DRS

註冊人特此修改本註冊聲明的生效日期，以推遲其生效日期，直至註冊人提交進一步的修正案，明確聲明本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)節生效，或直至註冊聲明根據上述第8(A)條可能決定的日期生效。 (A) 註冊人在此修改本註冊聲明，以推遲其生效日期，直至註冊人提交進一步的修正案，明確規定本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)節生效，或直至證券交易委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。

根據《修復美國地面運輸法》的適用條款，我們將略去截至和截至2018年12月31日的年度以及截至2020年和2019年9月30日的9個月的財務報表。雖然S-X法規對該財務信息有其他要求，但我們有理由相信，在擬發行股票時，該財務信息將不會被要求包括在招股説明書中。在向投資者分發初步招股説明書之前，我們打算修改本註冊説明書，將S-X法規要求的所有財務信息包括在修改日期。

本招股説明書中的信息不完整，可能會更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，我們不能出售這些證券。本招股説明書不是出售這些證券的要約，也不是在不允許要約或出售的任何州徵集購買這些證券的要約。

有待完成

日期為2021年的初步招股説明書

招股説明書

股票

LOGO

普通股

這是芬奇治療集團公司的首次公開募股。我們正在出售普通股。

我們預計公開募股價格將在每股美元至1美元之間。目前，這些股票不存在公開市場。我們打算申請我們的普通股在納斯達克全球市場上市，代碼是FNCH。

投資普通股涉及本招股説明書第13頁開始開始的風險因素部分所述的風險。


	每股	總計
公開發行價	$	$
承保折扣	$	$
扣除費用前的收益，給我們	$	$

承銷商還可以行使選擇權，在本招股説明書發佈之日起30天內，以公開發行價減去承銷折扣，向我們增購最多股。

美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

股票將在2021年左右準備好交付。


美國銀行證券		傑弗瑞		Evercore ISI

本招股書日期為2021年。


	頁面

招股説明書摘要		1

風險因素		13

關於前瞻性陳述的特別説明		78

行業和市場數據		80

收益的使用		81

股利政策		82

大寫		83

稀釋		85

管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析		88

業務		103

管理		152

高管薪酬		159

某些關係和關聯方交易		164

主要股東		170

股本説明		172

符合未來出售條件的股票		176

美國聯邦所得税對非美國持有者的重要考慮		179

包銷		183

法律事項		191

專家		191

在那裏您可以找到更多信息		191

財務報表索引		F-1

我們擁有各種美國聯邦商標申請和未註冊商標，包括我們的公司名稱和我們的徽標，這些都出現在本招股説明書中。本招股説明書中提及的所有其他商標或商號均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本招股説明書中包含的商號、商標和服務標記可能不帶？或？符號。此類引用並不以任何方式表明，我們不會根據適用法律最大限度地主張我們或適用許可人對這些商標、商標和服務標記的權利。

我們沒有，承銷商也沒有授權任何人提供任何信息或作出任何陳述，但本招股説明書、本招股説明書的任何修訂或補充、本招股説明書或我們代表我們編寫的任何免費撰寫的招股説明書中包含的信息或陳述除外。我們和承銷商對其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能保證這些信息的可靠性。我們和承銷商不對其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性承擔任何責任，也不能保證這些信息的可靠性。本招股説明書是僅出售在此發售的普通股的要約，但僅限於在合法的情況下和司法管轄區。本招股説明書、本招股説明書的任何修訂或補充或任何適用的自由寫作招股説明書中包含的信息僅在其日期有效，無論其交付時間或我們普通股的任何出售。自那以後，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

對於美國以外的投資者：我們沒有，承銷商也沒有采取任何措施，允許在除美國以外的任何司法管轄區進行此次發行或擁有或分發本招股説明書。擁有本招股説明書的美國境外人士必須告知自己，並遵守與發行普通股和在美國境外分銷本招股説明書有關的任何限制。

本摘要重點介紹了本招股説明書中其他地方包含的更詳細的信息，並對其全部內容進行了限定。此摘要不完整，未包含您在做出投資決策時應考慮的所有信息。在投資我們的普通股之前，您應該仔細閲讀整個招股説明書，特別是標題為？風險因素和管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析的章節，以及我們的合併財務報表和本招股説明書中其他部分包含的相關注釋。除非上下文另有要求，否則本招股説明書中的術語？芬奇、？芬奇治療公司、？公司、？我們、？我們的？以及本招股説明書中的類似參考是指芬奇治療集團公司及其合併子公司。

概述

我們是一家臨牀階段的微生物治療公司，利用我們的人類第一發現平臺開發一種新型的口服生物藥物。微生物羣由數以萬億計的微生物組成，這些微生物在每個人體內和身上共生，對我們的健康至關重要。當關鍵微生物丟失時，由此產生的生物失調會增加免疫紊亂、感染、神經疾病、癌症和其他嚴重疾病的易感性。我們正在開發新的療法，旨在提供缺失的微生物及其臨牀相關的生化功能，以糾正生態失調和由此產生的疾病。我們的人類第一發現平臺使用反向翻譯來識別生物失調的疾病，並設計針對這些疾病的微生物組療法。我們的主要候選產品CP101提供了一個完整的微生物組，目前正在開發中，最初用於治療復發的患者。艱難梭狀芽胞桿菌感染，或CDI。2020年6月，我們在複發性CDI的兩個關鍵試驗中的第一個試驗中報告了陽性的背線數據，我們計劃啟動一個3期臨牀試驗，作為CP101治療複發性CDI的第二個關鍵試驗。我們相信，CP101的關鍵試驗數據驗證了我們的平臺，使我們能夠在未來幾個月啟動至少三個新適應症的新臨牀試驗，包括慢性乙型肝炎病毒(HBV)、自閉症譜系障礙(ASD)和潰瘍性結腸炎。我們相信，我們差異化的平臺、豐富的臨牀階段渠道以及這一新醫學領域廣闊的治療潛力，使我們能夠轉變對各種未得到滿足的醫療需求的護理。

微生物和人類經過數百萬年的共同進化，發展出一種錯綜複雜的互惠關係。只有通過應用基因組測序和計算分析方面的最新突破，這種共生夥伴關係的深度才變得清晰起來。在基因組革命的推動下，研究人員發現，人體中的微生物基因至少是宿主基因的100倍，微生物羣的生物化學從根本上與人類生理的許多方面交織在一起，導致一些人認為微生物羣是一個新的器官系統。考慮到這個系統的危害性，不出所料，對我們微生物羣的破壞，比如引入廣譜抗生素，已經與一系列疾病聯繫在一起。我們正在開發修復缺失微生物的療法，使我們能夠接觸到人類生物學的一個基本方面，這是藥物研發人員到目前為止還無法接觸到的。

我們的主要候選藥物CP101是第一個在關鍵試驗中達到其主要終點的口服微生物羣治療候選藥物。CP101由凍乾的、完整的微生物羣落組成，該微生物羣落來自經過嚴格篩選的健康供體，並製成膠囊，用於在胃腸道的適當位置釋放。CP101旨在提供一個完整的微生物羣，解決CDI特有的社區級生物失調問題。CDI患者患有嚴重的腹瀉，可發展為毒性巨結腸和死亡，在美國每年有超過44000人死於CDI。除了人力成本，CDI的經濟影響也很大，僅在美國每年就有240萬天的住院日和超過50億美元的直接治療費用。CDI通常在停止抗生素治療後恢復，因為抗生素不能解決這種疾病背後的生物失調問題。我們估計在美國每年大約有20萬例複發性CDI病例。

2020年6月，我們宣佈CP101在PRISM3中達到其主要療效終點，PRISM3是一項針對複發性CDI的隨機、安慰劑對照、多中心、關鍵試驗。總體而言，在接受一次CP101治療的參與者中，74.5%的人實現了持續的臨牀治癒，定義為在8周內沒有CDI，達到了主要療效終點的統計意義，與安慰劑相比，CDI復發的臨牀意義相對風險降低了33.8%。CP101也顯示出良好的安全性，沒有與治療相關的嚴重不良反應。我們計劃啟動一項3期臨牀試驗，作為CP101治療複發性CDI的第二個關鍵試驗，以PRISM3的結果為基礎。我們計劃與FDA就試驗設計以及安全數據庫的大小和組成進行進一步討論。此外，基於CP101對複發性CDI的臨牀驗證，我們計劃開發CP101用於其他生物失調疾病，包括慢性HBV的治療。我們計劃在2010年啟動CP101治療慢性乙型肝炎的第一次臨牀試驗。

CP101是一種完整的聯合體候選產品，旨在解決社區水平的生物失調或跨許多功能途徑和物種的幹擾。除了開發CP101外，我們還在開發由從主細胞庫培養的單個細菌組成的具有針對性的聯合體產品候選，以進行更窄的途徑水平的生物失調。我們相信，我們是唯一一家擁有同時採用這兩種產品策略的能力的公司，使我們能夠根據每種適應症的病理生理定製我們的候選產品。這種獨特的能力組合還使我們能夠追求第三種產品戰略，即豐富的財團，它解決了社區和路徑層面的生物失調問題。下面的方案總結了這些產品策略：

LOGO

這些數據可以用來(1)識別解決生物失調帶來治療益處的疾病，(2)揭示這些結果背後的機制，以及(3)揭示推動這些臨牀結果的關鍵微生物和功能途徑。我們相信，這種反向翻譯策略是開發微生物組療法的最佳途徑，提供了臨牀前無法獲得的因果洞察力。在體外或體內單獨做實驗。我們進一步相信，憑藉我們專有的FMT數據庫和生物庫、我們廣泛的合作者網絡(支持我們數據資產的快速增長)以及我們專有的機器學習算法(可將臨牀數據高效轉化為治療洞察力)，我們在執行這一戰略方面具有得天獨厚的優勢。

我們已經使用我們的Human-First Discovery平臺開發了FIN-211，這是一種豐富的聯盟候選產品，我們正在開發該產品用於治療ASD的胃腸道和行為症狀。在人類和動物模型中的科學研究強調了腸道-腦軸將生物失調與神經和神經行為狀況聯繫起來，因為微生物羣影響腸道神經系統和神經遞質的產生。這項基礎研究得到了越來越多的第三方臨牀研究的支持。在開放標籤中，概念驗證根據我們的一位合作者進行的FMT試驗，我們觀察到，在治療兩年後，以前被診斷為ASD的研究參與者中，33%的人低於兒童自閉症評定量表(CARS)的ASD診斷截止分數，CARS是一種常用的ASD診斷工具。此外，在第三方開放標籤隨機對照試驗中，接受FMT和行為治療的ASD兒童與僅接受行為治療的兒童相比，他們的行為症狀在統計上有顯著改善。這兩項研究還觀察到許多自閉症兒童的胃腸道症狀明顯改善。目前還沒有FDA批准的針對ASD核心症狀的治療方法，據估計，在美國，這種疾病的總經濟負擔每年超過1000億美元。我們收到了FDA的反饋，表明對ASD的胃腸道症狀或行為症狀有好處，可以支持生物製品許可證申請。在與FDA討論的基礎上，我們的目標是繼續驗證行為儀器，作為我們臨牀開發計劃的一部分。我們已經設計了FIN-211來解決ASD的兩個方面，並計劃在ASD中啟動 FIN-211的一期臨牀試驗。我們相信FIN-211將成為ASD的首個微生物治療藥物。

我們還將FIN-524和FIN-525作為治療潰瘍性結腸炎和克羅恩病這兩種最常見的炎症性腸道疾病的候選藥物。我們與武田製藥有限公司的全資子公司Millennium PharmPharmticals，Inc.合作開發這些資產。FIN-524是通過對147名接受FMT治療的患者的計算和分子分析以及對另外2210名患者的19項觀察性研究發現的，FIN-525目前處於發現階段。我們計劃在3月份啟動FIN-524治療潰瘍性結腸炎的首次臨牀試驗。此外，我們預計將啟動FIN-525在克羅恩病中的IND使能研究。

我們平臺的主要優勢

我們以人為本的發現平臺利用臨牀數據顯著縮短了藥物開發時間並降低了風險。 考慮到人類微生物羣的獨特生物學特性，僅依靠實驗室和動物模型開發產品是具有挑戰性的。但是，通過我們以人為本的Discovery平臺，我們部署了強大的機器學習功能，將我們專有的FMT數據與我們人類品系庫中的信息集成在一起。我們相信，這一策略降低了臨牀開發風險原則證明在我們投資項目開發之前。此外，在我們認為完整的財團產品策略具有吸引力的許多適應症(如慢性乙型肝炎)中，我們能夠直接使用CP101進入臨牀，從而避免了與傳統臨牀前開發相關的時間、成本和翻譯風險。我們相信，這種方法得到了我們迄今觀察到的CP101良好的安全性配置文件的支持。

我們是唯一一家同時擁有完整和有針對性的方法來開發微生物組療法的公司 。我們有解決導致微生物羣介導的疾病的不同類型的生物失調的候選產品。我們擁有第一個也是唯一一個晚期口服的完整財團候選產品，我們相信這既能為複發性CDI帶來潛在的近期商業機會，又能迅速擴展到與社區水平的生物失調相關的新治療領域。我們還在開發有針對性的財團和豐富的財團候選產品，採用選定的生物途徑來解決更具體的功能缺陷。這種能力的結合獨一無二地使我們能夠開發能夠解決導致微生物羣介導的疾病的每一種不同類型的生物失調的候選產品。

我們擁有獨家訪問來自全球最大的FMT供應商的特定數據和數千個樣本的權限。我們已經與我們認為是美國、中國和澳大利亞最大的FMT供應商的集團建立了戰略合作伙伴關係，為我們專有的臨牀數據數據庫提供數據。其中一家名為OpenBiome的組織已經在1000多家診所的網絡中為5萬多名患者提供了治療。我們已經獲得了獨家訪問來自某些捐贈者的10000多個微生物組樣本的獨家訪問權限，這些樣本已經用於患者。我們已經展示了從這些樣本中冷凍復活菌株的能力，從而能夠直接從相關來源材料中分離出在FMT中表現出良好結果的特定菌株，而不是從沒有臨牀病史的樣本中捕獲的通用細菌或可能在人類身上表現出臨牀活性的小鼠分離株。我們已經開發了一個龐大的、不斷增長的數據庫和生物庫，我們正在不斷地挖掘這些數據庫和生物庫，以開發新的候選產品。

我們建立了多層次、長壽的專利保護。. 我們擁有大量和多樣化的專利組合，體現了微生物組領域的開創性工作。我們的專利組合由50多項已頒發的美國和外國專利以及130多項專利申請組成，這些專利與行業具有廣泛的相關性，為我們的候選產品提供多層次保護，包括持續到2031年的關鍵產品構成主張和持續到2036年的其他相關專利。

我們的管道

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我們由經驗豐富的生物技術高管和微生物治療領域公認的領導者組成的精力充沛的團隊領導。我們的聯合創始人兼首席執行官馬克·史密斯(Mark Smith，Ph.D.)一直是微生物組研究的先驅，在該領域撰寫了50多篇同行評議的出版物。史密斯博士創立了OpenBiome，建立了微生物區系移植的通用捐贈者模型，作為CDI治療的新標準。我們的首席財務官格雷戈裏·D·佩裏(Gregory D.Perry)擁有20多年在領先生物技術公司管理團隊的經驗，這些公司包括跨核療法公司、Eleven BioTreateutics公司和ImmunoGen公司。我們的聯合創始人兼首席醫療官扎恩·卡薩姆，醫學博士，M.P.H.是微生物羣領域的世界級臨牀研究人員，並撰寫了150多篇同行評議的摘要和論文。卡薩姆博士參與了數十項臨牀研究，調查微生物菌羣在治療疾病方面的應用。我們的高級管理團隊結合了數十年在微生物學、數據科學、臨牀研究以及複雜生物製劑的製造和商業化方面的經驗，在廣泛的模式和治療領域共同開發了40多種已獲批准的療法。我們組建了一支傑出的團隊，其中包括34名擁有博士或醫學博士學位的人。

我們的戰略

我們相信，人類微生物羣代表着一個尚未開發的治療幹預機會。我們設計的人類至上發現平臺可以快速擴展到多個治療領域，生產口服微生物羣療法，可以糾正生物失調和我們認為由其引發的許多疾病。我們的目標是通過成為開發和商業化微生物組療法的領先生物製藥平臺公司來改變患者護理。我們實現這一目標的戰略的關鍵要素是：

推動用於經常性CDI的CP101獲得監管批准和商業化。

將CP101迅速推進到FMT顯示出令人信服的臨牀結果的其他適應症。

利用我們豐富的聯合體產品戰略推動FIN-211的臨牀開發，用於治療ASD和其他高價值適應症。

繼續使用我們以人為本的Discovery平臺將臨牀數據轉換為個差異化產品候選產品的管道，包括目標財團。

有選擇地參與戰略協作，以最大化我們平臺和渠道的價值。

與我們的業務相關的風險

我們的業務面臨許多風險。這些風險將在本招股説明書摘要後面標題為風險因素的章節中進行更全面的討論。在你投資我們的普通股之前，你應該先看看這些風險。特別是，與我們業務相關的風險包括但不限於以下風險：

我們的經營歷史有限，自成立以來每年都出現淨虧損，並預計未來將繼續出現淨虧損。

即使我們完成了這項服務，我們也需要大量的額外資金來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止某些產品開發計劃或其他操作。

我們在很大程度上依賴於我們的候選產品的成功，這些候選產品正在進行臨牀開發。如果我們無法通過臨牀試驗推進我們當前或未來的候選產品，無法獲得市場批准並最終將我們開發的任何候選產品商業化，或者在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。

我們的候選產品基於微生物療法，這是一種未經證實的治療性幹預方法。

我們與OpenBiome的關係可能會對我們開發候選產品的能力產生不利影響，並使我們承擔更多責任。

我們的業務和運營可能會受到不斷演變和持續的新冠肺炎全球疫情的不利影響。

我們的候選產品可能與嚴重的不良、不良或不可接受的副作用或其他特性或安全風險有關，這可能會延遲或停止其臨牀開發，或阻止上市審批。

FDA和類似的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時且本質上不可預測，如果我們最終無法為我們的候選產品獲得監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。

我們候選產品的製造很複雜，我們可能會在生產中遇到困難，特別是在工藝開發或擴大我們的製造能力方面。

我們依賴生物材料的第三方捐贈者來製造某些候選產品，如CP101，如果我們不能從這些合格的捐贈者那裏獲得足夠的可接受材料供應，這些候選產品的臨牀和商業供應可能會受到不利影響。

我們打算為某些候選產品運營自己的製造設施，這將需要大量資源，我們可能無法成功運營我們的設施，這可能會對我們的臨牀試驗和候選產品的商業可行性產生不利影響。

我們從未將候選產品商業化，在為我們的初始或潛在附加適應症獲得當前或未來候選產品的監管批准時，可能會遇到延遲或意想不到的困難。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地開發或商業化藥物。

我們依賴第三方供應和製造我們的候選產品，如果獲得批准，我們預計將繼續依賴第三方來生產我們的產品。

如果我們無法獲得或保護與我們的任何候選產品相關的知識產權，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。

在為此次發行做準備時，我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。如果我們不能彌補重大缺陷，或者如果我們不能保持有效的財務報告內部控制體系，我們可能無法及時準確地報告我們的財務報表，這可能會對我們的業務、投資者對我們公司的信心和我們普通股的市值產生不利影響。

企業信息

我們最初於2014年11月在特拉華州註冊成立，在2017年9月21日或合併日期之前，我們通過特拉華州的Finch Treeutics，Inc.開展業務。在合併日期，根據日期為2017年9月21日的協議和合並計劃或合併協議的條款，Finch Treeutics，Inc.和特拉華州有限責任公司Crestovo Holdings LLC完成了對等合併。根據合併協議的條款，(I)C項目合併子公司(特拉華州公司和芬奇治療集團的子公司)與芬奇治療公司合併，(Ii)Crestovo合併子公司與芬奇治療集團的子公司、特拉華州的有限責任公司Crestovo Holdings LLC合併，芬奇治療公司和Crestovo Holdings LLC在合併後作為各自的子公司繼續存在，合併後的子公司分別為芬奇治療公司和Crestovo Holdings LLC(芬奇治療集團的子公司)和Crestovo Holdings LLC(芬奇治療集團和Crestovo控股有限責任公司的子公司)，合併後的合併結果為：(I)芬奇治療集團的特拉華州公司和芬奇治療集團的子公司C項目合併子公司與芬奇治療集團合併，並併入芬奇治療集團的子公司Crestovo合併子公司

我們的主要執行辦公室位於馬薩諸塞州薩默維爾02143號一帶一路內400室200號。我們的電話號碼是(617)229-6499。我們的網站地址是www.finchTreateutics.com。本招股説明書中包含或可通過本網站獲取的信息不構成本招股説明書的一部分，也不包含在本招股説明書中。

作為一家新興成長型公司和一家規模較小的報告公司的含義

我們符合2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act中定義的新興成長型公司的資格。作為一家新興成長型公司，我們可能會利用特定的減少披露和其他一般適用於上市公司的要求。這些規定包括：

只允許在本招股説明書中提交兩年的經審計財務報表，相應減少了管理層對財務狀況和經營業績披露的討論和分析；

減少我們定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務；

不需要向我們的股東提交關於高管薪酬或金降落傘安排的諮詢投票；

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)或薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)評估我們對財務報告的內部控制時，豁免審計師認證要求；以及

豁免遵守新的或修訂的財務會計準則，直到它們適用於私營公司，並不遵守上市公司會計監督委員會通過的要求強制審計公司輪換的任何新要求。

我們可以在本次發行五週年之後或不再是一家新興成長型公司的更早時間內享受這些豁免，直至本財年結束的最後一天。我們將在下列日期中最早的一天停止成為新興成長型公司：(1)本財年總收入達到或超過10.7億美元的財年最後一天；(2)下一財年的最後一天。

本次發行結束之日的五週年紀念日；(3)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或 (4)根據美國證券交易委員會(SEC)的規定，我們被視為大型加速申請者的日期。我們可能會選擇利用這些豁免中的一部分，但不是全部。我們利用了此招股説明書中某些降低的報告要求。因此，此處包含的信息可能與您從您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。

我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，並採用新興成長型公司可獲得的某些降低的披露要求。由於會計準則選舉的結果，我們將不會像其他非新興成長型公司的公眾公司那樣受到新的或修訂的會計準則實施時間的限制，這可能會使我們的財務狀況與其他公眾公司的財務狀況進行比較變得更加困難。我們還選擇採用新興成長型公司可使用的某些降低的披露要求。由於這些選舉的結果，我們在招股説明書中提供的信息可能與您從您持有股權的其他上市公司獲得的信息不同。此外，由於這些選舉，一些投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降，這可能會導致我們普通股的交易市場不那麼活躍，我們的股價波動更大。

我們也是一家較小的報告公司，這意味着我們由非附屬公司持有的股票的市值加上此次發行給我們帶來的擬議毛收入總額不到7億美元，我們在最近結束的財年的年收入不到1億美元。如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元或 (Ii)在最近結束的財年我們的年收入不到1億美元，並且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元，我們可能會在此次發行後繼續成為一家規模較小的報告公司。如果我們在不再是一家新興成長型公司時是一家較小的報告公司，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇在Form 10-K年報中僅顯示最近兩個會計年度的經審計財務報表，並且與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。

我們估計，在扣除承銷折扣和佣金以及估計的發行費用後，我們將獲得約100萬美元的淨收益(如果承銷商全面行使其購買額外股票的選擇權，則預計將獲得約百萬美元)，這是假設的首次公開募股(IPO)價格為每股美元，這是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點，扣除承銷折扣和佣金以及估計的發售費用後，我們將獲得約100萬美元的淨收益。

我們打算將此次發行的淨收益使用如下：

大約100萬美元，通過以下途徑推進CP101的臨牀開發，用於治療我們的主要候選產品--複發性CDI；

大約100萬美元，通過以下途徑推進FIN-211的臨牀開發，用於治療ASD(一種豐富的財團候選產品)；

約百萬美元，用於投資我們的以人為本的發現平臺，包括開發可用於商業的製造能力；以及

其餘收益用於營運資金和一般企業用途。

有關更多信息，請參閲使用收益。

風險因素	在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細閲讀本招股説明書第13頁標題為風險因素的部分，以討論您應該考慮的因素。

建議的納斯達克全球市場代碼

*FNCH？

本次發行結束後我們普通股的流通股數量以截至2020年12月31日的流通股為基礎，不包括：

可在行使截至2020年12月31日的已發行期權時發行的普通股，加權平均行權價為每股$；

下表列出了我們的彙總合併財務數據。我們將截至2019年12月31日和2020年12月31日的運營彙總報表數據和截至2020年12月31日的資產負債表彙總數據來源於本招股説明書中其他部分包含的經審計的合併財務報表。當本招股説明書構成的註冊説明書宣佈生效時，它將包括截至2019年12月31日和2020年12月31日止年度的綜合財務報表。

當您閲讀此彙總合併財務數據時，請務必將其與歷史合併財務報表報表和這些報表的相關注釋一起閲讀，以及本招股説明書中題為《管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析》的部分。我們的歷史業績不一定代表未來任何時期的預期結果。


	年終 2019年12月31日
收入：
協作收入	$	9,083
關聯方代工收入		435
關聯方特許權使用費收入		587
關聯方服務收入		49

總收入		10,154

運營費用：
代工成本關聯方收入		(314	)
研發		(23,543	)
一般事務和行政事務		(7,439	)

總運營費用		(31,296	)

淨營業虧損		(21,142	)

其他收入，淨額：
利息收入，淨額		488
向關聯方出售資產的損失		(140	)
其他收入		40

其他收入合計(淨額)		388

淨損失	$	(20,754	)

普通股股東應佔淨虧損？基本虧損和攤薄虧損	$	(20,754	)

可歸因於普通股股東的每股淨虧損？基本虧損和攤薄虧損⁽¹⁾	$	(0.20	)

加權平均已發行普通股基本和稀釋⁽¹⁾		105,380,181

(1)	有關普通股股東應佔每股基本及攤薄淨虧損的計算詳情，請參閲本招股説明書末尾的綜合財務報表附註15。用於計算截至2020年12月31日年度的未經審計備考基本普通股和稀釋加權平均普通股以及普通股股東應佔攤薄每股淨虧損的未經審核備考基本普通股和稀釋加權平均普通股，已準備在合格首次公開募股時自動將優先股的所有已發行普通股轉換為普通股，就好像擬議的首次公開募股發生在每個期間開始的晚些時候或優先股的發行日期一樣。(注：未經審核的備考基本普通股和稀釋加權平均普通股已用於計算截至2020年12月31日的年度未經審核備考基本普通股和稀釋加權平均普通股以及普通股股東應佔攤薄每股淨虧損)。

在調整後的備考基礎上，以假設的首次公開發行(IPO)價格每股$出售本次發行的普通股，這是本招股説明書首頁列出的價格區間的中點，扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用後，這是本招股説明書首頁列出的價格區間的中點。


	截至2019年12月31日
	實際			形式上的作為調整後的
	(單位：千)
合併資產負債表數據：
現金和現金等價物	$	42,186
營運資金⁽¹⁾		41,301
總資產		103,569
總負債		19,954
股東(赤字)權益總額		(59,535	)

(1)	營運資本的定義是流動資產減去流動負債。

上述經調整後的備考資料僅供參考，並將視乎實際首次公開發行(IPO)價格及在定價時釐定的本次發售的其他條款而定。假設我們在本招股説明書首頁提供的普通股股票數量保持不變，假設我們在本招股説明書首頁提供的普通股數量保持不變，假設我們在本招股説明書首頁提供的普通股數量保持不變，每股現金和現金等價物、營運資金、總資產和總股東權益每增加或減少1.00美元，即本招股説明書封面上估計的價格區間的中點，將增加或減少現金和現金等價物、營運資金、總資產和總股東權益。我們也可以增加或減少我們發行的普通股的數量。假設假設首次公開發行(IPO)價格保持不變，在扣除承銷折扣和佣金後，我們提供的普通股數量每增加或減少100萬股，現金和現金等價物、營運資金、總資產和總股東權益將分別增加或減少100萬美元。

投資我們的普通股有很高的風險。在決定是否投資於我們的普通股之前，您應仔細考慮以下描述的風險以及本招股説明書中的其他信息，包括我們的合併財務報表和相關説明，以及管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前沒有意識到或我們目前認為不是實質性的其他風險和不確定性也可能對我們的業務產生不利影響。發生以下任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。

與我們的財務狀況和資金需求相關的風險

我們的經營歷史有限，自成立以來每年都出現淨虧損，預計未來將繼續出現淨虧損。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。自成立以來，我們主要專注於通過臨牀開發、組織和配備我們的公司人員、研發活動、建立和保護我們的知識產權組合(包括用於我們的以人為本的發現平臺)以及籌集資金來開發和改進我們的候選產品。因此，我們沒有有意義的運營來評估我們的業務，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化藥品的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會像應有的那樣準確。對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出和巨大的風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。我們尚未證明有能力使任何候選產品通過臨牀試驗，我們還沒有產品獲準商業化銷售，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們繼續產生大量研發費用和其他與我們持續運營相關的費用。因此，我們沒有盈利，自成立以來的每一個時期都出現了虧損。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度，我們報告淨虧損分別為2020萬美元和百萬美元。截至2020年12月31日，我們的累計赤字為100萬美元。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損，隨着我們繼續研究和開發，並尋求監管部門的批准，這些虧損將會增加, 我們的主要候選治療產品CP101，用於治療復發艱難梭狀芽胞桿菌感染，或CDI，以及我們未來可能開發的任何候選產品。

我們預計，在以下情況下，我們的費用將大幅增加：

繼續我們正在進行的和計劃中的CP101的開發，用於治療復發的CDI，包括我們計劃的CP101的第三階段臨牀試驗；

啟動臨牀前研究和臨牀試驗，用於我們未來可能進行的任何其他候選產品，包括我們的早期計劃，例如我們計劃用於治療自閉症譜系障礙(ASD)的FIN-211和用於治療慢性乙型肝炎(HBV)的CP101的第一階段臨牀試驗；

開發、優化和擴大我們的生產流程和能力，包括建設設施以支持CP101的商業規模生產，並在未來支持我們的其他候選藥物；

建立並擴大捐贈者計劃，以支持我們的臨牀供應以滿足試驗和初步商業需求；

要實現盈利並保持盈利，我們、我們的合作者以及任何潛在的未來合作者必須開發並最終將具有巨大市場潛力的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成臨牀前研究和臨牀試驗、獲得候選產品的上市批准、製造、營銷和銷售我們可能獲得營銷批准並滿足任何上市後要求的產品。我們可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足夠大的收入或足夠大的收入來實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將會降低公司的價值，可能會削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

即使我們成功地將我們的一個或多個候選產品商業化，我們也將繼續產生大量研發以及用於開發和營銷其他候選產品的其他支出。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們的創收能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

到目前為止，我們主要通過私募股權證券和根據我們與千禧製藥公司(武田)的合作協議收到的預付款和里程碑付款來為我們的運營提供資金。我們預計將花費大量資金推動我們的候選產品進入臨牀開發，並完成臨牀開發，尋求監管部門對我們候選產品的批准，並將其商業化(如果獲得批准)。我們將需要本次發行收益以外的額外資金，我們可以通過股權發行、債務融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或其他來源籌集資金，以使我們能夠完成候選產品的開發和潛在商業化。此外，在

此次發行結束後，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得。如果我們不能在需要的時候籌集資金，將對我們的財務狀況和我們執行業務戰略的能力產生負面影響。此外，嘗試獲得額外融資可能會分散我們管理層的時間和注意力日常工作這會損害我們的候選產品開發工作。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消某些研發項目。

截至2020年12月31日，我們的現金為百萬美元。我們相信，此次發行的淨收益，加上我們手頭現有的現金，將使我們能夠滿足運營費用和資本支出的要求。然而，我們將需要獲得與我們的持續運營和計劃活動相關的大量額外資金。我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：

我們計劃對CP101和其他候選產品進行臨牀試驗的時間、成本、進度和結果；

我們當前早期項目的臨牀前開發和可能的臨牀試驗的進展情況；

我們研究項目的範圍、進度、結果和成本，以及我們可能追求的其他候選產品的臨牀前開發；

我們可能追求的其他候選產品的開發要求；

我們的臨牀試驗、我們從我們所依賴的第三方服務生產商獲得服務的任何可能的延遲或中斷、我們的供應鏈或其他監管挑戰，包括由於新冠肺炎大流行或其他不可預見的全球事件造成的挑戰；

隨着我們擴大研發和建立商業基礎設施，我們的員工增長和相關成本增加了；

根據我們當前或未來的許可和協作協議，我們需要支付或有資格收到的里程碑和特許權使用費的時間和金額；

建立銷售、營銷和分銷基礎設施以商業化任何我們可能獲得市場批准的候選產品的成本；

滿足美國食品和藥物管理局(FDA)和任何類似的外國監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本；

對於我們獲得市場批准的任何候選產品，未來商業化活動的成本和時間，包括產品製造和相關質量系統實施、營銷、銷售和分銷；

與建造我們的商業規模製造設施相關的成本；

擴大、維護和執行我們的知識產權組合的成本，包括提交、起訴、辯護和執行我們的專利主張和其他知識產權；

潛在知識產權糾紛的辯護成本，包括第三方對我們或我們的任何候選產品提起的專利侵權訴訟；

確定潛在的候選產品以及進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得監管部門批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，CP101和任何未來的候選產品，如果獲得批准，可能不會取得商業成功。我們的商業收入(如果有的話)將來自產品的銷售，我們預計這些產品在幾年內(如果有的話)不會投入商業使用。因此，我們將需要繼續依靠額外融資來實現我們的業務目標。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。此外，即使我們相信我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃，但由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或完全終止我們的研發計劃或未來的商業化努力。

我們相信，我們目前的現金和現金等價物只能在有限的時間內為我們的業務提供資金，如果我們無法籌集更多資金，我們可能無法繼續經營下去。

在我們合併財務報表的附註1中，我們披露，人們對我們作為持續經營企業的持續經營能力存在很大懷疑。根據我們目前的運營計劃(不包括此次發行的收益)，我們認為，截至2020年11月30日的1.034億美元現金和現金等價物將不足以支付我們自截至2019年12月31日的年度合併財務報表發佈日期起12個月的運營費用和資本支出需求。截至2019年12月31日的年度合併財務報表發佈日期起計的12個月內，我們認為現金和現金等價物不足以滿足我們的運營費用和資本支出需求。這一估計是基於我們目前的假設，這些假設可能被證明是錯誤的，我們可以比目前預期的更早使用可用的資本資源。此外，此次發行的預期淨收益將不足以讓我們通過監管部門的批准為我們的任何候選產品提供資金，我們將需要籌集大量額外資金來完成我們候選產品的開發和商業化。我們將繼續通過股權或債務融資、與公司來源的合作或其他安排或通過其他融資來源尋求資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。如果不能在需要時籌集資金，可能會對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。此外，如果我們不能繼續作為一個有生存能力的實體，我們的股東可能會失去他們對我們的部分或全部投資。

籌集額外資本將對我們的股東造成稀釋，包括本次發售中我們普通股的購買者，限制我們的運營或要求我們放棄對我們的候選產品的權利。

在我們能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話)，我們預計將通過公共或私募股權或債務融資、第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或這些方式的任意組合來滿足我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，

這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務和股權融資(如果可用)可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如贖回我們的股票、進行投資、招致額外債務、進行資本支出、宣佈股息或限制我們獲取、出售或許可知識產權的能力。

如果我們通過未來的合作、戰略聯盟或第三方許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入流、研究計劃或候選產品的某些有價值的權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的臨牀開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們將自行開發和營銷的候選產品的權利。

與我們的候選產品開發相關的風險

在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選產品在人體上的安全性和有效性。我們的候選產品開發工作還處於早期階段，因為CP101是我們到目前為止唯一達到臨牀開發的候選產品。由於CP101是我們的主要候選產品，如果CP101遇到安全或功效問題、開發延遲或監管問題或其他問題，我們的開發計劃和業務將受到嚴重損害。

我們創造產品收入的能力(我們預計在幾年內不會出現)(如果有的話)將在很大程度上取決於CP101的成功開發和最終商業化，以及我們開發的任何未來候選產品，而這可能永遠不會發生。CP101和我們未來開發的任何候選產品將需要額外的臨牀前和臨牀開發，管理臨牀前、臨牀前、製造和質量活動，在美國和其他司法管轄區獲得特定適應症的營銷批准，向定價和報銷當局證明有效性，為臨牀開發和商業生產獲得充足的製造供應，建立一個商業組織，並進行大量投資和重大營銷工作，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。我們當前和未來候選產品的成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：

成功並及時完成FDA或任何可比的外國監管機構同意設計、終點或實施的臨牀試驗和臨牀前研究；

我們有足夠的財政和其他資源來完成必要的臨牀前研究和臨牀試驗；

獲得進行我們計劃中的臨牀試驗或未來臨牀試驗的監管批准或授權；

啟動併成功登記患者，並及時完成額外的臨牀試驗；

我們有能力向FDA或任何類似的外國監管機構證明，適用的候選產品對於我們的目標適應症是安全有效的治療方法，或者，如果適用的候選產品是作為生物製品進行監管的，則該適用產品對於我們的目標適應症是安全、純淨和有效的；

其中許多風險是我們無法控制的，包括與臨牀開發、監管審查流程相關的風險、對我們知識產權的潛在威脅以及任何未來合作者的製造、營銷和銷售努力。如果我們無法開發、獲得監管部門對我們當前或未來候選產品的批准，或無法成功將其商業化，或者如果我們由於任何這些風險或其他原因而遇到延誤，我們的業務可能會受到嚴重損害。

如果我們在這些因素中的一個或多個方面未能及時或完全成功，我們可能會遇到重大延誤或無法將CP101或我們開發的任何未來候選產品成功商業化，這將嚴重損害我們的業務。如果我們當前和未來的候選產品得不到市場批准，我們可能無法繼續運營。

我們的候選產品基於微生物組療法，這是一種未經證實的治療幹預方法。

我們所有的候選產品都基於微生物羣療法，這是一種旨在通過恢復非生物微生物羣的功能來治療疾病的治療方法。我們還沒有，據我們所知，也沒有任何其他公司獲得監管部門對基於這種方法的治療的批准。我們不能肯定

我們的方法將導致開發可審批或適銷對路的產品。此外，我們的微生物組療法的療效潛力可能會因適應症和在不同患者羣體(包括地理區域)中的使用而有所不同。最後，FDA或其他監管機構可能在評估基於微生物組療法的產品的安全性和有效性方面缺乏經驗，這可能會導致監管審查過程比預期的時間更長或FDA標準和指南不斷演變，增加我們的預期開發成本，並延遲或阻止我們候選產品的商業化。微生物羣療法的監管要求仍在制定中，未來可能會發生變化。監管機構和顧問組及其發佈的新指南可能會延長監管審查過程，要求我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的變化，推遲或阻止我們當前或未來候選產品的批准和商業化，或者導致重大的批准後限制或限制。

微生物組療法一般可能不會成功地開發或商業化，也不會得到公眾或醫學界的接受。我們的成功將取決於專門治療我們作為藥物追求的候選產品所針對的疾病的醫生，開出涉及使用我們的候選產品來替代或補充他們更熟悉且可能獲得更多臨牀數據的現有療法的潛在療法。我們的成功還將取決於消費者對我們商業化產品的接受和採用。我們候選產品的非IND人類臨牀研究和臨牀試驗中的不良事件，或其他開發類似產品或產品(如糞便微生物區系移植或FMT材料)的其他人的非IND人類臨牀研究和臨牀試驗中的不良事件，以及與微生物組領域的研究和開發相關的任何其他不良結果，可能會導致負面宣傳，並減少對我們可能開發的任何產品的需求。此外，聯邦、州或外國政府對公眾負面看法或道德問題的迴應可能會導致新的法律或法規，這可能會限制我們開發或商業化任何候選產品、獲得或維持監管批准、確定營銷或以其他方式實現盈利的替代監管途徑的能力。更嚴格的法定制度、政府法規或負面輿論將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化或對我們可能開發的任何產品的需求。

我們的微生物治療平臺依賴第三方提供生物材料，包括人類糞便。有些生物材料並不總是符合我們的期望或要求，這些生物材料供應的任何中斷都可能對我們的業務造成實質性的不利影響。例如，如果任何供應的生物材料被病原體或病原體污染，我們將無法使用這些生物材料。雖然我們有控制程序和篩查程序，但生物材料容易受到損壞和污染，並可能含有活躍的病原體。雖然作為生產過程的一部分，我們會篩選大量病原體，但捐贈的人體糞便中可能含有我們不知道的微生物，這可能會對我們候選產品的安全性以及我們的臨牀前研究或臨牀試驗結果產生不利影響。如果我們或任何第三方供應商對這些材料儲存不當，我們可能需要銷燬我們的一些原材料或產品，這可能會造成供應短缺、中斷或其他延誤，或者需要識別和簽約其他第三方供應商，而我們可能無法及時或以優惠條件做到這一點。

我們與OpenBiome的關係可能會對我們開發候選產品的能力產生不利影響，並使我們承擔更多責任。

Microbiome Health Research，Inc.或OpenBiome是一個非營利性組織，由我們的首席執行官兼董事會成員Mark Smith，Ph.D.於2012年共同創立。OpenBiome經營一家糞便銀行，生產、銷售和分銷糞便微生物區系移植產品或OpenBiome FMT材料，用於治療CDI對標準治療無效(根據FDA的執法自由裁量權政策)和臨牀研究。我們歷史上與OpenBiome有着密切的合作關係，目前和以前都是與OpenBiome簽訂的多項協議的締約方

OpenBiome涉及各種技術和知識產權的許可等。此外，OpenBiome的執行董事兼聯合創始人卡羅琳·埃德爾斯坦(Carolyn Edelstein)已經嫁給了史密斯博士。儘管我們相信我們與OpenBiome的協議是在保持距離的基礎上協商達成的，但可能會有這樣的看法，即任何此類協議的條款都沒有經過公平協商，這可能會增加監管審查，對我們的聲譽造成不利影響，或者以其他方式削弱我們有效運營的能力。

2016年，我們與OpenBiome簽訂了主戰略聯盟協議或戰略協議，根據該協議，除其他事項外，我們按照OpenBiome定義的規格製造OpenBiome FMT材料，供OpenBiome分銷和銷售至2019年2月。這些OpenBiome FMT材料已經並可能繼續由OpenBiome分發和銷售，並用於患者。FDA可能不同意OpenBiome對其產品分銷活動的執行裁量政策的解釋或應用，包括根據FDA的執行裁量政策向沒有在FDA備案的IND的患者分發OpenBiome。作為與OpenBiome簽署資產購買協議或OpenBiome協議和許可協議的一部分，我們於2020年終止了戰略協議，根據該協議，我們將收購某些生物材料、設備和其他資產，並交叉許可某些知識產權。儘管我們因與OpenBiome FMT材料的分銷和銷售相關的訴訟原因而獲得賠償，但我們仍可能成為研究、開發、製造、營銷和使用OpenBiome FMT材料等醫藥產品所固有的潛在產品責任索賠的一方。

此外，根據FDA強制自由裁量權的政策提供OpenBiome FMT 材料，並用於臨牀研究，可能會對我們或我們的合作者贊助的針對相同或類似疾病(如CDI)的臨牀試驗造成負面影響，並減緩其註冊速度。此外，雖然CP101是與OpenBiome FMT Material不同的產品，有額外的測試、製造和控制步驟，但FDA和其他機構可能會認為CP101或我們的任何其他候選產品相似，因為它們的原材料相同，而與OpenBiome FMT Material或由其他第三方糞便銀行、醫生或其他人制造或供應的其他類似產品相關的任何不良安全事件可能會導致FDA認為CP101不安全，並對我們的臨牀和製造業務進行更嚴格的監管審查並減少對我們可能開發的任何產品的需求。

OpenBiome還向我們提供了從人類糞便中提取的生物材料，我們打算將其用作原材料，並在生產CP101等候選產品時進行額外的測試、篩選和加工，以用於我們計劃的臨牀試驗。在我們委託OpenBiome為我們提供此類人類糞便材料期間，OpenBiome收到了FDA的臨牀擱置，內容涉及需要採取新的篩查措施來降低SARS-CoV-2從其OpenBiome FMT材料的捐贈者向接受者傳播的風險，以及需要有關OpenBiome質量系統的額外信息。這一臨牀判決仍然有效。雖然OpenBiome臨牀擱置並不阻止我們接受OpenBiome提供的用於我們生產活動的生物材料，但鑑於此類材料是在OpenBiome處於臨牀擱置期間收到的，如果我們確定這些材料不符合我們的質量標準，或者FDA或其他方認為此類材料不安全，我們可能無法將這些材料用於此類目的。例如，FDA或其他監管機構可能會確定，出於臨牀擱置的相同原因或不同的原因，不應使用這些藥物。此外，雖然我們打算測試這些材料以確保它們符合我們的質量標準，但我們計劃使用一種檢測方法來篩選新冠肺炎，該方法仍在開發中，尚未經過美國食品和藥物管理局的審查或批准。如果我們無法使用從 OpenBiome獲得的生物材料，或者延遲使用這些材料，我們計劃的臨牀試驗可能會嚴重延遲並受到不利影響。此外，我們可能無法收回從 OpenBiome獲取這些生物材料的相關成本。

隨着OpenBiome協議預期交易的完成，我們將收購某些資本設備，並承擔與OpenBiome目前參與的某些服務提供商的合同。我們可能會遇到吸收或整合人員、技術和

OpenBiome協議規定的設備，特別是在此類人員選擇不為我們工作的情況下。此交易還可能擾亂我們的業務，需要管理層關注，否則將可用於發展我們現有的業務。如果OpenBiome協議預期的交易完成所帶來的收益達不到我們的預期，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到損害。此外，儘管OpenBiome協議的結構排除了承擔OpenBiome的任何債務，但我們可能會受到有關我們將收購的資產或我們將承擔的合同的未知債務的影響。最後，OpenBiome協議的完成需要滿足一些成交條件，包括監管部門的批准。如果OpenBiome 協議預期的交易沒有完成，我們可能無法以類似條款或根本找不到同等資產，這可能會推遲或阻礙我們通過臨牀開發推進CP101或任何未來候選產品的能力。

臨牀試驗很難設計和實施，而且涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成CP101或任何未來候選產品的開發和商業化方面遇到延遲或最終無法完成的情況。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。失敗可能在臨牀試驗過程中的任何時間發生，我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功。我們不能保證我們正在進行和計劃中的任何臨牀試驗都將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。此外，即使這些試驗是及時啟動或進行的，也可能會出現可能導致暫停或終止此類臨牀試驗的問題。

儘管我們已經完成了與CP101的PRISM3期2臨牀試驗相關的背線讀數，但我們可能會在正在進行的臨牀試驗或臨牀前研究中遇到延遲，我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始、是否需要重新設計、是否按時招收患者或招收足夠數量的患者、是否有足夠的藥品供應給我們的候選產品，或者是否按時完成(如果有的話)。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段，我們正在進行的和未來的臨牀試驗可能不會成功。我們還可能在臨牀試驗期間遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得上市批准或將CP101或任何未來的候選產品商業化，包括：

延遲或未能獲得開始臨牀試驗的監管授權；

延遲與監管機構就我們臨牀試驗的設計或實施達成共識；

延遲或未能與預期的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，其條款可以進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和臨牀試驗地點之間可能會有很大差異；

延遲或未能在每個地點獲得機構審查委員會(IRB)的批准；

延遲或未能招募足夠數量的合適患者參與試驗；

未能讓患者完成試驗或返回治療後進行隨訪；

臨牀站點偏離試驗方案或者退出試驗的；

延遲增加新的臨牀試驗地點；

未能按照要求的質量生產足夠數量的候選產品，用於臨牀試驗，包括未能從第三方捐贈者那裏獲得足夠的起始材料；

發生與候選產品相關的不良事件，而這些不良事件被認為超過了其潛在的益處，或者如果我們或我們的合作者發現參與者面臨不可接受的健康風險，可能會導致我們或我們的合作者(視情況而定)暫停或終止試驗的安全或耐受性問題；，如果我們或我們的合作者發現參與者面臨不可接受的健康風險，則可能導致我們或我們的合作者暫停或終止試驗；

未按照FDA或任何其他監管機構的良好臨牀實踐或GCP、要求或其他國家的監管指南進行臨牀試驗；

監管要求、政策和指導方針的變化；

我們的第三方研究承包商未能及時或根本不遵守法規要求或履行其對我們的合同義務；

在臨牀試驗中延遲確定適當的劑量水平；

我們候選產品的質量或穩定性低於可接受的標準；以及

地緣政治行動導致的業務中斷，包括戰爭和恐怖主義，傳染性疾病的爆發，如新冠肺炎大流行，或地震、颱風、洪水和火災等自然災害。

此外，新冠肺炎大流行造成的中斷可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成我們計劃的和正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗(視情況而定)方面遇到此類困難或延遲的可能性。如果我們、進行此類試驗的機構的IRBs、FDA或類似的外國監管機構暫停或終止臨牀試驗，或者數據安全監測委員會建議暫停或終止此類試驗，我們也可能遇到延遲。暫停或終止可能是由於多種因素造成的，包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或類似的外國監管機構檢查臨牀試驗操作或試驗地點導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用產品或治療的益處、未能建立或實現有臨牀意義的試驗終點、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。此外，FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的臨牀試驗設計和我們對臨牀試驗數據的解釋，或者即使在他們審查並評論了我們的臨牀試驗設計之後，也可能改變審批要求。

如果我們在臨牀測試或營銷審批方面遇到延誤，我們的產品開發成本將會增加。我們不知道我們的任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。重大臨牀試驗延遲還可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，並可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並損害我們的業務和運營結果。我們臨牀開發計劃的任何延誤都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的業務和運營可能會受到不斷演變和持續的新冠肺炎全球疫情的不利影響。

我們的業務和運營可能會受到持續的新冠肺炎全球大流行的不利影響，這導致了旨在遏制病毒的各種限制，包括公共衞生指令和命令，其中包括在不同時期內指示個人在

地點，指示企業和政府機構停止在物理地點的非必要活動，禁止某些非必要的集會和活動，並下令停止非必要的旅行。未來的遠程工作政策和類似的政府命令或對開展與新冠肺炎疫情相關的業務運營的其他限制可能會對生產率產生負面影響，並可能擾亂我們正在進行的研發活動以及我們的臨牀計劃和時間表，其程度將在一定程度上取決於這些限制的持續時間和嚴重程度，以及對我們正常開展業務能力的其他限制。此外，此類訂單還可能影響材料的可用性或成本，這將擾亂我們的供應鏈和製造工作，並可能影響我們進行正在進行和計劃中的臨牀試驗和準備活動的能力。

與新冠肺炎大流行有關，我們的PRISM-EXT臨牀試驗的登記人數有所放緩。我們未來可能會遇到更多與新冠肺炎相關的中斷，這可能會嚴重影響我們的臨牀試驗，包括：

臨牀現場啟動延遲、困難或暫停，包括招聘臨牀現場調查員和臨牀現場工作人員的困難；

我們生產和交付用於試驗的藥品供應的能力中斷，包括與缺少人類糞便捐贈者有關，部分原因是合格的捐贈者可能在訪問捐贈中心時猶豫不決，或者與第三方製造商和供應商未能及時提供此類供應有關；

將醫療資源從臨牀試驗的進行中轉移，包括將用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員進行轉移；

作為對新冠肺炎大流行的反應的一部分，當地法規的變化可能需要我們改變臨牀試驗的進行方式，這可能會導致意想不到的成本，或者完全停止臨牀試驗；

中斷關鍵臨牀試驗活動，如臨牀試驗地點監測，以及由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，受試者是否有能力或願意前往試驗地點；

員工資源的限制，否則將專注於我們產品的製造和測試以及我們臨牀試驗的進行，包括員工或其家人生病或員工希望避免與大羣人接觸；

由於員工資源有限或政府僱員被迫休假，延誤了與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構以及承包商的必要互動；以及

FDA拒絕接受某些受影響地區的臨牀試驗數據。

新冠肺炎疫情的已知或意想不到的影響可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。雖然新冠肺炎大流行帶來的最終經濟影響和持續時間很難評估或預測，但這場大流行已經並可能進一步導致全球金融市場嚴重中斷，降低了我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎疫情引發的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和普通股價值產生重大影響。

新冠肺炎大流行繼續快速發展。新冠肺炎疫情對我們的業務和運營(包括我們的臨牀開發和監管工作)的影響程度將取決於

在本招股説明書發佈時高度不確定和無法自信地預測的未來發展，例如疾病的最終地理傳播、疫情爆發的持續時間和影響、業務中斷的持續時間和影響以及美國和其他國家為控制和治療疾病而實施的旅行限制、隔離、社會距離要求和企業關閉的短期和長期影響和最終有效性，以及疫苗的有效性和接受度。因此，我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀和監管活動、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

此外，如果持續的新冠肺炎大流行對我們的業務和運營結果造成不利影響，它還可能會增加本風險因素一節中描述的許多其他風險和不確定性。

我們的臨牀試驗可能無法證明我們的候選產品或任何未來候選產品的安全性和有效性的實質性證據，這將阻止、推遲或限制監管審批和商業化的範圍。

要獲得上市和銷售我們的任何候選產品(包括CP101和任何其他未來候選產品)所需的監管批准，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明我們的研究藥物產品是安全且有效的，可用於每個目標適應症。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。失敗可能在臨牀開發過程中的任何時候發生。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管部門的商業化批准。我們可能無法建立適用監管機構認為具有臨牀意義的臨牀終點，臨牀試驗在任何測試階段都可能失敗。此外，獲得監管批准的過程成本高昂，通常在臨牀試驗開始後需要數年時間，而且可能會根據所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性以及目標適應症、患者羣體和監管機構而有很大不同。在獲得批准將CP101和任何未來的候選產品在美國或國外商業化之前，我們、我們的合作者或我們未來的潛在合作者必須通過充分和良好控制的臨牀試驗提供充分的證據，並使FDA或類似的外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全的和有效的。

我們進行的臨牀試驗可能無法證明獲得監管部門批准將我們的候選產品推向市場所需的有效性和安全性。在某些情況下，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，原因有很多，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守情況以及臨牀試驗參與者的輟學率。如果我們正在進行的或未來的臨牀試驗結果對我們的候選產品的療效沒有定論，如果我們沒有達到具有統計意義和臨牀意義的臨牀終點，或者如果我們的候選產品存在相關的安全問題，我們可能會推遲獲得上市批准(如果有的話)。此外，在我們的目標適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制我們的候選產品在這些適應症和其他適應症中獲得監管批准的前景。

即使試驗成功完成，臨牀數據也往往容易受到不同解釋和分析的影響，我們不能保證FDA或類似的外國監管機構會像我們一樣解釋結果。在我們將我們的候選產品提交審批之前，可能需要進行更多的試驗，尤其是對於臨牀終點不成熟的ASD或慢性HBV等適應症，我們可能會提出新的生物標記物作為療效的證據。即使在臨牀試驗中觀察到陽性結果，我們也不能保證FDA或類似的外國監管機構會認為我們的候選產品具有療效。此外，在一個司法管轄區支持批准的可接受結果可能是

另一監管機構認為不足以支持該另一司法管轄區的監管審批。如果FDA或類似的外國監管機構對營銷申請的支持不能令FDA或滿意，CP101和任何未來候選產品的審批可能會大大延遲，或者我們可能需要花費大量額外資源(這可能無法 )來進行額外的試驗，以支持我們候選產品的潛在審批。即使某個候選產品獲得了監管部門的批准，此類批准的條款也可能會限制該候選產品的範圍和用途，這也可能會限制其商業潛力。

我們產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果候選產品可能無法預測後期臨牀試驗的結果。第三方研究或我們正在進行的臨牀試驗的初步成功可能不代表這些試驗完成後或後期試驗取得的結果。

非臨牀和臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。此外，我們還依賴第三方臨牀研究，以便為我們自己的臨牀試驗和臨牀前研究的某些方面提供信息。我們尚未獨立驗證此類第三方研究的準確性、安全性或其他結果，我們可能無法複製此類第三方研究的結果。例如，從使用FMT材料(包括FMT臨牀數據)獲得的見解可能不能預測我們的臨牀試驗，特別是考慮到劑型和效力、給藥機制和製造工藝差異很大。

因此，不能保證我們的任何臨牀試驗將最終成功或支持我們的任何候選產品的進一步臨牀開發。通過臨牀試驗的候選產品有很高的失敗率。生物技術和製藥行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現，或在臨牀前研究和臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察(包括以前未報告的不良事件)等原因造成的。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA的批准。此外，小型早期研究中使用的產品可能來自有限數量的捐贈者，而且療效可能與在特定捐贈者或有限的捐贈者羣體中發現的微生物羣落有關，因此結果可能不適用於具有不同微生物組成的更廣泛的捐贈者羣體。我們臨牀開發中的任何挫折都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，我們進行的一些臨牀試驗可能包括在有限數量的臨牀站點對有限數量的患者進行的開放標籤試驗。？開放標籤臨牀試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究產品候選，或者是現有的批准產品或安慰劑。大多數通常，開放標籤臨牀試驗只測試候選的研究產品，有時可能會以不同的劑量水平進行測試。開放標籤臨牀試驗會受到各種限制，這些限制可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時是知道的。開放標籤臨牀試驗可能會受到患者偏見的影響，患者認為他們的症狀已經改善，僅僅是因為他們知道接受了實驗性治療。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到調查者偏見的影響，在這種情況下，評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。鑑於我們未來可能進行開放標籤臨牀試驗，這些臨牀試驗的結果可能無法預測這些或其他候選產品的未來臨牀試驗結果，當在安慰劑或主動對照的受控環境中進行研究時，我們將包括開放標籤臨牀試驗。

我們的候選產品可能與嚴重的不良、不良或不可接受的副作用或其他特性或安全風險相關，這可能會延遲或停止其臨牀開發，或阻止上市審批。如果在我們候選產品的開發過程中發現此類副作用，或在獲得批准後，我們可能會暫停或放棄此類候選產品的開發，則任何已批准標籤的商業形象可能會受到限制，或者我們可能會在上市批准後遭受其他重大負面後果。

我們的候選產品可能導致的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或類似的外國監管機構延遲或拒絕監管批准。雖然到目前為止，我們尚未在我們的主要候選產品CP101的臨牀試驗中觀察到與治療相關的嚴重不良事件(SAE) ，但我們其他候選產品的未來臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能會確定我們候選產品的安全性問題或其他不良特性。此外，如果我們將針對當前或未來候選產品的產品開發擴展到新的患者羣體或疾病領域，可能會出現我們的候選產品在早期臨牀研究中看不到的副作用或不良事件。

我們計劃的CP101臨牀試驗和我們其他候選產品的未來臨牀試驗的結果可能顯示，我們的候選產品會導致不良或不可接受的副作用，甚至死亡。在這種情況下，我們的試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

此外，如果我們的候選產品在臨牀前研究或臨牀試驗中與不良副作用相關，或者具有意想不到的特徵，我們可能會選擇放棄它們的開發，或者將它們的開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些人羣中，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或從風險效益的角度看更容易接受，這可能會限制候選產品的商業預期(如果獲得批准)。

此外，由他人進行或與他人提供的商業產品一起進行的藥品和生物製藥產品臨牀試驗的不利發展可能會導致FDA或其他監管監督機構暫停或終止我們的臨牀試驗，或更改對我們任何候選產品的審批要求，或以其他方式對我們候選產品的臨牀和商業開發產生不利影響。這種不利的發展可能會導致FDA認為CP101不安全，並在更廣泛的範圍內對我們的臨牀操作帶來更嚴格的監管審查，導致患者、醫生和合同研究組織(CRO)對我們的候選產品信心下降，並導致對我們可能開發的任何產品的需求減少(如果獲得批准)。例如，2019年6月，FDA發佈了一項安全警報，警告稱，由當地醫院的FMT計劃提供的FMT治療中，由於多重耐藥微生物的傳播而存在嚴重不良反應的風險。兩名免疫受損的成年人，其中一人後來死亡，他們接受了基於醫院的FMT計劃的FMT治療，隨後發生了由產超廣譜β-內酰胺酶的大腸桿菌引起的感染。此外，在OpenBiome報告在FMT接受者中發現致病性大腸桿菌和產志賀毒素大腸桿菌後，FDA於2020年3月再次發佈了關於使用FMT治療的嚴重或危及生命的潛在感染的安全警報。

此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

現場IRBs或安全監測委員會可能建議暫停登記或劑量，或為正在進行的試驗實施額外的安全措施；

這些事件中的任何一項都可能阻止我們、我們的合作者或我們潛在的未來合作伙伴實現或保持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，如果獲得批准，這反過來可能會推遲或阻止我們從銷售我們的候選產品中獲得可觀的收入。

我們可能會發現很難招募患者參加我們的臨牀試驗，這可能會延遲或阻止我們繼續進行候選產品的臨牀試驗，或以其他方式對其產生不利影響。

確定患者並使其有資格參與我們產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們的臨牀試驗能否按照他們的方案及時完成取決於我們是否有能力招募足夠數量的合格患者參與並留在試驗中，直到試驗結束。患者可能不願參加我們的臨牀試驗，原因可能是與新的治療方法相關的不良事件的負面宣傳、類似患者羣體的競爭性臨牀試驗、當前治療方法的存在(如FMT)或其他原因，包括持續的新冠肺炎大流行和對我們候選產品的負面看法。與患者登記相關的任何延遲都可能導致成本增加、延遲推進我們的候選產品、延遲測試候選產品的有效性或完全終止臨牀試驗。我們可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者，或者那些具有所需或所需特徵的患者，以及時完成我們的臨牀試驗。患者登記和試驗完成受到許多因素的影響，包括：

患者羣體的大小和性質以及識別患者的過程；

為潛在患者提供臨牀試驗地點的近似性和可用性；

試驗的資格和排除標準；

臨牀試驗設計；

到目前為止，正在研究的候選產品的安全概況；

被研究產品候選的感知風險和收益；

對於罕見或孤兒疾病的適應症，登記風險會增加，這可能會限制我們計劃的臨牀試驗中登記的患者數量。例如，我們正在開發CP101來治療複發性CDI，這是一種孤兒疾病，我們估計美國每年大約有20萬例這種疾病。因此，我們在招募受試者參加評估CP101治療複發性CDI的臨牀試驗時可能會遇到困難，部分原因是這些患者人數較少。

此外，我們的臨牀試驗將與我們的候選產品在相同治療領域中使用的產品競爭，以及與我們的候選產品在相同治療領域的其他候選產品的臨牀試驗，這一競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能已選擇參加我們的試驗的患者可能會轉而選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。例如，CDI對標準療法無效的FMT材料的可用性可能會影響我們在CDI中招募患者參加CP101研究的能力。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少可在此類臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。

患者登記的延遲可能會導致成本增加，或者可能會影響我們未來臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、背線和初步數據可能會隨着更多的患者數據變得可用而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時地發佈臨牀試驗的中期、背線或初步數據。隨着更多患者數據的出現，我們臨牀試驗的初步和中期數據可能會發生變化。我們臨牀試驗的初步或中期數據不一定能預測最終結果。初步和中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續、更多患者數據的出現以及我們發佈我們的最終臨牀試驗報告，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據、背線數據和初步數據仍需遵守審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看初步數據、背線數據和中期數據。與中期數據相比，最終數據的重大不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。在中

此外，包括監管機構在內的其他機構可能不會接受或同意我們的假設、估計、計算、解釋、結論或分析，或者可能會以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品(如果有的話)的可批准性或商業化，以及我們整個公司。例如，監管機構可能不同意我們將某些試驗對象包括在我們的臨牀試驗數據中或排除在我們的臨牀試驗數據中，或者不同意我們對此類數據的解釋。此外，我們選擇公開披露的有關特定臨牀前研究或臨牀試驗的信息是基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的材料或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定產品(如果有)、候選產品或我們的業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。如果我們報告的初步和中期數據與實際結果不同，或者包括監管部門在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得我們候選產品的批准並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

