埃裏克·布蘭查德

T: +1 212 479 6565

郵箱：eblanchard@Cooley.com

**《信息自由法》 保密處理請求**

應Pharming Group N.V.的要求進行保密處理。

這封信的某些部分在通過埃德加提交的版本中被省略了。

已要求對遺漏的部分進行保密處理。

這封信中註明了EDGAR版本中遺漏的信息

由標記標識的佔位符[***]”.

2020年12月22日

美國證券交易委員會

公司財務部

生命科學辦公室

華盛頓特區西北F街100號，郵編：20549

注意：艾倫·坎貝爾和瑪麗·貝絲·佈雷斯林

回覆：Pharing Group N.V.

2020年10月14日提交的F-1表格註冊説明書草案

2020年11月25日提交的F-1表格註冊聲明(文件 第333-250984號)

Corresp於2020年11月25日提交

CIK編號0001828316

女士們先生們,

我代表Pharming Group N.V.(The Pharming Group N.V.)公司？)，迴應工作人員的意見(？)員工？)美國證券交易委員會(The Securities And Exchange Commission)公司財務部(The Securities And Exchange Commission) 公司財務部(The Securities And Exchange Commission)選委會？)關於公司於2020年10月14日提交的關於美國存托股份的表格F-1的登記聲明草案(？？)，該表格是 於2020年10月14日提交的關於美國存托股份(？)的表格F-1的註冊説明書草案。美國存託憑證？)代表其普通股，隨後由公司更新，並於2020年11月25日向委員會提交了表格F-1的註冊説明書(註冊説明書)。註冊聲明)，我們提交這封補充信函是為了進一步解決員工於2020年11月10日發出的信函的第16號意見，以及公司對員工信函的迴應，該信函最初於2020年11月25日提交給歐盟委員會。十一月2020年25日 回覆”).

保密治療請求

由於本函所含信息的商業敏感性質，本公司特此請求，根據17 C.F.R.§200.83，(I)本函和(Ii)2020年11月25日回覆的某些 部分內容應保密，不得成為任何公共記錄的一部分，也不得向任何人披露。本公司已單獨提交了該信函的副本， 標記為顯示從通過Edgar提交的版本中編輯的部分，並且本公司要求對其進行保密處理。根據17C.F.R.§200.83(D)(1)，如果任何人(包括非委員會僱員的任何政府僱員)請求查閲或有機會查閲本信函，我們要求立即通知我們任何此類請求，並向我們提供與該請求有關的所有書面材料(包括但不限於請求本身)的副本，並至少提前十個工作日通知本公司任何意向發佈的信息，以便公司在其認為意向發佈的情況下，可以立即向本公司提供一份與該請求有關的所有書面材料的副本(包括但不限於請求本身)。在這種情況下， 我們要求您致電(212)479-6565，而不是依賴美國郵件來獲得此類通知。

真誠地

/s/Eric Blanchard

埃裏克·布蘭查德

抄送：Sijmen de Vries，M.D.MBA，Pharming Group N.V.

大衞·博爾斯(David Boles)，Cooley LLP

PURING Group N.V.要求將本函中包含的用方括號標記的信息視為

根據C.F.R.第17章200.83節提供的機密信息。

埃裏克·布蘭查德

T: +1 212 479 6565

郵箱：eblanchard@Cooley.com

2020年11月25日

美國證券交易委員會

公司財務部

生命科學辦公室

東北方向F街100號，

華盛頓特區，20549

注意：艾倫·坎貝爾(Alan Campbell)和瑪麗·貝絲·佈雷斯林(Mary Beth Breslin)

回覆：	輝瑞集團(PURING Group N.V.)

2020年10月14日提交的F-1表格註冊説明書草案

CIK編號0001828316

女士們、先生們：

我代表Pharming Group N.V.(The Pharming Group N.V.)公司？)，以下信息是針對員工於2020年11月10日發出的一封信而提供的(該員工於2010年11月10日收到了一封信)，以下信息是針對該公司員工於2020年11月10日發出的一封信員工？)美國證券交易委員會公司財務部(The Securities And Exchange Commission)公司財務部(The Securities And Exchange Commission Of Corporation Finance)選委會？)關於公司於2020年10月14日提交的關於美國存托股份(？)的F-1表格註冊聲明草案 美國存託憑證？)代表其普通股。下面 段的編號與信函中評論的編號相對應。為了工作人員的方便，我們已將您的意見納入此回覆信中。本回覆信正文中的頁碼對應於本回函日期提交的註冊聲明的頁碼 註冊聲明？)。本回覆函中使用的大寫術語但未在此定義，其含義與 註冊聲明中該術語的含義相同。

