已於2020年11月10日以保密方式提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。

這份註冊聲明草案尚未向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)公開提交

這裏的所有信息都是嚴格保密的。

註冊編號333-

美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格S-1

註冊聲明

在……下面

1933年證券法

Sana Biotechnology，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其約章)

特拉華州		2836		83-1381173
(述明或其他司法管轄權 公司或組織)		(主要標準工業 分類代碼編號)		(税務局僱主 識別號碼)

東布萊恩大街188號，400套房

華盛頓州西雅圖，郵編：98102

(206)701-7914(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

史蒂文·D·哈爾，醫學博士。

總裁兼首席執行官

Sana Biotechnology，Inc.

東布萊恩大街188號，400套房

華盛頓州西雅圖，郵編：98102

(206) 701-7914

(服務代理的名稱、地址(包括郵政編碼)和電話號碼(包括區號))

複製到：

布萊恩·J·庫內奧 B.肖恩·肯尼迪 Latham&Watkins LLP 斯科特大道140號 門洛帕克，加利福尼亞州94025 (650) 328-4600		詹姆斯·J·麥克唐納 執行副總裁、總法律顧問兼公司祕書 Sana Biotechnology，Inc. 東布萊恩大街188號，400套房 華盛頓州西雅圖，郵編：98102 (206) 701-7914		查爾斯·S·金(Charles S.Kim) 克里斯汀·範德帕斯 戴夫 佩因西普 Cooley LLP 東門商場440號 加利福尼亞州聖地亞哥，郵編：92121 (858) 550-6000

建議向公眾銷售的大概開始日期：在本註冊聲明生效日期後儘快 。

如果根據1933年證券法下的規則415，本表格中註冊的任何證券將 以延遲或連續方式提供，請選中以下複選框。☐

如果根據證券法下的規則462(B)，本表格是為了註冊發行的額外證券而提交的，請選中 下面的框，並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框，並列出同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法規則462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框，並列出同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲交易法規則12b-2中的大型加速申報公司、加速申報公司、較小報告公司和新興成長型公司的定義。

大型加速文件服務器☐		加速文件服務器☐		非加速文件服務器		規模較小的報告公司☐

新興成長型公司

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期 來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊費的計算

擬註冊的各類證券的名稱		建議的最大值 聚合產品 價格(1)(2)		金額 註冊費
普通股，每股票面價值0.0001美元		$		$

(1)	包括承銷商有權購買的額外股票的總髮行價。

(2)	估計僅用於根據修訂後的1933年證券法第457(O)條 計算註冊費金額。

註冊人特此修改本註冊聲明 ，修改日期為必要的一個或多個日期，以推遲其生效日期，直至註冊人提交進一步的修正案，明確規定本註冊聲明此後將根據1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明根據上述第8(A)條決定的日期生效。

此初步招股説明書中的信息不完整， 可能會更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，我們不能出售這些證券。本初步招股説明書不是出售這些證券的要約，我們也不會在任何不允許要約或出售的司法管轄區 徵求購買這些證券的要約。

待完成，日期為2021年

股票

普通股

這是Sana Biotechnology，Inc.首次公開發行普通股。

我們提供 股我們的普通股。在這次發行之前，我們的普通股還沒有公開市場。目前預計，每股首次公開募股價格將在$到$之間。我們打算申請 將我們的普通股在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)上市，交易代碼為？SANA。

根據 聯邦證券法，我們是一家新興的成長型公司，因此，我們選擇遵守某些降低的上市公司報告要求。

投資 我們的普通股風險很高。請參見第18頁開始的標題為風險因素的部分。

		人均分享				總計
首次公開發行(IPO)價格		$				$
承保折扣和佣金 (1)		$				$
扣除費用前的收益，給我們		$				$

(1)	有關估計的 承銷折扣和佣金以及估計的發售費用的其他披露，請參閲標題為？承銷？？的小節。

我們已授予承銷商購買最多 額外普通股的權利，僅用於支付超額配售(如果有的話)。

承銷商預計將於2021年在紐約的 交割股票。

美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和任何 州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否屬實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

摩根士丹利		高盛有限責任公司		摩根大通		美國銀行證券

, 2021

目錄

在本招股説明書中，薩那生物技術公司、薩那公司、我們的公司和我們的公司都是指薩那生物技術公司及其子公司。

我們和承銷商沒有授權 任何人提供本招股説明書或由我們或代表我們編寫的任何免費撰寫的招股説明書中包含的信息或陳述以外的任何其他信息或陳述。我們和承銷商對其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能提供 任何保證。我們僅在允許出售和出售普通股的司法管轄區出售普通股，並尋求購買普通股的要約。本招股説明書中包含的信息 僅在本招股説明書發佈之日是準確的，與本招股説明書的交付時間或普通股的任何出售時間無關。自該日起，我們的業務、財務狀況、運營結果和未來增長前景可能已發生變化。

？本招股説明書中出現的SANA、Sana徽標以及Sana Biotechnology的其他商號、商標或服務標記均為Sana Biotechnology的財產。本招股説明書中出現的其他商號、商標或服務標誌均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商品名稱、商標和服務標記不帶^®, ^™和^SM但是，這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利，或者適用所有者不會主張其對這些商號、商標和服務標記的權利(br})，這並不意味着我們不會在最大程度上根據適用法律主張我們的權利或適用所有者不會主張其對這些商號、商標和服務標記的權利。

在2021年(本招股説明書發佈之日後第25天 )之前，所有交易這些證券的交易商，無論是否參與本次發售，都可能被要求提交招股説明書。這還不包括交易商在擔任承銷商及其未售出配售或認購時交付 招股説明書的義務。

i

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

危險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在做出投資決定之前，您應仔細考慮以下風險 和不確定因素，以及本招股説明書中包含的所有其他信息，包括本招股説明書其他部分包含的財務報表和相關注釋。下面介紹的風險並不是我們面臨的唯一風險 。新冠肺炎疫情以及由此導致的全球商業和經濟環境惡化，正在並將加劇以下許多風險和不確定性 。發生以下任何風險，或發生我們目前未知或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性，都可能對我們的業務、財務狀況、 聲譽或運營結果產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。

與我們有限的經營歷史、財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們是一家處於臨牀前階段的生物技術公司，自成立以來一直蒙受重大虧損，我們預計在可預見的未來也會蒙受虧損 。我們沒有獲準商業銷售的產品，可能永遠不會實現或保持盈利。

我們是一家臨牀前階段的生物技術公司，運營歷史有限。生物技術產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。自成立以來，我們遭受了重大虧損，沒有從產品銷售中獲得任何收入，並且主要通過私人融資來為我們的運營提供資金 。我們預計，如果有的話，也需要幾年時間，我們才能擁有商業化的產品，並從產品銷售中獲得收入。我們的淨虧損在2018年7月13日(成立)至2018年12月31日期間和截至2019年12月31日的年度分別為1320萬美元和1.308億美元，截至2019年9月30日和2020年9月30日的9個月分別為8770萬美元和1.721億美元。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為3.163億美元。我們的損失主要是由我們公司的研發費用造成的。體內和離體細胞工程平臺以及我們在構建業務基礎設施時產生的管理和 管理成本和其他費用。

我們預計，在可預見的未來，隨着我們加大研發力度、擴大細胞工程平臺的能力、確定候選產品、完成臨牀前研究並開始臨牀試驗、尋求監管部門批准並將候選產品商業化，以及作為上市公司運營，我們的費用和運營虧損將繼續大幅增加。我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：

•

繼續推進我們的體內和離體細胞工程平臺；

•

繼續我們當前和未來候選產品的臨牀前開發，並啟動其他 臨牀前研究；

•

開始對我們當前和未來的候選產品進行臨牀研究；

•

建立我們的製造能力，包括髮展我們的合同開發和製造(CDMO) 關係和建立我們的內部製造設施；

•

獲取與我們的體內和離體細胞工程 平臺；

•

尋求監管部門對我們當前和未來的候選產品的批准；

•

擴展我們的運營、財務和管理系統，增加人員，包括 支持我們的臨牀前和臨牀開發、製造和商業化努力的人員；

•

繼續發展、完善和捍衞我們的知識產權組合；以及

18

•

在運營我們的業務時產生額外的法律、會計或其他費用，包括與上市公司運營相關的額外 成本。

我們投入了很大一部分 財力和精力來建設我們的組織，發展我們的體內和離體我們的主要業務包括開發細胞工程平臺、確定和開發潛在的候選產品、執行臨牀前研究、獲取技術、 組織和配備公司人員、業務規劃、建立我們的知識產權組合、籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。我們的 候選產品處於早期開發階段，尚未開始任何候選產品的臨牀試驗，也未完成任何候選產品的開發和商業化。

要實現並保持盈利，我們必須成功地識別、開發、獲得監管部門的批准，並最終將產生可觀收入的產品 商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗、繼續發現和開發其他候選產品、成功完成臨牀試驗的任何候選產品獲得監管批准、訪問製造能力、建立營銷能力、商業化並最終 銷售我們可能獲得監管批准的任何產品。我們可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。即使我們確實實現了 盈利，我們也可能無法維持盈利能力或滿足外界對我們盈利能力的預期。如果我們無法實現或維持盈利能力，或無法達到外界對我們盈利能力的預期，我們普通股的價值可能會受到重大不利影響。

由於與 醫藥產品和生物開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，也無法準確預測我們何時或是否能夠實現盈利。如果美國食品和藥物管理局(FDA)或類似的外國監管機構要求我們在我們目前預期的研究之外進行研究，或者如果我們的臨牀試驗或任何候選產品的開發出現任何延誤，我們的 費用可能會增加，商業收入可能會進一步延遲和更不確定，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

即使這次發行成功，我們也需要額外的資金來為運營提供資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。

開發生物製藥產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。自成立以來，我們的運營消耗了大量現金，我們預計與持續活動相關的費用將會增加，特別是在我們對候選產品進行 臨牀試驗並尋求監管和營銷批准的情況下。即使我們的一個或多個候選產品獲準商業化銷售，我們預計也會產生與任何 批准的候選產品商業化相關的鉅額成本。到目前為止，我們主要通過私人融資為我們的業務提供資金。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是在我們繼續進行臨牀前開發的情況下。 體內和離體平臺和候選產品，開始任何候選產品的臨牀研究，啟動臨牀試驗，並繼續研究、開發和進行其他潛在候選產品的臨牀前研究 。

此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的重大商業化費用 。此外，此次發行完成後，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。 因此，我們將需要獲得與持續運營相關的大量額外資金。如果我們不能在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研究和 開發計劃或任何未來的商業化努力。

19

截至2020年9月30日，我們擁有4.591億美元的現金、現金等價物和有價證券。根據我們目前的業務計劃，我們相信，此次發行的淨收益，加上我們現有的現金、現金等價物和有價證券，將足以滿足我們的運營費用和資本支出要求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出這一估計，我們可以比目前預期更快地使用我們的 資本資源，這要求我們比計劃更早地通過公共或私募股權或債務融資或其他來源(如戰略合作)尋求額外資金。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的 資金，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。試圖獲得額外的融資可能會使我們的管理層從我們的日常工作活動，這可能會對我們開發候選產品的能力產生不利影響。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：

•

我們當前或未來候選產品的發現、臨牀前開發和臨牀試驗的範圍、時間、進度、成本和結果；

•

監管部門批准我們當前或未來的候選產品所需的臨牀試驗數量；

•

對我們當前或未來的任何候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；

•

生產我們當前或未來候選產品的臨牀和商業用品的成本；

•

對於我們獲得市場批准的任何候選產品，未來商業化活動的成本和時間，包括製造、營銷、銷售和 分銷；

•

準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的 知識產權以及為任何與知識產權相關的索賠辯護的成本和時間，包括我們侵犯第三方知識產權的任何索賠；

•

我們維持和建立新的戰略合作、許可或其他 安排和任何此類協議的財務條款的能力，包括任何此類協議規定的任何未來里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額；

•

我們獲得營銷批准的候選產品的商業銷售收入(如果有的話) ；

•

吸引、聘用和留住技術人才的費用；

•

上市公司的運營成本；

•

我們有能力建立商業上可行的定價結構，並從第三方和政府付款人那裏獲得承保和足夠的 報銷批准；

•

處理與新冠肺炎大流行相關的因素可能造成的任何中斷或延誤；

•

技術和市場競爭發展的影響；以及

•

我們收購或投資於企業、產品和技術的程度。

我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟、政治和市場狀況以及其他因素， 我們可能無法或有限地控制這些因素。新冠肺炎疫情或其他因素導致的市場波動也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。額外的 資金可能在我們需要時無法使用，條款可能是我們可以接受的，或者根本無法使用。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能需要：

•

推遲、限制、減少或終止臨牀前研究、臨牀試驗或其他研發活動 ，或完全取消我們的一個或多個開發計劃；以及

20

•

延遲、限制、減少或終止我們進入製造能力的努力，建立銷售和營銷能力或其他可能是將我們的候選產品商業化所必需的活動，或者降低我們在制定或維護我們的銷售和營銷戰略方面的靈活性。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的 技術或候選產品的權利。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們 希望用我們現有的現金、現金等價物和有價證券、本次發行的淨收益、任何未來的股權或債務融資，以及根據 任何未來許可或合作收到的預付款、里程碑和版税(如果有)為我們的運營提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠 ，對您作為我們普通股持有者的權利產生不利影響。此外，這種發行的可能性可能會導致我們普通股的市場價格下降。債務融資(如果可行)可能導致固定支付義務增加 並且涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出、宣佈股息或獲取、出售或許可知識產權或資產 ，這可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。

如果我們通過與第三方的協作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集 額外資金，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、技術、未來收入流或 候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。我們也可能被要求在較早的階段通過與合作者或其他人的安排尋求資金，而不是在其他情況下是可取的。任何此類事件 都可能對我們的業務、經營業績和前景產生重大不利影響。

我們的許可和收購協議中的成功付款和或有 對價義務可能會稀釋我們的股東，可能會耗盡我們的現金資源，或者可能導致我們產生債務義務來履行付款義務。

我們同意根據與哈佛大學校長和研究員 (哈佛)的許可協議以現金支付SUCCESS付款，並根據與Coobalt Biomedicine，Inc.(鈷)的收購協議以現金或股票支付或有對價和成功付款。向哈佛(Harvard Success Payments)支付的SUCCESS付款是 基於我們的A系列可轉換優先股或此類股票已轉換或交換成的任何證券的公允價值增加，以現金支付。潛在的哈佛成功付款是基於增加的 價值的倍數，範圍從5倍到40倍，基於我們的A系列可轉換優先股的公允價值相對於預定估值衡量日期的原始1.00美元發行價的比較。哈佛成功基金的總金額不超過1.75億美元，只有在價值增加40倍時才會發生。自 協議生效之日起，哈佛成功獎金最多可在12年內獲得。哈佛Success Payments的估值計量日期是由以下事件觸發的：超過2500萬美元的股權融資，我們的IPO一週年紀念日，以及此後定期進行的合併、 資產出售、出售我們的A系列可轉換優先股東持有的大部分股份，以及Success Payment期限的最後一天。如果先滿足較低級別的同時滿足較高的成功付款級別， 將同時滿足兩個級別。之前向哈佛支付的任何成功付款都將計入截至任何估值衡量日期所欠的成功付款，這樣哈佛就不會收到與同一 門檻相關的多次成功付款。

在實現某些預定義的開發里程碑後，與收購Coobalt相關的或有對價總計高達5.0億美元 。如果在 預先確定的估值計量日期，我們的隱含價值等於或超過我們基於B系列可轉換車每股價值的隱含價值的三倍，我們將向Coobalt(Coalt Success Payment)支付5.0億美元的成功付款

21

發行時的優先股，相當於每股12.00美元，或此類股票已轉換或交換成的任何證券，我們在 正在進行的臨牀試驗中有一個基於FusoGen技術的計劃，提交FDA審批，或由FDA批准。Cobalt Success付款的估值計量日期由公平股權融資或首次公開募股(IPO)觸發，此後定期進行。如果我們至少有一個基於FusoGen技術的計劃是正在進行的研究計劃的主題，則會在控制權變更時觸發 額外的估值測量日期。如果控制權發生變化，潛在的預先指定的開發里程碑的金額可能會增加，而Coobalt Success付款的金額可能會減少，具體取決於我們當時的隱含價值。Cobalt Success付款期限為自 收購之日起20年。

為了履行支付這些成功付款的義務，如果觸發成功付款， 我們可能會發行股權或可轉換債務證券，這可能會對我們的股東造成稀釋，或者我們可能會使用現有的現金或產生的債務義務以現金支付成功付款義務，這可能會對我們的財務 地位產生不利影響。此外，這些成功付款可能會阻礙我們在未來公開發行債券或股權證券或獲得第三方信用額度時籌集資金的能力。

我們的許可和收購協議中的或有對價和成功付款義務可能會導致經營業績 在每個季度和每年大幅波動，這可能會降低我們財務報表的有用性。

根據我們的許可和收購協議，我們的成功付款和或有對價義務在我們的合併資產負債表上記錄為 負債。根據美國公認會計原則(GAAP)，我們需要估計這些負債在每個季度末的公允價值，以及 研發費用中記錄的估計公允價值的變化。可能導致成功付款負債的估計公允價值增加或減少的因素包括：A系列可轉換優先股價值的變化、B系列可轉換優先股發行時每股價值所隱含的估計未來價值的變化、波動性的變化、估值計量日期的估計數量和時間、成功付款的期限以及無風險利率的變化 。

可能導致或有 對價的估計公允價值增加或減少的因素包括，估計實現里程碑的可能性和時間，以及估計貼現率。成功付款負債和或有 對價的投入和相關假設的微小變化可能會對估計估值和相關負債以及由此產生的費用或收益產生相對較大的變化。因此，GAAP報告的我們的運營結果和財務狀況可能會在每個季度和每年大幅波動，並可能降低我們GAAP財務報表的有用性。截至2019年12月31日和2020年9月30日，Cobalt Success支付負債的估計公允價值分別為240萬美元和3760萬美元，截至2019年12月31日和2020年9月30日，哈佛Success支付負債的估計公允價值分別為190萬美元和740萬美元。截至2019年12月31日和2020年9月30日，或有對價的估計公允價值分別為6910萬美元和8580萬美元。

我們有限的運營歷史可能會使您很難評估我們的前景和成功的可能性。

我們是一家臨牀前階段的生物製藥公司，運營歷史有限，您可以據此評估我們的業務 和前景。自2018年7月成立以來，我們投入了幾乎所有的資源和努力來建設我們的組織，發展我們的體內和離體我們的業務範圍包括構建細胞工程平臺、識別和開發潛在產品候選、執行臨牀前研究、獲取技術、組織和配備公司人員、業務規劃、建立和保護我們的知識產權組合、籌集資金，併為這些業務提供一般和 行政支持。我們所有的候選產品仍處於臨牀前開發階段，我們尚未證明我們有能力成功地開始或完成任何臨牀試驗(包括3期或其他 關鍵臨牀試驗)，獲得

22

獲得監管批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或者進行成功的產品商業化所必需的銷售和營銷活動 。此外，我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在不同時期大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此， 您可能對我們未來的成功或生存能力做出的任何預測都可能不像我們擁有更長的運營歷史時那樣準確。

此外，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知因素，以及臨牀前階段生物製藥公司在快速發展的領域中經常遇到的風險。我們還可能需要從一家專注於研究的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司。如果我們不 充分應對這些風險和困難或成功完成此類過渡，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

與我們的業務相關的風險

我們的體內和體外平臺基於未經驗證的新技術，可能不會產生可批准或適銷對路的產品 ，這使我們面臨不可預見的風險，使我們很難預測產品開發的時間和成本以及獲得監管批准的潛力，我們使用 和擴展我們的技術平臺來構建候選產品管道的努力可能不會成功。

我們正在尋求確定並 開發廣泛的候選產品渠道，使用我們的體內和離體細胞工程平臺。我們還沒有開始對使用這些平臺開發的任何候選產品進行臨牀試驗。 構成我們利用我們的平臺開發候選產品的基礎的科學研究仍在進行中。我們不知道是否有FDA批准的使用FusoGen技術或IPSC衍生細胞產品的治療藥物。此外，支持基於我們的平臺開發治療方法可行性的科學證據 既是初步的，也是有限的。因此，我們面臨許多不可預見的風險，很難預測 我們在候選產品開發過程中可能遇到的挑戰和風險類型。例如，我們還沒有在人體上測試使用我們的細胞工程平臺開發的任何候選產品，我們目前的數據僅限於動物模型和 臨牀前細胞系，其結果可能無法轉化為人類。此外，相關的動物模型和檢測可能無法準確預測我們的候選產品在人體上的安全性和有效性，我們可能會在創建合適的模型和檢測來證明我們候選產品的安全性和純度方面遇到重大挑戰 。此外，我們的FusoGen和低免疫技術存在潛在的安全風險，涉及(但不限於)與提供基因組修飾有效載荷相關的遺傳毒性 。此外，我們的低免疫技術存在潛在的安全風險，這些風險與(但不限於)低免疫細胞感染病毒或經歷致癌轉化的潛在風險有關。因此，安全事件或擔憂可能會對我們候選產品的開發產生負面影響，包括對我們打算 治療的患者羣體中的患者登記產生不利影響。

鑑於我們技術的新穎性，我們打算與FDA和類似的外國監管機構密切合作，對我們的方法進行必要的科學分析和評估，以獲得我們候選產品的監管批准；然而，由於缺乏可比較的經驗，與FDA和類似的 監管機構的監管途徑可能比其他更知名的療法更復雜、更耗時。即使我們獲得人力數據來支持我們的候選產品，FDA或類似的外國監管機構也可能缺乏 評估使用我們的平臺開發的候選產品的安全性和有效性的經驗，這可能會導致監管審查過程比預期的更長，增加我們的預期開發成本，並延遲或阻止我們候選產品的商業化 。驗證過程需要時間和資源，可能需要獨立的第三方分析，而且可能不會被FDA和類似的外國監管機構接受或批准。我們不能確定我們的 方法將單獨或與其他療法結合使用來開發可批准的或適銷對路的產品。

此外，我們戰略的一個關鍵要素是使用和擴展我們的體內和離體細胞工程 平臺，構建候選產品流水線，並使這些候選產品通過臨牀

23

用於治療各種不同類型疾病的開發。儘管到目前為止，我們的研究和開發工作主要集中在確定針對各種疾病類型的候選產品管道 ，但我們可能無法開發出安全有效的候選產品。即使我們成功地建立了我們的渠道，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀 開發，包括因為被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明它們不太可能是獲得市場批准並獲得市場認可的可批准或適銷對路的產品。 如果我們不繼續成功開發、獲得批准並開始將任何候選產品商業化，我們將在未來一段時間內面臨獲得產品收入的困難，這可能會對我們的財務 地位造成重大損害。 如果我們不繼續成功地開發、獲得批准並開始將任何候選產品商業化，我們在未來一段時間內將面臨獲得產品收入的困難，這可能會對我們的財務 地位和市場接受度造成重大損害

如果我們無法成功識別、開發和商業化任何產品 ，或者在此過程中遇到重大延誤，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到重大不利影響。

我們是否有能力通過銷售任何已獲批准的候選產品來創造收入(我們預計至少在未來幾年內(如果有的話))，將在很大程度上取決於任何候選產品的成功識別、開發、監管批准和最終商業化，而這可能永遠不會發生。我們從未通過銷售任何產品 獲得收入，也可能永遠無法開發、獲得監管部門批准或將適銷對路的產品商業化。我們正處於臨牀前開發階段，我們所有的候選產品都需要重大的臨牀開發；臨牀前、臨牀和製造活動的管理 ；多個司法管轄區的監管批准；建立製造供應，包括商業製造供應；並要求我們建立一個商業組織並進行大量投資和重大營銷努力，然後才能從產品銷售中獲得任何收入。在獲得FDA或類似的 外國監管機構的監管批准之前，我們不允許營銷或推廣我們的任何候選產品，而且我們的任何候選產品可能永遠不會獲得這樣的監管批准。

我們候選產品的成功開發將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：

•

成功並及時完成FDA或任何類似的外國監管機構同意設計、終點或實施的臨牀前研究和臨牀試驗；

•

我們有足夠的財政和其他資源來完成必要的臨牀前研究和臨牀試驗 ；

•

獲得進行未來臨牀試驗的監管批准或授權；

•

及時啟動和成功登記患者並完成臨牀試驗；

•

我們有能力向FDA或任何類似的外國監管機構證明 適用的候選產品是安全有效的，作為我們的目標適應症的治療方法，或者，如果適用的候選產品是作為生物製品進行監管的，則證明適用的產品具有合適的純度，並且 對於我們的目標適應症是安全和有效的；

•

我們有能力向FDA或任何類似的外國監管機構證明， 適用產品候選產品的風險/收益比對於其建議的適應症是可接受的；

•

及時收到適用監管機構對我們候選產品的營銷審批；

•

處理與新冠肺炎大流行相關的因素可能造成的任何中斷或延誤；

•

向適用的監管機構作出任何必要的上市後審批承諾的程度；以及

24

•

在我們的任何候選產品獲得批准的情況下，單獨或與第三方製造商一起建立、擴大和橫向生產 為我們的臨牀試驗和商業製造(包括許可)提供臨牀供應的能力。

如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或 無法成功開發我們的候選產品並將其商業化，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，其他公司在開發類似產品或相鄰領域(包括基因編輯和基因治療以及基於同種異體細胞的療法)方面的臨牀或監管挫折，可能會影響我們當前或未來候選產品的臨牀開發和監管途徑，或者可能對我們技術的價值或 風險的認知產生負面影響。

我們預計將繼續擴大我們的開發和監管能力，因此，我們可能會 在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

自2018年7月成立以來，我們經歷了快速增長 。截至2018年12月31日，我們有37名全職員工，截至2020年9月30日，我們增長到240名全職員工。我們預計我們的員工數量和運營範圍將持續增長，特別是將繼續我們的IND支持研究，建立監管、質量和臨牀運營，並開始製造供應鏈物流。

為了管理我們預期的未來增長，我們將繼續實施和完善我們的管理、運營和財務 系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財務資源有限，而且管理一傢俱有如此預期增長的公司的複雜性，我們可能無法有效地管理 我們業務的擴展或招聘和培訓更多合格的人員。此外，我們在管理製造細胞和基因療法所需的製造工藝方面的經驗有限。我們業務的擴展可能會 導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務開發資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。

此外，未來的增長給管理層成員帶來了巨大的額外責任，包括：確定、 招聘、整合、維護和激勵更多員工；有效管理我們的內部開發工作，包括我們候選產品的臨牀和FDA審查流程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同 義務；以及改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

我們目前依賴某些獨立組織、顧問和顧問提供某些服務，包括 戰略、財務、業務發展和研發服務，以及監管審批和製造的某些方面。不能保證獨立組織、顧問和 顧問的服務在需要時會繼續及時提供給我們，也不能保證我們能找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者如果顧問或合同製造組織提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，或者以其他方式 推進我們的業務。我們不能保證能夠以合理的條件管理現有的顧問公司，或找到其他稱職的外間承辦商和顧問公司，或根本不能保證。

新型冠狀病毒病新冠肺炎的爆發可能會對我們的臨牀前研究和開發、我們隨後開始的任何臨牀試驗以及我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

2019年12月，中國武漢發現冠狀病毒病新冠肺炎。 從那時起，新冠肺炎就擴展到了全球。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎是全球性的

25

大流行，美國宣佈新冠肺炎進入全國緊急狀態。為了應對新冠肺炎大流行，美國大部分地區都實施了避難所就位令和其他公共衞生指導措施，包括我們的辦事處以及主要供應商和合作夥伴的辦事處。由於新冠肺炎大流行或類似的流行病，以及相關避難所的到位命令和其他公共衞生指導措施，我們已經並可能在未來經歷中斷，這可能會對我們的臨牀前研究和開發、我們隨後開始的任何臨牀試驗以及我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和 不利影響。為了應對新冠肺炎的傳播， 我們關閉了執行辦公室，讓行政員工繼續在辦公室外工作，並限制了任何特定研發實驗室的員工數量，還採取了其他預防措施， 包括對員工進行定期檢測。我們還成立了一個跨職能的特別工作組，並實施了業務連續性計劃，旨在應對和減輕持續的新冠肺炎疫情對我們業務的影響 。對我們臨牀前開發工作的潛在幹擾包括但不限於：

