目錄

依據第424(B)(4)條提交
註冊號碼333-252238

800萬股

A類普通股

這是Bioventus公司A類普通股的首次公開發行。我們將發行800萬股我們的A類普通股。

在此次發行之前，我們的A類普通股還沒有公開上市。首次公開發行(IPO)價格為每股13.00美元。 我們的A類普通股已獲準在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)或納斯達克(Nasdaq)上市，交易代碼為？BVS。

我們將使用從此次發行中獲得的淨收益 從Bioventus LLC購買Bioventus LLC新發行的共同會員權益，我們稱之為LLC權益。有限責任公司的利益沒有公開市場。新發行的有限責任公司權益的購買價格將等於我們A類普通股的首次公開募股價格，減去下文提到的承銷折扣和佣金。我們打算讓Bioventus LLC使用它從我們那裏收到的與此次發行相關的淨 收益，如使用收益中所述。在此次發行的同時，Bioventus LLC的某些間接會員權益所有人(我們稱為前LLC 所有者)將把他們的間接所有權權益交換為A類普通股的股份，另一名Bioventus LLC會員權益的持有人(我們稱為持續的LLC所有者)將保留其在Bioventus LLC的會員權益

本次發行後，我們將發行兩類普通股：A類普通股和B類普通股。 每股A類普通股和B類普通股使其股東有權對提交給我們股東的所有事項投一票。本次發行後，我們所有的B類普通股將立即由繼續持有的有限責任公司所有者 在一對一以其擁有的有限責任公司權益的數量為基準。緊接本次發行後，本次發行的A類普通股的持有者將共同持有我們20.1%的經濟權益和14.4%的投票權，前有限責任公司所有者通過他們擁有A類普通股的所有權，將共同持有我們79.9%的經濟權益和57.2%的投票權，而持續的有限責任公司所有者通過其對所有已發行的B類普通股的所有權，將共同持有我們的經濟權益和剩餘的28.4%的經濟權益，而繼續持有A類普通股的股東將共同持有我們20.1%的經濟權益和14.4%的投票權，前有限責任公司所有者將通過其對所有已發行的B類普通股的所有權，共同持有我們79.9%的經濟權益和57.2%的投票權我們將是一家控股公司，在完成此次發行並運用其收益後，我們的主要資產將是我們從Bioventus LLC購買並從前LLC所有者手中收購的LLC權益， 相當於Bioventus LLC總計71.6%的經濟權益。Bioventus LLC剩餘的28.4%的經濟權益將由持續的LLC所有者通過其對LLC權益的所有權而擁有。

我們將成為Bioventus LLC的唯一管理成員。我們將運營和控制Bioventus LLC的所有業務和事務，並通過Bioventus LLC 及其子公司開展我們的業務。

此次發行後，我們將成為納斯達克上市公司公司治理規則 所指的受控公司。參見？事務處理？和？管理？公司治理。

我們 是聯邦證券法定義的新興成長型公司，因此，我們可能會選擇遵守某些降低的上市公司報告要求，以便在未來提交文件。參見招股説明書摘要： 作為一家新興成長型公司的影響。

我們已授予承銷商為期30天的超額配售選擇權，最多可額外認購1,200,000股A類普通股。

投資我們A類普通股是有風險的。？請參見第27頁開始的風險 因素。

美國證券交易委員會、美國證券交易委員會或任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

承銷商預計將於2021年2月16日在紐約交割。

本招股書日期為2021年2月10日。

目錄

目錄

除本招股説明書或任何相關的免費書面招股説明書中包含的信息或陳述外，我們和 承銷商未授權任何人提供任何信息或作出任何陳述。我們和承銷商對他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能 提供任何保證。本招股説明書僅提供出售本招股説明書提供的A類普通股的股票，並且僅在合法的情況下且在 司法管轄區內出售。本招股説明書或任何適用的免費書面招股説明書中包含的信息僅在其日期有效。自該日期以來，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能已發生變化 。

對於美國以外的投資者：我們沒有，承銷商也沒有做任何事情， 允許在除美國以外的任何司法管轄區為此目的採取行動的任何司法管轄區 允許或擁有或分發本招股説明書或與此次發行相關的任何免費撰寫的招股説明書。獲得本招股説明書的 美國以外的人員必須告知自己，並遵守與發行A類普通股股票和在美國境外分發本招股説明書有關的任何限制。 參見承銷。

陳述的基礎

隨着本次發行的結束，我們將實施某些組織交易。除非另有説明或上下文 另有要求，否則本招股説明書中的所有信息均反映了組織交易和本次產品的完成情況，我們統稱為？交易。有關交易的其他 信息，請參閲？交易。

如本招股説明書所用，除文意另有所指外，提及：

i

目錄

交易完成後，我們將成為Bioventus LLC的控股公司和唯一管理成員，我們的主要資產 將是Bioventus LLC的LLC權益。出於財務報告的目的，Bioventus LLC是發行人Bioventus Inc.的前身。因此，本招股説明書包含Bioventus LLC的歷史財務報表。由於我們將 在Bioventus LLC及其子公司以外的任何業務中沒有其他權益，因此本招股説明書中包含的歷史綜合財務信息為Bioventus LLC及其子公司的歷史綜合財務信息。由於Bioventus Inc.迄今沒有 項業務交易或活動，在所述期間也沒有資產或負債，因此該實體的歷史財務報表不包括在本招股説明書中。本次發行完成後，定期報告的報告 實體將為Bioventus Inc.。

本招股説明書中介紹的Bioventus Inc. 未經審計的備考財務信息是通過對本招股説明書中其他部分包括的Bioventus LLC及其子公司的歷史綜合財務報表進行備考調整而得出的。這些形式上的調整 使交易生效，包括本次發售的完成。截至2020年9月26日的未經審計的備考綜合資產負債表使這些交易生效，就好像它們在該日發生了 一樣。截至2019年12月31日的年度以及截至2020年9月26日和2019年9月28日的9個月的未經審計備考綜合營業報表已編制，以説明交易的 影響，就好像它們發生在2019年1月1日一樣。有關本招股説明書中包含的備考財務信息背後的調整和假設的完整説明，請參閲未經審計的備考合併財務信息。

II

目錄

本招股説明書中包含的數字經過四捨五入調整。 因此，各表中顯示為合計的數字可能不是其前面數字的算術聚合。

商標、商號和服務標誌

本招股説明書包括我們擁有或許可的商標和商品名稱，如Bioventus、Cellxtract、Duroane、Exogen、Exponent、GELSYN-3、MOTYS、OsteoAMP、Prohesion、Purebone、SAFHS、Signafuse、SUPARTZ FX和我們的標識。本招股説明書還包括屬於其他組織財產的商標、商號和服務標誌。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標和商號不含任何^™？或？^®？符號， 但這些引用並不以任何方式表明，我們不會根據適用法律最大程度地主張我們對這些商標、商號和服務標記的權利。我們不打算使用或展示其他 方的商標、商號或服務標誌，並且此類使用或展示不應被解釋為暗示與這些其他方有關係，或由這些其他方背書或贊助我們。

市場和行業數據

除非另有説明，否則本招股説明書中包含的有關我們所在行業和市場的信息均基於iData Research，Inc.(簡稱iData)和SmartTRAK商業智能解決方案提供商BioMedGPS提供的 信息。有關我們所在行業和市場的其他信息基於獨立的行業和研究機構、其他第三方來源(包括行業出版物、調查和預測)以及管理層估計。管理層估計來自獨立行業分析師和 第三方來源發佈的公開信息，以及我們內部研究的數據，並基於我們在審查這些數據以及我們對我們認為合理的此類行業和市場的瞭解後做出的假設。此外，對我們經營的行業的未來業績以及我們未來業績的預測、假設 和估計不可避免地會受到各種因素的不確定性和風險的影響，包括風險因素α和 β有關前瞻性表述的特別説明中描述的那些因素。這些因素和其他因素可能會導致結果與獨立各方和我們所做的估計中表達的結果大不相同。

三、

目錄

1

目錄

2

目錄

我們的總淨銷售額已從截至2018年12月31日的3.192億美元增長到截至2019年12月31日的3.401億美元。我們的總淨銷售額從截至2019年9月28日的9個月的2.426億美元下降到截至2020年9月26日的9個月的2.226億美元，與2019年冠狀病毒病(新冠肺炎)大流行相關。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度以及截至2020年9月26日和2019年9月28日的9個月，我們 的持續運營淨收入分別為810萬美元、440萬美元、1250萬美元和280萬美元。我們還將調整後的EBITDA從截至2018年12月31日的年度的7220萬美元增長到截至2019年12月31日的7920萬美元。我們調整後的EBITDA從截至2019年9月28日的9個月的4,850萬美元下降到截至2020年9月26日的9個月的4,430萬美元，這與新冠肺炎大流行有關。從2020年3月初開始，新冠肺炎大流行和為遏制病毒廣泛傳播而實施的措施擾亂了我們的業務，因為美國各地的醫療保健系統被迫限制患者就診和選擇性手術程序。大流行的影響在2020年4月下旬開始減少，我們看到我們的產品在第二季度末出現了非常強勁的復甦，因為美國各地取消了對整形手術的限制，患者也回到了整形外科辦公室。有關更多信息，請參閲風險因素和管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析 。有關持續經營的淨收入與調整後EBITDA的對賬，請參閲招股説明書摘要摘要中包含的信息註釋2。歷史和預計財務數據。

我們的解決方案

我們提供一系列有效的治療產品組合，以滿足我們的骨科醫生、肌肉骨骼和運動醫學醫生、足科醫生、神經外科醫生和整形脊柱外科醫生客户及其患者的需求。

根據臨牀用途，我們的產品組合分為三種 垂直產品：(I)OA關節疼痛治療和關節保護，(Ii)BGSS和(Iii)微創骨折治療。

骨性關節炎關節痛的治療與關節保護

我們主要的OA關節疼痛治療和關節保護產品如下表所示：

產品		描述		調控途徑		營銷區域(1)
		單次注射HA黏度補充療法		*   PMA *   設備獲得加拿大衞生部批准 *   CE 標誌和其他註冊(2)		*   美國 *   加拿大 *   歐洲
		三針HA黏附補充療法		*   PMA		*   美國
		五針HA黏附補充療法		*   PMA		*   美國

(1)	我們在美國維護杜羅蘭、GELSYN-3和SUPARTZ FX的獨家經銷協議。我們維持獨家經銷協議，並擁有美國以外的杜羅蘭公司的某些資產。

(2)	杜羅蘭還獲準在阿根廷、澳大利亞、巴西、哥倫比亞、印度、印度尼西亞、約旦、馬來西亞、墨西哥、新西蘭、俄羅斯、瑞士、臺灣、土耳其和阿拉伯聯合酋長國或阿聯酋進行營銷。

3

目錄

骨移植代用品

我們的主要骨移植替代產品如下表所示：

產品		適應症		調控途徑/年 發射
同種異體移植物
		骨科、神經外科和重建植骨手術		*  第361條HCT/P/2009
		脊柱後外側手術		•  510(k) / 2012
		骨科、神經外科和重建植骨手術		*  第361條HCT/P/2012
合成的
		獨立的後外側脊柱、四肢和骨盆，以及後外側脊柱內的植骨延長器		•  510(k) / 2014
		後外側脊柱與自體骨、四肢和骨盆混合		•  510(k) / 2011
		後外側脊柱、四肢和骨盆		•  510(k) / 2010
		後外側脊柱、四肢和骨盆		•  510(k) / 2020

微創骨折治療

我們提供Exogen系統，用於對已確診的骨不連骨折和某些 新鮮骨折進行非侵入性治療：

產品		描述		調控途徑		所在地區 推向市場(1)
		超聲骨癒合系統治療脛骨和橈骨新鮮骨折及骨不連(1)		*  PMA *加拿大衞生部批准的  設備 *  CE標誌和其他 註冊(2)		*  美國 *  加拿大 *  歐洲 *  日本

(1)	我們的Exogen系統在美國用於 非侵入性治療已建立的骨不連(顱骨和脊椎除外)，以及在骨科通過閉合復位和石膏固定治療新鮮的、閉合的、向後移位的橈骨遠端骨折和新鮮的、閉合的或I級開放的長骨骨折時，加速這些骨折癒合的時間。我們擁有Exogen系統，並在美國內外銷售。

(2)	Exogen還獲準在澳大利亞、日本、新西蘭、沙特阿拉伯、土耳其和阿聯酋銷售。

4

目錄

5

目錄

6

目錄

7

目錄

8

目錄

9

目錄

10

目錄

11

目錄

12

目錄

13

目錄

14

目錄

15

目錄

16

目錄

17

目錄

18

目錄

19

目錄

20

目錄

21

目錄

22

目錄

23

目錄

24

目錄

25

目錄

26

目錄

危險因素

投資我們的A類普通股風險很高。這些風險包括但不限於下面描述的風險 ，每個風險都可能與投資決策相關。在 投資我們的A類普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險，以及本招股説明書中的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關注釋。任何這些風險的實現都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。在這種情況下，我們A類普通股的交易價格和價值可能會 下跌，您可能會損失部分或全部投資。

與我們的業務相關的風險

我們的業務可能會繼續受到新冠肺炎疫情的不利影響。

2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。新冠肺炎大流行正在對全球社會、經濟、金融市場和商業實踐產生廣泛、快速演變和不可預測的影響。聯邦和州政府已採取措施努力控制病毒，包括社會距離、旅行限制、邊境關閉、公共集會限制、在家辦公以及供應鏈物流改革。我們始終專注於保護員工、合作伙伴和患者的健康和福祉，同時確保業務運營的連續性。此外，新冠肺炎對我們業務的長期影響將取決於許多 因素，包括但不限於疫情的持續時間和嚴重程度，以及它對我們的合作伙伴、患者和我們開展業務的社區的影響，所有這些因素都仍然不確定。例如，由於擔心接觸新冠肺炎的風險和恐懼，去醫院就診的患者減少了 ，以及減少或暫時暫停了選擇性程序，這些程序可能會在未來重新實施。我們的業務、運營結果和財務狀況已經並可能繼續受到重大影響，原因是患者就診和可選程序的減少以及 未來任何可選程序的臨時暫停，並可能進一步受到客户付款延遲、供應鏈中斷、延長避難所到位訂單或建議、設施關閉或其他與大流行相關的原因的影響 。

就新冠肺炎中斷對我們的業務、 運營業績和財務狀況產生不利影響的程度而言，它還可能會增加風險因素中描述的許多其他風險，包括與我們成功將新開發或收購的產品或療法商業化的能力相關的風險、醫療保健行業的整合、我們產品或其組件的供應或製造中斷、由於醫院採購行為的變化而加劇的定價壓力以及 我們眾多合同關係的維護。

我們高度依賴數量有限的產品。

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度以及截至2020年9月26日和2019年9月28日的9個月，我們的OA關節疼痛治療和關節保存產品分別佔我們總收入的54%、49%、53%和53%。我們預計此類產品的銷售額將繼續佔我們收入的很大一部分，因此，我們 執行增長戰略並保持盈利能力的能力將取決於對這些產品的持續需求。此外，我們的杜羅蘭、GELSYN-3和SUPARTZ FX的供應和分銷協議 需要續簽，其期限分別在2115年12月、2026年2月和2028年12月結束。如果我們的任何HA粘性補充療法的供應和分銷協議終止，我們的收入將受到影響。如果我們的OA關節疼痛治療和關節保存產品由於任何原因未能保持其市場接受度，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

27

目錄

我們的長期增長取決於我們開發、獲取和商業化新的 產品、產品線延伸或擴大適應症的能力。

我們的行業競爭激烈，受快速變化和技術進步的影響。 因此，通過延長產品線或擴大適應症，我們繼續推出新產品和/或增強現有產品供應，這對我們的業務非常重要。開發、收購和 將產品商業化既昂貴又耗時，可能會分散管理層對我們現有業務的注意力。即使我們成功地開發了更多產品，任何新產品產品或現有產品的增強功能 的成功也將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：

如果我們在開發、獲取和商業化新產品或通過擴展產品線和擴大適應症來增強現有產品供應方面不成功，我們增加淨銷售額的能力可能會受到影響。

此外，在我們能夠充分確定新產品、技術、材料或其他創新的商業可行性之前，我們的研發工作 可能需要大量的時間和資源投入。這樣的努力可能不會導致 可行產品的開發。此外，即使我們能夠成功開發新的主動治療產品、產品線延伸和擴大適應症，這些產品的銷售額可能不會超過開發成本，而且它們可能會因客户偏好的改變或我們的競爭對手推出包含新技術或功能的產品而過時。

我們可能無法在美國成功地將新開發或收購的產品或療法商業化。

新收購或開發的產品(如MOTYS)在美國的商業成功將取決於醫學界(包括醫生和患者)對此類產品的認識和接受程度。市場接受程度將取決於多個因素，其中包括：

28

目錄

我們努力讓醫學界瞭解新獲得或開發的產品的益處，這可能需要大量資源， 我們可能永遠不會成功。如果這些新獲得或開發的產品沒有達到美國患者和醫生足夠的接受度，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響 。

對我們現有產品組合和任何新產品、產品線延伸或擴大適應症的需求取決於 醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對我們產品的持續和未來接受度。

我們不能確定我們現有的產品組合以及我們開發的任何新產品、產品線擴展或擴展的跡象是否會 獲得或保持市場接受度。對於我們的OA關節疼痛治療和關節保護產品，第三方付款人可能不願繼續以當前價格承保我們的HA粘性補充療法。此外，新的注射療法或口服藥物可能會比我們的HA粘性補充療法更方便和/或更具成本效益地幫助治療OA關節疼痛。對於我們的BGS產品，新的同種異體移植物、DBMS、合成材料、生長因子或其他對我們現有植入物的增強可能永遠不會獲得廣泛的市場接受，這可能會受到以下因素的影響：缺乏對BGS和技術的臨牀接受度、引入使BGS和技術過於昂貴或過時的競爭性治療方案 ，以及難以培訓外科醫生使用BGS和技術。有關捐贈者的組織回收方法以及捐贈組織的實際或潛在疾病傳播的媒體報道或其他負面宣傳可能會限制醫學界對我們的同種移植、生長因子和DBMS的廣泛接受，無論是針對這些產品還是專門針對我們的產品。 有關該行業任何參與者在美國和國際上實施不當或非法組織修復做法的不利報告，以及未正確處理的組織導致疾病傳播的事件，可能會廣泛影響未來組織捐贈的比率和醫學界對基於同種異體移植的技術的市場接受度。

此外，我們相信，即使 醫學界普遍接受我們現有的產品組合和任何新產品、產品線延伸或擴大適應症，醫學界有影響力的成員的接受和推薦對於他們的廣泛商業成功也將是重要的 。如果醫學界不能廣泛接受我們的產品，我們可能無法在市場上保持競爭力，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們的商業成功取決於我們將我們擁有或分銷的HA粘性補充療法與治療OA的替代療法 區分開來的能力。

我們取得商業成功的能力至少在一定程度上取決於我們 區分我們擁有或分銷的HA粘性補充療法的能力，以便醫生和患者選擇這些療法。我們擁有或分銷的HA黏度補充療法可能面臨類固醇 注射、其他HA黏度補充療法、HA黏度補充/類固醇療法的組合以及治療OA的替代療法(包括目前正在開發的療法)的競爭。

29

目錄

我們預計，在口服止痛藥和類固醇注射不再能提供足夠的止痛效果後，我們擁有或分銷的HA粘性補充療法將繼續 主要使用。此外，我們分銷的五針和三針HA黏度補充療法面臨來自單一注射療法的競爭。 我們預計從2019年到2024年，三針市場的年複合增長率預計將下降3.1%，五針市場的年複合增長率預計將下降13.6%。由於與單次注射療法相關的便利性，預計 這些產品將繼續在HA粘度補充療法市場佔據越來越大的市場份額，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響，因為醫生和患者 不選擇我們的單次注射HA粘度補充療法杜羅蘭。目前還有許多HA黏度補充/類固醇聯合療法正在開發中。自2013年5月發佈臨牀實踐指南以來，美國整形外科醫生協會(AAOS)不建議對有症狀的膝骨性關節炎患者使用HA。AAOS建議的證據基於兩項或兩項以上的高質量研究，這些研究結果一致， 建議支持或反對幹預。AAOS的建議指出，實踐者應該遵循一個強有力的建議，比如這個建議，除非有一個清晰而令人信服的替代方法的理由。2018年5月, “美國醫學會雜誌”(Journal Of The AAOS)將非甾體抗炎藥萘普生列為膝骨性關節炎個體化治療中改善疼痛和功能的最有效藥物。如果任何其他療法獲得批准或替代療法獲得AAOS或其他醫生協會的積極支持，它們可能會降低HA粘性補充療法在OA治療中所佔的市場份額，並對我們的商業成功產生不利影響。

如果我們無法將我們擁有或分銷的HA粘性補充療法與其他療法區分開來，醫生和患者可能 不願使用它們或願意從他們熟悉的現有療法切換。一旦醫生將特定的治療納入他們的實踐中，在沒有令人信服的臨牀證據證明其安全性和/或有效性和/或顯著的定價報銷優勢的情況下，他們不得改變其實踐。

FDA提議對非侵入性骨生長刺激劑(包括我們的Exogen系統)進行降級，這可能會加劇未來對骨生長刺激劑的競爭，否則將對公司Exogen的銷售產生不利影響。

2020年8月17日，FDA發佈了一份聯邦註冊公告，宣佈其提議將Exogen等非侵入性骨生長刺激劑從III類醫療設備重新分類為II類，並進行特殊控制。III類設備需要遵循最嚴格的監管路徑，以獲得醫療設備的批准，其中包括嚴格的臨牀研究和批准前的製造審查。如果確定II類設備實質上等同於合法上市的謂詞設備，FDA可以根據510(K) 途徑批准其上市。510(K)審批流程並不總是需要臨牀測試，通常比適用於III類設備的上市前審批流程的繁瑣程度要低。2020年9月8-9日，FDA醫療器械諮詢委員會的整形外科和康復器械小組開會討論了FDA的提案。專家小組，其權威是非約束性的，但仍被FDA考慮，最終投票支持FDA將非侵入性骨生長刺激劑降級的建議。

FDA提議，任何最終命令都將在發佈後30天生效。雖然FDA尚未最終確定將非侵入性骨生長刺激器降級的建議，但如果現在或將來發生這種降級，我們可能會面臨來自新市場進入者的額外競爭，這些新進入者將能夠通過510(K)審批途徑而不是更繁瑣的PMA審批過程來進行營銷 授權。符合聯邦醫療保險計劃下耐用醫療設備資格的II類設備也有資格包括在 聯邦醫療保險的耐用醫療設備、假肢、矯形器和用品的競爭性招標計劃中。由於降級，Exogen可能面臨額外的競爭，或者我們可能獲得更低的Exogen報銷金額。 所有這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

30

目錄

如果我們無法為我們的產品、使用我們產品的流程或我們可能尋求商業化的任何未來產品實現並保持足夠的覆蓋和/或報銷水平 ，這些產品的商業成功可能會受到嚴重阻礙。

我們的產品由醫療保健提供商和客户購買，他們通常向第三方付款人收費，例如政府計劃(包括醫療保險和醫療補助)或私人保險計劃和醫療網絡，以支付與我們產品相關的全部或部分成本和費用。患者還可以根據第三方付款人政策收取免賠額或 自付費用。如果這些第三方付款人和保險公司確定向患者提供或在程序中使用的設備或產品不符合適用的支付標準，或者如果投保人的醫療保險福利有限，則他們可能拒絕報銷 。

根據法律規定，管理聯邦醫療保險計劃的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)繼續努力對選定的耐用醫療設備、假肢和矯形用品實施競爭性招標計劃，這些物品由聯邦醫療保險計劃支付 。在本計劃中，聯邦醫療保險費率基於指定地理區域內某些產品的投標金額，而不是聯邦醫療保險費用時間表金額。像我們的Exogen系統這樣的骨生長刺激產品 目前不受此競爭性招標程序的約束，但如果FDA提議的降級命令生效，則可能符合納入條件。我們無法預測我們任何業務的哪些產品最終會受到影響 ，也無法預測競標過程是否或何時會擴展到我們的業務。

