424B3

本招股説明書涉及本文確定的出售股東發行和轉售至多52,127,041股Compass Treeutics，Inc.的普通股，每股面值0.0001美元，其中包括(I)39,030,599股普通股，於2020年6月17日私下發行給出售股東，以換取Compass治療有限責任公司的共同會員權益，Compass治療有限責任公司是一家私人持股的特拉華州有限責任公司，與我們之間的合併完成有關(I)39,030,599股普通股於2020年6月17日私下發行給出售股東，以換取Compass Treateutics LLC的共同會員權益，Compass Treateutics LLC是一家私人持股的特拉華州有限責任公司及(Iii)於2020年6月19日初步結束髮售時發行的普通股總數為12,096,442股。

我們不會從出售股票的股東出售普通股中獲得任何收益。出售股票的股東可以不時通過本招股説明書中描述的方式出售本招股説明書提供的普通股股票，銷售計劃標題為？有關出售股東的列表，請參閲本招股説明書第155頁標題為出售股東的章節。我們已經並將繼續承擔與這些股份登記有關的費用。

我們的任何證券目前沒有，也從來沒有任何成熟的公開交易市場。普通股目前沒有資格在任何國家證券交易所交易，包括納斯達克股票市場，或任何非處方藥市場，包括場外市場-場外交易市場(OTCQB)，或場外交易市場(OTCQB)。關於此次發行，我們打算讓註冊經紀自營商申請讓普通股在場外交易市場(OTCQB)或其他場外交易系統(OTC System)報價。我們不能向您保證普通股將有資格在任何交易所或市場交易。在普通股在場外交易市場(OTCQB)報價或其他公開交易市場發展之前，本文中確定的出售股東只能根據本招股説明書以每股5.00美元的固定價格出售所持普通股，這是上述發行中的每股價格，總髮售金額為260,635,205美元。在此期間及之後，出售股票的股東可以通過公開或私下交易，以現行市場價格或私下商定的價格出售全部或部分股份。

我們可以根據需要不時通過提交修改或補充來修改或補充本招股説明書。在作出投資決定之前，您應仔細閲讀整個招股説明書以及任何修訂或補充。

根據聯邦證券法的定義，我們是一家新興的成長型公司，因此有資格降低上市公司的報告要求。參見招股説明書摘要-新興成長型公司。

投資我們的普通股有很高的風險。在做出投資決定之前，請閲讀本招股説明書第11頁上的風險因素。

美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股書日期為2020年9月25日。


關於這份招股説明書			II

關於前瞻性陳述的特別説明			三、

招股説明書摘要			1

供品			9

財務數據彙總			10

危險因素			11

合併、定向增發及關聯交易説明			67

我們的業務描述			70

管理層討論和分析財務狀況和運營結果			111

董事、高管、發起人和控制人			130

高管薪酬			138

某些關係和關聯方交易			145

收益的使用			148

股利政策			149

發行價的確定			150

我們普通股的市場信息			151

某些受益所有者的安全所有權和管理			152

出售股東			155

配送計劃			161

股本説明			163

有資格在未來出售的股份			167

法律事務			170

專家			170

在那裏您可以找到更多信息			171

合併財務報表索引			F-1

除本招股説明書中包含的信息、本文引用的信息、任何適用的招股説明書附錄或提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)或證券交易委員會(SEC)的任何自由撰寫的招股説明書外，我們沒有授權任何人向您提供任何信息，出售股東也沒有授權任何人向您提供任何信息。我們和出售股票的股東對他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能提供任何保證。我們和出售股票的股東均未授權任何人向您提供附加信息或與提交給SEC的本招股説明書中包含的信息不同的信息。出售股票的股東僅在允許要約和銷售的司法管轄區出售和尋求購買我們普通股的股票。您應假定本招股説明書、適用的招股説明書附錄和任何相關免費撰寫的招股説明書中顯示的信息僅在這些文檔各自的日期是準確的。自這些日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能已發生變化。

針對非美國投資者

在除美國以外的任何司法管轄區，我們和出售股東均未採取任何措施，允許在需要為此採取行動的任何司法管轄區(美國除外)發售或擁有或分發本招股説明書、提交給SEC的任何招股説明書附錄或免費撰寫的招股説明書。獲得本招股説明書、任何招股説明書副刊或免費撰寫的招股説明書的美國境外人士必須告知自己，並遵守與發行普通股和分發本招股説明書、任何招股説明書副刊或免費撰寫的招股説明書有關的任何限制。

本招股説明書包括“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”和“對我們業務的描述”等章節，包括符合1933年“證券法”(修訂後)第27A節或“證券法”和 1934年“證券交易法”(修訂後)或“交易法”第21E節含義的前瞻性陳述。前瞻性表述涉及我們對業務、運營和財務業績以及狀況的計劃、目標和預期，可以通過諸如“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“持續”等術語來標識，但這些表述並不完全與歷史問題有關。前瞻性陳述基於管理層的信念和假設以及管理層目前可獲得的信息。雖然我們相信前瞻性表述中反映的預期是合理的，但此類表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