•

臨牀前試驗和啟用IND的 研究因現場工作人員的限制、使用動物設施的限制或無法使用，以及合同研究機構或CRO和供應商的不可預見的情況而延遲或中斷； 由於現場工作人員的限制，限制或不能進入動物設施，以及合同研究機構或CRO和供應商的不可預見的情況；

•

員工或其他資源的限制，否則將專注於我們的臨牀前工作和我們隨後開始的任何臨牀試驗，包括員工或他們的家人生病、員工希望避免出差或與大量人羣接觸、對在家工作的依賴增加、學校關閉或公共交通中斷；

•

由於員工資源有限或政府或承包商人員被迫休假，與監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動出現延誤；以及

•

在維護我們的企業文化方面存在侷限性，這種文化促進了機構知識在我們組織內的轉移，並促進了創新、團隊合作和對執行力的關注。

我們尚未 開始對我們的任何候選產品進行臨牀試驗活動。如果我們開始對我們的一個或多個候選產品進行臨牀試驗，新冠肺炎或類似流行病可能會導致這些臨牀活動中斷，包括但不限於：

•

由於聯邦、州或地方政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制或臨牀試驗受試者訪問中斷，可能影響主題數據和臨牀研究終點的收集和完整性 ，導致關鍵臨牀試驗活動中斷，如臨牀試驗現場數據監控和有效性、安全性和轉換性數據收集、處理和分析；

•

啟動或擴大臨牀試驗的延遲或困難，包括臨牀站點啟動和招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的延遲或困難；

•

在我們的臨牀試驗中延遲或難以招募和留住患者；

•

患者因感染新冠肺炎或其他健康狀況或被迫隔離而退出我們的臨牀試驗的比率增加。

•

由於人員短缺、生產放緩或材料和試劑的停工和中斷，導致從我們的合同製造 組織接收我們候選產品的供應中斷或延遲；

•

將醫療資源從進行臨牀試驗中分流出來，包括將作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員分流；

•

FDA和類似的外國監管機構的運作中斷或延遲；

26

•

作為對新冠肺炎大流行反應的一部分的法規變化 這可能需要我們改變臨牀試驗的進行方式，這可能會導致意外的成本，或者完全停止臨牀試驗；

•

延遲獲得當地監管部門的批准以啟動我們計劃的臨牀試驗；

•

員工資源方面的限制，否則將專注於我們的臨牀前研究和臨牀試驗的實施，包括員工或其家人生病或員工希望避免與大羣人接觸；

•

由於人員短缺、生產減速或停工以及交付系統中斷，導致從我們的合同製造 組織接收我們候選產品的供應中斷或延遲；

•

FDA或類似的監管機構拒絕接受受影響地區的臨牀試驗數據 ；以及

•

在我們或我們的第三方服務提供商運營的國家/地區，由於新冠肺炎大流行而導致的當前或未來停機造成的額外延誤、困難或中斷。

新冠肺炎全球大流行持續快速演變。雖然包括歐美某些國家在內的許多國家已經重新開放，但新病例的增加導致某些國家重新啟動了限制措施。疫情可能影響我們的臨牀前研究、臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果的程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，目前無法預測，例如疾病的最終地理傳播、疫情持續時間、旅行限制以及控制疫情或治療其影響的行動，如美國和其他國家的社會距離和隔離或封鎖、 企業關閉或業務中斷以及行動的有效性。此外，我們無法預測不同的大流行是否會對我們的業務、財務狀況或股價產生類似或 不同的影響。這些領域和其他領域的未來發展給我們的臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果帶來了重大不確定性和風險。

我們開發細胞工程平臺和產品的能力以及我們未來的增長取決於留住我們的關鍵人員並 招聘更多合格的人員。

我們的成功有賴於我們關鍵的 管理、科學和技術人員的持續貢獻，他們中的許多人在我們的細胞工程平臺、基礎技術和相關產品候選方面為我們發揮了重要作用，並擁有豐富的經驗。鑑於 我們的體內和離體由於細胞工程和這些都是新興的新興領域，在這些領域缺乏有經驗的人才。隨着我們不斷開發我們的候選產品， 我們將需要具有每個計劃特定的醫療、科學或技術資格的人員。關鍵管理人員和資深科學家的流失可能會推遲我們的研發活動。儘管我們努力留住有價值的 員工，但我們的管理、科學和開發團隊成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。雖然我們與我們的某些關鍵員工有僱傭協議，但這些僱傭協議規定可以隨意僱用，這意味着我們的任何員工都可以在任何時候離開我們的工作，無論事先通知與否。此外，我們的某些關鍵員工，包括Fry博士、Goldman博士和Murry博士，在學術機構保留了部分工作 ；Goldman博士目前將大約60%的時間投入到羅切斯特大學和哥本哈根大學，Murry博士目前將大約25%的時間投入到華盛頓大學 ，Fry博士目前將大約25%的時間投入到科羅拉多大學，直到2021年8月，Fry博士計劃將100%的時間投入到我們身上。這些安排可能會使我們面臨更大的風險， 這些人可能會全職回到他們的學術崗位，或者對我們的關注程度低於最佳水平，並有可能面臨某些知識產權可能由其各自的學術機構共同擁有的説法 。生物技術和製藥行業的人才競爭

27

行業競爭激烈，我們未來的成功取決於我們吸引、留住和激勵高技能科學、技術和管理員工的能力。我們面臨着從其他公司、大學、公共和私人研究機構以及其他組織爭奪 人員的競爭。如果我們未來的招聘和留住工作不成功，我們可能很難實施我們的業務戰略， 這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

此外，我們的研發計劃、臨牀 運營以及銷售和營銷工作取決於我們吸引和留住高技能科學家、工程師和銷售專業人員的能力。我們市場對技能人才的競爭非常激烈，我們不時會遇到，我們預計會繼續遇到以可接受的條件招聘和留住具有適當資質的員工的困難，或者根本不會遇到這種困難。與我們競爭的許多公司擁有比我們更多的 資源，我們的任何員工都可以隨時終止與我們的僱傭關係。如果我們從競爭對手或其他公司僱傭員工，他們的前僱主可能會試圖斷言這些員工或我們違反了法律 義務，導致我們的時間和資源分流，並可能造成損害。此外，求職者和現有員工通常會考慮他們獲得的與就業相關的股票獎勵的價值。如果我們股票獎勵的 預期收益下降，可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。如果我們不能吸引新員工，或者不能留住和激勵現有員工，我們的業務和未來增長前景將受到影響。

雖然我們相信我們的流水線將產生多個IND，但我們可能無法提交IND以在我們預期的時間表內開始 臨牀試驗，即使我們能夠，FDA也可能不允許我們繼續進行。

我們 預計我們的渠道最早將開始生產多個IND，包括我們的Fusome Car T候選產品的IND體內細胞工程平臺 和我們的同種異體CAR T細胞產品候選離體細胞工程平臺。我們不能確定提交IND將導致FDA允許測試和臨牀試驗開始，或者一旦開始，不會 出現暫停或終止此類臨牀試驗的問題。我們候選產品的製造，包括我們的T車離體細胞工程產品候選，仍然是一個新興和不斷髮展的領域。因此，我們預計化學、 製造和控制相關主題(包括產品規格)將成為IND審查的重點，這可能會推遲IND的審批。此外，即使這些監管機構同意IND或臨牀試驗申請中規定的 臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構將來不會改變他們的要求。

我們可能沒有意識到我們已獲得或將在未來獲得的技術或我們已經或將完成的其他戰略交易的好處。

我們的體內和離體細胞工程技術代表了來自多個學術機構和公司的多年創新和技術的集合，包括我們從Coobalt收購的FusoGen技術，我們的離體細胞工程項目側重於分別從Cytocardia Inc.(Cytocardia)和Oscine Corp.(Oscine)獲得的心臟受損細胞和某些大腦疾病的替換，以及從哈佛大學(Harvard)和加州大學(UCSF)的攝政人員(UCSF)獲得的低免疫技術許可。此外，我們戰略的一個關鍵組成部分是獲取和授權技術，以支持我們將工程細胞用作藥物的使命。因此，我們在持續的基礎上積極評估各種戰略交易 。我們可以收購其他業務、產品或技術，也可以在互補業務中尋求合資或投資。我們戰略交易和未來任何戰略交易的成功取決於涉及的風險和 不確定性，包括：

•

與被收購公司或合資企業有關的不可預見的負債；

•

難以將收購的人員、技術和運營整合到我們現有的業務中；

•

留住關鍵員工；

•

將管理時間和重點從經營我們的業務轉移到管理收購和 整合努力、戰略聯盟或合資企業挑戰；

28

•

增加我們的費用，減少可用於運營和其他用途的現金；

•

此類交易導致我們與合作者或供應商的關係中斷；

•

可能與被收購企業或合資企業相關的註銷或減值費用；以及

•

COVD-19大流行帶來的挑戰使我們更難 將收購整合到我們的業務中。

如果發生上述任何風險或不確定性，我們 可能無法實現任何收購或戰略交易的預期收益。此外，外國收購和合資企業還面臨其他風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、匯率風險、海外業務可能帶來的不利税收後果，以及與特定國家相關的特殊經濟、政治和監管風險。

未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行， 債務、或有負債或攤銷費用或商譽的沖銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。

我們打算建立和運營我們自己的製造設施，這將需要大量資源，而且我們可能無法成功 運營我們的設施，這可能會對我們的臨牀試驗和候選產品的商業可行性產生不利影響。

生物製藥產品的製造非常複雜，需要豐富的專業知識，包括開發先進的製造技術和工藝控制。製造商離體細胞工程產品在生產中經常遇到困難，特別是在放大、擴展、驗證初始生產、確保無污染以及在初始生產後確保工藝健壯性方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難、質量控制(包括產品的穩定性)、質量保證測試、操作員錯誤、 合格人員短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。由於複雜性，一般生物製劑的製造成本，特別是我們的基於細胞的候選產品，通常比傳統的小分子化合物要高，而且製造工藝不太可靠，更難複製。應用新的法規指南或參數，例如與控制策略測試相關的指南或參數，也可能對我們製造候選產品的能力產生不利影響。

我們 戰略的一個關鍵是運營我們自己的製造工廠。我們正在早期投資，在製造科學和運營的關鍵領域建立世界級的能力，包括開發我們的體內以及離體細胞工程 平臺、產品表徵和過程分析(從候選項目處於早期研究階段開始)。我們的投資還包括規模化的研究解決方案、規模化的基礎設施和新技術，以提高效率、 特性和製造的可擴展性。然而，我們在管理製造細胞和基因療法所需的製造工藝方面的經驗有限。我們不能確定我們採用的製造流程或我們為製造而採用的 技術是否會產生可行或可擴展的體內以及離體安全、有效、滿足市場需求的細胞工程候選產品。我們建造的任何商業 製造設施還需要FDA或類似的外國監管機構的批准，而我們可能永遠不會獲得批准。即使獲得批准，我們也將接受FDA、藥品監督管理局、相應的州機構和類似的外國監管機構的持續定期突擊檢查，以確保嚴格遵守當前的良好生產規範(CGMP)、當前的良好組織規範(CGTP)和其他政府法規。我們 還可能出於各種原因(如控制成本、實現規模、縮短加工時間、提高製造成功率、 或其他原因)，在開發過程中的不同階段，甚至在商業化之後，對我們的製造流程進行更改。此類更改存在無法實現預期目標的風險，並且這些更改中的任何更改都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響我們正在進行的臨牀試驗、未來的 臨牀試驗的結果或性能

29

產品的 一旦商業化。在某些情況下，生產工藝的改變可能需要我們進行可比性研究，並在進行更高級的臨牀試驗之前從患者那裏收集更多數據。例如，在臨牀開發過程中，我們流程的變化可能要求我們顯示在臨牀早期或試驗早期使用的產品與臨牀後期或試驗後期使用的產品 的可比性。我們還可能在商業化之前或之後對我們的製造工藝進行進一步的更改，這些更改可能要求我們證明所產生的 產品與使用早期工藝的臨牀試驗中使用的產品具有可比性。我們可能需要從任何修改的工藝收集額外的臨牀數據，然後才能獲得使用這種修改的 工藝生產的候選產品的市場批准。如果臨牀數據在安全性或有效性方面最終無法與早期試驗中看到的相比，我們可能需要對我們的流程進行進一步更改和/或進行額外的臨牀測試，這兩種情況都可能 顯著延遲相關候選產品的臨牀開發或商業化。

此外，如果在我們的候選產品供應或製造設施中發現 污染物，則可能不得不丟棄此類供應，我們的製造設施可能需要關閉較長時間以調查和補救污染 。我們不能向您保證將來不會發生與我們候選產品的製造有關的任何穩定性或其他問題。我們可能會因為不符合 法規要求而無法生產我們的候選產品，並且可能無法擴大生產規模以滿足市場需求。

我們可能會花費 有限的資源來追求特定的候選產品或指示，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或指示。

由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在我們為特定適應症確定的研究項目、治療平臺和產品 上。此外，根據我們的合作協議，我們有合同承諾使用商業上合理的努力來開發某些計劃，因此，我們無權單方面決定 不同於此類同意的努力。此外，我們有實施某些開發計劃的合同承諾，因此在未經我們的 協作合作伙伴同意的情況下，可能沒有修改此類開發計劃(包括臨牀試驗設計)的自由裁量權。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他治療平臺或候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他適應症的機會。我們的資源分配 決策可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在特定 適應症的當前和未來研發計劃、治療平臺和候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過 協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利。

人類幹細胞的使用使我們在人類幹細胞衍生產品的開發過程中面臨許多風險，包括 對人類幹細胞使用的限制，以及幹細胞使用研究的倫理、法律和社會影響，任何這些都可能阻止我們完成人類幹細胞衍生產品的開發或獲得商業上可行的產品的接受 。

我們在研究和開發中使用人類幹細胞，包括胚胎幹細胞 細胞，以及我們的一個或多個離體細胞工程產品候選可能來源於人類幹細胞。在我們的研究中使用這樣的電池，或者在我們的一個或多個候選產品的製造過程中使用這些電池， 我們將面臨許多風險。這些風險包括確保足夠的和可存活的幹細胞作為起始材料，招募患者參加我們的試驗的潛在困難，以及管理對這些細胞的來源和使用的大量法律和監管限制。特別是，在一些州，禁止使用胚胎組織作為幹細胞的來源，許多研究機構已經通過了關於合乎道德地使用人類胚胎組織的政策。如果這些 政策或限制具有限制研究範圍的效果

30

使用我們的幹細胞，我們發展我們的能力離體候選細胞工程產品可能會受到損害，並可能對我們的業務產生不利的實質性影響。此外，幹細胞的使用，特別是胚胎幹細胞(ESCs)的使用，具有社會、法律和倫理意義。某些政治和宗教團體繼續反對在藥物研究、開發和生產中使用人類幹細胞。因使用幹細胞引起的倫理和社會爭議而引起的負面宣傳可能會導致負面輿論、難以招募患者參加我們的臨牀試驗、加強監管以及有關使用此類細胞的更嚴格政策 ，這可能會損害我們的業務，並可能限制市場對我們候選產品的接受。此外，幹細胞，包括誘導多能幹細胞(IPSCs)和ESCs的臨牀經驗有限。我們 不知道有任何使用IPSCs或ESCs作為起始材料的產品已獲得FDA或類似的外國監管機構的上市批准。因此，我們可能會在臨牀試驗期間、在批准之前或在監管批准之後(如果需要批准)遇到意想不到的副作用或監管 延遲。

公眾的負面意見和加強對涉及基因編輯的研究和治療的監管審查可能會損害公眾對我們候選產品的看法，或對我們開展業務或獲得監管機構批准我們的候選產品的能力造成不利影響 候選產品。

我們細胞工程平臺的某些方面依賴於編輯基因的能力。公眾認知 可能會受到基因編輯不安全的説法的影響，包含基因編輯的產品可能無法獲得公眾或醫學界的接受。特別是，我們的成功將取決於專門研究我們的目標疾病 的醫生將我們的候選產品作為替代或補充現有的、更熟悉的治療方法，這些治療方法可能具有更多的臨牀數據。任何對基因編輯負面看法的增加都可能導致開我們治療處方的醫生減少，或者可能降低患者使用我們的治療方法或參與我們候選產品的臨牀試驗的意願。另外，考慮到電影的新穎性，體內和離體對於工程技術，各國政府可以設置進口、出口或其他限制，以保持對這些技術的控制或限制其使用。美國或國際上越來越多的負面輿論或更嚴格的政府法規將對我們的業務或財務狀況產生負面影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化或對此類候選產品的需求。

我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

我們的公司總部和其他設施位於遭受重大自然災害的地區，包括舊金山灣區和華盛頓州西雅圖，這兩個地區受到野火的嚴重影響，就舊金山而言，還有嚴重的地震。我們不投保地震險。地震、野火或其他自然災害可能嚴重擾亂我們的運營，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用我們總部的全部或很大一部分區域，損壞關鍵基礎設施或中斷運營，我們可能很難或在某些情況下不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。 我們目前實施的災難恢復和業務連續性計劃是有限的，不太可能在發生嚴重災難或類似事件時證明是足夠的。由於我們的 災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，特別是在我們缺乏地震保險的情況下，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

此外，我們供應鏈中不可或缺的各方同樣容易受到自然災害或其他突發的、不可預見的 和嚴重不良事件的影響。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

31

與我們候選產品的開發和臨牀測試相關的風險

任何候選產品的臨牀前研究結果可能不能預測未來臨牀前研究或臨牀 試驗的結果。

要獲得必要的法規批准以營銷和銷售我們的任何候選產品，我們或該候選產品的任何 合作者必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明該候選產品在人體內是安全、純淨和有效的。IND必須經過廣泛的臨牀前研究(包括臨牀前實驗室測試、動物研究和符合良好實驗室規範(GLP)的配方研究)才能提交FDA並生效。 IND是在人體上進行臨牀試驗的必要條件。

臨牀前研究的成功並不能保證以後的臨牀前研究或臨牀試驗也會成功。生物技術和製藥行業的一些公司在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀前研究中取得了積極的結果。這些挫折 是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現以及在臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察(包括以前未報告的不良事件)造成的。臨牀試驗的設計可以 確定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響。儘管在早期的研究中有任何潛在的有希望的結果，但我們不能肯定我們不會面臨類似的挫折。此外，我們的臨牀前動物研究的結果，包括我們的非人類靈長類動物研究，可能不能預測隨後在人體上進行的臨牀試驗的結果。儘管在臨牀前研究中取得了進展，但臨牀試驗中的候選產品可能無法顯示出所需的藥理特性或安全性和有效性特性。

如果我們未能在任何候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗中獲得 積極結果，則該候選產品的開發時間表、監管審批和商業化前景，以及相應的我們的業務和財務前景 都將受到負面影響。

我們所有的候選產品都處於臨牀前開發階段，尚未開始 臨牀開發。臨牀前和臨牀藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的時間表和不確定的結果。如果候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗被延長或推遲，我們可能 無法獲得所需的監管批准，因此無法及時或根本無法將我們的候選產品商業化。

臨牀前研究和臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定 。在此過程中，故障隨時可能發生。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法產生相同的結果或顯示出所需的安全性和有效性特徵，儘管已通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得進展。我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功。

此外，我們的一些 試驗可能是開放標籤試驗，在這些試驗中，患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究產品候選或現有批准的治療。開放標籤臨牀試驗受到各種限制 ，這些限制可能誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時是清楚的。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到調查者偏見的影響，在這種情況下，評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這些知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。因此，在開放標籤試驗中觀察到的陽性 結果可能不會在以後的安慰劑對照試驗中重複。

到目前為止，我們尚未 開始批准候選產品所需的任何臨牀試驗。我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否需要按時招募患者，或者是否需要

32

如期完成(如果有的話)。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲、暫停或終止，包括以下原因：

•

拖延或未取得監管部門批准開庭審理的；

•

延遲或未能在每個地點獲得機構評審委員會(IRB)的批准；

•

延遲或未能與潛在合同研究機構(CRO)和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些機構和臨牀試驗地點的條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗地點之間可能會有很大差異；

•

難以招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員；

•

缺乏足夠的捐贈者材料，適用於符合資格和資格的捐贈者 我們的某些候選產品用於生產我們的候選產品離體細胞工程平臺；

•

在臨牀試驗中延遲確定適當的劑量水平；

•

推遲或未能招募和招募合適的患者參加試驗，特別是考慮到研究納入和排除標準以及患者先前的治療和治療路線；

•

某些國家在確定我們試圖在特定試驗中治療的亞人羣方面的困難 ，這可能會推遲登記，並降低臨牀試驗檢測統計上有意義的結果的能力；

•

患者在臨牀試驗中的保留率低於預期；

•

未能讓患者完成試驗或返回治療後進行隨訪 ；

•

臨牀站點偏離試驗方案或者退出試驗的；

•

推遲增加新的研究人員或臨牀試驗地點；

•

如果發現參與者暴露於不可接受的健康風險、不良副作用或候選產品的其他不良特性，或者如果發現此類不良影響或風險是由化學或機械相似的治療或治療候選引起的 ，安全或耐受性問題可能會導致我們或政府當局(視情況而定)暫停或 終止試驗；

•

我們的第三方研究承包商未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務 ，或者根本不遵守；

•

監管要求、政策和指導方針的變化；

•

生產足夠數量的可供臨牀試驗使用的候選產品；

•

候選產品的質量或穩定性低於可接受的標準；

•

我們目標適應症的治療環境發生變化，可能會使我們的候選產品不再相關 ；

•

第三方訴訟聲稱我們的候選產品在美國以外的臨牀試驗中侵犯了我們的權利，並獲得了妨礙我們進展的禁令；以及

•

因地緣政治行動(包括 戰爭和恐怖主義)、自然災害(包括地震、颱風、洪水和火災)或疾病(包括新冠肺炎大流行)而導致的業務中斷。

此外，新冠肺炎大流行造成的中斷可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成計劃中的臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性 。此外，雖然我們計劃提交潛在候選產品的IND，但我們可能無法在 上提交此類IND

33

我們預期的時間表。例如，在啟用IND的臨牀前研究中，我們可能會遇到製造延遲或其他延遲。此外，我們不能確定 提交IND將導致FDA允許臨牀試驗開始，或者一旦開始，不會出現暫停或終止臨牀試驗的問題。此外，即使這些監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構將來不會改變他們的要求。這些注意事項也適用於我們可能提交的新臨牀試驗，作為現有IND的修正案 。

臨牀試驗必須按照FDA和類似的外國監管機構的法律要求、法規或指南進行，並受這些政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構的IRBs或道德委員會的監督。如果臨牀試驗被我們、進行此類試驗的機構的IRBs或道德委員會、此類試驗的數據審查委員會或數據安全監測委員會、FDA或類似的外國監管機構暫停或終止，我們可能會遇到延遲 。此類主管部門可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、 FDA或類似的外國監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明 使用某種藥物帶來的益處、政府法規或行政措施的變化，或者缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。如果我們延遲完成或終止任何候選產品的臨牀試驗， 我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延遲都會增加我們的成本， 減慢我們的候選產品開發和審批流程, 並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。重大臨牀試驗延遲還可能使我們的競爭對手先於我們 將產品推向市場，或者縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，削弱我們將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。

此外，臨牀試驗必須根據cGMP和(如果適用)CGTP要求和其他法規提供我們的候選產品。此外，我們依賴CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行，雖然我們對他們承諾的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響有限 。我們依賴醫療機構和CRO按照良好的臨牀實踐(GCP)要求進行臨牀試驗。如果CRO未能為我們的臨牀 試驗招募參與者，未能按照GCP進行研究，或者在試驗執行過程中延遲了很長時間(包括實現完全登記)，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響，這可能會損害我們的 業務。此外，在美國以外的國家進行的臨牀試驗可能會由於運輸和分銷成本增加、額外的監管要求和非美國CRO的參與而導致我們進一步延誤和花費，並使我們面臨與FDA未知的臨牀研究人員相關的風險，以及不同的診斷、篩查和醫療標準。

我們的臨牀試驗可能無法證明我們的候選產品或任何未來候選產品的安全性和有效性的實質性證據，這將阻止、推遲或限制監管審批和商業化的範圍。

要獲得必要的法規批准，將我們的任何候選產品和任何其他未來候選產品 推向市場並銷售，我們必須通過臨牀試驗證明我們的候選產品在每個目標適應症中的使用都是安全有效的。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定 。失敗可能在臨牀開發過程中的任何時候發生。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管部門的商業化批准。我們可能無法建立適用監管機構認為具有臨牀意義的臨牀終點 ，臨牀試驗在測試的任何階段都可能失敗。

34

此外，獲得監管部門批准的過程非常昂貴，通常需要 臨牀試驗開始後數年時間，而且可能會根據所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性，以及目標適應症、患者羣體和監管機構的不同而有很大不同。 在獲得批准將我們的候選產品和任何未來的候選產品在美國或國外商業化之前，我們或我們未來的潛在合作者必須通過充分和 控制良好的臨牀試驗的大量證據來證明這一點，並使FDA或FDA或

我們進行的臨牀試驗可能無法證明獲得監管部門批准將我們的候選產品推向市場所需的有效性和安全性。 在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括 方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守情況，以及臨牀試驗參與者的退學率。如果我們正在進行的或未來的臨牀試驗結果在候選產品的有效性方面 不確定，如果我們沒有達到具有統計意義和臨牀意義的臨牀終點，或者如果我們的候選產品存在安全問題，我們可能會推遲獲得上市批准(如果有的話)。此外，在我們的目標適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制我們的候選產品在這些適應症和 其他適應症中獲得監管批准的前景。

即使試驗成功完成，臨牀數據也往往容易受到不同 解釋和分析的影響，我們不能保證FDA或類似的外國監管機構會像我們一樣解釋結果，在我們提交候選產品供批准之前，可能需要進行更多試驗。我們不能 保證FDA或類似的外國監管機構會認為我們的候選產品具有療效，即使在臨牀試驗中觀察到陽性結果。即使在臨牀試驗中觀察到陽性結果，FDA或類似的外國監管機構也可能不同意我們的生產策略，或者發現我們的臨牀試驗產品候選產品與建議的商業產品候選產品之間存在可比性，這可能會導致監管延遲或需要 進行額外的臨牀研究。此外，一個司法管轄區可接受的支持批准的結果可能被另一個監管機構認為不足以支持該另一個司法管轄區的監管批准。如果試驗的 結果不能令FDA或類似的外國監管機構滿意，以支持營銷申請，我們候選產品和任何未來候選產品的審批可能會大大延遲，或者我們可能需要 花費我們可能無法獲得的大量額外資源來進行額外的試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。即使獲得了候選產品的監管批准，此類審批的 條款可能會限制特定候選產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、背線或初步數據可能會隨着更多患者 數據的出現或我們對生產流程的更改以及可能導致最終數據發生重大變化的審核和驗證程序而發生變化。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀 試驗的中期、背線或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。我們還 將假設、估計、計算和結論作為數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面仔細地評估所有數據。此外，修改或改進我們用於治療的製造 流程可能會導致候選產品的特性或行為發生變化，這可能會導致我們的候選產品表現不同，並影響我們正在進行的臨牀試驗的結果。因此，我們報告的背線 結果可能與未來相同研究的結果不同，或者一旦收到其他數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據還需要接受審核 和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。

35

我們還可能不時披露我們 臨牀前研究和臨牀試驗的初步或中期數據。臨牀試驗的初步或中期數據可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現而發生實質性變化。 初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露初步或中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或不同意我們的假設、 估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品的批准或商業化，以及 我們公司的總體情況。如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得批准並 將我們的任何潛在候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

我們的候選產品可能具有嚴重的不良、不良或不可接受的副作用或其他特性，可能會推遲或阻止 上市審批。如果在批准後發現此類副作用(如果有)，則任何經批准的標籤的商業形象可能會受到限制，或者我們可能會在上市批准(如果有的話)後受到其他重大負面後果的影響。

我們的候選產品可能導致的不良副作用可能會導致我們或監管機構 中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或類似外國機構延遲或拒絕監管批准。我們尚未開始對我們的任何候選產品 進行臨牀試驗，我們也沒有任何臨牀數據可以完全預測副作用。因此，我們在臨牀試驗中可能會遇到意想不到的副作用和/或更高水平的已知副作用，包括治療類中已知的不良事件。這些風險包括輸液反應、細胞因子釋放綜合徵(CRS)、移植物抗宿主病(GvHD)、神經毒性和某些癌症。

