據感知2019年股權激勵計劃到期、終止、交出或取消的股票,未完全行使的股票將可用於未來的獎勵。
限制性普通股
截至2019年12月31日,感知根據感知2019股權激勵計劃向同時包含服務和 績效歸屬條件的員工或董事授予限制性普通股。這些受限制的股票單位有資格在四年服務期內轉歸,但因繼續受僱或 為本公司服務而面臨被沒收的風險。有資格歸屬的受限股票單位將在以下任一條件實現後歸屬:與控制權變更(如獎勵中定義的)相關的業績歸屬條件,導致交易對價高於不同門檻的交易 ;或與首次公開募股(如獎勵中定義的)股價高於不同門檻或首次公開募股後股價超過門檻的股價 掛鈎的業績歸屬條件。
本公司使用授予日的公允價值 衡量所有基於非現金股份的獎勵。根據控制權變更或首次公開發行(IPO)授予股票的相關補償成本將推遲至控制權變更或首次公開募股(IPO)完成後再支付。
F-38
阿泰生命科學股份公司
合併財務報表附註
下表彙總了截至2019年12月31日的 年度Percept的受限普通股活動:
RSU | 加權 平均資助金 日期公允價值 |
|||||||
截至2019年1月1日的未歸屬餘額 |
| $ | | |||||
授與 |
1,008,000 | 0.47 | ||||||
既得 |
| | ||||||
沒收 |
| | ||||||
|
|
|||||||
截至2019年12月31日的未歸屬餘額 |
1,008,000 | $ | 0.47 | |||||
|
|
截至2019年12月31日,感知的未確認股票薪酬為50萬美元。
Kures 2019年股票期權和授予計劃
自2019年8月27日起,Kures採用了基於股權的薪酬計劃。Kures 2019股票期權和授予計劃允許Kures 向Kures的員工、董事、顧問授予激勵性股票期權或非限定股票期權、限制性股票獎勵和其他基於股票的獎勵。
Kures已預留最多954,315股普通股,用於根據Kures 2019股票期權和授予 計劃向Kures董事發行普通股。截至2019年12月31日,沒有發行和發行的股票期權,954,315股可供未來授予。
Kures 2019股票期權和授予計劃由Kures董事會管理。到期、終止、交出 或未完全行使而被取消的股票將可用於未來獎勵。
Kures限制性普通股獎勵
在附註3詳細説明的收購之後,Kures董事會立即向Kures董事發行了4937,530股未授予的限制性普通股 。受限制的普通股在兩到三年的時間內歸屬,但有被沒收的風險,直到憑藉繼續受僱或為本公司服務而歸屬為止。
本公司採用授予日的公允價值計量所有非現金股份獎勵, 在必要的服務期(通常是從授予日至歸屬期末的期間)內按直線原則確認該等獎勵的補償費用。
下表彙總了截至2019年12月31日的年度內Kures的限制性普通股獎勵活動:
RSA | 加權 平均資助金 日期公允價值 |
|||||||
截至2019年8月28日的未歸屬餘額 |
| $ | | |||||
授與 |
4,937,530 | 0.10 | ||||||
既得 |
(548,616 | ) | 0.10 | |||||
沒收 |
| | ||||||
|
|
|||||||
截至2019年12月31日的未歸屬餘額 |
4,388,914 | $ | 0.10 | |||||
|
|
F-39
阿泰生命科學股份公司
合併財務報表附註
截至2019年12月31日,與未歸屬的基於股票的獎勵相關的未確認薪酬成本總額為40萬美元,預計將在2.66年的加權平均期限內確認。在截至2019年12月31日的年度內,歸屬的限制性股票的公允價值為10萬美元。
基於股票的薪酬
截至2019年12月31日止年度,本公司將與限制性股票 獎勵相關的基於股票的薪酬支出總額記入綜合營業報表的研發費用內,共計10萬美元。
13.所得税
德國和海外持續經營的所得税前收入(虧損)構成如下(以千為單位):
年終 十二月三十一日, |
||||
2019 | ||||
德國 |
$ | (3,841 | ) | |
海外 |
(13,633 | ) | ||
|
|
|||
所得税前總虧損 |
$ | (17,474 | ) | |
|
|
所得税的税收撥備(優惠)包括以下內容(以千計):
年終 十二月三十一日, |
||||
2019 | ||||
現行所得税撥備(福利): |
||||
德國 |
$ | | ||
海外 |
2 | |||
|
|
|||
當期所得税撥備總額: |
$ | 2 | ||
|
|
|||
遞延所得税撥備(福利): |
||||
德國 |
$ | | ||
海外 |
| |||
|
|
|||
遞延所得税(福利)撥備總額: |
| |||
|
|
|||
所得税撥備總額: |
$ | 2 | ||
|
|
2019年12月31日的海外現行税額主要包括在美國發生的企業所得税 。
F-40
阿泰生命科學股份公司
合併財務報表附註
法定所得税税率與公司持續經營的有效所得税税率 的對賬如下(以千計):
年終 十二月三十一日, |
||||
2019 | ||||
所得税前虧損: |
||||
德國 |
$ | (3,841 | ) | |
海外 |
(13,633 | ) | ||
|
|
|||
所得税前總虧損: |
(17,474 | ) | ||
德國法定匯率 |
30.18 | % | ||
|
|
|||
預期所得税優惠: |
(5,273 | ) | ||
|
|
|||
美國州所得税,扣除美國聯邦税收優惠和估值免税額後的淨額 |
$ | | ||
海外税率差異 |
1,246 | |||
合併子公司未按外部差額計提税金的影響: |
||||
公允價值調整 |
79 | |||
知識產權研發費用和收購調整 |
1,975 | |||
未按外部基礎提供的税收對投資差額的影響: |
||||
公允價值調整 |
130 | |||
為納税目的不能扣除的費用 |
27 | |||
德國參與豁免對外部基礎差異的影響 |
(135 | ) | ||
其他 |
(8 | ) | ||
德國和海外估值免税額的變化 |
1,961 | |||
