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馬德里 | 華盛頓特區。 | |||
米蘭 |
途經埃德加 | 第377-04224號檔案號 |
美國證券交易委員會
公司財務部
生命科學辦公室
東北F街100號
華盛頓特區,20549-6010號
注意:Ada D.Sarmento和Dillon Hagius
回覆: | Biomea Fusion,Inc. |
表格S-1上的註冊説明書草稿 |
機密提交日期為2021年2月12日 |
CIK編號 0001840439 |
女士們、先生們:
我代表Biomea Fusion,Inc.(The Biomea Fusion,Inc.)公司?或?生物羣?),我們在此提交表格S-1(?)的註冊聲明草案註冊聲明 本公司先前於2021年2月12日提交了S-1表格的註冊聲明草案(草稿 呈件?)提交給美國證券交易委員會(the U.S.Securities and Exchange Commission)(the U.S.Securities and Exchange Commission選委會?)在保密的基礎上,根據Jumpstart Our Business Startups Act第I章第106節的規定。註冊説明書已修訂,以反映公司對委員會工作人員於2021年3月12日收到的意見書草案意見書的迴應 員工).
為便於審核,我們在下面用粗體字列出了貴公司信函中的每一條編號備註,並在後面列出了公司對此的回覆 。
2021年3月26日
第 頁 2
表格S-1註冊聲明草案已提交 2021年2月12日
招股説明書摘要
概述,第1頁
1. | 請刪除您的聲明,即您認為您的能力和平臺使您能夠 成為開發不可逆轉小分子的領導者。考慮到從未獲得FDA批准的候選產品的數量、獲得批准所需的時間以及您目前的開發階段,這一聲明是不合適的。請 刪除招股説明書中的任何類似聲明。 |
響應:公司承認員工的 意見,並通知證券交易委員會,它已相應修訂了註冊聲明的第1、93和108頁。
2. | 我們注意到,您在流水線表中包含了兩個目標未公開的程序,這兩個程序似乎 處於發現階段。鑑於這些項目處於早期開發階段,請解釋為什麼每個項目對您的業務都足夠重要,足以保證包含在您的流水線表中。還請解釋優化涉及的內容,以及為什麼您認為這是一個獨立的、不同的開發階段,而不是啟用IND的一部分。 |
響應:本公司敬告員工,本公司認為,考慮到本公司整個流水線的早期階段,納入這兩個目標未披露的 計劃是合適的,第一個未披露計劃的主要開發候選者將於2022年宣佈,也就是在2021年下半年BMF-219計劃的IND提交後不久。此外,該公司預計將發行收益的很大一部分用於這兩個未披露候選者的項目,因此相信它們的突出地位是適當的,對投資者評估投資決策有幫助。
公司還恭敬地通知 員工,它區分了優化開發階段和啟用IND的開發階段,因為它希望在優化階段和從每個支持IND的研究計劃中選擇主要候選開發人員之前,努力改善其潛在的潛在開發候選對象的化學性質。考慮到促進不可逆綁定所需的複雜腳手架創建過程,該公司認為這一步驟對其計劃尤為重要 。一旦這種支持IND的研究開始,這種基礎化學將不會受到進一步的 變化的影響。
2021年3月26日
第 頁3
我們的聚變系統發現平臺,第2頁
3. | 請從本節中刪除對Pharmacclics交易值的引用。對於未提供完整和適當上下文的招股説明書摘要而言,這不是 適當的披露。我們注意到一些關於管理團隊開發ibrutinib的經驗的引用。請在整個招股説明書中平衡這一披露, 請注意,過去的經驗並不能保證未來的成功。 |
響應:公司 謹此確認員工的意見,並通知員工,公司已從註冊説明書的第3頁和第106頁中刪除了對Pharmacclics交易價值的引用,並增加了平衡披露。
我們的候選產品,第4頁
4. | 我們注意到您在整個提交文件中的聲明,即您認為 BMF-219是一種潛在的?一流的?不可逆轉的薄荷素抑制劑。這些聲明暗示希望獲得 監管部門的批准,考慮到獲得市場批准的時間長度和不確定性,這些聲明是不合適的。請刪除短語 ?一流的?在您提交申請的整個過程中,包括但不限於,在您的業務部分的第107頁和108頁。 |
響應:本公司尊重員工的意見,並通知員工已修改了註冊説明書第4、107和108頁 ,刪除了該短語?一流的?
