已於2020年10月14日以保密方式提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)
本註冊聲明草案尚未向美國證券交易委員會公開提交,此處的所有信息 均嚴格保密。
註冊聲明 第333號-
美國
證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格F-1
註冊聲明
在……下面
1933年證券法
輝瑞集團(PURING Group N.V.)
(註冊人的確切姓名載於其章程)
荷蘭 | 2834 | 不適用 | ||
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(主要標準工業 分類代碼編號) |
(税務局僱主 識別號碼) |
達爾文韋格24號
2333 CR萊頓
荷蘭
電話:+31(0)715247400
(註冊人主要執行辦公室的地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括區號)
Pharing Healthcare Inc.
獨立大道10號,4號地板
新澤西州沃倫,郵編:07059
+1 908 524 0888
(服務代理商名稱、 地址,包括郵政編碼、電話號碼,包括區號)
所有通信(包括髮送給代理服務的通信)的副本應發送至:
大衞·博爾斯 Cooley(UK)LLP 達什伍德 老寬街69號 倫敦EC2M第一季度 英國 +44 (0) 20 7583 4055 |
埃裏克·布蘭查德 Cooley LLP 哈德遜55碼 碼 紐約,紐約10001 +1 212 479 6000 |
佩特拉·齊普(Petra Zijp) 保羅·範德比耶爾 NautaDutilh,N.V. 貝多芬400,1082公關 荷蘭阿姆斯特丹 +31 20 717 1000 |
建議向公眾出售的大概開始日期:
在本註冊聲明生效後,在切實可行的範圍內儘快辦理。
如果根據1933年證券法第415條的規定,本表格中註冊的任何證券將以延遲或連續方式發售, 請選中以下複選框。
如果本表格是根據證券法下的規則462(B)為發行註冊額外證券而提交的,請選中以下框,並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂,請選中下面的複選框,並列出同一產品的較早生效註冊表的證券法註冊表編號 。☐
如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後 修正案,請選中以下框,並列出同一產品的較早生效註冊表的證券法註冊表編號。☐
用複選標記標明註冊人是否為證券法第405條規定的新興成長型公司。新興成長型 公司
如果一家新興成長型公司根據美國公認會計原則編制其財務報表,請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
註冊費的計算
| ||||||||
每一級的標題 證券須予註冊 |
金額 成為 已註冊(1) |
建議 極大值 發行價 每單位(2) |
建議 極大值 集料 發行價 |
數量 註冊費 | ||||
普通股,面值為每股普通股0.01歐元(3)(4) |
$ | $ | $ | |||||
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|
(1) | 註冊人正在提交本註冊聲明,內容涉及本文所述股東持有的總計 股普通股。 |
(2) | 根據修訂後的1933年證券法,根據阿姆斯特丹泛歐交易所運營的市場阿姆斯特丹泛歐交易所普通股的高、低交易價的平均值,根據規則457(C)計算註冊費的金額。阿姆斯特丹泛歐交易所是阿姆斯特丹泛歐交易所於2020年運營的一個市場(以美元為單位,以美元為單位,以美元計算,以美元計算,以美元為單位,以美元兑美元的匯率為基礎,於2020年在阿姆斯特丹泛歐交易所運營。紐約聯邦儲備銀行(br}紐約聯邦儲備銀行2020年中午買入利率) |
(3) | 這些普通股由美國存托股份(ADS)代表,每股美國存托股份代表註冊人的 普通股。 |
(4) | 在此登記的普通股存入時可發行的美國存託憑證是根據表格F-6(檔案號333-)的 單獨登記聲明登記的。註冊人特此修改本註冊聲明,修改日期為必要的一個或多個日期,以推遲其生效日期,直至註冊人提交進一步的修正案,明確規定本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)條 生效,或直至註冊聲明於委員會根據該第8(A)條採取行動應 確定的日期生效。 |
| 新的或修訂的財務會計準則一詞是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。 |
本招股説明書中包含的信息不完整,可能會被更改。在向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交的有關此類證券的註冊聲明被宣佈生效之前,不得根據本招股説明書 出售此類證券。本招股説明書不是出售這些 證券的要約,在任何不允許其要約或出售的司法管轄區內都沒有徵求購買這些證券的要約。
待完工,日期為 ,2020年
初步招股説明書
普通股
以美國存托股份為代表
我們打算申請在納斯達克全球市場(或納斯達克)上市美國存托股份(ADS),每股相當於製藥集團(Pharming Group N.V.)的普通股。美國存託憑證預計將於2020年 在納斯達克開始交易。我們的普通股目前在阿姆斯特丹泛歐交易所交易,交易代碼為?我們普通股2020年在阿姆斯特丹泛歐交易所的收盤價為每股普通股1美元,按照紐約聯邦儲備銀行2020年中午的買入價計算,相當於每股價格 $,也就是按照每 股購買一股ADS的比例,相當於每股ADS 1美元。我們已委任摩根大通銀行(J.P.Morgan Chase Bank,N.A.)作為代表我們普通股(包括登記股票)的美國存託憑證(ADS)的託管人,定義如下 。於本招股説明書所包含的登記説明書生效後,在此登記的普通股持有人可望將該等普通股存入托管銀行,以換取按本段第一句所述比率代表該等普通股的美國存託憑證 。代表在此登記的普通股的美國存託憑證將在登記説明書生效之日自由交易,本招股説明書是該説明書的一部分。
我們現提交註冊説明書,本招股説明書是招股説明書的一部分,涉及本招股説明書中指明的股東持有的普通股總數 股。在本招股説明書中,所有該等普通股的持有人均為登記持有人,在此登記的普通股總數為登記股份。登記持有人在美國提供和出售的任何登記股票都將以美國存託憑證的形式出售。 登記持有人還可以在私下交易或公開市場交易(包括阿姆斯特丹泛歐交易所)中出售非美國存託憑證所代表的普通股,本招股説明書不包括這些轉售。註冊持有人正在 發售他們的證券,以便在美國為我們的美國存託憑證創建一個公開交易市場。然而,與首次公開募股不同的是,美國存託憑證代表的登記股票的登記持有人的任何處置都不是由任何投資銀行 承銷的。我們預計,我們美國存託憑證在納斯達克的公開開盤價將參考我們普通股在阿姆斯特丹泛歐交易所的最新交易價格,並根據貨幣兑換率 和一比ADS的股票比率進行調整。此後,我們的美國存託憑證的交易將通過納斯達克的經紀交易進行,交易價格為 現行市場價格,或在題為分銷計劃的章節中另有規定。登記持有人可以選擇,也可以不選擇處置由美國存託憑證代表的登記股份,處置範圍由他們 個人決定。該等處置(如有的話), 將通過納斯達克或美國其他證券交易所的經紀交易,以當時的市場價格進行。見分配計劃一節。我們 不會從登記持有人以美國存託憑證形式出售登記股票中獲得收益。
我們是一家新興的成長型公司和一家外國私人發行人,各自都符合聯邦證券法的定義,因此,我們將受到上市公司報告要求的降低。有關更多信息,請參閲《招股説明書》 摘要和作為新興成長型公司和外國私人發行商的影響一節。
美國證券交易委員會(SEC)或任何其他監管機構都沒有批准或不批准這些證券,也沒有就本招股説明書的準確性或充分性進行評估。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
投資代表我們普通股的美國存託憑證涉及高度風險。在購買代表我們普通股的任何美國存託憑證之前,您應 仔細閲讀本招股説明書第11頁開始的關於投資此類證券在風險因素中的重大風險的討論。
目錄
頁面 | ||||
關於這份招股説明書 |
II | |||
財務和共享信息的列報 |
三、 | |||
招股説明書摘要 |
1 | |||
來自首席執行官的信息 |
1 | |||
登記股份 |
8 | |||
彙總合併財務數據 |
9 | |||
危險因素 |
11 | |||
關於前瞻性陳述的特別説明 |
47 | |||
行業和市場數據 |
48 | |||
收益的使用 |
48 | |||
股利政策 |
49 | |||
大寫 |
50 | |||
選定的合併財務數據 |
51 | |||
管理人員對財務狀況和經營結果進行討論和分析 |
54 | |||
生意場 |
66 | |||
管理 |
92 | |||
關聯方交易 |
104 | |||
主要股東 |
105 | |||
登記持有人 |
106 | |||
股本及組織章程説明 |
107 | |||
美國存托股份説明 |
124 | |||
有資格在未來出售的普通股和美國存託憑證 |
138 | |||
物質所得税的考慮因素 |
139 | |||
配送計劃 |
148 | |||
本次發售的費用 |
151 | |||
法律事務 |
152 | |||
專家 |
152 | |||
更換核數師 |
152 | |||
判決的強制執行 |
154 | |||
在那裏您可以找到更多信息 |
155 | |||
獨立註冊會計師事務所報告 |
F-2 |
我們和註冊持有人對本招股説明書以及我們可能準備或授權的任何免費撰寫的招股説明書 中包含的信息負責。我們或註冊持有人均未授權任何人向您提供不同或其他信息,我們或他們也不對其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性承擔任何責任或提供任何保證。吾等或登記持有人均不會提出在任何司法管轄區出售代表本公司普通股的美國存託憑證(ADS),而該等美國存託憑證的要約或出售是不允許的。您不應 假設本招股説明書中包含的信息截至本招股説明書封面上的日期以外的任何日期都是準確的,無論本招股説明書的交付時間或我們的美國存託憑證的任何銷售情況。
對於美國以外的投資者:我們和註冊持有人均未採取任何行動,允許在美國以外的任何司法管轄區(需要為此採取行動)擁有或分發本 招股説明書。獲得本招股説明書的美國境外人士必須告知並遵守與美國存託憑證和在美國境外分發本招股説明書有關的任何限制。
我們是一家上市公司(Naamloze Vennootschap)根據 荷蘭法律註冊成立,我們的大部分未償還證券由非美國居民所有。根據美國證券交易委員會(SEC)的規定,我們目前有資格 被視為外國私人發行人。作為外國私人發行人,我們不需要像國內註冊商那樣頻繁或及時地向SEC提交定期報告和財務報表,這些註冊人的證券是根據1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)註冊的。
i
關於這份招股説明書
除非另有説明或上下文另有要求,否則本招股説明書中提及的術語Pharming、Pharming Group、Pharming Group N.V.、Pharming Healthcare Inc.、Pharming Healthcare Inc.、The Company、WE、YOU和OUR YOUR均指Pharming Group N.V.及其子公司。
本招股説明書包括商標、商標名和服務標記,其中某些內容屬於我們和其他組織的財產。 僅為方便起見,本招股説明書中提及的商標、商標名和服務標記未使用®, 和SM 符號,但沒有這些符號並不意味着我們不會以任何方式主張我們的權利或適用所有者不會根據適用法律最大程度地主張其對這些商標、商號和服務標記的權利 。我們不打算使用或展示其他方的商標、商號或服務標誌,並且此類使用或展示不應被解釋為暗示與這些其他方建立關係,或由這些其他方背書或贊助我們 。
II
財務和共享信息的列報
本招股説明書中包含的Pharming Group N.V.,Leiden截至2019年12月31日和2018年12月31日的綜合財務報表在此稱為年度財務報表。年度財務報表按照國際會計準則理事會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)編制,並根據美國PCAOB標準進行審計。本招股説明書中包含的Pharming Group N.V.,Leiden截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的簡明合併中期財務報表在本文中稱為中期財務報表。中期財務報表是根據國際會計準則第34號中期財務報告編制的。年度財務報表和中期財務報表在本文中統稱為合併財務報表。
我們以歐元 保存賬簿和記錄,雖然我們根據國際會計準則理事會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)進行報告,並經歐洲委員會批准根據荷蘭法律進行法定財務報告,但我們在本招股説明書中按照IASB發佈的IFRS進行報告,但這些報告方法之間沒有實質性差異。本招股説明書中包含的財務報表均不是按照美國公認的會計原則編制的。本招股説明書中提到的所有美元都是美元,所有提到的都是歐元。
我們對這份招股説明書中的一些數字進行了四捨五入的調整。因此,在某些表格中顯示為總計的數字可能不是其前面數字的算術聚合。此外,在本招股説明書中,?項下的數字已四捨五入至最接近的千元。
本招股説明書中提到的所有股票都是指Pharming Group N.V.的普通股,每股面值為0.01歐元。
三、
招股説明書摘要
此摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的信息,並不包含您在做出 投資決策時應考慮的所有信息。在投資我們的美國存託憑證之前,您應仔細閲讀整個招股説明書,包括本招股説明書中題為風險因素、管理層對財務狀況的討論和分析 和運營結果的章節,以及我們的合併財務報表和相關説明,每種情況都包含在本招股説明書的其他部分。在做出投資決定之前,除其他事項外,您還應仔細考慮本 招股説明書標題為?業務?的部分中討論的事項。
來自首席執行官的信息
自1988年成立以來,Pharming Group一直處於開發突破性新療法的前沿,用於安全、有效地治療仍存在未得到滿足的醫療需求的罕見疾病 。通過應用其專利轉基因技術平臺,我們可以開發出難以複製、高度糖基化的重組人蛋白。
我們在這個平臺上的第一個商業化產品RUCONEST®,是一種重組人C1酯酶抑制劑,或rhC1INH,被批准用於治療急性遺傳性血管性水腫(HAE)。這種藥物已經在40多個國家上市,包括整個歐洲和美國,該公司在那裏發展了自己的銷售隊伍,允許患者 管理他們的急性HAE發作,在某些情況下,如果不治療,可能會危及生命。RUCONEST的成功商業化®這也使我們能夠成為一家盈利、現金豐厚的生物製藥公司,推動了自身的發展。
我們仍然把重點放在它的三大支柱戰略上。也就是説,(I)RUCONEST的銷售額持續增長®通過進一步在各國推出和增加急性HAE攻擊治療的市場份額;(Ii)利用我們的平臺技術擴大rhC1INH的適應症以及新的 重組人蛋白的臨牀開發和商業化;以及(Iii)獲得處於臨牀開發後期且可能利用我們的商業基礎設施的候選藥物的許可或收購。
這一戰略正在奏效:我們繼續增加從RUCONEST中受益的患者數量®,以及探索更方便的給藥模式,這可能會增加患者的便利性。我們正在推進rhC1INH的臨牀開發,用於治療由新冠肺炎感染引起的子癇前期、急性腎損傷和嚴重肺炎。此外,我們繼續推進我們的專有酶 替代療法,或稱ERT,用於治療龐培病,這些療法也是使用我們專有的轉基因技術平臺開發的。最後,在2019年,我們從諾華公司獲得了晚期產品leniolisib的許可,用於治療激活的PI3KDelta綜合徵(APDS),這是一種極其罕見的原發性免疫缺陷。
此外,我們最近收到了 歐洲和美國對我們的新生產設施的認可,以支持rhC1INH的增產。如果我們的流水線計劃獲得批准,這將使Pharming能夠治療更多的患者。
我們相信,隨着我們不斷擴大的患者覆蓋面和不斷推進的管道,我們將能夠繼續為我們的患者和其他 利益相關者提供顯著的價值。董事們相信,在美國納斯達克股票市場兩地上市將使我們能夠更多地接觸到更多的專業生物技術和生命科學投資者,從而加快我們的增長戰略。
概述
我們是一家全球性的商業化生物製藥公司 正在開發創新的蛋白質替代療法和精密藥物,用於治療罕見疾病和未得到滿足的醫療需求。我們投資組合中的旗艦產品是我們的重組人C1酯酶抑制劑或rhC1INH特許經營權。C1INH是一種自然產生的蛋白質,它下調補體級聯,以控制受影響組織的腫脹。我們的主導產品RUCONEST®是第一種也是唯一一種無血漿的rhC1INH蛋白替代療法。它被批准用於治療急性遺傳性血管性水腫或HAE發作。我們正在將RUCONEST商業化®在 中
1
美國、歐盟和英國通過我們自己的銷售和營銷組織,以及世界其他地區通過我們的分銷網絡。我們還在開發rhC1INH用於後續適應症,包括子癇前期、急性腎損傷,我們還研究了rhC1INH在新冠肺炎的臨牀療效。此外,我們 正在研究我們的口服精密藥物leniolisib(一種磷脂酰肌醇3-激酶增量或PI3K增量抑制劑),用於治療激活的PI3K增量綜合徵(APDS),這是一項在美國和歐洲進行的註冊 2/3期研究。此外,我們還利用我們的轉基因製造技術來開發下一代蛋白質替代療法,最顯著的是治療龐培病,該計劃目前處於臨牀前階段。
我們的投資組合
下表彙總了我們的產品和主要候選產品組合的 狀態。
我們的市場產品:RUCONEST®用於治療HAE急性發作
我們的主導產品RUCONEST®是第一種也是唯一一種被批准用於治療急性遺傳性血管性水腫(HAE)發作的rhC1INH蛋白替代療法。HAE是一種罕見的遺傳性疾病,全世界大約每10,000人中就有1人到50,000人中就有1人發生。在美國,急性和預防性治療的急性治療市場估計在7000到8000名患者之間。HAE是由C1INH蛋白缺乏引起的。這一缺陷導致補體級聯的失控激活,導致某些介質產生過量,導致液體從血管滲漏到組織間隙。HAE發作的最常見症狀是由於緩激肽啟動蛋白激肽釋放酶(Kallikrein)的過度產生,從而導致液體過度滲入組織間隙(水腫或腫脹)。患者可能會出現一陣陣劇烈的腹痛、噁心和嘔吐,腸壁腫脹會加劇這些症狀。呼吸道或喉部腫脹尤其危險 ,可導致窒息致死。如果不治療,發作可能持續48至120小時,可能是致命的。
我們出售RUCONEST的收入®截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度分別為1.69億和1.351億;截至2020年和2019年9月30日的9個月分別為1.690億和1.28億。我們目前正在銷售RUCONEST®在美國、英國和歐盟通過我們自己的銷售隊伍和RUCONEST®通過我們的總代理商網絡在韓國、 以色列和某些中南美洲國家銷售。
RUCONEST®已被證明可以使HAE患者的C1INH效應正常化。恢復C1INH活性水平 已被證明在HAE發作治療中具有臨牀意義。給藥後,RUCONEST®不可逆地與幾個靶分子結合,包括重要的凝血因子FXII和蛋白酶激肽釋放酶,後者在解除結合時會將血漿蛋白裂解成緩激肽和其他產物,其中最重要的是凝血因子FXII和蛋白酶激肽釋放酶(Protease Kallikrein)。通過與這些分子結合並使其化學失活, RUCONEST®停止生產緩激肽和所有其他介質,從而停止HAE攻擊。
2
我們目前正在開發下一代低容量RUCONEST配方 ®用於肌肉注射或其他給藥途徑。我們已收到EMA批准延長RUCONEST®標籤包括兒科患者(2-13歲)。
RUCONEST®在歐盟的法規獨佔權將於2025年到期,在美國的生物製品參考產品獨家經營權將於2026年7月16日到期。
RhC1INH的其他開發計劃
重組人胰島素樣生長因子(RhC1INH)治療新冠肺炎。
我們目前正在研究重組人C1INH治療新冠肺炎感染引起的重症肺炎的潛在效用。2020年4月,我們報道了瑞士巴塞爾大學醫院的一項體恤使用計劃的令人鼓舞的結果,在該計劃中,4名患有新冠肺炎的男性患者和1名女性患者(年齡在53-82歲之間)患有相關的嚴重肺炎,儘管接受了包括羥氯喹和洛匹那韋/利托那韋在內的標準治療,但他們的病情沒有改善。這項同情使用研究的結果發表在同行評議期刊(免疫學前沿)上。根據同情使用計劃的結果,在瑞士巴塞爾大學巴塞爾醫院進行的一項隨機、對照、研究人員發起的臨牀試驗中,多達150名確診為新冠肺炎感染並伴有相關嚴重肺炎的患者開始了使用重組人C1INH治療的臨牀試驗。我們還在將這項試驗擴大到墨西哥和巴西的中心。本次臨牀試驗將研究重組人C1INH能否控制或阻止全身炎症綜合徵或細胞因子風暴。 我們還準備在美國啟動一項治療新冠肺炎感染所致重症肺炎的臨牀試驗。
RhC1INH用於治療造影劑引起的急性腎損傷。
造影劑引起的急性腎損傷(AKI)是一種腎損傷形式,它發生在壓力環境中,例如當患者在對比劑增強檢查(例如計算機斷層掃描或CT掃描)中注射造影劑時。在對比劑增強檢查環境中,AKI是一種嚴重且昂貴的併發症,患者在發生輕微或重大心臟事件後通常會受到影響 。當AKI發生時,可能需要透析,可能會導致長時間住院或重症監護,這可能會導致患者的長期結果不佳,而且成本極其高昂。巴塞爾大學醫院的一名研究人員在75名因對比增強檢查而有AKI風險的患者中進行了一項由研究人員發起的第二階段rhC1INH研究,這是一項雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗。我們在接受經皮冠狀動脈介入治療(PCI)的一組患者中觀察到了特別有希望的結果,例如支架置入術。在這一積極的結果之後,我們已經完成了關於RUCONEST效果的新的2b階段研究的準備工作。®在接受PCI同時進行對比增強檢查的患者中。此研究原計劃在2020年上半年進行,但由於 新冠肺炎而暫停。受制於與新冠肺炎相關的現在,這項研究計劃在2020年底開始。
RhC1INH治療子癇前期
我們正在開發一種用於治療先兆子癇的rhC1INH蛋白替代療法。先兆子癇是一種妊娠期間危及生命的多系統疾病,導致孕產婦和新生兒死亡和發病率,通常首先表現為高血壓和蛋白尿。治療方法包括終止胎兒或早產,這通常與高死亡率有關。即使他們可以安全出生,對孩子的後果也可能是嚴重的,超過一半的新生兒受到生長限制、學習困難和中到重度殘疾的影響。我們目前正在荷蘭和澳大利亞進行一項開放標籤、單臂、多階段、多中心的1/2期先兆子癇晚期研究。這項研究於2019年啟動,但因新冠肺炎而暫停。根據新冠肺炎的條件,這項研究現在計劃在2020年底恢復。
我們的產品候選渠道
列尼奧西布治療急性呼吸窘迫綜合徵
我們 正在開發我們的口服療法,Leniolisib(一種磷脂酰肌醇3-激酶增量,或PI3K增量抑制劑),用於治療激活的PI3K三角洲綜合徵,或APDS。APDS是由 中的突變引起的PIK3CD基因,也就是
3
增加磷脂酰肌醇-3-激酶德爾塔,免疫系統活性的促進劑。據估計,APDS的患病率為每百萬人1-2人。Leniolisib是PI3K三角洲的三角洲亞型的小分子抑制劑。在我們與諾華公司的合作中,我們目前正在 一項開放標籤、啟用註冊的2/3期試驗中研究leniolisib,該試驗目前正在美國和歐洲的臨牀地點招募患者。這項試驗旨在招募36名ADPS患者。到目前為止,在第一階段人體試驗和正在進行的開放標籤延伸試驗中,Leniolisib在健康受試者和APDS患者中耐受性良好。這項研究因新冠肺炎而暫停,但已恢復。受制於與新冠肺炎相關的推遲,數據預計將在2021年下半年公佈,隨後監管部門將在2021年和2022年上半年進行審查。如果獲得批准,該藥物計劃於2022年下半年上市。
下一代酶替代療法
酶替代療法(ERT)已被用於治療酶缺乏症,例如治療龐培病的α-葡萄糖苷酶。利用我們的轉基因製造平臺技術,而不是傳統的ERT製造方法,我們正在開發免疫原性低於批准療法的ERT。我們最初的ERT產品主要候選是治療龐培病的α-葡萄糖苷酶。
我們的強項
我們的主要優勢包括:
| RUCONEST的銷售增長®. |
| 久經考驗的罕見疾病商業化能力。 |
| 產品候選產品的內部渠道。 |
| 轉基因生產平臺技術。 |
| 數據獨佔性、專有技術和知識產權。 |
我們的戰略
我們的目標是成為一家領先的生物製藥公司,專注於為有未得到滿足的醫療需求的患者提供治療選擇,專注於罕見疾病。我們實現目標的三大支柱戰略是:
| RUCONEST的銷售額繼續增長®通過進一步在國家推出和增加急性HAE攻擊治療的市場份額 |
| 利用我們的平臺技術擴大rhC1INH的適應症以及新型重組人 蛋白的臨牀開發和商業化 |
| 開發重組人C1INH用於其他大的未滿足的適應症,如急性腎損傷、先兆子癇和新冠肺炎。 |
| 開發更方便的RUCONEST形式®. |
| 利用我們的轉基因製造技術開發下一代蛋白質替代療法 |
| 對處於臨牀開發後期且可以 潛在利用我們的商業基礎設施的候選藥物進行授權或獲取 |
| 開發治療ADPS的萊尼洛西布。 |
| 開發或收購可使用我們的銷售和營銷基礎設施實現商業化的新計劃或公司 。 |
企業信息
我們是一傢俬人有限責任公司(貝洛特·維努託·斯卡普遇到了貝貝克特·阿阿斯普拉克利赫德(Beperkte Aansprakelijheid)根據 荷蘭法律,於1988年11月11日以GENFARM B.V.為名。
4
GENFARM B.V.於1998年7月2日最終更名為Pharming Group B.V.。1997年5月29日,Pharming從一傢俬人有限責任公司(Besloten Vennootschap 遇到了Bperkte aansprakelijkheid)成為一家上市公司(Naamloze Vennootschap)。PURING在荷蘭商會註冊,編號為28048592。我們的主要執行辦事處位於荷蘭萊頓AA2332Vondellaan 47, 。我們的註冊辦事處地址是荷蘭Darwinweg 24,2333 CR Leiden,我們的電話號碼是+31(0)715247400。我們的普通股在阿姆斯特丹泛歐交易所交易,交易代碼為?我們的網站 地址是www.pharming.com。本招股説明書中包含或可從本網站獲取的信息不構成本招股説明書的一部分。
我們在美國的 流程服務代理是Pharming Healthcare Inc.。
與我們的業務相關的風險
我們的業務面臨着許多風險,在做出投資決定之前,您應該意識到這些風險。在決定是否投資我們的美國存託憑證之前,您應仔細考慮本招股説明書中列出的所有 信息,尤其應評估題為風險因素的章節中列出的具體因素。這些重要風險包括(但不限於)以下風險:
| 我們在很大程度上依賴RUCONEST的銷售®在美國和歐洲。如果我們不能繼續將RUCONEST商業化®,我們的業務可能會受到實質性的損害。此外,我們的開發流程在短期內仍依賴於C1INH 特許經營權。 |
| 新冠肺炎的爆發可能會導致我們的 商業化、臨牀試驗、製造和其他業務運營中斷,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營利潤、現金流和前景產生實質性的不利影響。 |
| 我們面臨着激烈的競爭,這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品 。 |
| 我們最近才在歐洲建立了直銷和營銷機構。如果我們無法 保持和發展我們的銷售和營銷能力,特別是在美國以外的地區,或者無法與第三方簽訂協議在美國和歐洲以外的地區營銷和銷售我們的產品,我們的業務將受到不利的 影響。 |
| 我們依靠RUCONEST的指定患者銷售®在某些尚未獲得批准的 地區;但是,不能保證點名患者銷售我們的產品將繼續保持當前的水平,或者根本不能保證。 |
| 我們候選產品的成功商業化在一定程度上將取決於 政府機構和健康保險公司在多大程度上建立了足夠的承保範圍、報銷水平和定價政策。如果我們的候選產品未能獲得或維持承保範圍並獲得足夠的報銷(如果獲得批准),可能會限制我們營銷這些產品的能力 並降低創收能力。 |
| 我們未來進行的任何收購都可能使我們面臨可能對我們的業務產生不利影響的風險,我們可能無法 實現收購業務或技術的預期收益。 |
| 負面輿論和加強對轉基因生產技術的監管審查,或關於倫理對待我們的牲畜的激進主義 ,可能會損害公眾對RUCONEST的看法®以及我們的候選產品,這可能會對我們產品的銷售以及我們為候選產品 獲得市場批准的能力產生不利影響。 |
| 我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗的重要方面 ,並打算在未來依賴第三方。如果這些第三方不能成功履行他們的合同義務,我們的業務可能會受到不利影響。 |
| 我們目前正在美國以外的地點對我們的某些候選產品進行臨牀試驗 。FDA可能不接受在這些地點進行的試驗數據。 |
| 我們可能無法獲得或維持我們的產品或候選產品的孤兒藥物獨佔權。如果我們的 競爭對手能夠獲得其產品的孤立藥品獨家經營權,我們可能在很長一段時間內無法讓競爭對手的產品獲得適用監管機構的批准。 |
5
| 我們的臨牀試驗結果可能不足以支持提交我們候選產品的上市 批准。在我們將候選產品提交上市審批之前,FDA和/或EMA可能會要求我們進行額外的臨牀試驗或對患者進行額外的 隨訪期評估。 |
作為一家新興成長型公司和一家外國私人發行人的含義
新興成長型公司
作為一家上一財年營收不到10.7億美元的 公司,我們符合《就業法案》中定義的新興成長型公司的資格。新興成長型公司可能會利用特定的減少報告和其他一般適用於上市公司的 負擔。這些規定包括:
| 要求僅包含兩年經審計的財務報表和相關的兩年 管理層對財務狀況和運營披露結果的討論和分析;和 |
| 根據2002年的薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)或薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act),在評估我們對財務報告的內部控制時,豁免審計師認證要求。 |
我們可能會選擇利用部分(但不是全部)這些減輕的負擔,因此我們向普通股和美國存託憑證持有人提供的信息可能與您從您持有股權的其他上市公司收到的信息不同。此外,《就業法案》第107條還規定,新興成長型公司可以利用延長的過渡期遵守適用於美國上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則。作為丹麥的一家上市公司,我們 無法利用延長的過渡期。
我們可以從首次公開發行我們的美國存託憑證起 起使用這些條款長達五年,或在更早的時間內利用這些條款,使我們不再是一家新興成長型公司。我們將在下列最早的情況下停止成為新興成長型公司:
| 我們年收入至少10.7億美元的第一個財年的最後一天; |
| 本財年美國存託憑證首次公開發行五週年後的最後一天; |
| 我們在三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期 ;以及 |
| 本財年的最後一天,在此期間我們滿足以下條件:(I)截至最近完成的第二財季,我們非關聯公司持有的普通股證券的全球市場價值至少為7億美元,(Ii)我們已遵守美國上市公司報告要求至少12個月,以及(Iii)我們至少提交了一份作為美國上市公司的年度報告。 |
外國私人發行商
在本招股説明書所包含的註冊聲明生效後,我們將根據《交易法》以具有 外國私人發行人身份的非美國公司的身份進行報告。即使在我們不再符合新興成長型公司的資格之後,只要我們繼續符合《交易法》規定的外國私人發行人資格,我們將不受《交易法》中有關 適用於美國國內上市公司的某些條款的約束,這些條款包括:
| 交易法中有關 根據交易法註冊的證券的委託書、同意書或授權的徵求意見的章節; |
| 《交易法》中要求內部人提交其股票所有權和交易活動的公開報告的條款,以及在短時間內從交易中獲利的內部人的責任;以及 |
| 交易法規定的規則,要求在發生指定重大事件時,向美國證券交易委員會(SEC)提交包含未經審計的財務和其他指定信息的Form 10-Q季度報告或Form 8-K當前報告。 |
6
此外,我們將不需要像其證券根據交易法註冊的美國國內公司那樣迅速向SEC提交年度報告和財務報表 ,也不需要遵守FD法規,該法規限制選擇性披露重大信息。
根據2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案,外國私人發行人和新興成長型公司也不受針對美國上市公司的某些更嚴格的高管薪酬披露規則的約束。即使我們不再符合新興成長型公司的資格,只要我們仍然是外國私人發行人,我們將繼續免除此類 薪酬披露。
7
登記股份
納斯達克股票市場代碼 |
我們打算申請代表我們普通股的美國存託憑證在納斯達克全球市場掛牌上市,交易代碼為? |
泛歐交易所阿姆斯特丹符號 |
製藥 |
代表登記持有人登記的登記股份。 |
普通股,以美國存託憑證的合計為代表 |
緊接註冊聲明生效之前和之後發行和發行的普通股 本招股説明書是該聲明的一部分 |
普通股 |
在註冊説明書生效後立即發行和未償還的美國存託憑證, 招股説明書是該説明書的一部分 |
美國存託憑證(假設存入所有記名股份的託管人) |
美國存托股份 |
每股ADS代表普通股,面值為每股普通股0.01歐元。美國存託憑證持有人擁有ADS美國存託憑證持有人或美國存託憑證實益擁有人的權利(如 適用),這與我們之間的存託協議以及根據該協議不時發行的美國存託憑證的持有人和實益擁有人之間的權利一致。要更好地瞭解代表我們普通股的美國存託憑證的條款,請參閲 本招股説明書標題為《美國存托股份説明》的部分。我們還鼓勵您閲讀存款協議,該協議的形式作為本招股説明書的一部分作為註冊説明書的一部分提交。 |
託管人 |
摩根大通銀行(J.P.Morgan Chase Bank,N.A.) |
收益的使用 |
我們將不會從登記持有人以美國存託憑證的形式出售登記股份(如果有的話)中獲得收益。 |
風險因素 |
有關您在決定投資我們的美國存託憑證之前應仔細考慮的因素的討論,請參閲本招股説明書中包含的風險因素和其他信息。 |
除非本招股説明書另有説明,否則本招股説明書中列出的普通股數量為截至2020年 的數量,並基於在該日期發行和發行的普通股,但 不包括:
| 根據我們的激勵計劃,在 行使未償還期權和其他獎勵後,可發行普通股,截至2020年,加權平均行權價為每股 ?; |
| 根據我們的激勵計劃保留供發行的普通股 ,金額等於普通股減去截至2020年行使未償還期權和其他獎勵而可發行的股票,如上一項目符號所述;以及 |
| 轉換我們2025年到期的可轉換債券時可發行的普通股 。 |
8
彙總合併財務數據
下表列出了截至所示日期和期間的彙總合併財務數據。我們已將截至2019年12月31日和2018年12月31日的彙總 運營報表數據以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的綜合資產負債表數據派生自本招股説明書中其他部分包含的年度財務報表。
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的精選綜合經營報表和全面收益(虧損)數據,以及截至2020年9月30日的 精選綜合財務狀況報表數據均取自本招股説明書中其他部分的中期財務報表。中期財務報表已按與經審核財務報表相同的 基準編制,並符合會計準則國際會計準則第34號。管理層認為,未經審計的中期數據反映了在這些 報表中公平列報財務信息所需的所有調整。
我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的歷史業績不一定代表全年或任何其他中期的預期業績 。我們以歐元保存我們的賬簿和記錄,雖然我們根據國際會計準則理事會發布的國際財務報告準則進行報告,並經歐洲委員會批准根據荷蘭 法律進行法定財務報告,但我們根據國際會計準則理事會發布的國際財務報告準則編制了本招股説明書中的綜合財務報表。
您應閲讀 此數據以及本招股説明書中其他地方的合併財務報表,以及標題為《選定的合併財務數據》和《管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析》 部分下的信息。我們的歷史結果不一定代表我們未來的結果。
9
在過去的9個月裏 九月三十日 |
截至年底的年度 12月31日 |
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2020 | 2019 | 2019 | 2018 | |||||||||||||
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(單位為千,每股普通股數據除外) | ||||||||||||||||
綜合損益表數據: |
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收入 |
123,358 | 169,022 | 135,130 | |||||||||||||
銷售成本 |
(16,278 | ) | (21,355 | ) | (22,180 | ) | ||||||||||
毛利 |
| 107,080 | 147,667 | 112,950 | ||||||||||||
其他收入 |
292 | 435 | 684 | |||||||||||||
研究與發展 |
(23,726 | ) | (28,368 | ) | (28,882 | ) | ||||||||||
一般事務和行政事務 |
(10,780 | ) | (18,913 | ) | (12,221 | ) | ||||||||||
市場營銷和銷售 |
(30,182 | ) | (39,914 | ) | (34,539 | ) | ||||||||||
其他運營成本 |
| (64,688 | ) | (87,195 | ) | (75,642 | ) | |||||||||
營業利潤 |
| 42,684 | 60,907 | 37,992 | ||||||||||||
重估衍生工具的公允價值損失 |
(141 | ) | (209 | ) | (495 | ) | ||||||||||
其他財務收入 |
769 | 1,011 | 18 | |||||||||||||
其他財務費用 |
(12,146 | ) | (15,259 | ) | (36,658 | ) | ||||||||||
財務成本,淨額 |
| (11,518 | ) | (14,457 | ) | (37,135 | ) | |||||||||
權益法在聯營公司中的淨利潤份額 |
439 | 229 | | |||||||||||||
税前利潤 |
| 31,605 | 46,679 | 857 | ||||||||||||
所得税抵免(費用) |
(7,549 | ) | (10,484 | ) | 24,136 | |||||||||||
全年利潤 |
| 24,056 | 36,195 | 24,993 | ||||||||||||
歸因於: |
||||||||||||||||
母公司的所有者 |
| 24,056 | 36,195 | 24,993 | ||||||||||||
淨利潤合計 |
| 24,056 | 36,195 | 24,993 | ||||||||||||
基本每股收益 |
0.038 | 0.058 | 0.041 | |||||||||||||
完全稀釋後每股收益 |
0.036 | 0.054 | 0.038 |
截至 9月30日, 2020 |
截至十二月三十一日, | |||||||||||
2019 | 2018 | |||||||||||
() | () | () | ||||||||||
(單位為千,每股普通股數據除外) | ||||||||||||
合併資產負債表數據: |
||||||||||||
現金和現金等價物 |
66,299 | 80,311 | ||||||||||
總資產 |
| 228,210 | 214,482 | |||||||||
股東權益 |
| 104,679 | 61,751 | |||||||||
總負債 |
| 123,531 | 152,731 |
10
危險因素
投資代表我們普通股的美國存託憑證涉及高度風險。在投資美國存託憑證之前,您應仔細考慮以下風險因素和本招股説明書中包含的所有其他 信息,包括我們的綜合財務報表和相關附註。以下描述的風險和不確定性是我們認為與美國存託憑證投資相關的、目前已知且 特定於我們的重大風險因素。如果這些風險中的任何一個成為現實,我們的業務、運營結果或財務狀況可能會受到影響,美國存託憑證的價格可能會下降,您可能會損失部分或全部投資 。我們目前不知道或我們現在認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能傷害我們,並對您在美國存託憑證的投資產生不利影響。
與我們的業務相關的風險
我們嚴重依賴RUCONEST的銷售 ®在美國和歐洲。如果我們不能繼續將RUCONEST商業化®,我們的業務 可能會受到嚴重損害。此外,我們的開發流程在短期內仍然依賴於C1INH的特許經營權。
到目前為止,我們公司一直致力於RUCONEST的開發和商業化®,我們預計將繼續主要依賴RUCONEST的收入®近期的銷售情況。與RUCONEST的性質、療效或安全性有關的任何不良事件或發現®,或製造RUCONEST的材料約束 ®,可能會對我們的財務業績和運營產生實質性影響。
我們有能力滿足RUCONEST銷售方面的期望®從此類 銷售中獲得收入,並在預期的時間內或根本上實現並保持運營的正現金流,將取決於多個因素,其中包括:
| 能夠繼續保持和提高RUCONEST的市場認可度®在美國、歐盟和其他主要市場的醫療保健專業人員和患者中用於治療批准的適應症; |
| 我們能夠在關鍵市場保持監管審批,不受繁瑣的限制或限制; |
| 我們有能力及時獲得其他市場的監管批准,並擁有商業上可行的 標籤; |
| 我們有能力在需要時及時獲得適當級別的定價和報銷審批; |
| 與使用RUCONEST相關的副作用或其他安全問題®這可能需要我們或我們的分銷商修改或停止商業化; |
| 監管機構是否會要求我們對RUCONEST的安全性和有效性進行額外的研究®,這是我們沒有計劃或預料到的; |
| 來自競爭對手的競爭加劇; |
| 獲得並維護與美國和歐洲以外的第三方經銷商的商業分銷協議; |
| 獲得並維持專利保護和監管專有性;以及 |
| 充分投資於支持我們商業化努力的製造、銷售、營銷、市場準入、醫療事務和其他職能 。 |
此外,我們近期的候選產品依賴於rhC1INH的開發 以獲得新的配方和新的適應症。如果我們遇到不利的市場接受度、監管、定價、知識產權或製造問題,rhC1INH用於新制劑和新適應症的開發可能會受到不利影響 。
我們面臨着激烈的競爭,這可能會導致其他人在 之前或比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
藥品的開發和商業化競爭激烈。特別是,RUCONEST®面臨來自其他用於治療遺傳性血管性水腫(HAE)的產品的激烈競爭。幾種產品
11
已在美國和歐洲獲批用於治療HAE攻擊,包括人類血漿衍生的C1INH產品。預防HAE攻擊的口服產品也在開發中,第一個產品可能會在2020年底獲得批准。因此,我們可能無法通過RUCONEST獲得足夠的市場滲透率®或者產品的銷售水平足以使其 保持盈利。來自競爭對手的新技術可能會使RUCONEST®、我們的一個或多個候選產品或我們的技術過時。
我們的競爭對手包括大型國際製藥公司以及規模較小或地區性的專業製藥和生物技術公司。我們的許多競爭對手 比我們規模更大,在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准、起訴知識產權和營銷批准的產品方面擁有更多的財力和專業知識 。這些競爭對手可能會更好地抵禦經濟和行業狀況的變化。規模較小或處於早期階段的公司也可能是重要的競爭對手,特別是通過與大型老牌公司的協作 安排。影響我們的產品和我們開發或收購的任何其他產品商業成功的關鍵競爭因素可能是安全性、有效性、耐受性、可靠性、 給藥的便利性、價格和報銷。在我們沒有專利覆蓋範圍、孤兒藥物狀態或其他形式的數據或 營銷排他性、專利覆蓋範圍、數據或營銷排他性已過期、未強制執行或未來可能受到挑戰的國家/地區,我們還可能面臨來自銷售我們產品的仿製藥替代產品的公司的競爭。
我們最近才在歐洲建立了直銷和營銷機構。如果我們無法保持和發展我們的銷售和營銷能力,尤其是在美國以外的地區,或者無法與第三方簽訂協議在美國和歐洲以外的地區營銷和銷售我們的產品,我們的業務將受到不利影響。
自2020年1月起,我們從瑞典孤兒Biovitrium AB(簡稱SOBI)手中重新獲得了RUCONEST®在歐洲分銷的商業權。因此,我們最近才 在歐洲建立了直銷和營銷組織。建立和保持我們自己的銷售和營銷能力都存在風險。例如,招聘和培訓商業組織既昂貴又耗時,可能會推遲任何產品發佈。如果我們招募銷售人員並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生,我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員,這可能是代價高昂的,我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們將候選產品商業化的因素包括:
| 無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員; |
| 銷售人員無法接觸到醫生或説服足夠數量的醫生開出我們可能開發的任何未來產品的處方; |
| 銷售人員提供的補充治療不足,這可能使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢;以及 |
| 與創建獨立的銷售和營銷組織相關的意外成本和費用。 |
我們與第三方達成協議,在美國和 歐洲以外地區提供銷售、營銷和分銷服務。依賴分銷安排和營銷聯盟將我們的產品在某些司法管轄區商業化,使我們面臨許多風險。我們不能完全控制這些第三方,他們中的任何一方都可能無法 投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。此外,這些第三方可能會遇到與合規相關的問題和相關的政府調查。如果此類第三方協議被 終止或終止,產品在該司法管轄區的營銷和銷售可能會中斷,這可能會對我們的收入產生不利影響。此外,我們可能無法成功地與第三方達成銷售 和營銷我們的候選產品的安排,或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。請參閲風險因素 我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內市場的競爭能力。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果, 這可能會損害我們的業務。
12
我們依靠RUCONEST的指定患者銷售® 在某些尚未獲得批准的地區;但是,不能保證我們產品的點名患者銷售將繼續保持當前的水平,或者根本不能保證。
RUCONEST®目前在某些尚未獲得批准的國家/地區以指定患者為基礎提供。 指定患者基礎是指對尚未獲得營銷授權的地區的患者進行醫生要求的治療。不能保證指定患者的銷售將在任何特定的 國家/地區繼續獲得授權。即使他們獲得授權,我們也很可能不被允許對以指定患者為基礎銷售的產品進行促銷、營銷或其他主動銷售活動,這會使指定患者的銷售更難預測,並且 容易受到意外降價的影響。如果發現與我們的產品相關的任何違反法律或政府法規的行為,可能會提起重大刑事或民事訴訟,或展開調查。
任何當前或未來候選產品的商業成功將取決於醫生、患者、付款人和醫學界其他人對市場的接受程度。
我們的產品和候選產品的商業成功在一定程度上取決於醫學界、患者和付款人是否接受我們的候選產品是有效、安全和經濟的。儘管歷史上出售RUCONEST產生的收入水平®,如果 RUCONEST®或者我們的候選產品沒有達到足夠的接受度,我們可能難以繼續創造可觀的產品收入,並且未來可能不會從運營中獲得任何 利潤。RUCONEST的市場接受度®,或者我們的候選產品,如果被批准用於商業銷售,將取決於許多因素,包括:
| 與替代療法相比的潛在療效和潛在優勢; |
| 任何副作用的頻率和嚴重程度,包括產品批准的標籤中包含的任何限制或警告; |
| 使用我們候選產品的調理方案或後續要求引起的任何副作用的頻率和嚴重程度; |
| 管理相對方便和容易; |
| 目標患者羣體嘗試新療法的意願和醫生開出這些療法的意願(br}); |
| 市場營銷和分銷支持的實力以及競爭產品上市的時機; |
| 宣傳我們的產品或競爭產品和治療方法;以及 |
| 足夠的第三方保險覆蓋範圍或報銷。 |
即使候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現出良好的療效和安全性,如果 批准商業化銷售,市場對該產品的接受度也要等到該產品上市後才能知道。我們教育醫療界和付款人瞭解我們的產品和候選產品的好處的努力可能需要大量資源,而且可能永遠不會成功。 這種教育市場的努力可能需要比我們的競爭對手銷售的傳統技術所需的更多的資源。
我們候選產品的成功商業化在一定程度上將取決於政府當局和健康保險公司 在多大程度上建立了足夠的承保範圍、報銷水平和定價政策。如果我們的候選產品未能獲得或維持承保範圍並獲得足夠的報銷(如果獲得批准),可能會限制我們營銷這些產品的能力,並降低創收能力 。
醫療保險和醫療補助、私人健康保險公司和其他第三方付款人等政府醫療保健計劃的覆蓋範圍和報銷範圍的可用性和充分性,對於許多患者來説是能夠負擔得起RUCONEST等處方藥的關鍵®以及潛在的候選產品,前提是 獲得監管部門批准。我們是否有能力實現政府當局、私營健康保險公司和其他組織對產品的承保和報銷水平,從根本上影響RUCONEST的潛在成功®和產品候選人。假設我們為我們的產品投保了保險
13
如果候選人由第三方付款人支付,則產生的報銷付款率可能不夠高,或者可能需要患者認為高得無法接受的共同付款 。我們不能確保美國、歐盟成員國或其他地方的候選產品或我們可能開發的任何產品都可以獲得保險和報銷,未來可能會 減少或取消任何報銷。健康保險公司越來越傾向於通過限制新治療產品的承保範圍和報銷水平來降低醫療成本,在某些情況下還會拒絕提供完全的承保 。
由於承保和報銷是在逐個付款人的基礎上確定的,因此從第三方付款人獲得承保和充分報銷 並不保證我們將從另一個第三方付款人那裏獲得類似的承保或報銷。報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。 如果無法獲得報銷或僅限於有限級別,我們可能無法成功將我們獲得市場批准的任何產品商業化。第三方付款人未能為我們的 產品獲得或保持足夠的承保或報銷,或者這些付款人延遲審批,可能會導致銷售損失、客户流失或聲譽受損,這可能會對我們的業務、財務狀況和營業利潤產生重大不利影響。
此外,第三方付款人可能會將我們的產品候選視為 替代品,並且只向患者報銷價格較低的產品。即使與競爭對手銷售的產品和主流的護理標準相比,我們的候選產品顯示出更好的療效或給藥便利性,現有療法的定價仍可能限制我們可以收取的費用。第三方付款人可能會拒絕或撤銷任何給定產品的報銷狀態,或為現有市場產品設定新價格,從而阻礙 我們在候選產品上的投資實現適當回報。如果無法獲得報銷或僅限量報銷,我們可能無法將我們的候選產品成功商業化,也可能無法 獲得令人滿意的財務回報。
在美國以外,國際運營通常受到廣泛的 政府價格管制和其他市場監管,我們認為,歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續對我們產品的定價和使用造成壓力。 在許多國家,醫療產品的價格作為國家衞生系統的一部分,受到不同的價格控制機制的約束。其他國家允許公司自行定價醫療產品,但監測和控制公司 的利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此,在美國以外的市場,我們產品的報銷可能會比美國減少 ,可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
我們的許多候選產品 都處於早期階段。我們可能會花幾年時間開發當前或未來的候選產品,失敗可能發生在任何階段。
除了目前正在進行2/3階段試驗的leniolisib外,我們的rhC1INH項目和我們的 非rhC1INH候選產品都處於早期開發階段。我們的下一代酶替代療法,或稱ERT,用於治療龐培病,目前正處於臨牀前開發階段。
我們可能會花幾年時間開發當前或未來的候選產品,失敗可能發生在任何階段。我們為其分配資源的候選產品可能最終不會成功。 由於我們的資源有限,我們可能會放棄或推遲尋找某些計劃或候選產品的商機,或尋求後來證明比我們的候選產品更具商業潛力的指示 。我們在當前和未來研發項目上的支出可能不會產生任何商業上可行的候選產品。如果我們不能準確評估特定候選產品的商業潛力, 我們可能會通過戰略合作、許可或其他安排向該候選產品放棄寶貴的權利,而在這種情況下,保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利。 如果發生這些事件中的任何一種,我們可能會被迫放棄針對特定候選產品的開發工作,或者無法開發出可能成功的候選產品。此外,我們當前或未來的某些候選產品可能無法顯示出我們認為它們可能具有的藥理益處,或無法與現有的批准療法相媲美。
由於我們的內部研究能力有限,我們可能依賴製藥公司、生物技術公司、學術科學家和 其他研究人員來銷售或授權候選產品,
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批准的產品或基礎技術。此戰略的成功取決於我們是否有能力以優惠條件識別、選擇、發現和收購有希望的產品 候選產品和產品。
新冠肺炎的爆發可能會導致我們的商業化、臨牀試驗、製造和其他業務運營中斷,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營利潤、現金流和前景產生實質性的不利影響。
最近爆發的2019年冠狀病毒病,或稱新冠肺炎,已被世界衞生組織宣佈為全球大流行,已蔓延至全球,並正在影響全球經濟活動。包括新冠肺炎在內的公共衞生疫情可能導致我們或我們的員工、承包商、 供應商、分銷商和其他合作伙伴以及治療HAE患者的醫生無限期地禁止開展業務和患者護理活動,包括因政府當局 要求或強制實施的關閉和隔離。從2020年3月開始,我們將現場銷售、市場準入和醫療員工過渡到遠程工作,並暫停了與工作相關的差旅以及 與醫療保健專業人員和客户的面對面客户互動。我們對在家工作人員的日益依賴可能會對生產效率產生負面影響,或者中斷、延遲或以其他方式對我們的業務造成不利影響 。此外,遠程工作可能會增加我們的網絡安全風險。在各級政府實施的一般性保護措施,包括隔離、旅行限制和業務關閉,也可能對我們的運營產生負面影響。
不能保證病毒不會比目前觀察到的更危險,或者可能影響更多的人,或者 可能導致長期措施進一步限制員工正確和按時完成分配的任務的能力。我們的動物護理人員和工作人員參與了RUCONEST的生產 ®可能會受到影響,這將對我們生產RUCONEST的能力產生不利影響®。此外,我們的臨牀試驗或我們的合作者和研究贊助商的臨牀試驗,包括我們計劃的RUCONEST療效2b期研究®在接受經皮冠狀動脈介入治療並伴有對比增強檢查的患者中, 我們的開放式、單臂、多階段、多中心的晚期子癇前期1/2期研究已被推遲,目前尚不確定這些臨牀試驗將於何時恢復,也不確定新冠肺炎將受到多大程度的影響。
新冠肺炎的持續傳播以及受影響國家政府採取的措施,特別是美國和荷蘭,也可能擾亂供應鏈和RUCONEST的製造或運輸®。RUCONEST製造和供應過程中的任何延誤或中斷®可能導致我們計劃的臨牀試驗延遲,削弱我們滿足新RUCONEST需求的能力®處方並阻礙我們的 臨牀試驗招募、測試、監測、數據收集和分析以及其他相關活動。
上述任何因素都可能對我們的業務、財務狀況、營業利潤、現金流和前景產生重大不利影響。新冠肺炎對我們和我們第三方合作伙伴業務的影響程度將取決於 未來的事態發展,這些事態發展高度不確定,無法充滿信心地預測,包括疫情的持續時間、額外或修改的政府行動、關於新冠肺炎嚴重程度的新信息以及為控制病毒或治療其影響而採取的行動等。特別是,新冠肺炎在全球持續傳播的速度以及為遏制病毒傳播而採取的幹預措施的規模 將決定大流行對我們業務的影響。
我們未來進行的任何收購 都可能使我們面臨可能對我們的業務產生不利影響的風險,並且我們可能無法實現收購業務或技術的預期收益。
作為我們增長戰略的一部分,我們可能會對補充業務進行額外的收購。未來的任何收購都將涉及許多風險和 運營、財務和管理挑戰,包括以下內容,其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響:
| 對被收購公司遺留系統的支持和用户知識有限; |
| 對我們的財務會計系統保持統一的程序、控制和政策的問題; |
| 在管理地理上分散的業務方面遇到困難,包括與進入我們以前沒有經驗或經驗有限的外國 市場相關的風險; |
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| 與我們的預期和我們 支付的價格相比,任何收購的技術、產品或業務表現不佳; |
| 收購後對財務業績的短期負面影響,包括與收購相關的收益 費用; |
| 被收購公司關鍵員工、客户和戰略合作伙伴的潛在流失; |
| 被收購公司被解聘的員工、股東或與交易有關的其他第三方的索賠 ; |
| 承擔或產生額外的債務義務或費用,或使用我們的 現金的很大一部分; |
| 發行股權證券以融資或作為任何稀釋我們股東所有權的收購的對價 ; |
| 任何協作、戰略聯盟和許可安排都可能要求我們放棄 我們的技術或產品候選產品的寶貴權利,或者以對我們不利的條款授予許可證; |
| 與此類交易的另一方相關的風險和不確定性,包括該交易方及其現有產品或候選產品的前景以及監管部門的批准; |
| 將管理層的注意力和公司資源從現有業務運營中轉移; |
| 標準、控制、程序和政策不一致; |
| 因技術進步導致無形資產減值,或者被收購公司業績遜於預期 ; |
| 承擔或暴露於被收購企業的歷史負債,包括難以識別或準確量化的未知或有負債或 類似負債; |
| 我們無法從收購的技術或產品中獲得足夠的收入,以實現我們進行收購的目標,甚至無法抵消相關的收購和維護成本;以及 |
| 與收購知識產權相關的風險,包括與被收購的 公司知識產權相關的潛在糾紛。 |
不能保證我們可能進行的任何收購都會成功,或者 會或將繼續盈利。如果我們不能成功應對上述風險,可能會阻止我們在合理的時間框架內實現任何收購的預期收益,或者根本無法實現。
負面輿論和加強對轉基因生產技術的監管審查,或對我們的家畜進行道德待遇的激進主義,可能會損害公眾對RUCONEST的看法®以及我們的候選產品,這可能會對我們產品的銷售和我們獲得產品上市批准的能力產生不利影響 候選產品。
公眾的認知可能會受到有關我們轉基因製造技術的負面公開聲明的影響。我們的轉基因 製造技術平臺涉及用於生產重組蛋白的動物基因工程。食品和牲畜的轉基因是一個共同的爭論和負面宣傳的主題。此外,動物權利活動人士通常會開展運動,以減少或消除在藥品商業化過程中使用動物。
有關基因改造的負面宣傳 ,特別是我們的轉基因製造技術,或對我們的牲畜治療的激進主義可能會導致市場對我們產品的接受度降低,政府監管增加, 公眾的負面看法,我們潛在候選產品的測試或審批可能出現監管延誤,對已批准的候選產品提出更嚴格的標籤要求,以及對任何此類候選產品的需求減少 。如果發生任何此類不良事件,商業化RUCONEST®或者,我們的臨牀試驗的進一步推進可能會停止或延遲,這將對我們的業務和運營產生實質性的不利影響 。
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我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗的重要方面,並打算在未來依賴第三方。如果這些第三方不能成功履行他們的合同義務,我們的業務可能會受到不利影響。
我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗的重要方面。這些第三方包括合同研究 組織或CRO、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室。雖然我們為我們的候選產品設計臨牀試驗,但我們在執行試驗的各個方面都依賴於這些第三方。我們對這些第三方進行研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制,但不會解除我們的監管或合同責任。例如,我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的一般調查計劃和方案進行。
我們所依賴的第三方可能無法 成功履行其合同職責或在預期期限內完成,這可能會導致我們的臨牀前和臨牀研究延遲進行。
如果CRO沒有以令人滿意的方式進行臨牀前研究和臨牀試驗,違反他們對我們的義務或未能遵守監管 要求和其他合規義務,我們候選產品的開發、監管批准和商業化可能會延遲,我們可能無法獲得監管批准並將我們的候選產品商業化,或者我們的 開發計劃可能會受到實質性和不可逆轉的損害。如果我們無法依賴CRO收集的臨牀前和臨牀數據,我們可能需要重複、延長或增加我們進行的任何臨牀試驗的規模,這可能會顯著推遲商業化,並需要顯著增加支出。請參閲風險因素 我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內市場的競爭能力。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果, 這可能會損害我們的業務。
我們目前正在美國以外的地點對我們的某些候選產品進行臨牀試驗。 FDA可能不接受在這些地點進行的試驗數據。
我們和為我們的某些候選產品進行臨牀試驗的研究人員正在研究我們在美國以外的候選產品。例如,重組人C1INH治療新冠肺炎、急性腎損傷或急性腎損傷和先兆子癇的臨牀試驗正在美國以外的地方進行。儘管美國食品和藥物管理局(FDA)可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據,但接受這些數據 取決於FDA施加的條件。例如,臨牀試驗必須設計良好,並由合格的研究人員按照道德原則進行和執行。試驗人羣還必須充分代表美國人口,數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。
此外,雖然這些臨牀試驗受適用的當地法律約束,但FDA是否接受數據將取決於其確定試驗是否也符合所有適用的美國法律和法規。如果FDA不接受我們在美國境外進行的任何試驗的 數據,很可能會導致需要額外的試驗,這將是昂貴和耗時的,並將推遲或永久停止我們對適用產品的開發 候選產品。此外,為了在美國開始臨牀試驗,我們需要為我們的每個候選產品尋求FDA接受一種研究用新藥(IND)。我們不能確定我們提交給FDA的任何IND, 或我們在其他國家提交的任何類似的CTA是否會被接受。在為我們的任何候選產品提交IND之前,我們還可能被要求進行額外的臨牀前測試,任何此類測試的結果都可能不是 陽性。因此,我們可能無法成功、高效地執行和完成必要的臨牀試驗,從而導致我們的 候選產品提交和批准新藥申請(NDA)、生物製品許可證申請或BLA。我們可能需要比我們的競爭對手更多的時間和更多的成本,並且可能無法成功獲得我們開發的候選產品的監管批准。未能開始或完成或延遲我們計劃的 臨牀試驗,可能會阻止或推遲我們的候選產品商業化。
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我們可能無法獲得或維護我們的產品或候選產品的孤立藥物獨家經營權 。如果我們的競爭對手能夠為他們的產品獲得孤兒藥物獨家經營權,我們可能在很長一段時間內不能讓競爭對手的產品獲得適用的監管機構的批准。
包括美國、歐盟和英國在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將相對較少的 患者羣體的藥物指定為孤兒藥物。我們從FDA獲得了治療急性HAE發作的孤兒藥物名稱。Leniolisib也從FDA獲得了這一稱號。通常,如果具有孤兒藥物名稱 的產品隨後獲得其具有該名稱的適應症的首次上市批准,則該產品有權享有一段市場獨佔期,除某些例外情況外,這將阻止EMA批准類似醫藥產品的另一個 營銷申請,或FDA在該時間段內批准同一藥物的另一個相同適應症的營銷申請。FDA將同一藥物定義為包含 相同活性部分並用於相同用途的藥物或生物。在歐盟和英國,孤兒藥物的適用市場專營期為10年,在美國為7年。歐盟和英國 如果一種藥物不再符合指定孤兒藥物的標準,包括如果該藥物的利潤足夠高,因此市場獨佔不再合理,則可以將專營期縮短至六年。
在歐洲聯盟和聯合王國,類似的醫藥產品是指含有類似活性物質或 物質的醫藥產品,這些物質與目前授權的孤兒醫藥產品中所含的物質相同,並用於相同的治療適應症。獲得我們候選產品的孤立藥物獨家專利權對於候選產品的成功非常重要 。如果競爭對手獲得了與我們的候選產品具有相同適應症的產品的孤兒藥物獨家經營權並獲得了批准,並且如果競爭對手的產品與我們的產品是相同的藥物或類似的醫藥產品, 我們可能會在一段時間內被排除在市場之外。
即使我們在這些 適應症中獲得其他候選產品的孤立藥物獨家經營權,我們也可能無法維持它。例如,如果與我們的產品或候選產品具有相同藥物或相似醫藥產品的競爭產品被證明在臨牀上優於我們的產品或候選產品(根據 適用),我們獲得的任何孤立藥物專有權都不會阻礙此類競爭產品的批准。此外,如果FDA發現我們不能保證提供足夠數量的藥物來滿足指定藥物所針對的疾病或病症患者的需求,則孤兒藥物排他性不會阻止批准與我們的產品或候選產品相同的藥物。 如果FDA發現我們不能保證提供足夠數量的藥物來滿足指定藥物的患者的需求,則不會阻止批准與我們的產品或候選產品相同的產品。
2017年8月簽署成為法律的FDA重新授權法案授權FDA對尋求孤兒藥物指定和/或兒科適應症的製造商提出額外的臨牀試驗要求。
我們的臨牀試驗結果可能不足以支持提交 對我們的候選產品的上市批准。在我們將我們的候選產品提交上市審批之前,FDA和/或EMA可能會要求我們進行額外的臨牀試驗或評估患者以獲得更長的隨訪期。
我們的臨牀試驗結果可能不足以支持提交 對我們的候選產品的上市批准。FDA通常需要兩次註冊試驗才能批准一種藥物或生物製品,因此FDA可能要求我們在提交BLA或NDA之前對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗。FDA通常不會認為單個臨牀試驗足以作為註冊試驗,除非該試驗得到良好控制,並顯示出對死亡率、不可逆轉發病率或預防潛在嚴重後果的疾病有臨牀意義的影響,而且在實踐上或倫理上不可能進行驗證性研究,否則FDA不會認為單一的臨牀試驗足以作為註冊試驗,除非該試驗得到很好的控制,並顯示出對死亡率、不可逆轉的發病率或潛在嚴重後果的預防有臨牀意義的效果,而且在倫理上不可能進行驗證性研究。此外,雖然FDA認識到自然病史模型可能會增加 針對非常罕見疾病的藥物試驗中使用安慰劑藥物的需求,但FDA發現,在許多情況下,使用自然病史數據作為歷史比較器不適合進行充分和 良好對照的試驗。FDA通常發現,只有當觀察到的影響與病程的可變性相比,使用歷史對照的試驗才是可信的。
由於我們的候選產品設計用於治療的適應症的性質,以及患有這些疾病的患者數量有限,出於倫理和其他原因, 安慰劑對照和盲法研究可能是不可行的。FDA可能不會考慮我們與自然歷史數據的比較,在哪裏
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可用的移植歷史數據,以提供臨牀上有意義的結果。此外,即使候選產品可能已經達到註冊臨牀試驗的主要終點 ,FDA或EMA也可能要求我們進行額外的註冊試驗,可能涉及更大的樣本量或不同的臨牀試驗設計,特別是如果FDA或EMA認為這些 試驗的結果沒有足夠的説服力來支持BLA/NDA或營銷授權申請或MAA提交(視情況而定)。FDA或EMA還可能要求我們在接受我們的BLA/NDA或MAA提交(視情況而定)之前,對使用我們的候選產品治療的 名患者進行更長的隨訪期。
此外,從臨牀前 和臨牀活動中獲得的數據可能會受到不同的解釋,這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。不能保證FDA、EMA或其他外國監管機構會發現我們的 註冊試驗中的療效終點或我們在未來的註冊試驗中建議的任何療效終點具有充分的有效性和臨牀意義,也不能保證我們的候選產品將在當前或未來的註冊試驗中達到預先指定的 終點,達到一定的統計意義,並且具有可接受的安全性。我們還可能由於許多因素而遇到監管延誤或拒絕,包括涉及我們的 候選產品的SAE、監管政策的更改或我們候選產品開發期間的要求更改。任何此類延誤都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和 前景產生實質性的不利影響。
我們期望FDA和EMA在審查任何未來提交的BLA或NDA或MAA時,評估我們候選產品的整體安全性和有效性數據。基於這一評估,FDA或EMA可能要求我們在提交或批准目標適應症的BLA或NDA或MAA之前,進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。
如果FDA或EMA需要額外的試驗,我們將在上市審批流程中招致更多成本和延遲,這可能需要我們花費 比我們可用的資源更多的資源。此外,FDA和EMA可能會分別對成功的BLA/NDA和MAA所需的要素持有不同意見,這可能會導致我們改變開發、監管和/或商業化戰略。
我們對產品和候選產品的普及率和潛在市場的假設和估計可能不準確,這可能會對我們的收入和現金狀況產生重大不利影響。
如果實際患者比估計的少 ,或者如果任何產品審批是基於對患者羣體的更狹隘的定義,我們的收入和現金狀況可能會受到實質性的不利影響。我們的產品治療的疾病的患者人數非常少,網絡、數據收集和支持渠道也不像那些更流行和更有研究的疾病適應症那樣建立。沒有患者登記或其他方法可以精確地確定我們現有的潛在未來適應症在任何地理位置的實際患者數量 。估計一種罕見疾病的流行率是困難的,因此我們必須依賴於假設、信念和來自多個來源的信息的混合,從而導致 潛在的低估或過度報告。不能保證我們的假設和信念是正確的,也不能保證所使用的方法和收集的數據已經或將繼續產生準確的估計。因此,估計使用RUCONEST治療的潛在可尋址患者總數存在不確定性 ®全世界。此外,我們可能 開發的候選產品的潛在市場機會很難準確估計,特別是考慮到目標藥物市場的本質是相對未知的。我們對每個候選產品的潛在市場機會的估計 基於幾個關鍵假設,例如行業知識和出版物、第三方研究報告和其他調查。如果我們的任何假設被證明是不準確的,那麼RUCONEST的實際市場®,或者我們其他或未來的候選產品,可能比我們對潛在市場機會的估計要小。如果事實證明是這樣,我們的產品收入可能會受到限制,我們 可能無法實現或保持盈利,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們的產品 候選產品和產品中使用的某些組件和材料依賴於有限數量的供應商,在某些情況下還依賴於獨家供應商。
我們依賴一家供應商提供產品和候選產品中包含的某些基本材料。我們的某些供應商位於歐洲,而RUCONEST的供應商佔很大比例®銷售是進行的
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在美國。如果國際運輸中斷,我們可能無法供應足夠數量的RUCONEST®在美國出售。 這些材料供應的任何中斷都可能對我們交付產品或完成臨牀試驗的能力產生不利影響。如果供應中斷,對候選產品、法規應用或以及時且具有商業價值的候選產品進行商業化的其他研究可能會受到不利影響。
我們不能確定這些供應商是否會繼續經營 (包括那些受新冠肺炎影響的供應商),也不能確定這些供應商不會被我們的競爭對手之一或其他對繼續生產這些材料用於我們的預期用途不感興趣的公司購買。 我們使用單一或有限數量的原材料、組件和成品供應商會使我們面臨多種風險,包括供應中斷、價格上漲、交貨延遲以及無法滿足客户需求。一般來説,這些部件的替代供應來源相對較少,在某些情況下,沒有替代供應。這些供應商可能無法或不願意滿足我們未來對臨牀試驗或商業銷售的需求。為這些組件建立額外的 或更換供應商可能需要大量時間,而且可能很難建立符合法規要求的更換供應商。任何供應商或製造地點的任何供應中斷 都可能導致供應延遲或中斷,從而損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
如果我們 被要求更換供應商,我們的產品和候選產品的製造和交付可能會中斷很長一段時間,從而對我們的業務造成不利影響。建立其他或替換供應商可能不會 很快完成。如果我們能夠找到替代供應商,替代供應商將需要合格,並可能需要額外的監管機構批准,這可能會導致進一步的延誤。例如,如果我們依賴新供應商,FDA或EMA 可能需要額外的補充數據、製造數據和可比性數據。雖然我們尋求保持候選產品中使用的組件和材料的充足庫存,但組件或材料供應的任何中斷或 延遲,或者我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得組件或材料,都可能會削弱我們進行臨牀試驗的能力,如果我們的候選產品 獲得批准,則可能會降低我們滿足客户需求並導致他們取消訂單的能力。
此外,作為FDA批准我們的候選產品 的一部分,FDA必須審查和批准我們生產過程中的各個組件,包括原材料、製造工藝和供應商的設施。我們對這些供應商的依賴使我們面臨許多 風險,這些風險可能損害我們的聲譽、業務和財務狀況,其中包括:
| 供應商的運營因修改或中斷而導致的供應中斷; |
| 因缺陷、可靠性問題或供應商在 組件中的變化而導致的產品發貨延遲; |
| 與我們的供應商缺乏關鍵部件的長期供應安排; |
| 無法及時獲得充足的供應,或無法按商業上的合理條件獲得充足的供應; |
| 及時為我們的組件尋找和鑑定替代供應商的困難和成本 ; |
| 與替代供應商的產品評估和測試相關的生產延遲,以及相應的 監管資格; |
| 由於我們的供應商優先考慮其他客户訂單而導致交貨延遲; |
| 供應商生產的有缺陷的零部件對我們的聲譽造成損害; |
| 由於供應商生產的部件存在缺陷而進行的產品維修或更換增加了我們保修計劃的成本 ;以及 |
| 由於我們或其其他客户的需求變化,供應商的交貨量出現波動。 |
如果這些風險中的任何一個成為現實,成本可能會大幅增加,我們進行臨牀試驗的能力,以及如果我們的 候選產品獲得批准,滿足對我們產品的需求的能力可能會受到影響。
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我們重組產品製造過程中的任何污染、原材料短缺或我們的任何主要供應商未能交付必要的組件都可能導致我們的臨牀開發或營銷計劃延遲。
我們使用活的哺乳動物作為我們重組產品的來源。我們的轉基因生產平臺承擔着由於生產的牛奶受到污染、生產牲畜的疾病或設施故障而發生故障的風險。任何污染都可能對我們按計劃生產、發佈或管理重組產品的能力造成不利影響,因此可能損害我們的運營結果 並造成聲譽損害。此外,雖然我們的重組產品在釋放前進行了污染測試,但如果污染產品給患者使用,可能會對患者造成傷害。材料 短缺、污染、召回或限制我們用於生產重組產品的原材料可能會對商業生產或臨牀材料的生產產生不利影響或中斷,這可能會對我們的開發時間表以及我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利的 影響。
我們依賴第三方製造商生產rhC1INH,用於商業供應和RUCONEST的臨牀試驗®,以及我們用於臨牀試驗的其他候選產品。供應中斷可能會對銷售產生重大和 不利影響。
我們已經簽訂了RUCONEST的(下游)製造和供應協議®與賽諾菲(Sanofi)和BioConnection等公司合作。我們還準備開發我們自己的更多下游製造能力。目前還不確定我們是否能夠以及在多大程度上能夠在可接受的條件下及時開發此類能力或達成此類合作伙伴關係或協議。如果不能及時開發或充分收縮額外的製造能力,可能會對我們的業務產生重大的不利影響 。
產品投放市場取決於一套質量控制程序。其中一些程序雖然經過驗證,但非常敏感和複雜。 我們沒有良好的製造規範或GMP認證的分析實驗室,無法執行產品發佈所需的質量控制程序,我們依賴第三方 來完成這項任務。
作為一家管理製造設施的公司,我們沒有經驗。
我們目前正在計劃為RUCONEST建造一個下游製造設施®。 運營我們自己的製造設施需要大量資源,而作為一家公司,我們沒有管理製造設施的經驗。部分由於缺乏經驗,我們無法確定我們的製造計劃 是否會按時完成(如果有的話)。
此外,如果我們在未來將一個或多個候選產品從目前的合同製造組織(CMO)切換到我們自己的製造 工廠,我們可能需要進行額外的分析或臨牀試驗,以便將修改後的候選產品與更早的版本連接起來。如果我們計劃的 製造設施不能成功運行,可能會對我們候選產品的商業可行性產生不利影響。
我們未來的成功取決於我們招聘和留住關鍵高管的能力,以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。
我們未來的成功取決於我們吸引和留住關鍵管理人員、科技人員的能力,特別是在生物製藥行業。我們繼續運營和實施戰略的能力取決於留住、招聘和激勵員工,尤其是在我們的管理團隊和研究人員方面。生物製藥和生物技術行業中經驗豐富的員工需求量很大,對他們的人才競爭可能會很激烈,特別是在荷蘭,我們 在那裏維持着我們的主要業務。我們已經與高管和其他關鍵員工簽訂了僱傭協議,但任何員工都可以隨時終止僱傭關係,或可能無法繼續擔任其職務。任何高管或關鍵員工的流失 ,或無法招聘合適的候選人或無法找到足夠的第三方以合理條款和及時提供此類服務,都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。如果我們不能吸引、留住和激勵必要的人員來完成我們的業務
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如果我們沒有實現我們的目標,我們可能會遇到一些限制,這些限制可能會嚴重阻礙我們實現發展和商業目標的能力、我們籌集額外資本的能力以及我們實施業務戰略的能力 。
我們的業務、產品或產品定價可能會受到負面宣傳的影響,這可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果、流動性和現金流產生重大 不利影響。
近年來,製藥行業一直是公眾投訴和大量宣傳藥品定價的對象,包括由於競爭對手和同行公司對新產品收取的價格,以及競爭對手和同行公司對公眾認為過高的舊產品加價而產生的宣傳和壓力。 醫藥行業一直是關於藥品定價的公眾投訴和重大宣傳,包括競爭對手和同行公司對新產品收取的價格,以及競爭對手和同行公司對公眾認為過高的舊產品的漲價。我們可能會遇到RUCONEST價格下跌的壓力 RUCONEST®以及任何其他未來批准的產品,因為社會或政治壓力要求降低藥品成本,這可能會減少我們的收入和未來的盈利能力。尤其是孤兒藥品,最近因其製造商認為其要價過高而受到負面宣傳,因此,像我們這樣的孤兒藥品開發商可能會受到此類宣傳以及美國或其他政府 監管迴應的負面影響。基於這些因素,我們可能會受到傳媒、行業協會和立法者的公開批評和負面宣傳。
上述任何事件或事態發展都可能導致聲譽受損,降低市場對我們產品的接受度和需求,可能損害我們未來營銷產品的能力,可能導致我們產生鉅額費用,可能導致我們的高級管理層分心執行我們的業務戰略,並可能對我們的業務、 聲譽、財務狀況、運營結果、流動性、現金流和/或股價產生實質性的不利影響。
我們依賴我們的信息技術系統, 這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。任何實際或感知的安全漏洞、數據丟失以及其他中斷或事件都可能危及與我們業務相關的敏感信息的隱私、安全、完整性或機密性 ,或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們面臨責任和聲譽損害,這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們收集和維護開展業務所需的數據和信息,我們越來越依賴信息技術系統和 基礎設施來運營我們的業務,包括由我們的第三方供應商或提供商運營和維護的系統基礎設施。在正常業務過程中,我們收集、存儲和傳輸大量機密 信息,包括知識產權、專有業務信息和個人信息。我們必須以安全的方式這樣做,以維護此類機密 信息的隱私、安全、機密性和完整性,這一點至關重要。我們已建立物理、電子和組織措施來保護和保護我們的系統和設施,以防止信息泄露,並依靠商用系統、軟件、工具和監控來 為我們的信息技術系統以及數字信息的處理、傳輸和存儲提供安全性。我們還外包了信息技術基礎設施的要素,因此,許多第三方 供應商可能或可能會訪問我們的機密信息。我們的內部信息技術系統和基礎設施,以及我們 所依賴的當前和未來的任何合作者、承包商和顧問以及其他第三方的信息技術系統和基礎設施,都容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障的破壞或未經授權的訪問或使用。 拒絕服務攻擊、網絡攻擊或通過互聯網進行的網絡入侵、黑客攻擊、網絡釣魚和其他社會工程攻擊、電子郵件附件、組織內部人員(包括員工或承包商)、丟失或被盜的設備或能夠訪問組織內部系統的人員。
隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加,安全漏洞、中斷或數據丟失的風險,特別是通過社會工程攻擊、網絡攻擊或網絡入侵(包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子)的風險 普遍增加。此外,訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險,這可能會 導致機密信息或其他知識產權的丟失。我們在減輕、調查和應對潛在安全事件、入侵、中斷、網絡安全問題、錯誤、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序和安全漏洞方面的成本可能會很高,雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統,但我們解決這些問題的努力可能不會成功, 這些問題可能會導致意外中斷、延遲、停止服務和對我們的
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業務和我們的競爭地位。如果發生這樣的事件,並導致我們的運營中斷,可能會導致我們的產品開發計劃受到實質性的破壞。例如,已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲,並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外,如果實際或 感知的安全漏洞影響我們的系統(或我們第三方提供商或供應商的系統),或導致丟失或意外、非法或未經授權訪問、使用、泄露或以其他方式處理個人身份信息或臨牀試驗數據,我們的聲譽可能會受到嚴重損害。此外,此類違規行為可能需要根據歐盟或美國的各種超國家、國家、聯邦或州隱私和安全法律(如果適用)通知政府機構、媒體或個人,這些法律包括《一般數據保護條例》(GDPR)、經《2009年醫療信息技術臨牀健康法案》(HITECH)及其實施細則和條例以及聯邦貿易委員會頒佈的條例修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)。我們還將面臨損失風險、 負面宣傳、對我們聲譽的損害、政府調查和/或執法行動、索賠或訴訟以及潛在的責任,這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。 全球數據保護格局正在快速演變,我們未來可能會受到新的、修訂的或現有的法律法規的影響或制約, 包括隨着我們的業務不斷擴大,或者如果我們開始在國外 司法管轄區開展業務。請參閲風險因素??如果我們不遵守英國、歐盟或美國的隱私和數據安全法律法規,我們可能會受到民事和刑事處罰以及其他責任。
與知識產權相關的風險
我們的成功 取決於我們是否有能力獲得和保護專有技術的權利,以及在不侵犯第三方專有權利的情況下開發我們的技術和產品。
我們依賴並將繼續依賴與員工、顧問、合作者、顧問 和其他第三方簽訂的專利、商標和保密協議的組合,以保護與我們當前和未來的候選產品相關的知識產權。我們使用專利和許可來保護我們的產品和技術。我們還非常謹慎地開發不侵犯 第三方專有權的產品。目前,我們在美國、歐洲和日本等國已批准和正在申請多項專利。製藥公司的專利地位可能不確定,可能涉及複雜的 法律和事實問題。