第三方付款人對報銷的限制，無論是國外的還是國內的，政府的還是商業的，可能會使購買我們的產品變得更加困難，並極大地減少甚至可能消除患者獲得我們產品的機會。美國醫療保健行業已經歷了控制成本的 趨勢，因為政府和私營保險公司尋求通過實施較低的付費率以及與提供商和供應商談判降低合同率來控制不斷上漲的醫療成本。

在美國的第三方付款人中，使用我們產品或程序的產品或程序沒有統一的承保範圍和報銷政策，而且使用我們產品的產品和程序的承保範圍和報銷可能因付款人而異。此外，這些付款人會定期審查新技術和現有技術的可能覆蓋範圍，並且可以 在不通知的情況下拒絕或撤銷新的或現有產品和治療的覆蓋範圍。第三方付款人可能不會認為我們的產品對於某些適應症、標籤外用途或所有用途而言在醫療上是必要的或具有成本效益的，因此可能不會為產品提供保險。例如，藍十字藍盾協會的證據街平臺在2018年4月發佈了一份報告，質疑我們Exogen系統的有效性，導致成員組織發佈了幾項不覆蓋政策。此外，如果第三方付款人決定他們 不再願意為醫生開出的Exogen標籤外用途提供報銷，銷售可能會受到負面影響。請參閲風險因素？與政府監管相關的風險如果我們從事不正當的產品營銷或促銷活動，我們可能會 受到執法行動，如果我們被認為參與了這些用途的推廣，那麼誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的形象，導致 導致產品責任訴訟的傷害，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，這些都可能會給我們的業務帶來高昂的成本，因此，我們可能會受到執法行動的影響，而誤用或標籤外使用可能會損害我們在市場上的形象，導致 導致產品責任訴訟的傷害，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁。

我們還可能需要進行昂貴的臨牀研究，以證明覆蓋範圍、報銷和/或相對於其他療法的報銷水平 。此外，如果政府當局繼續制定影響第三方承保和報銷的法律或法規，私營或公共保險公司獲得我們產品和承保的機會可能會減少。 如果目前承保或報銷我們產品的第三方付款人或保險公司或使用這些產品的程序限制了他們未來的承保或報銷程序，或者如果其他第三方付款人或保險公司出具了類似的保單，這 可能會影響我們銷售產品的能力，迫使我們降低產品的價格，並對我們產生不利影響

31

目錄

我們營銷和銷售產品的能力可能會受到CMS、其他 政府機構或私人付款人未來減少向醫療保健提供者和供應商付款的行動的損害。例如，CMS在其正在實施的聯邦醫療保險計劃中，定期審查醫學研究文獻，以確定 文獻如何解決聯邦醫療保險人羣中的某些程序和療法。這些評估對我們產品的聯邦醫療保險(Medicare)或第三方支付方承保範圍確定可能產生的影響目前尚不清楚，但我們不能 保證由此產生的行動不會限制我們產品的聯邦醫療保險(Medicare)或其他保險承保範圍。此外，不能保證我們或我們的總代理商在未來不會遇到與CMS的這些或其他計劃和政策相關的重大覆蓋範圍或報銷障礙 。具體地説，藥品定價改革立法和行政命令可能會對支付給HA粘性補充的報銷費率產生負面影響， 白宮已經發布了這些立法和行政命令，並已由國會提議或頒佈，例如，2021年綜合撥款法案或CAA於2020年12月27日簽署成為法律，並將從2022年1月1日起擴大根據聯邦醫療保險B部分報銷的某些產品的製造商的價格報告義務 。CMS可以利用新的定價信息來調整這些產品的醫療保險支付，其中可能包括HA粘性補充。我們無法預測這項法律將如何由 CMS實施，也無法預測這項法律或未來可能頒佈的其他提案可能會在多大程度上影響我們的HA粘性補充可用的聯邦醫療保險(Medicare)付款。

私人付款人可以採用CMS確定的承保決定和付款金額作為制定其承保和報銷政策的指導方針 。此外，對於一些政府項目，如醫療補助，覆蓋範圍和報銷範圍因州而異。向醫生、設施和其他提供者支付的醫療補助金額通常低於其他第三方付款人的付款 ，一些州的醫療補助計劃可能不會為使用我們的產品執行的程序支付足夠的金額(如果有任何付款的話)。如果CMS、其他政府機構或私人付款人降低報銷費率，或者如果 任何擬議的藥品定價行政命令或立法改革生效，我們產品的商業成功可能會受到不利影響。

如果醫療保健行業的整合導致對價格優惠的需求，或者如果GPO、 第三方付款人或其他類似實體將我們排除在供應商之外，我們的業務可能會受到不利影響。

醫療成本在過去十年中大幅上升，這導致或導致了立法者、監管機構和第三方付款人的大量成本改革舉措。成本改革在醫療保健行業引發了一種整合趨勢，即聚合購買力，這可能會 增加對定價優惠的要求或冒着將供應商排除在外的風險。例如，醫院的非臨牀工作人員越來越多地參與產品評估和產品購買決策。為了讓我們銷售我們的產品，我們必須讓這些工作人員以及醫生和醫院相信，我們的產品是外科手術中使用的競爭產品的有吸引力的替代品。此外，GPO、獨立交付網絡 和大型單一帳户可能會繼續使用其市場力量來鞏固醫生的購買決策。第三方付款人還可能繼續利用他們的市場力量，通過增加我們在產品承保時需要向他們支付的 返點來減少我們產品的報銷，這可能會對我們的業績產生負面影響。我們預計，市場需求、政府監管、第三方保險和報銷政策以及社會壓力將繼續 改變全球醫療行業，導致我們客户之間進一步的業務整合和聯盟，這可能會對我們產品的價格造成進一步的下行壓力。

如果我們選擇收購或投資新業務、新產品或新技術，我們可能無法完成這些收購或 以經濟高效且無中斷的方式成功整合它們。

我們的成功 取決於我們能夠增強和擴大產品供應，以應對不斷變化的客户需求、競爭壓力和技術進步。我們繼續尋找可行的收購候選者或戰略聯盟， 將擴大我們的市場部門和/或全球影響力，以及適合當前分銷渠道的其他產品。因此，我們將來可能會追求

32

目錄

收購或與新業務、產品或技術相關的合資企業，而不是內部開發它們。例如，我們與CartiHeal簽訂了期權和股權購買 協議，其中包括根據上述特定條款和條件收購公司的獨家選擇權。請參閲業務開發和臨牀管道解決骨軟骨缺損的治療 CartiHeal(Agili-C開發商)投資、期權和股權購買協議。我們還在探索收購一家醫療器械公司的可能性，此處將其稱為目標。我們最近接到通知，Target的一名小股東已向特拉華州衡平法院提出申訴，對潛在交易提出異議，並提出相關動議，要求加快 訴訟程序併發布臨時限制令。我們理解Target打算積極為此行動辯護，但不能保證此行動不會影響潛在 交易的完成時間、條款或可能性。其他涉及未來和已完成的潛在收購和戰略投資的風險包括：

我們與其他公司競爭這些機會，我們可能無法以 商業合理的條款完成此類收購或合資企業，或者根本無法完成。此外，被收購企業可能存在我們在收購前通過盡職調查未能發現的持續或潛在責任、法律索賠(包括侵權和/或人身傷害索賠)或不良經營問題。即使我們知道這些負債、索償或問題，我們也未必能準確估計有關負債和損害的大小。特別是，如果任何 收購的企業或物業的前所有人未能遵守或以其他方式違反適用的法律或法規，未能履行其對客户的合同義務，或未能履行對員工或第三方的法律義務， 我們作為繼承人可能對這些違規和失敗承擔財務責任，並可能遭受聲譽損害或其他不利影響。收購還經常導致商譽和其他無形資產的記錄，這些資產在未來可能會受到潛在減值的影響，可能會損害我們的財務業績。 如果我們發行與此類收購相關的額外股本，可能會稀釋我們的股東。

來自競爭對手或醫院的定價壓力可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。

由於行業趨勢和新技術，醫療設備公司、醫療保健系統和GPO的競爭定價壓力越來越大 。購買決策正逐漸轉向醫院、IDN和其他醫院集團，外科醫生和其他醫生越來越多地只充當員工。醫院的購買行為或第三方付款人願意為使用我們的產品(包括醫療改革舉措導致的產品)向客户報銷的金額的變化，可能會給我們帶來額外的定價壓力。 除了這些競爭力量外，隨着醫院在合同和協議中引入新的定價結構，包括固定價格公式、大寫定價和事件，我們還會繼續看到定價壓力如果這樣的趨勢繼續推動

33

目錄

降低我們的產品價格，我們的利潤率將會縮小，對我們的業務、運營結果和財務狀況都會產生不利影響。

如果我們未能成功簽訂BGS產品的採購合同或在國際上參與合同招標過程， 我們可能無法使用某些醫院設施，我們的銷售額可能會下降。

在美國，醫生使用我們的BGS產品治療患者的醫院 通常要求我們簽訂採購合同。獲得令人滿意的合同的過程可能既漫長又耗時，需要廣泛的談判和 管理時間。在某些國際司法管轄區，有時會有某些機構要求我們參與合同競標過程，以防此類機構考慮作出超過規定的 成本門檻的購買承諾，這些門檻因司法管轄區而異。這些程序只在一定時間內開放，我們在投標過程中可能不會成功。如果我們不能通過這些承包過程或 其他方式獲得醫院設施，或者如果我們無法獲得合同或投標成功，我們的銷售可能會停滯不前或下降，我們的經營業績可能會受到損害。此外，我們可能會在這些耗時的過程中花費大量精力，但仍可能 無法從此類醫院獲得採購合同。

美國以外的政府可能不會為我們的產品提供保險或報銷 ，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的 產品在國際市場上的接受度可能在一定程度上取決於主流醫療支付系統的承保範圍和報銷情況。國際市場的報銷和醫療支付系統因國家/地區而異，包括政府資助的醫療保險和私人保險。我們的產品可能無法及時獲得國際保險和報銷批准(如果有的話)，這可能需要希望購買我們產品的消費者 直接購買。我們的產品或我們可能獲得監管批准的任何正在開發的產品的第三方承保和報銷可能無法在國際市場上獲得或無法獲得足夠的補償，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況造成不利的 影響。

我們未來的增長取決於醫生對我們產品的獨特特性、益處、安全性、臨牀療效和成本效益的認識。

我們將銷售、營銷和培訓的重點放在內科醫生、外科醫生和其他醫療保健專業人員身上。我們產品的接受度在一定程度上取決於我們是否有能力教育醫生我們的產品與替代產品、程序和療法相比具有獨特的特性、益處、安全性、臨牀 有效性和成本效益。如果醫生、外科醫生或其他醫療保健專業人員沒有經過適當的培訓，他們可能會濫用或無效使用我們的產品，這 可能會導致不滿意的患者結果、患者受傷、負面宣傳或針對我們的訴訟。此外，未能就我們的產品對醫生、外科醫生或其他醫療保健專業人員進行培訓可能會削弱我們 獲得市場接受我們產品的能力。

我們在競爭，而且未來可能會與其他公司競爭，其中一些公司的運營歷史比我們更長，產品更成熟，資源更多，這可能會阻礙我們實現更高的市場滲透率或更好的經營業績。

醫療器械行業的特點是競爭激烈，變化迅速，並受到行業參與者的市場活動、新產品推出和其他技術進步的顯著影響。我們相信，我們的競爭對手歷來致力於並將繼續投入大量資源來推廣其產品或開發新產品 。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括主要的醫療設備和製藥公司、生物技術公司和大學以及其他研究機構。

34

目錄

這些公司和其他行業參與者可能會開發與我們的產品直接或間接競爭的替代療法、產品或 程序。如果替代療法優於或被認為優於我們的產品，我們產品的銷售可能會受到不利影響，我們的經營結果可能會受到影響。我們的 競爭對手也可能比我們更早開發和申請工藝或產品專利，或者比我們更快地獲得競爭產品的監管許可或批准，這可能會削弱我們開發和商業化類似 工藝或產品的能力。

我們當前和潛在的許多競爭對手都是主要的醫療設備和製藥公司，它們擁有比我們多得多的財務、技術和營銷資源，他們可能會成功開發出會使我們的產品過時或缺乏競爭力的產品。我們的競爭對手也有可能利用他們巨大的市場份額，將價格定在低於我們有利可圖的水平。

與我們相比，我們的一些競爭對手擁有多項 競爭優勢，包括：

競爭對手可能推出與我們現有或計劃中的產品競爭的產品，這也可能使我們的產品難以營銷 或銷售。此外，多個新產品和競爭對手的進入可能會導致我們的一些競爭對手採用定價策略，這可能會對我們產品的定價和市場定價產生不利影響。

因此，我們成功競爭的能力將取決於我們是否有能力開發專有產品，這些產品能夠及時 投放市場，從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和報銷，而且比用於類似目的的替代產品更安全、更具侵入性和更有效。如果我們無法做到這一點，我們的銷售額或利潤率可能會下降，這 將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

FDA將我們的HA產品從 醫療設備重新分類為美國藥品，這可能會對我們營銷這些產品的能力產生負面影響，並可能要求我們進行昂貴的額外臨牀研究，以支持當前或未來這些 產品的使用適應症。

2018年12月18日，FDA在《聯邦紀事報》(Federal Register)上發佈公告，宣佈打算重新考慮 用於治療膝骨性關節炎疼痛的HA關節內產品的適當分類。儘管用於此用途的HA產品之前已被監管為醫療設備，但FDA在其通知中指出，目前出版的科學文獻支持HA產品通過人體內的生物作用實現其治療膝骨性關節炎疼痛的主要預期目的，這將要求此類產品被歸類為藥物。FDA已 鼓勵有意將其HA產品的使用、配方或給藥路線的適應症變更申請提交給

35

目錄

在提交此類申請之前，分別通過預先申請指定或 指定請求，從FDA獲得非正式或正式的藥品或設備分類和管轄權判定。然而，到目前為止，FDA還沒有采取行動將HA產品從醫療器械重新分類為藥物，或者指出如果重新分類將對目前市場上銷售的HA產品產生什麼潛在的影響。

我們目前銷售三種HA產品：杜羅蘭、GELSYN-3和SUPARTZ FX。如果HA產品重新分類，FDA可能不允許我們在未提交額外臨牀試驗數據、未獲得這些產品的 新藥申請或NDA批准的情況下，或在未遵守有關這些產品的銷售方式的新條件或限制的情況下繼續銷售這些產品。臨牀測試可能需要數年時間才能完成，費用昂貴，結果不確定， 不能保證能夠成功獲得並保持任何所需的監管批准。這些新的監管義務可能導致對杜魯蘭、GELSYN-3和SUPARTZ FX的監管加強，並將使這些產品受到一套以前從未遵守過的新監管要求的約束。如果實施這些更改，最終可能會增加我們的成本，並對我們的業務、運營結果和 財務狀況產生不利影響。請參閲風險因素？與我們的業務相關的風險如果我們不能實現並保持我們的產品、使用我們的 產品的程序或我們可能尋求商業化的任何未來產品的足夠的承保和/或報銷水平，這些產品的商業成功可能會受到嚴重阻礙。

我們保持競爭地位的能力取決於我們吸引、留住和激勵我們的高級管理團隊和高素質人員的能力，如果我們做不到這一點，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們相信，我們的持續成功在很大程度上取決於我們高級管理團隊成員的技能、經驗和表現，他們對我們運營的管理和我們戰略的實施至關重要，以及我們繼續吸引、留住和激勵更多高管以及其他關鍵員工和 顧問(如那些參與我們研發工作的人員)的能力，我們相信這在很大程度上取決於我們高級管理團隊成員的技能、經驗和表現，他們對我們的運營和戰略的實施至關重要，以及我們繼續吸引、留住和激勵更多高管以及其他關鍵員工和 顧問的能力。更換我們的任何關鍵人員可能會涉及大量時間和成本，可能會嚴重延遲或阻礙我們 業務目標的實現，因此可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，在 適用情況下，我們不提供任何可抵消潛在服務損失的關鍵人員保險政策。

醫療器械行業對經驗豐富的員工的競爭可能會很激烈。為了吸引、留住和 激勵合格員工，我們可以利用基於股權的獎勵，如員工股票期權。如果此類股權激勵獎勵的價值沒有以A類普通股的價格表現來衡量 ，並且不再被視為有價值的收益，那麼我們吸引、留住和激勵員工的能力可能會受到不利影響，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響，和/或要求我們 增加現金和其他形式的薪酬支出。

自成立以來，我們的運營歷史包括 個時期的淨虧損，我們可能無法持續盈利。

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度以及截至2020年9月26日和2019年9月28日的9個月，我們的持續運營淨收入分別為810萬美元、440萬美元、1250萬美元和280萬美元。截至2020年9月26日和2019年12月31日，我們的累計赤字分別為1.422億美元和1.417億美元。我們有能力從我們現有的產品或我們的任何產品中產生足夠的淨銷售額 我們為了保持盈利而收購的開發或 產品是不確定的，而且，自成立以來，我們的運營歷史之前都包括淨虧損時期。我們預計我們的運營費用將繼續增加，因為我們將繼續 發展，增強 並將新產品商業化，並招致與上市公司相關的額外運營成本。

36

目錄

此外，我們可能無法 持續保持或提高盈利能力。如果我們不能實現持續盈利，就會更加困難。 為 我們的業務提供資金並實現我們的戰略目標。

如果我們不能妥善管理預期增長，我們的 業務可能會受到影響。

最近一段時間，我們一直在穩步增長。我們打算繼續增長，並可能經歷 快速增長和擴張期，這可能會給我們有限的人員、信息技術系統和其他資源帶來巨大的額外壓力。特別是，我們的銷售隊伍和總代理商網絡需要大量的管理、 培訓、財務和其他支持資源。如果我們不能有效地管理我們的增長，可能會對我們實現發展和商業化目標的能力產生不利影響。

為了實現我們的收入目標，我們還必須成功地增加我們的產品供應，以滿足預期的客户需求。未來，我們 可能會在產量、質量控制、零部件供應和合格人員短缺等方面遇到困難。這些問題可能會導致產品供應的延遲和費用的增加。任何此類延遲或 增加的費用都可能對我們的創收能力產生不利影響。

未來的增長還將使管理層承擔更多的重大責任，包括需要確定、招聘、培訓和整合更多員工。此外，快速而顯著的增長將給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力。

為了管理我們的運營和增長，我們需要繼續改進我們的運營和管理控制、報告和 信息技術系統以及財務內部控制程序。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的經營業績和業務可能會受到影響。

我們可能無法強化我們的品牌和與我們產品相關的品牌。

我們相信，加強Bioventus品牌和與我們產品相關的品牌對於獲得廣泛接受我們的產品至關重要，特別是考慮到主動治療產品市場的快速發展。推廣和定位我們的品牌將在很大程度上取決於我們營銷努力的成功和我們產品的可靠性。 從歷史上看，我們打造品牌的努力涉及營銷費用，未來的營銷努力很可能需要我們產生額外的費用。這些品牌推廣活動可能不會帶來銷售增長，即使是這樣，任何銷售增長也可能無法抵消我們為推廣我們的品牌和產品而產生的費用。如果我們未能成功推廣和維護我們的品牌，或者如果我們在推廣和 維護我們的品牌和產品品牌的嘗試失敗時產生鉅額費用，我們的產品可能不會被醫療保健提供者接受，這將導致我們的銷售額下降，並將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們面臨產品責任索賠的風險，這些索賠可能代價高昂，分散管理層的注意力，損害我們的聲譽和 業務。我們可能無法維持足夠的產品責任保險。

我們的業務使我們面臨產品 測試、製造和營銷過程中固有的責任索賠風險。即使產品被FDA批准或批准用於商業銷售，並在FDA或適用的外國監管機構監管的設施中生產，這種風險仍然存在。我們的產品旨在影響，未來的任何產品都將影響重要的身體功能和過程。與我們的 產品或我們正在開發的產品相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷或死亡。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟，我們不能向您保證我們不會面臨產品責任索賠 。如果我們的產品或產品正在開發中，我們可能會受到產品責任索賠，

37

目錄

即使此類傷害或死亡是由第三方供應商生產的供應或組件造成的，也不會造成或僅僅看起來是造成患者受傷或死亡。產品責任 消費者、醫療保健提供者或銷售或以其他方式接觸我們產品的其他人可能會對我們提出索賠。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

雖然我們可能會嘗試通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任風險，但我們產品的任何召回或市場撤回都可能延遲向客户供應這些產品，並可能影響我們的聲譽。例如，我們過去曾對我們的某些產品進行過自願召回。我們不能向您保證 我們將成功啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場撤回措施，或者這些努力將起到防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任的預期效果。 此類召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的產品安全聲譽，或者在考慮使用我們的產品時被患者視為安全風險，這兩種情況都可能 對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

此外，雖然我們有我們認為合適的產品責任保險和 臨牀研究責任保險，但該保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款提供給我們(如果有的話)，而且， 如果有，承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。如果我們不能以可接受的費用或可接受的條款獲得保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障， 我們可能會承擔重大責任。產品責任索賠、召回或其他涉及未投保負債或超出投保負債金額的索賠可能會對我們的業務、運營結果和 財務狀況產生不利影響。

對我們產品的需求波動或我們無法準確預測需求可能會影響供應商滿足我們交貨需求的能力，或導致產品庫存過剩。

我們與產品供應商簽訂的一些 合同要求我們預測未來的產品需求或滿足最低採購要求。我們對杜羅蘭的供應協議以每個訂單的最小訂單量為限，採購金額部分基於 預測。我們還對GELSYN-3和SUPARTZ FX有一定的年度最低購買量要求，購買量是基於滾動的年度預測。我們的預測基於對產品和市場需求的多個 假設，這可能會導致我們的估計不準確。如果我們低估了需求，我們可能沒有足夠的供應，並且可能會減少與我們的 供應商對定價、供應和交貨計劃的控制，這可能會阻止我們滿足日益增長的客户或消費者需求，並損害我們的業務。然而，如果我們高估了我們的需求，我們的資產可能沒有得到充分利用，利潤率可能會下降。如果我們沒有準確對齊

38

目錄

我們的供貨有需求和/或達不到合同最低採購要求，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。例如，如果我們 未能從Seikagaku Corporation或SKK訂購SUPARTZ FX的最低訂購量，我們有義務向SKK支付一定的費用，該費用等於滿足最小訂購量所需的數量乘以 購買價格的指定百分比。

我們可能面臨產品或其組件供應方面的問題，包括成本增加、 供應中斷、短缺、污染或貼錯標籤。

我們的 產品和產品製造過程中使用的組件依賴於有限數量的供應商。我們最大的三家供應商提供的產品和組件分別佔截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度以及截至2020年9月26日和2019年9月28日的9個月總淨銷售額的54%、49%、53%和53% 。杜魯蘭、GELSYN-3和SUPARTZ FX由單一來源的第三方製造商提供。我們的Exogen系統使用從不同供應商採購的組件進行最終 組裝，其中包括傳感器，這是由單一供應商提供的關鍵組件。在 以商業合理的條款續簽或簽訂新合同後，我們可能無法與現有供應商續簽或簽訂新合同，或者根本無法續訂或簽訂新合同。

特別是，我們的骨移植替代產品組合的成功，取決於我們的供應商能否繼續獲得捐贈的人體身體組織，以及他們的加工方法是否保持高標準。這類捐贈者的供應可能會隨着時間的推移而波動。我們不能 確定我們目前依賴同種異體骨組織的供應商，加上我們的供應商未來確定的任何額外來源，是否足以滿足我們的產品需求。我們對數量有限的第三方供應商的依賴 以及他們在獲得充足的同種異體骨組織供應方面可能面臨的挑戰涉及幾個風險，包括對定價、供應、質量和交付時間表的有限控制。我們可能無法在合理的時間內或以合理的商業條款(如果有的話)找到替代供應商，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