2020年10月14日提交的F-1表格註冊説明書草案 摘要

首席執行官的信息，第1頁

1. 我們注意到您聲稱，自1988年以來，您一直處於開發安全、有效治療罕見疾病的突破性新療法的前沿 。然而，根據您隨後在文件中披露的情況，似乎只有一種候選產品獲得了衞生監管部門的批准，並被確定為安全有效。請相應修改您的聲明 以澄清，到目前為止，您的產品中只有一種被發現是安全有效的。還請向我們提供您聲稱您處於開發罕見疾病新療法的前沿的依據。

為迴應員工的意見，本公司已修訂註冊説明書第1頁所要求的披露。

我們的市場產品：RUCONEST^®有關急性HAE發作的治療，請參見第2頁

PURING GROUP N.V. 請求將本函中用方括號標記的信息視為

根據 17 C.F.R.§200.83的保密信息。

第2頁

2. 我們注意到貴方關於目前正在開發新一代低劑量RUCONEST配方的聲明^®用於肌肉注射或其他給藥途徑。請更新您的披露內容以簡要 描述RUCONEST如何^®目前正在管理。

為迴應 員工的意見，公司已在註冊説明書第2頁添加了要求披露的內容，以澄清RUCONEST如何^®目前正在管理。

RhC1INH用於新冠肺炎的治療，第3頁

3. 我們注意到您對涉及rhC1INH治療新冠肺炎 的體恤使用計劃的討論。請在本文檔中説明慈悲使用計劃結果的地方修改您的披露內容，以澄清該計劃的結果不能 保證rhC1INH被認為對治療新冠肺炎是安全或有效的，在將rhC1INH通常 用於治療新冠肺炎之前，需要經過廣泛的臨牀測試和監管部門的批准。還請修改以避免將該計劃的結果描述為鼓舞人心，因為這可能會導致推斷您的產品更有可能被 發現安全有效，這完全是FDA等監管機構的權限所決定的。請在整個文檔中進行類似的修訂，例如，您將某些結果描述為特別有希望的 或積極的。

針對員工的意見，本公司修改了註冊説明書第3、72、78和F-61頁上的要求披露，以澄清涉及rhC1INH用於治療新冠肺炎的恩恤使用計劃的結果。

4. 我們注意到您正在討論您當前使用rhC1INH治療新冠肺炎的臨牀試驗，以及您計劃在美國進行的 臨牀試驗。請更新您的信息披露以澄清(I)您正在進行的臨牀試驗的階段(1、2或3)、試驗的終點以及預期報告背線結果的時間和 (Ii)是否已提交IND用於您計劃在美國進行的臨牀試驗。

為了迴應員工的意見， 公司修改了註冊説明書第3頁上要求的披露，以澄清臨牀試驗和IND提交的進展情況。

作為一家新興成長型公司和一家外國私人發行人的含義，第6頁

5. 請根據《證券法》第405條的規定，向我們提供您或任何 授權代表您向潛在投資者提交的所有書面通信的副本證券法“第5(D)款，不論他們是否保留通信副本。

本公司敬告員工，本公司不打算也未授權任何人依據證券法 第5(D)條進行書面溝通。

PURING GROUP N.V. 請求將本函中用方括號標記的信息視為

根據 17 C.F.R.§200.83的保密信息。

第3頁

風險因素

與我們業務相關的風險，第11頁

6. 我們 注意到您在F-40頁披露，您已授予中國上海醫藥工業研究院將RUCONEST商業化的獨家許可^®在中國。請更新您在風險因素部分的披露，以澄清如果為真，您將無法啟動 RUCONEST^®在中國。

為迴應員工的意見，本公司已 修訂註冊説明書第12頁的披露，以澄清其依賴中國上海醫藥工業研究院在中國推出RUCONEST。

行業和市場數據，第48頁

7. 您的 聲明稱，沒有獨立消息來源核實您的公司內部研究，這可能暗示您對此類研究負有不適當的免責聲明。請刪除此聲明或明確聲明您對 此類信息負有責任。

作為對員工意見的迴應，公司已刪除註冊聲明第49頁上要求披露的內容。

選定的合併財務數據

中期財務報表，第51頁

8. 請 澄清截至9月30日的9個月的中期財務報表是否在本節和備案文件的其他相關部分中未經審計。

針對員工的意見，公司已在第9頁和第52頁以及文件的其他相關部分添加了所要求的澄清，並在導言段落中指出 截至2020年9月30日和2019年9月30日的精選和彙總綜合財務數據來自我們的未經審計中期財務報表，定義於展示財務和 共享信息註冊説明書第三頁的部分。未經審計的中期財務報表這一術語在整個過程中都得到了一致的應用。

