目錄
已於2021年4月2日以保密方式提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。
本註冊聲明草案尚未向美國證券交易委員會公開提交，本聲明中的所有信息均嚴格保密。
註冊號333- ​
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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區20549
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表S-1
註冊聲明
下的
1933年證券法
​
Acurx製藥有限責任公司*
(註冊人的確切名稱見其章程)
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​
特拉華州
(州或其他司法管轄區
成立公司或組織)
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2834
(主要標準行業
分類代碼號)
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82-3733567
(税務局僱主
識別碼)
​
自由大道259號
紐約斯塔頓島郵編：10305
(917) 533-1469
(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)
​
大衞·P·盧西
總裁兼首席執行官
Acurx製藥有限責任公司
自由大道259號
紐約斯塔頓島郵編：10305
(917) 533-1469
(服務代理商的名稱、地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)
拷貝至：
​
伊萬·K·布魯門塔爾(Ivan K.Blumenthal)先生
Daniel A.Bagliebter，Esq.
明茨、萊文、科恩、費里斯、格洛夫斯基和波佩奧，P.C.
第三大道666號
紐約，NY 10017
(212) 935-3000
​ ​
David E.Danovitch，Esq.
Sullivan&Worcester LLP
百老匯1633號
紐約，NY 10019
(212) 660-3060
​
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建議向公眾銷售的大概開始日期：
請在本註冊聲明生效日期後在切實可行的範圍內儘快註冊。
如果根據1933年證券法下的第415條規則，本表格中註冊的任何證券將以延遲或連續方式提供，請選中以下複選框。☐
如果根據證券法下的規則第462(B)條提交此表格是為了註冊發行的額外證券，請選中以下框，並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
如果本表格是根據證券法下的第462(C)條規則提交的生效後修訂，請選中以下框，並列出同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
如果本表格是根據證券法下的第462(D)條規則提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊號。☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12B-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
​ 大型加速文件服務器☐
非加速文件管理器 		​ ​ 加速文件管理器☐
較小的報告公司
新興成長型公司 		​
如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守證券法第(7)(A)(2)(B)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
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註冊費計算
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擬註冊的各類證券名稱
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建議
最大聚合
發行價(1)(2)
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金額
註冊費(3)
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普通股，每股面值0.001美元
​ ​ ​ ​ $ 20,125,000 ​ ​ ​ ​ ​ $ 2,195.64 ​ ​
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(1)
僅為根據修訂後的1933年證券法第457(O)條規則計算註冊費而估算。
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(2)
包括承銷商有權購買的額外股票的總髮行價。
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(3)
根據規則457(O)計算，基於建議的最高總髮行價的估計。
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*
在本註冊聲明生效之前，Acurx PharmPharmticals，LLC將根據法定轉換轉換為特拉華州公司，並將更名為Acurx PharmPharmticals，Inc.
​
註冊人特此修改本註冊聲明，修改日期為必要的一個或多個日期，以推遲其生效日期，直至註冊人提交進一步的修正案，明確規定本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第(8)(A)節生效，或直至本註冊聲明將於委員會根據上述第(8(A)節採取行動)確定的日期生效。
​
​
目錄
 
説明性説明
本註冊聲明封面上的註冊人Acurx PharmPharmticals，LLC是一家特拉華州有限責任公司。就在本註冊聲明生效之前，Acurx PharmPharmticals，LLC將根據法定轉換轉換為特拉華州公司，並將更名為Acurx PharmPharmticals，Inc.。作為公司轉換的結果，Acurx PharmPharmticals，LLC的所有會員權益持有者將成為Acurx製藥公司普通股的持有者。公司轉換的結果是：
•
Acurx PharmPharmticals，LLC的所有未償還A類會員權益和所有未償還B類會員權益將成為Acurx PharmPharmticals，Inc.的普通股股份，轉換比率為Acurx PharmPharmticals，Inc.的普通股每股Acurx製藥公司的A類會員權益或B類會員權益，Acurx PharmPharmticals，LLC之前持有並未償還的。因此，Acurx製藥有限責任公司的13,493,807股A類會員權益和100,000股B類會員權益將自動轉換為Acurx製藥公司總計約6796,904股普通股(不包括零碎股份的舍入)；
​
•
購買Acurx PharmPharmticals，LLC A類會員權益的所有未發行認股權證將成為購買Acurx PharmPharmticals，Inc.普通股股份的權證，比例為Acurx PharmPharmticals，Inc.普通股每股Acurx PharmPharmticals，LLC A類會員權益的一半，其效果是，認股權證最多可購買2,875,119股Acurx PharmPharmticals，LLC A類普通股，其效果是，認股權證最多可購買2,875,119股Acurx PharmPharmticals，LLC的A類會員權益，其效果是，認股權證最多可購買2,875,119股Acurx PharmPharmticals，Inc.普通股公司制改造完成後的股份有限公司；和
​
•
購買Acurx PharmPharmticals，LLC A類會員權益的所有未發行權證的行使價將與購買Acurx PharmPharmticals，LLC A類會員權益的未發行權證的一半對一轉換比率相同進行調整，如上所述，我們購買Acurx PharmPharmticals，LLC A類會員權益的所有未償還認股權證，目前均可按每類1.44美元的加權平均價行使在完成公司轉換後將發行的股票的加權平均價為每股2.88美元，但須受每份此類認股權證中包含的某些調整條款的限制。
​
除隨附的招股説明書中披露的信息外，本註冊説明書中包含的財務報表數據和其他財務信息均為Acurx PharmPharmticals，LLC的財務報表數據和其他財務信息，並不影響公司轉換。所附招股説明書中反映的所有股份和認股權證金額以及相關價格均使公司轉換生效，但本註冊説明書第II部分中的該等金額並不使公司轉換生效。
 
目錄
此初步招股説明書中的信息不完整，可能會更改。在提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的註冊聲明生效之前，這些證券不得出售。這份初步招股説明書既不是出售要約，也不是在任何不允許要約或出售的司法管轄區尋求購買這些證券的要約。
完成日期為2021年4月2日
初步招股説明書
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1736243/000110465921046188/lg_acurxpharma-4c.jpg]
250萬股普通股
Acurx PharmPharmticals，LLC(“公司”、“我們”、“我們”或“我們的”)將在確定的承諾基礎上發行250萬股普通股，假設首次公開募股價格為每股6.00美元。這是我們的首次公開募股，目前我們的普通股還沒有公開市場。我們預計首次公開募股價格將在每股5.00美元至7.00美元之間，定價將根據我們的未來前景和整個行業的前景，以及我們最近幾個時期的銷售、收益和某些其他財務和運營信息，以及其他因素來確定。首次公開發行( - )價格的確定説明包括在“發行的承銷IPO價格”中。我們已申請將我們的普通股在納斯達克資本市場上市，代碼為“ACXP”。
根據聯邦證券法的定義，我們是一家“新興成長型公司”，因此，我們已選擇遵守本招股説明書的某些降低的報告要求，並可能選擇在未來的備案文件中這樣做。
​
投資我們的普通股具有很高的投機性和高度的風險。請參閲第11頁開始的“風險因素”，瞭解在購買我們普通股之前應考慮的因素。
美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)或任何其他監管機構都沒有批准或不批准這些證券，也沒有透露本招股説明書中披露的準確性或充分性。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
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每股
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合計
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首次公開募股價格
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承保折扣和佣金(1)
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未扣除費用的收益給我們
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(1)
有關向承保人支付的賠償(包括某些費用的報銷)的説明，請參閲標題為“承保”的部分。
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我們已授予承銷商自本招股説明書發佈之日起45天內額外購買最多375,000股我們的普通股的選擇權，以彌補超額配售(如果有)，這是基於假設的每股首次公開募股(IPO)價格6.00美元。如果超額配售選擇權得到充分行使，公司將獲得額外的 ，減去支付給承銷商的費用(扣除費用前的8.0%)。
承銷商預計於2021年左右在紐約 交割股票。
獨家圖書管理經理
Alexander Capital，L.P.
本招股説明書日期為2021年 
目錄​
 
目錄
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第 頁
 ​
招股説明書摘要
​ ​ ​ ​ 1 ​ ​
風險因素
​ ​ ​ ​ 11 ​ ​
有關前瞻性陳述的特別説明
​ ​ ​ ​ 37 ​ ​
收益使用情況
​ ​ ​ ​ 39 ​ ​
股利政策
​ ​ ​ ​ 40 ​ ​
大寫
​ ​ ​ ​ 41 ​ ​
稀釋
​ ​ ​ ​ 44 ​ ​
公司轉換
​ ​ ​ ​ 47 ​ ​
管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
​ ​ ​ ​ 48 ​ ​
業務
​ ​ ​ ​ 53 ​ ​
管理
​ ​ ​ ​ 75 ​ ​
高管和董事薪酬
​ ​ ​ ​ 83 ​ ​
某些關係和關聯方交易
​ ​ ​ ​ 88 ​ ​
主要股東
​ ​ ​ ​ 91 ​ ​
股本説明
​ ​ ​ ​ 93 ​ ​
有資格未來出售的股票
​ ​ ​ ​ 97 ​ ​
針對非美國持有者的重要美國聯邦所得税考慮因素
普通股
​ ​ ​ ​ 99 ​ ​
承銷
​ ​ ​ ​ 103 ​ ​
法律事務
​ ​ ​ ​ 106 ​ ​
專家
​ ​ ​ ​ 106 ​ ​
在哪裏可以找到更多信息
​ ​ ​ ​ 106 ​ ​
財務報表索引
​ ​ ​ ​ F-1 ​ ​
 
i
目錄
 
關於本招股説明書
本招股説明書是我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的註冊聲明的一部分。您不應假設本招股説明書包含的信息在本招股説明書封面所列日期之後的任何日期都是準確的，即使本招股説明書已交付或普通股股票在稍後的日期出售或以其他方式處置。在作出投資決定時，閲讀和考慮本招股説明書中包含的所有信息是很重要的。您還應閲讀並考慮我們在本招股説明書的“您可以找到更多信息的地方”中向您推薦的文件中的信息。
除本招股説明書中包含的信息外，我們和承銷商均未授權任何人向您提供任何信息或作出任何陳述。本招股説明書不構成出售或徵求購買本公司普通股以外的任何普通股的要約，也不構成向在任何司法管轄區向任何人出售或徵求購買任何證券的要約，因為在該司法管轄區向任何人提出此類要約或招攬都是違法的。在美國以外的司法管轄區擁有本招股説明書的人必須告知自己，並遵守適用於這些司法管轄區的有關發行和分發本招股説明書的任何限制。
新興成長型公司
根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定義，我們是一家新興的成長型公司。就業法案規定，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
在符合《就業法案》中規定的某些條件的情況下，如果我們選擇依賴此類豁免，則除其他事項外，我們可能不會被要求(I)根據第404節就我們的財務報告內部控制系統提供審計師證明報告，(Ii)提供根據多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案對非新興成長型上市公司可能要求的所有薪酬披露，-(B)根據《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)，我們可能不被要求(I)就我們的財務報告內部控制系統提供審計師證明報告，(Ii)提供非新興成長型上市公司可能需要的所有薪酬披露。(Iii)遵守上市公司會計監督委員會可能採納的有關強制性審計公司輪換或補充核數師報告的任何規定，以提供有關審計和財務報表的額外資料(核數師討論和分析)，及(Iv)披露某些與高管薪酬相關的項目，例如高管薪酬與業績之間的相關性，以及CEO薪酬與員工薪酬中值的比較。
我們可以在長達五年的時間內保持“新興成長型公司”，或直到(I)第一個財年的最後一天，我們的年總收入超過10.7億美元，(Ii)在我們成為1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)下第12b-2條規則所定義的“大型加速申報公司”之日，如果我們的非附屬公司持有的普通股市值超過7億美元，就會發生這種情況。(Ii)如果我們的普通股市值超過7億美元，我們就會成為一家“大型加速申報公司”，如果我們的非附屬公司持有的普通股市值超過7億美元，我們就會成為一家“大型加速申報公司”，這將發生在非附屬公司持有的普通股市值超過7億美元的情況下。或(Iii)我們在前三年期間發行了超過10.7億美元不可轉換債券的日期。
較小的報告公司
我們目前也是一家“較小的報告公司”，這意味着我們不是一家投資公司、一家有資產擔保的發行人，也不是母公司的控股子公司，而母公司不是一家較小的報告公司，而且在最近結束的財年中，其公開流通股不到2.5億美元，年收入不到1億美元，這意味着我們不是一家投資公司，也不是一家有資產支持的發行人，也不是母公司的多數股權子公司。如果我們仍然被認為是一家“較小的報告公司”，此時我們將不再是一家“新興成長型公司”，我們在提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件中需要披露的信息將會增加，但仍將比我們既不被認為是一家“新興成長型公司”，也不是一家“較小的報告公司”的情況要少。具體地説，與“新興成長型公司”類似，“規模較小的報告公司”能夠在其申報文件中提供簡化的高管薪酬披露；不受薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的規定約束
 
II
目錄
 
要求獨立註冊會計師事務所提供財務報告內部控制有效性的證明報告；並在提交給美國證券交易委員會的文件中承擔其他某些減少的披露義務，其中包括僅要求在年度報告中提供兩年的經審計財務報表。由於我們是一家“新興成長型公司”或“規模較小的報告公司”，我們提交給美國證券交易委員會的文件中披露的信息減少了，這可能會使投資者更難分析我們的運營結果和財務前景。
財務信息展示
根據《修復美國地面運輸法》的適用條款，我們將省略截至2019年12月31日的前一年的財務報表，因為這些財務報表與我們認為在招股説明書中不需要包括的歷史時期有關。我們打算修改這份註冊説明書，在向投資者分發初步招股説明書之前，納入S-X法規在修改之日要求的所有財務信息。
財務報表包括Acurx PharmPharmticals，LLC及其子公司的賬目。在本招股説明書構成一部分的註冊聲明生效之前，Acurx製藥有限責任公司將根據法定轉換轉換為特拉華州的一家公司，並將更名為Acurx製藥公司，所有持有Acurx製藥公司會員權益或購買Acurx製藥公司會員權益的權證持有人將成為Acurx製藥公司普通股的持有者，或購買Acurx製藥公司普通股的期權或認股權證的持有者(視情況而定)。在本招股説明書中，我們將所有與我們轉換為公司相關的交易稱為公司轉換。
行業和市場數據
本招股説明書包括我們從行業出版物以及第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究通常表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。
 
III
目錄​
 
招股説明書摘要
本摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的部分信息，並不包含您在做出投資決策時應考慮的所有信息。在投資我們的普通股之前，您應該仔細閲讀整個招股説明書，包括我們的財務報表和附註，以及本招股説明書中“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分列出的信息。除上下文另有要求或另有説明外，術語“Acurx”、“我們的公司”、“我們的公司”和“我們的業務”是指，在本文討論的公司轉換之前，指的是Acurx製藥有限責任公司，在公司轉換之後，指的是Acurx製藥公司。
簡介
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發一種新型抗生素，用於治療被世界衞生組織(WHO)、美國疾病控制和預防中心(CDC)以及美國食品和藥物管理局(FDA)列為優先病原體的細菌引起的感染。優先病原體是那些需要新的抗生素來解決世界範圍內的抗菌素耐藥性(AMR)危機的病原體，這是由世衞組織、疾控中心和FDA確定的。美國疾病控制與預防中心估計，在美國，抗藥性病原體每11秒感染一人，每15分鐘導致一人死亡。世衞組織最近表示，不斷增長的抗菌素耐藥性與正在進行的新冠肺炎大流行一樣危險，可能會逆轉一個世紀的醫學進步，可能會讓我們對今天可以很容易治療的感染束手無策。根據世界衞生組織的説法，目前的臨牀開發管道仍然不足以應對抗菌素耐藥性日益出現和蔓延的挑戰。
我們的方法是開發可以阻斷DNA聚合酶IIIC酶(Pol IIIC)的候選抗生素，這是一個全新的分子靶點，以前在醫學研究中沒有開發過。POL IIIC是幾種革蘭氏陽性細菌細胞DNA複製的主要催化劑。我們的研發渠道包括臨牀階段和早期候選抗生素，這些候選抗生素針對革蘭氏陽性菌，用於口服和/或腸外治療艱難梭菌、腸球菌(包括萬古黴素耐藥菌株)、葡萄球菌(包括甲氧西林耐藥菌株，或MRSA)和鏈球菌(包括抗生素耐藥菌株)引起的感染。
某些革蘭氏陽性細菌的DNA複製需要POL IIIC。通過阻斷這種酶，我們的抗生素候選具有殺菌作用，旨在抑制幾種常見細菌病原體的生長和增殖，包括敏感和耐藥艱難梭菌(Clostridium Difficile)、MRSA、萬古黴素耐藥腸球菌、青黴素耐藥肺炎鏈球菌(PRSP)和其他耐藥細菌。
我們的技術
我們的主要抗生素候選藥物ibezapolstat(前身為ACX-362E)是一類新的嘌呤類POL IIIC抑制劑中的一種，我們最近完成了治療艱難梭菌感染(CDI)的第二階段臨牀試驗。根據我們科學顧問委員會的建議，2a期臨牀試驗提前終止，該委員會指出，在2a期試驗中登記的10名患者中，有10名達到了研究方案中定義的臨牀治療終點，而且這種治癒持續了30天，這意味着患者沒有感染復發的跡象。這構成了試驗的主要和次要端點的100%響應率。這些結果也代表了Pol IIIC作為治療相關抗菌靶點的首次臨牀驗證。在2a期試驗中沒有發現與治療相關的嚴重不良事件。我們計劃根據下面描述的試驗設計進入第二階段2b臨牀試驗。
目前用於治療CDI感染的抗生素利用其他作用機制，而ibezapolstat是第一個通過阻斷艱難梭菌中的DNA Pol IIIC酶起作用的抗生素候選藥物。這種酶是複製某些革蘭氏陽性細菌(如艱難梭菌)DNA所必需的。
 
1
目錄
 
我們也有一個抗生素候選產品的早期流水線，具有相同的以前未被開發的作用機制，這已經在動物研究中建立了概念證明。這條流水線包括ACX-375C，這是一種針對革蘭氏陽性菌(包括MRSA、VRE和PRSP)的潛在口服和非腸道治療藥物。
市場機會
艱難梭菌感染
根據美國傳染病學會(IDSA)和美國醫療流行病學學會(SHEA)發佈的2017年更新(2018年2月)艱難梭菌感染成人和兒童臨牀實踐指南，CDI仍然是醫院、長期護理機構和社區的一個重大醫療問題。艱難梭菌(前稱梭狀芽孢桿菌)艱難梭菌，也被稱為艱難梭菌或差梭菌，是美國醫院醫療相關感染的最常見原因之一(Lessa等人，2015年，《新英格蘭醫學雜誌》)。最近的估計表明，艱難梭菌在美國每年接近50萬例感染，與大約2萬人的死亡有關。(GH，2020，“新英格蘭醫學雜誌”)。根據內部估計，包括接受治療的大約15萬名患者的複發率在20%至40%之間，我們認為美國的年發病率接近60萬例感染，死亡率約為9.3%。
抗生素是治療CDI的金標準。然而，儘管目前市場上的抗生素實現了相對較高的初始治癒率，但它們可能無法消除腸道中的艱難梭菌，特別是耐藥菌株，從而使細菌繼續生長。這一點，再加上對腸道微生物羣的顯著有害影響，導致超過25%的CDI患者在停止治療後復發。一個重要的未得到滿足的需求仍然是能夠有意義地減少復發的抗生素。根據我們最近的臨牀數據，我們認為ibezapolstat在治療CDI時有潛力繼續提供殺菌作用，同時複發率較低。
與使用抗體、微生物製劑和疫苗相比，抗生素具有優勢。抗體一般只與抗生素聯合使用。由於高昂的成本和無法將抗體用作一線治療，抗體獲得的商業吸引力有限，到目前為止，只有一種抗體療法被批准用於CDI。截至本招股説明書發佈之日，目前有兩種微生物製劑處於後期開發階段，臨牀數據即將公佈。微生物製劑的安全性是一個問題，這個療程只推薦給多次復發的CDI患者，這些患者沒有經過適當的抗生素治療。也有幾種針對艱難梭菌的疫苗處於後期開發階段，但目前沒有一種獲得批准。疫苗只有在高危患者能夠被識別的情況下，才有可能作為預防CDI復發的一種疫苗在商業上可行。此外，疫苗的臨牀試驗需要大量患者，這可能會大大推遲目前正在開發的任何CDI疫苗產品的臨牀開發過程和最終發佈。
MRSA、VRE和PRSP
在2019年的更新中，疾控中心進一步報告稱，美國每年發生超過280萬例抗生素耐藥感染，導致超過3.5萬人死亡，幾乎是疾控中心2013年報告的年度死亡人數的兩倍。這些死亡歸因於抗菌素耐藥病原體，包括腸球菌(包括萬古黴素耐藥菌株或VRE)、葡萄球菌(包括MRSA)和鏈球菌(包括抗生素耐藥菌株)，這些都是我們目前正在進行臨牀前開發的第二種抗生素候選的目標。在住院患者中，耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)佔所有感染的52%，幾乎是耐多藥革蘭氏陰性感染的兩倍。
我們的第二個候選抗生素ACX-375C處於領先優化階段，已顯示出對臨牀重要病原體的強大活性，包括對MRSA、VRE和PRSP的最低抑菌濃度(MIC值)為1至4µg/mL。在動物模型中的進一步表徵和測試正在進行中。管理層認為，ACX-375C療效的潛在臨牀適應症包括可能影響尿路、醫院獲得的導管/血流、腹部內、皮膚/軟組織、骨骼/關節、肺炎和耳朵/鼻竇感染的感染。這些細菌目標涉及每年僅在美國就有大約600萬患者的估計發病率。根據對目前市場上用於治療這些細菌感染的其他抗生素的回顧，我們初步估計
 
2
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高峯年銷售潛力是基於這一年度發病率的4%至5%，高峯年銷售潛力為10億美元。這種藥物可以幫助滿足未得到滿足的醫療需求，因為目前使用的藥物，如達託黴素和利奈唑胺耐藥細菌，會產生抗生素耐藥性。(徐偉初，等，生物有機與藥物化學https://doi.org/10.1016/j.bmc.2019.06.017).
我們的競爭優勢
我們將我們的成功歸功於以下競爭優勢：
•
我們有一種新的作用機制，我們相信這將是非常有利的，因為目前可用的治療方案的CDI複發率仍然很高，而且抗菌素耐藥性的流行率也在不斷上升。
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由於ibezapolstat的分子結構和作用機制與任何其他抗菌化學類別無關，因此它的使用預計不會促進對其他類別抗生素產生抗藥性的細菌的出現。
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•
第一階段試驗顯示出對艱難梭菌的高度選擇性活性，對腸道菌羣的破壞最小，因為它很難溶解，微生物組分析的數據證實了這一點。
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•
截至本招股説明書發佈之日，ibezapolstat的人體安全狀況良好。
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FDA對合格傳染病(QIDP)狀態和快速通道的指定為我們開發ibezapolstat提供了重大好處。我們在世界上最大的製藥市場(美國、歐洲、日本和加拿大)擁有相當大的現有專利覆蓋範圍，在美國一直持續到2032年5月，在外國市場持續到2030年9月。在此之後，也有可能延長這些專利。我們也有一個簡單和低成本的製造過程，預計產生的商品成本低於預期零售價的5%。
與我們業務相關的風險
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，您應該在做出投資決策之前瞭解這些風險和不確定性。風險在本招股説明書的“風險因素”一節中有更全面的論述。這些風險包括但不限於以下風險：
與我們業務相關的風險
•
我們的運營歷史非常有限，預計在公司發展的早期階段會出現嚴重的運營虧損。
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•
我們依賴於我們的主要候選產品ibezapolstat的成功，這是我們正在開發的用於治療CDI的藥物。如果我們無法將ibezapolstat商業化，或者在商業化過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。
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如果在開發ibezapolstat或任何其他候選產品期間發現嚴重不良或不適當的副作用，我們可能需要放棄或限制該候選產品的開發。
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即使我們獲得監管部門的批准，Ibezapolstat或我們的其他候選產品也可能永遠不會獲得足夠的市場接受度。
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如果針對我們提起訴訟，我們將面臨產品責任以及非臨牀和臨牀責任風險，這可能會給我們帶來巨大的財務負擔。
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•
我們目前沒有盈利，可能永遠也不會盈利。
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我們目前和未來的運營在很大程度上取決於我們的管理團隊和我們聘用其他關鍵人員的能力，他們中的任何一個人的流失都可能擾亂我們的業務運營。
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我們未能完成或達到與我們的技術和建議產品和配方的開發相關的關鍵里程碑，將嚴重損害我們的財務狀況。
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3
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我們將與規模更大、資本更雄厚的公司競爭，藥物開發或製藥行業的競爭對手可能會開發性能優於或取代我們建議的產品的競爭產品。
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作為上市公司，我們的成本將會增加。
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新審批產品的參保範圍和報銷情況不確定。如果不能為新產品或現有產品獲得或保持足夠的保險和報銷，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
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與監管審批相關的風險
•
如果我們的主要候選產品的臨牀試驗未能證明令FDA、歐洲藥品管理局或EMA滿意的安全性和有效性，或者沒有產生令人滿意的結果，我們可能會在完成ibezapolstat或任何其他候選產品的過程中產生額外成本或遇到延遲，或者最終無法完成ibezapolstat或任何其他候選產品的開發和商業化。
​
•
如果我們遇到與我們的臨牀試驗相關的許多可能無法預見的事件，我們候選產品的潛在上市批准或商業化可能會被推遲或阻止。
​
•
如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到延遲或困難，我們收到必要的上市批准可能會延遲或阻止。
​
•
我們未能獲得昂貴的政府批准，包括所需的FDA批准，或未能遵守與我們建議的產品和配方相關的現行政府法規，可能會延遲或限制我們建議的配方和產品的推出，並導致無法實現收入或維持我們正在進行的業務。
​
•
我們的運營結果可能會受到當前和未來可能採取的醫療立法和監管行動的不利影響。
​
與我們依賴第三方相關的風險
•
如果我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果ibezapolstat或任何其他候選產品獲得批准，我們可能無法成功將其商業化。
​
•
我們與第三方簽訂合同，生產我們的臨牀前研究和正在進行的臨牀試驗的候選產品，並預計將繼續這樣做，以進行更多的臨牀試驗，並最終實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或藥物或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
​
•
如果我們候選產品的最終用户無法從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷，或者如果採用新的限制性法規，市場對我們建議的產品的接受度可能會受到限制，我們可能無法獲得實質性收入。
​
•
我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益的減少。
​
與知識產權相關的風險
•
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利的訴訟中。
​
•
知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對其正常職責的注意力。
​
•
我們可能需要從第三方獲得某些知識產權許可，這些許可可能無法獲得，也可能無法以商業合理的條款獲得。
​
•
如果我們不能充分保護或執行我們的知識產權或確保第三方專利的權利，我們可能會失去寶貴的權利，市場份額下降(假設有任何情況)，或者招致執行、維護或保護這些權利的昂貴訴訟。
​
​
 
4
目錄
 
•
包括專利在內的第三方知識產權可能會影響甚至阻礙我們未來產品在一個或多個國家/地區商業化的能力。第三方可以起訴我們侵犯他們的專利。為此類訴訟辯護的費用會很高，如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能會被要求：
​
•
支付實質損害賠償金；
​
•
停止使用我們的技術和方法；
​
•
停止某些研發工作；
​
•
嘗試開發非侵權產品或方法；以及
​
•
從第三方獲取一個或多個許可證。
​
與本次發行和我們普通股所有權相關的風險
•
我們可能需要大量額外資金。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。
​
•
由於我們預計在可預見的將來不會對我們的普通股支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
​
•
我們最大的股東將在可預見的未來對我們公司產生重大影響，包括需要股東批准的事項的結果。
​
•
我們的普通股之前沒有公開市場，我們不能向您保證會發展一個活躍的交易市場。
​
公司轉換
我們目前是一家特拉華州有限責任公司，名稱為Acurx PharmPharmticals，LLC。在本招股説明書所包含的註冊聲明生效之前，Acurx PharmPharmticals，LLC將根據一項法定轉換程序轉換為特拉華州的一家公司，並將其名稱更名為Acurx PharmPharmticals，Inc.。在本招股説明書中，我們將所有與我們轉換為公司相關的交易稱為公司轉換。作為公司轉換的結果，Acurx PharmPharmticals，LLC的所有會員權益持有人將成為Acurx製藥公司普通股的持有者。會員權益持有人在公司轉換中有權獲得的普通股數量將基於我們的有限責任公司協議中規定的他們的相對權利。我們會員權益的某些持有者將獲得與公司轉換相關的普通股數量將根據本招股説明書封面上的首次公開募股價格的不同而有所不同。公司轉換的結果：
•
Acurx PharmPharmticals，LLC的所有A類會員權益和所有B類會員權益將成為Acurx PharmPharmticals，Inc.的普通股，根據之前持有的Acurx PharmPharmticals，LLC的A類會員權益或B類會員權益的換股比例為Acurx PharmPharmticals，Inc.普通股的0.5股。因此，Acurx製藥有限責任公司的13,493,807股A類會員權益和100,000股B類會員權益將自動轉換為Acurx製藥公司總計約6796,904股普通股(不包括零碎股份的舍入)；
​
•
購買Acurx PharmPharmticals，LLC A類會員權益的所有未發行認股權證將成為購買Acurx PharmPharmticals，Inc.普通股股份的權證，比例為Acurx PharmPharmticals，Inc.普通股每股Acurx PharmPharmticals，LLC A類會員權益的一半，其效果是，認股權證最多可購買2,875,119股Acurx PharmPharmticals，LLC A類普通股，其效果是，認股權證最多可購買2,875,119股Acurx PharmPharmticals，LLC的A類會員權益，其效果是，認股權證最多可購買2,875,119股Acurx PharmPharmticals，Inc.普通股公司制改造完成後的股份有限公司；和
​
​
 
5
目錄
 
•
購買Acurx PharmPharmticals，LLC A類會員權益的所有未發行權證的行使價將與購買Acurx PharmPharmticals，LLC A類會員權益的未發行權證的一半對一轉換比率相同進行調整，如上所述，我們購買Acurx PharmPharmticals，LLC A類會員權益的所有未償還認股權證，目前均可按每類1.44美元的加權平均價行使在完成公司轉換後將發行的股票的加權平均價為每股2.88美元，但須受每份此類認股權證中包含的某些調整條款的限制。
​
公司轉換的目的是重組我們的結構，使在此次發行中向公眾提供我們普通股的實體是一家公司，而不是一家有限責任公司，這樣我們現有的投資者將擁有我們的普通股，而不是有限責任公司的股權。有關公司轉換的更多信息，請參閲“公司轉換”。
最近的發展
冠狀病毒對我們業務的影響
[br}世界衞生組織於2020年1月30日認定新冠肺炎為國際關注的突發公共衞生事件，並於2020年3月11日認定為全球大流行。公共衞生應對措施包括國家大流行準備和應對計劃、旅行限制、隔離、宵禁、活動推遲以及包括當地學校和企業在內的設施的取消和關閉。全球大流行和遏制新冠肺炎的行動對全球經濟和金融市場產生了不利影響。
自新冠肺炎大流行開始以來，我們繼續招募患者參加我們的主要候選抗生素ibezapolstat的第二階段臨牀試驗，儘管我們某些臨牀試驗地點的登記率大幅下降。我們的其他業務領域沒有發生變化，包括我們的製造和研發活動，在每種情況下，我們都與主要供應商進行了合作。我們認為，新冠肺炎疫情突顯了抗生素開發在應對全球衞生問題中的重要性，特別是因為許多住院的新冠肺炎患者也被開了抗生素處方，這隻會加速全球幾個監管機構所描述的當前的抗菌素耐藥性危機。
新冠肺炎疫情最終將在多大程度上影響我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流，取決於高度不確定、快速發展和目前難以預測的未來事態發展。雖然我們目前沒有經歷實質性的不利影響，但考慮到全球經濟放緩、全球供應鏈和分銷系統的整體中斷以及與新冠肺炎疫情相關的其他風險和不確定性，我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景可能會受到實質性的不利影響。雖然我們相信，在我們駕馭危機併為最終恢復到更正常的運營環境做準備的過程中，我們已經為未來做好了準備，但隨着我們制定業務連續性計劃和應對戰略，我們將繼續密切關注新冠肺炎疫情。
企業信息
我們於2017年7月在特拉華州成立為有限責任公司，並於2018年2月從GL合成公司獲得了我們主要的抗生素候選產品的權利後開始運營。我們的主要執行辦公室位於紐約斯塔滕島自由大道259號，郵編為10305，電話號碼是(9175331469)。我們的網址是www.acurxpharma.com。本招股説明書中包含的信息或可通過本網站獲取的信息不屬於本招股説明書，也不應被視為本招股説明書的一部分。我們在本招股説明書中包括我們的網站地址，僅作為非活躍的文本參考。投資者不應依賴任何此類信息來決定是否購買我們的普通股。在本招股説明書包含的註冊聲明生效之前，Acurx PharmPharmticals，LLC將根據法定轉換程序轉換為特拉華州的一家公司，並將更名為Acurx PharmPharmticals，Inc.參見“公司轉換”。
 
6
目錄
 
產品
我們提供的普通股
250萬股普通股，基於每股6.00美元的假設首次公開募股價格，這是本招股説明書首頁設定的價格區間的中點。
購買額外股份的選擇權
承銷商有權在本招股説明書發佈之日起45天內行使選擇權，根據假設的每股首次公開募股(IPO)價格6.00美元，額外購買最多375,000股我們的普通股。
本次發行後發行的普通股
9,497,367股普通股(如果承銷商全面行使購買額外普通股的選擇權，則為9,872,367股普通股)。
收益使用情況
我們估計此次發行的淨收益約為1,310萬美元(如果承銷商行使其全額購買額外股份的選擇權，則為1,520萬美元)，假設首次公開募股( )價格為每股6美元，這是本招股説明書首頁價格區間的中點，並扣除估計的承銷折扣和佣金以及估計我們應支付的發售費用。我們預計將此次發行所得資金用於一般企業用途，其中可能包括但不限於與我們的產品和候選產品相關的研究、開發和臨牀試驗、製造、資本支出、招聘額外人員、收購新技術或產品、支付、償還、再融資、贖回或回購現有或未來債務、債務或股本以及營運資本的支出。有關更多信息，請參閲“收益的使用”。
股利政策
我們從未宣佈或支付過股本的現金股息。我們目前打算保留未來的任何收益，用於我們業務的運營和擴展。我們預計在可預見的將來不會向我們普通股的持有者支付任何股息。
所有權集中
本次發行完成後，我們的高管和董事將合計實益擁有約25.5%的普通股流通股。我們的每一位高級管理人員、董事和幾乎所有的股東都與承銷商簽訂了鎖定協議，或者受到市場僵局條款的限制，這些條款限制他們在本招股説明書發佈之日起180天內出售或轉讓其普通股。請參閲“符合未來銷售 - 鎖定協議和市場對峙條款的股票”。
風險因素
投資我們的普通股風險很高。請參閲本招股説明書第11頁開始的“風險因素”，瞭解在決定投資我們的普通股之前需要仔細考慮的某些因素。
建議的納斯達克資本市場代碼
“ACXP”
 
7
目錄
 
本次發行後將發行的9,497,367股我們的普通股是基於截至2020年12月31日已發行的6,796,904股普通股，以及本次發行完成後將在公司轉換生效後歸屬的200,463股普通股，不包括：
•
在本次發行時以相當於首次公開發行價格的行使價購買普通股的某些期權，這些期權將在授予之日全部授予，我們打算授予某些之前被取消B類會員權益的前B類會員權益持有人；
​
•
在之前的融資中，在行使向投資者發行的認股權證時可發行的普通股，每種情況下的加權平均行權價等於每股2.88美元；
​
•
可向本公司某些供應商發行的75,000股普通股，將在滿足某些基於業績和基於時間的歸屬要求後授予；
​
•
375,000股承銷商行使超額配售選擇權後可發行的普通股；以及
​
•
根據我們2021年股權激勵計劃的未來獎勵，我們為發行預留了600,000股普通股。
​
除非另有説明，否則本招股説明書反映並假設公司轉換已完成，據此，Acurx製藥有限責任公司所有未償還的A類會員權益和所有未償還的B類會員權益將按照Acurx製藥公司的A類會員權益或B類會員權益每1股Acurx製藥公司普通股的一半的轉換比例轉換為Acurx製藥，Inc.的普通股，總額為6796,904股Acurx PharmPharmticals，Inc.的普通股
 
8
目錄
 
彙總財務和其他數據
下表彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個年度的財務和其他數據。我們從本招股説明書其他部分包括的經審計的財務報表及其附註中得出了截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個年度的以下財務和其他數據。我們的歷史結果並不一定預示着未來的運營結果。您應閲讀以下財務信息，以及本招股説明書其他部分包括的“資本化”、“選定的財務和其他數據”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”項下的信息，以及我們的財務報表及其註釋。
作業説明書數據
​ ​
年終
12月31日
​
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
總收入
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
運營費用 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
研發
​ ​ ​ $ 2,202,979 ​ ​ ​ ​ $ 3,510,088 ​ ​
一般與行政
​ ​ ​ ​ 2,397,059 ​ ​ ​ ​ ​ 2,421,165 ​ ​
運營虧損
​ ​ ​ ​ 4,600,038 ​ ​ ​ ​ ​ 5,931,253 ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ $ 4,600,038 ​ ​ ​ ​ $ 5,931,253 ​ ​
普通股、基本股和稀釋股每股淨虧損(1)
​ ​ ​ $ (0.75) ​ ​ ​ ​ $ (1.25) ​ ​
流通股、基本股和稀釋股的加權平均數(1)
​ ​ ​ ​ 6,140,875 ​ ​ ​ ​ ​ 4,751,536 ​ ​
形式加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股(2)
​ ​ ​ ​ 8,841,338 ​ ​ ​ ​ ​ 7,451,999 ​ ​
​
(1)
請參閲本招股説明書其他部分包含的經審計財務報表附註9，以計算截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個年度普通股股東應佔基本和稀釋後每股淨虧損。
​
(2)
預計加權平均流通股(基本和稀釋後)反映(I)我們在本次發行中出售和發行2,500,000股普通股，基於假設的首次公開募股(IPO)價格每股6.00美元，即本招股説明書封面上列出的價格區間的中點，扣除承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，(Ii)公司轉換，以及(Iii)截至12月董事會/公司顧問委員會成員權益的全部歸屬。
​
​ ​ ​
年終
12月31日
​
資產負債表數據
​ ​
2020
​ ​
形式，
調整後(1)
​
現金
​ ​ ​ $ 3,175,411 ​ ​ ​ ​ $ 16,315,411 ​ ​
營運資金(2)
​ ​ ​ ​ 2,751,464 ​ ​ ​ ​ ​ 15,891,464 ​ ​
總資產
​ ​ ​ ​ 3,224,020 ​ ​ ​ ​ ​ 16,364,020 ​ ​
總負債
​ ​ ​ ​ 522,434 ​ ​ ​ ​ ​ 522,434 ​ ​
累計虧損
​ ​ ​ ​ (13,800,612) ​ ​ ​ ​ ​ (14,556,171) ​ ​
會員權益合計
​ ​ ​ $ 2,701,586 ​ ​ ​ ​ $ 15,841,586 ​ ​
​
(1)
上表中調整後的資產負債表數據的備考反映了：(I)在扣除承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，我們在本次發行中出售和發行2500,000股我們的普通股，基於假設的首次公開募股(IPO)價格每股6.00美元，也就是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點，(Ii)公司轉換和(Iii)董事會/​公司顧問委員會成員的全部歸屬以及預計未確認費用755 559美元的記錄。
​
​
 
9
目錄
 
(2)
我們將營運資本定義為流動資產減去流動負債。有關我們流動資產和流動負債的詳細信息，請參閲本招股説明書中其他部分包含的經審計財務報表。
​
​
 
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目錄​
 
風險因素
投資我們的普通股風險很高。在決定是否投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性，以及本招股説明書中的所有其他信息，包括我們的財務報表和附註。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到或目前認為不重要的額外風險和不確定性也可能成為影響我們的重要因素。如果發生下列風險之一，我們的業務、經營業績和前景可能會受到實質性的損害。在這種情況下，我們普通股的價格可能會下跌，你可能會損失部分或全部投資。
與我們業務相關的風險
我們的運營歷史非常有限，預計在公司發展的早期階段會出現嚴重的運營虧損。
我們成立於2017年7月，並於2018年2月獲得了我們的主要候選產品ibezapolstat的權利。我們的運營歷史有限。到目前為止，我們的業務僅限於確保我們最初的候選產品，在內部產生第二個候選產品，為我們的Lead計劃進行臨牀和監管開發，以及籌集資金。
投資一家歷史有限的早期公司，無論是財務上的還是其他方面的，都包含很高的風險。作為一家處於早期階段的公司，我們的前景必須考慮到公司在運營初期經常遇到的不確定性、風險、費用和困難。自成立以來，我們已經產生了虧損，我們預計將繼續虧損幾年，直到我們的初始計劃或我們的一個流水線產品獲得FDA或另一個全球監管機構的批准。隨着我們的產品開發活動和相關成本的增加，我們預計在未來幾年將產生大量的運營費用。不能保證我們將能夠成功實施我們的任何或全部業務計劃，或者如果實施，我們將實現預期目標，包括實現盈利。
我們的獨立註冊會計師事務所對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。
我們的獨立註冊會計師事務所在其報告中指出，我們在截至2020年12月31日的財年財務報表中指出，我們遭受了嚴重的累積赤字，運營現金流為負，我們候選產品的開發和商業化預計將需要大量支出。我們還沒有從我們的業務中產生任何物質收入來為我們的活動提供資金，因此我們依賴外部來源來為我們的業務提供資金。不能保證我們會成功地獲得必要的資金來繼續我們的業務。因此，我們的獨立註冊會計師事務所對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力表示了極大的懷疑。財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。如果我們不能成功地繼續經營下去，我們的股東可能會失去對我們普通股的全部投資。
我們依賴於我們的主要候選產品ibezapolstat的成功，這是我們正在開發的用於治療CDI的藥物。如果我們無法將ibezapolstat商業化，或者在商業化過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。
我們創造產品收入的能力目前在很大程度上取決於ibezapolstat的成功開發和商業化，這可能需要幾年時間才能實現。Ibezapolstat的成功將取決於許多因素，包括以下因素：
•
成功完成臨牀開發；
​
•
收到相關監管部門的上市審批；
​
•
與第三方廠商建立商業化生產安排；
​
•
獲得並維護專利和商業祕密保護以及監管排他性；
​
 