如果我們的任何產品或產品中使用的組件被指控或證明存在質量或產品缺陷，包括 由於捐贈者的組織回收方法不當、捐贈組織傳播疾病或非法採集導致的，我們可能需要尋找替代供應、延遲生產、丟棄或以其他方式處置我們的產品，或者 進行產品召回，所有這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。如果我們的產品或產品中的組件受到不利價格或質量或其他問題的影響，我們可能無法 確定符合我們的質量控制和標準的組件或其他供應的替代來源以維持我們的銷售量，或者根本無法確定。

我們依賴數量有限的第三方製造商來生產我們的某些產品。

第三方製造商通常生產杜魯蘭、GELSYN-3、SUPARTZ FX、Exogen組件和我們的骨移植替代產品組合。我們已經為我們的Exogen系統開發了內部組裝能力。我們和我們的第三方製造商必須遵守質量體系(QSR)法規，該法規是FDA的一套法規，確立了醫療器械的現行良好製造規範(CGMP)要求，涵蓋了此類器械的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文檔。 這是一套FDA法規，規定了醫療器械的現行良好製造規範(CGMP)要求，並涵蓋了此類器械的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文檔。此外，我們的某些產品可能會被重新歸類為藥物，我們正計劃根據BLA途徑 尋求批准一種產品。在每種情況下，這類產品都將被要求分別符合適用於藥物和生物製品的cGMP要求。

只有數量有限的供應商和第三方製造商按照FDA的QSR要求運營，並且具備為我們的產品生產產品或組件所需的專業知識和能力。因此，我們可能很難找到滿足我們預期未來需求的製造商，以及

39

目錄

我們預期的增長可能會使我們目前的供應商和第三方製造商無法向我們交付產品、材料和組件。在我們與這些第三方製造商的現有 協議到期後，我們可能無法在商業合理的基礎上與這些第三方製造商重新協商協議條款，或者根本無法重新談判。

如果我們或我們的第三方製造商未能按照FDA的QSR維護設施，不符合要求的一方可能會失去 按商業規模生產我們產品的能力。失去這種製造能力將限制我們銷售我們的產品的能力，包括由單一來源的第三方製造商生產的杜魯蘭、GELSYN-3、SUPARTZ FX和我們的骨移植 替代品產品組合。參見《製造和供應業務》。

如果我們的任何第三方製造商 遇到設備故障、故障或性能不達標、我們產品和其他供應的組件中斷或短缺或質量問題、勞工問題、停電、惡劣天氣條件和自然災害，或者需要遵守政府機構的環境和其他指令，我們產品的生產可能無法輕鬆轉移到其他地點 。有時，第三方製造商可能會遇到財務困難、破產或其他業務中斷，這可能會中斷我們的 成品供應，或者要求我們通過向第三方製造商提供財務通融或採取其他措施來儘量減少或避免供應中斷而產生額外費用，例如與其他供應商建立新的第三方 製造安排。這些第三方製造商中的任何一家的損失或這些第三方製造商因任何原因未能履行其與我們協議規定的義務，包括 未能達到我們的質量控制和標準，都可能導致我們的成品供應中斷。我們可能無法及時找到符合我們質量控制和標準的附加或替代第三方製造安排 或按商業合理條款(如果有的話)。如果發生這種情況，我們的業務、經營業績和財務狀況都將受到不利影響。

如果我們的設施損壞或無法運行，我們將無法繼續研究、開發和製造我們的產品。 因此，在我們能夠獲得新設施之前，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們沒有多餘的設施來組裝我們的Exogen系統。我們的其他設施和設備更換成本較高，可能需要大量的前期維修或更換時間。我們的設施可能會因自然災害或人為災難而受損或無法運行，包括但不限於龍捲風、洪水、火災和停電。這樣的災難可能會使我們的產品難以或不可能製造和商業化，並進行新產品、生產線延伸和擴大適應症的研究和開發活動。無法 執行這些活動，再加上我們的供應、組件和成品庫存有限，可能會導致在此期間無法繼續生產或供應我們的產品，並導致客户流失或損害我們的 聲譽。雖然我們為設施損壞和業務中斷投保，但該保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且該保險可能無法按 可接受的條款繼續向我們提供，或者根本不能提供。

如果我們不能保持我們眾多的合同關係，我們的業務、運營結果和 財務狀況可能會受到不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們簽訂了許多合同， 包括我們的供應和分銷協議，其中杜羅蘭的當前期限將於2115年12月到期，GELSYN-3的當前期限將於2026年2月到期，SUPARTZ FX的當前期限將於2028年12月到期。我們與供應商、分銷商和代理商以及服務提供商都有合同關係。總體而言，這些合同關係對於我們的業務運營是必要的。 我們會不時修改、終止或協商我們的合同。我們也可能週期性地受制於或使

40

目錄

違約索賠，或威脅對我們的合同採取法律行動。這些行動可能會導致訴訟。在任何時候，我們都在就 新的或修訂的商業協議進行多項談判。我們花費大量的時間、精力和費用來管理和談判與我們業務相關的合同。但是，這些合同可能在當前期限過後無法繼續有效，或者我們可能 無法在未來與現有或新的業務合作伙伴洽談令人滿意的合同，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

如果我們無法管理、培訓、維護和發展我們的直銷團隊和獨立總代理商網絡，我們可能無法 產生預期銷售額，或者我們可能會受到監管或執法行動的影響。

我們的經營業績直接 不僅取決於我們的直銷團隊的銷售和營銷努力，也取決於我們的獨立分銷商的銷售和營銷努力。如果我們的直銷團隊或獨立分銷商不能充分宣傳、營銷和銷售我們的產品，我們的銷售額可能會 大幅下降。

我們在管理地理上分散的分銷網絡和留住組成該網絡的人員方面面臨重大挑戰和風險。如果我們直銷團隊的任何成員離開我們，或者如果我們的任何獨立分銷商停止與我們做生意，我們的銷售可能會受到不利影響。在這種情況下， 我們可能需要尋找其他獨立經銷商或增加對我們直銷團隊的依賴，這可能不會阻止我們的銷售受到不利影響。如果我們的直銷團隊或獨立總代理商的一名成員離開 並被我們的競爭對手保留，我們可能無法阻止他們幫助競爭對手向我們的現有客户招攬業務，這可能會進一步影響我們的銷售。由於對其服務的競爭，我們 可能無法招聘或留住更多合格的獨立總代理商，或者無法招聘更多直銷團隊成員以優惠或商業合理的條款與我們合作(如果有的話)。如果不能聘用或留住我們的 直銷團隊或獨立總代理商中合格的成員，我們將無法維持或擴大業務並創造銷售額。

如果我們 針對現有產品推出新產品或加大營銷力度，我們將需要擴大營銷和銷售網絡的覆蓋範圍。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續招聘、培訓、留住 並激勵我們直銷團隊中熟練的成員和在主動治療產品方面擁有豐富技術知識的獨立分銷商。新員工需要培訓，需要時間來實現最高生產率。如果我們沒有對新員工進行充分培訓 ，或者如果我們的銷售隊伍在未來經歷了高流動率，我們不能確定新員工是否會變得與維持或增加我們的銷售額所需的工作效率一樣高。此外，如果我們無法對新員工和/或直銷團隊成員進行充分培訓，如果新員工和/或直銷團隊成員從事推廣未經批准或標籤外使用我們的設備等行為，或者如果新員工和/或直銷團隊成員以導致向政府或私人付款人提交虛假或欺詐性報銷申請的方式協助報銷流程，我們可能會受到調查或監管 或執法行動的影響在 報銷流程中操作不當或參與，或報銷表格填寫不當。？請參閲與政府法規相關的風險v如果我們從事不正當的索賠提交做法，並且由此導致的審計 或政府機構否認我們的索賠可能會減少我們的淨銷售額或利潤，我們可能會受到執法行動的影響。

如果我們不能在國內和國際上擴大我們的銷售和 營銷能力，我們可能無法有效地將我們的產品商業化，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

實際或企圖違反安全規定、未經授權披露信息、拒絕服務攻擊或認為 個人和/或其他敏感或機密信息

41

目錄

擁有或控制不安全，可能導致重大業務損失、重大法律責任或嚴重損害我們的聲譽。

我們接收、收集、處理、使用和存儲大量信息，包括個人身份、受保護的健康和其他 敏感和機密信息。這些數據通常由我們通過公共和專用網絡(包括互聯網)傳輸來訪問。通過互聯網和其他機制安全傳輸此類信息對於保持對我們IT系統的信心至關重要 。儘管我們採取了隱私和安全措施來確保遵守適用的法律、法規和合同要求，但我們的設施和系統以及我們的第三方 供應商和服務提供商的設施和系統仍容易受到隱私和安全事件的影響，包括但不限於計算機黑客攻擊、入侵、破壞或盜竊行為、計算機病毒和其他惡意軟件，包括勒索軟件或其他形式的網絡攻擊、數據錯位或丟失、編程和/或人為錯誤或其他類似事件。任何一方，無論是內部還是外部，如果能夠規避我們的安全系統，除其他事項外，可能會挪用或濫用敏感或 機密信息、用户信息或其他專有信息，或導致我們的運營嚴重中斷。內部或外部各方已經並將繼續試圖繞過我們的安全系統，我們預計 我們未來可能會遇到針對我們網絡的外部攻擊，例如偵察探測、拒絕服務嘗試、惡意軟件攻擊和網絡釣魚攻擊。

由於用於規避安全系統的技術可能非常複雜且變化頻繁，通常要到 針對目標發起攻擊時才能識別，並且可能源自世界各地監管較少的偏遠地區，因此我們可能無法主動應對所有可能的技術或針對所有情況實施充分的預防措施。最近針對知名公司的廣為人知的 攻擊導致大量敏感和個人信息被盜，並證明瞭作案者的老練和對全國各地公司(包括醫療保健行業)構成的威脅的嚴重性。

如果有人能夠繞過或攻破我們的安全系統，他們可能會竊取位於 中的任何信息或中斷我們的運營。安全漏洞或其企圖也可能損害我們的聲譽，並使我們面臨金錢損失和/或訴訟、罰款和制裁的風險。我們還面臨與安全漏洞相關的風險 影響到與我們或我們的客户開展業務的第三方以及與我們的數據交互的其他人。雖然我們的保險涵蓋某些安全和隱私侵犯，但我們可能不會投保適當的保險或保持足夠的保險範圍來補償所有潛在的責任。此外，補救任何數據安全或隱私事件所產生的成本可能會很高。

我們不能向您保證，我們的第三方服務提供商有權訪問我們或我們的客户、供應商、試用患者、 和員工的個人身份和其他敏感或機密信息，我們對此負有責任，也不能保證他們不會違反我們施加的合同義務，也不會遭遇數據安全漏洞或 嘗試，這可能會對我們的業務產生相應的影響，包括違反我們在隱私法律法規下的義務和/或反過來可能對我們的業務、運營結果和 財務產生不利影響雖然我們試圖通過執行安全評估和詳細的盡職調查來應對相關風險，但我們不能向您保證，這些合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施將 保護我們免受與第三方處理、存儲和傳輸此類信息相關的風險。

關鍵信息技術和通信系統、流程或站點出現故障可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們廣泛依賴信息技術和通信系統以及軟硬件產品，包括外部 提供商的產品來開展業務。這些系統以及軟件和硬件的影響包括從供應商處訂購和管理我們產品的組件、及時將產品發貨給客户、處理交易、 協調我們所有部門的銷售活動

42

目錄

產品，彙總和報告運營結果，遵守法規、法律或税務要求，數據安全以及管理我們業務所需的其他流程。

儘管我們可能採取任何預防措施，我們的系統以及軟件和硬件仍可能受到我們無法控制的情況的損壞或中斷 ，例如火災、自然災害、系統故障、停電、網絡攻擊、恐怖主義、能源損失、電信故障、安全漏洞及其企圖、計算機病毒和影響 全球互聯網的類似中斷。儘管我們已採取措施防止系統故障，並有備用系統和程序來防止或減少中斷，但此類步驟可能無法防止服務中斷，我們的 災難恢復規劃可能不夠充分或不能考慮所有意外情況。此外，我們的保險可能不足以補償我們可能發生的所有損失或失敗。如果我們的系統或軟硬件損壞或停止正常運行，而我們的業務連續性計劃不能及時有效地補償，我們的運營可能會中斷，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

隨着運營規模的擴大，我們將需要改進和升級我們的系統和基礎設施，以保持我們系統和基礎設施的可靠性和 完整性。我們系統和基礎設施的擴展將要求我們在業務量增加之前投入大量的財務、運營和技術資源，而不能保證業務量會增加。由於安裝任何新的或升級的技術(以及與此相關的客户問題)而導致的任何服務中斷或延遲，或者任何新的或升級的技術對我們數據可靠性的影響，都可能 對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的業務使我們面臨與國際銷售和運營相關的經濟、政治、監管和其他風險，這些風險可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

由於我們在美國以外的許多不同司法管轄區銷售我們的產品，因此我們的業務受到與 在國際上開展業務相關的風險的影響。我們預計，國際業務的淨銷售額將繼續佔我們總淨銷售額的一部分。此外，我們 產品的許多第三方製造工廠和供應商都位於美國以外。因此，我們未來的業績可能會受到多種因素的影響，包括：

43

目錄

此外，進一步擴展到新的 國際市場可能需要大量資源以及我們管理層和其他人員的努力和關注，這可能會將資源從我們現有的業務運營中分流出來。隨着我們在國際上拓展業務，我們的成功在很大程度上將取決於我們預測和有效管理與我們在美國以外的業務相關的這些和其他風險的能力。

我們面臨外幣風險，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

外部事件，如英國退出歐盟、全球流行病、美國和對外貿易、經濟和其他政策的實際和潛在變化的持續不確定性，以及美國税制改革立法的通過，都已經並可能繼續導致貨幣匯率的大幅波動。由於我們的部分收入、費用、資產和負債是以外幣計價的，我們受到匯率和貨幣風險的影響。在編制以美元表示的財務報表時，我們必須將所有非美元的財務結果按不同的匯率換算成美元。這最終可能導致貨幣盈虧，其結果我們無法預測。此外，如果我們以美元以外的貨幣產生 費用或賺取收入，這些外幣相對於美元的任何價值變化都可能導致我們的利潤下降或我們的產品相對於我們的 競爭對手的競爭力下降。如果我們以外幣計價的流動資產大於或少於以外幣計價的流動負債，我們就面臨潛在的外匯風險。

為了將此類風險降至最低，我們已經並可能在未來加入與預測外幣交易或貨幣對衝相關的衍生工具 。歐元或其他外幣相對於美元的價值變化造成的損失可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們在運營的幾個司法管轄區適用不同的税率，這可能會對我們的業務、 運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們將在美國和某些外國司法管轄區繳税。由於 經濟和政治條件，包括美國在內的各個司法管轄區的税率可能會發生變化。我們未來的有效税率可能會受到法定税率不同的國家 收益組合的變化、遞延税項資產和負債估值的變化以及税法或其解釋的變化的影響。此外，我們可能會接受不同税務管轄區的所得税審計。儘管我們相信我們的所得税 負債是根據適用的法律和原則進行合理估計和核算的，但一個或多個税務機關的不利決定可能會對我們的經營結果產生實質性影響。

44

目錄

對美國和中國之間的貿易商品徵收國際關税可能會 對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

國際關税，包括對美國和中國之間的貿易商品徵收的關税，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。自2018年初以來，幾位美國和外國領導人就對外國進口某些材料徵收關税的可能性發表了越來越多的言論，在某些情況下還伴隨着立法或行政行動。更具體地説，2018年3月和4月，美國和中國對對方的某些出口產品徵收了關税。無論是在全球範圍內還是在美中之間實施貿易關税，都存在對整體經濟狀況產生不利影響的風險，這可能會對我們產生負面影響，因為徵收關税 可能會導致我們產品和產品組件的成本增加，特別是對於我們的Exogen系統，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

2019年信貸協議包含可能限制我們獲得信貸的財務和運營限制。如果我們未能遵守2019年信貸協議中的 財務或其他契約，我們可能需要向現有貸款人償還債務，這可能會損害我們的流動性。

2019年12月6日，我們與富國銀行全國協會(Wells Fargo Bank National Association)簽訂了一項2.5億美元的信貸和擔保協議，即2019年信貸協議，作為行政代理和抵押品代理，以及一個由其他實體組成的銀團作為貸款人。截至2020年9月26日，我們的定期貸款項下未償還債務為1.933億美元(在兑現未償還信用證10萬美元后，我們的循環信貸安排下剩餘4990萬美元 )。我們受2019年信貸協議下的某些契約約束，包括但不限於：

此類負債可能產生重大的 後果，包括：

45

目錄

此外，我們在未來可能無法遵守上述金融公約。在貸款人未提供豁免的情況下，如果我們未來未能遵守這些公約，可能會導致違約事件的宣佈，這可能會對我們的業務、運營結果和財務 狀況產生不利影響。見管理層對債務的財務狀況和經營結果的討論和分析。

與LIBOR計算過程和未來可能逐步淘汰LIBOR相關的不確定性可能會對我們的 融資成本產生不利影響。

目前，2019年信貸協議利用倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)或2019年信貸協議中規定的各種替代 方法來計算任何借款的利息。國家和國際監管機構和執法機構已經對許多被稱為參考匯率的費率或指數進行了調查。這些監管機構和執法機構的行動可能會導致某些參考匯率的確定方式發生變化，終止或建立替代參考匯率。特別是，2017年7月27日，監管倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)的英國金融市場行為監管局(FCA)首席執行官宣佈，FCA將不再説服或強制銀行在2021年後提交計算LIBOR的利率。這樣的 公告表明，在2021年之後，不能也不會保證在當前基礎上繼續使用LIBOR。因此，到2021年，倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)似乎極有可能停產或修改。

目前，無法預測這些發展、對LIBOR或任何其他參考利率的任何中斷、修改或其他改革，或建立替代參考利率可能對LIBOR、其他基準或基於LIBOR的債務工具產生的影響。有關該等潛在中止、修改、替代參考利率或其他改革的性質的不確定性，可能會導致為2019年信貸協議計算的利率與預期存在重大差異，從而可能對我們的融資成本產生重大不利影響。

由於CARE法案和其他與新冠肺炎相關的立法的實施和影響存在高度不確定性，因此無法保證我們將獲得的財政援助總額，或者我們是否能夠遵守適用的條款和條件來保留此類援助。

2020年3月27日，CARE法案簽署成為法律，旨在為受新冠肺炎疫情影響的個人、家庭和企業提供緊急援助和醫療保健，並總體上支持美國經濟。除其他事項外，CARE法案還包括有關可退還工資税 抵免、推遲僱主社保支付、淨營業虧損結轉期、替代最低税收抵免退款以及修改淨利息扣除限制的條款。旨在 提供新冠肺炎疫情相關援助的CARE法案和類似立法還授權由美國衞生與公眾服務部(HHS)向符合條件的醫療保健 提供者發放1,750億美元的資金。這筆資金被稱為提供者救助基金，指定用於資助符合條件的醫療保健提供者與醫療保健相關的支出或新冠肺炎造成的收入損失。2020年12月27日，2021年綜合撥款法案簽署成為法律，為提供者救濟基金增加了30億美元。提供者救濟基金的付款受某些資格標準以及報告和審計 要求的約束，但如果收款人遵守適用的條款和條件，則不需要向美國政府償還款項。

由於 依賴CARE法案，我們將僱主的社保工資税支付從2020年5月推遲到2020日曆年的剩餘時間，其中50%推遲到2021年12月31日，其餘50%推遲到2022年12月31日。截至2020年9月26日，公司已經遞延了120萬美元的工資税支付，所有這些都記錄在壓縮的綜合資產負債表上的其他長期負債中。我們正在 分析CARE法案的其他條款，以確定對我們精簡合併財務報表的財務影響。

46

目錄

2020年4月，我們在未經請求的情況下收到了HHS的提供者救濟基金(br})的120萬美元付款。我們確定我們遵守了條件，能夠保留和使用這些資金作為醫療保健相關費用和因新冠肺炎引發的公共衞生突發事件造成的收入損失的補償，並向HHS提交了必要的證明，以同意提供者救濟基金第一階段總體分配的適用條款和條件。2020年7月，我們申請並收到了第二筆 提供者救助基金付款，總額為290萬美元，條件與第一次付款相同。這些款項在截至2020年9月26日的9個月的簡明綜合經營報表和全面收益中記錄為其他收入。

由於CARE法案、 綜合撥款法案、2021年綜合撥款法案和其他刺激立法的實施存在高度不確定性，因此不能保證提供者救濟基金或其他救濟計劃的條款和條件不會更改或被解釋為影響我們未來遵守此類條款和條件的能力，這可能會影響我們保留此類援助的能力。我們將繼續監控我們對提供者救濟基金條款和條件的遵守情況，包括證明收到的 分發已用於醫療保健相關支出或新冠肺炎造成的收入損失。如果我們不能遵守當前或未來的條款和條件，我們保留收到的部分或全部分發的能力可能會受到影響，我們可能會受到包括退款、政府當局的審計和調查以及刑事、民事或行政處罰在內的行動的影響。

我們未來的資本需求是不確定的，我們未來可能需要籌集更多資金，而這些資金可能無法以 可接受的條款獲得，或者根本無法獲得。

我們相信，我們目前的現金和現金等價物，再加上我們信貸安排下的借款可用性 以及我們預期的運營現金，將足以滿足我們在可預見的未來的預期運營需求。但是，我們可能會從公開和非公開股票發行、我們現有或新的信貸安排下的借款或其他來源尋求額外資金，以便為未來與擴大我們的業務相關的計劃提供資金，而這些融資可能無法以可接受或商業上合理的條款(如果有的話)獲得。例如， 根據與CartiHeal及其股東的期權和股權購買協議，CartiHeal有一項看跌期權，要求我們在特定條件下以3.5億美元購買100%的CartiHeal股票，或看跌期權。 只有在Agili-C設備取得關鍵臨牀試驗成功後，CartiHeal才能行使看跌期權，我們可以在CartiHeal收到 統計報告後30天內的任何時間終止看跌期權見管理層對operations—Strategic transactions—CartiHeal(Agili-C開發商)投資、期權和股權購買協議的財務狀況和結果的討論和分析。

此外，如果我們發行股權或債務證券來籌集額外資本，我們的現有股東可能會受到稀釋，而新的 股權或債務證券可能擁有優先於我們現有股東的權利、優惠和特權。此外，如果我們通過協作、許可或其他類似安排籌集額外資本，可能需要 放棄對我們的產品、潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們不能以可接受的條件籌集資金，我們可能無法開發或增強我們的 產品、執行我們的業務計劃、利用未來的機會或應對競爭壓力、供應商關係的變化或意外的客户要求。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

與政府監管相關的風險

下面列出的風險因素描述了我們面臨的與政府監管相關的風險。製造或生產我們分銷的某些 產品的公司面臨與此類產品相關的政府監管方面的類似風險。如果這些供應商不能遵守政府規定，他們可能無法繼續向我們供應產品，這 可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

47

目錄

我們的產品和運營受到廣泛的政府監管，我們 未能遵守適用的要求可能會導致我們的業務受到影響。

醫療保健行業，尤其是醫療器械行業，受到政府機構的廣泛監管，主要是FDA以及相應的州和外國監管機構和機構。FDA和其他美國及外國政府機構和機構 除其他事項外，還負責監管和監督：

我們受制於的規則很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。法規變化可能導致 我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期成本或低於預期銷售額。

不遵守適用法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，例如：

這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並損害我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況。

48

目錄

此外，美國以外的政府部門對醫療設備的監管越來越嚴格 ，我們的產品未來可能會受到美國非政府部門更嚴格的監管。未來可能會實施 美國或非美國政府法規，對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。歐盟委員會已將通過歐洲醫療器械指令控制醫療器械的國家法規與製造商必須遵守的 統一起來。根據這些新法規，製造工廠必須獲得通知機構的全面質量保證認證，才能在歐盟成員國內銷售產品。 此認證允許製造商在認證工廠的產品上加蓋CE？CE？標誌。歐盟委員會法規所涵蓋的不帶有CE標誌的產品不能在歐盟境內銷售或分銷。我們的所有制造設施都獲得了 認證。

