這是Femasys公司普通股的首次公開發行。

我們正在發行我們普通股的    股票。在這次發行之前，我們的普通股還沒有公開市場。我們已申請將我們的普通股在納斯達克資本市場上市，代碼為“Femy”。我們預計首次公開募股(IPO)價格將在每股    美元至    美元之間。

我們是一家“新興成長型”公司，因為2012年的Jumpstart Our Business Startups Act中使用了這一術語，因此，我們選擇遵守某些降低的上市公司報告要求。投資我們的普通股有很高的風險。見第11頁開始的“風險因素”。

我們的某些現有股東，包括我們的某些董事和與我們的某些董事有關聯的實體，已經表示有興趣以首次公開募股的價格在本次發售中購買總計約    ，000,000美元的普通股。然而，由於意向指示不是具有約束力的購買協議或承諾，承銷商可以決定向任何或所有這些股東出售更多、更少或不出售本次發行的股票，或者任何或所有這些股東可能決定在此次發行中購買更多、更少或不購買股票。

我們已經授予承銷商購買最多    額外普通股的權利。承銷商可以在本招股説明書發佈之日起30天內隨時行使此項權利。

承銷商預計將於2021年格林威治標準時間(    )左右在紐約交割這些股票。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有對本招股説明書的準確性或充分性進行評估。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

吾等或承銷商均未授權任何人提供本招股章程或本公司授權向閣下交付或提供的任何免費書面招股章程以外的任何資料或陳述。我們對他人可能提供給您的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能提供任何保證。我們和承銷商提出出售普通股，並僅在允許要約和銷售的司法管轄區尋求購買普通股的要約。本招股説明書中包含的信息只有在本招股説明書正面的日期才是準確的，無論本招股説明書的交付時間或我們普通股的任何出售時間。

在2021年    (本招股説明書發佈之日後第25天)之前，所有購買、出售或交易我們普通股的交易商，無論是否參與此次發行，都可能被要求提交招股説明書。這還不包括交易商在擔任承銷商時以及就其未售出的配售或認購事項提交招股説明書的義務。

費馬西斯^®，FemBloc^®，FemChec^®，FemVue^®，FemaSeed^™, FemCerv^®，FemEMB^™和我們的徽標是本招股説明書中使用的一些商標。本招股説明書還包括屬於其他組織財產的商標、商號和服務標誌。僅為方便起見，本招股説明書中提及的我們的商標和商號沒有使用®和™符號，但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。？

投資我們的普通股有很高的風險。這些風險包括但不限於以下描述的風險，每種風險都可能與投資決策相關。在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險，以及本招股説明書中的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關注釋。任何這些風險的實現都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況、經營和增長結果以及我們實現戰略目標的能力產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。

我們自成立以來一直處於淨虧損狀態，預計在可預見的未來還將繼續虧損。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為6914,992美元和11,271,948美元。截至2020年12月31日，我們累計赤字為75202490美元。根據我們目前的運營計劃，我們目前的現金和現金等價物和收入，加上此次發行的預期收益，預計將足以至少通過   為我們的持續運營提供資金。我們對此次發行的淨收益以及我們現有的現金和現金等價物能夠繼續為我們的運營提供資金的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用可用的資本資源。不斷變化的環境(其中一些可能超出了我們的控制)可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外的資金。

到目前為止，我們主要通過私募我們的可轉換優先股和在信貸安排下借入的金額來為我們的運營提供資金。我們把幾乎所有的資源都投入到與我們的FemBloc系統和FemaSeed系統相關的開發活動上，包括研發以及臨牀和監管舉措。

在此次上市後，我們預計我們的運營費用將繼續增加，因為我們將繼續建設我們的基礎設施，開發、增強新產品並將其商業化，併產生與上市公司相關的額外運營成本。因此，我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損，可能永遠不會實現盈利。此外，即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法持續保持或提高盈利能力。如果我們不能實現或保持盈利，我們將更難為我們的業務融資和實現我們的戰略目標，這兩者都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。此外，如果我們的FemBloc和FemaSeed解決方案未能分別獲得上市批准或重新分類，或者未能顯著滲透現有或新市場，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

根據我們目前的運營計劃，我們目前的現金和現金等價物，加上此次發行的預期收益，預計將足以至少通過   為我們的持續運營提供資金。然而，我們基於的這些估計可能被證明是錯誤的，我們可能會比目前預期的更快地花費我們可用的財政資源。未來的任何資金需求將取決於許多因素，包括：

我們籌集的任何額外股權或債務融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們在本次發行後通過出售額外的普通股或其他可轉換為或可行使或可交換為普通股的證券(包括由承銷商行使購買額外普通股的選擇權)來籌集額外資金，則此類證券的發行將導致我們的股東的股權被稀釋。在未來的交易中，我們出售額外普通股的每股價格，或可轉換為或可行使或可交換為我們普通股的證券，可能高於或低於投資者在此次發行中支付的每股價格。此外，購買我們未來可能發行的任何證券的投資者可能擁有比您作為我們普通股持有者的權利更高的權利。

此外，我們未來參與的任何債務融資都可能對我們施加限制我們經營的契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。如果我們通過與第三方的協作和許可安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的技術或產品的某些權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

此外，我們不能肯定會否以可接受的條件提供額外撥款(如果有的話)。如果我們沒有或無法獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲我們產品的開發或商業化，或者將我們原本尋求商業化的產品或技術的商業化權利授權給第三方。我們還可能不得不減少用於我們產品的營銷、客户支持或其他資源，或者停止運營。這些因素中的任何一個都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們作為一家持續經營的企業是否有能力繼續存在，這是一個很大的疑問。如果我們無法通過此次發行或在需要時籌集足夠的資本，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到實質性和不利的影響，我們將需要大幅修改我們的運營計劃，才能繼續作為一家持續經營的企業。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，我們在清算或解散中獲得的資產價值可能會大大低於我們財務報表中反映的價值。我們缺乏現金資源，以及我們可能無法繼續經營下去，這可能會對我們的股價以及我們籌集新資本、與第三方建立關鍵合同關係或以其他方式執行我們的發展戰略的能力產生重大不利影響。

我們的季度和年度運營業績在未來可能會有很大差異，對我們的運營業績進行期間間的比較可能沒有意義。因此，任何一個季度或期間的業績都不應被視為未來業績的指標。我們的季度和年度財務業績可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，因此可能不能完全反映我們業務的基本表現。其中一個因素包括

銷售。我們未來可能會在第四季度看到更高的銷售額，因為患者已經全額支付了他們的年度保險免賠額，從而降低了他們的自付成本。

可能導致我們季度和年度業績波動的其他因素包括：

由於我們的季度和年度業績可能會波動，期間間的比較可能不是我們業務潛在結果的最佳指示，應該只作為確定我們業務表現的一個因素。這些波動還可能增加我們無法實現預期業績的可能性，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

一般而言，根據修訂後的1986年美國國税法(Internal Revenue Code)第382和383條或該法規，公司經歷“所有權變更”(一般定義為在三年滾動期間內，某些股東的股權所有權按價值計算比其最低所有權百分比增加50個百分點以上)，其利用變動前淨營業虧損(NOL)和研發信貸結轉以抵消未來應税收入的能力受到限制。“所有權變更”通常被定義為某些股東在三年滾動期間內其股權所有權按價值計算增加超過50個百分點，超過其最低持股比例的公司，其利用變動前淨營業虧損(NOL)和研發信貸結轉以抵消未來應税收入的能力受到限制。在2004年2月至2018年12月期間，我們的所有權發生某些重大變化，很可能會限制我們利用現有NOL和研發信貸結轉的能力，如果我們進行任何進一步的所有權變更(包括根據本次發售)，我們利用NOL和研發信貸結轉的能力可能會受到守則第382和383節的進一步限制。此外，如果我們在發生利息的年度沒有足夠的應納税所得額，我們扣除淨利息支出的能力可能會受到限制，任何此類不允許的利息結轉將受到與適用於NOL和其他屬性的限制規則類似的限制規則的約束。我們未來的股權變動，其中一些可能超出我們的控制，可能會導致根據守則第382條的所有權變更。由於這些原因，如果我們的控制權發生變化，我們可能無法利用NOL、研發信貸結轉或不允許的利息支出結轉的很大一部分，即使我們實現了盈利。

在我們對FemBloc和FemChec進行研究期間，一個獨立的臨牀事件委員會觀察到並證實了對FemChec測試的誤解，導致臨牀試驗中的懷孕人數高於預期。關鍵試驗的登記已經暫停，直到FDA批准一種IDE補充劑來恢復這項研究，或者一種IDE來進行新的關鍵試驗。為了安全起見，我們將繼續對患者進行為期5年的隨訪。雖然我們目前正在進行一項小型集成開發研究，以評估我們的

為了減少懷孕風險和提高信賴率，並評估兩種確認測試(FemChec和傳統放射學測試)中的哪一種將被選為確認測試，將在我們計劃的臨牀試驗中進行研究以支持PMA應用，我們不能確定FDA是否會允許我們繼續進行關鍵的臨牀研究。

尋求監管批准、授予從頭分類或510(K)許可將醫療器械推向市場的過程既昂貴又耗時。不能保證批准、從頭分類或510(K)許可會被授予。如果我們不能及時獲得FDA對我們的FemBloc設備或FemaSeed重新分類的批准，我們可能永遠無法產生可觀的收入，並可能被迫停止運營。我們目前正在尋求IDE的批准，以進行女性永久節育的FemBloc系統的臨牀試驗，以支持隨後的PMA申請，我們還將提交FemaSeed系統的重新分類申請，用於人工授精。FDA的審批程序要求申請者部分基於廣泛的數據來證明安全性和有效性，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據。從頭分類程序要求申請人證明一般控制或一般和特殊控制足以提供安全和有效性的合理保證，並且設備的可能益處大於可能的風險。從頭開始請求由性能數據支持，該性能數據可以包括臨牀數據。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准一種設備，包括：

獲得FDA或任何外國監管機構的批准、許可或授予從頭分類可能會給我們帶來意想不到的鉅額成本，並消耗管理層的時間和其他資源。FDA可以要求我們補充提交的材料，收集更多的非臨牀數據，進行更多的臨牀試驗，準備更多的生產數據或信息，或者採取其他耗時的行動，或者乾脆拒絕我們的申請。此外，如果獲得批准或批准上市，我們將被要求在對我們的設備進行某些修改之前獲得額外的FDA批准或許可，如果上市後數據顯示存在安全問題或缺乏有效性，FDA可能會撤銷批准或許可或施加其他限制。如果我們不能獲得並保持必要的監管批准和許可來銷售我們的產品，我們的財務狀況可能會受到不利影響，我們在國內和國際上增長的能力可能會受到限制。此外，即使批准或授予從頭分類，FemBloc或FemaSeed也可能不會被批准，或者對於成功商業化或盈利所必需或期望的適應症，可能不會批准從頭分類請求。

自成立以來，我們一直致力於宮內分娩技術的開發，這是我們FemBloc和FemaSeed系統的基礎。我們還沒有得到FDA的授權，可以在美國市場銷售FemBloc和FemaSeed系統。然而，我們將產生成本，包括建立我們的銷售隊伍的成本，因為預計FDA將授權銷售這些系統。如果我們不能獲得FDA的授權，在美國銷售和銷售這些系統，然後在美國獲得巨大的市場接受度，我們的運營結果將受到不利影響，因為美國預計將成為這些產品的主要市場。此外，

因為我們在FDA授權之前已經發生了預期的成本，如果這些系統沒有FDA授權上市，我們將無法收回這些成本。我們還有其他商業產品和其他正在開發中的產品，但它們目前的收入很低，因此，如果我們不能成功地將FemBloc或FemaSeed系統商業化，或者無法銷售FemBloc或FemaSeed系統由於質量問題、未能維持或獲得監管營銷授權、與這些系統相關的意外或嚴重併發症或其他不可預見的負面影響或這些風險因素中討論的其他因素，我們將失去額外的收入來源，我們的業務將受到重大不利影響。

我們目前正在尋求PMA批准我們的永久性節育解決方案，併為我們的人工授精解決方案授予從頭開始的分類。為了獲得PMA對FemBloc系統的批准，我們必須進行受控良好的臨牀試驗，以評估候選產品的安全性和有效性。從頭開始的分類申請還必須包括證明該設備的益處和風險的數據，我們預計FDA將要求提供FemaSeed系統的臨牀數據。進行臨牀試驗是一個複雜而昂貴的過程，可能需要很多年，而且結果本身也是不確定的。我們在臨牀試驗上花費了大量的費用，並投入了大量的時間，但我們不能確定這些試驗是否會帶來商業收入。我們可能會在臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在早期的臨牀試驗顯示有希望的結果之後，失敗也可能在臨牀開發過程中的任何時候發生。我們的任何產品都可能出現故障或產生不良的不良影響，這可能會導致我們、機構審查委員會或IRBs或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗。我們、IRBs、FDA或其他監管機構可以隨時暫停或終止臨牀試驗，以避免將試驗參與者暴露在不可接受的健康風險中。

臨牀前研究的成功結果並不一定預示着未來的臨牀試驗結果，先前的臨牀試驗結果可能不會在隨後的臨牀試驗中複製。此外，中期結果或背線結果可能會在對臨牀試驗的數據進行全面審查後發生變化。此外，FDA可能不同意我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋，或者可能發現臨牀試驗設計、行為或結果不足以證明安全性或有效性，並可能要求我們進行更多的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會進一步推遲我們產品的批准、從頭分類或批准。我們從臨牀前研究和臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持FDA的批准、從頭分類請求或許可，如果我們不能在臨牀試驗中證明我們未來產品的安全性和有效性，我們將無法獲得監管部門的批准、授予的從頭分類或許可將我們的產品推向市場。

此外，我們可能會估計並公開宣佈各種臨牀、監管和其他產品開發目標的預期完成時間，這些目標通常被稱為里程碑。這些里程碑可能包括向FDA提交IDE申請，以開始新產品候選產品的臨牀試驗；招募患者參加臨牀試驗；公佈臨牀試驗的數據；以及其他臨牀和監管活動；以及獲得在歐盟貼CE標誌的權利。與我們的估計相比，這些里程碑的實際時間可能會有很大差異，在某些情況下，原因超出了我們的控制。我們不能向您保證我們將達到我們預計的里程碑，如果我們不能達到公開宣佈的這些里程碑，我們產品的商業化可能會推遲，因此我們的股票價格可能會下跌。

臨牀試驗對於支持PMA應用、某些從頭分類請求和某些510(K)售前通知是必要的，對於支持PMA補充劑或我們上市設備的修改版本的後續510(K)提交可能是必要的。這將需要登記大量合適的受試者，這些受試者可能很難確定、招募和維持作為臨牀試驗參與者的身份。早期的臨牀試驗支持IDE進行新的關鍵試驗，這將是我們FemBloc系統PMA應用的基礎，涉及183名患者。IDE批准的關鍵試驗的不良結果

或批准後研究也可能導致對PMA的限制或撤回批准。我們未來可能需要進行更多的臨牀試驗，才能批准我們的產品在一些外國使用。臨牀測試很難設計和實施，可能需要數年時間，成本可能很高，結果也不確定。這些研究中的任何一項的啟動和完成都可能因各種原因而被阻止、延遲或停止。我們在進行臨牀試驗期間可能會遇到一些事件，這些事件可能會對成本、時間安排或成功完成產生不利影響，包括：

臨牀試驗必須根據FDA的法律法規和其他適用監管機構的法律要求、法規或指南進行，並接受這些政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構IRBs的監督。我們有

如果通過我們的臨牀試驗監測活動發現該臨牀試驗地點不符合我們的臨牀試驗規程或進行臨牀試驗的適用法律、法規、要求和指導方針，則可能需要終止該臨牀試驗地點。

此外，臨牀試驗必須使用我們供應的符合21CFR§820.30中設計控制要求的設備，並根據我們的臨牀試驗協議由臨牀試驗地點儲存和使用。此外，我們依賴臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行，雖然我們對它們承諾的活動有協議，但我們對它們的實際表現的影響有限。我們依賴我們的CRO來支持我們的臨牀試驗的進行，以符合良好的臨牀實踐或GCP要求。如果我們的CRO未能按照GCP標準幫助監督研究的進行，或者在試驗執行過程中被推遲了很長一段時間，包括實現完全登記，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。此外，在美國以外的國家進行的臨牀試驗可能會由於運輸成本增加、額外的監管要求和非美國CRO的參與而使我們面臨進一步的延誤和費用，並使我們面臨與FDA未知的臨牀研究人員相關的風險，以及不同的診斷、篩查和醫療標準。

失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。我們的臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們可能會決定，或者監管機構可能會要求我們在計劃的基礎上進行額外的臨牀和非臨牀測試。如果我們不能充分證明我們的系統或我們未來可能開發的任何產品的安全性和有效性，我們將無法獲得監管部門的批准、重新分類或510(K)許可，並最終阻止該產品或使用指示的商業化。即使我們未來的產品在美國獲得批准、重新分類或批准，我們的產品在國外的商業化也需要得到這些國家監管機構的批准。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們可能會在招募足夠數量的患者以在我們當前的時間表上完成我們的任何臨牀試驗時遇到延遲或困難，或者根本無法招募，即使一旦登記，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。例如，由於新冠肺炎大流行，我們臨牀試驗的登記人數比預期的要慢。我們臨牀試驗的緩慢登記可能會導致我們的開發時間表的延遲。

患者參加臨牀試驗和完成患者隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準、患者依從性、競爭性臨牀試驗和臨牀醫生，以及患者對正在研究的產品相對於其他現有療法(包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新療法)的潛在優勢的看法。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或隨訪以評估候選產品的安全性和有效性，或者他們可能被説服參加競爭對手候選產品的同期臨牀試驗，則可能不鼓勵患者參加我們的臨牀試驗。此外，參與我們臨牀試驗的患者可能會在試驗結束前退出或經歷與我們的產品無關的不良醫療事件。患者登記的延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會推遲臨牀試驗的開始或完成，導致臨牀試驗成本的增加和延遲，或者導致臨牀試驗的失敗。

計劃中的患者登記或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之，這可能會對我們開發候選產品的能力產生有害影響，或者可能使進一步開發變得不可能。此外，我們依賴臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗及時進行，雖然我們已經簽訂了管理他們服務的協議，但我們在強制他們實際表現方面的能力是有限的。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。作為數據分析的一部分，我們也會做出假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到並充分評估了額外的數據，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。我們還可能不時披露臨牀試驗的中期數據。臨牀試驗的中期或初步數據可能會隨着患者登記和治療的繼續以及更多患者數據的出現或我們臨牀試驗中的患者繼續接受其他治療方法而發生實質性變化，這一風險可能會導致一項或多項臨牀結果發生重大變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們的普通股價格在此次發行後出現波動。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的潛力、特定候選產品的上市批准、批准、批准或商業化的可能性，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息源自通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包含在我們的披露中。

如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

我們增加收入的主要戰略是推動採用我們的永久性節育措施，使用帶有FemChec確認測試的FemBloc系統，並讓醫生使用我們的產品來治療或診斷患有生殖障礙或癌症的患者。醫生可能出於多種原因選擇不採用我們的永久性節育解決方案和女性保健產品，包括：

我們的銷售、營銷和培訓工作主要集中在產科和婦科醫生身上。然而，來自其他學科的醫生，包括初級保健醫生，以及其他醫療專業人員，如執業護士和醫生助理，通常是最初的接觸點。

有避孕需求的患者。我們相信，對這些學科的醫生和其他醫療專業人員進行教育，使他們瞭解我們的永久性節育解決方案的臨牀優點、患者利益和安全概況，是增加我們的FemBloc系統採用率的一個因素。如果更多的醫生或其他醫療專業人員出於任何原因(包括上述原因)不欣賞和推薦我們的永久性節育解決方案，我們執行增長戰略的能力將受到影響，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，患者可能無法採用我們的永久性節育解決方案，或者可能選擇不採用我們的永久性節育解決方案，原因包括：他們的身體結構不允許使用我們的FemBloc系統進行有效治療；他們不願意獲得針對其避孕需求的永久性解決方案；他們擔心我們的永久性節育解決方案的潛在不利影響，例如感染或不適，或者他們無法獲得足夠的第三方保險或報銷。

請求從頭分類以將醫療設備推向市場的過程是昂貴和耗時的。不能保證從頭分類請求將被批准。如果我們不能及時獲得FDA的FemaSeed System de nevo分類請求，我們可能永遠無法產生收入。我們目前要求對FemaSeed系統進行重新分類，用於局部宮腔內人工授精。從頭開始的過程要求提交人必須證明一般控制或一般控制和特殊控制足以提供安全和有效性的合理保證，並且設備的可能益處大於可能的風險。從頭開始的請求得到了大量數據的支持，包括但不限於技術、臨牀前以及通常也包括臨牀試驗數據。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕授予設備從頭分類，包括：

從FDA獲得從頭分類的過程可能會導致我們的成本，並消耗管理層的時間和其他資源。FDA可以要求我們補充我們的提交，收集更多的非臨牀數據，進行更多的臨牀試驗或從事其他耗時的行動，或者它可以乾脆拒絕我們的從頭分類的請求。如果我們不能獲得和維持必要的監管授權，我們的財務狀況可能會受到不利影響，我們在國內和國際上增長的能力可能會受到限制。

我們增加收入的主要戰略是推動採用我們的人工授精解決方案，使用FemaSeed系統讓醫生治療患有不孕症的患者。醫生可能出於多種原因選擇不採用我們的人工授精解決方案和婦女保健診斷設備，包括：

我們的銷售、營銷和培訓工作最初集中在生殖內分泌醫生身上，可能會擴展到婦科醫生，他們通常是有不孕不育需求的患者的最初聯繫人。我們相信，對這些學科的醫生和其他醫療專業人員進行教育，讓他們瞭解我們的人工授精解決方案的臨牀優點和對患者的好處，是增加我們的FemaSeed系統採用率的一個因素。如果更多的醫生或其他醫療專業人員出於任何原因(包括上述原因)不欣賞和推薦我們的FemaSeed系統，我們執行增長戰略的能力將受到損害，我們的業務可能會受到不利影響。

我們產品的主要客户是婦產科醫生、相關的醫療保健專業人員、女性保健提供者組織，以及我們不孕不育產品的生殖內分泌專家。我們的客户通常會向各種第三方付款人開具賬單，以支付與使用我們產品的程序相關的全部或部分成本和費用，並向患者開具任何免賠額或自付費用的賬單。許多第三方付款人目前承保避孕相關程序，作為《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)的一部分，該法案經《醫療保健與教育與和解法案》(Healthcare And Education And Harciliation Act)修訂，或統稱為ACA。如果ACA在避孕保險方面有任何變化，付款人將向我們的客户報銷的金額的任何下降都可能使客户難以選擇或採用我們的FemBloc系統，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低產品價格，我們的毛利率將會下降，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並削弱我們增長業務的能力。有限的第三方付款人提供不孕不育保險，患者現金支付通常需要治療和服務。

第三方付款人，無論是國外的還是國內的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，使用我們其他產品的手續在第三方付款人中沒有統一的承保範圍和報銷政策。因此，使用我們其他產品的手續的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。付款人不斷審查新技術和現有技術的可能覆蓋範圍，並可以在不通知的情況下拒絕或取消新的或現有產品和程序的覆蓋範圍。不能保證第三方付款人保單將為使用我們產品的程序提供保險。如果我們未能成功逆轉現有的非承保政策，或者如果目前承保或報銷我們的產品和相關程序的第三方付款人在未來逆轉或限制了他們的承保範圍，或者如果其他第三方付款人發佈了類似的保單，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。由於持續的新冠肺炎疫情，數以百萬計的美國人已經或可能失去基於僱主的保險，這可能會對我們的產品商業化能力產生不利影響。

此外，我們認為，在美國和國際市場，未來的保險和報銷可能會受到更多的限制，例如額外的事先授權要求。使用我們的產品或我們可能獲得監管批准的任何正在開發的產品的程序的第三方承保範圍和報銷範圍可能在美國或國際市場無法獲得或不充分，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，並削弱我們發展業務的能力。

我們的成功取決於醫生和第三方付款人是否接受我們的永久性節育解決方案作為一種有效的治療選擇，以及我們為女性提供的其他醫療設備。如果醫生或付款人不認為我們發表的大量臨牀證據和數據令人信服，或希望等待其他研究，他們可以選擇不使用我們的產品，或為我們的產品提供保險和報銷。目前，大多數大型第三方付款人都將永久節育作為ACA的一部分。

此外，使用我們的婦女保健產品超過五年的長期效果尚不清楚。某些醫生、醫院和付款人可能更願意看到比我們提供的更長期的安全性和有效性數據。我們不能保證我們或其他人未來可能產生的任何數據將與我們現有臨牀試驗中觀察到的數據一致。

與任何新的方法或技術一樣，醫生在進行手術之前必須接受全面的培訓計劃。即使在成功完成培訓計劃後，醫生在成功提供解決方案方面仍可能遇到困難，因此，在執業中大幅限制產品的使用或完全停止使用。

此外，如果患者需求較低、培訓每位醫生所需的時間長於預期、我們的銷售代表培訓醫生的能力低於預期，或者我們無法充分發展我們的銷售組織，我們可能會遇到困難，無法增加完成我們培訓計劃的醫生數量。所有這些事件都將導致更少訓練有素的醫生提供我們的解決方案，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響，並削弱我們發展業務的能力。

生物醫藥行業競爭激烈，容易發生變化，並受到行業參與者推出新產品和其他活動的重大影響。我們的競爭對手歷來致力於，並將繼續投入大量資源來推廣他們的產品或開發新產品或新方法來治療女性生殖問題和醫療保健。我們認為我們的主要潛在競爭對手是銷售女性專用醫療產品的其他生物醫藥公司。一旦我們獲得FDA的批准，我們將成為唯一獲準在美國商業化的非手術永久節育解決方案。一旦我們獲得FDA的全新分類，我們將成為唯一被批准在美國商業化的本地化宮腔內人工授精解決方案。對於我們其他通過FDA認證的設備，我們目前在美國與另一家醫療設備供應商競爭。我們還認為，其他新興企業可能正處於開發女性專用醫療產品的早期階段。如果一家或多家制造商成功開發出一種提供永久性節育的產品，該產品更有效、耐受性更好、患者依從性更好，或者比我們的永久性節育解決方案更具吸引力，我們的FemBloc系統的銷售可能會受到重大不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，如果其他公司成功地開發出比我們的永久性節育系統更廣泛的適應症批准的設備，我們將處於進一步的競爭劣勢，這也可能影響我們的業務。, 財務狀況和經營業績。如果一家或多家制造商成功開發出比我們的人工授精解決方案更有效或更有吸引力的本地化宮內人工授精產品，我們的FemaSeed系統的銷售可能會受到重大不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，如果其他公司成功開發出比我們的宮內人工授精系統更廣泛適應症的產品，我們將處於進一步的競爭劣勢，這也可能影響我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們可能與之競爭的許多公司在女性保健市場的主要競爭因素方面可能具有競爭優勢，包括：

我們還與其他生物醫藥公司競爭，招聘和留住合格的銷售、培訓和其他人員。

此外，儘管目前還沒有被批准提供永久性節育的藥物療法，但我們未來可能會面臨來自開發這種療法的製藥公司的競爭。我們還預計，隨着其他公司開發競爭激烈的女性專用設備並將其商業化，未來的競爭也會更加激烈。這些公司中的任何一家都可能擁有上述競爭優勢。

我們繼續加強永久性節育系統、宮內人工授精系統、女性專用醫療產品，並開發和推出新產品，這對我們的業務非常重要。開發產品既昂貴又耗時，可能會將管理層的注意力從我們的核心業務上轉移開。任何新產品發佈或產品增強的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：

如果我們不能成功地擴大我們的適應症，開發新產品和產品增強並將其商業化，我們增加收入的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

為了確保充足的庫存供應，我們必須預測庫存需求，並根據我們對產品未來需求的估計向供應商下訂單。我們準確預測產品需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們未能準確管理我們的擴張戰略，競爭對手推出的產品，客户對我們的永久性節育系統、人工授精系統和女性專用醫療產品或我們的產品的需求的增加或減少。

這些因素包括：我們未能準確預測客户對新產品的接受程度、一般市場狀況或監管事項的意外變化，以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況信心的減弱。超過客户需求的庫存水平可能會導致庫存減記或減記，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求，我們的第三方供應商可能無法提供滿足我們要求的組件，這可能會損害我們的聲譽和客户關係。此外，如果我們的需求大幅增加，按我們可以接受的條款要求時，可能無法獲得額外的原材料供應或額外的製造能力，或者供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，這可能會對我們滿足客户對我們產品和運營結果的需求的能力產生不利影響。

我們尋求保持足夠的庫存和零部件水平，以保護自己免受供應中斷的影響。因此，我們面臨部分庫存過時或過期的風險，這可能會對我們的收益和現金流產生重大不利影響，因為與庫存減值費用相關的成本以及更換此類庫存所需的成本。

我們生產和組裝用於永久性節育系統、人工授精系統和女性專用醫療產品的部件。我們維持產品足夠庫存的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們未能準確管理我們的人員需求或生產能力的下降。相反，如果我們高估了客户對我們的永久性節育系統、人工授精系統和女性專用醫療產品的需求，我們的生產人員可能會超出所需，這可能會導致額外的成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們依賴第三方供應商提供永久節育系統、人工授精系統和女性專用醫療產品所需的原材料和部件。這些供應商可能不願意或無法以我們預期或市場所需的水平可靠地供應必要的材料和部件。我們能否在商業上供應我們的產品並開發任何未來的產品，在一定程度上取決於我們是否有能力根據法規要求獲得這些材料、部件和產品，並有足夠數量進行商業化和臨牀測試。雖然我們的供應商過去通常能及時滿足我們對其產品和服務的需求，但我們不能保證他們將來能夠滿足我們對其產品的需求，無論是出於自然原因，還是由於我們作為客户對他們的相對重要性，我們的供應商未來可能決定停止或降低他們與我們的業務往來水平，我們不能保證他們將來能夠滿足我們對他們的產品和服務的需求，無論是因為自然行為，還是因為我們作為客户對他們的相對重要性，我們不能保證他們將來能夠滿足我們對他們的產品和服務的需求。如果由於我們與這些第三方關係的任何變更或終止而要求我們更換供應商，或者如果我們的供應商無法以一致的價格獲得生產我們的組件所需的材料，或者根本無法獲得，我們可能不得不對我們的產品進行修改或更改，從而觸發額外的監管許可或批准、銷售損失、體驗製造或其他延遲、產生增加的成本或以其他方式損害我們的客户關係。我們不能保證我們能夠毫不遲疑地在類似條件下建立替代關係。

雖然我們相信製造我們產品所需的所有材料、部件和服務都存在替代供應商，但如果需要，為這些材料、部件或服務建立額外或替代供應商可能既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們產品的性能規格，或者可能需要我們修改其設計。即使我們能夠找到替代供應商，我們也必須核實新供應商的設施、程序和運營是否符合我們的質量預期和適用的法規要求。此外，我們的供應商可以要求我們使用替代材料或部件。這些事件中的任何一種都可能需要我們獲得新的監管機構的批准，然後才能實施

變化，這可能會導致進一步的延遲，並可能根本無法獲得。雖然如上所述，我們尋求保持足夠的庫存水平，但這些庫存可能不能完全保護我們免受供應中斷的影響。

我們對製造過程中的某些組件只有有限的供應安排，而這些安排並不延伸到全面的商業供應。我們在採購訂單的基礎上獲得某些關鍵材料。因此，我們沒有關於某些候選產品材料和其他材料的長期承諾安排。如果我們的候選產品獲得市場批准、許可或許可，我們將需要與第三方建立某些關鍵材料的商業製造協議。

此外，我們的製造過程中的某些部件依賴於獨家供應商。我們目前對這些零部件的單一供應商的依賴以及我們在獲得適當替換方面可能面臨的挑戰涉及幾個風險，包括對定價、供應、質量和交付時間表的有限控制，而此類風險可能會因新冠肺炎疫情而加劇，包括拜登政府計劃利用國防生產法案在新冠肺炎疫情期間確保某些醫療用品的充足生產。即使我們能夠用替代品取代任何原材料或其他材料，這種替代品也可能成本更高，產量更低，或者不太適合我們的目的。此外，我們用來製造我們的候選產品的一些材料是複雜的材料，可能更難替代。因此，我們的獨家供應商造成的任何中斷都可能導致延遲和額外的監管提交。我們目前和預期的未來依賴他人制造我們的候選產品或產品的某些組件可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，我們依靠第三方滅菌器Steris對我們的FemCerv產品和我們的FemEMB候選產品進行滅菌。任何第三方滅菌器未能有效消毒我們的產品和候選產品可能會導致與我們的產品和候選產品相關的安全風險，並可能導致患者或研究對象受傷，從而使我們公司面臨產品責任索賠和訴訟。合同消毒器由FDA檢查，也可能由外國監管機構檢查。此外，在醫療設備使用前使用環氧乙烷對其進行滅菌的設施的關閉或潛在關閉可能會導致我們的產品和候選產品的供應鏈出現延遲或中斷。我們可能與任何合同滅菌器簽約對我們的產品和候選產品進行滅菌的任何合規失敗也可能造成供應鏈延遲和中斷，並可能要求我們識別並與其他合同滅菌器簽訂合同，而我們可能無法及時或按對我們有利的條款進行這項工作。如果我們的合同滅菌器出現任何故障，都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

