424B4

這是Sensei BioTreateutics，Inc.首次公開發行普通股。我們將出售7,000,052股普通股。首次公開募股價格為每股19.00美元。

我們已授予承銷商為期30天的選擇權，可以額外購買最多1,050,007股普通股，以彌補超額配售(如果有)。

投資我們的普通股有很高的風險。？請參閲第12頁開始的風險因素。

我們是一家根據聯邦證券法定義的新興成長型公司，因此，我們已選擇遵守本招股説明書的某些降低的報告要求，並可能選擇在未來的備案文件中這樣做。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有對本招股説明書的充分性或準確性進行評估。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

承銷商預計在2021年2月8日左右通過託管信託公司的簿記設施交割股票。

至2021年2月28日(包括2021年2月28日)(25日在本招股説明書發佈之日後一天)，所有進行此類證券交易的交易商，無論是否參與本次發售，都可能被要求遞交招股説明書。這是交易商在作為承銷商和未售出的配售或認購時交付招股説明書的義務之外的義務。

除本招股説明書或我們準備的任何免費書面招股説明書中包含的信息或陳述外，我們沒有授權任何人提供任何信息或作出任何陳述。我們和承銷商對其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能提供任何保證。我們僅在允許出售和出售普通股的司法管轄區出售普通股，並尋求購買普通股的要約。本招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書發佈之日才是準確的，無論本招股説明書的交付時間或我們普通股的任何出售時間。自該日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能已發生變化。

對於美國以外的投資者：我們和任何承銷商都沒有做任何允許在除美國以外的任何司法管轄區為此目的而採取行動的地區發行或擁有或分發本招股説明書的行為。獲得本招股説明書的美國境外人士必須告知自己，並遵守與發行我們普通股股票和在美國境外分銷本招股説明書有關的任何限制。

Sensei BioTreateutics，Inc.和我們的標識是我們的商標，並在本招股説明書中使用。本招股説明書還包括屬於其他組織財產的商標、商標和服務標誌。僅為方便起見，本招股説明書中提及的我們的商標和商號在出現時沒有符號，但這些引用並不以任何方式表明，我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。

招股説明書摘要

本摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的精選信息。此摘要不包含您在投資我們的普通股之前應考慮的所有信息。在做出投資決定之前，您應該仔細閲讀整個招股説明書，特別是在風險因素標題下討論的投資我們普通股的風險，包括管理人員對財務狀況和運營結果的討論和分析、我們的合併財務報表以及本招股説明書其他部分中包含的相關注釋。我們的財年將於12月31日結束。除非上下文另有要求，否則本招股説明書中提及的所有公司和Sensei都是指Sensei BioTreateutics，Inc.和我們的子公司。

公司概述

我們是一家臨牀階段的免疫療法公司，致力於下一代療法的發現和開發，最初專注於癌症的治療。我們的專有免疫噬菌體平臺是一種功能強大、自我調節和高度差異化的免疫治療方法，旨在利用噬菌體誘導強大、集中和協調的先天和適應性免疫反應。我們正在設計我們的候選免疫噬菌體產品，以直接針對抗原提呈細胞(APC)，並通過靶向使用納米體來調節腫瘤微環境(TME)，從而進一步增強治療活性。我們相信我們的免疫噬菌體平臺有潛力提供個性化的、現成的根據患者的特定腫瘤量身定做候選產品。我們的免疫噬菌體平臺的多功能性允許我們以模塊化方式設計候選產品，其基礎是基於我們專有的免疫噬菌體庫構建的通用抗原和患者特定抗原的雞尾酒，我們稱之為Phorresse。我們目前正在對我們的主要候選產品SNS-301與PD-1抑制劑pembrolizumab聯合進行一項有30名患者參加的1/2期臨牀試驗，作為一種潛在的治療方案截至2020年12月10日，我們已經招募了11名患者參加試驗，其中10名患者的療效可評價。我們觀察了七名可評估療效的患者的疾病控制情況，包括一名部分緩解(PR)患者，以及兩名在治療後長期穩定疾病(SD)超過36周的患者。SNS-301治療總體上耐受性良好。我們預計在2021年底之前報告這項試驗的背線數據。如果這項試驗的結果是肯定的，取決於美國食品和藥物管理局(FDA)的反饋，我們打算啟動隨機、啟用註冊的SNS-301試驗。我們正在利用我們使用SNS-301的經驗來擴大我們的開發渠道，以包括用於治療默克爾細胞癌(MCC)的SNS-401，以及針對新型免疫檢查點Vista或T細胞激活的V-set 免疫球蛋白域抑制因子的人類單克隆抗體(MAb)計劃。

針對程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)及其相關配體(PD-L1)的單克隆抗體已成為最有前途的癌症治療藥物之一。然而，在大多數患者中，他們通常不能產生有意義的結果。利用PD-1阻斷的藥物已經被FDA批准用於治療至少20種不同類型的癌症，2019年，全球銷售額約為194億美元。到2024年，使用PD-1封閉劑的全球藥物市場總額估計將超過360億美元。PD-1阻斷治療無反應的兩個最常見原因包括缺乏腫瘤浸潤性淋巴細胞(TIL)，或存在替代免疫抑制機制，如Vista。為了解決這些對PD-1阻滯劑無反應的機制，人們相當關注誘導機體免疫系統對腫瘤抗原靶點產生反應的治療方法。我們的免疫噬菌體平臺旨在通過觸發腫瘤抗原特異性T細胞的生成和繞過免疫抑制途徑來解決將PD-1阻斷的無反應性腫瘤轉變為反應性腫瘤的挑戰。

噬菌體的開創性工作使我們發現它是一種強大的、自我調節的免疫治療平臺。免疫噬菌體的基礎是λ噬菌體，或λ噬菌體，它

我們選擇的原因是其天然的免疫刺激能力、大而易處理的基因組和耐受性。噬菌體的高度免疫原性促進了獲得性免疫系統的天然、細胞和體液成分的平衡、協調和強健的反應。我們相信，噬菌體的獨特功能，包括產生T細胞反應和B細胞介導的抗體反應的能力，使其有可能用於癌症的差異化治療。免疫噬菌體平臺的模塊化允許特定噬菌體組件的個性化動態替代，以優化患者治療。我們創造了一種表達多價抗原的噬菌體雞尾酒，並整合了納米體技術，旨在提高我們候選產品的實用性、精確度和治療活性。這允許進行適應性的臨牀試驗設計，我們已經與FDA進行了討論。到目前為止，我們已經根據當前良好的生產實踐(即cGMP)構建了超過25種獨特的免疫噬菌體配置，我們還在繼續擴大我們的免疫噬菌體基因庫。

SNS-301是一種免疫噬菌體候選產品，我們正在開發該產品用於治療局部晚期、不可切除或轉移性SCCHN。頭頸癌是全球第六大常見惡性腫瘤，約佔所有癌症病例的6%，估計佔所有癌症死亡的1%至2%。據估計，全世界每年診斷出65萬例頭頸癌，其中美國約有5萬例。人乳頭瘤病毒或HPV感染估計佔美國SCCHN病例的70%。在我們的目標患者羣體中，目前的護理標準是將PD-1抑制作為單一藥物或與化療聯合使用。儘管診斷和疾病管理有所改善，但SCCHN患者的長期存活率在過去30年中並沒有顯著增加，是主要癌症中最低的之一。

我們選擇SCCHN作為我們的第一適應症是基於高度未滿足的患者需求、強有力的科學依據、明確定義的調控路徑以及這些腫瘤進行活檢的可及性。SNS-301已經被設計用來產生針對腫瘤相關抗原(TAA)、天冬氨酸b羥化酶(ASPH)的靶向免疫反應。研究發現，ASPH在包括SCCHN在內的70%到90%的人類惡性腫瘤中過表達。ASPH的表達通過Notch信號通路與癌細胞生長、侵襲和疾病進展有關。由於SCCHN腫瘤中往往缺乏CD8T細胞，我們認為加入SNS-301有可能產生和擴增ASPH特異性抗腫瘤T細胞，從而增強PD-1的阻斷活性。

我們目前正在評估SNS-301與PD-1抑制劑pembrolizumab的聯合使用，這是一項有30名患者參加的1/2期臨牀試驗。截至2020年12月10日，我們已招募了11名患者參與試驗，其中10名患者的療效可評估。這項試驗包括局部晚期、不能切除或轉移的SCCHN患者，他們接受PD-1 阻斷治療至少12周，總體反應最好的是SD或未經證實的進展性疾病(PD)。在PD-1 阻斷治療中取得PR、完全緩解或CR或確認進展的患者不符合條件。根據對10名可評估患者的初步評估，SNS-301與培溴利珠單抗聯合使用的耐受性良好，並顯示出良好的抗腫瘤活性，包括1名PD-L1陰性腫瘤患者的PR，該患者在單獨抑制PD-1方面取得了最好的總體療效，在6名患者中獲得了SD。在6名SD患者中，1名患者以前曾有PD對PD-L1的抑制作用，2名患者在治療後獲得了超過36周的長期SD。我們預計在2021年底之前報告此試驗的背線數據。如果這項試驗的結果是積極的，取決於FDA的反饋，我們打算啟動一項隨機的、能夠註冊的SNS-301試驗。

根據我們迄今觀察到的結果，我們還打算評估將SNS-301添加到PD-1阻滯型單純SCCHN患者中的 pembrolizumab，作為我們正在進行的1/2期試驗的一部分，預計將於2021年年中開始加入這一額外的治療藥物。我們打算在我們正在進行的SNS-301試驗中，針對HPV的E6/E7抗原使用針對HPV E6/E7抗原的免疫噬菌體雞尾酒，並與SNS-301結合，用於HPV陽性患者，我們預計在2021年年中納入該試驗。此外，我們目前正計劃進行兩個二期試驗，以評估sns-301聯合杜伐單抗治療局部癌症患者的安全性和有效性。

新輔助環境中的晚期可切除SCCHN和ASPH陽性的局部晚期、不可切除或轉移性實體瘤患者。我們打算在2021年年中對局部晚期可切除SCCHN患者(br})進行首次試驗。

除了SNS-301，我們目前正在開發我們的下一個候選免疫噬菌體SNS-401，用於治療MCC。SNS-401處於臨牀前研究階段，我們計劃在2022年上半年提交SNS-401的新藥研究申請(IND)。我們還在開發一種針對Vista的mAb療法。通過使用專有的功能性和體內分析，我們打算在2021年底之前選擇一種候選產品，並啟動我們的主單抗的IND研究。

我們的管道

我們正在利用我們開創性的免疫噬菌體平臺，利用噬菌體固有的免疫刺激特性和能力，開發一系列候選產品，最初的重點是癌症的治療。我們對我們的每個候選產品擁有個全球商業權。我們目前的治療方案組合如下圖所示：

LOGO

我們的戰略

我們的目標是通過利用我們的免疫噬菌體平臺來發現、開發和商業化能夠激發強大、集中和協調的先天和適應性免疫反應的變革性免疫療法，從而改變癌症和其他疾病的治療方式。我們戰略的主要組成部分包括：

我們的領先免疫噬菌體候選產品SNS-301在SCCHN和其他實體腫瘤患者的臨牀開發中迅速推進。

利用我們專有的免疫噬菌體平臺和Phorresse庫，通過雞尾酒療法方法設計具有增強活性的差異化候選產品。

通過不斷創新和擴展我們的免疫噬菌體平臺，鞏固我們在免疫治療領域的地位。

擴大我們的免疫噬菌體制造能力。

為選定的候選產品尋求戰略合作伙伴關係。

我們的團隊

我們由一支經驗豐富的團隊領導，他們在免疫腫瘤學、生物製品、藥物發現平臺技術、臨牀開發、綜合管理和業務發展方面擁有豐富的經驗。總體而言，我們的管理團隊在管理已獲得監管部門批准併成功商業化的產品開發計劃(包括Keytruda和Kisqali)以及創建啟動創新研究新藥計劃的公司方面擁有良好的記錄。

與我們的業務相關的風險摘要

對我們普通股的投資涉及本招股説明書中風險因素和其他地方描述的許多風險。在決定投資我們的證券之前，您應該仔細考慮這些風險。主要風險包括以下幾個方面：

與我們的財務狀況有關的風險

自成立以來，我們每年都蒙受重大損失。我們預計未來幾年將繼續虧損，可能永遠無法實現或保持盈利。

我們的獨立註冊會計師事務所在本招股説明書所包含的審計報告中包含了關於我們作為持續經營企業的能力的説明段落。即使我們完成了這項服務，我們也需要額外的資金來完成我們候選產品的開發。如果不能在需要時獲得這筆必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力。

我們的業務、運營和臨牀開發計劃和時間表可能會受到衞生流行病(包括最近的新冠肺炎大流行)對我們或與我們有業務往來的第三方進行的製造、臨牀試驗和其他業務活動的影響。

與我們的候選產品開發相關的風險

我們的發展努力還處於早期階段。我們所有的候選產品都處於臨牀開發或臨牀前開發階段。如果我們無法通過臨牀開發推進我們的候選產品，無法獲得監管部門的批准並最終將我們的候選產品商業化，或者在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。

利用我們的免疫噬菌體平臺開發候選產品代表着治療癌症和傳染病的一種新興方法，面臨着巨大的挑戰和障礙。我們可能不會成功地將我們的免疫噬菌體平臺應用於發現和開發商業上可行的產品。

我們的業務高度依賴於我們的主要候選產品SNS-301以及我們向臨牀推廣的任何其他候選產品的成功。我們所有的候選產品可能都需要大量額外的臨牀前和臨牀開發，然後我們才能尋求監管部門的批准並將產品投入商業使用。如果我們的任何候選產品的臨牀試驗不能證明令FDA或其他類似監管機構滿意的安全性和有效性，或者不能產生有利的結果，我們可能會在完成候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲，或最終無法完成。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時數據，例如本招股説明書中描述的我們治療SCCHN的SNS-301第1/2期臨牀試驗的數據，可能會隨着更多的患者入選和獲得更多數據而發生變化。

我們依賴於我們的候選產品在臨牀試驗中及時招募患者。如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。

臨牀試驗很難設計和實施，可能漫長而昂貴，涉及不確定的結果，最終可能不會成功。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們與第三方合作開發我們的候選產品，並可能依賴未來的協作合作伙伴致力於我們候選產品的研究、開發、製造和營銷。

我們依賴並預計將繼續依賴第三方為我們的候選產品進行臨牀前和臨牀試驗，這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成此類試驗或未能遵守適用的法規要求。

與監管部門批准我們的候選產品相關的風險以及其他法律合規性問題

醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

與我們候選產品商業化相關的風險

如果我們無法為我們的候選產品建立銷售、營銷和分銷能力，或者無法與第三方簽訂銷售、營銷和分銷協議，則如果獲得批准，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。

我們所處的行業瞬息萬變，面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。

即使我們的任何候選產品獲得市場批准，也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所必需的市場接受度。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法為我們的免疫噬菌體平臺和基於相位的雞尾酒技術和候選產品獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的技術和生物製劑，我們成功將我們的技術和候選產品商業化的能力可能會受到損害。

第三方可能會提起法律訴訟，聲稱我們侵犯了他們的知識產權，結果不確定，可能會嚴重損害我們的業務。

與我們的業務運營相關的風險

我們需要擴大組織規模，在管理這種增長時可能會遇到困難。

我們未來的成功取決於我們留住高級管理層關鍵成員的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。

與此次發行、我們的證券和我們作為上市公司的地位相關的風險

我們普通股的活躍交易市場可能無法發展，您可能無法以初始發行價或高於發行價轉售您的普通股 (如果有的話)。

我們普通股的交易價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。

如果您在此次發行中購買普通股，您的投資將立即受到稀釋。

如果我們不能實施和維護有效的內部控制制度來彌補我們在財務報告方面的重大缺陷，我們可能無法準確報告我們的經營結果、履行我們的報告義務或防止欺詐，投資者對我們公司的信心和我們普通股的市場價格可能會受到重大影響並受到不利影響。

企業信息

我們最初是在1999年根據馬裏蘭州的法律成立的，名為Panacea PharmPharmticals，Inc.，或Panacea。 2017年12月，為了在特拉華州重新成立公司，我們與全資子公司PPI Acquisition I Corp.(特拉華州的一家公司)或合併子公司簽訂了協議和合並計劃，或合併協議。根據合併協議，Merge Sub與PPI Acquisition I Corp.合併並併入PPI Acquisition I Corp.，成為我們的全資子公司。關於我們在特拉華州的重新註冊，我們更名為Sensei BioTreateutics，Inc.

我們的主要執行辦事處位於馬裏蘭州羅克維爾研究大道1405號，郵編：20850。我們的電話號碼是(240)243-8000。我們的網站地址是www.senseiBio.com.本招股説明書中不包含本公司網站上包含的或可通過本網站訪問的信息，並未通過引用將其合併到本招股説明書中。

本招股説明書中出現的Sensei設計徽標、SENSEI TRANSE、FIVOPHAGE FAGE、PEARTRESS CRO和我們的其他註冊或普通法商標、服務標記或商標名均為Sensei BioTreateutics，Inc.的財產。本招股説明書中使用的其他商標名、商標和服務標記均為其各自所有者的財產。在本招股説明書中使用的其他商標名、商標和服務標記均為其各自所有者的財產。

作為一家新興成長型公司和一家規模較小的報告公司的含義

作為一家上一財年總收入不到10.7億美元的公司，而且我們在任何三年期間都沒有發行超過 10億美元的不可轉換債券，我們有資格成為新興成長型公司，即2012年4月頒佈的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act 中定義的新興成長型公司(EGC)。新興成長型公司可能會利用降低的報告要求，否則這些要求適用於上市公司。這些規定包括：

只能提交兩年的經審計的財務報表和相關的兩年管理層在本招股説明書中的財務狀況和經營業績的討論和分析；

未被要求遵守經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條或薩班斯-奧克斯利法案的審計師認證要求；

減少定期報告、委託書和註冊説明書中有關高管薪酬的披露義務；以及

免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘付款的要求。

根據修訂後的1933年證券法或證券法的有效註冊聲明，我們可以利用這些條款，直到我們的財政年度的最後一天第一次出售我們的普通股證券之日起五週年。但是，如果某些事件在此五年期末之前發生，包括如果我們成為大型加速申請者，我們的年總收入超過10.7億美元，或者我們在任何三年期內發行超過10億美元的不可轉換債券，我們將在此五年期末之前不再是一家新興成長型公司。

我們已選擇利用註冊説明書(本招股説明書是其中一部分)中某些降低的披露義務，並可能選擇在未來的備案文件中利用其他降低的報告要求。因此，我們向股東提供的信息可能與您從您持有股權的其他公共報告公司獲得的信息不同。

此外，就業法案規定，新興成長型公司可以利用遵守新的或修訂的會計準則的延長過渡期。該條款允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於非新興成長型公司的其他上市公司為止。我們已選擇不退出這種延長的過渡期，這意味着當一項準則發佈或修訂時，如果該準則對上市公司或私營公司有不同的應用日期，我們將在私營公司採用新的或修訂後的準則時採用新的或修訂的準則，並將一直這樣做，直到我們(I)不可撤銷地選擇選擇因此，我們合併財務報表中所報告的經營業績可能無法與其他上市公司的經營業績直接進行比較。

我們也是一家較小的報告公司，這意味着我們由非附屬公司持有的股票的市值加上此次發行給我們帶來的擬議毛收入總額不到7億美元，我們在最近結束的財年的年收入不到1億美元。在本次發行後，如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)我們在最近結束的財年的年收入低於1億美元，並且非關聯公司持有的我們股票的市值低於 7億美元，我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司。如果我們在不再是新興成長型公司時是一家較小的報告公司，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇只在Form 10-K的年報中顯示最近兩個會計年度的經審計財務報表，與新興的成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。

供品

我們提供的普通股

7,000,052股

承銷商購買我們提供的額外普通股的選擇權

1,050,007股

普通股將在本次發行後緊隨其後發行

29,558,252股(30,608,259股，如果承銷商行使選擇權全額購買額外股票)

收益的使用

根據每股19.00美元的首次公開募股價格，並扣除承銷折扣和佣金以及估計的發售費用，我們估計出售我們正在發售的普通股的淨收益約為1.203億美元(如果承銷商有權全額購買額外股票，則淨收益約為1.388億美元)。

我們打算將此次發行的淨收益用於SNS-301的臨牀開發，SNS-401和SNS-Vista的臨牀前和臨牀開發，我們的免疫噬菌體平臺和其他流水線計劃的開發，以及營運資金和其他一般公司用途。有關更多信息，請參閲標題為？收益的使用？的小節。

定向共享計劃

應我們的要求，承銷商已保留以首次公開募股價格出售本招股説明書提供的高達6%的股份，通過定向股票計劃出售給我們的一些董事、高級管理人員、員工、業務夥伴和相關人員。如果這些人購買預留股份，將會減少向公眾出售的股份數量。承銷商將按照與本招股説明書提供的其他股票相同的條款，向公眾提供任何未如此購買的保留股票。此外，我們已要求承銷商向某些現有投資者進行發行人定向配售。有關更多信息，請參閲標題為承保的章節。

風險因素	請參閲本招股説明書中包含的風險因素和其他信息，瞭解您在決定投資我們的普通股之前應仔細考慮的因素。

納斯達克全球市場代碼

？SNSE？

本次發行後我們普通股的流通股數量基於截至2021年1月14日的22,558,200股流通股(包括在轉換後的基礎上我們所有可轉換優先股的股份)，不包括：

2020,253股普通股，根據我們修訂的2018年股票激勵計劃或2018年計劃，截至2021年1月14日行使已發行的股票期權，加權平均行權價為每股6.72美元；

截至2021年1月14日，在行使已發行權證時可發行的469,475股普通股，加權平均行權價為每股9.60美元；

根據我們的2021年股權激勵計劃或2021年計劃為未來發行預留的500萬股普通股，以及根據我們的2021年計劃可供發行的普通股數量的任何未來股票，包括年度增加(其中我們已授予期權，在本次發行定價為每股19.00美元時購買1,028,117股普通股)；以及

根據我們的2021年員工購股計劃(ESPP)為未來發行預留的333,333股普通股，以及根據我們的ESPP為發行預留的普通股數量的任何未來股票，包括年度增長。

除非另有説明，本招股説明書中的信息假定：

提交我們修訂和重述的公司證書以及通過我們修訂和重述的章程，每一項都將在緊接本次發行結束之前進行；

在本次發行結束前，將我們的所有可轉換優先股的流通股自動轉換為我們普通股的總和；

未行使上述未償還期權和認股權證；

a 48送一倒車股票拆分我們的普通股，於2021年1月29日生效；以及

不行使承銷商購買最多1,050,007股我們普通股的選擇權。

彙總合併財務數據

您應閲讀下面列出的合併財務數據以及我們的合併財務報表和附帶的註釋，以及本招股説明書其他部分包含的管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析中的信息。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度彙總綜合經營報表數據來源於本招股説明書其他部分包括的經審計的綜合財務報表。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的彙總綜合經營報表數據和截至2020年9月30日的資產負債表數據均取自本招股説明書其他部分包含的未經審計的中期財務報表，並與經審計的財務報表以相同的基準編制。管理層認為，未經審計的數據反映了為在這些報表中公平列報財務信息所需的所有調整，僅包括正常的經常性調整。我們的歷史業績不一定代表未來預期的結果，截至2020年9月30日的9個月的業績不一定代表截至2020年12月31日的全年或任何其他未來時期的預期結果。


	截至9月30日的9個月，						年終十二月三十一日，
(以千為單位，不包括每股和每股數據)	2020			2019			2019			2018
綜合業務報表數據：
運營費用：
研發	$	8,629		$	5,925		$	8,350		$	8,227
一般事務和行政事務		5,007			3,103			4,085			4,513
Alvaxa知識產權研發		738

總運營費用		14,374			9,028			12,435			12,740

運營虧損		(14,374	)		(9,028	)		(12,435	)		(12,740	)
其他費用：
利息支出		(1,635	)		(860	)		(2,256	)		(327	)
嵌入債務衍生品的公允價值調整		995			(71	)		(1,973	)
債務清償損益		45			(75	)		(75	)
其他(費用)收入，淨額					(1	)		(1	)		28

淨損失		(14,969	)		(10,035	)		(16,740	)		(13,039	)
可轉換優先股累計股息		(104	)		(2,853	)		(3,804	)		(3,804	)

普通股股東應佔淨虧損	$	(15,073	)	$	(12,888	)	$	(20,544	)	$	(16,843	)

普通股基本和稀釋後每股淨虧損	$	(9.82	)	$	(35.10	)	$	(55.92	)	$	(45.87	)

加權-用於計算每股普通股、基本和攤薄淨虧損的平均股數		1,535,033			367,213			367,359			367,213

未經審計的預計每股基本和稀釋普通股淨虧損(1)	$	(1.22	)				$	(29.98	)

未經審計的備考加權平均股份，用於計算每股普通股、基本和攤薄後的淨虧損(1)		12,316,554						685,164

(1)

計算截至2019年12月31日止年度及截至2020年9月30日止九個月之未經審核備考基本及攤薄加權平均已發行普通股每股應佔未經審核備考基本及攤薄淨虧損，乃已編制以反映(I)本公司於2020年9月30日之後發行及出售 85,499,239股AA系列可轉換優先股及165,956,208股BB系列可轉換優先股，(Ii)贖回股份，以反映(I)本公司於截至2020年9月30日止年度及截至2020年9月30日止九個月內發行及出售 85,499,239股AA系列可轉換優先股及165,956,208股BB系列可轉換優先股，(Ii)贖回

優先股，(Iii)我們在2020年9月30日之後發行的1,737,012股普通股，以及(Iv)我們的可轉換優先股的所有已發行股票，包括上文(I)和(Ii)中所述的股票，在緊接本次發售結束之前自動轉換為普通股，猶如本次發行發生在每個期間開始的較晚者或可轉換優先股的發行日。

下表顯示了我們截至2020年9月30日的資產負債表摘要數據：

在實際基礎上；

(I)我們於2020年9月30日之後發行及出售85,499,239股AA系列可轉換優先股及165,956,208股BB系列可轉換優先股，(Ii)於2020年11月贖回可轉換票據以贖回31,591,824股我們AA系列可轉換優先股，(Iii)我們於2020年9月30日之後發行1,737,012股普通股，以及(Iv)自動在本次發行結束前轉換為19034,069股我們的普通股；和

在扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用後，在調整後的備考基礎上，進一步實現我們以每股19.00美元的首次公開募股價格出售本次發行的7,000,052股普通股。


	截至2020年9月30日
(單位：千)	實際			形式上的		形式上的作為調整後的

合併資產負債表數據：
現金和現金等價物	$	3,733		$	45,193	$	165,484
營運資金(赤字)(1)		(286	)		43,769		164,060
總資產		5,515			46,975		167,266
可轉換優先股		51,788
股東(赤字)權益總額		(51,681	)		44,162		164,453

(1)

我們把營運資本定義為流動資產減去流動負債。有關我們流動資產和流動負債的詳細信息，請參閲本招股説明書中其他部分包含的合併財務報表。

投資我們的普通股有很高的風險。在您投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下所述的風險以及本招股説明書中包含的所有其他信息，包括我們的合併財務報表和本招股説明書其他部分包含的相關説明。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況都可能受到重大影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，這將導致您的全部或部分投資損失。另請參閲有關前瞻性陳述的特別説明。

自成立以來，我們每年都蒙受重大損失。我們預計未來幾年將繼續虧損，可能永遠無法實現或保持盈利。

我們是一家臨牀階段的免疫治療公司，自成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損。截至2019年12月31日的年度，我們的淨虧損為1670萬美元，截至2020年9月30日的9個月，淨虧損為1500萬美元。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為107.3美元百萬美元。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售股權證券和借入可轉換債券的收益。

我們沒有獲準商業銷售的產品，也沒有從我們候選產品的商業銷售中獲得任何收入，並且將我們所有的財政資源和努力投入到我們的免疫噬菌體平臺和SNS-301的研發以及我們的其他候選產品上。對治療性產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並且存在重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，並且無法在商業上可行。

我們預計至少需要幾年時間，我們的任何候選產品才能獲得營銷批准並實現商業化，而我們可能永遠無法成功獲得營銷批准並將候選產品商業化。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用並增加運營虧損。這些淨虧損將對我們的股東權益和淨資產產生不利影響，並可能在各季度和每年大幅波動。我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：

要實現盈利並保持盈利，我們必須成功開發並最終實現商業化，從而產生可觀的收入。要取得成功，我們需要在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗、獲得監管批准、製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的任何產品，以及發現和開發其他候選產品。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀收入。

由於與候選治療產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測費用的時間或金額，也無法準確預測我們何時或是否能夠實現並保持盈利。如果監管部門要求我們在目前預期的基礎上進行研究，或者如果我們的臨牀試驗或任何候選產品的開發出現任何延遲，我們的費用可能會增加，盈利能力可能會進一步推遲。

即使我們實現盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將會壓低我們普通股的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持研發努力或繼續運營的能力。我們的普通股價值下跌也可能導致您的全部或部分投資損失。

我們的運營歷史可能會讓您很難評估我們業務到目前為止的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。

作為一個組織，我們沒有證明有能力成功完成後期臨牀試驗、獲得監管批准、以商業規模生產我們的候選產品或安排第三方代表我們這樣做、開展成功商業化所需的銷售和營銷活動，或在銷售國家獲得報銷。我們在實現業務目標的過程中可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況和延誤。我們的運營歷史使對我們未來成功或生存能力的任何評估都受到重大不確定性的影響。如果我們不能成功應對這些風險，或者無法在某個時候從一家專注於研發的公司過渡到一家能夠支持商業活動的公司，那麼我們的業務將受到影響。此外，我們需要在某個時候從一家專注於研發的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司。我們在這樣的過渡中可能不會成功。

我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2019年12月31日和2018年12月31日的綜合財務報表審計報告中包含了一段説明，説明我們運營和負現金流的經常性虧損以及我們需要籌集額外資金為我們的運營提供資金，這讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了很大的懷疑。我們承諾的額外資金來源不足，無法為本招股説明書中所述的業務提供超過有限的時間。我們將需要大量的額外資金來滿足我們的財務需求和實現我們的業務目標。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或完全停止我們的產品開發計劃或商業化努力。

我們相信，此次發行的淨收益，加上我們現有的現金，將使我們能夠通過完成幾個第一階段和第二階段臨牀試驗，為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。但是，這筆資金不足以讓我們通過監管部門的審批為我們的任何候選產品提供資金，我們需要籌集額外的資金來完成SNS-301和我們其他候選產品的開發和商業化，並與我們的持續運營和其他計劃的活動相關。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：

我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外的資金，或者根本不能。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的候選產品或其他研發計劃的開發或商業化計劃。如果我們無法履行協議項下的付款或其他義務，我們當前或未來的任何許可協議也可能被終止。

籌集額外資本可能會對我們的持有者造成稀釋，包括本次發行中我們普通股的購買者，限制我們的業務，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

我們預計未來可能需要大量額外資金來繼續我們計劃中的運營，包括進行臨牀試驗、商業化努力、擴大研發活動以及與運營上市公司相關的成本。在我們能夠產生可觀產品收入的時間(如果有的話)之前，我們預計將通過證券發行、債務融資、許可和協作協議以及研究撥款的任意或組合來滿足我們的現金需求。如果我們通過證券發行籌集資金，這樣的出售也可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可以獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權，包括此次發行中出售的普通股。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資(如果可用)可能導致固定支付義務，我們可能需要接受限制我們產生額外債務能力的條款，迫使我們維持指定的流動性或其他比率，或限制我們支付股息或進行收購的能力。

如果我們通過與第三方的協作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集額外資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。此外，我們亦可能被要求提早透過與合作者或其他人士的安排尋求撥款。如果我們通過研究撥款籌集資金，我們可能會受到某些要求的約束，這可能會限制我們使用資金的能力，或者要求我們共享研發信息。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予第三方開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。通過上述或其他任何方式籌集額外資本可能會對我們的業務和我們股東的持股或權利產生不利影響，並可能導致我們普通股的市場價格下跌。

此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。如果我們通過與第三方的協作和許可安排籌集額外資金，我們可能不得不以對我們不利的條款放棄對我們的技術或候選產品的某些權利。任何額外的籌資努力都可能使我們的管理層從他們的日常工作活動，這可能會對我們當前和未來候選產品的開發和商業化能力產生不利影響(如果獲得批准)。如果我們不能在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或完全停止我們的研發計劃或未來的商業化努力。

我們的領先候選產品SNS-301是我們在臨牀開發中唯一的候選產品。不能保證本次或我們候選產品的任何其他未來臨牀試驗會成功或會產生積極的臨牀數據，我們可能不會從FDA或其他監管機構獲得任何候選產品的上市批准。除了SNS-301，我們還沒有向FDA提交IND。我們的其他候選產品正在進行臨牀前開發。不能保證 FDA會允許我們其他候選產品的IND及時生效或完全生效。沒有IND，我們將不能在美國進行臨牀試驗。

生物製藥開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程，在我們的任何臨牀試驗的任何階段都可能出現延遲或失敗。如果我們的候選產品不能獲得監管部門的批准，我們將無法對我們的候選產品進行商業化和營銷。我們候選產品的開發是否成功將取決於許多因素，包括：

其中許多因素超出了我們的控制範圍，包括充分完成臨牀測試和監管提交流程所需的時間。即使我們花費大量的時間和資源尋求監管部門的批准，我們的候選產品也有可能永遠不會獲得監管部門的批准。如果我們沒有及時或根本沒有實現這些因素中的一個或多個，或任何其他影響生物製藥產品成功開發的因素，我們可能會遇到重大延誤或無法成功開發我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務。

利用我們的免疫噬菌體平臺開發候選產品代表了癌症治療的一種新興方法，面臨着巨大的挑戰和障礙。我們可能不會成功地將我們的免疫噬菌體平臺應用於發現和開發商業上可行的產品。

我們已將主要研究和開發工作集中在我們的免疫噬菌體平臺上，該平臺利用噬菌體的力量促進疫苗的研製，以增強免疫系統的激活。我們未來的成功高度依賴於我們候選產品的成功開發和製造。我們目前沒有任何批准或商業化的產品。由於噬菌體療法總體上代表了細胞免疫療法和癌症治療的一個相對較新的領域，我們的候選產品的開發和商業化使我們面臨許多風險和挑戰，包括：

我們可能無法成功開發基於噬菌體的候選產品或任何其他候選產品，以生產安全有效、可擴展或有利可圖的產品。

此外，醫生、醫院和第三方付款人在採用需要額外前期成本和培訓的新產品、技術和治療實踐方面往往行動遲緩。治療中心可能不願意或沒有能力投入人員並建立管理我們的治療所需的其他基礎設施。

基於這些和其他因素，衞生系統、醫院和付款人可能會決定這種新療法的益處不會或不會超過其成本。

FDA和類似外國機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，我們的業務將受到嚴重損害。

我們沒有任何產品獲得監管部門的批准。我們的業務在很大程度上取決於我們是否有能力獲得監管部門的批准，如果獲得批准，我們的SNS-301候選產品和臨牀前計劃能否成功商業化。在未獲得FDA監管部門批准之前，我們不能將候選產品在美國商業化。在獲得特定適應症候選產品商業化銷售的監管批准之前，我們必須用在臨牀前和臨牀研究中收集的大量證據證明該候選產品對於該適應症是安全有效的，並且針對該候選產品的製造設施、工藝和控制是足夠的。在尋求批准我們的任何候選產品之前，我們需要與FDA和其他監管機構協商我們的臨牀試驗的設計，以及為我們的候選產品尋求和獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量。

獲得FDA和其他監管機構批准所需的時間是不可預測的，通常需要在臨牀前研究和臨牀試驗開始後多年，並取決於眾多因素，包括監管機構的相當大的裁量權。此外，審批政策、法規或獲得審批所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並且可能因轄區而異。我們現有的候選產品或任何未來候選產品都可能永遠不會獲得監管部門的批准。

我們的候選產品可能無法獲得FDA或其他類似監管機構的監管批准，原因有很多，包括：

其中許多風險是我們無法控制的，包括與臨牀開發相關的風險。如果我們無法開發、獲得監管部門批准或成功將SNS-301或我們的其他候選產品商業化，或者如果我們因這些風險或其他原因而出現延誤，我們的業務可能會受到嚴重損害。

FDA或類似的監管機構可能需要更多信息，包括其他臨牀前或臨牀數據以支持批准，包括需要我們執行其他臨牀操作的數據

試驗或修改我們的製造流程，這可能會延遲或阻止審批和我們的商業化計劃，或者我們可能決定放棄開發計劃。如果我們更改生產流程，我們可能需要進行額外的臨牀試驗或其他研究，這也可能會推遲或阻止我們的候選產品獲得批准。如果我們獲得批准，監管機構可能會批准我們的任何候選產品的適應症少於我們要求的適應症(包括未能批准最具商業前景的適應症)，可能會限制適應症，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗或其他上市後承諾的表現來批准，或者可能會批准標籤不包括候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。

即使候選產品成功獲得FDA或其他司法管轄區其他類似監管機構的批准，任何批准也可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防或禁忌症相關的重大限制，或者可能受到繁重的批准後研究或風險管理要求的約束。如果我們無法在一個或多個司法管轄區為我們的候選產品獲得監管批准，或者任何批准包含重大限制，我們可能無法獲得足夠的資金來繼續開發該產品或產生收入此外，對我們當前或未來候選產品的任何監管批准，一旦獲得，都可能被撤回。

我們的業務高度依賴於我們的主要候選產品SNS-301以及我們向臨牀推廣的任何其他候選產品的成功。我們的所有候選產品可能都需要大量額外的臨牀前和臨牀開發，然後我們才能尋求監管部門的批准並將產品投入商業應用，而我們構建候選產品渠道的努力可能不會成功。

我們戰略的一個關鍵要素是利用我們的免疫噬菌體平臺來開發我們認為更安全、更有效和個性化的基於噬菌體的疫苗。我們目前沒有獲準商業銷售的產品，可能永遠無法開發出適銷對路的產品。我們的開發工作處於非常早期的階段，我們的候選產品(包括SNS-301)處於早期臨牀開發階段。由於SNS-301是我們的主要候選產品，如果SNS-301遇到安全或功效問題、開發延遲、監管問題或其他問題，我們的發展計劃和業務將受到嚴重損害。通過利用從我們使用SNS-301的經驗中獲得的見解，我們調整了我們的平臺以生成個性化的、現成的候選產品基於常見抗原和患者特定抗原的雞尾酒，以模塊化方法作為一組定製的多抗原噬菌體配置一起使用。但是，我們可能無法開發安全有效的候選產品，或者無法與其他商用替代產品相媲美。即使我們成功地繼續建立我們的渠道並開發個性化產品，現成的如果產品候選，我們確定的潛在候選產品可能不適合臨牀開發，包括由於缺乏安全性、缺乏耐受性或其他特徵，表明它們不太可能是獲得市場批准、獲得市場認可或從第三方付款人那裏獲得報銷的產品。我們不能向您提供我們將能夠在開發過程中成功推進這些其他候選產品中的任何一個的任何保證。我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面顯示出希望，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發或商業化的候選產品，包括以下原因：

如果發生上述任何事件，我們可能會被迫放棄為一個或多個計劃所做的開發工作，或者我們可能無法識別、發現、開發或商業化其他候選產品，這將對我們的業務產生重大不利影響，並可能導致我們停止運營。

如果我們不能成功地開發候選產品並將其商業化，或與其他公司合作，我們將無法在未來期間獲得產品收入，這可能會嚴重損害我們的財務狀況，並對我們普通股的交易價格產生不利影響。

我們正在開發候選產品，旨在通過雞尾酒療法產生針對新靶點的反應，而對於這種方法，幾乎沒有臨牀經驗，FDA或其他監管機構可能不會考慮我們臨牀試驗的終點來預測或提供臨牀上有意義的結果。

SNS-301已被設計為產生針對ASPH的靶向免疫反應。我們還在開發一個針對新型免疫檢查點Vista的人類mAb程序。目前在腫瘤學領域還沒有針對ASPH或Vista的已獲批准的療法。為了評估這些候選產品，我們還開創了一種適應性臨牀試驗設計，能夠在整個臨牀開發過程中替代免疫噬菌體雞尾酒成分。由於我們目標的新穎性以及我們預期的臨牀試驗設計的新穎性，我們的候選產品或任何未來候選產品的臨牀試驗的設計和實施可能需要更長時間、成本更高或效率更低。同一臨牀試驗中不同患者的不同雞尾酒候選產品之間也可能存在不一致或相互矛盾的療效或安全性結果。在某些情況下，我們可能會使用監管機構可能認為沒有臨牀意義、我們可能不會繼續在臨牀試驗中使用的端點或方法，或者我們可能會在試驗開始後確定不再是合適的端點或方法。任何此類監管機構都可能要求在我們的臨牀試驗中對其他或不同的臨牀終點進行評估，或者最終確定這些臨牀終點不支持上市審批。此外，如果監管機構要求我們使用額外的或不同的臨牀端點，我們的候選產品可能無法在我們的臨牀試驗中達到或滿足此類臨牀端點。即使監管機構發現我們的臨牀試驗成功標準是充分驗證的和具有臨牀意義的, 在我們可能為我們的候選產品進行的任何關鍵或其他臨牀試驗中，我們可能無法達到預先指定的終點，達到具有統計學意義的程度。此外，即使我們確實達到了預先指定的標準，我們的試驗也可能會產生不可預測或與試驗中其他療效終點的結果不一致的結果。監管機構還會權衡產品的益處和風險，可能不會將我們採用適應性臨牀試驗設計生產的療效和安全性結果視為支持批准。

我們可能會將有限的資源用於追求特定的候選產品或指示，而無法利用可能更有利可圖或更有可能成功的產品候選或指示。

由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於針對特定適應症確定的研究計劃和候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲對機會的追求

與其他候選產品或稍後證明具有更大商業潛力的其他適應症。如果沒有收到外部資金或贈款資金，我們目前預計不會推動我們的 SNS-CoV2候選產品進入臨牀開發。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在我們保留該候選產品的獨家開發和商業化權利更有利的情況下，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的寶貴權利。

如果我們任何候選產品的臨牀試驗未能證明令FDA或其他類似監管機構滿意的安全性和有效性，或者沒有產生有利的結果，我們可能會在完成或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。

我們的大多數候選產品仍處於臨牀前開發階段，臨牀前項目失敗的風險很高。在我們可以開始候選產品的臨牀試驗之前，我們必須完成廣泛的臨牀前測試和研究，以獲得啟動人體臨牀試驗的監管許可。我們不能確定我們的臨牀前試驗和研究是否及時完成或結果，也不能預測FDA或其他監管機構是否會接受我們提出的臨牀計劃，或者我們的臨牀前試驗和研究結果是否最終將支持我們計劃的進一步發展。因此，我們不能確保能夠在我們預期的時間表內提交IND或類似的臨牀前計劃申請，我們也不能確定IND或類似申請的提交是否會導致FDA或其他監管機構允許臨牀試驗開始。無法準確預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明有效或安全，並將獲得監管部門的批准。在獲得監管部門對我們候選產品商業化銷售的市場批准之前，我們必須通過漫長、複雜且昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗證明，我們的候選產品在每個目標適應症中都是安全有效的。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年才能完成，而且結果還不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。

在臨牀試驗之前、期間或作為結果，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的任何候選產品商業化，包括：

如果試驗結果不能令FDA或其他國家或地區的監管機構批准我們的BLA或其他類似申請，我們候選產品的商業化可能會大大推遲，或者我們可能需要花費可能無法獲得的大量額外資源來進行額外的試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。

臨牀試驗很難設計和實施，可能漫長而昂貴，涉及不確定的結果，並可能最終不會成功。

無法預測我們當前或未來的候選產品何時或是否會被證明有效且在人體上是安全的，或者是否會獲得監管部門的批准。在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前，我們必須完成臨牀前研究，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們候選產品在人體上的安全性和有效性。人體臨牀試驗費用昂貴，可能需要很多年才能完成，而且很難設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。臨牀試驗的設計可以確定其結果是否支持產品的批准，臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。作為一個組織，我們在設計臨牀試驗方面的經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗來支持監管部門的批准。正在進行臨牀試驗的腫瘤學候選產品的失敗率很高，我們的候選產品的失敗率可能更高，因為它們基於一種新的方法。製藥和生物技術行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在臨牀前測試和早期臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據可能會有不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。此外，由於許多因素，包括我們候選產品開發期間監管政策的變化，我們可能會遇到監管延遲或拒絕。任何此類延遲都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

臨牀前研究或臨牀試驗的成功可能不能預測未來臨牀試驗的結果。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。雖然我們已經收到了SNS-301治療局部晚期不可切除或轉移性SCCHN的1/2期臨牀試驗的初步數據，但在尋求監管部門批准之前，我們仍需要進行更多的臨牀試驗。我們還沒有開始對其他候選產品進行臨牀試驗。因此，我們不知道這些候選藥物對預期適應症是否有效，或者對人體是否安全。我們的候選產品可能會失敗

儘管在臨牀前研究中觀察到陽性結果或已成功通過初步臨牀試驗，但仍可在臨牀開發中顯示所需的安全性和有效性。這種未能確定足夠的有效性和安全性可能會導致我們放棄候選產品的臨牀開發。

此外，我們過去、計劃和正在進行的一些臨牀試驗採用開放標籤研究設計。？開放標籤臨牀試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究產品候選，或者是現有的批准療法或安慰劑。最典型的情況是，開放標籤臨牀試驗只測試候選的研究產品，有時可能會以不同的劑量水平進行測試。開放標籤臨牀試驗會受到各種限制，這些限制可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者知道他們正在接受治療。開放標籤臨牀試驗可能會受到患者偏見的影響，在這種情況下，患者認為他們的症狀已經改善，僅僅是因為他們意識到接受了實驗性治療。此外，被選中進行早期臨牀研究的患者通常包括最嚴重的患者，儘管採用了新的治療方法，但他們的症狀可能肯定會有所改善。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到調查員偏見的影響，在這種情況下，評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。鑑於我們的SNS-301第1/2期臨牀試驗包括開放標籤劑量設計，此臨牀試驗的結果可能不能預測該產品或其他候選產品的未來臨牀試驗結果當在使用安慰劑或主動對照的受控環境中進行研究時，我們對這些候選產品進行開放標籤臨牀試驗。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時背線和初步數據可能會隨着更多患者的入選和更多數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時公佈臨牀試驗的臨時背線或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。作為數據分析的一部分，我們還會進行假設、估計、計算和結論，我們可能沒有收到或沒有機會全面仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者在收到其他數據並進行充分評估後，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。初步數據或背線數據仍需接受審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期和初步數據。我們還可能不時披露我們臨牀試驗的中期數據。臨牀試驗的中期數據可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現或我們臨牀試驗中的患者繼續接受其他治療方法而發生實質性變化，這可能會導致一個或多個臨牀結果發生實質性變化。例如，我們已經報告了我們正在進行的SNS-301治療SCCHN的1/2期臨牀試驗的中期數據，該試驗基於我們最初的11名登記患者，其中10名患者的療效可評估，截至2020年12月10日, 1/2期試驗的總體結果可能會隨着我們完成登記並報告我們預計參加試驗的全部30名患者的結果而發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致本次發行後我們普通股的價格波動。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的潛力、特定候選產品的上市批准或商業化可能性、任何批准的產品，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息源自通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包含在我們的披露中。

如果我們報告的中期數據、背線數據或初步數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲取候選產品並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

確定患者並使其有資格參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。由於各種原因，我們在臨牀試驗中招募患者時可能會遇到困難。根據他們的方案及時完成臨牀試驗取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者，這些患者在研究結束前一直留在研究中。病人的登記取決於許多因素，包括：

特別是，我們的一些臨牀試驗將尋求招募具有特定有限特徵的患者。例如，在SCCHN正在進行的SNS-301第1/2階段中，我們將登記對象限制為接受PD1阻斷治療至少12周且未取得客觀應答或確認進展的SCCHN患者，這限制了我們必須從其招募試驗參與者的患者池。此外，由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這可能會進一步減少這些臨牀試驗地點可供我們進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們的候選產品與更常用的癌症治療方法不同，潛在的患者和他們的醫生可能傾向於使用常規療法，如化療和抗體療法，而不是讓患者參加我們的臨牀試驗。

延遲患者登記可能會導致成本增加，或者可能會影響計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些臨牀試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。此外，許多可能導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素也可能最終導致我們的候選產品無法獲得監管部門的批准。

我們可能會為我們當前或未來的部分或全部候選產品尋求快速通道認證，但我們可能無法獲得此類認證，或者在獲得此類認證後，我們可能無法保留此類認證，也無法獲得或保持與此類認證相關的好處。

我們可能會為當前和未來的部分或全部其他候選產品尋求快速通道認證，但我們可能無法獲得此類認證，或者在獲得認證後，我們可能無法保持此類認證，也無法獲得或維持與此類認證相關的好處。

如果生物製劑用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且該產品有潛力滿足該疾病未得到滿足的醫療需求，則產品贊助商可以針對特定適應症申請FDA Fast Track稱號。我們可能會為SNS-301以及我們當前和未來的部分或全部其他候選產品尋求快速通道認證，但不能保證FDA會將此地位授予我們建議的任何候選產品。根據FDA提供的政策和程序，Fast Track開發產品的贊助商提交的營銷申請可能有資格優先審查，但Fast Track指定並不保證任何此類資格或最終獲得FDA的上市批准。FDA擁有廣泛的自由裁量權來決定是否授予Fast Track 認證，因此，即使我們認為特定的候選產品有資格獲得此認證，也不能保證FDA會決定授予該認證。即使我們確實獲得了Fast Track認證，我們也可能不會體驗到比傳統FDA程序更快的開發流程、審查或批准，而且獲得Fast Track認證並不能保證FDA最終獲得批准。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發計劃中的數據不再支持該指定，則可能會撤銷該指定。此外，FDA可以隨時撤銷任何“快速通道”的稱號。

我們某些候選產品的市場機會可能僅限於那些不符合或未通過之前治療的患者，因此可能很小，我們對潛在市場規模的預測可能不正確。

我們的免疫療法方法基於未經驗證的新想法和技術，可能不會產生適銷對路的產品，這使得我們很難預測產品開發的時間和成本以及獲得監管批准的可能性。癌症療法有時被劃分為一線、二線或三線，FDA通常最初只批准三線使用的新療法。當癌症被發現時，他們會接受一線治療，目的是治癒癌症。這種治療通常包括化療、放療、抗體藥物、腫瘤靶向小分子或這些藥物的組合。如果患者的癌症復發，則患者接受二線或三線治療，包括更多的化療、放療、抗體藥物、腫瘤靶向小分子或這些療法的組合。一般來説，治療線越高，治癒的機會就越低。對於三線或更高線，治療的目標是控制腫瘤的生長，延長患者的生命，因為治癒的可能性不大。在這些情況下，患者通常被推薦進行臨牀試驗。

雖然我們最初正在開發 SNS-301作為SCCHN患者的一線治療和後續系列治療，但不能保證它或我們的任何候選產品即使獲得批准，也會被批准用於早期的治療。此外，在獲得早期治療路線的批准之前，我們可能不得不進行額外的大型隨機臨牀試驗。

我們對患有我們要瞄準的癌症的人數以及能夠接受一線、二線、三線和四線治療並有可能從我們的候選產品治療中受益的患者亞羣的規模的預測，都是基於我們的信念和估計。這些估計值來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或流行率。患者數量可能會比預期的要少。此外，我們候選產品的潛在可尋址患者羣體可能是有限的，或者可能無法接受我們候選產品的治療。即使我們獲得了個重要的市場

對於我們的候選產品，由於潛在目標人羣較少，如果不獲得監管部門對其他適應症的批准或作為早期系列療法的一部分，我們可能永遠不會獲得可觀的收入。

我們正在開發SNS-301，並可能開發未來的候選產品，與其他療法相結合，這將使我們面臨額外的風險。

我們正在開發SNS-301，並可能開發未來的候選產品，與目前批准的一種或多種癌症療法結合使用。特別是，我們正在開發Pembrolizumab 組合的SNS-301，這是一種獲得批准的抗PD-1抗體癌症治療。即使我們開發的任何候選產品獲得市場批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將面臨FDA或類似的外國監管機構可能撤銷與我們的候選產品組合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能出現安全性、療效、製造或供應問題的風險。聯合療法通常用於癌症的治療，如果我們開發我們的任何候選產品與其他藥物或癌症以外的適應症聯合使用，我們將面臨類似的風險。這可能會導致我們自己的產品從市場上撤出，或者在商業上不那麼成功。

如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些其他藥物或撤銷其批准，或者如果我們選擇結合SNS-301或我們開發的任何候選產品進行評估的藥物出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得SNS-301或我們開發的任何候選產品的批准或上市。

與我們的候選產品相關的不良副作用或其他安全風險可能會延遲或阻止批准，導致我們暫停或停止臨牀試驗，導致我們放棄候選產品，可能會限制已批准標籤的商業形象，或者可能會在任何潛在的市場批准之後導致嚴重的負面後果。

我們的臨牀試驗包括病情嚴重且健康狀況惡化的癌症患者，我們預計我們其他候選產品的額外臨牀試驗將包括健康狀況惡化的類似患者。其中一些患者可能會出現類似的副作用，更多的患者可能會因為各種原因在臨牀試驗期間死亡。死亡原因可能包括接受我們的候選產品，因為患者的疾病太嚴重，或者因為患者經歷了可能與我們的候選產品無關的醫療問題。即使患者的死亡與我們的候選產品無關，這些死亡也可能影響人們對我們候選產品的安全性的看法。

由於多種原因，我們的候選產品或被認為與我們的候選治療方案相似的其他公司的產品或候選產品導致患者死亡和嚴重副作用，可能會導致我們的臨牀試驗、FDA或其他監管機構延遲、暫停、臨牀暫停或終止。如果我們選擇或被要求推遲、暫停或終止我們開發的任何候選產品的臨牀試驗，這些候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲或取消。在臨牀試驗中觀察到的嚴重不良事件可能會阻礙或阻止市場接受有爭議的候選產品。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。

此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現此類產品引起的不良副作用，包括在建議或要求使用我們產品接受治療的患者的任何長期隨訪觀察期內，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

上述任何一項都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准)，並且可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

我們可能無法成功實現提供誘人利潤的商業規模的商品成本。

我們的商業製造經驗有限，可能會低估建立商業規模製造能力所需的成本和時間，或者高估通過製造流程可實現的規模經濟成本降低。雖然我們計劃在內部開發這一能力，包括可能建設我們自己的製造設施的計劃，但我們還與多個合同製造組織就商業階段製造進行了討論。如果候選產品商業化，我們最終可能無法將候選產品的商品成本管理到與我們的預期一致的利潤率和投資回報的水平。

我們可能無法自行生產我們的候選產品用於臨牀試驗，如果獲得批准，也可能無法用於商業銷售。

隨着我們進入後期臨牀試驗和更多適應症，我們打算擴展我們目前的製造能力，以支持更大規模的臨牀試驗和我們候選產品的潛在商業化。但是，我們尚未建造或獲得能夠滿足商業規模數量的製造設施或能力。

這項計劃的實施面臨許多風險。例如，擴展製造設施是一項複雜的工作，需要知識淵博的人員。擴大我們的內部製造基礎設施將依賴於找到具有適當背景的人員，並對員工和運營設施進行培訓。如果我們找不到這些人員，我們可能需要依賴外部承包商或培訓更多人員來填補所需的角色。有相關經驗的人很少，對這些人的競爭很激烈。

如果獲得批准，我們可能永遠不會成功地擴展自己的製造能力，以支持候選產品的大規模臨牀試驗和商業化。隨着我們將商業足跡擴展到多個地區，我們可能會建立更多的生產基地，這可能會導致監管延遲或成本高昂。即使我們成功了，我們的製造運營也可能受到成本超支、意外延誤、設備故障、勞動力短缺、自然災害、電力故障和眾多其他因素的影響，或者我們可能無法成功建立足夠的產能來生產我們的候選產品，以滿足潛在發佈的要求或滿足未來的潛在需求，所有這些都可能阻礙我們實現製造戰略的預期優勢，並對我們的業務產生重大不利影響。

我們候選產品的製造非常複雜，我們可能會在生產中遇到困難，特別是在流程開發或擴展我們的製造能力方面。如果我們遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗提供我們的候選產品或為患者提供我們的產品(如果獲得批准)的能力可能會被推遲或停止。

我們已經開發了生產和儲存噬菌體病毒的工藝，我們相信我們目前的工藝很容易擴展，適合商業化。每個製造過程必須通過執行過程驗證運行進行驗證以保證設施、人員、設備和過程按設計工作。我們還沒有在商業規模上製造或加工我們的候選產品，並且可能無法對我們的任何候選產品這樣做。

我們在生產中可能會遇到困難，特別是在擴大或縮小規模、驗證生產過程以及確保製造過程的高可靠性方面。這些問題包括物流和運輸方面的延誤或故障、生產成本和產量方面的困難、質量控制和產品測試、操作員失誤、缺乏合格的人員，以及未能遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。