如果我們從事不當的索賠提交操作，以及由此導致的政府機構對我們索賠的審核或拒絕，我們可能會受到執法行動的影響，這可能會減少我們的淨銷售額或利潤。

對於我們的Exogen系統，我們直接向Medicare和Medicaid計劃以及 私人付款人提交索賠，並直接從他們那裏獲得付款。因此，我們受到廣泛的政府監管，包括根據適當的規範提交索賠的詳細要求和維護某些文檔的詳細要求，包括證明滿足所有醫療需要 要求來支持我們的索賠。我們Exogen系統的賬單複雜、耗時且昂貴，尤其是為政府醫療保健計劃受益人提供的項目和服務，如Medicare和Medicaid。 報銷申請可能會因為未正確填寫與Exogen系統的Medicare報銷相關的醫療必要性證書表格(CMN)而受到不利影響，我們可能會受到政府 當局或第三方付款人的調查，並被要求證明索賠的有效性或被調查CMN上簽名的真實性。推廣我們的設備用於 未經批准或標籤外的用途，或協助報銷流程，可能導致向政府或私人付款人提交虛假或欺詐性報銷申請，也可能對報銷申請產生不利影響。根據 計費安排和適用法律，我們向不同的付款人以及患者收取任何適用的 共同付款或共同保險金額，所有付款人都可能具有不同的事先授權、患者資格和醫療必要性要求。此外，我們在收款工作中也可能面臨更大的風險，包括潛在的壞賬核銷和較長的收款週期，任何這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們還需要 實施合規程序和監督、培訓和監督我們的員工、上訴覆蓋範圍和拒絕付款，並定期執行內部審計，以評估是否符合適用的法律法規以及內部合規政策和程序。 我們必須在確定並盡合理努力調查有關潛在多付款項的可信信息後60天內報告並退還從政府付款人處收到的任何多付款項。未能識別和退還此類多付款項將使提供商或供應商承擔聯邦虛假索賠法律規定的責任。請參閲風險因素和與政府監管相關的風險。我們受到聯邦、州 和外國與我們醫療保健業務相關的法律法規的約束，如果我們被確定沒有完全遵守這些法律，可能會面臨重大處罰，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響 。此外，Medicare承包商和Medicaid機構定期對索賠進行支付前和付款後審查以及其他審計，並面臨越來越大的壓力，要求我們更仔細地審查醫療索賠和證明文件 。我們可能會接受預付款和付款後審查，以及未來對索賠的審計。私人付款人可能會不時進行類似的 審查和審計。對我們索賠的任何第三方付款人審查和審計都可能導致付款的重大延遲、材料退款、多付、索賠拒絕、罰款、帳單特權的撤銷、聯邦或州醫療保健計劃的重新登記、取消我們的協議或損害我們的聲譽，任何這些都會降低我們的淨銷售額和盈利能力。

例如，在2018年7月，我們得知有指控稱，我們的某些銷售人員可能正在完成與Exogen系統的聯邦醫療保險索賠相關的CMN B部分。

49

目錄

根據聯邦法律，必須由醫生和/或醫生工作人員填寫。我們與我們的外部律師一起對這些指控展開了調查，我們確定 Exogen系統的部分聯邦醫療保險索賠的CMN表格實際上由我們的銷售代表不正確地填寫，其中一些表格也不符合CMS的承保要求。根據我們的調查結果，我們於2018年11月30日根據提供商自我披露協議向美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)進行了 自我披露。我們的自我披露披露了我們的調查結果與 銷售人員不當填寫CMN表格有關的程度，並提出對不符合CMS承保要求且我們在2012年10月1日至2018年9月30日(適用於此類行為的法定期限)期間提交給聯邦醫療保險計劃的此類索賠進行償還。受影響申索總額為3,010萬元。2019年10月，我們的外部律師收到北卡羅來納州中區聯邦檢察官辦公室(簡稱USAO)的一封信，信中稱USAO將與OIG合作解決我們的自我披露問題。在與USAO和OIG進行和解討論後，我們於2021年1月25日與USAO和OIG就提交不符合CMS承保要求且我們的銷售代表填寫了CMN表格B部分的醫療保險索賠達成了原則協議。根據該協議，我們理解我們將解決 與此類索賠相關的潛在責任，金額為360萬美元，其中240萬美元已經通過我們2019年退還多付款項的方式支付，如下所述, 剩下的淨付款為120萬美元。本協議需要 協商最終條款、各方批准以及執行反映此付款的正式和解協議，該協議預計將很快敲定並執行，其中將包括免除相關的虛假索賠法案責任和此類自我披露中慣常的進一步民事罰款。 這類自我披露中的慣常做法是免除相關的虛假索賠法案責任和進一步的民事罰款。上述和解金額將記錄在截至2020年12月31日的季度綜合財務報表中。

2019年，除了上述自我披露之外，由於我們對Exogen Medicare索賠進行了內部審計，我們向我們的Medicare Administration Contractors(簡稱MAC)償還了 在審計期間發現的從2012年10月1日到2018年12月31日期間總計750萬美元的多付款項。這一金額反映了Exogen的某些醫療保險索賠， 我們缺乏符合聯邦醫療保險覆蓋要求的充分的醫療必要性文檔。同樣，在2020年7月，我們在完成了從2019年1月1日至2019年12月31日期間對Exogen Medicare索賠的內部審計後，向Mac償還了150萬美元。我們為與我們的Exogen系統相關的報銷申請保留了準備金，這些報銷申請可能是在沒有足夠的醫療記錄支持的情況下被處理支付的。我們的準備金是使用 根據統計樣本外推的錯誤率來估算的，這代表了我們截至財務報表日期的最佳估計值，但由於此類估算值固有的不確定性，最終還款額可能會有很大的不同 。

在自我披露問題最終解決之前，我們不能向您保證，我們不會受到罰款、 非罰款(如監控協議)以及進行審計和向HHS提交報告的要求。這些事件的最終結果是不確定的，我們不能向您保證實際罰款不會比之前的付款和我們目前建議的和解金額高出很多 。如果對我們不利的所有索賠都得到了追究和解決，罰款總額可能高達5000萬美元。如果出現不利結果，這些意外情況 可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

FDA的監管過程是昂貴、耗時和不確定的，如果不能獲得和保持所需的監管許可和批准，可能會阻礙我們的產品商業化。

除非申請豁免，否則我們必須根據510(K)途徑獲得FDA的許可或PMA批准，才能在美國銷售或銷售新的醫療設備或現有醫療設備的新用途、索賠或重大修改。在美國，我們已經獲得了FDA的510(K)上市前許可，可以銷售Signafuse生物活性骨移植泥、Interface生物活性骨移植和Signafuse礦化膠原支架等產品。我們的OA關節疼痛治療和關節保護產品，包括杜羅蘭、GELSYN-3和SUPARTZ FX，以及我們的Exogen系統，

50

目錄

已獲得PMA批准。在510(K)許可流程中，在設備可以上市之前，FDA必須確定建議的設備實質上等同於合法銷售的謂語設備，包括先前通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、根據批准的PMA申請最初在美國市場上銷售並後來降級的設備，或者510(K)豁免設備(510(K)免税的設備)。在510(K)審批過程中，FDA必須確定建議的設備基本上等同於合法銷售的謂詞設備，包括先前通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前的設備)、根據批准的PMA申請最初在美國市場上銷售並後來降級的設備，或者510(K)豁免設備為了實質上等效，建議的裝置必須與謂詞裝置具有相同的預期用途，並且或者具有與謂詞裝置相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂詞裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持 實質上的等價性。在PMA過程中，FDA必須部分基於大量數據(包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、 生產和標籤數據)確定建議的產品對於我們的預期用途是安全有效的。被認為具有最大風險的產品通常需要PMA過程，例如維持生命的、維持生命的或可植入的設備。

通過PMA申請批准的產品修改通常需要FDA批准。同樣，對通過510(K)認證的 產品進行的某些修改可能需要新的510(K)認證。PMA審批和510(K)審批過程都可能是昂貴、漫長和不確定的。FDA的510(K)審批流程通常需要3到12個月 ，但也可以持續更長時間。獲得PMA的過程比510(K)審批過程更昂貴，也更不確定，通常需要6到18個月，甚至更長時間，從向FDA提交申請開始。此外，PMA通常需要進行一項或多項臨牀試驗。儘管需要時間、精力和成本，但我們不能向您保證任何特定的設備都會獲得FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管 批准都可能損害我們的業務。

如果對我們的510(K)許可產品之一進行的任何修改將對其 預期用途造成重大更改，或者任何可能嚴重影響設備安全性或有效性的更改，我們都需要獲得新的510(K)營銷許可，在某些情況下，如果 更改引起復雜或新穎的科學問題或產品有新的預期用途，甚至可能需要提交PMA申請。FDA要求每個製造商首先確定是否需要提交新的510(K)，但FDA可以審查 任何製造商的決定。我們未來可能會對我們的510(K)許可產品進行更改，我們可能會確定這些產品不需要新的510(K)許可或PMA批准。如果FDA不同意我們對現有設備的更改或修改不尋求新的510(K)或PMA 批准的決定，並需要新的許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售修改後的產品，這可能要求我們重新設計產品，進行臨牀試驗以支持任何修改，並支付鉅額監管罰款或罰款。如果在獲得所需的許可或批准方面出現任何延誤或失敗，或者如果FDA要求我們對未來的 產品或現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的審查，我們及時推出新產品或增強產品的能力將受到不利影響，這反過來將導致此類 產品增強或新產品的收入延遲或無法實現，還可能導致大量額外成本，從而降低我們的盈利能力。

FDA可以出於多種原因延遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

此外，FDA可能會改變其審批政策、採用其他法規或修訂現有法規，或採取 其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改當前審批或批准的產品的能力。即使我們的產品獲得許可或批准 ，我們和產品仍受到FDA廣泛的售後監管，包括廣告、營銷、標籤、製造、分銷、進口、

51

目錄

輸出，並進行臨牀評估。例如，作為批准PMA申請的條件，FDA可能要求進行某種形式的批准後研究或上市後監測，據此 申請人進行隨訪研究或跟蹤某些患者羣體數年，並在必要時向FDA定期報告這些患者的臨牀狀態，以保護公眾健康或為該設備提供額外的安全性和有效性數據。 一旦獲得結果(包括來自審批後研究的任何不良事件數據)，必須更新產品標籤並在PMA附錄中提交。 未能按照適用法規進行審批後研究，或未能及時完成所需的審批後研究或遵守其他審批後要求，可能會導致撤回對PMA的批准，這將 損害我們的業務。

我們還被要求及時向監管機構提交各種報告。如果不及時提交這些報告， 監管機構可能會實施制裁，我們的產品銷售可能會受到影響，我們可能會受到產品責任或監管執法行動的影響，所有這些都可能損害我們的業務。此外，如果我們對其中一個設備發起更正或移除，發佈安全警報，或採取現場行動或召回以降低設備對健康構成的風險，我們可能需要向FDA提交報告，在許多情況下還需要向其他監管機構提交報告。此類報告可能導致 FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們設備的質量和安全進行更嚴格的審查，並導致負面宣傳，包括FDA警報、新聞稿或行政或司法行動。 此外，提交這些報告已經並可能被競爭對手在競爭情況下用來對付我們，並導致客户推遲購買決定或取消訂單，這將損害我們的聲譽和業務。

FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致FDA或州政府機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：

這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

此外，FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化， 其他政府法規可能會阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管審批。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用， 或者如果我們由於不斷變化的監管格局而無法保持監管合規性，我們可能會失去已經獲得的任何營銷批准或許可，或者無法獲得新的營銷批准或許可，並且我們 可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或 行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。2020年的成果

52

目錄

總統選舉可能會影響我們的商業和行業。此外，特朗普政府採取了幾項行政行動，包括髮布多項行政命令，這可能會 對FDA進行日常監管和監督活動(如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來執行法規)的能力造成重大負擔，或以其他方式嚴重拖延。 很難預測包括行政命令在內的這些行政行動是否或如何執行，或者在拜登政府執政期間是否會被撤銷或取代。 新一屆政府的政策和優先事項尚不清楚，可能會對管理我們產品的監管框架產生重大影響。

一旦獲得批准，我們 不能保證FDA或國際產品批准不會被撤銷或撤銷，或者相關監管機構不會要求採取其他糾正措施，任何撤銷、撤銷或糾正行動都可能對我們的業務和財務業績產生重大影響 。

一旦獲得上市批准，FDA或類似的外國 監管機構可因多種原因撤回批准，包括未能遵守持續的監管要求或在初步批准後發生不可預見的問題。監管機構還可以限制或阻止 生產或分銷我們的產品。對我們產品使用的任何監管限制，或FDA或類似外國監管機構的任何撤回、暫停或撤銷批准，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

立法或監管改革，包括FDA目前正在考慮的改革，可能會使我們更難或更昂貴地獲得監管部門對任何未來產品的批准或批准，以及在獲得批准或批准後製造、營銷和分銷我們的產品，這可能 對我們的競爭地位產生不利影響，並對我們的業務和財務業績產生重大影響。

國會不時起草並提交立法 ，這些立法可能會顯著更改監管許可或批准、受管制產品的製造和營銷或其報銷的法定條款。此外，FDA可能會 更改其審批政策、採用其他法規或修訂現有法規、提出新的重新分類訂單或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批 ，或影響我們及時營銷或修改目前已審批的產品的能力。FDA和外國法規在很大程度上依賴於行政解釋，我們不能向您保證FDA或其他 監管機構未來做出的可能具有追溯力的解釋不會對我們產生不利影響。此外，現有法規或政策的任何解釋或實質上的任何更改，或相關監管機構未來採用的任何新法規或政策，都可能阻止或推遲對我們產品的批准。如果FDA或適用的國際監管機構將我們未來或當前的產品(一般包括HA)歸類或重新歸類為人類藥物、組合 產品或生物製品，則與這些產品相關的適用審查程序通常比它們目前作為醫療器械接受的審查程序要長得多，費用也高得多。2018年，FDA公開表示有意將HA產品的某些適應症視為藥物，並表示HA產品的贊助商如果提交PMA或PMA補充劑以應對適應症的變化 , 制定或管理路線應在 提交之前通過預先請求確定或請求確定獲得非正式或正式的分類和管轄權確定。關於這一發展的最終解釋、實施和後果存在不確定性，這種或任何其他在方法或解釋方面的潛在監管變化在實質上類似於本段中提到的 並影響我們的產品，可能會對我們的競爭地位、業務和財務結果產生重大影響。

此外，在過去的幾年裏，FDA建議對其510(K)審批流程進行改革，這些提案可能包括 增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。例如，2018年11月，FDA官員宣佈，FDA打算採取即將採取的步驟，根據FDCA第510(K)節對上市前通知途徑進行現代化。除其他事項外，FDA宣佈，它計劃制定建議，推動使用510(K)途徑的製造商使用較新的

53

目錄

個謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的舊設備，以及潛在地公佈已被清除的 設備的列表，該列表的基礎是已證明與使用超過10年的謂詞設備基本等效。FDA還宣佈，它打算最終確定指導意見，為某些眾所周知的設備類型的製造商建立上市前審查路徑，作為510(K)許可途徑的替代方案，該上市前審查途徑將允許製造商依賴FDA認可的客觀安全和性能標準來證明實質上的等價性，從而消除製造商在批准過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的需要。

2019年5月，FDA就其制定提案的計劃徵求公眾反饋，該提案旨在推動利用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞，包括FDA是否應該公佈一份已被清除的設備列表，其依據是已證明與使用超過10年的謂詞設備基本等效。FDA要求公開 關於是否應該考慮可能需要新授權的某些行動的反饋，例如是否日落某些在510(K)許可路徑下用作謂詞的較舊設備。這些提案還沒有最終確定或被採納，FDA可能會與國會合作，通過立法來實施這些提案。因此，尚不清楚任何建議如果被採納，會在多大程度上對我們施加額外的監管要求，從而延遲我們獲得新的510(K)許可的能力 ，增加合規成本，或限制我們維持當前許可的能力，或以其他方式造成競爭，可能對我們的業務產生負面影響。

最近，FDA在2019年9月最終確定了上述指南，描述了一種可選的基於安全和性能 的售前審查路徑，適用於某些廣為人知的設備類型的製造商，通過證明此類設備滿足FDA建立的客觀安全性和 性能標準，證明此類設備在510(K)許可路徑下具有實質等價性，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的需要。FDA打算維護適用於基於安全和性能的途徑的設備類型列表 ，並制定特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及指南中推薦的測試方法(如果 可行)。FDA可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已獲得許可的設備類別建立性能標準，目前尚不清楚此類性能標準(如果建立)會在多大程度上影響我們 獲得新的510(K)許可的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。

此外，FDA 法規和指南經常被FDA修訂或重新解釋，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能增加額外的 成本或延長任何未來產品的審查時間，或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、營銷或分銷。我們無法確定法規、法規、法律 解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，將在未來對我們的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在獲得許可或批准之前進行額外測試；更改制造方法 ；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。此外，新的歐洲醫療器械法規(EU MDR)的實施預計將改變歐洲現有監管框架的幾個方面，該法規將於2021年5月26日全面生效，此前由於新冠肺炎疫情而推遲了一年。具體地説，歐盟MDR將要求 更改醫療器械所需的臨牀證據、上市後臨牀隨訪證據、III類產品的安全信息年度報告，以及 所有產品的II類產品的雙年度報告、唯一設備標識或UDI、在設備投放市場之前向歐洲UDI數據庫提交核心數據元素、 醫療器械的重新分類以及多項其他標籤更改。雖然我們可以在歐盟MDR全面生效後和 相關CE標誌證書到期之前，繼續在歐洲經濟區銷售我們目前已獲得CE標誌的產品, 獲得新產品的批准或在現有CE標誌證書到期後更新這些證書可能更具挑戰性，成本也更高。

54

目錄

我們的HCT/P產品受到廣泛的政府監管，如果我們不遵守這些要求 ，可能會影響我們的業務。

在美國，我們銷售人類組織衍生的BGS，如Purebone和OsteoAMP，FDA將其稱為人類細胞、組織和細胞或基於組織的產品，或HCT/Ps。在美國，我們根據PHSA第361條和FDA 法規的21 CFR第1271部分銷售我們的HCT/P。我們不生產這些HCT/P產品，但作為它們的經銷商。所謂的第361條HCT/P目前不受FDA的要求，只要它們符合FDA法規中規定的特定標準，就可以獲得營銷授權 。目前，在處理、儲存、貼標籤和分發HCT/Ps時，HCT/Ps受到與FDA登記設施和列出產品、篩選 和組織捐贈者資格測試、當前良好組織實踐或CGTP有關的要求，包括所需的標籤信息、嚴格的記錄保存和不良事件報告。如果我們或我們的 供應商未能遵守這些要求，我們可能會受到FDA執法行動的影響，例如，包括警告信、罰款、禁令、產品召回或扣押，在最嚴重的情況下，還可能受到刑事處罰。要 作為第361條HCT/Ps進行監管，這些產品必須滿足FDA的標準，才能被認為是最低限度的操縱，並打算用於相應的用途，以及其他要求。不符合被視為 第361條HCT/P的標準的HCT/P受FDA對醫療器械、生物製品或藥物適用的法規要求的約束。設備、生物或藥物HCT/Ps必須符合專門適用於 第361節HCT/Ps的要求，此外還必須符合其他要求，包括市場授權要求。例如，第361條HCT/P不需要510(K)許可、PMA批准、BLA批准, 或在上市前獲得FDA的其他上市前 授權。除以下有關MOTYS的描述外，我們認為我們的HCT/P僅受PHSA第361條的監管，因此，我們沒有尋求或獲得此類HCT/P的510(K)許可、PMA批准或 許可證。

FDA可能不同意我們的判斷，即這些人體組織產品符合 第361條HCT/Ps，並可以確定這些產品是需要BLA的生物製品或需要510(K)許可或PMA批准的醫療器械，並可能要求我們停止銷售此類產品和/或召回它們，以等待FDA的適當批准、批准或許可。例如，FDA設備和放射健康中心(CDRH)在2016年3月給我們發了一封信，聲稱OsteoAMP符合醫療設備的定義， 並要求我們向CDRH提供信息，以支持我們的立場，即OsteoAMP不需要510(K)許可或PMA批准。我們在2016年5月向CDRH提供了支持此職位的所需信息，到目前為止，我們 沒有收到進一步的詢問。我們認為CDRH的斷言是沒有根據的，並與FDA 2011年的一封信不一致，信中認為OsteoAMP僅作為第361條HCT/P符合監管標準。然而，如果FDA不同意，並且如果我們在其他方面未能成功主張我們的立場，FDA可能會要求我們獲得510(K)批准或PMA批准，並要求我們停止銷售OsteoAMP和/或召回OsteoAMP，除非我們獲得 批准或批准。如果我們不得不停止營銷和/或不得不召回我們的任何BGSS產品，包括OsteoAmp，我們的淨銷售額將會下降，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

不符合第361節標準的HCT/P受PHSA第351節的監管。與第361條HCT/Ps不同， 被監管為351個Hct/Ps的HCT/Ps要接受FDA的上市前審查和批准。2017年11月，FDA發佈了一份名為《人類細胞、組織和細胞及基於組織的產品的監管考慮事項：最小操作和同源使用指南》的指導文件。該指導文件概述了FDA的立場，即所有凍幹羊膜產品的操作都超過了最低限度，因此需要在美國合法銷售BLA。這份指導文件概述了FDA的立場，即所有凍幹羊膜產品的操作都超過了最低限度，因此要求在美國合法銷售BLA。該指南還指出，FDA將使用基於風險的方法，對某些HCT/P的IND申請和上市前審批要求行使執法酌處權，自指南發佈之日起為期36個月，以允許製造商繼續其IND申請。根據這種做法，FDA表示 高風險產品和用途可能會受到立即執行行動的影響；FDA沒有明確説明在其執行自由裁量期結束之前必須發生什麼情況才能避免執行(即，BLA是否必須得到 批准

55

目錄

時間，或僅提交)。2020年7月，FDA將其執行自由裁量權期限延長至2021年5月31日。

我們計劃在根據BLA為 產品尋求營銷授權的同時，根據FDA的執法自由裁量權政策銷售MOTYS。如果FDA改變其執法自由裁量權的範圍或改變用於評估哪些產品合格的標準，我們可能被要求停止銷售MOTYS。此外，在 FDA指南中闡明的執法自由裁量權期限之後，我們可能會被要求停止銷售MOTYS，直到我們獲得BLA批准或受到另一執法行動或處罰。我們還可能因以下原因而受到強制執行： 我們在根據IND調查該產品的同時，違反了FDA對預批促銷研究產品的禁令。失去營銷和銷售此產品的能力可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利的 影響。此外，我們預計我們產品的製造成本將高於我們的其他HCT/P，因為成本符合更嚴格的要求，這些要求適用於作為生物製品被監管為需要BLA的 產品(而不僅僅是第361條HCT/P)。這些要求包括滿足cGMP製造標準和執行持續的產品測試。如果我們確實獲得了此 產品的BLA批准，則添加新適應症、製造更改和附加標籤聲明等更改將受到進一步的測試要求和FDA審查和批准的約束。

此外，FDA未來可能會修改其關於第361條HCT/P的執行自由裁量權的範圍，或改變其 當前或未來產品符合第361條HCT/P的立場，或確定我們的部分或全部HCT/P產品可能不能在FDA的強制自由裁量權政策下合法銷售。任何法規變更都可能 對我們產生不利影響，並通過要求這些產品的售前審批或批准以及遵守額外的售後法規 要求，使我們開展業務變得更加困難或成本更高。