我們的臨牀試驗結果可能會顯示這些或其他副作用的嚴重程度和流行程度很高，令人無法接受。在 此類事件中，我們的臨牀試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標 適應症的候選產品。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或登記患者完成臨牀試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，臨牀試驗本質上利用的是潛在患者羣體的樣本。由於患者數量和接觸時間有限，我們的候選產品罕見而嚴重的副作用可能只有在接觸候選產品的患者數量明顯增加的情況下才會顯現。

如果我們的任何候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良 或不可接受的副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

•

監管機構可能撤回或限制此類產品的批准，並要求我們將經批准的 產品退出市場；

•

監管機構可能要求添加標籤聲明、具體警告、禁忌症或向醫生和藥店發出現場警告，或發佈包含警告或其他有關產品安全信息的其他通信；

•

監管機構可能要求提供藥物指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者，或者要求我們實施風險評估和緩解策略(REMS)，以確保產品的益處大於風險；

36

•

我們可能需要更改產品的劑量或給藥方式，進行額外的臨牀 試驗，或更改產品的標籤；

•

我們可能在如何推廣或製造產品方面受到限制；

•

該產品的銷量可能會大幅下降；

•

我們可能面臨訴訟或產品責任索賠；以及

•

我們的聲譽可能會受損。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們或我們潛在的未來合作伙伴實現或保持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，進而可能推遲或阻止我們從銷售任何產品中獲得可觀的收入。

我們候選產品的製造是複雜的。我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難， 他們可能會推遲或完全停止供應我們的候選產品進行臨牀試驗或(如果獲得批准)用於商業銷售。

我們的候選產品被認為是生物製品，生產生物製品的過程很複雜，需要 大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。我們還沒有擁有或經營任何cGMP生產設施。我們依賴，並預計在一段時間內 將繼續依賴第三方合同開發和製造組織來生產我們的候選產品，以進行臨牀前和臨牀測試。到目前為止，我們和我們的合同製造商在生產我們的候選產品cGMP批次方面的經驗有限。我們的合同製造商必須遵守臨牀試驗中使用的生物製品的cGMPs、法規和指南，如果獲得批准，還可以生產上市產品。到目前為止，我們 還沒有為後期臨牀試驗和商業化調整生產流程。更大規模的生產將需要開發新的工藝，包括去除作為製造工藝的正常副產品的雜質。我們候選產品的性質要求開發新的製造流程和分析技術，這可能會導致製造規模的延遲，以及可能 對我們候選產品的財務可行性產生負面影響的更高成本。我們不能確定我們的第三方製造商採用的製造流程或我們的第三方製造商為製造而採用的技術 是否會產生可行或可擴展的體內和離體安全、有效、滿足市場需求的細胞工程候選產品。

我們的候選生物產品的生產過程極易受到污染、 設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量不一致、產品特性變化以及生產過程難以擴展等原因造成的產品損失的影響。即使與正常 製造流程的微小偏差也可能導致生產良率降低、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的候選產品中或在生產我們候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，這可能會導致我們的產品從臨牀試驗和市場中撤回，這些生產設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染。 此外，如果FDA或類似的外國監管機構確定我們的第三方製造商不符合法律法規，包括管理cGMP的法律法規，FDA或類似的外國監管機構可能 不會或類似的授權，直到缺陷得到糾正，或者我們將應用程序中的製造商替換為符合 要求的製造商。由於不符合監管要求，第三方製造商可能無法生產我們的候選產品。

任何影響我們候選產品生產運營的不利發展(如果獲得批准)都可能導致 發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或者

37

我們產品供應的其他中斷。對於由於 缺陷或儲存時間過長而不符合規格的產品，我們可能還需要註銷庫存併產生其他費用和開支，採取昂貴的補救措施，或尋求成本更高的製造替代方案。作為我們工藝開發工作的一部分，我們還可能出於各種原因(如控制成本、實現規模、縮短加工時間、提高製造成功率或其他原因)在開發過程中的不同 點對我們的製造工藝進行更改。此類更改存在無法實現預期 目標的風險，這些更改中的任何一項都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響我們正在進行的臨牀試驗或未來臨牀試驗的結果。在某些情況下，生產工藝的改變可能需要 我們在進行更高級的臨牀試驗之前進行可比性研究，並從患者那裏收集更多數據。

對於生產我們的候選產品所需的材料，我們面臨與供應鏈相關的一系列風險。

製造我們的候選產品非常複雜，需要採購特殊材料。與製造我們的最終產品的複雜性相關的許多 風險適用於原材料的製造和供應。特別是，這些起始材料容易受到產量不一致、 特性變化、污染、生產過程難以擴展以及缺陷的影響。這些起始材料的製造過程中類似的微小偏差可能會導致供應中斷，並降低我們 最終產品的產量。此外，我們依賴第三方供應這些材料，這使我們面臨依賴第三方的類似風險。

我們的製造過程需要許多試劑，這些試劑是我們製造過程中用於引起化學反應或生物反應的藥物中間體 ，以及其他特殊材料和設備，其中一些是由資源和經驗有限的小公司製造或供應的，無法支持商業生物製品生產。我們 目前依賴數量有限的供應商提供用於生產我們的候選產品的某些材料和設備。這些供應商中的一些可能沒有能力支持 生物製藥公司根據cGMP生產的商業產品，或者可能裝備不足，無法支持我們的需求。來自這些供應商的試劑和其他關鍵材料可能具有不一致的屬性，併為我們 生產的候選產品帶來變異性，這可能會導致不同的患者結果和可能的不良事件。我們也沒有與其中許多供應商簽訂供應合同，可能無法以可接受的 條款或根本無法獲得供應合同。因此，我們在接收支持臨牀或商業生產的關鍵材料和設備方面可能會遇到延誤。

對於這些試劑、設備和材料中的一些，我們依賴於，將來也可能依賴於獨家來源的供應商或有限的 數量的供應商。無法繼續從這些供應商採購產品，這可能是由於影響供應商的監管措施或要求、供應商經歷的不利財務或其他戰略發展、 勞資糾紛或短缺、意外需求或質量問題，可能會對我們滿足候選產品需求的能力產生不利影響，這可能會對我們的產品銷售和運營結果或我們進行臨牀試驗的能力 產生不利和實質性的影響，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務。

隨着我們繼續開發和擴展我們的製造流程 ，我們預計將需要獲得某些材料和設備的權利和供應，以作為該流程的一部分。我們可能無法以商業合理的條款獲得此類材料的權利，或者根本無法 ，如果我們不能以商業上可行的方式改變我們的流程以避免使用此類材料或找到合適的替代品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們能夠改變我們的流程以便 使用其他材料或設備，這種改變也可能導致我們的臨牀開發和/或商業化計劃的延遲。如果已在臨牀測試的候選產品發生此類更改，則此更改可能要求我們 在進行更高級的臨牀試驗之前，同時執行可比性研究並從患者那裏收集更多數據。

38

我們的 候選產品將取決於臨牀試驗中患者的登記和保留情況。如果我們在臨牀試驗中招募或留住患者時遇到延誤或困難，我們的研發工作以及業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響 。

成功並及時完成臨牀試驗將需要我們登記並保留足夠數量的候選患者 。我們進行的任何臨牀試驗都可能會因為各種原因而延遲，包括患者登記的時間比預期的要長、患者撤退或不良事件。這些類型的 開發可能會導致我們推遲試驗或停止進一步開發。

我們的臨牀試驗將與與我們的候選產品在相同治療領域的其他 臨牀試驗競爭，這種競爭減少了我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會轉而選擇登記 參加我們的競爭對手正在進行的試驗。此外，將患者納入有經批准的護理標準的疾病臨牀試驗是具有挑戰性的，因為患者將首先接受適用的護理標準。許多對護理標準反應積極的 患者沒有參加臨牀試驗。這可能會限制能夠登記參加我們的臨牀試驗的合格患者的數量，這些患者有可能從我們的候選產品中受益，並可能 延長開發時間表或增加這些計劃的成本。對護理治療標準反應不佳的患者將有資格參加未經批准的候選藥物的臨牀試驗。然而，這些先前的治療方案 可能會使我們的療法在臨牀試驗中效果不佳。

由於合格的臨牀研究人員和 臨牀試驗地點的數量有限，我們預計將在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行一些臨牀試驗，這將減少在此類臨牀 試驗地點可供我們進行臨牀試驗的患者數量。

患者入選取決於許多因素，包括：

•

患者羣體的大小和性質；

•

被調查的疾病的嚴重程度；

•

試驗的資格標準；

•

患者與臨牀地點的接近程度；

•

臨牀方案的設計；

•

獲得和維護患者同意的能力；

•

接受評估的候選產品的感知風險和收益，包括與IPSC衍生產品候選關聯的任何感知風險 ；

•

招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力；

•

參加臨牀試驗的患者在我們的候選產品或試驗結束前退出試驗的風險；

•

競爭性臨牀試驗的可用性；

•

新冠肺炎大流行期間此類患者的可獲得性；

•

為臨牀試驗正在調查的適應症批准的新藥的可用性；以及

•

臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他現有療法的潛在優勢的看法。

這些因素可能會使我們很難招募到足夠的 患者來及時且經濟高效地完成我們的臨牀試驗。延遲完成我們候選產品的任何臨牀試驗將增加我們的成本，減慢我們候選產品的開發和審批流程，並 延遲或潛在地延遲

39

危及我們開始產品銷售和創收的能力。此外，一些導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素也可能 最終導致我們的候選產品無法獲得監管部門的批准。

在診所或商業階段測試我們的候選產品時，我們可能會面臨代價高昂且具有破壞性的 責任索賠，我們的產品責任保險可能不會涵蓋此類索賠造成的所有損害。

我們面臨潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險存在於醫藥產品的研究、開發、製造、營銷和使用中。雖然我們目前沒有已開始臨牀試驗或獲準商業化銷售的產品，但我們未來在臨牀試驗中使用候選產品，以及未來銷售任何經批准的產品，都可能使我們面臨責任索賠。這些索賠可能是由使用該產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售此類產品的人提出的。任何針對我們的索賠， 無論其是非曲直，都可能難以辯護且成本高昂，並可能對我們候選產品的市場或我們候選產品的任何商業化前景產生重大不利影響。

儘管臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用，但一種 藥物，即使在監管部門批准之後，也總是有可能表現出不可預見的副作用。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗期間或在候選產品獲得批准後導致不良副作用，我們可能會承擔巨大的 責任。醫生和患者可能不遵守識別已知潛在不良反應的任何警告，以及不應該使用我們的候選產品的患者。

即使成功地對產品責任索賠進行辯護，也需要大量的財務和管理資源。 無論是非曲直還是最終結果，責任索賠都可能導致：對我們候選產品的需求減少；我們的聲譽受損；臨牀試驗參與者退出；監管機構發起調查； 為相關訴訟辯護的費用；轉移管理層的時間和我們的資源；對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵；產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；收入損失；所有可用的保險和我們的

儘管我們為我們的候選產品提供了足夠的產品責任保險，但我們的責任 可能會超出我們的保險範圍。如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，將商業產品的銷售包括在內。但是，我們可能無法以 合理的成本維持保險範圍，或無法獲得足以滿足可能出現的任何責任的保險範圍。如果因未投保的負債或超過投保的 負債向我們提出成功的產品責任索賠或一系列索賠，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。

與我們的監管環境相關的風險

生物製藥產品的開發和商業化受到廣泛的監管，FDA和類似外國機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們最終無法及時獲得監管部門對我們的候選產品的批准(如果有的話)， 我們的業務將受到嚴重損害。

臨牀開發、製造、標籤、包裝、儲存、 記錄保存、廣告、促銷、出口、進口、營銷、分銷、不良事件報告(包括提交安全和其他上市後信息和報告)以及其他可能與我們產品相關的活動 候選產品均受嚴格監管。在美國，生物製品的上市審批需要向FDA提交BLA，在獲得FDA對候選產品BLA的批准 之前，我們不允許在美國銷售該候選產品。BLA必須由廣泛的

40

臨牀和臨牀前數據，以及有關藥理學、化學、製造和對照的大量信息。在美國以外，許多類似的外國監管機構 採用類似的審批流程。

我們之前沒有向FDA或類似的監管機構 提交過任何候選產品的BLA或類似的監管批准文件，我們不能確定我們的任何候選產品是否會獲得監管部門的批准。在獲得FDA的BLA批准或美國以外相關監管機構的營銷批准之前，我們不允許在美國 或其他國家/地區銷售我們的候選產品。獲得BLA的批准可能是一個漫長、昂貴且不確定的過程，作為一家 公司，我們沒有準備BLA提交或任何其他營銷批准申請的經驗。此外，fda尚未批准從幹細胞中提取的療法，我們認為這可能會增加我們的某些候選產品的監管審批過程的複雜性、不確定性和長度。離體細胞工程平臺。此外，FDA有權要求進行風險評估和 緩解策略或REMS計劃，作為BLA的一部分或在獲得批准後，這可能會對批准的生物製劑的分發或使用施加進一步的要求或限制，例如限制某些醫生或醫療中心 接受過專門培訓的醫生或醫療中心開處方，限制對符合某些安全使用標準的患者進行治療，以及要求接受治療的患者登記註冊。

我們的候選產品可能會因多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：

•

FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們 臨牀試驗的設計或實施；

•

我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明候選產品對於其建議的適應症是安全有效的 ；

•

臨牀試驗結果可能不符合美國食品藥品監督管理局(FDA)或國外同類監管機構批准的統計顯著性水平；

•

我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其 安全風險；

•

FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋。

•

從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持 提交BLA或其他提交，或者不足以在美國或其他地方獲得監管部門的批准，或者監管機構可能會因為提交的內容或格式等原因而不接受提交；

•

FDA或類似的外國監管機構可能無法批准我們的製造工藝或 設施或與我們簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝或設施；以及

•

FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化 ，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。

這一漫長的審批流程 以及未來臨牀試驗結果的不可預測性，可能導致我們無法獲得監管部門的批准將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和 前景。FDA和類似的外國監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，並決定何時或是否獲得我們任何候選產品的監管批准。例如，不同司法管轄區的監管機構過去對我們的臨牀前和臨牀數據有不同的解釋和意見，未來可能也會有不同的要求。因此，我們可能需要進行額外的 臨牀前研究，更改我們建議的臨牀試驗設計，或進行額外的臨牀試驗，以滿足監管當局在以下各項中的要求

41

如果獲得批准，我們希望在哪些司法管轄區進行臨牀試驗以及開發和營銷我們的產品。此外，即使我們相信從我們的候選產品的臨牀試驗中收集的數據是有希望的 ，這些數據也可能不足以支持FDA或任何類似的外國監管機構的批准。

此外，即使我們獲得批准，監管機構也可能批准我們的任何候選產品，其適應症少於或超過我們要求的 個，可能不會批准我們打算對產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准，或者可能批准標籤為 不包括候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。值得注意的是，到目前為止，FDA要求任何接受基因治療的患者在治療後都必須隨訪15年。 這種治療後隨訪增加了基因治療產品商業化的成本和複雜性。上述任何情況都可能嚴重損害我們產品的商業前景 候選產品。

即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，我們也將受到持續義務和持續的 監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用。此外，如果我們的候選產品獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們未能 遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品， 該產品的製造流程、測試、標籤、包裝、分銷、進口、出口、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及繼續遵守我們在批准後進行的任何臨牀試驗的cGMP和GCP，所有這些都可能導致鉅額費用，並限制我們將此類產品商業化的能力。此外，我們為候選產品獲得的任何監管批准也可能 受限於該產品可能上市的已批准指示用途或審批條件，或者包含可能代價高昂的上市後測試(包括第四階段臨牀試驗)和監督 以監控候選產品的安全性和有效性。

製造商和製造商工廠必須遵守FDA和類似的外國監管機構的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規，以及在生產我們的某些候選產品時，遵守FDA關於使用人體細胞和組織產品以防止引入、傳播或傳播傳染病的cGTP。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續審查 和檢查，以評估是否符合cGMP、cGTP以及遵守任何批准的營銷申請中做出的承諾。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在監管 合規性的所有領域投入時間、金錢和精力，包括製造、質量控制和分銷。

如果 法律或監管政策的應用發生變化，或者如果發現產品或我們的產品製造存在問題，或者如果我們或我們的某個分銷商、被許可人或合作營銷者未能遵守監管 要求，監管機構可能會採取各種措施。這些措施包括髮出警告信或無標題信、對我們處以罰款、對產品或其製造施加限制，以及要求我們從市場上召回或下架該產品。 監管機構還可以暫停或撤回我們的營銷授權，要求我們進行額外的臨牀試驗，改變我們的產品標籤，或者提交額外的營銷授權申請。如果發生上述 事件中的任何一種，我們銷售此類產品的能力可能會受損，並且我們可能會因遵守法規要求而產生大量額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生重大不利影響。

此外，如果我們有任何候選產品獲得批准，我們的產品標籤、廣告和促銷將 接受監管要求和持續的監管審查。在美國，FDA和聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission，簡稱FTC)對可能在以下方面提出的促銷聲明進行了嚴格的監管

42

醫藥產品必須確保有關此類產品的任何聲明與監管部門的批准一致，在任何特定情況下均無誤導性或虛假之處，並由臨牀 數據充分證實。以虛假、誤導、未經證實或未經批准(或標籤外)使用的方式宣傳藥品可能會導致FDA或FTC的強制執行函、詢問和調查，以及民事和刑事制裁。特別是，產品不能用於未經FDA批准的用途，如該產品的批准標籤所反映的那樣。如果我們獲得了候選產品的市場批准， 醫生仍然可能會以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開處方。如果我們被發現推廣此類標籤外使用，我們可能會承擔重大責任 。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律和法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會受到重大制裁，並可能根據聯邦和州法規導致虛假索賠訴訟，這可能導致同意法令、民事罰款、恢復原狀、刑事罰款和監禁，以及被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療保健計劃之外。聯邦政府已經對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款， 還禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，具體的促銷行為將被改變或限制。

如果監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件 ，或該產品的生產設施存在問題，或不同意該產品的促銷、營銷或標籤，則該監管機構可對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執法機構可能會採取其他措施：

•

發出警告信；

•

發佈或要求我們發佈與安全相關的通信，例如安全警報、現場警報、尊敬的 致醫療保健專業人員的醫生信函或導入警報；

•

實施民事或者刑事處罰的；

•

暫停、限制或者撤銷監管審批；

•

暫停我們的任何臨牀前研究和臨牀試驗；

•

拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；

•

對我們的運營施加限制，包括關閉我們和我們的合同製造商工廠； 或

•

扣押或扣留產品，拒絕允許產品進出口，或要求我們進行產品召回 。

任何政府對涉嫌違法的調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的產品商業化和創收能力產生重大負面影響。 如果獲得批准。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。

此外，FDA和類似的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府 法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管審批。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或 行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能會影響我們的商業和行業。也就是説，特朗普政府已經採取了幾項行政行動，包括髮布了 多項行政命令，這些行政命令可能會對FDA從事日常監督活動的能力造成重大負擔，或以其他方式造成實質性延誤，例如通過制定規則、發佈指導意見以及 審查和

43

營銷申請審批。很難預測這些命令將如何執行，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。此外，如果我們緩慢或無法適應 現有要求的更改或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。

由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們 聘用、保留或部署關鍵領導和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括 政府預算和資金水平、法律、法規和政策變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA執行日常職能的能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助受到政治過程的影響， 政治過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷還可能會減慢新生物製品或許可生物製品的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這 將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年中，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈打算推遲對外國製造設施的大部分檢查，並於2020年3月18日暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，在2020年7月10日，FDA宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查 ，但要遵循基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定特定地理區域內可能發生的監管活動類別，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長時間停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或類似的外國監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或類似的外國監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的 業務。

我們受制於出口管制和進口法律法規，包括《美國出口管理條例》、《美國海關條例》、由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例、經修訂的《1977年美國反海外腐敗法》(FCPA)、《美國法典》第18編第201節所載的美國國內賄賂法規、《美國旅遊法》、《美國愛國者法》。以及我們開展活動所在國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律。 反腐敗法律被廣泛解讀，禁止公司及其員工、代理、承包商和其他合作者授權、承諾、提供或直接或間接向公共或私營部門的收款人支付不當款項或任何其他 價值的東西。我們可能會聘請第三方在美國以外銷售我們的產品，進行臨牀試驗，和/或

44

獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為員工、代理、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或對此類活動 有實際瞭解。任何違反上述法律法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失出口或進口特權、取消資格、重新評估税款、 違約和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。

我們的研發活動可能會因動物試驗可能受到的限制而受到影響或推遲。

某些法律法規 要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前，先在動物身上測試我們的候選產品。動物試驗活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織以及 個人試圖通過推動這些領域的立法和監管，並通過抗議和其他方式擾亂這些活動，試圖阻止動物實驗活動。如果這些團隊的活動取得成功， 我們的研發活動可能會中斷、延遲或變得更加昂貴。

我們的業務運營和當前 以及未來與美國和其他地方的醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、供應商、客户和第三方付款人的關係均受適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、 醫生支付透明度和其他醫療保健法律法規的影響，這可能會使我們面臨重大處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔和利潤減少。

美國和 其他地區的醫療保健提供者、醫療機構和機構、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品時發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、醫療保健機構和機構、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人之間的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案， 這些法律可能會約束我們研究、銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何候選產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受到聯邦政府以及我們開展業務所在的州和外國司法管轄區的醫生薪酬透明度法律和法規的約束。影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律包括(但不限於)以下內容：

•

聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人或實體在知情的情況下和 故意索要、提供、收受或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或某些回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式誘使或獎勵，或以個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務作為回報薪酬一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，包括股票期權。聯邦反回扣法規也被解釋為適用於一方面是製藥製造商，另一方面是處方者、購買者和處方經理之間的安排。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴，但例外和避風港的範圍很窄 ，需要嚴格遵守才能提供保護。與處方醫生的任何安排都必須符合善意服務，並按公平的市場價值補償。個人或實體不需要實際瞭解法規或 違反法規的具體意圖即可實施違規；

•

美國聯邦民事和刑事虛假申報法，包括但不限於民事虛假申報法 ，該法案可由普通公民代表美國聯邦政府強制執行

45

通過民事舉報人或龜潭聯邦民事罰金法禁止個人或實體故意向美國聯邦政府提交或 導致向美國聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，明知而製作、使用或導致製作或使用虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或報表，或 明知做出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向美國聯邦政府付款的義務，以及禁止個人或實體故意做出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向美國聯邦政府支付款項的義務，以及禁止個人或實體在知情的情況下向美國聯邦政府提交或 導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，或 明知而製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或報表，以避免、減少或隱瞞向美國聯邦政府付款的義務。製藥商可能會通過從事不允許的營銷行為(例如，對未獲得FDA批准的產品進行標籤外促銷)等方式向美國聯邦政府提交虛假聲明。此外，根據民事虛假索賠法，如果製藥商被認為導致提交虛假或欺詐性索賠，即使他們沒有直接向政府付款人提交索賠，也可能被 追究責任。此外，政府可以斷言， 包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品和服務的索賠 根據民事虛假索賠法構成虛假或欺詐性索賠；

•

1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)，除其他事項外，對明知和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假陳述，規定刑事和民事責任。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解根據HIPAA實施的醫療欺詐法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；

•

美國聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)，其中包括禁止在藥品、生物製品和醫療器械上摻假或冒牌；

•

美國公共衞生服務法，除其他事項外，禁止將生物製品引入州際商業，除非該產品的生物製品許可證有效；

•

美國醫生支付陽光法案及其實施條例，其中要求，除其他事項外，根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可報銷的藥品、設備、生物製品和醫療用品的某些製造商，除特定的例外情況外，每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與法規規定的向醫生和教學醫院支付的某些付款和其他價值轉移有關的信息，以及這些製造商持有的所有權和投資權益從2022年開始，這些義務將包括報告前一年向某些其他醫療保健專業人員提供的付款和其他價值轉移，包括醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊護士-助產士；

•

類似的美國州法律和法規，包括：州反回扣和虛假索賠法律，它可能 適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排，以及涉及任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律 要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者支付的款項 國家法律法規，要求藥品製造商提交有關定價和營銷信息的報告，要求跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他報酬以及價值 的物品；以及州和地方法律要求藥品銷售代表註冊；以及

•

外國司法管轄區的類似醫療法律法規，包括詳細説明 與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求。

確保我們的內部運營和 未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規將涉及大量成本。並不是總能識別出

46

阻止員工不當行為或業務違規行為，我們採取的檢測和防止不當行為的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或 損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。確保我們的業務安排符合適用的 醫療保健法律的努力可能會涉及大量成本。我們已與醫生和其他醫療保健提供者達成諮詢和科學顧問委員會安排，其中包括一些可能會影響我們候選產品的使用(如果 獲得批准)。其中一些安排下的補償包括提供股票或股票期權，以及現金對價。由於這些法律的複雜而深遠的性質， 政府當局可能會得出結論，我們付給醫生的費用可能不是公平的市場價值善意我們的業務行為不符合當前或未來的法律、法規、機構 指南或涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規的案例法。如果我們的經營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)或其他國家或司法管轄區的類似計劃之外、誠信監督和報告義務，以解決有關違規、返還、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及削減或重組的指控。如果 我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外和監禁，這可能會影響我們經營業務的能力。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並且可能需要大量的人力資源。因此，即使我們 成功抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。

我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。我們不能確保我們的合規控制、政策和 程序在任何情況下都能保護我們免受員工、代理、承包商或合作者實施的違反我們所在司法管轄區法律或法規的行為的影響，包括但不限於僱傭、 海外腐敗行為、貿易限制和制裁、環境、競爭以及患者隱私和其他隱私法律法規。員工的不當行為可能包括未能遵守FDA法規、向FDA提供準確的信息、遵守我們可能建立的製造標準、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據，或者向我們披露未經授權的活動。 尤其是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能 限制或禁止廣泛的定價、折扣、標籤、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息 ，這可能導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類 活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。

如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些 行動可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、個人 監禁、返還利潤、可能被排除在參加Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益、額外報告或 監督義務

47

簽訂公司誠信協議或其他協議，以解決有關違反法律的指控，以及縮減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們運營業務和實施戰略的能力產生不利影響 。

當前和未來的立法可能會增加我們和任何未來合作伙伴獲得候選產品的營銷批准並將其商業化的難度和成本 ，並影響我們或他們可能獲得的價格。

在美國和其他司法管轄區，我們預計將繼續對醫療保健系統進行多項立法 和法規更改以及擬議的更改，這些更改可能會影響我們未來的運營結果。特別是，美國聯邦和州政府已經並將繼續採取多項舉措，尋求 降低醫療成本和提高醫療質量。例如，2010年3月，經《醫療保健和教育協調法案》(或統稱《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)頒佈， 大幅改變了醫療保健由政府和私人付款人提供資金的方式。ACA對製藥和生物技術行業(包括生物製品)具有重要意義的條款如下：

•

某些品牌處方藥(包括某些生物製品)的製造商和進口商，如果向指定的聯邦醫療保健計劃或由指定的聯邦醫療保健計劃承保的年銷售額超過500萬美元，則需要根據其在所有此類銷售中的市場份額支付不可扣除的年度費用；

•

根據醫療補助藥品退税計劃，將製造商必須支付的法定最低退税提高到大多數品牌藥物、生物製品和生物仿製藥製造商平均價格的23.1%，仿製藥提高到13.0%，創新藥物的總退税金額上限為製造商平均價格的100%，即AMP；

•

一種新的方法，用於計算某些藥物和生物製品(包括我們的候選產品)在醫療補助藥品返點計劃下所欠的回扣，這些藥品和生物製品是吸入、輸液、滴注、植入或注射的；

•

將製造商的醫療補助退税責任擴大到分配給參加醫療補助管理的醫療保健組織的個人的承保藥品；

•

擴大醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州為更多的個人提供醫療補助，併為收入低於或低於聯邦貧困水平133%的個人增加新的強制性資格類別，從而潛在地增加製造商的醫療補助返點責任；

•

擴大公共衞生計劃(通常稱為340B計劃)下有資格享受折扣的實體；

•

每年報告製造商和分銷商提供給醫生的藥品樣本的新要求， 也稱為醫生支付陽光法案；

•

一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項，並進行臨牀有效性比較研究，同時為此類研究提供資金；

•

在CMS建立醫療保險創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出；以及

•

後續生物製品的許可框架。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰，我們預計未來還會對ACA提出更多挑戰和修正案。例如，2017年頒佈的非正式名稱為2017年減税和就業法案的立法，廢除了ACA對某些未能保持合格健康的個人實施的基於税收的分擔責任支付

48

通常稱為個人授權的保險。2019年12月，美國一家地區法院維持了ACA整體違憲的裁決，因為 個人授權已被國會廢除。2020年3月，美國最高法院同意審理這一決定的上訴。目前尚不清楚這一挑戰、廢除或取代ACA的努力將如何影響ACA或我們的業務。