|
|
|||
所得税總支出: |
$ | 2 | ||
|
|
|||
實際所得税税率: |
(0.01 | )% | ||
|
|
該公司總部設在德國柏林,在美國和澳大利亞設有子公司 ,在英國和德國也有投資。該公司在所有司法管轄區都發生了税收損失,並在一家美國子公司產生了微不足道的應税利潤。截至2019年12月31日的 年度,德國加權平均合併企業税率為30.18%(包括15.8%的企業所得税税率和14.35%的貿易税率)。截至2019年12月31日的年度,美國加權平均企業税率為21.0%。截至2019年12月31日的一年,澳大利亞加權平均企業税率為27.5%。
遞延所得税是為財務報告目的確認的資產和負債金額與確認的所得税金額之間的暫時性差異 的影響而計提的。
F-41
阿泰生命科學股份公司
合併財務報表附註
遞延税項資產和遞延税項負債的重要組成部分包括 以下(以千計):
年終 十二月三十一日, |
||||
2019 | ||||
遞延税項資產: |
||||
德國税損結轉 |
$ | 1,980 | ||
海外税損結轉 |
1,399 | |||
股權和其他投資的外部基差 |
157 | |||
無形資產 |
26 | |||
其他可扣除的時間差 |
51 | |||
|
|
|||
遞延税項資產總額(毛) |
3,613 | |||
估值免税額 |
(3,612 | ) | ||
|
|
|||
遞延税額合計(淨額) |
$ | 1 | ||
|
|
|||
遞延税項負債: |
||||
其他應税時間差異 |
$ | (1 | ) | |
|
|
|||
遞延税項負債總額 |
(1 | ) | ||
|
|
|||
遞延税金資產(負債)合計 |
$ | | ||
|
|
截至2019年12月31日的遞延税項資產估值免税額為360萬美元。所錄得的估值撥備主要與德國及海外税項虧損結轉有關,而管理層認為該等虧損不太可能實現。
在評估遞延税項資產的變現能力時,管理層會考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能無法變現。遞延税項資產的未來變現取決於當地税法的結轉 條款規定是否存在足夠的適當性質的應納税所得額(例如普通收入或資本利得)。此外,根據IRC第382條的規定,與海外司法管轄區的税收損失相關的遞延税項資產可能會受到額外的限制,然而,這些潛在的限制尚未確定。 管理層在進行評估時會考慮公司有限的歷史和歷史税項損失、未來預計的應税收入(包括該收入的性質和管轄權)、遞延税項負債的預定沖銷情況(包括在 可用結轉和結轉期間的影響)以及税務籌劃策略。
該公司之前沒有任何盈利歷史,由於其開發和研究活動的早期階段,預計未來幾年將 產生虧損,無法準確估計這段時間之後的未來利潤預測。此外,在某些海外 司法管轄區,本公司的税項虧損結轉可能會受到所有權變更的限制。因此,管理層認為,本公司不太可能實現這些税項虧損結轉和可扣除差額的好處。
截至2019年12月31日,本公司在任何境外子公司均無任何重大未匯出收益。
F-42
阿泰生命科學股份公司
合併財務報表附註
本公司為報税目的結轉的總税損如下(單位: 千):
年終 十二月三十一日, |
||||
2019 | ||||
德國税收損失 |
$ | 6,566 | ||
海外税損 |
4,538 | |||
|
|
|||
總計 |
$ | 11,104 | ||
|
|
本公司的税項虧損結轉有一個無限期的結轉期,然而,由於海外司法管轄區的所有權變更,其中一些可能會受到年度限制。
本公司的2019年納税申報單 目前正在接受審計,並且在之前的任何一年中都沒有接受過任何税務機關的審計。
當 財務報表中記錄的估計收益與納税申報單中的估計收益或預期收益因不確定性而不同時,就會產生未確認的税收優惠。截至2019年12月31日,公司沒有未確認的税收優惠。
14.每股淨虧損
基本和稀釋後的 阿泰股東每股淨虧損計算如下:
年終 十二月三十一日, 2019 |
||||
分子: |
||||
淨損失 |
$ | (24,384 | ) | |
可贖回非控股權益和非控股權益應佔淨虧損 |
(10,246 | ) | ||
|
|
|||
阿泰生命科學股份公司股東應佔淨虧損基本和攤薄 |
$ | (14,138 | ) | |
|
|
|||
分母: |
||||
可歸因於阿泰生命科學股份公司的加權平均已發行普通股 股東應佔基本普通股和稀釋普通股 |
5,416,128 | |||
|
|
|||
阿泰生命科學股份公司股東應佔每股淨虧損基本和 攤薄 |
$ | (2.61 | ) | |
|
|
本公司於截至2019年12月31日及截至該年度的潛在攤薄已發行證券 由轉換為9,412股普通股的可轉換票據組成。可換股票據不計入每股攤薄淨虧損的計算範圍,因為這將減少每股淨虧損。因此,用於計算普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的已發行普通股加權平均數 是相同的。
15.承擔及或有事項
其他研發協議
本公司還可以在正常業務過程中與臨牀研究機構簽訂臨牀試驗合同,與臨牀用品合同製造機構簽訂合同,並與其他供應商簽訂臨牀前研究、供應和其他服務和產品的合同,用於運營目的。
F-43
阿泰生命科學股份公司
合併財務報表附註
賠償
在正常業務過程中,本公司可能會就某些事項向賣方、出租人、業務合作伙伴、 董事會成員、高級管理人員和其他各方提供不同範圍和條款的賠償,包括但不限於因違反此類協議、本公司將提供的服務、本公司的疏忽或故意不當行為、本公司的違法行為或第三方提出的知識產權侵權索賠而造成的損失。此外,本公司已與董事及某些高級職員訂立賠償協議,除其他事項外,將要求 公司就他們作為董事、高級職員或僱員的身份或服務而可能產生的某些責任作出賠償。該等 協議並無要求本公司提供賠償,因此,本公司並不知悉任何可能對本公司合併財務報表產生重大影響的索償。
本公司還維持董事和高級職員保險,該保險可能涵蓋因其賠償 公司董事的義務而產生的某些責任。截至目前,本公司並無產生任何重大成本,亦未因該等撥備而在綜合財務報表中應計任何負債。