如果對我們未來產品的臨牀研究不能產生支持 美國或其他地方的監管審批所需的結果，我們將無法擴大這些產品的適應症或將其商業化。

我們未來可能需要進行更多的臨牀研究，以支持我們的產品的新適應症，或者批准或批准新的產品線，或者批准我們的產品在一些外國的使用。臨牀測試可能需要數年時間，費用可能很高，結果也不確定。這些研究的啟動和完成 可能會因各種原因而被阻止、延遲或停止。進行成功的臨牀研究需要招募大量的患者，而合適的患者可能很難識別和招募。患者參加臨牀試驗以及完成患者參與和隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的大小、試驗方案的性質、受試者接受治療的吸引力或不適 以及與之相關的風險、是否有合適的臨牀試驗研究人員和支持人員、患者是否接近臨牀地點、患者是否滿足參與臨牀試驗的資格和排除標準以及患者的依從性 。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或隨訪以評估我們產品的安全性和有效性，或者如果他們確定根據試驗方案接受的治療不具吸引力或涉及不可接受的風險或不適，則可能不鼓勵患者參加我們的臨牀試驗。患者 如果選擇參加競爭產品的同期臨牀試驗，也可能不參加我們的臨牀試驗。此外，參與臨牀試驗的患者可能在試驗結束前死亡或遭受與研究產品無關的不良醫療事件。

例如，2017年末，我們開始參加B.O.N.E.S.臨牀研究，這是一項 獨特設計的試驗，旨在進一步拓寬我們Exogen系統的標籤，將更廣泛的骨骼包括在內，這些骨骼可能會被視為有骨不癒合風險的易患患者的新鮮骨折。B.O.N.E.S臨牀研究設計包括前瞻性 納入3000名接受外源性治療的患者，這些患者在12個月的過程中觀察到某些風險因素。

56

目錄

請參閲業務發展和臨牀渠道-Exogen臨牀數據和正在進行的Bioventus贊助的臨牀研究(B.O.N.E.S.)。如果我們無法成功完成 登記並結束B.O.N.E.S.研究，或者該研究生成的數據不支持這些新適應症，未來對我們Exogen系統的需求可能會受到影響。2020年10月29日，我們收到FDA確認，表明其 授權我們的IND，這將允許我們進行臨牀試驗以支持MOTYS的BLA提交，以及基於我們在現金支付市場首次商業推出後接受MOTYS的患者登記進行的額外臨牀試驗 。如果我們無法完成這些試驗的登記，或者如果這些試驗不支持我們期望的臨牀適應症使用或顯示MOTYS產品的臨牀療效，我們可能無法獲得BLA的批准，也可能無法 繼續銷售MOTYS或獲得產品的承保或報銷。

在測試的任何階段都可能出現臨牀失敗。 我們的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們在計劃的基礎上進行額外的臨牀和非臨牀研究。 此外，如果未能充分證明我們的任何設備的安全性和有效性，將無法獲得監管部門的批准或批准，並最終阻止該設備或適應症的商業化使用。即使我們未來的產品 在美國獲得批准，我們的產品在國外的商業化也需要獲得這些國家監管機構的批准。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或更長的要求和 行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、運營結果和 財務狀況產生不利影響。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、頂級和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。 我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、頂級和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化。

我們可能會不時發佈臨牀 試驗的臨時、頂級或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期、頂級或初步數據可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現而發生實質性變化的風險。 初步數據、頂線數據、臨時數據或臨時數據仍需遵守審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據大不相同 。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期數據、營收數據、初步數據和初步數據。 初步、中期或頂線數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析 ，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們的總體業務。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的 信息基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的材料或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。如果我們報告的中期、營收、業績或初步數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們 獲得批准並將我們的候選產品、業務、運營結果、前景或財務狀況商業化的能力可能會受到損害。

57

目錄

如果我們從事不正當的產品營銷或促銷 ，我們可能會受到執法行動的影響，如果我們被認為參與了這些用途的推廣，誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的形象，導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或 制裁，其中任何一項都可能給我們的業務帶來高昂的成本。

我們目前銷售的醫療器械已獲得FDA和其他外國監管機構的批准或批准，可用於特定的 治療。但是，如果醫生在其獨立的 專業醫療判斷中認為合適，並且我們不分析醫生關於標籤外使用的訂購做法，我們不能阻止醫生在此類批准或批准的使用適應症之外使用我們的產品，稱為標籤外使用。如果我們的Exogen系統的處方 是為標籤外使用而開的，如果我們被確定為在標籤外 用途推廣我們的產品，或者以其他方式被確定對我們的產品做出了虛假或誤導性的陳述，我們可能會受到監管或執法行動的影響。如果醫生試圖在標籤外使用我們的產品，可能會增加患者受傷的風險。此外， 將我們的產品用於FDA或任何外國監管機構批准或批准以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。

此外，如果醫生沒有經過充分培訓，他們可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術，這可能會導致傷害 並增加產品責任的風險。如果我們的產品被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力 ，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，而這些賠償可能不在保險覆蓋範圍之內。

此外，我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規，包括 禁止推廣標籤外使用的規定。如果FDA或任何外國監管機構認定我們的宣傳材料或培訓構成對非標籤使用的宣傳，FDA可以要求我們修改我們的培訓、宣傳材料或採取監管或執法行動，包括髮出無標題信函、警告信、 禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了推廣標籤外使用，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構的重大處罰，例如禁止虛假報銷的法律。此類執法行動可能包括但不限於： 刑事、民事和行政處罰、三倍損害賠償、罰款、退還、被排除在政府醫療保健計劃之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束)，以解決有關不遵守這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務。

我們的產品可能導致或導致不良醫療事件，要求我們向FDA報告，如果我們不這樣做，我們 將受到可能對我們的業務造成實質性損害的制裁。

我們的一些上市產品受醫療器械 報告或MDR義務的約束，這要求我們向FDA報告我們的產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品發生故障的任何事件，如果故障再次發生， 很可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。根據MDR條例，我們有義務報告的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件 。我們也可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件，特別是如果它沒有報告給我們作為不良事件，或者如果它是意外的不良事件或在使用我們的產品時被及時移除的不良事件 。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可能會採取行動，包括警告信、無標題信函、行政訴訟、刑事起訴、施加 民事罰款、撤銷我們的設備許可、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可。

58

目錄

我們和我們的第三方製造商和供應商受與我們的產品製造相關的各種政府 法規的約束。

我們的產品和製造流程、報告要求、批准後的臨牀數據和此類產品的促銷活動將接受FDA和其他國內外監管機構的持續監管審查、監督和定期檢查。特別是，生產我們擁有和分銷的受醫療器械監管的產品所使用的方法和設施必須符合FDA的QSR，該QSR涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、 控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的程序和文檔。FDA通過定期宣佈或突擊檢查製造設施來執行QSR，我們和我們的第三方 製造商和供應商都要接受此類檢查。同樣，我們代表第三方製造商分銷的受第361條HCT/PS監管的設備必須符合CGTP要求和 其他相關要求。此外，如果我們的任何HA產品被重新歸類為藥物，這些產品將被要求符合FDA關於藥物的 當前良好製造規範(CGMP)要求的一套不同的製造要求。同樣，如果我們成功獲得MOTYS的BLA批准，該產品將需要符合生物製品的cGMP要求，而不是CGTP要求 ，該要求將適用於我們計劃以第361 HCT/P條款發佈的產品。為了符合不同的製造要求，我們可能需要尋找新的供應商。

未能遵守適用的FDA要求，或後來發現我們的產品或第三方製造商和供應商的製造流程存在以前未知的問題，包括未能針對不利的監管檢查採取令人滿意的糾正措施，除其他事項外，還可能導致：

任何這些行為都可能阻止或延遲我們營銷、分銷或銷售我們的產品，並可能損害我們的業務。 此外，我們的供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求，這可能導致我們無法按時和按要求生產我們的產品(如果是 )。

我們的產品可能會被召回。無論是自願還是在FDA或 其他政府機構的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生不利影響。

如果商業化產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，FDA 和類似的外國政府機構有權要求召回商業化產品。Fda要求召回醫療器械的權力必須基於合理的調查結果。

59

目錄

設備造成嚴重傷害或死亡的概率。如果發現某些缺陷，我們也可能決定自願召回我們的產品。我們過去已經對我們的某些產品實施了 自願召回，目前我們正在對我們隨Exogen系統提供的某些超聲凝膠進行第二類自願召回，原因是在 凝膠中發現了本質上是微生物的顆粒。這種凝膠是由第三方供應商生產的，我們已經停止使用該供應商的凝膠，並用另一家制造商的凝膠取代了該凝膠。我們已經確定了受影響的批次，並通知患者從這些批次中丟棄凝膠瓶。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和 問題，可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並可能對我們的聲譽和業務產生不利影響，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。我們還可能面臨責任索賠，被要求承擔其他費用，或採取其他可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響的行動。

公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可能會在未來對我們的產品發起 自願召回或更正，我們認為這些召回或更正不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可能會要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到 執法行動的影響。

當我們對某些現有產品進行旨在生成長期數據的臨牀研究時， 我們生成的數據可能與我們現有的數據不一致，可能會顯示出較差的安全性或有效性。我們產生的數據最終可能並不有利，甚至可能損害我們產品的商業前景。

我們目前正在收集並計劃繼續收集有關我們一些現有產品的質量、安全性和有效性的長期臨牀數據 。作為這些研究的一部分，收集和生成的臨牀數據將進一步加強我們對這些產品的安全性和性能的臨牀評估。我們相信，這些額外的數據將為外科醫生和內科醫生提供對其長期安全性和有效性的額外信心，從而有助於我們產品的 營銷。如果這些臨牀研究的結果是否定的，這些結果可能會減少對我們產品的需求，並 顯著降低我們實現預期淨銷售額的能力。我們不希望對我們所有的產品都進行這樣的研究，只有在我們預計收益將超過成本和風險的未來才會這樣做。由於這些 原因，外科醫生和內科醫生可能不太可能購買我們的產品，而不是擁有長期臨牀數據的競爭產品。此外，我們可能無法選擇或無法生成我們的一些 競爭對手已經或正在生成的比較數據，我們可能面臨更大的監管和產品責任風險。如果我們不能或不願意收集足夠的長期臨牀數據來支持我們 現有產品的質量、安全性和有效性，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們可能依賴第三方 進行臨牀研究並協助我們進行臨牀前開發，如果他們未能按照合同要求或預期進行操作，我們可能無法獲得監管部門的批准或批准將我們的產品商業化。

我們已經並可能繼續依賴第三方，如合同研究機構、醫療機構、 臨牀研究人員和合同實驗室來協助我們進行臨牀研究，這些研究必須按照適用的法規進行，包括那些被稱為良好臨牀實踐(GCP)的法規，以及我們的臨牀前 開發活動。我們依靠這些政黨來執行我們的研究，並且只控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每項臨牀研究都按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行，我們對這些第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。GCP是FDA和其他監管機構對臨牀開發中的產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗發起人、主要負責人

60

目錄

調查人員、審判地點和CRO。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定 。此外，我們的臨牀試驗必須使用在適用的製造要求下生產的產品進行。

如果這些第三方未能成功履行其合同職責，未能遵守適用的監管義務，包括GCP 要求，或預期的截止日期，或者如果這些第三方必須更換，或者如果這些第三方獲取的數據的質量或準確性因未能遵守臨牀規程或適用的監管要求或 其他原因而受到影響，我們的臨牀前開發活動或臨牀研究可能會被延長、延遲、暫停或終止。在這種情況下，我們可能無法及時獲得監管部門的批准或 批准，或成功地將我們的產品商業化(如果有的話)，並且我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法與其他第三方達成安排 或以商業上合理的條款這樣做。此外，我們的第三方不是我們的員工，除了根據我們與他們的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀、非臨牀和臨牀前項目 。更換或添加額外的第三方涉及額外成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO或其他第三方供應商開始工作時，會有一個自然的 過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的開發時間表的能力產生重大影響。儘管我們仔細管理與包括CRO在內的第三方供應商的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延遲，也不能保證這些延遲或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和 前景產生實質性的不利影響。

醫療監管改革可能會影響我們有利可圖地銷售產品的能力，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

在美國和某些外國司法管轄區， 有許多立法和監管建議，旨在改變監管和醫療保健系統，以阻止或推遲我們正在開發的產品的上市審批，限制或監管我們 產品的審批後活動，並影響我們銷售產品的盈利能力。近年來，在美國，在聯邦和州一級提出並通過了新的立法，這些立法正在對醫療保健系統產生重大變化。此外，還經常採用新的法規和對現有醫療保健法規的解釋。

2010年3月，經《醫療保健和教育和解法案》或統稱《平價醫療法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》簽署成為法律。雖然醫療改革的目標是將覆蓋範圍擴大到更多的個人，但 它也涉及加強政府價格控制、額外的監管要求和其他旨在限制醫療成本的措施。《平價醫療法案》極大地改變了醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式，鼓勵提高醫療保健項目和服務的質量，並對醫療器械行業產生重大影響。其中包括《平價醫療法案》(Affordable Care Act)：

61

目錄

自頒佈以來，平價醫療法案的某些方面受到了司法和國會的挑戰，前特朗普政府為廢除或取代ACA的某些方面所做的努力 ，我們預計這些挑戰和修正案將繼續下去。例如，2017年的減税和就業法案包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為個人強制。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定，個人強制是《平價醫療法案》的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，{“平價醫療法案”的其餘條款也是無效的。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令 違憲，並將此案發回地區法院，以確定《平價醫療法案》的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了 移審令的請願書，要求對此案進行審查，法院於2020年11月10日進行了口頭辯論。此案預計將在2021年年中做出裁決。目前尚不清楚這一決定以及其他挑戰、廢除或取代平價醫療法案的努力將 如何影響平價醫療法案或我們的業務。我們預計未來將會對平價醫療法案提出更多的挑戰和修改。

2020年美國總統和國會選舉的結果造成了監管方面的不確定性，包括美國政府在美國醫療保健行業中的角色。由於這樣的選舉，要求醫療保險改革的呼聲再次高漲，這可能會給美國醫療市場帶來巨大的不確定性， 可能會增加我們的成本，減少我們的收入，或者抑制我們銷售產品的能力。我們無法確切預測任何美國聯邦和州醫療改革將對我們產生什麼影響，但此類變化可能會對我們的活動施加新的和/或更嚴格的監管 要求，或導致我們產品的報銷減少，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

此外，第三方付款人會定期更新對使用我們產品的醫生和醫院的付款。例如，2015年的聯邦醫療保險(Medicare) 接入和芯片重新授權法案(MACRA)終止了可持續增長率公式的使用，並規定到2019年，聯邦醫療保險醫生費用時間表下的支付率每年增加0.5%，但從 2020到2025年沒有年度更新。從2019年開始，Macra還為醫療保險醫生推出了基於業績的激勵獎金計劃。目前，尚不清楚引入基於績效的激勵計劃將如何影響醫療保險計劃下的整體醫生報銷 。此外，2011年的《預算控制法案》(Budget Control Act)規定，向醫療保險提供者支付的醫療保險金額每財年減少2%，並於2013年4月1日生效。隨後與新冠肺炎大流行相關的立法修正案從2020年5月1日至2021年3月31日暫停了這項醫療保險自動減支支付，但將自動減支延長至2030年。2013年1月，奧巴馬總統將2012年《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)簽署為法律，該法案除其他外，進一步減少了對幾類提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。這些和其他 付款更新如果獲得批准，可能會直接影響對我們的產品或我們未來可能開發的任何產品的需求。

我們預計，平價醫療法案以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致 醫療保險和其他醫療基金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準，新的支付方法，以及我們收到的任何批准或批准的產品的價格進一步下降的壓力。此外，我們相信 許多通過《平價醫療法案》而產生的醫療保險交易所獲得保險的個人，其保單的免賠額要比他們在《平價醫療法案》出臺之前獲得的保單高得多。

62

目錄

頒佈。因為自掏腰包對於在給定年份內未達到其 免賠額的患者，接受某些程序的費用將明顯高於歷史上的水平，但這些患者可能會因此而不願接受某些程序。患者因成本原因不願接受手術 可能會影響我們擴大產品銷售的能力，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們受到與我們的醫療保健業務相關的聯邦、州和外國法律法規的約束，如果我們被確定沒有完全遵守這些法律，可能會面臨重大的 處罰，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

作為藥品和醫療器械製造商和/或作為聯邦醫療保健計劃受益人的承保項目和服務的供應商，我們就哪些項目和服務提交此類計劃的報銷申請，都受到聯邦、州和外國政府的醫療欺詐和濫用監管和執法的約束，這 可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。可能適用於我們業務的醫療欺詐和濫用以及健康信息隱私和安全法律包括：

63

目錄

我們被發現違反這些法律法規的風險增加了，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。我們無法預測 未來可能針對我們的業務或整個醫療保健行業頒佈哪些額外的聯邦、州或外國立法或監管舉措，或者此類立法或法規可能對我們產生什麼影響。聯邦、州 或外國政府可能會對現有法律施加額外限制或採用可能對我們造成不利影響的解釋。

64

目錄

由於這些法律的廣度，以及此類法律規定的法定例外和安全避風港的範圍狹窄，我們的一些業務活動，包括與醫生和其他醫療保健提供者(其中一些人推薦、使用、開出處方或購買我們的產品和其他客户)的某些銷售和營銷實踐以及財務安排，可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並將我們管理層的注意力從我們的業務運營上轉移開。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到 處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府醫療保健計劃之外、返還、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及削減或重組我們的運營 任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們受 政府監管和其他法律義務的約束，特別是與隱私、數據保護和信息安全相關的義務，我們還受消費者保護法的約束，這些法律規範我們的營銷行為，並禁止不公平或欺騙性的 行為或做法。我們實際或認為不遵守此類義務可能會損害我們的業務。

我們遵守與數據隱私和安全相關的各種法律和法規，包括在美國經HITECH修訂的1996年聯邦醫療保險可攜性和責任法案，以及實施這兩項法律的法規， 統稱為HIPAA，在歐盟(EU)和歐洲經濟區(EEA)，稱為一般數據保護法規(GDPR)的2016/679號法規。美國和全球正在制定新的隱私規則，現有規則正在更新和加強。遵守這些眾多、複雜且經常變化的法規是昂貴和困難的，如果不遵守任何隱私法或數據安全法，或任何涉及挪用、丟失或以其他方式未經授權使用或泄露敏感或機密患者或消費者信息的安全事件或漏洞，無論是我們、我們的業務夥伴之一還是其他第三方，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利 影響，包括但不限於：調查費用、重大罰款和處罰；補償性、特殊、懲罰性和法定損害賠償；訴訟同意 有關我們隱私和安全實踐的命令；要求我們向受影響的個人提供通知、信用監控服務和/或信用恢復服務或其他相關服務；對我們的營業執照採取不利行動；以及禁令救濟。此外，這些規則還在不斷變化。例如，加州消費者隱私法案(CCPA)於2020年1月1日生效。CCPA為覆蓋的企業建立了新的隱私框架 ，並向加州居民提供了新的和增強的數據隱私權, 例如，向消費者提供訪問和刪除他們的信息的權利，以及選擇退出某些個人信息的共享和銷售的權利。CCPA對導致個人信息丟失的某些數據泄露行為施加嚴重的 法定損害賠償和私人訴權。這一私人訴訟權利預計會增加數據泄露的可能性和相關風險 訴訟。目前尚不清楚CCPA的各項條款將如何解釋和執行。CCPA包含受加州醫療信息保密法(CMIA)管轄的醫療信息豁免，以及受根據HIPAA建立的隱私、安全和違規通知規則管轄的涵蓋實體或業務夥伴收集的PHI 的豁免，但該豁免的確切適用範圍和範圍尚不清楚，法律仍可能將 適用於我們業務的某些方面。CCPA可能會導致其他州通過類似的立法，可能會有更高的處罰，以及與我們的業務相關的更嚴格的合規要求，這可能不包括受HIPAA約束的 業務的豁免。CCPA和其他類似的州或聯邦法律的影響可能很大，可能需要我們修改我們的數據處理實踐和政策，並招致鉅額成本和潛在責任 以努力遵守此類法律。

歐盟的隱私法已經進行了重大改革。2018年5月25日，GDPR 生效，並直接適用於所有歐盟成員國。GDPR實施了比其前身立法更嚴格的業務要求。例如，GDPR要求我們對數據 主體進行更詳細的披露，要求披露我們可以處理個人數據的法律基礎，

65

目錄

我們更難獲得有效的同意進行處理，需要在大規模處理敏感的個人數據(如健康數據)時任命數據保護官員， 為數據主體提供更強大的權利，通過歐盟引入強制性的數據泄露通知，在與服務提供商簽訂合同時對我們施加額外的義務，並要求我們採取適當的隱私治理 ，包括政策、程序、培訓和數據審計。如果我們不履行GDPR規定的義務，如果發生重大違規事件，我們可能面臨最高2000萬澳元或最高4%的全球年收入罰款。 此外，我們可能成為訴訟和/或負面宣傳的對象，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

在GDPR生效之前，美歐安全港框架提供了一種方法， 允許根據歐洲隱私法將個人數據轉移到美國；2015年，該框架被宣佈無效，取而代之的是美歐隱私盾牌框架(Privacy Shield)。2020年7月16日，歐盟法院(簡稱CJEU)宣佈隱私盾牌無效。雖然CJEU支持標準合同條款的充分性(這是歐盟委員會批准的一種標準合同形式，作為一種充分的個人數據傳輸機制，也是隱私盾牌的潛在替代方案)，但它明確表示，在所有情況下，僅依賴這些條款未必就足夠了；這造成了越來越多的不確定性。最近的 事態發展將要求我們審查和修改我們向/在美國進行和/或接收個人數據傳輸的法律機制。隨着監管機構發佈關於個人數據輸出機制的進一步指導，包括在無法使用標準合同條款的情況下，和/或開始採取執法行動，我們可能遭受額外的成本、投訴和/或監管調查或罰款，和/或如果我們無法在我們運營的國家和地區之間傳輸個人數據 ，這可能會影響我們的方式地理位置或相關係統和運營的隔離，可能會對我們的財務 業績產生不利影響。

此外，從2021年1月1日(英國脱離歐盟後)開始，如果我們向英國用户提供服務、監控他們的行為或在英國設立辦事處，我們將必須 遵守GDPR和英國GDPR(即英國法律中實施的GDPR)。不遵守英國GDPR可能會導致高達1700萬GB(約合2000萬美元)的罰款，或佔全球收入的4%。然而，英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚。例如， 不清楚信息專員辦公室在過渡期結束後將發揮什麼作用。此外，很可能需要在英國實體和歐洲 成員國的實體之間建立文檔，以確保數據傳輸有足夠的保障措施，這可能會導致歐盟和英國之間的個人數據傳輸成本增加，這將增加我們的費用。我們可能會發現 加入比適用法律(包括GDPR)規定的合規要求更嚴格的行業團體或自律組織是必要或有利的。我們還可能受到合同限制的約束，這些限制阻止 我們參與適用法律(包括GDPR)允許的數據處理活動。此類戰略選擇可能會影響我們使用和利用數據的能力，並可能對我們的業務產生不利影響。

如果不遵守《反海外腐敗法》和與我們在美國境外活動相關的法律，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們受制於《反海外腐敗法》和世界各地的其他反賄賂法規 。《反海外腐敗法》一般禁止所涵蓋的實體及其中介機構為獲取或保留業務或其他 優勢而向外國官員行賄或進行其他被禁止的付款、要約或承諾。此外，《反海外腐敗法》對上市公司及其外國附屬公司提出了記錄保存和內部控制要求，旨在防止公司資金被轉移到 行賄和其他不正當支付，並防止設立賬外行賄基金，從這些資金中可以進行不正當支付。當我們在美國以外的司法管轄區開展業務時， 如果我們不遵守《反海外腐敗法》和其他法律，禁止我們和外國政府及其官員和政黨向外國政府及其官員和政黨支付不正當款項、提供或承諾付款，我們將面臨重大風險