我們的戰略,第4頁
5. | 我們注意到您在這裏和商業部分披露的信息,您的戰略是迅速 將BMF-219推進到臨牀開發中並完成臨牀開發,並評估加快開發時間表的機會。請修改本披露,以消除任何暗示您將 以快速或加速的方式將您的候選產品成功商業化的暗示,因為此類聲明是投機性的。 |
響應:本公司尊重員工的意見,並通知員工,本公司已經修改了註冊聲明的第4頁和第108頁,以避免暗示本公司將以快速或加速的方式將其候選產品成功商業化。
風險因素
如果我們無法 獲得、維護、強制執行並充分保護我們的專利和其他知識產權,請參見第55頁
6. | 您在此聲明,您依靠專利、商業祕密保護和保密 協議來保護與您的技術和候選產品相關的知識產權,但您後來在第125頁披露,您目前不擁有或未向您的任何候選產品(包括BMF-219)授予 任何已頒發的專利。請相應修改此風險因素。 |
2021年3月26日
第 頁 4
響應:本公司尊重員工的意見,並通知 員工,已修改註冊説明書第55頁,以正確反映本公司依賴專利申請而不是已頒發的專利。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程將規定一個獨家論壇,第73頁。
7. | 請修改此風險因素,以披露您的獨家論壇條款可能 導致投資者索賠成本增加的風險。 |
響應:公司敬請 員工的意見,並通知員工已相應修改了註冊説明書第73頁。
競爭,第123頁
8. | 請披露您認為您是唯一一家有能力發現並 開發專門針對薄荷素的不可逆粘合劑的公司的依據。還請根據其他候選產品的初步第一階段結果修改您關於薄荷素令人鼓舞的臨牀益處和強大藥理驗證的披露,以避免 任何有關這些候選產品已證明安全或有效的暗示。安全性和有效性的發現完全在FDA的授權範圍內,並在所有臨牀試驗階段進行評估。 |
響應:本公司尊重員工的意見,並通知員工,本公司已修訂註冊説明書第123頁,以澄清本公司的信念,即本公司是目前唯一一家專門針對薄荷腦開發不可逆活頁夾的公司,而不是唯一有能力開發不可逆活頁夾的公司。
此外,本公司敬請員工就鼓勵臨牀益處和其他候選產品的薄荷素藥理學驗證的建議發表意見,並通知員工已修訂註冊説明書第123頁,以刪除有關該等候選產品已證明安全或有效的任何暗示。
知識產權,第124頁
9. | 請修改以披露專利申請涉及的特定候選產品或技術 以及您試圖獲得的專利保護類型(物質組成、用途或過程)。還請簡要説明什麼是前美國專利申請。如果是指 外國專利申請,請註明管轄範圍。 |
響應:本公司敬請 員工的意見,並通知員工已對註冊説明書第125頁進行了相應修訂。
2021年3月26日
第 頁 5
主要股東,第157頁
10. | 請修改以披露腳註4中列出的實體與塔維斯托克集團的關聯關係。 |
響應:本公司尊重員工的意見,並通知員工,公司已對註冊説明書第157頁進行了相應的修訂。
一般信息
11. | 請補充向我們提供您或任何有權代表您根據證券法第5(D)條向潛在投資者提交的、根據證券法 規則405定義的所有書面通信的副本,無論他們是否保留這些通信的副本。 |
響應:本公司承認SEC的意見,並通知SEC,它將根據證券法第5(D)條向潛在投資者提供公司或任何授權代表公司提交給潛在投資者的、依據證券法第5(D)條向潛在投資者提交的、 根據證券法第405條規定的所有書面通信的副本,並通知SEC,無論他們是否保留了這些通信的副本,都將向SEC提供 所有書面通信的副本,如證券法第405條所定義的那樣,公司或任何獲授權代表公司這樣做的人都將根據證券法第5(D)條向潛在投資者提供這些通信的副本。
* * *
2021年3月26日
第 頁 6
我們希望上述答案能對您的意見作出迴應。如有任何有關此信件的問題或意見,請隨時通過電話(415)395-8198或傳真(650)463-2600與我聯繫。
非常真誠地屬於你, |
/s/邁爾斯·P·詹寧斯 |
邁爾斯·P·詹寧斯 萊瑟姆·沃特金斯律師事務所(Latham&Watkins LLP) |
抄送: | 託馬斯·巴特勒,Biomea Fusion,Inc. |
Rainer(Ramses)Erdtmann,Biomea Fusion,Inc.
布萊恩·庫內奧(Brian Cuneo),Latham&Watkins LLP
查爾斯·金(Charles Kim),Cooley LLP
Jonie Kondracki,Cooley LLP