11
目錄
 
•
在我們的知識產權組合中保護我們的權利；
​
•
建立銷售、營銷和分銷能力；
​
•
如果獲得批准，單獨或與他人合作啟動ibezapolstat的商業銷售；
​
•
如果患者、醫療界和第三方付款人批准，接受ibezapolstat；
​
•
有效地與其他CDI療法競爭；以及
​
•
批准後保持ibezapolstat持續可接受的安全性。
​
如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功實現ibezapolstat商業化，這將嚴重損害我們的業務。
我們尚未證明我們有能力成功完成任何候選產品的開發、獲得市場批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。假設我們的任何候選產品都獲得了市場批准，我們將需要將重點從研發轉移到支持商業活動。我們可能會遇到意想不到的費用、困難、複雜和延誤，這樣的過渡可能不會成功。
如果在開發ibezapolstat或任何其他候選產品期間發現嚴重不良或不適當的副作用，我們可能需要放棄或限制該候選產品的開發。
我們的候選產品處於臨牀開發階段，失敗風險很高。我們無法預測我們的候選產品何時會在人體上被證明是有效或安全的，或者何時會獲得上市批准。如果我們的候選產品與不良副作用或具有意想不到的特徵相關，我們可能需要放棄它們的開發，或將其開發限制在某些用途或亞羣中，在這些用途或亞羣中，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重，或者從風險收益的角度看更容易接受。
許多最初在臨牀或早期測試中顯示出希望的化合物後來被發現會導致副作用或其他安全問題，從而阻礙進一步的開發。如果我們選擇或被迫暫停或終止我們候選產品的任何臨牀試驗，該候選產品的商業前景將受到損害，我們從該候選產品獲得產品收入的能力將被推遲或取消。這些事件中的任何一種都可能對我們的業務造成實質性的損害。
即使我們獲得監管部門的批准，Ibezapolstat或我們的其他候選產品也可能永遠不會獲得足夠的市場接受度。
如果ibezapolstat或我們未來的任何其他候選產品獲得市場批准，這些產品仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果這些產品沒有達到足夠的接受度，我們可能無法從協作協議或運營利潤中獲得可觀的產品收入或收入。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，其市場接受度將取決於多個因素，包括：
•
與替代療法或競爭產品相比的療效和潛在優勢；
​
•
任何副作用的流行程度和嚴重程度；
​
•
能夠以具有競爭力的價格銷售我們的候選產品；
​
•
與其他治療方法相比，方便易用；
​
•
目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開這些療法的意願；
​
 
12
目錄
 
•
為我們正在開發的用途獲得營銷索賠的監管審批；
​
•
我們能夠及時有效地自行或通過第三方製造、營銷和分銷我們的產品；
​
•
政府和保險公司、醫療機構等第三方繳費方的定價和報銷政策；
​
•
與其他產品審批相關的任何此類上市審批的時間；
​
•
患者權益團體的支持；
​
•
我們有能力吸引企業合作伙伴(包括製藥公司)協助將我們建議的配方或產品商業化；以及
​
•
同時使用其他藥物的任何限制。
​
如果我們的產品沒有獲得相關客户的足夠認可，或者沒有足夠的定價，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能無法盈利。
如果針對我們提起訴訟，我們將面臨產品責任以及非臨牀和臨牀責任風險，這可能會給我們帶來巨大的財務負擔。
我們的業務使我們面臨潛在的產品責任和其他責任風險，這些風險存在於藥物配方和產品的測試、製造和營銷過程中。我們預計，儘管我們確實承保了產品責任和臨牀試驗保險，以減輕這一風險，但此類索賠可能會在某個時候對我們提出。此外，在我們的臨牀試驗中使用藥物配方和產品，以及我們或我們的潛在合作者隨後銷售這些配方或產品可能會導致我們承擔部分或全部產品責任風險。一項成功的責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們目前沒有盈利，可能永遠也不會盈利。
我們預計在可預見的未來將出現鉅額虧損和負運營現金流，我們可能永遠無法實現或保持盈利。即使我們能夠推出我們的候選產品，這在幾年內也不會發生，如果真的發生的話。
我們還預計在可預見的未來會出現負現金流，因為我們會為運營虧損和資本支出提供資金。因此，我們將需要創造可觀的收入，才能實現並保持盈利能力。我們未來可能無法產生這些收入或實現盈利。如果我們不能實現或保持盈利，將對您的普通股價值產生負面影響，並可能要求我們關閉我們的業務，這將導致您的投資損失。
我們目前和未來的運營在很大程度上取決於我們的管理團隊和我們聘用其他關鍵人員的能力，他們中的任何一個人的流失都可能擾亂我們的業務運營。
我們的業務已經並將在很大程度上依賴於大衞·P·盧西、羅伯特·J·德盧西亞和羅伯特·G·沙瓦的持續服務。失去這些人中的任何一個人的服務都將嚴重阻礙我們業務戰略的實施和執行，並導致無法實現我們的目標。我們沒有為管理層的任何成員投保關鍵人物人壽保險，這將使我們無法補償管理層成員的損失。
我們未來的財務狀況和實現盈利的能力還將取決於我們在持續運營所需的各個領域吸引、留住和激勵高素質人才的能力。無論是短期還是未來，我們都有可能無法吸引、留住和激勵合格的人才，如果我們做不到這一點，可能會嚴重損害我們的前景。
我們未能完成或達到與我們的技術和建議產品和配方的開發相關的關鍵里程碑，將嚴重損害我們的財務狀況。
為了在商業上可行，我們必須研究、開發並獲得監管部門的批准，才能製造、引進、營銷和分銷採用我們技術的配方或產品。對於我們配製的每一種藥物，我們都必須達到一些關鍵的開發里程碑，包括：
 
13
目錄
 
•
通過我們的藥物輸送技術演示每種特定藥物的益處；
​
•
通過非臨牀和臨牀試驗證明我們的藥物輸送技術是安全有效的；以及
​
•
建立一個可行的當前良好的製造流程(CGMP)，能夠潛在地擴大規模。
​
實現這些發展里程碑所需的估計資本和時間框架受到固有風險的影響，其中許多風險超出了我們的控制範圍。因此，我們未來可能無法為任何推薦的候選產品或其他候選產品實現這些或類似的里程碑。如果我們不能達到這些或其他關鍵里程碑，將對我們的財務狀況產生不利影響。
進行和完成FDA批准所需的臨牀試驗成本高昂，並受到嚴格的監管審查，以及無法達到此類試驗的主要終點的風險。如果不完成這些試驗，我們將無法將我們提議的產品和配方商業化和銷售。
為了進行必要的臨牀試驗，以獲得FDA的批准以銷售配方或產品，必須獲得FDA的許可才能進行此類臨牀試驗。出於安全原因，或者因為我們或我們的臨牀研究人員沒有遵循FDA進行臨牀試驗的要求，FDA可以隨時停止臨牀試驗。如果我們無法獲得進行臨牀試驗的許可，或者FDA永久停止這些試驗，我們將無法從此類產品中獲得任何收入，因為未經FDA批准銷售任何藥物或醫療器械供人類食用或使用是非法的。此外，我們的臨牀試驗有可能達不到它們的主要終點，這將使它們無法接受FDA批准的受試產品。如果發生這種情況，這類事件將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們將與規模更大、資本更雄厚的公司競爭，藥物開發或製藥行業的競爭對手可能會開發性能優於或取代我們建議的產品的競爭產品。
製藥公司和/或其他技術公司已經開發(目前正在與我們競爭營銷)，已經尋求開發並在未來可能尋求開發和營銷類似的候選產品和藥物輸送技術，這些技術可能會更被市場接受，或者可能完全取代我們的技術。此外，我們目前的許多競爭對手，以及未來的競爭對手，都比我們大得多，資金也更充裕，因此，他們比我們有顯著的優勢。我們的競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面也可能比我們擁有更多的專業知識。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學顧問和顧問以及管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗患者註冊以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。其他小型或早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。我們可能無法對目前市場上的競爭力量做出反應，這將嚴重影響我們的業務。
我們可能無法有效管理我們的增長和擴張或實施我們的業務戰略，在這種情況下，我們的業務和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們業務的預期增長(如果實現)將對我們的管理、運營和行政資源提出更高的要求。這些增加的需求和運營複雜性可能會導致我們的業務運營效率降低，進而可能導致我們的財務業績惡化，並對我們的增長產生負面影響。任何計劃中的增長都需要我們持續監控和升級我們的管理信息和其他系統，以及我們的基礎設施。
不能保證我們能夠發展業務並實現我們的目標。即使我們成功地建立了新的戰略合作伙伴關係，我們也不能保證在我們估計的時間段內達到計劃的收入或盈利水平，或者根本不能。如果這些措施中的任何一項都無法實現或無法維持可接受的收入和盈利水平，我們可能會招致巨大的成本。
 
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新型冠狀病毒病新冠肺炎的爆發可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗。
全球冠狀病毒大流行導致人們普遍要求個人呆在家裏，並使世界各地的醫療設施緊張。現在評估冠狀病毒爆發對我們業務的全面影響還為時過早，但冠狀病毒可能會影響我們完成臨牀試驗的招募和數據分析的能力，以及我們在計劃的時間框架內進行補體計劃研究和開發的能力。冠狀病毒對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有把握地預測，包括疫情的持續時間和嚴重程度，以及遏制冠狀病毒或治療其影響可能需要採取的行動。特別是，由於新冠肺炎大流行，我們可能會遇到中斷，這些中斷可能會嚴重影響我們的業務、臨牀前研究、藥物生產和臨牀試驗，包括：
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在我們的臨牀試驗中招募潛在試驗參與者時出現延遲或困難；
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臨牀站點啟動延遲或困難，包括招聘臨牀站點調查人員和臨牀站點工作人員困難；
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將醫療資源從臨牀試驗的實施中分流；
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由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，可能會影響受試者數據和臨牀研究終點的完整性，導致關鍵臨牀試驗活動中斷，如臨牀試驗現場數據監測；
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食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局或其他監管機構的運作中斷或延遲，這可能會影響審批時間表；
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由於人員短缺、生產減速或停工以及交付系統中斷，我們從合同製造組織接收我們候選產品的供應中斷或延遲；
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由於實驗室設施的限制或有限的操作導致臨牀前研究中斷；
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由於各種原因暫停或終止我們的臨牀試驗，例如發現參與者接觸了新冠肺炎等傳染病，或者參與我們臨牀試驗的參與者感染了新冠肺炎；
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員工資源方面的限制，否則將集中在我們的臨牀前研究和臨牀試驗的實施上，包括員工或其家人生病或員工希望避免與大羣人接觸；以及
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與我們的研發計劃相關的重大延遲和複雜性。
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此外，新冠肺炎傳播引發的經濟衰退或市場回調可能會對我們的運營和普通股價值產生實質性影響。
作為上市公司，我們的成本將會增加。
作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計、保險和其他費用，這是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。例如，我們將因遵守《交易法》和其他聯邦證券法的信息和報告要求而招致更高的法律和會計成本。與私人持股相比，準備和向證券交易委員會提交定期報告和其他報告、委託書和其他信息以及向股東提供審計報告的成本將導致我們的費用大幅增加。作為一家上市公司的成本將轉移原本用於發展我們業務的資源，這可能會對我們的公司產生實質性的不利影響。
作為一傢俬人持股公司，我們沒有被要求遵守某些公司治理和財務報告實踐以及公共報告公司所要求的政策。如果本招股説明書所包含的註冊説明書被宣佈生效，作為一家上市公司，我們將被要求
 
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根據《交易法》向SEC提交年度和季度信息及其他報告。我們還將被要求確保我們有能力及時編制完全符合SEC所有報告要求的財務報表。此外，我們可能會受到其他報告和公司治理要求的約束，包括我們的普通股在其上市的任何國家證券交易所的要求(如果我們有資格上市的話)，以及修訂後的2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的某些條款(“薩班斯-奧克斯利法案”)以及根據該法案頒佈的法規，這些條款將對我們施加重大的合規義務。作為一家上市公司，除其他事項外，我們將：
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合規編制並分發定期公開報告和其他股東溝通；
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遵守聯邦證券法和適用的上市規則規定的義務；
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創建或擴大我們董事會和董事會委員會的角色和職責；
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建立更全面的財務報告和披露合規職能；
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增強我們的投資者關係功能；
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建立新的內部政策，包括與披露控制和程序相關的政策；以及
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在更大程度上讓外部法律顧問和會計師參與並留住上面列出的活動。
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這些變化需要投入大量額外資源，我們的許多競爭對手已經履行了這些義務。我們可能無法成功履行這些義務，而為履行這些義務所需的大量資源投入可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。這些法律和法規還可能使我們更難或更昂貴地獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的保險而招致更高的成本。這些法律和法規也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
此外，如果我們未能執行有關內部會計和審計職能的要求，我們及時準確報告經營結果的能力可能會受到損害，我們可能會遭受不利的監管後果或違反適用的上市標準。由於投資者對我們失去信心和我們財務報表的可靠性，金融市場也可能出現負面反應，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
成為上市公司所必需的變革需要投入大量資源和管理監督，而這些資源和管理監督已經增加，並可能繼續增加我們的成本，並可能給我們的系統和資源帶來壓力。因此，我們管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上。如果我們不能保持有效的內部控制環境，或不遵守強加於上市公司的眾多法律和監管要求，我們可能會在財務報表中犯下重大錯誤，並被要求重述財務報表。任何這樣的重述都可能導致公眾對我們財務報表的可靠性以及SEC對我們實施的制裁失去信心。我們不能預測或估計我們可能產生的額外成本的金額或這些成本的時間。如果我們無法履行作為一家上市公司的義務，我們可能會面臨普通股退市(如果適用)、罰款、制裁和其他監管行動，以及可能的民事訴訟。
新審批產品的參保範圍和報銷情況不確定。如果不能為新產品或現有產品獲得或保持足夠的保險和報銷，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
政府和私人付款人的報銷範圍和可獲得性對大多數患者支付得起昂貴的治療費用至關重要。我們候選產品的國內外銷售將在很大程度上取決於我們候選產品的費用將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他機構報銷
 
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第三方付款人。如果無法獲得報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。
新批准產品的保險覆蓋範圍和報銷存在重大不確定性。此外，美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制批准的新產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法覆蓋或為我們的候選產品提供足夠的付款。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力以及額外的立法變化，我們的任何候選產品的銷售都將面臨定價壓力。總體來説，醫療成本的下行壓力變得非常大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。
因為臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，所以我們開發的任何候選產品在以後的臨牀試驗中都可能不會有好的結果，也不會獲得監管部門的批准。此外，隨着更多的患者數據或其他終點(包括有效性和安全性)的分析，我們宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“頂線”和初步數據可能會發生變化，或者感知到的產品概況可能會受到負面影響。
製藥開發存在固有風險。臨牀前開發試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得候選產品的市場批准。一旦候選產品顯示了足夠的臨牀前數據以保證臨牀研究，我們將被要求通過充分和良好控制的臨牀試驗證明我們的候選產品是有效的，具有良好的益處-風險概況，用於其目標適應症的人羣，然後我們才能尋求監管部門對其商業銷售的批准。許多候選藥物在臨牀開發的早期階段因安全性和耐受性問題或臨牀活性不足而失敗，儘管臨牀前結果令人振奮。因此，不能保證可以為這些化合物找到安全有效的劑量，也不能保證它們將單獨或與其他候選產品一起進入高級臨牀試驗。此外，早期臨牀試驗的成功並不意味着後來的臨牀試驗也會成功，因為後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性或有效性，儘管已經通過了初步的臨牀測試。公司在高級臨牀試驗中經常遭遇重大挫折, 即使在早期的臨牀試驗顯示有希望的結果之後。通過臨牀試驗的候選藥物有極高的失敗率。
在臨牀試驗中接受治療的患者單獨報告的結果可能不能代表此類研究中所有接受治療的患者的結果。此外，通常在國際上進行的更大規模的第三階段研究，與早期階段的研究相比，固有地面臨更高的操作風險，包括結果可能因地區或國家而異的風險，這可能對研究結果或適用監管機構對研究結果的意見產生重大不利影響。
我們可能會不時公開披露我們臨牀試驗的主要或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。作為此類數據分析的一部分，我們還會做出假設、估計、計算和結論，並且我們可能沒有收到或沒有機會全面、仔細地評估來自特定研究或試驗的所有數據，包括所有終點和安全數據。因此，一旦收到並充分評估了額外的數據，我們報告的主要或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。頂線數據或初步數據仍需遵守審計和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的背線數據、中期數據或初步數據存在實質性差異。提供時
 
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最重要的結果是，我們可能會在對所有次要終點進行全面分析之前披露研究的主要終點。正主端點不會轉換為滿足所有或任何次端點。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看主要數據和初步數據，包括來自全面安全分析和所有端點的最終分析的數據。
此外，我們還可能不時披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。例如，基於事件間隔時間(Time-to-Event)的端點，如響應持續時間(DOR)和PFS，可能會隨着更長的後續時間而發生變化，有時會發生巨大變化。此外，隨着患者繼續接受治療，不能保證來自研究的最終安全數據，一旦經過充分分析，將與之前公佈的安全數據一致，將與同類其他類似藥物區分開來，將支持繼續開發，或將足夠有利，以支持所研究適應症的監管批准。此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們整個公司。我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，監管機構或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包含在我們的披露中。如果我們報告的中期、主要或初步數據與最終結果不同，或者其他人(包括監管機構)不同意得出的結論，我們獲得批准或成功將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
與監管審批相關的風險
如果我們的主要候選產品的臨牀試驗未能證明令FDA或EMA滿意的安全性和有效性，或者在其他方面沒有產生有利的結果，我們可能會在完成ibezapolstat或任何其他候選產品的過程中產生額外成本或延遲，或者最終無法完成ibezapolstat或任何其他候選產品的開發和商業化。
為了獲得監管部門對任何候選產品的銷售批准，我們必須完成廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果，特別是在少數患者的情況下，可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好或完成之前不會變得明顯。我們在設計臨牀試驗方面經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗來支持上市審批。
此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但他們的產品未能獲得市場批准。
如果我們遇到與我們的臨牀試驗相關的許多可能無法預見的事件，我們候選產品的潛在上市批准或商業化可能會被推遲或阻止。
在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化，包括：
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我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃；
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我們的候選產品臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的多，參加這些臨牀試驗的人數可能比我們預期的要慢，或者參與者退出這些臨牀試驗的速度可能比我們預期的要高；
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我們可能無法在臨牀試驗中招募足夠數量的患者，以確保有足夠的統計能力來檢測任何具有統計學意義的治療效果；
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我們的第三方承包商可能無法及時遵守法規要求或履行對我們的合同義務，或者根本不遵守；
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監管機構、機構審查委員會或獨立倫理委員會不得授權我們或我們的調查人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗；
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我們可能會延遲或無法與預期試驗地點就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議；
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由於各種原因，我們可能不得不暫停或終止候選產品的臨牀試驗，包括髮現參與者面臨不可接受的健康風險；
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監管機構、機構審查委員會或獨立倫理委員會可能會要求我們或我們的調查人員出於各種原因暫停或終止臨牀研究，包括不符合監管要求或發現參與者面臨不可接受的健康風險；
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臨牀試驗成本高昂，我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高；
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我們的候選產品或對我們的候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量可能不足或不足；以及
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我們的候選產品可能會有不良副作用或其他意想不到的特徵，導致我們或我們的調查人員、監管機構、機構審查委員會或獨立道德委員會暫停或終止臨牀試驗。
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如果我們在測試或營銷審批方面遇到延誤，我們的產品開發成本將會增加。我們不知道任何臨牀前試驗或臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。重大的臨牀前或臨牀試驗延遲也可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，並削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。
如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到延遲或困難，我們收到必要的上市批准可能會延遲或阻止。
如果我們無法找到並招募足夠數量的合格患者參與這些臨牀試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗，包括我們計劃的ibezapolstat臨牀試驗。CDI是一種急性感染，需要快速診斷。對於我們的ibezapolstat臨牀試驗，我們需要識別潛在的患者，測試他們的CDI，並在24小時內將他們納入臨牀試驗。此外，我們的競爭對手正在進行候選產品的臨牀試驗，這些候選產品可能與我們的候選產品競爭，而原本有資格參加我們臨牀試驗的患者可以報名參加我們競爭對手候選產品的臨牀試驗。對於我們的ibezapolstat臨牀試驗，我們需要識別潛在的患者，並根據艱難梭菌毒素糞便檢測呈陽性後24小時內的腹瀉病史，將他們納入臨牀試驗。
我們臨牀試驗的註冊延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，這將導致我們普通股的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。我們無法招募足夠數量的患者參加我們計劃中的ibezapolstat臨牀試驗，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。
我們未能獲得昂貴的政府批准，包括所需的FDA批准，或未能遵守與我們建議的產品和配方相關的現行政府法規，可能會延遲或限制我們建議的配方和產品的推出，並導致無法實現收入或維持我們正在進行的業務。
我們的研發活動以及候選產品的製造和營銷都受到眾多政府部門在安全性、有效性和質量方面的廣泛監管
 
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美國和國外。在獲得FDA或外國監管機構的批准將我們建議的配方和產品推向市場之前，我們必須證明我們的產品對患者羣體和將要治療的疾病是安全有效的。藥物的臨牀試驗、製造和營銷都要經過FDA和相當於外國監管機構的嚴格測試和批准程序。“聯邦食品、藥品和化粧品法”和其他聯邦、州和外國的法律法規管理和影響藥品和醫療器械的測試、製造、標籤、廣告、分銷和推廣。因此，監管審批可能需要數年時間才能獲得，並需要花費大量的財務、管理和其他資源。
此外，我們的任何建議產品都可能得不到監管部門的批准。我們可能無法獲得所有必要的監管批准，如果我們不這樣做，將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們的運營結果可能會受到當前和未來可能採取的醫療立法和監管行動的不利影響。
影響政府處方藥採購和報銷計劃的立法和監管行動相對頻繁。在美國，“患者保護和平價醫療法案”(“ACA”)於2010年頒佈，旨在擴大醫療覆蓋範圍。從那時起，人們作出了許多努力，以廢除、修改或行政限制整個或部分ACA。例如，特朗普總統於2017年簽署成為法律的減税和就業法案(TCJA)廢除了個人醫療保險授權，這被認為是ACA的關鍵組成部分。2018年12月，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為TCJA的一部分被廢除，ACA的剩餘條款無效，整個法律違憲。2019年12月，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，但將案件發回地區法院，以確定是否可以將其他作為ACA的一部分頒佈但與個人強制令或醫療保險沒有具體相關的改革與ACA的其他部分分開，以免也被宣佈無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求對此案進行審查的移審令狀的請願書，並撥出一小時進行口頭辯論，辯論發生在2020年11月10日。最高法院的裁決預計將於2021年春季發佈。目前尚不清楚這起訴訟以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA的實施，更廣泛地説，製藥業，以及我們的業務。遵守任何新的立法或逆轉根據ACA實施的變化可能是耗時和昂貴的, 對我們的業務造成了實質性的不利影響。
控制處方藥價格的努力也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。例如，2018年，特朗普總統和美國衞生與公眾服務部(HHS)部長髮布了《美國患者優先藍圖》，並已開始實施某些部分。該倡議包括增加仿製藥和生物相似藥的競爭，使醫療保險計劃能夠更直接地談判藥品價格，提高藥品價格的透明度，以及降低消費者自掏腰包成本的方法。特朗普政府還提議建立一個“國際定價指數”，作為確定成本的基準，並可能限制聯邦醫療保險(Medicare)B部分下藥品的報銷。在其他與製藥製造商行業相關的提案中，國會提出了一些法案，以改變聯邦醫療保險(Medicare)D部分的福利，在聯邦醫療保險(Medicare)D部分徵收基於通脹的回扣，並改變福利結構，以增加製造商在災難性階段的貢獻。在本屆國會期間，與藥品定價相關的賬單數量大幅增加，由此對我們業務的影響是不確定的，可能是實質性的。
此外，許多州都提出或頒佈了旨在間接或直接規範藥品定價的立法，例如要求生物製藥製造商公開報告專有價格信息，或對州政府機構購買的藥品設定最高價格上限。例如，2017年，加利福尼亞州州長簽署了一項處方藥價格透明度州法案，要求處方藥製造商對超過指定門檻的某些藥品的漲價提供事先通知和解釋。國會和州立法機構都在考慮各種改革藥品採購和價格談判的法案，允許
 
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更多地使用使用管理工具來限制Medicare Part和D的覆蓋範圍，促進從美國以外的低價藥品進口，並鼓勵使用仿製藥。這些舉措和立法可能會給我們的產品帶來額外的定價壓力。
聯邦或州醫療補助計劃的變更也可能對我們的業務產生重大不利影響。可能影響我們產品的承保範圍和報銷範圍的提案，包括給予各州更大的靈活性來管理醫療補助計劃涵蓋的藥品，以及允許從加拿大或其他國家重新進口處方藥，可能會通過限制我們產品的使用和承保範圍而產生實質性的不利影響。此外，由於聯邦基本醫療補助退税的增加，州醫療補助計劃可能會要求對我們的產品進行額外的補充退税。就私營保險公司或管理式醫療計劃跟蹤醫療補助覆蓋範圍和支付發展而言，他們可以利用這些增加的回扣的頒佈來對我們的產品施加定價壓力，而他們採用較低的支付時間表可能會放大不利影響。
影響製造商的其他擬議監管行動可能會對我們的業務產生重大不利影響。很難預測任何此類擬議的立法和監管行動或由此產生的州行動對我們產品在美國的使用和報銷的影響(如果有的話)，但我們的運營結果可能會受到不利影響。
與我們依賴第三方相關的風險
如果我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果ibezapolstat或任何其他候選產品獲得批准，我們可能無法成功將其商業化。
我們沒有銷售或營銷基礎設施，也沒有醫藥產品的銷售或營銷經驗。為了使任何經批准的產品取得商業成功，我們必須發展一個銷售和營銷組織，或者將這些職能外包給第三方。如果ibezapolstat獲得市場批准，我們打算在美國通過我們自己的專注、專業的銷售隊伍將其商業化。我們計劃評估利用與第三方的額外合作、分銷和營銷安排在我們保留商業化權利的其他司法管轄區將ibezapolstat商業化的潛力。建立我們自己的銷售和營銷能力，並與第三方達成提供這些服務的安排，是有風險的。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
可能阻礙我們自己將產品商業化的因素包括：
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我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；
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銷售人員無法接觸到或説服足夠數量的醫生開出任何未來產品的處方；
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銷售人員提供的補充產品不足，這可能使我們相對於擁有更廣泛產品線的競爭對手處於競爭劣勢；以及
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與創建獨立的銷售和營銷組織相關的意外成本和費用。
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如果我們與第三方達成協議進行銷售和營銷服務，我們的產品收入或這些產品收入的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以我們可以接受的條款銷售和營銷我們的候選產品。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。
 
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我們與第三方簽訂合同，生產我們的臨牀前研究和正在進行的臨牀試驗的候選產品，並預計將繼續這樣做，以進行更多的臨牀試驗，並最終實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或藥物或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們目前沒有基礎設施或內部能力來生產供開發和商業化使用的候選產品。在我們組織成員的指導下，我們依賴，並將繼續依賴第三方製造商生產我們的候選產品，用於臨牀前研究和臨牀試驗。我們沒有長期的供應協議。此外，我們候選產品的原材料在某些情況下來自單一來源的供應商。如果我們的任何候選產品或未來候選產品因任何原因(無論是製造、供應或儲存問題或其他原因)意外失去供應，我們可能會遇到延遲、中斷、暫停或終止，或需要重新啟動或重複任何未決或正在進行的臨牀試驗。例如，新冠肺炎疫情會在多大程度上影響我們為開發我們的產品和候選產品獲得足夠供應的能力，這將取決於病毒傳播的嚴重程度和持續時間，以及為遏制新冠肺炎或治療其影響而採取的行動。
我們希望繼續依賴第三方製造商為我們獲得市場批准的任何候選產品提供商業供應。我們可能無法與第三方製造商保持或建立所需的協議，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
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第三方未能按照我們的計劃生產我們的候選產品，或者根本不生產，包括我們的第三方承包商比我們的候選產品更重視其他產品的供應，或者沒有按照我們與他們之間的協議條款令人滿意地履行；
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供應商減少或終止生產或交貨，或提價或重新談判條款；
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我們的第三方承包商在對我們來説代價高昂或不方便的情況下終止或不續簽協議或協議；
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第三方承包商違反我們與他們的協議；
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第三方承包商未能遵守適用的法規要求；
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第三方未按照我們的規格製造我們的候選產品；
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臨牀用品標籤錯誤，可能導致供應的劑量錯誤或活性藥物或安慰劑無法正確識別；
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臨牀用品未按時送達臨牀現場，導致臨牀試驗中斷，或藥品供應未及時分發給商業供應商，造成銷售損失；以及
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•
盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術。
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對於生產活性藥物物質和成品的cGMP法規，我們無法完全控制生產過程的所有方面，並且依賴於我們的合同製造合作伙伴遵守cGMP法規。第三方製造商可能無法在美國以外地區遵守cGMP法規或類似的法規要求。如果我們的合同製造商不能成功生產符合我們的規格和FDA、EMA或其他機構嚴格法規要求的材料，他們將無法確保和/或保持其製造設施的上市批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA、EMA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代方案
 
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製造設施，如果獲得批准，這將對我們開發、獲得市場批准或營銷我們的候選產品的能力產生重大影響。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規，可能會使我們和我們的第三方製造商面臨警告信或其他與執法相關的信件，暫停臨牀試驗，或者可能導致對我們或我們的第三方製造商施加進一步的制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、吊銷許可證、沒收或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能對我們的候選產品或藥物的供應產生重大不利影響，並損害我們的業務和業績。我們目前和預期的未來依賴他人生產我們的候選產品或藥物可能會對我們未來的利潤率和我們將任何在及時和具有競爭力的基礎上獲得上市批准的候選產品進行商業化的能力產生不利影響。
我們依賴第三方臨牀研究人員、合同研究組織(CRO)、臨牀數據管理組織和顧問來設計、實施、監督和監控我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。因為我們依賴第三方，沒有能力獨立進行臨牀前研究或臨牀試驗，所以我們對臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制比我們自己進行時要少。這些調查人員、CRO和顧問不是我們的員工，我們對他們用於我們項目的時間和資源控制有限。這些第三方可能與其他實體有合同關係，其中一些可能是我們的競爭對手，這可能會從我們的計劃中耗費時間和資源。此外，這些第三方在進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、謹慎或不及時，導致臨牀前研究或臨牀試驗延遲或不成功。
如果我們不能以商業上合理的條款與可接受的第三方簽訂合同，或者如果這些第三方不履行其合同職責，不滿足進行臨牀前研究或臨牀試驗的法律和法規要求，或者不能滿足預期的最後期限，我們的臨牀前和臨牀開發計劃可能會被推遲，並以其他方式受到不利影響。在任何情況下，我們都有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是按照試驗的一般調查計劃和方案進行的。FDA和其他衞生當局要求根據GLP進行臨牀前研究，並根據GCP進行臨牀試驗，包括進行、記錄和報告臨牀試驗結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保臨牀試驗參與者的權利、完整性和保密性受到保護。如果我們或我們的CRO未能遵守這些要求，我們的臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠或無法解釋的，FDA可能會要求我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。我們對我們無法控制的第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
如果我們候選產品的最終用户無法從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷，或者如果採用新的限制性法規，市場對我們建議的產品的接受度可能會受到限制，我們可能無法獲得實質性收入。
政府和保險公司、醫療保健組織和其他醫療成本支付方控制或降低醫療成本的持續努力可能會影響我們未來的收入和盈利能力，以及我們潛在客户、供應商和合作夥伴的未來收入和盈利能力以及資金的可用性。例如，在美國，鑑於聯邦和州政府最近旨在降低醫療總成本的舉措，美國國會和州立法機構可能會繼續關注醫療改革、處方藥成本以及醫療保險和醫療補助制度的改革。雖然我們無法預測任何此類立法或監管建議是否會被採納，但宣佈或採納此類建議以及相關的法律、規則和法規可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績或股價造成重大損害。此外，2010年ACA的通過，以及修改或廢除此類法律的努力，給政府對醫療保健的監管範圍以及相關的法律和監管要求帶來了重大不確定性，這可能會對我們的產品銷售產生不利影響。
此外，我們將候選產品商業化的能力在一定程度上將取決於此類產品和相關治療的成本獲得適當報銷水平的程度
 
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由政府當局、私人健康保險公司和醫療保健組織等其他組織提供。消費者和第三方付款人越來越多地挑戰醫療藥品和服務的價格。此外，美國管理型醫療保健的趨勢，以及醫療保健組織(可能控制或顯著影響醫療服務和藥品的購買)等組織的同時增長，以及改革醫療保健或減少政府保險計劃的立法建議，都可能導致我們提議的產品價格較低或遭到拒絕。
我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益的減少。
醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品時發揮主要作用。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。作為一家制藥公司，儘管我們不會也可能不會控制醫療服務的轉介或直接向聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人開具賬單，但與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦和州醫療法律法規現在和將來都適用於我們的業務。這些規定包括：
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聯邦醫療保健反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人在知情和故意的情況下，以現金或實物的形式，直接或間接地索要、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，這些商品或服務可能根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃進行支付，這將約束我們的營銷做法以及我們的被許可人的營銷做法，教育
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聯邦醫生自我轉診禁令，通常被稱為斯塔克法，禁止醫生將Medicare或Medicaid患者轉介給與醫生或醫生直系親屬有所有權利益或補償安排的“指定健康服務”提供者，除非適用法律或法規例外；
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聯邦虛假報銷法禁止個人或實體在知情的情況下提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府報銷計劃的付款索賠，並可能使向客户提供編碼和賬單建議的實體面臨潛在的刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或Qui-tam訴訟，以及由於違反聯邦醫療保健反回扣法令、斯塔克法律或其他醫療保健而提出的索賠-
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1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)，該法案對實施詐騙任何醫療福利計劃的計劃施加了刑事和民事責任，並創建了聯邦刑法，禁止故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或在提供或支付醫療福利、項目或服務方面做出任何重大虛假陳述，這些項目或服務經《經濟和臨牀健康信息技術法案》修訂後，還規定了保護隱私的義務，包括強制性合同條款。該法案還規定了包括強制性合同條款在內的保護隱私的義務(包括強制性合同條款)，並禁止在提供或支付醫療福利、項目或服務時故意和故意地偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或做出任何重大虛假陳述，該法案還規定了包括強制性合同條款在內的保護隱私的義務，包括強制性合同條款
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ACA下的聯邦醫生陽光要求，要求經批准的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向HHS報告，與向醫生、其他醫療保健提供者和教學醫院支付和以其他方式轉移價值有關的信息，以及醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬和適用的團購組織持有的所有權和投資權益；
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聯邦食品、藥品和化粧品法案，其中包括嚴格監管藥品營銷，禁止製造商銷售藥品用於標籤外用途，並規範藥品樣品的分發；以及
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州和外國法律等同於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，這些法律可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠，州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，這些法律可能要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出支付和其他價值轉移有關的信息，以及州和外國它們中的許多在很大程度上是不同的，而且往往不會被HIPAA等聯邦法律先發制人，從而使合規努力複雜化。
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確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外，以及我們的業務的縮減或重組。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
與知識產權相關的風險
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利的訴訟中。
競爭對手可能會侵犯我們的專利。為了反擊侵權或未經授權的使用，我們或我們的合作者可能會被要求提起侵權訴訟，這些訴訟可能既昂貴又耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的一項專利無效、不可強制執行和/或未被侵犯，或可能以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使任何懸而未決的申請面臨被狹義解釋而不頒發的風險。
可以提起幹擾訴訟或派生訴訟，以確定與我們的專利或專利申請或我們許可人的專利或專利申請相關的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止我們的知識產權被盜用，無論是在美國還是在那些法律可能不像在美國那樣充分保護這些權利的國家。由第三方提起的其他訴訟，如美國專利商標局專利審判和上訴委員會的訴訟，可能會導致我們的一項或多項專利無效。
此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而泄露。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。
知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對其正常職責的注意力。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序，無論其是非曲直，都會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付鉅額賠償金，包括三倍賠償金和律師費。
 
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故意侵權的費用，除了支付版税、重新設計侵權產品或從第三方獲得一個或多個許可外，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。法院還可能發佈禁令，禁止我們製造和將我們的產品推向市場。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。
我們可能需要從第三方獲得某些知識產權許可，這些許可可能無法獲得，也可能無法以商業合理的條款獲得。
第三方可能持有對我們產品的開發或商業化非常重要或必要的知識產權，包括專利權。我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將被要求以商業上合理的條款從這些第三方獲得許可，否則我們的業務可能會受到損害，可能會受到實質性的損害。這樣的許可證可能無法獲得，這可能會阻止我們將產品商業化。此外，如果我們被指控侵犯第三方知識產權，我們可能面臨代價高昂的訴訟，其結果可能會對我們的產品產生負面影響或阻止我們將其商業化或開發。如果在訴訟中做出對我們不利的決定，我們可能會被要求：支付鉅額損害賠償金和許可費，甚至被禁止使用我們的技術和方法或將其商業化；還可能被阻止進一步的研究和開發工作。在這種情況下，我們可能無法開發替代的非侵權產品或方法，也無法從第三方獲得一個或多個許可。
如果我們不能充分保護或執行我們的知識產權或確保第三方專利的權利，我們可能會失去寶貴的權利，市場份額下降(假設有任何情況)，或者招致執行、維護或保護這些權利的昂貴訴訟。
我們許可、獲取、強制執行和維護專利、維護商業祕密保護以及在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力，對於任何正在開發的配方或產品的商業化都非常重要。包括我們在內的生物技術和製藥公司的專利地位經常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。此外，在專利頒發之前，專利申請中要求的覆蓋範圍可以大大減少。因此，我們的專利、專利申請和其他知識產權可能無法針對競爭技術或產品提供保護，或者在受到挑戰時可能被認定為無效，或者可能被規避。我們的競爭對手也可能獨立開發與我們類似的產品，或圍繞我們的設計，或以其他方式規避授予我們或由我們授權的專利。此外，一些國家的法律可能不會像美國法律那樣保護我們的所有權。這些情況中的任何一種都會對我們的業務產生實質性的不利影響。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聆訊、動議或其他臨時程序或發展的結果。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發、銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。因此，成本和管理時間的損失，以及專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性，可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
 
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如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。
除了為我們的一些技術和產品申請專利外，我們還將依靠商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術和其他專有和機密信息，來保持我們的競爭地位。為了保護這些商業祕密，我們將在一定程度上與能夠接觸到這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。然而，我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密的每一方執行了這些協議，或者我們執行的協議將提供足夠的保護。與我們簽訂此類協議的任何一方都可能違反該協議，泄露我們的專有或機密信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密，特別是非專利的專有技術，被競爭對手獲取或獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
與本次發行和我們普通股所有權相關的風險
我們可能需要大量額外資金。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。
我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是在我們繼續研發和啟動候選產品的更多臨牀試驗，並尋求監管部門批准這些候選產品和潛在的其他候選產品的情況下。此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。特別是，生產任何獲得市場批准的候選產品所需的成本可能會很高。因此，我們可能需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力。
我們可能需要通過公開或私募股權發行、債務融資、合作或許可安排或其他來源獲得更多資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本不能獲得足夠的額外資金。如果我們不能在需要的時候籌集資金，將對我們的財務狀況和我們執行業務戰略的能力產生負面影響。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
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我們正在進行和計劃中的候選產品臨牀試驗的時間、進度和結果；
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我們生產充足的臨牀候選產品的能力和成本；
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與監管機構討論我們臨牀試驗的設計和實施，以及對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
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對於我們獲得市場批准的任何候選產品，未來商業化活動的成本和時間，包括產品製造、營銷、銷售和分銷；
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我們追求的任何其他候選產品或技術的成本；
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我們建立和維護戰略合作伙伴關係、許可或其他安排的能力以及此類協議的財務條款；
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我們獲得上市批准的任何候選產品的商業銷售收入(如果有)；以及
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準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權相關的索賠辯護的成本和時間。
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確定潛在候選產品和進行臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得監管部門批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入(如果有的話)將來自銷售我們預計在幾年內無法商業化的產品(如果有的話)。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。我們對發行股票和產生債務也有一定的限制，這是我們投資者權利協議的一部分。
任何額外的籌款活動都可能使我們的管理層從日常活動中分心，這可能會對我們開發候選產品並將其商業化的能力產生不利影響。我們籌集額外資金的能力將在一定程度上取決於我們的臨牀前研究、臨牀試驗和其他產品開發活動的成功、監管事件、我們識別和進入許可內或其他戰略安排的能力、可能影響我們價值或前景的其他事件或條件，以及與金融、經濟和市場狀況相關的因素，其中許多因素是我們無法控制的。我們不能保證在需要時或在可接受的條件下，是否有足夠的資金可供我們使用。通過出售證券籌集額外資本可能會對我們的股東造成嚴重稀釋。如果我們不能及時或按可接受的條件獲得額外資金，我們可能會被要求推遲、減少或取消重大的計劃支出，重組、縮減或取消我們的部分或全部開發計劃或其他業務，處置技術或資產，尋求由第三方以可能導致我們股東投資損失的價格收購我們的公司，達成可能要求我們放棄某些候選產品、技術或潛在市場權利的安排，申請破產或完全停止運營。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。此外，如果我們不能及時獲得額外資金，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力將受到極大懷疑，我們的股東破產和投資損失的風險也會增加。
籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄技術或候選產品的權利。
在我們能夠產生可觀的產品收入(如果有的話)之前，我們預計將通過公共或私募股權產品組合、債務融資和/或與協作合作伙伴簽訂的許可和開發協議來滿足我們的現金需求。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益可能會被大幅稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優惠或其他權利，如對我們股東權利產生不利影響的反攤薄權利。債務融資和優先股權融資(如果有)可能涉及的協議可能包括限制性契約，這些契約限制了我們採取特定行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。如果我們通過與第三方的合作、戰略夥伴關係或營銷、分銷或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。
如果您在我們的首次公開募股(IPO)中購買我們的普通股，您將立即經歷大量稀釋。
首次公開募股(IPO)價格為每股6.00美元，大大高於本次發行完成後我們已發行普通股的每股有形賬面淨值。如果您在此次發行中購買普通股，您將立即體驗到實實在在的體驗
 