我們對CTX-471、CTX-8371、CTX-8573和我們開發的任何其他候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時間、進度和結果的預期，包括有關研究或試驗和相關準備工作的啟動和完成的時間、試驗結果將在多長時間內可用以及我們的研發計劃的聲明；

CTX-471、CTX-8371、CTX-8573和我們開發的任何其他候選產品的監管備案的時間或可能性，以及我們就任何適應症獲取和維護此類候選產品的監管批准的能力；

我們對CTX-471、CTX-8371、CTX-8573和我們開發的任何其他候選產品的潛在益處、活性、有效性和安全性的期望；

我們成功地將我們的候選產品商業化的意圖和能力；

我們對目標生物途徑性質的期望；

我們對NKp30固有單元接洽平臺的期望，包括我們使用NKp30固有單元接洽平臺發現和推進候選產品的能力；

我們對此次發行所得資金、費用、未來收入、資本需求的估計，以及我們需要或有能力獲得額外融資，以及我們目前的現金、現金等價物和有價證券，為我們的運營提供資金；

我們對第三方(包括合作者、合同研究機構和第三方製造商)的預期依賴和績效；

我們保護和執行知識產權保護的能力以及此類保護的範圍和期限；

與我們的競爭對手和行業相關的發展和預測，包括競爭療法；

現行和未來法律法規的影響；

新冠肺炎疫情對我們的業務、運營結果和未來增長前景的影響；以及

其他風險和不確定性，包括標題風險因素下列出的風險和不確定性。

這些陳述與未來事件或我們未來的運營或財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他可能導致我們的實際結果、業績或

三、

這些前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就可能與本聲明中明確或暗示的結果、業績或成就存在實質性差異。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括(但不限於)本招股説明書中標題為風險因素的章節和其他部分、任何適用的招股説明書附錄和任何相關的免費編寫的招股説明書中列出的那些因素。

本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄和任何相關的免費書面招股説明書中的任何前瞻性陳述都反映了我們對未來事件的當前看法，並受到與我們的業務、運營結果、行業和未來增長相關的這些和其他風險、不確定性和假設的影響。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。任何前瞻性聲明都不是對未來業績的保證。您應閲讀本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄和任何相關的免費撰寫的招股説明書以及我們在其中引用並已完整提交給證券交易委員會的文件，並理解我們的實際未來結果可能與這些前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果存在實質性差異。除非法律另有要求，否則我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。

本招股説明書包含、任何適用的招股説明書附錄和任何相關的免費撰寫的招股説明書可能包含、估計、預測和其他有關我們的行業、我們的業務和某些療法市場的信息。基於估計、預測、預測或類似方法的信息本質上會受到不確定性和實際事件或環境的影響，這些信息可能與此信息中反映的事件和情況有很大不同。除非另有明確説明，否則我們從我們認為可靠的第三方、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源準備的報告、研究調查、研究和類似數據中獲得這些行業、企業、市場和其他數據。在某些情況下，我們沒有明確提及此類數據的來源。

四.

本摘要重點介紹了本招股説明書中包含的有關我們、本次發售和精選信息的某些信息。此摘要不完整，不包含您在決定是否投資於本招股説明書涵蓋的證券之前應考慮的所有信息。為了更全面地瞭解本公司和本次發售，我們鼓勵您在做出投資決定之前，仔細閲讀和考慮本招股説明書、任何相關招股説明書附錄和任何相關免費撰寫招股説明書中更詳細的信息，包括本招股説明書、任何相關招股説明書附錄和任何相關免費撰寫招股説明書全文中題為風險因素的部分中列出的信息。

所有提及的Compass OpCo都是指Compass Treeutics LLC，這是一家特拉華州私人持股的有限責任公司，也是我們的直接全資子公司。除非另有説明或上下文另有説明，否則對 Company？、？We？、？Our？、？us？或類似術語的引用是指Compass Treateutics，Inc.(以前命名為Olivia Ventures，Inc.)。連同其全資子公司Compass OpCo.Compass OpCo持有Compass Treateutics，Inc.的所有重要資產，並進行所有業務活動和運營。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發專有抗體療法，旨在利用免疫系統治療實體腫瘤和血液惡性腫瘤。我們的免疫腫瘤學候選產品包括臨牀階段的單克隆抗體和雙特異性抗體組合。這些候選產品旨在解決有效的癌症免疫反應所需的三個關鍵組成部分：誘導有效的先天免疫反應；激活適應性免疫系統；以及緩解腫瘤用來逃避免疫監視和激活的免疫抑制機制。我們計劃將我們的候選產品作為獨立療法或與現有療法結合進行臨牀開發，只要它們的持續開發得到臨牀和非臨牀數據的支持。

我們的主要候選產品CTX-471是CD137的單克隆抗體激動劑，CD137是免疫細胞上的關鍵共刺激受體。在臨牀前研究中，我們觀察到當CTX-471作為單一療法給藥時，可以完全根除小鼠體內的大腫瘤。在接受治療的小鼠中，CTX-471的劑量與腫瘤微環境的廣泛重新編程有關，從而提高了存活率和長期免疫保護。在治療完成很長一段時間後，經過超過8個半衰期的抗體，治療的小鼠表現出免疫記憶，阻止了同一腫瘤的重建。基於這些和其他臨牀前結果，我們於2019年7月啟動了一項1期劑量遞增試驗，評估CTX-471作為單一療法用於腫瘤患者，這些患者以前曾接受PD-1或PD-L1 免疫檢查點抑制劑治療，但隨後在一段時間的穩定疾病後復發或進展。這項試驗的設計包括一個劑量升級期，然後是一個劑量擴展隊列。第一階段試驗的劑量升級階段已經完成，並且已經啟動了劑量擴展階段，第一位患者於2020年9月開始給藥。