臨牀前發展是不確定的。我們的臨牀前計劃可能會延遲或永遠不會進入臨牀試驗，這將對我們及時獲得監管批准或將這些計劃商業化的能力產生不利的影響，這將對我們的業務產生不利影響

在我們開始對任何候選產品進行臨牀試驗之前，我們可能需要完成廣泛的臨牀前研究，以支持在美國的任何未來研究新藥或IND申請，或在其他司法管轄區的類似申請。進行臨牀前測試是一個漫長、耗時且昂貴的過程，與我們直接進行臨牀前測試和研究的候選產品相關的延遲可能會導致我們產生額外的運營費用。當我們正在進行CP101的關鍵試驗時，我們不能確定我們對其他候選產品的臨牀前測試和研究是否及時完成或取得結果，也不能預測FDA是否會接受我們建議的臨牀計劃，或者我們的臨牀前測試和國外臨牀試驗的結果是否最終支持我們其他候選產品的進一步開發。因此，我們不能確定我們是否能夠在預期的時間表內提交IND或類似的臨牀前計劃申請，我們也不能確定IND或類似申請的提交是否會導致FDA或類似的外國監管機構允許臨牀試驗開始。

FDA和類似的外國監管機構的監管審批流程宂長、耗時且本質上不可預測，如果我們最終無法為我們的候選產品獲得監管批准，我們的業務將受到重大損害。

獲得FDA和類似的外國監管機構的批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的裁量權。此外，審批政策、法律或法規或獲得審批所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並且可能因司法管轄區而異。我們尚未獲得任何候選產品的監管批准，我們現有的候選產品或我們未來可能尋求開發的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管批准。

我們的候選產品可能會因多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：

Fda或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施，包括要求我們招募比最初更多的患者。

這一漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。FDA和類似的外國監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，並決定何時或是否獲得我們任何候選產品的監管批准。即使我們相信從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA或類似的外國監管機構的批准。

此外，即使我們獲得批准，監管部門也可能會批准我們的任何候選產品，但可能會比我們要求的更少或更有限的適應症，也可能不會批准我們打算收取的價格

如果我們的任何候選產品獲得批准，它們將遵守持續的法規要求，包括製造、測試、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息，包括美國的聯邦和州要求以及類似外國監管機構的要求。此外，對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，我們將繼續遵守cGMP和GCP要求。

製造商和製造設施必須符合FDA和類似的外國監管機構的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估是否符合cGMP，並遵守在任何BLA、其他營銷申請和之前對檢查意見的迴應中做出的承諾。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在監管合規的所有領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。

我們為候選產品獲得的任何監管批准可能會受到產品上市所批准的指定用途的限制或受批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試的要求，包括第4階段臨牀試驗和監控，以監控候選產品的安全性和有效性。FDA還可能要求將REMS計劃作為批准我們的候選產品的條件，這可能需要對長期患者隨訪、用藥指南、醫生溝通計劃或其他確保安全使用的要素的要求，例如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的候選產品，我們將必須遵守包括提交安全和其他上市後信息以及報告和註冊在內的要求。

如果沒有遵守監管要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會強制實施同意法令或撤回批准。後來發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括意外嚴重或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造和測試流程，或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或實施分銷限制或REMS計劃下的其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

對我們產品的營銷或製造進行限制、將產品從市場上召回或自願或強制召回產品；

罰款、警告函或者暫停臨牀試驗的；

FDA拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或吊銷許可證批准；

FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格管理。產品只能針對經批准的適應症並根據經批准的標籤的規定進行促銷。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律和法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會承擔重大責任，其中包括不良宣傳、警告信、糾正性廣告和潛在的民事和刑事處罰。醫生可根據其獨立的專業醫學判斷，為產品標籤中未説明且與我們測試並經FDA批准的用途不同的合法可用產品開具處方。內科醫生可能會認為，在不同的情況下，這種非標籤使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生選擇治療的行為。然而，FDA確實限制了製造商在產品標籤外使用問題上的溝通。聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止公司從事標籤外促銷活動。FDA和其他監管機構還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。但是，公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且無誤導性的信息。

BLA持有人必須提交新的或補充申請，並獲得批准，才能對已批准的產品、產品標籤或製造流程進行某些更改。我們還可以被要求進行上市後的臨牀試驗，以驗證我們的產品在一般或特定患者亞組中的安全性和有效性。如果通過加速審批途徑獲得原始上市審批，我們可能需要進行成功的上市後臨牀試驗，以確認我們產品的臨牀益處。如果上市後研究不成功或未能完成此類研究，可能會導致市場審批被撤回。

FDA和國外類似監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管審批。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利。

我們未來可能會在美國以外的地方對候選產品進行臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不會接受此類試驗的數據。

我們以前曾在美國以外進行過一項或多項臨牀試驗，未來也可能選擇進行，包括在加拿大、歐洲、澳大利亞、新西蘭和香港進行的臨牀試驗但不限於此。接受在美國或其他國家進行的臨牀試驗的研究數據

FDA或類似的外國監管機構的管轄權可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。如果外國臨牀試驗的數據打算用作在美國上市批准的基礎，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)該數據適用於美國人羣和美國醫療實踐；以及(Ii)該試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並符合GCP規定。此外，還必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，此類外國試驗將受進行試驗的外國司法管轄區適用的當地法律約束。我們的臨牀試驗結果可能會因司法管轄區的不同而有所不同，原因是護理標準不同或當地對臨牀試驗第三方付款人報銷的限制，從而影響FDA或任何類似的外國監管機構接受此類數據的意願。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何可比的外國監管機構不接受此類數據，將需要額外的試驗，這可能會耗費大量時間，並可能導致我們可能開發的候選產品無法在適用的司法管轄區獲得商業化批准。

我們可能會將我們的某些候選產品與其他療法結合起來進行開發，這些其他療法的監管審批、安全性或供應問題可能會延遲或阻止我們候選產品的開發和審批。

在不久的將來，我們可能會探索將我們的候選產品與其他療法結合使用，包括那些尚未獲得批准的療法。如果我們選擇開發與批准的療法聯合使用的候選產品，我們可能會面臨FDA或類似的外國監管機構可能撤銷對與我們的候選產品聯合使用的療法的批准，或者安全性、有效性、製造或供應問題的風險。如果我們與候選產品結合使用的療法被替換為護理標準，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗，或者我們可能無法從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷。任何這些風險的發生都可能導致我們的候選產品(如果獲得批准) 被市場淘汰或在商業上不太成功。

如果我們開發的候選產品與未經FDA或類似外國監管機構批准的療法聯合使用，我們將無法銷售我們的候選產品與此類未經批准的療法聯合使用，除非該未經批准的療法獲得監管部門的批准。這些未經批准的療法面臨與我們目前正在開發的候選產品相同的風險，包括嚴重的不良反應和臨牀試驗的延遲。此外，其他公司也可能將其產品或候選產品與我們正在開發的候選產品組合使用的未經批准的療法結合起來開發。這些公司臨牀試驗中的任何挫折，包括出現嚴重不良反應，都可能延遲或阻止我們候選產品的開發和批准。

如果FDA或類似的外國監管機構不批准或撤銷其對我們選擇與我們的任何候選產品組合進行評估的療法的批准或撤銷其批准，或者出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得監管機構對與這些療法組合使用的候選產品的批准或將其商業化。

與生產我們的候選產品相關的風險

我們候選產品的製造很複雜，我們可能會在生產中遇到困難，特別是在流程開發或擴大我們的製造能力方面。

我們的候選產品是由細菌組成的生物製品，可能還包括其他微生物。我們的產品製造過程複雜，監管嚴格，存在多重風險。

此外，由於我們的候選產品是通過批准和商業化的早期和後期臨牀試驗開發的，我們可能會對這些產品及其製造和使用方法進行更改，包括更改我們的製造流程，以努力優化流程和結果。此類更改存在無法實現這些預期目標的風險，任何此類更改都可能導致我們的候選產品表現與過去有所不同，並影響計劃中的臨牀試驗或其他未來臨牀試驗的結果。在這種情況下，FDA或外國監管機構可能會要求我們進行橋接可比性測試，以確認先前數據的臨牀相關性。例如，CP101的早期原型版本是由明尼蘇達大學的研究人員使用某些不同的技術和設備製造的，這些技術和設備與我們在繼續推進CP101的過程中已經使用並打算使用的某些技術和設備不同。

從歷史上看，CP101的早期版本是由第三方研究合作者使用未經優化的流程生產的，我們沒有或不打算在更高級的臨牀試驗或商業化中使用這些流程。我們已經並可能繼續改變CP101的製造流程、產品釋放標準、劑量強度或劑量方案以及其他方面，以優化其後期臨牀試驗或商業化。雖然我們正在努力開發商業上可行的工藝，但這是一項艱鉅且不確定的任務，而且與擴展到高級臨牀試驗或商業化所需的水平相關的風險包括成本超支、工藝擴展的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、批次一致性以及試劑或原材料的及時可用性。由於這些挑戰，我們可能會在臨牀開發和/或商業化計劃中遇到延遲。

我們仍在為某些其他候選產品(包括FIN-524)開發和擴大我們的製造工藝和質量系統。這些產品含有專利菌種，這些菌種從未大規模生產過，不足以用於臨牀試驗或商業化。我們不能保證我們能夠以符合成本效益的方式或達到臨牀試驗或商業化所需的水平製造這些產品或這些產品的組成部分。

我們依賴生物材料的第三方捐贈者來製造某些候選產品，例如CP101，如果我們不能從這些合格的捐贈者那裏獲得足夠的可接受材料供應，這些候選產品的臨牀和商業供應可能會受到不利影響。

我們使用來自經過廣泛篩選的第三方捐贈者的人類糞便作為生產包括CP101在內的幾個候選產品的起始材料。從這些第三方捐贈者那裏收到的糞便經過某些病原體檢測，並在不使用複製或培養的情況下進行處理，以形成我們產品中的有效成分。我們能否在臨牀和商業規模上使用供體衍生材料生產CP101和其他候選產品，取決於獲得穩定和充足的糞便材料供應。一般來説，能夠滿足我們臨牀和商業需求的替代供應來源相對較少。

過去，我們一直依賴OpenBiome和明尼蘇達大學運營的糞便捐贈者計劃來供應用於生產我們的候選產品(包括CP101)的人類糞便材料。關於與OpenBiome簽訂的資產購買協議，我們已經獲得了某些技術的許可，並將收購項資產，這些資產將使我們的糞便捐贈者計劃能夠支持CP101和我們的其他候選產品的臨牀開發和商業化。如果OpenBiome交易延遲或未完成，我們可能會產生額外的成本和與捐贈者計劃相關的延遲。

我們所依賴的糞便捐贈者計劃包括使用定義的篩選標準對潛在的人類糞便捐贈者進行篩查。我們將評估的潛在人類捐贈者中，只有一小部分能夠滿足這些標準並加入我們的捐贈者計劃。不能保證我們的捐贈者計劃中會有足夠的合格的第三方捐贈者，或者我們的計劃中的捐贈者會提供足夠的材料來滿足臨牀或商業需求。在我們的捐贈者計劃中，我們可能也很難招募和留住足夠多的合格捐贈者。如果我們無法在我們的大便捐贈者計劃中招募足夠數量的合格捐贈者，或者如果我們無法留住計劃內的捐贈者或從計劃內的捐贈者那裏獲得足夠的糞便，我們生產CP101和其他產品的能力可能會延遲或受到不利影響候選對象。

雖然我們所依賴的糞便捐贈者計劃涉及對潛在的入場者進行廣泛的篩查，但我們不能保證它將篩查或能夠識別可能對使用或消費含有捐贈者的生物材料的產品的人的健康產生不利影響的所有疾病和狀況。篩查過程可能無法識別我們為加入捐贈者計劃而評估的某些人類現有疾病或狀況。此外，登記在我們捐贈者計劃中的捐贈者可能會患上新的疾病或病症，或者我們可能無法識別的先前存在的或潛在的疾病或病症的惡化。使用患有特定病症或疾病的第三方捐贈者的糞便材料可能會對我們的業務產生不良影響，包括因召回或銷燬受影響的起始材料或產品而導致的供應鏈中斷，或使用或食用該捐贈者產品的患者的不良反應。例如， 2020年3月，在人類糞便材料供應商OpenBiome報告在FMT接受者中出現腸源性大腸桿菌和產志賀毒素大腸桿菌後，FDA啟動了臨牀暫緩治療。

雖然我們將廣泛檢測我們從合格的第三方捐贈者或供應商那裏收到的生物材料是否存在某些病原體和其他微生物，但不能保證我們會檢測出我們產品中的所有病原體和其他微生物，這可能會導致使用或消費我們產品的人出現不良反應。我們的檢測過程可能無法識別我們在捐贈者計劃內從捐贈者那裏收到的糞便中的病原體。此外，新病原體的出現可能會影響糞便捐贈者的可用性，或者需要我們開發新的測試流程來測試新的和現有的材料和產品，這兩種情況中的任何一種都可能導致我們產品的製造和分銷出現延誤或短缺。我們從第三方捐贈者那裏收到的糞便材料中存在病原體，也可能導致使用或食用從該材料衍生的產品的人出現不良反應。此外，隨着時間的推移，法規或行業病原體檢測要求可能會發生變化，這可能會使尋找合格的捐贈者變得更加困難，或者需要開發和驗證新的檢測方法，這可能會對我們收集充足供應的能力產生不利影響，並增加與產品製造相關的成本。

我們打算為某些候選產品運營我們自己的製造設施，這將需要大量資源，我們可能無法成功運營我們的設施，這可能會對我們的臨牀試驗和候選產品的商業可行性產生不利影響。

我們正在擴建生產設施，以支持我們的候選產品(包括CP101)的生產，用於臨牀開發或潛在的商業銷售。我們可能無法在該工廠生產足夠的產品來滿足我們候選產品的臨牀和商業需求。我們也不能確定我們採用的製造流程是否會產生安全有效的產品。此外，我們在開發製造設施方面可能會遇到延誤或成本超支，包括明尼蘇達大學製造業務的技術轉讓，這將增加我們的淨虧損，並對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。例如，FDA可能會發現我們的技術轉讓流程中存在缺陷，或者要求使用我們需要開發的測試方法對我們的藥品進行一項或多項可比性研究。生產和加工我們的候選產品的實際成本可能比我們預期的要高，如果獲得批准，可能會對我們候選產品的商業可行性產生重大和不利影響。像CP101這樣願意或能夠製造整個社區候選產品的第三方CMO很少。如果我們不能成功製造和處理我們的候選產品，我們可能無法生產出足以滿足我們臨牀和商業需求的某些產品。

微生物治療藥物的製造是複雜的，需要大量的專業知識，包括開發先進的製造技術和過程控制。從人類生物材料中提取的產品的製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴展和驗證最初的生產並確保沒有污染方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難、質量控制(包括產品的穩定性)、質量保證測試、操作員錯誤、合格的人員短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。此外，如果在我們的原材料供應中或在我們的製造設施或由我們的第三方供應商運營的製造設施中發現污染物，這些製造設施可能需要長時間關閉以調查和補救污染。我們不能向您保證將來不會發生與我們的候選產品製造有關的任何穩定性或其他問題。

我們的運營將繼續接受FDA的審查和監督，FDA可能會反對我們使用我們的製造設施。在獲得許可生產我們的候選產品之前，我們必須首先獲得FDA的批准，而這可能永遠不會獲得批准。此類批准可能取決於對我們的製造設施進行批准前檢查。如果食品和藥物管理局確定需要進行檢查才能獲得批准，並且由於新冠肺炎大流行對旅行的限制而無法在審查週期內完成檢查，食品和藥物管理局表示，它一般打算出具完整的回覆函。此外，如果沒有足夠的信息來確定設施的可接受性，FDA可能會推遲對申請採取行動，直到檢查完成。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情，並可能會遇到監管活動的延誤。即使獲得批准，我們也將接受FDA和相應州機構的持續定期突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP和其他政府法規。我們的候選產品生產許可證將接受持續的監管審查。

此外，我們可能無法管理存儲和運輸候選產品的物流，尤其是我們的候選產品要求在特定的預定義冷藏温度下存儲。存儲故障、發貨延遲以及由我們、我們的供應商或我們無法控制的其他因素(如天氣)引起的問題可能會導致可用產品丟失，或者阻止或延遲向患者交付候選產品。由於資源限制或勞資糾紛，我們也可能遇到製造困難。如果我們遇到這些困難中的任何一個，我們開發和商業化候選產品的能力都將受到威脅。

與我們的候選產品商業化相關的風險

我們從未將候選產品商業化，在為我們的初始或潛在附加適應症獲得當前或未來候選產品的監管批准時，可能會遇到延遲或意想不到的困難。

我們從未獲得過藥品監管部門的批准，也從未將其商業化。FDA可能會拒絕接受我們計劃中的任何或全部BLAS進行實質性審查，或者可能在審查我們的數據後得出結論，認為我們的申請不足以獲得任何候選產品的監管批准。如果FDA不批准我們計劃中的任何BLAS，可能需要我們進行額外昂貴的臨牀、非臨牀或生產驗證研究，然後它才會重新考慮我們的申請。根據這些研究或FDA要求的任何其他研究的範圍，我們提交的任何BLA或其他申請的批准可能會顯著延遲，可能會推遲幾年，或者可能需要我們花費比可用的資源更多的資源。在獲得監管審批方面的任何失敗或延誤都將阻止我們將當前或未來的候選產品商業化、產生收入以及實現和維持盈利能力。FDA也有可能認為，如果進行並完成額外的研究，可能不足以批准我們提交的任何BLA或其他申請。如果出現上述任何結果，我們可能會被迫放棄候選產品的開發，這將對我們的業務產生重大不利影響，並可能導致我們停止運營。我們在外國司法管轄區的申請也面臨類似的風險。

我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力，也沒有營銷產品的經驗。我們打算髮展一支內部營銷組織和銷售隊伍，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間。我們將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。

如果我們無法或決定不建立內部銷售、市場營銷和分銷能力，如果獲得批准，我們將與第三方銷售、市場營銷和分銷合作伙伴就我們產品的銷售和營銷達成協議。但是，不能保證我們能夠以有利的條件建立或維持這樣的安排，或者如果我們能夠做到這一點，也不能保證這些第三方安排將提供有效的銷售隊伍或營銷和分銷能力。我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，這可能不會成功。我們可能很少或根本無法控制這些第三方的營銷和銷售活動，而且我們的產品銷售收入可能會低於我們自己將候選產品商業化的收入。我們在尋找第三方來幫助我們銷售和營銷我們的候選產品時也面臨着競爭。

不能保證我們能夠發展內部銷售和分銷能力，也不能與第三方合作伙伴建立或保持關係，以便將任何產品在美國或海外商業化。

我們已獲得CP101快速通道認證，以防止再發CDI，我們可能會為我們的其他候選產品尋求快速通道認證。即使收到快速通道指定，實際上可能也不會加快審核或審批流程，也不會增加我們的候選產品獲得營銷批准的可能性。

我們已獲得CP101的快速路徑認證，以防止再發CDI，我們可能會為我們的其他候選產品尋求快速路徑認證。如果一種藥物或生物製劑用於治療嚴重或危及生命的疾病，而該產品顯示出解決該疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則贊助商可以針對特定適應症申請FDA Fast Track稱號。不能保證FDA會將此地位授予我們推薦的任何其他候選產品。如果獲得批准，Fast Track指定使產品有資格更頻繁地與FDA互動，討論開發計劃和臨牀試驗設計，以及滾動審查申請，這意味着公司可以在完成整個提交之前提交其營銷申請的完整部分進行審查。根據FDA提供的政策和程序，具有Fast Track稱號的候選產品的營銷申請可能有資格獲得優先審查，但Fast Track稱號並不保證獲得FDA的任何此類資格或最終的上市批准。FDA擁有廣泛的自由裁量權來決定是否授予Fast Track稱號，因此即使我們認為某個特定的候選產品有資格獲得此稱號，也不能保證FDA會決定授予該稱號。即使我們確實獲得了Fast Track認證，與傳統的FDA程序相比，我們可能不會體驗到更快的開發流程、審查或批准，而且獲得Fast Track認證並不能保證FDA最終獲得批准。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持該指定，則可以隨時撤銷該指定。

我們已獲得用於預防CDI復發的CP101突破性療法稱號，我們可能會為我們的其他候選產品尋求突破性療法稱號。即使獲得突破療法指定，實際上也可能不會加快審查或審批流程，也不會增加我們的產品候選產品獲得市場批准的可能性。

我們已獲得預防CDI復發的CP101突破療法認證，未來可能會為美國的其他候選產品申請突破療法認證。突破性治療產品候選被定義為旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的候選產品，初步臨牀證據表明，該候選產品可能在一個或多個臨牀重要終點上比現有療法有顯著改善。FDA將努力確保突破性療法候選產品的贊助商獲得：(I)關於有效藥物開發計劃的密集指導；(Ii)高級經理和有經驗的員工深入參與積極、合作和跨學科的審查；(Iii)滾動審查程序，在贊助商提交完整的申請之前，FDA可以考慮審查BLA的部分內容。被FDA指定為突破性療法的候選產品如果有臨牀數據支持，可能有資格接受優先審查。

指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們相信我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意。在任何情況下，與根據FDA常規程序考慮批准的產品相比，收到針對候選產品的突破性治療指定可能不會帶來更快的開發過程、審查或批准，而且在任何情況下都不能保證最終獲得FDA的批准。此外，即使CP101已被指定為突破性治療產品候選產品，FDA稍後可能會決定它不再符合指定條件，或決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。

由於我們的資源和獲得資金的渠道有限，我們必須(並且在過去已經決定)優先開發某些候選產品，而不是其他潛在的候選產品。這些決定可能被證明是錯誤的，可能會對我們開發自己的計劃的能力、我們作為商業合作伙伴的吸引力產生不利影響，並可能最終對我們的商業成功產生影響。

由於我們為運營提供資金的資源和渠道有限，因此我們必須決定要開發哪些候選產品以及分配給每個候選產品的資源量。我們關於將研究、協作、管理和財政資源分配給特定候選產品或治療領域的決定可能不會導致可行的商業產品的開發，並可能將資源從更好的機會中轉移出去。同樣，我們在某些產品開發計劃上推遲、終止或與第三方合作的決定也可能不是最優的，並可能導致我們錯失寶貴的機會。如果我們對候選產品的市場潛力做出錯誤判斷或誤讀生物製藥行業的趨勢，特別是對我們的領先候選產品，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響，並可能導致我們重新安排計劃試驗的優先順序和計劃試驗資金的使用。

即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，這些產品也可能無法獲得醫生、患者、醫院和醫學界其他人的市場認可。

微生物組療法的使用是最近的發展，可能不會被醫學界的醫生、患者、醫院和其他人廣泛接受。影響我們的候選產品是否被市場接受的因素有很多，包括：

我們的候選產品獲得批准的臨牀適應症；

醫生、醫院和患者將我們的產品候選視為安全有效的治療方案；

此外，儘管我們的候選產品在某些方面與其他微生物羣方法不同，但在涉及微生物羣的其他臨牀試驗或涉及與我們類似的治療方法的臨牀試驗中出現SAE或死亡，即使最終不能歸因於我們的產品或產品候選產品，也可能會導致政府監管加強、不利的公眾認知和宣傳、對我們候選產品測試或許可的潛在監管延遲、對獲得許可的候選產品更嚴格的標籤要求，以及對任何此類候選產品的需求減少。

即使我們的產品獲得市場認可，但如果推出比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的產品過時的新產品或技術，我們可能無法在一段時間內保持市場接受度。

我們對潛在目標適應症內受疾病影響的人數以及這些人中有可能從我們的候選產品治療中受益的人數的預測均基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、醫療保健利用數據庫和市場研究，可能會被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。患者的數量可能會低於預期。同樣，我們每個候選產品的潛在可尋址患者羣體可能有限，或者可能無法接受我們候選產品的治療，新患者可能會變得越來越難以識別或接觸，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人在我們之前或比我們更成功地開發或商業化藥物。

生物製藥行業的特點是競爭激烈，創新迅速。我們的競爭對手可能能夠開發其他藥物，這些藥物能夠達到與我們的候選產品類似或更好的效果。我們的潛在競爭對手包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司以及大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員和經驗豐富的營銷和製造組織，以及成熟的銷售隊伍。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是當它們開發新的方法來治療我們的候選產品時，尤其如此。老牌製藥公司也可能投入巨資加速新療法的發現和開發，或者授權可能使我們開發的候選產品過時的新療法。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。由於技術商業適用性的進步和這些行業投資資金的增加，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，都可能在獨家基礎上成功開發、收購或許可更有效、更安全的藥物或生物製品。, 比我們的候選產品更容易商業化或成本更低，或者可能開發我們的技術和產品開發可能需要的專有技術或獲得專利保護。我們相信，影響我們候選產品開發和商業成功的關鍵競爭因素是功效、安全性、耐受性、可靠性、使用便利性、價格和報銷。

我們面臨着來自制藥、生物技術和其他相關市場的競爭，這些市場都在追求微生物羣療法的發展。我們知道有一些公司專注於開發各種適應症的微生物組療法。對於CP101，我們知道Seres Treateutics，Inc.，ReBiotix，Inc.和Vedanta Biosciences，Inc.各自都有一種候選產品正在進行復發性CDI的臨牀試驗評估。此外，我們還面臨來自其他療法的競爭，這些療法旨在治療我們的候選產品所針對的適應症。

我們預計，隨着新的治療方法進入市場和先進技術的出現，我們將繼續面臨激烈且日益激烈的競爭。不能保證我們的競爭對手目前或將來不會開發與我們當前或未來的任何候選產品同等或更有效或更具經濟吸引力的產品。競爭產品可能比我們的產品(如果有的話)獲得更快或更大的市場接受度，而競爭對手的醫學進步或快速技術發展可能會導致我們的候選產品在我們能夠收回研發和商業化費用之前變得不具競爭力或過時。如果我們或我們的候選產品不能有效競爭，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

由於地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)、自然災害(包括地震、颱風、洪水和火災)、經濟或政治不穩定或突發公共衞生事件(如持續的新冠肺炎大流行和相關事件)造成的業務中斷就地避難所訂單、旅行、社會隔離和檢疫政策、抵制、削減貿易和其他商業限制；

執行我們的合同有更大的困難；

可能違反美國《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》以及其他司法管轄區類似的反賄賂和反腐敗法律；

如果外國監管機構要求某些製造設施(如糞便捐贈者計劃設施)在當地運營，則會增加複雜性和成本；以及

因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而導致的生產短缺

作為一個組織，我們之前在這些領域沒有經驗。此外，歐洲個別國家施加的複雜監管、税收、勞工和其他法律要求也是我們可能需要遵守的。如果我們不能成功應對國際擴張和運營的挑戰，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

CP101或任何未來的候選產品可能無法獲得覆蓋範圍和足夠的報銷，這可能會使我們很難盈利銷售或根本無法銷售(如果獲得批准)。

如果獲得批准，我們商業化的任何候選產品的市場接受度和銷售量將在一定程度上取決於第三方付款人對這些藥物和相關治療的報銷程度，包括政府衞生行政部門、管理型醫療機構、藥房福利管理機構和其他私人健康保險公司。微生物羣療法是一種新的治療方法。

這種方法，據我們所知，我們和任何其他公司都沒有獲得基於這種方法的治療的監管批准。我們不能確定第三方付款人是否會為我們商業化的任何候選產品提供足夠的報銷(如果獲得批准)。第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用，並建立報銷水平。第三方付款人的報銷可能取決於多個因素，包括但不限於第三方付款人對產品使用情況的判斷：

其健康計劃下的覆蓋福利；

安全、有效和醫學上必要的；

適用於特定的患者；

符合成本效益；以及

既不是試驗性的也不是調查性的。

雖然美國沒有統一的承保和報銷政策，但第三方付款人在設置自己的承保和報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險政策和支付限制。但是，關於我們開發的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷金額，將在逐個付款人的基礎上做出決定。因此，一個付款人決定為一種藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險和足夠的報銷。如果獲得批准，獲得積極的聯邦醫療保險覆蓋範圍和報銷將是CP101商業成功的關鍵，因為CDI的患者羣體中有很大一部分是聯邦醫療保險受益人。因此，如果我們不能確保覆蓋範圍和醫療保險報銷達到足夠的水平，那麼一旦獲得批准，我們可能無法達到CP101的預定目標市場，這將對我們的收入和利潤產生不利影響。此外，第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着將批准足夠的報銷費率。每個付款人決定是否為治療提供保險，將向製造商支付多少治療費用，以及將被放置在處方的哪一層。付款人承保藥品清單或處方集上的位置通常決定患者獲得治療所需支付的共同費用，並可能對患者和醫生採用此類治療產生重大影響。我們預計CP101一旦獲得批准，價格將會很高。, 因此，為了使CP101對患者進行評估，第三方付款人提供的保險和報銷將是必要的。為其病情開具處方治療的患者和開此類服務處方的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關醫療費用。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者僅限於有限級別，我們可能無法成功將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足夠的定價以實現足夠的投資回報。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。

第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。我們不能確保我們商業化的任何藥物都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷級別是多少。承保範圍和報銷不足可能會影響我們獲得上市批准的任何藥物的需求或價格。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或僅限於有限級別，我們可能無法成功將CP101或我們開發的任何未來候選產品商業化。在美國以外，治療藥物的商業化通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場法規的制約，我們相信，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們的候選產品等治療藥物的定價和使用帶來壓力。在許多國家，特別是歐盟國家，醫療產品價格受到不同的價格控制機制的制約，這是國家價格控制機制的一部分

醫療系統。在這些國家，在產品獲得上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。要在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他現有療法進行比較。一般來説，這種系統下的產品價格大大低於美國。其他國家允許公司固定自己的產品價格，但監控公司的利潤。額外的外國價格控制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

即使我們成功獲得監管部門的批准，任何批准的產品的商業成功在很大程度上也將取決於第三方付款人(包括政府付款人(如Medicare和Medicaid計劃)和管理式醫療組織)是否提供保險範圍和足夠的報銷，這些組織可能會受到現有和未來旨在降低醫療成本的醫療改革措施的影響。第三方付款人可能要求我們進行其他研究，包括與產品成本效益相關的上市後研究，才有資格獲得報銷，這可能成本高昂，並會轉移我們的資源。此外，承保政策和第三方付款人報銷費率可能隨時更改。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。如果政府和其他醫療保健付款人一旦獲得批准，不能為我們的任何一種產品提供足夠的保險覆蓋範圍和報銷水平，市場接受度和商業成功將受到限制。

在診所或商業階段測試我們的候選產品時，我們可能會面臨昂貴且破壞性的責任索賠，我們的產品責任保險可能不會涵蓋此類索賠造成的所有損害。

我們面臨潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險存在於生物製藥產品的研究、開發、製造、營銷和使用中。雖然我們目前沒有獲準商業化銷售的產品，但從2017年到2019年，我們生產了符合OpenBiome定義的規格生產的FMT材料，OpenBiome過去和現在仍然可以分發和銷售這些材料，以根據FDA對CDI對標準療法無效和用於臨牀研究的執法自由裁量權政策的解釋而使用。過去的使用，以及我們和我們的合作者在臨牀試驗中對候選產品的當前使用和未來使用，以及未來任何經批准的產品的潛在銷售，都可能使我們面臨責任索賠。FDA可能不同意OpenBiome的解釋或將FDA的執法自由裁量權政策應用於其產品分銷活動，包括向沒有向FDA提供IND的患者的分銷。這些索賠可能是由使用該產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司、我們的合作者或其他銷售此類產品的人提出的。任何針對我們的索賠，無論其是非曲直，都可能難以辯護且成本高昂，並可能對我們候選產品的市場或我們候選產品的任何商業化前景產生重大不利影響。儘管臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用，但即使在監管部門批准之後，產品也總有可能出現不可預見的副作用。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗期間或在候選產品獲得批准後引起不良副作用, 我們可能要承擔很大的責任。醫生和患者可能不會遵守識別已知潛在不良反應的任何警告，以及不應使用我們的候選產品的患者。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：

由於公眾的負面看法，對我們產品的需求減少；

損害我們的聲譽；

臨牀試驗參與者退出或難以招募新的試驗參與者；

儘管我們相信我們為我們的候選產品提供了足夠的產品責任保險，但我們的責任可能超出我們的保險範圍。如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，將商業產品的銷售包括在內。但是，我們可能無法以合理的成本維持保險範圍，或無法獲得足以滿足可能出現的任何責任的保險範圍。如果因未投保的負債或超過投保的負債向我們提出成功的產品責任索賠或一系列索賠，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。

如果發生上述任何事件，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與政府監管相關的風險

我們與客户、醫療保健提供者(包括醫生)和第三方付款人的關係直接或間接受聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫療信息隱私和安全法律以及其他醫療法律法規的約束。如果我們不能或沒有完全遵守這樣的法律，我們可能會面臨重大處罰。

美國和其他地區的醫療保健提供者(包括醫生和第三方付款人)將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人之間的安排使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法律以及通常被稱為醫生支付陽光法案的法律和根據此類法律頒佈的法規。這些法律將影響我們的臨牀研究、擬議的銷售、營銷和教育計劃，以及與醫療保健專業人員的其他互動。此外，我們可能會受到聯邦政府和我們開展或可能開展業務的州的患者隱私法的約束。影響我們運營的法律包括但不限於：

聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人或實體明知並故意索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物換取或誘使個人轉介購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃、訂購或安排購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務像聯邦醫療保險和醫療補助計劃這樣的。“反回扣條例”被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。薪酬這一術語一直被廣泛使用

解釋為包括任何有價值的東西。雖然有一些法定例外和監管避風港保護一些常見活動不被起訴，但例外和避風港的範圍很窄，需要嚴格遵守才能提供保護。一個人不需要實際瞭解這一法規或違反它的具體意圖，就可以犯下違規行為。每一次違規行為都會受到民事和刑事罰款和懲罰，外加最高三倍的薪酬、監禁和被排除在政府醫療保健計劃之外。此外，2010年簽署成為法律的《2010年醫療保健和教育和解法案》(或統稱《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)規定，政府可以斷言，包括因違反聯邦《反回扣條例》(Anti-Kickback Statement)而產生的項目或服務的索賠，根據聯邦《虛假索賠法案》(Federal False Claims Act)的目的，構成虛假或欺詐性索賠；

聯邦民事和刑事虛假申報法，包括但不限於民事虛假申報法，可由普通公民通過民事舉報人或刑事訴訟強制執行的，以及聯邦民事罰款法，除其他事項外，禁止個人或實體故意提交或導致提交聯邦政府(包括聯邦醫療保險、醫療補助和其他政府付款人)的付款或批准索賠，這些索賠是虛假或欺詐性的，或故意作出、使用或導致作出或使用減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務。索賠包括對提交給美國聯邦政府的任何金錢或財產的請求或要求。幾家製藥和其他醫療保健公司已根據這些法律被起訴，因為它們涉嫌向客户免費提供產品，並期望客户為該產品向聯邦計劃收費。其他公司被起訴，原因是這些公司銷售未經批准的產品用於不報銷的用途，從而導致提交虛假索賠；

1996年的聯邦《健康保險可攜性和責任法案》(HIPAA)，它制定了額外的聯邦刑法，禁止任何人明知和故意執行或試圖執行騙取任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，而無論付款人(例如公共或私人)是什麼。該法案禁止任何人故意和故意地執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾獲得任何醫療福利計劃所擁有或在其監管或控制下的任何金錢或財產。提供或支付與醫療事項有關的醫療福利、項目或服務，或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；

HIPAA，經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(簡稱HITECH) 及其實施條例修訂，除其他事項外，對某些承保醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其各自為其提供服務的業務夥伴提出要求，涉及使用或披露與健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者的個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸有關的個人可識別健康信息。它們是為或代表承保實體執行某些服務的獨立承包商，涉及使用或披露可單獨識別的健康信息及其使用、披露或以其他方式處理可單獨識別的健康信息的分包商。HITECH還創建了新的民事罰款等級，修改了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行HIPAA，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用；

聯邦透明度法，包括聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可以付款的藥品、醫療器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與以下方面有關的信息：(I)向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生)支付或轉移價值的其他信息從2022年1月1日起，這些報告義務將擴大到包括與前一年向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和麻醉師助理以及註冊助產士支付和其他價值轉移有關的信息；以及

類似的州和外國法律法規；州法律，要求製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值、營銷支出或藥品定價有關的信息；州法律，要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者支付款項；州和地方法律，要求醫藥銷售代表註冊；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且HIPAA通常不會先發制人，從而使合規工作複雜化。

由於這些法律的廣度，以及現有的法定例外和監管避風港的範圍較窄，我們的一些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規的當前或未來法律、法規或案例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、名譽損害、被排除在聯邦和州政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid以及其他聯邦醫療保健計劃)之外，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，則會受到額外的報告要求和監督，任何一件事都可能損害我們的生意。

我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，而且它們的條款有多種解釋。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力將涉及大量成本。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境，以及構建和維護強大且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司可能與一個或多個要求發生衝突的可能性。

即使我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，我們也可能永遠不會獲得的批准或在任何其他司法管轄區將其商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。

為了在任何特定司法管轄區銷售任何產品，我們必須在上建立並遵守眾多不同的法規要求逐個國家的基礎上關於安全性和有效性。

美國FDA的批准並不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構也能批准。然而，在一個司法管轄區未能獲得批准可能會對我們在其他司法管轄區獲得批准的能力產生負面影響。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准不能保證任何其他國家的監管批准。

審批流程因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查週期。尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難和增加成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。監管要求可能因國家/地區而異，可能會延遲或阻止我們的產品在這些國家/地區推出。我們沒有在任何司法管轄區(包括國際市場)批准銷售的候選產品，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們開發的任何產品充分發揮市場潛力的能力將無法實現。

如果獲得批准，我們的候選產品將作為生物製品受到監管，因此可能面臨通過簡化監管途徑獲得批准的生物仿製藥的競爭。

我們預計我們的候選產品將作為生物製品受到監管。ACA包含一個副標題，名為《2009年生物產品價格競爭與創新法案》(Biologics Price of 2009，簡稱BPCIA)，該法案為生物相似或可與FDA許可的參考生物產品互換的生物製品開闢了一條簡短的審批途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，自參考產品首次獲得許可之日起12年後，FDA才能批准生物相似產品。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的BLA(包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且控制良好的臨牀試驗的數據，以證明其他公司產品的安全性、純度和效力)，則另一家公司仍可銷售該參考產品的競爭版本。如果FDA批准該競爭產品的BLA，則該競爭產品包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分且控制良好的臨牀試驗的數據，以證明另一家公司的產品的安全性、純度和效力。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。

我們認為，根據BLA批准為生物製品的任何我們的候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這一獨家專利可能會縮短，或者FDA不會將我們的研究藥物視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也一直是訴訟的主題。此外，一旦獲得許可，生物類似物將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物產品的傳統仿製藥替代，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。

如果競爭對手能夠獲得參照我們產品的生物仿製藥的市場批准，我們的產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，隨之而來的是競爭壓力和後果。

醫療保健立法或監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。

在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續有幾項關於醫療保健系統的立法和監管改革和擬議的改革，這些改革可能會阻止或

在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療保健系統的變革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大服務範圍。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。例如，2010年3月，ACA獲得通過，它極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥行業產生了重大影響。 ACA除其他事項外：(I)對生產或進口某些特定品牌處方藥和生物製劑的任何實體，根據其在一些政府醫療保健計劃中的市場份額，在這些實體之間分攤年度不可抵扣費用；(Ii)擴大根據340B藥品定價計劃有資格享受折扣的實體；(Iii)將製造商根據醫療補助藥品退税計劃必須支付的法定最低退税分別提高到大多數品牌和仿製藥製造商平均價格的23.1%和13%，並將創新藥物的總退税金額限制在製造商平均價格(AMP)的100%；(Iv)擴大了醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州為更多的個人提供醫療補助覆蓋範圍，併為收入低於或等於製造商平均價格133%的個人增加新的資格類別。(V)創建了一種新的方法，根據該方法，對吸入、輸注、滴注的某些藥品和生物製品，計算製造商在醫療補助藥品返點計劃下的回扣, 植入或注射；(Vi)創建新的Medicare Part D承保缺口折扣計劃，其中，作為其產品在Medicare Part D下承保的條件，製造商現在必須同意提供50% (根據2018年兩黨預算法(BBA，自2019年生效)增加到70%)；(Vii)創建一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項，並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金；(Vii)創建一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項，並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金；以及(Viii)在CMS建立了醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥。

ACA的某些方面仍然面臨司法和國會的挑戰，特朗普政府也在努力廢除或取代ACA的某些方面。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但幾項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年減税和就業法案，或税法，包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些個人徵收的基於税收的分擔責任付款，這些個人未能在通常稱為個人強制醫保的一年或部分時間內保持有資格的醫療保險。此外，從2020年1月1日起永久取消了2020年聯邦一攬子支出計劃，ACA要求對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的凱迪拉克税(Cadillac Tax)將從2020年1月1日起生效BBA除其他外，修改了ACA，從2019年1月1日起生效，以縮小大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋缺口，通常被稱為甜甜圈漏洞。

此外，自2017年1月以來，特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令，旨在推遲ACA某些條款的實施，或以其他方式規避ACA授權的一些醫療保險要求。一項行政命令指示根據ACA具有權力和責任的聯邦機構放棄、推遲、授予豁免或推遲實施ACA的任何條款，這些條款將給各州、個人、醫療保健提供者、健康保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來財政或監管負擔。第二個行政命令終止了根據ACA向保險公司報銷的費用分攤補貼。2018年12月，CMS發佈了一項新的最終規則，允許根據ACA風險調整計劃向某些ACA合格的健康計劃和醫療保險發行商進一步收取和支付款項，以迴應聯邦地區法院關於CMS用來確定此風險調整的方法的訴訟結果。幾個州的總檢察長提起訴訟，要求阻止政府終止補貼，但他們的限制令請求於2017年10月25日被加州的一名聯邦法官拒絕。此外，在

2018年6月14日，美國聯邦巡迴上訴法院裁定，聯邦政府無需向認為欠他們的第三方付款人支付超過120億美元的ACA風險走廊付款。2020年4月27日，美國最高法院推翻了聯邦巡迴法院的一項裁決，該裁決此前維持了國會否認在風險走廊支付120億美元的裁決，並將此案發回美國聯邦索賠法院，結論是政府有義務根據相關公式支付這些風險走廊付款。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA整體違憲，因為作為税法的一部分，國會廢除了個人強制令。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，裁定個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了複審此案的移審令狀請願書，並於2020年11月10日進行了口頭辯論。目前尚不清楚這類訴訟以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。

自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據始於2013年的2011年預算控制法案，對醫療保險提供者的支付總額減少每財年2%，並且由於隨後對該法規(包括BBA)的立法修訂，除非採取額外的國會行動，否則這些變化將一直有效到2030年。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或稱CARE法案，於2020年3月簽署成為法律，旨在為受新冠肺炎疫情影響的個人和企業提供財政支持和資源。該法案暫停了2%的聯邦醫療保險自動減支計劃，從2020年5月1日到2020年12月31日，並將自動減支計劃延長一年，至2030年。2012年的《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)除其他外，進一步減少了對包括醫院在內的幾家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。這些法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的額外削減，如果獲得批准，這可能會對我們候選產品的客户以及我們的財務運營產生不利影響。

此外，鑑於處方藥和生物製品成本的上漲，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃產品的報銷方法。在聯邦一級，特朗普政府2021財年的預算提案包括(在一段時間內)1350億美元的津貼，以支持尋求降低藥品價格、增加競爭、降低成本的立法提案。自掏腰包患者的藥品成本，並增加患者獲得成本較低的仿製藥和生物相似藥的機會。2020年3月10日，特朗普政府向國會提交了藥品定價原則，呼籲立法，除其他外，限制聯邦醫療保險D部分受益人自掏腰包藥房費用，提供每月為聯邦醫療保險D部分受益人設定上限的選項自掏腰包費用，並限制藥品價格上漲。此外，特朗普政府此前發佈了一項降低藥品價格和降低藥品自付成本的計劃，其中包含了增加製藥商競爭、提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵製造商降低產品標價以及降低消費者支付的藥品產品的自付成本的建議。衞生和公眾服務部已就其中一些措施徵詢意見，並已根據其現有權力實施其他措施。2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普總統宣佈了幾項與處方藥定價相關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議。因此，FDA於2020年9月24日發佈了最終規則，自2020年11月30日起生效，為各州制定和提交加拿大藥品進口計劃提供了指導。此外，2020年11月20日，CMS發佈了實施最惠國(MFN)模式的暫行最終規則，根據該模式，將根據人均國內生產總值(GDP)相似的經濟合作與發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development，簡稱OECD)國家的藥品製造商收到的最低價格，計算某些藥品和生物製品的聯邦醫療保險B部分報銷率。最惠國示範條例要求確定的B部分提供商參與，並將適用於美國所有州和地區，有效期為七年，自2021年1月1日起至2027年12月31日止。這個

臨時最終規則尚未定稿，有待修訂和挑戰。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一項法規，取消了從製藥商到D部分下的計劃贊助商的降價避風港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。該規定還為降價創造了一個新的避風港反映在銷售點，也是藥房福利經理和製造商之間某些固定費用安排的避風港。特朗普政府的任何其他改革舉措實施的可能性都不確定，特別是考慮到最近的美國總統選舉。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

我們預計，未來可能採取的這些和其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並給我們收到的任何批准藥物的價格帶來額外的下行壓力。任何減少聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的藥品商業化。也有可能採取額外的政府行動來應對新冠肺炎大流行。

此外，FDA 法規和指南可能會被FDA以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式進行修訂或重新解釋。特朗普政府還採取了幾項行政行動，包括髮布了一些行政命令，這些行政命令可能會對FDA從事日常監督活動的能力造成重大負擔，或者以其他方式大幅推遲，例如通過制定規則、發佈指導以及審查和批准營銷申請來執行法規。很難預測這些要求將如何解釋和實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些執行行動限制了FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。任何新的法規或指南，或對現有法規或指南的修訂或重新解釋，都可能增加CP101或任何未來候選產品的成本或延長FDA的審查時間。我們無法確定法規、法規、政策或解釋的變更在發佈、頒佈或採納時會如何影響我們未來的業務。除其他事項外，這些變化可能需要：

在獲得批准之前需要進行額外的臨牀試驗；

改變製造方法；

召回、更換或停產我們的一個或多個產品；以及

額外的記錄保存。

此類更改可能需要大量時間並帶來巨大成本，或者可能會降低CP101或其他候選產品的潛在商業價值，並可能對我們的業務和財務業績造成重大損害。此外，延遲接收或未能獲得任何其他產品的監管許可或審批將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

由於資金短缺或全球健康問題而導致的FDA、SEC和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平，僱用和留住關鍵人員以及接受付款的能力

用户費用以及法律、法規和政策變更。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷還可能減慢新藥或生物製品由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括最近一次從2018年12月22日到2019年1月25日，美國政府已經多次關門，FDA和SEC等某些監管機構不得不讓FDA、SEC和其他政府關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長時間停擺，可能會嚴重影響 FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

另外，作為對新冠肺炎疫情的迴應，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈，在當地、國家和國際條件允許的情況下，它打算推遲對外國製造設施和產品的大部分檢查。自2020年3月以來，FDA在很大程度上暫停了國內外的檢查，FDA在2020年7月宣佈了恢復優先國內檢查的計劃。FDA開發了一個評級系統來幫助確定何時何地進行優先國內檢查是最安全的。如果食品和藥物管理局確定需要進行審批前檢查才能批准我們的任何候選產品，並且由於新冠肺炎疫情的旅行限制而無法在審查週期內完成檢查，食品和藥物管理局表示，它通常打算出具完整的回覆函。此外，如果沒有足夠的信息來確定設施的可接受性，FDA可能會推遲對申請採取行動，直到檢查完成。美國以外的監管機構可能會針對新冠肺炎疫情采取類似的限制或其他政策措施，監管活動可能會出現延誤。

如果我們或我們的第三方製造商和供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰或產生成本，這可能會對我們的業務成功產生重大不利影響。

我們受制於眾多環境、健康和安全法律法規，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的研究和開發活動涉及使用生物和危險材料併產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料的污染或傷害風險，這可能導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷，環境破壞導致昂貴的清理費用，以及管理這些材料和指定廢物的使用、儲存、搬運和處置的適用法律和法規規定的責任。雖然我們認為第三方製造商處理和處置這些材料所使用的安全程序總體上符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能會對由此產生的任何損害承擔責任，而此類責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會限制我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們不能預測這些變化的影響，也不能確定我們未來的合規性。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會影響我們的研究。, 開發或生產的努力。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

雖然我們維持工人補償保險來支付我們的費用和我們可能會因使用危險材料或其他與工作有關的材料而受傷的員工的費用和開支。但是，如果員工因使用危險材料或其他與工作相關的原因受傷，我們可能會因此而蒙受損失。

我們必須遵守反腐敗法律，包括“美國法典”第18編第201條所載的美國國內賄賂法規、“美國旅行法”(U.S.Travel Act)和修訂後的1977年“美國反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act)。這些反腐敗法一般禁止公司及其員工、代理人和中間人直接或間接授權、承諾、提供或提供腐敗或不當付款或任何其他有價值的公共或私營部門收款人。即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動，我們也可能被要求對我們的代理和中介機構的腐敗或非法活動負責。我們還受制於美國其他有關出口管制的法律法規，以及對某些國家和個人的經濟制裁和禁運。

違反這些法律可能導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税收、違約和欺詐訴訟、聲譽損害以及其他後果。同樣，對潛在違反此類法律的任何調查也可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們依賴，並預計將繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員、簽約實驗室和CRO，來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行合同職責或在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方，包括獨立臨牀研究人員、簽約實驗室和第三方CRO，根據適用的法規要求進行臨牀前研究和臨牀試驗，並監控和管理我們正在進行的臨牀前研究和臨牀項目的數據。我們依賴這些方來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並且只控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每項研究和試驗都是根據適用的協議、法律和法規要求以及科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和 CRO必須遵守適用的良好實驗室操作規範(GLP)和GCP要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有產品執行的法規和指導方針。監管當局通過定期檢查進行普洛斯研究的實驗室、試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點，執行這些全科醫生和一般控制點。如果我們、我們的研究人員或我們的任何CRO或簽約實驗室未能遵守適用的GLP和GCP，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會限制我們納入受影響數據的能力，或者要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。例如，我們在參與PRISM3研究的兩個臨牀試驗地點發現了GCP遵從性問題。與FDA協商, 我們終止了這兩個站點，並從這些站點的試驗參與者中排除了某些數據。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否符合適用的GLP或GCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用符合適用的cGMP法規生產的產品，包括生物製品。我們未能遵守這些規定可能需要我們重複進行臨牀前研究或臨牀試驗，這將延誤監管審批過程。

此外，這些實驗室、研究人員和CRO不是我們的員工，除合同外，我們無法控制他們投入我們的候選產品和臨牀試驗的資源數量，包括時間。如果獨立實驗室、調查人員或CRO未能投入足夠的資源開發我們的候選產品，或者如果他們的表現不達標，可能會推遲或影響我們開發的任何候選產品的審批和商業化前景。此類CRO在進行試驗或其他臨牀開發活動時可能會出錯，這可能會導致從中得出的任何數據不正確或不可用。此外，使用第三方服務提供商要求我們向這些方披露我們的專有信息，這可能會增加這些信息被盜用的風險。

如果發生未治癒的重大違約事件，我們的CRO有權終止與我們的協議。此外，如果我們為債權人的利益進行一般轉讓，或者如果我們被清算，我們的一些CRO有能力終止各自與我們的協議。

如果我們與這些第三方實驗室、CRO或臨牀研究人員的任何關係終止，我們可能無法與替代實驗室、CRO或研究人員達成安排，或無法以及時或商業合理的條款這樣做。如果實驗室、CRO或臨牀研究人員未能成功履行其合同職責或義務，或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀前或臨牀規程、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀前或臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，也無法成功將我們的候選產品商業化。因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。

更換或增加額外的實驗室或CRO(或調查人員)涉及額外成本，需要管理時間和重點。此外，當新的實驗室或CRO開始工作時，會有一個自然的過渡期。因此，延遲會發生，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。儘管我們仔細管理與我們的簽約實驗室和CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延遲，或者這些延遲或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。

此外，臨牀研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關賠償導致感知的或實際的利益衝突，或者FDA得出結論認為財務關係可能影響了對臨牀前研究或臨牀試驗的解釋，則在適用的臨牀前研究或臨牀試驗地點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀前研究或臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致FDA的延遲或拒絕。任何這樣的延遲或拒絕都可能阻止我們的臨牀階段候選產品或任何未來的候選產品商業化。

我們依賴第三方供應和製造我們的候選產品，如果獲得批准，我們預計將繼續依賴第三方來生產我們的產品。如果任何第三方未能向我們提供足夠數量的候選產品或產品，或未能以可接受的質量水平或價格提供，或未能保持或達到令人滿意的法規遵從性，則此類候選產品的開發和任何產品的商業化(如果獲得批准)可能會被停止、延遲或利潤下降。據我們所知，我們還沒有，也沒有任何其他公司獲得監管部門對基於此方法的療法的批准。

我們目前在內部沒有基礎設施或能力來生產我們所有的候選產品，用於進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗或用於商業供應，如果我們的

產品已獲批准。我們依賴，並預計將繼續依賴合同製造組織或CMO。更換我們的CMO可能需要大量的工作和專業知識，因為合格CMO的數量可能有限。當我們依賴單一來源的供應商時，這可能會特別成問題。例如，到目前為止，我們只確認了一個CMO，它似乎能夠生產FIN-524中的某些專利菌株，其產量和質量足以支持我們的臨牀開發努力。與我們自己生產候選產品相比，依賴第三方提供商可能會使我們面臨更大的風險。我們依賴我們的CMO根據相關法規(如cGMP)生產我們的候選產品，其中包括質量控制、質量保證以及記錄和文檔的維護。此外，與我們簽訂合同的許多第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行產品開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。

我們的第三方製造商可能會受到火災、自然災害或人為災難、疾病爆發或公共衞生大流行、斷電、電信故障、未經授權進入、計算機病毒、拒絕服務襲擊、恐怖主義行為、人為錯誤、破壞或破壞、金融破產、破產和類似事件。例如，新冠肺炎可能在多大程度上影響我們的製造業和供應鏈，將取決於高度不確定和無法預測的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎嚴重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或應對其影響的行動等。

如果我們遇到意外的供應損失，或者如果任何供應商無法滿足我們對任何候選產品的需求，我們可能會遇到研究或計劃中的臨牀試驗或商業化的延遲。我們可能找不到質量可接受的替代供應商，數量合適，能夠以可接受的成本滿足我們的時間表。此外，我們的供應商經常受到嚴格的製造要求和嚴格的測試要求的約束，這可能會限制或延遲生產。如有必要，更換製造商和供應商所需的較長過渡期可能會顯著延遲我們的臨牀前研究、臨牀試驗和產品商業化(如果獲得批准)，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

為了遵守FDA和類似外國監管機構的適用製造法規，我們和我們的第三方供應商必須在設計和開發、測試、生產、記錄保存和質量控制方面投入大量時間、金錢和精力，以確保產品符合適用規格和其他法規要求。如果未能遵守這些要求，可能會導致針對我們的執法行動，包括扣押產品和停產。我們和任何這些第三方供應商也可能接受FDA和類似外國監管機構的審核。如果我們的任何第三方供應商未能遵守cGMP或其他適用的製造法規，我們開發和商業化產品的能力可能會受到嚴重幹擾。我們面臨依賴CMO固有的風險，因為任何影響CMO或CMO任何供應商的中斷，例如火災、自然災害、破壞或傳染性疾病的爆發，都可能嚴重中斷我們的製造能力。在中斷的情況下，我們將不得不建立替代製造來源。這將需要我們方面的大量資金，而我們可能無法以商業上可以接受的條件獲得這些資金，或者根本無法獲得這些資金。此外，我們可能會經歷幾個月的製造延遲，因為CMO會建造或定位更換設施，並尋求並獲得必要的監管批准。如果發生這種情況，我們將無法及時滿足製造需求，如果有的話。

我們目前和未來的合作對我們的業務將非常重要。如果我們無法加入新的協作，或者如果這些協作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

我們戰略的一部分是對戰略進行評估，並在被認為合適的情況下，在未來具有戰略吸引力的時候建立合作伙伴關係，包括潛在地與主要生物技術或製藥公司建立合作伙伴關係。我們在產品開發方面的能力有限，目前還沒有任何用於的能力

商業化。因此，我們可以與其他公司進行合作，為我們的計劃和技術提供重要的技術和資金。如果我們不能以合理的條款或根本不參與或保持合作，我們開發現有或未來研究計劃和候選產品的能力可能會被推遲，我們產品的商業潛力可能會改變，我們的開發和商業化成本可能會增加。此外，我們可能會發現，我們的程序需要使用第三方持有的知識產權，我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得或許可這些知識產權的能力。

例如，我們目前與武田簽署了合作協議雙方同意在臨牀開發我們的候選產品FIN-524(用於治療潰瘍性結腸炎)和FIN-525(用於治療克羅恩病) 。這一合作以及我們未來進行的任何合作都可能帶來許多風險，包括但不限於以下幾點：

協作者在確定他們將應用的工作和資源方面有很大的自由裁量權；

合作者可能未按預期履行義務的；

協作者不得對獲得監管批准的任何候選產品進行開發和商業化，也不得根據臨牀試驗結果、協作者戰略重點或可用資金的變化或外部因素(如可能轉移資源或創建競爭優先級的戰略交易)選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃或許可安排；

合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新的候選產品配方進行臨牀測試；

協作者可以獨立開發或與第三方合作開發與我們的產品和候選產品直接或間接競爭的產品，前提是協作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發，或者可以以比我們更具經濟吸引力的條款進行商業化；

與我們合作發現的候選產品可能會被我們的合作者視為與他們自己的候選產品或產品競爭，這可能會導致合作者停止投入資源將我們的候選產品商業化；

協作者可能無法遵守有關候選產品或產品的開發、製造、分銷或營銷的適用法規要求；

對我們的一個或多個候選產品擁有營銷和分銷權限且獲得監管批准的協作者可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷此類產品或產品；

與合作者的分歧，包括在專有權、合同解釋或首選開發過程上的分歧，可能會導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，可能會導致我們對候選產品承擔額外責任，或者可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將是耗時和昂貴的；

合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能使用我們的專有信息而招致訴訟，從而可能危及或破壞我們的知識產權或專有信息，或使我們面臨潛在的訴訟；

如果我們的合作沒有成功地發現、開發候選產品並將其商業化，或者如果我們的一個合作者終止了與我們的協議，我們可能不會在此類合作下獲得任何未來的研究資金或里程碑或版税付款。本招股説明書中描述的所有與產品開發、監管批准和商業化相關的風險也適用於我們的治療合作者的活動。

此外，如果我們的一個協作者終止了與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的協作者，我們在商業和金融界的認知可能會受到不利影響。

我們在尋找合適的協作合作伙伴方面面臨着激烈的競爭。我們能否就合作伙伴關係達成最終協議將取決於對合作者的資源和專業知識的評估、建議的合作伙伴關係的條款和條件以及建議的合作者對多個因素的評估。這些因素可能包括臨牀前研究或臨牀試驗的設計或結果、監管批准的可能性、候選對象產品的潛在市場候選產品製造和交付給患者的成本和複雜性、競爭產品的潛力、與我們的技術所有權相關的任何不確定性的存在(如果存在對此類所有權的挑戰而不管挑戰的是非曲直)，以及行業和市場狀況。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的指示，以供合作，以及此類合作是否比與我們的合作更具吸引力。

我們可能無法及時、按可接受的條款或根本無法協商合作。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不削減我們正在尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化，縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資金，而這些資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發候選產品或將其推向市場併產生產品收入。

與我們的知識產權相關的風險

如果我們無法獲得或保護與我們的任何候選產品相關的知識產權，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。

我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議來保護與我們的候選產品相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們能否在美國和其他國家獲得並維護專利和其他知識產權保護我們的專有技術和候選產品。

我們不能保證我們的哪些專利申請將被髮布，任何由此產生的專利的廣度，或者任何已發佈的專利是否會被發現被侵犯、無效和不可強制執行，或者是否會受到第三方的威脅。我們不能保證我們授予的專利的廣度足以阻止競爭對手開發和商業化產品，包括與我們的一個或多個候選產品競爭的生物相似產品。此外，在專利頒發後，對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們的任何候選產品成功商業化所必需的權利。此外，如果我們在監管審批方面遇到延遲，我們可以在期間銷售受專利保護的候選產品的時間可能會縮短。

專利起訴過程昂貴且耗時。我們可能無法以商業上合理的成本或及時或在所有司法管轄區準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。在獲得專利保護之前，我們也有可能無法識別在開發和商業化活動過程中做出的發明的可申請專利的方面。此外，根據我們可能加入的任何未來內部許可的條款，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括從第三方獲得內部許可的技術。因此，這些專利和專利申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。

除了我們的專利權提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不受專利保護的專有技術。雖然我們通常要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，以及我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們的專有技術訣竅、信息或技術以簽訂保密協議的第三方，但我們不能保證所有此類協議都已正式執行，或者我們的商業祕密和其他機密專有信息不會泄露。此外，我們的競爭對手可能會自主開發相當於我們商業祕密的知識、方法和訣竅。如果獲得批准，競爭對手可以購買我們的產品，並複製我們在開發我們沒有專利保護的技術時獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們的任何行業機密由競爭對手合法獲取或獨立開發，我們將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密泄露給競爭對手或由競爭對手自主開發，我們的競爭地位將受到損害。

我們還試圖通過維護我們辦公場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們的數據和商業祕密的完整性和機密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但我們的協議或安全措施可能會被違反，並且我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，如果為保護我們的商業祕密而採取的措施被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗盜用商業祕密的第三方。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。例如，FDA正在考慮是否在例行的基礎上公開更多信息，包括我們可能認為是商業祕密或其他專有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未來可能會如何變化。如果我們無法阻止向第三方披露與我們的技術相關的非專利知識產權，並且不能保證我們將擁有任何此類可強制執行的商業祕密保護，則我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品上的競爭地位，如果我們沒有根據《哈奇-瓦克斯曼修正案》(Hatch-Waxman Amendment)和類似的非美國立法獲得保護，以延長我們每個候選產品的專利期，我們的業務可能會受到實質性損害。

考慮到新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。根據FDA批准我們候選產品上市的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱《哈奇-瓦克斯曼修正案》)以及歐盟的類似立法獲得有限的專利期延長。《哈奇-瓦克斯曼修正案》允許涵蓋批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。專利期延期不能將專利剩餘期限從產品批准之日起總共延長14年。每個批准的藥品只能延長一項專利，並且只能延長涉及批准的藥品、使用方法或製造方法的權利要求。但是，如果我們未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能得不到延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對該產品實施專利權的期限將受到影響，我們的競爭對手可能會更快獲得市場競爭產品的批准。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們未能履行與第三方在當前和未來知識產權許可中的義務，我們可能會失去對我們的業務重要的權利。

我們依賴某些專利權和專有技術的許可來開發我們的候選產品，特別是我們與明尼蘇達大學的許可協議。這些許可協議將勤奮、開發和商業化時間表以及里程碑式的付款、特許權使用費、保險和其他義務強加於我們。如果我們未能履行我們的義務，我們的許可人可能有權終止我們的許可，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或營銷我們從該許可人處獲得許可的知識產權所涵蓋的任何產品，並可能面臨其他處罰。這種情況會對我們的業務前景造成重大不利影響。

