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公司財務部
證券交易委員會
東北F街100號
華盛頓特區,20549
回覆 | Virios Treateutics,LLC 表格S-1上的註冊聲明草稿 已於2020年7月24日提交 CIK編號0001818844 |
我們謹代表我們的客户Virios Treeutics LLC(“註冊人”),對美國證券交易委員會(“該委員會”)在其於2020年8月19日的信函(“評論 信函”)中就上述註冊聲明草案(“註冊聲明草案”)提出的意見作出迴應。(“意見 函件”)我們代表我們的客户Virios Treeutics LLC(“註冊人”)對美國證券交易委員會(“該委員會”)於2020年8月19日的信函(“評論 信函”)中所載有關上述註冊聲明草案(“註冊聲明草案”)的意見作出迴應。
以下是註冊人對員工意見的 迴應。以下段落的編號與員工 意見的編號相對應,為方便起見,我們已將其併入本回覆信中。本函正文中的頁碼與今天提交的表格S-1(“註冊聲明”) 中註冊聲明的頁碼相對應。我們還在下面描述了註冊人針對員工在註冊聲明和招股説明書中的意見所做的更改。
為方便員工,我們 通過電子郵件提交本函副本、修訂副本和註冊聲明副本,以顯示註冊聲明草案中的所有更改。
招股説明書摘要,第1頁
1. | 請修改以將招股説明書摘要中對臨牀試驗結果的討論限制在試驗終點、是否滿足這些終點以及嚴重不良事件。討論p值並將圖形包含在結果中更適合 您的業務區。 |
公司財務部 證券交易委員會 第2頁(共12頁) 2020年8月28日 |
註冊人修改了第1-6頁,將對臨牀試驗結果的討論 限制在試驗終點。
IMC-1是如何工作的?,第 1頁
2. | 我們注意到您在整個申報過程中的聲明 ,您認為IMC-1可能是一種“既能抑制HSV-1激活,又能抑制隨後的HSV-1複製的一流藥物 。”鑑於開發處於早期階段,並且您承認您在 早期研究中的結果可能不能代表在以後的試驗中獲得的結果,這些陳述是推測性的,不恰當。 請修改這些陳述。同樣,我們注意到您在《摘要》和您的招股説明書中的其他地方提到,您擁有 一個“主打產品(IMC-1)”。現在將IMC-1描述為一種“產品”還為時過早。請刪除或修改此類聲明。 |
註冊人已經修改了招股説明書,刪除了投機性的 陳述,並澄清IMC-1目前不是一種產品,而是目前的開發候選產品。
我們的新的 動作機制(“MOA”),第1頁
3. | 我們注意到您在招股説明書中的此處和其他地方披露,您在2a階段概念驗證研究中觀察到IMC-1具有良好的安全性配置文件 。由於此披露可能暗示您的候選產品是安全的,且安全性判定僅在美國食品和藥物管理局(FDA)及類似監管機構的授權範圍內,因此請修改您的披露 以刪除此暗示。 |
註冊人已修改招股説明書,以消除2a階段概念驗證研究允許註冊人確定IMC-1是安全的影響 。
我們的經驗引導我們走上一條高效的監管和發展道路,第3頁
4. | 我們僅將以下陳述作為示例: |
• | 您在第5頁上的陳述稱,您正在尋求在2b期試驗後將IMC-1帶到“準備好3期”,您“打算”在2b期試驗中 “確認”2a期研究中的結果,並且這些研究將“有助於進一步驗證IMC-1的潛力 ”; |
• | 你在第8頁上的聲明説你的目標是“[r]迅速“推進IMC-1的臨牀開發,並開展活動 以”確保快速發展到第三階段“;以及 |
• | 您在第9頁的聲明中表示,您將在第 2b階段研究“成功完成”後探索合作方案。 |
您在招股説明書的其他地方也有類似和附加的陳述 ,包括在第88頁,您在第88頁中指出“階段2b的成功概率計算出的成功率比基準要高得多 。[t]他成功的可能性較高,這是由於2a期研究中顯示的高統計意義的 個終點,以及IMC-1的非NME配方的良好安全性,以及您在第91頁上的聲明 ,即廣泛的臨牀實用性將在您的2b/3期試驗中得到“進一步證實”。這些類型的聲明 是推測性的,並不合適,因為它們暗示您的預期試驗將獲得成功的結果,或者您的試驗將很快結束 。請修改您的招股説明書中的所有此類聲明