我們計劃啟動CTX-471與曲妥珠單抗(Herceptin)聯合銷售的第二階段1 試驗^®由基因泰克公司在選定的人表皮生長因子受體2或Her2陽性腫瘤和/或西妥昔單抗(名為Erbitux)中使用^®由禮來公司開發，在表皮生長因子受體(EGFR)呈陽性的腫瘤中。

除了CTX-471，我們還在開發雙功能抗體候選產品組合，這些產品目前處於臨牀前開發階段。這些程序是由我們內部的抗體發現和開發平臺生成的。

我們的方法是基於這樣的觀察，即傳統的抗體發現方法速度慢，效率低，並且受到使用這些方法識別的抗原位點或表位缺乏多樣性的限制。我們認為這些限制削弱了藥物開發商識別最佳候選產品的能力。我們已經創建了幾個技術解決方案，旨在解決抗體開發中的關鍵挑戰，目標是將我們的解決方案整合到雙特異性候選產品中。首先，我們開發和收購了幾個互補的平臺，使我們能夠產生具有高度表位多樣性和優異的物理和生化特性的抗體。其次，我們開發了先進的技術，在功能性生物檢測中篩選我們的抗體集，旨在優先選擇具有理想生物學特性的抗體。第三，我們開發了專有技術StitchMabs^TM這使我們能夠快速評估我們在雙特異性抗體形式中發現的抗體的潛力。

我們還開發了一種專有的轉基因小鼠，它能產生具有差異化特性的抗體，它們都共享一個人類共同的輕鏈。我們在雙特異性抗體發現過程的最早階段就實施了這一限制，因為我們預計需要簡化我們的雙特異性候選產品的製造。共享公共輕鏈使我們的雙特異性抗體能夠使用成熟的工藝製造，該工藝已被生物製藥行業成功用於商業規模的單克隆抗體生產，從而避免了與生產缺乏這種特性的雙特異性產品相關的複雜性。我們發現，對抗體庫的構建施加這種限制並不妨礙我們獲得高效和選擇性的抗體。

我們的第二個候選產品CTX-8371是一種同時針對PD-1和PD-L1的雙特異性抗體，而PD-1和PD-L1是眾所周知和廣泛使用的檢查點抑制抗體的靶標。PD-1或PD-L1的單一抑制劑包括一些歷史上創收最高的療法，並已被批准用於治療廣泛的腫瘤。然而，目前還沒有市場上的療法在同一分子中同時抑制PD-1和PD-L1，在CTX-8371中，我們正在努力開發一種。我們用我們的StitchMab發現了CTX-8371^TM當我們篩選出與我們專有的PD-1 阻斷劑配對的最佳抗體時，我們使用了這項技術。更多研究表明，CTX-8371通過PD-1或PD-L1阻滯劑不具備的新作用機制發揮作用。我們在動物模型中觀察到，CTX-8371比PD-1抑制劑、PD-L1抑制劑或兩者的組合具有更強的抗腫瘤活性。使用CTX-8371的IND啟用研究於2020年8月啟動。

我們還利用我們的專有平臺技術來識別和評估一類新的雙特異性候選產品，它們可以作為抗原特異性的天然細胞結合體。這些候選產物含有一個抗體結合域，其功能是作為NKp30的激動劑，NKp30是一種表達在自然殺傷細胞或NK細胞以及γδT細胞或gdT細胞上的激活受體。我們觀察到，將NKp30結合域與針對腫瘤抗原結合域的抗體配對，可以產生雙特異性候選產物，選擇性地刺激NK細胞殺死相應的腫瘤細胞。我們正在生成一些NKp30 雙特異性候選產品的體內數據，以便我們可以優先考慮這些候選產品中最有希望的產品，並將其推向臨牀開發。

CTX-8573是我們在這一新穎的NKp30天然細胞訂户類別中的第一個雙特異性候選產品。CTX-8573的設計目的是激活NK細胞，並將它們定向到表達B細胞成熟抗原(BCMA)的細胞，BCMA是一種在多發性骨髓瘤和產生抗體的漿細胞上顯著過度表達的抗原。在基於細胞的檢測中，CTX-8573對錶達高、中、低水平BCMA的細胞顯示出80%至100%的特異性細胞毒活性。當我們在這些基於細胞的檢測中測試其他不與NKp30受體結合的細胞激活劑時，這些藥物對高表達BCMA的細胞顯示出高達100%的特異性細胞毒活性，但當對低表達BMCA的細胞進行測試時，其活性顯著下降(~30%)。Ctx-8573對低bcma表達細胞的選擇性殺傷能力表明ctx-8573可以選擇性地清除產生抗體的漿細胞，因此有望成為治療由ccma介導的嚴重自身免疫性疾病的一種新方法。