我們的開發計劃可能需要的額外第三方技術和材料的許可證可能在將來無法獲得，或可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不能獲得，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。我們無法控制與我們的候選產品相關的所有許可和再許可知識產權的起訴、維護和執行，因此我們需要我們的許可方和任何上游許可方(包括SkySong Innovation LLC和明尼蘇達大學)的合作，這可能不會出現。因此，我們不能確定起訴、維護和執行這些專利權是否符合我們業務的最佳利益。如果我們或我們的許可人未能維護此類專利，或者如果我們或我們的許可人失去了對這些專利或專利申請的權利，我們已許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化作為此類許可權利標的的任何候選產品的權利可能會受到不利影響。除上述內容外，我們從第三方授權的專利權相關風險也將適用於我們未來可能擁有的專利權。此外，如果我們未能履行我們在許可協議下的開發義務，我們可能會失去與該協議有關的專利權逐個領地這將影響我們在全球的專利權。

終止我們當前或任何未來的許可協議將減少或取消我們在這些協議下的權利，可能導致我們不得不以較差的條款談判新的或恢復的協議，或者導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權的權利

此外，我們將來許可的知識產權可能是第三方擁有的知識產權下的子許可，在某些情況下是通過多個級別。因此，我們許可人的行為可能會影響我們使用再許可知識產權的權利，即使我們遵守了許可協議下的所有義務。如果我們的許可人或任何上游許可人未能履行其根據協議承擔的義務(根據這些協議，他們獲得了轉授給我們的權利)，或者此類協議被終止或修改，我們開發和商業化我們候選產品的能力可能會受到嚴重損害。

專利改革立法可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們未來專利的不確定性和成本。

我們獲得專利的能力非常不確定，因為到目前為止，一些法律原則仍未解決，而且在美國專利中允許的權利要求的廣度或解釋方面沒有一致的政策。此外，由於相關法律、科學和事實問題的複雜性，支持和解釋專利權利要求所需的專利和專利申請的具體內容非常不確定。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值或縮小我們的專利保護範圍。

近年來，美國最高法院對幾個專利案件做出了裁決，要麼在某些情況下縮小了專利保護的範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的組合還對一旦獲得專利的價值產生了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局(USPTO)的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施我們擁有或許可或未來可能獲得的專利的能力。無法獲得、強制執行和保護我們專有技術的專利將對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。

同樣，其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化、執行它們的政府機構的變化或相關政府機構執行專利法律或法規的方式的變化可能會削弱我們獲得新專利或執行未來可能獲得的專利的能力。此外，一些國家的法律並不像美國和歐洲的法律那樣保護所有權。因此，我們在保護和捍衞我們在美國和國外的知識產權方面可能會遇到重大問題。例如，如果一項發明的專利在某一國家頒發之後，沒有在其他國家頒發同一發明的專利，或者如果對權利要求或書面描述或授權的有效性、可執行性或範圍的任何司法解釋，在一國頒發的專利與在另一國頒發的相應專利的解釋不同，我們保護我們的知識產權的能力就不同於在另一國頒發的相應專利的解釋。例如，在一個國家頒發的專利之後，沒有在其他國家頒發涵蓋同一發明的專利，或者如果對權利要求或書面描述或授權的有效性、可執行性或範圍的司法解釋與在另一個國家頒發的相應專利的解釋不同，那麼我們保護我們的知識產權美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會大大降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們申請的專利。為了反擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提交侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。在某些情況下，我們強制執行我們的知識產權可能是不可行的，也不符合成本效益。

如果我們對第三方提起法律訴訟以強制執行涵蓋我們的候選產品之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們的產品或候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴很常見，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們主張的專利權利要求無效和/或不可強制執行，或者可能會以我們的專利權利要求不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括複審、撥款後審查、各方間審查和同等外國司法管轄區的訴訟程序(例如，反對訴訟程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行性之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的現有技術，而我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間並不知道。如果被告在無效和/或不可執行性的法律主張上獲勝，我們可能會失去對我們候選產品的部分甚至全部專利保護。任何訴訟或辯護程序的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，即使我們在任何訴訟中勝訴，我們也可能產生與該訴訟相關的鉅額費用，任何金錢損害賠償金額可能不足以補償我們因侵權和訴訟所造成的損害。

由第三方發起或由我們提起的幹擾程序可能對於確定與我們的專利申請有關的發明的優先權是必要的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者迫使我們在勝利方的專利權下獲得許可(如果有的話)。此外，如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可，我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟或幹預訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法防止我們的知識產權被盜用，特別是在法律可能無法像美國那樣充分保護這些權利的國家。

此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求，我們的一些機密信息可能會在此類訴訟期間因披露而泄露。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。

對於開發和商業化我們的候選產品，我們可能會在許可或從第三方獲取知識產權方面失敗。

第三方可能擁有知識產權，包括對我們候選產品的開發和商業化非常重要或必要的專利權。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術將我們的候選產品商業化，在這種情況下，我們將被要求從這些第三方獲取或獲得此類知識產權的許可，而我們可能無法以商業合理的條款或根本無法做到這一點。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能

不願將權限分配或許可給我們。我們也可能無法按照允許我們從投資中獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本不能許可或獲取第三方知識產權。如果我們不能成功獲得所需的第三方知識產權或保持現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們業務的成功產生負面影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們以及未來合作伙伴(如果有的話)開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們的專有技術而不侵犯第三方的專有權利和知識產權的能力。生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟廣泛而複雜。我們未來可能會成為與我們的候選產品和技術有關的知識產權對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅，包括幹擾訴訟、授權後審查和各方間在美國專利商標局或同等的外國監管機構之前進行審查。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠，而不管其是非曲直。在美國和其他地方，我們正在開發候選產品的領域中，許多專利和待處理的申請都歸第三方所有。此外，包括我們在內的行業參與者很難確定可能與我們的候選產品和技術相關的所有第三方專利權，因為專利搜索並不完美，這是由於專利之間的術語不同、數據庫不完整以及難以評估專利聲明的含義。我們可能無法識別相關專利或專利申請，或者可能無法識別潛在感興趣的未決專利申請，但錯誤地預測了此類專利申請可能發出與我們的技術相關的聲明的可能性。此外，我們可能不知道有一項或多項已頒發的專利會因製造、銷售或使用當前或未來的候選產品而受到侵犯，或者我們可能會錯誤地得出第三方專利無效、不可強制執行或未被我們的活動侵犯的結論。此外，已發佈的待定專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的技術、我們的產品或我們產品的使用。

存在第三方可能選擇與我們進行訴訟以強制執行或以其他方式向我們主張其專利權的風險。即使我們認為此類索賠沒有法律依據，但有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利有效、可強制執行並受到侵犯，這可能會對我們當前和未來候選產品的商業化能力產生負面影響。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效性提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。外國法院將有類似的負擔需要克服，才能成功挑戰第三方的專利侵權指控。

我們知道一項專利權可能會影響我們在候選產品方面的競爭地位。雖然我們認為已批准的申請可能無效，並且可能會合理地質疑其有效性，但不能保證任何此類挑戰都會成功。如果我們被發現侵犯了第三方的有效和可強制執行的知識產權，我們可能需要獲得該第三方的許可才能繼續開發、製造和營銷我們的候選產品和技術。但是，我們可能無法按商業合理條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。我們可能會被迫(包括法院命令)停止開發、製造和商業化侵權技術或候選產品。此外，如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的裁決可能會阻止我們製造和

我們僱傭的是以前受僱於其他生物技術或生物製藥公司的人。此外，我們在研究中使用受版權保護的出版物，以及來自第三方的專有信息和材料。我們從第三方使用的某些信息和材料可能受包含使用或披露限制的協議約束。儘管我們努力確保適當的保障措施，但我們不能保證嚴格遵守此類協議，也不能確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息、材料或技術訣竅。我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能無意中或以其他方式使用或泄露了我們的員工、前僱主或其他第三方的機密信息。我們可能還會受到前僱主或其他第三方對我們未來專利擁有所有權權益的索賠。此外，我們可能會受到侵犯其他知識產權(如商標或版權)或盜用他人商業祕密的指控，並且如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用他人擁有的知識產權或專有信息，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。可能需要通過訴訟來對這些索賠進行辯護。不能保證成功地為這些索賠辯護，即使我們勝訴，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。

我們可能會受到挑戰我們未來專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

我們還可能受到前員工、合作者或其他第三方對我們的專利申請、我們未來的專利或其他知識產權(包括作為發明人或共同發明人)擁有所有權權益的索賠。我們未來可能會受到所有權或庫存糾紛的影響，例如，參與開發我們候選產品的顧問、承包商或其他人的義務衝突。儘管我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議，並且我們不能確定我們與此類各方的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護，或者是否不會被違反，對於這些挑戰，我們可能沒有足夠的補救辦法。知識產權轉讓可能不會自動執行或可能違反轉讓協議，因此可能需要提起訴訟來抗辯這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地針對此類索賠為辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

依賴第三方要求我們共享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露給他人的可能性。

如果我們依賴第三方來製造或商業化我們的候選產品，或者如果我們與其他第三方合作開發這些候選產品，我們有時可能需要與他們共享商業機密。我們還可能進行聯合研發計劃，這些計劃可能要求我們根據研發合作伙伴關係或類似協議的條款共享商業機密。我們在尋找

在開始研究或披露專有信息之前，部分通過與第三方簽訂保密協議來保護我們的商業祕密和其他專有技術。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(包括我們的商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但需要共享商業祕密和其他機密信息會增加此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或被披露或使用違反這些協議的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的技術訣竅和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們可能無法阻止這些協議的各方未經授權披露或使用我們的技術訣竅或其他商業祕密。此外，我們不能保證我們已經與可能或曾經訪問我們的機密信息或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。監管未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。如果作為這些協議當事人的任何合作者、科學顧問、員工、承包商和顧問違反或違反這些協議的任何條款，我們可能沒有足夠的補救措施來彌補任何此類違反或違規行為，我們可能會因此丟失我們的商業機密。此外，如果由我們的合作伙伴、合作者或其他人許可或披露給我們的機密信息被無意中泄露或遭到破壞或違規，我們可能要對該機密信息的所有者承擔責任。就像專利訴訟一樣，強制要求第三方非法獲取並使用我們的商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業祕密。

對於某些專利，我們可能只享受有限的地理保護，而我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

在全球所有國家提交和起訴涵蓋我們候選產品的專利申請和保護專利的費用將高得令人望而卻步。競爭對手可能會在我們未獲得專利保護或執法權不如美國或歐洲的司法管轄區使用我們的技術。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，我們未來的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以充分保護我們的權利。

此外，我們可能會決定在授予國家和地區專利申請之前放棄這些申請。每一項國家或地區專利申請的審查都是一個獨立的程序。因此，同一系列中的專利申請可能在某些司法管轄區(如美國)作為專利頒發，但可能作為不同範圍的權利要求頒發，甚至可能在其他司法管轄區被拒絕。同樣常見的情況是，根據國家的不同，同一候選產品或技術的專利保護範圍可能會有所不同。例如，某些司法管轄區不允許在治療方法方面提供專利保護。

雖然我們尋求在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望營銷我們的候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不夠，這可能會對我們在所有預期的重要國外市場成功將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響。如果我們在保護知識產權方面遇到困難，或者因其他原因無法有效保護這些司法管轄區內對我們的業務非常重要的知識產權，這些權利的價值可能會降低，我們可能會面臨來自這些司法管轄區內其他人的額外競爭。

某些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不如美國和歐洲的法律或規章制度，許多公司在這些司法管轄區保護和捍衞此類權利時遇到了很大困難。某些國家(尤其是某些發展中國家)的法律制度不支持專利、商業祕密和其他知識產權的強制執行，這可能會使我們很難阻止侵犯我們未來專利或營銷競爭對手產品的行為普遍侵犯我們的專有權利。在其他司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能會使我們未來的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能不會作為專利發佈，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

一些國家也有強制許可法，根據該法律，專利所有者可能會被強制向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在我們的專利和/或申請以及我們將來可能獲得的任何專利權的有效期內，定期維護費、續期費、年金費和其他各種專利和/或申請政府費用將支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利代理機構。此外，美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。在許多情況下，專利或專利申請的疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式來治癒。但是，在某些情況下，不遵守規定可能導致放棄或失效專利或專利申請，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在競爭對手可能會進入市場，這可能會對我們的業務產生重大的不利影響。

我們已經獲得或可能獲得的任何商標都可能被侵犯或以其他方式侵犯或成功挑戰，從而損害我們的業務。

如果被批准上市，我們希望依靠商標將我們的候選產品與競爭對手的藥品區分開來。一旦我們選擇了新的商標並申請註冊，我們的商標申請可能不會被批准。第三方可能反對或試圖取消我們的商標申請或商標，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新命名我們的藥品，這可能會導致品牌認知度下降，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。我們的競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們的商標，而我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。上述任何事件都可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們高度依賴我們的管理團隊，包括首席執行官Mark Smith博士和首席醫療官Zain Ksam，M.D.，M.P.H.他們中的每一位目前都可以隨時終止與我們的僱傭關係，並將能夠在本次發售結束後繼續這樣做。這些人員中的任何一個失去服務都可能阻礙我們研究、開發和商業化目標的實現。我們目前沒有為我們的高管或任何員工的生命保有關鍵人物人壽保險。

招募和留住合格的科學和臨牀人員，如果我們在任何候選產品的開發、商業化、製造以及銷售和營銷人員方面取得進展，都將是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的段時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化所需的技能和經驗的人員數量有限。從這個有限的人才庫招聘的競爭非常激烈，考慮到眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們還依賴顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)來幫助我們制定研究、開發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能在與其他實體的諮詢或諮詢合同中有承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質人才，我們實施增長戰略的能力將受到限制。

我們希望擴大我們的組織，在管理這種增長時可能會遇到困難，這可能會中斷我們的運營。

截至2020年12月31日，我們擁有名全職員工，包括從事研發的員工。隨着我們的臨牀開發和商業化計劃和戰略的發展，以及我們向上市公司運營的過渡，我們預計我們將需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務、法律和其他人員。未來增長將使管理層成員承擔更多重大責任，包括：

識別、招聘、整合、維持和激勵更多的員工；

有效管理我們的開發工作，包括CP101和其他候選產品的臨牀試驗，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及

改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

我們未來的財務業績和我們將候選產品商業化的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層也可能不得不將不成比例的注意力從日常工作中的活動，以便投入大量時間來管理這些增長活動。

我們目前並將在可預見的未來繼續在很大程度上依賴某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務。這些服務包括我們某些候選產品的臨牀試驗管理和生產的幾乎所有方面。我們不能向您保證，在需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀前研究或臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，我們可能無法獲得候選產品的市場批准或以其他方式推進我們的業務。我們不能向您保證，我們能夠以經濟合理的條款管理我們現有的顧問或找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能。

如果我們不能通過聘用合格的新員工並擴大我們的顧問和承包商團隊來有效地擴展我們的組織，我們可能無法成功執行進一步開發和商業化我們的候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

我們的內部計算機系統以及我們當前和未來的任何合作伙伴以及其他承包商或顧問的計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，並且變得越來越難以檢測。網絡攻擊可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段影響服務可靠性，威脅信息的機密性、完整性和可用性。網絡攻擊還可能包括網絡釣魚或電子郵件欺詐，以將付款或信息傳輸給意外收件人。新冠肺炎大流行通常增加了可供利用的攻擊面，因為越來越多的公司和個人在線工作和遠程工作，因此，潛在發生網絡安全事件的風險正在增加，我們對此類事件的風險緩解投資也在增加。例如，釣魚和垃圾郵件的增加，以及黑客希望利用最近的新冠肺炎大流行為自己謀利的社會工程嘗試。

雖然到目前為止，我們尚未遇到任何重大系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營中斷，無論是因為我們的商業機密丟失還是其他專有信息或其他類似中斷。例如，我們或我們的CRO在已完成或未來的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，任何此類導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息(包括有關我們患者或員工的個人信息)的事件都可能損害我們的聲譽，導致我們不遵守聯邦和/或州違反通知法和外國等效法律，否則我們將根據保護個人信息隱私和安全的法律和法規承擔責任。安全漏洞和其他不當訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。雖然我們已實施安全措施來保護我們的信息技術系統和基礎設施，但此類措施可能無法阻止可能對我們的業務造成不利影響的服務中斷或安全漏洞，如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地泄露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的競爭地位可能會受到損害，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。

業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務以及我們的CRO、CMO和其他承包商和顧問的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病以及其他自然或人為災難或業務中斷的影響，我們主要對這些情況進行自我保險。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和費用。我們依賴第三方製造商生產我們的某些候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會中斷。

不遵守健康和數據保護法律法規可能會導致政府執法行動，包括民事或刑事處罰、私人訴訟和負面宣傳，並可能對我們的運營結果和業務產生負面影響。

我們以及當前和未來的任何合作者可能受到聯邦、州、市和外國數據保護法律法規的約束，例如涉及隱私和數據安全的法律法規。在美國

各州、眾多聯邦和州法律法規，包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法(包括《聯邦貿易委員會法》第5條)可能適用於我們的運營或我們合作者的運營。此外，我們可能會從第三方獲取健康信息，包括我們從其獲取臨牀試驗數據的研究機構，這些機構受HIPAA(經HITECH修訂)的隱私和安全要求的約束。根據事實和情況，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，可能會受到民事、刑事和行政處罰。

遵守美國和國際數據保護法以及法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。不遵守這些法律和法規可能導致政府執法行動(可能包括民事、刑事和行政處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們當前或未來的合作者獲取個人信息的臨牀試驗受試者、員工和其他個人，以及與我們共享此信息的提供商，可能會限制我們收集、使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔責任，也可能需要昂貴和耗時的辯護，並可能導致負面宣傳，從而損害我們的業務。

我們受到各種隱私和數據安全法律的約束，我們不遵守這些法律可能會損害我們的業務。

我們保存着大量的敏感信息，包括與我們的臨牀試驗進行相關並與我們的員工相關的機密業務和個人信息，我們受這些信息的隱私和安全方面的法律法規的約束。在美國，有許多管理個人信息收集、使用、披露和保護的聯邦和州隱私和數據安全法律法規，包括聯邦和州醫療信息隱私法、聯邦和州安全違規通知法以及聯邦和州消費者保護法。這些法律中的每一項，其要求有時會隨着修正案、法規和判例法的變化而演變，它們可能會受到不同的解釋。此外，監管隱私和數據安全的新法律在世界各地的司法管轄區不斷獲得通過。2018年5月，一項新的隱私制度-一般數據保護條例(GDPR)在歐洲經濟區(EEA)生效。GDPR管理歐洲人個人數據的收集、使用、披露、轉移或其他處理。除其他事項外，GDPR對個人數據的安全和數據通知提出了要求向主管國家數據處理機構提出了處理義務，改變了可以處理個人數據的法律依據，擴大了個人數據的定義，要求改變知情同意做法，以及對臨牀試驗受試者和研究人員發出更詳細的通知。此外，GDPR加強了對個人數據從位於歐洲經濟區的臨牀試驗地點向美國和其他司法管轄區轉移的審查，歐盟委員會並不承認這些司法管轄區有足夠的數據保護法, 並對違規和違規行為處以鉅額罰款(最高可達？2000萬歐元或我們全球合併年度總收入的4%)。 GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。

此外，在美國境內，各州定期通過新法律或修改現有法律，需要注意經常變化的監管要求。例如，加州於2018年6月28日頒佈了加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)。這項法律於2020年1月1日生效，於2020年7月1日由加利福尼亞州總檢察長強制執行，被稱為美國第一部類似GDPR的法律。CCPA賦予加州居民更大的權利來訪問和刪除他們的個人信息，選擇不共享某些個人信息，並通過要求覆蓋的公司向加州提供新的披露來接收有關他們的個人信息如何使用的詳細信息

消費者(廣義定義)，併為此類消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新方式。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對預計會增加數據泄露訴訟的數據泄露行為的私人訴權。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。雖然目前受HIPAA和臨牀試驗法規約束的受保護健康信息例外，但CCPA可能會影響我們的某些業務活動。此外，一些觀察人士指出，隨着其他州制定類似的法律，我們已經看到其他州提出了與CCPA類似的法律，CCPA可能標誌着美國更嚴格隱私立法趨勢的開始。

遵守這些和任何其他適用的隱私和數據安全法律法規是一個嚴格且耗時的過程，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守新的數據保護規則。如果我們不遵守任何此類法律或法規，我們可能面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，法律並不一致，在發生大範圍數據泄露的情況下遵守法律的成本也很高。

我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們的員工、首席調查員、顧問和商業合作伙伴面臨欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA法規或適用於其他司法管轄區的法規、向FDA和其他監管機構提供準確信息、遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃等業務安排。此類不當行為還可能涉及對在臨牀試驗過程中或與FDA或其他監管機構互動過程中獲得的信息的不當使用，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別並阻止員工的不當行為，我們採取的檢測和防止此類行為的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能導致重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療保健計劃之外。, 如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控、合同損害、聲譽損害以及我們業務的縮減或重組，我們將面臨額外的報告要求和監督，其中任何都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

與本次發行和我們普通股所有權相關的風險

我們普通股的活躍交易市場可能無法發展，您可能無法將您的普通股股票轉售至發行價或高於發行價 (如果有的話)。

在此次發行之前，我們的普通股尚未公開上市。我們普通股的首次公開募股價格是通過與承銷商的談判確定的，可能不代表本次發行結束後我們普通股的交易價格。儘管我們的普通股已獲準在納斯達克全球市場上市，但在此次發行之後，我們股票的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續下去。如果我們普通股的活躍市場沒有形成或無法持續，您可能很難以有吸引力的價格出售您在本次發行中購買的股票。

我們的股票價格可能會波動。一般的股票市場，特別是生物製藥公司的市場都經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法以或高於股票支付價格的價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

我們對CP101的臨牀試驗結果或我們未來可能進行的任何臨牀試驗，或我們候選產品的開發狀態的變化；

我們針對CP101或我們可能開發的任何其他候選產品的監管備案的任何延遲，以及與適用的監管機構對此類備案的審查相關的任何不利的開發或認為不利的開發，包括但不限於FDA發佈拒絕提交文件的信函或要求提供更多信息的請求；

臨牀試驗的不良結果、延遲或終止；

不利的監管決定，包括未能獲得監管部門對我們的候選產品的批准；

與使用CP101或任何其他候選產品相關的意想不到的嚴重安全問題；

與CP101或任何其他候選產品的製造和測試相關的意外監管行動；

我們或任何可能跟蹤我們股票的股票研究分析師的財務估計變化；

我們行業的狀況或趨勢；

同類公司的市場估值變化；

可比公司的股票價格和成交量波動，特別是那些在生物製藥行業運營的公司的股價和成交量波動；

發表有關本公司或本行業的研究報告，或證券分析師提出正面或負面建議或撤回研究報道；

我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作或資產剝離；

我們與合作者的關係；

宣佈對我們的運營進行調查或監管審查，或對我們提起訴訟；

投資者對我們公司和業務的普遍看法；

關鍵人員的招聘或者離職；

股票市場的整體表現；

股票市場，特別是納斯達克全球市場和生物技術公司，經歷了極端的價格和成交量波動通常與這些公司的經營業績無關或不成比例，包括最近與正在進行的新冠肺炎大流行有關的波動，這導致許多公司的股價下跌，儘管它們的基本商業模式或前景沒有根本改變。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素，包括潛在的經濟狀況惡化和與持續的新冠肺炎疫情相關的其他不利影響或事態發展，都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括本節描述的風險，都可能對我們普通股的市場價格產生重大和實質性的不利影響。

此外，在過去，股東曾在製藥和生物技術公司的股票市場價格波動段後對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起這樣的訴訟，可能會導致我們產生鉅額費用，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。

如果您在此次發行中購買我們的普通股，您的投資將立即受到稀釋。

我們普通股的首次公開募股(IPO)價格大大高於我們普通股的每股有形賬面淨值(赤字)。因此，如果您在本次發行中購買我們普通股的股票，您將在此次發行後支付大大超過我們預計的調整後每股有形賬面淨值的價格。根據本招股説明書封面所述價格區間的中點，即假設的每股首次公開募股(IPO)價格 $，您將立即經歷每股稀釋 $，這代表我們預計本次發行後調整後的每股有形賬面淨值與假設的首次公開募股價格之間的差額。

此外，截至2020年12月31日，我們擁有已發行的股票期權，可按每股$的行權價購買總計股普通股。如果這些未償還期權被行使，此次發行將進一步稀釋投資者的權益。

如果股票研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。作為一家新上市的公司，我們只有有限的股票研究分析師的研究報道。股票研究分析師可能選擇不提供我們普通股的研究覆蓋範圍，這種研究覆蓋範圍的缺失可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

如果我們確實有股票研究分析師的報道，我們將無法控制分析師或其報告中包含的內容和觀點。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，進而可能導致我們的股價或交易量下降。

我們總流通股的很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來出售給市場。這可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。

在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。如果我們的股東在公開市場出售大量普通股，或者市場認為我們的股東打算在公開市場上出售大量普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下跌。

本次發售完成後，我們將擁有普通股的流通股，在自動轉換我們的451,427,842股普通股中的已發行可轉換優先股後，並假設沒有行使任何未行使的期權來購買我們的可轉換優先股股票。在這些股票中，本次發行中出售的股票將在本次發行結束時自由交易，其餘普通股將在我們的部分股東與承銷商之間的鎖定協議到期後，自本招股説明書發佈之日起180天起在公開市場上出售。並且可以在不通知的情況下隨時解除這些股東與承銷商的鎖定協議，這將允許提前在公開市場出售股票。

此外，在本次發行結束後，我們打算根據修訂後的1933年證券法或證券法，以表格S-8的形式提交一份或多份註冊聲明，登記普通股的發行，受我們的2017股權激勵計劃(修訂後)或2017計劃為未來發行而發行或預留的期權或其他股權獎勵的約束。在S-8表格中根據這些註冊聲明登記的股票將可在公開市場出售，但須遵守歸屬安排和行使期權、上述鎖定協議以及規則144(對於我們的聯屬公司)的限制。

此外，本次發行後，我們普通股的持有者或其受讓人總計股將有權在一定條件下要求我們提交一份或多份關於他們股票的登記聲明，或者將他們的股票包括在我們可能為我們自己或其他股東提交的登記聲明中。如果我們登記轉售這些股票，它們就可以在公開市場上自由出售。如果這些額外的股票被出售，或者如果被認為將在公開市場上出售，我們普通股的交易價格可能會下降。

我們普通股的所有權集中在我們現有的高管、董事和主要股東中，這可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。

我們的高管、董事和目前持有5%或更多普通股的實益所有人以及他們各自的關聯公司在本次發行前實益擁有我們超過%的已發行普通股，並將在此次發行後繼續持有我們的大部分普通股。因此，這些人一起行動，將能夠對所有需要股東批准的事項產生重大影響，包括選舉和罷免董事、任何合併、合併、出售我們全部或幾乎所有資產，或其他重大的公司交易。

這些個人或實體中的一些人或實體可能與您的興趣不同。例如，由於這些許多股東以大大低於我們普通股當前市場價格的價格購買了他們的股票，並持有了更長時間的股票，他們可能更有興趣將我們的公司出售給一個

我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。我們可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是一家新興成長型公司。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到2026年12月31日，或者(如果更早)(I)本財年總收入至少10.7億美元的財年最後一天，(Ii)我們被視為大型加速申報公司的日期，這意味着截至前一年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過 7億美元，或(Iii)我們發行了超過10億美元的不可轉換股票的日期。這意味着我們將一直是一家新興成長型公司，直到2026年12月31日，或者(I)我們的年度總收入至少為10.7億美元的財年的最後一天，(Ii)我們被視為大型加速申報公司的日期，這意味着截至上一年6月30日，我們持有的普通股的市值超過 7億美元

即使在我們不再符合新興成長型公司的資格後，在某些情況下，我們仍有資格成為較小的報告公司，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。

作為一家上市公司，我們將增加成本，並對管理層提出更高的要求。

作為一家在美國上市的上市公司，我們將承擔大量額外的法律、會計和其他成本。這些額外的成本可能會對我們的財務業績產生負面影響。此外，不斷變化的與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準，包括SEC和Nasdaq Stock Market實施的法規，可能會增加法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時。這些法律、法規和標準有不同的解釋，因此，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而發展，因為監管機構和理事機構提供了新的指導。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這項投資可能會導致一般和行政費用增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。儘管我們努力遵守新的法律、法規和標準，但如果我們不遵守，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。

不遵守這些規則還可能使我們更難獲得一些類型的保險，包括董事和高級管理人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的承保而招致更高的成本。這些事件的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高級管理層成員。

如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。

本次發行結束後，我們將遵守經修訂的1934年證券交易法或交易法、2002年薩班斯-奧克斯利法案或薩班斯-奧克斯利法案的報告要求，以及我們普通股上市的股票市場的規則和規定。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。

從截至2022年12月31日的財政年度開始，我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以便管理層能夠根據薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，在該年度的Form 10-K文件中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。這將需要我們產生大量額外的專業費用和內部成本，以擴展我們的會計和財務功能，並花費大量的管理努力。在此次發行之前，我們從未被要求在指定期限內測試我們的內部控制，因此，我們可能難以及時滿足這些報告要求。

我們可能會發現內部財務和會計控制程序系統中的薄弱環節，這些缺陷可能會導致我們的財務報表出現重大誤報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有的錯誤和欺詐。控制系統，無論設計和操作有多好，都只能提供合理的，而不是絕對的保證，保證控制系統目標的實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或檢測到所有控制問題和欺詐實例。

如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到我們普通股上市的證券交易所、美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)或其他監管機構的制裁或調查。

在為此次上市做準備的過程中，我們發現了我們在財務報告內部控制方面的重大弱點。如果我們不能彌補重大缺陷，或者如果我們不能保持有效的財務報告內部控制體系，我們可能無法及時準確地報告我們的財務報表，這可能會對我們的業務、投資者對我們公司的信心和我們普通股的市值產生不利影響。

雖然我們尚不受《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的認證或認證要求的約束，但在審查我們此次發行的財務報表的過程中，管理層和我們的獨立註冊會計師事務所發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，因為我們沒有設計和維護對某些交易和賬户的有效審查和批准控制。

重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或控制缺陷的組合，因此公司年度或中期財務報表的重大錯報有可能無法得到及時預防或發現。這種物質上的弱點

截至2019年12月31日的我們的內部控制系統中存在的問題與(1)控制環境無效有關，包括缺乏足夠的會計人員和具有財務報告專業知識的人員；(2)對某些賬户的截止、記錄和分類，以及對2017年在企業合併中收購的無形資產的估值和確認的控制無效；(3)風險評估控制無效，包括那些將識別我們業務實踐中的變化的政策和做法，這可能會對我們的合併財務報表和以及(4)對與財務結算和報告流程相關的控制措施的監控不力。因此，在關閉我們的賬簿和記錄以及準備2019年財務報表方面需要進行一些調整。

為了彌補這一重大缺陷，我們打算聘請更多具有適當專業知識的財務和會計人員來執行特定職能，設計和實施改進的流程和內部控制，構建我們的財務管理、風險評估和報告基礎設施，並進一步制定和記錄我們的會計政策和財務報告程序，包括持續的高級管理層審查和審計委員會監督。我們還聘請了一家會計諮詢公司，為我們的技術會計和財務報告能力提供額外的深度和廣度，並打算繼續這一安排，直到確定並聘用永久的技術會計資源。

不能保證我們將成功實施這些措施，也不能保證這些措施將顯著改善或補救上述重大弱點。也不能保證我們已經發現了我們所有的材料缺陷，也不能保證我們將來不會有更多的材料缺陷。如果我們不能彌補重大弱點或滿足上市公司對我們的要求，包括薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley )的要求，我們可能無法準確地報告我們的財務業績，或在法律或納斯達克要求的時間範圍內報告它們。不遵守第404條還可能使我們受到SEC或其他監管機構的制裁或調查。我們不能保證我們能夠及時或根本不能補救重大弱點，也不能保證將來不會存在或以其他方式發現更多重大弱點。如果我們補救已確定的重大弱點的努力不成功，或者如果發生其他重大弱點或其他缺陷，我們準確、及時報告財務狀況的能力可能會受損，這可能會導致我們根據交易法要求的報告延遲提交、我們的合併財務報表重述、我們的普通股價格下跌、我們的普通股從納斯達克暫停或退市，並可能對我們的聲譽、運營業績和財務狀況產生不利影響。

我們在使用此次發行所得收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能會以您不同意的方式以及可能不會增加您投資價值的方式投資或使用收益。

我們將對此次發行所得資金的使用擁有廣泛的自由裁量權。您可能不同意我們的決定，我們使用收益可能不會給您的投資帶來任何回報。我們預計將使用此次發行給我們的淨收益，以及我們現有的現金和現金等價物，來。此外，我們可能會使用此次發售的部分收益來實施我們的戰略，以獲得許可或收購更多候選產品。我們未能有效運用此次發行的淨收益可能會影響我們實施增長戰略的能力，我們可能無法從這些淨收益的投資中獲得顯著回報(如果有的話)。您將沒有機會影響我們如何使用此次發行的淨收益的決定。

美國税法的變化可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

參與立法程序的人員以及美國國税局和美國財政部經常審查涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近幾年來，已經進行了許多這樣的更改，而且這些更改可能會

我們預計未來將產生重大的聯邦和州淨運營虧損，或NOL結轉。這些NOL結轉可能會到期，未使用且無法用於抵消未來的所得税負債。根據經CARE法案修改的減税和就業法案或税法，在2017年12月31日之後的應税年度和未來應税年度發生的聯邦NOL可以無限期結轉，但在2020年12月31之後開始的應税年度發生的此類聯邦NOL的扣除額是有限的。目前還不確定各州將如何迴應税法和CARE法案。此外，根據1986年修訂的《國內税法》(Internal Revenue Code)第382條以及州法律的相應條款，如果一家公司在三年期間的股權所有權發生了價值超過50%的所有權變更，則該公司使用變更前淨資產結轉和其他變更前税收屬性以抵銷變更後收入或税款的能力可能會受到限制。根據第382條，本次發行的完成，加上我們成立以來進行的私募和其他交易，可能會觸發此類所有權變更。我們還沒有完成第382條的分析。我們可能會因為隨後的股票所有權變化而經歷所有權變化，其中一些變化可能不在我們的控制範圍之內。如果發生所有權變更，而我們使用NOL結轉的能力受到實質性限制，則會有效增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。

由於我們預計在可預見的將來不會對我們的普通股支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源，而且您的投資可能永遠不會獲得回報。

您不應依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。到目前為止，我們還沒有宣佈或支付我們普通股的現金股息。我們目前打算保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。尋求現金股利的投資者不應購買我們的普通股。

我們的公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止或挫敗我們的股東試圖更換我們的管理層，並阻礙獲得我們控股權的努力，因此我們普通股的市場價格可能會更低。

我們的公司註冊證書和章程中有條款將在本次發行結束後生效，這些條款可能會使第三方難以收購或試圖收購我們公司的控制權，即使您和其他股東認為控制權變更是有利的。例如，我們的董事會將有權發行最多的優先股。董事會可以確定優先股的價格、權利、優惠、特權和限制，而無需我們的股東進一步投票或採取任何行動。優先股的發行可能會延遲或阻止控制權變更交易。因此，我們普通股的市場價格以及我們股東的投票權和其他權利可能會受到不利影響。發行優先股可能會導致其他股東喪失表決權控制權。

此外，我們還遵守特拉華州公司法第203條的反收購條款，該條款通過禁止特拉華州公司與這些公司的特定股東進行特定的業務合併來規範公司收購。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能延遲或阻止控制權變更交易。它們還可能起到阻止其他人對我們的普通股提出收購要約的效果，包括

我們修訂並重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們與股東之間幾乎所有爭議的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書將在本次發售完成後生效，它將規定特拉華州衡平法院是特拉華州成文法或普通法下下列類型訴訟或訴訟的獨家法院：

代表我們提出的任何派生索賠或訴訟理由；

主張違反受託責任的任何索賠或訴因；

根據特拉華州公司法對我們提出的任何索賠或訴訟理由；

根據我們修訂和重述的公司證書或我們的修訂和重述的章程而引起或試圖解釋的任何索賠或訴訟理由；以及

任何受內政原則管轄的針對我們的索賠或訴訟理由。

這些條款將不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟同時擁有管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂並重述的公司註冊證書將進一步規定，美國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出訴因的任何投訴的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經認定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍可以尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們期望大力維護我們修訂後的和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的大量額外費用，並且不能保證這些規定將由其他司法管轄區的法院執行。

這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們以及我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司證書中的任何一項排他性論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在解決其他司法管轄區的糾紛時產生更多重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。

本招股説明書含有涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述主要包含在本招股説明書中題為《招股説明書摘要》、《風險因素》、《管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析》和《業務》的章節中，但也包含在本招股説明書的其他部分。在某些情況下，您可以通過以下詞語來識別前瞻性陳述：預期、相信、繼續、可能、、估計、期望、意圖、可能、目標、正在進行、計劃、預測、項目、潛在、應該、將、將、否定或否定這些術語，或者其他旨在識別關於未來的陳述的類似術語。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述中明示或暗示的信息大不相同。儘管我們相信本招股説明書中包含的每個前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預期，我們不能確定這些事實和因素。

這些前瞻性陳述包括有關以下方面的陳述：

我們當前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、時間、進度和結果和相關準備工作以及試驗結果將在多長時間內公佈，以及我們的研究和開發計劃；

我們對費用、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計；

我們有能力獲得監管部門對CP101以及我們開發的任何當前和未來候選產品的批准；

我們識別和開發其他候選產品的能力；

影響我們臨牀試驗的啟動、患者登記、開發和運營的業務中斷，包括突發公共衞生事件，如正在進行的新冠肺炎大流行；

我們對潛在市場規模以及我們開發的任何候選產品的市場接受率和程度的預期；

與CP101或我們當前或未來的任何其他候選產品相關的競爭影響，以及本行業當前和未來競爭對手的創新；

我們為營運資金需求提供資金的能力；

我們的知識產權地位，包括我們能夠建立、維護和執行涵蓋我們候選產品的知識產權的保護範圍；

我們的財務業績和有效管理預期增長的能力；

我們為我們的運營獲得額外資金的能力，以及我們對此次發行所得資金的預期用途；和

其他風險和不確定性，包括標題為風險因素的章節中列出的風險和不確定性。

我們提醒您，上述列表可能不包含本招股説明書中所作的所有前瞻性陳述。

這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，這些風險、不確定性和假設在本招股説明書的風險因素一節和其他部分描述。我們還在一個競爭非常激烈、變化迅速的環境中運營。新的風險時有出現，我們的管理層無法預測所有風險，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本招股説明書中描述的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與本招股説明書中的前瞻性陳述中預期或暗示的大相徑庭。

您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們認為前瞻性表述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性表述中反映的未來結果、活動水平、業績、事件、情況或成就一定會實現或實現。除法律另有要求外，我們沒有義務在本招股説明書發佈之日後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。

您應該完整地閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中引用並作為註冊説明書一部分提交的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

本招股説明書包括我們從行業出版物和研究、調查和第三方進行的研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據，以及我們自己對潛在市場機會的估計。行業出版物和第三方研究、調查和研究通常表明，他們的信息是從認為可靠的來源獲得的，儘管他們不保證此類信息的準確性或完整性。我們認為這些第三方消息來源和預估是可靠的，但尚未獨立核實。我們對候選產品的潛在市場機會的估計包括基於我們的行業知識、行業出版物、第三方研究和其他調查的幾個關鍵假設，這些假設可能基於較小的樣本量，可能無法準確反映市場機會。雖然我們相信我們的內部假設是合理的，但沒有獨立消息來源證實這些假設。

此外，由於各種因素(包括本招股説明書題為風險因素的章節和本招股説明書的其他部分所述)，對我們的未來業績和我們經營的行業的未來業績的預測、假設和估計必然受到高度不確定性和風險的影響。這些因素和其他因素可能會導致結果與獨立各方和我們的估計中所表達的結果大不相同。

我們估計，本次發行給我們帶來的淨收益約為百萬美元，或者，如果承銷商全面行使從我們手中購買額外股票的選擇權，在扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用後，每種情況下的淨收益將約為百萬美元，這是基於本招股説明書封面上設定的價格區間的中點-每股美元的假設首次公開募股(IPO)價格。

假設本招股説明書首發價格為每股 $1美元，即本招股説明書封面所列價格區間的中點，每增加或減少1美元，我們從本次發行中獲得的淨收益將增加或減少約1,000,000美元，假設本招股説明書首頁所述我們提供的股票數量保持不變，並扣除承銷我們應支付的折扣和佣金。我們也可能增加或減少我們發行的股票數量。假設假設首次公開募股價格保持不變，在扣除我們應支付的承銷折扣和佣金後，我們發行的股票數量每增加或減少1,000,000股，我們從本次發行中獲得的淨收益將增加或減少約100萬美元。

我們打算將此次發行的淨收益使用如下：

大約100萬美元，通過以下途徑推進CP101的臨牀開發，用於治療我們的主要候選產品--複發性CDI；

大約100萬美元，通過以下途徑推進FIN-211的臨牀開發，用於治療ASD(一種豐富的財團候選產品)；

約百萬美元，用於投資我們的以人為本的發現平臺，包括開發可用於商業的製造能力；以及

其餘收益用於營運資金和一般企業用途。

我們還可以將剩餘淨收益的一部分用於許可、收購或投資於互補業務、技術、產品或資產。然而，我們目前沒有這樣做的承諾或義務。

根據我們計劃使用此次發行的淨收益以及我們手頭現有的現金和現金等價物，我們相信這些資金將使我們能夠至少通過為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地使用可用的資本資源。此次發行的預期淨收益，加上我們現有的現金，將不足以讓我們通過監管部門的批准為我們的任何候選產品提供資金，我們需要籌集額外的資金來完成我們候選產品的開發和商業化。

本次發行所得淨收益的預期用途代表了我們基於當前計劃和現行業務條件的意圖，這些情況可能會隨着此類計劃和條件的發展而在未來發生變化。預測開發候選產品所需的成本可能很困難，我們的實際支出金額和時間可能會因眾多因素而有很大差異，包括我們的開發進度、臨牀前研究和臨牀試驗的狀況和結果、我們可能與第三方進行的任何合作以及任何不可預見的現金需求。因此，我們的管理層將保留分配此次發行淨收益的廣泛自由裁量權。

我們從未宣佈或支付過我們的股本的任何股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益用於我們業務的運營和擴展，因此，我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付現金股息。股息的支付將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的經營結果、資本要求、財務狀況、前景、合同安排、未來任何債務協議中對股息支付的任何限制以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。

上述調整後信息的備考信息僅供參考，並將根據實際的首次公開募股(IPO)價格和定價時確定的本次發行的其他條款而發生變化。假設我們在本招股説明書封面上列出的股票數量保持不變，假設我們在本招股説明書封面上列出的股票數量保持不變，假設我們在本招股説明書封面上列出的股票數量保持不變，則預計調整後的現金和現金等價物、額外的實收資本、股東(赤字)股本總額和總資本每增加或減少1美元(即每股1美元)，即本招股説明書封面上列出的價格區間的中點，將增加或減少預計的現金和現金等價物、額外的實收資本、總(赤字)股本和總資本約100萬美元。我們也可能增加或減少我們發行的股票數量。假設假設首次公開募股(IPO)價格保持不變，在扣除我們應支付的承銷折扣和佣金後，我們每增加或減少1,000,000股股票股票數量將增加或減少調整後的現金和現金等價物、額外實收資本、股東(虧損)總股本和總資本約百萬美元。

上表中顯示的已發行和已發行普通股數量基於截至2020年12月31日的已發行普通股數量，不包括：

可在行使截至2020年12月31日的已發行期權時發行的普通股，加權平均行權價為每股$；

可在行使截至2020年12月31日的已發行認股權證時發行的普通股，加權平均行權價為每股$；以及

截至2020年12月31日，我們根據2017計劃為未來發行預留的普通股股票。

截至2020年12月31日，我們的歷史有形賬面淨值為百萬美元，或每股普通股1美元。我們的歷史有形賬面淨值是我們的總有形資產減去我們的負債和優先股的金額，這不包括在股東赤字中。每股歷史有形賬面淨值是我們的歷史有形賬面淨值除以截至2020年12月31日的普通股流通股數量。

截至2020年12月31日，我們的預計有形賬面淨值為百萬美元，或每股普通股1美元。預計每股有形賬面淨值是我們的預計有形賬面淨值除以截至2020年12月31日的已發行普通股總數，在本次發售結束後，我們所有已發行的優先股自動轉換為總計451,427,842股普通股。

我們的預計經調整有形賬面淨值為我們的預計有形賬面淨值，在扣除承銷折扣和佣金以及估計的我們應支付的發售費用後，進一步影響了本次發行中普通股的出售，假設首次公開募股價格為每股美元，這是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點。截至2020年12月31日，我們的預計調整後有形賬面淨值為100萬美元，或每股普通股美元。這一數額對我們的現有股東來説，代表着調整後的有形賬面淨值每股有形賬面價值的預計立即增加 $，對參與此次發行的新投資者來説，每股立即稀釋$ 。我們通過從新投資者支付的假設首次公開募股(IPO)每股價格中減去預計值，即本次發行後調整後的每股有形賬面淨值，確定對新投資者的每股攤薄。

下表説明瞭對新投資者的每股攤薄情況：


假設每股首次公開發行(IPO)價格		$
截至2020年12月31日的每股有形賬面歷史淨值	$
每股增長可歸因於上述備考調整

截至2020年12月31日的預計每股有形賬面淨值
預計每股有形賬面淨值增加，歸因於新投資者在此次發行中從我們手中購買了股票

預計為本次發售生效後調整後的每股有形賬面淨值

對參與本次發行的新投資者每股攤薄		$

以上討論的稀釋信息僅供參考，將根據實際的首次公開發行價格和定價時確定的本次發行的其他條款進行更改。假設本招股説明書封面所列的我們提供的股票數量保持不變，且扣除承銷後的每股有形賬面淨值，假設我們在本招股説明書的封面上提出的股票數量保持不變，則每股假定首次公開發行(IPO)的假定價格每股增加或減少1.00美元( 是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點)，預計調整後的每股有形賬面淨值將增加或減少1美元，對參與此次發行的投資者的攤薄將增加或減少1美元。本招股説明書封面所載的假設首次公開募股價格為每股1美元，即本招股説明書封面上列出的價格區間的中點。我們也可能增加或減少我們發行的股票數量。如本招股説明書封面所述，我們提供的股票數量每增加1,000,000股，將使調整後每股有形賬面淨值的預計值增加$，並減少對參與此次發行的投資者的每股攤薄

發行價為$，假設假設的首次公開募股(IPO)價格為每股 $，即本招股説明書首頁列出的價格區間的中點，則在扣除我們應支付的承銷折扣和佣金後保持不變。根據本招股説明書封面所述，我們發行的股票數量每減少1,000,000股，預計本次發行後調整後的每股有形賬面淨值將減少 $，對參與此次發行的新投資者的每股攤薄將增加$，假設假設的首次公開募股(IPO)價格為每股$，即本招股説明書封面上列出的價格區間的中點保持不變，並在扣除承銷折扣和佣金後

如果承銷商全面行使選擇權，在本次發行中額外購買我們普通股的股，調整後的有形賬面淨值預計將增加至每股美元，對現有股東的每股收益將立即增加$，對參與此次發行的新投資者的稀釋每股將為每股$，假設首次公開募股價格為每股 $。這是本招股説明書封面所列價格區間的中點，在扣除我們應支付的承保折扣和佣金後保持不變。

下表彙總了截至2020年12月31日，在上述調整基礎上，我們普通股的股數、總對價和每股平均價格(1)我們的現有股東支付給我們的，以及(2)在扣除承銷折扣和佣金之前，在本次發行中購買我們普通股的投資者將支付的假定初始公開發行價為每股$，這是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點，扣除承銷折扣和佣金之前，我們的普通股的股份數量、總對價和每股平均價格(1)由購買我們的普通股的投資者支付，假設的初始公開發行價為每股$1，這是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點。


	購買的股份				總對價				加權的- 平均價格每股
	數	百分比			金額	百分比			加權的- 平均價格每股
現有股東				%	$			%	$
新投資者

總計			100.0	%	$		100.0	%	$

假設本招股説明書首發價格為每股 $，即本招股説明書封面所列價格區間的中點，每增加或減少1.00美元，投資者在本次招股中支付的總對價將增加或減少約百萬美元，前提是本招股説明書首頁所述我們提供的股票數量保持不變，並扣除我們應支付的承銷折扣和佣金。我們也可能增加或減少我們發行的股票數量。如本招股説明書封面所述，我們發行的股票數量每增加或減少1,000,000股，在扣除承銷折扣和我們應支付的佣金後，假設首次公開募股(IPO)的假設價格為每股$$(即本招股説明書首頁規定的價格區間的中點)保持不變，投資者在本次發行中支付的總對價將增加或減少約100萬美元。

上表假設沒有行使承銷商在此次發行中購買額外股票的選擇權。如果承銷商全面行使向我們購買額外股份的選擇權，本次發行後現有股東持有的股份數量將減少至本次發行後我們已發行普通股總數的 %，而新投資者持有的股份數量將增加至本次發行後我們已發行普通股總數的 %。

以上表格和計算基於我們截至2020年12月31日的已發行普通股份額，不包括：

可在行使截至2020年12月31日的已發行期權時發行的普通股，加權平均行權價為每股$；

在某種程度上，如果行使了任何未償還期權，或根據我們的2017年計劃以低於本次發行價格的每股價格向公眾發行新股，參與此次發行的投資者將進一步稀釋。此外，出於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇籌集額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，這些證券的發行可能會進一步稀釋我們的股東。

您應閲讀以下關於我們的財務狀況和運營結果的討論和分析以及我們的合併財務報表以及本招股説明書中其他部分包含的相關説明和其他財務信息。本討論和分析中包含的信息或本招股説明書中其他部分陳述的信息，包括有關我們業務計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。有關前瞻性陳述以及可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果大相徑庭的重要因素的討論，請參閲關於前瞻性陳述的特別説明和風險因素。

概述

我們是一家臨牀階段的微生物治療公司，利用我們的人類第一發現平臺開發一類新型口服生物藥物。微生物羣由數以萬億計的微生物組成，這些微生物在每個人體內和身上共生，對我們的健康至關重要。當關鍵微生物丟失時，由此產生的生物失調會增加免疫紊亂、感染、神經疾病、癌症和其他嚴重疾病的易感性。我們正在開發新的療法，旨在輸送缺失的微生物及其臨牀相關的生化功能，以糾正生物失調和由此產生的疾病。我們的人類第一發現平臺使用反向翻譯來識別生物失調的疾病，並設計微生物組療法來解決這些疾病。我們的主要候選產品cp101提供了一個完整的微生物羣，目前正在開發中，最初用於治療復發的患者。艱難梭狀芽胞桿菌感染，或CDI。 2020年6月，我們在複發性CDI的兩個關鍵試驗中的第一個試驗中報告了陽性的背線數據，我們計劃啟動一個3期臨牀試驗，作為CP101在中治療複發性CDI的第二個關鍵試驗。我們相信，CP101關鍵試驗的數據驗證了我們的平臺，使我們能夠在未來個月內至少在三個新適應症中啟動新的臨牀試驗，包括慢性乙型肝炎病毒(HBV)、自閉症譜系障礙(ASD)和潰瘍性結腸炎。我們相信，我們差異化的平臺、豐富的臨牀分期渠道以及這一新醫學領域的廣闊治療潛力使我們能夠轉變醫療保健，滿足各種未得到滿足的醫療需求。

自成立以來，我們主要致力於通過臨牀開發、組織和配備公司人員、研發活動、建立和保護我們的知識產權組合(包括為我們的以人為本的發現平臺)開發和改進我們的候選產品，以及籌集資金。我們沒有任何候選產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們的運營資金主要來自出售可轉換優先股的收益和協作收入。

自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為2080萬美元和100萬美元。截至2020年12月31日，我們的累計赤字為百萬美元。在可預見的未來，我們預計將繼續產生運營虧損和負運營現金流如果我們：

繼續研發我們的候選產品；

啟動我們候選產品的臨牀試驗或額外的臨牀前開發；

為我們的候選產品進一步開發和完善製造工藝；

為我們成功完成開發的任何候選產品尋求監管和營銷授權；

尋求識別和驗證其他候選產品；

除非我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門對我們一個或多個候選產品的批准，否則我們不會從產品銷售中獲得任何收入。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與發展內部商業化能力以支持產品銷售、營銷和分銷相關的鉅額費用。

因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的運營活動，因為我們推動我們的候選產品通過臨牀開發，尋求監管部門的批准，併為我們的候選產品進行準備，如果我們的任何候選產品獲得批准，就開始商業化。在我們能夠產生可觀的產品收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括合作、許可或類似安排)來滿足我們的現金需求。但是，我們可能無法在需要時或在優惠條件下籌集額外資金或達成此類安排(如果有的話)。

如果我們無法獲得資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的部分或全部研發計劃、產品組合擴展或商業化努力，這可能會對我們的業務前景產生不利影響，或者我們可能無法繼續運營。儘管我們繼續執行這些計劃，但不能保證我們將成功地以我們可接受的條款獲得足夠的資金，為持續運營提供資金(如果有的話)。

我們預計，截至2020年11月30日，我們現有的1.034億美元現金和現金等價物將不足以支付我們自截至2019年12月31日的年度合併財務報表發佈日期起12個月的運營費用和資本支出需求。見？流動資金和資本資源。

新冠肺炎商業動態

為了應對持續的全球新冠肺炎疫情，我們成立了一個跨職能的特別工作組，已經實施了業務連續性計劃，旨在應對和減輕新冠肺炎疫情對我們的員工和業務(包括我們的臨牀試驗)的影響。我們的運營被視為一項基本業務，在此期間，我們被允許在當前政府限制下繼續運營。我們已採取措施確保研發活動的安全，同時已組織實驗室和設施的工作以降低新冠肺炎傳播的風險。新冠肺炎大流行對我們的業務、運營和臨牀開發時間表和計劃的影響程度仍不確定，這將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延程度，及其對我們的臨牀試驗登記、試驗地點、合同研究組織(CRO)、合同製造組織和其他與我們有業務往來的第三方的影響，以及它對監管當局和我們的關鍵科學與管理人員的影響。雖然我們目前正在經歷有限的財務影響，但考慮到全球經濟放緩，全球醫療體系整體中斷，以及與大流行相關的其他風險和不確定性，我們的業務、財務狀況和

我們沒有批准商業銷售的產品。我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來，我們預計不會從銷售授權產品中獲得任何收入。到目前為止，我們的收入來自協作和許可協議。根據每項協議，我們確認預期業績期間的收入。我們預計，未來幾年我們的收入將主要來自我們當前的協作協議以及我們未來可能進行的任何其他協作，我們產生的任何協作收入都將因里程碑和其他付款的時間和金額而波動。到目前為止，根據我們的協作協議，我們尚未收到任何版税；但在2019年，根據我們與Microbiome Health Research，Inc.或OpenBiome簽訂的2019年資產購買和許可協議或APL協議，我們總共收到了60萬美元的版税。

與武田的協作和許可協議

2017年1月，我們與武田製藥有限公司的全資子公司Millennium PharmPharmticals，Inc.或武田簽訂了研究合作和獨家許可協議，或武田協議，根據該協議，我們授予武田全球獨家許可，並有權根據我們的某些專利、專利申請和技術訣竅授予再許可，以開發、開發、製造、使用、使用、提供銷售、銷售。人類疾病的診斷或治療。我們隨後在2019年10月修訂並重申了武田協議，向第二個微生物羣治療候選藥物FIN-525提供了類似的全球獨家許可。

與簽訂武田協議有關，我們收到武田一次性預付款1,000萬美元。此外，我們總共獲得400萬美元，用於實現FIN-524治療產品的某些開發里程碑，並有權獲得總計1.76億美元，用於實現FIN-524治療產品的指定開發、監管和商業銷售里程碑。我們有權獲得總計1.777億美元，用於實現FIN-525治療產品的特定開發、監管和商業銷售里程碑，但須根據FIN-525產品的性質和某些額外里程碑進行特定削減，由雙方協商。我們還有權為FIN-524和FIN-525的第一個診斷產品獲得最高1,000萬美元的，如果武田使用第三方開發此類診斷產品，則可獲得一定的折扣。武田協議下的收入被確認為我們提供的研發服務，並在我們的綜合運營報表上記錄為協作收入。

與OpenBiome達成協議

我們與OpenBiome在歷史上曾根據多項協議進行合作，其中包括各種技術和知識產權的許可，以及某些材料的供應，如下所述。2020年11月，我們與OpenBiome或OpenBiome協議簽訂了資產購買協議，其影響將是終止與OpenBiome的某些現有協議，並將我們之前依賴OpenBiome的一些功能內部化。根據OpenBiome協議，我們獲得了某些生物樣本，並獲得了某些OpenBiome技術的許可，

2017年2月，我們與OpenBiome簽訂了質量體系與供應協議(QSS Agreement)，該協議隨後於2017年9月修訂，並於2019年2月部分終止。根據QSS協議，OpenBiome向我們授予了特定OpenBiome技術和知識產權的獨家許可，有資格獲得再許可。此外，我們還收購了OpenBiome的某些資產，用於生產和供應產品。QSS協議允許我們將授權的OpenBiome技術和知識產權用於我們自己的研發工作，以換取與開發和商業化工作相關的高達2750萬美元的里程碑式付款。我們負責為OpenBiome提供與製造產品相關的支持，這些產品是根據OpenBiome的規範生產的，這些產品已作為服務收入包含在我們的綜合運營報表中。QSS協議下的收入在我們的綜合運營報表中記錄為合同製造收入或特許權使用費收入。

2019年2月，OpenBiome根據資產購買和許可協議或OpenBiome APL協議的條款，以330萬美元的總代價從我們手中購買了製造權、製造資產和現有庫存，其中240萬美元專門與購買房產、設備和庫存有關。截至2019年12月31日，我們不欠OpenBiome任何額外的產品或金額，我們的合併資產負債表上也沒有與OpenBiome相關的庫存。截至2019年2月，我們沒有向OpenBiome製造和轉讓FMT材料的額外義務。

運營費用

代工成本關聯方收入

合同製造收入成本包括根據QSS協議條款為關聯方OpenBiome製造特定產品所發生的直接成本。2019年，我們為OpenBiome產生了30萬美元的製造相關成本。然而，我們今後不會產生任何這些成本，因為我們已經履行了在2019年2月簽署APL協議和部分終止QSS協議後為OpenBiome製造材料的義務。

研發費用

研發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的發現努力和我們候選產品的開發。我們按實際發生的費用支付研發費用，其中包括：

從事研發職能人員的工資、福利和其他相關成本，包括基於股票的薪酬支出；

根據許可、收購和其他第三方協議產生的前期、里程碑和維護費；

實驗室用品及購置、開發和製造研究材料的費用；

與設施有關的費用，包括直接折舊成本和分攤的租金費用和設施維護費用和其他運營成本；以及

外部顧問的成本，包括他們從事研究和開發職能的費用和相關差旅費用。

外部開發活動的成本是根據使用我們的供應商提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估而確認的。這些活動的付款基於個別協議的條款，這些條款可能與發生的成本模式不同，並作為預付或應計研發費用反映在我們的合併財務報表中。將來收到的用於研發活動的貨物或服務的預付款不能退還，將記錄為預付費用，並在相關貨物交付或服務執行時支出。？

研發活動是我們業務模式的核心。我們預計，在可預見的未來，隨着我們開始對候選產品進行臨牀試驗，並繼續發現和開發更多候選產品，我們的研發費用將繼續增加。如果我們的任何候選產品進入臨牀開發的後期階段，他們的開發成本通常會高於臨牀開發的早期階段，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都增加了。與我們未來可能開發的任何候選產品的成功商業化相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種法規要求，其中許多因素目前無法根據我們所處的開發階段準確確定。此外，我們無法控制的未來商業和監管因素將影響我們的臨牀開發計劃和計劃。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括執行、財務、公司和業務發展以及行政職能的人員的工資和其他相關成本，包括基於股票的薪酬。一般費用和行政費用還包括法律、專利、會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用、差旅費用和設施相關費用，其中包括直接折舊成本、設施租金和維護的分攤費用以及其他運營成本。

我們預計未來我們的一般和管理費用將會增加，因為我們增加了一般和管理人員，以支持我們的候選產品的持續研發和潛在商業化。我們還預計與上市公司相關的費用會增加，包括會計、審計、法律、監管和税務合規服務成本、董事和高級管理人員保險成本，以及投資者和公關成本。

其他收入合計(淨額)

利息收入，淨額

利息收入，淨額主要由我們的現金和現金等價物賺取的利息組成。我們的利息收入並不顯著，因為與我們的清掃賬户相關的現金餘額的利息收入很低。

向關聯方出售資產的損失

向關聯方出售資產的損失涉及我們在2019年2月根據OpenBiome APL協議的條款將庫存、物業和設備出售給OpenBiome 時發生的損失。

其他收入，淨額

其他收入，淨額主要包括截至2019年12月31日的年度用於更換損壞的傢俱和固定裝置的保險收益。


	年份結束 2019年12月31日
收入：
協作收入	$	9,083
關聯方代工收入		435
關聯方特許權使用費收入		587
關聯方服務收入		49

總收入		10,154

運營費用：
代工成本關聯方收入		(314	)
研發		(23,543	)
一般事務和行政事務		(7,439	)

總運營費用		(31,296	)

淨營業虧損		(21,142	)

其他收入：
利息收入，淨額		488
向關聯方出售資產的損失		(140	)
其他收入		40

其他收入合計(淨額)		388

淨損失	$	(20,754	)

收入

截至2019年12月31日止年度的收入為1,020萬美元，主要包括我們於2019年根據武田協議收到的1,000萬美元預付款中的攤銷部分，以及我們根據QSS協議生產的材料從OpenBiome獲得的代工收入。收入還包括從OpenBiome收到的我們提供的服務的付款，並記錄為服務收入。

研發費用

下表彙總了截至2019年12月31日的年度研發費用(單位：千)：


	年份結束 2019年12月31日
CDI(CP101)	$	13,478
IBD(FIN-524和 FIN-525)		7,355
自閉症譜系障礙(ASD)		1,531
未分配		1,179

	$	23,543

截至2019年12月31日的年度研發費用為2350萬美元。我們的研發費用包括1350萬美元的開發費用成本

我們的主要候選產品CP101的持續臨牀開發。我們還在武田協議下的研究活動上花費了740萬美元，用於我們正在進行的FIN-524和FIN-525活動。我們還花費了150萬美元用於ASD的臨牀前研究。我們在未分配的研究費用上花費了120萬美元，包括與我們追求其他潛在項目相關的業務開發工作、實驗室用品和知識產權維護費用。

一般費用和管理費

下表彙總了截至2019年12月31日的年度的一般和行政費用(單位：千)：


	年份結束 2019年12月31日
人事費用(含股票薪酬)	$	5,519
設施和用品		192
律師費和專業費		939
其他費用		789

	$	7,439

截至2019年12月31日的一年，一般和行政費用為740萬美元。我們550萬美元的人事支出包括530萬美元的工資和獎金，以及20萬美元的股票薪酬支出。90萬美元的法律和專業費用包括80萬美元的知識產權和公司法律費用。設施和用品支出20萬美元，主要用於租金費用以及辦公室和實驗室用品。其他費用包括主要來自購買產品和實驗室用品的成本、差旅費用和折舊費用。

其他收入，淨額

截至2019年12月31日止年度的其他總收入淨額為40萬美元，主要與貨幣市場賬户收到的利息收入有關，由根據APL協議將物業和設備回售給OpenBiome的虧損所抵消。