此外，如果在我們的候選產品供應或製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，這些製造設施可能需要長時間關閉以調查和補救污染。我們無法向您保證未來不會發生與我們的候選產品製造相關的任何此類或其他問題。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能延遲臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲時間的不同，要求我們額外支付費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。

製造設施還需要調試和驗證活動，以證明它們按設計運行，並接受FDA和其他類似監管機構的政府檢查。如果我們不能可靠地生產符合監管機構可接受的規格的產品，我們可能無法獲得或保持生產我們的產品所需的批准。此外，在我們的候選產品商業發佈之前或之後，製造設施可能無法通過政府檢查，這將導致重大延誤和補救監管機構發現的任何缺陷所需的額外成本。這些挑戰中的任何一項都可能推遲臨牀試驗的完成，需要過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲批准我們的候選產品，損害商業化努力，增加我們的商品成本，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

之前的治療可能會改變癌症，並對我們的候選免疫噬菌體產品實現臨牀活性的機會產生負面影響。

患有頭頸部和其他癌症的患者通常會接受劇毒的去淋巴化療作為他們的初始治療，這可能會影響患者對新療法的反應。患者也可以接受先前的治療，靶向腫瘤細胞上與我們預期的免疫噬菌體相同的靶抗原，從而導致選擇低表達或不表達靶標的癌細胞。因此，我們的候選產品可能無法識別癌細胞，並可能無法實現臨牀活性。如果我們的任何候選產品沒有達到足夠的臨牀活性水平，我們可能會停止該候選產品的開發，這可能會對我們普通股的價值產生不利影響。

即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，營銷審批流程也非常昂貴、耗時且不確定，而且可能會阻止我們或任何未來的協作合作伙伴獲得SNS-301商業化以及我們開發的任何其他候選產品的審批。

我們可能開發的任何候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、

儲存、審批、廣告、促銷、銷售和分銷均受FDA和美國其他監管機構以及其他國家/地區類似監管機構的全面監管。如果不能獲得候選產品的營銷批准，我們將無法在特定司法管轄區將候選產品商業化。我們尚未從任何司法管轄區的監管機構獲得銷售任何候選產品的批准，而且我們未來可能尋求開發的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管部門的批准。我們沒有提交和支持獲得市場批准所需的申請的經驗，預計將依賴第三方合同研究組織(CRO)或監管顧問來協助我們完成此過程。要獲得監管批准，需要針對每個治療適應症向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據和支持信息，以確定生物候選產品的安全性、純度、有效性和效力。要獲得監管部門的批准，還需要向相關監管機構提交有關產品製造流程的信息，並由相關監管機構檢查製造設施。我們開發的任何候選產品可能沒有效果，可能只有中等效果，或者可能被證明有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，可能會妨礙我們獲得市場批准，或者阻止或限制商業使用。

在美國和國外獲得市場批准的過程非常昂貴，如果需要額外的臨牀試驗(如果完全獲得批准)，則可能需要多年時間，而且可能會根據各種因素(包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性)而有很大的不同。開發期內營銷審批政策的更改、附加法規或法規的更改或對每個提交的產品申請的監管審查的更改，都可能導致申請審批或拒絕的延遲。FDA和其他國家的類似機構在審批過程中擁有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對臨牀前和臨牀試驗數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止候選產品的上市批准。我們最終獲得的任何營銷批准都可能受到限制，或受到限制或審批後承諾的約束，這些限制或審批後承諾會使批准的產品在商業上不可行。

如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們無法獲得我們可能開發的任何候選產品的批准，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力將受到嚴重影響。

我們與第三方合作開發我們的候選產品，並可能依賴未來的合作伙伴致力於我們候選產品的研究、開發、製造和營銷。

我們與第三方合作開發我們的候選產品，例如，我們與阿斯利康(AstraZeneca)的臨牀試驗合作，將SNS-301與Durvalumab結合在新佐劑環境中進行未來的第二階段臨牀試驗，以及我們與華盛頓大學(University Of Washington)的合作，根據該合作，我們正在為我們的SNS-401計劃進行臨牀前研究。我們可能會就當前或未來的其他產品候選產品或技術進行其他合作。我們無法控制我們現有或未來的合作者將致力於我們產品的研究、臨牀前和臨牀開發、製造或營銷的資源的時間或數量。我們的合作者可能不會根據我們的期望或質量標準履行其義務。我們的合作者可能會出於多種原因終止我們現有的協議。

為了優化我們未來的某些候選產品的發佈和市場滲透，我們可能會與製藥行業領軍企業簽訂分銷和營銷協議。對於這些候選產品，一旦他們獲得營銷授權，我們就不會單獨銷售我們的產品。簽訂這些合同的固有風險如下：

如果這些風險中的任何一項成為現實，或者我們找不到合適的合作伙伴，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們已經並可能在未來與第三方就我們候選產品的開發和商業化達成合作夥伴關係協議。我們在這些候選產品方面的前景將在很大程度上取決於這些合作的成功。

我們的候選產品和開發計劃的進步，以及我們當前和未來候選產品的潛在商業化候選產品將需要大量額外的現金來支付費用。對於我們的一些項目，我們可能會決定與更多的製藥和生物技術公司在開發和潛在商業化方面進行合作。因此，我們已經並可能尋求與第三方就我們候選產品的開發和潛在商業化達成更多合作或合作伙伴關係。

我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。如果我們尋求與第三方就預期開發計劃進行合作，我們可能無法找到合適的合作伙伴，或無法以商業上合理的條款或根本無法達成協議。即使我們成功地為我們的候選產品的開發和商業化找到了合作伙伴，我們對我們的合作伙伴可能專門用於我們的候選產品的開發和商業化的時間和資源的控制也是有限的。這些夥伴關係構成了一些風險，包括以下風險：

因此，合作伙伴協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致候選產品的開發、監管批准或成功的商業化。有些合夥協議可以在短時間內無故終止。合作伙伴協議一旦簽署，可能不會導致監管部門批准候選產品並將其商業化。我們在尋找合作伙伴方面也面臨競爭。如果我們無法獲得新的協作來實現合作者的目標並滿足我們的期望，我們可能無法推進我們的候選產品，也可能不會產生有意義的收入。

我們依賴並將繼續依賴獨立的研究人員和合作者，如大學、醫療機構和戰略合作伙伴來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。與這類第三方的協議可能會因各種原因而終止，包括第三方未能履行。如果我們需要進行替代安排，我們的產品開發活動將會延遲。

我們對這些第三方進行研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每項臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和方案進行。此外，FDA要求我們遵守通常稱為良好實驗室規範(GLP)和良好臨牀規範(GCP)的法規標準，以進行、記錄和報告臨牀前和臨牀試驗結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保試驗參與者的權利、完整性和保密性受到保護。我們還需要註冊某些正在進行的臨牀試驗，並在指定的時間範圍內將某些已完成的臨牀試驗的結果發佈到政府贊助的數據庫中。如果我們或第三方不這樣做，FDA可能會基於臨牀數據、執法行動、負面宣傳以及民事和刑事制裁而拒絕批准申請。

此外，這些第三方還可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方不能按照法規要求或我們聲明的協議成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能延誤我們將候選產品成功商業化的努力。(注：如果這些第三方沒有按照法規要求或我們聲明的協議進行臨牀試驗)，我們將無法或可能延遲獲得我們候選產品的市場批准，也將無法或可能推遲我們將候選產品成功商業化的努力。

此外，我們臨牀試驗的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關賠償導致感知的或實際的利益衝突，或者FDA得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋，則在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致 FDA推遲或拒絕。任何這樣的延遲或拒絕都可能阻止我們的臨牀階段候選產品或任何未來的候選產品商業化。

為了開發免疫治療候選藥物，我們依賴於試劑、專門設備和其他特殊材料的可用性，我們可能無法以可接受的條款或根本無法獲得這些材料。對於其中一些試劑、設備和材料，我們可能依賴獨家供應商或數量有限的供應商，這可能會影響我們製造和供應我們的產品的能力。

製造我們的候選產品將需要許多試劑，這些試劑是我們的製造過程中用來進行化學反應或生物反應的物質，以及其他特殊材料和設備，其中一些是由資源和經驗有限的小公司製造或供應的，以支持商業生物製品的生產。我們目前依賴有限數量的供應商來使用我們的產品製造過程中使用的設施和供應某些材料和設備

候選人。例如，我們在採購訂單的基礎上從第三方購買對生產我們的候選產品至關重要的設備和試劑。我們的一些供應商可能沒有支持生物製藥公司根據cGMP生產的商業產品的能力，或者可能裝備不足，無法支持我們的需求。我們也沒有與其中許多供應商簽訂供應合同，可能無法以可接受的條款或根本無法獲得供應合同。因此，我們可能無法獲得支持臨牀或商業生產的關鍵材料和設備。

對於這些試劑、設備和材料，我們將來可能依靠獨家供應商或數量有限的供應商。無法從這些供應商中的任何一個採購產品，這可能是由於影響供應商的監管措施或要求、供應商經歷的不利財務或其他戰略發展、勞資糾紛或短缺、廣泛的業務中斷、意外需求或質量問題，都可能對我們滿足候選產品需求的能力產生不利影響，這可能會對我們的產品銷售和運營結果或我們進行臨牀試驗的能力產生不利和實質性的影響，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務。

隨着我們繼續開發和擴展我們的製造流程，我們可能需要獲得在該流程中使用的某些材料和設備的權利和供應。我們可能無法以商業合理的條款獲得此類材料的權利，或者根本無法獲得這些材料的權利，如果我們無法以商業上可行的方式改變我們的流程以避免使用此類材料或找到合適的替代品，這將對我們的業務產生重大不利影響。

我們的員工、首席調查員、CRO和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨着我們的員工、首席調查員、CRO和顧問可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反FDA和其他監管機構規定的未經授權的活動，包括要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律；美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規；或要求準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，或在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創建欺詐性數據，這可能導致監管部門的制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們打算在本次發售完成之前採用適用於我們所有員工的行為準則，但並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或失控的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。另外, 我們面臨的風險是，有人可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減，任何這些都可能對我們運營業務的能力和我們的運營結果產生不利影響。

與監管部門批准我們的候選產品相關的風險以及其他法律合規性問題

如果我們無法獲得或延遲獲得所需的候選產品監管審批，我們將無法將候選產品商業化或延遲商業化，我們的創收能力將受到嚴重影響。

我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、審批、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口等，均受美國FDA和其他監管機構以及其他國家類似機構的全面監管。在我們的候選產品商業化之前，我們必須獲得市場批准。目前，我們所有的候選產品都在開發中，我們尚未從任何司法管轄區的監管機構獲得任何候選產品的上市許可。我們的候選產品，包括我們未來可能尋求開發的任何候選產品，都可能永遠不會獲得監管部門的批准。我們當前正在進行的臨牀試驗和其他試驗的結果是否足以獲得批准將是一個審查問題，FDA可能不會批准，並可能要求我們進行一項或多項受控臨牀試驗才能獲得批准。此外，即使FDA確實批准了我們的一個或多個候選產品，它也可能是針對比我們尋求的更狹窄的適應症。監管機構，包括FDA，也可能以狹窄的適應症、警告或REMS的形式施加重大限制。這些監管機構可能要求標籤包含與使用條件有關的預防或禁忌症，或者他們可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准。此外，監管部門可能不會批准我們可能開發的任何候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。

我們在提交和支持獲得監管批准所需的申請方面經驗有限，預計將依賴第三方CRO和/或監管顧問來協助我們完成此過程。要獲得監管部門的批准，需要針對每個治療適應症向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得監管部門的批准，還需要向相關監管機構提交有關產品製造流程的信息，並由相關監管機構檢查生產設施。我們的候選產品可能沒有效果，可能只是中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，這些可能會妨礙我們獲得市場批准，或者阻止或限制商業使用。此外，監管部門可能會發現我們的製造工藝或設備或第三方合同製造商的製造工藝或設備有問題。我們在生產候選產品時也可能面臨比預期更大的困難。

無論是在美國還是國外，獲得監管批准的過程都非常昂貴，而且通常需要很多年時間。如果FDA或類似的外國監管機構要求我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，如果獲得批准，可能會被推遲。此類延遲的時間長短基本上取決於各種因素，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。開發期間市場審批政策的更改、附加法規或法規的更改或監管審查的更改，或對每個提交的BLA、售前審批申請或同等申請類型的監管審查的更改，都可能導致申請審批或拒絕的延遲。FDA和其他國家的類似機構在審批過程中有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。我們的候選產品可能會因為多種原因而延遲獲得或無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：

即使我們獲得批准，監管當局也可能批准我們的任何候選產品，其適應症比我們要求的更少或更有限，從而縮小候選產品的商業潛力。此外，監管部門可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准，或者可能會批准標籤不包括候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明的候選產品。上述任何情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成重大損害。

如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們無法獲得候選產品的批准，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力也會受到嚴重影響。

在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准並不意味着我們將成功在其他司法管轄區獲得我們候選產品的監管批准。

我們還可能在其他國家/地區提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的審批有要求，我們在這些司法管轄區投放市場之前必須遵守這些要求。獲得外國監管批准並遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們實現候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。

在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。例如，即使FDA批准候選產品上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期，包括額外的非臨牀研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。簡而言之，外國監管機構的批准

流程涉及與FDA審批相關的所有風險。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們可能打算為我們的產品收取的價格也將得到批准。

即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，如果我們的候選產品獲得批准，可能會受到上市後研究要求、營銷和標籤限制，如果在批准後發現意外的安全問題，甚至可能會召回或退出市場。此外，如果我們不遵守監管要求，我們可能會受到懲罰或採取其他執法行動。

如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品，我們產品的製造流程、標籤、包裝、分銷、儲存、廣告、促銷、進口、出口、記錄保存、監控和報告將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、機構註冊和上市，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守cGMP和GCP。我們為我們的產品獲得的任何監管批准候選產品還可能受到產品上市的批准指示用途或批准條件的限制，或者包含可能昂貴的上市後研究要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測產品的安全性和有效性。

FDA可能需要REMS才能批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如受限分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。之後發現產品存在以前未知的問題，包括未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造流程有關的問題，或未能遵守監管要求，可能會導致除其他事項外：

FDA和其他監管機構的監管政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，可能會阻止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的審批。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。

如果我們無法成功驗證、開發和獲得監管部門對我們候選產品所需的任何配套診斷測試的批准，或者在此過程中遇到重大延誤，我們可能無法獲得批准，或者可能無法充分發揮這些候選產品的商業潛力。

對於我們的某些適應症候選產品的臨牀開發，我們可能會開發或聘請第三方開發或獲得訪問權限體外培養配套的診斷測試以確定

疾病類別中可能從我們的候選產品中受益的患者子集，因為我們針對的是某些基因定義的人羣進行治療。此類伴隨診斷可在我們的臨牀試驗期間使用，並可能需要與FDA批准我們的候選產品相關。要取得成功，我們或我們的合作者需要解決一系列科學、技術、監管和後勤挑戰。配套診斷作為醫療設備受到FDA、EMA和其他監管機構的監管，在商業化之前需要單獨的監管批准。

我們可能依賴第三方為我們的候選治療產品設計、開發和製造配套診斷測試，這些產品可能需要此類測試。如果我們達成這樣的合作協議，我們將依賴於我們未來的合作者在開發和獲得對這些伴隨診斷的批准方面的持續合作和努力。我們和我們的未來的合作者在開發和獲得配套診斷的批准時可能會遇到困難，包括與配套診斷的選擇性/特異性、分析驗證、重複性或臨牀驗證有關的問題。我們和我們未來的合作者在開發、獲得監管批准、製造和商業化與我們的候選治療產品類似的配套診斷方法方面也可能會遇到困難，包括獲得監管許可或批准、以商業規模和適當的質量標準生產足夠數量的產品，以及獲得市場認可等問題。如果我們無法為這些候選治療產品成功開發配套診斷，或者延遲開發，這些候選治療產品的開發可能會受到不利影響，這些候選治療產品可能無法獲得上市批准或延遲，並且我們可能無法實現任何獲得上市批准的治療藥物的全部商業潛力。因此，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性損害。此外，與我們簽約的一家診斷公司可能決定停止開發, 銷售或製造我們預期用於我們候選產品的開發和商業化的配套診斷測試或我們與此類診斷公司的關係可能會終止。我們可能無法與另一家診斷公司達成安排，以獲得替代診斷測試，用於我們候選產品的開發和商業化，或者以商業合理的條款這樣做，這可能會對我們候選治療產品的開發或商業化造成不利影響和/或延遲。

我們與客户、醫療專業人員和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能會使我們面臨重大處罰，包括刑事制裁、行政民事處罰、被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入減少。

我們目前和未來的業務運營和活動可能會要求我們遵守額外的醫療保健法律和法規要求，以及聯邦政府和我們開展業務的州和外國政府的強制執行。醫療保健提供者和第三方付款人在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品時扮演着主要角色。我們目前和未來與醫療保健專業人員、第三方付款人和客户之間的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律法規可能會限制我們用於研究以及營銷、銷售和分銷我們獲得市場批准的候選產品的業務或財務安排和關係。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的所有權、定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。適用的聯邦和州醫療法律法規的限制包括：

由於這些法律的廣度以及現有法定例外和監管安全港的範圍狹窄，我們的一些業務活動，包括以股票或股票期權支付醫生的薪酬，儘管努力遵守，但仍可能受到解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或案例法的挑戰。我們的一些業務活動，包括股票或股票期權醫生的薪酬，可能會受到解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或案例的挑戰。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規

涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的法律、法規或判例法。如果我們的運營，包括預期由我們的銷售團隊進行的活動，被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、合同損害、誠信監督和報告義務、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及我們業務的削減或重組，其中任何一項都將被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助。合同損害、誠信監督和報告義務、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及我們業務的削減或重組如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政處罰，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。此外，我們在美國以外的任何候選產品的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法的外國等價物以及其他外國法律的約束。

醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

美國和許多外國司法管轄區已頒佈或提議影響醫療保健系統的法律和法規改革，這些改革可能會阻止或推遲我們當前或未來的候選產品或任何未來候選產品的上市審批，限制或監管審批後活動，並影響我們銷售獲得營銷批准的產品的盈利能力。法規的變更或對現有法規的解釋可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)更改我們的生產安排，(Ii)添加或修改產品標籤，(Iii)召回或停產我們的產品，或(Iv)額外的記錄保存要求。如果實施任何此類更改，可能會對我們的業務運營產生不利影響。在美國，已經並將繼續有許多立法舉措來控制醫療成本。例如，2010年3月，經《醫療保健教育與和解法案》(或統稱ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)獲得通過，這極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥行業產生了重大影響。除其他事項外，ACA使生物製品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭，解決了一種新的方法，即對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥物計算製造商在醫療補助藥物退税計劃下的退税，提高醫療補助藥物退税計劃下製造商欠下的最低醫療補助退税，並將退税計劃擴大到登記在醫療補助管理的護理組織中的個人，建立對某些品牌處方藥製造商的年費和税收。, 並創建了新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，製造商必須同意提供70%(根據2018年兩黨預算法案提高，自2019年起生效)銷售點在符合條件的受益人的承保間隔期內，向符合條件的受益人提供適用品牌藥品的協商價格折扣，作為製造商的門診藥品在聯邦醫療保險D部分承保的條件。

美國國會議員和特朗普政府表示有意通過立法或通過行政命令，從根本上改變或廢除ACA的部分條款。雖然國會到目前為止還沒有通過全面的廢除立法，但從2019年1月1日起廢除的税收法案，是ACA向某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人徵收的基於税收的分擔責任付款，通常被稱為個人強制要求。2018年12月14日，德克薩斯州的一家聯邦地區法院裁定，個人強制要求是ACA的一個關鍵和不可分割的功能，因此，因為它被廢除為的一部分2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定，個人強制令違憲，並將案件發回下級法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了令狀的請願書

審閲此案例的傳票。目前尚不清楚這類訴訟以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。還不確定何時會做出決定。

自2017年1月以來，現任總統政府簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在取消執行ACA的某些條款，或以其他方式規避ACA授權的一些醫療保險要求。與此同時，國會正在審議廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經頒佈了修改ACA某些條款的法律。例如，2018年1月22日，一項關於2018財年撥款的持續決議獲得批准，推遲了ACA規定的某些費用的實施，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的凱迪拉克電子税，根據市場份額向某些醫療保險提供商徵收年費，以及對非豁免醫療器械徵收醫療器械消費税；然而，在2019年12月20日，進一步綜合撥款法案(H.R. 1865)不可能確定未來是否會開徵類似的税種。2018年兩黨預算法案還修訂了ACA，從2019年1月1日起生效，增加了銷售點參與Medicare D部分並縮小大多數Medicare藥物計劃的承保差距(通常稱為甜甜圈漏洞)的製藥製造商所欠的折扣。CMS發佈了一項最終規則，允許對ACA風險調整計劃下的某些符合ACA資格的健康計劃和健康保險發行人進行進一步的收款和付款，以迴應聯邦地區法院關於CMS用來確定此風險調整的方法的訴訟結果。

此外，自“諮詢委員會條例”制定以來，還提出並通過了其他立法修訂。2011年8月，《2011年預算控制法案》(Budget Control Act Of 2011)等制定了國會削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議2013年至2021年至少1.2萬億美元的有針對性的赤字削減，但無法達到所需的目標，從而觸發了立法對幾個政府項目的自動削減。這包括每個財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%，並且由於隨後的立法修訂，除非採取額外的國會行動，否則在2030年之前將一直有效。然而，由於新冠肺炎大流行，2011年預算控制法案下的聯邦醫療保險自動減支計劃已於2020年5月1日至2021年3月31日暫停實施。2012年的《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)減少了向幾家醫療服務提供者(包括醫院、影像中心和癌症治療中心)支付的醫療保險費用，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。

在美國，關於特殊藥品定價做法的立法和執法興趣越來越大。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。在聯邦一級，特朗普政府2021財年的預算包括1350億美元的津貼，以支持尋求降低藥品價格、增加競爭、降低成本的立法提案。自掏腰包降低患者的藥品成本，並增加患者獲得成本較低的仿製藥和生物相似藥的機會。2020年3月10日，特朗普政府向國會提交了藥品定價原則，呼籲立法限制聯邦醫療保險(Medicare)D部分受益人的上限自掏腰包藥房費用，提供每月為聯邦醫療保險D部分受益人設置上限的選項自掏腰包費用，並限制藥品價格上漲。此外，特朗普政府此前發佈了一份藍圖，降低藥品價格和降低藥品的自付成本，其中包含增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療計劃的談判力、激勵製造商降低其產品的標價以及降低消費者支付的候選產品的自付成本的建議。美國衞生與公眾服務部(HHS)已經開始就其中一些措施徵求反饋意見，同時正在根據其現有權限立即實施其他措施。例如，2019年5月，CMS發佈了最終的

允許Medicare Advantage的規則計劃從2020年1月1日起對B部分藥物使用階梯療法(一種事先授權)的選項。此最終規則對CMS的政策進行了修訂，並於2019年1月1日生效。此外，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價相關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議。因此，FDA還於2020年9月24日發佈了一項最終規則，為各州制定和提交從加拿大進口藥品的計劃提供指導。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一項法規，取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商降價的避風港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。該規則還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，也為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個避風港。此外，2020年11月，CMS發佈了實施最惠國或最惠國模式的臨時最終規則，根據該模式，某些藥品和生物製品的聯邦醫療保險B部分報銷費率將根據經濟合作與發展組織(OECD)中人均國內生產總值(GDP)相似的國家獲得的最低價格計算。最惠國範本條例要求確定的B部分提供者參與，並將適用於美國所有州和地區，有效期為7年，自2021年1月1日起至2027年12月31日止。2020年12月28日, 加利福尼亞州北部的美國地區法院發佈了一項全國性的初步禁令，禁止執行臨時最終規則。特朗普政府的任何其他改革舉措實施的可能性都不確定，特別是考慮到最近的美國總統選舉。

在州一級，各個州越來越積極地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這些措施一旦獲得批准，可能會降低對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。

我們預計未來將採取額外的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們當前或未來候選產品的需求減少或額外的定價壓力。特別是，通過CMS以及當地州醫療補助計劃進行的任何政策更改都可能對我們的業務產生重大影響，因為使用聯邦醫療保險和醫療補助計劃支付治療費用的SCD患者比例較高。

我們的收入前景可能會受到美國和海外醫療支出和政策變化的影響。我們在高度監管的行業中運營，與醫療保健可用性、醫療保健產品和服務的交付或支付方式相關的新法律、法規或司法裁決或對現有法律、法規或決定的新解釋可能對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。

外國、聯邦和州政府已經並可能繼續提出旨在擴大醫療服務可獲得性、控制或降低醫療成本的立法和監管提案。我們無法預測未來可能採取的舉措，包括廢除、替換或對ACA進行重大修訂。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格控制可能會產生不利影響：

聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

此外，政府還有可能針對新冠肺炎疫情采取額外行動。例如，2020年8月6日，特朗普政府發佈了另一項行政命令，指示聯邦政府制定一份基本藥物清單，然後從美國製造商而不是從包括中國在內的世界各地的公司購買這些藥物和其他醫療用品。該命令旨在降低國內製藥生產的監管壁壘，並促進生產保持低藥價和在美國生產藥品所需的技術。

我們必須遵守英國《2010年反賄賂法》或《反賄賂法》、經修訂的美國1977年《反海外腐敗法》(或《反海外腐敗法》)和其他反腐敗法律，以及出口管制法律、進口和海關法、貿易和經濟制裁法律以及管理我們業務的其他法律。

我們的業務受反腐敗法律的約束，包括《反賄賂法案》、《反海外腐敗法》、美國《美國法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法以及其他適用於我們開展業務的國家的反腐敗法律。《反賄賂法》、《反海外腐敗法》和其他法律一般禁止我們、我們的員工和中介機構直接或間接授權、承諾、提供或提供不正當或禁止的付款或任何其他有價值的東西，以獲取或保留業務或獲得其他業務優勢。根據《行賄法》，我們還可能因未能阻止與我們有關聯的人犯下賄賂罪行而承擔責任。我們和我們的商業合作伙伴在多個司法管轄區開展業務，這些司法管轄區存在潛在的違反《反賄賂法》(FCPA)或《反海外腐敗法》(FCPA)的風險，我們參與與第三方的合作和關係，這些第三方的腐敗或非法活動可能使我們根據《反賄賂法》、《反海外腐敗法》或當地反腐敗法承擔責任，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。此外，我們無法預測未來我們的國際業務可能受到的監管要求的性質、範圍或效果，或者現有法律可能被管理或解釋的方式。

我們還受制於管理我們國際業務的其他法律和法規，包括由英國和美國政府以及歐盟當局管理的法規，包括適用的出口管制法規、對某些國家和人員的經濟制裁和禁運、反洗錢法、進口和海關要求以及貨幣兑換法規，統稱為貿易管制法。

不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律，包括《賄賂法案》、《反海外腐敗法》或其他法律要求，包括貿易控制法。如果我們不遵守《反賄賂法》、《反海外腐敗法》和其他反腐敗法或貿易控制法，我們可能會受到刑事和民事處罰，返還和其他制裁和補救措施，以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生不利影響。同樣，對英國、美國或其他當局可能違反《反賄賂法》、《反海外腐敗法》、其他反腐敗法或貿易控制法的任何調查也可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。在我們使用危險材料造成污染或傷害的情況下，我們

可能要對由此造成的任何損害負責，並且任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額成本。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們不能預測這些變化的影響，也不能確定我們未來的合規性。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生大量成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

雖然我們維持工人補償保險來支付因使用危險材料或其他工傷導致員工受傷而可能產生的成本和費用，但該保險可能不足以承擔潛在責任。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額費用。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁或責任，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們目前計劃逐步在內部建立我們的全球商業化能力，以便能夠將任何可能獲得監管部門批准的候選產品商業化。然而，我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力，也沒有營銷或分銷醫藥產品的經驗。為了使我們可能獲得市場批准的任何候選產品取得商業成功，我們需要擴大我們的銷售和營銷組織，並建立物流和分銷流程，以便將我們的候選產品商業化並交付給患者和醫療保健提供者。銷售、營銷和分銷能力的開發將需要大量資源，將非常耗時，並可能推遲任何產品的發佈。

如果我們無法或決定不建立內部銷售、營銷和分銷能力，我們將不得不尋求有關產品銷售和營銷的協作安排。但是，我們可能無法成功地與第三方達成銷售、營銷和分銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做，或者如果我們能夠這樣做，使他們能夠有效併成功地將我們的產品商業化。如果我們銷售、營銷和分銷我們自己開發的任何候選產品，我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能會降低。此外，我們對這些第三方的控制有限，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的候選產品。

如果我們自己或與第三方合作不能成功地建立銷售、營銷和分銷能力，我們就不能成功地將我們的候選產品在美國或海外商業化。

我們在一個快速變化的行業中運營，面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。

新生物製藥產品的開發和商業化競爭激烈，並受到快速而重大的技術進步的制約。在我們當前和未來可能開發並商業化的候選產品方面，我們面臨着來自大型跨國製藥公司、生物技術公司和專業製藥公司的競爭。有一個號碼

目前營銷和銷售產品或正在開發治療癌症的候選產品的大型製藥和生物技術公司。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型成熟公司的協作安排。潛在競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究機構。

除了目前針對傳染病或癌症患者的護理治療標準之外，大量各方正在進行大量的商業和學術臨牀前研究和臨牀試驗，以評估免疫療法領域的新技術和候選產品。許多機構正在進行大量的商業和學術臨牀前研究和臨牀試驗，以評估免疫療法領域的新技術和候選產品。這些研究和試驗的結果激起了人們對免疫治療領域越來越高的興趣。

已經商業化或正在開發治療癌症免疫療法的大型製藥公司包括阿斯利康、百時美施貴寶、Gilead Sciences、默克、諾華、輝瑞和羅氏/基因泰克。

在技術層面，其他有潛力開發可刺激人體免疫反應作為治療SCCHN和其他實體腫瘤的候選產品的公司包括開發基於細胞的療法(如CAR-T/TCR/NK療法)的公司，以及開發治療性疫苗的公司，其中包括BioNTech、Modelna、Gritstone Oncology和Oncorus等。此外，許多公司正在開發溶瘤病毒方法，包括勃林格-英格爾海姆公司、強生公司、Regeneron公司、Vyriad公司、Replimune公司和Turnstone公司。安進公司的基於溶瘤病毒的產品T-VEC已經獲得FDA的批准。

賽諾菲(Sanofi)的子公司Ablynx和Oncorus正在積極開發納米體作為治療藥物。

我們擁有開發階段計劃的競爭對手可以比我們更快地獲得FDA或其他類似監管機構對其候選產品的上市批准，並且他們可以在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭對手可能會成功開發、獲取或許可比我們可能開發的任何候選產品更有效、更有效的營銷和銷售或成本更低的技術和產品，這可能會使我們的候選產品失去競爭力和過時。

我們的許多競爭對手，無論是單獨使用，還是與其戰略合作伙伴合作，都比我們擁有更多的財力、技術和人力資源。因此，我們的競爭對手在獲得治療審批並獲得廣泛的市場認可方面可能比我們更成功，這可能會使我們的治療過時或缺乏競爭力。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀研究患者註冊方面與我們競爭，還在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能商業化的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便、更便宜或報銷更好的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前，為產品或特定的適應症建立強大的市場地位。

即使我們的任何候選產品獲得市場批准，也可能達不到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人取得商業成功所必需的市場接受度。

即使我們獲得FDA或其他類似監管機構的批准，並能夠啟動我們的臨牀階段候選產品或我們開發的任何其他候選產品的商業化，候選產品也可能無法在醫生、患者、醫院(包括藥房總監)和第三方付款人中獲得市場認可，最終可能無法在商業上取得成功。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場接受程度將取決於多個因素，包括：

我們教育醫生、患者、第三方付款人和醫療界其他人瞭解我們的候選產品的好處的努力如果獲得批准，可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。由於我們候選產品的複雜性和獨特性，這樣的努力可能需要比通常需要更多的資源。由於我們預計候選產品的銷售(如果獲得批准)將在可預見的未來產生幾乎所有的產品收入，因此如果我們的候選產品未能獲得市場認可，將損害我們的業務，並可能需要我們尋求額外的融資。

此外，儘管我們沒有使用胚胎幹細胞或複製能力載體，但由於圍繞這些技術的治療使用而引起的倫理和社會爭議造成的負面宣傳，以及任何使用這些技術的臨牀試驗產生的副作用或此類試驗未能證明這些療法是安全有效的，都可能限制我們的候選產品的市場接受度。如果我們的候選產品獲得批准，但無法在醫生、患者、醫院、癌症治療中心或醫學界其他人中獲得市場認可，我們將無法產生可觀的收入。

即使我們的候選產品(如果獲得批准)獲得市場認可，如果推出比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的產品過時的新產品或技術，隨着時間的推移，我們可能無法保持市場接受度。

我們當前或未來的候選產品可能無法獲得保險和足夠的報銷，這可能會使我們很難盈利銷售(如果獲得批准)。

我們商業化的任何候選產品(如果獲得批准)的市場接受度和銷售量將在一定程度上取決於這些產品和相關治療的第三方付款人(包括政府衞生管理機構、管理醫療組織和私人健康保險公司)的報銷程度。第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用，並建立報銷水平。在美國，有關新藥報銷的主要決定通常由衞生與公眾服務部(HHS)內的一個機構CMS做出。CMS決定新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。但是，有關為我們開發的任何候選產品提供的保險範圍和報銷金額的決定將在逐個付款人基礎。此外，美國沒有統一的承保範圍和報銷政策，不同支付方的承保範圍和報銷可能會有很大差異。因此，一個付款人決定為一種藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險和足夠的報銷。此外，第三方付款人為治療提供保險的決定並不意味着將批准足夠的報銷費率，使我們能夠建立或維持足以實現足夠投資回報的定價。除了質疑醫療產品、療法和服務的安全性和有效性外，第三方付款人還越來越多地挑戰價格，檢查醫療必要性，審查醫療產品、療法和服務的成本效益。除了獲得FDA批准所需的費用外，為了證明我們的候選產品的醫療必要性和成本效益，我們進行昂貴的藥物經濟學研究可能會產生巨大的成本。我們的候選產品可能不會被認為是醫學上必要的或成本效益高的。

每個付款人決定是否為治療提供保險，將為治療向製造商支付多少金額，以及將被放置在其承保藥品清單或處方中的哪一層。付款人處方集上的位置通常決定患者需要支付多少費用才能獲得治療，並可能強烈影響患者和醫生對此類治療的採用。為其病情開具處方治療的患者和開此類服務處方的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關醫療費用。患者不太可能使用我們的產品，提供商也不太可能開我們的產品處方，除非提供保險並且報銷足以支付我們產品及其管理的很大一部分成本。因此，覆蓋範圍和充足的報銷對於新的醫療產品的接受度至關重要。

此外，配套診斷測試需要單獨承保和報銷，並且不包括其配套藥品或生物製品的承保和報銷。適用於藥品或生物製品的獲得保險和報銷的類似挑戰也將適用於伴隨診斷。此外，如果任何配套診斷提供商無法獲得報銷或報銷不足，這可能會限制此類配套診斷的可用性，如果獲得批准，這將對我們候選產品的處方產生負面影響。

美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。我們不能確保我們商業化的任何藥物都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷級別是多少。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個候選產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。承保和報銷不足可能會影響我們獲得上市批准的任何藥物的需求或價格。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們當前和未來開發的任何候選產品商業化。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。一般來説，這種制度下的藥品價格大大低於美國。其他國家允許公司固定自己的藥品價格，但對此進行監測和控制

公司利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

我們不能確保我們可能開發的任何產品都能在美國或其他地方獲得保險和報銷，並且將來可能會減少或取消任何報銷。

針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品相關的產品責任暴露的固有風險，如果我們將我們可能開發的任何產品商業化銷售，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地針對我們的候選產品或產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們將承擔重大責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：

我們目前沒有產品責任，因為在臨牀試驗期間，承保成本超過了承保金額。當我們為產品發佈做好準備後，我們打算將一份保單與產品責任保險的總承保範圍和每個事故的限額捆綁在一個足以覆蓋我們可能產生的估計責任的金額上。隨着我們擴大臨牀試驗或開始將我們的候選產品商業化，我們可能需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以滿足可能出現的任何責任。

為FDA、SEC和其他政府機構提供的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導和其他人員的能力，阻礙新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查次在最近幾年有所波動。此外，美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金受到政治進程的影響，政治進程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷還可能減慢候選產品由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA 和SEC，不得不讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈，它打算暫時推遲對外國製造設施和產品的大部分檢查。2020年3月18日，FDA宣佈打算暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查，並提供了臨牀試驗進行的指導，此後進一步更新了指導意見。截至2020年6月23日，美國食品和藥物管理局指出，它正在繼續確保在新冠肺炎大流行期間，根據其用户收費績效目標，及時審查醫療產品申請，並進行關鍵任務的國內外檢查，以確保製造設施符合美國食品和藥物管理局的質量標準。2020年7月16日，FDA指出，它正在繼續加快腫瘤學產品的開發，其員工全職遠程工作。然而，FDA可能無法繼續目前的步伐，審查時間表可能會延長。截至2020年7月，利用評級系統，根據給定州和地區的病毒軌跡數據以及州和地方政府實施的規則和指南，幫助確定何時何地進行此類檢查是最安全的，FDA將繼續在逐個案例在此基礎上，只進行關鍵任務檢查，或者在可能的情況下安全地進行檢查，恢復優先的國內檢查，這通常包括審批前檢查。未被視為關鍵任務的外國審批前檢查仍被推遲，而被視為關鍵任務的檢查將被考慮在逐個案例基礎。FDA將使用類似的數據來通知恢復優先在國外的操作，因為這樣做是可行和明智的。FDA可能無法保持這一速度，未來可能會推遲或受挫。如果FDA確定必須進行檢查才能獲得批准，並且由於旅行限制而無法在審查週期內完成檢查，FDA已聲明，它一般打算出具完整的回覆函。此外，如果沒有足夠的信息來確定設施的可接受性，FDA可能會推遲對申請採取行動，直到檢查完成。此外，美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，在此次發行完成後，在我們作為一家上市公司的運營中，未來的政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地將我們的業務資本化並繼續運營。

如果我們的噬菌體疫苗和ASPH靶向技術和候選產品無法獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的技術和生物製品，我們成功將我們的技術和候選產品商業化的能力可能會受到損害。

我們的成功在很大程度上取決於我們能否在美國、加拿大、中國、歐盟和其他國家獲得並保持關於我們候選產品的專利保護。我們通過在主要醫藥市場(包括美國、加拿大、中國、歐洲主要國家和日本)提交與我們的技術和產品相關的專利申請來保護我們的專利地位。如果我們沒有充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。

為了保護我們的專有地位，我們在美國和其他國家/地區提交與我們的新技術和候選產品相關的專利申請，這些技術和產品對我們的業務非常重要。專利申請和起訴過程昂貴且耗時。我們可能無法立案起訴

以合理成本或及時提交所有必要或可取的專利申請。在獲得專利保護之前，我們也可能無法識別我們研發的可申請專利的方面，為時已晚。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在形式上的缺陷，或者將來可能會出現這些缺陷，例如在適當的優先權權利要求、庫存、權利要求範圍或專利期限調整方面。如果任何現有或未來的許可人或被許可人在起訴、維護或強制執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，此類專利權可能會受到損害，我們可能無法阻止第三方製造、使用和銷售競爭產品。如果我們的專利或專利申請在形式或準備方面存在重大缺陷，這些專利或申請可能無效且無法強制執行。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止來自第三方競爭的能力。

在獲得專利保護之前，我們也有可能無法確定我們研發成果的可專利方面。我們擁有的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們在美國或其他國家的當前和未來候選產品。我們的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到專利從此類申請中頒發，然後僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍內。

如果我們持有的與我們的開發計劃和候選產品相關的專利申請不能發佈，如果它們的保護廣度或強度受到威脅，或者如果它們不能為我們當前和未來的候選產品提供有意義的專有權，可能會威脅到我們將候選產品商業化的能力。任何此類結果都可能對我們的業務產生負面影響。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定。更改美國和其他國家/地區的專利法或專利法解釋可能會降低我們的專利價值或縮小我們的專利保護範圍。此外，不同國家的法律提供的保護也不盡相同。到目前為止，美國或許多外國司法管轄區還沒有出現關於生物技術和製藥專利所允許的權利要求範圍的一致政策。此外，關於藥物化合物和技術的專利權的確定通常涉及複雜的法律和事實問題，這在最近幾年一直是許多訴訟的主題。因此，我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都存在很大的不確定性。此外，美國專利法最近的變化可能會影響我們專利權的範圍、強度和可執行性，或者影響可能由我們提起或針對我們提起的與我們專利權相關的訴訟的性質。此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院和美國專利商標局(USPTO)的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們獲得專利或強制執行我們未來可能獲得的任何專利的能力。

我們可能不知道所有可能與我們當前和未來候選產品相關的第三方知識產權。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，或者在某些情況下根本不發表。因此，我們不能確定我們是第一個申請專利或正在申請專利的發明，或者是第一個申請專利保護的發明。類似地，如果我們將來擁有任何專利或專利申請，我們也不確定我們是第一個為這些專利或專利申請申請專利保護的發明。同樣，如果我們將來擁有任何專利或專利申請，我們也可能不確定我們是第一個為這些專利或專利申請中要求保護的發明申請專利保護的。因此，我們的專利權的頒發，範圍，有效性和商業價值不能有任何確定的預測。此外，我們可能會接受第三方向美國專利商標局提交的現有技術的發行前提交，或者參與反對、派生、複審、各方間審查或幹預

在美國或其他地方挑戰我們或他人專利權的訴訟。在任何此類提交、訴訟或訴訟中做出不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或候選產品商業化並在不向我們付款的情況下直接與我們競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品，這可能會嚴重損害我們的業務和運營結果。

我們正在處理的專利申請和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品候選(全部或部分)，或者有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。即使我們的專利申請作為專利頒發，它們的頒發形式也不能為我們提供任何有意義的保護，使其不受競爭產品或流程的影響，從而足以實現我們的業務目標，阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。如果我們的競爭對手以非侵權方式開發類似或替代技術或產品，他們可能能夠繞過我們擁有或許可的專利。我們的競爭對手可能會尋求批准，銷售他們自己的產品，與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞和/或維護我們的專利，包括提起專利侵權訴訟。在任何這類訴訟中，法院或其他有管轄權的機構可能會發現我們的專利無效和/或不可強制執行。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致獨家或經營自由的喪失，或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，可能會限制我們阻止他人使用類似或相同技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們的技術和產品的專利保護期限。(br}=此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯他們的知識產權，其結果將不確定，並可能嚴重損害我們的業務。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力，以及在不侵犯第三方知識產權和其他專有權利的情況下使用我們基於噬菌體的專有疫苗技術的能力。生物技術領域存在大量第三方美國和非美國頒發的專利，包括疫苗療法領域和我們的競爭對手擁有的專利。如果任何第三方專利涵蓋我們的候選產品或技術，我們可能無法按計劃自由製造或商業化我們的候選產品。

生物技術和製藥行業有大量的知識產權訴訟，我們可能會成為與我們的技術或候選產品知識產權有關的訴訟或其他對抗性訴訟的一方或受到威脅，包括向美國專利商標局提起的幹擾訴訟。知識產權糾紛發生在多個領域，包括專利、其他專有權的使用和許可安排的合同條款。第三方可能根據現有或未來的知識產權向我們提出索賠，也可能來自我們自己的專利組合可能對其沒有威懾作用的競爭對手的索賠。知識產權訴訟的結果受到不確定因素的影響，這些不確定因素無法預先充分量化。其他方可能會聲稱我們的候選產品或使用我們的技術侵犯了他們持有的專利聲明或其他知識產權，或者我們未經授權使用他們的專有技術。隨着我們繼續開發當前和未來的候選產品並將其商業化(如果獲得批准)，競爭對手可能會聲稱我們的技術侵犯了他們的知識產權，這是旨在阻礙我們成功商業化的商業戰略的一部分。未來可能還會有更多的第三方專利或專利申請，這些專利或專利申請要求與使用或製造我們的任何一個或多個候選產品相關的材料、組合物、配方、製造方法或治療方法。

此外，我們可能無法識別相關的第三方專利或專利申請，或者我們可能錯誤地得出已頒發專利的權利要求無效或未被我們的活動侵犯的結論。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此第三方目前可能有未決的專利申請，這可能會導致我們的任何候選產品都可能侵犯已頒發的專利，或者此類第三方聲稱我們的技術侵犯了這些專利。

如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被強制(包括法院命令)停止開發、製造或商業化侵權候選產品或產品。或者，我們可能需要或可能選擇從該第三方獲得許可，以便使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可證，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們授權的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，這可能會對我們的業務產生類似的負面影響。即使成功，任何侵權或挪用索賠的辯護都是耗時、昂貴的，會將我們管理層的注意力從我們正在進行的業務運營中轉移開。

我們可能需要從第三方獲得知識產權許可，而此類許可可能無法獲得，也可能無法以商業合理的條款獲得。

第三方可能擁有對我們的候選產品的開發或製造非常重要或必要的知識產權，包括專利權。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術將我們的候選產品商業化，在這種情況下，我們需要獲得這些第三方的許可。此類許可證可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得，我們可能被迫接受不利的合同條款。如果我們不能以商業上合理的條件獲得這樣的許可證，我們的業務可能會受到損害。

許可並獲取第三方知識產權是一種競爭性做法，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能正在實施許可或獲取第三方知識產權的戰略，我們可能認為這些知識產權是必要的或有吸引力的，以便將我們的候選產品商業化。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們擁有更大的規模和現金資源，或者更強的臨牀開發和商業化能力。我們可能無法成功完成此類談判並最終獲得圍繞我們可能尋求收購的其他候選產品的知識產權。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時且不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的專利(如果頒發)、商標、版權或其他知識產權。為了反擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提交侵權索賠，這可能既昂貴又耗時，並分散了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。我們對感知到的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利、商標、版權或其他知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，我們無權阻止對方使用相關發明。還有一種風險是，即使此類專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋專利權利要求，或者以我們的專利不涵蓋發明為理由，裁定我們無權阻止另一方使用爭議中的發明。涉及我們專利的訴訟或程序中的不利結果可能會限制我們向這些當事人或其他人主張我們專利的能力。

競爭對手，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方對相關商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。

在任何侵權訴訟中，我們獲得的任何金錢賠償都可能沒有商業價值。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現，我們的一些機密信息可能會因在訴訟期間披露而被泄露。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此外，我們不能保證我們有足夠的財政或其他資源來提起和追查這類侵權索賠，這些索賠通常要持續數年才能結案。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力和更成熟、更發達的知識產權組合。即使我們最終在此類索賠中勝訴，此類訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯、挪用或成功挑戰我們的知識產權。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生負面影響。

我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們或我們的員工盜用了他們的知識產權，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。

我們的許多員工以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司。儘管我們盡力確保員工在為我們工作時不使用第三方的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控這些員工或我們無意中或以其他方式使用了任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。我們未來還可能會被指控導致員工違反競業禁止或競業禁止協議的條款。可能需要提起訴訟以抗辯

此外，雖然我們的政策是要求我們的員工和可能參與知識產權開發的承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但此類員工和承包商可能會違反協議並要求將開發的知識產權歸他們所有。

如果我們不能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。法院可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能，如果發現這些技術或功能包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並可能分散管理層的注意力。此外，任何訴訟或威脅都可能對我們僱傭員工或與獨立服務提供商簽訂合同的能力產生不利影響。此外，關鍵人員或他們的工作成果的流失可能會阻礙或阻礙我們將產品商業化的能力。

我們可能會受到質疑我們擁有的專利權和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

我們通常與員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂保密和知識產權轉讓協議。然而，這些協議可能不會得到遵守，也可能不會有效地將知識產權轉讓給我們。例如,

爭議可能源於參與開發我們候選技術和產品的顧問或其他人的義務衝突。可能需要通過訴訟來對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如有價值的知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們可能獲得的任何商標都可能受到侵犯或成功挑戰，從而損害我們的業務。

我們希望將商標作為一種手段，將我們已批准上市的任何候選產品與我們競爭對手的產品區分開來。我們還沒有為我們的候選產品選擇商標，也還沒有開始為我們的候選產品申請註冊商標的過程。一旦我們選擇商標並申請註冊，我們的商標申請可能不會獲得批准。第三方可能會反對我們的商標申請，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新命名我們的產品，這可能會導致品牌認知度下降，並可能需要我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上。我們的競爭對手可能會侵犯我們的商標，而我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。

此外，我們計劃在美國與臨牀階段候選產品或任何其他候選產品一起使用的任何專有名稱都必須獲得FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。FDA通常會對建議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源來確定符合適用商標法、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適專有產品名稱。

如果我們不能保護我們的商業祕密，我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了為我們的候選產品尋求專利和商標保護外，我們還依靠商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術和其他專有信息，來保持我們的競爭地位。我們通過與有權訪問商業祕密的各方(如我們的員工、顧問、顧問和其他第三方)簽訂保密和保密協議，在一定程度上保護我們的商業祕密。我們還與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密。監管未經授權使用和披露我們的知識產權是很困難的，我們也不知道我們為保護我們的知識產權而採取的措施是否有效。此外，對於任何此類違規行為，我們可能無法獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內和國外的一些法院也不太願意或不願意保護商業祕密。

此外，我們的競爭對手可能會自主開發與我們的商業祕密相當的知識、方法和訣竅。競爭對手可以購買我們的產品，並複製我們在開發我們沒有專利保護的技術時獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手自主開發，我們的競爭地位將受到損害。

在全球所有國家申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。在某些情況下，我們可能無法獲得美國以外的某些技術的專利保護。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律，即使在我們確實追求專利保護的司法管轄區也是如此。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，即使在我們確實尋求專利保護的司法管轄區，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。

競爭對手可以在我們沒有申請和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的候選產品和臨牀前項目競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家(特別是某些發展中國家)的法律制度不支持強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品相關的保護，這可能會使我們很難阻止對我們專利的侵犯(如果追查和獲得)，或者在總體上侵犯我們的專有權的情況下銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能會面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內實施知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護費和年金費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利代理機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但也存在不遵守規定的情況，可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括：未在規定期限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未正確合法化和提交正式文件。如果我們未能保留涵蓋我們產品或候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會進入市場，這將損害我們的業務。此外，就我們有責任採取任何與起訴或從第三方獲得許可的專利或專利申請進行維護相關的行動而言，我們方面任何未能維護許可內權利的行為都可能危及我們在相關許可下的權利，並可能使我們承擔責任。

我們需要擴大組織規模，在管理這種增長時可能會遇到困難。

截至2020年9月30日，我們有25名員工，其中24人是全職員工。隨着我們的開發和商業化計劃以及戰略的制定，以及我們向上市公司運營的過渡，我們預計需要更多的管理、運營、財務和其他人員，包括支持我們的產品開發和規劃的未來商業化努力的人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

有免疫治療經驗的人為數不多，這些人的競爭非常激烈。我們未來的財務業績和我們將候選產品商業化的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層也可能不得不將不成比例的注意力從以下方面轉移日常工作為了將大量的時間投入到管理這些增長活動中來，我們需要更多的時間來管理這些活動。

如果我們不能通過招聘新員工來有效地擴展我們的組織，我們可能無法成功執行進一步開發和商業化我們的候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

除了擴大我們的組織外，我們預計還將擴大設施規模，擴大我們的開發和製造能力，這將需要大量的資本支出。如果這些資本支出高於預期，可能會對我們的財務狀況和資本資源造成不利影響。此外，如果延遲增加我們設施的規模，可能會限制我們迅速擴大組織規模以實現公司目標的能力。

我們未來的成功取決於我們能否留住高級管理層的關鍵成員，以及吸引、留住和激勵合格的人員。

我們在競爭激烈的生物製藥行業的競爭力取決於我們吸引和留住高素質管理、研發、臨牀、財務和業務發展人員的能力。我們高度依賴我們的管理、科學和醫療人員，包括首席執行官John Celebi、首席醫療官Marie-Louise Fjaellskog博士、首席科學官Robert Piels博士和首席商務官Anupama Hoey。我們的高級管理層可以隨時終止與我們的僱傭關係，並將在本次服務結束後繼續這樣做。我們不為我們的任何員工提供關鍵人員保險。

招募和留住合格的科學和臨牀人員，如果我們在任何候選產品的開發方面取得進展，商業化、製造以及銷售和營銷人員將是我們成功的關鍵。失去高級管理層成員或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換我們的高級管理人員和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化所需的技能和經驗的人員數量有限。我們的成功還取決於我們是否有能力繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員，以及初級管理人員，

中高級科研人員。從有限的應聘者人才庫中招聘的競爭非常激烈，考慮到眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們還依賴顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)來幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能在與其他實體的諮詢或諮詢合同中有承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們無法繼續吸引和留住高素質人才，我們實施增長戰略的能力將受到限制。

如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們可能會不時評估各種收購和戰略合作，包括許可或獲取我們認為適合執行業務計劃的補充產品、知識產權、技術或業務。例如，2020年5月，我們收購了Alvaxa Biosciences LLC，以增強我們納米實體資產和技術訣竅的深度。任何潛在的收購或戰略合作都可能帶來許多風險，包括：

此外，如果我們進行未來的收購，我們可能會發行稀釋證券、承擔或招致債務、產生鉅額一次性費用和收購無形資產，這些都可能導致未來的鉅額攤銷費用。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這種能力可能會削弱我們發展或獲得對我們的業務發展可能非常重要的技術或產品的能力。

與此次發行、我們的證券和我們作為上市公司的地位相關的風險

我們普通股的活躍交易市場可能無法發展，您可能無法以初始發行價或高於初始發行價轉售您的普通股(如果有的話)。

此次發行構成了我們普通股的首次公開發行，我們的普通股之前沒有公開市場。我們普通股在納斯達克開始交易的任何延遲都將損害普通股市場的流動性，並使持有者更難出售普通股。不能保證本次發行完成後，活躍的普通股交易市場將會發展或持續下去。缺乏活躍的交易市場也可能降低普通股的公平市值。首次發行價格由主承銷商和我們協商確定。在確定首次公開募股(IPO)價格時考慮的因素包括我們的未來。

我們整個行業的前景和前景、我們最近一段時間的收入、淨收入和某些其他財務和運營信息，以及證券的市場價格和從事與我們類似活動的公司的某些財務和運營信息。然而，不能保證，在本次發行完成後，普通股的交易價格將等於或高於首次公開募股(IPO)價格。

我們普通股的交易價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。

本次發行後，我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會因各種因素而受到廣泛波動的影響，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。股票市場，尤其是生物製藥公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法以普通股支付的價格或高於普通股的價格出售普通股。除了本風險因素部分和本招股説明書其他部分討論的因素之外，這些因素還包括：

這些以及其他市場和行業因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，而不管我們的實際經營業績如何，這可能會限制或阻止投資者以普通股支付的價格或高於普通股的價格出售普通股，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。此外，股票市場，特別是生物製藥公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。

一些股票交易價格出現波動的公司已經成為證券集體訴訟的對象。在日常業務運作中，我們不時會受到法律程序和索償的影響，將來也可能會繼續受到法律程序和索償的影響。例如，在2017年，我們與其他被告一起，在安大略省(加拿大)高等法院積極參與了一起違約索賠，尋求宣告性和其他救濟，包括金錢損害賠償。雖然我們認為該索賠的指控沒有可取之處，但我們作為當事人的任何訴訟，無論有無可取之處，都可能導致不利的判決。我們也可能決定以不利的條件解決訴訟。

任何此類負面結果都可能導致支付鉅額損害賠償或罰款、損害我們的聲譽或對我們的業務實踐產生不利影響。針對訴訟進行辯護既昂貴又耗時，可能會分散我們管理層的注意力和我們的資源。此外，在訴訟過程中，聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果可能會出現負面公告，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

如果您在此次發行中購買普通股，您的投資將立即受到稀釋。

我們普通股的首次公開募股價格大大高於調整後的每股普通股有形賬面淨值的預計價格。因此，如果您在此次發行中購買普通股，您將支付的每股價格大大超過我們預計的價格，即本次發行後調整後的每股有形賬面淨值。根據每股19.00美元的首次公開募股價格，您將立即經歷每股13.44美元的攤薄，這相當於我們預計的本次發行後調整後每股有形賬面淨值與每股首次公開募股價格之間的差額。此次發行後，我們還將擁有未償還期權和認股權證，以低於首次公開募股(IPO)價格的行權價購買普通股。在行使這些未償還期權或認股權證的情況下，此次發行將進一步稀釋投資者的權益。有關此次發行造成的稀釋的進一步信息，請參閲本招股説明書中題為稀釋的部分。

我們總流通股的很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來向市場出售。這可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。

我們在公開市場上出售相當數量的普通股隨時可能發生。如果我們的股東在此次發行後在公開市場上出售了大量普通股，或者市場認為我們的股東打算出售我們的普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下跌。