快速、可靠的運輸對我們的運營至關重要。我們在很大程度上依賴運輸服務提供商將我們的產品可靠、安全地點對點運輸到我們的客户，並跟蹤這些發貨情況。如果承運商遇到任何系統丟失、損壞或損壞等交付性能問題，及時更換此類系統的成本將非常高昂，此類事件可能會損害我們的聲譽，導致對我們產品的需求減少，並增加我們業務的成本和開支。此外，運費的任何大幅提高都可能對我們的營業利潤率和經營業績產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或其他影響我們使用的送貨服務的服務中斷也會對我們及時處理產品訂單的能力造成不利影響。

醫療成本在過去10年裏大幅上升，這導致或導致了立法者、監管機構和第三方付款人的大量成本改革舉措。成本改革引發了醫療行業聚合購買力的整合趨勢，這可能會在未來產生更多的定價優惠要求。此外，團購組織、獨立的配送網絡和大的單一賬户可能會繼續利用它們的市場力量來鞏固醫院和醫生的採購決策。

練習。我們預計，市場需求、政府監管、第三方覆蓋和補償政策以及社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致我們客户之間進一步的業務整合和聯盟，這可能會對我們產品的價格施加進一步的下行壓力。

我們對女性專用醫療產品的營銷和銷售經驗有限。我們目前通過非常有限的直接努力來銷售我們的FemVue產品，這些努力針對的是美國的婦產科醫生、生殖內分泌醫生和內科醫生，包括在線培訓和新客户支持，還利用各種直接面向患者的營銷計劃，包括社交媒體、患者網站上的醫生定位器和在線視頻。截至2020年12月31日，有兩名員工為我們的客户提供服務。我們的經營業績直接取決於這些員工的努力。

為了創造未來的收入增長，我們計劃在FemaSeed系統和隨後的FemBloc系統在美國市場上市後，擴大直銷組織的地理範圍。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力聘用、培訓、留住和激勵擁有豐富行業經驗和相關產品技術知識的熟練銷售和營銷人員。由於他們的服務競爭激烈，我們不能向您保證，我們將能夠以優惠或商業合理的條件聘用和留住更多的人員(如果有的話)。如果不能僱傭或留住合格的銷售和營銷人員，我們將無法擴大業務和創造收入。如果我們不能擴大我們的銷售和營銷能力，我們可能無法有效地將我們的FemaSeed系統、FemBloc系統和其他女性專用醫療產品商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的戰略是增加我們在歐洲以及日本等其他國際市場的國際影響力，這可能會進一步增加我們在美國以外市場的收入。國際銷售面臨許多風險，包括：

如果這些風險中的一個或多個實現，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

我們計劃依靠自己在美國的直銷隊伍以及在歐洲和其他國際國家的第三方分銷夥伴來營銷和銷售我們的產品。我們的一些競爭對手主要依靠獨立的銷售代理和第三方分銷商。與通過獨立第三方營銷競爭產品的公司相比，直銷團隊可能會使我們承擔更高的固定成本，因為我們將承擔與員工福利、培訓和管理銷售人員相關的成本。因此，我們可能處於競爭劣勢。此外，這些固定成本可能會減緩我們在產品需求突然下降的情況下降低成本的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的業務使我們面臨醫療產品(包括無菌醫療產品)測試、製造和營銷過程中固有的產品責任索賠風險。即使它被FDA批准或批准用於商業銷售，並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產，這種風險也是存在的。我們的FemBloc系統和FemaSeed系統旨在影響，未來的任何產品都將影響重要的身體功能和過程，如女性生殖系統。與我們的FemBloc系統、FemaSeed系統和其他女性專用醫療產品相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用，包括絕育失敗，都可能導致患者受傷或死亡。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟，我們不能保證不會面臨產品責任訴訟。例如，之前由拜耳銷售的永久性節育系統Essure，通過宮腔鏡將線圈植入女性的輸卵管，並將其永久保留在輸卵管中。2016年，FDA命令拜耳進行一項上市後監測研究，並要求在產品標籤上貼上盒子警告，其中包括子宮和/或輸卵管可能穿孔的警告，腹部或盆腔內插入物的識別，持續性疼痛，以及疑似過敏或過敏性反應。2018年4月，FDA限制了Essure的銷售和分銷。拜耳從2018年12月起將該產品從包括美國在內的所有市場下架。不能保證FemBloc系統不會出現嚴重的不良安全問題。

如果我們的產品導致或僅僅是表面上造成了病人的傷害或死亡，我們可能會受到產品責任索賠的影響。此外，我們的供應商(如向我們提供零部件和原材料的供應商或任何合同消毒器)的活動造成的傷害可能成為向我們索賠的依據。產品責任索賠可能由患者、醫療保健提供者或銷售或以其他方式接觸我們產品的其他人提出。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

雖然我們可能會試圖通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任敞口，但對我們產品的任何召回或市場撤回都可能延遲向我們的客户供應這些產品，並可能影響我們的聲譽。我們不能保證我們會

成功啟動未來可能需要的適當市場召回或市場退出努力，或這些努力將具有防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任的預期效果。這樣的召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的產品時被患者視為安全風險，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

雖然我們有我們認為合適的產品責任保險和臨牀試驗責任保險，但該保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供，如果有的話，承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。如果我們不能以可接受的費用或可接受的條款獲得保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障，我們可能面臨重大責任。產品責任索賠、召回或其他涉及未投保負債或超過投保負債金額的索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

在開展業務的過程中，我們必須充分解決永久節育系統、人工授精系統和女性專用醫療產品可能出現的質量問題，包括產品中包含的第三方組件的缺陷。雖然我們已經建立了內部程序，旨在最大限度地減少可能由質量問題引起的風險，但不能保證我們能夠消除或減少這些問題和相關責任的發生。此外，即使在沒有質量問題的情況下，如果我們的產品性能達不到醫生或患者的期望，我們也可能會受到索賠和責任的約束。如果我們的產品質量不符合醫生或患者的期望，那麼我們在醫生或患者中的品牌和聲譽，或者我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們不斷增強和擴大產品供應的能力，以應對不斷變化的客户需求、競爭壓力和技術進步。因此，雖然我們目前沒有關於任何收購或投資的承諾，但我們未來可能會尋求收購或與互補業務、產品或技術有關的合資企業，而不是自己開發它們。我們不知道我們是否能夠成功完成未來的任何收購或合資企業，或者我們是否能夠成功整合任何收購的業務、產品或技術或留住任何與之相關的關鍵員工。整合我們收購的任何業務、產品或技術都可能既昂貴又耗時，擾亂我們正在進行的業務，並分散我們的管理層的注意力。如果我們不能有效地整合任何收購的業務、產品或技術，我們的業務將受到不利影響。此外，收購成本產生的任何攤銷或費用都可能增加我們的費用。

我們面臨與衞生流行病或傳染病暴發有關的風險。例如，2019年12月，中國出現了一種新的冠狀病毒株-SARS-CoV-2，它會導致一種被稱為新冠肺炎的疾病。從那時起，新冠肺炎已經擴展到全球多個國家，包括美國和歐盟成員國。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。此類傳染病的爆發可能會導致大範圍的健康危機，可能會對一般商業活動以及許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，新冠肺炎就發生了這種情況。新冠肺炎疫情已導致各國政府實施了大量遏制措施，例如旅行禁令和限制，特別是隔離、原地或完全封鎖避難所的命令，以及商業限制和關閉。這些遏制措施可能會改變，有關政府當局可能隨時收緊限制。

我們正在並計劃繼續遵循聯邦、州和地方政府關於工作場所政策、做法和程序的建議。2020年3月，我們對許多員工實施了遠程工作政策，並實施了30%的裁員。我們遵守臨牀試驗的所有適用指南，包括遠程臨牀監測。2020年4月，我們根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)下的Paycheck保護計劃借了812,500美元，這一點在“-流動性和資本資源”一節中有進一步的討論。我們正在繼續監測大流行的潛在影響，但我們不能確定總體上會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生什麼影響。

此外，新冠肺炎大流行正在對許多設備和候選藥物的臨牀試驗產生嚴重影響。一些審判只是被推遲了，而另一些則被取消了。新冠肺炎大流行可能在多大程度上影響我們的臨牀試驗業務，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法有信心地預測，例如疫情的持續時間和地理覆蓋範圍、新冠肺炎的嚴重程度以及遏制和治療新冠肺炎的行動的有效性。到目前為止，我們在臨牀試驗中遇到了患者登記延遲的情況，我們可能會繼續遇到臨牀試驗中的一些延誤以及數據收集和分析方面的延誤。到目前為止，這些延遲已經產生了中等程度的影響，但新冠肺炎在全球的持續傳播以及對SARS-CoV-2病毒新變種的持續識別可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響，包括我們進入臨牀試驗地點的機會，以及我們招募和留住患者以及主要研究人員和現場工作人員的能力，這些人作為醫療保健提供者，如果他們所在地區發生疫情，可能會增加對新冠肺炎的接觸。我們獲得試驗支持、監控臨牀試驗數據或進行臨牀試驗的旅行能力、參加我們研究的患者的旅行能力或研究地點工作人員的旅行能力受到中斷或限制，以及我們的設施或我們的臨牀試驗合作伙伴及其合同製造商的設施暫時關閉，都將對我們的臨牀試驗活動產生負面影響。此外，我們依賴獨立的臨牀研究人員、CRO和其他第三方服務提供商來幫助我們管理、監控和以其他方式執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，包括從我們的臨牀試驗中收集數據。, 疫情可能會影響他們將足夠的時間和資源投入到我們的項目中或前往現場為我們執行工作的能力。同樣，我們的臨牀前試驗可能會被新冠肺炎大流行推遲和/或中斷。因此，我們的臨牀前研究和臨牀試驗以及某些監管文件的預期數據讀數的預期時間表可能會受到負面影響，這將對我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，增加我們的運營費用，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們廣泛依賴信息技術系統來開展業務。除其他事項外，這些系統還影響從供應商訂購和管理材料、向客户發運產品、處理交易、彙總和報告運營結果、遵守法規、法律或税收要求、數據安全以及管理我們業務所需的其他流程。如果我們的系統因各種原因(從災難性事件、停電到安全漏洞)損壞或停止正常運行，並且我們的業務連續性計劃不能及時有效地補償，我們可能會遇到運營中斷，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們的資訊科技系統如有任何漏洞，可能會導致未經授權而存取、披露和使用非公開資料，包括我們病人登記處的資料或其他受HIPAA及其他法律保護的病人資料。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，並損害我們的聲譽。

此外，我們接受通過信用卡和借記卡交易的部分銷售付款，這些交易是通過第三方支付處理器處理的。因此，我們面臨許多與信用卡和借記卡支付相關的風險。作為這些交易的結果，我們支付了交換費和其他費用，這些費用可能會隨着時間的推移而增加，並可能要求我們提高產品價格，或者經歷成本和費用的增加。此外，作為支付處理流程的一部分，我們會將客户的信用卡和借記卡信息傳輸到我們的第三方支付處理商。如果我們的第三方信用卡支付處理商的安全遭到破壞，我們未來可能會因客户信用卡或借記卡信息的實際或據稱被盜而遭受涉嫌欺詐交易的訴訟或其他訴訟。我們和我們的第三方信用卡支付處理商也受支付卡協會操作規則、認證要求和電子資金轉賬規則的約束，這些規則

可能會改變或重新解釋，使我們難以或不可能遵守。如果我們或我們的第三方信用卡支付處理商未能遵守這些規則或要求，我們可能會被罰款和更高的交易費，並失去接受客户的信用卡和借記卡支付的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們沒有多餘的設施。我們進行幾乎所有的研究、開發、製造和後臺活動，並在佐治亞州蘇瓦尼的一個地點維護我們所有的成品庫存。我們的設施、設備和庫存更換成本很高，可能需要很長時間進行維修或更換。設施可能會受到自然或人為災難的損害或無法運行，包括但不限於龍捲風、洪水、火災和停電，這可能會使我們在一段時間內難以或不可能進行我們的研究、開發和商業化活動。無法執行這些活動，再加上重建成品庫存可能需要的時間，可能會導致客户流失或損害我們的聲譽。雖然我們有財產損失和業務中斷的保險，但這份保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，而且我們可能無法繼續按可接受的條件購買這份保險，或者根本不能繼續購買這份保險。

我們的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀和其他人員的能力。我們高度依賴我們的管理團隊，特別是我們的首席執行官和總裁以及我們的其他高級管理層和其他關鍵人員。雖然我們已經與我們所有的高管簽訂了聘書協議，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。更換我們的任何關鍵人員可能會涉及大量的時間和成本，可能會大大推遲或阻礙我們實現業務目標，因此可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們確實為我們的首席執行官和總裁提供了“關鍵人物”保險，可以在適用的情況下抵消潛在的服務損失。

我們的許多員工已經或即將成為我們的大量普通股或許多普通股期權。如果我們的員工持有的股票相對於股票的原始購買價格已經大幅升值，或者如果他們持有的期權的行權價格明顯低於我們普通股的市場價格，特別是在這裏描述的鎖定協議到期之後，我們的員工可能更有可能離開我們。我們未來的成功還取決於我們是否有能力繼續吸引和留住更多的高管和其他關鍵員工。

截至2020年12月31日，我們有24名全職員工和兩名兼職員工以及兩名顧問。隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展，以及我們向上市公司的過渡，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

我們未來的財務業績以及我們將任何獲準上市的候選產品商業化的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。

目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴於某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括法律和合規、監管營銷授權、臨牀試驗管理和製造的幾乎所有方面。不能保證在需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務會繼續及時提供給我們，也不能保證我們能找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或以其他方式推進我們的業務。我們不能保證能夠以經濟合理的條件管理現有的顧問公司，或找到其他稱職的外間承辦商和顧問公司，或根本不能保證。

如果我們不能通過僱傭新員工和擴大顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功執行進一步開發和潛在商業化我們的候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

社交媒體越來越多地被用於交流我們的臨牀開發計劃，我們打算在我們的候選產品獲得批准(如果有的話)後，在我們的商業化努力中利用適當的社交媒體。生物醫藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規和監管指南也在不斷髮展，但並不總是明確的。這一發展帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險，導致了針對我們的潛在監管行動，以及與標籤外營銷或其他被禁止活動相關的訴訟的可能性，以及FDA、SEC和其他監管機構更嚴格的審查。例如，患者可以使用社交媒體渠道來評論他們在正在進行的臨牀試驗中的經歷，或者報告所謂的不良事件。如果發生此類披露，可能會對試用登記產生不利影響，我們可能無法監控和遵守適用的不良事件報告義務，或者我們可能無法在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞我們的業務或公眾的合法利益，這是因為我們可能對我們的候選產品發表的言論受到限制。此外，在任何社交網站上發佈關於我們或我們正在營銷或開發的產品的負面或不準確的帖子或評論也存在不適當披露敏感信息或負面或不準確的帖子或評論的風險。此外，我們可能會在社交媒體上遇到關於我們的公司、管理層、候選產品或產品的攻擊。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨監管行動或對我們的業務造成其他損害。

我們和我們的產品在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA和它的外國同行。除其他事項外，FDA和外國監管當局對醫療器械進行監管：設計、開發和製造；測試、標籤、使用和儲存説明的內容和語言；臨牀試驗；產品安全；機構註冊和設備上市；營銷、銷售和分銷；上市前清理和批准；投訴處理；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；上市後監測，包括報告死亡或嚴重傷害和故障，如果它們再次發生，很可能導致或導致死亡或嚴重傷害；

我們受制於的規則很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA通過定期突擊檢查來執行這些監管要求。我們不知道FDA是否會在未來的任何FDA檢查或外國監管機構進行的檢查中發現任何不符合規定的領域。不遵守適用的法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，如：警告信；罰款；禁令；民事處罰；終止分銷；召回或扣押產品；延遲將產品推向市場；完全或部分暫停生產；拒絕批准。

未來的審批；撤回或暫停當前的審批，導致我們的產品被禁止銷售；在最嚴重的情況下，將受到刑事處罰。

我們的戰略取決於FDA對我們的FemBloc系統的批准，以及FDA對我們的FemaSeed系統的從頭分類請求的批准。在美國，我們必須先獲得聯邦食品、藥物和化粧品法案第510(K)條的許可，或者獲得FDCA，根據FDCA第513(F)(2)條的從頭分類，或者獲得FDA的PMA批准，然後才能銷售新的醫療設備，或對現有產品進行某些新的聲稱或重大修改，除非適用豁免。在510(K)批准程序中，在設備可以上市之前，FDA必須確定提議的設備與合法銷售的“謂語”設備“實質上相等”，包括先前通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、最初根據批准的PMA在美國市場上銷售的設備，後來降級的設備，根據第513(F)(2)條從頭分類的設備或510(K)免税設備。為了“實質上等效”，所提議的裝置必須與謂語裝置具有相同的預期用途，或者具有與謂語裝置相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂語裝置不同的安全性或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質性的等效性論證。我們的FemaSeed系統所需的從頭分類過程提供了一條途徑來對新的醫療設備進行分類，對於這些新型醫療設備，僅有一般控制，或者一般和特殊控制，為預期的使用提供了合理的安全性和有效性保證, 但沒有合法銷售的謂詞裝置。從頭分類是基於風險的分類過程，通過該過程將設備分類為I類或II類。響應於從頭分類請求而分類的設備可以被銷售並用作未來的售前通知510(K)提交的謂詞。在獲得PMA批准的過程中(這是我們的FemBloc系統所必需的)，FDA必須在一定程度上基於大量數據(包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據)來確定所建議的設備對於其預期用途是安全有效的。對於被認為具有最大風險的設備，例如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。

通過PMA申請批准的產品修改通常需要FDA批准。類似地，對通過510(K)或從頭分類過程批准的產品進行的某些修改可能需要新的510(K)許可，或者可能需要新的從頭分類請求，甚至可能需要PMA。PMA審批、從頭分類和510(K)審批過程可能是昂貴、漫長和不確定的。FDA的510(K)審批過程通常需要3到7個月，但可以持續更長時間，而從頭分類過程通常更長，通常需要臨牀試驗。獲得PMA的過程比從頭審批或510(K)審批過程要昂貴得多，也更不確定，通常需要一年甚至更長的時間，從向FDA提交申請的時間算起。此外，PMA通常需要進行一項或多項臨牀試驗。儘管需要時間、精力和成本，但設備可能不會獲得批准，不會被授予從頭開始的分類，也不會獲得FDA的批准。任何延誤或未能獲得必要的監管授權都可能損害我們的業務。此外，即使我們獲得許可，也會要求從頭開始分類。或批准，它們可能包括對設備的指定用途的重大限制，這可能會限制設備的市場。

在美國，我們目前正在尋求通過PMA途徑批准我們的永久節育系統，併為我們的人工授精系統授予從頭開始的分類。對我們永久節育系統的任何修改，如果之前沒有獲得批准，可能需要我們提交新的PMA或PMA附錄，並在實施更改之前獲得FDA的批准，儘管一些修改可以在年度報告中報告或通過30天的通知進行報告。FDA可能不同意我們關於是否需要新的PMA或PMA補充劑的決定。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的過程，產品的引入或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。

FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准、授予從頭分類或批准設備，包括：

此外，FDA可能會改變其政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批、從頭分類或審批，或影響我們及時修改目前已獲批准的產品的能力。這樣的政策或法規變化可能會對我們施加額外的要求，可能會推遲我們獲得新批准的能力，增加合規成本，或者限制我們維持目前批准的能力。例如，作為2017年FDA重新授權法案(FDARA)的一部分，國會根據FDA的各種績效目標承諾重新授權了醫療器械使用費修正案，並頒佈了幾項與器械和雜項改革相關的監管改進，旨在進一步澄清和改善醫療器械在審批前和審批後的監管。其中一些建議和改革可能會對我們施加額外的監管要求，可能會推遲我們獲得新批准的能力，或者增加合規成本。

為了在歐洲經濟區成員國銷售我們的產品，我們的產品目前必須符合歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上符合歐洲標準(CE)標誌的先決條件，沒有這些標誌，我們的產品就不能在歐洲經濟區銷售或營銷。為了證明符合基本要求，我們必須執行符合性評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除了低風險醫療器械(第I類非無菌、非測量器械)，製造商可以根據對其產品符合歐盟醫療器械指令基本要求的自我評估發佈EC符合性聲明外，符合性評估程序需要經EEA成員國認可進行符合性評估的組織或通知機構的幹預。根據相關的符合性評估程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成對醫療器械及其製造商進行的合格評定程序並符合基本要求後，通知機構頒發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。歐盟醫療器械指令正在被歐洲經濟區的一項新的醫療器械法規所取代。新的《醫療器械條例》(條例(EU)2017/745)於2017年5月25日生效, 並有一個過渡期，在此期間，醫療器械製造商必須根據新的醫療器械法規更新其技術信息和流程。在過渡期內，製造商可以選擇是否將任何新的醫療器械置於指令的制度下或新的醫療器械規例下。根據歐洲法律，條例與指令不同，因為條例作為條例直接在每個成員國生效，而不需要執行立法(指令所要求的)。新的《醫療器械條例》將於2021年5月26日全面實施，此後，所有在歐洲經濟區銷售的醫療器械製造商都必須遵守新的醫療器械法規。

監管。新的醫療器械法規與歐盟醫療器械指令具有相同的基本要求，但總體上更加嚴格，特別是在風險類別和通知機構提供的監督方面。也更加強調警惕和上市後的監督。

隨着英國於2020年1月31日脱離歐盟，英國(包括大不列顛和北愛爾蘭)在2020年12月31日結束的過渡期內繼續遵循與歐盟相同的規定。現在過渡期已經結束，所有的醫療器械都必須在MHRA註冊，然後才能投放到英國或GB市場。有一段寬限期來遵守新的註冊流程，高風險設備(即III類設備和IIb類植入物)要求在2021年5月1日之前註冊，低風險設備要求在2021年晚些時候註冊(IIb和IIa類設備從2021年9月1日起註冊，I類設備從2022年1月1日起註冊)。FemVue是I類設備，我們預計FemaSeed將是IIb類設備，FemBloc將是III類設備。在2023年6月30日之前，歐洲CE標誌將繼續在GB中得到認可，之後，醫療器械將需要UKCA標誌才能在GB中銷售。新的《醫療器械條例》不會自動適用於英國，因此未來英國對醫療器械的監管可能會與歐盟的法規有所不同。然而，根據北愛爾蘭議定書，歐盟對醫療器械的監管框架將繼續適用於北愛爾蘭，北愛爾蘭的醫療器械可能帶有歐洲CE標誌或CE UKNI標誌(儘管帶有CE UKNI標誌的設備將不被歐盟市場接受)。

一般來説，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明該設備在正常使用條件下實現了其預期性能，當與其預期性能的益處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且任何關於該設備的性能和安全性的聲明都有適當的證據支持。如果我們不能繼續遵守適用的歐洲法律和指令，我們將無法繼續在我們的產品上貼CE標誌，這將阻止我們在歐洲經濟區內銷售這些產品。

對PMA批准的設備的某些修改可能需要批准新的PMA或PMA補充物，而其他修改可以在年度報告中報告或通過30天的通知進行報告。FDA可能不同意我們關於是否需要新的PMA或PMA補充劑的決定。我們將來可能會對我們批准的設備進行修改，我們認為這些修改不需要批准新的PMA或PMA補充物。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的PMA或PMA補充劑來修改我們之前批准的產品，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准，我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。對於重新分類或通過510(K)認證的設備，我們需要提交新的510(K)售前通知，以便對設備進行任何可能嚴重影響設備安全性或有效性的更改或修改，或者對設備的預期用途進行重大更改或修改。FDA可能不同意我們的決定，即修改是否需要新的510(K)，在這種情況下，我們可能被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得510(K)許可。

此外，FDA可能不會批准、重新分類或清除我們的產品的適應症，這些適應症對於成功的商業化是必要的或可取的，或者可能需要臨牀試驗來支持任何修改。在獲得所需授權方面的任何延誤或失敗都將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。

在我們的永久節育制度獲得批准後，我們將受到持續和普遍的監管要求的約束，其中包括設備的製造、營銷、標籤、包裝、廣告、醫療器械報告、銷售、推廣、註冊、儲存、分銷和上市。例如，我們必須向FDA提交定期報告，作為PMA批准的條件。這些報告包括該設備獲得批准後的安全性和有效性信息。沒有呈交該等報告，或沒有呈交該等報告

及時提交報告，可能會導致FDA採取執法行動。在審查定期報告之後，FDA可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。

此外，PMA對我們的FemBloc系統的批准可能需要幾個批准條件，包括上市前研究隊列的上市後延長後續行動。任何不遵守批准條件的行為都可能導致PMA批准被撤回，並無法繼續銷售該設備。這些研究中的不利結果也可能成為撤銷PMA批准的理由。

我們受制於的規則是複雜的，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期，或低於預期的銷售額。即使在我們獲得了銷售設備的適當監管授權之後，根據FDA的法規和適用的外國法律法規，我們仍負有持續的責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的監管要求，可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：

這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們產品生產中使用的方法和設施必須符合FDA的質量體系法規(QSR)，這是一個複雜的監管方案，涵蓋了醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝和服務的程序和文檔的良好生產實踐。此外，我們還需要驗證我們的供應商和服務提供商維護的設施、程序和運營是否符合我們的質量標準和適用的法規要求。FDA通過定期宣佈或突擊檢查醫療器械製造設施(可能包括分包商的設施)來執行QSR。我們的產品也受到類似的國家規定，包括國家批發分銷要求，以及國外管理製造的各種法律法規。

我們可能沒有采取必要的步驟來遵守適用的法規，這可能會導致我們的產品延遲交付。此外，未遵守適用的FDA要求或後來發現公司的產品或製造流程存在以前未知的問題可能會導致但不限於：警告函或無標題函；罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤回批准；扣押或召回公司的產品；完全或部分暫停生產或分銷；行政或司法制裁；FDA拒絕批准或未來批准我們的產品；臨牀暫停；拒絕允許我們的產品進出口；以及對我們或我們的員工提起刑事訴訟。

這些行動中的任何一項都可能對我們的產品供應產生重大的負面影響。如果這些事件中的任何一種發生，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，銷售額下降，成本增加。

如果永久節育或其他女性保健治療的治療指南發生變化，或者這些疾病的護理標準發生變化，我們可能需要重新設計適用的產品，並尋求FDA的新批准、批准或批准。如果治療指南發生變化，從而使不同的治療變得可取，我們的一個或多個產品的臨牀效用可能會降低，我們的業務可能會受到不利影響。

儘管我們的產品是針對設備設計的特定治療而銷售的，我們的人員也經過培訓，不會將我們的產品推廣到FDA批准或批准的適應症以外的用途，即所謂的“標籤外使用”，但是，當醫生根據其獨立的專業醫學判斷認為合適時，我們不能阻止他或她使用我們的產品。如果醫生試圖在標籤外使用我們的產品，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的產品用於FDA批准、批准或批准或任何外國監管機構授權以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。

如果FDA或任何外國監管機構認定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮出或施加警告信或無標題信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及削減我們的業務。

此外，如果醫生沒有經過充分的培訓，他們可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的產品被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。同樣，為了降低成本，醫生可能也會重複使用我們的產品，儘管它是一次性使用的，或者可能會從第三方再加工者那裏購買再加工產品，而不是從我們這裏購買新產品，這可能會導致產品故障和責任。如上所述，產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，辯護費用高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險範圍之內。

我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害或故障的情況下，向FDA報告，如果故障再次發生，很可能會導致或促成死亡或嚴重傷害。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的或及時消除的不良事件。

從產品的使用中脱穎而出。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可能會採取行動，包括警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、扣押我們的產品或推遲未來產品的審批或審批。

FDA和外國監管機構有權要求在產品設計或製造中存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險的情況下召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於這樣的發現，即該設備有合理的可能性可能導致嚴重的、不利的健康後果或死亡。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會因不可接受的健康風險、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規而發生政府強制或自願召回。將來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。

根據我們為糾正產品缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能要求，或者我們可能決定，在我們銷售或分銷糾正後的設備之前，我們需要獲得該設備的新許可、許可或批准。尋求此類許可、授權或批准可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

某些自願性現場行動需要向FDA和其他監管機構報告。公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可能會在未來對我們的產品發起自願撤回或更正，我們認為這些產品不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

我們的產品在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求在不同的國家有很大不同。此外，FDA還監管從美國出口的醫療器械。雖然一些國家的法規可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置障礙，或者只要求通知，但另一些國家的法規要求我們獲得特定監管機構的批准。遵守外國監管要求，包括獲得註冊或批准，可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法在我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得監管批准，或者我們可能無法及時獲得批准。如果其他國家要求，獲得註冊或上市授權所需的時間可能比FDA批准、批准或批准所需的時間更長，而且此類註冊和營銷授權的要求可能與FDA的要求有很大不同。如果我們修改我們的產品，我們可能需要申請額外的監管批准，然後才能獲準銷售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續達到維持我們已獲得的授權所需的質量和安全標準。如果我們無法保持在特定國家/地區的授權，我們將無法再在該國家/地區銷售適用的產品。

FDA的監管許可、授予或批准或批准不能確保其他國家監管機構的註冊或營銷授權，一個或多個外國監管機構的註冊、批准或批准不能確保其他國家的監管機構或FDA的註冊或營銷授權。然而，在一個國家未能或延遲獲得註冊或營銷授權可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。

國會不時會起草和提交立法，這些立法可能會顯著改變監管醫療器械的法定條款。此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。

任何新的法規、法規或對現有法規、要求和監管流程的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或使我們的產品更難獲得批准、製造、營銷或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，在未來可能會對我們的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在獲得許可、批准或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。

2017年4月5日，歐洲議會通過《醫療器械條例》(條例2017/745)，自2021年5月26日起廢止並取代《歐盟醫療器械指令》和《歐盟主動植入式醫療器械指令》(第90/385/EEC號指令)。與必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施的指令不同，“醫療器械條例”直接適用於所有歐洲經濟區成員國，即不需要通過實施它們的歐洲經濟區成員國法律，旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。

一旦適用，“醫療器械規例”除其他事項外，將會：

根據過渡性條款，根據醫療器械指令在2021年5月26日之前頒發的通知身體證書的醫療器械可以繼續投放市場，以獲得證書的剩餘有效期，最遲到2024年5月27日。在任何適用的過渡期結束後，只有根據《醫療器械條例》獲得CE標誌的器械才能在歐洲藥品管理局投放市場。醫療器械條例引入的新要求可能會使我們更難對我們的產品進行CE標誌，並可能影響我們在歐洲經濟區開展業務的方式。

美國有許多與醫療欺詐和濫用有關的聯邦和州以及外國法律，包括反回扣、虛假索賠和醫生透明度法律。我們的商業行為和與供應商的關係都受到這些法律的審查。我們還可能受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區與患者、客户、員工和其他第三方信息相關的隱私和安全法規的約束。可能影響我們運營能力的醫療法律法規包括但不限於：

除其他事項外，這些法律法規還通過限制我們與醫院、醫生或其他潛在購買者之間可能達成的財務安排(包括銷售計劃)，從而限制了我們的業務、營銷和其他促銷活動。由於這些法律範圍廣泛、法定例外情況和監管避風港的範圍狹窄，以及它們所受的詮釋範圍廣泛，我們現時或將來的一些做法可能會受到其中一條或多條法律的挑戰。

為了強制遵守醫療監管法律，某些執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。迴應調查可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。此外，作為這些調查的結果，醫療保健提供者和實體可能不得不同意額外的合規和報告要求，作為同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本或對我們的業務產生不利影響。即使對我們的做法提出質疑或調查不成功，也可能造成負面宣傳，而且迴應起來代價高昂。如果我們的業務被發現違反了上述任何醫療法律或法規或適用於我們的任何其他醫療法規，我們可能會受到處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、監禁、合同損害、名譽損害、歸還以及削減或重組我們的業務。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品候選產品接受必要政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。此外，美國證券交易委員會(SEC)和我們的業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品候選產品接受必要政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不讓FDA、SEC和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。

另外，為了應對新冠肺炎大流行，美國食品和藥物管理局於2020年3月18日宣佈打算暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查，並就臨牀試驗的進行提供指導，美國食品和藥物管理局正在不斷更新。截至2020年6月23日，美國食品和藥物管理局指出，它正在繼續確保根據其用户收費績效目標，及時審查新冠肺炎大流行期間的醫療產品申請，並進行關鍵的國內外檢查，以確保製造設施符合美國食品和藥物管理局的質量標準。截至2020年7月，FDA利用評級系統，根據給定州和地區的病毒軌跡數據以及州和地方政府實施的規則和指南，幫助確定何時何地進行此類檢查最安全，FDA要麼繼續逐案進行關鍵任務檢查，要麼在可能的情況下安全地恢復優先的國內檢查，這通常包括批准前檢查。不被視為關鍵任務的外國審批前檢查仍將推遲，而那些被視為關鍵任務的檢查將根據具體情況考慮進行檢查。FDA將使用類似的數據，在變得可行和可取的情況下，通知恢復在國外的優先操作。FDA可能無法保持這一速度，未來可能會出現延誤或挫折。如果FDA確定批准PMA需要進行檢查，並且由於旅行限制而無法在審查週期內完成檢查，FDA可以發佈命令拒絕批准PMA。另外, 美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情，並可能會遇到監管活動的延誤。如果政府長期停擺或發生其他中斷，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。未來的關閉或其他中斷也可能影響其他政府機構，如SEC，這也可能通過推遲對我們的公開申報文件的審查(如果有必要的話)以及我們進入公開市場的能力來影響我們的業務。