流動性和資本資源

流動資金來源

自成立以來，我們沒有確認任何產品收入，並因我們的業務而出現運營虧損和負現金流。我們還沒有將任何產品商業化，我們預計在幾年內不會從任何產品的銷售中獲得收入，如果有的話。我們的運營資金主要來自出售可轉換優先股的收益和協作收入，並通過出售可轉換優先股總共籌集了約1.77億美元，從根據我們的協作協議收到的預付款和里程碑付款獲得的協作收入總計約為1,400萬美元。

2020年4月，根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》或《CARE法案》的Paycheck 保護計劃(PPP)或PPP貸款，我們獲得了180萬美元的貸款收益，其中一部分可以免除，我們用來留住現有員工，維持工資，支付租賃和公用事業費用。PPP 貸款將於2022年4月23日到期，年利率為1.0%。購買力平價貸款的本金和利息最初被推遲支付到購買力平價貸款期限的前六個月。此後，我們需要向貸款人每月支付等額的本金和利息。

CARE法案和PPP提供了一種最高可免除全部借款的機制。根據購買力平價計劃，我們可以申請全部或部分購買力平價貸款，並獲得豁免。貸款額度

有資格獲得寬恕的收益最初基於一個公式，該公式考慮了多個因素，包括我們在貸款發放後的8周內將貸款收益用於特定目的的金額，包括工資成本、某些抵押義務的利息、某些租賃的租金支付以及某些符合條件的公用事業付款，前提是至少75%的貸款金額用於符合條件的工資成本。在符合貸款豁免的其他要求和限制的情況下，只有在所涵蓋的八週期間用於工資和其他符合條件的費用的貸款收益才有資格獲得豁免。

根據2020年PPP靈活性法案或靈活性法案提供的更改，我們預計基本上所有PPP貸款都將被免除，但我們不能保證我們有資格獲得貸款豁免或任何金額的PPP貸款最終都將被免除。

資金需求

我們預計，截至2020年11月30日的現有現金和現金等價物1.034億美元將不足以支付自截至2019年12月31日的年度合併財務報表發佈之日起12個月的運營費用和資本支出需求。截至2019年12月31日的年度合併財務報表發佈之日起，我們的現金和現金等價物將不足以滿足我們12個月的運營費用和資本支出需求。基於我們自成立以來運營的經常性虧損，對可預見未來持續運營虧損的預期，以及需要籌集額外資本為其未來運營提供資金，我們得出的結論是，在我們的合併財務報表發佈之日起一年內，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大的疑問。隨附的綜合財務報表是在持續經營的基礎上編制的，該報表考慮了正常業務過程中的資產變現和負債清償情況。這些財務報表不包括任何可能因此不確定性的結果而導致的調整。

我們可能尋求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排以及其他營銷和分銷安排來籌集任何必要的額外資本。不能保證我們會成功地獲得額外的資金，這些資金足以為我們的運營提供資金，或者以對我們有利的條款提供資金。如果我們無法在需要時獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一個或多個臨牀前研究和臨牀試驗、研究和開發計劃或商業化努力。由於與我們候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，以及我們可能與第三方進行更多合作以參與其開發和商業化的程度，我們無法估計與我們當前和預期的臨牀前研究和臨牀試驗相關的增加資本支出和運營支出的金額。如果我們通過與第三方的額外合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資本，我們可能不得不放棄對我們的候選產品、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們確實通過公開或私募股權或可轉換債券發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到契約的限制或限制我們採取具體行動的能力。 , 例如產生額外的債務，進行資本支出或宣佈股息。

現金流

下表彙總了截至2019年12月31日的年度現金流(單位：千)：


	年份結束十二月三十一日， 2019
用於經營活動的現金淨額	$	(17,320	)
用於投資活動的淨現金		(973	)
融資活動提供的現金淨額		53,300

現金和現金等價物淨增長，以及限制性現金	$	35,007

在截至2019年12月31日的年度內，運營活動中使用的現金為1,730萬美元。這一現金流出主要與我們的淨虧損相關，並被與其他里程碑相關的遞延收入增加了90萬美元所抵消，這些里程碑被推遲到剩餘的研發期間確認，以及截至2019年12月31日向OpenBiome開具賬單但尚未收到的應收賬款增加了120萬美元。淨虧損還被我們欠OpenBiome的2019年共享服務費用30萬美元所抵消。流出也被我們運營資產和負債的其他變化所抵消，包括與OpenBiome製造設備相關的庫存淨減少170萬美元，淨資產和設備減少70萬美元。現金流出還受到應付帳款減少110萬美元、應計費用和其他流動負債增加190萬美元的影響，其中包括60萬美元的非現金股票薪酬支出和50萬美元的固定資產非現金折舊和攤銷費用(包括租賃改進)。

投資活動

在截至2019年12月31日的一年中，我們將100萬美元現金用於購買物業和設備的投資活動。

融資活動

在截至2019年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額主要來自於2019年7月發行C系列優先股收到的收益 4870萬美元和2019年2月發行可轉換本票收到的480萬美元，這些可轉換本票根據合格融資標準轉換為C系列優先股。

資金需求

截至2020年12月31日，我們手頭的現金為百萬美元。我們相信，此次發行的淨收益，加上我們手頭現有的現金，將使我們能夠支付運營費用和資本支出要求，至少通過。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更快地使用我們的資本資源。

我們預計，隨着我們推進候選產品的臨牀前活動和臨牀試驗，與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，尤其是。此外，在此次發行結束後，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。我們預計，如果我們執行以下操作，我們的費用將大幅增加：

繼續研發我們的候選產品；

啟動我們候選產品的臨牀試驗或額外的臨牀前開發；

為我們的候選產品進一步開發和完善製造工藝；

更換或增加產品候選材料的製造商或供應商；

為我們成功完成開發的任何候選產品尋求監管和營銷授權；

尋求識別和驗證其他候選產品；

收購或許可其他候選產品、技術或生物材料；

根據當前或未來的任何許可協議進行里程碑、特許權使用費或其他付款；

我們還簽訂了許可協議，根據該協議，我們有義務支付里程碑費用和特許權使用費，併產生年度維護費用。根據我們與明尼蘇達大學的協議，我們每年欠5000美元的維護費，以及不斷上升的最低特許權使用費金額。根據與亞利桑那州立大學的協議，我們還需要每年支付5000美元的最低版税，直到2023年，這一數字將在2024年增加到20000美元。我們還有義務在獲得監管批准後向OpenBiome支付總計高達450萬美元的監管里程碑付款，並在達到某些淨銷售標準時向基於銷售的里程碑付款支付高達2000萬美元的基於銷售的里程碑付款。我們有義務向OpenBiome支付我們和我們的附屬公司銷售許可天然產品的低個位數特許權使用費，以及與許可天然產品相關的某些分許可收入(包括特許權使用費)的高個位數百分比。這些特許權使用費是按產品、副產品和國家/地區計算的。有關我們的許可協議的説明，請參閲本招股説明書中其他地方標題為《我們的協作和許可協議》的一節，以及本招股説明書中其他地方出現的我們年度合併財務報表的附註6。

購買和其他義務

我們在正常業務過程中與CRO和其他第三方就臨牀前研究、臨牀試驗和測試以及製造服務簽訂合同。這些合同通常不包含最低購買承諾，我們可以在事先書面通知的情況下取消合同。取消時應支付的款項包括所提供服務的付款或發生的費用，包括我們的服務提供商在取消日期後一年內的不可取消義務。這些付款不包括在上表中，因為金額和時間以及此類付款是未知的。

我們管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析基於我們的合併財務報表，該報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制我們的合併財務報表和相關披露要求我們做出影響我們財務報表中報告的資產和負債、成本和費用金額以及或有資產和負債披露的估計和假設。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們會持續評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。

雖然我們的重要會計政策在本招股説明書末尾的綜合財務報表附註2中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對我們編制綜合財務報表所使用的判斷和估計最為關鍵。

收入確認

到目前為止，我們的收入包括收到的與我們與武田的許可協議相關的付款。我們根據財務會計準則委員會會計準則編撰或ASC，子標題606，客户合同收入(採用完全追溯方法)應用收入確認指南。根據ASC 606，當我們的客户獲得承諾的商品或服務的控制權時，我們確認收入，金額反映了我們期望從這些商品或服務中獲得的對價。

為了確定確定在ASC 606範圍內的安排應確認的適當收入金額，我們執行以下五個步驟：(I)確定合同中承諾的貨物或服務；(Ii)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務，包括它們在合同上下文中是否不同；(Iii)衡量交易價格，包括對可變對價的限制；(Iv)將交易價格分配給履約義務；以及(V)在下列情況下確認收入只有當我們有可能收取我們有權獲得的對價以換取我們轉讓給客户的商品或服務時，我們才會將五步模型應用於合同。所有可變對價，包括里程碑和特許權使用費，都受到限制，直到與對價相關的累計收入不再可能逆轉。

當相關貨物或服務的控制權轉移時，分配給每項履約義務的對價被確認為收入。對於由許可證和其他承諾組成的履約義務，我們利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是隨着時間的推移還是在時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定衡量進展的適當方法。我們在每個報告期評估進度指標，並在必要時調整業績指標和相關收入確認。我們目前根據研發工作的支出(基於發生的成本)來衡量進度，因為這是衡量績效的最佳指標。

我們根據每份合同中設定的賬單時間表從客户那裏獲得付款。預付款和費用在收到或到期時記為遞延收入，直到我們履行這些安排下的義務為止。當我們的對價權利是無條件的時，金額被記錄為應收賬款。

商譽和已獲得的正在進行的研究和開發

商譽是指在企業合併中收購的淨資產的購買價格超過收購日可確認資產淨值的公允價值的金額。收購的正在進行的研究和

開發或IPR&D代表分配給我們收購的研發資產的公允價值，這些資產在收購之日尚未完成或正在等待某些司法管轄區的監管批准。分配給收購的知識產權研發的價值是通過估計將收購的技術開發成商業上可行的產品的成本，估計項目產生的收入，以及將淨現金流貼現到現值來確定的。我們的知識產權研發被認為是一種無形資產，具有無限的生命力。

商譽和知識產權研發每年進行減值評估，如果事件或環境變化表明資產可能減值，則更頻繁地評估減值。就整個公司而言，我們認為可能引發減值審查的重要因素包括相對於歷史或預計未來經營業績的顯著不佳表現、我們對收購資產的使用或我們整體業務戰略的重大變化、重大負面行業或經濟趨勢、我們的股票價格持續大幅下跌，或者我們的市值相對於賬面淨值的縮水。

進行商譽減值測試時，報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較。如果報告單位的賬面價值超過其公允價值，我們將在商譽的賬面價值超過其隱含公允價值的範圍內記錄減值損失。我們截至2019年12月31日的商譽減值年度評估顯示，我們報告單位的公允價值超過了報告單位的賬面價值。

為進行知識產權研發減值測試，知識產權研發資產的公允價值與其賬面價值進行比較。如果賬面價值超過其公允價值，我們將在知識產權研發資產的賬面價值超過其公允價值的範圍內記錄減值損失。我們使用貼現現金流估值模型來估計我們知識產權研發資產的公允價值，這需要使用重要的估計和假設，包括但不限於估計完成正在進行的項目的時間和預期成本、預計監管批准、估計已完成項目和正在進行的項目產生的產品銷售的未來現金流，以及制定適當的貼現率。我們對知識產權研發減值的年度評估顯示，截至2019年12月31日，我們其他知識產權研發資產的公允價值超過了各自的賬面價值。

截至2019年12月31日，並無任何事件或情況變化表明商譽或已收購無形資產的賬面價值可能無法收回。我們繼續監控和評估我們業務的財務表現，包括一般經濟狀況的影響，以評估報告單位的公允價值降至其賬面價值以下的可能性。不能保證在未來減值測試完成時，不會記錄重大的減值費用。

應計研究與開發費用

作為編制合併財務報表過程的一部分，我們需要估算應計研發費用。我們根據我們當時所知的事實和情況，在合併財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超出所提供的服務級別並導致預付費用。在收取服務費時，我們會估計提供服務的時間段，以及每段時間的工作量。如果服務執行或工作水平的實際時間與估計值不同，我們會相應地調整預付費用的應計金額或金額。雖然我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但我們對所執行服務的狀態和時間相對於所執行服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致報告的金額在任何特定時期過高或過低。到目前為止，我們對應計研發費用的先前估計沒有進行任何實質性調整。

我們按公允價值將所有授予的股票薪酬作為股票薪酬支出進行核算。我們的股票支付包括股票期權和普通股授予，受歸屬條件限制。獎勵的衡量日期是授予日期，基於股票的薪酬成本以直線方式確認為必需服務期(通常為授權期)內的費用。基於股票的補償費用根據提供相關服務的職能在隨附的經營報表中進行分類。我們確認已授予獎勵部分的基於股票的薪酬支出。沒收在發生時被記錄下來。每個股票期權授予的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。

普通股公允價值的確定

由於我們的普通股到目前為止還沒有公開市場，我們普通股的估計公允價值已經由我們的董事會利用第三方估值專家確定的我們公司的企業價值估值，並根據美國註冊會計師協會技術實踐援助、作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值或實踐援助中概述的指導來確定。

我們的董事會考慮了各種客觀和主觀因素來確定我們普通股在每個授予日的公允價值，包括：

我們在每次授予時出售優先股股票的價格以及優先股相對於我們普通股的更高權利和優先股；

我們研發計劃的進展情況，包括針對我們的候選產品的臨牀前研究的狀態和結果；

我們的發展和商業化階段以及我們的經營戰略；

影響生物製藥行業的外部市場狀況和生物製藥行業內部趨勢；

我們的財務狀況，包括手頭現金，以及我們歷史和預測的業績和經營業績；

我們的普通股和優先股缺乏活躍的公開市場；

根據當時的市場狀況實現流動性事件的可能性，如首次公開募股(IPO)或出售我們公司的可能性；以及

生物製藥行業首次公開募股(IPO)和類似公司的市場表現分析。

這些估值所依據的假設代表管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果我們使用不同的假設或估計，我們普通股的公允價值和我們的基於股票的薪酬支出可能會有很大的不同。

100

截至2019年12月31日，我們的現金和現金等價物為4220萬美元。我們對利率敏感性的敞口受到美國銀行基礎利率變化的影響。我們的盈餘現金會不時投資於貨幣市場基金賬户以及計息儲蓄賬户。我們沒有以交易或投機為目的進行投資。由於我們的投資組合的保守性是基於短期到期日投資的保本，我們不認為利率立即變化一個百分點會對我們投資組合的公平市場價值產生實質性影響，因此，我們預計我們的經營業績或現金流不會受到市場利率變化的重大影響。

截至2019年12月31日，我們沒有受利率波動影響的未償債務，因為我們唯一與可轉換本票相關的債務已於2019年清償。因此，我們不會受到與債務相關的利率風險的影響。

新興成長型公司地位

根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act，我們是一家新興成長型公司，簡稱EGC。JOBS法案第107條規定，EGC可以利用擴展的

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修訂後的1933年證券法第7(A)(2)(B)節規定了遵守新的或修訂的會計準則的過渡期。因此，EGC可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用延遲採用新的或修訂的會計準則，因此，我們將遵守與私營實體相同的要求採用新的或修訂的會計準則。

作為EGC，我們可能會利用《就業法案》中的某些豁免和降低報告要求。在某些條件的約束下，如EGC：

我們只能提交兩年的經審計的財務報表和兩年的相關管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析；

根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)節，我們可以利用豁免提供關於我們財務報告的內部控制制度的審計師的證明報告；(br}根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條的規定，我們對財務報告進行了內部控制；

我們可以利用豁免來遵守公共公司會計監督委員會可能採用的關於強制性審計公司輪換或提供有關審計和財務報表的附加信息的審計師報告的任何要求，稱為審計師討論和分析；

我們可能會減少披露我們的高管薪酬安排；以及

我們可能不需要就高管薪酬或股東批准任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票。

我們將一直是EGC，直到(I)本次發行完成五週年後的財政年度的最後一天，(Ii)我們的年度總收入達到或超過10.7億美元的財政年度的最後一天，(Iii)我們在上一個滾動的三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期，或(Iv)根據1934年《證券交易法》(經修訂)我們被視為大型加速申請者的日期。

近期會計公告

我們審閲了最近發佈的所有準則，並已確定，除本招股説明書其他部分的合併財務報表附註2中披露的準則外，該等準則不會對我們的財務報表產生實質性影響，也不適用於我們的業務。

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我們的主要候選藥物CP101是第一個在關鍵試驗中達到其主要終點的口服微生物羣治療候選藥物。CP101由凍乾的、完整的微生物羣落組成，該微生物羣落來自經過嚴格篩選的健康捐贈者，並製成膠囊，旨在在胃腸道的適當位置釋放。CP101旨在提供一個完整的微生物羣，解決CDI特有的社區級生物失調問題。CDI患者患有嚴重腹瀉，可發展為毒性巨結腸並死亡，在美國每年有超過44000人死於CDI。除了人力成本，CDI的經濟影響也很大，僅在美國每年就有240萬天的住院日和超過50億美元的直接治療費用。CDI通常在停止抗生素治療後恢復，因為抗生素不能解決這種疾病背後的生物失調問題。我們估計在美國每年大約有20萬例複發性CDI病例。

2020年6月，我們宣佈CP101在PRISM3中達到其主要療效終點，PRISM3是一項針對複發性CDI的隨機、安慰劑對照、多中心、關鍵的試驗。總體而言，接受一次CP101治療的參與者中有74.5%實現了持續的臨牀治癒，定義為在8周內沒有CDI，在主要療效終點方面實現了統計學意義，與安慰劑相比，CDI復發的臨牀意義相對風險降低了33.8%。CP101還顯示出良好的安全性，沒有與治療相關的嚴重不良反應(SAE)。我們計劃啟動3期臨牀試驗，作為CP101治療複發性CDI的第二個關鍵試驗，以PRISM3的結果為基礎。我們計劃與FDA就試驗設計以及安全數據庫的大小和組成進行進一步討論。此外，在CP101用於複發性CDI的臨牀驗證的基礎上，我們計劃開發CP101用於其他生物失調疾病，包括慢性HBV的治療。我們計劃在中國啟動CP101治療慢性乙型肝炎的首個臨牀試驗。

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CP101是一種完整的聯合體候選產品，旨在解決社區水平的生物失調或許多功能途徑和物種之間的幹擾。除了開發CP101外，我們還在開發由從主細胞庫培養的單個細菌組成的具有針對性的聯合體產品候選，以進行更窄的途徑水平的生物失調。我們相信，我們是唯一一家有能力同時採用這兩種產品戰略的公司，使我們能夠根據每種適應症的病理生理定製我們的候選產品。這種獨特的能力組合還使我們能夠追求第三種產品戰略，即豐富的聯盟，該戰略在社區和路徑層面都能解決生物失調問題。下面的方案總結了這些產品策略：

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我們的Human-First Discovery平臺通過反向翻譯過程，使用臨牀幹預數據為每個產品策略提供信息。這一戰略的核心是我們能夠部署我們專有的機器學習算法來挖掘內部和第三方生成的臨牀數據，包括糞便微生物區系移植(FMT)的經驗，該程序已被用於恢復腸道微生物羣並解決社區層面的生物失調問題。FMT是一個過程，而不是一個產品。它沒有得到美國食品和藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)或FDA的批准，也沒有關於FMT的測試、加工和交付的標準，儘管它通常需要結腸鏡檢查。儘管有這些限制，FMT已經被用於治療50,000多名患者，在一系列疾病領域進行了數百項臨牀研究。我們相信，這些數據可以用來(1)識別解決生物失調帶來治療益處的疾病，(2)揭示這些結果背後的機制，以及(3)揭示推動這些臨牀結果的關鍵微生物和功能途徑。我們相信，這種反向翻譯策略是開發微生物組療法的最佳途徑，提供了臨牀前無法獲得的因果洞察力。體外培養或體內單獨進行實驗。我們進一步相信，由於我們專有的FMT數據庫和生物庫、支持我們數據資產快速增長的廣泛合作伙伴網絡以及能夠將臨牀數據高效轉化為治療洞察力的專有機器學習算法，我們處於執行這一戰略的獨特地位。

我們已經使用我們的Human-First Discovery平臺開發了FIN-211，這是一種豐富的財團候選產品，我們正在開發該產品用於治療ASD的胃腸道和行為症狀。在人類和動物模型中進行的科學研究強調了腸道-腦軸將生物失調與神經和神經行為狀況聯繫起來，因為微生物羣影響腸道神經系統和

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神經遞質的產生。這項基礎研究得到了越來越多的第三方臨牀研究的支持。在開放式標籤中，概念驗證根據我們的一位合作者進行的FMT試驗，我們觀察到，在治療兩年後，先前被診斷為ASD的研究參與者中有33%低於兒童自閉症評定量表(CARS)(一種常用的ASD診斷工具)的診斷截止分數。此外，在一項第三方開放標籤隨機對照試驗中，接受FMT和行為治療的ASD兒童與僅接受行為治療的兒童相比，他們的行為症狀在統計上有顯著改善。這兩項研究還觀察到許多自閉症兒童的胃腸道症狀明顯改善。目前還沒有FDA批准的針對ASD核心症狀的治療方法，據估計，在美國，這種疾病每年的總經濟負擔超過1000億美元。我們已經收到了FDA的反饋，表明對ASD的胃腸道症狀或行為症狀有好處，可以支持生物製品許可證申請。在與FDA討論的基礎上，我們的目標是繼續驗證行為儀器，將其作為我們臨牀開發計劃的一部分。我們已經設計了FIN-211來解決ASD的兩個方面，並計劃在啟動FIN-211在ASD中的一期臨牀試驗。我們相信FIN-211將成為ASD的首個微生物治療藥物。

我們還在推進FIN-524和FIN-525作為治療潰瘍性結腸炎和克羅恩病(最常見的炎症性腸病，即IBD)的目標候選財團產品。我們與千禧製藥公司或武田製藥有限公司的全資子公司武田公司合作開發這些資產。FIN-524是通過對147名接受FMT治療的患者的計算和分子分析以及對另外2210名患者的19項觀察性研究的計算和分子分析而發現的，FIN-525目前處於發現階段。我們計劃在2009年啟動FIN-524治療潰瘍性結腸炎的第一次臨牀試驗。此外，我們預計將啟動針對FIN-525治療克羅恩病的 IND使能研究。

我們平臺的主要優勢

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超過10,000個來自某些捐贈者的微生物樣本已經給患者服用。我們已經證明瞭從這些樣本中冷凍復活菌株的能力，從而能夠直接從相關來源材料中分離出在FMT中表現出良好結果的特定菌株，而不是從沒有臨牀病史的樣本中捕獲的非專利細菌或可能在人類身上表現出臨牀活性的小鼠分離株。我們已經開發了一個不斷增長的大型數據庫和生物存儲庫，我們正在不斷挖掘這些數據庫和生物庫，以開發新的候選產品。

我們的管道

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我們的團隊

我們由經驗豐富的生物技術高管和微生物治療領域公認的領導者組成的精力充沛的團隊領導。我們的聯合創始人兼首席執行官馬克·史密斯(Mark Smith)博士是微生物組研究的先驅，在該領域撰寫了50多篇同行評議的出版物。史密斯博士創立了OpenBiome，建立了微生物區系移植的通用捐贈者模型，作為CDI治療的新標準。我們的首席財務官格雷戈裏·D·佩裏(Gregory D.Perry)擁有20多年在領先生物技術公司管理團隊的經驗，這些公司包括跨核療法公司、Eleven BioTreateutics公司和ImmunoGen公司。我們的聯合創始人兼首席醫療官扎恩·卡薩姆，醫學博士，M.P.H.是微生物羣領域的世界級臨牀研究人員，並撰寫了150多篇同行評議的摘要和論文。卡薩姆博士參與了數十項臨牀研究，調查微生物菌羣在治療疾病方面的應用。我們的高級管理團隊結合了數十年在微生物學、數據科學、臨牀研究以及複雜生物製劑的製造和商業化方面的經驗，在廣泛的模式和治療領域共同開發了40多種已獲批准的療法。我們組建了一支傑出的團隊，其中包括34名擁有博士或醫學博士學位的人。

我們的戰略

我們相信，人類微生物羣代表着一個尚未開發的治療幹預機會。我們已經開發了我們的人類第一發現平臺，以創造口服微生物羣療法，可以糾正生物失調和我們認為由此產生的許多疾病。我們的目標是讓患者

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推動用於經常性CDI的CP101獲得監管批准和商業化。我們達到了我們的主要療效終點，在我們的第一個關鍵試驗中顯示出了優於單獨治療標準的優勢，同時也沒有觀察到與治療相關的SAE。我們計劃在啟動CP101治療複發性CDI的3期臨牀試驗，數據預計在。

將CP101迅速推進到FMT顯示出令人信服的臨牀結果的其他適應症 。隨着數十項已完成的和數百項正在進行的第三方FMT臨牀研究，我們已經確定了幾個治療領域，我們認為通過微生物組調製來解決社區水平的生物失調顯示出了令人信服的效果概念驗證臨牀信號。我們相信，CP101是第一個也是唯一一個晚期口服的完整聯合體候選產品，它處於獨特的有利地位，可以迅速將這些治療見解轉化為標籤擴展機會，而不會有與僅提供完整微生物組的子集的產品相關的翻譯風險。我們計劃在2009年啟動CP101治療慢性乙型肝炎的第一次臨牀試驗，這將是這一策略發揮作用的第一個例子。

利用我們豐富的聯盟產品戰略推動FIN-211的臨牀開發，用於ASD和其他高價值適應症的治療。我們打算將FIN-211，一種用於治療ASD的強化財團候選產品，推進到2018年的1期臨牀試驗中。我們最初將重點放在有胃腸道症狀的兒童ASD患者身上，鑑於微生物羣在代謝和調節重要神經遞質方面的作用，我們將這一患者部分視為通向更廣泛機會參與腸道-腦軸的天然橋樑。

繼續使用我們以人為本的Discovery平臺將臨牀數據轉換為個差異化產品候選產品的管道，包括目標財團。我們計劃繼續發展和評估我們的專有數據庫和分析工具，以發現和開發由臨牀數據直接提供信息的新候選產品。重要的是，由於我們的機器學習算法隨着可用數據的擴展而變得越來越強大，我們希望隨着時間的推移，我們的效率會隨着數據庫的不斷擴展而提高。

有選擇地參與戰略協作，以最大化我們平臺和渠道的價值 。隨着這一新興模式的潛在影響變得明顯，我們相信我們協作機會的廣度將會擴大，特別是在大型製藥公司可能專注於從我們這樣的早期領導者那裏獲取技術的情況下。考慮到我們產品組合的廣度和這種新模式的巨大潛力，如果獲得批准，我們計劃在我們可以最大化其價值的適應症和地理位置獨立商業化我們的產品。我們打算選擇性地與生物製藥公司建立合作伙伴關係，這些公司的能力和資源可能會加速我們流水線的發展。我們與武田的合作就是這種合作的一個例子。

人體微生物羣及其對疾病的影響

人類微生物羣描述了居住在人體內外的超過30萬億個微生物的羣落。通過數百萬年的共同進化，微生物和人類發展了一種錯綜複雜的互惠關係，這種關係直到最近才被發現。在基因組革命的推動下，研究人員發現，人體內的微生物基因是宿主基因的100多倍，微生物組信號從根本上與人類生理的許多方面交織在一起，從免疫和代謝功能到神經功能和生殖健康。微生物和它們的宿主之間的深層相互關係是一種共同進化，導致了後天的依賴，使得人類現在依賴於這個以前無法識別的器官系統的輸入。

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腸道微生物羣的破壞與許多疾病有關，在過去的一個世紀裏，這些疾病在發達國家人羣中的流行率急劇上升。我們認為，這些流行病學趨勢與微生物羣的變化有關，如果逆轉，可能會解決這些疾病的根本原因，並因此改變流行病學。這些慢性疾病的增加與我們採用了一些擾亂微生物羣落的做法不謀而合：每年使用超過420億劑抗生素，許多抗生素殺死腸道中40%-60%的微生物物種；今天美國三分之一的嬰兒是通過剖腹產出生的，因此無法從母親那裏繼承這個器官；以及高度消毒的人工環境，如果缺乏我們微生物羣落預期的環境投入，將給我們體內的生態系統帶來進一步的壓力。這些環境輸入的影響聚集在腸道微生物羣周圍，導致生物失調，這些變化與多種慢性病有關。例如，接觸抗生素會使患IBD的風險增加一倍，並顯著增加患10種以上癌症的風險。早期微生物羣的破壞也與ASD、自身免疫指徵(如乳糜瀉、過敏和哮喘)以及生命後期的微生物羣破壞與神經退行性疾病(包括阿爾茨海默病和帕金森氏病)有關。微生物羣破壞與ASD、自身免疫指標(如乳糜瀉、過敏症和哮喘)以及晚年的微生物羣破壞與神經退行性疾病(包括阿爾茨海默病和帕金森氏病)有關。重要的是，在多種動物模型中，這些疾病可以由微生物羣的破壞誘導，並通過修復來糾正，提供了因果關係的證據。對於這些治療領域中的幾個領域，FMT的臨牀數據進一步支持了這一點。

腸道微生物羣失調的影響波及全身，這既是因為免疫細胞高度集中在腸道(人體70%以上的免疫細胞位於腸道)，也是因為微生物代謝產物進入全身循環，作用於全身的器官。例如，加州理工學院的研究人員表明，將患有自閉症的人類捐獻者的微生物羣轉移到沒有微生物羣的小鼠身上，促進了標誌性的自閉症行為。此外，大量研究記錄了十幾種不同的微生物羣與連接腸道神經系統和大腦的分子通路之間的聯繫。我們認為腸道-腦軸只是微生物羣如何為腸道以外的疾病提供治療益處的一個例子。

恢復微生物羣落或其輸入，是直接解決許多由生物失調引起的疾病的根本原因的機會。許多現有的藥物只針對疾病的下游症狀，例如抗腫瘤壞死因子或抗TNF，給IBD患者開生物製劑以抑制系統免疫，而沒有解決腸道炎症和免疫失調的潛在驅動因素。這可能會導致意想不到的副作用以及疾病的不完全解決。治療疾病的根本原因更有可能帶來治療上的突破，對於許多生物失調的疾病，我們相信只有通過恢復微生物組器官的關鍵生理作用才能實現這一點。目前還沒有獲得FDA批准的微生物羣治療藥物。我們相信，我們通過人類第一發現平臺同時針對社區和路徑級別的生物失調的能力，使我們能夠抓住這一變革性的機會，通過微生物羣療法改善人類健康。

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我們按照三個階段的流程開發微生物療法，該流程將傳統藥物開發的各個方面與我們的平臺帶來的獨特機會相結合。在第一階段，人類第一發現階段，我們使用人類數據來確定有希望的臨牀適應症、微生物機制和參與這些機制的財團。第二階段包括支持IND的活動，包括生物工藝和配方開發、質量控制和當前良好的製造規範(CGMP)生產。第三階段是臨牀開發，我們能夠利用定製的藥代動力學和藥效學分析來了解最佳劑量和給藥方式。重要的是，來自臨牀開發的數據可以直接反饋給以人為本的Discovery，從而能夠迭代開發差異化的後續產品候選產品。

1.	我們以人為本的發現平臺旨在顯著減少藥物開發時間和風險。我們開發了以人為本的發現平臺，以選擇臨牀適應症、揭示機制並創建與我們的目標機制相關的微生物成分。

臨牀適應症選擇：我們的目標是通過針對已知潛在的生物失調的適應症，瞭解相關的機制途徑，以及關鍵的是，來自FMT的數據來提供概念驗證微生物幹預有可能對臨牀有意義的結果產生積極影響。我們獨家訪問了我們認為是世界上最大的FMT供應商的集團的某些數據和樣本，包括OpenBiome ，它已經向1000多個臨牀地點提供了5萬多種FMT。全球有300多項第三方臨牀研究對FMT進行評估，我們處於獨特的有利地位，能夠充分利用這些臨牀數據來識別有前途的新藥開發機會。我們相信，通過在適應症選擇和計劃啟動之前要求建立臨牀數據基礎，我們的計劃在我們開始開發之前就已經顯著降低了風險。

目標識別和驗證：針對每個目標適應症，我們使用翻譯分析和高通量測序從FMT研究、觀察性臨牀研究(有時還包括臨牀前模型)生成精選數據集。然後，我們使用我們專有的機器學習工具增強的微生物生態學方面的專業知識來識別在我們的目標人羣中存在缺陷且其恢復與改善結果有因果關係的微生物羣組成和功能。我們相信觀察性臨牀研究和臨牀前模型對於產生機械性假説是有價值的，然後可以使用來自FMT的幹預數據來驗證這些假説。總而言之，這些努力提供了與臨牀結果相關的分子和微生物靶標、特定代謝物或細菌。

候選者選擇和聯合體設計：為了實現這些目標，我們提供設計的微生物聯合體。我們相信，我們是唯一一家有能力同時提供完整微生物羣和靶向微生物的公司，這使我們能夠靈活地使用多種機制，從而開發適用於多種適應症的治療方法。在像CDI這樣以社區級生物失調為特徵的疾病中，我們能夠部署像CP101這樣的完整聯盟候選產品。在我們能夠針對IBD這樣的途徑水平的生物失調的疾病中，我們能夠部署像FIN-524這樣的目標財團候選產品。重要的是，我們已經獨家訪問了來自某些捐贈者的10,000多個樣本的圖書館，每個樣本都通過FMT給了患者。我們能夠從這些樣本中冷凍復活和製造菌株，使與FMT的有效性和安全性相關的菌株能夠精確匹配。我們相信，從臨牀樣本到目標財團的這一直接保管鏈顯著降低了轉換風險，並由我們的專有合作伙伴獨一無二地實現。我們還可以在單個豐富的財團產品候選(如FIN-211)中參與目標財團和完整財團的產品戰略，以滿足以下條件

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生物處理和配方開發：我們已經開發出了生長、收穫、提純、保存和運送微生物菌羣的專有方法。特別值得一提的是，我們先進的冷凍乾燥技術可以將完整的微生物羣保存在穩定的配方中，在2°C和8°C下保持兩年以上的穩定性，在室温下保持六個月以上的穩定性，以適應運送和給藥過程中的漂移。此外，我們還開發了口服、靶向釋放技術，實現了促進強勁藥代動力學的腸道釋放。我們相信，我們在生物工藝和配方開發方面的深厚專業知識已經並將繼續推動差異化產品的快速開發。

質量控制和產品安全：與其他正在開發的候選產品不同，我們開發了不依賴乙醇等非特定殺生劑來排除潛在病原體的製造工藝。相反，我們的每個候選產品都利用分子篩選技術來排除潛在病原體和有害的抗生素耐藥性或毒性元素。這項技術使我們能夠在不損害潛在有益微生物的情況下排除有害的物質。除了這些純度分析外，我們還開發了基於培養的和非培養的活性測量方法，以提供跨批次的一致效力。

CGMP生產：我們已將cGMP生產能力作為一項戰略資產來開發，將我們認為具有獨特優勢的關鍵活動內部化，同時將可由第三方完成的活動外部化，以最大限度地提高我們的資本效率。作為這一戰略在行動中的一個例子，我們開發了端到端CP101的cGMP生產能力，這是一個口服的完整財團候選產品。憑藉近十年的運營經驗和技術訣竅，我們支持我們完整的財團製造平臺，我們相信我們是世界上唯一一家擁有實現這一製造過程所需的cGMP能力的公司。相比之下，我們與第三方密切合作，生產某些豐富的財團和目標財團候選產品。對於這些候選產品，有一些快速成熟的供應商能夠利用類似的大規模發酵經驗，包括實現這些候選產品cGMP生產所需的資本設備和基礎設施。

3.	我們的臨牀開發戰略旨在實現快速發展、擴展和迭代。

進展：我們開發了一套定製的藥代動力學和藥效學分析，以最大限度地從我們的臨牀項目中學習，以指導臨牀開發過程中的進展。我們的藥代動力學分析定量評估了我們的財團的植入或在腸道中的定植。我們的藥效學分析測量微生物代謝物的產生及其對宿主的下游影響。

擴展：當我們啟動新計劃的臨牀開發時，我們的目標不僅是通知正在評估的特定計劃的進展，而且還通知擴展到其他適應症。例如，在確定我們能夠植入一個多樣化的微生物羣落並有效恢復CP101用於反覆CDI的缺失代謝途徑之後，我們現在能夠將CP101擴展到其他適應症，如慢性乙型肝炎。

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迭代：除了定位我們的臨牀開發和轉化醫學戰略以生成可能為擴展機會提供新適應症的數據外，我們還相信一流的像FIN-211這樣的候選產品將提供豐富的數據池，我們可以使用我們的以人為本的發現平臺來挖掘這些數據，以便向具有更有利產品屬性的相同指示中的後續候選產品提供信息。通過這種方式，我們的臨牀開發旨在反饋到發現，在我們建立新適應症特許經營權的同時，實現迭代改進和生命週期管理。

我們的臨牀項目

CP101治療複發性CDI

概述

我們的領先候選產品CP101是一種口服完整的微生物羣膠囊，旨在提供完整、功能性的微生物羣，以持久修復社區水平的微生物失調。CP101包含從經過嚴格篩選的健康人體糞便樣本中採集的微生物羣落，這些糞便樣本經過淨化、測試、穩定、表徵和配製在耐酸膠囊中，以促進通過胃後的腸道釋放。

重要的是，CP101中的病原體排除是基於通過與FDA的討論而開發的專有測試和表徵技術，並且與其他正在開發的微生物羣治療候選方案不同，它不依賴於乙醇等非特異性殺生劑，它可以滅活有益細菌和潛在的致病細菌。相反，我們的技術使我們能夠在製造之前識別合適的微生物羣落，而不需要對修復社區水平的微生物失調所需的健康羣落進行破壞性幹預。這使得CP101能夠提供完整的微生物羣落，而不是微生物組的狹窄和可變的子集。我們的產品鑑定策略得到了我們開發的專有化學和加工技術的支持，這些技術在冷凍乾燥、加工和管理過程中優化了羣落的生存能力，創建了一個集成的製造流程來提供完整的微生物羣。

我們為CP101設計的生產流程是可擴展的。我們通常從每個捐贈者那裏收集許多樣本，我們能夠從收集的每個樣本中產生許多治療方法。因此，一小羣捐贈者可以支持一個大型生產基地。例如，我們認為，200名捐贈者可以支持每年生產大約10萬種CP101療法。此外，我們的工藝旨在產生良好的穩定性特性，在2°C-8°C下至少穩定24個月，在25°C下穩定6個月以上，以便在交付和給藥過程中允許温度漂移。我們相信，這一良好的穩定性配置將簡化供應鏈物流，並提供更方便的護理。

CP101已獲得FDA關於預防復發的快速通道指定和突破性治療指定 艱難梭狀芽胞桿菌感染，或復發的CDI。我們還在開發用於治療慢性乙型肝炎病毒(HBV)的CP101，作為我們完整的聯合體設計策略的結果，我們相信它在胃腸病學、肝病學、免疫學和腫瘤學方面也有更多的應用潛力。

指示概述

艱難梭狀芽胞桿菌，或艱難梭菌是一種產毒、芽孢形成的細菌，可導致感染者出現嚴重且持續的腹瀉。艱難梭菌表達導致結腸發炎的毒素，

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嚴重腹瀉和腹痛，以及潛在的更嚴重的臨牀後果，包括中毒的巨結腸、結腸穿孔和死亡。疾病控制和預防中心認為CDI是美國最緊迫的三大抗生素耐藥性威脅之一，也是導致醫療保健相關感染的最常見原因。我們估計，美國每年有超過45萬例原發性CDI病例和大約20萬例複發性CDI病例，每年總共導致超過44000例CDI可歸因於CDI的死亡。除了這些人員傷亡之外，它對經濟的影響也是巨大的，美國每年有240萬天的住院天數和超過50億美元的直接治療費用。

微生物組療法治療複發性CDI的理論基礎

生態失調：觀察臨牀數據顯示，與健康對照組相比，複發性CDI患者存在明顯的社區水平的生物失調，微生物多樣性降低，部分原因是通常用於治療這些患者的抗生素療程較多。CDI的最初發作主要與抗生素治療有關，在生物失調和疾病發病之間建立了直接聯繫。

行動機制微生物組在複發性CDI的病理生理學中起着重要作用，第三方臨牀前模型和人體研究支持我們對機制的理解。在健康人中，完好無損的微生物羣勝過競爭對手。艱難梭菌其主要能源是宿主產生的初級膽汁酸。這種由完整的微生物羣實現的競爭性排斥被描述為定殖抗性。然而，當社區層面的生物失調和競爭者被淘汰時，艱難梭菌，通常是膽汁酸代謝的不利競爭者，能夠克服定植抗性，導致感染。除了爭奪資源外，健康的微生物羣還會產生微生物衍生的次生膽汁酸，抑制殘留的膽汁酸。艱難梭菌孢子從萌發變成營養的、產生毒素的形式。能夠將初級膽汁酸轉化為艱難梭菌-抑制次級膽汁酸去除食物來源(初級膽汁酸)，併產生一種有效的毒素產生抑制劑(次級膽汁酸)。抗生素能夠抑制植物性毒素的產生。艱難梭菌，但殘留物艱難梭菌孢子對抗生素不敏感，能夠持續存在。因此，當抗生素療程結束時，殘留的艱難梭菌孢子可以萌發成營養的、產生毒素的。C. 艱難梭菌，導致CDI復發，是CDI治療中發病率、死亡率和成本的關鍵驅動因素。在潛在的微生物羣失調得到解決之前，患者仍然容易發生CDI復發。

第三方臨牀數據 大量的隊列研究、臨牀觀察和小型隨機臨牀試驗表明，FMT能夠預防CDI復發。CP101建立在這些人類數據的基礎上，這些數據表明，修復社區水平的生物失調可能會恢復對殖民的抵抗力，並打破CDI復發的循環。

現有的治療方法及其侷限性

抗生素

復發的CDI患者沒有得到抗生素的很好服務，抗生素是目前的護理標準，而抗生素被認為是導致疾病發病的同一類治療方法。抗生素治療後的複發率很高，因為這些藥物會加劇社區層面的生物失調。CDI的主要抗生素萬古黴素是非特異性的，會對微生物羣造成重大破壞。非達克黴素被設計為一種替代的窄譜抗生素，對其他微生物的活性降低。雖然這種保留微生物羣的方法可以減少對微生物羣的進一步破壞，但它不能恢復之前抗生素暴露所消除的丟失的微生物。越來越複雜和精確的抗生素可以減輕對微生物羣的進一步傷害，但它們並不能解決反覆發生的CDI背後的生物失調問題。

抗體

另一種方法是傳遞針對毒素的抗體艱難梭菌產生，減少這些毒素對宿主造成的傷害。貝洛昔單抗是一種獲得批准的靜脈抗體產品。然而，它未能修復生物失調，這是反覆發生CDI的根本原因。

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FMT是將健康捐贈者的糞便和伴隨微生物移植到患有生物失調疾病的患者體內的過程。FMT在CDI中取得了顯著的效果，支持了以生物失調為目標的理論基礎。然而，FMT是一種程序，而不是一種產品，通常需要結腸鏡檢查才能給藥。對於FMT的篩查、加工和交付沒有明確的監管標準，這種治療也沒有得到FDA的批准。

目前還沒有FDA批准的口服給藥製劑來解決反覆發生的CDI背後的社區水平的生物失調問題。CP101是第一個口服的候選產品，旨在通過恢復完整的微生物羣來打破CDI復發的循環。

我們的候選產品：CP101

我們設計了CP101用於治療複發性CDI。我們認為，與現有的治療方法和其他正在開發的微生物組候選治療方法相比，CP101具有以下優勢：

差異化製造實現了第一種也是唯一一種晚期口服治療，提供了完整的微生物羣。我們的製造技術使我們能夠通過分子篩選排除病原體，而不需要通過乙醇等非特異性殺生劑破壞大部分微生物羣。除了使CP101能夠解決社區層面的生物失調，而不是微生物羣的有限子集，我們相信，創造一種使擺脱對殺菌劑的依賴的製造工藝可以實現更高的產量和更高的效率、更低的製造成本。我們相信，當我們在新的適應症中評估CP101時，這些優勢將特別重要，在這些新的適應症中，佔微生物羣大多數的乙醇敏感生物可能發揮關鍵作用，可擴展的製造將使我們能夠服務於大型市場。

一種新的治療方法，通過恢復微生物羣來解決疾病的根本原因。雖然抗生素是目前治療複發性CDI的標準治療方法，但它們不能解決導致疾病復發的潛在的社區水平的生物失調問題。CP101設計用於持久修復社區水平的生物失調，恢復定植抵抗力和產生保護性微生物衍生的次生膽汁酸。通過其新的機制，CP101還避免了導致抗生素耐藥性的因素。

在廣泛的患者羣體中證明瞭臨牀療效。CP101是唯一一種口服的，微生物組治療候選藥物，具有積極的關鍵數據，證明瞭複發性CDI的所有階段的臨牀療效，包括首次復發，佔所有複發性CDI發作的一半以上。其他正在研發的藥物側重於多次復發的患者，而不是更具挑戰性的障礙，即證明對復發CDI的一線治療的有效性。CP101在聚合酶鏈式反應(PCR)、聚合酶鏈反應(PCR)檢測、毒素酶免疫分析(EIA)檢測中確診的患者中也顯示出療效。其他正在開發中的藥物未能證明對PCR診斷的患者有效，隨後將研發重點僅放在那些由毒素EIA診斷的患者身上。這在商業上很重要，因為pcr是用來診斷超過80%的所有疾病的方法。

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在多項臨牀試驗中未觀察到與治療相關的SAE，安全性良好。到目前為止，我們已經給超過30%的患者服用了CP101，沒有觀察到與治療相關的SAE。在我們的PRISM3試驗中，觀察到CP101耐受性良好，顯示出與安慰劑 ARM一致的安全性。我們相信，我們強大的產品和工藝設計，包括通過與FDA討論開發的一系列純度和效價分析，使這一前景看好的安全狀況成為可能。

市場機會

反覆發生的CDI代表着一個強勁的市場機會，我們估計美國每年大約有20萬例CDI病例。如下圖所示，CDI首次復發佔這些病例的一半以上。與其他微生物組計劃的關鍵試驗不同，PRISM3試驗設計包括首次復發CDI，在廣泛的患者人羣中顯示出益處。

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我們預計CP101將主要通過專科藥房渠道在門診環境中實現。雖然複發性CDI的最初表現可能發生在醫院或門診，但大多數住院患者在接受治療的同時出院。護理標準抗生素，在使用CP101之前。我們相信，與醫院設置相比，門診設置提供了優惠的定價和報銷力度，將使我們更好地實現經常性的CDI市場機會。

CP101治療複發性CDI的臨牀試驗

PRISM3試驗

在我們的關鍵PRISM3試驗中，我們評估了CP101對複發性CDI的治療作用，這是第一個口服微生物組候選產品的陽性關鍵試驗。PRISM3是一項2期1：1隨機、安慰劑對照的多國試驗，旨在證明CP101如下的優越性護理標準CDI抗生素與單用抗生素預防複發性CDI患者復發的比較。共有51個站點的206名參與者註冊，其中198個是可評估的。患者來自複發性CDI的所有階段，包括首次復發的患者。使用ALL診斷合格的複發性CDI發作護理標準實驗室檢測，包括基於PCR或毒素EIA的檢測方法。所有參與者都接受了護理標準CDI抗生素治療前隨機分組。在抗生素治療之後，參與者被隨機分為兩組，一組是一次性口服CP101，另一組是安慰劑。試驗設計如下所示。

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PRISM3達到了它的主要療效終點，即持續的臨牀治癒，定義為在服用研究藥物後的8周內沒有CDI復發。持續的臨牀治癒由獨立專家組成的盲法評審委員會決定，評估所有臨牀和實驗室數據，包括聚合酶鏈反應(PCR)、毒素EIA和產毒培養檢測的中心實驗室數據。跟隨護理標準在接受環磷酰胺類抗生素治療的患者中，74.5%的患者獲得了持續的臨牀治癒，與接受安慰劑治療的患者(61.5%；p=0.0488)相比，有統計學意義的顯著改善，達到了主要療效終點，在臨牀上有意義的相對風險降低了33.8%。

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為了評估這一結果對裁決過程的敏感性，我們還評估了療效結果，使用高度特異性的、基於毒素的實驗室測試來確認終點，發現與安慰劑相比，CP101CDI復發的結果具有統計學意義(p=0.0144)，相應的相對風險降低41.6%，如下面左側所示。我們還在每種方案的人羣中評估了結果，參與者在解盲之前經歷了嚴重的方案違規。在這一人羣中，我們發現CP101ARM 的參與者也獲得了統計學上顯著的結果(p=0.0150)，與安慰劑相比，CDI復發的相對風險降低了40.6%，如右圖所示。


使用基於毒素的檢測，CP101使CDI復發的相對風險降低了41.6%		CP101在符合方案的人羣中實現了40.6%的CDI復發相對風險降低

除了通過8周的終點顯示出強大的療效外，一項特別後的分析還表明，CP101的療效隨着時間的推移是強大的。我們觀察到，與安慰劑相比，CP101組隨着時間的推移，CDI復發的概率在統計學上顯著降低(p=0.0139)。

PRISM3擴展試驗

PRISM-EXT是一項開放式研究，評估CP101治療複發性CDI的安全性和有效性。最初，這項研究只招募了以前參加過隨機、安慰劑對照的PRISM3試驗並經歷過CDI復發的參與者。PRISM3註冊完成後，一項協議修訂擴展了納入標準，允許有經常性CDI的參與者直接註冊PRISM-EXT，而無需事先註冊PRISM3。該試驗目前正在進行中，目前，我們已招募了名參與者，包括直接參與研究的參與者。

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評估CP101治療複發性CDI的第一個臨牀試驗是在明尼蘇達大學進行的49名患者、單中心、開放標籤的1期臨牀試驗。這項試驗納入了經歷過兩次或兩次以上CDI復發的患者。主要終點是CP101的安全性和耐受性。臨牀成功定義為治療後兩個月內無CDI復發。無相關SAE發生，經CP101治療有效率為87.8%。大約三分之一的患者報告在治療後出現輕微的一過性胃腸道症狀。在第一個隊列中評估了多個劑量，包括高劑量範圍(1.25-2.5x10¹²)和低劑量範圍 (2.1-2.5x10¹¹)，在測試的劑量水平上沒有明顯的劑量依賴性。中等劑量的 6x10¹¹被選中進行進一步的過程開發，並在明尼蘇達大學的另外10名患者隊列中進行了測試。在第二個隊列中，10名患者中有7名在CP101治療後的8周內取得了臨牀成功。這些來自第一階段的有希望的臨牀結果被用於確保FDA的快速通道指定和突破性治療指定。

安全性和容忍性

到目前為止，CP101在所有開發階段都表現出了良好的耐受性和良好的安全性。到目前為止，已有超過名患者因復發的CDI而服用CP101，沒有報道與治療相關的SAE。在PRISM3中， TOPLINE結果表明CP101和安慰劑組的不良事件情況相似，最常見的與治療相關的不良事件主要是胃腸道症狀(嚴重程度為輕度到中度)。我們觀察到接受CP101治療的參與者(30.8%)比接受安慰劑治療的參與者(59.6%；p )腹痛的人數要少得多。

到目前為止，良好的安全性狀況與我們的信念一致，即與傳統的小分子產品候選產品不同(通常代表人類生理上的新化合物)，微生物羣與人類共同進化，發展了一種錯綜複雜的互惠關係。由於這種共生關係，這個羣落的恢復有望呈現出良好的安全狀況。

藥代動力學

我們使用這些臨牀試驗的數據來確認CP101治療複發性CDI的臨牀療效的潛在機制。我們相信CP101的潛力超越了它最初的臨牀適應症，即預防復發的CDI。CP101是一種平臺產品候選產品，我們計劃在一系列其他適應症中廣泛開發，這些適應症的特徵是社區水平的微生物羣失調。鑑於這一發展戰略，重要的是要證明CP101中傳遞的微生物羣落能夠植入或定植腸道，這是這類治療藥物的關鍵藥代動力學指標。我們使用高通量測序來表徵在PRISM3研究中接受治療的參與者中CP101分類羣或遺傳相似細菌羣的植入情況。不出所料，接受CP101治療的參與者顯著更高

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我們還發現植入術與臨牀療效之間有很強的相關性，那些獲得持續臨牀治癒的患者經歷了高水平的植入術，而那些沒有達到持續臨牀治癒的患者經歷了低水平的植入術，如下面的右圖所示。這一健壯的植入和有意義的藥代動力學-療效關係的展示為我們定位CP101擴展到新的臨牀適應症提供了重要的平臺驗證。


CP101類羣表現強勁嫁接		CP101類羣嫁接的持續性預測臨牀治療

在PRISM3試驗中，CP101還展示了社區水平的生物失調的持久修復。與安慰劑相比，服用CP101的參與者在α多樣性方面有非常顯著的增加，α多樣性是社區水平生物失調的一個生物標記物，值較高與健康有關，對於CDI來説，與定居抵抗力有關。我們認為CP101的完全聯合體方法是解決社區級生物失調的最佳策略。

藥效學

膽汁酸代謝在CDI復發的發病機制中起關鍵作用。健康的微生物羣會產生微生物衍生的次生膽汁，抑制殘留的膽汁。艱難梭菌孢子從萌發到產生營養毒素的形式。復發的CDI患者的次級膽汁酸耗盡，初級膽汁酸濃度升高，這是治療CDI的關鍵能量來源 艱難梭菌。有八種微生物基因對初級膽汁酸轉化為次級膽汁酸至關重要。我們使用高通量元基因組測序來測量CP101治療前後這些基因的存在。在基線時，我們發現患有反覆CDI的參與者有0到4個這樣的基因，缺少該途徑的關鍵組成部分。在第一階段(n=5)進行藥效學評估的參與者中，我們發現所有參與者在使用CP101治療後的所有時間點都具有全部8個基因，這突顯了CP101恢復復發CDI發病機制中的一個重要途徑的能力。

這些數據表明，與類似的宿主靶向基因療法保持一致，我們能夠以一種改善臨牀結果的方式，在接受治療的患者的遺傳能力上實現持久的轉變。然而，通過我們的治療，我們不需要修改宿主基因組，相反，我們可以通過能夠在宿主內嫁接和繁殖的微生物來傳遞這些遺傳能力。重要的是，因為在人類中發現的所有基因中有99%以上是在微生物組中發現的，這就打開了比那些通過宿主靶向基因療法獲得的靶點要廣泛得多的靶點。

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CP101已被FDA授予快速通道稱號和突破性療法稱號，用於預防CDI復發。突破性療法稱號提供了快速審查和與FDA合作快速開發CP101的途徑。PRISM3有可能提供關鍵數據來支持CP101用於預防復發CDI的批准。我們計劃啟動一項3期臨牀試驗，作為CP101治療復發CDI的第二個關鍵試驗。我們計劃與FDA 就試驗設計以及安全數據庫的大小和組成進行進一步討論。

CP101在慢性乙型肝炎治療中的應用

概述

我們相信PRISM3的積極結果驗證了我們的完全聯合體方法的潛力，我們打算將CP101推進到更多的適應症中，以解決社區層面的生物失調問題。許多慢性肝病，包括慢性乙型肝炎病毒或乙肝病毒，都與微生物羣失調有關。臨牀前模型已經證明，腸道微生物區系枯竭會損害HBV特異性T細胞反應，而令人信服的第三方FMT數據支持我們相信CP101在治療慢性HBV方面具有潛力。考慮到當前護理標準的侷限性，我們認為CP101獨特的作用機制是對當前方案的潛在協同添加，我們打算進入慢性HBV感染患者的第一階段臨牀試驗。

指示概述

慢性HBV影響全球超過2.9億人，每年約有3000萬人成為新感染者。中國的疾病負擔最大，慢性乙型肝炎病例超過9000萬例。在美國和歐洲也有相當多的人口，分別有200多萬和1500萬慢性乙肝病例。

當最初的免疫反應不能清除病毒時，就會發生慢性感染，並可能導致肝細胞發炎，以及肝硬化、肝功能衰竭需要肝移植等併發症。

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肝癌，還有死亡。根據世界衞生組織(World Health Organization)的數據，2015年，全球約有90萬人死於慢性HBV相關併發症，慢性HBV是全球肝癌最常見的原因。慢性乙型肝炎患者分為乙型肝炎E抗原(HBeAg)陽性和陰性兩類。HBeAg是一種生物標誌物，與較高的病毒複製率、肝硬化和肝癌相關。儘管如此，HBeAg陽性仍可持續護理標準抗病毒療法。HBeAg 可以被清除，併產生抗體反應，導致HBeAg陰性狀態，與較低的病毒複製率、較慢的進展速度和較低的併發症發生率相關。我們認為CP101可能有助於HBeAg的降低。

現有的治療方法及其侷限性

目前已批准的慢性乙肝治療方法有兩類，雖然這些治療方法改善了一些患者的療效，但仍有很大的醫療需求未得到滿足。

聚乙二醇化幹擾素-α(聚乙二醇-幹擾素-a)

聚乙二醇-幹擾素-A的設計目的是增強免疫反應，並可能增強細胞介導的免疫力，以促進HBV感染的肝細胞的清除。這種治療有侷限性，包括皮下給藥，乙肝表面抗原或HBsAg的低發生率，丟失(一種表明功能性治癒的生物標誌物)，以及許多副作用。臨牀指南報告了許多潛在的副作用，包括自身免疫性疾病、持續的流感樣症狀和紅細胞減少，或血細胞計數異常，這些都需要密切的實驗室監測。此外，E抗原丟失在HBeAg陽性患者中並不常見(32-36%)，他們發展為肝硬化和肝癌的風險更高。

核(T)化物類似物

Nucleos(T)ide類似物旨在抑制病毒複製。這種治療的侷限性包括終生服藥、低HBsAg丟失率和一些患者潛在的副作用。臨牀指南報告了腎臟疾病(腎病)的潛在風險，需要持續的實驗室監測，一些患者的骨病(骨軟化症)需要監測，以及潛在的乳酸酸中毒。類似於服用聚乙二醇-幹擾素-在接受這些治療的HBeAg陽性患者中，E抗原丟失並不常見(22-25%)。

需要安全有效的療法來應對疾病的所有階段，並推動功能性治癒。

微生物組療法治療慢性乙型肝炎的理論基礎

生態失調慢性HBV是由對急性病毒感染的無效免疫反應引起的，流行病學、生物學機制和臨牀前模型將這種免疫反應缺陷與微生物羣聯繫在一起。比較慢性乙肝患者和健康對照組的觀察性研究發現，慢性乙肝患者存在明顯的社區水平的生物失調。

行動機制暴露於HBV後慢性感染風險最高的人羣是嬰兒，他們的微生物羣和免疫系統仍在發育中。在臨牀前模型中，一個成熟和完整的微生物羣是預防慢性HBV的必要條件和充分條件，而具有抗生素紊亂微生物羣的青少年和成年人不能清除急性感染。這種微生物失調可以通過移植一個健康的成人、完整的微生物羣來治癒，恢復清除急性感染的能力。我們認為這是通過Toll樣受體4或TLR4途徑激活免疫反應來介導的，因為微生物依賴的表型需要有功能的TLR4信號。TLR4途徑刺激先天免疫應答，繼而產生獲得性免疫應答，其受體在腸道循環免疫細胞和肝細胞間表達。Toll樣受體形成了先天免疫系統的關鍵部分，並專門進化成與微生物相互作用。慢性乙型肝炎患者TLR4缺乏

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信號，而健康的微生物羣刺激TLR4和其他Toll樣受體信號，這是腸-肝軸的重要組成部分，可以抑制病毒複製。此外，臨牀前模型顯示腸道微生物區系枯竭會損害HBV特異性T細胞反應，導致HBV感染時間延長。一個完整的聯盟產品策略是針對這種疾病的理想選擇，因為患者有社區水平的生物失調，根據PRISM3的藥代動力學、藥效學和療效數據，我們相信CP101具有解決這一問題的潛力。

第三方臨牀數據：與復發的CDI一樣，有幾項由研究人員贊助的慢性HBV臨牀研究顯示出令人鼓舞的結果。概念驗證FMT後的療效。在這些研究中，儘管接受了長期的抗病毒治療，但疾病控制不佳的患者除了接受標準治療外，還接受了FMT。在第一個概念驗證研究表明，HBeAg陽性患者(病毒複製活躍的人羣)HBeAg的對數降低了1-2log，具有臨牀意義。總體而言，與單獨接受抗病毒治療的參與者相比，在胎盤移植和抗病毒治療組中，有更多的參與者HBeAg滴度 (p=0.0002)和HBeAg清除率(p=0.0001)下降。微生物組數據還表明，治療後的生物失調發生了重大有益的變化。在這些初步發現的基礎上，對FMT和抗病毒治療與單獨使用抗病毒治療進行比較的其他先導性研究進行了擴展，報告稱，在接受長期抗病毒治療的HBeAg陰性患者中，HBVDNA和HBsAg顯著減少，微生物羣特徵也相應地向捐贈者轉移。

這些先導研究表明，提供一個完整的微生物羣落可能具有治療潛力，CP101可能通過調節微生物免疫途徑來幫助治療慢性乙型肝炎患者。

我們的候選產品：CP101

根據我們在複發性CDI中使用CP101生成的數據，我們顯示出良好的安全性和有效性，以及強大的藥代動力學和藥效學特徵，與以前的概念驗證憑藉FMT的經驗，我們相信我們將能夠將FMT的前景看好的第三方結果轉化為CP101的低風險發展機遇。

HBsAg的減少表明，當CP101加入長期抗病毒治療或其他正在開發的創新產品中時，可能會支持對慢性HBV的功能性治療。此外，基於第三方FMT結果，我們相信CP101可能能夠推動HBeAg陽性患者的HBeAg丟失，HBeAg陽性患者是臨牀預後較差的關鍵亞羣。

CP101治療慢性乙型肝炎的臨牀研究進展

我們的臨牀發展策略包括評估HBeAg陽性和HBeAg陰性的慢性HBV患者。由於開發中的CP101具有良好的安全性，我們計劃直接進入慢性HBV患者的一期臨牀試驗。作為第一階段臨牀試驗的一部分，我們將評估無肝硬化證據的HBeAg陽性和HBeAg陰性患者的CP101。護理標準抗病毒治療，評估安全性、藥代動力學和藥效學，包括關鍵的臨牀有意義的病毒終點。我們計劃在中國啟動CP101治療慢性乙型肝炎的臨牀試驗。

FIN-211治療自閉症譜系障礙

概述

FIN-211是一種口服的、濃縮的聯盟候選產品，配製成兒科優化的凍乾粉，旨在提供完整的微生物羣和大多數健康捐贈者沒有的靶向微生物。我們相信FIN-211有能力解決自閉症譜系障礙(ASD)的胃腸道和行為症狀。

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ASD是一種行為定義的疾病，其特徵是社交互動減少，溝通技能受損，並存在重複或限制性行為。除了定義ASD的核心症狀外，FDA認為ASD是一種不同的醫學狀況，患者可以表現出高度多樣化的症狀和行為，如易怒、敏感度增高和運動障礙。ASD患者中有相當一部分人出現明顯的胃腸道症狀，其中最常見的胃腸道症狀是便祕(ASD-C)。這些胃腸道症狀的嚴重程度與行為症狀的嚴重程度之間存在相關性。便祕的標準治療通常是無效的，這可能是因為ASD兒童胃腸道症狀的潛在生物學特徵與神經型兒童不同。微生物組數據顯示，與有胃腸道症狀的神經型兒童相比，有胃腸道症狀的ASD兒童有明顯的社區和路徑水平的生物失調，而ASD-C兒童有進一步分化的微生物組特徵，其特徵是微生物組多樣性降低。我們相信，通過使用微生物羣療法解決這一潛在的生物學問題，我們將能夠改善ASD的胃腸道症狀和神經行為發育。