本次發行完成後，我們將擁有已發行的29,558,252股普通股，基於截至2021年1月14日已發行的22,558,200股普通股(包括在轉換後的基礎上我們所有可轉換優先股的股份)。在這些股票中，本次發行中出售的7,000,052股普通股將可以自由交易，剩餘的22,558,200股普通股將在本招股説明書日期後180天開始在公開市場出售，或者在本招股説明書日期後120天，在我們的股東與發行相關的鎖定協議到期後，受證券規則第144條的限制，可以在公開市場上出售在我們BB系列融資中購買的股票。(br}在本招股説明書日期後的120天，我們的股東就此次發行訂立的鎖定協議到期後，受證券規則第144條的限制，剩餘的22,558,200股普通股將可以在公開市場上出售。承銷商的代表可以同意在沒有通知的情況下隨時解除這些股東的鎖定協議，這將允許更早地在公開市場出售股票。在鎖定協議到期時出售大量此類股份，

如果認為可能發生此類出售，或提前解除鎖定協議中的限制，可能會導致我們普通股的市場價格下跌，或者使您更難在您認為合適的時間和價格出售您的普通股。

此外，在本次發行完成後，我們打算立即提交一份或多份登記聲明，登記發行約730萬股普通股，但須遵守根據我們的股權激勵計劃為未來發行或預留的期權或其他股權獎勵。根據這些註冊聲明登記的股票將可在公開市場出售，但須遵守歸屬安排和行使期權、上述鎖定協議以及(就我們的聯屬公司而言)證券法第144條的限制。

此外，本次發行後，總計約1,900萬股我們普通股的持有者或其受讓人將有權在一定條件下要求我們提交一份或多份關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為我們自己或其他股東提交的登記聲明中。如果我們登記轉售這些股票，它們就可以在公開市場上自由出售。如果這些額外的股票在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。

如果我們不能實施和維護有效的內部控制制度來彌補我們在財務報告方面的重大缺陷，我們可能無法準確報告我們的經營結果、履行我們的報告義務或防止欺詐，投資者對我們公司的信心以及我們普通股的市場價格可能會受到實質性和不利的影響。

在本次發行完成之前，我們僅有有限的會計人員和其他資源可用於解決財務報告的內部控制問題。在對截至2018年12月31日和2019年12月31日的合併財務報表進行審計時，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現我們對財務報告的內部控制存在三個重大缺陷。根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)制定的標準，重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此年度或中期財務報表的重大錯報很有可能得不到及時預防或發現。

已確定的重大弱點涉及職責分工不足、缺乏風險評估流程以及缺乏與合同和會計相關的同期文件。我們正在實施一些措施，以解決已查明的重大弱點和不足。參見管理層的討論和財務狀況和經營結果分析-財務報告內部控制。但是，我們不能向您保證這些措施可以完全解決我們財務報告內部控制中的重大弱點和不足，或者我們可以得出結論，這些問題已經得到完全補救。

本次發行完成後，我們將受《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act) 約束。第404條將要求我們將管理層關於財務報告內部控制有效性的報告包括在我們的Form 10-K年度報告中，從我們成為上市公司後在Form 10-K的第二份年度報告中開始。此外，在我們成為一家上市公司後，我們的報告義務可能會在可預見的未來給我們的管理、運營和財務資源和系統帶來巨大的壓力。我們可能無法及時完成評估測試和任何所需的補救措施。

在記錄和測試我們的內部控制程序的過程中，為了滿足第404節的要求，我們可以找出財務報告內部控制的其他弱點和不足。如果我們未能保持財務報告內部控制的充分性，因為這些標準會不時被修改、補充或修訂，我們可能無法持續地得出結論，即我們根據第404條對財務報告進行了有效的內部控制。

一般來説，如果我們不能實現和維護有效的內部控制環境，可能會導致我們的財務報表出現重大錯報，還可能削弱我們及時遵守適用的財務報告要求和相關監管文件的能力。因此，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景，以及我們普通股的交易價格可能會受到實質性的不利影響。此外，對財務報告的無效內部控制可能會增加我們的欺詐或濫用公司資產的風險，並可能使我們面臨從我們上市的證券交易所退市、監管調查以及民事或刑事制裁。我們還可能被要求重述前幾個時期的財務報表。

我們在使用此次發行所得收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能會以您不同意的方式以及可能不會增加您投資價值的方式投資或使用這些收益。

我們的管理層將在運用我們的現金和現金等價物(包括此次發行的淨收益)方面擁有廣泛的自由裁量權，並可以將收益用於不會改善我們的運營業績或提高我們普通股價值的方式。我們管理層未能有效運用這些資金可能會導致財務損失，這可能會對我們的業務產生負面影響，導致我們的普通股價格下跌，並推遲我們的候選產品和臨牀前計劃的開發。在使用之前，我們可能會以不產生收入或貶值的方式投資我們的現金和現金等價物，包括本次發行的淨收益。有關其他信息，請參閲標題為“收益的使用”的部分。

由於我們預計在可預見的將來不會對我們的普通股支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將成為您唯一的收益來源，並且您的投資可能永遠得不到回報。

我們不打算在可預見的將來向我們的普通股支付任何現金股息，目前我們打算保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，您不應依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。我們的董事會對是否派發股息有完全的決定權。即使我們的董事會決定宣佈並支付股息，未來分紅的時間、金額和形式(如果有的話)將取決於我們未來的經營業績和現金流、我們的資本要求和盈餘、我們從子公司獲得的分派金額(如果有)、我們的財務狀況、合同限制以及董事會認為相關的其他因素。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。尋求現金分紅的投資者不應在此次發行中購買我們的普通股。

我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

我們的淨營業虧損(NOL)結轉可能到期而未使用，並且由於其期限有限或受美國税法的限制，無法抵銷未來的所得税負債。根據適用的美國聯邦所得税法律，在2018年1月1日之前開始的納税年度中產生的NOL只能結轉20個納税年度。根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案修改的減税和就業法案或税法，在2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的納税年度產生的NOL可以結轉到此類損失的納税年度之前的五個納税年度中的每個納税年度，而在2020年12月31日之後的納税年度產生的NOL可能不會結轉。此外，根據CARE法案修訂的税法，在2017年12月31日之後的納税年度中產生的NOL 可以無限期結轉，但此類NOL的扣除額一般將在2020年12月31日之後的納税年度限制為本年度應税收入的80% 。州所得税法在多大程度上符合《税法》和《關愛法案》尚不確定。截至2019年12月31日，我們有用於聯邦和州所得税目的的NOL結轉

大約6570萬美元，如果不使用，其中一部分將從2020年開始到期。2019年和2018年為聯邦納税申報目的產生的1070萬美元和1040萬美元的NOL結轉有無限期。

一般而言，根據修訂後的1986年《內部收入法典》(Internal Revenue Code of 1986)第382節或該法典，經歷所有權變更(根據該法規第382節和適用的財政部條例定義)的公司利用變更前的NOL抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。我們還沒有確定我們的NOL是否受到“守則”第382條的限制。我們過去可能經歷過所有權變更，未來可能會因此次發行或隨後的股票所有權變更而經歷所有權變更，其中一些變更不在我們的控制範圍之內。此外，我們利用已收購或可能在未來收購的公司的NOL的能力可能會受到限制。還有一種風險是，由於法規變化，例如暫停使用NOL或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能到期或無法用於減少未來所得税負債，包括用於州税收目的。由於這些原因，即使我們實現盈利，我們也可能無法利用資產負債表上反映的大部分NOL，這可能會導致我們未來的税負增加，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

作為一家普通股公開交易的公司，我們的運營成本將顯著增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規計劃。

作為一家上市公司，我們將產生鉅額的法律、會計和其他費用，這是我們以前沒有發生的。在我們不再具備新興成長型公司的資格後，這些費用可能會更高。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)、納斯達克上市要求以及其他適用的證券規則和法規對美國上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理實踐。我們的高級管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規計劃。此外，這些規章制度將增加我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和成本高昂。例如，我們預計這些規章制度可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，從而使我們更難為董事會吸引和留住合格的高級管理人員或成員。

然而，這些規則和條例往往受到不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理實踐所需的更高成本。

根據第404條，我們將被要求由我們的高級管理層提交一份關於我們財務報告的內部控制的報告。但是，雖然我們仍然是一家新興的成長型公司，但我們將不需要包括由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的證明報告。為準備最終遵守第404條，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的流程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並採用詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進控制流程，通過測試驗證控制是否按照文檔所述發揮作用，並實施持續的報告和改進財務報告內部控制的流程。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能在規定的時間內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。

我們是一家新興成長型公司，由於適用於新興成長型公司的披露減少和治理要求降低，我們的普通股對投資者的吸引力可能會降低。

我們是一家新興成長型公司，符合《就業法案》(JOBS Act)的定義。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於非新興成長型公司的其他上市公司的各種報告要求的豁免，包括不需要遵守第404條的審計師認證要求，免除就高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及股東批准任何之前未獲批准的黃金降落傘付款的要求。作為一家新興的成長型公司，我們只能報告兩年的財務業績和精選的財務數據，而其他上市公司報告的可比數據分別為三年和五年。我們可能會利用這些豁免，直到我們不再是一家新興的成長型公司。我們可能會在長達五年的時間內成為一家新興成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去地位，包括在此之前的第二財季末，我們由非附屬公司持有的普通股總市值超過7億美元，在這種情況下，我們將從次年12月31日(我們財年的最後一天)起不再是新興成長型公司。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們普通股的價格可能會更加波動。

此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這使得新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇不退出此類延長的過渡期，這意味着當發佈或修訂標準時，如果某個標準對上市公司或私營公司有不同的應用日期，我們將在私營公司採用新的或修訂後的標準時採用新的或修訂後的標準，並將一直這樣做，直到我們(I)不可撤銷地選擇退出延長的過渡期或(Ii)不再符合新興成長型公司的資格。因此，我們合併財務報表中包含的報告的運營結果可能無法與其他上市公司的運營結果直接進行比較。

我們修訂後的和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院(在可強制執行的範圍內)將是我們與股東之間的幾乎所有糾紛的獨家審理場所，這可能會限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的糾紛獲得有利的司法審判場所的能力，這可能會限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的糾紛獲得有利的司法裁決的能力，這可能會限制我們的股東就與我們或我們的董事、高管或員工之間的糾紛獲得有利的司法裁決的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院(在可強制執行的範圍內)將是特拉華州成文法或普通法下下列類型訴訟或程序的獨家法庭：

本條款不適用於為執行《證券法》或《1934年證券交易法》或《交易法》所規定的義務或責任而提起的訴訟，或美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何索賠。我們修訂和重述的公司註冊證書將規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。

這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於解決與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們以及我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果任何其他有管轄權的法院發現我們修訂和重述的公司證書中的任何一個專屬論壇條款不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決爭議相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。例如，特拉華州衡平法院裁定，一項規定美國聯邦地區法院是解決根據《證券法》提出的訴訟原因的投訴的獨家論壇的條款不可執行。然而，這一決定最近被特拉華州最高法院審查，並於2020年3月最終被推翻。

我們的業務、運營和臨牀開發計劃和時間表可能會受到健康流行病(包括最近的新冠肺炎大流行)對我們或與我們有業務往來的第三方(包括我們的合同製造商、CRO、託運人和其他人)進行的製造、臨牀試驗和其他業務活動的影響。

無論我們在哪裏有臨牀試驗地點或其他商業運作，我們的業務都可能受到衞生流行病的不利影響。此外，衞生流行病可能會對我們所依賴的第三方製造商、CRO和其他第三方的運營造成重大幹擾。例如，在2019年12月，一種新的菌株冠狀病毒，SARS-CoV-2，引起據報道，一種名為新冠肺炎的疾病在中國武漢出現。從那時起，新冠肺炎已經擴展到包括美國在內的全球多個國家。二零二零年三月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行，美國政府下令關閉所有不必要的企業，實施社會疏遠措施，#就地避難所命令以及限制美國、歐洲和某些其他國家之間的旅行。全球流行病和政府採取的應對措施也對世界各地的企業和商業產生了重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；多個行業的設施和生產暫停；對某些商品和服務(如醫療服務和用品)的需求激增，而對其他商品和服務(如旅行)的需求下降。2020年3月18日，美國食品藥品監督管理局發佈了關於在新冠肺炎大流行期間進行臨牀試驗的最新行業指南，其中要求臨牀試驗贊助商考慮是否需要推遲或停止招募患者，修改有關患者監測和評估的方案以最大限度地減少親自到訪，由於臨牀部位受損而替代某些研究產品，並與美國食品和藥物管理局協商制定新流程或修改現有流程以確保臨牀試驗參與者的安全。在新冠肺炎方面，我們對大多數員工實施了可選的在家工作政策。政府命令和我們在家工作政策的影響可能會對生產效率產生負面影響，擾亂我們的業務，並推遲我們的臨牀計劃和時間表，其程度部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及我們在正常過程中開展業務的能力受到的其他限制。

如果我們與供應商或其他供應商的關係因新冠肺炎疫情或其他衞生流行病而終止或縮減，我們可能無法與替代供應商或供應商達成安排或按商業上的合理條款或及時這樣做。更換或增加其他供應商或供應商涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新供應商或供應商開始工作時，會有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延誤，這可能會對我們滿足我們期望的臨牀開發和任何未來的能力產生不利影響。

商業化時間表。儘管我們謹慎地管理與供應商和供應商的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤或者這些延誤或挑戰不會損害我們的業務。

此外，我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能會受到新冠肺炎大流行的影響。臨牀站點啟動、患者登記和需要訪問臨牀站點的活動(包括數據監控)可能會延遲，原因是醫院資源優先用於新冠肺炎疫情，或者患者擔心在疫情期間參與臨牀試驗。如果隔離阻礙患者移動或中斷醫療服務，則某些患者可能難以遵循臨牀試驗方案的某些方面。這些挑戰也可能增加我們完成臨牀試驗的成本。同樣，如果我們不能成功招募和留住患者以及主要調查人員和現場工作人員，他們作為醫療保健提供者，可能已經增加了對新冠肺炎的接觸，或者受到其機構、城市或州的額外限制，我們的臨牀試驗運營可能會受到不利影響。

新冠肺炎的傳播，在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測，但大流行已導致全球金融市場嚴重混亂，導致經濟低迷，可能會繼續對我們的業務和運營產生重大影響，並可能降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。此外，新冠肺炎病例的復發或第二波可能會造成其他廣泛或更嚴重的影響，這取決於感染率最高的地方。

此外，我們可能還會遇到其他中斷，這些中斷可能會嚴重影響我們的業務和臨牀試驗，包括：

這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營結果、現金流、財務狀況和/或前景產生實質性的不利影響。

新冠肺炎的全球流行繼續快速發展。新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們尚不清楚對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或全球經濟造成的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。如果新冠肺炎疫情對我們的業務、運營結果、現金流、財務狀況和/或前景產生不利影響，它還可能會增加本風險因素一節中描述的許多其他風險。

我們的內部計算機系統，或我們的合作者、其他承包商或顧問的計算機系統可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會嚴重擾亂我們的產品開發計劃和我們有效運營業務的能力。

我們的內部計算機系統以及我們當前和未來的任何合作者以及其他承包商或顧問的計算機系統可能容易受到各種破壞性因素的影響，包括計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障。雖然我們迄今尚未經歷任何重大的系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營中斷，無論是由於我們的商業機密或其他專有信息丟失、我們的研究出現重大延遲或挫折，還是由於其他類似的中斷。例如，已完成或未來臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會承擔責任，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的聲譽可能會受到損害，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。

我們正在或可能會受到各種隱私和數據安全法律的約束，如果我們不遵守這些法律，可能會損害我們的業務。

我們維護敏感信息，包括與我們的臨牀前研究和員工相關的機密業務和個人信息，並受管理此類信息隱私和安全的法律法規的約束。在美國，有許多管理個人信息收集、使用、披露和保護的聯邦和州隱私和數據安全法律法規，包括聯邦和州健康信息隱私法、聯邦和州安全違規通知法以及聯邦和州消費者保護法。這些不斷演變的定律中的每一個都可能受到不同的解釋。2018年5月，一項新的隱私制度-一般數據保護條例(GDPR)在歐洲經濟區(EEA)生效，我們可能會將業務擴展到EEA。GDPR管理歐洲人個人數據的收集、使用、披露、轉移或其他處理。除其他事項外，GDPR對個人數據的安全和數據通知提出了要求向主管國家數據處理機構提出了處理義務，改變了可以處理個人數據的法律依據，擴大了個人數據的定義，要求改變知情同意做法，以及對臨牀試驗受試者和研究人員發出更詳細的通知。此外，GDPR加強了對個人數據從位於歐洲經濟區的臨牀試驗地點向美國和其他司法管轄區轉移的審查，歐盟委員會並不承認這些司法管轄區有足夠的數據保護法, 並對違規和違規行為處以鉅額罰款(最高可達？2000萬歐元或我們全球合併年度總收入的4%)。 GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。

遵守這些和任何其他適用的隱私和數據安全法律法規是一個嚴格且耗時的過程，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守新的數據保護規則。如果我們不遵守任何此類法律或法規，我們可能面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，法律並不一致，在發生大範圍數據泄露的情況下遵守法律的成本也很高。

此外，各州不斷採用新法律或修改現有法律，需要注意頻繁變化的監管要求。例如，加利福尼亞州於2018年6月28日頒佈了加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，該法案於2020年1月1日生效，被稱為美國第一部類似GDPR的法律。CCPA 賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不共享某些個人信息，並獲得有關如何共享個人信息的詳細信息

他們的個人信息用於要求承保公司向加州消費者提供新的披露(該術語定義廣泛，可以包括我們當前或未來的任何可能是加州居民的員工)，併為這些居民提供選擇退出某些個人信息銷售的新方式。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及針對預計會增加數據泄露訴訟的數據泄露行為的私人訴權。隨着我們擴大我們的運營和試驗(臨牀前或臨牀試驗)，CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。一些觀察家指出，CCPA可能標誌着美國更嚴格的隱私立法趨勢的開始。其他州也開始通過類似的法律。

業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務以及我們的供應商和供應商的業務可能會受到電力短缺、電信故障、缺水、內亂、勞資糾紛、暴力、地震、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、傳染病、醫學流行病和其他自然或人為災難或業務中斷的影響我們主要為這些情況提供自我保險。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和費用。我們目前依賴第三方供應商生產和加工我們的候選產品逐個病人基礎。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會中斷。

如果股票研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們普通股的價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得股票研究分析師的研究報道。股票研究分析師可能會選擇在本次發行完成後不提供我們普通股的研究覆蓋範圍，這種研究覆蓋範圍的缺失可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們確實有股票研究分析師的報道，我們將無法控制分析師或其報告中包含的內容和意見。如果一位或多位股票研究分析師下調我們的普通股評級，或發佈其他對我們不利的評論或研究，我們普通股的價格可能會下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，進而可能導致我們普通股的交易價或交易量下降。

本招股説明書包含有關我們和我們的行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定因素。除本招股説明書中包含的有關歷史事實的陳述外，所有陳述，包括有關我們未來的經營結果或財務狀況、業務戰略和計劃以及未來經營的管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含諸如預期、相信、思考、繼續、可能、估計、期望、意向、可能、計劃、潛在、預測、項目、項目、應該、目標、目標、將會或否定這些詞或其他類似術語或表達的詞，但是並不是所有的前瞻性陳述都包含這些詞，如預期、相信、考慮、繼續、可能、、估計、期望、意圖、可能、計劃、計劃、潛在、預測、項目、應該、目標、將會或否定這些詞或其他類似的術語或表達，但是並不是所有的前瞻性陳述都包含這些詞。這些前瞻性陳述包括與以下內容有關的陳述：

你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本招股説明書中包含的前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受本招股説明書中題為風險因素一節和其他部分中描述的風險、不確定性和其他因素的影響。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險和不確定性不時出現，我們無法預測所有可能對本招股説明書中的前瞻性陳述產生影響的風險和不確定性。前瞻性表述中反映的結果、事件和情況可能無法實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性表述中描述的結果、事件或情況大不相同。您應該閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中引用並作為註冊説明書(本招股説明書的一部分)作為證物提交的文件，我們已向SEC提交了這些文件，並瞭解到我們未來的實際業績、活動水平、業績和成就可能與我們預期的大不相同。

此外，我們認為的聲明和類似聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本招股説明書發佈之日我們掌握的信息。雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎，但信息可能是有限的或不完整的。我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，請投資者不要過度依賴這些陳述。

本招股説明書中的前瞻性陳述僅涉及截至陳述日期的事件。我們沒有義務更新本招股説明書中所作的任何前瞻性陳述，以反映本招股説明書日期之後的事件或情況，或反映新信息或意外事件的發生，除非法律另有要求。我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述不反映任何未來收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。我們用這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

本招股説明書中的行業、統計和市場數據來自我們自己的內部估計和研究，以及從行業和由第三方進行的一般出版物和研究、調查和研究中獲得的數據。本招股説明書中使用的所有市場數據都涉及許多假設和限制，敬請您不要過度重視這些數據。雖然我們相信這些研究和出版物中的每一項都是可靠的，但由於各種重要因素(包括標題為 3風險因素一節中描述的因素)，我們所在的行業面臨高度的不確定性和風險。這些因素和其他因素可能會導致結果與第三方和我們的估計中所表達的結果大不相同。

我們估計，在扣除承銷折扣和佣金以及預計發售費用後，基於每股普通股19.00美元的假設首次公開募股價格，我們將從此次首次公開募股(IPO)中獲得約1.203億美元的淨收益(如果承銷商行使其全額購買額外股票的選擇權，則約為1.388億美元)。扣除承銷折扣和佣金以及估計的發售費用後，我們預計將從此次首次公開募股中獲得約1.203億美元的淨收益。

此次發行的主要目的是增加我們的資本和財務靈活性，並為我們的普通股創建一個公開市場。

截至2020年9月30日，我們的現金餘額為370萬美元。在2020年9月30日之後，我們從出售AA系列可轉換優先股和BB系列可轉換優先股的股票中獲得了總計4,140萬美元的總收益。我們打算使用此次發行的淨收益，以及我們現有的現金和現金等價物，如下所示：

根據我們目前的運營計劃，我們相信，此次發行的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物，將使我們能夠為計劃中的運營費用和資本支出提供資金，至少持續到2023年下半年。我們相信，此次發售的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物，將不足以通過監管部門的批准為我們的任何候選產品提供資金，我們預計需要籌集更多資金來完成我們候選產品的開發和商業化。很難預測完成我們候選產品的開發並獲得監管部門批准並將其商業化所需的成本和時間，原因包括：我們在啟動、進行和完成臨牀試驗、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化方面的經驗相對較短歷史、我們臨牀試驗的受試者註冊率、向各個監管機構提交的要求、臨牀試驗結果以及製造和供應我們候選產品的實際成本。

根據我們當前的計劃和業務條件，我們對此次發行淨收益的預期使用代表了我們的意圖。截至本招股説明書日期，我們無法確切預測本次發售完成後將收到的淨收益的所有特定用途或我們將在上述用途上實際支出的金額。我們相信，通過許可或收購互補業務、產品或技術，或投資於互補業務、產品或技術，可能會不時有機會擴展我們當前的業務，我們可能會將淨收益的一部分用於這些目的。

我們的管理層將在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權。我們支出的金額和時間將取決於眾多因素，包括我們研發工作的結果、臨牀前研究和未來可能開始的任何正在進行的臨牀試驗或臨牀試驗的時間、成本和成功與否、監管提交的時間、我們獲得額外融資的能力、通過我們現有的合作和未來的合作(如果有)獲得的現金金額，以及任何不可預見的現金需求。

在上述用途之前，我們打算將此次發行的淨收益投資於美國政府的短期和中期計息債務、投資級票據、存單或直接或擔保債務。

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來收益(如果有)，為我們業務的發展和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來有關宣佈和支付股息(如果有的話)的任何決定將由我們的董事會自行決定，並將取決於當時的條件，包括我們的財務狀況、經營業績、合同限制、資本要求、業務前景和我們的董事會可能認為相關的其他因素。我們未來為股本支付現金股息的能力也可能受到任何未來債務或優先證券或未來信貸安排條款的限制。

下表列出了我們的現金和現金等價物，以及截至2020年9月30日的資本如下：

以下調整後的備考和備考信息僅供參考，我們在本次發行完成後的資本將根據實際的首次公開募股(IPO)價格和定價時確定的本次發行的其他條款進行調整。您應將此信息與本招股説明書中包含的合併財務報表和相關注釋以及本招股説明書中包含的管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析部分以及其他財務信息一起閲讀。

上表基於截至2020年9月30日的已發行普通股1,787,124股，不包括：

如果您在本次發行中投資於我們的普通股，您的所有權權益將立即稀釋至首次公開募股(IPO)每股價格與本次發行後我們普通股的調整後每股有形賬面淨值之間的預計差額。

截至2020年9月30日，我們的歷史有形賬面淨值為10萬美元，或每股普通股0.06美元。我們的歷史每股有形賬面淨值等於總有形資產減去總負債，除以截至2020年9月30日的已發行普通股股數。

截至2020年9月30日，我們的預計有形賬面淨值為4410萬美元，或普通股每股1.96美元。預計淨值有形賬面價值代表我們的有形資產總額減去我們的總負債，在實施(I)2020年9月30日之後我們發行和出售85,499,239股AA系列可轉換優先股和165,956,208股BB系列可轉換優先股後，(Ii)2020年11月贖回可轉換票據，贖回31,591,824股AA系列可轉換優先股，(Iii)我們發行1,737,012股包括上述第(I)及(Ii)項所述股份在內，於緊接本次發售結束前計入我們普通股的19,034,069股。預計每股有形賬面淨值指的是預計有形賬面淨值除以截至2020年9月30日的流通股總數，扣除上述預計調整後的。

在進一步實施我們以每股19.00美元的首次公開募股價格出售7,000,052股普通股後，扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用，截至2020年9月30日，我們的預計有形賬面淨值約為1.644億美元，或每股約5.56美元。這一數額意味着我們現有股東的預計有形賬面淨值立即增加了3.60美元，對於購買本次發行普通股的新投資者來説，預計有形賬面淨值立即稀釋了約13.44美元。

對新投資者的每股攤薄是通過從新投資者支付的首次公開募股(IPO)價格中減去預計值(本次發行後調整後的每股有形賬面淨值) 確定的。下表説明瞭這種稀釋(不影響承銷商行使購買額外股份的選擇權)：

如果承銷商行使選擇權，在本次發行中全數購買1,050,007股我們的普通股，發行後調整後的有形賬面淨值預計為每股5.98美元，對現有股東的每股有形賬面淨值增加4.02美元，對新投資者的稀釋每股13.02美元，基於每股19.00美元的首次公開募股價格，扣除承銷折扣和佣金後，每股預計有形賬面淨值將增加4.02美元，新投資者的稀釋將為每股13.02美元。根據首次公開募股(IPO)價格每股19.00美元，扣除承銷折扣和佣金後，預計每股有形賬面淨值將增加4.02美元，對新投資者的稀釋將為每股13.02美元

下表在上述調整後的備考基礎上彙總了截至2020年9月30日向我們購買的股票數量、以現金支付給我們的總對價、現有股東為本次發行前發行的股票支付的每股平均價格以及新投資者在此次發行中支付的價格之間的差額。以下計算是基於每股19.00美元的首次公開募股價格，然後扣除承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用。

如果承銷商行使他們的選擇權，全額購買我們普通股的額外股份：

一旦行使任何未償還期權或認股權證，新投資者的權益將進一步稀釋。此外，出於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇籌集額外資本，即使我們認為我們當前或未來的運營計劃有足夠的資金。如果我們通過出售股權或可轉換債券來籌集額外資本，這些證券的發行可能會進一步稀釋我們股東的權益。

您應閲讀下面列出的合併財務數據以及我們的合併財務報表和附帶的註釋，以及本招股説明書其他部分包含的管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析中的信息。以下精選的截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度的合併運營報表數據以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併資產負債表數據取自本招股説明書其他部分包括的經審計的合併財務報表。選定的截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的綜合運營報表數據和截至2020年9月30日的資產負債表數據來源於本招股説明書其他部分包含的未經審計的中期財務報表，並與經審計的財務報表在相同的基礎上編制。管理層認為，未經審計的數據反映了在這些報表中公平列報財務信息所需的所有調整，僅包括正常的經常性調整。我們的歷史業績不一定代表未來的預期結果，截至2020年9月30日的9個月的業績也不一定代表截至2020年12月31日的全年或任何其他未來時期的預期結果。

您應該閲讀以下對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及我們的合併財務報表和本招股説明書中其他部分包含的相關説明和其他財務信息。本討論和分析中包含的或本招股説明書中其他地方陳述的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。您應查看本招股説明書的風險因素部分，討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。

我們是一家臨牀階段的免疫療法公司，致力於下一代療法的發現和開發，最初的重點是癌症的治療。我們的免疫噬菌體平臺是一種強大的、自我調節的和高度差異化的免疫治療方法，旨在利用噬菌體誘導強大、集中和協調的先天和適應性免疫反應。我們正在設計我們的候選免疫噬菌體產品，以直接針對APC，並通過靶向使用納米體來調節TME，以進一步增強治療活性。我們相信我們的免疫噬菌體平臺有潛力實現個性化、現成的針對患者特定腫瘤量身定做的候選產品。我們的免疫噬菌體平臺的多功能性使我們能夠以模塊化的方式設計候選產品，這些候選產品基於基於我們的專有免疫噬菌體庫(我們稱為Phorress)構建的通用抗原和患者特異性抗原的雞尾酒。我們目前正在對我們的主要候選產品SNS-301與PD-1抑制劑pembrolizumab聯合進行一項有30名患者參加的1/2期臨牀試驗，作為SCCHN的潛在治療方法。截至12月10日，我們已經招募了11名患者參加試驗，其中10名患者的療效可以評估。我們觀察了7名可評估療效的患者的疾病控制情況，包括1名PR患者和2名在治療後長期達到SD超過36周的患者。SNS-301治療一般耐受性良好。我們預計在2021年底之前報告此試驗的背線數據。如果這項試驗的結果是積極的，取決於FDA的反饋，我們打算啟動一項隨機的、能夠註冊的SNS-301試驗。我們正在利用我們使用SNS-301的經驗來擴展我們的開發渠道，包括用於治療MCC的SNS-401和針對新型免疫檢查點Vista的人類mAb計劃。

自成立以來，我們將大部分精力和財力投入到與我們的免疫噬菌體平臺和我們的主要候選產品SNS-301相關的研究和開發活動上，包括籌集資金、保護我們的知識產權組合以及進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們沒有任何候選產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，至少在未來幾年內也不會從產品銷售中獲得任何收入。我們的運營資金主要來自出售可轉換優先股、普通股和可轉換債券的收益。截至2021年1月15日，我們通過私募股權和可轉換債券籌集了總計1.234億美元的總收益。

在過去的幾年裏，我們遭受了嚴重的運營虧損。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1,670萬美元和1,300萬美元，截至2020年9月30日的9個月，淨虧損為1,500萬美元。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為 9230萬美元，截至2020年9月30日，赤字增至1.073億美元。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。我們預計我們的費用將在與我們正在進行的活動相關的情況下大幅增加，因為我們：

用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些費用的時間安排的影響，這反映在我們的應付帳款和應計費用的變化中。我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損和負現金流，我們預計我們的研發費用、一般和管理費用以及資本支出將繼續增加。特別是，我們預計隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，以及僱傭更多人員，向外部顧問、律師和會計師支付費用，以及產生與上市公司相關的其他增加的成本，我們的費用將會增加。此外，如果我們尋求並獲得監管部門的批准將任何候選產品商業化，我們還將產生與任何此類產品商業化和營銷相關的費用增加。

2020年1月，我們與第三方達成了一項協議，該第三方是2019年橋樑票據的持有人，本金餘額為 100萬美元，以及我們A至F系列可轉換優先股的大部分持有人，或多數遺產優先股東，這提供了新的資本來源，並重組了我們現有的資本結構，即資本重組。第三方投資400萬美元，換取了48,700,311股AA系列可轉換優先股，或我們AA系列優先股，以及一份認股權證，以每股0.01美元的行使價購買634,118股我們的普通股。該認股權證隨後於2020年1月行使。此外，與多數傳統優先股股東的協議導致我們A至F系列可轉換優先股的所有其他股東，或少數傳統優先股東，以及多數傳統優先股東獲得總計627,871股我們的普通股或新發行的普通股，作為資本重組的一部分，以換取他們持有我們A至F系列可轉換優先股，包括累計和未支付的股息。作為資本重組的一部分，我們A至F系列可轉換優先股的所有其他股東，或少數傳統優先股東，或多數傳統優先股東，將獲得總計627,871股我們普通股或新發行的普通股，以換取他們持有的我們A至F系列可轉換優先股，包括累計和未支付股息。

多數傳統優先股股東同意投入額外資本以換取AA系列優先股。少數族裔遺產優先股股東有機會投資額外資本，以換取AA系列優先股。所有多數和少數在2020年1月期間投入額外資本的傳統優先股股東可以根據其增量和歷史投資以轉換率將其新發行的普通股轉換為AA系列優先股。多數和少數傳統優先股股東投資660萬美元，換取了79,954,952股AA系列優先股。根據資本重組協議，多數和少數遺產優先股東還將148,732股新發行的普通股換取210,310,025股AA系列優先股。

我們發行的AA系列優先股觸發了某些可轉換期票的贖回，以及適用於某些票據的應計和未付利息和償還溢價，成為AA系列優先股的股票。這些債務工具贖回了188,173,050股AA系列優先股，這導致了4.5萬美元的債務清償收益。我們剩餘的可轉換本票於2020年11月贖回。

2020年5月7日，我們向第三方發行了認股權證，購買389,325股我們的普通股，行權價為每股普通股3.95美元。截至2020年9月30日，這些權證尚未行使，到期日為五年。

從2020年10月到11月，我們以每股0.082135美元的價格發行和出售了85,499,239股AA系列可轉換優先股，換取了700萬美元的毛收入。

從2020年12月到2021年1月，我們以每股0.207383美元的購買價格發行和出售了165,956,208股BB系列可轉換優先股，總毛收入為3,440萬美元。

2020年3月，新冠肺炎被世界衞生組織宣佈為全球大流行，到目前為止，新冠肺炎大流行繼續對世界各地的公共衞生和經濟構成重大挑戰。新冠肺炎大流行將直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況的時間長度和全面程度將取決於高度不確定、可能發生變化和難以預測的未來事態發展。在我們繼續進行研發活動的同時，新冠肺炎疫情可能會造成中斷，影響我們正在進行和計劃中的SNS301臨牀試驗的時間，並影響我們完成臨牀前研究、未來臨牀試驗或採購對我們的研發活動至關重要的項目的能力。

此外，新冠肺炎病例的復發或第二波可能會造成其他廣泛或更嚴重的影響，具體取決於感染率最高的地方。我們計劃繼續密切關注新冠肺炎疫情對我們員工和業務運營的持續影響，同時應對與新冠肺炎疫情相關的中斷和不確定性。為了努力為員工提供安全的工作環境，我們在辦公室和實驗室實施了各種社交距離措施，包括用虛擬互動取代面對面會議，並在可能的情況下遠程工作。我們預計將繼續採取政府當局可能要求或建議的行動，或我們認為符合我們的員工和其他業務夥伴的最佳利益的行動。到目前為止，還沒有對SNS301或我們的其他產品開發產生重大影響；但是，目前我們無法預測新冠肺炎大流行可能對我們正在進行的業務計劃、財務狀況和運營產生的具體影響、持續時間或全面影響。

我們的研發費用包括與發現和開發我們的候選產品相關的費用。這些費用包括：

我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用。使用我們的供應商和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據，根據完成特定任務的進度評估確認某些研發活動的成本。

我們不按計劃跟蹤我們的研發費用。我們的直接外部研發費用主要包括外部成本，例如支付給CRO、CMO、研究/測試實驗室以及與我們的臨牀前開發、流程開發、製造和臨牀開發活動相關的外部顧問的費用。我們不會將這些成本分配給特定的候選產品，因為其中許多成本部署在我們的多個開發計劃中，因此沒有單獨分類。我們主要使用內部資源進行研究和管理我們的臨牀前開發、外包臨牀試驗、過程開發、製造和臨牀開發活動。這些員工在多個開發計劃中工作，因此，我們不按計劃跟蹤他們的成本，因此也沒有單獨分類。研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計未來幾年我們的研發費用將大幅增加，因為我們增加了人員成本，包括基於股票的薪酬，在SCCHN患者中進行SNS-301的註冊臨牀試驗，進行其他臨牀試驗，併為我們的候選產品準備監管文件。

我們的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計或知道完成剩餘開發所需的努力的性質、時間和成本，或者何時(如果有的話)從我們的任何其他候選產品開始大量現金淨流入。這種不確定性是由於與臨牀試驗的持續時間和成本相關的眾多風險和不確定性造成的，這些風險和不確定性在項目生命週期內因許多因素而變化很大，包括：

我們的支出受到其他不確定性的影響，包括監管批准的條款和時間，以及提交、起訴、辯護和執行任何專利主張或其他知識產權的費用。我們可能永遠不會成功地獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准。我們可能會從我們的臨牀試驗中獲得意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改某些候選產品的臨牀試驗，或者將重點放在其他候選產品上。對於候選產品的開發而言，這些變量中的任何一個的結果發生變化都可能意味着與該候選產品開發相關的成本和時間發生重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，或者如果我們的任何臨牀試驗的登記出現重大延遲，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。產品商業化需要幾年時間，還需要大量額外的開發成本。

一般和行政費用主要包括行政、行政、財務和法律職能人員的工資和相關費用，包括股票薪酬、差旅費用和招聘費用。其他一般和行政費用包括與設施相關的費用、專利申請和起訴費用以及法律、審計和税務服務的專業費用，以及保險費。

我們預計我們的一般和行政費用將會增加，原因是工資總額增加、基礎設施擴大以及與保持符合納斯達克上市和SEC要求相關的更高的諮詢、法律和税務相關服務、會計和投資者關係成本、以及與上市公司相關的董事和高級管理人員保險費。

2020年5月18日，根據股票購買協議，我們以現金加股票的方式收購了Alvaxa Biosciences或Alvaxa。根據股票購買協議的條款，我們收購了Alvaxa現有的駱駝納米物體和其他生物材料，或生物材料，納米物體發現方面的專業知識，以及與一家研究機構的許可協議。Alvaxa的前大股東是我們現任首席科學官。根據股票購買協議，我們支付了19.7萬美元來清償從Alvaxa承擔的債務，並向Alvaxa的股東發行了304,376股我們的普通股。我們已經根據ASC 805對收購進行了評估。業務合併並認定這是一筆資產收購。

根據在第三方協助下確定的估值，304,376股普通股的估值為每股1.78美元，或總計541000美元。我們確定，在這筆交易中獲得的幾乎所有價值都與生物材料有關，代表正在進行的研發或IPR&D。假設的19.7萬美元負債與之前發生的員工成本以及合同要求的供應商付款有關。在截至2020年9月30日的9個月內，本次交易中轉移的對價在我們的運營報表中的知識產權研發項目中記錄為費用。

我們的其他費用包括與某些2019年本票嵌入的衍生品相關的衍生品負債的公允價值變化、債務清償損益以及未償還可轉換債務的利息支出。

自我們成立以來，我們沒有為我們發生的淨虧損或每年賺取的研發税收抵免記錄任何所得税優惠，因為我們認為，根據現有證據的權重，我們的所有淨營業虧損結轉和税收抵免結轉都比更有可能無法實現。

以下是我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的運營業績：

截至2020年9月30日的9個月的研發費用為860萬美元，而截至2019年9月30日的9個月的研發費用為590萬美元。270萬美元的增長主要是由於我們的SNS-301臨牀試驗的進展，進一步推動了SNS-401和SNS-Vista的臨牀前開發，並增加了早期研究成本。

截至2020年9月30日的9個月的一般和行政費用為500萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為310萬美元。190萬美元的增長主要歸因於與壯大新的領導團隊相關的人力資源支出的增加，以及執行承包商和融資支持的諮詢費。

在 2020年5月，我們簽訂了一項股票購買協議，購買Alvaxa 100%的股份。根據股票購買協議，我們向Alvaxa的股東支付了19.7萬美元併發行了304,376股普通股，價值54萬1千美元。

截至2020年9月30日的9個月的其他支出為60萬美元，而截至2019年9月30日的9個月的其他支出為100萬美元。減少40萬美元的原因是與某些2019年本票相關的隱含債務衍生負債的公允價值調整110萬美元，以及與2020年1月轉換未償還本票相關的收益消除，但被可轉換本票利息支出增加80萬美元所抵消。

截至2019年12月31日的年度研發費用為840萬美元，而截至2018年12月31日的年度研發費用為820萬美元。這兩年的成本相對持平，投資於早期研發活動以及SNS-301、SNS-401和SNS-Vista的臨牀和臨牀前開發。

截至2019年12月31日的年度，一般和行政費用為410萬美元，而截至2018年12月31日的年度為450萬美元。減少40萬美元的主要原因是與外部公司法律費用相關的支出減少，但被同期與員工人數相關的成本增加部分抵消。

截至2019年12月31日的年度，其他支出為430萬美元，而截至2018年12月31日的年度為30萬美元。增加400萬美元是由於與某些2019年本票相關的隱含債務衍生負債的公允價值調整為2.0美元，以及未償還可轉換本票的利息支出增加了200萬美元。

我們沒有產生任何產品收入，我們的運營產生了淨虧損和負現金流。我們通過出售普通股、可轉換優先股和可轉換債券為我們的運營提供資金，截至2021年1月15日，我們總共獲得了1.234億美元的毛收入。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1670萬美元和1300萬美元，截至2020年9月30日的9個月，淨虧損為1500萬美元。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為9230萬美元，截至2020年9月30日，我們的赤字增加到1.073億美元。我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要是研發支出，其次是一般和行政支出。

截至2019年12月31日，我們擁有現金和現金等價物30萬美元。從2020年1月到2020年11月，我們向一羣投資者發行和出售了3.176億股AA系列可轉換優先股，以換取2610萬美元的新毛收入。截至2020年9月30日，我們擁有370萬美元的現金和現金等價物。從2020年12月到2021年1月，我們向一羣投資者發行並出售了165,956,208股BB系列可轉換優先股，以換取 3440萬美元的新毛收入。

在截至2020年9月30日的9個月中，我們的經營活動使用了1500萬美元的現金，這主要是由我們的淨虧損推動的。在截至2019年9月30日的9個月中，運營活動使用了690萬美元現金，主要來自我們的淨虧損。與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月在運營活動中使用的淨現金增加，這歸因於我們的研發費用以及一般和運營費用的增加，以及我們的未償還應付款減少了250萬美元。

在截至2019年12月31日的一年中，我們的經營活動使用了860萬美元的現金，這主要是由於我們的候選產品持續臨牀和臨牀前發展所致。在截至2018年12月31日的一年中，運營活動使用了1,030萬美元的現金，這主要是因為我們提升了主要候選產品SNS-301，並開發了我們的免疫噬菌體平臺。與截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度在經營活動中使用的淨現金減少主要受延長供應商為節約現金使用而提供的服務的付款期限的影響。

在截至2020年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金淨額為110萬美元，來自購買Alvaxa 以及購買物業和設備。在截至2019年9月30日的9個月以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，用於投資活動的淨現金與購買物業和設備相關。

在截至2020年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為1,960萬美元，主要來自發行我們的AA系列可轉換優先股，以及從薪資保護計劃獲得的60萬美元無擔保貸款資金。在截至2019年9月30日的9個月中，融資活動通過發行可轉換本票提供的淨現金為660萬美元。

在截至2019年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額為發行可轉換本票提供的現金淨額為820萬美元，以及行使普通股認股權證的現金收益。在截至2018年12月31日的年度內，融資活動通過發行可轉換本票提供的淨現金為 80萬美元。

我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們繼續研發、繼續或啟動我們的候選產品的臨牀試驗，並可能尋求市場批准的時候。此外，在本次發售結束後，我們預計還會產生額外的費用。

與上市公司運營相關的費用，包括重大的法律、會計、投資者關係和其他我們作為非上市公司沒有招致的費用。我們運營支出的時間和金額將在很大程度上取決於：

在不影響本次發行預期淨收益的情況下，根據我們目前的運營計劃，我們認為，自截至2019年12月31日(即2020年11月12日)的合併財務報表發佈之日起，我們手頭沒有足夠的現金和現金等價物至少一年來支持當前的運營。出現在本招股説明書末尾。要為超出這一點的運營提供資金，我們將需要籌集額外的資本，這一點無法保證。我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2019年12月31日和2018年12月31日的綜合財務報表的審計報告中包括一段説明段落，強調我們在綜合財務報表的附註1中披露的運營經常性虧損和負現金流以及我們需要籌集額外資金為我們的運營提供資金，這讓人對我們作為持續經營企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。

我們預計，我們現有的現金和現金等價物，加上此次發行的淨收益，將使我們能夠至少為運營費用和資本支出需求提供資金，至少持續到2023年下半年。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排的組合來為我們的運營提供資金。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的範圍內，您的所有權權益可能會被大幅稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股權融資(如果可用)可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的限制性契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。此外，債務融資將導致固定支付義務。

如果我們通過與第三方的協作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們未來的收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的開發和營銷權利。

上表中的金額與可強制執行且具有法律約束力的合同相關聯，並且指定所有重要條款，包括要使用的固定或最低服務、固定、最低或可變價格規定，以及根據合同採取行動的大致時間。該表不包括我們可以取消而不會受到重大處罰的協議下的義務。

在2020年7月，我們與我們的分房東簽訂了一項協議，終止我們的公司總部租賃協議。根據協議條款，我們將在2020年12月31日或之前騰出房產，分房東將保留我們之前在2018年匯出的40萬美元保證金。2020年10月，我們為目前的公司總部簽訂了新的運營租約，租期從2020年11月1日開始，一直持續到2027年2月。根據新租約，我們每年的最低承諾額約為40萬美元。

2021年1月，本公司簽訂了一份新的運營租賃，用於一般辦公用途，包括馬薩諸塞州波士頓的實驗室使用，租期從2021年4月1日開始，一直持續到2026年12月。辦公空間面積為10,082平方英尺，根據新的租約，公司每年的最低承諾額約為90萬美元。

我們所有的可轉換票據和相關應計利息在2019年12月31日之後贖回了AA系列可轉換優先股。

我們在正常業務過程中與第三方服務提供商簽訂臨牀試驗、臨牀前研究研究和測試、製造以及用於運營目的的其他服務和產品的合同。我們沒有將這些合同下的付款義務包括在表格中，因為這些合同通常規定在通知後終止，因此，我們認為這些協議下我們不可取消的義務並不重要，我們無法合理估計是否以及何時發生這些義務的時間。我們還可以在未來簽訂更多的研究、製造、供應商和其他協議，這可能需要預付款，甚至需要長期的現金承諾。

在對截至2019年12月31日的年度財務報表進行審計期間，發現我們對財務報告的內部控制存在三個重大缺陷。根據PCAOB制定的標準，重大弱點是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此有合理的可能性無法及時防止或發現年度或中期財務報表的重大錯報。已確定的重大弱點與職責分工不足、缺乏風險評估流程以及缺乏與合同和會計相關的同期文件有關。

我們正在實施一系列措施，以解決已發現的重大弱點和不足，包括：(I)聘用更多具有美國公認會計原則或美國公認會計原則(或美國公認會計原則)和SEC報告經驗的會計和財務報告人員，(Ii)為我們的會計和財務報告人員制定、溝通和實施會計政策手冊，以處理經常性交易和期末結算流程，以及(Iii)為非經常性和複雜交易建立有效的監測和監督控制，以確保準確性和完整

這些額外的資源和程序旨在使我們能夠擴大與財務報告相關的基礎信息的內部審查的範圍和質量，並正式確定和增強我們的內部控制程序。在高級管理層和我們的審計委員會的監督下，我們已經開始採取措施，並計劃採取更多措施來補救重大弱點的根本原因。

我們打算在2021財年完成我們補救計劃的實施。雖然我們相信我們的補救計劃將改善我們對財務報告的內部控制，但可能需要額外的時間來全面實施該計劃，並就我們對財務報告的內部控制的有效性作出結論。我們的管理層將密切監控，並根據需要修改補救計劃，以消除已發現的重大缺陷。

如果我們對重大弱點的補救無效，或者如果我們遇到更多重大弱點，或者在未來無法保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果。因此，我們的財務報表的重大錯報有可能繼續存在，不會得到及時預防或發現。我們不能向您保證，我們迄今採取的措施或未來可能採取的任何措施是否足以彌補我們已確定的重大弱點或避免未來潛在的重大弱點。

根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的規定，我們和我們的獨立註冊會計師事務所無需根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的規定，對截至2019年12月31日和2018年12月31日的公司財務報告內部控制進行評估。因此，我們不能向您保證我們已經確定了所有問題，或者我們將來不會有其他重大缺陷。當我們根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條的報告要求在本次發行完成後報告我們對財務報告的內部控制的有效性時，可能仍然存在重大弱點。

在提交期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規中定義的任何資產負債表外安排。

本管理人員對財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的財務報表，這些報表是按照美國公認會計原則(GAAP)編制的。在編制財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、成本和費用報告金額的估計、假設和判斷。我們的估計和假設是基於歷史經驗和其他我們認為在這種情況下是合理的因素。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。我們的實際結果可能與這些估計值不同。

我們將我們的關鍵會計政策定義為要求我們對不確定並可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響的事項以及我們應用這些原則的具體方式做出主觀估計和判斷的會計原則。雖然我們的重要會計政策在本招股説明書F-1頁開始的年度財務報表附註2中有更全面的描述，但我們認為以下是在編制我們的財務報表時使用的關鍵會計政策，需要進行重大估計和判斷。

我們產生了與臨牀試驗相關的大量費用。對與CRO和其他外部供應商進行的活動相關的臨牀試驗進行會計處理需要管理層對這些費用的時間安排和會計處理進行重大估計。我們估計服務提供商進行的研究和開發活動的成本，其中包括贊助研究、臨牀前研究和合同製造活動的開展。CRO和其他安排下提供的服務性質多種多樣，每種類型的服務存在不同的補償安排，並且缺乏與某些臨牀活動相關的及時信息，這使得CRO和其他供應商提供的與臨牀試驗相關的服務的應計項目的估算變得複雜。我們根據提供但尚未開具發票的估計服務金額記錄研究和開發活動的估計成本，並將這些成本計入資產負債表中的應計和其他流動負債或預付費用，以及合併運營報表中的研發費用。我們通過與內部人員和外部服務提供商討論服務的進度或完成階段以及為此類服務支付的商定費用來確定估計成本。此流程包括徹底審查未結合同和內部人員的評估，以確定已為我們執行的已收到的服務，並估算尚未向我們開具發票或以其他方式通知我們實際成本的這些服務的相關成本。在估計臨牀研究的持續時間時，我們評估了啟動期、治療期和結束期。, 根據付款計劃和試驗完成假設，定期測試可歸因於每項臨牀試驗和波動的補償安排和服務。

我們與臨牀試驗相關的費用是基於對臨牀研究人員站點的患者登記和相關費用的估計(如 )，以及根據與多個研究機構和CRO簽訂的合同而獲得的服務和花費的努力的估計，這些合同可能用於對我們的臨牀試驗進行和管理

代表。我們通過與內部人員和外部服務提供商討論服務的進度或完成階段以及為此類服務商定的費用來確定估計成本。我們通常根據患者登記和活動水平的合同金額來應計與臨牀試驗相關的費用。如果根據臨牀試驗方案或要執行的工作範圍的變化修改時間表或合同，我們將在預期的基礎上相應地修改我們對應計費用的估計。

我們根據授予之日的估計公允價值來衡量授予的所有股票獎勵，並確認在必要的服務期(通常是相應獎勵的授權期)內授予員工和董事的相應薪酬支出，以及在非員工提供服務直至完成的期間內授予非員工的相應的薪酬支出。我們通常會根據服務授予條件發行股票期權和認股權證，並使用直線法記錄這些獎勵的費用。

我們使用Black-Scholes期權定價模型估算每個股票期權授予的公允價值，該模型使用我們普通股的公允價值和我們對普通股波動性的假設、我們股票期權和認股權證的預期期限、接近我們股票期權和認股權證預期期限的一段時間的無風險利率以及我們的預期股息率作為輸入。

下表反映了用於估計截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月以及截至2019年和2018年12月31日的年度授予的股票期權和認股權證的公允價值的加權平均假設：

由於我們的普通股交易缺乏公開市場，也缺乏特定於公司的歷史和隱含波動率數據，因此我們基於一組有歷史信息的代表性上市公司的歷史波動率來估計預期股價波動率。歷史波動率通常是根據與預期期限假設相稱的一段時間來計算的。我們使用簡化的方法來計算授予員工和董事的期權的預期期限。我們使用此方法，因為我們沒有足夠的歷史練習數據來提供合理的基礎來估計預期期限。對於授予非僱員的期權，我們使用合同條款。無風險利率基於期限與股票期權預期期限一致的美國國庫券。假設預期股息收益率為零，因為我們從未支付過股息，目前也沒有計劃為我們的普通股支付任何股息。

由於我們的普通股到目前為止還沒有公開市場，我們普通股的估計公允價值已由我們的董事會在考慮到我們最近可獲得的第三方普通股估值以及董事會對其認為相關且可能從最近估值之日起到授予之日發生變化的其他客觀和主觀因素的評估後，於每次期權授予之日確定。

這些第三方評估是根據《美國註冊會計師協會會計與估值指南》中概述的指導進行的。作為補償發行的私人持股股權證券的估值。我們的普通股估值是使用期權定價方法或OPM或混合方法準備的，這兩種方法都使用市場方法來估計我們的企業價值。

在我們的權益價值確定後，我們的普通股價值使用期權定價方法(OPM)和混合方法進行了估算。OPM將普通股和可轉換優先股視為公司總股本價值的看漲期權，行使價格基於公司證券在不同持有者之間的分配發生變化的價值門檻。根據這種方法，只有在發生流動性事件(如戰略出售或合併)時，可供分配給股東的資金超過可轉換優先股清算優先股的值時，普通股才有價值。然後，對普通股缺乏可銷售性進行折扣，以得出普通股的價值指示。

混合方法既利用了概率加權預期回報方法(PWERM)，其中分配了一個或多個方案中的權益值，也利用了OPM。PWERM是一種基於情景的方法，它基於對我們未來價值的分析，假設各種結果，估計我們普通股的公允價值。普通股價值基於預期未來投資回報的概率加權現值，考慮到每種可能的結果以及每類股票的權利。在每個結果下普通股的未來價值以適當的風險調整貼現率折現到估值日期，然後進行概率加權以得出普通股的價值指示

鑑於我們的股本沒有公開交易市場，我們的董事會做出了合理的判斷，並考慮了多個客觀和主觀因素，以確定其對我們普通股公允價值的估計，包括在2020年7月31日估值之日至授予日之間以下因素的變化：

我們董事會估值背後的假設代表了我們董事會的最佳估計，這涉及到固有的不確定性和我們董事會的判斷的應用。因此，如果因素或預期結果發生變化，或者我們的董事會使用了顯著不同的假設或估計，我們的基於股權的薪酬支出可能會大不相同。本次發行完成後，我們的董事會將根據我們普通股在納斯達克全球市場的報價確定普通股的公允價值。

下表按授予日期彙總了自2020年1月1日以來授予的受期權約束的普通股數量，以及相關的每股行權價和截至授予日期期權相關普通股的每股估計公允價值：

根據普通股每股19.00美元的首次公開募股價格，截至2020年9月30日，已歸屬和未歸屬期權的內在價值為2810萬美元。

請參閲我們年度財務報表中的附註2和本招股説明書第 F-1頁開始的中期財務報表中的附註2，瞭解適用於我們財務報表的最新會計聲明的説明。除我們的財務報表中披露的信息外，我們預計最近發佈的任何會計準則都不會對我們的財務報表產生實質性影響，也不會以其他方式適用於我們的運營。

根據S-K法規第10項的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項下其他要求的信息。

我們有資格成為就業法案中定義的EGC。作為EGC，我們可以利用規定的減少披露和其他一般適用於上市公司的要求，包括減少對我們的高管薪酬安排的披露，免除對高管薪酬和金降落傘薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及在評估我們的財務報告內部控制時免除審計師的認證要求。

我們可以利用這些豁免，直到本次發行五週年之後的本財年最後一天，或者更早的時間，使我們不再是一家新興的成長型公司。如果我們的年收入超過10.7億美元，非關聯公司持有的股票市值超過7.00億美元(我們已經上市至少12個月，並提交了一份Form 10-K年報)，或者我們在三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務證券，我們就會提前停止EGC。只要我們仍然是EGC，我們就被允許並打算依賴於適用於其他不是EGC的上市公司的某些披露要求的豁免。我們可能會選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。

