424B3

規模較小的新聞報道公司

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。*☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。 ☐：是，不是，不是。

用複選標記表示註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和 “新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條規則所定義)。：是，：是，不是。

截至2020年11月2日，註冊人擁有52,123,374股普通股，每股面值0.0001美元，已發行。

以下是影響我們業務和前景的某些風險因素摘要。您應仔細考慮下面描述的風險以及本Form 10-Q季度報告中的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關注釋，以及標題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論與分析”和“風險因素”的章節以及我們提交給證券交易委員會的其他文件中包含的信息。如果下列任何事件實際發生，我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流或前景都可能受到損害。如果發生這種情況，你可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能影響我們的業務。

	9月30日，			十二月三十一日，
	2020			2019
	(未經審計)			(注3)
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	55,518		$	25,303
預付費用和其他流動資產		2,314			935
流動資產總額		57,832			26,238
財產和設備，淨值		2,418			3,751
受限現金		263			263
其他資產		177			129
總資產	$	60,690		$	30,381
負債和股東權益 (赤字)
流動負債：
長期債務的當期部分	$	7,461		$	5,576
應付帳款		854			629
應計費用		1,358			3,122
與貸款相關的衍生負債		—			494
流動負債總額		9,673			9,821
長期債務，扣除當前部分		3,730			9,293
總負債		13,403			19,114
承付款和或有事項(注 11)
可轉換優先股-207,164,404 授權、發行和截至2019年12月31日未償還。沒有授權、發行和截至2020年9月30日未償還。		—			129,870
股東權益(赤字)：
優先股，面值0.0001美元： 1000萬股授權和截至2020年9月30日，沒有發行股票和流通股；沒有截至2019年12月31日的已發行和已發行股票		—			—
普通股，面值0.0001美元：
300,000,000股授權股份；52,120,062股和9,073,002股分別於2020年9月30日和2019年12月31日發佈；截至2020年9月30日已發行的51,024,270股和7,034,047股和2019年12月31日		5			1
額外實收資本		190,299			3,304
累計赤字		(143,017	)		(121,908	)
股東權益合計 (赤字)		47,287			(118,603	)
總負債和股東權益 (赤字)	$	60,690		$	30,381

	截至 9月30日的三個月，						截至 9月30日的9個月，
	2020			2019			2020			2019
運營費用：
研發	$	3,670		$	5,979		$	10,498		$	19,146
一般事務和行政事務		5,291			2,404			9,364			8,504
總運營費用		8,961			8,383			19,862			27,650
運營虧損		(8,961	)		(8,383	)		(19,862	)		(27,650	)
其他收入(費用)：
利息收入		22			176			70			647
利息支出		(212	)		(312	)		(730	)		(944	)
衍生工具負債的公允價值變動		—			(7	)		(556	)		(96	)
已實現匯兑損失		1			—			1			(8	)
其他費用合計		(189	)		(143	)		(1,215	)		(401	)
所得税費用前虧損		(9,150	)		(8,526	)		(21,077	)		(28,051	)
所得税費用		—			(26	)		(32	)		(81	)
淨損失	$	(9,150	)	$	(8,552	)	$	(21,109	)	$	(28,132	)

每股淨虧損-基本和攤薄	$	(0.18	)	$	(1.27	)	$	(0.88	)	$	(4.26	)
基本和稀釋加權平均股份傑出的		50,939,657			6,752,143			23,968,408			6,601,951

	可轉換優先股股						普通股					其他內容實繳			累計			總計股東的
	股票			金額			股票			金額		資本			赤字			權益(赤字)
2020年1月1日的餘額		207,164,404		$	129,870			7,034,047		$	1	$	3,304		$	(121,908	)	$	(118,603	)
基於股份的獎勵的歸屬		—			—			88,080			—		—			—			—
基於股票的薪酬		—			—			—			—		247			—			247
淨損失		—			—			—			—		—			(6,402	)		(6,402	)
2020年3月31日的餘額		207,164,404			129,870			7,122,127			1		3,551			(128,310	)		(124,758	)
向奧利維亞風險投資公司(Olivia Ventures Inc.)前股東發行普通股。		—			—			1,000,000			—		—			—			—
Compass Treeutics LLC 優先股轉換為普通股在完成反向合併時		(207,164,404	)		(129,870	)		30,629,606			3		129,867			—			129,870
私募發行的普通股，扣除發行成本6902美元后的淨額		—			—			12,096,442			1		53,580			—			53,581
向非參與Compass 治療有限責任公司成員支付完善合併		—			—			(13,640	)		—		(69	)		—			(69	)
基於股份的獎勵的歸屬		—			—			62,298			—		—			—			—
基於股票的薪酬		—			—			—			—		183			—			183
淨損失		—			—			—			—		—			(5,557	)		(5,557	)
2020年6月30日的餘額		—			—			50,896,833			5		187,112			(133,867	)		53,250
調整與2020年6月私募相關的發行成本		—			—			—			—		651			—			651
基於股份的獎勵的歸屬		—			—			127,437			—		—			—			—
基於股票的薪酬		—			—			—			—		2,536			—			2,536
淨損失		—			—			—			—		—			(9,150	)		(9,150	)
2020年9月30日的餘額		—		$	—			51,024,270		$	5	$	190,299		$	(143,017	)	$	47,287

	可兑換優先						普通股					其他內容實繳			累計			總計股東的
	股票			金額			股票			金額		資本			赤字			權益(赤字)
2019年1月1日的餘額		207,164,404		$	129,870			6,355,377		$	1	$	2,389		$	(87,164	)	$	(84,774	)
基於股份的獎勵的歸屬		—			—			223,072			—		—			—			—
基於股份的薪酬費用		—			—			—			—		255			—			255
淨損失		—			—			—			—		—			(10,771	)		(10,771	)
2019年3月31日的餘額		207,164,404			129,870			6,578,449			1		2,644			(97,935	)		(95,290	)
基於股份的獎勵的歸屬		—			—			105,127			—		-			—			—
基於股份的薪酬費用		—			—			—			—		185			—			185
淨損失		—			—			—			—		—			(8,809	)		(8,809	)
2019年6月30日的餘額		207,164,404			129,870			6,683,576			1		2,829			(106,744	)		(103,914	)
基於股份的獎勵的歸屬		—			—			228,407			—		—			—			—
基於股份的薪酬費用		—			—			—			—		249			—			249
淨損失		—			—			—			—		—			(8,552	)		(8,552	)
2019年9月30日的餘額		207,164,404		$	129,870			6,911,983		$	1	$	3,078		$	(115,296	)	$	(112,217	)

	截至 9月30日的9個月，
	2020			2019
經營活動的現金流：
淨損失	$	(21,109	)	$	(28,132	)
調整以調整淨虧損與經營活動中使用的淨現金：
折舊及攤銷		1,335			1,599
設備處置損失		8			5
非現金利息支出		72			93
基於股份的薪酬		2,966			689
衍生工具負債的公允價值變動		556			96
營業資產和負債的變化：
預付費用和其他流動資產		(1,379	)		228
其他長期資產		25			(26	)
應付帳款		194			(1,103	)
應計費用		(1,848	)		401
衍生產品責任的結算		(1,050	)		—
經營活動使用的淨現金		(20,230	)		(26,150	)
投資活動的現金流：
購置物業和設備		(23	)		(281	)
出售設備所得收益		55			—
投資活動提供(用於)的淨現金		32			(281	)
融資活動的現金流：
發行普通股的收益		60,482			—
普通單位發行的發行成本		(6,319	)		—
償還借款		(3,750	)		—
為活動融資提供的淨現金		50,413			—
現金、現金等價物和限制性現金的淨變化		30,215			(26,431	)
期初的現金、現金等價物和限制性現金		25,566			57,773
期末現金、現金等價物和限制性現金	$	55,781		$	31,342
補充披露現金流量信息
支付利息的現金	$	686			851
補充披露融資活動
優先單位的換算	$	129,870		$	—
遞延發售成本計入應計費用	$	(116	)	$	—

Compass治療公司(“Compass”或 “公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發專有抗體療法，旨在利用免疫系統治療實體腫瘤和血液惡性腫瘤。該公司的免疫腫瘤學產品候選產品包括一種臨牀階段的單克隆抗體和一系列雙特異性抗體。本公司於2018年3月20日在特拉華州註冊成立，名稱為Olivia Ventures，Inc.(“Olivia”)。在合併之前(定義見 )，Olivia是一家“空殼公司”(定義見修訂後的1934年證券交易法第12b-2條)。

於2020年6月17日，本公司董事會及本公司合併前股東(定義見下文)批准修訂及重述公司註冊證書，其中包括將法定股本由5,000萬股普通股面值0.0001美元及5,000,000股優先股，每股面值0.0001美元增加至300,000,000股普通股，每股面值0.0001美元，以及10,000,000股優先股，每股面值0.0001美元。

於2020年6月17日，本公司完成全資附屬公司Compass Treeutics LLC(“Compass LLC”)與Olivia Ventures、 Inc.、Acquisition Sub、Compass Treeutics、BLOCKS、BLOCKER、BLOCKER、BLOCKER及BLOCKER持有者的合併(“合併”)，合併協議及合併計劃(“合併協議”)由本公司、奧利維亞風險投資公司(Olivia Ventures)、 Inc.、Acquisition Sub、Compass Treeutics、BLOCKS、BLOCKER合併子公司及Blocker持有者組成。

於合併生效時間及各Blocker合併的適用生效時間(合計有效時間)，合共向Compass LLC的普通會員權益持有人發行了31,627,139股普通股(包括因轉換優先會員權益而發行的普通會員權益)，並向Blocker LLC的股權持有人發行了7,428,217股普通股。在合併生效時間及各Blocker合併的適用生效時間，合共向Compass LLC的普通會員權益持有人發行了31,627,139股普通股(包括因轉換優先會員權益而發行的普通會員權益)。向Compass LLC的證券持有人和攔截者發行公司普通股股票統稱為股份轉換。

此外，根據2020年股票期權和激勵計劃，公司預留了2,930,836股普通股供發行。就在生效時間之前，奧利維亞風險投資公司(Olivia Ventures，Inc.)合併前股東持有的5,000,000股公司普通股中，總計有4,000,000股被沒收並交回註銷，或股票沒收。公司沒有發行與合併相關的普通股的零碎股份，Compass LLC Units的持有者以現金代替。

出於財務報告的目的，此次合併和Blocker 合併被視為資本重組和反向收購。出於會計目的，Compass Treeutics被視為收購方，在本次和未來提交給證券交易委員會的文件中，公司在合併前的歷史財務報表已被Compass Treeutics的歷史財務報表取代。因此，Compass LLC成員持有的既得普通股和已發行普通股在所有期間都作為公司普通股的流通股列報。Compass LLC的所有已發行優先股在所有期間均以可轉換優先股的形式列示，直至這些單位在合併時轉換為公司的普通股。

2020年6月19日，公司完成定向增發，以每股5.00美元的收購價出售了12,096,442股普通股，獲得淨收益5420萬美元。巴塞羅那

本公司受到生物技術和製藥行業公司普遍存在的風險和不確定性的影響。不能保證公司的研發將成功完成，不能保證對公司的技術將獲得足夠的保護，不能保證所開發的任何產品將獲得必要的政府監管批准，也不能保證任何經批准的產品在商業上是可行的。該公司在技術快速變化和來自制藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。此外，該公司還依賴於其員工和顧問的服務。

本公司已評估是否有整體考慮的條件及事件令人對其是否有能力在簡明綜合財務報表發出之日起一年內繼續經營下去產生重大疑問。

自成立以來，該公司的運營資金主要來自出售股權證券的收益和貸款協議下的借款。本公司自成立以來出現經常性虧損，截至2020年9月30日累計虧損1.43億美元。本公司預計在可預見的未來將繼續產生經營虧損。該公司預計其現金和現金等價物將足以支付2022年第一季度的運營費用和資本支出需求。在此之後，該公司未來的生存能力取決於其籌集額外資本為其運營提供資金的能力。

2019年12月，據報道，一種新型冠狀病毒 (簡稱新冠肺炎)在中國武漢浮出水面。截至2020年5月，新冠肺炎已蔓延至歐洲、美國等多個國家，並被世界衞生組織宣佈為大流行。為了遏制新冠肺炎的傳播，美國、歐洲和亞洲實施了嚴格的旅行限制、社交距離要求、在家或原地避難命令，並推遲了與新冠肺炎無關的臨牀試驗的開始，以及其他限制措施。因此，新冠肺炎疫情給世界各地的公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰，影響着公司的員工、社區和業務運營。同時也給美國經濟和金融市場帶來了巨大的波動和負面壓力。新冠肺炎疫情將直接或間接影響公司業務、運營結果和財務狀況的全面程度將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，為遏制或減輕其影響而採取的行動，以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響。

由於新冠肺炎疫情的全球影響不斷變化且不確定，該公司無法準確確定或量化此次疫情對其2020財年剩餘時間業務運營的影響。新冠肺炎可能在多大程度上影響本公司的運營業績將取決於多種因素和未來發展，這些因素和發展高度不確定，無法有把握地預測，包括疾病的最終地理傳播、大流行的持續時間、範圍和嚴重程度、美國和其他國家的旅行限制和社會距離的持續時間和程度、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家採取的遏制和治療新冠肺炎的行動的有效性。

對於正在進行和計劃中的臨牀試驗，公司遇到了一些由於新冠肺炎疫情造成的臨時延誤或中斷，包括患者接觸試驗調查員、醫院和試驗地點的機會有限或減少，新的臨牀試驗地點延遲啟動，以及各個試驗地點的現場人員支持有限，這可能會對公司的發展計劃產生不利影響，包括計劃中的臨牀試驗的啟動及其進行中臨牀試驗的能力。還可能有影響一個或多個試驗地點的本地訂單，這可能會觸發對公司臨牀試驗方案的強制更改或在受影響的試驗地點臨時暫停。此外，檢疫、居家、行政和類似的政府命令，或認為此類命令、關閉或對業務運營行為的其他限制已經發生，並可能繼續發生或在範圍或持續時間上擴大，這可能會對正在進行和計劃中的臨牀試驗、員工和業務運營、美國和其他國家/地區的第三方供應商和其他供應商的人員、材料的可用性、成本或供應造成不利影響，這可能會導致公司產品的開發計劃延遲或中斷公司未來可能在美國或其他地區獲得市場批准的任何候選產品的銷售和營銷活動。

隨附的簡明綜合財務報表以美元表示，並已按照美國公認的會計原則(“GAAP”)編制。本附註中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)及經會計準則更新(“ASU”)修訂的權威公認會計原則(GAAP)。

管理層認為，隨附的未經審計簡明綜合財務報表包括所有正常和經常性調整( 主要由影響財務報表的應計項目、估計和假設組成)，這些調整被認為是公平反映公司截至2020年9月30日的財務狀況、截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的運營業績、可轉換優先股和股東權益(赤字)的變化以及截至2020年和2019年9月30日的九個月的現金流量所必需的。截至2020年9月30日的9個月的經營業績不一定代表截至2020年12月31日的年度可能預期的業績。

截至2019年12月31日的簡明綜合資產負債表是從該日經審計的綜合財務報表中衍生出來的，但不包括GAAP要求完整財務報表所需的所有信息和腳註。這些未經審計的簡明合併財務報表應與Compass Treeutics LLC截至2019年12月31日的年度合併財務報表和相關腳註一起閲讀，這些報表作為附件99.1包含在公司於2020年6月23日提交給證券交易委員會的Form 8-K中。

隨附的簡明合併財務報表包括Compass Treeutics，Inc.及其全資子公司Compass Treateutics LLC和Compass Treateutics Advisors Inc.的賬户。所有公司間賬户和交易已在合併中註銷。

按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。這些財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於研究和開發費用的應計、嵌入衍生工具的估值、普通股的估值以及與股票獎勵相關的估計。我們會根據環境、事實和經驗的變化，定期檢討估計數字。實際結果可能與這些估計值不同。估計的變化被記錄在它們被知道的那段時間內。

運營部門被定義為企業的組成部分，其獨立和離散的信息可供首席運營決策者在決定如何分配資源和評估績效時進行評估。公司有一個運營部門。公司首席運營決策者兼首席執行官負責綜合管理公司的運營，以分配資源為目的。本公司所有長期資產均位於美國。

本公司將自購買之日起三個月或以下原始到期日可隨時轉換為現金的所有高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括銀行持有的現金和貨幣市場基金持有的金額。現金等價物按成本列示，接近市場價值。現金等價物包括截至2020年9月30日和2019年12月31日的貨幣市場基金分別為5220萬美元和2280萬美元。

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和限制性現金。本公司與管理層認為具有高信用質量的金融機構保持其現金、現金等價物和限制性現金。該公司沒有遭受任何與其現金、現金等價物和限制性現金有關的損失。

財產和設備按成本計價，扣除累計折舊和攤銷後的淨額。折舊和攤銷在相關資產的估計使用年限內採用直線法記錄如下：

預計使用壽命會定期評估，以確定更改是否合適。維護和維修費用按發生的金額計入。當資產報廢或以其他方式處置時，這些資產的成本及相關累計折舊或攤銷將從精簡綜合資產負債表中剔除，由此產生的任何損益將計入處置期間的精簡綜合經營報表。尚未投入使用的資本資產的成本計入在建項目，並在投入使用後折舊。資本租賃持有的資產以未來最低租賃付款的現值或租賃資產在租賃開始時的公允價值中的較小者列報。資本租賃持有的資產的攤銷採用直線法計算，以資產的估計使用年限或相關租賃期限中較短的較短者為準。

長期資產包括財產和設備。只要發生事件或商業環境的變化表明資產的賬面價值可能無法完全收回，就會測試要持有和使用的長期資產的可恢復性。本公司在決定何時進行減值審核時考慮的因素包括：與預期相關的業務表現嚴重不佳、行業或經濟趨勢出現重大負面影響，以及資產用途發生重大變化或計劃中的變化。如果進行減值審查以評估長期資產組的可恢復性，公司會將長期資產組的使用和最終處置預期產生的未貼現現金流的預測與其賬面價值進行比較。當預期因使用某一資產組而產生的估計未貼現未來現金流量少於其賬面金額時，減值虧損將在精簡綜合經營報表中確認。減值虧損將基於減值資產組賬面價值超過其公允價值(基於貼現現金流確定)。本公司於截至2020年9月30日及2019年9月30日的九個月內，並無就長期資產錄得任何減值虧損。

公司的某些資產和負債根據公認會計原則按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間有序交易的資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債(退出價格)而收到的交換價格或支付的交換價格，公允價值的定義是指在計量日為資產或負債在本金或最有利的市場上進行有序交易而收到的交換價格或支付的轉移負債(退出價格)的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應當在公允價值層次的以下三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被認為是可見的，最後一個級別被認為是不可觀察的：

如果估值基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入，公允價值的確定需要更多判斷。因此，公司在確定公允價值時的判斷程度對於分類為第3級的工具是最大的。公允價值層次中的金融工具的水平基於對公允價值計量有重要意義的任何投入中的最低水平。

一個實體可以選擇在指定的選舉日期按公允價值計量許多金融工具和某些其他項目。選擇了公允價值期權的項目的後續未實現損益在收益中列報。

本公司的現金等價物根據上述公允價值等級按公允價值列賬，並根據一級計量確定(見附註4)。本公司的限制性現金根據上述公允價值等級按公允價值列賬，並根據第2級計量確定(見附註4)。由於其他流動資產和應付賬款的短期性質，這些資產和應付賬款的賬面價值接近其公允價值。由於浮動利率，本公司貸款的賬面價值接近其截至2020年9月30日和2019年12月31日的公允價值。貸款相關嵌入衍生工具(見附註4)的公允價值是根據第三級計量確定的。

與內部研究和開發以及外部研究和開發服務(包括藥物開發和臨牀前研究)相關的成本在發生時計入費用。研發費用包括工資、員工福利、分包商、設施相關費用、折舊和攤銷、基於股票的薪酬、第三方許可費、實驗室用品、外部供應商從事發現、臨牀前和臨牀開發活動和臨牀試驗以及生產臨牀試驗材料的外部成本，以及其他成本。公司根據服務提供商向公司提供的信息對完成特定任務的進度進行評估，確認外部研發成本。

不可退還將來收到的用於研發活動的商品或服務的預付款記錄為預付費用。當貨物已經交付或相關的服務已經完成，或者不再預期貨物將交付或提供的服務時，此類預付費用被確認為費用。

與作為協作安排的一部分獲得的技術許可證相關的成本在發生時計入費用，如果確定許可證將來沒有其他用途，則通常計入簡明合併運營報表中的研發費用。

該公司已與商業公司、研究人員、大學和其他機構簽訂了各種研究和開發以及其他協議，以提供商品和服務。這些協議通常是可以取消的，相關成本記錄為發生的研發費用。該公司記錄了估計的持續研究和開發成本的應計項目。在評估應計負債的充分性時，公司會分析研究或臨牀試驗的進展情況，包括事件、收到的發票和合同成本的階段或完成情況。在確定任何報告期結束時的應計餘額時，會作出重大判斷和估計。實際結果可能與公司的估計大不相同。公司的歷史應計項目估計與實際成本沒有實質性差異。

在合併之前，Compass Treeutics LLC向不同的員工、董事和顧問發放了A類和C類公共單位。就税務而言，這些單位構成“利潤權益”，並按股份支付安排入賬。完成合併後，所有已發行的既有單位均轉換為普通股，所有已發行的未歸屬單位均轉換為限制性股票，並在原授權書的剩餘期限內繼續歸屬。合併後，公司已向不同的員工、董事和顧問授予股票期權。