偶然事件
本公司可能不時捲入在正常業務過程中引起的法律訴訟。本公司無法 預測這些事項的結果或最終的法律和財務責任,目前無法合理估計可能的損失或損失範圍,因此尚未產生相關責任。在每個報告日期, 公司都會評估潛在損失金額或潛在損失範圍是否可能,並根據處理或有事項會計的權威指南的規定進行合理評估。本公司因 發生與該等法律程序有關的費用而支出。此外,本公司一直並可能不時涉及日常業務過程中出現的各種法律程序。本公司目前相信,這些法律訴訟的結果 ,無論是個別的或整體的,都不會對其綜合財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。
16.許可協議
國家 大學公司千葉大學許可協議
2017年8月,Percept與國立大學公司千葉大學(Chiba University)簽訂了一項許可證協議,即千葉許可證,與Percept的藥物發現和開發計劃相關。根據千葉協議,感知公司已根據千葉公司的某些專利和專有技術獲得全球獨家許可,研究、開發、製造、使用治療產品並將其商業化。Percept在截至2017年12月31日的年度內支付了一筆預付許可費,記為研發費用 。該公司之前行使了選擇權,併購買了額外千葉技術和相關技術的許可證,因此,在向食品和藥物管理局提交新藥申請之前,該公司 需要支付年度維護費。此外,對於許可專利的有效主張所涵蓋的許可產品的未來淨銷售額,Percept還需要支付從低到 個位數的分級版税。此外,本公司有義務在前兩個許可產品達到某些臨牀或法規里程碑後支付總計 至120萬美元的或有里程碑付款,並在每個額外許可產品達到某些臨牀或法規里程碑時支付100萬美元 。
本公司有權在90天 通知後因任何原因終止千葉協議,如果千葉嚴重違反協議並未能在指定的補救期限內糾正任何此類違約。
F-44
阿泰生命科學股份公司
合併財務報表附註
如果公司宣佈破產、資不抵債或以其他方式嚴重違反協議,且未能在指定的補救期限內補救任何此類違約,千葉有權終止千葉協議。 此類終止並不排除千葉獲得上述任何里程碑式付款、版税和其他付款的權利。千葉協議將一直有效,直到各方根據 他們的權利終止。
在截至2019年12月31日的年度內,本公司確認了一筆與千葉協議相關的無形研發費用 。
Cyclica軟件許可協議
2019年11月,Enthegenix與Cyclica就Enthegenix的藥物發現和開發計劃簽訂了許可協議 。根據協議,Enthegenix僅在協議期限內獲得了訪問和使用Cyclica託管和基於雲的軟件平臺 的有限、不可轉讓和非獨家權利,在協議簽署後,Enthegenix向Cyclica支付了10萬美元的預付服務費。此外,Enthegenix有義務在達到特定的臨牀和監管里程碑後,向Cyclica 支付總計高達30萬美元的里程碑式付款。
本協議僅可由 任何一方在Cyclica和Enthegenix之間的股東協議發生不可治癒的重大違約後終止。終止後,授予Enthegenix的許可證將同時終止, Enthegenix將立即停止使用所有許可軟件。雙方都將被要求交還對方的專有信息。終止不會免除任何一方在 終止之前產生的任何責任或義務。此外,如果Cyclica因Enthegenix未治癒的重大違約行為而終止協議,Enthegenix將立即向Cyclica支付在 協議沒有提前終止的情況下在協議有效期內欠Cyclica的任何和所有款項。
在截至2019年12月31日的年度內,本公司僅確認了與Cyclica許可協議相關的前期服務費用 10萬美元的研發費用。
17.關聯方 交易
阿泰組
關於2018年ATAI的成立,公司與其股東ApeIron,Galaxy Group Investments LLC進行了一系列交易。這些股東將其在COMPASS、Innoplexus和Juvenity的投資貢獻給公司,以換取阿泰的等值普通股。股票交易所在附註5中進一步介紹。ApeIron是公司創始人的家族理財室,截至2019年12月31日,創始人擁有公司已發行普通股的27.2%。銀河是一家總部位於紐約的 多策略投資公司,截至2019年12月31日擁有公司已發行普通股的9%。HCS是一家德國風險投資公司,截至2019年12月31日擁有公司已發行普通股的8%。
此外,在成立安泰方面,本公司於2019年1月向Compass創辦人發行普通股。 作為交換,本公司於2018年12月根據雙方訂立的出資協議獲得Compass普通股股份(見附註5及附註11)。
F-45
阿泰生命科學股份公司
合併財務報表附註
感知二級優先股買賣
關於PNI收購PNI,並最終收購ATAI US 2,根據A系列SPA,ATAI以約950萬美元的價格收購了PNI的A系列優先股。根據二級優先股和出售協議,安泰於2018年11月和12月根據與原始購買相同的條款和條件,以約160萬美元的價格向二級投資者出售了A系列優先股的股票。二級投資者包括某些關聯方,包括Aperion和Sonia Weiss Pick and Family,以及第三方投資者,包括Arcos。索尼婭·韋斯·皮克(Sonia Weiss Pick)是阿泰監事會成員。這項交易在附註4中有進一步説明。
與關聯方購買其他投資
2018年12月,公司與ApeIron簽訂了兩項優先股購買協議,據此, 公司以1,010萬英磅(約合1,350萬美元)購買了Compass A系列優先股。這些交易在附註5中有進一步説明。
與關聯方出售其他股權
2019年12月,根據與HCS的購股協議,本公司向HCS出售了Innoplexus的C系列優先股股份,總收益約為1,030萬美元,每股價格相當於收購日支付的價格。這項交易在附註5中有進一步的描述。
短期應收票據關聯方
截至2019年12月31日,本公司持有關聯方Compass到期的應收票據。指南針註釋在 註釋6中有進一步説明。
2018年7月24日、2018年10月31日和2019年1月16日,公司從Innoplexus購買了三張單獨的可轉換 本票,總金額為540萬美元。Innoplexus票據項下應計的所有本金和利息已於2019年3月轉換為與Innoplexus出售C系列優先股相關的C系列優先股 。Innoplexus Notes將在註釋6中進一步介紹。