此外，JOBS Act 規定EGC可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這允許EGC推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇不退出這種延長的過渡期，這意味着當發佈或修訂一項標準時，如果該標準對上市公司或私營公司有不同的應用日期，我們將在當時採用新的或修訂後的標準

私營公司採用新的或修訂的標準，並將一直這樣做，直到我們(I)不可撤銷地選擇退出延長的過渡期或 (Ii)不再有資格成為EGC。因此，我們合併財務報表中所報告的經營業績可能無法與其他上市公司的經營業績直接進行比較。

我們也是一家較小的報告公司，這意味着我們由非附屬公司持有的股票的市值加上此次發行給我們帶來的擬議毛收入總額不到7億美元，我們在最近結束的財年的年收入不到1億美元。在本次發行後，如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元或 (Ii)在最近結束的財年我們的年收入低於1億美元，並且非關聯公司持有的股票市值低於7億美元，我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司。

如果我們在不再是EGC時是一家較小的報告公司，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可以選擇在我們的Form 10-K年度報告中只公佈最近兩個會計年度的經審計財務報表，與EGC類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。

我們是一家臨牀階段的免疫療法公司，致力於下一代療法的發現和開發，最初的重點是癌症的治療。我們的專有免疫噬菌體平臺是一種功能強大、自我調節和高度差異化的免疫療法，旨在利用噬菌體誘導強大、集中和協調的先天和適應性免疫反應。我們正在設計我們的候選免疫噬菌體產品，以直接針對抗原提呈細胞(APC)，並通過有針對性地使用納米體來調節腫瘤微環境(TME)，從而進一步增強治療活性。我們相信我們的免疫噬菌體平臺有潛力提供個性化的、現成的針對患者特定腫瘤量身定做的候選產品。我們的免疫噬菌體平臺的多功能性使我們能夠以模塊化的方式設計候選產品，其基礎是從我們專有的免疫噬菌體庫構建的種常見抗原和患者特異性抗原的雞尾酒，我們稱之為免疫噬菌體。我們目前正在對我們的主要候選產品SNS-301與PD-1抑制劑pembrolizumab聯合進行一項有30名患者參加的1/2期臨牀試驗，作為頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)的潛在治療方法。截至2020年12月10日，我們已招募了11名患者參與試驗，其中10名患者的療效可評估。我們觀察了七名可評估療效的患者的疾病控制情況，包括一名部分緩解(PR)患者，以及兩名在治療後長期穩定的疾病(SD)超過36周的患者。SNS-301治療一般耐受性良好。我們預計在2021年底之前報告這項試驗的背線數據。如果這項試驗的結果是陽性的，取決於美國食品和藥物管理局(FDA)的反饋，我們打算啟動SNS-301的隨機註冊試驗。我們正在利用我們使用SNS-301的經驗來擴展我們的開發渠道，以包括用於治療默克爾細胞癌(MCC)的SNS-401，以及針對新型免疫檢查點Vista或T細胞激活的V-Set免疫球蛋白結構域抑制因子的人類單克隆抗體(MAb)。

針對程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)及其相關配體(PD-L1)的單克隆抗體已成為治療癌症最有前途的一類藥物。然而，在大多數患者中，它們通常不能產生有意義的結果。FDA已經批准使用PD-1阻滯劑的藥物治療至少20種不同類型的癌症，2019年，全球銷售額約為194億美元。到2024年，使用PD-1封鎖的全球藥物市場總額估計將超過360億美元。對PD-1阻斷治療無反應的兩個最常見的原因包括缺乏腫瘤浸潤性淋巴細胞(TIL)，或者存在替代的免疫抑制機制，如Vista。為了解決這些對PD-1阻斷無反應的機制，人們非常關注誘導機體免疫系統對腫瘤抗原靶點產生反應的治療方法。我們的免疫噬菌體平臺旨在通過觸發腫瘤抗原特異性T細胞的產生和繞過免疫抑制途徑，解決將PD-1阻斷的無反應性腫瘤轉變為反應性腫瘤的挑戰。

噬菌體的開創性工作使我們發現它們是一種強大的、自我調節的免疫治療平臺。免疫噬菌體的基礎是噬菌體λ，或λ噬菌體，我們選擇它是因為它天然的免疫刺激能力、大而易馴化的基因組和耐受性。噬菌體的高度免疫原性促進了獲得性免疫系統的天然、細胞和體液成分的平衡、協調和強健的反應。我們認為，噬菌體的獨特功能，包括產生T細胞反應和B細胞介導的抗體反應的能力，使其有可能用於癌症的差異化治療。免疫噬菌體平臺的模塊化允許特定噬菌體成分的個性化、動態替代，以優化患者治療。我們創造了一種表達多價抗原的噬菌體雞尾酒，並整合了納米體技術，旨在提高我們候選產品的實用性、精確度和治療活性。這允許進行適應性臨牀試驗設計，我們已經與FDA進行了討論。到目前為止，我們已經根據當前良好的生產實踐(CGMP)構建了超過25種獨特的內部免疫噬菌體配置，我們還在繼續擴大我們的免疫噬菌體基因庫。

SNS-301是我們正在開發的一種候選免疫噬菌體產品，用於治療局部晚期、不可切除或轉移性SCCHN。頭頸癌是全球第六大常見惡性腫瘤，約佔所有癌症病例的6%，估計佔所有癌症死亡的1%至2%。據估計，全世界每年診斷出65萬例頭頸癌，其中美國約有5萬例。人類乳頭瘤病毒(HPV)感染估計佔美國SCCHN病例的70%。在我們的目標患者羣體中，目前的護理標準是將PD-1抑制作為單一藥物或與化療聯合使用。儘管在診斷和疾病管理方面有所改進，但SCCHN患者的長期存活率在過去30年中並沒有顯著提高，在主要癌症中處於最低水平。

根據我們迄今觀察到的結果，我們還打算評估將SNS-301添加到PD-1阻滯型單純SCCHN患者中的 pembrolizumab，作為我們正在進行的1/2期試驗的一部分，預計將於2021年年中開始加入這一額外的治療藥物。我們打算在我們正在進行的SNS-301試驗中，針對HPV的E6/E7抗原使用針對HPV E6/E7抗原的免疫噬菌體雞尾酒，並與SNS-301結合，用於HPV陽性患者，我們預計在2021年年中納入該試驗。此外，我們目前正計劃進行兩個2期試驗，以評估SNS-301與Durvalumab聯合用於新輔助環境下局部晚期可切除SCCHN患者和ASPH陽性局部晚期不可切除或轉移性實體腫瘤患者的安全性和有效性。我們打算在2021年年中開始對局部晚期可切除SCCHN患者進行新輔助治療的第一次試驗。

除了SNS-301，我們目前正在開發我們的下一個候選免疫噬菌體SNS-401，用於治療MCC。SNS-401正在進行臨牀前研究，我們計劃在2022年上半年提交SNS-401的IND。我們還在開發一種針對Vista的mAb療法。通過使用專有的功能性和體內分析，我們打算在2021年底之前選擇一種候選產品，並啟動對我們的鉛 mAb的IND使能研究。

我們由經驗豐富的團隊領導，在免疫腫瘤學、生物製品、藥物發現平臺技術、臨牀開發、綜合管理和業務開發方面擁有豐富經驗。總體而言，我們的管理團隊在管理已獲得監管部門批准併成功商業化的產品開發項目(包括Keytruda和Kisqali)以及創建啟動創新研究新藥項目的公司方面擁有良好的記錄。

我們正在利用我們開創性的免疫噬菌體平臺，利用噬菌體固有的免疫刺激特性和能力，開發一系列候選產品，最初的重點是癌症治療。我們擁有每個候選產品的全球商業權。我們目前的治療方案組合如下圖所示：

免疫系統是一個宿主防禦系統，包括有機體內的多個結構和過程，以防止感染和疾病。人體免疫系統由先天免疫系統和獲得性免疫系統兩個綜合系統組成。先天免疫系統包括對外來病原體的即時、非特異性反應，主要基於識別病原體相關分子模式的內置能力。它通常缺乏免疫記憶，這是適應性免疫反應的一個重要特徵。吞噬白細胞，如巨噬細胞和樹突狀細胞(DC)，是這種前線免疫反應的一部分，在這種能力下，可以直接清除病原體。樹突狀細胞還作為抗原前體細胞，促進適應性免疫反應的激活。

適應性免疫系統包括特殊類型的白細胞，稱為B和T淋巴細胞(也分別稱為B細胞和T細胞)。B細胞參與體液免疫反應，在其靶抗原被激活和識別後分化為分泌抗體的漿細胞。T細胞主要參與細胞介導的免疫反應。

T淋巴細胞可以進一步分為不同的細胞類型，主要類型是CD8(Br)T細胞，也稱為細胞毒性T淋巴細胞或CTL，以及CD4？輔助T細胞。CTL可清除感染病毒、其他病原體或癌症相關突變的細胞。相比之下，CD4 T細胞具有有限的細胞毒活性，它通過引導其他細胞，特別是B細胞和CTL的活性來參與免疫反應。

抗原前體細胞是免疫細胞的一種功能類別，能夠通過各種機制接受抗原，然後處理抗原並將其呈遞給淋巴細胞。DC通常被稱為專業的APC，因為它們特別適合於驅動免疫應答，儘管從根本上説，APC和淋巴細胞之間免疫突觸中正負信號的整合主要決定了隨後的獲得性免疫應答的特徵。最佳的免疫原性要求DC呈遞抗原並驅動CD4 T細胞，這為B細胞和CD8T細胞的下游激活和分化提供支持。最佳免疫原性要求DC呈遞抗原並驅動CD4 T細胞，這為B細胞和CD8 T細胞的下游激活和分化提供支持。最優的免疫原性要求DC呈遞抗原並驅動CD4 T細胞，為B細胞和CD8 T細胞的下游激活和分化提供支持。

獲得性免疫的一個關鍵特徵是它能夠區分健康、功能正常的宿主細胞或自身，以及具有傳染性的病原體或突變的細胞或非自我。許多機制負責持續抑制針對自身的免疫攻擊。這些機制加在一起，構成了免疫耐受。

免疫檢查點，例如PD-1/PD-L1，代表免疫系統中涉及的無數抑制途徑，這些途徑調節抗原誘導的免疫反應的持續時間和強度。檢查點對於調節免疫耐受性至關重要。某些腫瘤有能力利用這些途徑來上調這些免疫檢查點的活性，從而使癌細胞逃避檢測和消除。其中兩個特徵較好的免疫檢查點是細胞毒性T淋巴細胞相關抗原4，或CTLA4，PD-1和PD-L1。其他可能相關的檢查點和抑制T細胞活性的逆調節通路包括TIGIT、IL-10、TGFb和Vista。在多種模型中，抑制Vista似乎與PD-1阻斷協同增強抗腫瘤免疫反應。

免疫療法是一種利用免疫系統的組成部分和機制來治療疾病和紊亂的療法。有幾種免疫療法被用來治療癌症。這些措施包括單克隆抗體過繼轉移T細胞，包括自然產生的和改造的T細胞，其他免疫系統調節劑和治療性疫苗。

所有的免疫治療方式，包括開發強大的抗癌疫苗的努力，都有固有的療效限制。雖然疫苗已經觀察到針對靶抗原的一般免疫活性，但腫瘤負荷的減少並不常見。缺乏療效的原因是TAA的免疫原性低，涉及T細胞識別腫瘤的抗原提呈和處理機制下調，以及失去了足夠的陽性共刺激信號的表達。這些負面因素導致腫瘤抗原特異性T細胞的生成受到限制，抗腫瘤T細胞的適合性降低。

免疫檢查點抑制劑已成為治療癌症最有前途的治療藥物之一。檢查點抑制劑通過禁用免疫檢查點蛋白的抑制功能來發揮作用。禁用免疫檢查點可以讓免疫系統繞過免疫檢查點提供的免疫耐受屏障，從而使腫瘤特異性CTL與腫瘤接觸。利用PD-1抑制劑的藥物已經被FDA批准用於治療至少20種不同類型的癌症，2019年，全球銷售額約為194億美元。到2024年，利用PD-1封鎖的全球藥物市場總額估計將超過360億美元。

雖然檢查點抑制劑已被證明是癌症治療中的重大進步，但它們通常不能在大多數患者中產生有意義的結果。因為PD-1阻斷，包括PD-1或PD-L1

抑制性mAb，需要抗腫瘤T細胞才能發揮作用，腫瘤缺乏TIL的患者通常無反應。鑑於PD-1阻斷無反應的機制，人們正在努力開發T細胞療法，以誘導機體的免疫系統對腫瘤抗原靶點產生應答。我們基於免疫噬菌體的方法的首要目標是將PD-1無反應性腫瘤轉化為反應性腫瘤。

我們相信，噬菌體的獨特特性使其有可能被用於癌症的差異化治療的發展。科學文獻中記載的噬菌體的開創性工作描述了它作為一個強大的、自我調節的免疫治療平臺的潛在用途。但是，除了下面描述的之外，我們還沒有在臨牀試驗中直接評估我們的免疫相平臺。我們選擇噬菌體是因為它天然的免疫刺激能力、大而易處理的基因組和耐受性。噬菌體的高度免疫原性促進了獲得性免疫系統的天然、細胞和體液成分的平衡、協調和強健反應。噬菌體既能產生T細胞應答，又能產生B細胞介導的抗體應答。

噬菌體λ，或λ噬菌體，是我們免疫噬菌體平臺的基礎。λ噬菌體由一個二十面體的頭部或衣殼組成，主要衣殼蛋白GPD和GPE包圍着一個48.5kb的雙鏈DNA基因組的單拷貝和一個靈活的尾部結構。GPD蛋白在衣殼上形成專門的結構，導致衣殼表面展示400多份蛋白質，這些蛋白質可以被抗原修飾，以增加噬菌體的抗原提呈能力。λ噬菌體DNA基因組中含有豐富的CpG序列基序，這些基序通過TLR9介導的信號轉導而被認為是有效的APC激活劑。

由於噬菌體無處不在，患者要麼具有預先存在的抗噬菌體抗體效價，要麼在重複給藥後迅速產生抗噬菌體抗體。然而，噬菌體抗體的存在不會像許多基於病毒和蛋白質的療法那樣有助於中和，而是可能通過一種被稱為抗體依賴增強(ADE)的過程來增強免疫噬菌體的活性。

除了其天然特性外，λ噬菌體可以毫無困難地製造出來，並且可以通過我們專有的工程能力進行進一步的優化，例如添加抗原和集成我們專有的納米體，這些納米體可用於將噬菌體定向到特定細胞，並作為有效載荷整合到我們的候選產品中。

我們的專利納米體來自羊駝，是一種類似抗體的結構，由位於重鏈上的單個單體可變結構域組成。納米體很小(大約是單抗大小的1/10)，是與蛋白質結合的強健分子，我們認為它們代表了用作免疫調節蛋白質的最佳分子類別，其中運送載體或載體的有效載荷空間是有限的。與傳統抗體一樣，納米抗體可以選擇性地與特定抗原結合，但它們比傳統抗體具有其他優勢，包括：

我們有能力在內部生產與我們的免疫噬菌體工程流程兼容的定製納米體。我們的候選產品能夠通過成熟的細菌發酵原理製造，這提供了成本和可擴展性優勢。我們可以在短短四周內實現免疫噬菌體劑量配置的GMP生產。我們相信，這些優勢，加上免疫噬菌體的長期穩定性，使個性化免疫噬菌體雞尾酒成為一種商業上可行的解決方案，可以解決目前完全個性化的針對患者的免疫療法所面臨的挑戰。

我們的作用機制集中在我們認為是導致產生有效的抗腫瘤T細胞的關鍵步驟，即免疫啟動步驟，在這一步驟中，APC獲得並處理腫瘤抗原，並與免疫突觸中的CD4和CD8T細胞相互作用。免疫噬菌體模仿一種致病病毒，並自然針對利用噬菌體固有危險信號激活這些關鍵細胞的抗原前體細胞。抗原和危險信號的聚集使單個實體具有自我佐劑能力，這有助於增強免疫原性和增強下游免疫反應，包括抗原特異性的B細胞和T細胞反應。為了驅動抗原特異性T細胞的最佳生成，APC必須向T細胞傳遞三個離散的關鍵信號，如下所示。

我們相信，免疫噬菌體可以有效地將抗原遞送到樹突狀細胞並激活，在免疫反應的啟動階段驅動這三個關鍵的信號。我們觀察到，在人類皮膚來源的DC培養上，不斷增加的免疫噬菌體劑量以劑量依賴的方式增加了信號2和3的關鍵成分。重要的是，在抗腫瘤免疫反應的背景下，需要產生腫瘤抗原特異性的CD8T細胞，噬菌體可以驅動所展示的抗原的交叉呈遞，甚至打破對自身TAA的耐受性。

自從pembrolizumab和其他PD-1信號通路抑制劑的開發以來，已經清楚地表明，對PD-1阻斷做出反應的先決條件是TME中存在足夠數量的腫瘤特異性T細胞，特別是CD8T細胞。缺乏CD8 T細胞的免疫原性低的腫瘤患者是一個主要的未得到滿足的醫療需求。我們相信，我們的免疫噬菌體平臺有一個重要的機會來推動腫瘤抗原特異性T細胞的產生，並有可能將PD-1阻斷的無反應者轉變為應答者。

為了優化癌症的免疫治療，可能需要兩種方法：第一種是通過疫苗接種或過繼轉移系統地產生抗原特異性T細胞，第二種是抑制限制T細胞進入TME的免疫抑制機制。已經證明，原位接種可以軟化TME，增加T細胞浸潤。我們相信，無論是通過直接瘤內注射還是通過開發腫瘤靶向噬菌體，免疫噬菌體都可以傳遞強大的腫瘤特異性T細胞，並增強T細胞對腫瘤的浸潤。

除了我們基於免疫噬菌體的方法，我們正在開發一種針對免疫抑制Vista檢查點蛋白的人源mAb，以及針對阻止T細胞進入TME和細胞毒活性(包括TGFb、IL-10和PD-1)的其他關鍵分子的納米體程序。這些計劃的目標是限制阻止T細胞進入TME的免疫抑制機制。

ImmunoPhage利用限制使用其他病毒和基於蛋白質的療法的抗藥抗體來增強免疫原性。當包裹衣殼表面的抗噬菌體抗體通過結合和激活Fc受體(FCR)導致DC攝取和激活增強時，就會發生ADE。噬菌體結合抗體的高密度被認為導致某些FCR的大量交聯，導致對FCR介導的噬菌體抗原/抗體複合物的內吞產生強烈的免疫原性反應。這種DC 激活模式可以導致增強的T細胞反應，包括通過啟用交叉呈現來啟動CD8。

我們的免疫噬菌體平臺支持雞尾酒療法，有可能為患者提供現成的治療和個人化的方法來治療他們的個人癌症。我們生產的每個候選免疫噬菌體產品都有獨特的治療武器，例如各種多價抗原，包括那些針對CD4、CD8和B細胞表位的抗原，旨在提供廣泛的表位覆蓋，以及添加納米體有效載荷以增強抗原性或提供直接殺死癌細胞的能力。基於患者腫瘤的輪廓，可以將多個不同的候選免疫噬菌體產品組合起來進行治療，每個候選免疫噬菌體產品都有不同的輪廓。我們相信，廣泛的表位覆蓋和納米體有效載荷，再加上我們候選的免疫噬菌體產品固有的免疫刺激活性，可以為患者提供一種有意義的臨牀益處的治療方法。

Phorresse庫的模塊化特性允許特定免疫噬菌體組件的個性化動態替代，以優化患者治療。此外，製造的簡便性使我們能夠對患者進行免疫監測，以評估雞尾酒中每個噬菌體成分的免疫原性，並在治療過程中調整雞尾酒。到目前為止，我們已經構建了超過25種獨特的免疫噬菌體配置，並預計在推進我們的臨牀階段計劃時擴大我們的Phorresse庫。

我們還打算在我們正在進行的和未來的臨牀試驗中利用適應性雞尾酒療法的潛力，包括在我們的SNS-301、SNS-401和我們的SARS-CoV2計劃中。對於SARS-CoV2項目，我們已經與FDA討論了擬議的臨牀試驗設計，包括適應性雞尾酒療法。我們相信，這一策略將使我們能夠利用從最初的研究隊列中獲得的見解，例如針對目標抗原提高的抗體效價，來指示噬菌體替代雞尾酒的噬菌體，隨後在其他隊列中進行測試。然後，表現最好的雞尾酒可以進入劑量擴大和後期臨牀試驗。

我們相信，免疫噬菌體雞尾酒的製造速度和抗原能力將使我們能夠解決僅使用新抗原的疫苗方法的侷限性。有了Phorresse圖書館，我們有能力快速啟動現成的免疫療法在診斷後1至2周內使用我們共享抗原庫中的患者特異性免疫噬菌體雞尾酒(如下圖步驟1至3所示)，然後在4至6周內用新設計的新抗原噬菌體增強雞尾酒，如以下步驟4至6所示。我們相信，這種方法有可能解決治療的緊迫性，併為患者提供增強的抗腫瘤免疫反應。

我們的主要候選產品SNS-301是一種免疫噬菌體構建物，其設計目的是針對TAA ASPH產生強大的特異性免疫反應。我們相信，我們的免疫噬菌體平臺產生的免疫刺激效應，加上對PD-1免疫系統檢查點的抑制，以互補的方式在SCCHN患者中產生增強的免疫反應。SNS-301正在進行一項與培溴利珠單抗聯合進行的1/2期試驗。截至2020年12月10日，我們已經招募了11名患者參加試驗，其中10名患者的療效可評估。在這些治療中，我們觀察到SNS-301聯合培溴利珠單抗耐受性良好，顯示出良好的抗腫瘤活性，包括1例PD-L1陰性腫瘤患者的PR和10名可評估患者中的7名患者的疾病控制。

頭頸癌是全球第六大常見惡性腫瘤，約佔所有癌症病例的6%，估計佔所有癌症死亡的1%至2%。頭頸部癌症包括一系列起源於鱗狀細胞的癌症，鱗狀細胞排列在頭部和頸部潮濕的粘膜表面。超過90%的頭頸部癌症被歸類為鱗狀細胞癌，它們起源於口腔、口咽和喉部的粘膜表面。

據估計，全世界每年診斷出65萬例頭頸部癌症，其中美國約有5萬例，全球每年有超過35萬人死亡。據估計，HPV感染佔美國SCCHN病例的70%。SCCHN的主要原因是吸煙、酗酒和某些類型的HPV。

早期頭頸癌通常要麼接受手術治療，要麼僅接受放射治療；然而，大約66%的晚期患者，只有不到30%的患者被治癒。這個

晚期疾病的治療包括手術、放療、化療和免疫治療的綜合治療。儘管診斷和當地治療有所改善，但SCCHN患者的長期存活率在過去30年中並沒有顯著增加，與其他主要癌症相比是最低的。

ASPH是一種TAA，在70%到90%的人類惡性腫瘤中強烈表達，包括癌症，如SCCHN，肉瘤和血液系統惡性腫瘤。ASPH的表達通過Notch信號通路與癌細胞生長、侵襲和疾病進展有關。SNS-301旨在克服自身耐受性，誘導針對表達ASPH的腫瘤的強大而持久的體液和細胞免疫反應。

在我們進行SNS-301的1/2期試驗的過程中，我們從30名經過篩選的患者身上收集了ASPH陽性腫瘤樣本，這些患者已經被納入我們的試驗，儘管一些收集了樣本的患者不符合最終納入我們試驗的其他標準。標本染色顯示瘤內ASPH表達。下面是一個典型患者腫瘤活檢的免疫組織化學染色。第一張圖顯示了低倍率下的放大倍數，第二張圖顯示了放大倍數較高時的相同樣本。在每個圖中，ASPH以較深的顏色顯示。

我們相信，與目前可用的治療方法相比，SNS-301與培溴利珠單抗聯合使用，有可能在SCCHN患者中產生更強的活性。我們正在開發SNS-301用於治療SCCHN，原因是腫瘤內缺乏T細胞，因此對PD-1阻斷的客觀反應率不高。我們選擇SCCHN作為我們的第一適應症，是基於高度未滿足的需求、明確定義的調控路徑和容易獲得的腫瘤活檢，以獲得早期翻譯數據，以評估免疫激活。

儘管使用PD-1阻滯劑的藥物已被批准用於治療含鉑化療後的晚期SCCHN已有數年之久，但據報道，客觀有效率(ORR)為

在復發或難治性SCCHN患者中，無進展生存期(PFS)為2個月，總生存期(OS)為8個月的患者中，中度為13%至18%。目的PD-L1陽性腫瘤患者的有效率為21%，而PD-L1陰性腫瘤患者的有效率僅為6%。Pembrolizumab已被批准作為所有患者的一線治療結合化療，並作為T細胞浸潤的PD-L1陽性患者的單一藥物使用。(br}pembrolizumab/pembrolizumab)由於SCCHN腫瘤中往往缺乏CD8T細胞，我們認為加入SNS-301有可能產生和擴增ASPH特異性抗腫瘤T細胞，從而增強PD-1的阻斷活性。

我們目前正在進行SNS-301與培溴利珠單抗聯合使用的開放標籤、多中心1/2期臨牀試驗。這項試驗的主要目標是評估SNS-301與培溴利珠單抗聯合使用的安全性和耐受性，以及聯合治療的抗腫瘤活性，通過ORR、PFS per iRECIST和OS來衡量。第二個目標是評估初步免疫反應，這是通過評估抗原特異性抗體和T細胞和其他淋巴細胞來衡量的。對治療前和治療後活檢樣本的檢測被用來評估在PD-1阻斷的基礎上加入SNS-301是否會導致炎症增加，這取決於TIL、PD-L1和炎症基因的存在。

截至2020年12月10日，我們已經招募了11名患者參加試驗。我們的1/2期試驗包括局部晚期不能切除或轉移性SCCHN患者，他們接受PD-1阻斷治療至少12周，根據RECIST1.1和iRECIST(業界公認的腫瘤評估標準指南)，最佳總體反應是SD或未經確認的PD。RECIST 1.1定義CR、PR、SD和PD如下：

在PD-1 阻斷治療中取得PR、CR或確認進展的患者沒有資格參加這項臨牀試驗。這一限制性納入標準的理由是基於報道的數據，這些數據表明，PD-1阻斷的PR或CR的中位數時間為兩個月。因此，通過排除僅接受PD-1阻斷至少12周而獲得PR或CRS的患者，我們認為在我們的1/2期試驗中觀察到的任何PR或CRS很可能歸因於添加了 SNS-301。同樣，我們認為，帕金森病患者服用單藥PD-1阻滯劑後在加入SNS-301後取得穩定，這是聯合治療的臨牀益處的一個跡象。

治療方案包括在第0天、第3周、第6周、第9周皮內注射重複劑量的SNS-301，然後每隔6周再注射6劑，此後每12周給藥一次，直到確認疾病進展、毒性不可接受、患者不耐受性(由研究人員確定)，或對無疾病進展的患者進行長達24個月的皮內注射。培溴利珠單抗按護理標準靜脈注射，每3周200毫克或每6周400毫克。

1/2期試驗包括安全磨合和在安全磨合期間沒有任何劑量限制毒性(DLT)的兩階段設計，初始入選患者總數為15名，我們稱之為第一階段。如果在第一階段觀察到一個CR或PR，該試驗設計允許額外擴大到最多30名患者。我們在安全磨合期間沒有觀察到任何DLT，並將繼續招募患者通過第一階段第一階段的預定義療效標準已經達到，使我們能夠繼續進入第二階段，並在試驗中給總共30名患者提供劑量。

截至2020年12月10日，我們正在進行的1/2階段試驗的前11名患者的數據截止日期，我們在可評估療效的前10名患者中觀察到了以下結果：

一名患者在第一次療效評估前撤回了同意，因此無法評估療效。如下圖所示，無論HPV狀態如何，10名患者中有7名實現了疾病控制，如PR或SD所證明的那樣。腫瘤消退與PD-L1或HPV狀態無關。

上圖中提到的患者G在12周時達到PR。該患者於2018年5月被診斷為HPV陰性，PD-L1陰性的SCCHN。在診斷時，癌症被歸類為II期，分級為T2N0M0，一個擴大的腫瘤( )

患者C是另一位值得臨牀關注的患者，他曾接受PD-L1抑制劑阿特唑珠單抗治療10個月，掃描顯示PD符合RECIST 1.1標準。在接受SNS-301和培溴利珠單抗的聯合治療後，相隔六週的連續兩次掃描顯示SD。鑑於SCCHN 是一種侵襲性疾病，我們認為持續進展的穩定表明SNS-301可能有助於患者病情的改善。與新冠肺炎相關的安全問題阻止了對該患者進行配對活檢以評估全子宮動脈栓塞。

此外，在兩例(A和B)分別持續9個月和9.5個月的SD患者中，A患者的腫瘤在臨牀上被評估為PD-L1陰性。

治療前和治療中活檢的比較顯示PD-L1的表達明顯增加，這可能代表T細胞流入TME，並與已取得的臨牀益處一致。如下圖所示，治療前觀察到腫瘤細胞佔優勢，治療後注意到明顯的免疫細胞流入。多重免疫組化顯示，治療後活檢組織中的PD-L1染色與PD-1陽性的CD4和CD8 TIL非常接近。

SNS-301催化Pd-L1轉化^陰性PR患者免疫沙漠腫瘤轉化為炎症表型的研究

考慮到患者最初的PD-L1陰性腫瘤僅對PD-1阻斷沒有客觀反應，並且經過聯合治療後患者獲得PR，腫瘤轉變為PD-L1陽性炎症表型，我們認為額外的治療益處可能歸因於SNS-301的加入。血清學數據顯示治療前存在抗噬菌體抗體，提示與ADE相關的免疫原性增強。

截至2020年12月10日，根據我們正在進行的1/2期試驗中登記的11名患者，SNS-301和Pembrolizumab的聯合應用總體上耐受性良好。在安全磨合中沒有觀察到DLT，觀察到的不良事件主要是1級或2級或與治療無關。報道了3種與AEs相關的3級AEs：脱水、心電圖QT延長和皮疹。已經報告了四起嚴重的不良事件(SAE)。作為住院的結果，3級脱水也是SAE；然而，它被贊助商歸因於潛在的癌症和伴隨的藥物，因此不是一個可報告的事件。一名患者因2級咯血進行了SAE，兩週後第二次SAE為2級脱水。這兩個事件都沒有被認為與研究藥物有關，而是被歸因於疾病的進展。在隨訪期間，有一例發生在2級全身炎症反應綜合徵的SAE，但被評估為不是與治療相關的不良事件。

我們預計在2021年底之前報告1/2期試驗的背線數據。如果我們1/2期試驗的結果是陽性的，根據FDA的反饋，我們打算啟動一項SNS-301對照護理標準的隨機註冊試驗，單藥pembrolizumab。

根據我們迄今觀察到的結果，我們還打算評估將SNS-301添加到pembrolizumab中用於PD-1阻斷單純SCCHN患者的情況，作為我們正在進行的1/2期試驗的一部分，預計將於2021年年中開始登記參加這一額外的治療藥物。

我們還打算在我們正在進行的SNS-301試驗中，針對HPV的E6/E7抗原使用針對HPV E6/E7抗原的免疫噬菌體雞尾酒，與SNS-301相結合，用於HPV陽性患者，我們預計將於2021年年中納入SNS-301試驗。由於相當大比例的SCCHN患者HPV呈陽性，我們相信將我們的HPV特異性E6/E7免疫噬菌體與SNS-301結合使用的機會有可能增加迄今所見的臨牀益處的證據。

我們於2019年5月與阿斯利康進行臨牀試驗合作，以評估阿斯利康PD-1抑制劑Durvalumab與SNS-301聯合使用的安全性、耐受性和初步療效。我們目前正在計劃兩個第二階段試驗，以評估SNS-301與Durvalumab的聯合使用。根據協議，阿斯利康將為我們提供用於試驗的Durvalumab，而不需要我們要求的預付款、里程碑或特許權使用費。我們打算在2021年年中啟動在新輔助治療環境下對局部晚期可切除SCCHN患者的第一次試驗。我們還計劃對ASPH陽性、局部晚期、無法切除或轉移性實體腫瘤的患者進行第二次試驗。

2018年，我們完成了一項第一階段試驗，評估SNS-301在例侷限性前列腺癌手術或放療後生化復發患者中的安全性、免疫原性和有效性。在三組患者中使用SNS-301皮內給藥，使用固定劑量遞增方案，每21天一次，以確定最大耐受劑量，即MTD。腫瘤組織或血清ASPH檢測呈陽性的患者有資格繼續這項研究。治療方案包括三次重複劑量的SNS-301，每個劑量水平(2.0×10¹⁰, 1.0 x 10¹¹和3.0 x 10¹¹顆粒)皮內注射，每21天給藥一次，共9個週期，外加6個月的隨訪。3名患者被納入低劑量和中劑量隊列，6名患者被納入高劑量隊列。

SNS-301在試驗中耐受性良好，少數且大多是輕度的不良反應，沒有觀察到DLT，也沒有患者經歷研究藥物相關的不良反應或4級或5級的不良反應。重要的是，沒有跡象表明有偏離目標的自身免疫反應。此外，未達到SNS-301的最大抑菌濃度(MTD)。研究期間發生了三個主要的方案偏差：兩名患者過早地從中到高劑量，其中一名患者在隨後的週期中保持在較高劑量水平，一名患者在隨後的週期中在中高劑量水平之間變化，一名患者(被分配到最低劑量水平)在研究治療一年後開始服用排除的抗雄激素藥物比卡魯胺。在12名接受治療的受試者中，有9名在完成所有方案要求的評估之前停止了研究：6名是因為贊助商的決定，1名是因為研究人員的決定，還有1名是前列腺特異性抗原倍增時間。

所有患者都有抗原特異性免疫反應，SNS-301在大多數患者中誘導了包括T細胞和B細胞在內的多變量免疫反應。此外，在這項第一階段安全試驗的12名參與者中，有7名(58%)在第二週期中顯示出生物標誌物前列腺特異性抗原(PSA)水平的倍增時間縮短了。第二個劑量水平為1.0x10¹¹根據安全性、免疫原性數據以及觀察到中劑量患者(3名患者中有2名)的PSA倍增時間比高劑量患者(6名患者中有3名)的PSA倍增時間有所改善，將其選為推薦的2期劑量。

對SNS-301在齧齒動物體內的免疫原性和有效性進行了評估。在小鼠和大鼠中觀察到免疫原性，對ASPH的劑量和劑量有特異性的體液和細胞免疫反應。在BNLT3、4T1和MLLB-2三種齧齒動物腫瘤模型上獲得了療效數據，顯示出抑制腫瘤和/或轉移生長的作用。SNS-301在大鼠身上進行了重複劑量毒理學研究，沒有不良的安全性發現。

如下圖所示，在小鼠肝細胞癌模型中，SNS-301和PD-1抑制劑聯合給藥導致腫瘤生長顯著減少，SNS-301或An給藥也是如此。抗PD-1抗體單獨的抗體。我們相信，這項研究的結果提供了令人鼓舞的證據，即檢查點抑制消除了免疫障礙，同時SNS-301也促進了抗原特異性免疫激活。

我們目前正在開發我們的下一個候選免疫噬菌體SNS-401，用於治療MCC。MCC是一種罕見但高度侵襲性的皮膚神經內分泌癌，MCPyV感染和長期暴露於紫外線是關鍵的危險因素。每年約有2500例確診病例，與疾病相關的死亡率接近50%。MCPyV整合的證據是在美國確診的80%的病例中存在病毒特異性表位。在這些病例中，病毒相關T細胞致癌抗原的表達似乎與腫瘤生長密切相關。

檢查點抑制劑已被證明是晚期MCC治療的一個重大進展，並使局部晚期、無法手術和轉移性MCC的治療發生了革命性的變化。系統性PD-1/PD-L1抑制療法與晚期MCC的高ORR、持久反應和良好的耐受性有關。然而，即使檢查點抑制劑取得了進展，PD-1/PD-L1抑制物疾病仍然是一個重要的未得到滿足的醫學需求，具有積極的臨牀病程。

2020年3月，我們與世界領先的MCC研究中心之一華盛頓大學建立了獨家探索性合作。這項合作為臨牀前開發階段提供了第一種定製MCC疫苗的聯合構建，該疫苗由 MCPyV表位和其他患者特異性抗原組成。作為此協作的一部分，不向任何一方支付預付款、里程碑或特許權使用費。華盛頓大學將設計MCPyV T細胞結構，並確定我們開發的候選免疫噬菌體的免疫原性和機制。我們將使用我們的雞尾酒方法開發針對MCPyV T細胞結構和其他TAA的免疫噬菌體。我們相信MCPyV的表位空間可以用兩個噬菌體載體的免疫噬菌體雞尾酒完全解決。我們有權在全球範圍內獨家授權作為此合作的一部分開發的知識產權。目前，SNS-401正在進行臨牀前研究，我們計劃在2022年上半年提交SNS-401的IND。

我們正在開發一種針對Vista的單抗療法。VistA是一種免疫調節受體，高表達於多種免疫系統細胞，包括中性粒細胞、單核細胞、巨噬細胞、嗜鹼性粒細胞和樹突狀細胞。在CD4T輔助細胞和某些T調節細胞上高表達，而在CD8CTL上低表達。

Vista是一個重要的檢查站監管機構。有效的PD-1阻斷常常與替代免疫檢查點(如Vista)混淆，我們選擇開發針對Vista的mAb，因為我們期望這種檢查點抑制劑的開發將密切補充我們的免疫噬菌體開發活動。與其他檢查點調控因子在激活後誘導不同，Vista的表達保持在穩定狀態。這種廣泛的表達模式表明，Vista在

調節免疫系統活動，保持動態平衡。Vista在腫瘤中的出現通常預示着預後不良。對TME的分析通常顯示TIL的缺失以及細胞因子和其他共刺激分子的減少。Vista阻滯劑似乎可以戲劇性地將TME調節到有利於免疫系統反應的狀態，從而改善T細胞效應器功能和抗腫瘤活性。因此，Vista已被確定為一個有前途的治療靶點。

2020年1月，我們與Adimab達成了一項合作協議，通過生產人類IgG 來加快抗體的開發，我們可能會將其評估為潛在的候選治療產品。根據這項協議，我們向ADIMAb提供關鍵的專利試劑和信息，以啟動抗體的發現和開發。2020年3月，Adimab啟動了我們的Vista抗體運動。2020年6月，我們收到了第一批84個IGG進行進一步篩選的貨物。其中有幾個已經通過了我們專有的篩查標準，我們相信多個抗體具有潛在臨牀候選抗體所需的生物物理特性和作用機制。通過使用專有的功能性和體內分析，我們打算在2021年底之前為我們的主單抗選擇一個候選產品，並啟動支持IND的研究。

由新出現的冠狀病毒引起的2019年冠狀病毒傳染病，或新冠肺炎SARS-CoV-2，迅速席捲全球。截至2020年11月9日，全球估計有5000多萬經實驗室確認的新冠肺炎患者，120多萬人死亡。世界衞生組織宣佈新冠肺炎為國際關注的突發公共衞生事件。

我們已經迅速部署了我們的免疫噬菌體平臺，以應對持續的新冠肺炎危機。我們的免疫噬菌體平臺設計為同時包含來自多個域的多個表位。利用已知的密切相關的SARS病毒的免疫原性和高度保守的結構基因(N、M、E和S)，我們研製出了一種廣泛覆蓋SARS病毒大表位結構域的免疫噬菌體雞尾酒。SARS-CoV-2。我們已經與FDA討論了我們的免疫噬菌體雞尾酒療法和臨牀試驗設計。

SARS-CoV-2是一種包膜的、單鏈的、正義RNA病毒，屬於該科冠鳥科(Coronavidae)和b型冠狀病毒屬。該病毒的基因組SARS-CoV-2 編碼一個大的S蛋白，在病毒附着和進入宿主細胞的過程中起着關鍵作用。S蛋白經常被認為是人類冠狀病毒疫苗的主要抗原靶點，如SARS冠狀病毒，MERS冠狀病毒，以及SARS-CoV-2在最近的研究中，因為它包含中和抗體所針對的主要的表位。此外，病毒基因組的M和E結構域編碼病毒結構蛋白，M結構域編碼膜蛋白，E結構域編碼病毒包膜蛋白，是中和病毒入侵或靶向病毒破壞細胞的有吸引力的靶點。M和E都被認為具有高度的免疫原性，如下所示，它們共同包含多個B細胞和T細胞表位。

由於免疫噬菌體能夠快速、低成本地生產，我們生產了超過25種不同的、獨特的免疫噬菌體，每一種都針對不同的S、M或E結構域的表位。SARS-COV-2。在cGMP條件下，這是在不到三個月的時間內實現的。雖然推進此計劃將

將我們的平臺用於解決其他適應症，我們不打算自己為其開發提供資金。因此，只有在公共資金可用或通過其他合作計劃時，我們才會繼續開發它。

我們已經在我們自己的生產設施中生產了用於臨牀試驗的SNS-301原料藥，以及我們目前的Phortess庫。我們正在建立一個新的生產設施，預計將擁有10L生物反應器的能力，這將使我們能夠在cGMP 條件下生產相當於5000至10000劑的藥物物質。我們相信，對生產過程進行控制可以縮短生產週期，提高過程的穩定性和一致性，並潛在地降低商業生產的商品成本，這對於構建由多個新型免疫噬菌體組成的Phorress文庫至關重要。我們預計，擁有專門的製造設施將使我們能夠優化商業規模的流程，並培養一支能夠支持市場投放的合適員工隊伍。隨着我們進入後期臨牀試驗和更多適應症，我們打算擴大我們目前的製造能力，以支持更大規模的臨牀試驗和我們候選產品的潛在商業化。

我們還可能依賴合同製造組織(CMO)來生產我們的候選產品，以供臨牀使用。我們要求我們的CMO根據cGMP和所有其他適用的法律法規生產原料藥和成品藥。雖然我們已經建立了自己的製造工廠，但我們可能會依賴CMO來完成流程的各個部分，如灌裝和貼標籤以供商業銷售。與潛在和現有製造商達成的任何協議都將包括保密和知識產權條款，以保護我們與候選產品相關的專有權利。

知識產權在我們的領域乃至整個生物技術領域都是至關重要的。我們尋求、維護和捍衞專利權(無論是內部開發的還是從第三方授權的)，以保護和加強對我們的業務發展具有重要商業意義的專有技術、發明和改進。我們還將尋求通過納入加速開發和審查、數據獨佔性、市場獨佔性和專利期限延長(如有)提供的監管保護。

我們的臨牀產品SNS-301已在美國和國際上尋求專利保護。美國專利號為9,744,223和10,702,591的權利要求涵蓋該臨牀產品。我們繼續在相關應用中針對該臨牀產品提出索賠。此類申請可能不會產生已頒發的專利，即使確實頒發了專利，此類專利的形式也可能無法為我們的產品提供有意義的保護。我們還依賴於對我們的業務發展可能很重要的商業祕密。商業祕密很難保護，只能為我們提供有限的保護。

我們預計將提交更多專利申請，以支持現有和新的臨牀候選產品以及新平臺和核心技術。我們的商業成功在一定程度上將取決於獲得和維護我們當前和未來候選產品的專利保護和商業祕密保護，以及用於開發和製造這些產品的方法，以及成功地保護這些專利免受第三方挑戰，並在不侵犯他人專有權的情況下運營。我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們產品的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效且可強制執行的專利或商業祕密下擁有的權利的程度。我們不能確定是否會就我們的任何待決專利申請或我們未來提交的任何專利申請授予專利，也不能確定未來可能授予我們的任何專利在保護我們的候選產品、發現計劃和流程方面是否具有商業用途。有關此風險和更多與我們知識產權相關的綜合風險，請參閲風險因素和與我們知識產權相關的風險。

個別專利的期限取決於獲得專利的國家的法律期限。在我們申請的大多數國家，包括美國，專利期是從

提交非臨時專利申請的最早日期。在美國，專利期限調整可以延長專利期限，這會補償專利權人因美國專利商標局(USPTO)在審查和授予專利時的行政延誤而造成的損失，或者如果一項專利因之前提交的專利而被最終放棄，則專利期限可能會縮短。在美國，涵蓋FDA批准的藥物的專利的專利期也有資格延長，這允許恢復專利期，作為FDA監管審查過程中丟失的專利期的補償。“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)允許專利期在專利到期後最多延長五年。專利期延長的長度與藥物接受監管審查的時間長短有關。專利期展期自產品批准之日起專利剩餘期限不能超過14年，只能延長一項適用於批准藥物的專利，並且只能延長涉及批准藥物、其使用方法或製造方法的權利要求書。專利期限展期自產品批准之日起不能超過14年，只能延長一項適用於批准藥物的專利，並且只能延長涉及該批准藥物、其使用方法或製造方法的權利要求。歐洲和其他外國司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋經批准的藥物的專利期限。未來，如果我們的產品獲得FDA 批准，我們預計將為涵蓋這些產品的專利申請延長專利期。我們計劃為我們可能在任何司法管轄區獲得的任何已頒發專利尋求延長專利期，但不能保證包括美國FDA在內的適用當局會同意我們對是否應批准此類延長以及是否批准延長專利期的評估。, 這種延伸的長度。有關與我們的知識產權相關的風險的更多信息，請參閲與我們的知識產權相關的風險因素和風險。

在某些情況下，我們將專利申請作為臨時專利申請直接提交給美國專利商標局。相應的非臨時專利申請必須在臨時申請提交日期後12個月內提交。雖然我們打算及時提交與我們的臨時專利申請相關的非臨時專利申請，但我們無法預測任何此類專利申請是否會導致頒發為我們提供任何競爭優勢的專利。

我們提交美國非臨時申請和專利合作條約(PCT)申請，這些申請要求享有較早提交的臨時申請的優先權日期(如果適用)。PCT系統允許在專利申請的最初優先權日期起12個月內提交一份申請，並根據PCT提交的國際專利申請指定隨後可以申請國家專利的所有PCT成員國。PCT檢索機構執行可專利性檢索，併發布不具約束力的可專利性意見，該意見可用於評估外國國家申請的成功機會，然後再支付申請費。儘管PCT申請不是作為專利頒發的，但它允許申請人通過國家階段申請在任何成員國尋求保護。自專利申請的第一個優先權日期起計的兩年半期限結束時，任何PCT成員國都可以通過直接國家申請或在某些情況下通過地區性專利組織(如歐洲專利局)申請單獨的專利申請。PCT系統推遲了費用，允許對國家/地區專利申請的成功機會進行有限的評估，並在申請在提交後的頭兩年半內被放棄的情況下實現了大量節省。

對於所有的專利申請，我們在以下方面確定權利要求策略在個案的基礎上。我們總是會考慮律師的建議以及我們的商業模式和需求。我們尋求提交專利申請，要求保護我們專有技術和任何產品的所有有用應用，以及我們為現有技術和產品發現的所有新應用和/或用途，前提是這些應用具有戰略價值。我們不斷地重新評估專利申請的數量和類型，以及未決和已發佈的專利申請，以根據現有的專利局規章制度，為我們的流程和組成追求最大的覆蓋面和價值。此外，在專利起訴期間可能會修改索賠，以滿足我們的知識產權和業務需求。

我們認識到，獲得專利保護的能力和這種保護的程度取決於許多因素，包括現有技術的程度、發明的新穎性和非顯着性，以及滿足專利法實施要求的能力。此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利頒發之前大幅縮小，即使在專利頒發之後，其範圍也可以重新解釋或進一步改變。因此，我們可能無法獲得或維護以下內容的充分專利保護

我們未來的任何候選產品或我們的技術平臺。我們無法預測我們目前正在申請的專利申請是否會在任何特定的司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利要求是否會針對競爭對手提供足夠的專有保護。我們持有的任何專利都可能被第三方挑戰、規避或宣佈無效。

除了專利保護，我們還依靠商標註冊、商業祕密、專有技術、其他專有信息和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。我們尋求保護和維護專有信息的機密性，以保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密(包括通過與我們的員工和顧問簽訂合同的方式)，但第三方可以獨立開發實質上同等的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時執行保密協議。這些協議規定，除非在特定的情況下，否則在個人與我們的關係過程中開發或向其披露的有關我們的業務或財務的所有機密信息均應保密，不得向第三方披露。我們與員工的協議還規定，員工在受僱於我們的過程中構思的所有發明或員工使用我們的機密信息所產生的所有發明都是我們的專有財產。但是，此類保密協議和發明轉讓協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對此類違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。在範圍內，我們的顧問, 如果承包商或合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的商業祕密、技術訣竅和發明的權利產生爭議。有關與我們知識產權相關的風險的更多信息，請參閲與知識產權相關的風險因素和風險。

像我們這樣的生物技術公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律、科學和事實問題。我們的商業成功在一定程度上還將取決於不侵犯第三方的專有權。第三方專利可能要求我們改變我們的開發或商業戰略，或我們的產品或流程，獲得許可或停止某些活動。我們違反任何許可協議或未能獲得開發或商業化我們未來產品所需的專有權許可，可能會對我們產生重大不利影響。如果第三方在美國準備和提交的專利申請也聲稱擁有我們擁有權利的技術，我們可能必須參與美國專利商標局的幹擾或派生程序，以確定發明的優先權。有關更多信息，請參閲 n風險因素和與知識產權相關的風險。

當可用於擴大市場獨佔性時，我們的戰略是獲得或許可與當前或預期的開發平臺、技術核心要素和/或臨牀候選產品相關的額外知識產權。

截至2020年12月9日，我們的獨資專利產業包括四項已頒發的美國專利、兩項已頒發的外國專利、五項正在申請的美國專利、兩項正在申請的國際(PCT)專利以及九項以上的外國專利申請(在加拿大、中國、歐洲、香港和日本正在申請中)。

關於SNS-301，我們擁有一項未決的美國專利申請和兩項已頒發的美國專利，其事項構成權利要求涵蓋 SNS-301。已頒發的美國專利和美國專利申請如果頒發，預計將於2033年到期，但需要支付所需的維護費、年金和其他費用。我們還擁有一項已頒發的歐洲EP專利(在法國、德國和英國有效)和五項未決的外國專利申請(在加拿大、歐洲、香港和日本正在申請中)，在這些國家，EP歐洲專利和未決的外國專利申請如果頒發，預計將於2034年到期。

我們擁有一項未決的美國專利申請和一項未決的、已公佈的PCT申請，其權利要求涉及使用和製造SNS-301候選產品的方法。美國專利申請和聲稱受益於PCT申請的專利申請如果發佈，預計將於2039年到期，但需要支付所需的維護費、年金和其他費用。

我們擁有一項未決的美國專利申請和一項未決的已公佈的PCT申請，該申請涉及將SNS-301候選產品與免疫檢查點蛋白抑制劑結合使用的方法。美國專利申請和聲稱受益於PCT申請的專利申請如果發佈，預計將在2040年到期，但需要支付所需的維護費、年金和其他費用。

我們擁有一項針對SARS-CoV-2蛋白的噬菌體疫苗的臨時美國專利申請。根據所需維護費、年金和其他費用的支付，並假設在適當的時間提交美國非臨時專利申請或外國專利申請，如果發出，預計將於2041年到期。

在2020年5月收購Alvaxa Biosciences，Inc.或Alvaxa的過程中，我們與Fred Hutchinson癌症研究中心或Fred Hutch獲得了非獨家許可協議或Fred Hutch協議，該協議最初於2020年1月簽訂，並於2020年3月修訂。根據《弗雷德·哈奇協議》(Fred Hutch Agreement)，我們獲得了非獨家、不可再許可的全球許可，可以擁有、維護和使用某些生物材料，包括駱駝衍生抗體，用於任何和所有用途。根據弗雷德·哈奇協議，我們有義務使用商業上合理的努力來開發和商業化至少一種含有任何形式的抗體或從抗體衍生的產品，或開發的產品。

作為根據Fred Hutch協議授予的許可權利的部分代價，Alvaxa發行了Fred Hutch 1,429,412股普通股，隨後與我們收購Alvaxa相關的45,656股普通股進行了交換。根據弗雷德·哈奇協議，我們有義務支付每年的許可證維護費，從中位數的數千美元到大約10萬美元不等，具體取決於給定日曆年開發產品的淨銷售額。我們還有義務為每個治療性開發產品支付最高300,000美元的開發費用為每個診斷性開發產品支付最高165,000美元的里程碑付款，在每種情況下，包括此類開發產品涵蓋的每個獨特目標，我們都有義務支付最高165,000美元的開發費用。根據弗雷德·哈奇協議，我們沒有義務支付版税。

弗雷德·哈奇協議在生效日期後20年到期。為方便起見，我們可以終止協議，而弗雷德·哈奇可能會因我們資不抵債而終止協議。任何一方如違反實質義務，均可終止本協議。

我們的商標組合目前包括兩個註冊商標和一個商標申請。除了專利和商標保護，我們還依靠非專利商業祕密和專有技術以及持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。我們尋求通過與我們的商業合作伙伴、合作者、員工、顧問和員工簽訂保密協議來保護我們的專有信息，這在一定程度上是。這些協議和其他協議(如發明轉讓協議)授予我們對通過與第三方的關係開發的技術的所有權。

近年來，生物技術和製藥行業在用於治療包括癌症和傳染病在內的一系列疾病的新型免疫療法方面進行了大量投資，使其成為一個競爭激烈的市場。

我們面臨來自多個來源的激烈競爭，包括大型和專業製藥、生物製藥和生物技術公司、學術研究機構和政府機構以及公共和私人研究機構。我們的競爭對手在採用的技術水平或候選產品的開發水平上與我們競爭。此外，許多小型生物技術公司已經與大型老牌公司建立了合作關係，以(I)為其產品的研究、開發和商業化獲得支持或(Ii)結合幾種治療方法來開發更持久或更有效的治療方法，這些治療方法可能會直接與我們當前或未來的候選產品競爭。我們預計，隨着新療法及其組合、技術和數據在免疫療法領域以及癌症和傳染病治療領域不斷湧現，我們將繼續面臨日益激烈的競爭。

除了目前癌症和傳染病患者的護理治療標準外，大量各方正在進行大量商業和學術的臨牀前研究和臨牀試驗，以評估免疫治療領域的新技術和候選產品。這些研究和試驗的結果激發了人們對免疫治療領域越來越高的興趣。

已經商業化或正在開發免疫療法治療癌症的大型製藥公司包括阿斯利康、百時美施貴寶、Gilead Sciences、默克、諾華、輝瑞和羅氏/基因泰克。

在技術層面上，其他有潛力開發可刺激人體免疫反應作為治療SCCHN和其他實體腫瘤的候選產品的公司包括開發基於細胞的療法(如CAR-T/TCR/NK療法)的公司以及開發治療性疫苗(包括BioNTech、Modelna、Gritstone Oncology和Oncorus等)的公司。此外，許多公司正在開發溶瘤病毒方法，包括勃林格英格爾海姆公司、強生公司、Regeneron公司、Vyriad公司、Replimune公司和Turnstone公司。安進已獲得FDA批准其基於溶瘤病毒的產品T-VEC。賽諾菲(Sanofi)的子公司Ablynx和Oncorus正在積極開發納米體作為治療藥物。

我們的許多競爭對手，無論是單獨或與各自的戰略合作伙伴合作，在研發、製造、監管審批流程和營銷方面都比我們擁有更多的財務資源和專業知識。製藥、生物製藥和生物技術行業的合併和收購活動可能會導致我們的少數競爭對手更集中資源。

規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與老牌公司的大規模協作安排。這些競爭對手還與我們競爭，在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗患者註冊方面，以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面。

如果我們的一個或多個競爭對手開發和商業化的產品比我們建議的產品更安全、更有效、更容易接受，或者更方便或更具經濟效益，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能能夠更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，從而在我們能夠進入市場之前佔據更強大或主導的市場地位。影響我們所有計劃成功的關鍵競爭因素可能是產品安全性、有效性、便利性和治療成本。

除其他事項外，美國聯邦、州和地方以及其他國家的政府當局對研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、批准後的監控和報告等進行監管。

生物製品的營銷和進出口。通常，在一種新藥或生物藥物可以上市之前，必須獲得大量證明其質量、安全性和有效性的數據，組織成每個監管機構特定的格式，提交監管機構審查並獲得監管機構的批准。

在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)、公共衞生服務法(PHSA)及其實施條例對生物製品進行監管。生物製品還受其他聯邦、州和地方法律法規的約束。獲得監管批准以及隨後遵守適當的聯邦、州和地方法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。如果在產品開發過程、審批過程或上市後的任何時候未能遵守適用的美國要求，申請人可能會受到行政或司法制裁。除其他行動外，這些制裁可能包括FDA拒絕批准待決申請、暫停或吊銷許可證、臨牀封存、無標題或警告函、產品召回或市場撤回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、退貨以及民事或刑事處罰。

我們的候選產品和未來開發的任何生物製品都必須通過美國食品和藥物管理局(FDA)的生物製品許可證申請(BLA)批准，然後才能在美國合法上市。BLA是一個或多個特定適應症的生物製品上市的批准申請，必須包含安全性、純度和效力的證明。FDA審查和審批流程通常涉及以下內容：