此外，自 ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修訂，其中包括減少了對包括醫院和癌症治療中心在內的幾種類型提供者的醫療保險支付。這些新法律或未來引入的任何其他類似法律，以及CMS可能採取的監管 行動，可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們的客户以及我們的財務運營產生負面影響。此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措 變化的影響。此外，美國個別州已通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價和成本的法規。 類似的發展在美國以外也有發生，包括在歐盟，那裏的醫療預算限制導致相關醫療服務提供商對藥品的定價和報銷受到限制。 要在某些歐盟成員國獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行研究，將我們候選產品的成本效益與其他被視為當地醫療標準的療法進行比較。

政府也有可能採取額外的行動來應對新冠肺炎大流行。我們無法 預測美國未來的立法或行政行動，特別是最近的總統選舉或任何其他司法管轄區可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們 或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們或此類第三方無法保持合規性，我們的候選產品 可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。

英國退出歐盟(通常稱為英國退歐)可能會對我們在歐盟獲得候選產品的監管批准的能力產生不利影響，導致限制或徵收將我們候選產品進口到歐盟的税收和 關税，並可能要求我們在歐盟開發、製造和商業化我們候選產品的額外費用。(br}英國退出歐盟，通常稱為英國退歐，這可能會對我們在歐盟獲得候選產品獲得監管批准的能力產生不利影響，導致我們在歐盟進口候選產品時受到限制或徵收税收和 關税，並可能需要我們為在歐盟開發、製造和商業化我們的候選產品而招致額外費用。

繼2016年公投結果後，英國於2020年1月31日脱離歐盟，通常被稱為英國脱歐。根據英國與歐盟達成的正式退出安排，英國將有一段過渡期至2020年12月31日(過渡期 )，在此期間歐盟規則將繼續適用。過渡期結束後，英國和歐洲聯盟之間關於聯合王國和歐盟之間的海關和貿易關係的談判預計將繼續進行。

由於英國適用於我們的業務和我們的候選產品的監管框架的很大一部分來自歐盟指令和法規，因此過渡期過後，英國退歐可能會對英國或歐盟有關我們候選產品的開發、製造、進口、審批和商業化的監管制度產生重大影響。例如，由於圍繞英國退歐的不確定性，EMA從倫敦遷至阿姆斯特丹。在過渡期 之後，英國將不再適用於從EMA獲得歐盟範圍的營銷授權的集中程序，除非達成具體協議，否則英國將需要單獨的 藥品(包括我們的候選產品)授權流程，其潛在流程目前尚不清楚。由於英國脱歐或其他原因而延遲獲得或無法獲得任何營銷批准， 都會阻止我們將候選產品在英國或歐盟商業化，並限制我們創造收入、實現和維持盈利的能力。此外，我們可能會 被要求繳納税款或關税或受到其他

49

在將我們的候選產品進口到歐盟時，我們可能會遇到障礙，或者我們可能會為了規避這些障礙而在歐盟建立製造工廠而產生費用。 如果出現上述任何結果，我們可能會被迫限制或推遲在英國或歐盟為我們的候選產品尋求監管批准的努力，或者產生大量額外費用來運營我們的業務，這可能會嚴重和實質性地損害或推遲我們創造收入或實現業務盈利的能力。由於 英國退歐或其他原因導致的國際貿易、關税和進出口法規的任何進一步變化都可能給我們帶來意想不到的關税成本或其他非關税壁壘。這些事態發展，或認為其中任何一種都可能發生的看法，可能會顯著減少全球貿易，特別是受影響國家與英國之間的貿易。

即使我們能夠將任何候選產品商業化， 可能無法獲得保險和足夠的報銷，或者這些候選產品可能會受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。

管理藥品監管審批、定價和報銷的法規因國家而異。 一些國家要求藥品的銷售價格在上市前獲得批准。在許多國家，價格審查期從批准上市後開始。在一些國外市場，處方藥產品 定價即使在獲得初步批准後仍受政府持續管制。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得產品的監管批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們 該產品的商業發佈，可能會推遲很長一段時間，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資 ，即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准。

我們成功將任何產品商業化的能力還將在一定程度上取決於這些產品和相關治療在多大程度上可以從第三方付款人(如政府機構、私營 健康保險公司和其他組織)獲得保險和足夠的報銷。即使我們成功地將一個或多個產品推向市場，這些產品也可能不被認為具有成本效益，任何產品的報銷金額可能不足以讓我們在競爭的基礎上銷售我們的 產品。由於我們的計劃處於開發的早期階段，我們目前無法確定其成本效益，也無法確定覆蓋和報銷的可能水平或方式。越來越多地，向患者或醫療保健提供者報銷的第三方 付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預先確定的折扣，並尋求降低藥品的收費價格或報銷金額。如果考慮到我們的開發和其他成本，我們能夠對我們開發的任何產品收取的 價格，或者為這些產品提供的保險和報銷不充分，我們的投資回報可能會受到不利影響。

在獲得新批准的藥品的報銷方面可能會有很大的延誤，覆蓋範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該藥品的目的更有限 。此外，獲得報銷資格並不意味着任何藥品在所有情況下都會得到報銷，或者報銷的費率可以覆蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。

新 藥品的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷費率可能基於已報銷的低成本藥品所允許的付款，可能會合併到其他服務的現有 付款中，並可能反映預算限制或聯邦醫療保險數據中的缺陷。藥品淨價可通過第三方付款人要求的強制性折扣或回扣以及未來任何放寬法律 來降低 目前限制從銷售價格低於美國的國家進口藥品的法律 。為我們的候選產品獲得保險和足夠的報銷可能特別困難，因為 在醫生監督下使用的藥物通常價格較高。同樣，因為我們的候選產品是醫生管理的注射劑，所以

50

產品本身可能會報銷，也可能不會報銷。相反，管理醫生可能會因提供使用我們產品的治療或程序而獲得報銷，也可能不會得到報銷 。

此外，美國沒有統一的承保範圍和報銷政策，不同支付方的承保範圍和 報銷可能有很大差異。第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常遵循聯邦醫療保險承保政策和支付限制，但除了確定聯邦醫療保險之外，還有自己的方法和審批流程。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別為每個付款人提供使用我們的候選產品的科學和臨牀支持。 不能保證承保範圍和足夠的報銷將始終如一地應用或首先獲得。關於我們 開發的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷金額的決定將在逐個付款人基礎。一個付款人決定為一種藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供 保險和足夠的報銷。此外，第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着將批准足夠的報銷費率。

外國、聯邦和州 各級已經並可能繼續有立法和監管提案，旨在擴大醫療保健的可用性並控制或降低醫療保健成本。我們無法預測未來可能採取的舉措，包括廢除、取代或對 平價醫療法案進行重大修訂。政府、保險公司、管理醫療機構和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格控制可能會產生不利影響：

•

對我們候選產品的需求，如果我們獲得監管部門的批准；

•

我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格；

•

我們獲得產品承保和報銷批准的能力；

•

我們創造收入、實現或保持盈利的能力；

•

我們須繳交的税項水平；及

•

資金的可獲得性。

對於我們可能開發並獲得監管批准的候選產品，我們無法迅速從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的報銷 可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們面臨潛在的責任，涉及我們在開發從我們以前的活體細胞工程平臺開發的產品時使用的健康信息的隱私，以及我們從研究機構和直接從個人那裏贊助的臨牀試驗中獲得的信息。

我們以及我們的合作伙伴和供應商受各種聯邦、州和外國數據保護法律和法規的約束。如果我們 未能遵守這些法律法規，我們可能會面臨訴訟、監管調查、執法通知、執法行動、罰款以及刑事或民事處罰，以及負面宣傳和潛在的業務損失 。

在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知 法律、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法律法規，可能適用於我們的運營或 我們合作伙伴的運營。例如，大多數醫療保健提供者，包括我們從其獲取患者健康信息的研究機構，都受到HIPAA頒佈的隱私和安全法規的約束，該法規經 2009年健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案(HITECH)修訂。根據事實和情況，如果我們違反HIPAA，我們可能會受到重大處罰。例如，在HIPAA下，我們可能會面臨

51

如果我們在知情的情況下從HIPAA覆蓋的醫療保健提供者或研究機構收到個人可識別的健康信息，而該醫療服務提供者或研究機構未 滿足HIPAA關於披露個人可識別的健康信息的要求，或以其他方式違反與此類信息保護相關的適用HIPAA要求，則將受到重大刑事或民事處罰。即使HIPAA不適用，如果未能採取 適當措施保護消費者的個人信息安全，也可能違反聯邦貿易委員會法案。

我們在治療研究和開發工作中使用的某些研究材料以及幹細胞系使用 作為我們的離體細胞工程產品候選來自人類來源，可能包含有關供體的敏感可識別信息。此外，一旦我們開始臨牀試驗，我們可能會 保留在整個臨牀試驗過程中、在我們的研究協作過程中以及直接從註冊了我們的患者援助計劃的個人(或其醫療保健提供者) 處獲得的敏感個人身份信息，包括健康信息。因此，我們可能會受到州法律的約束，要求在個人信息被泄露的情況下通知受影響的個人和州監管機構。這些州法律包括最近頒佈的《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act)，以及為加利福尼亞州居民確立額外數據隱私權的《加州隱私權法案》(California Privacy Rights Act)。其他州和聯邦一級也提出了類似的法律，如果 獲得通過，這些法律可能會有潛在的衝突要求，這將使合規面臨挑戰。

我們在美國以外參與的任何臨牀 試驗計劃和研究合作都可能涉及國際數據保護法律，包括2018年生效的歐洲《一般數據保護條例》(GDPR)。GDPR 對個人數據處理器和控制器提出了嚴格的操作要求。除其他事項外，GDPR要求向臨牀試驗受試者和研究人員發出詳細通知，以及有關個人數據安全的要求，並向適當的數據保護機構或數據受試者通知數據處理義務或安全事件。如果我們的隱私或數據安全措施不符合GDPR要求，我們可能會受到 訴訟、監管調查、執法通知和/或執法行動的影響，要求我們改變使用個人數據的方式和/或罰款。除了法定執法外，個人數據泄露還可能導致負面宣傳和 潛在的業務損失。此外，隨着英國從2020年12月31日起退出歐盟，我們將必須遵守納入英國國家法律的GDPR和GDPR，這兩項法律 可能有不同的要求。如果我們未能遵守英國數據保護法，我們可能會面臨訴訟、監管調查、執法通知和/或執法行動，以及負面宣傳和潛在的 業務損失。

我們還將遵守不斷變化的歐洲經濟區有關數據出口的法律，因為我們可能會將個人數據從歐洲經濟區轉移到其他司法管轄區。歐洲最近的法律發展造成了從歐洲經濟區向美國轉移個人數據的複雜性和不確定性。例如，2020年7月16日，歐洲聯盟(CJEU)法院宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架(Privacy Shield Framework)無效，根據該框架，個人數據可以從歐洲經濟局轉移到根據隱私盾牌計劃進行自我認證的美國實體。此外，標準合同條款是否也會被歐洲法院或立法機構宣佈無效，這一點還不確定。隨着政府當局發佈關於個人數據輸出機制的進一步指導和/或開始採取 執法行動，我們可能遭受額外的成本、投訴和/或監管調查或罰款，和/或如果我們無法在我們運營的國家和地區之間傳輸個人數據，這可能會影響我們提供服務的 方式、地理位置或相關係統和業務的隔離，並可能對我們的財務業績產生不利影響。這些法律法規可能不僅適用於我們，也適用於代表我們存儲或以其他方式處理數據的供應商 ，例如信息技術供應商。如果此類供應商濫用我們提供給它的數據，或未能保護這些數據，我們可能會面臨訴訟、監管調查、 執法通知和/或執法行動，以及負面宣傳和潛在的業務損失。

我們 可能需要投入大量資金和其他資源，以確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律。聲稱我們侵犯了個人隱私權或違反了我們的合同義務 ，即使我們不承擔責任，也可能代價高昂且耗時過長

52

防禦，並可能導致負面宣傳，從而損害我們的業務。此外，即使我們採取一切必要行動來遵守監管要求，我們也可能受到黑客攻擊或 數據泄露，這可能會使我們面臨罰款和處罰，以及訴訟和聲譽損害。

如果我們未能 遵守適用的聯邦、州或地方監管要求，我們可能會受到一系列監管行動的影響，這些監管行動可能會影響我們或任何合作者尋求將我們的候選臨牀患者商業化的能力。任何受到威脅的 或實際的政府執法行動也可能產生負面宣傳，並要求我們投入大量資源，否則這些資源可能會用於我們業務的其他方面。

與我們的候選產品商業化相關的風險

我們在競爭激烈且快速變化的行業中運營，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化 競爭產品。

生物技術和製藥行業競爭激烈，受到重大而快速的技術變革的影響。我們的成功在很大程度上取決於我們在經濟高效的基礎上發現、開發和獲得新產品和創新產品的營銷批准，併成功營銷 這些產品的能力。在這樣做的過程中，我們面臨並將繼續面臨來自各種企業的激烈競爭，包括大型製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構以及其他公共和私人研究機構。 這些組織可能擁有比我們多得多的資源，進行類似的研究，尋求專利保護，併為與我們的候選產品競爭的 產品的研究、開發、製造和營銷建立協作安排。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。由於 技術商業適用性的進步和這些行業投資資金的增加，競爭可能會進一步加劇。

隨着針對我們目標適應症的新藥和療法的大量湧現，隨着新技術的出現，我們預計將面臨越來越激烈的競爭 。如果我們不能站在技術變革的前沿，我們就可能無法有效地競爭。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有的 療法和未來可能推出的新療法競爭。生物技術和製藥行業的高度競爭性和快速的技術變革可能會使我們的候選產品或我們的技術過時， 競爭力較低或不經濟。除其他事項外，我們的競爭對手可能：

•

擁有比我們多得多的財務、製造、營銷、藥品開發、技術和人力資源 ；

•

開發和商業化更安全、更有效、更便宜、更方便或更容易管理的產品，或者副作用更少或更少的產品；

•

更快地獲得監管部門的批准；

•

建立覆蓋我們產品和技術的優勢專有地位；

•

實施更有效的銷售和營銷方法；或

•

形成更具優勢的戰略聯盟。

如果這些因素中的任何一個發生，我們的業務、財務狀況和運營結果都可能受到實質性的不利影響 。

此外，任何合作者都可能決定營銷和銷售與我們同意許可給他們的候選產品 競爭的產品，而我們的合作者的任何競爭也可能對我們未來的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

53

小型和其他早期公司也可能成為重要的競爭對手 ，特別是通過與大型和成熟公司的協作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和 臨牀試驗患者註冊，以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們展開競爭。見題為“商業競爭”的小節。

本招股説明書中包含的對市場機會的估計和對市場增長的預測可能會被證明比我們認為的要小， 即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務可能也不會以類似的速度增長，甚至根本不會增長。

我們打算最初將我們的候選產品開發重點放在治療由丟失或損壞的細胞引起的各種疾病上。我們對任何特定疾病狀態下可能從我們的候選產品治療中受益的可尋址患者羣體的預測是基於我們的估計。本 招股説明書中包含的市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響，並基於假設和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基礎和市場研究，可能會被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。此外，我們候選產品的潛在可尋址患者羣體最終可能無法接受我們候選產品的 治療。我們的市場機會也可能受到未來進入市場的競爭對手治療的限制。如果我們的任何估計被證明是不準確的，我們或我們的 戰略合作伙伴開發的任何候選產品的市場機會可能會顯著減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。

具體地説，我們的某些候選產品旨在解決癌症，特別是B細胞惡性腫瘤。癌症療法有時被劃分為一線、二線或三線，FDA通常最初只批准某一特定用途的新療法 。當癌症被發現得足夠早時，一線治療有時足以治癒癌症或延長生命，而不需要治癒。當一線治療(通常是化療、抗體藥物、腫瘤靶向小分子、激素治療、放射治療、手術或這些療法的組合)證明不成功時，可能會進行二線治療。二線治療通常包括更多的化療、放療、抗體藥物、腫瘤靶向小分子或它們的組合。三線治療可以包括化療、抗體藥物和小分子腫瘤靶向治療、更具侵入性的手術形式和新技術。CAR T 療法的使用僅限於復發/難治患者。我們對我們目標癌症患者數量的預測，以及這些癌症患者中能夠接受特定治療並有可能從我們的候選產品治療中受益的人數的子集，都是基於我們的信念和估計。因此，即使我們的候選產品被批准用於較晚的系列治療， 有資格使用我們的候選產品進行治療的患者數量可能會比預期的要少得多。

即使獲得批准，我們的 產品也可能無法獲得市場認可，在這種情況下，我們可能無法產生產品收入，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

即使FDA或任何類似的外國監管機構批准銷售我們 開發的任何候選產品，醫生、醫療保健提供者、患者或醫療界也可能不接受或使用這些產品。此外，我們正在開發的候選產品基於我們的專有平臺，這些平臺是新技術。如果這些 產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入或運營利潤。我們的任何候選產品的市場接受度將取決於各種因素， 包括：

•

市場推出的時機；

•

任何批准的條款和獲得批准的國家；

54

•

競爭產品的數量和臨牀概況；

•

我們提供可接受的安全性和有效性證據的能力；

•

任何副作用的流行率和嚴重程度；

•

相對方便和容易管理；

•

成本效益；

•

每個市場的患者診斷和篩查基礎設施；

•

市場營銷和分銷支持；

•

對我們候選產品的負面宣傳；

•

對於我們的候選產品或使用我們候選產品的程序(如果獲得批准)，健康維護組織 和其他公共和私人保險公司提供的保險範圍、足夠的報銷和足夠的付款；

•

患者的支付意願 自掏腰包在沒有第三方付款人和政府當局承保的情況下；以及

•

與替代治療方法相比的其他潛在優勢。

此外，儘管我們沒有利用複製能力載體，但由於圍繞此類技術的治療使用引起的倫理和社會爭議 以及任何使用這些技術的臨牀試驗產生的副作用或此類試驗未能證明這些療法是安全有效的，可能會限制市場 對我們候選產品的接受。如果我們的候選產品獲得批准，但無法獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心或醫學界其他人的市場認可，我們將無法產生可觀的收入 。

如果我們的候選產品不能獲得市場認可，這將對我們創造收入以提供令人滿意的投資回報的能力產生重大不利影響 。即使一些產品獲得了市場認可，市場可能也不夠大，不足以讓我們產生可觀的收入。

我們目前沒有營銷、銷售或分銷基礎設施，我們打算建立銷售和營銷 基礎設施或將此功能外包給第三方。這兩種商業化戰略中的任何一種都給我們帶來了巨大的風險。

我們目前沒有營銷、銷售和分銷能力，因為我們所有的候選產品仍處於 臨牀前開發階段。如果我們的任何候選產品完成臨牀開發並獲得批准，我們打算建立一個具有技術專長和支持分銷能力的銷售和營銷組織，以便 以合法合規的方式將我們的候選產品商業化，或者將此功能外包給第三方。如果我們決定建立自己的銷售和營銷能力，或者與第三方 達成協議來執行這些服務，則存在風險。就我們在營銷、銷售或分銷方面達成的合作協議而言，我們的產品收入可能低於我們直接營銷或銷售任何經批准的產品。與合作伙伴的此類 協作安排可能會使我們的產品商業化超出我們的控制範圍，並使我們面臨許多風險，包括我們可能無法控制我們的 協作合作伙伴為我們的產品投入的資源數量或時間，或者我們的協作者履行其義務的意願或能力，以及我們根據我們的安排承擔的義務可能會受到業務合併或 我們的協作者業務戰略重大變化的不利影響。

如果我們不能以可接受的條款或完全 達成這些安排，我們可能無法成功地將任何批准的產品商業化。如果我們不能成功地將任何經批准的

55

無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作的產品，我們未來的產品收入都將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們打算 尋求批准的生物製品候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。

ACA包括一個副標題 ，名為《2009年生物製品價格競爭與創新法案》(BPCIA)，它為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。根據BPCIA，高度相似或生物相似的產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA批准的四年後才能提交給FDA。此外，生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得批准之日起12年後才能由FDA生效。在這12年的獨佔期內， 如果FDA批准競爭產品的完整BLA，且該競爭產品包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且控制良好的臨牀試驗數據，以 證明其產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可銷售該參考產品的競爭版本。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。

我們認為，根據BLA批准為生物製品的任何我們的候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。但是，由於國會的行動或其他原因，這一獨家經營權可能會縮短，或者FDA不會將我們的候選產品視為競爭產品的參考 產品，這可能會比預期更早地創造競爭機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。 此外，一旦獲得批准，我們的任何一種參考產品將在多大程度上以類似於非生物製品的傳統仿製藥替代的方式被取代， 目前還不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。

除美國外，司法管轄區 還建立了監管批准與早先批准的參考產品生物相似的生物製品的簡化路徑。例如，歐盟自2004年起就建立了生物仿製藥的監管途徑。然而，生物仿製藥只有在參考生物藥物的數據獨佔期到期後才能獲得授權。

生物相似競爭的可能性增加了創新者失去市場排他性的風險。由於 這一風險以及專利保護方面的不確定性，如果我們的臨牀候選產品獲準上市，則無法僅基於相關專利的到期時間或當前的監管獨家形式來確定地預測任何特定產品的市場獨家經營時間長短。(br}如果我們的臨牀候選產品獲準上市，則不可能僅基於相關專利的到期時間或當前的監管獨家經營形式來預測任何特定產品的市場獨家經營時間。也不可能預測美國監管法律的變化可能會降低生物製品的監管排他性。失去產品的市場排他性 可能會對收入產生實質性的負面影響，我們可能無法從中獲得足夠或足夠的收入，也可能無法達到或維持盈利能力。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們依賴第三方來生產我們的候選產品。第三方製造商未能為我們生產可接受的原材料或候選產品，或未能獲得FDA或類似外國監管機構的授權，都可能延誤或削弱我們啟動或完成臨牀試驗、獲得監管部門批准或將批准的產品商業化的能力。

我們目前沒有擁有或運營任何GMP製造設施，也沒有任何內部GMP製造能力。我們依靠多家第三方合同製造商生產足夠的

56

根據適用的法規和質量標準，生產我們的臨牀前試驗和臨牀試驗候選產品所需的材料數量，如果獲得批准， 打算將其用於我們產品的商業生產。如果我們不能安排這樣的第三方製造來源，或者不能以商業上合理的條款這樣做，我們可能無法成功地生產足夠的候選產品，或者我們可能會延遲這樣做。這樣的失敗或重大延誤可能會對我們的業務造成實質性的損害。

我們在發現和開發計劃中使用的生物材料依賴於第三方。這些材料可能 難以生產，有時會與產品規格不同。與我們的產品規格一致的這些生物材料供應的任何中斷都可能對我們的業務造成實質性的不利影響。雖然我們有控制程序和篩選程序，但生物材料容易損壞和污染，可能含有活性病原體。我們的生產批次產量也可能較低，這可能會增加我們的成本，並減緩我們的 開發時間表。如果我們或任何第三方供應商對這些材料儲存不當，可能需要我們銷燬一些生物原料或候選產品。

依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造候選產品 ，我們就不會受到這些風險的影響，包括依賴第三方的法規遵從性、質量控制和保證、批量生產、第三方由於我們無法控制的因素而違反制造協議的可能性 (包括未能根據我們的產品規格合成和製造我們的候選產品)，以及第三方終止或不續訂協議的可能性，而這個時間對我們來説代價高昂或造成損害。

此外，FDA和類似的外國監管機構要求我們的候選產品必須 按照cGMP以及與產品製造、加工和包裝過程中使用的方法、設施和控制相關的類似國外標準生產，這些標準旨在確保生物製品是安全的，並且 始終符合適用的要求和規格。

製藥商必須在提交上市申請時註冊其 工廠和產品，然後每年向FDA以及某些州和外國機構註冊。如果FDA或類似的外國監管機構不批准 我們提議的合同製造商用於生產我們候選產品的設施，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們的 開發、獲得監管批准或營銷我們候選產品的能力(如果獲得批准)。在我們或我們的戰略合作伙伴使用的產品或製造或實驗室設施中發現任何問題，都可能導致 對該產品或該製造或實驗室設施的限制，包括上市產品召回、暫停生產、產品扣押或自願將藥物撤出市場。對於發生的 第三方製造商事故，我們可能幾乎無法控制。

如果我們不能及時找到合適的替代品或另一個可接受的解決方案，我們的臨牀試驗可能會推遲，或者我們的商業活動可能會受到損害。此外，我們依賴我們的合作者、供應商和其他第三方來製造、灌裝、儲存和分銷我們的候選產品，這意味着我們面臨產品可能存在製造缺陷的風險，而我們預防或控制這些缺陷的能力有限。銷售包含此類缺陷的產品可能會對我們的 業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。如果我們的第三方製造商未能遵守cGMP或未能擴大生產流程，包括未能及時交付足夠數量的候選產品 ，都可能導致我們的任何候選產品延遲或無法獲得監管部門的批准。

藥品製造商還必須接受FDA和產品銷售所在司法管轄區類似監管機構的廣泛上市後監督，其中包括FDA為評估cGMP要求的合規性而進行的定期突擊檢查和公告檢查。如果FDA

57

檢查製造商的設施發現FDA確定不符合適用法規要求的條件時，FDA可以通過 檢查觀察通知(通常稱為FDA 483表報告)發佈意見。如果FDA 483表格報告中的意見未得到及時處理並使FDA滿意，FDA可發出警告信或直接採取其他形式的執法行動。如果我們的某個合同製造商未能遵守cGMP，或未能針對監管檢查中發現的缺陷及時採取適當的糾正措施，則可能導致 進一步的執法行動，從而導致產品短缺並損害我們的業務，包括撤銷先前授予的批准、扣押、禁令或其他民事或刑事處罰。製造商未能解決FDA或外國監管機構提出的任何問題也可能導致工廠關閉或FDA在其他適應症中延遲或扣留產品審批，或者外國監管機構在任何適應症中延遲或扣留產品審批。某些國家可能會對藥品或藥品物質的製造以及製造商施加額外要求，作為此類國家產品監管審批過程的一部分。如果我們的第三方製造商未能滿足此類 要求，可能會影響我們在這些國家/地區獲得或保持產品批准的能力。

如果我們不能及時獲得足夠的原材料和中間材料，或者我們遇到其他製造或供應困難，我們的業務可能會受到不利影響。

我們某些候選產品的生產需要及時交付足夠數量的原材料和中間產品 。我們與供應商密切合作，以確保供應的連續性，但不能保證這些努力總是成功的。此外，雖然我們努力使我們的原材料和中間材料來源多樣化，但在某些情況下，我們從獨家供應商那裏獲得原材料和中間材料。雖然我們相信，在我們依賴獨家供應商關係的情況下，存在替代供應來源，但不能保證我們能夠迅速為某些材料建立 其他或替代來源。供應的減少或中斷，以及無法開發此類供應的替代來源，可能會對我們及時或 經濟高效地生產我們的候選產品的能力產生不利影響。

供應來源可能會不時中斷，如果中斷，不能保證 供應能夠在合理的時間範圍內以可接受的成本或完全恢復供應。

我們依賴我們的 製造商從第三方供應商購買生產我們的臨牀前研究候選產品所需的材料，並打算繼續依賴這些第三方進行我們進行的任何臨牀試驗。我們用於生產藥品的原材料供應商數量有限，可能需要評估替代供應商，以防止可能中斷生產我們的候選產品所需材料的生產 用於我們的臨牀前研究、臨牀試驗，如果獲得批准，最終用於商業銷售。我們對製造商收購這些原材料的過程或時間沒有任何控制權。此外，我們目前還沒有關於這些原材料的商業生產的 任何協議。我們不能確定這些供應商是否會繼續經營，也不能確定它們不會被我們的競爭對手之一或其他對繼續 生產這些材料用於我們的預期目的不感興趣的公司購買。此外，與新供應商建立關係所需的交貨期可能會很長，如果必須使用新供應商，我們可能會在滿足需求方面遇到延誤。鑑定新供應商所花費的時間和精力可能會導致額外的成本、資源轉移或製造產量降低，其中任何一項都會對我們的運營結果產生負面影響。雖然我們通常不會開始臨牀試驗，除非我們 相信我們有足夠的候選產品來完成臨牀試驗，但由於需要更換第三方製造商而導致正在進行的臨牀試驗的候選產品或其原材料組件的供應出現任何重大延誤，都可能大大推遲我們臨牀試驗、產品測試的完成。, 以及潛在的監管部門對我們候選產品的批准。如果我們的製造商或我們在我們的候選產品獲得監管 批准後無法購買這些原材料，我們候選產品的商業發佈將被推遲或出現供應短缺，這將削弱我們從銷售我們的候選產品中獲得收入的能力 。