我們現在擁有的專利或我們未來可能擁有的專利和專利申請或 許可中的專利申請可能不會在我們打算將此類產品商業化的相關司法管轄區保護我們當前和未來的候選產品。不能 保證我們知道與未來專利申請有關的所有潛在相關的現有技術。因此,專利審查員可能會發現現有技術可以阻止專利從未決的專利申請中頒發。在專利 審查過程中,我們可能需要縮小未決權利要求以克服現有技術,這一過程可能會限制專利保護的範圍。即使基於我們未來的專利申請成功頒發了專利,即使 頒發的專利涵蓋了我們當前和未來的候選產品,包括它們的成分配方、製造方法和使用方法,第三方也可能會質疑我們頒發的專利的有效性、可執行性或範圍,這 可能會導致此類專利縮小、失效或無法強制執行。任何對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的成功反對,都可能剝奪我們當前或未來的任何候選產品成功商業化所必需的權利(如果獲得批准)。此外,如果我們在監管審批方面遇到延誤,我們可以縮短銷售受專利保護的候選產品的時間。
如果我們未來可能擁有或許可的關於我們當前和未來候選產品的專利申請 未能發佈,如果它們的保護廣度或強度受到威脅,或者如果它們無法為我們當前或未來的任何候選產品提供有意義的專有權,這可能會阻止其他公司與我們合作開發未來候選產品 ,並威脅到我們將當前和未來候選產品商業化的能力。值得注意的是,未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行,除非且直到專利從此類申請中頒發。任何這樣的結果都可能對我們的業務產生不利影響。
此外,我們的 技術和產品可能會侵犯第三方知識產權。因此,我們可能會面臨與其知識產權有關的訴訟或其他法律程序。這些過程可以是 時間-
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既耗費又昂貴。如果在專利或知識產權訴訟中做出不利裁決,我們可能對第三方承擔重大責任,或被要求停止 開發、製造或銷售受影響的產品或技術。這些結果中的每一個都可能對我們的財務狀況產生不利影響。我們還可能面臨這樣的索賠,其主要目的是利用公開索賠的滋擾價值 。例如,一家競爭對手聲稱,我們因為僱傭了一名員工而侵犯了他們的知識產權。雖然此糾紛最終以對我們有利的方式解決,但我們不能保證今後不會 針對我們提出類似的索賠。為了防止侵犯第三方知識產權,我們可能需要為第三方持有的專利獲得許可,以重新建立或 保持其運營自由,這可能會以不利的條款進行。未能獲得第三方持有的專利許可,或未能以優惠條款獲得這些許可,可能會對我們的財務和運營狀況產生重大不利影響 。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定,涉及複雜的法律和事實問題, 近年來一直是許多訴訟的主題。此外,外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。例如,與美國法律相比,歐洲專利法對人體治療方法的可專利性限制更多。科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交18個月後才會 發佈,或者在某些情況下根本不會發布。因此,我們不能確切地知道,我們是第一個在我們擁有或許可的專利或正在申請的專利申請中提出要求的發明,還是 第一個為此類發明申請專利保護。因此,我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未來的專利申請可能不會導致 頒發專利來全部或部分保護我們的技術或產品,或者有效地阻止其他公司將有競爭力的技術和產品商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。
專利改革立法可能會 增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們頒發的專利的不確定性和成本。2011年9月16日,《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)對美國專利法進行了一些重大修改。其中包括影響美國專利商標局(USPTO)起訴和挑戰專利申請方式的條款, 也可能影響專利訴訟。美國專利商標局已經制定並繼續制定管理《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)管理的新法規和程序,與《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相關的許多專利法實質性修訂,尤其是第一個提交條款的修訂,已於2013年3月16日生效。因此,尚不清楚Leahy-Smith法案、隨後的規則制定以及對Leahy-Smith法案和法規的司法解釋 將對我們的業務運營產生什麼影響。但是,Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已授權專利的執行或保護的不確定性和成本, 所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
此外,美國和 外國司法管轄區專利法未來的變化可能會對我們或我們的許可人專利權的期限、範圍、有效性和可執行性產生不利影響。例如,美國國會2019年的一項法案(終止權利挪用法案的延期,或期限法案,H.R.3199)旨在縮短某些藥物專利的期限,以方便仿製藥進入和增加競爭。不斷變化的政治優先事項可能會推動更多此類舉措。我們正在許可或將來可能擁有或正在許可的 專利的庫存和所有權可能會受到第三方的挑戰。此類挑戰可能導致失去此類 專利的專有權,這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同技術和產品或將其商業化的能力,或者要求我們以商業上合理的條款從此類第三方獲得許可以確保獨家權利。 如果聲稱存在任何此類對庫存或所有權的挑戰,則不能保證法院會判我們勝訴,或者如果我們選擇尋求許可,則該許可將以可接受的條款提供給我們,或者根本不能保證。此外,我們 可能會接受第三方向美國專利商標局提交的現有技術的發行前提交,或參與發行前和發行後的反對、派生、複審、各方間審查(知識產權)、授權後審查或挑戰我們專利權或其他人專利權的幹預程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效,允許第三方將我們的技術或產品商業化,並與我們直接競爭,
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未向我們付款,或導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。
此外,如果我們的專利和專利申請提供的保護廣度或強度受到威脅,無論是現在或將來擁有的專利和專利申請,都可能會阻止公司與我們合作,對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的,我們的許可專利可能會在美國的法院或專利局受到挑戰 。此類挑戰可能導致獨家經營權或經營自由的喪失,或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行,從而限制我們阻止他人 使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力,或限制我們的技術和產品的專利保護期限。此外,專利的壽命是有限的。在美國, 專利的自然失效時間通常是該專利要求優先申請的最早非臨時申請提交後20年。可以使用各種延期;但是,專利的有效期及其提供的保護是有限的。我們可能會被要求放棄部分專利期,以克服專利局的雙重專利拒絕,從而可能縮短我們的專有期。如果我們的 當前或未來候選產品沒有專利保護,我們可能會面臨這類產品的仿製版本的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護此類 候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此,我們獲得許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。如果 我們未能履行任何許可證、協作規定的義務。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利、許可人的 專利或我們的其他知識產權的訴訟,這可能是昂貴、耗時且不成功的。
競爭對手可能 侵犯或以其他方式侵犯我們的專利、許可方的專利或我們的其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用,我們可能會被要求提出法律索賠,這可能是昂貴和耗時的。此外,在侵權訴訟中,法院可以裁定所主張的專利無效或不可強制執行,也可以以所主張的專利不涵蓋所涉 技術為由,拒絕阻止對方使用爭議技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使一項或多項主張的專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險,並可能使相關專利申請面臨無法頒發的風險。 對第三方發起索賠也可能導致第三方對我們提出反索賠,例如聲稱我們的專利無效或不可強制執行的索賠。在美國的專利訴訟中,被告聲稱無效或不可執行的反訴 司空見慣。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足若干法定要求中的任何一項,包括缺乏新穎性、明顯、 未啟用或缺乏法定主題。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關重要信息 ,或做出了具有重大誤導性的聲明。第三方也可以在撥款後的程序中向美國專利商標局提出類似的有效性要求,如單方面複查, 各方間審查,或撥款後審查,或反對或類似的訴訟程序在美國境外,與訴訟同時進行,甚至不在訴訟範圍內。在法律上斷言無效和 不可執行性之後的結果是不可預測的。我們和專利審查員在起訴期間並不知道,我們不能確定是否沒有無效的先前技術。對於我們未來可能許可的專利和專利申請,我們 可能有限制或沒有權利參與任何許可專利的保護,以抵禦第三方的挑戰。如果被告以無效或不可強制執行的法律主張勝訴,我們將失去對當前或未來候選產品未來任何專利保護的至少部分,甚至全部 。這種專利保護的喪失可能會損害我們的業務。
我們可能無法 單獨或與我們的許可人一起發現或防止盜用我們的知識產權,特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。如果勝訴方在 訴訟中不以商業合理的條款向我們提供許可,我們的業務可能會受到損害。任何強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗,即使成功,也可能導致鉅額成本並 分散我們的管理層和其他員工的注意力。
即使我們認定侵權行為成立,法院也可能決定不對進一步的侵權行為頒發禁令,而只判給金錢賠償,這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外,
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由於知識產權訴訟需要大量的發現,因此我們的某些機密信息可能會因此類訴訟期間的 披露而泄露。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會 對我們普通股的價格產生不利影響。
美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的更改可能會 降低專利的整體價值,從而削弱我們保護產品的能力。
美國最近頒佈並實施了範圍廣泛的專利改革立法。美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院近年來發布了許多先例意見,在某些情況下縮小了專利保護範圍,或者在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外,這一系列事件的結合也給獲得專利後的 價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的行動,管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化,從而削弱我們獲得新專利或 實施我們已經許可或未來可能獲得的專利的能力。同樣,其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化或執行這些法律和法規的政府機構的變化,或相關 政府當局執行專利法律或法規的方式的變化,可能會削弱我們獲得新專利或實施我們已許可或未來可能獲得的專利的能力。根據貝赫-多爾法案,美國聯邦政府保留在其財政援助下產生的發明的某些權利 。聯邦政府保留非排他性、不可轉讓、不可撤銷、已付清的許可證 用於自身利益。貝赫-多爾法案還為聯邦機構提供了進入權。進入權允許政府在特定情況下 要求承包商或專利所有權繼承人向負責任的一個或多個申請人授予非排他性、部分排他性或排他性許可。如果專利所有者拒絕這樣做,政府 可以自己授予許可。
我們可能會侵犯或被指控侵犯他人的知識產權,這可能會阻礙或推遲 產品開發和商業化努力,要求我們花費資源進行訴訟或其他解決方案,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方知識產權和其他專有權利的情況下運營的能力。 識別可能與我們的產品和專有技術相關的第三方專利權是困難的,因為由於專利之間的術語不同、數據庫不完整以及在評估專利權利要求的含義或保護範圍方面的困難和不確定性,專利搜索並不完善。可能會有我們意識到或沒有意識到我們的產品侵犯的專利。也可能存在我們認為自己沒有侵權,但我們 最終可能被發現侵權的專利。此外,在某些情況下,專利申請是保密的,直到專利頒發。科學或專利文獻中發現的發表通常比潛在發現和專利申請提交之日晚很多。由於專利可能需要多年時間才能頒發,因此可能存在我們不知道的當前待批申請,這些申請可能會導致已頒發的專利被我們的 產品侵犯。例如,可能存在提供支持的未決申請,或者可以修改以支持導致我們的產品侵犯已頒發專利的索賠。
涉及我們的專利或專利申請或其他公司的專利或專利申請的訴訟程序可能:
| 使我們的一項或多項專利面臨無效、無法強制執行或狹義解釋的風險; |
| 對我們與產品相關的發明的可專利性造成不利影響; |
| 導致金錢損失、禁令救濟或以其他方式損害我們的競爭地位,包括限制 營銷和銷售活動、增加仿製藥競爭風險、限制開發和商業化活動或要求我們獲得使用相關技術的許可(這些許可可能無法按 商業合理條款獲得);以及 |
| 否則會對與產品相關的專利提供的可執行性、有效性或保護範圍產生負面影響 。 |
我們可能沒有足夠的資源為此類索賠進行充分辯護,即使在任何此類訴訟中勝訴,我們 也會招致鉅額成本,並分散管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力。
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給我們的資源帶來進一步的壓力,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果我們無法避免侵犯他人專利權 ,我們可能會被要求申請許可、為侵權訴訟辯護或在法庭或其他地點質疑專利的有效性。專利訴訟既昂貴又耗時。我們可能沒有足夠的資源 來成功完成這些操作。
此外,如果我們未獲得許可、未開發或獲得 非侵權技術、未能成功抗辯侵權行為或已宣佈侵權專利無效,我們可能會:
| 遭受重大金錢損失的; |
| 在擴大產品市場方面遇到重大延誤;以及 |
| 禁止製造或銷售任何產品;在任何情況下,這都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性不利的 影響。 |
我們的專利可能會受到挑戰,被認為 不可執行、無效或規避,如果我們沒有獲得或維持產品的專利保護,我們的業務可能會受到實質性損害。
生物技術和製藥公司的專利地位涉及複雜的法律和事實問題,因此,無法確定地預測其有效性和可執行性 。美國專利和專利申請還可能受到幹擾程序、單方面複審、知識產權和授權後審查程序、派生程序 和補充審查的影響,並可能在地區法院受到挑戰。在某些其他國家授予的專利可能會在各個國家和地區的專利局遭到反對或類似的訴訟。這些訴訟 可能導致專利丟失或專利申請被拒絕,或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的範圍丟失或縮小。此外,這種幹擾、複審、異議、授予後審查、知識產權、派生程序、補充審查或撤銷程序可能代價高昂。只有在我們的專有技術受有效且可強制執行的專利保護或作為商業祕密有效保護的範圍內,我們才能保護我們的專有權利不被第三方未經授權 使用。我們的產品和專有權利未來的保護程度是不確定的 ,不能保證:
| 我們將能夠在部分或全部相關專利 或法規排他性到期之前,或在我們沒有專利保護或排他性的國家/地區成功開發我們的產品或將其商業化; |
| 我們或我們的許可人最先提出每項未決專利申請和 專利所涵蓋的發明; |
| 我們或我們的許可人最先為這些發明提交專利申請; |
| 其他公司不會獨立開發類似或替代技術,也不會複製我們的任何技術; |
| 我們的任何待決專利申請或我們已授權的專利申請都將產生已頒發的專利; |
| 我們的任何專利或我們已授權的專利將是有效的或可強制執行的; |
| 我們將能夠按照商業上合理的條款或根本不許可執行或保護我們的專利權所必需或需要的專利或待處理的專利申請; |
| 向我們或我們的許可人或合作者頒發的任何專利將為任何額外的商業上可行的產品提供基礎,將為我們提供任何競爭優勢或不會受到第三方的挑戰; |
| 我們將能夠開發更多可申請專利的專有技術; |
| 如果(例如, )FDA未來確定孤兒藥物指定請求存在重大缺陷,或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足罕見疾病患者或 病症患者的需求,則我們的產品在美國的孤兒藥物獨家營銷權將保持不變,例如,如果FDA確定孤兒藥物指定請求存在重大缺陷,或者如果製造商不能保證足夠數量的藥物來滿足罕見疾病患者或 病情患者的需求,則將保留該產品在美國的獨家營銷權。此外,如果FDA或EMA得出結論認為後一種藥物更安全、更有效,或者對患者護理有重大貢獻,FDA和歐盟EMA隨後可能會批准具有相同活性部分的產品用於相同的病情。孤兒藥物指定既不會縮短研發時間,也不會縮短研發時間 |
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藥品的監管審查時間在監管審查或審批過程中不會給該藥物帶來任何優勢;或 |
| 別人的專利不會對我們的業務產生不利影響。 |
就某些專利而言,我們只享有有限的地理保護。
在世界所有國家提交和起訴專利申請並保護涵蓋候選產品的專利將是令人望而卻步的 昂貴。競爭對手可以在尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們和我們的許可方技術開發自己的產品,或者可能將侵權產品出口到執法權力不如美國或歐盟的地區 。這些產品可能會與我們的候選產品競爭,而我們的知識產權可能不能有效或不足以阻止此類產品競爭。專利申請可能會 在一些範圍不同的非美國司法管轄區頒發,也可能會在某些司法管轄區被拒絕,例如在對可專利性有不同要求的中國。
在其他司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟,無論是否成功,都可能導致鉅額成本,並將努力和注意力從業務的其他方面轉移 。它們還可能使我們的專利和專利申請面臨被宣佈無效、被拒絕或狹義解釋的風險,並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在任何訴訟中獲勝 或向我們提供損害賠償或其他補救措施(如果有的話),而且它們可能沒有商業意義。因此,我們強制執行的知識產權可能不足以獲得顯著的商業優勢,我們保護我們 知識產權的努力可能不成功或不充分,這可能會對我們的候選產品成功商業化的能力產生不利影響,這可能會對我們的業務、財務狀況、 運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外,雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權,但我們不能確保我們能夠在我們 希望營銷我們的候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此,我們在這些國家保護知識產權的努力可能不夠,這可能會對我們在 所有預期的、重要的國際市場上成功將我們的候選藥物商業化的能力產生不利影響。
一些國家也有強制許可法,根據這些法律,專利權人可能會被強制 向第三方授予許可,或者有法律限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家,專利權人的追索權可能有限,這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可,我們的競爭地位可能會受到不利影響。
與政府監管相關的風險
藥品銷售和營銷領域以及與醫療保健專業人員和患者互動方面的法律、 法規、道德標準和國際藥品規範非常複雜,需要強有力的合規性 計劃。如果不遵守這些法律法規,可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
醫藥產品銷售和營銷領域的法律法規,以及與醫療保健專業人員和患者的互動,都是複雜的 。我們必須在我們運作的每個司法管轄區遵守這樣的法律。這些規定可能會有變化。隨着這些標準的發展和實施,我們可能無法達到這些標準。除了不斷變化的監管要求, 我們未能遵守適用的監管要求還可能導致禁令、產品召回、產品扣押、股價下跌、管理層分心、聲譽受損、失去利益相關者信任、 員工敬業度、招聘困難、罰款和刑事起訴。
我們必須遵守各種法律法規,包括監管、健康和安全、許可證要求、税收和公司治理法規。我們可能會被要求為違反當地、地區、國家、美國和歐盟有關部門的法律法規而支付罰金。適用法律法規或其解釋或執行方面的重大變化可能會迫使我們改變業務戰略或運營,導致額外成本或收入減少 ,這可能會對其業務產生不利影響。
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我們受美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。不遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內市場的競爭能力。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他 嚴重後果,這可能會損害我們的業務。
我們受制於出口管制和進口法律法規,包括《美國出口管理條例》、《美國海關條例》、《反壟斷和競爭法》、美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例、經修訂的《1977年反海外腐敗法》、《美國聯邦法典》第18編第201節所載的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、《美國愛國者法》、《荷蘭刑法》中的某些禁令(Wetboek van Strafrecht),根據《荷蘭經濟犯罪法》(WEW OP經濟精品店)、英國《反賄賂法》以及我們開展活動的國家或其他與我們活動相關的國家和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐法的解釋很寬泛,禁止公司及其僱員、代理人、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供或 直接或間接向公共或私營部門的接受者提供付款或任何其他有價值的東西(與接受者的作為或不作為(將要或已經實施)有關)。我們可能與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動 。我們可能要為員工、代理、承包商和其他 合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責,即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動,我們也可能參與與第三方的合作和關係,這些第三方的行為可能會使我們根據《反海外腐敗法》、 反賄賂法或當地反腐敗法承擔責任。我們還受制於管理我們國際業務的其他法律和法規,包括由美國政府和歐盟當局管理的法規, 包括適用的出口管制法規、對某些國家和個人的經濟制裁和禁運、反洗錢法、進口和海關要求以及貨幣兑換法規,統稱為貿易管制法。 這些法規包括適用的出口管制法規、對某些國家和個人的經濟制裁和禁運、反洗錢法、進口和海關要求以及貨幣兑換法規,統稱為貿易管制法。
任何違反上述法律法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、 返還、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。
如果我們不遵守英國、歐盟或美國的隱私和數據安全法律法規,我們可能會受到民事和刑事處罰以及其他 責任。
我們還必須遵守有關數據隱私以及保護健康相關信息和其他個人信息的法律法規。 隱私和數據保護的法律和法規格局在不斷髮展,人們越來越關注可能影響我們業務的隱私和數據保護問題,包括我們開展業務的許多 司法管轄區最近頒佈的法律。歐盟個人健康數據的收集和使用受《一般數據保護條例(EU)2016/679》(簡稱GDPR)的規定管轄。該指令範圍廣泛, 包括適用於位於歐盟以外的某些實體的治外法權條款,對個人數據相關個人的同意、向 個人提供的信息、向主管國家數據保護機構通知數據處理義務以及個人數據的安全和保密,以及對違反數據保護規則的行為處以鉅額罰款等方面提出了幾項要求。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到其他國家(包括美國)實施了嚴格的規定。不遵守GDPR的要求以及歐盟成員國和英國的相關國家數據保護法可能會導致鉅額罰款和其他行政處罰:不遵守可能導致高達上一財年全球年營業額4%或2000萬歐元以上的罰款, 違規行為被分成不同的最高罰款級別。在這種情況下,營業額可能不僅包括違約的實體,還包括其他集團實體。最近針對跨國公司的執法行動 已導致鉅額罰款。隨着英國於2020年1月31日正式脱離歐盟,英國進入了過渡期至2020年12月31日,在此期間,GDPR將與英國2018年數據保護法(DPA 2018)一起繼續適用於英國。在過渡期結束時,英國與歐盟在數據保護方面的未來關係存在不確定性。一旦聯合王國退出歐盟,過渡期結束,根據數據保護法,聯合王國將成為第三國。 第三個國家是歐盟成員國和三個國家以外的國家
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已通過實施GDPR的國家法律的其他歐洲經濟區國家(挪威、冰島和列支敦士登)。根據GDPR,個人數據只能在符合跨境數據傳輸特定條件的情況下傳輸到 第三國。需要適當的保障措施,以便能夠從歐洲聯盟和歐洲經濟區成員國轉移個人數據。這一地位有許多重大的 實際後果,特別是對國際數據傳輸、主管監督當局和GDPR的執行。在聯合王國,2018年DPA是對GDPR的補充,特別是規定了與處理特殊類別的個人數據有關的具體要求,包括與健康有關的個人數據、基因信息以及與刑事犯罪或定罪有關的個人數據。DPA還為組織以及在某些情況下其董事和官員制定了一些刑事犯罪 (可處以無上限罰款)。
根據GDPR的規定,我們被認為是數據處理和區域的控制員,受幾項法律義務的約束。特別是,我們有義務重視特殊類別的個人數據的收集和處理,就我們而言,這些數據是揭示 基因數據或與健康有關的數據的數據。雖然我們已採取措施遵守GDPR和2018年DPA,但我們不能向您保證,我們為實現並繼續遵守GDPR和DPA 2018所做的努力已經或將繼續取得完全成功。GDPR 法規和DPA 2018可能會對我們處理的個人數據施加額外的責任和責任,我們可能會被要求建立額外的機制,以確保遵守這些或新的數據保護規則。 這可能是繁重的,並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
此外,我們還從大多數醫療保健提供者處獲取患者健康信息,這些提供者規定了我們與之合作的產品和研究機構,並且它們受 1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)(美國的HIPAA)規定的隱私和安全要求的約束。雖然除提供某些員工福利外,我們不直接受到HIPAA的約束,但如果我們故意獲取或披露由HIPAA覆蓋的實體以未經HIPAA授權或允許的方式維護的單獨可識別健康信息,我們可能會受到刑事處罰。還有關於患者健康信息的州法律,如加州醫療信息保密法 ,我們更直接地受到該法案的約束。隨着越來越多的州考慮實施這樣的法律,我們可能會面臨不斷擴大的數據隱私法規拼湊。
如果不遵守涉及數據隱私以及保護健康相關信息和其他個人信息的醫療法律法規 ,可能會導致政府採取執法行動,這可能包括民事或刑事處罰、私人訴訟和負面宣傳,並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。
我們目前和未來與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人的關係受到適用的反回扣、欺詐和 濫用、隱私和安全、透明度和其他醫療保健法律法規的約束,這可能會使我們面臨重大處罰,包括刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害和利潤減少以及 未來收入。
在我們開展業務的司法管轄區內,我們受到聯邦政府以及 個州和外國政府的額外醫療法律法規要求和強制執行的約束。第三方付款人將在我們獲得市場批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們目前和未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規,這些法律和法規可能會限制我們 研究以及營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療法律法規的限制包括:
| 除其他事項外,聯邦反回扣條例禁止任何人在知情和故意的情況下, 直接或間接以現金或實物形式索取、提供、接受或支付報酬,以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務, 可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃為這些商品或服務付款;個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反的具體意圖 |
| 聯邦虛假索賠法律,包括民事虛假索賠法案,對故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或虛假付款索賠的個人或實體施加刑事和民事處罰, 包括民事舉報人或Qui-tam訴訟 |
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為避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務而欺詐或作出虛假陳述;此外,政府可以斷言,由於違反聯邦反回扣法規而產生的包括物品和服務的索賠構成了虛假或欺詐性索賠,就《虛假申報法》而言,該索賠是虛假的或欺詐性的;(br}為了避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務,政府可以斷言,由於違反了聯邦反回扣法規,包括物品和服務在內的索賠構成了虛假或欺詐性索賠; |
| 除其他事項外,HIPAA對以下行為施加刑事和民事責任:執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃,或故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或就醫療福利、項目或服務的交付或付款做出任何重大虛假陳述;類似於 聯邦反回扣法規,個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可違反; |
| 《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)下的聯邦醫生支付透明度要求,有時也被稱為《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act),該法案經2010年《醫療保健和教育和解法案》(Health Care And Education Conmediation Act)修訂,或統稱為ACA,要求某些根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)可報銷的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商向CMS報告與此類法律定義的向醫生、教學醫院和兒童健康保險計劃支付和其他價值轉移有關的信息。從2022年開始,適用的製造商還將被要求報告前一年與醫生助理、護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士的關係; |
| HIPAA,經《經濟和臨牀衞生信息技術法》及其實施條例修訂,該條例還對某些覆蓋的實體醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其業務夥伴及其分包商施加義務,這些服務涉及使用或披露個人可識別的健康信息(包括強制性合同條款),以保護個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸; |
| ACA、類似的州和外國法律法規,如州反回扣和虛假索賠法,可 適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠; |
| 一些州法律要求製藥公司遵守制藥業自願的合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南,並可能要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息。 |
| 要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律; |
| 在某些情況下,國家和外國法律還管理健康信息的隱私和安全,其中許多法律在很大程度上彼此不同,而且往往不會被HIPAA搶先,從而使遵守工作複雜化;以及 |
| 《反海外腐敗法》禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西,目的是影響外國實體的任何行為或決定,以幫助個人或企業獲得或保留 業務。 |
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和 法規的努力可能會涉及大量成本。政府當局可能會得出結論,我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他 醫療保健法律和法規的法規、法規或案例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用的政府法規,我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰,損害賠償, 罰款,交還,監禁,被排除在政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外,誠信監督和報告義務,合同損害,聲譽損害,利潤減少和未來收益減少, 以及削減或重組我們的業務,任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響如果我們希望與其 開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律,他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁,包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
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如果我們未能履行醫療補助藥品返點計劃 或我們參與的其他政府定價計劃下的報告和付款義務,我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款,這可能會對我們的業務、財務狀況、 運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們對醫療補助藥品回扣計劃負有一定的價格報告義務。根據醫療補助藥品返點 計劃,我們需要為RUCONEST向每個州的醫療補助計劃支付返點®,並期望對任何新批准的產品執行此操作。這些返點基於定價數據,我們將擁有 每月和每季度向CMS報告的價格數據,CMS是管理醫療補助藥品返點計劃的聯邦機構。這些數據包括製造商平均價格(AMP)和最佳價格(BP),通常 表示製造商在任何定價結構中可提供給美國任何實體的最低價格,計算結果包括所有銷售及相關返點、折扣和其他價格優惠。2020年6月17日,CMS發佈了一項 提議的規則,其中包括更改AMP和最佳價格的計算和報告方法,以鼓勵製造商和州政府達成基於價值的採購安排。雖然公眾評議期 已經結束,但我們不能保證建議的規則將以公佈的形式被採納或採納。我們對與提交定價數據相關的錯誤以及向政府付款人收取的任何過高費用負責。以 為例,未能及時提交月度/季度AMP和BP數據可能會導致逾期提交每一天的民事罰款。未能進行必要的披露和/或識別多付款項 可能導致根據聯邦虛假索賠法案和其他法律法規對我們提出指控。任何要求退還給美國政府或迴應政府調查或執法行動的退款都將是昂貴和耗時的 ,可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
聯邦法律要求參與醫療補助藥品返點計劃的任何公司 也參加340B計劃,以便聯邦資金可用於醫療補助和聯邦醫療保險B部分下製造商的藥品。340B計劃要求參與的 製造商同意向法定定義的承保實體收取不超過製造商承保的門診藥品最高價格340B的費用。這些340B覆蓋的實體包括各種社區衞生診所和 從公共衞生服務獲得醫療服務贈款的其他實體,以及為低收入患者提供不成比例服務的醫院。ACA擴大了覆蓋實體的列表 ,將某些獨立的癌症醫院、關鍵通道醫院、農村轉診中心和唯一的社區醫院包括在內,但免除了這些覆蓋實體的孤兒藥物的最高價格要求。340B上限 價格是根據根據醫療補助藥品返點計劃計算的涵蓋門診藥品的平均製造商價格和返點金額使用法定公式計算得出的,一般來説,受醫療補助價格 報告和返點責任約束的產品也受340B上限價格計算和折扣要求的約束。根據ACA或其他 法律或法規,未來對製造商平均價格和醫療補助返點金額定義的任何額外更改都可能影響我們的340B最高價格計算,並對我們的結果產生負面影響。此外,可能會出台立法,如果獲得通過,將進一步將340B計劃擴大到更多的承保實體,或者 將要求參與的製造商同意為住院環境中使用的藥品提供340B的折扣定價。
RUCONEST®已獲得FDA、EMA和某些其他監管機構的批准,用於治療HAE攻擊。監管部門的批准僅限於已獲得批准的特定適應症,除非我們尋求監管部門對其他適應症的批准,否則我們將被禁止銷售RUCONEST®尋找其他的適應症。如果確定我們已推廣或正在推廣RUCONEST,我們可能會面臨鉅額罰款、 處罰或禁令®對於未經批准或標籤外的使用, 會損害我們的聲譽和業務。
RUCONEST®已獲FDA、EMA和某些其他監管機構批准用於治療HAE發作,但目前未被批准用於其他適應症的治療。監管部門嚴格規範對處方藥 產品和RUCONEST產品可能提出的促銷主張®不得推廣未經批准的用途,如其批准的標籤所反映的那樣。如果我們無法獲得監管部門對我們的產品和候選產品未來的任何期望的批准 ,我們有效營銷和銷售產品的能力可能會降低,我們的業務可能會受到不利影響。
雖然醫生可以根據其獨立的醫學判斷,為產品標籤中未説明的用途開具處方,並將 開具的用途與經臨牀試驗測試和批准的用途不同。
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監管部門,未經監管部門明確批准的適應症,禁止我們對產品進行營銷和推廣。?這些標籤外的用途在醫學專科中很常見,在不同的情況下可能構成對一些患者的適當治療。美國和其他 司法管轄區的監管機構通常不會限制或規範醫生在醫療實踐中選擇治療的行為。然而,監管機構確實限制生物技術或製藥公司在標籤外使用的通信。如果FDA或其他監管機構確定我們的促銷活動構成對非標籤使用的促銷,它可以要求我們修改我們的 促銷材料,並要求我們接受監管或執法行動以及其他機構的行動,包括髮出警告信或無標題信函、暫停或從市場上撤回經批准的產品、強制或 自願召回,並可能導致重大的刑事、民事和行政處罰,如民事罰款、返還資金、監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外(例如如果我們受到公司誠信協議或類似協議、禁令或刑事起訴的約束,則會有額外的報告要求和/或監督,其中任何一項都可能嚴重損害我們的 業務。
當前和未來的法律可能會影響我們可能獲得的當前市場產品或未來候選產品的價格。
在美國和一些外國司法管轄區,針對醫療保健系統 進行了多項立法和法規更改以及擬議的更改,這些更改可能會阻止或延遲我們的候選產品的上市審批,限制審批後活動,並影響我們以盈利方式銷售任何獲得營銷審批的候選產品的能力。
在美國,聯邦醫療保險涵蓋老年人和符合條件的殘疾人購買的某些藥品,並引入了基於 醫生管理的藥品的平均銷售價格的報銷方法。此外,聯邦醫療保險可能會限制任何治療類別所涵蓋的藥物數量。正在進行的成本降低計劃和未來的法律可能會降低我們將獲得的任何批准產品的覆蓋範圍和價格。 雖然聯邦醫療保險受益人僅限於大多數老年人和某些殘疾人,但私人付款人在設置自己的支付費率時通常會遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。
2010年3月,ACA成為法律。ACA是一項全面的法律,旨在拓寬醫療保險的獲取渠道,減少或限制醫療支出的增長,加強針對欺詐和濫用的補救措施,增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求,對醫療行業徵收新的税費,並實施額外的醫療政策改革。ACA的 條款對我們的候選產品非常重要,其中包括:
| 對生產或進口指定品牌處方藥和 生物製品的任何實體徵收不可抵扣的年費; |
| 提高製造商根據醫療補助藥品返點計劃必須支付的法定最低退税; |
| 擴大醫療欺詐和濫用法律,包括“虛假申報法”和“反回扣法令”,新的 政府調查權力,以及加強對不遵守規定的懲罰; |
| 修訂新的Medicare Part D Coverage Gap折扣計劃,製造商必須同意提供 70%銷售點在協商價格的基礎上打折; |
| 延長製造商的醫療補助退税責任; |
| 擴大醫療補助計劃的資格標準; |
| 根據《公共衞生服務法》的藥品定價計劃,擴大有資格享受折扣的實體; |
| 向CMS報告此類法律規定的與醫生的財務安排以及為醫院授課的新要求 ; |
| 每年向FDA報告製造商和分銷商提供給醫生的藥品樣本的新要求;以及 |
| 一個新的以患者為中心的結果研究所,負責監督、確定優先事項,並進行比較 臨牀有效性研究,同時為此類研究提供資金。 |
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ACA的某些方面仍然存在挑戰,我們預計未來ACA將面臨更多挑戰和 修正案。自2017年1月以來,特朗普總統發佈了幾項行政命令和其他指令,旨在取消執行ACA的某些條款,或以其他方式規避ACA授權的一些醫療保險要求 。國會還考慮了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法,但幾項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年頒佈的非正式名稱為《減税和就業法案》的立法,除其他外,包括一項條款,該條款廢除了ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人基於税收的分擔責任支付,這一規定通常被稱為個人 強制要求。此外,2020年聯邦支出方案永久取消,從2020年1月1日起,ACA規定的對某些高成本僱主贊助的健康保險計劃徵收的凱迪拉克税,以及對非豁免醫療器械徵收的醫療器械消費税,從2021年1月1日起,還取消了健康保險公司税。2018年12月14日,德克薩斯州一名地區法院法官裁定,ACA整體違憲,因為作為減税和就業法案的一部分,國會廢除了個人強制令。此外,2019年12月18日,美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決,即個人強制令違憲,並將案件發回地區法院,以確定ACA的其餘條款是否也無效。3月2日, 2020年, 美國最高法院批准了要求移審令審查此案的請願書。目前尚不清楚這類訴訟以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA。
政府還加強了對製造商為其市場產品定價的方式的審查,這導致了 幾次國會調查和提出的法案,這些法案旨在提高產品定價的透明度,審查定價與製造商患者計劃之間的關係,並改革藥品的政府計劃報銷 方法。例如,特朗普政府的2021財年預算提案包括1350億美元的津貼,以支持尋求降低藥品價格、增加競爭、降低自掏腰包降低患者的藥品成本,增加患者獲得成本較低的仿製藥和生物相似藥的機會。2020年3月10日,特朗普政府向國會提交了藥品定價原則,呼籲立法限制聯邦醫療保險(Medicare)D部分受益人的上限自掏腰包藥房 費用,提供每月為Medicare Part D受益人設置上限的選項自掏腰包費用,並限制藥品價格上漲。此外,特朗普政府之前發佈了一份藍圖,旨在降低藥品價格和降低藥品的自付成本,其中包含增加藥品製造商競爭、提高某些聯邦醫療計劃的談判力、激勵製造商降低產品標價以及降低消費者支付的藥品自付成本的額外建議。 特朗普政府之前發佈了一份藍圖,以降低藥品價格和藥品自付成本,其中包括增加藥品製造商競爭、提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵製造商降低產品標價,以及降低消費者支付的藥品自付成本。衞生與公眾服務部(HHS)已就其中一些措施徵求反饋意見,並根據其現有權限實施了其他措施。2020年7月24日,特朗普政府宣佈了四項與處方藥定價有關的行政命令,試圖實施 政府的幾項提議,包括一項將聯邦醫療保險B部分藥品價格與國際藥品價格掛鈎的政策;一項指示衞生和公眾服務部敲定之前由衞生和公眾服務部發布的加拿大藥品進口擬議規則,並進行其他 修改允許個人從加拿大進口藥品的行政命令;一項指示衞生和公眾服務部完成關於修改反回扣法避風港的規則制定程序還有一種可以降低聯邦合格醫療中心患者的胰島素和腎上腺素成本。而其中一些措施和其他措施可能需要額外授權才能生效。國會和特朗普政府都表示將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。美國各個州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規,包括價格或患者報銷限制、折扣, 對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施,在某些情況下,旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。
我們預計,ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會 導致更嚴格的覆蓋標準,並給我們將收到的任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。此外,政府有可能採取額外的行動來應對新冠肺炎大流行。例如,2020年8月6日,特朗普政府發佈了另一項行政命令,指示聯邦政府制定一份基本藥物清單,然後從美國製造商而不是從包括中國在內的世界各地的公司購買這些藥物和其他醫療用品。該命令旨在降低國內製藥生產的監管壁壘,並催化
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在美國,需要製造技術來保持低藥價和藥品生產。聯邦醫療保險或其他政府計劃支付的任何減少都可能 導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻礙我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
我們的產品和未來的候選產品可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療保健 改革舉措的影響,這將損害我們的業務。
我們將RUCONEST商業化的能力® 或任何其他成功的候選產品還將在一定程度上取決於政府衞生行政部門、私營健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供的保險範圍和足夠的報銷。 政府當局和其他第三方付款人,如私人健康保險公司和健康維護組織,決定他們將支付哪些藥物,並建立報銷水平。美國和歐盟醫療保健行業以及其他地方的一個主要趨勢是控制成本。政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定 藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的預定折扣,並對醫療產品的收費提出挑戰。我們不能確定RUCONEST是否會繼續提供保險和 報銷®或我們商業化的任何其他產品,以及(如果保險和報銷可用)報銷水平。報銷 可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。此外,第三方付款人可能會對價格更高的藥品提出嚴格的報銷要求,而任何推出 競爭產品都可能會對最初收取的價格造成下行壓力。如果無法獲得報銷或僅在有限程度上獲得報銷,我們可能無法成功將我們 獲得市場批准的任何候選產品商業化。
在獲得新近批准的藥物的承保和報銷方面可能會出現重大延誤,並且承保範圍可能比適用的監管機構批准該藥物的目的更受 限制。此外,有資格獲得保險和報銷並不意味着任何藥物在所有情況下都會得到支付,或者支付的費率可以覆蓋我們的成本, 包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用。新藥的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們的成本,並且可能不是永久性的。 報銷費率可能會根據藥物的使用和使用的臨牀環境而有所不同,可能基於已經為低成本藥物設置的報銷水平,並且可能會合併到其他服務的現有付款中。藥品淨價格可通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣,以及未來任何限制從可能低於美國價格 的國家/地區進口藥品的法律放寬來降低。在美國,第三方付款人在設置自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。在歐盟,參考定價系統和其他 措施可能導致成本控制和降價。我們開發的任何經批准的產品,如果不能及時從政府資助和私人付款人那裏獲得保險和足夠的報銷費率,可能會對我們的運營利潤、我們籌集開發候選產品和將產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生重大不利影響。
我們面臨員工和獨立承包商(包括首席調查人員、顧問、任何未來的商業合作者、服務提供商和其他供應商)可能從事不當行為或其他非法活動的風險。
我們的員工和獨立承包商(包括首席調查人員、顧問、商業合作者、服務提供商和其他供應商) 也可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求,這可能會 對我們的運營結果產生不利影響。我們面臨員工和獨立承包商(包括首席調查人員、顧問、任何未來的商業合作者、服務提供商和其他供應商)可能從事不當行為或其他非法活動的風險 。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或違反FDA和其他類似監管機構法律法規的其他未經授權的活動,包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律;製造標準;美國聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、數據隱私和安全法律 和其他類似的非美國法律;或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是,醫療保健 行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐的廣泛法律法規的約束。
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不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律法規限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、 客户激勵計劃和其他業務安排。此類不當行為還可能涉及對個人身份信息的不當使用或歪曲陳述,包括但不限於在 臨牀試驗過程中獲得的信息,在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創建欺詐性數據,或非法盜用產品,這可能會導致監管制裁,並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總能 識別和阻止員工和其他第三方的不當行為,我們為檢測和防止此類活動採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失,或保護我們免受政府 調查或因未遵守此類法律或法規而引發的其他行動或訴訟。此外,我們還面臨這樣的風險:即使沒有 發生,個人或政府也可能會指控此類欺詐或其他不當行為。如果對我們提起任何此類訴訟,而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利,這些行動可能會對我們的業務和財務結果產生重大影響,包括但不限於: 施加重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、可能被排除在其他司法管轄區的Medicare、Medicaid和其他美國聯邦醫療保健計劃或醫療保健計劃之外、誠信監督和報告義務,以解決違規指控、監禁、其他制裁、合同損害、聲譽損害, 利潤和未來收益的減少以及我們業務的縮減,其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。
作為一家外國私人發行人,我們不受美國證券法和納斯達克規則下的一系列規則的約束,而且我們被允許 向SEC提交的信息比美國公司少。此外,我們被允許並預計將遵循某些母國公司治理實踐,而不是適用於國內發行人的某些納斯達克要求。這可能會 降低我們的美國存託憑證和普通股對投資者的吸引力。
我們是外國私人發行人,如SEC的規則和 規定所定義,因此,我們不受適用於在美國境內組織的公司的所有披露要求的約束。例如,我們不受《交易法》規定的某些規則的約束,這些規則規範 與徵集適用於根據《交易法》註冊的證券的委託書、同意書或授權相關的披露義務和程序要求。此外,我們的高級管理人員和董事在購買和銷售我們的證券時,不受交易法第16節的報告 和短期利潤回收條款以及相關規則的約束。此外,我們不需要像美國上市公司那樣頻繁或及時地向SEC提交定期報告和財務 報表。因此,與美國上市公司相比,關於我們公司的公開信息可能更少。
作為在阿姆斯特丹泛歐交易所交易的外國私人發行人,我們被允許遵循某些母國公司治理實踐,而不是某些納斯達克要求。普通股持有人的權利,以及美國存託憑證持有人的某些權利,受荷蘭法律(包括《荷蘭公司治理守則》的規定)和我們的 協會章程管轄,這些條款提供的保護可能不及適用於國內發行人的納斯達克規則給予投資者的保護。
我們特別希望 在以下方面遵循荷蘭法律,而不是納斯達克慣例:
| 我們不打算遵循納斯達克規則5620(C)關於適用於 股東會議的法定人數要求,只要我們不是國內發行人,並且沒有另一項具有這一效果的強制性義務。根據荷蘭法律,這樣的法定人數要求並不是必需的。根據普遍接受的商業慣例,我們的 公司章程提供了適用於股東大會的替代法定人數要求。 |
| 我們不打算遵循納斯達克規則5605(B)(2),該規則要求獨立董事定期在只有獨立董事出席的執行會議上開會。獨立董事可以自行選擇在執行會議上開會。 |
儘管我們可能依賴某些母國公司治理實踐,但我們必須遵守納斯達克規則5625(不合規通知)和規則 5640(投票權)。此外,我們必須有一個符合第5605(C)(3)條的審計委員會,該條規定了審計委員會的職責和權力,並由符合規則 5605(C)(2)(A)(Ii)的獨立性要求的委員會成員組成。
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我們打算採取一切必要行動,根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)適用的公司治理要求、美國證券交易委員會(SEC)和納斯達克(Nasdaq)公司治理規則和上市標準的 適用公司治理要求,保持作為外國私人發行人的合規性。
英國退出歐盟或英國退歐可能會導致監管和法律複雜性增加,並在確保我們的產品候選產品在歐盟和歐洲其他地區獲得監管批准方面帶來 額外的挑戰。
英國 從2020年1月31日起退出歐盟,目前正處於到2020年底的過渡期。過渡期維持所有現有的貿易安排。在過渡期內,英國和歐盟將就未來的貿易安排進行談判。在最終協議達成之前,在沒有貿易協議的情況下退出,這將導致聯合王國失去與歐盟和其他國家簽訂貨物和服務自由貿易協定的機會,這仍然是一個風險。如果英國在沒有達成協議的情況下退出歐盟,可能會導致法律上的不確定性,並可能導致聯合王國和歐盟之間的法律法規存在差異 。我們無法預測英國是否會大幅修改有關製藥行業的現行法律法規,如果會,任何此類修改會對我們或我們的業務產生什麼影響 。此外,我們無法預測英國退歐將對(I)醫藥產品的營銷、(Ii)獲得英國監管機構對候選產品的批准或 (Iii)通常屬於歐盟法律框架一部分的排他性裁決產生的影響。
如果英國不再向歐洲機構(如EMA)提供財政捐助,英國退歐還可能導致向EMA提供的資金減少。如果英國的資金如此減少,可能會導致EMA對我們的產品和候選產品 的監管審批出現延誤,並相應地對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來增長前景產生重大不利影響。
由於英國脱歐,其他歐洲國家可能會尋求就其是否繼續留在歐盟進行全民公投。考慮到這些可能性和其他我們可能沒有預料到的可能性,以及沒有可比的先例, 尚不清楚英國退出歐盟將帶來什麼財務、監管和法律影響,這種退出將如何影響我們,以及我們的業務可能受到多大程度的不利影響。
此外,在英國脱歐公投後,歐盟決定將EMA總部從英國遷至荷蘭。EMA目前正在完成向荷蘭的搬遷流程。然而,由於這一搬遷,EMA失去了相當大比例的員工,而且無法招聘到至少與 將總部從英國遷至荷蘭時離開EMA的員工數量相同的員工。這增加了歐盟新藥審批可能因員工短缺而推遲的可能性。
與我們的美國存託憑證相關的風險
我們是一家新興成長型公司 ,降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低我們的美國存託憑證對投資者的吸引力,從而對美國存託憑證的價格產生不利影響,並導致美國存託憑證交易市場不那麼活躍 。
我們是《就業法案》中定義的新興成長型公司,我們可以利用適用於非新興成長型公司的其他上市公司的各種報告 要求的某些豁免。這些豁免包括:
| 在本招股説明書中題為《管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析》一節中,選擇僅提交兩年的經審計財務報表和相關討論; |
| 未被要求遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求; |
| 未被要求遵守上市公司會計監督委員會(PCAOB)可能通過的關於強制輪換審計公司或補充審計師報告提供有關審計和財務報表的附加信息(即審計師討論和分析)的任何要求; |
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| 不需要將某些高管薪酬問題提交股東諮詢投票,例如説了算,支付上的話語權 ?按頻率發言,?和·説出黃金降落傘(在不損害適用的??支付話語權?根據荷蘭法律,我們必須遵守 的要求);以及 |
| 不需要披露某些高管薪酬相關項目,如 高管薪酬與業績之間的相關性,以及首席執行官薪酬與員工薪酬中值的比較(不影響根據荷蘭法律和荷蘭公司治理準則(DCGC)下相關最佳實踐建議與高管薪酬相關的適用披露要求),我們不需要披露與高管薪酬相關的項目,例如高管薪酬與業績之間的相關性,以及首席執行官薪酬與員工薪酬中位數的比較(但不影響根據荷蘭法律和荷蘭公司治理準則(DCGC)相關最佳實踐建議的高管薪酬相關披露要求)。 |
我們可以 選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。例如,在這份招股説明書中,我們選擇了不受審計師認證要求的豁免,以及只允許提交兩年財務 報表的豁免。我們可能會利用這些披露豁免,直到我們不再是一家新興的成長型公司。我們無法預測投資者是否會因為我們依賴部分或全部這些豁免而降低我們的美國存託憑證的吸引力。 如果投資者發現我們的美國存託憑證吸引力下降,可能會對美國存託憑證的價格產生不利影響,美國存託憑證的交易市場可能會變得不那麼活躍。
我們將不再是一家新興的成長型公司,最早出現以下情況:
| 財政年度的最後一天,在此期間,我們的年度總收入為10.7億美元(因此,SEC每五年將根據通脹對金額進行索引)或更多; |
| 在前三年期間,我們發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期 ; |
| 我們被認為是大型加速申報機構的日期,如交易法第12b-2條規則所定義,如果截至我們最近完成的第二財季的最後一天,非關聯公司持有的我們普通股和美國存託憑證的市值超過7億美元 ,就會發生這種情況;以及,如果我們的普通股和美國存託憑證的市值在我們最近完成的第二財季的最後一天超過7億美元,就會發生這種情況;以及 |
| 本財年的最後一天,即根據證券法規定的本註冊聲明,即2025年12月31日,我們首次出售普通股證券的五週年紀念日之後的最後一天。 |
此外,根據就業法案 ,新興成長型公司可以推遲採用在就業法案頒佈後發佈的新的或修訂的會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不受新的或修訂的會計準則的豁免 ,因此,我們將與其他非新興成長型公司的上市公司一樣遵守相同的新或修訂的會計準則。如果我們不能及時 遵守這些會計準則,我們可能會延遲提供《交易法》所要求的披露。
如果證券或行業分析師 沒有發佈有關我們業務的研究或報告,或者如果他們對ADS的建議進行了相反的修改,我們的ADS的價格和/或交易量可能會受到影響。
我們美國存託憑證的交易市場可能會受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果一位或多位跟蹤我們或我們行業的分析師下調了研究報告中的股票評級,股票的市場價格可能會下跌,如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告,我們可能會 在金融市場失去可見性,這可能會導致股票的市場價格和/或交易量下降。
如果我們記錄的與收購相關的無形資產 和商譽受損,我們可能不得不對收益進行重大費用支出。
與我們收購的會計有關,可能會確認無形資產的重大價值,包括與收購的產品線相關的已開發技術和客户關係,以及商譽。根據“國際財務報告準則”, 我們必須至少每年評估一次,並可能更頻繁地評估無形資產和商譽的價值是否已經減損。無形資產和商譽將在出現減值指標時進行減值評估。 無形資產和商譽價值的任何減少或減值都將導致從收益中扣除,這可能會對我們未來的運營業績和股東權益產生重大不利影響。
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我們的全球業務使我們面臨重大的税務風險。
在我們運營的司法管轄區,我們受税收規則的約束。税率、税收減免和税法的變化、相關税務機關實踐或法律解釋的變化、相關税務機關越來越多的挑戰或任何未能充分管理税務風險的情況都可能導致收費增加、財務損失、處罰和聲譽損害。税務機關可以 根據税法的追溯修改積極徵收附加税,這可能導致其税務立場的重大重述。這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響 。
匯率波動可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大影響。
由於我們的業務是國際化的,匯率的波動,特別是歐元與美元之間的波動,可能會對我們產生不利影響。 雖然我們的總部設在荷蘭,但我們從歐盟以外的幾個國家採購以當地貨幣支付的材料、產品和服務。作為RUCONEST商業化的結果®在美國和歐盟以外的其他國家,我們也將收到美元和其他貨幣的付款併產生成本。因此,我們的業務和美國存託憑證的 價格可能會受到歐元兑美元以及其他貨幣匯率波動的影響。
匯率波動可能會對我們的美國存託憑證的價格產生不利影響。
我們的普通股在阿姆斯特丹泛歐交易所以歐元報價,我們的美國存託憑證將在納斯達克以美元報價。歐元/美元匯率的變動可能會對納斯達克美國存託憑證的美元價格或阿姆斯特丹泛歐交易所的歐元價格產生不利影響。例如,如果歐元兑美元走弱,我們的美國存託憑證的美元價格可能會下降,即使我們的歐元普通股價格 增加或保持不變。
我們的美國存託憑證和普通股的價格和交易量可能會波動, 購買我們的美國存託憑證或普通股的人可能會遭受重大損失。
我們的美國存託憑證的市場價格可能會波動,可能會大幅下跌 。整個股票市場,特別是生物技術和新興製藥公司的市場經歷了極端的波動,這種波動往往與特定公司的經營業績無關。 我們的美國存託憑證和普通股的市場價格可能受到各種因素的影響,包括:
| 財務狀況和營業利潤的實際或預期變化; |
| 相對於競爭對手,我們增長率的實際或預期變化; |
| 我們或我們的競爭對手發佈技術合作夥伴關係、創新或新產品; |
| 有競爭力的產品或技術的成功; |
| 管理層和董事會成員的變動; |
| 改變證券分析師的財務估計或建議; |
| 我們在納斯達克的美國存託憑證和阿姆斯特丹泛歐交易所普通股的交易量變化; |
| 由我們股權證券的高管或未來持有者出售我們的美國存託憑證或普通股; |
| 宣佈或預期額外的債務或股權融資努力; |
| 意外事件導致的意外損失或收益,包括與我們的臨牀試驗或監管批准成功相關的事件 ; |
| 由我們或我們的競爭對手進行或涉及的重大收購或業務合併、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾 ; |
| 我們的會計政策或做法的變化; |
| 與專有權相關的爭議或其他發展,包括專利、訴訟事項以及我們 為我們的技術獲得專利保護的能力; |
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| 政府法規的變化,包括可能影響定價或報銷的任何變化;以及 |
| 金融市場狀況或總體經濟狀況的變化。 |
這些以及其他市場和行業因素可能會導致我們的美國存託憑證和普通股的市場價格和需求大幅波動。
此外,生命科學公司的股票,以及整個股市,不時會經歷極端的價格和成交量波動,這些波動可能與任何特定公司的運營業績無關或不成比例。此外,由於新冠肺炎疫情,其他生物製藥公司的普通股交易價格也出現了高度波動。新冠肺炎疫情持續快速演變。疫情對我們業務的影響程度,以及我們的美國存託憑證和普通股的價格 將取決於未來的發展,這些發展具有高度的不確定性,無法有把握地預測。
由於我們的美國存託憑證同時在美國上市,我們的普通股獲準在荷蘭阿姆斯特丹泛歐交易所交易,我們的成本將會增加 ,我們的高級管理層將被要求投入大量時間在新的合規舉措和公司治理實踐上 。
作為一家其證券在美國公開上市的公司,特別是在我們 不再有資格成為新興成長型公司、EGC或EGC之後,我們將產生鉅額的法律、會計和其他費用,這是我們以前沒有發生的,即使我們的普通股承認在阿姆斯特丹泛歐交易所交易。例如,《2002年薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)、納斯達克的上市要求以及其他適用的美國證券規則和法規對非美國上市公司提出了各種要求,包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的高級管理層和其他人員將需要 為這些合規計劃投入大量時間。此外,這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本,並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如,我們預計 這些規章制度可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴,這反過來可能會使我們更難吸引和留住合格的高級管理人員或董事會成員 。
然而,這些規則和條例往往有不同的解釋,在許多情況下是因為它們缺乏特殊性,因此,隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見,它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致合規事項的持續不確定性,以及持續修訂信息披露和治理實踐所需的更高成本 。
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條或 第404條,無論我們是不是EGC,我們都必須提交一份高級管理層關於我們財務報告內部控制的報告,從我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2021年12月31日的年度報告開始,我們預計將於2022年4月提交。然而,雖然我們仍然是EGC,但我們不會被要求包括由我們的獨立註冊公共會計師事務所出具的財務報告內部控制的認證報告。 為了準備最終遵守第404條,包括我們不再符合EGC資格時所需的證明報告,我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制 ,這既昂貴又具有挑戰性。在這方面,我們將需要繼續投入內部資源,可能聘請外部顧問,採用詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性,繼續採取適當步驟改進控制流程,通過測試驗證控制是否按照文檔所述發揮作用,並實施財務報告內部控制的持續報告和改進流程。儘管我們做出了努力,但我們仍有可能在規定的時間內或根本無法得出結論,即我們對財務報告的內部控制是有效的,符合第404條的要求。
此外,作為一家美國上市公司和一家荷蘭上市公司,普通股獲準在阿姆斯特丹泛歐交易所交易,這會影響 信息的披露,並需要遵守兩套適用的規則。有時,這可能會導致合規性問題的不確定性,並導致雙重法律制度的法律分析、持續的信息披露修訂和遵守更高標準所需的更高成本
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治理實踐。由於美國證券法加強了披露要求,我們報告的商業和財務信息被廣泛傳播,投資者高度 可見,我們認為這可能會增加威脅或實際訴訟的可能性,包括競爭對手和其他第三方的訴訟,即使不成功,也可能分散財務資源和我們 管理層和關鍵員工的注意力。
我們發現了財務報告內部控制的重大弱點。如果我們 無法彌補這些重大弱點,或者如果我們在未來發現更多重大弱點,或者以其他方式未能維護有效的內部控制系統,我們可能無法準確或及時地報告我們的財務 狀況或運營結果,這可能會對我們的業務和股票價格產生不利影響。
我們發現財務報告內部控制在設計和操作有效性方面存在重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,因此我們的年度或中期財務報表的 重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。如果我們無法彌補這些重大弱點,或者如果我們在未來發現更多重大弱點,或者 以其他方式未能維持有效的內部控制系統,我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果,這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響,從而影響我們的股票 價格。
我們不能向您保證,我們迄今採取的措施以及未來可能採取的行動足以彌補導致我們財務報告內部控制存在重大缺陷的控制 缺陷,也不能保證這些措施將防止或避免未來潛在的重大缺陷。此外,我們的管理層和獨立註冊會計師事務所都沒有根據薩班斯-奧克斯利法案的規定對我們的財務報告內部控制進行評估。如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的規定對我們的財務報告內部控制進行評估,可能會發現其他重大缺陷或重大弱點。
在審計我們的財務報表時,我們發現了我們對財務報告的內部控制中存在的重大缺陷,這些內部控制跨越了實體層面COSO框架的每個組成部分的 原則,並相應地跨越了公司的業務和IT流程。雖然公司確實有監督和合規流程,但這些流程目前還沒有作為控制措施 充分正式化,無法識別和解決重大錯報風險和IT風險。在存在此類控制活動的情況下,我們的相關控制沒有正式的控制説明來評估此類控制的設計和運行有效性。 此外,如果控制活動依賴於控制中使用的信息,則公司不執行或記錄控制以確定此類 信息的完整性和準確性.我們也沒有適當的控制措施來監控控制活動,並發現了控制缺陷。
因此,我們 發現了實體在控制環境、風險評估、監控、信息和通信以及控制活動方面的重大弱點。此外,該公司沒有保持足夠的會計和 財務報告資源與財務報告要求相稱。控制活動的缺陷可能導致在幾乎所有財務報表、賬户 餘額和披露中存在重大會計錯誤。
我們正在彌補已發現的重大缺陷,包括進一步制定和實施與我們的財務報告相關的正式 政策、流程、內部控制和文檔。我們目前還在最後確定風險評估框架和範圍,以確定需要設計和實施 額外增強控制的關鍵流程和控制。
未來出售我們的普通股或美國存託憑證,或認為此類出售可能 發生,可能會壓低該等普通股或美國存託憑證的價格。
我們大量的美國存託憑證在公開市場銷售,或者認為這些銷售可能會發生,可能會壓低美國存託憑證的市場價格,並可能削弱我們通過出售美國存託憑證籌集資金的能力。
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其他股權證券。我們無法預測此類銷售可能對我們美國存託憑證的現行市場價格產生的影響。
我們美國存託憑證的持有者比我們的股東擁有更少的權利,並受到某些額外風險的影響。
ADS持有者不直接持有普通股,因此除其他外,還面臨以下額外風險:
| 作為ADS的持有者,我們不會將您視為我們的股東之一,您將不能行使 股東權利,除非您在存款協議允許的情況下通過託管機構,並且您將擁有出席我們股東大會的會議權利; |
| 由您的美國存託憑證代表的普通股的分派將支付給存託機構,在 存託機構代表您的美國存託憑證向您進行分派之前,必須支付的任何費用和開支(包括預扣税)都將被扣除。此外,如果匯率在託管機構無法兑換外幣期間波動,您可能會損失部分或全部分配價值;以及 |
| 我們和託管銀行可能會在未經ADS持有人同意的情況下, 以可能損害ADS持有人的方式修改或終止存款協議。 |
我們證券的活躍和流動性市場可能無法發展,這可能會損害我們美國存託憑證的市場價格 。
目前,我們的美國存託憑證或普通股在美國國家證券交易所沒有公開市場。儘管我們的美國存託憑證已獲準在納斯達克上市,但活躍的美國存託憑證交易市場可能永遠不會發展或持續下去。如果我們的美國存託憑證沒有活躍的交易市場,投資者可能無法在他們想要出售的時間出售其美國存託憑證。
我們是一家荷蘭上市有限責任公司。我們股東和ADS持有者的權利可能不同於 受美國司法管轄區法律管轄的公司的股東權利,並且可能不會以在美國司法管轄區註冊所提供的類似方式保護投資者。
我們是一家上市公司(Naamloze Vennootschap)根據荷蘭法律組織。我們的公司事務受 公司章程、董事會規則和管理在荷蘭註冊的公司的法律管轄。但是,不能保證荷蘭法律將來不會改變,也不能保證它會以美國公司法原則提供的 類似方式保護投資者,這可能會對投資者的權利造成不利影響。
股東和ADS持有人的權利和董事的責任可能與受美國司法管轄區法律管轄的公司的股東、ADS持有人和董事的權利和義務不同。荷蘭法律要求我們的董事在履行職責時考慮公司、股東、員工和其他利益相關者的利益,在任何情況下都要遵守合理和公平的原則。 這些參與者中的一些人可能會擁有與您作為ADS持有者的利益不同的利益,或者除了您的利益之外的利益。
有關荷蘭公司法和我們的公司章程的相關 條款的更多信息,請參見?股本和公司章程説明以及?荷蘭公司法和美國公司法的比較?
我們的公司章程或荷蘭公司法的條款可能會阻止可能被視為有利的對我們的收購要約,並阻止、推遲或挫敗任何更換或罷免我們董事會成員的嘗試。
根據荷蘭法律,在荷蘭法律和荷蘭判例法規定的範圍內,各種保護措施是可能和允許的。
我們的公司章程中的某些條款可能會使第三方更難獲得對我們的控制權或改變我們的董事會, 吸引力可能會降低。這些規定包括:我們的一項規定
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董事是根據我們董事會準備的具有約束力的提名任命的,只有代表我們已發行股本至少三分之一的簡單多數票才能推翻該提名;規定我們的董事只能由股東大會以代表我們已發行股本至少三分之一的簡單多數票罷免;以及要求某些 事項,包括對我們公司章程的修訂,只能在我們董事會的提議下提交給我們的股東進行表決。目前我們還沒有這樣的保護措施。
股東和ADS持有者可能無法行使優先購買權,因此可能會在未來發行普通股時遭遇大幅稀釋 。
如發行普通股,除若干例外情況外,各股東將享有按其持有人所持普通股總面值按比例 的優先認購權。這些優先購買權可通過股東大會的決議或由股東大會指定的另一法人團體加以限制或排除。這可能會導致現有股東對我們的興趣大幅稀釋。
我們沒有義務也沒有 不遵守荷蘭公司治理守則的所有最佳實踐條款。
我們受《荷蘭公司治理規範》(DCGC)的約束。DCGC包含有關董事會、股東和股東大會、核數師、披露、合規和執行標準的原則和最佳做法規定。作為一家在證券交易所上市的荷蘭公司,我們 必須遵守DCGC,並被要求在我們的年度董事會報告中披露我們在多大程度上遵守了DCGC的原則和最佳實踐條款,如果我們不符合DCGC的原則和最佳實踐條款(例如,由於相互衝突的納斯達克要求或 其他原因),我們必須説明我們在年度報告中偏離的原因和程度。我們並不遵守區議會的所有最佳做法規定。請參閲股本説明和公司章程。這可能會影響您作為股東或ADS持有人的權利 ,您可能不會獲得與完全遵守DCGC的荷蘭公司的股東或ADS持有人相同的保護級別。
自從我們的普通股在阿姆斯特丹泛歐交易所上市以來,我們從未宣佈或支付過普通股的股息,我們預計 在可預見的未來也不會支付股息。
自從我們的普通股在阿姆斯特丹泛歐交易所上市以來,我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們打算保留任何收益用於我們的業務,目前不打算為我們的普通股支付股息。受適用法律的限制,未來是否支付股息 或其他分配將由我們的董事會自行決定,並將取決於一系列因素,包括我們的運營結果、現金需求、財務狀況、未來前景、合同限制、任何未來 債務協議、適用法律的限制以及我們董事會可能認為相關的其他因素。我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金紅利或其他分配。因此, 只有當我們的普通股價格上漲時,任何投資才會產生回報。
如果將我們的美國存託憑證(ADS)提供給ADS持有人是非法或不切實際的,ADS持有人可能不會收到我們的美國存託憑證所代表的普通 股票的分派或此類分派的任何價值。
雖然我們 預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何股息或其他分派,但如果宣佈了此類股息或分派,美國存託憑證的託管機構已同意在扣除費用和支出(包括預扣税)後,向您支付其或託管人從我們的普通股或其他存款證券上收到的現金股息或其他 分派。您將獲得與您的美國存託憑證所代表的普通股數量成比例的這些分配 。然而,根據存款協議中規定的限制,向ADS持有者提供分銷可能是非法或不切實際的。我們沒有義務採取任何其他行動,允許 向我們的美國存託憑證持有人分發美國存託憑證、普通股、權利或其他任何東西。這意味着,如果將普通股提供給您 是非法或不切實際的,您可能不會收到我們對普通股進行的分發或從中獲得的任何價值。這些限制可能會對您的美國存託憑證的價值產生實質性的不利影響。
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我們在普通股或美國存託憑證(ADS)上分配給低税司法管轄區某些關聯方的股息,未來可能需要繳納額外的荷蘭股息預扣税。
根據荷蘭現行税法,普通股或美國存託憑證支付的股息原則上應按《1965年荷蘭股利預扣税法》 按15%的税率徵收荷蘭股息預扣税(1965年後的濕潤評論),除非適用國內或條約豁免或削減。在2020年5月29日致荷蘭議會的一封信中,荷蘭財政國務大臣 宣佈,荷蘭政府打算從2024年1月1日起,對公司税率低於9%的司法管轄區或歐盟不合作司法管轄區黑名單上的司法管轄區和某些濫用情況下支付給相關實體的股息徵收額外的預扣税。2020年9月25日,荷蘭政府啟動了互聯網諮詢,讓感興趣的各方有機會 迴應引入股息條件預扣税的立法提案草案。根據為徵求意見而公佈的提案,股息支付的有條件預扣税將是根據荷蘭《2021年預扣税法》(2021年荷蘭預扣税法)最近通過的利息和特許權使用費有條件預扣税的 補充(2021年濕支氣管鏡),該法案將於2021年1月1日生效。 該税率有可能高達支付股息時的荷蘭最高企業所得税税率(目前為25%),該税率將是適用於公司税率 低於9%的司法管轄區中相關實體的利息和特許權使用費支付的法定税率,或者適用於歐盟不合作司法管轄區黑名單上的司法管轄區以及在某些濫用情況下的法定税率。與此同時,目前的荷蘭股息 預扣税制度預計將繼續存在。但是,如果股利預扣税和股息的條件預扣税累計,則條件預扣税將通過徵收的股利預扣税來減少。因此,如果作為關聯實體的股東所在司法管轄區的公司税率低於9%,或者位於歐盟非合作司法管轄區黑名單中的司法管轄區,股息税率可能會從15%升至25%。 因此,如果作為關聯實體的股東所在的司法管轄區的公司税率低於9%,或者位於歐盟非合作司法管轄區黑名單中的司法管轄區,股息税率可能會從15%上升到25%。互聯網諮詢將於2020年10月23日結束。在互聯網諮詢之後,荷蘭政府的目標是在2021年初準備最終的立法提案。
ADS持有者必須通過存託機構行使投票權,因此可能無法及時行使投票權 。
我們不會將我們的美國存託憑證持有人(而不是美國存託憑證相關的普通股)視為股東,他們將不能 行使股東權利,除非通過我們的託管機構,而且ADS持有人將有權出席我們的股東大會。託管銀行將是美國存託憑證相關普通股的持有人,ADS持有人只能根據與美國存託憑證相關的存款協議才能對美國存託憑證所代表的普通股行使投票權。ADS持有者行使投票權的能力受到實際限制,因為與這些持有者溝通需要額外的程序步驟。 例如,我們普通股的持有者將能夠通過親自出席股東大會或由 代表投票來行使他們的投票權。相比之下,ADS持有者不會直接收到我們的任何通知。相反,根據存款協議,我們將盡商業上合理的努力,向任何此類 股東大會的託管人提供至少30天的通知,並在會議日期之前提供有關待表決事項的詳細信息。如果我方有此指示,託管銀行將在收到我方有關任何此類會議的通知後,儘快向ADS持有人郵寄大會通知和持有人投票方式的聲明 。要行使投票權,ADS持有人必須指示託管機構對其美國存託憑證(ADS)所代表的普通股進行投票。由於這些程序步驟涉及保管人, ADS持有者行使投票權的過程可能比普通股持有者需要更長的時間。存託機構未能 及時收到表決指示的美國存託憑證所代表的普通股將不予表決.