目前，美國兒童中確診的自閉症患病率為每54人中就有1人患有自閉症，這一患病率在過去幾十年中大幅上升。世界範圍內的流行率估計各不相同，但人們認為其他發達國家的情況類似。據信，美國有超過460萬兒童和成人患有自閉症。據估計，在美國，自閉症患者每年的護理總經濟負擔超過1000億美元。

現有的治療方法及其侷限性

目前還沒有FDA批准的針對ASD核心症狀的藥物治療。唯一被廣泛接受並有大量證據支持的幹預措施是一種長期行為療法，稱為應用行為分析(Application Behavional Analysis，簡稱ABA)。患有自閉症的兒童通常在確診後立即開始ABA治療，通常在2-6歲之間，建議每週接受30-40小時的治療。ABA可能會持續到成年，父母經常面臨着在上學或繼續接受ABA治療之間做出艱難的選擇。FDA批准的治療自閉症的唯一藥物是抗精神病藥物，這種藥物只用於治療自閉症經常伴隨的易怒，但不是自閉症的核心症狀。雖然ASD-C可以用瀉藥或灌腸治療，但這些藥物耐受性差，往往無效。因此，高度未滿足的醫療需求仍然存在。

ASD微生物羣治療的理論基礎

生態失調微生物組信號、流行病學危險因素和腸道症狀都表明ASD與微生物組之間存在聯繫。ASD經常伴有嚴重的胃腸道症狀，表現出更接近腸道微生物組活動的症狀。 ASD組信號、流行病學危險因素和腸道症狀均提示ASD與微生物組有關。 ASD常伴有嚴重的胃腸道症狀，表現出更接近腸道微生物組活動的症狀。特別是ASD的這一亞羣有一個明顯的微生物羣：它的特點是社區水平的生物失調，與患有胃腸道症狀的神經典型兒童相比，多樣性較低。患有自閉症和胃腸道症狀的兒童的微生物羣也不同於其他沒有胃腸道症狀的自閉症兒童。此外，在剖腹產出生的兒童或在生命早期暴露於多個療程抗生素的兒童中，患自閉症的風險顯著增加。老鼠研究表明，通過轉移患有自閉症的人的糞便，可以轉移類似自閉症的症狀。相反，某些ASD小鼠模型已經表明，通過從神經典型供體移植微生物羣可以減輕ASD樣症狀。

行動機制：曾經被認為是一種嚴格的神經疾病，現代對ASD的看法已經發展到包括多種系統，包括中樞神經系統、腸道神經系統和腸道微生物羣(也稱為腸道-腦軸)之間的相互作用。許多眾所周知的神經活性信號

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γ-氨基丁酸或GABA、5-羥色胺和催產素等分子是由微生物羣產生或調節的，這使得人們努力更好地瞭解微生物羣在包括自閉症在內的一系列行為和神經疾病中的作用。目前的研究強調了腸腦軸上的幾條通路，這可能是自閉症的關鍵。在患有ASD的兒童中，僅由微生物羣產生的神經活性代謝物，如4-乙基苯硫酸鹽，或4EPS，與神經典型對照組相比顯著升高，並能夠在小鼠中引發ASD樣症狀。催產素是一種負責調節社會聯繫和行為的神經肽，長期以來一直是ASD藥物開發的靶點，但外源性催產素的興奮一直是一個挑戰。某些微生物可以誘導內源性催產素的產生，為參與這一重要途徑提供了另一種途徑。臨牀前研究表明，在三個獨立的ASD小鼠模型中，引入催產素誘導菌可以恢復神經典型行為。這種搶救依賴於迷走神經，迷走神經連接腸道內的腸道神經系統和中樞神經系統，當催產素受體基因被敲除時，迷走神經就被消除了。這種途徑水平的生物失調和之前描述的社區水平的生物失調暗示了豐富的聯合體產品策略的潛在作用。

第三方臨牀數據：至少有四項由研究人員贊助的臨牀研究發現，通過FMT恢復健康的微生物羣與ASD兒童的行為和胃腸道症狀的顯著改善有關。開放式標籤概念驗證對FMT進行為期8周的試驗報告稱，治療兩年後，44%的先前被診斷為自閉症的研究參與者低於用於對自閉症進行分類的兒童自閉症評定量表(CARS)分界點。即使使用更嚴格的CARS評分界值25，我們也發現33%的參與者不再符合ASD的診斷標準。此外，在一項隨機對照試驗中，與只接受行為治療的對照組相比，接受FMT和行為療法的自閉症兒童的行為症狀有了統計上的顯著改善。

我們的候選產品：FIN-211

FIN-211是一種口服的、濃縮的聯合體候選產品，配製成兒科優化的凍乾粉，旨在提供完整的微生物羣和大多數健康捐贈者沒有的靶向微生物。基於我們對ASD生物學的理解，我們已經鑑定出能夠誘導催產素產生和改善胃腸屏障功能的物種。我們相信這些菌株可能對ASD患者有重要的治療益處。這些菌株在健康捐贈者中並不普遍，因此我們的完整聯盟產品戰略一般不會包括這些微生物。然而，第三方研究表明，ASD人羣存在社區水平的生物失調，僅靠單一菌株或一小羣菌株是無法糾正的。因此，我們決定採用豐富的聯合體產品策略，既包括針對催產素生產的菌株，也包括一個完整的微生物羣，以解決社區水平的生物失調，我們認為這是潛在地解決ASD胃腸道和行為症狀的最佳位置 Fin-211。

FIN-211治療房間隔缺損的臨牀研究進展

我們計劃在有胃腸道症狀的兒童ASD患者(5歲、17歲)中啟動FIN-211的一期臨牀試驗。根據臨牀FMT數據和催產素誘導菌株的臨牀前數據，我們認為FIN-211可以同時解決ASD的胃腸道和行為症狀。FDA已經表示，胃腸道或行為終端都可以支持生物製品許可證申請。鑑於缺乏FDA批准的療法，並在我們與FDA討論的基礎上，我們的目標是繼續驗證行為工具，作為我們臨牀開發計劃的一部分。我們最初開發的重點是胃腸道終點，我們認為這些終點更客觀、更快速，因此提出了風險較低的初步臨牀目標。隨着我們的發展，我們計劃擴大FIN-211的開發，以追求行為端點的標籤。我們相信，FIN-211可以潛在地治療患有自閉症的成人以及沒有胃腸道症狀的成人和兒童，擴展到我們最初有胃腸道症狀的兒科人羣，我們希望在這些人羣中觀察到豐富的信號。

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我們相信，這一發展戰略代表着一種有吸引力的進入腸道-腦軸的途徑，為ASD患者提供了兩個為行為症狀和低風險胃腸終點提供治療益處的機會。此外，我們相信ASD可以驗證我們的基於微生物組的方法，以解決更多的腸道-腦軸適應症。此外，我們相信ASD可以驗證我們的基於微生物組的方法來解決更多的腸道-腦軸適應症。我們計劃利用來自學術合作者的現有和新興臨牀數據，為未來候選產品的開發戰略提供信息，以解決與腸道-腦軸相關的其他神經疾病。

FIN-524(潰瘍性結腸炎)和FIN-525(克羅恩病)治療炎症性腸病

概述

FIN-524和FIN-525分別是口服用於治療潰瘍性結腸炎(FIN-524)和克羅恩病(FIN-525)的候選財團產品。我們最初與武田公司(Takeda)合作開發FIN-524，武田公司是炎症性腸病(IBD)領域的全球領先者。FIN-524包含不需要捐贈者的目標菌株，由我們的人類至上發現平臺確定。繼治療潰瘍性結腸炎的FIN-524的開發取得某些臨牀前里程碑之後，我們最近擴大了與武田的開發合作伙伴關係，將治療克羅恩病的差異化候選產品FIN-525包括在內，該產品也包括我們的人類第一發現平臺確定的目標菌株。我們正在對FIN-525進行初步發現工作，武田在審查這些數據後，可能會在我們的合作下啟動一項全面的開發計劃。

指示概述

潰瘍性結腸炎和克羅恩病是IBD的兩個主要亞型。IBD包括一組引起胃腸道炎症的異質自身免疫性疾病。IBD的症狀包括嚴重的慢性腹痛、腹瀉、胃腸道出血和體重減輕。患者患結腸癌、胃腸道穿孔和感染的風險要高得多，許多患者最終需要手術切除部分胃腸道或結腸。患者經歷疾病活動期(耀斑)，並伴有間歇性疾病活動期(緩解)或很少或沒有疾病活動期(緩解)。超過300萬美國人和全球1000萬人被認為患有IBD，而且在過去的幾十年裏，發病率迅速上升。

現有的治療方法及其侷限性

當前的治療方案因疾病類型和嚴重程度的不同而有所不同，旨在減少炎症，但不能解決潛在的致病原因。主動型輕至中度潰瘍性結腸炎通常用5-ASA製劑治療。然而，超過70%的患者未能進入緩解狀態。活動性輕、中度克羅恩病的治療選擇有限。皮質類固醇通常用於活動性疾病；然而，長期副作用很差，包括感染、糖尿病、體重增加、情緒紊亂和高血壓的風險。抑制炎性細胞因子或細胞轉運的生物製劑通常不是口服制劑，誘導緩解率很低。常用的抗腫瘤壞死因子生物製劑可能會由於免疫抑制而導致嚴重感染，有報道稱肝脾T細胞淋巴瘤是一種罕見的致命性淋巴瘤，在一些患者中。

總體而言，目前對IBD的治療未能解決炎症的根本原因，因此需要一種耐受性良好的疾病改良劑來治療IBD。

微生物羣治療IBD的理論基礎

生態失調:在過去的十年中，一些證據表明微生物組療法在治療潰瘍性結腸炎和克羅恩病方面前景看好。炎症性腸病是在發達國家發病率急劇上升的一系列慢性炎症性疾病之一，而抗生素等破壞微生物的做法是一個重要的危險因素。大量研究發現，與匹配的健康對照組相比，IBD患者存在明顯的途徑水平的生物失調。

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行動機制：廣泛的臨牀前研究表明，微生物羣(包括特定的微生物代謝物)在調節胃腸道炎症、預測治療反應和確定術後疾病復發風險方面至關重要。腸道屏障完整性的改善、局部免疫活性的降低以及腸道炎症的調節都受到微生物羣的調控。

第三方臨牀數據：對IBD的FMT研究是我們決定開發治療潰瘍性結腸炎和克羅恩病的目標財團候選產品的關鍵。來自40多項FMT研究的數據，包括4項潰瘍性結腸炎的隨機安慰劑對照試驗和1項克羅恩病的隨機安慰劑對照試驗，已顯示出良好的臨牀療效和良好的安全性。這些幹預性研究也是我們的主要發現數據集，用於選擇哪些菌株和功能包括在我們針對IBD的目標聯合體方法中。

我們的候選產品：FIN-524和FIN-525

FIN-524是選擇用於治療潰瘍性結腸炎的9種細菌菌株的目標聯合體候選產品，以凍乾製劑口服。該聯盟旨在針對三種特定的作用模式：兩種免疫調節代謝物，每種針對一組不同的宿主途徑，以及與潰瘍性結腸炎患者FMT後緩解有關的供體菌株。FIN-525是一項發現階段的計劃，旨在設計用於治療克羅恩病的目標財團候選產品。

FIN-524和FIN-525利用從20多個隊列收集的數據，包括2300多名患者，包括6項關於潰瘍性結腸炎的FMT研究和5項關於克羅恩病的FMT研究。我們的機器學習平臺發現，與非IBD對照組相比，潰瘍性結腸炎患者存在微生物和微生物功能缺陷。我們用FMT數據測試了這些假説，以確定最有可能是因果關係的子集，重點放在成功的FMT和沒有IBD的受試者中持續顯示出富集的生物體。為了降低這些經驗信號的翻譯風險，我們在IBD的FMT臨牀研究中，直接從誘導緩解的特定供體樣本中分離出靶生物。離體和體內對分離的菌株和聯合體的測量證實了我們的機器學習平臺假設的生物活性信號。

FIN-524治療潰瘍性結腸炎和FIN-525治療克羅恩病的臨牀研究進展

我們希望與武田合作，開始我們治療潰瘍性結腸炎的臨牀開發戰略。我們計劃在3月份啟動FIN-524治療潰瘍性結腸炎的首次臨牀試驗。本試驗將評估FIN-524的安全性和藥代動力學。此外，我們預計將啟動針對FIN-525治療克羅恩病的IND使能研究。

我們的協作和許可協議

武田協作

2017年1月，我們與千禧製藥有限公司或武田製藥有限公司的全資子公司武田簽訂了一項協議或武田協議，根據該協議，我們授予武田全球獨家許可，並有權根據我們的某些專利、專利申請和技術訣竅授予再許可，以開發、開發、製造、使用、使用、提供銷售、商業化、商業化。我們隨後在2019年10月修改並重申了武田協議，向第二個微生物羣治療候選藥物FIN-525提供全球獨家許可證。

根據武田協議的條款，我們已同意根據特定產品開發中的選擇標準為武田設計FIN-524(一種針對潰瘍性結腸炎進行優化的候選產品)

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計劃。我們還同意對武田的FIN-525(一種針對克羅恩病進行優化的候選產品)進行可行性研究，武田可以在審查了我們的FIN-525可行性研究的數據後，決定是否啟動FIN-525的完整產品特定開發計劃。武田將在完成某些初始產品開發活動後，在規定的時間內為FIN-524和FIN-525各選擇一種最佳微生物雞尾酒。此後，在啟動FIN-524或FIN-525的第一階段3臨牀試驗(視情況而定)之前，武田有權用最初選擇的微生物雞尾酒替代武田從武田在選擇初始微生物雞尾酒時指定的某些替代雞尾酒中選擇的另一種微生物雞尾酒。

根據武田協議，我們主要根據商定的開發計劃和預算負責早期開發活動，包括可能通過第二階段臨牀試驗，但武田有權在第二階段與我們共同開發產品或承擔此類開發的責任。在適用候選產品的第一期2期臨牀試驗成功完成後，武田將承擔該候選產品的3期臨牀試驗的主要責任。最初，我們負責相關產品的臨牀供應；但是，武田必須在第一個FIN-524候選產品或FIN-525候選產品(視情況而定)完成第一個第二階段臨牀試驗後六個月內承擔製造和供應責任。所有此類開發和製造活動將由某些聯合委員會監督。武田負責與我們的開發活動相關的高達110%的預算全職等值成本，以及與化學、製造和控制開發或最初選擇最佳微生物雞尾酒後產生的其他開發成本相關的所有成本。武田自費負責所有與FIN-524和FIN-525候選產品相關的商業活動。

我們已同意，在為尋求美國監管部門批准而開發的第一個FIN-524候選產品的第二階段臨牀試驗完成之前，除非作為武田協議項下任何開發活動的一部分，否則我們不會從事針對治療IBD的任何候選產品的任何研究和開發，也不會出於任何目的訪問或使用IBD中的某些糞便微生物區系來源材料或由該材料生成的任何數據。此外，我們已同意，在為尋求美國監管機構批准而開發的第一個FIN-525候選產品的第一個第二階段臨牀試驗完成之前，除非是武田協議項下任何開發活動的一部分，否則我們不應從事針對任何用於治療克羅恩病的產品的任何研發，或訪問或使用某些糞便微生物區系來源材料或從該材料產生的任何數據用於任何目的。我們還同意在武田協議的剩餘期限內對我們訪問或使用某些與FIN-524或FIN-525中包含的菌株至少具有門檻遺傳關係的細菌菌株、我們訪問或使用某些糞便微生物區來源材料，以及我們針對治療IBD和克羅恩病的產品進行某些研究和開發的能力進行某些限制，這些產品包含的細菌菌株與細菌的遺傳差異小於閾值

根據武田協議，我們授予武田在我們尋求啟動IBD治療計劃的情況下的優先要約權，以及協商雙方進行微生物成分額外開發計劃的獨家選擇權。

與簽訂武田協議有關，我們收到了1000萬美元的預付款。此外，我們因實現FIN-524的某些開發里程碑而獲得總計400萬美元，並有權在實現FIN-524的某些剩餘開發和法規里程碑時額外獲得總計8,600萬美元的額外獎勵，在實現FIN-524的某些商業里程碑後獲得總計高達9,000萬美元的額外獎勵，在實現FIN-525的某些開發和法規里程碑後獲得總計高達8,770萬美元的額外獎勵關於FIN-525，根據FIN-525候選產品的性質和締約方將協商的某些額外里程碑，進行某些特定的削減。我們還有權獲得最高1000萬美元

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對於每個FIN-524和FIN-525的第一個診斷產品，如果武田使用第三方開發此類診斷產品，則需要一定的折扣。根據本協議，武田有義務向我們支付FIN-524和FIN-525 產品淨銷售額的特許權使用費，範圍從中位數到高位數到個位數，但有一定的降幅。此類特許權使用費應在逐個產品和逐個國家/地區自該產品在該國家首次商業銷售之日起至該產品期滿後發生之日止的期間內，最後一個到期的由我們控制並在該國家/地區許可的任何專利或專利申請的有效主張，包括該產品的組成、該產品在該國家/地區的監管排他性到期的日期，或自該產品在該國家/地區首次商業銷售之日起八年。

武田協議將於最後一項特許權使用費支付義務到期之日到期。如果另一方有未治癒的重大違約行為，任何一方均可終止武田協議。武田有權以下列方式全部或部分終止武田協議逐個節目根據向我們發出的特定通知，或在基於特定和可核實的信息，出於對該產品對人類的使用不安全的誠意擔憂而從任何市場召回該產品之後，雙方可以共同同意在以下情況下終止武田協議。此外，雙方可以在以下情況下共同同意終止《武田協議》(Takeda Agreement)，該協議是基於具體和可核實的信息而產生的。此外，雙方還可以在逐個節目基礎。

與亞利桑那州立大學簽訂獨家許可協議

2017年7月，我們與SkySong Innovation LLC(前身為Arizona Science and Technology Enterprise LLC)或SkySong簽訂了許可協議或亞利桑那州協議，據此，我們獲得了全球範圍內的、承擔版税的獨家許可，並有權根據亞利桑那州立大學的某些專利和專利申請授予再許可，以製造、製造、使用、使用、銷售、銷售、要約出售、要約銷售、進口、進口2018年7月，我們隨後修改了亞利桑那州立大學協議，將亞利桑那州立大學的某些額外專利和專利申請包括在內。

根據亞利桑那州協議的條款，我們有義務在產品和服務的開發和商業化方面做出商業上合理的努力，這些產品和服務的製造、使用、銷售、提供銷售、進口或出口，如果沒有根據亞利桑那州協議授予的許可，將侵犯一個或多個許可專利或許可產品。這些努力僅限於美國，幷包括一個具體的業績里程碑。

根據亞利桑那州協議的條款，我們向SkySong支付了10,000美元的預付款，並償還了SkySong之前的專利訴訟費用。此外，我們還同意在產品在美國、英國、法國、德國、意大利、西班牙和日本的首次商業銷售時支付低六位數的里程碑付款，並在我們、我們的分被許可人或各自附屬公司在低九位數實現所有許可產品的累計全球淨銷售額後，一次性支付低至七位數的商業里程碑付款。我們還有義務向SkySong支付許可產品淨銷售額的低個位數特許權使用費，包括最低年特許權使用費支付(從四位數的中位數到低五位數)，可抵免該年到期的特許權使用費。特許權使用費義務繼續在逐個國家/地區在該國家/地區的許可專利中，我們有義務對每種許可產品支付一定比例的非許可使用費對價，直至該許可專利內最後一個到期的權利要求到期為止。此外，我們有義務支付我們從分許可人處收到的任何非許可使用費對價的一定比例(以後十位為單位)。

亞利桑那州協議將在所有版税義務到期之日到期。在我們對某一國家/地區的特許產品的版税義務到期後，我們將在該國家/地區獲得該特許產品的免版税、不可撤銷的永久許可。我們可能會因任何原因或SkySong未治癒的重大違約行為而提前終止亞利桑那州協議。SkySong可能會在以下情況下提前終止亞利桑那州協議：我們未治癒的重大違約行為、我們的資不抵債、我們啟動了質疑任何許可專利的有效性或可執行性的任何訴訟或索賠，或者我們未能達到特定的業績里程碑。

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2012年3月，根據馬耳他法律成立的實體CIPAC有限公司(CIPAC)與明尼蘇達大學(UMN)的校董們簽訂了許可協議或UMN協議，根據該協議，CIPAC獲得了具有版税的全球獨家許可，有權根據明尼蘇達大學的某些專利和發明進行再許可，進行、使用、要約出售或出售、要約租賃或租賃。UMN協議隨後在2014年6月和2014年10月進行了修訂。 2015年5月，CIPAC將其在UMN協議中的權益轉讓給我們。在這種轉讓之後，UMN協定隨後於2016年12月和2017年9月進行了修訂。

根據UMN協議的條款，我們有義務使用商業上合理的努力將獲得許可的發明商業化並製造和銷售獲得許可的產品，包括滿足某些特定的性能里程碑。

根據UMN 協議的條款，我們向UMN支付了總計155,000美元的預付款，並有義務每年支付四位數的維護費。我們還有義務向UMN支付許可產品淨銷售額的特許權使用費，範圍在低至個位數之間，具體取決於該許可產品所涵蓋的許可專利，但最低年度特許權使用費將在低五位數至低六位數之間隨時間遞增，並在每個適用年度結束時支付。這樣的最低年度特許權使用費支付從2021年開始。特許權使用費義務繼續在逐個國家/地區在該國家/地區的許可專利中，我們有義務對每種許可產品支付一定比例的非許可使用費對價，直至該許可專利內最後一個到期的權利要求到期為止。此外，我們有義務支付我們從分許可人處收到的任何非許可使用費對價的一定比例(以後十位為單位)。

UMN協議將在許可專利下的所有權利要求到期之日到期。如果 UMN嚴重違反協議，我們可能會提前終止UMN協議。UMN可在我方未治癒的實質性違約、我方資不抵債，或我方啟動任何斷言或聲稱許可專利無效或不可強制執行的程序時提前終止UMN協議。

競爭

生物技術和製藥行業，包括微生物治療領域，其特點是技術日新月異、競爭激烈和對知識產權的高度重視。雖然我們相信我們的科學知識、技術和開發經驗為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自全球主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的激烈競爭。

我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與目前批准的療法和未來可能推出的新療法展開競爭。我們知道有許多公司專注於開發各種適應症的微生物治療藥物。對於CP101，我們知道Seres治療公司、ReBiotix公司和Vedanta Biosciences公司都有一種候選產品正在進行復發性CDI的臨牀試驗評估。競爭對手在微生物療法方面取得的任何進展都可用於開發可與我們的任何候選產品競爭的療法。

我們知道，許多大型製藥和生物技術公司，以及規模較小的早期公司，都在致力於我們目標產品和疾病適應症的開發。這些公司包括AbbVie Inc.、Arena PharmPharmticals Inc.、百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb Company)、吉利德科學公司(Gilead Sciences，Inc.)、葛蘭素史克公司(GlaxoSmithKline Plc)、強生公司(Johnson&Johnson)、默克公司(Merck&Co.，Inc.)、聯合信貸銀行(UCB S.A.)和維爾生物技術公司(Vir Biotechnology，Inc.)。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究機構

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我們的許多潛在競爭對手，無論是單獨或與其戰略合作伙伴，都比我們擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更大的研發、臨牀、營銷和製造組織。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在數量較少的競爭對手身上。如果競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA、EMA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭對手開發的技術可能會使我們的潛在候選產品不經濟或過時，我們可能無法成功地向競爭對手推銷我們的候選產品。

從政府和其他第三方付款人獲得報銷也將對我們產品的定價和競爭力產生重大影響。我們的競爭對手也可能比我們更快獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

與我們相比，我們可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有更多的財力和專業知識。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗患者註冊，以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面展開競爭。

知識產權

我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力為當前和未來的候選產品、新發現、產品開發技術和專有技術獲得並維護專有保護；在不侵犯他人專有權利的情況下運營；以及防止他人侵犯我們的專有權利。我們的政策是通過提交或授權內的美國和外國專利以及與我們的專有技術相關的專利申請等方法來保護我們的專有地位，這些專利和申請對我們業務的發展和實施非常重要。我們爭取獲得國內和國際專利保護，並努力為具有商業價值的新發明及時提交專利申請。我們在進行研究和開發時提交新的專利申請，啟動新的計劃，並監測微生物組領域內其他人的活動。我們還依靠商標、商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的專有地位。

像我們這樣的生物製藥公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律、科學和事實問題。此外，專利中要求的覆蓋範圍在專利頒發後可能會在法院受到挑戰。此外，許多司法管轄區允許第三方在行政訴訟中挑戰已頒發的專利，這可能會導致專利權利要求進一步縮小，甚至取消。我們無法預測我們目前正在申請的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者根本無法預測任何專利申請的權利要求(如果它們發佈)是否會涵蓋我們的候選產品，或者任何已發佈專利的聲明是否會針對競爭對手提供足夠的保護或以其他方式提供任何競爭優勢。

因為在美國和某些其他司法管轄區的專利申請被保密18個月甚至更長時間，而且因為科學或專利中的發現的公佈

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我們的專利組合利用進攻性和防禦性戰略來保護我們的業務。我們擁有龐大多樣的專利組合，其中包括50多項已頒發的美國和外國專利，以及130多項我們擁有或獨家許可的未決專利申請。我們的專利組合在微生物組領域具有廣泛的適用性，為我們的主要候選產品CP101、FIN-211、FIN-524、FIN-525以及我們可能開發的其他完整的、豐富的和目標財團候選產品提供了保護。具體地説，對於CP101，我們的專利組合包括十多項美國專利，涵蓋CP101及其使用和製造方法。這些專利的到期日在2031年到 2037年之間。

針對多個候選產品的基礎保護

我們許多最廣泛的專利和專利申請都來自專利系列，這些專利系列體現了多產發明家、澳大利亞消化系統疾病中心創始人Thomas Borody博士和明尼蘇達大學Alexander Khoruts博士和Michael Sadowsky博士在微生物羣方面所做的開創性工作。這些專利系列的優先日期早於我們的許多競爭對手進入微生物組領域的時間。因此，我們成功地從這些專利家族獲得了廣泛的專利覆蓋範圍，涵蓋了成分配方、製造方法和使用我們產品的方法候選產品。這些專利系列包括：

我們擁有一個專利系列，其中包括10多項已頒發的美國專利、5項未決的美國專利申請、在澳大利亞、巴西、加拿大、中國、以色列、墨西哥、新西蘭和日本授予的外國專利，以及5項未決的外國專利申請。該家族的代表頒發的美國專利包括美國10,022,406號、美國9,962,413號、美國 10,328,107號、美國10,278,997號和美國10,617,724號，這些專利針對的是包含糞便細菌材料和冷凍保護劑的藥物組合物、從健康人體捐贈者獲得的糞便處理方法、製造方法和配方。假設所有必需的維護費都已支付，並且沒有任何適用的專利期限延長或專利期限調整，專利申請和此係列專利預計將於2031年到期。

我們獨家授權明尼蘇達大學董事會的專利系列，其中包括超過5項已頒發的美國專利、1項待批准的美國專利申請、在澳大利亞、歐洲和中國授予的外國專利以及兩項待決的外國專利申請。這一家族的代表頒發的美國專利包括美國10,028,980號、美國10,286,011號、美國10,286,012號和美國10,251,914號，其權利要求涉及含有糞便細菌的製劑、增加糞便微生物區系多樣性的方法以及降低細菌相對丰度的方法。專利申請，如果頒發，此係列的專利預計將於2032年到期，前提是已支付所有必需的維護費，且沒有任何適用的專利期限延長或專利期限調整。

我們擁有一個專利系列，其中包括超過15項已授權的美國專利、一項正在申請中的美國專利和一項已授權的外國專利。該家族中的代表頒發的美國專利包括美國8,460,648號、9,040,036號、9,050,358號、9,962,414號、9,468,658號、9,408,872號、9,320,763號、9,737,574號、9,572號、9,572號、9,572號、9,572號、9,572號、9,572號、9,572號、9,572號、9,572號、9,610,841號、9,901,604號、號9,867,858號、9,572號、9,610，30號和美國10,772,919，其要求涉及含有屬細菌菌株的藥物組合物 梭狀芽孢桿菌，包括特定的細菌菌株梭狀芽孢桿菌第四組和第十四組，以及相關的使用方法。專利申請和該系列頒發的專利預計將於2021年到期。

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我們擁有的專利系列包括兩項已頒發的美國專利(美國9,901,603項和美國10,821,138項)、一項正在申請中的美國專利、一項在日本獲得授權的專利以及11項正在申請中的外國專利。這些頒發的美國專利針對的是含有人源性細菌的室温穩定產品。假設所有必需的維護費都已支付，且沒有任何適用的專利期限延長或專利期限調整，則專利申請和該系列中的專利預計將於2036年到期。

完整的聯盟候選產品，包括CP101

我們的專利組合為包括CP101在內的完整財團候選產品提供全面的專利保護。我們基礎專利系列的代表性專利和專利申請涵蓋CP101和我們的完整聯盟候選產品，包括：

其中一家公司頒發了美國專利(美國10,617,724號)，涵蓋了含有來自健康捐贈者的冷凍乾燥糞便微生物區系的膠囊，預計將於2031年到期。

三個擁有的美國專利(美國9962,413，美國10,328,107和10,849,937)涵蓋從健康捐贈者那裏收集和處理糞便，預計將於2031年到期。

一家擁有的美國專利(美國10022,406號)涵蓋了由來自健康捐贈者的糞便微生物羣組成的組合物，預計將於2031年到期。

四項授權的美國專利(美國10,028,980、美國10,286,011、美國10,286,012和美國10,251,914) 涵蓋來自健康捐贈者的糞便微生物區系配方及其使用，預計將於2032年到期。

擁有的兩項美國專利(美國9,901,603和美國10,821,138)涵蓋了含有人源性細菌的室温穩定產品。

一項獲得許可的美國專利(美國10849,936號)，涵蓋一種治療方法艱難梭菌感染使用冷凍乾燥的糞便微生物羣，預計將於2037年到期。

目標財團候選產品

對於我們的目標財團候選產品及其製造，我們的產品組合由我們的基礎專利系列頒發的幾項美國專利組成，這些專利系列提供專利覆蓋。我們還在為包括FIN-524在內的每個目標財團產品尋求特定於產品的專利保護。我們擁有併為我們的目標財團產品提供保護的代表性專利包括已頒發的美國專利(美國10,610,551和美國10,278,997)，其中包括含有該屬凍幹菌的組合物類桿菌或者説是這個門類細管來自健康的捐贈者及其製造，預計將於2031年到期。

豐富的財團候選產品

我們豐富的聯盟候選產品(如FIN-211)受到許多相同專利和專利申請的保護，這些專利和專利申請涵蓋我們完整的聯盟候選產品。我們還專門為這些豐富的財團候選產品尋求專利保護，並針對這些候選產品提出了各種待定申請。具有代表性的專利和專利申請其權利要求涵蓋我們豐富的財團

候選產品包括：

一家擁有的美國專利(美國10022,406號)涵蓋了由來自健康捐贈者的糞便微生物羣組成的組合物，預計將於2031年到期。

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通常，授權專利的有效期為自最早要求的非臨時申請日期起20年。在某些情況下，專利期限可以調整，以彌補美國專利商標局在審查專利申請時延遲的一部分(專利期限調整)，或者延長期限，以説明FDA 監管審查期限(專利期限延長)造成的有效期限損失，或者兩者兼而有之。在某些情況下，美國專利的期限可能會因終止免責聲明而縮短，這會將其期限縮短到即將到期的較早專利的期限。

根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》延長專利期適用於一項美國專利，該專利包括至少一項權利要求，涉及FDA首批批准的藥物產品或其使用或製造方法的物質組成。延長的專利期限不能超過專利未延長有效期之後的5年或自FDA批准藥品之日起14年的較短時間，一項專利不能延長一次或超過一種產品。在延期期間，如果獲得許可，獨家範圍僅限於批准用於批准用途的產品。包括歐洲和日本在內的一些外國司法管轄區也有類似的專利期延長條款，允許延長涵蓋經適用的外國監管機構批准的藥物的專利的期限。如果我們的候選產品獲得FDA批准，我們預計將在適當的情況下申請延長涵蓋這些候選產品、其使用方法和/或製造方法的專利期限。

商業祕密

除了專利，我們還依靠商業祕密和技術訣竅來發展和保持我們的競爭地位。我們通常依靠商業祕密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。我們通過與我們的員工、顧問、科學顧問、承包商和合作者建立保密協議和發明轉讓協議來保護商業祕密和專有技術。這些協議規定，在與我們的個人或實體關係期間開發或公佈的所有機密信息必須在關係期間和之後保密。這些協議還規定，所有為我們完成或與我們的業務相關的工作產生的發明，以及在受僱或轉讓期間構思或完成的發明(視情況而定)均為我們的專有財產。此外，我們還採取了其他適當的預防措施，例如物理和技術安全措施，以防止第三方盜用我們的專有信息。

與OpenBiome達成協議

資產購買協議

在2020年11月，我們與Microbiome Health Research，Inc.或OpenBiome簽訂了一項資產購買協議或OpenBiome協議，根據該協議，我們收購了某些生物樣本並獲得了某些OpenBiome技術的許可，交易完成後，我們將收購OpenBiome的某些額外資產，包括某些額外的生物樣本、資本設備和合同。

132

關於OpenBiome協議的簽署，OpenBiome授予我們全球範圍內不可撤銷的永久許可，有權根據OpenBiome的某些技術授予再許可(通過多個層次)，這些技術在生產直接從糞便捐贈者來源的糞便中製造產品時是必要的或有用的，而不需要使用培養或複製，包括有關選擇人類糞便捐贈者、收集和處理人類捐贈者的糞便和糞便的技術。我們稱之為天然產品，包括與選擇人類糞便捐贈者、收集和處理人類捐贈者的糞便有關的技術，捐贈者的糞便的收集和處理技術，不使用培養或複製，包括有關選擇人類糞便捐贈者、收集和處理人類捐贈者的糞便和在交易完成後的指定時間內，根據之前由OpenBiome開發或由OpenBiome開發的對我們知識產權的任何改進，在每種情況下開發產品和服務。除上述許可外，除非在某些有限情況下，OpenBiome同意不向我們的競爭對手許可或轉讓其製造技術中截至OpenBiome協議日期未公開提供的任何權利。

根據OpenBiome協議，在交易完成之前的一段時間內，我們根據我們的某些知識產權授予OpenBiome全球非獨家許可，允許其根據FDA的執法自由裁量權政策製造、使用、銷售、提供銷售、進口和出口某些天然產品，僅用於在美國治療複發性CDI，並在不受FDA執法酌情權、IBD、ASI政策約束的人類CDI的診斷、治療、緩解或預防之外的所有領域進行臨牀研究。我們根據我們的某些知識產權授予OpenBiome全球非獨家許可，允許其銷售交易結束前生產的某些天然產品，僅用於根據執行裁量權在美國治療複發性CDI，以及製造、使用、銷售、提供銷售、進口和出口某些天然產品，用於在除診斷、治療、緩解或預防CDI在人體上的診斷、治療、緩解或預防以外的所有領域進行臨牀研究，而不受FDA的強制裁量權、IBD、ASD或HBV政策的約束。儘管有上述許可，OpenBiome已同意與我們競爭對手的臨牀研究相關的此類產品的使用、銷售和供應方面的某些限制。此外，許可證授予不包括任何開發天然產品的許可證，在該許可證中，處理過的糞便是冷凍乾燥的(例如在CP101的案例中)。

關於OpenBiome協議的簽署，我們以預付款的形式向OpenBiome支付了100萬美元，並向OpenBiome支付了150,000美元作為OpenBiome的律師費和與OpenBiome協議談判相關的開支。在交易完成時，我們需要向OpenBiome支付225萬美元，如果截至交易完成之日沒有任何監管限制阻止OpenBiome產品在執行自由裁量權下的銷售和分銷，我們還需要額外支付160萬美元。除上述付款外，我們有義務向OpenBiome支付與天然產品相關的天然產品淨銷售額的低個位數特許權使用費和與天然產品相關的某些分許可收入(包括特許權使用費)的高個位數特許權使用費，以及對FIN-524、FIN-525和任何非天然產品或由兩種材料直接從糞便製成的產品的淨銷售額支付低個位數特許權使用費。在這兩種情況下，都包含一個或多個源自某些糞便捐贈者的分離株，這些糞便捐贈者是我們及其附屬公司獨有的或培養產品，以及與培養產品相關的某些分許可收入(包括特許權使用費)的較高個位數百分比。在各國的基礎上，我們對天然產品的付款義務在此類天然產品首次在該國進行商業銷售後25年期滿，並且, 關於養殖產品，該養殖產品在該國首次商業銷售後15年過期。我們還有義務在天然產品實現某些開發和法規里程碑時向OpenBiome支付總計600萬美元，在天然產品實現某些商業里程碑時向OpenBiome支付總計2000萬美元。

OpenBiome協議可在交易結束前經雙方同意由OpenBiome 或我們終止(如果政府實體責令交易完成)，如果OpenBiome的陳述和保證在所有重要方面均不正確，或OpenBiome對協議的重大違反未被治癒，則經我們通知OpenBiome即可終止OpenBiome協議，並可在交易結束前由OpenBiome 或我們(如果政府實體責令交易完成)或OpenBiome通知OpenBiome即可終止OpenBiome協議，因為OpenBiome的陳述和擔保在所有重要方面均不正確，或OpenBiome違反協議

133

如果我們的陳述和保證在所有重大方面都不正確或我們未治癒的實質性違反協議，以及OpenBiome或我們在2021年3月1日之前沒有關閉(OpenBiome違反除外)(除非未能在該日期之前影響關閉是由於延遲獲得馬薩諸塞州總檢察長的批准或不反對或延遲獲得某些指定的轉讓、同意、豁免和批准的原因)，則由我們和OpenBiome或我們中的任何一個人在2021年3月1日之前關閉(除非未能在該日期之前影響關閉的原因是由於延遲獲得馬薩諸塞州總檢察長的批准或不反對或延遲獲得某些指定的轉讓、同意、豁免和批准

LMIC許可協議

在簽訂OpenBiome協議的同時，我們於2020年11月與OpenBiome簽訂了許可協議或LMIC協議，根據該協議，我們授予OpenBiome非排他性許可，並有權根據我們的某些專利、專利申請和專有技術授予再許可，這些專利、專利申請和技術訣竅對於開發直接從糞便捐贈者的糞便中生產的產品是合理必要或有用的，而不使用培養或複製，或天然產品，以製造、使用提供出售和進口天然產品和從糞便捐贈者來源的糞便中提取的配方液體懸浮液，可以併入天然產品，在任何一種情況下，都用於在某些低收入和中等收入國家或LMIC領土對人類營養不良和被忽視的熱帶病進行治療。許可證授予不包括使用經過處理的糞便進行冷凍乾燥的天然產品的任何許可證(如CP101的情況)或以其他方式使用許可的知識產權對產品進行冷凍乾燥。

根據LMIC協議，我們擁有任何一方在LMIC協議期限內發明的許可知識產權(無論是否可申請專利)的所有改進、增強或修改。OpenBiome已同意將其對任何此類改進、增強或修改的權益轉讓給我們。

根據LMIC協議，我們有權從LMIC地區的天然產品和含有從糞便捐贈者糞便中提取的配方液體懸浮液的產品的淨銷售額獲得分級版税，這些液體懸浮液可能會加入LMIC地區的天然產品中，從中位數到低秒分貝。特許權使用費應按產品和國家/地區支付，自此類產品在該國家/地區首次商業銷售開始，直至涵蓋該產品的許可專利的有效權利要求到期或自LMIC協議之日起十年內(以最後一項到期之日為準)為止。

《LMIC協議》在產品和國家/地區的適用版税義務到期後於產品和國家/地區到期。OpenBiome有權在事先書面通知我們的情況下終止LMIC協議。如果另一方未治癒的實質性違反LMIC協議(或OpenBiome未治癒的違反OpenBiome協議)，任何一方均可終止LMIC協議，前提是如果此類未治癒的實質性違約僅限於在特定國家/地區違反LMIC協議，我們終止LMIC協議的權利僅限於該國家。任何一方都可以在另一方破產的情況下終止LMIC協議。如果OpenBiome對任何許可的專利或專利申請的有效性、可專利性、範圍、結構、庫存、所有權、可執行性或非侵權性提出挑戰，我們可能會終止LMIC 協議。

政府監管

美國聯邦、州和地方以及包括歐盟在內的其他國家和司法管轄區的政府當局對生物產品的研究、開發、測試、製造、質量控制、審批、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、審批後監控和報告、營銷以及進出口等方面進行廣泛監管，例如我們的候選產品和任何未來的候選產品。我們將與第三方承包商一起被要求通過各種臨牀前、臨牀、製造和商業審批。

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我們希望對我們的候選產品進行研究或尋求批准或許可的國家/地區的監管機構的要求。獲得監管批准以及隨後遵守適用的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程或審批後的任何時間未能遵守適用的法規要求可能會導致申請人在開發或審批或許可方面出現延誤，並受到行政或司法制裁。

美國對生物製品的監管審批

在美國，生物製品受聯邦食品、藥品和化粧品法(FDCA)、公共衞生服務法(PHSA)及其實施條例的監管。生物製品還受其他聯邦、州、地方和外國法律法規的約束。FDA在生物製品候選產品可以在美國上市之前所需的流程通常包括以下內容：

根據適用法規完成廣泛的臨牀前實驗室和動物研究，包括根據FDA的良好實驗室規範(GLP)要求進行的研究；

向FDA提交研究用新藥申請(IND)，該申請必須在人體臨牀試驗開始前生效，並且必須每年更新，並在做出某些更改時生效；

在每個臨牀試驗開始之前，由機構審查委員會或IRB或每個臨牀試驗地點的獨立倫理委員會批准；

根據適用的IND法規、良好臨牀實踐或GCP要求和其他臨牀試驗相關法規進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定每個建議適應症的候選產品的安全性、純度和效力；

完成所有臨牀試驗後，準備並向FDA提交生物製品許可證申請或BLA；

支付FDA審查BLA的任何使用費；

FDA在收到BLA後60天內決定接受複審申請；

如果適用，令人滿意地完成FDA諮詢委員會的審查；

令人滿意地完成對將生產生物製品或其成分的一個或多個製造設施的一個或多個FDA審批前檢查，以評估符合cGMP要求的情況，以確保設施、方法和控制足以保持生物製品的特性、強度、質量和純度；

在BLA的支持下，令人滿意地完成FDA對產生數據的臨牀試驗地點的任何潛在審計，以確保符合GCP和臨牀數據的完整性；以及

FDA審查和批准BLA，以允許該產品在美國用於特定適應症的商業營銷。

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在人體上測試任何候選生物製品之前，候選產品必須經過嚴格的臨牀前測試。臨牀前研究包括對產品生物學特性、化學、毒性、配方和穩定性的實驗室評價，以及體外培養和動物研究，以評估發生不良事件的可能性，並在某些情況下建立治療使用的理論基礎。臨牀前研究的實施要遵守聯邦和州的法規和要求，包括GLP關於安全/毒理學研究的規定。IND贊助商必須向FDA提交臨牀前研究結果，以及生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及臨牀研究計劃等，作為IND的一部分。IND是FDA授權給人類使用研究產品的請求，必須在人體臨牀試驗開始前生效。IND提交的中心焦點是臨牀研究的總體研究計劃和方案。提交IND後，一些長期的臨牀前測試可能會繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA對一項或多項擬議的臨牀試驗提出了擔憂或問題，並將該試驗置於臨牀擱置狀態。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND可能會也可能不會導致FDA允許臨牀試驗開始。

臨牀試驗

臨牀開發階段涉及在合格研究人員(通常是未受僱於試驗贊助商或在試驗贊助商控制下的醫生)的監督下，將研究產品給健康志願者或患者使用。臨牀試驗必須：(I)符合聯邦法規；(Ii)符合GCPs，這是一個旨在保護患者的權利和健康，並定義臨牀試驗發起人、管理者和監督者角色的國際標準；以及(Iii)根據協議，其中詳細説明瞭試驗的目標、給藥程序、受試者選擇和資格標準、用於監測安全性的參數和在試驗中評估的有效性標準。涉及對美國患者進行檢測的每個方案和隨後的方案修正案必須作為IND的一部分提交給FDA。此外，每項臨牀試驗都必須由將進行臨牀試驗的每個機構的IRB審查和批准，以確保參與臨牀試驗的個人的風險降至最低，並且相對於預期的益處是合理的。IRB還批准必須提供給每個臨牀試驗受試者或其法律代表的知情同意書，並且必須監督臨牀試驗直到完成。

此外，還要求向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗結果。有關某些臨牀試驗的信息，包括臨牀試驗結果，必須在特定的時間框架內提交，以便在www.clinicaltrials.gov網站上公佈。然後，作為註冊的一部分，公開與研究產品、患者羣體、研究階段、臨牀試驗地點和研究人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息。在某些情況下，這些臨牀試驗結果的披露可能會推遲。

希望在美國境外進行臨牀試驗的贊助商可以(但不需要)獲得FDA的授權，根據IND進行臨牀試驗。如果國外臨牀試驗不是根據IND進行的，贊助商可以向FDA提交臨牀試驗的數據，以支持BLA。如果臨牀試驗是由符合GCP要求的合格研究人員進行的，並且FDA能夠在認為必要時通過現場檢查來驗證數據，則FDA將接受並非在IND下進行的精心設計和良好進行的外國臨牀試驗。

為了提交和批准BLA，臨牀試驗通常分三個連續階段進行，稱為第一階段、第二階段和第三階段，這三個階段可能會重疊或合併：

第一階段臨牀試驗通常涉及一小部分健康志願者，他們最初接觸單劑，然後接觸候選生物製品的多劑。在.的情況下

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一些治療嚴重或危及生命的疾病的產品，特別是當產品本身毒性太大而不能合乎道德地給健康志願者使用時，最初的人體測試通常是在患者身上進行的。這些臨牀試驗的主要目的是評估候選生物製品在人體內的安全性、劑量耐受性、吸收、代謝和分佈，以及與增加劑量相關的副作用，如果可能的話，評估有效性的早期證據。

第二階段臨牀試驗通常涉及在特定疾病或狀況的有限患者羣體中進行研究，以評估初步療效、最佳劑量和劑量計劃，並確定可能的不良副作用和安全風險。在開始規模更大、成本更高的3期臨牀試驗之前，可能會進行多個2期臨牀試驗以獲取信息。

第三階段臨牀試驗通常涉及多個地點的大量患者，旨在提供候選生物製品臨牀有效性的統計顯著證據，進一步評估其安全性，建立產品的總體益處/風險關係，併為產品審批和標籤提供充分的依據。在大多數情況下，FDA需要兩個充足且控制良好的3期臨牀試驗來證明候選生物製品的療效。

批准後的臨牀試驗，有時被稱為4期臨牀試驗，可以在最初的上市批准之後進行。這些臨牀試驗用於從預期治療適應症患者的治療中獲得更多經驗，特別是用於長期安全隨訪。

FDA可以在IND下進行臨牀試驗的任何時候，基於對患者安全和/或不符合法規要求的擔憂，實施部分或全部臨牀暫停。FDA發佈的這一命令將推遲擬議的臨牀研究或導致正在進行的研究暫停，直到所有懸而未決的問題得到充分解決，並且FDA 已通知該公司可能會繼續進行調查。此外，IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括不符合法規要求或發現患者面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的，或者如果候選生物製品與患者受到意想不到的嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，稱為數據安全監測委員會或委員會。該小組根據對試驗的某些數據的訪問，授權試驗是否可以在指定的檢查點進行，如果確定受試者存在不可接受的安全風險或其他原因(如沒有顯示療效)，則可以停止臨牀試驗。

在臨牀開發的所有階段，監管機構都要求對所有臨牀活動、臨牀數據和臨牀試驗研究人員進行廣泛的監測和審計。詳細説明臨牀試驗結果的年度進展報告必須提交給FDA。書面的IND安全報告必須及時提交給FDA和調查人員，以瞭解嚴重和意外的不良事件、其他研究的任何發現、實驗室動物試驗或體外培養顯示對人類受試者有重大風險的測試，或與方案或研究人員手冊中列出的測試相比，出現嚴重疑似不良反應的比率在臨牀上有任何重大增加(br})。贊助商必須在確定該信息符合報告條件後的15個歷日內提交IND安全報告。贊助商還必須在贊助商首次收到信息後七個歷日內通知FDA任何意外的、致命的或危及生命的疑似不良反應。

在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發關於候選生物製品的化學和物理特性的額外信息，並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。製造過程必須能夠持續生產質量批次的

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假設根據所有適用的法規要求成功完成候選生物製品的所有必需測試和臨牀試驗，則產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果將作為BLA的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症。BLA必須包括從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的所有相關數據，包括否定或不明確的結果以及積極的發現，以及與候選產品的化學、製造、控制和建議的標籤等相關的詳細信息。數據可以來自公司贊助的臨牀研究，旨在測試使用候選產品的安全性和有效性，也可以來自許多替代來源，包括由獨立研究人員發起的研究。為了支持上市審批，提交的數據必須在質量和數量上足夠，以確定研究產品的身份、質量、安全性、純度和效力，使FDA滿意。FDA 生物製劑在美國上市前必須獲得BLA的批准。

準備和提交BLA的成本非常高。根據處方藥使用費法案(PDUFA)，每個BLA必須伴隨着大量的使用費。FDA每年調整PDUFA的使用費。在某些情況下可以減免費用，包括免除小企業首次申請的申請費。此外，指定為孤兒藥物的產品的BLAS不會評估使用費，除非該產品還包括非孤兒適應症。根據批准的BLA的申請者還需繳納年費。

FDA對提交的BLA進行審查，以確定在FDA接受其備案之前是否基本完成，並可能要求贊助商提供額外的信息。FDA必須在收到BLA後60天內做出是否接受BLA備案的決定，並可以拒絕提交其認為不完整或在提交時不能適當審查的任何BLA。在這種情況下，必須重新提交BLA 以及所需的任何其他信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過審查。一旦提交申請被接受，FDA將開始對BLA進行深入審查。FDA審查BLA以確定候選生物製品是否安全、純淨和有效，以及其製造、加工、包裝或持有的設施是否符合旨在確保產品持續安全、純度和效力的標準。根據FDA在PDUFA下同意的目標，FDA有十個月的時間完成對原件BLA的初步審查並回復申請人，自提交之日起有十個月的時間，從指定用於優先審查的原件BLA的提交日期起有六個月的時間。FDA並不總是能達到PDUFA標準和優先BLAS的目標日期，FDA要求提供更多信息或澄清的要求可以延長審查過程。這一審查通常需要12個月的時間，從BLA提交給FDA之日起算，因為FDA有大約兩個月的時間來做出備案決定。FDA可以將標準和優先審查BLAS的審查過程和PDUFA目標日期再延長三個月，以考慮某些遲提交的信息，或旨在澄清在PDUFA目標日期之前的最後三個月內提交的信息的信息。

在批准BLA之前，FDA通常會對新產品的生產設施進行批准前檢查，以確定這些設施是否符合cGMP要求。FDA將不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格內一致生產。

FDA還可以檢查一個或多個臨牀站點並審核來自臨牀試驗的數據，以確保符合GCP要求以及支持候選產品的安全性、純度和有效性的數據的完整性。此外，美國食品藥品監督管理局可能會推薦新產品候選或產品的申請。

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向諮詢委員會(通常是由臨牀醫生和其他專家組成的小組)提出安全性或有效性難題的候選人，以進行審查、評估，並建議是否應批准申請以及在什麼條件下(如果有)。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但在做出批准決定時，通常會仔細考慮這些建議。

FDA對BLA進行評估並對生產調查產品的製造設施進行檢查後，將簽發批准信或完整的回覆信(CRL)。如果由於新冠肺炎大流行期間的旅行限制，食品和藥物管理局無法完成任何必要的審批前檢查，食品和藥物管理局可能會發布CRL或推遲對申請採取行動。批准函授權生物製品的商業銷售，並提供特定適應症的具體處方信息。CRL表示申請的審核週期已結束，申請將不會以目前的形式獲得批准。CRL通常概述BLA中的不足之處，可能需要額外的臨牀數據、額外的關鍵臨牀試驗和/或與臨牀試驗、臨牀前研究或生產相關的其他重要且耗時的要求，以便FDA重新考慮批准申請。如果發出CRL，申請人可以重新提交BLA，解決信函中確定的所有不足之處，或者撤回申請或請求聽證機會。FDA已承諾在收到後兩到六個月內審查此類重新提交的材料，具體取決於所包括的信息類型。即使提交了這樣的數據和信息，FDA也可能認定BLA不符合批准標準。

如果產品獲得監管批准，則此類批准將針對特定適應症授予，並可能對特定疾病和劑量或該產品可能上市的使用適應症進行限制。例如，FDA可能要求進行風險評估和緩解策略(REMS)，以幫助確保生物製品的益處大於對患者的潛在風險。REMS是一種實施的安全策略，用於管理與產品相關的已知或潛在的嚴重風險，並通過管理患者的安全使用使患者能夠持續獲得此類藥物。REMS可以包括藥物指南、醫療保健專業人員的溝通計劃以及確保產品安全使用的要素，即ETASU。ETASU可以包括但不限於，針對開出或配發產品的特殊培訓或認證、僅在特定情況下配發產品、特殊監控以及特定患者登記處的使用。對REMS的要求可能會對產品的潛在市場和盈利能力產生重大影響。FDA還可能以改變擬議的標籤或制定適當的控制和規範等為條件批准該產品。一旦獲得批准，如果沒有遵守上市前和上市後的要求，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回產品批准。此外，FDA可要求或公司自願進行一項或多項上市後臨牀試驗(有時稱為4期臨牀試驗)以及測試和監控計劃，以在獲得批准後進一步評估和監控產品的安全性和有效性，並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步營銷。

孤兒藥品名稱

根據《孤兒藥品法》，FDA可能會向打算治療罕見疾病或疾病的候選藥物或生物製品授予孤兒稱號，這種疾病或疾病通常是一種在美國影響不到200,000人或在美國影響超過200,000人的疾病或疾病，但沒有合理的預期可以從產品在美國的銷售中收回針對此類疾病或疾病開發和製造產品的成本。

在提交BLA之前，必須申請指定孤兒藥物。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA將公開披露治療劑的身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物指定本身不會在監管審查和批准過程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。

孤兒藥物指定的好處包括某些研究的税收抵免和免除BLA申請使用費。此外，如果具有孤兒稱號的產品隨後獲得第一個FDA批准

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對於其擁有此類稱號的疾病或病症，該產品有權獲得孤兒藥物專營權，這意味着FDA自批准之日起七年內不得批准任何其他針對同一適應症銷售同一產品的申請，除非在有限情況下，例如，通過更有效、更安全、或對患者護理做出重大貢獻或在藥品供應問題上表現出比孤兒專有性產品更優越的臨牀優勢。然而，競爭對手可能會因同一適應症而獲得不同產品的批准，或因不同適應症而獲得相同產品的批准。在後一種情況下，因為醫療保健專業人員可以自由地開出用於標籤外用途的產品，所以競爭對手的產品可以在標籤外用於孤立的適應症，儘管另一種產品是孤立的排他性的。

指定的孤兒藥物如果被批准用於的用途超過其獲得孤兒指定的適應症，則不能獲得孤兒藥物排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如上所述，如果第二個申請人證明其產品在臨牀上優於具有孤兒專有性的批准產品，或者批准產品的製造商無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤兒藥物在美國的獨家營銷權。

加快發展和審查計劃

FDA為合格的候選產品提供了多項快速開發和審查計劃，旨在滿足治療嚴重或危及生命的疾病或狀況方面未得到滿足的醫療需求。例如，對於旨在治療嚴重或危及生命的疾病或條件的產品，如果沒有有效的治療方法，且臨牀前或臨牀數據顯示有可能滿足該疾病未得到滿足的醫療需求，則可獲得快速通道認證。快速通道指定適用於候選產品和正在研究的特定指示的組合。生物製品候選人的贊助商可以要求FDA在候選人提交IND的同時或之後，為快速通道狀態的特定指示指定候選人。FDA 必須在收到贊助商申請後60天內確定該生物製品候選者是否有資格獲得快速通道認證。Fast Track產品的贊助商在產品開發期間有機會與適用的 FDA審查團隊進行更頻繁的互動，一旦提交了BLA，候選產品可能有資格獲得優先審查。Fast Track產品也有資格進行滾動審查，如果贊助商提供了提交BLA部分的時間表，FDA可以在提交完整申請之前滾動考慮審查BLA的部分，FDA同意接受BLA的部分，並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交BLA的第一部分時支付任何所需的使用費。(br}如果贊助商提供了提交BLA部分的時間表，則FDA同意接受BLA的部分，並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交BLA的第一部分時支付任何所需的使用費。任何提交給FDA審批的產品，包括快速通道計劃, 可能有資格參加旨在加快開發和審查的其他類型的FDA計劃，例如優先審查和加速審批。

如果候選產品打算單獨或與一個或多個其他產品聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且初步臨牀證據表明，該產品可能在一個或多個臨牀重要終點(例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果)上比現有療法有顯著改善，則可獲得突破性療法指定。根據突破性療法計劃，新的候選生物製品的贊助商可以在提交候選生物製品的IND的同時或之後請求FDA將特定適應症的候選者指定為突破性療法。FDA必須在收到贊助商申請後60天內確定該生物製品是否符合突破性療法指定資格。對於被指定為突破性療法的候選產品，FDA可能會採取某些行動，包括在整個開發過程中與贊助商舉行會議，及時向贊助商提供開發和批准方面的建議，讓更多的高級人員參與審查過程，為審查團隊指派一名跨學科的項目負責人，以及採取其他步驟以高效地設計臨牀研究。該指定還包括快速通道計劃的所有功能，包括如果符合相關標準，則有資格滾動審查提交的BLA。

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優先審查的候選產品可用於治療嚴重或危及生命的疾病，如果獲得批准，與現有療法相比，將顯著提高嚴重疾病的治療、診斷或預防的安全性和有效性。FDA將嘗試將額外資源用於評估指定優先審查的新生物製品的申請，以努力促進審查。對於最初的BLAS，優先審查指定意味着FDA的目標是在60天提交日期後的6個月內(與標準審查下的10個月相比)對營銷申請採取行動。

加速批准的產品可用於治療嚴重或危及生命的疾病，通常為患者提供比現有治療更有意義的治療優勢，並證明對替代終點的影響合理地有可能預測臨牀益處，或者基於對中間臨牀終點的影響，即可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量，考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及其他臨牀益處，可以合理地預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。在臨牀試驗中，替代終點是對疾病或狀況的實驗室或臨牀體徵的測量，它合理地可能預測候選產品的臨牀益處，並替代對患者感覺、功能或生存情況的直接測量。加速審批途徑取決於贊助商是否同意進行額外的審批後驗證性研究，以驗證並描述該產品的臨牀益處。這些驗證性試驗必須在盡職調查的情況下完成，在某些情況下，FDA可能要求在批准之前設計、啟動和/或完全納入試驗。如果不進行所需的批准後研究，或在上市後研究期間未確認臨牀益處，將允許FDA加速將該產品從市場上召回。根據加速法規批准的所有候選產品的促銷材料均須在預定日期或傳播或出版前接受FDA的事先審查。

即使產品符合其中一個或多個計劃的資格，FDA也可能在以後決定該產品不再符合資格條件，或者FDA審查或批准的時間段可能不會縮短。此外，Fast Track 指定、突破性治療指定、優先審查和加速審批不會改變審批標準，但可能會加快開發或審批流程。

兒科信息與排他性

根據《兒科研究公平法》(PREA)，新產品的BLA或補充BLA(例如，新的活性成分、新的適應症等)必須包含數據，以評估生物製品在所有相關兒科亞羣中聲稱適應症的安全性和有效性，並支持該生物製品安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可以給予提交數據的全部或部分豁免或延期。除非法規另有要求，PREA一般不適用於任何已被授予孤兒資格的生物製品的適應症。

兒童最佳藥品法案(BPCA)規定，如果滿足某些條件，生物製品的任何專利或非專利專利都可以延長六個月。排他性條件包括FDA 確定有關在兒科人羣中使用新生物製品的信息可能對該人羣的健康產生益處，FDA提出兒科研究的書面請求，以及申請人同意在法定時間範圍內進行並報告所要求的研究。BPCA下的申請被視為優先申請，具有指定所賦予的所有好處。

生物製品的審批後要求

根據FDA批准製造或分銷的任何產品均受FDA廣泛和持續的監管，其中包括與記錄保存、不良體驗報告、定期報告、報告最新的安全性和有效性信息、產品抽樣和分銷以及產品的廣告和促銷相關的要求。批准後，對

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批准的產品，如增加新的適應症或其他標籤聲明，需事先接受FDA的審查和批准。一旦BLA獲得批准，產品將接受某些額外的批准後要求，例如質量控制、生物製品製造、包裝和標籤程序，這些程序在批准後必須繼續符合cGMP。生物生產商和他們的某些分包商被要求向FDA和某些州機構登記他們的工廠。生物製品製造商必須遵守cGMP法規中適用的要求，包括質量控制、質量保證以及維護記錄和文件。生物製品製造商和其他涉及經批准的生物製品的製造和分銷的實體必須向FDA和某些州機構登記他們的機構，並接受FDA的定期突擊檢查，包括那些專注於生產設施以評估cGMP合規性的機構。生產流程的變更受到嚴格監管，根據變更的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。FDA的規定還要求調查和糾正任何偏離cGMP的情況。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持符合cGMP。

一旦獲得批准，如果未能保持符合監管要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括意外嚴重或頻率的不良事件，或與製造工藝或未遵守法規要求有關的問題，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息，實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險，或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

限制該產品的銷售或製造，暫停批准，將該產品完全從市場上撤回或召回；

對批准後的臨牀研究處以罰款、警告或其他與執行相關的信件或擱置；

FDA拒絕批准待批准的BLAS或對已批准的BLAS的補充，或暫停或撤銷產品許可批准；

扣押、扣留產品或者拒不允許產品進出口的；

同意法令、企業誠信協議、禁止或排除在聯邦醫療保健計劃之外；

強制修改宣傳材料和標籤，併發布更正信息；

發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿和包含有關產品的警告或其他安全信息的其他通信；或

禁制令或施加民事或刑事處罰。

FDA嚴格監管生物製品的營銷、標籤、廣告和促銷，例如與直接面向消費者的廣告相關的那些，禁止推廣產品批准的標籤中未描述的用於或患者羣體的產品(稱為非標籤使用)，行業贊助的科學和教育活動，以及涉及互聯網的促銷活動。一家公司只能提出與FDA批准的安全性和有效性、純度和效力相關的聲明，並符合批准的標籤的規定。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。不遵守這些要求可能會導致不良宣傳、警告信、糾正性廣告以及潛在的民事和刑事後果。

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處罰。醫生可能會為產品標籤中未説明且與我們測試並經FDA批准的用途不同的合法提供的產品開具處方。此類標籤外使用在醫學專科中很常見。醫生可能會認為，在不同的情況下，這種非標籤使用是許多患者的最佳治療方法。 FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實限制了製造商在產品標籤外使用問題上的溝通。

為幫助降低引入不確定因素增加的風險，PHSA強調對屬性無法精確定義的產品進行製造控制的重要性。PHSA還授權FDA在公共衞生存在危險的情況下立即暫停許可證，在出現短缺和嚴重公共衞生需求的情況下準備或採購產品，並授權制定和執行法規，以防止傳染病在美國和各州之間引入或傳播。

