2020年6月5日
通過埃德加提交函件
美國證券交易委員會
公司財務部
醫療保險辦公室
東北F街100號
華盛頓特區：20549
| 請注意： |
艾薩克·埃斯奎維爾
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凱特·蒂蘭
羞澀的加里森
湯姆·克拉拉
| 回覆： |
Nanobiotix S.A.
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修正案第1號
表格F-1上的註冊聲明草稿
提交於2019年3月28日
CIK編號0001760854
女士們、先生們：
Nanobiotix S.A.是根據法國法律(“Nanobiotix”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們”)組織的社會匿名者，特此迴應證券交易委員會(“委員會”)工作人員(“工作人員”)在2019年4月12日就我們以保密方式提交的F-1表格註冊聲明草案第1號修正案的意見。我們同時以保密方式提交修訂後的註冊聲明草案(“修訂註冊聲明草案”)，其中包括
針對員工意見所做的修改。
以下是該公司的迴應。為方便員工，本公司在作出相應迴應前，已逐一重複員工的意見。本答覆
信函中未另行定義的術語具有修訂後的註冊聲明草案中賦予它們的含義。
證券交易委員會
2020年6月5日
第2頁
2020年6月5日
第2頁
表格F-1註冊説明書草案第1號修正案
NBTXR3開發管道，第3頁
| 1. |
我們注意到您對評論三的迴應。請修改以澄清在亞洲國家是否有針對軟組織肉瘤患者的NBTXR3的監管申請。請修改
流水線表，以分別傳達歐盟和亞洲的狀況。
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答覆：
我們發起Act.In.Sarc試驗主要是為了進行歐盟註冊。為了支持試驗的現有數據，我們的合作伙伴PharmaEngine在亞太地區的七個地點進行了Act.In.Sarc試驗。在2019年NBTXR3獲得歐洲市場批准在歐盟治療當地晚期STS後，
獲得了概念驗證，我們現在正優先在美國和歐盟開發NBTXR3，用於治療Head
因此，鑑於目前的開發重點，目前還沒有計劃立即申請NBTRX3在亞洲用於軟組織肉瘤的市場批准。該公司修訂了流水線圖，
澄清了301研究在歐盟和亞洲的狀況，並增加了關於我們在歐盟和美國的頭頸部癌症優先順序的額外披露。請參閲修訂後的註冊説明草案第4頁和第77頁
。
| 2. |
我們注意到，您的表格現在包括了與MD Anderson合作的針對多種癌症類型的9項臨牀試驗。請修改以提供有關將於
啟動的九項臨牀試驗的更多詳細信息，包括哪些試驗將於2019年啟動。如果此類規劃仍處於初步階段，請考慮從表格中刪除引用。
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答覆：
為了迴應員工的意見，我們提供了關於MD Anderson合作下設想的9項臨牀試驗的更多信息。我們預計與MD Anderson合作進行的流水線
圖表中確定的每一項臨牀試驗都將在未來12個月內開始，可能會因為新冠肺炎的影響而延遲。請參閲修訂後的註冊聲明草案中第4、77和78頁的公司披露
聲明。
我們的戰略，第4頁
| 3. |
我們注意到您對評論4和修訂後的披露的迴應，即您希望將NBTXR3在歐洲的I期臨牀試驗的初步結果用於患有局部晚期頭頸部癌症的患者，作為歐盟符合性評估程序的一部分。請披露您預計啟動合格評定程序的時間。
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證券交易委員會
2020年6月5日
第3頁
2020年6月5日
第3頁
答覆：
我們已經修訂了修訂後的註冊説明書草案中的披露內容，以提供有關NBTXR3用於治療局部晚期頭頸部癌症的開發的更多細節。我們打算在2021年年中評估NBTXR3針對局部晚期頭頸癌患者的
劑量遞增和擴大臨牀試驗(研究102)的最終數據，並可能利用積極的療效數據在此時尋求歐盟的加速批准
。此外，我們計劃在美國開始一項全球第三階段臨牀試驗(研究312)，用於不符合鉑類化療條件的局部晚期頭頸癌老年患者。對於312號研究的評估，FDA接受了我們歐洲102號研究的可用數據。
請參閲修改後的註冊説明書草案中的第6頁和第79頁。
| 4. |
我們注意到您對評論4的迴應和修改後的披露，即您也可能尋求突破性的治療指定。請平衡披露不能保證您將
獲得此類稱號，並解釋FDA在做出此類稱號時考慮的因素。
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答覆：