我們的管理團隊在創建和發展生物技術公司方面有着成功的記錄。我們的首席執行官兼聯合創始人託馬斯·J·舒茨(Thomas J.Schuetz)醫學博士在腫瘤學、生物製藥藥物開發和生命科學風險投資方面擁有20多年的經驗。在聯合創立Compass Treateutics LLC之前，Schuetz博士是OrbiMed Advisors LLC(OrbiMed Advisors LLC)的風險合夥人，在那裏他參與了OrbiMed對Enobia Pharma(出售給Alexion)、Relypsa(出售給Galenica)、Arteaus Treeutics(出售給禮來公司)和Audentes(出售給Astellas)的投資，並在每一家公司的董事會任職Schuetz博士也是Therion生物公司的首席醫療官，並是被Shire收購的跨核療法公司的臨牀事務副總裁。

我們的總裁兼首席運營官Vered Bisker-Leib擁有MBA博士學位，在生物技術和製藥公司的戰略、業務開發、財務和運營方面擁有超過18年的經驗。在加入Compass OpCo之前，她曾擔任駐場企業家與阿特拉斯風險投資公司合作。在此之前，Bisker-Leib博士是生物技術加速器Cydan的首席業務官，在那裏她與人共同創立了Imara、 Inc.(納斯達克市場代碼：IMRA)和其他專注於治療罕見疾病的生物技術公司，並擔任百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)心血管和新陳代謝專營權的執行董事和全球業務開發主管。

我們的某些前身Compass Treateutics LLC的投資者財團以前的產品包括OrbiMed、F-Prime Capital、Cowen Healthcare Investments、Biomatics Capital、Borealis Ventures、Peter Thiel、Bimed Ventures和Alexandria Venture Investments，LLC。

管道

下圖詳細介紹了我們的候選產品，包括我們的主要候選產品CTX-471，以及我們的關鍵臨牀前計劃：CTX-8371和CTX-8573。

LOGO

我們的戰略

我們的目標是通過基於抗體的療法擴大和擴大免疫系統在抗癌中的作用。我們相信我們的方法既適用於實體腫瘤，也適用於血液系統惡性腫瘤。我們實現這一目標的戰略包括：

通過臨牀開發推進我們的主要候選產品CTX-471，以評估其單獨和與其他療法聯合使用的治療潛力。我們試圖將臨牀前試驗中觀察到的CTX-471的抗腫瘤活性轉化為對免疫原性腫瘤(如非小細胞肺癌或非小細胞肺癌和黑色素瘤)患者有意義的臨牀結果。我們的

將CTX-8371作為下一代檢查點抑制劑推向臨牀開發。我們針對PD-1和PD-L1的雙特異性抑制劑在臨牀前實驗中顯示出比單一PD-1、PD-L1或PD-1和PD-L1抑制劑組合更高的抗腫瘤活性。我們計劃在2020年第三季度啟動CTX-8371的IND啟用研究，目標是在2021年開始臨牀測試。

將CTX-8573用於抗體介導的自身免疫性疾病的臨牀開發。CTX-8573是一種候選產品，通過直接激活NK細胞選擇性地破壞表達BCMA的細胞來刺激細胞殺傷。我們計劃在2021年上半年開始CTX-8573的IND使能研究，並將其推進到臨牀開發，用於治療抗體介導的自身免疫性疾病，如重症肌無力、免疫性血小板減少症和尋常型天皰瘡。

擴展我們的NKp30固有細胞活躍器的潛力。通過我們固有的細胞激活雙特異性平臺，我們正在產生廣泛的雙特異性候選產品組合，將各種腫瘤抗原結合域與我們的NKp30結合域配對。我們相信，選擇性和定向地激活NK細胞對抗各種癌症的能力將使我們能夠識別具有不同細胞毒活性的雙特異性細胞。我們目前正在動物模型中篩選幾種先天細胞活躍者，以優先考慮那些對未來臨牀發展最有希望的人。

利用我們的專有平臺生成新穎的雙功能候選產品。我們的平臺技術，包括抗體生成過程、常見的輕鏈方法和StitchMab^TM，專注於雙特異性產品的發現和開發。我們將繼續使用這些技術來生成廣泛的早期雙特異性資產組合，然後在臨牀前試驗中對這些資產進行評估，以期將最有前途的候選項目推向臨牀開發。

為選定的候選產品尋求戰略合作伙伴關係。我們的技術平臺旨在產生具有高臨牀應用潛力的廣泛候選產品管道。我們打算評估一項逐個案例為以資本高效的方式加快這些候選公司的臨牀前和臨牀開發提供機會，包括有選擇地尋求與具有特定領域臨牀開發專業知識的領先生物製藥公司的戰略合作伙伴關係，以最大限度地實現我們渠道的價值。

與我們的業務相關的風險

我們實施當前業務戰略的能力受到許多風險的影響，在標題為風險因素的部分中有更全面的描述。這些風險包括但不限於以下風險：

我們的經營歷史有限，沒有任何產品被批准用於商業銷售。我們有重大虧損的歷史，預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