在開展業務時，我們有時可能會處理個人數據，包括與健康相關的個人數據。美國聯邦政府和各州已經通過或提議了關於收集、分發、使用和存儲個人信息的法律、法規、指導方針和規則。我們還可能受制於有關醫療器械數據安全的美國聯邦規則、法規和指南，包括FDA的指南。各州的隱私和安全法律各不相同，在某些情況下，可以強制

比美國聯邦法律更嚴格的要求。凡是國家法律保護較多的地方，我們就必須遵守更嚴格的規定。除了不遵守州法律可能會被處以罰款和懲罰外，一些州還規定了個人濫用個人信息的私人訴訟權利。

歐盟也有涉及收集、使用和處理從歐盟個人獲得的個人數據的法律和法規，這些法律和法規往往比美國的限制更嚴格，除非滿足某些要求，否則限制向美國轉移個人數據。這些義務的解釋和應用可能在不同的司法管轄區之間不一致，並可能與其他要求或我們的做法相沖突。此外，這些規則也在不斷受到審查。例如，在2015年10月歐盟法院(Court Of Justice Of European Union)做出裁決後，向已認證為美國安全港計劃成員的美國公司轉移個人數據被宣佈無效。2016年7月，歐盟委員會通過了美國-歐盟隱私盾牌框架，取代了安全港計劃。然而，這一框架正在審查中，目前有訴訟挑戰歐盟其他充分數據傳輸機制(即標準合同條款)。目前還不確定歐洲法院是否會同樣宣佈隱私保護框架和/或標準合同條款無效。我們依賴多種機制將個人數據從我們的歐盟業務轉移到美國，可能會受到歐洲監管機構根據歐盟一般數據保護條例(GDPR)對這些轉移機制的未來審查以及這些機制目前在歐洲法院面臨的挑戰而導致的法律變化的影響。

我們或與我們合作的第三方實際或被認為未能遵守隱私或安全法律、政策、法律義務或行業標準，或任何導致未經授權發佈或轉移個人身份信息的安全事件，都可能導致政府執法行動和調查，包括歐洲數據保護機構和美國聯邦和州監管機構的執法行動和調查，罰款和處罰，訴訟和/或負面宣傳，包括消費者權益倡導團體，並可能導致我們的客户、他們的患者和其他醫療保健專業人員失去對我們的信任，這可能損害我們的聲譽，並對我們的

歐盟的法律正在進行改革，從2018年5月25日起，我們將受到GDPR的要求，因為我們在歐盟處理個人數據和/或向歐盟個人提供商品，或監控他們的行為。GDPR對個人數據的控制者和處理者實施了更嚴格的行政要求，例如，包括縮短數據泄露通知的時限、對信息保留的限制、對健康數據和假名(即密鑰編碼)數據的更多要求、當我們與服務提供商簽訂合同時的額外義務、個人對其個人數據的更強有力的權利。GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的進一步法律法規，限制基因、生物識別或健康數據的處理，這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的成本增加並損害我們的業務和財務狀況。如果我們不履行GDPR規定的義務，我們可能面臨高達2000萬歐元或上一財政年度全球年營業額4%的鉅額罰款，以金額較高者為準。

在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。2010年3月，美國頒佈了ACA，對政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式做出了一些實質性的改變。在其他可能影響我們業務的方式中，ACA：

我們還不知道ACA將對我們的業務產生多大影響。ACA徵收的税收和政府在美國醫療保健行業中作用的擴大可能會導致我們的利潤減少，我們永久節育系統和女性專用醫療設備的付款人報銷減少，和/或醫療程序量減少，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。ACA的一些條款還沒有完全實施，而某些條款受到了司法和國會的挑戰。國會已經考慮了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但兩項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年減税和就業法案(Tax Act)包括一項條款，從2019年1月1日起，ACA對某些未能在一年或一年的部分時間內維持合格醫療保險的個人徵收的基於税收的分擔責任付款，通常被稱為“個人強制醫保”，降至0美元。2018年12月14日，德克薩斯州的一家聯邦地區法院裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為税法的一部分被廢除，ACA的其餘條款也是無效的。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定，個人授權違憲，並將此案發回下級法院重新考慮其早些時候宣佈全面ACA無效的問題。2020年3月2日，美國最高法院批准了對本案進行審查的移審令狀請願書，並於11月10日進行了口頭辯論, 2020年。儘管拜登政府重新考慮了政府對個人授權的合憲性和該條款與ACA其餘部分的可分割性的立場，並已就此正式通知美國最高法院，在等待裁決之前，ACA仍然有效，但目前尚不清楚這些事態發展將對ACA的地位產生什麼影響。

此外，2017年1月20日，前總統特朗普簽署了一項行政命令，指示根據ACA擁有權力和責任的聯邦機構放棄、推遲、豁免或推遲實施ACA的任何條款，這些條款將給各州帶來財政負擔，或者給個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來成本、費用、税收、罰款或監管負擔。2017年10月13日，前總統特朗普簽署了一項行政命令，終止了根據ACA向保險公司報銷的費用分攤補貼。特朗普政府的結論是，ACA要求向保險公司支付的成本分擔削減(CSR)沒有收到國會的必要撥款，並宣佈將立即停止這些支付，直到這些撥款到位。幾個州的總檢察長提起訴訟，要求阻止政府終止補貼，但他們提出的限制令請求於2017年10月25日被加利福尼亞州的一名聯邦法官拒絕。2020年8月14日，美國聯邦巡迴上訴法院(U.S.Court of Appeals for the Federal Circuit)在兩個不同的案件中裁定，聯邦政府對之前幾年(包括2017年)的未付CSR負有全額責任。對於健康保險公司在2018年及以後提出的企業社會責任索賠，將需要進一步的訴訟來確定到期金額(如果有的話)。此外，2018年6月14日，美國聯邦巡迴上訴法院(U.S.Court of Appeals for the Federal Circuit)裁定，聯邦政府無需向第三方付款人支付超過120億美元的ACA風險走廊付款，這些付款人辯稱這些付款是欠他們的。2020年4月27日，美國最高法院推翻了美國聯邦巡迴上訴法院的裁決，將案件發回美國聯邦索賠法院, 得出的結論是，根據相關公式，政府有義務支付這些風險走廊付款。目前還不清楚這些裁決將對我們的業務產生什麼影響。此外，CMS發佈了一項最終規則，從2020年起，各州在為個人和小團體市場的保險公司設定基準方面將有更大的靈活性，這可能會放鬆ACA對通過此類市場銷售的保險計劃所要求的基本健康福利。

此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年預算控制法案簽署成為法律，其中包括，從2013年4月1日起，每財年向提供者支付的醫療保險金額減少2%，由於隨後對該法規的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2030年。根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，也被稱為CARE法案，以及後續立法，由於新冠肺炎大流行，這些削減已於2020年5月1日至2021年3月31日暫停。擬議中的立法，如果獲得通過，將延長這一暫停措施，直到大流行結束。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的幾家提供者支付的醫療保險，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。2015年4月16日頒佈的2015年聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案(MACRA)廢除了聯邦醫療保險(Medicare)每年調整醫生薪酬的公式，取而代之的是固定的年度更新和計劃於2019年開始的新的激勵支付系統，該系統基於各種績效衡量標準和醫生參與責任護理組織等替代支付模式。目前尚不清楚新的質量和支付計劃(如Macra)可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響。

我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療保健政策和改革措施，其中任何一項都可能限制醫療保健產品和服務的報銷，或者以其他方式導致對我們FemBloc系統的需求減少或額外的定價壓力，並對我們的行業總體和我們的客户產生實質性的不利影響。未來承保範圍或報銷費率的任何變化或不確定性都可能影響對我們FemBloc系統的需求，這反過來又可能影響我們成功將FemBloc系統商業化的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的製造商活動涉及危險材料的受控儲存、使用和處置，並受管理這些危險材料的使用、生成、製造、儲存、搬運和處置的聯邦、州、地方和外國法律法規的約束。我們目前沒有專門承保與使用危險材料有關的環境索賠。雖然我們相信處理和處置這些物料和廢物的安全程序符合這些法律和法規所規定的標準，但我們不能消除因使用、儲存、處理或處置危險物料而造成意外傷害或污染的風險。一旦發生事故，州、聯邦或其他適用機構可能會減少我們對這些材料的使用，並中斷我們的業務運營，這可能會對我們的業務造成不利影響。

隨着我們擴大國際存在和全球業務，我們將越來越多地受到美國、歐盟和其他政府和組織施加的貿易和經濟制裁以及其他限制。美國司法部、商務部、國務院和財政部以及其他聯邦機構和當局可能會尋求對違反經濟制裁法、出口管制法、美國反海外腐敗法(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)和其他聯邦法規(包括外國資產控制辦公室(Office Of Foreign Assets Control，OFAC)制定的法規的公司和個人實施廣泛的民事和刑事處罰。此外，英國“2010年反賄賂法案”(UK Briefit Act of 2010，簡稱“反賄賂法案”)禁止國內和國際賄賂，以及私營和公共部門的賄賂。如果一個組織“未能阻止任何與該組織有關聯的人行賄”，則可以根據“反賄賂法”對該組織提出指控，除非該組織能夠證明其實施了防止賄賂的“適當程序”。根據這些法律和法規，以及其他反腐敗法、反洗錢法、出口管制法、海關法、制裁法和其他管理我們業務的法律，各政府機構可能需要出口許可證，可能會尋求對

我們可能會違反任何商業行為，包括停止在受制裁國家或與受制裁個人或實體的業務活動，以及修改合規計劃，這可能會增加合規成本，並可能使我們受到罰款、處罰和其他制裁。違反這些法律或法規將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。

關於此次發行，我們打算實施旨在確保我們和我們的董事、官員、員工、代表、顧問和代理人遵守FCPA、OFAC限制、《反賄賂法案》和其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐法律法規的政策和程序，以確保我們和我們的董事、官員、員工、代表、顧問和代理人遵守FCPA、OFAC限制、賄賂法案和其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐法律和法規。然而，我們不能向您保證，我們的政策和程序已經或將會足夠，或者董事、高級管理人員、員工、代表、顧問和代理人沒有也不會從事我們可能要對其負責的行為，我們也不能向您保證，我們的業務合作伙伴沒有、也不會從事可能對他們履行對我們的合同義務的能力產生重大影響的行為，甚至導致我們對此類行為承擔責任。違反FCPA、OFAC限制、賄賂法案或其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐法律或法規的行為可能會導致嚴厲的刑事或民事制裁，我們還可能承擔其他責任，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們承擔產品保修索賠的風險。如果客户向我們提出的保修索賠成功，或者從該供應商或供應商那裏獲得任何賠償就足夠了，我們可能無法成功地根據我們的供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償索賠。此外，在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後，我們的客户可能會提出與第三方組件相關的保修索賠，這可能會給我們帶來成本。

我們在商業上的成功在一定程度上將取決於我們能否在美國和其他地方獲得和維護已頒發的專利、商標和其他知識產權，並保護我們的專有技術。如果我們沒有充分保護我們的知識產權和專有技術，競爭對手可能會使用我們的技術或我們在市場上獲得的商譽，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。

我們擁有大量與永久節育系統、宮內人工授精系統和女性專用醫療產品相關的已頒發專利和正在申請的專利申請。截至2020年12月31日，我們擁有35項已頒發的美國專利和95項已頒發的外國專利，12項正在申請的美國專利和21項正在申請的外國專利。這些已頒發的專利，以及從這些申請授予的任何專利，預計將在2022年至2044年之間到期，而不考慮潛在的專利期延長或調整。

我們不能保證我們的任何專利，或任何成熟為已頒發專利的待決專利申請將包括足以保護我們的永久性節育系統、宮內人工授精系統和女性專用醫療產品的權利要求，以及我們為我們的產品開發的任何附加功能。其他方可能已經開發出可能與我們的永久節育系統、宮內人工授精系統和女性專用醫療產品相關或具有競爭力的技術，可能已經提交或可能提交專利申請，可能已經收到或可能收到與我們的專利申請重疊或衝突的專利，無論是通過要求相同的方法或設備，還是通過要求可能主導我們專利地位的主題。醫療器械公司的專利地位，包括我們的專利地位，可能涉及複雜的法律和事實問題，因此，我們可能獲得的任何專利主張的範圍、有效性和可執行性都不能確切地預測。專利一旦頒發，可能會受到質疑、被視為不可執行、被宣佈無效或被規避。挑戰我們的專利的訴訟可能會導致專利的損失或專利申請的拒絕，或者專利申請的損失或範圍的縮小。

或者更多的專利或專利申請的權利要求。此外，這樣的訴訟可能代價高昂。因此，我們可能擁有的任何專利都不能提供任何針對競爭對手的保護。此外，幹預程序中的不利決定可能會導致第三方獲得我們尋求的專利權，這反過來可能會影響我們將產品商業化的能力。

雖然已頒發的專利被推定為有效和可強制執行的，但其頒發的有效性或可執行性並不是決定性的，它可能不能為我們提供足夠的專有保護或競爭優勢，以對抗擁有類似產品的競爭對手。競爭對手可能會購買我們的永久性節育系統、宮內人工授精系統和女性專用醫療產品，試圖複製我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們的專利進行設計，或者為更有效的技術、設計或方法開發並獲得專利保護。我們可能無法阻止顧問、供應商、供應商、前僱員和現任僱員未經授權披露或使用我們的技術知識或商業祕密。有些國家的法律對我們的專有權利的保護程度不如美國的法律，我們在這些國家保護我們的專有權利可能會遇到很大的問題。

我們行使專利權的能力取決於我們檢測侵權行為的能力。可能很難檢測到不為其產品中使用的組件做廣告的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品侵權的證據。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果我們獲勝，獲得的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。

此外，強制執行或保護我們的專利的訴訟程序可能會使我們的專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。此類訴訟還可能引發第三方對我們提出索賠，包括我們的一項或多項專利中的部分或全部索賠無效或以其他方式不可執行。如果我們覆蓋FemBloc系統或FemaSeed系統的任何專利失效或無法強制執行，或者如果法院發現第三方持有的有效、可強制執行的專利覆蓋了我們的一個或多個產品，我們的競爭地位可能會受到損害，或者我們可能會被要求支付鉅額費用來強制執行或捍衞我們的權利。

我們的所有權未來的保護程度是不確定的，我們不能保證：

我們在一定程度上依靠非專利的商業祕密、非專利的技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位，我們尋求通過與員工和顧問簽訂保密協議來部分保護我們的競爭地位。我們還與我們的員工和顧問簽訂了協議，規定他們有義務將他們的發明轉讓給我們，並與我們的一些(但不是全部)顧問簽訂了競業禁止協議。與我們業務相關的技術可能會由不是此類協議締約方的人獨立開發。此外，如果參與的員工和顧問

這些協議違反或違反了這些協議的條款，我們可能對任何此類違反或違規行為沒有足夠的補救措施，並且我們可能會因此類違規行為而丟失我們的商業祕密。此外，我們的商業祕密可能會被我們的競爭對手知道或獨立發現。

在專利和申請的有效期內，需要分幾個階段向美國專利商標局(USPTO)和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續期費、年金費和其他各種關於專利和申請的政府費用。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中和專利頒發後遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。根據我們的一些許可條款，我們沒有能力維護或起訴產品組合中的專利，因此必須依賴第三方來遵守這些要求。

我們的商業成功將在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯他人的其他專有權利。在我們的行業中，與專利權有關的重大訴訟時有發生。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得了專利，或者將來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們產品的能力。我們並不總是對頒發給第三方的專利進行獨立審查。此外，美國和其他地方的專利申請可能會等待多年才能頒發，或者無意中放棄的專利或申請可以重新啟動，因此可能有其他正在等待批准或最近重新啟動的專利的申請，而我們並不知道這些申請。這些申請可能會在以後導致頒發的專利，或以前被放棄的專利的復興，這將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用或銷售我們產品的能力。未來，第三方可能會聲稱我們未經授權使用他們的專有技術，包括來自競爭對手或非執業實體的索賠，這些索賠沒有相關的產品收入，而且我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。隨着我們繼續以當前或更新的形式將我們的產品商業化，推出新產品並進入新市場，我們預計競爭對手可能會聲稱我們的一個或多個產品侵犯了他們的知識產權，這是旨在阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分。專利數量多，新專利申請和發佈速度快，涉及的技術複雜, 而訴訟的不確定性可能會增加企業資源和管理層將注意力轉移到專利訴訟上的風險。我們已經，而且將來可能會收到第三方的信件或其他威脅或索賠，邀請我們獲得他們的專利許可，或聲稱我們侵犯了他們的專利。

此外，我們可能會成為未來關於我們的專利組合或第三方專利的對抗性訴訟的一方。此類訴訟可能包括補充審查或有爭議的授權後訴訟，如審查、重新審查、各方之間的審查、美國專利商標局的幹擾或派生程序，以及在美國地區法院的挑戰。專利可能會受到反對、授權後審查或在各種外國、國家和地區專利局提起的類似訴訟。提起訴訟或有爭議的法律程序的法律門檻可能較低，因此，即使是勝訴概率較低的訴訟或訴訟程序也可能被提起。訴訟和有爭議的訴訟程序也可能是昂貴和耗時的，而我們在這些訴訟程序中的對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律行動。我們也可能偶爾利用這些訴訟程序來挑戰他人的專利權。我們不能確定在限制或消除第三方受到挑戰的專利權方面，任何特定的挑戰都會成功。

任何由此類指控引起的訴訟都可能使我們承擔重大的損害賠償責任，並使我們的所有權失效。任何潛在的知識產權訴訟也可能迫使我們執行以下一項或多項操作：

任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們招致鉅額費用，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求支付大量損害賠償金(最高可能增加到判給賠償金的三倍)和/或大量版税，並可能被阻止銷售我們的產品，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權。任何此類許可可能不會以合理的條款提供(如果有的話)，並且不能保證我們能夠以不侵犯他人知識產權的方式重新設計我們的產品。當我們試圖開發替代方法或產品時，我們可能會遇到產品推出的延遲。如果我們無法獲得任何所需的許可證或對我們的產品或技術進行任何必要的更改，我們可能不得不將現有產品撤出市場，或者可能無法將我們的一個或多個產品商業化。

此外，由於我們的產品侵犯了第三方的專有權，我們一般會賠償我們的客户。第三方可能會對我們的客户提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功或達成和解，我們可能被迫代表我們的客户支付損害賠償或和解款項，或者可能被要求獲得他們使用的產品的許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品。

未來，第三方可能會對我們知識產權的發明權或所有權提出質疑。我們可能會面臨第三方的索賠，即我們與員工、承包商或顧問之間的協議無效或與先前或相互競爭的轉讓合同義務相沖突，這些協議要求他們將知識產權轉讓給我們，這可能會導致與我們已經開發的知識產權有關的所有權糾紛，或者將發展並幹擾我們獲取此類知識產權的商業價值的能力。訴訟可能是解決所有權糾紛所必需的，如果我們不成功，我們可能會被禁止使用某些知識產權，或者可能會失去我們在該知識產權上的專有權利。任何一種結果都可能損害我們的業務和競爭地位。如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位可能會受到損害。

除了專利保護，我們還依賴版權和商業祕密保護，以及與我們的員工、顧問和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議，以保護我們的機密和專有信息。除了合同措施外，我們還試圖使用公認的物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如，在盜用貿易的情況下，這種措施可能不會。

對於員工或擁有授權訪問權限的第三方保密，為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為採取的追索權可能不足以充分保護我們的利益。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。儘管我們使用普遍接受的安全措施，但侵犯商業祕密往往是州法律的問題，不同司法管轄區保護商業祕密的標準可能會有所不同。此外，商業祕密可能由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發。如果我們的任何機密或專有信息(如我們的商業祕密)被泄露或挪用，或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的外國專利，如果我們獲得了，或挪用我們的其他知識產權。例如，一些外國有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們在這些國家也不會享受到專利保護的好處。

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。此外，美國和外國法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的技術和知識產權的執法獲得足夠保護的能力。

我們僱傭了以前與其他公司合作過的人，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露前僱主或其他第三方的知識產權或個人數據(包括商業祕密或其他專有信息)而受到索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護或解決這些索賠，除了支付金錢損害賠償或和解款項外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款影響專利申請的起訴方式，也影響專利訴訟。美國專利商標局最近制定了新的法規和程序來管理Leahy-Smith法案的管理，以及與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的條款，這些條款於2013年3月16日生效。第一個提交的條款限制了發明人申請發明專利的權利，如果不是第一個提交發明專利申請的話，即使這樣的發明是第一項發明也是如此。因此，尚不清楚萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。

然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們頒發的專利的執行和保護的不確定性和成本。例如，《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)規定，一個名為專利審判和上訴委員會(Patent Trial and Appeals Board，簡稱PTAB)的行政法庭為質疑專利的有效性提供了一個場所，費用比地區法院訴訟低得多，時間也快得多。儘管目前尚不清楚PTAB訴訟程序將對我們的業務運營產生什麼長期影響(如果有的話)，但PTAB自2013年成立以來向其提起的專利挑戰訴訟的初步結果已導致許多美國專利主張無效。PTAB作為一個成本更低、速度更快、潛在效力更強的專利挑戰法庭，可能會增加我們自己的專利受到挑戰的可能性，從而增加維護和執行這些專利的不確定性和成本。

考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化後不久到期。我們希望在美國尋求延長專利期限，如果有的話，還會在我們起訴專利的其他國家尋求延長。在美國，1984年的“藥品價格競爭和專利期限恢復法”允許專利期在專利正常期滿後最多延長五年，這僅限於批准的適應症(或在延長期間批准的任何其他適應症)。但是，適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕授予我們的專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。

我們依靠我們的商標和商號將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊其中許多商標。我們不能向您保證我們的商標申請會得到及時批准，或者根本不會獲得批准。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局對我們商標註冊的異議。雖然我們將有機會對這些反對意見作出迴應，但我們可能無法克服這些反對意見。我們的註冊或未註冊商標或商號可能會被其他監管機構拒絕，或被質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯其他商標。我們可能無法使用這些商標和商號，也無法保護我們對這些商標和商號的權利，我們需要這些商標和商號在我們感興趣的市場上建立潛在合作伙伴或客户的知名度。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。如果其他實體在不同的司法管轄區使用與我們的商標相似的商標，或者對我們的商標擁有優先權利，這可能會干擾我們在世界各地使用我們目前的商標。如果我們被要求使用另一種商標，我們為這些商標建立的任何商譽和認可都將丟失。如果任何一方侵犯了我們所依賴的任何商標，實施這些商標可能是困難、昂貴、耗時的，最終不會成功。

在此次發行中購買我們普通股股票的投資者支付的每股價格將大大超過我們普通股的調整後每股有形賬面淨值的預計價格。因此，在此次發行中購買普通股的投資者將立即稀釋每股   美元，這相當於我們假設的首次公開募股(IPO)價格每股   美元(這是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點)與我們預計的截至2020年12月31日的調整後每股有形賬面淨值之間的差額。只要行使購買我們普通股股票的未償還期權，新的投資者可能會遭受進一步的稀釋。有關您在此次發行中可能遇到的稀釋的更多信息，請參閲本招股説明書中題為“稀釋”的部分。

經修訂及重述的公司註冊證書及本公司經修訂及重述的附例將於本次發售完成後生效，其中的條文可能會延遲或阻止收購吾等或更改吾等的

管理層。此外，這些規定可能會使股東更換董事會成員變得更加困難，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定反過來可能會影響我們的股東更換我們管理團隊現有成員的任何嘗試。這些規定包括：

在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售，或市場對這些出售可能發生的看法，可能會導致我們普通股的市場價格下降。在本次發售之後，我們將立即擁有已發行的   普通股，基於截至   的已發行普通股數量，在緊接本次發售結束之前將我們的所有可轉換優先股的已發行股票自動轉換為我們的普通股。這包括我們在此次發行中出售的股票，這些股票可以立即在公開市場上無限制地轉售，除非我們的附屬公司或現有股東購買。在剩餘股份中，   股票目前受到證券法或180天禁售期協議的限制(   和   可以在通知或不通知的情況下放棄這些協議)，但將能夠在此次發行後180天開始出售，除非由我們的一家附屬公司持有，在這種情況下，這些證券的轉售將受到1933年證券法第144條(經修訂)下的成交量限制。請參閲“符合未來出售條件的股票”。此外，在本次發行之後，持有我們普通股總計最多   股的持有者，包括在緊接本次發行結束前轉換我們的可轉換優先股時可發行的普通股的股票，將在某些條件的限制下享有權利。, 如本招股説明書題為“股本登記權利説明”一節所述，要求吾等提交涵蓋其股份的登記聲明，或將其股份包括在本招股説明書標題為“股本-登記權説明”一節中我們可為自己或其他股東提交的登記聲明中。我們還打算登記我們根據股權補償計劃可能發行的所有普通股。一旦我們登記了這些股票，它們就可以在公開市場上自由出售，但要遵守適用於關聯公司的數量限制和上文提到的以及本招股説明書題為“承銷”一節中描述的鎖定協議。

此次發行後，我們的高級管理人員、董事和主要股東每人持有我們超過5%的普通股，合計將控制我們已發行普通股的大約   %。因此，如果這些股東共同行動，他們將能夠控制我們公司的管理和事務，並

大多數需要股東批准的事項，包括董事選舉和重大公司交易的批准。這些股東的利益可能與你的利益不同，甚至可能與你的利益衝突。例如，這些股東可能試圖推遲或阻止控制權的變更，即使控制權的變更將使我們的其他股東受益，這可能會剝奪我們的股東在出售我們或我們的資產時獲得普通股溢價的機會，並可能由於投資者認為可能存在或出現利益衝突而影響我們普通股的現行市場價格。因此，這種所有權集中可能不符合我們其他股東的最佳利益。我們的某些現有股東，包括我們的某些董事和與我們的某些董事有關聯的實體，已經表示有興趣以首次公開募股的價格在本次發售中購買總計約   ，000,000美元的普通股。然而，由於意向指示不是具有約束力的購買協議或承諾，承銷商可以決定向任何或所有這些股東出售更多、更少或不出售本次發行的股票，或者任何或所有這些股東可能決定在此次發行中購買更多、更少或不購買股票。上述討論不會使這些股東在本次發行中的任何潛在購買生效。

我們打算將此次發行的淨收益用於資助臨牀開發活動、招聘額外人員、資助產品開發和研發活動，其餘部分用於營運資金和一般企業用途。在這些類別中，我們還沒有確定此次發行淨收益的具體分配。我們的管理層將在這些類別內對此次發行淨收益的使用和投資擁有廣泛的酌處權。因此，此次發行的投資者對管理層的具體意圖掌握的信息有限，需要依賴我們管理層對收益使用的判斷。

本次發行完成後，我們預計將產生與公司治理要求相關的成本，這些要求將適用於我們作為一家上市公司，包括美國證券交易委員會(SEC)根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)、2010年多德-弗蘭克(Dodd-Frank)華爾街改革和消費者保護法案(Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act)、交易所法案以及納斯達克(Nasdaq)規則制定的規則和條例。這些規章制度預計將大幅增加我們的會計、法律和財務合規成本，並使一些活動變得更加耗時。我們還預計，這些規則和規定將使我們維持董事和高級管理人員責任保險的成本更高。因此，我們可能更難吸引和挽留合資格的人士加入我們的董事局或擔任行政人員。因此，由於成為上市公司而產生的成本增加可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

為了符合上市公司的要求，我們需要採取各種行動，包括實施新的內部控制和程序，以及聘請新的會計或內部審計人員。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。我們正在繼續制定和完善我們的披露控制和其他程序，旨在確保我們在提交給SEC的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保根據1934年修訂的“證券交易法”(Securities Exchange Act)或“交易法”(Exchange Act)規定的報告中需要披露的信息得到積累，並傳達給我們的主要高管和財務人員。我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會變得不夠充分，未來可能會發現我們在財務報告內部控制方面的弱點。當我們受到這一要求的約束時，如果我們未能開發或保持有效的控制，可能會對定期管理評估的結果和關於我們財務報告內部控制有效性的年度獨立註冊會計師事務所認證報告產生負面影響，我們可能需要在我們的定期報告中包括我們將根據薩班斯-奧克斯利法案第404條向證券交易委員會提交的報告，損害我們的經營業績，導致我們無法履行報告義務或導致重述我們之前的財務報告。

發言。如果我們不能證明我們遵守了薩班斯-奧克斯利法案，我們對財務報告的內部控制被認為是不充分的，或者我們無法及時或準確地編制財務報表，投資者可能會對我們的經營業績失去信心，我們普通股的價格可能會下跌。此外，如果我們無法繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克上市。

在編制2020財年和2019年財務報表的過程中，我們發現了財務報告內部控制的重大弱點。截至2020年12月31日，實質性疲軟尚未得到彌補。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。這些重大弱點表明，我們沒有正式的財務報告流程和政策，以確保風險得到適當評估，控制措施得到適當設計，內部控制得到適當監測，包括對日記帳分錄的適當審查和批准。我們的結論是，之所以出現這種重大弱點，是因為作為一傢俬人公司，我們沒有必要的業務流程、人員和相關的內部控制，以滿足上市公司的會計和財務報告要求。

為了解決我們的實質性弱點，我們需要增加人員，並實施額外的財務流程。我們打算繼續採取措施，通過僱用更多合格的會計和財務報告人員，進一步發展我們的會計流程，並通過監督我們的控制，來彌補上述重大弱點。在這些步驟完成並在足夠長的時間內有效運作之前，我們將無法完全補救這些重大弱點。

此外，我們不能向您保證，我們未來可能採取的任何行動將足以彌補導致我們在財務報告內部控制方面存在重大缺陷的控制缺陷，或者它們將防止或避免未來潛在的重大缺陷。我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會因為我們業務條件的變化而變得不夠充分。此外，我們在財務報告披露控制和內部控制方面的弱點可能會在未來被發現。任何未能制定或維持有效控制，或在實施或改進過程中遇到任何困難，都可能損害我們的經營業績，或導致我們無法履行我們的報告義務，並可能導致重述我們之前幾個時期的財務報表。

在我們不再是“就業法案”定義的“新興成長型公司”之前，我們的獨立註冊會計師事務所不需要正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性。在這個時候，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們財務報告的內部控制記錄、設計或操作的水平不滿意，它可能會出具一份不利的報告。任何未能對財務報告實施和保持有效的內部控制也可能對定期管理評估和年度獨立註冊會計師事務所認證報告的結果產生不利影響，這些報告涉及我們財務報告內部控制的有效性，我們最終將被要求在提交給證券交易委員會的定期報告中包括這些內容。無效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。此外，如果我們無法繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上市。

本次發行結束後，我們將遵守交易所法案的定期報告要求。我們設計了我們的披露控制和程序，以提供合理的保證，即我們必須在我們根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露資料的管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理的保證，而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。

這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

我們修訂和重述的公司註冊證書將在本次發行完成後生效，該證書規定特拉華州衡平法院是州法律索賠的獨家論壇，涉及(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員、員工或代理人向我們或我們的股東違反受託責任或其他不當行為的訴訟，(Iii)根據DGCL或我們經修訂及重述的公司註冊證書或經修訂及重述的公司章程的任何條文而提出的任何申索的任何訴訟，或(Iv)任何聲稱受內務原則或特拉華論壇條款管轄的申索的訴訟。特拉華州論壇條款將不適用於根據證券法或交易法產生的任何訴訟理由。我們修訂和重述的章程將進一步規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國特拉華州地區法院將是解決根據證券法或聯邦論壇條款提出的任何申訴的唯一和獨家論壇，因為公司是在特拉華州註冊成立的，因此，我們的修訂和重述的章程將進一步規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州地區法院將是解決根據證券法或聯邦論壇條款提出的任何申訴的唯一和獨家論壇。此外，我們修訂和重述的章程將規定，任何購買或以其他方式獲得我們股本股份權益的個人或實體將被視為已通知並同意特拉華論壇條款和聯邦論壇條款；但是，如果股東不能也不會被視為放棄了我們對美國聯邦證券法及其規則和法規的遵守。

我們相信，特拉華州論壇條款和聯邦論壇條款對我們有利，因為它們提高了特拉華州法律適用的一致性，特別是在解決公司糾紛方面經驗豐富，與其他論壇相比，在更快的時間表上高效地管理案件，並保護我們免受多個論壇訴訟的負擔。然而，這一條款可能會限制股東在司法法庭上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟，還可能會給股東帶來額外的訴訟費用。此外，雖然特拉華州最高法院於2020年3月裁定，根據特拉華州法律，旨在要求根據證券法提出索賠的聯邦法院選擇條款在表面上是有效的，但其他法院是否會執行我們的聯邦論壇條款仍存在不確定性。如果聯邦論壇的條款被發現不可執行，我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。聯邦論壇條款還可能對聲稱該條款不可執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。特拉華州衡平法院和美國特拉華州地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能所在或將選擇提起訴訟的法院，這些判決可能或多或少對我們的股東有利。