該公司確認發放給員工和非員工董事會成員的股票獎勵在授予日的公允價值是在獎勵歸屬期間以直線為基礎的補償費用。該公司使用Black-Scholes期權定價模型來確定股票期權授予日期的公允價值，並調整發生期間沒收的費用。

每股基本虧損的計算方法為：淨虧損除以每個期間已發行普通股的加權平均股數。稀釋每股虧損包括可能行使或轉換證券(如可轉換優先股、股票期權、未歸屬限制性股票和普通股認股權證)可能導致發行普通股增量股的影響(如果有的話)。在計算每股基本淨虧損和攤薄淨虧損時，兩種計算的加權平均股數保持不變，因為當淨虧損存在時，攤薄股份不包括在計算中，因為影響是反攤薄的。

以下截至2020年9月30日和2019年9月30日的潛在稀釋證券已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為它們將是反稀釋的：

2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02，租賃，要求承租人在資產負債表上記錄所有租期超過12個月的使用權資產和相應的租賃負債。需要採用修改後的追溯過渡方法，將新標準應用於首次申請之日存在的所有租約。實體可以選擇(1)其生效日期或(2) 簡明合併財務報表中列示的最早比較期初作為其首次申請日期。如果實體選擇第二個選項，現有租約的過渡要求也適用於在首次申請之日至生效日期之間簽訂的租約。該標準自2021年1月1日起對本公司生效，並允許提前採用。本公司計劃於2021年1月1日採用該標準，目前正在評估該標準採用後可能對其財務狀況和經營結果產生的預期影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-13，披露框架-公允價值計量披露要求的變化，改變了ASC主題 820的公允價值計量披露要求。ASU的目標是提高ASC主題820的披露要求的有效性。該公司於2020年1月1日採納了這一指導方針，對其簡明合併財務報表和相關的披露並不重要。

2018年11月，FASB發佈了ASU第 2018-18號，協作安排(主題808)：澄清了主題808和主題606之間的互動(ASU 2018-18)。此更新中的修訂闡明，當協作安排參與者是會計單位上下文中的客户時，協作安排參與者之間的某些交易應計入收入，如果參與者不是客户，則不能將從協作安排參與者收到的對價確認為收入。本標準自2021年1月1日起適用於本公司。公司目前正在評估採用ASU 2018-18年度可能對其財務狀況和運營結果產生的潛在影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(740專題)：簡化所得税會計(ASU 2019-12)，旨在簡化所得税的會計處理。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外情況，還澄清和修改了現有指南，以改進一致性應用。新標準將於2022年1月1日起生效。本公司預計採用 ASU 2019-12不會對其財務狀況和運營結果產生實質性影響。

下表提供了本公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息，並指明瞭用於確定此類公允價值的公允價值層次結構水平(以千為單位)：

	截至2020年9月30日的公允價值計量使用：
	引自
	價格
	處於活動狀態		意義重大
	市場正在等待		其他		意義重大
	雷同		可觀測		看不見的
	資產		輸入量		輸入量
	(1級)		(2級)		(3級)		公允價值
資產
現金等價物-貨幣市場基金	$	52,175	$	—	$	—	$	52,175
受限現金		—		263		—		263
總資產	$	52,175	$	263	$	—	$	52,438
負債
與貸款有關的衍生負債	$	—	$	—	$	—	$	—
總負債	$	—	$	—	$	—	$	—

	公允價值計量截至2019年12月31日，使用：
	引自
	價格
	處於活動狀態		意義重大
	市場正在等待		其他		意義重大
	雷同		可觀測		看不見的
	資產		輸入量		輸入量
	(1級)		(2級)		(3級)		公允價值
資產
現金等價物-貨幣市場基金	$	22,784	$	—	$	—	$	22,784
受限現金		—		263		—		263
總資產	$	22,784	$	263	$	—	$	23,047
負債
與貸款有關的衍生負債	$	—	$	—	$	494	$	494
總負債	$	—	$	—	$	494	$	494

本公司的衍生負債包括或有利率重置功能及或有功能，以便在發生某些流動性事件時支付成功費用，每項功能均符合衍生工具的定義，該等條款包括在貸款及擔保協議中(請參閲附註7)。該公司將這些工具歸類為簡明綜合資產負債表上的負債，因為這些特徵與其宿主工具沒有明確和密切的關係，並且符合衍生工具的定義。衍生負債最初於貸款發放時按公允價值入賬，其後於每個報告日期按公允價值重新計量。衍生負債的公允價值變動在簡明綜合經營報表中確認為其他收入(費用)淨額的組成部分。成功費用在2020年6月合併完成後全額支付。

已確認衍生負債的公允價值是根據市場上無法觀察到的重大投入(代表公允價值體系內的第三級計量)確定的。衍生負債的公允價值是使用概率加權預期回報方法確定的，該方法將控制權變更事件的類型、時間和發生概率、貸款的未來股權融資和現金結算、這些潛在的結算情景下的潛在支付金額以及反映每個潛在結算情景的預期風險狀況的風險調整貼現率作為輸入。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的折舊和攤銷費用總額分別為40萬美元和50萬美元。截至2020年和2019年9月30日的9個月，總折舊和攤銷費用分別為130萬美元和160萬美元。

該公司與太平洋西部銀行公司(“PWB”)簽訂了定期貸款安排，隨後又進行了修訂，獲得了1500萬美元的債務收益。貸款按(I)6.25%和(Ii)最優惠利率加適用保證金2.0%兩者中較大者計息。截至2020年9月30日，利率為6.25%。如果發生違約，根據協議的規定，適用於借款的利率將為增加5.0%。截至2020年3月31日，該公司只支付利息。從2020年4月開始，該公司有義務在票據到期前每月支付等額的本金62.5萬美元，直至2022年3月31日。貸款協議允許隨時預付未償還本金，但需根據預付款日期收取預付款費用。

債務協議包含條款，根據該條款，公司有義務在發生某些流動性事件時支付110萬美元的成功費用。於完成合並後，本公司的成功費即到期支付，並於2020年6月全數支付。

2018年信貸安排包含對公司知識產權的負面質押，還包含習慣性賠償義務和習慣性違約事件，其中包括(I)不付款，(Ii)違反保修，(Iii)不履行契諾和義務，(Iv)其他債務違約，(V)判決，(Iv)控制權變更，(Vii)破產和無力償債，(Viii)擔保減損，(Ix)。 (Xi)監管事項、(Xii)合同和關鍵合同。此外，從2020年4月開始，該公司必須保持最低600萬美元的現金餘額。如果根據2018年信貸安排違約，本公司將被要求按當前有效利率加5%支付本金利息和所有其他到期和未付債務。

這些借款幾乎以公司所有資產(不包括知識產權)為抵押，幷包含肯定和否定契約，包括對公司產生額外債務、支付股息、扣押財產或從事某些基本業務交易(如合併或收購其他業務)的能力的限制。從2020年4月開始，該公司必須保持最低600萬美元的現金餘額。截至2020年9月30日，公司遵守其公約。

本公司在截至2020年和2019年9月30日的三個月內確認的利息支出為 20萬美元和30萬美元，在截至2020年和2019年9月30日的九個月內分別確認利息支出為70萬美元和90萬美元。

截至2020年9月30日，與修訂後的2018年貸款協議相關的未來到期最低本金支付總額如下(以千為單位)：

關於合併，如附註1所述，該公司向Compass治療有限責任公司可轉換優先權益的持有者發行了30,629,606股普通股。截至2020年9月30日，沒有未償還的可轉換優先證券。

如附註1所述，與合併有關，公司向Olivia Ventures Inc的前股東發行了100萬股普通股，該公司向Compass Treeutics LLC的幾個未經認可的投資者支付了6.9萬美元，以代替發行股票。此外，根據2020年股票期權和激勵計劃，公司預留了2,930,836股普通股供發行。

公司還根據私募發行結束出售了12,096,442股普通股，收購價為每股5.00美元。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的3個月和9個月的股票薪酬費用在綜合經營和綜合損失表中分類如下(單位：千)：

每項股權獎勵的公允價值由公司在授予之日通過使用以下討論的方法和假設確定。其中某些輸入是主觀的，通常需要判斷才能確定。

預期期限：股權獎勵的預期期限代表預計獎勵未完成的加權平均期限。本公司採用美國證券交易委員會提供的簡化方法估計預期期限。簡化方法將預期期限計算為授予前的平均時間和授予的合同期限。

預期波動率-由於公司的運營歷史有限，且缺乏特定於公司的歷史或隱含波動率，預期波動率假設是通過檢查一組股價公開的行業同行的歷史波動率來確定的。

無風險利率利率-無風險利率假設基於美國國債，其條款與公司股權獎勵的預期期限一致。

合併完成後，在公司證券公開交易市場建立後，用於評估股權獎勵的公司普通股的公允價值將以授予日報告的公司普通股的收盤價為基礎。

在合併之前，Compass LLC保留了一個基於單位的獎勵獎勵池，授予董事會成員、員工和顧問，並作為基於單位的薪酬計入。合併完成後，所有已有既得利益單位全部轉換為公司普通股。未歸屬單位被轉換為公司普通股的限制性股份，並將繼續按照與原始利潤權益相同的條款歸屬。

本公司截至2020年9月30日的9個月的限制性股票活動摘要如下：

Compass LLC 利潤利息的加權平均授予日期公允價值為每單位2.34美元。合併後沒有授予限制性股票獎勵。截至2020年9月30日，與將在未來期間確認的未歸屬限制性股票獎勵相關的剩餘未確認補償成本總計180萬美元，預計將在1.9年的加權平均期間確認。

每項利潤利息的公允價值在授予日使用下表中的加權平均假設進行估算：

2020年6月，公司董事會通過了2020年股票期權和激勵計劃(“2020計劃”)，預留了2,930,836股普通股根據該計劃發行，並按照計劃的定義每年自動增持。截至2020年9月30日，仍有1,305,367股可供未來授予。

2020年計劃授權董事會或董事會委員會向符合條件的公司高級管理人員、員工、顧問和董事授予激勵性股票期權、非限制性股票期權和限制性股票獎勵。期權的授予期限一般為四年，合同期限為自授予之日起十年。

截至2020年9月30日的9個月，已授予期權的加權平均授予日公允價值為3.42美元。截至2020年9月30日的9個月，既得和未償還期權的總內在價值是極小的。截至2020年9月30日，與未償還期權相關的未確認薪酬成本為330萬美元，預計將在大約2.1年的加權平均期間內確認。

布萊克-斯科爾斯期權定價模型中用於確定截至2020年9月30日的9個月內授予員工和董事的股票期權公允價值的加權平均假設如下：

該公司於2014年10月16日與 Adimab，LLC簽訂合作協議。截至2020年9月30日，與該協議相關的未來里程碑付款總額為200萬美元。該協議還規定，從第一次商業銷售開始，按個位數的税率支付版税，作為未來淨銷售額的百分比。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，沒有支付里程碑式的付款。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，該公司分別在研發方面支付了100萬美元和150萬美元的里程碑式付款，原因是該公司為與此許可證和第一劑患者相關的候選產品提交了IND。塞舌爾

該公司已與多家學術和醫療機構簽訂了多項許可協議，以獲得與其項目相關的某些知識產權和專有技術的許可。作為與這些許可協議相關的代價的一部分，該公司在截至2020年9月30日的三個月和九個月內分別支付了63,000美元和20萬美元的現金。

在截至2020年和2019年9月30日的三個月中，該公司分別記錄了64,000美元和79,000美元的研發費用，在截至2020年和2019年9月30日的9個月中分別記錄了20萬美元和40萬美元的研發費用。此外，該公司還承諾支付與許可內技術相關的總計50萬美元的臨牀和監管里程碑付款。

該公司在馬薩諸塞州劍橋市租用實驗室和辦公空間。該公司還在馬薩諸塞州劍橋市租賃了一個間隔室和存儲空間。租約將於2021年1月31日到期。租賃協議的年度計劃付款有所增加，公司將以直線方式確認租賃期內的租金費用。截至2020年和2019年9月30日的三個月的租金支出分別為50萬美元和50萬美元，截至 2020年和2019年9月30日的9個月的租金支出分別為150萬美元和140萬美元。

2014年10月16日，公司與Adimab LLC簽訂了合作協議。該公司的聯合創始人在Adimab LLC擁有直接所有權權益。在截至2020年和2019年9月30日的9個月內，該公司記錄了與本協議相關的研發費用分別為000萬美元和1.5美元。

2017年9月18日，公司與StackWave，LLC簽訂了軟件許可和服務協議。The Company的一名前僱員是聯合創始人，在StackWave，LLC擁有直接所有權權益。該公司在截至2020年9月30日的9個月中記錄了17,000美元的研發費用，在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中分別記錄了20萬美元和70萬美元的軟件資本化費用。

以下有關Compass Treeutics，Inc.的財務狀況和運營結果的討論應與截至2020年9月30日的本Form 10Q季度報告中包含的財務報表和這些報表的註釋一起閲讀。本討論和分析中包含的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略相關的信息，包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。您應閲讀本季度報告中關於10Q表格的“風險因素”部分，以討論可能導致實際結果與後續討論和分析中的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發專有的抗體療法，旨在利用免疫系統治療實體腫瘤和血液惡性腫瘤。我們的免疫腫瘤學候選產品包括臨牀階段的單克隆抗體和雙特異性抗體組合。這些候選產品旨在解決有效的癌症免疫反應所需的三個關鍵組件：誘導有效的先天免疫反應；激活適應性免疫系統；以及減輕腫瘤用來逃避免疫監視和激活的免疫抑制機制。我們計劃通過臨牀開發推進我們的候選產品，無論是作為獨立療法還是與現有療法相結合，只要其繼續開發得到臨牀和非臨牀數據的支持。

自成立以來，我們將幾乎所有的努力都投入到組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、研發活動、建立我們的知識產權組合以及為這些業務提供一般和行政支持上。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售股權證券的收益和債務安排的借款。截至2020年9月30日，我們從出售Compass LLC股權證券獲得的毛收入為132.0美元，根據與太平洋西部銀行的信貸安排或2018年信貸安排獲得的定期貸款借款為1,500萬美元，以及2020年6月以私募方式出售我們的普通股獲得的淨收益為5,420萬美元。

我們自成立以來出現了嚴重的運營虧損，沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們預計在不久的將來不會從產品銷售中獲得任何收入(如果有的話)。我們能否產生足以實現盈利的產品收入，將在很大程度上取決於我們的療法和任何未來候選產品的成功開發和最終商業化。截至2020年和2019年9月30日的三個月，我們的淨虧損分別為910萬美元和860萬美元，截至2020年和2019年9月30日的九個月，我們的淨虧損分別為2110萬美元和2810萬美元。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為1.43億美元。我們預計至少在未來幾年內，隨着我們通過臨牀開發推進，開發更多候選產品，並尋求監管機構批准任何完成臨牀開發的候選產品，我們將繼續產生鉅額費用。此外，如果我們獲得任何候選產品的營銷批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。我們還可能產生與許可內或獲取其他候選產品相關的費用。

因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們預計將通過股權和債務融資或其他資本來源(可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易)為我們的運營提供資金。截至2020年9月30日，我們擁有5550萬美元的現金和現金等價物。根據我們的研發計劃，我們預計這些現金資源將使我們能夠為2022年第一季度的運營費用和資本支出需求提供資金。如果需要，我們可能無法以優惠的條件籌集額外資金或達成其他協議或安排，或者根本無法達成此類協議或安排。如果我們未能在需要時籌集資金或達成此類協議，我們可能不得不大幅推遲、減少或取消一個或多個候選產品的開發和商業化，或者推遲潛在的許可內或收購。

由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠實現產品銷售，我們也可能無法實現盈利。如果我們不能實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或終止運營。財務報表不包括此不確定性結果可能導致的任何調整。

Compass治療公司最初於2018年3月20日在特拉華州註冊為Olivia Ventures，Inc.(“Olivia”)。在合併之前(定義見下文)，Olivia是一家“空殼公司”(定義見1934年證券交易法第12b-2條，經修訂)。

於2020年6月17日，我們完成了全資子公司Compass Treeutics LLC(“Compass LLC”)的合併(“合併”)，由我們、Olivia Ventures，Inc.、收購子公司、Compass治療公司、阻滯劑合併子公司以及Blocker持有者組成的合併協議和重組計劃(“合併協議”)為結果，Compass LLC成為了一家全資子公司，而Compass LLC也因此成為了一家全資子公司，我們的合作伙伴包括奧利維亞風險投資公司(Olivia Ventures，Inc.)、收購子公司(Acquisition Sub)、Compass治療公司、阻滯劑合併子公司和Blocker持有者。

於合併生效時間及各Blocker合併的適用生效時間(合計有效時間)，合共向Compass LLC普通股會員權益持有人發行31,627,139股普通股(包括因轉換優先會員權益而發行的普通股會員權益)，並向攔截者股權持有人發行7,428,217股普通股。向Compass LLC的證券持有人和攔截者發行我們普通股的股票統稱為股份轉換。

此外，根據我們2020年的股票期權和激勵計劃，我們預留了2,930,836股普通股供發行。就在生效時間之前，奧利維亞風險投資公司(Olivia Ventures，Inc.)的股東在合併前持有的5,000,000股普通股中，共有4,000,000股被沒收並交出註銷，或股票沒收。

出於財務報告的目的，我們將此次合併和Blocker合併視為資本重組和反向收購。出於會計目的，Compass Treeutics被認為是收購方，在本次和未來提交給證券交易委員會的文件中，Olivia在合併前的歷史財務報表已被Compass Treateutics的歷史財務報表所取代。根據守則第368(A)條，是次合併擬被視為免税重組。

2020年6月19日，我們根據在私募發行結束前出售了12,096,442股普通股，收購價為每股5.00美元，淨收益約為5420萬美元。本次發行現已結束。

2019年12月，據報道，一種新的冠狀病毒株新冠肺炎在中國武漢浮出水面。截至2020年9月，新冠肺炎已蔓延至歐美等多個國家，並被世界衞生組織宣佈為大流行。為了遏制新冠肺炎的傳播，美國、歐洲和亞洲實施了嚴格的旅行限制、社會距離要求、居家或就地避難所訂單，並推遲了非新冠肺炎相關臨牀試驗的開始，以及其他限制措施。因此，新冠肺炎大流行在世界各地帶來了巨大的公共衞生和經濟挑戰，正在影響我們的員工、社區和業務運營，並給美國經濟和金融市場帶來巨大的波動性和負面壓力。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況，將取決於高度不確定和無法準確預測的未來事態發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，為遏制或減輕其影響而採取的行動，以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響。

我們一直在密切關注新冠肺炎疫情及其對我們業務的潛在影響，並已採取重要措施確保員工及其家屬的安全，減少新冠肺炎在全社區的傳播。自2020年3月中旬以來，我們為所有員工制定了在家工作的政策，同時確保我們運營中的基本人員配備水平保持不變，包括在我們的實驗室設施中保留關鍵人員。對於這些員工，我們實施了嚴格的安全措施，以遵守為應對新冠肺炎疫情而制定的適用聯邦、州和地方指南。

對於正在進行和計劃中的臨牀試驗，我們預計並已經經歷了一些由於新冠肺炎疫情造成的暫時性延誤或中斷，包括患者接觸試驗調查人員、醫院和試驗地點的機會有限或減少，新的臨牀試驗地點推遲啟動，以及各個試驗地點的現場人員支持有限，這些都可能對我們的發展計劃產生不利影響，包括啟動計劃中的臨牀試驗以及我們進行持續臨牀試驗的能力。我們預計新冠肺炎的預防措施可能會直接或間接影響我們正在進行的臨牀試驗和潛在的未來試驗的時間表。我們正在繼續評估新冠肺炎疫情對我們當前和未來業務和運營的潛在影響，包括我們的費用和臨牀試驗，以及對我們的行業和醫療系統的影響。

研發費用主要包括與我們的候選產品CTX-471、CTX-8371和CTX-8573以及我們的NKp30固有電池接洽平臺的開發相關的費用，以及與發現計劃無關的費用。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。這些費用包括：

我們為將來收到的用於研發活動的商品或服務支付的預付款被記錄為預付費用。這些金額在貨物交付或提供相關服務時確認為費用，或在不再預期貨物將交付或提供服務之前確認為費用。

處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，由於我們未來計劃的臨牀開發活動，我們的研發費用將大幅增加。目前，我們無法準確估計或知道完成任何未來候選產品的臨牀開發所需努力的性質、時間和成本。

候選產品的成功開發和商業化具有很高的不確定性。這是由於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性造成的，其中包括：

與我們的候選產品開發相關的這些變量中的任何一個結果的變化都可能會顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間安排。我們的任何候選產品都可能永遠無法獲得監管部門的批准。

一般和行政費用主要包括行政、財務、公司和業務發展以及行政職能人員的工資和相關費用。一般和行政費用還包括與專利和公司事務有關的法律費用；會計、審計、税務和行政諮詢服務的專業費用；保險費；行政差旅費用；營銷費用和其他運營成本。

我們預計，隨着我們增加員工以支持業務運營，未來我們的一般和管理費用將會增加。

利息收入主要包括從我們的現金、現金等價物和受限現金收到的利息收入。

利息支出主要包括我們於2018年3月簽訂的2018年信貸貸款項下的現金利息，以及與此貸款相關的遞延融資成本攤銷所產生的相關非現金利息。

我們的2018年信貸安排包括或有利率重置功能和或有功能，可在信貸協議中定義的某些流動性事件發生時支付成功費用。這些功能從2018年信貸安排中分離出來，按其估計公允價值記錄，並在每個報告期重新計量，直到它們被行使、到期或以其他方式結算。成功費用於2020年6月全部結清。

