曼哈頓西部一號
紐約,郵編:10001
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公司/附屬公司辦事處
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波士頓
芝加哥
休斯敦
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*帕洛阿爾託
華盛頓特區。
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-法蘭克福
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巴黎
聖保羅羣島
-首爾
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東京
多倫多
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2021年1月8日
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用手和埃德加
證券交易委員會
公司財務部
東北F街100號
華盛頓特區,20549-6010號
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注意:
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瑪格麗特·施瓦茨
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多莉·耶魯(Dorrie Yale)
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回覆:
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Gain治療公司
表格S-1上的註冊説明書草稿
提交時間:2020年11月16日
CIK編號0001819411
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1. |
我們注意到,您聲明您尚未獨立核實來自第三方來源的任何數據,也未確定其中所依賴的基本經濟
假設。對於您的註冊聲明中的聲明,直接或間接免責是不合適的。請修改或明確聲明您對這些聲明承擔責任。
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2. |
您在第一段中表示,您使用SEE-TX平臺來“恢復蛋白質摺疊和功能,並治療潛在疾病”。
請澄清您的平臺是新穎且未經測試的,並且您的所有候選產品仍處於發現階段或尚未完成支持IND的研究,以此來平衡您的陳述。
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3. |
在第一頁上,你説:“我們已經確定了幾種結構上有針對性的新型變構調節劑(”STAR“),併為其申請了專利。”但是,我們注意到
您在第74頁披露的內容,其中説明您唯一已頒發的專利是授權的,並且與SEE-TX相關;您還注意到您在第7頁披露的內容,其中您聲明您持有三項臨時專利。請修改您在此“概述”
部分中的討論,以強調您的SEE-TX平臺技術已獲得許可,您不擁有任何已發佈的專利,已發佈的專利和未決的專利申請都不涵蓋美國,並相應地修改第7頁
中的項目符號。此外,在您的商務部分,請擴展您對知識產權的討論,包括對歐洲法規的討論。
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4. |
請修改第3頁以描述隨機篩選過程及其對超級計算技術的依賴,以及它與您的
驗證目標方法有何不同。
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6. |
鑑於脱髓鞘疾病處於早期階段,且未披露且未在本招股説明書中進一步描述,請告訴我們為什麼您認為未披露的脱髓鞘疾病目標應包括在第4頁和其他地方的流水線表中。還請從流水線表中刪除對Michael J.Fox Foundation和Silverstein Foundation的引用,因為
他們似乎沒有與您一起進行研究,而是向您提供了資助。
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7. |
請修改第6-7頁和其他地方的參考資料,以快速推動您的主要候選產品進入臨牀開發,並加快
監管審批戰略,以避免暗示您有能力加快FDA批准和您的產品的商業化。請簡要説明您在尋求加速審批時可能依賴的FDA計劃
。
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8. |
我們注意到您在摘要中提到了各種協作協議和合作夥伴關係,但您並未將這些協議中的任何一項作為
重要協議提交,而且您在業務部分對這些協議的條款披露有限。如果這些協議不是實質性協議,請解釋為什麼在摘要中引用這些安排是合適的
。如果它們是實質性的,請適當修改您的披露,以披露所有重要條款並提交此類協議。此外,請修改以披露您是否有權訪問此類
合作伙伴關係或協作中產生的所有數據,或描述任何實質性限制。
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9. |
請補充向我們提供您或任何
授權代表您依據證券法第5(D)條向潛在投資者提交的所有書面通信的副本(如證券法規則405所定義),無論他們是否保留這些通信的副本。
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10. |
鑑於您所有已發行的優先股將自動轉換為普通股,這將與本次
發售結束同時進行,請在此處和第48頁提供預計每股收益數據,以反映此類轉換的影響。
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11. |
請包括風險因素披露,詳細説明您在第93-94頁描述的修訂和重述的