2018年可轉換本票
公司向Percept的創始人和另一名股東發行了2018年可轉換本票的一部分。創始人 在2019年5月17日之前一直擔任公司的員工或顧問。截至2019年12月31日,Percept創始人的未償還借款總額為10萬歐元或10萬美元,他們被視為Percept中的非控股利益持有人。截至2019年12月31日止年度,本公司錄得與2018年可換股本票有關的利息開支4,000美元(見附註10)。
關於本公司對Percept的收購,本公司有義務向Percept的創始人支付或有對價 Percept。關聯方的或有對價負債在附註2和4中有進一步説明。
F-46
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合併財務報表附註
普通股
2019年4月,本公司向包括關聯方在內的現有和新投資者發行和出售了1,000,000股面值為1,000,000股的普通股,價格為每股38.0美元或42.7美元,扣除發行成本後收益為4,140萬美元(見附註11)。
自2018年起,本公司聘請SMC擔任承銷行,為 現金和非現金增資交易提供銀行、諮詢服務和證券相關技術支持。2019年,該公司聘請科赫公司提供銀行、諮詢和其他服務。此外,ApeIron還分別與SMC 和Koch簽訂了現有的諮詢協議。根據諮詢協議,SMC和Koch將就ApeIron向SMC和Koch推薦的業務向ApeIron支付從本公司收到的一定比例的諮詢費。關於2019年4月發行普通股,本公司向SMC和Koch支付了總計130萬美元的諮詢費,其中SMC和Koch向ApeIron支付了約100萬美元(見附註11)。
18.界定供款計劃
公司根據《國税法》第401(K)節制定了固定繳費退休儲蓄計劃。該計劃允許符合條件的員工延期支付部分年度薪酬。本公司有權作出相應的 貢獻,但尚未對截至2019年12月31日的年度作出任何此類貢獻。
19.隨後發生的事件
對於截至2019年12月31日的合併財務報表和截至當時的年度,公司評估了截至2021年1月29日(這些財務報表發佈之日)的後續事件 。
新冠肺炎大流行的影響
該公司繼續評估新冠肺炎疫情對其業務的影響。雖然該公司正在努力管理其供應鏈活動,並減輕對其候選產品和任何未來候選療法 生產的潛在幹擾,但該公司預計其供應鏈和運營可能會受到重大和實質性的幹擾,並在其候選產品和任何未來候選療法的製造和供應方面出現相關延誤。 任何此類供應中斷都將對其推進候選產品的能力造成不利影響,其業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到重大不利影響。 新冠肺炎大流行還可能影響參與該公司臨牀試驗的員工和患者。新冠肺炎大流行對患者 登記或治療或其候選產品和任何未來候選治療藥物的開發造成的任何負面影響都可能導致臨牀試驗活動的代價高昂的延遲,這可能會對其獲得監管部門批准以及 將其候選產品和任何未來候選治療藥物商業化(如果獲得批准)的能力產生不利影響,增加其運營費用,並對其財務業績產生重大不利影響。新冠肺炎大流行 還導致公開股票市場大幅波動,並擾亂了美國和全球經濟。這種更大的波動性和經濟混亂可能會使該公司更難以優惠的 條款獲得融資,或者根本就很難獲得融資。
為應對新冠肺炎疫情,公司已採取臨時 預防措施,旨在幫助將員工感染病毒的風險降至最低,包括關閉辦事處並暫時要求所有員工遠程工作、暫停員工所有非必要的全球旅行 、推遲和更改試驗地點(例如Neuronasal)以及不鼓勵員工參加行業活動和麪對面工作會議,所有這些 都可能對其業務產生負面影響。新冠肺炎疫情對公司的臨牀前研究或臨牀試驗運營、供應鏈和製造以及以辦公室為基礎的業務運營的影響程度將取決於未來的事態發展,這些事態發展具有很高的不確定性,無法有把握地預測,例如疫情的持續時間、新冠肺炎疫情的嚴重程度,或者遏制措施或治療的有效性。
F-47
阿泰生命科學股份公司
合併財務報表附註
DemeRx IB本票
2020年1月3日,DemeRx IB就DemeRx Note向DemeRx支付了100萬美元。根據DemeRx Note協議,DemeRx 承諾償還DemeRx IB本金100萬美元。該票據應按6%的年利率應計利息,直至全額付款。本金總額為100萬美元,連同所有應計和未付利息 和任何其他應付款項應於(I)首次公開募股結束和(Ii)DemeRx IB首次公開募股或被視為清算事件結束之日(以較早者為準)支付。
具有感知功能的可轉換票據協議
2020年3月16日,Percept與本公司和其他投資者(包括相關 方)簽訂了一項可轉換本票協議,規定發行最多390萬美元的可轉換票據,其中發行的本金總額為390萬美元(Percept票據購買協議)。根據感知票據 購買協議,感知向本公司發行本金總額為330萬美元的可換股票據,並向包括關聯方在內的其他投資者發行本金總額為60萬美元的可換股票據。這些票據的年利率為5%, 將於2022年6月30日(到期日)到期並支付,除非更早轉換(感知票據)。未經 公司同意,PERVICATION不得預付全部或部分費用。
2020年12月1日,Percept與本公司和包括關聯方在內的其他投資者 簽訂了一項可轉換本票協議,規定分兩批發行最高1,200萬美元的可轉換票據(2020年12月Percept可轉換票據協議)。2020年12月7日,Percept發行了總計700萬美元的第一批本金,其中580萬美元發行給了本公司,120萬美元發行給了包括關聯方在內的其他投資者。這些票據的年利率為5%,除非提前兑換,否則將於2022年2月28日到期並支付。未經本公司同意,PERPAGE不得預付全部或部分費用。
羅盤可轉換本票的折算
2020年4月17日,本公司全部已發行指南針債券的公允價值總計760萬美元被轉換為B系列優先股 股,價格相當於B系列優先股融資投資者支付的每股價格的85%。
COMPASS優先股的轉換