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有的話)，為我們業務的增長和發展提供資金。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。全球金融危機導致資本和信貸市場極度波動和中斷。嚴重或長期的經濟衰退，如全球金融危機，可能會導致

我們的業務面臨各種各樣的風險，包括對我們產品的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或者導致我們的客户推遲付款。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們當前和任何未來CRO、其他承包商、顧問、潛在的未來合作者和其他第三方服務提供商的計算機系統都容易受到各種方法的破壞，包括網絡安全攻擊、入侵、故意或意外的錯誤或錯誤或其他技術故障，其中可能包括計算機病毒、未經授權的訪問嘗試(包括第三方使用偷來的或推斷出的憑證訪問系統)、拒絕服務攻擊、網絡釣魚嘗試、服務中斷、自然災害、火災、恐怖主義戰爭、電信和電力故障。隨着網絡威脅格局的演變，這些攻擊在頻率、複雜性和強度上都在增長，而且越來越難被發現。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷或導致未經授權獲取或訪問個人身份信息或個人身份的健康信息(違反某些隱私法，如HIPAA、健康信息技術經濟和臨牀健康法案或HITECH法案、CCPA和GDPR)，可能會導致我們的候選產品開發計劃和業務運營受到實質性幹擾，我們可能會招致重大責任。聯邦、州和外國政府的一些要求包括公司有義務通知個人涉及特定個人身份信息的安全漏洞，這些漏洞可能是我們或我們的供應商或承包商經歷的漏洞造成的。與安全漏洞相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽，並導致我們產生鉅額成本，包括法律費用和補救費用。例如, 涉及我們的候選產品的已完成、正在進行或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製丟失數據的成本。

如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會面臨訴訟和政府調查，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲，我們可能會因違反某些州、聯邦或國際隱私和安全法律而受到鉅額罰款或處罰。

我們的保險單可能不足以賠償任何此類中斷、故障或安全漏洞造成的潛在損失。此外，在經濟上合理的條件下，我們將來可能無法獲得這樣的保險，或者根本不能獲得這樣的保險。此外，我們的保險可能不會覆蓋針對我們的所有索賠，在任何情況下都可能有很高的免賠額，而為訴訟辯護，無論其是非曲直，都可能代價高昂，並分散管理層的注意力。

本招股説明書中包含的或我們可能提供的市場機會估計和增長預測會受到重大不確定性的影響，其基於的假設和估計可能被證明是不準確的。本招股説明書中有關我們目標市場的規模和預期增長的估計和預測可能被證明是不準確的。即使我們競爭的市場達到了招股説明書中包括的規模估計和增長預測，我們的業務可能也不會以類似的速度增長，或者根本不會增長。我們的增長受到許多因素的影響，包括我們能否成功實施我們的商業戰略，這一戰略受到許多風險和不確定因素的影響。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、合作者、服務提供商和供應商進行員工欺詐或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，不遵守FDA和其他類似外國監管機構的法律，向FDA和其他類似外國監管機構提供真實、完整和準確的信息，遵守我們制定的製造標準，遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律，或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准，並開始在美國商業化這些產品，我們在此類法律下的潛在風險將顯著增加，我們與遵守此類法律相關的成本也將增加。這些法律可能會影響我們目前與主要研究人員和研究患者的活動，以及擬議和未來的銷售、營銷和教育計劃。在此次活動中，我們將採用商業行為和道德準則，並維持培訓計劃，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或失控的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果有人對我們採取任何行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利, 這些行動可能導致施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、交還、可能被排除在參與政府醫療保健計劃之外、額外的報告義務和監督，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減。

在這次發行之前，我們的普通股還沒有公開市場。我們不能向您保證，我們普通股的活躍交易市場將在此次發行後發展起來，或者，如果發展起來，可能不會持續下去。缺乏活躍的交易市場可能會削弱你的股票價值，以及你在你想賣出股票的時候賣出股票的能力。不活躍的交易市場也可能削弱我們通過出售普通股股份籌集資金、建立戰略合作伙伴關係或以普通股股份作為對價收購其他互補產品、技術或業務的能力。此外，雖然我們已經申請將我們的普通股在納斯達克上市，但即使上市，也不能保證我們會繼續滿足納斯達克繼續上市的標準。如果我們不能達到繼續上市的標準，我們可能會被摘牌，這將對我們的普通股價格產生負面影響。

本次發售的我們普通股的首次公開發行價格由承銷商代表與我們協商確定。這一價格可能不反映本次發行後我們普通股的市場價格。此外，我們普通股的市場價格可能會非常不穩定，可能會因為許多因素而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括：

近年來，股票市場普遍經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生重大影響。在此次發行後不久，這些波動可能會在我們普通股的交易市場上更加明顯。如果本次發行後我們普通股的市場價格從未超過首次公開募股價格，您在我們的投資可能無法實現任何回報，可能會損失部分或全部投資。

此外，過去經常有集體訴訟針對那些證券經歷了市場價格波動時期的公司。隨着我們股價的波動而對我們提起的證券訴訟，無論此類訴訟的是非曲直或最終結果如何，都可能導致鉅額費用，這將損害我們的財務狀況和經營業績，並分散管理層對我們業務的注意力和資源。

如果我們普通股的交易市場發展起來，交易市場將在一定程度上受到行業或金融分析師發表的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。我們不能控制這些分析師。作為一家新上市的公司，我們吸引研究報道的速度可能會很慢，發佈我們普通股信息的分析師對我們或我們的行業的經驗相對較少，這可能會影響他們準確預測我們業績的能力，並可能使我們更有可能無法達到他們的估計。如果我們獲得證券或行業分析師的報道，如果報道我們的任何分析師提供不準確或不利的研究或對我們的股價發表負面意見，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在市場上的可見性，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降，並導致您對我們的全部或部分投資損失。

本招股説明書包含前瞻性陳述。本招股説明書中除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些詞語。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

本招股説明書中的前瞻性陳述僅為預測，主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅在本招股説明書發佈之日發表，受許多已知和未知風險、不確定因素和假設的影響，包括本招股説明書中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”章節以及本招股説明書其他部分中描述的那些風險、不確定性和假設。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，有些風險和不確定性無法預測或量化，有些超出了我們的控制範圍，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的大不相同。此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除非適用法律另有要求，否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、環境變化或其他原因。本招股説明書中包含的前瞻性陳述被排除在1995年私人證券訴訟改革法和修訂後的1933年證券法第27A條提供的避風港保護之外。

我們估計，假設首次公開募股(IPO)價格為每股美元，扣除估計的承銷折扣和佣金以及估計的我們應支付的發售費用後，我們從此次發行中獲得的淨收益約為美元，這是本招股説明書首頁規定的價格區間的中點，並扣除了估計的承銷折扣和佣金以及估計的我們應支付的發售費用。如果承銷商全面行使從我們手中購買額外股份的選擇權，我們估計我們的淨收益將約為美元(    )。

假設假設首次公開募股(IPO)價格每股增加(減少)1.00美元，我們從此次發行中獲得的淨收益將增加(減少)約美元，假設我們在本招股説明書封面上提供的股份數量保持不變，並在扣除估計的承銷折扣和佣金以及估計我們應支付的發售費用後，我們從此次發行中獲得的淨收益將增加(減少)約美元。假設假設首次公開募股(    )價格保持不變，扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，我們發行的股票數量每增加(減少)100萬股，我們從此次發行中獲得的淨收益將增加(減少)約10萬美元。

此次發行的主要目的是獲得額外資本以支持我們的運營，為我們的普通股創建一個公開市場，為我們未來進入公開股票市場提供便利，並提高潛在客户對我們公司的認識。我們打算使用此次發行的淨收益，以及我們的現金和現金等價物，如下所示：

我們還可能將此次發行所得淨收益的一部分用於收購、授權或投資於與我們的業務相輔相成的產品、技術或業務。然而，我們目前沒有完成任何此類交易的協議或承諾。

根據我們目前的運營計劃，我們目前的現金、現金等價物和收入，加上此次發行的預期收益，預計將足以至少通過    為我們的持續運營提供資金。然而，我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。此次發行的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物，將不足以通過監管部門的批准為我們所有的候選產品提供資金，我們預計需要籌集更多資金來完成我們候選產品的開發和商業化。截至本招股説明書發佈之日，我們無法確切估計將用於上述目的的淨收益金額。我們可能認為有必要或適宜將淨收益用於其他用途，我們將在使用淨收益時擁有廣泛的酌情權。在上述用途之前，我們計劃將此次發行的淨收益投資於中短期有息債務、投資級工具或其他證券。

我們從未宣佈或支付過我們的股本的任何現金股息。我們打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們業務的運營和擴張提供資金，並預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。任何與我們的股息政策相關的未來決定將由我們的董事會在考慮我們的財務狀況、經營結果、資本要求、業務前景和我們的董事會認為相關的其他因素後酌情作出，並受任何未來融資工具所包含的限制的約束。我們未來為股本支付現金股息的能力也可能受到我們可能發行的任何優先證券的條款或管理我們可能產生的任何債務的協議的限制。

下表列出了截至2020年12月31日我們的現金和現金等價物及資本化情況如下：

本次發行結束後，我們的資本將根據實際的首次公開募股(IPO)價格和定價時確定的其他條款進行調整。您應與我們的財務報表和本招股説明書末尾的相關説明、“收益的使用”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本招股説明書中包含的其他財務信息一起閲讀本信息，並與本招股説明書末尾的相關説明、“收益使用”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本招股説明書中包含的其他財務信息一起閲讀。

上表中的股票數量不包括：

如果您在本次發行中投資於我們的普通股，您的所有權權益將立即稀釋至首次公開募股(IPO)每股價格與本次發行後我們普通股的調整後每股有形賬面淨值之間的預計差額。

截至2020年12月31日，我們的歷史有形賬面淨值為   百萬美元，或普通股每股   美元。每股有形賬面淨值代表我們總有形資產的賬面價值減去我們總負債的賬面價值，除以截至2020年12月31日我們已發行普通股的股數。

截至2020年12月31日，我們的預計有形賬面淨值為   ，或普通股每股   美元。預計每股有形賬面淨值是指我們的有形賬面淨值除以截至2020年12月31日的我們已發行普通股的股數，在此之後，(I)在緊接本次發售結束之前，(I)將我們可轉換優先股的所有流通股自動轉換為我們普通股的   股票，以及(Ii)在緊接本次發售結束之前，將所有用於購買我們可轉換優先股股票的流通權證轉換為購買我們普通股   股票的認股權證。

在進一步實施我們在此次發行中出售普通股的   股票後，假設首次公開募股(IPO)價格為每股   美元，這是本招股説明書封面上設定的價格區間的中點，扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用後，截至2020年12月31日，我們的預計調整有形賬面淨值約為   百萬美元，或每股約   美元。這一數額代表着我們現有股東的預計有形賬面淨值立即增加了每股   美元，對於在此次發行中購買我們普通股股票的新投資者來説，預計有形賬面淨值立即稀釋了約每股   美元。我們通過從新投資者在此次發行中支付的每股普通股現金金額中減去我們的預計值，即本次發行後調整後的每股有形賬面淨值來確定攤薄。下表説明瞭這種稀釋：

假設本招股説明書封面所列的首次公開發行(IPO)價格每股增加(減少)1美元(這是本招股説明書封面所列價格區間的中點)，預計本次發行後調整後的每股有形賬面淨值將增加(減少)約1美元   ，對新投資者的攤薄將增加(減少)約1美元   ，假設我們在本招股説明書首頁提供的股份數量保持不變，扣除估計的承銷折扣和佣金以及估計的發售費用後，預計將增加(減少)預計的每股有形賬面淨值約1美元。假設假設首次公開發行(IPO)價格保持不變，假設假設首次公開募股(IPO)價格保持不變，在扣除估計的承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，我們的備考股票數量每增加(減少)100萬股，本次發行後調整後的有形賬面淨值將增加(減少)約每股   美元，對新投資者的攤薄將減少(增加)約每股   美元。

如果承銷商全面行使購買我們普通股額外股份的選擇權，我們的預計在本次發行後調整後的每股有形賬面淨值將為   美元，可歸因於新投資者的預計每股有形賬面淨值將增加美元，對新投資者的每股攤薄將為   美元，在這兩種情況下，假設首次公開募股價格為每股   美元，這是本招股説明書封面上規定的價格範圍的中點。在這兩種情況下，預計每股有形賬面淨值將增加1美元，新投資者的預計每股有形賬面淨值將增加1美元，新投資者的預計每股有形賬面淨值將增加1美元，新投資者的預計每股有形賬面淨值將增加1美元。

下表彙總了截至2020年12月31日，在上述調整後的備考基礎上，從我們手中購買的股票數量、以現金支付給我們的總對價以及現有股東和新投資者支付的每股平均價格之間的差異。以下計算是基於假設的首次公開發行(IPO)價格每股    美元，這是本招股説明書封面所載價格區間的中點，然後扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用。

以上討論的稀釋信息僅為説明性信息，將根據實際首次公開發行價格、我們出售的股票數量以及將在定價時確定的本次發行的其他條款而發生變化。假設的首次公開發行(IPO)價格每股    美元每增加(減少)1美元，即本招股説明書首頁列出的價格區間的中點，將使新投資者支付的總對價和新投資者支付的每股平均價格分別增加(減少)1美元    和1美元。我們發行的股票數量增加(減少)100萬股，將使新投資者支付的對價增加(減少)100萬美元(    )。

如果承銷商全面行使購買我們普通股額外股份的選擇權，新投資者支付的總對價和新投資者支付的每股平均價格將分別約為每股美元和美元，假設首次公開募股(IPO)價格為每股美元，這是本招股説明書首頁規定的價格區間的中點。

前述表格和計算基於我們的普通股截至2020年12月31日的流通股數量，在緊接本次發行結束之前，我們的可轉換優先股的所有流通股自動轉換為我們的普通股，不包括：

只要行使上述任何未償還期權或認股權證、發行新期權或我們未來增發普通股或其他股本或可轉換債務證券，參與此次發售的投資者將進一步攤薄。如果截至2020年12月31日，上述所有未償還期權和認股權證都已行使，那麼本次發行後調整後每股有形賬面淨值的預計值將為    美元，對新投資者的每股攤薄總額將為    美元。

我們的某些現有股東，包括我們的某些董事和與我們的某些董事有關聯的實體，已表示有興趣以首次公開募股(IPO)價格在此次發行中購買總計約美元的我們普通股。然而，由於意向指示不是具有約束力的購買協議或承諾，承銷商可以決定向任何或所有這些股東出售更多、更少或不出售本次發行的股票，或者任何或所有這些股東可能決定在此次發行中購買更多、更少或不購買股票。上述討論不會使這些股東在本次發行中的任何潛在購買生效。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表以及本招股説明書其他部分包括的這些報表的相關注釋一起閲讀。除歷史財務信息外，以下討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。為便於顯示，本文中包含的一些數字已進行了四捨五入。由於許多因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，包括在“風險因素”和本招股説明書其他部分討論的那些因素。

我們是一家生物醫藥公司，專注於通過開發新的解決方案和下一代進步來改變女性的醫療保健，為解決服務嚴重不足的地區提供重大的臨牀影響。我們的使命是為世界各地的女性提供卓越的微創、非手術產品技術，可在辦公室使用，改善患者護理和整體健康經濟。作為一家由女性創立和領導的公司，擁有龐大的內部創造的知識產權組合，在全球擁有100多項專利，內部CMC和設備製造能力，以及公認的開發和商業化產品的能力，我們相信我們處於有利地位，能夠成為女性保健領域的領先公司，提供解決方案來應對數十億美元的全球機遇。我們的產品和候選產品系列面向幾個多年來進展甚微的大型全球細分市場，幫助女性避免昂貴並使女性受到傷害的藥物解決方案、植入物和手術。我們最初專注於生殖健康領域，我們的兩個主要候選產品提供了兩端的解決方案：用於永久節育的FemBloc和用於人工授精不孕治療的FemaSeed。我們相信，我們的解決方案有可能顛覆和發展他們所針對的細分市場，而目前的直接競爭對手很少或根本沒有直接競爭對手。

FemBloc和FemChec-我們的永久節育解決方案。我們正在開發的永久性節育解決方案包括我們專有的FemBloc系統，該系統採用雙重宮內定向給藥，同時針對兩個輸卵管和一種可降解的生物聚合物。如果獲得批准，我們預計FemBloc將成為第一個也是唯一一個非手術永久節育方案，它使用一種微創的遞送系統，在局部注入一種可降解的生物聚合物，這種聚合物旨在利用患者自己的疤痕組織關閉輸卵管，從而在沒有永久植入物的情況下對患者進行永久節育。我們相信，FemBloc解決方案將是永久節育最安全、最自然的方法。與現有的唯一選擇--外科輸卵管結紮術或“結紮輸卵管”相比，FemBloc有可能提供顯著的優勢，因為這是一種可以在醫生辦公室完成的手術，沒有麻醉，沒有切口或插管，沒有專門的技能或資本設備，痛苦和恢復時間都很短，而且在瘢痕組織形成後，患者體內沒有殘留的植入物，我們相信這可能會花費一半的成本。我們認為，與其他臨時性或可逆性方法相比，FemBloc也有顯著的優勢，因為FemBloc不使用激素，也不會留下長期的植入物，因此女性可能會使用其他臨時或可逆的方法來代替外科輸卵管結紮術。我們的永久性節育解決方案將FemBloc與我們專有的FemChec候選產品相結合，該產品使用生理鹽水和空氣造影劑，允許同一名醫生在接受FemBloc治療大約三個月後使用超聲波測試在辦公室內評估輸卵管，以確認FemBloc的成功，而不是要求患者去另一家供應商進行基於放射學的檢查, 使病人不必要地暴露在輻射和使用X射線染料中。

根據FDA批准的IDE對183名患者進行安全性評估，我們對FemBloc進行了兩項臨牀試驗(一項先導性安全性研究和一項關鍵試驗)的研究。為了安全起見，患者正在接受為期五年的隨訪，首次臨牀試驗中的49名患者全部完成了兩年的隨訪。到目前為止，沒有任何患者報告過嚴重的安全事件，除了“業務-臨牀開發-我們的永久性節育解決方案-臨牀研究”中討論的意外懷孕之外，超過90%的被報告為與設備、程序或兩者都有關的事件發生在手術當天或手術後7天內；其中超過75%的事件被醫生歸類為輕度事件。醫生觀察到，他們的患者發現該手術是高度耐受的，患者自我報告的疼痛評分與放置宮內節育器的疼痛評分相似。幾乎每個病例(96%)都被內科醫生評估為

非常簡單或非常簡單的操作，99%的人認為這比輸卵管結紮術更容易。在FemBloc程序後三個月進行的確認測試中，沒有在患者體內檢測到殘留的生物聚合物，這可能表明生物聚合物完全降解，很可能在患者可能有月經時離開。

我們在2020年6月開始了我們的小型IDE試驗，這項研究將覆蓋美國五個地點的多達50名受試者。我們計劃利用這項試驗來評估兩種確認測試(FemChec或傳統放射學測試)中的哪一種將被選為確認測試，這將在我們計劃的臨牀試驗中進行研究，以支持PMA的應用。我們計劃在2021年底或2022年初將試驗結果與關鍵臨牀試驗的試驗設計一起提交給FDA，我們預計這些試驗將為FemBloc和FemChec未來潛在的PMA申請提供臨牀支持。如果FDA批准IDE進行關鍵臨牀試驗，我們將啟動一項新的關鍵試驗。

FemaSeed-我們的人工授精解決方案。我們正在開發的人工授精解決方案包括我們專有的FemaSeed人工授精候選產品，該產品具有單一的子宮內精子定向交付功能，與現有的人工授精解決方案相比具有顯著的優勢，包括是第一種也是唯一一種將精子局部直接輸送到受孕發生的輸卵管的方法。我們的人工授精解決方案將FemaSeed與FDA批准並上市的FemVue產品結合在一起，在FemaSeed候選產品的開發過程中，該產品使用標準的經宮頸導管輸送鹽水和空氣對比劑，以便在使用FemaSeed治療之前安全地評估輸卵管的通暢性。輸卵管通暢對於成功受精是必要的，我們相信FemVue比其他現有的程序具有顯著的優勢，包括作為診斷不孕症評估的一部分，FemVue是第一個評估女性輸卵管的超聲方法。到目前為止，FemaSeed的安全性狀況得到了我們的FemBloc臨牀試驗和一項相同的單一宮內定向給藥裝置設計的上市後研究的數據的支持，我們獲得了FDA批准的另一種適應症。由於到目前為止的臨牀工作和FDA對以前提交的意見，我們計劃在2021年上半年向FDA提交研究設計，我們預計該設計將作為未來FemaSeed從頭開始分類請求的臨牀支持，目前預計在FDA批准IDE後啟動臨牀試驗。

我們的FemVue產品目前在美國、歐洲、加拿大和日本擁有營銷許可或授權。

其他婦女健康解決方案。我們還開發了一種新的組織取樣技術平臺，打算與我們的其他女性專用醫療產品一起在醫生辦公室銷售。我們通過FDA認證的FemCerv產品是一種無菌、一次性使用的宮頸內刮除產品，可用於對宮頸細胞和組織進行採樣，包括支持在相對無痛的辦公程序中進行異常巴氏試驗(Pap Test)後的進一步測試，以評估是否存在癌症等問題。我們贊助了FemCerv的上市後研究，在該研究中，FemCerv被發現是一種相對無痛的程序，能夠獲得完整且無污染的宮頸內樣本，我們相信這為患者提供了顯著的優勢，有可能支持更高的患者依從性進行持續的監測，並有助於可靠的檢測。我們正在開發的FemEMB候選產品旨在通過辦公程序獲得全面且無污染的子宮內膜細胞和組織樣本。我們相信，在癌症、異常出血或其他子宮治療期間和之後，醫生可能會採用多重取樣程序，在連續監測中使用FemEMB是有市場機會的。我們計劃在2022年上半年向FDA提交我們的FemEMB產品候選產品，以獲得未來營銷510(K)的許可。此外，我們計劃擴大單次或雙次宮內定向分娩的適應症，以灌注治療輸卵管疾病的治療藥物，並已獲得專利。

有許多因素已經並將繼續影響我們的運營和增長結果。這些因素包括：

雖然這些因素可能會給我們帶來重大機遇，但它們也帶來了我們必須應對的重大風險和挑戰。有關詳細信息，請參閲標題為“風險因素”的部分。

2020年3月，世界衞生組織宣佈由一種新型冠狀病毒株引起的新冠肺炎疫情為大流行。這場傳染性疾病的爆發繼續在美國和世界各地傳播，包括通過在美國國內外都已發現的病毒新變種。全球性的新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響我們完成當前的臨牀前研究和臨牀試驗、啟動和完成計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、擾亂監管活動或對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生其他不利影響的能力。此外，這場大流行對金融市場造成了重大破壞，並可能對世界各地的經濟造成不利影響，這兩種情況都可能對我們的業務、運營以及籌集資金支持運營的能力產生不利影響。到目前為止，我們在臨牀試驗中遇到了患者登記延遲的情況，我們可能會繼續遇到臨牀試驗中的一些延誤以及數據收集和分析方面的延誤。到目前為止，這些延遲已經產生了適度的影響，但新冠肺炎在全球的持續傳播可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響，包括我們招募和留住患者以及主要研究人員和現場工作人員的能力，如果他們所在的地區發生疫情，作為醫療保健提供者，他們可能已經增加了對新冠肺炎的接觸。我們正在並計劃繼續遵循聯邦、州和地方政府關於工作場所政策、做法和程序的建議。2020年3月，我們對許多員工實施了遠程工作政策，並實施了30%的裁員。2020年4月，我們根據CARE法案下的Paycheck保護計劃借了812,500美元, 正如在“-流動性和資本資源”一節中進一步討論的那樣。我們正在繼續監測大流行的潛在影響，但我們不能確定總體上會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生什麼影響。

銷售額主要來自我們FemVue產品的銷售。

我們向醫生辦公室銷售我們的產品，主要通過直接客户服務，以及通過選定國際市場的分銷商。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，拜耳雅庫欣有限公司分別約佔我們總收入的11%和19%。對於通過直接客户服務銷售的產品，控制權在發貨時轉移給客户。對於銷售給國際分銷商的產品，根據合同運輸條款，在裝運或交付到客户指定的地點時，控制權將轉移到客户指定的地點。

銷售成本主要包括產品中使用的零部件成本、用於生產產品的材料和勞動力以及直接支持生產的製造費用。我們預計，隨着收入的增長，銷售成本的絕對值也會增加。

我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，主要是生產量、直接材料成本、產品組合、地域組合、折扣做法、製造成本、產品產量、員工人數和成本削減戰略。雖然我們預計毛利率將在長期內上升，但隨着我們繼續推出新產品和採用新的製造工藝和技術，毛利率可能會隨着季度的變化而波動。

研發費用包括工程費用、產品開發費用、臨牀費用和管理費用。研發費用包括：

我們逐個項目跟蹤特定候選產品的外包開發成本和其他外部研發成本、支付給CRO的費用、製造和臨牀開發活動。但是，我們不按計劃跟蹤內部研發費用，因為這些費用主要與薪酬、管理費用和早期研究以及其他成本有關，這些成本部署在多個正在開發的項目中。

研發成本在發生時計入費用。未來，隨着我們繼續開發候選產品、擴大候選產品管道、改進現有產品和技術以及開展與獲得額外監管批准相關的活動，我們預計研發費用將以絕對美元計算增加。

銷售和營銷費用包括與人員相關的費用，包括工資、福利和基於股票的薪酬。其他銷售和營銷費用包括營銷和促銷活動，包括旅行、貿易展和市場調查，以及外部顧問的費用。當我們基於我們的平臺技術將我們的產品商業化時，我們希望發展一支銷售隊伍，並加大營銷力度。因此，我們預計未來一段時期的銷售和營銷費用將以絕對美元計算增加。

一般和行政費用包括與人事有關的費用，包括薪金、福利、差旅費和股票薪酬。其他一般和行政費用包括專業服務費，包括法律、審計和税費、保險費、外部顧問費用和僱員招聘費用。

培訓費用。此外，我們預計與上市公司運營相關的額外費用，包括法律、會計、保險、交易所上市和SEC合規以及投資者關係。因此，我們預計未來一段時期的一般和行政費用將以絕對美元計算增加。

折舊和攤銷費用包括與我們的固定資產和使用權融資資產相關的折舊費用，以及與我們的專利相關的攤銷費用。我們預計將投資於資本設備，以支持我們正在進行和計劃中的商業化努力，並繼續投資於我們的知識產權。因此，我們預計未來我們的折舊和攤銷費用將以絕對美元計算增加。

其他收入(費用)主要由我們的現金等價物和短期投資賺取的利息、贈款獲得的其他收入以及利息費用和其他費用所抵消。

所得税支出包括我們需要繳納的最低國家所得税。我們對遞延税項資產有全額估值津貼，包括淨營業虧損結轉和主要與研發相關的税收抵免。

下表顯示了我們截至2020年12月31日和2019年12月31日的運營業績：

2020年銷售額增加108,854美元，增幅11.7%，從2019年的929,064美元增至1,037,918美元。這一增長歸因於美國銷售額增加了157259美元，而國際銷售額減少了48405美元。由於銷量增加，加上平均售價略有上升，2020年美國銷量有所增長。由於銷量減少，加上平均售價下降12%，2020年國際銷售額下降。

銷售成本從2019年的223,678美元增加到2020年的306,533美元，增幅為82,855美元，增幅為37.0%。這一增長主要是由於銷售額的增加以及直接單位成本和間接成本的增加。截至2020年12月31日的年度毛利率為70%，而截至2019年12月31日的年度毛利率為76%。毛利率百分比的下降主要是由於提供了某些定價折扣，以及製造我們的FemVue產品的單位成本總體增加。

下表彙總了我們在上述期間發生的研發費用：

研發費用從2019年的6914,179美元下降到2020年的4,130,613美元，減少了2,783,566美元，降幅為40.3%。這主要是由於2020年初裁員導致薪酬和相關人員成本減少1,553,779美元，與我們的FemBloc研究相關的臨牀相關成本減少454,404美元，以及由於推遲某些研發項目以保留現金而導致材料和開發成本減少463,578美元。

銷售和營銷費用減少了1,193,565美元，降幅為79.4%，從2019年的1,503,784美元降至2020年的310,219美元。減少的主要原因是，由於2020年初裁員，薪酬和相關人事費用減少了819,627美元，而由於支持這些舉措的資源有限，銷售、營銷和差旅費用總共減少了315,367美元。

一般和行政費用從2019年的3,298,829美元減少到2020年的2,544,043美元，減少了754,786美元，降幅為22.9%。減少的主要原因是專業費用減少321105美元，其他行政費用減少286256美元以保存現金。

由於2019年投入使用的資產全年折舊，2020年折舊和攤銷費用增加了53,875美元，增幅為8.6%，從2019年的625,778美元增至679,653美元。

其他收入總額從2019年的368,242美元下降到2020年的19,951美元，降幅為348,291美元，降幅為94.6%。減少的主要原因是利息收入減少和贈款收入減少。

所得税支出從2019年的3006美元減少到2020年的1800美元，減少了1206美元，降幅為40.1%。這一下降是由於我們需要繳納的州税最低。

從我們成立到2020年12月31日，我們的運營資金主要來自出售可轉換優先股的淨收益、債務，其次是產品收入。截至2020年12月31日，我們擁有332226美元的現金和現金等價物，累計赤字為75202,490美元。

2020年4月21日，根據CARE法案的Paycheck Protection Program，我們從佐治亞州初級銀行獲得了Paycheck Protection Program貸款或PPP貸款的收益，金額為812,500美元。購買力平價貸款由一張本票或票據證明，其中包含與付款違約和違反購買力平價貸款文件的陳述、保證或條款有關的慣例違約事件。PPP貸款將於2022年4月15日到期，年利率為1%。從2020年11月15日開始，我們被要求每月支付18筆等額的本息。我們可以在到期前的任何時間提前支付PPP貸款，沒有提前還款的處罰。PPP貸款的收益只能用於工資成本(包括福利)、租金和公用事業義務，以及我們某些其他債務義務的利息。

PPP貸款的全部或部分可由美國小企業管理局(SBA)在貸款批准後60天開始申請，並根據SBA的要求提交支出文件，然後由美國小企業管理局(SBA)免除。我們在2020年10月申請了寬恕。如果購買力平價貸款或其任何部分根據購買力平價被免除，免除的金額將用於未償還本金。如果確定我們沒有資格獲得PPP貸款，我們可能會受到處罰，並可能被要求全額償還PPP貸款。

根據我們計劃的運營，我們預計目前的現金和現金等價物將不足以在我們最近的財務報表發佈之日起至少12個月內為我們的運營提供資金，而不需要通過股權或債務融資籌集額外資本。這些情況使人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。

我們預計將繼續在這些試驗和其他臨牀試驗上進行大量投資，這些試驗旨在為我們產品的安全性和有效性提供臨牀證據。我們還預計將繼續在研發、監管事務和臨牀試驗方面進行投資，以開發未來的產品。如果我們的候選產品獲得批准，我們將需要對我們的銷售和營銷組織進行投資。此外，我們預計與上市公司運營相關的額外費用，包括法律、會計、保險、交易所上市和證券交易委員會合規、投資者關係和其他費用。由於這些和其他因素，我們預計在可預見的未來，運營將繼續出現鉅額淨虧損和負現金流。

我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：

我們將需要額外的資金來為營運資金提供資金，並支付我們的義務。我們可能尋求通過公共或私人股本發行和/或債務融資的組合來籌集任何必要的額外資本。不能保證我們會成功地以足以為我們的運營提供資金的水平獲得額外的資金，或者以對我們有利的條款(如果有的話)獲得額外的資金。如果在需要時不能以可接受的條件獲得足夠的資金，我們可能需要大幅減少經營活動，這可能會對我們的業務和/或經營業績和財務狀況產生重大不利影響。如果我們真的通過公開或私人股本或可轉換債券發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他

對我們現有股東權利產生不利影響的優惠政策。如果我們透過債務融資來籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本開支或宣佈股息。在合理的條件下，可能沒有額外的資本可用，或者根本就沒有額外的資本可用。

根據我們目前的運營計劃，我們目前的現金和現金等價物，加上此次發行的預期收益，預計將足以至少通過  為我們的持續運營提供資金。我們對此次發行的淨收益以及我們現有的現金和現金等價物能夠繼續為我們的運營提供資金的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用可用的資本資源。不斷變化的環境(其中一些可能超出了我們的控制)可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外的資金。

下表彙總了我們在指定時期的現金流：

2020年，經營活動中使用的現金為4,933,015美元，歸因於淨虧損6,914,992美元，並被我們淨運營資產和負債淨變化557,962美元和非現金費用1,424,015美元所抵消。非現金費用主要包括318640美元的股票補償和1100764美元的折舊和攤銷。我們淨營業資產和負債的變化主要是由於應付賬款、應計費用和其他負債增加，總額為931,170美元，但被租賃負債減少445,733美元所抵消。