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截至2020年12月31日，預計每股有形賬面淨值稀釋為4.33美元。這是因為你支付的價格將大大高於你收購的普通股的預計每股有形賬面淨值。這種稀釋在很大程度上是因為我們早先的投資者在購買我們的股本時支付的價格遠遠低於首次公開募股(IPO)的價格。當持有股票期權或認股權證的人根據我們的股權激勵計劃行使購買普通股的權利，或者當我們以其他方式發行額外的普通股時，您將經歷額外的稀釋。請參閲“稀釋”。
未來大量出售我們普通股可能會壓低我們股票的價格。
如果我們的任何其他股東出售或以其他方式處置我們普通股的大量股票，或者如果我們為了未來的收購、融資或其他情況而發行大量我們普通股的股票，我們普通股的市場價格可能會大幅下跌。
在遵守下面描述的鎖定協議的情況下，本次發行中出售的我們普通股的所有股票將不受限制地自由交易，我們的任何關聯公司擁有的普通股除外。緊隨此次發行之後，我們普通股的公開市場將只包括本次發行中出售的2500億股我們的普通股，這是基於假設的每股6.00美元的首次公開募股價格，也就是本招股説明書封面上規定的價格區間的中點，或者如果承銷商行使其向我們全額購買額外普通股的選擇權，我們普通股的公開市場將只包括2875億股我們的普通股。
我們幾乎所有股本和可轉換為我們股本的證券的董事、高級管理人員和持有人已簽訂鎖定協議，他們同意在未經Alexander Capital L.P.事先書面同意的情況下，在本招股説明書發佈之日起180天內(除某些例外情況外)，不會直接或間接出售我們普通股的任何股份。請參閲“符合未來出售資格的股票”。
此外，假設公司轉換、加速歸屬目前未歸屬的董事會和企業顧問委員會成員權益並完成此次發售已於2020年12月31日發生，可按加權平均行權價每股2.88美元行使最多1,437,560股我們普通股的認股權證尚未發行。行使這些認股權證中的任何一種都將導致額外的稀釋，而出售在行使已發行認股權證時可發行的 股票也可能降低我們普通股的市場價格。
由於我們預計在可預見的將來不會對我們的普通股支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們從未就普通股支付或宣佈任何現金股息。我們目前打算保留收益(如果有的話)，為我們業務的增長和發展提供資金，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。因此，只有我們普通股的價格升值才能給我們的會員帶來回報。
我們的公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們的公司變得更加困難，這可能會對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
這些規定可能會阻礙、延遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變更。這些條款的存在可能會對普通股持有者的投票權產生不利影響，並限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。此外，我們有權在不經股東進一步批准的情況下發行我們優先股的股票，其權利將由董事會酌情決定，如果發行，可能會成為稀釋潛在敵意收購者股權的“毒丸”，以阻止我們董事會不批准的收購。此外，我們的公司註冊證書和章程包含的條款可能會增加收購我們公司的難度，其中包括：
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我們授權但未發行和未保留的普通股和優先股可能會使通過代理競爭、要約收購、合併或其他方式獲得對我們的控制權的企圖變得更加困難或不受歡迎；
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我們的董事會分為三級董事會，三年任期交錯，董事只能因故免職；
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我們的股東只能在股東大會上採取行動，除非在某些情況下，否則不能就任何事項採取書面同意；
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我們的股東特別會議只能由我們的董事會主席或過半數的董事會成員召集；
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股東提名董事候選人或向年度股東大會提出建議，適用提前通知程序；
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對我們公司註冊證書的某些修改和我們股東對我們章程的任何修改都將需要我們當時尚未行使的投票權中至少三分之二的批准，這些投票權一般有權在董事選舉中投票，作為一個類別一起投票。
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我們是一家“新興成長型公司”，也是一家“較小的報告公司”，我們無法確定降低適用於新興成長型公司和較小報告公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據就業法案的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括：
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除規定的任何未經審計的中期財務報表外，僅允許提供兩年的已審計財務報表，並相應減少本招股説明書中“管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析”的披露；
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未被要求遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的審計師認證要求；
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未被要求遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制輪換審計公司或補充審計師報告提供有關審計和財務報表的附加信息的任何要求；
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減少了本招股説明書以及我們的定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務；以及
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免除就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款舉行不具約束力的顧問股東投票的要求。
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我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)本財年的最後一天(A)在本次發行完成五週年後，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元(根據SEC規則不時根據通脹進行調整)，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着我們由非附屬公司持有的A類普通股的市值超過7億美元。 我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)，也就是本財年的最後一天，即本次發行完成五週年後，我們的年度總收入至少為10.7億美元(根據SEC規則進行了調整)，或者(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着我們非附屬公司持有的A類普通股的市值超過7億美元以及(2)我們在之前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們打算利用延長的過渡期，根據就業法案採用新的或修訂的會計準則，作為一家新興的成長型公司。由於這次選舉，我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司相比。
我們也是一家較小的報告公司，在確定我們的有投票權和無投票權的普通股由非關聯公司持有後，我們仍將是一家較小的報告公司，直到下一財年。
 
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在我們第二財季的最後一個工作日衡量超過2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入不到1億美元，我們非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個工作日衡量超過7億美元。
與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了披露義務，例如免除提供選定的財務數據，能夠提供簡化的高管薪酬信息，以及只有兩年的經審計財務報表。
我們普通股的價格可能會波動很大，這可能會給我們的股東帶來重大損失。
我們普通股的首次公開募股價格將通過承銷商與我們之間的談判確定，可能會在本次發行完成後與我們普通股的市場價格有所不同。我們的股票價格可能會波動。一般的股票市場，特別是製藥公司的市場，經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法以或高於他們購買普通股的價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能會受到很多因素的影響，包括：
•
我們臨牀試驗的實際或預期結果和任何延遲，以及對我們的臨牀試驗計劃的監管投入的結果，以及與我們候選產品的批准相關的監管審查的結果；
​
•
我們努力發現、開發、獲取或許可其他候選產品或產品的結果；
​
•
我們的任何臨牀開發計劃失敗或中斷；
​
•
與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平；
​
•
開始或終止任何協作或許可安排；
​
•
與專有權相關的糾紛或其他發展，包括專利、訴訟事項以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力；
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•
我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業和資本承諾；
​
•
關鍵科研或管理人員增減；
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我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績變化；
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•
我們的競爭對手推出或宣佈的新產品、候選產品或現有產品的新用途，以及這些推出或宣佈的時間；
​
•
競爭對手候選產品的臨牀試驗結果；
​
•
總體經濟和市場狀況以及其他可能與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素，包括類似公司的市場估值變化；
​
•
美國和其他國家的法規或法律動態；
​
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醫療支付體系結構變化；
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製藥、生物技術和醫療器械行業的狀況或趨勢；
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證券分析師在盈利預估、發展時間表或建議方面的實際或預期變化；
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•
宣佈或預期追加融資努力；
​
•
我們或我們的股東未來出售普通股，以及我們普通股的整體交易量；以及
​
 
31
目錄
 
•
本“風險因素”部分中描述的其他因素。
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如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度波動都可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。
過去，在一家公司的證券市場價格出現波動之後，經常會有針對該公司的證券集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致我們支付鉅額費用來為此類索賠辯護，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們最大的股東將在可預見的未來對我們公司產生重大影響，包括需要股東批准的事項的結果。
截至2021年2月15日，假設轉換所有當前已發行的A類和B類會員權益，我們的高級管理人員、董事及其關聯公司合計擁有2,368,137股普通股(按折算後計算)或約佔我們已發行普通股(按折算後計算)的34.5%。在此預期的發售完成後，根據每股6.00美元的假定首次公開發行價格，並假設承銷商不行使其在本次發售中購買額外普通股的選擇權，我們的高級管理人員、董事及其關聯公司將共同擁有2368,137股我們的普通股(在轉換後的基礎上)或約25.5%的我們的已發行普通股(在轉換後的基礎上)。(在轉換後的基礎上)我們的高級管理人員、董事及其關聯公司將共同擁有2368,137股我們的普通股(在轉換後的基礎上)或大約25.5%的已發行普通股(在轉換後的基礎上)。因此，如果這些股東選擇共同行動，他們可能會對所有需要股東批准的事項產生重大影響，包括選舉董事和批准重大公司交易，如合併或以其他方式出售我們公司或我們全部或很大比例的資產。這種所有權集中可能會限制您影響公司事務的能力，並可能延遲或阻止第三方獲得對我們的控制權。
我們不能向您保證，我們的高級管理人員、董事和關聯方的利益將與投資者的利益一致。只要我們的高級管理人員、董事和關聯方共同控制着我們普通股的很大一部分，這些由他們控制的個人和/或實體將繼續能夠共同有力地影響或有效地控制我們的決策。因此，您不應依賴於您對我們公司的任何控制能力進行投資。參見“主要股東”、“某些關係和關聯方交易”和“股本説明”。
我們的普通股之前沒有公開市場，我們不能向您保證會發展一個活躍的交易市場。
在此次發行之前，我們的普通股尚未公開上市。我們已申請將我們的普通股在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市，我們的申請可能不會獲得批准，或者我們普通股的活躍交易市場可能無法發展或持續下去。我們普通股的首次公開發行價格將通過承銷商和我們之間的談判確定，可能會在本次發行完成後與我們普通股的市場價格有所不同。如果您在此次發行中購買我們的普通股，您將支付的價格不是在競爭激烈的市場中確定的。相反，你將支付一個價格，這個價格是根據對我們普通股的估值評估和詢價過程與承銷商談判確定的。公開市場可能不會同意或接受這一估值，在這種情況下，您可能無法以初始發行價或高於初始發行價出售您持有的普通股。此外，如果不發展活躍的交易市場，您可能很難以有吸引力的價格出售您持有的我們普通股股票，或者根本無法出售。不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，並可能削弱我們以普通股作為對價收購其他公司、產品或技術的能力。
納斯達克可能會將我們的證券從其交易所退市，這可能會限制投資者交易我們的證券的能力，並使我們受到額外的交易限制。
如果我們不能滿足納斯達克持續上市的要求，如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市
 
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目錄
 
庫存。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱您在願意的時候出售或購買我們普通股的能力。在退市的情況下，我們將採取行動恢復遵守納斯達克的上市要求，但我們不能保證我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股重新上市，穩定市場價格或提高我們普通股的流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克的最低出價要求，或防止未來不符合納斯達克的上市要求。
如果納斯達克不維持我們的證券在其交易所上市交易，我們可能面臨重大不利後果，包括：
•
我們普通股的市場報價有限；
​
•
我們普通股的流動性減少；
​
•
確定我們的普通股為“細價股”，這將要求交易我們普通股的經紀商遵守更嚴格的規則，並可能導致我們證券在二級交易市場的交易活動水平降低；
​
•
有限的新聞和分析師報道；以及
​
•
未來發行額外普通股或獲得額外融資的能力下降。
​
一般風險因素
針對我們的網絡事件或攻擊可能導致信息被盜、數據損壞、運營中斷和/或經濟損失。
我們依賴數字技術，包括信息系統、基礎設施和雲應用程序和服務，包括我們可能與之打交道的第三方應用程序和服務。對我們的系統或基礎設施、第三方或雲的系統或基礎設施的複雜而蓄意的攻擊或安全漏洞可能導致我們的資產、專有信息以及敏感或機密數據的腐敗或挪用。作為一家處於早期階段的公司，如果在數據安全保護方面沒有大量投資，我們可能不會受到足夠的保護，以防此類事件發生。我們可能沒有足夠的資源來充分防範網絡事件，或調查和補救網絡事件的任何漏洞。這些事件中的任何一種，或它們的組合，都有可能對我們的業務產生不利影響，並導致財務損失。
我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們的員工、主要調查人員、顧問和合作者面臨欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA和非美國監管機構的規定，不向FDA和非美國監管機構提供準確信息，不遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，不準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。此類不當行為還可能涉及對臨牀研究期間獲得的信息的不當使用，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為所採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
 
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目錄
 
我們內部控制的有效性可能會受到限制，如果我們的控制系統不能防止錯誤或欺詐，可能會對我們造成重大傷害。
適當的財務會計和信息披露內部控制制度對上市公司的運營至關重要。我們可能無法有效地建立這樣的系統，特別是考慮到我們預計將作為一家公開報告公司運營。這將使我們無法可靠地吸收和彙編有關我們的財務信息，並嚴重削弱我們防止錯誤和發現欺詐的能力，所有這些都將從多個角度對我們產生負面影響。
此外，我們預計財務報告的披露控制或內部控制即使建立，也不能防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標能夠實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。如果我們的控制系統不能防止錯誤或欺詐，可能會對我們造成實質性的不利影響。
我們在編制財務報表時所做的估計和判斷，或我們所依賴的假設可能被證明是不準確的。
我們的財務報表是根據GAAP編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們的資產、負債、收入和費用的報告金額、我們應計的費用金額以及或有資產和負債的相關披露。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。然而，我們不能保證我們的估計或其背後的假設不會隨着時間的推移而改變或證明是不準確的。任何與我們在編制財務報表時所做的估計和判斷或我們所依賴的假設相關的潛在訴訟都可能對我們的財務結果產生實質性的不利影響，損害我們的業務，並導致我們的股價下跌。
如果不遵守美國《反海外腐敗法》，我們可能會受到處罰和其他不利後果。
作為特拉華州的一家公司，我們受美國《反海外腐敗法》(United States Foreign Corrupt Practices Act)的約束，該法一般禁止美國公司為了獲得或保留業務而向外國官員行賄或向外國官員支付其他被禁止的款項。一些外國公司，包括一些可能與我們競爭的公司，可能不會受到這些禁令的限制。在我們開展業務的國家，腐敗、敲詐勒索、賄賂、賄賂、盜竊和其他欺詐行為可能時有發生。但是，我們的員工或其他代理人可能會從事我們可能要承擔責任的行為。如果我們的員工或其他代理人被發現從事這種行為，我們可能會受到嚴厲的處罰和其他後果，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
訴訟可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
在我們正常的業務運營過程中，我們可能會不時受到訴訟的影響，這些訴訟可能會導致我們的整體財務報表出現重大負債，或者如果需要對我們的業務運營進行更改，可能會對我們的運營結果產生負面影響。為這類訴訟辯護的費用可能很高，可能需要轉移我們的資源。訴訟可能還會帶來負面宣傳，這可能會對客户對我們業務的看法產生負面影響，無論指控是否屬實，或者我們最終是否被判負有責任。因此，訴訟可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。
我們受眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險物質的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規
 
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目錄
 
材料和廢物。有時和將來，我們的業務可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料，還可能產生危險廢物產品。即使我們與第三方簽訂合同處理這些材料和廢品，我們也不能完全消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果因使用或處置我們的危險材料而造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，並且任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律法規的懲罰相關的鉅額費用。
我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以承擔潛在責任。但是，我們不為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，我們可能會因遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規而產生鉅額成本。當前或未來的環境法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生不利影響。此外，不遵守這些法律法規可能會導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們在如何使用現金、現金等價物和有價證券方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效利用這些財務資源，這可能會影響我們的運營結果，並導致我們的股價下跌。
我們的管理層在投資我們的現金和任何現金等價物和有價證券方面擁有相當大的自由裁量權。我們打算將此次發行所得用於一般企業用途，其中可能包括但不限於與我們的產品和候選產品相關的研究、開發和臨牀試驗的支出、製造、資本支出、招聘額外人員、新技術或產品的收購、現有或未來債務、債務或股本的支付、償還、再融資、贖回或回購，以及營運資金。我們可以將現金、現金等價物和有價證券用於不會為我們的股東帶來顯著回報或任何回報的目的。此外，在使用之前，我們可能會將證券發行的財務資源以不產生收入或貶值的方式進行投資。
如果證券或行業分析師不發佈關於我們業務的研究或報告，或者他們發佈關於我們業務的負面報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們的業務、我們的市場和我們的競爭對手的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者改變了他們對我們股票的看法，我們的股價很可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
特拉華州法律包含反收購條款，可以阻止可能對我們的股東有利的收購嘗試。
特拉華州法律的條款可能會使第三方更難收購我們，即使這樣做對我們的股東有利。特拉華州一般公司法第203條禁止持有我們15%或以上已發行有表決權股票的股東在未經我們董事會同意的情況下，自首次持有15%或以上有表決權股票之日起至少三年內收購我們的公司和罷免現任高管和董事，這可能會使收購我們公司和罷免現任高級管理人員和董事變得更加困難。
我們的公司證書和我們的章程規定，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們的公司證書和我們的章程規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序的獨家論壇；任何訴訟
 
35
目錄
 
聲稱違反受託責任；根據特拉華州一般公司法、我們的公司註冊證書或我們的章程對我們提出索賠的任何訴訟；或根據內部事務原則對我們提出索賠的任何訴訟。儘管如上所述，排他性法庭條款不適用於為強制執行《交易法》、《證券法》或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠所產生的任何責任或義務而提起的訴訟。除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則在適用法律允許的最大範圍內，美國聯邦地區法院應是解決根據“證券法”提出訴因的任何投訴的唯一和排他性法院。(2)除非我們書面同意選擇另一個法院，否則美國聯邦地區法院應在適用法律允許的最大範圍內成為解決根據“證券法”提出的訴因的唯一和獨家法院。法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現我們的公司註冊證書和我們的章程中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。
 
36
目錄​
 
有關前瞻性陳述的特別説明
本招股説明書包含前瞻性陳述。您一般可以通過使用“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“尋求”、“將”或“應該”等前瞻性術語或其否定或其他變體或類似術語來識別前瞻性陳述。具體而言，本招股説明書中“招股説明書摘要”、“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及“業務”標題中包含的有關我們經營的市場的陳述以及有關我們的預期、信念、計劃、戰略、目標、前景、假設或未來事件或業績的陳述均為前瞻性陳述。
我們基於我們目前的預期、假設、估計和預測做出這些前瞻性陳述。雖然我們認為這些預期、假設、估計和預測是合理的，但這些前瞻性陳述只是預測，涉及已知和未知的風險和不確定性，其中許多風險和不確定性超出了我們的控制範圍。這些和其他重要因素，包括本招股説明書中在“招股説明書概要”、“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及“業務”標題下討論的那些因素，可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或事件和情況與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或事件和情況大不相同。可能導致實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的一些因素包括：
•
一般經濟金融狀況；
​
•
公共衞生疫情，包括最近的新冠肺炎疫情對我們的業務、經營業績和財務狀況的不利影響；
​
•
上市公司的成本；
​
•
我們跟上技術進步的能力；
​
•
我們營銷活動的成功；
​
•
破壞我們的信息技術系統；
​
•
我們對第三方的依賴；
​
•
我們所依賴的第三方的表現；
​
•
遵守健康和安全法律；
​
•
我們獲得並維護對我們的知識產權和專有權利的保護的能力；
​
•
我們保護和防禦訴訟的能力，包括與知識產權和專有權利相關的索賠；
​
•
產品短缺及與主要供應商的關係；
​
•
我們吸引關鍵員工的能力；
​
•
我們普通股價格的波動性；
​
•
我們普通股的適銷性；以及
​
•
其他風險和不確定性，包括“風險因素”中列出的風險和不確定性。
​
此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險不時出現，我們不可能預測所有的風險因素，也不可能解決所有因素對我們業務的影響，或者任何因素或因素組合可能導致我們的實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。
您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們相信前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證
 
37
目錄
 
前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。除法律要求外，我們沒有義務在本招股説明書發佈之日後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合新信息、實際結果或我們預期的變化。
您應閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中引用並已提交給SEC的文件，作為本招股説明書的一部分作為註冊説明書的一部分，並瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。
 
38
目錄​
 
收益使用情況
根據假設的首次公開發行(IPO)價格每股6.00美元(這是本招股説明書封面上列出的估計價格區間的中點)，扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用，並假設承銷商不行使超額配售選擇權，我們估計本次發行中出售普通股的淨收益約為1310萬美元。如果承銷商全面行使其超額配售選擇權，我們估計我們的淨收益將為1,520萬美元，基於每股6.00美元的假設首次公開發行價格(這是本招股説明書封面上列出的估計價格區間的中點)，並扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用。
我們打算將此次發行的淨收益用於一般企業用途，其中可能包括但不限於與我們的產品和候選產品相關的研究、開發和臨牀試驗、製造、資本支出、招聘額外人員、新技術或產品的收購、現有或未來債務、債務或股本的支付、償還、再融資、贖回或回購，以及營運資金。
假設首次公開募股( )每股6.00美元的假設價格每增加(減少)1.00美元，這是本招股説明書封面上列出的估計價格區間的中點，假設本招股説明書上列出的我們提供的股票數量保持不變，在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用並假設承銷商沒有行使超額配售的情況下，本次發行給我們的淨收益將增加(減少)約230萬美元我們還可以增加或減少我們提供的股票數量。我們發行的股票數量增加100萬股，在扣除承銷折扣和佣金以及估計我們應支付的發售費用並假設承銷商不行使超額配售選擇權後，本次發行給我們的淨收益將增加約560萬美元。相反，我們發行的股票數量減少100萬股，在扣除承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用後，本次發行給我們的淨收益將減少約550萬美元。上述經調整的資料僅供參考，並將根據實際首次公開發售價格及定價時釐定的本次發售的其他條款作出調整。
此次發行淨收益的預期用途代表了我們基於當前計劃和業務條件的意圖，這些計劃和業務條件在未來可能會隨着我們計劃和業務條件的變化而變化。我們還可以將淨收益的一部分用於許可、收購或投資於其他業務、技術、產品或資產，儘管目前我們在這方面沒有具體的協議、承諾或諒解。截至本招股説明書發佈之日，我們無法確切預測本次發售結束後將收到的淨收益的所有特定用途，或我們將在上述用途上實際支出的金額。預測開發候選產品所需的成本可能很困難，我們預計我們將需要額外的資金來完成我們確定的任何候選產品的開發。我們實際支出的金額和時間以及臨牀開發的程度可能會因眾多因素而有很大不同，包括我們的開發工作的進展、臨牀前研究和任何正在進行的臨牀試驗或臨牀試驗的狀況和結果，以及我們可能與第三方就我們的候選產品進行的任何合作以及任何不可預見的現金需求。因此，我們的管理層將在分配此次發行的淨收益方面保留廣泛的自由裁量權。
我們相信，此次發行的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物，將使我們能夠為2023年底之前的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是不正確的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。我們可以通過出售股權證券、債務融資、營運資本信用額度、公司合作或許可協議、贈款資金、投資現金餘額賺取的利息收入或這些來源中的一個或多個的組合來滿足我們未來的現金需求。我們亦會繼續為後期臨牀試驗爭取非攤薄撥款。
在我們使用本次發行的淨收益之前，我們打算將淨收益投資於各種保本投資，包括短期、投資級、計息工具和美國政府證券。
 
39
目錄​
 
股利政策
我們從未宣佈或支付過股本的任何現金股息。我們打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們業務的運營和擴張提供資金，並預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。任何與我們的股息政策相關的未來決定將由我們的董事會在考慮我們的財務狀況、經營結果、資本要求、業務前景和董事會認為相關的其他因素後酌情作出，並受任何未來融資工具所包含的限制的約束。
 
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目錄​
 
大寫
下表列出了我們截至2020年12月31日的現金和現金等價物及資本化情況，如下所示：
•
按實際計算；
​
•
以形式為基礎，在公開募股結束後加快目前未授予的董事會和企業顧問委員會成員權益的歸屬；
​
•
在形式基礎上實施公司轉換；以及
​
•
在扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用後，以預計的首次公開募股價格每股6.00美元(這是本招股説明書首頁列出的價格區間的中點)進一步發行和出售本次發行中的2,500,000股我們的普通股。
​
以下調整後的備考信息僅供參考，我們在本次發行結束後的資本將根據實際的首次公開募股(IPO)價格和定價時確定的其他條款進行調整。您應結合我們的財務報表和本招股説明書中其他地方的相關説明，以及本招股説明書中包含的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和“公司轉換”部分以及其他財務信息閲讀本信息。
截至2020年12月31日
(千，會員利息和股份金額除外)
​ ​ ​
實際
​ ​
形式
加速
歸屬(3)
​ ​
形式
企業
轉換(1)(2)
​ ​
形式
調整後的
​
現金和現金等價物
​ ​ ​ $ 3,175 ​ ​ ​ ​ $ 3,175 ​ ​ ​ ​ $ 3,175 ​ ​ ​ ​ $ 16,315 ​ ​
股權： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
A類會員權益：已發行權益13,493,807份
未償還，實際發行利息13,894,733英鎊
和未清償形式(加速歸屬)；無
形式上已發行或未償還的利息(公司
轉換)；沒有已發行或未償還的利息
預計(調整後)(1)(3)
​ ​ ​ ​ 16,402 ​ ​ ​ ​ ​ 17,158 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
B類會員權益：100,000份已發行和未償還的實際利息；100,000份已發行和未償還的預計利息(加速歸屬)；沒有已發行或未償還的預計利息(公司轉換)；沒有已發行或未償還的預計利息(調整後)(1)
​ ​ ​ ​ 100 ​ ​ ​ ​ ​ 100 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
普通股，每股面值0.001美元：沒有授權、發行或流通股，實際；沒有授權、發行或流通股(加速歸屬)；6,997,366股已發行和流通股，預計(公司轉換)；以及9,497,736股已發行和流通股
(調整後)
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 7 ​ ​ ​ ​ ​ 10 ​ ​
優先股，每股面值0.001美元：無股份
授權、已發行或已發行，實際；無股份
授權、簽發或未償還的備考表格
(加速歸屬)；未發行或流通股，
形式(公司轉換)；無股份
已發行或未償還備考(調整後)
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
 
41
目錄
 
​ ​ ​
實際
​ ​
形式
加速
歸屬(3)
​ ​
形式
企業
轉換(1)(2)
​ ​
形式
調整後的
​
追加實收資本
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 17,251 ​ ​ ​ ​ ​ 15,832 ​ ​
累計虧損
​ ​ ​ ​ (13,801) ​ ​ ​ ​ ​ (14,557) ​ ​ ​ ​ ​ (14,557) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
總股本(赤字)
​ ​ ​ $ 2,701 ​ ​ ​ ​ $ 2,701 ​ ​ ​ ​ $ 2,701 ​ ​ ​ ​ $ 15,842 ​ ​
總市值
​ ​ ​ $ 2,701 ​ ​ ​ ​ $ 2,701 ​ ​ ​ ​ $ 2,701 ​ ​ ​ ​ $ 15,842 ​ ​
​
​
(1)
與公司轉換相關，所有未償還的A類會員權益和B類會員權益將降至零，以反映Acurx PharmPharmticals，LLC所有未償還會員權益和其他權益的消除，相應的調整將反映為普通股和額外實收資本。作為調整後信息的備考和備考僅是説明性的。
​
(2)
下面腳註3中的表格顯示了與公司轉換為A類會員權益和B類會員權益持有人相關的普通股數量，該轉換基於假設的首次公開發行價格(每股會員權益6.00美元)，這是本招股説明書首頁規定的價格區間的中點，按1：1計算。
​
(3)
A類會員權益包括報告的13,493,807，加上截至2020年12月31日授予董事會/​企業顧問理事會成員的400,926筆未歸屬的A類會員權益，這些權益將在公司轉換時完全歸屬，並在預計的基礎上記錄755,559美元的未確認費用。
​
發行對象為： 的普通股
​
A類會員權益
​ ​ ​ ​ 6,947,366 ​ ​
​
B類會員權益
​ ​ ​ ​ 50,000 ​ ​
假設招股説明書首發價格為每股6.00美元，即本招股説明書封面所列價格區間的中點，每增加(減少)1.00美元，將使預計現金和現金等價物、總股本和總資本的調整金額增加(減少)230萬美元，假設本招股説明書首頁所載我們提供的股票數量保持不變，並在扣除估計承銷折扣和佣金以及估計發行後，預計將增加(減少)230萬美元。同樣，根據同樣的假設，我們以每股6.00美元的假設首次公開募股價格(這是本招股説明書首頁規定的價格區間的中點)發行的股票數量每增加(減少)100萬股，將增加(減少)預計現金和現金等價物、總股本和總資本各自的調整金額約550萬美元。
我們截至2020年12月31日的已發行普通股6,997,366股按轉換後的已發行普通股計算，基於截至2020年12月31日的已發行普通股6,796,904股，以及本次發行完成後將在公司轉換生效後歸屬的200,463股普通股，不包括：
•
在本次發行時以相當於首次公開發行價格的行使價購買普通股的某些期權，這些期權將在授予之日全部授予，我們打算授予某些之前被取消B類會員權益的前B類會員權益持有人；
​
•
1,437,560股在行使優先融資中向投資者發行的認股權證後可發行的普通股，每種情況下的加權平均行權價等於每股2.88美元；
​
•
可向本公司某些供應商發行的75,000股普通股，將在滿足某些基於業績和基於時間的歸屬要求後授予；
​
•
375,000股承銷商行使超額配售選擇權後可發行的普通股；以及
​
 
42
目錄
 
•
根據我們2021年股權激勵計劃的未來獎勵，我們為發行預留了600,000股普通股。
​
除非另有説明，否則本招股説明書反映並假設公司轉換已完成，據此，Acurx製藥有限責任公司所有未償還的A類會員權益和所有未償還的B類會員權益將按照Acurx製藥公司的A類會員權益或B類會員權益每1股Acurx製藥公司普通股的一半的轉換比例轉換為Acurx製藥，Inc.的普通股，總額為6796,904股Acurx PharmPharmticals，Inc.的普通股
 
43
目錄​
 
稀釋
如果您在本次發行中投資我們的普通股，您的所有權權益將立即稀釋至本次發行後我們普通股的首次公開募股價格與預計價格之間的差額，即調整後的普通股每股有形賬面淨值。預計每股有形賬面淨值代表我們有形資產的賬面價值減去我們總負債的賬面價值除以在實施公司轉換和加速授予目前未歸屬的會員權益後，隨後發行和發行的普通股數量。
截至2020年12月31日的歷史有形賬面淨值為280萬美元，或A類會員權益和B類會員權益各0.20美元。每項會員權益的歷史有形賬面淨值代表我們的有形資產減去總負債的金額，除以A類和B類未償還會員權益的總數。在預計基礎上，在公司轉換生效以及目前未歸屬的會員權益加速歸屬後，我們截至2020年12月31日的預計有形賬面淨值為280萬美元，或每股0.39美元，基於公司轉換後已發行的6997,367股普通股。
在本次發行中，我們以每股6.00美元的假定首次公開發行價格出售了250萬股普通股，這是本招股説明書首頁價格區間的中點，在實施公司轉換和加速歸屬目前未歸屬的會員權益後，在扣除我們估計的承銷折扣和佣金以及估計的發售費用後，假設不行使承銷商的超額配售選擇權和未行使的期權或認股權證，我們的專業人員2020年將約為1590萬美元，或每股約1.67美元。這一數額意味着，對於在此次發行中購買普通股的新投資者來説，每股立即大幅稀釋4.33美元。下表説明瞭這種稀釋：
​
假設每股首次公開募股價格
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ 6.00 ​ ​
​
截至2020年12月31日，每個A類會員權益和B類會員權益的歷史有形賬面淨值
​ ​ ​ $ 0.20 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
預計本次發行前截至2020年12月31日的每股有形賬面淨值
在公司轉換和加速歸屬生效後
當前未授予的會員權益(1)
​ ​ ​ ​ 0.39 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
本次發售生效後，預計每股有形賬面淨值增加
​ ​ ​ ​ 0.19 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
預計本次發行後調整後的每股有形賬面淨值
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 1.67 ​ ​
​
對參與此次發行的新投資者每股攤薄
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ 4.33 ​ ​
​
(1)
不包括在2021年1月授予、隨後在2021年3月取消的B類會員權益。
​
假設首次公開募股(IPO)價格每股6.00美元增加(減少)1.00美元(這是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點)，將增加(減少)本次發行後調整後每股有形賬面淨值的備考金額約0.25美元，向新投資者稀釋調整後每股有形賬面淨值的備考金額約為5.08美元，假設我們在本招股説明書封面上列出的股票數量：在扣除估計承保折扣及佣金及吾等應支付的估計發售費用後，並假設承銷商不行使超額配售選擇權後，本公司的業績維持不變。假設假設首次公開募股(IPO)價格保持不變，在扣除估計的承銷折扣和佣金以及估計的我們應支付的發售費用後，假設首次公開募股(IPO)價格保持不變，扣除估計的承銷折扣和佣金以及估計的我們應支付的發售費用後，我們的備考股數將增加0.37美元，並將本次發行後的調整後每股有形賬面淨值增加0.37美元，並將稀釋給購買本次發行普通股的新投資者至3.96美元。假設假設 ，我們發行的股票數量減少100萬股，預計本次發行後調整後的每股有形賬面淨值將減少0.45美元，並增加對購買本次發行普通股的新投資者的稀釋至每股4.78美元
 
44
目錄
 
首次公開發行(IPO)價格保持不變，在扣除預計承銷折扣和佣金以及我們應支付的預計發售費用後，假設承銷商不行使超額配售選擇權。
如果承銷商全面行使其購買額外普通股的選擇權，預計本次發行後調整後的有形賬面淨值將為每股1.82美元，對新投資者的稀釋將為每股4.18美元，在每種情況下，假設首次公開募股(IPO)價格為每股6.00美元，這是本招股説明書封面上列出的價格範圍的中點，並扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用。
下表在上述調整後的備考基礎上彙總了截至2020年12月31日，在扣除估計承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用之前，以每股6.00美元的假定首次公開募股價格(即本招股説明書封面所述價格區間的中點)從我們手中購買的普通股數量、支付或將支付的總代價與現有股東和新投資者在本次發行中支付或將支付的每股平均價格之間的差額。如表所示，在此次發行中購買普通股的新投資者支付的平均每股價格將大大高於我們現有股東支付的價格。
​ ​ ​
購買的股票
​ ​
總體考慮
​ ​
均價
每股
​ ​
​ ​ ​
號碼
​ ​
百分比
​ ​
金額
​ ​
百分比
​ ​ ​ ​
現有股東
​ ​ ​ ​ 6,997,367 ​ ​ ​ ​ ​ 74% ​ ​ ​ ​ $ 17,257,757 ​ ​ ​ ​ ​ 53% ​ ​ ​ ​ $ 2.47 ​ ​ ​
新投資者
​ ​ ​ ​ 2,500,000 ​ ​ ​ ​ ​ 26% ​ ​ ​ ​ $ 15,000,000 ​ ​ ​ ​ ​ 47% ​ ​ ​ ​ $ 6.00 ​ ​ ​
合計
​ ​ ​ ​ 9,497,367 ​ ​ ​ ​ ​ 100.0% ​ ​ ​ ​ $ 32,257,757, ​ ​ ​ ​ ​ 100.0% ​ ​ ​ ​ $ 3.40 ​ ​ ​
如果承銷商全額行使購買額外普通股的選擇權，現有股東持有的普通股比例將降至本次發行後我們已發行普通股總數的3%左右，新投資者持有的普通股數量將增至2,875,000股，約佔本次發行後我們已發行普通股總數的29%。
我們截至2020年12月31日的已發行普通股6,997,367股按轉換後的已發行普通股計算，基於截至2020年12月31日的已發行普通股6,796,904股，以及本次發行完成後將在公司轉換生效後歸屬的200,463股普通股，不包括：
•
在本次發行時以相當於首次公開發行價格的行使價購買普通股的某些期權，這些期權將在授予之日全部授予，我們打算授予某些之前被取消B類會員權益的前B類會員權益持有人；
​
•
1,437,164股行使優先融資中向投資者發行的認股權證後可發行的普通股，每種情況下的加權平均行權價等於每股2.88美元；
​
•
可向本公司某些供應商發行的75,000股普通股，將在滿足某些基於業績和基於時間的歸屬要求後授予；
​
•
375,000股承銷商行使超額配售選擇權後可發行的普通股；以及
​
•
根據我們2021年股權激勵計劃的未來獎勵，我們為發行預留了600,000股普通股。
​
除非另有説明，否則本招股説明書反映並假設公司轉換已完成，據此，Acurx製藥有限責任公司所有未償還的A類會員權益和所有未償還的B類會員權益將按照Acurx製藥公司的A類會員權益或B類會員權益每1股Acurx製藥公司普通股的一半的轉換比例轉換為Acurx製藥，Inc.的普通股，總額為6796,904股Acurx PharmPharmticals，Inc.的普通股
 
45
目錄
 
如果根據我們的股權激勵計劃行使未償還的可行使期權或認股權證，或發行新的期權或其他證券，您可能會受到進一步稀釋。此外，由於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇籌集額外資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。如果我們通過發行股權證券或可轉換債券來籌集額外資本，您的所有權將進一步稀釋。
 
46
目錄​
 
公司轉換
我們目前是一家特拉華州有限責任公司，名稱為Acurx PharmPharmticals，LLC。在本招股説明書包含的註冊聲明生效之前，Acurx PharmPharmticals，LLC將根據法定轉換程序轉換為特拉華州的一家公司，並將其名稱更名為Acurx製藥公司。為了完成公司轉換，將向特拉華州州務卿提交一份轉換證書。在此之前，Acurx PharmPharmticals，LLC將根據法定轉換程序轉換為特拉華州的一家公司，並將其名稱更名為Acurx製藥公司。為了完成公司轉換，將向特拉華州州務卿提交轉換證書。在本招股説明書中，我們將所有與我們轉換為公司相關的交易稱為公司轉換。
公司轉換的結果：
•
Acurx PharmPharmticals，LLC的所有未償還A類會員權益和所有未償還B類會員權益將成為Acurx PharmPharmticals，Inc.的普通股股份，轉換比率為Acurx PharmPharmticals，Inc.的普通股每股Acurx製藥公司的A類會員權益或B類會員權益，Acurx PharmPharmticals，LLC之前持有並未償還的。因此，Acurx製藥有限責任公司的13,493,807股A類會員權益和100,000股B類會員權益將自動轉換為Acurx製藥公司總計約6796,904股普通股(不包括零碎股份的舍入)；
​
•
購買Acurx PharmPharmticals，LLC A類會員權益的所有未發行認股權證將成為購買Acurx PharmPharmticals，Inc.普通股股份的權證，比例為Acurx PharmPharmticals，Inc.普通股每股Acurx PharmPharmticals，LLC A類會員權益的一半，其效果是，認股權證最多可購買2,875,119股Acurx PharmPharmticals，LLC A類普通股，其效果是，認股權證最多可購買2,875,119股Acurx PharmPharmticals，LLC的A類會員權益，其效果是，認股權證最多可購買2,875,119股Acurx PharmPharmticals，Inc.普通股公司制改造完成後的股份有限公司；和
​
•
購買Acurx PharmPharmticals，LLC A類會員權益的所有未發行權證的行使價將與購買Acurx PharmPharmticals，LLC A類會員權益的未發行權證的一半對一轉換比率相同進行調整，如上所述，我們購買Acurx PharmPharmticals，LLC A類會員權益的所有未償還認股權證，目前均可按每類1.44美元的加權平均價行使在完成公司轉換後將發行的股票的加權平均價為每股2.88美元，但須受每份此類認股權證中包含的某些調整條款的限制。
​
關於公司轉換，Acurx PharmPharmticals，Inc.將繼續持有Acurx PharmPharmticals，LLC的所有財產和資產，並將承擔Acurx PharmPharmticals，LLC的所有債務和義務。Acurx製藥公司將受提交給特拉華州州務卿的公司註冊證書和附則的管轄，附則的主要部分在“股本説明”的標題下描述。自公司轉換生效之日起，Acurx製藥有限責任公司的董事會成員將成為Acurx製藥公司的董事會成員，Acurx製藥有限責任公司的高級管理人員將成為Acurx製藥公司的高級管理人員。
本招股説明書中提及公司轉換前我們的資本和其他與我們股權有關的事項，涉及Acurx PharmPharmticals，LLC的資本和股權，以及在公司轉換後對Acurx PharmPharmticals，Inc.的資本和股權。本招股説明書其他部分包括的財務報表是Acurx PharmPharmticals，LLC及其子公司的財務報表。我們預計公司轉換不會對我們的財務報表產生實質性影響。
公司轉換的目的是重組我們的結構，以便在此次發行中向公眾提供我們普通股的實體是特拉華州的公司，而不是特拉華州的有限責任公司，這樣我們現有的投資者將擁有我們在有限責任公司的普通股而不是股權。
 
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目錄​
 
管理層對 的討論和分析
財務狀況和經營成果
以下討論和分析提供了我們認為與評估和了解我們的運營結果和財務狀況相關的信息。您應將此分析與我們已審計和未經審計的財務報表以及本招股説明書中其他地方包含的註釋一起閲讀。本討論和分析包含有關未來事件或我們未來財務表現的前瞻性陳述。這些陳述只是預測，實際事件或結果可能大不相同。在評估此類陳述時，您應仔細考慮本招股説明書中確定的各種因素，這些因素可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中表達或暗示的結果大不相同，包括本招股説明書中“風險因素”中陳述的那些因素。請參閲“有關前瞻性陳述的特別説明”。
簡介
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發一種新型抗生素，用於治療被世界衞生組織(WHO)、美國疾病控制和預防中心(CDC)以及美國食品和藥物管理局(FDA)列為優先病原體的細菌引起的感染。優先病原體是那些需要新的抗生素來解決世界範圍內的抗菌素耐藥性(AMR)危機的病原體，這是由世衞組織、疾控中心和FDA確定的。美國疾病控制與預防中心估計，在美國，抗藥性病原體每11秒感染一人，每15分鐘導致一人死亡。世衞組織最近表示，不斷增長的抗菌素耐藥性與正在進行的新冠肺炎大流行一樣危險，可能會逆轉一個世紀的醫學進步，可能會讓我們對今天可以很容易治療的感染束手無策。根據世界衞生組織的説法，目前的臨牀開發管道仍然不足以應對抗菌素耐藥性日益出現和蔓延的挑戰。
我們的方法是開發抗生素候選，以阻斷DNA聚合酶IIIC(Pol IIIC)，這是一個以前在醫學研究中未被開發的全新分子靶點。POL IIIC是幾種革蘭氏陽性細菌細胞DNA複製的主要催化劑。我們的研發渠道包括臨牀階段和早期候選抗生素，這些候選抗生素針對革蘭氏陽性菌，用於口服和/或腸外治療艱難梭菌、腸球菌(包括萬古黴素耐藥菌株)、葡萄球菌(包括甲氧西林耐藥菌株，或MRSA)和鏈球菌(包括抗生素耐藥菌株)引起的感染。
某些革蘭氏陽性細菌的DNA複製需要POL IIIC。通過阻斷這種酶，我們的抗生素候選具有殺菌作用，旨在抑制幾種常見細菌病原體的生長和增殖，包括艱難梭菌(Clostridium Difficile)、MRSA、萬古黴素耐藥腸球菌、青黴素耐藥肺炎鏈球菌(PRSP)和其他耐藥細菌。
最近的發展
冠狀病毒對我們業務的影響
[br}世界衞生組織於2020年1月30日認定新冠肺炎為國際關注的突發公共衞生事件，並於2020年3月11日認定為全球大流行。公共衞生應對措施包括國家大流行準備和應對計劃、旅行限制、隔離、宵禁、活動推遲以及包括當地學校和企業在內的設施的取消和關閉。全球大流行和遏制新冠肺炎的行動對全球經濟和金融市場產生了不利影響。
自新冠肺炎大流行開始以來，我們繼續招募患者參加我們的主要候選抗生素ibezapolstat的第二階段臨牀試驗，儘管我們某些臨牀試驗地點的登記率大幅下降。我們的其他業務領域沒有發生變化，包括我們的製造和研發活動，在每種情況下，我們都與主要供應商進行了合作。我們認為，新冠肺炎大流行凸顯了抗生素研發在應對全球衞生方面的重要性
 