2020年4月17日,該公司以大約530萬美元收購了額外的Compass Series B優先股。在COMPASS首次公開募股(IPO)完成之前和深思熟慮中,COMPASS進行了公司重組。作為公司重組的一部分,COMPASS的所有股東以其持有的每一股股份交換了具有相同股東權利的COMPASS Rx Limited新發行股份中指定數量的 股,從而使COMPASS成為COMPASS Rx Limited的全資子公司。Compass Rx Limited重新註冊為上市有限公司,並更名為Compass Pathways plc,自2020年8月21日起生效。2020年9月22日,就在Compass Pathways plc 首次公開募股(IPO)完成之前,Compass Pathways plc的不同類別已發行股本通過反向股份拆分的方式重組為單一類別的普通股。因此,在Compass Pathways plc完成首次公開募股(IPO)後,本公司所有已發行的Compass優先股 均轉換為7,052,005股Compass的普通股。
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阿泰生命科學股份公司
合併財務報表附註
哥倫比亞股票購買和許可協議
2020年5月和6月,Kures和哥倫比亞大學受託人(哥倫比亞大學)簽訂了一份股票購買協議和一份關於Kures藥物發現和開發計劃的 獨家許可協議。根據許可協議,Kures獲得了某些專利和技術信息項下的獨家許可,可在所有用途和應用中發現、開發、製造、 使用該等專利或其他產品並將其商業化。在哥倫比亞簽署和交付許可協議的初步對價中,Kures同意根據股票購買協議的條款和條件,向哥倫比亞發行Kures股本中的某些股票,相當於Kures普通股的5%(完全稀釋)。Kures可以不時向哥倫比亞發行額外的Kures普通股,每股價格等於每股此類股票當時的公平市值。反稀釋保護條款應一直維持到某些里程碑事件的實現。Kures已同意根據許可協議就未來專利產品的淨銷售額向哥倫比亞支付從低到中個位數的分級 版税,並有義務在每個專利產品的第一個適應症達到某些臨牀或監管里程碑時支付最高1,550萬美元的或有里程碑付款。
與Neuronasal的後續交易
2020年6月,該公司批准並向Neuronasal提供了22.5萬美元的貸款,這是一家非合併的VIE。該票據於(I)貸款協議日期起計一年及(Ii)Neuronasal收到預期退税現金後四周內向安泰支付。票據的年利率應等於紐約聯邦儲備銀行制定的每日有效聯邦基金利率 。此外,於2020年10月及11月,根據Neuronasal PSPA及Neuronasal二次出售協議,本公司基於若干發展里程碑的達成,購入額外的A系列優先股及額外的 普通股,總成本約為110萬美元。
成立全資附屬公司
2020年6月,該公司在美國成立了三家全資子公司:Viridia生命科學公司(Viridia Two)、致力於DMT分子研究和生產的 、數字治療平臺Introspect Digital Treateutics Inc.(Jo Introspect Yo)和正在開發用於治療創傷後應激障礙 的MDMA衍生物的EmpathBio Inc.(EmpathBio)。2020年10月30日,該公司成立了其全資子公司瑞維夏生命科學公司(Revisia Life Sciences,Inc.),這是一家指定開發salvinorin A治療難治性抑鬱症的實體。
收購
2020年11月,公司根據A系列優先股購買協議 (股票購買協議),以大約200萬美元的價格收購了FSV7,Inc.的A系列優先股。FSV7 Inc.後來更名為Recognify Life Science Inc.。該公司收購該實體的目的是開發治療與精神分裂症相關的認知障礙的FSV7化合物 。由於此次收購的時間安排,此次收購的初始會計,包括對所收購資產和負債的估值並不完整。因此,本公司不能披露某些 信息,包括收購資產和承擔的負債的初步公允價值。
發行可轉換票據
2020年1月和8月,公司向包括關聯方在內的現有和新投資者發行了總計3080萬美元的可轉換本票,即阿泰 2020可轉換票據。阿泰酒店
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阿泰生命科學股份公司
合併財務報表附註
2020年可轉換票據的應計利息年利率為5%,到期日為2022年1月31日,除非根據ATAI 2020可轉換票據的條款提前轉換。與這筆交易相關的交易和諮詢費估計為100萬美元,其中SMC根據ApeIron和SMC之間的現有諮詢協議向ApeIron支付了80萬美元。
2020年10月,公司從發行剩餘的2018年可轉換票據中獲得100萬美元的收益。
Enthegenix A類普通股購買
於2020年10月,根據與Enthegenix的股東協議及出資及認購協議,本公司額外提供現金75萬美元,以換取Enthegenix A類普通股的額外股份。此外,Enthegenix還向Cyclica增發了B類普通股,以遵守協議中規定的反稀釋保護條款 。
購買GABA普通股
2020年10月30日,本公司、GABA和GABA治療有限責任公司簽訂了一項綜合修訂協議,根據該協議,對優先購買權和共同銷售協議進行了修訂。根據綜合修正案,GABA治療有限責任公司授予該公司購買GABA治療有限責任公司持有的額外GABA普通股的權利,總收購價為180萬美元。2020年11月,公司行使看漲期權,現金出資180萬美元,換取GABA增發普通股。
普通股發行
2020年11月23日,公司以每股88.91美元的價格向包括相關 方在內的新投資者和現有投資者發行並出售了1,066,667股普通股,現金收益為9,480萬美元。與這筆交易相關的交易和諮詢費估計為450萬美元,根據ApeIron和SMC之間的現有諮詢協議,SMC 預計將向ApeIron支付370萬美元。
與發行普通股相關的2020年票據轉換
於2020年11月3日,就本公司發行及出售普通股而言,2020年債券項下全部已發行本金及應計利息,合共3210萬美元,根據其原有條款自動轉換為548,316股普通股。
