肯尼斯·J·羅林斯
+1 858 550 6136
郵箱:krollins@Cooley.com
2021年3月5日
美國證券交易委員會
公司財務部門
東北F街100號
華盛頓特區,20549
注意: | 珍妮·貝內特、凡妮莎·羅伯遜、凱西·羅賓遜和傑弗裏·加博 |
回覆: | 設計治療公司 |
表格S-1上的註冊説明書草稿
提交日期:2021年1月26日
CIK編號0001807120
女士們、先生們:
我代表設計治療公司(The Design Treateutics,Inc.)公司?),我們正在回覆評論( ?)評論?)工作人員(?)員工?)美國證券交易委員會(the Securities and Exchange Commission,簡稱:The Securities and Exchange Commission)選委會?)載於其2021年2月22日的信中( )評議信?),與上述S-1表格的機密註冊聲明草案(表格S-1)有關DRS).
作為對這些意見的迴應,該公司已經修訂了DRS,並通過Edgar公開提交了一份修訂後的S-1表格註冊説明書(The Form S-1)。註冊聲明)和這封回覆信。
為便於參考,下面列出的 是公司對評論的迴應。以下段落的編號與評論的編號相對應,為了您的方便,我們已將其併入本回覆信中。 本回覆函正文中的頁碼與註冊聲明的頁碼相對應。本信函中使用的大寫術語具有註冊聲明中規定的含義,但未在此另行定義。
表格S-1註冊聲明草案,2021年1月26日提交
招股説明書摘要
概述,第 頁1
1. | 請修改第1頁第一句中的披露內容,以強調您的操作是臨牀前操作 . |
迴應:為迴應員工的意見,本公司已按註冊説明書第1頁、第87頁及第104頁的 要求修訂其披露。
2. | 我們注意到對臨牀前數據的引用,即您的候選產品穩定地恢復了FA患者細胞中的Frataxin(FXN)水平,減少了DM1患者肌肉細胞中的細胞核病灶,以及表明療效的類似聲明。請修改以刪除任何暗示您的 候選人有效性的聲明,因為這些確定是FDA或其他監管機構的專有權力。此外,請將招股説明書對臨牀前研究的總結討論限制為對您的研究和試驗的終點以及 是否滿足這些終點的客觀描述。 |
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2021年3月5日
第二頁
例如,不是説您的FA GeneTAC持續恢復了FA患者細胞中的Frataxin(FXN)水平,而是提交了您的試驗觀察,但沒有得出結論 FA GeneTAC導致了這些觀察。同樣,在你提交申請的整個過程中,也要修改披露內容。
為迴應員工的 意見,本公司已按註冊説明書第1、87及104頁及整份註冊説明書(如適用)的要求修訂其披露。
3. | 修改第4頁的表格,以反映您尚未提交有關Friedreich 共濟失調(GAA)和強直性肌營養不良(CTG)的IND。 |
迴應:針對員工的意見,公司已 按照第4頁和第106頁的要求修改了披露。
4. | 我們注意到,您已在您的產品流水線表中包含了GeneTAC平臺發現計劃。 鑑於這些計劃處於早期開發階段,請解釋為什麼這些計劃對您的業務非常重要,足以保證包含在您的流水線表中。如果它們是實質性的,請在第118-119頁擴大您的披露範圍,以提供關於這些計劃的更全面的討論,包括對進行的臨牀前研究或其他開發活動的描述。或者,從流水線表中刪除當前不是 材料的所有程序。 |
迴應:為迴應員工的意見,本公司已按註冊説明書第4、5、106和107頁的要求修訂了 其披露。
管理層的探討與分析
普通股估值,第98頁
5. | 一旦您有了預計發行價或發行價區間,請向我們解釋首次公開募股前您的普通股最近估值與預計發行價之間存在重大差異的原因 。此信息將有助於我們審查您的股票發行會計,包括股票 薪酬和收益轉換功能。請與工作人員討論如何提交您的答覆。 |
迴應:本公司確認員工的意見,並承諾,一旦獲得估計發行價,將 向員工提供一封補充函件,其中載有其股票發行的公允價值,並提供一份分析,解釋本公司最近的公允價值確定與估計發行價(如果有)之間存在差異的原因。 如果有,將向員工提供補充函,其中包含其股票發行的公允價值,並解釋公司最近的公允價值確定與估計發行價之間存在差異的原因 。
業務
許可證 協議,第120頁
6. | 我們注意到您關於WARF許可協議的披露,您的版税義務將 在最後一個到期的有關國家/地區的許可專利的最新情況。請修改以澄清此類 版税條款所依據的專利預計何時到期。此外,修改以披露迄今為止根據WARF許可協議支付的總金額(如果有)。 |
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2021年3月5日