58

我們依賴，並預計將繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和CRO，來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行其合同職責、遵守適用的法規要求或在預期的最後期限前完成，我們 可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或無法將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和第三方CRO，來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，併為我們正在進行的臨牀前和臨牀項目監控和管理數據。我們依賴這些方來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並且 僅控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每項研究和試驗都按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行，我們對這些第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和CRO必須遵守GCP要求，這些要求是由FDA和類似的 外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或我們的任何CRO 未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的 上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須 使用根據cGMP規定生產的產品進行。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。

此外，這些研究人員和CRO不是我們的員工，除合同外，我們無法控制他們投入我們的候選產品和臨牀試驗的資源(包括時間)的 數量。如果獨立調查人員或CRO沒有投入足夠的資源來開發我們的候選產品，或者如果他們的表現不達標，可能會推遲或影響我們開發的任何候選產品的審批和商業化前景。此外，使用第三方服務提供商可能需要我們向這些 方披露我們的專有信息，這可能會增加這些信息被盜用的風險。此外，新冠肺炎疫情造成的中斷可能會增加我們的CRO在啟動、登記、實施或完成我們計劃的臨牀試驗方面遇到困難或延遲的可能性。特別是，由於大流行，我們在獲取動物模型，特別是非人類靈長類動物模型以對我們的候選產品進行臨牀前評估方面遇到了困難。無法訪問這些模型導致的延遲可能會導致我們的開發時間表超出我們 的預期。

如果發生未治癒的重大違約事件，我們的CRO有權終止與我們的協議。此外，如果能夠合理地證明參與我們臨牀試驗的受試者的安全需要終止協議，如果我們為債權人的利益進行一般 轉讓，或者如果我們被清算，我們的一些CRO有能力終止與我們各自的協議。 此外，如果我們能夠合理地證明參與我們臨牀試驗的受試者的安全，我們的一些CRO有權終止與我們的協議，如果我們為了債權人的利益進行一般轉讓，或者如果我們被清算。

專門從事或擁有實現我們業務目標所需專業知識的第三方服務提供商數量有限 。如果我們與這些第三方實驗室、CRO或臨牀研究人員的任何關係終止，我們可能無法與其他實驗室、CRO或研究人員 達成安排，或無法及時或按商業合理的條款這樣做。如果實驗室、CRO或臨牀研究人員未能成功履行其合同職責或義務，或未能滿足 預期截止日期，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀前或臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，我們的 臨牀前或臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，或無法成功將我們的候選產品商業化。因此，我們的運營結果和我們候選產品的商業前景 將受到損害，我們的成本可能會增加，

59

我們的創收能力可能會被推遲。更換或增加額外的實驗室或CRO(或調查人員)涉及額外成本，需要管理時間和重點。此外，當新的實驗室或CRO開始工作時，會有一個自然的過渡期。因此，延遲會發生，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。此外，CRO可能缺乏 容量來吸收更高的工作負載或承擔額外容量來支持我們的需求。儘管我們謹慎地處理與簽約實驗室和CRO的關係，但不能保證我們將來不會遇到類似的挑戰 或延遲，也不能保證這些延遲或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

此外，臨牀研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能因此類服務而獲得 現金或股權補償。如果這些關係和任何相關賠償導致感知的或實際的利益衝突，或者FDA得出結論認為財務關係可能影響了對臨牀前研究或臨牀試驗的解釋 ，則在適用的臨牀前研究或臨牀試驗地點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀前研究或臨牀試驗本身的效用可能會 受到威脅，這可能會導致FDA的延遲或拒絕。任何這樣的延遲或拒絕都可能阻止我們的臨牀階段候選產品或任何未來的候選產品商業化。

我們可能沒有意識到任何協作或許可安排的好處，如果我們不能建立新的戰略關係 我們的業務、財務狀況、商業化前景和運營結果可能會受到重大不利影響。

我們的產品開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量 額外現金來支付費用。因此，對於我們的一些候選產品，我們可能會決定與製藥或生物製藥公司進行合作，以開發這些候選產品並將其商業化。

我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。協作複雜且 談判和記錄耗時。根據現有和未來的合作協議，我們還可能受到限制，不能與其他潛在的合作者簽訂特定條款的協議。我們可能無法以可接受的條款協商協作 ，或者根本無法協商。如果我們的戰略協作不能成功開發候選產品並將其商業化，或者如果我們的某個合作者終止了與我們的協議，我們可能不會收到任何未來的研究經費、里程碑或版税付款。此外，我們對根據我們的戰略合作有資格獲得的潛在收入的估計可能包括與我們的合作者已停止開發或未來可能停止開發的治療計劃相關的潛在付款 。如果發生這種情況，我們可能不得不縮減特定候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小我們的銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。 如果我們選擇增加自己的支出來資助開發或商業化活動，我們可能需要獲得額外的資金，而這些資金可能無法以可接受的條款或根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們 將無法將我們的候選產品推向市場併產生產品收入。

在我們確實參與 協作的情況下，我們可能會面臨以下風險，每一種風險都可能對我們的業務、商業化前景和財務狀況造成重大損害：

•

我們可能無法控制完成我們的 開發義務或協作合作伙伴致力於產品開發或營銷計劃所需的資源數量和時間；

•

合作伙伴可能會遇到財務困難；

60

•

合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新的候選產品配方進行臨牀測試；

•

我們可能會被要求放棄重要的權利，如營銷、分銷和知識產權 權利；

•

合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以引發訴訟的方式使用我們的專有 信息，從而危害或破壞我們的知識產權或專有信息，或使我們面臨訴訟或潛在責任；

•

合作者可能侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨 訴訟和潛在的責任；

•

協作者可以獨立開發競爭產品，也可以與包括我們的競爭對手在內的第三方合作 ；

•

我們和我們的協作合作伙伴可能不同意 我們正在協作的候選產品的開發計劃(例如，我們可能與協作合作伙伴在臨牀試驗的目標適應症、納入或排除標準，或尋求一線治療批准與第二、第三或第四線治療批准的決定方面存在分歧)；

•

合作者和我們之間可能會發生糾紛，導致研究延遲或終止， 我們候選產品的開發或商業化，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；

•

業務合併或協作者業務策略的重大變化可能會對我們在任何安排下履行義務的意願產生不利影響 ；或

•

合作可能會終止，如果終止，可能需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的候選產品 。

如果我們許可產品或業務 ，如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處。我們不能確定，在戰略交易或許可證之後， 我們是否會實現證明此類交易合理的結果、收入或特定淨收入。

與知識產權和信息技術相關的風險

我們依賴於從第三方獲得許可的知識產權，如果我們違反了這些 協議規定的義務，或者如果這些協議中的任何一項被終止，我們可能被要求支付損害賠償金、失去對此類知識產權和技術的權利，或者兩者兼而有之，這將損害我們的業務。

我們依賴於專利、技術訣竅和專有技術，既有我們自己的，也有 他人授權的。我們是許多知識產權許可協議和收購協議的締約方，根據這些協議，我們獲得了我們的核心知識產權。未來，我們預計會簽訂其他 許可協議。例如，關於我們的離體細胞工程平臺依靠低免疫技術，我們已經從哈佛大學、加州大學舊金山分校和華盛頓大學獲得了某些知識產權的許可。此外，我們還獲得了 我們的體內細胞工程平臺，基於FusoGen技術，來自Cobalt，包括幾個許可協議和許可證選項，AS 以及我們分別來自Oscine和Cytocardia的神經膠質祖細胞和心肌細胞程序，這兩個程序都帶有許可證。這些許可和收購協議要求我們承擔各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費和其他義務，我們預計 未來的許可和收購協議將會強制要求我們履行各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費和其他義務。如果我們未能履行我們在這些協議下的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，許可方 可能有權終止許可。這些許可證的任何終止都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們開發或推進我們的細胞工程平臺或開發的能力。

61

製造和/或商業化我們的候選產品之一。有關這些關鍵協議的其他 信息，請參閲本招股説明書中其他位置標題為業務和關鍵知識產權協議的章節。

此外，我們向第三方或從第三方許可知識產權或 技術所依據的協議非常複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為的相關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們認為是相關協議下的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能 無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。如果任何當前或未來的許可人未能遵守許可條款，如果許可人未能對侵權第三方實施許可專利，如果許可專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可，我們的業務也將受到影響。此外，我們的許可人可能擁有或控制未授權給我們的知識產權 ，因此，無論其是非曲直，我們都可能受到侵犯或以其他方式侵犯許可人權利的索賠。

此外，雖然我們目前無法確定我們將被要求為銷售 未來產品支付的版税義務金額(如果有)，但金額可能很大。我們未來的版税義務的金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了產品並將其商業化，也可能無法實現或保持盈利。

如果我們 無法成功獲得所需的第三方知識產權或保持現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關研究項目或候選產品的開發， 我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響。

知識產權許可 對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題，並因我們行業科學發現的快速發展而變得複雜。我們與許可人之間可能還會就 受許可協議約束的知識產權產生爭議，包括與以下內容相關的爭議：

•

根據許可協議授予的權利範圍以及其他與解釋相關的問題；

•

我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權 ；

•

我們根據合作開發關係將專利和其他權利再許可給第三方的權利 ；

•

我們是否履行了在與我們的候選產品的開發和商業化有關的 使用許可技術方面的盡職義務，以及哪些活動滿足了這些盡職義務；

•

專利技術的發明優先權；

•

根據許可協議所欠款項的數額和時間；以及

•

由我們的許可人以及我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的所有權分配。

如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發和

62

將受影響的候選產品商業化。在保護我們許可的知識產權方面，我們通常還面臨與我們擁有的 知識產權相同的所有風險，如下所述。如果我們或我們的許可方不能充分保護這一知識產權，我們的產品商業化能力可能會受到影響。

我們在一定程度上依賴於我們的許可方來提交、起訴、維護、辯護和執行對我們的業務至關重要的某些專利和專利申請。

與我們的候選產品相關的某些專利由我們的某些許可人 擁有或控制。我們的每個許可人通常都有權以其名義向該許可人提交、起訴、維護和捍衞我們許可的專利，通常我們有權對此類提交、起訴、維護和辯護髮表評論，許可方有一定的義務考慮或納入我們對我們的獨家許可專利的評論。我們通常擁有針對第三方強制執行我們的獨家許可專利權的優先權利，儘管我們 解決此類索賠的能力通常需要徵得許可方的同意。如果我們的許可人或任何未來有權提交、起訴、維護和捍衞我們的專利權的被許可人未能就涵蓋我們的任何候選產品的專利或專利申請進行這些活動，包括由於新冠肺炎大流行對我們的許可人業務運營的影響，我們開發和商業化這些產品的能力 候選產品可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用或銷售競爭產品。我們不能確定我們的許可人的此類活動已經或將會遵守 適用的法律和法規，也不能確定是否會產生有效和可強制執行的專利或其他知識產權。根據與我們的一些許可人簽訂的許可協議的條款，許可人可能有權控制 我們許可的專利的強制執行或對任何聲稱這些專利無效的主張的抗辯，即使我們被允許進行此類強制執行或抗辯, 我們不能保證我們的許可方的合作。我們不能確定 我們的許可人是否會分配足夠的資源或優先考慮他們或我們對此類專利的實施或對此類主張的辯護，以保護我們在許可專利中的利益。即使我們不是這些法律行動的一方，不利的結果也可能損害我們的業務 ，因為它可能會阻止我們繼續許可我們可能需要的知識產權來運營我們的業務。此外，即使我們有權控制許可專利和專利 申請的專利起訴、許可專利的強制執行或聲稱這些專利無效的抗辯，我們仍可能受到我們接管控制之前或之後許可人及其律師的行為或不作為的不利影響或損害。如果我們違反與此類起訴相關的任何義務，我們可能會向我們的許可合作伙伴承擔重大責任。

鑑於我們細胞工程平臺的廣泛應用，為了提高我們利用技術的能力，我們 未來可能會達成合作和/或戰略合作伙伴關係，而我們可能無法實現此類合作或合作伙伴關係的預期好處。

研發合作和戰略夥伴關係在生物技術行業很普遍。應用的廣度 我們的體內和離體細胞工程平臺是潛在合作的誘人技術。這些交易面臨許多風險，可能包括以下風險：

•

協作者在確定將應用於 協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權，可能不會投入足夠的努力和資源，或者可能會濫用這些努力和資源；

•

協作者不得對候選協作產品進行開發和商業化，或者可以 根據臨牀試驗結果或戰略重點的變化選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃；

•

合作者可能會延遲、提供不足的資源、修改或停止 個候選協作產品的臨牀試驗；

•

協作者可以在協作之外開發或獲取與我們的產品或候選產品直接或 間接競爭的產品；

63

•

合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們承擔潛在責任；

•

我們與合作者之間可能會發生糾紛，導致研究延遲或終止， 我們候選產品的開發或商業化，或導致昂貴的訴訟或仲裁分散管理層的注意力和資源；

•

合作可能會終止，如果終止，可能需要額外的資金和人員 以進一步開發適用的候選產品或將其商業化；以及

•

合作者可能擁有或共同擁有我們與其合作產生的產品的知識產權，在這種情況下，我們可能沒有將此類知識產權商業化的獨家權利。

我們候選產品的開發和潛在商業化將需要大量額外資金來支付 費用。我們可能會結成或尋求進一步的戰略聯盟，建立合資企業或合作關係，或與第三方簽訂額外的許可協議，以補充或加強我們對候選產品和未來可能開發的任何候選產品的開發和商業化努力 ，包括在美國以外的地區或某些特定用途。這些交易可能會帶來許多運營和財務風險，包括承擔未知負債、中斷業務、轉移管理層的時間和注意力以管理協作或開發收購的產品、候選產品或技術、產生大量債務或稀釋發行股權證券以支付交易對價或成本、高於預期的協作、收購或整合成本、資產減記或商譽或減值費用、增加的攤銷費用、促進合作或合併的困難和成本。 。 這些交易可能會帶來許多運營和財務風險，包括承擔未知負債、中斷業務、轉移管理層的時間和精力以管理協作或開發收購產品、候選產品或技術、產生大量債務或稀釋發行股權證券以支付交易對價或成本、高於預期的協作、收購或整合成本、資產減記或商譽或減值費用、增加的攤銷費用、促進合作或合併由於 管理層和所有權的變更以及無法留住任何收購業務的關鍵員工，任何收購業務的製造商或客户。因此，如果我們簽訂收購或許可協議或戰略合作，如果我們不能成功地將此類交易與我們現有的業務和公司文化相結合，或者新冠肺炎對我們或交易對手的運營造成實質性的不利影響，我們可能 無法實現此類交易的好處 , 這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務造成不利影響。我們也不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否會實現收入或 特定淨收入，從而證明此類交易或其他導致我們達成協議的好處是合理的。

此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代 安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能認為我們的候選產品不具備展示安全性和有效性所需的潛力 。如果我們與第三方合作開發候選產品並將其商業化，我們可能會將該候選產品未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。 我們能否就協作達成最終協議將取決於我們對協作者的資源和專業知識的評估、建議協作的條款和條件以及建議的 協作者對我們的技術、候選產品和市場機會的評估。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得可能可供協作的類似指示，以及 對於我們的候選產品，這樣的協作是否會比與我們的協作更具吸引力。根據任何許可協議，我們也可能受到限制，不能按特定條款或根本不與潛在合作者簽訂協議。

64

由於這些風險，我們可能無法實現我們 現有合作或我們可能簽訂的任何未來合作或許可協議的好處。此外，大型製藥公司之間最近發生了大量業務合併，導致未來潛在合作伙伴的數量減少，合併後公司的戰略也發生了變化。因此，我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款、甚至根本不能就合作進行談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不 縮減該候選產品的開發，減少或推遲我們的一個或多個其他開發計劃，推遲該候選產品的潛在商業化或縮小任何計劃的銷售或營銷活動的範圍，或者 增加我們的支出並自費進行開發、製造或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為自己的開發、製造或商業化活動提供資金，我們可能 需要獲得額外的資金，而這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將其推向市場併產生產品收入。

我們的候選產品可能還需要特定組件才能有效和高效地工作，這些 組件的權利可能由其他人持有。我們可能無法從我們確定的第三方獲得任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權的內部許可。我們可能無法 以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一個，這將損害我們的業務。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手 能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。與我們的候選產品相關的新合作或戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能延遲我們候選產品在某些地區的開發和商業化，這可能會損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

此外，我們擁有和授權的一些專利或專利申請或未來 專利是或可能與第三方共同擁有。如果我們無法獲得對此類專利或專利申請感興趣的任何第三方共同所有人的獨家許可，則這些共同所有人可以將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以營銷競爭產品和技術。此外，我們 可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。此外，我們擁有的和許可中的專利可能會受到一個或多個第三方的權利保留。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能無法成功獲取或維護產品組件和產品開發流程的必要權利 ，這可能會導致我們以更昂貴或更不利的方式運營我們的業務，這可能是意想不到的。

我們擁有或從第三方獲得開發我們的候選產品所需的某些知識產權。 我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們是否有能力獲得或許可其他專有權，包括推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。 在這種情況下，我們可能需要花費相當多的時間和資源來開發或許可替代技術。例如，我們的計劃可能涉及其他技術或候選產品，可能需要使用第三方擁有的其他 專有權。此外，其他製藥公司和學術機構也可能已經或計劃提交可能與我們的業務相關的專利申請。我們的候選產品也可能 需要特定的配方或其他技術才能有效和高效地工作。這些配方或技術可能受他人持有的知識產權保護。有時，為了避免侵犯這些第三方 專利，我們可能需要從其他第三方獲得技術許可，以進一步開發我們的候選產品或將其商業化。我們可能無法獲得或授予我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何相關第三方 知識產權，包括製造、使用或銷售我們的候選產品所需的任何此類知識產權。我們可能無法以合理的價格獲得這些 許可證中的任何一個

65

成本或合理條款(如果有的話)，因此我們可能無法開發受影響的候選產品或將其商業化，這將損害我們的業務。我們可能需要停止使用此類第三方知識產權所涵蓋的成分或方法，並可能需要尋求開發不侵犯此類知識產權的替代方法，這可能會導致額外的成本和開發延遲 即使我們能夠開發此類替代方法(這可能是不可行的)。即使我們能夠在此類知識產權下獲得許可，任何此類許可也可能是非排他性的， 這可能允許我們的競爭對手使用向我們許可的相同技術。

此外，我們有時 與學術機構合作，根據與這些機構的書面協議加快我們的臨牀前研究或開發。通常，這些機構為我們提供了一個選項，以協商 機構因協作而獲得的任何技術權利的許可證。無論此類選項如何，我們都可能無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下協商許可證。如果我們無法做到這一點， 機構可能會將知識產權提供給其他方，這可能會阻止我們執行我們的計劃。如果我們不能成功獲得所需的第三方知識產權或維護我們現有的 知識產權，我們可能不得不放棄此類項目的開發，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。

許可和收購第三方知識產權是一種競爭做法，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能會採取我們認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略，以便將我們的候選產品商業化。 更成熟的公司可能會因為規模更大、現金資源更多或臨牀開發和商業化能力更強而比我們更具競爭優勢。不能保證我們能夠 成功完成此類談判，並最終獲得圍繞我們可能尋求收購的其他候選產品的知識產權。

在開發我們的技術和候選產品時，我們可能依賴從政府機構(如美國國立衞生研究院)獲得許可或再許可的知識產權，或為其開發提供資金或以其他方式提供幫助的知識產權。

政府機構已提供或可能提供與開發我們擁有或許可的知識產權相關的資金、設施、人員或其他協助。此類政府機構可能保留此類知識產權的權利，包括在某些特定情況下向第三方授予或要求我們授予 此類知識產權的強制性許可或再許可的權利，包括需要滿足我們無法合理滿足的健康和安全需求，或者需要滿足聯邦法規指定的公共使用要求，或者在美國製造產品的權利。(br}=任何此類權利的行使，包括這些許可所需的任何此類再許可，都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們將許可產品商業化的能力 。

如果我們無法為我們的 平臺技術和候選產品獲得並保持足夠的知識產權保護，或者知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功將我們的產品 商業化的能力可能會受到不利影響。

我們預計將根據需要在美國和其他國家/地區提交更多專利 申請。然而，我們不能預測：

•

是否以及何時將頒發任何專利；

•

任何頒發的專利將為我們提供的針對競爭對手的保護程度和範圍，包括 第三方是否會找到使我們的專利無效或以其他方式規避我們的專利的方法；

•

其他人是否會申請或獲得與我們的專利和專利申請所涵蓋的方面類似的專利；

66

•

我們是否需要提起訴訟或行政訴訟來捍衞我們的專利權， 無論我們勝訴還是敗訴都可能代價高昂；或者

•

無論我們擁有的專利申請或許可中的專利申請是否會導致 頒發的專利聲明涵蓋我們的候選產品或其在美國或其他國家/地區的使用。

我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力在美國和其他 國家獲得並維護關於我們的平臺技術和候選產品的專利保護。我們尋求通過在美國和海外提交與我們的新發現和技術相關的專利申請來保護我們的專有地位，這些發現和技術對我們的業務 非常重要。

獲取和實施專利既昂貴又耗時，我們可能無法 以合理的成本或及時提交併起訴所有必要或理想的專利申請，或維護和/或強制執行基於我們的專利申請可能頒發的專利，包括由於新冠肺炎疫情影響我們或我們的許可方的運營。在獲得專利 保護之前，我們也有可能無法確定我們的研發結果的可專利方面。儘管我們與有權訪問我們研發成果的可專利方面的各方(如我們的員工、公司 合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方)簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反這些協議並在提交專利 申請之前披露這些結果，從而危及我們尋求專利保護的能力。

生物和醫藥產品的物質專利組成，如體內和離體細胞工程產品候選產品通常為這些類型的產品提供強有力的知識產權保護，因為這些專利提供保護而不考慮任何使用方法 。但是，我們不能確定我們待決的專利申請中涉及我們候選產品組成的權利要求是否會被美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利，或者我們已頒發的任何專利中的權利要求是否會被美國或外國法院視為有效和可強制執行。使用方法專利保護產品按特定方法使用。此類型的專利 不會阻止競爭對手為超出專利方法範圍的指示而製造和營銷與我們的產品相同的產品。此外，即使競爭對手沒有針對我們的目標適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能會在標籤外為我們的使用方法專利涵蓋的那些用途開這些產品的處方。雖然標籤外 處方可能會侵犯或助長侵犯使用方法專利的行為，但這種做法很常見，很難防止或起訴此類侵權行為。

生物技術和製藥領域的專利強度可能不確定，評估此類 專利的範圍涉及複雜的法律、事實和科學分析，近年來一直是許多訴訟的主題，導致法院裁決，包括最高法院的裁決，這增加了未來 執行專利權的能力的不確定性。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其聲明涵蓋我們的候選產品或其在美國或其他國家/地區的使用。 即使專利確實成功頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。在 訴訟或行政訴訟中，我們不能確定美國或其他國家的法院是否會將我們已頒發的任何專利中的權利要求視為有效。此外，即使沒有受到挑戰，我們的專利和 專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權或阻止他人設計其產品以避免被我們的索賠所涵蓋。如果我們對候選產品 持有的專利申請所提供的保護廣度或強度受到威脅，這可能會阻止公司與我們合作開發候選產品，並可能威脅到我們將候選產品商業化的能力。此外，外國法律可能不會像美國法律那樣保護 我們的權利，反之亦然。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短。

67

我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋 第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。

我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、 專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確定我們已經識別出與我們的候選產品在任何司法管轄區商業化或必要的 在美國和國外的每一項第三方專利和待處理的申請。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能不正確，這可能會對我們的產品營銷能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的保護範圍內，或者 可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的，這 可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。如果我們不能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。

確定我們發明的可專利性的一個方面取決於之前 技術的範圍和內容，即在要求保護的發明的優先權日期之前，相關領域的技術人員曾經或被認為可以獲得的信息。可能存在我們不知道的現有技術，這些技術可能會影響我們的專利權利要求的可專利性 如果發佈，可能會影響專利權利要求的有效性或可執行性。此外，我們可能不知道可能與我們的候選產品或其預期用途相關的所有第三方知識產權，因此，這些第三方知識產權對我們自己的專利和專利申請的可專利性的影響，以及這些第三方知識產權對我們運營自由的影響，都是高度不確定的。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請通常在提交後18個月內保密，或者可能根本不會公佈，因此我們不能確定我們是第一個提交與我們的候選產品 相關的專利申請的公司。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。此外，對於所有權利要求均享有2013年3月16日之前優先權日期的美國申請，可以由第三方發起幹預程序或由美國專利商標局提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。對於在2013年3月16日之前包含無權享有優先權的權利要求的美國申請 ，由於《美國發明法》的通過使美國專利法發生了重大變化，因此專利法的不確定性更大。 , 包括挑戰未決專利申請和已頒發專利的新程序。

我們的專利或未決的 專利申請可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。例如，我們可能需要第三方將現有技術的發行前提交給美國專利商標局，或 參與授權後審查程序、異議、派生、複審或各方間在美國或其他地方對我們的專利權或其他人的專利權提出挑戰的審查程序。在任何此類挑戰中做出不利的 裁決可能導致排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用類似或 相同技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們的技術和產品的專利保護期限。此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。如果我們的候選產品未能獲得或保持專利保護，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

68

知識產權不一定能解決我們 競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權未來提供的保護程度是不確定的 ，因為知識產權是有限制的，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

•

其他公司可能能夠生產與我們相似但不在我們擁有或獨家許可的專利權利要求 範圍內的候選產品；

•

我們或我們的許可人或未來的合作者可能不是第一個使 所涵蓋的發明成為我們擁有或獨家許可的已發佈專利或未決專利申請的公司；

•

我們或我們的許可人或未來的合作者可能不是第一個提交涵蓋我們的某些發明的專利申請的公司；

•

其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術 而不侵犯我們的知識產權；

•

我們未決的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；

•

由於競爭對手的法律挑戰，我們擁有或獨家許可的已頒發專利可能會被認定為無效或無法強制執行。

•

我們的競爭對手可能會在我們沒有專利 權利的國家開展研發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

•

我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；

•

我們無法預測根據我們的專利申請頒發的任何專利的保護範圍，包括 我們擁有或許可的專利申請是否會導致已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們的產品候選或在美國或其他國家/地區的用途；

•

基於我們專利申請的任何專利發佈的權利要求可能不會針對 競爭對手或任何競爭優勢提供保護，或者可能會受到第三方的挑戰；

•

如果強制執行，法院可能不會認為我們的專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的；

•

我們可能需要啟動訴訟或行政訴訟來執行和/或捍衞我們的專利權 無論我們勝訴還是敗訴都將付出高昂的代價；

•

我們可以選擇不申請專利，以保護某些商業祕密或專有技術，然後第三方可以提交涵蓋這些知識產權的專利；

•

我們可能無法充分保護和監管我們的商標和商業機密；以及

•

其他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響，包括如果其他人獲得要求 與我們的專利和專利申請所涵蓋的主題類似或改進的主題的專利。

如果發生任何此類事件 ，可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

與員工和第三方簽訂的保密協議 可能無法阻止未經授權泄露商業祕密和其他專有信息。

除了專利提供的保護外，我們還尋求依靠商業祕密保護和保密協議來 保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有專有技術、難以實施專利的工藝以及我們候選產品、技術和產品發現和開發過程中涉及專有專有技術、信息或

69

專利未涵蓋的技術。我們的員工、與我們共享設備的第三方員工或我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商的任何有意或無意的披露，或第三方盜用我們的商業機密或專有信息(例如通過網絡安全漏洞)，都可能使 競爭對手複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。由於我們希望在候選產品的開發和製造中依賴第三方，因此我們有時必須 與他們共享商業機密。我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。

然而，商業祕密和機密信息可能很難保護。我們尋求通過與員工、顧問、外部科學顧問、承包商和 合作者簽訂保密協議來保護我們的商業祕密、技術訣竅和機密信息，包括我們的專有流程。我們要求我們的員工簽訂書面僱傭協議，其中包含保密條款，並有義務將他們在受僱過程中產生的任何發明轉讓給我們。對於我們的顧問、承包商和外部科學合作者，這些協議通常包括髮明分配義務。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的貿易機密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。儘管我們採取合理措施保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、外部科學顧問、承包商和合作者可能會有意或無意地將我們的商業祕密信息泄露給競爭對手。此外，競爭對手可能會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上相同的信息和技術。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息(包括我們的商業祕密)，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用 該技術或信息與我們競爭。更有甚者, 有些國家的法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不同。因此，我們在保護和捍衞我們在美國和國外的知識產權方面可能會遇到重大的 問題。如果我們無法阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權，或第三方盜用我們的知識產權 ，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