在人體上測試任何候選生物製品之前，候選產品進入臨牀前測試階段。臨牀前研究包括對產品生物學特性、化學和配方的實驗室評估，以及體外和動物研究，以評估不良事件的可能性，並在某些情況下建立治療使用的理論基礎。臨牀前研究的實施受聯邦法規和要求的約束，包括安全/毒理學研究的GLP法規。

IND贊助商必須向FDA提交臨牀前研究結果，以及製造信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及臨牀試驗計劃等，作為IND的一部分。IND是FDA授權給人類使用研究產品的請求，必須在人體臨牀試驗開始前生效。在IND提交後，一些長期的臨牀前試驗可能會繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前，FDA對一項或多項擬議的臨牀試驗提出了擔憂或問題，並將試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND可能不會導致FDA允許臨牀試驗開始。

臨牀開發階段包括根據GCP要求(包括要求所有研究對象提供參與任何臨牀試驗的知情同意書)，在合格研究人員(通常是未受僱於試驗贊助商或在試驗贊助商控制下的醫生)的監督下，向健康志願者或患者使用研究產品。臨牀試驗是在詳細説明臨牀試驗目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性和評估療效的參數(包括確保在發生某些不良事件時將停止臨牀試驗的停止規則)下進行的。作為IND的一部分，每項協議以及對協議的任何後續修改都必須提交給FDA 。此外，每項臨牀試驗都必須由將進行臨牀試驗的每個機構的IRB審查和批准，以確保參與臨牀試驗的個人的風險降至最低，並且相對於預期的益處是合理的。IRB還批准必須提供給每個臨牀試驗受試者或其法律代表的知情同意書，並且必須監督臨牀試驗直到完成。還要求向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗結果。

希望在美國境外進行臨牀試驗的贊助商可以(但不需要)獲得FDA的授權，根據IND進行臨牀試驗。如果國外臨牀試驗不是根據IND進行的，贊助商可以向FDA提交臨牀試驗的數據，以支持BLA。如果研究是根據GCP要求進行的，FDA將接受不是在IND下進行的設計良好且進行良好的外國臨牀試驗，如果認為有必要，FDA可以通過現場檢查來驗證數據。

臨牀試驗通常分三個連續的階段進行，稱為第一階段、第二階段和第三階段，可以重疊或合併，以便在單個試驗的設計中解決多個階段的目標。

2018年8月，FDA發佈了一份題為擴展隊列：在以下項目中使用的指南草案人類第一人加速腫瘤學藥物和生物製品開發的臨牀試驗，概述了開發者如何在腫瘤學生物製品開發的早期階段(即，第一階段)利用通常稱為無縫試驗設計的適應性試驗設計人類第一人臨牀試驗)將傳統的三個階段試驗壓縮為一個連續試驗，稱為擴展隊列試驗。支持個人擴展隊列設計的信息包括在IND申請中，並由FDA進行評估。擴大隊列試驗可以潛在地提高生物製品開發的效率，減少開發成本和時間。

批准後試驗(有時稱為4期臨牀試驗)可在初步上市批准後進行。這些試驗是用來從預期治療適應症的患者的治療中獲得額外的經驗。在某些情況下，FDA 可能會強制執行4期臨牀試驗作為批准BLA的條件。未能在進行所需的第4階段臨牀試驗方面進行盡職調查可能會導致生物產品的許可證被吊銷。

在臨牀開發的所有階段，監管機構都要求對所有臨牀活動、臨牀數據和臨牀試驗研究者進行廣泛的監控和審計。除其他信息外，詳細説明臨牀試驗結果的進度報告必須至少每年提交給FDA，書面的IND安全報告必須提交給 FDA和調查人員，包括嚴重和意外的疑似不良事件、其他研究或動物或體外試驗的結果(表明對人體有重大風險)，以及嚴重疑似不良反應發生率比方案或研究人員手冊中所列的任何臨牀上重要的增加。

第1期、第2期和第3期臨牀試驗可能無法在任何指定時間內成功完成(如果有的話)。FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象或患者暴露在不可接受的健康風險中。同樣，如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的，或者如果生物候選產品與患者受到意想不到的嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組稱為數據安全監測委員會。該小組根據對試驗的某些數據的訪問，授權試驗是否可以在指定的檢查點進行。此外，還要求向公共註冊機構報告正在進行的臨牀研究和臨牀研究結果。在進行臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發有關候選生物產品的化學和物理特性的附加信息，並根據cGMP要求最終確定商業批量生產候選產品的流程。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的產品批次此外，公司還必須開發測試最終產品的特性、強度、質量、純度和效力的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內沒有發生不可接受的變質。

臨牀試驗完成後，將對數據進行分析，以評估研究產品對於建議的指定用途是否安全有效。臨牀前研究和臨牀試驗的結果隨後作為BLA的一部分提交給FDA，以及建議的標籤、化學和製造信息，以確保產品質量和其他相關數據。BLA可能包括臨牀前研究和臨牀試驗的陰性和模稜兩可的結果，也可能包括陽性結果。數據可能來自公司贊助的臨牀試驗，旨在測試候選產品的安全性和有效性，也可能來自許多替代來源，包括研究人員發起的研究。為支持上市審批，提交的數據必須在質量和數量上足夠，以確定研究產品的安全性、純度和效力，使FDA滿意。在生物製劑可以在美國上市之前，必須獲得FDA對BLA的批准。

根據修訂後的處方藥使用費法案(PDUFA)，每個BLA必須附有使用費。FDA每年調整PDUFA的使用費。獲得批准的BLA的贊助商還需要繳納處方藥計劃的年度費用。在某些情況下可以減免費用，包括免除小企業首次申請的申請費。此外，指定為孤兒藥物的產品的BLAS不會評估使用費，除非該產品還包括非孤兒適應症。

FDA在接受所有提交的BLA進行備案之前會對其進行審核，並且可能會要求提供更多信息，而不是接受BLA進行備案。FDA決定是否接受BLA在收到後60天內提交，這樣的決定可能包括FDA拒絕提交。一旦提交的申請被接受，FDA就開始對BLA進行深入審查。根據FDA在PDUFA下同意的目標和政策，FDA有十個月的時間完成對原始BLA的初步審查並回復申請人，以及自指定用於優先審查的原始BLA的提交日期起六個月。FDA並不總是達到其PDUFA標準和優先BLAS的目標日期，而且FDA要求提供更多信息或澄清的請求通常會延長審查過程。

在批准BLA之前，FDA將對新產品的生產設施進行批准前檢查，以確定它們是否符合cGMP要求。FDA將不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格內一致生產。FDA還可能審核來自臨牀試驗的數據，以確保符合GCP要求。此外，FDA可能會將新產品或出現安全性或有效性難題的新產品的申請提交給諮詢委員會，通常是由臨牀醫生和其他專家組成的小組進行審查、評估，並就申請是否應獲得批准以及在何種條件下(如果有)提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出批准決定時會考慮這些建議。FDA可能會重新分析臨牀試驗數據，這可能會導致FDA和申請人在審查過程中進行廣泛的討論。FDA對BLA進行評估後，將出具批准信或完整的回覆信。批准函授權該生物藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。完整的回覆信表明申請的審核週期已經結束，申請將不會以目前的形式獲得批准。一封完整的回覆信通常描述FDA確定的BLA中的所有具體缺陷。完整的回覆信可能需要額外的臨牀數據、關鍵階段3 臨牀試驗以及與臨牀試驗相關的其他重要且耗時的要求, 臨牀前研究或生產。如果發出了完整的回覆信，申請人可以重新提交BLA，解決信中確定的所有不足之處，或者撤回申請。即使提交了這樣的數據和信息，FDA也可能認定BLA不符合批准標準。

根據《孤兒藥品法》，FDA可以授予用於治療罕見疾病或疾病的生物製品孤兒稱號，這種疾病或疾病通常在美國影響不到200,000人，或者在美國影響超過200,000人，並且沒有合理的預期在美國開發和提供治療這種疾病或疾病的產品的成本將從產品的銷售中收回。(br}通常情況下，在美國影響不到200,000人或超過200,000人的疾病或情況，並且沒有合理的預期將從產品的銷售中收回在美國開發和提供該產品的成本。在提交BLA之前，必須要求指定生物孤兒藥物。FDA批准孤兒藥物指定後， FDA將公開披露治療劑的身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物指定不會在監管審查和批准過程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。

孤兒藥物指定使一方有權獲得財政獎勵，如獲得臨牀試驗費用贈款資金的機會、税收優惠和用户費用減免。如果具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得FDA對其具有孤兒藥物指定的疾病或情況的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒藥物獨家經營權，這意味着FDA在自批准之日起七年內不得批准任何其他申請，以相同的適應症銷售相同的生物製品。

除非在有限的情況下，例如，通過更有效、更安全或對患者護理做出重大貢獻或在藥品供應問題上對產品做出重大貢獻來顯示與孤兒獨家產品相比的臨牀優勢。然而，競爭對手可能會獲得同一適應症的不同產品或不同適應症的相同產品的批准，但這些產品可以在標籤外用於孤立的適應症。如果競爭對手在我們之前獲得批准(如 FDA所定義的同一產品的相同適應症)，或者如果我們的產品被確定為包含在競爭對手的產品範圍內(根據FDA的定義)，或者如果我們的產品被確定為包含在競爭對手的產品範圍內，則孤立藥物獨佔也可能在七年內阻止我們的產品獲得批准。如果被指定為孤兒藥物的生物製品獲得了比指定範圍更廣的適應症的上市批准，該生物製品可能無權獲得孤兒藥物獨家經營權。歐盟的孤兒藥物地位有類似的要求和好處，但不是完全相同的。

FDA有一個快速通道計劃，旨在加快或促進審查符合特定標準的新生物製品的過程。具體地説，如果新的生物製品候選用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且臨牀前或臨牀數據表明有可能解決該疾病未得到滿足的醫療需求，則有資格獲得快速通道指定。快速通道指定既適用於該產品，也適用於該產品正在研究的特定適應症。生物製品候選的贊助商可以要求FDA在獲得BLA批准之前的任何時間指定該產品為快速通道狀態，但最好不晚於BLA前的會議。

任何提交給FDA進行營銷的產品，包括快速通道計劃，都可能符合FDA旨在加快開發和審查的其他類型計劃的資格，例如優先審查和加速審批。任何候選產品如果治療嚴重或危及生命的疾病，都有資格接受優先審查，如果獲得批准，與現有療法相比，將顯著提高安全性和有效性。FDA將嘗試將額外的資源用於評估指定優先審查的新生物的申請，以努力促進審查。

如果候選產品治療的是嚴重或危及生命的疾病，並且通常提供了比現有療法更有意義的優勢，則候選產品也有資格獲得加速批准。此外，它必須證明對合理地可能預測臨牀益處的替代終點的影響，或者對可以比不可逆轉的發病率或死亡率(IMM)更早測量的臨牀終點(合理地很可能預測對IMM或其他臨牀益處的影響)的影響。作為批准條件，FDA可能要求獲得加速批准的生物製品候選的贊助商進行充分且可控的上市後臨牀試驗。如果FDA得出結論，被證明有效的生物製品只有在分銷或使用受到限制的情況下才能安全使用，它將要求實施它認為必要的上市後限制，以確保該產品的安全使用。如果FDA確定不滿足批准的條件，FDA可以撤回對此類生物的加速批准。

此外，如果候選生物製品旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且初步臨牀證據表明，該候選生物製品可能在一個或多個臨牀重要終點上比目前批准的療法有顯著改善，則該候選生物製品可能有資格被指定為突破性療法。突破性治療指定的好處包括與Fast Track 指定相同的好處，以及FDA的密集指導，以確保有效的藥物開發計劃。

快速通道指定、優先審查、加速審批和突破性治療指定不會改變審批標準，但可能會加快開發或審批過程。

根據兒科研究公平法(PREA)，BLA或補充BLA必須包含數據，以評估候選生物製品在所有相關適應症中的安全性和有效性

兒童亞羣，並支持該產品安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可能會批准推遲提交兒科數據，或者給予全部或部分豁免。除非法規另有要求，否則PREA不適用於任何已被授予孤兒稱號的生物製品候選。

美國食品和藥物管理局安全與創新法案(FDASIA)修訂了FDCA，要求計劃提交藥品營銷申請的贊助商必須在藥品上市後60天內提交初步兒科研究計劃(PSP)，該藥品包括新的有效成分、新的適應症、新的劑型、新的給藥方案或新的給藥路線。第二階段結束如果沒有舉行這樣的會議，則應在啟動允許登記的審判之前在切實可行的範圍內儘早舉行會議。初始PSP必須包括髮起人計劃進行的一項或多項兒科研究的大綱，包括研究目標和設計、年齡組、相關終點和統計方法，或不包括此類詳細信息的理由，以及任何要求推遲兒科評估或全部或部分免除提供兒科研究數據以及支持信息的要求。FDA和贊助商必須就PSP達成協議。如果需要根據從臨牀前研究、早期臨牀試驗以及其他臨牀開發計劃收集的數據考慮兒科計劃的變更，贊助商可以隨時提交對商定的初始PSP的修正案。

新產品獲得批准後，製造商和批准的產品將受到FDA的持續監管，其中包括：監測和記錄保存活動、不良體驗報告、遵守促銷和廣告要求，其中包括限制為未經批准的用途或患者羣體推廣產品(稱為非標籤使用)以及限制行業贊助的科學和教育活動。雖然醫生可能會開合法獲得的產品用於非標籤用途，但製造商不得銷售或推廣此類用途。處方藥和生物宣傳材料必須在首次使用時提交給FDA。此外，如果對生物進行了任何修改，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的改變，申請人可能需要提交併獲得FDA對新的BLA或BLA補充劑的批准，這可能需要開發額外的數據或臨牀前研究和臨牀試驗。FDA還可能在批准上附加其他條件，包括要求風險評估和緩解策略(REMS)，以確保產品的安全使用。如果FDA 得出結論認為需要REMS，則BLA的贊助商必須提交建議的REMS。如果需要，FDA將不會在沒有批准的REMS的情況下批准BLA。REMS可以包括用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，例如受限分發方法、患者登記表和其他風險最小化工具。這些審批或營銷限制中的任何一項都可能限制產品的商業促銷、分銷、處方或分發。如果不符合監管標準或在初始營銷後出現問題，產品審批可能會被撤回。

FDA的規定要求產品必須在特定的設施中生產，並符合cGMP規定。我們依賴，並期望繼續依賴第三方根據cGMP法規生產臨牀和商業批量的產品。這些製造商必須遵守cGMP法規，其中要求質量控制和質量保證，維護記錄和文件，並有義務調查和糾正任何偏離cGMP的情況。涉及生產和分銷批准的生物製品的製造商和其他實體必須向FDA和某些州機構註冊其工廠，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守cGMP要求和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。發現違規行為，包括不符合cGMP規定，可能會導致執行行動，而發現產品的審批後問題可能會導致對產品、製造商或已批准的BLA持有者的限制，包括召回。

產品批准後的製造、銷售、促銷和其他活動，除受FDA監管外，還受美國眾多監管機構的監管，包括醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、衞生與公眾服務部其他部門、司法部、藥品監督管理局、消費品安全委員會、聯邦貿易委員會、職業安全與健康管理局、環境保護局以及州和地方政府。

美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在藥品推薦和處方中扮演主要角色。與第三方付款人和客户的安排可能使製藥商面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案(FCA)，這可能會限制公司銷售、營銷和分銷藥品的業務或財務安排和關係。此外，聯邦和州政府以及外國司法管轄區政府制定的透明法和患者隱私法規可適用於藥品製造商的製造、銷售、推廣和其他活動。可能影響製藥公司運營的適用的聯邦、州和外國醫療法律法規包括：

1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案，或HIPAA，它制定了聯邦刑法，禁止明知和故意執行，或試圖執行，以虛假或欺詐性藉口騙取任何醫療福利計劃的計劃，

任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產的陳述或承諾，無論付款人(例如，公共或私人)和明知或故意使用任何伎倆或手段偽造、隱瞞或掩蓋與醫療保健事項有關的醫療福利、項目或服務的重大事實或作出任何重大虛假陳述。與聯邦“反回扣法令”類似，一個人或實體在沒有實際瞭解該法令或沒有違反該法令的具體意圖的情況下，可以被判違反HIPAA罪；

定價和返點計劃必須符合1990年美國綜合預算調節法的醫療補助返點要求，以及ACA中的更多最新要求。如果向總務署聯邦供應時間表的授權用户提供產品，則適用其他法律和要求。產品必須符合美國《毒物預防包裝法》中適用的兒童保護包裝要求。

醫藥產品的分銷受到額外要求和法規的約束，包括旨在防止未經授權銷售醫藥產品的廣泛記錄保存、許可、儲存和安全要求。

這些法律的範圍和執行都是不確定的，在當前的醫療改革環境下會迅速發生變化，特別是考慮到某些法律缺乏適用的先例和法規。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會以不利的方式對我們的業務產生重大影響。法規、法規的變更或對現有法規的解釋可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)更改我們的生產安排；(Ii)添加或修改產品標籤；(Iii)召回或停產我們的產品；或(Iv)額外的記錄保存要求。如果有任何這樣的改變，可能會對我們的業務運營產生不利影響。

確保我們的業務安排符合適用的醫療法律，以及應對政府當局可能進行的調查，這可能會耗費時間和資源，並可能分散公司對業務的注意力。

政府和執法部門可能會得出結論，認為製藥商的商業行為不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規的當前或未來法規、法規或案例法。如果不遵守任何這些法律或法規要求，公司將面臨可能的法律或法規行動。視情況而定，未能滿足適用的監管要求可能導致民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、可能被排除在聯邦和州政府資助的醫療保健計劃之外、合同損害以及我們的業務被削減或限制，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，則需要承擔額外的報告義務和監督。此外，私人有能力代表美國政府根據聯邦FCA以及幾個州的虛假索賠法律對製藥商提起訴訟。製藥商在美國以外的候選產品的批准和商業化也可能使其受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。最後，如果我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生不利影響。任何違反這些法律的行為，即使辯護成功, 可能導致製藥公司招致鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。

在美國，已經並將繼續有許多立法舉措來控制醫療成本。例如，2010年3月，ACA獲得通過，它極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥行業產生了重大影響。除其他事項外，ACA使生物製品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭，解決了一種新的方法，即針對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥物，計算製造商在醫療補助藥物返點計劃下所欠的回扣，提高醫療補助藥物回扣計劃下製造商所欠的最低醫療補助回扣，並將回扣計劃擴大到參加醫療補助管理保健組織的個人，建立對某些品牌處方藥製造商的年費和税收，以及自2019年1月1日起，同意提供70%銷售點在符合條件的受益人的承保間隔期內，向符合條件的受益人提供適用品牌藥品的協商價格折扣，作為製造商門診藥品在Medicare Part D項下承保的條件。

ACA的一些條款尚未完全實施，而某些條款受到司法和國會的挑戰，以及特朗普政府廢除或取代ACA某些方面的努力。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但ACA及其實施已經有了一些重大變化。2017年減税和就業法案，或税收法案，包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些個人實施的基於税收的分擔責任付款，這些個人未能在一年的全部或部分時間內保持合格的醫療保險，通常被稱為個人強制。2018年12月14日，德克薩斯州的一家聯邦地區法院裁定，個人強制是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，因為它作為税法的一部分被廢除，此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，認為個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。 2020年3月2日，美國最高法院批准了要求移送令審查此案的請願書。目前還不確定何時會做出決定。此外，2018年1月22日，特朗普總統簽署了一項關於2018財年撥款的持續決議，推遲實施ACA規定的某些費用，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收的所謂凱迪拉克税，對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收的年費，根據市場份額向某些醫療保險提供商徵收的年費, 醫療器械消費税非免税醫療器械。此外，2018年兩黨預算法案等修訂了ACA，自2019年1月1日起生效，以縮小大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋缺口，通常被稱為甜甜圈洞。

自《ACA》頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修訂。2011年8月2日，“2011年預算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)等法案為國會制定了削減開支的措施。赤字削減聯合特別委員會的任務是建議2013至2021年至少削減1.2萬億美元的目標赤字，但該委員會無法達到所需目標，從而觸發立法自動削減多個政府項目。這包括向提供商支付的聯邦醫療保險(Medicare) 每財年總計減少2%。這些削減於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則將一直有效到2030年。 2020年3月簽署成為法律的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法，或CARE法案，以及其他新冠肺炎救濟立法，暫停了2%的醫療保險自動減支，從2020年5月1日到2021年3月31日。2013年1月2日，《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)簽署成為法律，除其他事項外，該法案進一步減少了對幾類提供者的醫療保險支付。

此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響，這可能會限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，並導致對某些藥品的需求減少或額外的定價壓力。

此外，美國在特殊藥品定價實踐方面的立法和執法興趣也越來越大。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，並提議並頒佈了聯邦和州立法，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。

在聯邦一級，特朗普政府2021財年的預算包括1350億美元的津貼，以支持尋求降低藥品價格、增加競爭、降低成本的立法提案。自掏腰包降低患者的藥品成本，並增加患者獲得成本較低的仿製藥和生物相似藥物的機會。2020年3月10日，特朗普政府向國會提交了藥品定價原則，呼籲立法限制聯邦醫療保險D部分受益人的上限自掏腰包藥房費用，提供每月為聯邦醫療保險D部分受益人設置上限的選項自掏腰包費用，並限制藥品價格上漲。

此外，特朗普政府此前發佈了一份藍圖，以降低藥品價格和降低藥品的自付成本，其中包含增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療計劃的談判力、激勵製造商降低其產品標價以及降低消費者支付的候選產品的自付成本的提議。美國衞生與公眾服務部(HHS)已經就其中一些措施徵求了反饋意見，並在現有權限下實施了其他措施。例如，2019年5月，CMS發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日起對B部分藥物使用階梯療法(一種事先授權)。這一最終規則規定了CMS的政策更改，即於2019年1月1日生效。

2018年5月30日，《審判權法案》簽署成為法律。除其他事項外，該法律還為某些患者提供了一個聯邦框架，讓他們可以訪問某些已完成一期臨牀試驗並正在接受調查以獲得FDA批准的研究用新產品。在某些情況下，符合條件的患者無需註冊臨牀試驗，也無需根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可即可尋求治療。根據《試用權利法案》，製藥製造商沒有義務將其候選產品提供給符合條件的患者。

最後，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價相關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議。因此，FDA還於2020年9月24日發佈了一項最終規則，為各州制定和提交從加拿大進口藥品的計劃提供指導。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一項法規，取消了從藥品製造商到D部分計劃贊助商的降價安全港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。該規定還為反映在銷售點的降價創造了新的避風港，也為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了避風港。此外，2020年11月，CMS發佈了實施最惠國(MFN)模式的臨時最終規則，根據該模式，將根據人均國內生產總值(GDP)相似的經濟合作與發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development，簡稱OECD)國家藥品製造商收到的最低價格，計算某些藥品和生物製品的聯邦醫療保險B部分報銷率。最惠國範本條例要求已確定的B部分提供者參與，並將適用於美國所有州和地區，有效期為7年，自2021年1月1日起至2027年12月31日止。2020年12月28日，加利福尼亞州北部的美國地區法院在全國範圍內發佈初步禁令，禁止實施臨時最終規則。特朗普政府其他任何改革舉措實施的可能性都不確定，特別是考慮到最近的美國總統選舉。

我們預計未來將採取更多外國、聯邦和州醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，並導致對我們當前候選產品和任何未來候選產品的需求減少或額外的定價壓力。有可能針對新冠肺炎疫情采取了額外的政府行動。例如，2020年8月6日，特朗普總統發佈了一項行政命令，指示聯邦政府制定一份基本藥物清單，然後從美國製造商而不是從包括中國在內的世界各地的公司購買這些藥物和其他醫療用品。該命令旨在降低國內製藥生產的監管壁壘，並促進保持低藥價和在美國生產藥品所需的生產技術。

旨在控制或降低醫療成本的外國、聯邦和州層面的立法和監管提案以及法律的頒佈將持續到未來。此外，我們無法預測未來立法或行政行動(特別是最近的總統選舉)可能引發的醫療改革舉措的可能性、性質或程度。

根據FDA批准我們的候選產品和我們開發的任何未來候選產品的時間、期限和細節，我們的一些美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(通常稱為Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許恢復最長五年的專利期，作為在產品開發和FDA監管審查過程中丟失的專利期的補償。但是，專利期限恢復不能將專利的剩餘期限從產品批准之日起總共延長 14年。專利期恢復期一般是從IND的生效日期到提交BLA的日期之間的時間的一半，加上從提交BLA的日期到該申請獲得批准之間的時間，但在申請人沒有進行盡職調查期間，審查期會被縮短。只有一項適用於批准的生物製品的專利有資格延期，而且延期申請必須在專利到期前提交。美國專利商標局與FDA協商，審查並批准任何延長或恢復專利期的申請。在未來，我們可能會申請恢復我們當前擁有或許可的專利的專利期，以延長其當前到期日之後的專利壽命，具體取決於臨牀試驗的預期時長以及相關BLA的備案中涉及的其他因素。

作為ACA的一部分，2009年《生物製品價格競爭與創新法案》(Biologics Price競爭and Innovation Act)為生物製品創建了一個與FDA許可的參考生物製品相似或可互換的簡短審批途徑。PHSA的這一修正案在一定程度上試圖最大限度地減少重複測試。生物相似性可以通過分析研究、動物研究和一項或多項臨牀試驗來證明。生物相似性要求生物製品與參比產品高度相似，儘管臨牀上沒有活性成分的細微差別，而且該產品與參比產品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異。生物相似性要求生物製品與參比產品高度相似，儘管臨牀上不起作用的成分略有不同，而且在安全性、純度和效力方面沒有臨牀意義上的差異。互換性要求生物製品與參考產品生物相似，該產品可預期在任何特定患者中產生與參考產品相同的臨牀結果，對於多次給藥的個人，產品和參考產品可以在先前給藥後交替或更換，而不會增加安全風險或相對於獨家使用參考生物製品而不進行此類替代或切換而降低療效的風險。參考生物製品自產品首次獲得許可之日起被授予12年的數據獨佔權, 在參考生物製品首次獲得許可之日起四年後，FDA才會接受基於該參考生物製品的生物相似或可互換產品的申請。？首次許可通常是指特定產品在美國獲得許可的初始日期。首次許可的日期不包括生物製品的許可日期(並且新的專營期不適用於)，如果許可是為了補充生物製品，或者是為了生物製品的同一發起人或製造商(或許可人，利益的前身，或其他相關實體)隨後申請變更(不包括對生物製品結構的修改)，從而導致新的適應症、給藥路線、給藥時間表、劑型、遞送系統，或對生物製品的結構進行不會導致安全性、純度或效力改變的修飾。因此，必須確定新產品是否包括對先前許可產品的結構的修改，從而導致安全性、純度或效力發生變化，以評估新產品的許可是否是觸發其自身專有期的第一次許可。後續申請，如果獲得批准，是否保證獨佔性，因為生物製品的第一個許可證是在逐個案例以贊助商提交的數據為準。

兒科排他性是美國另一種監管市場排他性。如果授予兒科專營權，將在現有的法規專營期基礎上增加6個月個月。六個月的獨家經營權，

從其他排他性保護或專利期結束時開始，可根據 FDA發佈的此類試驗的書面申請自願完成兒科試驗而授予。

我們的候選產品可能需要使用體外培養診斷以確定合適的患者人羣。這些診斷通常被稱為伴隨診斷，作為醫療設備進行管理。在美國，FDCA及其實施條例以及其他聯邦和州法律法規對醫療器械設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、上市前審批、註冊和上市、製造、標籤、儲存、廣告和促銷、銷售和分銷、出口和進口以及上市後監督等方面進行監管。除非申請豁免，否則配套診斷測試在商業銷售前需要獲得市場許可或FDA的批准。適用於醫療設備的兩種主要FDA營銷授權類型是售前通知(也稱為510(K)審批)和售前審批(或PMA審批)。

如果使用伴隨診斷對於安全有效地使用藥物或生物製品至關重要，則FDA通常會要求在批准治療產品的同時批准或批准診斷。2014年8月6日，FDA發佈了一份最終指導文件，涉及開發和審批流程離體配套診斷設備。根據指南，對於像我們的候選產品這樣的新候選產品，配套診斷設備及其相應的藥物或生物候選設備應同時獲得FDA批准或批准用於治療產品標籤中所示的用途。指南還解釋説，在候選生物產品的臨牀試驗中用於做出治療決策的配套診斷設備通常將被視為研究設備，除非該設備已獲得批准或許可用於預期用途。如果用於做出關鍵的治療決策(如患者選擇)，根據FDA的調查設備豁免(IDE)法規，診斷設備通常將被視為重大風險設備。因此，診斷設備的贊助商將被要求遵守IDE法規。根據該指南，如果診斷設備和藥物要一起研究以支持其各自的批准，並且研究同時滿足IDE法規和IND法規的要求，則這兩種產品可以在同一項調查研究中進行研究。該指南規定，根據研究計劃和課題的細節，贊助商可以單獨提交IND，或者同時提交IND和IDE。2016年7月，FDA發佈了一份指導文件草案，旨在進一步幫助治療產品的贊助商和體外培養關於與這些產品共同開發相關問題的配套診斷設備。

FDA通常要求配套診斷，旨在選擇對癌症治療有反應的患者，以便在批准治療的同時獲得該診斷的PMA批准。對這些問題的回顧體外培養伴隨診斷與候選治療評審一起涉及協調FDA的生物製品評估和研究中心以及FDA的設備和放射健康中心的評審。PMA過程，包括臨牀和臨牀前數據的收集，以及提交給FDA並由其審查，可能需要幾年或更長時間。它包括嚴格的上市前審查，在此期間，申請人必須準備並向FDA提供設備的安全性和有效性的合理保證，以及有關設備及其組件的信息，其中包括設備設計、製造和標籤。PMA申請還需繳納申請費。

某些設備的PMAS通常必須包括廣泛的臨牀前試驗和充分且控制良好的臨牀試驗的結果，以確定該設備對於尋求FDA批准的每個適應症的安全性和有效性。特別是，對於診斷，申請人必須證明，當同一樣本由多個實驗室的多個用户多次檢測時，該診斷產生可重現的結果。此外，作為PMA審查的一部分，FDA通常會檢查製造商的設施是否符合質量體系法規(QSR)，該法規規定了詳細的測試、控制、文檔和其他質量保證要求。

如果FDA對PMA申請和製造設施的評估都是有利的，FDA將發出批准信或不批准信，其中通常包含確保PMA最終批准所必須滿足的一些條件，如標籤更改，或特定的附加信息，如提交最終標籤，以確保PMA的最終批准。如果FDA得出結論認為已滿足適用的標準，FDA將為批准的適應症頒發PMA，其範圍可能比申請人最初尋求的PMA更有限。PMA可以包括FDA認為為確保該設備的安全性和有效性所必需的批准後條件，其中包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制。

如果FDA對PMA或製造設施的評估不理想，FDA將發佈命令，拒絕批准PMA或發佈不可批准的命令。一封不被批准的信將概述申請中的不足之處，並在可行的情況下，確定使PMA獲得批准所需的條件。FDA還可以確定有必要進行額外的臨牀試驗，在這種情況下，PMA的批准可能會推遲幾個月或幾年，同時進行試驗，然後在PMA的修正案中提交數據。一旦獲得批准，如果沒有遵守批准後的要求、批准條件或其他監管標準，或者在初步上市後發現問題，FDA可能會撤回PMA批准。如果沒有遵守批准後的要求、批准條件或其他監管標準，FDA可能會撤回PMA批准。不能保證PMA獲得批准，FDA最終可能會根據申請中的缺陷對PMA提交做出不可批准的決定，並要求額外的臨牀試驗或其他數據，這些數據的生成可能既昂貴又耗時，而且可能會大大推遲批准。

在一款設備投放市場後，它仍然受到嚴格的監管要求。醫療器械的銷售僅限於經批准或批准的用途和適應症。設備製造商還必須在FDA建立註冊和設備清單。醫療器械製造商及其供應商的製造流程必須遵守QSR的適用部分，其中包括醫療器械的設計、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝和運輸的方法和文檔。美國食品藥品監督管理局(FDA)會定期對國內工廠的記錄和製造流程進行不定期檢查。FDA還可能檢查向美國出口產品的外國設施。

在歐盟，或歐盟，我們未來的產品也可能受到廣泛的監管要求。與美國一樣，醫藥產品只有在獲得主管監管機構的營銷授權後才能銷售。

與美國類似，歐盟的臨牀前和臨牀研究的各個階段都受到嚴格的監管控制。儘管歐盟臨牀試驗指令2001/20/EC試圖協調歐盟臨牀試驗監管框架，為歐盟臨牀試驗的控制和授權制定了共同規則，但歐盟成員國對該指令的條款進行了不同的調換和應用。這導致了成員國制度的重大變化。在現行制度下，在啟動臨牀試驗之前，必須由兩個不同的機構在每個歐盟國家批准該試驗：國家主管機構(NCA)和一個或多個道德委員會(ECs)。在目前的制度下，在臨牀試驗期間發生的所有疑似意外嚴重不良反應都必須向發生這些反應的成員國的NCA和ECS報告。

歐盟臨牀試驗立法目前正在進行過渡，主要目的是協調和精簡臨牀試驗授權，簡化不良事件報告程序，改善臨牀試驗的監督並提高其透明度。最近頒佈的歐盟536/2014號臨牀試驗法規確保了在歐盟進行臨牀試驗的規則將是相同的。

在由歐盟28個成員國和冰島、列支敦士登、挪威組成的歐洲經濟區(EEA)，醫藥產品只有在獲得營銷授權(MA)後才能商業化。有兩種類型的營銷授權。

在歐盟，EMA孤兒藥物產品委員會批准孤兒藥物指定，以促進產品的開發，這些產品旨在診斷、預防或治療歐洲聯盟社區中影響不超過萬分之五的危及生命或慢性衰弱的疾病(或者如果藥物的開發不太可能產生足夠的回報來證明投資是合理的)，並且沒有獲得授權的令人滿意的診斷、預防或治療方法(或者，如果存在方法，則為

在歐盟，孤兒藥物指定使一方有權獲得經濟獎勵，如降低費用或免除費用，並在藥品獲得批准後授予十年的市場獨家經營權。如果不再符合孤兒藥物指定標準，這一期限可能縮短至六年，包括證明該產品利潤充足而不足以證明維持市場排他性是合理的情況。在提交MA申請之前，必須申請指定孤兒藥物。孤兒藥物指定不會在監管審查和審批過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審批過程的持續時間。

與美國的“反回扣法令”(Anti-Cickback Statement)禁令非常相似，歐盟也禁止向醫生提供福利或優勢，以誘導或鼓勵開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用醫藥產品。向醫生提供福利或優勢受歐盟成員國的國家反賄賂法律管轄，如英國《2010年反賄賂法》(U.K.Briefit Act 2010)。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和監禁。

在某些歐盟成員國，支付給醫生的款項必須公開披露。此外，與醫生達成的協議通常必須由醫生的僱主、其主管的專業組織以及個別歐盟成員國的監管機構事先通知並批准。這些要求在適用於歐盟成員國的國家法律、行業規範或專業行為準則中作出規定。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。

在歐盟，個人健康數據的收集和使用受數據保護指令的規定管轄，自2018年5月起，受一般數據保護條例(GDPR)的監管。該指令對與個人數據相關的個人的同意、向個人提供的信息、數據處理通知國家數據保護主管部門的義務以及個人數據的安全和機密性提出了幾項要求。數據保護指令和GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規則。不遵守數據保護指令、GDPR和歐盟成員國相關國家數據保護法的要求可能會導致罰款和其他行政處罰。GDPR在歐盟引入了新的數據保護要求，並對違反數據保護規則的行為處以鉅額罰款。GDPR法規可能會對我們處理的個人數據施加額外的責任和責任，我們可能需要設置額外的機制來確保遵守新的數據保護規則。這可能是繁重的，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

對於歐盟和美國以外的其他國家/地區，例如東歐、拉丁美洲或亞洲國家，對進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家/地區而異。此外，臨牀試驗必須根據GCP要求和適用的法規要求以及起源於《赫爾辛基宣言》的倫理原則進行。

如果我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能會受到罰款、暫停或撤回監管審批、產品召回、產品扣押、運營限制和刑事起訴等處罰。

我們產品的銷售，如果獲得批准，將在一定程度上取決於我們的產品將在多大程度上由第三方付款人承保，例如政府醫療計劃、商業保險和託管醫療機構。在美國，對藥品或生物製品的保險和報銷沒有統一的政策。因此，關於我們任何產品的承保範圍和報銷金額的決定將在逐個付款人基礎。因此，承保範圍的確定通常是一個耗時且成本高昂的過程，需要我們分別為每位付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，但不能保證獲得承保範圍和足夠的報銷。

美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出極大的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制、限制報銷和要求用生物仿製藥替代品牌處方藥。例如， ACA包含的條款可能會通過以下方式降低藥品的盈利能力：增加Medicaid計劃報銷藥品的返點、將Medicaid返點擴大到Medicaid管理的醫療保健計劃、針對某些Medicare Part D受益人的強制折扣，以及基於製藥公司在聯邦醫療保健計劃的銷售份額基礎上的年費。採取一般控制和措施，再加上在現有控制和措施下收緊司法管轄區的限制性政策，可能會限制對藥品的支付。

醫療補助藥品退款計劃要求製藥商與衞生與公眾服務部部長簽訂並生效國家退税協議，作為各州獲得製造商向醫療補助患者提供的門診藥品的聯邦匹配資金的條件。ACA對醫療補助藥品退税計劃做出了幾項改變，包括增加製藥商的退税責任，將大多數品牌處方藥的最低基本醫療補助退税從製造商平均價格的15.1%提高到AMP的23.1%，併為品牌產品的固體口服劑型的系列延伸(即新配方，如緩釋製劑)增加了新的退税計算，以及通過修改AMP的法定定義可能影響其退税責任ACA還通過要求製藥商為醫療補助管理的醫療保健使用支付退款，以及通過擴大有資格享受醫療補助藥物福利的潛在人口，擴大了受藥品退税影響的醫療補助使用範圍。

《2003年聯邦醫療保險處方藥、改善和現代化法案》(簡稱MMA)設立了聯邦醫療保險D部分計劃，為聯邦醫療保險受益人提供自願處方藥福利。根據D部分，聯邦醫療保險受益人可以登記由提供門診處方藥保險的私人實體提供的處方藥計劃。與聯邦醫療保險A部分和B部分不同，D部分的承保範圍不是標準化的。雖然所有聯邦醫療保險藥物計劃必須至少提供聯邦醫療保險設定的標準承保水平，但D部分處方藥計劃發起人不需要為所有承保的D部分藥物付費，每個藥物計劃都可以開發自己的藥物處方，以確定它將覆蓋哪些藥物以及哪個級別或級別。然而，D部分處方藥處方必須包括每個治療類別和覆蓋的D部分藥物類別中的藥物，儘管不一定包括每個類別或類別中的所有藥物。 D部分處方藥計劃使用的任何處方都必須由藥房和治療委員會制定和審查。政府支付處方藥的部分費用可能會增加對我們獲得上市批准的產品的需求。但是，D部分處方藥計劃涵蓋的我們產品的任何協商價格可能會低於我們可能獲得的價格。此外，雖然MMA只適用於醫療保險受益人的藥品福利，但私人付款人在設置自己的付款率時通常會遵循醫療保險覆蓋政策和支付限制。MMA導致的任何付款減少都可能導致非政府付款人付款的類似減少。

對於根據Medicaid 或Medicare Part B計劃獲得聯邦補償或直接銷售給美國政府機構的藥品，製造商必須向有資格參與340B藥品定價計劃的實體提供折扣。給定產品所需的340B折扣是根據製造商報告的AMP和醫療補助返點金額計算的。自2010年起，ACA擴大了有資格獲得340B折扣定價的實體類型，儘管根據目前的法律狀況，除兒童醫院外，這些新符合條件的實體將沒有資格獲得孤兒藥品折扣340B定價。此外，由於340B藥品定價是根據AMP和醫療補助返點數據確定的，因此對上述醫療補助返點公式和AMP定義的修訂可能會導致所需的340B折扣增加。

如上所述，如果政府和第三方付款人不提供保險和報銷，我們獲得監管部門批准進行商業銷售的任何產品的適銷性可能會受到影響。獲得新批准的藥品和生物製品的保險和報銷是一個既耗時又昂貴的過程，

與FDA或類似的外國監管機構批准藥物的目的相比，覆蓋範圍可能更有限。假設特定產品的承保範圍由第三方付款人獲得，則由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為無法接受的共同付款。此外，覆蓋政策和第三方報銷費率可能隨時更改。使用處方藥治療其病情的患者及其處方醫生通常依賴第三方付款人來報銷與其處方藥相關的全部或部分費用。患者不太可能使用產品，除非提供保險，並且報銷足以支付所有或很大一部分處方藥的成本。

此外，在大多數外國，藥品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。管理藥品定價和報銷的要求因國家而異。例如，歐盟為其成員國提供了選項，以限制其國家醫療保險系統提供報銷的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不能保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家/地區都會允許對我們的任何產品進行優惠的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。

截至2020年9月30日，我們有24名全職員工和1名兼職員工。我們認為我們與員工的關係很好。

我們的人力資本目標包括在適用的情況下識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和新員工、顧問和顧問。我們股權激勵計劃的主要目的是通過授予股票薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工，從而通過激勵這些員工盡其所能實現我們的目標，從而增加股東價值和公司的成功。

根據一份將於2027年2月到期的租約，我們的主要執行辦事處位於馬裏蘭州的羅克維爾。根據將於2026年12月到期的租約，我們還租賃了位於馬薩諸塞州波士頓的辦公室和實驗室空間。我們相信，我們現有的設施足以滿足我們持續的需求，如果我們需要額外的空間，我們將能夠以商業合理的條款獲得額外的設施。

我們目前不是任何重大法律程序的一方。我們可能會不時捲入與正常業務過程中產生的索賠有關的其他訴訟或法律訴訟程序。

下表列出了截至2020年12月31日為我們的高管和董事提供的信息：

約翰·塞萊比自2018年2月以來一直擔任我們的總裁兼首席執行官和董事會成員。在加入我們之前，從2016年6月到2018年2月，Celebi先生曾擔任臨牀階段生物製藥公司X4 PharmPharmticals，Inc.的首席運營官。在加入X4製藥公司之前，從2011年到2016年6月，他在免疫療法公司Igenica BioTreateutics，Inc.擔任首席業務官。在加入Igencia BioTreateutics之前，Celebi先生在2003年至2011年期間在生物技術和製藥公司ArQule，Inc.擔任過各種職務，包括擔任業務開發、新產品規劃和聯盟管理副總裁。塞萊比先生擁有加州大學聖地亞哥分校的生物物理學學士學位和卡內基梅隆大學的工商管理碩士學位。我們相信，Celebi先生在生物技術行業的洞察力和深厚經驗，以及他作為總裁兼首席執行官領導我們公司的經驗，使他有資格在我們的董事會任職。

Anupama Hoey自2020年10月以來一直擔任我們的首席商務官。在加入我們之前，Hoey女士在2018年7月至2020年6月期間擔任生物技術公司Second Genome Inc.的首席商務官。在此之前，霍伊曾在2017年3月至2018年7月期間擔任生物技術公司Invenra Inc.的首席商務官。在加入Invenra之前， Hoey女士在2015年11月至2016年12月期間擔任Arcus Biosciences，Inc.負責業務發展的副總裁。霍伊女士擁有俄亥俄州立大學的分子遺傳學學士學位，凱斯西儲大學的碩士學位和舊金山大學的工商管理碩士學位。

Marie-Louise Fjaellskog醫學博士自2020年6月以來一直擔任我們的首席醫療官。在加入我們之前，Fjaellskog博士曾在免疫腫瘤學公司Merus N.V.擔任臨牀開發部副總裁，任職時間為2019年5月至2020年6月。在加入Merus之前，Fjaellskog博士於2018年2月至2019年4月擔任生物製藥公司Infinity PharmPharmticals負責臨牀開發的副總裁。從2012年到2018年2月，Fjaellskog博士在諾華公司擔任責任越來越大的職位，最近擔任全球臨牀項目負責人。Fjaellskog博士自2008年以來一直擔任瑞典烏普薩拉大學腫瘤學副教授，在那裏她還獲得了醫學博士和博士學位。

羅伯特·皮爾斯醫學博士自2020年3月以來一直擔任我們的首席科學官。在加入我們之前，皮爾斯博士曾擔任美國疾病控制與預防中心臨牀研究部免疫病理實驗室的科學總監。

弗雷德·哈欽森癌症研究中心，2016年11月至2020年3月。在此之前，皮爾斯博士曾在2014年至2016年6月期間擔任生物技術公司OncoSec Medical Inc.的首席科學官。皮爾斯博士獲得耶魯大學哲學學士學位和布朗大學醫學博士學位。

Erin Colgan自2021年1月以來一直擔任我們的財務高級副總裁，之前在2020年7月至2021年1月擔任我們的財務副總裁。在加入我們之前，Colgan女士在2019年8月至2020年6月期間擔任Intarcia治療公司FP+A和商業規劃副總裁。在加入Intarcia之前，從2010年8月到2019年8月， Colgan女士在Vertex PharmPharmticals擔任多個職責日益增加的職位，最近擔任的職務包括FP+A和全球收入高級總監。科爾根女士在普華永道會計師事務所(Pricewaterhouse Coopers)開始了她的公共會計職業生涯，在那裏她同時從事審計和業務開發工作。科爾根女士擁有馬薩諸塞大學阿默斯特分校的會計學學士學位。

鮑勃·霍爾曼自2017年1月以來一直擔任我們的董事會成員。霍爾曼先生通過他的精品律師事務所Investor Counsel向投資者提供專注於風險投資和私募股權市場的法律服務，他自2016年以來一直擔任該律師事務所的負責人。霍爾曼先生自2001年以來一直擔任風險投資公司Miramar Venture Partners的董事總經理和首席財務官，自2013年以來一直擔任戰略金融諮詢公司Holmen Ventures的負責人。在加入Miramar之前，Holmen先生曾擔任生物製藥公司CoCensys，Inc.和保健諮詢公司First Consulting Group，Inc.的首席執行官。霍爾門先生擁有斯坦福大學電氣工程學士學位和加州大學伯克利分校法學院法學博士學位。我們相信霍爾曼先生在為生物技術行業的公司提供諮詢方面的教育和專業背景使他有資格在我們的董事會任職。

James Peyer博士自2020年1月以來一直擔任我們的董事會成員。2019年9月，佩耶博士創立了寒武紀Biophma，擔任首席執行官。2018年，佩耶博士創立了生物製藥公司Cleara Biotech，並於2018年2月至2019年6月擔任執行董事。佩耶博士還創立了阿波羅健康風險投資有限公司(Apollo Health Ventures GmbH)，並在2016年6月至2019年3月期間擔任管理合夥人。在阿波羅風險投資公司任職之前，佩耶博士於2015年8月至2016年6月在麥肯錫公司擔任顧問。佩耶博士在芝加哥大學獲得生物學學士學位，並在達拉斯的德克薩斯大學西南醫學中心獲得幹細胞生物學博士學位。我們相信，Peyer博士在生物製藥行業的經驗、他年的商業和領導經驗以及專業知識使他有資格在我們的董事會任職。

塞繆爾·布羅德, M.D.自2019年4月以來一直擔任我們的董事會成員。退休前，布羅德博士於2012年至2016年6月擔任合成生物公司Intrexon Corporation的高級副總裁，並於2015年至2016年6月擔任健康部門負責人。在加入Intrexon之前，他於1998年至2010年擔任Celera Corporation負責醫療事務的執行副總裁兼首席醫療官。在加入Celera之前，Broder博士於1995年至1998年擔任IVAX公司研發高級副總裁兼首席科學官。布羅德博士於1989年至1995年擔任羅納德·里根(Ronald Reagan)總統任命的國家癌症研究所(National Cancer Institute)所長，在那裏他監督了許多抗癌治療劑的開發。布羅德博士獲得了密歇根大學的學士學位和密歇根大學醫學院的醫學博士學位，並在帕洛阿爾託的斯坦福大學接受了研究生培訓。我們相信，布羅德博士在治療劑方面的豐富科學經驗使他有資格在我們的董事會任職。

託馬斯·裏克斯自2015年以來一直擔任我們的董事會成員。從2001年到2018年退休，裏克斯先生曾擔任福布斯150家族理財室H&S Ventures，LLC的前首席投資官。在任職之前，裏克斯先生於1996年至2001年擔任德克薩斯大學投資管理公司首席執行官。裏克斯先生自2019年以來一直擔任Ovintiv，Inc.的董事，目前擔任人力資源和薪酬委員會主席以及公司

責任和治理委員會。1992年至2019年，他擔任Newfield Explore Company的董事，最近擔任該公司審計委員會主席。裏克斯先生還曾在幾家非上市公司的董事會任職，包括BDM International(被TRW收購)、LifeCell Corporation和Argus PharmPharmticals。裏克斯先生是海洋研究所前所長，也是聖大衞基金會和加州大學歐文基金會投資委員會的前成員。裏克斯先生擁有三一學院的經濟學學士學位和芝加哥大學的工商管理碩士學位。我們相信，Ricks先生在醫療保健行業擔任上市公司和私營公司董事的豐富經驗使他有資格在我們的董事會任職。

德寧沃伊塔, M.D.自2021年1月以來一直擔任我們的董事會成員。自2006年以來，Vojta博士一直在UnitedHealth Group擔任各種職務，包括自2016年以來擔任全球研發執行副總裁。在加入UnitedHealth之前，她創立了Mynetico公司，這是一家專注於兒童肥胖症流行的公司，並在2003年至2006年擔任該公司的首席執行官。在此之前，她曾於1997年至2000年擔任健康夥伴公司的首席醫療官，並於2000年至2003年擔任法蘭克福健康系統公司的首席醫療官。沃伊塔博士獲得了匹茲堡大學的學士學位和坦普爾大學醫學院的醫學博士學位。我們相信，沃伊塔博士豐富的科學經驗和作為生命科學公司高管的經驗使她有資格在我們的董事會任職。

我們的業務和事務都是在董事會的指導下管理的。我們有六名董事擔任我們的董事會成員。我們的現任董事將繼續擔任董事，直到他們的辭職、免職或繼任者被正式選舉出來。

我們的修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程將在緊接本次發售結束前生效，這將允許我們的董事會不時通過決議確定授權的董事人數。每名董事的任期直至其當選或委任的任期屆滿，或直至該董事較早前去世、辭職或免職。根據我們修訂並重述的將於本次發行完成後生效的註冊證書，我們的董事會將分為三個級別，交錯三年任期。在每屆股東周年大會上，將選出任期滿的董事繼任者，任期從當選之日起至當選後的第三次年度股東大會為止。我們的董事將分為以下三類：

我們預計，任何因增加董事人數而增加的董事職位都將在這三個類別之間分配，以便每個類別將盡可能由三分之一的董事組成。我們的董事會分成三個級別，交錯三年任期，這可能會推遲或阻止我們管理層的更迭或控制權的變更。

我們的董事會定期開會，並根據需要另外開會。我們目前的董事會成員是按照我們修訂和重述的證書的規定選舉產生的。

公司以及我們某些股東之間修訂和重述的投票協議。修訂和重述的投票協議將在本次發售結束前立即終止，在本次發售結束後，我們的任何股東都不會在選舉或指定董事會成員方面擁有任何特殊權利。

我們的董事會已經對每位董事的獨立性進行了審查。根據每位董事提供的有關她或他的背景、工作和所屬公司的信息，我們的董事會已經確定，除Celebi先生外，我們所有的董事都沒有任何關係會干擾在履行董事職責時行使獨立判斷，而且這些董事都是獨立的，因為該術語是在納斯達克股票市場的上市標準中定義的。在做出這些決定時，我們的董事會考慮了每位非僱員董事目前和以前與我們公司的關係，以及我們的董事會認為與確定其獨立性相關的所有其他事實和情況，包括每位非僱員董事對我們股票的實益所有權和標題為“某些關係和關聯方交易”一節中描述的交易。

我們的董事會已經成立了審計委員會，薪酬委員會，以及提名和公司治理委員會。我們董事會各委員會的組成和職責如下。成員在這些委員會任職至辭職或董事會另有決定為止。我們的董事會可以在其認為必要或適當的情況下不時成立其他委員會。

我們的審計委員會由瑞克斯先生、霍爾門先生和佩爾博士組成。我們的董事會已確定， Ricks先生和Holmen先生均滿足納斯達克證券市場上市標準和1934年證券交易法10A-3(B)(1)規則或交易法的獨立性要求。根據交易法規則10A-3，我們被允許分階段遵守納斯達克規則5605(C)和交易法規則10A-3規定的獨立審計委員會的要求，具體如下： (1)上市時擁有一名獨立會員，(2)上市90天內擁有多數獨立會員，以及(3)上市一年內所有獨立會員。在我們在納斯達克全球市場上市的一年內，我們期望每位在審計委員會任職的董事都將符合適用的納斯達克上市要求和交易所法案規則10A-3下的獨立性要求。我們的審計委員會主席是Ricks先生，我們的董事會已確定他是SEC法規所指的審計委員會財務專家。我們審計委員會的每位成員都可以根據適用要求閲讀和理解基本財務報表。在做出這些決定的過程中，我們的董事會審查了每位審計委員會成員的經驗範圍以及他們在公司金融部門的工作性質。

審計委員會的主要目的是履行董事會在公司會計和財務報告流程、內部控制系統和財務報表審計方面的職責，並監督我們的獨立註冊會計師事務所。我們審計委員會的具體職責包括：

我們的審計委員會根據符合納斯達克股票市場適用上市標準的書面章程運作。

我們的薪酬委員會由霍爾門先生和裏克斯先生組成。我們薪酬委員會的主席是霍爾門先生。我們的董事會已經確定，根據納斯達克股票市場的上市標準，Holmen先生和Ricks先生都是獨立的，是根據交易所法案頒佈的第16b-3條規則所界定的非僱員董事。

我們薪酬委員會的主要目的是履行董事會在監督我們的薪酬政策、計劃和計劃方面的職責，並視情況審查和確定支付給我們的高管、董事和其他高級管理人員的薪酬。我們薪酬委員會的具體職責包括：

我們的薪酬委員會根據符合納斯達克股票市場適用上市標準的書面章程運作。

我們的提名和公司治理委員會由布羅德博士、佩耶博士和沃伊塔博士組成。我們提名和公司治理委員會的主席是布羅德博士。我們的董事會已經決定，根據納斯達克股票市場的上市標準，提名和公司治理委員會的每一名成員都是獨立的。

我們的提名和公司治理委員會根據書面章程運作，符合納斯達克股票市場適用的上市標準。

我們採用了適用於我們的董事、高級管理人員和員工的書面商業行為和道德準則，包括我們的主要高管、首席財務官、主要會計官或財務總監，或執行類似職能的人員。本次發行完成後，我們的商業行為和道德準則將在我們網站www.senseiBio.com的公司治理部分獲得。此外，我們打算在我們的網站上發佈法律或納斯達克證券市場上市標準要求的所有披露，涉及對本守則任何條款的任何修訂或豁免。對本公司網站地址的引用並不構成對本公司網站所載或通過本網站提供的信息的引用，您不應將其視為本招股説明書的一部分。

薪酬委員會的成員目前或在任何時候都不是我們的高級職員或僱員。如果有一名或多名高管擔任我們的董事會或薪酬委員會成員，我們的高管目前或過去一年都沒有擔任過任何實體的董事會或薪酬委員會成員。

除根據下文所述諮詢安排支付的款項外，我們歷來沒有就董事會服務支付現金聘用金或其他現金報酬，但報銷因參加董事會或委員會會議而產生的直接費用除外。

下表列出了截至2020年12月31日的年度內向我們的非僱員董事賺取或支付的薪酬信息。我們的總裁兼首席執行官John Celebi也是我們的董事會成員，但沒有因擔任董事而獲得任何額外的報酬。Celebi先生作為被任命的高管的薪酬如下所示，見高管薪酬摘要補償表。

我們的董事會於2021年1月通過了一項非僱員董事薪酬政策，自此次發行定價後生效，適用於我們所有的非僱員董事。此薪酬政策規定，每位此類非僱員董事將因在我們董事會任職而獲得以下所述的薪酬：

現金補償。根據這項政策，我們將向每位非僱員董事支付現金預付金，以支付在我們董事會和董事會各委員會任職的費用如下：

股權補償。除現金薪酬外，每位非員工董事都有資格獲得我們2021計劃下的選項。根據本政策授予的任何期權的有效期為十年，自授予之日起生效，但需提前終止與服務終止相關的合同。股權獎勵的授予時間表將以非僱員董事在每個適用的歸屬日期的連續服務為準，前提是根據2021年計劃的定義，每個期權將在公司控制權發生變化時全部授予。