Compass Treeutics LLC是我們在合併中收購的業務，出於所得税申報的目的被視為合夥企業，因此，聯邦和州所得税由其個人成員負責。因此，沒有與有限責任公司相關的聯邦或州所得税記錄在我們的精簡合併財務報表中。Compass治療公司的全資子公司Compass治療顧問公司是一家C公司，需繳納聯邦和州所得税。所有此類税都記錄在我們的合併財務報表中。合併後，我們沒有為發生的淨虧損記錄任何所得税優惠，因為根據現有證據的權重，我們認為我們所有的淨運營虧損和税收抵免都更有可能得不到利用。

下表彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的運營結果：

	截至 9月30日的三個月，
	2020			2019			變化
(單位：千)
運營費用：
研發	$	3,670		$	5,979		$	(2,309	)
一般事務和行政事務		5,291			2,404			2,887
總運營費用		8,961			8,383			578
運營虧損		(8,961	)		(8,383	)		(578	)
其他收入(費用)：
利息收入		22			176			(154	)
利息支出		(212	)		(312	)		100
衍生工具負債的公允價值變動		—			(7	)		7
已實現匯兑損失		1			—			1
其他收入(費用)合計(淨額)		(189	)		(143	)		(46	)
所得税費用前虧損		(9,150	)		(8,526	)		(624	)
所得税費用		—			(26	)		26
淨損失	$	(9,150	)	$	(8,552	)	$	(598	)

研發費用減少了230萬美元，從截至2019年9月30日的三個月的600萬美元降至截至2020年9月30日的三個月的370萬美元。減少的主要原因是員工人數減少，導致工資和相關福利減少 70萬美元，以及與我們在2019年根據與Adimab LLC的合作協議支付的里程碑式付款相關的100萬美元，而2020年沒有支付此類付款。裁員導致與實驗室用品相關的研究和開發費用進一步減少，一般實驗室費用為60萬美元。隨着我們推進CTX-8371的IND支持研究，將CTX-8573推進到IND支持研究，並繼續進一步開發我們的其他臨牀前候選產品，我們預計未來我們的研發費用將會增加。

我們跟蹤特定項目的外包開發、外包人員成本和其他外部研發成本。我們不按計劃跟蹤內部研發成本。研發費用按項目彙總，見下表：

一般和行政費用增加了290萬美元，從截至2019年9月30日的三個月的240萬美元增加到截至2020年9月30日的三個月的530萬美元。這一增長主要是由於法律和專業費用增加了100萬美元，以及2020年8月發行了股票期權，導致股票薪酬支出增加了200萬美元。與2019年同期相比，截至2020年9月30日的三個月的設施成本也增加了40萬美元。這些增長被因裁員而減少的50萬美元的工資和福利成本部分抵消。我們預計，隨着我們擴大業務以支持我們的研發工作並作為上市公司運營，未來我們的一般和管理費用將會增加。為支持我們的研發工作並作為一家上市公司運營，我們預計我們的一般和管理費用將會增加。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月中，我們確認的利息收入分別為22,000美元和20萬美元。利息收入減少的主要原因是我們的現金和現金等價物的利率較低。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月中，我們分別在每個月確認了20萬美元和30萬美元的利息支出。我們從2020年4月開始支付本金，在2020年第二季度減少了我們債務的平均未償還本金餘額。

我們確認，在截至2019年9月30日的三個月內，我們的衍生品負債發生了7000美元的變化。2019年期間衍生負債的公允價值增加主要是由於發生流動性事件的可能性增加，根據我們2018年信貸安排的要求，將支付成功費用。成功費用是在合併後的2020年6月支付的，因此衍生品的餘額為零。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月裏，我們的已實現匯兑損失相對較小，沒有變化，因為我們的支付安排數量有限，以美元以外的貨幣計價。

在截至2020年9月30日的三個月內，我們未確認任何所得税費用。在截至2019年9月30日的三個月內，我們確認所得税費用為26,000美元，這主要歸因於我們的全資子公司(C公司)以成本加利潤率提供的服務。

下表彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的 9個月的運營結果：

	截至 9月30日的9個月，
	2020			2019			變化
(單位：千)
運營費用：
研發	$	10,498		$	19,146		$	(8,648	)
一般事務和行政事務		9,364			8,504			860
總運營費用		19,862			27,650			(7,788	)
運營虧損		(19,862	)		(27,650	)		7,788
其他收入(費用)：
利息收入		70			647			(577	)
利息支出		(730	)		(944	)		214
衍生工具負債的公允價值變動		(556	)		(96	)		(460	)
已實現匯兑損失		1			(8	)		9
其他收入(費用)合計(淨額)		(1,215	)		(401	)		(814	)
所得税費用前虧損		(21,077	)		(28,051	)		6,974
所得税費用		(32	)		(81	)		49
淨損失	$	(21,109	)	$	(28,132	)	$	7,023

研發費用減少了860萬美元，從截至2019年9月30日的9個月的1910萬美元降至截至2020年9月30日的9個月的1050萬美元。減少的主要原因是我們減少了研發人員和相關費用，以及我們完成了候選產品CTX-471的臨牀前工作，並於2019年2月提交了相關的IND。“我們在2019年4月開始努力減少我們的研發人員，導致工資和相關福利減少了340萬美元。此外，CTX-471過渡到臨牀，完成臨牀前研究並提交IND，使得研發費用額外減少了470萬美元，其中150萬美元是因為我們在2019年根據我們與Adimab LLC的合作協議支付了一筆里程碑式的付款，而2020年沒有支付此類付款。其他研發費用減少了50萬美元。

我們跟蹤特定項目的外包開發、外包人員成本和其他外部研發成本。我們不按計劃跟蹤內部研發成本。研發費用按項目彙總，見下表：

一般和行政費用增加了90萬美元，從截至2019年9月30日的9個月的850萬美元增加到截至2020年9月30日的9個月的940萬美元。這一增長主要是由於2020年8月發行了股票期權，導致股票薪酬費用增加了210萬美元，以及法律費用、專業費用和設施成本增加了50萬美元。員工人數的減少部分抵消了這些增長，這導致工資和相關福利減少了170萬美元。我們預計，隨着我們擴大業務以支持我們的研發工作並作為上市公司運營，未來我們的一般和管理費用將會增加。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中，我們確認的利息收入分別為7萬美元和60萬美元。利息收入減少的主要原因是我們的現金和現金等價物的利率較低。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的 9個月中，我們分別確認了70萬美元和90萬美元的利息支出。我們從2020年4月開始支付本金，在2020年第二季度減少了債務的平均未償餘額。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中，我們確認了我們的衍生品負債分別為60萬美元和 10萬美元的變化。衍生負債公允價值的增加主要是由於發生流動性事件的可能性增加，根據我們2018年信貸安排的要求，將支付成功費用。成功費用是在合併後的2020年6月支付的。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中，我們的已實現匯兑損失相對較小，沒有變化，因為我們的支付安排數量有限，以美元以外的貨幣計價。

在截至2020年和2019年9月30日的9個月內，我們確認了所得税支出分別為32,000美元和81,000美元，並歸因於Compass Treeutics LLC的全資子公司在合併完成前提供的服務。

自成立以來，我們將幾乎所有的努力都投入到組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、研發活動、建立我們的知識產權組合以及為這些業務提供一般和行政支持上。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售股權證券的收益和債務安排的借款。截至2020年9月30日，我們通過出售Compass LLC股權證券獲得了132.0美元的毛收入，並根據Compass LLC信貸安排獲得了1,500萬美元的定期貸款借款。合併完成後，我們完成了普通股的私募，以換取5420萬美元的淨收益。截至2020年9月30日，我們擁有5550萬美元的現金和現金等價物。

我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要是研發支出。用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款、應計費用和預付費用的變化中。由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

我們將需要額外的資金來滿足臨牀試驗、其他研發支出和業務發展活動的運營需求和資本要求。由於與我們候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計與我們當前和預期的臨牀研究相關的增加資本支出和運營支出的金額。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排來為我們的運營提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選藥物的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本希望自行開發和營銷的候選產品的權利。

在截至2020年9月30日的9個月中，我們在運營活動中使用了2020萬美元的現金，這是由於我們的淨虧損2110萬美元以及運營資產和負債的變化400萬美元，但被490萬美元的非現金費用所抵消。我們的非現金費用包括130萬美元的折舊和攤銷，300萬美元的基於股票的薪酬支出，72,000美元的非現金利息支出，以及我們衍生負債的公允價值變化60萬美元。我們營業資產的變化主要涉及衍生債務的清償，以及由於我們向供應商付款的時間安排導致我們的應計費用減少。

在截至2019年9月30日的9個月中，我們在運營活動中使用了2620萬美元的現金，淨虧損2810萬美元，運營資產和負債變化50萬美元，被240萬美元的非現金費用抵消。非現金費用包括160萬美元的折舊和攤銷，70萬美元的基於股票的薪酬支出，96,000美元的衍生負債公允價值變化和93,000美元的非現金利息支出。我們運營資產的變化主要與我們的應付帳款和應計費用淨減少有關。

在截至2020年9月30日的9個月中，從投資活動收到的現金為32,000美元，歸因於出售財產和設備，我們收到了55,000美元，被購買財產和設備的23,000美元所抵消。在截至2019年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金為30萬美元，可歸因於購買物業和設備。

在截至2019年9月30日的9個月內，我們沒有任何融資活動。在截至2020年9月30日的9個月中，我們從融資活動中獲得了5040萬美元的淨現金收益。這主要是由於2020年6月私募完成，導致淨收益5420萬美元，但被2018年信貸安排項下的3.8美元本金部分抵消。

2018年3月，我們與太平洋西部銀行簽訂了2018年信貸安排西部銀行，其中包括1500萬美元的定期貸款：1期1,000萬美元，2期500萬美元。我們於2018年3月借入1,000萬美元1期定期貸款，在2018年9月借入500萬美元2期定期貸款。

根據2018年信貸安排，我們對我們擁有的所有現有和未來收購的資產(不包括知識產權和某些其他資產)提供優先擔保權益。2018年信貸安排包含我們擁有的知識產權的負面質押，還包含習慣性賠償義務和習慣性違約事件，其中包括(I)不付款，(Ii)違反保修，(Iii)不履行契諾和義務，(Iv)其他債務違約，(V)判決，(Iv)控制權變更，(Vii)破產和無力償債，(Viii)擔保減損，(Ix)。(Xi)監管事項、(Xii)合同和關鍵合同。此外，從2020年4月開始，我們必須保持最低600萬美元的現金餘額。如果根據2018年信貸安排違約，我們將被要求按當前有效利率加5%支付本金利息和所有其他到期和未償還的債務。

2018年信貸貸款將於2022年3月1日到期，利率為6.25%和1.5%中較大的一個，外加《華爾街日報》發表的最優惠利率。我們需要從2020年3月開始每月支付利息和本金，直至2018年信貸安排到期的2022年3月1日。合併在2018年信貸安排下符合流動性事件的資格，合併完成後，我們向貸款人支付了110萬美元的成功費用。

我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們將主要候選產品推進到第一階段試驗的擴展階段以及將第二個候選產品提前到IND支持研究的情況下。此外，我們預計與上市公司運營相關的額外成本。我們的營運開支的時間和數額，主要視乎以下因素而定：

我們相信，我們截至2020年9月30日的現有現金和現金等價物將使我們能夠為2022年第一季度的運營費用和資本支出需求提供資金，我們預計這將使我們能夠完成正在進行的CTX-471第一階段臨牀試驗的第二部分，開始計劃的CTX-8371第一階段的開發前提是該候選產品的IND支持活動令人滿意，並完成與我們的NKp30雙規格計劃相關的IND支持活動。我們基於這樣的假設做出這一估計：可能被證明是錯誤的，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。我們預計，我們將需要額外的資金來完成CTX-471的臨牀開發，啟動CTX-8371的臨牀開發，開始CTX-8573的啟用IND的研究，將我們的候選產品商業化(如果我們獲得監管部門的批准)，並尋求許可證內或收購其他候選產品。如果我們獲得CTX-471、CTX-8371、CTX-8573或其他候選產品的監管批准，我們預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用，這取決於我們選擇在哪裏進行商業化。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們希望通過股權和債務融資、合作、戰略聯盟以及與第三方的營銷、分銷或許可安排相結合的方式來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，所有權權益可能會被大幅稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制我們採取特定行動的能力的限制性契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、減少或取消我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

我們的現金存放在大型金融機構的活期賬户中，金額超過聯邦存款保險公司(FDIC)，每個FDIC保險的銀行每個所有權類別的保險覆蓋限額為每個儲户250,000美元。我們審查了該機構的合併財務報表，並相信它有足夠的資產和流動性在正常業務過程中開展業務，對我們來説信用風險很小或沒有。可能使我們面臨集中信用風險的金融工具主要由現金等價物組成。我們通過投資於評級較高的貨幣市場基金來限制與現金等價物相關的信用風險。

正如上面在“-流動性和資本資源 -負債”中討論的那樣，2018年信貸安排以浮動利率計息，浮動利率每月重置，等於6.25%和1.5%中較大的一個，外加華爾街日報公佈的最優惠利率。因此，我們面臨利率變化帶來的風險。利率提高1.0%將導致截至2019年12月31日的一年的利息支出增加10萬美元。

在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，我們的關鍵會計政策和估計沒有與2020年6月23日提交給證券交易委員會的Form 8-K中“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-關鍵會計政策和估計”標題下描述的那些政策和估計有實質性變化。

在此期間，我們沒有提交，目前也沒有任何SEC規則和法規中定義的表外安排。

我們的合併財務報表附註3披露了最近發佈的會計聲明的説明，這些聲明可能會潛在地影響我們的財務狀況和經營結果。

我們的管理層負責建立和維護適當的財務報告內部控制。財務報告內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計準則編制合併財務報表提供合理保證的過程。作為上市公司的結果，根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們將提交一份由管理層提交的報告，內容包括我們對財務報告的內部控制的有效性，從我們截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告開始。這項評估將需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。美國證券交易委員會將重大缺陷定義為財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得公司年度或中期合併財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時發現或防止。

根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的規定，我們和我們的獨立註冊會計師事務所在本報告所包括的任何期間都沒有對我們的財務報告內部控制進行評估。

根據Jumpstart Our Business Startups Act (“JOBS Act”)第107(B)條，“新興成長型公司”可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇推遲採用《就業法案》中規定的會計準則。我們目前正在評估《就業法案》(JOBS Act)提供的其他豁免和降低的報告要求。例如，作為一家“新興成長型公司”，我們不受“交易法”第14A(A)和(B)條的約束，否則我們需要(I)將某些高管薪酬問題提交股東諮詢投票，如“薪酬説明權”、“頻率説明權”和“黃金降落傘”；以及(Ii)披露某些高管薪酬相關項目，如高管薪酬與業績之間的相關性，以及我們的首席執行官薪酬與員工中位數的比較根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)條，我們還打算豁免要求我們提供關於財務報告內部控制的審計師證明報告。我們將繼續保持“新興成長型公司”，直至下列最早的一天：(I)根據證券法的註冊聲明首次出售我們的股權證券之日五週年之後的會計年度的最後一天；(Ii)我們的年度總收入等於或超過10.7億美元的會計年度的最後一天；(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；(Iii)在過去三年中，我們發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；(Ii)我們的年度總收入等於或超過10.7億美元的會計年度的最後一天；(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或(Iv)根據美國證券交易委員會的規則，我們被視為大型加速申請者的日期。

在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們對截至2020年9月30日(Form 10-Q季度報告涵蓋的期限結束)的披露控制和程序的有效性進行了評估。1934年修訂的《證券交易法》或《交易法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中規定的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在提供合理保證，確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC頒佈的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於，旨在確保公司在提交或提交的報告中必須披露的信息的控制和程序

交易所法案“已積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以使能夠及時做出有關要求披露的決定。

在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，無論披露控制和程序的構思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保達到披露控制和程序的目標。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其聲明的目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不足，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於控制系統的固有限制，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，並且無法檢測到。

根據這項評估，管理層得出結論，我們的披露控制和程序自2020年9月30日起有效。

在截至2020年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有根據1934年證券交易法頒佈的規則13a-15(F)和15(D)-15(F)定義的變化，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對財務報告內部控制產生了重大影響。

截至本季度報告(Form 10-Q)的日期，我們未涉及任何重大法律訴訟。然而，我們在日常業務活動中可能會不時受到各種法律程序和索賠的影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，法律訴訟可能會對我們產生不利影響。

投資我們的普通股有很高的風險。您應仔細考慮以下描述的風險以及本報告中的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關注釋，以及標題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”一節以及我們提交給SEC的其他文件中描述的信息。如果下列任何事件實際發生，我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流或前景都可能受到損害。如果發生這種情況，你可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性也可能損害我們的業務。

我們的運營歷史有限，沒有任何產品獲準商業銷售。我們有重大虧損的歷史，預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。自2014年成立以來，我們發生了重大的淨虧損。截至2019年12月31日的年度，我們的淨虧損為3470萬美元，截至2020年9月30日的9個月，淨虧損為2110萬美元。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為1.43億美元。到目前為止，我們的運營資金主要來自2018年信貸安排下優先股和普通股的私募收益以及借款。自開始運營以來，我們投入了幾乎所有的精力和財力來組織和配備我們的公司，確定業務發展機會，籌集資金，保護與我們的候選產品相關的知識產權，為我們的候選產品進行發現和研發活動。

我們預計還需要幾年時間(如果有的話)，我們才能實現商業化產品。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。我們造成的淨虧損可能會在每個季度有很大的波動。我們預計，在以下情況下，我們的費用將大幅增加：

要實現盈利並保持盈利，我們必須開發具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成臨牀前研究和臨牀試驗，獲得候選產品的上市批准，製造、營銷和銷售產品，以及滿足任何上市後要求。我們可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀或足夠大的收入。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

我們能否從產品銷售中獲得收入並實現盈利，取決於我們單獨或與協作合作伙伴成功完成候選產品的開發並獲得將其商業化所需的監管批准的能力。我們預計在未來幾年內不會從產品銷售中獲得收入(如果有的話)。我們從產品銷售中獲得未來收入的能力在很大程度上取決於我們或我們現有或未來的合作伙伴在以下方面的成功：

我們預計與商業化任何經批准進行商業銷售的候選產品相關的成本會很高。如果美國食品藥品監督管理局或其他監管機構要求我們在我們目前預期的基礎上進行臨牀試驗或研究，或者在為我們的任何候選產品建立適當的生產安排或完成臨牀試驗方面出現任何延誤，例如，由於新冠肺炎疫情的任何挫折或延誤，我們的費用可能會超出預期。即使我們能夠從銷售任何經批准的產品中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外資金才能繼續運營。

我們將需要大量額外資金來實現我們的業務目標，這些資金可能無法以可接受的條款提供，或者根本無法獲得。如果不能在需要時獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、商業化努力或其他運營。

自成立以來，我們的運營消耗了大量現金。我們預計將繼續投入大量資金，以繼續我們當前和未來計劃的臨牀前和臨牀開發。如果我們獲得任何候選產品(包括CTX-471、CTX-8371和CTX-8573)的營銷批准，我們將需要大量額外資金才能推出此類候選產品並將其商業化。此外，還可能產生其他意想不到的成本。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果具有高度不確定性，因此我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發並將其商業化所需的實際數量。此外，由於聯邦、州或地方法律法規或臨牀站點政策的變化而導致的任何與新冠肺炎相關的計劃受挫或延遲都可能影響我們的計劃並增加我們的支出。

在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求之前(我們可能永遠不會這樣做)，我們預計將通過公共或私募股權和債務融資、營銷和分銷安排、其他合作、戰略聯盟和許可安排相結合的方式來滿足我們未來的現金需求。截至2020年9月30日，我們擁有5550萬美元的現金和現金等價物。根據我們的研發計劃，我們預計這些現金資源將使我們能夠為2022年第一季度的運營費用和資本支出需求提供資金。這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期更快地使用可用的資本資源。可能會發生我們無法控制的變化，導致我們在此時間之前消耗我們的可用資金，包括我們開發活動的變化和進展、其他候選產品的收購以及法規的變化。

如果我們通過營銷、銷售和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資本，我們可能不得不放棄對我們的候選產品、未來收入流或研究計劃、技術或授予許可的條款可能對我們不利的某些有價值的權利。如果我們通過公開或私募股權發行籌集額外資本，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。此外，如果我們通過額外出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們將受到固定支付義務的約束，並可能受到契約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

按照可接受的條款，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得。如果我們無法在需要時以優惠條件獲得額外融資，我們可能需要推遲、限制、減少或終止臨牀前研究、臨牀試驗或其他研發活動或一個或多個我們的開發計劃。

我們的業務有賴於我們通過臨牀試驗推動我們當前和未來的候選產品、獲得市場批准並最終將其商業化的能力。

我們的開發工作還處於早期階段。我們於2019年7月啟動了我們的主要候選產品CTX-471的首次臨牀試驗。我們創造產品收入的能力(如果有的話)預計在幾年內都不會出現，這將在很大程度上取決於我們開發的 CTX-471、CTX-8371、CTX-8573以及我們開發的任何其他當前或未來候選產品的成功開發和最終商業化，而這可能永遠不會發生。我們目前的候選產品，包括CTX-471、CTX-8371和CTX-8573，以及我們未來開發的任何候選產品，在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，將需要額外的臨牀前或臨牀開發、臨牀前和生產活動的管理、在美國和其他司法管轄區的營銷審批、證明定價和報銷的有效性、充足的cGMP生產供應、臨牀前和臨牀開發以及商業化生產、建立一個商業組織以及大量的投資和重大的營銷工作。