針對我們或我們的合作者的第三方知識產權侵權索賠可能會阻礙或推遲我們的產品發現和 開發工作。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和 專有權利。生物技術和製藥行業有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及挑戰 專利的行政訴訟，包括幹擾、派生、各方間美國專利商標局的複審、授予後複審和複審程序或外國司法管轄區的異議和其他類似程序。此外，專利改革和專利法的修改增加了未來挑戰我們專利的可能性的不確定性。我們不能向您保證我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術不會侵犯第三方擁有的現有或未來專利 。無論有無正當理由，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序都是不可預測的，而且通常代價高昂且耗時，即使解決方案對我們有利，也可能會 從我們的核心業務中分流大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源 。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能能夠 比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財務狀況更好

70

資源和更成熟、更發達的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

在我們開發候選產品的領域中，存在大量美國和外國頒發的專利以及 由第三方擁有的未決專利申請。我們不能保證不存在可能對我們當前產品 候選產品或未來產品強制實施的第三方專利，從而導致禁止我們的銷售，或者就我們的銷售而言，我們有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償。隨着生物技術和 製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的專利或其他 知識產權，或者我們未經授權使用了他們的專有技術，並可能起訴我們。可能存在我們目前不知道的第三方專利，包括我們的候選產品的成分、配方、 製造方法或使用或處理方法的權利要求。我們知道由第三方擁有的專利，但我們不認為這些專利與我們的候選產品和我們可能開發的其他專有 技術相關，這些專利也有可能被我們的候選產品侵犯。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的 候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方，即我們在美國和國外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，未來可能會獲得專利，這些專利可能會阻止、限制或以其他方式幹擾我們的製造能力, 使用和銷售我們的候選產品，並可能聲稱使用我們的技術或製造、使用或銷售我們的產品 候選產品侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何此類第三方專利以涵蓋我們的技術或候選產品，或者如果我們被發現以其他方式侵犯第三方的知識產權，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止(包括通過法院命令)我們開發、製造或商業化適用候選產品的能力，除非我們獲得適用專利或其他 知識產權的許可，或者直到該等專利過期或最終被認定為無效或不可強制執行。這樣的許可可能不會以商業合理的條款或根本不存在。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。如果我們無法以合理的商業條款獲得必要的第三方專利許可，我們將候選產品 商業化的能力可能會受損或延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。

製藥和生物技術行業生產了大量專利，包括我們在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。 專利的覆蓋範圍取決於法院的解釋，而解釋並不總是統一的。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的候選產品、產品或方法沒有侵犯相關專利的 專利主張，或者專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明無效性可能很困難。例如，在美國，在法庭上證明無效需要出示 清晰和令人信服的證據，以推翻已頒發專利享有的有效性推定，而且不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的權利要求無效。即使我們在這些 訴訟中成功，我們也可能會產生鉅額成本，我們管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟中，這可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。此外，我們可能沒有足夠的資源來成功完成這些操作。

主張 他們的專利或其他知識產權的第三方可能尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的候選產品，或迫使我們停止部分 業務運營。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及大量訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的管理層和其他員工資源，導致開發延遲， 並可能

71

影響我們的聲譽。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償金，包括故意 侵權的三倍損害賠償金和律師費、從第三方獲得一個或多個許可、支付版税或重新設計我們的侵權產品，這在成本效益的基礎上可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。在這種情況下，我們將 無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似的負面影響 。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

專利對國家或地區有影響，在全球所有國家/地區申請、起訴、維護和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權的範圍和實力可能與美國不同。此外，一些國家，特別是某些發展中國家的法律 對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方 在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法權沒有美國那麼強。這些 產品可能與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國 司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重問題。某些國家(尤其是某些發展中國家)的法律制度不支持強制執行專利、商業祕密和其他知識產權，特別是與生物製藥產品相關的專利、商業祕密和其他知識產權， 這可能會使我們很難在這些司法管轄區阻止侵犯或挪用我們的專利或其他知識產權，或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。 在外國司法管轄區強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。此外，此類訴訟可能會使我們的專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出侵權或挪用索賠。我們可能不會在 我們發起的任何訴訟中獲勝，如果有損害賠償或其他補救措施，可能沒有商業意義。同樣，如果我們的商業祕密在外國司法管轄區泄露，世界各地的競爭對手可能會獲得我們的專有 信息，而我們可能沒有令人滿意的追索權。這樣的披露可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法不可預見的 變化的不利影響。此外，包括中國和印度在內的某些發展中國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在那些國家, 如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

由於訴訟的費用和 不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了我們已頒發的專利，由於我們未決的或未來的專利申請或其他知識產權而可能頒發的任何專利，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整後的 成本(通常持續數年才能結束)可能太高或不符合我們公司或我們股東的最佳利益，或者 執行我們的知識產權可能不切實際或不可取我們的競爭對手或其他第三方或許能夠承受複雜專利的成本

72

訴訟或訴訟比我們更有效，因為他們擁有更大的財力和更成熟、更發達的知識產權組合。在這種情況下，我們可以決定 此類訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處，更謹慎的做法是簡單地 監控情況或發起或尋求其他非訴訟訴訟或解決方案。此外，與訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集所需資金的能力，以 繼續我們的臨牀試驗，繼續我們的內部研究計劃，獲得所需技術或其他候選產品的許可，或者達成開發合作伙伴關係，幫助我們將我們的候選產品 推向市場。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權或我們許可人的 知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時且不成功的。

競爭對手 可能會侵犯我們的專利或其他知識產權或我們許可方的知識產權。為了停止此類侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提交專利侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的 ，並且會分散我們管理人員和科學人員的時間和注意力。我們未決的專利申請不能針對實踐此類申請中要求的技術的第三方強制執行，除非且直到此類 申請頒發專利。此外，在侵權訴訟或宣告性判決訴訟中，法院可能會裁定我們的一項或多項專利無效或不可強制執行，或者可能以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用爭議中的技術 。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹義解釋的風險， 可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。

由第三方引起或由美國專利商標局提起的幹擾或派生程序可能是必要的，以確定關於我們的專利或專利申請或我們許可人的專利或專利申請的發明的 優先權，或正確的清點。不利的結果可能會導致我們失去當前的專利權，並可能要求我們停止使用 相關技術或嘗試從勝利方那裏獲得許可權利。如果勝利方不按商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟、幹擾、派生或其他 程序可能會導致不利於我們利益的決定，即使我們成功了，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不發佈禁止進一步侵權活動的禁令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求，我們的一些機密 信息可能會在此類訴訟期間因披露而泄露。此外，可能會公佈聆訊、動議或其他臨時程序或發展的結果。如果證券分析師或投資者 認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

涵蓋我們候選產品的已頒發專利 如果在法庭或美國專利商標局或類似的外國機構提出質疑，可能會被認定為無效或不可強制執行。

如果我們或我們的許可合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，要求強制執行涵蓋我們的 候選產品的專利，被告可以反訴我們侵犯了他們的專利，或者聲稱覆蓋我們候選產品的專利無效或不可強制執行，或者兩者兼而有之。在美國的專利訴訟中，被告聲稱 專利無效或不可強制執行的反訴司空見慣，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行，包括缺乏新穎性、明顯、 無效或不充分的書面描述，或者與專利訴訟有關的人在起訴過程中隱瞞相關信息或作出誤導性陳述。

73

第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這樣的機制包括複查，各方間審查、授權後審查和國外司法管轄區的同等程序，如反對或派生程序。此類訴訟可能導致撤銷或 修改我們的專利，使其不再涵蓋和保護我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能判定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，我們無權阻止對方使用相關發明。還有一種風險是，即使維持此類 專利的有效性，法院也會狹隘地解釋專利權利要求，或以我們的專利權利要求不涵蓋發明為理由，判定我們無權阻止另一方使用相關發明，或 根據第35 U.S.C.§271(E)(1)判定對方對我們專利技術的使用屬於專利侵權的避風港。例如，關於我們專利的有效性，我們不能確定沒有 我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間沒有意識到的無效的先前技術。如果被告以無效和/或不可強制執行的法律主張勝訴，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部 專利保護，這樣的結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力 。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權, 法院可能會裁定我們聲稱的商標無效或 不可執行，或者我們聲稱商標侵權的一方對相關商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。

美國專利法的修改可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，尤其是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此是昂貴的、耗時的，而且本質上是不確定的。美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加不確定性和成本，並可能降低我們保護髮明、獲取、維護和執行我們知識產權的能力，更廣泛地説， 可能會影響我們知識產權的價值或縮小我們擁有和許可的專利的範圍。美國和其他國家最近的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或 《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。Leahy-Smith法案包括對美國專利法的多項 重大修改。這些條款影響專利申請的起訴方式，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效、更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。 這些條款包括允許在專利起訴期間第三方向美國專利商標局提交之前的技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查)攻擊專利有效性的附加程序，各方間 審查和派生程序。2013年3月之後，根據《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美國過渡到第一發明人到申請制，在這種制度下，假設其他法定要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。因此，在2013年3月之後但在我們 提交涵蓋同一發明的申請之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方，即使我們在該第三方提出發明之前已經做出了該發明，也可以被授予涵蓋我們的發明的專利。這將要求我們瞭解從發明到專利申請提交的 時間。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，因此我們不能確定我們或我們的許可人是 第一個(I)提交與我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術相關的任何專利申請，或(Ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中要求的任何發明。即使我們擁有有效且可強制執行的專利，如果對方能夠證明他們在我們的申請日期或 之前將該發明用於商業，我們也不能排除其他人實施要求保護的發明。

74

其他方從強制許可中受益。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已授權專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下的專利保護範圍，削弱了專利所有者在某些情況下的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給獲得專利後的價值帶來了不確定性 。根據國會、聯邦法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化 ，這將削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。例如，在2013年的案例中，阿索克。分子病理學V.Myriad Genetics，Inc.， 美國最高法院裁定，對天然物質的某些主張不能申請專利。儘管我們不相信我們擁有或許可的任何專利會因為這一決定而被認定為無效，但我們無法預測 國會、聯邦法院或美國專利商標局未來的裁決會如何影響我們專利的價值。

我們可能會受到 我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或泄露第三方機密信息的索賠。

我們已從第三方收到機密和專有信息。此外，我們還僱用 以前受僱於其他生物技術或製藥公司的人員。我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會被指控無意中或以其他方式使用或泄露了這些 第三方或我們的員工前僱主的機密信息，或者我們導致員工違反了競業禁止或競業禁止協議的條款。 可能需要提起訴訟來抗辯這些索賠。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。如果我們對這些 索賠的抗辯失敗，除了要求我們支付金錢賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的候選產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或派生自前僱主的商業祕密或其他專有信息。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們的聲譽、我們形成戰略聯盟或將我們的權利轉授給 合作者、聘用科學顧問或僱用員工或顧問的能力產生不利影響，每一項都會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護， 訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

獲得和維護我們的專利保護 取決於是否遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何 頒發的專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利代理機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。雖然意外失誤，包括新冠肺炎疫情對我們或我們的專利維護供應商的影響，在 許多情況下可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來治癒，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的部分或 專利權喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未適當合法化和提交正式文件。在任何情況下，我們的競爭對手都可能進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

75

我們專利的生命期可能不足以有效保護我們的產品和 業務。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費， 專利的自然失效時間通常是其首次有效的非臨時申請日期後20年。雖然可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間 ，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。即使獲得了涵蓋我們產品的候選專利 ，一旦產品的專利有效期過期，我們也可能面臨來自生物相似或仿製藥的競爭。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他公司 將與我們相似或相同的候選產品商業化。我們截至2020年10月30日頒發的專利將在2023年至2037年期間到期，這取決於此類專利可能獲得的任何專利延期。如果我們的專利申請在2020年10月30日之前懸而未決獲得專利 ，那麼由此產生的專利預計將在2023至2041年間到期。此外，雖然在美國頒發專利後，可以根據USPTO造成的某些延遲延長專利的使用壽命 ，但是基於專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲，這種增加可以減少或消除。美國可能會提供基於監管延遲的專利期延長。 然而，每一項上市批准只能延長一項專利，而且一項專利只能延長一次，即針對一種產品。此外，專利期延長期間的保護範圍並未 擴展到權利要求的全部範圍, 而是僅限於批准的產品範圍。管理外國司法管轄區類似專利期延長的法律差異很大，管理從一個專利家族獲得多項專利的能力的法律也是如此。此外，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請 或以其他方式未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。如果我們無法獲得延長或恢復專利期，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們將有權獨家銷售我們的產品的期限將縮短 ，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，並可能通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資 比其他情況下更早推出他們的產品，我們的收入可能會大幅減少。如果我們沒有足夠的專利期來保護我們的產品，我們的業務和經營結果將受到不利影響 。

我們可能會面臨對我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權提出質疑的索賠。

我們可能會受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的 專利或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束。在專利申請中未指明適當的發明人可能會導致其上頒發的專利無法強制執行。 有關被指定為發明人的不同個人的貢獻的不同觀點、外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響、參與開發我們候選產品的第三方的義務衝突，或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題，可能會導致庫存糾紛。(br}在專利申請中未指明適當的發明人可能會導致頒發的專利無法強制執行。 有關被指定為發明人的不同個人的貢獻、外國公民參與專利標的開發的外國法律的影響、以及關於潛在聯合發明的共同所有權的問題可能會導致庫存糾紛。例如，我們可能存在庫存 爭議，這些爭議是由參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突引起的。或者，或者另外，我們可以簽訂協議以澄清我們在此類知識產權中的權利範圍 。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如 有價值的知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本 ，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們或我們的許可方可能依賴第三方顧問或 合作者或來自第三方(如美國政府)的資金，因此我們或我們的許可方不是我們授權的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方對我們的專利擁有 所有權或其他權利，包括許可內的專利，他們可能會將這些專利許可給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以

76

市場競爭產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或 開發的員工和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為 自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以 確定我們視為知識產權的所有權。這樣的索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們當前或未來的商標或商號可能被 質疑、侵犯、規避或宣佈為侵犯其他商標的通用或描述性商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能會被迫停止使用這些名稱，我們需要 才能讓我們感興趣的市場中的潛在合作伙伴或客户識別這些名稱。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區拒絕我們的申請。儘管我們將獲得 迴應這些拒絕的機會，但我們可能無法克服此類拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請 並尋求註銷註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的 商標和商號建立名稱認知度，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商號授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能為如何使用我們的商標和商號提供了 指導原則，但我們的被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽 。

此外，無論我們是否已註冊或申請將其註冊為商標，我們在美國的候選產品中使用的任何名稱都必須得到 FDA的批准。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對建議的產品名稱進行審查，包括評估可能與 其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA(或外國司法管轄區的同等行政機構)反對我們建議的任何專有產品名稱，可能需要花費大量額外資源來確定 符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。此外，在許多國家，擁有和維護商標註冊可能不能 針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供足夠的辯護。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立 品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊商標或未註冊商標的變體 或未註冊商標或商號。如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方對相關商標擁有 優先權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。

我們的內部 計算機系統或我們的第三方研究機構合作者、CRO、CDMO或其他承包商或顧問使用的計算機系統可能會出現故障或遭受安全漏洞。

我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息(包括

77

但不限於知識產權、專有業務信息和個人信息)。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類機密信息的機密性和完整性 ，這一點至關重要。我們還將我們的運營要素外包給第三方，因此我們管理着許多可以訪問我們機密信息的第三方承包商。

儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們未來的CRO和CDMO的計算機系統，以及 其他承包商和顧問的計算機系統都容易受到計算機病毒和未經授權的訪問的破壞。儘管據我們所知，到目前為止我們還沒有經歷過任何此類重大系統故障或安全漏洞，但如果發生此類事件 並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營發生重大中斷。例如，已完成或未來臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲 ，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴我們的第三方研究機構合作者對我們的候選產品進行研究和開發，並依靠其他第三方 生產我們的候選產品並進行臨牀試驗，與其計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞 導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或機密或專有信息或患者信息的不當披露，我們可能會招致責任，並且我們候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲 。

雖然到目前為止，我們尚未經歷任何重大系統故障、事故或安全漏洞 ，但我們不能向您保證，我們的數據保護努力和我們在信息技術方面的投資將防止我們的系統發生重大故障、數據泄露、入侵或其他可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大 不利影響的網絡事件。例如，如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的計劃嚴重中斷， 我們候選產品的開發可能會延遲。此外，我們候選產品的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的營銷審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。 此外，我們內部信息技術系統的重大中斷或安全漏洞可能會導致機密 信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有業務信息和個人信息)的丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問，這可能會導致財務、法律、商業和聲譽方面的損失例如，任何此類導致 未經授權訪問、使用或泄露個人信息(包括有關我們的臨牀試驗對象或員工的個人信息)的事件都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州違反的通知法和外國等效法律，強制我們採取糾正措施，否則我們將根據保護個人信息隱私和安全的法律法規承擔責任。, 這可能導致 重大法律和財務風險以及聲譽損害，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們已經並將與在某些國家開展業務的合同 組織建立合作、許可、合同研究和/或製造關係，這些組織因私人或外國行為者(包括與國家行為者有關聯或受其控制的行為者)的直接入侵而面臨更高的技術、數據和知識產權被盜風險。 因此，我們在世界各地保護和執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，而且我們可能面臨在世界各地(包括此類國家以外)失去我們的專有知識產權的更高風險，以至於這種盜竊或入侵破壞了我們知識產權的專有性質。

與我們普通股所有權相關的風險

無論我們的經營業績如何，我們的股價可能會波動，也可能會下跌，從而給投資者帶來重大損失。

我們普通股的市場價格可能非常不穩定，可能會因各種因素而大幅波動，其中一些因素是以複雜的方式聯繫在一起的。我們普通股的市場價格可能

78

受眾多因素的影響，波動很大，其中許多因素超出了我們的控制範圍，包括以下列出的因素以及本風險因素 一節中描述的其他因素：

•

我們可能進行的當前和未來臨牀前研究和臨牀試驗以及 試驗的開始、登記或結果，或我們候選產品的開發狀態的變化；

•

我們對候選產品的監管備案的任何延遲，以及與適用的監管機構審查此類備案有關的任何不利發展或被認為不利的 發展，包括但不限於FDA發出拒絕提交信函或請求提供更多信息；

•

臨牀試驗出現不良結果或延誤的；

•

我們決定啟動臨牀前研究或臨牀試驗，不啟動臨牀前研究或臨牀試驗，或終止現有的臨牀前研究或臨牀試驗；

•

監管機構對我們的臨牀前研究或臨牀試驗、製造供應鏈或銷售和營銷活動採取的不利行動，包括未能獲得監管部門對我們的候選產品的批准；

•

法律或法規的變更，包括但不限於臨牀前研究或臨牀試驗 審批要求；

•

我們與製造商或供應商關係的任何不利變化；

•

製造、供應或分銷短缺；

•

我們未能將我們的候選產品商業化；

•

改變醫療保健支付制度的結構；

•

關鍵科學技術人員或者管理人員的增減；

•

與使用我們的候選產品相關的意想不到的嚴重安全問題；

•

與專有權相關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項以及我們 為我們的技術獲得專利保護的能力；

•

我們的經營結果不盡相同；

•

我們的現金頭寸；

•

我們沒有達到投資界的估計和預測，或者我們可能以其他方式向公眾提供 ；

•

發表關於我們或我們行業的研究報告，或體內和離體單元格 特別是工程產品，或者證券分析師的正面或負面推薦或撤回研究範圍；

•

我們或我們的競爭對手宣佈新產品和服務、收購、戰略合作關係、合資企業或資本承諾；

•

如果需要，我們無法建立合作關係；

•

我們有能力有效地管理我們的增長；

•

我們最初目標市場的規模和增長；

•

同類公司的市場估值變化；

•

關於我們業務的新聞報道，不管是真是假；

•

我們或我們的股東未來對我們普通股的銷售或預期的潛在銷售；

•

股票市場的整體波動；

79

•

內部控制不力；

•

會計實務或會計原則的變更；

•

全球監管環境的變化或發展；

•

涉及我們、我們的行業或兩者的訴訟，或監管機構對我們或我們的競爭對手的運營進行的調查；

•

一般政治和經濟狀況；以及

•

其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。

此外，股票市場，特別是生物製藥公司，經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際運營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。 如果本次發行後我們普通股的市場價格沒有超過首次公開募股(IPO)價格，您的投資可能無法實現任何回報，可能會損失部分或全部投資。

我們的季度經營業績可能會大幅波動，或者可能會低於投資者或證券分析師的預期，每一次 都可能導致我們的股價波動或下跌。

我們預計我們的經營業績將受到 季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：

•

與我們計劃的當前或未來發展相關的費用水平的時間和變化；

•

我們臨牀試驗的註冊時間和狀態；

•

新冠肺炎疫情對我們或我們接觸的第三方的影響 ；

•

臨牀試驗結果，或由我們或潛在的未來合作伙伴增加或終止臨牀試驗或資金支持；

•

我們執行任何合作、許可或類似安排，以及我們可能根據潛在的未來安排 支付或收到的付款時間，或終止或修改任何此類潛在的未來安排；

•

我司可能涉及的知識產權侵權、侵佔、侵權訴訟或異議、幹擾、撤銷訴訟；

•

關鍵人員的增減；

•

我們或我們的競爭對手的戰略決策，如收購、資產剝離、剝離、合資企業、戰略投資或業務戰略的改變；

•

如果我們可能開發的任何候選產品獲得了監管部門的批准，批准的時間和條款以及 市場對該候選產品的接受和需求；

•

建立銷售、營銷和分銷基礎設施以商業化任何 我們可能獲得市場批准並打算單獨或與當前或未來的合作伙伴商業化的產品的時間和成本；

•

影響當前或未來候選產品或我們競爭對手產品的監管動態；以及

•

總的市場和經濟條件的變化。

如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度波動

80

反過來可能會導致我們股票的價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較不一定有意義，也不應依賴 作為我們未來業績的指標。

我們可能會受到證券集體訴訟的影響。

在過去，證券集體訴訟通常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本和轉移管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務、經營業績或財務狀況 。此外，董事和高級管理人員責任保險費用的大幅增加可能會導致我們選擇較低的總體保單限額，或者放棄保險，否則我們可能會依賴這些保險來支付鉅額辯護費用、和解和判給原告的損害賠償金。

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對股東批准的事項施加重大控制。

在 本次發行之前，截至2020年9月30日，我們的高管、董事、5%或更多股本的持有者及其各自的關聯公司擁有 約%的已發行有表決權股票，本次發行結束後，同一集團將擁有我們已發行有表決權股票的約 約%(假設沒有行使承銷商購買額外股份的選擇權)。因此，即使在此次發行後，這些股東也有能力通過這一所有權地位來影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠 控制董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。此外，我們的某些主要股東，包括Arch Venture Partners和 旗艦先鋒，已指定我們的某些董事參加董事會選舉。這可能會阻止或阻止您認為符合您作為我們 股東之一的最佳利益的對我們普通股的主動收購建議或要約。

未來我們的普通股在公開市場上的銷售可能會導致我們的普通股價格下跌。

我們的普通股價格可能會因為此次發行後大量出售普通股或 認為這些出售可能發生而下跌。這些出售，或這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。

本次 發行完成後，普通股將為流通股(或 股，如果承銷商行使超額配售選擇權向我們全數購買額外股票)，則根據截至2020年9月30日的流通股數量 。

所有預計在此次發行中出售的普通股將可以自由交易，不受證券法的限制或進一步註冊，除非由我們的附屬公司持有，如證券法第144條所定義。由於證券法條款、我們的某些股東與我們簽訂的市場對峙協議或我們的股東與承銷商就本次發行達成的鎖定協議，本次發行後剩餘的 股票或我們普通股流通股的百分比 的轉售目前是被禁止或以其他方式受到限制的，因為證券法條款、我們的某些股東與我們的某些股東與我們簽訂的市場對峙協議，或者我們的股東與承銷商就此次發行達成的鎖定協議，目前是被禁止或以其他方式限制的。但是，根據適用的證券法限制，這些股票將可以在本招股説明書日期後181天開始在 公開市場出售。根據我們的股權激勵計劃或根據該等計劃授予的未來獎勵，在適用的歸屬時間表、市場對峙協議和/或鎖定協議的規定以及證券法第144和701條的規定允許的範圍內，根據我們的股權激勵計劃或根據該等計劃授予的未來獎勵而發行的股票將可在公開市場出售。有關更多信息，請參閲標題為？符合未來出售資格的股票。？

81

本次發行完成後，持有本公司普通股的 約1股或流通股的百分比 的持有者將有權在一定條件下要求我們提交有關出售其股份的登記聲明，或將其股份包括在我們可能為 我們自己或我們的其他股東提交的登記聲明中。 我們的普通股持有者將有權要求我們提交關於出售其股份的登記聲明，或將其股份包括在我們可能為我們自己或我們的其他股東提交的登記聲明中。我們還打算登記根據我們的股權補償計劃可能發行的所有普通股的要約和出售。一旦我們為註冊權持有者登記股票要約和出售，並根據我們的股權激勵計劃發行股票，這些股票將能夠在發行時在公開市場上出售，受 承銷項下描述的鎖定協議的約束。 股權激勵計劃下可能發行的股票和股票可以在公開市場上出售，受 承銷項下描述的鎖定協議的約束。

此外，在未來，我們可能會發行額外的普通股，或可轉換為普通股的其他股權或 債務證券，用於融資、收購、員工安排或其他方面。任何此類發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋，並可能導致我們 普通股的價格下跌。

我們的普通股之前沒有公開市場，活躍的交易市場可能不會發展或持續 。

在這次發行之前，我們的普通股還沒有公開市場。我們普通股的首次公開發行價格 是通過承銷商和我們之間的談判確定的，可能會與本次發行後我們普通股的市場價格有所不同。我們普通股的活躍或流動性市場可能不會在本次發行結束後 發展起來，或者，如果發展起來，也可能是不可持續的。缺乏活躍的市場可能會削弱您的股票價值、您在希望出售股票時出售股票的能力以及您可能獲得的 股票價格。不活躍的市場也可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，以及我們以普通股為對價收購其他公司、產品或技術的能力。

我們的管理團隊擁有廣泛的自由裁量權，可以使用此次發行的淨收益，投資這些收益可能不會產生良好的回報 。他們可能會以投資者不同意的方式將此次發行的淨收益進行投資。

我們的 管理層將對此次發行的淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權，並可以將淨收益用於股東可能不同意或不會產生有利回報的方式(如果有的話)。如果我們不以改善經營業績的方式投資或運用此次發行的淨收益 ，我們可能無法實現預期的財務業績，這可能會導致我們的股價下跌。有關更多詳細信息，請參閲標題為？使用收益的部分。

如果證券或行業分析師不發表關於我們的研究，或者發表關於我們的不準確或不利的研究， 我們的業務或我們的市場，或者如果他們對我們的普通股做出相反的建議，我們普通股的交易價或交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上受到證券或行業分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。如果這些分析師中有一位或多位以不利評級啟動研究，或下調我們的普通股評級，對我們的競爭對手提供更有利的推薦 ，或發表對我們業務不準確或不利的研究報告，我們的普通股價格可能會下跌。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在 金融市場失去可見性，進而可能導致我們普通股的交易價或交易量下降。

如果您在首次公開募股(IPO)中購買我們普通股的 股，您將立即經歷大量稀釋。

假設的首次公開募股(IPO)價格為每股 $，這是本招股説明書封面上設定的價格區間的中點，大大高於每股有形賬面淨值

82

本次發行完成後，我們將立即發行已發行普通股。如果您在此次發行中購買普通股，您將體驗到截至2020年9月30日的預計每股有形賬面淨值大幅和立即稀釋 $。這是因為您支付的價格將大大高於您收購的普通股的預計每股有形賬面淨值 。這種稀釋在很大程度上是因為我們之前的投資者在購買我們股本時支付的價格遠遠低於假設的首次公開募股(IPO)價格。當持有股票期權的人根據我們的股權激勵計劃行使購買普通股的權利時，或者當我們以其他方式增發 普通股時，您將經歷額外的稀釋。有關更多詳細信息，請參閲標題為稀釋的部分。