我們將需要大量額外資金來實現我們的業務目標，而這些資金可能無法在可接受的條款下獲得，或者根本無法獲得。如果不能在需要時獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、商業化努力或其他運營。

FDA和類似外國機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上不可預測，如果我們最終無法為我們的候選產品獲得監管批准，我們的業務將受到實質性損害。

作為一個組織，我們設計和實施臨牀試驗的經驗有限，而且我們從未進行過關鍵的臨牀試驗。未能充分設計試驗或對試驗設計的假設不正確，可能會對根據試驗結果啟動試驗、招募患者、完成試驗或獲得監管批准的能力產生不利影響，並導致增加或意外的成本和延遲的時間表。

我們候選產品的成功商業化在一定程度上將取決於第三方付款人(包括政府機構和私人健康保險公司)在多大程度上提供保險和足夠的報銷水平，以及實施對我們候選產品有利的定價政策。如果我們的候選產品未能獲得或維持承保範圍以及足夠的報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們的創收能力。

失去我們的第三方製造合作伙伴或我們的合作伙伴未能遵守適用的法規要求，或無法以可接受的質量水平或價格供應足夠數量的產品，或根本無法提供足夠數量的產品，將對我們的業務產生重大不利影響。

如果我們無法為我們的候選產品獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛或強大，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品，我們將候選產品成功商業化的能力可能會受到不利影響。

涵蓋我們候選產品的已頒發專利如果在法庭上受到質疑，可能會被認定為無效或不可強制執行。我們可能無法在法庭上保護我們的商業祕密。

我們與第三方的知識產權協議可能會在合同解釋上存在分歧，這可能會縮小我們對相關知識產權或技術的權利範圍，從而導致我們終止對此類知識產權的訪問，或者增加我們對許可人的財務或其他義務。

我們依賴或將依賴第三方幫助進行CTX-471、CTX-8371、CTX-8573以及我們開發的任何未來候選產品的正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、遵守法規要求或在預期期限內完成，我們可能無法獲得CTX-471、 CTX-8371、CTX-8573以及我們當前或未來開發的任何候選產品的市場批准或商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引、激勵和留住高素質人員，我們可能無法成功實施我們的業務戰略。

我們需要擴大組織規模，在管理這種增長時可能會遇到困難。

我們依賴我們的信息技術系統，這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及敏感信息

2020年6月17日，根據合併重組協議和計劃，我們的全資子公司Compass Acquisition LLC(特拉華州有限責任公司)或Acquisition Sub與Compass OpCo合併並併入Compass OpCo，Compass OpCo繼續作為倖存的實體和我們的全資子公司，我們稱之為合併。此外，我們的某些全資子公司與適用的Blocker實體或Blocker合併，在我們稱為Blocker合併的交易中，每個Blocker繼續作為倖存實體和我們的全資子公司。作為合併和Blocker合併的結果，我們收購了Compass OpCo的業務，Compass OpCo是一家臨牀階段的生物技術公司，開發專有抗體療法，旨在利用免疫系統治療實體腫瘤和血液惡性腫瘤。有關更多信息，請參閲我們的業務描述.

於合併生效時間及各Blocker合併的適用生效時間(合計有效時間)，向Compass OpCo的普通會員權益持有人(包括優先會員權益轉換後發行的普通會員權益)及7,428,217股普通股持有人發行普通股合共31,627,139 股，兩者經零碎股份四捨五入調整後，分別向區塊商的股權持有人發行7,428,217股普通股。向Compass OpCo的證券持有人和攔截者發行普通股統稱為股份轉換。對於15名持有總計131,472個Compass OpCo普通會員權益的非認可投資者，我們支付了總計約68,000美元的現金代價，以取消與合併相關的此類會員權益。此外，根據我們的2020股票期權和激勵計劃，或2020激勵計劃，預留了2930,836股普通股供發行。就在生效時間之前，Olivia Ventures，Inc.合併前股東持有的5,000,000股普通股中，總計有4,000,000股被沒收並交回註銷，或股票沒收。合併完成後，24,757股普通股因員工離職而被沒收，導致已發行普通股總額為52,127,041股。

合併結束後，奧利維亞風險投資公司更名為Compass治療公司。

出於財務報告的目的，我們將此次合併和Blocker合併視為資本重組和反向收購。出於會計目的，Compass OpCo 被視為收購方，歷史上

根據股票轉換髮行的證券並未根據證券法註冊，這取決於證券法第4(A)(2)節(該節豁免發行人不涉及任何公開發行的交易)和SEC根據證券法頒佈的規則D第506條規定的豁免註冊。如果沒有註冊或註冊要求的適用豁免，這些證券可能不會在美國發售或出售，並受註冊人普通股和相關股東事項的市場價格和股息中所述的轉讓的進一步合同限制。

私募配售

2020年6月19日，根據私募或私募的初步結束，我們以每股5.00美元的收購價或發行價出售了12,096,442股普通股。

私募初步完成的條件是完成合並以及在私募中出售的普通股的最低總購買價為5,000萬美元，其中包括Compass OpCo介紹的某些內部投資者購買的最低1,000萬美元。