根據工作人員財務報告手冊4870.1中的指導，公司沒有根據下列程序對選定的表格和彙總 合併財務數據單獨貼上標籤AS 3315關於簡明財務報表和精選財務數據的報告還沒有對這種表格信息進行過處理。

關鍵業務指標，第53頁

9. 調整後的EBITDA包括對所列期間的減值和減值沖銷的調整。看起來一個€2.62018年的百萬減值費用在2019年被逆轉，這是由於RUCONEST的一個小變體的 向下優先的開發軌道。根據您在F-32頁披露的信息，似乎存在額外的減損 €1.9百萬美元，已記錄並抵銷€2.6百萬美元的反轉。請告訴我們為什麼€1.9第53頁未將百萬減值 確認為2019年的調整。在這方面，請告訴我們您如何看待工作人員的非公認會計準則遵守和披露解釋中的問題100.02和規則G第100(B)條。

PURING GROUP N.V. 請求將本函中用方括號標記的信息視為

根據 17 C.F.R.§200.83的保密信息。

第4頁

為迴應員工的意見，公司已根據員工的非GAAP合規披露解釋和規則 G第100(B)條，修訂了《登記説明書》第54頁的披露，將190萬歐元減值確認為2019年的調整。

管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析

研發成本，第59頁

10. 請披露您在第2頁和第66頁討論的每個關鍵研發項目/候選產品在每段時間內發生的成本。如果您沒有按項目/產品候選人 跟蹤您的研發成本，請披露這一事實。提供其他定量或定性披露，使您的研究和 開發費用所發生的研發費用類型(即按性質或費用類型)更加透明。

為迴應員工的意見，本公司已修訂註冊説明書第57頁的披露。

流動性和資本資源，第61頁

11. 請將您的討論包括在內€125本節列出2025年到期的百萬可轉換債券。請參閲表格20-F的項目5.B.(併入表格 F-1的項目4)。

為迴應員工的意見，公司在註冊説明書的第66頁增加了要求披露的內容，以討論2025年到期的可轉換債券。

商務急性腎損傷(AKI)，第73頁

12. 請更新您對2期研究人員發起的rhC1INH研究的描述，該研究針對有腎病風險的患者，需要進行 增強檢查，以包括以下內容：

•

試驗的主要和次要終點以及是否達到這些終點。

•

對統計意義的簡要説明。

•

是否發生任何與治療有關的不良事件和/或嚴重不良事件。如果發生任何此類 事件，請包括每個此類事件的性質以及經歷過該事件的患者數量。

還請修改 您的披露，簡要説明第74頁圖表中的MITT、PP和PCI測量，以及它們與測量的整體NGAL水平之間的關係。

為迴應員工的意見，本公司修訂了註冊説明書第72頁的披露內容，以討論由研究人員發起的rhC1INH治療AKI的第二階段研究。

PURING GROUP N.V. 請求將本函中用方括號標記的信息視為

根據 17 C.F.R.§200.83的保密信息。

第5頁

Leniolisib用於治療激活的磷脂酰肌醇-3-激酶-Delta綜合徵，第75頁

13. 我們注意到您的聲明，即Leniolisib已證明到 日期是安全的。安全性是一個完全在FDA和外國監管機構權力範圍內的決定。如果是真的，你可以聲明你的候選產品已經被很好地容忍了。我們還注意到，Leniolisib已經在1期臨牀試驗中進行了評估。請更新您對此臨牀試驗的描述，以包括試驗中的受試者數量；主要和次要終點及其是否已實現；是否發生任何與 治療相關的不良反應或SAE，以及這些不良反應/SAE的性質和數量。最後，請更新您對正在進行的Leniolisib 2/3期臨牀試驗的描述，以披露本次試驗的終點。