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目錄
 
問題，特別是因為許多住院的新冠肺炎患者還被開了抗生素處方，這隻會加速全球幾個監管機構所描述的當前的抗菌素耐藥性危機。
新冠肺炎疫情最終將在多大程度上影響我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流，取決於高度不確定、快速發展和目前難以預測的未來事態發展。雖然我們目前沒有經歷實質性的不利影響，但考慮到全球經濟放緩、全球供應鏈和分銷系統的整體中斷以及與新冠肺炎疫情相關的其他風險和不確定性，我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景可能會受到實質性的不利影響。雖然我們相信，在我們駕馭危機併為最終恢復到更正常的運營環境做準備的過程中，我們已經為未來做好了準備，但隨着我們制定業務連續性計劃和應對戰略，我們將繼續密切關注新冠肺炎疫情。
最近的交易
到目前為止，我們已經通過出售證券籌集了總計1290萬美元的毛收入。這包括我們高級管理人員和董事約93萬美元的投資，以及其他投資者約1200萬美元的投資。
運營結果
截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度相比
彙總表
下表彙總了截至2020年12月31日的年度我們的運營結果與截至2019年12月31日的年度相比的變化：
​ ​ ​
年終
12月31日
​ ​
百分比
增加
​
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
​ ​ ​
(千)
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
研發費用
​ ​ ​ $ 2,203 ​ ​ ​ ​ $ 3,510 ​ ​ ​ ​ ​ (37)% ​ ​
一般和行政費用
​ ​ ​ ​ 2,397 ​ ​ ​ ​ ​ 2,421 ​ ​ ​ ​ ​ —% ​ ​
總費用
​ ​ ​ ​ 4,600 ​ ​ ​ ​ ​ 5,931 ​ ​ ​ ​ ​ (22)% ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ $ 4,600 ​ ​ ​ ​ $ 5,931 ​ ​ ​ ​ ​ (22)% ​ ​
研發費用
截至2020年12月31日的年度研發費用為220萬美元，截至2019年12月31日的年度研發費用為350萬美元，降幅為37%。研發費用下降的主要原因是，2019年進行的第一階段試驗成本更高，為60萬美元，2020年生物和計算化學諮詢工作減少了60萬美元，其他諮詢相關工作減少了10萬美元。
一般和行政費用
截至2020年12月31日的年度一般和行政費用為240萬美元，截至2019年12月31日的年度為240萬美元。一般和行政費用與上年持平，主要是因為與薪酬相關的費用減少了40萬美元，但由於會計和諮詢工作的增加以及董事基於股份的薪酬增加了10萬美元，專業費用增加了30萬美元。
淨虧損
截至2020年12月31日的年度淨虧損為460萬美元，而截至2019年12月31日的年度為590萬美元，減少130萬美元，降幅22%，主要是由於上述原因導致研發費用下降。
 
49
目錄
 
經營活動中使用的淨現金
截至2020年12月31日的一年，運營活動中使用的淨現金為340萬美元。這一時期的淨虧損比經營活動中使用的現金淨額多120萬美元，這主要是由於基於股票的高管薪酬70萬美元，基於股票的董事會薪酬70萬美元，以及以限制性A類會員權益支付的基於股票的供應商付款60萬美元，以及應付賬款和應計費用減少80萬美元。
截至2019年12月31日的一年，運營活動中使用的淨現金為390萬美元。這一時期的淨虧損比經營活動中使用的現金淨額多200萬美元，這主要是由於對董事會的基於股票的薪酬60萬美元，基於股票的供應商付款30萬美元，這是以受限的A類會員權益支付的，以及應付賬款和應計費用增加了110萬美元。
融資活動提供的淨現金
截至2020年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為400萬美元，這可歸因於2020年7月20日私募A類會員權益收到的170萬美元淨收益，以及2020年10月16日我們A類會員權益第二次私募的淨收益230萬美元。
截至2019年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為440萬美元，這可歸因於2019年3月29日私募我們A類會員權益收到的50萬美元淨收益，2019年8月8日私募我們A類會員權益收到的250萬美元淨收益，以及2019年10月18日結束的我們A類會員權益私募收到的100萬美元淨收益，以及預付收據
流動資金和資本資源
概述
我們沒有從運營中產生任何收入，自成立以來，我們累計虧損約1380萬美元。我們的運營資金主要來自股票發行。我們從2018年3月至2020年10月期間完成的股權融資中獲得了約1290萬美元的淨現金收益，其中包括聯合創始人的投資。我們所有的股權融資都是以每A類會員權益1.00美元(2018年3月)至每A類會員權益3.25美元(2020年7月至2020年10月)的價格完成的。除我們最近的融資外，所有融資都提供了權證覆蓋，我們早期融資中的權證覆蓋範圍從25%的權證覆蓋範圍到50%的權證覆蓋範圍，每種情況下，轉換價格都等於每次發行的發行價。
基於我們預計2021年的收入不足，加上計劃支出，管理層目前認為，目前的現金將不足以支付我們2021年底以後的研發費用以及一般和行政費用。此次發行完成後，預計此次發行的淨收益加上我們目前的現金，預計將足以為我們到2023年底的運營提供資金。
此外，如果我們完成臨牀和監管計劃的預期時間和預期費用的假設被證明是錯誤的，我們可能不得不比預期更早地籌集額外資金。由於與我們候選產品的研究、開發和未來商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法確切地估計與我們預期的臨牀試驗和開發活動相關的增加的資本支出和運營支出。隨着需求的進一步發展，我們目前的估計可能會發生變化。我們可能會決定通過公開或私人股本發行、債務融資或公司合作和許可安排來籌集資金。我們對未來的外部資金沒有任何現有的承諾。我們可能尋求出售額外的股權或債務證券或獲得
 
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目錄
 
銀行信貸便利(如果可用)。如果出售額外的股權或債務證券，如果可以轉換，可能會導致我們的股東被稀釋。債務的產生將導致固定債務增加，還可能導致約束我們的業務或其他融資選擇的契約。
我們能否繼續經營下去，可能取決於我們是否有能力籌集更多資金，為我們的研發和商業計劃提供資金，並及時履行我們的義務。如果我們不能成功籌集足夠的額外資本，我們可能沒有足夠的現金流和流動性來為我們的業務運營提供資金，迫使我們推遲、停止或阻止產品開發和臨牀試驗活動或我們任何潛在產品的批准，或者限制我們的活動，最終可能停止運營。即使我們能夠籌集更多資本，這樣的融資可能也只能以不具吸引力的條款進行，或者可能導致股東利益的嚴重稀釋，在這種情況下，我們普通股的價值和潛在的未來市場價格可能會下降。此外，負債會導致固定債務增加，並可能導致契約限制我們的業務或其他融資選擇。
截至2020年12月31日，我們的營運資本為270萬美元，主要包括320萬美元的現金，被50萬美元的應付賬款和應計費用所抵消。
最近的會計聲明
截至2020年12月31日，財務會計準則委員會發布了某些會計聲明，這些聲明將在隨後的時期生效；然而，我們不認為這些聲明中的任何一項會對我們的財務會計計量或披露產生重大影響，或者它們在生效時會對我們產生重大影響。
關鍵會計政策和估算
使用預估
按照美國公認會計準則(“GAAP”)編制財務報表時，管理層需要作出估計和假設，以影響於財務報表日期的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。(Br)根據美國公認會計準則(“GAAP”)編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響於財務報表日期報告的資產和負債的報告金額以及報告期間的或有資產和負債的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。
聯邦所得税
我們是一家有限責任公司，對於聯邦和州所得税而言，我們不是納税實體，因此，財務報表中沒有記錄所得税費用。我們的收入或損失將轉嫁給會員，以便納入他們各自的所得税申報單。
信用風險集中
我們在一家金融機構維護現金餘額。餘額的保險金額不超過聯邦存款保險公司(“FDIC”)允許的最高限額。我們沒有經歷過此類賬户的任何虧損，也不認為我們面臨任何重大的現金損失風險。有時，現金餘額可能會超過FDIC的最高保險限額。
向會員保證付款
向我們的會員支付的擔保付款，被指定為對所提供服務的合理補償，被計入我們的費用，而不是我們淨收入的分配。
研發
根據會計準則編纂主題第730號，研究和開發成本的核算，我們在發生研究和開發成本時支出研究和開發成本。有時，我們可能會為未來的研發服務預付現金。這些金額將延期並在 中支出。
 
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目錄
 
提供服務的期限。截至2020年12月31日和2019年12月31日的兩個年度，我們產生的淨研發費用分別為2202,979美元和3,510,088美元。
基於股份的薪酬
我們根據獎勵的授予日期公允價值計算高級管理人員和董事提供服務的成本，以換取我們的會員權益獎勵。我們在服務期內以直線方式確認補償費用。
向供應商支付股份付款
根據我們通過的美國會計協會編號2018-07，Compensation - Stock Compensation(主題：718)：改進非員工股份支付會計，我們根據授予日期的公允價值或提供的服務的公允價值(以更容易確定的為準)，對供應商提供的服務成本進行核算，以換取授予我們會員權益的獎勵。此類公允價值自服務完成之日或另一方履行之日起計量。我們在同一時期以同樣的方式確認這筆費用，就像我們為服務支付了現金一樣。
外幣交易
財務報表以我們的報告貨幣美元(“USD”)表示。我們可以從事以其他外幣計價的交易。這些交易折算成美元，匯率與交易日生效的匯率接近。年末以外幣計價的貨幣資產和負債將按該日起的有效匯率換算。非貨幣性資產和負債按適當的歷史匯率折算。
主要供應商
2020年間，我們有一家主要供應商，在截至2020年12月31日的一年中，該供應商的研發支出約佔40%。截至2020年12月31日，同一供應商也約佔應付賬款總額的6%。我們希望與供應商保持這種關係。
 
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目錄​
 
業務
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發一種新型抗生素，用於治療被世界衞生組織(WHO)、美國疾病控制和預防中心(CDC)以及美國食品和藥物管理局(FDA)列為優先病原體的細菌引起的感染。優先病原體是那些需要新的抗生素來解決世界範圍內的抗菌素耐藥性(AMR)危機的病原體，這是由世衞組織、疾控中心和FDA確定的。美國疾病控制與預防中心估計，在美國，抗藥性病原體每11秒感染一人，每15分鐘導致一人死亡。世衞組織最近表示，不斷增長的抗菌素耐藥性與正在進行的新冠肺炎大流行一樣危險，可能會逆轉一個世紀的醫學進步，可能會讓我們對今天可以很容易治療的感染束手無策。根據世界衞生組織的説法，目前的臨牀開發管道仍然不足以應對抗菌素耐藥性日益出現和蔓延的挑戰。
我們的方法是開發能夠阻斷DNA聚合酶IIIC(Pol IIIC)的抗生素候選者，這是一個全新的分子靶點，以前在醫學研究中沒有開發過。POL IIIC是幾種革蘭氏陽性細菌細胞DNA複製的主要催化劑。我們的研發渠道包括臨牀階段和早期候選抗生素，這些候選抗生素針對革蘭氏陽性菌，用於口服和/或腸外治療艱難梭菌、腸球菌(包括萬古黴素耐藥菌株)、葡萄球菌(包括甲氧西林耐藥菌株，或MRSA)和鏈球菌(包括抗生素耐藥菌株)引起的感染。
某些革蘭氏陽性細菌的DNA複製需要POL IIIC。通過阻斷這種酶，我們的抗生素候選具有殺菌作用，旨在抑制幾種常見細菌病原體的生長和增殖，包括艱難梭菌(Clostridium Difficile)、MRSA、萬古黴素耐藥腸球菌、青黴素耐藥肺炎鏈球菌(PRSP)和其他耐藥細菌。
我們打算通過我們的藥物開發活動來降低這類新抗生素的風險，並有可能與一家完全整合的製藥公司合作，進行後期臨牀試驗和商業化。
Ibezapolstat(前身為ACX-362E)是一種新型的嘌呤類Pol IIIC抑制劑中的一種，我們最近完成了治療艱難梭菌感染(CDI)的第二階段臨牀試驗。根據我們科學顧問委員會的建議，2a期臨牀試驗提前終止，該委員會指出，在2a期試驗中登記的10名患者中，有10名達到了研究方案中定義的臨牀治療終點，而且這種治癒持續了30天，這意味着患者沒有感染復發的跡象。這構成了試驗的主要和次要端點的100%響應率。這些結果也代表了Pol IIIC作為治療相關抗菌靶點的首次臨牀驗證。在2a期試驗中沒有發現與治療相關的嚴重不良事件。我們計劃根據下面描述的試驗設計進入第二階段2b臨牀試驗。
目前用於治療CDI感染的抗生素利用其他作用機制，而ibezapolstat是第一個打算通過阻斷艱難梭菌中的DNA Pol IIIC酶起作用的抗生素候選藥物。這種酶是複製某些革蘭氏陽性細菌(如艱難梭菌)DNA所必需的。
我們也有一個抗生素候選產品的早期流水線，具有相同的以前未被開發的作用機制，這已經在動物研究中建立了概念證明。這條流水線包括ACX-375C，這是一種針對革蘭氏陽性菌(包括MRSA、VRE和PRSP)的潛在口服和非腸道治療藥物。
截至2020年12月31日，我們有兩名全職員工和一名兼職員工。
我們的技術
Ibezapolstat
Ibezapolstat是一種新型的基於嘌呤的Pol IIIC抑制劑，它最近完成了治療艱難梭菌感染(CDI)的2a期臨牀試驗，是一種一流的藥物。我們目前正在準備招收患者
 
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目錄
 
ibezapolstat在CDI患者中的2b期臨牀試驗。我們預計在2021年下半年開始招募2b期臨牀試驗。2b期臨牀試驗設計為一項多中心、受控的非劣質臨牀試驗，口服ibezapolstat與萬古黴素(美國治療CDI的標準療法)進行1：1的隨機試驗。2b期臨牀試驗的主要和次要療效終點是治療結束時的臨牀治癒，或EOT，以及EOT後30天的持續臨牀治癒。我們將在這項研究的兩個分支中各招募32名患者。
根據我們的科學顧問委員會的建議，2a期臨牀試驗提前終止，該委員會指出，在2a期試驗中登記的10名患者中，有10名達到了研究方案中定義的臨牀治療終點，而且這種治癒持續了30天，這意味着患者沒有表現出感染復發的跡象。這構成了試驗的主要和次要端點的100%響應率。這些結果也代表了DNA聚合酶IIIC作為治療相關抗菌靶點的首次臨牀驗證。Ibezapolstat耐受性非常好，在2a階段試驗中沒有發現與治療相關的嚴重不良事件。此外，到目前為止獲得的數據表明，ibezapolstat增強了微生物羣中的放線菌，並抑制了蛋白細菌的再生長；有可能降低CDI復發或新感染MDR革蘭氏陰性菌(Garey，et.)的可能性。等，晚期斷裂者報告，Ibezapolstat臨牀最新進展，第8屆國際C.diff年會。虛擬會議，2020年11月14日)。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1736243/000110465921046188/tm2111636d1-tbl_activ4clr.jpg]
在進行2a期臨牀試驗之前，我們成功地完成了口服治療CDI的ibezapolstat的第1期臨牀試驗，即第1期試驗。第一階段試驗在美國進行，是一項雙盲、安慰劑對照研究，目的是在62名健康志願者中確定ibezapolstat的安全性、耐受性、藥代動力學和糞便濃度。這項研究分兩部分進行：第一，對四個隊列，每組8名受試者進行單次遞增劑量試驗；第二，模擬預期的臨牀治療方案，進行多次遞增劑量試驗。安全性信息通過不良事件評估和其他標準安全措施進行分析，而伊貝扎波斯特在血液和糞便中的濃度都被測定，後者是治療CDI的關鍵給藥部位。此外，休斯頓大學(University Of Houston)的凱文·加里(Kevin Garey)博士的實驗室對試驗對象的胃腸菌羣進行了最先進的微生物羣測試，與治療CDI患者的護理標準萬古黴素(Vancomycin)相比，這是CDI第一階段臨牀試驗中的第一次此類測試。
I期試驗的數據顯示，單次和多次遞增劑量的ibezapolstat是安全的，耐受性良好，不良事件情況與安慰劑對照組相似。口服給藥後全身暴露非常低，重複給藥10天后沒有蓄積。此外，口服劑量的ibezapolstat導致快速和持續的糞便濃度，大約是殺死感染部位結腸中CDI細菌所需的ibezapolstat最低抑制濃度的2500倍。比較微生物組分析和萬古黴素顯示，腸道微生物組中主要健康細菌的減少有2到3個對數的有利差異。研究發現，ibezapolstat的遊離濃度足夠高，足以殺死艱難梭菌，但太低，不能殺死像類桿菌和菲米庫斯這樣的健康細菌，根據我們的科學顧問的判斷，這些細菌約佔健康微生物羣的90%。在審查了最終的第一階段試驗數據後，我們的醫療和科學顧問建議這些數據支持將ibezapolstat推進到第二階段
 
54
目錄
 
如上所述，臨牀試驗劑量高達450毫克，每天兩次，治療10天。我們認為，ibezapolstat是目前已知的唯一一種針對艱難梭菌的臨牀階段化合物，它通過特異性作用於PolIIIC。
我們與FDA密切合作，以獲得我們的研究新藥申請(IND)，並獲得FDA快速通道指定以及將ibezapolstat指定為合格傳染病產品(QIDP)，該法案通過現在產生抗生素獎勵法案(“Gain Act”)提供激勵，包括FDA優先審查首次提交的QIDP申請，快速通道指定資格，以及在FDA批准該產品上市治療CDI患者後，將其在美國的法定專營期再延長5年
Ibezapolstat最初是由GL合成公司贊助的，該公司完成了幾項臨牀前研究，開發了目前的製造工藝，並申請了迄今已授予的專利。根據雙方於2018年2月5日簽署的資產購買協議，我們於2018年2月5日從GLComposite Inc.獲得了製造、開發和商業化ibezapolstat的全球權利。GLComposite現在是我們B類會員權益的10萬股權所有者，佔我們已發行和未償還會員權益的不到1%。GL合成公司還有權獲得總價值65萬美元的某些臨牀里程碑，以及在整個專利期內ibezapolstat淨銷售額的4%的特許權使用費。
關於QIDP和Fast Track指定
作為食品和藥物管理局安全與創新法案(FDASIA)的一部分於2012年頒佈的現在產生抗生素獎勵(GAIN)法案，為旨在治療嚴重和危及生命的感染的新型抗生素和抗真菌產品的開發創造了激勵措施。Gain法案修訂了聯邦食品、藥品和化粧品法案，增加了合格傳染病產品(QIDP)的名稱。合格病原體的定義是“用於治療嚴重或危及生命的人類使用的抗菌或抗真菌藥物，包括由以下原因引起的感染：(1)具有抗菌或抗真菌耐藥性的病原體，包括新型病原體或感染性病原體，或(2)符合”21 C.F.R.§317.2“所列合格病原體的病原體。開發QIDP的主要動機是將QIDP的相關抗生素或抗真菌適應症的專有權延長五年，但該指定也為FDA提供了對首次提交QIDP的申請的優先審查，以及獲得快速通道指定的資格。
FDA的快速通道指定流程旨在促進新藥的開發和加快新藥的監管途徑，以治療嚴重或危及生命的疾病，並滿足高度未得到滿足的醫療需求。為了有資格獲得快速通道認證，FDA必須根據贊助商的請求，確定一種產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並證明有潛力通過提供一種不存在的療法或一種基於療效或安全因素的可能優於現有療法的療法來滿足未得到滿足的醫療需求。快速通道指定為與FDA審查團隊進行更頻繁的互動提供了機會，以加快產品的開發和審查。如果贊助商和FDA就申請部分的提交時間表達成一致，並且贊助商在提交快速通道產品的第一部分NDA時支付了任何必要的使用費，FDA還可以在提交完整申請之前滾動審查新藥申請的部分，或快速通道產品的NDA。此外，如果臨牀試驗過程中出現的數據不再支持快速通道指定，贊助商可能會撤銷該指定，或者FDA可能會撤銷該指定。
Ibezapolstat是一種新型、一流的口服抗菌化合物。這是我們正在開發的用於治療細菌感染的新型DNA聚合酶IIIC抑制劑中的第一種。Ibezapolstat已被FDA指定為治療CDI患者的QIDP，並將有資格受益於根據GAIN法案建立的開發新抗生素的激勵措施。Ibezapolstat正在作為一種靶向、窄譜口服抗生素開發，用於治療CDI患者。此外，ibezapolstat還獲得了FDA的快速通道稱號。我們於2019年8月順利完成一期臨牀試驗，目前已完成2a期臨牀試驗，並將Ibezapolstat推進到2b期臨牀試驗。疾控中心已將艱難梭菌列為一個緊迫的威脅，強調了治療CDI需要新的抗生素。
 
55
目錄
 
根據我們科學顧問的建議，我們相信，我們目前處於臨牀前開發階段的第二種候選抗生素ACX-375C也將有資格獲得FDA的QIDP和Fast Track稱號。
作用機理
DNA Pol IIIC已被證明對需氧、低G-C革蘭氏陽性菌(即相對於腺嘌呤胸腺嘧啶(A-T)的鳥嘌呤-胞嘧啶(G-C)比率較低的細菌)的複製DNA合成是必不可少的。幾種革蘭氏陽性菌的Pol IIIC特異性基因已被克隆和表達，DNA Pol IIIC酶似乎具有被6-苯基尿嘧啶(AU)、2-苯基鳥嘌呤(PG)以及類似於2‘-脱氧鳥苷5’-三磷酸(DGTP)的相關化合物所抑制的獨特能力。
支持ibezapolstat進一步發展的假設是dGTP類似物通過“鹼基配對結構域”和酶特異性的“芳基結構域”​與PolIIIC結合(圖1)。通過其鹼基配對結構域(模仿鳥嘌呤的鹼基配對結構域)，dGTP模擬鹼基對與DNA引物末端遠端的未對位模板胞嘧啶配對。同時，芳基結構域與POL IIIC酶的dNTP結合位點附近的芳基特異性“受體”結合，導致抑制劑(dGTP類似物)、DNA和Pol IIIC形成不活躍的三元複合物(圖2)。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1736243/000110465921046188/tm2111636d1-tbl_mecha4clr.jpg]
根據上述三元結合假説，Torti等人。2011年)報道了ibezapolstat(362E)在體外抑制艱難梭菌(Ki 0.325µM)和枯草芽孢桿菌(Ki 0.34µM)純化的Pol IIIC。艱難梭菌只有一條環狀染色體和一個複製起點(ORIC)，DNA複製從這裏以雙向方式開始(圖3A)。利用標記頻率分析，可以確定ORIC近端基因相對於末端(TERC)近端基因的丰度。艱難梭菌用4µg/mL的ibezapolstat(362E)處理後，ORIC：TERC比率增加了8-16倍，這有望抑制DNA複製(圖3B)。
 
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目錄
 
圖3。(A)原核生物的雙向複製。(B)Polc抑制劑ibezapolstat(362E)與抗生素氯黴素(Cm)的亞抑制作用的標記頻率分析。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1736243/000110465921046188/tm2111636d1-bc_chlora4clr.jpg]
臨牀前研究
所有啟用IND的ibezapolstat臨牀前研究已經完成，包括FDA要求的毒理學、藥代動力學、體外微生物學研究和體內動物模型。這些研究的要點如下：
毒理學
遺傳毒理學研究：
•
Ames檢測：陰性
​
•
小鼠淋巴瘤檢測：陰性
​
•
微核試驗：陰性
​
心血管安全：
•
Herg檢測：觀察到的IC50代表足夠的安全裕度
​
•
遙測犬的心血管安全性研究顯示沒有明顯的心血管風險
​
為期14天的毒理學研究：
•
大鼠：對臨牀觀察、體重、眼科、血液學、臨牀化學、尿檢、微核、大體屍檢和鏡檢終點無影響；口服NOAEL被認為約為1000 mg/kg
​
•
狗：高劑量組出現嘔吐和腹瀉，被認為是測試品相關；體重、食物攝入量、眼科、臨牀病理、器官重量、大體屍檢和顯微鏡檢查均未觀察到與藥物相關的影響；口服14天后，NOAEL約為200 mg/kg/天
​
藥代動力學
雄性大鼠靜脈注射鹽型GLS362E 5 mg/kg，全身清除快，終末半衰期短(0.34小時)。血漿濃度為BQL(
 
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目錄
 
該製劑給藥後4h，胃腸道各部位胃腸道粘膜的濃度均>10µg/mL，迴腸、盲腸、結腸和直腸在給藥後10h的濃度均>10µg/mL。口服後的糞便濃度約為100至200微克/毫升。
體外微生物學
已經完成了幾項體外藥敏試驗。下面是一個彙總數據表，顯示了22株艱難梭菌的MIC值，一式三份，由加利福尼亞州的R.M.Alden實驗室和從該實驗室獲得的菌株進行測試。下表顯示GLS362E的活性與萬古黴素和甲硝唑相似。
加州R.M.Alden實驗室進行的22株艱難梭菌MIC測試(µg/mL)，中位數測試
藥品
​ ​
麥克風範圍
​ ​
MIC50
​ ​
MIC90
​
Ibezapolstat
​ ​
1 – 4
​ ​ ​ ​ 2 ​ ​ ​ ​ ​ 4 ​ ​
萬古黴素
​ ​
1 – 8
​ ​ ​ ​ 1 ​ ​ ​ ​ ​ 4 ​ ​
甲硝唑
​ ​
0.25 – 4
​ ​ ​ ​ 1 ​ ​ ​ ​ ​ 4 ​ ​
下表中的數據顯示，ibezapolstat在32µg/mL(測試的最高濃度)時對兩種雙歧桿菌或真細菌不起作用。觀察乳桿菌和產氣莢膜梭菌的活性。最重要的是，ibezapolstat對10株艱難梭菌的MIC值範圍為0.5MIC4µg/mL， - 為2µg/mL，MIC90值為4µg/mL。由於Pol-IIIC靶酶只存在於少數革蘭氏陽性生物體中，因此預計腸道菌羣受到的破壞最小。下表中的數據支持了這一點，該數據顯示其他腸道細菌 - 乳桿菌、雙歧桿菌和優生菌 - 的代表性樣本對依貝沙普斯坦不敏感。
研究報告GLS001：Micromyx於2010年進行的瓊脂稀釋度MIC(µg/mL)測試。
有機體
​ ​
Micromyx編號
​ ​
362E
​ ​
甲硝唑
​
短雙歧桿菌
​ ​
3967(atcc(1)15698)
​ ​
>32
​ ​
2
​
長雙歧桿菌
​ ​
3968(Atcc 15707)
​ ​
>32
​ ​
4
​
乾酪乳桿菌
​ ​
1722(ATCC 393)
​ ​
16
​ ​
>32
​
嗜酸乳桿菌
​ ​
0681
​ ​
4
​ ​
>32
​
香菇真細菌
​ ​
1274(Atcc 43055)
​ ​
>32
​ ​
0.25
​
產氣莢膜梭菌
​ ​
3414
​ ​
16
​ ​
1
​
艱難梭菌
​ ​
3579
​ ​
4
​ ​
0.25
​
​ ​ ​
3580
​ ​
2
​ ​
0.25
​
​ ​ ​
3581
​ ​
2
​ ​
0.5
​
​ ​ ​
3582
​ ​
4
​ ​
0.5
​
​ ​ ​
3584
​ ​
1
​ ​
0.25
​
​ ​ ​
3585
​ ​
2
​ ​
0.25
​
​ ​ ​
3587
​ ​
2
​ ​
0.5
​
 
58
目錄
 
研究報告GLS001：Micromyx於2010年進行的瓊脂稀釋度MIC(µg/mL)測試。
有機體
​ ​
Micromyx編號
​ ​
362E
​ ​
甲硝唑
​
​ ​ ​
3588
​ ​
0.5
​ ​
0.25
​
​ ​ ​
3589
​ ​
2
​ ​
1
​
質控菌株 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
艱難梭菌
​ ​
4381(Atcc 700057)
​ ​
1
​ ​
0.25
(0.12 – 0.5)(2)
​
脆弱類桿菌
​ ​
0123(Atcc 25285)
​ ​
>32
​ ​
0.25
(0.25 – 1)
​
​
(1)
美式菌種收藏
​
(2)
質量控制範圍
​
進一步的測試表明，ibezapolstat對美國最新的98株艱難梭菌臨牀分離株有很強的抵抗力，MIC50為2µg/mL，MIC90為4µg/mL，如下表所示。最近對364株歐洲分離株進行了類似的測試，顯示出相同的MIC值。
​ ​ ​
362E
​ ​
MTZ
​ ​
麪包車
​ ​
FDX
​
MIC範圍：
​ ​
0.5 – 8
​ ​
0.25 – >32
​ ​
0.5 – 16
​ ​
0.03  – > 8
​
MIC50：
​ ​
2
​ ​
0.5
​ ​
1
​ ​
0.5
​
MIC90：
​ ​
4
​ ​
4
​ ​
4
​ ​
2
​
甲氨蝶呤、甲硝唑；萬古黴素；氟尿嘧啶、非達克黴素
2019年6月，通過對104株艱難梭菌臨牀分離株(包括具有重要核型的菌株)進行最低抑菌濃度(MIC)測試，測試了ibezapolstat的體外活性。以非達克黴素、萬古黴素和甲硝唑為對照。
結果表明，ibezapolstat對104株艱難梭菌臨牀分離株的MIC範圍較窄，其中約30%為不同核型，另有30%為產毒菌株。此外，4株流行毒株027和078對ACX-362E的敏感性與其他核型相似。
ACX-362E(Ibezapolstat)的體外活性(單位：µg/mL)及與104株艱難梭菌臨牀分離株的比較
​ ​ ​
ACX-362E
(Ibezapolstat)
​ ​
MTZ
​ ​
麪包車
​ ​
FDX
​
MIC範圍：
​ ​
1 – 8
​ ​
0.25 – 16
​ ​
0.5 – 4
​ ​
0.015 – 1
​
MIC50：
​ ​
4
​ ​
0.5
​ ​
1
​ ​
0.12
​
MIC90：
​ ​
4
​ ​
1
​ ​
2
​ ​
0.25
​
縮寫：FDX=非達克黴素；MIC=最低抑菌濃度；MTZ=甲硝唑；VAN=萬古黴素。
總體而言，這項研究的結果表明，ibezapolstat的活性與本研究中評估的參照物的活性相似。對104株艱難梭菌臨牀分離株的MIC範圍較窄，約30%為不同核型，另有30%為產毒菌株。
2019年7月，以萬古黴素和甲硝唑為對照，首先測定ibezapolstat對艱難梭菌的最小抑菌濃度(MIC)，然後測定最低殺菌濃度(MBC)，評價ibezapolstat的殺菌活性。在殺菌活性的第二個測量中，通過與萬古黴素和甲硝唑對同一艱難梭菌分離株的比較，評估了伊貝扎波斯特的時間殺滅動力學。
 
59
目錄
 
對於三個分離株中的兩個，ibezapolstat的MBC：MIC比率在重複試驗中為1：4，表明具有殺菌活性。對於剩餘的分離株，觀察到MBC：MIC比值為2至>8，儘管在比值>8的情況下，計數顯示在MIC或其附近的殺傷率>2-log10。當評價ibezapolstat對艱難梭菌MMX 5680和BAA-1382的時間殺滅動力學時，觀察到後兩個時間點和所有三個評估劑量(MMX 5680)或兩個最高劑量(BAA-1382)的殺菌活性。對於艱難梭菌BAA1875，ibezapolstat沒有顯示出殺菌活性所需的≥3log10cfu/mL，但在16倍和32倍的MIC24和48小時時間點，細菌水平降低了>2log10cfu。在甲硝唑和萬古黴素的情況下，從三重試驗中記錄的最高MIC值被用來計算時間殺滅研究的8倍、16倍和32倍的MIC。
ibezapolstat和比較器對艱難梭菌的活性
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
ACX-362E
(Ibezapolstat)
​ ​
甲硝唑
​ ​
萬古黴素
​
有機體
​ ​
分離號
​ ​
類型
​ ​
複製
​ ​
麥克風
​ ​
MBC
​ ​
麥克風
​ ​
MBC
​ ​
麥克風
​ ​
MBC
​
艱難梭菌
​ ​
MMX 5680
​ ​
核糖體027
​ ​
A
​ ​
1
​ ​
1
​ ​
2
​ ​
2
​ ​
0.5
​ ​ ​ ​ 0.5 ​ ​
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
B
​ ​
1
​ ​
1
​ ​
4
​ ​
4
​ ​
0.5
​ ​ ​ ​ 0.5 ​ ​
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
C
​ ​
1
​ ​
2
​ ​
2
​ ​
2
​ ​
0.25
​ ​ ​ ​ 0.25 ​ ​
​ ​ ​
BAA-1382
​ ​
核糖體012
​ ​
A
​ ​
1
​ ​
4
​ ​
0.5
​ ​
0.5
​ ​
1
​ ​ ​ ​ 2 ​ ​
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
B
​ ​
1
​ ​
2
​ ​
0.5
​ ​
1
​ ​
1
​ ​ ​ ​ 1 ​ ​
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
C
​ ​
1
​ ​
2
​ ​
1
​ ​
1
​ ​
1
​ ​ ​ ​ 2 ​ ​
​ ​ ​
BAA-1875
​ ​
核糖體078
​ ​
A
​ ​
1
​ ​
>8*
​ ​
0.5
​ ​
1
​ ​
0.25
​ ​ ​ ​ 0.5 ​ ​
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
B
​ ​
1
​ ​
2
​ ​
1
​ ​
1
​ ​
0.5
​ ​ ​ ​ 0.5 ​ ​
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
C
​ ​
1
​ ​
>8*
​ ​
0.5
​ ​
0.5
​ ​
0.5
​ ​ ​ ​ 0.5 ​ ​
縮寫：MIC=最低抑菌濃度；MBC=最低殺菌濃度。
​
*
計數僅略超過3log殺井拒絕值(表示接近3log殺井)
​
非臨牀數據表明，ibezapolstat顯示出可重複性和一致性的體外抗艱難梭菌效力，在標準和可預測的CDI敍利亞金黃地鼠模型中非常有效，與萬古黴素相當。非臨牀數據還表明，ibezapolstat很可能對人體結腸中的艱難梭菌有活性，事實上，在購買1個人的臨牀試驗中，ibezapolstat的濃度達到了殺死艱難梭菌所需最低抑菌濃度(MIC)的大約2500倍。
體內功效動物模型
[br]在艱難梭菌誘導的金黃地鼠結腸炎模型中，對GLS362E(和GLS359E)進行了體內研究。這兩種化合物的胃腸道吸收都很低(
 
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[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1736243/000110465921046188/tm2111636d1-lc_animal4clr.jpg]
GLS359E或GLS362E(GLS359E和GLS362E劑量分別為50、25、12.5和6.25 mg/kg)，存活時間為120小時。362E在較低劑量下比GLS359E更有效：6.25 mg/kg的362E優於同等劑量的GLS359E(P
隨後的實驗將GLS362E的治療時間延長至7或14天，因為在表2所示的實驗中觀察到，在治療結束後，任何一組的存活率都沒有維持超過5天；然後設計了研究來評估複發率。表2顯示(下圖，來自Dvoskin等人)用GLS-362E(50 mg/kg)或萬古黴素(50 mg/kg)每日兩次治療3天，67%的動物死亡。當GLS362E治療延長至7天或14天時，存活率分別提高到60%和100%。屍檢發現，存活的倉鼠腸道內容物中毒素A和/或B均為陰性，而死亡動物的腸道內容物中毒素A和/或B呈陽性。/​上文表2所示的3天劑量結果來自其他研究。Dvoskin等人進行的其他研究。在較低劑量下評估GLS362E對倉鼠模型的療效/複發率：給藥14天后(25、12.5和6.25 mg/kg組100%存活至36天；A/B毒素陰性)：10天后，以10 mg/kg劑量給藥，GLS362E治療組在感染後第36天的存活率為86%，而萬古黴素治療組在相同劑量下的存活率為43%(見下表)，而死於C組的動物的存活率為43%(見下圖和下表)，與之相比，GLS362E治療組在感染後第36天的存活率為86%，而萬古黴素治療組在相同劑量下的存活率為43%(見下表)，C.
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1736243/000110465921046188/tm2111636d1-lc_syrian4clr.jpg]
 
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倉鼠對艱難梭菌感染的療效**
​ ​ ​ ​ ​
​ 藥品 ​ ​
急性倖存者
感染/動物總數
​ ​
無復發的倖存者
感染/動物總數
​
​ GLS362 ​ ​
7/7
​ ​
6/7
​
​ (Ibezapolstat) ​ ​ ​ ​ ​
​
萬古黴素
​ ​
7/7
​ ​
3/7
​
​
**
動物感染後以2×10 mg/kg/d的劑量口服，連續10天；治療過程中觀察急性反應，36天后反覆感染。
​
艱難梭菌感染概述
艱難梭狀芽胞桿菌感染(CDI)是一種結腸細菌感染，產生毒素，導致結腸發炎和嚴重腹瀉。CDI還可能導致更嚴重的疾病併發症，包括偽膜性結腸炎、腸穿孔、中毒性巨結腸和膿毒症。CDI在醫院、長期療養院以及越來越廣泛的社區中代表着一個嚴重的醫療保健問題。根據醫療保健研究和諮詢公司Decision Resources於2015年發佈的CDI流行病學報告，我們估計美國和歐洲每年有超過100萬例CDI病例。此外，根據2015年發表在《新英格蘭醫學雜誌》上的一項研究，美國每年約有2.9萬人死於CDI。2018年發表在歐洲臨牀微生物學和傳染病學會發表的同行評議期刊《臨牀微生物學和感染》上的另一項研究表明，CDI可能在大約25%的病例中被低估。發表在《醫院感染雜誌》上的一項研究報告稱，CDI的發病率是由耐甲氧西林金黃色葡萄球菌引起的醫院相關感染的兩到四倍，金黃色葡萄球菌是一種經常與此類感染相關的細菌。醫院感染雜誌是一份由醫療感染學會出版的同行評議期刊。醫療成本和利用項目，是由美國衞生與公眾服務部醫療研究和質量機構贊助的聯邦-州-行業合作伙伴關係開發的一系列數據庫, 報告説，在2000年至2008年間，與CDI相關的住院時間大約增加了3.5倍。CDI的經濟影響是顯著的。2012年發表在《臨牀傳染病》雜誌上的一項研究估計，僅在美國，CDI的急性護理費用每年就高達48億美元。根據美國傳染病學會(IDSA)和美國學會或醫療流行病學(SHEA)2017年更新(2018年2月發佈)的艱難梭菌感染臨牀實踐指南，CDI仍然是醫院、長期護理機構和社區的一個重大醫療問題。艱難梭菌是美國醫院衞生保健相關感染的最常見原因之一(Lessa等人，2015年，“新英格蘭醫學雜誌”)。最近的估計表明，艱難梭菌在美國每年接近50萬例感染，每年與大約2萬例死亡有關。(GH，2020，“新英格蘭醫學雜誌”)。根據內部估計，在大約15萬名接受治療的患者中，目前用於治療CDI的三種抗生素中有兩種的複發率在20%到40%之間。我們認為，美國每年的CDI發病率接近60萬例，死亡率約為9.3%。在美國，每年還有600萬名患者患有其他革蘭氏+感染，如葡萄球菌、鏈球菌或腸球菌，大約有30萬名患者接受了此類感染的治療。
CDI起源於一種被稱為艱難梭菌或艱難梭狀芽胞桿菌或艱難梭菌的細菌。
艱難梭菌可能是一種無害的胃腸道居民。組成天然腸道菌羣的複雜微生物羣落通常會緩和艱難梭菌的水平和致病性。天然腸道菌羣是胃腸道正常功能的重要組成部分，對人體健康也有廣泛的影響，如免疫系統的正常功能。CDI通常是在使用廣譜抗生素後發生的，這些抗生素會對自然腸道菌羣造成廣泛破壞，並允許艱難梭菌過度生長。艱難梭菌的超強毒力菌株也已經出現，並經常與更嚴重的疾病有關。在美國，這種名為027的超強毒株約佔所有CDI病例的三分之一。
 
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CDI的一個重要臨牀問題是疾病復發。這與抗藥性是主要擔憂的其他細菌威脅形成了鮮明對比。根據2012年發表在同行評議期刊《臨牀微生物學與感染》上的一篇文章，20%至40%的CDI患者遭受第二次感染。在患者遭受第三次CDI後，進一步復發的風險上升到65%。此外，每一次復發的疾病都與更嚴重的疾病和更高的死亡率相關。複發性疾病與醫療系統負擔增加有關。
在2013年和2019年的最新報告中，疾控中心強調艱難梭菌是構成直接公共健康威脅的五種病原體之一，需要採取緊急和積極的行動。2012年，Gain Act的條款與FDASIA的其他條款一起成為法律。GAIN法案的目標是鼓勵開發治療特定病原體的新抗生素，包括艱難梭菌，這種細菌會導致嚴重的威脅生命的感染。自GAIN法案通過以來，已經有兩種為CDI開發的抗生素候選藥物根據GAIN法案獲得了QIDP地位，其中一種於2011年獲得FDA的批准。請參閲下面的“當前CDI抗生素治療”。
目前CDI抗生素治療
目前CDI的治療選擇有限。目前CDI的治療標準是使用萬古黴素或標籤外使用甲硝唑，這兩種藥物都是廣譜抗生素。雖然這些抗生素降低了艱難梭菌的水平，但由於它們的廣譜活性，它們也會對腸道菌羣造成顯著的附帶損害。這種對腸道菌羣的附帶損害使患者容易受到反覆的CDI的影響。2012年發表在同行評議期刊《國際抗菌劑雜誌》上的一篇綜述報告稱，萬古黴素的複發率為24.0%，甲硝唑的複發率為27.1%。甲硝唑經常用於輕度或中度的CDI，並與許多副作用有關。美國傳染病學會(IDSA)和美國醫療保健流行病學學會(SHEA)聯合發佈的2017年艱難梭菌感染臨牀實踐指南2017年更新(2018年2月發佈)建議臨牀醫生在CDI的初始發作時開萬古黴素或非達克黴素而不是甲硝唑。
非達索米星(Dificid)是一種在美國和歐盟被批准用於治療CDI患者的抗生素，但尚未證明它在治療超強毒力核糖型027菌株患者方面優於萬古黴素。非達索米星(Dificid)於2011年獲得FDA批准。2013年7月，fidaxomicin計劃的贊助商Optimer PharmPharmticals，Inc.被以5.35億美元外加高達2.66億美元的或有價值權(即交易結束後的“CVR”付款)出售給立體主義製藥公司(Cubist PharmPharmticals)。非達克黴素是FDA 30多年來批准的第一種治療CDI的抗菌藥物。
Summit Treeutics擁有臨牀階段的抗生素利地尼唑，並於2019年1月開始招募第三階段臨牀試驗，用於治療CDI患者。利地尼唑第三階段計劃包括兩個隨機試驗，測試CDI與萬古黴素作為陽性對照的療效。這些試驗在設計上似乎是相同的，每個試驗計劃招募680名患者。利地尼唑是一種口服的小分子抗生素，旨在選擇性地針對艱難梭菌，而不會對腸道菌羣造成附帶損害，從而降低CDI的複發率。雷迪尼唑已經成功完成了兩項第二階段臨牀試驗，成功達到或超過了其主要療效終點。
儘管利迪尼唑開發計劃的進展和非達克西星治療CDI的批准，疾控中心仍將其列為迫切需要新的抗生素。
臨牀策略
根據我們的醫療和科學顧問和顧問的建議，我們認為在進行一到兩個大型的三期臨牀試驗之前，我們需要進行一次二期臨牀試驗，以便向FDA提交口服ibezapolstat治療CDI患者的新藥申請。所需臨牀試驗的試驗設計和預期規模如下：
 