公司財務部 證券交易委員會 第3頁(共12頁) 2020年8月28日 |
註冊人修改了招股説明書,刪除了關於未來2b期或3期試驗結果以及此類試驗時間的推測性陳述 。
什麼是FM?為什麼選擇它作為IMC-1的第一個疾病靶點?,第5頁
5. | 我們注意到您透露,85%的受訪醫生表示他們對當前的FM 治療方案持中立或不滿意的態度。請刪除您的摘要部分中對調查的討論。如果屬實,請在商務部分澄清 此調查是在2014年進行的,正如您在商務部分披露的那樣,並説明該部分討論的百分比 是針對75名醫生還是針對83名醫生和主要意見領袖。關於第91頁的 問答圖表,請披露在上次問答中回答問題的受訪付款人人數,如果屬實,請 澄清圖表中和第92頁第一個完整句子中提供的信息也是在2014年收集的。此外, 根據證券法規則436提交Lumleian and Triangle Insights Group的同意書,作為您註冊聲明的證物。 |
註冊人已修改了第4頁,刪除了招股説明書摘要部分中對 調查的引用。註冊人已修改了第77頁,以澄清調查是在何時進行的 並提供了有關如何進行調查的更多詳細信息。
此外,註冊人謹此提出,Lumleian 和Triangle Insights Group不是證券法第436條所指的“專家”,因此註冊人不認為需要提交同意書作為註冊聲明的證據 。
證券法第436條規定,如果在註冊聲明中引用或總結了“專家”的報告或意見的任何部分,則必須提交同意書 。證券法第7節規定,專家是“任何會計師、工程師或評估師,或其職業 授權其陳述的任何人”。
Lumleian和Triangle Insights Group都是諮詢公司 ,主要收集和彙總調查和統計數據,註冊聲明 中包含的相關信息反映了彙總的調查和收集的數據。註冊人提出,這些數據並不反映“專家”的意見或判斷 ,Lumleian和Triangle Insights Group不在“證券法”第 7節所列舉的職業之列,也不在“專業”之列。[那]授權了一項聲明,該聲明由[這樣的提供者]. 因此,註冊人認為Lumleian和Triangle Insights Group不屬於證券法第(Br)7節和規則436所指的“專家”類別,除非註冊人明確表明其為專家,或者 聲明據稱是在該提供商作為“專家”的授權下作出的。註冊人既未在註冊聲明中明確 將Lumleian或Triangle Insight Group指定為“專家”,也未聲稱在註冊聲明中就Lumleian或Triangle Insight Group作為“專家”的權限作出聲明 。因此, 註冊人認為Lumleian和Triangle Insights Group不應被視為美國聯邦證券法 所指的“專家”。
公司財務部 證券交易委員會 第4頁(共12頁) 2020年8月28日 |
此外,註冊人指出,證券法規則436的同意要求 一般針對發行人已聘請第三方專家或 律師準備估值、意見或其他報告的情況,這些評估、意見或其他報告專門用於與註冊聲明相關或納入註冊聲明 。在這種情況下,註冊人敬請工作人員,數據是由Lumleian和Triangle Insight Group為註冊人準備的,用於研究目的,而不是作為註冊聲明的報告。報告 不是要在註冊聲明中使用或合併到註冊聲明中的行業報告,而是要對註冊人的市場進行評估 。因此,每家公司提供的數據並非專門針對 包含在註冊聲明中的目的或為滿足任何特定披露要求而準備的。
由於上述原因,註冊人謹提交 Lumleian和Triangle Insights Group無需提供同意即可作為註冊聲明的證物提交。