私募初步結束的總收益約為6,050萬美元(扣除配售代理費和與初始結束私募相關的總支出，估計約為630萬美元)。

根據證券法第4(A)(2)節和美國證券交易委員會頒佈的規則D第506條，首次私募交易獲得豁免註冊。私募最初結束時的普通股按照D規則的定義出售給經認可的投資者，並在合理的最大努力基礎上進行。

新興成長型公司

根據就業法案的定義，我們是一家新興的成長型公司。我們可能會在長達五年的時間內成為一家新興成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括截至前一年6月30日，非附屬公司持有的普通股市值超過7.0億美元，如果我們在任何財年的年總收入約為11億美元或更多，或者如果我們在任何三年期間發行超過10億美元的不可轉換債券。

作為一家新興成長型公司，我們可能會利用特定的減少披露和其他一般適用於上市公司的要求。這些規定包括：

除了任何要求的未經審計的中期財務報表外，僅有兩年的已審計財務報表，相應地減少了管理層對財務狀況和運營結果披露的討論和分析；

減少對我們高管薪酬安排的披露；

沒有要求我們就高管薪酬或黃金降落傘安排進行不具約束力的諮詢投票；以及

此外，就業法案第107條規定，新興成長型公司可以利用證券法第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不利用這一延長的過渡期，因此，我們將在其他公司需要採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用此類準則。就業法案第107條規定，我們為遵守新的或修訂後的會計準則而選擇退出延長過渡期的決定是不可撤銷的。

企業信息

我們最初於2018年3月20日在特拉華州註冊，名稱為Olivia Ventures，Inc.。在合併之前，Olivia Ventures，Inc. 是一家根據交易法註冊的空殼公司，在2020年6月17日合併完成後開始運營Compass OpCo的業務之前，沒有具體的業務計劃或目的。Compass OpCo是一家臨牀階段的生物技術公司，開發專有抗體療法，旨在利用免疫系統治療實體腫瘤和血液惡性腫瘤。該公司於2014年1月29日在特拉華州成立，最初是一傢俬人有限責任公司，名稱為Compass Treeutics，LLC。作為合併的結果，我們收購了Compass OpCo的業務，我們將繼續以Compass Treeutics，Inc.的名義作為一家公開報告公司繼續經營Compass OpCo的現有業務。

我們的公司總部位於馬薩諸塞州劍橋市第一大街245號，郵編：02142，，電話號碼是(617500-8099)。我們在www.compassTreateutics.com上有一個網站，我們定期在那裏發佈新聞稿的副本以及關於我們公司的更多信息。我們提交給證券交易委員會的文件在以電子方式提交給證券交易委員會或提交給證券交易委員會後，可在合理可行的情況下儘快通過網站免費獲取。我們網站中包含的信息不是本招股説明書或我們提交給美國證券交易委員會的其他文件的一部分，也不是通過參考合併到本招股説明書或其他文件中，因此不應依賴。

本招股説明書中出現的所有商標、服務標記和商號均為其各自所有者的財產。我們在招股説明書中使用或展示其他方的商標、商業外觀或產品，不打算也不暗示商標或商業外觀所有者與我們的關係，或商標或商業外觀所有者對我們的背書或贊助。

出售普通股的股東只能根據本招股説明書以每股5.00美元的固定價格出售其普通股，直到我們的普通股在場外交易市場(OTCQB)報價，或者普通股的另一個公開交易市場發展起來。在此期間及之後，出售股票的股東可以通過公開或私下交易，以現行市場價格或私下商定的價格出售全部或部分股份。

風險因素

您應該閲讀本招股説明書的風險因素部分，瞭解在決定投資我們普通股之前需要仔細考慮的因素。

我們股票的行情

我們的證券現在沒有也從來沒有任何市場，一個活躍的市場可能永遠不會發展。關於此次發行，我們已安排經紀自營商申請將我們的普通股在場外交易系統(OTCQB)或其他場外交易系統中報價。未來，我們打算尋求將普通股在全國證券交易所上市。然而，我們的股票在場外交易市場或在全國證券交易所上市可能不會成功。

已發行普通股數量基於截至2020年9月15日的已發行普通股總數52,127,041股，不包括根據2020年激勵計劃預留的2,930,836股普通股，在該日期之後，已授予以每股5.00美元的行使價購買總計1,573,000股普通股的選擇權，且仍未行使。

除非本招股説明書另有説明，否則所有股票和每股數字均假設(I)將Compass OpCo的所有普通會員權益(包括轉換優先會員單位時發行的普通會員權益)轉換為31,627,139股普通股，(Ii)將區塊的所有股權轉換為7,428,217股普通股，(Iii)沒收和註銷合併前股票持有的5,000,000股普通股中的總計4,000,000股2020年；然而，只要本招股説明書中包括的Compass OpCo截至2019年12月31日和2018年12月31日的經審計財務報表中的每股數字不作調整，以使合併生效。