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[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1736243/000110465921046188/tm2111636d1-tbl_clinic4clr.jpg]
第一階段臨牀試驗：2019年8月上報數據。
1期臨牀試驗設計是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量和多劑量遞增劑量試驗，目的是確定口服伊貝扎波斯坦對62名18歲或以上的健康成年人的安全性、藥代動力學和糞便微生物學效應。對於單次劑量遞增部分的試驗，目的是評估安全性，確定單次劑量的藥代動力學和全身暴露，以及食物對PK的影響。試驗的多重遞增劑量部分評估了重複劑量的安全性、PK和糞便濃度，並與目前的護理治療抗生素口服萬古黴素比較，評估了ibezapolstat對腸道微生物羣特徵的影響。據我們的醫療和科學顧問介紹，我們於2019年8月成功完成了第一階段臨牀試驗，數據支持進入第二階段。正如之前進行的動物研究預測的那樣，ibezapolstat的血液水平顯示出較低的全身暴露水平，是治療CDI的理想藥物，ibezapolstat的糞便濃度比殺死感染部位CDI細菌所需的水平高出2至3個數量級。
第二階段臨牀試驗。
第二階段臨牀試驗設計為隨機對照第二階段試驗，比較ibezapolstat與萬古黴素在總共84名可評估患者中治療CDI的有效性和安全性(第二階段：最多20名患者；第二階段：64名患者)。第二階段2a旨在招募最多20名患者，在10名患者完成試驗後，由試驗監督委員會計劃進行數據審查。所有10名參加試驗的患者在治療結束時都達到了研究的主要和次要療效終點，並在30天的隨訪中達到了CDI無復發的持續臨牀治癒。Ibezapolstat耐受性良好，試驗中沒有報告與治療相關的嚴重不良事件。基於這些成功的治療結果，並諮詢了我們的醫療顧問，我們提前終止了2a部分的註冊，並將前進到2b部分。這些結果也代表了Pol IIIC作為治療相關抗菌靶點的首次臨牀驗證。第二階段臨牀試驗的第二階段2b部分被設計為64名患者參加的萬古黴素對照療效研究。其中32名患者將接受450毫克的伊貝扎波斯特，每天兩次，32名患者將接受125毫克的萬古黴素，每天四次。這兩組患者都將接受為期10天的這種治療。第二階段2b預計將於2021年下半年開始。
第三階段臨牀試驗。
我們打算在完成第二階段2B臨牀試驗後與FDA會面，最終確定第三階段臨牀試驗計劃的規模和範圍。監管先例表明，需要進行兩個3期試驗，每個試驗大約有400名患者。
監管狀態
新提議的產品從臨牀前研究到上市批准的監管時間表可能需要八到十年的時間。然而，我們繼承了我們主要候選產品的前贊助商生成的製造和臨牀前數據，我們相信這將把監管批准的時間縮短兩到三年。
 
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我們與FDA密切合作，以獲得我們的IND，並獲得FDA快車道指定以及將ibezapolstat指定為QIDP，這通過Gain Act提供激勵措施，包括FDA優先審查首次提交的QIDP申請，快速通道指定資格，以及在FDA批准用於治療CDI的產品後將美國的法定專營期再延長五年。
政府規章
藥品的研究、開發、測試、製造、質量控制、審批、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、營銷等都受到美國和其他國家政府當局的廣泛監管。在美國和其他國家和司法管轄區獲得監管批准的過程，以及隨後遵守適用的法規和其他監管要求，都需要花費大量的時間和財力。
美國政府對藥品的監管
在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)及其實施條例對人類藥物進行監管。如果申請人不遵守適用的美國要求，可能會受到行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准待決的NDA，或FDA發出警告信，或由FDA和美國司法部或其他政府實體實施罰款、民事處罰、產品召回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令和/或刑事起訴。
藥品在美國上市前FDA要求的流程通常涉及以下內容：
•
根據良好實驗室規範或GLP、法規或其他適用法規完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究；
​
•
向FDA提交IND，必須在人體臨牀試驗開始前生效；
​
•
在每個臨牀試驗開始之前，每個臨牀試驗地點的獨立機構評審委員會或IRB或倫理委員會批准；
​
•
根據適用的IND法規、良好的臨牀實踐法規和標準或GCP以及其他臨牀試驗相關法規執行充分和受控的人體臨牀試驗，以評估研究產品對每個建議適應症的安全性和有效性；
​
•
向FDA提交NDA申請上市審批，包括支付申請使用費；
​
•
FDA對生產藥物的一個或多個製造設施的檢查圓滿完成，以評估是否符合當前的良好生產規範(CGMP)，以確保設施、方法和控制足以保持產品的特性、強度、質量和純度；
​
•
FDA可能對臨牀試驗地點進行審核，以確保符合GCP並確保為支持NDA而提交的臨牀數據的完整性；以及
​
•
FDA對NDA的審查和批准，包括在適當或適用的情況下，在產品在美國進行任何商業營銷或銷售之前，令人滿意地完成FDA顧問委員會對候選產品的審查。
​
在人體上測試任何候選藥物之前，候選藥物必須經過嚴格的臨牀前測試。臨牀前開發階段通常包括藥物化學、製劑和穩定性的實驗室評估，以及支持後續臨牀試驗的動物毒性評估研究。贊助商必須將臨牀前研究的結果連同生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及建議的臨牀方案提交給
 
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FDA作為IND的一部分。IND是FDA授權給人類使用研究產品的請求，必須在人體臨牀試驗開始之前生效。
臨牀前研究包括產品化學和配方的實驗室評估，以及體外和動物研究，以評估不良事件的可能性，在某些情況下建立治療使用的理論基礎。臨牀前研究的進行受聯邦法規和要求的約束，包括GLP關於安全性和毒理學研究的法規。
所有臨牀試驗必須在合格研究人員的監督下進行，並符合詳細説明研究目標、用於監測要評估的安全性和有效性標準的參數的規程。每個方案都必須作為IND的一部分提交給FDA，每個研究對象在參與臨牀試驗之前都必須簽署知情同意書。IND在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA對一項或多項擬議的臨牀試驗提出擔憂或問題，並將臨牀試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。出於安全考慮或不符合要求，FDA可能會在研究前或研究期間的任何時候強制實施臨牀擱置。
此外，代表參與臨牀試驗的每個機構的IRB必須在該機構開始任何臨牀試驗之前審查和批准該計劃，此後IRB必須至少每年進行一次持續審查和重新批准該試驗。
人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能會重疊或合併：
第一階段：該候選產品最初引入健康人體，並進行安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝、分佈和排泄測試。對於一些治療嚴重或危及生命的疾病(如癌症)的產品，特別是當產品本身毒性太大而無法合乎道德地給健康志願者使用時，最初的人體測試通常是在患者身上進行的。
第二階段：這一階段涉及在有限的患者羣體中進行研究，以確定可能的不良反應和安全風險，初步評估該產品對特定目標疾病的療效，並確定劑量耐受性和最佳劑量。
第三階段：在擴大的患者羣體中進行臨牀試驗，以進一步評估擴大的患者羣體中的劑量、臨牀療效和安全性，通常是在地理上分散的臨牀研究地點。這些研究旨在確定候選產品的總體風險-收益比，並在適當的情況下為產品標籤提供充分的基礎。這些試驗可能包括與安慰劑和/或其他對照治療的比較。治療的持續時間經常被延長，以模擬產品在營銷過程中的實際使用。
批准後試驗(有時稱為第四階段臨牀試驗)可在初步上市批准後進行。這些試驗是用來從預期治療適應症的患者的治療中獲得額外的經驗。在某些情況下，FDA可能會強制要求進行第四階段臨牀試驗，作為批准NDA的條件。
詳細説明臨牀試驗結果的進度報告必須至少每年提交給FDA，如果發生嚴重不良事件或SAE，則更頻繁。FDA或贊助商可以隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象或患者面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗沒有按照臨牀方案、GCP或IRB的其他要求進行，或者如果藥物與患者意外的嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。
假設成功完成所需的臨牀測試，臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以及與產品的化學、製造、控制和建議的標籤相關的信息，將作為NDA的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症的市場。根據聯邦法律，提交臨牀數據可觀的NDA的費用(例如，2021財年該申請費超過280萬美元)，以及
 
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獲得批准的保密協議的贊助商還需繳納計劃年費，目前每個計劃超過300,000美元。這些費用通常每年調整一次，但在某些情況下可能會有豁免和豁免。
根據FDA根據《處方藥使用費法案》(PDUFA)就原始NDA達成的目標和政策，FDA有十個月的時間來完成對標準申請的初步審查並回應申請人，而對於優先審查的申請，則有六個月的時間。對於所有新的分子實體或NME、NDA，10個月和6個月的時間段從提交日期開始；對於所有其他原始申請，10個月和6個月的時間段從提交日期開始。儘管有這些審查目標，FDA對NDA的審查超過目標日期的情況並不少見。
在批准NDA之前，FDA通常會對新產品的生產設施進行審批前檢查，以確定生產工藝和設施是否符合cGMP。FDA將不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格內一致生產。FDA還可以檢查贊助商和一個或多個臨牀試驗地點，以確保符合GCP要求，並確保提交給FDA的臨牀數據的完整性。
FDA審查NDA的目的之一是確定產品對於其預期用途是否安全有效，以及其製造是否符合cGMP，以確保和保持產品的特性、強度、質量和純度。根據FDA對NDA的評估和附帶信息(包括對製造設施的檢查結果)，FDA可以發佈批准信或完整的回覆信(CRL)。批准函授權該產品的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。CRL表明申請的審查週期已經完成，申請將不會以目前的形式獲得批准，並概述了提交文件中必須解決的缺陷，以便FDA重新考慮申請。如果這些不足之處在重新提交NDA時得到了FDA滿意的解決，FDA將發出一封批准信。
在新產品獲得批准後，製造商和獲得批准的產品將受到FDA廣泛和持續的監管，其中包括監測和記錄保存活動、報告該產品的不良反應、產品抽樣和分銷限制、遵守促銷和廣告要求，其中包括限制推廣用於未經批准的用途或患者羣體的藥物(即“非標籤使用”)，以及限制行業贊助的科學和教育活動。一旦藥物獲得批准，如果沒有保持符合監管要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。產品後來發現以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守法規要求，可能導致強制修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後或臨牀試驗以評估新的安全風險；或實施分銷或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：
•
對產品營銷或製造的限制，產品完全退出市場或產品召回；
​
•
批准後臨牀試驗的罰款、警告信或其他與執行相關的信件或臨牀擱置；
​
•
FDA拒絕批准待批准的NDA或已批准的NDA的補充劑，或暫停或撤銷產品審批；
​
•
產品被扣押、扣押，或者拒絕允許產品進出口的；
​
•
禁令或施加民事或刑事處罰；以及
​
•
同意法令、公司誠信協議、禁止參加聯邦醫療保健計劃或將其排除在聯邦醫療保健計劃之外；或強制修改宣傳材料和標籤以及發佈更正信息。
​
 
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製造
總體而言，管理層認為我們開發計劃的前贊助商建立的製造流程是高效的，銷售成本預計將低於初步建議銷售價格估計範圍的5%。
到目前為止，ibezapolstat已經成功生產了1公斤和9公斤兩個批次，其中9公斤批次被認為是商業規模。我們預計，在完成臨牀開發計劃並提交新藥申請後，商業批量將為10公斤至15公斤，據我們估計，這將進一步降低我們的銷售成本。9公斤的批次足以支持第一階段和第二階段的臨牀試驗需求。到目前為止，1公斤或9公斤批次的ibezapolstat的生產過程中沒有發現任何實質性問題，24個月的穩定性非常好，完全在FDA可接受的標準之內。此外，ibezapolstat 150毫克膠囊已經制造出來，並用於第一階段和第二階段的臨牀試驗，有足夠的庫存來滿足第二階段2B的臨牀供應需求。膠囊的24個月穩定性數據顯示，在任何儲存條件下，關鍵質量屬性沒有顯著變化，也沒有明顯的數據趨勢。預計保質期至少為24個月。
通過我們的外部生產供應商，我們將在繼續推進臨牀開發計劃的同時，持續監控藥品物質(API)和藥品的穩定性。
市場機會
根據美國傳染病學會(IDSA)和美國醫療流行病學學會(SHEA)2017年更新(2018年2月發佈)的成人和兒童艱難梭菌感染臨牀實踐指南，CDI仍然是醫院、長期護理機構和社區的一個重大醫療問題。艱難梭菌(前稱梭狀芽孢桿菌)艱難梭菌，也被稱為艱難梭菌或差梭菌，是美國醫院衞生保健相關感染的最常見原因之一(Lessa等人，2015年，《新英格蘭醫學雜誌》)。最近的估計表明，艱難梭菌在美國每年接近50萬例感染，與大約2萬人的死亡有關。(GH，2020，“新英格蘭醫學雜誌”)。根據內部估計，包括在接受治療的大約15萬名患者中複發率在20%到40%之間，我們認為美國的年發病率接近60萬例感染，死亡率約為9.3%。
抗生素是治療CDI的金標準。然而，儘管目前市場上的抗生素實現了相對較高的初始治癒率，但它們可能無法消除腸道中的艱難梭菌，特別是耐藥菌株，從而使細菌繼續生長。這一點，再加上對腸道微生物羣的顯著有害影響，導致超過25%的CDI患者在停止治療後復發。一個重要的未得到滿足的需求仍然是能夠有意義地減少復發的抗生素。根據我們最近的臨牀數據，我們認為ibezapolstat在治療CDI時有潛力繼續提供殺菌作用，同時複發率較低。
與使用抗體、微生物製劑和疫苗相比，抗生素具有優勢。抗體一般只與抗生素聯合使用。由於高昂的成本和無法將抗體用作一線治療，抗體獲得的商業吸引力有限，到目前為止，只有一種抗體療法被批准用於CDI。截至本招股説明書發佈之日，目前有兩種微生物製劑處於後期開發階段，臨牀數據即將公佈。微生物製劑的安全性是一個問題，這個療程只推薦給多次復發的CDI患者，這些患者沒有經過適當的抗生素治療。也有幾種針對艱難梭菌的疫苗處於後期開發階段，但目前沒有一種獲得批准。疫苗只有在高危患者能夠被識別的情況下，才有可能作為預防CDI復發的一種疫苗在商業上可行。此外，疫苗的臨牀試驗需要大量患者，這可能會大大推遲目前正在開發的任何CDI疫苗產品的臨牀開發過程和最終發佈。
艱難梭菌已超過耐甲氧西林金黃色葡萄球菌，成為住院患者的主要死亡原因。CDI是一種嚴重的疾病，由艱難梭菌感染結腸內層引起，艱難梭菌產生毒素，導致結腸發炎、嚴重腹瀉，最嚴重的情況下甚至死亡。患者
 
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通常情況下，使用廣譜抗生素會擾亂正常的胃腸道(腸道)菌羣，從而使艱難梭菌大量繁殖併產生毒素，從而導致CDI。艱難梭菌是一種芽孢形成細菌，會在患者的環境中產生孢子，這些孢子可以在病牀和門等醫院房間的乾燥表面上存活數月，並可能通過醫護人員的手通過糞便-口腔傳播污染其他患者。
根據上面提到的發病率，我們估計，如果獲得批准，ibezapolstat將在CDI銷售高峯期佔據20%以上的市場份額。按照每個全程治療的初步價格估計為3,000至3,500美元，預計高峯期年銷售額約為5億美元。20%的峯值市場滲透率假設除了ibezapolstat之外，將有至少三種治療CDI的方法可供選擇，儘管目前只推薦兩種抗生素用於CDI的治療，並且只有利地尼唑處於後期開發階段，可能會也可能不會在第三階段臨牀試驗中取得成功和/或獲得FDA的批准。管理層認為3000至3500美元的售價估計過於保守，因為它遠低於非達克西星(Fidaxomicin)的價位，非達克西星是治療CDI的最新批准藥物。
管理層認為，這一市場機遇巨大，為處於早期發展階段的投資者提供了巨大的上行潛力。我們相信，市場的規模和可用的治療選擇相對較少，將推動我們的市值和融資替代方案的可用性，因為它成功完成了第二階段臨牀試驗。
此外，我們認為ibezapolstat的簡介提供了一個機會，在使用其中一種首發治療方案後，為復發感染患者提供了一個重要的市場滲透機會，因為它具有獨特的作用機制。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1736243/000110465921046188/tm2111636d1-bc_ibezapo4clr.jpg]
比賽
生物製藥行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，高度重視自有產品。雖然我們相信我們的技術、知識、經驗和科學資源為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括主要製藥、專業製藥和生物製藥公司、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能出現的新療法展開競爭。
我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面可能比我們擁有更多的財力和專業知識。這些競爭對手還與我們競爭，在招聘和留住合格的科學顧問和顧問以及管理人員，建立臨牀試驗地點和臨牀試驗患者登記，以及獲取互補技術方面進行競爭。
 
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到我們的計劃或對我們的計劃是必要的。其他小型或早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得產品的上市批准。此外，我們在市場上的競爭能力可能會受到影響，因為在某些情況下，保險公司或其他第三方付款人試圖鼓勵使用仿製藥。從成本角度看，這可能會降低品牌產品對買家的吸引力。
未來影響我們的候選產品和其他潛在候選產品成功的關鍵競爭因素可能是它們的有效性、安全性、便利性、價格以及政府和其他第三方付款人是否提供保險和報銷。
ibezapolstat的競爭包括：
•
幾家製藥公司已經在治療CDI的市場上站穩腳跟，其他幾家公司，如Summit Treeutics，正在開發治療CDI的研究用抗生素。我們預計這些產品如果獲得批准，將與ibezapolstat競爭；
​
•
目前CDI患者的抗生素治療包括廣譜抗生素，如萬古黴素和甲硝唑，這兩種抗生素在美國都是仿製藥。仿製藥的售價通常低於品牌抗生素，通常是衞生服務管理型保健提供者的首選；
​
•
非達克索米星(美國的DAPHIPID®，歐洲的DITFICLIR™)在美國和歐洲被批准用於治療CDI。Fidaxomicin最初是由Optimer製藥公司開發的，後來被Cubist製藥公司或Cubist收購。Cubist隨後被默克公司(Merck&Co.，Inc.)或默克公司(Merck；)收購。
​
•
雷迪尼唑是一種新的候選抗生素(Summit Treeutics)，其贊助商於2020年1月開始招募治療CDI的第三階段臨牀試驗計劃，目標完成日期為2021年9月至2021年，發佈在Clinicaltrials.gov上；以及
​
•
其他一些治療CDI的方法正在開發中或已獲得批准，如下所示：
​
•
默克公司開發了一種單克隆抗體，貝洛昔單抗，並於2016年獲得FDA批准，並於2016年獲得EMA批准。這種抗體中和了艱難梭菌產生的某些毒素，將成為抗生素的輔助療法。
​
•
輝瑞公司正在開發PF-06425090，這是一種三劑重組疫苗，旨在激發對艱難梭菌產生的兩種主要毒素(A和B)的抗體，艱難梭菌產生的這兩種毒素會導致典型的腹瀉和結腸炎。
​
•
糞便生物療法旨在重新克隆構成天然腸道菌羣的細菌，根據2017年IDSA指南，將用於多次復發CDI的患者，這些患者儘管嘗試使用針對CDI的抗生素進行治療，但仍未能解決感染問題。
​
•
正在開發的糞便生物治療方法包括由Seres Treeutics，Inc.開發的SER-109，這是一種用於預防多次復發CDI成人難辨梭菌復發的調查性口服微生物羣療法。FDA已經批准了SER-109突破性治療和孤兒藥物指定，最近還啟動了第三階段臨牀試驗。
​
•
由ReBiotix，Inc.正在開發的RBX2660是一項基於微生物組的技術，目前正在進行預防艱難梭菌復發的第三階段臨牀試驗。
​
 
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目錄
 
•
CRS3123(Crestone Inc)是一種新的小分子，它選擇性地抑制艱難梭菌的甲硫酰-tRNA合成酶，據Clinicaltrials.gov報道，CRS3123正在招募參加第二階段臨牀試驗，初步完成日期為2021年12月。
​
•
MGB-BP-3(MGB Biophma)是一種新型的合成聚酰胺，具有抗革蘭氏陽性菌的活性，結合在DNA的細溝上。MGB宣佈，它已經完成了劑量範圍的第二階段臨牀試驗。
​
•
與目前市場上銷售的抗生素相比，臨牀開發中的新抗生素在ICR或SCR方面都沒有表現出改善。
​
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1736243/000110465921046188/tm2111636d1-tbl_compe4clr.jpg]
競爭優勢
我們將我們的成功歸功於以下競爭優勢：
(i)
我們有一種新的作用機制，我們相信這將是非常有利的，因為目前可用的治療方案的CDI複發率持續上升，而且抗菌素耐藥性的流行率不斷上升；
​
(Ii)
由於ibezapolstat的分子結構和作用機理與任何其他抗菌化學類別無關，預計它的使用不會促進對其他類別抗生素產生抗藥性的細菌的出現；
​
(Iii)
第一階段試驗顯示出對艱難梭菌的高度選擇性活性，對腸道菌羣的破壞最小，因為它的溶解性很差，微生物組分析的數據證實了這一點；
​
(Iv)
截至本招股説明書發佈之日，ibezapolstat的人體安全狀況良好；
​
(v)
FDA對合格傳染病(QIDP)狀態和快速通道的指定為我們開發ibezapolstat提供了重大好處。我們在世界上最大的製藥市場(美國、歐洲、日本和加拿大)擁有相當大的現有專利覆蓋範圍，在美國一直持續到2032年5月，在外國市場持續到2030年9月。之後也有可能延長這些專利；
​
(Vi)
我們有一個簡單、低成本的製造過程，預計產生的商品成本不到預期零售價的5%；以及
​
(Vii)
我們認為2B期試驗成功的可能性很大。如果VAN治癒26/32(81%)，則IBZ需要24/32(75%)才能NI到VAN；p-val.0344。
​
知識產權和市場排他性
我們擁有兩項美國專利(美國專利號6,926,763和8,796,292)，其權利要求涵蓋ibezapolstat，分別於2023年5月和2030年9月到期。在管理層看來，最重要的美國專利是物質組成專利，該專利將於2032年5月到期。任何一項專利都可能是
 
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目錄
 
在某些情況下可以延期。我們在歐洲、日本和加拿大也擁有物質組成專利。所有這些非美國專利都將於2030年9月到期，但在某些情況下可以延期。
我們認為ibezapolstat的商業機會最好地受到監管排他性的保護，這一排他性已經提供給新的化學實體(五年)和QIDP指定產品(五年)。FDA已經批准口服ibezapolstat治療CDI的QIDP地位。合格身份認證由FDA根據Gain Act提供，併為我們作為ibezapolstat開發計劃的發起人提供激勵，包括FDA對首次提交的QIDP申請進行優先審查，是否有資格獲得快速通道地位，以及在FDA批准ibezapolstat治療CDI後，將美國的法定專營期再延長五年。2019年1月，FDA批准將ibezapolstat指定為口服治療CDI的快速通道。因此，從FDA上市批准之日起，我們對口服ibezapolstat治療CDI有10年的監管排他性。
我們相信，現有的專利覆蓋範圍為ibezapolstat的商業化提供了強有力的保護，我們將在審查現有的臨牀前和臨牀數據時繼續考慮更多的專利申請，因為這些數據在整個開發計劃中都可用。
關於ACX-375C，我們有兩項已頒發的專利，包括治療革蘭氏陽性細菌感染(包括那些對其他抗生素具有抗藥性的細菌)的物質成分、配方和使用方法主張，以及第三項專利申請，目前正在申請中。這兩項已頒發的專利(美國專利號分別為10,723,741和10,836,772)將於2039年12月到期，除非延期。我們已經提交了一份相應的國際申請(PCT)，目前正在審理中。
管理層認為，ACX-375C系列主導產品候選產品將符合QIDP和Fast-Track資格，因為它是一個新的化學實體。因此，管理層預計FDA批准的10年監管排他性將進一步確保ACX-375C的商業潛力。我們打算在藥物開發過程中的適當時候向FDA申請QIDP和Fast-Track稱號，就像2018年對ibezapolstat所做的那樣。
獲得抗生素專營權
我們的監管策略包括針對FDA根據Gain Act指定的QIDP。國會於2012年通過了GAIN法案，作為FDASIA的一部分，以鼓勵開發治療導致嚴重和危及生命的感染的病原體的抗菌和抗真菌藥物產品。
行業2021年潛在的外部積極驅動因素
巴斯德法案。巴斯德法案是目前在美國國會的一項立法，如果獲得批准，將在美國為針對關鍵需求的新型抗生素的開發商提供“拉動”激勵措施。根據巴斯德法案，美國衞生與公眾服務部將在十年內為符合條件的產品支付7.5億至10億美元的訂閲費，患者將免費獲得藥物。此外，衞生與公眾服務部將提供過渡性支持，為某些創新抗菌藥物的第三階段臨牀試驗和製造要求提供資金。
AMR行動基金。AMR行動基金是由抗菌素耐藥性大會創建的，目的是引起人們的興趣，開發新類別的抗生素，以治療世衞組織和疾控中心優先病原體名單上的優先病原體。AMR行動基金由20多家完全整合的全球製藥公司提供資金，這些公司承諾提供超過10億美元，資助多達15家新類別抗生素的贊助商的臨牀活動，以治療優先病原體。我們與AMR行動基金進行了積極的溝通，預計2021年將獲得初步資金承諾。
解除武裝法案。解除武裝法案是美國國會目前的一項立法，該法案將取消目前對抗生素處方者使用新制劑的經濟阻礙，這些新制劑可能比以較低成本開出的較舊、效果較差的抗生素更有效。因此，治療醫生將有機會用最有效的藥物治療患有傳染病的患者，從而提高患者的預後，並減輕公共衞生的成本負擔。
 
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歐盟拉動獎勵。鑑於英國和美國正在考慮對某些關鍵抗生素採取拉動式激勵措施，歐盟目前正在考慮採取某些拉動式激勵措施，專門激勵歐盟關鍵抗生素開發項目的贊助商。歐盟還在考慮成立一個類似於生物醫學高級研究與發展局(Biomedical Advanced Research and Development Authority，簡稱BARDA)的新監管機構，併為其提供資金。BARDA是HHS的一個部門，負責保護美國免受流行病威脅。
管道產品
ACX-375C來源的一系列新型抗菌分子似乎與ibezapolstat具有相同的作用機制，即它們在某些革蘭氏陽性細菌細胞中抑制Pol IIIC酶，包括艱難梭菌(Clostridium Difficile)、MRSA、萬古黴素耐藥腸球菌、PRSP和其他耐藥細菌。對這些分子的進一步表徵和測試正在進行中。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1736243/000110465921046188/tm2111636d1-ph_produc4clr.jpg]
這一系列不同的新試劑被認為可以與Pol IIIC結合，從而阻止它合成新的DNA，如下所示，灰色區域是Pol IIIC酶，治療分子佔據了關鍵的結合口袋。
該系列化合物對臨牀重要病原體表現出很強的抑制活性，包括對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌( - )、維拉帕米金黃色葡萄球菌(VRE)和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(PRSP)的最低抑菌濃度(MIC值)為1µg/mL在動物模型中的進一步表徵和測試正在進行中。
到目前為止，我們已經合成了超過435個針對Pol IIIC的新類似物，這些類似物已經對一組病原體進行了效力(MIC)篩選。下表顯示了相對於MRSA、VRE以及MRSA和VRE具有較強效力的化合物的數量。這些潛在的先導化合物符合第一個標準，即對主要病原體的最低抑菌濃度(MIC Potency≤)為4微克/毫升。先導優化的目標是鑑定和合成具有這種效力的化合物，同時證明在(1)水溶性、(2)血漿蛋白結合和(3)細胞毒性方面有所改善。
MIC值與MRSA和/或VRE相比的Pol IIIC抑制劑化合物數量：
麥克風範圍
​ ​
MRSA
​ ​
VRE
​ ​
MRSA和VRE
​
​ ​
18種化合物
​ ​
51種化合物
​ ​
17種化合物
​
>1到
​ ​
65種化合物
​ ​
100種化合物
​ ​
61種化合物
​
>2到
​ ​
74種化合物
​ ​
80種化合物
​ ​
21種化合物
​
具有良好MIC的類似物的細胞毒性(CC50；µg/mL)與哺乳動物細胞系Hep G2(肝)和HEK 293t(腎)以及原代人肝細胞進行了比較。與ACX-375C(CC50=35µg/mL)相比，幾種化合物的細胞毒性(CC50均大於128µg/mL)顯著降低。許多化合物的熱力學溶解度也得到了改善。
 
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到目前為止，一些潛在的先導化合物已經在致死的系統性MRSA感染小鼠模型中與萬古黴素和載體對照進行了測試。這些數據表明，我們的一些新化合物顯示出比小劑量萬古黴素更好的療效，這體現在存活率和持續時間的增加上，其中包括一種新的口服先導化合物。進一步的初步研究表明，幾種化合物與MRSA和VRE相比具有良好的殺菌活性，與VRE相比具有顯著的抗生素後效應(PAE>5小時)，但與MRSA相比沒有顯著的殺菌活性。早期的先導化合物顯示，在沒有任何吸收促進劑的情況下，口服生物利用度為33 - 59%。對幾種Acurx化合物與最近的臨牀分離株進行的MIC篩選顯示，它們對耐達託黴素、萬古黴素和利奈唑胺的MRSA、糞腸球菌和屎腸球菌有很強的抗菌活性。基於針對這些Pol IIIC抑制劑的新型MOA，我們預計與所有目前耐藥的菌株相比，該藥物具有較強的抗菌活性。
作為一個整體，非臨牀微生物學結果表明，我們新的潛在抗菌素候選產品(A)對MRSA、萬古黴素耐藥腸球菌、PRSP和其他耐藥細菌顯示出強大的體外抑制和殺滅活性，(B)它們在保護和治療動物免受誘導性危及生命的感染方面同樣有效，(C)因此在能夠治療患者中的革蘭氏陽性感染方面顯示出希望。
這些細菌目標(MRSA、VRE和PRSP)僅在美國每年就涉及大約600萬名患者。基於對目前市場上用於治療這些細菌感染的其他抗生素的審查，我們對高峯年銷售潛力的初步估計是這一年發病率的4%至5%，高峯年的銷售潛力約為10億美元。
 
74
目錄​
 
管理
高管和董事
下表列出了Acurx PharmPharmticals，LLC的高管、董事和董事提名人的姓名、年齡和職位，在公司轉換和本次發行結束後，他們將繼續擔任Acurx PharmPharmticals，Inc.的高管和董事。以下內容還包括有關我們的董事和高級管理人員的個人經驗、資歷、屬性和技能的某些信息，以及使我們得出結論認為他們有資格擔任董事的董事背景方面的簡要陳述。
名稱
​ ​ ​ ​ 年齡 ​ ​ ​ ​ ​ 職位 ​ ​
執行主任 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
大衞·P·盧西 ​ ​
54
​ ​ 總裁兼首席執行官兼董事 ​
羅伯特·J·德盧西亞 ​ ​
75
​ ​ 執行主席兼董事 ​
羅伯特·G·沙瓦 ​ ​
54
​ ​ 財務副總裁兼首席會計官 ​
非員工董事 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
卡爾·V·賽勒 ​ ​
51
​ ​ 導演 ​
託馬斯·哈里森* ​ ​
73
​ ​ 董事提名人 ​
約瑟夫·C·斯科達裏* ​ ​
68
​ ​ 董事提名人 ​
傑克·H·迪恩* ​ ​
79
​ ​ 董事提名人 ​
詹姆斯·多諾霍*(1) ​ ​
51
​ ​ 董事提名人 ​
​
(1)
審計委員會成員。
​
(2)
薪酬委員會成員。
​
*
此個人已表示同意在本招股説明書所屬的註冊説明書生效之日擔任該職位。
​
執行主任
大衞·P·盧西 - 總裁兼首席執行官
盧西先生是我們的聯合創始人，自2018年2月以來一直擔任董事總經理。此前，盧西先生是專注於抗生素藥物開發的製藥公司Dipexium PharmPharmticals(Nasdaq：DPRX)的總裁兼首席執行官，從2010年2月到2017年4月將其出售給PLx Pharma Inc.(Nasdaq：PLXP)，合併價值6900萬美元。2009年2月至2010年1月，盧西先生擔任Access董事會成員，在Access擔任審計委員會主席和薪酬委員會主席，並在收購MacroChem後擔任顧問職務。2007年12月至2009年2月，盧西先生擔任MacroChem董事會成員兼總裁。在此之前，盧西先生曾擔任國際生物製藥公司BioenVision，Inc.(或稱BioenVision)的執行副總裁、首席財務官、總法律顧問和公司祕書。BioenVision是一家專注於腫瘤學產品和候選產品的開發、營銷和商業化的國際生物製藥公司。盧西先生在紐約的安永會計師事務所(現為安永律師事務所)開始了他的職業生涯，當時他是一名在醫療實踐集團工作的註冊會計師。他後來在紐約Paul Hastings LLP從事公司法工作，在那裏他的業務涵蓋了公共和私人併購、公司融資、重組和私募股權交易的方方面面, 以醫療保健行業為核心。盧西先生畢業於巴克內爾大學，獲得工商管理學士學位，主修會計專業，畢業於聯合大學奧爾巴尼法學院，擔任《科學與技術》雜誌執行主編。盧西先生於1990年成為賓夕法尼亞州註冊會計師(非在職)，是紐約州律師協會會員。
 
75
目錄
 
羅伯特·J·德盧西亞 - 執行主席
李·德盧西亞先生是我們的聯合創始人，自2018年2月以來一直擔任我們的執行合夥人和董事。此前，Dipexium PharmPharmticals(Nasdaq：DPRX)從2010年2月開始擔任Dipexium PharmPharmticals(納斯達克股票代碼：DPRX)的執行主席，直到2017年4月將Dipexium PharmPharmticals出售給PLx Pharma Inc.(Nasdaq：PLXP)，合併價值6900萬美元。在此之前，2004年至2009年，De DeLuccia先生曾在MacroChem擔任多個職位，MacroChem是一家處於發展階段的上市制藥公司，使用局部給藥技術生產皮膚科、足科、泌尿科和癌症等領域的產品，包括擔任董事會主席、總裁兼首席執行官。在加入MacroChem之前，李·德盧西亞先生曾擔任免疫醫學公司的總裁兼首席執行官，該公司是一家上市生物製藥公司，專注於癌症和傳染病的基於抗體的治療產品和診斷成像。德盧西亞先生還曾擔任Sterling Winthrop，Inc.(或Sterling Winthrop)(作為獨立公司，然後是伊士曼柯達(Eastman Kodak)的子公司)的總裁，隨後在收購後成為賽諾菲-安萬特(或賽諾菲)的美國子公司，目前是IBEX Technologies Inc.的董事會成員，IBEX Technologies Inc.生產和營銷用於製藥研究的專有酶(肝素酶和軟骨素酶)和肝素酶I。約翰·德盧西亞先生的職業生涯始於輝瑞公司(或輝瑞)的藥品銷售代表，後來晉升為輝瑞實驗室事業部營銷總監, 以及輝瑞Roerig部門的營銷和銷售運營副總裁。李·德盧西亞先生獲艾奧納學院工商管理學士學位，專攻市場營銷學和工商管理碩士學位。
羅伯特·沙瓦 - 副總裁，財務兼首席會計官
黃沙華先生是我們的聯合創始人，自2018年1月以來一直擔任我們的首席會計官，此前曾擔任財務副總裁。自2002年1月以來，陳沙華先生一直擔任商業地產公司Baldwin Pearson&Co的副總裁。陳沙華先生在2014年至2017年4月期間擔任Dipexium PharmPharmticals，Inc.(納斯達克股票代碼：DPRX)的首席會計官。2018年8月至2018年12月，黃沙華先生擔任軟件集成公司ameri100董事。黃沙華先生擁有超過25年的財務和會計經驗，曾在Arthur Andersen PC、WR Grace&Co.和其他初創至中型公司任職。黃沙華先生是賓夕法尼亞州聯邦的註冊會計師(不活躍)。陳沙華先生獲巴克內爾大學工商管理(會計)理學學士學位。
非員工董事
卡爾·V·賽勒 - 總監
陳賽勒先生自2018年10月23日起擔任我們的董事。自2019年5月以來，劉賽勒先生一直擔任Syneos Health(納斯達克股票代碼：SYNH)全球客户主管副總裁。此前，他曾於2012年10月至2019年3月擔任Emisphere Technologies銷售和市場副總裁，2010年8月至2012年9月擔任New American Treeutics商業運營副總裁，2008年5月至2010年7月擔任Akrimax製藥商業運營副總裁。梅賽勒先生的職業生涯始於百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)和拜耳醫療集團(Bayer Healthcare)醫藥和消費品部門的各種銷售、營銷和銷售管理職位。楊賽勒先生作為生物製藥行業的商業領袖，擁有超過25年的經驗。劉賽勒先生擁有霍夫斯特拉大學工商管理碩士學位和西頓霍爾大學市場營銷理學學士學位，目前在該校斯蒂爾曼商學院市場研究中心顧問委員會任職。
託馬斯·哈里森 - 導演提名
哈里森先生將在註冊説明書生效後擔任我們的董事會成員，本招股説明書是註冊説明書的一部分。自2016年6月以來，哈里森先生一直擔任全球最大的營銷服務公司集團宏盟集團(紐約證券交易所股票代碼：OMC)多元化代理服務(DAS)部門的榮譽董事長，此前他曾擔任宏盟集團總裁、時任董事長兼首席執行官。DAS提供無與倫比的營銷溝通服務，包括公共關係、危機管理、品牌推廣、銷售推廣、客户關係管理和
 
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目錄
 
專業傳播，包括醫療保健廣告。哈里森先生領導下的DAS部門在全球擁有5000多家客户，年收入超過60億美元，成為宏盟集團內最大的業務部門。
在哈里森先生的領導下，DAS部門從宏盟最小的部門成長為最大的部門，佔宏盟總收入的50%以上。他收購併領導了一批在各自學科中最具影響力的公司，並建立了規模最大、最具創新性、多樣化和相關性的專業機構集團。
哈里森先生的多面性職業生涯使他於1992年加入宏盟，當時宏盟收購了他與人共同創立的公司哈里森&明星商業集團(Harrison&Star Business Group)，該集團是醫療行業最成功、增長最快的代理集團。哈里森先生在1997年被任命為DAS總裁之前，一直擔任宏盟集團內八家醫療機構Harrison&Star Group的董事長和多元化醫療通信公司(Diversified Healthcare Communications)的董事長。他於1998年被任命為DAS董事長兼首席執行官，並一直擔任這一職務，直到2013年被任命為榮譽董事長
擁有細胞生物學和生理學高級學位的哈里森先生在輝瑞實驗室開始了他的商業生涯，當時他是一名藥品銷售代表，他的機構Harrison&Star是一家融合了高科技和高創造力的創業型機構。該機構之所以在市場上獨樹一幟，是因為它瞭解處方產品推廣的臨牀和科學基礎，以及它使用科學語言而不是銷售語言與執業醫生溝通的能力。
哈里森先生在2015年加入Zynerba製藥公司董事會時，將他在醫療保健、健康、品牌和溝通方面的科學敏鋭和職業經驗帶到了不斷髮展的大麻市場，Zynerba製藥公司是治療罕見和近乎罕見精神疾病的藥物生產經皮大麻類藥物的領先者。哈里森先生於2019年加入Merida Capital Partners，擔任高級運營合夥人。在梅里達，他擔任公司投資組合公司的戰略和運營顧問。哈里森先生專注於為這個不斷髮展的充滿活力的行業貢獻自己的專業知識。
哈里森先生是Montefiore Health System執行委員會成員，目前是Five Street Asset Management(2014年 - Present)董事會成員，擔任首席獨立董事和審計委員會主席。他還在麥迪遜邏輯公司(Madison Logic)董事會任職，這是一家數字企業對企業機構(2017年 - Present)。最近，哈里森先生被任命為大麻相關供應公司主幹公司和數字廣告歸屬公司ACTV8Me的董事會成員。
哈里森先生是上市醫療信息公司Epocrates的前董事會成員，從2006年到2013年被收購，他一直擔任摩根酒店集團的董事會成員(2006年 - ，2013年)。哈里森先生於2011年加入Dipexium製藥公司董事會，任職至2017年被收購。2013年至2016年，他是數字户外媒體公司rVue的董事會成員，2014年至2016年被收購之前，他一直擔任Social Growth Technologies的董事會成員。哈里森先生於2015年被任命為Zynerba製藥公司董事會成員，擔任提名和公司治理委員會主席，並擔任薪酬委員會成員，直至2019年加入Merida Capital Partners。
哈里森先生在西弗吉尼亞大學獲得細胞生物學碩士學位和理學碩士學位，在謝潑德斯敦大學獲得細胞生物學和生理學理學學士學位。
約瑟夫·C·斯科達裏 - 董事提名人
Scodari先生將在註冊説明書生效後擔任我們的董事會成員，本招股説明書是註冊説明書的一部分。自2017年10月以來，Scodari先生一直擔任OptiNose(納斯達克股票代碼：OPTN)的董事會主席，該公司是一家專注於服務耳鼻喉(ENT)和過敏專家護理患者需求的專業製藥公司。斯科達裏先生曾擔任強生製藥集團全球主席，2005年3月至2008年3月退休前擔任強生執行委員會成員。2003年至2005年3月，斯科達裏先生擔任強生生物製藥業務公司集團董事長。斯科達裏先生於1996年加入Centocor，擔任製藥事業部總裁，並被任命為總裁
 