帶有DemeRx IB的本票
2020年11月,本公司就2019年12月發行的期票向DemeRx IB支付了500萬美元,其中 公司同意在達到指定的臨牀和監管里程碑後向DemeRx IB支付總額高達1,700萬美元。
與COMPASS註冊股東的貸款協議
於二零二零年十二月三日,本公司與一名Compass股東訂立貸款及投票權協議,金額為七百萬英磅或 約九百萬美元,使該股東可行使Compass Pathways plc之購股權,並將普通股附帶之相關權利(即投票權)轉讓予本公司。這筆貸款不計息, 應於2022年4月1日或之前償還。根據投票協議,未經本公司事先書面同意,COMPASS股東不得轉讓、轉讓或以其他方式處置任何股份。
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阿泰生命科學股份公司
合併財務報表附註
2020股權激勵計劃
2020年8月,公司通過了2020年股權激勵計劃(2020激勵計劃),並於2020年8月21日生效。 根據本計劃不時發行的股份數目為1,000,000股普通股(減去本公司根據跨欄購股權計劃發行的HSOP股份數目)。該計劃旨在 鼓勵本公司及其關聯公司的員工和董事以及某些顧問擁有股份,以吸引和留住這些人員,吸引他們為本公司或關聯公司的利益工作,併為他們提供 額外的激勵措施,以促進本公司或關聯公司的成功。2020年激勵計劃規定授予激勵性股票期權(ISO?)、非限定期權、 股票授予和基於股票的獎勵。
從2020年8月21日起,每份期權協議應説明股票數量、歸屬 期限以及首次可行使和行使價格(每股)的日期,由計劃管理人確定的價格等於授予期權日普通股的每股公平市值,期權符合美國法典第409a節的 要求。
障礙股票期權計劃
2020年8月,公司批准並實施了一項針對 公司選定的高管、員工和顧問的員工股票期權計劃(所謂的障礙股票期權計劃或HSOP計劃)。該計劃主要面向公司駐德國的高管、員工和顧問(統稱為HSOP 參與者)。根據HSOP計劃,公司可以發行最多50萬股新股(HSOP股票),面值為1.00歐元。阿泰生命科學HSOP Gbr(合夥企業)有權認購HSOP項下的 新股。HSOP參與者應根據HSOP計劃和公司章程認購和持有HSOP股份。HSOP股份將受到限制,直至HSOP參與者以 現金向本公司作出相當於根據HSOP計劃分配給他們的HSOP股份面值的現金出資。
Kures 2020股權激勵計劃
2020年8月21日,公司2020年股權激勵計劃(2020 Kures計劃)生效 。根據2020年Kures計劃可不時發行的股票數量應為207,847股普通股或相當於該數量的股票,由計劃管理人自行決定。
2020年阿特斯信貸額度
2020年6月,本公司與Raiffeisenbank Attersee-Süd eGen(Attersee?eGen)簽訂了400萬澳元(按2020年6月30日1歐元兑1.12美元的匯率計算為450萬美元)信貸額度協議。2020年9月,本公司對阿特斯協議進行了修訂,根據該修訂,本公司將信貸額度降至200萬澳元或約240萬美元。這一信貸額度的利息為9%,最終到期日為2023年4月30日。截至本合併財務報表發佈日期 ,本公司尚未從該信貸安排中提取資金。
2020 ApeIron信貸額度
2020年9月,本公司與ApeIron簽訂了200萬澳元(約合240萬美元)的信貸安排協議。 ApeIron僅根據標準市場條款和條件授予該信貸額度,實質上採用的形式與Attersee授予本公司的常備信貸額度相似。本公司未使用此信貸安排, 貸款已於2020年12月23日終止。
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第二部分
招股説明書不需要的資料
第十三條發行發行的其他費用。
費用 |
金額 | |||
證券交易委員會註冊費 |
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FINRA備案費用 |
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納斯達克上市費 |
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轉會代理費 |
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印刷費和雕刻費 |
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律師費及開支 |
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會計費用和費用 |
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雜項費用 |
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總計 |
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表中除SEC註冊費、FINRA申請費和Nasdaq上市費外,所有金額均為預估。我們將支付此產品的所有 費用。
第14項董事和高級職員的賠償
根據荷蘭法律,如果註冊人不當 或疏忽履行職責(Onbehoorlijk bestuur)。他們可能因違反我們的公司章程或荷蘭法律的某些條款而對我們的公司和第三方承擔連帶損害賠償責任。 此外,根據荷蘭法律的某些條款和侵權法的一般原則,我們的董事總經理和我們的監督董事可能會被第三方追究責任。在某些情況下,它們還可能承擔額外的 特定刑事責任。
我們董事總經理、監督董事和其他關鍵員工的責任將由董事和高級管理人員責任保險單 承保。這項政策將包含慣常的限制和排除,例如故意的不當行為或故意的魯莽(貝伍斯特羅氏石膏的奧茲特(Ozzet Of Bewuste Roekelosheid)).