第三頁
迴應:針對員工的意見,公司已按照註冊説明書第121頁和第122頁的要求修改了其 披露。
7. | 請簡要描述美國政府保留的權利的任何實質性條款。如果有 任何材料權利遊行,説明您的業務中將受到此類權利行使影響的部分,並描述可能促使 美國政府行使任何此類權利的條件。如有必要,包括風險因素披露。 |
迴應: 為迴應員工的意見,公司已按照註冊説明書第122頁的要求修改了披露內容。本公司敬告員工,美國政府保留的權利是由美國政府資助用於研究的大學和研究機構頒發的許可證中 標準的權利,美國政府行使介入權利不會對本公司的業務構成風險 。此外,該公司得出結論,儘管其部分專利基於美國政府資助的工作,但美國政府保留實施任何政府資助發明的免版税、非獨家許可這一事實不會對本公司的業務構成實質性威脅,因為本公司的候選藥物將受其他人無法獲得的由本公司或代表本公司開發的其他專有 知識產權的保護。公司還在註冊説明書第54頁和第55頁增加了相關風險因素。
知識產權,第122頁
8. | 請修改您的知識產權披露,以便逐個清楚地描述為每項技術授予的 專利保護類型、所持有的每項專利的到期時間以及每項待決或已頒發專利的司法管轄權(包括任何外國司法管轄區)。此外,請澄清每一項此類專利是擁有的還是許可的。 在這方面,以表格形式提供本公開內容以支持已包括的説明可能會很有用。 |
迴應:針對員工的意見,公司已按照註冊説明書第123頁和第124頁的要求修改了信息披露。.
9. | 請在此處修改以披露適用於您的GeneTAC 平臺的知識產權保護類型。在您修訂的披露中,請澄清您的專有平臺的保護來源,解釋為什麼該平臺是專有的,並披露基礎知識產權保護的持續時間 。 |
迴應:為迴應員工的意見,本公司已按註冊説明書第123頁和第124頁的要求修訂其披露內容.
股本説明
論壇選擇,第175頁
10. | 請確保您修訂和重述的公司註冊證書中的獨家論壇條款 在緊接本次發行結束前生效,明確聲明此條款不適用於根據證券法或交易法提起的訴訟,或告訴我們您將如何在未來的備案文件中告知投資者, 條款不適用於根據證券法或交易法提起的任何訴訟。 |
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2021年3月5日
第四頁
迴應:公司承認員工的意見,並通知員工, 公司修訂和重述的公司註冊證書將明確聲明,專屬論壇條款將不適用於為執行修訂後的1933年證券法和修訂後的1934年證券交易法產生的任何責任或責任而提起的訴訟。 修訂後的1934年證券交易法將不適用於為執行修訂後的1933年證券法和修訂後的1934年證券交易法所產生的任何義務或責任而提起的訴訟。
一般信息
11. | 請補充向我們提供您或任何授權代表您根據第 節向潛在投資者提交的、在《證券法》規則405中定義的所有書面通信的副本證券法“第5(D)款,不論他們是否保留通信副本。 |
迴應:公司承認員工的意見,並已在補充 的基礎上向員工提供書面通信的副本,如1933年證券法(經修訂)下的規則405所定義。證券法(?),已經或將在與潛在投資者的會議中使用 依賴於證券法第5(D)節。這些材料僅在公司演示期間供潛在投資者查看,任何 潛在投資者均未保留或將保留任何副本。根據證券法第418條的規定,補充提供的副本不應被視為已提交給註冊聲明,或作為註冊聲明的一部分或包括在註冊聲明中。
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2021年3月5日
第五頁
本公司敬請員工協助,儘快完成註冊聲明的審核工作 。如果我們能提供任何進一步的信息或幫助,以方便您的審查,請告知我們。請致電(858)550-6136與我聯繫,或與Cooley LLP的Charles S.Kim聯繫(858)550-6049,對公司對評論的迴應有任何問題或進一步的評論。
真誠地 |
/s/肯尼思·J·羅林斯(Kenneth J.Rollins) |
肯尼斯·J·羅林斯 |
Cooley LLP |
抄送: | João Siffert,M.D.,Design Treeutics,Inc. |
查爾斯·S·金(Charles S.Kim),Cooley LLP
詹姆斯·彭寧頓(James{br)Pennington,Cooley LLP
布萊恩·J·庫內奧(Brian J.Cuneo),Latham&Watkins LLP
Drew Capurro,Latham&Watkins LLP
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