為了迴應工作人員的意見，對適用的披露進行了修訂。請參閲修訂後的註冊説明書草稿中的第6、24、25和79頁。
重要的合作和研究協議
PharmaEngine，第88頁
| 5. |
我們注意到您對評論14的迴應，以及您修改後的披露，即您將有權獲得“高個位數到最低兩位數”的版税。這一披露內容過於寬泛。請修改您的
披露，以提供不超過10個百分點的範圍。
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答覆：
為了迴應工作人員的意見，對適用的披露進行了修訂。請參閲修訂後的註冊説明書草案第103頁。
NBTXR3與MD Anderson的臨牀協作，第90頁
| 6. |
我們注意到您修改後的披露，即您已與MD Anderson達成臨牀合作，並且您可以在達到監管里程碑時支付額外金額。請修改以披露可能需要支付的
金額。此外，對於作為本協議一部分的非獨家許可，請披露是否需要根據許可支付任何版税，如果需要，請提供版税費率或
版税範圍。
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答覆：
為了迴應工作人員的意見，對適用的披露進行了修訂。請參閲修訂後的註冊説明書草案第104頁。
證券交易委員會
2020年6月5日
第4頁
2020年6月5日
第4頁
適用法律/放棄陪審團審判，第160頁
| 7. |
我們注意到您在第160頁披露，投資者放棄因存款協議或針對您和開户銀行的美國存託憑證(ADR)而引起的任何法律程序中由陪審團審判的權利。請
澄清此豁免是否適用於聯邦證券法索賠。
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答覆：
為迴應員工的意見，本公司已在經修訂的註冊説明書初稿第179頁澄清其披露情況。
附註3.2判斷、估計和假設的使用
金融工具的公允價值，F-12頁
| 8. |
關於您的EIB貸款，請告訴我們您是如何考慮以特許權使用費的形式增加的利息是否是一種嵌入衍生品，應該根據IFRS 9從主機合同中分離出來。
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答覆：
2018年7月26日，Nanobiotix與歐洲投資銀行(“EIB”)簽訂了(I)一份財務合同和(Ii)一份特許權使用費協議。根據特許權使用費協議，Nanobiotix同意支付某些特許權使用費(可變利息)，該特許權使用費是根據財務合同下已提取並以Nanobiotix年銷售額為索引的部分數量計算的
。
就IFRS 9而言，衍生工具是指準則範圍內具有以下所有三個特徵的金融工具或其他合同：(A)其價值隨特定利率、
金融工具價格、商品價格、匯率、價格或利率指數、信用評級或信用指數或其他變量的變化而變化，但在非金融變量的情況下，該變量不是
合同一方所特有的(有時稱為“標的”)；(B)不需要初始淨投資或初始淨投資小於其他類型的合同所需的初始淨投資，其他類型的合同預計將對
市場因素的變化做出類似反應；以及(C)它在未來日期結算。(國際財務報告準則第9號附錄A)。
在這種情況下，可變利息是本公司特有的，它是由多個因素驅動的，其中某些因素是非財務因素，包括積極的臨牀測試、監管批准和成功的製造和營銷，因為
任何銷售的先決條件，因此是任何特許權使用費/可變利息佔銷售額的百分比。因此，Nanobiotix不認為特許權使用費協議是IFRS 9範圍內的衍生產品。
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如果您對這些問題有任何疑問，請不要猶豫，請致電+33 1 40 26 04 70與下面的簽字人聯繫。
證券交易委員會
2020年6月5日
第5頁
2020年6月5日
第5頁
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非常真誠地屬於你，
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/s/Philippe Mauberna
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菲利普·莫伯納(Philippe Mauberna)
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首席財務官
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| 抄送： |
Nanobiotix S.A.首席執行官勞倫特·利維(Laurent Levy)
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彼得·E·德夫林，瓊斯·戴