66

目錄

以獲取或保留業務或其他優勢為目的的其他經營實體。在許多外國國家，特別是在經濟發展中的國家，在這些國家經營的企業從事《反海外腐敗法》或其他法律法規禁止的商業行為可能是當地的一種習俗。儘管我們實施了一項公司政策，要求我們的員工和顧問遵守《反海外腐敗法》和類似法律，但此類政策可能不能有效防止所有潛在的《反海外腐敗法》或其他違規行為。儘管我們與國際經銷商的協議明確規定了我們對經銷商遵守美國 法律(包括《反海外腐敗法》)的期望，併為我們提供了針對任何違規行為的各種補救措施(包括終止協議的能力)，但我們也不能保證我們的總代理商遵守包括《反海外腐敗法》在內的美國 法律。因此，不能保證我們的員工和代理，或我們外包某些業務運營的公司沒有也不會採取違反我們的政策或適用的 法律的行為，我們可能最終要對這些行為負責。任何違反《反海外腐敗法》和相關政策的行為都可能導致嚴厲的刑事或民事制裁，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

此外，我們受制於美國的出口管制和經濟禁運法規，包括但不限於由財政部外國資產管制辦公室(Office Of Foreign Assets Control)管理的《出口管理條例》(Export Administration Regulations)和對禁運國家的貿易制裁，以及 商務部管理的法律法規。這些規定限制了我們向被禁止的國家或個人營銷、銷售、分銷或以其他方式轉讓我們的產品或技術的能力。如果確定我們在有意或無意中未能遵守，可能會導致重大處罰，包括罰款、執法行動、民事和/或刑事制裁、返還利潤、施加法院指定的監管員以及拒絕出口特權，並可能 對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。(br}如果我們不遵守，可能會受到重大處罰，包括罰款、執法行動、民事和/或刑事制裁、利潤返還、法院指定的監管員以及出口特權被剝奪等)，並可能 對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

如果我們未能滿足聯邦醫療保險認證和擔保 保證金要求或DMEPOS供應商標準，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的Exogen系統被CMS和第三方付款人歸類為耐用醫療設備。醫療保險耐用醫療設備(假肢、矯形器和用品，或DMEPOS)的供應商必須經認可的認證機構認證，符合CMS採用的DMEPOS質量標準，並要求滿足保證金要求。此外，Medicare DMEPOS供應商 必須遵守Medicare供應商標準才能獲得和保留計費特權，包括滿足所有適用的聯邦和州許可和監管要求。CMS定期擴展或以其他方式澄清Medicare DMEPOS供應商標準，並規定定期更改許可要求，包括對以下各項施加更嚴格要求的許可規則州外DMEPOS 供應商。我們相信我們目前符合這些要求。如果我們未來未能保持我們的聯邦醫療保險認證地位和/或不遵守聯邦醫療保險擔保保證金或供應商標準要求或州許可要求 ，或者如果這些要求被更改或擴大，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的運營涉及使用危險和有毒材料，我們必須遵守環境、健康和安全法律以及 法規，這可能代價高昂，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們 遵守與保護環境或人類健康和安全相關的各種聯邦、州、地方和外國法律法規，包括有關使用、處理、儲存、處置和人類暴露於 危險和有毒材料的法律。環境法下的責任可以在共同和多個基礎上施加(這可能導致實體支付超過其公平份額的責任)，而不考慮比較過錯，而且隨着時間的推移，環境法可能會變得更加嚴格，施加更高的合規成本，並增加與違規相關的風險和處罰，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

67

目錄

我們的員工、獨立分銷商、獨立承包商、供應商和其他第三方 可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會使我們承擔責任並損害我們的聲譽。

我們面臨員工、獨立經銷商、獨立承包商、供應商和其他人可能從事欺詐性 行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反以下規定的未經授權的活動：(1)FDA法律法規，包括要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律，(2)生產標準，(3)醫療欺詐和濫用法律，或(4)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。受這些法律約束的活動還包括不當使用或歪曲在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中製造虛假數據，或非法挪用產品 ，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為檢測和防止此類 活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。 此外，我們還面臨個人或政府可能指控此類欺詐或其他不當行為(即使沒有發生)的風險。

如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會 對我們的業務和財務結果產生重大影響，包括但不限於施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們業務的縮減，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

與知識產權相關的風險

下面列出的風險因素描述了我們面臨的與知識產權相關的風險。擁有我們分銷的某些 產品的公司在與此類產品相關的知識產權方面面臨類似的風險。如果這些供應商不能保護他們的知識產權，他們可能無法繼續向我們供應產品，這 可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

保護我們的知識產權可能既困難又昂貴，而我們無法保護我們的知識產權可能會對我們的競爭地位產生不利影響。

我們的成功取決於我們是否有能力保護我們在產品中使用或包含的技術和發明的專有權利。 為了保護我們的專有技術，我們依靠專利保護，以及版權、商業祕密和商標法的組合，以及諮詢和僱傭協議中的保密、保密和其他合同限制。 然而，這些法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們與員工、承包商和其他參與知識產權開發活動的人員簽訂的現有保密和/或發明轉讓協議 可能會被違反，或者我們可能無法在第一時間與這些個人簽訂充分和適當的協議，並且我們可能沒有足夠的補救措施 。此外，我們可能會受到第三方對我們知識產權所有權的要求，並被迫對其進行辯護。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去有價值的 知識產權，例如有價值的知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了 辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

68

目錄

專利

申請專利保護的過程既耗時又昂貴，我們不能向您保證我們所有的專利申請都將 作為專利發佈，或者如果發佈，它們將以對我們有利的形式發佈。根據我們的專利授予我們的權利，包括在我們未決的專利申請中尋求的預期權利，可能沒有意義或為我們 提供任何商業優勢，這些權利可能會被我們的競爭對手反對、抗辯、縮小或規避，或者在司法或行政訴訟中被宣佈無效或不可執行。我們可能無法以合理的成本或及時提交併起訴所有必要的 或理想的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。因此， 我們的一些產品不受專利保護，將來也可能不受專利保護。我們通常在那些我們打算製造、已經制造、使用、提供銷售或銷售產品的國家申請專利，並在這些國家評估 侵權風險，以證明尋求專利保護的成本是合理的。然而，我們並不是在我們銷售產品的所有國家都尋求保護，我們可能也不會準確地預測最終需要專利保護的所有國家。如果 我們未能在任何此類國家或主要市場及時提交專利申請，我們可能會被禁止在以後這樣做。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但這種保護可能不足以終止侵權活動的地區。此外，我們可能無權 控制製劑, 提交和起訴專利申請，或維護第三方授權給我們的專利的權利。因此，可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴或強制執行這些專利和申請。如果這些許可方未能保留這些專利，或失去這些專利的權利，我們已獲得許可的權利可能會減少或取消，這也可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們擁有大量與我們的技術和產品相關的已頒發專利和正在申請的專利。根據這些專利授予我們的權利，包括我們在未決專利申請中尋求的預期權利，可能會遭到我們的競爭對手的反對、抗辯或規避，或者在司法或行政訴訟中被宣佈無效或不可執行。 如果我們的任何專利受到第三方的挑戰、無效或合法規避，並且如果我們沒有保護我們產品的其他可強制執行的專利，競爭對手可能會銷售與我們的產品基本相似或優於我們的產品和使用的工藝，我們的業務將受到影響。此外，我們擁有的專利可能沒有足夠的範圍或實力為我們提供任何有意義的保護或商業優勢，競爭對手可能 能夠在不侵犯我們知識產權的情況下圍繞我們的專利進行設計或開發可提供與我們相當的結果的產品。

即使我們的專利被美國專利商標局(USPTO)、外國專利局或法院認定為有效且 可執行，它們的起草或解釋也可能不夠寬泛，不足以阻止其他公司銷售與我們類似的產品和服務或圍繞我們的專利進行設計。例如，第三方可能能夠開發與我們的 相似但不在我們的專利權利要求範圍內的產品。第三方可能會斷言，我們或我們的許可人並不是第一個製造我們已頒發的專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司。我們已發佈的 專利或專利申請在發佈時的權利要求可能不包括我們的商業技術或我們未來開發的產品和服務。我們可能沒有不受他人專利權阻礙的經營自由。第三方可能擁有與我們的技術相關的主導專利、 阻止專利或其他我們不知道的專利。此外，由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在某些 優先權文件提交後18個月才會發佈(或者在某些情況下，只有在作為專利發佈之後才會發佈)，而且科學文獻中的發佈通常落後於實際發現，因此我們不能確定其他人沒有為我們的技術或我們預期的技術提交專利申請。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或已頒發的專利，這可能要求我們從第三方獲得涵蓋此類技術的已頒發專利或未決專利申請的權利 ，以使我們能夠將我們的技術商業化。如果另一方已經提交了關於發明的美國專利申請

69

目錄

與我們的類似，根據某些專利法規定的申請日期時間，我們可能必須參加由 美國專利商標局宣佈的優先權競賽(如干擾程序)，以確定發明在美國的優先權。我們可能沒有意識到之前的公開披露可能會使我們的專利或我們專利的一部分權利要求無效。此外，我們可能不會開發額外的 專有技術，即使我們開發了，也可能無法獲得專利。

此外，專利改革立法可能會在未來獲得通過 ，這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、強制執行和辯護的額外不確定性和成本增加。我們可能會接受第三方向美國專利商標局提交的現有技術的預發行，或者 參與美國或其他地方的異議、派生、複審、各方間審查、授予後審查或其他專利局訴訟或訴訟，挑戰我們的專利權。任何此類 提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下 製造或商業化產品。

此外，美國專利商標局和各種外國政府專利代理機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，已頒發專利的定期維護費通常必須在專利有效期內支付給美國專利商標局和 外國專利代理機構。雖然在許多情況下，非故意失誤可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但也存在不遵守規則的情況， 可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致放棄 或專利申請失效的不合規事件包括但不限於：未在規定期限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未正確合法化和提交正式文件 。如果我們不能保持涵蓋我們產品或程序的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的產品相同或相似的產品，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利的 影響。

在全球所有 個國家申請、起訴和保護我們產品的專利費用將高得令人望而卻步。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能不同，允許的專利權利要求的廣度可能不一致。另外，國外一些國家的法律對我們知識產權的保護程度可能不如美國的法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，而這些地區可能不足以終止侵權活動 。

由於外國和美國專利法的不同，我們的專利 知識產權可能不會在我們獲得專利的每個司法管轄區受到同等程度的保護。此外，我們在一些將來可能存在市場的外國國家也沒有專利權。我們 可能需要花費額外的資源來保護或捍衞我們在這些國家/地區的知識產權，而無法保護或捍衞知識產權可能會損害我們的品牌或對我們的國際業務增長產生不利影響。例如，我們可能無法阻止競爭對手在國外營銷和銷售與我們的產品相同或相似的產品。

專利的壽命是有限的，專利提供的保護也是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費， 專利的自然到期時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。即使獲得了涵蓋我們產品的專利，一旦涵蓋產品的專利 過期，我們也可能面臨來自競爭產品和服務的競爭。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或 相同的候選產品商業化。

70

目錄

商標

我們依賴我們的商標作為將我們的產品與競爭對手的產品區分開來的一種手段，並且已經註冊或申請了 註冊其中的許多商標。然而，我們可能無法成功獲得所有此類申請的商標註冊。第三方可能會反對我們的商標申請，或以其他方式挑戰我們對註冊商標和 未註冊商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新命名我們的產品，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們投入資源進行新品牌的廣告和營銷 。我們的競爭對手可能會侵犯我們的商標，而我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標建立品牌認知度，那麼我們可能無法有效地競爭 ，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

商業祕密和技術訣竅

我們可能無法阻止顧問、供應商、前員工或現任員工未經授權披露或使用我們的技術知識 或其他商業祕密，儘管通常存在保密協議和其他合同限制。我們很難監控未經授權使用和披露我們的知識產權 ，我們也不知道我們為保護我們的知識產權而採取的措施是否有效。

此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。例如，作為其透明度倡議的一部分，FDA目前正在考慮是否定期公開更多信息，包括我們可能認為是商業祕密或其他專有 信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策將來會如何變化(如果會改變的話)。我們的競爭對手可以使用FDA可能要求我們披露的任何信息來獨立開發與我們類似的技術 。競爭對手可能會購買我們的產品，試圖複製我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術。如果我們的知識產權得不到充分保護，以保護我們的市場不受競爭對手產品和方法的影響 ，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務、運營結果和財務狀況也可能受到影響。

如果我們強制執行第三方非法獲取、挪用或使用我們的商業祕密的指控，這將是昂貴的 和耗時的，結果將是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業機密。如果我們作為商業祕密保護的任何技術或信息由競爭對手獨立 開發，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。盜用或未經授權披露我們的商業祕密可能會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況造成不利的 影響。此外，如果為保護我們的商業祕密而採取的措施被認為不充分，我們可能對盜用商業祕密的第三方沒有足夠的追索權。

我們依賴於授權給我們的某些技術。我們不控制這些 技術的知識產權，我們對這些技術的任何權利或授權給我們的權利的任何喪失都可能阻止我們銷售我們的產品，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們是許可協議的一方，根據這些協議，我們將獲得對我們的業務非常重要的知識產權權利，我們未來可能需要 簽訂其他許可協議。我們依賴這些許可證，以便能夠使用和銷售對我們的業務至關重要的各種專有技術，以及我們打算在未來的商業活動中使用的技術。我們使用這些技術和在許可專利中要求的發明的權利受

71

目錄

遵守這些許可證的條款。我們現有的許可協議規定，我們預計未來的許可協議將規定我們承擔各種盡職調查義務、支付 里程碑或版税以及其他義務。如果我們未能履行這些協議下的義務，或者我們處於破產狀態，許可方可能有權終止許可證，在這種情況下，我們將無法 銷售許可證涵蓋的產品，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

正如我們 以前所做的那樣，我們可能需要從第三方獲得許可證才能推進我們的研究或允許我們的產品和技術商業化。我們可能無法以商業上合理的條款獲得這些許可中的任何一項(如果有的話)。 即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠使用向我們許可的相同技術。如果我們無法獲得許可，我們可能需要 花費大量時間和資源來開發或許可替換技術。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發受影響的產品和技術或將其商業化，這可能會對我們的 業務造成實質性損害。此外，擁有此類知識產權的第三方可以申請禁止我們銷售的禁令，或者，對於我們的銷售，我們有義務支付版税或其他形式的賠償和 損害賠償。

在某些情況下，我們可能無權控制許可給我們的專利的起訴、維護或備案，或針對第三方侵權強制執行這些專利。我們的一些專利和專利申請不是由我們提交的，而是由我們收購或從第三方獲得許可的。因此，這些專利和專利 申請不是由我們或我們的律師起草的，在我們獲得或進入與這些專利和 專利申請有關的許可之前，我們沒有控制這些專利和專利申請，也沒有任何參與這些專利和專利申請的起訴。我們不能肯定，起草或起訴授權給我們的專利和專利申請將導致或已經導致有效和可強制執行的專利。此外，我們並不總是完全控制我們 針對第三方侵權強制執行我們許可的專利權的能力。在這些情況下，我們不能確定我們的許可方是否會選擇強制執行這些專利，以達到我們願意這樣做的程度，或者確保 我們保留目前在我們的許可下擁有的權利。如果我們的許可方在發生第三方侵權時未能正確執行受我們許可的專利，我們保持相對於我們 產品的競爭優勢的能力可能會受到實質性的不利影響。

知識產權許可是我們業務的重要組成部分，涉及複雜的法律、商業和科學問題。我們與我們的許可人之間可能會就受許可協議約束的知識產權產生爭議，包括：

此外，我們可能成為通過轉讓獲得的知識產權的所有者 ，如果我們未能起訴或維護此類知識產權、我們 違反了該知識產權轉讓所依據的協議，或者我們破產時，這些知識產權可能會重新轉讓給原始轉讓人。

72

目錄

如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，或者如果知識產權被重新轉讓給原始轉讓人，我們可能無法成功開發和商業化 受影響的產品和技術。

我們與第三方的知識產權協議可能會在 合同解釋上存在分歧，這可能會縮小我們對相關知識產權或技術的權利範圍。

我們的知識產權協議中的某些 條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會影響我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或影響相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與 知識產權構思或開發的員工和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。我們的 轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能向我們提出的索賠辯護，以確定我們視為知識產權的所有權。

我們未來可能會成為專利和其他知識產權訴訟和行政訴訟的一方，這些訴訟和行政訴訟可能代價高昂，並可能幹擾我們成功營銷產品的能力。

醫療器械行業的特點是知識產權訴訟頻繁且廣泛，競爭激烈。我們的競爭對手或其他專利持有者可能會斷言，我們的產品和/或產品中使用的方法受他們的專利保護，或者 我們侵犯、盜用或濫用他們的商標、版權、商業祕密和/或其他專有權。

如果我們的 產品或方法被發現侵權，我們可能會被禁止製造或營銷我們的產品。如果我們捲入此類糾紛，我們可能會產生鉅額成本和開支，並可能需要投入資源 解決任何索賠，這將減少我們可用於運營的現金，並可能分散管理層和其他員工(包括參與知識產權開發的員工)的注意力。我們不知道我們的競爭對手 或潛在競爭對手是否已經申請、將申請或將獲得專利，這些專利將阻止、限制或幹擾我們製造、使用、銷售、進出口我們產品的能力。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈， 第三方目前可能有未決的專利申請，這可能會導致我們的產品和技術可能會侵犯已頒發的專利，或者這些第三方聲稱使用我們的產品或技術會侵犯這些專利。 不能保證將來不會對可能被我們的技術或產品侵犯的當前待決申請頒發專利。此外，識別可能與我們的技術相關的第三方專利權也很困難 因為專利之間的術語不同、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義，所以專利搜索並不完善。此外，隨着醫療器械行業的擴張和在這一領域頒發更多專利，我們可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。我們不能向您保證，我們將在此類訴訟中獲勝，或其他指控我們挪用或濫用第三方商業祕密或我們侵犯第三方專利、版權的訴訟, 不會對我們的商標或其他權利或挑戰我們的專利、版權、商標或其他權利的有效性提出異議。競爭對手 產品也可能在我們的專利覆蓋範圍可能不存在或同樣強大的其他國家/地區銷售。如果我們在外國專利訴訟中敗訴，指控我們侵犯了競爭對手的專利，我們可能會被阻止在一個或多個外國市場銷售我們的 產品。

我們還可能向第三方提起訴訟，以強制執行我們的專利和專有 權利，或確定他人專有權利的範圍、可執行性或有效性。我們的知識產權還沒有

73

目錄

經過訴訟考驗。如果我們發起訴訟來保護我們的權利，我們就有可能使我們的專利和其他專有權利失效、取消或縮小，這可能會 破壞我們的競爭地位。此外，如果我們的專利或專利申請或其他專有權利提供的保護範圍因訴訟而受到威脅或縮小，可能會阻礙第三方參與對我們的產品商業化非常重要的 與我們的合作。

我們可能會遇到 與知識產權有關的所有權糾紛，包括因顧問或其他參與開發我們產品的人員的義務衝突而引起的糾紛。此外，如果必要技術的許可終止，許可方可能會提起 訴訟，聲稱我們的流程或產品侵犯或盜用了其專利或其他知識產權，和/或我們違反了許可協議規定的義務，我們和我們的合作者需要針對此類訴訟進行辯護 。

無論案情如何，這些訴訟和訴訟程序的發起、維護、辯護或和解都既耗時又昂貴，可能會分散管理和技術人員的時間和注意力，從而對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。任何此類聲明還可能強制USE執行以下一項或 項操作：

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔複雜知識產權訴訟的費用 因為他們擁有更多的資源。此外，無論結果如何，知識產權訴訟都可能導致負面宣傳，對潛在客户造成不利影響，導致產品發貨延遲 ，轉移管理層的時間、注意力和資源，或禁止我們製造、營銷或以其他方式將我們的產品、服務和技術商業化。任何 訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生不利影響，或以其他方式對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

74

目錄

此外，由於與 知識產權訴訟相關的大量發現要求，我們的一些機密信息可能會在此類訴訟期間因披露而泄露。此外，在這類訴訟過程中，可能會 公佈聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果這些結果被認為是負面的，我們A類普通股的價格可能會受到不利影響。

此外，我們與供應商、分銷商、客户和與我們有業務往來的其他實體達成的某些協議可能要求我們 保護或賠償這些當事人，前提是他們涉及與我們的技術或產品相關的侵權索賠或我們許可給他們的權利。我們還可以自願同意在我們沒有義務的情況下為第三方辯護或賠償 (如果我們確定這對我們的業務關係很重要)。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠對其中任何第三方進行辯護或賠償，我們可能會產生 重大成本和開支，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

由於我們或我們的員工錯誤使用或披露競爭對手或前僱主的所謂商業祕密，或違反與競爭對手或前僱主的競業禁止或競標協議，我們可能 受到損害賠償。

我們未來可能會 受到指控，即我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他專有信息。此外，我們未來可能會受到有關我們 導致員工違反競業禁止或競業禁止協議條款的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使 我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢賠償外，法院還可以禁止我們 使用對我們的產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或派生自競爭對手或前僱主的商業祕密或其他專有信息。如果 無法整合對我們的產品很重要或必不可少的技術或功能，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響，並可能阻止我們銷售我們的產品。此外，我們可能會失去 個寶貴的知識產權或人員。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱傭員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或其工作產品的流失可能會 阻礙或阻礙我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們作為生物製品開發的任何受BLA途徑影響的候選產品都可能比預期更早地面臨競爭。

我們預計在FDA針對某些HCT/P的執行自由裁量期 到期後提交BLA，允許MOTYS上市。見？與政府監管相關的風險？我們的HCT/P產品受到廣泛的政府監管，如果我們不遵守這些要求，可能會導致我們的業務受損。這些產品 可能會受到重大額外監管要求的約束。《2009年生物製品價格競爭和創新法案》(簡稱BPCIA)是作為《平價醫療法案》的一部分頒佈的，目的是為批准 生物相似和可互換的生物製品建立一條簡化的途徑。監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威，包括根據生物相似物與批准的生物製品的相似性，可能將其指定為可互換生物製劑。根據BPCIA，生物相似產品的申請只有在參考產品根據BLA獲得批准12年後才能獲得FDA的批准。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施 。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。雖然目前還不確定FDA何時可以完全採用旨在實施BPCIA的流程，但這些流程中的任何一個都可能對我們生物製品未來的商業前景產生實質性的不利影響。

75

目錄

我們認為，我們開發的任何在美國被批准為 BLA生物製品的候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將候選的主題產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。此外，一旦獲得批准，生物相似產品 將在多大程度上取代任何一種參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，並將取決於一些仍在發展中的市場 和監管因素。

此外，批准與我們的產品生物相似的生物產品可能會 對我們的業務產生實質性的不利影響，因為它的上市成本可能會大大降低，而且價格可能會比我們的產品低得多。

知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。

一旦授予，專利可在准予或授予後的特定期限內繼續接受無效挑戰，包括反對、幹擾、 複審、授予後複審、各方間複審、無效或派生訴訟、法院或專利局或類似訴訟，在此期間，第三方可對此類授予提出異議。在這種可能會持續很長一段時間的訴訟過程中，專利權人可能被迫限制被攻擊的被允許或被授予權利要求的範圍， 或者可能完全失去被允許或被授予的權利要求。

此外，我們的知識產權提供的未來保護程度也是不確定的 因為即使授予知識產權也是有限制的，可能無法充分保護我們的業務，對我們的競爭對手或潛在競爭對手構成進入壁壘，或允許我們保持競爭優勢 。此外，如果第三方擁有覆蓋我們技術實踐的知識產權，我們可能無法充分行使我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值。以下示例具有説明性：

76

目錄

如果這些事件中的任何一個發生，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

與我們的組織結構和應收税金協議相關的風險

本次發行完成後，我們的主要資產將是我們在Bioventus LLC的權益，因此，我們將依賴Bioventus LLC的 分銷來支付我們的税款和費用，包括根據應收税金協議支付的款項。Bioventus LLC進行此類分發的能力可能會受到各種限制和限制。