我們當前和未來候選產品的臨牀和商業成功將取決於以下幾個因素：

這些因素(其中許多是我們無法控制的)可能會導致我們遭遇重大延誤或無法獲得監管批准或無法將我們當前或未來的候選產品商業化，否則可能會對我們的業務造成實質性損害。成功完成臨牀前研究和臨牀試驗並不意味着CTX-471、CTX-8371、CTX-8573或我們當前或未來開發的任何其他候選產品將獲得監管部門的批准。即使獲得監管部門的批准，我們也可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們當前和未來開發的任何候選產品商業化，這將嚴重損害我們的業務。如果我們不能通過銷售任何當前或未來的候選產品來產生足夠的收入，我們可能無法繼續我們的業務運營或實現盈利。

臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們在開發和商業化過程中可能會產生額外的成本和延遲，或者無法開發或商業化我們當前和未來的候選產品。

要獲得將我們的任何候選產品商業化所需的監管批准，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明我們的候選產品對人體是安全、純淨和有效的。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果非常不確定。在臨牀試驗過程中隨時可能發生失敗，我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功。我們可能會在完成臨牀試驗或臨牀前研究以及啟動或完成其他臨牀試驗方面遇到延遲。儘管我們在2019年7月啟動了CTX-471的第一階段臨牀試驗，但在完成此試驗或啟動任何計劃的臨牀試驗和開發工作方面，我們可能會遇到延遲。此外，我們不能確定CTX-471、CTX-8371、CTX-8573或任何其他當前或未來候選產品的正在進行和計劃中的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按時開始、不需要重新設計、在時間招募足夠數量的受試者或按時完成(如果有的話)。在我們的臨牀試驗期間，我們還可能遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得上市批准或將我們開發的候選產品商業化，包括：

如果臨牀試驗由我們暫停或終止，或由進行此類試驗的機構的IRBs、倫理委員會或數據安全監測委員會(DSMB)暫停或終止，或者FDA或其他監管機構，我們可能會遇到延遲。此類主管部門可能會由於多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用候選產品帶來的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕上市批准。FDA或其他監管機構可能會改變審批要求，即使他們已經對我們的臨牀試驗設計進行了審查和評論。此外，FDA或其他監管機構可能不同意我們的臨牀試驗設計和我們對臨牀試驗數據的解釋。例如，我們正在進行“開放標籤”，將來也可能進行“開放標籤”。

臨牀試驗。“開放標籤”臨牀試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受候選研究產品或現有批准的藥物或安慰劑。最典型的情況是，開放標籤臨牀試驗只測試候選的研究產品，有時可能會以不同的劑量水平進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，這些限制可能會誇大任何治療效果，因為患者可能會受到“患者偏見”的影響，即患者僅僅因為意識到接受實驗性治療而認為自己的症狀有所改善。此外，被選中進行早期臨牀研究的患者通常包括最嚴重的患者，儘管採用了新的治療方法，但他們的症狀可能肯定會有所改善。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到“調查者偏見” 的影響，即評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。

我們臨牀試驗的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關賠償導致感知的或實際的利益衝突，或者監管機構得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋，則在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致我們提交的營銷申請延遲或被拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能阻止或延遲我們當前或未來的候選產品商業化。

如果我們的候選產品臨牀試驗延遲完成或終止，包括新冠肺炎疫情的結果，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們候選產品的開發和審批流程，並危及我們開始產品銷售和創收的能力。重大的臨牀試驗延遲還可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，或者縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限。

任何此類事件都會削弱我們將候選產品成功商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。

任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素可能最終也會導致我們的候選產品無法獲得監管部門的批准，或者導致我們候選產品的開發提前停止。

臨牀前發展不確定。我們的臨牀前計劃可能會延遲或永遠不會進入臨牀試驗，這將對我們及時或全部獲得監管批准或將這些計劃商業化的能力產生不利影響。

除CTX-471外，我們所有的候選產品仍處於臨牀前階段，此類候選產品失敗的風險很高。為了獲得FDA的批准，我們必須證明一種新的生物製劑在人體上的安全性、純度和有效性，包括有效性。為了滿足這些要求，我們必須進行充分且控制良好的臨牀試驗。在我們可以開始候選產品的臨牀試驗之前，我們必須完成廣泛的臨牀前測試和研究，以支持我們計劃的人體臨牀試驗。我們不能確定我們的臨牀前測試和研究是否及時完成或結果，也不能預測FDA是否會接受我們建議的臨牀計劃，或者我們的臨牀前測試和研究的結果是否最終支持我們當前或未來候選產品的進一步開發。因此，我們不能確定我們是否能夠在預期的時間表內提交IND或類似的臨牀前計劃申請，我們也不能確定IND或類似申請的提交是否會導致FDA或其他監管機構允許臨牀試驗開始。

進行臨牀前測試是一個漫長、耗時且昂貴的過程。這種測試的時間長度可以根據程序的類型、複雜性和新穎性有很大的不同，並且通常每個程序可以是幾年或更長時間。與我們正在進行的臨牀前測試和研究項目相關的延遲可能會導致我們產生額外的運營費用。候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的開始和完成速度可能會因許多因素而延遲，包括但不限於：

臨牀前研究和早期臨牀試驗的陽性結果可能不能預測未來的結果。我們的任何臨牀試驗的初步陽性結果可能並不代表試驗完成後或後期試驗的結果。

臨牀前研究的結果可能無法預測臨牀試驗的結果。臨牀前研究和早期臨牀試驗的主要目的是測試安全性，研究藥代動力學和藥效學，並瞭解候選產品在不同劑量和時間表下的副作用，任何早期臨牀試驗的結果都可能無法預測後期大規模療效臨牀試驗的結果。此外，臨牀試驗的初步成功可能不代表此類試驗完成後所取得的結果。不能保證我們目前或未來的任何臨牀試驗最終會成功，或支持我們的任何候選產品的進一步臨牀開發。正在進行臨牀試驗的藥物和生物製品的失敗率很高。製藥和生物技術行業的許多公司即使在早期研究中取得了令人振奮的結果，但在臨牀開發方面仍遭遇了重大挫折，我們臨牀開發中的任何此類挫折都可能對我們的業務和運營業績產生實質性的不利影響。

即使我們的臨牀試驗已經完成，結果也可能不足以獲得監管部門對我們的候選產品的批准。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據可能會有不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。此外，我們的臨牀前研究結果可能不能預測人類臨牀試驗的結果。例如，我們當前或未來的候選產品可能在患者身上表現出不同於他們在實驗室研究中表現出的不同的化學、生物和藥理學特性，或者可能以不可預見或有害的方式與人類生物系統相互作用。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的藥理特性或產生必要的安全性和有效性結果。即使我們能夠啟動並完成臨牀試驗，結果也可能不足以使我們的產品獲得監管部門的批准候選產品。此外，我們可能會遇到由於許多因素造成的監管延誤或拒絕，包括在我們的候選產品開發期間監管政策的變化。任何此類延遲都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

隨着更多患者數據的出現，我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期和初步結果可能會發生變化，並受到審計、驗證和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時發佈中期數據，包括我們臨牀試驗的中期主要結果或初步結果。我們臨牀試驗的中期數據和結果可能面臨這樣的風險，即一個或多個臨牀結果可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現而發生實質性變化。初步或主要結果仍需經過審核、驗證和核實程序，這些程序可能會導致最終數據與我們之前發佈的中期和初步數據存在實質性差異。因此，中期和初步數據可能不能預測最終結果，在最終數據可用之前，應謹慎看待。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。

我們使用 NKp30平臺發現和開發候選產品的方法未經驗證，可能不會產生適銷對路的產品。

我們業務的成功在一定程度上取決於我們基於我們專有的NKp30平臺識別靶點的能力，以及開發和商業化治療性抗體的能力。我們使用NKp30平臺發現目標的方法是新穎的。我們尚未完成針對NKp30平臺確定的目標開發的任何候選產品的臨牀試驗。即使我們能夠從NKp30平臺確定目標並開發相應的候選產品，我們也不能保證這些候選產品將獲得市場批准以安全有效地治療我們的目標適應症。

NKp30是藥物開發的新靶點。從來沒有針對NKp30的治療性藥物被批准，據我們所知，也沒有針對NKp30的藥物在人類身上進行過測試。

如果我們發現與我們的NKp30平臺相關的任何以前未知的風險，或者如果我們在開發我們的NKp30候選產品時遇到了意想不到的問題或延遲，我們可能無法實現構建用於腫瘤學和自身免疫性疾病的NKp30 天然細胞參與者平臺的戰略。

我們的激動型單克隆抗體候選產品是一類新的潛在治療藥物，這使得我們很難預測開發和隨後獲得監管批准的時間和成本(如果有的話)。

我們的激動劑單克隆抗體技術相對較新，到目前為止還沒有針對任何靶點的激動劑單克隆抗體獲得批准。因此，很難準確預測我們的候選產品在產品發現或鑑定、臨牀前研究和臨牀試驗過程中可能遇到的開發挑戰。此外，由於我們還沒有完成臨牀試驗，我們還不能對人體安全性進行有意義的評估，我們開發的任何候選產品的治療可能會產生短期或長期影響，而我們目前無法預測這些影響。此外，對於我們在項目中選擇研究的某些疾病，動物模型可能不存在。此外，激動劑抗體已經顯示出對人體的巨大毒性，不能保證我們的候選產品不會有同樣的不良副作用。由於這些因素，我們更難預測候選產品開發的時間和成本，我們也無法預測我們的抗體療法和雙特異性藥物的應用，或任何類似或競爭技術的應用，是否會導致任何產品的識別、開發和監管批准。不能保證我們未來遇到的任何與我們的激動劑抗體或我們的任何研究項目相關的開發問題不會導致重大延誤或意外成本，也不能保證此類開發問題能夠得到解決。這些因素中的任何一個都可能阻止我們完成我們的臨牀前研究或我們可能啟動的任何臨牀試驗，或將我們可能在及時或有利可圖的基礎上開發的任何候選產品商業化(如果有的話)。

FDA、EMA和其他監管機構的臨牀試驗要求以及這些監管機構用來確定候選產品安全性和有效性的標準因候選產品的類型、複雜性、新穎性以及預期用途和市場而有很大不同。到目前為止，還沒有基於激動劑抗體的產品獲得監管機構的批准。因此，像我們這樣的候選產品的監管審批流程是不確定的，可能比基於其他更知名或更廣泛研究的技術的候選產品的審批流程更昂貴、花費的時間更長。很難確定我們的候選產品需要多長時間或多少費用才能在美國、歐盟或世界其他地區獲得監管批准，也很難確定將我們的候選產品商業化需要多長時間。延遲或無法獲得將潛在候選產品推向市場所需的監管審批，或獲得監管審批的意外成本可能會降低我們產生足夠產品收入的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們當前或未來的候選產品單獨使用或與其他批准的產品或正在研究的新藥聯合使用時，可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會停止其臨牀開發、推遲或阻止其監管審批、限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果。

在獲得監管部門批准將我們的候選產品商業化銷售之前，我們必須通過漫長、複雜且昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗來證明我們的候選產品是安全、純淨和有效的，可用於每個目標適應症，並且在測試的任何階段都可能失敗。與大多數生物製品一樣，使用我們當前或未來的候選產品可能與副作用或不良事件相關，這些副作用或不良事件的嚴重程度可能從輕微反應到死亡，從罕見到流行的頻率也會有所不同。據報道，在腫瘤學中，抗體療法和雙特異性療法存在嚴重的不良反應。

免疫腫瘤藥物已被觀察到會引起副作用，通常與免疫系統的過度激活有關。這些疾病包括結腸炎、糖尿病、垂體炎症、甲狀腺炎、心肌炎、肝臟炎症、血小板減少症等。我們的免疫腫瘤學候選產品，包括我們的主要候選藥物CTX-471，可能有類似或額外的副作用。截至2020年5月24日，已有19名患者參加了我們正在進行的CTX-471第一階段臨牀試驗，並接受了至少一劑CTX-471的治療。已經報告了六起嚴重不良事件，其中兩名患者被認為與治療有關。與治療相關的兩個嚴重不良事件是缺氧(緩解)和血小板減少性紫癜(緩解)。已經報道了免疫相關性血小板減少症的兩種劑量限制性毒性。除了產品或候選產品引起的任何潛在副作用外，給藥過程或相關程序也可能導致不良副作用。如果發生不可接受的不良事件，我們的臨牀試驗或任何未來的市場授權都可能被暫停或終止。

我們正在開發CTX-8371作為潛在的雙特異性抗體，同時針對PD-1和PD-L1，這兩個抗體是眾所周知的和廣泛使用的檢查點抑制劑抗體的靶標。雖然到目前為止，我們在臨牀前測試中觀察到，同時靶向PD-1和PD-L1的毒性比單獨靶向PD-1或單獨靶向PD-L1的毒性要小，但不能保證CTX-8371在以後的測試中不會表現出不可接受的毒性，這可能會使其不安全或無法耐受。

如果我們的候選產品的開發出現不可接受的副作用，我們、FDA、我們進行研究的機構的IRBs或DSMB可以暫停或終止我們的臨牀試驗，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨牀試驗或拒絕批准我們的候選產品用於任何或所有目標適應症。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或登記患者完成任何臨牀試驗的能力或導致潛在的產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能沒有適當地認識到或處理這些副作用。我們希望對使用我們候選產品的醫務人員進行培訓，以瞭解我們的臨牀試驗以及任何候選產品商業化後的副作用情況。在認識或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足可能會導致患者受傷或死亡。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

儘管我們當前和未來的候選產品已經並將在與監管機構討論的條件下，在可能的範圍內和在適用的情況下進行安全測試，但並非所有藥物的不良反應都是可以預測或預期的。抗體療法和雙特異性藥物及其利用人體免疫系統的作用方法非常強大，可能會導致嚴重的副作用，我們只有在臨牀試驗或商業營銷中才會發現這些副作用。在臨牀開發期間或在我們的候選產品獲得監管機構批准並已批准的產品上市後，可能會出現不可預見的副作用，從而導致更多患者暴露。到目前為止，我們還沒有證明CTX-471、CTX-8371、CTX-8573或任何其他候選產品對人體是安全的，我們也不能預測正在進行的或未來的臨牀試驗是否會這樣做。如果我們當前或未來的任何候選產品在臨牀試驗中不能證明安全性和有效性，或者沒有獲得市場批准，我們將無法產生收入，我們的業務將受到損害。

此外，我們打算將CTX-471部分與其他療法結合使用，並可能結合其他療法開發CTX-8371、CTX-8573和未來的候選產品，這將使我們面臨與不良副作用或其他特性相關的額外風險。例如，其他療法可能導致不恰當地歸因於我們的候選產品的毒性，或者我們的候選產品與其他療法結合使用可能導致候選產品或其他療法單獨使用時不會產生的毒性。我們聯合使用的其他療法可能會從市場上撤下，或者我們可能無法獲得足夠數量的此類材料(我們沒有保證供應合同)，因此無法與我們批准的任何產品一起進行測試或商業使用。我們可能與我們的候選產品結合使用的其他療法也可能在市場上被更新、更安全或更有效的產品或產品組合所取代。

即使我們通過臨牀試驗成功推進了我們的一個候選產品，此類試驗可能只包括有限數量的受試者和接觸我們候選產品的有限持續時間。因此，我們不能保證當更多的患者接觸我們的候選產品時，不會發現候選產品的不良影響。此外，任何臨牀試驗都可能不足以確定在多年期間服用我們的候選產品的效果和安全性後果。

如果我們的任何候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

上述任何事件都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准)，並導致重大收入損失，這將對我們的業務造成重大損害。此外，如果我們的一個或多個候選產品或我們的抗體治療開發方法普遍被證明是不安全的，我們的整個技術平臺和流水線可能會受到影響，這也會對我們的業務造成實質性的損害。

作為一個組織，我們設計和實施臨牀試驗的經驗有限，而且我們從未進行過關鍵的臨牀試驗。未能充分設計試驗或對試驗設計的假設不正確，可能會對啟動試驗、招募患者、完成試驗或根據試驗結果獲得監管批准的能力產生不利影響，並導致增加或意外的成本以及延遲的時間表。

臨牀試驗的設計和實施是一個複雜的過程。我們在設計和實施臨牀試驗方面經驗有限，我們可能無法成功或經濟高效地設計和實施達到我們期望的臨牀終點的臨牀試驗，甚至根本不能。設計不佳的臨牀試驗可能會延遲甚至阻止試驗的啟動，可能會增加招募患者的難度，可能會使根據研究結果獲得對候選產品的監管批准變得更加困難，甚至如果候選產品獲得批准，可能會使產品成功商業化或從第三方付款人那裏獲得報銷變得更加困難。此外，設計不佳的試驗可能效率低下或成本高於，或者我們可能錯誤估計實施臨牀試驗的成本，這可能導致資金短缺。我們還預計將繼續依賴第三方進行臨牀試驗。請參閲 “-與依賴第三方相關的風險-我們依賴或將依賴第三方幫助進行我們正在進行和計劃中的CTX-471、CTX-8371、CTX-8573和任何未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行合同職責、遵守法規要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得CTX-471、CTX-8371、CTX-8573以及我們目前或未來開發的任何候選產品的上市批准或商業化，我們的業務可能會受到實質性損害。“因此，我們可能無法成功高效地執行和完成提交BLA和FDA批准CTX-471、CTX-8371所需的臨牀試驗, CTX-8573或當前或將來的候選產品。我們可能需要比競爭對手更多的時間和更高的成本，並且可能無法成功獲得監管部門對我們開發的候選產品的批准。

如果我們或我們的合作者在招募患者參加我們的臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他方面的不利影響。

根據臨牀試驗方案，臨牀試驗的成功和及時完成取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在試驗中，直到試驗結束，包括任何隨訪期。由於各種原因，我們在臨牀試驗中招募患者時可能會遇到困難。病人的登記取決於許多因素，包括：

此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗競爭與我們當前和潛在的未來候選產品在相同治療領域的候選產品。此競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會轉而選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行一些臨牀試驗，這將減少可供我們在這些地點進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們當前和潛在的未來候選產品可能與更常用的癌症治療方法背道而馳，潛在患者和他們的醫生可能傾向於使用常規療法(如化療)，而不是讓患者參加我們正在進行的或任何未來的臨牀試驗。此外，最近的新冠肺炎大流行可能會影響我們招募和跟蹤患者的能力，這可能是由於對旅行或就地避難所訂單或政策的持續或重新限制，或者是因為患者在大流行後參與試驗或前往研究地點旅行的意願發生了變化。此外，新冠肺炎的相關研究地點政策可能會導致我們繼續招募或給患者服藥的能力延遲或受挫。

患者登記困難的延遲可能導致成本增加或可能影響臨牀試驗的時間、結果或完成，這將對我們推進我們開發的候選產品的能力產生不利影響。

由於我們的CTX-471第一階段臨牀試驗的受試者數量較少，這項試驗的結果一旦完成，可能比大型臨牀試驗的結果更不可靠。

被認為合適的研究設計包括足夠大的樣本量，具有適當的統計能力，以及適當的偏差控制，以允許對結果進行有意義的解釋。具有較小樣本量和不同患者羣體的研究的初步結果，例如我們正在進行的CTX-471第一階段臨牀試驗，可能會受到治療對少數人的影響的不成比例的影響，這限制了在更廣泛的社區推廣結果的能力，從而使研究結果比具有更多受試者和更同質患者羣體的研究更不可靠。因此，在未來的任何臨牀試驗中，CTX-471是否會取得統計上顯著的效果可能不太確定。如果我們對CTX-471進行任何未來的臨牀試驗，我們可能得不到統計上顯著的結果或在我們的第一階段臨牀試驗中看到的相同水平的統計上的顯著性(如果有的話)。同樣，如果我們使用較小的樣本量對我們開發的任何其他候選產品(包括CTX-471)進行臨牀試驗，則任何此類試驗的結果可能不如較大的臨牀試驗結果可靠，並且可能不太確定在未來的任何臨牀試驗中實現統計上的顯著效果。

我們已選擇優先開發CTX-471、CTX-8371和CTX-8573。我們可能會將有限的資源花在不能產生成功產品的候選產品或適應症上，而無法利用更有可能成功或更有利可圖的其他候選產品或適應症。

由於我們的資源有限，我們在戰略上決定優先開發CTX-471、CTX-8371和CTX-8573，而不是其他候選產品，這在一定程度上是基於開發和製造抗體療法和雙特異性藥物所需的大量資源。到目前為止，還沒有監管機構批准針對CD137(也稱為4-1BB)和CTX-471的抗體治療。值得注意的是，幾種針對CD137的藥物已經在早期臨牀試驗中進行了測試。這些藥物中至少有一種有嚴重的副作用。CTX-471可能對人體有類似的副作用，包括毒性。此外，沒有針對NKp30的藥物在人體上進行過測試，因此CTX-8573的療效和安全性無法預測。因此，我們可能會放棄其他可能更有利可圖的抗體療法或更有可能成功的藥物。我們關於將研究、開發、協作、管理和財務資源分配給特定候選產品或治療領域的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並且可能會將資源從更好的機會中轉移出去。同樣，我們推遲的潛在決定，

就某些計劃終止或與第三方協作也可能隨後被證明是次優的，可能會導致我們錯失寶貴的機會。如果我們對任何當前或未來候選產品的生存能力或市場潛力做出錯誤判斷，或者誤讀腫瘤學、自身免疫學或生物製藥行業的趨勢，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲追求與其他候選產品或其他疾病和疾病途徑的商機(這些產品或疾病途徑稍後可能被證明具有比我們選擇的產品更大的商業潛力)，或者在對我們有利的情況下，通過協作、許可或其他版税安排放棄對此類候選產品的寶貴權利，以保留開發和商業化權利。

FDA和類似外國機構的監管審批流程宂長、耗時且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，我們的業務將受到實質性的損害。