本公司現任和前任董事總經理和監事(以及管理委員會指定的其他現任或前任管理人員或員工)享有本公司章程中的以下保障條款:
受保障人員 應報銷以下費用:
(a) | 該受彌償人士招致的任何經濟損失或損害;及 |
(b) | 該受賠人因任何受威脅、待決或已完成的民事、刑事、行政或其他性質(正式或非正式)的訴訟、索賠、訴訟或法律程序而合理支付或發生的任何費用,只要涉及其目前或以前在我們和/或集團公司的職位,且在適用法律允許的範圍內。(br}或已完成的民事、刑事、行政或其他性質的正式或非正式訴訟、索賠、訴訟或法律程序,在每個案件中,只要涉及其目前或以前在我們和/或集團公司的職位,且在適用法律允許的範圍內)。 |
不應向 受賠人提供賠償:
(a) | 如果有管轄權的法院或仲裁庭在沒有(或不再有)上訴的可能性的情況下,認定上述受補償人的行為或不作為導致上述經濟損失、損害賠償、費用、訴訟、索賠、訴訟或法律程序具有非法性質(包括被認為構成惡意、重大疏忽、故意魯莽和/或可歸因於該受補償人的嚴重過失的作為或不作為); |
II-1
(b) | 其財務損失、損害賠償和費用在保險範圍內,且有關的 保險人已就該等財務損失、損害賠償和費用作出和解或提供補償(或已作出不可撤銷的承諾); |
(c) | 關於該受保障人對我們提起的訴訟,但根據該受保障人與我們之間的協議(該協議已獲管理委員會批准)或根據我們為該受保障人的利益而投保的保險,為執行其根據我們的組織章程有權獲得的賠償而提起的訴訟除外; |
(d) | 未經我方事先同意而進行的任何訴訟的和解所產生的任何財務損失、損害或費用 。 |
根據我們的公司章程,我們的管理委員會可以就上述賠償規定 其他條款、條件和限制。
第15項:近期未註冊證券銷售情況。
在過去三年中,我們發行了以下未根據證券法註冊的證券。我們相信 根據證券法第4(A)(2)節、第701條規則和/或證券法下的S法規,每個此類發行均可根據證券法獲得豁免註冊。
以下是前三個會計年度涉及銷售未根據證券法註冊的證券的交易摘要 。
2018年6月,我們發行了300萬股阿泰生命科學股份公司的股票,本金總額為300萬美元。本次增資登記於2018年7月。
2018年10月,我們發行了120萬股阿泰生命科學股份公司的A股,本金總額為2160萬歐元。本次增資登記於2018年10月。
在2018年11月至2020年10月期間,我們以每股1.00歐元的收購價發行了100萬張可轉換票據,行使價格為每股17.00歐元,總認購價為100萬歐元,行使 總收益為17,000,000歐元。
2019年1月,我們發行了419,332股阿泰生命科學股份公司的股票,本金總額為3,727,612美元。本次增資登記於2019年1月。
2019年4月,我們發行了1,000,000股阿泰生命科學股份公司的B系列股票,總收購價為38,000,000歐元。本次增資登記於2019年4月。
2020年1月,我們 發行了轉換為阿泰生命科學股份公司218,672股C系列股票的可轉換票據,本金總額為10,263,000盧比。
2020年8月,我們發行了可轉換票據,轉換為阿泰生命科學股份公司的329,644股C系列股票,本金總額 為16,703,000歐元。
2020年11月,我們發行了1,066,667股阿泰生命科學股份公司的C系列股票,總購買價 為80,000,02歐元。
自2018年1月1日以來,根據我們的高管、董事和員工行使 股票期權,我們總共發行了20,000股普通股。根據證券法第4(A)(2)節、第701條和/或S條例,這些發行獲得豁免,不受證券法註冊要求的約束。
II-2
自2020年8月以來,根據我們的2020股權激勵計劃,我們已授予我們的高管、董事和員工以及 顧問購買總計759,708股普通股的期權,加權平均行權價為每股23.31美元。截至本文發佈之日,此類期權中仍有739,708個未償還。
自2020年8月以來,根據我們的柵欄股票期權計劃,我們已授予選定的高管、董事和員工購買總計294,650股普通股 股票的期權,加權平均行權價為每股32.00歐元或每股38.37美元。截至本文件發佈之日,294,650份此類期權仍未結清。
根據“證券法”第4(A)(2)節、規則701和/或S規定,這些發行獲得了證券法註冊要求的豁免。
第15項規定的任何交易均不涉及承銷商或承保折扣或佣金。
項目16.證物和財務報表附表
(a) | 在此引用該展品索引作為參考。 |
(b) | 財務報表明細表。 |
所有明細表都被省略了,因為它們不是必需的、不適用的,或者信息在 合併財務報表及其相關附註中以其他方式列出。
第17項承諾
(a) | 以下籤署的登記人特此承諾在 承銷協議規定的截止日期向承銷商提供面額和登記名稱符合承銷商要求的證書,以便迅速交付給每位買方。 |