為了迴應員工的意見，該公司修改了註冊説明書第73頁和第81頁的披露內容，以討論Leniolisib的1期臨牀試驗 。

製造業，第77頁

14. 我們注意到您在第19-20頁披露的信息，其中指出您的某些 組件和材料依賴於獨家供應商，並且在某些情況下，用於生產您的候選產品的某些組件沒有其他供應來源。請更新您在《製造》中的討論，包括 您如何為您的候選產品獲得供應的討論，包括您對單一供應商的依賴，以及您的候選產品中使用的原材料和組件是否有其他供應來源。

如果您在很大程度上依賴與供應商達成的任何協議，請指出這些協議，描述材料條款，並將協議 歸檔為附件。如果您認為您對協議的依賴程度不高，請提供一份分析來支持您的看法。

為迴應員工的意見，本公司已修訂註冊説明書第19頁及第20頁的披露，以澄清其某些組件及材料並不依賴獨家供應商。此外，本公司 謹此提出，本公司無需向其供應商提交協議，因為本公司已確定，根據S-K條例第601(B)(10)項，本公司基本上不依賴任何此類 協議，因為有替代來源可用於供應其產品的組件和候選產品。

材料協議，第 80頁

15. 請更新您對您與諾華公司協議的描述，以包括以下內容：

•

協議日期；

•

雙方在協議項下的權利和義務；

•

單獨披露所有潛在開發、監管和商業里程碑 支付；

PURING GROUP N.V. 請求將本函中用方括號標記的信息視為

根據 17 C.F.R.§200.83的保密信息。

第6頁

•

披露額外目標的期權費用金額(如果有)；量化特許權使用費費率，或每層不超過10個百分點的範圍；

•

披露特許權使用費條款何時到期，如果到期是基於商業化後的幾年，則披露年限；

•

披露到期日；以及

•

描述任何終止條款。

為迴應員工的意見，本公司已修訂註冊説明書第86頁的披露。

16. 我們注意到您在第57頁和F-60頁披露了您與博世健康公司(原Valeant PharmPharmticals International)的協議 ，根據該協議，您獲得了RUCONEST在北美的商業化權利^®在這種情況下，你可能需要支付額外的里程碑付款。請擴大您的 披露範圍，描述本協議的重要條款，例如期限和終止條款以及雙方的權利和義務，包括付款條款。此外，請將協議作為證物提交，或告訴我們為什麼您 不認為需要提交該協議。

本公司承認員工的意見，並謹此提出，出於以下原因，本公司不需要提交第58頁和F-60頁中引用的博世健康公司協議(br}Bausch Health Companies Inc.)。1933年證券法下的S-K條例第601項(經 修訂)規定，不是在正常業務過程中達成的重大協議應作為提交報告的證據提交。除某些例外情況外，在正常業務過程中達成的協議不需要提交。根據第 601(B)(10)(Ii)項，除非協議屬於一個或多個例外情況，否則被視為在正常業務過程中訂立的協議無需提交。在這種情況下，除非在金額或重要性上無關緊要，否則應提交協議。

本公司已確定博世協議不是本公司的實質性協議，因為唯一剩餘的義務是支付最終的銷售里程碑金額2500萬美元。該公司預計將實現銷售，里程碑付款將於2021年到期。本公司已在註冊説明書第58頁披露這項潛在付款。在 支付最後一個里程碑付款後，[***]本協議中不再有本公司的其他義務。

本公司敬告員工 ，鑑於最後的里程碑付款是本公司在協議項下的唯一剩餘義務，並且此類潛在付款已在註冊聲明中披露，本公司不相信披露額外條款或提交博世健康公司協議將不會為投資者提供任何有用的信息。

PURING GROUP N.V. 請求將本函中用方括號標記的信息視為

根據 17 C.F.R.§200.83的保密信息。

第7頁

關聯方交易，第104頁

17. 請將您對BioConnection B.V.的投資協議作為您的註冊聲明的證物提交，或向我們提供您的分析 ，解釋為什麼不需要提交本協議。

本公司承認員工的意見，並謹此提出，基於以下原因，本公司不需要 提交本公司投資於第110頁所述BioConnection B.V.的協議。根據修訂後的1933年證券法，S-K條例第601項規定 不是在正常業務過程中達成的重大協議應作為提交報告的證據提交。除某些例外情況外，在正常業務過程中達成的協議不需要提交。根據第601(B)(10)(Ii)項，除非協議屬於一個或多個例外情況，否則被視為在正常業務過程中訂立的協議無需提交。在這種情況下，除非在金額或重要性上無關緊要，否則應提交協議。