獲得FDA和類似的外國機構批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的裁量權。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，審批政策、法規或獲得審批所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。我們尚未獲得任何候選產品的監管批准。在我們或未來的合作者從FDA獲得生物製品許可證申請或BLA的監管批准之前，我們或任何未來的合作者都不允許在美國銷售任何生物製品。我們當前或未來的候選產品可能永遠不會獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准。

我們當前和未來的候選產品可能會因多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：

這一漫長的審批過程以及臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們開發的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。美國食品藥品監督管理局和其他類似的外國機構在批准方面擁有很大的自由裁量權。

在決定何時或是否批准我們開發的任何候選產品的過程中，我們都會發揮重要作用。即使我們認為從我們候選產品的未來臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA或任何其他監管機構的批准。

此外，即使我們獲得批准，FDA也可能批准我們的任何候選產品，用於比我們要求的更少或更多的適應症或更有限的患者羣體，可能會根據昂貴的臨牀試驗或其他上市後要求的表現而批准，或者可能批准標籤不包括我們認為對於此類候選產品的成功商業化是必要或可取的標籤的候選產品。

此外，FDA或類似的外國監管機構可能會及時改變政策、頒佈附加法規、修訂現有法規或採取其他行動，阻止或推遲批准我們未來正在開發的產品。此類政策或法規變更可能會對我們施加額外要求，可能會延遲我們獲得批准的能力、增加合規成本或限制我們維持可能已獲得的任何營銷授權的能力。上述任何情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性的損害。

根據適用的法規要求，我們可能無法獲得FDA對我們的候選產品的批准。拒絕或推遲任何此類審批將阻止或推遲我們候選產品的商業化，並對我們創造收入的潛力、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。

要獲得在美國銷售我們的候選產品的批准，我們必須向FDA提供臨牀數據，充分證明推薦適應症的候選產品的安全性、純度和效力(包括有效性) 提交的BLA。產品開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程，在我們的臨牀開發計劃的任何階段都可能出現延遲或失敗。生物技術和製藥行業的一些公司在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現以及在臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察(包括以前未報告的不良事件)等因素造成的。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能保證以後的臨牀試驗也會成功，其他方的臨牀試驗結果可能不能代表我們可能進行的試驗結果。

我們之前沒有向FDA或類似的外國監管機構提交過BLA或任何其他營銷申請。要求批准候選產品上市的BLA或其他類似監管文件必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品對於每個所需的適應症都是安全、純淨和有效的。BLA或其他類似的監管文件還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息。

生物製品的研究、測試、製造、標籤、批准、營銷、銷售和分銷都受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家而異。我們不允許在美國或任何其他國家/地區銷售我們的候選產品，直到它們獲得這些司法管轄區相關監管機構的必要批准。

FDA或類似的外國監管機構可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，包括：

即使我們最終完成臨牀測試並獲得FDA或類似的外國監管機構對我們的任何候選產品的批准，FDA或類似的外國監管機構也可能會根據批准後可能需要的昂貴的額外臨牀試驗的表現而給予批准。FDA或類似的外國監管機構也可能批准我們的任何候選產品，其適應症或患者人數比我們最初要求的更有限，FDA或類似的外國監管機構可能不會批准我們的任何候選產品，其標籤為我們認為對於任何此類候選產品的成功商業化是必要或可取的。

在大量正在開發的生物製藥產品中，只有一小部分成功完成了FDA或其他監管機構的審批程序，並已商業化。延遲獲得或無法獲得適用的監管批准將延遲或阻止我們候選產品的商業化，並將對我們的業務造成重大損害。

由於資金短缺或全球健康問題而導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導和其他人員的能力，或者以其他方式阻止及時或根本無法開發、批准或商業化新的或修改的產品，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩生物製品或對已批准生物製品的修改進行審查和/或由必要的政府機構批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，某些監管機構(如FDA)不得不讓FDA關鍵員工休假並停止關鍵活動。

另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈打算推遲外國對製造設施和產品的大部分檢查，隨後在2020年3月18日，食品和藥物管理局宣佈打算暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長時間關門，或者如果全球健康問題阻止FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。例如，在2020年4月16日，FDA宣佈將繼續實現關鍵審查計劃用户費用績效目標，批准申請並與申請者進行溝通。然而，美國食品藥品監督管理局指出，在新冠肺炎大流行期間，它可能無法無限期地維持目前的表現水平。如果FDA無法繼續保持目前的性能水平，我們的候選產品以及我們可能尋求的任何審批可能會對我們的業務產生不利影響，我們可能會遇到延遲和挫折。

如果我們的臨牀試驗未按照法規要求進行、結果為陰性或不確定或試驗設計不佳，我們可能會被要求暫停、重複或終止臨牀試驗。

臨牀試驗必須按照FDA當前的良好臨牀實踐要求(CGCP)或適用的外國監管機構的類似要求進行。臨牀試驗在進行臨牀試驗的研究地點受到FDA、其他外國政府機構和IRBs或倫理委員會的監督。此外，臨牀試驗必須使用根據以下規定生產的候選產品進行

適用的cGMP。FDA、其他外國監管機構、美國或IRB或倫理委員會可能出於各種原因暫停特定臨牀試驗地點的臨牀試驗，包括：

我們打算部分結合其他療法開發CTX-471，可能會結合其他療法開發CTX-8371、CTX-8573和未來的候選產品，這將使我們面臨額外的監管風險。

我們打算部分結合曲妥珠單抗等其他療法來開發CTX-471，並可能結合目前批准的一種或多種癌症療法來開發CTX-8371、CTX-8573和未來的候選產品。這些組合以前從未在臨牀上進行過測試，其中可能包括：未能顯示出協同活性，與使用單一藥物或其他聯合療法相比，可能無法獲得更好的結果，或者可能無法在臨牀試驗中證明足夠的安全性或有效性特徵，從而使我們能夠完成這些臨牀試驗或獲得聯合療法的上市批准。

此外，我們沒有開發或獲得監管部門對任何這些批准的療法的批准，我們也不生產或銷售任何這些批准的療法。因此，即使我們開發的任何候選產品獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將面臨FDA或類似的外國監管機構可能撤銷與我們的候選產品結合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。這可能會導致我們自己的產品從市場上撤出，或者在商業上不那麼成功。聯合療法通常用於癌症疾病的治療，如果我們開發任何候選產品與其他藥物或癌症以外的適應症聯合使用，我們將面臨類似的風險。

我們還可能將CTX-471、CTX-8371、CTX-8573或任何未來的候選產品與一種或多種尚未獲得FDA或類似的外國監管機構批准上市的其他癌症療法相結合進行評估。我們將不能營銷和銷售CTX-471、CTX-8371、CTX-8573或我們開發的任何候選產品與最終未獲得上市批准的任何此類未經批准的癌症療法結合使用。

如果FDA或類似的外國監管機構未批准這些其他生物製品或撤銷其批准，或者如果我們選擇結合CTX-471、CTX-8371、CTX-8573或我們開發的任何候選產品進行評估的生物製品出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得此類候選產品的批准或將其推向市場。

即使我們獲得候選產品的營銷批准，我們也將受制於持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外費用。如果我們的產品沒有遵守或遇到意想不到的問題，我們可能會因不遵守而受到行政和司法強制執行，包括罰款，我們批准的產品(如果有)可能被視為品牌錯誤或摻假，並被禁止繼續分銷。

我們為任何當前或未來候選產品獲得的任何營銷批准可能會受到該產品可用於銷售的已批准指示用途或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試和監控要求以監控候選產品的安全性和有效性。FDA還可能要求實施REMS作為批准任何候選產品的條件，其中可能包括對用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的附加要素的要求，例如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准候選產品，則製造流程、標籤、包裝、分銷

候選產品的不良事件和偏差報告、存儲、廣告、促銷、進出口和記錄保存將受到廣泛和持續的法規要求。這些要求包括為我們可能在批准後進行的任何臨牀試驗提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及繼續遵守cGMP和CGCP。後來發現任何已批准的候選對象存在以前未知的問題，包括未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們或我們的第三方製造商的製造工藝或設施出現問題，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況，其中包括：

鑑於生物製品生產的性質，存在污染的風險。任何污染都可能對我們按期生產候選產品的能力造成實質性的不利影響，因此，可能會損害我們的運營結果，並造成聲譽損害。我們生產過程中所需的一些原材料和其他組件來自生物來源。這些原材料很難獲得，可能會受到污染或召回。材料短缺、污染、召回或限制在生產我們的產品或候選產品時使用生物衍生物質可能會對商業生產或臨牀材料的生產產生不利影響或中斷，這可能會對我們的開發和商業化時間表以及我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響，並可能對我們履行供應義務的能力產生不利影響。

此外，美國食品藥品管理局嚴格監管有關藥品和生物製品的促銷聲明。特別是，批准的產品不能用於未經FDA批准的用途，如該產品的批准標籤或標籤外用途所反映的那樣。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規。FDA發佈了關於在確定公司的產品溝通是否與FDA要求的該產品的標籤一致時將考慮的因素的指導意見，這些因素包含複雜性和潛在的重疊和誤解。如果一家公司被發現不正當地推廣其產品的標籤外使用，可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲產品的上市審批。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利。

任何政府對涉嫌違法的調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的產品商業化和創收的能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。

特朗普政府的某些政策可能會影響我們的業務和行業。特朗普總統已經採取了幾項行政行動，包括髮布多項行政命令，這些行政命令可能會對FDA參與日常監督活動(如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來實施法規)造成重大負擔，或以其他方式嚴重拖延。很難預測這些命令將如何執行，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。

此外，如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持合規性，我們可能會失去獲得的任何營銷批准，並且我們可能無法實現或維持盈利。

即使當前的或未來的候選產品獲得市場批准，它也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人取得商業成功所需的市場接受度。

如果我們開發的任何當前或未來的候選產品獲得市場批准，無論是作為單一代理還是與其他療法結合使用，它仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。例如，目前批准的抗體療法，以及其他癌症療法，如化療和放射療法，在醫學界都很有説服力，醫生可能會繼續依賴這些療法。我們針對腫瘤微環境不同成分的方法是新穎且未經證實的。例如，NKp30是一種新的藥物開發靶點，據我們所知，還沒有針對NKp30的治療性靶向被批准，也沒有任何靶向NKp30的藥物在人體上進行過測試。此外，測試我們候選產品的臨牀試驗或其他開發類似候選產品的臨牀試驗中的不良事件以及由此產生的宣傳，以及免疫腫瘤學領域未來可能發生的任何其他不良事件，都可能導致對我們當前或未來候選產品的需求減少。此外，到目前為止，只有幾種雙特異性產品獲得了上市批准，也只有幾種產品進入了晚期臨牀開發階段。免疫腫瘤學或生物製藥行業未來的不良事件也可能導致更嚴格的政府監管、更嚴格的標籤要求以及我們產品測試或審批的潛在監管延遲。類似地，使用激動劑抗體治療自身免疫性疾病也是新奇的，不能保證我們用於治療自身免疫性疾病的候選產品(如果獲得批准)將獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的充分市場接受。

如果我們當前和未來開發的任何候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能無法盈利。市場對我們當前和任何未來候選產品的接受程度(如果被批准用於商業銷售)將取決於多個因素，包括：

市場如果獲得批准，我們開發的任何當前或未來候選產品的機會可能僅限於那些沒有資格接受現有療法或之前的療法失敗的患者，而且可能很小。

我們未來能夠從產品銷售中獲得的任何收入都將在一定程度上取決於美國市場的規模以及我們獲得監管批准並擁有商業權的任何其他司法管轄區。如果我們的目標市場或患者羣體不像我們估計的那樣重要，即使獲得批准，我們也可能不會從此類產品的銷售中獲得可觀的收入。

癌症療法有時被描述為一線、二線或三線，FDA通常最初只批准三線使用的新療法。當癌症被發現得足夠早時，一線治療，通常是化療、激素治療、手術、放射治療或這些療法的組合，有時足以治癒癌症或延長生命，而不是治癒。通常是化療、激素治療、手術、放射治療或這些療法的組合，有時足以治癒癌症或延長生命。當先前的治療無效時，對患者實施二線和三線治療。接受二線和三線治療的患者數量明顯少於接受一線治療的患者數量，接受二線或三線治療的患者的預後往往比接受一線治療的患者更差。

我們可能會最初尋求批准CTX-471、CTX-8371、CTX-8573以及我們作為二線或三線療法開發的任何其他候選產品。如果我們這樣做，對於那些被證明是足夠有益的產品(如果有的話)，我們可能會尋求批准作為一線療法，但不能保證我們開發的任何候選產品，即使獲得批准，也會被批准用於一線治療，在獲得任何此類批准之前，我們可能必須進行額外的臨牀試驗。

我們針對的癌症或自身免疫性疾病的患者數量可能會比預期的要少。此外，如果獲得批准，我們當前或未來候選產品的潛在可尋址患者羣體可能是有限的。即使我們為任何候選產品獲得了顯著的市場份額，如果獲得批准，如果潛在目標人羣較少，如果沒有獲得額外適應症的營銷批准，包括用作一線或二線治療，我們可能永遠無法實現盈利。

在一個司法管轄區獲得並保持我們當前和未來候選產品的營銷批准並不意味着我們將成功獲得並保持我們當前和未來候選產品在其他司法管轄區的營銷批准。

在一個司法管轄區獲得並維護我們當前和未來候選產品的營銷審批並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持營銷審批，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得營銷審批可能會對其他司法管轄區的營銷審批流程產生負面影響。例如，即使FDA批准候選產品上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家/地區的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期，包括在一個司法管轄區進行的額外臨牀前研究或臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的審批有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得國外市場批准並遵守外國法規要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求或未獲得適用的營銷審批，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害。

如果我們無法為CTX-471、CTX-8371、CTX-8573或任何其他可能獲得監管部門批准的候選產品建立營銷、銷售和分銷能力，如果這些候選產品獲得批准，我們可能無法成功將其商業化。

我們沒有銷售或營銷基礎設施。要使CTX-471、CTX-8371、CTX-8573以及我們可能獲得市場批准的任何其他候選產品在商業上取得成功，我們需要建立一個銷售和營銷組織。未來，如果我們的一些候選產品獲得批准，我們希望建立一個專注於銷售和營銷的基礎設施，以便在美國進行營銷。建立我們自己的營銷、銷售和分銷能力存在風險。例如，招聘和培訓銷售人員既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品發佈。如果我們招聘銷售人員並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。

如果我們無法建立自己的營銷、銷售和分銷能力並被迫與第三方達成協議並依賴第三方提供這些服務，我們的收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們自己開發這些能力的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售、營銷和分銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們很可能無法控制這樣的第三方，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立營銷、銷售和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。

針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔大量責任並限制我們候選產品的商業化。

我們面臨着與在人體試驗中對我們的候選產品進行測試相關的固有產品責任風險，如果我們將我們開發的任何產品商業化，可能會面臨更大的風險。參加我們試驗的受試者、患者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對這些索賠為自己辯護，我們可能會招致巨大的責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：

雖然我們目前持有符合行業標準的試用責任保險，但承保金額可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。如果我們的候選產品獲得市場批准，我們打算將我們的產品保險範圍擴大到包括商業產品的銷售，但我們可能無法獲得商業上合理的產品責任保險。成功的產品責任索賠或針對我們的一系列索賠，特別是如果判決超出我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們候選產品的成功商業化將在第部分取決於第三方付款人(包括政府機構和私人健康保險公司)在多大程度上提供保險和足夠的報銷水平，以及實施對我們候選產品有利的定價政策。如果我們的候選產品未能獲得或維持承保範圍並獲得足夠的報銷(如果獲得批准)，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們的創收能力。

在美國和其他國家/地區的市場上，根據自己的病情接受處方治療的患者和執行處方服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。第三方付款人(包括政府醫療保健計劃(例如，Medicare、Medicaid)、管理型醫療服務提供者、私人健康保險公司、健康維護組織和其他組織)提供的保險範圍和報銷的充足性對於大多數患者能夠負擔得起醫療服務和藥品(如我們的候選產品)至關重要。第三方付款人決定他們將支付哪些藥物，並建立報銷水平。政府和其他第三方付款人提供的保險範圍和報銷範圍對於大多數患者能夠負擔得起抗體療法等治療至關重要。在美國，有關新藥報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，CMS是美國衞生與公眾服務部(HHS)的一個機構。CMS決定我們的產品是否以及在多大程度上將被納入聯邦醫療保險和報銷範圍，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS的規定。付款人在確定報銷時考慮的因素基於產品是否為：

我們能否成功地將我們的候選產品商業化(無論是作為單一藥物還是聯合療法)，在一定程度上將取決於第三方付款人(包括政府醫療保健計劃(例如，Medicare、Medicaid)、管理型醫療服務提供者、私人健康保險公司、健康維護組織和其他組織)為我們的產品和相關治療提供的覆蓋範圍和足夠的報銷範圍。此外，付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准適當的報銷費率。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或僅限於有限級別，我們可能無法成功將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。此外，由於新冠肺炎大流行，數以百萬計的人已經/將失去僱主保險，這可能會對我們的產品商業化能力產生不利影響。

美國的第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，藥品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。確定付款人是否將為產品提供保險的過程可能與設置付款人將為產品支付的報銷費率的過程分開。一個付款人決定為產品提供承保並不能保證其他付款人也會為該產品提供承保和報銷，不同付款人的承保和報銷級別可能會有很大差異。第三方付款人還可以將承保範圍限制在批准的列表或處方集上的特定產品，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有產品。

如果第三方付款人決定不承保或不單獨報銷使用我們產品的產品或程序，一旦獲得批准，可能會降低醫生對我們產品的使用率。假設我們的候選產品或使用我們候選產品的程序由第三方付款人承保，則由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為無法接受的共同付款。我們不能確保在美國的保險和報銷適用於我們當前或未來的候選產品，或者適用於使用此類候選產品的任何程序，並且可能提供的任何報銷可能不夠充分，或者將來可能會減少或取消。此外，如果我們或我們的合作者開發用於我們的候選產品的配套診斷測試，一旦獲得批准，我們或我們的合作者將被要求獲得這些測試的單獨承保和報銷，並且除了我們為我們的產品候選產品尋求的承保和報銷之外。

此外，美國和海外的第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致此類組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法覆蓋或為我們的候選產品提供足夠的付款。為了確保任何可能被批准銷售的產品的承保範圍和報銷，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得FDA或類似監管部門批准所需的成本。此外，我們可能還需要向購買者、私人醫療計劃或政府醫療計劃提供折扣。儘管如此，我們的候選產品可能不會被認為是醫學上必要的或成本效益高的。如果第三方付款人認為某個產品與其他可用療法相比不具成本效益，他們可能不會在批准後將該產品作為其計劃下的一項福利覆蓋，或者，如果他們認為第三方付款人認為該產品的支付水平不足以讓公司在盈利的情況下銷售其產品，則第三方付款人可能不會承保該產品。如果第三方付款人決定不承保產品，可能會在產品獲得批准後減少醫生使用率，並對銷售、我們的運營和財務狀況產生重大不利影響。我們預計，在潛在的銷售我們的任何候選產品時，都會遇到來自第三方付款人的定價壓力。

最後，在一些國外國家，藥品的建議定價必須獲得批准才能合法上市。各國對藥品定價的要求差別很大。例如，在歐盟，成員國可以限制其國家醫療保險制度提供報銷的醫療產品的範圍，並可以控制供人使用的醫療產品的價格。要獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與當前可用的療法進行比較。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以採用直接或間接控制公司將醫藥產品投放市場的盈利能力的制度。成員國之間的做法存在分歧。例如，在法國，有效的市場準入將由與醫院達成的協議提供支持，產品可能由社會保障基金報銷。藥品價格是與保健品經濟委員會(CEPS)協商的。不能保證對藥品實行價格控制或報銷限制的任何國家/地區都會允許我們的任何候選產品獲得優惠的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往要低得多。

頒佈醫療保健立法、醫療保健法律和法規的修改以及醫療保健政策的變化，可能會增加我們將候選產品商業化的難度和成本，可能會以我們目前無法預測的方式影響我們的業務，可能會影響我們可能設定的價格，並可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

在美國和一些外國司法管轄區，已經並可能繼續對醫療保健系統進行多項立法和監管改革，旨在擴大醫療保健的可獲得性，提高醫療保健的質量，並控制或降低醫療保健的成本。例如，2010年3月，經2010年醫療保健和教育協調法案(或統稱為ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)獲得通過，該法案極大地改變了醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他事項外，ACA使生物製品受到較低成本生物仿製藥的潛在競爭，擴大了符合340B藥品折扣計劃資格的實體類型，提出了一種新的方法，通過該方法計算吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品製造商在醫療補助藥品回扣計劃下所欠的回扣，提高醫療補助藥品回扣計劃下製造商所欠的最低醫療補助回扣，將回扣計劃擴大到登記在醫療補助管理的護理組織中的個人作為其產品在Medicare Part D下承保的條件，製造商現在必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供50%(根據2018年兩黨預算法(BBA)增加到70% ，自2019年起生效)適用品牌藥品的談判價格的銷售點折扣。

自ACA頒佈以來，針對ACA某些方面的司法、行政、行政和立法方面的挑戰不勝枚舉，我們預計未來還會對ACA提出更多的挑戰和修訂。ACA的各個部分目前正在美國最高法院面臨法律和憲法挑戰；特朗普政府發佈了各種行政命令，取消了成本分攤補貼和各種條款，這些條款將給各州帶來財政負擔，或者給個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來成本、費用、税收、罰款或監管負擔；國會提出了幾項旨在大幅修訂或廢除ACA的立法。此外，2018年12月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項最終規則，允許進一步收取和支付