下表列出了截至2020年6月30日和2019年6月30日及截至2019年6月30日和2019年6月30日的6個月、截至2019年12月31日和2018年12月31日以及截至2018年12月31日的財務數據摘要，應與我們的合併財務報表和相關注釋以及本招股説明書其他部分中題為風險因素和管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析的章節一起閲讀。本節中的彙總財務數據並不是為了取代我們的財務報表和相關附註。截至2020年6月30日和2019年6月30日止六個月的彙總綜合財務數據以及截至2019年6月30日和2019年的6個月的彙總綜合財務數據來自本招股説明書其他部分包含的未經審計的綜合財務報表。我們認為，這些未經審計的綜合財務報表是在與我們經審計的財務報表一致的基礎上編制的，幷包含公平列報該等綜合財務數據所需的所有調整(僅包括正常和經常性調整)。截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度以及截至年度的彙總財務數據均取自本招股説明書其他部分包含的經審計財務報表。我們的歷史業績不一定代表我們的未來業績，我們截至2020年6月30日的六個月期間的經營業績也不一定代表截至2020年12月31日的財年或任何其他過渡期或未來一年或任何時期的預期結果。


	截至六個月六月三十日，						年終十二月三十一日，
	2020			2019			2019			2018
(除每股和每股數據外，以千為單位)	(未經審計)			(未經審計)
運營報表數據：
運營費用：
研發費用	$	6,556		$	12,632		$	22,449		$	27,095
一般和行政費用		4,345			6,635			11,603			11,217

總運營費用		10,901			19,267			34,052			38,312

營業虧損		(10,901	)		(19,267	)		(34,052	)		(38,312	)
其他收入(費用)，淨額：
利息支出		(518	)		(632	)		(1,228	)		(767	)
其他收入(虧損)，淨額		(540	)		319			536			793

其他收入/(虧損)合計(淨額)		(1,058	)		(313	)		(692	)		26

淨損失	$	(11,959	)	$	(19,580	)	$	(34,744	)	$	(38,286	)

每股普通股基本和攤薄虧損	$	(1.16	)	$	(3.00	)	$	(5.19	)	$	(6.27	)
已發行基本和稀釋加權平均普通股		10,334,589			6,525,611			6,691,230			6,102,450


	六月三十日， 2020			十二月三十一日，2019			十二月三十一日， 2018
(單位：千)	(未經審計)
資產負債表數據
現金和現金等價物	$	65,371		$	25,303		$	57,511
流動資產		1,917			935			1,370
流動資產總額		67,288			26,238			58,881
總資產		70,449			30,381			64,625
長期債務的當期部分		7,454			5,576			3,688
流動負債		4,155			4,245			4,777
長期債務，包括增加額，扣除當期部分後的淨額		5,590			9,293			11,064
總負債		17,199			19,114			19,529
可轉換優先股					129,870			129,870
公共單位		5			1			1
額外實收資本		187,112			3,304			2,389
累計赤字		(133,867	)		(121,908	)		(87,164	)
成員赤字合計		(53,250	)		(118,603	)		(84,774	)

投資我們的普通股有很高的風險。除本招股説明書中列出的其他信息外，在考慮投資我們的普通股時，您應仔細考慮以下討論的風險因素，以及適用的招股説明書附錄、任何相關的免費撰寫招股説明書以及本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄和任何相關的免費撰寫的招股説明書中可能列出的任何風險因素。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失部分或全部投資。我們目前不知道或認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能影響我們的業務運營。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們的經營歷史有限，沒有任何產品被批准用於商業銷售。我們有重大虧損的歷史，預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損，可能永遠不會實現或保持盈利.

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。自2014年成立以來，我們發生了重大的淨虧損。截至2019年12月31日的年度，我們的淨虧損為3470萬美元，截至2020年6月30日的6個月，淨虧損為1200萬美元。截至2020年6月30日，我們的累計赤字為1.339億美元。到目前為止，我們的運營資金主要來自在2018年與太平洋西部銀行(Pacific Western Bank，Inc.)或2018年信貸安排的信貸安排下提供優先股和普通股以及借款的收益。自開始運營以來，我們投入了幾乎所有的精力和財力來組織和配備我們的公司，確定業務發展機會，籌集資金，保護與我們的候選產品相關的知識產權，進行發現，以及為我們的候選產品進行研發活動。

我們預計，如果有的話，也需要幾年時間才能有商業化的產品。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們造成的淨虧損可能會在每個季度有很大的波動。我們預計在以下情況下，我們的費用將大幅增加：

繼續推進我們現有候選產品和研究項目的臨牀前和臨牀開發；

利用我們的研發能力推動更多候選產品進入臨牀前和臨牀開發；

為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管批准；

聘請更多臨牀、質量控制、監管、科學和管理人員；

擴展我們的運營、財務和管理系統並增加人員，包括支持我們的臨牀開發和我們作為上市公司的運營；

維護、擴大和保護我們的知識產權組合；

建立營銷、銷售、分銷和醫療事務基礎設施，將我們可能獲得市場批准並商業化的任何產品進行商業化，無論是我們自己還是與合作伙伴合作；

收購或許可其他技術或建立戰略合作伙伴關係；以及

在運營我們的業務時產生額外的法律、會計或其他費用，包括與上市公司運營相關的額外成本。

要實現並保持盈利，我們必須開發具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成臨牀前研究和臨牀試驗，獲得候選產品的上市批准，製造、營銷和銷售產品，以及滿足任何上市後要求。我們可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足夠可觀或足夠大的收入來實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