2019年，運營活動中使用的現金為11,005,996美元，歸因於淨虧損11,271,948美元以及我們淨運營資產和負債的淨變化1,080,339美元，但被1,346,291美元的非現金費用部分抵消。非現金費用主要包括358,841美元的股票補償，1094,624美元的折舊和攤銷，部分被110,497美元的投資折價攤銷所抵消。我們淨營業資產和負債的變化主要是由於應計負債和其他流動負債減少469,364美元，實施新會計準則導致租賃負債減少454,481美元，以及其他資產增加111,106美元。

2020年，投資活動提供的現金為968319美元，這是由於1,000,000美元的短期投資到期日被購買物業和設備8,352美元以及支付專利和其他無形資產23,329美元所抵消。

2019年，投資活動提供的現金為12,317,506美元，原因是短期投資到期22,135,000美元，但被購買短期投資9,120,995美元，購買財產和設備593,358美元以及支付專利和其他無形資產103,141美元部分抵消。

2020年，融資活動提供的現金為871 648美元，其中包括購買力平價票據收益812 500美元、行使股票期權收益153 200美元，並被75000美元的遞延發售費用付款和19 052美元的租賃義務付款所抵消。

2019年，用於融資活動的現金為127,782美元，主要原因是償還了113,333美元的應付票據和租賃義務項下的付款17,075美元。

下表彙總了截至2020年12月31日我們的合同義務和承諾：

在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規中定義的任何表外安排。

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。在編制這些財務報表時，我們需要對報告的資產、負債、收入、費用和相關披露的金額做出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。

雖然我們的重要會計政策在本招股説明書其他部分的財務報表附註2中有更全面的描述，但我們相信下面的討論涉及我們最關鍵的會計政策，這些政策對我們的財務狀況和經營結果最重要，需要我們做出最困難、最主觀和最複雜的判斷。

我們的政策是，當客户根據我們於2018年1月1日生效的會計準則編碼606-與客户的合同收入(主題606)獲得承諾貨物的控制權時確認收入。確認的收入金額反映了我們預期有權獲得的這些商品的對價，我們已選擇從交易價格中剔除向客户收取的所有銷售(和其他類似)税的金額。我們在客户訂單中沒有多重履約義務，因此收入在發貨時根據合同規定的價格確認，標準付款期限從30天到60天不等。所有收入都是在時間點確認的，不會隨着時間的推移而確認。

大多數直接銷售給美國客户的產品都是通過普通承運人發貨的，由客户支付運費和搬運費，並控制離岸價(FOB)發貨點。發運給我們的國際經銷商的產品按照他們各自的協議；然而，運輸條款通常是出廠的，反映出控制權是由發貨點的經銷商承擔的。只有在獲得公司事先授權的情況下，才能接受退貨。退貨物品必須裝在未開封的原裝紙箱中，並加收30%的進貨費。截至2020年12月31日，我們沒有顯著回報的歷史。

我們為我們的第三方服務提供商進行的研發活動的估計成本應計費用，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們根據提供但尚未開具發票的估計服務金額記錄研發活動的估計成本。這些成本有時可能

作為研發費用的重要組成部分，本公司在確定每個期間的應計費用時進行估計。由於實際成本已知，本公司調整其應計項目。這些應計研發成本計入資產負債表上的應計費用和全面損失表中的研發費用。

我們按公允價值計入以股份為基礎的支付。股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型來衡量的。對於在滿足服務要求的前提下授予的股票獎勵，股票補償獎勵的公允價值計量日期為授予日期，費用在歸屬期間以直線基礎確認。我們會在罰沒發生時對其進行核算。

每項股票期權授予的公允價值是使用下面討論的方法和假設確定的(見“普通股公允價值”)。這些投入中的每一項都是主觀的，通常需要管理層做出重要的判斷和估計。

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年中，基於股票的薪酬分別為318,640美元和358,841美元。截至2020年12月31日，我們的未確認股票薪酬總額為499,693美元，其中包括155,222美元的薪酬支出，這些薪酬費用將在達到一定業績條件時確認。344,471美元的未確認費用預計將在1.9年的加權平均期內確認。根據假定的每股  美元的首次公開發行價格(這是本招股説明書封面上提出的估計價格範圍的中點)，截至2020年12月31日，未償還期權的總內在價值為   美元，其中  美元與既得期權有關，  美元與非既有期權有關。

從歷史上看，在此次首次公開募股之前的所有時期，我們基於股票的獎勵所涉及的普通股股票的公允價值都是由我們的董事會在每個授予日進行估計的。為了確定我們授予的普通股標的期權的公允價值，除其他事項外，我們的董事會考慮了由獨立的第三方估值公司根據美國註冊會計師協會實踐指南提供的指導對我們普通股的估值，以及作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值。

對於我們在2018年12月31日之前進行的估值，我們普通股的公允價值是使用期權定價模型(OPM)估計的，並使用基於先例交易的回溯方法。推斷最近融資交易隱含的股權價值的回溯方法涉及對流動性、波動性和無風險利率的預期時間進行假設，然後求解股權價值，使最近一次融資的價值等於支付的金額。此方法被選為管理層認為同期融資交易為獨立交易的結論。此外，截至2018年12月31日之前的每個估值日期，我們都處於早期發展階段，未來的流動性事件很難預測。

對於我們在2018年12月31日之後進行的估值，我們普通股的公允價值是使用混合概率加權預期回報模型(PWERM)估計的，該模型納入了市場和收益方法的各個方面，其中包括回溯方法。混合方法將PWERM應用於上市和併購交易場景，並將OPM應用於保持私有的場景。之所以使用混合方法，是因為近期潛在的首次公開募股(IPO)情景也考慮到了與能夠完成首次公開募股(IPO)相關的內在不確定性。

鑑於我們的普通股沒有公開交易市場，我們的董事會行使他們的判斷力，並考慮了許多客觀和主觀因素，包括獨立第三方進行的估值、我們業務的發展、優先股的銷售、我們優先股相對於普通股的價格、權利、優先股和特權、實際經營業績、財務業績和資本資源、醫療器械行業和總體經濟和資本市場的狀況、可比上市公司的股價表現和波動性。在這些股票期權基礎上，我們普通股股票實現流動性事件的可能性，如我們公司的首次公開募股或出售，以及我們普通股缺乏流動性等因素。本次發行結束後，我們的董事會將根據我們普通股在授予之日的收盤價確定每股相關普通股的公允價值。我們的董事會希望授予的所有期權在授予日以不低於普通股每股公允價值的每股價格行使。

有關更多信息，請參閲本招股説明書其他部分包括的財務報表附註2(Bb)和2(Cc)。

截至2020年12月31日，我們的現金和現金等價物包括332226美元的銀行存款和貨幣市場基金。這種賺取利息的工具帶有一定程度的利率風險。我們的投資政策目標是流動資金和保本；我們不為交易或投機目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險。我們相信，由於我們的現金和現金等價物的短期性質而導致的利率變化，我們對這些資產的公允價值變化沒有任何實質性的風險敞口。

隨着我們在國際上的擴張，我們的經營業績和現金流可能會越來越多地受到外幣匯率變化的影響。我們的功能貨幣是美元，我們的收入主要以美元計價。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的幾年中，我們所有的銷售額都是以美元計算的。我們的費用通常以我們業務所在的貨幣計價，主要是在美國。匯率  %的變化可能會導致2020年現金和應收賬款公允價值  美元的變化。隨着我們在美國以外國家的業務增長，我們的業務結果和現金流可能會受到外幣匯率變化的影響，這可能會損害我們未來的業務。到目前為止，我們還沒有簽訂任何實質性的外幣對衝合約，儘管我們未來可能會這樣做。

根據《就業法案》的定義，我們是一家新興的成長型公司。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，這些準則是在就業法案頒佈後發佈的，直到這些標準適用於私營公司。我們選擇不利用這一延長的過渡期，這意味着我們將在發佈或修訂標準時採用新的標準。

我們是一家生物醫藥公司，專注於通過開發新的解決方案和下一代進步來改變女性的醫療保健，為解決服務嚴重不足的地區提供重大的臨牀影響。我們的使命是為世界各地的女性提供卓越的微創、非手術產品技術，可在辦公室使用，改善患者護理和整體健康經濟。作為一家由女性創立和領導的公司，擁有龐大的內部創造的知識產權組合，在全球擁有100多項專利，內部CMC和設備製造能力，以及公認的開發和商業化產品的能力，我們相信我們處於有利地位，能夠成為女性保健領域的領先公司，提供解決方案來應對數十億美元的全球機遇。我們的產品和候選產品系列面向幾個多年來進展甚微的大型全球細分市場，幫助女性避免昂貴並使女性受到傷害的藥物解決方案、植入物和手術。我們最初專注於生殖健康領域，我們的兩個主要候選產品提供了兩端的解決方案：用於永久節育的FemBloc和用於人工授精不孕治療的FemaSeed。我們相信，我們的解決方案有可能顛覆和發展他們所針對的細分市場，而目前的直接競爭對手很少或根本沒有直接競爭對手。

FemBloc和FemChec-我們的永久節育解決方案。我們正在開發的永久性節育解決方案包括我們專有的FemBloc系統，該系統採用雙重宮內定向給藥，同時針對兩個輸卵管和一種可降解的生物聚合物。如果獲得批准，我們預計FemBloc將成為第一個也是唯一一個非手術永久節育方案，它使用一種微創的遞送系統，在局部注入一種可降解的生物聚合物，這種聚合物旨在利用患者自己的疤痕組織關閉輸卵管，從而在沒有永久植入物的情況下對患者進行永久節育。我們相信，FemBloc解決方案將是永久節育最安全、最自然的方法。與現有的唯一選擇--外科輸卵管結紮術或“結紮輸卵管”相比，FemBloc有可能提供顯著的優勢，因為這是一種可以在醫生辦公室完成的手術，沒有麻醉，沒有切口或插管，沒有專門的技能或資本設備，痛苦和恢復時間都很短，而且在瘢痕組織形成後，患者體內沒有殘留的植入物，我們相信這可能會花費一半的成本。我們認為，與其他臨時性或可逆性方法相比，FemBloc也有顯著的優勢，因為FemBloc不使用激素，也不會留下長期的植入物，因此女性可能會使用其他臨時或可逆的方法來代替外科輸卵管結紮術。我們的永久性節育解決方案將FemBloc與我們專有的FemChec候選產品相結合，該產品使用生理鹽水和空氣造影劑，允許同一名醫生在接受FemBloc治療大約三個月後使用超聲波測試在辦公室內評估輸卵管，以確認FemBloc的成功，而不是要求患者去另一家供應商進行基於放射學的檢查, 使病人不必要地暴露在輻射和使用X射線染料中。

根據FDA批准的IDE對183名患者進行安全性評估，我們對FemBloc進行了兩項臨牀試驗(一項先導性安全性研究和一項關鍵試驗)的研究。為了安全起見，患者正在接受為期五年的隨訪，首次臨牀試驗中的49名患者全部完成了兩年的隨訪。到目前為止，在任何患者中都沒有報告嚴重的安全事件，超過90%的報告事件被歸類為與設備、程序或兩者都有關，發生在手術當天或手術後7天內；其中超過75%的事件被醫生歸類為輕度事件。醫生觀察到，他們的患者發現該手術是高度耐受的，患者自我報告的疼痛評分與放置宮內節育器的疼痛評分相似。幾乎每個病例(96%)都被內科醫生評估為操作極其簡單或非常簡單，99%的患者認為這比輸卵管結紮術更容易。在FemBloc程序後三個月進行的確認測試中，沒有在患者體內檢測到殘留的生物聚合物，這可能表明生物聚合物完全降解，很可能在患者可能有月經時離開。

在進行這兩項臨牀研究期間，意外懷孕發生在被告知依賴FemBloc的患者身上(先導研究中有6例懷孕，關鍵試驗中有3例懷孕)。這些懷孕是由於對FemChec測試的誤解，這一點得到了一個獨立的臨牀事件委員會的證實。FDA將這些意外懷孕視為安全問題，因此，在2019年2月，我們暫停了正在進行的FemBloc的關鍵臨牀試驗(儘管受試者仍在進行為期5年的安全性跟蹤)。該機構建議我們在新的患者隊列中進行一項小型IDE臨牀研究，以評估某些擬議緩解措施的充分性，同時驗證FemChec確認測試。小型IDE試驗的設計包括兩個確認測試的性能(患者只能依賴FemBloc

如果兩個測試都確認閉塞)，則評估兩個確認測試之間的信賴率和一致性。一旦將結果提交給FDA，該機構將對研究結果進行評估，並決定是否允許我們推進一項關鍵試驗。

我們在2020年6月開始了我們的小型IDE試驗，這項研究將覆蓋美國五個地點的多達50名受試者。我們計劃利用這項試驗來評估兩種確認測試(FemChec或傳統放射學測試)中的哪一種將被選為確認測試，這將在我們計劃的臨牀試驗中進行研究，以支持PMA的應用。我們計劃在2021年底或2022年初將試驗結果與關鍵臨牀試驗的試驗設計一起提交給FDA，我們預計這些試驗將為FemBloc和FemChec未來潛在的PMA申請提供臨牀支持。如果FDA批准IDE進行關鍵臨牀試驗，我們將啟動一項新的關鍵試驗。

FemaSeed-我們的人工授精解決方案。我們正在開發的人工授精解決方案包括我們專有的FemaSeed人工授精候選產品，該產品具有單一的子宮內精子定向交付功能，與現有的人工授精解決方案相比具有顯著的優勢，包括是第一種也是唯一一種將精子局部直接輸送到受孕發生的輸卵管的方法。我們的人工授精解決方案將FemaSeed與FDA批准並上市的FemVue產品結合在一起，在FemaSeed候選產品的開發過程中，該產品使用標準的經宮頸導管輸送鹽水和空氣對比劑，以便在使用FemaSeed治療之前安全地評估輸卵管的通暢性。輸卵管通暢對於成功受精是必要的，我們相信FemVue比其他現有的程序具有顯著的優勢，包括作為診斷不孕症評估的一部分，FemVue是第一個評估女性輸卵管的超聲方法。到目前為止，FemaSeed的安全性狀況得到了我們的FemBloc臨牀試驗和一項相同的單一宮內定向給藥裝置設計的上市後研究的數據的支持，我們獲得了FDA批准的另一種適應症。由於到目前為止的臨牀工作和FDA對之前提交的意見，我們計劃在2021年上半年向FDA提交研究設計，我們預計該設計將作為未來FemaSeed從頭分類請求的臨牀支持，目前預計在FDA批准IDE後啟動臨牀試驗。

我們的FemVue產品目前在美國、歐洲、加拿大和日本擁有營銷許可或授權。

其他婦女健康解決方案。我們還開發了一種新的組織取樣技術平臺，打算與我們的其他女性專用醫療產品一起在醫生辦公室銷售。我們通過FDA認證的FemCerv產品是一種無菌、一次性使用的宮頸內刮除產品，可用於對宮頸細胞和組織進行採樣，包括支持在相對無痛的辦公程序中進行異常巴氏試驗(Pap Test)後的進一步測試，以評估是否存在癌症等問題。我們贊助了FemCerv的上市後研究，在該研究中，FemCerv被發現是一種相對無痛的程序，能夠獲得完整且無污染的宮頸內樣本，我們相信這為患者提供了顯著的優勢，有可能支持更高的患者依從性進行持續的監測，並有助於可靠的檢測。我們正在開發的FemEMB候選產品旨在通過辦公程序獲得全面且無污染的子宮內膜細胞和組織樣本。我們相信，在癌症、異常出血或其他子宮治療期間和之後，醫生可能會採用多重取樣程序，在連續監測中使用FemEMB是有市場機會的。我們計劃在2022年上半年向FDA提交我們的FemEMB產品候選產品，以獲得未來營銷510(K)的許可。此外，我們計劃擴大單次或雙次宮內定向分娩的適應症，以灌注治療輸卵管疾病的治療藥物，並已獲得專利。

下表總結了我們當前的產品和候選產品渠道：

我們是一家由女性創立、由女性領導的生物醫藥公司，擁有一支經驗豐富的生物技術和醫療設備開發團隊。我們的創始人兼首席執行官凱西·李-塞皮克在醫療器械領域擁有超過2500年的經驗，在全球擁有100多項專利。我們負責運營的高級副總裁Daniel Currie在醫療器械行業擁有30多年的運營經驗，包括早期和大型成熟公司的任務。我們負責臨牀和醫療事務的副總裁、醫學博士Lexy Kelley在臨牀開發和醫療事務(包括生物製藥公司的全球戰略開發和運營)方面擁有超過1400年的成功領導經驗。我們經驗豐富的領導團隊擁有集中的發展專業知識，堅定不移地致力於促進婦女健康。自2015年以來，我們已經從機構和戰略投資者那裏籌集了超過5000萬美元，其中包括美敦力和領先生命科學公司的高管。

我們設計和開發了婦女健康解決方案中使用的專利方法，使它們受到專利、技術訣竅和商業祕密的保護。我們產品組合中的每個產品和候選產品都由美國和重要的美國以外市場的設計和實用新型專利涵蓋，截至2020年12月31日，已頒發專利130項，待審專利申請33項。我們的所有產品都是在我們的工廠製造或組裝的，生產活動的進行是為了確保符合FDA和符合QSR的重要CMC和設備製造基礎設施的良好製造實踐。我們已經通過了無數的生產審核，包括FDA和國際通知機構的審核。

我們的目標是成為婦女健康領域的全球領導者，提供安全有效的解決方案，有可能顛覆和發展他們所針對的細分市場。為了實現這一目標，併為我們未來的成功和發展做出貢獻，我們正在實施以下戰略。

為了永久節育，輸卵管結紮術，一種需要植入、切口、住院和全身麻醉的侵入性外科手術，已經提供了幾十年，所以風險是已知的。它要麼在剖腹產後立即進行，要麼通過腹腔鏡手術進行，這有顯著的缺點和併發症的風險。輸卵管結紮術引起的最嚴重的發病率與電能的使用和不經意間對腸道的熱損傷有關。將手術器械引入腹腔有很大的損傷腹腔內器官和血管的風險，所有手術中約有1%會導致意外的進一步大手術。此外，麻醉風險、出血、腸道損傷和恢復時間長是輸卵管結紮術固有的併發症風險。臨時和可逆的避孕方法，如節育和宮內節育器，正被長期使用的婦女作為折衷方案，供因手術風險而不願接受手術絕育程序、不想切開切口或暴露在麻醉風險中的婦女折衷。有些可能因為肥胖或醫療條件而被禁止進行手術絕育。長期使用荷爾蒙節育和宮內節育器也有缺點；荷爾蒙節育與健康風險相關，如乳腺癌和血栓的風險增加，基於裝置的節育可能導致子宮穿孔，增加盆腔炎和異位妊娠的風險。由於安全或知識產權侵權問題，以前使用永久性植入物關閉輸卵管的非手術方法已從市場上撤出，因此目前唯一可用的永久性節育選擇是外科輸卵管結紮術。

對於人工授精，傳統的IUI是一種幾十年來一直提供的將精子送入子宮腔的非直接程序。儘管由於其低成本和易用性、學習曲線短和對設備要求最低，iUI仍被作為一線治療方案提供。雖然目前的iUI設備通過將精子放入子宮腔來解決精子在陰道和宮頸中可能遇到的不利環境，但精子運輸的生物學是複雜的，在子宮內受精的數百萬精子中，幾乎所有的精子都無法到達輸卵管。與惡劣的子宮環境形成對比的是，輸卵管是流動精子的儲存庫，也是受孕的地方。許多女性不願意接受治療，主要是因為經濟原因。試管受精的費用非常昂貴，

每個體外受精週期15,000至20,000美元(週期有效性通常只有25%左右)，而且通常不在保險範圍內。體外受精對患者的生理和情感要求也很高，多胎妊娠、宮外孕和流產的風險增加。在美國，已知有900多萬婦女不孕，每年只完成20萬個試管受精週期，這表明試管受精並不是大多數女性可用的解決方案。我們的FemaSeed候選產品如果獲得批准，將建立一個新的人工授精類別：將精子直接定位、定向輸送到輸卵管，正是受孕的地方。我們相信，這一具有成本效益的在任解決方案可以成為不孕不育的一線治療方案，增加婦女及其伴侶獲得不孕症治療的機會。

據估計，僅在美國就有7200萬育齡婦女。我們打算為婦女提供全面的避孕和懷孕解決方案，在避免手術的同時提供經濟有效和安全的解決方案。在生育期間，大多數婦女都想控制懷孕的風險。此外，還有許多希望懷孕的婦女無法懷孕。根據疾控中心的一份報告，計劃何時懷孕和開始懷孕的能力被稱為20世紀十大公共衞生成就之一。然而，許多婦女平均花三年時間尋求懷孕，三十年避免懷孕，她們對目前防止意外懷孕和實現懷孕的方法並不滿意。

僅在美國，每年就有大約80萬名婦女接受輸卵管結紮術，每次手術的平均費用約為6000美元，然而，估計有超過1200萬名婦女長期接受非永久性節育選擇，我們認為這是因為女性只有永久的手術選擇。此外，每年有50萬男性接受輸精管結紮術。雖然每年希望永久避孕的130萬女性及其伴侶代表着我們最初的短期市場機會，但我們認為，這些數字並不反映永久節育的真實需求，因為許多人不想接受輸精管切除術和輸卵管結紮術等侵入性手術。女性永久節育的市場很大，而且還在不斷增長，我們相信，隨着女性從臨時或可逆的避孕替代方案轉向更持久的解決方案，僅在美國，通過安全有效的在任選擇，市場機會就可能擴大到超過200億美元。

美國和全球出生率的總體下降導致了人口老齡化，這對世界經濟和經濟穩定構成了嚴重挑戰。僅在美國，估計就有900多萬婦女希望懷孕，但無法懷孕。這些婦女中只有一半多一點的人接受了某種形式的幹預，只有很小一部分人接受了更先進的輔助生殖技術，如試管受精(IVF)。儘管人工授精技術是生殖醫學中最古老的技術，也是原因不明不孕、輕度男性因素不孕、性功能障礙和宮頸因素不孕夫婦普遍接受的一線治療方法，但其成功率仍然相對較低。IUI的替代方法還沒有被提出，以滿足對安全有效的一線替代方案的持續需求，這些替代方案比更先進的輔助生殖方案成本低得多，侵入性也小得多。IUI的市場很大，而且還在不斷增長，我們相信，隨着女性開始尋求治療不孕不育的護理，僅在美國，通過一種安全有效的新穎一線方法，這個市場就可能超過20億美元。

臨牀課程概述。我們正在為我們的宮內定向分娩候選產品開發越來越多令人信服的臨牀證據。

我們的永久節育解決方案-FemBloc和FemChec

我們完成了兩項動物研究，以支持生物聚合物組織粘合劑產生的堵塞或堵塞的有效性，生物聚合物組織粘合劑是我們在FemBloc系統中使用的丙烯酸酯氰化物衍生物的可降解混合物。第一項是對兔輸卵管模型的有效性的探索性研究，在該模型中，兔子的輸卵管模仿人類女性輸卵管。處理的動物接受生物聚合物，對照動物接受假分娩(僅限手術)。在繁殖後，對照組動物在一個月後的第一次繁殖嘗試就懷孕了，而生物聚合物處理的動物在嘗試繁殖後都沒有懷孕。特別是在那裏

在生物聚合物處理的動物中，在1個月和2.5個月時交配，或者在4個月和5.5個月交配時，受精率為0%。用這種生物聚合物治療已被證實有生育能力的雌性兔子的輸卵管，可以防止懷孕長達5.5個月，這是觀察期的長度。第二項動物研究通過顯微鏡對組織樣本或組織病理學的評估，評估了生物聚合物造成的輸卵管閉塞的程度和性質，在不同的時間點，最長可達52周。它還通過評估局部組織對生物聚合物的反應以及降解和降解圖譜的特徵來評估安全性。觀察到生物聚合物隨着時間的推移而降解，因為它的存在隨着時間的推移而減少，沒有發現實質性的周圍組織丟失，急性炎症也隨着時間的推移而逐漸減少。在第1周，通過生物聚合物的存在觀察到閉塞，隨着時間的推移，當在治療後3、6或12個月觀察到閉塞時，它被歸類為完全組織閉塞，其中沒有輸卵管通道或管腔，也沒有生物聚合物存在。

在根據下面討論的IDE進行試驗之前，我們在93名患者中進行了一些臨牀試驗，以評估開發計劃的各個方面。關於生物聚合物的有效性，我們對10名等待計劃中的子宮切除手術的患者進行了臨牀試驗，這些患者並不是FemBloc的指定人羣。患者通過輸送系統接受生物聚合物的FemBloc治療，並在治療4周後返回接受完全子宮切除，隨後對輸卵管進行組織病理學分析，以尋找向輸卵管閉塞進展的跡象和生物聚合物的相關組織反應。雖然預計需要3個月才能完全封閉輸卵管，並確認作為永久性節育措施的有效性和可靠性，但在4周時，30%的輸卵管要麼完全閉塞，管腔被癒合組織反應阻塞，要麼由於類似的癒合組織反應輸卵管狹窄50%-90%。正如預期的那樣，生物聚合物仍然留在許多輸卵管中，觀察到的炎症反應似乎通常與異物的存在有關。沒有不良事件的報道。

根據FDA批准的IDE在183名患者中進行安全性評估，我們已經在兩個臨牀試驗中研究了FemBloc。第一項臨牀試驗包括在5個美國研究地點登記的49名受試者，第二項臨牀試驗包括在14個美國研究地點登記的134名受試者。作為第二個臨牀試驗的一部分，我們贊助了105名受試者進行輸卵管結紮術，僅用於將來的安全性事件比較。為了安全起見，患者正在接受為期五年的隨訪，首次臨牀試驗中的49名患者全部完成了兩年的隨訪。如下圖所示，除了下面討論的意外懷孕外，迄今為止報告的大多數(94%)安全事件發生在治療當天或手術後7天內，75%的不良事件被歸類為輕度。183名受試者中報告的最常見的不良事件是陰道出血(28.0%)、盆腔疼痛(24.8%)、斑點(10.3%)和子宮痙攣(8.9%)。沒有關於FemBloc嚴重不良事件的報道。

我們觀察到，患者發現兩項研究中的手術都是高度耐受的，疼痛評分與放置其他宮內節育器(如宮內節育器)的疼痛評分相似。在我們的臨牀試驗中，我們在FemBloc治療三個月後使用了FemChec，並觀察到在患者身上沒有檢測到剩餘的生物聚合物，這表明生物聚合物完全降解，很可能在患者可能有月經時離開。到目前為止，還沒有嚴重的安全事件報道。我們記錄了病人的數據

FemBloc程序、7天后程序、3個月後程序確認測試、3個月確認測試、每年5年的安全和附加性能測量。註冊截止於2019年2月。

在進行這兩項臨牀研究期間，意外懷孕發生在被告知依賴FemBloc的患者身上(先導研究中有6例懷孕，關鍵試驗中有3例懷孕)。這些懷孕是由於對FemChec測試的誤解，這一點得到了一個獨立的臨牀事件委員會的證實。FDA將這些意外懷孕視為安全問題，因此，在2019年2月，我們暫停了正在進行的FemBloc的關鍵臨牀試驗(儘管受試者仍在進行為期5年的安全性跟蹤)。該機構建議我們在新的患者隊列中進行一項小型IDE臨牀研究，以評估在驗證FemChec確認測試的同時，對程序、產品和培訓進行的改進是否充分，以降低意外懷孕的風險。小型IDE試驗的設計包括執行兩個確認測試(只有在兩個測試都確認閉塞的情況下，患者才能依賴FemBloc)，以及評估兩個確認測試之間的信賴率和一致性。一旦將結果提交給FDA，該機構將對研究結果進行評估，並決定是否允許我們推進一項關鍵試驗。

如上所述，一項小型IDE試驗於2020年6月在美國的五個地點開始，目前正在進行中。除了證明我們對程序、產品和培訓提出的改進建議的充分性外，我們還計劃利用這項試驗來評估兩種確認測試(FemChec和傳統的放射學測試)中的哪一種將被選為確認測試，並將在我們計劃的臨牀試驗中進行研究，以支持PMA。我們計劃在2021年底或2022年初向FDA提交這項試驗的結果以及反映我們對支持上述確認測試管理的增加特徵的評估的研究設計。我們目前預計在FDA批准IDE補充劑後啟動臨牀試驗，我們預計這將是一項多中心、雙臂、非盲目的前瞻性臨牀試驗。這項臨牀試驗旨在評估我們的FemBloc永久節育系統的安全性和有效性，以便在美國獲得PMA批准。雖然不能保證FDA會批准我們的試驗設計，但FDA批准的針對其他永久性節育產品候選產品的第三方研究設計包括確認測試後一年的主要妊娠率終點和上市批准後兩到五年的安全性隨訪。

我們的FemVue角部氣囊導管獲得了FDA 510(K)的批准，這是一種單一的宮內定向給藥產品，與FemaSeed類似，但適應症不同。使用該產品和FemVue對15名患者進行了上市後研究。該產品在輸卵管開口時被確定正確定位，觀察到93%的FemVue鹽水-空氣造影劑進入輸卵管近端。這與FemaSeed系統的預定交付位置相同。沒有嚴重不良事件的報道。

FemVue被授權在美國、歐洲、加拿大和日本銷售。已經有多個出版物和摘要提供了臨牀證據來支持FemVue，這是我們人工授精解決方案的一個組成部分。結論：FemVue評價輸卵管通暢性可與透視子宮輸卵管造影(HSG)相媲美，是一種簡便、耐受性好的方法，可作為不孕症評價的一部分，與常規超聲和宮腔評價並用。其他出版物指出，FemVue是診斷輸卵管閉塞的準確測試，其表現與透視HSG相似，應該取代透視HSG。

我們正計劃在當地的臨牀試驗中研究FemaSeed，這是一項多中心、單臂、非盲目的前瞻性臨牀試驗。我們計劃在2021年上半年向FDA提交研究設計，我們預計該設計將作為對FemaSeed的未來從頭分類請求的臨牀支持，目前預計

在FDA批准IDE後啟動臨牀試驗。這項臨牀試驗旨在評估我們的FemaSeed系統用於局部宮腔內人工授精的安全性和有效性，以便在美國獲得從頭開始的分類。

FemCerv已獲準進入美國和歐洲市場。我們贊助了FemCerv的上市後研究，112名患者接受了對異常宮頸組織結果的進一步評估。據觀察，FemCerv提供的樣本在對94%的患者進行組織學評估時被報告為充足的。醫生報告説，95%的患者在FemCerv手術過程中感到輕微或沒有不適，92%的醫生報告説FemCerv設備很容易插入。沒有不良事件的報道。

我們已經開發和實施了製造和分銷成品醫療器械所需的基礎設施，包括一個強大的醫療器械質量管理系統，該系統符合美國食品和藥物管理局質量體系法規的要求，並已通過MDSAP和國際標準化組織13485：2016年認證。我們目前從合同供應商那裏製造或組裝所有產品和源部件。我們相信，我們目前有足夠的能力滿足FemaSeed的臨牀計劃需求、產品供應和初步推出要求，並相信，如果FemaSeed被授予從頭開始的分類，我們將能夠以有限的資本投資相對較快地擴大我們的能力。我們相信，在FDA批准FemBloc系統之前，我們的製造能力足以在可預見的未來滿足全球市場對我們產品的需求。雖然我們計劃繼續生產我們的候選產品，但如果獲得批准或獲得營銷授權，我們將在擴大商業生產規模時，根據需要考慮某些部件的外包安排。

我們採用嚴格的供應商評估、資格認證和選擇流程，以滿足FDA和國際標準化組織(ISO)的要求以及內部政策和程序支持的質量標準的供應商為目標。我們的質量保證流程通過資質和定期的供應商審查和審計來監控和維護供應商的表現。對於在歐洲經濟區銷售的醫療器械，我們必須保持13485國際標準化組織認證，其中要求實施的質量體系適用於零部件質量、供應商控制、產品設計和製造操作。

我們在內部政策和程序的支持下，通過重要的CMC和設備製造基礎設施，在嚴格的製造流程下檢查、測試和組裝我們的產品。我們對每個產品進行自己的最終質量控制測試，我們對製造過程的所有方面都有完全的控制，並遵守適用於我們產品的QSR良好製造規範。

我們的供應商通過我們的供應商管理計劃進行管理，該計劃側重於降低供應鏈風險。該計劃的關鍵方面包括管理供應商的零部件庫存，以及針對特定供應商的第二種採購方法。通常，我們的外部供應商按照我們的規範生產組件，在很多情況下還符合我們的設計。我們的質量部門定期對我們的供應商進行審核，以確保符合我們產品的規格、政策和程序。此外，我們和我們的供應商定期接受美國和國際監管機構的突擊檢查，以確保符合質量法規。我們相信，如有需要，可在較短時間內，以商業上合理的條件，提供其他供應來源。我們還與一家供應商簽訂了合同，該供應商為HSG導管貼上私人標籤，並以我們的名義出售。