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目錄
 
他在1998年擔任首席運營官，在1999年康菲石油公司被強生公司收購之前，他一直擔任這一職位。斯科達裏先生於1974年在斯特林製藥公司温斯羅普實驗室的銷售部門開始了他的職業生涯。他先後擔任過多個管理職位，最終領導了温斯羅普公司的診斷成像部門，後來又領導了成像業務在公司層面的戰略營銷。斯考達裏先生於1989年加入羅勒製藥公司(此後不久，羅勒-普倫剋制藥公司)，擔任營銷和業務發展副總裁。他後來擔任美國副總裁和總經理，隨後擔任北美地區的副總裁和總經理，最後擔任美洲地區的高級副總裁和總經理。斯科達裏先生之前曾擔任Actelion製藥有限公司、Endo Health Solutions公司和Covance公司的董事。他曾在各種非營利性委員會任職，包括費城健康科學大學、羅伯特·伍德·約翰遜醫學院監事會和格温妮德·梅西學院董事會。他還曾在多個行業協會理事會任職，包括NWDA協會會員委員會、國家制藥委員會、生物技術產業組織(BIO)副主席和PA BIO主席。斯科達裏先生獲得揚斯敦州立大學學士學位。
Jack H.Dean，Ph.D.，Sc.D.(榮譽)，DABT，ATS - 董事提名人
本招股説明書生效後，迪恩博士將擔任我們的董事會成員。他之前曾擔任我們的前身Dipexium PharmPharmticals(Nasdaq：DPRX)的董事，Dipexium PharmPharmticals是一家制藥公司，從2010年10月到2017年4月以6900萬美元的合併價值出售給PLx Pharma Inc.(Nasdaq：PLXP)之前，Dipexium PharmPharmticals是一家專注於抗生素藥物開發的製藥公司。自2006年以來，約翰·迪恩博士一直擔任賽諾菲藥物開發執行副總裁的顧問，通過他擔任總裁的公司Drug Development Advisors，LLC就藥物開發戰略、藥物安全問題和免疫毒理學提供諮詢。迪恩博士也是圖森亞利桑那大學醫學院和藥學學院醫藥學和藥理學/​毒理學系的研究教授。在2006年1月之前，約翰·迪恩博士曾擔任賽諾菲在賓夕法尼亞州馬爾文的美國科學與醫療事務(R&D)總裁和賽諾菲臨牀前開發全球總監。約翰·迪恩博士於1988年加入斯特林·温斯羅普公司，擔任毒理學部門主任，並於1989年被任命為負責全球藥物安全的副總裁。此外，迪恩博士曾於1990年至1992年擔任英國阿恩威克斯特林·温斯羅普研究中心主任。迪恩博士於1992年被任命為負責藥物開發的執行副總裁，負責管理非臨牀和臨牀開發以及監管事務。在加入Sterling Winthrop之前，約翰·迪恩博士曾在1982年至1988年期間擔任北卡羅來納州三角研究公園化學工業毒理研究所細胞和分子毒理學系主任。在1982年之前，他是美國國立衞生研究院研究三角園區國家環境衞生服務研究所和國家毒理學項目免疫毒理學部門的負責人。1972年至1979年, 約翰·迪恩博士曾在利頓生物公司(Litton Bionetics)免疫學系(1975年至1979年擔任系主任)從事腫瘤免疫學研究。約翰·迪恩博士擁有加州州立大學長灘分校微生物學理學學士和醫學微生物學理學碩士學位。1972年，他在亞利桑那大學醫學院獲得分子生物學博士學位，輔修生物化學。迪恩博士曾於1981年至1988年在北卡羅來納大學、教堂山大學和杜克大學擔任兼職教授。
詹姆斯·多諾霍 - 董事提名人
本招股説明書生效後，多諾霍先生將擔任本公司董事會成員。多諾霍先生自2004年4月以來一直擔任Charles River Associates(納斯達克市場代碼：CRAI)的副總裁，該公司是一家全球領先的諮詢公司，專門從事經濟、金融和管理諮詢服務。多諾霍先生在評估、損害賠償和法務會計方面擁有近30年的經驗。多諾霍先生是馬裏蘭州註冊會計師(CPA)，擁有維拉諾瓦大學會計學理學學士學位。他還是一名註冊估值分析師(CVA)，並獲得商業估值(ABV)認證。
家庭關係
我們的任何董事或高管之間都沒有家族關係。
 
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我們董事會的領導結構
我們的董事會負責制定廣泛的公司政策，並審查我們的整體業績，而不是日常運營。我們董事會的主要職責是監督我們的管理層，這樣做是為了我們的最大利益和我們股東的最大利益。我們的董事會負責遴選、評估和安排高級管理人員的繼任，並在股東選舉的情況下安排董事的繼任。它審查和批准公司的目標和戰略，評估重要的政策和提出的公司資源的主要承諾。我們的董事會還參與對我們有潛在重大經濟影響的決策。管理層通過定期溝通使董事瞭解公司活動，包括書面報告和在董事會和委員會會議上的陳述。
我們的管理人員由我們的董事會任命，任職至他們辭職或被董事會免職。
託馬斯·哈里森、約瑟夫·C·斯科達裏、傑克·H·迪恩、託馬斯·哈里森、卡爾·V·賽勒和詹姆斯·多諾霍有資格擔任獨立董事。
分類董事會
我們打算在註冊説明書生效後設立七名董事，本招股説明書是註冊説明書的一部分。在本招股説明書組成的註冊説明書生效之前，我們將通過一份公司註冊證書，其中規定，在本次發行完成後，我們的董事會將分為三個級別，交錯三年任期。在每個年度股東大會上，只會選出一類董事，其他類別的董事將在各自三年任期的剩餘時間內繼續存在。我們的現任董事將分為以下三類：
•
一級董事將由卡爾·V·賽勒和託馬斯·哈里森擔任，他們的任期將在2022年召開的年度股東大會上屆滿；
​
•
第二類董事將由David P.Luci和Jack H.Dean擔任，他們的任期將在2023年舉行的年度股東大會上屆滿；以及
​
•
第三類董事將是羅伯特·J·德盧西亞、約瑟夫·C·斯科達裏和詹姆斯·多諾霍，他們的任期將在2024年舉行的年度股東大會上到期。
​
每名董事的任期將持續到他們的繼任者當選和資格產生，或者他們較早去世、辭職或被免職為止。董事人數的任何增加或減少都將分配給這三個班級，以便每個班級儘可能地由三分之一的董事組成。我們董事會的這種分類可能會延遲或阻止我們公司控制權的變化。請參閲標題為“資本股 - 反收購條款説明 - 分類董事會”的章節。
董事會委員會
我們的董事會將有兩個常設委員會：審計委員會和薪酬委員會。在符合分階段規則和有限例外的情況下，納斯達克規則和交易所法案規則10A-3要求上市公司的審計委員會完全由獨立董事組成，納斯達克規則要求上市公司的薪酬委員會完全由獨立董事組成。
審計委員會
我們董事會將成立董事會審計委員會。詹姆斯·多諾霍(主席)、 和 將擔任我們審計委員會的成員。根據納斯達克上市標準和適用的SEC規則，我們被要求至少有三名審計委員會成員，他們都必須是獨立的。
審計委員會的每位成員都精通財務，我們的董事會已認定其符合SEC適用規則中定義的“審計委員會財務專家”的資格。
 
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我們的審計委員會章程詳細説明瞭審計委員會的主要職能，包括：
•
我們聘請的獨立審計師和任何其他獨立註冊會計師事務所的任命、薪酬、保留、更換和監督工作；
​
•
解決管理層和獨立審計師在財務報告方面的任何分歧；
​
•
預先批准獨立審計師或我們聘請的任何其他註冊會計師事務所提供的所有審計和允許的非審計服務，並建立預先批准的政策和程序；
​
•
審查並與獨立審計師討論審計師與我們之間的所有關係，以評估其持續獨立性；
​
•
為獨立審計師的員工或前員工制定明確的招聘政策；
​
•
根據適用的法律法規，制定明確的審計合作伙伴輪換政策；
​
•
向員工或我們的任何直接或間接子公司(每個子公司，一個“子公司”)尋求我們要求的信息，這些子公司都被指示配合審計委員會的要求，或外部各方；
​
•
必要時與我們的任何高級職員或員工(或任何子公司的高級職員或僱員)、獨立審計師或外部律師會面，或要求任何此等人員會見審計委員會的任何成員或顧問或顧問；
​
•
至少每年獲取並審查獨立審計師的報告，該報告描述(I)獨立審計師的內部質量控制程序，以及(Ii)審計公司最近一次內部質量控制程序或同行審查提出的任何重大問題，或政府或專業機構在過去五年內就該事務所進行的一項或多項獨立審計以及為處理此類問題而採取的任何步驟進行的任何詢問或調查；
​
•
在我們進行任何關聯方交易之前，審查和批准根據SEC頒佈的S-K法規第404項要求披露的任何關聯方交易；
​
•
監督管理層建立並維護流程，以確保我們遵守適用的法律、法規和公司政策；以及
​
•
與管理層、獨立審計師和我們的法律顧問(視情況而定)一起審查任何法律、法規或合規事項，包括與監管機構或政府機構的任何通信、任何員工投訴或發佈的報告，這些投訴或報告對我們的財務報表或會計政策以及財務會計準則委員會、SEC或其他監管機構頒佈的會計準則或規則的任何重大變化提出重大問題。
​
薪酬委員會
我們董事會將成立董事會薪酬委員會， (主席)和 將擔任我們薪酬委員會的成員。根據納斯達克上市標準和適用的證交會規則，我們被要求至少有兩名薪酬委員會成員，他們都必須是獨立的， 和 是獨立的。
我們的薪酬委員會章程詳細説明瞭薪酬委員會的主要職能，包括：
•
履行董事會有關董事和高管薪酬的職責；
​
•
每年審查和批准與我們的首席執行官薪酬相關的公司目標和目的，根據這些目標和目的評估我們的首席執行官的表現，並根據這些評估確定和批准我們的首席執行官的薪酬(如果有)；
​
 
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•
每年審查和批准我們所有其他官員的薪酬；
​
•
每年審查我們的高管薪酬政策和做法；
​
•
實施和管理我們的激勵性薪酬股權薪酬計劃；
​
•
協助管理層遵守委託書和年報披露要求；
​
•
定期審查高管補充福利，並視情況審查我們的退休、福利和特殊補償計劃；
​
•
監督我們管理層績效的年度評估過程；
​
•
如果需要，提供一份高管薪酬報告，並將其包括在我們的年度委託書中；以及
​
•
審核並建議董事薪酬，包括任何基於股權的計劃。
​
薪酬委員會章程還規定，薪酬委員會可自行決定保留或徵求薪酬顧問、法律顧問或其他顧問的意見，並將直接負責任命、補償和監督任何此類顧問的工作。然而，在聘請薪酬顧問、外部法律顧問或任何其他顧問或接受他們的建議之前，薪酬委員會將考慮每一位此類顧問的獨立性，包括納斯達克和SEC要求的因素。
董事提名
我們沒有常設提名委員會。根據納斯達克規則第5605(E)(2)條，多數獨立董事可推薦一名董事提名人供董事會遴選。董事會認為，獨立董事可以在不成立常設提名委員會的情況下，圓滿地履行好遴選或批准董事提名的職責。由於沒有常設提名委員會，我們沒有提名委員會章程。
董事會還將考慮由我們的股東推薦提名的董事候選人，在他們尋求推薦的被提名人蔘加下一屆股東年會(或如果適用的話，特別股東大會)的選舉時。希望提名董事進入董事會的股東應遵循公司章程中規定的程序。
我們尚未正式確定董事必須具備的任何具體、最低資格或技能。一般而言，在確定和評估董事提名人選時，董事會會考慮教育背景、專業經驗的多樣性、對我們業務的瞭解、誠信、專業聲譽、獨立性、智慧以及代表股東最佳利益的能力。
行為和道德準則
我們的董事會通過了一項適用於我們所有員工、高級管理人員和董事的行為準則和道德規範以及舉報人政策。我們的行為準則以及道德和舉報人政策的全文將在我們網站的投資者關係頁面上發佈。我們打算在我們的網站或根據交易法提交的文件中披露對我們的商業行為和道德準則的任何修訂，或對其要求的豁免。我們的行為準則、道德規範和舉報人政策還解決了我們的業務與我們的董事、高管或員工未來的業務活動之間可能出現的利益衝突。
董事會在風險監督中的作用
有效的風險監督是董事會的重要優先事項。由於幾乎每一項商業決策都會考慮風險，董事會全年或全年都會討論風險
 
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與具體建議操作的聯繫。董事會對風險監督的方法包括瞭解我們業務和戰略中的關鍵風險，評估我們的風險管理流程，在全體董事會中分配風險監督責任，以及培養適當的誠信和遵守法律責任的文化。
 
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高管和董事薪酬
本節討論我們高管薪酬計劃的重要組成部分，這些高管在下面的“薪酬彙總表”中被點名，我們稱之為“近地天體”。
本討論可能包含基於我們當前關於未來薪酬計劃的計劃、考慮事項、預期和決定的前瞻性陳述。我們在本次服務結束後採用的實際補償計劃可能與本次討論中總結的當前計劃計劃有很大不同。
薪酬彙總表
下表列出了在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年中，我們的近地天體獲得、賺取或支付的服務補償總額的彙總信息。
姓名和主要職務
​ ​
年
​ ​
工資
($)
​ ​
獎金
($)
​ ​
庫存
獎項
($)
​ ​
選項
獎項
($)
​ ​
非股權
獎勵
計劃
薪酬
($)
​ ​
所有其他
薪酬
($)(1)
​ ​
總計($)
​
大衞·P·盧西
​ ​ ​ ​ 2020 ​ ​ ​ ​ ​ 277,000(2) ​ ​ ​ ​ ​ 20,775 ​ ​ ​ ​ ​ 274,824 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 23,438 ​ ​ ​ ​ ​ 596,037 ​ ​
總裁兼首席執行官
警官
​ ​ ​ ​ 2019 ​ ​ ​ ​ ​ 266,833(2) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 23,438 ​ ​ ​ ​ ​ 290,271 ​ ​
羅伯特·J·德盧西亞
​ ​ ​ ​ 2020 ​ ​ ​ ​ ​ 277,000(3) ​ ​ ​ ​ ​ 20,775 ​ ​ ​ ​ ​ 274,824 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 44,971 ​ ​ ​ ​ ​ 617,570 ​ ​
執行主席
​ ​ ​ ​ 2019 ​ ​ ​ ​ ​ 266,833(3) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 45,016 ​ ​ ​ ​ ​ 311,849 ​ ​
羅伯特·G·沙瓦
​ ​ ​ ​ 2020 ​ ​ ​ ​ ​ 90,000(4) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 62,500 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 152,500 ​ ​
財務副總裁兼首席會計官
​ ​ ​ ​ 2019 ​ ​ ​ ​ ​ 90,000(4) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 90,000 ​ ​
​
(1)
其他補償包括醫療保險和未使用的假期。
​
(2)
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的兩個年度，盧西先生的基本工資分別為27.7萬美元和266,833美元。2020年期間，24.6萬美元以現金支付，3.1萬美元被推遲到2021年1月，屆時這筆金額將以A類會員權益支付。2019年，221,000美元以現金支付，45,833美元被推遲到2020年1月，屆時這筆金額將以A類會員權益支付。這些遞延金額在我們的財務報表中反映為應計補償。
​
(3)
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的兩個年度中，李·德盧西亞先生的基本工資分別為27.7萬美元和266,833美元。2020年期間，24.6萬美元以現金支付，3.1萬美元被推遲到2021年1月，屆時這筆金額將以A類會員權益支付。2019年，221,000美元以現金支付，45,833美元被推遲到2020年1月，屆時這筆金額將以A類會員權益支付。這些遞延金額在我們的財務報表中反映為應計補償。
​
(4)
陳沙華先生在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個年度中，其基本工資為每年9萬美元。2020年期間，48,000美元以現金支付，42,000美元被推遲到2021年1月以現金支付。2019年，2.8萬美元以現金支付，6.2萬美元被推遲到2020年1月，屆時將以等額現金和A類會員權益支付。這些遞延金額在我們的財務報表中反映為應計補償。
​
薪酬彙總表敍述性披露
高管聘用協議
以下摘要列出了與我們指定的高管簽訂的僱傭協議的具體條款。每一份此類協議一般規定，如果被任命的高管被董事會無故終止或被任命的高管因“正當理由”辭職，他們將有權獲得相當於其年度基本工資和目標獎金(德盧西亞和盧西)總和的兩倍以及年度基本工資和目標獎金總和的一倍的金額。
 
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5(Shawah)，在每種情況下，加上截至終止日已賺取但未支付的任何其他獎勵薪酬，其股票期權授予將自終止日起完全歸屬。
董事會執行主席兼董事羅伯特·J·德盧西亞
德盧西亞先生與我們簽訂的僱傭協議日期為2018年2月5日，修訂後的僱傭協議日期為2021年1月12日。DeLuccia先生簽訂了一份修訂和重新簽署的僱傭協議，自本次要約之日起生效(“DeLuccia修訂和重新簽署的僱傭協議”)。德盧西亞修訂及重訂僱傭協議規定每年基本工資為450,000美元，以及按年率計算的潛在獎勵獎金，最高可達基本工資的40%(或董事會釐定的較高或較低數額)(該數額將在任期的首12個月固定)。德盧西亞先生的僱傭協議規定，授予相當於普通股      股票的初始股票期權獎勵，其中25%於發售結束日歸屬，75%按月按比例歸屬，為期36個月，在某些情況下須加速歸屬。這些期權的行權價為每股 美元，期限為自授予之日起十年。本次招股結束後，李·德盧西亞先生還將獲得6萬美元的一次性獎金。
總裁兼首席執行官David P.Luci
盧西先生與我們簽訂了2018年2月5日的僱傭協議和2021年1月12日修訂後的僱傭協議。盧西先生簽訂了一份修訂和重新簽署的僱傭協議，自本次要約之日起生效(“盧西修訂和重新簽署的僱傭協議”)。LUCI修訂及重訂僱傭協議規定每年基本工資為450,000美元，以及按年率計算最高可達基本工資的40%(或董事會釐定的較高或較低數額)的潛在獎勵獎金(該數額將於任期的首12個月固定)。盧西先生的僱傭協議規定授予相當於普通股 股份的初始股票期權獎勵，其中25%於發售結束日歸屬，75%按月按比例歸屬，為期36個月，但在某些情況下須加速歸屬。這些期權的行權價為每股 美元，期限為自授予之日起十年。本次發行結束後，盧西先生還將獲得6萬美元的一次性獎金。
財務副總裁兼首席財務官Robert Shawah
黃沙華先生與我們簽訂了2018年6月1日的員工聘書和2021年1月12日的修訂聘書、2019年1月2日的修訂聘書和2021年1月12日的第二份修訂聘書。此外，我們與沙華先生簽訂了日期為本次發售日期的修訂和重新簽署的僱傭協議(“沙華修訂和重新簽署的僱傭協議”)。沙華修訂及重訂僱傭協議規定基薪為每年250,000美元，以及按年率計算最高可達基薪30%(或董事會釐定的較高或較低數額)的潛在獎勵獎金。黃沙華先生的僱傭協議規定授予相當於普通股 股份的初始股票期權獎勵，其中25%於發售結束日歸屬，75%按月按比例歸屬，為期36個月，但在某些情況下須加速歸屬。這些期權的行權價為每股 美元，期限為自授予之日起十年。本次發售結束後，陳沙華先生還將獲得2.5萬美元的一次性獎金。
股權薪酬計劃信息。
無。
財年年終傑出股權獎
無。
 
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董事薪酬
自成立以來，我們沒有向我們的董事支付任何與他們在董事會任職相關的現金薪酬。每名非僱員董事在首次獲委任為董事會成員時，均可獲得A類會員權益的股權獎勵，該獎勵由授予之日起計的三年內按月等額分期付款，但須受非僱員董事繼續擔任董事的規限。
本次發售完成後，我們將按季度向董事會成員支付每年20,000美元的現金補償，以及根據我們的股權激勵計劃購買50,000股普通股的期權，該期權將在發售結束後36個月內按月按比例授予，但須受控制權變更後加速授予的限制。此外，每名委員會主席每次會議將獲得750美元，而每名委員會主席和/或成員出席的會議，每名委員會成員每次會議將獲得500美元。
董事和高級管理人員賠償協議和保險
我們已經與我們的每位董事和高管簽訂了賠償協議(“賠償協議”)。該等賠償協議就受保障人因受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或其他法律程序而實際及合理地招致的開支、判決、罰款及罰款作出賠償，但須受某些限制。賠償協議還規定，在最終的、不可上訴的判決或其他裁決之前，與訴訟相關的費用可以墊付，前提是受賠人承諾，如果最終發現受賠人沒有資格獲得我們的賠償，將向我們償還任何墊付的金額。賠償協議規定了提出和迴應賠償或墊付費用請求的程序，以及將適用於我們與賠償協議下的受賠人之間發生的任何糾紛的糾紛解決程序。
我們以董事和高級管理人員的身份為我們的董事和高級管理人員提供董事和高級管理人員責任保險。
股權激勵計劃
我們的2021年股權激勵計劃(“2021年計劃”)是為了吸引、留住和激勵我們的員工、高級管理人員、董事、顧問、代理、顧問和獨立承包商，讓他們有機會獲得我們的所有權權益，並使他們的利益和努力與我們股東的長期利益保持一致。2021年計劃規定，除其他外，向為我們及其附屬公司提供服務的員工、董事、顧問和其他個人授予限制性股票單位、股票期權、限制性股票和其他基於股票的獎勵。截至2021年 ，我們有60萬股普通股根據2021年計劃預留髮行。本次發售完成後，我們打算向某些前B類會員權益持有人授予期權，以購買普通股，行使價相當於首次公開發行價格，該等期權將於授予日全部歸屬。
資格。2021年計劃允許在作為計劃管理人的董事會或薪酬委員會的指導下，向計劃管理人認為能夠為我們的長期成功做出重大貢獻的員工、顧問和董事授予股票期權、股票增值權、限制性和非限制性股票獎勵、限制性股票銷售單位以及其他與股票或股權相關的現金獎勵。我們所有的員工、董事和顧問以及我們的附屬公司都有資格參加2021年計劃。
可供發行的股票。根據我們的2021年計劃的規定，2021年計劃下可供發行的股票數量將於每年1月1日增加，從2022年1月1日開始，至2031年1月2日結束，金額等於(I)該日期我們普通股已發行股票的5%或(Ii)計劃管理人確定的該數量中的較小者。一般來説，根據2021年計劃為獎勵保留的普通股，到期或被沒收的普通股將被重新添加到可用於未來獎勵的股份儲備中。但是，根據 ，交付或預扣以支付預扣税或任何適用的行權價的股票將不能用於發行
 
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2021年計劃。此外，根據2021年計劃，任何在公開市場上使用行使價收益回購的股票都將不能發行。
股票期權。根據2021年計劃授予的股票期權可以是激勵性股票期權，旨在滿足守則第422節的要求，也可以是非限制性股票期權，不旨在滿足這些要求。獎勵股票期權可以授予我們的員工和附屬公司，授予時確定的普通股股票的公平市值總額不得超過10萬美元，這些股票是參與者在任何日曆年度內首次可行使的獎勵股票期權。我們的員工、董事和顧問以及我們的關聯公司可能會被授予非限定期權。股票期權的行權價格不得低於授予日本公司普通股公允市值的100%，期權期限不得超過十年。如果一項激勵性股票期權授予擁有我們所有類別股本合計投票權10%以上的個人，行使價格不得低於授予日我們普通股公平市值的110%，期權期限不得超過五年。
股票期權獎勵協議包括服務終止後股票期權的行使規則。除非授予期權，否則不得行使期權，在授標協議規定的期限結束後，不得行使期權。一般情況下，股票期權將在因死亡或完全永久殘疾以外的任何原因終止服務後的三個月內可行使，在因死亡或完全永久殘疾而終止服務後的一年內可行使，但如果服務終止是由於原因造成的，則不能行使。
限制性股票。限制性股票是普通股，在受讓人必須滿足某些時間或業績歸屬條件的“限制期”結束之前，都要受到限制，包括禁止轉讓和極大的沒收風險。如果受讓人在限制期結束前不滿足歸屬條件，該限制性股票將被沒收。在限售期間，限售股票持有人擁有普通股東的權利和特權，但一般情況下，限售期間可能會產生股息等價物，但不會支付股息等價物，並且適用獎勵協議中規定的限制。例如，限制性股票的持有者可以投票表決限制性股票，但在限制解除之前，他或她可能不會出售股票。
其他股票獎勵和績效獎勵。2021年計劃還授權授予其他類型的基於股票的薪酬，包括但不限於股票增值權和無限制股票獎勵。計劃管理人可根據其決定的條件和限制授予基於股票的獎勵。我們可以在滿足某些表現標準的條件下授予獎勵。這類業績獎勵還包括業績限售股和限售股單位。就任何未授予的業績獎勵向參與者支付或記入貸方的任何股息或股息等價物，將遵循與業績獎勵相關的股票或股票單位相同的業績目標。
計劃和管理。根據《2021年計劃》條款，董事會可授權薪酬委員會管理《2021年計劃》。薪酬委員會可以將其在2021年計劃下的部分權力和權力授權給一名或多名董事和/或高管，但只有薪酬委員會才能向符合交易所法案第2916條的報告和其他要求的參與者進行獎勵。根據2021年計劃的規定，計劃管理人決定獎勵條款，包括哪些員工、董事和顧問將被授予獎勵，每項獎勵需支付的股份數量，每項獎勵的歸屬條款，適用於獎勵的終止或取消條款，以及根據2021年計劃可以授予每項獎勵的所有其他條款和條件。
此外，如果(I)經修訂的條款或條件是《2021年計劃》所允許的，並且根據納斯達克證券市場規則不需要股東批准，且(Ii)如果修改對參與者不利，則計劃管理人可酌情修改未完成獎勵的任何條款或條件，以及(Ii)除非適用法律要求或為保存該獎勵的經濟價值而有必要，否則任何此類修改都將僅在獲得該獎勵的參與者同意的情況下才能進行。(B)如果修改對參與者不利，則該計劃管理人可酌情修改該未完成獎勵的任何條款或條件，條件是：(I)經修訂的條款或條件是《2021年計劃》所允許的，並且根據納斯達克證券市場的規則不需要股東批准；以及
 
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目錄
 
股票分紅和股票拆分。如果我們的普通股被拆分或合併成更多或更少的股票，或者如果我們發行任何普通股作為股票股息，那麼在行使期權或發放獎勵時可交付的普通股數量將按比例適當增加或減少，股票期權的每股行權價或收購價(如果有)和適用於業績獎勵的業績目標(如果有)將適當調整，以反映這種拆分、合併或股票股息。
公司交易。在合併或其他重組事件發生時，董事會可根據2021年計劃，對部分或全部懸而未決的獎勵採取以下任何一項或多項行動：
•
規定所有未完成的期權將由後續公司承擔或替代；
​
•
在向參與者發出書面通知後，提供參與者未行使的期權將在緊接交易完成前終止，除非參與者在該通知發出後的指定天數內行使期權；
​
•
如果合併，我們普通股的持有者將從合併中交出的每一股股票獲得現金支付，則向期權持有人蔘與者支付或提供相當於合併價格乘以受該等未償還期權約束的我們普通股數量與所有該等未償還期權的總行權價之間的差額的現金支付，以換取該等期權的終止；
​
•
關於其他股票獎勵，規定在合併或重組事件之前或之後，未完成的獎勵將由繼承公司承擔或取代，成為可變現或可交付的，或者適用於獎勵的限制將全部或部分失效； 在合併或重組事件之前或之後，未完成的獎勵將被繼承公司承擔或取代，可變現或交付，或者適用於獎勵的限制將全部或部分失效；
​
•
關於股票獎勵，並代替上述任何規定，規定在交易完成後，每項已發行股票獎勵將被終止，以換取相當於交易完成時支付給持有構成該獎勵的普通股數量的持有人的對價(只要該股票授予不再受到當時有效的任何沒收或回購權利的約束，或在董事會或授權委員會的酌情決定下，所有沒收和回購權利將被取消或回購)，並由董事會或授權委員會酌情決定，支付給持有該獎勵的普通股的持有者的全部沒收和回購權利(只要該股票授予不再受制於當時有效的任何沒收或回購權利，或在董事會或授權委員會的酌情決定下，所有沒收和回購權利將
​
•
根據2021年計劃，在公司交易完成後，未被繼承人承擔或取代或兑現的獎勵將終止。
​
修改和終止。我們的股東可能會修改2021年計劃。2021年計劃也可以由董事會或薪酬委員會修改，前提是任何修改的範圍如(I)納斯達克證券市場規則要求的股東批准或(Ii)出於任何其他原因需要股東批准，則必須獲得股東批准。然而，未經持有人同意，此類行動不得對任何未決裁決項下的任何權利產生不利影響，除非適用法律要求或為維護此類裁決的經濟價值而有必要進行此類修改。
計劃持續時間。2021年計劃將於2031年 到期。
 
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目錄​
 
某些關係和關聯方交易
以下是自2018年1月1日以來我們參與的交易的描述，其中涉及的金額超過或將超過12萬美元或過去兩個完整財年年底我們總資產平均值的1%，且我們的任何高管、董事或持有超過5%的任何類別有投票權證券的任何高管、董事或持有人，或其附屬公司或直系親屬，曾經或將擁有直接或間接的重大利益。吾等相信，就下述交易而取得的條款或吾等支付或收取的代價(如適用)，可與與吾等無關的各方在公平交易中可得的條款或將支付或收取的金額(視乎適用而定)相若。
股權融資
2018年1月，我們以私募方式向投資者發行並出售了總計415萬份A類會員權益，收購價為每項A類會員權益0.10美元，總對價為41.5萬美元。2018年2月5日，我們向GLComposite，Inc.發行了10萬份B類會員權益，作為購買資產的股權對價。我們在發行時對這類利息的估值為每單位1.00美元，總對價為10萬美元。2018年3月，我們以私募方式向投資者發行和出售了總計2,081,500個單位，每個單位由一個A類會員權益和一個購買一個A類會員權益一半的權證組成，收購價為每單位1.00美元，總對價為2,081,500美元。2018年10月，我們以私募方式向投資者發行和出售了總計610,008個單位，每個單位由一個A類會員權益和一個購買一個A類會員權益一半的權證組成，收購價為每單位1.5美元，總對價為915,012美元。2019年3月，我們以私募方式向投資者發行和出售了總計27.7萬個A類單位，每個單位由一個A類會員權益和一個購買一個A類會員權益一半的權證組成，收購價為每單位2.00美元，總對價為554,000美元。2019年8月，我們以私募方式向投資者發行和出售了總計1248750個單位，每個單位包括一個A類會員權益和一個認股權證，用於購買一個A類會員權益的一半，收購價為每單位2.00美元，總對價為2,497,500美元。2019年10月，我們以私募方式向投資者發行和出售了總計483501個單位。, 每個單位由一項A類會員權益和一份認股權證組成，可購買一項A類會員權益的一半，收購價為每單位2.00美元，總代價為967,000美元。2020年7月20日，我們以私募方式向投資者發行並出售了總計533,900份A類會員權益，收購價為每項A類會員權益3.25美元，總對價為1,735,175美元。2020年10月，我們以私募方式向投資者發行並出售了總計705,727股A類會員權益，收購價為每股A類會員權益3.25美元，總對價為2,293,613美元。
下表列出了我們的董事、高級管理人員和5%的證券持有人在上述融資交易中獲得的A類會員權益的總數。
參與者
​ ​
A類
會員
興趣
​ ​
針對 的授權書
A類
會員
興趣
​ ​
聚合
購買
價格
​
高管和董事(1)(2) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
羅伯特·J·德盧西亞，執行主席(3)
​ ​ ​ ​ 1,853,527 ​ ​ ​ ​ ​ 47,917 ​ ​ ​ ​ $ 350,000 ​ ​
總裁兼首席執行官David P.Luci(4)
​ ​ ​ ​ 1,900,193 ​ ​ ​ ​ ​ 33,750 ​ ​ ​ ​ $ 350,000 ​ ​
財務副總裁兼首席會計官Robert G.Shawah(5)
​ ​ ​ ​ 302,500 ​ ​ ​ ​ ​ 1,250 ​ ​ ​ ​ $ 35,000 ​ ​
卡爾·V·賽勒，導演提名人(6)
​ ​ ​ ​ 66,667 ​ ​ ​ ​ ​ 33,334 ​ ​ ​ ​ $ 100,000 ​ ​
Jack H.Dean，博士，董事提名人(7)
​ ​ ​ ​ 31,539 ​ ​ ​ ​ ​ 10,000 ​ ​ ​ ​ $ 65,000 ​ ​
約瑟夫·C·斯科達裏(Joseph C.Scodari)，董事提名人
​ ​ ​ ​ 6,154 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ 20,000 ​ ​
導演提名人託馬斯·哈里森
​ ​ ​ ​ 3,077 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ 10,000 ​ ​
詹姆斯·多諾霍，導演提名人
​ ​ ​ ​ 25,000 ​ ​ ​ ​ ​ 12,500 ​ ​ ​ ​ $ 25,000 ​ ​
 
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目錄
 
​
(1)
本招股説明書中“主要股東”標題下提供了有關這些股東及其持股的更多詳細信息。
​
(2)
不包括在2021年1月授予、隨後在2021年3月取消的B類會員權益。
​
(3)
包括(I)2,052,853股我們的普通股和47,917股我們的普通股相關認股權證，以購買由DeLuccia先生登記持有的我們普通股的股票，以及(Ii)由DeLuccia先生的配偶登記持有的7,693股我們的普通股。
​
(4)
包括(I)約2,007,046股本公司普通股及33,750股本公司普通股相關認股權證，以購買由盧西先生記錄持有的本公司普通股股份，(Ii)約30,166股由盧西先生的配偶記錄持有的本公司普通股，及(Iii)約70,000股由盧西先生的子女記錄持有的本公司普通股。
​
(5)
由378,400股我們的普通股和1,250股我們的普通股組成，認股權證用於購買陳沙華先生登記持有的我們普通股的股份。
​
(6)
包括(I)約110,500股本公司普通股及33,334股本公司普通股相關認股權證，以購買由陳賽勒先生登記持有的本公司普通股股份，及(Ii)約10,000股本公司普通股由施賽勒先生的配偶登記持有。
​
(7)
由35,385股我們的普通股和10,000股我們的普通股組成，這些認股權證用於購買迪恩博士和迪恩家族信託持有的我們普通股的股票。
​
投資者權益協議
我們已與2018年3月至2019年10月期間參與我們私募融資的投資者簽訂了投資者權利協議，其中包括DeLuccia、Luci、Sailer、Scodari、Harrison和Dean先生。投資者權利協議對我們施加了某些肯定義務，並授予持有人某些權利，包括與他們持有的證券有關的某些登記權和某些額外權利。有關更多信息，請參閲《股本 - 註冊權説明》。
公司轉換
在IPO之前，我們一直以Acurx PharmPharmticals，LLC的名義作為特拉華州有限責任公司運營。在IPO前後，我們將根據法定轉換從特拉華州的一家有限責任公司轉換為特拉華州的一家公司，並將我們的名稱更名為Acurx製藥公司。我們IPO時的現有持有人，包括我們A類會員單位和B類會員單位的某些5%的證券持有人、高管和董事，由於公司轉換而收到了我們的普通股。
僱傭協議
我們已經與我們的每位高管簽訂了僱傭協議。有關這些安排的進一步討論，請參閲“高管和董事薪酬 - 敍述性披露彙總薪酬表格 - 高管僱傭協議”。
賠償協議
我們已經與每位董事和高管簽訂了賠償協議。除其他事項外，這些協議要求我們在特拉華州法律允許的最大限度內賠償每位董事和高管，包括賠償董事或高管因擔任董事或高管的服務而發生的任何訴訟或訴訟(包括由我們提起或以我們的名義提起的任何訴訟或訴訟)中發生的律師費、判決、罰款和和解金額等費用。有關詳細信息，請參閲“執行董事和董事薪酬 - 董事和高級管理人員補償協議和保險”。
 
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目錄
 
關聯方交易政策和流程
我們的董事會採取了書面的關聯交易政策，規定了關聯交易的審批或批准的政策和程序。本政策涵蓋任何交易、安排或關係，或任何一系列我們曾經或將要成為參與者的交易、安排或關係，但證券法下S-K條例第404項規定的某些例外情況下，如果所涉金額在任何財政年度超過120,000美元，並且相關人士曾經、已經或將擁有直接或間接的重大利益，包括但不限於，由或從相關個人或實體購買商品或服務，而該相關個人或實體在該相關個人或實體中擁有重大利益、債務、債務擔保和在審核及批准任何該等交易時，我們的審計委員會負責考慮所有相關事實及情況，包括但不限於，交易條款是否與公平交易條款相若，以及關連人士在交易中的權益程度。本節描述的所有交易都發生在採用此政策之前。
 
90
目錄​
 
主要股東
下表列出了截至2021年2月15日關於我們普通股的實益所有權的信息，使公司轉換具有形式上的效果，截止日期為：
•
據我們所知，每個人或一組附屬公司實益擁有我們已發行普通股的5%以上
​
•
我們任命的每位高管；
​
•
我們的每位董事；以及
​
•
我們所有的高管和董事都是一個團隊。
​
每位股東實益擁有的股份數量是根據美國證券交易委員會發布的規則確定的，這些信息不一定表明實益所有權用於任何其他目的。根據這些規則，受益所有權包括個人或實體擁有單獨或共享投票權或投資權的任何股份，其中包括處置或指示處置此類證券的權力。除以下腳註所示外，我們相信，根據向我們提供的信息，下表所列個人和實體對其實益擁有的所有普通股擁有獨家投票權和投資權，但須遵守任何社區財產法。
本次發行前我們普通股的所有權百分比是基於公司轉換生效後截至2021年2月15日的已發行普通股。本次發行後我們普通股的所有權百分比是基於2021年2月15日的普通股，在公司轉換生效後，加速授予目前未授予的董事會和公司顧問委員會成員權益，以及我們在此次發行中發行250萬股我們的普通股，基於假設的每股6.00美元的首次公開募股價格，這是本招股説明書封面上規定的價格區間的中點。在計算個人或實體實益擁有的股份數量和該人的實際所有權百分比時，受該人持有的期權、認股權證或其他權利限制的普通股股票目前可行使或將於2021年2月15日起60天內可行使的普通股被視為已發行股票，儘管這些股票在計算任何其他人的實際所有權百分比時並不被視為已發行股票。除非另有説明，否則所有上市股東的地址是Acurx PharmPharmticals，LLC，259 Liberty Avenue，Staten Island，NY 10305。
​ ​ ​
實益擁有的股份
在提供之前
​ ​
實益擁有的股份
提供服務後
​
受益人姓名
​ ​
號碼
​ ​
百分比
​ ​
號碼
​ ​
百分比
​
任命高管和董事(1) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
大衞·P·盧西(2)
​ ​ ​ ​ 1,053,606 ​ ​ ​ ​ ​ 15.2% ​ ​ ​ ​ ​ 1,053,606 ​ ​ ​ ​ ​ 11.2% ​ ​
羅伯特·G·沙瓦(3)
​ ​ ​ ​ 189,200 ​ ​ ​ ​ ​ 2.7% ​ ​ ​ ​ ​ 189,200 ​ ​ ​ ​ ​ 2.0% ​ ​
羅伯特·J·德盧西亞(4)
​ ​ ​ ​ 1,030,273 ​ ​ ​ ​ ​ 14.9% ​ ​ ​ ​ ​ 1,030,273 ​ ​ ​ ​ ​ 11.0% ​ ​
約瑟夫·C·斯科達裏
​ ​ ​ ​ 3,077 ​ ​ ​ ​ ​ *% ​ ​ ​ ​ ​ 3,077 ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​
Jack H.Dean(5)
​ ​ ​ ​ 17,693 ​ ​ ​ ​ ​ *% ​ ​ ​ ​ ​ 17,693 ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​
託馬斯·哈里森(6)
​ ​ ​ ​ 1,539 ​ ​ ​ ​ ​ *% ​ ​ ​ ​ ​ 1,539 ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​
卡爾·賽勒(7)
​ ​ ​ ​ 60,250 ​ ​ ​ ​ ​ 1.1% ​ ​ ​ ​ ​ 60,250 ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​
詹姆斯·多諾霍
​ ​ ​ ​ 12,500 ​ ​ ​ ​ ​ *% ​ ​ ​ ​ ​ 12,500 ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​
全體高管和董事(8人)
​ ​ ​ ​ 2,368,137 ​ ​ ​ ​ ​ 34.5% ​ ​ ​ ​ ​ 2,368,137 ​ ​ ​ ​ ​ 25.5% ​ ​
​
*
代表受益所有權低於1%。
​
(1)
不包括在2021年1月授予、隨後在2021年3月取消的B類會員權益。
​
(2)
包括(I)1,003,523股我們的普通股和16,875股我們的普通股標的認股權證，以購買盧西先生登記持有的我們普通股的股票，(Ii)15,083股
​
 
91
目錄
 
由盧西先生的配偶登記持有的我們普通股，以及(Iii)由盧西先生的子女登記持有的35,000股我們的普通股。
(3)
由189,200股我們的普通股和625股我們的普通股組成，認股權證用於購買陳沙華先生登記持有的我們普通股的股份。
​
(4)
包括(I)1,026,427股我們的普通股和23,959股我們的普通股相關認股權證，以購買由DeLuccia先生登記持有的我們普通股的股份，以及(Ii)由DeLuccia先生的配偶登記持有的3,847股我們的普通股。
​
(5)
由17,693股我們的普通股和5,000股我們的普通股組成，這些認股權證用於購買迪恩博士和迪恩家族信託持有的我們普通股的股票。
​
(6)
由1,539股我們的普通股持有的股份和沒有我們普通股的股份組成，這些認股權證用於購買哈里森先生登記持有的我們普通股的股份。
​
(7)
包括(I)約55,250股本公司普通股及16,667股本公司普通股相關認股權證，用以購買由陳賽勒先生登記持有的本公司普通股股份，及(Ii)約5,000股本公司普通股由戴賽勒先生的配偶登記持有。
​
 
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股本説明
以下描述彙總了我們股本的重要條款以及公司註冊證書和章程中的某些條款，每條條款都將在本次發行結束時生效。這些文件的副本將作為我們註冊説明書的證物提交給證券交易委員會，本招股説明書是其中的一部分。對我們普通股和優先股的描述反映了公司轉換的完成，轉換將在註冊説明書生效之前完成，本招股説明書是註冊説明書的一部分。
一般
本次發行結束後，我們的授權股本將包括普通股 股票(每股票面價值0.001美元)和優先股 股票(每股票面價值0.001美元)。
截至2021年 ，公司轉換生效後，有我們普通股的 股票，由大約 登記在冊的股東持有。我們的優先股沒有指定、發行或流通股。
普通股
投票。我們普通股的持有者有權就其有權投票(或同意)的所有事項，以每一股登記在冊的股份投一票。
分紅。我們普通股的持有者只有在我們的董事會宣佈從合法的可用資金中獲得股息的情況下，並且在為優先於普通股的每一類股本撥備之後，才有權按比例獲得股息。
清算權。在我們清算、解散或清盤的情況下，我們普通股的持有者可能有權按比例分享在支付所有債務和其他債務或撥備支付所有債務和其他債務後剩餘可供分配的所有資產，並受優先於普通股或有權參與普通股的每一類別或系列股本的權利的約束。
優先購買權和類似權利。我們普通股的持有者沒有優先購買權或類似的權利。
優先股
根據我們將在本次發行結束後生效的公司註冊證書，我們的董事會將被授權指示我們在沒有股東批准的情況下發行一個或多個系列的優先股。本公司董事會有權酌情決定每一系列優先股的權力、特權、優先及相對參與權、選擇權和其他特殊權利，包括投票權、股息權、轉換權、贖回特權和清算優先權。
授權我們的董事會發行優先股並確定其權利和偏好的目的是消除與股東對特定發行進行投票相關的延遲。優先股的發行，雖然為可能的收購、未來融資和其他公司目的提供了靈活性，但可能會使第三方更難收購，或者可能會阻止第三方尋求收購我們大部分已發行的有表決權的股票。本次發行結束後，將不會有已發行的優先股，我們目前也沒有發行任何優先股的計劃。
認股權證
截至2021年3月15日，發行1,437,964股我們普通股的認股權證尚未發行，所有這些認股權證均可按加權平均行權價每股2.88美元行使，此前預期每份認股權證轉換為購買Acurx製藥公司A類會員權益的Acurx PharmPharmticals，LLC為購買Acurx PharmPharmticals，Inc.普通股股份的認股權證。請參閲“公司轉換”。所有認股權證都可以在 和 之間的不同到期日期行使。行使認股權證時的行權價和可購買的認股權證數量
 