以及某些ACA合格的健康計劃和ACA風險調整計劃下的健康保險發行商。目前還不清楚ACA是否會被推翻、廢除、替換或進一步修改。我們無法預測ACA的進一步更改會對我們的業務產生什麼影響。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月2日，2011年預算控制法案(Budget Control Act)等制定了國會削減開支的措施。赤字削減聯合特別委員會的任務是建議2013至2021年至少1.2萬億美元的赤字削減目標，但該委員會無法達到所需目標，從而觸發立法自動削減多個政府項目。這包括每一財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%。這些削減於2013年4月1日生效，由於隨後對法規進行了立法修訂，除非國會採取額外行動，否則這些削減將一直有效到2030年。然而，由於新冠肺炎大流行，BCA下的聯邦醫療保險自動減支將於2020年5月1日至2020年12月31日暫停。2013年1月2日，《2012年美國納税人救濟法》簽署成為法律，除其他事項外，該法案進一步減少了對包括醫院和癌症治療中心在內的幾類提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長至五年。此外，BBA除其他外，修改了ACA，自2019年1月1日起生效，將參加Medicare Part D的製藥製造商所欠的銷售點折扣(從ACA下的 50%提高到70%)，並縮小了大多數Medicare藥物計劃的覆蓋缺口，即通常所説的“甜甜圈洞”。

此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可以開發新的支付和交付模式，例如捆綁支付模式。最近，政府加強了對製造商為其市場產品定價的方式的審查。這樣的審查導致美國國會最近進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，降低聯邦醫療保險(Medicare)下藥品的成本，並改革政府計劃對藥品的報銷方法。例如，在聯邦一級，特朗普政府的2021財年預算提案包括1350億美元的津貼，用於支持尋求降低藥品價格、增加競爭、降低患者自付藥品成本以及增加患者獲得更低成本的仿製藥和生物相似藥物的立法提案。 2020年3月10日，特朗普政府向國會提交了藥品定價的“原則”，呼籲立法，除其他外，限制聯邦醫療保險D部分受益人的自付藥房費用，提供限制聯邦醫療保險D部分受益人每月自付費用的選項，並限制藥品價格上漲。此外，特朗普政府此前發佈了一份降低藥品價格和降低自付藥品成本的《藍圖》，其中包含了增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力的額外建議, 激勵製造商降低其產品的標價，並降低消費者支付的藥品自付成本。衞生和公眾服務部已經開始徵求對其中一些措施的反饋意見，同時，正在根據現有的授權實施其他措施。例如，2019年5月，CMS發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日起對B部分藥物使用階梯療法(一種事先授權)的選項。這一最終規則將CMS於2019年1月1日生效的政策更改編入法典。儘管其中一些措施和其他擬議措施可能需要額外授權才能生效，但國會和特朗普政府都表示，他們將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷的限制成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。第三方付款人對付款金額的法律強制價格控制或對承保範圍或訪問權限的其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和潛在客户。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在其處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會減少對我們成功商業化的候選產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。

我們預計未來將採取額外的州和聯邦醫療改革措施，這些措施中的任何一項都可能限制州和聯邦政府覆蓋特定醫療產品和服務的範圍，並可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額。這可能會導致對我們開發的任何候選產品或互補或配套診斷程序的需求減少，或者可能導致額外的定價壓力。

我們無法預測美國未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的更改或新要求或政策的採用，或者如果我們或此類第三方無法保持合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，並且我們可能無法實現或維持盈利。

我們與客户、第三方付款人和其他人的關係可能受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收益減少。

美國和其他地區的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健提供者、第三方付款人、客户和其他人的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這可能會限制我們用於研究以及銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的業務或財務安排和關係。

可能影響我們運營能力的適用聯邦和州醫療法律法規包括但不限於：

政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大制裁，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、名譽損害、被排除在聯邦和州政府資助的醫療保健計劃之外、合同損害、削減或限制我們的業務，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決不符合以下條件的指控，我們將面臨額外的報告義務和監督。此外，如果我們預期與之開展業務的醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到類似的處罰。此外，我們在美國境外開發的任何候選產品的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法以及其他外國法律的外國等價物的約束。所有這些都可能損害我們的業務運營能力和財務業績。

努力確保我們與第三方的業務安排將符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境，以及構建和維護強大且可擴展的系統以符合具有不同合規性或報告要求的多個司法管轄區的需要增加了醫療保健公司與一項或多項要求發生衝突的可能性。

我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。

除其他事項外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規，或統稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可能導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。

我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與公共官員的重大互動。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計我們的非美國活動將在時間上增加。此外，在許多其他國家/地區，開藥的醫療保健提供者受僱於其政府，而藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易受美國1977年修訂的《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)的監管。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊、和其他監管批准，即使我們沒有明確授權或事先了解此類活動，我們也可能被要求對我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責。特別是，我們的業務將受到《反海外腐敗法》的約束，其中包括禁止美國公司及其員工和代理人直接或間接向外國政府官員、國際公共組織和外國政府所有或附屬實體的僱員、外國政黨或官員授權、承諾、提供或提供腐敗或不當付款或任何其他有價值的款項或任何其他有價值的東西，其中包括禁止美國公司及其員工和代理人直接或間接地向外國政府官員、公共國際組織和外國政府所有或附屬實體的僱員、外國政黨或官員授權、承諾、提供或提供腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。最近，美國證券交易委員會(SEC)和司法部(Department Of Justice)增加了針對生物技術和製藥公司的《反海外腐敗法》(FCPA)執法活動。不能確定我們的所有員工、代理商、供應商、製造商、承包商或合作者或我們附屬公司的員工是否都會遵守所有適用的法律和法規, 特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律法規可能導致對我們、我們的高級職員或我們的員工進行罰款、刑事制裁、關閉設施(包括我們的供應商和製造商的設施)、要求獲得出口許可證、停止在受制裁國家的業務活動、實施合規計劃以及禁止我們開展業務。任何此類違規行為還可能導致我們無法在一個或多個國家提供我們的產品，以及製造或繼續開發我們的產品的困難，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際擴張努力、我們吸引和留住員工的能力以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律以及法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們受到眾多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法規。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。在我們使用危險材料造成污染或傷害的情況下，我們可能要對由此造成的任何損害負責，並且任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額成本。

雖然我們維持工傷保險以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。我們不為可能因我們儲存或處置生物或危險材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠投保。

失去我們的第三方製造合作伙伴或我們或我們的合作伙伴，未能遵守適用的法規要求，或未能以可接受的質量水平或價格供應足夠數量的產品，或根本無法提供足夠數量的產品，都將對我們的業務造成實質性的不利影響。

我們已與合格的第三方合同製造組織(簡稱CMO)簽訂合同，為臨牀前和臨牀試驗生產我們的候選產品。如果獲得批准，CTX-471、CTX-8371、CTX-8573和任何未來候選產品的商業供應也可以在一個或多個CMO生產。

我們的CMO用於生產我們的候選產品的設施受到各種法規要求的約束，並可能受到FDA或其他法規機構的檢查。我們不控制CMO的製造流程，完全依賴它們來遵守當前的法規要求。如果我們或我們的CMO不能成功製造符合我們規格和FDA或外國司法管轄區類似監管機構嚴格監管要求的材料，我們可能無法依賴他們的製造設施來生產我們候選產品的元素。此外，我們對CMO維持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力的控制有限。如果FDA或類似的外國監管機構發現我們或我們CMO的設施不足以生產我們的候選產品，或者如果該等設施將來需要採取執法行動或其他方面不夠用，我們可能需要尋找替代生產設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管批准或營銷我們的候選產品的能力。

此外，我們的CMO可能會由於資源限制、勞資糾紛或不穩定的政治環境或全球流行病或類似事件(包括新冠肺炎大流行)而遇到製造困難。如果我們的CMO遇到任何這些困難，我們向臨牀試驗中的患者提供我們的候選產品或在獲得批准後為患者提供治療產品的能力將受到威脅。

更改候選產品的製造方法或配方可能會導致額外成本或延遲。

隨着候選產品通過臨牀前研究到後期臨牀試驗，以獲得潛在的批准和商業化，開發計劃的各個方面(如製造方法和配方)通常會在此過程中進行更改，以努力優化過程和結果。此外，我們可能需要將CTX-471製造的CMO更改為能夠支持商業規模製造的CMO。此類更改存在無法實現這些預期目標的風險。任何此類更改都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用更改工藝製造的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。此類更改還可能需要額外的測試、FDA通知或FDA批准。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的審批，並危及我們開始銷售和創收的能力。

我們面臨多種製造風險，任何一種風險都可能大幅增加我們的成本並限制我們候選產品的供應。

抗體療法和雙特異性藥物(包括我們的候選產品)的製造過程複雜、耗時、監管嚴格，並存在幾個風險，包括：

我們還可能出於控制成本、實現規模、縮短加工時間、提高製造成功率或其他原因，在開發過程中的不同時間點對我們的製造流程進行更改。此類更改存在無法實現預期目標的風險，任何此類更改都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響我們正在進行的或未來的臨牀試驗結果。在某些情況下，生產工藝的改變可能需要我們在進行更高級的臨牀試驗之前進行活體可比性研究，並從患者那裏收集更多數據。例如，在臨牀開發過程中，我們流程的變化可能要求我們顯示臨牀早期或試驗早期使用的產品與臨牀後期或試驗後期使用的產品的可比性。

如果我們無法為我們的候選產品獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛或不夠強大，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品，而我們成功將我們的候選產品商業化的能力可能會受到不利影響候選產品。

我們的成功在很大程度上取決於我們的許可方(在少數情況下)在美國和其他國家/地區就我們的候選產品和平臺獲得和維護專利保護的能力。我們和我們的許可方已經並打算通過在美國和海外提交與我們的候選產品和對我們業務重要的技術相關的專利申請來保護我們的專有地位。我們的專利申請尚未授予任何專利。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題。

因此，我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都高度不確定。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或候選產品的專利，或有效阻止其他公司將競爭性技術和候選產品商業化的專利。特別是，在任何專利申請的起訴過程中，基於該申請的任何專利的頒發可能取決於我們生成額外的臨牀前或臨牀數據的能力，這些數據支持我們提議的權利要求的可專利性。我們可能無法及時生成足夠的額外數據，甚至根本無法生成。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。

我們可能不知道可能與我們的候選產品相關的所有第三方知識產權。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才會公佈，或者在某些情況下，只有在發佈之後才會公佈，或者根本不會公佈。因此，我們不能確定我們或許可方是第一個分別在任何已擁有或任何許可專利或未決專利申請中提出權利要求的發明，或者在該專利申請作為專利發表或發佈之前，哪個實體是第一個申請專利保護的實體。專利和出版物的數據庫以及搜索它們的方法天生就是有限的，因此審查和了解所有已發佈和待決專利申請的全部範圍是不切實際的。因此，我們和我們許可的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是不確定的。此外，如果第三方提交了此類專利申請，我們可能會質疑他們的所有權，例如在美國專利商標局(USPTO)的派生程序中，以確定誰擁有申請中所要求的主題的權利。同樣，如果我們的專利申請在派生程序中受到挑戰，美國專利商標局可能會裁定第三方而不是我們有權享有某些專利所有權。然後，我們可能被迫向第三方尋求許可證，而該許可證可能無法以商業優惠條款獲得，或者根本無法獲得。

專利起訴過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法也可能無法以合理成本或及時在部分或所有相關司法管轄區提交、起訴、維護、強制執行、辯護或許可所有必要或理想的專利申請。例如，在某些情況下，該領域的某些學術研究人員的工作已進入公有領域，這可能會危及我們為與此類先前工作相關或在此基礎上進行的某些發明獲得專利保護的能力。因此，我們可能無法獲得任何此類專利，以防止他人使用我們的技術、開發和營銷競爭產品來治療這些適應症。在獲得專利保護之前，我們也有可能無法確定我們研發成果的可專利方面。在某些情況下，我們可能能夠獲得專利保護，但這種保護可能會在我們將受這些權利保護的產品商業化之前到期，從而使我們的產品得不到有意義的保護。在其他情況下，如果我們的知識產權由第三方合作者、被許可方或合作伙伴管理，則該第三方可能在起訴、維護、保護或強制執行我們的專利時不盡職盡責。此類行為可能導致無法維護或獲得保護、權利喪失、專利期喪失，或者在第三方行為疏忽或不公平的情況下，導致專利無法強制執行。

即使我們許可或擁有的專利申請確實作為專利發放，這些專利申請也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發放。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。

儘管有法律上的有效性推定，但專利的頒發對於其發明性、所有權、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，這可能會在美國和國外的法院和專利局受到質疑。此類挑戰可能會導致排他性的喪失或專利主張的範圍縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們候選技術和產品的專利保護期限。

我們與第三方的知識產權協議可能會受到合同解釋分歧的影響，這可能會縮小我們對相關知識產權或技術的權利範圍，導致我們終止對此類知識產權的訪問，或增加我們對許可人的財務或其他義務。

我們目前根據哪些協議從第三方許可知識產權或技術是複雜的，我們知識產權協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。解決可能出現的任何合同解釋分歧可能會影響我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或影響相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

定期維護費、續期費、年金費和各種其他專利和/或申請的政府費用將在我們獲得許可的專利和/或申請以及我們擁有或可能在未來擁有的任何專利權的有效期內支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利代理機構。我們在一定程度上依賴我們的外部法律顧問或我們的許可合作伙伴向美國專利商標局和非美國專利代理機構支付這些費用。美國專利商標局和各種非美國政府專利代理機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守，我們還依賴我們的許可人採取必要的行動來遵守與我們許可的知識產權有關的這些要求。在許多情況下，根據適用的規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式來糾正疏忽。但是，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失，並可能損害我們產品組合中其他知識產權的實力。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會進入市場，這種情況可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

2019年2月1日，作為對美國某些制裁的迴應，委內瑞拉政府開始要求外國實體以Petro支付所有官方費用，包括專利費(無論是懸而未決的事項還是新的請願書)。Petro是尼古拉斯·馬杜羅(Nicolás Maduro)政府於2018年2月創建的一種“加密貨幣”，旨在籌集美元，同時規避美國總統特朗普於2018年3月19日發佈的行政命令下發布的金融制裁。該行政命令禁止涉及“由委內瑞拉政府、為委內瑞拉政府或代表委內瑞拉政府在2018年1月9日或之後發行的任何數字貨幣、數字硬幣或數字令牌”的交易。該禁令適用於任何美國實體，除非獲得許可證豁免。我們沒有這樣的許可證，因此可能無法在委內瑞拉獲得專利。2020年1月14日的一項總統令正式將Petro確立為強制性支付手段。作為迴應，委內瑞拉專利局建立了另一種支付方式，允許在未獲批准的政府銀行接受相應官方手續費價值為美元和歐元的現金存款。雖然這已經是按合規進行的適當的行動方針，但不能保證它會一直保持下去。

在全球所有國家對候選產品申請、起訴和強制執行專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權範圍現在和將來都不會像美國那樣廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們可能不太可能阻止第三方在美國以外的所有國家/地區侵犯我們的專利，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口侵犯我們專利的產品。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區遇到了保護和保護知識產權的重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，尤其是與生物技術產品或治療方法有關的專利，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。以為例，在英國獲得、捍衞和執行知識產權存在不確定性。作為這一過渡的結果而頒佈的國際條約和法規可能會阻礙或喪失我們在英國獲得或維護有意義的知識產權的能力。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，轉移我們的努力和對我們業務其他方面的注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會大大降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利有有限的生命週期。在大多數國家，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其最早的國家申請日期起20年。可能有多種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護我們候選產品的專利可能會在我們將候選產品商業化之前或之後不久到期。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，使其他公司無法將與我們相似或相同的產品商業化。

如果我們沒有獲得候選產品的專利期延長和數據獨佔權，我們的業務可能會受到損害。

根據我們候選產品的任何FDA上市批准的時間、持續時間和具體情況，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或《哈奇·瓦克斯曼法案》獲得有限的專利期延長。《哈奇·瓦克斯曼法案》(Hatch Waxman Act)允許最長五年的專利延展期，作為FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期限的延長不能超過自產品批准之日起共計14年的時間，每個FDA批准的產品只能延長一項專利，並且只能延長那些涉及批准的藥物、使用方法或製造方法的權利要求。此外，根據《哈奇-瓦克斯曼法案》，我們目前或未來的某些許可可能無法控制許可方或其其他被許可方對橙書列表的決定或專利期延長決定。因此，如果我們的一項重要許可專利符合《孵化-瓦克斯曼法》(Hatch-Waxman Act)下的專利期延期資格，並且它涵蓋了除我們自己的候選產品之外的另一被許可方的產品，如果另一被許可方首先尋求並獲得該延期，我們可能無法獲得該延期。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期之前提出申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得延期。

2009年的《生物製品價格競爭與創新法案》為參考生物製品提供了長達 12年的市場獨佔權。我們的產品可能無法獲得這樣的專營權。此外，在任何此類延期期間提供的適用期限或專利保護範圍可能比我們要求的少。如果我們無法獲得專利期延長或任何此類延長的期限小於我們的要求，我們有權獨家銷售我們產品的期限可能會縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。

美國專利法的修改可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，最先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Inents Act)或《美國發明法》(America Invents Act)，美國過渡到第一發明人提交申請制度，即假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得發明專利，無論第三方是否最先發明所要求的發明。

美國發明法還包括幾項重大變化，這些變化影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後訴訟程序攻擊專利的有效性或所有權的附加程序，包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序。美國發明法及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能需要接受此類第三方預先頒發向美國專利商標局提交的現有技術，或參與其他有爭議的程序，如異議、派生、複審、各方間審查或授予後審查程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化，並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作許可、開發或商業化當前或未來的產品。

此外，公司在生物製品和藥品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國聯邦巡迴上訴法院和美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下的專利保護範圍，削弱了某些情況下專利所有者的權利。這一系列事件給專利的有效性和可執行性帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生實質性的不利影響。

知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們人員的正常職責。

競爭對手可能侵犯我們的專利或我們許可方的專利，或者我們可能被要求針對侵權索賠進行抗辯。反擊侵權或未經授權的使用索賠或針對侵權索賠進行辯護可能既昂貴又耗時。即使解決方案對我們有利，但與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律訴訟可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來營銷、銷售或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力和更成熟、更發達的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

此外，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家(特別是某些發展中國家)的法律制度不支持專利、商業祕密和其他知識產權的執行，尤其是與生物技術產品相關的知識產權，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，分散我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能無法頒發，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有、開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

如果在法庭上提出質疑，涉及我們候選產品的已頒發專利可能會被認定為無效或不可執行。我們可能無法在法庭上保護我們的商業祕密。

如果我們或我們的許可合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，要求強制執行涵蓋我們候選產品的任何專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴司空見慣。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、書面描述或未啟用。此外，在某些情況下，專利有效性挑戰可能基於非法定的明顯類型雙重專利，如果成功，可能導致權利要求對於明顯類型雙重專利無效，或者如果提交終止免責聲明以排除明顯類型雙重專利的裁決，則可能導致專利期的喪失，包括美國專利商標局授予的專利期調整。不可強制執行的理由可能是有人在起訴過程中向美國專利商標局隱瞞了有關專利可專利性的信息材料，或做出了誤導性的陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括複審、撥款後審查, 在外國司法管轄區進行各方間審查和同等程序。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行性之後的結果是不可預測的。我們不能確定是否沒有專利審查員和我們或我們的許可合作伙伴在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果被告在無效或不可強制執行的法律斷言上勝訴，我們可能會失去對一個或多個候選產品的部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術，難以實施專利的工藝，以及我們候選產品發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。然而，商業祕密可能很難保護，美國國內和國外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

如果我們可能開發的任何候選產品沒有獲得專利期延長，我們的業務可能會受到嚴重損害。

根據FDA上市的時間、期限和細節批准我們可能開發的任何候選產品，我們許可或未來可能擁有的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復行動》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許專利展期最長為五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期延長不能超過自產品批准之日起計的14年，每個產品只能延長一項專利，並且只能延長涉及批准的藥物、使用方法或製造方法的權利要求可以延長。專利期限的延長不能超過產品批准之日起的14年，每個產品只能延長一項專利，並且只能延長那些涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求。但是，即使我們尋求延長專利期，也可能因為在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能以其他方式滿足適用要求等原因而無法批准延長專利期的申請，例如，未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能以其他方式滿足適用的要求。此外，延期請求提供的適用期限或專利保護範圍可能比我們要求的要短。此外，如果我們希望基於我們從第三方獲得許可的專利申請延長專利期，我們需要該第三方的合作。如果我們無法獲得專利期限延長，或者如果任何請求延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，從而能夠更快地進入市場，我們的收入可能會減少，我們的業務、財務狀況、前景和運營結果可能會受到實質性損害。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務和財務狀況的成功產生重大不利影響。

我們的商業成功取決於我們和任何合作者在不侵犯第三方專有權利和知識產權的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們的專有技術的能力。我們不能保證不存在可能對我們當前的製造方法、候選產品或未來的方法或產品強制實施的第三方專利，從而導致禁止我們的製造或銷售，或者對於我們的銷售，我們有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償。

生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟廣泛而複雜。我們未來可能會參與或面臨與我們候選產品和技術的知識產權相關的對抗性訴訟或訴訟，包括授權後審查和USPTO的各方審查。隨着我們的產品候選產品接近商業化，以及我們作為一家上市公司獲得更高的知名度，捲入此類訴訟和訴訟的風險也可能會增加。第三方可能會基於現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠，而不管其是非曲直。第三方可能會選擇與我們進行訴訟以強制執行或以其他方式向我們主張其專利權。即使我們認為此類主張沒有法律依據，有管轄權的法院也可以裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將所主張的第三方專利涵蓋的任何候選產品或技術進行商業化的能力產生實質性的不利影響。