我們沒有長期的供應協議，我們在採購訂單的基礎上為我們的產品購買某些部件。我們目前沒有安排多餘供應我們產品的某些部件。如果我們目前的第三方供應商不能按協議履行，我們可能被要求更換這些供應商。雖然我們相信有幾個潛在的替代供應商可以提供這些組件，但在確定和鑑定任何此類替換組件時，我們可能會產生額外的成本和延遲。

最後，對於我們的FemCerv產品和我們的FemEMB候選產品，我們使用第三方滅菌器來確保這些一次性使用的產品無菌包裝和運輸。如果我們目前的合同滅菌器不能繼續按照約定運行，我們可能需要確認並與另一第三方合同滅菌器簽訂合同，這可能會在確定和鑑定任何此類替代產品時產生額外的成本和延遲。

我們競爭的市場競爭激烈，以快速而重大的技術變革為特徵。為了成功競爭，我們需要繼續展示我們的候選產品相對於成熟和新的替代程序、產品和技術的優勢，並讓醫生和其他醫療決策者相信我們的產品和技術的優勢。

在我們的永久性節育解決方案方面，我們預計將與輸卵管結紮術、女性伴侶輸精管結紮術、其他非永久性節育方法，包括宮內節育器(IUD)、避孕藥等處方藥以及可注射和植入式避孕藥和貼片，以及開發其他永久性節育程序、機械裝置和其他避孕和節育方法的其他公司展開競爭。目前市場上沒有直接競爭的永久性節育產品，據我們所知，也沒有正在開發中的產品。

關於我們的人工授精解決方案，我們預計將與目前市場上的人工授精、體外受精和提高生育能力的藥物以及臨牀和臨牀前開發的藥物競爭。雖然在我們的本地化定向人工授精產品類別中沒有直接競爭對手，但也有替代方案，如IUI和IVF。生產iUI設備的領先公司包括庫克集團的子公司Cook Medical LLC、CooperSurgical，Inc.、MedGyn Products，Inc.和Rocket Medical LLC。

關於我們的組織取樣產品和候選產品，還有其他用於婦女健康組織取樣的程序，如巴氏試驗、人乳頭瘤病毒(HPV)檢測和陰道鏡檢查，這些程序都很成熟和普遍。Dysis Medical和Guided Treeutics等公司也在開發候選的宮頸組織採樣產品。

我們的許多競爭對手比我們能夠獲得開發和營銷有競爭力的產品所需的更多資源。此外，由於行業內的整合，可能會出現新的競爭和產品，其他公司可能會開發出可能與我們的候選產品競爭的產品，並且可能有處於開發早期階段的產品候選，而我們並不知道這些候選產品。

FemaSeed-我們的人工授精解決方案。如果FDA批准FemaSeed重新分類，我們預計將為FemaSeed招募、聘用和培訓一支直銷隊伍。我們將尋求招聘在不孕症產品銷售方面有強大銷售背景和經驗，並與生殖內分泌學家和婦科醫生有關係的代表。我們打算將我們的大部分銷售和營銷努力集中在美國，並繼續利用面向國際市場的分銷合作伙伴。雖然我們已經在美國、歐洲、加拿大和日本獲得了FemVue產品的監管許可和營銷授權，但我們的主要商業重點是美國，如果FDA批准我們對FemaSeed產品進行從頭分類的請求，我們預計將在美國開始商業化和營銷我們的FemaSeed系統，並從產品銷售中獲得收入。

通過一個專門的直銷組織，我們計劃將目標對準大約1300名生殖內分泌學家，他們是450名接受過培訓並有執行不孕症手術經驗的診所。具體地説，我們最初打算瞄準目前購買FemVue產品的大約50家客户。超過50%的實踐，相當於大約60%的輔助生殖週期，分佈在8個州，這將是優先的。我們希望在FDA批准候選產品之前大約6到8個月開始建立我們的銷售組織。

我們計劃開展提高意識的活動，突出我們的FemaSeed系統在我們獲準上市的司法管轄區的好處。我們還打算在患者和醫生中推廣FemaSeed系統作為人工授精的第一種局部宮內受精選擇的更廣泛的認識。

FemBloc-我們的永久節育解決方案。如果獲得批准，我們最終計劃利用FemBloc以婦科醫生為重點的銷售隊伍，將這些醫生介紹給FemaSeed，並擴大我們不孕不育治療的銷售隊伍覆蓋範圍，使我們最初的重點不再是生殖內分泌學家。如果獲得批准，我們預計將為FemBloc在美國的直銷團隊招聘、聘用和培訓銷售代表。我們將尋求招聘具有強大銷售背景和婦科產品銷售經驗的代表，以及

與婦科醫生的關係。我們打算將我們的大部分銷售和營銷努力集中在美國，並繼續利用面向國際市場的分銷合作伙伴。通過我們專門的直銷組織，我們計劃瞄準大約43,000名接受過培訓並有執行婦科手術和提供計劃生育經驗的婦科醫生。超過60%的做法代表了超過60%的育齡婦女，分佈在13個州，這將是優先考慮的。

根據我們到目前為止的臨牀經驗，我們認為在宮內操作(如宮內節育器)方面經驗豐富的醫生只需要最少的培訓就可以開始使用我們的FemBloc或FemaSeed系統。將需要對支持FemChec確認測試的超聲技師進行額外的超聲檢查培訓。根據我們到目前為止的臨牀經驗，我們相信醫生和超聲師只需要最少的培訓，而且基本上可以在網上完成。中央讀取選項可能會檢查確認測試圖像，以確保醫生進行高水平的解釋。我們希望在FDA批准候選產品之前大約6到8個月開始建立我們的銷售組織。

我們計劃參與提高意識的活動，突出我們的FemBloc系統在我們獲準上市的司法管轄區的好處。我們還打算在患者和醫生中推廣FemBloc系統作為永久節育的第一種非手術非植入物選擇的更廣泛的認識。

在美國，我們預計最初幾乎所有的收入都來自將我們的FemaSeed系統出售給生育實踐，這些實踐通常直接向患者或那些有保險覆蓋的人、各種第三方付款人(包括私人保險公司、健康維護組織和其他與醫療保健相關的組織)收費。對於那些申請保險的人，我們預計與我們的FemaSeed系統相關的任何部分的成本和費用，如免賠額或自付費用，都不在這些第三方付款人的覆蓋範圍內，將由提供者直接向患者開具賬單。第三方付款人要求醫生和醫院使用由美國醫學會(AMA)創建和維護的當前程序術語或CPT代碼來識別他們尋求報銷的產品和服務。由於宮內人工授精在美國已經在患者身上廣泛使用了20多年，報銷代碼和付款都很完善，這一程序可能會由私人醫療保險計劃覆蓋。在美國以外，報銷水平因國家和地區的不同而有很大差異，特別是根據問題所在的國家或地區是否維持單一付款人制度；患者直接支付也是一種選擇。在這些單一支付者制度的國家和地區，年度醫療預算通常決定由支付者支付的宮內人工授精的數量。報銷來源多種多樣，包括政府贊助和私人健康保險計劃，以及兩者的組合。

在美國，我們預計幾乎所有的收入都來自將我們的FemBloc系統出售給婦科辦公室，這些辦公室通常向各種第三方付款人收費，包括聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)、私人保險公司、健康維護組織和其他與醫療保健相關的組織。此外，我們預計與我們的FemBloc系統相關的任何費用和費用(如免賠額或自付費用)不在這些第三方付款人的覆蓋範圍內，都將由提供者直接向患者開具賬單。2019年，我們獲得了兩個CPT III類代碼，一個用於FemBloc系統治療，另一個用於與FemChec進行確認測試。根據AMA的規定，CPT III類代碼不會提交給AMA-Specialty RVS更新委員會(RUC)進行評估，因為沒有為這些代碼分配相對價值單位(RVU)。這些服務或程序的支付是基於付款人的政策，而不是按年收費。

我們預計將為這些程序尋求兩個第一類代碼，根據AMA的説法，第一類的CPT要求包括在最多五份同行評議的出版物中記錄臨牀療效，其中至少一份涉及美國患者羣體，兩份涉及不同患者羣體。聯邦醫療保險制度下的醫生報銷通常基於確定的費用計劃或醫生費用計劃，通過該計劃，支付金額由醫生提供的服務的相對價值確定。聯邦醫療保險通常根據醫院門診預期付款系統和門診外科中心付款系統分別向醫院和門診外科中心提供SNM治療的報銷，這兩個系統根據需要向醫院或門診外科中心報銷捆綁金額，通常用於支付與門診設置中執行的程序相關的所有設施費用。門診前瞻性支付系統(OPS)採用動態支付分類(APC)

FemBloc手術預計將繪製APC 4級婦科手術地圖，支付2,498美元(輸卵管結紮術)。報銷費率將根據幾個因素而有所不同，包括但不限於付款人、地理位置、所執行的程序、合同條款、執行程序的設施以及其他因素。

我們預計FemBloc系統將作為FDA批准的永久性節育產品納入ACA的一個獨特類別。ACA增加了一些修正案，包括宗教和道德例外，一些州和保險公司有額外的限制。根據HealthCare.gov的數據。根據ACA，參保的患者計劃必須包括避孕藥具，即使患者沒有達到其免賠額，也不收取由網絡內提供者提供的共同支付或共同保險。

在美國以外，報銷水平因國家和地區的不同而有很大差異，特別是根據問題所在的國家或地區是否維持單一付款人制度。在這些單一支付者制度的國家和地區，年度醫療預算通常決定由支付者支付的永久性節育程序的數量。報銷來源多種多樣，包括政府贊助和私人健康保險計劃，以及兩者的組合。一些國家或地區可能要求我們在為我們的FemBloc系統提供保險和報銷之前收集額外的臨牀數據。我們打算與付款人合作，在經濟上有意義的國家和地區獲得承保和報銷批准。

我們的成功在一定程度上取決於我們獲得、維護、保護和執行我們的專有技術和知識產權，特別是我們的專利權，保護我們的商業祕密的機密性，以及在不侵犯第三方的有效和可強制執行的專利和其他專有權利的情況下運營的能力。我們依靠專利、商標、商業祕密、版權和其他知識產權的組合和措施來保護我們認為對我們的業務重要的知識產權。我們還依靠專有技術和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。

我們尋求通過各種方法保護我們的專有權利，包括與供應商、員工、顧問和其他可能可以訪問我們專有信息的人簽訂保密協議和專有信息協議。然而，商業祕密和專有信息可能很難保護。雖然我們對我們採取的保護和保存我們的商業祕密和專有信息的措施有信心，但這些措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違規行為。此外，我們的商業祕密和專有信息可能會被競爭對手知曉或獨立發現。

截至2020年12月31日，我們擁有35項已頒發的美國專利和95項已頒發的外國專利，12項正在申請的美國專利和21項正在申請的外國專利。這些已頒發的專利，以及從這些申請授予的任何專利，預計將在2022年至2044年之間到期，而不考慮潛在的專利期延長或調整。

在美國，我們的FemBloc專利組合包括兩個專利系列。這兩個專利系列包括授予的實用新型和外觀設計專利，提供至少到2025年和2030年的保護，包括任何符合條件的專利期限調整和延長。公用事業專利系列包括一項未決的專利申請，如果獲得批准，可能導致一項專利在2025年到期，外加任何符合條件的專利期限調整和延長。我們的FemVue專利組合包括五個專利系列。這五個專利系列包括授予的實用新型和外觀設計專利，提供至少到2026年和2028年的保護。這兩個實用專利家族包括未決的專利申請，如果獲得批准，這些申請可能導致專利在2028年到期，外加任何符合條件的專利期限調整和延長。我們的FemChec專利組合包括五個專利系列。這五個專利系列包括授予的實用新型和外觀設計專利，提供至少到2026年、2028年、2029年和2032年的保護。實用專利家族和其中一個設計專利家族包括未決的專利申請，如果獲得批准，這些申請可能導致專利在2030年和2035年到期，外加任何符合條件的專利期限調整和延長。我們的FemaSeed專利組合包括三個專利系列。兩個專利家族包括授予的實用新型和外觀設計專利，提供至少到2025年和2026年的保護。第三個(外觀設計)專利家族包括一項懸而未決的專利申請，如果獲得批准，可能導致一項專利在2035年到期。我們的FemCerv專利組合包括兩個專利系列。這兩個專利系列包括授予的實用新型和外觀設計專利，提供至少到2027年、2032年和2033年的保護。實用專利族包括未決的專利申請，

如果獲得批准，可能會導致一項專利在2033年到期。我們的FemEMB專利組合包括一個專利系列。這一專利系列包括授予的實用新型專利，這些專利提供的保護至少持續到2033年。公用事業專利家族包括一項未決的專利申請，如果獲得批准，可能導致一項專利在2033年到期。我們的生物聚合物專利組合包括一個專利系列。One專利系列包括一項未決的實用新型專利申請，如果獲得批准，可能導致一項專利在2038年到期。我們的受控輸送設備專利組合包括兩個專利系列。這兩個專利系列包括未決的實用新型和外觀設計專利申請，如果獲得批准，可能導致專利在2035年和2039年到期。我們的注射器鎖專利組合包括一個專利系列。這一專利系列包括一項懸而未決的外觀設計專利申請，如果獲得批准，可能導致一項專利在2034年到期。不能保證待決的專利申請會被批准。我們的重要國際專利和專利申請包括已授予的外觀設計和實用新型專利(如果適用)，其概述細節與美國專利申請類似，包括加拿大、中國、香港、歐盟、印度、日本、韓國和巴西。

個別專利的期限取決於授予它們的國家的專利法律期限。在包括美國在內的大多數國家，專利期限是自適用國家非臨時專利申請的最早要求提交日期起20年。在美國，在某些情況下，專利期限可以通過調整專利期限來延長，這可以補償專利權人因美國專利商標局在審查和授予專利時的行政延誤而造成的損失；如果一項專利因共同擁有的專利或命名為共同發明人的專利而被最終放棄，且到期日期較早，則專利期限可能會縮短。我們不能確定我們已經提交或未來可能提交的未決專利申請是否會產生已頒發的專利，我們也不能保證已經頒發或將來可能頒發的任何專利將保護我們當前或未來的產品，將為我們提供任何競爭優勢，並且不會受到挑戰、無效或規避。

有關與我們的知識產權相關的風險的更多信息，請參閲標題為“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”的部分。

我們的產品是醫療器械，受FDA根據FDCA及其實施條例以及美國其他聯邦和州監管機構以及其他國家的類似機構根據其他法規和法規進行廣泛和持續的監管。除其他事項外，這些法律和法規還管理產品設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、包裝、標籤、儲存、記錄保存和報告、批准或批准、營銷、分銷、促銷、進出口和上市後監督。不遵守適用要求可能會使設備和/或其製造商受到各種行政制裁，例如發出警告信、進口拘留、民事罰款和/或司法制裁，例如產品扣押、禁令和刑事起訴。

我們尋求在美國商業分銷的每一種醫療設備都需要事先獲得510(K)批准，除非它是豁免的，否則需要獲得從頭分類的批准，或者需要FDA的上市前批准。醫療器械分為三類-第I類、第II類或第III類-取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及為產品安全和有效性提供合理保證所需的控制程度。第I類設備被認為是低風險的，並受FDCA的一般控制，例如與以下相關的條款：摻假；品牌錯誤；註冊和上市；通知，包括維修、更換或退款；記錄和報告；以及良好的製造規範。根據FDCA的第510(K)條，大多數第I類設備被歸類為免除上市前通知，因此可以在沒有獲得FDA 510(K)許可的情況下進行商業分銷。第二類設備同時受到一般控制和特別控制，包括性能標準、上市後監測、患者登記和指導文件。對於大多數二類設備，製造商必須向FDA提交上市前通知，請求允許商業銷售該設備。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或被認為與之前批准的510(K)設備實質上不等同的設備，被歸入第III類。除非FDA在以下情況下批准該設備，否則第III類設備不能在美國銷售

提交PMA。然而，有一些III類修改前的設備FDA還沒有要求PMA。只有在FDA發佈了一項要求提交PMA的規定後，這些設備才需要PMA。在PMA生效日期之前，製造商必須提交510(K)售前通知並獲得許可，才能將這些設備商業化銷售。FDA還可以對設備實施銷售、營銷或其他限制，以確保它們以安全有效的方式使用。

當需要510(K)許可時，我們必須向FDA提交上市前通知，證明我們建議的設備實質上等同於謂詞設備，其可能是先前批准併合法上市的510(K)設備，也可能是1976年5月28日之前商業發行的設備，或者是根據FDCA第513(F)(2)條重新分類的設備。為了證明實質上的等價性，製造商必須證明建議的設備與謂語設備具有相同的預期用途，並且它具有相同的技術特徵或不同的技術特徵，並且上市前通知中的信息表明該設備與謂語設備一樣安全有效，並且不會引起不同的安全和有效性問題。證明實質上等價性需要非臨牀表現數據，在某些情況下，還需要臨牀數據。如果FDA確定該設備與之前批准的設備不是實質上等同的，FDA將把該設備歸入第三類。

510(K)有三種類型：傳統的、特殊的和縮寫的。特殊的510(K)s適用於經合法授權銷售該設備的製造商修改的設備，並且在不需要性能數據的情況下，或者如果需要性能數據，可以使用完善的方法來評估更改，並且可以摘要或風險分析格式審查支持SE所需的性能數據。縮寫510(K)用於符合公認標準的設備。特殊的和縮寫的510(K)s旨在簡化審查，FDA打算在收到特殊510(K)s後30天內處理特殊的510(K)s。FDA最近還建立了基於安全和性能的路徑(Safety And Performance Based Pathway)，這是縮寫的510(K)路徑概念的擴展，適用於某些易於理解的設備類型，並提供使用FDA確定的性能標準來證明設備與預測性設備一樣安全和有效的選項。

FDA之前沒有歸類為第I類、第II類或第III類的醫療器械類型，無論構成的風險水平如何，都會自動歸類為第III類。1997年的食品和藥物管理局現代化法案為低到中等風險的醫療器械建立了一條進入市場的新途徑，這些醫療器械由於缺乏謂詞裝置而被自動歸入第三類，稱為“自動第三類指定評估請求”，或從頭分類程序。本程序允許其新型設備被自動歸類為第III類的製造商請求從頭開始將其醫療設備歸類為第I類或第II類，依據是該設備存在低或中等風險，並且一般控制單獨或一般和特殊控制為預期用途提供了安全和有效性的合理保證，並且該設備的可能好處大於可能的風險。

FDA已經發布了幾份指導文件，涉及從頭分類過程和從頭分類請求的內容，但FDA尚未發佈管理從頭分類過程的法規。2018年12月7日，FDA發佈了一項擬議的規則，以建立從頭分類過程的法規。擬議條例一旦最後敲定，旨在為從頭分類過程提供結構、清晰度和透明度，包括與從頭請求的格式和內容有關的要求，以及接受、批准、拒絕和撤回從頭請求的程序和標準。

根據FDASIA，FDA需要在收到從頭分類請求後120天內發佈命令，但實際上FDA審查從頭分類請求的時間要長得多。根據FDARA，國會對從頭開始的分類請求實施用户費用，FDA承諾對其審查實現績效目標。如果製造商尋求從頭歸類到第II類，製造商必須包括一份特別控制的提案草案，這些特別控制是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。此外，如果FDA確定合法銷售的謂詞設備，或者確定一般控制或一般和特殊控制不足以提供設備的安全性和有效性的合理保證，或者設備的可能益處不大於可能的風險，則FDA可以拒絕從頭分類請求。

響應從頭開始分類請求而被分類為類別I或類別II的設備可以被銷售並用作未來的售前通知510(K)提交的謂詞。

除修改前的III類設備外，FDA尚未要求PMA的所有III類設備必須向FDA提交上市前批准申請。上市前審批申請流程比510(K)上市前通知流程要求高得多。上市前批准申請必須有廣泛的數據支持，包括但不限於技術、臨牀前和臨牀試驗數據，以及製造和標籤信息，以證明FDA滿意地證明瞭該設備的安全性和有效性的合理保證。

在提交PMA申請後的45天內，FDA將確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查，從而確定FDA是否會提交申請進行審查。FDA的績效目標是在180天內發佈關於不需要諮詢委員會輸入的原始PMA的決定，其中不包括機構要求申請人提供更多信息的天數。FDA審查申請的總時間通常要長得多，可能需要一年甚至更長的時間。在此審查期內，FDA可能要求提供更多信息或澄清已提供的信息。此外，FDA還可能召集一個由外部專家組成的顧問小組來審查和評估該申請，並就該設備的批准情況向FDA提供建議。儘管FDA不受顧問小組決定的約束，可能接受也可能不接受小組的建議，但小組的建議對FDA的整體決策過程很重要。此外，FDA可能會對生產設施進行審批前檢查，以確保符合質量體系法規(QSR)。該機構還可能檢查一個或多個臨牀場所，以確保符合FDA的規定。

FDA允許申請者在完成測試和分析後不久將PMA的離散部分(模塊)提交給FDA進行審查。FDA的目的是提供一種機制，使申請者可以提交臨牀前數據和生產信息以供審查，同時仍可收集、彙編和分析臨牀數據。因此，模塊化的PMA是在不同時間提交的部分或“模塊”的彙編，這些部分或“模塊”一起成為一個完整的申請。此外，模塊化方法允許申請人潛在地解決FDA在審查過程中發現的任何缺陷，而不是傳統的PMA申請。

在PMA審查期間，FDA評估PMA中的數據和信息是否構成有效的科學證據，以支持根據建議的標籤合理保證該設備對於其預期用途是安全和有效的。在PMA審查完成後，FDA可以：(I)批准PMA，該PMA授權商業營銷，提供一個或多個適應症的具體處方信息，並且可以比最初尋求的信息更有限；(Ii)發佈可批准的信件，表明FDA認為PMA是可批准的，並説明FDA需要哪些額外信息，或在批准之前必須同意的批准後承諾；(Iii)發出一封不可批准的信件，概述批准所需的步驟，但這些步驟通常比可批准信件中的步驟更繁瑣，並可能需要額外的臨牀試驗，這些試驗往往既昂貴又耗時，可能會延誤批准數月甚至數年；或(Iv)拒絕申請。如果FDA發佈了可批准或不可批准的信件，申請人有180天的回覆時間，之後FDA的審查時鐘將被重置。如果FDA發佈PMA批准，批准可能包含旨在確保設備安全性和有效性的批准後條件，其中包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制，以及從支持PMA的臨牀試驗中的患者收集長期隨訪數據，或在批准後要求進行額外的臨牀試驗。

對批准的設備的某些更改，如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或設計性能規格的更改，影響設備的安全性或有效性，需要提交和批准PMA補充材料。對已批准設備的某些其他更改需要提交和批准新的PMA，例如，當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時，或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備，而最初提交的數據不適用於該更改時。

臨牀試驗幾乎總是需要支持上市前的批准，經常需要重新分類，有時還需要510(K)批准。在美國，對於高風險設備，這些試驗需要向FDA提交IDE申請。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。IDE必須事先得到FDA的批准，用於特定研究地點的特定數量的患者。在試驗期間，贊助商必須遵守FDA關於調查員選擇、試驗監測、報告和記錄的IDE要求。調查人員必須徵得患者知情同意，嚴格遵循調查計劃和研究方案，控制調查設備的配置，並遵守所有報告和記錄要求。在IDE申請獲得FDA批准之前，可能不會開始針對重大風險設備的臨牀試驗。除非FDA在收到IDE申請後30天內通過電子郵件通知贊助商IDE已獲批准、有條件地獲得批准或未獲批准，否則該IDE申請將被視為已獲批准，除非該機構在收到申請之日起30個歷日之前通過電子郵件通知贊助商該IDE已獲批准、有條件地獲得批准或未獲批准。此外，這項研究必須得到IRB的批准，並在其監督下進行。IRB是一個適當組成的小組，已被正式指定審查和監督涉及受試者的醫學研究，並有權批准、要求修改或不批准保護人類研究受試者的權利、安全和福利的研究。無重大風險的設備不需要FDA批准IDE；但是, 臨牀試驗仍然必須符合簡化的IDE要求，如監測調查、確保研究人員獲得知情同意、標籤和記錄保存要求，並在臨牀試驗地點獲得IRB的批准。FDA或每個正在進行臨牀試驗的地點的IRB可以出於各種原因隨時撤回對臨牀試驗的批准，包括認為研究對象的風險大於益處或未能遵守FDA或IRB的要求。即使試驗完成，臨牀測試的結果也可能不能證明該設備的安全性和有效性，可能是模稜兩可的，或者可能不足以獲得該產品的批准或許可。

某些設備臨牀試驗的贊助商被要求在臨牀試驗信息的公共數據庫Clinicaltrials.gov註冊。作為註冊的一部分，與設備、患者羣體、調查階段、研究地點和研究人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息被公開。

即使在設備獲得許可、准予從頭分類請求或批准並投放市場之後，仍有許多法規要求適用。這些措施包括：

在設備獲得510(K)許可或從頭分類後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大改變的任何修改，都將需要新的許可，甚至可能需要新的從頭分類或PMA補充。FDA要求每個人

製造商最初可以做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意我們不尋求新的510(K)許可的決定，FDA可能會追溯性地要求我們尋求510(K)許可或可能的從頭分類或PMA補充。FDA還可以要求我們停止營銷和分銷和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可、從頭分類或上市前批准。此外，在這些情況下，我們可能會受到執法行動的影響。

對已批准的PMA設備的某些更改，包括適應症、標籤或製造流程或設施的更改，在實施更改之前，需要提交和FDA批准新的PMA或PMA補充劑(視情況而定)。PMA的補充通常要求提交原始PMA所需的相同類型的信息，但補充通常僅限於支持從原始PMA覆蓋的設備進行擬議更改所需的信息。FDA在審查PMA補充劑時使用與審查原始PMA相同的程序和行動。

FDA的規定要求我們必須向FDA註冊為醫療器械製造商。此外，加州衞生服務部(CDHS)要求我們在該州註冊為醫療器械製造商。我們的製造流程必須符合QSR的適用部分，其中包括設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修供人使用的成品設備的方法、設施和控制。作為製造商，我們的設施、記錄和製造過程都要接受FDA和CDHS的定期計劃或計劃外檢查。如果我們不遵守QSR，可能會導致我們的製造業務被關閉或受到限制，我們的產品將被召回或扣押。我們已經並預計將繼續接受與我們工廠的產品生產相關的定期QSR檢查。此外，FDA要求我們遵守FDA關於標籤和促銷的各種要求。如果我們或我們的供應商未能遵守適用的法規要求，可能會導致FDA或州當局採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁措施：

醫療器械報告法律法規“要求我們在收到或以其他方式意識到以下信息時向FDA提供信息：合理地表明我們的設備可能導致或促成了死亡或重傷，或者發生了故障，並且如果故障再次發生，我們銷售的設備或類似設備很可能會導致或導致死亡或重傷。此外，FDA禁止批准的設備用於非標籤用途。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能面臨重大責任，包括鉅額罰款和刑事起訴。

新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要更改產品標籤，包括增加新的警告和禁忌症，還可能需要實施其他風險管理措施。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會推遲或阻止監管部門批准或批准我們正在開發的產品。

我們還必須遵守與安全工作條件、實驗室和製造實踐相關的其他聯邦、州和地方法律法規。

我們的產品在歐盟作為醫療器械受到指令93/42/EEC關於醫療器械的監管，也稱為醫療器械指令。醫療器械指令要求醫療人員

設備，以滿足指令附件中列舉的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上符合歐洲標準(CE)標誌的先決條件，沒有這些標誌，我們的產品就不能在歐洲經濟區銷售或營銷。為了證明符合基本要求，我們必須執行符合性評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除了低風險醫療器械(第I類非無菌、非測量器械)，製造商可以根據對其產品符合歐盟醫療器械指令基本要求的自我評估發佈EC符合性聲明外，符合性評估程序需要經EEA成員國認可進行符合性評估的組織或通知機構的幹預。根據相關的符合性評估程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成對醫療器械及其製造商進行的合格評定程序並符合基本要求後，通知機構頒發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。

一般來説，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明該設備在正常使用條件下實現了其預期性能，當與其預期性能的益處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且任何關於該設備的性能和安全性的聲明都有適當的證據支持。

2017年4月，歐盟通過了新的《醫療器械條例(EU)2017/745》，即《醫療器械條例》，將於2021年5月26日起廢止並取代《醫療器械指令》。“醫療器械規例”除其他事項外，設想對醫療器械實施更嚴格的管制，包括加強合格評估程序、提高對器械臨牀數據的期望，以及對高風險器械進行上市前監管審查。根據過渡性條款，根據醫療器械指令在2021年5月26日之前頒發的通知身體證書的醫療器械可以繼續投放市場，以獲得證書的剩餘有效期，最遲到2024年5月27日。在任何適用的過渡期結束後，只有根據《醫療器械條例》獲得CE標誌的器械才能在歐洲藥品管理局投放市場

大多數主要市場對醫療器械有不同程度的監管要求。對已批准或已批准的產品的修改可能需要在所有主要市場提交新的監管文件。監管要求和審查時間因國家而異。產品也可以在對醫療器械要求最低的其他國家銷售。

聯邦和州政府機構以及同等的外國當局對醫療行業進行嚴格的監管審查，包括加強民事和刑事執法努力。這些法律通過限制我們可能與醫院、醫生和其他潛在購買者達成的財務安排，限制了醫療器械製造商的銷售、營銷和其他促銷活動。當客户提交根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的醫療保健計劃報銷的項目或服務的索賠時，聯邦醫療欺詐和濫用法律適用於我們的業務。外國、聯邦和州政府制定的患者隱私法規也可能適用於我們開展業務的地點。以下是一些可能影響我們運營能力的美國法律法規的描述。

聯邦醫療保健反回扣法規禁止個人或實體在知情和故意的情況下，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式索要、提供、收受或支付任何報酬，以誘使或獎勵個人轉介或購買，

租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃或訂購可由聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)支付全部或部分費用的任何商品或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，政府可以在沒有證明個人或實體實際瞭解法律或有違反法律的具體意圖的情況下，確定違反了“反回扣法令”。此外，政府可以斷言，根據聯邦民事虛假索賠法案，索賠，包括因違反反回扣法規而產生的物品或服務，構成虛假或欺詐性索賠。“反回扣法令”的解釋還在不斷變化，政府執法官員已將其應用於醫療器械行業的一些常見商業安排。根據《反回扣條例》，有許多法定例外和監管避風港保護某些商業安排不被起訴；然而，這些例外和避風港的範圍很窄，許多常見的商業活動，如報銷支持計劃、教育和研究補助金或慈善捐款，都沒有例外或避風港。一項交易或安排未能完全符合一個或多個適用的法定例外情況或監管避風港，並不一定意味着該交易或安排是非法的或會被檢控。然而，不完全滿足適用安全港所有要求的行為和業務安排可能會導致政府執法當局加強審查，並將根據對所有事實和情況的累積審查，逐案進行評估。

除其他事項外，聯邦民事虛假申報法禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請，或故意製作、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。包括因違反“反回扣法令”而產生的物品或服務的索賠，就“虛假索賠法”而言，構成虛假或欺詐性索賠。根據“虛假申報法”提起的訴訟可以由政府提起，也可以由個人以政府名義提起訴訟。這些個人有時被稱為“親屬”，或者更常見的是被稱為“舉報人”，他們可以分享實體在罰款或和解中支付給政府的任何金額。近年來，Qui Tam訴訟的申請數量大幅增加。Qui Tam訴訟是在蓋章的情況下提起的，並強制要求美國司法部(US Department Of Justice)調查此類指控。大多數普通公民的訴訟都被司法部拒絕或被聯邦法院駁回。然而，即使指控沒有根據，公司的調查成本也可能是巨大的和實質性的。各州都通過了類似於《虛假索賠法案》的法律，其中許多州法律的範圍更廣，適用於所有付款人，因此並不侷限於那些提交給聯邦政府的索賠。醫療器械製造商和其他醫療保健公司還受到其他聯邦虛假索賠法律的約束，其中包括延伸到非政府醫療福利計劃的聯邦醫療欺詐刑事和虛假陳述法規。

聯邦健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)及其實施條例創建了聯邦刑法，其中禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實，或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述，或製作或使用明知相同的任何虛假書寫或文件，以包含任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述的計劃，包括私人第三方付款人明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實，或作出或使用任何虛假書寫或文件，以包含任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述

聯邦醫生支付陽光法案要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年報告與向醫生或教學醫院支付或以其他方式轉移價值有關的CMS信息，或應醫生或教學醫院的要求向第三方支付或轉移價值的CMS信息，並要求適用的製造商和團購組織每年報告醫生及其直系親屬持有的CMS所有權和投資利益。從2022年開始，適用的製造商還將被要求報告向醫生助理、護士執業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊護士助產士支付和轉移價值的信息。

經HITECH法案修訂的HIPAA及其實施條例規定，承保實體，如健康計劃、醫療信息交換中心和某些醫療保健提供者，以及向承保實體或代表承保實體提供涉及使用或披露個人健康信息的服務的商業夥伴，都有義務提供個人健康信息的使用或披露。這些義務，如強制性合同條款，涉及保護受保護健康信息的隱私和安全。許多州在某些情況下也有管理健康信息隱私和安全的法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先。