擴建我們的管道, 第7頁
6. | 第8頁上的管線圖表表格應反映截至最後可行日期的候選管線的實際狀態,而不是預期狀態 。請縮短FM的箭頭,因為您的披露説明您尚未開始您的 階段2b試用。還要解釋為什麼在IBS和功能性軀體綜合徵的第一階段臨牀試驗進行到一半時顯示IMC-1是合適的,因為您的披露説明您計劃在FM中最初針對IMC-1,並且您在第7頁表示您 可能使用您的其他非甾體抗炎藥/抗病毒藥物組合之一來針對其他適應症。如果適用,請修改以包括披露您與FDA就IMC-1在治療IBS或功能性軀體綜合徵中使用505(B)(2)途徑進行的討論 或修改您的流水線表。 |
註冊人員修改了 第6頁上的圖表和披露內容,以更清楚地表明2a期研究已經完成,IBS和功能性軀體綜合徵註冊人員不需要進行1期試驗。在分子水平上追求的每個適應症都不需要進行第一階段研究,因為已完成的IMC-1第一階段研究支持開發 候選藥物的所有前瞻潛在治療靶點。如果註冊者遵循這些路徑,它可以直接進入第二階段試驗。
FM階段2b臨牀計劃 預計在2021年第四季度交付結果,第7頁
公司財務部 證券交易委員會 第5頁(共12頁) 2020年8月28日 |
7. | 我們注意到,您的時間表圖表顯示您預計將在2021年第四季度交付結果,而您的圖表顯示的是2021年12月開始的背線 結果。然而,在招股説明書的其他地方,您聲明您“預計將在2022年第一季度公佈營收業績 ”,並“在2022年第一季度公佈最終業績”。請核對您的陳述,並請 解釋“DBL”。 |
註冊人已修訂第5頁和第86頁以澄清 註冊人預計2022年第一季度的背線結果,並已修訂表格以刪除對 “DBL”的引用。
我們的領導團隊,第 8頁
8. | 你説凱文·費蘭是你的監管線索。但是,他似乎不是高級管理人員或董事,在您的招股説明書中也沒有 其他內容。請刪除對費倫先生的引用,或提出建議。 |
註冊人已修訂 第6頁,刪除了對Phelan先生的引用。
成為一家新興成長型公司的意義,第10頁
9. | 請根據證券法 下規則405的規定,補充向我們提供您或任何有權代表您根據證券法第5(D)節向潛在投資者提交的所有書面通信的副本,無論他們是否保留這些通信的副本。 |
註冊人確認您的請求,並確認沒有 根據證券法第405條規定的書面通信,註冊人或任何授權註冊人代表註冊人這樣做的人將依據證券法第5(D)條 向潛在投資者提交招股説明書,但根據規則433將以免費書面招股説明書的形式提交給證監會。
風險因素,第15頁
10. | 我們注意到您在第22頁披露的有關不良事件的風險因素,即在您的第二階段 研究中使用IMC-1治療的患者由於不良事件的發生率低於使用安慰劑的患者而停用。我們還注意到您在第 86頁披露,在您的第二階段研究中,使用IMC-1治療的兩名患者出現了嚴重的不良反應。請在此處平衡您的風險因素披露 以討論觀察到的嚴重不良事件。 |
註冊人已修改第20頁,以披露觀察到的嚴重不良事件 。
11. | 在第11頁上,您聲明您已根據《就業法案》第107(B)條規定“不可撤銷地選擇利用這一延長的過渡期” 。但是,在第72頁上,您聲明您“選擇不利用延長的 過渡期”,您在第51頁上的風險因素披露聲明您“已不可撤銷地選擇不利用 我們在新會計準則或修訂後的會計準則中的豁免”,但隨後又表示,投資者可能會發現您的普通股 吸引力降低,因為您可能依賴這些豁免。請更正這些明顯的不一致之處。如果您選擇 選擇退出這些條款,請在封面上註明。 |
公司財務部 證券交易委員會 第6頁(共12頁) 2020年8月28日 |
註冊人已修改第9、49和70頁,以 澄清註冊人已選擇利用JOBS 法案第107(B)條規定的延長過渡期。
12. | 請在此交易中添加一個討論關聯方利益的風險因素。例如,我們注意到, Burch先生將在本次發行結束時獲得相當於 結束前已發行股票5%的限制性股票單位。 |