最初的獎勵。在政策生效日期之後當選或任命進入我們董事會的每一位新的非僱員董事將被授予購買16,666股我們普通股的初步一次性選擇權，這些普通股將按月等額分期付款，因此選擇權將在授予日三週年時完全授予。在此次發行定價之日，每位非僱員董事都收到了以每股19.00美元的行使價購買16,666股我們普通股的選擇權，該選擇權將按月等額分期付款，從而在授予日期的第三個週年日全部授予該選擇權。

年度大獎。在政策生效日期之後的每次公司股東年會上，每名繼續在本公司董事會任職的非僱員董事將被授予購買8333股我們普通股的選擇權，這些普通股將按月平均分期付款，因此選擇權將在授予日期的一週年時全部授予，前提是該選擇權在任何情況下都將在我們的下一次年度股東大會之日完全授予。

2018年5月，我們與醫學博士Samuel Broder簽訂了獨立承包商和戰略諮詢服務協議，根據該協議，Broder先生每月可獲得7000美元。自2020年4月5日起，我們簽訂了一份經修訂的協議，根據該協議，布羅德先生每月可獲得7000美元。

截至2020年12月31日，我們任命的高管(由我們的首席執行官和接下來兩位薪酬最高的高管組成)如下：

下表列出了截至2020年12月31日的財年中我們任命的高管的薪酬信息：

我們被任命的高管將獲得基本工資，以補償他們為我們提供的服務。支付給每位指定高管的基本工資旨在提供反映高管技能、經驗、角色和職責的固定薪酬部分。Celebi先生2020年1月1日至2020年3月31日的年度基本工資為385,000美元，2020年4月1日至2020年12月31日的年度基本工資為396,550美元。皮爾斯博士和霍伊女士2020年的基本工資分別為34萬美元和34.5萬美元。

根據我們董事會確定的績效指標，我們任命的高管有資格獲得高達適用高管總基本工資的一定百分比的年度獎金。2020年，塞萊比、皮爾斯博士和霍伊每人的目標獎金是各自基本工資的30%。對於2020年，我們的董事會確定，公司業績目標總體上已達到100%的水平。

以下是我們與指定高管簽訂的僱傭協議的説明。這些協議通常規定隨意僱用，並規定了被任命的高管的初始基本工資、有資格獲得員工福利和有資格終止僱傭時的遣散費福利。此外，我們任命的每位高管都簽署了一份標準專有信息和發明轉讓協議。下面介紹了與我們指定的高管簽訂的僱傭協議的關鍵條款，包括在終止或控制權變更時可能支付的款項。我們還與我們指定的高管簽訂了新的僱傭協議，該協議將在本次發售結束後生效，如下面的 #*後IPO僱傭協議中進一步描述的那樣。

2021年1月1日，我們與John Celebi簽訂了修訂並重述的高管聘用協議，即Celebi僱傭協議，其中規定他可以隨意繼續擔任我們的總裁兼首席執行官，沒有具體條款。塞萊比僱傭協議規定的年度基本工資為395,000美元，數額可能會不時進行審查和調整，每年可自由支配的獎金最高可達基本工資的30%，數額將由我們的董事會根據我們和塞萊比先生實現目標的情況和董事會每年確定的里程碑自行決定，只要塞萊比先生的主要住所在康涅狄格州，我們就可以報銷合理的差旅費。

如果Celebi先生被無故解僱(該術語在Celebi僱傭協議中定義)或因正當理由辭職(該術語在Celebi僱傭協議中定義)，Celebi先生有權(I)在終止後的九個月內或離職期內繼續領取工資，但條件是該工資將從Celebi先生在離職期內從生命科學行業任何其他實體獲得的任何工資的50%中減去，(Ii)任何金額，(Ii)在終止後的九個月或離職期內，Celebi先生將從生命科學行業內的任何其他實體獲得的工資減去 50%，(Ii)在此期間，Celebi先生有權(I)在終止後的九個月或離職期內繼續領取工資(Iii)加快授予她的基於時間的股權獎勵的部分，該部分本應在終止後的九個月期間歸屬；及(Iv)Celebi先生無需承擔任何費用即可在七個月期間繼續享受醫療保險，除非他在該九個月期限結束前開始後續工作。上述遣散費福利是以Celebi先生執行離職協議為條件的，包括解除索賠和遵守某些限制性契約。

2020年2月9日，我們與羅伯特·皮爾斯簽訂了高管聘用協議，或皮爾斯僱傭協議，該協議規定他可以隨意擔任我們的首席科學官，沒有具體的條款。皮爾斯僱傭協議規定每年基本工資為34萬美元，數額可不時審查和調整，每年可自由支配獎金最高可達基本工資的30%，獎金數額將由我們的董事會根據我們和皮爾斯博士完成董事會每年確定的目標和里程碑的情況自行決定，如果皮爾斯博士被要求償還給Fred，我們將獲得一筆一次性獎金。皮爾斯博士需要向Fred支付的獎金將由我們的董事會和皮爾斯博士根據我們和皮爾斯博士每年確定的目標和里程碑的實現情況決定，如果皮爾斯博士被要求償還給Fred，我們將獲得一筆一次性獎金皮爾斯僱傭協議還規定最高25,000美元的搬遷費用報銷，住房津貼和償還某些其他與業務相關的費用。

如果皮爾斯博士被無故解僱(如皮爾斯僱傭協議中定義的那樣)，皮爾斯博士有權(I)在服務期內繼續支付工資，(Ii)任何已申報但尚未支付的年度獎金，(Iii)加速授予他在終止後六個月期間本應被授予的基於時間的股權獎勵部分，(Iv)任何應計但未支付的費用，以及(V)在服務期內繼續醫療保險，而不向以下人員支付任何費用：除非他在離職期結束前開始後續工作。上述遣散費福利是以皮爾斯博士執行分居協議為條件的，包括釋放索賠和遵守某些限制性的公約。

2020年10月13日，我們與Anupama Hoey或Hoey僱傭協議簽訂了一項僱傭協議，其中規定她可隨意聘用為我們的首席商務官，沒有具體條款。Hoey僱傭協議規定每年基本工資為345,000美元，金額可能會不時進行審查和調整，以及每年可自由支配的獎金(最高可達基本工資的30%)，金額將由我們的董事會根據我們和Hoey女士實現董事會每年確定的目標和里程碑的情況自行決定。Hoey僱傭協議還規定，我們於2020年10月向Hoey女士支付了25,000美元的簽約金和留職金，如果Hoey女士的僱傭在2021年10月14日之前終止，則可以償還這筆款項，但如果Hoey女士無故被解僱或Hoey女士以正當理由終止僱傭(此類條款在Hoey僱傭協議中定義)，則可償還這筆款項。

如果霍伊女士被無故解僱，或如果霍伊女士有充分理由終止僱傭關係，則霍伊女士有權(I)獲得相當於Hoey女士當時六個月工資的金額，(Ii)加速授予她在終止後六個月期間本應獲得的基於時間的股權獎勵部分，(Iii)任何應計和未付的業務費用，以及(Iv)繼續免費向Hoey女士提供六個月的醫療保險，除非她開始上述遣散費福利是以Hoey女士執行分居協議為條件的，包括解除索賠和遵守某些限制性公約。

2021年1月，我們與我們指定的高管簽訂了新的僱傭協議，該協議將在本次服務結束後生效。這些協議一般規定可以隨意僱用，並規定了被任命的高管的基本工資、目標獎金以及在符合條件的解僱後獲得員工福利和遣散費福利的資格。根據新協議，塞萊比先生、皮爾斯博士和霍伊女士的年基本工資將分別為50萬美元、42萬美元和365,000美元，有待我們董事會的審查和修訂。(br}根據新協議，塞萊比先生、皮爾斯博士和霍伊女士的年基本工資將分別為50萬美元、42萬美元和365,000美元，有待董事會審查和修訂。此外，塞萊比先生、皮爾斯博士和霍伊女士每人的目標獎金將分別高達他們各自基本工資的55%、40%和40%，這取決於我們的董事會的審查和修訂。

新的僱傭協議規定，在符合某些條件和限制的情況下，在沒有正當理由(如僱傭協議中定義的每個理由)而終止僱用符合條件的高管時(每個理由都與控制權變更(如2018年計劃所定義的)無關)：

此外，新的僱傭協議規定，在符合某些條件和限制的情況下，在管理層變更後12個月內，在無正當理由或因正當理由辭職(均見僱傭協議中的定義)的情況下終止聘用一名合資格的高級管理人員：

上述遣散費福利的條件是執行幹事執行和不撤銷離職協議，包括解除索賠，以及遵守某些限制性的其他義務。

我們相信，股權獎勵為我們的高管提供了與我們長期業績的緊密聯繫，創造了一種所有權文化，並有助於協調我們高管和股東的利益。到目前為止，我們僅將股票期權授予用於此目的，因為我們相信它們是將我們高管的長期利益與我們的股東的長期利益保持一致的有效手段。與其他形式的股權薪酬相比，股票期權的使用還可以為我們的高管提供税收和其他優勢。我們相信，我們的股權獎勵對於我們的高管以及我們的其他員工來説都是一個重要的留住工具。

我們廣泛授予員工股票期權，包括授予非執行員工。對我們的高管和其他員工的撥款由我們的董事會自行決定，不會在一年中的任何特定時間段發放。

在此次發行之前，我們授予的所有股票期權都是根據我們的2018年計劃做出的。本次發行後，我們將根據我們的2021年股權激勵計劃或2021年計劃的條款授予股權激勵獎勵。我們股權計劃的條款在下面標題為股權激勵計劃的一節中描述。

我們的董事會已經批准根據我們的2021年計劃，分別向塞萊比先生、皮爾斯博士和霍伊女士授予購買416,666股、110,416股和83,333股普通股的期權，在本次發行定價後生效。這些期權的行權價相當於每股19.00美元。本購股權相關之未歸屬股份於授出日期一週年時歸屬於 25%股份，其餘股份於其後按月分36期等額歸屬，惟須視乎該高級職員持續服務至每個適用歸屬日期為止。

下表顯示了截至2020年12月31日，我們指定的高管持有的未償還股權獎勵的估計信息。所有獎項都是根據2018年計劃頒發的。有關更多信息，請參閲下面標題為？股權激勵計劃？？2018年股權激勵計劃的章節。

我們相信，我們授予股權獎勵的能力是一種寶貴和必要的薪酬工具，它將我們員工、顧問和董事的長期財務利益與我們股東的財務利益保持一致。此外，我們相信，我們授予期權和其他基於股權的獎勵的能力有助於我們吸引、留住和激勵員工、顧問和董事，並鼓勵他們為我們的業務和財務成功盡最大努力。我們的股權激勵計劃和401(K)計劃的主要特點總結如下。這些概要通過參考計劃的實際文本(401(K)計劃除外)作為本招股説明書的一部分作為註冊説明書的證物提交，從而對其整體進行限定。

我們的董事會於2021年1月27日通過了我們的2021年計劃，我們的股東於2021年1月28日批准了我們的2021年計劃。我們的 2021計劃規定向員工(包括我們任何母公司或子公司的員工)授予激勵性股票期權(ISO)，並向員工、董事和顧問(包括我們附屬公司的員工和顧問)授予非法定股票期權(NSO)、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、績效獎勵和其他形式的股票獎勵。我們的2021計劃是2018計劃的後續計劃，並在執行與本次發行相關的承銷協議時生效。

授權股份。最初，我們的計劃生效後根據我們的計劃可以發行的普通股的最大數量將是(I)2,469,935股新股；加上(Ii)在我們的2018年計劃生效時根據我們的2018年計劃剩餘可供發行的股票數量；以及(Iii)根據我們的2018計劃授予的、被沒收、終止、到期或以其他方式未發行的受流通股期權或其他股票獎勵約束的任何股票。此外，從2022年1月1日至2031年1月1日，根據我們的2021年計劃為發行保留的普通股數量將在每個日曆年的1月1日自動增加，金額相當於我們的股本在每次自動增加日期前一個日曆月的最後一天流通股總數的4.0%，或者由我們的董事會決定的較少數量的股票。(注：自2022年1月1日起至2031年1月1日)，我們的普通股數量將自動增加，金額相當於每次自動增持日期前一個日曆月最後一天流通股總數的4.0%，或者由我們的董事會決定的較少數量的股票。根據我們的2021年計劃，我們可以在行使ISO時發行的普通股的最大股數為1,000,000股。

根據我們的2021計劃授予的股票獎勵到期或終止而未完全行使，或以現金而不是股票支付的股票，不會減少我們2021計劃下可供發行的股票數量。此外，如果股票是根據我們的2021年計劃授予的股票獎勵發行的，並且我們回購了這些股票，否則這些股票將被沒收，則可以根據我們的 2021計劃進行未來的授予。這包括用於支付股票獎勵的行權價格或滿足與股票獎勵相關的預扣税金義務的股票。

計劃管理。我們的董事會或董事會正式授權的委員會將管理我們的2021計劃。計劃管理員還可以授權我們的一名或多名高級管理人員(I)指定員工(高級管理人員除外)獲得指定的股票獎勵，並 (Ii)確定適用於此類股票獎勵的股票數量。根據我們的2021年計劃，計劃管理員有權決定和修改獎勵條款和基礎協議，包括：

根據2021年計劃，計劃管理員通常也有權在任何受到不利影響的參與者同意的情況下實施：

股票期權。ISO和NSO根據計劃管理員採用的股票期權協議授予。計劃管理人根據2021年計劃的條款和條件確定股票期權的行權價格，前提是股票期權的行權價格一般不能低於授予日我們普通股公平市場價值的100% 。根據2021年計劃背心授予的期權，按計劃管理人確定的股票期權協議中指定的利率計算。

對國際標準化組織的税收限制。根據我們的所有股權激勵計劃，我們的普通股在授予時確定的關於購股權持有人在任何日曆年度內首次可行使的ISO的公允市值合計不得超過100,000美元。超出此限制的選項或其部分通常將被視為 NSO。ISO不得授予在授予日擁有或被視為擁有超過我們或我們任何關聯公司總投票權10%的股票的任何人，除非(I)期權行使價至少為受授予日期權約束的股票公平市值的110%；(Ii)自授予之日起五年期滿後，該期權不可行使。

限制性股票單位獎。根據計劃管理員採用的限制性股票單位獎勵協議授予限制性股票單位。限售股可以作為任何形式的法律代價授予，這可能是我們的董事會可以接受的，也是適用法律允許的。限制性股票單位可以通過現金、股票交割、計劃管理人認為合適的現金和股票組合，或以限制性股票單位協議中規定的任何其他對價形式進行結算。此外，股息等價物可以計入受限股票單位所涵蓋的股票的股息等價物。除適用的獎勵協議另有規定外，一旦參與者的連續服務因任何原因終止，未歸屬的限制性股票單位將被沒收。

限制性股票獎。限制性股票獎勵是根據計劃管理員採用的限制性股票獎勵協議授予的。限制性股票獎勵可作為現金、支票、銀行匯票或匯票、過去為我們提供的服務或我們董事會可能接受並在適用法律允許的任何其他形式的法律對價的對價。計劃管理員決定限制性股票獎勵的條款和條件，包括歸屬和沒收條款。如果參與者與我們的服務關係因任何原因終止，我們可能會通過沒收條件或回購權利，獲得該參與者持有的、截至該參與者終止與我們的服務之日尚未歸屬的任何或全部普通股。

股票增值權。股票增值權是根據計劃管理員通過的股票增值授予協議授予的。計劃管理員決定股票增值權的收購價或執行價，通常不能低於授予日我們普通股公平市值的100%。根據2021年計劃授予的股票增值權，按照計劃管理人確定的股票增值權協議中規定的費率授予。

表演獎。2021年計劃允許授予基於業績的股票和現金獎勵。計劃管理員可以安排獎勵，使我們的股票、現金或其他財產的股票僅在指定績效期間內實現某些預先設定的績效目標後才會發行或支付。將用於建立此類績效目標的績效標準可以基於計劃管理員選擇的任何績效度量。績效目標可以基於全公司的基礎上，關於一個或多個業務部門、部門、附屬公司或業務部門，可以是絕對的，也可以是相對於一個或多個可比公司的業績或一個或多個相關指數的業績。除非另有規定(I)在授標時的授獎協議中，或(Ii)在確定目標時列出業績目標的其他文件中，我們將在計算實現業績目標的方法中作如下適當調整：(1)排除重組和/或其他非經常性費用；(2)排除匯率影響；(3)排除普遍接受的會計原則變化的影響；(4)排除對公司的任何法定調整的影響；(4)排除對公司的任何法定調整的影響：(1)排除重組和/或其他非經常性費用；(2)排除匯率影響；(3)排除普遍接受的會計原則變化的影響；(4)排除對公司的任何法定調整的影響(5)排除根據普遍接受的會計原則確定的性質不尋常或不經常發生的項目的影響；(6)排除收購或合資企業的稀釋影響；(7)假設我們剝離的任何業務在剝離後的業績期內實現了目標業績目標；(8)排除由於任何股票股息或拆分、股票回購而導致我們普通股流通股發生任何變化的影響, 重組、資本重組、合併、合併、分拆、合併或交換股份或其他類似的公司變更，或定期現金股息以外的對普通股股東的任何分配；(9)排除基於股票的薪酬和根據我們的紅利計劃發放獎金的影響；(10)不包括根據公認會計原則需要支出的潛在收購或剝離所產生的成本； (11)不包括商譽和無形資產減值費用以及(12)排除接受提交給FDA或任何其他監管機構的申請的審查和/或批准時間的影響。此外，我們保留在實現目標時減少或取消應得的補償或經濟利益的酌處權。績效目標可能因參與者而異且因獎項而異。

其他股票獎勵。計劃管理員可以參照我們的普通股授予其他獎勵全部或部分。計劃管理人將設置股票獎勵下的股票數量以及此類獎勵的所有其他條款和條件。

非僱員董事薪酬限額。在任何日曆年授予或支付給任何非僱員董事的所有報酬，包括我們授予該非僱員董事的股票獎勵和支付給該非僱員董事的現金費用，總價值將不超過750,000美元，或者，如果該非僱員董事在該年度期間首次被任命或當選為董事會成員，則總價值為1,000,000美元(在每種情況下，都將根據授予日期計算任何此類股票獎勵的價值，以便進行財務報告)；前提是上述限制不適用於首次通過2021年計劃的年度。

資本結構的變化。如果我們的資本結構發生特定類型的變化，如股票拆分、反向股票拆分或資本重組，將對(1)根據2021年計劃預留髮行的股票類別和最大數量，(2)股票儲備每年可自動增加的股票類別和最大數量，(3)行使激勵性股票期權可能發行的股票類別和最大數量，以及(4)股票類別和數量以及行權價格進行適當調整在所有未償還的股票獎勵中。

企業交易記錄。如果發生公司交易，以下條款適用於2021計劃下的股票獎勵，除非參與者與我們或我們的關聯公司簽訂的股票獎勵協議或其他書面協議中另有規定，或者除非計劃管理員在授予時另有明確規定。如果發生公司交易，根據2021年計劃未完成的任何股票獎勵可由任何尚存或收購的公司(或其母公司)承擔、繼續或替代，我們就股票獎勵持有的任何回購或回購權利可轉讓給繼承人(或其母公司)。如果尚存或收購的公司(或其母公司)不承擔、繼續或替代此類股票獎勵，則對於在交易生效時間之前持續服務未終止的參與者或當前參與者持有的任何此類股票獎勵，此類股票獎勵的授予(以及可行使性，如果適用)將完全加速至交易生效時間之前的日期(取決於交易的有效性)。如果在交易生效時或之前沒有行使(如果適用)該等股票獎勵，則該等股票獎勵將終止，我們就該等股票獎勵持有的任何回購或回購權利將失效(取決於交易的有效性)。對於根據績效水平具有多個歸屬級別的績效獎勵，除非獎勵協議或管理人另有規定，否則獎勵將以目標的100%加速。如果倖存或收購公司(或其母公司)不承擔、繼續或替代此類股票獎勵, 那麼，對於由當前參與者以外的其他人員持有的任何此類股票獎勵，如果在交易生效時間之前未行使(如果適用)，此類獎勵將終止，但我們就此類股票獎勵持有的任何回購或回購權利不會終止，儘管交易仍可繼續行使。計劃管理人沒有義務以相同的方式對待所有股票獎勵或部分股票獎勵，也沒有義務對所有參與者採取相同的行動。如果股票獎勵在交易生效時間之前沒有行使，股票獎勵將終止，計劃管理人可以自行決定，該股票獎勵的持有人不得行使股票獎勵，而是將獲得等同於(I)參與者在股票獎勵行使時將獲得的財產價值超過(Ii)該持有人應支付的與該行使相關的任何行使價格的金額的付款(如果有的話)。

根據我們的2021年計劃，公司交易被定義為：(I)出售我們的全部或幾乎所有資產， (Ii)出售或處置超過50%的已發行證券，(Iii)完成合並或合併，如果我們不能在交易中倖存下來，以及(Iv)完成合並或合併，其中我們確實在交易中倖存下來，但在交易之前我們已發行的普通股股票根據交易被轉換或交換為其他財產，除非我們與獲獎者之間的授標協議或其他書面協議另有規定。

控制權的變化。如果控制權發生變更，如我們的2021計劃所定義的，根據我們的2021計劃授予的獎勵將不會自動加速授予和可執行性，儘管獎勵協議中可能會規定這種待遇。

根據2021年計劃，控制權變更的定義包括：(I)任何個人或公司收購我們當時已發行股票的合併投票權超過50%；(Ii)在緊接交易之前我們的股東直接或間接擁有尚存實體(或尚存實體的母公司)的合併投票權不超過50%的合併、合併或類似交易；(I)任何個人或公司收購我們當時已發行股票的總投票權超過50%；(Ii)在緊接交易之前，我們的股東直接或間接擁有尚存實體(或尚存實體的母公司)的聯合投票權的50%以上；(Iii)我們的股東或我們的董事會批准完全解散或清算公司的計劃，或發生公司完全解散或清算的情況，但清算為母公司除外；(Iv)出售、租賃、獨家許可或其他方式處置我們的全部或幾乎所有資產，但股東擁有超過50%投票權的實體除外；以及(V)未經批准的董事會多數成員變動。

可轉讓性。參與者不得根據我們的2021計劃轉讓股票獎勵，除非通過遺囑、世襲和分配法則，或我們的2021計劃另有規定。

計劃修訂或終止.我們的董事會有權修改、暫停或終止我們的2021計劃；前提是，未經參與者書面同意，此類行動不會對任何參與者的現有權利造成實質性損害。某些重大修改還需要我們股東的批准。在我們董事會通過我們的2021年計劃的十週年之後，不能授予任何ISO。在我們的2021計劃暫停期間或終止後，不能授予任何股票獎勵。

2021年1月，我們的董事會通過了我們的2021年員工股票購買計劃，我們的股東批准了我們的計劃，即ESPP。ESPP 在執行與此次發行相關的承銷協議時生效。ESPP的目的是確保新員工的服務，留住現有員工的服務，並激勵這些個人為我們和我們附屬公司的成功盡最大努力。ESPP旨在符合美國員工守則第423節所指的員工股票購買計劃。

股份儲備。此次發行後，ESPP根據授予我們員工或我們任何指定附屬公司員工的購買權，授權發行333,333股我們的普通股。從2022年1月1日至2031年1月1日，我們為發行預留的普通股數量將在每個日曆年的1月1日自動增加，增幅為上一日曆年12月31日(即長榮計量日)發行的我們普通股總股數的1.0%，從2022年1月1日起至2031年1月1日止，我們普通股的預留股數將自動增加前一日曆年12月31日或長榮計量日已發行普通股總數的1.0%；條件是：(I)增加到股票儲備中的股票數量將自動減少到必要的程度，以避免導致股票儲備超過相當於我們在適用的長榮計量日期已發行普通股的1.0%的股票數量，以及(Ii)我們的董事會可以在任何日曆年的第一天之前採取行動，規定該日曆年度的股票儲備不會在1月1日增加，或者該日曆年的股票儲備的增加將以較小的為準

行政部門。我們的董事會已將管理ESPP的權力委託給我們的薪酬委員會。ESPP通過一系列產品實施，根據這些產品，符合條件的員工將被授予購買權利，以便在此類產品銷售期間在指定日期購買我們的普通股股票。根據ESPP，我們可以指定期限不超過27個月的產品，並可以在每次產品中指定較短的購買期。每個產品將在有一個或多個購買日期，將為參與產品銷售的員工購買我們的普通股。

工資單扣除額。通常，我們或我們的任何指定附屬公司僱用的所有正式員工，包括高管，都可以參加ESPP，並通常通過工資單進行貢獻

根據ESPP購買我們的普通股，扣除額最高可達其收入(定義見ESPP)的%。除非我們的董事會另有決定，參加ESPP的員工將按以下價格購買普通股：(I)發售首日普通股公平市值的85%；或(Ii)購買日普通股公平市值的85% ，兩者中至少以較低者為準。對於首次發行，我們預計將在簽署和交付與此次發行相關的承銷協議時開始，發行期第一天的公平市價將是普通股首次向公眾出售的價格。

侷限性。根據我們董事會的決定，員工在參與ESPP之前可能必須滿足以下一項或多項服務要求，包括：(I)通常每週受僱20小時以上；(Ii)每歷年通常受僱時間超過五個月；或 (Iii)連續受僱於我們或我們的附屬公司一段時間(不超過兩年)。任何員工不得根據ESPP以超過25,000美元普通股的價格購買股票，該價格基於發售開始時我們普通股的每股公平市價，每年此類購買權都是未償還的，因此員工不得根據ESPP以超過25,000美元的價格購買我們的普通股，這是基於發售開始時我們普通股的每股公平市場價值。最後，任何員工都沒有資格獲得根據ESPP授予的任何購買權，條件是緊隨此類權利被授予後，該員工根據守則第424(D)條以投票權或價值衡量，對我們已發行股本的5%或更多擁有投票權。

資本結構的變化。如果通過股票拆分、合併、合併、重組、資本重組、再註冊、股票分紅、現金以外的財產股息、大額非經常性現金股利、清算股息、股份合併、換股、公司結構變更或類似交易等行動發生資本結構變化，董事會將對：(一)股東特別提款權預留股份數量；(二)股份儲備最高限額進行適當調整。(Iii)所有已發行購買權的股份數目及購買價；及。(Iv)根據持續發售而受購買限額限制的股份數目。

公司交易。在發生某些重大公司交易的情況下，包括：(I)出售我們的全部或幾乎所有資產；(Ii)出售或處置90%的已發行證券；(Iii)完成合並或合併，而我們在交易中無法倖存；以及(Iv)完成合併或合併，如果我們確實在交易中倖存下來，但緊接該交易之前已發行的普通股股票因交易而轉換或交換為其他財產，則根據ESPP購買我們股票的任何當時尚未行使的權利可由任何尚存或收購的實體(或其母公司)假設、繼續或取代。如果尚存或收購的實體(或其母公司)選擇不承擔、繼續或替代此類購買權，則參與者的累積工資繳款將在此類公司交易前10個工作日內用於購買我們普通股的股票，並且此類購買權將立即終止。

修訂或終止。我們的董事會有權修改或終止我們的ESPP，但除非在某些情況下，否則在未經持有人同意的情況下，此類修改或終止不得對任何未完成的購買權造成實質性損害。根據適用法律或上市要求，我們將獲得股東批准對我們的 ESPP進行任何修改。

我們的董事會和股東批准了2018年計劃，該計劃於2018年3月26日生效。2018年計劃規定：向我們的員工和母子公司員工授予ISO，並向我們的員工(包括高級管理人員、顧問和董事)授予NSO、限制性股票獎勵和其他形式的股票薪酬。

授權股份. 截至2020年9月30日，根據2018年計劃，我們共有1,864,746股普通股預留供發行。截至2020年9月30日，我們普通股的1,660,864股

接受未償還期權獎勵，我們的普通股仍有203,719股可供未來發行。2021年計劃生效後，2018年計劃將不再授予額外獎勵。根據我們的2018計劃授予的任何未完成的獎勵仍將受我們2018計劃的條款和適用的獎勵協議的約束。

行政管理。我們的董事會或正式授權的董事會委員會負責管理 2018計劃以及根據該計劃授予的股票獎勵。根據2018年計劃，管理人有權：(I)解釋和解釋2018年計劃及其下的任何協議；(Ii)確定我們普通股的公平市場價值；(Iii)選擇獲獎者；(Iv)確定期權是ISO還是NSO；(V)確定獲獎股票的數量；(Vi)確定獲獎的條款和條件； (Vii)修改、取消、接受交出或修改任何獲獎作品； (Vii)修改、取消、接受交出或修改任何獲獎作品；(Viii)加快授予或終止獎勵的限制；。(Ix)根據經修訂的1986年國內税收守則或守則的要求，或經參與者同意(視情況而定)修訂獎勵協議的條款；及。(X)制定行使獎勵的政策和程序。

股票期權。ISO和NSO是根據計劃管理員通過的授予協議授予的。計劃管理員根據2018計劃的條款和條件確定股票期權的行權價格；前提是ISO的行權價格通常不能低於授予特定股東的普通股公平市值的100%(如果是授予特定股東的ISO，則為110%)。根據2018計劃背心按計劃管理員指定的費率授予的期權。為購買因行使期權而發行的普通股而支付款項可以(I)現金支付；(Ii)通過支付給本公司的支票或電子資金向本公司轉賬；或(Iii)根據適用授予協議的條款支付。計劃管理人決定根據2018年計劃授予的股票期權的期限，如果是ISO，最長期限為10年(如果是授予某些股東的ISO，則最長為5年)。

資本結構的變化。如果我們的資本結構發生特定類型的變化，如本公司資本結構的股息、拆分、合併、重新分類或類似變化，將對(I)根據2018年計劃授權或預留髮行的股份數量；以及 (Ii)根據2018年計劃授予的未償還股票的行使價和數量進行適當調整。

可轉讓性。除非通過遺囑、世襲和分配法，或我們2018年計劃或根據2018年計劃授予的獎勵另有規定，否則參與者不得轉讓我們2018計劃下的股票獎勵。

計劃修訂或終止。我公司董事會可以終止、修改或修改2018年計劃，但不得對2018年計劃的任何已發行股票獎勵產生不利影響。

在2020財年，我們指定的高管沒有參與由我們發起的非限定遞延薪酬計劃，也沒有在該計劃下獲得任何福利。

我們指定的高級管理人員可能有權享受與符合條件的解僱相關的某些福利。我們的每一位指定高管在符合條件的離職後都有權享受某些福利。有關其他討論，請參閲與我們指定的高管簽訂的僱傭協議。

我們所有被任命的現任高管都有資格參加我們的員工福利計劃，包括醫療、牙科、視力、傷殘和人壽保險計劃，每種情況下的基礎都與所有

我們的其他員工。我們一般不會向我們指定的高管提供額外津貼或個人福利，除非在有限的情況下(包括Celebi先生的住房和車輛津貼以及皮爾斯博士的住房津貼)。

我們維持安全港401(K)計劃，為符合條件的美國員工提供在税收優惠的基礎上為退休儲蓄的機會。符合條件的員工可以將符合條件的薪酬推遲到守則的某些限制，這些限制每年都會更新。我們有能力為401(K)計劃做出匹配和酌情的貢獻。目前，對401(K)計劃進行匹配繳費或酌情繳費，最高可達此類員工年度薪酬的4%。401(K)計劃符合守則第401(A)節的規定，相關信託計劃根據守則第501(A)節的規定獲得免税。作為符合納税條件的退休計劃，401(K)計劃的繳費可由我們在繳納時扣除，並且在從401(K)計劃提取或分配之前，這些金額的繳費和收入一般不應向員工納税。

本次發行完成後，我們修訂和重述的公司證書將包含在特拉華州法律允許的最大範圍內限制我們現任和前任董事對金錢損害的責任的條款。特拉華州法律規定，公司董事不對任何違反董事受託責任的行為承擔個人賠償責任，但以下責任除外：

此類責任限制不適用於根據聯邦證券法產生的責任，也不影響禁令救濟或撤銷等衡平法補救措施的可用性。

我們修訂和重述的公司註冊證書將在本次發行完成後生效，我們將授權我們在特拉華州法律允許的最大程度上賠償我們的董事、高級管理人員、員工和其他代理人。我們修訂和重述的章程將於本次發售完成後生效，規定我們必須在特拉華州法律允許的最大程度上賠償我們的董事和高級管理人員，並可能賠償我們的其他員工和代理。我們修訂和重述的將於本次發售完成後生效的章程還將規定，在滿足某些條件後，我們將在任何訴訟或訴訟的最終處置之前預支董事或高級管理人員發生的費用，並允許我們代表任何高級管理人員、董事、僱員或其他代理人為其以該身份的行為所產生的任何責任投保，無論我們是否根據特拉華州法律的規定被允許賠償他或她。我們已經並預計將繼續簽訂協議，按照董事會的決定對我們的董事、高管和其他員工進行賠償。除某些例外情況外，這些協議規定賠償相關費用，包括這些個人在任何訴訟或訴訟中產生的律師費、判決、罰款和和解金額。我們認為，這些修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的附例條款和賠償協議對於吸引和留住合格人員擔任董事和高級管理人員是必要的。我們還保留了慣常的董事和高級管理人員責任保險。

我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程中的責任限制和賠償條款可能會阻止股東對我們的

董事違反受託責任。它們還可能降低針對我們的董事和高級管理人員提起衍生品訴訟的可能性，即使訴訟如果成功，可能會使我們和其他股東受益。此外，如果我們按照這些賠償條款的要求向董事和高級管理人員支付和解和損害賠償的費用，股東的投資可能會受到不利影響。

就根據修訂的1933年證券法或證券法可能允許董事、高管或控制我們的人員承擔責任的賠償而言，我們已被告知，SEC認為此類賠償違反證券法中表達的公共政策，因此不能強制執行。

除了本招股説明書中其他地方介紹的董事和高管的薪酬安排外，下面我們描述了我們自2018年1月1日以來參與或將參與的交易，其中：

從2020年12月到2021年1月，我們以每股0.207383美元的收購價發行了總計165,956,208股BB系列可轉換優先股，總現金收益為3,440萬美元。下表彙總了持有我們超過5%的有投票權證券的持有者及其關聯實體、我們的董事和高管購買的可轉換優先股。

從2020年1月到本招股説明書發佈之日，我們以每股0.082135美元的價格向總共128名認可投資者發行了總計747,683,172股AA系列可轉換優先股。通過出售317,608,273股AA系列可轉換優先股，我們總共獲得了2610萬美元的總收益。贖回可轉換票據導致發行了219,764,874股AA系列可轉換優先股。作為資本重組的一部分，我們發行了210,310,025股AA系列可轉換優先股作為資本重組的一部分，以換取A至F系列的可轉換優先股，包括累計和未支付的股息。關於發行或我們的AA系列可轉換優先股，(1)擔保票據項下的本金和應計利息、現有股東票據和下文標題下所述的現有橋樑票據--可轉換票據和認股權證融資--轉換為我們AA系列可轉換優先股的總計219,764,874股，(2)我們發行了認股權證，購買了總計1,530,737股我們的普通股，(3)應計和未支付的股息，(2)我們發行了認股權證，購買了總計1,530,737股我們的普通股，(3)應計和未支付的股息當時已發行的所有可轉換優先股都轉換為我們普通股的210,310,025股。關於我們AA系列可轉換優先股的發行，AA系列可轉換優先股的某些購買者有權將其持有的某些普通股轉換為AA系列可轉換優先股。下表彙總了持有我們超過5%的有表決權證券的持有者及其附屬實體購買的可轉換優先股, 我們的董事和高管，以及這些人在轉換我們當時已發行的可轉換優先股時獲得的普通股數量。

2020年3月，寒武紀生物製藥公司(Cambrian BioPharma，Inc.)購買了我們向之前的投資者發行的未償還可轉換本票，因此，我們向寒武紀發行了本金為100萬美元的替換可轉換本票或轉讓票據。

2020年11月，寒武紀將轉讓的票據轉換為我們AA系列可轉換優先股的31,591,824股。

2019年11月，我們向寒武紀發行了無擔保可轉換本票，或現有的橋樑票據，本金為 100萬美元。現有的橋樑票據轉換為我們的AA系列可轉換優先股的股份，包括上述AA系列可轉換優先股和認股權證融資。

2019年9月，我們向H&S Investments I、L.P.或H&S發行了本金最高可達300萬美元的有擔保可轉換本票，或有擔保票據，可分期支付。根據擔保票據的條款，H&S支付了兩期，相當於本金總額150萬美元。在支付所有所需分期付款之前，擔保票據轉換為我們的AA系列可轉換優先股的股份上述AA系列可轉換優先股和認股權證融資。

在發行擔保票據時，吾等與H&S簽訂了擔保協議，規定我們所有(1)貨物和設備、(2)庫存、(3)合同權和一般無形資產、(4)賬款、應收賬款、特許權使用費、許可權利以及因銷售或銷售線索或貨物、技術許可或提供服務、(4)商業侵權索賠、(5)單據、現金、存款賬户、存單、票據、動產票據和附隨義務；(6)所有專利和專利申請；(7)對上述財產的任何權利要求和權益。

從2018年12月至2019年11月，我們向我們的某些現有股東發行了無擔保可轉換本票，或統稱為現有股東票據，本金總額為1,140萬美元。關於發行現有股東票據，我們向現有股東票據的持有人發行了認股權證，以購買合計26,823股我們的普通股。下表彙總了我們現有股東票據的購買情況，以及我們的董事、高管和持有任何類別股本超過5% 的股東為購買普通股而發行的相關認股權證：

轉換為我們AA系列可轉換優先股的現有股東票據上述AA系列可轉換優先股和認股權證融資。

我們與我們可轉換優先股的某些持有人(包括我們5%的股東及其附屬公司)簽訂了投資者權利協議(IRA)。愛爾蘭共和軍為這些股東提供了某些登記權利，包括要求我們提交登記聲明或要求我們以其他方式提交的登記聲明涵蓋他們的股票的權利，以及要求我們履行協議義務提供額外權利的權利，要求我們提交登記聲明或請求我們提交併保持有效的登記聲明涵蓋他們的股份。愛爾蘭共和軍還向這些股東提供信息權，信息權將在本次發行完成前立即終止。與此次發行相關的是，持有約1900萬股可轉換優先股流通股的普通股的持有者，將有權根據“證券法”根據本協議登記他們的普通股。

有關這些登記權的説明，請參閲標題為“股本登記權説明”的小節。

2020年5月，我們簽訂了股票購買協議，購買Alvaxa 100%的股份。公司首席科學官皮爾斯博士和他的配偶共同持有Alvaxa的大部分股份。根據股票購買協議，我們向Alvaxa的股東支付了總計20萬美元，併發行了304,376股我們的普通股。皮爾斯博士和他的配偶總共收到了70,336美元和169,286股與收購有關的普通股。

我們將在本次發售完成時生效的修訂和重述的公司證書將包含限制董事責任的條款，我們將在本次發售完成後生效的修訂和重述的章程將規定我們將在特拉華州法律允許的最大程度上賠償我們的每位董事和高級管理人員。我們修訂和重述的公司註冊證書以及將於本次發售完成時生效的修訂和重述的章程也將賦予我們的董事會在董事會決定適當時酌情賠償我們的員工和其他代理的酌處權。此外，我們已經與我們的每一位董事和高管簽訂了賠償協議，這要求我們對他們進行賠償。有關這些協議的更多信息，請參閲標題為《高管薪酬與責任限制和賠償事項》的章節。

我們的董事會已經通過了書面的關聯交易政策，規定了關聯交易的審批或批准的政策和程序。除證券法下S-K條例第404項規定的某些例外情況外，本政策涵蓋我們曾經或將要作為參與者的任何交易、安排或關係，或任何一系列類似的交易、安排或關係，其中涉及的金額超過120,000美元，而相關人士已經或將擁有直接或間接重大利益，包括但不限於，由或將從相關個人或實體購買商品或服務，而該相關個人或實體在該相關個人或實體中擁有重大利益、債務、債務擔保和在審查和批准任何此類交易時，我們的審計委員會的任務是考慮所有相關事實和情況，包括交易條款是否可與公平交易中可獲得的條款相媲美，以及相關人士在交易中的權益程度。本節描述的所有交易都發生在採用此政策之前。

我們已根據證券交易委員會的規則和規定確定實益所有權，該信息不一定表示實益所有權用於任何其他目的。適用的百分比所有權基於截至2020年1月14日的22,558,200股已發行普通股，在本次發行結束前，我們於2021年1月14日已發行的可轉換優先股股票自動轉換為總計19034,069股我們的普通股。在計算個人或實體實益擁有的股份數量和該個人的所有權百分比時，受該個人持有的、目前可行使或將在2020年1月14日起60天內可行使的期權和認股權證限制的普通股股份被視為已發行股票，儘管就計算任何其他人的所有權百分比而言，這些股票並不被視為已發行股票。下表不適用於我們的股東、董事或高管根據定向股票計劃可能收購的任何股票。

除非另有説明，否則下面列出的每個受益人的地址是c/o Sensei BioTreateutics，Inc.，1405 Research Blvd，Suite125，Rockville，MD 20850。根據提供給我們的信息，我們相信，除非另有説明，否則以下列出的每個股東對股東實益擁有的股份擁有獨家投票權和投資權，並受適用的社區財產法的約束。

本次發行完成後，我們的法定股本將包括250,000,000股普通股，每股面值0.0001美元，以及10,000,000股優先股，每股面值0.0001美元，所有優先股都將是未指定的。我們的董事會可能會不時確定優先股的權利和偏好。截至2020年9月30日，我們已發行普通股1,787,124股，由227名登記在冊的股東持有。截至2020年9月30日，在實施將我們所有已發行的可轉換優先股(包括在2020年9月30日之後發行的283,047,271股可轉換優先股)自動轉換為19,034,069股普通股後，將有20,821,193股普通股已發行和發行，由365名登記在冊的股東持有。

以下是我們普通股和優先股權利的摘要，以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的一些條款，這些條款將在本次發行結束時、投資者權利協議和特拉華州公司法的相關條款結束時生效。修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程將於本次發行結束後生效，投資者權利協議和特拉華州一般公司法的相關條款將於本次發行結束後生效。因為它只是一個摘要，所以它不包含可能對您重要的所有信息。有關完整説明，請參考我們修訂和重述的公司註冊證書、法律和投資者權利協議的修訂和重述，這些證書的副本已作為註冊説明書(本招股説明書的一部分)的證物存檔，以及特拉華州一般公司法的相關規定。

我們普通股的持有者每股普通股享有一票投票權。我們的普通股沒有累計投票權。因此，有權在任何董事選舉中投票的大多數普通股流通股的持有人可以選舉所有名參加選舉的董事(如果他們願意的話)，但我們可能發行的任何優先股的持有人可能有權選舉的任何董事除外。根據可能適用於任何當時已發行優先股的優惠，我們普通股的持有者有權從合法可用資金中按比例獲得董事會可能宣佈的股息(如果有的話)。在我們清算、解散或清盤的情況下，我們普通股的持有者將有權在支付或撥備我們的所有債務和其他債務或撥備後按比例分享可合法分配給股東的資產，但受當時未償還的任何優先股的優先權利的限制。在支付或撥備我們的所有債務和其他債務後，我們普通股的持有者將有權按比例分享可分配給股東的資產。我們普通股的持有者沒有優先購買權或其他認購權，也沒有適用於我們普通股的贖回或償債基金條款。我們普通股的所有已發行股票均已發行，本次發行完成後將發行的普通股將獲得正式授權、有效發行、全額支付和不可評估。我們普通股持有者的權利、優先權和特權受到我們未來可能指定和發行的任何系列優先股的持有者的權利的制約，並可能受到這些權利的不利影響。

截至2021年1月14日，我們的AA系列可轉換優先股流通股為747,683,172股，BB系列可轉換優先股流通股為165,956,208股。在本次發行結束前，我們所有以前發行的可轉換優先股將轉換為普通股，我們之前可轉換優先股將不會有授權股份，我們也不會有已發行的可轉換優先股。根據我們修訂和重述的公司註冊證書(將在緊接本次發行結束前生效)的條款，我們的董事會有權在不需要股東採取進一步行動的情況下，發行一個或多個系列的最多10,000,000股優先股，不時確定每個此類系列的股票數量，確定每個完全未發行的系列的股票的股息、投票權和其他權利、優惠和特權及其任何限制、限制或限制，以及確定每個完全未發行的系列的股票的股息、投票權和其他權利、優惠和特權及其任何限制、限制或限制，以及確定每個此類系列的股票的股息、投票權和其他權利、優惠和特權及其任何限制、限制或限制，以及但不低於當時已發行的該系列股票的數量。

我們的董事會可能會授權發行具有投票權或轉換權的優先股，這可能會對普通股持有人的投票權或其他權利產生不利影響。優先股的發行雖然為可能的收購和其他公司目的提供了靈活性，但除其他事項外，可能具有推遲、推遲或阻止我們控制權變更的效果，並可能對普通股的市場價格以及普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響。我們目前沒有發行任何優先股的計劃。

截至2020年9月30日，根據我們的2018年股票激勵計劃(經修訂)，購買1,660,864股普通股的期權尚未完成，其中117,667股已歸屬並可行使。

截至2020年9月30日，我們的普通股有469,682股可通過行使流通權證發行，加權平均行權價為每股9.60美元。

我們是投資者權利協議的一方，該協議規定我們的可轉換優先股的某些持有人，包括我們至少5%的股本的特定持有人，擁有特定的註冊權，我們將具有這些註冊權的股票稱為可註冊證券，如下所述。通過行使以下所述的登記權登記本公司普通股，將使持有者能夠在適用的登記聲明宣佈生效時根據證券法不受限制地出售這些股份。除承銷折扣和佣金外，我們將支付以下所述按需和搭載登記方式登記的股票的登記費用。

通常，在承銷發行中，主承銷商(如果有)有權在符合特定條件的情況下限制此類持有人可以包括的股票數量。以下所述的索要和附帶註冊權將在本次發行結束後三年到期(本招股説明書是其中的一部分)，或者就任何特定股東而言，在本次發行結束後該股東可以在任何90天期間內出售其根據證券法第144條有權獲得註冊權的所有股份。

自本招股説明書所屬註冊説明書生效之日起180天起，根據投資者權利協議中規定的限制，持有當時未發行的至少三分之二的可登記證券的持有者可隨時要求我們登記其全部或部分股票。這種註冊申請必須包括預期總髮行價(扣除承銷折扣和佣金)至少為5000萬美元的股票。

此外，在符合投資者權利協議規定的特定限制的情況下，在吾等有資格以表格S-3提交登記聲明後的任何時間，當時未償還的須登記證券中至少30%的某些持有人可要求吾等以表格S-3登記其須登記證券，以進行公開發售，而就該公開發售而言，扣除銷售費用後，預期發行價將超過至少500萬美元。我們將不會被要求在任何12個月內對錶格S-3進行超過兩次註冊。

與本次發行相關的是，總計約1900萬股我們普通股的持有者有權以及放棄必要百分比的持有者有權獲知這一消息。

發售，並將其持有的可登記證券股份納入本次發售。本次發行後，如果我們建議根據證券法註冊我們的任何證券，為我們自己的賬户或其他證券持有人的賬户，這些股票的持有人將有權獲得某些搭載註冊權，允許持有人將其股票納入此類註冊，但受某些營銷和其他限制的限制。因此，當我們建議根據證券法提交註冊聲明時，除要求註冊或表格S-4或S-8的註冊聲明外，這些股票的持有人有權獲得註冊通知，並有權將其股票納入註冊，但受承銷商可能對此次發行中包含的股票數量施加的限制所限。

根據特定條件和限制，我們需要支付所有費用，包括一名代表出售股東的律師的費用和費用(總計最高為 $50,000)，但不包括承銷折扣和佣金、股票轉讓税以及代表出售股東的律師的任何額外費用。如果應大多數可登記證券持有人的要求撤回要求登記的請求，我們無需支付登記費用，除非大多數可登記證券的持有人同意放棄其一次要求登記的權利。

投資者權利協議包含慣常的交叉賠償條款，根據該條款，在適用的登記聲明中出現重大錯誤陳述或遺漏的情況下，我們有義務賠償出售股東，而出售股東有義務賠償我們在登記聲明中的重大錯誤陳述或遺漏，但受某些限制的限制。

根據投資者權利協議授予的登記權將於清算事件發生較早的時間或規則144條或另一項類似豁免登記聲明的時間(以較早者為準)終止，以便在三個月內無限制地出售所有該等持有人的股份。

特拉華州法律、我們修訂和重述的公司證書以及我們修訂和重述的章程中的一些條款可能會使以下交易變得更加困難：通過收購要約收購我們；通過委託書競爭或其他方式收購我們；或罷免我們的現任高級管理人員和董事。這些規定可能會使股東認為符合其最大利益或我們最大利益的交易更難完成，或可能阻止這些交易，包括規定支付高於我們股票市場價的溢價的交易。

下面總結的這些規定旨在阻止強制收購行為和不充分的收購報價。這些規定還旨在鼓勵尋求控制我們的人首先與我們的董事會談判。我們相信，加強對我們與收購或重組我們的不友好或主動提議的提倡者進行談判的潛在能力的保護的好處超過了阻止這些提議的壞處，因為談判這些提議可能會導致條款的改善。

我們修訂和重述的章程規定，股東特別會議只能由我們的董事長、首席執行官、高級管理人員或總裁召開，或者由我們的董事會多數成員通過的決議召開。

我們修訂和重述的章程規定了關於提交股東會議的股東提案和提名董事候選人的預先通知程序，但董事會或董事會委員會或其指示作出的提名除外。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程取消了股東在未經會議的情況下經書面同意採取行動的權利。

我們的董事會分為三個級別。每個級別的董事任期三年，每年由我們的股東選舉產生一個級別。有關保密董事會的更多信息，請參閲管理層？董事會組成和董事選舉。這種選舉和罷免董事的制度可能會阻止第三方提出收購要約或以其他方式試圖獲得對我們的控制權，因為它通常會使股東更難更換大多數董事。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，我們的股東不得罷免我們的董事會成員，除非有任何原因，並且除法律要求的任何其他投票外，還必須獲得當時有權在董事選舉中投票的所有已發行有表決權股票不少於三分之二的總投票權的批准。

我們修訂和重述的公司註冊證書不允許股東在董事選舉中累計投票。因此，有權在任何董事選舉中投票的我們普通股過半數流通股的持有人可以選舉所有參加選舉的董事(如果他們願意的話)，但我們可轉換優先股持有人可能有權選舉的任何董事除外。

我們受特拉華州公司法第203條的約束，該條款禁止被視為與股東有利害關係的人在這些人成為股東利益之日起三年內與特拉華州一家公開持股的公司進行業務合併，除非業務合併或此人成為股東利益的交易以規定的方式獲得批准或其他規定的例外情況適用。通常，感興趣的股東是指在確定感興趣的股東身份之前的三年內，與附屬公司和聯營公司一起擁有或確實擁有公司15%或更多有表決權股票的人。通常，業務合併包括合併、資產或股票出售或其他交易，從而為感興趣的股東帶來經濟利益。這一規定的存在可能對未經董事會事先批准的交易具有反收購效力。

我們修訂和重述的公司註冊證書將在本次發行結束後立即生效，它將規定特拉華州衡平法院(或者，如果且僅當特拉華州衡平法院缺乏主題管轄權，位於特拉華州境內的任何州法院，或者，如果且僅當所有此類州法院都缺乏主題管轄權，則為特拉華州地區聯邦地區法院)將規定，特拉華州衡平法院(或，如果且僅當特拉華州衡平法院缺乏主題管轄權，則位於特拉華州境內的任何州法院，或者，如果且僅當所有此類州法院都缺乏主題管轄權，則特拉華州聯邦地區法院

(br}特拉華州)及其任何上訴法院是根據特拉華州成文法或普通法提出的下列索賠或訴訟理由的唯一和排他性法庭：(I)代表我們提起的任何派生索賠或訴訟理由；(Ii)我們任何現任或前任董事、高級職員或其他員工對我們或我們的股東所欠的任何違反受託責任的索賠或訴訟理由；(Ii)我們的任何現任或前任董事、高級管理人員或其他員工對我們或我們的股東所欠下的任何索賠或訴訟理由；(Iii)因或依據本公司、本公司經修訂及重述的公司註冊證書或本公司附例(每項均可不時修訂)的任何條文而引起或依據本公司或本公司任何現任或前任董事、高級人員或其他僱員而提出的針對本公司或本公司任何現任或前任董事、高級人員或其他僱員的訴訟的任何申索或因由；(Iv)尋求解釋、應用、強制執行或確定我們修訂和重述的公司註冊證書或我們的修訂和重述的章程(每一項均可不時修訂，包括其下的任何權利、義務或補救措施)的有效性的任何索賠或訴訟因由；(V)DGCL授予特拉華州衡平法院管轄權的任何索賠或訴訟因由；以及(Vi)針對我們或我們的任何現任或前任董事、高級管理人員或其他受內部事務原則管轄的員工的任何索賠或訴訟理由，在所有情況下，在法律允許的最大範圍內，並受法院對被指定為被告的不可或缺的各方擁有個人管轄權的限制。這種法院條款的選擇將不適用於為強制執行證券法、交易法或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提出的索賠或訴訟理由。, 或者證券法。我們修訂和重述的公司註冊證書將在本次發行結束時生效，並將進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。此外，在本次發售結束後立即生效的經修訂和重述的公司註冊證書將規定，持有、擁有或以其他方式收購我們任何證券的任何權益的任何個人或實體應被視為已知悉並同意這些規定。

上述任何條款的修訂，除允許我們的董事會發行可轉換優先股的條款外，都需要得到我們所有已發行有表決權股票總投票權的至少三分之二的持有人的批准。

特拉華州法律、我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程的規定可能會起到阻止他人嘗試敵意收購的作用，因此，它們還可能抑制我們普通股的市場價格的暫時波動，這種波動通常是由於實際或傳言的敵意收購企圖造成的。這些條款還可以防止我們董事會和管理層的組成發生變化。這些規定可能會使股東認為符合其最佳利益的交易更難完成。

我們普通股的轉讓代理和登記處將是美國股票轉讓信託有限責任公司(American Stock Transfer&Trust Company，LLC)。轉接代理的地址是紐約布魯克林第15大道6201號，郵編：11219。

就在這次發行之前，我們的普通股沒有公開市場。未來在公開市場出售大量普通股，或認為可能發生此類出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。我們不能保證我們的普通股會有一個活躍的公開市場。

本次發行結束後，根據截至2021年1月14日我們已發行普通股的數量，我們將已發行普通股總數為29,558,252股。

在這些股票中，本次發行中出售的所有普通股將可以自由交易，不受限制，也可以根據證券法進行進一步登記，但我們的附屬公司購買的任何股票除外，該術語在證券法第144條中定義。除持有期要求外，我們的附屬公司購買的股票將受規則144轉售限制(如下所述)的約束。

本次發行後我們已發行普通股的剩餘股票將是受限證券，該術語在證券法第144條中定義。這些受限證券只有在根據證券法註冊，或者根據證券法第144條或701條獲得豁免註冊的情況下才有資格公開銷售，每一條規則概述如下。我們預計，根據下文描述的禁售期協議，基本上所有這些股票都將受到禁售期的限制。

根據我們的股權激勵計劃，受未償還期權或認股權證約束或預留供未來發行的普通股股票，將有資格在各種歸屬時間表、下文描述的鎖定協議以及證券法第144和701條規定允許的範圍內在公開市場出售。

我們與我們的董事、高管以及幾乎所有其他股東、期權持有人和認股權證持有人已與承銷商達成協議，在本招股説明書發佈之日後180天內，或就我們BB系列融資中購買的股票而言，除特定的例外情況外，在120天內，我們或他們不會提供、質押、出售、合同以購買、購買任何期權或合同以出售、授予任何期權、權利或認股權證。或任何可轉換為普通股或可行使或可交換為普通股的證券，要求或要求我們提交與我們的普通股有關的登記聲明，或訂立任何直接或部分直接或間接轉讓普通股所有權的經濟後果的互換或其他協議。禁售期結束後，我們的某些股東和認股權證持有人將有權要求我們根據證券法登記他們的股票。見下面？登記權利？和股本登記權利説明。？

禁售期屆滿後，受該等禁售期限制的股份實質上全部將符合出售資格，但須受上述限制所規限。

一般而言，實益擁有我們普通股限制性股票至少六個月的非關聯公司人士，以及擁有我們普通股限制性或非限制性股票的公司任何關聯公司，都有權根據證券法第144條規定的登記豁免在證券交易委員會出售其證券，而無需在證券交易委員會登記。

在以下情況下，在出售時或之前三個月內的任何時間，任何未被視為我們關聯公司之一的人可以根據規則144出售無限數量的受限證券：

在出售時或之前三個月內的任何時間，任何未被視為我們關聯公司的人，並且已持有受限證券至少一年(包括除我們關聯公司之外的任何先前所有人的持有期)，都將有權出售無限數量的受限證券，而不考慮我們遵守《交易法》定期報告的時間長短，也不管我們是否符合《交易法》報告的最新規定，不限數量的受限制證券的出售。(br}=非關聯方轉售不受規則144的銷售方式、數量限制或通知備案條款的約束。