某些州還要求實施商業合規計劃，對設備製造商的營銷行為施加限制，和/或要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、薪酬和其他薪酬。

州和聯邦監管和執法機構繼續積極調查違反醫療保健法律法規的行為，美國國會繼續加強執法工具的武器庫。最近，2018年兩黨預算法案(BBA)增加了對違反某些聯邦醫改法律(包括反回扣法令)的刑事和民事處罰。執法機構也在繼續根據這些法律尋求新的責任理論。特別是，政府機構最近加強了對製造商報銷支持活動和其他患者支持計劃的監管審查和執法活動，包括根據反回扣法規、聯邦民事虛假索賠法案以及違反醫療欺詐和HIPAA隱私條款的行為提起刑事指控或民事執法行動。

遵守這些聯邦和州法律法規需要大量資源。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、歸還、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃等政府醫療保健計劃之外、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收入減少，以及我們業務的削減或重組。解決聯邦民事虛假索賠法案、反回扣法規和其他欺詐和濫用案件的公司也可能被要求與美國衞生與公眾服務部監察長辦公室簽訂企業誠信協議，以避免被排除在聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)的參與範圍之外(即失去其產品的保險範圍)。公司誠信協議通常會給公司帶來鉅額成本，以確保合規。

有關聯邦醫療法律和法規規定義務的更多信息，請參閲標題為“風險因素--如果我們未能遵守美國聯邦和州欺詐和濫用法律法規，包括與回扣和虛假報銷有關的法律法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務運營和財務狀況可能受到不利影響”一節。

聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出建議，以控制或管理增加的醫療成本，更廣泛地説，改革美國醫療體系。

例如，在美國，2010年3月頒佈了ACA。ACA包含許多重要條款，包括那些管理聯邦醫療計劃登記、報銷變化以及欺詐和濫用措施的條款，所有這些都將影響現有的政府醫療計劃，並將導致新計劃的發展。

ACA的一些條款還沒有完全實施，而某些條款受到了司法和國會的挑戰。國會已經考慮了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但兩項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年的減税和就業法案，或稱税收法案，包括一項減少徵收的基於税收的分擔責任支付的條款

ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人(通常稱為“個人強制醫保”)徵收0美元，自2019年1月1日起生效。2018年12月14日，德克薩斯州的一家聯邦地區法院裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為税法的一部分被廢除，ACA的其餘條款也是無效的。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定，個人授權違憲，並將此案發回下級法院重新考慮其早些時候宣佈全面ACA無效的問題。2020年3月2日，美國最高法院批准了對本案進行審查的移審令狀請願書，並於2020年11月10日進行了口頭辯論。儘管拜登政府重新考慮了政府對個人授權的合憲性和該條款與ACA其餘部分的可分割性的立場，並已就此正式通知美國最高法院，在等待裁決之前，ACA仍然有效，但目前尚不清楚這些事態發展將對ACA的地位產生什麼影響。

2018年1月22日，前總統特朗普簽署了一項關於2018財年撥款的持續決議，推遲了ACA規定的某些費用的實施，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收的所謂“凱迪拉克”税，根據市場份額向某些醫療保險提供者徵收的年費，以及對非豁免醫療器械徵收的醫療器械消費税；然而，2019年12月20日，前總統特朗普簽署了“進一步綜合撥款法案”(H.R.(1865))，使之成為法律。自平價醫療法案頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。英國銀行家協會(BBA)等人修改了ACA，自2019年1月1日起生效，以縮小大多數醫療保險藥物計劃的覆蓋缺口，即通常所説的“甜甜圈洞”。

2018年12月，CMS發佈了一項最終規則，允許根據平價醫療法案風險調整計劃進一步向某些ACA合格的健康計劃和醫療保險發行商收取和支付款項，以迴應聯邦地區法院關於CMS用來確定這一風險調整的方法的訴訟結果。從那時起，ACA風險調整計劃的支付參數每年都會更新。此外，CMS發佈了一項最終規則，從2020年開始，在為個人和小團體市場的保險公司設定基準方面，各州將獲得更大的靈活性，這可能會放鬆ACA對通過此類市場銷售的保險計劃所要求的基本健康福利。

此外，自“諮詢委員會條例”制定以來，還提出並通過了其他立法修訂。2011年8月2日，2011年預算控制法案簽署成為法律，其中包括每財年向提供者支付的醫療保險金額減少2%，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法案(包括BBA)的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2030年。然而，根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)以及隨後的立法，由於新冠肺炎大流行，這些醫療保險自動減支措施將在2020年5月1日至2021年3月31日期間暫停。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的幾家提供者支付的醫療保險，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。

此外，最近，在前特朗普政府的領導下，政府對製造商為其營銷產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致美國國會進行了幾次調查並提出了建議，並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，降低政府醫療計劃下的產品和服務成本。目前還不清楚本屆政府是否會繼續採取立法和/或行政措施來控制產品成本。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定要購買哪些產品，以及哪些供應商將被納入其醫療保健計劃。

截至2020年12月31日，我們僱傭了24名全職員工和2名兼職員工。我們的員工中沒有一個是由集體談判協議代表的，我們也從未經歷過停工。我們相信我們的員工關係很好。

我們認識到，吸引、激勵和留住各級人才對我們的持續成功至關重要。我們的員工是一筆重要的資產，我們的目標是創造一個公平、包容和賦權的環境。

在這個過程中，我們的員工可以成長和提升他們的職業生涯，總體目標是發展、擴大和留住我們的員工隊伍，以支持我們當前的渠道和未來的業務目標。通過專注於員工留任和參與度，我們還提高了支持我們的臨牀試驗、我們的流水線、我們的平臺技術、業務和運營的能力，並保護了我們證券持有人的長期利益。我們的成功還取決於我們吸引、吸引和留住不同員工羣體的能力。我們努力招聘和留住多元化和充滿激情的員工，包括提供有競爭力的薪酬和福利方案，並確保我們傾聽員工的意見。

我們重視創新、激情、數據驅動的決策制定、堅持不懈和誠實，並正在建設一個多元化的環境，讓我們的員工能夠茁壯成長，並受到激勵，做出非凡的貢獻，為癌症患者帶來新穎和更有效的治療方法。

我們的人力資本目標包括，在適用的情況下，識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有和未來的員工。我們股權激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票的薪酬獎勵和基於現金的績效獎金獎勵來吸引、留住和激勵選定的員工、顧問和董事，從而通過激勵員工盡其所能實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。我們致力於為我們的員工提供具有競爭力和全面的福利待遇。我們的福利方案提供了平衡的保護以及靈活性，以滿足我們員工的個人健康和健康需求。隨着公司的發展，我們計劃繼續完善與優化人力資本使用相關的努力，包括改進我們僱用、發展、激勵和留住員工的方式。

我們的所有產品都是在佐治亞州蘇瓦尼的工廠內部生產的，連同我們的研發、受控環境房間和辦公空間，目前總面積為45000平方英尺。

我們相信我們在佐治亞州的設施能滿足我們目前的需求，未來會以商業上合理的條件提供合適的額外替代空間。

吾等目前並不參與任何法律訴訟，吾等相信其結果若決定對吾等不利，將個別或整體對吾等的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。我們已經收到並可能會不時收到來自第三方的信件，這些信件指控專利侵權、違反僱傭行為或商標侵權，我們未來可能會參與訴訟為自己辯護。我們無法預測任何此類糾紛的結果，儘管存在潛在的後果，但由於管理時間和注意力的轉移以及與解決此類糾紛相關的財務成本，這些糾紛的存在可能會對我們產生不利的實質性影響。

下表列出了截至本招股説明書發佈之日我們的高管和董事的相關信息。

凱西·李-塞皮克，我們的創始人，自2004年2月以來一直擔任我們的首席執行官兼總裁和董事會主席。陳李-塞皮克女士在醫療技術行業擔任高管近30年，在不斷增長的新興公司和企業運營部門積累了成功的記錄。她在全球擁有100多項Femasys產品和候選產品的專利。李-塞皮克女士在諾沃斯特公司(血管內治療解決方案的開發商)和SaluMedica(人造軟骨的生物材料開發商)的初創企業中，在產品和公司生命週期的不同階段發揮了重要作用，承擔着政治、運營和行政職責。在她職業生涯之初，李-塞皮克女士曾在Terumo Medical Corporation擔任產品管理職務，在那裏她是戰略合作伙伴波士頓科學公司(Boston Science Corporation)管理中不可或缺的一部分。李-塞皮克女士也是佐治亞生物公司的董事會成員。李-塞皮克女士畢業於羅格斯大學，擁有工商管理碩士和理學士學位。生物化學專業。我們相信李-塞皮克女士有資格在我們的董事會任職，因為她作為我們的創始人和首席執行官帶來了視角和經驗，以及她在生命科學行業的背景。

丹尼爾·柯里(Daniel Currie)自2009年以來一直擔任我們的運營高級副總裁，自2004年以來一直擔任我們的運營副總裁。柯里先生在醫療器械行業擁有30多年的運營經驗，包括早期任務和大型老牌公司。他與研發團隊密切合作，實施和管理質量體系，領導CIBA Vision Corporation的合規和投訴處理系統。作為諾沃斯特公司的質量主管，他監督並直接參與了設計和製造控制、質量審核(包括FDA)、評估和管理分包商運營、管理驗證系統以及執行產品評估和測試。此外，柯里先生還負責評估美國境外有能力製造III級醫療器械的設施。選址後，柯里先生與人共同管理了一個團隊，建立了完整的製造業務。柯里先生畢業於佐治亞州南方大學，擁有經濟學工商管理學士學位。

醫學博士Lexy Kelley已於2019年3月擔任我們的臨牀和醫療事務副總裁。Kelley博士在臨牀開發和醫療事務方面擁有超過1400年的成功領導經驗，包括2005年至2011年期間為生物製藥公司(如UCB Pharma和Inhibitex)制定和運營的全球戰略，並於2013年擔任諾華公司的醫療總監。凱利博士於2019年1月至2019年3月擔任生物製藥公司Syneos Health的高級醫學撰稿人，並擔任高級總監。

2011年7月至2018年11月，在合同研究機構PRA國際從事科學事務。約翰·凱利博士在KOL外展和網絡、顧問委員會管理以及臨牀工作人員和醫學聯絡人的培訓方面擁有強大的背景。凱利博士發表了大量的出版物和摘要，曾是埃默裏大學的病理學住院醫師。凱利博士畢業於南伊利諾伊大學醫學院，擁有醫學博士學位，畢業於南伊利諾伊大學，擁有微生物學學士學位。

小約翰·亞當斯自2015年4月以來一直擔任我們的董事會成員。亞當斯先生自2003年以來一直擔任亞當斯呼吸治療公司的首席執行官和總裁。Adams Respiratory開發了Mucinex，隨後被利潔時(Reckitt Benckier)以23億美元收購。亞當斯先生自2009年以來創立並管理Legacy Capital Partners，LLC，這是一家專注於醫療保健技術和製藥開發的投資管理和私募股權公司。約翰·亞當斯先生畢業於德克薩斯州謝爾曼的奧斯汀學院，擁有商學學士學位。我們相信，亞當斯先生有資格在我們的董事會任職，因為他在生命科學領域擁有豐富的經驗，以及他的商業和領導經驗。

約翰·戴特自2017年1月以來一直擔任我們的董事會成員。戴特先生自1997年以來擔任Salem Partners LLC的聯席首席執行官，自2004年以來擔任Salem Partners Wealth Management LLC的聯席首席執行官。戴伊特幫助亞當斯呼吸治療公司(Adams Respiratory Treeutics，Inc.)籌集了幾輪風險投資，該公司於2008年被利潔時(Reckitt Benckier)以23億美元收購。戴伊特先生幫助創辦了專業製藥公司ZS Pharma，Inc.ZS Pharma，Inc.於2014年6月成功完成首次公開募股(IPO)，隨後被阿斯利康以27億美元收購。戴伊特先生在Salem Partners Wealth Management的投資委員會任職。戴伊特先生也是Gerard Klaer Mattison&Co.，Inc.和Needham and Co.，Inc.的銀行家。2016年至2020年，戴伊特先生曾在Sierra Total Return Fund董事會任職。戴伊特先生還在Medley Management和OncoNano Medicine的董事會任職。戴伊特先生畢業於哈佛學院，擁有政府和經濟學學士學位。我們相信，由於他作為生物製藥和醫療設備私人和上市公司投資者的經驗，戴特先生有資格在我們的董事會任職。

查爾斯·拉森自2015年10月14日以來一直擔任我們的董事會成員。拉森先生在醫療器械行業擁有超過35年的運營和技術經驗。他於1992年與他人共同創立了諾沃斯特公司，並於1999年與他人共同創立了創新工廠。通過他在創新工廠的工作，他還與他人共同創立了其他公司，包括AcuFocus公司、AqueSys公司、Halsenon公司、Neuronetics公司和Sebacia公司等醫療設備公司。他擁有30多項已頒發的美國和國際醫療設備專利。在加入Novoste之前，拉森先生曾在Novoste波多黎各公司、Cordis公司、Key製藥公司和Parke-Davis/Warner Lambert擔任高管、高級工程和項目管理職務。拉森先生還在AcuFocus、HearoFocus、Intuity Medical Inc.和Torax Medical，Inc.的董事會任職，這四家公司都是專業醫療或醫療器械公司。拉森先生畢業於新澤西理工學院，擁有機械工程學士學位。我們相信，由於他在醫療器械公司和技術方面的專業知識，拉森先生有資格在我們的董事會任職。

小愛德華·烏茲亞科自2005年8月以來一直擔任我們的董事會成員。烏茲亞科先生從1991年開始擔任Lynk Systems，Inc.的創始人兼首席執行官，直到2004年被蘇格蘭皇家銀行收購。Lynk提供電子支付、現金髮放和電子商務服務。Lynk是一家全方位增值服務經銷商，為惠普、摩托羅拉、微軟和其他各種技術產品的硬件、軟件和項目開發提供持續支持。烏齊亞科先生還自2007年以來一直擔任信用卡處理公司主流商業服務公司的所有者和首席執行官。烏茲亞科先生於1969年至1973年就讀於佛羅裏達理工學院。我們相信，由於他在金融和技術領域的經驗，烏齊亞科先生有資格在我們的董事會任職。

威廉·威特(William Witte)自2017年1月以來一直擔任我們的董事會成員。維特先生是Salem Partners Wealth Management，LLC的總裁，在金融和資本市場擁有超過28年的經驗。在加入該公司之前，Witte先生於1996年至2011年擔任Caruso Affiliated的首席投資官，負責公司的所有資本決策，包括戰略和戰術資產配置、預算、預測、税務規劃和經理盡職調查，以及數十億美元房地產投資組合的開發。Witte先生曾在投資銀行、企業銀行、私人銀行工作過

1986年至1996年，在瑞銀、銀行家信託公司和希爾森雷曼兄弟公司任職，從事銀行業務和投資管理工作。Witte先生是前廊社區和服務公司的董事會成員。維特先生畢業於斯坦福大學，擁有石油工程學士學位。我們相信，由於他在金融、資本市場和商業方面的經驗，維特先生有資格在我們的董事會任職。

我們的任何董事或高管之間都沒有家族關係。

我們的董事會目前由七名成員組成。我們現行的公司註冊證書規定，一名董事由我們的普通股持有人選出，或普通股董事，一名董事由我們A系列可轉換優先股的持有人選出，或A系列董事，一名董事由我們B系列可轉換優先股的持有人選出，或B系列董事，兩名董事由我們C系列可轉換優先股的持有人選出，或C系列董事，以及兩名獨立董事。根據吾等及吾等與若干可轉換優先股持有人訂立的第三份經修訂及重述的投資者權利協議或投資者權利協議，協議各方同意投票表決所有由本公司實益擁有或控制的普通股或適用類別的可轉換優先股(視屬何情況而定)，以促使提名及選舉本公司當時的首席執行官為聯席董事，A系列投資者的一名指定人士為A系列董事，B系列投資者的一名指定人士為B系列董事，兩名指定人士投資者權利協議的每一方還同意投票表決該股東實益擁有或控制的所有普通股和可轉換優先股，以促使提名和選舉兩名由大多數共同董事、A系列董事、B系列董事和C系列董事指定的非我們僱員或高級職員的個人，我們稱之為獨立董事或行業董事。根據投資者權利協議和我們目前的公司註冊證書，Alee-Sepsike女士被選為共同董事，Uzialko先生被選為A系列董事。, 亞當斯先生當選為B系列董事，戴特先生和維特先生當選為C系列董事，拉森先生和我們的前董事之一阿斯蘭先生當選為獨立董事。

本公司現行公司註冊證書及上述投資者權益協議的規定將於本次發售結束後不再有效，亦無其他有關選舉董事的合約義務。我們的每一位現任董事都將繼續任職，直到他或她的繼任者當選並獲得資格，或他或她提前去世、辭職或被免職。

根據我們修訂和重述的公司註冊證書(將在本次發行結束時生效)，我們的董事會將分為三個級別的董事會。在每屆股東年會上，將選出一類董事，任期三年，接替該類董事的任期到期日，從當選和獲得資格之時起至當選後的第三次年度會議為止，或直至他們較早去世、辭職或被免職為止。本次發行結束後，我們的董事將分為以下三類：

I類董事將是  ，  ，  和他們的任期將在此次發行後我們的第一次年度股東大會上到期。

第二類董事將是  ，  ，  和他們的任期將在此次發行後我們的第二次年度股東大會上到期。

第三類董事將是  ，  ，  和他們的任期將在此次發行後我們的第三次年度股東大會上到期。

我們修訂和重述的公司註冊證書將規定，只有經我們的董事會決議，才能改變授權的董事人數。任何因董事人數增加而增加的董事職位，將會在這三個類別之間分配，使每個類別的董事人數儘量接近三分之一。我們的董事會分成三個級別，交錯三年任期，這可能會推遲或阻止我們管理層的更迭或控制權的變更。請參閲

本招股説明書的標題為“股本説明--反收購條款--修訂和重訂公司註冊證書以及修訂和重新修訂的公司章程”，以討論我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程中的這些和其他反收購條款，這些條款將在本次發售結束前立即生效。

我們已申請將我們的普通股在納斯達克資本市場上市。根據納斯達克的規定，獨立董事必須在公司證券上市後一年內成為上市公司董事會的多數成員。根據納斯達克的規定，一名董事只有在該公司董事會肯定地確定該人與該公司沒有會干擾行使獨立判斷履行董事職責的關係的情況下，才有資格成為“獨立董事”。

關於本次發行，我們的董事會已經對其組成、委員會的組成和董事的獨立性進行了審查，並考慮了是否有任何董事與我們存在重大關係，從而可能損害他或她在履行職責時獨立判斷的能力。根據每位董事要求並提供的有關其背景、就業和從屬關係(包括家庭關係)的信息，我們的董事會已確定，代表我們六名董事中的五名的A·亞當斯先生、A·戴特先生、A·拉森先生、B·烏齊亞科先生或A·維特先生沒有任何關係會干擾在履行董事職責時行使獨立判斷，並且這些董事中的每一人都是納斯達克規則所定義的“獨立”。在作出這一決定時，我們的董事會考慮了每一位非僱員董事與我們的關係，以及我們的董事會認為與確定他們的獨立性相關的所有其他事實和情況，包括某些非僱員董事對我們的普通股和/或可轉換優先股的實益所有權，以及某些非僱員董事與我們的某些重要股東的關係。李-塞皮克女士，作為我們的總裁兼首席執行官，在納斯達克的規則下並不是“獨立的”。

我們的董事會下設審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會，每個委員會的組成和職責如下。此外，在有需要時，我們可以在董事會的指導下，不時成立專門委員會，以處理具體問題。

審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會都將根據我們董事會批准的與此次發行相關的書面章程運作。本次發行結束後，審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會章程的副本將在我們的公司網站www.Femasys.com上提供。本招股説明書中包含或可通過本網站獲取的信息並不包含在本招股説明書中，您不應將該等信息視為本招股説明書的一部分。

我們的審計委員會監督我們的公司會計和財務報告流程，並協助我們的董事會監督(I)我們財務報表的完整性，(Ii)我們遵守法律和法規要求的情況，(Iii)我們的風險管理計劃，(Iv)我們獨立審計師的表現，以及(V)我們內部審計職能和內部控制的設計和實施。除其他事項外，我們的審計委員會將負責：

本招股説明書是註冊説明書的一部分，自注冊説明書生效後，我們的審計委員會將由  ，  和  組成，  擔任主席。我們審計委員會的所有成員都符合美國證券交易委員會和納斯達克適用的規則和條例對金融知識的要求。我們的董事會已經肯定地決定，  ，  和  符合交易所法案第10A-3條和納斯達克規則中關於“獨立董事”的定義，以便在審計委員會任職。此外，我們的董事會已經決定，   和   將符合“審計委員會財務專家”的資格，這一術語在S-K條例第407(D)(5)項中有定義，並且根據納斯達克的適用規則和條例，具有必要的會計或相關財務管理專業知識和財務經驗。

我們的薪酬委員會監督我們的薪酬政策、計劃和福利計劃。除其他事項外，我們的薪酬委員會將負責：

本招股説明書是註冊説明書的一部分，自注冊説明書生效後，我們的薪酬委員會將由  ，  和  組成，  擔任主席。我們的董事會決定，  ，  和  在薪酬委員會任職時，符合適用的納斯達克規則對“獨立董事”的定義，他們是“國税法”第162(M)條所定義的“外部董事”，以及交易所法案第16b-3條所定義的“非僱員董事”。

我們的提名和公司治理委員會監督並協助我們的董事會審查和推薦提名的董事候選人。除其他事項外，我們的提名和公司治理委員會將負責：

本招股説明書是註冊説明書的一部分，我們的提名和公司治理委員會將由  ，  和  組成，  擔任主席。我們的董事會已經決定，  ，  和  ，為了在提名和公司治理委員會任職，必須符合適用納斯達克規則下的“獨立董事”定義。

我們的董事會已經確定，其目前的結構，包括董事長和首席執行官的職責，在這個時候最符合公司及其股東的利益。許多因素支持董事會選擇的領導結構，其中包括：

我們的董事會在監督我們的風險管理方面發揮着積極的作用，無論是作為一個整體，還是在委員會層面。我們的董事會負責對風險進行全面監督，並定期審查有關我們風險的信息，包括信用風險、流動性風險和操作風險。薪酬委員會負責監督與我們的高管薪酬計劃和安排有關的風險管理。審計委員會負責監督與會計事項和財務報告有關的風險管理。提名和公司治理委員會負責監督與董事會獨立性和潛在利益衝突相關的風險管理。雖然每個委員會都有責任評估某些風險，並監督這些風險的管理，但整個董事會都會定期通過委員會成員對這些風險的討論來了解這些風險。我們的董事會相信，它對風險監督職能的管理並沒有對我們的董事會領導結構產生負面影響。

我們已通過適用於我們的董事、高級管理人員和員工(包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監)或執行類似職能的人員的書面商業行為和道德準則，該準則將於本招股説明書所包含的註冊聲明生效後生效。在此次發行之後，代碼的最新副本將發佈在我們網站的投資者部分。

我們薪酬委員會的成員都不是我們的官員或僱員。我們的高管目前或過去三年均未擔任過任何有一名或多名高管在我們的董事會或薪酬委員會任職的實體的董事會或薪酬委員會(或履行同等職能的其他董事會委員會，或在沒有任何此類委員會的情況下，則為整個董事會)的成員。

本節討論高管薪酬計劃的主要組成部分，這些高管在下面的“薪酬彙總表”中被點名。作為JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們不需要包括薪酬討論和分析，並已選擇遵守適用於新興成長型公司的按比例披露要求。2020年，我們的“被點名高管”及其職位如下：

本討論可能包含前瞻性陳述，這些陳述基於我們當前的計劃、考慮因素、預期和對未來薪酬計劃的決定。我們在此產品完成後採用的實際補償計劃可能與本次討論中總結的當前計劃計劃有很大不同。

下表列出了截至2020年12月31日的年度我們任命的高管的薪酬信息。

我們被任命的高管將獲得基本工資，以補償他們為我們公司提供的服務。支付給每位指定執行幹事的基本工資旨在提供固定的薪酬部分，反映執行人員的技能、經驗、角色和責任。李-塞皮克女士和柯里先生的初始基本工資在各自的僱傭協議中都有規定。凱利博士沒有與我們簽訂僱傭協議或聘書。2020年，李-塞皮克女士、柯里先生和凱利博士的基本工資分別為40萬美元、28.5萬美元和25萬美元，但根據2019年11月1日開始的旨在保存現金的留任計劃，每位高管的工資支出已減少25%至30%，所有減薪金額目前都在全額累加。

我們維持着兩個股權激勵計劃，即修訂後的2004年股權激勵計劃或2004年計劃，以及2015年計劃，這兩個計劃為我們的員工(包括被任命的高管)、非員工董事、顧問和獨立承包商提供了通過獲得購買普通股的股票期權來參與我們業務的股權增值的機會。我們認為，這種股票期權的作用是一種引人注目的留住工具。在通過2015年計劃後，不再根據2004年計劃提供新的贈款；但是，2004年計劃下的未償還股票期權可在#年繼續行使。

與他們的條款一致。我們於2015年4月通過了2015年計劃，其條款和條件與2004年計劃基本相似。2015年計劃最初預留了10,590,134股我們的普通股，以根據2015年計劃發行。2020年，我們沒有向我們任命的任何高管發放任何股權薪酬。

非績效股票期權一般都有相同的歸屬時間表，規定在授予日期的每個週年日有25%的歸屬，條件是接受者在相關歸屬日期期間持續受僱；如果我們在“控制權變更”後一年內無故終止被任命的高管的聘用(定義見被任命的高管的僱傭協議)，股票期權獎勵的歸屬速度將全面加快。“控制權變更”不包括公開發行，因此，就股票期權而言，不會發生與此次發行相關的情況。

在2004年計劃和2015年計劃中，“控制權變更”被定義為：(I)公司出售、轉讓、租賃、交換或處置其幾乎全部(即，至少85%(85%))資產的任何交易或一系列交易，用於現金或財產，或現金和財產的組合，或用於其他對價；(I)任何交易或一系列交易，根據該交易或交易，公司出售、轉讓、租賃、交換或處置基本上全部(即，至少85%)的資產為現金或財產，或現金與財產的組合，或以其他代價；或(Ii)任何交易，根據該交易，非該公司現任股東的人士透過購買、合併、合併、重組、分拆或其他業務合併或交易而取得該公司的權益，以致緊接該等交易前的該公司股東不再擁有該公司的控股權(即50%或以上)投票權權益。關於此次發行，我們採納了2021年計劃，我們的股東已經批准了這一計劃，以促進向我們和我們的某些關聯公司的董事、員工(包括我們指定的高管)和顧問授予現金和股權激勵，並使我們及其某些關聯公司能夠獲得並保留這些個人的服務，這對我們的長期成功至關重要。有關2021年計劃的更多信息，請參閲下面標題為“股權激勵計劃”的部分。

我們目前為符合特定資格要求的員工(包括我們指定的高管)維持401(K)退休儲蓄計劃。我們預計，我們任命的高管將有資格以與其他全職員工相同的條件參加401(K)計劃。該守則允許符合條件的僱員通過向401(K)計劃繳款，在規定的限額內，在税前基礎上推遲支付部分薪酬。我們相信，通過我們的401(K)計劃提供遞延納税退休儲蓄的工具，增加了我們高管薪酬方案的整體可取性，並根據我們的薪酬政策進一步激勵我們的員工，包括我們指定的高管。

健康/福利計劃。我們的所有全職員工，包括我們指定的高管，都有資格參加我們的健康和福利計劃，包括：

我們相信，上述額外福利對於向我們任命的高管提供具有競爭力的薪酬方案是必要和適當的。

我們與李-塞帕克女士簽訂了僱傭協議，日期為2004年3月17日，並於2005年8月31日修訂了李-塞帕克僱傭協議，規定她擔任總裁兼首席執行官，初始年基本工資不低於13萬美元，目前為40萬美元。這個

李-塞帕克僱傭協議規定，李-塞帕克僱傭協議是無限期的，可以在我們的正當理由下由李-塞帕克女士隨意終止，但如果李-塞帕克女士自願終止李-塞帕克僱傭協議，則李-塞帕克女士必須提前30天向我們發出書面通知。

李-塞皮克僱傭協議規定，李-塞皮克女士有資格獲得可自由支配的、基於業績的年度獎金，並承諾根據2004年計劃授予購買125萬股我們普通股的期權。根據李-塞普西克僱傭協議，在以下情況下終止僱傭：(I)由我們無故終止，(Ii)李-塞普西克女士以正當理由終止，或(Iii)李-塞普西克女士因確定正當理由而被仲裁推翻，李-塞普西克女士將有權獲得當時12個月的當前年度基本工資，該金額按月分期付款、12個月的眼鏡蛇眼鏡蛇保費補貼、最高10,000美元的再就業諮詢服務以及12個月的未授予股票期權或限制性股票提速。

李-塞普西克僱傭協議中對“正當原因”的定義為：(I)李-塞普西克女士故意實質性違反“李-塞普西克僱傭協議”，並在董事會向她發出書面通知後的30天內，繼續未能糾正這種違反行為，達到董事會合理滿意的程度；(Ii)被判犯有重罪，或對涉及道德敗壞的重罪認罪或不認罪；(Iii)故意實施欺詐行為，包括但不限於：(I)被判有罪，或對涉及道德敗壞的重罪認罪；(Iii)故意實施欺詐行為，包括但不限於：(I)被判有罪，或對涉及道德敗壞的重罪認罪；(Iii)故意實施欺詐行為，包括但不限於，或(四)故意損壞或破壞我方財產。

李-塞皮克僱傭協議中定義為：(I)我們未能在李-塞皮克女士提供要求支付此類款項的通知後30天內支付李-塞皮克女士的基本工資或獎金補償；(Ii)未經李-塞皮克女士同意，在搬家前將她的工作地點搬到距離其工作地點25英里以上的地方；(Ii)未經她同意，將李-塞皮克女士的工作地點搬到距離其工作地點25英里以上的地方；(Ii)在搬家之前，未經她同意，將李-塞皮克女士的工作地點搬到距離其工作地點25英里以上的地方；(Iii)吾等實質性違反李-賽普西克僱傭協議，或(Iv)任何並非根據李-賽普西克僱傭協議而聲稱終止李-賽普西克女士的僱傭的行為。

李-塞普西克僱傭協議包含競業禁止和僱員競業禁止契約，這些契約在終止僱傭後一年內有效。

我們於2004年3月17日與柯里先生簽訂了僱傭協議，並於2005年8月31日修訂了柯里僱傭協議，規定他擔任質量保證與監管合規部高級副總裁，初始年基本工資為60,000美元。根據柯里僱傭協議，目前柯里先生的年薪為28.5萬美元。Currie僱傭協議承諾根據2004年股票激勵計劃授予購買25萬股我們普通股的期權。柯里僱傭協議規定了一個無限期的期限，可由我們或柯里先生在找到原因或充分理由的情況下終止。

根據Currie僱傭協議，當吾等無故或因正當理由終止僱傭時，CEO Currie先生將有權獲得其當時年度基數的50%，並一次性支付該等款項，以及加速授予未歸屬股票期權或限制性股票六個月的時間。在此基礎上，柯里先生將有權獲得當時年度基數的50%，以及六個月的提早授予未歸屬股票期權或限制性股票。在柯里先生因殘疾而未能履行其全職職責的任何期間，他將繼續領取他當時的基本工資加上他有權獲得的所有其他金額或福利，減去他根據我們的任何保險或殘疾計劃獲得的任何殘疾福利。同樣根據柯里僱傭協議，如果柯里先生的僱傭被(I)因其死亡而終止，(Ii)被我們無故錯誤終止，或(Iii)被他以正當理由終止，則柯里先生將有權獲得截至終止之日的任何未付基本工資，按當時的匯率計算，外加按比例計算的獎金部分。

“原因”在Currie僱傭協議中被定義為：(I)Currie先生實質性違反了Currie僱傭協議下的義務，並且他未能在柯里先生收到我們書面通知之日起30天內糾正這種違反行為；(Ii)故意或魯莽地向我們的董事會陳述重大事實，違反對我們的受託責任，或對我們的挪用或欺詐；(Iii)故意破壞或盜竊我們的財產或偽造我們的文件；或(Ii)故意或魯莽地向我們的董事會陳述重大事實，違反對我們的受託責任，或對我們的挪用或欺詐；或(Iii)故意破壞或盜竊我們的財產或偽造我們的文件；或(Ii)故意或魯莽地向我們的董事會陳述重大事實，違反對我們的受託責任，或挪用或欺詐我們的財產