我們是一家新興成長型公司， 如果我們決定只遵守適用於新興成長型公司的某些降低的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是JOBS法案中定義的新興成長型公司，只要我們繼續是新興成長型公司，我們就可以選擇利用適用於其他上市公司但不適用於新興成長型公司的各種報告要求的豁免，包括：

•

不需要我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案第404條審計我們對財務報告的內部控制 ；

•

減少我們定期報告和年度報告(br}Form 10-K)中關於高管薪酬的披露義務；以及

•

免除對高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求 。

在首次公開募股(IPO)完成後，我們可能會在長達五年的時間裏成為一家新興的成長型公司。只要出現以下情況之一，我們作為新興成長型公司的 地位將立即終止：

•

我們的年收入超過10.7億美元的財年的最後一天；

•

我們有資格成為大型加速申請者的日期，非附屬公司持有至少7億美元的股權 證券；

•

在任何三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；或

•

在我們首次公開募股完成五週年之後結束的財年的最後一天 。

我們無法預測，如果我們選擇 依賴向新興成長型公司提供的任何豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因為我們依賴任何這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降，我們普通股的交易市場可能不那麼活躍，我們普通股的市場 價格可能更不穩定。

根據就業法案，新興成長型公司還可以推遲採用新的 或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇將延長的過渡期用於我們仍是新興成長型公司 期間的任何新的或修訂的會計準則(或者我們肯定且不可撤銷地選擇退出延長的過渡期)；但是，我們可能會提前採用某些新的或修訂的會計準則。因此，這些財務報表可能無法與截至上市公司生效日期 遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

83

作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，導致更多的 訴訟，並轉移管理層的注意力。

作為一家上市公司，我們將遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》或《多德-弗蘭克法案》的報告 要求、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規。遵守 這些規則和法規的情況有所增加，這將增加我們的法律和財務合規成本，使某些活動變得更加困難、耗時或成本高昂，並增加對我們系統和資源的需求。交易法要求我們提交有關業務和經營業績的年度、季度和當前報告等。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。我們被要求每季度披露內部控制和程序方面的變化。為了保持並在必要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制以達到此標準，可能需要大量的資源和管理監督。因此，管理層可能會將注意力從其他業務上轉移，這可能會對我們的業務和運營業績產生不利影響 。我們還可能需要僱傭額外的員工或聘請外部顧問來遵守這些要求，這將增加我們的成本和支出。

此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準給上市公司帶來了 不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、法規和標準有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏專用性，因此，隨着監管和管理機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而發展。這可能會導致合規問題持續存在不確定性，並導致 持續修訂信息披露和治理實踐所需的更高成本。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這項投資可能會導致一般和行政費用增加，並將 管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的 含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。

這些新的規則和法規可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高，並且在 未來，我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，尤其是在我們的審計委員會和薪酬委員會以及合格的高管中任職。

通過在此 招股説明書和未來要求上市公司提交的文件中披露信息，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯，我們認為這可能會導致威脅或實際的訴訟，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果這些 索賠成功，我們的業務可能會受到嚴重損害。即使索賠不會導致訴訟或解決方案對我們有利，解決這些索賠所需的時間和資源也可能會分散我們管理層的資源，嚴重損害我們的業務 。

如果我們不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時的財務報表的能力可能會受到損害。

根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley )第404條，我們的管理層必須從截至2021年12月31日的財年年度報告開始，報告我們對財務報告的內部控制的有效性。當我們失去新興成長型公司的地位，成為加速申報者或大型加速申報者時，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求證明我們對財務 報告的內部控制的有效性。管理管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則是複雜的。

84

並且需要大量文檔、測試和可能的補救措施。為了符合修訂後的1934年證券交易法(Exchange Act)對報告公司的要求，我們將需要實施額外的財務和管理控制、報告系統、程序，並聘請額外的會計和財務人員。

我們不能向您保證，未來我們對財務報告的內部控制不會存在重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們無法得出結論 我們的財務報告內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大缺陷或重大缺陷，投資者可能會 對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們的普通股市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、SEC或其他監管機構的制裁或調查。未能 彌補我們在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷，或未能實施或維護上市公司所需的其他有效控制系統，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

本次發行完成後，我們將遵守交易所法案的定期報告要求。我們 必須設計我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在根據《交易法》提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和 報告。我們相信，任何披露控制程序或內部控制程序，無論構思和操作多麼周密，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。例如， 我們的董事或高管可能無意中未披露新的關係或安排，導致我們未能進行必要的關聯方交易披露。此外，某些人的個人行為 、兩個或多個人串通或未經授權覆蓋控制都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

我們目前不打算為我們的普通股支付股息，因此，我們的股東是否有能力實現 他們的投資回報將取決於我們普通股的價值增值。

我們從未宣佈或支付過普通股的現金 股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，以支持運營併為我們業務的增長和發展提供資金。在可預見的將來，我們不打算宣佈或支付我們 股本的任何現金股息。因此，我們普通股的任何投資回報都將取決於我們普通股價值的增加，這一點並不確定。

我們現有股東及其關聯實體參與此次發行可能會減少我們普通股的公眾流通股 。

如果我們的某些現有股東及其關聯實體參與此次 發售，此類購買將減少我們股票的非關聯公眾流通股，這意味着我們普通股中未由高級管理人員、董事和控股股東持有的股票數量。 公開發行股票的減少可能會減少在任何給定時間可供交易的股票數量，從而對我們普通股的流動性產生不利影響，並壓低您在此次發行中購買的普通股的出售價格 。

85

我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的公司章程和特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的市場價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程都將在緊接本次發行完成前 生效，其中包含的條款可能會阻止、推遲或阻止本公司控制權的變更或本公司股東認為有利的管理層變更，從而壓低本公司普通股的市場價格。除其他事項外，這些條文包括：

•

建立一個交錯的董事會，分為三個級別，交錯任期三年，這樣就不會一次選舉出所有的董事會成員；

•

授權我們的董事會在未經股東批准的情況下發行新的優先股系列，並在符合 適用法律的情況下，創建一系列優先股，在清算時優先獲得股息或我們的資產，或擁有比我們現有普通股更高的投票權；

•

取消我們的股東召開股東特別會議的能力；

•

取消股東填補董事會空缺的能力；

•

確定提名進入董事會或提出股東可在年度股東大會上採取行動的事項的提前通知要求；

•

允許我們的董事會確定董事人數；

•

前提是我們的董事會有明確授權制定、修改或廢除我們修訂的附例；

•

規定股東只有在獲得不少於 662/3的我們有表決權股票流通股的批准後，才能基於原因罷免董事；

•

要求獲得不少於662/3的我們有表決權股票流通股的批准，以修改我們的 章程和公司註冊證書的具體條款；以及

•

可能提起某些股東訴訟的司法管轄區。

作為一家特拉華州公司，我們將遵守特拉華州通用公司法第203節的反收購條款，該條款禁止特拉華州公司在 首次成為利益股東的交易日期後三年內與法規中規定的利益股東進行法規規定的企業合併，除非該企業合併事先得到多數獨立董事或至少三分之二的未償還股東的批准。特拉華州公司法第203條的適用也可能具有推遲或阻止我們公司控制權變更的效果。

我們修訂和重述的公司註冊證書將規定特拉華州衡平法院將是我們與股東之間幾乎所有爭議的 獨家論壇，這可能會限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的爭議獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書將在本次發行完成後生效， 除非我們書面同意選擇替代論壇，否則唯一和排他性的論壇將在法律允許的最大範圍內，用於(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱違反任何董事、高級管理人員或其他員工對我們或我們股東的受託責任的訴訟，(Iii)任何主張對我們或任何董事、高級管理人員、(Iv)解釋、適用、強制執行或確定我們第二份修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的法律的有效性的任何訴訟，或(V)主張受內務原則管轄的索賠的任何其他訴訟，應由

86

特拉華州衡平法院(或位於特拉華州境內的另一個州法院或聯邦法院，如果衡平法院沒有管轄權或拒絕接受管轄權)，在 所有受法院管轄的案件中，法院對被指定為被告的不可或缺的各方擁有管轄權。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書將規定，美國聯邦地區法院將是 解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇，但論壇選擇條款將不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提出的索賠。

儘管我們認為這些條款對我們有利，因為它們提高了特拉華州法律適用於 指定類型的訴訟和訴訟程序的一致性，但這些條款可能會阻止針對我們或我們的董事和高級管理人員的訴訟。或者，如果法院發現我們修訂和 重述的公司註冊證書中包含的法院條款選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營 結果。例如，根據《證券法》，聯邦法院對為執行《證券法》規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟同時擁有管轄權，投資者不能放棄遵守聯邦證券法 及其下的規章制度。購買或以其他方式獲得我們股本股份任何權益的任何個人或實體應被視為已通知並同意本排他性論壇條款，但不會被視為 已放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。

我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能會受到限制。

根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟穩定法案(或CARE法案)修訂的2017年減税和就業法案，我們的聯邦淨營業虧損(NOL)可以無限期結轉，但此類聯邦NOL在2020年12月31日之後開始的税收年度中的扣減限制為應税收入的80%。(br}根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟穩定法案》(CARE Act)的修訂，我們的聯邦淨營業虧損(NOL)可以無限期結轉，但此類聯邦NOL在2020年12月31日之後的納税年度的扣除額限制在應税收入的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守2017年的減税和就業法案，或CARE法案。在 添加中。根據修訂後的1986年美國國税法(Internal Revenue Code)第382和383條，如果公司經歷所有權變更，一般定義為 某些股東在三年內股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算)，公司使用變更前淨營業虧損結轉(NOL)和 其他變更前税收屬性(如研發税收抵免)抵消變更後收入或税款的能力可能會受到限制。(br}=我們過去可能經歷過所有權變更，並且可能 由於此次發行和/或隨後的股票所有權變動(其中一些不在我們的控制範圍內)而經歷所有權變動。因此，我們使用變更前NOL 和税收抵免來抵銷變更後應税收入(如果有)的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停使用NOL或 以其他方式限制，這可能會加速或永久增加州政府應繳税款。例如，加利福尼亞州最近對加利福尼亞州NOL的可用性和税收抵免進行了限制，以抵消2019年之後至2023年前 開始的納税年度的加州應税收入。因此，即使我們實現了盈利, 我們可能無法使用我們的NOL和税收抵免的一大部分。

87

有關 前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書包含前瞻性陳述，特別是在題為《招股説明書摘要》、《風險因素》、《管理層對財務狀況和運營業績的討論和分析》、《企業經營》等章節中。在某些情況下，您可以通過前瞻性詞彙來識別這些陳述，如《目標》、《預期》、《相信》、《繼續》、《可能》、《估計》、《期望》、《意向》、《可能》、《可能》、《計劃》、《潛在》、《可能》、《相信》、《繼續》、《可能》、《估計》、《期望》、《意向》、《可能》、《可能》、《計劃》、《潛在》等。這些受風險影響的前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

•

我們對我們的 候選產品和任何未來候選產品(如果被批准用於商業用途)的潛在市場規模和潛在患者羣體大小的預期；

•

我們的臨牀和監管發展計劃；

•

我們對我們的臨牀研究、臨牀前研究和研究的結果以及 開發計劃的期望，包括來自此類研究的數據的時間和可用性；

•

未來非臨牀研究和臨牀試驗以及研發項目的開始時間 ；

•

我們獲得、發現、開發和推動候選產品進入併成功完成 臨牀試驗的能力；

•

我們建立合作和/或夥伴關係的意圖和能力；

•

我們候選產品的監管備案和審批的時間或可能性；

•

我們的商業化、營銷和製造，包括建設我們自己的製造設施、 能力和期望；

•

來自美國和其他國家未來法規、司法和立法變化或發展的影響 ；

•

我們關於候選產品商業化的意圖；

•

如果獲得批准，我們的候選產品的定價和報銷；

•

新冠肺炎等公共衞生危機對我們臨牀前和臨牀項目及業務的潛在影響；

•

我們對新冠肺炎疫情對我們業務影響的預期；

•

針對我們的業務和產品候選對象實施我們的業務模式和戰略計劃， 包括我們可能追求的其他指示；

•

我們有能力有效地管理我們的增長，包括我們留住和招聘人員的能力，以及 保持我們的文化的能力；

•

我們能夠為我們的 候選產品建立和維護的知識產權保護範圍，包括預計的專利保護條款；

•

對我們的支出、未來收入、資本需求、我們對額外融資的需求以及我們獲得額外資本的能力進行估計；

•

我們對此次發行所得資金的預期用途；

•

我們第三方供應商和製造商的表現；

•

我們未來的財務表現；

•

我們對根據《就業法案》成為新興成長型公司的時間的預期；以及

88

•

與我們的競爭對手和行業相關的發展和預測，包括競爭產品。

我們的這些前瞻性陳述主要基於我們對未來事件和財務趨勢的當前預期、估計、預測和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略和財務需求。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大 不確定性，您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為本招股説明書中包含的每個前瞻性陳述都有合理的基礎，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。有關可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素的討論，請參考風險因素一節。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能 是實質性的。除非法律要求，我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。1995年的“私人證券訴訟改革法”和“證券法”第27A條不保護我們就此次發行所作的任何前瞻性陳述。

您應完整閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中引用並已作為證物提交給 註冊説明書的文件(本招股説明書是註冊説明書的一部分)，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性陳述來限定本招股説明書中的所有 前瞻性陳述。

89

行業和市場數據

除非另有説明，否則本招股説明書中包含的有關我們所在行業和市場的信息(包括我們的總體預期和市場定位、市場機會和市場規模)均基於各種來源的信息，這些信息基於我們基於這些信息和其他類似來源以及 我們對產品市場的瞭解和預期而做出的假設。在某些情況下，我們並未明確提及此數據的來源。此信息涉及許多假設和限制，請注意 不要過度重視此類估計。雖然我們認為招股説明書中包含的市場地位、市場機會和市場規模信息總體上是可靠的，但這些信息本質上是不準確的。此外，由於各種因素(包括風險 因素和本招股説明書的其他部分中描述的因素)，對我們的未來業績和我們所在行業的未來業績的預測、 假設和估計必然會受到高度不確定性和風險的影響。這些因素和其他因素可能導致結果與獨立第三方和我們的估計結果大不相同。

90

收益的使用

我們預計此次發行的淨收益約為 百萬美元(如果承銷商行使其超額配售選擇權全數購買額外股份，則約為百萬美元)，假設初始公開發行價為每股$，這是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點，扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的 估計的發售費用後，本次發行的淨收益約為 百萬美元(或如果承銷商行使超額配售選擇權全額購買額外股份，則約為100萬美元)，這是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點。

首次公開募股價格每增加或減少1.00美元 將根據情況增加或減少我們的淨收益，扣除估計的承銷折扣和佣金後，淨收益將增加或減少100萬美元(假設沒有行使承銷商購買額外股票的選擇權)。假設本招股説明書首發價格為每股$1,000,000，即本招股説明書封面所列價格區間的中點，扣除估計承銷折扣和 佣金以及估計應支付的發售費用後，本公司發行的股票數量每增加或減少1,000,000股將使我們的淨收益增加或減少百萬美元(視情況而定)。

此次發行的主要目的是獲得 額外資本，為我們的運營提供資金，為我們的普通股創建一個公開市場，為我們未來進入公開股票市場提供便利，並提高潛在合作伙伴對我們公司的認識。

我們目前打算使用此次發行的淨收益，以及我們現有的現金、現金等價物和 有價證券，如下所示：

•

大約 百萬美元，用於資助我們的體內細胞工程平臺和候選產品，包括支持進步的研究 至少體內產品候選到潛在的IND備案；

•

大約 百萬美元，用於資助我們的離體細胞工程平臺和候選產品，包括支持進步的研究 至少離體產品候選到潛在的IND備案；

•

大約 百萬美元，用於繼續為我們的候選產品開發製造能力；

•

大約 百萬美元用於資助研發工作，重點是推進和擴大我們的離體和體內細胞工程 平臺；以及

•

其餘部分用於營運資金和其他一般公司用途。

我們還可以將淨收益的一部分用於許可、收購或投資於 互補技術、資產或知識產權。我們定期評估戰略機遇；然而，我們目前沒有承諾進行任何此類收購或進行任何此類投資。

根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券，加上此次發行的淨收益，至少在未來幾個月將足以滿足我們的營運資本和資本支出需求。根據目前的計劃和業務條件，我們預計將使用此次發行的淨收益 代表我們目前的意圖。此次發行的淨收益，加上我們現有的現金、現金等價物和有價證券，將不足以通過監管部門的批准為我們的任何候選產品 提供資金，我們預計需要籌集更多資金來完成我們候選產品的開發和商業化。截至本招股説明書發佈之日，我們無法確切預測本次發行完成後將收到的淨收益的所有 特定用途，或我們將在上述用途上實際支出的金額。任何支出的金額和時間都會因眾多因素而有所不同， 包括我們正在進行和計劃中的臨牀研究的進展，我們業務使用的現金數量，競爭和科學發展，以及

91

我們業務的增長(如果有的話)以及風險因素一節中描述的其他因素。因此，我們的管理層將擁有很大的自由裁量權和靈活性 使用此次發行的淨收益，投資者將依賴我們管理層對這些淨收益的應用做出的判斷。由於我們候選產品的開發過程中存在許多固有的不確定性，因此我們實際支出的金額和時間可能因眾多因素而有很大差異，包括我們的研發進度、我們獲得額外融資的能力、我們臨牀前活動的成本和結果、我們未來可能開始的臨牀研究的時間、監管提交的時間、我們可能與第三方就我們的候選產品進行的任何合作或為我們提供的戰略機會 ，以及任何不可預見的現金需求。

在完成上述用途之前，我們打算將此次 發行的淨收益投資於美國政府的計息債務、投資級票據、存單或直接或擔保債務。

92

股利政策

我們從未就股本宣佈或支付任何現金股利，也不預期在可預見的未來支付任何現金股息。我們目前預計，我們將保留所有可用資金，用於運營和擴大我們的業務。未來對我們普通股支付股息的任何決定將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的財務狀況、運營結果、當前和預期的現金需求、擴張計劃以及董事會可能認為相關的其他因素。

93

大寫

下表列出了我們截至2020年9月30日的現金、現金等價物、有價證券和總資本：

•

在實際基礎上；

•

在預計的基礎上反映緊接本次發售之前的以下情況： (I)我們修訂和重述的公司註冊證書的備案和有效性，該證書將在緊接本次發售完成之前生效，以及(Ii)我們所有已發行的可轉換優先股 在緊接本次發售完成之前轉換為我們的普通股以及總計536,450,939股普通股；以及(Ii)在緊接本次發售完成之前，我們所有已發行的可轉換優先股轉換為我們的普通股，總計536,450,939股；以及

•

按經調整的備考基準計算，以反映：(I)上文所述的備考調整，及 (Ii)吾等在本次發售中以每股假設首次公開發售價格(即 本招股説明書封面所載價格區間的中點)發行及出售普通股，扣除吾等估計的承銷折扣及佣金以及吾等應支付的估計發售費用後。

閲讀此表時，應結合標題為？選定的合併財務數據？和 管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析、？以及本招股説明書中其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表和相關説明的章節閲讀。

		2020年9月30日
		實際				形式上的				形式上作為 調整後的(1)
		(以千為單位，不包括每股和每股 金額)
現金、現金等價物和有價證券		$	459,070			$	459,070			$
可轉換優先股，每股面值0.0001美元；授權股票537,786,206股，已發行和已發行股票536,450,939股，實際；沒有授權、已發行或已發行股票，形式和調整後的形式		$	852,897			$	—			$	—
股東(赤字)權益：
優先股，每股面值0.0001美元；無授權、已發行或已發行股份，實際； 股份，已授權股份，無已發行股份，未發行股份，調整後的形式和形式			—				—				—
普通股，每股面值0.0001美元；授權股份7億股(2)，57,001,580股已發行和已發行股票，實際(3)；7億股授權股份和593,452,519股已發行和已發行股份，預計；7億，000,000股授權股份和已發行和已發行股份，預計調整後			6				59
額外實收資本			5,026				857,870
累計其他綜合收益			55				55
累計赤字			(316,262	)			(316,262	)
股東(赤字)權益總額			(311,175	)			541,722
總市值		$	541,722			$	541,722			$

(1)	以上討論的調整後信息形式僅供參考，將取決於實際 初始發行價和定價時確定的本次發行的其他條款。

(2)	2020年11月，我們修改並重述了我們的公司註冊證書，將我們的法定股本 股票增加到706,000,000股。

(3)	不包括47,806,730股我們未歸屬的普通股限制性股票。

94

假設本招股説明書封面所列價格區間的中點--每股首次公開發行(IPO)價格 每增加或減少1.00美元，將酌情增加或減少調整後現金、現金等價物、有價證券、額外實收資本、股東總股本和總資本額約為100萬美元的備考現金、 現金等價物和有價證券，假設本招股説明書首頁所載我們提供的普通股股數 將增加或減少約百萬美元，這將增加或減少調整後現金、 現金等價物和有價證券、額外實收資本、總股東權益和總資本。在扣除預計承銷折扣和佣金以及我們應支付的預計發行費用之後。同樣，我們提供的普通股每增加或減少1,000,000股，我們將視情況增加或減少調整後的現金、現金等價物和有價證券、額外實收資本、股東權益總額和總資本約100萬美元，假設假設首次公開募股(IPO)價格為每股 $$，即本招股説明書封面上列出的價格區間的中點保持不變，並在扣除估計的承銷註銷後，增加或減少每股預計現金、現金等價物和有價證券、額外實收資本、股東權益總額和總資本金約100萬美元。每股普通股增加或減少1,000,000股將視情況增加或減少調整後的現金、現金等價物和有價證券、額外實收資本、股東權益總額和總資本約100萬美元。

如果承銷商行使超額配售選擇權 全額購買我們普通股的額外股份，截至2020年9月30日，我們預計的調整後現金、現金等價物和有價證券、額外實收資本、總股東權益、總資本和已發行普通股分別為百萬美元、 百萬美元、 和股票。

本次發行後，預計和調整後我們普通股的流通股數量基於截至2020年9月30日的593,452,519股已發行普通股(在2020年9月30日將我們所有已發行的可轉換優先股轉換為緊接本次發行完成之前的536,450,939股普通股後)，不包括：

•

截至2020年9月30日，我們未歸屬普通股的47,806,730股；

•

截至2020年9月30日，可通過行使已發行股票期權發行的38,709,333股普通股，加權平均行權價為每股0.58美元；

•

21,246,445股可在行使2020年9月30日之後授予的股票期權時發行的普通股，加權平均行權價為每股1.95美元；

•

符合歸屬條件的限售股1,302,718股，截至2020年9月30日，505,294股 股已滿足歸屬條件，將在本次發行完成生效之日起6個月後上市；

•

根據2018年股權激勵計劃為未來發行預留1,426,521股，截至2020年9月30日 ；

•

根據我們的2018年股權激勵計劃為未來發行預留了2,722,943股，在2020年9月30日之後增加了 ；

•

根據我們的2021年激勵獎勵計劃(2021年計劃)為未來發行保留的普通股股份 ，該計劃將在我們關於本次發行的註冊聲明生效日期的前一天生效，以及根據2021年計劃為發行保留的普通股數量的任何未來增加；以及

•

根據我們的員工購股計劃(ESPP)為未來發行預留的普通股 ，該計劃將在我們關於本次發行的註冊聲明生效日期的前一天生效，以及根據ESPP為發行預留的普通股數量的任何未來增加。

95

稀釋

如果您在本次發行中購買我們普通股的股票，您的所有權權益將被稀釋，稀釋程度為本次發行中我們普通股的每股首次公開募股價格與本次發行後緊隨其後的我們普通股的調整後每股有形賬面淨值之間的 差額。

截至2020年9月30日，我們的歷史有形賬面淨值(赤字)為(311.2)百萬美元，或我們普通股的每股虧損(2.97美元)，這是基於截至該日期已發行和已發行的104,808,310股普通股(包括47,806,730股未歸屬限制性股票)。我們的每股歷史有形賬面淨值是有形資產減去 負債和可轉換優先股，除以截至2020年9月30日的已發行普通股總股數。

截至2020年9月30日，我們的預計有形賬面淨值為5.417億美元，或每股普通股0.84美元。預計每股有形賬面淨值是有形資產減去負債，除以已發行普通股的總股數，然後將我們所有已發行的可轉換優先股 轉換為536,450,939股普通股。

在進一步實施我們 以假設的首次公開募股(IPO)價格每股 $出售本次發行的普通股後，這是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點，扣除估計的承銷折扣和佣金 以及我們估計應支付的發售費用後，截至2020年9月30日，我們的預計有形賬面淨值將為100萬美元或 美元。這意味着對現有股東的預計有形賬面淨值立即增加每股 $，對新投資者的預計有形賬面淨值立即稀釋每股 美元。每股攤薄是指新投資者為本次發售的普通股股份支付的每股價格與本次發售後緊隨其後的調整後每股有形賬面淨值的備考價格之間的差額。

下表 説明瞭以每股為單位的攤薄情況：

假設每股首次公開發行(IPO)價格						$
截至2020年9月30日的歷史每股有形賬面赤字		$	(2.97	)
由於上述預計交易，截至2020年9月30日每股有形賬面淨值預計增加			3.81
截至2020年9月30日的預計每股有形賬面淨值			0.84
可歸因於新投資者參與此次發行的預計每股有形賬面淨值增加
預計本次發行後調整後每股有形賬面淨值
對參與本次發行的新投資者每股攤薄						$

假定首次公開募股(IPO)價格為每股 $$，即本招股説明書封面所列價格區間的中點，每增加或減少1.00美元，我們在本次發行後調整後的預計每股有形賬面淨值將增加或減少 美元，對參與此次發行的投資者的預計每股攤薄將增加或減少 $每股，假設我們提供的普通股數量，如本招股説明書封面所載，將按適用情況增加或減少 $/股，並假設本公司在本招股説明書首頁上提出的普通股數量，將使本次發行後的預計每股有形賬面淨值增加或減少$1，並以每股預計稀釋 $/股的方式稀釋參與此次發行的投資者的股份。保持不變，在扣除 預計承保折扣和佣金以及我們應支付的預計發售費用後。同樣，假設首次公開募股(IPO)價格為每股$1,000,000股，我們發行的股票數量每增加或減少1,000,000股，我們的備考金額(即本次發行後調整後每股有形賬面淨值)將增加或減少$，而參與此次 發行的投資者的備考金額(調整後每股有形賬面淨值)將稀釋$/股。

96

份額保持不變，扣除預計承保折扣和佣金以及我們應支付的預計發售費用。

如果承銷商行使超額配售選擇權，全額購買我們普通股的額外股份，本次發行後我們普通股調整後每股有形賬面淨值的預計值將為每股$，參與此次發行的投資者的預計每股有形賬面淨值將為每股$br}。(注1)如果承銷商行使超額配售選擇權，全額購買我們普通股的額外股票，預計每股有形賬面淨值將為每股1美元，參與此次發行的投資者的預計每股有形賬面淨值將為每股1美元。

下表按上述形式列出了截至2020年9月30日向我們購買的 普通股的數量、已支付或將支付的總對價以及現有股東和新投資者已支付或將支付的加權平均每股價格，假設首次公開募股(IPO)價格為每股 $，即本招股説明書封面上列出的價格區間的中點，然後扣除估計的承銷折扣和佣金以及估計的承銷折扣和佣金。

		購買的股份								總對價								加權的- 平均值 單價 分享
		數				百分比				金額(1)				百分比
		(以千為單位，不包括共享、每股和百分比數據)
現有股東			641,259,249					%		$	853,765					%		$	1.33
新投資者
總計							100.0	%		$					100.0	%		$

(1)	包括1.483億美元的非現金對價。

假設首次公開募股(IPO)每股價格(即本招股説明書首頁價格區間的中點)每增加或減少1.00美元，假設我們提供的普通股數量，新投資者支付的總對價、所有股東支付的總對價以及所有股東支付的加權平均價格將分別增加或減少約100萬美元、100萬美元和 美元。如本招股説明書封面所述，在扣除 預計承保折扣和佣金以及預計我們應支付的發售費用後，價格保持不變。同樣，假設每股1,000,000股的首次公開募股價格保持不變，在扣除估計承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，我們每增加或減少1,000,000股股票，新投資者支付的總對價、所有股東支付的總對價和所有股東支付的加權平均每股價格將分別增加或減少約百萬美元、 $和$。