我們的普通股在阿姆斯特丹泛歐交易所的交易和我們的美國存託憑證在納斯達克的交易可能會對我們的美國存託憑證的流動性和價值產生不利影響。
我們的普通股在阿姆斯特丹泛歐交易所交易,我們的美國存託憑證已獲準在納斯達克上市 。我們無法預測此次上市對我們普通股和美國存託憑證價值的影響。然而,這些安排可能會稀釋這些證券在一個或多個市場的流動性,並可能對美國美國存託憑證(ADS)或阿姆斯特丹泛歐交易所普通股活躍交易市場的發展產生不利影響。我們的美國存託憑證的價格也可能受到阿姆斯特丹泛歐交易所普通股交易的不利影響,而我們在阿姆斯特丹泛歐交易所交易的普通股價格也可能受到納斯達克美國存託憑證交易的不利影響。美國存託憑證轉換為普通股的速度和
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隨後在阿姆斯特丹泛歐交易所交易,反之亦然,可能會導致ADS的市場價與普通股的市場價之間存在差異。投資者可能會在證券交易所之間進行仲裁,以利用這些差異,加劇我們市場價格的潛在波動性。
ADS持有人可能難以 向我公司和美國的某些董事或高級管理人員在荷蘭執行美國判決或在荷蘭法院執行美國證券法。
我們是在美國境外註冊成立的,我們的某些董事和高級管理人員也在美國境外。因此, ADS持有人可能無法在美國境內向所有此等人員或本公司送達法律程序文件,或獲取相關文件的披露和/或證人的證詞。在美國的ADS持有者 也可能難以在美國以外的法院執行在美國法院獲得的針對本公司或本公司董事的判決(包括根據美國證券法民事責任條款提起的訴訟)。ADS持有者在最初在美國以外的司法管轄區提起的法律訴訟中,也可能 難以根據美國證券法執行責任。
ADS持有者在轉讓美國存託憑證時可能會受到限制。
美國存託憑證只能在存託機構的賬簿上轉讓。但是,託管人可以在 認為與履行職責有關的情況下隨時或不時關閉其轉讓賬簿。此外,當我們的賬簿或託管人的賬簿關閉時,或者如果我們或 託管人認為出於法律或任何政府或政府機構的任何要求,或根據存款協議的任何規定或任何其他原因,我們或 託管人認為這樣做是可取的,則託管人通常可以拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證的轉讓。
我們利用我們的淨營業虧損結轉和實現我們的遞延税金資產的能力可能是有限的。
截至2019年12月31日,我們在荷蘭和法國結轉的淨營業虧損約為2300萬瑞士法郎(2600萬美元),在美國為零。截至2019年12月31日,這些虧損反映在590萬瑞士法郎(660萬美元)的遞延税項資產中。能夠利用這些虧損要求公司具有足夠的盈利能力,而且還依賴於集團實體的獨立 業績,因為虧損已被圈護起來。
2018年底,該集團進行了內部重組,以刷新荷蘭的部分税收損失:集團內部轉移了某些無形資產和活動,導致税麪價值較高,併為已轉移的資產在一家荷蘭公司提供了相關遞延税項資產。荷蘭税務機關可能不同意交易和適用的估值,在這種情況下,例如(部分)遞延税資產可能不得不註銷。更新計劃已在財務 報表的附註中披露。可用於結轉的虧損總額和相應的遞延税項資產金額以及與無形固定資產相關的遞延税項資產金額取決於 對上述交易的接受程度。
如果我們在美國發生淨營業虧損,我們利用聯邦淨營業虧損結轉的能力可能受到1986年國內税法(經修訂)第382節或該法典的限制。如果我們經歷所有權變更,通常定義為某些股東在三年滾動期間對我們股權的所有權(按價值)變化超過50 個百分點,則適用這些限制。州税法的類似規定也可能適用於限制我們國家淨營業虧損結轉的使用。我們 尚未評估以前是否發生過此類所有權變更。如果我們自注冊以來的任何時候經歷所有權變更,我們利用現有淨營業虧損 結轉來抵消應税收入的能力可能已經受到限制。此外,我們股票所有權的未來變化可能不在我們的控制範圍內,可能會引發所有權變化,並因此受到守則第382條的限制。因此,如果 或當我們賺取應税收入淨額時,我們使用變動前淨營業虧損結轉抵銷此類應税收入的能力可能會受到限制,這可能會對我們未來的現金流 產生不利影響。
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我們不能向您保證,在任何課税年度,出於美國 聯邦所得税的目的,我們不會成為被動的外國投資公司或PFIC,這可能會給我們普通股的持有者帶來不利的美國聯邦所得税後果。
非美國公司在任何納税年度均為被動式外國投資公司或PFIC,條件是:(I)該 年度至少75%的總收入由某些類型的被動式收入構成,或(Ii)該年度至少50%的資產價值(通常基於資產季度價值的平均值)可歸因於產生被動式收入的資產 或為產生被動式收入而持有。如果我們是任何課税年度的PFIC,在此期間,美國持有人(如重大所得税考慮事項和美國聯邦所得税考慮事項中所定義)持有我們的普通股 ,則美國持有人可能受到不良税收後果的影響,包括(1)將處置收益的全部或部分視為普通收入,(2)對此類收益和某些 股息收取利息費用,以及(3)遵守某些報告要求。我們還沒有對截至2019年12月31日的納税年度進行正式的PFIC分析,也不知道我們是否會對本納税年度進行PFIC分析。 我們是否被視為PFIC是一個事實決定,必須在每個納税年度結束後每年作出決定。這一決定將取決於我們收入和資產的所有權和構成,以及我們資產的價值(可能隨我們的市值波動)和我們子公司資產的價值。美國國税局(IRS)或法院可能不同意我們的期望。因此,我們 不能向您保證,在本課税年度或未來任何課税年度,我們都不會成為PFIC。
如果一名美國人被視為 至少擁有我們普通股價值或投票權的10%,則該持有者可能受到不利的美國聯邦所得税後果的影響。
根據美國人被視為(直接、間接或建設性地)擁有的我們普通股的總價值和投票權,我們可以被視為受控外國公司或CFC。此外,由於我們集團包括一個或多個美國子公司,因此我們的某些非美國子公司可以被視為CFC,無論我們 是否被視為CFC。如果一名美國人(根據1986年修訂的美國國税法)被視為(直接、間接或建設性地)擁有我們股票價值或投票權的至少10%,則該 人可能被視為我們集團中每個CFC(如果有)的美國股東,這可能會使該人承擔不利的美國聯邦所得税後果。具體地説,CFC的美國股東可能被要求每年報告一次,並在其美國應税收入中包括其在每個CFC的F子項收入、全球無形低税收入和CFC在美國財產投資中的收益的按比例份額 ,無論我們是否向該美國股東分配CFC的利潤或收入。如果您被視為CFC的美國股東,不遵守這些報告義務可能會受到 重大罰款,並且可能會阻止您的美國聯邦所得税申報單的訴訟時效。另外, 非法人美國股東通常會被拒絕對其收入進行某些税收減免或外國税收抵免,否則美國公司的美國股東可能會被允許這樣做。我們不能保證我們將協助普通股 持有人確定我們或我們的任何非美國子公司是否被視為CFC,或者我們普通股的任何持有人是否被視為美國股東。我們也不希望向任何美國 美國股東提供遵守前述申報和納税義務所需的信息。 我們不能保證我們將協助普通股的持有者確定我們或我們的任何非美國子公司是否被視為CFC,或者我們的普通股的任何持有人是否被視為此類CFC的美國股東,我們也不希望向任何美國 股東提供遵守前述報告和納税義務所需的信息。美國國税局(IRS)對投資者可能依賴公開的可獲得信息來履行其關於外國控制的氟氯化碳的報告和納税義務的情況提供了有限的指導。我們普通股的美國持有者應諮詢他們的顧問,瞭解是否可能將這些規則應用於他們對我們普通股的投資 。
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關於前瞻性陳述的特別説明
本招股説明書含有涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。在某些情況下,您可以通過以下詞語來識別前瞻性的 陳述:可能、可能、將、可能、可能、將、將、應該、期望、意圖、計劃、目標、預期、相信、估計、預測、潛在、持續和持續,或這些術語的否定,或其他類似術語,用於標識有關未來的陳述。 這些陳述涉及已知和未知的陳述。 這些陳述涉及已知和未知的陳述。 這些陳述涉及已知和未知的陳述。 本新聞稿不允許您的業績或成就與 這些前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在實質性差異。本招股説明書中包含的前瞻性陳述和意見基於截至本招股説明書發佈之日我們掌握的信息,雖然我們認為這些信息構成此類陳述的合理基礎 ,但此類信息可能是有限或不完整的,我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。前瞻性 陳述包括有關以下內容的陳述:
| 我們候選產品的開發,包括關於啟動、完成 的時間、臨牀試驗和相關準備工作的結果、試驗結果將在多長時間內可用以及我們的研究和開發計劃的聲明; |
| 我們有能力在我們 計劃開發的適應症中獲得並保持對我們的候選產品的監管批准,以及批准的藥物或療法標籤上的任何相關限制、限制或警告; |
| 我們與第三方進行協作的計劃或關於正在進行的協作的聲明; |
| 我們計劃研究、開發、製造和商業化我們的候選產品; |
| 我們向候選產品提交監管文件的時間; |
| 我們候選產品的市場規模和增長潛力; |
| 我們籌集額外資本的能力; |
| 我們的商業化、營銷和製造能力和戰略; |
| 我們對獲得和維護知識產權保護能力的期望; |
| 吸引和留住合格員工和關鍵人員的能力; |
| 我們與第三方供應商和製造商簽訂合同的能力以及他們充分履行合同的能力; |
| 我們對未來收入、費用和額外融資需求的估計; |
| 我們相信,我們現有的現金、現金等價物和定期存款將足以像我們目前預期的那樣,為我們的運營費用和資本支出需求提供資金; |
| 我們克服新冠肺炎疫情對我們業務開展構成的挑戰的能力;以及 |
| 美國、荷蘭、歐盟和其他司法管轄區的監管動態,包括税務問題。 |
此外,您應參考本招股説明書中題為風險因素的部分,瞭解可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素 。由於這些因素,我們不能向您保證本招股説明書中的前瞻性陳述將被證明是準確的 。此外,如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的,這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性聲明中存在的重大不確定性,您不應將這些聲明視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的 陳述或保證。前瞻性聲明僅在發佈之日發表,我們不承擔任何義務根據新信息或未來發展對其進行更新,或公開發布對這些聲明的任何修訂,以反映後來的事件或情況,或反映意外事件的發生,我們不承擔任何義務 根據新信息或未來發展更新這些聲明,或公開發布對這些聲明的任何修訂,以反映後來發生的事件或情況,或反映意想不到的事件的發生。
您應該完整地閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中引用並作為證物提交給註冊説明書的文件( 招股説明書是其中的一部分),並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。
47
行業和市場數據
本招股説明書包含有關我們的行業、我們的業務和我們的候選產品市場的估計、預測和其他信息。 基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息固有地受到不確定性的影響,實際事件或情況可能與本信息中假設的事件和情況大不相同。 除非另有明確説明,否則我們從我們自己的內部估計和研究以及第三方、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源準備的報告、研究調查、研究和類似數據中獲得本行業、業務、市場和其他數據。雖然我們相信我們公司內部關於這類事情的研究是可靠的,但它還沒有得到任何獨立消息來源的證實。
此外,對我們和我們行業未來業績的假設和估計必然會受到高度不確定性和風險的影響,因為 存在各種因素,其中包括題為風險因素的章節中描述的那些因素。這些因素和其他因素可能會導致我們未來的業績與我們的假設和估計大不相同。見關於 前瞻性陳述的特別説明。
收益的使用
我們將不會從登記持有人以美國存託憑證的形式出售登記股份(如果有的話)中獲得收益。
48
股利政策
自從我們的普通股在阿姆斯特丹泛歐交易所上市以來,我們從未宣佈或支付過任何普通股股息。我們打算保留任何 收益用於我們的業務,目前不打算為我們的普通股支付股息。我們只能從我們的儲備金中支付股息或分配,但以我們的股東權益為限(本徵性變態原(Eigen Vermogen))超過 我們的繳足股本和催繳股本加上根據荷蘭法律或我們的組織章程不時必須保留的準備金的總和,以及(如果涉及利潤分配)在我們的股東大會通過年度賬目後(從股東大會上看起來允許進行這種分配)。在該等限制下,未來是否派發股息或其他分派將由本公司董事會自行決定 ,並將取決於一系列因素,包括本公司的經營結果、現金需求、財務狀況、未來前景、合同限制、任何未來債務協議、適用法律下的限制 以及本公司董事會可能認為相關的其他因素。
根據我們的公司章程,他們將在公司重組 完成後閲讀(有關更多信息,請參閲管理層和董事會結構),我們的董事會可以決定將我們的全部或部分利潤添加到我們的儲備中,而任何剩餘利潤將 根據我們董事會的建議 由股東大會處置,用於在我們的普通股上分配,但受荷蘭法律的限制。在符合某些要求的情況下,我們的董事會可以在未經股東大會批准的情況下宣佈 中期股息。
49
大寫
下表列出了截至2020年9月30日我們的現金和現金等價物、負債和資本化情況。閲讀此表時應結合 管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析,以及本招股説明書其他部分包括的我們的年度財務報表。
截至2020年9月30日 | ||||
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(單位:千) | ||||
現金和現金等價物(不包括限制性現金) |
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貸款和借款 |
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債務總額 |
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股本 |
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股票溢價 |
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法定準備金 |
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累計赤字 |
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總股本 |
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總市值 |
除非本招股説明書另有説明,否則本招股説明書中列出的普通股數量為截至2020年 的數量,基於該日期已發行和已發行的普通股數量,但不包括:
| 普通股 根據我們的激勵計劃,在行使未償還期權和其他獎勵時可發行,截至2020年,加權平均行權價為每股 ?; |
| 根據我們的激勵計劃為發行預留的普通股 ,金額等於普通股減去截至2020年行使未償還期權和其他獎勵可發行的股票,如上圖所述; |
| 普通股 2025年到期的可轉換債券轉換後可發行。 |
50
選定的合併財務數據
下表列出了截至所示日期和期間的選定合併財務數據。我們已從本招股説明書其他部分包含的年度財務報表中得出截至2019年12月31日和2018年12月31日的選定的綜合營業報表數據和截至2019年12月31日和2018年12月31日的綜合資產負債表數據,該年度財務報表 是根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則編制的,並根據PCAOB(美國)的標準進行審計。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的選定綜合經營表和全面收益(虧損)數據以及截至2020年9月30日的選定綜合財務狀況表數據均取自本招股説明書其他部分包含的中期財務報表,並已 按照與年度財務報表相同的基準編制。管理層認為,中期數據反映了對該等報表中的財務信息進行公允陳述所需的所有調整。
我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的歷史業績不一定代表全年或 任何其他中期的預期業績。我們以歐元保存我們的賬簿和記錄,雖然我們根據國際會計準則理事會發布的國際財務報告準則進行報告,並經歐洲委員會批准,以便根據荷蘭法律進行法定財務報告,但我們根據國際會計準則理事會發布的國際財務準則編制了我們的 綜合財務報表。
您應將此數據與 本招股説明書中其他地方的合併財務報表以及管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析部分下的信息一起閲讀。 我們的歷史業績不一定代表我們未來的業績。
在過去的9個月裏 九月三十日 |
截至十二月三十一日止的年度 | |||||||||||||||
2020 | 2019 | 2019 | 2018 | |||||||||||||
() | () | () | () | |||||||||||||
(單位為千,每股普通股數據除外) | ||||||||||||||||
收入 |
123,358 | 169,022 | 135,130 | |||||||||||||
銷售成本 |
(16,278 | ) | (21,355 | ) | (22,180 | ) | ||||||||||
毛利 |
| 107,080 | 147,667 | 112,950 | ||||||||||||
其他收入 |
292 | 435 | 684 | |||||||||||||
研究與發展 |
(23,726 | ) | (28,368 | ) | (28,882 | ) | ||||||||||
一般事務和行政事務 |
(10,780 | ) | (18,913 | ) | (12,221 | ) | ||||||||||
市場營銷和銷售 |
(30,182 | ) | (39,914 | ) | (34,539 | ) | ||||||||||
其他運營成本 |
| (64,688 | ) | (87,195 | ) | (75,642 | ) | |||||||||
營業利潤 |
| 42,684 | 60,907 | 37,992 | ||||||||||||
重估衍生工具的公允價值損失 |
(141 | ) | (209 | ) | (495 | ) | ||||||||||
其他財務收入 |
769 | 1,011 | 18 | |||||||||||||
其他財務費用 |
(12,146 | ) | (15,259 | ) | (36,658 | ) | ||||||||||
財務成本,淨額 |
| (11,518 | ) | (14,457 | ) | (37,135 | ) | |||||||||
權益法在聯營公司中的淨利潤份額 |
439 | 229 | | |||||||||||||
税前利潤 |
| 31,605 | 46,679 | 857 | ||||||||||||
所得税抵免(費用) |
(7,549 | ) | (10,484 | ) | 24,136 | |||||||||||
全年利潤 |
| 24,056 | 36,195 | 24,993 | ||||||||||||
歸因於: |
||||||||||||||||
母公司的所有者 |
| 24,056 | 36,195 | 24,993 | ||||||||||||
淨利潤合計 |
| 24,056 | 36,195 | 24,993 | ||||||||||||
基本每股收益(?) |
0.038 | 0.058 | 0.041 | |||||||||||||
完全稀釋後每股收益(?) |
0.036 | 0.054 | 0.038 |
51
截至九月三十日 | 截至十二月三十一日, | |||||||||||||||
2020 | 2019 | 2019 | 2018 | |||||||||||||
() | () | () | () | |||||||||||||
(單位為千,每股普通股數據除外) | ||||||||||||||||
合併資產負債表數據: |
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現金和現金等價物 |
| 62,967 | 66,299 | 80,311 | ||||||||||||
總資產 |
| 220,814 | 228,210 | 214,482 | ||||||||||||
股本 |
| 6,293 | 6,313 | 6,215 | ||||||||||||
剩餘股東權益 |
| 84,182 | 98,366 | 55,536 | ||||||||||||
總負債 |
| 130,339 | 123,531 | 152,731 |
關鍵業務指標
Pharming的成功反映在其迄今的運營和財務記錄中。在本招股説明書中,我們使用
EBIT、EBITDA、調整後的EBITDA、淨債務和營業利潤作為持續評估和管理我們業務的指標。我們相信,這些措施 有助於投資者比較報告期內和報告期之間的關鍵財務數據。具體地説,我們認為EBIT、EBITDA和調整後的EBITDA為投資者提供了對我們經營業績的補充衡量標準,並突出了我們核心業務中的 趨勢,這些趨勢在僅依靠IFRS衡量標準時可能不會很明顯。此外,我們認為,在本招股説明書中包括淨債務是適當的,可以為投資者提供有關我們使用現金和現金等價物履行債務 義務的能力的信息。
下表列出了所示期間的這些關鍵財務指標:
截至9個月 9月30日, |
截至十二月三十一日止的年度, | |||||||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||||||
2020 | 2019 | 2019 | 2018 | |||||||||||||
營業利潤 |
60,907 | 37,992 | ||||||||||||||
息税前利潤 |
61,136 | 37,992 | ||||||||||||||
EBITDA |
65,593 | 41,927 | ||||||||||||||
調整後的EBITDA |
62,969 | 44,551 | ||||||||||||||
淨債務 |
(22,977 | ) | (9,013 | ) |
其中一些計量沒有按照國際財務報告準則計算,我們統稱為非公認會計準則財務 計量。這些定義如下:
| 息税前利潤。定義為當年利潤調整為排除收入 抵税(費用)和財務成本,淨額 |
| EBITDA扣除利息、税項、折舊及攤銷前的收益。定義為本年度利潤 調整為排除所得税抵免(費用)、財務成本、財產、廠房和設備的淨額和折舊以及無形資產的攤銷。 |
| 調整後的EBITDA定義為調整後的年度利潤,不包括所得税抵免(費用)、財務 成本、淨額、財產、廠房和設備折舊、無形資產攤銷和定義的某些資本化開發費用的減值/(沖銷)。 |
| 淨債務定義為貸款和借款減號現金和現金等價物減號非流動 受限現金。 |
為了向投資者提供有關我們財務業績的更多信息,我們在上表 和本招股説明書中披露了調整後的EBITDA,這是一項非GAAP財務指標。我們已經提供了以下調整後EBITDA的對賬,以實現本年度的利潤,這是最直接可比的IFRS財務指標。
我們在此招股説明書中包括EBIT、EBITDA和調整後的EBITDA,因為我們相信這些衡量標準對於投資者比較報告期內和報告期之間的關鍵財務數據非常有用。 具體地説,我們認為這些措施為投資者提供了對我們經營業績的補充衡量標準,並突出了我們核心業務的趨勢,否則這些趨勢在僅依賴國際財務報告準則衡量標準時可能不會顯現。特別是,在計算調整後的EBITDA時不計入某些費用,可以為我們的核心業務的期間間比較提供一個有用的衡量標準。
52
我們使用EBIT、EBITDA和調整後EBITDA作為一種分析工具有侷限性,您不應 孤立地考慮它或將其作為IFRS報告的我們業績分析的替代品。其中一些限制包括:
| 雖然折舊和攤銷是非現金費用,但正在折舊和攤銷的資產未來可能有 需要更換,EBITDA和調整後的EBITDA不反映此類更換或新的資本支出要求的現金資本支出要求; |
| 它們不反映我們營運資金需求的變化或現金需求; |
| 它們不反映可能代表我們可用現金減少的納税情況;以及 |
| 其他公司,包括我們行業的公司,可能會以不同的方式計算這些指標,這會降低其作為比較指標的 有用性。 |
下表顯示了非GAAP指標與 我們年度報告中披露的指標在指定期間的對賬情況:
下表顯示了非GAAP衡量標準與 我們年度報告中披露的各個時期的衡量標準的對賬:
截至9月30日的9個月, | 截至十二月三十一日止的年度, | |||||||||||||||
2020 | 2019 | 2019 | 2018 | |||||||||||||
() | () | () | () | |||||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||||||
全年利潤 |
36,195 | 24,993 | ||||||||||||||
所得税抵免(費用) |
(10,484 | ) | 24,136 | |||||||||||||
財務成本,淨額 |
14,457 | 37,135 | ||||||||||||||
息税前利潤 |
61,136 | 37,992 | ||||||||||||||
增列:折舊和攤銷 |
4,457 | 3,935 | ||||||||||||||
EBITDA |
65,593 | 41,927 | ||||||||||||||
增列:減損 |
| 2,624 | ||||||||||||||
添加:減值逆轉(1) |
(2,624 | ) | | |||||||||||||
調整後的EBITDA |
62,969 | 44,551 |
(1) | 減值包括2018年減值資本化開發成本。2018年260萬歐元的減值費用反映在研發成本中,這是在公司降低RUCONEST小型變種的開發優先級後計入的®瓶子,由於 瓶子的另一個變體的機會。請參閲本公司年度財務報表附註11。2019年減值的沖銷包括在2019年一次性沖銷這些最初於2018年計入的減值資本化開發成本。 |
為了向投資者提供有關我們財務業績的更多信息,我們在下表中披露了非GAAP財務指標--淨債務。淨負債是衡量公司負債、財務靈活性和資本結構的有用指標,因為它表明在計入集團業務內可用於償還未償還借款的現金和現金等價物後的借款水平。我們提供了以下淨債務與當前貸款和借款的對賬,這是國際財務報告準則最直接可比的財務指標。
截至9月30日的9個月, | 截至十二月三十一日止的年度, | |||||||||||||||
2020 | 2019 | 2019 | 2018 | |||||||||||||
() | () | () | () | |||||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||||||
活期貸款和借款 |
34,432 | 45,590 | 35,235 | |||||||||||||
添加:非流動貸款和借款 |
19,659 | | 37,267 | |||||||||||||
更少:現金和現金等價物 |
(62,967 | ) | (66,299 | ) | (80,311 | ) | ||||||||||
較少:非流動限制性現金 |
(1,422 | ) | (2,268 | ) | (1,204 | ) | ||||||||||
淨債務 (2) |
(10,298 | ) | (22,977 | ) | (9,013 | ) |
(2) | 按資產負債表折現的價值。 |
53
管理層的討論與分析
財務狀況和經營結果
您應閲讀以下對財務狀況和營業利潤的討論和分析,以及本招股説明書其他部分包括的選定綜合財務數據、中期財務報表和年度財務報表中的信息。以下討論基於我們根據國際會計準則理事會 發佈的國際財務報告準則編制的財務信息。
本次討論中有關我們業務計劃和戰略的陳述,包括對我們 未來流動性和資本資源的預期以及其他非歷史性陳述,均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述受許多風險和不確定因素的影響,包括本招股説明書題為“風險因素”一節中描述的風險和不確定因素。我們的實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果大不相同。
概述
我們是一家全球性的商業化生物製藥公司 正在開發創新的蛋白質替代療法和精密藥物,用於治療罕見疾病和未得到滿足的醫療需求。我們投資組合中的旗艦產品是我們的重組人C1酯酶抑制劑或rhC1INH特許經營權。C1INH是一種自然產生的蛋白質,它下調補體級聯,以控制受影響組織的腫脹。我們的主導產品RUCONEST®是第一種也是唯一一種無血漿的rhC1INH蛋白替代療法。它被批准用於治療急性遺傳性血管性水腫或HAE發作。我們正在將RUCONEST商業化®在美國、歐盟和英國通過我們自己的銷售和營銷組織,以及通過我們的分銷網絡在世界其他地區。我們還在開發重組人C1INH用於後續適應症,包括子癇前期、急性腎損傷,我們還研究了rhC1INH在新冠肺炎中的臨牀療效。此外,我們正在研究我們的口服精密藥物leniolisib(一種磷脂酰肌醇3-激酶Delta,或PI3K Delta抑制劑),用於治療激活的PI3K三角洲綜合徵(APDS),這是一項在美國和歐洲進行的2/3期研究的註冊。 此外,我們還利用我們的轉基因製造技術開發下一代蛋白質替代療法,最明顯的是治療龐培病,該計劃正處於臨牀前階段。
我們出售RUCONEST的收入®截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度,用於治療急性HAE發作的費用分別為1.69億英鎊和1.351億英鎊,截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月期間,用於治療急性HAE發作的費用分別為1.69億英鎊和1.251億英鎊。我們目前正在銷售RUCONEST®在美國、英國和歐盟通過我們自己的銷售團隊和RUCONEST®通過我們的經銷商網絡在韓國、以色列和某些中南美洲國家銷售。
影響我們業績的關鍵因素
我們有能力 擴大rhC1INH的批准適應症和市場
我們正在努力通過臨牀研究擴大rhC1INH的特許經營權。具體地説,我們正在開發重組人C1INH,用於新冠肺炎、子癇前期和急性腎損傷等適應症。我們還在開發用於治療APDS的Leniolisib,並應用我們的轉基因製造技術開發用於治療Pompe病的ERT。我們能否從這些潛在的新跡象和市場中創造收入取決於我們能否成功完成 的開發並將這些產品和候選產品商業化,這將需要大量的時間和資源投入以及監管部門的批准,而且最終可能不會成功。
我們將leniolisib商業化的能力,如果獲得批准的話
我們於2019年8月與瑞士跨國製藥公司諾華股份公司(Novartis AG)達成合作,據此獲得了leniolisib的營銷權。在簽訂合作協議後,我們向諾華公司支付了1790萬澳元(2000萬美元)的leniolisib計劃預付款。Leniolisib目前正在美國和歐洲的ADPS患者身上進行2/3期臨牀試驗,我們預計將在2021年下半年報告Leniolisib 2/3期試驗的數據。如果試驗成功,我們打算申請批准leniolisib,如果獲得批准,我們計劃在2022年下半年開始 通過我們現有的商業基礎設施將該藥物商業化。如果商業化的努力需要超過我們預期的最低限度的增加,我們的財務業績可能會受到影響。
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我們維持和增長現有商業產品RUCONEST收入的能力®,考慮到當前新冠肺炎大流行的影響
因為一種新的冠狀病毒株(SARS-CoV-2)2019年12月首次報道新冠肺炎導致的疾病,該疾病已在世界各地傳播,包括我們在其中有患者以及我們計劃或正在進行臨牀試驗的國家。疫情 和政府採取的應對措施對企業和商業產生了直接和間接的重大影響,因為供應鏈中斷,設施和生產暫停,對某些商品和服務的需求激增,而對其他商品和服務的需求下降。隨着新冠肺炎繼續在全球推廣,我們可能會遇到可能影響我們的業務、臨牀前研究 和臨牀試驗的中斷。我們在計劃的RUCONEST影響的2b階段研究中遇到了延誤®在接受PCI並伴有造影檢查和我們開放的標籤的患者中,單臂、多階段、多中心的晚期子癇前期1/2期研究。目前還不確定這些臨牀試驗將於何時恢復,也不確定新冠肺炎將在多大程度上影響未來的臨牀試驗。有關更多信息,請參閲風險因素 。
國際業務和外幣兑換
我們在全球範圍內運營,在世界各地設有辦事處、銷售和活動。由於重新獲得RUCONEST的商業化權利,我們在全球的業務和銷售額都有所增加®在美國、歐盟和英國,以及我們在美國、歐盟和英國的商業組織隨後和持續的擴張。我們的全球業務使我們的財務結果受到以下因素的影響:外幣匯率的波動、我們運營所在國家的一般經濟和政治條件的變化,特別是由於外國司法管轄區內持續的經濟不穩定、對與關税或貿易協議相關的政府行動的敏感性、複雜和限制性的 僱傭和勞工法律法規以及工會和工會的限制、對世界各地司法管轄區税法或裁決變化的敏感性、某些地區客户較長的支付週期以及法律 合規成本和風險。此外,由於我們的大部分收入是美元,而我們的報告貨幣是歐元,我們的收入會受到美元對歐元匯率的影響。
我們有能力將罕見疾病資產添加到我們的投資組合中
識別、收購和開發新產品和候選產品以創造股東價值,對於我們成為罕見疾病治療領域的全球領導者的目標至關重要。我們未來的盈利能力和增長將取決於我們是否有能力以優惠的條款收購和許可候選產品。
我們能夠將我們的營銷努力和銷售從第三方分銷商轉移到我們的內部基礎設施
我們已經完全實現了RUCONEST的商業化®在主要國際市場向我們自己的銷售人員推薦,我們目前正在銷售RUCONEST®在美國、英國和歐盟通過我們的內部基礎設施。我們銷售RUCONEST®通過我們的第三方分銷商網絡在韓國、以色列和某些中南美洲國家銷售。我們有能力繼續轉變RUCONEST的營銷和銷售®在其他司法管轄區,從第三方分銷商到我們的內部基礎設施,都可能需要大量投資並影響我們的業務。
我們運營結果的組成部分
收入
我們的收入主要來自銷售RUCONEST小瓶®在美國、歐盟和英國通過我們自己的銷售和營銷組織,以及通過我們的分銷網絡在世界其他地區。根據IFRS 15,收入在客户獲得貨物控制權時確認。根據我們的合同,客户在產品裝運後立即獲得產品控制權,產品在短時間內到達客户手中。我們與客户簽訂的大多數收入合同都需要 與客户相關的退款、折扣和/或返點,或者政府或保險付款人的報銷要求,我們按估計淨額進行核算,任何實際折扣和返點都將用於完善到期 過程中的估計值。這些可變因素將從同期的收入中扣除,因為相關銷售額是根據我們的會計政策記錄的,如本招股説明書其他部分包括的關鍵會計政策和估計以及我們年度財務報表附註2 中進一步描述的那樣。
55
兩個美國客户約佔我們2019年收入的1.321億歐元(78%)。2018年,這兩個美國客户約佔我們收入的1.003億歐元(74%)。這些客户是大型專業批發公司,專門在我們和我們的競爭對手的疾病領域分銷藥品, 分銷我們的產品。
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度收入包括遞延許可收入,反映了包括瑞典孤兒Biovitrum(SOBI)和中國國家醫藥創新產業在內的合作伙伴支付的部分許可費用 。
銷售成本
銷售成本包括與實際產品銷售相關的產品銷售成本和庫存減值。減值源於存貨相對於較低的可變現淨值的估值。
其他收入
其他收入包括荷蘭和法國 政府為我們在這些國家開展的研究和開發活動提供的每年工資税退還形式的贈款。
研發成本
與我們的候選產品管道的準備和啟動相關的成本。如果 我們可以證明滿足以下標準,則可將發展支出確認為無形資產:
| 完成資產以供銷售的技術可行性明確; |
| 我們完成該資產並使用或出售該資產的意圖是明確的; |
| 它使用或銷售它的能力是顯而易見的; |
| 未來經濟效益的可能性很好(該產品有一個現有的市場,一旦產品準備好投放市場,很可能就會出現); |
| 完成開發的資源是否可用是毋庸置疑的; |
| 可靠地衡量項目支出的能力是毋庸置疑的。 |
符合這些標準的發展支出正在資本化。不能滿足這些要求的支出
通過損益表將標準作為費用。
我們 利用與改進我們批准的產品RUCONEST相關的某些研究和開發成本®。這些成本將反映在 減損情況下的研發成本中,或者將在包含這些改進的產品發佈後攤銷(如果此類改進獲得批准)。此外,我們已將向諾華 支付的leniolisib預付款的成本資本化。如果Leniolisib被批准上市,我們將在研發成本中攤銷這些成本。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月期間,我們分別確認了與資本化研發成本相關的費用和 費用。我們分別確認了截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度的 和與資本化研發成本相關的費用。
一般和行政活動費用
包括與管理資源相關的成本、服務費、法律和盡職調查成本(與SOBI和諾華的交易相關),以及財產、廠房和設備以及無形資產的折舊成本。此外,隨着公司的持續發展,我們預計未來我們的一般和行政成本將進一步增加。
營銷和銷售活動的成本
這些 成本與產品商業化所產生的所有費用相關。
56
其他財務費用
其他財務支出主要包括2025年到期的可轉換債券支付的利息、或有對價和租賃付款撥備以及 外幣結果。
2016年,我們完成了對我們自己的產品RUCONEST在北美的所有商業化權利的收購®來自Valeant的。Valeant PharmPharmticals International在收購博士倫後,於2018年更名為博世健康公司(Bausch Health Companies)。 重新獲得的權利被確定為無形資產,作為業務合併的一部分。我們已預付了6,000萬美元,並同意根據銷售里程碑的實現情況再支付最多6,500萬美元 美元,其中4,000萬美元已經支付。根據達到最終銷售里程碑的情況,最終支付的2500萬美元被認為是或有對價。由於 付款將以現金支付,或有對價被歸類為財務負債。根據國際財務報告準則3.39,作為轉移的總對價的一部分,它在收購日按公允價值確認。收購日期的公允價值基於實現里程碑的可能性。這些公允價值是基於使用適當貼現率貼現的經風險調整的未來現金流。公允價值至少每年 定期審核,任何變動都反映在損益表的財務成本淨額項下。
或有對價金額最初於2016年從Valeant PharmPharmticals收購商業化權利時產生 。這代表我們在實現最終銷售里程碑時可能應支付的估計金額的現值,通過將里程碑標準應用於預測未來收入和現金流的概率來計算。與未來收入和貼現率相關的假設基於業務預測,因此具有內在的判斷性。未來事件可能 導致這些預測中使用的假設發生變化,從而對我們未來的結果產生不利影響。
使用權益法分享 聯營公司的淨利潤
聯營公司的淨利潤份額包括我們對BioConnection BV (BioConnection)的投資產生的利潤。2019年,我們收購了我們的Fill and Finish合作伙伴BioConnection BV 43.85%的股權。根據管理委員會的判斷,對BioConnection的投資構成了對一個未整合的 結構化實體的投資,因為我們對BioConnection具有重大影響力,但並不擁有控制權。特別是,BioConnection的股東不得影響雙方之間的任何活動,而這些活動與投資前雙方之間存在的關係有任何重大不同 。我們不控制實體的投票權或經濟利益。因此,我們對BioConnection的投資採用權益法核算, 不會將該實體合併為子公司。
所得税抵免(費用)
所得税抵免反映所得税的抵免/(費用)。由於銷售額的增長,未來我們很可能能夠使用前幾年剩餘的所有 營業税淨虧損。2019和2018年間,我們在美國產生了州和聯邦所得税,在該司法管轄區,我們沒有剩餘的税收損失,而在荷蘭和法國 我們繼續用完累積的税收損失。這些剩餘税收損失的避税效應在資產負債表上顯示為遞延税項資產。遞延税項資產的使用方式是在每個報告期減記税費金額 ,而不是用現金支付應繳税款。一旦税收損失全部用完,與這些損失相關的遞延税項資產將完全清償,此後應繳納的税款將予以繳納。這反映在一個事實上:雖然税費隨着税前淨利潤的增長而增加,但實際支付的金額(如現金流量表所示)要少得多。
57
經營成果
下表列出了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月以及截至2019年和2018年12月31日的年度的運營結果。
在過去的9個月裏 9月30日, |
截至年底的年度 十二月三十一日, |
|||||||||||||||
2020 | 2019 | 2019 | 2018 | |||||||||||||
() | () | () | () | |||||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||||||
收入 |
123,358 | 169,022 | 135,130 | |||||||||||||
銷售成本 |
(16,278 | ) | (21,355 | ) | (22,180 | ) | ||||||||||
毛利 |
| 107,080 | 147,667 | 112,950 | ||||||||||||
其他收入 |
292 | 435 | 684 | |||||||||||||
研究與發展 |
(23,726 | ) | (28,368 | ) | (28,882 | ) | ||||||||||
一般事務和行政事務 |
(10,780 | ) | (18,913 | ) | (12,221 | ) | ||||||||||
市場營銷和銷售 |
(30,182 | ) | (39,914 | ) | (34,539 | ) | ||||||||||
其他運營成本 |
| (64,688 | ) | (87,195 | ) | (75,642 | ) | |||||||||
營業利潤 |
| 42,684 | 60,907 | 37,992 | ||||||||||||
重估衍生工具的公允價值損失 |
(141 | ) | (209 | ) | (495 | ) | ||||||||||
其他財務收入 |
769 | 1,011 | 18 | |||||||||||||
其他財務費用 |
(12,146 | ) | (15,259 | ) | (36,658 | ) | ||||||||||
財務成本,淨額 |
| (11,518 | ) | (14,457 | ) | (37,135 | ) | |||||||||
權益法在聯營公司中的淨利潤份額 |
439 | 229 | | |||||||||||||
税前利潤 |
| 31,605 | 46,679 | 857 | ||||||||||||
所得税抵免(費用) |
(7,549 | ) | (10,484 | ) | 24,136 | |||||||||||
全年利潤 |
24,056 | 36,195 | 24,993 |
收入
收入 從截至2018年12月31日的年度的1.351億歐元增長到截至2019年12月31日的1.69億歐元,增幅為3390萬歐元,增幅為25.1%。這一增長主要是因為我們增加了RUCONEST的銷售額 ®在美國市場,從截至2018年12月31日的一年的1.266億盧比增加到截至2019年12月31日的1.627億盧比。
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度收入包括與SOBI達成的許可協議的遞延許可收入。延期 許可證收入增加了70萬歐元,即87.5%,從截至2018年12月31日的一年的80萬歐元增加到截至2019年12月31日的150萬歐元。2018年遞延許可收入 約為80萬歐元,與釋放與SOBI許可相關的、合同規定的部分遞延許可收入餘額有關。許可證收入餘額(150萬歐元)的剩餘部分已於2019年完全確認 。所有這些都在2019年12月SOBI許可證終止後立即公佈到損益表中。下表彙總了截至 2019年12月31日和2018年12月31日的年度每個地理分區的總收入。
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
() | () | |||||||
(單位:千) | ||||||||
美國 |
162,689 | 126,636 | ||||||
歐洲 |
5,041 | 7,166 | ||||||
世界其他地區 |
1,291 | 1,328 | ||||||
收入 |
169,021 | 135,130 |
如上表所述,世界其他地區的收入保持穩定,2018年和2019年均為130萬澳元 和2019年。由於SOBI地區的銷售水平下降,歐洲的收入下降了30.6%,從2018年的720萬歐元降至2019年的500萬歐元。
銷售成本
截至2019年12月31日和2018年12月31日的每一年,產品銷售成本保持穩定在約2060萬澳元,而收入則有所增加。2019年和2018年產品銷售的穩定成本主要是由於
58
有兩個原因。首先,在2019年,我們能夠進一步利用規模經濟,從而降低了每瓶RUCONEST的成本®。 其次,2018年較高的成本主要涉及向賽諾菲支付的一次性費用,這些費用涉及2018年和2019年未使用的生產時間,而原始材料供應非常低,直到2020年新設施得到驗證。
與指定用於商業活動的存貨相關的存貨減值。減值源於存貨相對於較低的 可變現淨值的估值。可變現淨值的估計是基於不同價格的庫存分配到不同市場,基於管理層和商業合作伙伴的銷售預測。實際銷售額可能與這些 預測不同。銷售成本從截至2018年12月31日的年度的2220萬瑞士法郎下降到截至2019年12月31日的年度的2140萬瑞士法郎,降幅為80萬瑞士法郎,降幅為3.6%。
下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度銷售成本。
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
() | () | |||||||
(單位:千) | ||||||||
產品銷售成本 |
(20,587 | ) | (20,576 | ) | ||||
存貨減值 |
(768 | ) | (1,604 | ) | ||||
銷售成本 |
(21,355 | ) | (22,180 | ) |
毛利
毛利潤增長3470萬澳元,即30.7%,從截至2018年12月31日的年度的1.13億澳元增至截至2019年12月31日的1.477億澳元 。這一增長主要是由於RUCONEST的銷售額增加所致®在美國市場上。毛利潤增加的主要原因是銷售成本降低了 。
下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度毛利潤的地理細分。
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
() | () | |||||||
(單位:千) | ||||||||
美國 |
144,780 | 111,581 | ||||||
歐洲 |
1,911 | 290 | ||||||
世界其他地區 |
976 | 1,079 | ||||||
毛利 |
147,667 | 112,950 |
其他收入
與贈款相關的其他收入從截至2018年12月31日的年度的70萬盧比下降到截至2019年12月31日的 40萬盧比,降幅為42.9%。這筆贈款是荷蘭政府為研發活動提供的年度工資税補償。
研發成本
研發成本 從截至2018年12月31日的年度的2890萬歐元下降到截至2019年12月31日的年度的2840萬歐元,降幅為50萬歐元,降幅為1.7%。減少的主要原因是2018年一次性回撥減值資本化開發成本。截至2019年12月31日的年度的研發成本主要用於籌備和啟動rhC1INH治療子癇前期和急性腎損傷的臨牀 研究,以及繼續利用我們自己的技術製備和生產治療龐培病的α-葡萄糖苷酶。
一般和行政活動費用
隨着收入的增長,一般和行政活動的成本增加了670萬歐元,即54.9%,從截至2018年12月31日的年度的1220萬歐元增加到截至 12月31日的年度的1890萬歐元。
59
2019年。這一增長主要是因為增加了行政資源,以支持美國和歐盟日益增長的商業和業務活動。此外,與上述收入增長保持一致的是,截至2019年12月31日的年度,員工基礎從截至2018年12月31日的156 FTE增加到189 FTE,增幅為21.2%。
營銷和銷售活動的成本
由於收入增長,營銷和銷售活動的成本增加了540萬澳元,即15.7%,從截至2018年12月31日的年度的3450萬澳元增加到截至2019年12月31日的3990萬澳元。 這一增長主要是由於美國和歐盟的商業組織和基礎設施進一步擴大。
僱員福利
員工福利包括 研發成本、一般和行政成本或營銷和銷售成本,具體取決於每位員工提供的服務的性質。因此,員工福利不會在綜合收益表中作為一個單獨的項目重新出現,而是在年度財務報表的附註中單獨披露。
員工福利增加了570萬歐元, 或18.9%,從截至2018年12月31日的年度的3010萬歐元增加到截至2019年12月31日的3580萬歐元。這一增長主要是由於組織和基礎設施在美國和歐盟的進一步擴大 。特別是,社會保障成本的增加是由於保費增加導致美國的醫療保險成本增加。
下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度員工福利。
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
() | () | |||||||
(單位:千) | ||||||||
薪金 |
(26,363 | ) | (22,887 | ) | ||||
社會保障費用 |
(3,364 | ) | (2,251 | ) | ||||
養老金成本 |
(1,577 | ) | (1,034 | ) | ||||
基於股份的薪酬 |
(4,449 | ) | (3,889 | ) | ||||
員工福利總額 |
(35,753 | ) | (30,061 | ) |
此外,公司的兩名員工仍在前CAO Landbouw的BPL養老金計劃中,後者將 合併到BPL。這兩名員工在1999年12月簽署了Pharming的僱傭條件變更,聲明他們將繼續參加這項養老金計劃。BPL可以選擇讓前CAO成員繼續,即使CAO不再適用 。由於這項計劃的性質,轉投AEGON意味着他們將失去在服務年限內積累的有保障的養老基金。
其他財務收入
由於現金餘額利息增加,其他財務收入 增加了約100萬澳元,從截至2018年12月31日的年度的100萬澳元增加到截至2019年12月31日的年度的100萬澳元。 沒有來自外幣折算的其他財務收入。外幣折算結果僅限於以下年中披露的其他財務費用。其他財務費用.
下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度我們的其他財務收入。
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
() | () | |||||||
(單位:千) | ||||||||
利息收入 |
1,011 | 18 | ||||||
其他財務收入 |
1,011 | 18 |
60
其他財務費用
其他財務費用減少了2140萬盧比,即58.3%,從截至2018年12月31日的年度的3670萬盧比降至截至2019年12月31日的 1530萬盧比。這一減少主要是由於償還貸款安排減少了利息支出。此外,我們看到我們的或有對價費用減少了。 或有對價與支付6,500萬美元潛在銷售里程碑中剩餘的全部或部分餘額2,500萬美元的估計可能性有關,該里程碑構成了重新收購RUCONEST北美商業權交易的一部分®。第二個里程碑,2000萬美元,於2019年第四季度觸發,並於2020年2月支付,第一個里程碑,也是2000萬美元,於2018年觸發,並於2019年3月支付。
下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日的其他財務支出。
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
() | () | |||||||
(單位:千) | ||||||||
利息支出 |
| (10 | ) | |||||
外幣業績 |
(460 | ) | (1,147 | ) | ||||
利息貸款和借款 |
(11,255 | ) | (14,301 | ) | ||||
利息租約 |
(662 | ) | | |||||
或有對價 |
(2,882 | ) | (21,200 | ) | ||||
其他財務費用 |
(15,259 | ) | (36,658 | ) |
權益法在聯營公司中的淨利潤份額
由於我們在2019年收購了BioConnection B.V.的權益,使用權益法在截至2019年12月31日的年度中的聯營公司淨利潤從截至2018年12月31日的年度的零增加到截至2019年12月31日的 23萬澳元。
所得税 抵免(費用)
所得税金額從2018年2410萬歐元的淨税收抵免減少了3460萬歐元,其中當期 税費為130萬歐元,遞延税收優惠為2550萬歐元,截至2019年12月31日的一年的税費為1050萬歐元,其中當期税費為410萬歐元,遞延税費為640萬歐元。
2018年淨遞延税惠2410萬澳元,主要是由於確認了2018年的結轉 税項損失。遞延税項資產已經確認為這些未來的應税金額,因為預計這些資產將可用於利用這些暫時性的差異和損失。當前税費的增加與Pharming Healthcare Inc.增加的 應税結果有關。
下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度Pharming的所得税抵免(費用)。
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
() | () | |||||||
(單位:千) | ||||||||
當期税費總額 |
(4,073 | ) | (1,332 | ) | ||||
遞延税金(費用)福利總額 |
(6,411 | ) | 25,468 | |||||
所得税抵免(費用) |
(10,484 | ) | 24,136 |
流動性與資本資源
截至2019年12月31日和2018年12月31日,現金和現金等價物(不包括限制性現金)分別為6630萬澳元和8030萬澳元。我們主要通過銷售我們的商業產品以及發行債券和股票的收益來為我們的運營提供資金。我們預計,在可預見的未來,我們的營銷和銷售、研發以及一般和 管理成本將會增加
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隨着我們批准的產品繼續商業化並推進我們候選產品的臨牀開發。我們預計,由於對我們的候選產品和我們收購或開發的任何新候選產品進行臨牀試驗,以及為我們的候選產品在歐洲、美國和其他司法管轄區尋求市場批准的成本,我們的研發和銷售、一般和 管理成本將會增加。
現金流
經營活動
截至2019年12月31日的一年, 經營活動產生的淨現金流為6650萬澳元,而截至2018年12月31日的財年為4050萬澳元。增加2600萬盧比主要與2019年營業利潤增加 有關。
投資活動
截至2019年12月31日的年度,用於投資活動的淨現金流為2520萬澳元,主要與收購諾華許可證有關。截至2018年12月31日的年度,用於投資活動的淨現金流為380萬澳元,主要與房地產、廠房和設備的資本支出有關。
融資活動
對於融資活動, 公司在截至2019年12月31日的年度淨現金流出5660萬澳元,這主要與償還貸款和借款以及支付與2016年收購我們自己的產品RUCONEST的所有北美商業化權利有關的或有對價有關。 公司在截至2019年12月31日的年度中淨流出5660萬盧比,這主要與償還貸款和借款以及支付與2016年收購我們自己產品RUCONEST的所有北美商業化權利有關的或有對價®來自Valeant的。截至2018年12月31日的年度,融資活動的現金淨流出為1800萬澳元,主要原因是償還了貸款和借款以及這些貸款和借款的利息。
下表提供了 截至2019年12月31日和2018年12月31日年度的精選現金流信息:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
() | () | |||||||
(單位:千) | ||||||||
經營活動產生(用於)的淨現金流量 |
66,504 | 40,508 | ||||||
用於投資活動的淨現金流量 |
(25,217 | ) | (3,769 | ) | ||||
融資活動產生(用於)的淨現金流量 |
(56,647 | ) | (17,961 | ) | ||||
匯率效應 |
1,348 | 2,876 | ||||||
現金和現金等價物淨變化 |
(14,012 | ) | 21,654 |
合同承諾
下表彙總了截至2019年12月31日我們的合同未貼現債務。
按期到期付款 | ||||||||||||||||||||||||||||
2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 總計 | 總計 2019 - 2023 |
||||||||||||||||||||||
() | () | () | () | () | () | () | ||||||||||||||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||||||||||||||||||
貿易和其他應付款項 |
36,247 | | | | | 36,247 | 28,589 | |||||||||||||||||||||
衍生金融負債 |
268 | | | | | 268 | 228 | |||||||||||||||||||||
貸款和借款 |
49,601 | | | | | 49,601 | 90,230 | |||||||||||||||||||||
其他財務負債 |
17,836 | 22,322 | 28 | 28 | 28 | 40,269 | 56,823 | |||||||||||||||||||||
租賃負債 |
3,084 | 2,602 | 1,778 | 1,551 | 1,200 | 10,215 | 443 | |||||||||||||||||||||
總計 |
107,063 | 24,924 | 1,806 | 1,579 | 1,228 | 136,600 | 176,313 |
本金債務與Orbimed Royalty Opportunities II,LP的債務安排有關,該債務安排已 隨後償還。
62
我們承租了位於荷蘭萊頓的辦公室作為我們的公司總部,我們 租用了地區辦公室和實驗室空間。
其他負債主要涉及收購其自身產品RUCONEST的所有北美商業化權利的或有對價 ®來自Valeant的。
表外安排
截至2019年12月31日,我們沒有任何 表外安排對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出的變化、運營業績、 流動性、資本支出或對投資者至關重要的資本資源產生或可能產生當前或未來影響。
關於市場風險的定量和定性披露
我們的業務使我們在使用金融工具時面臨一些金融風險,其中最重要的是流動性風險、市場風險和信用風險。董事會負責我們的風險管理政策,並在保留對這些政策負責的同時,將確保有效實施 目標和政策的設計和操作流程的權力委託給我們的財務職能部門。請參閲我們截至2019年12月31日的年度財務報表附註31。
股權薪酬和長期激勵計劃的計量
監事會已根據股票期權計劃向公司某些董事授予股票期權。根據IFRS 2,基於股份的支付,股票期權在授予日按公允價值估值。股票期權的公允價值使用Black-Scholes模型計算。該等期權的成本於歸屬期間於損益表 (以股份為基礎的補償)中確認,並連同相應的權益增加(其他儲備)。基於股份的支付費用不會影響費用年度的負債或現金流,因為所有交易都是以股權結算的 。Pharing的員工期權計劃規定,員工有權在授予之日起五年內行使既得期權。期權變為無條件的期間被定義為歸屬 期間。
對於數量有限的董事會成員和高級管理人員,業績股票是免費授予的。授予日期三年後授予的最大預定股票數量 ,前提是長期激勵計劃(LTIP)的參與者仍在服務(續聘條件),實際股票將根據Pharming的股價相對於同行組的相對業績進行轉讓 。控制權變更後,最大股份數量立即授予。公允價值是通過蒙特卡羅模擬來確定的。LTIP的成本在歸屬期間的損益表中確認 。授予日的公允價值包括市場表現條件(相對股東總回報表現),但不包括三年服務條件。
下表總結了Black-Scholes模型中用於確定授予日期權公允價值的假設:
2019 | 2018 | |||||||
預期成熟時間(員工) |
1-4歲 | 1-4歲 | ||||||
預計到期日(管理委員會) |
0.7年 | 1.3年 | ||||||
波動性(員工) |
54 58 | % | 53 58 | % | ||||
波動性(管理委員會) |
56 | % | 0.00 | % | ||||
無風險利率(員工) |
(0.36) (0.3 | )% | (0.25) (0.20 | )% | ||||
無風險利率(管理委員會) |
(0.25 | )% | 0.00 | % |
蒙特卡洛模擬中用於確定長期激勵計劃 股票獎勵在授予日的公允價值的假設範圍為:
2019 | 2018 | |||||||
波動性 |
56 | % | 56 | % | ||||
無風險利率 |
(0.21 | )% | (0.41 | )% | ||||
股息收益率 |
0.00 | % | 0.00 | % |
63
權證的量度
所有Pharming認股權證本質上都是承諾以固定數量的現金髮行固定數量的股票,但無現金行使的可能性 (持有人決定接受較少的股票以避免支付相關金額的現金,從而導致要發行的股票數量可能低於原始數量)要求此類認股權證被視為財務 負債。因此,該等衍生工具最初按公允價值確認,其後按公允價值按損益重估,並在損益表中確認的公允價值有所變動。認股權證的公允 價值是通過Black-Scholes模型確定的,該模型應用了截至每年12月31日的下列參數。
Black-Scholes模型中使用的假設
2019 | 2018 | |||||||
已發行認股權證的預期到期日 |
1.9年 | 2.9年 | ||||||
波動率 |
58 | % | 58 | % | ||||
無風險利率 |
(0.30 | )% | (0.10 | )% |
關鍵會計判斷和估計
我們的財務報表是根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則編制的。在會計政策的應用中,需要對資產和負債的價值作出某些判斷、估計和假設,而這些資產和負債沒有明確的第三方參考。這些估計和相關假設基於歷史經驗和其他被認為相關的因素 。實際結果可能與這些估計不同。我們會不斷檢討這些估計和假設。如果對會計估計的修訂僅影響該期間,則在修訂估計的期間確認;如果修訂影響本期和未來期間,則在修訂期間和未來期間確認對會計估計的修訂。有關我們在編制財務 報表時使用的估計和假設的討論,請參閲截至2019年12月31日的年度財務報表附註2。
作為一家新興成長型公司和一家外國私人發行商的含義
根據就業法案的定義,我們有資格成為一家新興的成長型公司。新興成長型公司 可以利用特定的減少報告和其他一般適用於上市公司的負擔。這些規定包括:
| 要求在本招股説明書中僅包括兩年經審計的財務報表和僅兩年的相關 管理層對財務狀況和經營披露結果的討論和分析;以及 |
| 根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act),在評估我們對財務報告的內部控制時豁免審計師認證要求 。 |
我們可能會選擇利用部分(但不是全部)這些減輕的負擔, 因此,我們向股票和美國存託憑證持有人提供的信息可能與您從您持有股權的其他上市公司收到的信息不同。此外,《就業法案》第107條規定,新興成長型公司可以利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則。我們目前根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則 編制我們的綜合財務報表,因此我們無法利用延長的過渡期。但是,如果我們轉換為美國普遍接受的會計原則(我們目前不打算這樣做),而我們 仍然是一家新興的成長型公司,我們已不可撤銷地選擇退出這一延長的過渡期。
我們可能會在長達五年或更早的時間內利用這些條款 ,使我們不再是一家新興的成長型公司。我們將在下列最早的情況下停止成為新興成長型公司:
| 我們年收入至少10.7億美元的第一個財年的最後一天; |
| 註冊生效五週年後的會計年度的最後一天 本招股説明書是該聲明的一部分; |
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| 我們在三年內發行了超過10億美元的 不可轉換債務證券的日期;以及 |
| 本財年的最後一天,在此期間我們滿足以下條件:(I)截至最近完成的第二財季,我們非關聯公司持有的普通股證券的全球市場價值至少為7億美元,(Ii)我們已遵守美國上市公司 報告要求至少12個月,以及(Iii)我們作為美國上市公司至少提交了一份年度報告。 |
在本招股説明書所包含的註冊聲明生效後,我們將根據《交易所法案》以具有外國私人發行人身份的非美國公司的身份進行報告。即使我們 不再有資格成為新興成長型公司,但只要我們繼續符合《交易法》規定的外國私人發行人資格,我們將不受《交易法》中適用於美國國內上市公司的某些條款的約束, 包括:
| 交易法中有關 根據交易法註冊的證券的委託書、同意書或授權的徵求意見的章節; |
| 《交易法》中要求內部人提交其股票所有權和交易活動的公開報告的條款,以及在短時間內從交易中獲利的內部人的責任;以及 |
| 交易法規定的規則,要求在發生指定重大事件時,向SEC提交包含未經審計的財務和其他指定信息的Form 10-Q季度報告,或Form 8-K的當前報告。 |
此外,我們將不需要像其證券根據《交易法》註冊的美國國內 公司那樣迅速向SEC提交年度報告和財務報表,也不需要遵守FD法規,該法規限制選擇性披露重大信息。
根據2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案,外國私人發行人和新興成長型公司也不受針對美國上市公司的某些更嚴格的高管薪酬披露規則的約束。即使我們不再符合新興成長型公司的資格,只要我們仍然是外國私人發行人,我們將繼續免除此類薪酬 披露。
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生意場
概述
我們是一家全球性的商業化生物製藥公司 正在開發創新的蛋白質替代療法和精密藥物,用於治療罕見疾病和未得到滿足的醫療需求。我們投資組合中的旗艦產品是我們的重組人C1酯酶抑制劑或rhC1INH特許經營權。C1INH是一種自然產生的蛋白質,它下調補體級聯,以控制受影響組織的腫脹。我們的主導產品RUCONEST®是第一種也是唯一一種無血漿的rhC1INH蛋白替代療法。它被批准用於治療急性遺傳性血管性水腫或HAE發作。我們正在將RUCONEST商業化®在美國、歐盟和英國通過我們自己的銷售和營銷組織,以及通過我們的分銷網絡在世界其他地區。我們還在開發重組人C1INH用於後續適應症,包括子癇前期、急性腎損傷,我們還研究了rhC1INH在新冠肺炎中的臨牀療效。此外,我們正在研究我們的口服精密藥物leniolisib(一種磷脂酰肌醇3-激酶Delta,或PI3K Delta抑制劑),用於治療激活的PI3K三角洲綜合徵(APDS),這是一項在美國和歐洲進行的2/3期研究的註冊。 此外,我們還在利用我們的轉基因製造技術開發下一代蛋白質替代療法,最主要的是治療處於臨牀前階段的龐培病。
我們的投資組合
下圖彙總了我們的產品和主要候選產品組合的狀態 。
我們的市場產品:RUCONEST®用於治療HAE急性發作
我們的主導產品RUCONEST®是第一種也是唯一一種被批准用於治療急性遺傳性血管性水腫(HAE)發作的rhC1INH蛋白替代療法。HAE是一種罕見的遺傳性疾病,全世界大約每10,000人中就有1人到50,000人中就有1人發生。在美國,急性和預防性治療的急性治療市場估計在7000到8000名患者之間。HAE是由C1INH蛋白缺乏引起的。這一缺陷導致補體級聯的失控激活,導致某些介質產生過量,導致液體從血管滲漏到組織間隙。HAE發作的最常見症狀是由於緩激肽啟動蛋白激肽釋放酶(Kallikrein)的過度產生,從而導致液體過度滲入組織間隙(水腫或腫脹)。患者可能會出現一陣陣劇烈的腹痛、噁心和嘔吐,腸壁腫脹會加劇這些症狀。呼吸道或喉部腫脹尤其危險 ,可導致窒息致死。如果不治療,發作可能持續48至120小時,可能是致命的。
我們出售RUCONEST的收入®截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度分別為1.69億和1.351億;截至2020年和2019年9月30日的9個月分別為1.690億和1.28億。我們目前正在銷售RUCONEST®在美國、英國和歐盟通過我們自己的銷售隊伍和RUCONEST®通過我們的總代理商網絡在韓國、 以色列和某些中南美洲國家銷售。
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RUCONEST®已被證明可以使HAE患者的C1INH效應正常化 。將C1INH活性水平恢復到正常水平已被證明在HAE發作治療中具有臨牀意義。給藥後,RUCONEST®不可逆地與幾個靶分子結合,包括重要的凝血因子FXII和蛋白酶激肽釋放酶(當未結合時)將血漿蛋白裂解成緩激肽和其他產物。通過與這些分子結合並使其化學失活,RUCONEST®停止生產緩激肽和所有其他介質,從而停止HAE攻擊。
我們目前正在開發下一代低容量RUCONEST配方®對於肌肉內給藥或其他給藥途徑, 增加治療的便利性。我們已收到EMA批准延長RUCONEST®標籤包括兒科患者(2-13歲)。
RUCONEST®在歐盟(將於2025年到期)和美國生物製品參考產品(將於2026年7月16日到期)擁有法規獨家經營權。
針對rhC1INH的其他 開發計劃
重組人胰島素樣生長因子(RhC1INH)治療新冠肺炎。
我們目前正在研究重組人C1INH治療新冠肺炎感染引起的重症肺炎的潛在效用。2020年4月,我們報道了瑞士巴塞爾大學醫院的一項體恤使用計劃的令人鼓舞的結果,在該計劃中,4名患有新冠肺炎的男性患者和1名女性患者(年齡在53-82歲之間)患有相關的嚴重肺炎,儘管接受了包括羥氯喹和洛匹那韋/利托那韋在內的標準治療,但他們的病情沒有改善。這項同情使用研究的結果發表在同行評議期刊(免疫學前沿)上。根據同情使用計劃的結果,在瑞士巴塞爾大學巴塞爾醫院進行的一項隨機、對照、研究人員發起的臨牀試驗中,多達150名確診為新冠肺炎感染並伴有相關嚴重肺炎的患者開始了使用重組人C1INH治療的臨牀試驗。我們還在將這項試驗擴大到墨西哥和巴西的中心。本次臨牀試驗將研究重組人C1INH能否控制或阻止全身炎症綜合徵或細胞因子風暴。 我們還準備在美國啟動一項治療新冠肺炎感染所致重症肺炎的臨牀試驗。
RhC1INH用於治療造影劑引起的急性腎損傷。
造影劑引起的急性腎損傷(AKI)是一種腎損傷形式,它發生在壓力環境中,例如當患者在對比劑增強檢查(例如計算機斷層掃描或CT掃描)中注射造影劑時。在對比劑增強檢查中,急性心肌梗死是一種嚴重且昂貴的併發症,患者在發生輕微或重大心臟事件後往往會受到影響。當AKI發生時,可能需要透析,可能會導致長時間住院或重症監護,這可能會導致患者的長期結果不佳,而且成本極其高昂。巴塞爾大學醫院的一名研究人員在75名因對比增強檢查而有AKI風險的患者中進行了一項由研究人員發起的第二階段rhC1INH研究,這是一項雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗。我們在接受經皮冠狀動脈介入治療(PCI)的一組患者中觀察到了特別有希望的結果,例如支架置入術。在這一積極的結果之後,我們已經完成了關於RUCONEST效果的新的2b階段研究的準備工作。®在接受PCI同時進行對比增強檢查的患者中。此研究原計劃在2020年上半年進行,但由於 新冠肺炎而暫停。受制於與新冠肺炎相關的現在,這項研究計劃在2020年底開始。
RhC1INH治療子癇前期
我們正在開發一種用於治療先兆子癇的rhC1INH蛋白替代療法。先兆子癇是一種妊娠期間危及生命的多系統疾病,導致孕產婦和新生兒死亡和發病率,通常首先表現為高血壓和蛋白尿。治療方法包括終止胎兒或早產,這通常與高死亡率有關。即使他們可以安全出生,對孩子的後果也可能是嚴重的,超過一半的新生兒受到生長限制、學習困難和中到重度殘疾的影響。我們目前正在荷蘭和澳大利亞進行一項開放標籤、單臂、多階段、多中心的1/2期先兆子癇晚期研究。這項研究於2019年啟動,但因新冠肺炎而暫停。目前計劃恢復這項研究,但條件是與新冠肺炎相關的推遲,在2020年末。
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我們的產品候選渠道
列尼奧西布治療急性呼吸窘迫綜合徵
我們 正在開發我們的口服療法,Leniolisib(一種磷脂酰肌醇3-激酶增量,或PI3K增量抑制劑),用於治療激活的PI3K三角洲綜合徵,或APDS。APDS是由 中的突變引起的PIK3CD增加酶活性的基因磷脂酰肌醇-3-激酶德爾塔,免疫系統活性的促進劑。據估計,APDS的患病率為每百萬人中有1-2名患者。Leniolisib是PI3K三角洲的三角洲亞型的小分子抑制劑。在我們與諾華公司的合作中,我們目前正在研究Leniolisib,這是一項開放標籤、允許註冊的 2/3期試驗,目前正在美國和歐洲的臨牀地點招募患者。這項試驗旨在招募36名ADPS患者。到目前為止,在第一階段人體試驗和正在進行的開放標籤延伸試驗中,Leniolisib在健康受試者和APDS患者中耐受性良好 。這項研究因新冠肺炎而暫停,但已恢復。受制於與新冠肺炎相關的推遲,數據預計將在2021年下半年公佈,隨後監管部門將在2021年和2022年上半年進行審查。如果獲得批准,該藥物計劃在2022年下半年投放市場。
下一代酶替代療法
酶替代療法(ERT)已被用於治療酶缺乏症,例如治療龐培病的α-葡萄糖苷酶。利用我們的轉基因製造平臺技術,而不是傳統的ERT製造方法,我們正在開發免疫原性低於批准療法的ERT。我們最初的主要ERT產品 是用於治療龐貝病的α-葡萄糖苷酶。
我們的強項
我們的主要優勢包括:
| RUCONEST的銷售增長®。RUCONEST在美國的銷售額 增長®在過去兩年中,用於治療HAE攻擊的藥物持續增加。我們還一直在建設我們的商業基礎設施,以 增加在我們的歐洲地區(主要是德國、法國和英國)的銷售額。這些活動導致2019年全球銷售額增長25.1%,從2018年的1.351億歐元增長到2019年的1.69億歐元。 在美國,產品銷售額增長到1.627億歐元(1.822億美元),比2018年的1.266億歐元(1.493億美元,按歐元兑美元匯率1.1793計算)增長28.5%。 |
| 久經考驗的罕見疾病商業化能力。我們已經在美國證明瞭商業化能力,現在正在將我們的商業化能力從英國和某些西歐國家擴展到歐盟的所有國家。在重新獲得RUCONEST的 商業化權利之後®在北美,我們於2016年12月從博世健康公司(Bausch Health Inc.)成功增加了RUCONEST的銷售額 ®在美國,面對激烈的競爭,從每年約3000萬美元的運行速度提高到每年近2億美元的運行速度。我們最近重新獲得了RUCONEST的商業化權利®來自我們前合作伙伴SOBI的所有歐盟剩餘國家。 |
| 產品候選產品的內部渠道。我們專注於開發我們的候選產品組合®,擴大重組人C1INH在新冠肺炎、子癇前期、急性腎損傷和其他潛在的大適應症的臨牀開發,並將我們的渠道擴展到rhC1INH之外。我們正在開發一種新的低量注射版本的全劑量RUCONEST®可用於未來靜脈、肌肉或皮下給藥的臨牀試驗,以提高治療的便利性。此外,我們最近通過開發合作和許可協議加強了我們的渠道, 我們於2019年8月與諾華公司簽訂了開發和商業化Leniolisib的協議,Leniolisib是諾華公司正在開發的一種小分子磷脂酰肌醇3-激酶增量(PI3K Delta)抑制劑,用於治療 激活的磷脂酰肌醇3-激酶三角洲綜合徵(APDS)患者。 |
| 轉基因生產平臺技術。我們獨特的、可擴展的、可重複的方法是經過GMP 驗證的生產高質量重組人類蛋白質的過程。這一過程得到了臨牀證明的安全性和有效性數據的支持,這些數據表明免疫原性較低 |
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與目前基於細胞系或血漿分離的方法相比。通過我們專有的轉基因方法,我們能夠製造出複雜的治療性蛋白質,這些蛋白質通常很難在其他類型的生物反應器中製造出來,而且被人體接受。我們優化了我們的平臺,使我們能夠以受控、易於轉移和可擴展的方式生成大量重組蛋白。 |
| 數據獨佔性、專有技術和知識產權 。我們對從概念到治療的每一個階段的創新方法,以及我們的方法在2025年之前在歐洲和在2026年7月16日之前在美國都受到專有技術和數據獨佔性的保護。知識產權主要與rhC1INH在某些適應症中的使用有關。 |
我們的 戰略
我們的目標是成為一家領先的生物製藥公司,專注於為有未得到滿足的醫療需求的患者提供治療選擇,專注於 罕見疾病。我們實現目標的三大支柱戰略是:
| RUCONEST的銷售額繼續增長®通過進一步 國家推出,並增加急性HAE攻擊治療的市場份額。我們已經完全實現了RUCONEST的商業化®在主要的國際市場提供給我們自己的 商業化組織,包括我們自己的銷售隊伍。這與美國、英國和歐盟有關。RUCONEST®通過我們的總代理商網絡在韓國、以色列和 某些中南美洲國家銷售。 |
| 擴大rhC1INH的適應症,並利用我們的平臺技術進行新型重組人 蛋白的臨牀開發和商業化。 |
○ | 開發rhC1INH用於其他大的未滿足的適應症。我們目前正在開發重組人C1INH,用於治療一些醫療需求未得到滿足的適應症,包括新冠肺炎感染導致的嚴重肺炎、急性腎損傷和先兆子癇。 |
○ | 開發下一代RUCONEST RUCONEST®.我們正在開發更方便的下一代RUCONEST®為了滿足HAE患者的需求 。特別是,我們正在開發一種新的低量注射版本的全劑量RUCONEST®可用於未來的靜脈、肌肉或皮下給藥的臨牀試驗,以增加治療的便利性。 |
○ | 利用我們的轉基因製造技術開發下一代蛋白質替代療法。 我們將繼續利用我們的轉基因製造技術來開發下一代蛋白質替代療法,例如我們針對龐培病的候選產品。我們認為,使用我們的轉基因技術生產的蛋白質替代療法可能比目前使用傳統生物細胞系方法生產的療法的免疫原性要低。 |
| 處於臨牀開發後期 並且可能利用該公司的商業基礎設施的候選藥物的授權或收購 |
○ | 開發治療ADPS的萊尼洛西布。2019年,我們與諾華公司達成合作, 據此我們獲得了leniolisib的市場權。Leniolisib目前正在對ADPS患者進行2/3期臨牀試驗。如果試驗成功,並且Leniolisib獲得批准,我們將利用我們在美國、英國和歐盟以免疫學家為重點的銷售和營銷基礎設施進行商業化。 |
○ | 開發或收購可使用我們的銷售和營銷基礎設施實現商業化的新計劃或公司 。我們打算繼續尋求開發和獲取新的項目,這些項目將與我們自己的商業化組織及其專業知識和經驗相協同。我們於2019年從諾華公司收購了leniolisib,以推進這一戰略 。我們將繼續評估通過收購互補項目或公司來擴大我們渠道的更多機會。 |
我們的產品和候選產品
RUCONEST®
我們的主導產品RUCONEST®是第一種也是唯一一種被批准用於治療急性遺傳性血管性水腫(HAE)發作的rhC1INH蛋白替代療法。HAE是一種罕見的遺傳性疾病,發生在
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全球大約每10,000人中就有1人到50,000人中就有1人。在美國,急性治療和預防性治療的急性治療市場估計都在7000到8000名患者之間。我們出售RUCONEST的收入®截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度分別為1.69億歐元和1.351億歐元,截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月期間分別為1.690億歐元和1.251億歐元。
C1INH蛋白生物學
在體內,C1INH通過抑制補體系統頂端和接觸途徑中最重要的複合物的形成來發揮作用。補體系統,有時被稱為補體級聯,是免疫系統的主要組成部分,負責某些免疫介導的炎症反應,包括大多數導致血管水腫(腫脹)的反應。炎症使免疫細胞能夠通過血漿的血管滲漏進入通常難以接近的組織。炎症還會提高局部温度,激活免疫防禦機制,抑制病原體化學。補體級聯和接觸激活途徑也增強了抗體和吞噬細胞(一種白細胞)清除體內微生物和受損細胞的能力,並攻擊病原體的細胞膜。
補體 系統可以被抗體和適應性免疫系統產生的其他挑戰觸發器招募併發揮作用。補體系統由一些在血液中發現的複雜蛋白組成,通常由肝臟合成,通常作為非活性前體(前體蛋白)循環。當受到幾種誘因中的一種刺激時,被稱為蛋白酶的酶會裂解特定的蛋白質,釋放出被稱為細胞因子的活性片段 ,從而啟動進一步裂解的放大級聯反應。補體激活級聯的最終結果是刺激吞噬細胞清除異物和受損物質,炎症吸引並使額外的吞噬細胞移動,以及激活細胞殺傷膜攻擊複合物。
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超過30種蛋白質和蛋白質片段組成了補體系統,包括血漿蛋白和特異性的細胞膜受體。一旦補體級聯被觸發,身體還會產生一種反蛋白C1INH,以開始減緩反應。反應可以減慢的速度是恆定的,因為身體只能產生最高水平的C1INH 。這意味着嚴重的觸發事件可能比輕微的事件需要更長的時間來解決,因為血漿中存在的C1INH水平以及新的產品可以比主要的釋放更快地滿足細胞因子的輕微釋放的需求 。
最強大的細胞因子釋放,有時被稱為細胞因子風暴,發生得如此之快,以至於在C1INH的產生可以控制釋放之前,就會發生致命的 休克反應或對器官的嚴重損害。這種動態被認為在許多疾病和損傷情況下起着重要作用,炎症或血管滲漏失控是導致這些情況的許多症狀的原因。可能正是這些由此產生的症狀造成了最大的損害。
RhC1INH在機體從缺氧狀態中恢復的過程中可能也很有用,因為缺氧狀態下血液不能正常循環,無法將氧氣輸送到各種組織。在血液再灌注時,由於再灌注本身引起的補體級聯的局部激活,這種缺氧的有害影響可能會加劇。因此,在其中一些情況下,外用C1INH可能會發揮作用,它可以更快地使情況正常化,允許身體有更少的危險或更有節制的反應,或者完全預防症狀。雖然C1INH不太可能治癒潛在的 問題,但這種額外的供應可能會降低造成的損害,甚至降低和/或延遲足夠長的時間來解決問題,無論是自然還是通過患者醫生團隊的幹預。
我們已經開發出唯一無血漿的重組人C1INH商品化產品。我們的rhC1NH產品已被批准用於治療急性HAE 發作,我們和我們的合作者正在研究rhC1INH用於治療其他大型和未達到的適應症,包括新冠肺炎、某些急性腎損傷和先兆子癇。
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海
HAE是一種罕見的遺傳性疾病,患者身體無法產生足夠量的全功能C1酯酶抑制劑,這種蛋白在體內負責停止對抗原或情況挑戰的炎症反應,並在挑戰週期的適當時間點停止相關的腫脹。腹部發作會導致腹部腫脹和嘔吐,可能導致誤診和不必要的手術,皮膚腫脹可能導致毀容、殘疾和疼痛。如果不治療,發作可能會持續48到120小時,可能是致命的,特別是如果腫脹從喉部開始或到達喉部的話。根據人口遺傳多樣性的不同,對這種疾病流行率的估計在萬分之一到五萬分之一之間。雖然急性發作通常在童年或青春期就開始出現,但由於這種疾病的罕見,這種情況通常在幾年內都無法得到正確的診斷。這種情況與壓力有關,即使在一個患者的一年內,發作的發生率也可能有相當大的差異, 取決於他們在一年中遇到的壓力。HAE發作的頻率因患者而異,從每週兩到三次發作的極端病例到每年幾次發作的較輕病例,患者平均每年大約經歷27次腫脹發作。
上圖顯示了C1INH在補體級聯中的重要性,以及它對HAE的意義
我們目前正在銷售RUCONEST®在美國、英國和歐盟通過我們自己的內部商業化組織和RUCONEST®通過我們的 總代理商網絡在韓國、以色列和某些中南美洲國家/地區銷售。
目前,RUCONEST®在歐洲的監管排他性將於2025年到期,在美國的監管排他性將於2026年7月16日到期。
下一代RUCONEST®
我們正在開發一種新的低量注射版本的全劑量RUCONEST®可用於靜脈、肌肉或皮下給藥的臨牀試驗,提高治療的便利性。
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待批准,RUCONEST的新形式®將在適當的臨牀環境中進行肌肉和/或靜脈注射 測試。我們還在探索更多旨在無痛和/或方便管理的技術。這一開發計劃的進展慢於之前的計劃,主要是由於RUCONEST的高銷售需求和患者需求®因此,這筆資金不能轉用於驗證新的表格製造工藝和生產臨牀試驗材料。
RhC1INH的其他開發計劃
新冠肺炎
我們目前正在開發重組人C1INH,用於治療新冠肺炎感染引起的嚴重肺炎。新冠肺炎是由新型冠狀病毒引起的疾病SARS-COV-2,該病毒於2020年3月被世界衞生組織宣佈為大流行。全身炎症亢進是新冠肺炎更嚴重階段的一個特徵,會導致急性呼吸窘迫綜合徵、機械通氣和最終死亡。我們認為補體激活可能導致細胞因子風暴,這是一個危險的生化過程,會加劇新冠肺炎感染的併發症,如器官衰竭和死亡。由於C1INH介導補體級聯,抑制激肽釋放酶-激肽系統,我們認為rhC1INH可能通過抑制MASP-1(一種人體酶)誘導的凝塊形成和凝血因子XII放大血栓炎症,抑制補體失控激活和伴隨肺損傷,減少毛細血管滲漏和繼發性肺水腫,減少微血栓的形成。
2020年4月,我們報告了瑞士巴塞爾大學醫院的一項體恤使用計劃的令人鼓舞的結果,在該計劃中,4名患有新冠肺炎的男性患者和1名女性患者(年齡在53-82歲之間)患有相關的嚴重肺炎,儘管接受了包括羥基氯喹和洛匹那韋/利托那韋在內的標準治療,但他們的病情沒有改善。治療後,5名患者中有4名在48小時內退燒,C-反應蛋白和炎性細胞因子IL-6水平顯著降低。此後不久,五名患者中的四名完全康復出院。一名患者的需氧量增加,最終被轉移到ICU進行插管,但後來也完全康復了。
根據慈悲使用計劃的結果, 在瑞士巴塞爾大學醫院巴塞爾大學醫院住院的多達150名rhC1INH患者中,開始了一項隨機、對照、由研究者發起的臨牀試驗,這些患者被確診為新冠肺炎感染並伴有相關的嚴重肺炎。 這項臨牀試驗是在瑞士巴塞爾的巴塞爾大學醫院進行的,研究人員發起了一項隨機、對照、由研究者發起的臨牀試驗,用於治療確診為新冠肺炎感染並伴有相關嚴重肺炎的患者。這項針對新冠肺炎住院患者的臨牀研究試圖確定額外使用C1異煙肼是否可以控制或阻止全身性高炎綜合徵或細胞因子風暴。一旦中期分析的結果或所有患者接受治療後的結果,標題數據將公之於眾。
急性腎損傷(AKI)
我們正在開發一種rhC1INH蛋白替代療法,用於治療造影劑引起的急性腎損傷。造影劑引起的急性腎損傷是一種腎損傷形式,它發生在壓力環境中,例如當 患者被注射造影劑作為造影劑增強檢查的一部分時,例如計算機斷層掃描或CT掃描。對於在此類檢查前腎臟受損的患者,清除注射的造影劑的困難可能會導致進一步的腎臟損害,這種損害可能是可逆的,也可能是不可逆的,需要永久透析或腎移植。在對比劑增強檢查中,AKI是一種嚴重且昂貴的併發症 ,在這種情況下,患者在發生輕微或重大心臟事件後往往會受到影響。當AKI發生時,通常需要透析,通常會導致長時間的住院或重症監護,這是非常昂貴的,往往會導致患者較差的長期結果,甚至死亡。
造影劑損傷是醫院獲得性腎功能不全的11%的原因, 是腎功能衰竭的第三大常見原因,僅次於腎臟灌注受損和腎病藥物的使用。來自造影劑的AKI佔醫院獲得的AKI的三分之一。此外,AKI影響1%至2%的普通人羣,以及高達50%的冠狀動脈造影或經皮冠狀動脈介入治療後的高危人羣。
2018年10月,我們 宣佈了一項由研究者發起的第二階段rhC1INH研究的陽性結果,該研究對75名有造影劑腎病風險的患者進行了雙盲、安慰劑對照臨牀試驗。
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增強檢查。這項研究是由瑞士巴塞爾大學醫院的Michael Osthoff博士領導的。在這項研究中,患者被給予rhC1INH(84公斤:4200U)或安慰劑(0.9%氯化鈉)。在接受經皮冠狀動脈介入治療(PCI)(如支架植入)的患者亞組(n=38)中,治療意向這組患者的分析顯示,服用rhC1INH的患者在48小時內尿中性粒細胞明膠酶相關脂蛋白(NGAL)峯值濃度的中位數增加了1.8 ng/ml, 而安慰劑組增加了26.2 ng/ml(p=0.038),而服用rhC1INH的患者在48小時內的尿中性粒細胞明膠酶相關脂蛋白濃度(NGAL)的中位數增加了1.8 ng/ml。如下所述,這與48小時內尿NGAL峯值百分比變化的中位數有明顯差異,rhC1INH組為11.3%,安慰劑組為205.2%(p=0.001)。
在這一積極的結果之後,我們已經完成了關於RUCONEST效果的新的2b階段研究的準備工作。®在接受PCI同時進行對比增強檢查的患者中。2b期研究也將由我們發起,由Osthoff博士領導。此研究原計劃在 2020年上半年進行,但由於新冠肺炎的原因而暫停。受制於與新冠肺炎相關的現在,這項研究計劃在2020年第四季度開始 。
子癇前期(PE)
我們正在開發一種用於治療先兆子癇的rhC1INH蛋白替代療法。先兆子癇是一種妊娠期間危及生命的多系統疾病,導致孕產婦和新生兒死亡和發病率,通常首先由高血壓發現。蛋白尿是一種常見症狀。母親和胎兒之間的螺旋動脈發育異常或受損可能是原因之一,當這些螺旋動脈受到壓力,特別是由於血液流動不良而導致氧化應激時,可能會觸發補體級聯反應。治療方法包括終止胎兒或早產,這通常與非常高的死亡率有關。PE受損母親的姑息護理和早產兒的新生兒護理可能會使先兆子癇患者的費用非常高。即使他們能夠安全出生,對孩子的後果也可能是嚴重的,超過一半的新生兒受到生長限制、學習困難和中到重度殘疾的影響。
據報道,每年有近250萬例先兆子癇病例,在發達國家所有妊娠中的發病率在3%到10%之間。僅在美國,估計每年的先兆子癇病例就超過12萬例。母親和嬰兒的結局都可能是嚴重的。 每年有50,000名孕婦因進展為全面子癇的患者死亡,而更多的死亡是由於母親在分娩前懷孕時先兆子癇對器官造成的長期不可逆轉的損害 。
如下表所示,一項對孕婦體內C1INH水平的研究表明,這些婦女降低了循環中的C1INH水平。
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正常妊娠、子癇前期和非妊娠婦女的分析數據(平均值±1SD)
(A) 正常 妊娠 (n=20) |
(B) 温和的 先兆子癇 (n=17) |
(C) 中度子癇前期 (n=10) |
(D) 非孕婦女 (n=20) | |||||
C1-異煙肼活動(%) | 74.3 ± 15.5 | 64.4 ± 14.0 | 55.5 ± 15.8 | 95. ± 10.8 | ||||
C1-異煙肼抗原(%) | 68.2 ± 10.4 | 62.7 ± 13.3 | 53.1 ± 8.8 | 86.5 ± 12.2 |
我們相信,使用rhC1INH的蛋白質替代療法可能會減緩病情的進展速度,從而降低它可能對母親和未出生嬰兒造成的損害水平。
我們正在荷蘭和澳大利亞進行一項開放標籤、單臂、多階段、多中心的1/2期子癇前期研究。該研究最初將評估RUCONEST治療的耐受性和安全性。®30例中晚期症狀性PE患者。此研究於2019年啟動,但由於 新冠肺炎而暫停。這項研究現在計劃在2020年底恢復,但會出現與新冠肺炎相關的延遲。
雷尼奧西布治療激活的磷脂酰肌醇3-激酶Delta綜合徵
我們正在開發我們的口服精密藥物leniolisib(一種磷脂酰肌醇3-激酶δ,或PI3Kδ抑制劑),用於治療激活的PI3K三角洲綜合徵(APDS)。我們與我們的合作者諾華公司合作,目前正在研究Leniolisib,這是一項開放標籤、允許註冊的2/3期試驗,目前正在美國和歐洲的臨牀地點招募 名患者。
APDS,是一種慢性原發性免疫缺陷。原發性免疫缺陷,或稱PID,會導致免疫系統失調,並伴有許多併發症。已知有300多種基因突變會導致PID,估計PID的患病率為每1200人中就有1人。APDS是由基因突變引起的PIK3CD增加酶活性的基因磷脂酰肌醇-3-激酶Delta是免疫系統APDS活性的促進劑,估計每百萬名患者中有1-2名患者。這種增加分子活性而不是抑制分子活性的突變被稱為函數增益突變。APDS患者通常有淋巴增生和功能低下的白細胞,特別是B細胞和T細胞。從童年開始,APDS患者就會反覆感染,特別是肺部、鼻竇和耳朵。隨着時間的推移,反覆的呼吸道感染可能會導致一種稱為支氣管擴張的疾病,這種疾病會破壞從氣管到肺部或支氣管的通道,並可能導致呼吸問題。APDS患者也可能患有慢性活動性病毒感染,通常是愛潑斯坦-巴爾病毒(Epstein-Barr virus)或鉅細胞病毒(CMV)感染。患者還經常患上淋巴瘤和其他癌症。激活的PI3Kδ綜合徵的另一個可能特徵是白細胞異常聚集。這些腫塊可導致淋巴結腫大或淋巴結病變,或白細胞聚集形成實性腫塊或結節性淋巴組織增生,通常在氣道或腸道潮濕的襯裏。雖然淋巴結病和結節性淋巴組織增生是非癌或良性的,但激活的PI3Kδ綜合徵也增加了患一種名為B細胞淋巴瘤的癌症的風險。
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Leniolisib是一種具有免疫調節和潛在抗腫瘤活性的IA類PI3K催化亞基110kDaδ亞基的小分子抑制劑。Leniolisib抑制生產磷脂酰肌醇-3-4-5-三磷酸,或PIP3。PIP3是一種重要的細胞信使,通過PDK1特異性激活蛋白-絲氨酸/蘇氨酸激酶AKT,調節多種細胞功能,如增殖、分化、細胞因子產生、細胞存活、血管生成和新陳代謝。與普遍表達的PI3Kα和PI3Kβ不同,PI3Kδ和PI3Kγ主要在造血來源的細胞中表達。PI3Kδ在調節獲得性免疫系統細胞(B細胞和T細胞)以及天然免疫系統(中性粒細胞、肥大細胞和巨噬細胞)的多種功能中的中心作用 強烈表明PI3K Delta是治療多種免疫性疾病的有效且潛在有效的靶點。
我們與我們的合作伙伴諾華公司目前正在研究Leniolisib,這是一個開放標籤, 啟用註冊的2/3期試驗,目前正在美國和歐洲的臨牀站點招募患者。這項試驗旨在招募36名ADPS患者。到目前為止,在第一階段人體試驗和正在進行的開放標籤延伸試驗中,Leniolisib已被證明在健康受試者和APDS患者中是安全和耐受性良好的。這項研究因新冠肺炎而暫停,但已恢復。受制於與新冠肺炎相關的推遲,數據預計將在2021年下半年公佈,隨後監管部門將在2021年和2022年上半年進行審查。如果獲得批准,該藥物計劃於2022年下半年上市。
下一代酶替代療法
治療龐培病的α-葡萄糖苷酶
我們正在開發下一代α-葡萄糖苷酶替代療法,用於治療龐培病。Pompe病,也被稱為酸性麥芽糖酶缺乏症或糖原儲存疾病II型,是一種遺傳性肌肉肌病,由體內細胞中一種稱為糖原的複雜糖積聚引起。一般説來,每40,000人中就有1人受到影響,不同種族之間的情況各不相同。龐培病是一種罕見的多系統遺傳病,其特徵是溶酶體酶α-葡萄糖苷酶(GAA)缺失或缺失。這種酶需要分解或代謝複雜的碳水化合物糖原,並將其轉化為單糖葡萄糖。糖原是一種粘稠的物質,不能正確地分解,導致溶酶體糖原在細胞中大量積累,特別是在心肌、平滑肌和骨骼肌細胞中。
龐培病是一種單一疾病的連續體,具有不同的疾病進展速度和不同的發病年齡 。嬰兒型的特點是嚴重的肌肉無力和不正常的肌肉張力降低或低張力,沒有肌肉損耗,通常在生命的最初幾個月表現出來。附加
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異常可能包括心臟增大,或心臟增大,肝臟,或肝腫大,和/或舌頭,或巨舌症。如果不進行治療,進行性心力衰竭通常會在12到18個月大時引起危及生命的併發症。龐培病也可以出現在兒童、青春期或成年期,統稱為晚發性龐培病。器官受累的程度可能因受影響的個體而異, 但骨骼肌無力通常表現為輕微的心臟受累。遲發性龐培病的最初症狀可能很輕微,可能會在數年內不被發現。
我們目前正在研究我們的α-葡萄糖苷酶療法的IND使能研究。
競爭
生命科學行業的特點是技術進步迅速、競爭激烈、高度重視專有產品。我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭,包括大型製藥、專業製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有產品和未來可能推出的新產品展開競爭。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀研究站點和臨牀研究患者註冊以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們展開競爭。
在競爭對手可能獲得顯著競爭優勢之前完成臨牀試驗、獲得所需監管機構批准並開始 商業銷售其藥品的公司,如果競爭對手開發和商業化比我們可能開發和商業化的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的產品,我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們 更快地獲得FDA、EMA或其他監管機構對其產品的批准,這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前,為產品或特定的指示建立強大的市場地位。因此,由我們的研發工作或 我們與協作合作伙伴共同努力產生的藥物可能無法與我們的競爭對手現有的產品或正在開發的產品相比具有商業競爭力。
我們認為有幾家公司是我們目前和未來在HAE領域的競爭對手,包括但不限於BioCryst、KalVista、CSL Behring和武田。然而,其他公司也可能為我們已經確定的可能使用rhC1INH治療的疾病開發替代療法。如果這些替代療法更有效、更便宜、更方便或副作用更少,我們的市場機會就會減少。
關於對leniolisib的競爭。我們目前不知道有任何關於APDS的 持續開發計劃,但是,由於有幾個計劃在開發的早期階段被暫停,這些計劃可能隨時重新啟動,並且可能提供如果 有效且安全,可以與leniolisib成功競爭的產品,並可能顯著減少我們未來的市場機會。
我們預計,隨着新產品和療法進入市場,先進技術在HAE領域和即將到來的管道項目中都可用,我們 將面臨激烈且日益激烈的競爭。我們預計,我們開發並 商業化的任何治療方法都將以療效、安全性、交付方式、患者友好性、價格以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷為基礎進行競爭。
製造業
我們的轉基因生產技術 平臺
我們專有的轉基因製造技術平臺是我們建立公司的基礎。我們已經開發了一種獨特的、可擴展的、可重複的、當前良好的製造或cGMP驗證方法,用於生產高質量的重組人蛋白。我們的生產過程利用轉基因動物在它們的乳汁中生產人類重組蛋白。這一過程能夠在動物的乳汁中生產蛋白質,而不會使動物遭受痛苦或改變其生物學的其他方面。我們正在利用這一工藝製造RUCONEST®此外,還為我們的rhC1INH和其他候選蛋白質替代療法產品提供臨牀試驗用品。
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我們的製造設施
一旦動物品系(兔子和牛)被生產出來,我們就在專門的設施中飼養它們,這些設施包括保護它們免受環境污染、高標準的畜牧業和安全。在這些設施中,對動物的一致和規範的處理受到仔細的監控。由此產生的牛奶要經過cGMP過程的幾個階段。下游流程包括提純,涉及各種層析和過濾步驟等標準技術,然後配製和無菌灌裝到瓶裝凍乾粉產品中,準備進行重組。作為RUCONEST的需求 ®我們的臨牀試驗的需求在繼續增加,我們已經並將繼續大量投資,以擴大所有這些能力。我們已經與賽諾菲(Sanofi)和BioConnection等公司簽訂了下游生產和供應協議,生產RUCONEST的藥物rhC1INH®。我們還在開發我們自己的更多上游製造設施,並已開始建設我們的第一個淨化廠的設計階段。將來,如果成功開發出任何後續的rhC1INH適應症,可能需要建造或租用更多的設施,我們還可能不得不收縮更多的(下游)淨化能力。隨着我們不斷擴大產能和產品範圍,我們是否以及在多大程度上能夠在可接受的條件下及時開發此類能力或達成此類合作伙伴關係或協議尚不確定。即使已達成合作關係或協議,這些合作伙伴也有可能 無法履行與其達成的協議,或者我們無法維持此類協議。如果不能及時開發和/或充分收縮額外的製造能力,可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、前景產生重大不利影響,因此也可能對我們股票的市場價格產生負面影響。
知識產權
專利
專利、技術訣竅、商業祕密和其他知識產權對我們業務的成功非常重要。我們使用專利和許可來保護我們的產品和技術,並謹慎開發不侵犯第三方知識產權的產品。目前,我們在美國、歐洲和日本等司法管轄區有多項專利申請已獲批准或正在審批中。製藥公司的專利地位可能是不確定的,可能涉及複雜的法律和事實問題。
尚不確定待決的專利申請是否會成功,這些專利是否能提供足夠的保護,現有專利是否不會受到挑戰。未能獲得專利可能導致昂貴且曠日持久的訴訟 以捍衞我們的專有權。
我們公司的成功在一定程度上還取決於我們的許可方是否有能力獲得、維護和執行其 知識產權,達到我們開發和商業化產品所需的程度。
我們積極尋求保護我們認為對我們的業務非常重要的知識產權和專有技術,包括尋求、維護、強制執行和捍衞專利權,並保護我們的技術 平臺和相關療法和流程的相關專有技術,無論這些技術是內部開發的,還是授權給第三方或從第三方獲得許可的。我們的成功將取決於我們是否有能力獲得和維護專利和其他保護,包括我們的 候選產品和平臺技術的數據/市場獨佔權,保護我們專有技術的機密性,以及在不侵犯第三方有效和可強制執行的專利和專有權利的情況下運營。請參閲 風險因素--與知識產權相關的風險本招股説明書的?部分。
我們的政策是尋求及早保護我們的 專利地位,通常是通過向歐洲專利局提交初始優先權申請來實現。然後根據專利合作條約(PCT)提交國際專利申請,要求優先於 個初始申請,然後在包括美國和歐洲在內的地區和國家提交專利授予申請。在每種情況下,我們都會在與 我們的專利律師以及(如果適用)合作伙伴討論後確定所需的戰略和地區,以便我們在對我們的技術和候選產品具有重要商業意義的地區獲得相關覆蓋範圍。對於我們的候選產品和我們打算在正常業務過程中開發和商業化的相關 方法,我們將尋求涵蓋配方、指示用途和管理方法的專利保護。如果可能,我們還可以針對 製造和藥物開發流程尋求專利保護。我們還打算依賴數據獨佔性、市場獨佔性、其他法規獨佔性和專利期延長(如果有)。我們還
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依賴與我們的底層平臺技術和候選產品相關的商業祕密和技術訣竅。在每種情況下,我們都尋求平衡 專利保護的價值和保密專有技術的優勢。