註冊人修改了第47頁,增加了 與註冊人董事和高級管理人員的利益以及他們在股票發行結束後的合計持股有關的額外風險因素 。
收益的使用,第56頁
13. | 請參閲第一個和第二個項目符號。請澄清您是否期望用此次發行所得資金完成IMC-1 FM階段2b 試驗和慢性毒理學研究。如果任何實質性的其他資金是實現指定目的所需的 ,請説明每個指定用途所需的其他資金的金額和來源 及其來源。請參閲S-K規則第504項的説明3。 |
註冊人已修訂第54頁,以澄清其 預計此次發行的收益將足以完成IMC-1 FM階段2b試驗和慢性毒理學研究 。
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
研發費用 第68頁
14. | 您在第66頁披露,您跟蹤每項研究的外部研發費用。請擴大您的披露範圍 ,按每個重要候選產品細分外部研發費用,包括IMC-1的最低費用, 每期。 |
註冊人修改了第64頁,增加了有關研發費用的 披露。
公司財務部 證券交易委員會 第7頁(共12頁) 2020年8月28日 |
15. | 您披露,在截至2020年6月30日的6個月內,研發費用中包含的專利成本有所增加 。請告訴我們專利成本如何符合ASC 730-10中對研發費用的定義,因為 這些成本似乎與ASC 730-10-55-2i中描述的活動相同或相似,這些活動通常不被視為研究和開發 。 |
註冊人評估了作為研究和開發成本列示的所有成本,並確定專利成本與ASC 730-10-55-2i中描述的活動類似。 因此,註冊人得出結論,這些活動不符合研究和開發活動的定義。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月,研發費用中包含的專利成本 分別為33,705美元和 15,789美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度,包括在研發費用中的專利成本分別為35,555美元和39,386美元。註冊人根據ASC 250, 會計變更和錯誤更正,工作人員會計公告(“SAB”)第108號評估了這些分類錯誤的影響,並考慮了在量化本年度財務報表中的錯誤陳述時前 年的錯誤陳述和SAB第99號,重要性的影響。錯誤 沒有重大虛報以前發佈的任何財務報表,預期對錯誤的更正也不會 預計是重大的。註冊人同時考慮了錯誤的數量和質量特徵,並要求 更正,並確定沒有必要重述以前發佈的財務報表或未經審計的中期財務報表 。註冊人將把金額重新歸類為一般和行政費用,並在未來的備案文件中披露更正,以使比較金額符合正確的成本列報方式。鑑於變更和相關金額的重要性 ,註冊人刪除了專利成本增加的披露,以消除與ASC 730-10-55-2i會計準則下的明顯 矛盾。
《創業者的願景》,第 73頁
16. | 請將願景聲明修改如下: |
• | 修改第一段,解釋與該大學合作研究的藥物是否為IMC-1。如果研究中未使用IMC-1 ,請相應修改您的信息披露。如果IMC-1是候選藥物,請修改您的商業部分以 包含對該研究的討論或建議,並説明您是否有權使用此類研究結果。 |
註冊人已經修改了第71頁,以澄清Pridgen博士是在他的私人診所進行這項研究的。阿拉巴馬大學協助證實了他的 發現,如第81頁進一步描述的那樣。
• | 修改第一段和第三段中的第六句,刪除IMC-1在治療纖維肌痛方面有效的暗示 ,包括您所説的IMC-1比目前的治療方法“走得更遠”。 |
公司財務部 證券交易委員會 第8頁(共12頁) 2020年8月28日 |
註冊人已經修改了第71頁,刪除了IMC-1在治療纖維肌痛方面有效的 暗示。
商務,第74頁