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目錄
 
會在發生某些事件時進行調整，包括股票分紅、股票拆分、股本的合併和重新分類。認股權證還包含一項“無現金行使”條款。認股權證不賦予其持有人作為我們股東的任何投票權、股息或其他權利。
註冊權
我們之前的私募中的每一位投資者都是投資者權利協議的一方，該協議賦予他們關於他們在我們公司的A類會員權益和該等投資者持有的認股權證的A類會員權益的某些“搭便車”註冊權。這包括1,492,233股轉換後的普通股和普通股(轉換後的基礎)認股權證，以購買34,300股。
我們將所有此類A類會員權益稱為“可註冊證券”。如果在任何時候沒有涵蓋所有應登記證券的有效登記聲明，吾等決定根據證券法(表格S-4或表格S-8除外)為我們自己的賬户或他人的賬户根據證券法為我們的任何股權證券的發行準備並向SEC提交登記聲明，吾等必須向每位可登記證券持有人發送關於該決定的書面通知，如果在收到該通知後的七個工作日內，任何該等持有人應以書面形式提出要求(該請求應具體説明應登記的證券)。我們將根據證券法對持有人要求我們登記的所有可登記證券進行登記；然而，只要我們的證券的任何包銷公開發行，如果確定這種註冊會對該包銷的公開發行產生重大和不利的影響，我們保留不註冊全部或任何部分應註冊證券的權利。吾等已就本次發售行使該等權利，因此不會將任何該等股份包括在本招股説明書所屬的登記説明書內。
論壇評選
我們的公司註冊證書和我們的章程規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、任何聲稱違反受託責任的訴訟、根據特拉華州公司法、我們的公司註冊證書或我們的章程對我們提出索賠的任何訴訟、或任何針對我們提出受內部事務原則管轄的索賠的訴訟的獨家論壇。“(B)我們的公司註冊證書和我們的章程規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟的獨家法院；任何聲稱違反受託責任的訴訟；任何根據特拉華州公司法、我們的公司註冊證書或我們的章程對我們提出索賠的訴訟。儘管如上所述，排他性法庭條款不適用於為強制執行《交易法》、《證券法》或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠所產生的任何責任或義務而提起的訴訟。除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則在適用法律允許的最大範圍內，美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決根據證券法提出的任何訴因的唯一和獨家法院。法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。
反收購條款
我們的公司註冊證書和章程包含可能延遲、推遲或阻止另一方獲得對我們的控制權的條款。我們預計，這些規定(概述如下)將阻止強制收購行為或不充分的收購出價。這些條款還旨在鼓勵尋求獲得我們控制權的人首先與我們的董事會談判，我們相信這可能會導致任何此類收購的條款得到改善，有利於我們的股東。然而，它們也賦予我們的董事會權力，阻止一些股東可能贊成的收購。
已授權但未發行的股票。根據我們普通股上市的任何國家證券交易所的要求，如果我們有資格上市，我們普通股和我們優先股的授權但未發行的股票可以在沒有股東批准的情況下未來發行。這些額外的股份可能用於各種公司融資交易、收購和員工福利計劃。是否存在已授權但未發行、未保留的普通股和
 
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目錄
 
優先股可能會使通過代理競爭、要約收購、合併或其他方式獲得對我們的控制權的嘗試變得更加困難或不受歡迎。
書面同意取消股東訴訟。我們的公司證書將取消股東在沒有開會的情況下通過書面同意採取行動的權利。
股東特別會議。吾等的公司註冊證書及章程規定，除非法律另有規定或吾等董事會通過的一項或多項決議案指定任何系列優先股的權利、權力及優先股，否則吾等的股東特別會議只可由以下人士召開：(A)吾等的董事會根據董事總數過半數批准的決議案(如無空缺)或(B)吾等的董事會主席，而吾等股東召開特別大會的任何權力均被明確拒絕。
股東提案和董事提名的提前通知要求。我們的章程規定了向年度股東大會提交股東提案的預先通知程序，包括建議提名的董事會成員候選人。為了將任何事項“適當地提交”會議，股東必須遵守提前通知和所有權期限的要求，並向我們提供某些信息。股東在年度會議上只能考慮會議通知中指定的建議或提名，或由本公司董事會或根據本公司董事會或在會議記錄日期登記在冊的合格股東在大會之前提出的建議或提名，該股東有權在會議上投票，並已及時以適當形式向本公司祕書發出書面通知，表明其有意將該等業務提交大會。這些規定可能會使我們大多數未償還有表決權證券的持有者青睞的股東行動推遲到下一次股東大會。
公司註冊證書或章程的修訂。特拉華州一般公司法(下稱“DGCL”)一般規定，修訂公司的公司註冊證書須獲得有權就任何事項投票的過半數股份的贊成票，除非公司的註冊證書要求較高的百分比。我們的公司註冊證書規定，我們公司註冊證書的某些條款(即關於(I)董事；(Ii)限制董事責任、賠償和墊付費用以及放棄公司機會；(Iii)股東會議的條款；及(Iv)不得在任何方面(包括以合併、合併或其他方式)更改、修訂或廢除本公司的公司註冊證書及章程的若干修訂，亦不得采納與此不一致的任何條文，除非該等更改、修訂、廢除或採納獲得當時有權在董事選舉中投票的所有當時已發行股份的至少66%及三分之二(662/3%)投票權的持有人投贊成票，並作為一個單一類別一起投票，否則不得采納該等修訂、修訂、廢除或採納任何與此相牴觸的條文(包括以合併、合併或其他方式)，除非該等更改、修訂、廢除或採納獲得當時有權在董事選舉中投票的所有當時已發行股份投票權的至少66%及三分之二(662/3%)的贊成票批准。我們的公司註冊證書和章程還規定，股東制定、更改、修改或廢除我們章程的任何條款，都需要獲得持有我們當時所有流通股投票權的66%和三分之二(662/3%)的股東的批准，這些股東一般有權在董事選舉中投票，作為一個類別一起投票。本公司董事會保留修改、修改或廢除本公司章程的權利。
分類董事會。我們的公司註冊證書在本次發行完成後，規定了一個分類董事會，由三個規模大致相等的類別組成，每個類別的任期交錯三年。只有一個類別的董事將在每次股東年會上以多數票當選，其他類別的董事將在各自三年任期的剩餘時間內繼續任職。股東沒有能力為董事選舉積累選票。
高級職員和董事的責任和賠償限制
我們的公司註冊證書和章程在DGCL允許的最大程度上為我們的董事和高級管理人員提供了保障。我們已經與我們的每一位董事簽訂了賠償協議，在某些情況下，這些協議可能比DGCL包含的具體賠償條款更廣泛。此外，在DGCL的許可下，我們的公司註冊證書和附例包括免除董事因違反作為董事的某些受信責任而造成的金錢損害的個人責任的條款。這一規定的效果是限制我們的權利和我們股東在衍生品訴訟中向違反受託責任的董事追討金錢損害賠償的權利
 
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目錄
 
作為董事的職責。這些規定可能被認為對違反美國聯邦證券法的行為是不可執行的。
特拉華州一般公司法第203節
我們受特拉華州公司法第2203節的規定約束。一般而言，第2203條禁止特拉華州上市公司在三年內與“有利害關係的股東”進行“業務合併”，除非該股東成為有利害關係的股東，除非該業務合併已按規定方式獲得批准。“企業合併”除其他事項外，包括合併、資產或股票出售或其他交易，為利益相關的股東帶來經濟利益。“有利害關係的股東”是指在確定有利害關係的股東地位之前的三年內，與關聯公司和聯營公司一起擁有或確實擁有公司15%或更多有表決權股票的人。
根據第203節，公司與利益相關股東之間的商業合併是被禁止的，除非它滿足下列條件之一：
•
在股東產生興趣之前，董事會批准了導致股東成為利益股東的企業合併或交易；
​
•
在導致股東成為有利害關係的股東的交易完成後，有利害關係的股東在交易開始時至少擁有公司已發行有表決權股票的85%，在某些情況下不包括為確定已發行有表決權股票、由董事和高級管理人員擁有的股份以及員工股票計劃；或
​
•
在股東開始感興趣時或之後，企業合併經公司董事會批准，並在股東年度會議或特別會議上以至少三分之二的已發行表決權股票的贊成票批准，而該已發行的有表決權股票並不屬於利害關係股東所擁有的股份。(br}股東開始感興趣時或之後，該企業合併經公司董事會批准，並在股東年會或特別會議上以至少三分之二的未發行有表決權股票獲得通過。
​
特拉華州公司可以在其原始公司註冊證書中有明文規定，或在其修訂和重述的公司註冊證書或章程中有明文規定(由至少過半數已發行有表決權股票批准的股東修正案所致)，“選擇退出”這些條款。我們沒有選擇退出這些條款。因此，我們的合併或其他收購或控制權變更企圖可能會受到阻礙或阻止。
列表
我們已申請將我們的普通股在納斯達克資本市場上市，代碼為“ACXP”。
轉讓代理和註冊處
我們普通股的轉讓代理和登記商是VStock Transfer，LLC。它們位於紐約伍德米爾拉斐特廣場18號，郵編：11598。他們的電話號碼是(212)828-8436。
 
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有資格未來出售的股票
在此次發行之前，我們的普通股不存在公開市場，本次發行後，我們普通股的流動性交易市場可能不會發展或持續下去。未來在公開市場上出售我們的大量普通股，包括行使已發行股票期權後發行的股票，或對此類出售的預期，可能會不時對我們普通股的現行市場價格產生不利影響，並可能削弱我們未來籌集股本的能力。此外，由於在本次發售後不久，由於下文描述的轉售的某些合同和法律限制，我們普通股的有限數量將可供出售，因此在這些限制失效後在公開市場出售大量我們的普通股，或預期此類出售，可能會對我們普通股的現行市場價格和我們未來籌集股本的能力產生不利影響。
本次發行結束後，根據截至2020年12月31日我們已發行普通股的股份數量，並在公司轉換生效、加快授予目前未歸屬的董事會和公司顧問理事會成員權益後，我們將擁有總計股我們已發行普通股的 股票(或如果承銷商全面行使購買額外股份的選擇權，則我們將擁有我們普通股的 股票)。在這些普通股中，本次發售的全部2500,000股股票將可以自由交易，除非被我們的關聯公司購買，這是基於本招股説明書封面上規定的價格區間的中點每股6.00美元的假定首次公開發行價格(如果承銷商全面行使購買額外股票的選擇權，則為2,875,000股)。由於證券法或鎖定協議，本次發行後剩餘的已發行普通股將受到限制。在禁售期結束後，所有股票都有資格轉售，但須符合證券法第144條或第701條的規定。
我們可能會不時發行普通股，作為未來收購、投資或其他公司用途的對價。如果任何這樣的收購、投資或其他交易是重大的，我們可能發行的普通股數量反過來可能會很大。我們還可以授予與任何此類收購和投資相關的普通股的註冊權。
此外，根據我們的2021年股權激勵計劃，受未償還股票期權、基礎限制性股票獎勵限制的60萬股普通股將有資格在各種歸屬時間表、鎖定協議和證券法第144條和第701條的規定允許的範圍內在公開市場上出售。這些股票尚未根據我們的2021年股權激勵計劃歸屬或保留用於未來發行。
規則編號144
一般而言，根據目前有效的第144條規則，從本招股説明書日期後90天開始，任何人如果不是我們的關聯公司之一，並且在出售前三個月內的任何時間都不被視為我們的關聯公司，並且實益擁有被視為受限證券的普通股股票至少六個月，則有權在該六個月持有期後出售該人持有的普通股，條件是關於我們的當前公開信息(當前公開信息是什麼)繼續可用
從本招股説明書日期後90天開始，任何人如果是我們的附屬公司之一，或在出售前三個月內的任何時間一直是我們的附屬公司，並且實益擁有我們普通股的股票(被視為受限證券)至少六個月，他或她將有權在六個月的持有期後出售他或她的證券，前提是他或她出售的金額不超過當時已發行普通股股數的1%(或者，如果我們的普通股在上市在提交有關出售的表格144通知之前的四個歷周內，該等股份的平均每週交易量(如出售金額超過5,000股或出售總價超過50,000美元)，須視乎持續獲得有關吾等的最新公開資料、是否遵守某些出售條款，以及是否提交表格144出售通知而定。
在下面描述的鎖定期到期後，我們普通股的 股票將有資格根據規則第144條出售。我們不能估計我們的現有股東根據規則第144條將選擇出售的普通股的數量。
 
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鎖定協議和市場對峙條款
我們與我們幾乎所有股本和可轉換為我們股本的證券的董事、高管和持有者遵守鎖定協議，除“承銷”一節所述的例外情況外，禁止他們在本招股説明書發佈之日起180天內提供、出售、簽約出售、質押、授予任何股票選擇權以購買、進行任何賣空或以其他方式處置我們普通股的任何股份(包括本次發行中發行的任何股票或其他發行人定向發行的股票)。或任何股票期權或認股權證，以購買我們普通股的任何股份，或任何可轉換、可交換或代表接受我們普通股股份的權利的證券，無論是現在擁有的或以後收購的，直接擁有的，或者我們或他們在SEC的規則和法規下擁有實益所有權的，但特定的例外情況除外。承銷商可自行決定在任何時候解除全部或部分股份，而無須事先通知。
規則第701條
一般而言，根據證券法第701條規則，發行人的任何員工、董事、高級管理人員、顧問或顧問在證券法註冊聲明生效日期之前從發行人購買與補償性股票或股票期權計劃或其他書面協議相關的股票，均有權在該生效日期後90天內根據規則第144條出售此類股票。發行人的關聯公司可以依賴規則第144條轉售股票，而不必遵守持有期要求，發行人的非關聯公司可以依賴規則第144條轉售股票，而不必遵守當前的公開信息和持有期要求。
註冊權
根據我們的投資者權利協議，在本次發行完成後，我們普通股中最多股 股票的持有者，包括作為流通權證基礎的 股票或某些受讓人，將有權根據證券法獲得與這些股票的發售和銷售登記相關的某些權利。有關這些註冊權的説明，請參閲標題為“股本 - 投資者權利協議説明”的小節。如果我們普通股的這些股票的要約和出售被登記，這些股票將可以根據證券法自由交易，不受適用於關聯公司的第144條限制規則的約束，並且可以向公開市場出售大量股票。
股權激勵計劃
我們打算根據證券法向證券交易委員會提交一份表格S-8的註冊聲明，涵蓋我們可能在行使未償還期權和授予根據2021年股權激勵計劃為未來發行而保留的限制性股票獎勵時可能發行的普通股股票。預計該註冊聲明將在本次發售完成後儘快提交併生效。因此，根據該登記聲明登記的股份將可在生效日期後在公開市場出售，但須受規則第144條成交量限制及上述鎖定協議(如適用)的規限。
 
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美國聯邦所得税的重要考慮因素
普通股的非美國持有者
以下討論彙總了適用於非美國持有人(定義見下文)的某些重要美國聯邦所得税考慮事項，這些考慮事項涉及他們對根據本次發行發行的我們普通股的所有權和處置。在本討論中，非美國持有者指的是我們普通股的受益所有者，該普通股用於美國聯邦所得税：
•
非常住外國人；
​
•
外國公司或任何其他外國組織為美國聯邦所得税目的作為公司徵税；或
​
•
外國房地產或信託，其收入按淨收入計算不需繳納美國聯邦所得税。
​
本討論基於1986年修訂後的《美國國税法》的現行條款(我們稱之為《國税法》)、據此頒佈的現行和擬議的美國財政部法規、現行的行政裁決和司法裁決，所有這些規定均自本招股説明書發佈之日起生效，所有這些規定都可能會發生變化或有不同的解釋，可能具有追溯力。？任何這樣的變化或不同的解釋都可能改變本招股説明書中描述的非美國持有者的税收後果。不能保證國税局，也就是我們所説的國税局，不會對這裏描述的一個或多個税收後果提出質疑。在此討論中，我們假設非美國持有者持有我們普通股的股份，作為守則第01221節所指的資本資產，這通常是為投資而持有的財產。
本討論不會針對特定非美國持有者的個人情況討論可能與該非美國持有者相關的美國聯邦所得税的所有方面，也不會討論美國的任何州、當地或非美國的税收、對淨投資收入徵收3.8%的聯邦醫療保險税、任何其他最低税收後果、美國聯邦贈與和遺產税法律，或所得税以外的任何美國聯邦税收的任何其他方面。本討論也不考慮可能適用於非美國持有者的任何特定事實或情況，也不涉及適用於特定非美國持有者的特殊税收規則，例如：
•
銀行、保險公司；
​
•
免税機構、符合納税條件的退休計劃或政府機構；
​
•
金融機構；
​
•
證券或貨幣經紀或交易商；
​
•
選擇使用市值計價方法核算所持證券的證券交易員；
​
•
持有或被視為建設性持有我們普通股5%以上(以下具體規定除外)的人；在套期保值交易、“跨境”、“轉換交易”、合成證券、其他綜合投資或其他降低風險交易中持有我們普通股頭寸的人；
​
•
傳遞實體，如合夥企業、S公司、出於聯邦所得税目的而被忽略的實體和有限責任公司(及其投資者)；
​
•
本公司股票構成本守則第1202節所指的“合格小型企業股票”或本守則第1244節所指的“第1244節股票”的人員；
​
•
未將本公司普通股作為資本資產持有的人員(一般為投資目的)；
​
•
房地產投資信託或受監管的投資公司；
​
•
養老金計劃；
​
•
“受控外國公司”​(包括“特定外國公司”)、“被動外國投資公司”以及為逃避美國聯邦所得税而積累收益的公司；
​
 
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•
“合格境外養老基金”或由“合格境外養老基金”全資擁有的實體；
​
•
選擇將守則第1400Z-2節適用於就我們普通股股份確認的收益的人員；
​
•
根據任何員工股票期權的行使或以其他方式作為補償持有或接收我們的普通股的人員；以及
​
•
某些美國僑民、前公民或前美國長期居民。
​
本討論不涉及合夥企業或其他實體(出於美國聯邦所得税目的屬於直通實體)或通過合夥企業或其他直通實體持有普通股的個人的税務處理。將持有我們普通股的合夥企業或其他傳遞實體的合夥人應就通過合夥企業或其他傳遞實體(如適用)收購、持有和處置我們的普通股的税務後果諮詢其税務顧問。
本討論僅供一般信息使用，不是税務建議。因此，我們普通股的所有潛在非美國持有者應就購買、擁有和處置我們普通股的美國聯邦、州、地方和非美國税收後果諮詢他們的税務顧問。
我們普通股的分配
正如本招股説明書的“股利政策”部分所述，我們從未宣佈或支付過任何股本的現金股息，目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，為我們業務的發展和增長提供資金。
如果我們進行分配，則根據以下標題為“備份預扣和信息報告”和“預扣和信息報告要求 - FATCA”部分的討論，對我們普通股支付的分配將構成美國聯邦所得税的紅利，根據美國聯邦所得税原則從我們當前或累計的收益和利潤中支付。如果分配超過我們當前和累積的收益和利潤，超出的部分將被視為非美國持有者投資的免税回報，最高可達該持有者在普通股中的納税基礎。任何剩餘的超額部分將被視為資本利得，受以下“出售收益或普通股的其他應税處置”中所述的税收處理。
根據本節以下兩段的討論，支付給非美國持有者的股息一般將被扣繳美國聯邦所得税，税率為30%或美國與該持有者居住國之間適用的所得税條約規定的較低税率。
如果非美國持有者滿足適用的認證和披露要求，被視為與非美國持有者在美國境內開展的貿易或業務有效相關的股息，以及(如果適用的所得税條約有此規定)可歸因於非美國持有者在美國境內設立的常設機構或固定基地的股息，通常免徵30%的預扣税。但是，這種美國有效關聯收入，扣除特定的扣除和抵免後，按適用於美國個人的相同的美國聯邦累進所得税税率(如本準則所定義)徵税。在某些情況下，作為公司的非美國持有者獲得的任何美國有效關聯收入也可能需要繳納額外的“分支機構利潤税”，税率為30%，或美國與該持有者居住國之間適用的所得税條約規定的較低税率。
我們普通股的非美國持有者如果要求享受美國和其居住國之間適用的所得税條約的好處，一般將被要求向適用的扣繳義務人提供一份正確簽署的IRS表格W-8BEN或W-8BEN-E(或後續表格)，並滿足適用的證明和其他要求。敦促非美國持有者諮詢他們的税務顧問，瞭解他們根據相關所得税條約有權享受的福利。有資格享受所得税條約規定的較低美國預扣税率的非美國持有者，可以通過及時向美國國税局提交美國納税申報單，獲得任何超額預扣金額的退款或抵免。
 
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我們普通股的銷售收益或其他應税處置
根據以下“備份扣繳和信息報告”和“預扣和信息報告要求 - FATCA”中的討論，非美國持有者出售普通股或以其他應税方式處置普通股所獲得的任何收益一般不需繳納任何美國聯邦所得税或預扣税，除非：
•
收益實際上與非美國持有者在美國的貿易或業務行為有關，如果適用的所得税條約有規定，應歸因於該非美國持有者在美國設立的常設機構或固定基地，在這種情況下，非美國持有者通常將按適用於美國人的累進美國聯邦所得税率(如守則所定義)按淨收入計算納税，如果非美國持有者是外國公司，上述“本公司普通股分配”中所述的分支機構利得税也可以適用；
​
•
非美國持有人是非居住在美國的外國人，在處置的納税年度內在美國停留一段或更長時間，總計183天或更長時間，並滿足某些其他條件，在這種情況下，非美國持有人將對從處置中獲得的淨收益徵收30%的税(或美國與該持有人居住國之間適用的所得税條約規定的較低税率)，這可能會被非美國持有人的某些美國來源資本損失所抵消。如果有(即使該個人不被視為美國居民)，前提是非美國持有人已就此類損失及時提交了美國聯邦所得税申報單；或者
​
•
在此類出售或其他應税處置(或非美國持有者的持有期，如果較短的話)之前的五年內的任何時間，我們都是或曾經是“美國房地產控股公司”。一般來説，一家公司只有在其美國房地產權益的公平市場價值等於或超過其全球房地產權益的公平市場價值加上用於貿易或企業使用或持有的其他資產的總和的50%時，才是美國房地產控股公司。即使我們成為一家美國房地產控股公司，只要我們的普通股定期在適用的美國財政部法規所定義的成熟證券市場交易，並且非美國持有者直接或間接、實際或建設性地持有不超過我們已發行普通股的5%，非美國持有者出售我們普通股或以其他應税方式處置我們的普通股所產生的收益將不需繳納美國聯邦所得税。在截至處置之日或非美國持有者持有我們普通股的5年期間中較短的一個期間內。如果上述例外情況不適用，則如果我們現在或將來成為美國房地產控股公司，買方可能被要求扣留出售我們普通股向非美國持有人支付的收益的15%，該等非美國持有人一般將按適用於美國個人的累進美國聯邦所得税税率(定義見守則)對其處置所得的淨收益徵税。雖然我們不能保證，但我們不相信我們是或曾經是一家美國房地產控股公司。, 或者我們將來很可能會成為一員。不能保證我們的普通股將根據上述規則在成熟的證券市場上定期交易。如果我們是或成為一家美國房地產控股公司，非美國持有者應該諮詢他們自己的税務顧問，瞭解可能導致的後果。
​
備份扣繳和信息報告
我們必須每年向美國國税局和每個非美國持有人報告支付給該持有人的普通股分配總額，以及就此類分配扣繳的税款(如果有)。非美國持有者可能必須遵守特定的認證程序，以確定持有者不是美國人(根據守則的定義)，以避免以適用的比率對我們普通股的股息進行備用扣繳。支付給需要預扣美國聯邦所得税的非美國持有者的股息，如上文“我們普通股的分配”中所述，一般將免除美國的備用預扣。
信息報告和備份預扣一般適用於非美國持有者通過或通過任何美國或外國經紀人的美國辦事處出售我們普通股的收益
 
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除非持有者證明其非美國持有者身份並滿足某些其他要求，或以其他方式確定豁免。一般來説，如果交易是通過經紀人的非美國辦事處在美國境外完成的，信息報告和後備扣繳將不適用於向非美國持有人支付處置收益。然而，出於信息報告的目的，通過擁有大量美國所有權或業務的經紀人的非美國辦事處進行的處置通常將以類似於通過經紀人的美國辦事處進行的處置的方式處理。
非美國持有者應諮詢其税務顧問，瞭解信息報告和備份預扣規則對他們的應用情況。信息申報單的副本可以提供給非美國持有者居住的國家的税務機關，或者根據特定條約或協議的規定成立為公司的國家的税務機關。備用預扣不是附加税。根據備用預扣規則從支付給非美國持有人的款項中預扣的任何金額，只要及時向美國國税局提交適當的索賠，就可以從非美國持有人的美國聯邦所得税義務(如果有)中退還或記入貸方。
扣繳和信息報告要求 - FATCA
通常稱為《外國賬户税收合規法》(FATCA)的條款一般對支付給外國實體的普通股股息徵收美國聯邦預扣税，税率為30%，除非(I)如果該外國實體是“外國金融機構”，該外國實體承擔一定的盡職調查、報告、預扣和認證義務，(Ii)如果該外國實體不是“外國金融機構”，則該外國實體確認其某些美國投資者(如果有)的身份；(Ii)如果該外國實體不是“外國金融機構”，則該外國實體識別其特定的美國投資者(如果有的話)；(Ii)如果該外國實體不是“外國金融機構”，則該外國實體識別其特定的美國投資者(如果有的話)。或(Iii)外國實體根據FATCA以其他方式獲得豁免。這種扣繳也可能適用於我們普通股銷售或其他處置的毛收入的支付，儘管根據最近提出的美國財政部法規(序言規定，在最終敲定之前，納税人可以依賴此類擬議的美國財政部法規)，任何預扣都不適用於此類毛收入的支付。在某些情況下，非美國持有者可能有資格退還或抵免這筆預扣税。美國與適用的外國之間的政府間協定可以修改本款所述的要求。非美國持有者應諮詢他們的税務顧問，瞭解這項立法對他們對我們普通股的投資以及他們持有我們普通股的實體的可能影響，包括但不限於，滿足適用要求的程序和截止日期，以防止根據FATCA徵收30%的預扣税。
 
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承銷
Alexander Capital，L.P.將擔任此次發行的唯一簿記管理人。根據我們與承銷商於2021年簽訂的 承銷協議的條款和條件，我們已同意向承銷商出售，承銷商將從我們手中購買下表所示的股份總額：
承銷商
​ ​
數量
股份
普通股
​
Alexander Capital，L.P. ​ ​ ​ ​
總計：
​ ​ ​ ​
如果承銷商購買任何股票，則承銷商打算購買我們提供的所有普通股，以下描述的購買額外股票的選擇權所涵蓋的普通股除外。承銷協議約定的事項發生時，承銷商的義務可以終止。此外，根據承保協議，承保人的責任須受承保協議所載的慣常條件、陳述及保證所規限，例如承保人收到高級人員證書及法律意見。
我們已同意賠償承銷商的特定責任，包括證券法下的責任，並支付承保人可能被要求就此支付的款項。
承銷商在向其發行股票並接受股票時，必須事先出售股票，但須經其律師批准法律事項和承銷協議中規定的其他條件。承銷商保留撤回、取消或修改對公眾的報價以及拒絕全部或部分訂單的權利。
超額配售選擇權
我們已授予承銷商超額配售選擇權。該選擇權可在本招股説明書日期後最多45天內行使，允許承銷商從我們手中購買最多 額外股份(佔本次發行售出股份的15%)，以彌補超額配售(如果有)。如果承銷商全部或部分行使這一選擇權，它將以本招股説明書封面上顯示的每股公開發行價減去承銷折扣，購買選擇權涵蓋的股票。如果全面行使這項選擇權，向公眾發行的總價格將為，扣除費用後向我們提供的總淨收益將為$ 。
折扣
下表顯示了我們的公開發行價、承銷折扣和扣除費用前的收益。這些信息假定承銷商不行使或完全行使其超額配售選擇權。
​ ​ ​
每股
​ ​
合計
沒有
超額配售
選項
​ ​
合計
與
超額配售
選項
​
公開發行價
​ ​ ​ $       ​ ​ ​
     
​ ​
     
​
承保折扣(8%)
​ ​ ​ $ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
未扣除費用的收益給我們
​ ​ ​ $ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
承銷商擬以本招股説明書封面所列每股公開發行價向社會公開發行本公司股票。此外，承銷商可以該價格減去每股 美元的優惠，將部分股票提供給其他證券交易商。如果我們發行的所有股票沒有以每股公開發行價出售，承銷商可以通過補充本招股説明書的方式改變每股發行價和其他出售條款。
我們將自掏腰包支付承銷商與此次發行相關的實報實銷費用。但是，承銷協議規定，在發行終止的情況下，任何預付款
 
103
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支付給承銷商的費用保證金將退還到根據FINRA規則第5110(G)(4)(A)條實際發生的發售費用的範圍內。
我們同意向承銷商支付相當於股票公開發行價1%的非實報實銷費用津貼(不包括我們可能出售給承銷商以彌補超額配售的股票)。我們還同意支付承銷商與此次發行相關的費用，包括(A)向FINRA結算此次發行所產生的所有備案費用；(B)與我們的高級管理人員和董事的背景調查有關的費用、開支和支出；(C)與根據承銷商指定的外國司法管轄區的證券法提供的證券的註冊、資格或豁免有關的所有費用、開支和支出；(D)向承銷商轉讓我們普通股的股票時支付的股票轉讓和/或印花税(如果有)；(E)計算與裝訂成冊的公開發售材料以及Lucite立方體紀念品有關的費用；。(F)扣除承銷商使用詢價及合規軟件進行發售的相關費用；。(G)計算承銷商就是次發售而實際交代的路演費用；及。(H)最高75,000元的承銷商律師費用；。(B)、(E)、(F)、(G)及(B)、(E)、(F)、(G)及(G)項。我們已同意向承銷商支付25,000美元的費用保證金或預付款，這筆保證金將用於支付我們將支付給承銷商的與此次發行相關的自付可交代費用。如果預付款沒有實際發生，預付款的任何部分都將退還給我們。
我們已授予承銷商優先拒絕擔任任何公開承銷或私募債券或股票的主投資銀行、主賬簿管理人和/或主承銷商的權利，直至本次發行完成後十二(12)個月，但某些例外情況除外。
我們估計，不包括承保折扣和佣金，我們應支付的發售總費用約為 美元。
自由支配賬户
承銷商不打算確認向其擁有自由裁量權的任何賬户出售特此提供的證券。
承銷商認股權證
我們已同意向承銷商發行認股權證，認購本次發行中出售的普通股最多6%的股份(不包括通過行使超額配售選擇權出售的股份)。根據FINRA規則第5110(G)條，該等認股權證可按每股美元(相當於公開發行價的125%)行使，自本次發售開始銷售之日起計180天起至發售生效日期起計不超過五(5)年屆滿。這些權證已被FINRA視為賠償，因此根據FINRA規則第5110(E)條，這些權證將受到180天的鎖定。承銷商(或其規則第5110(E)條下的許可受讓人)不會出售、轉讓、轉讓、質押或質押此等認股權證或此等認股權證相關證券，亦不會從事任何對衝、賣空、衍生工具、認沽或看漲交易，以導致認股權證或相關證券在根據發售開始出售之日起180天內有效經濟處置。此外，該等認股權證規定認股權證相關股份的“附帶”登記權，在某些情況下可於發售生效日期起計不超過七(7)年的期間內行使。除承銷佣金外，吾等將承擔所有因行使認股權證而可發行的證券註冊的費用及開支，而承銷佣金則不包括持有人所招致及應付的佣金。行使認股權證時的行使價和可發行的股票數量在某些情況下可能會調整，包括股票股息、非常現金股息或我們的資本重組、重組、合併或合併。然而，, 以低於認股權證行權價的價格發行普通股，不會調整認股權證行權價或相關股份。
股票電子要約、出售和分銷
電子格式的招股説明書可在參與此次發行的承銷商(如果有)維護的網站上提供，參與此次發行的承銷商可以分發
 
104
目錄
 
電子招股説明書。承銷商可能同意將若干股票分配給其在線經紀賬户持有人出售。互聯網分銷將由承銷商進行分銷，該承銷商將在與其他分銷相同的基礎上進行互聯網分銷。除電子形式的招股説明書外，這些網站上的信息不是本招股説明書或註冊説明書的一部分，也不是本招股説明書或註冊説明書的一部分，未經吾等或承銷商以承銷商身份批准或背書，投資者不應依賴。
穩定
對於此次發行，承銷商可以從事穩定交易、超額配售交易、銀團回補交易、懲罰性出價和買入，以回補因賣空而建立的頭寸。
•
穩定交易允許出價購買股票，只要穩定出價不超過規定的最高出價，並且是為了在發行過程中防止或延緩股票市場價格的下跌而進行的。(br}穩定交易允許出價購買股票，只要穩定出價不超過規定的最高出價，並且是為了在發行過程中防止或延緩股票市場價格的下跌。)
​
•
超額配售交易涉及承銷商出售超過承銷商義務購買數量的股票。這創造了一個辛迪加空頭頭寸，可以是回補空頭頭寸，也可以是裸空頭頭寸。在回補空頭頭寸中，承銷商超額配售的股票數量不超過他們在超額配售選擇權中可以購買的股票數量。在裸空倉情況下，涉及的股份數量大於超額配售選擇權的股份數量。承銷商可以通過行使超額配售選擇權和/或在公開市場購買股票來平倉任何空頭頭寸。
​
•
辛迪加回補交易涉及在分銷完成後在公開市場購買股票，以回補辛迪加空頭頭寸。在決定平倉的股份來源時，承銷商會考慮多項因素，包括公開市場可供購買的股份價格，以及他們可透過行使超額配股權購買股份的價格。如果承銷商出售的股票超過行使超額配售選擇權所能覆蓋的範圍，因此擁有裸空頭頭寸，則只能通過在公開市場買入股票來平倉。如果承銷商擔心定價後公開市場股票價格可能面臨下行壓力，可能對購買此次發行的投資者產生不利影響，則更有可能建立裸空頭頭寸。
​
•
懲罰性出價允許承銷商在辛迪加成員最初出售的股票通過穩定或辛迪加回補交易購買以回補辛迪加空頭頭寸時，從該辛迪加成員那裏收回出售特許權。
​
這些穩定交易、銀團掩護交易和懲罰性出價可能會提高或維持我們普通股的市場價格，或者防止或延緩我們普通股的市場價格下跌。因此，我們的普通股或認股權證在公開市場上的價格可能會高於沒有這些交易的情況下的價格。我們和承銷商都不會就上述交易可能對我們普通股價格產生的影響做出任何陳述或預測。這些交易可能在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)、場外交易或其他市場進行，如果開始，可能隨時終止。
被動做市
與本次發行相關的是，承銷商可以在開始要約或出售股票之前的一段時間內，根據交易法下的監管規則第103條，在納斯達克資本市場上對我們的普通股進行被動做市交易，直至分銷完成為止的一段時間內，承銷商可以在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)從事我們普通股的被動做市交易。被動做市商必須以不超過該證券的最高獨立報價的價格展示其報價。然而，如果所有獨立的出價都低於被動做市商的出價，那麼當超過規定的購買限額時，出價就必須降低。
 
105
目錄​​​
 
其他關係
承銷商及其各自的關聯公司將來可能會為我們及其關聯公司提供各種投資銀行、商業銀行和其他金融服務，他們已經收取並可能在未來收取常規費用。然而，除本招股説明書所披露外，我們目前與承銷商並無任何進一步服務的安排。
產品定價
在此次發行之前，我們的普通股尚未公開上市。首次公開發行(IPO)的價格是由我們與承銷商之間的談判決定的。在決定首次公開招股價格時，考慮的因素包括我們的未來前景和整個行業的前景，我們最近一段時間的銷售、收益和某些其他財務和運營信息，以及從事與我們類似活動的公司的市盈率、市盈率、證券市場價格和某些財務和運營信息。
在美國境外提供限制
除美國以外，我們或承銷商尚未採取任何行動，允許本招股説明書提供的證券在需要採取行動的任何司法管轄區公開發行。本招股説明書提供的證券不得直接或間接地在任何司法管轄區進行發售或出售，也不得在任何司法管轄區分發或發佈與發售或出售任何此類證券有關的任何其他發售材料或廣告，除非在符合該司法管轄區適用規則和規定的情況下。建議擁有本招股説明書的人告知自己，並遵守與本招股説明書的發行和分發有關的任何限制。本招股説明書不構成在任何司法管轄區出售或邀請購買本招股説明書所提供的任何證券的要約，在任何司法管轄區，此類要約或要約都是非法的。
法律事務
紐約Mintz，Levin，Cohn，Ferris，Glovsky和Popeo，P.C.，New York在此次發行中擔任我們的法律顧問，將傳遞本招股説明書提供的我們普通股的股票的有效性。(br}Mintz，Levin，Cohn，Ferris，Glovsky和Popeo，P.C.，New York，New York在此次發行中擔任我們的法律顧問。)紐約州蘇利文·伍斯特律師事務所(Sullivan&Worcester LLP)擔任承銷商的法律顧問。
專家
獨立註冊會計師事務所CohnReznick LLP審計了我們截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務報表，這是他們的報告中提出的，其中包括一段關於Acurx PharmPharmticals的解釋段落，Acurx PharmPharmticals LLC作為一家持續經營的公司的能力。我們根據CohnReznick LLP作為會計和審計專家的權威報告，將我們的財務報表包括在本招股説明書和註冊説明書的其他部分。
在哪裏可以找到更多信息
我們已根據證券法向證券交易委員會提交了一份S-1表格的註冊聲明，包括證物和時間表，其中登記了我們將在此次發行中出售的普通股股票。本招股説明書並不包含註冊説明書中包含的所有信息，以及作為註冊説明書的一部分提交的證物和附表。有關我們和我們的普通股的更多信息，請參閲註冊聲明，包括其所有修訂、補充、附表和展品。本招股説明書中包含的關於任何合同或其他文件內容的陳述不一定完整，每個此類陳述通過參考作為登記聲明證物提交的該合同或其他文件的全文在所有方面都是有保留的。如果合同或文件已作為登記聲明的證物提交，我們建議您參考已提交的合同或文件的副本。本招股説明書中與作為證物提交的合同或文件有關的每一項陳述，在各方面均受提交的證物的限制。
 
106
目錄
 
本招股説明書所包含的註冊聲明生效後，我們將向證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。證券交易委員會在http://www.sec.gov上設有一個網站，其中包含以電子方式向證券交易委員會提交的報告、委託書和其他有關注冊人的信息。我們的註冊聲明和參考的展品也可以在這個網站上找到。
我們的網站地址是www.acurxpharma.com。本招股説明書不包含本招股説明書中包含的信息，也不應視為本招股説明書的一部分，也不應視為本招股説明書的一部分。我們在此招股説明書中包含我們的網站地址僅作為非活動文本參考。
 
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目錄​​
 
ACURX製藥有限責任公司
目錄
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第 頁
 ​
獨立註冊會計師事務所報告
​ ​ ​ ​ F-2 ​ ​
財務報表： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
資產負債表
​ ​ ​ ​ F-3 ​ ​
運營報表
​ ​ ​ ​ F-4 ​ ​
會員權益變更聲明
​ ​ ​ ​ F-5 ​ ​
現金流量表
​ ​ ​ ​ F-6 ​ ​
財務報表附註
​ ​ ​ ​ F-7 ​ ​
 
F-1
目錄​
 
獨立註冊會計師事務所報告
致董事會
各位Acurx成員
製藥有限責任公司
對財務報表的意見
我們審計了Acurx PharmPharmticals，LLC(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的資產負債表，以及截至該日止三個年度的相關經營報表、成員權益變動和現金流量，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，該等財務報表在所有重大方面均公平地反映了本公司於2020年12月31日及2019年12月31日的財務狀況，以及截至該日止年度的經營業績及現金流量，符合美國公認的會計原則。
對公司是否有能力繼續經營下去有很大的懷疑
所附財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如所附財務報表附註1中進一步討論的那樣，自成立以來，該公司的運營經歷了淨虧損和負現金流，這令人對其作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。管理層在這些事項上的計劃也在附註1中描述。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。
我們按照PCAOB的標準進行審核。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，也不需要我們對其進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
自2018年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
​
/s/CohnReznick LLP
​
 ​ ​ ​ ​
新澤西州帕西帕尼
2021年4月2日
 