已頒發的專利可以在不同的時間段內對要求保護的標的物提供排他性 ,通常從專利授予之日開始,並在授予專利的國家/地區的法定期限結束時到期。自提交之日起,臨時保護將 納入後來批准的索賠範圍。一般而言,假設所有維護費均已支付,專利自特定國家的非臨時專利申請或PCT 國際專利申請的申請日起20年內提供排他性權利。在某些情況下,根據 授予專利的國家或司法管轄區的法律法規,可以增加或減少專利期限。在美國,如果一項專利因另一項專利而被最終放棄,或者由於專利權人延遲專利起訴,專利期限可能會縮短。美國專利的有效期可通過專利 期限調整來延長,該期限調整可補償專利權人因美國專利商標局在授予專利時的行政延誤而造成的損失。歐洲專利的專利期為自其申請之日起20年,與美國不同,歐洲專利不會像美國專利那樣受到專利期 調整的影響。當使用優先權申請時,優先權年份可以加到自申請之日起20年的專利期中;因此,專利期可以是優先權之日起21年。
專利提供的保護級別可能會有所不同,並取決於許多因素,包括專利的類型、其權利要求的覆蓋範圍、授予專利的國家或地區的權利要求解釋和專利法、這些法律規定的專利的有效性和可執行性,以及每個特定國家的法律補救措施是否可用。
在某些地區或國家/地區,可以使用與法規相關的專利延期來延長要求批准的產品或 方法的專利的期限。基於監管的專利期限延長允許專利權人重新獲得實際上由於產品候選的監管審查期限而損失的一部分專利期限。例如,涵蓋FDA批准的藥物或生物的美國專利的期限可能有資格獲得專利期延長,這允許恢復專利期,作為對FDA監管審查過程中丟失的專利期的補償。1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或《哈奇-瓦克斯曼法案》允許專利期限在專利到期後最多延長五年。專利延期不能將專利的剩餘期限延長 自產品批准之日起共計14年,並且只能延長一項適用於批准藥物的專利。歐洲、日本和其他司法管轄區也有類似的規定,以延長涵蓋經批准的 藥物的專利有效期,例如歐洲的補充保護證書。特別是,在歐洲,受基本專利保護的醫用 產品的有效成分或有效成分組合最長可獲得五年半的補充保護,前提是存在有效的營銷授權(必須是將該產品作為醫用產品投放市場的第一次授權),並且該產品尚未成為補充 保護的對象。將來,如果我們的其他產品獲得FDA批准, 我們預計將為涵蓋這些產品的專利申請監管延長專利期限。我們預計,在某些司法管轄區,我們頒發的某些專利可能有資格基於批准的產品或方法獲得 專利期延長,但此類延長可能不可用,因此其商業壟斷可能僅限於專利期。
截至2020年9月17日,我們獨資擁有147項已授權專利,其中8項是美國頒發的,33項正在申請的專利,其中2項是美國 正在申請的專利。我們持有已發佈或未決專利申請的商業或戰略上重要的非美國司法管轄區包括(除歐洲外):英國、中國、 日本、加拿大、以色列、澳大利亞和新西蘭。我們還擁有諾華218項與leniolisib相關的專利和專利申請的獨家許可。
我們已批准的專利和正在申請的專利包括在轉基因哺乳動物的牛奶中製造C1INH。此外,我們懸而未決的專利申請 還包括C1INH在先兆子癇中使用的權利主張。
我們目前針對轉基因哺乳動物乳汁中的C1INH的專利申請系列 在美國根據專利期延長將於2026年到期;在世界其他地區的正常有效期是2021年;在歐洲,一些國家的專利期延長到2025年。我們目前的專利系列涵蓋了C1INH在先兆子癇中的使用,如果獲得批准,預計至少要到2039年才會到期。
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商標
我們目前在歐盟、美國和主要國際市場都有註冊商標,我們打算重點關注我們的公司名稱 Pharming和相關徽標,以及RUCONEST®?及其關聯徽標。我們已經獲得了其他商標的商標保護,包括某些正在開發的產品的潛在 名稱的商標。在外部律師的協助下,我們定期評估我們應該註冊哪些商標以及在哪裏註冊,我們有有效的制度來確保續簽及時提交。我們還維護手錶服務 並確保我們的商標不會在國際上受到侵犯。
材料協議
諾華公司開發合作和許可協議
我們與諾華公司簽訂了開發合作和許可協議,以開發和商業化Leniolisib,這是一種由諾華公司開發的小分子磷脂酰肌醇3-激酶三角洲(PI3K Delta)抑制劑,用於治療活化的磷脂酰肌醇3-激酶三角洲綜合徵(APDS)患者。根據協議條款 ,我們為該計劃向諾華公司預付了2000萬美元。
銷售及市場推廣
我們目前在美國、歐盟國家和英國僱傭了銷售和營銷團隊。此外,我們還利用 商業化合作夥伴銷售RUCONEST®在韓國、以色列和中南美洲的某些地區。
政府管制與產品審批
在美國,FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)及其實施條例對藥品進行監管。獲得監管批准以及隨後遵守適當的聯邦、州、地方和非美國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。在藥物開發過程、審批過程或批准後的任何時候不遵守適用的美國要求,可能會使申請人受到各種行政或司法制裁,例如FDA拒絕批准待決的NDA或BLA、撤回批准、實施臨牀擱置、 發佈警告或無標題信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、退還、退還或民事處罰。 發佈警告或無標題信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、退貨或民事訴訟
FDA在一種藥物可以在美國上市之前所要求的程序通常包括:
| 按照FDA的良好實驗室操作規範(GLP)完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究; |
| 向FDA提交IND,必須在人體臨牀試驗開始前生效; |
| 在每個臨牀試驗開始前,由一個獨立的機構評審委員會或IRB批准; |
| 根據良好的臨牀實踐或GCP要求進行充分且控制良好的臨牀試驗,以確定每個適應症所建議藥物的安全性和有效性; |
| 交納使用費; |
| 向FDA提交NDA或BLA; |
| 滿意地完成FDA顧問委員會的審查(如果適用);滿意地完成FDA 對生產產品的一個或多個製造設施的檢查,以評估cGMP要求的符合性,並確保設施、方法和控制足以保持藥物的特性、強度、質量和純度; |
| 令人滿意地完成FDA對選定臨牀地點的檢查,以確保符合GCP並確保臨牀數據的完整性;以及 |
| FDA對NDA或BLA的審查和批准。 |
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臨牀前研究
臨牀前研究包括產品化學、毒性和配方的實驗室評估,以及評估潛在安全性和有效性的動物研究。IND贊助商必須向FDA提交非臨牀試驗結果,以及生產信息、分析數據和任何可用的臨牀數據或文獻等,作為IND的一部分。即使在提交IND之後,某些非臨牀 測試也可能會繼續。IND在FDA收到後30天自動生效,除非在此之前FDA對一項或多項擬議的臨牀試驗提出擔憂或問題,並將臨牀試驗 置於臨牀擱置狀態。在這種情況下,IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。因此,提交IND可能不會導致FDA允許臨牀試驗 開始。
臨牀試驗
臨牀 試驗涉及根據GCP要求在合格研究人員的監督下給人類受試者使用正在研究的新藥,其中包括要求所有研究對象為參與任何臨牀試驗提供知情的 書面同意。臨牀試驗是在詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準 的協議下進行的。作為IND的一部分,必須向FDA提交每個臨牀試驗的方案和任何後續方案修正案。此外,參與臨牀試驗的每個機構的IRB必須在該機構開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃 ,並且IRB必須在臨牀試驗進行期間繼續監督該臨牀試驗。
人體臨牀試驗通常分三個連續的階段進行,這三個階段可能會重疊,也可能會合並。在第一階段,藥物首先被引入健康的人體受試者或患有目標疾病或狀況的患者,並進行安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝、分佈、排泄測試,如果可能的話,獲得其有效性的初步跡象。在第二階段, 藥物通常用於有限的患者羣體,以確定可能的不良反應和安全風險,初步評估該產品對特定目標疾病的療效,並確定劑量耐受性和最佳 劑量。在第三階段,該藥物在受控良好的臨牀試驗中應用於更多的患者羣體,通常是在地理上分散的臨牀試驗地點,以產生足夠的數據來對待批准的產品的安全性和有效性進行統計評估 ,建立產品的總體風險-效益概況,併為產品的標籤提供足夠的信息。
詳細説明臨牀試驗結果的進展報告必須至少每年提交給FDA,如果發生SAE,則更頻繁地提交。第一階段、 第二階段和第三階段臨牀試驗可能不會在任何指定時間內成功完成,或者根本不會成功完成。此外,FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗,包括髮現研究對象面臨不可接受的健康風險。同樣,如果臨牀試驗不是按照IRB的 要求進行的,或者如果藥物與患者受到意外的嚴重傷害有關,IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。
上市審批
假設成功完成所需的臨牀測試,臨牀前研究和臨牀試驗的結果以及與產品的化學、製造、控制和建議的標籤等相關的詳細信息 將作為NDA或BLA的一部分提交給FDA,請求批准將該產品用於一個或多個適應症的市場。在大多數情況下, 提交保密協議或BLA需要繳納高額的應用程序使用費。根據目前有效的處方藥使用費法案(PDUFA)指南,FDA的目標是自提交新分子實體(分別為生物實體)的 標準NDA或BLA之日起10個月內進行審查並採取行動。這項審查通常需要12個月的時間,從NDA或BLA提交給FDA之日起算,因為FDA大約有兩個 個月的時間來做出備案決定。
此外,根據《兒科研究公平法》,某些NDA、BLAs或NDA或BLA的補充劑 必須包含足以評估該藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱適應症的安全性和有效性的數據,並支持對 產品安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可以主動或應申請人的要求,批准推遲提交部分或全部兒科數據,直至批准該產品用於成人,或完全或部分免除兒科數據要求。除非法規另有要求,否則兒科數據要求不適用於具有孤兒稱號的產品。
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FDA還可能要求提交風險評估和緩解策略或REMS計劃,以確保 該藥物的益處大於其風險。REMS計劃可能包括用藥指南、醫生溝通計劃、評估計劃和/或確保安全使用的要素,例如受限分發方法、患者登記表或其他風險最小化工具。
FDA在提交後的前60天內對所有NDA或BLA進行初步審查,然後接受備案 ,以確定它們是否足夠完整,可以進行實質性審查。FDA可能會要求提供更多信息,而不是接受NDA或BLA提交申請。在這種情況下,必須使用 附加信息重新提交申請。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過審查。一旦提交的文件被接受備案,FDA就開始進行深入的實質性審查。 FDA審查NDA或BLA,以確定藥物是否安全有效,以及其生產、加工、包裝或持有的設施是否符合旨在確保產品持續安全、質量和純度的標準 。
FDA可能會將一種新藥的申請提交給諮詢委員會。諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立 專家組成的小組,負責審查、評估申請並就是否應批准申請以及在何種條件下提供建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束,但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。
在批准NDA或BLA之前,FDA通常會檢查生產該產品的 個或多個設施。FDA將不會批准申請,除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求,並足以確保產品在所要求的規格內持續生產。此外,在批准NDA或BLA之前,FDA通常會檢查一個或多個臨牀試驗地點,以確保符合GCP要求。
NDA或BLA的測試和審批過程需要大量的時間、精力和財力,並需要數年時間才能完成。從臨牀前和臨牀試驗獲得的數據 並不總是決定性的,可能會受到不同解釋的影響,這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。FDA可能不會及時批准NDA或BLA, 或者根本不批准。
在對NDA或BLA和所有相關信息進行評估後,包括諮詢委員會的建議(如果有)以及有關生產設施和臨牀試驗地點的檢查報告 ,FDA可能會出具批准信,在某些情況下,還會出具完整的回覆函。完整的回覆信通常包含為確保NDA或BLA的最終批准而必須滿足的具體條件的聲明 ,並且可能需要額外的臨牀或臨牀前測試才能讓FDA重新考慮申請。即使提交了此附加信息,FDA也可能最終決定 該申請不符合審批的監管標準。如果這些條件得到了FDA的滿意,FDA通常會簽發一封批准信。批准函授權 該藥物的商業銷售,並提供特定適應症的具體處方信息。
即使FDA批准了產品,它也可以限制該產品的批准適應症 使用,要求在產品標籤中包括禁忌症、警告或預防措施,要求進行批准後的研究(包括第四階段臨牀試驗)以在 批准後進一步評估藥物的安全性,要求測試和監督計劃在產品商業化後對該產品進行監控,或者施加其他條件,包括分銷和使用限制或REMS下的其他風險管理機制,這可能會對潛在的市場和盈利能力產生重大影響 FDA可能會根據上市後研究或監測項目的結果,阻止或限制產品的進一步營銷。經批准後,對已批准的 產品的某些類型的更改,如增加新的適應症、製造更改和附加標籤聲明,需接受進一步的測試要求和FDA的審查和批准。
孤兒藥物名稱
根據《孤兒藥品法》,FDA可以將用於治療罕見疾病或病症的藥物授予孤兒藥物稱號,這種疾病或病症在美國影響的人數少於20萬人,或者如果影響人數超過20萬人,則無法 合理預期該藥物在美國的銷量是否足以抵消在美國開發和銷售該藥物的成本。在提交NDA或BLA之前,必須申請孤兒藥物指定。 孤兒藥物指定不會帶來任何優勢,也不會縮短監管審批流程的持續時間。
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如果FDA批准贊助商針對指定用於治療罕見 疾病或疾病的指定孤兒藥物的營銷申請,則該贊助商有資格獲得七年的市場排他期,在此期間,FDA不得批准另一讚助商針對與批准的孤兒藥物具有相同活性部分和 相同用途或適應症的藥物的營銷申請,除非在有限情況下,例如後續贊助商證明其產品具有臨牀優勢。但是,在贊助商的孤兒藥物專營期內, 競爭者可以針對與批准的孤兒藥物相同適應症的活性部分不同的藥物獲得批准,也可以針對與批准的孤兒藥物具有相同活性部分但適應症不同的藥物獲得批准。孤立藥物 如果競爭對手在我們之前獲得了用於相同適應症的具有相同活性部分的藥物的批准,則獨佔性可能會在七年內阻止我們的產品獲得批准,除非我們能夠證明 撤銷孤立藥物獨佔性的理由存在,或者我們的產品在臨牀上是優越的。此外,如果指定的孤兒藥物獲得上市批准,其適應症範圍超過其獲得孤兒藥物指定的罕見疾病或病症,則該藥物可能無權獲得獨家經營權。
審批後要求
根據FDA批准生產或分銷的藥品均受FDA廣泛和持續的監管,其中包括與記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、廣告和促銷以及報告產品不良反應有關的要求。批准後,對已批准產品的大多數更改,如增加新的 適應症、製造更改或其他標籤聲明,均須遵守進一步的測試要求和FDA之前的審查和批准。對於任何上市產品和生產此類產品的機構,還有持續的年度使用費要求,以及臨牀數據補充應用的申請費。
即使FDA批准了產品, 也可以限制批准的產品使用適應症,要求在產品標籤中包括禁忌症、警告或預防措施,包括盒裝警告,要求進行批准後的研究,包括第四階段臨牀試驗,以進一步評估批准後的藥物安全性,要求測試和監督計劃在上市後對產品進行監控,或者施加其他條件,包括分銷限制或REMS下的其他風險管理機制,這可能會對潛在的潛在藥物產生重大影響。 FDA可能會根據上市後研究或監督計劃的結果阻止或限制產品的進一步銷售 。
此外,藥品製造商和其他參與生產和分銷已批准藥品的實體必須向FDA和州政府機構登記 其機構,並接受FDA和這些州政府機構的定期突擊檢查,看是否符合cGMP要求。對製造流程的更改受到嚴格監管, 通常需要事先獲得FDA的批准才能實施。FDA的規定還要求調查和糾正與cGMP的任何偏差,並對贊助商和贊助商可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文件要求 。因此,製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力,以保持cGMP的合規性。
一旦獲得批准,如果沒有遵守監管要求和標準或產品上市後出現問題,FDA可能會撤回批准 。
後來發現產品存在以前未知的問題,包括未預料到的嚴重程度或 頻率的不良反應,或製造過程中的問題,或未能遵守法規要求,可能會導致強制修訂已批准的標籤以添加新的安全信息;實施上市後研究或臨牀試驗以評估 新的安全風險;或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。除其他外,其他潛在後果包括:
| 限制產品的銷售或製造,完全從市場上撤出產品 或產品召回; |
| 對批准後的臨牀試驗處以罰款、警告函或擱置; |
| FDA拒絕批准待批准的NDA、BLAS或對已批准的NDAS的補充、BLAS或暫停或 撤銷產品批准; |
| 扣押、扣留產品或者拒絕允許產品進出口的; |
| 禁制令或施加民事或刑事處罰。 |
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FDA對投放到 市場上的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。藥品只能用於批准的適應症,並根據批准的標籤的規定進行推廣,但醫生在執業中可以為未批准的適應症開具批准的藥物。FDA和其他 機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規,被發現不當推廣標籤外使用的公司 可能會承擔重大責任。
此外,處方藥產品的分銷受《處方藥營銷法》(PDMA)的約束,該法案規定了聯邦一級的藥品和藥品樣本的分銷,併為各州對藥品分銷商的註冊和監管設定了最低標準。PDMA和州法律都對處方藥產品樣品的分發進行了限制,並要求確保分發中的責任。
聯邦和州 欺詐和濫用、數據隱私和安全以及透明度法律法規
除了FDA對醫藥 產品營銷的限制外,聯邦和州醫療保健法律法規還限制生物製藥行業的商業行為。這些法律可能會影響我們目前和未來的業務運營,包括我們的臨牀研究活動以及銷售、營銷和教育計劃,並約束我們通過其營銷、銷售和分銷RUCONEST的業務或財務安排以及與醫療保健提供者和其他方的關係。®以及我們獲得上市許可的其他產品。這些法律包括反回扣和虛假聲明法律法規、數據隱私和安全、透明度法律和 法規,包括但不限於下列法律。
聯邦反回扣法規禁止(除其他事項外)故意和 故意提供、支付、索取或接受報酬,以誘導或作為購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或 其他聯邦醫療保健計劃可報銷的任何項目或服務的回報。薪酬一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。反回扣法規被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。雖然有一些法定豁免和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴,但這些豁免和避風港是狹隘的 。涉及報酬的做法,如果不符合豁免或避風港的資格,可能會受到審查,因為這些做法可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦。幾家法院將法規的意圖要求解釋為,如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務,則該法規已被違反。
個人或實體不需要實際瞭解本法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。此外,根據聯邦民事虛假索賠法案或民事 金錢處罰法規,政府可以斷言,包括違反聯邦反回扣法規的項目或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠,該法規對被確定已向或導致向聯邦醫療計劃提交索賠的任何人施加處罰,而此人知道或應該知道該索賠涉及的項目或服務不是 如所聲稱的那樣提供的,或者是虛假或欺詐性的。(br}根據聯邦民事虛假索賠法案或民事 罰款法規的規定,任何人被確定已向或導致向聯邦健康計劃提交索賠,而此人知道或應該知道該索賠是針對未按索賠提供的項目或服務,或者是虛假或欺詐性的,則構成虛假或欺詐性索賠。
聯邦虛假索賠法律(包括聯邦民事虛假索賠法案)禁止任何個人或實體 在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠,或在知情的情況下向聯邦政府 提交、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述,這些虛假記錄或陳述對虛假或欺詐性索賠具有重要意義。索賠包括對提交給美國政府的任何金錢或財產的請求或要求。製藥和其他醫療保健公司已根據這些法律被起訴,其中包括涉嫌向客户免費提供產品,並預期客户將為該產品向聯邦計劃收費。此外,製藥公司和其他公司也因 公司銷售未經批准並因此無法報銷的產品而導致提交虛假索賠而被起訴。
聯邦1996年《保險攜帶和責任法案》(HIPAA)制定了額外的聯邦刑法,其中禁止明知和故意執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃,明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或在以下情況下作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述
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與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關。此外,許多州都有類似的欺詐和濫用法律或法規,適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務 ,或者在幾個州,無論付款人如何,都適用。
此外,我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私 和安全法規的約束。HIPAA經《促進經濟和臨牀健康的健康信息技術法案》(HITECH)及其各自實施的法規修訂後,對特定類型的個人和實體(包括覆蓋實體(健康計劃、健康信息交換所和某些醫療保健提供者)及其業務夥伴及其分包商)提出了與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸相關的具體要求 。除其他事項外,HITECH使HIPAA的安全標準直接適用於業務夥伴,業務夥伴定義為獨立的 承保實體的承包商或代理,創建、接收、維護或傳輸與為承保實體或代表承保實體提供服務相關的受保護健康信息。HITECH還增加了對承保實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰 ,並賦予州總檢察長新的權力,可以向聯邦法院提起民事訴訟,要求損害賠償或禁制令,以執行聯邦HIPAA法律,並 尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外,州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全,其中許多沒有 HIPAA先發制人,彼此之間存在重大差異,可能不會產生相同的效果,從而使合規工作複雜化。
聯邦醫生支付陽光法案要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可以支付的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商 每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與此類法律所定義的向醫生、教學醫院、適用的製造商和適用的團購組織支付或以其他方式轉移價值有關的信息, 每年向CMS報告醫生持有的所有權和投資利益從2022年開始,適用的製造商還將被要求報告其與醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊註冊麻醉師和 註冊助產士在上一年的關係的相關信息。
我們還可能受到州法律的約束,州法律要求製藥公司遵守 製藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南,以及州法律要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者進行的付款和其他 價值轉移或營銷支出有關的信息。此外,某些州和地方法律要求藥品銷售代表註冊。
由於這些法律的廣度以及可獲得的法定和監管豁免的範圍較窄,我們的一些業務活動 可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。如果發現我們的運營違反了上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府法規,我們可能會受到懲罰,包括刑事和重大民事罰款、損害賠償、罰款、監禁、額外的報告要求和監督,如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束,以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及削減重組 。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。如果我們的任何產品在國外銷售,我們可能會遵守類似的外國法律和法規 ,其中可能包括(例如)適用的上市後要求,包括安全監控、反欺詐和濫用法律、實施公司合規計劃以及向 醫療保健專業人員報告付款或價值轉移。
承保和報銷
RUCONEST未來的商業成功©,以及我們的候選產品或我們的任何 合作伙伴是否有能力成功地將任何已批准的候選產品商業化,這在一定程度上將取決於聯邦和州一級的政府付款人計劃(包括Medicare和Medicaid、私人健康保險公司和其他第三方付款人)在多大程度上為我們的候選產品提供保險併為其建立足夠的報銷水平。政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織通常決定他們將支付哪些 藥品的費用,並確定醫療保健的報銷水平。特別是,在
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美國、私人健康保險公司和其他第三方付款人通常根據政府通過Medicare或Medicaid計劃為此類治療提供報銷的水平來為產品和服務提供報銷。在美國、歐盟或歐盟,以及我們的候選產品的其他潛在重要市場,政府當局和第三方付款人正越來越多地 試圖限制或監管醫療產品和服務的價格,特別是新的和創新的產品和療法,這往往會導致平均售價低於正常情況下的平均售價。此外, 美國對管理型醫療保健的日益重視將給產品定價、報銷和使用帶來額外壓力,這可能會對我們未來的產品銷售和運營結果產生不利影響。這些壓力可能來自管理型醫療集團的規則和 實踐、與聯邦醫療保險、醫療補助和醫療改革、藥品覆蓋和報銷政策以及一般定價相關的司法裁決和法律法規。
第三方付款人越來越多地對醫療產品的覆蓋範圍和補償水平施加額外要求和限制。例如,聯邦和州政府以低於平均批發價的不同費率報銷承保處方藥。這些限制和限制影響了醫療保健服務和產品的購買。第三方付款人 可能會將承保範圍限制在批准名單或處方集上的特定藥物產品,其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物產品。第三方付款人越來越多地 挑戰價格,檢查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益,以及它們的安全性和有效性。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究,以證明我們產品的醫療必要性和成本效益,以及獲得FDA批准所需的成本。我們的候選產品可能不會被認為是醫學上必要的或成本效益高的。付款人為藥品提供保險的決定 並不意味着將批准適當的報銷費率。此外,一個付款人決定為藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險。 可能沒有足夠的第三方報銷來使我們能夠維持足夠的價格水平來實現我們在藥品開發方面的投資的適當回報。此外,保險政策和 第三方報銷費率可能隨時更改。因此,即使獲得了有利的承保範圍和報銷狀態, 未來可能會實施不太優惠的覆蓋政策和報銷費率 。改革醫療保健或降低政府保險計劃下成本的立法提案可能會導致RUCONEST和候選產品的報銷減少,或者將RUCONEST或我們的候選產品排除在保險範圍之外。醫療保健付款人和提供者正在實施的成本控制措施,以及任何醫療改革都可能顯著減少我們銷售任何經批准的候選產品的收入。我們不能保證我們能夠 獲得並維持對RUCONEST和我們的候選產品的全部或部分第三方保險或足夠的報銷。
在過去幾年中,美國政府採取了多項舉措來資助和激勵某些比較有效性研究,包括根據經2010年醫療保健和教育協調法案修訂的2010年患者保護和平價醫療法案(或統稱為ACA)創建以患者為中心的結果研究所(Patient Protection and Affordable Care Act of 2010)。如果比較有效性研究表明競爭對手的產品具有優勢,也可能會對我們候選產品的銷售產生不利影響 。如果第三方付款人不認為RUCONEST或我們的候選產品(一旦獲得批准)與其他可用的療法相比具有成本效益,他們可能不會將這些產品作為其計劃下的福利 覆蓋,或者,如果他們認為支付水平不足以讓我們在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。
此外,美國在特殊藥品定價實踐方面的立法和執法興趣也在增加 。具體地説,美國國會最近進行了幾次調查,並提議通過聯邦和州立法 ,旨在提高藥品定價的透明度,審查定價與製造商患者計劃之間的關係,以及改革政府計劃的藥品報銷方法。在聯邦一級,特朗普政府的2021財年預算提案包括1350億美元的津貼,用於支持尋求降低藥品價格、增加競爭、降低成本的立法提案。自掏腰包降低患者的藥品成本,增加患者獲得成本較低的仿製藥和生物相似藥的機會。2020年3月10日,特朗普政府向國會提交了藥品定價原則,呼籲立法限制聯邦醫療保險(Medicare)D部分受益人的上限自掏腰包藥房費用,提供每月為聯邦醫療保險D部分受益人設定上限的選項自掏腰包費用,並限制藥品價格上漲。此外,特朗普政府此前發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的藍圖,其中包含增加製藥商競爭、提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵製造商 降低其產品標價和降低成本的提案。 特朗普政府此前發佈了一份藍圖,以降低藥品價格和自付藥品成本,其中包含增加製藥商競爭、提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵製造商降低產品標價和
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消費者支付的藥品自付費用。衞生與公眾服務部(HHS)已就其中一些措施徵求反饋意見,並根據其現有權限實施了其他措施。2020年7月24日,特朗普政府宣佈了四項與處方藥定價有關的行政命令,試圖實施政府的幾項提案,其中包括一項將醫療保險B部分藥品價格與國際藥品價格掛鈎的政策;一項指示衞生和公眾服務部敲定之前由衞生和公眾服務部發布的加拿大藥品進口擬議規則,並做出其他允許個人從加拿大進口藥品的修改程序;一項是 指示衞生和公眾服務部完成修改反回扣法折扣避風港的規則制定程序。另一種是降低聯邦合格醫療中心患者的胰島素和腎上腺素成本。雖然其中一些措施和其他措施可能需要額外授權才能生效,但國會和特朗普政府都表示,將繼續尋求新的立法和/或行政 措施來控制藥品成本。在州一級,立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規,包括價格或患者報銷限制 限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施,在某些情況下,旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。這些和其他醫療改革 計劃可能會導致醫療保險和其他醫療資金的進一步減少。此外,政府有可能採取額外的行動來應對新冠肺炎大流行。以 為例,8月6日, 2020年,特朗普政府發佈了另一項行政命令,指示聯邦政府制定一份基本藥物清單,然後從美國製造商而不是包括中國在內的世界各地的公司購買這些藥物和其他醫療用品。該命令旨在減少國內製藥生產的監管壁壘,並促進保持低藥價和美國藥品生產所需的生產技術。
《反海外腐敗法》、荷蘭反賄賂法和其他法律
《反海外腐敗法》禁止任何美國個人或企業直接或間接向 任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西,目的是影響外國實體的任何行為或決定,以幫助該個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計規定,要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄,並 為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。違反《反海外腐敗法》的活動,即使完全發生在美國以外,也可能導致刑事和民事罰款、監禁、 交出、監督和取消政府合同的資格。
我們的業務還受美國以外的反腐敗法律的約束,如荷蘭刑法中所載的荷蘭反行賄法(
我們還受制於管理我們國際業務的其他法律和法規,包括由荷蘭和美國政府以及歐盟當局管理的法規,例如,包括適用的出口管制法規、對某些國家、個人、團體、實體、項目或活動的貿易和經濟制裁和禁運、反洗錢法、進口和海關要求以及貨幣兑換法規,統稱為貿易管制法。
如果不遵守《反海外腐敗法》、荷蘭反賄賂法以及其他反腐敗法和貿易控制法,我們和其他涉案人員可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施,以及法律費用。
歐盟對新藥產品的審查和批准
在歐盟,包括高級治療藥物(ATMP)在內的醫藥產品在上市前和上市後都受到歐盟和國家監管機構的廣泛監管。ATMP包括基因治療產品、體細胞治療產品和組織工程
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產品,指的是細胞或組織經過大量處理後,用於人體以再生、修復或替換人體組織的產品。RUCONEST®在歐盟被規定為ATMP。歐盟層面有關於採集和檢測用於細胞療法的人體血液和血液 成分的質量和安全標準的立法,這可能適用於我們的產品。此外,多個歐盟成員國可能有當地立法,其限制可能比歐盟立法更嚴格,我們需要 在適用範圍內遵守此類立法。
臨牀試驗
在歐盟,醫療產品的臨牀試驗必須根據歐盟和國家法規以及國際協調會議(ICH)、良好臨牀實踐指南(GCP)進行。歐盟委員會特別注重可追溯性的附加GCP指南適用於ATMP的臨牀試驗。贊助商必須購買 臨牀試驗保險單,在大多數歐盟國家,贊助商有責任向在臨牀試驗中受傷的任何研究對象提供任何過錯賠償。
在開始臨牀試驗之前,贊助商必須獲得主管當局的臨牀試驗授權,以及獨立倫理委員會的積極意見。臨牀試驗授權的申請必須包括一份試驗方案的副本和一份包含被調查藥品的生產和質量信息的調查藥品檔案 。目前,臨牀試驗授權申請必須提交給將在其中進行試驗的每個歐盟成員國的主管當局。根據目前預計將於2021年生效的新的臨牀試驗條例 ,將有一個集中的申請程序,其中一個國家當局牽頭審查申請,其他國家當局只有有限的 參與。臨牀試驗申請中提交的試驗方案或其他信息的任何實質性改變必須通知相關主管部門和倫理委員會,或得到其批准。臨牀試驗中使用的藥品必須按照cGMP生產。其他國家和歐盟範圍的監管要求也適用。
在醫藥產品的開發過程中,歐洲藥品管理局和歐盟內的國家藥品監管機構提供了就開發計劃進行對話和指導的機會。在EMA層面,這通常是以科學建議的形式進行的,這是由人用藥品委員會(CHMP)的科學建議工作組 提供的。每一個科學建議程序都會產生一筆費用。EMA提供的建議通常基於質量(化學、製造和控制測試)、非臨牀測試和臨牀研究以及藥物警戒(也稱為藥物安全)計劃和風險管理計劃等方面的問題。鑑於我們的 候選產品目前的開發階段,我們尚未向EMA尋求任何此類建議。但是,如果我們在未來確實獲得了此類科學建議,則根據EMA的政策,此類建議對於 有關產品未來的任何營銷授權申請不具有法律約束力。
營銷授權
為了在歐盟銷售一種新的醫藥產品,一家公司必須提交併獲得監管機構對營銷授權申請(MAA)的批准。除其他事項外,這一過程取決於醫藥產品的性質。
集中化程序導致 歐盟委員會授予在整個歐洲經濟區(即歐盟以及冰島、列支敦士登和挪威)有效的單一營銷授權或MA。對於以下人類藥物是強制性的: (I)來自生物技術過程,例如基因工程;(Ii)含有一種新的活性物質,表明可用於治療某些疾病,如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神經退行性疾病、自身免疫和其他免疫功能障礙以及病毒性疾病;(Iii)官方指定的孤兒藥物;以及(Iv)高級治療藥物,如基因治療、體細胞治療或組織工程藥物。在 ,申請人的請求也可以在某些其他情況下使用集中程序。因此,對於我們正在開發的產品來説,集中過程將是強制性的。
高級治療委員會(CAT)與CHMP一起負責ATMP的評估。CAT主要負責 ATMP的科學評估,並編制
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提交上市授權申請的每個ATMP的質量、安全性和有效性意見稿。然後,CHMP在 根據確定的利益和風險之間的平衡給出有關產品授權的最終建議時,會考慮CAT的意見。儘管禁止酷刑委員會的意見草案提交給CHMP進行最終批准,但如果CHMP提供了詳細的科學理由,CHMP可能會偏離草案 。CHMP和CAT還負責提供有關ATMP的指南,並出版了許多指南,包括關於基因療法和細胞療法的具體指南。這些 指南就EMA將考慮的與ATMP的開發和評估相關的因素提供了額外的指導,其中包括確定ATMP的特徵所需的臨牀前研究;應在上市授權申請中提交的製造和控制信息;以及監測患者和評估ATMP的長期療效和潛在不良反應所需的批准後措施。雖然這些指南 沒有法律約束力,但我們認為,為了獲得並保持對我們任何候選產品的批准,我們很可能有必要遵守這些指南。
根據歐洲聯盟的中央程序,環境評估機構對MAA進行評估的最長時限為210天。這不包括所謂的計時停頓,在此期間,申請人須提供額外的書面或口頭資料,以迴應CHMP提出的問題。在審查期結束時,CHMP 向歐盟委員會提供意見。如果這是有利的意見,委員會可能會通過一項決定,授予MA。在特殊情況下,CHMP可能會在不超過150天的時間內對MAA進行加速審查。這通常是 當產品從公共健康的角度,特別是從治療創新的角度來説具有重大意義的時候。
歐盟委員會可在特殊情況下授予所謂的營銷授權 。此類授權適用於申請人能夠證明其在正常使用條件下無法提供有關有效性和安全性的全面數據的產品,因為相關 產品預期用於的適應症非常少見,因此無法合理地期望申請人提供全面證據,或者在目前的科學知識狀態下,無法提供全面信息,或者收集此類信息將 違反公認的醫學道德原則。因此,特殊情況下的營銷授權可能會受到某些特定義務的限制,這些義務可能包括 以下內容:
| 申請人必須在主管當局指定的時間內完成確定的學習計劃,其結果構成重新評估收益/風險概況的基礎; |
| 有關醫藥產品只能根據醫療處方供應,在某些情況下,只能在嚴格的醫療監督下使用,可能是在醫院,如果是放射性藥物,則由授權人員進行管理;以及 |
| 包裝傳單和任何醫療信息必須提醒醫生注意以下事實: 有關該藥品的現有詳細信息在某些特定方面尚不充分。 |
特殊情況下的營銷授權要接受年度審查,以在年度重新評估程序中重新評估風險與收益的平衡。授權的延續與年度重新評估相關,負面的 評估可能會導致營銷授權被暫停或吊銷。但是,在特殊情況下續簽醫藥產品的營銷授權遵循與正常營銷授權相同的規則。因此,在特殊情況下授予的營銷授權的初始期限為五年,之後授權將無限期生效,除非EMA決定出於安全原因需要再續簽一次 五年。
歐盟委員會還可以在獲得申請全面營銷授權所需的全面臨牀數據之前,授予所謂的有條件的營銷授權。如果(I)候選產品的風險-收益平衡為正,(Ii)申請人很可能能夠提供所需的全面臨牀試驗數據, (Iii)該產品滿足了未得到滿足的醫療需求,以及(Iv)相關醫藥產品立即上市對公眾健康的好處超過了附加數據仍然存在這一事實所固有的風險,則可以對候選產品(包括被指定為孤兒藥品的藥品 )授予此類有條件的營銷授權。 (I)候選產品的風險-收益平衡為正,(Ii)申請人很可能能夠提供所需的全面臨牀試驗數據, (Iii)該產品滿足了未得到滿足的醫療需求,以及(Iv)相關醫藥產品立即上市對公眾健康的好處超過了附加數據仍然存在的固有風險{br有條件的營銷授權可以包含營銷授權持有人必須履行的具體義務,包括完成正在進行的或新的研究的義務,以及與
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關於藥物警戒數據的收集。有條件營銷授權的有效期為一年,如果風險-收益平衡仍為正數,則可以每年續簽,並且在評估是否需要附加或修改條件和/或特定義務後 。上述集中程序的時間表也適用於CHMP對有條件 營銷授權申請的審查。
歐盟藥品規則明確允許歐盟成員國通過國家立法,禁止或限制銷售、供應或使用含有、組成或源自特定類型的人類或動物細胞(如胚胎幹細胞)的任何醫藥產品。雖然我們正在開發的產品不使用胚胎幹細胞 ,但某些歐盟成員國的國家法律可能會禁止或限制我們將產品商業化,即使它們已獲得歐盟營銷授權。
數據獨佔性
仿製藥的上市授權申請 不需要包括臨牀前和臨牀試驗結果,而是可以參考監管數據排他性已過期的參考產品的上市授權中包含的數據。 如果含有新活性物質的醫藥產品獲得營銷授權,該產品將受益於八年的數據排他性,在此期間,監管機構可能不會接受涉及該 產品的數據的仿製藥營銷授權申請,此外還有兩年的市場排他性。如果在頭八年內批准了一種新的治療適應症,與現有療法相比具有顯著的臨牀益處,那麼兩年的期限可能會延長到三年。不能保證產品會被歐盟監管機構 視為新的活性物質,並且產品可能沒有資格獲得數據獨佔。
生物仿製藥或生物藥用 產品與參考藥品相似,但不符合仿製藥產品的定義,例如,由於原材料或製造工藝的不同,有一個特殊的制度。 生物仿製藥,或生物藥用 產品,例如,由於原材料或製造工藝的不同,不符合仿製藥的定義。對於這類產品,必須提供適當的臨牀前或臨牀試驗結果,EMA的指南詳細説明瞭為不同類型的生物製品提供的補充數據的類型。對於複雜的生物 產品,如基因或細胞療法醫藥產品,沒有這樣的指導方針,因此這些產品的生物仿製藥目前不太可能在歐盟獲得批准。然而,EMA的指導意見指出,未來將根據當時獲得的科學知識和監管經驗 對其進行考慮。
兒科發展
在歐盟,開發新醫藥產品的公司必須同意EMA的兒科調查計劃(PIP),該計劃涵蓋兒科 人口的所有子集,並且必須根據該PIP進行兒科臨牀試驗,除非適用延期或豁免(例如,因為相關疾病或情況只發生在成人中)。產品的營銷授權 申請必須包括根據PIP進行的兒科臨牀試驗結果,除非申請豁免或已批准延期,在這種情況下,兒科臨牀試驗必須在較晚的 日期完成。根據PIP進行的兒科臨牀試驗獲得上市授權的產品有資格根據補充保護證書延長6個月的保護期限(如果 任何證書在批准時有效),或者,如果是孤兒藥品,則可以將孤兒市場專有權延長兩年。(注:根據PIP進行的兒科臨牀試驗獲得上市授權的產品有資格獲得6個月的補充保護證書保護(如果在批准時任何證書有效),或者,如果是孤兒醫療產品,則可以將孤兒市場專有權延長兩年。此兒科獎勵受特定條件的限制,在開發和提交符合PIP的 數據時不會自動提供。
審批後控制
上市授權持有人必須建立和維護藥物警戒系統,並指定一名個人合格人員進行藥物警戒,或QPPV,負責監督該系統。主要義務包括加快報告疑似嚴重不良反應,並定期提交安全更新報告(PSURs)。
所有新的營銷授權申請必須包括風險管理計劃或RMP,該計劃描述公司將實施的風險管理系統,並記錄防止或最大限度減少風險的措施。
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與產品相關的風險。監管部門也可以規定特定的義務,作為批准上市的條件。此類風險最小化措施或授權後義務可能包括額外的安全監控、更頻繁地提交PSURs或進行額外的臨牀試驗或授權後安全性研究。RMP和PSURs通常可供請求訪問的第三方使用 ,但需要進行有限的編輯。產品的所有廣告和促銷活動必須與批准的產品特性摘要一致,因此 禁止所有標籤外促銷。在歐盟,直接面向消費者的處方藥廣告也是被禁止的。儘管歐盟指令規定了醫藥產品廣告和促銷的一般要求 ,但細節受每個歐盟成員國的法規管轄,各國可能有所不同。
歐盟的定價和報銷
在歐盟,各國的定價和補償方案差別很大。一些國家/地區規定,只有在商定了 報銷價格之後,才能銷售產品。有些國家可能要求完成額外的研究,將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較 (所謂的健康技術評估),以便獲得報銷或定價批准。總體而言,各國政府通過其定價和報銷規則以及對國家醫療體系的控制來影響歐盟醫療產品的價格,這些體系為消費者支付了這些產品的大部分成本。一些司法管轄區實行正面清單和負面清單制度,只有在商定了報銷價格後,產品才能在市場上銷售。為了獲得報銷或定價批准,其中一些國家可能需要完成臨牀試驗,將特定候選產品的成本效益與目前可用的 療法進行比較。其他歐盟成員國允許公司固定自己的藥品價格,但監控公司的利潤。總體上,醫療成本特別是處方藥的下行壓力非常大。因此,對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。
美國和歐盟以外的定價
在美國和歐盟以及我們的分銷商活躍的地區以外,除了以患者名義 提供產品外,不存在任何商業化。
員工
截至2020年9月30日,我們擁有258名員工。在這些員工中,有134名員工從事研發活動。我們沒有與員工簽訂集體談判協議,也沒有遇到任何停工的情況。
設施
在荷蘭萊頓,我們的行政辦公室(包括實驗室)和行政管理辦公室分別位於達爾文韋格24 2333 CR(Br)萊頓和馮德蘭47 2332 AA萊頓(Vondellaan 47 2332 AA Leiden)。
荷蘭Darwinweg 24 2333 CR Leiden上的辦公空間租期至2026年。 Vondellaan 47 2332 AA Leiden上的辦公空間租期至2029年。此外,我們還租賃了位於新澤西州沃倫獨立大道10號的美國地區辦事處,租期至2025年。
除了辦公場所,我們在荷蘭諾德-布拉班特省擁有一家生產工廠;我們在荷蘭諾德-布拉班特 省租賃了一家生產工廠;在荷蘭祖伊德-荷蘭省擁有一家(牛)工廠;在法國巴黎附近擁有一家研發工廠。
我們相信,我們現有的設施足以滿足我們在不久的將來的需求,並將以商業合理的條款 提供合適的額外或替代空間,以適應我們可預見的未來運營。
法律程序有時,我們可能會 捲入與正常業務過程中產生的索賠有關的訴訟或其他法律程序。
從2016年10月起,我們將RUCONEST商業化®直接在法國。法國保健品委員會(CEPS)通知我們,我們有義務退還與RUCONEST 銷售有關的大約750,000歐元®根據與我們的前被許可人預先商定的定價安排,2018年。由於我們不是此類協議的一方,我們目前正在 反對此索賠的程序中。
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管理
董事會結構
目前,我們有一個兩層的董事會結構,由一個管理委員會(貝斯圖爾)和獨立的監事會(拉德·範政委)。關於我們的美國存託憑證在納斯達克的上市,如本招股説明書所述 ,我們打算根據我們的公司章程修訂契約,將我們的雙層董事會結構轉變為一層董事會結構,單一董事會由 執行董事和非執行董事組成。這項修訂將在我們的美國存託憑證在納斯達克上市前不久簽署。我們 在本招股説明書中將此次重組稱為公司重組。在公司重組完成後,我們的首席執行官將擔任我們的執行董事。除非另有特別説明, 本招股説明書假定公司重組已完成。
我們的管理團隊由我們的常務董事和我們的 執行人員組成。在公司重組完成後,我們的管理團隊將由我們的執行董事和執行人員組成。
行政人員和董事
下表 列出了公司重組後我們的高管和董事的相關信息,包括他們截至2020年的年齡。我們的 執行董事也是執行官員。
名字 |
年齡 | 職位 |
期限即將到期 | |||||
執行董事: |
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Sijmen de Vries,醫學博士MBA |
60 | 首席執行官 | 2021 | |||||
行政人員: |
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布魯諾·M·L·吉安內蒂(Bruno M.L.Giannetti),醫學博士 |
68 | 首席醫療官 | 2021 | |||||
安妮-瑪麗·德·格魯特 |
39 | 組織發展高級副總裁 | ||||||
Mireille Sanders,理學碩士 |
51 | 運營高級副總裁 | ||||||
斯蒂芬·圖爾 |
49 | Pharming America高級副總裁兼總經理 | ||||||
非執行 董事: |
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保羅·塞克裏 |
62 | 主席 | 2023 | |||||
尤爾根·H·L·恩斯特(Juergen H.L.Ernst),MBA(1)(2)(3) |
81 | 副主席 | 2021 | |||||
J·巴里·沃德博士(2)(3) |
81 | 會員 | 2021 | |||||
黛博拉·喬恩(Deborah Jorn),MBA(1)(2) |
62 | 會員 | 2023 | |||||
阿德·德温特法學院(1)(3) |
67 | 會員 | 2021 | |||||
芭芭拉·揚尼(Barbara Yanni) |
66 | 董事提名人 | ||||||
馬克·派克特 |
56 | 董事提名人 |
(1) | 審計委員會委員 |
(2) | 薪酬委員會委員 |
(3) | 企業管治委員會委員 |
執行董事
Sijmen de Vries,醫學博士MBA。 德弗里斯博士自2008年以來一直擔任我們的首席執行官,自2020年5月以來一直擔任臨時首席財務官,他將繼續擔任臨時首席財務官,直到我們完成尋找新的 首席財務官。在加入Pharming公司之前,德·弗里斯博士是4-抗體和Morphochem股份公司的首席執行官。德·弗里斯博士還曾在諾華公司、諾華眼科公司和史密斯克萊恩·比徹姆製藥公司擔任高級商業職務。德·弗里斯博士擁有阿姆斯特丹大學的醫學博士學位和阿什裏奇管理學院(英國)的一般管理MBA學位。德弗里斯博士也是Midatech Pharma plc的非執行董事。
行政主任
布魯諾·M·L·吉安內蒂(Bruno M.L.Giannetti),醫學博士。Giannetti博士自2019年以來一直擔任我們的首席醫療官。Giannetti博士在2006年至2019年期間擔任我們的首席運營官 。在2006年加入Pharming之前,Giannetti博士是AM Pharma B.V.的首席執行官,CRM臨牀試驗有限公司(現為Topcro GmbH)的總裁兼創始人,以及
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Verigen AG總裁兼首席執行官。他曾在Coopers&Lybrand(瑞士和英國)擔任藥物研發項目的高級管理顧問。Giannetti 博士也是奧地利免疫公司的全球營銷和醫療信息副總裁以及Madaus AG的臨牀研究負責人。Giannetti博士擁有波恩大學的化學博士和醫學博士學位,並被任命為西班牙塞維利亞大學藥學院的客座教授。
安妮-瑪麗·德·格魯特(Anne-Marie de Groot),M.A.自2016年以來,德格魯特女士 一直擔任我們負責組織發展的高級副總裁。從2014年到2015年,德·格魯特女士擔任我們的企業發展總監。在2014年之前,德·格魯特女士曾在Randstad、Janssen PharmPharmticals和 Pharming擔任過多個職位。她擁有萊頓大學社會工作學士學位和人力資源管理學士學位。
米雷爾·桑德斯(Mireille Sanders),理學碩士 自2019年以來,桑德斯女士一直擔任我們負責運營的高級副總裁。從2016年到2019年,桑德斯女士在強生(Johnson&Johnson)旗下的揚森製藥公司(Janssen PharmPharmticals)擔任臨牀供應鏈戰略管理和系統主管。在加入楊森之前,桑德斯曾在2007年至2015年期間擔任MSD/Merck的高級職位。她擁有荷蘭埃因霍温技術大學化學工程碩士學位。
斯蒂芬·圖爾。自2020年以來,Toor先生一直擔任我們的美國業務Pharming Healthcare的總裁兼總經理。2017-2020年間, Toor先生擔任美國高級副總裁兼總經理。在加入Pharming之前,Toor先生於2013年至2016年擔任博世健康(前身為Valeant)免疫、孤兒和成熟品牌銷售和市場營銷高級總監。在2013年前,Toor先生曾在Pharmacia/Pfizer和ScheringPlough/Merck任職。他擁有曼徹斯特大都會大學歐美歷史學士(榮譽)學位。
非執行董事
保羅·塞克裏。Sekhri先生自2016年以來一直擔任我們的董事會主席,並自2015年以來一直擔任董事。Sekhri先生於2019年1月被任命為eGenesis,Inc.的總裁兼首席執行官。在加入eGenesis,Inc.之前,Sekhri先生在2015年2月至2018年12月期間擔任Lycera Corp.的總裁兼首席執行官。2014年4月至2015年1月, Sekhri先生擔任賽諾菲綜合護理高級副總裁。2013年5月至2014年3月,Sekhri先生在Teva製藥 工業有限公司擔任集團執行副總裁、全球業務發展和首席戰略官。在加入Teva之前,Sekhri先生在TPG Capital的生命科學風險投資部門TPG Biotech擔任了五年的運營合夥人和生物技術運營集團負責人。從2004年到2009年,Sekhri先生是Cerimon製藥公司的創始人、總裁兼首席執行官。在創立Cerimon之前,Sekhri先生是ARIAD製藥公司的總裁兼首席商務官。此前,Sekhri先生在諾華公司工作了四年,擔任諾華製藥公司的高級副總裁兼全球搜索和評估、業務發展和許可主管。Sekhri先生還為諾華公司制定了病區戰略,確定了該公司將重點關注的具體治療領域。Sekhri先生在諾華的第一份工作是擔任早期商業開發部全球主管。Sekhri先生在馬裏蘭大學醫學院完成了神經科學的研究生工作,在那裏他還獲得了動物學學士學位。Sekhri先生目前是Veeva系統公司和Ipsen S.A.的董事會成員,也是Compugen有限公司和Petra製藥公司的董事長。此外,Sekhri先生是TB Alliance的董事會成員,作為一名狂熱的古典音樂愛好者, 在美國大都會歌劇院、騎士和英國音樂會的董事會上。Sekhri先生也是卡內基音樂廳贊助人委員會的積極成員。
尤爾根·H·L·恩斯特(Juergen H.L.Ernst),MBA。恩斯特自2009年以來一直擔任董事。恩斯特先生在藥品開發和營銷領域擁有豐富的高層經驗 。從1969年到1989年,他在KaliChemie AG(Solvay SA的子公司)擔任過多個職位,包括藥品營銷主管和製藥事業部主管。1989年,恩斯特先生在索爾維繼續了他的職業生涯,並擔任了幾個職位,直到2004年退休。恩斯特先生曾擔任Aeterna Zentaris公司監事會主席、製藥事業部董事會成員、 健康事業部首席執行官、製藥部門總經理以及監督董事和執行委員會成員。恩斯特先生擁有哈佛大學的ISMP學位和科隆大學的MBA學位。
J·巴里·沃德(J.Barrie Ward)博士。沃德博士自2007年以來一直擔任董事。沃德博士曾在英國、美國和新加坡擔任過包括葛蘭素史克在內的幾家製藥和生物技術公司的高級管理職位
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Group Research Ltd、Virus Research Institute Inc.、Avant ImmunoTreateutics Inc.和Kudos PharmPharmticals Ltd.以及癌症研究技術有限公司、Spigen SARL、CellCenteric Ltd和BerGenBio AS的董事會成員。他最近的高級管理職位是kudos PharmPharmticals Ltd的首席執行官,該公司於2006年被出售給阿斯利康(AstraZeneca)。沃德先生擁有英國巴斯大學微生物學博士學位。
黛博拉·喬恩(Deborah Jorn),MBA。喬恩自2019年以來一直擔任董事。Jorn女士曾在2016至2018年間擔任Eyepoint製藥公司負責企業和商業發展的執行副總裁 。在加入Eyepoint之前,她是博世健康公司(前身為Valeant製藥公司)的執行副總裁兼集團公司董事長,領導皮膚科、胃腸科和HAE業務。在博士倫2013年被博士倫健康公司收購之前,Jorn女士曾擔任博士倫全球首席營銷官,在博士倫被收購後,她領導了幾款新產品的發佈以及Ista製藥公司的整合。在此之前,在先靈葆雅公司被默克公司收購之前,她曾在先靈葆雅公司擔任婦女保健和生育集團副總裁(2008-2010)和過敏與呼吸集團副總裁(2004-2008)。喬恩女士還曾在強生公司擔任負責內科和早期商業投入的全球副總裁。她的職業生涯始於默克公司,在包括研發、監管以及銷售和營銷在內的各個職能領域擔任了20多年的進步責任職位。喬恩女士還擔任Viveve Medical,Inc.的董事會成員,並在2016年5月至2018年7月期間擔任Orexigen治療公司的董事會成員。
法學院德温特分校德温特自2009年以來一直擔任董事。德温特於1980年在AMRO銀行開始了他的職業生涯。他在資本市場、投資銀行和機構投資者關係管理等領域工作。1990年,德温特先生成為NIBC(前身為De Nationale Investerings Bank)的企業和機構融資高級顧問。1998年,德温特先生在阿姆斯特丹的紐約-泛歐交易所(現為泛歐交易所)工作,負責為阿姆斯特丹證券交易所的上市和發行者關係總監提供諮詢和接納公司。從2009年1月到2015年7月,温特先生是第一荷蘭資本公司阿姆斯特丹的副合夥人,從2008年到2013年底,他是荷蘭金融中心中國和印度工作組的成員,該工作組的重點是吸引中國和印度的 公司在阿姆斯特丹泛歐交易所(交叉)上市。自2010年以來,他一直是Nederlandsche Participatie Exchange(Npex)的副合夥人,這是一個創新的中小企業證券在線融資和交易平臺。德温特先生在協助公司為各種資本市場工具在證券交易所上市方面擁有30多年的經驗。他擁有鹿特丹伊拉斯謨大學的法律學位,專攻公司法。
芭芭拉·揚尼(Barbara Yanni)。Yanni女士一直擔任董事會觀察員,並被提名為監事會成員。 Yanni女士從2001年11月到2014年3月退休,一直擔任製藥公司默克公司(MRK)的副總裁兼首席許可官。在此之前,Yanni女士曾在默克公司擔任各種職務,包括 公司發展、財務評估和税務。Yanni女士目前在兩家上市生物技術公司的董事會任職:Trevena,Inc.和Vaccinex,Inc.。Yanni女士在斯坦福法學院獲得法學博士學位,在韋爾斯利學院獲得文學學士學位。她還擁有紐約大學的税務法學碩士學位。在1985年加入默克公司之前,芭芭拉是紐約市的一名税務律師。
馬克·派克特,VMD,博士。派克特博士已被提名為監事會成員。自2018年以來,Pykett博士一直擔任PTC治療公司的首席 科學官。從2014年到2018年被PTC Treeutics收購之前,Pykett博士一直擔任Agilis BioTreateutics的總裁兼首席執行官。在加入Agilis之前,Pykett博士曾擔任Navidea生物製藥公司的首席執行官、Alseres製藥公司的總裁、Cygenics總裁和Cytomatrix的總裁兼首席執行官。Pykett博士擁有賓夕法尼亞大學分子生物學博士學位、賓夕法尼亞大學獸醫學院VMD學位和生物學學士學位。 從阿默斯特學院畢業。
外國私人發行人豁免
根據SEC的定義,我們是一家外國私人發行人。因此,根據納斯達克規則,我們將遵守母國治理 要求和這些要求下的某些豁免,而不是遵守納斯達克公司治理標準。雖然我們預計將自願遵守大多數納斯達克公司治理規則,但我們可能會選擇利用以下有限的 豁免:
| 在發生指定重大事件時,豁免提交包含未經審計的 財務和其他指定信息的Form 10-Q季度報告或Form 8-K當前報告; |
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| 不受交易法第16條的約束,該條款要求內部人士提交其證券所有權和交易活動的公開報告,並規定短期內從交易中獲利的內部人士的責任; |
| 豁免適用於國內發行人的納斯達克規則(要求在四個工作日內披露) 任何豁免董事和高級管理人員商業行為和道德準則的決定; |
| 免除某些證券發行必須獲得股東批准的要求,包括 股東批准股票期權計劃; |
| 豁免我們的審計委員會對所有關聯方交易負有審查和監督責任的要求,如表格20-F中7.B項所定義; |
| 免除我們董事會有一個薪酬委員會的要求,該委員會完全由獨立董事組成,並有書面章程説明該委員會的宗旨和職責;以及 |
| 豁免董事被提名人由我們的 董事會選擇或推薦由我們的 董事會選擇的要求,可以由(1)構成我們董事會獨立董事的多數獨立董事進行投票,或(2)一個只由獨立 董事組成的委員會進行投票,並通過正式的書面章程或董事會決議(如果適用)來解決提名過程。 |
此外,納斯達克規則5615(A)(3)規定,外國私人發行人(如我們)可以依賴母國公司治理實踐,而不是納斯達克規則5600系列和規則5250(D)中的某些規則,前提是我們仍需遵守納斯達克規則的不合規通知要求(規則5625)、投票權要求(規則5640),並且我們有一個滿足規則5605(C)(3)的審計 委員會。我們打算遵守適用於外國私人發行人的納斯達克公司治理規則,這 意味着我們被允許遵循某些符合荷蘭要求的公司治理規則,而不是許多納斯達克公司治理規則。因此,我們的股東將不會獲得與受納斯達克所有公司治理要求約束的公司的 股東相同的保護。只要我們繼續具備外國私人發行人的資格,我們就可以利用這些豁免。有關適用於像我們這樣的荷蘭上市公司的公司治理原則與適用於特拉華州公司的公司治理原則之間的差異的概述,請參閲《股本説明》和《公司章程-公司法中的差異》。?
我們的董事會委員會
董事會從其非執行成員中任命了一個審計委員會、一個薪酬委員會和一個公司治理委員會。
審計委員會
審計委員會由德温特先生(主席)、恩斯特先生和喬恩女士組成。審計委員會執行的任務包括監督我們內部風險管理和控制系統的運作,包括監督相關法律法規的執行情況,並監督行為準則的實施;Pharming提供財務信息(如會計政策的選擇、新規則的實施和評估、關於年度賬目、預測和外部審計師工作中估計項目處理的信息);遵守我們外部審計師的建議和意見;我們的税務籌劃政策;與我們的外部審計師的關係, 尤其包括他的獨立性、薪酬和為Pharming提供的任何非審計服務;我們的融資;以及信息和通信技術(ICT)的應用。我們 審計委員會的組成符合DCGC的最佳實踐規定。
審計委員會將受符合 適用納斯達克規則的章程管轄,該章程將在我們的美國存託憑證在納斯達克上市之前發佈在我們的網站上。
薪酬委員會
薪酬委員會由喬恩女士(主席)、沃德先生和恩斯特先生組成。薪酬委員會執行的任務包括: 準備提交給我們董事會的
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薪酬政策;擬定董事會個別成員的薪酬建議;以及編制我們的薪酬報告,以納入我們的年度 報告。我們薪酬委員會的成員組合符合差餉物業管理委員會的最佳做法規定。
薪酬委員會將由符合適用納斯達克規則的章程 管轄,該章程將在我們的美國存託憑證在納斯達克上市之前發佈在我們的網站上。
企業管治委員會
公司治理委員會 由沃德先生(主席)、恩斯特先生和德温特先生組成。公司管治委員會執行的任務包括監督對DCGC的遵守情況。我們公司治理委員會的組成 符合DCGC的最佳實踐規定。根據監事會的批准,公司治理委員會還將負責董事提名。
公司治理委員會將受符合適用納斯達克規則的章程管轄,該章程將在我們的美國存託憑證在納斯達克上市之前 在我們的網站上公佈。
商業行為守則和警示程序
我們已經通過了一項行為準則,其中概述了我們開展業務所遵循的合法和道德的商業行為原則。行為準則 適用於我們的所有管理層、員工和承包商。行為準則全文可在我們的網站www.pharming.com上查閲。我們網站上的信息和其他內容不是本招股説明書的一部分。
此外,我們還採用了警報程序,根據該程序,所有Pharming人員和承包商都可以報告Pharming內部的可疑違規行為。
行政人員及董事的薪酬
我們的薪酬政策概述
根據荷蘭法律,董事和高管的薪酬待遇由董事會決定,執行董事本身的薪酬決定不受執行董事的參與。 董事會有權在必須由 股東大會每四年通過的薪酬政策規定的限制範圍內確定執行董事和非執行董事的薪酬方案。
在我們的美國存託憑證在納斯達克上市之前,更新的薪酬政策已與修訂後的歐洲聯盟股東權利保持一致。 指令 (SRD IIY)和現行最佳做法,將提交股東大會通過。儘管已採納政策,但每次以股份或認購股份的權利作出的安排仍須經股東大會批准。
我們的薪酬政策旨在支持 我們旨在改善整體業績、促進增長和可持續成功以及提升公司其他長期價值和利益的持續努力,提供具有競爭力的薪酬待遇,以吸引 所需的高管和非執行人才和專業知識,以便根據長期戰略實現這些目標。
薪酬政策基於一個總體原則,即執行董事和高級管理人員的平均總薪酬水平與本公司相對於與我們相關的基準集團的地位 一致。就2020年的基準集團而言,我們在收入和盈利能力方面處於歐盟基準集團的上四分之一。就美國基準而言,我們在收入和盈利能力方面處於前50%的位置。定期與同級組進行比較。獨立顧問每兩年進行一次市場比較 (薪酬基準)。每一次的同行組由一組活躍在生命科學領域的歐美綜合和商業期上市公司組成,反映了我們公司的運營區域和與招聘和留住頂尖人才關係最密切的市場,包括重要的美國市場。
一致和有競爭力的薪酬結構適用於整個員工隊伍,這是我們薪酬政策的另一個核心原則,旨在促進共同目標和業績的文化,將所有執行董事、執行董事和所有員工集中在履行我們的使命、 願景和戰略以及創造長期利益相關者價值上。
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根據適用的規則和法規,我們在薪酬報告(作為公司年報的一部分)中披露支付給高管和 名非執行董事的薪酬信息。根據荷蘭法律,支付給高管的薪酬金額不需要 披露。
執行董事和高級職員
執行董事及高級職員的薪酬包括:
| 以年度基本工資形式支付的固定薪酬 |
| 可變薪酬形式為: |
| 短期獎勵,形式為現金、股票和/或股票期權佔固定成分的百分比的年度獎金,以及 |
| 以股權贈款形式提供的長期激勵措施;以及 |
| 其他福利,包括繳交養老金保費、旅行津貼和假期津貼。 |
固定薪酬要素和浮動薪酬要素分別説明如下:
董事會的歷史薪酬
下表反映了2015年至2019年期間支付給管理委員會成員的薪酬金額(單位:千歐元):
固定 |
短期 |
基於共享的 |
後- |
其他 |
共計 | |||||||
西門德弗里斯, |
2019: 507 | 2019: 310 | 2019: 487 | 2019: 72 | 2019: 32 | 2019: 1,408 | ||||||
首席執行官 |
2018: 490 | 2018: 428 | 2018: 325 | 2018: 81 | 2018: 32 | 2018: 1,356 | ||||||
2017: 475 | 2017: 330 | 2017: 536 | 2017: 79 | 2017: 32 | 2017: 1,452 | |||||||
2016: 454 | 2016: 258 | 2016: 736 | 2016: 79 | 2016: 32 | 2016: 1,559 | |||||||
2015: 432 | 2015: 194 | 2015: 1,055 | 2015: 76 | 2015: 32 | 2015: 1,789 | |||||||
布魯諾·吉安內蒂 |
2019: 331 | 2019: 170 | 2019: 289 | 2019: 70 | 2019: 8 | 2019: 868 | ||||||
CMO |
2018: 320 | 2018: 233 | 2018: 201 | 2018: 77 | 2018: 8 | 2018: 839 | ||||||
2017: 309 | 2017: 186 | 2017: 328 | 2017: 78 | 2017: 15 | 2017: 916 | |||||||
2016: 287 | 2016: 148 | 2016: 445 | 2016: 75 | 2016: 36 | 2016: 991 | |||||||
2015: 282 | 2015: 106 | 2015: 636 | 2015: 72 | 2015: 25 | 2015: 1,121 |
根據荷蘭法律,除上述人士為 管理委員會成員外,支付給高管的薪酬金額無需披露,因此本文未予披露。羅賓·賴特(Robin Wright)曾在我們的管理委員會任職,並擔任我們的首席財務官,他於2020年離開了公司。
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股票期權計劃
下表概述了管理委員會成員在2019年和2018年期權持有量、行權價格和 到期日的變化:
1月1日 2018 |
授與 2018-2019 |
練習 2018-2019 |
沒收/ 過期 2018-2019 |
12月31日 2019 |
鍛鍊 價格(?) |
期滿 日期 |
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B.M.吉安內蒂 |
||||||||||||||||||||||||||||
1,625,000 | | (1,625,000 | ) | | | 0.09 | 2018年5月14日 | |||||||||||||||||||||
7,200,000 | | (5,760,000 | ) | (1,440,000 | ) | | 0.341 -1.130 | 2019年6月17日 | ||||||||||||||||||||
1,600,000 | 1,600,000 | 0.805 | 2023年9月20日 | |||||||||||||||||||||||||
總計 |
8,825,000 | 1,600,000 | (7,385,000 | ) | (1,440,000 | ) | 1,600,000 | |||||||||||||||||||||
S·德弗里斯(S.de Vries) |
||||||||||||||||||||||||||||
2,500,000 | | (2,500,000 | ) | | | 0.09 | 2018年5月14日 | |||||||||||||||||||||
12,000,000 | | (9,600,000 | ) | (2,400,000 | ) | | 1.130 | 2019年6月17日 | ||||||||||||||||||||
2,800,000 | 2,800,000 | 0.805 | 2023年9月20日 | |||||||||||||||||||||||||
總計 |
14,500,000 | 2,800,000 | (12,100,000 | ) | (2,400,000 | ) | 2,800,000 | |||||||||||||||||||||
R·賴特(R.Wright) |
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1,000,000 | | | | 1,000,000 | 0.355 | 2020年10月28日 | ||||||||||||||||||||||
4,000,000 | | | | 4,000,000 | 0.209 - 1.130 | 2021年5月25日 | ||||||||||||||||||||||
總計 |
5,000,000 | | | | 5,000,000 | |||||||||||||||||||||||
服務中: |
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2018年12月31日 |
28,325,000 | 4,400,000 | (19,485,000 | ) | (3,840,000 | ) | 9,400,000 |
長期激勵計劃
執行董事和高級管理人員有資格參加我們公司的長期激勵計劃(LTIP)。根據該計劃,參與者 將獲得我們公司的股票,股票數量取決於與歐洲生物技術公司的同行相比,Pharming在三年內的股價表現。
下表反映了2015-2019年為管理委員會成員授予和歸屬的LTIP股票數量:
金額(以$000為單位) |
年 | 授與 | 已解決 | 沒收 | 非既得利益者 | 預訂31英鎊2019年12月 | ||||||||||||||||||
B.M.吉安內蒂 |
2019 | 131,331 | | | | 131,331 | ||||||||||||||||||
2018 | 85,005 | | | | 25,000 | |||||||||||||||||||
2017 | 429,762 | | | | 125,000 | |||||||||||||||||||
2016 | 314,955 | (251,964 | ) | | (62,991 | ) | | |||||||||||||||||
2015 | 217,450 | (130,470 | ) | | (86,980 | ) | | |||||||||||||||||
S·德弗里斯(S.de Vries) |
2019 | 201,050 | | | | 201,050 | ||||||||||||||||||
2018 | 130,131 | | | | 130,131 | |||||||||||||||||||
2017 | 657,902 | | | | 657,902 | |||||||||||||||||||
2016 | 482,151 | (385,721 | ) | | (96,430 | ) | | |||||||||||||||||
2015 | 332,884 | (199,730 | ) | | (133,154 | ) | | |||||||||||||||||
R·賴特(R.Wright) |
2019 | 125,476 | | | | 125,476 | ||||||||||||||||||
2018 | 81,215 | | | | 81,215 | |||||||||||||||||||
2017 | 410,599 | | | | 410,599 | |||||||||||||||||||
2016 | 287,234 | (229,787 | ) | | (57,447 | ) | | |||||||||||||||||
2015 | | | | | ||||||||||||||||||||
總計 |
2019 | 457,857 | | | | 457,857 | ||||||||||||||||||
2018 | 296,351 | | | | 296,351 | |||||||||||||||||||
2017 | 1,498,263 | | | | 1,498,263 | |||||||||||||||||||
2016 | 1,084,340 | (867,472 | ) | | (216,868 | ) | | |||||||||||||||||
2015 | 550,334 | (330,200 | ) | | (220,134 | ) | |
98
2016-2019年LTIP股票授予的最大數量和總數以及每股公允價值 概述如下:
參與者類別 |
2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 總計 | |||||||||||||||
監事會 |
| 725,000 | 125,000 | 205,000 | 1,055,000 | |||||||||||||||
管理委員會 |
| 1,498,263 | 296,351 | 457,857 | 2,252,471 | |||||||||||||||
高級經理 |
80,000 | 1,290,000 | 967,500 | 2,000,000 | 4,337,500 | |||||||||||||||
總計 |
80,000 | 3,513,263 | 1,388,851 | 2,662,857 | 7,644,971 | |||||||||||||||
每股公允價值獎勵(?) |
0.079 | 0.407 | 0.671 | 0.345 |
下表概述了2017-2019年授予、沒收或發行的LTIP股票,以及截至2019年12月31日保留的 LTIP股票數量:
參與者類別 |
授與 | 沒收 | 非既得利益者 | 預訂時間: 12月31日 2019 |
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監事會 |
1,055,000 | (220,000 | ) | | 835,000 | |||||||||||
管理委員會 |
2,252,471 | | | 2,252,471 | ||||||||||||
高級經理 |
4,337,500 | (100,000 | ) | | 4,237,500 | |||||||||||
總計 |
7,644,971 | (320,000 | ) | | 7,324,971 |
本年度薪酬
固定補償
下表反映了執行董事截至2020財年的年度基本工資(固定薪酬):
職位 |
固定報酬金額 | |||
首席執行官 |
53.8萬歐元 | |||
其他執行董事 |
40萬歐元 |
董事會可以根據薪酬委員會的提議,在沒有執行董事參與的情況下,決定在薪酬政策規定的範圍內增加執行董事和高級管理人員的基本工資,但增加的幅度不得超過本公司 員工的平均加薪幅度。根據最近的基準分析,已決定在2023年底之前分多個(基準)年度階段提高執行董事的個人固定薪酬,以彌合與 中值的10%差距。
可變薪酬
執行董事和高級管理人員薪酬的可變部分與我們每位高級管理人員和董事相對於一套符合並 支持我們公司戰略和長期利益的財務和非財務目標的表現掛鈎。目標設定中也嵌入了風險調整,以促進健全和有效的風險管理。在相關業績期末,董事會將在沒有執行董事參與其業績的情況下決定目標是否已實現。我們在每一份年度報告所包含的薪酬報告中提供了針對前一年設定的目標的實際績效的回溯性説明 。從2020年起浮動薪酬的構成如下:
短期激勵
自2020財年起,首席執行官的個人目標獎金定為年薪總額的70%,其他執行董事和高級管理人員的獎金定為年薪總額的50%。
99
長期激勵
執行董事和高級管理人員也將參加修訂後的長期激勵(LTI)計劃。根據該計劃,Pharming的普通股將被授予 ,條件是在三年業績期初設定的預定義的長期戰略導向的業績目標和指標(應用定義的權重)的實現情況下。業績目標包括 股東總回報(40%權重)和長期戰略導向目標的實現(60%權重)。用於確定股東總回報的同業集團由AMX指數和納斯達克生物技術指數中的公司組成,分別以IBB ETF為代表,權重相等。
對於執行董事,根據LTI將授予的股票的目標價值被設定為首席執行官年薪總額的300%(對於執行董事來説,這比美國基準集團的最低四分位數低50%,略低於歐盟基準集團的最高四分位數),對於其他執行董事和高級管理人員來説,則為200%(比美國基準集團的最低四分位數低20%至30%,僅處於歐盟基準集團的最高四分位數)。根據LTI可以授予的股票的最高價值被設定為首席執行官年薪總額的450%,其他執行董事和高級管理人員的300%。執行董事必須 保留根據LTI授予的股份至少五年,自授予之日起計算。
CEO薪酬比率
2019年,首席執行官的薪酬與員工(不包括首席執行官)的平均薪酬之間的薪酬比率為7.7比1(2018年:7.5比1)。 每種情況下的薪酬都包括所有工資、獎金、現金或實物的股票薪酬和養老金繳款。管理委員會成員的平均薪酬與僱員的平均薪酬 (不包括BoM)之間的薪酬比率為5.4比1(2018年:5.3比1)。
下表顯示了相應 高管薪酬隨公司業績的五年發展情況以及員工平均工資的變化情況:
年變化百分比 | 2019 vs 2018 | 2018年VS 2017 | 2017 VS 2016 | 2016與2015 | 2015與2014 | |||||||||||||||
董事酬金 |
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管理委員會 |
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首席執行官Sijmen de Vries |
4 | % | (7 | %) | (7 | %) | (13 | %) | (11 | %) | ||||||||||
布魯諾·吉安內蒂(Bruno Giannetti),首席運營官/首席運營官 |
3 | % | (8 | %) | (8 | %) | (12 | %) | (11 | %) | ||||||||||
羅賓·賴特(Robin Wright),首席財務官 |
(8 | %) | (2 | %) | 1 | % | 不適用 | * | 不適用 | |||||||||||
公司業績-增加/(減少) |
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收入 |
25 | % | 51 | % | 465 | % | 47 | % | (49 | %) | ||||||||||
毛利 |
31 | % | 46 | % | 590 | % | 86 | % | (66 | %) | ||||||||||
營業利潤 |
60 | % | 73 | % | 290 | % | 10 | % | (546 | %) | ||||||||||
淨結果 |
45 | % | 133 | % | (356 | %) | (76 | %) | (73 | %) | ||||||||||
僱員(相當於全職) |
21 | % | 23 | % | 49 | % | 37 | % | 32 | % | ||||||||||
全職相當於全職僱員的平均薪酬 |
|
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本集團的員工 |
(2 | %) | 3 | % | 46 | % | (16 | %) | (2 | %) |
100
非執行董事
非執行董事的薪酬是固定的,與我們公司的業績無關,以確保 根據現行最佳做法在履行其監督任務和職責方面的獨立性。在2020年前,監事會成員有權參與公司的LTIP 計劃。從2020年起,監事會成員將不再參加LTIP。
我們 監事會的歷史薪酬
下表概述了2015-2019年監事會成員在任職期間 的薪酬情況:
以?000s為單位 |
固定報酬 | 基於股份的支付方式 | 共計 | |||
保羅·塞克裏 |
2019: 50 | 2019: 33 | 2019: 83 | |||
2018: 50 | 2018: 30 | 2018: 80 | ||||
2017: 50 | 2017: 32 | 2017: 82 | ||||
2016: 44 | 2016: 12 | 2016: 56 | ||||
2015: 36 | 2015: 9 | 2015: 45 | ||||
巴里·沃德 |
2019: 39 | 2019: 27 | 2019: 66 | |||
2018: 42 | 2018: 26 | 2018: 68 | ||||
2017: 45 | 2017: 31 | 2017: 76 | ||||
2016: 43 | 2016: 18 | 2016: 61 | ||||
2015: 45 | 2015: 11 | 2015: 56 | ||||
尤爾根·恩斯特 |
2019: 42 | 2019: 26 | 2019: 68 | |||
2018: 42 | 2018: 26 | 2018: 68 | ||||
2017: 42 | 2017: 31 | 2017: 73 | ||||
2016: 42 | 2016: 18 | 2016: 60 | ||||
2015: 47 | 2015: 11 | 2015: 58 | ||||
阿德·德温特 |
2019: 45 | 2019: 28 | 2019: 73 | |||
2018: 45 | 2018: 26 | 2018: 71 | ||||
2017: 45 | 2017: 31 | 2017: 76 | ||||
2016: 45 | 2016: 18 | 2016: 63 | ||||
2015: 45 | 2015: 11 | 2015: 56 | ||||
黛布·喬恩 |
2019: 26 | 2019: 5 | 2019: 31 | |||
2018: - | 2018: - | 2018: - | ||||
2017: - | 2017: - | 2017: - | ||||
2016: - | 2016: - | 2016: - | ||||
2015: - | 2015: - | 2015: - |
101
下表概述了 監事會個人成員的LTIP股份數量變化:
金額(以$000為單位) |
年 | 授與 | 已解決 | 沒收 | 非既得利益者 | 預訂時間: 12月31日 2019 |
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J·H·L·恩斯特(J.H.L.Ernst) |
2019 | 40,000 | | | | 40,000 | ||||||||||||||||||
2018 | 25,000 | | | | 25,000 | |||||||||||||||||||
2017 | 125,000 | | | | 125,000 | |||||||||||||||||||
2016 | 125,000 | (100,000 | ) | | (25,000 | ) | | |||||||||||||||||
2015 | 125,000 | (75,000 | ) | | (50,000 | ) | | |||||||||||||||||
J.Blaak |
2019 | | | | | | ||||||||||||||||||
2018 | | | | | | |||||||||||||||||||
2017 | 100,000 | | (100,000 | ) | | | ||||||||||||||||||
2016 | 150,000 | (120,000 | ) | | (30,000 | ) | | |||||||||||||||||
2015 | 125,000 | (75,000 | ) | | (50,000 | ) | | |||||||||||||||||
J.B.沃德 |
2019 | 35,000 | | | | 35,000 | ||||||||||||||||||
2018 | 25,000 | | | | 25,000 | |||||||||||||||||||
2017 | 125,000 | | | | 125,000 | |||||||||||||||||||
2016 | 125,000 | (100,000 | ) | | (25,000 | ) | | |||||||||||||||||
2015 | 125,000 | (75,000 | ) | | (50,000 | ) | | |||||||||||||||||
A.德温特 |
2019 | 40,000 | | | | 40,000 | ||||||||||||||||||
2018 | 25,000 | | | | 25,000 | |||||||||||||||||||
2017 | 125,000 | | | | 125,000 | |||||||||||||||||||
2016 | 125,000 | (100,000 | ) | | (25,000 | ) | | |||||||||||||||||
2015 | 125,000 | (75,000 | ) | | (50,000 | ) | | |||||||||||||||||
P.Sekhri |
2019 | 50,000 | | | | 50,000 | ||||||||||||||||||
2018 | 30,000 | | | | 30,000 | |||||||||||||||||||
2017 | 150,000 | | | | 150,000 | |||||||||||||||||||
2016 | 100,000 | (80,000 | ) | | (20,000 | ) | | |||||||||||||||||
2015 | 100,000 | (60,000 | ) | | (40,000 | ) | | |||||||||||||||||
D.喬恩 |
2019 | 40,000 | | | | 40,000 | ||||||||||||||||||
J·埃格貝茨 |
2019 | | | | | | ||||||||||||||||||
2018 | 20,000 | | (20,000 | ) | | | ||||||||||||||||||
2017 | 100,000 | | (100,000 | ) | | | ||||||||||||||||||
2016 | 100,000 | (80,000 | ) | | (20,000 | ) | | |||||||||||||||||
2015 | 100,000 | (60,000 | ) | | (40,000 | ) | | |||||||||||||||||
總計 |
2019 | 205,000 | | | | 205,000 | ||||||||||||||||||
2018 | 125,000 | | (20,000 | ) | | 105,000 | ||||||||||||||||||
2017 | 725,000 | | (200,000 | ) | | 525,000 | ||||||||||||||||||
2016 | 725,000 | (580,000 | ) | | (145,000 | ) | | |||||||||||||||||
2015 | 700,000 | (420,000 | ) | | (280,000 | ) | |
本年度薪酬
考慮到 非執行董事作為本公司一級董事會成員的責任和時間承諾,於2020年及以後,非執行董事有權獲得以下酬金。非執行董事每年獲得4.5萬歐元的現金和3萬歐元的股票預聘金。我們的非執行董事主席每年將獲得65,000澳元的現金和40,000澳元的股票預聘費。股票報酬在 股東周年大會前20天的VWAP計價,授予沒有進一步限制。此外,非執行董事還可獲得以下委員會費用:
| 審計委員會:每年3,000歐元現金(主席9,000歐元);以及 |
| 薪酬委員會:每年現金3000英鎊(主席6000英鎊)。 |
102
此外,如果發生特殊的 活動,由董事會主席決定,可能會額外支付每天1,000盧比的補償。
非執行董事與Pharming沒有 個人僱傭合同,也無權參與向管理層和員工提供的任何福利,包括但不限於養老金計劃。 公司或其代表不會向任何中午執行董事提供貸款或其他財務承諾。
股份所有權
執行董事必須收購併持有我們公司的股份。對於CEO來説,公司持有的股份價值至少應相當於他或她的年度基本工資的400% 。對於其他執行董事,公司所持股份的價值應至少相當於他們各自年度基本工資的200%。
所有執行董事均有權通過從LTI授予 股税後業績股票,隨着時間的推移累積其所需的最低持股量,而無需擁有股份,前提是最低持股量在首次任命後五年內達到。
根據荷蘭公司治理,非執行董事持有的所有公司股份應 為長期投資。
控制權的變更
經股東大會批准的控制權變更成為無條件後,所有已發行但未分配的基於股票的激勵 計劃將自動無條件授予。如果控制權的主動變更成為無條件的,基於股份的激勵計劃不會因為控制權的變更成為無條件的結果而自動授予。
如果發生控制權變更或宣佈擬對本公司股票進行正式公開要約的情況,董事會 可以決定在沒有執行董事參與的情況下,以現金結算分配給董事和高級管理人員的股份。
遣散費
根據《荷蘭公司治理準則》和荷蘭現行法律法規,執行董事 有權獲得遣散費,但須遵守以下條件:
| 最高遣散費為固定年薪的100%; |
| 如果失敗,將不會支付遣散費; |
| 可以被歸類為可變的遣散費是不獎勵的。 |
在下列情況下,不得支付固定和可變遣散費:
| 如果關係提前由執行董事主動終止,除非 是由於公司的嚴重過失行為或疏忽所致; |
| 執行董事在履行職責時有嚴重過錯行為或者重大過失的。 |
非執行董事應按照董事會通過的 退休時間表辭職。不適用於通知期、遣散費或其他或解約費。
103
關聯方交易
自2017年1月1日以來,我們與我們的董事、高管或持有我們 10%以上已發行股本的股東及其附屬公司(我們稱為關聯方)進行了以下交易。有關與我們的董事或高管的關聯方交易的更多詳情,請參閲管理部分。
與BioConnection B.V.的交易。
我們在正常過程中與BioConnection B.V.進行 交易。自2019年4月收購BioConnection 43%的股份以來,我們在截至2019年12月31日的一年中向BioConnection支付了220萬美元的填充和完成服務。截至2019年12月31日,該公司欠BioConnection提供填充和完成服務的餘額約10萬歐元。此外,資產負債表日的應計費用包括2019年生產的批次 成品瓶子的30萬澳元。
與我們的執行人員和董事簽訂的協議
我們已經與我們的某些高管(包括執行董事)簽訂了管理合同,而其他高管則 受僱於Pharming。我們與某些非執行董事簽訂了服務合同。這些協議包含慣例條款和陳述,包括執行官員的保密、競業禁止、競業禁止和發明轉讓承諾。但是,根據適用法律, 競業禁止條款的可執行性可能受到限制。
賠償協議
我們計劃就我們的美國存託憑證在納斯達克上市一事與我們的每位董事和高管簽訂新的賠償協議。賠償協議和我們的公司章程將在公司重組完成後宣讀,它們要求我們在法律允許的最大程度上對我們的董事和高管進行賠償。參見《管理-保險和賠償》。
將於2020年第四季度提交特別股東大會批准的修訂後的公司章程將包括一項以全體董事會成員為受益人的賠償。目前的公司章程並沒有提供這樣的賠償。
與de Vries博士和Giannetti博士簽訂的服務合同包括第三方賠償安排。我們與三位非執行董事Jorn女士、Yanni女士和Pykett先生簽訂的服務合同包括一般賠償。
與de Groot夫人、Sanders夫人和Toor先生的僱傭協議 不包括合同賠償(因此第三方責任索賠受適用法律管轄)。
關聯方交易政策
對於我們在納斯達克上市的 ,我們將採用關聯方交易政策,要求根據交易所法案要求外國私人發行人披露的所有關聯方交易都必須得到我們的董事會或僅由獨立董事組成的指定 委員會(包括審計委員會)的批准。我們的董事會還建立了一個內部程序,定期評估關聯方交易(根據荷蘭法律的定義)是否 是在正常業務過程和正常市場條件下進行的。此外,根據荷蘭法律,我們必須披露與關聯方(根據荷蘭法律的定義,並受某些例外情況限制) 的重大交易,這些交易不是在正常業務過程中和/或交易達成時在正常市場條件下達成的,此類交易應得到我們董事會的批准。
104
主要股東
下表列出了截至2020年 我們普通股受益所有權的相關信息:
| 實益擁有我們5%或以上已發行普通股 股的每一人或一組關聯人; |
| 我們的每一位董事和行政人員;以及 |
| 我們所有的董事和高管都是一個團隊。 |
受益所有權是根據證券交易委員會的規則確定的。這些規則通常將證券的實益所有權歸於 對這些證券擁有單獨或共享投票權或投資權的人,幷包括可以在2020年後60天內獲得的普通股。所有權百分比 根據截至2020年 的已發行和已發行普通股計算,再加上每個證券持有人有能力在2020年 日起60天內收購的普通股,這與SEC關於實益所有權披露的規則一致。
除另有説明外, 表中反映的所有普通股均為普通股,且在適用社區財產法的情況下,下列所有人士對其實益擁有的普通股擁有唯一投票權和投資權。該信息不一定 表明受益所有權用於任何其他目的。
除下表另有説明外,董事、高管和指定受益所有者的地址由荷蘭Dharming Group N.V,Darwinweg 24,2333 CR Leiden轉交。
實益擁有人姓名或名稱 |
數量 普通股 有益的 擁有 |
百分比 普通股 有益的 擁有 |
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執行幹事和執行董事: |
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Sijmen de Vries,醫學博士MBA |
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布魯諾·M·L·吉安內蒂(Bruno M.L.Giannetti),醫學博士 |
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安妮-瑪麗·德·格魯特 |
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Mireille Sanders,理學碩士 |
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斯蒂芬·圖爾 |
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非執行董事 |
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保羅·塞克裏 |
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尤爾根·H·L·恩斯特(Juergen H.L.Ernst),MBA |
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J·巴里·沃德(J.Barrie Ward)博士 |
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黛博拉·喬恩(Deborah Jorn),MBA |
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法學院德温特分校 |
105
登記持有人
下表列出了截至2020年 ,作為本公司註冊股東的每位股東對本公司普通股的實益所有權的相關信息。受益所有權是根據證券交易委員會的規則確定的。這些規則通常 將證券的受益所有權歸於對這些證券擁有單獨或共享投票權或投資權的人,幷包括可以在2020年 起60天內收購的普通股。股權百分比計算基於截至2020年已發行和已發行的普通股 ,此外,根據SEC關於實益所有權披露的規則,每個證券持有人有能力在2020年後的 60天內收購的普通股,因為已發行股權已歸屬或可行使。截至2020年,在已發行和已發行的 普通股中, 普通股由註冊持有人持有,其餘 普通股由其他股東持有。表中顯示的實益擁有普通股百分比反映了證券持有人有能力在註明的時間範圍內收購的這些增量普通股 。若任何股東為登記持有人,並在根據 註冊説明書(招股章程為其一部分或其他部分)註冊後出售相當於其普通股的美國存託憑證,股東的持股百分比將會相應減少。
除下表另有説明 外,董事、高管和指定實益擁有人的地址由荷蘭Dharming Group N.V,Darwinweg 24,2333 CR Leiden轉交。
實益擁有人姓名或名稱 |
數量 普通 股票 有益的 擁有 |
百分比 普通股 有益的 擁有 |
數量 普通 股份是 已註冊 |
形式上的 電勢 數量 普通 股票 有益的 擁有 緊隨其後的是 供奉(1) |
形式上的 電勢 百分比 普通 股票 有益的 擁有 緊隨其後的是 供奉(1) |
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Sijmen de Vries,醫學博士MBA |
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布魯諾·M·L·吉安內蒂(Bruno M.L.Giannetti),醫學博士 |
||||||||||||||||||||
安妮-瑪麗·德·格魯特 |
||||||||||||||||||||
Mireille Sanders,理學碩士 |
||||||||||||||||||||
斯蒂芬·圖爾 |
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保羅·塞克裏 |
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尤爾根·H·L·恩斯特(Juergen H.L.Ernst),MBA |
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J·巴里·沃德(J.Barrie Ward)博士 |
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黛博拉·喬恩(Deborah Jorn),MBA |
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法學院德温特分校 |
* | 表示受益所有權不到1%。 |
(1) | 與首次公開募股不同,美國存託憑證所代表的登記股票的登記持有人的任何處置都不由任何投資銀行承銷。登記持有人可以選擇也可以不選擇處置美國存託憑證所代表的記名股份,其範圍和範圍由他們個人決定。此類處置(如果有)將以當前市場價格通過納斯達克或美國其他證券交易所的經紀交易進行,這些列中的發行後所有權數字代表 註冊持有人出售其擁有的100%登記股票時存在的最低所有權水平,這種情況可能會發生,也可能不會發生。 |
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股本及章程説明
引言
以下是 有關我們股本的某些信息的摘要,以及對公司重組完成後將閲讀的公司章程的某些條款、荷蘭法律和DCGC相關條款的説明。下面的 摘要僅包含有關本公司股本和公司狀況的重要信息,並不聲稱是完整的,並通過參考本公司章程的全部內容進行限定,其英文譯本作為本招股説明書的一部分提交作為註冊説明書的證物。此外,請注意,我們的美國存託憑證持有人不會被視為我們的股東之一,也不會擁有任何股東權利。
法定股本和已發行股本
根據荷蘭 法律,我們的法定股本是我們在不修改公司章程的情況下可以發行的最高資本。修改我們的公司章程需要大會決議,該決議必須首先由我們的 董事會提出。截至2020年,我們的法定股本為?,分為 股普通股,每股面值0.01?,我們的已發行股本為?638,055,619?