17. | 我們注意到您在本節和招股説明書的其他地方提到了各種外部來源,包括 您自己的2a階段試驗。將投資者介紹給您的註冊聲明以外的來源以獲取重要信息 不足以履行您的披露義務。請修改您的披露內容,以便在招股説明書中包含所有重要信息, 這樣您就不需要讓投資者從外部來源獲取更多信息,例如,包括對2a階段試驗的次要端點的討論 。在您保留對其他研究和/或調查的討論的範圍內,請確保 您披露了足夠的信息,以便投資者能夠了解它們的重要性,例如調查對象是如何選擇的 ,向調查對象提供了哪些信息,以及對研究結果進行了充分的解釋。此外,所有圖形 都應附帶敍述性披露,清楚地解釋圖形的上下文。 |
作為對這一評論的迴應,註冊人仔細審查了它向外部來源引用的每一個實例。註冊人 謹此提出,它沒有將投資者轉介給外部來源,以履行其披露義務。相反, 註冊人已將對某些信息的引用作為支持註冊聲明中實際包含的統計數據和其他信息的一種方式 ,並不打算投資者審查此類外部來源以收集額外的 信息。
儘管如上所述,基於對外部來源的 引用的審查,註冊人刪除了9條引用,包括在討論2a階段試驗的次要 端點時,並相應地修訂了第76、77和79頁的註冊。
此外,註冊人修改了註冊聲明,以確保每個圖表都標有 標籤,並且每個圖表都附有敍述性披露。
18. | 我們注意到您在F-11頁披露了您與阿拉巴馬大學簽訂的專有技術許可協議。 請披露此協議的重要條款,並將其作為證據存檔或向我們解釋為什麼它對投資決策不重要 。 |
註冊人已修訂第90頁,包括專有技術許可協議材料條款的 説明,專有技術許可協議作為附件 10.7附在註冊聲明中。
19. | 我們注意到本節中有幾個陳述暗示了您的候選產品的有效性,例如您在第 81頁上所説的協同響應是“清晰而令人信服的”,在第86頁上您認為IMC-1的耐受性 “反映了[它的]有效性。“有效性是指僅在FDA或類似的外國監管機構的授權範圍內確定的結果。您可以提交臨牀試驗終點和沒有得出療效結論的臨牀試驗結果的客觀數據。請 相應地修改這些聲明。 |
註冊人修改了第79頁和84頁,刪除了暗示IMC-1功效的 條陳述。
我們的公司,第74頁
20. | 我們注意到您在第76頁頂部的圖表和信息披露。請在數字評級量表 24小時召回疼痛數據和修訂後的纖維肌痛影響問卷(FIQ-R)中附加披露LOCF/BOCF歸因。例如, 不清楚這些測量是否基於要包含在同一圖表中的類似疼痛等級。 |
公司財務部 證券交易委員會 第9頁(共12頁) 2020年8月28日 |
註冊人員已經修改了第82頁,以包括研究中使用的疼痛等級的 描述。
纖維肌痛背景 (Fm),第77頁
21. | 我們在第78頁的圖表和第92頁的編號列表中提到,纖維肌痛在美國的患病率約為2100萬。請修改您的敍述,以解釋這一結論的依據,因為我們 注意到您在第89頁指出,大約有800萬美國人患有纖維肌痛。 |
註冊人修改了第86頁,澄清了根據估計,美國有多達2100萬人患有纖維肌痛。
纖維肌痛:一種嚴重的 病情,醫療需求未得到滿足,第79頁
22. | 我們參考您對FDA批准的三種用於治療纖維肌痛的藥物的侷限性的患者意見摘要 。修訂以説明在此類會議上接受採訪或提交意見的患者總數,以及表明已披露問題的此類患者的數量 。此外,請説明自 2014年以來是否有類似的PFDD會議,患者在會上提交意見並解釋什麼是PFDD會議。 |
註冊人已修改 77頁,以包括您要求的有關PFDD會議的其他 信息。
23. | 你在第80頁上説,目前對纖維肌痛的治療是“無效的”,然後引用了一項對2596名患者進行的互聯網 調查。請擴大您的披露範圍,解釋如何選擇患者進行調查,以及 圖表是否顯示同一調查的結果。 |
註冊人已修改第77頁,以包括有關互聯網調查的附加信息 。
發現和開發, 第82頁
24. | 請澄清您對胃腸道活檢研究的披露,説明您是否參與了此類研究。如果您 沒有,請披露您是否期望在尋求監管部門批准時依賴這些數據,如果是,請説明您是否有 這樣做的能力。 |