Currie僱傭協議中定義為(I)我們實質性違反Currie僱傭協議，並且我們未能在柯里先生向我們提供有關通知之日起三十天內糾正此類違約；(Ii)未經柯里先生同意，將柯里先生的工作地點轉移到一個將導致往返通勤的地點，該地點將導致往返通勤至少比搬家前到他的工作地點的往返行程多60,000英里；(Ii)未經他的同意，將柯里先生的工作地點轉移到一個地點，該地點將導致往返通勤至少比搬家前到他的工作地點的往返行程多60英里；(Iii)我們免去柯里先生的公司質量保證及監管合規部副總裁職務，或(Iv)免除柯里先生根據柯里僱傭協議的行政地位、權力、職責或職責所承擔的任何職責。(Iii)解除柯里先生的公司質量保證及監管合規部副總裁職務，或(Iv)解除柯里先生根據柯里僱傭協議的行政地位、職權、職責或職責的任何職責。

“柯里就業協議”包含一項在終止僱傭後兩年內適用的競業禁止公約和一項在終止僱傭後一年內適用的僱員競業禁止公約。

自   起生效，我們與李-塞皮克女士和柯里先生簽訂了修訂和重述的僱傭協議，修改了那些被任命的高管現有僱傭協議下的現有遣散費條款(如下所述)，但在其他所有方面都基本相似。我們不打算與凱利博士簽訂僱傭協議。

李-塞皮克女士修訂和重述的僱傭協議規定，遣散費等於：(一)如果在控制權變更後的十二個月內發生符合遣散費資格的終止僱傭關係，(A)相當於她當時基本工資的(X)和(Y)年度目標獎金之和，在她終止僱傭後18個月內大致相等地分期付款(B)在他終止僱傭後的18個月內獲得補貼的眼鏡蛇保費和(C)全額加速以及(Ii)如果在控制權變更後的12個月內或12個月內沒有發生符合遣散費資格的終止僱傭，(A)當時12個月的基本工資的總和(X)和(Y)其年度獎金的按比例部分，在他終止僱傭後12個月內基本上相等地分期付款，以及(B)在她終止僱傭後12個月的眼鏡蛇保費補貼。

修訂並重述的柯里先生僱傭協議規定的遣散費相當於：(I)在控制權變更後12個月內發生符合遣散費資格的終止僱傭的情況下，(A)當時12個月基本工資的(X)和(Y)年度目標獎金或佣金金額，在他終止僱傭後12個月內基本上相等地分期付款，(I)在控制權變更後12個月內發生的符合遣散費資格的終止僱傭，(A)當時12個月基本工資的總和和(Y)年度目標獎金或佣金金額，在他終止僱傭後12個月內基本上相等地分期付款，(B)在他被終止僱傭後的12個月內獲得補貼的眼鏡蛇保費，以及(C)加快全數歸屬我們在   或之後授予的任何未完成的股權獎勵，以及(Ii)如果符合遣散費資格的僱傭終止不是在控制權變更後的12個月內發生的，(A)(X)當時9個月基本工資的(X)和(Y)按比例分配的他的年度目標獎金或佣金金額，以基本上相等的分期付款方式支付以及(B)在他終止僱傭後的九個月內享受眼鏡蛇保費補貼。

下表彙總了截至2020年12月31日，每位被任命的高管獲得的普通股相關流通股激勵計劃獎勵的股票數量。

根據2004年計劃和2015年計劃的規定，受這些期權約束的行權價和股份數量根據我們普通股的1比  反向股票拆分對   進行了調整。因此，上表(以及相應的腳註)中顯示的股票總數和行權價格反映了我們被點名的高管在股票反向拆分後的持股情況。

我們相信，雖然我們向高管和其他員工提供的部分薪酬是基於績效的，但我們的高管薪酬計劃並不鼓勵過度或不必要的冒險行為。這主要是因為我們的薪酬計劃旨在鼓勵我們的高管和其他員工繼續專注於短期和長期戰略目標。因此，我們認為我們的補償計劃不會合理地對我們產生實質性的不利影響。

我們維持2015年計劃(如上所述)和2004年計劃(如上所述)，前提是在2015年計劃通過後停止在2004年計劃下提供新的贈款。一旦我們的股東批准了2021年計劃(如下所述)，2015年計劃將不再授予其他獎勵。

在此次發行中，我們通過了2021年激勵獎勵計劃，即2021年計劃，根據該計劃，我們可以向符合條件的員工、顧問和董事發放現金和股權激勵獎勵，以吸引、激勵和留住我們競爭的人才。2021年規劃的具體條款摘要如下。

資格和管理。我們的員工、顧問和董事，以及我們子公司的員工、顧問和董事將有資格獲得2021年計劃下的獎勵。2021年計劃將由我們的董事會管理對非僱員董事的獎勵，以及我們的薪酬委員會對其他參與者的管理，每個委員會都可以將其職責委託給我們的董事和/或高級管理人員委員會(以下統稱為計劃管理人)，但須遵守交易所法案第16條和/或證券交易所規則(以適用為準)可能施加的某些限制。計劃管理人將有權根據2021年計劃做出所有決定和解釋，規定與2021年計劃一起使用的所有形式，並在符合其明確條款和條件的情況下通過管理規則。計劃管理人還將設定2021年計劃下所有獎勵的條款和條件，包括任何歸屬和歸屬加速條件。

對可用獎勵和股票的限制。根據2021年計劃授予的獎勵，我們的普通股可供發行的股票總數(可能是授權但未發行的股票，或在公開市場購買的股票)將等於(I)   股票和(Ii)股票的總和

從2022年開始至2031年結束的每年第一天的年度增持，相當於(A)   股票、(B)上一財年最後一天流通股(按折算基礎)的   %和(C)我們董事會決定的較小數量中的較小者。如果2021年計劃下的獎勵被沒收、到期、因分拆或其他類似事件轉換為另一實體的股票或以現金結算，則在該沒收、到期、轉換或現金結算的範圍內，受該獎勵限制的任何股票可再次用於2021年計劃下的新授予。然而，根據2021年計劃，下列股票不得再次用於授予：(1)為滿足授予或行使價格或與獎勵相關的預扣税款義務而投標或扣繳的股份；(2)受股票增值權或SAR限制的股票，在行使時不是與香港特別行政區的股票結算相關的發行；以及(3)用行使期權的現金收益在公開市場上購買的股票。

根據2021年計劃授予的獎勵，假設或取代我們與之訂立合併或類似公司交易的實體維持的合格股權計劃下的授權或未償還獎勵，將不會減少2021年計劃下可授予的股票。授予日期股權獎勵的公允價值與授予非僱員董事於(I)該非僱員董事服務的首個歷年內的任何現金補償金額之和將不超過1,000,000美元及(Ii)該非僱員董事服務的其後每個歷年的現金補償金額將不超過500,000美元。

獎項。2021年計劃將規定授予股票期權，包括激勵性股票期權(ISO)和不合格股票期權(NSO)、股票增值權(SARS)、限制性股票、限制性股票單位或RSU，以及其他基於股票或現金的獎勵和股息等價物。根據2021年計劃，將授予特定個人的獎勵類型或金額尚未確定。2021年計劃下的某些獎勵可能構成或規定推遲賠償，但須遵守守則第409a節，該節可能對此類獎勵的條款和條件提出額外要求。2021年計劃下的所有獎勵都將在獎勵協議中列出，其中將詳細説明獎勵的所有條款和條件，包括任何適用的歸屬和支付條款以及終止後的行使限制。除現金獎勵外，其他獎勵一般將以我們普通股的股票結算，但計劃管理人可以規定任何獎勵都以現金結算。以下是每種獎勵類型的簡要説明。

守則第162(M)條規定，上市公司可就支付給“受保障僱員”的補償而扣除的補償上限為100萬元。

某些交易。計劃管理人將擁有廣泛的自由裁量權，可以根據2021年計劃採取行動，並調整現有和未來獎勵的條款和條件，以防止預期收益的稀釋或擴大，並在發生影響我們普通股的某些交易和事件(如股票股息、股票拆分、合併、收購、合併和其他公司交易)時，為必要或可取的變化提供便利。此外，在與我們的股東進行稱為“股權重組”的某些非互惠交易的情況下，計劃管理人可能會對2021年計劃和未完成的獎勵做出公平的調整。如果我們公司的控制權發生變化(根據2021年計劃的定義)，只要倖存實體拒絕繼續、轉換、承擔或替換未完成的獎勵，所有此類獎勵將成為完全授予的，並可在交易中行使。一旦或預期控制權發生變化，計劃管理人可以使任何未完成的獎勵在未來的指定時間終止，並給予參與者在計劃管理人自行決定的一段時間內行使此類獎勵的權利。個別授標協議可規定額外的加速歸屬和支付條款。

外國參與者、追回條款、可轉讓性和參與者付款。計劃管理人可以修改獎勵條款、建立子計劃和/或調整其他獎勵條款和條件，但必須遵守上述股份限制，以便於授予受美國以外國家法律和/或證券交易所規則約束的獎勵。所有獎勵將受我公司實施的任何追回政策的規定所約束，但以該追回政策和/或適用的獎勵協議中規定的範圍為限。除了遺產規劃、國內關係秩序、某些受益人指定以及世襲和分配法等有限的例外情況外，2021年計劃下的獎勵在授予之前通常不可轉讓，並且只能由參與者行使。對於與2021年計劃獎勵相關的預扣税款、行使價格和購買價格義務，計劃管理人可以酌情接受現金或支票、符合特定條件的普通股、市場賣單或其認為合適的其他對價。

圖則修訂及終止。我們的董事會可以隨時修改或終止2021年計劃；但是，除非與我們資本結構的某些變化有關，否則任何增加2021年計劃可用股票數量的修改、對任何股票期權或SAR進行重新定價、或者當期權或SAR的每股價格超過標的股票的公允市場價值時，取消任何股票期權或SAR以換取現金或另一項獎勵，都需要得到股東的批准。董事會通過《2021年規劃》十週年後，不得再根據《2021年規劃》頒獎。

與此次發行相關的是，我們採用了ESPP，我們的股東也批准了ESPP。我們的高級管理人員和所有其他員工將被允許參加我們的ESPP，但必須符合下面所述的資格要求。ESPP的具體條款概述如下。

根據我們的特別提款權保留供發行的普通股的總數量將等於(I)   股票和(Ii)從2022年開始到2031年結束的每年第一天每年增加的股票數量之和，等於(A)   股票，(B)上一會計年度最後一天已發行股票的1%(按轉換後的基礎)和(C)以下較小的數量中的較小者：(A)ESPP股票，(B)上一會計年度最後一天的已發行股票的1%(按轉換後的基礎)和(C)以下較小的數量：(A)ESPP股票，(B)上一會計年度最後一天的已發行股票的1

由我們的董事會決定的股份。我們的董事會或其委員會將擁有全面和排他性的權力來解釋ESPP的條款並決定資格。我們的薪酬委員會將是ESPP的最初管理人。

我們的員工和我們子公司的員工有資格參加ESPP，前提是他們通常受僱於我們或任何參與子公司每週至少20小時，並且在任何日曆年超過5個月。然而，如果員工在授予ESPP後立即(直接或通過歸屬)擁有(直接或通過歸屬)擁有我們所有類別普通股總投票權或總價值的5%或更多的股票，則該員工可能不會被授予根據我們的ESPP購買股票的權利。

我們的ESPP將根據守則第423條獲得資格，股票將在發售期間根據ESPP進行發售。ESPP下的提供期限將由我們的薪酬委員會決定，最長可能為27個月。員工工資扣除將用於在發售期間的每個購買日期購買股票。購買日期將由薪酬委員會為每個發售期間確定，但通常是每個發售期間的最後一天。ESPP下的供貨期將從我們的薪酬委員會決定時開始。薪酬委員會可酌情修改未來要約期的條款。

我們的ESPP將允許參與者通過工資扣除購買普通股，最高可達其合格薪酬的20%，其中包括參與者為公司提供服務的總基本薪酬，不包括加班費、銷售佣金、激勵性薪酬、獎金、費用報銷、附帶福利和其他特別付款。在每個招股期間，參與者將被允許購買最多10萬股普通股。此外，任何員工都不允許在尚未行使股票購買權的任何日曆年度內，根據ESPP以超過25,000美元的速度購買股票(基於我們普通股在發售期間第一天的每股公平市值)。

在每個發行期的第一個交易日，每個參與者將自動獲得購買我們普通股的選擇權。該期權將於要約期結束或僱傭終止時(以較早者為準)到期，但將在每個購買期結束時行使，但以該購買期內累計的工資扣減為限。股票的收購價將是我們普通股在發售期間的第一個交易日或在適用的購買日期的公允市值的85%的較低者。參與者可以在發售期間的任何時間結束他們的參與，並將向他們支付尚未用於購買普通股的應計工資扣減。一旦終止與我們的僱傭關係，參與將自動終止。

除遺囑、世襲和分配法或ESPP另有規定外，參與者不得轉讓根據ESPP授予的權利。

如果發生某些重大交易或“控制權變更”(如ESPP所定義)，補償委員會可規定(I)替換或終止未償還權利以換取現金，(Ii)繼承人或尚存公司或其母公司或子公司(如有)承擔或取代未償還權利，(Iii)調整受未償還權利約束的股票的數量和類型。(Iv)使用參與者的累計工資扣減在下一個購買日期之前的新購買日期購買股票，並終止正在進行的發售期間下的任何權利，或(V)終止所有未償還權利。

薪酬委員會可以修改、暫停或終止ESPP。然而，對ESPP的任何修改都將獲得股東的批准，這些修改將改變根據ESPP下的權利可以出售的股票總數或類型，改變其員工有資格參與ESPP的公司或公司類別，或者以任何方式改變ESPP，使ESPP不再是守則第423(B)節所指的員工股票購買計劃。

聯邦所得税。下面的討論總結了現行聯邦所得税法下ESPP的實質性聯邦所得税後果，討論了適用於ESPP的一般税收原則。以下討論基於現行有效的法律、法規、裁決和決定，這些法律、法規、裁決和決定都可能發生變化。外國、州和地方税法以及僱傭税、遺產税和贈與税的考慮因素沒有討論，因為它們可能會因個人情況和地方的不同而有所不同。

ESPP，以及參與者根據該計劃進行購買的權利，將根據該規範第423節的規定獲得資格。根據適用的守則條款，在出售或以其他方式處置根據ESPP購買的股票之前，參與者不應繳納任何收入税。這意味着，符合條件的員工將不會在員工被授予ESPP期權之日(即要約期的第一天)確認應納税所得額。此外，員工在購買股票時不會確認應納税所得額。在該等出售或處置後，參與者一般須繳税，繳税金額視乎參與者在出售該等股份前持有該等股份的時間長短而定。如果股票在購買期間的第一天起兩年以上被出售或出售，或者如果參與者在持有股票期間死亡，則參與者(或其遺產)將確認普通收入，以(1)出售或處置股票時股票的公平市值超過購買價或(2)相當於股票截至發行期第一天的公平市場價值的85%的金額中的較小者為衡量標準。(2)如果股票在購買期間的第一天起出售或出售，或參與者在持有股票期間死亡時死亡，則參與者(或其遺產)將確認普通收入，以(1)出售或處置股票時的公平市值高於收購價或(2)相當於股票截至發行期第一天的公平市值的85%的金額中的較小者為準。任何額外的收益都將被視為長期資本收益。如果股票在上述持有期內持有，但以低於買入價的價格出售，則不會有普通收入，參股員工將因賣價和買入價之間的差額而產生長期資本損失。

如果股票在上述持有期到期前出售或以其他方式出售，參與者將確認普通收入，一般計算為股票購買之日股票公平市值高於購買價的超額部分，我們將有權在員工確認的普通收入金額中扣除補償費用的税項。(C)如果股票在上述持有期屆滿前出售或以其他方式出售，參與者將確認普通收入，一般計算為購買股票當日股票公平市價的超額，我們將有權在員工確認的普通收入金額中扣除補償費用。此類出售或處置的任何額外收益或損失將是長期或短期資本收益或損失，這取決於參與者在出售股票之前購買股票的日期之後持有的時間。如果該等股份在上述持有期屆滿前出售或以其他方式處置，但以低於買入價的價格出售，參與者將確認相當於購買當日股份公平市價超過買入價的普通收入(我們將有權獲得相應的扣減)，但參與者一般可以報告相當於股份銷售價格與購買當日股份公平市價之間差額的資本損失。

在截至2020年12月31日的一年中，我們的所有董事都沒有獲得董事薪酬。截至2020年12月31日，拉森先生持有12.5萬份期權，均為既得，維特先生持有3萬份期權，其中22,500份已歸屬，其餘於2021年6月1日歸屬。

與本次發售相關的是，在本招股説明書包含的註冊説明書的生效日期，我們打算授予每位非僱員董事2021年計劃下的股票期權，行使價等於我們普通股的首次公開發行價格，這樣，每個股票期權的授予在授予日期的總公允價值將等於$   (根據財務會計準則委員會第718主題確定，並根據2021年計劃的規定進行調整)。每項該等購股權將於控制權變更及授出日期一週年(以較早者為準)全數歸屬，但須受非僱員董事繼續任職至適用歸屬日期為止，並將於授出日期十週年屆滿。

關於此次發行，我們採取了非僱員董事的薪酬政策，包括年度預聘費和長期股權獎勵，我們的股東已經批准了這一政策。

根據該政策，每位非僱員董事將從本次發售完成及完成後獲得現金補償，詳情如下：

董事會可以酌情允許非僱員董事選擇以完全既得和無限制的普通股代替現金的形式收取年度現金預留金的任何部分。

此外，根據這項政策，在任何股東年會的日期，我們打算授予每位合資格的非僱員董事一項期權，以購買若干普通股(每股行權價等於普通股在該年會日期(或前一個交易日)的收盤價)，授予日期公允價值為xx美元的股票。每項獎勵的條款將在每位非僱員董事與我們之間的書面獎勵協議中闡明，該協議一般規定在繼續擔任董事一年後授予。每一項此類獎勵都將在緊接控制權變更(如2021年計劃所定義)發生之前全額授予。

此外，根據這一政策，我們打算授予年中當選或任命的任何符合條件的非僱員董事一項期權，以購買若干普通股(每股行使價等於該董事當選或任命當日(或前一個交易日)普通股的收盤價)，授予日期公允價值為$   的股票。每項此類獎勵的條款將在非僱員董事與吾等之間的書面獎勵協議中闡明，該協議一般將規定在授予日之後分三次等額授予(這樣，該獎勵將在授予日三週年時全數歸屬，但須繼續服務)。每項此類裁決都將在緊接控制權變更發生之前全數授予。

我們在任何日曆年為擔任非僱員董事而向任何非僱員董事支付的所有股權獎勵和所有其他現金補償的授予日期公允價值不得超過$   ；但對於最初選舉或任命適用的非僱員董事進入董事會的日曆年度，該金額應為$  。

根據非僱員董事薪酬政策發放的所有現金和股權獎勵將根據2021年計劃發放，並受其限制。

我們將報銷非僱員董事出席董事會和委員會會議的所有合理自付費用。

以下包括自2018年1月1日以來我們參與的交易的摘要，其中涉及的金額超過或將超過120,000美元，在這些交易中，我們的任何董事、高管或據我們所知，擁有超過5%的我們股本的實益所有者或任何前述人士的直系親屬曾經或將擁有直接或間接的重大利益，股權和其他補償、終止、控制權變更和其他安排，這些安排在“執行和董事薪酬”中描述。我們還在下面描述了與我們的董事、高管和股東之間的某些其他交易。

我們與我們的可轉換優先股的每位持有人簽訂了第三份修訂和重述的投資者權利協議或投資者權利協議，其中包括超過5%的股本的某些持有人和我們的某些董事(或在某些情況下，與其有關聯的實體)。投資者權利協議對我們施加了某些肯定的義務，也授予了持有人某些權利，包括關於他們持有的可登記證券的某些登記權。有關其他信息，請參閲“股本登記權説明書”。

投資者權利協議還規定，普通股、A系列優先股、B系列優先股的持有者每人有權指定一名成員進入我們的董事會，C系列優先股的持有者有權指定兩名成員進入我們的董事會，其餘兩名董事將由其餘大多數董事會成員指定見“管理層-董事會組成和董事選舉”。投資者權利協議將根據與本次發售結束相關的條款終止，我們的股東在本次發售後將沒有任何關於選舉或指定董事會成員的持續權利。

我們與我們的可轉換優先股的每位持有人簽訂了第三份修訂和重述的優先購買權和共同銷售協議，其中包括持有我們超過5%的股本的每位持有人和我們的某些董事(在某些情況下，也包括與之有關聯的實體)，根據該協議，我們有權就持有至少1%的普通股的持有人出售某些證券享有優先購買權。在我們沒有充分行使這項權利的範圍內，可轉換優先股的持有人就該項出售獲授予若干優先認購權和聯售權。優先認購權及聯售協議將於本次發售結束時終止。

我們已經與我們的每一位高管簽訂了僱傭協議。有關這些安排的進一步討論，請參閲“高管和董事薪酬--薪酬彙總表説明--僱傭協議”。

我們同意賠償每位董事和高級管理人員的某些責任、成本和開支，併購買了董事和高級管理人員的責任保險。見“股本説明--責任和賠償事項的限制”。

我們已經向我們的高管和董事授予了期權，這一點在“高管和董事薪酬”一節中有更全面的描述。

我們的某些現有股東，包括我們的某些董事和與我們的某些董事有關聯的實體，已經表示有興趣以首次公開募股的價格在本次發售中購買總計約 ，000,000美元的普通股。然而，因為有興趣的跡象

在不具有約束力的協議或購買承諾的情況下，承銷商可以決定向任何或所有這些股東出售本次發行中的更多、更少或不出售股票，或者任何或所有這些股東可以決定在此次發行中購買更多、更少或不購買股票。承銷商將從這些股東購買的任何股票中獲得與他們在此次發行中出售給公眾的任何其他股票相同的承銷折扣。

本公司董事會採取書面關聯人交易政策，自本招股説明書所附登記説明書生效之日起生效，規定了關聯人交易審批或批准的政策和程序。除證券法下S-K條例第404項規定的某些例外情況外，本政策將涵蓋我們曾經或將要成為參與者的任何交易、安排或關係，或任何一系列類似的交易、安排或關係，其中涉及的金額在任何財政年度超過120,000美元，並且相關人士曾經、已經或將擁有直接或間接的重大利益，包括但不限於，由或從相關個人或實體購買商品或服務，而該相關個人或實體在該相關個人或實體中擁有重大利益、債務、債務擔保和就業。在審核及批准任何該等交易時，我們的審計委員會負責考慮所有相關事實及情況，包括但不限於，交易條款是否與公平交易條款相若，以及關連人士在交易中的權益程度。本節描述的所有交易都發生在採用此政策之前。

下表列出了截至2021年3月1日我們普通股的受益所有權的相關信息，並進行了調整，以反映我們在此次發售中出售的普通股，具體如下：

每個股東實益擁有的股份數量由證券交易委員會發布的規則確定。根據本規則，任何人如擁有或分享投票權或投資權(包括處置或指示處置該證券的權力)，即被視為證券的“實益”擁有人。除以下腳註所示外，我們相信，根據向我們提供的信息，下表所列個人和實體對其實益擁有的所有普通股擁有獨家投票權和投資權，但須遵守任何適用的社區財產法。

本次發售前我們普通股的所有權百分比是基於我們截至2021年3月1日的已發行普通股的82,002,697股，在本次發售結束前，我們的所有可轉換優先股的流通股自動轉換為我們的普通股。本次發行後我們普通股的所有權百分比是基於我們截至2021年3月1日已發行普通股的   股票，在實現上述我們的可轉換優先股的所有流通股自動轉換以及我們在此次發行中發行我們普通股的   股票之後。在計算個人或實體實益擁有的股份數量和該人的所有權百分比時，受該人持有的目前可行使或將在2021年3月1日起60天內可行使的期權、認股權證或其他權利約束的普通股股份被視為已發行股票，儘管就計算任何其他人的所有權百分比而言，這些股票並不被視為已發行股票。除非另有説明，否則所有上市股東的地址是佐治亞州蘇瓦尼30024號第100號套房約翰溪法院3950號。

我們的某些現有股東，包括我們的某些董事和與我們的某些董事有關聯的實體，已經表示有興趣以首次公開募股的價格在本次發售中購買總計約    ，000,000美元的普通股。然而，由於意向指示不是具有約束力的購買協議或承諾，承銷商可以決定向任何或所有這些股東出售更多、更少或不出售本次發行的股票，或者任何或所有這些股東可能決定在此次發行中購買更多、更少或不購買股票。承銷商將從這些股東購買的任何股票中獲得與他們在此次發行中出售給公眾的任何其他股票相同的承銷折扣。下表並未反映這些現有股東或其關聯實體可能進行的任何此類收購。如果這些股東購買了任何股份，本次發行後實益擁有的普通股的數量和本次發行後實益擁有的普通股的百分比將比下表所列的比例有所增加。

以下有關本公司股本的描述及經修訂及重述的公司註冊證書及經修訂及重述的公司章程的若干條文為摘要，並參考經修訂及重述的公司註冊證書及將於本次發售結束後生效的經修訂及重述的公司章程而有所保留。這些文件的副本將作為我們註冊説明書的證物提交給證券交易委員會，本招股説明書是其中的一部分。對我們普通股和優先股的描述反映了本次發行結束後我們資本結構的變化。

本次發行結束後，我們的法定股本將由   股票組成，所有股票的面值均為每股0.001美元，其中：

截至2020年12月31日，在緊接本次發行結束前自動將我們的可轉換優先股的所有流通股轉換為我們的普通股73,046,442股後，我們有210名股東登記在冊的已發行普通股81,983,947股。

我們普通股的持有者在提交股東投票表決的所有事項上，每持有一股股票有權投一票，並且沒有累計投票權。本公司股東選舉董事，由有權投票的股東以多數票決定。普通股持有人有權按比例獲得我們董事會宣佈的任何股息，但受我們未來可能指定和發行的任何系列優先股的任何優先股息權的限制。

在我們清算或解散的情況下，普通股持有人有權按比例獲得我們的淨資產，以便在償還所有債務和其他債務後分配給股東，並受任何未償還優先股優先權利的約束。普通股持有人沒有優先認購權、認購權、贖回權或轉換權。我們已發行的普通股是，我們在此次發行中提供的股票在發行和支付時將是有效發行的、全額支付和不可評估的。普通股持有者的權利、優先權和特權受制於我們未來可能指定和發行的任何系列優先股的持有者的權利，並可能受到這些權利的不利影響。

截至2020年12月31日，我們的可轉換優先股流通股為73,046,442股。在本次發行結束前，我們的所有可轉換優先股的流通股將轉換為73,046,442股我們的普通股。

根據我們修訂和重述的公司註冊證書將在本次發行結束前立即生效的條款，我們的董事會有權指示我們在沒有股東批准的情況下發行一個或多個系列的優先股。本公司董事會有權酌情決定每一系列優先股的權利、優先股、特權和限制，包括投票權、股息權、轉換權、贖回特權和清算優先股。

授權我們的董事會發行優先股並確定其權利和偏好的目的是為了消除與股東對特定發行進行投票相關的延遲。優先股的發行，雖然為可能的收購、未來融資和其他公司目的提供了靈活性，但可能會使第三方更難收購，或者可能會阻止第三方尋求收購我們大部分已發行的有表決權的股票。本次發行結束後，將不會有已發行的優先股，我們目前也沒有發行任何優先股的計劃。

截至2020年12月31日，我們擁有認股權證，可購買總計2,201,116股普通股，加權平均行權價為每股1.41美元。這些認股權證可隨時或不時全部或部分行使。除非提前行使，否則購買100,000股我們普通股的權證將於2022年5月31日到期，購買171,429股我們普通股的權證將於2024年3月31日到期，購買93,000股我們普通股的權證將於2024年3月31日到期，購買22,500股我們普通股的權證將於2024年3月31日到期，購買42,857股我們普通股的權證將於4月8日到期。2026年，購買114,340股我們普通股的認股權證將於2027年1月6日到期。

截至2020年12月31日，根據我們的2015年計劃，購買6692,500股普通股的期權已發行，其中3958,750股期權已授予。

投資者權利協議“授予各方就其持有的”可登記證券“的某些登記權，該等證券包括(1)在轉換我們的可轉換優先股股份時發行的普通股，(2)我們普通股的任何股份或在轉換或行使投資者權利協議的投資者各方於2017年1月6日之後收購的任何其他證券時發行或可發行的任何普通股，以及(3)作為股息或有關股份的其他分派而發行的任何普通股。根據這些註冊權對我們普通股的股票進行註冊，將使其持有者能夠在適用的註冊聲明宣佈生效時，根據證券法不受限制地出售這些股票。根據投資者權利協議，吾等將支付與該等登記有關的所有開支，包括為參與持有人支付一名特別律師的合理費用，而持有人將支付與出售其股份有關的所有承銷折扣及佣金。投資者權利協議還包括慣常的賠償和程序條款。

根據投資者權利協議，持有我們普通股(包括我們的可轉換優先股轉換後可發行的股票)的   股票的持有者有權獲得此類登記權利。這些登記權將於(1)本次發售結束後六年的日期、(2)發生清算事件後或(3)對於本次發售結束後的每位股東可根據證券法第144條在任何三個月期間出售其所有應登記證券的時間(以較早者為準)到期。(2)在本次發售結束後發生清算事件時，或(3)就每位股東而言，根據證券法第144條的規定，該股東可在任何三個月期間出售其所有應登記的證券，兩者中以較早者為準。

在本次發行結束後六個月開始的任何時候，當時未償還的大多數可登記證券的持有人可以在不超過兩次的情況下，要求我們準備、提交和維護表格S-1中的登記聲明，以登記至少25%的可登記證券，或較小的百分比，但前提是預期發行價(扣除承銷折扣和佣金)將超過1000萬美元。一旦我們有資格使用表格S-3上的註冊聲明，至少25%的應註冊證券的持有人可以在任何12個月內不超過兩次，要求我們在表格S-3上準備、提交和維護一份涵蓋出售其應註冊證券的註冊聲明，但前提是預期發行價(扣除承銷折扣和佣金)將超過500萬美元。

如果我們建議根據證券法僅為現金註冊我們的任何證券，無論是為我們自己的賬户還是為其他證券持有人的賬户，投資者權利協議的股東將有權獲得某些“搭載”註冊權，允許他們將其應註冊的證券包括在此類註冊中，但受某些營銷和其他限制的限制。因此，每當我們

如果您打算根據證券法提交除要求註冊或表格S-4或S-8註冊聲明以外的註冊聲明，這些持有者將有權獲得註冊通知，並有權在一定限制的情況下將其應註冊的證券包括在註冊中。

由於我們的股東沒有累計投票權，持有我們已發行普通股多數投票權的股東將能夠選舉我們所有的董事。我們修訂和重述的公司註冊證書以及將在本次發行結束時生效的修訂和重述的章程將規定，所有股東行動必須在正式召開的股東大會上進行，而不是通過書面同意。股東特別會議只能由我們的董事會多數成員、我們的董事會主席或我們的首席執行官召集。

我們修訂和重述的公司註冊證書將進一步規定，在本次發行之後，至少66%和三分之二(66%)的持股人投贊成票²(3%)所有當時已發行的有表決權股票的投票權(作為單一類別的投票權)將被要求修改我們的公司註冊證書的某些條款，包括有關董事會規模、罷免董事、特別會議、書面同意訴訟和累積投票的條款。至少66%和三分之二(66%)的持有者投贊成票²作為一個單一類別投票的所有當時已發行的有表決權股票的投票權的3%)將被要求修改或廢除我們的章程，儘管我們的章程可能會通過我們董事會的簡單多數票進行修改。

我們修訂和重述的公司註冊證書將進一步規定，我們的董事會分為三個級別，第一類、第二類和第三類，每一類的任期是交錯的，並將賦予我們的董事會獨家擴大董事會規模和選舉董事以填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而產生的空缺的權利。

最後，我們修訂和重述的公司註冊證書將規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將是以下情況的唯一和獨家法院：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱違反我們任何董事、高級管理人員或其他僱員或代理人對我們或我們股東的受信責任的訴訟；(Iii)根據任何條款對我們提出索賠的任何訴訟。或(Iv)任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的訴訟。其他公司的公司註冊證書中類似選擇法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，在任何訴訟中，法院可能會發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的選擇法院條款在此類訴訟中不適用或不可執行。

上述規定將使我們的現有股東更換我們的董事會變得更加困難，也會使另一方通過更換我們的董事會來控制我們變得更加困難。由於我們的董事會有權保留和解僱我們的高級管理人員，這些規定也可能使現有股東或另一方更難實現管理層的變動。此外，非指定優先股的授權使我們的董事會有可能發行具有投票權或其他權利或優惠的優先股，這可能會阻礙任何改變我們公司控制權的嘗試的成功。

這些規定旨在提高我們董事會組成及其政策持續穩定的可能性，並阻止某些類型的交易，這些交易可能涉及對我們公司的實際或威脅收購。這些規定還旨在降低我們對主動收購提議的脆弱性，並阻止可能在代理權之爭中使用的某些策略。然而，這些規定可能會阻止其他人對我們的股票提出收購要約，並可能具有阻止敵意收購或推遲我們公司或管理層控制權變更的效果。因此，這些條款還可能抑制我們普通股的市場價格波動，因為實際或傳言中的收購企圖可能會導致這種波動。

我們受DGCL第203條的約束，該條款禁止特拉華州公司在股東成為有利害關係的股東之日起三年內與該股東進行任何業務合併，但以下情況除外：