根據我們的公司章程,下面總結了我們普通股持有人的權利:
| 普通股的每位持有者對股東表決的所有事項,包括董事的任命和重新任命,每股享有一票投票權。 一般情況下,股東投票表決的所有事項包括董事的任命和重新任命; |
| 沒有累積投票權; |
| 我們普通股的持有者有權根據我們的公司章程和適用法律 不時宣佈分紅和其他分派; |
| 在我們清算和解散後,普通股持有人將有權按比例分享我們在清償所有債務後剩餘可供分配的所有資產的按比例分配;以及 |
| 普通股持有人在股票發行或授予 認購股票的權利時擁有優先購買權,除非此類權利受到授權這樣做的法人團體的限制或排除,而且荷蘭法律和我們的公司章程規定的有限情況除外。 |
選項
截至2020年 ,有購買已發行普通股的選擇權,加權平均行權價為每股普通股。這些選擇權通常在授予之日起數年後失效。
股份的形式
根據我們的公司章程,我們的 普通股可以登記形式(Aandelen op Naam)或以無記名形式(Aandelen Aan Toonder)。無記名普通股必須包含在由荷蘭轉賬證券轉讓法案(Giro Securities Transfer Act,簡稱Giro Securities Transfer Act) 所指的中央機構託管的全球證書中(濕吉拉爾效應器)為便利該全球證書所包含的普通股的賬面轉讓的目的。
股份登記處
本公司負責保存 股東名冊,只有登記形式的股份持有人才會在其中登記。董事會保存我們的股東名冊,並以登記的形式記錄所有股票持有人的姓名和地址,顯示 股票被收購的日期、我們確認或通知的日期以及每股支付的金額。登記冊還包括有使用權和享用權的人的姓名和地址 (Vruchtgebroik)屬於另一人的股份或質押(普羅裏奇(Pandrecht))就該等登記形式的股份。優先購買權
根據荷蘭法律,在發行普通股的情況下,每個股東將擁有按其持有的普通股總面值按比例分配的優先購買權(例外情況除外
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將向員工發行的普通股或根據現金以外的出資或根據行使之前獲得的認購權而發行的普通股) 。根據本公司的組織章程細則,有關新發行普通股的優先認購權可透過股東大會決議案加以限制或排除。另一法人團體,如董事會,可限制 或排除對新發行普通股的優先購買權,前提是該法人團體已被股東大會指定為授權機構。此類指定的有效期不超過五年。如果 股東大會決議限制或排除優先購買權或指定另一個法人團體作為授權機構這樣做,則需要不少於三分之二的多數票,如果 我們的已發行股本少於一半的話。截至2020年5月20日,經監事會批准,本公司董事會已被 授權在2020年5月20日至2021年7月20日期間發行股份、授予股份收購權利,以及根據董事會決議發行股份和/或授予股份收購權利的 時刻,限制或排除與發行不超過已發行股本10%的股份相關的優先購買權。由於公司重組的實施,這一授權被視為授予我們的 董事會。
法律責任及彌償事宜的限制
根據荷蘭法律,我們的董事在不當或疏忽履行職責的情況下可能要承擔損害賠償責任。他們可能因違反公司章程或違反荷蘭法律的某些規定而對公司和第三方承擔連帶責任和 損害賠償責任。在某些情況下,他們還可能承擔額外的具體民事和刑事責任。 除某些例外情況外,我們的公司章程規定對我們的現任和前任董事(以及我們董事會指定的其他現任和前任官員和員工)進行賠償。不應 向受補償人提供賠償:
(a) | 如果有管轄權的法院或仲裁庭在沒有(或不再有)上訴的可能性的情況下,認定上述受補償人的行為或不作為導致上述經濟損失、損害賠償、費用、訴訟、索賠、訴訟或法律程序具有非法性質(包括被認為構成惡意、重大疏忽、故意魯莽和/或可歸因於該受補償人的嚴重責任的行為或不作為); |
(b) | 其財務損失、損害賠償和費用在保險範圍內,且有關保險人已就該等財務損失、損害賠償和費用作出和解或提供補償(或已作出不可撤銷的承諾); |
(c) | 關於該受保障人對公司提起的法律程序,但 根據我們的公司章程,依據該受保障人與公司之間達成的經董事會批准的協議,或根據公司為該受保障人的利益而購買的保險,為強制執行其有權獲得的賠償而提起的訴訟除外;或 |
(d) | 與未經公司事先同意而進行的任何訴訟的和解有關的任何財務損失、損害賠償或費用 。 |
根據我們的公司章程,我們的董事會可以就上述賠償規定額外的 條款、條件和限制。
股東大會
股東大會可在荷蘭萊頓、阿姆斯特丹、鹿特丹、海牙、Haarlemmermeer、Leiderdorp或Oegstgeest舉行。年度股東大會 必須在每個財政年度結束後六個月內召開。董事會認為適當時,還可召開額外的特別股東大會,並應在我們的 董事會認為我們的股本很可能已減少到相當於或低於其已繳足股本和催繳股本的一半後的三個月內召開,以討論在需要時應採取的措施。
根據荷蘭法律,一名或多名股東或根據荷蘭法律享有會議權利的其他共同代表至少 已發行股本十分之一的股東可以要求我們召開股東大會,詳細列出要討論的事項。如果我們的董事會沒有采取必要措施確保 在提出請求後8周內召開此類會議,請求方應被授權自行召開此類股東大會。
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股東大會可通過通知召開,通知應包括一份議程,説明要討論的事項,包括年度股東大會的議程,其中包括通過年度賬目、對我們的薪酬報告進行諮詢投票、解除對我們董事的責任、根據荷蘭法律 的目的任命我們的外部審計師、分配我們的利潤以及與董事會組成有關的建議,包括填補董事會的任何空缺。此外,議程應包括董事會 列入的事項。議程還應包括至少佔已發行股本3%的一個或多個股東或根據荷蘭法律享有會議權利的其他股東要求的項目。請求必須以 書面形式(或通過電子通信方式)提出,並在會議召開前至少60天由董事會收到。除列入議程的事項外,不得就其他事項通過決議。行使將項目列入議程的權利的股東 必須在其請求中通知公司以下信息(如果該權利由多個股東行使,則可以彙總下列信息):
a. | 普通股所代表的已發行股本的百分比,這些普通股是或被視為 (根據適用的荷蘭歸屬規則),可由該股東處置;以及 |
b. | 由該股東可支配的金融工具所代表的已發行股本百分比 ,該等金融工具構成對普通股的淡倉。 |
根據DCGC的規定,股東 只有在徵求董事會的意見後才能行使提上議事日程的權利。如果一個或多個股東打算要求將可能導致公司 戰略改變(例如,罷免董事)的項目列入議程,董事會必須有機會援引一段合理的時間來回應這種意圖。該期限不得超過180天。如被援引,董事會必須在任何情況下利用 該響應期與相關股東進行進一步審議和建設性磋商,並應探討替代方案。在迴應時間結束時,董事會應報告本次磋商情況 以及股東大會替代方案的探索情況。任何特定股東大會只可援引迴應期一次,且不適用於:(A)就先前已援引迴應期的事項;或 (B)如股東因公開競購成功而持有公司至少75%的已發行股本,則該回應期不適用於:(A)就先前已援引迴應期的事項而言;或 (B)如股東因公開競購成功而持有公司至少75%的已發行股本。如上所述,如果股東或根據荷蘭法律享有會議權利的其他人要求召開股東大會,也可以援引響應期 。
股東大會由董事會主席主持。 如未選出主席或主席未出席會議,股東大會應由首席執行官主持。如未選出首席執行官或首席執行官 未出席會議,股東大會應由另一名出席會議的董事主持。如無董事出席,股東大會應由股東大會委任的任何其他人士主持。 在任何情況下,按照上述規則應主持股東大會的人均可指定另一人代為主持股東大會。董事可以隨時出席股東大會。在這些會議中,他們有 個諮詢投票。會議主席可以酌情決定接納其他人蔘加會議。
根據荷蘭法律,所有股東和其他擁有會議權利的人都有權出席股東大會,在大會上發言,並在他們有權投票的情況下投票。
每股 股票賦予持有人在股東大會上投一票的權利。股東可以委託代表投票。根據荷蘭法律,董事會必須允許和便利股東和其他有投票權的人通過電子通信手段(例如,通過電子郵件)向公司提供 代理。此外,公司在召開股東大會時必須向股東和其他有投票權的人提供委託書 。股東大會不得就吾等或吾等附屬公司持有的股份或吾等或吾等附屬公司持有存託憑證的股份投票。儘管如此,使用權和享用權的持有者(Vruchtgebroik)和 質權持有人(普羅裏奇(Pandrecht))就吾等或吾等附屬公司在吾等股本中持有的股份而言,並不排除對該等股份的投票權,如(Vruchtgebroik)或 質權(普羅裏奇(Pandrecht))是在我們或我們的任何子公司收購該等股份之前授予的。吾等或吾等任何附屬公司均不得就吾等或該附屬公司擁有 使用權和享受權的股份投票(Vruchtgebroik)或質權(普羅裏奇(Pandrecht))。根據前述句子無權享有投票權的股份將不會被考慮在確定 名參與投票並出席或代表出席股東大會的股東人數,或在股東大會上提供或代表的股本金額。
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股東大會的決定以簡單多數票通過,沒有適用的法定人數, 除非荷蘭法律或我們的公司章程規定有合格多數和/或法定人數。每項在股東大會上通過的決議,投票結果必須在會議後15天內在我們的網站上公佈。發佈的 信息將包括贊成票、反對票和棄權票的數量、投票的股票總數、投票的總數以及我們的已發行股本佔投票股票總數的百分比 。投票結果必須在公司網站上公開至少一年。
董事
董事的委任
根據我們的公司章程,董事由董事會有約束力的提名後由股東大會任命。然而,股東大會可在任何時候以佔已發行股本至少三分之一的多數票 通過的決議案否決提名。如果提名被所投多數票否決,但該多數不代表已發行股本的至少三分之一,則可召開新的會議, 可在會上以多數票否決提名,而不考慮我們在會上所代表的已發行股本的百分比。在這種情況下,董事會應重新提名。
在股東大會上,有關委任董事的決議案只可就在該股東大會議程或其解釋附註中為此目的而列明姓名的候選人通過。任何人士獲委任為董事後,股東大會應決定該人士是否獲委任為執行董事或 非執行董事。
董事的職責及法律責任
根據荷蘭法律,董事會作為一個集體負責我們的管理、戰略、政策和運營。執行董事管理我們的日常工作業務和運營,並實施我們的戰略。非執行董事的重點是監督政策和 所有董事履行職責的運作情況和我們的總體情況。每位董事都有法定責任為公司及其業務的公司利益行事。根據荷蘭法律,公司利益延伸至 所有公司利益相關者,如股東、債權人、員工、客户和供應商。在公司擬出售或 拆分的情況下,為公司的公司利益行事的義務也適用,前提是情況一般規定如何適用該義務,以及應如何權衡不同利益相關者羣體的各自利益。 董事會任何有關我們身份或性質的重大改變的決議都需要得到股東大會的批准。
股息和其他 分配
可供分配的金額
我們只有在我們的股東持有股權的情況下才能向股東進行分配(本徵性變態原(Eigen Vermogen))超過繳足股本和催繳股本的總和,加上荷蘭法律或我們的公司章程不時要求的任何準備金。根據荷蘭法律的限制,我們的董事會可能決定將我們的全部或 部分利潤添加到我們的儲備中,任何剩餘的利潤將根據我們的董事會的建議在我們的普通股上進行分配,供股東大會支配。
我們只有在通過我們的年度賬目後才向股東分配利潤,證明這樣的分配是允許的。董事會可以在不經股東大會批准的情況下宣佈中期股息,但須符合某些要求。
股息和 其他分配最終應在作出分配決議後14天支付。對股息和其他分配的索賠不是在股息或分配開始支付之日起五年內作出的, 將失效,任何此類金額將被視為已被沒收(令人毛骨悚然).
外匯管制
根據荷蘭現行法律,沒有適用於向荷蘭境外人員轉移股息或其他 分配或出售、
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一家荷蘭公司的股票,受根據歐盟《1977年制裁法案》的規定實施的制裁和措施的適用限制,包括與出口管制有關的限制。 聖歌報1977)或其他立法,適用的反抵制、反洗錢或反恐條例和類似規則。公司章程或荷蘭法律沒有特別限制非荷蘭公民或居民的 股東持有或投票股票的權利。
公開發售
根據荷蘭法律,任何直接或間接獲得荷蘭上市公司控制權的股東,如我們,都必須以公允價格公開要約收購該公司股本中所有已發行和流通股。如果(法人)能夠在該上市公司的股東大會上單獨或聯名行使至少30%的投票權(受某些例外情況的限制,包括對在該公司首次公開募股(IPO)時已擁有控制權的大股東單獨或聯名行使控制權的可追溯豁免),這種控制權即被視為已在該公司 上市公司的股東大會上行使(根據某些例外情況,包括針對在該公司首次公開募股(IPO)時已擁有控制權的主要股東的可追溯豁免)。如果該(法人)單獨或一致行動,在獲得控制權後30天內將其持股比例降至30%以下,則存在額外豁免 ,條件是:(I)該(法人)持股的減少不是通過向獲豁免方轉讓 股票或存託憑證來實現的;以及(Ii)在此期間,該(法人)單獨或一致行動沒有行使其投票權。此外,禁止對荷蘭上市公司的股票(如我們的普通股)發起公開要約,除非有關部門已批准要約文件(對該公司而言,要約文件將是AFM)。公開要約只能通過發佈批准的要約文件的方式發起 ,除非公司對自己的股票提出要約。
排擠程序
股東如單獨或與集團公司共同持有本公司至少95%的已發行股本,可向其他股東提起訴訟 ,要求將其股份轉讓給該股東。訴訟程序在阿姆斯特丹上訴法院的企業商會或企業商會(Ondernemingskamer),並可 按照荷蘭民事訴訟法典的規定,以傳票方式向其他每一名股東提起訴訟(Wetboek van Burgerlijke Recht狼吞虎嚥)。企業商會可以批准對其他股東的排擠請求 ,如有必要,將在任命一到三名專家後確定股票的支付價格,這些專家將就其他股東的 股票的支付價值向企業商會提出意見。一旦轉讓令在企業商會最終敲定,收購股票的人應將支付日期、地點和價格以書面通知給其所知地址的擬收購股票的持有人 。除非收購人知道所有收購人的地址,否則收購人必須在全國發行的日報上刊登該收購人的地址。
此外,公開要約下的要約人如果在公開要約之後 ,要約人單獨或與集團公司一起持有我們已發行股本的至少95%,並代表我們股東大會總投票權的至少95%,則有權啟動排擠程序。收購申請需在要約接受期屆滿後三個月內向企業商會提出。企業商會可以批准對全體中小股東的排擠請求,並在必要時指定一到三名專家,向企業商會提出對中小股東股份支付價值的意見後,確定合理的股票支付價格。(br}企業商會可以批准對所有中小股東的排擠請求,並在必要時確定合理的股票支付價格。)專家將向企業商會提出關於小股東股票支付價值的意見。原則上,如果要約是強制性要約,或者要約相關股份中至少90%是通過自願要約收到的,要約價格被認為是合理的。
此外,如果要約人收購了我們已發行股本的至少95%,並且代表了我們股東大會總投票權的至少95%,則以前沒有通過公開要約提交股份的少數股東可能要求要約人收購其股份。在價格方面,適用與要約人提起的收購擠出程序相同的程序。索賠還需要在要約接受期屆滿後三個月內向企業商會提出。
解散和清盤
根據我們的公司章程,根據董事會的提議,我們可以通過股東大會的決議解散。解散的,由 董事會進行清算
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董事,除非大會另有決定。在清償所有債務後剩餘資產的範圍內,這些資產應當分配給普通股持有人。本段提及的所有 分發將根據荷蘭法律的相關規定進行。
荷蘭金融報告監督法
根據荷蘭財務報告監管法(濕腳趾融資),或 荷蘭金融市場管理局(FRSA)(Stichting Autoriteit Financiële Markten),或AFM監督其證券在荷蘭或外國證券交易所上市的荷蘭公司的財務報告標準的應用。
根據FRSA,AFM有獨立的權利(I)要求我們對我們適用的財務報告準則的應用作出解釋(br},如果根據公知的事實或情況,它有理由懷疑公司的財務報告是否符合該標準,以及(Ii)建議我們提供進一步的 解釋)。(I)如果根據公開的事實或情況,AFM有理由懷疑公司的財務報告是否符合該標準,則AFM有權(I)要求我們就我們適用的財務報告準則的應用作出解釋。如果我們不遵守這一要求或建議,AFM可以要求阿姆斯特丹上訴法院的企業商會(Ondernemingskamer)命令我們(I)提供AFM 建議的進一步解釋(Ii)解釋我們如何將適用的財務報告準則應用於我們的財務報告,或(Iii)根據企業商會的 命令編制我們的財務報告。
披露大量持股情況
任何人如直接或間接收購或處置公司資本或投票權的實際或被視為權益,必須立即 通知荷蘭金融市場管理局(Stichting Autoriteit Financiële Markten),或AFM,如果該 人持有(或被視為持有)公司的資本權益或投票權的百分比達到、超過或低於以下任何一個門檻:3%、5%、10%、15%、20%、25%、30%、40%、50%、60%、75%和95%。
如果某人的資本權益或投票權因公司已發行股本或投票權總額的變化而達到、超過或低於上述門檻,則通知要求也適用。 此類通知必須在AFM發佈公司已發行股本變更通知後的第四個交易日內作出。如果公司的已發行股本或投票權自上一次通知以來發生1%或以上的變化,公司必須立即通知AFM其 總股本或投票權的變化。公司還必須在每個季度之後的8天內通知AFM,如果自公司上一次通知以來,其股份 資本或投票權在該相關季度的變化小於1%。
為了根據上述規則計算資本權益或投票權的百分比,除其他外,必須考慮以下權益:(I)任何人直接持有(或獲得或處置)的股份和投票權; (Ii)由該人的受控實體或第三方代為該人的賬户或由與該人訂立口頭或書面投票協議的第三方持有(或收購或處置)的股份和投票權 ;(Iii)投票權(Iv)上述人士(直接或間接)或第三方可根據任何購股權或其他權利收購股份的股份;(V)決定若干現金結算金融工具(如差價合約及總回報掉期合約)價值的股份;(Vi)交易對手行使認沽期權時必須收購的股份;及(Vii)另一份合約的標的股份,該等合約的經濟狀況類似於直接或間接持有該等股份。特殊歸屬規則適用於屬於合夥企業或其他財產共同體財產的股份和投票權 。股票質押或用益物權的持有人如果擁有或能夠獲得對股票的投票權,也可以承擔報告義務。質權人或實益所有人獲得(有條件的)表決權也可能觸發報告義務,就好像質權人或實益所有人是股份的合法持有人一樣。
就計算資本利息或投票權的百分比而言,下列票據符合股份資格:(I)股份、 (Ii)股份存託憑證(或類似該等票據的可轉讓票據)、(Iii)收購第(I)或(Ii)項下票據(例如可轉換債券)的可轉讓票據,以及(Iv)收購第(I)或(Ii)項下 票據的選擇權。
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淡倉的披露
持有與我們的已發行股本相關的嚴重空頭頭寸的每個人,如果達到、超過或低於以下任何一個門檻: 3%、5%、10%、15%、20%、25%、30%、40%、50%、60%、75%和95%,必須立即向AFM發出書面通知。如果某人的總空頭頭寸因公司已發行股本的變化而達到、超過或低於上述其中一個門檻 ,該人必須在AFM在AFM的公共登記冊上公佈該公司的通知後的第四個交易日內發出通知。
此外,任何自然人或法人持有的淨空頭頭寸等於或超過荷蘭上市公司已發行股本的0.2%, 必須將該頭寸通知AFM。如果歐洲證券和市場管理局(European Securities And Markets Authority)根據新冠肺炎疫情,決定在2020年12月18日之前暫時降低初始的0.2%至0.1%的門檻,這一持倉比例在0.2%以上每增加0.1個百分點,都必須事先通知歐洲證券和市場管理局(視延期的可能性而定)。(條件是歐洲證券和市場管理局已決定暫時降低0.2%的初始門檻至0.1%,直至2020年12月18日(視延期的可能性而定)。)超過荷蘭上市公司已發行股本0.5%的淨空頭頭寸以及隨後增加0.1%的淨空頭頭寸將由AFM公佈。要計算自然人、法人是否存在淨空頭頭寸,必須將其空頭頭寸和多頭頭寸 相抵。
市場濫用規則
禁止內幕交易和市場操縱
根據歐洲市場濫用條例,任何自然人或法人不得: (I)從事或企圖從事在受監管市場上市或被要求上市的金融工具(如普通股)的內幕交易,(Ii)推薦另一人從事內幕交易 或誘使另一人從事內幕交易,或(Iii)非法披露與普通股或公司有關的內幕信息。此外,任何人不得從事或企圖操縱市場。
公開披露內幕消息
我們被要求儘快向公眾通報與公司直接相關的內幕信息,並使其能夠快速訪問並對信息進行完整、正確和及時的評估。根據歐洲市場濫用條例 ,內幕信息是指尚未公開的、與一個或多個發行人或一個或多個金融工具直接或間接相關的確切性質的信息,如果公開,將很可能對該等金融工具的價格或相關衍生金融工具的價格產生重大影響。一個曠日持久的過程中的中間步驟也可以被認為是內幕消息。該公司 被要求在至少五年的時間內在其網站上發佈和維護所有內部信息。在某些情況下,內幕信息的披露可能會延遲,需要在披露後通知AFM 。應AFM的要求,需要提供書面解釋,説明為什麼認為延遲出版是允許的。
內部人士名單
公司和任何代表其或代表其賬户行事的人員有義務起草一份內部人員名單,其中包括高級管理人員、員工和為公司工作的其他人員,這些人員可以獲得與公司相關的內部信息,並應AFM的要求及時更新內部人員名單,並 將內部人員名單提供給AFM。公司和代表其或代表其賬户行事的任何人有義務採取一切合理步驟,確保內幕名單上的任何人以書面形式承認所需的法律和監管職責,並瞭解適用於內幕交易和非法披露內幕信息的制裁措施。
經理事務處理
除上述 履行管理職責人員(及其密切相關人員)的通知義務外,履行管理職責人員不得(直接或間接)在本公司半年報或年報公佈前30個歷日的封閉期內,自行或為第三方賬户進行與本公司普通股或債務工具或與之相關的其他金融工具的任何 交易。 在本公司半年報或年報公佈前30個日曆日的封閉期內,履行管理職責的人員不得(直接或間接)進行與本公司普通股或債務工具或與之相關的其他金融工具有關的任何 交易。
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公司。公司應擬定一份所有履行管理職責的人員及其密切相關人員的名單,並將其義務以書面形式通知履行管理職責的人員。要求履行管理職責的人員以書面形式通知與其關係密切的人員其義務。
不遵守市場濫用規則
根據《市場濫用條例》,AFM有權對可能的違規行為採取適當的行政處罰,如罰款和/或其他行政 措施。不遵守上述市場濫用規則也可能構成經濟犯罪和/或犯罪(失誤),並可能導致AFM 處以行政罰款。檢察官可以提出刑事指控,導致罰款或監禁。提出刑事指控的,不得再給予行政處罰,反之亦然。AFM 原則上也應公佈對違反《市場濫用條例》的行為實施行政處罰或措施的任何決定。
荷蘭公司法與我國公司章程與美國公司法之比較
以下是適用於我們的荷蘭公司法和特拉華州公司法之間的比較,特拉華州公司法是美國許多公開上市公司註冊所依據的法律,討論了本招股説明書中未另行説明的其他事項。儘管我們認為此摘要在實質上是準確的,但摘要仍受荷蘭法律約束,包括 荷蘭民法典第2冊以及DCGC和特拉華州公司法(包括特拉華州通用公司法)。
公司治理
董事的職責
荷蘭。我們有一層董事會結構,由一名或多名執行董事和一名或多名非執行董事組成。
根據荷蘭法律,董事會作為一個集體負責公司的管理以及戰略、政策和運營。 執行董事管理我們的日常工作業務和運營,並實施我們的戰略。非執行董事側重於監督所有董事履行職責的政策和運作,以及我們的總體情況。每位董事都有法定責任為公司及其業務的公司利益行事。根據荷蘭 法律,公司利益延伸到所有公司利益相關者的利益,如股東、債權人、員工、客户和供應商。在擬出售或拆分公司的情況下,為公司的公司利益行事的義務也適用,前提是情況一般規定如何適用該義務,以及應如何權衡不同利益相關者羣體的各自利益。董事會任何有關公司名稱或性質的重大改變的決議均須經股東大會批准。
特拉華州。董事會對管理公司的業務和事務負有最終責任。在履行這項 職能時,特拉華州公司的董事對公司及其股東負有注意和忠誠的受託責任。特拉華州法院裁定,特拉華州一家公司的董事在履行職責時必須行使知情的商業判斷 。知情的商業判斷意味着董事已將他們合理獲得的所有重要信息告知自己。特拉華州法院還對特拉華州一家公司的董事實施了更高的行為標準 ,這些董事採取任何旨在挫敗公司控制權變更威脅的行動。此外,根據特拉華州的法律,當特拉華州公司的董事會批准出售或拆分公司時,在某些情況下,董事會可能有責任獲得股東合理獲得的最高價值。
董事條款
荷蘭。 DCGC就董事服務條款提供以下最佳實踐建議:
| 執行董事的任期最長為四年,不限制執行董事可以連任的 個任期。 |
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| 非執行董事的任期應連續兩年 ,不超過四年。此後,非執行董事最多可以連續兩次連任,任期不超過兩年,但在八年任期 之後的任何連任都應在公司的年度董事會報告中披露。 |
股東大會在任何時候均有權暫停 或罷免董事。根據我們的組織章程,股東大會可以多數票通過暫停或罷免該董事的決議,只要該多數票佔已發行股本的三分之一以上 。如果多數票贊成停職或罷免董事的提議,但該多數票不超過已發行股本的三分之一,則可以召開新的會議,以多數票將有關董事 停職或免職。
特拉華州。特拉華州公司法一般規定董事的任期為一年,但允許將董事職位分為最多三類,最多三年,如果公司註冊證書、初始章程或股東通過的章程允許的話,每類董事的任期在不同的年份到期。被選為在機密董事會任職的董事,股東不得無故罷免。董事可以任職的任期沒有限制 。
董事空缺
荷蘭。根據荷蘭法律,董事由股東大會任命和重新任命。根據我們的公司章程,董事是在董事會有約束力的提名後由股東大會任命的。然而, 股東大會可在任何時候以佔已發行股本至少三分之一的多數票通過的決議否決提名。如果提名被所投的多數票否決,但該多數不代表已發行股本的至少三分之一,則可以召開新的會議,在該會議上,無論我們的已發行 股本佔會議代表的百分比是多少,提名都可以以多數票被否決。在這種情況下,董事會應重新提名。
另外,根據我們的 公司章程,如果董事不再任職或者不能履行職責,可以由董事會指定的人臨時代替。如果沒有董事在任或全體董事不能行事, 股東大會應任命一名或多名臨時負責公司管理的人員。
特拉華州。特拉華州 一般公司法規定,空缺和新設立的董事職位可以由當時在任的大多數董事填補(即使不足法定人數),除非(I)公司註冊證書或 公司章程另有規定,或(Ii)公司註冊證書指示由特定類別的股票選舉該董事,在這種情況下,由該類別選舉的任何其他董事或由該類別選舉的唯一剩餘董事 將填補該空缺。
利益衝突 筆交易
荷蘭。根據荷蘭法律和我們的公司章程,我們的董事不得參與涉及該董事與我們存在利益衝突的主題或交易的任何討論或 決策。我們的公司章程規定,如果不能通過董事會的決議,董事會仍然可以通過 決議,就好像沒有任何董事存在利益衝突一樣。在這種情況下,每個董事都有權參與討論和決策過程,並有權投票。這些 規則適用作必要的變通關於董事參與的與關聯方交易有關的決策(根據荷蘭法律的定義)。
地區管治委員會就利益衝突提供以下最佳做法建議:
| 董事應毫不拖延地向其他董事報告對公司和/或該董事具有重大意義的交易中任何潛在的利益衝突,並提供與該衝突有關的所有相關信息; |
| 董事會應在董事不在場的情況下決定是否存在利益衝突; |
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| 在與董事存在利益衝突的交易中,應按正當距離 條款達成協議;以及 |
| 決定與對公司和/或該董事具有重大意義的董事進行利益衝突的交易,須經董事會批准,並應在公司的年度董事會報告中披露。 |
特拉華州。特拉華州一般公司法一般允許涉及特拉華州公司和該 公司的有利害關係的董事的交易,條件是:
| 披露有關董事關係或利益的重要事實,並經大多數公正董事同意; |
| 披露有關董事的關係或權益以及有權就此投票的過半數股份 同意的重大事實;或 |
| 該交易在董事會、董事會委員會或股東授權時對公司是公平的。 |
董事的委託書投票
荷蘭。缺席的董事可以為特定的董事會會議出具委託書,但只能以書面形式向另一名董事出具委託書。
特拉華州。特拉華州公司的董事不得簽發代表董事作為董事的投票權的委託書。
《荷蘭公司治理準則》
DCGC包含董事會、股東和股東大會、財務報告、審計師、披露、合規和執行標準的原則和最佳實踐條款。DCGC的副本可在www.mccg.nl上找到。作為一家在證券交易所上市的荷蘭公司,我們必須遵守DCGC,並被要求在我們的年度董事會報告中披露我們 在多大程度上遵守了DCGC的原則和最佳實踐條款,如果我們沒有遵守DCGC的原則和最佳實踐條款(例如,由於納斯達克的要求相互衝突或其他原因),我們必須説明我們在年度報告中偏離的原因和程度。下面總結了我們與DCGC最大的 重大偏差。
| DCGC建議,除公司發行的證券外,公司應制定規則,規範董事對 證券的所有權和交易。我們認為,除了適用法律和法規的要求外,我們的董事不應受到法規的限制。 |
| DCGC建議不要將股權獎勵作為非執行董事薪酬的一部分。然而,我們預計將偏離這一建議,向我們的非執行董事授予股權獎勵,這與美國的市場慣例是一致的。 |
| DCGC建議,所有分析師會議、分析師演示文稿、向機構投資者或 其他投資者的演示文稿以及新聞發佈會都可以通過網絡廣播、電話或其他方式實時進行。考慮到公司的規模,提供使股東能夠 實時跟蹤最佳實踐條款中提到的與分析師的所有會議、向分析師進行的演示、向投資者進行的演示的設施將造成過重的負擔。但是,該公司確保在上述 會議結束後立即在網站上發佈演示文稿,並正在探索至少以音頻格式實時訪問某些會議(如年度股東大會)的方法。該公司還舉辦預先錄製和現場直播的網絡研討會,在會上可以討論季度財務報表或大型企業行動等關鍵事件。討論財務結果和其他重大消息的會議將根據本規定公佈和舉行。 |
| DCGC建議任命一名內部審計師。由於公司規模的原因,Pharming沒有為內部審計師設立 具體職位,但它提供了由財務經理支持的風險管理和控制系統的評估和測試。由於該公司在高度規範的 開發和全球商業化領域開展業務 |
116
公司擁有人員齊全的質量保證部門,負責在整個 公司範圍內維護廣泛的標準操作程序體系,並對公司所有(主要)供應商、分包商、被許可人和內部部門(包括財務部門)執行審計,儘管這不同於內部審計師。審計委員會已 審查了是否需要內部審計師。根據這一審查,監事會已向管理委員會建議,由於公司的規模,當時不需要內部審計師。審計 委員會至少每年重新考慮此職位。公司目前的增長可能會在可預見的未來的某個時候引起不同的決心。 |
股東權利
投票權
荷蘭。 根據荷蘭法律和我們的公司章程,每股發行的普通股賦予在股東大會上投一票的權利。每位持股人可以投與其所持股份相同的投票權。我們或我們的直接或間接子公司持有的 股票或我們或我們的子公司持有存託憑證的股票不得投票。儘管如此,使用權和享用權的持有者(Vruchtgebroik)和質權持有人 (普羅裏奇(Pandrecht))就吾等或吾等附屬公司在吾等股本中持有的股份而言,並不排除對該等股份的投票權,如(Vruchtgebroik)或質權(普羅裏奇(Pandrecht)) 是在我們或我們的任何子公司收購此類股份之前授予的。吾等或吾等任何附屬公司均不得就吾等或其附屬公司持有使用權和享受權的股份投票 (Vruchtgebroik)或質權(普羅裏奇(Pandrecht)).
確定哪些股東有權出席股東大會並投票的記錄日期為股東大會日前28天 。記錄日期和股東可以登記和行使其權利的方式將在會議通知中列出。
特拉華州。根據特拉華州一般公司法,每位股東有權每股一票,除非 公司證書另有規定。此外,公司註冊證書可規定法團所有董事選舉或在特定情況下舉行的選舉的累積投票權。公司註冊證書或章程可以規定必須出席會議的股份數量和/或其他證券的金額才構成法定人數,但在任何情況下,法定人數都不會少於有權在會議上投票的股份的三分之一。
截至會議記錄日期的股東有權 在會議上投票,董事會可以將記錄日期定為會議日期前不超過60天也不少於10日的記錄日期,如果沒有設定記錄日期,則記錄日期為發出通知之日的前一天 ,或者如果放棄通知,則記錄日期為會議召開之日的前一天結束營業時間。有權在股東大會上發出通知或 表決的記錄股東的決定適用於任何休會,但董事會可以為休會確定一個新的記錄日期。
股東提案
荷蘭。根據我們的組織章程,股東特別大會將在荷蘭法律規定的任何時候或我們的董事會認為適當或必要的時候召開。根據荷蘭 法律,根據荷蘭法律,一名或多名股東或其他根據荷蘭法律享有至少十分之一已發行股本的股東或其他人可以要求我們召開股東大會,詳細列出要討論的 事項。如果我們的董事會沒有采取必要的步驟以確保在提出請求後8周內召開該會議,則請求方應被授權自行召開該股東大會 。
此外,股東大會議程應包括一名或多名股東要求的事項,以及其他有權出席股東大會的事項,至少佔已發行股本的3%,但公司章程規定的百分比較低的除外。我們的公司章程沒有規定如此低的百分比。請求必須以書面形式提出,並且 必須在會議日期前至少60天由董事會收到。除列入事項外,不得就其他事項通過決議
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在議程中。行使提名權的股東必須在其請求中通知公司以下信息(如果該權利由多個 股東行使,則可以彙總以下信息):
a. | 普通股所代表的已發行股本的百分比,這些普通股是或被視為 (根據適用的荷蘭歸屬規則),可由該股東處置;以及 |
b. | 由該股東可支配的金融工具所代表的已發行股本百分比 ,該等金融工具構成對普通股的淡倉。 |
根據DCGC的規定,股東 只有在徵求董事會的意見後才能行使提上議事日程的權利。如果一個或多個股東打算要求將可能導致公司 戰略改變(如罷免董事)的項目列入議程,董事會應有機會援引合理的迴應時間,最長為180天,自董事會獲悉股東意向之日起計算。如果援引 ,董事會應利用該響應期與有關股東進行進一步審議和建設性磋商,並應探索替代方案。在迴應時間結束時, 董事會應報告本次磋商情況以及股東大會替代方案的探索情況。任何特定股東大會只可援引迴應期一次,且不適用於:(A)就先前已援引 迴應期的事項;或(B)如股東因公開競購成功而持有本公司至少75%的已發行股本,則該回應期不適用於:(A)就先前已援引迴應期的事項而言;或(B)股東因公開競投成功而持有本公司至少75%的已發行股本。如上所述,如果股東 或根據荷蘭法律享有會議權利的其他人要求召開股東大會,也可以援引響應期。
特拉華州。特拉華州的法律沒有明確授予股東在年度或特別會議之前開展業務的權利。然而,如果特拉華州公司受SEC委託書規則的約束,擁有至少2,000歐元市值,或公司有權投票的證券的1%,並擁有此類證券至少一年的股東,可以根據這些規則在年度會議或特別會議上提出表決事項。
以書面同意提出的訴訟
荷蘭。根據荷蘭法律,股東可在不召開股東大會的情況下以書面形式通過決議案,條件是(I)公司章程允許在書面同意下采取此類行動,(Ii)公司未發行無記名股份或與其合作發行其股本中股份的存託憑證,以及(Iii)決議案獲得所有有權投票的股東一致通過。一致同意的要求使得上市公司在不召開會議的情況下通過股東決議 是不可行的。
特拉華州。儘管特拉華州法律允許, 上市公司通常不允許公司股東在書面同意下采取行動。
考核權
荷蘭。除某些例外情況外,荷蘭法律不承認評估或持不同政見者權利的概念。然而, 荷蘭法律確實規定了股本説明和公司章程中描述的擠出程序。此外,荷蘭法律還規定,根據荷蘭法律成立的公司的異議股東在某些情況下有權現金退出,以進行特定類型的合併。在這種情況下,持異議的股東可以向荷蘭公司提出賠償要求。 此類賠償應由一名或多名獨立專家確定。受該等索償約束的該股東的股份,將自合併生效之日起停止存在。
特拉華州。特拉華州公司法規定了與某些合併有關的股東評估權,或要求以現金支付司法確定的股東股票公允價值的權利。(br}=
股東訴訟
荷蘭。如果第三方對荷蘭公司負有責任,只有該公司本身可以對該方提起民事訴訟。 個人股東無權代表荷蘭公司提起訴訟
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公司。只有在第三方對公司負有責任的事由也構成直接針對股東的侵權行為的情況下,該股東才有權以自己的名義對該第三方提起訴訟。荷蘭法律規定,可以集體發起此類訴訟,基金會或協會可以作為類別代表,並有資格啟動 訴訟程序,並在滿足某些標準的情況下要求賠償。法院將首先確定是否滿足這些標準。如果是這樣的話,在允許班級成員選擇退出此案的一段時間 過後,此案將作為針對是非曲直的集體訴訟繼續進行。所有在荷蘭居住並且沒有選擇退出的班級成員都將受到案件結果的約束。其他國家的居民必須積極選擇加入,才能 從集體訴訟中受益。被告無須在案情階段開始前就案情提出抗辯。雙方有可能在案情階段達成和解。這樣的和解可以由法院批准 ,然後法院的批准將約束班級成員,條件是第二次選擇退出。此新制度適用於2020年1月1日之後提出的索賠,且涉及該日期之前發生的 某些事件。對於其他事項,舊的荷蘭集體訴訟制度將適用。在舊制度下,不能要求金錢賠償。此外,在舊制度下作出的判決不會約束個別班級成員。即使 雖然荷蘭法律沒有規定衍生品訴訟,但根據美國證券法,董事和高級管理人員仍然可以承擔責任。
特拉華州。根據特拉華州一般公司法,股東可以代表公司提起派生訴訟,以執行公司的權利 。個人還可以代表自己和其他處境相似的股東提起集體訴訟,只要符合特拉華州法律規定的維持集體訴訟的要求。只有當某人在作為訴訟標的的交易發生時是股東時,該人才可以提起並 維持這樣的訴訟。此外,根據特拉華州判例法,原告通常在作為訴訟標的的交易發生時以及在衍生品訴訟的整個期間都必須是股東。特拉華州法律還要求衍生品原告要求公司董事在訴訟可能被 衍生品原告在法庭上起訴之前主張公司債權,除非這樣的要求是徒勞的。
股份回購
荷蘭。根據荷蘭法律,像我們這樣的有限責任上市公司在發行股票時,不得以自有資金認購新發行的股票。然而,該公司可以在荷蘭法律及其公司章程的某些限制下,以自有資本收購股份。像我們這樣的有限責任上市公眾公司,可以隨時以無價值對價收購 自有資本的全額繳足股份。此外,根據荷蘭法律及其組織章程的某些規定,在以下情況下,該公司可以回購其自有資本中的全額繳足股份:(I)公司股東減去進行收購所需支付的股本不低於繳足股本和催繳股本加上荷蘭法律或其組織章程所要求的任何準備金的總和,以及(Ii)公司收購、持有或持有質押的公司股票的總面值()。(2)該公司可在以下情況下回購其自有資本中的全額繳足股份:(I)公司股東減去進行收購所需支付的股本之和不低於荷蘭法律或其公司章程所要求的任何準備金的總和;以及(Ii)公司收購、持有或持有質押的公司股票的總面值(普羅裏奇(Pandrecht))或由 公司的子公司持有,不得超過其當時已發行股本的50%。該公司只有在其股東大會授予董事會實施此類收購的權力的情況下,才可以收購自己的股份。
以對價收購普通股必須經我們的股東大會授權。此類授權最長可在我們首次公開募股後18 個月內授予,並且必須具體説明可以收購的普通股數量、收購普通股的方式以及收購普通股的價格限制。收購普通股不需要 授權即可將其轉讓給我們的員工。實際的收購必須通過我們董事會的決議才能完成。截至2020年5月20日,經監事會批准,本公司董事會於2020年5月20日至2021年7月20日期間,可回購不超過已發行股本10%的股份。價格不低於面值且不超過回購日期前連續五天泛歐阿姆斯特丹證券交易所官方價格公報所列平均最終收盤價的100%(該平均市場價格為吾等同意收購日期前連續五個交易日的 每個交易日收盤價的平均數),且價格不超過回購日期前連續五個交易日在泛歐交易所阿姆斯特丹公司官方價格公報中列出的平均最終收盤價的100%(該平均市場價格為吾等同意收購日期前連續五個交易日中每個交易日收盤價的平均值)。由於公司重組的實施,這一授權被視為授予我們的 董事會。這些股票可用於交付根據我們基於股權的薪酬計劃授予的基礎獎勵的股票。
如果我們收購普通股的目的是根據適用的員工購股計劃將普通股轉讓給我們的員工,則不需要 股東大會授權。
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特拉華州。根據特拉華州一般公司法,公司可以購買或贖回自己的 股票,除非公司的資本受損或購買或贖回會導致公司資本的減值。然而,特拉華州公司可以從資本中購買或贖回其任何優先股 ,或者,如果沒有已發行的優先股,則可以購買或贖回其自己的任何股票,前提是這些股票在收購時將被註銷,並且公司的資本將根據規定的限制進行減少。
反收購條款
荷蘭。根據荷蘭法律,在荷蘭法律和荷蘭判例法設定的邊界內,各種保護措施是可能和允許的。我們採用了幾項條款,這些條款可能會使收購我公司變得更困難或更不具吸引力 ,包括:
| 一項條款規定,只有在股東大會上以多數票 通過的決議才能罷免我們的董事,至少佔我們已發行股本的三分之一;如果大多數投票贊成罷免,但該多數票不代表至少三分之一的已發行股本,則可召開 新的會議,在該會議上,無論我們的已發行股本佔我們已發行股本的百分比是多少,都可以通過多數票解決罷免問題; |
| 我們的董事是根據我們董事會的有約束力的提名任命的,只有在該多數票代表至少三分之一的已發行股本的情況下,該提名才能 由股東大會以多數票通過的決議推翻;如果該提名被多數投票否決,但這樣的 多數不代表至少三分之一的已發行股本,則可以召開新的會議,在會上,無論我們的已發行股本的百分比是多少,該提名都可以被以多數票否決,無論該提名在我們已發行股本中所佔的百分比是多少,我們的董事都是根據董事會的有約束力的提名任命的,該提名必須由股東大會以多數票通過才能被否決,前提是該多數票至少佔已發行股本的三分之一。在此情況下,董事會應重新提名; |
| 要求某些事項,包括修改我們的公司章程或解散,只能根據我們董事會的提議 提交給我們的股東進行表決。 |
特拉華州。除了管理潛在收購期間董事受託責任的特拉華州法律的其他方面 外,特拉華州一般公司法還包含一項企業合併法規,通過在收購方獲得公司大量股份後禁止某些交易,保護特拉華州公司免受敵意收購和收購後 行動的影響。
《特拉華州一般公司法》第203條禁止企業合併,包括資產的合併、出售和租賃、證券發行和類似交易,其股東為利益相關的股東,且 實益擁有公司15%或更多有表決權的股票的公司或子公司在成為利益股東後的三年內進行合併,除非:
| 導致該人成為有利害關係的股東的交易在交易前由目標公司的 董事會批准; |
| 在該人成為有利害關係的股東的交易完成後,有利害關係的 股東持有公司至少85%的有表決權股票,不包括作為有利害關係的股東的董事和高級管理人員擁有的股份和特定員工福利計劃擁有的股份;或 |
| 在該人成為有利害關係的股東後,企業合併由公司 董事會和至少66.67%的已發行有表決權股票的持有人批准,不包括有利害關係的股東持有的股份。 |
特拉華州公司可以選擇不受第203條的約束,該條款包含在 公司的原始公司註冊證書中,或對原始公司註冊證書或公司章程的修訂,這些修訂必須得到有權投票的股份的多數批准,並且不得由 公司的董事會進一步修訂。在大多數情況下,這樣的修正案在通過後12個月才生效。
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查閲簿冊及紀錄
荷蘭。董事會在合理時間內向股東大會提供股東 行使其權力所需的所有信息,除非這將違反我們公司的最高利益。如果董事會援引這種至高無上的利益,它必須給出理由。
特拉華州。根據特拉華州一般公司法,任何股東都可以在公司正常營業時間內出於任何正當目的檢查公司的某些賬簿和記錄。
罷免董事
荷蘭。根據我們的組織章程,股東大會在任何時候都有權將董事停職或免職。股東大會必須獲得至少三分之一的已發行股本的多數票,才能通過停職或罷免董事的決議。如果多數票贊成停職或罷免董事的提議,但該多數票不超過已發行股本的三分之一,則可以召開新的會議,以多數票將有關董事停職或免職。
特拉華州。根據特拉華州一般公司法,任何董事或整個董事會都可以由當時有權在董事選舉中投票的大多數股份的持有者 在有或無理由的情況下罷免,但以下情況除外:(I)除非公司註冊證書另有規定,否則對於董事會被分類的公司,股東只能基於原因罷免,或者(Ii)對於具有累積投票權的公司,如果要罷免的人數少於整個董事會,如果反對罷免的票數足以選舉 在整個董事會選舉中累計投票的董事,或者如果有不同級別的董事,則在他所屬的類別的董事選舉中,不得無故罷免任何董事。(br}如果在整個董事會選舉中累計投票,或者如果有不同類別的董事,則在他所屬的類別的董事選舉中累計投票),則不得無緣無故罷免任何董事。
發行股份
荷蘭。根據荷蘭法律,公司股東大會是授權對發行股票和授予認購權進行決議的法人團體。股東大會可以根據董事會的提議,將這種授權授予董事會等公司另一法人團體,期限不超過五年。
截至2020年5月20日,經監事會批准,本公司 董事會已獲授權在2020年5月20日至2021年7月20日期間,根據董事會決議發行股份和/或授予股份收購權,最高可達已發行股本的10%。由於公司重組的實施,這一授權視為授予我們 董事會。
特拉華州。所有股份的設立都需要董事會根據公司公司註冊證書條款明確授予董事會的權力通過一項或多項決議。
優先購買權
荷蘭。根據荷蘭法律,在發行普通股的情況下,每位股東將擁有按 比例的優先購買權,該優先購買權與其持有的普通股的總面值成比例(普通股除外),該普通股將發行給員工,或根據現金以外的出資或根據行使 先前獲得的認購權而發行的普通股。根據本公司的組織章程,新發行普通股的優先購買權可根據董事會的提議由股東大會決議加以限制或排除 。
如果股東大會指定 為授權機構,董事會可以限制或排除對新發行普通股的優先購買權。此類指定的有效期不超過五年。如果股東大會決議限制或排除優先購買權或將董事會指定為 授權機構,則需要不少於三分之二的多數投票,前提是出席 會議的人數少於我們已發行股本的一半。
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截至2020年5月20日,經監事會批准,我們的董事會已被授權在2020年5月20日至2021年7月20日期間限制或排除與發行股票或授予認購權有關的優先購買權, 董事會有權決定(見上文發行股票)。由於公司重組的實施,這一授權視為已授予我公司董事會。
特拉華州。根據特拉華州一般公司法,股東無權優先認購額外發行的股票或任何可轉換為該等股票的證券,除非公司註冊證書有明文規定。
分紅
荷蘭。 只有當我們的股東持有股權時,我們才可以向股東進行分配(本徵性變態原(Eigen Vermogen))超過繳足股本和催繳股本的總和 加上荷蘭法律或我們的公司章程不時要求的任何準備金。我們的董事會可能決定將我們的全部或部分利潤添加到我們的儲備中,任何剩餘的利潤將根據我們董事會的建議在我們的普通股上進行分配,並受荷蘭法律的限制, 股東大會將處置任何剩餘的利潤。
我們只有在通過年度帳目證明允許進行利潤分配之後,才會將利潤分配給我們的股東。董事會可以在符合某些要求的情況下宣佈中期股息,而無需股東大會批准 。
股息和其他分配最終應在決議作出分配 後14天支付。自支付股息或分配之日起五年內未支付的股息和其他分配的債權將失效,任何此類金額將被視為已沒收歸我們所有 (令人毛骨悚然).
特拉華州。根據特拉華州一般公司法,特拉華州公司可以從其盈餘(淨資產對資本的盈餘 )中支付股息,或者在沒有盈餘的情況下,從宣佈股息的會計年度和/或上一財年的淨利潤中支付股息(只要公司的資本額不低於 優先分配資產的所有類別的已發行和已發行股票所代表的資本總額)。在確定特拉華州公司的盈餘金額時,公司的資產,包括公司擁有的子公司的股票,必須按董事會確定的公允市場價值進行估值,而不考慮其歷史賬面價值。紅利可以以普通股、財產 或現金的形式支付。
股東對某些重組進行投票
荷蘭。根據荷蘭法律,股東大會必須批准董事會有關 身份或公司性質或公司業務的重大改變的決議,其中包括:
| 將業務或幾乎整個業務轉讓給第三方; |
| 公司或子公司與另一法人單位或公司的長期合作的訂立或終止,或者作為有限合夥、普通合夥的完全責任合夥人,對公司具有深遠意義的合作或終止;以及(三)公司或子公司與其他法人單位或公司的長期合作關係的訂立或終止,或者作為有限合夥、普通合夥的完全責任合夥人的長期合作關係的訂立或終止; |
| 公司或子公司收購或撤資 公司資本的參股權益,根據其資產負債表和附註説明,或如果公司編制綜合資產負債表,則根據其最近採用的年度賬目中的 綜合資產負債表和附註説明,收購或撤資價值至少為其資產總額三分之一的 公司的資本。 |
特拉華州。根據 特拉華州公司法,一般情況下,要批准合併或合併或出售 公司的全部或幾乎所有資產,必須獲得有權投票的大多數股本流通股的投票。特拉華州一般公司法允許一家公司在其公司註冊證書中加入一項條款,該條款要求在任何公司行動中,對股票或任何類別或系列股票的投票權比其他情況下所需的投票權要大。
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但是,根據特拉華州公司法,如果(I)合併協議沒有在任何方面修改倖存公司的公司註冊證書,(Ii) 倖存公司的股票股份沒有在合併中發生變化,以及(Iii)任何其他股份併入的倖存公司的普通股股數,則不需要倖存公司的股東投票贊成 合併,但是,除非公司註冊證書要求,否則不需要對 合併投贊成票,但是,如果(I)合併協議沒有在任何方面修改倖存公司的公司註冊證書,(Ii) 倖存公司的股票在合併中沒有變化,以及(Iii)任何其他股份所成的倖存公司的普通股股數,合併中將發行的證券或債務可以轉換,但不得超過緊接合並生效日期前尚存公司已發行普通股的20%。此外,股東可能無權在與擁有該公司每類股票 流通股的90%或以上的其他公司的某些合併中投票,但股東將有權獲得評估權。
董事的酬金
荷蘭。根據荷蘭法律和我們的公司章程,我們必須為董事會採取薪酬政策。該薪酬政策須經 董事會提議,經股東大會批准。薪酬政策至少每四年提交股東大會審議一次。批准薪酬政策的決議需要至少75%的多數票。 董事會在適當遵守薪酬政策的情況下決定個人董事的薪酬。每年,我們的薪酬報告將詳細説明我們的薪酬政策在有關財政年度的執行情況 將提交股東大會進行諮詢表決。我們的執行董事不得參與有關執行董事薪酬的討論或決策。董事會就 股份或股份權利形式的薪酬方案提出的建議須經股東大會批准。該提案必須至少列出授予 董事會的最高股份數量或認購股份的權利,以及授予或修訂的標準。
特拉華州。根據特拉華州一般公司法,股東通常無權 批准公司董事或高級管理人員的薪酬政策,但由於美國聯邦證券和税法的規定以及交易所的要求,高管薪酬的某些方面可能需要股東投票表決。
證券交易所上市
我們打算申請將我們的美國存託憑證(ADS)在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)上市,代碼為Phar?我們的普通股目前在阿姆斯特丹泛歐交易所交易,股票代碼為?
美國存託憑證股份登記處
摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank,N.A.)已同意擔任代表我們普通股的美國存託憑證(ADS)的存託和登記處。
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美國存托股份説明
美國存託憑證
摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank,N.A.)或摩根大通(JPMorgan)將作為存託機構發行美國存託憑證。每一ADS將代表吾等股本中指定數目普通股的所有權權益,該等普通股將根據吾等、託管人、您本人(美國存託憑證持有人)及所有其他美國存託憑證持有人之間的存款協議,不時交由作為託管人的託管人保管,以及不時以美國存託憑證證明的美國存託憑證權益的所有實益擁有人。
託管辦事處位於紐約麥迪遜大道383號11層,NY 10179。
這個分享到ADS是1比 ,但需按照ADR形式進行修改(這可能會產生ADR形式預期的費用)。未來,每個ADS還將 代表存放在託管機構但未直接分發給您的任何證券、現金或其他財產。
實益所有人是 任何擁有實益所有權權益的個人或實體。實益所有人不必是證明該ADS的美國存託憑證的持有人。如果美國存託憑證的實益所有人不是美國存託憑證持有人,則它必須依賴證明該 份美國存託憑證的美國存託憑證持有人,才能根據存款協議主張任何權利或獲得任何利益。實益所有人只能僅通過證明該實益所有人擁有的美國存託憑證 的美國存託憑證持有人行使存款協議項下的任何權利或獲得任何利益。美國存託憑證的實益所有人與相應的美國存託憑證持有人之間的安排可能影響實益所有人行使其可能擁有的任何權利的能力。
根據存款協議和美國存託憑證,美國存託憑證持有人應被視為擁有代表該美國存託憑證持有人名下登記的美國存託憑證 證明的美國存託憑證的任何和所有實益擁有人的所有必要授權。根據存款協議和美國存託憑證,託管人唯一的通知義務是對登記的美國存託憑證持有人。就存款協議和美國存託憑證的所有目的而言, 向美國存託憑證持有人發出的通知應被視為向該美國存託憑證持有人證明的任何和所有美國存託憑證的實益所有人發出的通知。
除非特別要求證明的美國存託憑證,否則所有的美國存託憑證將以簿記形式在我們的託管機構的賬簿上發行,並將定期報表 郵寄給您,以反映您對該等美國存託憑證的所有權權益。在我們的描述中,提及美國存託憑證或美國存託憑證時,應包括您將收到的反映您對美國存託憑證所有權的聲明。每一份經證明的美國存託憑證應 登記在持有者名下;不得為美國存託憑證簽發無記名證書。
您可以通過您的 經紀人或其他金融機構直接或間接持有美國存託憑證。如果您直接持有美國存託憑證,在存託憑證賬簿上以您的名義註冊ADS,您就是美國存託憑證持有人。本説明假定您直接持有美國存託憑證。如果您通過您的 經紀人或金融機構代理人持有美國存託憑證,您必須依靠該經紀人或金融機構的程序來維護本節所述的美國存託憑證持有人的權利。您應該諮詢您的經紀人或金融機構,以瞭解這些程序是什麼。
作為美國存託憑證持有人或受益所有人,我們不會將您視為我們的股東,您也不會擁有任何股東 權利。荷蘭法律管轄股東權利。由於存託機構或其被指定人將是所有已發行美國存託憑證所代表的股票的登記股東,因此股東權利屬於該記錄持有者。您的權利屬於 ADR持有人或受益所有人的權利。該等權利源自吾等、存託人及所有根據存款協議不時發行的美國存託憑證持有人及實益擁有人之間訂立的存託協議條款,就實益擁有人而言,源自實益擁有人與相應美國存託憑證持有人之間的安排。存款協議還規定了存託機構及其代理人的義務。由於託管人或其 被指定人實際上是股票的登記所有人,您必須依賴它來代表您行使股東權利。由於ADR與荷蘭法律所稱的存託憑證有相似之處,因此我們將ADR的 持有人視為與我們合作發行的荷蘭法律下的存託憑證的持有者。因此,根據荷蘭法律,美國存託憑證持有人應享有某些權利,包括與我們的股東大會有關的會議權利,以及擁有《股本和組織章程説明》中所述會議權利的人的 權利。
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以下是我們認為是存款協議重要條款的摘要。 儘管如此,由於它是摘要,它可能不包含您認為重要的所有信息。有關更完整的信息,您應該閲讀完整的存款協議和包含 您的美國存託憑證條款的美國存託憑證表格。你可以閲讀一份存款協議的副本,這份協議是作為註冊説明書的證物提交的,本招股説明書是其中的一部分。您也可以在美國證券交易委員會的公共資料室 獲取一份存款協議副本,該資料室位於華盛頓特區20549,NE街100F Street。你可致電證券交易委員會索取有關公共資料室運作的資料,網址為1-800-732-0330.你也可以在證券交易委員會的網站http://www.sec.gov.上找到註冊説明書和所附的存款協議。
股票分紅和其他分配
我將如何 獲得美國存託憑證相關股票的股息和其他分配?
我們可能會針對我們的 證券進行各種類型的分發。託管人同意,在實際可行的範圍內,它將在將收到的任何現金兑換成美元(如果它確定這種兑換可以在合理的基礎上進行)之後,向您支付它或託管人從股票或其他存款證券上收到的現金股息或其他分派,並在任何情況下都做出存款協議中規定的任何必要的扣除。託管機構可以利用摩根大通的分支機構、分支機構或附屬機構直接、 管理和/或執行存款協議項下的任何公開和/或私下證券銷售。該分支機構、分支機構和/或附屬機構可以向託管機構收取與此類銷售相關的費用,該費用被視為 託管機構的費用。您將獲得與您的美國存託憑證所代表的標的證券數量成比例的這些分佈。
除下文所述外, 託管機構將按照美國存託憑證持有人的利益比例,以下列方式向其交付此類分配:
| 現金。託管機構將在平均或其他可行的基礎上,根據(I)適當調整預扣税款,(Ii)此類 分配對於某些登記ADR持有人是不允許或不可行的,按平均或其他可行的原則分配現金股息或 其他現金分配或任何其他分配或其部分的銷售淨收益,和(Iii)扣除託管人和/或其代理人在以下方面的費用:(1)將任何外幣兑換成美元,以確定可在合理的基礎上進行兑換;(2)通過託管人確定的方式向美國轉移外幣或美元,以確定可在合理的基礎上進行此類轉移;(3)獲得此類轉換或轉移所需的任何政府當局的任何批准或許可證。(4)以任何商業上合理的方式以公共或私人方式 進行任何銷售。如果匯率在存款人不能兑換外幣期間波動,你可能會損失部分或全部分配的價值。 |
| 股份。如果是股份分派,託管機構將發行額外的美國存託憑證,以證明代表該等股份的美國存託憑證數量為 。只會發出完整的美國存託憑證。任何將產生零星美國存託憑證的股票將被出售,淨收益將以與現金相同的方式分配給有權獲得該股的美國存託憑證持有人。 |
| 獲得額外股份的權利。在分配認購額外 股票或其他權利的權利的情況下,如果我們及時提供令託管人滿意的證據,證明其可以合法分配此類權利,則託管人將根據託管人的酌情決定權分派代表此類 權利的認股權證或其他工具。但是,如果我們不及時提供此類證據,保管人可以: |
(i) | 如果可行,出售此類權利,並以與現金相同的方式將淨收益分配給有權享有該權利的美國存託憑證持有人 ;或 |
(Ii) | 如果由於權利的 不可轉讓、市場有限、持續時間短或其他原因而出售該權利並不可行,則不採取任何措施並允許該權利失效,在這種情況下,美國存託憑證持有人將什麼也得不到,權利可能 失效。 |
| 其他分發。在分配上述證券或財產以外的證券或財產的情況下,保管人可以(一)以其認為的任何方式分配該等證券或財產。 |
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公平和可行,或(2)在託管機構認為此類證券或財產的分配不公平和可行的情況下,出售此類證券或財產,並 以與分配現金相同的方式分配任何淨收益。 |
如果託管人酌情確定對於任何特定的已登記ADR持有人而言,上述任何分配 都不可行,則託管人可以選擇其認為對該ADR持有人可行的任何分配方式,包括外幣、證券或財產的分配,或者它可以代表ADR持有人保留這些物品,而不支付利息或將其作為存款證券進行投資,在這種情況下,ADS也將代表保留的物品。
任何美元都將通過美國一家銀行開出的支票發行,票面金額為整美元和美分。零碎的美分將被扣留,不承擔任何責任,並由託管機構根據其當時的現行做法進行處理。
如果保管人未能確定 任何分發或行動合法或合理可行,則保管人不負責任。
不能保證保管人能夠按規定的匯率兑換任何 貨幣或按規定的價格出售任何財產、權利、股票或其他證券,也不能保證任何此類交易都能在規定的時間內完成。所有證券買賣將 由託管機構按照其當時的現行政策處理,這些政策在https://www.adr.com/Investors/FindOutAboutDRs,的存託憑證銷售和購買證券章節中有規定,其地點和 內容由託管機構單獨負責。
存取款及註銷
存託機構如何發行美國存託憑證?
如果您或您的經紀人向託管人存入股票或收取股票權利的證據,並向託管人支付應付給託管人的與此類發行相關的費用和開支,則託管人 將發行美國存託憑證。
未來存入托管人的股票必須附有一定的交割文件,並應在存入時以摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank,N.A.)的名義登記為存託機構,用於美國存託憑證持有人的利益,或以存託機構指定的其他名稱登記。
託管人將根據託管人的命令為賬户持有所有已存入的股票,每種情況下都是為了美國存託憑證持有人的利益。因此,美國存託憑證持有人和實益擁有人對股份沒有直接所有權權益,只擁有存款協議所載的權利,對於美國存託憑證持有人而言,根據荷蘭法律,某些權利歸屬於與我們合作發行的股本中普通股的存託憑證持有人(見《股本説明》 和《公司章程》)。託管人還將持有任何額外的證券、財產和現金,以取代已存入的股票。繳存的股份和任何此類附加項目稱為 繳存的證券。
存入的證券不打算也不應構成託管人、託管人或其指定人的專有資產。存款證券的實益所有權意在並將在存款協議期限內始終歸屬於代表該等存款證券的美國存託憑證的實益擁有人。 儘管本協議另有規定,在存款協議中,以美國存託憑證和/或任何未償還的美國存託憑證的形式,存託人、託管人及其各自的代名人將成為,且在 存款協議期限內的所有時間僅為託管人代表託管人及其各自的代名人,放棄對代表美國存託憑證持有人持有的存入證券的任何 實益所有權權益。
在每次股票存入、收到相關交割文件和遵守存管協議的其他規定,包括支付託管機構的費用和費用以及任何税款或其他費用和收費後,託管機構將以存託憑證的名義或 有權獲得的人的命令簽發一份或多份美國存託憑證,證明該人有權獲得的美國存託憑證數量。除非特別提出相反要求,否則所有發行的美國存託憑證都將是託管機構直接登記系統的一部分, 和a
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註冊持有人將收到託管機構的定期聲明,其中將顯示在該註冊持有人名下注冊的美國存託憑證的數量。美國存託憑證持有人可以通過託管機構的直接登記系統要求不持有美國存託憑證,並要求出具經證明的美國存託憑證。
美國存託憑證持有人如何取消ADS並獲得 押金證券?
當您在託管人辦公室上交您的美國存託憑證時,或者當您在直接註冊ADS的情況下提供適當的説明和 文件時,託管人將在支付某些適用的費用、收費和税款後,將相關股票交付給您或根據您的書面訂單交付。以經證明的 形式存放的證券將在託管人辦公室交付。根據您的風險、費用和要求,託管人可以在您要求的其他地點交付已存入的證券。
託管人只能在下列情況下限制提取已交存的證券:
| 因關閉本公司或託管人的轉賬賬簿或支付股息而造成的暫時性延誤; |
| 支付費用、税款和類似費用;或 |
| 遵守與ADR或撤回 存款證券相關的任何美國或外國法律或政府法規。 |
這項提存權不得受存款協議其他條款的限制。
記錄日期
如果可行,託管機構可在與我們協商後確定記錄日期(在適用範圍內,應儘可能接近但不晚於我們或適用法律為股東大會設定的任何相應記錄日期),以確定將有權(或有義務,視情況而定)的已登記的 ADR持有人:
| 接受任何有關存款證券或與存款證券有關的分派, |
| 就在股東大會上行使表決權作出指示,或 |
| 支付託管機構評估的ADR項目管理費和ADR中規定的任何費用。 |
| 接收任何通知或就其他事項採取行動, |
一切均以存款協議的規定為準。
投票權
我該怎麼投票?
如果您是美國存託憑證持有人,而託管機構要求您向其提供投票指示,您可以指示託管機構如何行使您的美國存託憑證相關股票的投票權 。在收到吾等發出的任何股東大會通知或吾等徵求股份持有人的同意或委託書後,託管人應在切實可行範圍內儘快按照存託協議的規定確定ADS備案日期,條件是如果託管人及時收到吾等的書面請求,並在該表決或會議日期至少30天前,託管人應自費向 登記的美國存託憑證持有人分發一份投票通知,聲明(I)該表決或會議的最後信息(Ii)在託管機構設定的記錄日期,每個美國存託憑證持有人在符合荷蘭法律任何適用條款的情況下,將有權指示託管機構行使與由該美國存託憑證持有人的美國存託憑證所代表的已存放證券有關的投票權(如果有),並 (Iii)根據存款協議條款發出或視為發出此類指示的方式,包括向吾等指定的人提供酌情委託書的指示。每位美國存託憑證持有人應 單獨負責向登記在該美國存託憑證持有人名下的美國存託憑證的實益所有人轉發投票通知。不能保證一般的美國存託憑證持有人和實益所有人或任何特定的持有者或實益所有人會在足夠的時間內收到上述通知,使該美國存託憑證持有人或實益所有人能夠及時將任何投票指示退還給託管機構。
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在負責代表和表決美國存託憑證持有人的美國存託憑證部門實際收到指示(包括但不限於代表DTC被提名人行事的任何一個或多個實體的指示)後,託管機構應按照託管機構為此目的設立的方式和時間或之前,儘可能按照該等指示並在規定允許的範圍內,對由該等美國存託憑證持有人證明的美國存託憑證所代表的已交存證券進行表決或安排表決。 該等指示應在實際可行的情況下,並在規定允許的範圍內,使該等美國存託憑證持有人證明的美國存託憑證所代表的已交存證券獲得表決。 該指示包括但不限於代表DTC被提名人行事的任何一個或多個實體的指示。
如果(A)我們已向託管機構提供至少35天的擬召開會議通知,(B)所有美國存託憑證持有人和實益所有人將在會議日期和/或徵求同意書或委託書的截止日期前不少於10天 收到投票通知,以及(C)託管機構 沒有收到美國存託憑證持有人(包括但不限於代表被提名人行事的任何一個或多個實體)關於特定議程項目的指示。在存款協議中,託管機構被指示將該美國存託憑證持有人視為該美國存託憑證持有人,並已指示該託管機構就該議程項目向我們指定的一名人士提供酌情委託書,對所有該等美國存託憑證持有人未就該議程項目作出實際指示的美國存託憑證所代表的已交存證券進行表決。但除非我們書面通知託管人(並且我們同意立即向 託管人提供此類書面指示),我們希望就此類議程項目提供此類委託書,否則不得視為已發出此類指示,也不得酌情委託委託書。
託管人可以 不時訪問其可獲得的信息,以考慮是否存在上述任何情況,或要求我們提供有關這些信息的附加信息。通過採取任何此類行動,保管人不應以任何方式被視為或推斷需要或負有任何義務或責任(合同或其他)來監測或查詢是否存在上述任何情況。除存款 協議規定的限制外,通知美國存託憑證持有人和實益所有人,並同意:(A)託管人將完全和完全依靠我們將上述任何情況告知其,(B)託管人、託管人或 其各自的任何代理人均無義務查詢或調查是否存在上述任何情況和/或我們是否履行了及時通知託管人的義務。(B)託管人、託管人或其任何代理人均無義務查詢或調查是否存在上述任何情況,和/或我們是否履行了及時通知託管人的義務。(B)託管人、託管人或其任何代理人均無義務查詢或調查上述情況是否存在和/或我們是否履行了及時通知託管人的義務。託管人、託管人或其各自的任何代理人均不會因以下原因而對ADR持有人或實益所有人承擔任何責任:(I)我們未能確定存在上述任何情況或未能及時 通知託管人任何此類情況;或(Ii)如果在會議上批准的任何議程項目對股票持有人的權利產生或聲稱具有重大或不利影響,則本公司不會因此而對ADR持有人或實益擁有人承擔任何責任,或(Ii)如果我們未能確定上述任何情況存在或未能及時 通知託管人,或(Ii)在會議上批准的任何議程項目對股票持有人的權利產生重大或不利影響。由於不能保證adr 持有人和實益所有人會在足夠的時間內收到上述通知,從而使該等adr持有人或實益所有人能夠及時將任何投票指示退還給託管機構,因此在這種情況下,adr持有人和受益所有人可能被視為已指示託管機構向我們指定的人提供酌情委託書,而託管機構和託管機構也可能被視為已指示託管機構向我們指定的人員提供酌情委託書。, 在這種情況下,託管人及其各自的任何代理人均不對美國存託憑證持有人或 實益所有人承擔任何責任。
強烈鼓勵美國存託憑證持有人儘快將其投票指示轉發給託管機構。 為使指示有效,託管機構負責代理和投票的美國存託憑證部門必須按照規定的方式在指定時間或之前收到這些指示,儘管該託管機構可能在該時間之前已實際收到此類指示 。託管機構本身不會對已存入的證券行使任何投票權。託管人及其代理人對於未能執行任何指示, 就根據存款協議的條款發出或被視為給予任何表決指示的方式,包括指示向我們指定的人提供酌情委託書, 關於投票方式,包括但不限於,受託管理人被指示授予酌情委託書的人所投的任何票(或被視為已根據委託委託書作出的指示) ,將不承擔任何責任(包括但不限於,被託管人被指示授予酌情委託書的任何人所投的任何票,或被視為已根據存款協議的條款發出的任何投票指示,包括但不限於,受託管理人被指示授予酌情委託書的人所投的任何票,或被視為已根據託管協議的條款被指示給予酌情委託書的指示)。儘管存託協議或任何美國存託憑證有任何規定,但在美國存託憑證 上市的證券交易所的任何法律、法規或要求不禁止的範圍內,託管機構可以向美國存託憑證登記持有人分發一份通知,説明 向該等美國存託憑證持有人提供或以其他方式向該等美國存託憑證持有人宣傳如何檢索該等材料或委託書,以代替分發與該存託憑證持有人的任何會議或徵求存託憑證持有人同意或委託書有關的材料。即,通過參考包含要檢索的材料的網站或 請求材料副本的聯繫人)。
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我們已通知託管人,根據荷蘭法律和我們的組織章程(均於存款協議日期 生效),任何股東大會的表決程序應由會議主席決定。無論美國存託憑證持有人或 受益所有人是否要求投票,託管機構都不會要求投票,也不會加入要求投票的行列。
不能保證您會及時收到投票材料以指示託管機構投票,您 或通過經紀人、交易商或其他第三方持有其美國存託憑證的人可能沒有機會行使投票權。
報告和 其他通信
美國存託憑證持有人是否可以查看我們的報告?
託管人將在託管人和託管人的辦公室向美國存託憑證持有人提供存款協議、有關託管證券的條款,以及託管人或其指定人作為託管證券持有人收到並普遍提供給託管證券持有人的任何書面通信,以供存託機構和託管人查閲。
此外,如果我們向我們的股票持有人普遍提供任何書面通信,並向託管機構提供其副本(或英文翻譯或 摘要),它將向登記的美國存託憑證持有人分發這些通信。
費用和開支
我要負責支付哪些費用和開支?
託管銀行可向每位獲發美國存託憑證的人收取費用,包括但不限於針對股票存款的發行、與 股票分派、權利和其他分配有關的發行、根據吾等宣佈的股息或股票拆分的發行、或根據合併、交換證券或任何其他影響美國存託憑證或已交存證券的任何其他交易或事件而發行的發行,以及每個因提取已存入證券而交出美國存託憑證或其美國存託憑證因任何其他原因被取消或減少的人,每100個美國存託憑證收費5美元。 或根據具體情況作出或提供股份分派或選擇性分派(視屬何情況而定)。託管人可以(通過公開或私下出售)在存款前出售與股票分配、權利和/或其他分配有關的足夠證券和財產,以支付此類費用。
美國存託憑證持有人、受益的 所有人、存取股的任何一方、交出美國存託憑證的任何一方和/或獲得美國存託憑證的任何一方(包括但不限於根據我們或股票交易所宣佈的有關美國存託憑證或存入證券或美國存託憑證的分配的股票 發行),也應產生以下額外費用(以適用者為準):
| 轉讓經證明的或直接註冊的美國存託憑證的費用為每件美國存託憑證或美國存託憑證$ ; |
| 根據存款協議,對於 進行的任何現金分配或提供的任何選擇性現金/股票股息,持有的每個ADS收取美元或更少的費用; |
| 託管機構在管理美國存託憑證時提供的服務,每ADS 每歷年(或不足一歷年)收取的總費用為 美元或以下(該費用可在每個日曆年度內定期向美國存託憑證持有人收取,並應自託管機構在每個日曆年度內設定的記錄日期或 記錄日期起向美國存託憑證持有人收取,並應按下一條後續規定中描述的方式支付); |
| 支付託管人和/或其任何代理人(包括但不限於託管人,以及代表美國存託憑證持有人遵守外匯管理條例或任何與外國投資有關的法律或法規而發生的費用)的費用、收費和開支,這些費用、收費和開支與 為股票或其他存款證券提供服務、出售證券(包括但不限於存款證券)、交付存款證券或以其他方式與託管證券或其 相關而發生的費用、收費和開支有關的費用、費用和開支由託管人和/或其任何代理人(包括但不限於託管人和代表ADR持有人因遵守與外國投資有關的任何法律或法規而發生的費用、手續費和開支)報銷。規則或條例(這些費用和收費應在保管人設定的一個或多個記錄日期按比例對ADR持有人進行評估,並由保管人通過向此類ADR持有人開具帳單或從一個或多個現金股息或其他現金分配中扣除此類費用而由保管人自行決定支付); |
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| 證券分銷費用(或與分銷相關的證券銷售費用),該費用 相當於美國存託憑證籤立和交付的每ADS發行費$0.05,該等美國存託憑證的籤立和交付本應因存放該等證券而收取(將所有該等證券視為股票),但該證券或出售該等證券所得的現金淨額由託管銀行轉而分配給有權獲得該等證券的美國存託憑證持有人; |
| 股票轉讓或其他税費及其他政府收費; |
| 應您的要求而產生的與存放或交付股票、美國存託憑證或已存放證券有關的電報、電傳和傳真傳輸和交付費用; |
| 與存入或提取存入的證券相關的在任何適用的登記冊上登記存入的證券的轉讓或登記費用 ;以及 |
| 託管人用來指導、管理和/或 執行存款協議項下的任何公開和/或私下證券銷售的託管人的任何分部、分支機構或附屬機構的費用。為便於管理各種存託憑證交易,包括支付股息或其他現金分配以及其他公司 行動,存託機構可能會與摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank,N.A.)或本行和/或其附屬公司的外匯兑換部門進行即期外匯交易,以便將外幣兑換成美元。對於某些 貨幣,外匯交易是以主要身份與銀行或附屬公司(視情況而定)達成的。對於其他貨幣,外匯交易直接由獨立的 當地託管人(或其他第三方當地流動資金提供者)進行管理,本行及其任何附屬機構均不是此類外匯交易的參與方。 |
適用於外匯交易的外匯匯率將是(A)公佈的基準匯率,或(B)由 第三方本地流動資金提供者確定的匯率,在每種情況下,均可加或減利差(視情況而定)。託管機構將在 www.adr.com的披露頁面(或後續頁面)上披露適用於該貨幣的匯率和利差(如果有)。此類適用的外匯匯率和利差可能不同於與其他客户進行可比 交易的匯率和利差,也可能不同於本行或其任何附屬公司在外匯交易日期以相關貨幣對進行外匯交易的匯率和利差範圍(且存託機構、本行或其任何關聯公司均無義務確保該匯率和利差不同)。此外,外匯交易的執行時間根據當地市場動態而有所不同,這可能包括監管要求、市場時間和外匯市場的流動性或其他 因素。此外,本行及其附屬機構可按其認為適當的方式管理其市場地位的相關風險,而不考慮此類活動對存託機構、美國、持有人或實益所有人的影響。 適用的利差並不反映本行及其附屬公司因風險管理或其他套期保值相關活動而可能賺取或招致的任何損益。
儘管如上所述,只要我們向存託機構提供美元,本行或其任何附屬機構都不會執行本文規定的外匯交易。在這種情況下,託管人將分發從我們那裏收到的美元。
有關 適用外匯匯率、適用價差和外匯交易執行情況的更多詳細信息,將由託管機構在ADR.com上提供。持有或擁有美國存託憑證或ADS或其中權益的每位持有人和實益擁有人, 和我們各自承認並同意,適用於在美國存託憑證網站上不時披露的外匯交易的條款將適用於根據存款協議執行的任何外匯交易。 我們各自確認並同意,適用於在美國存託憑證網站上不時披露的外匯交易的條款將適用於根據存款協議執行的任何外匯交易。
我們將根據我們與託管人之間不時達成的協議 支付託管人及其任何代理人(託管人除外)的所有其他費用和費用。
保管人收取費用、收費和開支的權利在保管人協議終止後仍然有效,並適用於保管人辭職或撤職生效之前發生的費用、收費和開支。
上述費用和收費可經吾等與託管銀行之間的協議不時修改。
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託管人可以根據我們和託管人可能不時商定的條款和條件,向我們提供針對ADR計劃 收取的固定金額或部分存託費用。託管機構直接向存入股票或交出美國存託憑證(ADS)的投資者或其代理機構收取發行和註銷美國存託憑證的費用。託管機構向投資者收取分配費用的方式是從分配的金額中扣除這些費用,或者將可分配財產的一部分出售給 支付費用。託管人可以通過從現金分配中扣除,或者直接向投資者收費,或者向代表他們的參與者的記賬系統賬户收費,來收取託管服務的年費。 託管人一般會從分配給美國存託憑證持有人的款項中抵銷欠款。但是,如果不存在分配,且託管人未及時收到所欠款項,則託管人可以拒絕向未支付所欠費用和支出的美國存託憑證持有人提供任何進一步服務 ,直到這些費用和費用支付完畢為止。由保管人自行決定,存款協議項下所欠的所有費用和收費均應提前支付和/或在 保管人申報欠款時支付。
繳税
美國存託憑證持有人或受益所有人必須為ADS或美國存託憑證、存託憑證或分銷支付託管人或託管機構應支付的任何税款或其他政府費用。如果任何税費或其他政府收費(包括任何罰款和/或利息) 應由託管人或託管人或其代表就任何ADR、由此證明的ADS所代表的任何存款證券或其上的任何分配支付,包括但不限於,如果適用或以其他方式適用SAT發佈的SAT通告82或任何其他發佈並經不時修訂的通知、法令、命令或裁決,應繳納的任何中國企業所得税。該税金或其他政府費用應由美國存託憑證持有人 支付給託管機構,並通過持有或擁有、或持有或擁有由此證明的美國存託憑證或任何美國存託憑證,美國存託憑證持有人及其所有實益所有人,以及所有先前的美國存託憑證持有人和受益所有人,共同和個別同意就該税項或其他政府收費對每個存託憑證及其代理人進行無害的賠償、辯護和保存。儘管託管機構有權通過持有或持有、持有或擁有美國存託憑證,向現任和前任實益所有人要求付款,但其美國存託憑證持有人(以及之前的美國存託憑證持有人)承認並同意,存託機構沒有義務要求任何現任或前任實益所有人支付欠款。如果ADR 持有人欠下任何税款或其他政府收費,託管機構可以(I)從任何現金分配中扣除其金額,或(Ii)出售(公開或私下出售)存放的證券,並從此類出售的淨收益中扣除所欠金額 。在任何一種情況下,美國存託憑證持有人仍對任何差額負有責任。如果有任何税款或政府收費未繳, 託管人也可以拒絕辦理任何登記、轉讓登記、 分拆或合併存款證券或撤回存款證券,直至支付該等款項為止。如果任何現金分配需要扣繳任何税款或政府費用, 託管人可以從任何現金分配中扣除所需扣繳的金額,或在非現金分配的情況下,以託管人認為必要和可行的 金額和方式出售已分配的財產或證券(通過公開或私下出售),以繳納此類税款,並將扣除此類税款後的任何剩餘淨收益或任何此類財產的餘額分配給有權享有此類税款的美國存託憑證持有人。
作為美國存託憑證持有人或實益所有人,您將同意賠償我們、存託機構、託管人以及我們或他們各自的高級管理人員、 董事、員工、代理和關聯公司,使他們中的每一個人不受任何政府當局就退税、附加税款、罰款或利息、降低的源頭扣繳費率或獲得的其他税收優惠而提出的任何索賠的損害,並使他們中的每一個人都不受損害。
重新分類、資本重組和合並
如果我們採取了影響存款證券的某些行動,包括(I)任何面值變化、拆分、 合併、註銷或其他存款證券的重新分類,或(Ii)未向ADR持有人進行的任何股份或其他財產分配,或(Iii)任何資本重組、重組、合併、分拆、轉換、 合併、清算、接管、破產或出售我們全部或幾乎所有資產,則如果我們提出合理要求,託管機構可以選擇並應:
| 修改藥品不良反應表格; |
| 分發額外的或修訂的ADR; |
| 分發與此類行動有關的現金、證券或其他財產; |
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| 出售收到的任何證券或財產,並以現金形式分配收益;或 |
| 以上都不是。 |
如果存託機構未選擇上述任何選項,則其收到的任何現金、證券或其他財產將構成已存入的 證券的一部分,每個ADS將代表該等財產的比例權益。
修訂及終止
存款協議如何修改?
