Skadden,Arps,Slate,Meagher&Flom LLP
 
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2021年1月8日
用手和埃德加
 
證券交易委員會
公司財務部
東北F街100號
華盛頓特區,20549-6010號
 

注意:
瑪格麗特·施瓦茨
 
多莉·耶魯(Dorrie Yale)
     
 
回覆:
Gain治療公司
表格S-1上的註冊説明書草稿
提交時間:2020年11月16日
CIK編號0001819411

我們謹代表我們的客户、特拉華州一家公司Gain Treeutics,Inc.(以下簡稱“本公司”),於2020年12月13日致函美國證券交易委員會(“本委員會”),就上述於2020年11月16日祕密提交給該委員會的S-1表格中的註冊聲明草案(“註冊 聲明”),對收到的意見作出迴應。

在提交本函件的同時,本公司祕密地通過委員會的電子數據收集、分析和檢索(“EDGAR”)系統提交對註冊聲明草案 的修訂(“修訂”),以迴應員工的意見並反映某些其他變化。

本信函中的標題和段落編號與意見信中包含的標題和段落編號相對應,為方便員工審閲,我們在下面以粗體和斜體轉載了員工的評論正文。 所有提到的頁碼和標題(員工註釋中的頁碼和標題除外,除非另有説明)都與修正案中的頁碼和標題相對應。


證券交易委員會
2020年1月8日
第2頁

關於本招股説明書

市場、行業和其他數據,第II頁

1.
我們注意到,您聲明您尚未獨立核實來自第三方來源的任何數據,也未確定其中所依賴的基本經濟 假設。對於您的註冊聲明中的聲明,直接或間接免責是不合適的。請修改或明確聲明您對這些聲明承擔責任。

本公司尊重員工的意見,並已修訂修正案第II頁的披露,以澄清本公司不會對其中的陳述不負責任。

摘要,第1頁

2.
您在第一段中表示,您使用SEE-TX平臺來“恢復蛋白質摺疊和功能,並治療潛在疾病”。 請澄清您的平臺是新穎且未經測試的,並且您的所有候選產品仍處於發現階段或尚未完成支持IND的研究,以此來平衡您的陳述。

公司尊重員工的意見,並已修改了修正案第1、52和65頁的披露,以澄清我們的SEE-TX平臺是新穎的和未經測試的。關於員工的意見 要求公司解釋我們的候選產品處於發現階段,公司敬告員工,第1頁第三段討論了我們的明星候選產品正在進行臨牀前研究,我們預計從2020年第四季度開始至2021年開始對我們的主要候選產品進行啟用IND的研究。

3.
在第一頁上,你説:“我們已經確定了幾種結構上有針對性的新型變構調節劑(”STAR“),併為其申請了專利。”但是,我們注意到 您在第74頁披露的內容,其中説明您唯一已頒發的專利是授權的,並且與SEE-TX相關;您還注意到您在第7頁披露的內容,其中您聲明您持有三項臨時專利。請修改您在此“概述” 部分中的討論,以強調您的SEE-TX平臺技術已獲得許可,您不擁有任何已發佈的專利,已發佈的專利和未決的專利申請都不涵蓋美國,並相應地修改第7頁 中的項目符號。此外,在您的商務部分,請擴展您對知識產權的討論,包括對歐洲法規的討論。

本公司謹此接納員工的意見,並已修訂修正案第1、7、52及78至80頁的披露。


證券交易委員會
2020年1月8日
第3頁

4.
請修改第3頁以描述隨機篩選過程及其對超級計算技術的依賴,以及它與您的 驗證目標方法有何不同。

本公司尊重員工的意見,並修改了修正案第3、4和67頁的披露內容,以突出我們的驗證目標方法與隨機篩選流程之間的區別 。

5.我們的合作伙伴:請解釋“Lead-op”涉及哪些內容,以及為什麼您認為這是一個獨立且獨特的 開發階段,而不是您的發現或支持IND的研究的一部分。請解釋為什麼您認為在流水線表中將“體外”和“體內”作為單獨的階段來呈現是合適的。