在BLA獲得批准後，作為批准的條件，該產品也可能需要進行正式批次放行。作為製造流程的一部分，製造商需要對產品的每個批次執行特定的測試，然後才能將其發佈供分銷。如果產品由FDA正式發佈，製造商將向FDA提交每批產品的樣品，以及顯示該批次生產歷史摘要和製造商對該批次執行的所有測試結果的發佈協議。FDA可能還會對一些產品(如病毒疫苗)進行某些驗證性測試，然後再由製造商發佈批次進行分銷。此外，FDA還對生物產品的安全性、純度、效力和有效性進行與監管標準相關的實驗室研究。與藥品一樣，在生物製品候選產品獲得批准後，製造商必須解決出現的任何安全問題，召回或停產，並在獲得批准後接受定期檢查。

美國專利期恢復、生物仿製藥和排他性

根據FDA批准使用我們的生物製品候選產品的時間、期限和具體情況，我們的一些美國專利可能有資格根據Hatch-Waxman修正案獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許最長五年的專利恢復期限，作為在產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。然而，專利期限恢復不能將專利的剩餘期限從產品批准之日起總共延長14年。專利期恢復期通常是IND生效日期和BLA提交日期之間的時間的一半，加上BLA提交日期和該申請獲得批准之間的時間。只有一項適用於批准的生物製品的專利有資格延期，延期申請必須在專利到期前提交。此外，一項專利只能延長一次，且僅適用於單一產品。美國專利商標局(USPTO)與FDA協商後，審查並批准任何專利期延長或恢復的申請。將來，我們可能打算申請恢復我們其中一項專利的專利期(如果適用)，以延長其當前到期日之後的專利壽命，這取決於臨牀試驗的預期長度以及相關BLA的提交所涉及的其他因素。

2010年簽署成為法律的《平價醫療法案》(簡稱ACA)包括一個副標題，名為《2009年生物製品價格競爭與創新法案》(BPCIA)，該法案為被證明與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。PHS 法案的這一修正案試圖將重複測試降至最低。生物相似性可以通過分析研究、動物研究和一項或多項臨牀試驗來證明，即要求生物製品與參比產品高度相似，儘管臨牀上非活性成分略有不同，並且生物製品和參比產品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異，這一點可以通過分析研究、動物研究和一項或多項臨牀試驗來證明。互換性要求生物製品與參比產品生物相似，並且該產品在任何給定患者身上都能預期產生與參比產品相同的臨牀結果，對於多次給藥的個體，產品和參比產品可以在先前沒有使用的情況下交替使用或交換。生物製品必須與參比產品生物相似，並且預期該產品在任何給定的患者身上都能產生與參比產品相同的臨牀結果，對於多次給藥的個體，該產品和參比產品可以交替使用

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與獨家使用參考生物製品相關的安全風險或藥效降低風險增加，而不進行此類更改或切換。然而，與生物製品更大且往往更復雜的結構相關的複雜性，以及此類產品的生產流程，對FDA仍在制定的簡化審批途徑的實施構成了重大障礙。

根據BPCIA，生物相似或可互換產品的申請在參考產品首次獲得FDA許可後四年才能被FDA接受。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到該參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。？首次許可通常指特定產品在美國獲得許可的初始日期。首次許可日期不包括生物製品的許可日期(且新的專營期不適用於)生物製品，如果許可是用於生物製品的補充，或者用於生物製品的同一發起人或製造商(或許可人、感興趣的前身或其他相關實體)隨後對導致新的適應症、給藥路線、給藥時間表、劑型、遞送系統、遞送裝置或強度的改變(不包括對生物製品結構的修改)的申請(而不是包括對生物製品結構的修改)或對生物製品的結構進行不會導致安全性、純度或效力改變的修飾。在這12年的專營期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，該競爭產品包含申請人自己的臨牀前數據和充分且控制良好的臨牀試驗數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可銷售該參考產品的競爭版本。

國際規則

除了美國和歐洲的法規外，國外還有多種法規管理候選產品的臨牀試驗、商業銷售和分銷。審批流程因國家/地區而異，審批時間可能比FDA或歐盟委員會審批所需的時間長或短。

承保和報銷

在美國，我們商業化的任何候選產品(如果獲得批准)的市場接受度和銷售量將在一定程度上取決於這些藥物和相關治療在多大程度上可以從第三方付款人那裏獲得報銷，這些付款人包括政府衞生行政部門、管理型醫療保健組織、藥房福利管理組織和其他私人健康保險公司。第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用，並建立報銷水平。第三方付款人的報銷可能取決於多個因素，包括但不限於第三方付款人確定使用產品是其健康計劃下的承保福利；安全、有效且醫學上必要；適合特定患者；成本效益高；以及既不是試驗性的也不是研究性的。

雖然美國沒有統一的承保和報銷政策，但第三方付款人在設置自己的承保和報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險政策和支付限制。但是，關於我們開發的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷金額，將在逐個付款人的基礎上做出決定。因此，一個付款人決定為一種藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險和足夠的報銷。此外，第三方付款人為治療提供保險的決定並不意味着將批准足夠的報銷費率。每個付款人決定是否為治療提供保險，將為治療向製造商支付多少金額，以及將被放置在處方的哪一層。付款人承保藥品清單或處方表上的位置通常決定患者獲得治療所需支付的共同費用，並可能強烈影響患者和醫生採用此類治療方法。根據自己的病情接受處方治療的患者和開這種服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。如果沒有承保範圍和足夠的報銷，

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或僅限量供應，我們可能無法成功將我們的候選產品商業化。即使提供保險，批准的報銷金額也可能不夠高，不足以讓我們建立或維持足以實現足夠投資回報的定價。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險並且報銷足以支付我們產品成本的很大一部分。此外，第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。相應地，第三方付款人可能要求我們進行其他研究，包括與產品成本效益相關的上市後研究，才有資格獲得報銷，這可能成本高昂，並且會轉移資源。

在美國以外，治療藥物的商業化通常受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管，我們相信，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們的候選產品等治療藥物的定價和使用帶來壓力。在許多國家，特別是歐盟國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品價格受到不同的價格控制機制的制約。在這些國家/地區，在產品獲得上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用療法進行比較。一般來説，這種制度下的產品價格比美國低得多。其他國家允許公司固定自己的產品價格，但監控公司的利潤。國外額外的價格控制或定價法規的其他更改可能會限制我們能夠向候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

此外，任何批准的產品的商業成功在很大程度上還將取決於第三方付款人(包括政府付款人，如Medicare和Medicaid計劃)以及管理式醫療組織(可能會受到旨在降低醫療成本的現有和未來醫療改革措施的影響)提供的保險覆蓋範圍和足夠的報銷。此外，承保政策和第三方付款人報銷費率可能隨時更改。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。如果政府和其他醫療保健付款人在獲得批准後不為我們的任何一種產品提供足夠的保險覆蓋範圍和報銷水平，市場接受度和商業成功將受到限制。

其他醫療法律法規與立法改革

醫療法律法規

美國和其他地區的醫療保健提供者(包括醫生和第三方付款人)將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品時發揮主要作用。我們的運營，包括與專業人員、首席調查人員、顧問、第三方付款人和客户的任何安排，使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用以及其他醫療法律的約束，這些法律可能會影響我們營銷、銷售和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。除FDA外，我們目前和未來的業務還受各種聯邦、州和地方當局的監管，包括但不限於聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、美國衞生與公眾服務部(包括監察長辦公室、民權辦公室和衞生資源和服務管理局)、或HHS、美國司法部(DoJ)和司法部內的個別聯邦檢察官辦公室，以及州和地方政府。可能影響我們運營能力的醫療法律包括但不限於：

聯邦反回扣法規禁止任何個人或實體在知情的情況下和故意索要、接受、提供或支付任何報酬，直接或

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間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式，以換取或誘使或獎勵個人推薦購買、租賃、訂購或安排，或推薦購買、租賃、訂購或安排可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分付款的任何商品、設施、物品或服務，或誘使或獎勵其購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃、訂購或安排任何商品、設施、物品或服務，這些商品、設施、物品或服務可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)進行全部或部分付款。薪酬一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。聯邦反回扣法規也被解釋為適用於一方面的藥品製造商和另一方面的處方者、購買者和處方經理之間的安排。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴，但例外和避風港的範圍很窄，需要嚴格遵守以提供保護。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。違規行為將被處以民事和刑事罰款，每一次違規行為都將受到處罰，外加最高三倍的薪酬、監禁和被排除在政府醫療保健計劃之外。此外，2010年簽署成為法律的《2010年醫療保健和教育和解法案》(或統稱《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)規定，政府可以斷言，根據聯邦《虛假索賠法案》(Federal False Claims Act)的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的項目或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；

聯邦民事和刑事虛假報銷法，如《虛假報銷法》，可由私人公民通過民事訴訟強制執行，民事罰金法禁止個人或實體在知情的情況下向聯邦政府(包括聯邦醫療保險、醫療補助和其他政府付款人)提交或導致提交虛假、虛構或欺詐性的付款或批准索賠，並在知情的情況下製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，以獲得虛假或欺詐的材料。這類法律可由私人公民通過民事訴訟強制執行，民事罰金法禁止個人或實體在知情的情況下向聯邦政府(包括聯邦醫療保險、醫療補助和其他政府付款人)提交或導致提交虛假、虛構或欺詐性的付款或批准申請，並在知情的情況下製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述由於2009年欺詐執法和追回法案的修改，索賠包括對提交給美國政府的任何金錢或財產的請求或要求。如果藥品製造商被認為導致提交虛假或欺詐性索賠，即使他們沒有直接向政府付款人提交索賠，也可以根據虛假索賠法案承擔責任。例如，製藥公司因涉嫌藥品標籤外促銷，據稱在提交給政府用於政府價格報告目的的定價信息中隱瞞價格優惠，以及涉嫌向客户免費提供產品並期望客户向聯邦醫療保健計劃收取產品費用而被起訴。此外，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠，根據《虛假索賠法》的規定，構成虛假或欺詐性索賠；

1996年的聯邦醫療保險攜帶和責任法案，或HIPAA，除其他事項外，對故意和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙醫療違規行為的刑事調查，施加民事和刑事責任。HIPAA還制定了聯邦刑法，禁止故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述，或製作或使用明知包含任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項的任何虛假文字或文件，以提供或支付醫療保健福利、項目或服務。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；

HIPAA，經2009年《經濟和臨牀衞生信息技術法案》(簡稱HITECH)及其實施條例修訂，規定了隱私、安全和

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受法律約束的實體(如健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者，稱為覆蓋實體)及其各自的業務夥伴違反有關個人可識別健康信息的報告義務，這些實體為其提供涉及個人可識別健康信息的服務。HITECH還創建了新的民事罰款級別，修改了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向美國聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用；

聯邦和州消費者保護和不正當競爭法，這些法律對市場活動和可能損害消費者的活動進行了廣泛的監管；

根據ACA制定的醫生支付陽光法案下的聯邦透明度要求，除其他事項外，該法案要求某些根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)報銷的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS 報告與以下方面有關的信息：(I)向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊醫)和教學醫院支付費用和進行其他價值轉移從2022年1月1日起，這些報告義務將擴大到包括與前一年向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和麻醉師助理以及註冊助產士支付和其他價值轉移有關的信息；

聯邦政府價格報告法，要求我們準確、及時地計算和報告複雜的定價指標給政府項目；

類似於上述每個聯邦法律的州和外國法律，如反回扣和虛假索賠法律，可能會施加類似或更具禁止性的限制，並可能適用於非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的項目或服務，以及州法律，要求製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移有關的信息，或營銷支出和定價信息；以及

州和外國法律，要求製藥公司實施合規計劃，遵守製藥行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或跟蹤和報告向醫生和其他醫療保健提供者提供的禮物、補償和其他報酬；州法律，要求報告營銷支出或藥品定價，包括與漲價有關的信息和説明漲價的理由；州和地方法律，要求藥品銷售代表註冊；州法律，禁止各種與營銷相關的活動，例如提供某些類型的包括要求發佈與臨牀試驗及其結果相關的信息的州法律；以及在某些情況下管理健康信息或個人身份信息的隱私和安全的其他聯邦、州和外國法律，包括管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的州健康信息隱私和數據泄露通知法，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會受到HIPAA的先發制人，因此需要額外的合規努力。

如果我們的操作被發現違反了這些法律中的任何一項或任何其他可能適用於我們的現行或未來醫療保健法，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，

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例如聯邦醫療保險和醫療補助、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、附加報告義務和監督(如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控)，以及縮減或重組我們的業務，其中任何一項都可能嚴重擾亂我們的運營。儘管有效的合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險無法完全消除。任何因涉嫌或涉嫌違規而對我們採取的行動都可能導致我們產生鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力，即使我們的辯護是成功的。此外，如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

立法改革

我們在高度監管的行業中運營，與醫療保健可用性、醫療保健產品和服務的交付和支付方式相關的新法律、法規和司法裁決或對現有法律、法規和決定的新解釋可能會對我們的業務、財務狀況和前景產生負面影響。人們對推動醫療改革非常感興趣，美國境內的聯邦和州立法機構以及其他國家的政府可能會繼續考慮修改現有的醫療立法。

例如，美國和州政府繼續提出並通過旨在降低醫療成本的立法。2010年，美國國會頒佈了ACA，其中包括對政府醫療保健計劃下藥品的覆蓋範圍和報銷做出的改變，例如：

提高了製造商在醫療補助藥品返點計劃下所欠的最低醫療補助退款；

制定了品牌處方藥費用，某些品牌處方藥的製藥商必須向聯邦政府支付費用；

通過將新的個實體添加到340B藥品定價計劃中，擴大了有資格參與340B藥品定價計劃的覆蓋實體名單；

建立了新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，製造商必須同意提供50% (根據2018年兩黨預算法案增加到70%，自2019年起生效)銷售點在承保間隔期內，向合格受益人提供適用品牌藥品的協商價格折扣，作為製造商的門診藥品在聯邦醫療保險D部分承保的條件；

將製造商的醫療補助返點責任擴大到發放給在醫療補助管理的醫療保健組織中登記的個人的承保藥品；

擴大了醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州為更多的個人提供醫療補助，併為收入低於或低於聯邦貧困水平133%的個人增加新的強制性資格類別，從而潛在地增加製造商的醫療補助返點責任；

創建了一種新的方法，用於計算特定藥物和生物製品(包括我們的候選產品)在醫療補助藥品返點計劃下欠下的回扣，這些藥物和生物製品是吸入、輸液、滴注、植入或注射的；

建立了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項，並進行比較臨牀有效性研究，同時為此類研究提供資金；

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ACA的某些方面仍然面臨司法和國會的挑戰，特朗普政府試圖廢除或取代ACA的某些方面的努力也仍然存在。例如，2017年，美國國會頒佈了2017年減税和就業法案(Tax Act)，取消了ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人(通常稱為個人強制醫保)實施的税基分擔責任支付。2018年12月14日，美國德克薩斯州北區地區法院裁定，個人強制醫保是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，因為它被2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，裁定個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的剩餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求對此案進行審查的移審令狀的請願書。2020年11月10日，最高法院隨後進行了口頭辯論。目前尚不清楚這起訴訟以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA。很難預測醫療保健領域未來的立法格局及其對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景的影響。

此外，美國聯邦和州政府已經並將繼續採取多項舉措來降低醫療成本。2011年，美國國會頒佈了預算控制法案，其中包括旨在減少聯邦赤字的條款。預算控制法案導致從2013年開始將向提供者支付的醫療保險金額削減2% ，由於對該法規的後續立法修訂，該法案將一直有效到2030年，無需國會採取額外行動。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案於2020年3月簽署成為法律，旨在為受新冠肺炎疫情影響的個人和企業提供財政支持和資源，從2020年5月1日至2020年12月31日暫停實施2%的醫療保險自動減支，並將自動減支延長一年，至2030年。此外，2012年，美國國會頒佈了《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)，其中包括進一步減少了對包括醫院、影像中心和癌症治療中心在內的幾類提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長至五年。如果進一步削減政府支出，預計的預算缺口還可能影響相關機構(如FDA)在當前水平上繼續運作的能力，這可能會影響相關機構及時審查和批准研發、製造和營銷活動的能力，這可能會推遲我們開發、營銷和銷售我們可能開發的任何候選產品的能力。此外，任何影響聯邦醫療保險、醫療補助或其他可能實施的公共資助或補貼醫療計劃的重大開支削減，或可能強加給我們的任何重大税費 , 作為任何更廣泛的赤字削減努力的一部分或對預算控制法案的立法替代，可能會對我們預期的產品收入產生不利影響。

此外，政府對製造商為其市場產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致了幾次國會調查和擬議的立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革政府計劃藥品報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府2021財年的預算提案包括1350億美元的津貼，以支持尋求降低藥品價格、增加競爭、降低成本的立法提案。自掏腰包降低患者的藥品成本，增加患者獲得成本較低的仿製藥和生物相似藥的機會。2020年3月10日，特朗普政府向國會提交了藥品定價的原則，呼籲立法限制聯邦醫療保險D部分受益人的上限自掏腰包藥房費用，提供每月為聯邦醫療保險D部分受益人設置上限的選項自掏腰包開支及名額限額

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藥品漲價。此外，特朗普政府此前發佈了一份藍圖，以降低藥品價格和減少自掏腰包藥品成本，其中包含增加製藥商競爭、提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵生產商降低其產品標價以及降低自掏腰包消費者支付的藥品費用。衞生和公眾服務部已就其中一些措施徵求反饋意見，並根據其現有權限實施了其他措施。

此外，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普總統宣佈了幾項與處方藥定價有關的行政命令，尋求實施政府的幾項提議。因此，FDA發佈了一項最終規則，從2020年11月30日起生效，為各州制定和提交從加拿大進口藥品的計劃提供指導。此外，2020年11月20日，CMS發佈了實施最惠國(MFN)模式的暫行最終規則，根據該模式，將根據人均國內生產總值(GDP)相似的經濟合作與發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development，簡稱OECD)國家藥品製造商收到的最低價格，計算某些藥品和生物製品的聯邦醫療保險B部分報銷率。最惠國範本條例要求已確定的B部分提供者參與，並將適用於美國所有州和地區，有效期為7年，自2021年1月1日起至2027年12月31日止。《暫行最終規則》尚未定稿，有待修訂和質疑。此外，在2020年11月20日，HHS最終敲定了一項法規，取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商降價的避風港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。這一規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，也為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個避風港。特朗普政府的任何其他改革舉措實施的可能性都不確定，特別是考慮到最近的美國總統選舉。

美國各個州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。此外，政府有可能採取額外的行動來應對新冠肺炎大流行。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施。

員工與人力資本資源

截至2020年12月31日，我們擁有名員工，其中擁有博士或醫學博士學位。在這些員工中，從事研發活動，從事業務開發、財務、信息系統、設施、人力資源或行政支持。我們的員工均不受集體談判協議的約束。我們認為我們與員工的關係很好。

我們的人力資本資源目標包括根據需要確定、招聘、留住、激勵和整合現有員工和其他員工。修訂後的2017股權激勵計劃的主要目的是通過授予基於股權的薪酬獎勵來吸引、留住和激勵選定的員工、顧問和董事。

設施

我們的主要辦事處位於馬薩諸塞州薩默維爾，根據2026年到期的租約，我們在那裏租賃了約36,285平方英尺的研發、實驗室和辦公空間。我們相信，這些設施將足以滿足我們近期的需要。

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名字	年齡		職位
行政主任
馬克·史密斯(Mark Smith)，博士。		33	首席執行官兼董事
格雷戈裏·D·佩裏		60	首席財務官
贊恩·卡薩姆，醫學博士，M.P.H.		38	首席醫療官
安德魯·盧(Andrew Noh)		33	首席運營官
約瑟夫·維蒂格里奧		49	總法律顧問兼公司祕書

非僱員董事
多梅尼克·鐵蘭特		54	導演
尼古拉斯·哈夫特		31	導演
克里斯蒂安·蘭格		41	導演
克里斯·沙姆韋		54	導演
傑弗裏·A·斯米塞克		66	導演
喬·維尼(Jo Viney)，博士。		55	導演

行政主任

馬克·史密斯(Mark Smith)，博士。2014年11月與他人共同創立了我們的公司，自2016年8月以來一直擔任我們的首席執行官和董事會成員。史密斯博士是微生物組領域公認的領導者，有50多篇同行評議的出版物集中在微生物組上。從2012年1月到2016年7月，史密斯博士擔任OpenBiome的總裁和研究總監，OpenBiome是他與人共同創立的非營利性組織，目的是擴大微生物區系移植的安全途徑，並促進對人類微生物羣的研究。他目前是私營生物技術公司Freya Biosciences的董事會成員。史密斯博士擁有普林斯頓大學生物學學士學位和麻省理工學院微生物學博士學位。我們的董事會相信，史密斯博士作為我們創始人兼首席執行官的經驗以及他在微生物療法領域的專業知識使他有資格在我們的董事會任職。

格雷戈裏·D·佩裏自2018年5月以來一直擔任我們的首席財務官。在加入我們之前，從2016年11月至2017年12月，佩裏先生曾擔任Novelion治療公司或Novelion的首席財務和行政官。從2015年7月到Aegarie PharmPharmticals Inc.於2016年11月與Novelion合併之前，Perry先生一直擔任Aegarie PharmPharmticals Inc.的首席財務官。在此之前，他曾於2014年1月至2015年6月擔任Eleven BioTreateutics，Inc.的首席財務和業務官。除了這些職務，佩裏先生還在許多其他公共和私營生物技術公司擔任過各種財務領導職位，包括InVivo治療控股公司、ImmunoGen，Inc.、Elixir PharmPharmticals，Inc.和Transucleological Treaties，Inc.。自2016年5月以來，Perry先生一直擔任Merus N.V.的董事會和審計委員會主席，自2018年2月以來，他一直擔任KV的董事會和審計委員會主席。從2011年12月到2016年2月被Astellas Pharma Inc.收購。佩裏先生擁有阿默斯特學院經濟學和政治學學士學位。

贊恩·卡薩姆，醫學博士，M.P.H.2014年11月與他人共同創立了我們的公司，自2019年9月以來一直擔任我們的首席醫療官。在成為我們的首席醫療官之前，卡薩姆博士曾在2018年1月至2019年8月擔任我們負責臨牀開發和轉化醫學的執行副總裁。2014年5月至2018年1月，卡薩姆博士擔任OpenBiome的首席醫療官，作為創始團隊的一員，他率先將微生物羣應用於治療疾病。卡薩姆博士曾擔任美國胃腸學會腸道微生物羣中心科學顧問委員會成員

152

從2016年到2018年的研究與教育，並撰寫了150多篇同行評議的出版物、摘要和與微生物組相關的書籍章節。卡薩姆博士擁有加拿大西部大學醫學博士學位。他完成了內科臨牀培訓，隨後在加拿大麥克馬斯特大學(McMaster University)獲得了胃腸病研究獎學金。他擁有哈佛大學定量方法碩士學位，並在麻省理工學院(Massachusetts Institute Of Technology)完成了微生物組工程的博士後培訓。

安德魯·盧(Andrew Noh)2014年11月與他人共同創立了我們的公司，自2019年6月以來一直擔任我們的首席運營官。在成為我們的首席運營官之前，盧先生曾在2016年2月至2019年6月期間擔任我們的幕僚長兼運營副總裁。在加入我們之前，從2014年9月到2016年2月，盧先生擔任OpenBiome運營總監。在此之前，盧先生曾在貝恩公司擔任顧問，在那裏他為多個行業的客户提供服務，包括製造業、電信、包裝消費品、航空公司、教育和保險。盧先生擁有密歇根大學羅斯商學院的工商管理學士學位。

約瑟夫 維蒂格里奧 自2020年12月以來一直擔任我們的總法律顧問和公司祕書。從2015年8月到2020年11月，Vittiglio先生在AMAG PharmPharmticals，Inc.擔任過多個職位，包括最近擔任的執行副總裁、首席商務官和總法律顧問兼公司祕書。之前，Vittiglio先生在2015年3月至2015年8月期間擔任Flexion Treeutics，Inc.的法律事務副總裁和管理委員會成員。他還曾於2007年至2015年3月擔任Aveo製藥公司的總法律顧問兼祕書，並於2005年至2007年擔任奧賽恩特製藥公司的公司法律事務總監。維蒂格里奧先生的職業生涯始於在明茨、萊文、科恩、費里斯、格洛夫斯基和Popeo PC公司擔任企業合夥人。維蒂格里奧先生擁有塔夫茨大學國際關係學士學位和東北大學法學院法學博士學位。

非僱員董事

多梅尼克·鐵蘭特自2019年9月以來一直擔任我們的董事會成員。費蘭特目前擔任他在2011年創立的投資公司費蘭特集團(Ferrante Group)的管理合夥人兼首席投資官。在此之前，從1993年到2011年，費蘭特先生在貝恩資本擔任各種職務，包括擔任董事總經理長達14年。在他職業生涯的早期，他曾在Brentwood Associates和摩根士丹利(Morgan Stanley)工作。費蘭特先生擁有密歇根大學經濟學學士學位和哈佛商學院工商管理碩士學位。我們的董事會相信，費蘭特先生的金融專業知識和豐富的投資經驗使他有資格在我們的董事會任職。

尼古拉斯·哈夫特自2020年2月以來一直擔任我們的董事會成員。自2020年3月以來，Haft先生一直擔任OMX Ventures的常務董事。哈夫特先生還擔任Delix治療公司的首席執行官，他自2019年9月以來一直擔任該職位。哈夫特之前曾擔任Arcos Ventures的董事總經理，從2015年4月到2020年3月在那裏工作。哈夫特先生目前在生命科學行業的多傢俬營公司的董事會任職。哈夫特先生擁有賓夕法尼亞大學沃頓商學院的學士學位。我們的董事會認為，Haft先生作為生命科學領域的投資專業人士的經驗使他有資格在我們的董事會任職。

克里斯蒂安·蘭格 自2017年9月以來一直擔任我們的董事會成員。自2005年9月以來，蘭格先生在沙姆威資本公司擔任各種職務，包括他目前作為公司合夥人的職位。作為沙姆韋資本公司的合夥人，蘭格先生負責監督公司的私人和公共研究流程，管理投資分析師團隊，並領導公司的大部分私人交易。在加入沙姆韋資本公司之前，蘭格先生是貝恩資本公司的助理，在此之前，他是貝恩公司的助理顧問。蘭格先生目前在多傢俬營公司的董事會任職。蘭格先生擁有哈佛學院的文學學士學位。我們的董事會相信，蘭格先生的金融專長以及他在多個行業的上市公司和私人公司的投資經驗使他有資格在我們的董事會任職。

153

克里斯·沙姆韋自2020年9月以來一直在我們的董事會任職。沙姆韋先生投資、建議和建立成長型企業已超過25年。沙姆韋目前是沙姆韋資本公司(Shumway Capital)的管理合夥人，這是一家他在2001年創立的專注於增長的投資公司，在2011年轉變為家族投資辦公室之前，該公司的資產增長到了90億美元以上。2015年，沙姆韋資本成立了前身微生物組公司Crestovo Holdings LLC，該公司與Finch治療公司在2017年進行了對等合併。在加入沙姆韋資本之前，沙姆韋先生是老虎管理公司的高級董事總經理。Shumway先生是弗吉尼亞大學麥金泰爾商學院、斯坦福德卓越學院和沙姆韋基金會的董事會成員，他還是弗吉尼亞大學教授全球投資的訪問學者。沙姆韋先生擁有弗吉尼亞大學的學士學位和哈佛商學院的工商管理碩士學位。我們的董事會相信，Shumway先生在為高增長公司提供諮詢方面的豐富經驗使他有資格在我們的董事會任職。

傑弗裏·A·斯米塞克 自2017年2月以來，一直擔任我們的董事會成員。斯米塞克目前擔任他於2002年3月創立的投資公司Flight Partners Capital的總裁。2010年10月至2015年9月，斯米塞克先生擔任聯合航空控股公司(當時的聯合大陸控股公司) 總裁兼首席執行官，並於2012年12月至2015年9月擔任董事會主席。在此之前，斯米塞克先生從1995年開始在大陸航空公司擔任各種職務，最後一次擔任總裁兼首席執行官，直到該公司與聯合航空公司合併。在他職業生涯的早期，斯米塞克先生是Vinson&Elkins L.L.P.的合夥人。斯米塞克先生目前是多傢俬營公司的董事會成員，也是萊斯大學的董事會成員。斯米塞克先生擁有普林斯頓大學的文學學士學位和哈佛法學院的法學博士學位。我們的董事會認為，斯米塞克先生作為高管、董事會成員和法律顧問監管上市公司的經驗使他有資格在我們的董事會任職。

喬·維尼(Jo Viney)，博士。 自2019年8月以來一直擔任我們的董事會成員。Viney博士是聯合創始人，自2017年4月以來一直擔任Pandion Treeutics，Inc.的首席科學官，並自2019年7月以來擔任總裁。2015年11月至2016年11月，Viney博士在2011年7月至2015年10月擔任免疫學研究副總裁後，擔任Biogen Inc.藥物發現高級副總裁。2003年9月至2011年4月，Viney博士在2002年7月至2003年8月擔任安進公司炎症研究部主任後，擔任安進公司炎症研究部執行董事。Viney博士自2020年7月以來一直擔任Harpoon Treeutics，Inc.的董事會成員，之前和目前擔任過幾傢俬營公司的董事。Viney博士擁有倫敦大學聖巴塞洛繆醫院醫學院免疫學博士學位和理學學士學位。從東倫敦大學畢業。我們的董事會相信， Viney博士在生物技術行業的豐富領導經驗使她有資格在我們的董事會任職。

電路板組成

我們的業務和事務是在董事會的領導下管理的，董事會目前由七名名成員組成。我們的某些董事會成員是根據我們的某些主要股東之間的投票協議的規定選舉產生的。投票協議將在本次發售結束時終止。

本次發行結束後，我們的董事會將由成員組成。我們將在本次發行結束前立即生效的修訂和重述的章程將規定，只有通過董事會多數成員批准的決議，才能更改授權的董事人數。

董事獨立性

根據納斯達克股票市場有限責任公司(Nasdaq Stock Market LLC)的上市規則或納斯達克上市規則，獨立董事必須在上市一年內在我們的董事會中佔多數。

154

我們的董事會已經對其組成、其委員會的組成以及每位董事的獨立性進行了審查。根據每位董事要求並提供的有關其背景、就業和從屬關係(包括家庭關係)的信息，我們的董事會已認定，除代表我們七名董事的外，我們的所有董事都沒有任何關係會干擾在履行董事職責時行使獨立判斷，並且這些董事中的每一名都是獨立的，這一術語在SEC適用的規則和法規以及納斯達克上市規則中有定義。我們的董事會已確定，除代表我們七名董事的之外，我們的所有董事都沒有任何關係會干擾履行董事職責的獨立判斷，該術語是根據SEC適用的規則和法規以及納斯達克上市規則定義的。在做出這一決定時，我們的董事會考慮了每位非僱員董事目前和以前與我們公司的關係，以及董事會認為與確定他們的獨立性相關的所有其他事實和情況，包括每個非僱員董事對我們股本的實益所有權，以及本招股説明書標題為？某些關係和關聯方交易一節中描述的涉及他們的交易。

家庭關係

我們的任何高管或董事之間都沒有家族關係。

董事會在風險監督中的作用

我們董事會的主要職能之一是對我們的風險管理流程進行知情監督。我們的董事會沒有常設的風險管理委員會，而是直接通過整個董事會，以及通過我們董事會的各個常設委員會來管理這一監督職能，這些委員會處理各自監管領域固有的風險。特別是，我們的董事會負責監控和評估戰略風險敞口，我們的審計委員會有責任考慮和討論我們的主要財務風險敞口以及我們的管理層為監控這些敞口而採取的步驟，包括管理風險評估和管理流程的指導方針和政策。審計委員會還監督法律和監管要求的遵守情況。

董事會委員會

我們的董事會已經成立了審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會，每個委員會都將在本次發行結束前進行重組。各委員會的組成和職能介紹如下。成員在這些委員會任職至辭職或董事會另有決定為止。

審計委員會

本次發行結束後，我們的審計委員會將由、和組成。我們審計委員會的主席將是。我們的董事會已經決定，根據納斯達克上市規則和1934年證券交易法(經修訂)規則10A-3(B)(1)或交易法，我們的所有成員都是獨立的。我們的董事會已經確定，我們的審計委員會的每位成員都符合納斯達克上市規則中提出的金融知識要求。我們的董事會還確定為審計委員會財務專家，因為該術語目前在條例S-K第407(D)(5)項中定義為。在做出這些決定的過程中，董事會審查了每位審計委員會成員的經驗範圍以及他們在公司財務部門的工作性質。

審計委員會負責協助我們的董事會監督我們合併財務報表的完整性、我們獨立審計師的資格和獨立性以及我們的內部財務和會計控制。我們審計委員會的主要職責包括，除其他事項外，：

選擇符合條件的會計師事務所作為獨立註冊會計師事務所對我司財務報表進行審計；

155

本次發行結束後，我們的薪酬委員會將由、和組成。我們薪酬委員會的主席將是。我們的董事會已經確定，根據納斯達克上市規則，所有成員都是獨立的，並且是根據交易所法案頒佈的規則16b-3所定義的非僱員董事。我們薪酬委員會的主席是。

薪酬委員會監督公司的薪酬目標以及首席執行官和其他高管的薪酬。薪酬委員會的主要職責包括：

審查並向董事會建議我們高管的薪酬，包括評估我們首席執行官的業績，並在他的協助下評估我們其他高管的業績；

審核並向董事會推薦董事薪酬；

審查並批准或建議董事會批准與我們高管的薪酬安排條款；

管理我們的股權和非股權激勵計劃；

審核或建議董事會批准激勵性薪酬和股權計劃；以及

審查和制定與員工薪酬和福利相關的一般政策，並審查我們的整體薪酬理念。

156

本次發行結束後，我們的提名和公司治理委員會將由、和組成。我們提名和公司治理委員會的主席將是。提名及公司管治委員會的每名成員均為根據交易所法案頒佈的規則第16b-3條所指的非僱員董事、納斯達克上市規則所界定的獨立董事，且不存在任何會干擾董事會根據適用的納斯達克上市規則作出的獨立判斷的關係。

提名和公司治理委員會監督我們的公司治理政策，並評估我們董事會和董事候選人的組成。提名和公司治理委員會的職責包括，其中包括：

確定、評估、遴選或推薦董事會批准選舉進入董事會及其委員會的候選人；

評估本公司董事會和個人董事的業績；

審議並就董事會及其委員會的組成向董事會提出建議；

檢討企業管治實務的發展；

評估我們的公司治理實踐和報告的充分性；

就公司治理準則和事項制定並向董事會提出建議；以及

監督董事會年度業績評估。

我們的提名和治理委員會將根據書面章程運作，在本次發行結束前立即生效，符合SEC和納斯達克上市規則的適用規則和規定。

商業行為和道德準則

與此次發行相關的是，我們打算通過適用於我們所有員工、高管和董事的商業行為和道德準則或道德準則。本次發售結束後，道德準則將在我們的網站www.finchTreateutics.com上提供。提名和公司治理委員會將負責監督道德準則，並且必須批准我們的員工、高管和董事對道德準則的任何豁免。我們希望對《道德守則》的任何修訂或對其要求的任何豁免都將在我們的網站上公佈。本招股説明書中包含或可通過本網站獲取的信息不構成本招股説明書的一部分，也不包含在本招股説明書中。

157

薪酬委員會的成員目前或在任何時候都不是我們的高管或員工。如果有一名或多名高管擔任我們的董事會成員或薪酬委員會成員，我們的高管目前或過去一年都沒有擔任過任何實體的董事會或薪酬委員會成員。我們的高管目前或過去一年都沒有擔任過任何有一名或多名高管擔任我們董事會成員或薪酬委員會成員的實體的董事會成員或薪酬委員會成員。

非僱員董事薪酬

下表列出了截至2020年12月31日的年度我們非僱員董事賺取或支付的薪酬信息。我們的首席執行官史密斯博士也是我們的董事會成員，他沒有因為擔任董事而獲得任何額外的報酬。史密斯博士作為被任命的高管的薪酬在下面的高管薪酬摘要補償表中列出。

名字

賺取的費用或
以現金支付

選擇權
獎項⁽¹⁾⁽²⁾

總計

多梅尼克·鐵蘭特

尼古拉斯·哈夫特

克里斯蒂安·蘭格

克里斯·沙姆韋

傑弗裏·A·斯米塞克

喬·維尼(Jo Viney)，博士。

(1)	根據SEC規則，此列反映根據ASC 718計算的2020財年期間授予的期權獎勵的合計授予日期公允價值。計算這些金額時使用的假設包括在本招股説明書其他部分包括的我們經審計的綜合財務報表的附註中。這些金額並不反映我們的非僱員董事在授予該等期權、行使該等期權或出售該等期權相關的普通股時將實現的實際經濟價值。

(2)	下表提供了截至2020年12月31日授予我們的非僱員董事的普通股標的期權已發行股票數量的信息：


名字		期權大獎未償還時間：年終
多梅尼克·鐵蘭特
尼古拉斯·哈夫特
克里斯蒂安·蘭格
克里斯·沙姆韋
傑弗裏·A·斯米塞克
喬·維尼(Jo Viney)，博士。

158

(2)	根據SEC規則，此列反映根據ASC主題718針對基於股票的薪酬交易計算的2020財年期間授予的期權獎勵的合計授予日期公允價值。計算這些金額時使用的假設包括在本招股説明書其他部分的我們經審計的綜合財務報表附註中。這些金額並不反映被任命的高管在授予期權、行使期權或出售該等期權的普通股股份後將實現的實際經濟價值。

(3)	史密斯博士也是我們的董事會成員，但不會以董事身份獲得任何額外報酬。

薪酬彙總表説明

我們的董事會每年審查所有員工的薪酬，包括我們任命的高管。在設定高管薪資和獎金以及授予股權激勵獎勵時，我們會考慮市場中可比職位的薪酬、高管的歷史薪酬水平、與我們的預期和目標相比的個人業績、我們激勵員工實現符合股東最佳利益的短期和長期業績的願望以及對公司的長期承諾。

董事會歷來根據薪酬委員會的建議決定高管的薪酬。薪酬委員會已審查並建議董事會批准我們首席執行官的薪酬和其他聘用條款，以及

159

根據相關的公司目標評估首席執行官的績效。我們的首席執行官通常會與薪酬委員會和董事會討論他對所有其他高管(除了他自己)的推薦。根據這些討論及其裁量權，薪酬委員會向董事會建議了每位高管的薪酬，然後董事會批准了這一建議。

年基本工資

我們被任命的高管的年度基本工資通常由董事會根據薪酬委員會的建議定期審查、確定和批准，以補償我們被任命的高管對我們公司令人滿意的履行職責的報酬。年度基本工資旨在為我們指定的高管提供薪酬的固定部分，以反映他們的技能、經驗、角色和職責。我們任命的高管的基本工資通常被設定在吸引和留住優秀人才所需的水平。

下表列出了我們任命的每位高管2020和2021年的年度基本工資，由董事會根據薪酬委員會的建議確定：


名字	2020個基數薪金 ($)	2021年基地薪金 ($)
馬克·史密斯(Mark Smith)，博士。
首席執行官兼董事

非股權激勵計劃薪酬

根據各自僱傭協議的條款，我們被任命的高管有資格根據個人業績、公司業績或董事會薪酬委員會確定的其他適當情況，獲得可自由支配的年度獎金，最高可達每位高管基本工資總額的一定百分比。


名字	2020年獎金目標 (%)	2021年獎金目標 (%)
馬克·史密斯(Mark Smith)，博士。
首席執行官兼董事

160

我們目前維護2017年計劃，該計劃於2017年9月生效。我們之前已經根據2017年計劃授予了股票期權。2017年計劃的主要目的是鼓勵員工、顧問、高級管理人員和董事持股，併為他們提供額外的激勵，以促進公司業務的成功。本摘要以2017年計劃的實際文本為依據進行修改，該計劃作為註冊説明書的一部分提交給註冊説明書。

股份儲備。根據2017年計劃下的股票獎勵，根據某些資本調整，我們普通股可能發行的股票總數不會超過23,366,722股。

行政部門。我們的董事會或其委員會被授權管理2017年的計劃。根據 2017計劃的條款和條件，計劃管理人有權選擇獎勵對象、確定獎勵的股票數量以及獎勵的條款和條件，並做出所有其他決定，並採取2017計劃管理所需或適宜的所有其他行動。行政長官還被授權通過、修改或廢除與2017年計劃管理有關的規則。

資格和獎勵。可根據2017計劃授予期權、限制性股票和限制性股票單位可授予本公司及其關聯公司的高級管理人員、員工、董事和顧問。只有本公司或其某些附屬公司的員工才能獲得激勵性股票期權。

控制權的變更。如果發生控制權變更(如2017年計劃所定義)，獎勵可加速、假定或終止(在後一種情況下，由計劃管理員決定)。

161

我們的董事和高管可以採用書面計劃，稱為規則10b5-1計劃，在該計劃中，他們將與經紀商簽訂合同，定期買賣我們普通股的股票。根據規則10b5-1計劃，經紀人根據董事或高級管理人員在進入計劃時建立的參數執行交易，而無需董事或高級管理人員的進一步指示。董事或官員也有可能在不掌握重要的非公開信息的情況下修改或終止計劃。此外，我們的董事和高管在不掌握重要的非公開信息時，可以購買或出售規則10b5-1計劃之外的額外股票。

法律責任及彌償事宜的限制

本次發行結束後，我們修訂和重述的公司註冊證書將包含在特拉華州法律允許的最大範圍內限制我們現任和前任董事對金錢損害的責任的條款。特拉華州法律規定，公司董事不對任何違反董事受託責任的行為承擔個人賠償責任，但以下責任除外：

違反董事對公司或其股東的忠誠義務；

任何不誠實信用的行為或者不作為，或者涉及故意的不當行為或者明知違法的行為；

按照特拉華州公司法第174條的規定非法支付股息或非法股票回購或贖回；或

董事從中獲得不正當個人利益的任何交易。

這些責任限制不適用於根據聯邦證券法產生的責任，也不影響公平補救措施的可用性，例如禁令救濟或撤銷。

我們計劃與我們的董事和高級管理人員就此次發行以及我們的章程規定的賠償之外，分別簽訂賠償協議。這些賠償協議規定，除其他事項外，我們將賠償我們的董事和高級管理人員的某些費用，包括損害賠償、判決、罰款、罰款、和解和費用以及律師費和支出，這些費用是董事或高級管理人員以我們公司董事或高級管理人員的身份提出的任何索賠、訴訟或訴訟中產生的，或者與我們要求為另一家公司或實體提供服務有關。賠償協議還規定了在董事或高級管理人員提出賠償要求的情況下適用的程序。

我們還維持一份董事和高級管理人員保險單，根據該保險單，我們的董事和高級管理人員將為他們以董事和高級管理人員身份採取的行動投保責任。我們相信，這些賠償條款和保險對吸引和留住合格的董事和高級管理人員是有用的。

162

責任限制和賠償條款將包含在我們修訂和重述的公司證書和修訂和重述的章程中，這些條款可能會阻止股東對董事違反受託責任提起訴訟。它們還可能降低針對董事和高級管理人員的衍生訴訟的可能性，即使訴訟如果成功，可能會使我們和我們的股東受益。如果我們根據這些賠償條款向董事和高級管理人員支付和解費用和損害賠償金，股東的投資可能會受到損害。根據上述條款，我們的董事、高級管理人員和控制人可以對根據證券法產生的責任進行賠償，或者其他情況下，我們已被告知，SEC認為此類賠償違反了證券法中所表達的公共政策，因此不能強制執行。沒有任何未決的訴訟或程序點名我們的任何董事或高級管理人員尋求賠償，我們也不知道任何可能導致任何董事或高級管理人員要求賠償的未決或威脅訴訟。

163


關聯方	的股份系列 B 首選股票		共計購進價格
Crestovo Investor LLC⁽¹⁾		15,375,153	$	7,500,000
M3風險投資公司-芬奇II有限責任公司⁽²⁾		15,375,153	$	7,500,000
飛行夥伴管理有限責任公司⁽³⁾		2,050,020	$	1,000,000
多梅尼克·J·費蘭特2006投資信託基金(Domenic J.Ferrante 2006 Investment) ⁽⁴⁾		2,050,020	$	1,000,000

(1)	代表Crestovo Investor LLC或Crestovo購買的股票。克里斯·沙姆韋(Chris Shumway)是我們的董事會成員，他可能被視為分享Crestovo所持股份的投票權和投資權。Crestovo持有我們超過5%的股本。

(2)	代表M3 Ventures That Finch II LLC或M3 Ventures II購買的股份。我們的董事會成員Nicholas Haft可能被視為分享M3 Ventures II持有的股份的投票權和投資權。

(3)	代表飛行合作伙伴管理有限責任公司(Flight Partners Management LLC)或飛行合作伙伴購買的股份。傑弗裏·A·斯米塞克(Jeffery A.Smisek)是我們董事會成員，是Flight Partners的總裁，因此，他可能被視為分享Flight Partners所持股份的投票權和投資權。

(4)	代表Domenic J.Ferrante 2006投資信託或Ferrante信託購買的股票。多梅尼克·費蘭特(Domenic Ferrante)是我們董事會的成員，是費蘭特信託的受託人，因此，他可能被視為與費蘭特信託持有的股份分享投票權和投資權。

可轉換本票融資

2019年2月，我們與多家投資者簽訂了擔保票據購買協議，發行本金總額高達1800萬美元的可轉換期票，分為15個等額系列票據，每個系列票據總額120萬美元，以實現某些里程碑。從2019年2月至2019年5月，我們發行了四個系列的可轉換本票，本金總額為480萬美元。

164


關聯方	的股份系列 C 首選股票		共計購進價格
共生有限責任公司		32,800,328	$	30,000,000
Crestovo Investor LLC⁽¹⁾		16,935,309	$	8,261,044	⁽²⁾
M3風險投資公司-芬奇有限責任公司⁽³⁾		5,287,871	$	2,579,423	⁽⁴⁾
多梅尼克·J·費蘭特2006投資信託基金⁽⁵⁾		4,346,904	$	2,120,420
飛行夥伴管理有限責任公司⁽⁶⁾		4,292,454	$	2,093,859	⁽⁷⁾
Arcos Ventures SPV LLC⁽⁸⁾		3.075,030	$	1,500,000

(1)	代表Crestovo購買的股票。我們的董事會成員Chris Shumway可能被視為對Crestovo持有的股份擁有股份投票權和投資權。Crestovo持有我們超過5%的股本。

(2)	總收購價包括終止我們發行並由Crestovo持有的本金總額為3,305,248美元的可轉換擔保本票。

(3)	代表M3 Ventures I購買的股份，我們的董事會成員Nicholas Haft可以被視為分享M3 Ventures I持有的股份的投票權和投資權。

(4)	總收購價包括終止我們發行並由M3 Ventures I持有的本金總額為420,060美元的可轉換擔保本票。

(5)	代表費蘭特信託購買的股份。我們的董事會成員Domenic Ferrante是Ferrante Trust的受託人，因此，他可能被視為分享Ferrante Trust持有的股份的投票權和投資權。

(6)	表示Flight Partners購買的股票。我們的董事會成員Jeffery A.Smisek是Flight Partners的總裁，因此，他可能被視為分享Flight Partners所持股份的投票權和投資權。

(7)	總收購價包括終止我們發行並由Flight Partners持有的本金總額為351,988美元的可轉換擔保本票。

(8)	代表Arcos Ventures SPV LLC或Arcos Ventures SPV購買的股票。我們董事會成員Nicholas Haft可能被視為分享Arcos Ventures SPV所持股份的投票權和投資權。

165


關聯方	的股份系列 D 首選股票		共計購進價格
OMX Ventures SPV-Finch LLC⁽¹⁾		16,617,559	$	14,999,999
Crestovo Investor LLC⁽²⁾		14,401,885	$	13,000,000
共生有限責任公司		9,071,873	$	8,188,813
飛行夥伴管理有限責任公司⁽³⁾		3,932,308	$	3,549,536
多梅尼克·J·費蘭特2006投資信託基金(Domenic J.Ferrante 2006 Investment) ⁽⁴⁾		1,305,432	$	1,178,361

(1)	代表OMX Ventures SPV-Finch LLC或OMX Ventures SPV購買的股票。我們的董事會成員Nicholas Haft可能被視為與OMX Ventures SPV持有的股份分享投票權和投資權。

(2)	代表Crestovo購買的股票。我們的董事會成員Chris Shumway可能被視為對Crestovo持有的股份擁有股份投票權和投資權。Crestovo持有我們超過5%的股本。

(3)	表示Flight Partners購買的股票。我們的董事會成員Jeffery A.Smisek是Flight Partners的總裁，因此，他可能被視為分享Flight Partners所持股份的投票權和投資權。

(4)	代表費蘭特信託購買的股份。我們的董事會成員Domenic Ferrante是Ferrante Trust的受託人，因此，他可能被視為分享Ferrante Trust持有的股份的投票權和投資權。

二次出售給SIG Global

2020年10月，我們的某些股東，包括馬克·史密斯，博士，贊恩·卡薩姆，醫學博士，M.P.H.和Andrew Noh，以每股0.9027美元的價格將我們的普通股出售給SIG Global美國基金I，LLLP或SIG Global。SIG Global從Smith博士手中購買了1,524,257股我們的普通股，總收購價為140萬美元；從卡薩姆博士手中購買了1,107,837股我們的普通股，總收購價為100萬美元；從諾先生手中購買了1,107,837股我們的普通股，總收購價為100萬美元。

投票權和股東協議

在我們的可轉換優先股融資方面，我們與我們的可轉換優先股的某些持有者和我們普通股的某些持有者(包括Crestovo Investor LLC和共生有限責任公司)簽訂了包含登記權利、信息權和投票權的投票權和股東協議。這些協議將在本次發行結束時終止，但根據我們的股東協議授予的登記權除外，如本招股説明書標題為？股本描述？登記權的章節中更全面地描述的那樣。

優先購買權

我們與我們的可轉換優先股的某些持有人和我們普通股的某些持有人簽訂了優先購買權和共同銷售協議，根據該協議，我們有權購買我們的股本中的股份，我們的股東提議出售給其他方，但某些例外情況除外。如上所述，我們放棄了與2020年10月史密斯博士、卡薩姆博士和盧先生二次出售總計3,739,931股我們普通股相關的優先購買權。

與OpenBiome的事務

我們歷史上與Microbiome Health Research Institute，Inc.或OpenBiome關係密切，目前和以前都是與OpenBiome相關的多項協議的締約方

166

2017年2月，我們與OpenBiome簽訂了質量體系和供應協議，或QSS協議，，該協議隨後於2017年9月修訂，並於2019年2月部分終止，最終於2020年11月完全終止。根據QSS協議，OpenBiome向我們授予了特定OpenBiome技術和知識產權的獨家許可，可獲得從屬許可。此外，我們還收購了OpenBiome的某些資產，用於生產和供應產品。我們負責為OpenBiome提供與製造材料相關的支持，這些材料已作為服務收入包含在我們的綜合運營報表中。根據QSS協議，我們還從OpenBiome FMT材料的淨銷售中賺取了較低的個位數版税。QSS 協議下的收入在我們的綜合運營報表上記錄為合同製造收入或特許權使用費收入。在截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度裏，我們記錄的代工收入總額分別為350萬美元和40萬美元和2019年。我們在合併資產負債表上記錄了關聯方到期的260萬美元，這與從我們購買但截至2019年12月31日尚未支付的OpenBiome物業、設備和庫存的對價有關。

資產購買和許可協議

2019年2月，OpenBiome根據資產購買和許可協議或OpenBiome APLA的條款，以330萬美元的總代價從我們手中購買了製造權、製造資產和現有庫存，其中260萬美元具體記錄為我們合併資產負債表中與購買物業、設備和庫存相關的應收賬款。關於OpenBiome APLA，OpenBiome獲得了我們的某些合同，並承擔了這些合同下的所有相關義務，自2019年2月1日起生效。由於轉移，我們在合併營業報表中將出售資產虧損 10萬美元記為其他收入淨額。截至2019年2月，我們沒有進一步的義務製造FMT材料並將其轉移到OpenBiome。

我們向OpenBiome出售了最初從OpenBiome和Inventory購買的某些設備，價格分別為70萬美元和170萬美元。截至2019年12月31日，我們不欠OpenBiome任何額外的產品或金額，我們的合併資產負債表中也沒有與OpenBiome相關的庫存。

資產購買協議

2020年11月，我們與OpenBiome簽訂了資產購買協議或OpenBiome協議，根據該協議，我們收購了某些生物樣本並獲得了某些OpenBiome技術的許可，交易完成後，我們將收購OpenBiome的某些額外資產，包括某些額外的生物樣本、資本設備和合同。有關OpenBiome協議的更多信息，請參閲本招股説明書中其他地方的與OpenBiome簽訂的業務協議和資產購買協議。

LMIC許可協議

2020年11月，在簽訂OpenBiome協議的同時，我們與OpenBiome 簽訂了許可協議或LMIC協議，根據該協議，我們向OpenBiome授予了非排他性許可，並有權根據我們的某些專利、專利申請和技術訣竅授予再許可，這些專利申請和技術訣竅對於開發直接從糞便捐贈者的糞便中生產的產品而無需使用培養或複製或天然產品來製造、使用、銷售和擁有這些產品是合理必要的或有用的

167

可納入天然產品的糞便捐贈源，在任何一種情況下，都可用於治療某些低收入和中等收入國家的營養不良和被忽視的熱帶病。非獨家許可的條款不包括OpenBiome使用冷凍乾燥天然產品(如CP101)的任何許可，在CP101中，處理過的糞便使用我們的專利、專利申請和專有技術進行冷凍乾燥，或者以其他方式使用我們許可的知識產權來冷凍乾燥產品。。有關LMIC 協議的更多信息，請參閲本招股説明書中其他地方的《與OpenBiome的商業協議》《LMIC許可協議》。

辦公和實驗室空間

我們將辦公和實驗室轉租給OpenBiome。自2016年7月以來，OpenBiome已經從我們位於馬薩諸塞州薩默維爾的公司總部轉租了某些空間。此外，2019年2月，OpenBiome承擔了我們在馬薩諸塞州劍橋市櫻桃街的捐贈者設施的租約。

截至2018年12月31日和2019年12月31日止年度，分租下的基本租金分別為10萬美元和40萬美元。截至2019年12月31日，OpenBiome與轉租相關的應收金額為40萬美元。於2018年12月31日，OpenBiome並無應收款項與轉租有關。

共享服務

我們還與OpenBiome簽訂了與分擔某些辦公和管理費用相關的共享服務安排。截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度，我們分別向OpenBiome償還了30萬美元和20萬美元。OpenBiome 在截至2018年12月31日的年度報銷了10萬美元，2019年沒有類似的報銷記錄。在2018年12月31日和2019年12月31日，我們從OpenBiome獲得了約43,000美元和60萬美元的應收淨額，我們還向 OpenBiome支付了20萬美元的淨額。

賠償協議

我們計劃與我們的每一位董事和高管就此次發行達成賠償協議。賠償協議以及我們修訂和重述的章程都將在本次發售結束時生效，要求我們在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高管進行賠償。(br}賠償協議和我們修訂和重述的章程均將在本次發售結束時生效，要求我們在特拉華州法律允許的最大程度上賠償我們的董事和高管。有關這些協議的更多信息，請參閲高管薪酬以及責任和賠償事項的限制。

高管和董事薪酬

我們已經向我們的某些高管和董事授予了股票期權。有關這些股票期權以及我們與指定高管的僱傭安排的説明，請參閲 n高管薪酬一節。

相關方交易政策

在此次發行之前，我們沒有關於批准與相關方交易的正式政策。在本次發行結束之前，我們預計將採用書面的關聯方交易政策，該政策規定了我們對關聯方交易的識別、審查、考慮和批准或批准的程序。該政策將在本次發行的承銷協議簽署後立即生效。僅就我們的政策而言，關聯方交易是指我們和任何關聯方正在、曾經或將成為參與者的交易、安排或關係，或任何一系列類似的交易、安排或關係，涉及的金額超過12萬美元和過去兩個完整財年年末我們總資產平均值的1%，兩者中的金額以較小者為準。本保單不涵蓋涉及對我們作為僱員或董事提供的服務進行補償的交易。A

168

根據該政策，如果一項交易已被確認為關聯方交易，包括最初完成時不是關聯方交易的任何交易，或者在交易完成之前最初未被識別為關聯方交易的任何交易，我們的管理層必須向我們的審計委員會提交關於關聯方交易的信息，或者如果審計委員會的批准不合適，則向我們董事會的另一個獨立機構提交相關信息，以供審查、審議和批准或批准。演示文稿必須包括對以下內容的描述：重大事實、關聯方的直接和間接利益、交易給我們帶來的好處，以及交易條款是否可與不相關的第三方或一般員工的條款相媲美。根據該政策，我們將從每位董事、高管以及(在可行的情況下)重要股東那裏收集我們認為合理必要的信息，以使我們能夠識別任何現有或潛在的關聯人交易，並執行該政策的條款。

此外，根據我們打算採用的與此次發行相關的道德準則，我們的員工和董事有明確的責任披露任何合理預期可能導致利益衝突的交易或關係。

在考慮關聯方交易時，我們的審計委員會或我們董事會的其他獨立機構將考慮相關的現有事實和情況，包括但不限於：

給我們帶來的風險、成本和收益；

關聯方為董事、董事直系親屬或董事所屬單位對董事獨立性的影響；

提供可比服務或產品的其他來源；以及

一般情況下，提供給無關第三方或員工提供的條款。

該政策要求，在決定是否批准、批准或拒絕關聯方交易時，我們的審計委員會或我們董事會的其他獨立機構必須根據已知情況，考慮交易是否符合我們和我們股東的最佳利益，因為我們的審計委員會或我們的董事會其他獨立機構在真誠行使其裁量權的情況下做出決定。

上述所有交易都是在採用書面政策之前進行的，但都是在考慮到與上述因素類似的因素後由我們的董事會批准的。

169

我們已經根據美國證券交易委員會的規則確定了實益所有權。這些規則通常將證券的實益所有權歸於對這些證券擁有單獨或共享投票權或投資權的人。此外，這些規則還包括根據股票期權的行使而發行的普通股，這些普通股可以在2020年3月1日或之前行使，也就是2020年12月31日之後的60天。該等股份被視為已發行，並由持有該等購股權的人士實益擁有，以計算該人士的擁有百分比，但就計算任何其他人士的擁有百分比而言，該等股份並不被視為已發行股份。除非另有説明，否則根據適用的社區財產法，本表中列出的個人或實體對其實益擁有的所有股票擁有獨家投票權和投資權。

除下面另有説明外，表中所列人員的地址為c/o芬奇治療集團公司，地址：02143，內一帶一路200號，郵編：400，馬薩諸塞州薩默維爾。

實益擁有人姓名或名稱

數量個
股票
有益的
擁有

百分比
股票
實益擁有

在此之前
供奉

之後
供奉

5%或更多股東：

Crestovo Investor LLC⁽¹⁾

共生有限責任公司⁽²⁾

被任命的高級管理人員和董事：

馬克·史密斯(Mark Smith)，博士。⁽³⁾

多梅尼克·鐵蘭特⁽⁴⁾

尼古拉斯·哈夫特⁽⁵⁾

克里斯蒂安·蘭格

克里斯·沙姆韋⁽¹⁾

傑弗裏·A·斯米塞克⁽⁶⁾

喬·維尼(Jo Viney)，博士。⁽⁷⁾

所有現任執行幹事和董事作為一個整體(11人)⁽⁸⁾

170

(1)	包括(I) 轉換A系列優先股後可發行的普通股，(Ii)轉換B系列優先股後可發行的普通股，(Iii)轉換C系列優先股後可發行的普通股，以及 (Iv)Crestovo Investor LLC或Crestovo持有的D系列優先股轉換後可發行的普通股。克里斯·沙姆韋(Chris Shumway)是我們董事會的成員，他可能被視為分享Crestovo所持股份的投票權和投資權。Crestovo的地址是。

(2)	由 (I)轉換C系列優先股後可發行的普通股和 (Ii)共生有限責任公司持有的D系列優先股轉換後可發行的普通股組成。共生的地址是。

(3)	包括(I)史密斯博士持有的普通股和(Ii)史密斯博士的配偶卡羅琳·埃德爾斯坦持有的普通股。

(4)	包括 (I)轉換B系列優先股後可發行的普通股、 (Ii)轉換C系列優先股後可發行的普通股以及 (Iii)由Domenic J.Ferrante 2006投資信託或 Ferrante Trust持有的D系列優先股轉換後可發行的普通股。我們的董事會成員Domenic Ferrante是Ferrante Trust的受託人，因此，他可能被視為分享Ferrante Trust持有的股份的投票權和投資權。費蘭特信託的地址是。

(5)

由 (A)M3 Ventures Sa Finch II LLC或M3 Ventures II持有的B系列優先股轉換後可發行的普通股股份、 (B)M3 Ventures Set Finch LLC或M3 Ventures I持有的C系列優先股轉換後可發行的普通股股份、 (C)Arcos Ventures SPV LLC持有的C系列優先股轉換後可發行的普通股股份 (C)Acos Ventures SPV LLC持有的C系列優先股轉換後可發行的普通股股份 (C)Arcos Ventures SPV LLC持有的C系列優先股轉換後可發行的普通股股份以及 (D)OMX Ventures SPV-Finch LLC或OMX Ventures SPV持有的D系列優先股轉換後可發行的普通股。M3 Ventures II、M3 Ventures I、Arcos Ventures SPV和OMX Ventures SPV統稱為Haft實體。我們的董事會成員Nicholas Haft可能被視為分享對Haft實體持有的股份的投票權和投資權。軸實體的地址是。

(6)	包括 (I)轉換A系列優先股後可發行的普通股、 (Ii)轉換B系列優先股後可發行的普通股、 (Iii)轉換C系列優先股後可發行的普通股以及 (Iv)由Flight Partners Management LLC持有的D系列優先股轉換後可發行的普通股。或者Flight Partners。我們的董事會成員Jeffery A.Smisek是Flight Partners的總裁，因此，他可能被視為與Flight Partners持有的股份分享投票權和投資權。飛行夥伴的地址是。

(7)	由授予Viney博士的期權行使後可發行的普通股組成，這些期權可在2020年12月31日起60天內行使。

(8)	包括(I) 普通股，(Ii)A系列優先股轉換後可發行的普通股，(Iii)B系列優先股轉換後可發行的普通股，(Iv)C系列優先股轉換後可發行的普通股， (V)D系列優先股轉換後可發行的普通股和 (Iv)可在2020年12月31日起60天內行使的期權可發行的普通股。

171

以下是對我們股本的描述、我們修訂和重述的公司註冊證書的某些條款和重述的章程(每個條款都將在本次發行結束時生效)以及特拉華州法律的某些條款是摘要。您還應參考修訂和重述的公司證書和修訂和重述的章程，作為本招股説明書一部分的註冊説明書的證物存檔。

一般信息

本次發行結束後，我們修訂和重述的公司註冊證書將授權我們發行普通股股份，每股面值0.001美元，和優先股股份，每股面值0.001美元，所有優先股股份將不指定。我們的董事會可能會不時確定優先股的權利和優惠。

截至2020年12月31日，在本次發行結束後，我們所有已發行的優先股自動轉換為總計451,427,842股我們的普通股後，將有已發行和已發行的普通股，由股東登記持有。

普通股

投票權

我們普通股的每位持有者在提交股東表決的所有事項上，包括董事選舉，都有權以每股一票的方式投票。根據我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程，我們的股東將不擁有累計投票權。