本次發行完成後，我們將成為一家控股公司，除了擁有Bioventus LLC的權益外，我們將不再擁有任何實質性資產。因此，我們將沒有產生淨銷售額或現金流的獨立手段，我們是否有能力支付我們的税款和運營費用，或在未來宣佈和支付股息(如果有的話)將取決於我們從Bioventus LLC獲得的 Bioventus LLC及其子公司的財務業績和現金流以及我們從Bioventus LLC獲得的分配。不能保證Bioventus LLC及其子公司將產生足夠的現金流將資金分配給我們，或者 不能保證適用的州法律和合同限制(包括我們債務工具中的負面契約)將允許此類分配。

出於美國聯邦所得税的目的，Bioventus LLC將繼續被視為合夥企業，因此，通常不會繳納 任何實體級別的美國聯邦所得税。取而代之的是，應納税所得額將分配給有限責任公司權益的持有者，包括我們。因此，我們將為我們在Bioventus LLC任何淨應納税所得額中的可分配份額繳納所得税。根據 Bioventus LLC協議的條款，Bioventus LLC有義務向包括我們在內的LLC權益持有人分配税款，但須遵守我們債務安排中的任何限制或限制。除了税收 費用外，我們還將產生與我們的運營相關的費用，包括根據應收税金協議支付的款項，我們預計這筆費用可能會很大。見？某些關係和關聯方交易符合應收税款 協議。作為其管理成員，我們打算促使Bioventus LLC向包括我們在內的LLC權益的所有人進行現金分配，金額足以(I)為他們或我們在從Bioventus LLC分配 應税收入方面的納税義務提供資金，以及(Ii)支付我們的運營費用，包括根據應收税款協議支付的款項。但是，Bioventus LLC進行此類分發的能力可能會受到各種限制和 限制，例如，對分發的限制可能會違反Bioventus LLC當時作為當事方的任何合同或協議(包括債務協議)或任何適用的法律，或者會導致Bioventus LLC破產。如果我們沒有足夠的資金來支付税款或其他債務，或為我們的經營提供資金，我們可能不得不借入資金。, 這可能會對我們的流動性和財務狀況產生重大不利影響，並使我們受到任何此類貸款人施加的各種 限制。如果我們因任何原因無法支付應收税金協議項下的款項，一般情況下，此類付款將被推遲，並將在支付之前計息；但是，如果 在指定期限內不付款可能構成對應收税金協議項下重大義務的重大違約，從而加速應收税金協議項下的到期付款。？請參閲某些關係和相關的 應收税金協議。此外，如果Bioventus LLC沒有足夠的資金進行分配，我們申報和支付現金股息的能力也將受到限制或損害。？請參閲風險 因素？與本次發行和我們A類普通股的所有權相關的風險以及？股息政策。

77

目錄

與持續經營的有限責任公司所有者簽訂的應收税款協議要求我們就我們可能享有的某些税收優惠向其支付現金 ，我們預計我們將被要求支付的金額可能會很大。

本次發行結束後，我們將成為與持續的有限責任公司所有者簽訂的應收税金協議的一方。根據應收税款 協議，我們將被要求向持續的LLC所有者支付相當於我們實際實現或在某些情況下被視為實現的税收優惠的85%的現金，原因是：(1)Bioventus LLC資產的税基增加，原因是(A)Bioventus LLC協議中所述的某些關係和關聯交易中描述的任何未來LLC權益的贖回或交換 Biventus LLC協議中的LLC權益 贖回權利(B)Bioventus LLC的某些分配(或被視為分配)和(2)根據應收税金協議支付的某些其他税收優惠。我們預計，根據應收税金協議，我們 需要支付的現金金額將非常可觀。應收税款協議項下任何付款的實際金額和時間將因多種因素而異，包括持續有限責任公司所有者贖回或 交換的時間、持續有限責任公司所有者確認的收益金額、我們未來產生的應税收入的金額和時間，以及當時適用的聯邦税率。我們根據應收税金協議向持續的有限責任公司所有者 支付的任何款項通常都會減少我們本來可以獲得的整體現金流金額。如果我們因任何原因無法根據應收税金協議及時付款，則未付款項將延期支付，並將計息，直至我們支付為止。此外，我們未來根據應收税金協議支付款項的義務可能會降低我們作為收購目標的吸引力 , 特別是在收購人不能使用作為應收税金協議標的的部分或全部税收優惠的情況下。根據應收税金協議支付的款項不以持續有限責任公司 所有者在本次發行後繼續擁有有限責任公司權益或我們的A類普通股為條件。有關更多信息，請參閲應收税金協議中的某些關係和關聯方交易。假設相關税法沒有 實質性變化，並且我們賺取了足夠的應税收入來實現受應收税金協議約束的所有税收優惠，我們預計購買與本次發行相關的LLC權益所節省的税款，連同根據上述Bioventus LLC協議由持續LLC所有者擁有的所有剩餘LLC權益的未來贖回或交換，根據我們A類普通股每股13.00美元的首次公開發行價格，並假設所有未來的贖回或交換將在本次發行後一年進行，自本次發行之日起20年內，我們將總計約 7340萬美元。 在這種情況下，假設未來在每個相關納税申報單到期之日支付，如果不延期，我們將被要求在自本次發行之日起的20年內支付該金額的約85%，或約6270萬美元。 如果不延期，我們將被要求在自本次發行之日起的20年內支付該金額的約85%，或約6270萬美元。根據應收税款協議，我們需要支付的實際金額將取決於(其中包括)持續有限責任公司所有者隨後贖回或交換有限責任公司權益的時間、每次贖回或交換時我們A類普通股的價格 ，以及我們未來應税收入的金額和時間。, 並且可能與前一句中描述的金額有很大不同。此外，在 某些情況下，此類付款可能會加快或大大超過我們實現的實際收益。見？在某些情況下，根據應收税金協議向持續的有限責任公司所有者支付的款項可能會加快或大大超過我們根據應收税金協議實現的税務屬性方面的實際收益。

我們的 組織結構(包括應收税金協議)為持續的LLC所有者提供了某些税收優惠，這些優惠可能不會使A類普通股股東受益，也不會使持續的LLC所有者受益。

我們的組織結構，包括應收税金協議，給予持續的有限責任公司所有者某些税收優惠 ，這可能不會使我們A類普通股的持有者受益於他們將使持續的有限責任公司所有者受益的程度。我們將與Bioventus LLC和繼續存在的LLC所有者簽訂應收税款協議，該協議將規定 我們向繼續存在的LLC所有者支付我們實際實現(或在某些情況下被視為實現)的税收優惠金額(如果有的話)的85%

78

目錄

由於(I)Bioventus LLC資產的税基增加，原因是(A)在Bioventus LLC協議下的某些 關係和關聯方交易項下描述的任何未來贖回或交換LLC權益，以及(B)Bioventus LLC的某些分派(或被視為分派)，以及(Ii)根據應收税款協議付款產生的某些其他税收優惠 。儘管Bioventus將保留這種税收優惠的15%，但我們組織結構的這一方面和其他方面可能會對未來的A類普通股交易市場產生不利影響。

在某些情況下，根據應收税金協議向持續有限責任公司所有者支付的款項可能會加快或大大超過我們根據應收税金協議實現的税務屬性的實際收益。

應收税金協議 將規定，如果(I)我們實質性違反了應收税金協議項下的任何重大義務，(Ii)某些合併、資產出售、其他形式的業務合併或其他控制權變更將在2021年12月31日或之前發生，或者(Iii)我們選擇提前終止應收税金協議，則我們或我們的繼承人在應收税金協議項下支付的義務將基於 某些假設，包括在2021年12月31日之後發生的某些合併、資產出售、其他 形式的業務合併或其他控制權變更的情況下，我們將擁有至少等於該交易截止日期 之前的四個會計季度中任何一個會計季度最高應納税所得額的四倍(從該交易截止日期後的第二個納税年度開始的每個納税年度增加10%)。

由於上述原因，(I)我們可能被要求根據應收税金協議支付超過我們最終實現的實際收益的指定百分比(受應收税金協議約束)，以及(Ii)如果我們嚴重違反應收税金協議項下的任何重大義務，或者如果我們選擇提前終止應收税金協議，我們將被要求立即支付相當於預期未來税收優惠現值的現金。 如果我們選擇提前終止應收税金協議，我們將被要求立即支付相當於預期未來税收優惠的現值的現金。 如果我們嚴重違反了應收税金協議下的任何重大義務，或者如果我們選擇提前終止應收税金協議，我們將被要求立即支付相當於預期未來税收優惠的現值的現金 可在實際實現此類未來税收優惠(如果有的話)之前大大提前支付。在這些情況下，我們在應收税金協議下的義務可能會對我們的流動資金產生重大負面影響， 可能會延遲、推遲或阻止某些合併、資產出售、其他形式的業務合併或其他控制權的變更。例如，假設相關税法或税率沒有實質性變化，並且我們賺取了足夠的應税收入來實現受應收税金協議約束的所有潛在税收利益，我們是否應選擇在此次發行之後立即終止應收税金協議？ 假設相關税法或税率沒有實質性變化，並且我們賺取了足夠的應税收入來實現受應收税金協議約束的所有潛在税收利益, 根據我們A類普通股每股13.00美元的首次公開募股價格(假設LIBOR為0.36%)，我們估計 終止付款總額約為5430萬美元。不能保證我們能夠為應收税金協議項下的義務提供資金或 融資。只有在獲得我們大多數董事的書面批准後，我們才可以選擇提前完全終止應收税金協議，而不是由持續的LLC所有者或任何此等人的關聯公司指定或指定的任何董事。請參閲某些關係和關聯方交易-應收税金協議。

如果税務機關不允許任何税收優惠，我們可以根據應收税款協議向持續的有限責任公司所有者支付超出我們實際實現的税收優惠的款項 。

應收税金協議下的付款將基於我們確定的納税申報立場，國税局、美國國税局或其他税務機關可能會對全部或部分税基增加以及我們採取的其他相關税收立場提出質疑，法院可能會受理此類質疑 。根據應收税金協議，如果我們 實際實現並已根據應收税金協議支付的任何税收優惠隨後發生，則持續的有限責任公司所有人必須向我們償還以前根據應收税金協議向其支付的任何現金款項。 如果我們實際實現的任何税收優惠已根據應收税金協議支付，則持續的LLC所有人必須向我們償還之前根據應收税金協議向其支付的任何現金款項

79

目錄

被税務機關質疑並最終被拒絕。此外，在不重複之前由留任有限責任公司所有者報銷的任何金額的情況下，我們向留任有限責任公司所有者支付的任何超額現金 將從根據應收税款協議條款我們可能需要向留任有限責任公司所有者支付的任何未來現金付款中扣除。但是，我們可能無法確定我們 在最初付款後的若干年內是否向持續的有限責任公司所有者實際支付了超額現金。此外，不能保證持續的有限責任公司所有者根據應收税金協議負有 償還義務的任何超出的現金付款將償還給我們。因此，根據應收税金協議支付的款項可以超過我們就 作為應收税金協議標的的持續有限責任公司所有者的税務屬性實現的節税金額。請參閲某些關係和關聯方交易-應收税金協議。

實際税率的意外變化或因審查我們的收入或其他納税申報單而產生的不利結果可能 對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們需要繳納美國聯邦、州、地方和 外國税務機關的税款，我們的納税義務將受到不同司法管轄區費用分配的影響。我們未來的實際税率可能會出現波動，或會受到多項因素的不利影響，包括：

此外，我們可能需要接受美國聯邦、州、地方和外國税務機關對 我們的所得税、銷售税和其他交易税的審計。這些審計的結果可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

如果我們因擁有Bioventus LLC而根據1940年修訂的《投資公司法》或1940年法案被視為投資公司，適用的限制可能會使我們不切實際地繼續我們所設想的業務，並可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

根據1940年法案第3(A)(1)(A)和(C)條，就1940年法案而言，任何公司如果(I)主要從事或打算主要從事證券投資、再投資或交易業務，或(Ii)從事或擬從事投資、再投資、擁有、持有或買賣證券，並在未合併基礎上擁有或建議收購價值超過其總資產(不包括美國政府證券和現金 項目)價值40%的投資證券。我們不相信我們是一家投資公司，因為這一術語在1940年法案的這兩個章節中都有定義。

作為Bioventus LLC的唯一管理成員，我們將控制和運營Bioventus LLC。在此基礎上，我們認為我們在Bioventus LLC的權益不是1940年法案中使用的投資擔保。然而，如果我們停止參與Bioventus LLC的管理，我們在Bioventus LLC的權益可以被視為1940年法案中的一項投資 安全。

我們和Bioventus LLC打算開展我們的業務，這樣我們就不會被視為 投資公司。然而，如果我們被認為是一家投資公司，1940年法案施加的限制，

80

目錄

包括我們的資本結構和與關聯公司進行交易的能力方面的限制，這可能會使我們無法按照預期繼續開展業務，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響 。

Bioventus由最初的有限責任公司所有者控制，他們的利益 可能與我們的公眾股東的利益不同。

在此次發售以及此次發售的淨收益應用後，最初的有限責任公司所有者將通過他們對A類普通股和B類普通股的所有權，立即控制我們普通股總投票權的大約85.6%。在可預見的未來，最初的有限責任公司所有者將有能力通過他們對公司管理和事務的所有權地位對我們產生重大影響，並將能夠控制幾乎所有需要股東批准的事項。最初的有限責任公司所有者 可以根據適用法律和某些關係和關聯方交易中所述的投票安排，選舉我們董事會的多數成員，並控制我們和我們的 董事會將採取的行動，包括修改我們的公司註冊證書和章程，以及批准重大公司交易，包括我們幾乎所有資產的合併和出售。(見附註： =根據我們的負債條款和適用的規章制度，如此選出的董事將有 權力發行額外的股票、實施股票回購計劃、宣佈股息和做出其他決定。在某些情況下，原來 有限責任公司所有者的利益可能會與我們的利益以及包括您在內的其他股東的利益發生衝突。例如，持續經營的LLC所有者可能與我們有不同的税務立場，特別是考慮到應收税金 協議可能會影響我們關於是否及何時處置資產、是否及何時產生新的債務或對現有債務進行再融資，以及Bioventus是否及何時應終止應收税金協議並 加快其在應收税金協議下的義務的決定。此外, 未來税務報告頭寸的確定和未來交易的結構可能會考慮持續有限責任公司所有者的税收或其他考慮因素，這可能 與我們或我們的其他股東的考慮因素不同。請參閲某些關係和關聯方交易-應收税金協議。

與本次發行和持有我們的A類普通股相關的風險

我們發現，我們對財務報告的內部控制存在一個持續的重大弱點。如果我們無法彌補 這一重大弱點，或者如果我們在未來遇到更多重大弱點，或者以其他方式未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地滿足適用於上市公司的要求，這 可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們A類普通股的市場價格。

確保 我們有足夠的內部財務和會計控制程序，以便我們能夠及時生成準確的財務報表，這是一項既昂貴又耗時的工作，需要經常進行 重新評估。我們對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計準則編制財務 報表提供合理保證的過程。

在本次發行完成之前，我們一直是一傢俬人公司，會計人員和其他資源有限 ，無法解決我們對財務報告的內部控制問題。在對截至2018年12月31日和截至2018年12月31日的年度的合併財務報表進行審計時，我們發現了財務報告內部控制中的兩個重大缺陷 ，其中一個在2019年12月31日之前沒有得到糾正。重大缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的財務報表的重大錯報有可能無法得到及時預防或發現。

在對截至2019年12月31日和截至2019年12月31日的年度的合併財務報表進行審計時，我們確定我們仍然存在與適當的財務報表相關的重大弱點

81

目錄

根據與我們向OIG自我報告的項目相關的法規和合同條款處理Exogen報銷申請。

我們已經實施了旨在改善財務報告內部控制的措施，以解決這一重大弱點的根本原因。這些工作包括：

此外，我們還確定，我們在建立和審查與確定Exogen報銷申請的醫療必要性相關的錯誤的報銷申請準備金方面存在重大缺陷，我們認為該問題已得到補救。

我們不能向您保證，我們迄今採取的措施以及未來可能採取的行動足以彌補導致我們在財務報告內部控制方面存在重大缺陷的 控制缺陷，也不能保證這些措施將防止或避免未來潛在的重大缺陷。如果我們不能成功補救我們現有或任何未來財務報告內部控制中的重大弱點，或發現任何其他重大弱點，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響，除了適用的證券交易所上市要求外，我們可能無法遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們A類普通股的市場價格可能會因此而下跌 。我們還可能成為美國證券交易委員會(SEC)或其他監管機構的調查對象，這可能需要額外的財務和管理資源。

未能根據薩班斯-奧克斯利法案第404條建立和維護有效的內部控制可能會 對我們的業務和股票價格產生不利影響。

我們目前不需要遵守美國證券交易委員會實施薩班斯-奧克斯利法案第404條的規則，因此不需要為此目的對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估。成為上市公司後，我們將被要求 遵守SEC實施薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302和404節的規則，該規則將要求管理層在我們的季度和年度報告中證明財務和其他信息，並提供關於財務報告內部控制有效性的年度管理報告 。雖然我們將被要求每季度披露內部控制和程序的變更，但我們將不會被要求根據第404條對我們的財務報告內部控制進行首次年度評估，直到我們需要向SEC提交第一份年度報告的第二年。然而，作為一個

82

目錄

作為新興成長型公司，我們的獨立註冊會計師事務所將不需要根據 第404條正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們被要求向SEC提交第一份年度報告後的第二年晚些時候，或者我們不再是新興成長型公司之日的那一年晚些時候才會被要求正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性。此時，我們的獨立註冊會計師事務所可能會出具一份 報告，如果它對我們的控制記錄、設計或操作的水平不滿意的話，它可能會出具不利的報告。

為了 符合上市公司的要求，我們已經採取了各種措施，可能還需要採取其他措施，例如實施新的內部控制和程序，以及聘請額外的會計或內部審計人員。 測試和維護內部控制可以分散我們管理層對其他對我們業務運營非常重要的事項的注意力。此外，在評估我們對財務報告的內部控制時，我們可能會 找出我們可能無法及時補救的重大缺陷，以滿足要求我們遵守第404條要求的適用截止日期。如果我們發現我們對財務報告的內部控制存在任何重大弱點，或無法及時遵守第404節的要求，或斷言我們的財務報告內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所一旦不再是一家新興成長型公司，就無法就我們對財務報告的內部控制的有效性發表意見，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們的A類普通股的市場價格可能會受到不利影響，我們SEC或其他監管機構，這可能需要額外的 財務和管理資源。

我們將因成為上市公司以及組織結構的 管理而增加成本。

作為一家上市公司，我們將承擔大量的法律、會計、保險和 其他我們作為私人公司沒有發生的費用，包括與上市公司報告要求相關的成本。我們還已經並將產生與《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)和美國證券交易委員會(SEC)實施的相關規則相關的成本。本次發行完成後，我們將產生與組織結構管理相關的持續定期費用。上市公司通常用於報告和公司治理的費用一直在增加。 我們預計這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時和成本高昂，儘管我們目前無法確切估計這些成本 。在估計這些成本時，我們考慮了與保險、法律、會計和合規活動相關的費用，以及目前尚未發生的其他費用。這些法律法規還可能使我們獲得某些類型的保險(包括董事和高級管理人員責任保險)變得更加困難或成本更高，我們可能被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或 類似的承保範圍而產生更高的成本。這些法律法規也可能使我們更難吸引和留住合格的人才加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。此外，如果我們無法 履行作為上市公司的義務，我們可能會面臨普通股退市、罰款、制裁和其他監管行動，並可能提起民事訴訟。

我們普通股的雙重股權結構可能會對我們A類普通股的交易價格或流動性產生不利影響。

我們普通股的兩個類別的存在可能會導致任何這樣的類別的流動性比只有一個 類別的股本更少。此外，標普道瓊斯(S&P Dow Jones)和富時羅素(FTSE Russell)已宣佈修改將上市公司股票納入某些指數的資格標準，這些標準將排除擁有多類 普通股的公司被納入此類指數。幾家股東諮詢公司也宣佈反對使用多重股權結構。因此，我們普通股的雙重等級結構可能會阻止我們的A類普通股被納入此類指數，並可能導致股東諮詢公司發表對我們公司的負面評論

83

目錄

治理實踐或其他方式試圖導致我們改變資本結構。任何這種從指數中剔除的行為都可能導致我們的A類普通股的交易市場不那麼活躍。 股東諮詢公司對我們的公司治理實踐或資本結構提出批評的任何行動或出版物也可能對我們的A類普通股的價值產生不利影響。

本次發行完成後，繼續持有股份的有限責任公司所有者將有權根據Bioventus LLC協議的條款贖回其有限責任公司的權益 ，該協議可能稀釋A類普通股的所有者。

本次發行後，我們將擁有總計210,161,411股授權但未發行的A類普通股，包括 約15,786,737股A類普通股，這些A類普通股將由持續的有限責任公司所有者贖回有限責任公司的權益後發行。Bioventus LLC將簽訂Bioventus LLC協議，根據協議中規定的某些限制以及本招股説明書中其他部分的描述，繼續持有該協議的LLC所有者將有權贖回其LLC權益，以換取我們A類普通股的股份。吾等亦擬訂立登記權 協議，根據該協議，贖回繼續擁有的有限責任公司權益時向持續擁有人發行的A類普通股股份，以及因 交易而向前有限責任公司擁有人發行的A類普通股股份，將有資格轉售，但須受協議所載的若干限制所規限。見某些關係和關聯方交易？註冊權協議。

我們無法預測未來A類普通股的發行規模，也無法預測未來A類普通股的 股的發行和銷售可能對A類普通股的市場價格產生的影響(如果有的話)。大量出售或分配我們的A類普通股，包括與收購相關的股票，或 認為此類出售或分配可能發生，可能會導致我們A類普通股的市場價格下跌。

我們 是納斯達克上市標準意義上的一家受控公司，因此，我們將有資格並打算依賴於某些公司治理要求的豁免。您將得不到 為受此類要求約束的公司的股東提供的同等保護。

在本次發行結束的同時，投票集團(將持有A類普通股和B類普通股，約佔我們普通股總投票權的85.6%)打算簽訂股東協議。 投票集團將持有A類普通股和B類普通股，約佔我們普通股總投票權的85.6%。根據股東協議的條款，在EW Healthcare Partners、投票集團的某些其他成員及其各自的關聯公司在本次發售完成之日擁有的A類普通股總股份少於10%之前，持續有限責任公司所有者及其關聯公司在本次發售完成之日擁有的A類普通股和B類普通股的股份總數少於10%，或股東 持有的A類普通股和B類普通股的股份總數的10%。 股東協議的條款規定，在EW Healthcare Partners、Voting Group的某些其他成員及其各自的關聯公司在本次發售完成之日擁有的A類普通股和B類普通股的股份總數中，或股東 持有的A類普通股和B類普通股的股份總數的10%以下股東協議各方將同意投票表決其持有的A類普通股和B類普通股，贊成投票集團某些 成員的被提名人經我們董事會的提名和公司治理委員會提名後進入我們的董事會。參見某些關係和關聯方交易 股東協議。

由於股東協議以及股東協議各方持有的我們的A類普通股和B類普通股的總投票權，我們在納斯達克被視為受控公司。因此，我們豁免了納斯達克的某些公司治理要求，包括(1)董事會多數由獨立董事組成的 要求，(2)我們有一個完全由獨立董事組成的提名和公司治理委員會的要求，以及(3)我們有一個完全由獨立董事組成的薪酬委員會的 要求。在此次發行之後，我們打算依賴部分或全部這些豁免。因此，我們將不會擁有大多數獨立董事 和我們的薪酬以及

84

目錄

提名和公司治理委員會不會完全由獨立董事組成。因此，您將不會獲得與 受納斯達克所有公司治理要求約束的公司股東相同的保護。

如果您在此次 發行中購買A類普通股，您將立即遭受重大稀釋。

稀釋是每股發行價與緊隨發行後的A類普通股的預計每股有形賬面淨值之間的差額。您為本次發售中出售的A類普通股支付的價格大大高於我們在此次發售後緊隨其後的預計每股有形賬面淨值 。如果您在此次發行中購買A類普通股，您將立即產生每股12.9美元的大幅稀釋。此外，根據我們的股票期權計劃和我們可能採用的任何其他股權激勵計劃，在未來向投資者或我們的員工和董事發行股票時，您還可能 經歷額外的攤薄或潛在的攤薄。由於這一稀釋，投資者 在此次發行中購買A類普通股的價格可能會大大低於他們在清算情況下購買此次發行中購買的股票的全額收購價。參見稀釋。