該公司尊重員工的意見,並建議員工,“Lead-op”(“Lead-OP”)是早期藥物發現的關鍵最後一步,最終將指定可進行臨牀前研究和臨牀試驗的候選藥物 。儘管這不是一個單獨的開發階段,但Lead-op被強調為關鍵的一步,項目的進展取決於其成功。

我們正在進行的體外和體內活動的分離是基於我們項目的性質。我們的項目涉及在某些情況下很少被探索的新的研究領域。因此, 獲得有意義的體外研究以產生潛在療效的概念驗證或適應症往往是長期開發過程的關鍵部分。此外,我們用來測試我們的引線的大多數活體模型都沒有商業化 ,它們的生成通常需要大量定製才能提供相關數據。由於這些模型和研究在我們的計劃背景下是獨一無二的,也是我們開發過程的關鍵部分,因此我們有必要説明每個 候選產品在體外和體內的開發階段。

6.
鑑於脱髓鞘疾病處於早期階段,且未披露且未在本招股説明書中進一步描述,請告訴我們為什麼您認為未披露的脱髓鞘疾病目標應包括在第4頁和其他地方的流水線表中。還請從流水線表中刪除對Michael J.Fox Foundation和Silverstein Foundation的引用,因為 他們似乎沒有與您一起進行研究,而是向您提供了資助。

本公司尊重員工的意見,並通知員工,雖然本公司的發展合作伙伴禁止本公司披露脱髓鞘疾病的目標,但對潛在投資者來説,準確反映本公司目前的管道和合作夥伴是很重要的 。本公司修改了第4頁和第68頁的流水線圖,指出Michael J.Fox基金會和Silverstein基金會 提供了贈款,但沒有進行與我們的GBA1研究相關的研究。

7.
請修改第6-7頁和其他地方的參考資料,以快速推動您的主要候選產品進入臨牀開發,並加快 監管審批戰略,以避免暗示您有能力加快FDA批准和您的產品的商業化。請簡要説明您在尋求加速審批時可能依賴的FDA計劃 。

本公司尊重員工的意見,並已修改了修正案第7頁的披露內容,以明確表示本公司並不暗示我們有能力加快FDA審批和產品商業化。


證券交易委員會
2020年1月8日
第4頁

8.
我們注意到您在摘要中提到了各種協作協議和合作夥伴關係,但您並未將這些協議中的任何一項作為 重要協議提交,而且您在業務部分對這些協議的條款披露有限。如果這些協議不是實質性協議,請解釋為什麼在摘要中引用這些安排是合適的 。如果它們是實質性的,請適當修改您的披露,以披露所有重要條款並提交此類協議。此外,請修改以披露您是否有權訪問此類 合作伙伴關係或協作中產生的所有數據,或描述任何實質性限制。

本公司尊重員工的意見,並修改了修正案第7頁和第8頁的披露內容,披露我們擁有獨家權利使用由我們的合作伙伴關係和 合作安排產生的數據。本公司不認為任何單一的夥伴關係或合作本身是實質性的,但作為一個整體,這些夥伴關係或合作對公司的前景是實質性的。

作為一家新興成長型公司和規模較小的報告公司的含義,第8頁

9.
請補充向我們提供您或任何 授權代表您依據證券法第5(D)條向潛在投資者提交的所有書面通信的副本(如證券法規則405所定義),無論他們是否保留這些通信的副本。

本公司敬告員工,截至目前,本公司或任何獲授權代表本公司依據經修訂的證券法第5(D)節向潛在投資者提交的書面通信(見證券法第405條規定) 。如果該等材料是由本公司或任何獲授權代表本公司向潛在投資者提交的,本公司將 向員工補充提供副本。該公司確認,潛在投資者不會保留任何此類通信的副本。