如果我們被發現侵犯了第三方的有效和可強制執行的知識產權，我們可能被要求從該第三方獲得許可證，以繼續開發、製造和營銷我們的候選產品和技術。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。我們可能會被迫(包括法院命令)停止開發、製造和商業化侵權技術或候選產品。此外，如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權發現可能會阻止我們製造和商業化我們的候選產品，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的負面影響。

其他人可能要求對我們的知識產權和我們的候選產品擁有所有權權益，這可能會使我們面臨訴訟，並對我們的前景產生重大不利影響。

雖然我們目前不知道第三方對我們的專利或其他知識產權提出了任何索賠或主張，但我們不能保證第三方不會主張對任何此類專利或知識產權的索賠或利益。例如，第三方可能要求擁有我們或我們的許可人的一個或多個專利或其他專有或知識產權的所有權權益。第三方可以對我們提起法律訴訟，以尋求金錢賠償或禁止對受影響的候選產品或產品進行臨牀測試、製造或營銷。如果我們捲入任何訴訟，可能會消耗我們大量的資源，並導致我們的技術和管理人員大量分心。如果任何此類訴訟成功，除了任何潛在的損害賠償責任外，我們可能還需要獲得許可證才能繼續製造或營銷受影響的候選產品或產品，在這種情況下，我們可能需要支付鉅額版税或授予專利交叉許可。但是，我們不能向您保證，任何此類許可證都將以可接受的條款提供(如果有的話)。最終，我們可能會因為專利侵權或侵犯其他知識產權的索賠而被阻止將產品商業化，或被迫停止我們業務運營的某些方面。此外，知識產權訴訟的結果受到不確定因素的影響，這些不確定因素無法在事前充分量化，包括證人的舉止和可信度以及任何敵方的身份。在知識產權案件中尤其如此，這可能取決於專家對技術事實的證詞，專家們可能會合理地對這些事實持不同意見。上述任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。, 財務狀況、經營結果或前景。

如果我們無法保護我們專有信息的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。

商業祕密和技術訣竅可能很難保護。為維護商業祕密和專有信息的機密性，我們在員工、顧問、合作者和其他人開始與我們建立關係時與他們簽訂保密協議。這些協議要求個人在與我們的關係過程中開發或由我們向個人披露的所有機密信息都必須保密，不得向第三方披露。我們與員工簽訂的協議和我們的人事政策還規定，個人在向我們提供服務的過程中構思的任何發明都將是我們的專有財產。但是，我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議，與我們簽訂這些協議的個人可能不遵守其條款。因此，儘管有這樣的協議，也不能保證此類發明不會轉讓給第三方。如果未經授權使用或泄露我們的商業祕密或專有信息，即使獲得這些協議，也可能無法提供有意義的保護，尤其是對我們的商業祕密或其他機密信息。如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用第三方擁有的技術或專有技術，我們與這些第三方之間可能會就相關發明的權利產生爭議。如果沒有義務將知識產權權利轉讓給我們的個人是知識產權的合法發明人，我們可能需要從該個人獲得該知識產權的轉讓或許可 , 或第三方或該個人的受讓人。此類轉讓或許可可能無法按商業合理條款或根本無法獲得。我們還尋求通過其他方式保護我們商業祕密的完整性和機密性，包括維護我們場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全。但是，這些安全措施可能會被違反，我們可能會被迫對第三方提出索賠，或者為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。

在未經授權使用或披露我們的專有信息的情況下，可能沒有足夠的補救措施。我們的商業祕密泄露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能保持商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。此外，他人可以獨立發現或開發我們的商業祕密和專有信息，我們自己的商業祕密的存在不能保護我們不受這種獨立發現的影響。例如，在科學或大眾媒體上公開介紹我們候選產品的特性可能會激勵第三方(儘管存在任何已知困難)召集一支與我們員工背景相似的科學家團隊，嘗試獨立逆向工程或以其他方式複製我們的抗體技術，以複製我們的成功。

我們可能會面臨聲稱我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露其現任或前任僱主的所謂商業機密的索賠，或者聲稱擁有我們視為自己的知識產權的索賠。

我們的許多董事、員工、顧問和顧問目前或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們盡力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到這樣的指控：這些個人或我們使用或披露了任何此類個人的現任或前僱主的知識產權(包括商業祕密或其他專有信息)，或者我們為保護這些員工的發明(甚至與我們的一個或多個候選產品相關的發明)而提交的專利和應用程序合法地歸他們的前任或現任僱主所有。可能需要訴訟來抗辯這些索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工、顧問、顧問和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法成功地與構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權轉讓可能不是自動執行的，或轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能向我們提出的索賠辯護，以確定我們視為知識產權的所有權。如果我們不能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地起訴或抗辯這類索償，訴訟也可能導致鉅額費用，並會分散管理層的注意力。

如果我們的商標和商號沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

任何註冊商標或商號都可能被質疑、規避，或被宣佈為通用商標或被認定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商號的權利，我們需要在我們感興趣的市場中的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，還可能有潛在的商號或商標其他註冊商標或商標的所有者提出侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認知度，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。

與第三方的合作，包括學術合作，可能會限制我們獲取、維護、強制執行或保護開展業務所需的知識產權的能力。

我們有時可能會與非營利性和學術機構合作，根據與這些機構達成的書面協議，加快我們的臨牀前研究或開發。通常，這些機構為我們提供了一個選項，以協商該機構因協作而獲得的任何技術權利的許可。無論此類選項如何，我們都可能無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下協商許可證。如果我們無法做到這一點，該機構可能會將知識產權提供給其他方，這可能會阻礙我們開發我們的計劃。

在某些情況下，特別是在學術機構許可的情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護、強制執行或保護專利，包括我們從第三方許可的技術。因此，我們不能確定這些專利和申請是否會以符合我們業務最佳利益的方式進行起訴、維護和強制執行。如果我們的許可方未能保留此類專利，或失去對這些專利或專利申請的權利，我們已許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化作為此類許可權利標的的任何產品的權利可能會受到不利影響。在某些情況下，我們擁有或可能以非獨家方式從第三方獲得技術許可。在這種情況下，其他被許可方可能有權在其各自領域實施我們的許可專利，而無需我們的監督或控制。其他被許可人可能會選擇以損害我們利益的方式強制執行我們許可的專利，例如，倡導權利要求解釋或同意與我們的立場或利益相沖突的無效立場。除上述外，與我們從第三方授權的專利權相關的風險也將適用於我們擁有或將來可能擁有的專利權。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

為應對持續的SARS-CoV-2冠狀病毒大流行，修改國家專利法，減少或限制聯繫美國和/或外國專利律師和法院的機會，可能會危及我們在世界各地追求、獲得、執行或捍衞我們的知識產權專利保護的能力。

繼2019年12月在中國武漢發現一種新的冠狀病毒株，隨後該病毒在世界各地傳播，包括世界衞生組織於2020年1月宣佈進入公共衞生緊急狀態後，許多國家專利局頒佈了提起、起訴和裁決知識產權糾紛的緊急措施和替代程序。雖然其中一些新規則涉及延長某些提交截止日期的規定，但這些緊急情況規則都沒有在訴訟環境中經過測試，也沒有經過與其他國家法律的協調。

對美國專利商標局和其他專利局的訪問受到政府強制原地庇護或居家命令的限制，從而限制了我們在任何支持我們知識產權的法庭出庭的能力。如果對這些審裁處的剩餘電子訪問中斷或不存在，我們可能無法在所有司法管轄區確保、捍衞或執行專利保護。

我們還依賴美國和外國的專利顧問來管理我們的知識產權。如果我們與律師的聯繫因新冠肺炎對這些服務提供商及其組織的影響而減少或丟失，我們可能無法管理、維護或確保我們的知識產權地位。

我們依賴我們的信息技術系統，這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們業務相關的敏感信息或阻止我們訪問關鍵信息，並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們收集和維護開展業務所需的數字形式的信息，我們依賴我們的信息技術系統和第三方的系統來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人信息，以及符合cGMP和數據完整性要求的數據。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類信息的數據安全性和數據完整性，這一點至關重要。我們已經建立了物理、電子和組織措施來保護和保護我們的系統，以防止數據泄露。我們還將我們的信息技術基礎設施的要素外包出去，因此，多家第三方供應商可能或可能會訪問我們的機密信息。我們的內部信息技術系統和基礎設施，以及我們當前和未來的任何合作者、承包商和顧問以及我們所依賴的其他第三方的系統和基礎設施，都容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、網絡攻擊或網絡入侵、網絡釣魚、組織內部人員或能夠訪問組織內部系統的人員的破壞。

隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞、中斷或數據丟失(包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子)的風險普遍增加。安全漏洞、中斷或數據丟失(包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子)的風險普遍增加，因為來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性都有所增加。此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息或其他知識產權的丟失。我們緩解網絡安全問題、錯誤、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序和安全漏洞的成本可能很高，雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統，但我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能會導致意外中斷、延遲、停止服務以及對我們的業務和我們的競爭地位造成其他損害。如果此類事件發生並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的產品開發計劃嚴重中斷。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大的不利影響。此外，如果電腦安全漏洞影響我們的系統或導致未經授權泄露個人身份信息，我們的聲譽可能會受到重大損害。此外，此類違規行為可能需要根據各種聯邦和州隱私和安全法律(如果適用)通知政府機構、媒體或個人, 包括修訂後的1996年健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，及其實施細則，以及聯邦貿易委員會頒佈的法規和州違約通知法。我們還將面臨損失或訴訟的風險以及潛在的責任，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

歐洲數據收集受有關個人信息的使用、處理和跨境傳輸的限制性法規管轄。

如果我們決定進行臨牀試驗或在未來的臨牀試驗中招募受試者，我們可能會受到額外的隱私限制。收集、使用、存儲、披露、傳輸或以其他方式處理有關歐洲經濟區(EEA)個人數據(包括個人健康數據)的行為，受2018年5月25日生效的歐盟一般數據保護條例(GDPR)的約束。GDPR的範圍很廣，對處理個人數據的公司提出了許多要求，包括與處理健康和其他敏感數據有關的要求、徵得與個人數據相關的個人的同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護安全。

保護個人數據的安全性和保密性，提供數據泄露的通知，並在聘用第三方處理器時採取某些措施。GDPR還對向歐洲經濟區以外的國家(包括美國)轉移個人數據實施了嚴格的規定，並允許數據保護部門對違反GDPR的行為處以鉅額罰款，包括可能高達2000萬歐元或全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。GDPR還賦予數據主體和消費者協會私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並獲得因違反GDPR而造成的損害賠償。此外，GDPR還包括對跨境數據傳輸的限制。GDPR可能會增加我們在處理受GDPR約束的個人數據方面的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守GDPR，包括個別國家實施的機制。遵守GDPR將是一個嚴格且耗時的過程，可能會增加我們的業務成本或要求我們改變業務做法，儘管我們做出了這些努力，我們可能會面臨與我們的歐洲活動相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。此外，英國決定退出歐盟(通常稱為英國退歐)給英國的數據保護法規帶來了不確定性。特別是，由於英國已經離開歐盟，目前還不清楚進出英國的數據傳輸將如何受到監管。

我們依賴或將依賴第三方幫助進行我們正在進行和計劃中的CTX-471、CTX-8371、CTX-8573以及我們未來開發的任何候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行合同職責、遵守監管要求或在預期期限內完成，我們可能無法獲得CTX-471、CTX-8371、CTX-8573以及我們當前或未來開發的任何候選產品的市場批准或商業化，我們的業務可能會受到實質性損害。

我們目前沒有能力獨立進行符合法規要求的臨牀前研究，這些要求被稱為當前良好的實驗室操作規範(GLP)要求。我們目前也沒有能力獨立進行任何臨牀試驗。FDA和其他司法管轄區的監管機構要求我們遵守法規和標準，包括CGCP，或執行、監控、記錄和報告臨牀試驗結果的要求，以確保數據和結果具有科學性可信和準確，並確保試驗對象充分了解參與臨牀試驗的潛在風險。我們依賴醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方，如CRO，對我們的候選產品進行符合GLP標準的臨牀前研究和符合CGCP標準的臨牀試驗。雖然我們對他們的活動有協議，但我們只控制他們活動的某些方面，對他們的實際表現影響有限。與我們簽約進行符合GLP標準的臨牀前研究和符合CGCP標準的臨牀試驗的第三方在這些研究和試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。這些第三方不是我們的員工，除了我們與這些第三方簽訂的合同施加的限制外，我們無法控制他們投入到我們當前或未來候選產品的資源數量或時間安排。儘管我們依賴這些第三方進行符合GLP標準的臨牀前研究和符合CGCP標準的臨牀試驗, 我們仍有責任確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗都按照其研究計劃和方案以及適用的法律法規進行，並且我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。

與我們簽約的許多第三方也可能與其他商業實體(包括我們的競爭對手)有關係，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。此外，在某些情況下，這些第三方可以單方面終止與我們的協議。如果進行我們臨牀前研究或臨牀試驗的第三方未充分履行其合同職責或義務，遭遇重大業務挑戰、中斷或故障，未能達到預期截止日期，包括由於新冠肺炎疫情、終止與我們的協議或者需要更換我們的產品，或者由於他們未能遵守我們的協議或普洛斯及CGCP協議，或者由於任何其他原因導致他們獲得的數據的質量或準確性受到損害，我們可能需要與替代的第三方簽訂新的安排。這可能是困難、昂貴或不可能的，我們的臨牀前研究或臨牀試驗可能需要延長、推遲、終止或重複。因此，我們可能無法及時或根本無法獲得適用候選產品的監管批准，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。

我們可能依賴其他第三方合作伙伴來發現、開發我們當前和未來的某些候選產品並將其商業化。如果我們的協作不成功，我們可能無法利用這些候選產品的市場潛力。

未來，我們可能會結成或尋求其他戰略聯盟、合資企業或合作，或者與第三方簽訂許可安排，我們相信這些安排將補充或加強我們開發的候選產品的開發和商業化工作。涉及我們候選產品的此類潛在未來合作可能會給我們帶來各種風險，包括：

如果我們簽訂協作協議和戰略合作伙伴關係或許可我們的知識產權、產品或業務，如果我們不能成功地將它們與我們現有的業務集成，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表，或者對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否會實現證明這種交易合理的收入或淨收入。除其他因素外，上述任何因素都可能推遲我們候選產品的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

我們可能會尋求建立合作關係，如果我們不能以合理的商業條款建立合作關係，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。

我們候選產品和開發計劃的推進以及我們當前和未來候選產品的潛在商業化將需要大量額外現金來支付費用。對於我們當前或未來的一些候選產品，我們可能會決定與製藥公司和生物技術公司在開發和潛在商業化方面進行合作。這些關係中的任何一項都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，或擾亂我們的管理和業務。

我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。我們是否就其他協作達成最終協議將取決於我們對協作者資源和專業知識的評估、提議協作的條款和條件以及協作者對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、我們臨牀試驗的進展、FDA或美國以外的類似監管機構批准的可能性、候選受試產品的潛在市場、臨牀試驗的成本和複雜性

製造和向患者交付此類候選產品的可能性、競爭產品的潛力、關於我們技術所有權的不確定性的存在，如果在不考慮挑戰的優點以及行業和市場條件的情況下對這種所有權提出挑戰，則可能存在這種不確定性。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以尋找類似的跡象表明可能可以進行協作，以及此類協作是否會比我們與我們的候選產品協作更具吸引力。

此外，我們為未來的候選產品建立戰略性合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能認為它們不具備展示安全性和有效性所需的潛力。

根據現有協作協議，我們還可能受到限制，不能與潛在的協作者就某些條款簽訂未來協議。這種排他性可能會限制我們與未來的合作者進行戰略合作的能力。此外，大型製藥公司之間最近發生了大量業務合併，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。

我們可能無法以可接受的條款及時協商協作，甚至根本無法協商。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不縮減我們正在尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何營銷或銷售活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資金，而這些資金可能無法以可接受的條款或根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將其推向市場併產生產品收入。

我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

生物技術行業競爭激烈，受到快速和重大技術變革的影響。我們當前或未來的候選產品可能面臨來自大型製藥公司、專業製藥公司、大學和其他研究機構的競爭，以及來自目前存在或正在開發的產品和療法的競爭，其中一些產品和療法我們目前可能不知道。與我們相比，我們的許多競爭對手擁有更多的財務、製造、營銷、產品開發、技術和人力資源。尤其是大型製藥公司，它們在臨牀試驗、獲得市場批准、招募患者和製造藥品方面擁有豐富的經驗，它們還可能擁有已獲得批准或處於後期開發階段的產品，以及在我們的目標市場與領先公司和研究機構的合作安排。老牌製藥公司也可能投入巨資加速新化合物的發現和開發，或者授權可能使我們開發的候選產品過時的新化合物。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前成功獲得專利保護和/或FDA或其他監管批准，或者在我們之前發現、開發和商業化產品，這可能會導致我們的競爭對手在我們進入市場之前建立強大的市場地位。

我們的競爭對手獲得FDA或其他監管機構批准其候選產品的速度可能比我們獲得專利保護或其他知識產權的速度更快，這些專利保護或其他知識產權限制了我們開發或商業化我們的候選產品或平臺技術的能力。我們的競爭對手還可能開發比我們的候選產品或我們的NKp30平臺更有效、更方便、使用更廣泛或成本更低的藥物或發現平臺，或者就藥物而言，它們的安全性比我們的候選產品更好。這些競爭對手在產品製造和營銷方面也可能比我們更成功，並且在研發方面擁有明顯更多的財力和專業知識。

有大量的公司開發或營銷癌症治療，包括許多主要的製藥和生物技術公司。目前市場上銷售的腫瘤藥物和療法的範圍從傳統的癌症療法，包括化療，到抗體-藥物結合物，如基因泰克的Kadcyla，到針對CTLA-4的免疫檢查點抑制劑，如BMS的Yerway，以及PD-1/PD-L1，如BMS的Opdivo，默克公司的Keytruda和基因泰克的 Tecentriq，再到T細胞結合抗體療法，如BMS的Opdivo，默克公司的Keytruda和基因泰克的 Tecentriq此外，許多化合物正在用於癌症治療的臨牀開發中。這些公司中的許多都資本充裕，

有豐富的臨牀經驗。此外，我們正在探索CTX-8573用於治療嚴重的自身免疫適應症，如果獲得批准，CTX-8573可能會與幾種批准和上市的產品競爭，包括Alexion的Soliris和羅氏的Rituxan。

規模較小的公司和其他處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊，以及獲取與我們當前和未來的候選產品互補或必要的技術方面與我們展開競爭。此外，生物製藥行業的特點是技術變革迅速。如果我們不能保持在技術變革的前沿，我們可能無法有效競爭。技術進步或競爭對手開發的產品可能會使我們的候選產品過時、競爭力下降或不經濟。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便、標籤更寬、營銷更有效、得到報銷或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手還可能獲得專利保護或其他知識產權，這限制了我們開發或商業化我們的候選產品或平臺技術的能力。即使我們的候選產品獲得了市場批准，它們的定價也可能比競爭對手的產品高出很多(如果到那時已經獲得批准)，從而導致競爭力下降。如果我們沒有成功競爭，我們可能無法從我們獲得營銷批准的任何候選產品中產生或獲得足夠的收入，也可能無法盈利或保持盈利。

我們需要擴大組織規模，在管理這種增長時可能會遇到困難。

隨着我們發展計劃和戰略的發展，以及我們向上市公司轉型，我們預計需要更多的管理、運營、營銷、銷售、財務和其他人員。未來的增長將使管理人員承擔更多重大責任，包括：

我們未來的財務業績以及推進CTX-471、CTX-8371、CTX-8573和我們當前或未來開發的任何候選產品的商業化(如果獲得批准)的能力將在一定程度上取決於我們有效管理任何未來增長的能力，我們的管理層可能不得不將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間管理這些增長活動。

我們目前並將在可預見的未來繼續依靠在很大程度上依靠某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務。我們不能向您保證，在需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，並且我們可能無法獲得任何當前或未來候選產品的市場批准或以其他方式推進我們的業務。我們不能向您保證，我們能夠以經濟合理的條款管理我們現有的顧問或找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能。

如果我們不能通過招聘新的員工並擴大我們的顧問和承包商團隊來有效地擴展我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化CTX-471、CTX-8371、CTX-8573以及我們開發的任何當前或未來候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

我們在使用現金資源方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效地使用它們。

我們目前打算將我們的現金資源用於CTX-471的持續臨牀開發，包括繼續我們正在進行的第一階段臨牀試驗以及準備和啟動第二階段試驗，我們的第二個候選產品CTX-8371將在2020年第三季度進入啟用IND的研究，

我們的第三個候選產品CTX-8573將在2021年上半年進入IND支持研究(我們的目標是在2021年第三季度為CTX-8371提交第二個IND)，並用於營運資金和其他一般企業用途。雖然我們目前打算以這種方式使用我們的現金資源，但我們將在應用時擁有廣泛的自由裁量權。如果我們不能有效利用這些資金，可能會影響我們繼續開發和商業化我們的候選產品的能力。在使用之前，我們可能會以不產生收入或貶值的方式投資我們的現金資源。

我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引、激勵和留住高素質人才，我們可能無法成功實施我們的業務戰略。

我們高度依賴我們的管理團隊成員。失去其中任何一項的服務都可能對我們目標的實現產生不利影響。我們的任何高管-我們的聯合創始人兼首席執行官Thomas J.Schuetz和我們的首席運營官Vered Bisker-Leib-都可以隨時離職，因為我們的所有員工都是“隨意”的員工。失去舒茨博士或比斯克-萊布博士的服務可能會阻礙我們研究、開發和商業化目標的實現。