F-2
目錄​
 
ACURX製藥有限責任公司
資產負債表
截至2020年12月31日和2019年12月31日
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
資產 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
流動資產 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
現金
​ ​ ​ $ 3,175,411 ​ ​ ​ ​ $ 2,483,322 ​ ​
預付費用
​ ​ ​ ​ 48,609 ​ ​ ​ ​ ​ 48,103 ​ ​
流動資產總額
​ ​ ​ ​ 3,224,020 ​ ​ ​ ​ ​ 2,531,425 ​ ​
總資產
​ ​ ​ $ 3,224,020 ​ ​ ​ ​ $ 2,531,425 ​ ​
負債和會員權益 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
流動負債 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
應付賬款和應計費用
​ ​ ​ $ 455,931 ​ ​ ​ ​ $ 1,256,591 ​ ​
支付寶保障計劃貸款
​ ​ ​ ​ 16,625 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
提前接收股權訂閲
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 454,980 ​ ​
流動負債總額
​ ​ ​ ​ 472,556 ​ ​ ​ ​ ​ 1,711,571 ​ ​
非流動負債 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
支付寶保障計劃貸款
​ ​ ​ ​ 49,878 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
總負債
​ ​ ​ ​ 522,434 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
承付款和或有事項 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
會員權益 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
A類會員權益
​ ​ ​ ​ 16,402,198 ​ ​ ​ ​ ​ 9,920,428 ​ ​
會員權益，B類
​ ​ ​ ​ 100,000 ​ ​ ​ ​ ​ 100,000 ​ ​
累計虧損
​ ​ ​ ​ (13,800,612) ​ ​ ​ ​ ​ (9,200,574) ​ ​
會員權益合計
​ ​ ​ ​ 2,701,586 ​ ​ ​ ​ ​ 819,854 ​ ​
總負債和會員權益
​ ​ ​ $ 3,224,020 ​ ​ ​ ​ $ 2,531,425 ​ ​
請參閲財務報表附註。
F-3
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ACURX製藥有限責任公司
運營報表
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
運營費用 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
研發
​ ​ ​ $ 2,202,979 ​ ​ ​ ​ $ 3,510,088 ​ ​
一般和行政
​ ​ ​ ​ 2,397,059 ​ ​ ​ ​ ​ 2,421,165 ​ ​
總運營費用
​ ​ ​ ​ 4,600,038 ​ ​ ​ ​ ​ 5,931,253 ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ $ 4,600,038 ​ ​ ​ ​ $ 5,931,253 ​ ​
預計C公司信息(未經審計) - 見附註9 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
所得税前運營歷史虧損
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
所得税形式準備金(福利)
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
預計淨虧損
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
預計每股普通股基本和攤薄淨虧損 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
加權平均預計流通股基本和稀釋 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
請參閲財務報表附註。
F-4
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ACURX製藥有限責任公司
會員權益變動報表
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度
​ ​ ​
A類會員權益
​ ​
B類會員權益
​ ​
累計
赤字
​ ​
合計
會員‘
股權
​
​ ​ ​
數量
個單位
​ ​
金額
​ ​
數量
個單位
​ ​
金額
​
2019年1月1日的餘額
​ ​ ​ ​ 8,391,650 ​ ​ ​ ​ $ 5,019,542 ​ ​ ​ ​ ​ 100,000 ​ ​ ​ ​ $ 100,000 ​ ​ ​ ​ $ (3,269,321) ​ ​ ​ ​ $ 1,850,221 ​ ​
私募發行，扣除發行成本18,045美元
​ ​ ​ ​ 2,009,252 ​ ​ ​ ​ ​ 4,000,455 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 4,000,455 ​ ​
基於股份的薪酬
​ ​ ​ ​ 495,833 ​ ​ ​ ​ ​ 569,444 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 569,444 ​ ​
向供應商支付股份付款
​ ​ ​ ​ 161,931 ​ ​ ​ ​ ​ 330,987 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 330,987 ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (5,931,253) ​ ​ ​ ​ ​ (5,931,253) ​ ​
2019年12月31日的餘額
​ ​ ​ ​ 11,058,666 ​ ​ ​ ​ ​ 9,920,428 ​ ​ ​ ​ ​ 100,000 ​ ​ ​ ​ ​ 100,000 ​ ​ ​ ​ ​ (9,200,574) ​ ​ ​ ​ ​ 819,854 ​ ​
私募發行，扣除發行成本51,409美元
​ ​ ​ ​ 1,421,629 ​ ​ ​ ​ ​ 4,432,124 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 4,432,124 ​ ​
高管薪酬與會員權益達成和解
​ ​ ​ ​ 312,680 ​ ​ ​ ​ ​ 781,700 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 781,700 ​ ​
基於股份的薪酬
​ ​ ​ ​ 553,419 ​ ​ ​ ​ ​ 695,833 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 695,833 ​ ​
向供應商支付股份付款
​ ​ ​ ​ 147,413 ​ ​ ​ ​ ​ 572,113 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 572,113 ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (4,600,038) ​ ​ ​ ​ ​ (4,600,038) ​ ​
2020年12月31日的餘額
​ ​ ​ ​ 13,493,807 ​ ​ ​ ​ $ 16,402,198 ​ ​ ​ ​ ​ 100,000 ​ ​ ​ ​ $ 100,000 ​ ​ ​ ​ $ (13,800,612) ​ ​ ​ ​ $ 2,701,586 ​ ​
請參閲財務報表附註。
F-5
目錄​
 
ACURX製藥有限責任公司
現金流量表
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
經營活動現金流： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ $ (4,600,038) ​ ​ ​ ​ $ (5,931,253) ​ ​
調整以調整淨虧損與經營活動中使用的淨現金：
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
基於股份的薪酬
​ ​ ​ ​ 695,833 ​ ​ ​ ​ ​ 569,444 ​ ​
向供應商支付股份付款
​ ​ ​ ​ 572,113 ​ ​ ​ ​ ​ 330,987 ​ ​
高管薪酬與會員權益達成和解
​ ​ ​ ​ 781,700 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
(增加)/減少：
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
預付費用
​ ​ ​ ​ (506) ​ ​ ​ ​ ​ (15,374) ​ ​
應付賬款和應計費用
​ ​ ​ ​ (800,660) ​ ​ ​ ​ ​ 1,060,930 ​ ​
經營活動中使用的淨現金
​ ​ ​ ​ (3,351,558) ​ ​ ​ ​ ​ (3,985,266) ​ ​
融資活動現金流： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
私募發行預收款收益
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 454,980 ​ ​
支付寶保障計劃貸款收益
​ ​ ​ ​ 66,503 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
私募發行收益，扣除發行成本
​ ​ ​ ​ 3,977,144 ​ ​ ​ ​ ​ 4,000,455 ​ ​
融資活動提供的淨現金
​ ​ ​ ​ 4,043,647 ​ ​ ​ ​ ​ 4,455,435 ​ ​
現金淨增長
​ ​ ​ ​ 692,089 ​ ​ ​ ​ ​ 470,169 ​ ​
年初現金
​ ​ ​ ​ 2,483,322 ​ ​ ​ ​ ​ 2,013,153 ​ ​
年終現金
​ ​ ​ $ 3,175,411 ​ ​ ​ ​ $ 2,483,322 ​ ​
補充披露 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
非現金融資活動
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
與定向增發相關的賣方認股權證發行
​ ​ ​ $ 23,177 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
請參閲財務報表附註。
F-6
目錄​
 
ACURX製藥有限責任公司
財務報表附註
注1操作的 - 性質
業務：
Acurx PharmPharmticals，LLC(本公司)是一傢俬人持股的臨牀期生物製藥公司，成立於2017年7月，於2018年2月開始運營。該公司專注於開發新的抗生素，以解決難以治療的細菌感染問題。該公司的方法是開發可能阻止一種全新分子靶標DNA聚合酶IIIC(Pol IIIC)的候選抗生素，其研發流水線包括早期Pol IIIC候選抗生素，這些候選抗生素針對的是其他在腸外和口服中活躍的革蘭氏陽性細菌，包括甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌(MRSA)、萬古黴素耐藥腸球菌(VRE)和青黴素耐藥肺炎鏈球菌(PRSP)。Pol IIIC酶是在某些革蘭氏陽性細菌細胞中複製DNA的主要催化劑。
2020年3月，世界衞生組織宣佈新型冠狀病毒新冠肺炎爆發全球大流行。隨着病毒的傳播，此次疫情對全球企業和市場造成了重大破壞。新冠肺炎疫情已經擾亂了公司的運營，公司預計它將繼續擾亂公司的運營。對該公司經營和財務業績的影響程度將取決於未來的事態發展，包括疫情的持續時間、蔓延和強度，以及政府、管理部門和私營部門的反應，所有這些都是不確定和難以預測的。雖然該公司無法估計大流行的財務影響，但目前，如果大流行持續很長一段時間，可能會對公司的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。財務報表沒有反映大流行造成的任何調整。
2018年2月，本公司從GLComposite，Inc.購買了名為GLS362E(更名為ACX-362E，現已批准為非專利名稱ibezapolstat)的抗生素候選產品GLS362E(現已批准為非專利名稱ibezapolstat)的活性藥物成分、知識產權和其他權利。本公司支付了110,174美元現金，並授予100,000 B類會員權益，利潤按運營協議的定義，行使價為0.10美元，並將在以下時間轉換為普通股如果達到某些里程碑，公司還需要支付總計70萬美元的各種付款，其中包括在成功完成兩個第三階段試驗(“里程碑”)後支付的50萬美元。公司還有義務支付相當於淨銷售額4%的使用費，期限等於購買協議中定義的任何適用專利的最後一個到期時間。2018年12月，公司在成功實現前兩個里程碑後，向GL合成公司支付了5萬美元。對Asset的收購產生了我們的領先抗生素候選產品ibezapolstat，其目標是治療艱難梭菌感染(“CDI”)。
公司自成立以來的主要活動是組織活動，包括招聘人員、獲得藥物化合物的權利、進行業務和財務規劃、開展與開發兩種抗生素候選藥物有關的研究和開發活動，以及通過發行A類會員權益和購買A類會員權益的認股權證籌集資金。該公司自成立以來沒有產生任何收入。
公司自成立以來已出現運營淨虧損和負現金流，預計這些情況將在可預見的未來持續下去。該公司需要通過出售其證券來籌集資金，以維持運營。2020年，公司通過兩次單獨的非公開發行籌集了約440萬美元，分別完成了三次交易，自成立以來，從聯合創始人的投資開始，公司已經通過股票發行籌集了1290萬美元。截至2020年12月31日，公司的現金餘額約為320萬美元。管理層認為，在可預見的未來，該公司將繼續虧損，並將需要額外的資源來維持其運營，直到它能夠實現盈利和正現金流(如果有的話)。管理層計劃尋求額外的股權融資和贈款資金，但不能保證此類融資和資金將以可接受的條件提供，或
 
F-7
目錄
 
ACURX製藥有限責任公司
財務報表附註
一點也沒有。這些問題使人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。隨附的財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。
不能保證公司的研發將成功完成，也不能保證公司的任何候選產品將獲得食品和藥物管理局(“FDA”)或任何其他全球監管機構的批准，或成為商業上可行的產品。該公司面臨與生物製藥行業的公司相同的風險，包括但不限於對合作安排的依賴、公司或其競爭對手對新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護以及遵守FDA和其他政府法規和批准要求。
注2重要會計政策 - 摘要
使用預估
按照美國公認會計準則(“GAAP”)編制財務報表時，管理層需要作出估計和假設，以影響於財務報表日期的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。(Br)根據美國公認會計準則(“GAAP”)編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響於財務報表日期報告的資產和負債的報告金額以及報告期間的或有資產和負債的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。
聯邦所得税
本公司是一家有限責任公司，在聯邦和州所得税方面不是納税實體，因此在財務報表中沒有記錄所得税費用。本公司的收入或虧損將轉嫁給會員，以納入其各自的所得税申報表。
信用風險集中
本公司在一家金融機構維持現金餘額。餘額的保險金額不超過聯邦存款保險公司(“FDIC”)允許的最高限額。該公司在這些賬户中沒有遭受任何損失，也不認為它面臨任何重大的現金損失風險。有時，現金餘額可能會超過FDIC的最高保險限額。
向會員保證付款
被指定作為對所提供服務的合理補償的向公司成員支付的擔保付款被記為公司費用，而不是公司淨收入的分配。
研發
根據會計準則彙編第730號主題“研發成本的核算”，公司在發生研發成本時計入研發費用。有時，公司可能會為未來的研發服務預付現金。這些款項在提供服務期間遞延並支出。本公司於截至2020年12月31日及2019年12月31日止三個年度的淨研發開支分別為2,202,979美元及3,510,088美元。
基於股份的薪酬
本公司根據獎勵授予日期的公允價值計算高級管理人員和董事為換取公司會員權益獎勵而提供服務的成本。本公司在服務期內以直線方式確認補償費用。
 
F-8
目錄
 
ACURX製藥有限責任公司
財務報表附註
向供應商支付股份付款
根據公司通過的美國會計準則第2018-07號，Compensation - Stock Compensation(主題718)：非員工股份支付會計的改進，公司根據授予日期的公允價值或提供的服務的公允價值(以更容易確定的為準)，對供應商提供的服務成本進行核算，以換取授予公司會員權益的獎勵。此類公允價值自服務完成之日或另一方履行之日起計量。該公司在同一時期以相同的方式確認這筆費用，就像該公司為服務支付了現金一樣。
外幣交易
財務報表以美元(公司的報告貨幣)列報。本公司可以從事以其他外幣計價的交易。這些交易折算成美元，匯率與交易日生效的匯率接近。年末以外幣計價的貨幣資產和負債將按該日起的有效匯率換算。非貨幣性資產和負債按適當的歷史匯率折算。
主要供應商
2020年間，該公司有一家主要供應商，在截至2020年12月31日的年度中，該供應商的研發支出約佔40%。截至2020年12月31日，同一供應商也約佔應付賬款總額的6%。公司希望與供應商保持這種關係。
附註3 - 應付帳款和應計費用
2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的應付帳款和應計費用如下：
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
應計薪酬費用
​ ​ ​ $ 317,068 ​ ​ ​ ​ $ 854,244 ​ ​
應計研發
​ ​ ​ ​ 89,156 ​ ​ ​ ​ ​ 347,363 ​ ​
累計專業費用
​ ​ ​ ​ 49,707 ​ ​ ​ ​ ​ 52,680 ​ ​
其他應付帳款和應計費用
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 2,304 ​ ​
合計
​ ​ ​ $ 455,931 ​ ​ ​ ​ $ 1,256,591 ​ ​
附註4 - 薪資保障計劃貸款
2020年5月，公司根據CARE法案獲得了一筆Paycheck Protection Program(PPP)貸款，由美國小企業管理局(SBA)管理，金額為66,503美元。本公司並無提供任何與購買力平價貸款有關的抵押品或擔保，亦無支付任何融資費用以取得購買力平價貸款。票據和協議規定了常規違約事件，包括與拖欠款項、破產、違反陳述和重大不利影響有關的事件。本公司可隨時預付購買力平價貸款本金，而不會招致任何預付費用。PPP貸款的年利率為0.98%，自發行之日起兩(2)年到期。根據CARE法案的定義，公司可以在承保期限後十個月內根據PPP貸款計劃申請貸款減免。本公司將沒有義務在小企業管理局向貸款人匯出貸款寬免金額或通知貸款人不允許貸款寬免之日之前支付任何本金或利息。
2020年10月，公司通過貸款人申請貸款減免，認為符合購買力平價規定，可以全額減免貸款餘額，但此次
 
F-9
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ACURX製藥有限責任公司
財務報表附註
寬恕尚未正式授予，因此無法保證。如果部分或全部貸款被免除，並收到法律豁免，公司將按免除的金額減少負債，並在經營報表中記錄清償收益。然而，如果不給予貸款豁免，該公司估計2021年可能會有大約16,625美元到期。
​
Paycheck保護計劃貸款總額
​ ​ ​ $ 66,503 ​ ​
​
當前部分較少
​ ​ ​ ​ 16,625 ​ ​
​
長期債務
​ ​ ​ $ 49,878 ​ ​
上述債務在以後每一年的本金支付要求：
​
2021
​ ​ ​ $ 16,625 ​ ​
​
2022
​ ​ ​ $ 33,251 ​ ​
​
2023
​ ​ ​ $ 16,627 ​ ​
注5 - 高管薪酬
本公司的聯合創始人和最初的兩名高管根據2018年1月生效的僱傭協議(“原始協議”)獲得薪酬。原來的協議規定，高管每年將獲得27.7萬美元的基本工資，其中一部分將在發行公司A類會員權益時按提供服務時的最新發行價支付。公司還聘請了第三名兼職高管，月薪7,500美元，其中一部分在2018年發行A類會員權益時支付。2019年，公司沒有向高管發放任何A類會員權益。
2019年，這三位高管簽署了棄權書，將根據最初協議支付的任何未付薪酬推遲到(1)公司通過股權/債券發行和/或贈款籌集250萬美元和/或相當於250萬美元的贈款的較晚日期，以及(2)2020年1月15日。截至2020年12月31日和2019年12月31日，根據其原始協議記錄的應計遞延補償金額分別為104,000美元和153,664美元。
2020年1月，公司以每單位2.50美元的價格向三名高管發放了312,680份甲級會員權益，以結算2019年未支付的年終薪酬和年終獎金，並經董事會批准。年終獎金部分相當於244,860個A類會員權益。
附註6會員權益 - 發行
2019年3月29日，本公司就定向配售本公司A類會員權益及認股權證購買其A類會員權益訂立證券購買協議，收購價為每單位2.00美元。每個單位由一個A類會員權益和一份購買總A類會員權益一半的認股權證組成。該公司總共發行和出售了27.7萬個A類會員權益，其中包括27.7萬個A類會員權益和認股權證，可額外購買最多138,500個A類會員權益，總收益為554,000美元。每份權證從2019年3月至29日起可行使10年，行使價格為每股A類會員權益2.00美元。
2019年8月8日，本公司就定向配售本公司A類會員權益及認股權證購買其A類會員權益訂立證券購買協議，收購價為每單位2.00美元。每個單位由一個A類會員權益和一份購買總A類會員權益一半的認股權證組成。公司共發行和出售1248750個單位，包括1248750個A類會員權益和認股權證
 
F-10
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財務報表附註
購買最多624,375個額外的A類會員權益，總收益為2,497,500美元。每份權證從2019年8月8日起可行使10年，行使價格為每股A類會員權益2.00美元。
2019年10月18日，本公司就定向配售本公司A類會員權益及認股權證購買其A類會員權益訂立證券購買協議，收購價為每單位2.00美元。每個單位由一個A類會員權益和一份購買總A類會員權益一半的認股權證組成。該公司總共發行和出售了483,501個A類會員權益，其中包括483,501個A類會員權益和認股權證，可額外購買最多241,751個A類會員權益，總收益為967,000美元。每份權證從2019年10月至18日起可行使10年，行使價格為每股A類會員權益2.00美元。
於2020年1月6日，本公司就定向配售本公司A類會員權益及認股權證以購買其A類會員權益訂立證券購買協議，收購價為每單位2.50美元。每個單位由一個A類會員權益和一份購買A類會員權益總額四分之一的權證組成。該公司總共發行和出售了182,002個A類會員權益，其中包括182,002個A類會員權益和認股權證，可以額外購買最多45,501個A類會員權益，總收益為455,005美元。這筆收益是在2019年收到的，並記錄為股權認購的預付收據。每份權證從2020年1月至6日起可行使10年，行使價格為每股A類會員權益2.50美元。
2020年7月20日，本公司就定向增發本公司A類會員權益訂立證券購買協議，收購價為3.25美元/股。該公司發行和出售了總計53.39萬份A類會員權益，總收益為1735175美元。此次私募沒有包括認股權證。
2020年10月16日，本公司就定向增發本公司A類會員權益訂立證券購買協議，收購價為3.25美元/股。該公司發行和出售了總計705727個A類會員權益，總收益為2293613美元。此次私募沒有包括認股權證。
注7基於 - 股票的薪酬
公司向董事會成員和企業顧問理事會成員授予受限的A類會員權益獎勵，以換取服務。這些會員權益獎勵計劃在三(3)年內按月授予，第一年從成員加入董事會或企業諮詢理事會之日開始(視情況而定)。控制權變更或其他業務合併時，將發生加速歸屬。2020和2019年期間授予的會員權益的公允價值等於最近一次私募的每名會員權益價值(分別為每名會員權益3.25美元和每名會員權益2.50美元，加權平均為每名會員權益2.14美元)。截至2020年12月31日和2019年12月31日的兩個年度，基於股票的薪酬支出總額分別為695,833美元和569,444美元。
 
F-11
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財務報表附註
下表彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個年度的非既得性A類會員權益及相關活動：
​ ​ ​
A類
會員權益
​
2019年1月1日未歸屬
​ ​ ​ ​ 1,107,870 ​ ​
已批准
​ ​ ​ ​ 225,000 ​ ​
歸屬
​ ​ ​ ​ (495,833) ​ ​
2019年12月31日未歸屬
​ ​ ​ ​ 837,037 ​ ​
已批准
​ ​ ​ ​ 117,308 ​ ​
歸屬
​ ​ ​ ​ (553,419) ​ ​
2020年12月31日未歸屬
​ ​ ​ ​ 400,926 ​ ​
截至2020年12月31日，與這些獎勵相關的未確認補償成本總額為755,559美元。預計這筆成本將在1.7年的加權平均期內確認。
注8向供應商支付基於 - 份額的付款
公司在正常業務過程中向某些供應商授予A類會員權益，以換取與研發活動和投資者關係相關的諮詢服務。本公司於截至2020年及2019年12月31日止三個年度分別授予147,413及161,931項A類會員權益。授予的A類會員權益的公允價值等於最近一次私募的價值，即授予日的公允價值。該公司在同一時期以相同的方式確認這筆費用，就像該公司為服務支付了現金一樣。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的兩個年度內，公司記錄的供應商股權贈款的一般和行政費用以及研發費用分別為338,802美元和233,311美元，以及105,000美元和225,987美元。
2019年10月18日，本公司向三名顧問授予了總計15萬項限制性A類會員權益，用於2019年提供的與投資者相關的諮詢服務以及正在進行的服務。這些A類會員權益在授予日的兩週年時歸屬，並在公司控制權變更時受加速歸屬條款的約束。授予的A類會員權益的公允價值等於最近一次私募的價值，即授予日的公允價值。本公司以直線方式確認歸屬期間的費用。本公司在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分別記錄了150,000美元和25,000美元的一般和行政費用，截至2020年12月31日的未確認費用為125,000美元。
於2020年，本公司向一名投資銀行家發行了10,077份認股權證，以獲得與2020年10月1日定向增發相關的服務。發行時授予的每份權證自發行之日起可行使10年，行使價格為每股A類會員權益3.25美元。該公司使用布萊克·斯科爾斯模型來計算認股權證的價值。計算中使用的投入如下：10年期，0.32%的無風險利率，授予日的股價為3.25美元，波動率為94%。與認股權證的發行有關，該公司將各自股票發行的收益減少了23,177美元。
附註9 - 預計所得税和每股虧損(未經審計)
在本公司的S-1表格註冊聲明生效之前，本公司將轉換為特拉華州公司，並將繳納聯邦和州所得税。因此，已經披露了一項預計所得税條款，就像本公司在所有呈報期間都是一家公司一樣。根據本公司產生營業虧損的歷史，以及預計在可預見的未來將繼續出現營業虧損，本公司已確定，不太可能實現這些淨營業虧損的税收優惠，並完全
 
F-12
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財務報表附註
所有遞延税項資產的估值免税額將在預計基礎上記錄。因此，為了形式税條款的目的，我們適用了0%的聯邦和州合併所得税税率。
已披露截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個年度的每股普通股預計淨虧損，假設在擬議的首次公開募股(IPO)時，將使用XXX：1的轉換比率將A類和B類會員權益轉換為普通股。預計每股普通股的基本淨收入或虧損是通過將普通股股東可獲得的淨收入或虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數量來計算的。
注10 - 關聯方交易
2020年間，公司聘請了一名董事會成員提供為期12個月的行政服務，總金額為15,000美元。在截至2020年12月31日的12個月裏，該公司為這些服務支付和支出了7500美元，並將根據協議條款在2021年期間支出餘額。
附註11 - 最近的會計聲明
2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02，租賃(主題842)(“ASU 2016-02”)，要求承租人在資產負債表上確認租賃期限超過十二(12)個月的租賃產生的權利和義務的資產和負債。承租人對租賃產生的費用和現金流的確認、計量和列報將繼續主要取決於其分類為融資租賃或經營租賃。然而，與目前的GAAP只要求在資產負債表上確認資本租賃不同，ASU 2016-02將要求在資產負債表上確認這兩種類型的租賃。ASU 2016-02年度還要求披露租賃現金流的金額、時間和不確定性。這些披露包括定性和定量要求，提供了有關財務報表中記錄的金額的額外信息。ASU 2016-02財年從2021年12月15日之後開始生效，允許提前申請。我們已對採用ASU 2016-02進行了評估，並確定該標準不會對本公司的財務報表產生影響，因為本公司目前沒有任何租賃義務。
注意12個 - 承諾和或有事項
連同2018年2月的資產購買，如果達到某些里程碑，公司需要支付與正在進行的ACX-362E開發相關的各種款項，總計70萬美元，其中包括成功完成兩個第三階段試驗里程碑後的50萬美元。按照購買協議的規定，該公司還有義務支付相當於ACX-362E淨銷售額的4%的特許權使用費，支付的時間與任何適用專利的最後一次到期時間相同。2018年12月，公司向GLComposite，Inc.支付了5萬美元。在成功實現前兩個里程碑後，2019年和2020年沒有實現任何里程碑。
注意13 - 後續事件
本公司評估了從資產負債表日期到2021年4月2日(財務報表可以發佈的日期)的後續事件，除以下説明外，尚未確定任何要求披露的事項：
2021年1月11日，公司向兩名高管發放了57,430份A級會員權益，以解決未支付的年終獎金和遞延薪酬，並經董事會批准。年終獎金部分相當於38,353個A類會員權益，作為應計薪酬計入。
公司董事會還批准向管理層成員發放某些贈款，授權向其三名高管發放1,540,000份B類會員權益，以及授予非僱員管理團隊成員75,000份B類會員權益。公司的
 
F-13
目錄
 
ACURX製藥有限責任公司
財務報表附註
B類會員權益是根據運營協議定義的利潤權益。B類會員權益為利潤權益，定義行使價格為每股利息3.25美元，為公司最近的融資發行價。這些B類會員權益在36個月內歸屬，其中25%在授予日歸屬，但須遵守加速歸屬條款。2021年1月12日，公司還修改了三名高管的聘用協議。2021年3月25日，公司及其三名高管和非員工管理團隊自願同意取消上述股權授予。
 
F-14
目錄
​
​
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1736243/000110465921046188/lg_acurxpharma-4c.jpg]
250萬股普通股
​
招股説明書
​
獨家圖書管理經理
Alexander Capital，L.P.
           , 2021
通過(包括 )(本招股説明書發佈之日後第25天)，所有交易這些證券的交易商，無論是否參與本次發售，都可能被要求提交招股説明書。這是交易商在作為承銷商和未售出的配售或認購時交付招股説明書的義務之外。
​
​
目錄
 
第二部分
招股説明書中不需要的信息
第十三項發行、發行的其他費用。
下表列出了註冊人因出售正在註冊的普通股而支付或應付的所有成本和費用(承銷折扣和佣金除外)。除SEC註冊費和FINRA備案費外，所有顯示的金額均為估計值：
​ ​ ​
金額
​
SEC註冊費
​ ​ ​ $ 2,196 ​ ​
FINRA申請費
​ ​ ​ ​ 3,519 ​ ​
首次掛牌費
​ ​ ​ ​ * ​ ​
印刷費和雕刻費
​ ​ ​ ​ * ​ ​
律師費和開支
​ ​ ​ ​ * ​ ​
會計費和費用
​ ​ ​ ​ * ​ ​
轉會代理費和註冊費
​ ​ ​ ​ * ​ ​
雜費
​ ​ ​ ​ * ​ ​
合計
​ ​ ​ $ * ​ ​
​
*
通過修改提交。
​
第十四項董事和高級管理人員的賠償。
《特拉華州公司法》第145(A)條規定，一般而言，公司可以賠償任何曾經或現在是任何受到威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序的一方的人，無論是民事、刑事、行政或調查(由公司提起或根據公司權利提起的訴訟除外)，因為他或她是或曾經是公司的董事、高級人員、僱員或代理人，或正在或曾經應公司的要求作為董事、高級人員、僱員或代理人服務。如果該人真誠行事，並以他或她合理地相信符合或不反對公司最大利益的方式行事，並且就任何刑事訴訟或法律程序而言，他或她沒有合理的理由相信他或她的行為是非法的，那麼他或她就信託或其他企業支付的費用(包括律師費)、判決、罰款和為達成和解而支付的金額，是與該訴訟、訴訟或訴訟有關的實際和合理招致的。
《特拉華州公司法》第145(B)條規定，一般而言，公司可以賠償任何曾經或現在是任何威脅、待決或已完成的訴訟或訴訟的一方的人，因為該人是或曾經是該公司的董事、高級管理人員、僱員或代理人，或者正在或曾經應該公司的要求作為另一家公司、合夥企業、合資企業、信託的董事、高級管理人員、僱員或代理人而成為該公司受到威脅、待決或已完成的訴訟或訴訟的一方，或有權獲得對其有利的判決。賠償該人在與該訴訟或訴訟的抗辯或和解有關連的實際和合理地招致的開支(包括律師費)，但如該人真誠行事，並以他或她合理地相信符合或不反對法團的最佳利益的方式行事，則不得就他或她被判決須對法團負法律責任的任何申索、爭論點或事宜作出彌償，除非並僅在衡平法院或其他判決法院裁定，儘管有以下情況，否則不得就該等申索、爭論點或事宜作出彌償他或她有公平合理的權利獲得賠償，以支付衡平法院或其他審判法院認為適當的費用。
特拉華州公司法第145(G)條一般規定，公司可以代表任何人購買和維護保險，這些人現在或曾經是公司的董事、高級管理人員、僱員或代理人，或者應公司的要求，作為另一家公司、合夥企業、合資企業、信託公司或其他企業的董事、高級管理人員、僱員或代理人，為所主張的任何責任購買和維護保險
 
II-1
目錄
 
無論公司是否有權根據特拉華州公司法第145條賠償該人的此類責任，該人以任何此類身份或因其身份而招致的任何責任都不適用於該人。
我們的公司註冊證書或憲章將規定，我們公司的任何董事都不會因違反董事的受託責任而對我們或我們的股東承擔個人的金錢損害責任，但以下責任除外：(1)任何違反董事對我們或我們的股東的忠誠義務的責任，(2)不真誠的或涉及故意不當行為或明知違法的行為或不作為的責任，(3)非法股息支付或股票贖回或回購的責任，或(4)責任除外。此外，我們的憲章將規定，如果修改特拉華州公司法以授權進一步取消或限制董事的責任，那麼我們公司董事的責任應在修訂後的特拉華州公司法允許的最大範圍內取消或限制。
憲章將進一步規定，我們的股東對該章程的任何廢除或修改或對特拉華州一般公司法的修訂，不會對在該等廢除或修改時任職的董事在該等廢除或修改之前發生的任何作為或不作為的任何權利或保護產生不利影響。(br}本章程將進一步規定，我們的股東對該章程的任何廢除或修改或對特拉華州一般公司法的修訂不會對在該廢除或修改時任職的董事的任何作為或不作為產生不利影響。
我們的章程，或將在發售完成後生效的章程將規定，我們將在特拉華州公司法允許的範圍內，在董事會的酌情決定下，向我們的每名董事和高級管理人員以及某些員工提供可能被修訂的賠償(除非在修訂的情況下，只有在修正案允許我們提供比特拉華州公司法在此類修訂之前允許我們提供的賠償權利更廣泛的賠償權利的範圍內)。該董事、高級職員或該僱員或代表該董事、高級職員或僱員，或代表該董事、高級職員或僱員就任何受威脅、待決或已完成的法律程序或其中的任何申索、爭論點或事宜而招致的合理罰款及款額，而他或她是或被威脅成為本公司的董事、高級職員或僱員的一方，或因我們作為另一間公司、合夥、合營企業、信託、僱員福利計劃或其他企業的董事、合夥人、受託人、高級職員、僱員或代理人的要求而招致的。如果他或她真誠行事，並以他或她合理地相信符合或不反對我們公司最佳利益的方式行事，並且就任何刑事訴訟而言，他或她沒有合理的理由相信他或她的行為是非法的。附例的條款將進一步規定預支給我們每一位董事的費用，並在董事會的酌情決定下預支給某些高級職員和僱員。
此外，章程將規定，我們每名董事和高級職員獲得賠償和墊付費用的權利應為一項合同權利，並不排除根據任何法規、章程條款或章程、協議、股東投票或其他方式現在擁有或此後獲得的任何其他權利。此外，附例第VII條第(7)節將授權我們為董事、高級職員和員工提供任何責任保險，無論我們是否有權根據特拉華州公司法或附例第VVII條第(7)節的規定賠償這些人的此類責任。
關於正在登記的普通股出售事宜，我們已經與我們的每一位董事和高管簽訂了賠償協議。這些協議規定，我們將在法律、憲章和附例允許的最大程度上賠償我們的每一名董事和該等高級人員。
我們還維持一份一般責任保險單，承保公司董事和高級管理人員因其董事或高級管理人員的作為或不作為而提出的索賠所產生的某些責任。
在我們與正在登記的普通股銷售相關的任何承銷協議中，承銷商將同意在一定條件下賠償我們、我們的董事、我們的高級管理人員和證券法意義上控制我們的人的某些責任。
 
II-2
目錄
 
第15項：近期銷售未註冊證券。
在提交本註冊聲明之前的三年內，我們發行了以下未根據證券法註冊的證券：
私募發行
2018年1月，我們以私募方式向投資者發行並出售了總計415萬份A類會員權益，收購價為每股A類會員權益0.10美元，總對價為415,000美元。
2018年2月5日，我們向GLComposite，Inc.發放了10萬份B類會員權益，作為購買資產的股權對價。我們在發行時對此類利息的估值為每單位1.00美元。
2018年3月20日，我們以私募方式向投資者發行並出售了總計2,081,500個單位，每個單位由一個A類會員權益和一個購買一個A類會員權益一半的權證組成，收購價為每單位1.00美元，總對價為2,081,500美元。
2018年5月18日，我們以私募方式向投資者發行並出售了總計865,000個單位，每個單位由一個A類會員權益和一個認股權證組成，以購買一個A類會員權益的一半，收購價為每單位1.00美元，總對價為865,000美元。
2018年10月23日，我們以私募方式向投資者發行並出售了總計610,008個單位，每個單位由一個A類會員權益和一個購買一級A會員權益一半的權證組成，收購價為每單位1.50美元，總對價為915,012美元。
2018年12月21日，我們以私募方式向投資者發行並出售了總計73,335個單位，每個單位由一個A類會員權益和一個購買一級A會員權益一半的權證組成，收購價為每單位1.50美元，總對價為110,003美元。
2019年3月29日，我們以私募方式向投資者發行並出售了總計27.7萬個A類單位，每個單位由一個A類會員權益和一個購買一級A會員權益一半的權證組成，收購價為每單位2.00美元，總對價為554,000美元。
2019年8月8日，我們以私募方式向投資者發行並出售了總計1,248,750個單位，每個單位由一個A類會員權益和一個購買一級A會員權益一半的權證組成，收購價為每單位2.00美元，總對價為2,497,500美元。
2019年10月18日，我們以私募方式向投資者發行並出售了總計483,501個單位，每個單位由一個A類會員權益和一個購買一級A會員權益一半的權證組成，收購價為每單位2.00美元，總對價為967,000美元。
2020年1月6日，我們以私募方式向投資者發行並出售了總計182,002個單位，每個單位由一個A類會員權益和一個購買一級A會員權益四分之一的權證組成，收購價為每單位2.50美元，總對價為455,005美元。
2020年7月20日，我們以私募方式向投資者發行並出售了總計53.39萬股A類會員權益，收購價為每股A類會員權益3.25美元，總對價為1,735,175美元。
2020年10月16日，我們以私募方式向投資者發行並出售了總計705,727個A類會員權益，收購價為每股A類會員權益3.25美元，總對價為2,293,613美元。
上述交易均不涉及任何承銷商、承銷折扣或佣金或任何公開發行。我們認為，上述證券的要約、銷售和發行根據證券法第294(A)(2)節獲得根據證券法(或根據證券法頒佈的法規D或法規S)的註冊豁免，因為向接受者發行證券不涉及公開發行。在每筆交易中，證券的接受者都表達了他們對 的意向
 
II-3
目錄
 
收購證券僅用於投資，而不是為了與其任何分銷相關的目的或為出售而購買，在這些交易中發行的股票上放置了適當的圖例。所有收件人都可以通過他們與我們的關係獲得有關我們的信息。這些證券的出售是在沒有任何一般徵集或廣告的情況下進行的。
服務相關問題
2021年1月12日，我們根據Luci先生和DeLuccia先生各自的經修訂的僱傭協議，向他們每人頒發了70萬份B類會員權益，然後根據他們各自的經修訂的僱傭協議提供的服務生效。為結算這些賬户而發行我們的證券是根據證券法第404(A)(2)節和第506(B)條的規定進行的。這種B類會員權益隨後在2021年3月被取消。
上述未註冊證券的發行並不反映Acurx PharmPharmticals，Inc.普通股的一半與Acurx PharmPharmticals，LLC的A類會員權益或B類會員權益的轉換比例，這應作為本註冊聲明生效前我們公司轉換的一部分發生。
上述交易沒有使用承銷商，也沒有支付折扣或佣金。上述所有證券銷售均根據《證券法》第4(A)(2)節、根據《證券法》頒佈的規則第3701條或根據《證券法》頒佈的條例第D條，豁免遵守《證券法》關於發行人不涉及公開發行的交易的登記要求。就證券法而言，所有上述證券都被視為受限證券。
第16項。展品和財務報表明細表。
(A)展品。
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展品編號
號碼
​ ​
展品説明
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​ ​ ​ 1.1* ​ ​ ​ 承保協議格式。 ​
​ ​ ​ 2.1* ​ ​ ​ 轉換證書格式。 ​
​ ​ ​ 3.1* ​ ​ ​ 組建證書。 ​
​ ​ ​ 3.2* ​ ​ ​ 註冊人從有限責任公司轉變為公司完成後有效的公司註冊證書格式。 ​
​ ​ ​ 3.3* ​ ​ ​ 註冊人從有限責任公司轉變為法人完成後有效的章程格式。 ​
​ ​ ​ 4.1* ​ ​ ​ 普通股證書格式。 ​
​ ​ ​ 5.1* ​ ​ ​ Mintz、Levin、Cohn、Ferris、Glovsky和Popeo的意見，P.C. ​
​ ​ ​ 10.1* ​ ​ ​ 賠償協議格式。 ​
​ ​ ​ 10.2* ​ ​ ​ 證券購買協議格式。 ​
​ ​ ​ 10.3* ​ ​ ​ 保證書表格。 ​
​ ​ ​ 10.4* ​ ​ ​ 註冊人和某些購買者之間的投資者權利協議格式。 ​
​ ​ ​  10.4+* ​ ​ ​ 註冊人和羅伯特·J·德盧西亞之間的高管僱傭協議，日期為 ，2021年。 ​
​ ​ ​ 10.5+* ​ ​ ​ 註冊人和David P.Luci之間簽訂的高管僱傭協議，日期為2021年。 ​
​ ​ ​ 10.6+* ​ ​ ​ 註冊人和Robert Shawah之間簽訂的高管僱傭協議，日期為2021年。 ​
​ ​ ​ 10.7* ​ ​ ​ 2021年股權激勵計劃。 ​
 
II-4
目錄
 
​
展品編號
號碼
​ ​
展品説明
​
​ ​ ​ 21.1* ​ ​ ​ 註冊人的子公司。 ​
​ ​ ​ 23.1* ​ ​ ​ CohnReznick LLP同意。 ​
​ ​ ​ 23.2* ​ ​ ​ Mintz、Levin、Cohn、Ferris、Glovsky和Popeo，P.C.同意(包含在附件5.1中)。 ​
​ ​ ​ 24.1* ​ ​ ​ 授權書(包含在簽名頁上)。 ​
​ ​ ​ 99.1* ​ ​ ​ 約瑟夫·C·斯科達裏同意被提名為董事提名人 ​
​ ​ ​ 99.2* ​ ​ ​ 傑克·H·迪恩同意被提名為董事提名人 ​
​ ​ ​ 99.3* ​ ​ ​ 託馬斯·哈里森同意被提名為董事提名人 ​
​
*
通過修改提交。
​
#
本展品的某些機密部分通過用方括號標記(“”)而被省略(“[***]“)因為確定的機密部分(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露會對競爭有害。
​
+
表示管理薪酬計劃或合同。
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(b)
財務報表明細表。
​
沒有提供財務報表明細表，因為要求提供的信息不是必需的，或者顯示在財務報表或附註中。
第17項承諾。
以下籤署的註冊人特此承諾在承銷協議中指定的成交時向承銷商提供面額和註冊名稱均為承銷商要求的證書，以便於迅速交付給每一位購買者。(br}以下籤署的註冊人承諾在承銷協議指定的成交日期向承銷商提供面額和註冊名稱，以便迅速交付給每位買方。
根據上述條款，註冊人的董事、高級管理人員和控制人可以對根據證券法產生的責任進行賠償，但註冊人已被告知，SEC認為這種賠償違反了證券法中表達的公共政策，因此不能強制執行。(br}根據上述規定，註冊人的董事、高級管理人員和控制人可以獲得賠償，但註冊人已被告知，證券交易委員會認為此類賠償違反證券法規定的公共政策，因此不能強制執行。如果註冊人的董事、高級人員或控制人就正在登記的證券提出賠償要求(註冊人支付註冊人的董事、高級人員或控制人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外)，除非註冊人的律師認為該問題已通過控制先例解決，否則註冊人將向具有適當管轄權的法院提交該賠償是否違反下述公共政策的問題。
以下籤署的註冊人特此承諾：
(A)為確定證券法項下的任何責任，根據第430A條提交的作為本註冊説明書一部分提交的招股説明書表格中遺漏的信息，以及註冊人根據證券法第424(B)(1)或(4)條或第497(H)條提交的招股説明書表格中包含的信息，應視為本註冊説明書在宣佈生效時的一部分。
(B)為了確定證券法規定的任何責任，每一項包含招股説明書形式的生效後修訂應被視為與其中提供的證券有關的新的登記聲明，屆時該等證券的發售應被視為其首次善意發售。
 
II-5
目錄
 
簽名
根據修訂後的1933年證券法的要求，註冊人已正式安排本表格S-1的註冊聲明於2021年 之日在紐約州斯塔滕島由其正式授權的以下籤署人代表其簽署。
ACURX製藥有限責任公司
​
大衞·P·盧西
總裁兼首席執行官
(首席執行官)
簽名和委託書
我們，以下籤署的Acurx PharmPharmticals，LLC(“本公司”)的董事和高級管理人員，特此分別組成並任命David P.Luci和Robert G.Shawah，他們分別是我們的真實和合法的律師，對他們擁有全面的權力，並以我們的名義以下列身份代表我們簽署隨函提交的表格S-1的註冊聲明，以及對該註冊聲明的任何和所有生效前和生效後的修訂，以及對上述註冊聲明的任何和所有生效前和生效後的任何修訂，以及任何註冊關於根據經修訂的1933年證券法登記我們的股權證券，並將其連同所有證物和其他相關文件提交或安排存檔給證券交易委員會，授予上述受權人和他們每一人全面的權力和授權，以完全按照我們每個人可能或可以親自進行的所有意圖和目的，做出和執行與此相關的每一項必要和必要的行為和事情，並在此批准和確認所有上述受權人，並在此批准和確認所有上述受權人，並在此批准和確認所有上述受權人，並在此批准和確認所有上述受權人，並在此批准和確認所有上述受權人，並在此批准和確認所有上述受權人，並在此批准和確認所有上述受權人，並在此批准和確認所有上述受權人，以及均須憑藉本授權書作出或安排作出。
根據修訂後的1933年證券法的要求，本S-1表格中的註冊聲明已由下列人員以指定的身份和日期簽署。
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名稱
​ ​
標題
​ ​
日期
​
​
​
大衞·P·盧西
​ ​ 首席執行官兼總裁
(首席執行官) 		​ ​
        , 2021
​
​
​
羅伯特·G·沙瓦
​ ​ 財務副總裁兼首席會計官
(首席財務官兼負責人
財務官) 		​ ​
        , 2021
​
​
 
​
羅伯特·J·德盧西亞
​ ​ 執行主席 ​ ​
        , 2021
​
​
 
​
卡爾·賽勒
​ ​ 導演 ​ ​
        , 2021
​
 
II-6