我們可能會 同意託管機構修改存款協議和美國存託憑證,而無需您的同意。美國存託憑證持有人必須在至少30天內收到任何修訂通知,以徵收或增加任何費用或收費(股票 轉讓或其他税及其他政府收費、轉讓或註冊費、SWIFT、電報、電傳或傳真傳輸成本、遞送費用或其他此類費用除外),或以其他方式損害美國存託憑證持有人或受益所有人的任何重大現有權利。該通知不需要詳細描述由此產生的具體修訂,但必須向美國存託憑證持有人和受益所有人指明獲取該修訂文本的途徑。如果美國存託憑證持有人在接到通知後繼續持有一份或多份美國存託憑證,則該美國存託憑證持有人和任何實益所有人被視為同意該修改,並受經如此修改的存款協議約束。但是,任何修正案都不會損害您交出您的美國存託憑證並獲得標的證券的權利,除非是為了遵守適用法律的強制性規定。
為了(A)根據1933年證券法在Form F-6上登記美國存託憑證或(B)美國存託憑證或股票僅以電子簿記形式進行交易,以及(Ii)在上述兩種情況下均不徵收或增加美國存託憑證持有人應承擔的任何費用或收費,任何修訂或補充事項如(I)是合理必要的(經吾等與託管銀行同意),均不得被視為損害美國存託憑證持有人或實益擁有人的任何實質權利。儘管有 上述規定,但如果任何政府機構或監管機構應通過新的法律、規則或法規,要求修改或補充存款協議或美國存託憑證的形式以確保遵守,吾等和託管機構可根據該等修改後的法律、規則或法規, 隨時修改或補充存款協議和美國存託憑證。在這種情況下,對存款協議的修改或補充可在向美國存託憑證持有人發出此類 修改或補充通知之前或在合規所需的任何其他期限內生效。
存款協議或美國存託憑證表格的任何修改通知 不需要詳細説明由此產生的具體修改,未在任何此類通知中説明具體修改並不會使該通知無效,但條件是,在每種情況下,發給美國存託憑證持有人和受益所有人的通知指出了一種檢索或接收該修改文本的方法(即從證券交易委員會、託管人或我們的網站檢索,或應託管人的 請求)。
如何終止存款協議?
託管人可以並應在我方書面指示下,至少在通知中規定的終止日期前30天向已登記的美國存託憑證持有人郵寄終止通知,終止存款協議和美國存託憑證;但是,如果託管人已經(I)根據存款協議辭去託管資格,則除非繼任託管人在辭職之日起60天內不再根據存款協議運作,以及(Ii)根據存款協議被解除託管資格,否則不得向登記的美國存託憑證持有人提供該託管終止的通知 ,除非繼任託管人在第60日不再根據存款協議運作,否則不得向登記的美國存託憑證持有人提供該終止的通知。 除非繼任託管人在第60日不在根據存款協議運作,否則不得向登記的美國存託憑證持有人提供終止託管通知。 除非繼任託管人在60號不再根據存款協議運作,否則不得向登記的美國存託憑證持有人提供終止通知
在如此確定的終止日期之後,(A)所有直接登記美國存託憑證將不再符合直接登記系統的資格 ,並應被視為在託管機構保存的美國存託憑證登記冊上發行的美國存託憑證,以及(B)託管機構應盡其合理努力確保該等美國存託憑證不再符合DTC資格,因此DTC或其任何代名人此後均不再 成為美國存託憑證的登記持有人。當美國存託憑證不再具有直接存託憑證資格和/或直接存託憑證及其任何代名人都不是美國存託憑證的登記持有人時,託管人應
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(A)指示其託管人向我們(或我們指定的一方)交付所有已交存的證券以及一份一般股票權力,該股票權力指的是該託管機構所保存的美國存託憑證登記冊 上所列的名稱,以及(B)向我們提供一份最新以及由保管人保存的完整的ADR登記簿。在收到該等已交存的 證券和由託管機構保存的美國存託憑證登記冊後,我們同意盡最大努力向中央證券託管機構交付反映在該託管機構 以該已登記的美國存託憑證持有人名義保存的美國存託憑證登記冊上的美國存託憑證所代表的普通股(或安排交付)。在向託管人提供此類指示並向吾等交付ADR登記冊副本後,託管機構及其代理人將不再執行存款 協議或美國存託憑證項下的進一步行為,並且不再承擔存款協議和/或美國存託憑證項下的任何義務。
儘管有任何相反規定, 與任何此類終止有關,託管機構可自行決定並在不通知我們的情況下,為我們的股票設立一項無擔保的美國存托股票計劃(按託管機構可能決定的條款),並向美國存託憑證持有人提供一種方式,以提取根據存託協議發行的美國存托股票所代表的股份,並指示將該等股票存入該等無擔保的美國存托股份計劃,但在每種情況下,均須由 存託機構在其適用於無保薦人的美國存托股票計劃的費用和費用。
對ADR持有人的義務和法律責任的限制
對我們的義務和託管人義務的限制;對美國存託憑證持有人和美國存託憑證持有人的責任限制
在發行、登記、轉讓登記、拆分、合併或註銷任何美國存託憑證,或交付與其有關的任何分銷之前,以及在不時出示下述證明的情況下,吾等或託管人或其託管人可能會要求:
| 為此支付(I)任何股票轉讓或其他税收或其他政府收費, (Ii)在任何適用的登記冊上登記股票或其他存款證券轉讓的有效任何股票轉讓或註冊費,以及(Iii)存款協議中描述的任何適用的費用和開支; |
| 出示令其信納的證據,證明(I)任何簽字人的身份和任何 簽名的真實性,以及(Ii)其認為必要或適當的其他信息,包括但不限於公民身份、居住地、外匯管制批准、任何證券的實益或其他所有權或權益、是否遵守適用法律、 法規、存款證券的規定或管理以及存款協議和美國存託憑證的條款等信息;以及(Ii)它認為必要或適當的其他信息,包括公民身份、住所、外匯管制批准、任何證券的實益或其他所有權或權益、是否遵守適用法律、 法規、存款證券的條款以及存款協議和美國存託憑證的條款;以及 |
| 遵守託管機構可能制定的與存款協議一致的規定。 |
美國存託憑證的發行、股票保證金的接受、登記、轉讓登記、 美國存託憑證的分拆或合併或股票的退出,一般或特殊情況下,當美國存託憑證登記冊或任何存託證券登記冊關閉時,或當託管人認為任何此類 行動可取時,均可暫停;但只能在下列情況下才能撤回股票:(I)因關閉存託或我們的轉讓賬簿或 與股東大會投票或支付股息相關的股票存放而導致的暫時延誤,(Ii)支付費用、税款和類似費用,以及(Iii)遵守與 ADR或撤回已存放證券有關的任何法律或政府法規。
存款協議明確限制了保管人、我們自己和我們各自代理人的義務和責任,但是,根據1933年證券法,存款協議中的任何責任限制條款並不意味着免除責任。存款協議規定,我們每個人、 託管人和我們各自的代理人將:
| 如果荷蘭、美國或任何其他國家或司法管轄區或任何政府或監管機構、證券交易所或市場或自動報價系統的任何現有或未來法律、規則、法規、法令、命令或法令、任何存款證券的條款或管轄、我們憲章的任何當前或未來條款、任何天災、戰爭、恐怖主義、國有化、徵用,均不招致或承擔任何責任(包括但不限於對持有者或實益所有人的法律、規則、法規、法令、命令或法令),或任何政府或監管機構、證券交易所或市場或自動報價系統的法律、規則、法規、法令、命令或法令,或任何政府或監管機構、證券交易所或市場或自動報價系統的法律、規則、法規、法令、命令或法令, |
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貨幣限制、停工、罷工、內亂、革命、叛亂、爆炸、計算機故障或超出我們、託管人或我們各自代理人的直接和直接控制範圍的情況 應阻止或延遲或導致他們中的任何人受到任何與存款協議或美國存託憑證規定的任何行為相關的民事或刑事處罰(包括但不限於投票), 存款協議或ADR規定的任何行為應由我們、 託管人或我們各自的代理人(包括但不限於,投票)進行或執行; 存款協議或ADR規定的任何行為應由我們、 託管人或我們各自的代理人進行或執行(包括但不限於投票); |
| 在履行存款協議條款規定必須或可能進行的任何行為或事情,或行使或未能根據存款協議或美國存託憑證行使或未能行使酌情權,包括但不限於未能確定任何分發或行動可能合法或合理可行時,不因上述原因而招致或承擔任何責任(包括但不限於對持有人或實益擁有人的責任,包括但不限於未能確定任何分發或行動可能是合法或合理可行的),或不承擔任何責任(包括但不限於對持有者或實益所有人造成的責任),包括但不限於未能確定任何分發或行動可能合法或合理可行; |
| 如果履行存款協議和美國存託憑證規定的義務而沒有重大疏忽或故意行為不當,則不承擔或承擔任何責任(包括但不限於對持有人或實益所有人); |
| 就託管機構及其代理人而言,沒有義務就美國存託憑證或美國存託憑證的任何存入證券 訴訟、訴訟或其他程序出庭、起訴或抗辯; |
| 就吾等及吾等代理人而言,本公司或吾等代理人認為(視屬何情況而定)可能涉及本公司或吾等代理人(視屬何情況而定)的任何存入證券的任何訴訟、訴訟或 其他訴訟程序均無義務出庭、起訴或抗辯,除非 就所有費用(包括律師費及律師費)作出令吾等或吾等代理人滿意的賠償 ,並按要求就所有費用(包括律師費及律師費)及法律責任作出規定; |
| 對於其 依據任何法律顧問、任何會計師、任何提交存托股份的人、任何美國存託憑證的登記持有人或其認為有能力提供此類建議或信息的任何其他人的建議或信息而採取的任何行動或不採取任何行動,不承擔任何責任(包括但不限於,對持有人或實益所有人) 和/或(如果是託管機構,則為我們);或 |
| 在執行其認為真實且由適當的一方或多方簽署、提交或發出的任何書面通知、請求、指示、指示或文件時,可依賴並應受到保護。 |
託管人或其 代理人均無義務出席、起訴或抗辯與任何存款證券、美國存託憑證或美國存託憑證有關的任何訴訟、訴訟或其他程序。我們和我們的特工只會
我們有義務就任何存款證券、美國存託憑證或美國存託憑證在任何訴訟、訴訟或其他程序中出庭、起訴或抗辯,我們 認為,如果就所有費用(包括律師費和律師費)提供令我們滿意的賠償,並儘可能頻繁地提供責任,則可能涉及我們的費用或責任。託管機構及其代理人可以完全迴應由或代表其保存的與存款協議、任何一個或多個美國存託憑證登記持有人、任何美國存託憑證持有人或其他與存款協議或美國存託憑證相關的信息的任何和所有要求或請求,前提是任何合法當局(包括但不限於法律、規則、法規、行政或司法程序、銀行、證券或其他監管機構)要求或要求提供此類 信息。託管人對證券託管、結算機構、結算系統的作為、不作為或者破產不負責任。此外,託管人不對任何非摩根大通分支機構或附屬公司的託管人的 破產負責,也不承擔任何與此相關或因此而產生的責任。即使存款協議或任何美國存託憑證中有任何相反規定,保管人不對與 相關或因下列情況而產生的責任負責,也不承擔任何責任。, 託管人的任何作為或不作為,除非任何已登記的美國存託憑證持有人因(I)在向託管人提供託管服務方面存在欺詐或故意的不當行為,或(Ii)在向託管人提供託管服務時沒有按照託管人所在司法管轄區的現行標準 而採取合理的謹慎措施而直接招致責任,則不在此限。(B)任何已登記的美國存託憑證持有人因(I)在向託管人提供託管服務方面存在欺詐或故意的不當行為,或(Ii)沒有按照託管人所在司法管轄區的現行標準向託管人提供託管服務而直接承擔責任的情況除外。託管人和託管人可以使用第三方交付服務和信息提供者,涉及但不限於定價、代理投票、公司訴訟、集體訴訟 和其他與美國存託憑證和存款協議相關的服務,並使用當地代理提供服務,例如但不限於出席發行人證券持有人的任何會議。儘管託管機構和託管人在選擇和保留此類第三方提供商和當地代理時將 採取合理的謹慎措施(並促使其代理人採取合理的謹慎措施),但對於他們在提供相關 信息或服務時的任何錯誤或遺漏,他們不承擔任何責任。託管人對任何證券銷售所收到的價格、出售證券的時間、行動的任何延遲或不作為不承擔任何責任,也不承擔任何責任。
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對於如此保留的一方在與任何該等出售或擬進行的出售有關的任何行動上的任何錯誤或延誤、不作為、過失或疏忽,均須負責。
託管銀行沒有義務通知美國存託憑證持有人或受益所有人荷蘭、美國或任何其他國家或司法管轄區、任何政府或監管機構、任何證券交易所或市場或自動報價系統的法律、規則或法規的要求或其中的任何變更。
此外,對於任何美國存託憑證的登記持有人或受益所有人未能 獲得針對該美國存託憑證持有人或受益所有人的所得税責任所支付的非美國税款的抵免或退還利益,我們、託管機構或託管人均不承擔任何責任。託管機構沒有義務向美國存託憑證持有人 和受益所有人或其中任何人提供有關我們納税狀況的任何信息。對於註冊美國存託憑證持有人或實益所有人因其擁有或處置美國存託憑證或美國存託憑證而可能招致的任何税收或税收後果,吾等和託管銀行均不承擔任何責任。
託管機構或其代理人不會對未能執行任何 指示對任何已交存證券進行表決的行為負責,也不對根據存款協議條款發出或被視為給予任何表決指示的方式負責,包括指示我們指定的人就投票方式向 指定的人提供酌情委託書,包括但不限於,受託管理人被指示授予酌情委託書的人所投的任何票(或被視為已根據委託委託書的方式被指示的人所投的任何一票)的任何指示,包括但不限於,被指示授予酌情委託書的人所投的任何票(或被視為已根據委託委託書作出指示的人所投的任何票),託管人或其代理人不對任何未能執行的 指令負責。或任何此類投票的效果。對於任何貨幣兑換、轉賬或分銷所需的任何批准或許可證,託管人可以依賴我們或我們的律師的指示。對於吾等或吾等代表吾等向其提交以分發給美國存託憑證持有人的任何資料的內容或其任何譯文的任何不準確,對於與取得 存款證券的權益有關的任何投資風險、所存放證券的有效性或價值、任何第三方的信譽、允許任何權利根據存款協議的條款失效或 吾等發出的任何通知未能或及時性而承擔任何責任, 不承擔任何責任。保管人對繼任保管人的任何作為或不作為不負責任,無論是與保管人以前的作為或不作為有關,還是與保管人撤職或辭職後完全發生的任何事項有關 。對於任何個人或實體(包括)以任何形式招致的任何間接、特殊、懲罰性或後果性損害(包括但不限於法律費用和開支)或利潤損失,保管人及其任何代理人均不承擔責任。, 但不限於美國存託憑證和美國存託憑證的持有者或實益所有人),無論是否可預見,也不管可能提起此類索賠的訴訟類型。
在存款協議中,每一方當事人(為免生疑問,包括每一位美國存託憑證持有人和實益所有人)在適用法律允許的最大限度內,不可撤銷地放棄在因股份或其他存款證券、美國存託憑證或美國存託憑證、存款協議或其中預期的任何交易或其違反(無論是基於合同、侵權行為或侵權行為)而直接或間接引起或與之相關的任何訴訟、訴訟或訴訟中,由陪審團審判的任何權利。在適用的範圍內,存款協議或美國存託憑證的規定並不意味着放棄或限制美國存託憑證持有人或任何受益所有人根據1933年證券法或1934年證券交易法可能享有的任何權利。
託管人及其代理人可以擁有和交易本公司及其附屬公司的任何類別的證券和美國存託憑證。
披露在美國存託憑證中的權益
鑑於任何存款證券的 條款可能要求披露或對存款證券、其他股票和其他證券的實益或其他所有權或權益施加限制,並可能規定阻止轉讓、投票 或強制執行此類披露或限制的其他權利,您作為美國存託憑證持有人或實益所有人同意遵守所有此類披露要求和所有權限制,並遵守我們可能就此 提供的任何合理指示。
“存託書”(Books Of Deposal)
託管人或其 代理人將保存ADR的登記、轉讓登記、合併和拆分登記簿,該登記簿應包括託管人的直接登記系統。註冊 持有者
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美國存託憑證可以在任何合理的時間在託管機構的辦公室檢查此類記錄,但僅用於與其他美國存託憑證持有人進行溝通,以符合我們 公司的業務或與存款協議有關的事項。如果託管人認為合適,或者如果是ADR登記冊的發行賬簿部分,則僅為了使我們能夠遵守適用法律,當我們提出合理要求 時,可以隨時或不時地關閉該登記冊。
託管人將維護ADR的交付和接收設施。
委任
在存款協議中,根據存款協議的條款和條件發行的任何美國存託憑證或美國存託憑證(或其中任何一種的任何權益)一經接受,每個美國存託憑證登記持有人和每個實益所有人在任何情況下都將被視為:
| 成為存款協議條款和適用的一個或多個ADR的一方並受其約束 |
| 指定託管機構為其 事實上的律師,保管人完全有權授權、代表其採取行動,並採取存款協議和適用的美國存託憑證中設想的任何和所有行動, 採取遵守適用法律所需的任何和所有程序,並採取保管人全權酌情認為必要或適當的行動,以實現存款協議和適用的美國存託憑證或美國存託憑證的目的,採取該等行動是其必要性和適當性的決定性決定因素;以及 |
| 承認並同意:(I)存款協議或任何美國存託憑證(ADR)中的任何規定均不會在當事各方之間產生合夥關係或合資企業,也不會在此類當事人之間建立受託關係或類似關係;(Ii)託管機構、其分公司、分支機構和關聯公司,以及它們各自的代理人,可能會不時{br>持有有關我們、美國存託憑證持有人、實益所有人和/或其各自關聯公司的非公開信息;(Iii)託管機構及其分支機構、分支機構和關聯公司可能隨時都會擁有關於我們、美國存託憑證持有人、實益所有人和/或其各自關聯公司的非公開信息,(Iii)託管銀行及其分支機構、分支機構和關聯公司可以隨時美國存託憑證持有人、實益所有人和/或其中任何一人的關聯公司,(Iv)託管銀行及其分支機構、分支機構和關聯公司可能會不時從事與我們不利的各方、美國存託憑證持有人、實益所有人和/或其各自關聯公司可能擁有權益的交易,(V)存款協議或任何美國存託憑證中包含的任何內容不得(A)阻止該託管機構或其任何分支機構、分支機構或 關聯公司從事任何此類交易或建立或維持或(B)託管人或其任何分部、分支機構或聯屬公司有義務披露任何此類交易或關係,或對在任何此類交易或關係中獲得的任何利潤或收到的任何付款進行 交代,(Vi)託管人不應被視為知曉託管人的任何分支機構、分部或聯屬公司持有的任何信息, (Vii)就存款協議和美國存託憑證的所有目的而言,向美國存託憑證持有人發出的通知應被視為構成對美國存託憑證的任何和所有實益擁有人的通知。用於存款協議和美國存託憑證的所有用途, 其美國存託憑證持有人應被視為擁有代表該等美國存託憑證證明的任何和所有美國存託憑證實益所有人行事的所有必要授權。 |
治國理政法
存款協議、美國存託憑證和美國存託憑證受紐約州國內法律管轄和解釋。在存款協議中,我們接受了紐約州法院的非專屬管轄權,並指定了一名代理人代表我們送達傳票。任何基於存款協議、美國存託憑證、美國存託憑證或其中預期的交易或因此而進行的交易的訴訟,也可由託管機構在荷蘭、美國和/或任何其他有管轄權的法院對我們提起訴訟。
根據存款協議,通過持有或擁有美國存託憑證或ADS或其中的權益,美國存託憑證持有人和實益擁有人各自不可撤銷地同意,我們或託管機構對美國存託憑證持有人或實益擁有人提起的任何法律訴訟、訴訟或訴訟,由於或基於存款協議、美國存託憑證或由此擬進行的交易,可以在紐約州或聯邦法院提起,不可撤銷地放棄您可能對此提出的任何反對意見。訴訟或訴訟通過持有或擁有美國存託憑證或ADS或其中的權益,美國存託憑證持有人和受益者
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雙方還不可撤銷地同意,美國存託憑證持有人或實益所有人因存款協議、美國存託憑證、美國存託憑證或由此擬進行的交易而提起的任何法律訴訟、訴訟或訴訟,只能在紐約州或聯邦法院提起,或涉及存託憑證的任何訴訟、訴訟或訴訟均由存款 協議、美國存託憑證、美國存託憑證或由此擬進行的交易引起。
儘管有上述規定,(I)託管銀行可全權酌情選擇直接或間接基於或與存款協議、美國存託憑證、美國存託憑證或其中擬進行的交易有關的任何爭議、訴訟、訴訟、爭議、索賠或 訴訟,包括但不限於有關其存在、有效性、解釋、履行或終止的任何問題(包括但不限於針對美國存託憑證持有人和美國存託憑證權益的實益所有人)對存款協議的任何其他一方或多方(包括但不限於美國存託憑證持有人和美國存託憑證的實益所有人)提起訴訟、爭議、索賠或 訴訟。(Ii)託管機構可自行向有關一方或多方發出書面通知,要求存款協議的任何一方或多方(包括但不限於美國存託憑證持有人和美國存託憑證權益的實益所有人)對託管機構提出的任何爭議、訴訟、訴訟、爭議、索賠或 訴訟均應提交併最終通過根據下列條款進行的仲裁來解決。(Ii)託管銀行可自行決定是否提交併最終通過根據下列條款進行的仲裁解決該爭議、訴訟、訴訟、爭議、索賠或 由存款協議任何一方或多方(包括但不限於美國存託憑證持有人和美國存託憑證權益的實益所有人)針對託管銀行提起的任何糾紛、訴訟、訴訟、爭議、索賠或訴訟。任何此類仲裁應按照美國仲裁協會的《商事仲裁規則》在紐約以英語進行,或在香港按照聯合國國際貿易法委員會(貿易法委員會)的仲裁規則以英語進行。
陪審團的審判豁免權
在存款協議中,每一方當事人(為免生疑問,包括美國存託憑證或美國存託憑證的每一持有人和實益所有人,和/或美國存託憑證權益的持有者)在適用法律允許的最大限度內,不可撤銷地放棄其在因 股票或其他存款證券、美國存託憑證或美國存託憑證、存款協議或擬進行的任何交易而直接或間接引起或與之相關的任何訴訟、訴訟或訴訟中可能擁有的由陪審團審理的任何權利,這些訴訟、訴訟或程序直接或間接地與 股票或其他存款證券、美國存託憑證或美國存託憑證、存款協議或擬進行的任何交易有關。包括根據美國 聯邦證券法的任何索賠。
如果我們或託管人根據該棄權反對陪審團審判要求,法院將根據適用的州和聯邦法律,確定該棄權是否可在該案的事實和情況下強制執行,包括當事人是否在知情、明智和自願的情況下放棄陪審團審判的權利。(br}根據適用的州和聯邦法律,包括當事人是否在知情、明智和自願的情況下放棄陪審團審判的權利),法院將根據適用的州和聯邦法律確定該棄權是否可以在案件的事實和情況下強制執行。存款協議中放棄陪審團審判的權利 並不意味着我們或託管機構的任何美國存託憑證持有人或實益所有人放棄遵守美國聯邦證券法及其頒佈的規則和法規。
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有資格在未來出售的普通股和美國存託憑證
我們的普通股獲準在阿姆斯特丹泛歐交易所交易。但是,在本招股説明書發佈之日之前,我們的 普通股或美國存託憑證尚未在任何美國全國性證券交易所公開上市。未來出售相當於我們在美國的普通股或我們在荷蘭的普通股的大量美國存託憑證,或認為該等出售可能 發生,可能會對該等美國存託憑證和我們普通股的現行市場價格產生不利影響。截至2020年,我們有已發行的已發行普通股和 股已發行普通股,沒有代表我們普通股的美國存託憑證。在本招股説明書 構成其組成部分的註冊説明書生效後,在此登記的普通股持有人可向存託機構存入該等普通股,以換取代表該等普通股的美國存託憑證(ADS)按本招股説明書封面所述的比率換取可自由交易的美國存託憑證。持有已發行但未行使期權購買本公司未登記普通股的持有者必須遵守以下 中規定的美國登記要求的例外之一,才能交換行使期權後發行的任何普通股。
規則第144條
一般而言,根據證券法第144條,實益擁有吾等未登記普通股至少六個月的人士將有權出售代表吾等 普通股的美國存託憑證,條件是(1)該人士在出售時或出售前90天內的任何時間均不被視為吾等的聯屬公司之一,及(2)吾等須遵守 交易法在出售前至少90天的定期報告要求。在出售代表該等普通股的美國存託憑證時或之前90天內的任何時間身為我們聯屬公司的人士,須受額外的 限制。只要我們在建議出售前至少90天受《交易法》定期報告要求的約束,該人在任何三個月期間內只能出售數量不超過以下較大者的美國存託憑證(ADS),代表我們的普通股 :
| 相當於當時已發行普通股(包括撤回美國存託憑證後可發行的任何普通股)的ADS數量的1%,猶如所有該等普通股均已存入以換取美國存託憑證;或 |
| 在提交有關出售的表格144通知之前的4個日曆 周內,代表我們普通股的美國存託憑證在納斯達克的每週平均交易量。 |
關聯公司的任何銷售還必須在適用的範圍內遵守規則144的銷售方式、當前公共信息和通知條款。
在 註冊説明書生效日期後的第90天之前(本招股説明書是本招股説明書的一部分),當我們受到《交易法》定期報告要求的約束時,在出售前90天 內未成為我們的關聯公司並且在我們或我們的關聯公司出售其證券至少一年後獲得其證券的非關聯公司,可以根據第144條自由轉售此類證券。
規則第701條
一般而言,根據證券 法案第701條,吾等的任何僱員、董事會成員、高級管理人員、顧問或顧問在本招股説明書的生效日期(或生效日期)之前向吾等購買與補償股份或購股權計劃或其他書面協議有關的普通股,有權依據第144條於生效日期後90天轉售該等普通股,而無須遵守規則701所載的持有期要求 或其他限制。美國證券交易委員會表示,第701條規則將適用於發行人在遵守《交易法》的報告要求之前授予的典型股票期權,以及因行使該等期權而獲得的普通股 ,包括在本招股説明書發佈之日之後的行使。根據規則701發行的證券為限制性證券,自本招股説明書發佈之日起90天起,除規則144所定義的關聯公司外,其他人可出售該證券,但僅受規則144的銷售方式條款的約束,並可由關聯公司根據規則144出售,無需遵守持有期要求。
S條
法規S一般規定,在包括阿姆斯特丹泛歐交易所在內的離岸交易中進行的銷售,以及由我們等外國私人發行人發行的任何此類證券的轉售(包括轉售到美國)不受證券法的註冊或招股説明書 交付要求的約束。
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物質所得税的考慮因素
以下摘要包含有關收購、擁有和處置我們普通股或美國存託憑證 的荷蘭和美國聯邦所得税方面的重要考慮事項的説明。本摘要不應被視為對可能與收購代表我們普通股的美國存託憑證的決定相關的所有税務考慮因素的全面描述。
美國聯邦所得税對美國持有者的重要考慮
以下是關於持有和處置我們 普通股或美國存託憑證(ADS)的美國持有者應考慮的重要美國聯邦所得税事項的説明。它不是對可能與特定個人購買證券的決定相關的所有税務考慮因素的全面描述。本討論僅適用於持有我們普通股 或美國存託憑證(ADS)作為資本資產的美國持有者,該資產屬於1986年修訂後的美國國税法(Internal Revenue Code)第1221節的含義,或出於税收目的(一般指為投資而持有的財產)。此外,它沒有描述可能與美國持有人的特定情況相關的所有税收考慮因素 ,包括州和地方税收考慮因素、遺產税考慮因素、替代最低税收考慮因素、聯邦醫療保險繳費 税的潛在應用,以及符合特殊規則的適用於美國持有者的税收考慮因素,例如:
| 銀行、保險公司和某些其他金融機構; |
| 美國僑民和某些在美國的前公民或長期居民; |
| 使用 按市值計價税務會計核算方法; |
| 持有普通股或美國存託憑證(ADS)作為套期保值交易、跨座式、洗牌出售、轉換交易或綜合交易的一部分的人或就普通股或美國存託憑證進行推定出售的人; |
| 就美國聯邦所得税而言,其職能貨幣不是美元的人員; |
| 證券、商品、貨幣的經紀人、交易者、交易者; |
| 免税實體或政府組織; |
| 公司、合夥企業或其他被歸類為合夥企業或直通企業或美國聯邦所得税目的的實體或安排(以及其中的投資者); |
| 受監管的投資公司或房地產投資信託基金; |
| 根據任何員工股票期權或其他方式獲得我們普通股或美國存託憑證(ADS)作為補償的人員; |
| 根據守則第451(B)條的規定,與我們的美國存託憑證或該等美國存託憑證所代表的普通股有關的應計收益時間的人員; |
| 擁有或被視為擁有(包括歸屬)我們百分之十或以上股份(投票或 價值)的人;以及 |
| 持有我們普通股或美國存託憑證的人員,涉及美國境外的貿易或業務、常設機構或 固定基地。 |
如果因美國聯邦所得税而被歸類為合夥企業的實體或安排 持有普通股或美國存託憑證,則合夥企業的美國聯邦所得税待遇通常取決於合夥人的地位和合夥企業的活動。鼓勵持有普通股或美國存託憑證的合夥企業和此類 合夥企業的合夥人就持有和處置普通股或美國存託憑證的特殊美國聯邦所得税考慮事項諮詢其税務顧問。
討論的基礎是法典、行政聲明、司法裁決、最終的、臨時的和擬議的財政部條例,以及荷蘭和美國之間的所得税 條約或該條約,所有這些變化都可能影響本文所述的税收後果,並可能具有追溯力。
?就美國聯邦所得税而言,美國持有者是普通股或美國存託憑證的實益所有人,有資格享受本條約的 利益,並且:
(1) | 是美國公民或個人居民的個人; |
(2) | 在美國、其任何一個州或哥倫比亞特區的法律範圍內或根據該法律設立或組織的公司或其他應作為公司徵税的實體; |
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(3) | 其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,無論其來源如何;或 |
(4) | 如果(A)美國法院能夠對信託的管理行使主要監督 並且一名或多名美國人有權控制信託的所有實質性決定,或者(B)根據適用的美國財政部法規,信託有被視為美國人的有效選擇。 |
鼓勵美國持有者就其特殊情況下持有和處置我們的普通股或美國存託憑證所產生的美國聯邦、州、地方和非美國税收 諮詢他們的税務顧問。
以下討論假設存款協議中包含的 陳述是真實的,並且存款協議和任何相關協議中的義務將按照其條款得到遵守。一般而言,出於美國 聯邦所得税的目的,ADS的持有者應被視為持有ADS所代表的普通股。因此,將美國存託憑證交換為普通股時,將不會確認任何損益。
被動型外商投資公司規則
非美國公司將在任何課税年度被歸類為PFIC,在該年度內,在應用某些檢查規則後,以下任一項將被歸類為PFIC:
| 其總收入中至少有75%是被動收入(如利息收入);或 |
| 至少50%的總資產(根據季度平均值確定)可歸因於 產生被動收入或為產生被動收入(包括現金)而持有的資產。 |
為此,現金是一種被動資產, 被動收入通常包括股息、利息、特許權使用費和租金(不包括在積極開展貿易或業務時產生的、非來自相關人士的特許權使用費和租金)。就本測試而言,我們將被視為 擁有我們按比例分享的資產,並賺取我們按比例分享的任何其他公司的收入,而我們直接或間接擁有該公司25%或以上的股權(按價值計算)。
我們尚未對截至2019年12月31日的納税年度執行正式的PFIC分析,也不知道是否會對本納税年度執行正式的PFIC分析 。因此,我們不能保證我們在本課税年度或未來任何課税年度不會成為PFIC,也不能保證我們在之前的任何課税年度都沒有成為PFIC。我們是否為PFIC的判定 是每年根據事實作出的判定,適用的法律可能會有不同的解釋。特別是,將我們的資產描述為主動或被動可能在一定程度上取決於我們當前和預期的未來業務計劃 ,這些計劃可能會發生變化。此外,在本課税年度和未來納税年度,我們用於PFIC測試的資產的總價值可能會根據我們的普通股或美國存託憑證的市場價格(可能會有較大波動)來確定。根據收入測試,我們作為PFIC的地位取決於我們的收入構成,而我們的收入構成將取決於各種不確定因素,包括某些 公司間付款和税務機關付款的特徵、我們未來進行的交易以及我們的公司結構。即使我們確定我們在某個納税年度不是PFIC,也不能保證國税局不會 成功挑戰我們的地位。因此,我們的美國法律顧問對我們在之前、當前或未來任何納税年度的PFIC地位不發表任何意見。
如果我們在美國持有人擁有普通股或ADS的任何年度被歸類為PFIC,則在美國持有人擁有普通股或ADS的隨後所有年份,我們將繼續被視為PFIC, 無論我們是否繼續符合上述測試,除非(1)我們不再是PFIC,而美國持有人已根據PFIC規則做出了 視為出售的選擇,或(2)美國持有人(A)進行QEF選舉(定義如下)或(B)有資格就我們是PFIC的美國持有人持有期間內的所有應納税 年進行按市值計價的選擇(如下所述)。如果作出該被視為出售的選擇,美國持有人將被視為已按其持有的普通股或美國存託憑證在該被視為出售的日期 的公平市價出售了普通股或美國存託憑證,而該等被視為出售的任何收益將受制於下文所述的規則。在被視為出售選擇後,只要我們在下一個課税年度沒有成為PFIC,被選擇的美國持有人的普通股或ADS 將不會被視為PFIC的股票,美國持有人將不受以下規則的約束,這些規則涉及美國持有人從我們那裏獲得的任何超額分派,或從實際出售或以其他方式處置普通股或ADS獲得的任何 收益。美國持有者應諮詢他們的税務顧問,瞭解如果我們不再是PFIC並且此類選擇 可用時,進行視為出售選擇的可能性和後果。
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在每個課税年度,對於美國持有人,我們被視為PFIC,美國持有人將遵守 特別税收規則,涉及該美國持有人收到的任何超額分配以及該美國持有人從普通股或美國存託憑證的出售或其他處置(包括質押)中確認的任何收益,除非(1)該美國 持有人就該美國持有人持有期間內的所有納税年度進行了合格選舉基金選舉或QEF選舉或(2)我們的普通股或美國存託憑證構成可流通的股票,且該美國持有者按市值計價選舉(如下所述)。美國持有人在納税年度收到的分派,如果大於美國持有人在之前三個納税年度或美國持有人持有普通股或美國存託憑證的持有期(較短者)期間收到的年均分派的125% ,將被視為超額分派。根據這些 特殊税收規則:
| 超額分配或收益將在美國持有者持有 普通股或美國存託憑證的期間按比例分配; |
| 分配給本課税年度的金額,以及我們成為PFIC的第一個課税年度之前的任何課税年度,將被視為普通收入;以及 |
| 每隔一年分配的金額將適用該年度的最高税率,而通常適用於少繳税款的 利息費用將對每一年的應得税額徵收。 |
分配到處置年度或超額分配年度之前的年度的税負不能被這些年度的任何淨營業虧損抵消,出售普通股或美國存託憑證實現的收益(但不是虧損)不能被視為資本收益,即使美國持有者將普通股或美國存託憑證作為資本資產持有也是如此。
如果我們是PFIC,對於我們從我們的任何直接或間接子公司(也是PFIC)獲得的分配和我們對其股票的處置,美國持有人通常將 遵守類似的規則,就像此類分配是由該美國持有人間接接收和/或 處置是由該美國持有人間接執行的一樣。美國持有人應就PFIC規則適用於我們的子公司諮詢他們的税務顧問。
如果美國持有人進行了有效的QEF選舉,美國持有人將被要求在每年的毛收入中計入,無論我們是否進行分配, 作為資本利得,如美國持有人在我們淨資本利得中的比例份額,以及作為普通收入,美國持有人在我們超過淨資本利得的收益中按比例計入。但是,美國持有人只有在公司同意每年向其提供某些税務信息的情況下,才能就PFIC中的普通股或美國存託憑證進行QEF選舉 。我們目前不希望在我們被歸類為PFIC的情況下提供此類信息。
美國持有者可以通過 避免與我們的普通股或美國存託憑證相關的超額分派或收益的利息費用按市值計價普通股或美國存託憑證的選擇權,前提是普通股或美國存託憑證是流通股票。如果普通股或美國存託憑證 定期在某些美國證券交易所或滿足某些條件的非美國證券交易所交易,則它們將成為流通股票。就此等目的而言,普通股或美國存託憑證 將於任何日曆年內被視為定期交易,但在每個日曆季內至少有15天以最低數量進行交易。任何以滿足此 要求為主要目的的行業都將被忽略。我們打算申請將我們的美國存託憑證(ADS)在納斯達克(Nasdaq)上市,納斯達克是一家符合這些目的的合格交易所。因此,如果我們的美國存託憑證在納斯達克上市並定期交易,而您是美國存託憑證的持有者,我們預計按市值計價如果我們是PFIC,美國持有者可以進行選舉。每個美國持有者都應諮詢其税務顧問,瞭解是否有 按市值計價就普通股或美國存託憑證而言,可選擇或宜選擇普通股或美國存託憑證。
一位美國持有者按市值計價選舉必須在每一年的普通 收入中包含一筆金額,該金額等於我們的普通股或美國存託憑證在納税年度結束時的公平市值超過美國持有者在普通股或美國存託憑證中的調整計税基礎的金額(如果有)。在納税年度結束時,選舉持有人 還可以就普通股或美國存託憑證的調整基準超出普通股或美國存託憑證公平市值的部分(如果有的話)申請普通損失扣除,但這項扣除 僅允許在任何淨值範圍內進行。按市值計價前幾年的收益。普通股或美國存託憑證的實際出售或其他處置收益將 視為普通收入,出售或以其他方式處置普通股產生的任何虧損將在任何淨額範圍內視為普通虧損 按市值計價前幾年的收益。一旦作出選擇,未經美國國税局同意,不得撤銷選擇,除非普通股或美國存託憑證停止流通 股票。
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然而,a按市值計價 通常不能選擇我們擁有的任何較低級別的PFIC的股權,除非這些較低級別的PFIC的股票本身就是可銷售的股票。因此,即使美國持有者有效地做出了按市值計價對於我們的普通股或美國存託憑證,美國持有者在我們的任何投資中的 間接權益(出於美國聯邦所得税的目的被視為PFIC的股權)可能會繼續受PFIC規則(如上所述)的約束。美國持有者應諮詢他們的税務顧問,瞭解是否有必要提供按市值計價選舉,以及這種選舉對任何較低級別的PFIC的利益的影響。
除非美國財政部另有規定,否則PFIC的每個美國股東都必須提交一份包含美國財政部可能要求的信息的年度報告。美國持有人未提交年度報告將導致該美國持有人的美國聯邦所得税申報表的訴訟時效保持開放狀態,直到美國持有人提交年度報告後三年為止。在此期間,美國持有人的整個美國聯邦所得税申報表的訴訟時效將保持開放狀態 。美國持有者應就根據本規則提交此類信息申報單的要求諮詢其税務顧問。
分派的課税
根據上述《被動外國投資公司規則》 的討論,普通股或美國存託憑證支付的分紅(普通股或美國存託憑證的某些按比例分配除外)在 從我們當前或累計的收益和利潤(根據美國聯邦所得税原則確定)中支付的範圍內,通常將被視為股息。由於我們可能不會根據美國聯邦所得税原則計算我們的收入和利潤,因此我們預計分配 通常將作為股息報告給美國持有者。非美國公司持有者可能有資格享受適用於長期資本利得的優惠税率(即,出售持有超過一年的資本資產的收益) 如果我們是合格外國公司,則與美國存託憑證的股息有關。非美國公司(不包括在支付股息的納税年度或之前 納税年度被歸類為PFIC的公司)通常將被視為合格外國公司(A)如果它有資格享受與美國的全面税收條約的好處,而美國財政部長確定為{br包括一項信息交流條款(包括條約),或(B)就其支付的美國存託憑證(ADS)的任何股息而言,該等美國存託憑證可隨時在美國成熟的證券市場上交易 。因此,根據上文《被動外國投資公司規則》的討論,如果《條約》適用,或者如果美國存託憑證可以在美國成熟的證券市場上隨時交易,則此類股息通常為符合優惠税率條件的非公司美國持有者手中的合格股息收入。, 只要滿足某些條件,包括與持有期和不存在某些風險降低交易有關的 條件。股息金額將被視為美國持有者的外國股息收入,沒有資格享受根據該準則美國公司通常可獲得的股息收入扣除 。股息通常將計入美國持股人收到股息之日的收入中。以外幣支付的任何股息收入的金額 將是參考實際或推定收到之日的有效匯率計算的美元金額,無論支付是否實際上兑換成美元。如果股息在收到之日兑換成美元 美元,美國持有者不應被要求確認股息收入的外幣收益或損失。如果股息在收到之日後兑換成美元,美國持有者可能會有外幣收益或損失。 這樣的收益或損失通常會被視為來自美國的普通收入或損失。除現金外的任何財產分派(以及某些按比例分配普通股或美國存託憑證或 收購普通股或美國存託憑證的權利除外)的金額將為該等財產於分派日的公平市價。出於國外税收抵免的目的,我們的股息通常將被視為被動類別收入。與確定美國外國税收抵免有關的規則非常複雜,美國持有者應諮詢其税務顧問,瞭解在其特定情況下是否可以獲得外國税收抵免,以及是否有可能為已支付或扣繳的任何外國税款申請扣除(代替外國税收抵免)。
普通股和美國存託憑證的出售或其他應税處置
根據上述討論,根據被動外國投資公司規則,出售或以其他應税處置普通股或美國存託憑證實現的損益將為資本損益,如果美國持有者持有普通股或美國存託憑證超過一年,則為長期資本損益。損益金額將等於美國持有者在普通股或美國存託憑證(ADS)中的納税基礎之間的差額。 持有者在普通股或美國存託憑證中的計税基準之間的差額
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處置的金額和處置的變現金額,每種情況下都以美元確定。對於外國税收抵免而言,此損益通常是來自美國的損益。 資本損失的扣除額是有限制的。
如果美國持有者收到的對價不是以美元支付的,則變現的金額 將是根據出售或其他處置日期的現貨匯率確定的收到付款的美元價值。但是,如果普通股或美國存託憑證被視為在已建立的證券市場交易 ,並且您是現金制納税人或權責發生制納税人,並且您做出了特殊選擇(必須每年一致適用,未經美國國税局同意不得更改),您將 通過換算在銷售結算日按現貨匯率收到的金額來確定以非美元貨幣變現的金額的美元價值。如果您是權責發生制納税人,沒有資格或不選擇在結算日使用即期匯率確定已實現的金額,則您將在出售或處置日實現的美元金額 與結算日按即期匯率收到的貨幣的美元價值之間的差額範圍內確認外幣損益。美國持有者應諮詢其税務顧問,瞭解如果對普通股的應税處置 徵收外國税的税收後果,以及他們是否有能力將此類外國税抵扣其美國聯邦所得税義務。
我們強烈建議 您諮詢您的税務顧問,瞭解我們的PFIC身份對您在普通股或美國存託憑證的投資的影響,以及PFIC規則對您在普通股或美國存託憑證的投資的適用情況。
信息報告和備份扣繳
在美國境內或通過某些與美國相關的金融中介機構支付的股息和銷售收益通常必須進行信息報告,並可能受到備用扣繳的約束,除非(I)美國持有人是公司或其他豁免收件人,或(Ii)在備用扣繳的情況下,美國持有人提供正確的納税人識別 號碼並證明其不受備用扣繳的約束。
備用預扣不是附加税。如果及時向美國國税局提供所需信息,任何預扣向美國持有者付款的備份金額將被允許作為持有者美國聯邦所得税責任的抵扣,並可能有權獲得退款。
關於外國金融資產的信息
某些作為個人(以及根據擬議的法規,某些實體)的美國持有者可能被要求報告與普通股或美國存託憑證相關的信息,但某些例外情況除外(包括某些美國金融機構開立的賬户中持有的普通股或美國存託憑證的例外)。這些未能及時提供所需信息的美國持有者可能會 受到處罰。此外,如果美國持有人未提交所需信息,則與該信息相關的美國持有人的納税申報單的訴訟時效可能要到此類 信息提交三年後才會結束。美國持有者應就其普通股或美國存託憑證的所有權和處置的報告義務諮詢其税務顧問。
重要的荷蘭税收考慮因素
一般
以下是收購、擁有和處置我們的普通股 或美國存託憑證(ADS)所產生的某些重大荷蘭税收後果的一般摘要。本摘要並不旨在描述可能與我們普通股或美國存託憑證的持有者或潛在持有者相關的所有可能的税務考慮因素或後果,也不旨在處理適用於所有類別投資者的税務後果 ,其中一些投資者(如信託或類似安排)可能受到特殊規則的約束。鑑於其一般性,應相應謹慎對待這一一般性總結。
本摘要以荷蘭税法、根據税法發佈的法規和權威案例法為基礎,所有內容均於本摘要日期 生效,所有內容可能會發生更改,可能具有追溯力。摘要提及荷蘭或荷蘭王國時,僅指荷蘭王國位於歐洲的部分。
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本討論僅供一般參考,並不是荷蘭税務建議或有關收購、擁有和處置我們普通股或美國存託憑證的所有荷蘭税收後果的完整 描述。我們普通股或美國存託憑證的持有者或潛在持有者應根據其特定情況,就收購、擁有和處置我們普通股或美國存託憑證的荷蘭 税收後果諮詢其自己的税務顧問。
請 請注意,此摘要不描述以下各項的荷蘭税收後果:
(i) | 普通股或美國存託憑證的持有者,如果該等持有者以及個人,該持有者的合夥人 或其某些直系親屬(包括寄養子女)擁有重大權益(Aanmerkelijk Belang)或被視為有重大權益(虛構的Aanmerkelijk Belang)在美國根據荷蘭 2001年所得税法(2001年濕噴墨印刷)。一般而言,如果一家公司的證券持有人單獨持有該公司的重大權益,或者(如果是個人)與該 持有人的合夥人(定義見2001年荷蘭所得税法)直接或間接持有(I)該公司已發行和已發行資本總額的5%或5%或更多的權益,或該公司某類股票的已發行和已發行資本的5%或5%或更多的權益;或(Ii)直接或間接收購該等權益的權利。或(Iii)與公司年度利潤的5%或以上或公司清算收益的5%或5%以上有關的該公司的某些利潤分享權。如果一家公司的重大權益(或其部分)已在 非確認基礎上處置或被視為已處置,則可能產生被視為重大權益; |
(Ii) | 普通股或美國存託憑證持有人,如果該等持有人持有的普通股或美國存託憑證符合或符合 參與資格(正在開發)“1969年荷蘭企業所得税法”(1969年後的今天)。一般來説,持股人在公司名義實收股本中持有5%或更多的股份就符合參股資格。如果持股人沒有5%或更多的股份,但相關實體(法律定義的術語)有 參與,或者持有股份的公司是關聯實體(法律定義的術語),持股人也可以參與; |
(Iii) | 養老基金、投資機構(財政支持安裝),豁免投資機構 (Vrijsterelde belgingsinstellingen)(根據1969年《荷蘭企業所得税法》的定義)和全部或部分不繳納或部分免徵荷蘭企業所得税的其他實體,以及在其居住國免除企業所得税的實體,此類居住國是歐盟的另一個國家、挪威、列支敦士登、冰島或荷蘭同意按照國際標準與其交換信息的任何其他國家;以及 |
(Iv) | 普通股或美國存託憑證持有人為個人,而普通股或美國存託憑證或從普通股或美國存託憑證取得的任何利益 為該等持有人或與該等持有人有關的若干個人所進行的活動的報酬或被視為報酬(定義見2001年荷蘭所得税法)。 |
預扣税
我們 派發的股息一般按15%的税率繳納荷蘭股息預扣税。一般來説,我們負責從源頭上預扣此類股息預扣税;荷蘭股息預扣税由普通股或美國存託憑證(ADS)的持有者承擔。
除其他事項外,表述?分佈的紅利包括:
| 未確認為荷蘭股息預扣税目的的實收資本的現金或實物分配、推定和推定分配和償還; |
| 清算收益、普通股或美國存託憑證的贖回收益,或我們或我們的子公司或其他關聯實體回購普通股或美國存託憑證的收益 ,只要該等收益超過該等普通股或美國存託憑證在荷蘭確認的平均實收資本 股息預扣税目的; |
| 相當於發行的普通股或美國存託憑證的面值或普通股或美國存託憑證面值增加的金額,只要似乎沒有為荷蘭股息預扣税目的而確認的貢獻已經或將會作出的貢獻;以及 |
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| 部分償還實收資本,已確認的荷蘭股息 出於預扣税款的目的,如果我們有淨利潤(竹葉風),除非(I)股東大會已預先議決償還該等款項,及(Ii)有關普通股或美國存託憑證的面值已因修訂本公司的組織章程細則而相應減少 。 |
為荷蘭納税目的在荷蘭居住或被視為荷蘭居民的個人和法人實體(荷蘭居民個人和荷蘭居民實體,視具體情況而定)通常有權免除或抵免其所得税或企業所得税債務的任何荷蘭股息預扣税,並退還任何剩餘的荷蘭股息預扣税。如果普通股或美國存託憑證可歸因於該非居民持有人的荷蘭常設機構,則該等普通股或美國存託憑證持有人一般也適用於 既非荷蘭居民亦非荷蘭居民的普通股或美國存託憑證持有人。
普通股持有人或荷蘭以外國家居民的美國存託憑證持有人可根據荷蘭國家税法或荷蘭與該其他國家之間有效的雙重徵税公約, 有權根據荷蘭國家税法或荷蘭與該另一國家之間有效的雙重徵税公約,獲得荷蘭股息預扣税的豁免、減免或全部或部分退還。
向荷蘭税務機關匯款
一般來説,我們 將被要求將作為荷蘭股息預扣税預扣的所有金額匯至荷蘭税務當局。但是,在某些情況下,我們可以減少匯入荷蘭税務機關的金額,以下列較小者為準:
| 我們支付的應繳納荷蘭股息預扣税的分配部分的3%;以及 |
| 本日曆年(截至公司分配之日)和前兩個日曆年,我們從符合條件的外國子公司收到的扣除外國預扣税前的股息和利潤分配的3%,只要該股息和利潤分配尚未計入 確定上述扣減的目的。 |
雖然此次減税減少了我們需要滙往荷蘭税務機關的荷蘭股息預扣税 ,但並未減少我們分配的股息需要預扣的税額。
股利剝離
根據反股息剝離的立法,如果股息接受者不是1965年荷蘭股息預扣税法所述的實益所有者,則拒絕減免、抵免或退還荷蘭股息預扣税(1965年後的濕操作 去分紅)。這項立法一般針對股東保留其在股票中的經濟利益,但通過與另一方的交易降低股息的預扣税成本的情況。這些規則不需要 適用於股息接受者是否知道發生了股息剝離交易。荷蘭財政國務大臣的立場是,這項 立法引入的受益所有權的定義也將適用於雙重徵税公約。
所得税和資本利得税
荷蘭居民實體
一般而言,若普通股或美國存託憑證持有人 為荷蘭居民實體,則普通股或美國存託憑證項下的任何付款或出售或當作出售普通股或美國存託憑證而變現的任何損益,須按 16.5%的税率繳納荷蘭企業所得税,税率為最高達200,000歐元的應税溢利,以及超過該數額的應税溢利(2020年的税率和税階)的25%。
145
荷蘭居民個人
如果普通股或美國存託憑證的持有人是荷蘭居民個人,普通股或美國存託憑證的任何付款或因處置或當作處置普通股或美國存託憑證而實現的任何損益,應按荷蘭累進所得税税率(2020年最高為49.50%)徵税,條件是:
(i) | 普通股或美國存託憑證歸屬於一家企業,普通股或美國存託憑證的持有人 無論作為企業家(代名詞)或作為對淨資產有共同權利的人(他的體温和體温都很高,所以他的體温和體温都很高。),但不是 股東(定義見2001年荷蘭所得税法);或 |
(Ii) | 普通股或美國存託憑證持有人被視為在普通股或美國存託憑證 或美國存託憑證方面開展超越普通資產管理的活動(Vermogensbeheer,Actief Vermogensbeheer)或從普通股或美國存託憑證中獲得利益,而普通股或美國存託憑證應作為其他活動的利益徵税(結果就是它的統治地位是不是很高?). |
如果上述條件(I)和(Ii)不適用於普通股或美國存託憑證的個人持有人,該持有人每年將按個人淨投資資產的被視為回報(2020年最高為5.28%)徵税(碾壓碎渣)就本年度而言,個人本年度的淨投資資產超過法定的 門檻(Heffingvrij Vermogen)。個人當年淨投資資產的視為回報按30%的税率徵税。普通股或美國存託憑證的實際收入、收益或虧損無需繳納 荷蘭所得税。
本年度的投資資產淨額為投資資產的公允市值減去相關歷年1月1日的允許負債。普通股或美國存託憑證被列為投資資產。至於於2020年1月1日的淨投資資產,當作回報率介乎1.7893%至5.28%(視乎個人於2020年1月1日的淨投資資產總額 而定)。被視為回報將根據歷史市場收益率每年進行調整。
非荷蘭居民
普通股或美國存託憑證的持有者既不是荷蘭居民實體,也不是荷蘭居民個人,在普通股或美國存託憑證項下的任何付款,或在出售或當作處置普通股或美國存託憑證時實現的任何收益或虧損,將不需繳納荷蘭所得税或 資本利得,前提是:
(i) | 該持有人在企業或被視為企業(如2001年荷蘭所得税法和1969年荷蘭企業所得税法所界定)中沒有權益,而該企業或被視為企業的全部或部分是在荷蘭有效管理的,或通過荷蘭的常設機構、被視為常設機構或常駐代表經營的,普通股或美國存託憑證歸屬於哪個企業或哪個企業的一部分;以及 |
(Ii) | 如持有人為個人,該持有人並無在荷蘭進行任何涉及普通股或美國存託憑證(ADS)的 活動,而普通股或美國存託憑證的範圍超越普通資產管理,亦未從普通股或美國存託憑證中取得利益,而普通股或美國存託憑證在荷蘭的其他活動則應課税。 |
贈與税和遺產税
荷蘭居民
贈與或遺產税將針對贈與方式轉讓普通股或美國存託憑證(ADS),或該普通股或美國存託憑證持有人去世時(br}該等普通股或美國存託憑證持有人在贈與或持有人去世時為荷蘭居民或被視為荷蘭居民)產生贈與税或遺產税。
非荷蘭居民
非荷蘭居民或被視為荷蘭居民的普通股或美國存託憑證持有人以贈與方式轉讓普通股或美國存託憑證,或其去世後,荷蘭將不徵收贈與税或遺產税,除非:
(i) | 如果贈送普通股或美國存託憑證的個人在贈送之日既不是荷蘭居民,也不是荷蘭居民,則該個人在贈與之日後180天內死亡,而當時他是荷蘭居民或被認為是荷蘭居民;或 |
146
(Ii) | 在其他情況下,轉讓被解釋為由贈與或死亡時是荷蘭居民或被視為荷蘭居民的人或其代表所作的贈與或繼承。 |
就荷蘭贈與税和遺產税等而言, 持有荷蘭國籍的人,如果在贈與之日或其去世之日前十年內的任何時間一直居住在荷蘭,則該人將被視為荷蘭居民。 此外,就荷蘭贈與税和遺產税等而言,如果持有荷蘭國籍的人在該贈與日之前的12個月內的任何時間一直居住在荷蘭,則該人將被視為荷蘭居民。 另外,就荷蘭贈與税和遺產税而言,如果持有荷蘭國籍的人在贈與日或荷蘭去世之日之前的十年內的任何時間一直居住在荷蘭,則該人將被視為荷蘭居民。 適用的税收條約可以凌駕於被視為居留。
增值税(VAT)
普通股或美國存託憑證持有人將不會就普通股或美國存託憑證所有權或處置的任何代價支付荷蘭增值税。
其他税種和關税
普通股或美國存託憑證持有人將不會就普通股或美國存託憑證所有權或處置的任何代價支付任何荷蘭登記税、印花税或任何其他類似的文件税或税項。
147
配送計劃
本招股説明書所包含的登記説明書已就本公司若干股東合計持有的 普通股(在此統稱為登記股份)提交,所有該等普通股的持有人在本招股説明書中均被確認為登記持有人 。登記持有人在美國提供和出售的任何登記股票都將以美國存託憑證的形式存在。登記持有人還可以在非公開或 離岸交易中出售非美國存託憑證代表的普通股,包括阿姆斯特丹泛歐交易所的普通股,這些轉售不在本招股説明書的涵蓋範圍內。與首次公開募股不同,美國存託憑證所代表的登記股票的登記持有人的任何轉售都不由任何投資銀行承銷 。登記持有人可以選擇,也可以不選擇出售由美國存託憑證代表的記名股票,出售範圍由他們個人決定。此類出售(如果有的話)將通過納斯達克(Nasdaq)或美國其他證券交易所的經紀交易,以現行市場價格進行。
登記持有人可以隨時直接或通過一個或多個承銷商、經紀自營商或代理人出售全部或部分登記的 股票。如果代表我們普通股的美國存託憑證通過承銷商或經紀自營商出售,註冊持有人將負責任何適用的 承銷折扣或佣金或代理佣金。代表我們普通股的美國存託憑證(ADS)可由登記持有人在納斯達克或任何其他全國性證券交易所或報價服務上出售,這些證券可能在處置時在納斯達克上市或報價。非處方藥市場上或在這些交易所或系統以外的交易中,或在非處方藥在一筆或多筆交易中,按固定價格、按處置時的現行市場價格、按處置時確定的變動價格或按談判價格進行交易。這些處置可能在交易中實現,這可能涉及交叉或阻止交易。登記持有人在處置普通股時,可以使用下列任何一種或者多種方式:
| 普通經紀交易和經紀自營商招攬買家的交易; |
| 大宗交易,經紀交易商將試圖以代理身份出售普通股,但可能以委託人的身份持有和轉售部分大宗股票,以促進交易; |
| 經紀自營商作為本金買入,由經紀自營商代為轉售; |
| 根據適用交易所的規則進行的交易所分配; |
| 私下協商交易和離岸交易; |
| 以本招股説明書為組成部分的登記説明書生效日後達成的賣空結算; |
| 經紀自營商可以與登記持有人約定,以規定的每股價格出售一定數量的此類普通股; |
| 通過買入或結算期權或其他套期保值交易,無論此類期權是否在 期權交易所上市; |
| 任何該等處置方法的組合;及 |
| 依照適用法律允許的任何其他方法。 |
登記持有人還可以根據證券法中的規則 144或證券法中的第4(A)(1)條(如果有),而不是根據本招股説明書,在離岸交易或公開市場交易中轉售全部或部分登記股票,前提是這些股票符合這些條款的標準並符合這些條款的要求。
登記持有人聘請的經紀交易商可以安排其他經紀交易商參與處置。如果登記持有人將代表我們普通股的美國存託憑證出售給或通過承銷商、經紀自營商或代理人進行此類交易,則該等承銷商、經紀自營商或代理人可從登記持有人收取折扣、優惠或 佣金形式的適用佣金,或從代表我們普通股的美國存託憑證購買者那裏收取佣金(他們可以作為代理或作為委託人向其出售)。此類佣金金額待議,但除本招股説明書附錄中規定的 外,在代理交易的情況下,佣金不得超過符合FINRA規則2121及其補充材料第01條和補充材料02的慣例經紀佣金。
148
在處置代表記名股份的美國存託憑證方面,登記持有人可與經紀自營商或其他金融機構進行套期保值交易,而經紀自營商或其他金融機構在對其持有的頭寸進行套期保值的過程中,可能會賣空代表登記股份的美國存託憑證。登記持有人亦可賣空代表記名股份的美國存託憑證(ADS),如該等賣空發生在本招股説明書所屬的登記説明書宣佈生效之日之後,登記持有人可交付代表 登記股份的美國存託憑證,以平倉及歸還與該等賣空有關的借入普通股。登記持有人還可以將代表登記股票的美國存託憑證借給或質押給經紀自營商,經紀自營商又可以在適用法律允許的範圍內出售此類普通股 。登記持有人亦可與經紀自營商或其他金融機構訂立期權或其他交易,或設立一項或多項衍生證券,而 該等經紀自營商或其他金融機構須向該經紀自營商或其他金融機構交付登記股份,而該經紀自營商或其他金融機構可根據本招股説明書轉售普通股(經補充或修訂以反映 該等交易)。儘管如上所述,登記持有人已被告知,他們不得使用登記股票來回補在本招股説明書 註冊説明書被證券交易委員會宣佈生效之日之前賣空我們的普通股(或代表普通股的美國存託憑證)。
登記持有人可以隨時質押或授予代表其擁有的登記股份的部分或全部認股權證或美國存託憑證的擔保權益,如果他們未能履行其擔保債務,質權人或擔保當事人可以根據本招股説明書或根據規則424(B)(3)或證券法其他適用條款對本招股説明書的任何修訂,在必要時修訂登記持有人名單,以不時提供和出售代表登記股份的美國存託憑證 。在其他情況下,登記持有人也可以轉讓和捐贈代表登記股份的美國存託憑證,在這種情況下, 受讓人、受讓人、質權人或其他權益繼承人將是本招股説明書中的出售實益擁有人。
登記的 持有人和參與分銷代表登記股票的美國存託憑證的任何經紀交易商或代理人可能被視為證券法第2(A)(11)節與此類處置相關的承銷商。在此情況下,向任何該等經紀交易商或代理支付的任何佣金或給予的任何折扣或優惠,以及他們轉售相當於我們登記股票的美國存託憑證的任何利潤,可能被視為根據證券法 承銷佣金或折扣。註冊持有人如屬證券法第2(A)(11)節所指的承銷商,將須遵守證券法適用的招股説明書交付要求(包括第172條),並可能須承擔某些法定責任,包括但不限於證券法第11、12和17條,以及1934年修訂的《證券交易法》或《交易法》下的第10b-5條。
在登記持有人書面通知我們已與經紀交易商就通過大宗交易、特別發售、交換分銷或二級分銷或經紀或交易商購買代表登記股票的美國存託憑證(ADS)達成任何重大安排 後,本 招股説明書將根據證券法第424(B)條的規定在必要時提交補充文件,披露(I)每個該等登記持有人和參與的經紀-交易商的姓名,(Ii)上市公司的名稱。 招股説明書將根據證券法第424(B)條的規定提交補充文件,披露(I)每個該等登記持有人和參與的經紀-交易商的姓名或名稱,(Ii)(Iii)出售代表登記股份的該等美國存託憑證的價格;(Iv)支付予該經紀交易商的佣金或給予該經紀交易商的折扣或優惠(如適用);(V)該經紀交易商並無 進行任何調查以核實本招股章程所載或以引用方式併入的資料;及(Vi)對該交易具有重大意義的其他事實。
每名登記持有人及參與該項分派的任何其他人士均須遵守交易所法令及其規則及 規例的適用條文,包括但不限於交易所法令的規則M,該條例可限制登記持有人及任何其他 參與人士買賣代表登記股份的任何美國存託憑證的時間。在適用的範圍內,規例M亦可限制任何從事分銷代表登記股份的美國存託憑證的人士從事與之有關的莊家活動的能力。所有上述 都可能影響代表記名股票的美國存託憑證的可銷售性,以及任何個人或實體從事與之有關的做市活動的能力。
149
我們將支付與代表我們普通股的美國存託憑證(ADS)註冊相關的SEC備案費用 。每位登記持有人將支付該登記持有人因出售登記股份而產生的任何承銷折扣或出售佣金。
本公司並不與任何登記持有人或任何經紀交易商就出售美國存託憑證或登記股份訂立任何安排。因此,如果任何登記持有人選擇處置代表該登記持有人登記股份的美國存託憑證,或任何該等處置可能發生的一個或多個價格,我們 將不會有任何意見,且不能保證 任何登記持有人會將其登記股份交換為美國存託憑證,或處置代表該等普通股的任何或全部美國存託憑證,即使根據存款協議進行交換也是如此,亦不能保證 任何登記持有人會將其登記股份交換為美國存託憑證或處置代表該等普通股的任何或全部美國存託憑證。我們不會收到登記持有人以美國存託憑證形式出售 股登記股票的收益。
到目前為止,代表我們普通股的美國存託憑證還沒有一個公開市場。 我們不能保證代表我們普通股的美國存託憑證交易市場將會發展或保持活躍。
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本次發售的費用
以下是與登記在冊的普通股相關的預計總費用分項清單 。除了向SEC支付的註冊費和納斯達克初始上市費用外,所有金額都是估計的。
費用 |
金額 | |||
證券交易委員會註冊費 |
$ | * | ||
納斯達克上市費 |
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印刷費 |
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律師費及開支 |
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會計費用和費用 |
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雜類 |
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總計 |
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*由 修訂完成
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法律事務
在此登記的普通股的有效性和荷蘭法律的某些其他事項將由NautaDutilh N.V. 為我們傳遞,美國法律的某些事項將由位於英國倫敦的Cooley(UK)LLP為我們傳遞。
專家
本招股説明書包含的截至2019年12月31日及截至2019年12月31日的年度的財務報表已由獨立註冊會計師事務所德勤會計師事務所審計,其報告中所載內容( 報告對財務報表表達了無保留意見,並強調了新冠肺炎對業務的潛在影響,如財務 報表附註34所述)。此類財務報表是根據該公司作為會計和審計專家提供的報告編制的。
本招股説明書中包括的截至2018年12月31日和截至2018年12月31日的年度的財務報表是依據獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所(Pricewaterhouse Coopers Accounters N.V.)的報告( 包含有關新冠肺炎對業務的潛在影響的事項,如財務報表附註34所述), 關於該事務所作為審計和會計專家的權威而如此納入的。
更換核數師
前獨立註冊會計師事務所
2018年12月20日,監事會根據審計委員會的建議,決議提名德勤會計師事務所出席2019年5月22日的股東大會,任命德勤會計師事務所為本公司截至2019年12月31日財政年度的註冊會計師事務所,並解僱普華永道會計師事務所N.V. (普華永道會計師事務所)。普華永道的解聘自普華永道根據國際審計準則於2019年3月28日發佈截至2018年12月31日和截至2018年12月31日的年度綜合財務報表報告後生效。
普華永道對截至2018年12月31日及截至2018年12月31日年度的公司財務報表的審計報告不包含任何不利意見或 免責聲明,且對不確定性、審計範圍或會計原則沒有保留或修改。
在截至2018年12月31日的財政年度及隨後至2019年3月28日期間,(I)與普華永道在會計原則或實務、財務報表披露或審計範圍或程序方面沒有任何分歧,如果這些分歧沒有得到令普華永道滿意的 解決,將導致他們在審計報告中參考分歧的主題,以及(Ii)沒有應報告的事件,如第16F(A)(1)項中所定義的那樣;以及(Ii)沒有應報告的事件,如第16F(A)(1)項中所定義的那樣;以及(I)在會計原則或實務、財務報表披露或審計範圍或程序方面沒有任何分歧,如果這些分歧沒有得到令普華永道滿意的解決,他們會在審計報告中提及分歧的主題,以及(Ii)沒有應報告的事件
普華永道於2020年10月12日重新受聘根據PCAOB標準審計截至2018年12月31日和截至2018年12月31日的年度的合併財務報表,並於2020年10月14日完成了PCAOB審計。在截至2018年12月31日的財政年度以及截至2020年10月14日的後續期間,(I)與普華永道在會計原則或做法、財務報表披露或審計範圍或程序方面沒有任何分歧,如果這些分歧不能得到令普華永道滿意的解決,將導致他們在其 審計報告中參考分歧的主題,以及(Ii)沒有任何應報告的事件,如第16F(A)(1)項中定義的那樣。(I)在會計 原則或做法、財務報表披露或審計範圍或程序方面沒有任何分歧,如果這些分歧沒有得到令普華永道滿意的解決,他們將在其 審計報告中提及分歧的主題,以及(Ii)沒有應報告的事件,如第16F(A)(1)項中定義的那樣除了風險因素中描述的重大弱點外,我們已經確定了我們對財務報告的 內部控制存在重大弱點。如果我們無法彌補這些重大弱點,或者如果我們在未來發現更多重大弱點,或者以其他方式未能維持有效的內部控制系統,我們可能無法 準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果,這可能會對我們的業務和股票價格產生不利影響。
152
公司已向普華永道提供了本節規定的披露副本,並要求普華永道 向公司提供一封致證券交易委員會的信函,聲明是否同意本文中所作的陳述,每一項陳述均符合證券交易委員會適用規則的要求。現將日期為2020年的普華永道的信函副本作為附件16.1附於本文件。
新的獨立註冊會計師事務所
自2019年5月22日起, 公司聘請德勤為其新的獨立註冊會計師事務所。在截至2018年12月31日的財政年度以及截至2019年3月28日的過渡期內,公司未就Form 20-F表16F(A)(2)項所述的任何事項與德勤進行磋商。
153
判決的強制執行
我們是根據荷蘭法律註冊成立的。我們幾乎所有的資產都位於美國以外。我們的大多數董事 居住在美國以外。因此,投資者可能無法在美國境內向此類人員送達訴訟程序,或在美國法院對他們或我們強制執行,包括根據美國聯邦證券法的 民事責任條款作出的判決。
目前,美國和荷蘭之間沒有相互承認和執行民商事判決(仲裁裁決除外)的條約。因此,美國任何聯邦或州法院基於民事責任支付款項的最終判決,無論是否完全基於美國聯邦證券法,都不能在荷蘭強制執行,除非相關索賠在荷蘭有管轄權的法院重新生效。然而,在目前的做法下,如果(I)判決是最終判決,並且已由確立其管轄權的法院作出,荷蘭法院通常會在遵守某些程序要求的情況下,批准相同的判決,而不審查標的索賠的是非曲直。(br}如果判決(I)是終審判決,且已由確立其管轄權的法院作出),則荷蘭法院一般會在不審查相關索賠是非曲直的情況下批准該判決。相對於有關荷蘭公司或荷蘭公司(視屬何情況而定)根據 國際公認的管轄權理由,(Ii)沒有違反正當程序原則(理所當然地重塑花樣)、(Iii)不違反荷蘭的公共政策,以及(Iv)與(A)荷蘭法院在同一當事人之間的糾紛中作出的先前判決,或(B)外國法院在同一當事人之間的糾紛中基於同一訴訟事由作出的先前判決並不 不相容,前提是該先前判決在荷蘭能夠得到承認,並且除非該外國法院的判決與荷蘭公共政策相牴觸(露天秩序)和(5)判決 是根據其原籍國的法律作出的,而不是正式能夠執行的(例如,可隨時執行、在上訴中未被宣佈無效或其可執行性未受某一時限的限制)。荷蘭法院可能會拒絕承認和執行懲罰性賠償或其他裁決。此外,荷蘭法院可以減少美國法院給予的損害賠償金額,並僅在補償實際損失或 損害賠償所需的範圍內承認損害賠償。荷蘭美國法院判決的執行和承認完全受“荷蘭民事訴訟法”的規定管轄。基於上述情況,不能保證美國投資者能夠 執行在美國法院獲得的任何民商事判決,包括美國聯邦證券項下的判決。
荷蘭民事訴訟程序在許多方面與美國民事訴訟程序有很大不同。就舉證而言,美國法律和其他幾個司法管轄區基於普通法的法律都規定了審前證據透露,即訴訟各方可以在審判前強迫對方或第三方出示文件和提供證人證詞的程序。通過這種方式獲得的證據 可能對任何訴訟的結果起決定性作用。根據荷蘭法律,不存在這樣的審前發現程序。
154
在那裏您可以找到更多信息
我們已根據證券法向證券交易委員會提交了表格F-1的註冊聲明。已向證券交易委員會提交了表格F-6的相關注冊 聲明,以註冊代表我們普通股的美國存託憑證。本招股説明書是表格 F-1註冊説明書的一部分,並不包含該註冊説明書及其附件和附表中包含的所有信息。某些信息被省略,您應參考此類註冊 聲明及其附件和時間表瞭解該信息。如果一份文件已經作為該登記聲明的證物提交,我們建議您參考已經提交的文件的副本。本招股説明書中與作為證物備案的 文件有關的每一項陳述均由備案的證物在各方面進行限定。
您可以在SEC的 網站(www.sec.gov)上查看我們在Form F-1上的註冊聲明以及在Form F-6上的註冊聲明的副本(包括附件和與之相關的任何時間表),該網站包含以電子方式提交給SEC的有關我們等發行人的報告和其他信息。
本招股説明書所包含的註冊聲明生效後,我們將遵守適用於外國私人發行人的《交易法》的信息報告要求。因此,我們將被要求向SEC提交 報告和其他信息,包括Form 20-F年度報告和Form 6-K定期報告。這些報告可從上述網站 獲取。作為一家外國私人發行人,我們將免於遵守《交易法》中有關委託書提供和內容的規定,我們的高級管理人員、董事和主要股東也將免於遵守該法案第16節中包含的報告 和短期回籠利潤條款。此外,根據《交易法》,我們將不需要像美國 公司那樣頻繁或及時地向證券交易委員會提交定期報告和財務報表,這些公司的證券是根據該法案註冊的。
我們在https://www.pharming.com/.上維護着一個公司網站本招股説明書中包含或可以 訪問的信息不是本招股説明書的一部分,也不應以引用方式併入本招股説明書。我們在本招股説明書中包括我們的網站地址,僅作為非活躍的文本參考。
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財務報表索引
Pharming Group N.V.經審計的合併財務報表 |
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獨立註冊會計師事務所報告(德勤會計師事務所 B.V.) |
F-2 | |||
獨立註冊會計師事務所報告(普華永道會計師事務所N.V.) |
F-3 | |||
合併損益表 |
F-4 | |||
綜合全面收益表 |
F-3 | |||
合併資產負債表 |
F-4 | |||
合併權益變動表 |
F-5 | |||
合併現金流量表 |
F-7 | |||
合併財務報表附註 |
F-10 |
F-1
獨立註冊會計師事務所報告
致Pharming Group N.V.股東和董事會
對財務報表的意見
我們已審計了所附的Pharming Group N.V.及其子公司(公司)於2019年12月31日的綜合資產負債表、截至2019年12月31日年度的相關綜合收益表、全面收益表、權益變動表和現金流量表,以及相關附註(統稱為《財務報表》)。我們認為,該等財務報表在各重大方面均公平地反映了本公司於2019年12月31日的財務狀況,以及截至2019年12月31日止年度的經營業績及現金流量,符合國際會計準則理事會頒佈的國際財務報告準則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和規定,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理 保證,無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要,也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。 因此,我們不發表此類意見。
我們的審計包括執行評估財務 報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐),以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
物質的側重點
如 財務報表附註34所述,本公司已説明2019年冠狀病毒病(新冠肺炎)對業務運營的潛在影響。我們在這件事上的意見沒有改變。
/s/德勤會計師事務所
荷蘭阿姆斯特丹
2020年10月14日
自2019年以來,我們一直擔任本公司的審計師 。
F-2
獨立註冊會計師事務所報告
致Pharming N.V.董事會和股東
對財務報表的意見
我們審計了Pharming N.V.及其子公司(公司)截至2018年12月31日的 隨附的綜合資產負債表,以及截至該日止年度的相關綜合收益表、全面收益表、權益變動表和現金流量表,包括相關附註(統稱為合併財務報表)。我們認為,綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了 公司截至2018年12月31日的財務狀況,以及截至該年度的經營業績和現金流量,符合國際會計準則理事會發布的國際財務報告準則。
意見基礎
這些合併財務 報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在公共 公司會計監督委員會(美國)(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須對公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準對這些合併財務報表進行審計的。這些 標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐) 以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計 原則和做出的重大估計,以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
物質的側重點
正如 合併財務報表附註34所述,本公司已描述了冠狀病毒(新冠肺炎)對本公司和本公司運營環境可能產生的影響和後果,以及為應對 這些事件或情況而採取和計劃採取的措施。
/s/R.M.N.Admiraal RA
普華永道會計師事務所(Pricewaterhouse Coopers Accounters N.V.)