(b) | 對於根據修訂後的1933年證券法或證券法產生的責任的賠償,註冊人的董事、高級管理人員和控制人可以根據前述條款或其他規定獲得賠償,但註冊人已被告知,美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission,SEC)認為,此類賠償違反證券法中表達的公共政策,因此不能強制執行。如果註冊人的董事、高級人員或控制人就正在登記的證券提出賠償要求(註冊人支付的費用除外)(註冊人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致的費用或支付的費用除外),註冊人將向具有適當管轄權的法院提交是否該等賠償的問題,除非註冊人的律師認為該問題已通過控制先例得到解決,否則註冊人將向具有適當司法管轄權的法院提出賠償要求(br}註冊人的董事、高級人員或控制人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致的費用或 支付的費用除外),除非註冊人的律師認為此事已通過控制先例解決,否則註冊人將向具有適當管轄權的法院提交是否該等賠償的問題。 |
(c) | 以下籤署的註冊人特此進一步承諾: |
(1) | 為確定證券法項下的任何責任,根據規則430A作為本註冊聲明的一部分提交的 招股説明書表格中遺漏的信息,以及註冊人根據證券法第424(B)(1)或(4)或497(H)條提交的招股説明書表格中包含的信息,應視為本註冊説明書在宣佈生效時的一部分。 |
(2) | 為確定證券法項下的任何責任,每一項包含招股説明書形式的生效後修訂應被視為與招股説明書中提供的證券有關的新的登記聲明,屆時該等證券的發售應被視為初始發行。 善意它的供品。 |
II-3
簽名
根據修訂後的1933年《證券法》的要求,註冊人證明其有合理理由相信 其符合提交表格S-1的所有要求,並已於2021年9月1日 , 正式促使本註冊聲明由其正式授權的簽署人代表其簽署。
阿泰生命科學公司 | ||
由以下人員提供: |
| |
姓名: | 弗洛裏安品牌 | |
標題: | 首席執行官 |
我知道所有的人,簽名在下面 構成和任命,並且他們中的每一個人,他或 她真實和合法,在此簽名的每個人 構成和任命他或 她的真實和合法事實律師和代理人,完全有權單獨行事,並有充分的替代和再替代的權力,以任何和所有身份,代表他或她以他或她的姓名、地點和替代身份,根據經修正的1933年證券法第462(B)條簽署對本註冊書和所有附加註冊書的任何和所有修正案(包括生效後的修正案),並將其連同所有證物以及與此相關的所有其他文件提交給證券交易委員會,授予事實律師和代理人有權親自進行和執行每一項行為,特此批准並確認上述所有內容。事實律師而代理人或其任何一人或其替代者或其替代者可憑藉本條例合法地辦理或安排辦理。
根據修訂後的1933年證券法的要求,本註冊聲明已於2021年 由下列人員以指定身份簽署:
名字 |
標題 | |
弗洛裏安品牌 |
首席執行官兼董事總經理 (首席行政主任) | |
格雷格·韋弗 |
首席財務官 (首席財務官和首席會計官 ) | |
|
監事總監 |
展品索引
展品 |
描述 | |
1.1* | 承銷協議的格式 | |
3.1* | 阿泰生命科學協會章程格式(英文版),格式如下 在公司重組完成後立即生效 | |
3.2* | 阿泰生命科學公司管理委員會內部規則的形式,這些規則將在 生效 緊隨公司重組完成後 | |
3.3* | 阿泰生命科學公司監事會內部規則的形式,這些規則將在 生效 緊隨公司重組完成後 | |
3.4* | 股份發行契據的格式 | |
5.1* | Atai Life Sciences N.V.的荷蘭法律顧問Dentons Europe LLP對 普通股 | |
8.1* | Atai Life Sciences N.V.荷蘭法律顧問Dentons Europe LLP對荷蘭税收問題的意見 | |
8.2* | 阿泰生命科學公司德國律師Dentons Europe LLP對德國税收的看法 事項 | |
10.1*# | 註冊人與弗洛裏安品牌之間的僱傭協議,日期為2019年6月5日 | |
10.2*# | 註冊人與Greg Weaver之間的僱傭協議,日期為2020年9月1日 | |
10.3*# | 註冊人和Srinivas之間的僱傭協議,日期為2019年4月1日 Rao | |
10.4*# | 安泰生命科學公司與本組織成員之間的賠償協議格式 監事會或管理委員會 | |
10.5*# | 2021年獎勵計劃表格,因為它將在 完成後立即生效 企業重組 | |
10.6*# | 2021年員工股票購買計劃表格,因為該計劃將緊隨 完成公司重整 | |
10.7* | 股票購買協議,日期為2018年11月5日,由ATAI US 2,Inc. 和 喬納森·斯波特(Jonathan Sporn) | |
21.1* | 註冊人子公司名單 | |
23.1* | 獨立註冊會計師事務所德勤律師事務所同意 | |
23.2* | Dentons Europe LLP的同意書(包括在證物5.1和8.1中) | |
24.1* | 授權書(包括在註冊聲明的簽名頁上) |
* | 須以修訂方式提交。 |
# | 管理合同和補償計劃或安排。 |