公司財務部 證券交易委員會 第10頁(共12頁) 2020年8月28日 |
註冊人已根據您的要求修改了與GI 活組織檢查相關的第81頁。
不良事件報告階段 2a臨牀研究,第86頁
25. | 我們注意到在頁面底部將Savella、Cymbalta、Lyrica與IMC-1進行比較的陳述 |
86.由於此比較不是基於面對面的 研究,請刪除此討論或提出建議。
註冊人已刪除 第84頁上的逐頭比較。
26. | 我們指的是您在第87頁對問卷結果的討論。請修改以説明結果是否屬於您的次要端點 的一部分,或者是否對您的審批流程有重要意義,或者該信息是否用於通知進一步的 研究。 |
註冊人已刪除上面第84頁上引用的 討論。
監管和發展 時間表,第87頁
27. | 我們注意到您計劃依賴505(B)(2)審批途徑。請確定並描述您 打算依賴的研究和結果,包括執行研究的各方的身份。此外,請描述 要依靠第505(B)(2)節途徑必須滿足的要求。 |
註冊人修訂了第85頁,包括將依賴的研究和結果的説明以及依賴第505(B)(2)條批准途徑的要求。
28. | 您在第88頁聲明,一項毒理學研究導致了已知的與參考藥物相關的毒性。 請披露觀察到的所有嚴重不良事件。 |
註冊者修改了第85頁和第86頁,增加了FDA認為需要進一步研究的結果的説明,例如睾丸和腎臟毒性。
知識產權, 第92頁
29. | 請擴大您關於您的知識產權組合的披露範圍,以澄清物質專利的三個組成部分 是否與您的主要候選產品IMC-1相關。此外,請修改您的披露內容,以包含有關外國專利的其他 信息,包括:它們是否與IMC-1相關、專利保護類型、管轄權和 專利有效期。 |
註冊人修改了第89頁,澄清了 項專利與IMC-1相關,註冊人提供了所要求的與註冊人的外國專利相關的附加信息。
公司財務部 證券交易委員會 第11頁,共12頁 2020年8月28日 |
管理,第104頁
30. | 對於每位董事,請確保您披露他在過去五年內的主要職業和僱傭情況(如果有材料,請披露 更多),包括他受僱於的任何公司或其他組織的名稱和主要業務。 還簡要討論導致該人根據公司的業務和結構 擔任公司董事的具體經驗、資格、屬性或技能。請參閲S-K條例第401(E)(1)項。 |
註冊人已修改第102至105頁,包括 過去五年(或更多,如果有材料)的主要職業和就業情況,包括他受僱於的任何公司或其他組織的名稱和主要業務,以及 401(E)(1)項所要求的信息。
董事會組成和董事選舉 ,第106頁
31. | 您聲明,您的運營協議在發售結束時不會生效,您的 註冊證書和章程將在發售結束時生效。但是,您還在第58頁聲明,公司轉換 將在註冊聲明生效之前進行。請澄清您披露的轉換時間 以及新的管理文件將於何時生效。如果轉換將在關閉時進行,請 將在生效時繼續有效的所有管理文件歸檔。 |
轉換為特拉華州公司將在註冊聲明生效之前 進行。因此,公司註冊證書和 章程將於屆時生效。註冊人已修訂第105頁,以闡明公司轉換的時間以及哪些管理文件將生效。
主要股東,第118頁
32. | 請指出持有您表中所列5%或以上股東所持股份的投資和投票權的自然人 。 |
註冊人修改了第118頁,根據S-K條例第403項,確定了持有註冊人股票的任何實體所持股票的投資權的 自然人。 持有註冊人股票的任何實體 持有註冊人股票的 個實體持有的股票的投資權由 個自然人持有。
請撥打(215)979-1206與我聯繫,並 就註冊人對員工意見的迴應提出任何問題或進一步意見。
公司財務部 證券交易委員會 第12頁,共12頁 2020年8月28日 |
真誠地 | |
杜安·莫里斯律師事務所 | |
/s/Darrick M.Mix | |
達裏克·M·米克斯 |
抄送: | 格雷格·鄧肯(Greg Duncan),Virios Treeutics,LLC |