財務數據彙總,第12頁

10.
鑑於您所有已發行的優先股將自動轉換為普通股,這將與本次 發售結束同時進行,請在此處和第48頁提供預計每股收益數據,以反映此類轉換的影響。

公司尊重員工的意見,並已修改了修正案第11、12和50頁的披露內容。


證券交易委員會
2020年1月8日
第5頁

風險因素,第13頁

11.
請包括風險因素披露,詳細説明您在第93-94頁描述的修訂和重述的 註冊證書以及修訂和重述的法律的某些條款所涉及的風險,包括僅作為示例的反收購效果。

本公司尊重員工的意見,並已修訂修訂案第41頁及第42頁的披露內容,在經修訂及重述的公司註冊證書及附例中列明討論反收購的風險因素披露及董事及高級管理人員的賠償條款。 本公司經修訂及重述的公司註冊證書及附例中列明有關反收購的風險因素披露及董事及高級管理人員的賠償條款。

12.
請修改第14頁倒數第二個風險因素的標題,以披露您可能無法籌集額外資金以及此類事件的 重要性。

本公司敬請員工在“與我們的財務狀況和資本要求相關的風險;競爭”副標題下披露本公司可能無法 籌集額外資金,以及此類事件的後果。此外,本公司還在第23頁的風險因素中包含了對這些風險因素的交叉引用,該風險因素對應於第15頁的倒數第二個風險因素,在此 備註編號12中引用了該風險因素。

收益的使用,第43頁

13.
請修改以澄清第一個項目符號所涵蓋的特定候選產品,並披露在您的 候選產品開發過程中,此產品的收益將使您能夠達到每個候選產品的估計範圍。此外,如果需要大量的其他資金來實現指定的目的,請提供此類其他資金的金額及其來源的估計 。

公司尊重員工的意見,並修改了修正案第45頁的披露內容。

合同義務和承諾,第55頁

14.
請修改您的合同義務表,以美元表示信息。

公司尊重員工的意見,並修改了修正案第59頁的披露內容。

我們的業務,第61頁

15.
請修改以討論政府法規對您的業務的影響以及您的候選產品是否需要政府批准。 請同時説明您僱用的人數。請參閲S-K條例第101(H)(4)(Viii)、(Ix)、(Xi)和(Xii)項。

公司尊重員工的意見,並已修改了修正案第80頁至第92頁的披露內容。


證券交易委員會
2020年1月8日
第6頁

開發管道

GLB酶相關疾病:GM1神經節苷脂沉積症和Morquio B,第64頁

16.
我們參考您在圖中第66頁的聲明“GT-GM1在減少底物積累方面是有效的”,並且在小鼠的毒性研究 中,所有的分子都顯示出“有利的”毒性特性。請修改本説明書以及招股説明書中聲明或暗示您的開發產品候選產品是安全或有效的任何類似聲明,因為這些確定僅在FDA和類似監管機構的授權範圍內,並且將在所有試驗階段繼續接受評估。我們不反對您在沒有關於安全性或有效性的結論的情況下提交由您的試驗得出的客觀數據 。

本公司尊重員工的意見,並已修改了修正案第70頁的圖表和第70至72頁的披露,以確保我們不會暗示我們的候選產品是安全或 有效的。

17.
關於第66頁對您的GLB星形先導化合物研究的描述,請修改以提供您的毒性研究的小鼠數量和持續時間 ,以及您的藥代動力學研究中的小鼠數量。同時解釋你在第66頁所説的GT-00413耐受性良好,“沒有臨牀症狀”。還請提供與您討論的腦/血漿比率類似的 骨漿比率的敍述性解釋。

本公司謹此確認員工的意見,並已按上述要求修訂修正案第70頁的披露,以説明研究的變數。

18.
關於第70頁對您的GBA1星形先導化合物研究的描述,請修改以提供您的毒性研究的小鼠數量和持續時間,並解釋您所説的“高腦暴露”和“正腦漿比水平”的依據。

本公司謹此確認員工的意見,並已按上述要求修訂修正案第74頁及第75頁的披露,以説明研究的變數。在同一頁上,我們修改了我們的 披露,刪除了工作人員在此評論中指出的聲明中的“高”和“正面”字樣。