分紅

根據可能適用於任何當時發行的優先股的優惠，普通股持有人有權按比例從董事會可能不時宣佈的從合法可用資金中獲得股息(如果有的話)。

清算

在我們清算、解散或清盤的情況下，普通股持有人將有權按比例分享在償還我們的所有債務和其他債務並滿足給予任何當時已發行的優先股持有人的任何清算優先權後，可合法分配給股東的淨資產。

權利和優惠

普通股持有人沒有優先購買權、轉換權或認購權，也沒有適用於普通股的贖回或償債基金條款。普通股持有人的權利、優先權和特權受制於我們未來可能指定的任何系列優先股的持股人的權利，而且可能會受到這些權利的不利影響。

優先股股

截至2020年12月31日，已發行的優先股有451,427,842股，這些優先股將在本次發行結束前立即轉換為我們普通股的451,427,842股。全

172

我們的可轉換優先股系列將按一股普通股對一股可轉換優先股的比例進行轉換。所有普通股(包括其持有人轉換可轉換優先股時可發行的股)應彙總，以確定轉換是否會導致發行任何零碎股份。如果在此類彙總之後，轉換導致發行任何零碎股份，我們將支付等於該零碎股份乘以首次公開發行價格的乘積的現金，而不是發行任何零碎股份。

本次發行結束後，我們的董事會可以在不需要我們的股東進一步採取行動的情況下，確定一個或多個系列的最多總計優先股的權利、優先股、特權和限制，並授權它們的發行。這些權利、優先權和特權可能包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款、清算優先權、償債基金條款以及構成任何系列或該系列的指定的股份數量，任何或所有這些權利都可能大於我們普通股的權利。發行我們的優先股可能會對我們普通股持有人的投票權以及這些持有人在清算時獲得股息支付和支付的可能性產生不利影響。此外，優先股的發行可能具有推遲、推遲或防止控制權變更或其他公司行動的效果。本次發行結束後，將不會有任何優先股流通股，我們目前也沒有發行任何優先股的計劃。

選項

截至2020年12月31日，根據我們的2017年計劃，購買總計股普通股的期權已發行，加權平均行權價為每股 $。有關我們2017計劃條款的更多信息，請參閲高管薪酬-2017股權激勵計劃。

註冊權

本次發售結束後，我們普通股的某些持有者，包括將在本次發售結束時轉換我們的可轉換優先股時發行的普通股的某些持有人，將有權根據證券法根據證券法登記該等股票，根據我們和我們的某些股東之間修訂和重述的投資者權利協議的條款，該等股票將有權註冊。這些股票在本文中統稱為可登記證券。

修訂和重述的投資者權利協議為可註冊證券的持有者提供了索要、搭載和S-3註冊權，具體內容如下所述。截至2020年12月31日，總共個可註冊證券的持有者有權獲得這些需求、搭載和S-3註冊權。根據投資者權利協議的條款，可註冊證券的持有者將對其收購的任何額外普通股擁有同等的註冊權。

要求登記權利

在本招股説明書構成其組成部分的註冊説明書生效日期後180天開始的任何時間，持有當時未償還的至少20%的可註冊證券的持有者有權提出最多兩項要求，要求我們根據證券法提交註冊説明書，但須受特定條件和例外情況的約束。這種註冊請求必須包括向公眾預期總髮行價至少為2500萬美元的股票。

搭載登記權

如果我們註冊任何證券進行公開銷售，則除指定的例外情況外，我們的可註冊證券的持有者均有權獲得註冊通知，並有權在註冊聲明中包含其股票。任何承銷發行的承銷商將有權限制此類註冊聲明中包含的具有註冊權的股票數量，但不得低於此類註冊中包含的證券總金額的25% 。

173

如果我們有資格在表格S-3上提交註冊聲明，則持有至少20%的當時未償還的可註冊證券的持有人有權要求我們在表格S-3上提交註冊聲明，前提是根據註冊聲明出售的證券的總金額至少為500萬美元(扣除承銷折扣和佣金以及指定費用)。我們沒有義務在任何12個月內要求我們的可註冊證券的持有者在表格S-3上註冊超過兩次。我們沒有義務在任何12個月期間內向我們的可註冊證券的持有者提出超過兩次的註冊要求。在表格S-3上登記此類股票的權利還受其他指定條件和限制的限制。

註冊的開支

除承保折扣和佣金外，我們將根據特定條件和限制支付與任何要求、搭載或表格S-3註冊相關的所有費用。

註冊權的終止

上述要求、附帶和表格S-3登記權將在(1)根據我們的公司註冊證書定義的被視為清算事件結束，(2)本次發售結束五年紀念日，以及(3)對於每個股東，在證券法規則 144或另一項類似豁免可用於在三個月期間內無限制地出售所有該等持有人的股票而無需註冊的情況下，在最早的發生時終止。

特拉華州公司法第203條規定的反收購條款

我們受特拉華州公司法第203條的約束，該條款一般禁止特拉華州上市公司在股東成為利益股東之日起三年內與該股東進行任何業務合併，但以下情況除外：

在此日期之前，公司董事會批准了導致股東成為利益股東的企業合併或交易；

在導致股東成為有利害關係的股東的交易完成後，有利害關係的股東在交易開始時至少擁有公司已發行有表決權股票的85%，不包括確定已發行有表決權股票的目的，但不包括有利害關係的股東擁有的未償還有表決權股票、(1)由董事和高級管理人員擁有的那些股份，以及(2)員工股票計劃，在該計劃中，員工參與者無權祕密決定是否將持有受計劃約束的股票

在該日或之後，企業合併由董事會批准，並在年度或股東特別會議上批准，而不是通過書面同意，由至少66-2/3%的非相關股東擁有的已發行有表決權股票的贊成票批准。

一般而言，第203條定義了業務組合，包括以下內容：

涉及公司和利益相關股東的任何合併或合併；

涉及有利害關係的股東出售、轉讓、質押或以其他方式處置公司10%或以上資產的行為；

174

一般而言，第203條將有利害關係的股東定義為與此人的關聯公司和聯營公司一起實益擁有公司已發行有表決權股票的15%或以上的實體或個人，或在確定有利害關係的股東身份確定之前的三年內實益擁有該公司的已發行有表決權股票的實體或個人。

論壇的選擇

特拉華州聯邦地區法院)是根據特拉華州成文法或普通法提出的下列索賠或訴因的唯一和排他性法庭：(1)代表我們提起的任何派生索賠或訴因；, 此法院條款的選擇不適用於為執行《交易法》或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠或《證券法》規定的義務或責任而提起的訴訟。我們修訂並重述的在本次發行完成時生效的公司註冊證書將進一步規定，除非我們在法律允許的最大範圍內書面同意選擇另一個論壇，否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。此外，我們修訂並重述的在本次發行完成後有效的註冊證書將規定，持有以下內容的任何個人或實體：

轉會代理和註冊處

本次發行結束後，我們普通股的轉讓代理和註冊商將為。傳輸代理的地址是。

上市

我們打算申請將我們的普通股在納斯達克全球市場掛牌上市，交易代碼為FNCH。

175

在此次發行之前，我們的普通股一直沒有公開市場，我們普通股的流動性交易市場在此次發行後可能不會發展或持續。在本次發售結束後，我們的普通股(包括行使已發行期權時發行的股票)在公開市場上的未來銷售，或認為這些出售可能發生的看法，可能會不時對我們普通股的現行市場價格產生不利影響，或削弱我們未來籌集股權資本的能力。如下所述，由於下文所述的轉售合同和法律限制，在本次發售結束後的幾個月內，我們的普通股將只有有限數量的普通股可在公開市場出售。未來我們普通股在限制失效之前或之後在公開市場上的銷售，或認為這些出售可能發生的看法，可能會對當時我們普通股的現行市場價格以及我們以我們認為合適的時間和價格籌集股權資本的能力產生不利影響。

出售限售股份

根據截至2020年12月31日的已發行普通股數量，在本次發售結束時，並假設(I)在緊接本次發售結束前將我們的已發行優先股自動轉換為總計451,427,842股我們的普通股，(Ii)沒有行使承銷商購買額外普通股的選擇權，以及(Iii)沒有行使已發行期權，我們將在該日期擁有已發行普通股。在這些股票中，本次發售的所有普通股將可以在公開市場自由交易，不受證券法的限制或進一步註冊，除非股票由我們的任何附屬公司持有，該術語在證券法第144條或第144條或條中定義，並受鎖定協議的約束。緊接本次發售完成前由現有股東持有的我們普通股的所有剩餘股份將是限制性證券，正如規則144中對術語的定義。這些受限制的證券是我們在私下交易中發行和出售的，只有當要約和出售是根據證券法註冊的，或者如果它們有資格根據證券法獲得註冊豁免，包括證券法第144條或第701條或第701條規定的豁免，這些證券才有資格公開銷售，這些規則總結如下。

根據下文提及的鎖定協議以及《證券法》第144條和第701條的規定，根據截至2020年12月31日我們已發行普通股的數量，將可在公開市場出售的股票(不包括本次發行中出售的股票)如下：


近似股份數量		首次公開發售日期
股票		在本招股説明書日期後181天，以下提及的鎖定協議到期時，在某些情況下，受規則144和規則701的適用數量、銷售方式和其他限制的限制。

我們可能會不時發行普通股，作為未來收購、投資或其他公司用途的對價。如果任何這樣的收購、投資或其他交易是重大的，我們可能發行的普通股數量反過來可能會很大。我們還可以授予與任何此類收購和投資相關的股票的註冊權。

此外，根據我們2017年計劃為未來發行保留的普通股將有資格在各種歸屬時間表、鎖定協議、證券法下的註冊聲明或豁免註冊(包括第144條和第701條)的規定允許的範圍內在公開市場上出售。

176

根據目前有效的第144條規則，一旦我們遵守交易所法案的上市公司報告要求至少90天，並且我們在出售時根據我們的交易所法案報告是有效的，那麼在出售前90天內的任何時間，不被視為我們的附屬公司之一的人(或其股票需要聚合的人)，並且已經實益擁有規則144所指的受限證券至少6個月，包括持有期？有權在不遵守規則 144的出售方式、成交量限制或通知條款的情況下在公開市場出售這些股票(如果適用，受下文提及的鎖定協議的約束)，但須遵守規則144的公開信息要求。如果該人實益擁有建議出售的股份至少一年，包括除關聯公司以外的任何先前所有人的持有期，則該人有權在不遵守第144條任何要求的情況下在公開市場出售該等股份(如果適用，則受上述鎖定協議的約束)。

一般來説，根據目前有效的第144條規則，一旦我們遵守交易法的上市公司報告要求至少90天，我們的附屬公司(如第144條所定義)實益擁有我們建議出售的普通股股票至少6個月，有權在任何適用的鎖定協議到期後和任何三個月內，在任何三個月內，有權在公開市場出售數量不超過以下較大者的股票：

當時已發行普通股數量的1%，這將相當於緊隨本次發行結束時的約普通股(截至2020年12月31日，根據上述假設計算，假設承銷商沒有行使購買額外股份的選擇權，也沒有行使未行使選擇權)；或

在提交有關此類出售的表格144通知之前的四周內，我們普通股在納斯達克的每週平均交易量。

我們的關聯公司或代表我們的關聯公司出售股票的人員根據規則144進行的此類銷售也受某些銷售條款、通知要求以及有關我們的當前公開信息的可用性的約束。儘管有第144條的規定，我們幾乎所有受限證券的持有者都簽訂瞭如上所述的鎖定協議，他們的受限證券在這些協議中規定的限制到期後將有資格出售(受第144條規定的上述限制的約束)。

規則第701條

一般而言，根據當前有效的第701條規則，在本招股説明書所屬註冊聲明的生效日期之前，根據第701條規定從我們手中收購本公司普通股股份的任何員工、董事、高級管理人員、顧問或顧問，以及在緊隨其後的90天內不是第144條規定的附屬公司的任何員工、董事、高級管理人員、顧問或顧問，均應遵守第701條規定的書面補償股份或期權計劃或其他書面協議(在該等股份不受鎖定協議約束的範圍內)的任何員工、董事、高級管理人員、顧問或顧問，以及在緊隨其後的90天內不是本公司第144條所定義的附屬公司的任何員工、董事、高級管理人員、顧問或顧問。有權依據第701條依據第144條從本招股説明書日期後90天開始轉售該等股票，但不遵守第144條的通知、銷售方式、公開信息要求或成交量限制條款。作為我們的關聯公司的人員可以在本招股説明書發佈之日後90天開始轉售這些股票，而無需遵守規則144的最短持有期要求(如果適用，則受以下鎖定協議條款的約束)。

177

關於本次發行，我們、我們的董事、我們的高管和持有我們幾乎所有已發行普通股或可轉換為普通股或可交換為普通股的證券的持有人已與承銷商達成協議，除某些例外情況外，不直接或間接提供、出售、簽訂出售合同、質押、授予任何購買選擇權、進行任何賣空或以其他方式處置或對衝我們普通股的任何股份或購買我們普通股的任何選擇權。或在鎖定協議之日起至本招股説明書日期後180天期間內可轉換為或可交換為我們普通股的任何證券，除非事先獲得和。的書面同意，並且可隨時全權決定放棄該等鎖定協議中包含的限制。和. 可在鎖定協議生效之日起至招股説明書發佈之日起至180天期間轉換為或可交換為我們普通股的任何證券，除非事先獲得和. 的書面同意，否則可隨時放棄該等鎖定協議中包含的限制。有關更多信息，請參閲本招股説明書中其他地方出現的題為？承銷？的章節。這些協議在標題為承保的第節中介紹。

除了上述鎖定協議中包含的限制外，我們還與某些證券持有人簽訂了協議，包括我們修訂和重申的一致股東協議以及我們標準形式的期權協議，其中包含市場對峙條款，對此類證券持有人在本招股説明書發佈之日起180天內提供、出售或轉讓我們的股權證券的能力進行限制。

在股票發售完成之前，我們的某些員工，包括我們的高管和/或董事，可能會簽訂書面交易計劃，以遵守交易所法案下的規則10b5-1。在與上述產品相關的鎖定協議到期之前，不允許根據這些交易計劃進行銷售。

註冊權

在本次發行結束時，我們普通股的持有者將有權根據證券法獲得與其股票登記相關的特定權利，但須遵守上述鎖定協議中所述的鎖定協議。根據證券法註冊這些股票將導致這些股票在本招股説明書所屬的註冊説明書生效後立即可以不受限制地根據證券法自由交易，但關聯公司購買的股票除外。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。見“股本登記權利説明”一節。

股權計劃

我們打算根據證券法向證券交易委員會提交一份表格S-8的註冊聲明，其中包括根據我們的2017年計劃為發行而保留的普通股股票。表格S-8的註冊聲明預計將在本次發售結束後儘快提交併生效。因此，根據註冊聲明註冊的股票將可在生效日期後在公開市場上出售，但須遵守第144條成交量限制和上述鎖定協議(如果適用)。

178

以下討論彙總了根據本次發行發行的普通股的所有權和處置權對非美國持有者(定義如下)徵收的美國聯邦所得税的重大後果。本討論基於1986年修訂的《國税法》(或該法典)、據此頒佈的《國税法》、司法裁決以及國税局(IRS)公佈的裁決和行政聲明，所有這些都在本招股説明書發佈之日生效。這些當局有不同的解釋，可能會發生變化，可能會追溯，從而導致美國聯邦所得税後果與下面討論的不同。本討論並不是對與此相關的所有潛在的美國聯邦所得税後果的完整分析，不涉及聯邦醫療保險繳費税對淨投資收入的潛在應用，不涉及法典第451節關於將應計收入計入財務報表或替代最低税額的要求，也不涉及根據任何州、地方或外國税法或任何其他美國聯邦税法產生的任何遺產税或贈與税後果或任何其他美國聯邦税法規定的任何税收後果。我們沒有要求美國國税局就以下摘要中的聲明和結論作出裁決，也不能保證國税局或法院會同意此類聲明和結論。

本討論僅限於根據此次發售購買我們普通股的非美國持有者，並將我們的普通股作為守則第1221節所指的資本資產持有(通常是為投資而持有的財產)。本討論並不針對個人持有者的特定情況，討論可能與個人持有者相關的所有美國聯邦所得税後果。本討論也不考慮受美國聯邦所得税法特殊規定約束的持有者可能涉及的任何特定事實或情況，包括：

某些前美國公民或長期居民；

合夥企業或其他傳遞實體(及其投資者)；

·受控制的外國公司；

被動外國投資公司；

積累收益以逃避美國聯邦所得税的公司；

銀行、金融機構、投資基金、保險公司、經紀商、交易商或證券交易商；

免税組織和政府組織；

符合税務條件的退休計劃；

根據任何員工股票期權或其他方式持有或接受我們普通股作為補償的人員；

？《守則》第897(L)(2)節界定的合格外國養老基金和所有實體，其權益均由合格的外國養老基金持有；

實際或建設性地擁有或曾經擁有我們普通股5%以上的人；

選擇將證券按市值計價的人；以及

持有我們普通股的人，作為對衝或轉換交易或跨境交易的一部分，或建設性的出售，或其他降低風險的策略或綜合投資的一部分。

179

如果根據美國聯邦所得税目的被歸類為合夥企業的實體或安排持有我們的普通股，則合夥企業中合夥人的美國聯邦所得税待遇通常取決於合夥人的身份和合夥企業的活動。我們敦促持有我們普通股的合夥企業和此類合夥企業的合夥人就持有和處置我們的普通股對他們造成的特殊美國聯邦所得税後果諮詢他們的税務顧問。

本討論僅供參考，不是税務建議。潛在投資者應就收購、擁有和處置我們的普通股對其產生的特定美國聯邦所得税後果，以及根據任何州、地方或外國税法以及任何其他美國聯邦税法產生的任何税收後果諮詢他們的税務顧問。

非美國持有者的定義

在本討論中，非美國持有人是指我們普通股的任何受益所有者，不是美國人或合夥企業(包括被視為合夥企業的任何實體或安排)，用於美國聯邦所得税。美國人是指就美國聯邦所得税而言，屬於或被視為以下任何一項的任何人：

是美國公民或居民的個人；

根據美國、其任何州或哥倫比亞特區法律成立或組織的公司(包括為美國聯邦所得税目的而被視為公司的任何實體)；

其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產，無論其來源如何；或

信託(1)其管理受美國法院的主要監督，並且有一名或多名有權控制信託所有重大決策的美國人，或(2)根據適用的財政部法規有效選擇被視為美國人的信託。

關於我們普通股的分配

正如在股息政策一節中所述，在可預見的將來，我們預計不會宣佈或向我們普通股的持有者支付股息。但是，如果我們在普通股上分配現金或其他財產，則此類分配將構成美國聯邦所得税用途的股息，根據美國聯邦所得税原則從我們當前或累計的收入和利潤中支付。對於美國聯邦所得税而言，未被視為股息的金額將構成資本返還，並將首先應用於我們普通股的持有者税基，但不低於零。分配的任何超額金額將被視為出售或以其他方式處置我們普通股的變現收益，並將按照下面處置我們普通股的收益一節中所述的方式處理。

根據以下有關有效關聯收入、備份預扣和FATCA(定義如下)的討論，支付給我們普通股的非美國持有者的股息一般將按股息總額的30%或適用所得税條約規定的較低税率繳納美國聯邦預扣税。要獲得降低條約利率的好處，非美國持有人必須向我們或我們的扣繳代理人提供有效的IRS表格W-8BEN或IRS表格W-8BEN-E(或適用的繼承人表格)，證明該持有人的減價資格。此證明必須在支付股息之前提供給我們或我們的扣繳代理人，並且必須定期更新。如果非美國持有人通過金融機構或代表非美國持有人行事的其他代理持有我們的普通股，則非美國持有人將被要求向該代理人提供適當的文件，然後該代理人將被要求直接或通過其他中介向我們或我們的扣繳代理人提供認證。

180

如果非美國持有人持有我們的普通股與在美國進行貿易或業務有關，並且我們普通股支付的股息實際上與該持有人在美國的貿易或業務有關(如果適用的税收條約要求，可歸因於該持有人在美國的永久機構或固定基地)，則該非美國持有人將免徵美國聯邦預扣税。要申請豁免，非美國持有者通常必須向適用的扣繳代理人提供有效的IRS表格W-8ECI(或適用的繼任者表格)，證明股息與非美國持有者在美國境內的貿易或業務行為有效相關。

然而，對我們普通股支付的任何此類有效關聯股息通常將按美國常規聯邦所得税税率以淨收入為基礎繳納美國聯邦所得税，其方式與持有者是美國居民的方式相同。外國公司的非美國持有者也可能需要繳納相當於其有效關聯收益和利潤的30%(或適用所得税條約規定的較低税率)的額外分支機構利潤税，按某些項目進行調整。

未及時提供所需證明的非美國持有者，但有資格享受降低條約費率的，可通過及時向美國國税局提出適當的退款申請，獲得扣繳的任何超額金額的退款。非美國持有者應就可能規定不同規則的任何適用所得税條約諮詢其税務顧問。

處置我們普通股的收益

根據以下關於備份預扣和FATCA的討論，非美國持有者一般不會因出售或以其他方式處置我們的普通股而獲得的任何收益繳納美國聯邦所得税，除非：

收益與非美國持有者在美國的貿易或業務行為有效相關，如果適用的所得税條約要求，該收益可歸因於非美國持有者在美國維持的永久機構或固定基地；

非美國持有人是非居住在美國的外國人，在該納税年度內在美國居住183天或以上，並符合某些其他要求；或

由於我們是美國不動產控股公司(United States Real Property Holding Corporation)或USRPHC，出於美國聯邦所得税的目的，我們的普通股構成美國不動產權益，在截至我們普通股的出售或其他應税處置或此類非美國持有者持有期間的較短五年期間內的任何時間。

確定我們是否為USRPHC取決於我們在美國的不動產權益相對於我們全球不動產權益和我們其他貿易或商業資產的公平市價的公平市價。我們認為，我們目前不會也不會預期成為美國聯邦所得税的USRPHC，儘管不能保證我們將來不會成為USRPHC。即使我們現在或將來成為USRPHC，如果我們的普通股在既定的證券市場上定期交易(根據適用的財政部法規)，並且該非美國持有人在上述適用期間內的任何時候實際或建設性地擁有我們普通股的5%(5%)或更少，則非美國持有人出售我們普通股或進行其他應税處置所產生的收益將不需繳納美國聯邦所得税。

上述第一個要點中描述的收益通常將按常規的美國聯邦所得税税率繳納美國聯邦所得税，其方式與持有者是美國居民的方式相同。外國公司的非美國持有者也可能需要繳納相當於其有效關聯收益和利潤的至30%(或適用的所得税條約規定的較低税率)的額外分支利得税，按某些項目進行調整。第二部分介紹的增益

181

以上要點將按統一的30%税率(或適用所得税條約規定的較低税率)繳納美國聯邦所得税，但可能會被某些美國來源的資本損失抵消(即使該個人不被視為美國居民)，前提是非美國持有人已就此類損失及時提交了美國聯邦所得税申報單。非美國持有者應就任何可能規定不同規則的適用所得税條約諮詢他們的税務顧問。上述第三個要點中描述的收益通常將繳納美國聯邦所得税，其方式與與美國貿易或企業的行為有效相關的收益相同(受適用所得税條約的任何條款約束)，只是分支機構利潤税一般不適用。

信息報告和備份扣繳

年度報告需要向美國國税局提交，並提供給每個非美國持有人，説明我們普通股支付給該持有人的分派金額，以及與這些分派相關的任何預扣税額。即使不需要預扣，這些信息報告要求也適用，因為分配與持有人在美國的貿易或業務行為有效相關，或者適用的所得税條約減少或取消了預扣。此信息也可根據與非美國持有者居住或設立的國家/地區的税務機關簽訂的特定條約或協議提供。備用預扣，目前為24%的税率，一般不適用於支付給非美國持有者的普通股股息或處置普通股的總收益，只要非美國持有者提供其非美國身份所需的證明，例如通過提供有效的IRS表格W-8BEN，IRS表格W-8BEN-E或IRS表格W-8ECI，或滿足某些其他要求。如果付款人實際知道或有理由知道持有人是不是豁免收件人的美國人，則可能適用備用預扣。

備用預扣不是附加税。如果根據備份預扣規則扣繳任何金額，非美國持有者應諮詢美國税務顧問，瞭解從非美國持有者獲得退款或抵免的可能性和程序(如果有)。美國聯邦所得税責任。

對外國實體的扣繳

法典第1471至1474條(通常稱為FATCA)對支付給外國金融機構(如本規則特別定義)的某些款項徵收30%的美國聯邦預扣税，除非該機構與美國政府簽訂協議，預扣某些款項，並收集有關該機構某些美國賬户持有人(包括該機構的某些股權和債務持有人)的實質性信息並向美國税務機關提供。以及某些具有美國所有者的外國實體的帳户持有人)或適用豁免。FATCA通常還將對向非金融外國實體支付的某些款項徵收30%的美國聯邦預扣税，除非該實體向扣繳代理人提供識別該實體的某些直接和間接美國所有者的證明或適用豁免。美國與適用的外國之間的政府間協定可以修改這些要求。在某些情況下，非美國持有者可能有資格獲得此類税款的退款或抵免。FATCA目前適用於我們普通股支付的股息。FATCA還將適用於2018年12月31日之後我們普通股的銷售或其他處置的毛收入。然而，財政部已經提出了法規，如果最終以目前的形式敲定，將取消適用於處置我們普通股的毛收入的30%的聯邦預扣税。財政部在這些擬議的法規的序言中表示，在最終法規發佈之前，納税人通常可以依賴這些擬議的法規。

我們鼓勵潛在投資者諮詢他們自己的税務顧問，瞭解這項立法對他們投資我們普通股的可能影響。

182

美國銀行證券公司、傑富瑞有限責任公司和Evercore Group L.L.C.將作為下面提到的每一家承銷商的代表。在符合我們與承銷商之間的承銷協議中規定的條款和條件的前提下，我們同意向承銷商出售，並且每個承銷商都同意分別而不是共同地從我們手中購買以下名稱旁邊所列的股普通股。


承銷商		數量股票
美國銀行證券公司
傑富瑞有限責任公司
Evercore Group L.L.C.

總計

根據承銷協議中規定的條款和條件，承銷商已同意，如果購買其中任何一股，承銷商將分別而非共同購買根據承銷協議出售的所有股票。如果承銷商違約，承銷協議規定可以增加非違約承銷商的購買承諾，也可以終止承銷協議。

我們已同意向承銷商賠償某些責任，包括證券法下的責任，或支付承銷商可能被要求就這些債務支付的款項。

承銷商在向其發行股票並接受的情況下發行股票，但須經其律師批准法律事項，包括股票的有效性，以及承銷協議中包含的其他條件，如承銷商收到高級職員的證書和法律意見。承銷商保留撤回、取消或修改對公眾的報價以及拒絕全部或部分訂單的權利。

佣金和折扣

代表已告知吾等，承銷商初步建議按本招股説明書封面所載的公開發售價格向公眾發售股份，並以該價格減去不超過每股$1的優惠向交易商發售。首次公開發行後，公開發行價、特許權或任何其他發行條款均可更改。

下表顯示了我們的公開發行價格、承銷折扣和扣除費用前的收益。這些信息假定承銷商不行使或完全行使其購買額外股份的選擇權。


	每股	沒有選項	帶選項
公開發行價	$	$	$
承保折扣	$	$	$
扣除費用前的收益，給我們	$	$	$

此次發行的費用(不包括承銷折扣)估計為 $，由我們支付。

購買額外股票的選擇權

我們已授予承銷商在本招股説明書發佈之日起30天內可行使的選擇權，可按公開發行價減去承銷折扣購買全部額外股份。如果

183

吾等、吾等行政人員及董事及其他現有證券持有人已同意，在本招股説明書日期後180天內，未事先徵得代表的書面同意，不得出售或轉讓任何普通股或可轉換為普通股、可交換、可行使或可與普通股一起償還的證券。具體地説，我們和其他人員已同意，除某些有限的例外情況外，不直接或間接：

提供、質押、出售、合同出售、出售任何購買、購買任何期權或合同的期權或合同出售、授予購買或以其他方式轉讓或處置任何普通股或可轉換為普通股或可行使或可交換為普通股的任何證券的任何期權、權利或認股權證；

對任何普通股或檔案的登記行使任何權利，導致提交或導致以保密方式提交與此相關的任何登記聲明；或

訂立全部或部分、直接或間接轉讓普通股所有權的經濟後果的任何掉期或任何其他協議或任何交易，不論任何此類掉期或交易將以現金或其他方式交付普通股或其他證券的股份結算。

前一段限制的例外情況允許我們的高級管理人員和董事在受某些限制的情況下轉讓普通股：

作為一份或多份真心禮物，包括贈送給慈善組織或教育機構的一份或多份真心禮物。

給任何直系親屬或任何信託基金；

任何公司、合夥企業、有限責任公司或其他實體，其全部實益所有權權益由被禁售人持有；

關聯公司或受禁售者控制或管理的任何投資基金或其他實體；

遺囑、其他遺囑文件或無遺囑繼承；

根據法院或監管機構的命令、家事命令或協商離婚協議而實施的法律；

依據任何合約安排，規定公司可回購受鎖定人士所持有的與終止受僱於該公司或終止向該公司提供服務有關的證券，而該等證券是由該人就終止受僱於該公司或向該公司提供服務而持有的；

將公司普通股或其他證券的股份交還或沒收給公司，以履行行使或歸屬時的預扣税款義務或無現金淨行使時的行使價，在每種情況下，均為股票期權、限制性股票、其他股權獎勵、認股權證或其他獲得普通股股份的權利；或

184

根據對公司證券股份的真誠收購要約，合併、合併或其他已獲公司董事會批准的向所有公司證券持有人進行的類似交易，導致任何個人或團體成為公司(或尚存實體)90%未償還有表決權證券的實益所有者(定義見交易法第13d-3和13d-5條)。

本鎖定條款適用於普通股，以及可轉換為或可交換的證券，或可用普通股行使或償還的證券。它也適用於執行協議的人後來擁有或獲得的普通股，或者執行協議的人後來獲得處分權的普通股。

納斯達克全球上市

我們打算申請我們的普通股在納斯達克全球市場掛牌上市，代碼為？FNCH。

在此次發行之前，我們的普通股一直沒有公開市場。首次公開發行(IPO)價格將通過我們與代表之間的談判確定。除當前市場狀況外，在確定首次公開募股(IPO)價格時要考慮的因素包括：

代表們認為與我們相當的上市公司估值倍數，

我們的財務信息，

我們公司和我們競爭的行業的歷史和前景，

對我們的管理層、過去和現在的運營以及我們未來收入的前景和時機進行評估，

我們目前的發展狀況，以及

上述因素與其他從事與我們類似的活動的公司的市值和各種估值指標有關。

活躍的股票交易市場可能不會發展起來。也有可能在發行後，股票將不會在公開市場上達到或高於首次公開募股(IPO)價格。

承銷商不希望向他們行使自由裁量權的賬户出售超過5%的股份。

價格穩定、空頭頭寸和懲罰性出價

在股票分配完成之前，SEC規則可能會限制承銷商和銷售集團成員競購和購買我們的普通股。然而，代表們可以從事穩定普通股價格的交易，如為盯住、固定或維持該價格而出價或買入。

與本次發行相關的，承銷商可以在公開市場上買賣我們的普通股。這些交易可能包括賣空、在公開市場上買入以回補賣空建立的頭寸以及穩定交易。賣空涉及承銷商出售的股票數量超過其在發行中所需購買的股票數量。備兑賣空是指以不超過發行量的方式進行的賣空。

185

大於上述承銷商購買額外股票的選擇權。承銷商可以通過行使購買額外股票的選擇權或在公開市場購買股票來平倉任何回補空頭頭寸。在確定平倉備兑空頭頭寸的股票來源時，承銷商將特別考慮公開市場上可供購買的股票價格與他們通過授予他們的期權購買股票的價格相比。？裸賣空是指超過此類選擇權的銷售。承銷商必須通過在公開市場購買股票來平倉任何裸空頭頭寸。如果承銷商擔心定價後我們的普通股在公開市場上的價格可能存在下行壓力，這可能會對購買此次發行的投資者產生不利影響，則更有可能建立裸空頭頭寸。穩定交易包括承銷商在發行完成前在公開市場上對普通股進行的各種出價或購買。

承銷商也可以實施懲罰性投標。這種情況發生在特定承銷商向承銷商償還其收到的承銷折扣的一部分時，因為代表在穩定或空頭回補交易中回購了由該承銷商出售或為其賬户出售的股票。

與其他購買交易類似，承銷商為彌補銀團賣空而進行的購買可能會提高或維持我們普通股的市場價格，或者防止或延緩我們普通股的市場價格下跌。因此，我們普通股的價格可能會高於公開市場上可能存在的價格。承銷商可以在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)進行這些交易非處方藥不管是不是市場。

我們和任何承銷商都不會對上述交易對我們普通股價格可能產生的任何影響的方向或大小做出任何陳述或預測。此外，吾等或任何承銷商均不表示代表將參與該等交易，或該等交易一旦開始，將不會在沒有通知的情況下終止。

電子配送

發行時，部分承銷商或者證券交易商可以通過電子郵件等電子方式散發招股説明書。

其他關係

承銷商及其附屬公司是從事各種活動的全方位服務金融機構，可能包括證券交易、商業和投資銀行、金融諮詢、投資管理、投資研究、本金投資、套期保值、融資和經紀活動。一些承銷商及其關聯公司已在與我們或其關聯公司的正常業務過程中從事並可能在未來從事投資銀行業務和其他商業交易。他們已經收到或將來可能收到這些交易的慣例手續費和佣金。

此外，在正常的業務活動中，承銷商及其關聯公司可以進行或持有廣泛的投資，並積極交易債權證券和股權證券(或相關衍生證券)和金融工具(包括銀行貸款)，用於自己和客户的賬户。此類投資和證券活動可能涉及我們或我們關聯公司的證券和/或工具。承銷商及其關聯公司還可以就該等證券或金融工具提出投資建議和/或發表或發表獨立的研究意見，並可持有或向客户推薦購買該等證券和工具的多頭和/或空頭頭寸。

銷售限制

歐洲經濟區與英國

對於歐洲經濟區的每個成員國和聯合王國(每個成員國都是相關國家)，沒有根據向公眾公開發售的股票

186

在發佈招股説明書之前，有關股票的招股説明書已由該相關國家的主管當局批准，或在適當的情況下，已在另一個相關國家批准並通知該相關國家的主管當局，所有這些都符合招股説明書條例的規定，但根據招股説明書條例下的以下豁免，可以隨時向該相關國家的公眾發出股票要約：

對招股説明書規定的合格投資者的任何法人實體；

向150名以下的自然人或法人(招股説明書規定的合格投資者除外)出售，但須事先徵得協調人對任何此類要約的同意；或

招股章程規例第一條第(四)項所列其他情形的，

但該等股份要約不得要求發行人或任何經理人根據招股章程規例第3條刊登招股章程，或根據招股章程規例第23條補充招股章程。

有關國家的每名人士如初步收購任何股份或獲提出任何要約，將被視為已向本公司及承銷商表示、確認及同意其為招股章程規例所指的合資格投資者。

在招股説明書第5條第(1)款中使用該術語向金融中介機構要約的情況下，每個金融中介機構將被視為代表、承認和同意其在要約中收購的股份不是以非酌情基礎收購的，也不是為了要約或轉售給可能導致向公眾提出要約的情況，而不是在有關國家向合格投資者要約或轉售的情況下收購的股份，這些股份也不是為了要約或轉售給任何人而收購的，而這些股份可能會導致向公眾提出要約，而不是在有關國家向合格投資者要約或轉售以外的情況下收購。在事先徵得承銷商同意的情況下，提出的每一項要約或轉售。

本公司、承銷商及其附屬公司將依賴前述陳述、確認和協議的真實性和準確性。

就本條款而言，就任何相關國家的任何股票向公眾提出要約一詞，是指以任何形式和方式就要約條款和任何擬要約股份進行充分信息的溝通，以便使投資者能夠決定購買或認購任何股份，而招股説明書規則一詞則指法規(EU)2017/1129。

有關招股章程規例的提述，就英國而言，包括招股章程規例，因為根據《2018年歐盟(退出)法案》，招股章程規例構成英國國內法的一部分。

上述銷售限制是對下面設置的任何其他銷售限制的補充。

關於此次發行，承銷商不會代表發行人以外的任何人行事，也不會向發行人以外的任何人負責向其客户提供保護，也不會提供與此次發行相關的建議。

英國潛在投資者須知

本文件僅供以下人員分發：(I)在與投資有關的事項方面具有專業經驗，並且符合《2000年金融服務和市場法案2005(金融促進)令》(修訂後的《金融促進令》)第19條第(5)款的投資專業資格，(Ii)屬於第49條第(2)款第(A)款至第(D)款(高淨值公司，

187

(br}非法人團體等)金融促進令“，(Iii)在英國境外，或(Iv)接受邀請或誘使從事與發行或銷售任何證券有關的投資活動(符合2000年金融服務和市場法案(經修訂)第21條的含義(FSMA))的人士，可以其他方式合法地傳達或導致傳達(所有此等人士統稱為相關人士)。(Iii)(Iii)在英國境外，或(Iv)接受邀請或誘使從事與任何證券的發行或銷售相關的投資活動(符合2000年金融服務和市場法案第21條的含義)的人士(FSMA)。本文件僅針對相關人員，不得由非相關人員採取行動或依賴。本文檔涉及的任何投資或投資活動僅適用於相關人員，且只能與相關人員進行。

致瑞士潛在投資者的通知

這些股票可能不會在瑞士公開發行，也不會在瑞士證券交易所或瑞士任何其他證券交易所或受監管的交易機構上市。本文件在編制時未考慮ART項下發行招股説明書的披露標準。652A或ART。根據《瑞士義務法典》的1156條或根據ART上市招股説明書的披露標準。27次以上。六項上市規則或瑞士任何其他證券交易所或受監管交易機構的上市規則。本文檔以及與股票或發售相關的任何其他發售或營銷材料均不得在瑞士公開分發或以其他方式公開提供。

無論本文件或任何其他與本次發行有關的發售或營銷材料，本公司股票已經或將提交給任何瑞士監管機構或獲得任何瑞士監管機構的批准。特別是，本文件不會提交給瑞士金融市場監督管理局FINMA(FINMA)，股票發行也不會受到瑞士金融市場監督管理局(FINMA)的監管，而且股票發行沒有也不會根據瑞士聯邦集體投資計劃法案(CISA)獲得授權。根據中鋼協為集合投資計劃中的權益收購人提供的投資者保護並不延伸至股份收購人。

迪拜國際金融中心潛在投資者須知

本招股説明書涉及根據迪拜金融服務管理局(DFSA)的已提供證券規則 (DFSA)進行的豁免要約。本招股説明書的目的是僅向DFSA的已發行證券規則中指定類型的人士分發。它不能交付給任何其他人，也不能由任何其他人依賴。DFSA不負責審核或核實與豁免優惠相關的任何文檔。DFSA尚未批准本招股説明書，也未採取措施核實本文所載信息，對招股説明書不負任何責任。本招股説明書涉及的股票可能缺乏流動性和/或受轉售限制。有意購買要約股份的人士應自行對股份進行盡職調查。如果您不瞭解本招股説明書的內容，請諮詢授權財務顧問。

澳大利亞潛在投資者注意事項

尚未向澳大利亞證券交易委員會(Australian Securities )和投資委員會(ASIC)提交與此次發行相關的配售文件、招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件。本招股説明書不構成《2001年公司法》(《公司法》 )規定的招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件，也不包含《公司法》規定的招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件所需的信息。

在澳洲，根據公司法 708條所載的一項或多項豁免，股份只能向經驗豐富的投資者(公司法第708(8)條所指)、專業投資者(公司法第708(11)條所指)或其他人士(獲豁免投資者)提出，以便根據公司法第6D章在不向投資者披露的情況下發售股份是合法的。

188

獲豁免的澳洲投資者申請出售的股份，不得於發售配發日期後12個月內在澳洲發售，除非根據公司法第708章豁免或其他規定，根據公司法第6D章無須向投資者披露的情況，或要約是根據符合公司法第6D章的披露文件而作出的披露文件，則不能在澳洲出售該等股份，但根據公司法第6D章的規定須向投資者作出披露的情況則不在此限，或根據公司法第708章的豁免或其他規定，或要約是根據符合公司法第6D章的披露文件而無須向投資者披露的情況除外。任何獲得股份的人都必須遵守澳大利亞的此類減價銷售限制。

本招股説明書僅包含一般信息，不考慮任何特定人士的投資目標、財務狀況或特殊需求。它不包含任何證券推薦或金融產品建議。在作出投資決定之前，投資者需要考慮本招股説明書中的信息是否適合他們的需求、目標和情況，並在必要時就這些事項徵求專家意見。

香港潛在投資者須知

除《證券及期貨條例》(第章)所界定的(A)予專業投資者外，該等股份並未在香港發售或出售，亦不會以任何文件的方式在香港發售或出售。(B)在其他情況下，而該文件並不是“公司條例”(第371章)所界定的招股章程；或(B)在其他情況下，該文件並不是“公司條例”(第371章)所界定的招股章程。32)，或不構成該條例所指的向公眾要約。有關股份的廣告、邀請函或文件，不論是在香港或其他地方，均不得為發行的目的而發出或已由或可能由任何人管有，而該等廣告、邀請或文件的內容是針對香港公眾的，或其內容相當可能會被香港公眾查閲或閲讀的(除非根據香港證券法準許如此做)，但與只出售給或擬出售給香港以外的人或只出售給香港以外的人士或只出售給定義中所界定的專業投資者的股份有關的廣告、邀請函或文件，則不在此限。

日本潛在投資者須知

該等股份並未亦不會根據日本金融工具及交易法(1948年第25號法律，經修訂)登記，因此，不會直接或間接在日本發售或出售，或為任何日本人士的利益或向其他人士直接或間接再發售或轉售，或向任何日本人士發售或轉售，除非符合日本相關政府或監管當局於有關時間頒佈的所有適用法律、法規及部務指引。就本段而言，日本人是指居住在日本的任何人，包括根據日本法律組織的任何公司或其他實體。

新加坡潛在投資者須知

本招股説明書尚未在新加坡金融管理局註冊為招股説明書。因此，該等股份未予要約或出售或導致成為認購或購買邀請書的標的，亦不會被要約或出售或導致成為認購或購買邀請書的標的，且本招股説明書或與股份要約或出售或認購或購買邀請有關的任何其他文件或資料未予傳閲或分發，亦不會直接或間接傳閲或分發。除 (I)新加坡機構投資者(定義見新加坡《證券及期貨法》(第289章)第4A條，並根據《證券及期貨法》(第289章)第274條不時修改或修訂的)外，(Ii)至根據《證券及期貨法》第275(1)條至有關人士，或根據《證券及期貨法》第275(1A)條修訂或修訂的任何人，或根據《證券及期貨法》(第289章)第275(1A)條不時修改或修訂的機構投資者(見《證券及期貨法》第289章)，(Ii)至根據《證券及期貨法》第275(1)條修改或修訂的任何人並符合SFA的任何其他適用條款的條件。

189

唯一業務為持有投資，且全部股本由一名或多名個人擁有，且每名個人均為認可投資者的公司(不是經認可的投資者(定義見SFA第4A條)的公司)；或(A)非經認可的投資者的公司；或(B)公司的唯一業務是持有投資，且其全部股本由一名或多名個人擁有，而每名個人均為經認可的投資者；或

信託(如果受託人不是認可投資者)，其唯一目的是持有投資，而信託的每個受益人都是認可投資者的個人，

該公司或該信託的證券或基於證券的衍生品合約(按SFA第2(1)節定義的每個條款)在該公司或該信託根據根據SFA第275條提出的要約收購股票後六個月內不得轉讓，但以下情況除外：

向機構投資者或相關人士，或因國家外匯管理局第275(1A)條或第276(4)(I)(B)條所指要約而產生的任何人；

未考慮或將不考慮轉讓的；

轉讓是通過法律的實施進行的；或

按照國家林業局第276(7)條的規定。

加拿大潛在投資者須知

股票只能出售給購買或被視為購買本金的購買者，這些購買者是 National Instrument 45-106中定義的認可投資者。招股章程的豁免或本條例第73.3(1)款證券法(安大略省)，並且是被允許的客户，如National Instrument 31-103所定義註冊要求、豁免和持續的註冊人義務。股票的任何轉售必須符合適用證券法的招股説明書要求的豁免，或在不受招股説明書要求約束的交易中進行。

如果本招股説明書(包括對本招股説明書的任何修訂)包含失實陳述，加拿大某些省或地區的證券法可為購買者提供撤銷或損害賠償，前提是購買者在購買者所在省或地區的證券法規定的時限內行使撤銷或損害賠償。買方應參考買方所在省份或地區的證券法規的任何適用條款，瞭解這些權利的詳情，或諮詢法律顧問。

根據《國家文書33-105》第3A.3節(如果是由非加拿大司法管轄區的政府發行或擔保的證券，則為第3A.4節)承保衝突根據NI 33-105的規定，承銷商不需要遵守NI 33-105關於與本次發行相關的承銷商利益衝突的披露要求。

190

本招股説明書所包括的截至2019年12月31日及截至該年度的綜合財務報表，已由獨立註冊會計師事務所德勤會計師事務所在其報告中進行審計 (該報告對綜合財務報表表達了無保留意見，幷包括一段説明性的段落提及我們作為持續經營企業繼續經營的能力)。該等合併財務報表是根據該等公司作為會計及審計專家所提供的報告而如此列載的。

在那裏您可以找到更多信息

我們已根據證券法以表格S-1的形式向證券交易委員會提交了一份關於本招股説明書提供的普通股股份的註冊説明書，該説明書構成了註冊説明書的一部分。本招股説明書是註冊説明書的一部分，並不包含註冊説明書及其附件中的所有信息。關於我們和本招股説明書提供的普通股的更多信息，請參閲註冊説明書及其展品。本招股説明書中包含的關於任何合同或提及的任何其他文件的內容的聲明不一定完整，在每種情況下，我們都請您參考作為註冊聲明證物存檔的合同或其他文件的副本。本參考文獻在所有方面都對這些陳述進行了限定。

您可以通過互聯網在 SEC的網站www.sec.gov上閲讀我們的SEC文件，包括註冊聲明。

本次發行結束後，我們將遵守交易所法案的信息報告要求，我們將向證券交易委員會提交報告、委託書和其他信息。這些報告、委託書和其他信息將通過互聯網在美國證券交易委員會的網站上查閲。我們還在finchTreateutics.com上維護了一個網站，在該網站上，您可以在這些材料以電子方式提交給SEC或提供給SEC後，在合理可行的情況下儘快免費訪問。但是，本招股説明書或註冊説明書中包含或可通過本公司網站獲取的信息不屬於本招股説明書或註冊説明書的一部分，投資者在決定購買本次發行的我們的普通股時不應依賴這些信息。

191

我們審計了芬奇治療集團有限公司及其子公司(公司)截至2019年12月31日的合併資產負債表、截至該年度的相關綜合經營報表、可贖回可轉換優先股和股東赤字以及現金流，以及相關附註(統稱為財務報表)。我們認為，財務報表在所有重大方面公平地反映了本公司截至2019年12月31日的財務狀況，以及截至該年度的運營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

持續經營的企業

隨附的財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註1所述，該公司因運營而遭受經常性虧損，令人對其作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。附註1中還介紹了管理層關於這些事項的計劃。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須對公司保持獨立。會計監督委員會(PCAOB) 會計監督委員會(PCAOB)(PCAOB) 會計監督委員會(PCAOB)要求我們對公司保持獨立。

我們按照PCAOB的標準和美國公認的審計標準進行審計。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。公司不需要對其財務報告內部控制進行審計，也不需要我們進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和做出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/德勤律師事務所

波士頓，馬薩諸塞州

2020年12月23日

自2020年來，我們一直擔任公司的審計師。

F-2


	十二月三十一日， 2019
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	42,186
應收賬款		1,178
關聯方應收賬款		3,568
預付費用和其他流動資產		1,694

流動資產總額		48,626
財產和設備，淨值		3,776
正在進行的研究和開發		32,900
商譽		18,057
受限現金		210

總資產	$	103,569

負債、可贖回可轉換優先股和股東虧損
流動負債：
應付帳款	$	655
應計費用和其他流動負債		3,958
因關聯方原因		334
遞延收入，本期部分		2,378

流動負債總額		7,325
遞延税項負債		3,461
遞延收入，扣除當期部分		8,289
遞延租金		515
其他負債		364

總負債		19,954

承擔和或有事項(附註8)
A系列可贖回可轉換優先股，面值0.001美元；授權股票167,496,750股；已發行和已發行股票167,496,750股(截至2019年12月31日清算優先權為40,115美元)		53,593
B系列可贖回可轉換優先股，面值0.001美元；74,620,739股授權、已發行和已發行(截至2019年12月31日清算優先股為36,400美元)		36,336
C系列可贖回可轉換優先股，面值0.001美元；109,604,994股授權股票，已發行，並於2019年12月31日發行併發行(截至2019年12月31日清算優先股為53,465美元)		53,221
股東赤字：
普通股，面值0.001美元；授權發行796,959,241股；截至2019年12月31日，已發行112,353,724股，已發行股票		112
額外實收資本		3,847
累計赤字		(63,494	)

股東赤字總額		(59,535	)

總負債、可贖回可轉換優先股和股東赤字	$	103,569

請參閲合併財務報表附註。

F-3


	年終 2019年12月31日
收入：
協作收入	$	9,083
關聯方代工收入		435
關聯方特許權使用費收入		587
關聯方服務收入		49

總收入		10,154

運營費用：
代工成本關聯方收入		(314	)
研發		(23,543	)
一般事務和行政事務		(7,439	)

總運營費用		(31,296	)

淨營業虧損		(21,142	)

其他收入，淨額：
利息收入，淨額		488
向關聯方出售資產的損失		(140	)
其他收入		40

其他收入合計(淨額)		388

淨損失	$	(20,754	)

普通股股東應佔淨虧損減去基本虧損和攤薄虧損(附註15)	$	(20,754	)

可歸因於普通股股東的每股淨虧損？基本虧損和攤薄虧損	$	(0.20	)

加權平均已發行普通股基本和稀釋		105,380,181

請參閲合併財務報表附註。

F-4


	可贖回可轉換優先股
	面值0.001美元系列 A				面值0.001美元系列 B				面值0.001美元系列 C				普通股面值0.001美元				其他內容已繳費資本		累計赤字			共計股東回報赤字
	股份		金額		股份		金額		股份		金額		股份		金額		其他內容已繳費資本		累計赤字			共計股東回報赤字
餘額，2019年1月1日		167,496,750	$	53,593		74,620,739	$	36,336			$			99,103,509	$	98	$	3,094	$	(42,740	)	$	(39,548	)
發行C系列可贖回可轉換優先股，扣除發行成本245美元										99,764,887		48,421
將應付票據轉換為C系列可贖回可轉換優先股										9,840,107		4,800
普通股期權的行使														2,634,189		3		147					150
限制性股票的歸屬														10,616,026		11							11
基於股票的薪酬																		606					606
淨損失																				(20,754	)		(20,754	)

餘額，2019年12月31日		167,496,750	$	53,593		74,620,739	$	36,336		109,604,994	$	53,221		112,353,724	$	112	$	3,847	$	(63,494	)	$	(59,535	)

請參閲合併財務報表附註。

F-5


	年份結束 2019年12月31日
經營活動的現金流：
淨損失	$	(20,754	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊及攤銷費用		482
基於股票的薪酬費用		606
非現金利息收入		(39	)
向關聯方出售資產的損失		140
營業資產和負債變動情況：
應收賬款		1,200
盤存		43
關聯方應收賬款		(1,152	)
預付費用和其他流動資產		124
應付帳款		(1,057	)
應計費用和其他流動負債		1,905
因關聯方原因		298
遞延收入		942
遞延租金		(58	)

用於經營活動的現金淨額		(17,320	)

投資活動的現金流：
購置物業和設備		(1,005	)
出售財產和設備所得收益		32

用於投資活動的淨現金		(973	)

融資活動的現金流：
資本租賃債務本金支付		(71	)
發行可轉換應付票據所得款項		4,800
發行C系列可贖回可轉換優先股所得款項		48,666
支付C系列可贖回可轉換優先股發行成本		(245	)
行使股票期權所得收益		150

融資活動提供的現金淨額		53,300

現金、現金等價物和限制性現金淨增長		35,007
年初現金、現金等價物和限制性現金		7,389

年終現金、現金等價物和限制性現金	$	42,396

補充披露現金流信息：
支付利息的現金	$	8

補充披露非現金投資和融資活動：
應付賬款中的財產和設備	$	37

資本租賃義務項下的財產和設備購置	$	47

出售財產、設備和關聯方到期存貨	$	2,411

轉換為C系列可贖回可轉換優先股的應付可轉換票據	$	4,800

F-6

芬奇治療集團公司(The Finch Treateutics Group，Inc.)於2017年作為特拉華州的一家公司註冊成立。公司是由Finch Treateutics，Inc.(Finch)和Crestovo Holdings LLC(Crestovo)於2017年9月合併和資本重組而成的(合併)，Finch和Crestovo的前所有者在新成立的公司FTG中獲得了等值股份。Crestovo於2020年11月更名為Finch治療控股有限公司(Finch Holdings LLC)。芬奇和芬奇控股都是FTG的全資子公司。

該公司是一家臨牀階段的微生物治療公司，利用其人類第一發現平臺開發一類新型的口服生物藥物。它正在開發新的療法，旨在輸送缺失的微生物及其臨牀相關的生化功能，以糾正生態失調和由此產生的疾病。該公司的人類第一發現平臺使用反向翻譯來識別生物失調疾病，並設計針對這些疾病的微生物組療法。它的主要候選產品CP101提供了一個完整的微生物組，並正在初步開發用於治療復發患者。艱難梭狀芽胞桿菌感染，或CDI。

風險和不確定性

該公司面臨許多與其行業中的其他公司類似的風險，包括快速的技術變革、其產品在臨牀試驗中無法證明療效的風險、市場對該產品接受度的不確定性、來自較大製藥和生物技術公司的競爭以及對關鍵人員的依賴。

持續經營的企業

本公司已評估是否存在某些條件和事件(綜合考慮)，使人對本公司是否有能力在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生重大懷疑。

自2017年成立以來，該公司主要專注於通過臨牀開發、組織和人員配備、研發活動、建立和保護其知識產權組合(包括其Human-First Discovery平臺)來開發和改進其候選產品，並籌集資金。到目前為止，公司尚未從其候選產品的銷售中獲得任何收入，因為尚未獲得商業化批准。該公司歷來主要通過出售可贖回的可轉換優先股和協作收入來為其運營提供資金。

本公司自成立以來出現經常性虧損，包括截至2019年12月31日的年度淨虧損2,080萬美元。此外，截至2019年12月31日，公司累計虧損6350萬美元。隨着公司繼續開發其候選產品，公司預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損和負運營現金流。公司預計，截至2020年11月30日，其1.034億美元的現金和現金等價物將不足以支付自年度合併財務報表發佈之日起12個月的運營費用和資本支出需求。

F-8

該公司在成功完成臨牀開發並獲得監管部門對其一個或多個候選產品的批准之前，不會從產品銷售中獲得任何未來收入。如果該公司獲得監管部門對其任何候選產品的批准，預計將產生與開發其內部商業化能力以支持製造、產品銷售、營銷和分銷相關的鉅額費用。因此，該公司將需要大量的額外資金來支持其運營活動，因為它將其候選產品推進到臨牀開發階段，尋求監管部門的批准，如果其任何候選產品獲得批准，則將進入商業化進程。

在本公司能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前(如果有的話)，本公司預計將通過股權發行、債務融資以及與未來任何合作相關的許可和開發協議為其運營活動提供資金。按照可接受的條款，公司可能得不到足夠的資金，或者根本不能獲得足夠的資金。如果公司無法獲得資金，公司將被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展或商業化努力，這可能會對其業務前景造成不利影響，或者公司可能無法繼續運營。儘管管理層繼續執行這些計劃，但不能保證公司將成功地以公司可接受的條款獲得足夠的資金，為持續運營提供資金(如果有的話)。

基於自成立以來發生的經營經常性虧損，預期在可預見的未來將繼續經營虧損，以及需要籌集額外資本為未來的運營提供資金，本公司得出結論，在合併財務報表發佈日期後的一年內，其作為持續經營企業的能力存在很大疑問。隨附的綜合財務報表以持續經營為基礎編制，考慮正常業務過程中的資產變現和負債清償情況。這些財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。

2.重大會計政策

合併原則

隨附的合併財務報表是按照美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的，其中包括芬奇和芬奇控股公司的業務。所有重要的公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響截至報告期和報告期內資產、負債、收入和費用的報告金額，以及或有資產和負債的披露。該公司根據歷史經驗(如有)以及其認為在當時情況下合理的各種因素作出估計和假設。這一過程可能導致實際結果與編制財務報表時使用的估計金額大不相同，如果這些結果與歷史經驗不同，或者其他假設被證明不是實質上準確的，即使這樣的假設在做出時是合理的。這些合併財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於根據會計準則編纂 (ASC？)確認收入的模式和方法。主題606，與客户簽訂合同的收入？(ASC 606)，研發成本的應計，商譽和正在進行的研發資產減值的年度評估，以及普通股和優先股的公允價值。該公司在持續的基礎上評估估計；然而，實際結果可能與那些估計大不相同。

F-9

某些資產和負債按公允價值按經常性原則報告。公允價值被定義為在計量日在市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉讓負債而收到的交換價格或支付的交換價格(退出價格)，公允價值被定義為在計量日為資產或負債在本金或最有利的市場上有序交易而收到的交換價格或支付的轉移負債的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應在公允價值層次的以下三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被認為是可見的，最後一個級別被認為是不可觀察的：

級別1對於相同的資產或負債，在活躍市場上報價。

第2級？可觀察的投入(第1級報價除外價格)，例如類似資產或負債在活躍市場的報價、相同或相似資產或負債的非活躍市場的報價或其他可觀察到或可由可觀察到的市場數據證實的投入。

第3級：市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，對確定資產或負債的公允價值具有重要意義，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。

在某種程度上，估值是基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入，因此公允價值的確定需要更多的判斷。因此，本公司在釐定公允價值時所作出的判斷程度最大的是分類為第3級的工具。公允價值層次內的金融工具的水平是基於對公允價值計量有重大意義的任何投入中的最低水平。截至2019年12月31日，公司在合併資產負債表上沒有被歸類為3級的資產或負債。

一個實體可以選擇在指定的選舉日期以公允價值計量許多金融工具和某些其他項目。已選擇公允價值期權的項目的後續未實現損益將在收益中報告。

公允價值期權

該公司選擇公允價值選項來核算其在2019年發行和結算的可轉換票據(2019年票據)。本公司按估計公允價值記錄2019年票據，估計公允價值變動在綜合經營報表中記錄為其他收益(虧損)的組成部分。本公司將繼續這麼做，除非公允價值的變化是由於2019年票據的信用風險變化所致，在這種情況下，估計公允價值的變化將計入其他全面收益(虧損)。由於2019年票據於截至2019年12月31日止年度發行及結算，與2019年票據信用風險相關的任何估計公允價值變動於結算2019年票據時確認為其他收益(虧損)的一部分。2019年票據的信用風險在未償還期間沒有發生實質性變化。由於應用公允價值期權，與2019年票據相關的直接成本和費用作為已發生費用計入，而不是遞延。本公司的結論是，將公允價值選擇權應用於2019年票據是合適的，因為2019年票據的任何組成部分都不需要確認為股東赤字的組成部分。

現金、現金等價物和限制性現金

本公司將購買日原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。該公司將現金存入銀行存款賬户，有時可能超過聯邦保險限額。

F-10

本公司的現金等價物，即貨幣市場賬户中持有的資金，按公允價值經常性計量。截至2019年12月31日，現金等價物的賬面價值為4220萬美元，接近公允價值，是根據一級投入確定的。貨幣市場賬户按市場報價估值，不進行估值調整，分類為1級。

截至2019年12月31日，該公司限制了 20萬美元的現金，主要用於其位於馬薩諸塞州薩默維爾的辦事處的運營租賃保證金，該公司已將其作為非流動資產在其合併資產負債表中列報。

信用風險集中

可能使本公司面臨高度集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。本公司在金融機構的存款可以超過政府保險限額。本公司相信其並無重大信用風險，因為其存款存放於管理層認為信用質素高的金融機構，而本公司並無因該等存款而蒙受任何損失。截至2019年12月31日，公司現金及現金等價物由一家金融機構持有。本公司相信，由於這些證券中有許多是政府支持的或信用評級較高的證券，因此其持有這些金融工具所產生的市場風險得到了緩解。

應收帳款

應收賬款按開票金額減去壞賬準備入賬。壞賬是在預期收款損失的基礎上計提的。預計損失是根據歷史收款經驗和對未付應收賬款的審核確定的。如果公司沒有在規定的付款條件內收到付款，應收賬款被視為逾期。在所有應收賬款收款嘗試失敗後，該應收賬款將與津貼進行核銷。根據歷史收款歷史，管理層確定，自2019年12月31日起，不需要計提壞賬準備。

財產和設備

財產和設備按成本入賬。維修和維護支出在發生時計入費用，而任何增加或改進都計入資本化。當資產報廢或處置時，這些資產和相關的累計折舊將從賬目中取消確認，由此產生的任何損益都計入淨虧損的確定。折舊在相關資產的預計使用年限內使用直線法計算，如下所示：


		預計使用壽命
計算機設備和軟件		3年
實驗室設備		5年
辦公傢俱		5年
租賃權的改進		使用年限或租賃期較短

盤存

該公司是一家商業化前企業，生產的某些材料尚未獲得食品和藥物管理局(FDA)的批准，作為其研發工作的一部分。截至2019年1月，該公司生產了某些糞便微生物區系移植(FMT)材料。FMT是OpenBiome使用的一種研究藥物，用於治療以前用抗生素治療失敗的CDI患者。該公司為OpenBiome生產的材料根據FDA授予OpenBiome 的執行自由裁量權政策進行銷售，並確認它們為FTG的可銷售庫存。這個

F-11

收購中研發(IPR&D)是指分配給公司收購的研發資產的公允價值，這些資產在收購之日尚未完成，並根據ASC主題350作為無限期活體無形資產進行會計處理。無形資產：商譽和其他。分配給收購的知識產權研發的價值是通過估計將收購的技術開發成商業上可行的產品的成本，估計項目產生的收入，並將淨現金流貼現到現值來確定的。該公司的知識產權研發由Crestovo的與CP101相關的研發資產組成，CP101是在合併中收購的。

商譽和知識產權研發每年或更頻繁地評估減值，如果事件或環境變化表明資產可能減值。公司認為可能引發減值審查的重要因素包括：與歷史或預期未來經營業績相比表現顯著不佳、公司對收購資產的使用或整體業務戰略發生重大變化、行業或經濟趨勢出現重大負面影響、公司股價持續大幅下跌或市值相對於賬面淨值下降。

為進行商譽減值測試，本公司單一報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較。如果報告單位的賬面價值超過其公允價值，本公司將在商譽賬面價值超過其公允價值的範圍內計入減值損失。本公司截至2019年12月31日的年度商譽減值評估顯示，其報告單位的公允價值超過了報告單位的賬面價值。