我們不知道我們的A類普通股是否會形成市場，也不知道我們A類普通股的市場價格是多少 ，因此您可能很難出售您持有的A類普通股。

在此次發行之前， 我們的A類普通股沒有公開交易市場。如果我們A類普通股的市場沒有發展或無法持續，您可能很難以有吸引力的 價格出售您持有的A類普通股。我們無法預測A類普通股的交易價格。在未來的一個或多個時期，我們的經營業績可能會低於公開市場分析師和投資者的預期， 由於這些和其他因素，我們A類普通股的價格可能會下跌。

如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們A類普通股的負面評價，我們A類普通股的價格可能會下跌。

我們A類普通股的交易市場將在一定程度上依賴於行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告 。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得行業或證券分析師的研究報道。如果沒有或很少有分析師開始對我們進行報道，我們股票的交易價格可能會下跌。即使我們確實獲得了 分析師的報道，如果一位或多位跟蹤我們業務的分析師下調了他們對我們股票的評估，我們A類普通股的價格也可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止跟蹤我們的A類普通股， 我們的股票可能會在市場上失去可見性，進而可能導致我們的A類普通股價格下跌。

我們 預計我們A類普通股的價格將大幅波動，您可能無法以發行價或高於發行價的價格出售您在此次發行中購買的股票。

本次發售的我們A類普通股的首次公開發行價格是由承銷商代表與我們協商確定的。A股B這一價格可能不能反映本次發行後我們A類普通股的市場價格。此外，我們A類普通股的市場價格可能波動很大， 可能會因為許多因素而大幅波動，包括：

85

目錄

近年來，股票市場普遍經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們A類普通股的市場價格產生重大影響。在此次發行後不久，我們A類普通股的交易市場上的這些波動可能會更加明顯。如果本次 發行後我們A類普通股的市場價格從未超過首次公開募股價格，您在我們的投資可能無法實現任何回報，可能會損失部分或全部投資。

此外，在過去，經常會對證券經歷了 市場價格波動時期的公司提起集體訴訟。股票價格波動後對我們提起的證券訴訟，無論此類訴訟的是非曲直或最終結果如何，都可能導致鉅額成本，這將損害我們的財務狀況 和經營業績，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移。

我們 A類普通股未來的大量出售，或者公開市場對這些出售可能發生的看法，可能會壓低我們的股價。

本次發行後在公開市場上出售大量A類普通股，或認為這些出售可能發生的看法，可能會對我們A類普通股的價格產生不利影響，並可能削弱我們通過出售額外股票籌集資金的能力 。本次發行結束後，我們將發行39,838,589股A類普通股(或41,038,588股，如果承銷商全面行使其購買額外A類普通股的選擇權 )，以及15,786,737股A類普通股，這些股票將在贖回或交換授權但未發行的有限責任公司權益時發行。本次發行中提供的A類普通股股票將可以自由交易，不受證券法的限制，但我們的董事、高管和其他附屬公司可能持有或收購的任何普通股除外，這一術語在證券法中有定義， 將是證券法下的限制性證券。受限制的證券不得在公開市場出售，除非出售是根據證券法登記的，或者可以免除登記。

前有限責任公司所有者持有的剩餘31,838,589股A類普通股將受到某些出售限制 。我們和我們的每一位高管和董事以及最初的有限責任公司所有者，合計將持有我們已發行股本(包括A類股)的85.6%

86

目錄

贖回或交換有限責任公司權益時可發行的普通股)已與承銷商達成協議(除某些例外情況外)，在本招股説明書日期持續 至本招股説明書日期後180天期間，不處置或 對衝任何可轉換為普通股或可交換普通股(包括有限責任公司權益)的普通股或可換取普通股的證券，或表示有權收取普通股的普通股，除非事先獲得招股説明書日期後180天的書面同意，否則不出售或對衝任何普通股或可轉換為普通股或可交換為普通股(包括有限責任公司權益)或代表有權獲得普通股的普通股的任何普通股或證券，除非事先獲得招股説明書日期後180天的書面同意參見承銷。在適用的鎖定期到期後，現有股東可以在適用的鎖定期到期後在公開市場出售截至本招股説明書日期 的所有已發行普通股(以及在贖回或交換有限責任公司權益時可發行的A類普通股)，但須遵守聯邦證券法規定的適用限制。

我們亦擬 訂立註冊權協議，根據該協議，持續有限責任公司擁有人贖回或交換所持有限責任公司權益後發行的A類普通股股份，以及因該等交易而向 前有限責任公司擁有人發行的A類普通股股份，將有資格轉售，但須受協議所載若干限制的規限。見某些關係和關聯方交易？註冊權協議。

我們打算根據證券法以表格S-8的形式提交一份或多份登記聲明，以 登記所有A類普通股和A類普通股(A)根據我們的股票計劃已發行或可發行的A類普通股，以及(B)根據影子計劃可向影子計劃參與者發行的A類普通股。任何此類S-8表格註冊聲明將在提交後自動生效。因此，在適用的禁售期 到期後，根據該等註冊聲明登記的股票將可在公開市場出售。

參見 有資格在未來出售的股票 更詳細的説明，以瞭解本次發行後對出售我們普通股股票的限制。

未來，如果我們需要籌集資金，我們還可能 發行額外的證券，這可能會構成我們當時已發行的普通股的重要部分。

我們對此次發行的淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權，我們可能無法有效地使用它們。

我們打算使用此次發行給我們的淨收益直接從Bioventus LLC購買800萬股新發行的LLC權益(或9200,000 LLC 權益，如果承銷商全面行使其購買額外A類普通股的選擇權)，每LLC權益的收購價等於A類普通股每股首次公開發行價格(br}承銷折扣和佣金)。

作為Bioventus LLC的唯一管理成員，我們打算促使Bioventus LLC在扣除估計的發售費用後，(I)贖回BIHL先生的所有利潤利息單位，如《高管薪酬摘要表》中所述，(Ii) 以滿足持續LLC所有者對持續LLC所有者持有的EPR單位的440萬美元現金權利，(Iii)尋求未來潛在的收購機會及(Iv)作一般公司用途；但是，我們不能肯定地説明我們將 從此次發行中獲得的淨收益的具體用途。我們的管理層將擁有廣泛的自由裁量權來應用本次發行的淨收益，包括用於題為“收益的使用”一節所述的任何目的，您將沒有機會 作為您的投資決策的一部分來評估淨收益是否得到了適當的使用。由於決定我們使用本次發售淨收益的因素眾多且多變，它們的最終用途可能與當前的預期用途有很大不同。如果我們的管理層不能有效地運用這些收益，可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。在使用之前，我們可以 將收益以不產生收入或貶值的方式進行投資。我們的投資可能不會給我們的投資者帶來有利的回報，並可能對我們A類普通股的價格產生負面影響。

87

目錄

利用適用於新興成長型公司的信息披露要求降低的優勢 公司可能會降低我們的A類普通股對投資者的吸引力。

就業法案規定，只要 公司有資格成為新興成長型公司，除其他事項外，它將：

我們是一家新興成長型公司，根據《就業法案》的定義，在本次發行完成後，我們最多可以在五年內成為一家新興成長型公司 。只要我們繼續是一家新興的成長型公司，我們就可以選擇利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免。我們 目前打算利用降低的高管薪酬披露要求。我們已不可撤銷地選擇不利用延長的時間來遵守根據《就業法案》第107(B)節提供的新的或修訂的財務會計準則 。在此次發行後，我們可能會在長達五年的時間內成為一家新興成長型公司，並將繼續成為一家新興成長型公司，除非我們的年度總收入超過10.7億美元或 更多，我們在過去三年發行了超過10億美元的不可轉換債券，或者我們成為了交易法定義的大型加速申報機構。如果我們在此次發行後仍是一家新興的成長型公司，我們可能會利用其他豁免，包括豁免《多德-弗蘭克法案》(Dodd-Frank Act)下的諮詢投票要求和高管薪酬披露，以及豁免《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)節的條款 。我們無法預測，如果我們選擇依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的A類普通股吸引力降低，或者利用這些豁免是否會導致我們A類普通股的交易不那麼活躍或價格波動更大。此外，由於我們打算利用部分或全部降低的監管和報告要求，只要我們有資格成為 新興成長型公司，我們就可以利用這些要求, ？我們的財務報表可能無法與上市公司生效日期完全遵守監管和報告要求的公司的財務報表相比。

我們目前預計不會支付任何現金股息。

在可預見的將來，我們預計不會宣佈或向我們A類普通股的持有者支付任何現金紅利。我們目前 打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們的增長提供資金。未來支付現金股息的任何決定將由我們的董事會自行決定，但受適用法律的限制，並可能在 隨時終止。此外，我們支付現金股息的能力目前受到我們2019年信貸協議條款的限制。因此，在可預見的將來，您不太可能從您的A類普通股上獲得任何股息，而投資我們的A類普通股的成功將取決於其未來的任何增值。因此，投資者可能需要在價格上漲後出售其持有的全部或部分A類普通股，這可能永遠不會發生，這是實現其投資未來收益的唯一途徑。不能保證我們的A類普通股會升值，甚至維持我們股東購買我們A類普通股的價格 。尋求現金股利的投資者不應購買我們的A類普通股。

88

目錄

此外，我們的業務目前完全通過Bioventus LLC及其 子公司進行，我們產生現金以履行償債義務或支付未來股息(如果有的話)的能力高度依賴於我們的收益以及通過股息或 公司間貸款從Bioventus LLC及其子公司獲得的資金。

我們修改和重述的公司註冊證書將在適用法律允許的範圍內包含 條款，放棄我們參與某些確定或呈現給某些LLC原始所有者的公司機會的利益和期望。

某些最初的有限責任公司所有者從事對公司進行投資或提供投資建議的業務，這些最初的有限責任公司所有者可能 持有，並可能在未來不時地獲取與我們業務的某些部分或我們供應商的業務直接或間接競爭的業務的權益或向這些業務提供建議。我們修訂並重述的 註冊證書將規定，在法律允許的最大範圍內，任何原來的有限責任公司所有者或任何未受僱於我們或其附屬公司的董事均無義務避免在與我們相同或相似的業務線中從事公司機會。最初的有限責任公司所有者也可能尋求與我們的業務互補的收購，因此，我們可能無法獲得這些收購機會。因此，如果將有吸引力的業務機會分配給任何原來的有限責任公司所有者，而不是分配給我們，這些安排 可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況或前景產生不利影響。？請參閲股本説明/公司 機會。

我們未來可能會發行優先股，這可能會使其他公司很難 收購我們，或者可能會對我們A類普通股的持有者造成不利影響，這可能會壓低我們A類普通股的價格。

我們修訂和重述的公司證書將授權我們發行一個或多個系列的優先股。我們的董事會 將有權決定優先股的優先、限制和相對權利，並確定構成任何系列的股票數量和該系列的指定，而不需要我們的股東 進一步投票或採取任何行動。我們的優先股可以發行，具有投票權、清算權、股息和其他高於我們A類普通股的權利。優先股的潛在發行可能會推遲或阻止我們控制權的變更，阻止以高於市場價的價格收購我們的A類普通股，並對市場價格以及我們A類普通股持有人的投票權和其他權利產生重大和不利的影響。

我們的管理文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們公司變得更加困難， 限制我們的股東更換或撤換我們目前管理層的嘗試，並壓低我們普通股的市場價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的法律和特拉華州法律包含或將包含 可能會使我們董事會認為不可取的收購變得更加困難、延遲或阻止的條款。除其他事項外，我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程將包括 以下條款：

89

目錄

這些條款， 單獨或一起，可能會推遲或阻止敵意收購、控制權變更或管理層變動。作為一家特拉華州公司，我們還必須遵守特拉華州法律的條款，包括特拉華州公司法第203條，該條款禁止有利害關係的股東，如某些持有我們已發行普通股15%以上的股東進行某些商業合併，除非(I)在該股東成為有利害關係的股東之前，董事會批准了導致該股東成為有利害關係的股東的交易，(Ii)在交易完成後，該股東成為有利害關係的股東。該企業合併獲得至少三分之二的已發行普通股持有者的批准， 我們的已發行普通股不是由該利益相關股東持有的。由於我們已在修訂並重述的公司證書中選擇不遵守DGCL第203條，因此該法規將不適用於涉及我們的企業合併 。

我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的公司章程或特拉華州法律中有關 具有延遲、防止或阻止控制權變更的任何條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格 。

我們修訂和重述的公司註冊證書將規定，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間幾乎所有糾紛的唯一和獨家法庭，這可能會限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級管理人員或 員工之間的糾紛獲得有利的司法論壇的能力，這可能會限制我們的股東在處理與我們或我們的董事、高級管理人員或 員工之間的糾紛時獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書將規定，除非我們同意選擇另一個論壇，否則特拉華州衡平法院是唯一和獨家的論壇，用於：(A)代表我們提起的任何派生訴訟、訴訟或訴訟；(B)聲稱我們的任何董事、高級管理人員或股東對我們或我們的股東負有 受託責任的任何訴訟、訴訟或訴訟；(C)根據DGCL、我們經修訂和重述的公司註冊證書或 經修訂的附例(兩者均可不時修訂)的任何條文而引起的任何訴訟、訴訟或法律程序；或(D)主張受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟、訴訟或法律程序；但美利堅合眾國的聯邦地區法院應是 解決根據證券法提出訴訟因由的任何投訴的獨家論壇。選擇法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於 與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們以及我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現我們 修改和重述的公司證書中包含的法院條款選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、運營結果和 財務狀況。

90

目錄

關於前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書包含有關我們的業務、運營和財務業績和狀況的前瞻性陳述，以及 我們對業務運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下， 您可以通過以下術語來識別前瞻性陳述：目的、預期、假設、相信、思考、繼續、可能、到期、估計、期望、目標、意圖、可能、可能、目標、計劃、預測、潛在、定位、尋求、應該、 目標、將、將會發生的變化、 目標、目標、計劃、預測、潛在、定位、尋求、應該、 目標、計劃、預測、潛在、定位、尋求、應該、 目標、計劃、預測、潛在、定位、目標儘管並非所有的 前瞻性陳述都包含這些詞語。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

91

目錄

前瞻性陳述基於管理層對我們的業務和所處行業的當前預期、估計、 預測和預測，管理層的信念和假設不能保證未來的業績或發展，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他在某些情況下超出我們控制範圍的 因素。因此，我們在招股説明書中的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是不準確的。此外，如果前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能 是實質性的。鑑於這些前瞻性聲明中存在的重大不確定性，您不應將這些聲明視為我們或任何其他人對我們將在任何 指定時間範圍內實現我們的目標和計劃的陳述或保證，或者根本不應將其視為保證。可能導致實際結果與當前預期大相徑庭的因素包括，除其他外，在本招股説明書的風險因素一節和其他部分中描述的因素。 我們敦促潛在投資者在評估這些前瞻性陳述時仔細考慮這些因素。這些前瞻性陳述僅代表截至本招股説明書發佈之日的情況。除非法律另有要求，否則我們沒有義務 以任何理由更新或修改這些前瞻性聲明，即使將來有新的信息可用。但是，您應審閲我們將在本招股説明書發佈之日後不時向證券交易委員會提交的報告中描述的因素和風險以及其他信息。

92

目錄

收益的使用

我們估計，根據每股13.00美元的首次公開募股價格，扣除承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用後，本次首次公開發行A類普通股的淨收益約為 9290萬美元，如果承銷商行使其全額購買額外股份的選擇權，淨收益將為1.074億美元。

我們打算使用此次發行給我們的淨收益直接從Bioventus LLC購買8,000,000 新發行的LLC權益(如果承銷商全面行使其購買額外A類普通股的選擇權，則購買9,200,000 LLC權益)，每LLC權益的購買價等於A類普通股每股首次公開募股價格減去承銷折扣和佣金。

我們打算使 Bioventus LLC在扣除估計發售費用後，(I)贖回BIHL先生有權在2021年6月16日或之前收到的所有 利潤利息單位，金額相當於(A)771萬美元和(B)該剩餘MIP獎勵的公平市值，其中較大者為(A)771萬美元和(B)該剩餘MIP獎勵的公平市值，該等收益(連同如果承銷商行使其選擇權購買額外A類普通股可能獲得的任何額外收益)將於2021年6月16日或之前贖回BIHL先生的所有 利潤利息單位，金額相當於(A)771萬美元和(B)該剩餘MIP獎勵的公平市值正如高管薪酬與薪酬摘要表的敍述所述，(Ii)滿足持續LLC 所有者關於持續LLC所有者持有的EPR單位的440萬美元現金權利，(Iii)尋求未來潛在的收購機會，例如收購與看漲期權或看跌期權相關的所有CartiHeal股份，以及(Iv)用於一般公司目的。

截至本招股説明書發佈之日，由於我們不能確定本次發行完成後將收到的 淨收益的所有特定用途，因此我們的管理層將擁有廣泛的酌處權，可以將本次發行的任何淨收益用於一般公司目的。在本次發行所得資金使用之前，我們打算將所得資金淨額投資於短期、有息、投資級證券、存單或政府證券。

93

目錄

股利政策

在可預見的將來，我們預計不會宣佈或向我們A類普通股的持有者支付任何現金紅利。我們 目前打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們的業務增長提供資金。如果我們決定在未來支付現金股息，我們董事會將全權決定是否宣佈和支付此類股息， 可能隨時停產。我們B類普通股的持有者無權參與我們董事會宣佈的任何股息。在確定未來股息的數額時，我們的董事會將 考慮任何法律或合同限制、我們實際和預期的未來收益、現金流、償債和資本要求以及董事會可能認為相關的其他因素。

此次發行完成後，Bioventus Inc.將成為控股公司，除擁有LLC 權益外，將不再擁有任何實質性資產。Bioventus LLC的有限責任公司協議將在此次發行時生效，該協議規定，將根據有限責任公司協議中規定的假設税率和 其他假設進行某些分配，以支付持續的LLC所有者的税款。參見《Bioventus有限責任公司協議》中的某些關係和相關人員交易。此外，如果Bioventus Inc.宣佈任何 現金股息，我們打算促使Bioventus LLC向Bioventus Inc.進行分配，金額足以支付我們宣佈的此類現金股息。如果Bioventus LLC向Bioventus Inc.進行此類分配，則持續的LLC所有者也將 有權根據其各自LLC權益的百分比獲得相應的等值比例分配。見？風險因素？與我們組織結構相關的風險 本次發行完成後，我們的主要資產將是我們在Bioventus LLC的權益，因此，我們將依賴Bioventus LLC的分配來支付我們的税款和費用，包括根據應收税款協議支付的款項。Bioventus LLC進行此類分發的能力可能會受到各種限制和限制。

此外，我們 融資安排的條款，包括2019年信貸協議，包含可能限制Bioventus LLC及其子公司支付此類分配的契約，但某些例外情況除外。我們在 未來達成的任何融資安排都可能包括限制我們支付股息能力的限制性契約。此外，根據特拉華州法律，Bioventus LLC一般不得向成員進行分配，前提是在分配時，在 分配生效後，Bioventus LLC(某些例外情況)的負債超過其資產的公允價值。Bioventus LLC的子公司向 Bioventus LLC分銷的能力通常受到類似的法律限制。

94

目錄

交易

現有組織

在 完成此產品和下文所述的組織交易之前，最初的LLC所有者是Bioventus LLC的唯一所有者。出於美國聯邦所得税的目的，Bioventus LLC被視為合夥企業，因此，通常 無需繳納任何美國聯邦實體級別的所得税(繳納實體級別所得税的某些子公司除外)。相反，應納税所得額或虧損包含在Bioventus LLC成員的美國聯邦所得税申報單中。

Bioventus Inc.於2015年12月22日註冊為特拉華州公司，作為特此發售的A類普通股的發行人。

交易記錄

隨着本次產品的結束，我們將完成以下組織交易，我們將這些交易稱為 交易：

95

目錄

此 產品之後的組織結構

緊隨交易完成後，包括本次發售：

96

目錄

我們在此次 上市後的公司結構，如上所述，通常被稱為UP-C結構，這是合夥企業和有限責任公司在進行其業務的首次公開募股(IPO)時經常使用的結構。UP-C結構將允許 持續LLC所有者保留其在Bioventus LLC的股權所有權，並繼續實現在上市後出於美國聯邦收入 納税目的而在被視為合夥企業或直通實體的實體中擁有權益相關的税收優惠。相比之下，此次發行的投資者將以A類普通股的形式持有他們在生物文圖斯公司(Bioventus Inc.)的股權，該公司是特拉華州的一家國內公司，符合美國聯邦所得税的目的。同樣，前有限責任公司的所有者還將以A類普通股的形式持有他們在Bioventus公司的股權。與這一結構相關的對持續的有限責任公司所有者的税收優惠之一是， 分配給持續的有限責任公司所有者的Bioventus LLC未來的應税收入將以流轉的方式徵税，因此將不需要繳納實體層面的公司税。此外，由於持續的有限責任公司所有者可以在一對一的基礎上贖回或交換其有限責任公司權益，以換取我們A類普通股的新發行股票，或者根據我們的選擇，兑換現金，因此UP-C結構還為持續的有限責任公司所有者提供了 非上市有限責任公司的持有者通常無法提供的潛在流動性。Bioventus Inc.也預計將從Up-C結構中受益，因為一般而言，, 我們預計將以現金減税的形式受益，金額相當於持續所有者有限責任公司贖回或交換A類普通股或現金的有限責任公司權益所產生的某些税收優惠的15% ，以及應收税金協議中討論的某些應收税金協議所涵蓋的某些其他税收優惠 。請參閲？風險因素和應收税金協議中討論的其他應收税金協議。請參閲：風險因素與應收税金協議相關的風險。

此次發行後，Bioventus Inc.將立即成為一家控股公司，我們的主要資產將是我們 從Bioventus LLC購買的LLC權益，以及從前LLC所有者手中收購的LLC權益。作為鞋底

97

目錄

Bioventus LLC的管理成員Bioventus Inc.將運營和控制Bioventus LLC的所有業務和事務，並通過Bioventus LLC及其子公司管理我們的業務。 因此，我們將擁有Bioventus LLC的唯一投票權並控制其管理。因此，Bioventus Inc.將在我們的合併財務報表中合併Bioventus LLC，並將在我們的合併財務報表中報告與持續LLC所有者持有的LLC權益相關的 非控股權益。Bioventus Inc.將有一個董事會和高級管理人員，但 將不會有員工。我們所有員工的職能預計將駐留在Bioventus LLC或其下。

有關我們的公司證書以及A類普通股和B類普通股條款的詳細信息，請參閲 股本説明。有關(I)Bioventus LLC協議，包括LLC權益和持續LLC所有者的贖回權的條款；(Ii)應收税款協議；(Iii)登記權協議；以及(Iv)股東協議的更多信息，請參閲某些關係和關聯方交易 。根據股東協議，我們董事會或任何委員會規模的任何增加或減少，以及對我們組織文件的任何修改，在任何情況下都需要得到EW Healthcare 合作伙伴、投票集團的某些其他成員及其各自附屬公司的批准，只要他們共同擁有截至本次發售完成之日他們擁有的A類普通股總股份的至少10%， 還將需要Smith&Nephew，Inc.和Smith的批准。 在本發行完成之日，只要他們共同擁有我們A類普通股的至少10%， 還將需要Smith&Nephew，Inc.和Smith&Nephew，Inc.以及Smith&Nephew，Inc.和Smith的批准只要持續有限責任公司所有者及其附屬公司在本次發售完成之日至少擁有其擁有的A類普通股和B類普通股總股份的10%。

98

目錄

下圖描述了我們在實施 交易之前的組織結構。

99

目錄

下圖描述了交易生效後我們的組織結構， 包括本次發行，假設承銷商沒有行使購買額外A類普通股的選擇權：