尋求出售受限證券的人在出售時或之前三個月內的任何時候都是我們的附屬公司，將受到上述限制。他們還受到額外的限制，根據這些限制，這些人將被要求遵守規則144的出售方式和通知條款，並有權在任何三個月內僅出售數量不超過以下兩項中較大者的證券：

此外，在出售時或之前三個月內的任何時候都是我們關聯公司的人員可以根據上述第144條的要求出售不受限制的證券，而不考慮第144條的6個月持有期，該條不適用於不受限制的證券的銷售。

一般而言，根據證券法第701條，我們的任何員工、董事、高級管理人員、顧問或顧問在證券法註冊聲明生效日期之前根據規則 144從我們購買與補償性股票或期權計劃或其他書面協議相關的股票，有權在該生效日期後90天出售該等股票。根據規則701發行的證券屬於限制性證券，並且在遵守上述合同限制的情況下，從本招股説明書日期後90天開始，關聯公司以外的人(如規則144中定義的 )可以出售，但僅受規則144的銷售方式條款的約束，並可由規則144下的關聯公司出售，而無需遵守規則144的一年最低持有期要求。然而，幾乎所有規則701股票都受上述鎖定協議的約束，並且在這些協議中規定的限制到期後即有資格出售。

我們打算根據證券法以表格S-8的形式提交一份或多份註冊聲明，以註冊根據2021年計劃、ESPP和2018年計劃發行或可發行的所有普通股和根據2021年計劃、ESPP和2018計劃發行或可發行的普通股。我們預計將提交根據發行的股票的註冊聲明

這些股票計劃在本招股説明書發佈後不久，允許非關聯公司在公開市場上轉售此類股票，而不受證券法的限制，並允許關聯公司在遵守第144條轉售條款的情況下在公開市場上出售這些股票。

持有我們約1,900萬股普通股(包括在緊接本次發售結束前我們的可轉換可轉換優先股自動轉換後可發行的所有普通股)的持有者，或其受讓人將有權在本次發售完成後根據證券法享有與這些股票登記相關的各種權利。根據證券法註冊這些股票將導致這些股票在註冊生效後立即不受限制地根據證券法完全可交易附屬公司購買的股票除外。

有關其他信息，請參閲股本註冊權説明。註冊聲明所涵蓋的股票在鎖定協議到期或解除鎖定協議條款後即有資格在公開市場出售。

以下摘要描述了非美國持有者(定義如下)收購、擁有和處置我們在此次發行中獲得的普通股所產生的某些重大美國聯邦所得税後果。本討論並不是對與之相關的所有潛在美國聯邦所得税後果的完整分析，也不會根據非美國持有者的具體情況討論可能與非美國持有者相關的外國、州和當地後果，也不會討論除所得税之外的美國聯邦税收後果(如贈與税和遺產税)。本討論僅限於將我們的普通股作為守則第1221節所指的資本資產持有的非美國持有者(通常是為投資而持有的財產 )。本討論不涉及與非美國持有人的特定情況相關的所有美國聯邦所得税後果，包括替代性最低税、守則第451(B)節下的特殊税務會計規則以及聯邦醫療保險繳費税對淨投資收入的影響。不同於以下描述的特殊規則可能適用於根據修訂後的1986年《國税法》或該法典受到特殊待遇的某些非美國持有者，如金融機構、保險公司、免税組織、證券經紀自營商和交易商、美國僑民、受控制的外國公司、被動外國投資公司、積累收益以逃避美國聯邦所得税的公司、在美國境外組織的公司。任何州或哥倫比亞特區，在美國聯邦所得税方面仍被視為美國納税人，持有我們的普通股作為跨境、對衝、轉換交易的一部分的人, ？合成證券或綜合投資或其他降低風險戰略，通過行使期權或以其他方式作為補償獲得我們的普通股的個人，守則第897(L)(2)節定義的合格外國養老基金，其所有權益由合格外國養老基金、合夥企業和其他傳遞實體或安排持有的實體，以及此類傳遞實體或安排的投資者。敦促此類非美國持有者諮詢他們自己的税務顧問，以確定美國聯邦、州、地方和其他可能與他們相關的税收後果。此外，下面的討論基於本守則的規定，以及截至本條例之日的財政部條例、裁決和司法裁決，此類授權可能被廢除、撤銷或修改(可能具有追溯力)，從而導致不同於下面討論的美國聯邦所得税後果。我們沒有要求美國國税局或美國國税局就以下摘要中的聲明和結論作出裁決，也不能保證國税局會同意這些聲明和結論。

本討論僅供參考，不是税務建議。根據本次發行考慮購買我們普通股的人應根據其特定情況以及根據任何其他徵税管轄區的法律產生的任何後果(包括任何州、地方或外國税收後果)，就收購、擁有和處置我們普通股的美國聯邦收入、遺產和其他税收後果諮詢他們自己的税務顧問。請相關人士諮詢他們自己的税務顧問，瞭解收購、擁有和處置我們普通股的美國聯邦收入、財產和其他税收後果，以及根據任何其他税收管轄區的法律產生的任何後果，包括任何州、地方或外國的税收後果。

在本討論中，對於美國聯邦所得税而言，非美國持有人是指普通股的實益所有者，該普通股既不是美國持有人，也不是合夥企業(或者被視為合夥企業的其他實體，無論其組織或組建地點在哪裏)，本討論的目的是指非美國持股人的實益所有人，該普通股既不是美國持股人，也不是合夥企業(或者在美國聯邦所得税方面被視為合夥企業的其他實體)。？美國持有者指的是我們普通股的實益所有者，出於美國聯邦所得税的目的，該持有者包括以下任何一項：

根據我們的當前或累計收益和利潤(根據美國聯邦所得税原則確定)向非美國持有者進行的普通股分配(如果有的話)通常將構成美國税收方面的股息，並將按30%的税率或適用所得税條約規定的較低的税率繳納預扣税，但須遵守以下關於有效關聯收入、備份預扣和外國賬户的討論。要根據條約獲得較低的扣繳比率，非美國持有者通常需要向我們提供正確簽署的IRS表格W-8BEN(對於個人)或IRS表格 W-8BEN-E(如果是實體)或其他適當的形式，證明非美國持有者根據該條約享有福利的權利。此證明必須在支付股息之前提供給我們和/或我們的支付代理人，並且必須定期更新。對於作為實體的非美國持有人，財政部條例和相關税收條約規定了規則，以確定在確定税收條約的適用性時，股息將被視為支付給該實體還是支付給持有該實體權益的人。如果非美國持有者通過金融機構或代表持有者行事的其他代理人持有股票，持有者將被要求向該代理人提供適當的文件。持有者的代理將被要求直接或通過其他中介向我們和/或我們的付款代理提供認證。如果根據所得税條約，非美國持有人有資格享受降低的美國聯邦預扣税税率，而該非美國持有人沒有及時提交所需的證明，則該非美國持有人可以通過及時向美國國税局提交適當的退款申請，獲得任何扣繳金額的退款或抵免。

如果向非美國持有者支付的股息與非美國持有者在美國境內進行貿易或業務有效相關(如果適用的所得税條約要求，可歸因於該持有者在美國設立的常設機構或固定基地)，我們通常不需要對支付給非美國持有者的股息預扣税，前提是我們向我們提供了一份適當簽署的美國國税局表格W-8ECI，説明股息是如此相關的(或者，如果股票是這樣聯繫的)，那麼我們就不需要預扣股息與非美國持有者在美國進行貿易或業務有關的股息(如果適用的所得税條約要求，可以歸因於該持有者在美國設立的常設機構或固定基地)一般而言，此類有效關聯的股息將按適用於美國居民的正常税率按淨收入繳納美國聯邦所得税。獲得有效關聯股息的公司非美國持有人還可能需要繳納額外的分支機構利潤税，在某些情況下，該税按30%(或適用條約規定的較低税率)的税率對公司非美國持有人的有效關聯收益和利潤徵收，經某些調整。非美國持有者應就可能規定不同規則的任何適用的所得税條約諮詢他們的税務顧問。

如果我們普通股的分配(如果有)超過我們當前和累積的收益和利潤，它們將首先減少非美國持有者在我們普通股中的調整基數，但不低於零，然後將被視為收益，在分配的任何多餘金額範圍內，並以與出售或以其他方式處置普通股實現的收益(如下一節所述)相同的方式徵税。

根據以下有關備份預扣和外國賬户的討論，非美國持有人一般不會因出售或其他應税處置我們的普通股而獲得的收益繳納美國聯邦所得税，除非(A)收益與該持有人在美國的貿易或業務有效相關(如果適用的所得税條約要求，該收益可歸因於該持有人在美國設立的永久機構或固定基地)。(B)非美國持有人是非居民外籍個人，並且在處置的納税年度內在美國居住183天或以上，並且滿足某些其他條件，或者(C)我們是或曾經是法典第897(C)(2)條所指的美國不動產控股公司，在該處置之前的五年期間或該持有人在我們普通股中的持有期(以較短的五年時間中較短者為準)的任何時間，我們都是或曾經是美國不動產控股公司。一般來説，如果我們在美國不動產中的權益(按公平市價)至少佔我們全球不動產權益的一半，以及我們在貿易或業務中使用或持有的其他資產，我們就是美國不動產控股公司。我們相信，我們不是，也不會成為美國房地產控股公司

公司。即使我們被視為美國房地產控股公司，非美國持有者處置我們普通股所獲得的收益也不需要繳納美國聯邦所得税，只要(1)非美國持有者直接、間接和建設性地在(I)處置前五年或(Ii)持有者持有期和(2)我們的普通股定期在既定的市場上進行交易的較短期間內，始終不超過我們普通股的5%。不能保證我們的普通股將繼續符合在成熟證券市場正常交易的資格。如果非美國持有人因我們是一家美國不動產控股公司而處置我們普通股的收益應納税，並且該非美國持有人對我們普通股的所有權超過5%，則該非美國持有人將按與美國貿易或商業行為有效相關的收益的方式對該非美國持有人徵税(受適用所得税條約的規定約束)，但分支機構利潤税一般不適用於公司。

上述(A)項所述的非美國持有者將被要求按正常的美國聯邦所得税税率為出售所得的淨收益繳税，而上述(A)項所述的非美國公司持有者可按30%的税率或適用所得税條約規定的較低税率繳納額外的分支機構利得税。上述(B)項所述收益將按統一税率30%或適用所得税條約規定的較低税率繳納美國聯邦所得税，這些收益可能會被某些美國來源的資本損失抵消(即使非美國持有人不被視為美國居民)，前提是非美國持有人已就此類損失及時提交了美國聯邦所得税申報單。 (B)所述收益將按統一的30%税率或適用所得税條約規定的較低税率繳納美國聯邦所得税，這些收益可能會被某些美國來源的資本損失抵消(即使非美國持有人不被視為美國居民)，前提是非美國持有人已就此類損失及時提交了美國聯邦所得税申報單。

一般來説，我們必須向美國國税局報告有關我們為普通股支付的任何股息的信息(即使支付免除預扣)，包括任何此類股息的金額、收件人的姓名和地址以及預扣税款(如果有)。一份類似的報告將被髮送給任何此類股息的持有者。根據税收條約或其他某些協議，國税局可以將其報告提供給接受者居住國的税務機關。

我們(或我們的支付代理)向非美國持有人支付的股息也可能需要美國的後備扣繳。美國預扣通常不適用於提供正確執行的IRS Form W-8BEN、IRS Form的非美國持有者 W-8BEN-E，或IRS Form W-ECI，或以其他方式建立豁免。儘管如上所述，如果付款人實際知道或有理由知道持有者是不是豁免收件人的美國人，則可能適用備用扣繳。

美國信息報告和備份扣繳要求通常適用於由或通過任何美國或外國經紀商的美國辦事處處置我們普通股的收益，但如果持有人提供正確執行的IRS表格W-8BEN或IRS ，則可以避免信息報告和此類要求W-8BEN-E或以其他方式滿足建立非美國人身份的書面證據要求或以其他方式建立豁免。通常，如果交易是通過非美國經紀人的非美國辦事處在美國境外完成的，則美國信息報告和備份扣繳要求不適用於向非美國持有人支付處置收益。但是，如果經紀人實際知道或有理由知道持有人實際上是美國人，則信息報告和備份扣繳要求可能適用於處置收益的付款。出於信息報告的目的，某些在美國擁有大量所有權或業務的經紀人通常會受到與美國經紀人類似的處理方式。

備用預扣不是附加税。如果及時向美國國税局提供所需信息，根據備份預扣規則扣繳的任何金額都可以從受備份預扣的人員的納税義務中扣除。

守則第1471至1474條(通常稱為FATCA)對向外國金融機構(具體由適用規則定義)的某些付款徵收30%的美國聯邦預扣税，除非該機構與美國政府達成協議，預扣某些付款，並收集並向美國税務機關提供有關此類機構美國賬户持有人(包括該機構的某些股權持有人，以及與美國所有者為外國實體的某些賬户持有人)的大量信息。FATCA通常還對向非金融外國實體支付的某些款項徵收30%的聯邦預扣税，除非該實體向扣繳義務人提供其沒有任何直接或間接美國主要所有者的證明，或提供有關該實體的主要直接和間接美國所有者的信息。美國與適用的外國之間的政府間協定可以修改這些要求。如果外國金融機構或非金融外國實體在其他方面有資格獲得本規則的豁免，則不適用上述預扣税。

FATCA預扣目前適用於我們普通股的股息(如果有的話)的支付，並且，在本段描述的擬議的財政部條例的約束下，通常也適用於出售或以其他方式處置我們的普通股的毛收入的支付。美國財政部發布了擬議的法規，如果最終以目前的形式敲定，將取消適用於處置我們普通股的毛收入的30%的聯邦預扣税。美國財政部在這些擬議法規的序言中表示，在最終法規發佈之前，納税人通常可以依賴擬議的法規。我們鼓勵非美國持有者與他們自己的税務顧問就FATCA對他們在我們普通股的投資可能產生的影響進行諮詢。

每個潛在投資者都應就購買、持有和處置我們普通股的税務後果諮詢其自己的税務顧問，包括最近或擬議的適用法律變更的後果。

代表花旗全球市場公司(Citigroup Global Markets Inc.)、派珀·桑德勒公司(Piper Sandler&Co.)和貝倫伯格資本市場有限責任公司(Berenberg Capital Markets LLC)將擔任此次發行的聯合賬簿管理人，並擔任以下指定承銷商的代表。根據本招股説明書日期的承銷協議中規定的條款和條件，下列承銷商已分別同意購買以下所示的我們普通股的股票數量，我們已同意向他們出售：

承銷協議規定，承銷商購買本次發行中包括的我們普通股股票的義務取決於法律問題的批准和其他條件。如果承銷商購買任何股票，他們有義務購買我們普通股的所有股票(超額配售期權所涵蓋的股票除外)。

承銷商出售給公眾的普通股最初將以本招股説明書封面上的首次公開募股(IPO)價格發售。承銷商出售給證券交易商的任何普通股，均可在首次公開發行(IPO)價格的基礎上以不超過每股0.798美元的折扣價出售。本公司普通股首次公開發行後，如果本公司普通股未全部按首次公開發行價格出售，承銷商可以變更發行價和其他出售條款。承銷商出售給證券交易商的任何股票都可能在首次公開募股(IPO)價格的基礎上以每股0.266美元的折讓出售。代表已通知我們，承銷商不打算向任意帳户進行銷售。

如果承銷商出售的普通股數量超過上表所列總數，我們已授予承銷商一項選擇權，可在本招股説明書發佈之日起30天內行使，以首次公開發行價格減去承銷折扣購買至多1,050,007股我們的普通股。承銷商可僅出於超額配售(如果有的話)的目的行使選擇權，以彌補與此次發行相關的超額配售。在行使選擇權的範圍內，每位承銷商必須購買與該承銷商的初始購買承諾(見上表)大致成比例的額外數量的普通股股票。根據該期權發行或出售的任何普通股股票將按照與本次發行標的的其他普通股股票相同的條款和條件發行和出售。

我們、我們的高級管理人員和董事以及我們的幾乎所有股東已同意，除特定的有限例外情況外，自本招股説明書發佈之日起180天內，或就我們在2020年12月BB系列融資中購買的股票而言，120天內，未經代表事先書面同意，我們和他們將不會要約、出售、簽約出售、質押或以其他方式處置，包括提交關於我們普通股或任何證券的登記聲明，或對衝代表可自行決定在任何時間解除受這些鎖定協議約束的任何證券，在高級管理人員和董事的情況下，應事先通知。

在此次發行之前，我們的普通股還沒有公開上市。因此，我們普通股的首次公開募股價格將由我們與代表之間的談判確定。在確定首次公開募股(IPO)價格時考慮的因素包括我們的業績

運營狀況、我們當前的財務狀況、未來前景、我們的市場、我們所競爭行業的經濟狀況和未來前景、我們的管理層，以及股權證券市場目前的普遍狀況，包括被認為與我們公司相當的上市公司的當前市場估值。但是，我們不能向您保證，我們普通股在本次發行後在公開市場上的銷售價格不會低於首次公開募股價格，也不能保證本次發行後，我們普通股的活躍交易市場將會發展並持續下去。

下表顯示了我們將向承銷商支付的每股和總公開發行價、承銷折扣和佣金，以及與此次發行相關的扣除費用前向我們支付的收益。這些金額是在沒有行使和完全行使承銷商超額配售選擇權的情況下顯示的：

我們估計，不包括承保折扣和佣金，我們與此次發行相關的應付費用約為340萬美元。我們還同意向承銷商償還與金融行業監管局(Financial Industry Regulatory Authority，Inc.)批准此次發售相關的費用，金額最高可達30,000美元。此外，承銷商還同意償還我們與此次發售相關的某些費用。

應我們的要求，承銷商已保留以首次公開募股價格出售本招股説明書提供的高達6%的股份，通過定向股票計劃出售給我們的一些董事、高級管理人員、員工、業務夥伴和相關人士。如果這些人購買保留股份，將減少可供公眾出售的股份數量。承銷商將按照與本招股説明書提供的其他股票相同的條款向公眾發售任何未如此購買的預留股票。此外，我們已要求承銷商將發行人定向分配給某些現有投資者。

與本次發行相關的是，承銷商可以在公開市場上買賣我們普通股股。公開市場上的買入和賣出可能包括賣空、回補空頭頭寸的買入(可能包括根據承銷商超額配售選擇權進行的買入)，以及將穩定、維持或以其他方式影響我們普通股價格的其他交易。

回補空頭和穩定買入的買入，以及承銷商為自己的賬户買入的其他買入，可能會起到防止或延緩股票市場價格下跌的效果。它們還可能導致我們普通股的價格高於在沒有這些交易的情況下在公開市場上佔主導地位的價格。承銷商可以在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)進行這些交易非處方藥不管是不是市場。承銷商不需要參與任何此類交易，並可隨時終止這些交易。

我們已同意賠償承銷商某些責任，包括證券法下的責任，或支付承銷商可能因任何這些責任而被要求支付的款項。

電子格式的招股説明書可能會在一個或多個承銷商或其各自的關聯公司維護的網站上提供。代表們可能會同意我們的意見，將我們普通股的一部分分配給承銷商，出售給他們的在線經紀賬户持有人。承銷商將在與其他分配相同的基礎上對在線分發進行任何此類分配。除電子格式的招股説明書外，有關承銷商或其各自關聯公司網站的信息以及任何承銷商或其各自關聯公司維護的任何其他網站中包含的任何信息都不是本招股説明書的一部分，未經我們或承銷商批准和/或背書，投資者不應依賴於本次發行。

Baader Helvea Inc.將擔任我們與此次發行相關的財務顧問，並將收到與此類服務相關的常規費用。

承銷商是從事各種活動的全方位服務金融機構，可能包括證券交易、商業和投資銀行、財務諮詢、投資管理、本金投資、套期保值、融資和經紀活動。保險商及其各自的關聯公司可在正常業務過程中不時與我們進行交易併為我們提供服務，並可獲得慣例費用和費用報銷。在各項業務活動的正常過程中，承銷商及其關聯公司可以進行或持有廣泛的投資，並積極交易債務和股權證券(或相關衍生證券)和金融工具(可能包括銀行貸款或信用違約互換)，並可隨時持有該等證券和工具的多頭和空頭頭寸。該等投資及證券活動可能涉及吾等或吾等聯屬公司的證券及/或票據。承銷商及其關聯公司也可以就此類證券或金融工具提出投資建議和/或發表或發表獨立的研究意見，並可持有或向客户推薦購買此類證券和工具的多頭或空頭頭寸。

對於歐洲經濟區的每個成員國(每個相關成員國)，本招股説明書中描述的我們普通股的股票要約不得在該相關成員國向公眾提出，除非根據歐盟招股説明書規定的下列豁免：

但本公司普通股的此類要約不得要求吾等或任何承銷商根據“歐盟招股説明書條例”第3條發佈招股説明書或根據“歐盟招股説明書條例”第23條補充招股説明書。

就本條款而言，向任何相關成員國的公眾提供要約是指以任何形式和通過任何方式就要約條款和我們將提供的普通股股份進行的充分信息的溝通，以便投資者能夠決定購買或認購我們普通股的任何股票，歐盟招股説明書法規是指法規(EU)2017/1129。

本公司普通股的賣方未授權也不會代表其通過任何金融中介提出任何本公司普通股的要約，但承銷商提出的要約除外本招股説明書中預期的最終配售本公司普通股的要約。因此，除承銷商外，任何購買本公司普通股股票的人都無權代表賣方或承銷商對本公司普通股股票提出任何進一步要約。

本招股説明書僅分發給(且僅針對)符合英國版《歐盟招股説明書條例》(根據《2018年歐盟(退出)法》作為英國法律一部分的《歐盟招股説明書條例》英國版含義內的合格投資者，也是(1)符合《金融服務和2000年市場法案2005(金融促進)令》第19條第(5)款的投資專業人士，或(2)高淨值實體，以及其他可合法傳達本招股説明書的人，)；或(2)高淨值實體，以及其他可能被合法告知本招股説明書的人，也是(1)符合《金融服務和2000年市場法2005(金融促進)令》第19條第(5)款的投資專業人士。或(3)根據該命令本招股章程可合法傳達或安排傳達給的任何其他人(每個該等人士均稱為相關人士)。

本招股説明書及其內容是保密的，收件人不得將本招股説明書及其內容分發、出版或複製(全部或部分)或由收件人披露給英國境內的任何其他人。任何在英國的非相關人士都不應採取行動或依賴本文件或其任何內容。

本招股説明書中描述的我們普通股的要約不得在瑞士向公眾提出( 瑞士金融服務法(FinSA)及其實施條例第3和35條的含義)，除非根據任何法定豁免，不受編制和發佈招股説明書的要求的限制，特別是第36至38條 FinSA，包括(不受限制)：

此外，招股説明書中描述的我們普通股的股票不允許在瑞士的任何交易場所(交易所或多邊交易設施)進行交易。根據FinSA，本招股説明書及其內容並不構成招股説明書，也不會為發售我們的普通股或與發行我們的普通股相關而準備任何FinSA所指的招股説明書。

與我們普通股相關的招股説明書或其他披露文件(如澳大利亞公司法2001(Cth)或公司法)尚未或將提交給澳大利亞證券投資委員會(ASIC)。本文件未向ASIC提交，僅針對特定類別的豁免人員。因此，如果您在澳大利亞收到此文檔：

證券只能出售給購買或被視為購買本金的購買者，這些購買者是 National Instrument 45-106招股説明書豁免或證券法(安大略省)第73.3(1)款所定義的認可投資者，並且是被允許的客户，如National Instrument 31-103註冊要求、豁免和持續註冊義務所定義。證券的任何轉售必須符合適用證券法的招股説明書要求的豁免，或不受適用證券法的招股説明書要求約束的交易。

如果本招股説明書(包括對本招股説明書的任何修訂)包含失實陳述，加拿大某些省或地區的證券法可為購買者提供撤銷或損害賠償，前提是購買者在購買者所在省或地區的證券法規定的時限內行使撤銷或損害賠償。買方應參考買方所在省份或地區的證券法規的任何適用條款，瞭解這些權利的詳情，或諮詢法律顧問。

根據National Instrument 33-105 承銷衝突(NI 33-105)第3A.3節的規定，承銷商無需遵守NI 33-105關於本次發行中承銷商利益衝突的披露要求。

我們普通股的股票不在證券登記處登記(Registro De Valore)，也不受智利證券交易委員會(Superintendencia De Valore Y)的控制。

(Br)智利的Seguros de智利)。本招股説明書及其他與股份發售有關的發售材料並不構成智利共和國的公開發售，或邀請認購或購買智利共和國的股份，但根據智利證券市場法(Ley De Mercado De Valore)第4條所指的非公開發售(並非面向一般公眾或某一行業或特定公眾羣體的發售)，則屬例外情況下，本招股説明書及其他發售材料並不構成向智利共和國的股份公開發售或邀請認購或購買股份，但根據智利證券市場法(Ley De Mercado De Valore)第4條所指的私下發售除外。

本招股説明書或本招股説明書中描述的與本公司普通股股份有關的任何其他發售材料均未提交給Autoritédes Marchés金融家或歐洲經濟區另一成員國的主管當局，並通知Autoritédes Marchés 金融家。我們普通股的股票沒有被提供或出售，也不會直接或間接地向法國公眾提供或出售。本招股説明書和與我們普通股股票相關的任何其他發售材料過去或將來都不是：

我們普通股的股份可以直接或間接轉售，但必須符合條款L.411-1、L.411-2、L.412-1和L.621-8至L.621-8-3“法國法典”(French Code)的一部分Monétaire et金融家.

本招股説明書或本招股説明書中描述的與我們普通股股票有關的任何其他發售材料均未向提交或獲得德國金融服務監督管理局(FSA)的批准(Undesanstalt für Finanzdienstleistungsufsicht für Finanzdienstleistungsufsicht，或BaFin)根據德國證券招股説明書法案(WertPapierprospektgesetz，或WpPG)，德國投資代碼(Kapitalanlagesetzbuch)或德國資本投資法(Vermögensanlagengesetz)或與德國任何其他政府或監管機構聯繫。

除非根據上述通知中向歐洲經濟區潛在投資者發出的歐盟招股説明書規定的豁免之一，否則本次發行不會進行，也不能作為相關成員國在德國向公眾公開。對於德國而言，與相關成員國一樣，歐盟招股説明書條例得到了WPPG的補充。

在不構成公司意義上的公開要約的情況下，我們普通股的股票不得在香港以(1)以外的任何文件進行發售或出售。

條例(第32香港法例)，或(2)“證券及期貨條例”(第32章)所指的專業投資者。香港法例第571條)及根據該等規則訂立的任何規則，或(3)在其他情況下，而該文件並不是《公司條例》(第章)所指的招股章程。32、香港法律)，不得為發行目的(無論是在香港或其他地方)發佈或由任何人持有與本公司普通股股份有關的廣告、邀請或文件，這些廣告、邀請或文件的內容可能會被訪問或閲讀，我們的普通股只出售給香港以外的人士或只出售給《證券及期貨條例》(第章)所指的專業投資者，但香港公眾(香港法律允許這樣做的情況除外)則不在此限，但本公司普通股的股份則不在此限，或只出售給或擬出售給香港以外的人士或僅出售給《證券及期貨條例》(第103章)所指的專業投資者。571，香港法律)及根據該等規則訂立的任何規則。

在以色列國，本招股説明書不應被視為根據以色列5728-1968年證券法向公眾購買普通股的要約，該法律要求招股説明書必須由以色列證券管理局公佈和授權，如果它符合5728-1968年以色列證券法第15節的某些規定，其中包括如果：(1)在某些條件下，要約向不超過35名投資者或指定投資者發出、分發或定向；或(2)要約在一定條件下，向以色列證券法(5728-1968)第一附錄中界定的某些合格投資者或合格投資者發出、分發或定向。合格投資者不應計入指定的投資者，除35個指定的投資者外，還可以購買證券。我們沒有也不會採取任何行動，要求我們根據並遵守第5728-1968年的以色列證券法發佈招股説明書。我們沒有也不會向以色列境內的任何人分發本招股説明書或提出、分發或直接要約認購我們的普通股，合格投資者和最多35名指定投資者除外。

合格投資者可能必須提交書面證據，證明他們符合以色列證券法第一個附錄(5728-1968)中的定義。特別是，我們可以要求每個合格投資者向我們和/或代表我們行事的任何人陳述、擔保和證明：(1)它是屬於 5728-1968年以色列證券法第一附錄中所列類別之一的投資者；(2)5728-1968年以色列證券法第一附錄中關於合格投資者的哪一類適用於它；(3)它將遵守以色列證券法中規定的所有規定。(4)除第5728-1968號以色列證券法規定的豁免外，將發行的普通股必須符合以下條件：(A)用於自身賬户；(B)僅用於投資目的；(C)不是為了在以色列國境內再出售而發行的普通股，除非符合第5728-1968號“以色列證券法”的規定；(5)它願意提供進一步證據證明其合格投資者地位。收件人投資者可能必須提交關於其身份的書面證據，並可能需要簽署並提交一份聲明，其中包括收件人的姓名、地址和護照號碼或以色列身份號碼。

本招股説明書中提供的普通股尚未也不會根據日本《金融工具和交易法》(Financial Instruments And Exchange Law Of Japan)進行登記。我們普通股的股票未被提供或出售，也不會直接或間接地在日本或向任何日本居民(包括根據日本法律組織的任何公司或其他實體)或為其賬户提供或出售，除非(1)遵守金融工具和交易法的登記要求，以及(2)符合日本法律的任何其他適用的要求，否則不會直接或間接向任何日本居民(包括根據日本法律組織的任何公司或其他實體)提供或出售我們的普通股，除非(1)遵守金融工具和交易法的登記要求，以及(2)符合日本法律的任何其他適用的要求。

本招股説明書尚未在新加坡金融管理局註冊為招股説明書。因此，本招股説明書以及與要約或出售相關的任何其他文件或材料，或

認購或購買我們普通股的邀請函不得流通或分發，也不得直接或間接向新加坡境內的人提供或出售我們普通股的股票，也不得將我們的普通股作為認購或購買邀請的標的，但根據新加坡《證券與期貨法》(新加坡第289章)第274條向機構投資者或根據新加坡證監會， (2)向相關人士或根據第275(1)條向任何人發出的認購或購買邀請函除外。 (1)根據新加坡第289章《證券及期貨法》第274條向機構投資者或根據新加坡證監會根據第275(1)條向有關人士或根據第(2)條向任何人發出認購或購買邀請函並符合SFA第275條中規定的條件或(3)以其他方式依據並符合SFA的任何其他適用條款，在每種情況下均須遵守SFA中規定的條件。

如果我們普通股的股份是由以下相關方根據SFA第275條認購或購買的：

本招股説明書提供的普通股的有效性將由加利福尼亞州帕洛阿爾託的Cooley LLP傳遞給我們。承銷商由紐約Goodwin Procter LLP代表。

截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務報表以及截至2019年12月31日的兩個年度的財務報表已由獨立註冊會計師事務所德勤會計師事務所(Deloitte&Touche LLP)審計，如本文所述(該報告對財務報表表達了無保留意見，幷包括一段説明段落，提到對本公司作為持續經營企業的持續經營能力存在重大懷疑)。這類財務報表是根據該公司作為會計和審計專家授權提供的報告而列入的。

我們已根據證券法向證券交易委員會提交了關於本招股説明書提供的普通股股份的S-1表格的登記聲明，包括證物和時間表。本招股説明書是註冊説明書的一部分，並不包含註冊説明書及其附件中的所有信息。關於我們和本招股説明書提供的普通股的更多信息，請參閲註冊説明書及其展品。本招股説明書中包含的關於任何合同或提及的任何其他文件內容的聲明不一定完整，在每種情況下，我們都請您參考作為註冊聲明證物存檔的合同或其他文件的副本。所有這些陳述都由本參考文獻進行全面限定。您可以在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上通過互聯網閲讀我們提交給美國證券交易委員會的文件，包括註冊聲明。

本次發行完成後，我們將遵守1934年證券交易法的信息報告要求，我們將向證券交易委員會提交報告、委託書和其他信息。這些報告、委託書和其他信息將在上述證券交易委員會的公共資料室和網站上供查閲和複印。我們還在www.senseiBio.com上維護一個網站，在此網站上，您可以在以電子方式向SEC提交或向SEC提供這些材料後，在合理可行的情況下儘快免費訪問這些材料。本招股説明書中包含或可通過我們的網站訪問的信息不是本招股説明書的一部分，本招股説明書中包含的我們的網站地址僅作為非活動的文本參考。

我們已審計了Sensei BioTreateutics，Inc.及其子公司(該公司)截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併資產負債表，截至2019年12月31日的兩年內每年的相關綜合運營報表、可轉換優先股、普通股和股東赤字以及現金流，以及相關附註(統稱為財務報表)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況，以及截至 2019年12月31日的兩個年度的運營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註1所述，本公司已累計出現營運虧損及來自營運的負現金流，並表示其持續經營的能力存在重大疑問。附註1中還介紹了管理層關於這些事項的計劃。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須對公司保持獨立。會計監督委員會(PCAOB) 會計監督委員會(PCAOB)(PCAOB) 會計監督委員會(PCAOB)要求我們對公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估重大財務報表錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上檢查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

2020年11月12日(關於註釋15中討論的反向股票拆分的影響，2021年2月1日 )

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度及截至2018年12月31日的年度

SENSEI BioTreateutics，Inc.(The Company Or Sensei Sensei)是一家臨牀階段的免疫治療公司，於2017年12月1日在特拉華州註冊成立。該公司致力於新一代療法的發現和開發，最初的重點是癌症治療。

森喜的授權優先股和普通股總數分別為2000萬股和9000萬股，每股面值為0.0001美元。Panacea PharmPharmticals，Inc.(Panacea？)成立於1999年，是馬裏蘭州的一家公司。Panacea是Sensei 的全資子公司，目前以Sensei BioTreateutics，Inc.的名義開展業務。

自成立以來，該公司已累計出現運營虧損和運營現金流為負的情況。這些營業虧損和負現金流主要來自發行債務和股權證券。該公司作為持續經營企業的持續經營能力取決於籌集額外債務或股權資本的能力。不能保證此類資本將以足夠的金額或按公司可接受的條款提供。這些因素使人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。隨附的綜合財務報表不包括與記錄資產的可回收性或負債分類有關的任何調整，如果公司無法繼續經營下去，這些調整可能是必要的。公司面臨的風險包括：與實現創收產品的能力相關的不確定性；擁有更多財務、技術、生產和營銷資源的現有和潛在競爭對手；對關鍵管理人員的依賴；以及根據需要籌集額外資本。根據本公司目前的計劃，管理層認為，自2019年合併財務報表發佈之日起至少12個月內，目前沒有足夠的財務資源為本公司的運營提供資金。

為了滿足公司的資本需求，包括計劃中的臨牀試驗，公司必須繼續積極尋求額外的股權或債務融資。該公司一直在與潛在的風險投資者和機構投資者(包括投資銀行家)就此類融資事宜進行談判。充足的融資如果需要，公司可能無法以可接受的條款或根本沒有機會獲得融資。如果在這種情況下，本公司無法以足夠的金額或可接受的條款獲得額外融資，本公司的經營業績和前景將受到不利影響。

隨附的綜合財務報表乃以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。合併財務報表不包括與記錄資產金額的可回收性和分類有關的任何調整，也不包括這一不確定性結果可能導致的負債金額和分類的任何調整。

公司按照美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制了隨附的合併財務報表。合併財務報表包括公司及其子公司在註銷所有公司間賬户和交易後的賬户。

根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，即影響合併財務報表日期的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。估計值用於(但不限於)公司作為持續經營企業的能力、設備折舊、公司企業價值、金融工具的公允價值和或有事項。實際結果可能與這些估計值不同。

現金等價物是指在購買之日原始到期日為90天或更短的高流動性投資，包括定期存款和商業銀行和金融機構對貨幣市場基金的投資。

本公司在銀行存款和支票賬户中的現金有時會超過保險限額。本公司在此類賬户中未遭受任何損失，並相信其不會面臨任何重大信用風險。

財產和設備按成本入賬，並在資產的預計使用年限內折舊或攤銷。維修或維護費用在發生時計入。折舊按以下估計使用年限使用直線法計算：

美國公認會計原則(GAAP)要求披露有關金融工具的公允價值信息，無論是否在資產負債表中確認，為估計該價值是可行的。該框架提供了一個公允價值層次結構，對估值技術的輸入進行了優先排序。對於相同的資產或負債，該層次結構對活躍市場中的未調整報價給予最高優先級(1級測量)，對不可觀察到的輸入(3級測量)給予最低優先級，並最大限度地減少不可觀察到的輸入的使用。如果可用，則使用最明顯的輸入。公允價值層次的三個級別描述如下：

水平 1對評估方法的輸入是公司有能力進入的活躍市場中相同資產或負債的未調整報價。

水平 2對估值方法的投入包括活躍市場中類似資產和負債的報價；非活躍市場中相同或相似資產和負債的報價；資產或負債可觀察到的報價以外的投入；以及通過相關性或其他方式從可觀察到的市場數據中獲得或證實的投入。

水平 316估值方法的投入不可觀察，對公允價值計量具有重要意義。

本公司在其資產負債表上將股東赤字以外的可轉換優先股分類，因為觸發被視為清算事件的要求不在本公司的控制範圍之內。在發生被視為清算事件的情況下，該事件的收益將根據清算優先事項進行分配(附註8)。當可能發生贖回事件時，本公司將可轉換優先股的賬面價值調整為其贖回價值。

研究和開發成本在發生的期間內支出。研發成本包括工資和人事費用；諮詢成本；外部合同研發成本；原材料和已分配的管理費用(如折舊和攤銷)、租金和水電費。用於未來研發活動的貨物和服務的預付款記錄為預付費用，並在提供服務或消費貨物時在服務期內支出。

臨牀試驗費用是研發費用的一個組成部分。該公司根據與臨牀研究機構和實際臨牀研究人員簽訂的合同協議提供的服務，估計正在進行的臨牀試驗的費用。估算中包括(1)與參與臨牀試驗的每家機構簽訂的臨牀試驗合同中規定的每位患者的費用，以及(2)從參與臨牀試驗地點獲得的患者登記的累進數據和實際提供的服務。臨牀試驗假設的變化，如預計招募所有患者的時間長度、篩查失敗率、患者輟學率、不良事件報告的數量和性質以及納入的患者總數可能會影響每個患者的平均和預期成本以及臨牀試驗的總體成本。本公司監督試驗及其相關活動的進展，並在適用時相應地調整應計項目。對應計項目的調整在引起調整的事實已知的期間計入費用。如果提前終止臨牀試驗或站點，本公司將根據與結束臨牀試驗或取消參與站點相關的剩餘不可取消義務的估計數累計一筆金額。

本公司按公允價值核算所有基於股票的補償，包括股票期權和認股權證，並在必要的服務期(通常是相應獎勵的歸屬期)內確認這些股權獎勵的基於股票的補償費用(扣除實際沒收)。

本公司在授予日的股票期權和認股權證的公允價值由本公司在第三方估值專家的協助下根據美國註冊會計師協會估值指南中的指導確定。作為補償發行的私人持股股權證券的估值，因為公司的普通股交易不活躍。

所得税的會計核算採用資產負債法。遞延税項資產及負債確認可歸因於現有資產及負債的綜合財務報表賬面值與其各自税基(包括結轉營業虧損)之間差異而產生的未來税項後果。遞延税項資產和負債採用頒佈税率計量，預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。

當需要將遞延税項淨資產減少到預期通過未來運營實現的金額時，將設立估值津貼。所得税費用包括當期應付税款和當期遞延税項資產和負債的淨變動。

本公司評估其不確定的税務狀況的依據是確定本公司在其税務申報或税務狀況中享受的大部分税收優惠是否以及如何實現。本公司在納税申報或納税狀況中享受的大部分税收優惠更有可能實現。與任何不確定的税收狀況相關的潛在利息和罰款被記錄為所得税費用的一個組成部分。管理層評估了公司的税收狀況，並得出結論，公司沒有采取需要在合併財務報表中調整或披露的不確定的税收狀況。

由於本公司已發行符合參與證券定義的股，因此本公司在計算每股淨虧損時採用兩級法。兩級法根據宣佈的股息或累計的股息以及未分配收益的參與權來確定每類普通股和參股證券的每股淨虧損。兩級法要求普通股股東在該期間可獲得的收入在普通股和參股證券之間分配根據他們各自獲得股息的權利，就像該期間的所有收入都已分配一樣。

普通股股東應佔每股基本淨虧損計算方法為普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。普通股股東應佔稀釋淨虧損是通過調整普通股股東應佔淨虧損，根據稀釋證券的潛在影響重新分配未分配收益來計算的。普通股股東應佔稀釋每股虧損的計算方法是將普通股股東應佔稀釋淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，包括潛在的稀釋性普通股。就此計算而言，已發行股票期權、認股權證及可轉換優先股被視為潛在攤薄普通股，不計入每股淨虧損，因為它們的影響是反攤薄的。

本公司的可轉換優先股在合約上賦予該等股份持有人蔘與派息的權利，但並不在合約上要求該等股份的持有人分擔本公司的虧損。因此，在公司報告淨虧損的期間，此類虧損不會分配給此類參與證券。在公司報告普通股股東應佔淨虧損期間，普通股股東應佔稀釋每股淨虧損與普通股股東應佔每股基本淨虧損相同，因為如果稀釋普通股的效果是反稀釋的，則不會假設為流通股。該公司報告截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度普通股股東應佔淨虧損。

2019年和2018年合併運營報表中顯示的淨虧損和全面虧損沒有差異。

運營部門被定義為實體的組成部分，可獲得單獨的財務信息，並由首席運營決策者(CODM) 定期審查，以決定如何將資源分配給個別部門和評估業績。該公司的首席運營官(CODM)是其首席執行官。該公司已確定其在一個細分市場中運營。

本公司是一家新興成長型公司，如《快速啟動我們的商業創業法案》(Jumpstart Our Business Startups Act)(《就業法案》(JOBS Act))所定義，是一家新興成長型公司，可能會利用適用於其他非EGC上市公司的各種報告要求的某些豁免。本公司可利用這些豁免，直至其不再是根據《就業法案》第107條規定的EGC，並已選擇使用

延長了符合新會計準則或修訂會計準則的過渡期。由於此次選舉，公司的財務報表可能無法與符合上市公司財務會計準則委員會(FASB)標準生效日期的公司相媲美。本公司可享受這些豁免，直至本財年的最後一天( 發售五週年之後)或不再是EGC的更早時間為止。

2016年2月，FASB發佈了會計準則更新(ASU？)第 2016-02號，租契(主題842)，經修訂，並就租賃的會計和披露提供指導。此次更新要求承租人確認與所有租賃相關的負債，包括資產負債表上的經營租賃。此次更新還要求承租人和出租人披露其租賃交易的關鍵信息。此更新對公共業務實體以外的實體有效，包括新興成長型公司選擇推遲遵守新的或修訂後的財務會計準則，直到要求非發行人的公司遵守此類準則，從2021年12月15日之後開始的年度報告期，以及2022年12月15日之後開始的年度期間內的過渡期。允許提前領養。本公司目前正在評估採用ASU No.2016-02對合並財務報表及相關披露的影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具.信用損失：金融工具信用損失的測量(話題326)。ASU 第2016-13號要求對金融資產的預期信貸損失進行計量和確認。2019年4月，FASB在ASU編號2019-04內向ASU 2016-13號發出澄清，編碼對主題326(金融工具-信貸損失)的改進，主題815(衍生品和對衝)，和主題825，金融工具。此更新適用於公共業務實體以外的實體，包括選擇推遲遵守新的或修訂後的財務會計準則的新興成長型公司，直到非發行人的公司被要求遵守此類準則，從2021年12月15日開始的年度報告期。公司目前正在評估ASU No.2016-13將對合並財務報表和相關披露產生的影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號，公允價值計量 (主題820)，披露框架：公允價值計量的披露要求的變化。本次更新取消了以下披露要求：(1)公允價值層次結構中第1級和第2級之間轉移的金額和原因；(2)各級之間轉移的時間政策；以及(3)第3級公允價值計量的估值流程。此外，本次更新增加了以下披露要求：(1)在報告期末包括在其他全面收益和虧損中的未實現損益的變化，報告期末進行的經常性3級公允價值計量；(2)用於制定3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值。對於某些不可觀察到的輸入，如果實體確定其他量化信息可能是更合理和合理的方法來反映用於制定第三級公允價值計量的不可觀察輸入的分佈，則該實體可以披露其他量化信息(如中位數或算術平均值)，以代替加權平均值。ASU編號2018-13將在2019年12月15日之後的財年生效，並允許提前採用。截至2019年12月31日，本公司尚未選擇提前採用此更新，但預計採用此更新不會對合並財務報表和相關披露產生實質性影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，簡化所得税的核算 。ASU第2019-12號取消了與期間內税收分配方法、過渡期所得税計算方法以及確認外部基差的遞延税項負債相關的某些例外情況。它還澄清和簡化了所得税會計的其他方面。此更新適用於公共業務實體以外的實體，包括新興成長型公司，這些公司選擇推遲遵守新的或修訂後的財務會計準則，直到非發行人的公司被要求遵守此類準則，從 12月15日之後開始的年度報告期內，

2021年，並在2022年12月15日之後的年度期間內的過渡期。本公司目前正在評估ASU No.2019-12將對合並財務報表和相關披露產生的影響。

2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務-可轉換債務和其他 (分主題470-20)和實體自有權益中的衍生工具和對衝合同(分主題815-40)。此更新簡化了可轉換債務工具的會計處理，刪除了某些會計分離模型，並取消了具有嵌入式轉換功能的債務工具的會計處理，這些債務工具不需要作為衍生工具進行會計處理。此次更新還更新了，並提高了可轉換工具每股收益計算的一致性。本ASU中的修正案在2021年12月15日之後的會計年度內有效，包括這些會計年度內的過渡期。公司目前正在評估實施此更新將對公司的合併財務報表和相關披露產生的影響。

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度折舊和攤銷費用分別為7.3萬美元和4.4萬美元。

截至2019年12月31日，所有債務將於2020年到期，並在公司的綜合資產負債表中作為流動負債列示。

在2019年4月至2019年9月期間，公司發行了234.5萬美元的可轉換本票(2019年票據)。未償還本金的利息固定為10%，到期日為一年，如果之前未轉換為本公司股權證券的股份的話。

如果公司在到期日或之前將其股權證券的股票出售給任何第三方投資者，總收益不低於500萬美元或2000萬美元，取決於相關的2019年債券協議，2019年債券可以由持有人選擇轉換。2019年票據和未付利息將根據適用於出售的股權證券的相同條款和條件轉換為股權證券。

2019年的票據包括可拆卸的認股權證，可以每股64.8美元至122.88美元的行使價購買7,313股公司的普通股。可拆卸權證的到期日為自發行之日起十年，即2029財年。可拆卸認股權證的估計公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型(第3級層次)確定的，發行時的總公允價值為51000美元。可拆卸認股權證的公允價值被視為2019年票據的折讓，並使用實際利息法在2019年票據的有效期內作為增量利息支出攤銷。

2019年9月和10月，本公司發行了總計1,500,000美元的有擔保可轉換本票 (2019年有擔保票據)，償還溢價為本金的150%。未償還本金利息固定為10%，到期日為2020年12月31日。2,250,000美元的償還溢價將使用實際利息方法在2019年擔保票據的有效期內作為增量利息支出攤銷。

如果公司在到期日或之前向任何第三方投資者出售其股權證券的股票，總收益不低於2500萬美元，2019年擔保票據將自動轉換，不包括轉換2019年擔保票據或其他可轉換證券用於融資目的。2019年擔保票據、未付利息加上償還溢價應在適用於出售的股權證券的相同條款和條件下轉換為股權證券。

2019年擔保票據的自動轉換功能被管理層確定為嵌入式衍生工具。嵌入的衍生工具最初按公允價值計量，並在與2019年擔保票據相同的項目下被歸類為資產負債表上的負債。公允價值的後續變動為作為嵌入債務衍生工具費用的公允價值調整的淨虧損。為了確定聚合自動轉換功能的公允價值，管理層使用了？帶和不帶帶/不帶/帶/不帶？在修改後的可轉換債券模型中，加入了自動轉換功能。確定初始公允價值時使用的主要假設是：(A)2020年12月31日到期日結算的可能性為5%至10%；(B)控制權變更或合格首次公開募股(IPO)在發行後9至10個月內結算的可能性為25%；以及(C)合格融資在發行後6個月內結算的可能性為65% 。根據管理層採用的經修訂可轉換債券模型，於2019年有擔保票據發行時，自動轉換功能的公允價值被確定為940,000美元，並將在2019年有擔保票據的有效期內使用實際利息法作為增量利息支出攤銷。

2019年，本公司確認了與償還溢價攤銷相關的額外利息支出61.7萬美元，以及與嵌入式衍生工具相關的初始折扣。

2019年11月，公司發行了1,000,000美元的橋式可轉換本票(2019橋式票據)。本金利息固定為7%，自發行日起60天開始，到期日為2020年12月31日。

如果公司在到期日或之前向任何第三方投資者出售其優先股證券的股票，總收益不低於800萬美元，包括轉換某些有擔保的2019年票據，但不包括任何其他本票的本金和利息，2019年橋樑票據是可轉換的。

2019年4月，公司發行了1,000,000美元可轉換本票(2019年特別票據)。未償還本金的利息固定為10%，到期日為一年，如果之前未轉換為本公司股權證券的股份。

如果公司在到期日或之前向任何第三方投資者出售總收益不低於2000萬美元的股權證券股票，2019年特別票據可以由持有人選擇轉換。2019年特別票據和未付利息將根據適用於出售的股權證券的相同條款和條件轉換為股權證券。

2019年特別票據包含一個功能，如果公司以相對於2019年特別票據所載條款更優惠的條款發行額外的票據，則需要修訂原始票據。2019年9月，原協議被修改，要求在基於公司發行2019年擔保票據的原始10%利率的基礎上再支付150%的償還溢價。合同修訂被視為債務清償，75000美元的損失記為清償費用損失。償還溢價 $1,500,000將在2019年特別票據的有效期內使用實際利息方法攤銷為增量利息支出。

2019年特別票據的自動轉換功能被管理層確定為嵌入式衍生工具。嵌入的衍生工具最初按公允價值計量，並在與2019年特別票據相同的項目下被歸類為資產負債表上的負債。公允價值的後續變動作為嵌入債務衍生工具費用的公允價值調整計入淨虧損。為了確定聚合自動轉換功能的公允價值，管理層利用

？帶和不帶帶/不帶/帶/不帶？確定初始公允價值時使用的關鍵假設是：(A)在2020年12月31日到期日結算的可能性為10%；(B)控制權變更或合格首次公開發行(IPO)在發行10個月內結算的可能性為25% ；以及(C)合格融資在發行6個月內結算的可能性為65%。根據管理層採用的經修訂可轉換債券模型，在發行2019年特別票據時，自動轉換功能的公允價值被確定為66.3萬美元，並將在2019年特別票據的有效期內使用實際利息法作為增量利息支出攤銷。

2019年特別票據包括一份可拆卸的認股權證，允許以每股64.32美元的行使價購買3886股本公司普通股。可拆卸權證的到期日為自發行之日起十年，即2029財年。可拆卸權證的公允價值被視為2019年特別票據的折扣，並在2019年特別票據的有效期內使用實際利息方法作為增量利息支出攤銷。可拆卸認股權證的估計公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型(第3級層次結構)確定的，發行時的總公允價值為7萬4千美元。

於2019年，本公司確認額外609,000美元的利息支出，涉及償還溢價的攤銷、與可拆卸認股權證相關的折扣以及與嵌入式衍生工具相關的初始折扣。

2020年3月27日，本公司同意交換2019年特別票據，2019年特別票據的原始持有人將其出售給本公司的現有股權所有者。與2019年發行的3886股普通股特別票據一起發行的可拆卸權證不包括在交易所，隨後被取消。

公司於2019年和2018年分別發行了225萬美元和75萬美元的2018年可轉換本票(2018年橋樑票據) ，為公司的運營提供資金。未償還本金的利息固定為10%，並修改了到期日，以允許將所有2018年橋接票據轉換為AA系列優先股，如附註16中進一步描述的那樣，後續事件.