埃因霍温,荷蘭
2020年10月14日
我們在2008至2020年間擔任 公司的審計師。
F-3
C非固體化 陳述 的 收入
截至十二月三十一日止的年度
金額(以$000為單位) |
注 | 2019 | 2018 | |||||||||
收入 |
5 | 169,022 | 135,130 | |||||||||
|
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|||||||||
銷售成本 |
7 | (21,355 | ) | (22,180 | ) | |||||||
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|||||||||
毛利 |
147,667 | 112,950 | ||||||||||
|
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|||||||||
其他收入 |
6 | 435 | 684 | |||||||||
|
|
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|||||||||
研發 |
(28,368 | ) | (28,882 | ) | ||||||||
一般事務和行政事務 |
(18,913 | ) | (12,221 | ) | ||||||||
市場營銷和銷售 |
(39,914 | ) | (34,539 | ) | ||||||||
|
|
|
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|||||||||
其他運營成本 |
7 | (87,195 | ) | (75,642 | ) | |||||||
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|||||||||
營業利潤 |
60,907 | 37,992 | ||||||||||
|
|
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|||||||||
重估衍生工具的公允價值損失 |
8 | (209 | ) | (495 | ) | |||||||
其他財務收入 |
9 | 1,011 | 18 | |||||||||
其他財務費用 |
9 | (15,259 | ) | (36,658 | ) | |||||||
|
|
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|||||||||
財務成本,淨額 |
(14,457 | ) | (37,135 | ) | ||||||||
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|||||||||
權益法在聯營公司中的淨利潤份額 |
13 | 229 | | |||||||||
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税前利潤 |
46,679 | 857 | ||||||||||
|
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所得税抵免(費用) |
10 | (10,484 | ) | 24,136 | ||||||||
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全年利潤 |
36,195 | 24,993 | ||||||||||
|
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歸因於: |
||||||||||||
母公司的所有者 |
36,195 | 24,993 | ||||||||||
|
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|||||||||
淨利潤合計 |
36,195 | 24,993 | ||||||||||
|
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|||||||||
基本每股收益(?) |
32 | 0.058 | 0.041 | |||||||||
|
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完全稀釋後每股收益(?) |
32 | 0.054 | 0.038 | |||||||||
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這些附註是這些財務報表不可分割的一部分。
F-4
綜合全面收益表
截至十二月三十一日止的年度
金額(以$000為單位) |
注 | 2019 | 2018 | |||||||||
全年利潤 |
36.195 | 24.993 | ||||||||||
貨幣換算差異 |
17 | (39 | ) | 348 | ||||||||
可能隨後重新分類為損益的項目 |
(39 | ) | 348 | |||||||||
其他綜合收益(虧損),税後淨額 |
(39 | ) | 348 | |||||||||
|
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|||||||||
本年度綜合收益總額 |
36.156 | 25.341 | ||||||||||
|
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|||||||||
歸因於: |
||||||||||||
母公司的所有者 |
36.156 | 25.341 | ||||||||||
|
|
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這些附註是這些財務報表不可分割的一部分。
F-5
合併資產負債表
截至12月31日
金額(以$000為單位) |
注 | 2019 | 2018 | |||||||||
非流動資產 | ||||||||||||
無形資產 |
11 | 70,809 | 52,435 | |||||||||
財產、廠房和設備 |
12 | 8,553 | 8,402 | |||||||||
使用權 資產 |
12 | 5,979 | | |||||||||
長期提前還款 |
13 | | 2,006 | |||||||||
遞延税項資產 |
28 | 28,590 | 34,995 | |||||||||
採用權益法核算投資 |
13 | 5,508 | | |||||||||
受限現金 |
14 | 2,268 | 1,204 | |||||||||
|
|
|
|
|||||||||
非流動資產總額 |
121,707 | 99,042 | ||||||||||
|
|
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|
|||||||||
流動資產 |
||||||||||||
盤存 |
15 | 14,467 | 17,315 | |||||||||
貿易和其他應收款 |
16 | 25,737 | 17,814 | |||||||||
現金和現金等價物 |
14 | 66,299 | 80,311 | |||||||||
|
|
|
|
|||||||||
流動資產總額 |
106,503 | 115,440 | ||||||||||
|
|
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|||||||||
總資產 |
228,210 | 214,482 | ||||||||||
|
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|||||||||
權益 |
||||||||||||
股本 |
6,313 | 6,215 | ||||||||||
股票溢價 |
392,266 | 387,525 | ||||||||||
法定準備金 |
3,718 | 1,647 | ||||||||||
累計赤字 |
(297,618 | ) | (333,636 | ) | ||||||||
|
|
|
|
|||||||||
股東權益 |
17 | 104,679 | 61,751 | |||||||||
|
|
|
|
|||||||||
非流動負債 |
||||||||||||
貸款和借款 |
18 | | 37,267 | |||||||||
合同責任 |
19 | | 667 | |||||||||
租賃負債 |
20 | 4,363 | 164 | |||||||||
其他財務負債 |
29 | 17,282 | 32,034 | |||||||||
|
|
|
|
|||||||||
非流動負債總額 |
21,645 | 70,132 | ||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
流動負債 |
||||||||||||
貸款和借款 |
18 | 45,590 | 35,235 | |||||||||
合同責任 |
19 | | 800 | |||||||||
衍生金融負債 |
21 | 268 | 228 | |||||||||
貿易和其他應付款項 |
22 | 36,247 | 28,589 | |||||||||
租賃負債 |
20 | 1,946 | 263 | |||||||||
其他財務負債 |
29 | 17,836 | 17,484 | |||||||||
|
|
|
|
|||||||||
流動負債總額 |
101,886 | 82,599 | ||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
權益和負債總額 |
228,210 | 214,482 | ||||||||||
|
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這些附註是這些財務報表不可分割的一部分。
F-6
合併權益變動表
截至十二月三十一日止的年度
金額(以$000為單位) |
注 | 數 的股份 (單位:20000) |
股本 | 股票溢價 | ||||||||||||
2018年1月1日的餘額 |
579,015 | 5,790 | 363,818 | |||||||||||||
|
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|||||||||||
本年度業績 |
| | ||||||||||||||
本年度其他綜合收益(虧損) |
| | ||||||||||||||
|
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|
|||||||||||
本年度綜合收益(虧損)合計 |
| | ||||||||||||||
|
|
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|||||||||||
法定儲備金開發費用 |
17 | | | | ||||||||||||
|
|
|
|
|
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|||||||||||
基於股份的薪酬 |
17, 23 | | | | ||||||||||||
以股票結算的獎金 |
17 | 1,625 | 16 | 1,284 | ||||||||||||
為現金/債券轉換而發行的股票 |
17 | 2,746 | 28 | 3,117 | ||||||||||||
行使/發行認股權證 |
17, 26 | 11,122 | 111 | 6,031 | ||||||||||||
行使的期權 |
17 | 26,993 | 270 | 13,275 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
與業主的交易總額,直接在權益中確認 |
42,486 | 425 | 23,707 | |||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
2018年12月31日的餘額 | 621,501 | 6,215 | 387,525 | |||||||||||||
|
|
|
|
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|
|||||||||||
本年度業績 |
| | ||||||||||||||
本年度其他綜合收益(虧損) |
| | ||||||||||||||
|
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|
|||||||||||
本年度綜合收益(虧損)合計 |
| | ||||||||||||||
|
|
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|||||||||||
法定儲備金開發費用 |
17 | | | | ||||||||||||
基於股份的薪酬 |
17, 23 | | | | ||||||||||||
以股票結算的獎金 |
17 | 6 | | 6 | ||||||||||||
以現金形式發行的股票 |
17 | 1,662 | 17 | 228 | ||||||||||||
行使認股權證 |
17, 26 | 240 | 2 | 234 | ||||||||||||
行使的期權 |
17 | 7,914 | 79 | 4,273 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
與業主的交易總額,直接在權益中確認 |
9,822 | 98 | 4,741 | |||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
2019年12月31日的餘額 | 631,323 | 6,313 | 392,266 | |||||||||||||
|
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|
這些附註是這些財務報表不可分割的一部分。
F-7
金額(以$000為單位) |
注 | 法定準備金 | 累計 赤字 |
總股本 | ||||||||||||
2018年1月1日的餘額 |
(938 | ) | (352,560 | ) | 16,110 | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
本年度業績 |
| 24,993 | 24,993 | |||||||||||||
本年度其他綜合收益(虧損) |
348 | | 348 | |||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
本年度綜合收益(虧損)合計 |
348 | 24,993 | 25,341 | |||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
法定儲備金開發費用 |
17 | 2,237 | (2,237 | ) | | |||||||||||
|
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|
|
|
|||||||||||
基於股份的薪酬 |
17, 23 | | 3,889 | 3,889 | ||||||||||||
以股票結算的獎金 |
17 | | (1,964 | ) | (664 | ) | ||||||||||
為現金/債券轉換而發行的股票 |
17 | | | 3,145 | ||||||||||||
行使/發行認股權證 |
17, 26 | | | 6,142 | ||||||||||||
行使的期權 |
17 | | (5,757 | ) | 7,788 | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
與業主的交易總額,直接在權益中確認 |
2,237 | (6,069 | ) | 20,300 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
2018年12月31日的餘額 |
1,647 | (333,636 | ) | 61,751 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
本年度業績 |
| 36,195 | 36,195 | |||||||||||||
本年度其他綜合收益(虧損) |
(39 | ) | | (39 | ) | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
本年度綜合收益(虧損)合計 |
(39 | ) | 36,195 | 36,156 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
法定儲備金開發費用 |
17 | 2,110 | (2,110 | ) | | |||||||||||
基於股份的薪酬 |
17, 23 | | 3,825 | 3,825 | ||||||||||||
以股票結算的獎金 |
17 | | | 6 | ||||||||||||
以現金形式發行的股票 |
17 | | (245 | ) | | |||||||||||
行使認股權證 |
17, 26 | | | 236 | ||||||||||||
行使的期權 |
17 | | (1,647 | ) | 2,705 | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
與業主的交易總額,直接在權益中確認 |
2,110 | (177 | ) | 6,772 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
2019年12月31日的餘額 |
3,718 | (297,618 | ) | 104,679 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
這些附註是這些財務報表不可分割的一部分。
F-8
合併現金流量表
截至十二月三十一日止的年度
金額(以$000為單位) |
注 | 2019 | 2018 | |||||||
税前利潤 |
46,679 | 857 | ||||||||
|
|
|
|
|||||||
非現金調整: | ||||||||||
折舊、攤銷、減值 |
7, 11 | 5,177 | 6,559 | |||||||
以股權結算股份為基礎的付款方式 |
23 | 3,825 | 3,270 | |||||||
非流動資產 |
| 1,315 | ||||||||
衍生工具重估的公允價值損失 |
8 | 209 | 495 | |||||||
其他財務收入 |
9 | (1,011 | ) | (18 | ) | |||||
其他財務費用 |
9 | 15,259 | 36,658 | |||||||
權益法在聯營公司中的淨利潤份額 |
13 | (229 | ) | | ||||||
其他 |
(39 | ) | (2,413 | ) | ||||||
營運資本變動前的營運現金流 |
69,870 | 46,723 | ||||||||
營運資金變動: |
||||||||||
盤存 |
15 | 3,067 | 1,019 | |||||||
貿易和其他應收款 |
16 | (8,492 | ) | (6,554 | ) | |||||
應付賬款和其他流動負債 |
22 | 8,677 | 1,391 | |||||||
受限現金 |
14 | (1,064 | ) | 132 | ||||||
解除合同責任 |
5, 19 | (1,467 | ) | (804 | ) | |||||
營運資金變動總額 |
721 | (4,816 | ) | |||||||
收到的利息 |
9 | 1,011 | 18 | |||||||
已繳所得税 |
10 | (5,098 | ) | (1,417 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||||
經營活動產生(用於)的淨現金流量 |
66,504 | 40,508 | ||||||||
|
|
|
|
|||||||
物業、廠房及設備的資本開支 |
12 | (2,362 | ) | (2,496 | ) | |||||
投資無形資產 |
11 | (1,650 | ) | (1,273 | ) | |||||
投資助理 |
13 | (2,503 | ) | | ||||||
取得牌照 |
11 | (18,702 | ) | | ||||||
|
|
|
|
|||||||
用於投資活動的淨現金流量 |
(25,217 | ) | (3,769 | ) | ||||||
|
|
|
|
|||||||
償還貸款和借款 |
18 | (31,406 | ) | (15,137 | ) | |||||
按或有對價支付 |
29 | (17,634 | ) | |||||||
贖回債券 |
18 | | (2,257 | ) | ||||||
支付租賃負債 |
(1,967 | ) | | |||||||
貸款利息 |
18 | (8,418 | ) | (11,063 | ) | |||||
股本及認股權證的收益 |
17 | 2,778 | 10,496 | |||||||
|
|
|
|
|||||||
融資活動產生(用於)的淨現金流量 |
(56,647 | ) | (17,961 | ) | ||||||
|
|
|
|
|||||||
現金的增加(減少) |
14 | (15,360 | ) | 18,778 | ||||||
匯率效應 |
14 | 1,348 | 2,876 | |||||||
1月1日的現金和現金等價物 |
14 | 80,311 | 58,657 | |||||||
|
|
|
|
|||||||
截至12月31日的現金和現金等價物合計 |
66,299 | 80,311 | ||||||||
|
|
|
|
這些附註是這些財務報表不可分割的一部分。
F-9
合併財務報表附註
1. | COrporate公司 信息 |
輝瑞集團(Pharing Group N.V.)是一家在阿姆斯特丹泛歐交易所上市的有限責任上市公司,其總部和註冊辦事處位於:
達爾文韋格24號
2333 CR萊頓
荷蘭
輝瑞集團(Pharing Group N.V.)在荷蘭商會註冊,註冊號為28048592。
輝瑞集團(Pharing Group N.V.)是輝明集團(Pharming Group)的終極母公司。附屬公司名單載於附註2.2。
Pharing是一家專業製藥公司,為安全、有效地治療罕見疾病和未得到滿足的醫療需求開發創新產品。 Pharming的主導產品RUCONEST®(Conestat Alfa)是一種重組人C1酯酶抑制劑,被批准用於治療歐洲、美國、以色列和韓國患者的急性遺傳性血管性水腫(HAE)發作。在尚未獲得營銷授權的其他地區,該產品可在指定患者的基礎上購買。
2. | A計數 原則 和 政策 |
2.1製備基礎
本公司的綜合財務報表是根據國際會計準則委員會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)編制的。這些合併財務報表於2020年10月13日由監事會 批准。除非另有説明,合併財務報表是根據歷史成本慣例編制的。
此外,Pharming Group N.V.,Leiden截至2019年12月31日止年度的綜合財務報表是根據經歐盟認可的適用於根據IFRS報告的公司的國際財務報告準則(IFRS)和IFRS解釋委員會(IFRS IC)解釋編制的,已根據監事會於2020年3月29日的決議 授權發佈,並已於2020年5月20日的股東周年大會上通過。
按照“國際財務報告準則”編制財務報表需要使用某些關鍵會計估計。它還要求管理層在應用公司會計政策的過程中作出判斷。涉及較高判斷力或複雜性的領域 ,或假設和估計對合並財務報表有重大影響的領域在附註2.4中披露。
從2019年1月1日開始的報告期首次適用了一項新標準:國際財務報告準則16租約。採用新的國際財務報告準則的影響見附註2.5。除非另有説明,這些財務報表以歐元列報,並四捨五入為最接近的千歐元。
2.2鞏固基礎
合併財務報表 包括製藥集團(Pharming Group N.V.)及其有效控制的子公司,在消除所有公司間交易和餘額後。子公司從收購方獲得有效控制權之日起合併,直至控制權 終止。
如果公司有權直接或間接管理實體的財務和經營政策,從而從其活動中獲得利益,則該實體被視為有效控制。對子公司的收購採用會計收購法核算。子公司的財務報表與製藥集團(Pharming Group N.V.)在同一報告年度使用相同的會計政策編制。公司間交易、餘額和集團公司間交易的未實現損益被沖銷。
F-10
損益及其他全面收益的每一部分均歸屬於母公司的所有者 和非控股權益。
全面收益總額歸於母公司所有者和 非控股權益,即使這導致非控股權益出現赤字餘額。
下表概述了截至2019年12月31日的合併投資情況:
實體 |
註冊辦事處 |
投資百分比 | ||
培植B.V. |
荷蘭 | 100.0 | ||
Pharing America B.V. |
荷蘭 | 100.0 | ||
盜版知識產權B.V. |
荷蘭 | 100.0 | ||
輝瑞科技公司(Pharing Technologies B.V.) |
荷蘭 | 100.0 | ||
Pharming Research&Development B.V.* |
荷蘭 | 100.0 | ||
Broekman Instituut B.V. |
荷蘭 | 100.0 | ||
Pharing Healthcare,Inc. |
美國 | 100.0 | ||
ProBio,Inc. |
美國 | 100.0 |
* | Pharing Research&Development B.V.成立於2018年12月,是Pharming Technologies B.V.的100%子公司。有關龐培病和法布里病的研究和開發活動已轉移到這一新實體。因此,該交易已導致過去運營虧損的有效更新。 |
2.3會計原則和政策
企業合併
業務合併使用收購會計方法進行核算 。收購的可識別資產、負債和或有負債按收購日的公允價值計量。轉讓的對價按公允價值計量,包括任何 或有對價的公允價值。如果轉讓的對價超過取得的淨資產、負債和或有負債的公允價值,超出的部分計入商譽。收購成本被確認為費用。
外幣折算
本集團各實體的財務 報表中包含的項目使用該實體經營所處的主要經濟環境的貨幣(即本位幣)進行計量。合併財務報表以歐元列報, 歐元是公司的本位幣和列報貨幣。以外幣歷史成本計量的非貨幣項目使用初始交易日期 的匯率換算。以外幣計價的貨幣資產和負債使用交易當日的匯率換算成功能貨幣(通常是歐元)。以 外幣執行的交易按交易當日的匯率折算。
由此產生的交易損益在 損益表中確認。外國實體的資產和負債使用年末即期匯率換算成歐元。境外機構的損益表按當年加權平均匯率折算。轉換這些業務的影響直接計入權益內的其他全面收益。出售外國實體時,累計匯兑差額在 收益表中確認為出售損益的組成部分。在2017年前,借款是Pharming Healthcare,Inc.淨投資的一部分。自2018年起,該公司已評估,隨着 償還,這些借款不再構成淨投資的一部分。自2018年起,相關匯率差異通過損益表確認。
外國實體的上述翻譯適用於在美國的實體。2019年12月31日適用的歐元兑美元匯率為1.1214(2018年12月31日:1.1439)。
F-11
電流與非電流的區別
當某一項目預期在報告年度結束後12個月內變現(結算)時,該項目被歸類為當期項目。負債分類 為流動負債,除非本集團有權無條件延遲清償負債至報告年度結束後至少12個月。
無形資產
單獨收購的無形資產 按歷史成本計量。在企業合併中收購的無形資產的成本按收購之日的公允價值確認和計量。於初步確認後,無形資產按成本減去任何 累計攤銷及任何累計減值虧損列賬。
壽命有限的無形資產將在使用年限內攤銷,並在有跡象表明無形資產可能減值時進行減值評估 。按直線法計算的預期使用年限的變動,或資產 所體現的未來經濟利益的預期消費模式的變化,通過適當改變攤銷期限或方法進行核算,並作為會計估計的變化處理。使用年限有限的無形資產的攤銷費用在損益表中確認為與無形資產的功能相符的相關 費用類別。
無形資產也是通過將某些類型的支出資本化而產生的,特別是藥品研發費用。下面第16頁的研究和開發部分對這些內容進行了更詳細的討論。
截至2019年12月31日的無形資產剩餘攤銷期限為:
攤銷期 | ||||||
類別 |
描述 |
總計 |
剩餘 | |||
轉基因技術* |
專利和許可證 |
6至10年 | 不適用 | |||
RUCONEST®適用於HAE(歐盟) |
開發成本 |
10年 | 1年 | |||
RUCONEST®適用於HAE(美國) |
重新獲得的商業權 |
20年 | 17歲 | |||
軟件費用 |
開發成本 |
10年 | 9年 | |||
開發成本** |
開發成本 |
尚未使用 | 尚未使用 |
* | 2019年12月31日賬面價值為?零 |
** | 關於Pompe和Fabry‘s病的收購資產和用於修改RUCONEST的內部生成資產 ® |
該公司原有的轉基因技術已經完全折舊,現在賬面價值為零。該公司正在基於新的內部專利開發新的轉基因技術,並利用外部開發的技術生產某些方正轉基因動物。 新技術如果在完成後投入資金,將在其當時的使用年限內攤銷。
生物資產
製藥公司的生產系統依賴於生物資產,但這些資產不符合相關標準ias 41 的認可要求。農業因此,所有相關成本都通過損益表支出。有可能將平臺生物反應器改為牛,可能需要對這一政策進行審查。
財產、廠房和設備
物業、廠房及設備按成本減去累計折舊費及累計減值費用列賬。一般情況下,折舊是在資產的預計使用年限內採用直線基礎計算的。當事件或環境變化表明賬面價值可能無法收回時,將審查財產、廠房和 設備的賬面價值是否減值。
財產、廠房和設備的項目在處置時或在其使用或處置不會帶來未來經濟利益的情況下被取消確認。
F-12
因終止確認該資產而產生的任何損益(按出售所得款項淨額與該資產賬面金額之間的差額計算)計入該資產終止確認年度的損益表。剩餘價值、使用年限和折舊方法將在每個財務年末進行審核,並在適當時進行調整。
所有直接歸因於將資產運至使其能夠以管理層預期的方式運營所需的位置和條件的成本將被資本化。(br}=這些成本包括直接員工福利、租金和測試成本。資本化將一直進行,直到資產能夠以管理層計劃的方式 運營。
不動產、廠房和設備的折舊期為:
類別 | 折舊期 | |
土地 |
未折舊 | |
土地改良 |
20年 | |
運營設施 |
10-20年 | |
租賃權的改進 |
5-10年 | |
製造設備** |
5-10年 | |
其他財產、廠房和設備 |
5-10年 |
* | 製造設備的折舊費是根據所涉及設備的實際使用情況計算的, 預計將在技術到期之前的一段時間內發生 |
資產減值
使用年限不定的資產和尚未使用的無形資產不需攤銷,並每年進行減值測試。 每當發生事件或環境變化表明賬面金額可能無法收回時,需攤銷的資產將審查減值情況。
減值虧損確認為資產的賬面金額超過其可收回金額的金額。可收回金額是資產的公允價值減去銷售成本和使用價值後的較高 。為評估減值,資產按有單獨可識別現金流的最低水平分組。 發生減值的非金融資產會在每個報告日期審核是否有可能沖銷減值。
盤存
存貨按成本和可變現淨值兩者中較低者列報。本公司有三種存貨類別:
| 成品:由若干批次的RUCONEST組成®。這些 批次包括可供銷售的治療產品(單瓶和自用藥盒)、臨牀開發和臨牀前活動。初始確認按成本計算,包括與產品銷售相關的所有 生產成本,包括脱脂牛奶的生產成本、外部製造成本、產品測試成本以及將庫存移至當前位置和條件所產生的其他成本; |
| 正在進行的工作:由藥物物質組成的半成品; |
| 原料:以脱脂牛奶為原料製成各批次RUCONEST®。每單位脱脂牛奶的估價是基於生產設施的總成本和正常的生產水平。 |
成本是使用先進先出(FIFO)方法確定的。 可變現淨值是在正常業務過程中的估計銷售價格減去完成的估計成本和銷售所需的估計成本,或者,如果產品將用於臨牀試驗,則可變現淨值 是我們預期在此試驗中從合作伙伴那裏獲得的報銷金額。庫存成本如果與產品銷售有關,則計入產品銷售成本。如果與臨牀試驗中的使用有關,則費用包括在 運營成本中。
如果預期或很可能在到期日之前不會有未來的使用或銷售,或 如果產品批次因質量問題預計不會放行,則確認存貨的減值準備。成本模型是
F-13
適用,要求資產按成本減去任何累計減值損失入賬,直至低於可變現淨值,受此影響的存貨按可變現淨值入賬 。
金融資產
金融資產在本公司成為金融工具合同條款的一方時確認 。當從金融資產獲得現金流的權利到期時,或如果本公司將金融資產轉讓給另一方而不保留對該資產的控制權或實質上所有的風險和回報,金融資產將被取消確認。在正常業務過程中購買和出售的金融資產在結算日(即資產交付給本公司或由本公司交付的日期)入賬。
於初步確認時,本公司按其公允價值計量其金融資產,如屬非按公允價值計入損益的金融 資產,則按可直接歸因於收購或發行該金融資產的交易成本計量。
在初步確認後,本公司將其金融資產歸類為以下兩種計量方式:i)攤銷成本,ii)通過其他 綜合收益的公允價值,或iii)通過損益的公允價值,基於兩者:
| 公司管理金融資產的業務模式; |
| 金融資產的契約現金流特徵。 |
在初始確認之後,金融資產的計量如下所述。於每個資產負債表日,本公司評估是否有 客觀證據顯示一項或一組金融資產已減值,並確認按攤銷成本或公允價值通過其他綜合 收益計量的金融資產預期信貸損失的損失撥備。如果於報告日期,金融工具的信用風險自初次確認以來並未大幅增加,本公司將該金融工具的損失準備金計量為相當於12個月預期信貸損失的金額 。如果於報告日期,金融工具的信用風險自初始確認以來已大幅增加,本公司將該金融工具的損失撥備計量為等同於預期信用損失的終生金額 。
按攤銷成本計算的金融資產
金融資產在以下情況下按攤餘成本計量:i)金融資產是按照其目標是持有金融資產的商業模式持有,目的是持有金融資產以收集合同現金流;以及ii)金融資產的合同條款在指定日期產生現金流,即僅支付未償還本金的本金和利息。
按攤銷成本計量的金融資產最初按公允價值加直接歸屬於該資產的交易成本確認。在初步 確認後,按攤銷成本計量的金融資產的賬面價值採用實際利息法減去任何減值損失確定。
本公司按攤銷成本計量的金融資產包括以短期存款形式持有的現金等價物。由於這些只是美國國債, 到目前為止,公允價值和交割價值之間沒有差別。
通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產
金融資產在以下情況下按公允價值通過其他全面收益計量:i)金融資產是在某種商業模式下持有的,其 目標是通過收集合同現金流量和出售金融資產來實現;以及ii)金融資產的合同條款在指定日期產生現金流量,即僅支付 未償還本金的本金和利息。本公司沒有通過其他全面收益按公允價值計量的金融資產。
按公允價值計入損益的金融資產
當不符合上述任何金融資產分類條件時,金融資產通過損益按公允價值分類,並按公允價值計量,並在損益中確認公允價值變動。
F-14
按公允價值通過損益計量的金融資產最初按公允價值確認, 其交易成本在發生時在損益中確認。金融資產的損益按公允價值通過損益計量,在產生損益的報告期的綜合收益表中確認。
本公司可在初始確認時不可撤銷地指定按公允價值通過損益計量的金融資產,前提是這樣做消除了 或大幅減少因計量資產或負債或按不同基準確認其損益而產生的計量或確認不一致之處。
本公司按公允價值通過損益計量的金融工具包括衍生金融負債。它沒有這種金融資產 。
貿易和其他應收款
貿易及其他 應收款項初步按公允價值確認。後續計量採用實際利息法按攤銷成本減去預期信貸損失。應收貿易賬款是指客户在正常業務過程中銷售的貨物的應收金額。 它們一般在30天內交收,因此都被歸類為現行的。對於應收貿易賬款和合同資產,本公司採用簡化方法計算預期信用損失。 公司根據其歷史信用損失經驗評估預期信用損失,並根據特定於債務人和經濟環境的前瞻性因素進行調整。由於本期應收賬款的短期性質, 其賬面金額被視為與其公允價值相同。
現金和現金等價物
現金和現金等價物被定義為手頭現金、活期存款和短期、高流動性投資(到期日少於3個月),可隨時轉換為已知金額的現金,價值變化風險不大。銀行透支在財務狀況表的流動負債中顯示在借款內,不包括限制性現金。就現金流量表的目的而言,現金和現金等價物是扣除未償還的銀行透支後的淨額。限制性現金是指存放在某些銀行作為擔保的短期存款現金,主要用於信用卡和汽車租賃。
權益
本公司僅有普通股,且這些股票在發行時被歸類為權益類 。與(可轉換)債務及衍生金融負債結算有關而轉讓的股份,以結算日期前一個交易日 股份的收市價為基礎,按公允價值計量。權益於發行具有固定行使價格的固定認股權證以及確認以股份為基礎的支付開支時確認;因行使該等認股權證或期權而發行的股份按其 行使價格計量。
與股權交易相關的交易成本在一定程度上是從股權中扣除的,因為它們是直接歸因於股權交易的增量成本 否則本可以避免的成本。與發行複合金融工具有關的交易成本按收益分配比例 分配給工具的負債和權益部分。
金融負債和借款
金融負債分為通過損益按公允價值計算的金融負債(衍生金融負債)或按攤銷成本計算的金融 負債(借款和貿易及其他應付款項)。所有貸款及借款初步按收取代價的公允價值減去直接應佔交易成本確認;與發行複合金融工具 有關的交易成本按收益分配比例分配至工具的負債及權益部分。於初步確認後,有息貸款及借款隨後按實際利率法按攤銷成本計量 。
損益在負債清償或 以其他方式抵銷時,以及通過攤銷過程在損益表中確認。金融負債的買賣採用結算日期會計確認。
F-15
當債務解除或取消或 到期時,金融負債被取消確認。若一項現有金融負債以實質不同條款由同一貸款人的另一項金融負債取代,或一項現有負債的條款有重大修改,則該等交換或修改被視為 終止確認原有負債及確認新負債,並在損益表中確認各自賬面值的差額。
條文
如果由於過去的事件而存在當前的 義務(法律或推定),則確認條款。很可能需要流出體現經濟效益的資源來清償債務,並可以對債務作出可靠的估計。與任何撥備相關的費用 在扣除任何報銷後的損益表中列示。
衍生金融負債
衍生金融負債最初按公允價值確認,其後按公允價值通過損益計量,公允價值變動在損益表中確認。
貿易和其他應付款項
貿易及其他應付款項初步按公允價值確認。後續計量採用實際利息法按攤銷成本計量。
收入確認
國際財務報告準則第15號來自與客户的 合同的收入本公司自2018年1月1日起實施。IFRS引入了一個五步模型,根據將商品或服務的控制權轉移給客户來確定何時確認收入以及確認金額:
1. | 確定與客户的合同; |
2. | 確定合同中的履約義務。履約義務是指在合同中承諾 將不同的貨物或服務轉讓給客户; |
3. | 確定交易價格。交易價格是實體 預期有權獲得的對價金額,以換取將承諾的商品或服務轉讓給客户。如果合同中承諾的對價包括可變金額,實體必須估計其預期有權獲得的對價金額,以換取將承諾的貨物或服務轉讓給客户; |
4. | 根據合同中承諾的每種不同商品或服務的相對獨立銷售價格,將交易價格分配給每項履約義務 ; |
5. | 通過將承諾的商品或服務轉讓給 客户來履行履行義務時(即客户獲得該商品或服務的控制權時)確認收入。履約義務可以在某個時間點(通常針對向客户轉讓貨物的承諾)或隨時間履行(通常針對向客户轉讓 服務的承諾)。對於隨時間履行的績效義務,實體應選擇適當的進度衡量標準,以確定在履行績效義務時應確認多少收入。 |
本集團從與客户簽訂的合同中獲得的所有收入均來自發貨,特別是醫藥 產品的瓶裝。本集團不向客户提供任何額外服務(包括融資服務)或設備。
根據IFRS 15,收入在客户獲得貨物控制權時確認。對於本集團的合同,客户在產品裝運後立即獲得控制權,產品在短時間內到達客户手中。
本集團與客户簽訂的絕大部分收入合約均涉及直接與客户有關的退款、折扣及/或回扣 或政府或保險公司的最終賠償要求。
F-16
付款人。這些都是在估計淨值的基礎上核算的,任何實際的折扣和回扣都會在適當的時候用來完善估計。這些可變要素將從 記錄相關銷售額的同期收入中扣除。
本集團過去從各方收到預付款,以換取 歐洲、美國、中國和其他銷售和經銷權的許可證。這些預付款均被視為一項單獨的履約義務,與隨後的貨物交付一起被視為一項履約義務。它們最初被確認為遞延合同負債 ,並根據與各經銷商的協議條款在許可證有效期內計入損益表。在終止或變更基礎協議或完成相關履約義務後,以這種方式保留的所有金額現已計入損益表。
銷售成本
銷售成本是指與產品銷售相關的所有生產成本,包括脱脂牛奶的生產成本、外部製造成本、 產品測試成本以及將庫存移至當前位置和條件所產生的其他成本。成本是根據先進先出的實際成本計量的,如果銷售價格低於實際成本,則按可變現淨值計算。
研發成本
研究支出 在發生期間確認為費用。單個項目的開發支出產生的無形資產只有在滿足下列標準時才能確認:
| 完成無形資產以供使用或出售的技術可行性毋庸置疑 ; |
| 公司有明確的完成資產、使用或出售資產的意圖和資源; |
| 其使用或出售資產的能力毋庸置疑; |
| 在決策時,未來經濟效益的可能性是明確的; |
| 在 開發過程中,完成所需開發所需資源的可用性預計不會發生變化; |
| 在開發過程中可靠地衡量支出是可能的。 |
技術可行性和使用或出售資產的能力通常被認為是可能的,當公司估計獲得營銷批准 被認為是有可能的時候,技術可行性和使用或出售資產的能力被認為是可能的。在實踐中,只有當我們(I)之前在相同的治療分子或組合上完成了類似的程序,或者(Ii)之前在類似的分子或組合上完成了相同的程序時,才會出現這種情況。在其他情況下,評估每個剩餘的臨牀開發和監管批准級別的成功可能性,除非總體概率超過80%,否則在這些 情況下很難滿足標準。
在初步確認開發開支後,應用成本模型,要求資產按減去任何累計攤銷和累計減值損失的成本入賬 。
資本化的任何支出將在 相關專利的預期使用期限內攤銷。當資產尚未使用時,或在報告年度內出現減值跡象時,開發成本的賬面價值每年都會就減值進行審查。
其他收入
PURING獲得某些資助,用於支持 公司在確定的研究和開發項目中的研究工作。這些補貼一般用於償還各種贈款中規定的核定費用。如果公司能夠證明其已 遵守所有附加條件,並且很可能會收到補助金額,則會確認補貼。
該公司將其他 收入項下的贈款收入計入損益表,以便將其損益表與生命科學領域的公司進行比較。這一領域的公司通常將政府撥款作為收入提交,因為這些往往是一個重要的收入來源 。
F-17
利息收入
利息收入採用實際利息法確認為應計利息。就綜合現金流量表而言,來自現金和現金等價物的利息收入已作為營業現金流量列示。
運營成本
營業成本在發生時計入費用。研發成本包括為獲得新的科學或技術知識和理解而開展的活動,以及將研究成果或其他知識應用於計劃或設計以生產新的或大幅改進的產品的活動。一般和行政性質的成本適用於管理費用。 營銷和銷售成本涉及產品商業化所產生的所有費用。
短期員工福利
本公司不提供基於損益表的財務計量的任何福利。
預期將在僱員提供相關服務期間結束後12個月內全部清償的工資和薪金負債(包括非貨幣福利和累積病假)將就截至報告期末的員工服務確認,並按負債清償時預期支付的金額 計量。這些負債在資產負債表中作為當期員工福利義務列示。
養老金計劃
對於所有荷蘭員工,本公司與一家獨立的保險公司一起參加固定繳費養老金計劃。定義的繳費在提供相關員工服務的當年支出 。
美國員工可以參與401K計劃,該計劃 也符合定義繳費計劃的條件。要成為合資格的參與者,僱員必須完成6個月的服務,並年滿18歲。僱主100%匹配員工為其401K計劃繳納的前3%, 超過3%到5%的任何金額的50%都匹配。任何超過5%的員工貢獻都不匹配。401K計劃的費用在提供相關員工服務的當年支出。
股份支付
期權計劃的成本通過 參照期權授予之日期權的公允價值來計量。公允價值是使用Black-Scholes模型確定的。該等期權的成本於歸屬期間於損益表(以股份為基準的補償)中確認,並連同相應的權益增加(其他儲備)。基於股份的支付費用不影響費用年度的負債或現金流,因為所有交易都是以股權結算的。
Pharing的員工期權計劃規定,員工有權在授予之日起五年內行使既得期權。期權變為無條件的 期限被定義為歸屬期限。
長期激勵計劃
對於數量有限的董事會成員和高級管理人員,業績股票是免費授予的。在授予日期後三年 授予最大數量的預定股票,前提是長期激勵計劃的參與者仍在服務(續聘條件),實際要轉讓的股票數量基於Pharming的股價與同業集團相比的相對業績 。控制權變更後,最大股份數量立即授予。
公允價值是通過蒙特卡羅模擬來確定的。LTIP的 成本於歸屬期間於損益表中確認。授予日的公允價值包括市場表現條件(相對股東總回報表現),但不包括三年服務條件 。
F-18
租契
2019年會計原則和政策(適用國際財務報告準則16)
本集團於合約開始時評估合約是否為租約或包含租約。本集團認可一名使用權除短期租賃(定義為租期12個月或以下的租賃) 和低值資產租賃(如平板電腦和個人電腦、小型辦公傢俱和電話)外,其作為承租人的所有租賃安排均應承擔相應的租賃負債。就該等租賃而言,本集團於 租賃期內按直線基準確認租賃付款為營運費用,除非另一系統基準更能代表租賃資產產生的經濟利益的耗用時間模式。
租賃負債最初按開始日期未支付的租賃付款的現值計量,並使用租賃中隱含的利率進行貼現。如果這一利率不能輕易確定,本集團將使用其 增量借款利率。
計量租賃負債時包括的租賃付款包括:
| 固定租賃付款 |
| 取決於指數或費率的可變租賃付款,最初使用 開始日期的指數或費率計算。 |
租賃負債在合併資產負債表中作為單獨的項目列示。
租賃負債隨後通過增加賬面金額以反映租賃負債的利息(使用實際利息 法)和通過減少賬面金額以反映所支付的租賃付款來計量。
本集團重新計量租賃負債(並對相關項目進行相應的 調整使用權資產)無論何時:
租賃期限 發生重大事件或情況發生變化,導致對行使購買選擇權的評估發生變化,在這種情況下,租賃負債通過使用 修訂貼現率對修訂租賃付款進行貼現來重新計量。
租賃付款因指數或利率的變化或保證剩餘價值下預期付款的變化而發生變化,在這種情況下,租賃負債通過使用不變的貼現率對修訂後的租賃付款進行貼現來重新計量(除非租賃付款的變化是由於浮動利率的變化,在這種情況下使用修訂的貼現率)。 在這種情況下,租賃負債是通過使用不變的貼現率來折現的(除非租賃付款的變化是由於浮動利率的變化,在這種情況下使用修訂的貼現率)。
租賃合同被修改,租賃修改不作為單獨的租賃計入,在這種情況下,租賃負債根據修訂租賃的租期重新計量,方法是在修改生效日使用修訂貼現率對修訂租賃付款進行貼現。
在本報告所述期間,該集團沒有進行任何此類調整。
這個使用權資產包括對相應 租賃負債的初始計量、在生效日期或之前支付的租賃付款、減去收到的任何租賃獎勵以及任何初始直接成本。它們隨後按成本減去累計折舊和減值損失計量。
每當本集團產生拆除及移走租賃資產、恢復其所在地點或將相關 資產恢復至租賃條款及條件所要求的條件的費用時,撥備將根據國際會計準則第37條確認及計量。如果成本與 使用權資產,則成本包括在相關的使用權,除非產生這些 成本來生產庫存。
使用權資產按標的資產的租賃期和使用年限較短的時間折舊。如果租賃轉讓了標的資產的所有權或成本 使用權資產反映本集團預期行使購買選擇權,相關 使用權資產在標的資產的使用年限內折舊。折舊從租約開始之日開始。
F-19
這個使用權資產 在合併資產負債表中作為單獨的項目列示。
集團應用國際會計準則36來確定使用權資產已減值,並計入了房地產、廠房和設備政策中描述的任何已確認的減值損失。
不依賴於指數或費率的可變租金不包括在租賃負債的計量中,使用權資產。相關付款在事件或條件觸發這些付款發生的期間確認為費用。
作為實際的權宜之計,“國際財務報告準則”第16號允許承租人不將非租賃組成部分分開,而是將任何租賃和相關的非租賃組成部分作為單一安排進行核算。該小組沒有使用這一實際的權宜之計。對於包含租賃組成部分和一個或多個額外租賃或非租賃組成部分的合同,本集團根據租賃組成部分的相對獨立價格和 租賃組成部分的獨立合計價格以及非租賃組成部分的合計獨立價格,將合同中的對價分配給每個租賃組成部分。本集團於2019年並無該等租賃安排,於本報告日期亦無該等租賃安排。
2018年會計原則和政策(適用國際會計準則第17號)
確定一項安排是否為租賃或包含租賃取決於該安排的實質內容,並要求評估該安排的履行是否取決於對一項或多項特定資產的使用,以及該安排是否傳達了該資產的使用權。
融資租賃將租賃項目所有權的幾乎所有風險和收益轉移給本公司,在租賃開始時按租賃物業的公允價值資本化,如果低於公允價值,則按 最低租賃付款的現值資本化。租賃付款在融資費用和租賃負債的減少之間分攤,以實現負債餘額的恆定利率。財務費用直接計入損益表 。
出租人實際保留租賃物所有權的幾乎所有風險和利益的租賃協議被歸類為經營性租賃。經營租賃付款在租賃期內按直線法在損益表中確認為費用。
在某些物業、廠房和設備的租賃協議中,出租人為本公司使用和實際控制的資產提供資金。此類 建築符合租賃激勵的條件,在這種情況下,公司將出租人在房地產、廠房和設備方面的貢獻全部資本化,並相應增加負債。投資按物業、廠房及設備會計政策 折舊,應計租賃激勵於整個租賃協議期內的損益表中按直線計入經營性租賃費用。
所得税
本期所得税支出或抵免為 當期應納税所得額,基於每個司法管轄區適用的所得税税率,經可歸因於暫時性差異和未使用税項損失的遞延税項資產和負債變化調整。
當前所得税費用是根據本公司及其子公司經營和產生應納税所得國 報告期末頒佈或實質頒佈的税法計算的。管理層會定期評估報税表中的立場,評估適用的税務法規需要解釋的情況。它根據預計向税務機關支付的金額,在適當的情況下設立 撥備。
遞延所得税全額撥備,採用負債 法,對合並財務報表中資產和負債的計税基準與其賬面金額之間產生的暫時性差異進行計提。遞延所得税是根據報告期末已頒佈或實質上 頒佈的税率確定的,預計將在相關遞延所得税資產變現或遞延所得税負債清償時適用。
F-20
只有當未來應課税金額可能可供 使用該等暫時性差異和虧損時,才會確認遞延税項資產。本公司已根據IFRIC 23評估其所有所得税金額和撥備不確定所得税的會計處理,並得出結論認為,其特定的税務 待遇很可能會被所有相關司法管轄區接受,因此,其已確定應納税利潤(税基)、税基、未使用的税損、未使用的税收抵免或税率與其所得税申報文件中包括的税收處理一致。
本期及遞延税項於損益中確認,但與其他全面收益或直接在權益中確認的項目有關者除外。
現金流量表
現金流量表 中的營業現金流量採用間接法報告。在間接法中,這個數字是通過扣除非現金項目和營運資金變化的影響來調整損益得出的。公司選擇了税前利潤作為起點。與營業資產和設備相關的融資租賃負債的付款計入營業現金流,而所有其他融資租賃負債則計入融資現金流。它們是製造成本的一部分,因此也是營運資金的一部分。這樣,報表才能正確反映現金流。
現金流量表中某些項目的分類已重述。此處列出的經營活動現金流量與税前利潤(而不是營業利潤)進行了 對賬,此外,在現金流量表中對2019年收到的利息(110萬盧比)進行了重新分類,導致融資活動產生的淨現金流量 減少,經營活動產生的淨現金流量增加。此外,截至報告日期 ,限制現金不包括在現金和現金等價物總額中 (2019年:230萬,2018年:120萬)。受限現金的流動報告為經營活動產生的淨現金流的變化,導致2019年經營活動的現金流減少110萬澳元,2018年增加10萬澳元。
每股收益
每股基本收益是根據期內已發行普通股的加權平均數計算的。稀釋每股收益是根據已發行普通股的加權平均數(包括根據某些安排(如購股權計劃、已發行認股權證及可轉換貸款協議)將於未來發行的股份的攤薄效應)計算的 。
細分市場報告
運營部門的報告方式 與提供給首席運營決策者職能並由其在管理該部門時使用的部門信息的內部報告一致。
制定公司戰略決策的管理委員會已被確定為首席運營決策者,負責 分配資源和評估運營部門的業績。
2.4 | S重要的 會計學 判決 和 估計 |
編制財務報表需要對資產和負債、收入和費用的報告金額 以及對財務報表日期的或有資產和負債的相關披露產生影響的判斷和估計。根據定義,由此產生的會計估計很少與相關的實際結果相等。 下一財政年度內有重大風險導致資產和負債賬面金額發生重大調整的估計和假設如下。
判決:
收入
收入在控制權轉移到客户手中時確認。毛營業額因政府醫療保健計劃的退款和回扣、專業藥店和批發商的折扣、
F-21
以及已給予或預期給予的產品退貨,這些退貨因患者羣體而異。醫療保健計劃的按存儲容量使用計費和返點取決於銷售初始 確認後的一段時間內提交的報銷申請。在出售時,根據現有的市場信息和歷史經驗,對估計的退款和回扣進行了這一可變因素的負債考慮。因為金額是估計的,所以它們 可能不能完全反映最終結果,而且金額可能會根據患者羣體的類型等因素而發生變化。根據合同和法律義務、歷史收費和趨勢、過去的經驗和預計的患者羣體組合,這些負債的水平正在定期審查和調整。本集團從作為外部各方的兩個內部資源獲取這些信息。
未來事件可能導致應計項目所依據的假設發生變化,從而可能影響本集團的未來業績。
企業合併和或有對價
2016年 Pharming完成了對其自有產品RUCONEST在北美的所有商業化權利的收購®來自Valeant的。Valeant製藥國際公司在收購博士倫公司後,於2018年更名為 博世健康公司。重新獲得的權利被確定為無形資產,作為企業合併的一部分。Pharing已經支付了6000萬美元的預付款,並同意根據銷售里程碑的實現情況再支付6500萬美元的未來金額。基於實現里程碑的未來付款被認為是或有對價。由於付款將 以現金支付,或有對價被歸類為金融負債。根據國際財務報告準則第3段第39段,該股份於收購日期按其公允價值確認,作為已轉移總代價的一部分。收購日期的公允價值 基於實現里程碑的可能性。這些公允價值是基於使用適當貼現率貼現的經風險調整的未來現金流。公允價值至少每年定期審核,任何變動 都會反映在損益表中。
截至2019年12月31日,或有對價負債為3490萬澳元(2018年: 4950萬澳元)。見附註29企業合併和或有對價。這筆金額最初是在2016年從Valeant PharmPharmticals收購商業化權利時產生的。這代表Pharming在實現銷售里程碑時可能應支付的 估計金額的現值,通過將里程碑標準應用於預測未來收入和現金流的概率來計算。敏感性分析見附註31 金融風險管理。與未來收入和貼現率相關的假設是基於業務預測的,因此具有內在的判斷性。未來事件可能導致這些預測中使用的假設發生變化 ,從而對公司的未來業績產生不利影響。
對BioConnection BV的投資
2019年,Pharming獲得了其Fill&Finish合作伙伴BioConnection BV 43.85%的股權。根據管理委員會的判斷,對BioConnection的 投資構成對一個未合併的結構化實體的投資,因為Pharming對BioConnection具有重大影響力但不控制BioConnection,尤其是BioConnection的 股東之間的股東協議禁止其影響雙方之間的任何活動,而該活動與投資前雙方之間存在的關係有任何重大不同。PURING不控制實體的投票權或 經濟利益。因此,Pharming公司對BioConnection公司的投資採用權益法核算,並不將該實體合併為子公司。
開發成本
開發支出可以 確認為無形資產,前提是毫無疑問符合以下標準,詳見上文第16頁:
- | 完成資產以供銷售的技術可行性明確; |
- | 公司完成該資產並使用或出售該資產的意圖是明確的; |
- | 它使用或銷售它的能力是顯而易見的; |
- | 未來經濟效益的可能性很大(該產品有一個現有的市場,一旦該產品準備好投放市場,該市場很可能就會出現); |
F-22
- | 完成開發的資源是否可用是毋庸置疑的; |
- | 可靠地衡量項目支出的能力是毋庸置疑的。 |
符合這些標準的發展支出正在資本化。不符合這些標準的支出必須通過 損益表計入費用。
該公司必須作出一些判斷,以決定是否符合上述標準。
對於大多數醫藥產品來説,開發支出的資本化通常是受到限制的,因為新藥的發佈受到立法的嚴格控制,而且必須通過一些(預)臨牀試驗。然而,該公司正在對其現有產品進行修改,但由於這些修改產品中的活性成分在結構和作用方式上與現有批准產品(RUCONEST)中的完全相同®),管理層堅信這些修改將獲得最終批准。因此,與這些開發相關的成本 正在資本化。
估計:
盤存
截至2019年年末,公司已對RUCONEST批次進行資本化®以及總賬面價值1450萬英鎊的脱脂牛奶。這些庫存可用於 商業、臨牀前和臨牀活動。考慮到HAE項目和rhC1INH產品的其他適應症的當前和預期銷售額以及臨牀前和臨牀計劃,已經對該產品的最終使用或銷售做出了估計。在這樣做的過程中,考慮到所涉及產品的 現有和預期剩餘保質期,對此類事件的時間做出了最佳估計。這些產品銷售的實際現金收益在數量、時間和報銷金額方面很難預測。
存貨按成本和可變現淨值中較低者列報。可變現淨值的估算基於將庫存分配給不同價格的不同市場、基於管理層和商業合作伙伴的銷售預測以及臨牀項目。實際銷售額可能與這些預測不同。
作為金融負債列報的衍生工具
非權益工具的衍生工具,例如收購Pharming股份的認股權證(具有無現金行使選擇權及將分期付款償還為股份的轉換 選擇權),均作為財務負債列賬。
所有Pharming認股權證本質上都是承諾以固定金額的現金髮行固定數量的股票,但無現金行使的可能性(持有人決定接受較少的股票以避免支付相關金額的現金,從而導致要發行的股票數量 可能低於原始數量)要求將此類認股權證視為財務負債。因此,該等衍生工具最初按公允價值確認,其後透過損益 或虧損按公允價值重估,並於損益表中確認公允價值的變動。該等重估並不代表發行股票的實際負債,而是該工具的名義市值,猶如在計量日期發行了條款相同的新 工具一樣。該等重估並非現金變動或可變現,任何累計重估總額將於該工具於行使或到期時退回損益賬(如屬虧損)或計入 權益(如有收益),導致淨餘額為零。這些重估在財務收入和支出項下單獨列示。
於2019年12月31日,本公司已呈列賬面價值為30萬澳元的金融負債等衍生工具。 損益表中顯示的重估代表必要的名義調整,以反映類似認股權證的市值,猶如該等認股權證於計量日期(2019年12月31日)以相同的 條款發行,並基於使用有關(其中包括)於到期日或之前行使認股權證以及(歷史)波動性的假設的模型。實際股價發展可能會觸發這些認股權證在與模型中假設的 不同的時間行使,或導致其到期時未行使,還可能導致在Pharming股價高於或低於2019年12月31日預期時向認股權證持有人發行股票。作為 結果,
F-23
行使時轉讓給認股權證持有人的股份的公開市場價值與計入 損益表的2019年年末賬面價值之間的差額可能是重大的,但將是如上所述的非現金損益或權益變動。由於截至2019年12月31日賬面價值大幅下降, 相關風險也大幅降低。
財產、廠房和設備
截至2019年底,Pharming擁有物業、廠房和設備,賬面價值為860萬美元。這些 資產專門用於RUCONEST的生產®庫存650萬美元,研發活動、營銷和銷售活動以及公司目的 210萬美元。據估計,至少在目前預期的壽命內,這些資產組將繼續用於正在進行的生產、研究和開發或一般和行政活動。 如果決定取消和/或推遲某些活動,這些資產的賬面價值將來可能會受損。
遞延税項資產
管理委員會已考慮本公司的虧損歷史、其目前的財務表現及對未來財務表現的預期 ,並得出結論認為,税項虧損的利益結轉及其他遞延税項資產可能會透過未來的應課税溢利變現。因此,本公司已記錄了附註28所述的遞延税項資產。
2.5新會計準則的效力
IFRS 16 租約
國際會計準則委員會發布了新的國際財務報告準則16租約。
國際財務報告準則16租契新準則於2019年1月1日之後的年度期間生效,並允許提前應用;然而, 本集團在編制該等綜合財務報表時選擇不提早採用新的國際財務報告準則第16號。該集團採納了“國際財務報告準則”第16號。租契自2019年1月1日起。
IFRS 16為承租人引入了單一的資產負債表內租賃會計模式。承租人承認使用權代表其使用標的資產的權利的資產和代表其支付租賃付款義務的租賃負債。本集團已對短期租約和低價值項目的租賃適用 認可豁免。
本集團還選擇在首次申請之日不 重新評估合同是否為租約或包含租約。相反,對於在過渡日期之前簽訂的合同,本集團依賴其應用“國際會計準則”第17號和解釋4所作的評估,以確定 安排是否包含租賃。
本集團採用經修訂追溯法採用國際財務報告準則第16號,並無重述任何比較資料。 於經修訂追溯法中,租賃負債按2019年1月1日(首次申請日期)的遞增借款利率按剩餘租賃付款的現值計量。集團已選擇衡量 使用權相當於租賃負債的資產。另見附註2.3。
I.本集團為承租人的租契
本集團已 確認其租用辦公室和實驗室設施以及為員工租賃汽車的新資產和負債。
與該等租約有關的開支性質 有所改變,原因是本集團確認以下各項的折舊費用使用權租賃負債的資產和利息支出。
此前,本集團按直線法確認租賃期內的租賃費用,並僅在實際租賃付款與確認費用之間存在時間差異的情況下確認資產和負債 。
F-24
二、租賃負債的計量
金額(以$000為單位) |
2019年1月1日 | |||
截至2018年12月31日根據國際會計準則第17號披露的經營租賃承諾額 |
8,457 | |||
根據“國際財務報告準則”16列支的短期和低價值租賃承諾額 |
(2,033 | ) | ||
貼現的效果 |
(1,633 | ) | ||
|
|
|||
於2019年1月1日確認的租賃負債 |
4,791 | |||
|
|
其中流動和非流動租賃負債細目如下 :
金額(以$000為單位) |
2019年1月1日 | |||
流動租賃負債 |
1,441 | |||
非流動負債 |
3,350 | |||
|
|
|||
於2019年1月1日確認的租賃負債 |
4,791 | |||
|
|
三、量測使用權資產
使用權財產和汽車租賃的資產按等於租賃負債的 金額計量。
金額(以$000為單位) |
2019年1月1日 | |||
建築物 |
4,228 | |||
汽車 |
563 | |||
|
|
|||
於2019年1月1日確認的租賃負債 |
4,791 | |||
|
|
四、資產負債表中於2019年1月1日確認的調整
會計政策變更影響了2019年1月1日資產負債表中的以下項目:
金額(以$000為單位) |
2019年1月1日 | |||
使用權 資產-增加 |
4,791 | |||
租賃負債--增加 |
4,791 |
五、加權平均IBR
2019年1月1日使用的加權平均增量借款利率(IBR)為10.8%。
利率基準改革
國際會計準則理事會發布了一項新的 利率基準改革提案,適用於2020年1月1日或之後開始的年度報告期,並影響到所有具有影響利息成本的對衝關係的公司。這些對衝工具 旨在消除由於利率變動而導致的未來成本變化的不確定性,利率變動與倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)等可變指數掛鈎。公司經常通過收購衍生工具來應對這種不確定性,這些工具旨在在匯率變動對公司不利的情況下進行支付。由於在2020年1月之前,Pharming的債務利率與LIBOR掛鈎,如果這些工具被取出 ,並且LIBOR也上升(即債務成本開始上升),Pharming本可以從這些工具中受益。事實上,在與LIBOR相關的所有Pharming貸款期間,LIBOR非常穩定,因此即使沒有此類衍生工具,也不會產生重大損失。 Pharming目前沒有這種對衝關係,因此不使用任何受改革影響的對衝會計,但仍採用了改革,以便在未來需要新的對衝關係時, Pharming將立即應用新的改革標準。
本年度,除上述採用國際財務報告準則第16號租約外,本公司 已對國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則及詮釋作出多項修訂,並於2019年1月1日或之後開始生效。它們的採用對披露或這些財務報表中報告的 金額沒有任何實質性影響。
| 對“國際財務報告準則”第9號提前付款負補償特徵的修正 |
| “國際會計準則第28號:聯營企業和合資企業的長期利益”修正案 |
F-25
| 國際財務報告準則2015-2017年度改進對國際財務報告準則3業務的週期修訂 |
| 合併、國際財務報告準則第11號聯合安排、國際會計準則第12號所得税和國際會計準則第23號借款成本 |
| 國際會計準則第19號員工福利計劃修正案、削減或和解 |
| IFRIC 23所得税處理的不確定性 |
3. | GOing 令人擔憂的問題 評估 和 效果 的 COVID-19 |
在編制和最終確定2019年財務報表時, 製藥管理委員會評估了公司在簽署這些財務報表之日起至少18個月內為其運營提供資金的能力。
展望未來,在新冠肺炎爆發和市場波動之後,我們看到持續的不確定性。在編制財務報表時, 作為採用持續經營假設的一部分,已經考慮了全球新冠肺炎疫情的未來影響。董事會尤其評估了當前新冠肺炎疫情影響本公司收入、成本或其他活動的可能性,使本公司因此次疫情而無法履行所有到期債務的可能性降低,並得出結論: 未來18個月內發生這種情況的可能性不大。雖然如果商務旅行在很長一段時間內繼續受到嚴格限制,銷售增長可能會略低於預期,但我們患者的潛在需求預計不會發生任何重大變化,因此需求至少應該保持在當前水平。如果疫情繼續下去,某些費用可能會延遲或根本不發生。
除上述情況外,風險因素、未來可能採取的行動和其他不確定性依然存在,目前無法可靠地估計其對公司未來的影響 。雖然不確定,但我們不相信新冠肺炎病毒的影響會對我們的財務狀況或流動性產生實質性的不利影響,我們 預計能夠履行我們的財務義務。
根據持續經營基礎上的評估,本公司得出結論,在這些財務報表簽署日期後18個月內為其 業務提供資金是現實和可實現的。在得出這個結論時,我們考慮了以下主要事項和假設:
| 截至2019年12月31日,現金和現金等價物以及限制性現金分別為6630萬歐元和230萬歐元; |
| 截至2020年9月30日的現金和現金等價物以及限制性現金,這是這些財務報表公佈日期 之前的最晚可用日期,足以履行預期義務; |
| 在美國、歐盟和英國直接銷售產品的收益,以及向我們在拉丁美洲、韓國和以色列的合作伙伴商業供應產品的收入 目前產生的現金比公司日常開支所需的現金更多,並用於供應這些銷售,因此產生的盈餘現金將進一步支持我們的 財務儲備; |
| 輝瑞在2017年之前有過運營虧損的歷史。由於銷售額的持續穩定增長,公司2019年每個季度都實現了淨利潤,年末為3620萬澳元,比2018年增長了45%。截至2020年9月底,Pharming實現了與上年相比的銷售額增長,並且每個季度都實現了正的淨收益 。因此,到目前為止,與2019年同期相比,我們在2020年的收入沒有下降,到目前為止,我們還沒有選擇任何形式的政府援助。 |
| 自本報告日期起18個月內,由於營銷和銷售活動的增加,公司預期的營業現金流出以及計劃和預期的有形 資產投資將增加,生產成本、開發成本和資產投資將因生產設施投資而增加 ,但預計這些增加的幅度小於銷售收入的增長,從而實現持續的淨現金產生。 |
| 與公司當前財務結構相關的利息支付計入未來債務評估 ; |
| 公司支付某些銷售里程碑的義務包括在未來 義務的評估中。 |
| 基於對未來債務的當前和預測評估,貸款契約計算提供了足夠的淨空空間,預測表明預計不會出現違約; |
F-26
| 到目前為止,我們沒有任何跡象表明我們需要對應收賬款和庫存進行減值 。應收至2020年9月的所有應收款均按其通常的貸方條件全額收回; |
| 到目前為止,我們沒有遇到任何值得注意的供應鏈中斷,公司的 (外部)生產設施/銷售地點也沒有關閉。 |
總體而言,根據本次評估的結果,這些財務 報表是在持續經營的基礎上編制的。儘管他們相信並相信Pharming將能夠作為一家持續經營的企業繼續經營,但管理委員會強調,由於各種原因,實際現金流最終可能(顯著)偏離我們的預測。如果沒有(不太可能發生的)絕對災難(如禁止該產品在主要市場銷售),管理委員會相信公司將 有足夠的資源來履行到期的所有債務。
4. | SEGMENT 信息 |
管理委員會是首席運營決策者。管理委員會從地理和產品兩個角度考慮該業務。 從產品角度看,公司的業務幾乎完全與重組人C1酯酶抑制劑業務相關。從地域上看,該公司在美國、歐洲和世界其他地區開展業務。 管理委員會主要衡量收入和毛利,以評估地理區域的業績。運營成本和資產不再分配到地理區域。
2019和2018財年每個地理區域的總外部收入和毛利潤為:
金額(以$000為單位) |
2019 | 2018 | ||||||
收入: |
||||||||
我們 |
162,689 | 126,636 | ||||||
歐洲 |
5,041 | 7,166 | ||||||
劃 |
1,291 | 1,328 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總收入 |
169,021 | 135,130 | ||||||
|
|
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|
|||||
毛利: |
||||||||
我們 |
144,780 | 111,581 | ||||||
歐洲 |
1,911 | 290 | ||||||
劃 |
976 | 1,079 | ||||||
|
|
|
|
|||||
毛利總額 |
147,667 | 112,950 | ||||||
|
|
|
|
5. | R晚上 |
由於美國市場銷售額的增加(2019年為1.627億歐元,而2018年為1.266億歐元),收入大幅增長。 2018年和2019年,世界其他地區(不包括歐盟)的收入持平,為130萬歐元。由於SOBI地區銷售水平下降,歐洲收入下降(2019年為500萬歐元,而2018年為720萬歐元)。
收入完全與貨物轉讓有關,並在貨物交付給客户時確認。 2019年,本集團從收入中免除了150萬歐元(2018年:80萬美元)的合同負債。
兩個美國客户約佔我們2019年收入的1.321億歐元(78%)。2018年,這兩家美國客户約佔我們收入的1.003億歐元(74%)。這些客户是大型專業批發公司,專門在我們和我們的競爭對手的疾病領域分銷藥品,並分銷我們的產品。
6. | O在那裏 收入 |
與贈款有關的其他收入在2019年達到40萬盧比(2018年為70萬盧比)。這筆贈款是荷蘭和法國政府為該公司在這兩個國家實際開展的研究和開發活動提供的年度工資税報銷。
F-27
7. | E體驗 通過 自然 |
產品銷售成本
2019年和2018年的銷售成本如下 :
金額(以$000為單位) |
2019 | 2018 | ||||||
產品銷售成本 |
(20,587 | ) | (20,576 | ) | ||||
存貨減值 |
(768 | ) | (1,604 | ) | ||||
|
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總計 |
(21,355 | ) | (22,180 | ) | ||||
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2019年產品銷售成本為2060萬歐元(2018年:2060萬歐元),與實際產品銷售額 相關。2019年的產品銷售成本相對低於2018年,因為2018年RUCONEST的瓶子數量很大®免費提供給因競爭對手公司缺貨而導致重要的HAE藥物短缺的患者,或在轉至RUCONEST期間向有需要的患者提供中間援助®作為他們治療HAE攻擊的主要藥物。因此,這增加了商品成本,降低了毛利率。2019年沒有出現這種情況,捐贈的瓶子也很少。
與指定用於商業活動的庫存相關的庫存減值在2019年沖銷了30萬盧比(2018年: 費用160萬盧比)。減值源於存貨相對於較低的可變現淨值的估值。
研發成本
研發活動的運營費用從2018年的2890萬歐元 略降至2019年的2840萬歐元。費用主要用於籌備和啟動rhC1INH治療子癇前期和急性腎損傷的臨牀研究,以及繼續利用Pharming技術製備和生產治療龐培病的α-葡萄糖苷酶和治療Fabry病的α-半乳糖苷酶。
一般和行政活動的費用
一般和行政活動的運營費用從2018年的1220萬澳元增加到2019年的1890萬澳元。增加的成本主要涉及:額外的行政資源,以支持美國和歐盟不斷增長的商業 和運營活動;新生產和無形資產的折舊成本;以及在 2018年(60萬盧比)和2019年(400萬盧比)每年向賽諾菲支付短期生產原始材料的異常服務費460萬盧比。關於這一規定的更多細節見附註22。
營銷和銷售活動成本
營銷和銷售的運營費用從2018年的3450萬盧比增加到2019年的3990萬盧比。增加的成本 主要與美國和歐盟的商業組織和基礎設施的進一步擴張有關。
僱員福利
金額(以$000為單位) |
2019 | 2018 | ||||||
薪金 |
(26,363 | ) | (22,887 | ) | ||||
社會保障費用 |
(3,364 | ) | (2,251 | ) | ||||
養老金成本 |
(1,577 | ) | (1,034 | ) | ||||
基於股份的薪酬 |
(4,449 | ) | (3,889 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
總計 |
(35,753 | ) | (30,061 | ) | ||||
|
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薪金包括非管理委員會成員的假期津貼和現金獎金。
F-28
員工人數
加權平均全職當量 |
2019 | 2018 | ||||||
研發 |
115 | 96 | ||||||
一般事務和行政事務 |
31 | 21 | ||||||
市場營銷和銷售 |
43 | 39 | ||||||
|
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|||||
總計 |
189 | 156 | ||||||
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在荷蘭以外工作的員工加權平均人數為73人(2018年:63人)。這一增長主要是由於在美國和其他歐盟國家增加了 名銷售代表和醫療事務人員。
員工福利根據每位員工提供的服務性質計入研發成本、一般和行政成本或營銷和銷售成本。
折舊及攤銷費用
金額(以$000為單位) |
注 | 2019 | 2018 | |||||||||
財產、廠房和設備 |
12 | (1,573 | ) | (1,090 | ) | |||||||
無形資產 |
11 | (2,884 | ) | (2,845 | ) | |||||||
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|||||||||
總計 |
(4,457 | ) | (3,935 | ) | ||||||||
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使用權資產 |
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建築物 |
12 | (1,125 | ) | | ||||||||
汽車 |
12 | (328 | ) | | ||||||||
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|||||||||
總計 |
(1,453 | ) | | |||||||||
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與2018年相比,2019年物業、廠房和設備折舊費用的增加源於新的投資, 主要是生產資產。對於房地產、廠房和設備,2019年有150萬盧比被計入研發費用(2018年:90萬盧比)。
無形資產的攤銷費用已在損益表中分配到研發成本和營銷和銷售成本, 取決於無形資產的類別。例如,與RUCONEST重新獲得的商業化權利相關的攤銷®在美國被 計入營銷和銷售費用。2019年的攤銷費用與前一年一致,主要涉及重新獲得的美國商業化權利的攤銷,該權利適用於經濟使用年限為20年的 。
租賃費
2019年,公司在損益表中計入了210萬歐元(2018年:190萬歐元),涉及寫字樓租金、設備、設施和租車的租賃承諾。
截至2019年12月31日的不可撤銷租約的剩餘 年期為一至十年,一般包括一項條款,使租金可根據當時的市場情況按年向上調整。
報告年度結束後的預期租賃費用已在下文附註30中披露。租賃費在成本或一般和 管理費用中的分配是根據使用中資產的性質確定的。
獨立核數師費用
2018年審計由普華永道會計師事務所(Pricewaterhouse Coopers Accounters N.V.)執行,而2019年審計由德勤會計師事務所(Deloitte Accounters B.V.)執行。
金額(以$000為單位) |
2019 | 2018 | ||||||
財務報表的審計 |
(616 | ) | (526 | ) | ||||
審計相關活動 |
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税務諮詢 |
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總計 |
(616 | ) | (526 | ) | ||||
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與2018年相比,2019年費用增加的主要原因是審計師的更換,以及2018年成本中的約15萬美元實際上是由於對2018年財務報表的審計而在2019年發生的。
F-29
8. | F空氣 價值 利得 (損失) 在……上面 重估 衍生品 |
金額(以$000為單位) |
2019 | 2018 | ||||||
重估認股權證 |
(209 | ) | (302 | ) | ||||
重估轉換權 |
| (193 | ) | |||||
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|||||
總計 |
(209 | ) | (495 | ) | ||||
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於2018年,本公司因按公允價值重估及行使已發行工具的衍生成分(主要為普通可換股債券及認股權證)而產生(非現金)調整虧損,主要因本公司股價上升所致。有關與該等重估有關的衍生金融負債的詳情,請參閲附註21。2019年,債券不再可能轉換,因為所有債券都在年初贖回或轉換。
2020年1月發行的2025年到期的新的1.25億韓元可轉換債券(2025年債券)除了特定 固定數量的股票外,沒有其他結算,因此不受公允價值重估的影響。取而代之的是,2025年債券的股權部分在確認後直接計入股本和股票溢價。2025年債券的會計將 首先出現在2020年第一季度的財務報表中。
9. | O在那裏 金融 收入 和 費用 |
金額(以$000為單位) |
2019 | 2018 | ||||||
利息收入 |
1,011 | 18 | ||||||
外幣業績 |
| | ||||||
其他財務收入 |
1,011 | 18 | ||||||
利息支出 |
| (10 | ) | |||||
外幣業績 |
(460 | ) | (1,147 | ) | ||||
利息貸款和借款 |
(11,255 | ) | (14,301 | ) | ||||
利息租約 |
(662 | ) | | |||||
或有對價 |
(2,882 | ) | (21,200 | ) | ||||
|
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|||||
其他財務費用 |
(15,259 | ) | (36,658 | ) | ||||
|
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其他財務收支合計 |
(14,248 | ) | (36,640 | ) | ||||
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外幣業績
這些 結果主要源於以外幣(主要是美元)計價的銀行餘額和貸款的重估,以及與收取手續費或費用時應用的原始匯率相比,外幣支付與實際匯率相比的時間安排。 結果主要來自於以外幣(主要是美元)計價的銀行餘額和貸款的重估,以及與收取費用或費用時應用的原始匯率相比,外幣支付的時間。2019年和2018年的虧損是美元貸款有效重估的結果,部分抵消了美元銀行餘額的重估,這兩項都是在我們的荷蘭實體中註冊的 。美元在2019年期間走強。
利息貸款和借款
2019年貸款和借款的利息涉及貸款和借款的攤餘成本,主要是Orbimed Advisors的當前定期貸款, 根據國際財務報告準則按實際利率計算,該利率考慮到確認時的任何股權組成部分,如認股權證或提前償還選擇權。
和解費用和開支
2019年(和2018年)未發生結算 手續費和費用。
或有對價
或有對價的支出與滿足6,500萬美元潛在銷售里程碑中剩餘的全部或部分餘額2,500萬美元的估計可能性的現值有關,潛在銷售里程碑構成了重新收購RUCONEST北美商業權交易的一部分。 該交易是對RUCONEST北美商業權的重新收購交易的一部分。®。這個
F-30
第二個里程碑2000萬美元於2019年最後一個季度觸發,在第一個里程碑之後於2020年2月支付,同樣2000萬美元於2018年觸發, 於2019年3月支付。另請參閲附註29。
10. I隨之而來的 税收
普通活動所得税
下表 詳細説明瞭損益表中所得税的當期和遞延納税部分:
金額(以$000為單位) |
備註 | 2019 | 2018 | |||||||||
所得税費用 |
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當期税額 |
||||||||||||
本年度利潤當期税額 |
(4,315 | ) | (413 | ) | ||||||||
前期本期税額調整 |
242 | (919 | ) | |||||||||
當期税費總額 |
(4,073 | ) | (1,332 | ) | ||||||||
遞延所得税 |
||||||||||||
本年度利潤遞延税金 |
(6,784 | ) | (5,697 | ) | ||||||||
上期遞延税金調整 |
373 | 31,165 | ||||||||||
遞延税收優惠總額 |
(6,411 | ) | 25,468 | |||||||||
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所得税抵免(費用) |
(10,484 | ) | 24,136 | |||||||||
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有效所得税率
輝瑞集團在其綜合收益表中的有效税率與荷蘭法定税率25%不同。下表 將合併損益表中的法定所得税率與實際所得税率進行核對:
金額(以$000為單位) |
2019 | 2018 | ||||||
一般活動税前利潤(虧損) |
46,680 | 857 | ||||||
普通活動利潤(虧損)乘以荷蘭標準税率25% (2018年:25%) |
(11,670 | ) | (214 | ) | ||||
影響: |
||||||||
-速率差 |
9 | 263 | ||||||
--非應納税所得額(費用) |
(628 | ) | (793 | ) | ||||
-與確認遞延税項資產相關的遞延税項收入(費用)淨額 |
373 | 31,165 | ||||||
-匯率變化 |
2,877 | (5,367 | ) | |||||
-其他 |
(1,445 | ) | (919 | ) | ||||
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本年度所得税抵免(費用) |
(10,484 | ) | 24,136 | |||||
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影響當前和未來税費的因素
2019年理論税和有效税之間的主要差異可以由 非應税費用的影響、2020荷蘭法定税率上調的影響、美國州税以及税率與荷蘭法定税率不同的司法管轄區產生和徵税的應税收入的影響來解釋。
2018年的税率差異主要是由於將公司當時剩餘的未償還營業(税)淨虧損的應税影響計入資產負債表而產生的已確認遞延税項資產。管理委員會認為,這些資產很可能在可預見的未來變現。
F-31
11. INTANGIBLE 資產
金額(以$000為單位) |
轉基因 技術 |
RUCONEST, 適用於HAE(歐盟) |
發展 費用 |
重新獲得 權利和許可證 |
諾華 許可證 |
軟體 | 總計 | |||||||||||||||||||||
按成本計算 |
2,651 | 528 | 3,588 | 55,860 | | 62,627 | ||||||||||||||||||||||
累計: |
||||||||||||||||||||||||||||
攤銷費用 |
(2,616 | ) | (379 | ) | | (2,966 | ) | | (5,961 | ) | ||||||||||||||||||
減損費用 |
(35 | ) | | | | | (35 | ) | ||||||||||||||||||||
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2018年1月1日的賬面價值 |
| 149 | 3,588 | 52,894 | | 56,631 | ||||||||||||||||||||||
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攤銷費用 |
| (52 | ) | | (2,793 | ) | | (2,845 | ) | |||||||||||||||||||
減損費用 |
| | (2,624 | ) | | | (2,624 | ) | ||||||||||||||||||||
資本化開發成本 |
| | 1,273 | | | 1,273 | ||||||||||||||||||||||
收購的資產 |
| | | | | | ||||||||||||||||||||||
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運動2018 |
| (52 | ) | (1,351 | ) | (2,793 | ) | | (4,196 | ) | ||||||||||||||||||
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|||||||||||||||||
按成本計算 |
2,651 | 528 | 4,861 | 55,860 | | 63,900 | ||||||||||||||||||||||
累計: |
||||||||||||||||||||||||||||
攤銷費用 |
(2,616 | ) | (431 | ) | | (5,759 | ) | | (8,806 | ) | ||||||||||||||||||
減損費用 |
(35 | ) | | (2,624 | ) | | | (2,659 | ) | |||||||||||||||||||
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截至2018年12月31日的賬面價值 |
| 97 | 2,237 | 50,101 | | 52,435 | ||||||||||||||||||||||
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攤銷費用 |
| (53 | ) | | (2,793 | ) | | (38 | ) | (2,884 | ) | |||||||||||||||||
減損費用 |
| | 732 | | | | 732 | |||||||||||||||||||||
資本化開發成本 |
| | 1,335 | | | | 1,335 | |||||||||||||||||||||
收購的資產 |
| | | | 18,702 | 489 | 19,191 | |||||||||||||||||||||
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運動2019 |
| (53 | ) | 2,067 | (2,793 | ) | 18,702 | 451 | 18,374 | |||||||||||||||||||
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|||||||||||||||||
按成本計算 |
2,651 | 528 | 6,196 | 55,860 | 18,702 | 489 | 84,426 | |||||||||||||||||||||
累計: |
||||||||||||||||||||||||||||
攤銷費用 |
(2,616 | ) | (484 | ) | | (8,552 | ) | | (38 | ) | (11,690 | ) | ||||||||||||||||
減損費用 |
(35 | ) | | (1,892 | ) | | | | (1,927 | ) | ||||||||||||||||||
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2019年12月31日的賬面價值 |
| 44 | 4,304 | 47,308 | 18,702 | 451 | 70,809 | |||||||||||||||||||||
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2018年,公司開始對現有產品RUCONEST進行改造® 更方便的給藥形式,供患者使用。這將產生現有產品更好的變種。由於另一個版本有更好的機會,其中一個變種的優先級被降低了。因此, 公司不得不使用持有金額的減值來消除與前一變體相關的資本化成本。這導致2019年的減值費用為190萬盧比,這與260萬盧比的減值費用相抵銷,原因是新變種項目的減值成本 反映在研發下的運營成本中。2019年,新的變體優先版本的總金額為130萬瑞士法郎,截至2019年12月31日, 已確認為內部生成的無形資產。攤銷將在完工和啟動後開始,預計將在兩到四年內進行,具體取決於最終批准使用的不同形式的 管理。
2014年,本公司收購轉基因兔模型Sasu的資產,總金額為50萬,這些資產被確認為與兩個新產品線索的開發成本相關的無形資產:用於龐培病的α-葡萄糖苷酶和用於Fabry‘s病的α-半乳糖苷酶。資產按歷史記錄入賬
F-32
成本,與Pharming通過收購這些資產避免或節省的開發成本相關。這些新產品線索的開發預計將在大約4 年內完成。
該公司已將與RUCONEST有關的開發成本資本化為10萬澳元®在歐盟為HAE服務。該產品於二零一零年推出市場後,該資產開始攤銷,此後並無任何有關該項目的進一步開發成本資本化 。
重新收購的權利與2016年從 Valeant收購所有北美商業化權利有關。有關更多信息,請參閲附註29。
尚未使用的無形資產每年測試一次,如果有跡象表明特定資產可能減值,則更頻繁地進行測試 。公允價值是根據管理層批准的財務計劃,使用預期來自該等資產的收入的貼現現金流預測來確定的。 計算的時間範圍是從年初到相關專利到期為止的這段時間。用於將現金流貼現為貨幣時間價值的加權平均資本成本基於適用市場和資產的公司標準 ,目前為12.03%(2019年:13.9%)。這一資金成本至少每年審查一次。
2019年8月,Pharming與諾華公司簽訂了 開發合作和許可協議,以開發和商業化Leniolisib,這是一種由諾華公司正在開發的小分子磷脂酰肌醇3-激酶增量(PI3Kd) 抑制劑,用於治療激活的磷脂酰肌醇3-激酶三角洲綜合徵(APDS TRAY)患者。根據協議,該公司為該計劃向諾華公司支付了1790萬歐元(2000萬美元)的預付款,並做出了其他較小的承諾,為剩餘的臨牀開發提供資金。2019年支付的總金額為1870萬歐元,已資本化。承諾開發資金的餘額也將進行資本化 ,之後將根據Pharming的內部生成項目開發費用資本化的正常標準對該計劃進行評估。
2019年12月,Pharming同意終止與SOBI在東歐、前獨聯體和中東的36個領土的許可協議,並將RUCONEST的活動轉移到那裏®敬法明。由於此交易的生效日期為2020年1月1日,因此將作為2020年的活動入賬, 將出現在2020年第一季度的財務報表中。
12. P羅伯蒂, 種 和 裝備 和 L輕鬆
12.1 P羅伯蒂, 種 和 裝備
金額(以$000為單位) |
土地和 土地 改進 |
可操作的 設施 |
租賃權 改進 |
製造業 裝備 |
其他 | 資產項下 施工 |
總計 | |||||||||||||||||||||
按成本計算 |
27 | 2,575 | 1,980 | 5,270 | 3,612 | 2,548 | 16,012 | |||||||||||||||||||||
累計折舊 |
| (1,976 | ) | (1,969 | ) | (1,875 | ) | (1,958 | ) | | (7,778 | ) | ||||||||||||||||
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2018年1月1日的賬面價值 |
27 | 599 | 11 | 3,395 | 1,654 | 2,548 | 8,234 | |||||||||||||||||||||
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投資 |
| 3,151 | | | 1,774 | (2,429 | ) | 2,496 | ||||||||||||||||||||
撤資 |
| | | | | | | |||||||||||||||||||||
折舊費 |
| (466 | ) | (2 | ) | (1,251 | ) | (622 | ) | | (2,341 | ) | ||||||||||||||||
撤資折舊 |
| | | | | | | |||||||||||||||||||||
貨幣換算 |
| | 1 | | 12 | | 13 | |||||||||||||||||||||
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運動2018 |
| 2,685 | (1 | ) | (1,251 | ) | 1,164 | (2,429 | ) | 168 | ||||||||||||||||||
|
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|||||||||||||||
按成本計算 |
27 | 5,726 | 1,981 | 5,270 | 5,398 | 119 | 18,521 | |||||||||||||||||||||
累計折舊 |
| (2,442 | ) | (1,971 | ) | (3,126 | ) | (2,580 | ) | | (10,119 | ) | ||||||||||||||||
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2018年12月31日的賬面價值 |
27 | 3,284 | 10 | 2,144 | 2,818 | 119 | 8,402 | |||||||||||||||||||||
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投資 |
| 182 | 1 | (6 | ) | 1,880 | 306 | 2,363 | ||||||||||||||||||||
內部轉賬 |
| | | | (54 | ) | (119 | ) | (173 | ) | ||||||||||||||||||
撤資* |
| (740 | ) | | | (511 | ) | | (1,251 | ) | ||||||||||||||||||
折舊費* |
| (515 | ) | (1 | ) | (465 | ) | (1,057 | ) | | (2,038 | ) | ||||||||||||||||
撤資折舊 |
| 739 | | | 510 | | 1,249 |
F-33
金額(以$000為單位) |
土地和 土地 改進 |
可操作的 設施 |
租賃權 改進 |
製造業 裝備 |
其他 | 資產項下 施工 |
總計 | |||||||||||||||||||||
貨幣換算 |
| | | | 2 | (1 | ) | 1 | ||||||||||||||||||||
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運動2019 |
| (334 | ) | | (471 | ) | 770 | 186 | 151 | |||||||||||||||||||
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|||||||||||||||
按成本計算 |
27 | 5,168 | 1,982 | 5,264 | 6,715 | 305 | 19,461 | |||||||||||||||||||||
累計折舊 |
| (2,218 | ) | (1,972 | ) | (3,591 | ) | (3,127 | ) | | (10,908 | ) | ||||||||||||||||
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|||||||||||||||
2019年12月31日的賬面價值 |
27 | 2,950 | 10 | 1,673 | 3,588 | 305 | 8,553 | |||||||||||||||||||||
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* | 一些資產在實際上被處置後就被註銷了。這意味着處置應高103K,折舊費應低103K。奈特效應為零。 |
2019年製造設備折舊費用為50萬盧比 (2018年:130萬盧比),2019年折舊成本總額中的160萬盧比已計入損益表(2018年:110萬盧比)。
2019年,公司投資240萬美元,主要用於運營設施、研發設施和實驗室設備。
12.2租約
本説明提供本集團為承租人的租賃 的信息。
i. | 在資產負債表中確認的金額 |
資產負債表顯示與租賃有關的下列金額:
金額(以$000為單位) 使用權資產 |
建築物 | 汽車 | 總計 | |||||||||
按成本計算 |
| | | |||||||||
累計折舊 |
| | | |||||||||
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2018年1月1日的賬面價值 |
| | | |||||||||
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投資 |
| | | |||||||||
撤資 |
| | | |||||||||
折舊費 |
| | | |||||||||
撤資折舊 |
| | | |||||||||
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|||||||
運動2018 |
| | | |||||||||
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|||||||
按成本計算 |
| | | |||||||||
累計折舊 |
| | | |||||||||
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|||||||
2018年12月31日的賬面價值 |
| | | |||||||||
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評估使用權資產在2019年1月1日的價值* |
4,228 | 563 | 4,791 | |||||||||
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|||||||
投資 |
2,338 | 303 | 2,641 | |||||||||
撤資 |
| | | |||||||||
折舊費 |
(1,125 | ) | (328 | ) | (1,453 | ) | ||||||
撤資折舊 |
| | | |||||||||
|
|
|
|
|
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|||||||
運動2019 |
1,213 | (25 | ) | 1,188 | ||||||||
|
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|||||||
按成本計算 |
6,566 | 866 | 7,432 | |||||||||
|
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|||||||
累計折舊 |
(1,125 | ) | (328 | ) | (1,453 | ) | ||||||
|
|
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|||||||
2019年12月31日的賬面價值 |
5,441 | 538 | 5,979 | |||||||||
|
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|
金額(以$000為單位) |
12月31日 2019 |
1月1日 2019* |
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租賃負債 | ||||||||
當前 |
1,946 | 1,704 | ||||||
非電流 |
4,363 | 3,514 | ||||||
|
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|||||
6,309 | 5,218 | |||||||
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F-34
* | 在前一年,本集團只確認與租賃相關的租賃資產和租賃負債,這些租賃 被歸類為國際會計準則第17號租賃下的融資租賃。該等資產列作物業、廠房及設備及負債,作為本集團借款的一部分。有關於2019年1月1日採納國際財務報告準則第16號時確認的調整,請參閲附註2.5。 |
截至2019年12月31日的不可撤銷租約的剩餘期限為一年至十年,一般包括一項條款,允許根據當時的市場狀況每年向上調整租金。
在損益表中確認的金額
損益表顯示以下與租賃有關的金額:
金額(以$000為單位) |
||||||||
使用權資產 |
2019 | 2018 | ||||||
建築物 |
(1,125 | ) | | |||||
汽車 |
(328 | ) | | |||||
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|||||
(1,453 | ) | | ||||||
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利息支出(見附註10) |
(662 | ) | | |||||
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二、 | 遞延税金 |
根據荷蘭税務條例,該公司不會將IFRS 16用於荷蘭税務目的。與 此功能相關的遞延税項資產餘額約為40萬。
13.採用權益法核算投資
由於於四月份公佈對BioConnection BV(BioConnection)的重大投資,併為本公司提供對BioConnection的重大影響力, 於2019年12月31日,該公司已被視為本集團的聯營公司。BioConnection的股本完全由普通股組成,由一小部分股東直接持有。所有權權益比例 與持有的投票權比例相同。
地點 業務 |
所有權權益的% | 性質: 關係 |
量測 方法 |
賬面金額 | ||||||||||||||||||||||||
實體名稱 |
2019 | 2018 | 2019 | 2018 | ||||||||||||||||||||||||
BioConnection B.V. |
OSS,NL | 43.85 | % | | 聯想 | 權益 | 5,307 | | ||||||||||||||||||||
年內的變動情況: | ||||||||||||||||||||||||||||
財務擔保的認定 |
| 221 | | |||||||||||||||||||||||||
財務擔保攤銷 |
| (20 | ) | | ||||||||||||||||||||||||
年終餘額 |
| 5,508 | | |||||||||||||||||||||||||
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BioConnection用提純的藥物物質製造Pharming的產品Ruconest的無菌密封瓶。 BioConnection是一家荷蘭合同製造組織,提供靈活的最先進的無菌藥物產品的開發和符合GMP的製造服務。BioConnection專門從事填充和整理技術,包括冷凍乾燥、技術轉讓、放大和驗證。BioConnection公司根據其位於荷蘭Oss 的FDA和EMA認證機構提供的定製解決方案和以客户為導向的靈活性,提供完整的藥品製造服務包。這項投資於2019年4月9日生效。
根據管理委員會的判斷,對BioConnection的投資 構成對一個未合併的結構化實體的投資,因為Pharming對BioConnection有重大影響但不控制BioConnection,並且BioConnection股東之間的股東協議禁止 影響雙方之間任何與投資前存在的關係有任何重大不同的活動。除了投資的賬面價值外,Pharming的風險僅限於為荷蘭銀行提供300萬歐元的公司擔保,以防BioConnection的所有債務違約,且其資產不能滿足荷蘭銀行的未償債務 。在管理委員會看來,BioConnection
F-35
是一家不斷增長的盈利公司,它已經履行了自成立以來到期的所有義務,因此使用此擔保的可能性非常小。擔保在“國際財務報告準則”第9條下計入 ,並在附註29中作為財務擔保負債出現在其他財務負債中。
截至2018年12月31日,長期預付款包括與BioConnection的製造協議相關的200萬歐元。這筆金額相當於三期,每期50萬歐元,外加預付批次,以確保並保證未來有足夠的產能 。這些分期付款和預付款代表藥品批次的預付生產成本。在2019年,這筆預付款作為收購BioConnection股份的一部分得到了解決。
14. RESTRICTED 現金, 現金 和 現金 等價物
金額(以$000為單位) |
2019 | 2018 | ||||||
非流動限制性現金 |
2,268 | 1,204 | ||||||
現金和現金等價物 |
66,299 | 80,311 | ||||||
|
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68,567 | 81,515 | |||||||
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1月1日的結餘 |
81,515 | 59,993 | ||||||
匯率對現金的影響 |
1,348 | 2,876 | ||||||
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增加(減少) |
(14,296 | ) | 18,646 | |||||
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受限現金指銀行就(潛在)對第三方的承諾所出具的擔保的價值,以及就租賃汽車所出具的保證金合計110萬美元。因此,雖然暫時受到限制,但公司可以在必要時獲得這筆現金。就現金流量表而言,限制性現金不被視為 現金和現金等價物。
15. I創新企業
庫存包括批次RUCONEST®、正在進行的工作和可用於生產RUCONEST的脱脂牛奶 ®.