證券交易委員會
2020年1月8日
第7頁

IDUA酶相關疾病:粘多糖病1型,第70頁

19.
關於第71頁對您的IDUA化合物研究的描述,請修改以提供所有 研究的小鼠數量和持續時間,以及關於您的藥代動力學研究的“正生物利用度”的含義,包括這是否與大腦中的生物利用度有關。關於您的藥理學研究,還請解釋一下什麼是拉洛尼丁酶,並澄清您是否單獨對明星進行了藥理學研究,還是僅對其進行了聯合治療。

本公司尊重員工的意見,並已修改了修正案第76頁的披露內容,以説明上述研究的變量,並刪除有關生物利用度為正的討論 。

關於員工意見的第二部分,公司敬告員工,藥理學小節規定僅進行聯合治療,公司已修訂第76頁的披露,以澄清所用化合物的組合。

與Minoriyx Treeutics,S.I.的許可協議,第73頁

20.
請修改第73頁與Minoryx Treeutics,S.I.簽訂的許可協議的説明,以討論轉讓的知識產權的性質和範圍,包括向您的任何候選開發產品提供的特定類型的專利保護。

公司尊重員工的意見,並已修改了修正案第78頁和第79頁的披露內容。

知識產權,第74頁

21.
請修改以澄清您在第74頁討論的許可內已頒發專利和專利申請中的哪些是Minoryx協議下的專利, 還請披露該協議下是否有任何由Minoryx從巴塞羅那大學等第三方轉授的重要專利權。

公司尊重員工的意見,並已修改了修正案第78頁和第79頁的披露內容。

股本説明,第91頁

22.
在第95頁,你説:“特拉華州衡平法院不是根據聯邦證券法提起訴訟的唯一和排他性法庭”,在第40頁,你説:“…專屬法院條款不適用於為強制執行證券法或交易法規定的任何責任或義務而提起的訴訟,也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何索賠。“請修改以清楚説明您修改和重述的公司證書是否為聯邦證券法下的索賠提供了獨家論壇要求。

本公司尊重員工的意見,並修改了修正案第42頁和113頁的披露內容,以澄清美國聯邦地區法院將是解決 根據聯邦證券法提出的投訴的獨家論壇。


證券交易委員會
2020年1月8日
第8頁

陳列品

23.
請根據S-K規則第601(B)(10)項將您在第89頁討論的董事協議以及您與Manolo Bellotto和Eric I.Richman 的僱傭協議歸檔。

本公司尊重員工的意見,並已向Eric I.Richman和Manolo Bellotto提交僱傭協議,分別作為修訂的第10.4和10.5號附件。本公司 敬告員工,董事協議將以修訂方式提交。

24.
請告訴我們您是如何確定您的租約不需要根據S-K條例第601(B)(10)項提交的。

本公司尊重員工的意見,並告知員工,本公司的租約對本公司的經營並無重大影響。如果情況需要公司尋找替代間距, 公司相信能夠找到以商業合理條款繼續運營所需的工作空間。

25.
我們注意到您在第87頁的聲明中向投資者介紹了與您的合併和相關交易相關的各種協議,這些協議並未包括在本註冊聲明的證物中 。請核對您所披露的信息。

公司尊重員工的意見,並通知員工,公司已將投資者權利協議作為與本申請相關的附件4.2提交,不認為需要提交任何額外的 協議。

* * * * *

證券交易委員會
2020年1月8日
第9頁

如果工作人員有任何問題或需要更多信息,請撥打(212)735-3416或發送電子郵件至Andrea.Nicolas@skadden.com與我聯繫。

 
非常真誠地屬於你,
 
     
 
/s/Andrea L.Nicolas
 

抄送:
Gain治療公司首席執行官埃裏克·裏奇曼
 
邁克爾·馬林(Michael Maline),Esq.,Goodwin Procter LLP