本公司已認定BioConnection協議對本公司並不重要，本公司已披露BioConnection協議，原因是 本公司持有BioConnection的大量股權。本公司已達成協議，將投資其Fill and Finish合作伙伴BioConnection，以資助BioConnection 擴大與本公司產品銷售增加相關的規模。儘管持有BioConnection的股份，但該公司並不嚴重依賴BioConnection，並且有足夠的替代填充物和飾面 合作伙伴。此外，根據管理層的判斷，雖然該公司擁有重大影響力，但它並不控制BioConnection。具體而言，本公司受 BioConnection股東之間的股東協議限制，不得影響本公司與BioConnection之間的任何活動，而該活動與投資前雙方之間存在的關係有任何重大不同。該公司也不控制BioConnection的 投票權或經濟利益。根據管理層的判斷，該協議是在保持一定距離的基礎上籤訂的。

公司敬告員工，它認為提交BioConnection協議不會為投資者提供任何有用的信息。

證券交易所上市，第123頁

18. 我們注意到 您披露您打算申請將您的美國存託憑證在納斯達克全球市場上市。請告訴我們在您的申請中，您將採用哪種掛牌標準。我們可能會有進一步的評論。

在迴應員工的意見時，本公司指出，雖然本公司認為其符合納斯達克全球市場的每項上市標準的要求，但其美國存託憑證的上市將依賴總資產/總收益標準。

PURING GROUP N.V. 請求將本函中用方括號標記的信息視為

根據 17 C.F.R.§200.83的保密信息。

第8頁

美國存托股份簡介

《行政法》，第136頁

19. 我們注意到您的 披露，存款協議規定，託管機構可自行決定要求提交協議引起的任何爭議或分歧，並最終通過仲裁解決。請澄清此 條款是否禁止ADS持有者根據聯邦證券法向聯邦法院索賠，並酌情增加風險因素披露。此外，還提供風險因素披露與以下條款相關的風險：ADS持有人 不可撤銷地同意，美國存託憑證持有人或實益所有人針對或涉及存託憑證的任何法律訴訟、訴訟或訴訟，由於存款協議、美國存託憑證、美國存託憑證或擬進行的交易而產生或基於該協議、美國存託憑證、美國存託憑證或擬進行的交易，只能在紐約州或聯邦法院提起。

針對工作人員的意見，本公司確認 存款協議未規定仲裁，因此，本公司已刪除存款協議規定託管人可要求提交 仲裁解決任何爭議或與協議有關的不同意見的披露。

陪審團審判棄權書，第137頁

20. 我們注意到您關於放棄陪審團審判條款的披露。請包括風險因素以突出顯示與此 條款相關的重大風險，包括可能出現不利結果、關於其可執行性的不確定性、提出索賠的成本增加的可能性、它是否會阻礙或限制針對您或託管機構的訴訟，以及 條款是否適用於二級交易中的購買者。同時披露如果ADS持有者撤回普通股，這一規定是否適用。

針對員工的意見，本公司已在註冊説明書第46頁和第47頁 添加了有關放棄陪審團審判的風險的要求披露內容。

2.3會計原則和政策

研發成本，F-17頁

21. 我們注意到貴方披露，資本化的任何支出都在相關專利的預期使用期限內攤銷。請進一步 擴大您的政策範圍，披露您通常何時開始攤銷開發成本，包括您通常何時獲得允許開始攤銷的相關專利。請澄清專利是否在獲得基礎候選產品商業化批准的同時獲得 。在這方面，您的披露應突出顯示您通常何時查看此類資產以滿足“國際會計準則”第38條第97段的條件。

作為對員工意見的迴應，本公司已在註冊説明書F-17頁增加了要求披露的有關攤銷資本化開發成本的信息。此外，該公司還指出，專利申請通常是在我們的產品審批或產品審批申請之前申請的，因為專利申請是在我們的 產品開發階段進行的。

PURING GROUP N.V. 請求將本函中用方括號標記的信息視為

根據 17 C.F.R.§200.83的保密信息。

第9頁

如對公司對員工意見的 回覆有任何疑問或進一步意見，請撥打1 212 479 6565與我聯繫。

真誠地

/s/ Eric Blanchard

埃裏克·布蘭查德

抄送：Sijmen de Vries，M.D.MBA，Pharming Group N.V.

大衞·博爾斯(David Boles)，Cooley LLP

PURING GROUP N.V. 請求將本函中用方括號標記的信息視為

根據 17 C.F.R.§200.83的保密信息。