以上表格假設承銷商在2020年9月30日之後不會行使購買額外股份或已發行股票的選擇權 。如果承銷商行使超額配售選擇權全數購買額外股份，我們的現有股東持有的普通股數量將佔本次發行後我們已發行普通股總數的 約%，而新投資者持有的股份數量將佔本次發行後我們已發行普通股總數的約%。(br}=

此外，只要行使了任何未償還的股票期權或其他股權獎勵，結算了RSU，或者我們未來發行了 額外的股權或可轉換證券，參與此次發行的投資者將遭受進一步稀釋。

上述表格和計算(除歷史有形賬面淨值外)是基於截至2020年9月30日的641,259,249股已發行普通股 (I)包括47,806,730股未歸屬限制性普通股，以及(Ii)在實施我們所有可轉換普通股的轉換後

97

截至2020年9月30日的已發行優先股，在緊接本次發行完成之前，總計536,450,939股我們的普通股)，不包括：

•

截至2020年9月30日，可通過行使已發行股票期權發行的38,709,333股普通股，加權平均行權價為每股0.58美元；

•

21,246,445股可在行使2020年9月30日之後授予的股票期權時發行的普通股，加權平均行權價為每股1.95美元；

•

符合歸屬條件的限售股1,302,718股，截至2020年9月30日，505,294股 股已滿足歸屬條件，將在本次發行完成生效之日起6個月後上市；

•

根據2018年股權激勵計劃為未來發行預留1,426,521股，截至2020年9月30日 ；

•

根據我們的2018年股權激勵計劃為未來發行預留了2,722,942股，在2020年9月30日之後增加了 ；

•

根據我們的2021年激勵獎勵計劃(2021年計劃)為未來發行保留的普通股股份 ，該計劃將在我們關於本次發行的註冊聲明生效日期的前一天生效，以及根據2021年計劃為發行保留的普通股數量的任何未來增加；以及

•

根據我們的員工購股計劃(ESPP)為未來發行預留的普通股 ，該計劃將在我們關於本次發行的註冊聲明生效日期的前一天生效，以及根據ESPP為發行預留的普通股數量的任何未來增加。

98

選定的合併財務數據

下表列出了我們選定的各時期和截至所示日期的綜合財務數據。我們已 從本招股説明書其他部分包括的經審計的合併財務報表和相關注釋中獲取了選定的2018年7月13日(開始)至2018年12月31日期間以及截至2019年12月31日的年度的合併運營報表數據(預計金額除外)，以及選定的截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併資產負債表數據。我們已從未經審計的簡明合併財務報表 和本招股説明書中包含的相關説明中得出截至2020年9月30日的精選 個月的綜合運營報表數據(預計金額除外)和截至2020年9月30日的精選綜合資產負債表數據(預計金額除外)。我們截至2020年9月30日和2019年9月30日止九個月的未經審計簡明綜合財務報表是根據我們經審計的綜合財務報表編制的，我們認為包括, 對本招股説明書其他部分所列報表中的財務信息進行公允陳述所必需的正常和經常性的所有調整。我們的 歷史業績不一定代表未來的預期結果，我們的中期業績也不一定代表全年的預期結果。您應閲讀以下 合併財務數據，以及我們已審核的合併財務報表和未經審計的精簡合併財務報表，以及本招股説明書其他部分中包含的相關注釋，以及標題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”一節中的信息。

		從七月十三日起， 2018年(盜夢空間)至 2018年12月31日				年終2019年12月31日				截至9月30日的9個月，
										2019				2020
		(以千為單位，不包括每股和每股數據)
綜合業務報表數據：
運營費用：
研發(1)		$	9,040			$	119,375			$	80,101			$	153,762
一般事務和行政事務			4,206				21,777				15,959				19,063
總運營費用			13,246				141,152				96,060				172,825
運營虧損			(13,246	)			(141,152	)			(96,060	)			(172,825	)
利息收入，淨額			—				2,856				2,175				622
其他(費用)收入，淨額			(1	)			(29	)			(52	)			68
所得税前虧損			(13,247	)			(138,325	)			(93,937	)			(172,135	)
享受所得税優惠			—				7,547				6,204				—
淨損失		$	(13,247	)		$	(130,778	)		$	(87,733	)		$	(172,135	)
每股淨虧損，基本虧損和 攤薄(2)		$	(3.48	)		$	(6.67	)		$	(6.06	)		$	(3.51	)
加權平均流通股，用於計算每股基本和稀釋後淨虧損(2)			3,808,344				19,610,571				14,480,086				48,997,930
預計每股基本和攤薄淨虧損(未經審計)(3)						$	(0.33	)						$	(0.33	)
加權平均流通股，用於計算預計每股淨虧損、基本虧損和 攤薄(未經審計)(3)							397,200,251								521,067,049

(1)	截至2019年12月31日的年度和截至 2019年和2020年9月30日的9個月的研發費用分別包括成功付款負債的非現金支出190萬美元、140萬美元和4060萬美元，以及或有對價分別為1790萬美元、1560萬美元和1670萬美元。截至2019年12月31日的年度和截至2020年9月30日的9個月的研發費用包括 1190萬美元和40萬美元的非現金費用

99

百萬美元，分別與許可協議相關。有關成功付款和或有對價的更多詳情，請參閲本招股説明書其他部分包括的經審計綜合財務報表的附註3、5和7以及未經審計的簡明綜合財務報表 。

(2)	有關我們每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損的計算，以及用於計算每股金額的加權平均流通股數量的説明，請參閲本招股説明書中包含的每個經審計的合併財務報表和未經審計的精簡合併財務報表的附註15。

(3)	有關我們的基本和攤薄預計每股淨虧損的計算方法，以及用於計算每股金額的加權平均流通股數，請參閲《管理層對運營財務狀況和業績的討論與分析》 小節，以瞭解如何計算我們的基本和攤薄預計淨虧損。 在計算每股金額時使用的加權平均流通股數 。

		十二月三十一日，								9月30日，
		2018				2019				2020
		(單位：千)
合併資產負債表數據：
現金、現金等價物和有價證券		$	30,630			$	138,982			$	459,070
營運資金(1)			30,811				124,434				429,031
總資產			34,333				415,698				767,715
可轉換優先股			45,721				417,359				852,897
累計赤字			(13,247	)			(144,127	)			(316,262	)
股東赤字總額			(13,188	)			(142,542	)			(311,175	)

(1)	我們把營運資本定義為流動資產減去流動負債。有關我們流動資產和流動負債的詳細信息，請參閲我們的合併財務報表 和未經審計的精簡合併財務報表以及本招股説明書其他部分包含的相關注釋。

100

管理信息系統的探討與分析

財務狀況和經營業績

您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及 標題為？精選合併財務數據、我們已審核的合併財務報表和未經審計的精簡合併財務報表以及本招股説明書其他部分中包含的相關注釋的部分。本 討論和分析以及本招股説明書的其他部分包含前瞻性陳述，這些陳述基於與未來事件和我們未來財務表現相關的當前信念、計劃和預期，涉及風險、不確定性和 假設，例如關於我們對業務的意圖、計劃、目標和預期的陳述。我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些前瞻性 陳述中描述或暗示的情況大不相同，這是幾個因素的結果，其中包括標題為風險因素的部分中列出的那些因素。另請參閲關於前瞻性陳述的特別説明部分。

概述

我們建立在這樣一個信念上：工程細胞將是未來幾十年醫學中最重要的變革之一。可以通過工程細胞從根本上解決疾病的負擔是巨大的。我們認為 工程細胞的治療潛力將至少與生物製劑一樣具有顛覆性，生物製劑在過去幾十年中已從2000年的全球品牌藥物收入約300億美元增長到2020年的約3000億美元。我們的長期抱負是能夠控制或修飾體內的任何基因，替換任何受損或丟失的細胞，並顯著改善獲得細胞和基於基因的藥物的機會。我們將一羣經驗豐富的科學家、工程師和公司建設者 聚集在一起，並將他們與推動這一願景的必要技術相結合。我們正在開發體內和離體細胞工程平臺將使治療需求未得到滿足的廣泛治療領域(包括腫瘤學、糖尿病、中樞神經系統、心血管疾病和遺傳性疾病等)的治療發生革命性變化，我們預計從#年開始，每年將提交多個IND申請。

修復和控制體內基因的過程，稱為基因治療或體內細胞工程，需要體內治療有效載荷的傳遞和基因組的修飾。其中，我們認為提供治療有效負載代表着最大的未滿足需求，因此是我們戰略重點的核心，我們的最終目標是以特定和可重複的方式將任何有效負載提供給任何細胞。我們最初的努力是針對小區 交付，並增加有效載荷的多樣性和大小。使用FusoGen技術，我們已經證明，我們可以特異性地針對大量的細胞表面受體，當這些受體與運送工具結合形成融合體時，允許細胞特異性的 運送跨越多種不同的細胞類型。我們最初選擇將這項技術的重點放在向T細胞、肝細胞和造血幹細胞運送有效載荷上。

通常在疾病中，細胞被破壞或完全丟失，而有效的治療需要替換整個細胞，這一方法被稱為細胞治療或離體細胞工程學。一種成功的治療方法需要有能力製造大規模的細胞，這種細胞能夠植入人體，發揮功能，並在體內具有必要的持久性。其中，與克服他人細胞免疫排斥反應相關的長期堅持是最具挑戰性的，這導致許多人將注意力集中在自體或患者自己的細胞作為治療來源。然而，自體療法 需要一個複雜的過程，即從患者身上獲取細胞，在體外進行處理，然後將其返回給患者。使用此方法的產品必須應對重大挑戰，例如可擴展性、產品 可變性、產品質量、成本、患者可獲得性以及適用於此方法的有限細胞類型。考慮到這些侷限性，我們沒有利用自體細胞來克服免疫排斥反應，而是投資於創造可以隱藏患者免疫系統的免疫低下細胞。我們正在努力利用免疫力低下的基因修飾的多能幹細胞作為起始材料，然後在治療患者之前將其分化為一種特定的細胞類型，如胰腺β細胞。此外，對於對其有效的單元格類型

101

幹細胞的分化方案尚未開發出來，例如T細胞，我們可以利用來自捐贈者的同種異體細胞，即分化細胞 作為起始材料，然後對其應用免疫低下的基因修飾，而不是從多能幹細胞開始。

我們的在 活體中和離體細胞工程平臺與製造業的早期投資相結合，有可能治療一系列廣泛的疾病，未來幾年將需要大量投資，才能推動這些疾病的發展，然後 進行臨牀試驗。下面總結了我們的渠道體內和離體工程細胞療法：

我們的離體和體內技術代表了來自多個學術機構和公司的多年創新和技術的聚合，包括我們從Coobalt Biomedicines Inc.(Cobalt)收購的FusoGen技術，我們的離體細胞工程項目專注於替換分別從Cytocardia Inc.(Cytocardia)和Oscine Corp.(Oscine)獲得的心臟和某些大腦疾病中的受損細胞，以及從哈佛學院(Harvard)和加州大學(UCSF)的校長和研究員那裏獲得的低免疫力技術許可。請參閲標題為？？的小節。 —許可協議和協作協議 —收購以及本招股説明書其他部分包括的每個已審計合併財務報表和 未經審計簡明合併財務報表的附註3和5。

我們於2018年7月註冊成立，此後開始運營。到目前為止，我們的業務包括開發我們的體內和離體我們主要負責構建細胞工程平臺、識別和開發潛在的候選產品、執行臨牀前研究、 獲取技術、組織和配備公司人員、業務規劃、建立我們的知識產權組合、籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。我們的所有計劃目前都在 開發階段，我們沒有任何產品獲準銷售。自成立以來，我們每年都出現淨虧損。我們的淨虧損在2018年7月13日(成立)至2018年12月31日期間和截至2019年12月31日的年度分別為1320萬美元和1.308億美元，截至2019年9月30日和2020年9月30日的9個月分別為8770萬美元和1.721億美元。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為3.163億美元。我們的淨虧損主要來自我們的研發項目，其次是與我們業務相關的一般和行政成本。

到目前為止，我們的運營資金來自發行和出售我們的可轉換優先股，還沒有產生任何收入 。從2018年7月13日(成立)到2020年9月30日，我們提出了

102

我們出售可轉換優先股的毛收入總計7.055億美元。最近一次是在2020年6月，我們完成了B系列可轉換優先股融資， 總共籌集了4.356億美元。截至2020年9月30日，我們擁有4.591億美元的現金、現金等價物和有價證券。根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的現金、現金等價物和 有價證券，加上此次發行的淨收益，將足以滿足我們至少未來幾個月的營運資本和資本支出需求。

我們預計，在可預見的未來，我們的費用和運營虧損將大幅增加。費用的預期 增長在很大程度上將由我們正在進行的活動推動，如果我們：

•

繼續推進我們的體內和離體細胞工程平臺；

•

繼續我們當前和未來候選產品的臨牀前開發，並啟動其他 臨牀前研究；

•

開始對我們當前和未來的候選產品進行臨牀研究；

•

建立我們的製造能力，包括髮展我們的合同開發和製造 關係，以及建立我們的內部製造設施；

•

獲取與我們的體內和離體細胞工程 平臺；

•

尋求監管部門對我們當前和未來的候選產品的批准；

•

擴展我們的運營、財務和管理系統，增加人員，包括 支持我們的臨牀前和臨牀開發、製造和商業化努力的人員；

•

繼續發展、壯大、完善和捍衞我們的知識產權組合；以及

•

在運營我們的業務時產生額外的法律、會計或其他費用，包括與上市公司運營相關的額外 成本。

我們還在早期投資，在製造科學和運營的關鍵領域 建立世界級的能力，包括開發我們的體內和離體細胞工程平臺、產品特性和過程分析，從候選對象處於早期研究階段開始 。我們的投資還包括規模化的研究解決方案、規模化的基礎設施和新技術，以提高製造的效率、特性和可擴展性。

全球新冠肺炎疫情繼續快速發展，我們將繼續密切關注它。新冠肺炎大流行對我們的業務、運營及臨牀開發時間表和計劃的影響程度仍不確定，將取決於某些事態發展， 包括疫情的持續時間和蔓延程度，及其對我們的臨牀試驗登記、試驗地點、合同研究組織(CRO)、合同製造組織和其他與我們有業務往來的第三方的影響， 它對監管當局和我們的關鍵科學和管理人員的影響。由於新冠肺炎大流行，我們的發現和開發活動出現了適度的延遲， 主要是由於我們的某些CRO和學術機構暫時和部分關閉，這些機構已經恢復運營，以及華盛頓、加利福尼亞州和馬薩諸塞州的呆在家裏我們的業務所在位置的訂單。然而，在可能的範圍內，我們正在照常開展業務，對員工差旅和大多數非實驗室員工的遠程工作進行了必要或明智的修改。我們將繼續積極關注與新冠肺炎相關的情況，並可能採取進一步行動來改變我們的運營， 包括聯邦、州或地方當局可能要求採取的行動，或我們認為最符合我們員工和其他與我們有業務往來的第三方利益的行動。

我們預計，未來我們將需要籌集更多資金來支持我們的運營，包括將所有已批准的候選產品 商業化。直到這個時候，如果有的話，就像我們所能產生的那樣

103

由於產品收入可觀，我們預計將使用現有的現金、現金等價物和有價證券、本次發行的淨收益、任何未來的股權或債務融資以及根據未來許可或合作收到的預付款、里程碑和版税(如果有)來為我們的運營提供資金。我們可能無法以我們可以接受的條件籌集額外資本，甚至根本不能。如果我們不能根據需要籌集額外的 資金，我們的業務、經營業績和財務狀況都將受到不利影響。

許可和協作 協議

哈佛

2019年3月，我們與哈佛大學簽訂了獨家許可協議(哈佛協議)，以獲得用於開發免疫低下細胞的某些 知識產權。根據該協議，我們支付了300萬美元的現金，併發行了8977,650股A-2系列可轉換優先股，每股價值1.00美元 ，總對價為1200萬美元，計入截至2019年12月31日的年度的研發費用。此外，我們同意在B系列可轉換優先股融資完成後向哈佛大學支付600萬美元的現金。截至2019年12月31日，這筆或有付款的估計公允價值為460萬美元，並記錄在研發費用中，並在我們的 資產負債表上記錄了相應的負債。我們於2020年6月完成了B系列可轉換優先股融資，並向哈佛支付了600萬美元的或有付款。因此，在截至2020年9月30日的9個月中，額外記錄了140萬美元的研發費用。

根據哈佛協議，我們可能被要求支付某些預先指定的發展里程碑付款，總額最高可達7600萬美元，如果我們發生控制權變更，這一金額將翻一番；成功付款(哈佛成功付款)，根據我們A系列可轉換優先股或此類股票已轉換或交換的任何證券的公允價值增加，最高可達1.75億美元。潛在付款基於增加的 價值的倍數，範圍從5倍到40倍，基於A系列可轉換優先股的公允價值相對於其在預定估值計量日期的原始1.00美元發行價的比較。 自協議生效之日起，最長可在12年內獲得哈佛成功付款。下表彙總了以現金支付的潛在成功付款：

發行時權益價值倍數		5x				10x				20x				30x				40x
支付所需的每股A系列可轉換優先股價格		$	5.00			$	10.00			$	20.00			$	30.00			$	40.00
成功付款(百萬)		$	5.0			$	15.0			$	30.0			$	50.0			$	75.0

估值計量日期由以下事件觸發：股權融資超過2500萬美元，首次公開募股一週年，此後定期進行合併、資產出售、出售A系列可轉換優先股股東持有的大部分股份，以及成功付款期限的最後一天 。如果在滿足較低級別的同時滿足較高的成功付款級別，則兩個級別都將被拖欠。之前根據哈佛協議支付的任何成功付款都將計入截至任何估值衡量日期所欠的成功付款 ，因此哈佛不會收到與同一門檻相關的多筆成功付款。

我們對哈佛成功付款的責任按公允價值計入，初始估值和隨後的 價值變動在研發費用中確認。截至2019年12月31日和2020年9月30日，哈佛成功支付負債的估計公允價值分別為190萬美元和740萬美元。我們記錄了與哈佛協議相關的 截至2019年12月31日的年度和截至2020年9月30日的9個月的研發費用分別為190萬美元和550萬美元。

104

加州大學董事會

2019年1月，我們與加州大學舊金山分校簽訂了獨家許可協議(UCSF協議)，以獲得用於開發免疫工程多潛能細胞的某些知識產權 。根據這項協議，我們以現金支付了10萬美元，發行了2950,061股A-2系列可轉換優先股，每股價值1.00美元，總對價為310萬美元。這310萬美元記錄在截至2019年12月31日的年度研發費用中。根據協議，我們可能需要支付某些預先指定的發展里程碑付款，總額最高可達2240萬美元。

Oscine Corp.

2018年11月，我們與Oscine簽訂了合作、許可和購買協議(Oscine 協議)，以開展與Oscine的膠質前體相關的研究離體細胞工程項目專注於大腦疾病。我們支付了500萬美元不可退還的預付款，這筆費用 記錄在2018年7月13日(啟動)至2018年12月31日期間的研發費用中。我們記錄了從2018年7月13日(成立)到2018年12月31日、截至2019年12月31日的一年以及截至2020年9月30日的9個月的研發費用分別為20萬美元、420萬美元和340萬美元。

2020年9月，我們以850萬美元的總收購價收購了Oscine。有關詳細信息，請參閲標題為 n收購的小節。

收購

我們已經完成了以下概述的收購。有關這些收購的更多詳情，請參閲本招股説明書其他部分包括的經審計綜合財務報表和未經審計簡明綜合財務報表的附註3。 我們的已審計綜合財務報表和未經審計的簡明綜合財務報表。

奧辛公司(Oscine Corp.)

2020年9月，我們收購了Oscine的全部已發行股權，Oscine是一傢俬人持股的早期生物技術公司，正在開發膠質前體離體細胞工程項目專注於大腦疾病，收購價為850萬美元。

這筆交易被計入正在進行的研發(IPR&D)的資產收購，收購價格為850萬美元，記錄在截至2020年9月30日的9個月的研發費用中。在總收購價格中，760萬美元是預付現金， 90萬美元被預留(Oscine預留金額)，以滿足股票購買協議中規定的某些一般陳述和保證。Oscine預扣金額將保留15個月，直到2021年12月，屆時，在支付任何索賠後，餘額的剩餘部分將釋放給Oscine的先前股東。

在實現某些預先指定的開發和商業里程碑後，我們 需要向Oscine以前的股東支付總計高達2.258億美元的Oscine未來里程碑付款。 截至2020年9月30日，尚未實現任何里程碑，因此在截至2020年9月30日的9個月內未確認任何相關金額。

我們與收購Oscine有關的交易成本約為50萬美元。這些成本 包括在截至2020年9月30日的9個月的一般和行政費用中。

Cytocardia，Inc.

2019年11月，我們收購了Cytocardia的全部未償還股權，Cytocardia是一傢俬人持股的早期生物技術公司 ，其主要資產是與其相關的正在進行的研發離體細胞工程項目的重點是替換受損的心肌細胞。

105

該交易被記為知識產權研發的資產收購， 截至2019年12月31日的年度，800萬美元的購買價格記錄為研發費用。在總收購價中，680萬美元是預付現金，120萬美元(Cytocardia預留金額)是為了滿足股票購買協議中規定的某些一般陳述和保證。Cytocardia預扣金額將保留15個月，直到2021年2月，屆時 餘額的剩餘部分將在支付任何索賠後釋放給聯合創始人。

在實現某些預先指定的 開發和商業里程碑時，我們 需要向Cytocardia的聯合創始人支付總計高達1.4億美元的未來里程碑付款。截至2020年9月30日，尚未實現任何里程碑，因此在截至2019年12月31日的年度或截至2020年9月30日的9個月內未確認相關金額。

我們與收購Cytocardia有關的交易成本約為20萬美元。這些 成本包括在截至2019年12月31日的年度的一般和行政費用中。

鈷生物醫學公司

2019年2月，我們收購了Cobalt的全部未償還股權，Cobalt是一傢俬人持股的早期生物技術公司 利用其FusoGen技術開發一種平臺技術，專門並一致地向細胞交付各種生物有效載荷。收購Coobalt的交易增加了體內細胞工程技術來補充我們的離體 細胞工程技術。

這筆交易被視為對一項業務的收購，總對價 為1.897億美元。我們發行了145,766,384股A-2系列可轉換優先股，價值1.36億美元，並支付了28,000美元現金。在已發行的145,766,384股A-2系列可轉換優先股中，48,588,795股受到限制，直到2019年7月實現臨牀前里程碑，當時限制解除。此外，還向Coobalt前員工授予了2,766,578股限制性股票獎勵和1,383,288股限制性股票獎勵。

我們 還同意在實現某些預先指定的發展里程碑時支付總計高達5.0億美元的或有對價(鈷或有對價)，以及高達5.0億美元的成功 付款(鈷或有對價)。只有在預先確定的估值衡量日期，我們的價值等於或超過我們的 隱含價值的三倍(基於B系列可轉換優先股發行時的每股價值)或任何此類股票已被轉換或交換的證券，並且我們在正在進行的臨牀 試驗中擁有基於FusoGen技術的計劃，並提交給美國食品和藥物管理局(FDA)批准，或者得到FDA的批准，我們才會獲得Coalt Success付款。COBALT或有對價和COBALT SUCCESS付款可以現金或股票的形式支付，由我們自行決定。如果控制權發生變化， 潛在的預先指定的開發里程碑金額可能會增加，而Cobalt Success付款金額可能會減少，具體取決於我們當時的隱含價值。由於控制權變更而獲得的Cobalt Success 付款的支付還需要一個基於FusoGen技術的計劃作為活動研究計劃的主題。截至2019年12月31日和2020年9月30日，與預先指定的發展里程碑相關的鈷或有對價的估計公允價值分別為6910萬美元和8580萬美元。截至2019年12月31日的年度和截至2020年9月30日的9個月，我們記錄的與鈷或有對價相關的研發費用分別為1,790萬美元和1,670萬美元。截至2019年12月31日和2020年9月30日，Cobalt Success 付款負債的估計公允價值分別為240萬美元和3760萬美元, 分別為。從收購日期到2019年12月31日，Cobalt Success付款責任的價值變化並不重要 。在截至2020年9月30日的9個月裏，我們記錄了與Cobalt Success付款相關的3520萬美元的研發費用。

1.897億美元收購價的組成部分包括5920萬美元的無形資產，750萬美元的遞延税 負債，以及承擔的260萬美元的淨負債，剩餘金額為

106

1.406億美元記錄為商譽。無形資產的估計公允價值採用重置成本法確定。無形資產被歸類為 無限期資產，直到成功完成或放棄相關研發技術後才變為有限壽命資產。因此，在收購之日之後的開發期內，在主要市場(通常是美國或歐盟)獲得監管批准之前，不會 攤銷這項資產。屆時，我們將確定資產的使用年限並開始攤銷。如果放棄相關研發技術，相關無形資產將予以核銷並計入減值費用。預計所有商譽都不能在所得税方面扣除。自成立以來，我們從未 確認商譽或無形資產的減值。

我們產生了 40萬美元與收購Cobalt相關的交易成本。這些成本包括在截至2019年12月31日的年度的一般和行政費用中。

經營成果的組成部分

運營費用

研究與開發

到目前為止，研發費用主要用於發現和開發我們的平臺技術和 候選產品。研發費用被確認為已發生，在收到用於研發的貨物或服務之前的付款被記錄為預付費用，直到收到貨物或服務 為止。

研發費用包括與人員相關的成本，包括工資、福利和基於非現金股票的薪酬，根據與第三方的安排發生的外部研發費用，實驗室用品，獲得和許可符合我們將工程細胞轉化為藥物的目標的技術的成本，設施和其他分配的費用，包括租金、折舊和分配的管理費用，以及其他研發費用。

研發費用還包括與我們 成功付款和或有對價相關的負債的估計公允價值變化。與我們的成功付款負債和或有對價相關的研發費用是不可預測的，由於我們在計算中使用的假設發生了變化，這些費用可能會因季度和年度的不同而有很大差異。此外，我們未來可能會產生獲取和許可技術的研發費用，這些費用的時間和金額無法可靠地估計， 也可能因季度和年年而波動。

我們將員工和基礎設施資源部署在 多個研發計劃中，以開發我們的體內和離體細胞工程平臺，確定和開發候選產品，以及建立製造能力。由於正在進行的 項目數量以及我們在多個項目中使用資源的能力，我們的絕大多數研發成本不會按計劃進行記錄。這些成本包括人員、實驗室和其他間接設施的成本以及 運營成本。

研發活動佔我們運營費用的很大一部分。 剔除可歸因於我們成功付款負債和或有對價的估計公允價值變化的金額，我們預計在可預見的未來，隨着我們擴大研發努力，我們的研發費用將會增加 我們的研發努力包括擴展我們細胞工程平臺的能力，識別候選產品，完成臨牀前研究並開始臨牀試驗，尋求監管機構批准我們的候選產品，以及獲得和許可符合我們翻譯工程目標的技術的成本。 這些變量的任何一個結果的變化都可能意味着與我們的候選產品開發相關的成本和時間的重大變化 。

107

一般事務和行政事務

一般和行政費用包括員工在執行、法律、財務、人力資源、信息技術和其他行政職能方面的人事相關成本(包括工資、福利和非現金股票薪酬)、法律費用、諮詢費、招聘成本和研發費用中未包括的 設施成本。法律費用包括與公司和專利事務有關的費用。

我們預計，在可預見的未來，我們的一般和行政費用將增加，以支持我們持續的 研發活動、總體運營、未來的業務發展機會、諮詢費，以及作為上市公司運營成本的增加。

利息收入，淨額

利息收入，淨額由我們的現金、現金等價物和投資餘額所賺取的利息組成。

享受所得税優惠

所得税收益包括由 因收購Cobalt於2019年記錄的遞延税項負債而觸發的遞延税項淨資產估值免税額的部分釋放。

經營成果

截至2019年9月30日的9個月與2020年的比較

下表彙總了我們在所述期間的運營結果：

		截至9個月 9月30日，
		2019				2020				變化
		(單位：千)
運營費用：
研發		$	80,101			$	153,762			$	73,661
一般事務和行政事務			15,959				19,063				3,104
總運營費用			96,060				172,825				76,765
運營虧損			(96,060	)			(172,825	)			(76,765	)
利息收入，淨額			2,175				622				(1,553	)
其他收入(費用)，淨額			(52	)			68				120
所得税前虧損			(93,937	)			(172,135	)			(78,198	)
享受所得税優惠			6,204				—				(6,204	)
淨損失		$	(87,733	)		$	(172,135	)		$	(84,402	)

108