為進行知識產權研發減值測試，知識產權研發資產的公允價值與其賬面價值進行比較。如果賬面價值超過其公允價值，本公司將在知識產權研發項目的賬面價值超過其公允價值的範圍內計入減值損失。本公司使用貼現現金流估值模型來估計知識產權研發的公允價值，這些模型需要使用重要的估計和假設，包括但不限於，估計完成正在進行的項目的時間和預期成本、預計監管批准、估計已完成項目和正在進行的項目產生的產品銷售的未來現金流，以及制定適當的貼現率。本公司的知識產權研發減值年度評估顯示，截至2019年12月31日，其知識產權研發資產的公允價值超過了各自的賬面價值。

任何減值在商譽和/或知識產權研發被確定為減值的當年確認為虧損。知識產權研發減值記為研發費用，商譽減值記為

F-12

每當事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回時，本公司就評估其長期資產的減值。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現淨現金流量進行比較來衡量的。如果該等資產被視為減值，則應確認的減值以該資產的賬面價值超過該資產公允價值的金額計量。待處置資產以賬面值或公允價值減去出售成本中較低者為準。到目前為止，這些資產還沒有確認減值。

研發費用

研究和開發費用在發生時計入費用。研發成本包括進行研發活動所發生的費用，包括工資和福利、材料和用品、臨牀前費用、股票補償費用、設備折舊、合同服務、設施和其他外部費用。外部開發活動的成本是根據使用供應商提供給公司的信息對完成特定任務的進度進行評估而確認的。這些活動的付款基於個別安排的條款，這些條款可能與發生的成本模式不同，並在合併財務報表中作為預付費用或應計研發費用反映。

未來收到的用於研發活動的貨物或服務的預付款不可退還，記錄為預付費用，並在相關貨物交付或服務執行時支出。

段信息

運營部門被確定為企業的組成部分，其獨立的離散財務信息可供首席運營決策者(CODM)在做出有關資源分配和評估績效的決策時進行評估。首席執行官是公司的首席執行官。為了評估業績和做出經營決策，公司將其運營作為一個單獨的部門進行管理。

普通股估值

由於本公司普通股缺乏活躍的市場，本公司根據美國註冊會計師協會技術實踐援助(American Institute Of Certified Public Accountors Technology Practice Assistant)的框架使用了方法。作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值，估計其普通股的公允價值。在確定授予期權的行權價格時，本公司考慮了普通股截至計量日期的估計公允價值。普通股的估計公允價值是在每個授予日根據各種因素確定的，包括：

◾

在每次授予時，公司出售可贖回可轉換優先股股票的價格以及可贖回可轉換優先股相對於其普通股的上級權利和優先購買權；

◾

公司研發計劃的進展情況，包括其候選產品的臨牀前研究的狀態和結果；

F-13

本公司已將可贖回可轉換優先股(優先股)分類為隨附的綜合資產負債表中的臨時權益，原因是條款允許在發生本公司無法控制的某些控制權變化時贖回股份，包括出售或轉讓本公司作為優先股持有者的控制權在這些情況下可能導致贖回股份。本公司不會將優先股的賬面價值計入贖回價值，因為於2019年12月31日並未認為有可能發生清盤事件。只有當此類清盤事件可能發生時，才會將賬面價值調整至最終贖回價值。

基於股票的薪酬

公司按公允價值將發放給員工和非員工的所有股票薪酬作為股票薪酬費用進行核算。公司的股票支付包括股票期權和限制性股票獎勵的授予。員工獎勵的衡量日期是授予日期，基於股票的薪酬成本以直線方式確認為員工必需服務期間(即歸屬期間)的費用。在通過會計準則更新(ASU？)第2018-07號之前，薪酬-股票薪酬(主題718)：對非員工股票的改進-基於支付方式的會計核算(ASU No.2018-07)，非員工獎勵的衡量日期通常是服務完成之日，因此在獎勵公允價值變化的歸屬條款期間，需要對基於股票的薪酬進行財務報告期調整。自採用 ASU 2018-07以來，非員工獎勵的衡量日期為授予日期，獎勵的公允價值不變。基於股票的非員工薪酬成本以直線方式確認為授權期內的費用。基於股票的薪酬費用根據提供相關服務的職能在隨附的合併運營報表中進行分類。該公司確認已授予部分獎勵的基於股票的補償費用。沒收在發生時被記錄下來。

每個股票期權授予的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。本公司歷史上一直是一傢俬營公司，缺乏特定於公司的歷史和隱含波動率信息。因此，它根據以下因素估計其預期的股票波動率

F-14

一組公開交易的同行公司的歷史波動性，並預計將繼續這樣做，直到它擁有關於自己交易的股票價格波動性的足夠歷史數據。公司股票期權的預期期限是利用簡化的？方法確定的，適用於符合普通期權資格的獎勵。？無風險利率通過參考授予獎勵時生效的美國國債收益率曲線確定，時間段大致等於獎勵的預期期限。預期股息收益率是基於本公司從未對普通股支付過現金股息，預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。

所得税

該公司主要繳納美國聯邦和馬薩諸塞州所得税。本公司確認遞延税項資產和已包括在本公司綜合財務報表和納税申報表中的事件的預期未來税務後果的負債。遞延税項資產及負債乃根據財務報表賬面值與現有資產及負債的計税基準之間的差額，以及虧損及貸記結轉的差額，採用預期差額將於預期扭轉的年度生效的頒佈税率釐定。遞延如果遞延税項資產更有可能無法變現，則這些資產將減去估值免税額。

公司通過審查確定是否更有可能維持納税狀況。如果一個頭寸不是更有可能維持下去，則該頭寸的任何收益都不會得到確認。對於滿足最有可能確認閾值的任何税務職位，要確認的税收優惠計算為在解決意外事件後實現的可能性超過50%的最大金額。作為所得税撥備的一部分，該公司將與不確定的税收狀況相關的利息和罰款計算在內。

截至2019年12月31日，本公司為記錄在遞延税項中的某些聯邦和州研發抵免保留準備金。本公司沒有與所得税有關的利息或罰款的應計項目。自成立以來的納税年度仍可接受聯邦和州税務當局的審查。

收入確認

公司歷來從以下來源獲得收入：(1)與武田製藥有限公司的全資子公司Millennium PharmPharmticals，Inc.的合作協議帶來的合作收入(見附註6)； (2)根據與OpenBiome簽訂的經修訂的質量體系和供應主題協議(見附註6)，向OpenBiome出售FMT材料的合同製造收入(見附註6)；(3)OpenBiome銷售特許產品的特許權使用費收入 (4)公司員工向OpenBiome提供支持的服務收入(見附註6)。

該公司根據ASC 606確認收入。根據ASC 606，實體在其客户獲得承諾的商品或服務的控制權時確認收入，其金額反映了實體預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。為了確定確定在ASC 606範圍內的安排應確認的適當收入數額，公司執行以下五個步驟：(I)確定合同中承諾的貨物或服務；(Ii)確定承諾的貨物或服務是否履行義務，包括它們是否不同；(Iii)衡量交易價格，包括對可變對價的限制；(Iv)將交易價格分配給履約義務；以及 (V)在以下情況下確認收入：公司僅在實體可能收取其預期有權獲得的對價以交換其轉讓給客户的商品或服務時，才將五步模式應用於合同。

F-15

公司安排中承諾的貨物或服務通常包括 (1)公司知識產權或研發服務的許可證或許可選擇權；(2)轉讓FMT材料的義務；或(3)提供臨牀前和臨牀研究及支持服務的義務。根據協作協議，公司為附加項目提供選擇權，當客户選擇行使此類選擇權時，這些選擇權將作為單獨的合同入賬，除非該選擇權為客户提供了物質權利。

履約義務是合同中承諾的貨物或服務，用於將不同的貨物或服務轉讓給客户，當(I)客户可以單獨或與其他隨時可用的資源一起從貨物或服務中受益，並且 (Ii)承諾的貨物或服務可與合同中的其他承諾分開識別時，履約義務被認為是不同的。在評估承諾的商品或服務是否獨特時，公司會考慮以下因素：基礎知識產權的開發階段、客户自行開發知識產權的能力或所需的專業知識是否現成，以及商品或服務與合同中的其他商品或服務是不可分割的還是相互依存的。對於由FMT材料組成的履約義務，運輸和分銷活動發生在FMT材料控制權移交之前，並被視為履行公司向客户交付貨物的承諾的活動。

本公司根據合同中承諾的貨物或服務轉讓的預期金額估算交易價格。對價可以包括固定對價和變動對價。在包括可變對價的每項安排開始時，公司都會評估潛在的付款金額以及解除潛在約束的可能性。本公司採用最可能金額法或期望值法，根據哪種方法最能預測預計收到的金額來估算預計收到的金額。可變對價可能會受到限制，只有在確認的累計收入在未來一段時間內很可能不會發生重大逆轉的情況下，才會計入交易價格。

該公司的合同通常包括開發和監管里程碑付款，這些付款是根據最可能金額法評估的，只有在可能不會發生重大收入逆轉的情況下才包含在交易價格中。不在公司控制或被許可方控制範圍內的里程碑付款，例如監管審批，在收到這些審批之前不會被認為是可能實現的。在每個報告期結束時，本公司會重新評估實現此類開發和監管里程碑的可能性以及任何相關限制，並在必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整都會添加到交易價格中，並對進度衡量標準進行相應的調整，並在必要時按累計追趕進行記錄，這將影響調整期內的協作收入。

對於包括基於銷售的版税(包括基於銷售水平的里程碑付款)的安排，並且許可證被視為與版税相關的主要項目，公司將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部版税的履約義務已履行(或部分履行)時確認收入。

對於有多個履約義務的合同，合同總對價是根據可觀察到的獨立銷售價格分配的，或者，如果不容易觀察到獨立銷售價格，則根據管理層對每個履約義務的獨立銷售價格的估計來分配。公司必須建立假設，需要判斷才能確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。該公司利用關鍵假設來確定獨立銷售價格，其中可能包括其他可比交易、交易談判中考慮的定價以及估計成本。當可變對價的條款與履行義務的履行情況有關時，可變對價專門分配給合同中的一個或多個履行義務，並且

F-16

當相關貨物或服務的控制權轉移時，分配給每項履約義務的對價被確認為收入。對於由許可證和其他承諾組成的履約義務，公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是在時間內還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定衡量進展的適當方法。公司在每個報告期都會評估進度衡量標準，並在必要時調整績效衡量標準和相關收入確認。對於由FMT材料轉讓組成的履約義務，收入在產品控制權移交給客户並履行相關履約義務(通常發生在產品交付給客户時)時確認，其金額反映了公司預期有權獲得的對價，以換取交付產品。對於由參與臨牀試驗和相關支持服務組成的績效義務，隨着時間的推移，收入會隨着客户同時獲得和消費所提供服務的好處而確認。

收入的分類

下表提供了按收入確認時間分類的收入(以千為單位)：


	年份結束 2019年12月31日
在某個時間點傳輸	$	1,071
隨時間轉移		9,083

總計	$	10,154

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。稀釋後每股淨虧損的計算方法是當期已發行普通股的加權平均數，如果是攤薄，則為普通股潛在股數的加權平均數。普通股股東的每股淨虧損採用兩級法計算，這是一種收益分配公式，用於確定公司普通股和參股證券持有人的每股淨虧損。本公司的優先股包含本公司支付的任何股息的參與權，並被視為參與證券。普通股股東和參與優先股的淨虧損按折算後的基準分配給每股，就像該期間的所有收益都已分配一樣。參與證券不包括分擔本公司虧損的合約責任，不計入錄得淨虧損期間的每股淨虧損計算。

稀釋每股淨虧損使用(A)兩類法或(B)IF轉換法中稀釋程度較高的一種方法計算。公司首先根據股息權將收益分配給優先股股東，然後根據所有權利益將收益分配給普通股和優先股股東。包括在稀釋淨虧損計算中的普通股加權平均數將適用於所有潛在稀釋普通股等價股，包括已發行股票期權和優先股。

如果普通股等值股票具有反攤薄作用，則不包括在計算稀釋後每股淨虧損中。在本公司報告普通股股東應佔淨虧損期間，普通股股東應佔稀釋每股淨虧損通常與普通股股東應佔每股基本淨虧損相同，因為稀釋性普通股如果其影響是反攤薄的，則不被假定已發行。該公司報告了截至2019年12月31日的年度普通股股東應佔淨虧損。

F-17

2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，租契(ASC 842)，，要求承租人記錄使用權資產負債表上所有租期超過12個月的資產和相應的租賃負債。對於在財務報表中列示的最早比較期間開始時或之後簽訂的資本和經營租賃的承租人，需要修訂的追溯過渡法，並提供某些可行的權宜之計。由於公司已選擇使用延長的過渡期來遵守根據Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)提供的新的或修訂的會計準則，該標準從2022年1月1日起對公司生效，並允許提前採用。該公司目前正在評估該標準可能對其合併財務報表和相關披露產生的預期影響。

2018年11月，FASB發佈了更新2018-18年度的會計準則，協作安排(主題808)：澄清主題808和主題606之間的交互((2018年至18年亞利桑那州立大學).ASU 2018-18將ASC 808修訂為澄清ASC 606應全部適用於協作安排參與者之間的某些交易。ASU 2018-18的修正案從2019年12月15日之後的財年開始生效，並在這些財年的過渡期內生效。由於本公司沒有任何被視為合作安排的協議，本公司決定該標準不會對其合併財務報表和相關披露產生影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12， 所得税--簡化所得税的會計核算(《ASU 2019-12》)。ASU 2019-12消除了與期內税收分配方法、過渡期所得税計算方法以及確認外部基差的遞延税項負債相關的某些例外情況。新指南還簡化了特許經營税的會計處理，修改了税法或税率，並澄清了導致商譽計税基礎上升的交易的會計處理。該標準適用於2020年12月15日之後的年度期間和這些會計年度內的過渡期，並允許提前採用。採用該標準需要前瞻性地進行某些更改，而某些其他更改則需要追溯進行。本公司目前正在評估該標準可能對其財務報表和相關披露產生的預期影響。

3.公允價值計量

下表列出了本公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值層次結構水平(以千為單位)：


描述	十二月三十一日， 2019		報價在活動中市場：完全相同資產 (1級)		意義重大其他可觀察到的輸入 (2級)	意義重大其他可觀察到的輸入 (3級)
資產
貨幣市場基金	$	41,184	$	41,184	$	$

金融資產總額	$	41,184	$	41,184	$	$

在截至2019年12月31日的年度內，公允價值水平之間沒有轉移。由於這些資產和負債的短期性質，其他流動資產、應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公允價值。

可轉換票據

2019年2月，公司以1800萬美元(見注9)發行了2019年票據，其中每月提取120萬美元，截至2019年5月共提取480萬美元。2019年5月，《2019年筆記》

F-18

被轉換為9,840,107股B-1系列可贖回可轉換優先股(B-1系列，於2019年6月重新分類為C系列可贖回可轉換優先股(C系列))，轉換價格為每股0.4878美元，這也是C系列的原始發行價。截至2019年12月31日，沒有按公允價值定期發行的金融工具。2019年票據的公允價值是根據市場上無法觀察到的重大投入確定的，這些投入代表了公允價值層次結構中的3級計量。該公司根據2019年債券收到的收益確定2019年債券的估計公允價值為480萬美元，因為2019年債券的收益預計將等於等值數量的C系列股票的公允價值。

2019年5月結算時，2019年票據的公允價值為480萬美元(見附註9)。由於發行和清償相隔三個月內發生，本公司最初按為其收到的收益記錄2019年票據，這也等於其隨後轉換為(B-1系列，後來重新分類為C系列)的股份的公允價值。因此，本公司並未在截至2019年12月31日止年度的綜合經營報表中確認公允價值變動的損益。

4.財產和設備，淨值

截至2019年12月31日，財產和設備淨額包括以下內容(單位：千)：


	十二月三十一日， 2019
實驗室設備	$	1,608
辦公傢俱和固定裝置		537
租賃權的改進		2,748
計算機設備		141

總計		5,034

減去：累計折舊		(1,258	)

財產和設備，淨值	$	3,776

截至2019年12月31日的一年，折舊費用為50萬美元。

5.應計費用和其他流動負債

截至2019年12月31日，應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計)：


	十二月三十一日， 2019
應計研究與開發	$	845
應計法律責任		100
應計薪酬和福利		2,189
應計其他		824

應計費用和其他流動負債總額	$	3,958

6.收入

武田藥業株式會社

2017年1月，本公司與武田製藥有限公司(武田製藥有限公司)的全資子公司千禧製藥有限公司簽訂了一項協議(武田協議)。

F-19

據此，公司授予武田全球獨家許可，並有權根據武田的某些專利、專利申請和專有技術授予再許可，以開發公司的微生物治療候選產品FIN-524，用於預防、診斷、診斷或治療人類疾病。本公司其後於2019年10月修訂及重述武田協議，規定本公司可分配若干資源，以確定開發第二個微生物羣治療候選藥物FIN-525的可行性。

根據武田協議的條款，公司已同意根據特定產品開發計劃內的選擇標準，為武田設計FIN-524(一種針對潰瘍性結腸炎進行優化的候選產品)。該公司還同意進行可行性研究，以潛在地進一步開發FIN-525，這是一種針對克羅恩病的治療進行了優化的候選產品。武田在審核了公司可行性研究的數據後，可以決定是否啟動FIN-525的全面特定產品開發計劃。

根據武田協議，公司主要負責根據商定的第一階段開發計劃和預算進行早期開發活動。武田有權自行執行第二階段臨牀試驗，如果未行使此選項，公司將承擔此類開發的責任。在成功完成適用候選產品的首個第二階段臨牀試驗後，武田將承擔第三階段臨牀試驗的主要責任。武田還獲得了兩個期權，為CDI以外的疾病開發FIN-524，每個期權每年向公司支付30萬美元的期權維護費，即使期權沒有行使，直到期權終止。每個期權的期限為24個月，武田可以隨時選擇終止其期權；武田選擇在2018年12月31日之前終止這兩個期權，並支付了總計 50萬美元的期權維護費。武田協議以預付款、與開發和商業化努力相關的里程碑付款、研究和開發成本的報銷、基於銷售的特許權使用費以及之前兩個終止期權的任何期權行使費或維護費的形式向公司提供對價。

該公司根據ASC 606對這一安排進行了評估，並得出結論，合同對手方武田是客户。公司在武田協議開始時確定了以下重大承諾：(1)使用公司知識產權進行研究活動的獨家許可；(2)為開發計劃下的活動提供研發 (R&D)服務；(3)為公司的候選產品尋求不同研究適應症的兩種選擇；(4)為公司的臨牀試驗製造和供應；以及(5)參與聯合指導和聯合開發委員會(JSC？)期權被認為有別於安排中的其他承諾，並對實質性權利進行了分析；公司得出結論認為，這些不是實質性權利，在行使期權之前，與這些期權相關的對價應作為履行義務排除在外。公司認定，剩餘的承諾不能彼此區分，也不能在合同上下文中區分開來，因為如果不執行研發活動或與這些活動的產出相關的技術轉讓，許可證就沒有價值，而JSC/JDC 的參與取決於這些活動。武田在沒有公司進行研發活動的情況下將無法使用許可證，因為該研究具有新穎性，不能由另一家公司在經濟可行的時間範圍內進行。此外，技術轉讓本質上依賴於公司研發活動的結果，因此無法區分。截至合同開始時，武田協議未包含重要的融資部分。

根據本公司的ASC 606評估，武田協議被確定為包含由上述承諾組成的單一組合履行義務，不包括期權，這些期權被分析為期權，並被視為不代表重大權利。在行使標的期權之前，期權對價不作為履約義務。交易價格在合併後的履約義務和期權之間根據其獨立的銷售價格進行分配。公司確定武田協議的合同期限為公司可強制執行的期限

F-20

在其臨牀試驗第一階段執行研發服務的權利和義務。本公司確定其符合隨時間確認收入的標準，並確定了確認收入的適當進度指標，並決定使用基於迄今發生的總成本與總預期成本相比的輸入法確認收入，因為這恰當地描述了公司履行履約義務的業績。尚未確認為收入的已收到金額記錄在公司綜合資產負債表的遞延收入中。

武田可以隨意終止武田協議，並在60天內通知公司，任何一方都可以因違反合同而在規定的時間內未得到補救而終止合同。本公司對此終止條款進行了評估，並確定，由於存在形式的實質性終止處罰(即對基礎知識產權的權利和許可的恢復)，因此該條款不會產生持續續訂選擇權形式的實質性權利。

在截至2017年12月31日的一年中，公司從武田獲得了1,000萬美元的預付款，以換取公司知識產權的獨家許可。該公司已將預付款計入交易價格，並正在確認其預期提供研發服務期間的相關收入。合併履約義務的所有組成部分都使用相同的進度衡量標準進行確認。在截至2019年12月31日的一年中，公司確認了與預付款130萬美元相關的收入，這筆收入計入合併運營報表中的協作收入項下。

武田按季度向公司報銷武田協議項下的某些研發費用，這些費用由雙方通過參與JSC和JDC達成協議，並根據成本輸入法確認。本公司收到武田支付的這些可報銷研發成本，並在截至2019年12月31日的一年中確認收入710萬美元，這筆收入計入綜合運營報表中的協作收入項下。截至2019年12月31日，該公司還在其合併資產負債表上記錄了 120萬美元的應收賬款。截至2018年12月31日，公司錄得與武田協議相關的遞延收入970萬美元。截至2019年12月31日，公司記錄了與武田協議相關的遞延收入1070萬美元(其中240萬美元歸類為當前)，該協議代表合併後的履約義務中被認為部分未履行的部分，截至2019年12月31日。這一數額將在該公司提供研究和開發服務期間確認，直至第一階段臨牀試驗結束。

武田協議包含與開發和商業化工作相關的各種里程碑付款，規定如果實現所有里程碑，可提供的最高可用金額為 1.8億美元。這些里程碑受到限制，直到公司確定與里程碑相關的累計收入很可能不會逆轉為止，屆時公司將對價添加到交易價中，並根據進度衡量標準確認剩餘業績期間的里程碑收入，並在其可能不會出現重大收入逆轉的期間追趕。截至2019年12月31日，公司已賺取並收到300萬美元的里程碑付款，其中70萬美元在截至2019年12月31日的年度的綜合運營報表中確認為協作收入。

根據武田協議，武田有義務向公司支付中高個位數版税，基於許可產品的年總淨銷售額，按逐個產品在此基礎上，受一定的限制。在截至2019年12月31日的年度內，本公司未收到任何與武田協議項下基於銷售的特許權使用費相關的付款或記錄任何收入。

OpenBiome

2016年12月14日，公司與OpenBiome (見附註13)簽訂了《主戰略隸屬協議》(Strategic Agreement Agreement)(見附註13)，為戰略合作提供了法律基礎設施

F-21

協作。此外，根據戰略協議，OpenBiome公司向該公司提供了基於OpenBiome捐贈者糞便及其相關元數據開發治療藥物的許可證。根據戰略協議，公司與OpenBiome之間簽署了一系列主題協議，提供了戰略合作的詳細大綱，包括管理數據質量和安全以及促進雙方之間知識產權轉讓的協議。除主題協議外，公司和OpenBiome還簽訂了材料訪問和許可協議(MAL協議)以及資產購買和許可協議(APL協議)。這些主題協議旨在向本公司提供從OpenBiome獲得某些臨牀試驗材料和其他相關數據所需的訪問權限，下面將進一步介紹的APL協議將於2019年終止生產。

2017年2月22日，本公司與被視為代表客户的OpenBiome簽訂了 QSS協議，該協議隨後於2017年9月19日修訂。根據QSS，OpenBiome授予該公司某些OpenBiome 技術和知識產權的獨家許可，並有資格獲得再許可。此外，該公司還收購了OpenBiome的某些資產，用於製造和供應與執行QSS協議相關的FMT材料。根據QSS協議，OpenBiome 以成本價購買公司生產的FMT材料。QSS協議允許公司將獲得許可的OpenBiome技術和知識產權用於自己的研究和開發工作，以換取與公司開發和商業化工作相關的高達2750萬美元的里程碑式付款。

公司確定QSS由一項綜合履約義務組成，其中包括製造FMT材料的義務。一旦FMT材料的基礎轉讓發生，公司將在某個時間點確認QSS下的收入。2018年，本公司簽訂了支持政府合同的材料和服務主題協議以及支持單個患者IND用於體恤使用的服務主題協議，以允許各方共享臨牀數據並協調監管要求和責任。

QSS協議於2019年2月1日部分終止，並於2020年11月完全終止，原因是本公司與OpenBiome簽署了APL協議(見附註8)。自2019年2月起，本公司不再有義務製造FMT材料並將其轉讓給OpenBiome。2019年，本公司與APL協議相關的特許權使用費收入為60萬美元，在本公司的綜合經營報表中記為關聯方特許權使用費收入(見附註13)。

本公司於截至2019年12月31日的年度確認與QSS協議相關的收入40萬美元，該收入計入綜合營業報表中的合同製造收入項下。截至2019年12月31日，本公司的綜合資產負債表上沒有記錄與QSS協議相關的存貨金額。在截至2019年12月31日的一年中，公司沒有向OpenBiome支付任何與里程碑付款或特許權使用費相關的金額。

7.所得税

截至2019年12月31日止年度，本公司並無因本期及過往虧損而錄得當期或遞延所得税開支或利益。

F-22


	年份結束 2019年12月31日
遞延税項資產：
淨營業虧損	$	20,808
税收抵免		2,619
遞延收入		2,139
應計費用		714
其他		138

遞延税項資產總額		26,418

估值免税額		(21,728	)

遞延税項淨資產總額		4,690

遞延税項負債：
無形資產		(7,781	)
固定資產		(370	)

遞延税項負債總額		(8,151	)

遞延納税淨負債總額	$	(3,461	)

本公司定期評估其遞延税項資產的估值撥備需求。在作出評估時，本公司會考慮與遞延税項資產變現可能性有關的正面及負面證據，以根據現有證據的分量，確定是否部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現。在評估遞延税項資產的變現能力時，我們會考慮税法允許以前結轉年度的應税收入、我們的預測應税收益、税務籌劃策略以及暫時差異逆轉的預期時間。這一決定需要重要的判斷，包括對未來應税收入的假設，即基於歷史和預測信息，並根據按司法管轄區劃分的司法管轄區基礎。

本公司繼續就其遞延税項資產維持部分估值津貼。在截至2019年12月31日的期間內，管理層評估了其美國業務的正面和負面證據，並得出結論，鑑於公司運營虧損的歷史，截至2019年12月31日的部分遞延税項資產更有可能無法實現。在確定要記錄的估值免税額時，公司考慮了現有應税暫時性差異的沖銷，作為其部分遞延税項資產受益的應税收入來源。該公司對超過這一應税收入來源的剩餘美國遞延税項資產記錄了全額估值津貼。遞延税項資產的估值免税額增加了約

F-23

截至2019年12月31日，該公司的聯邦淨營業虧損為7970萬美元，可用於抵消未來的聯邦所得税負債。該公司在2018年之前發生的3720萬美元的聯邦淨運營虧損將在2037年到期，而2018年及以後發生的4250萬美元的聯邦淨運營虧損可以無限期結轉。

截至2019年12月31日，公司分攤後的國家淨營業虧損為500萬美元，一般可結轉20年。

截至2019年12月31日，該公司分別擁有200萬美元和 70萬美元的聯邦和州研發信用額度，這些信用額度將在2039年之前的不同日期到期。

在計算本公司的納税義務時，涉及到在多個司法管轄區適用複雜的税收法規時存在的不確定性。如果税收狀況不確定的税收優惠在審查(包括任何相關上訴或訴訟程序的解決方案)後更有可能基於技術上的是非曲直而得以維持，則可確認該税收優惠。

截至2019年12月31日，不確定税負總額與聯邦和州税收抵免結轉有關，並全部記錄在遞延税項中。

對未確認税收優惠總額的期初餘額和期末餘額的對賬如下(以千為單位)：


	年份結束十二月三十一日， 2019
年初餘額	$	664
本年度税位新增情況		340

餘額，年終	$	1,004

公司在隨附的合併經營報表中確認所得税費用行中與未確認税收優惠相關的利息和罰金。截至2019年12月31日，合併資產負債表中相關納税負債線不計入應計利息或罰金。

該公司在美國聯邦司法管轄區和各州司法管轄區提交所得税申報單。目前沒有懸而未決的所得税審核。在本公司具有税收屬性結轉的情況下，產生該屬性的納税年度仍可在未來一段時間內由國税局和國家税務機關根據使用程度進行調整。

8.承擔及或有事項

經營租賃承諾

內帶路200號

2015年12月，該公司簽訂了一份為期10年的租賃協議(內一帶一路租賃)，為其位於馬薩諸塞州薩默維爾的主要辦公室和實驗室提供約25,785平方英尺的空間。內一帶一路租賃規定在租賃的第一年有兩個月的租金減免，並在租賃的前兩年提供租金減免，截至2019年12月31日，租金減免約為60萬美元。根據內一帶一路租賃協議，每月租金包括10萬美元的基本租金，在2026年9月之前，租金將定期上漲。

F-24

2016年7月，本公司簽訂了一份為期10年的分租協議，與關聯方OpenBiome作為分租户共享內一帶一路租賃項下的租賃空間。與OpenBiome的分租與內一帶一路租賃同時終止，根據OpenBiome在內一帶一路租賃項下的比例規定了基本租金和其他費用的分配，這一分配每年都會根據當前的員工人數和使用的空間而變化。OpenBiome 在轉租期間按季度重新評估比例份額。

2017年1月，該公司修訂了內帶道路租賃，為其在馬薩諸塞州薩默維爾的主要辦公和實驗室空間額外租賃了10500平方英尺的空間。一帶一路內部租賃的期限和與OpenBiome的轉租不會因為修訂而受到影響，儘管OpenBiome確實佔用了一些額外的空間。一帶一路內部租約的修訂提供了約40萬美元的租賃改善獎勵，與額外的辦公和實驗室空間有關。根據經修訂的內一帶一路租賃，額外空間的租金支付(包括每月約33,000美元的基本租金)將受到定期租金上漲的影響，直至2026年9月。OpenBiome於2018年8月至2019年2月期間並無佔用本公司任何物業，並於2019年2月簽署APL協議時開始向本公司恢復租用及支付租金(見附註6)。

本公司於內一帶一路租賃項下按直線基準確認租金開支(包括反映租賃優惠的影響)，並記錄已發生但尚未支付的租金開支的遞延租金。本公司於分租期限內按直線確認分租予OpenBiome的租金收入，並就已從關聯方收取但尚未到期賺取的租金收入在其綜合資產負債表上記錄預付租金。內一帶一路租賃項下截至2019年12月31日的年度總租金支出為130萬美元。截至2019年12月31日的年度，轉租給OpenBiome的毛租金收入為50萬美元，並作為綜合運營報表上的租金支出抵銷。

伊利街21號

2018年5月，該公司簽訂了為期25個月的租賃安排(伊利街租賃)，在馬薩諸塞州劍橋市增加約5400平方英尺的實驗室和辦公空間。租約簽訂後，公司支付了10萬美元的保證金。伊利街租約於2019年3月終止。作為終止協議的一部分，公司同意支付一個月租金的75%。提前解約費約71,000美元由保證金支付，保證金的其餘部分於2019年退還給本公司。截至2019年12月31日的年度，伊利街租賃項下的租金支出為30萬美元。

捐贈者位置

2018年2月，該公司簽訂了一項為期5年的租賃安排，與其位於馬薩諸塞州劍橋市的主要捐贈者空間相關的約2600平方英尺(櫻桃街租賃)。在簽訂租約時，公司支付了大約8,000美元的保證金。

2019年2月，櫻桃街租賃由OpenBiome承擔，OpenBiome向公司償還保證金。本公司根據櫻桃街租約於截至2019年12月31日止年度的租金開支為10萬美元。

遺留的Crestovo辦公室和實驗室空間

在2017年與Crestovo合併的同時，本公司承擔了Crestovo之前簽訂的三項租賃協議。位於馬薩諸塞州劍橋市的Crestovo辦公空間租賃於2018年1月終止。本公司還假設了Crestovo的兩個以前的實驗室空間位置，其中一個於2018年4月終止，另一個於2019年4月終止。截至2019年12月31日的年度內，2019年佔用的實驗室空間的租金支出約為34,000美元。

F-25

本公司在正常業務過程中與合同研究機構和其他第三方簽訂合同，提供臨牀前研究、臨牀研究以及測試和製造服務。大多數合同不包含最低購買承諾，公司可在事先書面通知後取消合同。取消時應支付的款項包括所提供服務的付款或發生的費用，包括我們的服務提供商在取消之日起最多一年內的不可取消義務。根據這些協議，作為獲得知識產權的交換，公司可能有義務提供未來與監管審批和基於銷售的活動相關的最低使用費支付和里程碑付款。

根據與OpenBiome達成的主題協議，該公司有義務向OpenBiome支付某些里程碑和特許權使用費的或有付款，具體的基礎標準的發生取決於監管部門的批准和基於銷售的事件。本公司有義務向OpenBiome支付監管里程碑付款，金額最高可達250萬美元(br})

F-26

在達到某些淨銷售額標準時，審批和基於銷售的里程碑付款最高可達2,330萬美元的基於銷售的里程碑付款。本公司還有義務向OpenBiome支付本公司及其附屬公司淨銷售額的較低個位數特許權使用費(見附註6)，以及特許養殖產品的某些再許可收入(包括特許權使用費)的較高個位數百分比。這些版税是根據計算的以產品和國家為基礎。

此外，根據與明尼蘇達大學(UMN)和亞利桑那州立大學(ASU)簽訂的許可協議，公司有義務支付一定的最低版税。根據從2021年開始與UMN簽訂的協議，該公司每年的維護費為5,000美元，最低年度特許權使用費隨時間遞增，從低五位數到低六位數，應在每個適用年度結束時支付。這樣的最低年度特許權使用費支付從2021年開始。根據ASU協議，該公司還需要每年支付四位數到五位數以下的版税，該版税可以抵扣該年度到期的版税。在截至2019年12月31日的一年中，該公司向亞利桑那州立大學支付了5000美元。

9.可兑換票據

於2019年2月15日，本公司與若干投資者簽署了一份有擔保可轉換票據協議(可轉換票據購買協議)，根據該協議，本公司同意發行2019年票據作為15個系列的可轉換票據，本金總額最高為1,800萬美元，每個系列的本金金額為120萬美元。2019年第一批債券於2019年2月22日發行，本公司於2019年5月轉換前就2019年債券提取的總金額為 480萬美元。在2019年發行的480萬美元債券中，410萬美元發行給了被視為代表關聯方的本公司關聯公司。

2019年債券的固定月息率為0.643釐，按月複利，直至2019年12月31日到期，到期日為，屆時所有未償還本金和利息將到期並以現金支付(如果尚未轉換)。

如果在2019年5月31日之前進行了符合條件的融資，即本公司發行和出售了其優先股，並籌集了至少1800萬美元的現金總收益，則2019年票據將自動轉換為優先股，價格相當於在符合條件的融資中發行的股票的每股發行價，條款和條件與該等符合條件的融資相同。

於2019年5月，於發生合格融資(見附註10)時，2019年票據轉換為本公司B-1系列的9,840,107股，於2019年6月重新分類為C系列，換股價為每股0.4878美元，相當於C系列的現金髮行價。當時的未償還本金4,800萬美元及應計利息金額約36,000美元轉換為C系列。應計利息相當於2019年期間錄得的利息支出。本公司選擇根據公允價值選擇按估計公允價值計入 2019年票據，並在經營報表中記錄估計公允價值變動，直至2019年5月票據轉換為C系列(見附註3)。緊接轉換前的2019年票據的估計公允價值為480萬美元。本公司於截至2019年12月31日止年度的營業報表內，並無就轉換2019年票據錄得損益。

10.可贖回可轉換優先股

2016年12月，公司授權出售和發行32,537,780股面值0.001美元的可贖回A系列優先股(A系列優先股)，收購價為每股1.0803美元(2017年合併導致的拆分後為0.1063美元)。在這些股票中，A系列的14,440,342股是根據芬奇發行的歷史可轉換票據的清償發行的。

2017年9月21日，作為Crestovo淨資產的交換，前Crestovo股東發行了130,383,486股A系列股票。此外，2017年9月21日，與合併相關的4,575,484股

F-27


	2019年12月31日
	首選股票授權		首選股票已發出，並已發出傑出的		攜帶價值		清算價值		普通股可簽發在轉換
A系列優先股		167,496,750		167,496,750	$	53,593	$	40,115		167,496,750
B系列優先股		74,620,739		74,620,739		36,336		36,400		74,620,739
C系列優先股		109,604,994		109,604,994		53,221		53,465		109,604,994

		351,722,483		351,722,483	$	143,150	$	129,980		351,722,483

在上述發行的優先股中，140,684,800股本公司A系列股票、34,850,346股本公司B系列股票和66,737,896股本公司C系列股票由被視為代表關聯方的本公司關聯公司所有。

系列A、系列B和系列C(統稱為優先股)的重要術語如下：

投票權

每股優先股(優先股股東)的持有者有權就每股普通股(該優先股隨後可以轉換為普通股)投一票。

分紅

如果公司宣佈、支付或撥備本公司任何類別股本的任何股息(普通股股息除外)，優先股持有人應首先有權獲得每股已發行股票的股息。股息不是累積的。

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就普通股或可轉換為普通股的任何類別股票的股息而言，每股優先股股息將等於確定的每股股票的應付股息與轉換優先股時可發行的普通股股數的乘積。對於不能轉換為普通股的任何類別的股息，每股優先股股息將通過將每股股本應付股息的金額除以該股票的原始發行價，然後將該分數乘以相當於優先股原始發行價的金額來確定。支付給優先股持有者的股息應以產生最高優先股股息的公式為基礎。本公司未宣佈或支付任何股息。

清算優先權

倘本公司發生任何清盤、解散或清盤，優先股持有人有權獲支付每股金額，金額相當於(I)優先股原始發行價加上已宣派但未支付的任何股息，或(Ii)優先股全部股份轉換為普通股時應支付的每股金額。如果沒有足夠的資產和資金可以全額支付給優先股股東，則所有可用的資產和資金應按比例分配給優先股股東。請注意，就上述情況而言，優先股持有者有權從公司資產中獲得支付的順序如下：C系列、B系列、A系列持有者，然後是普通股持有者。

在全額支付給優先股股東後，普通股持有人有權根據所持股份數量按比例從公司可供分配的資產中獲得支付。

轉換權

根據持有者的選擇權，優先股每股可隨時轉換為普通股。每股應轉換為普通股數量，其數量由各自的原始發行價除以轉換時生效的轉換價格確定。截至2019年12月31日，A系列、B系列和C系列原發行價和轉換價分別為每股0.2395美元、0.4878美元和0.4878美元。因此，優先股的股票在一對一基礎。

轉換必須在公司普通股首次公開發行(IPO)結束之前進行，價格至少為每個系列優先股相應轉換價格的 1.5倍，向本公司提供的毛收入至少為2500萬美元，或由優先股流通股的多數股東選擇。

11.普通股

截至2019年12月31日，本公司獲授權發行796,959,241股面值0.001美元的普通股。本公司普通股持有人的投票權、股息及清算權受制於上文所述優先股持有人的權利、權力及優先權。

普通股每股賦予持有者和優先股持有者在提交給股東表決的所有事項上一票的權利。截至2019年12月31日，未宣佈或支付現金股利。

公司已向創始人、員工和顧問發行限制性股票，此限制性股票的費用按直線確認(見附註12)。限制性股票通常在36個月內按月授予。

F-29

2016年6月，本公司向一名顧問發出認股權證，購買279,447股普通股，作為對所提供服務的補償。認股權證被分類為股權，並在本公司的綜合資產負債表上記錄為額外實收資本，截至2019年12月31日仍未償還。這些認股權證的行權價為每股0.002美元，將於2026年6月1日到期，並於2019年12月31日全部歸屬。

截至2019年12月31日，本公司已預留以下普通股，用於可能轉換已發行優先股、授予限制性股票以及行使股票期權和普通股認股權證：


	十二月三十一日， 2019
優先股		351,722,483
未歸屬限制性股票		7,906,134
購買普通股的期權		16,200,654
普通股認股權證		279,447

		376,108,718

12.股票薪酬

2017股權激勵計劃

公司於2017年2月通過了2017年股權激勵計劃(以下簡稱計劃)，向員工、顧問、高級管理人員和董事發放股票期權和其他基於股票的獎勵。修訂後的計劃允許最多發行23,366,722股普通股。截至2019年12月31日，根據該計劃，有3564,352股普通股可供未來授予。

本計劃由公司董事會(董事會)管理。行權價格、歸屬和其他限制由董事會酌情決定，但激勵性股票期權的每股行權價不得低於授予日普通股公平市值的100%。根據計劃授予的股票期權在授予日期後十年到期，除非董事會設定較短的期限。計劃下的獎勵歸屬期限由董事會酌情決定。授予員工的激勵性股票期權和授予公司員工、高級管理人員、董事會成員、顧問和顧問的非法定期權和限制性股票獎勵股票通常授予四年。

股票期權估值

公司在Black-Scholes期權定價模型中用於確定截至2019年12月31日年度授予的股票期權授予日期公允價值的假設如下：


		2019
無風險利率		1.69% - 2.34%
預期期限(以年為單位)		5.5 - 6.4
預期波動率		73.0% - 77.0%
預期股息收益率		0.0%

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	股份			加權的- 平均值鍛鍊價格		加權的- 平均值剩餘合同期限(以年為單位)		集合體固有的價值 (單位：千)

截至2018年12月31日的未償還款項		18,277,838		$	0.11		8.76	$	1,326
授與		5,366,201			0.08
練習		(2,634,189	)		0.06			$	165
取消或沒收		(4,809,196	)		0.13

截至2019年12月31日的未償還款項		16,200,654		$	0.10		8.41	$	424

截至2019年12月31日可行使的期權		6,374,351		$	0.09		7.68	$	250

授予的2019年期權授予了本公司的員工和顧問。截至2019年12月31日，約有70萬美元的未確認薪酬支出與根據該計劃授予的基於股票的薪酬安排相關，有待確認。公司預計在加權平均期3.12年內確認此成本。

股票期權的內在價值合計為行使價格低於本公司普通股公允價值的股票期權的行權價與本公司普通股公允價值之間的差額。2019年行使的期權內在價值為 20萬美元。根據Black-Scholes期權定價模型，在截至2019年12月31日的年度內授予的股票期權的加權平均授予日期公允價值為每股0.08美元。

限制性股票

受限股票通常在36個月內按月授予。本公司截至2019年12月31日的非既得性限制性股票授予狀況以及截至2019年12月31日的年度變化情況摘要如下：


	股份			加權的- 平均值格蘭特- 約會集市價值
截至2018年12月31日的非既得股		18,522,160		$	0.001
既得		(10,616,026	)		0.001

截至2019年12月31日的非既得股		7,906,134		$	0.001

限制性股票授予了公司創始人以及公司的員工和顧問。在截至2019年12月31日的年度內，歸屬的10,616,026股限制性股票確認了16,000美元的基於股票的薪酬支出。對於截至2019年12月31日的7,906,134股未歸屬限制性股票，公司在不到一年的時間內有名義費用有待確認。

F-31

截至2019年12月31日止年度，本公司根據戰略協議向OpenBiome報銷了 20萬美元，OpenBiome向本公司報銷了100萬美元。截至2019年12月31日，本公司記錄了OpenBiome應支付的60萬美元和與共享服務相關的OpenBiome應支付的20萬美元。此外，2019年，公司向OpenBiome支付了20萬美元，與MAL協議項下的欠款相關，其中截至2019年12月31日，仍有10萬美元到期應付OpenBiome。

OpenBiome從公司轉租辦公和實驗室空間(見附註8)。OpenBiome在轉租項下的租金支出在截至2019年12月31日的年度為40萬美元。截至2019年12月31日，本公司從OpenBiome獲得的應收賬款為40萬美元，與在綜合資產負債表中記錄為應付關聯方的分租相關。

根據QSS協議，本公司還從OpenBiome FMT材料的淨銷售中賺取較低的個位數特許權使用費，該協議於2019年2月1日部分終止(見附註6)，並最終於2020年11月完全終止，原因是本公司與OpenBiome簽署了APL協議，根據該協議，公司將所有知識產權(許可證)、財產和設備以及製造權轉讓給OpenBiome，總代價為330萬美元，其中260萬美元。作為轉移的結果，該公司在其綜合經營報表中記錄了10萬美元的資產出售虧損，作為其他收入淨額。自2019年2月起，本公司不再有義務向OpenBiome製造和轉讓FMT材料。本公司於2020年11月與OpenBiome簽訂新的資產購買協議，預計於2021年第一季度生效(見附註16)。

14.退休計劃

本公司採用了一項固定繳款計劃，該計劃旨在根據《國內收入法》第401(K)條規定的資格，覆蓋本公司所有符合條件的員工。所有員工都有資格在受僱後立即成為該計劃的參與者。每個在職員工可以自願選擇每年向該計劃繳納一定比例的薪酬，但受一定限制。本公司保留向本計劃追加捐款的權利。在截至2019年12月31日的一年中，該公司為該計劃做出了 30萬美元的貢獻。

F-32

本公司的潛在攤薄證券，包括優先股、限制性股票、股票期權和認股權證，已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算基本和普通股股東應佔稀釋後每股淨虧損的加權平均已發行普通股數量是相同的。本公司在計算2019年12月31日普通股股東應佔稀釋每股淨虧損時不包括以下項目，因為計入這些項目會產生反稀釋效果：


	十二月三十一日， 2019
優先股		351,722,483
未歸屬限制性股票		7,906,134
購買普通股的期權		16,200,654
普通股認股權證		279,447

		376,108,718

16.隨後發生的事件

管理層評估了截至2020年12月23日的後續事件，也就是財務報表可供發佈的日期。除下文所述事件外，沒有其他後續事件需要在財務報表中進行調整或披露。

臨牀供應和服務協議

2020年2月10日，該公司與OpenBiome簽訂了臨牀供應和服務協議(CSA？)。根據CSA ，OpenBiome同意向本公司供應某些製造材料，並向本公司提供額外的支持服務。考慮到這些材料和服務，公司同意每月支付平臺費用、某些員工管理費用和易耗品變動成本。根據與CSA同時簽署的相關付款協議，本公司在CSA安排下發生成本超支的情況下支付50萬美元的保證金和大約110萬美元的預付費用。付款協議還要求OpenBiome在簽署時向該公司支付210萬美元的欠款。

新冠肺炎

為了應對持續的全球新冠肺炎疫情，公司成立了一個跨職能的特別工作組，並實施了業務連續性計劃，旨在應對和減輕

F-33

新冠肺炎對員工和業務的影響，包括臨牀試驗。本公司的運營被視為基本業務，並在此期間被允許在當前政府限制下繼續運營。該公司已採取措施確保其研發活動的安全，同時已組織實驗室和設施的工作，以降低新冠肺炎傳播的風險。新冠肺炎疫情對公司的業務、運營和臨牀開發時間表和計劃的影響程度仍不確定，將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延，對臨牀試驗登記、試驗地點、合同研究組織、合同製造組織和與公司有業務往來的其他第三方的影響，以及對監管機構及其關鍵科學和管理人員的影響。雖然本公司目前受到的財務影響有限，但鑑於全球經濟放緩、全球醫療體系整體中斷以及與疫情相關的其他風險和不確定性，本公司的業務、財務狀況和運營結果最終可能受到重大不利影響。隨着新冠肺炎疫情的發展，該公司將繼續密切關注其業務連續性計劃、臨牀開發計劃和應對戰略。

2020年3月27日，“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(簡稱“CARE法案”)頒佈，其中包括為受新冠肺炎疫情影響的個人、家庭和企業提供緊急援助。CARE法案包括通過SBA管理的Paycheck Protection Program(PPP) 。根據PPP，從2020年4月3日開始，小企業和其他實體和個人可以向現有的SBA貸款機構和註冊加入該計劃的其他經批准的受監管貸款機構申請貸款，但必須遵守眾多限制和資格標準。

2020年4月，本公司根據《關愛法案》申請並獲得了一筆購買力平價貸款，金額為180萬美元(br})。根據目前有效的規章制度，如果所得款項按照購買力平價的要求用於工資和其他允許的目的，購買力平價貸款是可以全部或部分免除的。貸款的固定利率為1.00%，期限為兩年，如果不能全部或部分免除的話。貸款的前六個月將延期付款。

目前，尚不清楚與新冠肺炎疫情相關的不利條件將持續多久，以及將對公司產生什麼全面的財務影響。

D系列優先股融資

2020年9月，公司以每股0.9027美元的收購價出售了總計99,705,359股D系列可贖回可轉換優先股 (D系列)，總收益為9,000萬美元。D系列的權利和優先權與優先股附註10中的描述一致。在融資中出售的99,705,359股D系列股票中，有45,329,057股出售給了公司的關聯公司，這些關聯公司被認為是關聯方。

二次出售給SIG Global

2020年10月，本公司部分股東以每股0.9027美元的價格將本公司普通股出售給SIG Global US Fund I LLP(SIG Global)。SIG Global從某些股東手中購買了5955,605股本公司普通股，總收購價為540萬美元，其中3739,931股本公司普通股，或總收購價340萬美元由本公司的關聯公司出售，這些關聯公司被視為關聯方。該公司目前正在評估此次出售對其合併財務報表的影響。

OpenBiome協議

2020年11月19日，公司與OpenBiome簽訂了資產購買協議(OpenBiome購買協議)。根據OpenBiome購買協議，公司將收購某些生物樣本，並獲得某些OpenBiome技術的許可，在完成

F-34

在 OpenBiome購買協議的同時，本公司與OpenBiome簽訂了許可協議(LMIC協議)，根據該協議，公司向OpenBiome授予非獨家許可，並有權根據某些專利、專利申請和專有技術授予再許可，這些專利、專利申請和技術訣竅對於開發直接從糞便捐贈者的糞便中生產的產品而不使用培養或複製或某些天然產品是合理必要或有用的。公司有權獲得特許權使用費按產品和國家/地區支付。OpenBiome可在書面通知下終止LMIC 協議，任何一方均可因違約而終止。

F-35

到2021年(包括本招股説明書發佈之日後第25天)，所有進行普通股交易的交易商，無論是否參與此次發售，都可能被要求遞交招股説明書。包括2021年(包括本招股説明書之日後第25天)，所有進行普通股交易的交易商，無論是否參與此次發行，都可能被要求遞交招股説明書。這一交付要求是交易商在作為承銷商時以及就未售出的配售或認購交付招股説明書的義務之外的。

股票

LOGO

普通股

招股説明書

美國銀行證券

傑弗瑞

Evercore ISI

, 2021

特拉華州公司法第145條規定，任何人如果曾經或現在是公司的一方，或被威脅成為任何受威脅的、待決的或已完成的訴訟、訴訟或法律程序(民事、刑事、行政或調查)的一方(由公司提起或根據公司的權利提起的訴訟除外)，公司可以因人是或曾經是公司的董事、高級管理人員、僱員或代理人，或正在或曾經應公司的要求作為公司的董事、高級管理人員、僱員或代理人而對該人進行賠償。包括律師費、判決、罰款以及該人在與該訴訟、訴訟或法律程序有關的情況下實際和合理地發生的和解金額，前提是該人真誠行事，並以方式合理地相信該人的行為符合或不反對該公司的最佳利益，並且就任何刑事訴訟或法律程序而言，該人沒有合理理由相信該人的行為是非法的。賠償的權力也適用於由公司或根據公司的權利提起的訴訟，但僅限於費用的範圍，包括律師費，但不包括判決、罰款和為達成和解而支付的金額，如果該人本着善意行事，並以合理地相信符合或不反對公司最大利益的方式行事，則該人實際和合理地招致的與訴訟或訴訟的抗辯或和解有關的費用，但不得就此作出賠償關於該人被判決對法團負有法律責任的問題或事項，除非且僅在具有司法管轄權的法院裁定該賠償是適當的範圍內。

特拉華州公司法第145(G)條規定，公司有權代表其高級職員、董事、僱員和代理人購買和維護保險，以承擔這些人員以任何此類身份承擔的任何責任。

特拉華州公司法總則第102(B)(7)條規定，公司可以免除或限制董事對公司或其股東的個人貨幣責任。

II-1

違反董事受託責任的損害賠償，但該條款不得免除或限制董事(I)違反董事對公司或其股東的忠誠義務的責任，(Ii)違反誠信的行為或不作為，或涉及故意不當行為或明知違法的行為，(Iii)根據特拉華州公司法第174條的規定，或(Iv)董事從中獲得不正當個人利益的任何交易。任何該等條文均不得免除或限制董事在該條文生效日期之前發生的任何作為或不作為的責任。

我們打算採用的與此次發行相關的修訂和重述的公司註冊證書規定，我們的董事不會因違反董事的受託責任而對我們或我們的股東承擔金錢賠償責任，除非在確定該責任時有效的特拉華州通用公司法不允許免除責任。此外，我們打算就此次發行採用的修訂和重述的公司註冊證書規定，我們可以在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事、高級管理人員和公司的其他代理人進行賠償，而我們打算就此次發行通過的修訂和重述的章程規定，我們必須在特拉華州一般公司法不禁止的最大程度上對我們的董事和高管進行賠償。我們已經與我們的每一位董事和高級職員簽訂了賠償協議。這些賠償協議規定，除其他事項外，我們將賠償我們的董事和高級管理人員的某些費用，包括損害賠償、判決、罰款、罰款、和解和費用以及律師費和支出，這些費用是由董事或高級管理人員以我們公司董事或高級管理人員的身份提出的任何索賠、訴訟或訴訟中產生的，或者是應我們對另一家公司或實體的請求而產生的，包括損害賠償、判決、罰款、罰款、和解和費用以及律師費和支出。賠償協議還規定了在董事或高級管理人員提出賠償要求的情況下適用的程序。我們希望與任何新的董事或高級管理人員達成類似的協議。

我們打算通過的與此次發售相關的修訂和重述的章程規定，我們可以代表我們的董事和高級管理人員購買和維護保險，以承擔他們以董事和高級管理人員身份採取的行動的特定責任，包括證券法下的責任。我們已為董事及高級管理人員購買責任保險，以承保我們的董事及高級管理人員因向我們提供服務而可能招致的責任，並計劃擴大承保範圍，以包括在本次發售結束前根據證券法產生的事項。

此外，與此次發行相關的承銷協議將規定我們的承銷商和我們的高級管理人員和董事對根據證券法或其他規定產生的某些責任進行賠償。我們與某些股東簽訂的修訂和重述的投資者權利協議還規定了與代表該等投資者登記我們的普通股有關的交叉賠償。

第十五項近期銷售未登記證券。

以下列表列出了自2018年1月1日至本註冊聲明日期為止我們發行的所有未註冊證券的相關信息：

發行購買普通股的期權

從2018年1月1日到本註冊聲明日期，我們根據經修訂的2017年股權激勵計劃授予股票期權，向我們的員工、董事和顧問購買總計26,140,002股普通股(扣除到期和註銷)，加權平均行權價為每股0.00197美元。從2018年1月1日至本註冊聲明日期，在行使這些期權並支付約213,000美元后，我們發行了4,429,283股普通股。

優先股的發行

2018年2月，我們以每股0.4878美元的收購價向15名認可投資者發行和出售了總計74,620,739股B系列優先股，總對價約為3,640萬美元。

II-2

上述交易均不涉及任何承銷商、承銷折扣或佣金或任何公開發行。除非上文另有説明，否則我們認為這些交易根據證券法第4(A)(2)節(以及根據證券法頒佈的法規D或法規S)或根據證券法第3(B)節頒佈的第701條作為發行人不涉及任何公開發行的交易或根據第701條規定的與補償相關的福利計劃和合同進行的交易，而免於根據證券法註冊。在每筆交易中，證券的接受者表示其收購證券的意圖僅用於投資，而不是為了與其任何分銷相關的目的或用於出售，並在這些交易中發行的股票上放置了適當的圖例。所有收件人都可以通過他們與我們的關係獲得有關我們的信息。這些證券的出售是在沒有任何一般徵集或廣告的情況下進行的。

第16項。

展品和財務報表明細表。

陳列品


展品不是的。		描述

1.1*		承銷協議書格式。

3.1*		經修訂的現行有效的公司註冊證書。

3.2*		現行有效的附例。

3.3*		經修訂及重新簽署的公司註冊證書表格，於本次發售結束時生效。

3.4*		經修訂及重新修訂的章程格式，於本次發售結束時生效。

4.1*		註冊人及其某些股東之間的第三次修訂和重新簽署的股東協議，日期為2020年9月2日。

4.2*		普通股證書格式。

5.1*		Cooley LLP的意見。

10.1+*		經修訂的2017年度股權激勵計劃及其協議形式。

10.2*		註冊人與其董事和高級職員之間的賠償協議格式。

10.3*		CIPAC Limited與明尼蘇達大學董事會簽訂的獨家專利許可協議，日期為2012年3月26日，修訂日期分別為2014年7月10日、2014年10月23日、2016年12月13日和2017年9月15日。

10.4*		Crestovo，LLC和Arizona Science and Technology Enterprise LLC之間的獨家許可協議，日期為2017年7月3日，2018年8月27日修訂。

10.5*		Finch Treateutics，Inc.和Millennium PharmPharmticals，Inc.修訂和重新簽署的協議，日期為2019年10月21日。

10.6*		芬奇治療公司和微生物組健康研究所公司之間的資產購買協議，日期為2020年11月19日。

II-3


展品不是的。		描述

10.7*		芬奇治療公司和微生物組健康研究所公司之間的LMIC許可協議，日期為2020年11月19日。

10.8*		NextBiome，Inc.和North River II LLC之間的租賃，日期為2015年12月21日。

10.9*		芬奇治療公司和北河二期有限責任公司之間租賃的第一修正案，日期為2017年1月20日。

21.1*		註冊人的子公司。

23.1*		獨立註冊會計師事務所德勤會計師事務所同意。

23.2*		Cooley LLP的同意(包括在附件5.1中)。

24.1		授權書(見登記聲明簽名頁)。

須以修訂方式提交。

+	表示管理合同或補償計劃。

#	本展覽的某些部分(用星號表示)已被省略，因為它們不是實質性的，如果公開披露，可能會對芬奇治療集團公司造成競爭損害。

第17項。

承諾。

鑑於根據證券法產生的責任的賠償可能允許註冊人的董事、高級管理人員和控制人根據前述條款或其他規定進行賠償，註冊人已被告知，SEC認為此類賠償違反證券法中表達的公共政策，因此不能強制執行。如果註冊人的董事、高級職員或控制人就正在登記的證券提出賠償要求(註冊人支付註冊人的董事、高級職員或控制人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外)，除非註冊人的律師認為該問題已通過控制先例解決，否則註冊人將向具有適當管轄權的法院提交該問題。

以下籤署的註冊人特此承諾：

(1)為了確定證券法項下的任何責任，根據規則430A在作為本註冊説明書一部分提交的招股説明書表格中遺漏的信息，以及註冊人根據證券法第424(B)(1)或(4)或497(H)條提交的招股説明書表格中包含的信息，將自宣佈生效之日起視為本註冊説明書的一部分。

(2)為了確定根據1933年《證券法》承擔的任何責任，包含招股説明書形式的每一項生效後的修正案將被視為與其中提供的證券有關的新註冊聲明，屆時發售此類證券將被視為其首次真誠發售。

II-4

通過這些陳述，我知道在下面簽名的每個人都構成並任命馬克·史密斯、博士和格雷戈裏·D·佩裏，以及他們中的每一個人，他們都是他真正合法的代理人、代理人和事實上的律師，有充分的替代和再替代的權力，由他本人和他的名義，以任何和所有身份代替(1)採取行動，簽署並向證券交易委員會提交對本註冊聲明的任何和所有修訂(包括生效後的修訂)，以及根據經修訂的1933年證券法根據第462(B)條提交的任何註冊聲明和隨後提交的任何註冊聲明，以及所有附表和證物，(2)執行、簽署和提交該等證書。(3)根據經修訂的1933年證券法第462(B)條，對本註冊説明書所載招股説明書或任何該等修訂或任何後續註冊説明書所包括的招股説明書採取行動並提交該等補充文件；及(4)就所有意圖及目的採取一切必要或適當的行動，盡其可能或可能親自採取的一切行動，在此批准、批准及確認所有該等代理人、受委代表及事實律師或其任何代替者可合法地作出或安排作出該等事情。

根據修訂後的1933年證券法的要求，本註冊聲明已由以下人員以指定的身份和日期簽署。


名字	職位	日期

馬克·史密斯(Mark Smith)，博士。	首席執行官兼董事(首席執行官官員)	, 2021

格雷戈裏·D·佩裏	首席財務官 (首席財務官和首席會計官)	, 2021

多梅尼克·鐵蘭特	導演	, 2021

尼古拉斯·哈夫特	導演	, 2021

克里斯蒂安·蘭格	導演	, 2021

II-5


大型加速文件服務器	☐	加速文件管理器	☐

非加速文件管理器		規模較小的報告公司

		新興成長型公司



擬註冊的各類證券的名稱	建議的最大值集料發行價⁽¹⁾	數量註冊費⁽²⁾
普通股，每股面值0.001美元


	應在期限內付款
	總計		少於1 年		1至3 年數		4至5個年數		多過 5年年
租賃承諾額	$	9,651	$	1,374	$	4,224	$	2,956	$	1,097
許可協議		620				75		105		440

總計	$	10,271	$	1,374	$	4,299	$	3,061	$	1,537


授予日期	數共有的股份標的至選項授與		鍛鍊價格每件普普通通分享⁽¹⁾		公允價值按普通股位於授予日期⁽¹⁾		估計數每股的公允價值選項⁽²⁾
2020年4月3日		482,000	$	0.10	$	0.10	$	0.10
2020年11月18日		2,175,000	$	0.90	$	0.90	$	0.43


	年份結束 2019年12月31日
聯邦所得税税率為21%		21.00	%

州所得税，扣除聯邦福利和税收抵免後的淨額		5.24
永久性差異		(0.35	)
研發信貸		4.50
更改估值免税額		(28.45	)
其他調整		(1.94	)

		(0.0	)%


關聯方	校長金額共個筆記
Crestovo Investor LLC⁽¹⁾	$	3,305,248
M3風險投資公司-芬奇有限責任公司⁽²⁾	$	420,060
飛行夥伴管理有限責任公司⁽³⁾	$	351,988


	頁
獨立註冊會計師事務所報告		F-2
合併資產負債表		F-3
合併業務報表		F-4
可贖回可轉換優先股和股東合併報表虧損		F-5
合併現金流量表		F-6
合併財務報表附註		F-8


	截至年底的年度 2019年12月31日
現金和現金等價物	$	42,186
受限現金		210

現金總額、現金等價物和限制性現金	$	42,396


截至年底的年度十二月三十一日，
2020	$	1,315
2021		1,350
2022		1,387
2023		1,424
2024		1,460
此後		2,593

	$	9,529


截至12月31日的年度，
2020	$	59
2021		35
2022		22
2023		6

最低租賃付款總額		122
減去：代表利息的金額		(21	)

最低租賃付款現值	$	101


	年份結束 2019年12月31日
分子：
淨損失	$	(20,754	)

普通股股東應佔淨虧損？基本虧損和攤薄虧損	$	(20,754	)

分母：
加權平均已發行普通股基本和稀釋		105,380,181

可歸因於普通股股東的每股淨虧損？基本虧損和攤薄虧損	$	(0.20	)


		總額為得到報酬
證券交易委員會註冊費		$ *
FINRA備案費用		*
納斯達克首次上市手續費		*
藍天費用和費用		*
印刷和雕刻		*
律師費及開支		*
會計費用和費用		*
轉會代理費和登記費		*
雜費及開支		*

總計		$ *


		芬奇治療集團(Finch Treateutics Group，Inc.)

由以下人員提供：
		姓名：馬克·史密斯(Mark Smith)，博士
		職務：首席執行官兼董事

目錄

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