從歷史上看，我們的研究和開發團隊經歷了大量的人員流動，並且只有一個有限的科技人員團隊。我們在吸引和留住研發團隊某些職位的合格人員方面遇到了困難，鑑於眾多製藥和生物技術公司以及學術機構之間對技能人才的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。為我們的業務招聘和留住合格的員工，包括科技人員，對我們的成功也至關重要。此外，臨牀前研究、臨牀試驗或上市審批失敗可能會增加招聘和留住合格科技人員的難度。無法招聘或失去某些高管、關鍵員工、顧問或顧問的服務，可能會阻礙我們的研發和商業化目標的進展，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守《交易法》的定期報告要求。我們設計我們的披露控制和程序是為了合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和操作多麼周密，只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。

這些固有的限制包括這樣的事實：決策過程中的判斷可能會出錯，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人串通或未經授權覆蓋控制都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

作為一家上市公司，我們的成本將會增加，我們的管理層希望投入大量時間致力於上市公司合規工作。

作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、保險、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。此外，我們的行政人員將被要求執行額外的任務。我們打算投入資源以符合不斷髮展的法律、法規和標準，此投資將導致一般和管理費用的增加，並可能將管理層的時間和注意力從產品開發活動上分流出來。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力因實踐方面的含糊不清而與監管機構計劃的活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。與反向合併相關的是，我們正在增加董事和高級管理人員的保險覆蓋面，這將增加我們的保險成本。在未來，我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本將會更高，我們可能需要接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。

此外，為了符合上市公司的要求，我們可能需要採取各種行動，包括實施新的內部控制程序和聘用新的會計或內部審計人員。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley )要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。我們正在繼續發展和完善我們的信息披露控制和其他程序，這些程序包括

旨在確保我們在提交給SEC的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格中指定的期限內進行記錄、處理、彙總和報告，並確保根據1934年修訂的“證券交易法”(Securities Exchange Act)或“交易法”(Exchange Act)規定的報告中需要披露的信息經過積累並傳達給我們的主要高管和財務管理人員。任何未能開發或維持有效控制的行為都可能對定期管理評估的結果產生不利影響。如果我們不能證明我們遵守了薩班斯-奧克斯利法案，我們對財務報告的內部控制被認為是不充分的，或者我們無法及時或準確地編制財務報表，投資者可能會對我們的經營業績失去信心，我們的普通股價格可能會下跌。另外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能無法在全國證券交易所上市。

我們的管理團隊和董事會將需要投入大量精力來維護充分有效的披露控制程序和財務報告內部控制，以遵守適用的法規，這可能包括聘請額外的法律、財務報告和其他財務和會計人員，並聘請顧問協助設計和實施此類程序。此外，我們改進內部控制以及設計、實施和維護適當的信息披露系統控制的任何努力都可能不會成功，並將需要我們花費大量現金和其他資源。此外，我們的管理層將被要求在我們的季度和年度報告中證明財務和其他信息，並提供關於我們財務報告內部控制有效性的年度管理層報告。此評估需要包括披露管理層或獨立註冊會計師事務所確定的財務報告內部控制中的任何重大弱點。為了在規定的期限內達到第#404節的要求，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當措施改進控制程序，通過測試驗證控制是否按照文件規定運作，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進過程。儘管我們做出了努力，但仍存在無法得出結論的風險, 在規定的時間內或根本沒有，我們對財務報告的內部控制是有效的，如第404節所要求的。如果我們發現一個或多個重大弱點，可能會因為對我們財務報表的可靠性失去信心而導致金融市場的不良反應。

我們的業務、運營結果和未來增長前景可能會受到新冠肺炎疫情的實質性不利影響。

由於新冠肺炎疫情的全球影響不斷變化且不確定，我們無法準確確定或量化此次疫情在截至2020年12月31日的財年剩餘時間或以後對我們的業務運營產生的影響。新冠肺炎可能在多大程度上影響我們的業務、運營結果和未來增長前景將取決於多種因素和未來發展，這些因素和發展高度不確定，也無法充滿信心地預測，包括疾病的最終地理傳播，流行病的持續時間、範圍和嚴重程度，美國和其他國家旅行限制和社會距離的持續時間和程度，企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為遏制和治療新冠肺炎而採取的行動的有效性。

例如，全球為應對新冠肺炎疫情而採取的公共衞生行動，包括隔離、呆在家裏、行政和類似的政府命令以及醫療資源的優先順序，可能會對我們的業務、運營結果和未來增長前景產生不利影響。對於正在進行和計劃中的臨牀試驗，我們預計並已經經歷了一些由於新冠肺炎疫情造成的臨時延遲或中斷，包括患者訪問試驗調查員、醫院和試驗地點的機會有限或減少，新臨牀試驗地點啟動延遲，各個試驗地點的現場人員支持有限，這可能會對我們的開發計劃產生不利影響，包括計劃臨牀試驗的啟動以及我們進行持續臨牀試驗的能力。還可能有影響一個或多個試驗地點的本地命令，這可能會觸發我們的臨牀試驗方案的強制更改或受影響試驗地點的臨時暫停。此外，檢疫、居家、執行和類似的政府命令，或認為此類命令、關閉或其他對業務運營行為的限制已經發生並可能繼續發生或在範圍或持續時間上擴大，這可能會對正在進行和計劃中的臨牀試驗、我們的員工和業務運營、我們第三方供應商和美國和其他國家/地區的其他供應商的人員、材料的可用性、成本或供應產生不利影響，這可能會導致我們產品的開發計劃延遲或中斷以及我們未來可能在美國或其他地區獲得營銷批准的任何候選產品的銷售和營銷活動。

就新冠肺炎疫情對我們的業務、運營結果和未來增長前景產生不利影響的程度而言，它可能還會加劇本“風險因素”一節中描述的許多其他風險。

我們是一家新興成長型公司，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家新興的成長型公司。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不被要求遵守經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404節的審計師認證要求，或者《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)減少了本招股説明書和我們定期報告中關於高管薪酬的披露義務，以及委託書和持有不具約束力的要求的豁免。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到最早的一天：(I)2024年12月31日，(Ii)我們年度總收入至少10.7億美元的第一個財年的最後一天，(Iii)我們非關聯公司持有的普通股市值在9月30日超過700.0美元的第一個財年的最後一天，以及(Iv)我們發行超過10億美元非關聯公司普通股的第一個財年的最後一天-我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用這一延長的過渡期，使我們能夠遵守新的或修訂後的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)肯定且不可撤銷地選擇退出就業法案中規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

我們的普通股目前沒有市場，也不能保證任何市場都會發展。因此，您可能無法在您認為合適的時間和價格轉售我們普通股的股票。

我們的普通股不在國家證券交易所或任何其他交易所上市，也不在場外交易市場報價。因此，我們的普通股沒有活躍或不活躍的交易市場，我們的普通股可能永遠不會被納入任何證券交易所、自動報價系統或任何場外交易市場進行交易。因此，我們的普通股流動性很差，在你想要的時間和價格轉售這類股票時，你可能會遇到困難。

我們的普通股目前沒有在任何全國性的證券交易所上市，也沒有在任何場外交易系統上報價交易。我們不能向您保證我們將能夠達到任何國家證券交易所的初始上市標準，或者，如果我們確實達到了這些初始上市標準，我們將能夠維持任何此類上市。此外，國家證券交易所已經採用了所謂的“調味品”規則，要求我們必須滿足某些要求，包括規定的場外交易時間和向SEC提交最低定期報告，才有資格申請在這些國家證券交易所上市。我們打算聯繫授權做市商，為我們普通股的贊助建立場外報價系統，但我們不能保證此類贊助獲得批准，我們的普通股將上市並報價出售。即使我們的普通股在場外報價系統上報價出售，買家的數量也可能不足，無法實現強勁的市場，而且可能無法出售您的股票。此外，投資者可能會發現很難獲得我們普通股市值的準確報價。此外，如果我們未能滿足SEC法規中規定的標準，法律將對向現有客户和認可投資者以外的人銷售我們的證券的經紀自營商施加各種要求。因此，這樣的規定可能會阻止經紀自營商推薦或出售我們的普通股，這可能會進一步影響其流動性。這也將增加我們籌集額外資本的難度。

將我們的普通股指定為“細價股”將限制我們普通股的流動性。

在未來可能發展的任何市場中，我們的普通股可能被視為“細價股”(該術語根據“交易法”第3a51-1條的定義)。一般來説，“細價股”是指未在證券交易所上市的普通股，交易價格低於每股5美元。買家和賣家通常無法獲得價格，市場可能非常有限。初創公司的細價股是風險最高的股權投資之一。銷售細價股的經紀自營商必須向購買者提供由美國證券交易委員會(SEC)準備的標準化風險披露文件。該文件提供了有關細價股的信息，以及投資細價股市場所涉及的風險的性質和水平。經紀人還必須向買家提供出價和報價以及有關經紀人和銷售人員薪酬的信息，並以書面方式確定該細價股票是買家的合適投資，並獲得買家的書面購買協議。許多經紀人選擇不參與細價股交易。如果我們的普通股被認為是“細價股”，由於細價股規則，未來為我們的普通股發展的任何市場的交易活動可能會減少，股東很可能難以出售他們的股票。

金融業監管局(FINRA)已採納規則，要求經紀交易商在向客户推薦投資時，必須有合理理由相信該投資適合該客户。在向非機構客户推薦投機性或低價證券之前，經紀自營商必須做出合理努力，獲取客户的財務狀況、納税狀況、投資目標等信息。根據對這些規則的解釋，FINRA 表示，它認為投機性或低價證券很可能不適合至少一些客户。如果這些FINRA要求適用於我們或我們的證券，可能會使經紀自營商更難建議至少部分客户購買我們的普通股，這可能會限制我們的股東買賣我們普通股的能力，並可能對我們普通股的市場和價格產生不利影響。

我們普通股的市場價格可能波動很大，可能會受到許多因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。

如果我們普通股的市場發展起來，其市場價格可能會因各種因素而大幅波動，這些因素包括市場對我們實現增長預測和預期的能力的看法、同行業其他公司的季度經營業績、我們普通股的交易量、經濟和金融市場總體狀況的變化或影響我們業務和本行業其他公司業務的其他事態發展。此外，股票市場本身也會受到極端的價格和成交量波動的影響。這種波動對許多公司發行的證券的市場價格產生了重大影響，原因與它們的經營業績相關或無關，並可能對我們的普通股產生同樣的影響。由於本節列出的許多風險因素以及其他我們無法控制的因素，我們普通股的市場價格可能會出現大幅波動，包括：

此外，股票市場最近經歷了很大的波動，包括新冠肺炎疫情的結果，特別是製藥、生物技術和其他生命科學公司的股票。製藥、生物技術和其他生命科學公司股票的波動性通常與股票代表的公司的經營業績無關。由於我們在單一行業運營，我們特別容易受到這些因素的影響，這些因素會影響我們的行業或我們的產品，或者在較小程度上影響我們的市場。在過去，證券集體訴訟經常是在公司股價出現波動後對其提起的。此類訴訟可能導致鉅額成本，分散我們管理層的注意力和資源，還可能要求我們支付鉅額款項來履行判決或了結訴訟。

我們的主要股東和管理層擁有我們很大比例的股份，並將能夠對股東批准的事項施加重大影響。

截至2020年9月30日，我們的高管、董事和主要股東連同他們各自的附屬公司實益擁有我們約82.6%的普通股。因此，這些股東將能夠在很大程度上影響我們的管理和事務，以及需要股東批准的事項，包括我們董事會的選舉和重大公司交易的批准。這種所有權集中可能會鞏固我們的管理層和/或董事會，延遲或阻止我們控制權的變更，或者以其他方式阻止潛在收購者試圖獲得對我們的控制權，這反過來可能對我們普通股的公平市場價值產生重大不利影響。

由於我們是通過傳統的承銷首次公開募股(IPO)以外的方式根據《交易法》(Exchange Act)成為一家報告公司，因此我們可能無法吸引主要經紀公司的研究分析師的注意。

由於我們不是通過進行普通股的承銷首次公開募股而成為一家報告公司，而且我們不會在全國性證券交易所上市，經紀公司的證券分析師可能不會對我們的公司進行報道。此外，與我們通過承銷首次公開募股(IPO)成為一家公開報告公司相比，投資銀行可能不太可能同意代表我們承銷二次發行，因為他們可能不太熟悉我們的公司，因為分析師和媒體的報道有限，而且我們在發展的早期階段就已經上市了。如果我們的股票不能在市場上獲得研究報道或支持，將對我們為普通股開發流動性市場的能力產生不利影響。

有效轉售登記聲明所涵蓋的股票轉售可能會對我們的普通股在公開市場上的市場價格產生不利影響(如果出現這種情況)，這反過來又會對我們籌集額外股本的能力產生負面影響。

在公開市場出售我們的普通股或可供出售的普通股可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響，並可能削弱我們通過出售股權或股權掛鈎證券籌集額外資本的能力。我們向SEC提交了一份登記聲明，登記了與反向合併和私募發行相關的52,151,798股我們發行的普通股的轉售，SEC於2020年9月25日宣佈生效。在公開市場轉售根據註冊聲明登記的大量普通股可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，並使我們的股東更難在他們認為合適的時間和價格出售我們普通股的股票。此外，我們預計，由於根據註冊聲明登記的股票數量較多，出售股東將在很長一段時間內繼續提供此類註冊聲明所涵蓋的股票，具體持續時間無法預測。因此，根據註冊説明書進行銷售所產生的不利市場和價格壓力可能會持續較長時間，對我們普通股市場價格的持續負面壓力可能會對我們籌集額外股本的能力產生重大不利影響。

未來發行普通股或優先股為我們的運營提供資金可能會大幅稀釋您的投資，並減少您在我們公司的股權。

我們未來可能需要通過發行普通股或優先股來籌集資金，為我們候選藥物的開發或其他目的提供資金。我們的董事會可以自行決定是否發行額外的證券，而不需要徵得股東的批准。未來發行普通股或優先股為我們的運營提供資金，可能會極大地稀釋您的投資，並減少您在我們公司的股權。

我們的章程文件和特拉華州法律中的條款可能具有反收購效果，這可能會阻礙其他公司收購我們，即使收購對我們的股東有利，也可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們已通過的修訂和重述的公司註冊證書和與反向相關的修訂和重述章程中的條款可能會阻礙、延遲或阻止我們控制權的變更或管理層的變更。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會使股東更難更換我們的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。其中一些條款包括：

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法(DGCL)第2203節的條款管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。這些規定還可能阻止委託書競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。我們董事會中任何控制權變更、交易或變更的延遲或阻止都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

我們修訂和重述的公司註冊證書、我們修訂和重述的法律或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

我們的修訂和重述的法律將某些法院指定為可能由我們的股東發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛時獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的附例規定，除非我們書面同意到另一個法庭，否則特拉華州衡平法院將是任何州法律索賠的唯一和獨家法庭，這些訴訟涉及(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級職員和僱員違反對我們或我們的股東的受信責任的訴訟，(Iii)任何根據DGG任何規定提出索賠的訴訟。可不時修訂)或(Iv)提出受內政原則管限的申索的任何訴訟，在每宗案件中，均受衡平法院對被指名為被告的不可缺少的一方擁有屬人管轄權的方管轄；但是，如果這一排他性論壇條款不適用於根據修訂後的1933年“證券法”、“證券法”或“交易法”產生的任何訴訟因由。我們的附則進一步規定，除非我們書面同意另一個論壇，否則美國馬薩諸塞州地區法院將是解決根據證券法提出的訴因的任何投訴的獨家論壇。我們選擇美國馬薩諸塞州地區法院作為此類證券法訴訟理由的獨家論壇，因為我們的主要執行辦事處位於馬薩諸塞州劍橋市。在添加中, 我們修訂和重述的章程將規定，任何個人或實體購買或以其他方式收購我們普通股的任何權益，均被視為已知悉並同意上述條款。我們認識到，我們章程中的論壇選擇條款可能會使股東在提出任何此類索賠時承擔額外的訴訟費用，特別是如果股東不居住在特拉華州或馬薩諸塞州聯邦境內或附近(以適用的情況為準) 。此外，我們章程中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的論壇上提出索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和員工的此類訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。特拉華州衡平法院或美國馬薩諸塞州地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能所在或將選擇提起訴訟的法院，此類判決可能或多或少對我們有利。

由於我們預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

您不應依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。我們預計，在可預見的將來，我們不會向普通股持有者支付任何現金紅利。相反，我們計劃保留所有收益，以維持和擴大我們的業務。此外，我們的2018年信貸安排包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息金額的條款，我們未來達成的任何債務融資安排都可能包含這些條款。因此，投資者必須依賴於在價格上漲後出售普通股，這可能永遠不會發生，這是實現投資回報的唯一途徑。因此，尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股。

在2020年7月1日至2020年9月30日期間，我們向某些員工和董事發出期權，以加權平均行權價每股5.00美元購買總計1,633,000股普通股。我們認為，在行使此類期權時發行股票期權和可發行普通股可豁免根據美國證券法註冊，要麼是根據美國證券法第3701條，作為符合第701條的補償性福利計劃和與補償相關的合同下的銷售和要約，要麼是根據第4(A)(2)條，作為發行人不涉及公開發行的交易。所有收件人要麼收到了關於我們公司的充分信息，要麼通過僱傭或其他關係接觸到了這些信息。上述證券發行沒有承銷商參與。

根據《交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由其正式授權的簽署人代表其簽署。

特拉華州	82-4876496
(述明或其他司法管轄權公司或組織)	(税務局僱主標識編號)
第一街245號，3樓馬薩諸塞州劍橋市	02142
(主要執行辦公室地址 )	(郵政編碼)

		頁面
第一部分：	財務信息	1
第1項。	財務報表(未經審計)	1
	簡明綜合資產負債表(未經審計)	1
	簡明合併業務報表(未經審計)	2
	可轉換優先股和股東權益(虧損)簡明合併變動表(未經審計)	3
	現金流量表簡明合併報表(未經審計)	4
	未經審計的簡明合併財務報表附註	5
第二項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	18
第三項。	關於市場風險的定量和定性披露	29
第四項。	管制和程序	30
第二部分。	其他信息	32
第1項。	法律程序	32
第1A項。	風險因素	32
第二項。	未登記的股權證券銷售和收益的使用	80
第三項。	高級證券違約	80
第四項。	煤礦安全信息披露	80
第五項。	其他信息	80
第6項	陳列品	80
簽名		81

資產分類		預計使用壽命
裝備		5年
傢俱和固定裝置		7年
軟體		5年
租賃權的改進		估計值的較小者
		使用年限或租期

	9月30日，			12月31日，
	2020			2019
裝備	$	7,040		$	7,230
傢俱和固定裝置		629			629
租賃權的改進		896			896
軟體		912			669
尚未投入使用的資產		—			230
全部物業和設備-按成本計算		9,477			9,654
減去：累計折舊		(7,059	)		(5,903	)
財產和設備，淨值	$	2,418		$	3,751

	導數負債
2019年12月31日的餘額	$	494
公允價值變動		556
成功費用的支付		(1,050	)
2020年9月30日的餘額	$	—

截至二零一一年十二月三十一日止的一年，
2020	$	1,875
2021		7,500
2022		1,875
	$	11,250

優先股	已發行股份和他的傑出表現
A-1系列		64,704,832
A-2系列		36,782,734
A-3系列		23,467,151
A-4系列		15,253,415
A4B系列		22,216,583
A-5系列		44,739,689
		207,164,404

加權平均				估計數
授予日期				公允價值
公允價值	股票			每股
非既得利益者，2020年1月1日		2,038,955		$	2.04
授與		879		$	2.34
既得		(277,815	)	$	1.51
被沒收或取消		(666,227	)	$	1.78
非既得利益者，2020年9月30日		1,095,792		$	2.34

							加權
				加權			平均值
	數量			平均值			剩餘
	非既得利益者			行權價格			合同
	選項			每股		壽命(以年為單位)
在2020年1月1日未償還		—		$	—
授與		1,633,000		$	5.00
鍛鍊		—		$	—
沒收/取消		(7,531	)	$	5.00
在2020年9月30日未償還		1,625,469		$	5.00			9.9
歸屬於2020年9月30日		647,707		$	5.00			9.8

	9月30日，
	2020
預期期限(以年為單位)		5.4
無風險利率		0.22	%
預期波動率		86.2	%
預期股息收益率		0.00	%

	金額
截至十二月三十一日止的年度：
2020	$	481
2021		160
	$	641

展品數		描述

3.1		修訂和重新註冊的公司證書，於2020年6月17日提交給特拉華州國務卿(通過引用我們於2020年6月23日提交的表格8-K的當前報告中所示的證據將其併入本報告中)( 2020年6月17日提交給特拉華州國務卿的公司註冊證書(通過參考我們於2020年6月23日提交的表格8-K中所示的證物而併入)

3.2		修訂和重新制定的章程(在我們於2020年6月23日提交的表格8-K的當前報告中通過引用所示的證物而併入)

31.1*		根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。

31.2*		根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)認證首席財務官。

32.1**		根據《美國法典》第18編第1350條(根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過)頒發首席執行官證書。

32.2**		根據《美國法典》第18編第1350條(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過)對首席財務官進行認證。

101.INS		XBRL實例文檔

101.SCH		XBRL分類擴展架構文檔

101.校準		XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

101度		XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔

101.實驗室		XBRL分類擴展標籤鏈接庫文檔

101.PRE		XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔

	公司名稱

日期：2020年11月9日	由以下人員提供：	/s/*託馬斯舒茨
		託馬斯·舒茨，醫學博士
		聯合創始人兼首席執行官

日期：2020年11月9日	由以下人員提供：	/s/a VERED Bisker-Leib
		Vered Bisker-Leib，博士
		總裁兼首席運營官