註冊證書以及修訂和重述的法律的某些條款所涉及的風險,包括僅作為示例的反收購效果。
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12. |
請修改第14頁倒數第二個風險因素的標題,以披露您可能無法籌集額外資金以及此類事件的
重要性。
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13. |
請修改以澄清第一個項目符號所涵蓋的特定候選產品,並披露在您的
候選產品開發過程中,此產品的收益將使您能夠達到每個候選產品的估計範圍。此外,如果需要大量的其他資金來實現指定的目的,請提供此類其他資金的金額及其來源的估計
。
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14. |
請修改您的合同義務表,以美元表示信息。
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15. |
請修改以討論政府法規對您的業務的影響以及您的候選產品是否需要政府批准。
請同時説明您僱用的人數。請參閲S-K條例第101(H)(4)(Viii)、(Ix)、(Xi)和(Xii)項。
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16. |
我們參考您在圖中第66頁的聲明“GT-GM1在減少底物積累方面是有效的”,並且在小鼠的毒性研究
中,所有的分子都顯示出“有利的”毒性特性。請修改本説明書以及招股説明書中聲明或暗示您的開發產品候選產品是安全或有效的任何類似聲明,因為這些確定僅在FDA和類似監管機構的授權範圍內,並且將在所有試驗階段繼續接受評估。我們不反對您在沒有關於安全性或有效性的結論的情況下提交由您的試驗得出的客觀數據
。
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17. |
關於第66頁對您的GLB星形先導化合物研究的描述,請修改以提供您的毒性研究的小鼠數量和持續時間
,以及您的藥代動力學研究中的小鼠數量。同時解釋你在第66頁所説的GT-00413耐受性良好,“沒有臨牀症狀”。還請提供與您討論的腦/血漿比率類似的
骨漿比率的敍述性解釋。
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18. |
關於第70頁對您的GBA1星形先導化合物研究的描述,請修改以提供您的毒性研究的小鼠數量和持續時間,並解釋您所説的“高腦暴露”和“正腦漿比水平”的依據。
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19. |
關於第71頁對您的IDUA化合物研究的描述,請修改以提供所有
研究的小鼠數量和持續時間,以及關於您的藥代動力學研究的“正生物利用度”的含義,包括這是否與大腦中的生物利用度有關。關於您的藥理學研究,還請解釋一下什麼是拉洛尼丁酶,並澄清您是否單獨對明星進行了藥理學研究,還是僅對其進行了聯合治療。
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20. |
請修改第73頁與Minoryx Treeutics,S.I.簽訂的許可協議的説明,以討論轉讓的知識產權的性質和範圍,包括向您的任何候選開發產品提供的特定類型的專利保護。
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21. |
請修改以澄清您在第74頁討論的許可內已頒發專利和專利申請中的哪些是Minoryx協議下的專利,
還請披露該協議下是否有任何由Minoryx從巴塞羅那大學等第三方轉授的重要專利權。
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22. |
在第95頁,你説:“特拉華州衡平法院不是根據聯邦證券法提起訴訟的唯一和排他性法庭”,在第40頁,你説:“…專屬法院條款不適用於為強制執行證券法或交易法規定的任何責任或義務而提起的訴訟,也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何索賠。“請修改以清楚説明您修改和重述的公司證書是否為聯邦證券法下的索賠提供了獨家論壇要求。
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23. |
請根據S-K規則第601(B)(10)項將您在第89頁討論的董事協議以及您與Manolo Bellotto和Eric I.Richman
的僱傭協議歸檔。
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24. |
請告訴我們您是如何確定您的租約不需要根據S-K條例第601(B)(10)項提交的。
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25. |
我們注意到您在第87頁的聲明中向投資者介紹了與您的合併和相關交易相關的各種協議,這些協議並未包括在本註冊聲明的證物中
。請核對您所披露的信息。
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非常真誠地屬於你,
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/s/Andrea L.Nicolas
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抄送:
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Gain治療公司首席執行官埃裏克·裏奇曼
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邁克爾·馬林(Michael Maline),Esq.,Goodwin Procter LLP
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