請注意: |
艾薩克·埃斯奎維爾
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回覆: |
Nanobiotix S.A.
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1. |
我們注意到您對評論三的迴應。請修改以澄清在亞洲國家是否有針對軟組織肉瘤患者的NBTXR3的監管申請。請修改
流水線表,以分別傳達歐盟和亞洲的狀況。
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2. |
我們注意到,您的表格現在包括了與MD Anderson合作的針對多種癌症類型的9項臨牀試驗。請修改以提供有關將於
啟動的九項臨牀試驗的更多詳細信息,包括哪些試驗將於2019年啟動。如果此類規劃仍處於初步階段,請考慮從表格中刪除引用。
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3. |
我們注意到您對評論4和修訂後的披露的迴應,即您希望將NBTXR3在歐洲的I期臨牀試驗的初步結果用於患有局部晚期頭頸部癌症的患者,作為歐盟符合性評估程序的一部分。請披露您預計啟動合格評定程序的時間。
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4. |
我們注意到您對評論4的迴應和修改後的披露,即您也可能尋求突破性的治療指定。請平衡披露不能保證您將
獲得此類稱號,並解釋FDA在做出此類稱號時考慮的因素。
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5. |
我們注意到您對評論14的迴應,以及您修改後的披露,即您將有權獲得“高個位數到最低兩位數”的版税。這一披露內容過於寬泛。請修改您的
披露,以提供不超過10個百分點的範圍。
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6. |
我們注意到您修改後的披露,即您已與MD Anderson達成臨牀合作,並且您可以在達到監管里程碑時支付額外金額。請修改以披露可能需要支付的
金額。此外,對於作為本協議一部分的非獨家許可,請披露是否需要根據許可支付任何版税,如果需要,請提供版税費率或
版税範圍。
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7. |
我們注意到您在第160頁披露,投資者放棄因存款協議或針對您和開户銀行的美國存託憑證(ADR)而引起的任何法律程序中由陪審團審判的權利。請
澄清此豁免是否適用於聯邦證券法索賠。
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8. |
關於您的EIB貸款,請告訴我們您是如何考慮以特許權使用費的形式增加的利息是否是一種嵌入衍生品,應該根據IFRS 9從主機合同中分離出來。
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非常真誠地屬於你,
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/s/Philippe Mauberna
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菲利普·莫伯納(Philippe Mauberna)
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首席財務官
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抄送: |
Nanobiotix S.A.首席執行官勞倫特·利維(Laurent Levy)
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