如果公司向任何第三方投資者出售總收益不低於500萬美元的股權證券股票，2018年橋樑債券是可轉換的，不包括為融資目的轉換2018年橋樑債券或其他可轉換證券。在貸款人的選擇下，2018橋接票據和未付利息應轉換為股權證券，但須遵守適用於出售的股權證券的相同條款和條件。

2018年橋接票據包括可拆卸認股權證，分別以每股122.88美元的行使價購買公司普通股中分別於2019年和2018年發行的11,718股和3,906股。可拆卸的認股權證將於2028年12月19日到期。可拆卸權證的估計公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型 (Level 3 Hierarchy)確定的，被視為2018年橋式票據的折扣，並使用有效利息方法在2018年橋式票據的有效期內作為增量利息支出攤銷。

公司在2017年發行了405萬美元的可轉換本票(2017年票據)，以換取等額的現金。未償還本金利息固定為8%，原到期日為2018年4月30日，除非在到期日之前轉換，否則可轉換為優先股，股價相當於13.50美元。2019年12月31日之後，到期日延長至2020年12月31日。

如果(I)本公司於2020年12月31日或之前向任何第三方投資者出售其優先股的股份，總收益不少於500萬美元，包括轉換2017年的票據或貸款人商定的金額較低的；(Ii)本公司進行合併、合併或出售本公司的全部或幾乎所有股票或資產，則2017年票據向貸款人提供某些轉換權；(Ii)本公司合併、合併或出售本公司的全部或幾乎所有股票或資產，屆時所有未償還的本金和利息均須轉換或(Iii)2020年12月31日到期。

下表列出了本公司按公允價值經常性計量的財務負債信息，表示用於確定此類公允價值的公允價值層次水平(以千為單位)：

本公司的隱含債務衍生品採用概率加權折現現金流估值方法按公允價值計量。內含債務衍生工具公允價值的釐定包括市場上無法觀察到的投入，因此屬第三級計量。使用的方法需要輸入基於某些主觀假設，包括債務清償方案的概率和貼現率。這種方法導致這些嵌入債務衍生品被歸類為公允價值層次的第三級。於2019年12月31日對嵌入債務衍生品進行估值的假設為：(A)在合同到期日結算的可能性為3%；(B)在合同到期日之前控制權變更或合格首次公開募股(IPO)結算的可能性為5%；以及(C)在合同到期日之前結算合格融資的可能性為92%。在截至2019年12月31日的年度，公司在營業報表中確認了200萬美元的費用作為其他費用，包括嵌入債務衍生品的公允價值調整。

下表提供了使用重大不可觀察到的輸入(級別3)(以千為單位)定期按公允價值計量的嵌入債務衍生品的對賬：

在截至2019年12月31日的年度內，1級、2級或3級類別之間沒有任何轉移。

自2019年12月31日起，本公司根據運營租賃辦公設施和其他設備，租賃將於2024年前的不同日期到期。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度租賃費用分別為110.7萬美元和102.8萬美元。

下表列出了不可取消的運營租賃在12月31日要求的未來年度最低付款(以千為單位)：

該公司以資本融資租賃方式租賃研究設備。資本租賃資產歸類於財產和設備，淨額在公司合併資產負債表內。

下表列出了資本化租賃下未來的年度最低支付金額，以及截至12月31日的最低租賃支付淨額現值(以千為單位)：

在正常業務過程中，公司與各方簽訂許可協議，以獲得製造、使用和銷售目前正在開發的許可產品的權利。

當公司確定很可能已發生負債，並且損失金額可以合理估計時，本公司將記錄或有損失(如訴訟造成的損失)的估計損失。訴訟受到許多難以預測的因素的影響，因此無法保證，如果一個或多個索賠導致重大不利結果，公司將不會產生材料成本。

於二零一七年，本公司積極參與安大略省 (加拿大)高等法院的一宗待決案件，在多名被告中點名本公司及本公司兩名前高級職員。此事項的未決索賠指控本公司違反合同，並尋求宣告性和其他救濟，包括向本公司和個別被告(包括本公司的前高級管理人員)支付金錢損害賠償。這些原告的索賠最初是在2011年10月在安大略省提起的訴訟中提出的，但直到2017年才被這些原告以任何實質性的方式追究。本公司認為，針對本公司及其前高級管理人員的指控毫無根據，包括沒有指控本公司違反合同，並打算積極抗辯與本公司及其前高級管理人員有關的指控。在訴訟的現階段，管理層認為這件事的結果不太可能對公司的業績、現金流或財務狀況產生任何實質性影響。

截至2019年及2018年止年度，並無涉及A、B、C、D、E及F系列可轉換優先股的交易。於2018年，本公司將其可轉換優先股的面值由每股0.1美元改為0.0001美元。這一變化對已發行的可轉換優先股的數量沒有影響。

以下是公司A、B、C、D、E和F系列可轉換優先股在2019年12月31日和2018年的摘要 (單位：千，股票和麪值數據除外)：

所有已發行的優先股系列的股息是累積的，每年以8%的利率遞增。

當董事會決定並宣佈股息時，股息以現金支付。股息率會因股票拆分、股票分紅、資本重組和其他影響流通股數量的類似事件而進行調整。

C、D、E和F系列可轉換優先股的持有者有權優先於A和B系列可轉換優先股和普通股的持有者獲得同等的股息。A和B系列可轉換優先股的持有者有權獲得優先於普通股股東的同等股息。

當標的可轉換優先股轉換為普通股時，累計和未支付的股息將轉換為普通股。累計股息和未支付股息的轉換率與標的可轉換優先股的轉換率相同。

以下是該公司可轉換優先股的累計和未支付股息摘要(單位：千)：

如果發生清算，在向普通股股東進行任何資產分配之前，可轉換優先股的流通股持有人有權在支付上述應計但未支付的股息之前，按同等比例優先獲得以下每股金額：

可轉換優先股的流通股持有人有權獲得與適用的可轉換優先股可轉換成的普通股的整股股數相等的表決權。未經A系列和B系列可轉換優先股66.67%的持有人同意或批准，本公司不得采取回購或贖回任何普通股、出售其幾乎全部資產、修訂公司章程或章程或設立任何新類別或系列股權或債務工具等特定行為。C、D、E和F系列可轉換優先股的持有者擁有額外的投票權，這些投票權要求公司在(I)贖回任何超過公司已發行和已發行股票5%的普通股或可轉換優先股，(Ii)創建一類具有優於 E系列可轉換優先股的權利和優先權的股票，(Iii)宣佈或支付普通股股息，或(Iv)重新支付普通股股息之前，必須徵得這些股東中66.67%的同意或批准

在附註15披露的反向股票拆分之前，所有系列可轉換優先股的每股可根據持有人的選擇轉換為同等數量的普通股。如果發生特定的稀釋事件，轉換價格可能會進行調整。可轉換優先股的所有股份自動轉換為公司普通股的股份，以下列較早者為準：(I)承銷的公司承諾公開發行，每股價格等於或大於384.00美元，產生總計4,000萬美元的現金收益淨額；或(Ii)簽署購買本公司普通股的最終協議，該協議足以以每股價格超過192.00美元的價格實現控制權變更、合併或重組，兩者中以較早者為準。(I)承銷的確定承諾公開發行，每股價格等於或大於384.00美元，產生總計4,000萬美元的現金淨收益；或(Ii)簽署購買本公司普通股的最終協議，足以以每股價格超過192.00美元的價格進行控制權變更、合併或重組。本公司已預留約317,805股普通股，用於可轉換優先股的潛在轉換。

2018年，該公司將普通股的面值從每股0.1美元改為0.0001美元。這一變化對已發行普通股的數量沒有影響。普通股股東在所有股東大會和代替會議的書面行動中，每持有一股普通股有權投一票。普通股股東有權獲得股息，如果並經董事會宣佈。截至2019年12月31日，公司未宣佈或支付任何股息。

2018年，董事會批准了公司2018年股票激勵計劃(2018年計劃)，該計劃取代和取代了之前的激勵股票計劃，並保留了104,167股普通股供2018年計劃發行。在項下發布的所有以前發佈的和未完成的基於股票的獎勵

2018計劃採用了前身激勵計劃。2018年計劃提供股票獎勵，以吸引和留住員工、董事、顧問和顧問，並激勵個人為公司增長做出貢獻。截至2019年12月31日，根據2018年計劃，仍有約22,145股普通股可供未來獎勵。

2019年，根據2018年計劃，公司向員工、顧問和非執行董事授予了購買6,246股普通股的選擇權。2019年授予的股票期權期限為6至48個月，行權價在每股16.32美元至122.88美元之間。該公司使用Black-Scholes期權定價模型來估計授予日股票期權的公允價值在每股0.48美元至2.88美元之間。

2018年，公司根據2018年計劃向員工、顧問和非執行董事授予購買66,033股普通股的選擇權。2018年授予的股票期權期限為24至48個月，行權價為每股122.88美元。該公司使用 Black-Scholes期權定價模型估算授予日股票期權的公允價值，每股10.56美元至80.16美元。

以下為截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度，2018年度計劃下的股票期權獎勵活動摘要：

截至2019年12月31日，與股票期權相關的未確認的基於股票的薪酬支出約為126.6萬美元，預計將在2.26年的加權平均期間確認。

2019年，本公司向一家供應商授予認股權證，以購買約208股本公司普通股。2019年授予的普通股認股權證立即授予，行權價為每股122.88美元。該公司使用Black-Scholes期權定價模型估計授予日獎勵的公允價值為每股10.08美元。2018年，公司授予認股權證，購買約312股公司普通股。2018年授予的普通股認股權證立即授予，行權價為144.00美元。公司使用Black-Scholes期權定價模型估計普通股認股權證在授予日的公允價值為每股74.40美元。

以下是截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度普通股認股權證活動摘要：

截至2019年12月31日，沒有未確認的基於股票的補償費用與普通股認股權證相關。

在2019年至2018年期間，該公司利用Black-Scholes期權定價模型來估計已授予的股票期權和普通股認股權證的公允價值。下表列出了假設和公司開發每個使用的假設的方法：

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度的合併運營報表中，股票薪酬費用記錄在以下行項目中(以千計)：

公司為所有員工維持一個固定繳款401(K)利潤分享計劃(該計劃)。根據該計劃，參與者可以自願捐款，但不得超過法律允許的最高金額。

該計劃基於員工工資遞延，公司將員工繳費與員工基本工資的最高4%進行匹配。員工100%享受公司的比賽繳費。截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度，本公司的對應供款分別約為102,000美元及75,000美元。

在2019年和2018年期間，本公司與本公司的一位主要所有者達成了債務安排。這些安排涉及本財務報表附註5中披露的2019年擔保票據和2018年橋樑票據。

2018年，本公司與本公司創始人兼前任首席科學官的兒子就本公司的服務簽訂了諮詢協議。根據協議條款，該公司為2018年提供的服務支付了1.8萬美元。該協議於2018年經雙方同意終止。

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度的實際所得税税率不同於聯邦法定所得税税率，主要是由於遞延税項資產估值免税額的變化，以及主要與不可抵扣利息和隱含債務有關的永久性差異衍生品費用。聯邦法定所得税率與公司有效所得税率的對賬如下：

本公司的遞延税項資產主要包括淨營業虧損和研發結轉和開發税抵免，以及其他較小的暫時性差異。沒有任何金額被視為不確定的税收狀況或披露為未確認的税收優惠。本公司已為其總遞延税項資產淨值提供估值津貼，因為本公司是否有能力產生足夠的未來應納税所得額尚不確定。

公司遞延税金資產和負債的重要組成部分包括以下內容(以千計)：

公司自成立以來每年都出現淨營業虧損。本公司認為，根據國內收入法典第382節的規定，它在利用這些淨營業虧損方面可能受到某些限制。因此，本公司並未在財務報表中反映任何該等結轉淨營業虧損的利益。由於本公司有虧損歷史，且缺乏其他正面證據，本公司已確定其遞延税項淨資產極有可能無法變現，因此，遞延税項淨額於2019年12月31日及2018年12月31日由估值津貼完全抵銷。

截至2019年12月31日，本公司結轉的聯邦和州納税申報淨營業虧損為65,688,000美元，其中一部分將從2020年開始到期。2019年和2018年為聯邦納税申報而產生的淨營業虧損結轉分別為10,702,000美元和10,377,000美元，具有無限的壽命。剩餘的聯邦淨營業虧損有20年的結轉期。截至2019年12月31日，本公司的研發税收抵免結轉金額約為1,364,000美元，從2026年開始到期。

本公司根據ASC 740-10評估其不確定税收狀況，這要求在財務報表中確認不確定所得税狀況的實現。在財務報表中記錄的收益是最有可能實現的金額，假設税務機關擁有所有相關信息並適用現行慣例進行審查。該公司的結論是，在報告的任何期間都沒有不確定的税收狀況。

我們在聯邦和各州司法管轄區繳税，通常受三年訴訟時效的約束。該公司目前沒有接受任何所得税審查。

普通股股東應佔每股基本和稀釋後淨虧損計算如下(除股票和每股外以千計) 金額：

以下已發行的潛在攤薄證券不包括在稀釋後每股淨虧損的計算範圍內，因為它們的影響是反攤薄的：

公司對截至2020年11月12日(即合併財務報表可供發佈的日期)和2021年2月1日(與反向股票拆分相關)的後續事件進行了評估，以確保這些合併財務報表包括對事件的適當確認和/或披露。自2019年12月31日起，發生了以下重大後續事件：

2020年1月，本公司完成了與新機構投資者的一輪AA優先股融資和交換，邀請現有的優先利益相關者參與。根據融資協議，發生了以下事件：

2020年5月，本公司簽訂了一項股票購買協議，購買Alvaxa Biosciences，Inc. (Alvaxa？)的100%股份。Alvaxa的前大股東是該公司現任首席科學官。根據購股協議，本公司向Alvaxa股東支付19.7萬美元併發行304,376股本公司普通股。該公司根據ASC 805“業務組合”對此次收購進行了評估，得出的結論是，此次收購是一項資產收購，而不是一項業務收購。

2020年1月30日，世界衞生組織(WHO)宣佈全球衞生緊急狀態，原因是源於中國武漢的一種新的冠狀病毒株 (新冠肺炎爆發)以及隨着該病毒在全球範圍內超出其發源地傳播而給國際社會帶來的風險。2020年3月，世界衞生組織根據全球疫情迅速增加的情況，將新冠肺炎疫情歸類為大流行。截至本報告日期，新冠肺炎疫情的全面影響繼續演變。因此，大流行對公司的財務狀況、流動性和未來運營結果的全部影響尚不確定。管理層正在積極監控其財務狀況、流動性、運營、供應商、行業和勞動力方面的全球形勢。鑑於新冠肺炎疫情的每日演變以及全球遏制其蔓延的應對措施，該公司無法估計新冠肺炎疫情對其2020年的運營業績、財務狀況或流動性的影響。雖然公司目前無法估計新冠肺炎疫情影響的持續時間或嚴重程度，但如果疫情持續下去，可能會對公司2021年的未來運營業績、財務狀況和流動性產生重大不利影響。

於2020年3月，本公司同意交換2019年特別票據，詳情見附註5，債務2019年特別票據的原始持有人將其出售給本公司的當前股權所有者。與2019年發行的3886股特別票據一起發行的可拆卸認股權證不包括在交易所內，隨後被註銷。

2020年5月，公司根據經靈活性法案修訂並由小企業管理局管理的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，從工資保護計劃(PPP)獲得56.7萬美元的貸款資金。無擔保貸款(PPP貸款)是硅谷銀行(Silicon Valley Bank)提供的。

根據購買力平價貸款的條款，未償還本金的利息按年利率1.0% 計算。購買力平價貸款的期限為兩年，儘管根據購買力平價貸款發生違約事件，可能會更早支付。如果購買力平價貸款金額未根據購買力平價協議免除，本公司有義務從貸款人確定寬恕後開始按月支付相等的本金和利息。本公司可在購買力平價貸款到期日或之前的任何時間申請豁免。如果公司在承保期限最後一天後十個月內沒有申請貸款減免，PPP貸款將不再延期，公司將有義務開始支付本金和利息。

於2020年7月，本公司與分業主訂立終止協議，終止其公司總部租賃協議。根據協議條款，本公司將於2020年12月31日或之前騰出物業，分業主將保留之前於2018年匯出的44.7萬美元保證金。

2020年10月，本公司與其現有公司總部簽訂了新的運營租賃，租期自2020年11月1日起至2027年2月止。根據新租約，該公司每年的最低承諾額約為35萬美元。

2019年12月31日之後，董事會批准並授予了根據2018年計劃購買1,569,208股普通股的選擇權。這些獎勵的期限從6個月到4年不等，行使價格為每股1.23美元。

2021年1月29日，本公司對公司普通股進行了 48比1的反向股票拆分(反向股票拆分)。關於反向股票拆分，本公司AA系列和BB系列優先股的轉換比率進行了比例調整，以便轉換該等優先股時可發行的普通股與反向股票拆分成比例減少。該公司的BB系列優先股如下所述。因此，這些財務報表中列出的所有期間的所有普通股和每股金額以及所有優先股轉換比率都進行了追溯調整，以反映系列AA和BB系列優先股轉換比率的這種反向股票拆分和調整。

公司對截至2021年2月1日的後續事件進行了評估，以確保這些合併財務報表包括對事件的適當確認和/或披露。自2019年12月31日以來，除上述披露的事件外，還發生了以下重大後續事件：

2021年1月，本公司簽訂了一份新的運營租約，用於一般辦公用途，包括馬薩諸塞州波士頓的實驗室使用，租期從2021年4月1日開始，一直持續到2026年12月。寫字樓面積為10,082平方英尺，公司在新租約下的最低承諾額約為每年88萬美元。

2021年1月，由於AA系列和BB系列增資，本公司向現有主要所有者發行了認股權證，以每股普通股0.01美元的行使價購買1,648,707股普通股。這些權證的到期日為30天，於2021年1月行使。

2020年12月，本公司的2018年計劃進行了修訂，將根據計劃預留供發行的普通股數量從1,864,746股增加到2,552,083股。

2020年12月，董事會批准並授予了根據2018年計劃購買316,247股普通股的選擇權。該獎項為期四年，公允價值為每股4.32美元。

2021年1月，董事會批准並授予了根據2018年計劃購買72,916股普通股的選擇權。該獎項為期四年，公允價值為每股6.72美元。

2020年12月29日，本公司簽訂了BB系列優先股購買協議(BB系列協議)，該協議規定以每股0.207383美元的收購價出售最多168,769,860股BB系列可轉換優先股。該公司指出，BB系列可轉換優先股具有可比條款，並且擁有AA系列可轉換優先股的權利。

2020年12月，公司以每股0.207383美元的價格發行和出售了52,680,306股BB系列可轉換優先股，以換取1,090萬美元的毛收入。

2021年1月，公司以每股0.207383美元的價格發行和出售了113,275,902股BB系列可轉換優先股，以換取2,350萬美元的毛收入。

Sensei的授權普通股和優先股總數分別為12.3億股和870,211,737股，每股面值為0.0001美元。Panacea PharmPharmticals，Inc.(Panacea？)成立於1999年，是馬裏蘭州的一家公司。Panacea是Sensei的全資子公司，目前以Sensei BioTreateutics，Inc.的名義開展業務。

2020年5月18日，公司以現金加股票的方式收購了Alvaxa Biosciences，Inc.(Alvaxa)(股票購買協議)。根據股票購買協議的條款，該公司收購了Alvaxa現有的駱駝納米機構和其他生物材料 (ZF生物材料)，納米機構發現方面的專業知識，以及與一家研究機構的許可協議。Alvaxa的前大股東是該公司現任首席科學官。根據購股協議，本公司支付19.7萬美元以清償從Alvaxa承擔的債務，並向Alvaxa股東發行304,376股本公司普通股。該公司已根據ASC 805對此次收購進行了評估，業務組合並認定這是一筆資產收購。

根據在第三方協助下確定的估值，304,376股普通股的估值為每股1.78美元，或總計541000美元。該公司確定，在交易中獲得的幾乎所有價值都與生物材料有關，代表正在進行的研究和開發(IPR&D)。承擔的19.7萬美元負債與之前發生的員工成本以及合同要求的供應商付款有關。在截至2020年9月30日的9個月內，本次交易中轉移的對價作為費用記錄在運營説明書的知識產權研發項目中。

自成立以來，該公司已累計出現運營虧損和運營現金流為負的情況。這些營業虧損和負現金流主要來自發行債務和股權證券。該公司作為持續經營企業的持續經營能力取決於籌集額外債務或股權資本的能力。不能保證此類資本將以足夠的金額或按公司可接受的條款提供。這些因素使人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。公司面臨的風險包括與實現創收產品的能力相關的不確定性；擁有更多財務、技術、生產和營銷資源的現有和潛在競爭對手；對關鍵管理人員的依賴；以及根據需要籌集額外資本。根據公司目前的計劃，管理層認為，自截至2020年9月30日的未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日起，目前沒有足夠的財務資源為公司的運營提供至少12個月的資金。

為了滿足公司的資本需求，包括計劃中的臨牀試驗，公司必須繼續積極尋求額外的股權或債務融資。該公司一直在與潛在的風險投資者和機構投資者就此類融資進行談判。充足的融資如果需要，公司可能無法以可接受的條款或根本沒有機會獲得融資。如果在這種情況下，本公司無法以足夠的金額或可接受的條款獲得額外融資，本公司的經營業績和前景將受到不利影響。

隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃按持續經營基準編制，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。合併財務報表不包括與記錄資產金額的可回收性和分類有關的任何調整，也不包括這一不確定性結果可能導致的負債金額和分類的任何調整。

公司按照美國公認的會計原則(美國公認會計原則)和美國證券交易委員會(證券交易委員會)的中期報告規則編制了隨附的未經審計的簡明合併財務報表。財務報表包括管理層認為為公平列報本公司未經審核的簡明綜合財務狀況、經營業績和現金流所需的正常經常性調整。本説明中對適用指導的任何提及均指財務會計準則委員會(FASB)的會計準則編纂(ASC？)和會計準則更新(ASU？)修訂的權威美國公認會計原則(GAAP)的內容。？

隨附的未經審計簡明綜合財務報表應與本招股説明書中其他部分包含的本公司截至2019年12月31日的年度經審計的綜合財務報表和附註一併閲讀。為便於比較而提供的截至2019年12月31日的未經審計簡明綜合資產負債表數據源自本公司經審計的綜合財務報表，但不包括美國公認會計準則要求的所有披露。截至2020年9月30日的9個月的業績不一定表明全年或隨後任何其他中期的預期經營業績。

本公司的主要會計政策在截至2019年12月31日的經審計綜合財務報表中披露，本招股説明書的其他部分也包括在內。自該等財務報表之日起，除以下注明外，其主要會計政策並無任何變動。

本公司將與優先股或普通股融資直接相關的某些法律、專業會計和其他第三方費用作為預付費用資本化，作為遞延發售成本，直至此類融資完成。股權融資完成後，這些成本將計入因發行而產生的額外實收資本減少。如果計劃中的股權融資被放棄，遞延發售成本將立即作為營業費用計入營業報表。截至2019年12月31日和2020年9月30日，公司沒有預付費用中的遞延發售成本。

2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02，租賃(主題842)，經修訂，並附有關於租賃會計和披露的指導。此次更新要求承租人確認與所有租賃相關的負債，包括資產負債表上的經營租賃。此更新還要求承租人和出租人披露有關其租賃交易的關鍵信息。此次更新適用於公共業務實體以外的實體，包括選擇推遲遵守新的或修訂後的財務會計準則的新興成長型公司，直到要求非發行人的公司遵守此類準則，年度報告期從2021年12月15日之後開始，中期從2022年12月15日之後開始。允許提前採用。本公司目前正在評估採用美國會計準則第2016-02號對綜合財務報表和相關披露的影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13， 金融工具.信用損失：金融工具信用損失的測量(主題326)。ASU 2016-13號要求衡量和確認金融資產的預期信貸損失。2019年4月，FASB向ASU No.2019-04中的ASU No.2016-13發佈了澄清，對主題326，金融工具-信貸損失，主題815，衍生品和對衝，以及主題825，金融工具進行了編纂改進。此次更新對公共業務實體以外的實體有效，包括新興成長型公司，這些公司選擇推遲遵守新的或修訂的財務會計準則，直到要求非發行人的公司遵守此類準則，從2021年12月15日之後的年度報告期開始。本公司目前正在評估 ASU No.2016-13將對合並財務報表和相關披露產生的影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號，公允價值計量(主題820)，披露框架修改公允價值計量的披露要求。本次更新取消了以下披露要求：(1)公允價值層次結構中第1級和第2級之間轉移的金額和原因；(2)各級之間轉移的時間政策；以及(3)第3級公允價值計量的估值過程。此外，本次更新增加了以下披露要求：(1)在報告期末包含在其他經常性3級公允價值計量的其他全面收益和虧損中的未實現損益的變化；(2)用於制定3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值。對於某些不可觀察到的投入，如果實體確定其他定量信息可能是更合理和合理的方法來反映用於制定第三級公允價值計量的不可觀察投入的分佈情況，則該實體可以披露其他量化信息(如中位數或算術平均值)，以代替加權平均值。ASU 編號2018-13將在2019年12月15日之後的財年生效，並允許提前採用。截至2019年12月31日，本公司尚未選擇提前採用此更新，但預計採用此更新不會對合並財務報表和相關披露產生實質性影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，簡化所得税的核算 。ASU第2019-12號取消了與期間內税收分配方法、中期所得税計算方法以及確認外部基差的遞延税項負債有關的某些例外情況。它還澄清和簡化了所得税會計的其他方面。此更新適用於公共業務實體以外的實體，包括選擇推遲遵守新的或修訂後的財務會計準則的新興成長型公司，直到非發行人的公司被要求遵守此類準則，年度報告期從2021年12月15日之後開始，臨時期在2022年12月15日之後的年度期間內。本公司目前正在評估ASU No.2019-12將對合並財務報表和相關披露產生的影響。

2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務-有轉換和其他的債務(分主題470-20)和實體自有權益中的衍生工具和對衝合同(分主題815-40)。此更新簡化了可轉換債務工具的會計，刪除了某些會計分離模型，並取消了具有嵌入式轉換功能的債務工具的會計處理，這些債務工具不需要作為衍生工具進行會計處理。更新還更新並提高了可轉換工具每股收益計算的一致性。本ASU中的修正案在2021年12月15日之後的財年生效，包括這些財年內的過渡期。公司目前正在評估這一更新的實施將對公司的綜合財務報表和相關披露產生的影響。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的折舊和攤銷費用分別為13.9萬美元和5萬美元。

2019年票據(2019年票據)、2019年擔保票據(2019年擔保票據)、2019年橋樑票據(2019年橋樑票據)、2018年橋樑票據(2018年橋樑票據)和2017年票據(2017年票據)已於2020年1月10日贖回公司優先股系列AA(？系列AA可轉換優先股)的股票。這項交易的細節在這些未經審計的簡明綜合財務報表的附註9中進一步討論。

2020年3月27日，本公司同意將2019年特別票據(2019特別票據)由原始持有人出售給買方，買方為本公司的主要所有者和關聯方。作為出售的一部分，與2019年發行的3886股普通股特別票據一起發行的可拆卸權證被取消。可拆卸認股權證在出售之日的公允價值微不足道。

2019年特別票據於2020年4月到期，當時停止計息。管理層確定，自2019年特別票據到期以來，截至2020年9月30日，轉換功能的公允價值為零，轉換功能不會為持有人提供超出合同義務金額的增量價值。2020年11月，2019年特別票據、償還溢價和應計利息被贖回為31,591,824股AA系列可轉換優先股。從2020年4月到期到2020年11月贖回的延遲是行政性質的，因為持有人是主要所有者關聯方。

2020年5月，本公司根據《2020年冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(經2020年《工資保護靈活性法案》修訂)，從薪資保護計劃(PPP)獲得56.7萬美元的無擔保貸款資金，並由小企業管理局管理。無擔保貸款(PPP貸款)由硅谷銀行提供。

根據購買力平價貸款的條款，未償還本金的利息按年利率1.0%計算。購買力平價貸款的期限為兩年，但如果購買力平價貸款發生違約事件，可能會提前支付。如果購買力平價貸款未根據購買力平價協議免除，本公司有義務從貸款人決定寬恕後開始按月支付等額的本金和利息。本公司可在購買力平價貸款到期日或之前的任何時間申請豁免。如果公司在2021年10月之前沒有申請貸款減免，將需要在24個月內按月支付本金和利息。

本公司選擇將PPP貸款作為債務入賬，並將在免除貸款、解除其在PPP貸款下的義務或從法律上解除其作為主要債務人的責任時取消對該債務的確認。

下表列出了本公司按公允價值經常性計量的財務負債信息，表示用於確定此類公允價值的公允價值層次水平(以千為單位)：

本公司的隱含債務衍生品採用概率加權折現現金流估值方法按公允價值計量。內含債務衍生工具公允價值的釐定包括市場上無法觀察到的投入，因此屬第三級計量。使用的方法需要輸入基於某些主觀假設，包括債務清償方案的概率和貼現率。這種方法導致這些嵌入債務衍生品被歸類為公允價值層次的第三級。於2019年9月30日對內含債務衍生品進行估值所用的假設分別為：(A)在合同到期日結算的可能性為3%；(B)在合同到期日之前控制權變更或合格首次公開募股(IPO)結算的可能性為5%；以及(C)在合同到期日之前結算合格融資的可能性為92%。截至2019年9月30日和2020年9月30日止九個月，本公司在營業報表中分別確認7.1萬美元和(995)千美元的費用/(收益)為其他費用以及嵌入債務衍生品的公允價值調整。

下表提供了使用重要的不可觀察的輸入(級別3)(以千為單位)定期按公允價值計量的嵌入債務衍生品的對賬：

在截至 2020和2019年9月30日的9個月內，1級、2級或3級類別之間沒有轉移。

本公司以各種經營租賃方式租賃辦公設施和其他設備。2020年7月，本公司與分地主訂立協議，終止其公司總部租賃協議，自2020年8月12日起生效。根據協議條款，本公司有義務在2020年12月31日之前支付其原始租賃款項，分地主將保留本公司之前於2018年匯出的40萬美元保證金。終止後，截至2020年9月30日，本公司經營租賃項下的最低租賃付款微不足道。截至2019年9月30日和2020年9月30日的9個月的租賃費用分別為75.9萬美元和95.5萬美元。2020年的租賃費用包括公司總部終止成本。

公司以資本融資租賃方式租賃研究設備。資本租賃資產歸類於財產和設備，淨額在公司合併資產負債表內。

在正常業務過程中，公司與各方簽訂許可協議，以獲得製造、使用和銷售目前正在開發的許可產品的權利。

2020年1月30日，世界衞生組織(WHO)宣佈全球衞生緊急狀態，原因是源於中國武漢的一種新的冠狀病毒株(新冠肺炎爆發)以及該病毒在全球範圍內超出其發源地傳播時給國際社會帶來的風險。2020年3月，世界衞生組織根據全球疫情迅速增加的情況，將新冠肺炎疫情列為大流行。截至本報告日期，新冠肺炎疫情的全面影響繼續演變。因此，大流行對公司的財務狀況、流動性和未來運營結果的全部影響尚不確定。管理層正在積極監控其財務狀況、流動性、運營、供應商、行業和勞動力方面的全球形勢。鑑於新冠肺炎疫情的每日演變以及全球遏制其蔓延的應對措施，該公司無法估計新冠肺炎疫情對其2020年的運營業績、財務狀況或流動性的影響。雖然公司目前無法估計新冠肺炎疫情影響的持續時間或嚴重程度，但如果疫情持續下去，可能會對公司2021年的未來運營業績、財務狀況和流動性產生重大不利影響。

2020年1月，本公司與第三方(即2019年橋接票據的持有人)和公司A至F系列可轉換優先股的大部分股東(多數遺產優先股東)達成協議，提供了新的資本來源，並重組了公司現有的資本結構( }資本重組)。第三方投資400萬美元，換取了48,700,311股AA系列可轉換優先股和一份認股權證，以每股0.01美元的行使價購買公司634,118股普通股。該認股權證隨後於2020年1月行使。此外，作為資本重組的一部分，與多數傳統優先股股東的協議導致A至F系列可轉換優先股的所有其他持有人(少數傳統優先股東)和多數傳統優先股東獲得627,871股公司普通股(新發行普通股)，以換取他們持有的公司可轉換系列優先股，包括累計和未支付股息。

多數遺產優先股股東同意向公司投入額外資本，以換取AA系列可轉換優先股。少數傳統優先股股東有機會向公司投資額外資本，以換取AA系列可轉換優先股。所有在2020年1月期間向本公司投入額外資本的多數股和少數股傳統優先股股東，均可根據其對本公司的增量和歷史投資，按轉換率將其新發行的普通股轉換為AA系列可轉換優先股。多數股東和少數股東優先股東投資660萬美元，換取79,954,952股AA系列可轉換優先股。根據資本重組協議，多數和少數遺產優先股東還以148,732股新發行的普通股換取210,310,025股AA系列可轉換優先股。

公司發行AA系列可轉換優先股引發了2019年票據、2019年擔保票據、2019年橋樑票據、2018年橋樑票據和2017年票據的贖回，以及2019年擔保票據的應計和未付利息和償還溢價，成為AA系列可轉換優先股的股票。這些債務工具贖回了188,173,050股AA系列可轉換優先股，這導致了4.5萬美元的債務清償收益。

作為資本重組的一部分，本公司修訂並重述了公司註冊證書，批准普通股和優先股的總數分別為12.3億股和870,211,737股，每股面值為0.0001美元。

2020年7月至9月，本公司以每股0.082135美元的價格發行和出售了103,453,773股AA系列可轉換優先股，總收益為850萬美元。

公司不得宣佈、支付或撥備任何其他類別或系列股本的任何股息，除非當時已發行的AA系列可轉換優先股的持有者首先獲得股息，股息為 AA系列原始發行價的8%；前提是公司必須宣佈、支付和撥備普通股股息，否則公司不得宣佈、支付或撥備任何其他類別或系列股本的股息，除非當時已發行的AA系列可轉換優先股的持有者首先按AA系列原始發行價的8%獲得股息；前提是公司必須宣佈、支付和撥備普通股股息。

本公司並無宣派或派發任何股息，或授權或作出任何分派，或就其任何類別或系列的股本作出任何派息。

當標的可轉換優先股轉換為普通股時，未支付股息將轉換為普通股。未支付股息的轉換率與標的可轉換優先股的轉換率相同。

在發生任何自願或非自願清算的情況下，當時已發行的AA系列可轉換優先股的持有者有權在向普通股持有人支付任何款項之前，從公司可供分配給股東的資產中獲得支付，金額相當於AA系列原始發行價，外加任何已宣佈但未支付的股息(δAA系列清算金額)。

在全額支付所有AA系列清算金額並支付給普通股持有人後，公司可供分配給股東的剩餘資產將根據每個持有人持有的股份數量按比例分配給AA系列可轉換優先股和普通股的持有人，為此將所有此類證券視為在清算前已轉換為普通股。

對公司幾乎全部或相當一部分資產的合併或合併應被視為清算事件，除非AA系列可轉換優先股至少三分之二的流通股持有人在任何此類事件生效日期前至少10天通過向本公司發出書面通知而選擇其他方式進行合併或合併。除非持有至少三分之二的AA系列可轉換優先股的持有者在任何此類事件生效日期前至少10天向本公司發出書面通知，否則將被視為清算事件。

AA系列可轉換優先股的流通股持有人有權投出的投票數等於該持有人持有的AA系列可轉換優先股股票在確定有權就該事項投票的股東的記錄日期可轉換成的普通股總股數。除法律或其他規定另有規定外，AA系列可轉換優先股持有者應與普通股持有者作為一個類別並按折算為普通股的基礎進行投票。

AA系列可轉換優先股的每股股票可根據其持有人的選擇，隨時和不時地轉換為由AA系列原始發行價除以在轉換時生效的AA系列轉換價格(？系列AA轉換價格)所確定的已繳足股款和不可評估普通股的數量，且不需要持有人支付額外代價。AA系列轉換價格最初應等於0.082135美元。該AA系列初始轉換價格，以及AA系列可轉換優先股股票轉換為普通股的利率，應在特定稀釋事件發生時進行調整。AA系列可轉換優先股的所有股票將自動轉換為本公司普通股股票，以下列較早者為準：(I)承銷的公司承諾公開發行，按每股價格等於或大於384.00美元的價格計算，產生總計4,000萬美元的現金淨收益；或(Ii)簽署購買本公司普通股的最終協議，以足以以每股價格超過192.00美元的價格進行控制權變更、合併或重組。

於二零二零年，公司註冊證書經修訂，將本公司普通股的法定股份增至總股本1,230,000,000股。普通股股東在所有股東大會和代替會議的書面行動中，每持有一股普通股有權投一票。普通股股東在董事會宣佈時有權獲得股息(如果有的話) 。截至2020年9月30日，該公司沒有宣佈或支付任何股息。

以下是截至2020年9月30日的9個月內，與發行可轉換本票或其他金融工具同時發行的普通股認股權證相關的普通股認股權證活動摘要：

2018年，董事會批准了公司2018年股票激勵計劃(2018年計劃)，該計劃取代並取代了之前的激勵股票計劃，並保留了104,167股普通股供2018年計劃發行。在前身激勵計劃下發行的所有之前發放和尚未發放的股票獎勵都被納入2018年計劃。 2018年計劃提供股票獎勵，以吸引和留住員工、董事、顧問和顧問，並激勵個人為公司增長做出貢獻。

2020年1月，本公司的2018年計劃進行了修訂，將根據計劃為發行預留的普通股數量從104,167股增加到1,864,746股。截至2020年9月30日，根據2018年計劃，仍有約203,719股普通股可供未來獎勵。

在截至2020年9月30日的九次募股期間，公司根據2018年計劃向員工、顧問和非執行董事授予了購買1,583,260股普通股的選擇權。截至2020年9月30日的九次掛牌期間授予的股票期權期限為6至48個月，行權價為每股1.23美元。該公司使用 Black-Scholes期權定價模型估算授予日股票期權的公允價值，每股1.92美元至2.40美元。

以下是截至2020年9月30日的9個月內，2018年計劃下的股票期權獎勵活動摘要：

截至2020年9月30日，與股票期權相關的未確認股票薪酬支出約為404.7萬美元，預計將在1.66年的加權平均期內確認。

以下為截至2020年9月30日的9個月內，2018年計劃項下普通股認股權證活動摘要：

截至2020年9月30日，沒有未確認的基於股票的薪酬支出與普通股認股權證相關。

在截至2019年9月30日和2020年9月30日的9個月內，本公司利用Black-Scholes 期權定價模型估計已授予的股票期權和普通股認股權證的公允價值。下表列出了假設和公司開發每個使用的假設的方法：

在截至2019年9月30日和2020年9月30日的9個月的合併運營報表中，基於股票的薪酬費用記錄在以下行項目中(以千計)：

2020年1月，持有本公司2019年擔保票據和2018年橋樑票據的主要所有者關聯方將這些工具贖回為AA系列可轉換優先股。此外，2020年3月，主要所有者關聯方從原始持有人手中購買了2019年特別票據，隨後於2020年11月將其贖回為AA系列可轉換優先股。

本公司於2020年5月收購Alvaxa，如該等未經審核簡明綜合財務報表附註1所述。該公司的首席科學要約和配偶共同持有Alvaxa的大部分股份。

本公司預計截至2020年12月31日的年度的年有效税率為0%，因為本公司在截至2020年9月30日的9個月中出現虧損，並預計在截至2020年12月31日的財年剩餘時間內將出現額外虧損，從而導致截至2020年12月31日的年度的財務報表和税務目的的估計淨虧損。因此，預計不會徵收聯邦或州所得税，目前也沒有記錄。所得税已使用負債法核算。

由於本公司自成立以來的虧損歷史，目前沒有足夠的證據支持本公司未來將產生足夠的金額和性質的收入，以利用其遞延税項淨資產的好處。因此，由於本公司目前並不認為其遞延税項資產變現的可能性較大，因此遞延税項資產已全額減去估值津貼。

截至2020年9月30日，公司沒有未確認的所得税優惠，如果確認會降低公司的實際税率。

普通股股東應佔每股基本和稀釋後淨虧損計算如下(除股票和每股外以千計) 金額：

以下已發行的潛在攤薄證券不包括在稀釋後每股淨虧損的計算範圍內，因為它們的影響是反攤薄的：

本公司評估了截至2020年12月22日(即合併財務報表可供發行的日期)和2021年2月1日(涉及下文討論的反向股票拆分、馬薩諸塞州經營租賃、普通股認股權證、基於股票的補償和BB系列可轉換優先股)的後續事件，以確保這些合併財務報表包括對事件的適當確認和/或披露。自2020年9月30日以來，發生了以下重大後續事件：

2020年10月，本公司與其現有公司總部簽訂了新的運營租賃，租期自2020年11月1日起至2027年2月止。根據新租約，該公司每年的最低承諾額約為35萬美元。

2020年10月，公司以每股0.082135美元的價格發行和出售了85,499,239股AA系列可轉換優先股，以換取700萬美元的毛收入。

2021年1月29日，本公司對公司普通股進行了 48比1的反向股票拆分(反向股票拆分)。關於反向股票拆分，本公司AA系列和BB系列優先股的轉換比率進行了比例調整，以便轉換該等優先股時可發行的普通股與反向股票拆分成比例減少。該公司的BB系列優先股如下所述。因此，所有普通股和每股

這些財務報表中列示的所有期間的股份金額以及所有優先股轉換比率都進行了追溯調整，以反映此次反向股票拆分和 AA和BB系列優先股轉換比率的調整。

2021年1月，由於AA系列和BB系列增資，本公司向現有主要所有者發行了認股權證，以每股普通股0.01美元的行使價購買普通股 1,648,707股。這些權證的到期日為30天，於2021年1月行使。

2020年12月，本公司的2018年計劃進行了修訂，將根據計劃預留供發行的普通股數量從1,864,746股增加到2,552,083股。

2020年12月，董事會批准並授予了根據2018年計劃購買316,247股普通股的選擇權。該獎項為期四年，公允價值為每股4.32美元。

2021年1月，董事會批准並授予了根據2018年計劃購買72,916股普通股的選擇權。該獎項為期四年，公允價值為每股6.72美元。

2020年12月29日，本公司簽訂了BB系列優先股購買協議(BB系列協議)，該協議規定以每股0.207383美元的收購價出售最多168,769,860股BB系列可轉換優先股。該公司指出，BB系列可轉換優先股具有與AA系列可轉換優先股類似的條款和權利。

2020年12月，公司以每股0.207383美元的價格發行和出售了52,680,306股BB系列可轉換優先股，以換取1,090萬美元的毛收入。

2021年1月，公司以每股0.207383美元的價格發行和出售了113,275,902股BB系列可轉換優先股，以換取2,350萬美元的毛收入。


	人均分享		總計
首次公開發行(IPO)價格	$	19.00	$	133,000,988
承保折扣和佣金(1)	$	1.33	$	9,310,069
扣除費用前的收益將捐給Sensei BioTreateutics，Inc.	$	17.67	$	123,690,919


首次公開發行(IPO)每股價格			$	19.00
截至2020年9月30日的每股有形賬面淨值(虧損)	$	0.06
可歸因於前述預計交易的每股歷史有形賬面淨值的預計增長		1.90

截至2020年9月30日的預計每股有形賬面淨值		1.96
可歸因於此次發行的預計每股有形賬面淨值的增加		3.60

預計本次發行後調整後每股有形賬面淨值				5.56

在此次發行中對新投資者的每股攤薄			$	13.44


	截至9個月 9月30日，						年終十二月三十一日，
(單位：千)	2020			2019			2019			2018
用於經營活動的現金淨額	$	(15,025	)	$	(6,920	)	$	(8,571	)	$	(10,313	)
用於投資活動的淨現金		(1,087	)		(9	)		(53	)		(31	)
融資活動提供的現金淨額		19,594			6,576			8,222			750

現金及現金等價物淨增(減)	$	3,482		$	(353	)	$	(402	)	$	(9,594	)


	總計		少於 1年		1至3 年數		3至5 年數
資本租賃	$	178	$	41	$	82	$	55
可轉換票據		16,055		16,055
經營租約		5,310		1,171		2,381		1,758

總計	$	21,543	$	17,267	$	2,463	$	1,813


	截至9月30日的9個月，						截至十二月三十一日止的年度，
	2020			2019			2019			2018
波動率		90.0	%		90.0	%		90.0	%		72.5%75.0	%
預期壽命(年)		0.54.0			0.510.0			0.510.0			6.010.0
無風險利率		0.11%0.18	%		1.4%2.5	%		1.4%2.5	%		2.2%2.8	%
股息率			%			%			%			%


	頁面
招股説明書摘要		1
危險因素		12
關於前瞻性陳述的特別説明		65
市場和行業數據		67
收益的使用		68
股利政策		69
大寫		70
稀釋		72
選定的合併財務數據		74
管理人員對財務狀況和經營結果進行討論和分析		76
生意場		92
管理		135
高管薪酬		142
某些關係和關聯方交易		155
主要股東		158
股本説明		160
有資格在未來出售的股份		165
美國聯邦所得税對非美國持有者的重要考慮		168
承保		172
法律事務		180
專家		180
你在哪裏可以找到更多的信息？		180
財務報表索引		F-1


	購買的股份					總對價					平均值價格人均分享
	數		百分比			金額		百分比			平均值價格人均分享
現有股東		22,558,200		76.3	%	$	123,369,083		48.1	%	$	5.47
新投資者		7,000,052		23.7			133,000,988		51.9			19.00

總計		29,558,252		100	%	$	256,370,071		100	%	$	8.67


	截至9個月 9月30日，						年終十二月三十一日，
(以千為單位，不包括每股和每股數據)	2020			2019			2019			2018
綜合業務報表數據：
運營費用：
研發	$	8,629		$	5,925		$	8,350		$	8,227
一般事務和行政事務		5,007			3,103			4,085			4,513
Alvaxa知識產權研發		738

總運營費用		14,374			9,028			12,435			12,740

運營虧損		(14,374	)		(9,028	)		(12,435	)		(12,740	)
其他費用：
利息支出		(1,635	)		(860	)		(2,256	)		(327	)
嵌入債務衍生工具的公允價值調整		995			(71	)		(1,973	)
債務清償損益		45			(75	)		(75	)
其他(費用)收入，淨額					(1	)		(1	)		28

淨損失		(14,969	)		(10,035	)		(16,740	)		(13,039	)
可轉換優先股累計股息		(104	)		(2,853	)		(3,804	)		(3,804	)

普通股股東應佔淨虧損	$	(15,073	)	$	(12,888	)	$	(20,544	)	$	(16,843	)

普通股基本和稀釋後每股淨虧損	$	(9.82	)	$	(35.10	)	$	(55.92	)	$	(45.87	)

加權-用於計算每股普通股、基本和攤薄淨虧損的平均股數		1,535,033			367,213			367,359			367,213

未經審計的預計每股基本和稀釋普通股淨虧損(1)	$	(1.22	)				$	(29.98	)

未經審計的備考加權平均股份，用於計算每股普通股、基本和攤薄後的淨虧損(1)		12,316,554						685,164


	截至9月30日，			截止到十二月三十一號，
(單位：千)	2020			2019			2018
合併資產負債表數據：
現金和現金等價物	$	3,733		$	251		$	653
營運資金(赤字)(1)		(286	)		(21,212	)		(1,383	)
總資產		5,515			1,217			1,850
可轉換優先股		51,788			47,545			47,545
股東赤字總額		(51,681	)		(68,662	)		(53,480	)


授予日期	數量的股份普通股受制於授予的期權		行權價格每股		估計公平每股價值普通股在授予日期
2020年8月5日		1,583,260	$	3.22	$	3.22
2020年12月29日		316,247	$	6.00	$	6.00
2021年1月14日		72,916	$	9.22	$	7.49


		信號一涉及抗原肽，來源於APC蛋白加工途徑，在適當的主要組織相容性複合體(MHC)分子的背景下呈現，CD4 T細胞為II類，CD8T細胞為I類。另一條MHC-I類遞呈通路通過一種稱為交叉遞呈的過程激活CD8T細胞。

		信號二涉及表達陽性共刺激分子CD80(或CD86)的APC與T細胞上的CD28相互作用。在PD-L1或Vista等分子存在明顯的負共刺激信號或缺乏足夠的正向共刺激時，APC與T細胞之間的相互作用可能導致T細胞功能障礙，而不是T細胞激活。

		信號3統稱為免疫突觸的細胞因子微環境，在該微環境中APC與T細胞發生啟動相互作用。這種細胞因子環境決定了下游T細胞應答的分化和適合性。例如，豐富的IL-12環境導致偏向Th1的免疫反應和增強CTL的生成。


類別		描述
完全響應(CR)		所有腫瘤病變消失
部分響應(PR)		目標直徑總和的³減少30%
穩定期(SD)		減少
進展性疾病(PD)		增加目標直徑總和的20%


名字	年齡	職位
行政主任
約翰·塞萊比	49	總裁、首席執行官兼董事
阿努帕馬·霍伊	50	首席商務官
瑪麗-路易絲·費爾斯科格醫學博士	56	首席醫療官
羅伯特·皮爾斯醫學博士	56	首席科學官
艾琳·科爾根	40	財務高級副總裁

非僱員董事
鮑勃·霍爾門(1)(2)	57	導演
James Peyer博士(1)(3)	34	導演
塞繆爾·布羅德(Samuel Broder)，醫學博士(3)	75	導演
託馬斯·裏克斯(1)(2)	67	導演
醫學博士德寧·沃伊塔(Deneen Vojta)(3)	56	導演


名字	選擇權獎項 ($)(1)(2)		所有其他補償($)			總計 ($)
鮑勃·霍爾門		188,337					188,337
詹姆斯·佩爾(James Peyer)，博士。		62,779					62,779
塞繆爾·布羅德醫學博士		62,779		84,000	(3)		146,779
託馬斯·裏克斯		62,779					62,779


	年度現金定額($)
年度定額		35,000
獨立座椅的附加固位器		30,000
審計委員會主席的額外聘用權		15,000
審計委員會非主席成員的額外聘任		7,500
薪酬委員會主席的額外聘用費		10,000
薪酬委員會非主席成員的額外聘用費		5,000
提名及企業管治委員會主席的額外聘任		8,000
提名及企業管治委員會非主席委員的額外聘任		4,000


花旗集團		派珀·桑德勒		貝倫伯格


姓名和主要職位	年		薪金 ($)		獎金 ($)			選擇權獎項 ($)(1)		非股權獎勵計劃補償 ($)		所有其他補償 ($)			總計(美元)
約翰·塞萊比		2020		394,625					1,775,500		118,965		19,040	(5)		2,308,130
總裁兼首席執行官

羅伯特·皮爾斯(2)		2020		266,806					670,000		102,000		32,780	(6)		1,071,586
首席科學官

阿努帕瑪·霍伊(3)		2020		74,529		25,000	(4)		1,250,000		22,118					1,371,647
首席商務官


	期權大獎
名字	數量有價證券潛在的未鍛鍊身體選項可操練的		數量有價證券潛在的未鍛鍊身體選項不能行使			選擇權鍛鍊價格		選擇權期滿日期
約翰·塞萊比				559,375	(1)	$	3.22		08/04/2030
總裁兼首席執行官		18,333		8,333	(2)	$	122.88		04/01/2028

羅伯特·皮爾斯				208,333	(3)	$	3.22		08/04/2030
首席科學官		499		21	(4)	$	122.88		01/21/2029

阿努帕馬·霍伊				208,333	(5)	$	6.00		12/28/2030
首席商務官


名字	BB系列優先股(1)
寒武紀生物製藥公司		4,821,996
與未來風險投資公司有關聯的實體		8,679,592
與前瞻資本有關聯的實體		28,931,976
瑞克斯家族信託基金		3,037,849


名字	AA系列可兑換優先庫存(1)			普通股庫存
寒武紀生物製藥公司		110,729,827	(2)
與未來風險投資公司有關聯的實體		66,962,926
H&S Investments I，L.P.		209,368,245			34,998
與前瞻資本有關聯的實體		48,974,005


名字	本金金額為現有股東備註		認股權證購買普通股
H&S Investments I，L.P.	$	3,000,000		15,624
瑞克斯家族信託基金	$	375,000		1,457


實益擁有人姓名或名稱	數字共享有益的在此之前擁有供奉		實益擁有的股份百分比
實益擁有人姓名或名稱	數字共享有益的在此之前擁有供奉		在報價之前			報價後
超過5%的股東
寒武紀生物製藥公司(1)		4,699,102		20.8	%		15.9	%
未來風險投資公司(Future Ventures，L.P.)(2)		1,601,247		7.1			5.4
H&S Investments I，L.P.(3)		4,441,625		19.7			15.0
Presight Sensei共同投資基金，L.P.(4)		1,422,124		6.3			4.8

董事和被任命的行政人員
約翰·塞萊比(5)		171,497		*			*
羅伯特·皮爾斯，醫學博士(6)		73,983		*			*
阿努帕馬·霍伊
鮑勃·霍爾門(7)		16,666		*			*
詹姆斯·佩爾(James Peyer)博士(1)		4,699,102		20.8			15.9
塞繆爾·布羅德，醫學博士(8)		9,259		*			*
託馬斯·裏克斯(9)		313,423		1.4			1.1
醫學博士迪寧·沃伊塔(Deneen Vojta)
全體董事和高級管理人員(10人)		5,283,930		23.2			17.7


承銷商	數的股份
花旗全球市場公司(Citigroup Global Markets Inc.)		2,800,021
派珀·桑德勒公司(Piper Sandler&Co.)		2,100,016
貝倫伯格資本市場有限責任公司		1,610,012
奧本海默公司		490,003

總計		7,000,052


			總計
	人均分享		不鍛鍊身體		全面鍛鍊
公開發行價	$	19.00	$	133,000,988.00	$	152,951,121.00
我們支付的承保折扣和佣金	$	1.33	$	9,310,069.16	$	10,706,578.47
未扣除費用的收益給我們	$	17.67	$	123,690,919.84	$	142,244,542.53


		頁面
獨立註冊會計師事務所報告		F-2
截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併資產負債表		F-3
截至2019年12月31日和2018年12月31日的綜合營業報表		F-4
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度可轉換優先股、普通股和股東合併虧損報表		F-5
截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併現金流量表		F-6
合併財務報表附註		F-7-F-26
截至2020年9月30日和2019年12月31日的未經審計的簡明合併資產負債表		F-28
截至2020年和2019年9月30日的9個月未經審計的簡明綜合經營報表		F-29
截至2020年和2019年9月30日的9個月未經審計的可轉換優先股、普通股和股東虧損簡併報表		F-30
截至2020年和2019年9月30日的9個月未經審計的現金流量簡併報表		F-31
未經審計的簡明合併財務報表附註		F-32


	十二月三十一日，
	2019			2018
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	251		$	653
預付費用		251			504
其他流動資產					123

流動資產總額		502			1,280
財產和設備，淨值		268			123
存款		447			447

總資產	$	1,217		$	1,850

負債、可轉換優先股和股東虧損
流動負債：
應付帳款	$	3,451		$	1,108
長期債務的當期部分，包括截至2019年12月31日和2018年12月31日分別與關聯方的6187美元和696美元		16,055			696
應計利息，包括截至2019年12月31日和2018年12月31日與關聯方的應計利息分別為323美元和3美元		1,398			3
其他流動負債		810			856

流動負債總額		21,714			2,663
非流動負債：
長期債務，扣除當期部分後的淨額					4,050
應計利息					501
其他非流動負債		620			571

總負債		22,334			7,785
承擔和或有事項(附註7)
可轉換優先股，面值0.0001美元；授權發行2000萬股，已發行15257,663股，於2019年12月31日和2018年12月31日發行；2019年12月31日清算價值8568.3萬美元		47,545			47,545
股東赤字：
普通股，面值0.0001美元；授權9000萬股，分別於2019年12月31日和2018年12月31日發行和發行369,491股和367,213股
額外實收資本		23,650			22,092
累計赤字		(92,312	)		(75,572	)

股東赤字總額		(68,662	)		(53,480	)

總負債、可轉換優先股和股東赤字	$	1,217		$	1,850

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄


	敞篷車優先股				普通股					其他內容實繳資本		累計赤字			總計股東回報赤字
	股票		金額		股票		金額			其他內容實繳資本		累計赤字			總計股東回報赤字
2018年1月1日的餘額		15,257,663	$	47,545		367,213	$	37		$	20,809	$	(62,533	)	$	(41,687	)

基於股票的薪酬費用											1,192					1,192
面值變動								(37	)		37
發行普通股認股權證											54					54
淨損失													(13,039	)		(13,039	)

2018年12月31日的餘額		15,257,663		47,545		367,213					22,092		(75,572	)		(53,480	)

基於股票的薪酬費用											1,176					1,176
普通股認股權證的行使						2,278					154					154
發行普通股認股權證											228					228
淨損失													(16,740	)		(16,740	)

2019年12月31日的餘額		15,257,663	$	47,545		369,491	$			$	23,650	$	(92,312	)	$	(68,662	)


辦公設備和傢俱		3-7年
研究設備		1/7歲
資本租賃		資產壽命或租賃期以較短者為準


	截至公允價值計量2019年12月31日
	1級	2級	3級		總計
流動負債
嵌入債務衍生品	$	$	$	3,920	$	3,920

按公允價值計量的負債總額	$	$	$	3,920	$	3,920


	金額
2018年12月31日的餘額	$
加法		1,947
公允價值變動		1,973

2019年12月31日的餘額	$	3,920


2020	$	1,171
2021		1,177
2022		1,204
2023		1,234
2024		524
2025

經營租賃債務總額	$	5,310


	面值		傑出的		價值
A系列可轉換優先股	$	0.0001		2,035,428	$	1,425
B系列可轉換優先股	$	0.0001		1,809,996		2,715
C系列可轉換優先股	$	0.0001		2,156,667		6,470
D系列可轉換優先股	$	0.0001		2,969,693		9,800
E系列可轉換優先股	$	0.0001		4,285,879		17,135
F系列可轉換優先股	$	0.0001		2,000,000		10,000

總計				15,257,663	$	47,545


A系列可轉換優先股	$	0.70
B系列可轉換優先股	$	1.50
C系列可轉換優先股	$	3.00
D系列可轉換優先股	$	3.30
E系列可轉換優先股	$	4.00
F系列可轉換優先股	$	5.00


	數的股份			加權的- 平均值鍛鍊價格			加權平均剩餘合同條款 (以年為單位)		集料固有的價值 (單位：千)
截至2017年12月31日未償還		14,917		$	109.92			9.05	$	193
授與		66,033		$	122.88
練習				$
沒收		(156	)	$	122.88
過期				$

截至2018年12月31日未償還		80,794		$	120.73			9.20	$

授與		6,246		$	42.96
練習				$
沒收		(8,160	)	$	(122.47	)
過期		(1,276	)	$	(116.53	)

截至2019年12月31日未償還		77,604		$	114.11			8.12	$

可於2019年12月31日行使		45,831		$	118.56			7.79	$
預計將於2019年12月31日授予的期權		31,773		$	95.04			8.09	$


	數的股票			加權的- 平均值鍛鍊價格			加權平均剩餘合同條款 (以年為單位)		集料固有的值(in 數千人)
截至2017年12月31日未償還		74,808		$	23.68			3.33	$	7,579
授與		312		$	144.00
練習				$
過期				$

截至2018年12月31日未償還		75,120		$	24.19			2.34	$	596

授與		208		$	122.88
練習		(2,278	)	$	(67.51	)
過期		(15,630	)	$	(78.72	)

截至2019年12月31日未償還		57,420		$	7.95			4.83	$
可於2019年12月31日行使		57,420		$	7.95			4.83	$


	9月30日，2020			十二月三十一日，2019
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	3,733		$	251
預付費用		696			251

流動資產總額		4,429			502
財產和設備，淨值		1,050			268
存款		36			447

總資產	$	5,515		$	1,217

負債、可轉換優先股和股東虧損
流動負債：
應付帳款	$	974		$	3,451
長期債務的當期部分，包括截至2020年9月30日和2019年12月31日分別與關聯方的2489美元和6187美元		2,489			16,055
應計利息，包括截至2020年9月30日和2019年12月31日與關聯方的應計利息分別為95美元和323美元。		96			1,398
其他流動負債		1,156			810

流動負債總額		4,715			21,714
其他非流動負債		126			620
長期債務的非流動部分		567

總負債		5,408			22,334
承擔和或有事項(附註8)
可轉換優先股(A-F系列)，面值0.0001美元；截至2020年9月30日，沒有授權、發行或發行的股票；截至2019年12月31日，授權發行的股票20,000,000股，發行和發行的股票為15,257,663股					47,545
可轉換優先股(AA系列)，面值0.0001美元；授權發行870,211,737股，截至2020年9月30日已發行發行股票630,592,111股；截至2020年9月30日清算價值51，79萬4千美元；截至2019年12月31日沒有授權、發行或發行股份		51,788
股東赤字：
普通股，面值0.0001美元；截至2020年9月30日授權發行的12.3億股分別於2020年9月30日和2019年12月31日發行和發行的1,787,124股和369,491股
額外實收資本		55,600			23,650
累計赤字		(107,281	)		(92,312	)

股東赤字總額		(51,681	)		(68,662	)

總負債、可轉換優先股和股東赤字	$	5,515		$	1,217