金額(以$000為單位) |
2019 | 2018 | ||||||
成品 |
10,320 | 15,949 | ||||||
正在進行的工作 |
1,843 | 661 | ||||||
原料 |
2,304 | 705 | ||||||
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12月31日的結餘 |
14,467 | 17,315 | ||||||
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2019年12月31日的庫存估值為1450萬盧比,是扣除將庫存減記至其可變現淨值的撥備 40萬盧比(2018年:40萬盧比)和淘汰撥備40萬盧比(2018年:150萬盧比)後得出的。
對可變現淨值的調整變化:
金額(以$000為單位) |
2019 | 2018 | ||||||
1月1日的餘額 |
(435 | ) | (336 | ) | ||||
本年度減值沖銷(增加) |
(348 | ) | (1,604 | ) | ||||
關於產品研究瓶的規定 |
(420 | ) | | |||||
與產品銷售成本相關 |
723 | 1,455 | ||||||
與運營成本相關 |
56 | 50 | ||||||
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12月31日的結餘 |
(424 | ) | (435 | ) | ||||
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2019年,減值增加80萬盧比是基於調整後的銷售預測(2018年:增加 160萬盧比)。與產品銷售成本相關的變化(2019年為70萬盧比,2018年為150萬盧比)是按可變現淨值估值的已售出瓶子的調整。與前一年相比,這一數字有所下降,原因是SOBI地區的銷售水平下降。與運營成本相關的變化代表了用於臨牀研究的研究藥品的小瓶的成本。
F-36
2019年計入產品銷售成本的庫存成本為2,140萬歐元(2018年: 2,220萬歐元)。截至2019年12月31日的庫存的到期日從2021年以後開始,預計都將在到期前出售和/或使用。
16. T坡度 和 其他 應收賬款
金額(以$000為單位) |
2019 | 2018 | ||||||
貿易應收賬款 |
21,427 | 15,335 | ||||||
預付費用 |
2,279 | 1,813 | ||||||
增值税 |
1,193 | 344 | ||||||
其他應收賬款 |
772 | 322 | ||||||
税收和社會保障 |
66 | | ||||||
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12月31日的餘額 |
25,737 | 17,814 | ||||||
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應收貿易賬款是客户在正常業務過程中銷售的貨物的應收款項。它們通常在30天內 結算,因此都被歸類為當前。該公司的未償還應收賬款主要與在美國的銷售有關。貿易應收賬款的增加反映了銷售額的增加。
該公司沒有確認任何預期的信貸損失。PURING擁有長期合作關係的客户數量有限,沒有 重大短缺的歷史。
由於未來研發活動和其他 費用的預付增加,2019年的預付費用有所增加。
由於當期應收賬款的短期性質,其賬面值被視為與其公允價值相同。
17. S養兔人 股權
本公司法定股本為8,000,000股,分為800,000,000股普通股,每股面值為0.01港元。截至2019年12月31日,所有631,323,467股流通股已全部繳足股款。其他準備金包括與貨幣換算、基於股份的薪酬費用 和其他股權結算交易相關的準備金。請參閲合併權益變動表注意32點。本説明進一步描述了2019年和2018年主要股票走勢的背景。
淨收益和累計赤字
章程第二百五十一條第 條如下:“經監事會批准,董事會每年決定將盈虧賬户盈餘中的可分配利潤金額預留給 。董事會建議將2019年的淨利潤結轉至累計虧損。預計股東將在年度股東大會上通過財務報表, 這一提議已經反映在財務報表中。
基於股份的薪酬
股權內的股票薪酬包括與第三方、管理層和員工之間的交易,這些交易的薪酬基於當前或未來的業績,以 股票或期權為基礎。2019年,這些交易的價值為440萬盧比,2018年為390萬盧比(見附註23)。
以股票結算的獎金
2019年,該公司向各經理髮行了6,225 股,總價值6,000歐元,以代替獎金。2018年,總共發行了1624897股,取代了130萬歐元的獎金。
F-37
認股權證
在 2019年,共有240,000股認股權證被行使,以換取該數量的股份。與演習有關,該公司收到了70萬歐元的現金。
2018年,共行使了14,802,056股認股權證,實際換取了11,122,269股。關於 演習,公司收到了30萬澳元的現金,並通過無現金行使和結算權證收回了3,679,787股,相當於總股份數量的認股權證。
行使的期權
2019年,行使期權以交換 ,共計7,913,912股。2018年,行使期權換取了總計26,993,172股。
債券的轉換
2019年沒有債券轉換。
2018年,通過轉換髮行了2746476股,贖回了面值80萬歐元的普通可轉換債券。在轉換問題 上記錄的衍生金融負債的公允價值之前取消確認導致權益調整310萬歐元。
股本的調整
2019年和2018年法定股本沒有調整。
法定準備金
法定準備金涉及外國投資和資本化開發費用的幣種 換算差額。貨幣換算準備金的調整反映了以美元計價的美國業務的換算效果,因為其本位幣與報告貨幣 不同。
2019年,由於外國投資結果與投資總彙率差異 ,減少了40萬盧比(2018年:增加了30萬盧比)。我們參閲附註2.3。
截至2019年12月31日的法定準備金包括增加210萬澳元(2018年:220萬澳元)用於資本化開發費用。
18. LOANS 和 借款
金額(以$000為單位) |
2019 | 2018 | ||||||
貸款 |
45,590 | 72,502 | ||||||
可轉換債券 |
| | ||||||
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12月31日的餘額 |
45,590 | 72,502 | ||||||
|
|
|
|
|||||
-當前部分 |
45,590 | 35,235 | ||||||
-非當前部分 |
| 37,267 |
貸款
2017年,公司 與Orbimed Royalty Opportunities II,LP簽訂了一項債務融資安排,以籌集1億美元(按2017年匯率計算為9130萬歐元)。
根據該債務安排的條款及條件,貸款人以48個月期本票為抵押提供1億美元的優先債務融資,利息為(I)適用保證金11%加(Ii)較大者(X)一個月期倫敦銀行同業拆息及(Y)1.00%兩者中較大者的和(I)適用保證金為11%加(Ii)(X)一個月期LIBOR及(Y)1.00%中較大者。貸款的季度還款已於2018年9月開始 。本公司有權在貸款到期日之前預付貸款。作為進一步
F-38
對於融資的對價,貸款人收到了4%的權證覆蓋率(9,174,372份權證),執行價為0.455澳元,相當於緊接收盤日之前的Pharming股票的收盤價 ,外加2.5%的本金承諾費和到期日370萬美元的轉讓費用。認股權證已從貸款中分離出來,並在股權中確認。在償還貸款時, 公司必須支付5%的退場費。
本公司及其子公司已將所有有形固定資產、應收賬款、動產和 知識產權作為擔保質押給貸款人。這一擔保是在2020年1月償還貸款後完全釋放的。
Orbimed貸款的確認和動向如下:
金額(以$000為單位) |
2019 | 2018 | ||||||
1月1日賬面價值 |
72,502 | 80,725 | ||||||
|
|
|
|
|||||
攤銷成本(財務收入和費用) |
11,255 | 14,281 | ||||||
已支付利息(現金流) |
(8,419 | ) | (11,063 | ) | ||||
還款及退場費 |
(31,406 | ) | (15,137 | ) | ||||
重估貸款 |
1,658 | 3,696 | ||||||
|
|
|
|
|||||
12月31日的賬面價值 |
45,590 | 72,502 | ||||||
|
|
|
|
|||||
-當前部分 |
45,590 | 35,235 | ||||||
-非當前部分 |
| 37,267 |
與2018年相比,2019年的攤銷成本(實際利息)和支付的利息都有所下降,因為貸款總額 在2018年第三季度開始按季度償還後有所下降。
2018年全額贖回的2021年到期的普通可轉換債券的確認和變動情況如下:
金額(以$000為單位) |
2019 | 2018 | ||||||
1月1日的結餘 |
| 834 | ||||||
|
|
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|
|||||
攤銷成本 |
| 19 | ||||||
支付的利息 |
| | ||||||
救贖 |
| (457 | ) | |||||
轉股 |
| (396 | ) | |||||
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12月31日的結餘 |
| | ||||||
|
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|
|
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-當前部分 |
| | ||||||
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-非當前部分 |
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對融資活動產生的負債進行對賬:
2018 | 現金流 | 非現金變動 | 2019 | |||||||||||||||||||||||||||||
採辦 | 利息 費用 累計 |
攤銷 費用 |
外國 交易所 運動 |
公平 價值 變化 |
||||||||||||||||||||||||||||
貸款和借款 |
72,502 | (39,824 | ) | | | 11,254 | | 1,658 | 45,590 | |||||||||||||||||||||||
其他財務負債 |
49,518 | (17,634 | ) | 201 | | | 150 | 2,882 | 35,117 | |||||||||||||||||||||||
租賃負債 |
427 | (2,213 | ) | 7,432 | 663 | | | | 6,309 | |||||||||||||||||||||||
衍生金融負債 |
228 | | | | | | 40 | 268 | ||||||||||||||||||||||||
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融資活動的總負債 |
122,675 | (59,671 | ) | 7,633 | 663 | 11,254 | 150 | 4,580 | 87,284 | |||||||||||||||||||||||
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19. C合同 | 負債 |
2010年,該公司簽訂了RUCONEST在歐洲市場(東歐、前獨聯體和中東的36個地區)的分銷協議®有了SOBI,根據SOBI,800萬美元的付款
F-39
收到現金。在市場批准RUCONEST之後,隨着時間的推移,800萬美元已根據協議的剩餘期限發佈到損益表中®2010年10月和隨後開始供應。2019年12月,Pharming同意終止與SOBI的許可協議,並將活動過渡到Pharming, 取消確認其合同債務並釋放150萬澳元的收入,而2018年為80萬澳元。
2013年,Pharming從中國上海醫藥工業研究院(CSIPI)獲得了110萬澳元的預付款,用於在中國進行戰略合作,基於Pharming技術平臺,由CSIPI提供資金,開發、製造和商業化 CSIPI直到IND階段的新產品。此外,Pharming還授予CSIPI將RUCONEST商業化的獨家許可證®在中國。在 2017年,最後剩餘的10萬澳元被確認為本協議的收入。因此,在2018年和2019年,不可能進一步發佈。
金額(以$000為單位) |
2019 | 2018 | ||||||
1月1日的結餘 |
1,467 | 2,271 | ||||||
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合同負債收入 |
(1,467 | ) | (804 | ) | ||||
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12月31日的結餘 |
| 1,467 | ||||||
|
|
|
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-當前部分 |
| 800 | ||||||
-非當前部分 |
| 667 |
20. L輕鬆 | 負債 |
租賃責任可以規定如下:
金額(以$000為單位) |
2019 | 2018 | ||||||
1月1日的結餘 |
427 | 653 | ||||||
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|||||
初次申請國際財務報告準則第16號租賃負債 |
4,791 | | ||||||
|
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|||||
1月1日的結餘 |
5,218 | 653 | ||||||
|
|
|
|
|||||
新租約 |
2,641 | |||||||
應計利息支出 |
663 | 55 | ||||||
支付租賃負債 |
(2,213 | ) | (281 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
12月31日的結餘 |
6,309 | 427 | ||||||
|
|
|
|
|||||
-當前部分 |
1,946 | 263 | ||||||
-非當前部分 |
4,363 | 164 |
截至2019年和2018年12月31日的未來最低租賃付款如下:
2019 | 2018 | |||||||||||||||
金額(以$000為單位) |
最低要求 付款 |
現值 付款方式 |
最低要求付款 | 現值付款方式 | ||||||||||||
一年內 |
1,946 | 1,946 | 281 | 263 | ||||||||||||
一年但不超過五年後 |
3,149 | 3,149 | 190 | 164 | ||||||||||||
五年多 |
1,214 | 1,214 | | | ||||||||||||
|
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12月31日的結餘 |
6,309 | 6,309 | 471 | 427 | ||||||||||||
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21. D互動性 | 金融 負債 |
衍生金融負債包括嵌入於二零一三年就股本發行及於二零一五年及二零一六年借入貸款 的認股權證內的轉換期權。
2019年,總共行使了24萬份權證,而2018年總共行使了14802056份權證。
F-40
2019年和2018年衍生性金融負債的變動情況可以總結如下:
金額(以$000為單位) |
注 | 2019 | 2018 | |||||||||
1月1日的結餘 |
228 | 10,080 | ||||||||||
|
|
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發證時的初步承認 |
| | ||||||||||
從股權重新分類 |
| | ||||||||||
公允價值損失(收益)衍生品 |
8 | 209 | 495 | |||||||||
贖回現金結算 |
| (1,779 | ) | |||||||||
轉換為股份 |
(169 | ) | (8,568 | ) | ||||||||
|
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12月31日的結餘 |
268 | 228 | ||||||||||
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衍生工具的公允價值損益已在財務收入和費用中列報。
22. T坡度 | 和 其他 應付款 |
金額(以$000為單位) |
2019 | 2018 | ||||||
應付帳款 |
5,351 | 6,642 | ||||||
税收和社會保障 |
(209 | ) | 2,142 | |||||
應付關聯方的延期賠償 |
| 718 | ||||||
其他應付款項和撥備 |
31,105 | 19,087 | ||||||
|
|
|
|
|||||
12月31日的結餘 |
36,247 | 28,589 | ||||||
|
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税收和社會保障的減少與美國和荷蘭將收到的税收有關。
上文所示的其他應付款項和撥備的增加包括:
| 欠賽諾菲的460萬韓元服務費,涉及在2020年新設施得到驗證之前,在原材料供應非常低的情況下,2018年和2019年未使用的生產時間向賽諾菲支付的一次性費用。這些費用被視為 服務費,因為它們不會導致生產要銷售的商品。這些費用已記入損益表的一般和行政費用項下。這些費用在長期製造協議中很常見,預計 不會再發生,因為新工廠已完全投入使用,並且來源材料的容量已顯著增加。 |
| 再增加630萬美元,原因是政府和其他保險計劃回扣增加,這是銷售業績提高的 結果,幾乎全部在美國市場。 |
23. S野兔-基於 | 補償 |
公司有一個長期激勵計劃和兩個期權計劃:一個是針對管理委員會的,另一個是針對員工的(包括期權計劃)。 所有這些計劃或安排都是股權結算的。2019年確認的基於股份的支付計劃的總支出為440萬歐元(2018年:390萬歐元)。
模型和假設
期權計劃的成本是根據期權授予日期權的公允價值計量的 。
IFRS 2描述了 基於股份的支付交易的允許估值方法的層次結構。如果可能,實體應使用計量日期的市場價格來確定其權益工具的公允價值。如果無法獲得市場價格,如Pharming的期權計劃和長期激勵計劃,則實體應估計授予的股權工具的公允價值。應該使用估值技術來估計這些股權工具的價值或價格,就像在有識之士和有意願的各方之間進行公平交易時的計量日期一樣。
估值技術應與公認的金融工具定價方法保持一致,並應納入知情市場參與者在制定價格時會考慮的所有因素和假設。
F-41
無論選擇哪種定價模式,至少應考慮以下因素:
| 期權的行權價格; |
| 期權的預期到期日; |
| 標的股票的現價; |
| 股價的預期波動率; |
| 股票的預期股息; |
| 期權預期到期日的無風險利率。 |
上述六個要素都納入了用來確定期權公允價值的Black-Scholes模型。期權的行權價和 股價在授予日已知。波動性是基於歷史月底期權授予日期之前一段時間內的收盤價等於 預期期權期限,至少為3年。假設不會支付股息。
對於長期激勵計劃,包括Pharming和/或同級組的以下 元素,以便使用蒙特卡羅模擬來確定長期激勵計劃股票獎勵的公允價值:
| 績效期間的起止日期; |
| 授予日期; |
| 股價; |
| 匯率; |
| 預期波動; |
| 預期相關性; |
| 預期股息收益率; |
| 無風險利率。 |
波動性是基於歷史月底過去3年的收盤價 。
相關性基於3年的歷史相關性,基於 月底收盤報價,考慮到匯率。同行的預期股息收益率和無風險利率(取決於貨幣)從彭博社獲得 。
長期激勵計劃
在2008年4月16日的年度股東大會上,一項長期激勵計劃獲得批准,生效日期為2008年1月1日。根據LTIP,每年有條件地授予限制性股票,股票歸屬基於將Pharming股票的總股東回報表現與其他歐洲生物技術公司同行集團的總股東回報進行比較的市場狀況。
2017-2019年計劃的 參考組由以下26家公司組成:
主要位置 |
數 | 公司 | ||
比利時 |
1 | 加拉帕戈斯羣島 | ||
丹麥 |
4 | 巴伐利亞北歐,Neurosearch,Veloxis製藥,Genmab | ||
法國 |
5 | 細胞學,歐洲生物科學,營養學,先天藥物,轉基因 | ||
德國 |
4 | Evotec,Medigene,Morphosys,Heidelberg Pharma | ||
意大利 |
1 | 紐龍製藥公司 | ||
挪威 |
1 | 光固化 | ||
瑞典 |
1 | Medir | ||
11.瑞士 |
4 | Addex Treeutics,Basilea PharmPharmtica,Kuros Biosciences,Santhera PharmPharmticals | ||
英國 |
5 | 過敏治療公司、GW製藥公司、免疫製藥公司、牛津生物醫學公司、Premier獸醫集團 | ||
總計(不包括Pharming Group) |
26 |
F-42
歸屬時間表如下。排名靠前:
成就水平 |
已獲撥款的百分比 | |
指數的5%: | 100% | |
指數的5%-10%: | 最大值的80% | |
指數的10%-20%: | 最高限額的60% | |
指數的20-30%: | 最高50% | |
指數的30%-50%: | 最高限額的20% | |
低於50%的指標: | 0% |
一旦控制權發生變化,所有剩餘的LTIP股份將自動歸屬。
2016-2019年最高獲批LTIP股票數量和總數以及每股公允價值獎勵概述如下:
參與者類別 |
2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 總計 | |||||||||||||||
監事會 |
| 725,000 | 125,000 | 205,000 | 1,055,000 | |||||||||||||||
管理委員會 |
| 1,498,263 | 296,351 | 457,857 | 2,252,471 | |||||||||||||||
高級經理 |
80,000 | 1,290,000 | 967,500 | 2,000,000 | 4,337,500 | |||||||||||||||
|
|
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|
|
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|||||||||||
總計 |
80,000 | 3,513,263 | 1,388,851 | 2,662,857 | 7,644,971 | |||||||||||||||
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每股公允價值獎勵(?) |
0.079 | 0.407 | 0.671 | 0.345 |
下表概述了2017-2019年授予、沒收或發行的LTIP股票,以及截至2019年12月31日保留的 LTIP股票數量:
參與者類別 |
授與 | 沒收 | 不 既得 |
預訂時間: 12月31日 2019 |
||||||||||||
監事會 |
1,050,000 | (220,000 | ) | | 830,000 | |||||||||||
管理委員會 |
2,252,471 | | | 2,252,471 | ||||||||||||
高級經理 |
4,337,500 | (100,000 | ) | | 4,237,500 | |||||||||||
|
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總計 |
7,639,971 | (320,000 | ) | | 7,319,971 | |||||||||||
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2017年的股票確實在歸屬期末(2019年12月31日)歸屬,總共發行了100%的已授予LTIP 股票。2019年12月31日預留的LTIP股份涉及2018年和2019年底仍在服務的參與者可用的2018年和2019年股份。該公司在2019年的支出為110萬盧比,而2018年為90萬盧比。
期權計劃的主要特點
根據累積的購股權計劃可授予購股權的股份總數由Pharming決定,但 不得超過Pharming全部已發行和已發行股份的10%(按完全稀釋基礎)。在行使期權時,轉讓或擬轉讓的股份應適用於降低本計劃預留的最高股份數量。未行使的 期權可重複用於授予期權計劃下的期權。
PURING可能會將期權授予 管理委員會成員或員工:
| 在業績審查時; |
| 僅限於個人:在其受僱的第一個月內的日期; |
| 取得非凡成就的; |
| 在Pharming內部被提升為新職能的情況下。 |
期權行權價是指在授予日的前一交易日或者在決議授予期權的監事會會議的前一交易日,Pharming股票在證券交易所的價格。既得期權可在下列日期後五年內隨時行使
F-43
授予。未行使的期權應視為失效,並應在五年後自動停止存在。期權的行使必須遵守荷蘭的法律法規。 期權的行使包括預扣税款。除非另有説明,否則每個期權等於一股。選項不適用於提前退休。
期權計劃管理委員會
管理委員會期權計劃 第2.1條規定:監事會可自行決定(一)向任何成員授予期權;(二)確定期權在行使前需要滿足的條件;(三)確定授予期權的標準。Pharming的薪酬委員會將提出(I)授予期權的標準,(Ii)潛在參與者是否已 滿足授予期權的標準,以及(Iii)將授予的期權數量。
購股權將始終在 授予該等購股權的條件下授予,條件是該等購股權的授予將獲得Pharming股東大會的批准。
管理委員會期權計劃第4.4條如下:*在終止管理委員會成員資格的情況下,除退休和死亡外,如果在終止管理委員會成員資格時尚未滿足期權授予函中規定的條件,則Pharming有權自行決定該參與者的期權失效。 如果在終止管理委員會成員資格時尚未滿足期權授予函中規定的條件,則Pharming有權自行決定該參與者的期權失效。 管理委員會成員資格終止時,除退休和死亡外,製藥公司有權自行決定,如果在終止管理委員會成員資格時尚未滿足期權授予函中規定的條件,則該參與者的期權失效。本公司可自行決定偏離第4.4條。
在2014年6月18日的年度股東大會上,管理委員會的兩名成員獲得了2014-2018年期間總計19,200,000份期權,並獲得了2015-2019年期間的年度歸屬條件。授予S.de Vries先生的240萬份期權和B.M.Giannetti先生的1440,000份期權的第一批期權的行權價為0.505歐元。對於第二批 S·德弗里斯先生的2,400,000份期權和B.M.吉安內蒂先生的1,440,000份期權,金額為0.341美元。對於S·德弗里斯先生的240萬份期權和B.M.吉安內蒂先生的144萬份期權的第三部分,是0.209美元。對於 S·德弗里斯先生的2,400,000份期權和B.M.吉安內蒂先生的1,440,000份期權的第四批是0.335歐元。對於S·德弗里斯先生的240萬份期權和B.M.吉安內蒂先生的144萬份期權中的第五批, 是1.13美元。這些選項的公允價值在0.177到0.366歐元之間變化。
於二零一五年十月二十八日的股東周年大會上, 管理層的一名董事會成員獲委任後共獲授1,000,000份期權,行使價為0.335澳元,以股東特別大會前20天的即時歸屬及自該日起計五年的有效期計算。在2016年5月25日的年度股東大會上,管理委員會的一名成員被授予2016-2020年期間總計4,000,000份期權,並附有2017-2020年期間的年度歸屬條件。R·賴特先生的第一批1,000,000份期權的行權價為0.209歐元,第二批為0.335歐元。每個期權的公允價值在0.045歐元到0.114歐元之間變化。
在2019年5月22日的年度股東大會上,管理委員會的兩名成員獲得了2019年至2023年期間總計440萬份期權。期權屬於 2020年。授予的期權的行權價為0.805澳元。期權的公允價值為0.138英鎊。
2016年和2019年授予的下一批已授予的 期權是根據2019年1月31日開始服務的要求授予管理委員會每位成員的。對於S.de Vries(授予日價值40萬盧比的期權)、B.M. Giannetti(授予日價值60萬歐元的期權)和R.Wright(授予日價值400萬歐元的期權)的期權,Pharming在2019年總共支出了60萬盧比(2018年:40萬盧比)。
期權計劃員工
員工期權計劃的第2.1條規定:製藥公司可以向任何員工授予期權。授予期權的標準將由Pharming監事會自行決定。管理委員會將建議 (I)潛在參與者是否已滿足授予期權的標準,以及(Ii)將授予的期權數量。員工期權計劃第4.4條涉及員工期權的授予方案,內容如下 :
F-44
除退休和死亡外,Pharming有權自行決定參與者的選擇權失效。以下時間表適用於 取消:
| 如果在授予之日起一年內終止僱傭,則所有選項均失效; |
| 如果在授予日期的第一年後終止僱傭,則所有選項,減去選項數量的1/4的 將失效。對於截至授予日起就業超過一年的每個月,取消的期權數量將減少該授予日授予的期權數量的1/48。 |
2019年,公司向員工授予了14,085,000份期權,加權平均行權價為0.734;2019年授予的 期權的公允價值在0.170-0.307歐元之間。
2018年,公司向員工授予了632萬份期權,加權 平均行權價為0.770歐元;2018年授予的期權的公允價值在0.274歐元至0.418歐元之間。
2019年和2018年的活動概覽如下(另請參閲附註32,説明自報告日期以來的變動情況):
2019 | 2018 | |||||||||||||||
數 | 加權平均 行權價格(?) |
數 | 加權平均 行權價格(?) |
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1月1日的結餘 |
34,320,956 | 0.532 | 54,901,629 | 0.408 | ||||||||||||
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過期 |
(4,430,757 | ) | 1.022 | (76,702 | ) | 0.071 | ||||||||||
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2018年前授予 |
525,453 | 0.335 | ||||||||||||||
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練習 |
(7,913,912 | ) | 0.344 | (26,993,174 | ) | 0.291 | ||||||||||
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根據以下計劃授予: |
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管理委員會 |
4,400,000 | 0.805 | | |||||||||||||
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員工 |
14,085,000 | 0.734 | 6,320,000 | 0.770 | ||||||||||||
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根據以下計劃被沒收: |
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管理委員會 |
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員工 |
(133,750 | ) | 0.712 | (356,250 | ) | 0.320 | ||||||||||
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12月31日的結餘 |
40,327,537 | 0.923 | 34,320,956 | 0.532 | ||||||||||||
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-已授權 |
12,797,424 | 0.401 | 16,614,702 | 0.302 | ||||||||||||
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-未歸屬 |
27,680,113 | 0.719 | 17,706,254 | 0.757 | ||||||||||||
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2019年共有7913,912份期權被行使,平均行使價格為0.344歐元。
2018年,共有26,993,172份期權被行使,平均行使價格為0.291歐元。
截至2019年12月31日,所有未行使的期權均可行使,但授予管理委員會和仍在任職的員工的未歸屬期權除外 。
管理委員會的2019年股票期權在一年後授予,條件是董事會成員在歸屬日期 仍在任職。
對於員工,歸屬期限和條件類似,除了每年的歸屬日期,從2015年9月1日開始,四個部分中的第一個部分 。對於員工來説,隨後出售股份取決於期權的歸屬條件。截至2019年12月31日,未償還期權的加權平均剩餘合同期限(以年計)為3.2 年(2018年:3.2年)。
F-45
2019年12月31日未償還期權的行權價格和行權價值在以下 範圍內:
2019 | 2018 | |||||||||||||||
以?為單位執行價格 |
數 | 鍛鍊價值 以?000為單位 |
數 | 鍛鍊價值 以?000為單位 |
||||||||||||
0.063 - 0.25 |
4,737,500 | 990,138 | 6,578,837 | 1,374,867 | ||||||||||||
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0.25 - 0.50 |
9,187,537 | 3,100,143 | 14,757,996 | 4,994,403 | ||||||||||||
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0.50 0.75 |
13,202,500 | 9,624,623 | 824,121 | 416,181 | ||||||||||||
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0.75 2.50 |
13,350,000 | 11,323,600 | 12,160,002 | 11,465,600 | ||||||||||||
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12月31日的結餘 |
40,477,537 | 25,038,504 | 34,320,956 | 18,251,051 | ||||||||||||
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Black-Scholes模型使用以下假設來確定授予日期權的公允價值:
2019 | 2018 | |||||||
預期成熟時間(員工) |
1-4年 | 1-4年 | ||||||
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預計到期日(管理委員會) |
0.7年 | 1.3年 | ||||||
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波動性(員工) |
54-58 | % | 53-58 | % | ||||
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波動性(管理委員會) |
56 | % | | |||||
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無風險利率(員工) |
-0.36-0.3 | % | -0.25-0.2 | % | ||||
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無風險利率(管理委員會) |
(0.25 | )% | | |||||
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蒙特卡洛模擬中用於確定授予日期的長期激勵計劃股票 獎勵的公允價值的假設範圍為:
2019 | 2018 | |||||||
波動性 |
56 | % | 56 | % | ||||
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無風險利率 |
-0.21 | % | -0.41 | % | ||||
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股息收益率 |
0.00 | % | 0.00 | % | ||||
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基於股份的薪酬 |
2019 | 2019 | ||||||
管理委員會選項 |
557 | 395 | ||||||
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員工選項 |
2,157 | 1,285 | ||||||
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長期激勵計劃 |
1,735 | 1,501 | ||||||
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紅股 |
| 708 | ||||||
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12月31日的結餘 |
4,449 | 3,889 | ||||||
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與2018年相比,2019年管理層期權費用的增加主要是由於股東在2019年5月股東大會上授予的新 期權的費用。員工期權費用也有所增加,反映了股東在2019年5月股東大會上批准的2019年授予期權的公允價值增加。
由於符合條件的員工數量增加,長期激勵計劃支出增加。
2019年,向某些表現優異的員工發放了獎金,總金額為5000歐元。
24. | B奧德 的 M抗衰老 |
S.de Vries先生(首席執行官)、B.M.Giannetti先生(首席運營官)和R.Wright先生(首席財務官)在2019年全年一直擔任管理委員會成員。
董事會成員均為法定董事。
F-46
報酬
管理委員會成員2019年和2018年的薪酬如下:
金額(以$000為單位) |
年 | 基本工資 | 獎金(一) | 基於共享的 付款(二) |
離職後 利益(Iii) |
其他 (Iv) |
總計 | |||||||||||||||||||||
S·德弗里斯(S.de Vries) |
2019 | 507 | 310 | 487 | 72 | 32 | 1,408 | |||||||||||||||||||||
2018 | 490 | 428 | 325 | 81 | 32 | 1,356 | ||||||||||||||||||||||
B.M.吉安內蒂 |
2019 | 331 | 170 | 289 | 70 | 8 | 868 | |||||||||||||||||||||
2018 | 320 | 233 | 201 | 77 | 8 | 839 | ||||||||||||||||||||||
R·賴特(R.Wright) |
2019 | 317 | 149 | 114 | 23 | | 603 | |||||||||||||||||||||
2018 | 306 | 148 | 167 | 34 | | 655 | ||||||||||||||||||||||
總計 |
2019 | 1,155 | 629 | 890 | 165 | 40 | 2,879 | |||||||||||||||||||||
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2018 | 1,116 | 809 | 693 | 192 | 40 | 2,850 |
(i) | 獎金與公司和個人目標的實現有關。請參閲 薪酬委員會的報告,以審查績效和實現目標的程度。 |
(Ii) | 基於股票的支付是長期福利,2019年涉及60萬歐元(2018年: 40萬歐元)的期權和30萬歐元(2018年:30萬歐元)的長期激勵計劃。 |
(Iii) | 離職後福利與上年持平。 |
(Iv) | 包括汽車津貼。 |
租車報銷、保險和社保繳費:
金額(以$000為單位) |
年 | 租賃 報銷 |
僱主對以下項目的供款 健康、養老保險 和社會保障 |
總計 | ||||||||||||
S·德弗里斯(S.de Vries) |
2019 | | 24 | 24 | ||||||||||||
2018 | | 10 | 10 | |||||||||||||
B.M.吉安內蒂 |
2019 | 20 | 28 | 48 | ||||||||||||
2018 | 20 | 7 | 27 | |||||||||||||
R·賴特(R.Wright) |
2019 | | 18 | 18 | ||||||||||||
2018 | | 10 | 10 | |||||||||||||
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總計 | 2019 | 20 | 70 | 90 | ||||||||||||
2018 | 20 | 27 | 47 |
股票
截至2019年12月31日 ,管理委員會成員持有以下數量的股份:
持有的股份 |
截至31歲 十二月 2019 |
|||
B.M.吉安內蒂 S·德弗里斯(S.de Vries) R·賴特(R.Wright) |
2,240,684 | |||
6,306,628 | ||||
402,947 | ||||
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總計 |
8,950,259 | |||
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管理委員會成員持有的所有股份都是不受限制的。
自2018年12月31日以來,管理委員會所有成員都在受監管的開放期內增持。
F-47
選項
下表概述了管理委員會個人成員在2019年和2018年持有的期權數量、行權價格和到期日的變動情況:
1月1日 2018 |
授與 2018-2019 |
練習 2018-2019 |
沒收/ 過期 2018-2019 |
12月31日 2019 |
鍛鍊 價格(?) |
到期日 | ||||||||||||||||||||||
B.M.吉安內蒂 |
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1,625,000 | | (1,625,000 | ) | | | 0.09 | 5月14日 2018 |
| ||||||||||||||||||||
7,200,000 | | (5,760,000 | ) | (1,440,000 | ) | | 0.341 - 1.130 | |
6月17日 2019 |
| ||||||||||||||||||
1,600,000 | 1,600,000 | 0.805 | |
9月20日 2023 |
| |||||||||||||||||||||||
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總計 |
8,825,000 | 1,600,000 | (7,385,000 | ) | (1,440,000 | ) | 1,600,000 | |||||||||||||||||||||
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S·德弗里斯(S.de Vries) |
||||||||||||||||||||||||||||
2,500,000 | | (2,500,000 | ) | | | 0.09 | 5月14日 2018 |
| ||||||||||||||||||||
12,000,000 | | (9,600,000 | ) | (2,400,000 | ) | | 1.130 | |
6月17日 2019 |
| ||||||||||||||||||
2,800,000 | 2,800,000 | 0.805 | |
9月20日 2023 |
| |||||||||||||||||||||||
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總計 |
14,500,000 | 2,800,000 | (12,100,000 | ) | (2,400,000 | ) | 2,800,000 | |||||||||||||||||||||
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R·賴特(R.Wright) |
||||||||||||||||||||||||||||
1,000,000 | | | | 1,000,000 | 0.355 | 10月28日 2020 |
| |||||||||||||||||||||
4,000,000 | | | | 4,000,000 | 0.209 -1.130 | |
5月25日 2021 |
| ||||||||||||||||||||
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總計 |
5,000,000 | | | | 5,000,000 | |||||||||||||||||||||||
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服務中: |
28,325,000 | 4,400,000 | (19,485,000 | ) | (3,840,000 | ) | 9,400,000 | |||||||||||||||||||||
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長期激勵計劃
金額(以$000為單位) |
年 | 授與 | 已解決 | 沒收 | 非既得利益者 | 預訂31英鎊 2019年12月 |
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B.M.吉安內蒂 |
2019 | 131,331 | | | | 131,331 | ||||||||||||||||||
2018 | 85,005 | | | | 25,000 | |||||||||||||||||||
2017 | 429,762 | | | | 125,000 | |||||||||||||||||||
2016 | 314,955 | (251,964 | ) | | (62,991 | ) | | |||||||||||||||||
2015 | 217,450 | (130,470 | ) | | (86,980 | ) | | |||||||||||||||||
S·德弗里斯(S.de Vries) |
2019 | 201,050 | | | | 201,050 | ||||||||||||||||||
2018 | 130,131 | | | | 130,131 | |||||||||||||||||||
2017 | 657,902 | | | | 657,902 | |||||||||||||||||||
2016 | 482,151 | (385,721 | ) | | (96,430 | ) | | |||||||||||||||||
2015 | 332,884 | (199,730 | ) | | (133,154 | ) | | |||||||||||||||||
R·賴特(R.Wright) |
2019 | 125,476 | | | | 125,476 | ||||||||||||||||||
2018 | 81,215 | | | | 81,215 | |||||||||||||||||||
2017 | 410,599 | | | | 410,599 | |||||||||||||||||||
2016 | 287,234 | (229,787 | ) | | (57,447 | ) | | |||||||||||||||||
2015 | | | | | | |||||||||||||||||||
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總計 |
2019 | 457,857 | | | | 457,857 | ||||||||||||||||||
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2018 | 296,351 | | | | 296,351 | |||||||||||||||||||
2017 | 1,498,263 | | | | 1,498,263 | |||||||||||||||||||
2016 | 1,084,340 | (867,472 | ) | | (216,868 | ) | | |||||||||||||||||
2015 | 550,334 | (330,200 | ) | | (220,134 | ) | |
F-48
貸款或擔保
在2019年期間,沒有向管理委員會成員提供任何貸款或擔保。截至2019年12月31日,沒有向 管理委員會成員提供的貸款或擔保未償還。
25. B奧德 的 SUPERVISORY DIRECTORS公司
報酬
薪酬基於個人在監事會(BOSD)、審計委員會(AC)和薪酬委員會(RC)中的職位 。2019年和2018年的年度薪酬如下:
BOSD: |
主席50,000人,會員36,000人; | |
審計委員會: |
主席9,000英鎊,會員3,000英鎊;以及 | |
薪酬委員會: |
主席6000英鎊,會員3000英鎊。 | |
公司治理委員會: |
目前沒有額外的報酬。 |
如果發生特別活動,每天額外賠償1000盧比。
監事會成員2019、2018年薪酬如下:
金額(以$000為單位) |
年 | BOSD | 交流電 | RC | 基於共享的 付款 |
總計 | ||||||||||||||||||
P.Sekhri |
2019 | 50 | 33 | 83 | ||||||||||||||||||||
2018 | 50 | | | 30 | 80 | |||||||||||||||||||
D·喬恩女士* |
2019 | 20 | 2 | 4 | 5 | 31 | ||||||||||||||||||
2018 | | | | | | |||||||||||||||||||
J·布萊克** |
2019 | | | | | | ||||||||||||||||||
2018 | 18 | | 2 | 18 | 38 | |||||||||||||||||||
J·H·L·恩斯特(J.H.L.Ernst) |
2019 | 36 | 3 | 3 | 26 | 68 | ||||||||||||||||||
2018 | 36 | 3 | 3 | 26 | 68 | |||||||||||||||||||
J.B.沃德 |
2019 | 36 | 3 | 27 | 66 | |||||||||||||||||||
2018 | 36 | | 6 | 26 | 68 | |||||||||||||||||||
A.德温特 |
2019 | 36 | 9 | 28 | 73 | |||||||||||||||||||
2018 | 36 | 9 | | 26 | 71 | |||||||||||||||||||
J.埃格貝茨* |
2019 | 15 | | 1 | | 16 | ||||||||||||||||||
2018 | 36 | 3 | | 20 | 59 | |||||||||||||||||||
|
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|||||||||||||
總計 |
2019 | 193 | 14 | 11 | 119 | 337 | ||||||||||||||||||
2018 | 212 | 15 | 11 | 146 | 384 |
喬恩女士於2019年5月22日被任命
布萊克於2018年5月23日從董事會退休。
埃格貝茨先生於2019年5月22日從董事會退休。
股份、認股權及認股權證
監事會成員不參與期權計劃。2019年,在2019年5月22日舉行的年度股東大會 上,總共授予了205,000股LTIP股票。
F-49
下表概述了 監事會個人成員的LTIP股票數量變動情況:
金額(以$000為單位) |
年 | 授與 | 已解決 | 沒收 | 非既得利益者 | 預訂時間: 12月31日 2019 |
||||||||||||||||||
J·H·L·恩斯特(J.H.L.Ernst) |
2019 | 40,000 | | | | 40,000 | ||||||||||||||||||
2018 | 25,000 | | | | 25,000 | |||||||||||||||||||
2017 | 125,000 | | | | 125,000 | |||||||||||||||||||
2016 | 125,000 | (100,000 | ) | | (25,000 | ) | | |||||||||||||||||
2015 | 125,000 | (75,000 | ) | | (50,000 | ) | | |||||||||||||||||
J.布萊克 |
2019 | | | | | | ||||||||||||||||||
2018 | | | | | | |||||||||||||||||||
2017 | 100,000 | | (100,000 | ) | | | ||||||||||||||||||
2016 | 150,000 | (120,000 | ) | | (30,000 | ) | | |||||||||||||||||
2015 | 125,000 | (75,000 | ) | | (50,000 | ) | | |||||||||||||||||
J.B.沃德 |
2019 | 35,000 | | | | 35,000 | ||||||||||||||||||
2018 | 25,000 | | | | 25,000 | |||||||||||||||||||
2017 | 125,000 | | | | 125,000 | |||||||||||||||||||
2016 | 125,000 | (100,000 | ) | | (25,000 | ) | | |||||||||||||||||
2015 | 125,000 | (75,000 | ) | | (50,000 | ) | | |||||||||||||||||
A.德温特 |
2019 | 40,000 | | | | 40,000 | ||||||||||||||||||
2018 | 25,000 | | | | 25,000 | |||||||||||||||||||
2017 | 125,000 | | | | 125,000 | |||||||||||||||||||
2016 | 125,000 | (100,000 | ) | | (25,000 | ) | | |||||||||||||||||
2015 | 125,000 | (75,000 | ) | | (50,000 | ) | | |||||||||||||||||
P.Sekhri |
2019 | 50,000 | | | | 50,000 | ||||||||||||||||||
2018 | 30,000 | | | | 30,000 | |||||||||||||||||||
2017 | 150,000 | | | | 150,000 | |||||||||||||||||||
2016 | 100,000 | (80,000 | ) | | (20,000 | ) | | |||||||||||||||||
2015 | 100,000 | (60,000 | ) | | (40,000 | ) | | |||||||||||||||||
D.喬恩 |
2019 | 40,000 | | | | 40,000 | ||||||||||||||||||
J·埃格貝茨 |
2019 | | | | | | ||||||||||||||||||
2018 | 20,000 | | (20,000 | ) | | | ||||||||||||||||||
2017 | 100,000 | | (100,000 | ) | | | ||||||||||||||||||
2016 | 100,000 | (80,000 | ) | | (20,000 | ) | | |||||||||||||||||
2015 | 100,000 | (60,000 | ) | | (40,000 | ) | | |||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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總計 |
2019 | 205,000 | | | | 205,000 | ||||||||||||||||||
2018 | 125,000 | | (20,000 | ) | | 105,000 | ||||||||||||||||||
2017 | 725,000 | | (200,000 | ) | | 525,000 | ||||||||||||||||||
2016 | 725,000 | (580,000 | ) | | (145,000 | ) | | |||||||||||||||||
2015 | 700,000 | (420,000 | ) | | (280,000 | ) | |
股票
截至2019年12月31日,監事會成員持有以下股份:
持有的股份 |
截至12月31日 2019 |
|||
P.Sekhri |
110,000 | |||
|
|
|||
A.德温特 |
150,000 | |||
|
|
|||
J.B.沃德 |
250,000 | |||
|
|
|||
J·H·L·恩斯特(J.H.L.Ernst) |
300,000 | |||
|
|
|||
D·喬恩女士 |
| |||
|
|
|||
總計 |
810,000 | |||
|
|
監事會成員持有的所有股份不受限制。
F-50
貸款或擔保
2019年期間,本公司未向任何監事會成員提供貸款或擔保。截至2019年12月31日,沒有向 監事會成員提供貸款或擔保。
26. WARRANTS |
2019年和2018年權證數量活動概覽如下:
2019 | 2018 | |||||||||||||||
數 | 加權平均 行權價格(?) |
數 | 加權 平均運動量 價格(?) |
|||||||||||||
1月1日的結餘 |
448,944 | 0.284 | 15,251,000 | 0.373 | ||||||||||||
|
|
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已發佈 |
| | | 0.000 | ||||||||||||
|
|
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|
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|||||||||
練習 |
(240,000 | ) | 0.284 | (14,802,056 | ) | 0.376 | ||||||||||
|
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過期 |
| | | | ||||||||||||
|
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12月31日的結餘 |
208,944 | 0.284 | 448,944 | 0.284 | ||||||||||||
|
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|
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|
截至2019年12月31日,未清償認股權證剩餘合約期(以年計)的加權平均值為1.9 年。
2019年和2018年沒有發行認股權證。
截至2019年12月31日, 未清償認股權證數量包括:
權證價格(以?為單位) |
數 | |||
0.135 |
| |||
|
|
|||
0.284 |
208,944 | |||
|
|
|||
0.455 |
| |||
|
|
|||
2019年12月31日的餘額 |
208,944 | |||
|
|
為保障認股權證持有人免受(潛在)攤薄影響,在發行新股或配股權(如認股權證)時,可按較現有認股權證持有人更優惠的條件(例如,以低於現有行使價的代價發行新股)調整認股權證數目及其 行使價格; 若干交易,例如向管理委員會成員及僱員發行期權,不在此等調整條款之列。
27. R興高采烈 | 聚會 交易 |
關聯方信息披露主要涉及關鍵管理層薪酬以及與關聯公司BioConnection B.V.的交易。關鍵 管理層包括Pharming管理委員會和監事會成員。
金額(以$000為單位) |
2019 | 2018 | ||||||
工資和其他短期員工福利 |
2,132 | 2,250 | ||||||
離職後福利 |
165 | 193 | ||||||
基於股份的薪酬 |
1,009 | 839 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總計 |
3,306 | 3,282 | ||||||
|
|
|
|
與BioConnection B.V.的關聯方交易在該公司的Fill&Finish 業務的正常過程中進行,自2019年4月9日投資生效以來,交易總額達220萬澳元。截至2019年12月31日,本公司欠BioConnection提供的灌裝和塗飾服務餘額10萬澳元 。此外,資產負債表日的應計費用包括2019年生產的成批成品瓶子的30萬澳元。
F-51
與董事會和監事會成員的所有直接交易均在本財務報表附註24和25中披露。截至2019年12月31日,公司向管理委員會和監事會成員支付的應付餘額總額為零(2018:70萬) 。
28. DEFERRED 税收
截至2019年12月31日和2019年1月1日,遞延所得税資產的重要組成部分和年度變動情況如下:
金額(以$000為單位) |
備註 | 2019 | 2018 | |||||||||
無形固定資產 |
12,514 | 11,822 | ||||||||||
短期資產 |
| 907 | ||||||||||
其他金融資產 |
29 | 8,186 | 10,941 | |||||||||
應計項目 |
3,217 | 786 | ||||||||||
其他 |
1,102 | | ||||||||||
税損 |
5,914 | 10,626 | ||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
遞延税項資產總額 |
30,933 | 35,082 | ||||||||||
|
|
|
|
金額(以$000為單位) |
無形固定 資產 |
短期 資產/ 負債 |
其他 金融 負債 |
應計項目 | 其他 | 税損 | 總計 | |||||||||||||||||||||
2018年1月1日 |
| | | | | 9,442 | 9,442 | |||||||||||||||||||||
(收費)/記入貸方 |
||||||||||||||||||||||||||||
-盈利或虧損 |
11,822 | 907 | 10,941 | 746 | | 1,138 | 25,554 | |||||||||||||||||||||
-其他全面收入 |
| | | 40 | | 46 | 86 | |||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
2018年12月31日 |
11,822 | 907 | 10,941 | 786 | | 10,626 | 35,082 | |||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
(收費)/記入貸方 |
||||||||||||||||||||||||||||
-盈利或虧損 |
692 | (908 | ) | (2,754 | ) | 2,426 | 1,102 | (4,712 | ) | (4,154 | ) | |||||||||||||||||
-其他全面收入 |
| | | 5 | | | 5 | |||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||
2019年12月31日 |
12.514 | (1 | ) | 8.187 | 3.217 | 1.102 | 5.914 | 30.933 | ||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
根據本公司最新的2020年預算及其後三年的長期預測, 認為未來有足夠的應課税溢利變現遞延税項資產的可能性較大,因此該等資產應繼續在該等財務報表中確認。
與無形固定資產有關的遞延税項是指税基與研究及開發無形資產賬面金額之間的暫時性差額的税項影響,該等差額已在本集團內部轉移。這些遞延税項將通過在財政統一範圍內使用的無形資產的攤銷來實現。
短期資產和負債是指就遞延 許可費的賬面金額和税基之間的臨時差異確認的遞延税項資產。這些遞延税金將在未來三年實現。
與其他金融負債有關的遞延税項是指税基與或有負債賬面金額之間的臨時差額產生的税款 (見附註29)。
應計項目是指應計負債賬面金額和税基之間的暫時性差異而確認的遞延税金 資產。
未使用的税收損失主要是由荷蘭財政聯盟和Pharming Group N.V.的法國分公司 發生的。
F-52
遞延税金資產的計算如下所示:
金額(以$000為單位) |
2019 | 2018 | ||||||
淨營業虧損-荷蘭 |
||||||||
年終淨營業虧損 |
21,926 | 47,727 | ||||||
為遞延税項資產選擇的部分 |
21,926 | 47,727 | ||||||
使用的税率: |
||||||||
2020/2019 : 25% |
5,482 | 2,443 | ||||||
2021/2020 : 21.7%/22.55% |
| 4,428 | ||||||
2022/2021年及以後:21.7%/20.5% |
| 3,755 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總税收影響荷蘭 |
5,482 | 10,626 | ||||||
|
|
|
|
|||||
淨營業虧損-法國 |
||||||||
年終淨營業虧損(11824美元) |
1,394 | | ||||||
為遞延税項資產選擇的部分 |
1,394 | | ||||||
使用的税率: |
||||||||
2019年及以後:31% |
432 | | ||||||
|
|
|
|
|||||
總税收效應法國 |
432 | | ||||||
|
|
|
|
|||||
税收影響荷蘭-遞延虧損 |
5,482 | 10,626 | ||||||
税收效應法國-遞延虧損 |
432 | | ||||||
|
|
|
|
|||||
遞延税金資產總額 |
5,914 | 10,626 | ||||||
|
|
|
|
結轉的虧損主要在2021年至2025年期間到期,但法國分行記錄的虧損 沒有正式的到期日。
遞延税淨資產的當前部分為1840萬歐元。
截至2019年12月31日和2019年1月1日的遞延所得税負債構成和年度變動情況如下:
金額(以$000為單位) |
2019 | 2018 | ||||||
有形固定資產 |
(1,135 | ) | | |||||
其他負債 |
(1,208 | ) | (87 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
遞延税項負債總額 |
(2,343 | ) | (87 | ) | ||||
|
|
|
|
金額(以$000為單位) |
有形固定 資產 |
其他 負債 |
總計 | |||||||||
2018年1月1日 |
||||||||||||
(收費)/記入貸方 |
||||||||||||
-盈利或虧損 |
| (87 | ) | (87 | ) | |||||||
-其他全面收入 |
| | | |||||||||
2018年12月31日 |
| (87 | ) | (87 | ) | |||||||
(收費)/記入貸方 |
||||||||||||
-盈利或虧損 |
(1,135 | ) | (1,122 | ) | (2,257 | ) | ||||||
-其他全面收入 |
| 1 | 1 | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
2019年12月31日 |
(1,135 | ) | (1,208 | ) | (2,343 | ) | ||||||
|
|
|
|
|
|
因此,遞延税項淨資產/(負債)餘額如下所示:
金額(以$000為單位) |
2019 | 2018 | ||||||
遞延税項資產總額 |
30,933 | 35,082 | ||||||
遞延税項負債總額 |
(2,343 | ) | (87 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
遞延税項負債總額 |
28.590 | 34.995 | ||||||
|
|
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F-53
2018年底,該公司進入了一項正常的税收損失刷新計劃,將其自身龐貝&法布里計劃的一小部分權利 出售給財務集團以外的一家子公司,以換取該子公司的服務,該子公司將為這些計劃中的蛋白質替代藥物生產原料。這筆 交易產生了一筆獨立的應税利潤,根據這一利潤,2018年所得税計算中使用了最古老的淨營業虧損,該計算目前正在審查中。這些權利產生了 無形資產,這些資產將在這些計劃的有效期內折舊,未來的應税利潤將減少大致相同的金額。根據與税務機關的討論和這一計劃的正常性質,並考慮到有關税務機關尚未對結構提出意見,管理委員會認為税務機關很可能接受這種税收待遇,因此這不是IFRIC 23意義上的不確定税收 待遇所得税處理的不確定性.
29. O在那裏 F財務財務 L可信性(IABILIIES), I包括 B有用性 組合 和 或有 考慮事項
其他財務負債:
金額(以$000為單位) |
2019 | 2018 | ||||||
當前 |
||||||||
或有對價 |
17,835 | 17,484 | ||||||
總電流 |
17,835 | 17,484 | ||||||
非電流 |
||||||||
或有對價 |
17,081 | 32,034 | ||||||
財務擔保合同 |
201 | | ||||||
總非電流 |
17,282 | 32,034 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總計 |
35,117 | 49,518 | ||||||
|
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2019年,公司同意終止現有許可證並 重新收購RUCONEST的商業權®來自SOBI的36個地區。由於本協議的生效日期為2020年1月1日,因此此 交易將在2020年第一季度入賬。在2019年財務報表附註中,只反映了對SOBI的潛在或有承諾750萬澳元。
2016年,Pharming完成了對其自有產品RUCONEST在北美的所有商業化權利的收購®來自Valeant的。
輝瑞支付了6000萬美元的預付款,並根據某些銷售里程碑的實現情況,承諾未來的付款最高可達6500萬美元。在這次收購之後,Pharming開始負責出售RUCONEST®直接在美國。
或有對價的公允價值,反映在其他財務負債因此,公司已將或有對價的公允價值從2018年底的4950萬盧比降至2019年年末的3490萬盧比,取消了2019年2月第一個里程碑1780萬盧比的支付,並計入290萬盧比的損益表(2018年:2120萬盧比)。 另見附註9。在2019年期間,隨着銷售額持續增長和加速,第一個里程碑的付款已經完成,第二個里程碑在接近年底時實現。管理委員會還認為, 其他銷售里程碑很可能在未來幾年內實現。或有對價公允價值的增加反映了實現這些里程碑的可能性增加。
30. COMMITMENTS | 和 或有事件 |
材料協議
截至2019年底,公司與第三方就RUCONEST的製造和新產品開發達成了多項 協議。在這些協議中,承諾了一定的最低數量。這些協議下的潛在負債總額約為2600萬歐元(2018年:4300萬歐元),其中1700萬歐元與2020年相關,900萬歐元與2021年相關。所有支出都與貨物成本有關。
F-54
根據諾華公司於2019年8月簽署的Leniolisib許可協議,該公司承諾 通過當前的註冊研究為剩餘的臨牀開發提供額外資金,金額最高可達370萬歐元。預計這筆費用將在2020年支付,但根據研究的完成率,可能會在2021年支付一小部分 。該協議還規定,在未來達到某些批准和銷售水平時,將支付未來的里程碑式付款。
2019年12月,Pharming同意終止與SOBI在東歐、前獨聯體和中東的36個領土的許可協議,並將RUCONEST的活動轉移到那裏®敬法明。然而,由於該協議是在2019年簽署的,就此次提前終止和 分兩批支付的750萬澳元(已於2020年2月支付)和200萬澳元(在過渡完成後到期)應付SOBI的金額應視為截至2019年底的2020年承諾成本。
31. F財務財務 | 風險 管理 |
一般信息
PURING面臨幾種金融風險:市場風險(貨幣風險和利率風險)、信用風險和流動性風險。管理委員會負責貨幣、利息、信貸和流動性風險的管理,因此最終負責在該領域作出的決定 。
資本風險管理
本公司管理 其資本,以確保其能夠作為一家持續經營的企業繼續經營。這包括定期審查現金流預測,並在被認為合適的情況下,隨後通過執行股權和/或債務交易籌集資金。在這樣做 時,管理委員會的戰略是實現考慮所有利益相關者最佳利益的資本結構。輝瑞的資本結構包括現金和現金等價物、債務和股權。與去年 相比,風險管理政策沒有重大變化。
貨幣風險
這就是資產、負債的公允價值,特別是金融工具的未來現金流將因匯率變化而波動的風險。輝瑞的外幣風險管理政策旨在保護以外幣持有或記錄的營業利潤和頭寸,特別是美元。 RUCONEST的某些付款和銷售®在美國正在接受,並將接受美元。貸款的還款和利息都是用美元支付的。美國 活動的一些直接付款通過荷蘭實體以美元支付。於2019年12月31日,本集團的現金及現金等價物(包括限制性現金)達6860萬澳元。該餘額包括總額為610萬歐元的歐元現金資產和總額為7,010萬美元或6,250萬歐元的美元現金資產(適用於2019年12月31日的歐元/美元匯率1.1214)。美元現金餘額 將用於該美國組織的商業化活動,並用於支付歐盟和ROW活動的運營成本。
截至2019年12月31日,這筆貸款的賬面價值為5110萬美元或4560萬美元,儘管這筆貸款後來已經償還。除了這筆貸款,本集團還有3920萬美元(約合3490萬歐元)的或有對價,作為資產負債表上的 負債。以美元計價的其他資產和貿易及其他應付款項總額分別為2,910萬美元(2,590萬歐元)和2,010萬美元(1,790萬美元)。我們在年底對即期匯率進行了調整,進行了敏感性分析 。由於年末貸款餘額、現金及現金等價物、或有代價及其他資產及負債(以美元計)為1,120萬美元,歐元兑美元每升值或貶值10%,將對本集團的收益(歐元走強) 或虧損(歐元走弱)造成100萬澳元的影響。
美國的銷售額正在增加,而且以美元計價的貸款已經開始償還,這意味着 這些金額之間不再存在自然的對衝。該公司正計劃推出一項綜合國庫政策,涉及遠期貨幣買賣等非投機性對衝工具,以使這一風險得以管理和遏制。
F-55
利率風險
利率風險是指金融工具未來現金流的公允價值因市場利率變化而波動的風險。 Pharming的利率風險政策旨在將與本公司融資相關的利率風險降至最低,同時優化淨利息成本。該政策轉化為固定利息和浮動利息頭寸的特定期望配置文件 ,包括現金和現金等價物產生的頭寸以及融資租賃負債支付的頭寸。本公司進行了敏感性分析,其中衡量了加息1%或減息1% 對2019年年底金融工具賬面價值的影響。Pharing得出的結論是,對這些物品賬面價值產生的總影響約為50萬歐元。如果利率開始上升,那麼公司可以開始使用為此目的而設計的普通商業工具進行非投機性利率對衝的政策 。
發行2025年到期的固定利率為3.00%的可轉換債券。替換公司以前的債務安排已 使這一擔憂不復存在。本公司絕大部分金融工具的利息現已不隨市場利率變動,而利率每變動1%對本公司於報告日的金融工具賬面價值的總影響將少於0.05萬歐元。有關2025年到期的可轉換債券的更多信息可在下面的附註33中找到。
信用風險
信用風險是指金融工具的一方當事人 因不履行義務而給另一方當事人造成經濟損失的風險。輝瑞通過使用標準普爾(Standard&Poor‘s)和穆迪(Moody’s)等機構發佈的信用評級報告 選擇信用評級較高的金融機構來管理信用風險敞口。2019年12月31日的信用風險敞口由現金和現金等價物以及貿易和其他應收賬款的賬面金額表示。
截至2019年12月31日,現金和現金等價物(包括限制性現金)的賬面價值為6860萬歐元,由標準普爾(Standard&Poor s)BB+至A評級或更高評級的金融機構持有,穆迪(Moody S)的Baa3至A1評級和惠譽(Fitch)的BBB+評級為A級。
截至2019年12月31日,貿易和其他應收賬款為2570萬澳元。截至這些財務報表日期,這些金額基本上已結清 ,包括現金收據以及以預付費用項目交換貨物和服務的收據。根據現金及現金等價物(包括受限制現金)的信用評級,以及就交易 及其他應收賬款所採取的立場,本公司認為該風險已得到充分管理。
流動性風險
流動性風險是指實體在履行與金融負債相關的義務時遇到困難的風險。製藥 的目標是保持現金和現金等價物(包括短期存款)的最低水平和一定的比率。公司的戰略是通過產品銷售和許可協議等經營活動產生的現金收入來償還債務。在此類現金流不足的情況下,公司依賴於通過發行股票或產生財務負債提供的現金流融資。這些財務報表中的附註3更詳細地描述了公司的持續經營評估。
下表列出了2019年底的金融負債,顯示了包括名義利息在內的剩餘未貼現合同金額。以外幣計價的負債已按2019年12月31日的匯率折算。 其他金融負債包括博世健康預期未來里程碑的或有代價撥備(如附註29進一步解釋),以及向BioConnection提供的財務擔保的公允價值(如附註13所述)。
F-56
金融負債到期日概況:
金額(以?000為單位) |
2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 總計 | 上一年 | |||||||||||||||||||||
貿易和其他應付款項 |
36,247 | | | | | 36,247 | 28,589 | |||||||||||||||||||||
衍生金融負債 |
268 | | | | | 268 | 228 | |||||||||||||||||||||
貸款和借款 |
49,601 | | | | | 49,601 | 90,230 | |||||||||||||||||||||
其他財務負債 |
17,863 | 22,322 | 28 | 28 | 28 | 40,269 | 56,823 | |||||||||||||||||||||
租賃負債 |
3,084 | 2,602 | 1,778 | 1,551 | 1,200 | 10,215 | 443 | |||||||||||||||||||||
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總計 |
107,063 | 24,924 | 1,806 | 1,579 | 1,228 | 136,600 | 176,313 | |||||||||||||||||||||
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公允價值估計
公司使用以下層次結構來確定按公允價值計量的金融工具的公允價值:
| 一級:相同資產或負債的活躍市場報價(未調整); |
| 第2級:除第1級內的報價外,對資產或負債可觀察到的直接(即作為價格)或間接(即從價格派生)的投入; |
| 第3級:資產或負債的投入不是基於可觀察到的市場數據,或基於未來事件發生的概率(即不可觀察到的投入)。 |
下表列出了2019年年末和2018年年末按公允價值計量的負債 :
2019 | 2018 | |||||||||||||||
金額(以?000為單位) |
3級 | 總計 | 3級 | 總計 | ||||||||||||
衍生金融負債 |
268 | 268 | 228 | 228 | ||||||||||||
其他財務負債** |
35,117 | 35,117 | 49,518 | 49,518 | ||||||||||||
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12月31日的結餘 | 35,385 | 35,385 | 49,746 | 49,746 | ||||||||||||
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* | 此金額反映或有對價和與BioConnection簽訂的財務擔保合同的公允價值 |
按公允價值通過損益計量的衍生金融負債包括非公開交易的權證 ,且沒有其他可觀察到的投入。因此,認股權證的公允價值是通過Black-Scholes模型確定的,採用了截至每年12月31日的下列參數:
2019 | 2018 | |||||||
已發行認股權證的預期到期日 |
1.9年 | 2.9年 | ||||||
波動率 |
58 | % | 58 | % | ||||
無風險利率 |
-0.30 | % | -0.10 | % |
如附註2.4所述重大會計判斷和估計此外,本公司已進行敏感性分析 ,以顯示若衍生金融負債以不同於行使價值的公允價值結算股份的潛在影響。
F-57
下表包括金融工具的賬面價值和估計公允價值:
金額(以?000為單位) | 2019 | 2018 | ||||||||||||||
賬面價值 | 公允價值 | 賬面價值 | 公允價值 | |||||||||||||
資產: |
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現金和現金等價物,包括限制性現金 |
68,567 | 68,567 | 81,515 | 81,515 | ||||||||||||
貿易和其他應收款 |
25,737 | 25,737 | 17,814 | 17,814 | ||||||||||||
負債: |
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貸款和借款 |
45,590 | 45,590 | 72,502 | 72,502 | ||||||||||||
租賃負債 |
6,309 | 6,309 | 427 | 427 | ||||||||||||
其他財務負債 |
35,117 | 35,117 | 49,518 | 49,518 | ||||||||||||
貿易和其他應付款項 |
36,247 | 36,247 | 28,589 | 28,589 | ||||||||||||
衍生金融負債 |
268 | 268 | 228 | 228 |
上述金融工具的公允價值均基於內部計算,但由獨立估值師計算的衍生金融負債中的權證和 轉換選擇權除外。現金及現金等價物、貿易及其他應收賬款以及貿易及其他應付款項按賬面值列賬,鑑於該等票據到期日較短,賬面價值接近公允價值 。融資租賃負債以及貸款和借款(非流動部分和流動部分)的公允價值均基於ARM長度 交易。
該表列出了所列每個期間的貸款和借款淨頭寸以及現金和現金等價物的分析,顯示了包括名義利息在內的剩餘未貼現合同金額。
金額(以?000為單位) |
2019 | 2018 | ||||||
現金和現金等價物 |
66,299 | 80,311 | ||||||
貸款和借款--應在一年內償還 |
(49,601 | ) | (39,034 | ) | ||||
貸款和借款-一年後償還 |
| (51,196 | ) | |||||
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總計 |
16,698 | (9,919 | ) | |||||
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現金和現金等價物 |
66,299 | 80,311 | ||||||
總債務--固定利率 |
(49,601 | ) | (90,230 | ) | ||||
總債務--浮動利率 |
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總計 |
16,698 | (9,919 | ) | |||||
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對融資活動產生的負債進行對賬:
2018 | 現金流 | 非現金變動 | 2019 | |||||||||||||||||||||||||||||
採辦 | 利息 費用 累計 |
攤銷 費用 |
外國 交易所 運動 |
公平 價值 變化 |
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貸款和借款 |
72,502 | (39,824 | ) | | | 11,254 | | 1,658 | 45,590 | |||||||||||||||||||||||
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其他財務負債 |
49,518 | (17,634 | ) | 201 | | | 150 | 2,882 | 35,117 | |||||||||||||||||||||||
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租賃負債 |
427 | (2,213 | ) | 7,432 | 663 | | | | 6,309 | |||||||||||||||||||||||
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衍生金融負債 |
228 | | | | | | 40 | 268 | ||||||||||||||||||||||||
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融資活動的總負債 |
122,675 | (59,671 | ) | 7,633 | 663 | 11,254 | 150 | 4,580 | 87,284 | |||||||||||||||||||||||
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32. | E阿寧格斯 人均 分享 和 完全-稀釋 股份 |
每股基本收益是根據本年度已發行普通股的加權平均數 計算的。稀釋後每股收益是根據普通股的加權平均數計算的。
F-58
已發行股票包括根據某些安排(如期權計劃和已發行認股權證)將於未來發行的股份的攤薄效果。2019年和2018年,每股基本和完全攤薄 利潤(虧損)為:
2019 | 2018 | |||||||
母公司權益所有者應佔淨利潤(虧損)(單位:?000) |
36,195 | 24,993 | ||||||
加權平均流通股 |
626,315,013 | 606,618,117 | ||||||
每股基本利潤(虧損)(單位:?) |
0.058 | 0.041 | ||||||
加權平均完全稀釋流通股 |
673,519,995 | 653,527,702 | ||||||
完全稀釋後的每股利潤(以?為單位) |
0.054 | 0.038 |
完全稀釋後的股份
截至2019年12月31日的已發行股數、已發行股權以及法定股本的 構成以及該等財務報表的日期見下表。
2019年12月31日至2020年10月14日期間股票和其他工具的變動情況如下表所示:
12月31日 2019 |
股票 已發佈 |
股票 保留區 |
10月14日 2020 |
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股票 |
631,323,467 | 6,785,902 | 638,109,369 | |||||||||||||
認股權證 |
208,944 | 208,944 | ||||||||||||||
選項 |
40,327,537 | 10,118,451 | 50,445,988 | |||||||||||||
可轉換債券 |
| 62,412,622 | 62,412,622 | |||||||||||||
LTIP |
7,644,971 | (2,493,263 | ) | 5,151,708 | ||||||||||||
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已發佈 |
679,504,919 | 14,411,090 | 62,412,622 | 756,328,631 | ||||||||||||
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可供發行 |
120,495,081 | 65,588,910 | 62,412,622 | 123,671,369 | ||||||||||||
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法定股本 |
800,000,000 | 80,000,000 | | 880,000,000 | ||||||||||||
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33. | STANDARDS 已發佈 但 不 還沒有 有效 |
截至本集團財務報表 發佈之日已頒佈但尚未生效的新準則及經修訂準則及詮釋(如適用,本集團擬於其生效時採納)披露如下。
| IFRS 3:企業定義修正案,2020年1月1日生效 |
| 國際會計準則第1號和第8號修正案:材料定義,2020年1月1日生效 |
| 利率基準改革(IFRS 9、IAS 39和IFRS 7修正案),2020年1月1日起生效 |
| 對2020年1月1日生效的“國際財務報告準則”概念框架參考的修訂 |
| 與新冠肺炎相關的租金優惠(國際財務報告準則第16號修正案),2020年6月1日生效 |
| 2022年1月1日起生效的對IFRS 3企業合併的修正包括對概念框架的引用 |
| 國際財務報告準則2018-2020年度改進,2022年1月1日生效 |
| 從2022年1月1日起對國際會計準則第16號的財產、廠房和設備在計劃使用前的收益進行修正 |
| 對“國際會計準則第37號”條款、或有負債和或有資產和繁重合同的修訂,履行合同的成本 ,自2022年1月1日起生效 |
| 對“國際會計準則”第1號財務報表列報的修訂--負債分類為流動負債或非流動負債,自2023年1月1日起生效 |
這些標準的變更預計不會對公司的 財務報表產生實質性影響。
F-59
34. | E通風口 之後 這個 報道 年 |
| 2020年1月,該公司償還並完全取消了Orbimed的貸款,並支付了5560萬美元(4960萬歐元)作為和解 。 |
| 同樣在2020年1月,該公司發行了1.25億歐元的5年期可轉換債券。在該公司唯一簿記管理人J.P.摩根進行的詢價過程中,這些債券獲得了三倍以上的超額認購,發售在幾個小時內結束。 這些債券只向美國、澳大利亞、南非和日本以外的機構投資者進行私募,通過加速的詢價程序發售。發行債券的淨收益用於向Orbimed Advisors全額贖回約5600萬美元的貸款餘額,從而將公司的融資成本從13%降至3%,並將債務到期日延長至預期獲得公司大部分現有渠道的批准 。淨收益餘額還將用於支持與擴大本公司商業化和製造基礎設施相關的資本支出,並用作 推出Pharming最近收購的leniolisib產品的資金,以及額外的收購/許可內機會。 |
該批債券按面值發行,票面利率為年息3.00釐,每半年派息一次,等額分期付款。除非之前 轉換、贖回或購買並註銷債券,否則債券將於2025年1月21日按面值贖回。債券將可轉換為公司普通股,初始轉換價格為2.0028歐元,這比阿姆斯特丹泛歐交易所普通股的成交量加權平均價格(1.4306歐元)溢價40%。此初始轉換價格可能 受制於債券條款和條件中規定的習慣調整條款。債券最初涉及的普通股數量為62,412,622股,佔公司當前已發行股本的9.9%。
這些債券的低(且非市場可變)融資成本(3%的固定利率)和 可用市場工具(例如,未來重新發行債券)在股價上漲時減少了支持債券所需的股份數量,這意味着這是迄今為止成本最低、影響最小的再融資方式,可以為成本更高的貸款安排提供再融資,並提供額外資本,而不需要向股東尋求稀釋,除非股價遠遠超過每股2.00澳元。
這些債券在法蘭克福交易所上市(法蘭克福證券交易所代碼:phing GRP 20/25CV)。
| 同樣在2020年1月,本公司用於生產強化奶源材料的第二家工廠獲得了歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)的驗證和批准,可以生產和發佈在歐盟進行商業銷售的產品。後來,在2020年3月,同一工廠還獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准,將新的荷蘭生產工廠的原料生產添加到美國生物製品許可證申請(BLA)中,以支持其主導產品RUCONEST®還可以對來自美國工廠的產品進行商業銷售。 |
| 2020年1月,本公司還向SOBI支付了550萬澳元的第一筆款項,用於終止其與SOBI的許可證 以及重新獲得的權利。剩餘的200萬美元是在RUCONEST的各個方面完成過渡後於7月份支付的®在前SOBI地區的商業活動。有關更多信息,請參見附註30。 |
| 2020年2月,Pharming向博世健康公司(原Valeant 製藥國際公司)支付了第二個里程碑。1780萬英鎊(2000萬美元)。當美國的累計淨銷售額達到某個未披露的門檻時,這筆款項就到期了。如果任何一年的累計淨銷售額達到額外的未披露的具體更高水平,最終里程碑的總金額可能會在未來幾年增加2230萬盧比(2500萬美元)。 |
| 自2020年初以來,新冠肺炎爆發的影響越來越嚴重,對該業務的潛在影響也越來越大。藥房已經採取了嚴格的措施來保障員工和動物的福利,以及所有使用其藥物的患者的供應安全。在現階段,對我們的業務和財務業績的影響是有限的。我們將繼續遵循國家當局的政策和建議,同時將盡最大努力以最好、最安全的方式繼續我們的 行動,而不會危及我們工作人員、動物和患者的健康。我們還參考了註釋3中新冠肺炎的持續經營評估和影響部分。 |
F-60
| 今年3月,Pharming Group股票被納入泛歐交易所阿姆斯特丹MidKap指數(AMX)。進入 AMX後,Pharming成為較小的指數成員之一。泛歐交易所(Euronext)每季度審查AMX的構成。進入任何阿姆斯特丹指數的資格是根據與股票價格和自由流通股/市值和自由流通股/流通速度等比率相關的標準進行評估的。根據這些評估,泛歐交易所可以將公司按規模排入阿姆斯特丹證券交易所的三個主要指數之一。每個指數的成員資格都有後果, 投資者可以購買和持有Pharming股票,一些投資者被要求只投資於指數成員公司。 |
| 2020年3月11日,該公司宣佈,首席財務官(CFO)羅賓·賴特(Robin Wright)不會在股東大會上 競選連任董事會成員,從而不再擔任首席財務官。因此,羅賓·賴特在Pharming的任期於2020年5月20日結束。尋找新CFO的工作 正在順利進行。 |
| 2020年4月21日,該公司報告了對5名確診為新冠肺炎患者的研究結果,結果令人鼓舞(SARS-CoV-2)使用RUCONEST治療的相關重症肺炎住院感染®在瑞士巴塞爾大學醫院的一項慈悲使用計劃下。在這些令人鼓舞的結果之後,巴塞爾大學醫院的Michael Osthoff博士設計了一項由多國、隨機、對照研究人員發起的研究,由巴塞爾大學醫院的Michael Osthoff博士領導。 |
| 2020年4月30日,該公司宣佈,歐盟委員會已批准延長RUCONEST的 指示®該公司的營銷授權包括治療兒童(2-13歲)的急性遺傳性血管性水腫(HAE)發作。在歐盟,RUCONEST®自2010年以來已被批准用於治療成人急性HAE發作,自2016年以來已被批准用於青少年急性HAE發作的治療。 |
| 2020年5月20日,公司宣佈提名芭芭拉·揚尼(Barbara Yanni)和馬克·皮克泰特(Mark Pyktet)為監事會成員。 預計將於2020年第四季度召開特別股東大會(EGM),正式任命他們。在那之前,芭芭拉和馬克都將擔任觀察角色。 |
| 8月10日,該公司宣佈,第一位患者參加了一項由調查員發起的隨機對照臨牀試驗,試驗對象多達150名,接受RUCONEST治療®(重組人C1抑制劑)用於確診的新冠肺炎患者 (SARS-CoV-2)這項研究在瑞士巴塞爾的巴塞爾大學醫院因相關的嚴重肺炎住院,目前正在其他幾個瑞士中心招募研究人員,並計劃擴大到巴西和墨西哥的一箇中心。 |
| 8月17日,該公司宣佈在同行評議期刊《免疫學前沿》(Frontiers in免疫學)上發表數據,這些數據來自5名確診的新冠肺炎患者的慈悲使用計劃(SARS-CoV-2)使用RUCONEST治療的因 相關性重症肺炎住院的感染®(重組人C1抑制劑,conestat alfa)在瑞士巴塞爾大學醫院。該出版物可在 公司網站上獲得。 |
F-61
第二部分
招股説明書不需要的資料
第6項 | 董事和高級職員的賠償。 |
除某些例外情況外,我們的公司章程規定對我們現任和前任董事(以及我們董事會指定的其他現任和前任 官員和員工)的補償。受彌償保障的人不得獲得任何彌償:
(a) | 如果有管轄權的法院或仲裁庭在沒有(或不再有)上訴的可能性的情況下,認定上述受補償人的行為或不作為導致上述經濟損失、損害賠償、費用、訴訟、索賠、訴訟或法律程序具有非法性質(包括被認為構成惡意、重大疏忽、故意魯莽和/或可歸因於該受補償人的嚴重責任的行為或不作為); |
(b) | 其財務損失、損害賠償和費用在保險範圍內,且有關保險人已就該等財務損失、損害賠償和費用作出和解或提供補償(或已作出不可撤銷的承諾); |
(c) | 關於該受保障人對公司提起的法律程序,但 根據我們的公司章程,依據該受保障人與公司之間達成的經董事會批准的協議,或根據公司為該受保障人的利益而投保的保險,為強制執行其有權獲得的賠償而提起的訴訟除外;以及 |
(d) | 與未經公司事先同意而進行的任何訴訟的和解有關的任何財務損失、損害賠償或費用 。 |
根據我們的公司章程,我們的董事會可以就上述賠償規定額外的 條款、條件和限制。
第7項。 | 最近出售的未註冊證券。 |
以下是我們自2017年1月1日以來發行的股本相關信息。下列交易均不涉及任何 承銷商、承銷折扣或佣金或任何公開發行。
在 ,我們發佈了普通股轉至 ,總價為。
從2017年1月1日到2020年9月1日,我們根據股權激勵計劃總共發行了 份購買普通股的期權。在這些選項中:
| 未行使購買普通股的選擇權 被取消; |
| 購買普通股的期權已按加權平均行權價每股行使 ;以及 |
| 購買總計 股普通股的期權目前已發行,加權平均行權價為每股。 |
上述證券的要約、銷售和發行,可以(1)根據“證券法”第4(A)(2)條豁免登記,因為該等交易不涉及第4(A)(2)條所指的任何公開發行;(2)根據根據證券法頒佈的第701條的規定,該等交易是根據 補償利益計劃和與補償有關的合約進行的;或(3)根據根據“證券法”頒佈的S條的規定,在該要約中,:(1)根據“證券法”第4(A)(2)條的規定;(2)根據“證券法”頒佈的第701條規定的公開募股;或(3)根據根據“證券法”頒佈的S條的規定。未在美國向個人銷售和發行產品,也未在美國進行定向銷售 。
第8項。 | 展品和財務報表明細表 |
陳列品
本註冊 聲明中的展品列在本聲明所附的展品索引中,並通過引用併入本文。
II-1
財務報表明細表
沒有。所有附表均被省略,因為其中要求列出的信息不適用或已包括在合併 財務報表及其附註中。
第9項 | 承諾。 |
以下籤署的註冊人特此承諾:
(1) | 在提供報價或銷售的任何期間,提交本 註冊聲明的生效後修訂: |
(I)包括1933年證券法第10(A)(3)節規定的任何招股説明書;
(Ii)在招股説明書中反映 註冊説明書(或註冊説明書生效後的最新修訂)生效日期後出現的任何事實或事件,該等事實或事件個別或合計代表註冊説明書所載信息的根本改變。儘管如上所述,如果發行量和價格的變化合計不超過有效註冊表中註冊費表中規定的最高發行價的20%,則發行數量的任何增加或減少(如果發行證券的總美元價值不超過登記的金額),以及與估計最高發行範圍的低端或高端的任何偏離,均可反映在根據規則424(B)提交給證監會的招股説明書表格中。 如果總量和價格的變化總計不超過有效註冊表中註冊費計算 中規定的最高發行總價的20%,則可在招股説明書中根據規則424(B)提交的招股説明書中反映出任何偏離估計的最高發行區間的情況。
(Iii)在登記説明書中包括與以前未披露的分配計劃有關的任何重大信息 ,或在登記説明書中對該等信息進行任何重大更改;
(2) | 就確定證券法項下的任何責任而言,該等生效後的每項修訂 均應被視為與其中提供的證券有關的新登記聲明,屆時發售該等證券應被視為其首次真誠發售。 |
(3) | 通過一項生效後的修訂,將發行終止時仍未售出的任何正在註冊的證券從註冊中刪除。 |
(4) | 在任何延遲發售開始時或在整個連續發售期間,提交登記報表的生效後修正案,以包括表格20-F第8.A.項所要求的任何財務報表 。無需提供財務報表和該法第10(A)(3)條規定的其他信息,只要註冊人在招股説明書中通過生效後的修訂,包括本款規定的財務報表以及確保招股説明書中的所有其他信息至少與該財務報表的日期一樣新所需的其他信息。 |
(5) | 為確定證券法項下的任何責任,根據規則430A作為註冊説明書的一部分提交的招股説明書表格 中遺漏的信息,以及註冊人根據證券法第424(B)(1)或(4)或497(H)條提交的招股説明書表格中包含的信息,應被視為註冊説明書在宣佈生效時的 部分。 |
(6) | 就確定證券法項下的任何責任而言, 包含招股説明書形式的每一項生效後修訂應被視為與其中提供的證券有關的新登記聲明,屆時該等證券的發售應被視為其首次善意發售。 |
對於根據證券法產生的責任的賠償可能允許註冊人的董事、高級管理人員和控制 人員根據前述條款,或其他方面,註冊人已被告知,美國證券交易委員會認為這種賠償違反了證券法中所表達的公共政策,因此不能強制執行。(br}根據上述規定,註冊人的董事、高級管理人員和控制人員可根據前述條款或其他規定向註冊人提供賠償,但註冊人已被告知,美國證券交易委員會認為此類賠償違反了證券法規定的公共政策,因此不能強制執行。如果註冊人的董事、高級職員或控制人就正在登記的證券提出賠償要求(註冊人支付註冊人的董事、高級職員或控制人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外),除非註冊人的律師認為 問題已通過控制先例解決,否則註冊人將向具有適當管轄權的法院提交是否通過
II-2
展品索引
展品 |
展品説明 | |
3.1* | 修訂及重訂的藥業集團章程N.V.(英文譯本) | |
3.2* | Pharming Group N.V.董事會規則 | |
4.1* | 存款協議格式 | |
4.2* | 美國存託憑證表格(載於附件4.1) | |
5.1* | NautaDutilh N.V.的意見。 | |
10.1* | 修訂後的員工股票期權計劃 | |
10.2* | 長期激勵計劃 | |
10.5+* | 註冊人和諾華國際製藥股份公司之間的許可協議,日期為2019年8月12日 | |
10.8* | 註冊人與其董事之間的賠償協議格式 | |
10.9* | 註冊人與其高級管理人員之間的賠償協議格式 | |
16.1* | 普華永道會計師事務所致信 | |
21.1* | 註冊人的子公司 | |
23.1* | 註冊人的獨立註冊會計師事務所德勤會計師事務所同意 | |
23.2* | 註冊人的獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所(Pricewaterhouse Coopers Accounters N.V.)對截至2018年12月31日的年度表示同意。 | |
23.3* | NautaDutilh N.V.同意書(見附件5.1) | |
24.1* | 授權書(包括在本登記聲明的簽字頁上) |
| 本展品的某些部分(用星號表示)已被省略,因為註冊人已確定它們 不是實質性的,如果公開披露可能會對註冊人造成競爭損害。 |
+ | 根據第 S-K條第601(A)(5)項,某些附表已被省略。註冊人特此承諾,應SEC的要求,補充提供任何遺漏的展品或時間表的副本。 |
* | 須以修訂方式提交。 |
II-3
簽名
根據1933年證券法的要求,註冊人證明其有合理理由相信其符合提交F-1表格的所有 要求,並已於2020年 在荷蘭阿姆斯特丹正式促使本註冊聲明由其正式授權的簽署人代表其簽署。
PURING GROUP N.V. | ||
由以下人員提供: |
| |
姓名: | Sijmen de Vries,醫學博士MBA | |
標題: | 首席執行官 |
謹此聲明,以下簽名的每一人均由Sijmen de{br>Vries,M.D.MBA和Bruno M.L.Giannetti,M.D.Ph.D.組成並任命,以及他們各自真實合法的代理人、代理人和事實上的律師,擁有完全的替代權,並以任何和所有身份取代並以其名義、地點和替代身份(1)採取行動,簽署並向證券交易委員會提交對本註冊聲明的任何和所有修訂(包括生效後的修訂)及其所有附表和證物,以及根據經修訂的1933年證券法根據第462(B)條提交的任何後續註冊聲明,以及所有附表和證物,(1)根據《1933年證券法》提交的任何和所有修訂(包括生效後的修訂),以及所有附表和證物,(1)對本註冊聲明及其所有附表和證物採取行動,並將其提交美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission),同時將其所有附表和證物提交證券交易委員會(SEC)。
(2)執行、簽署和提交所需或適當的證書、文書、協議及其他與此有關的文件, (3)根據經修訂的1933年證券法,根據第462(B)條提交的本註冊説明書或任何該等修訂或任何其後提交的註冊説明書內所載的任何招股章程或任何該等修訂或任何其後提交的註冊説明書,採取行動並提交補充文件,以及 (4)採取一切必要或適當的行動,盡其可能或可以親自採取的一切意圖和目的,採取一切必要或適當的行動, (3)採取行動並提交其本人可能或可以親自作出的任何招股章程或任何該等修訂或任何其後提交的註冊聲明, (4)採取任何必要或適當的行動。事實律師或其任何代替者可合法地作出或安排作出該等事情。
根據1933年證券法的要求,本註冊聲明已由以下人員以指定的身份在指定的 日期簽署。
簽名 |
標題 |
日期 | ||
Sijmen de Vries,醫學博士MBA |
首席執行官(首席行政官) |
, 2020 | ||
布魯諾·M·L·吉安內蒂(Bruno M.L.Giannetti),醫學博士 |
首席醫療官 |
, 2020 | ||
保羅·塞克裏 |
監事總監 |
, 2020 | ||
尤爾根·H·L·恩斯特 |
監事總監 |
, 2020 | ||
J·巴里·沃德 |
監事總監 |
, 2020 | ||
黛博拉·喬恩 |
監事總監 |
, 2020 | ||
阿德·德温特 |
監事總監 |
, 2020 |
II-4
註冊人授權的美國代表簽字
根據1933年證券法,註冊人在美國的正式授權代表已於2020年簽署了本註冊聲明或其修正案。
Pharing Healthcare Inc. | ||
由以下人員提供: |
| |
姓名: | ||
標題: | 在美國的授權代表 |
II-5