我們從未從產品銷售中獲得收入，也可能永遠不會盈利。

我們能否從產品銷售中獲得收入並實現盈利取決於我們單獨或與協作合作伙伴成功完成候選產品的開發並獲得將其商業化所需的監管批准的能力。我們預計未來幾年不會從產品銷售中獲得收入，如果有的話。我們能否從產品銷售中獲得未來的收入在很大程度上取決於我們或我們現有或未來的合作伙伴在以下方面的成功：

完成我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，包括我們正在進行的CTX-471作為單一療法的第一階段臨牀試驗，以及CTX-471、CTX-8371和CTX-8573的其他臨牀試驗；

為我們或我們的合作者開發的任何候選產品尋求並獲得營銷批准；

確定和開發新產品候選產品；

對我們通過建立營銷、銷售、分銷和醫療事務基礎設施或與商業化合作夥伴合作而獲得市場批准的候選產品進行發佈和商業化；

實現醫院和第三方付款人(包括政府機構，如Medicare和Medicaid、私營保險公司和管理式醫療組織)對我們或我們的合作者開發的候選產品(如果獲得批准)的承保和充分報銷；

獲得市場認可的候選產品(如果獲得批准)，我們將其開發為可行的治療方案；

應對任何相互競爭的技術和市場發展；

在我們可能加入的任何合作、許可或其他安排中協商有利條件，並履行我們在此類安排下的義務；

維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密和專有技術；

抵禦第三方幹擾或侵權索賠(如果有的話)；以及

吸引、聘用和留住人才。

我們預計，將任何被批准用於商業銷售的候選產品商業化都會產生巨大的成本。如果美國食品藥品監督管理局或其他監管機構要求我們在我們目前預期的基礎上進行臨牀試驗或研究，或者在為我們的任何候選產品的開發建立適當的製造安排或在完成臨牀試驗方面出現任何延誤，例如，由於新冠肺炎疫情的任何挫折或延誤，我們的費用可能會超出預期地增加。即使我們能夠從銷售任何經批准的產品中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外資金才能繼續運營。

我們將需要大量額外資金來實現我們的業務目標，而這些資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得。如果不能在需要時獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、商業化努力或其他運營。

自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計將繼續投入大量資金來繼續我們當前和未來項目的臨牀前和臨牀開發。如果我們獲得任何候選產品的營銷批准，包括CTX-471、CTX-8371和CTX-8573，我們將需要大量額外的現金才能推出這些候選產品並將其商業化。此外，還可能產生其他意想不到的成本。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際數量。此外，由於聯邦、州或地方法律法規或臨牀站點政策的變化而導致的任何與新冠肺炎相關的項目受挫或延遲都可能影響我們的項目並增加我們的支出。

我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：

研發CTX-471、CTX-8371、CTX-8573和我們的其他候選產品的範圍、進度、時間、結果和成本，包括通過我們的NKp30固有細胞激活器平臺確定的目標，以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進度、時間、結果和成本；

如果臨牀試驗成功， CTX-471、CTX-8371、CTX-8573和我們開發的任何未來候選產品獲得上市批准的時間和涉及的成本；

生產CTX-471、CTX-8371、CTX-8573以及任何未來用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品以及為上市審批和商業化做準備的成本；

新冠肺炎對啟動或完成臨牀前研究或臨牀試驗、我們依賴的第三方以及我們候選產品的供應的影響；

CTX-471、CTX-8371、CTX-8573以及我們單獨或與合作伙伴開發的任何未來候選產品的商業化活動成本，包括營銷、銷售和分銷成本(如果這些候選產品獲準銷售)；

我們能夠以優惠的條款建立和維護戰略協作、許可或其他安排(如果有的話)；

專利權利要求的準備、提交、起訴、維護、擴展、辯護和執行所涉及的費用，包括訴訟費用和任何此類訴訟的結果；

我們當前的協作和許可協議仍然有效，我們實現了里程碑，以及根據這些協議我們必須支付或可能有資格獲得的里程碑付款的時間和金額；

我們未來產品的銷售時間、收據和銷售金額(如果有的話)；以及

腫瘤學和免疫學市場出現競爭療法和其他不良發展。

在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求之前(我們可能永遠不會這樣做)，我們預計將通過公共或私募股權和債務融資、營銷和分銷安排、其他合作、戰略聯盟和許可安排相結合的方式來滿足我們未來的現金需求。截至2020年6月30日，我們擁有6540萬美元的現金、現金等價物和有價證券。根據我們的研發計劃，我們預計這些現金資源將使我們能夠為2021年第四季度的運營費用和資本支出需求提供資金。這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期更快地使用可用的資本資源。可能會發生我們無法控制的變化，導致我們在此之前消耗可用資金，包括我們開發活動的變化和進展、其他候選產品的收購以及法規的變化。

如果我們通過營銷、銷售和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品、未來的收入流或研究計劃、技術或授予許可的條款可能對我們不利的某些有價值的權利。如果我們通過公開或私募股權發行籌集額外資本，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們的股東權利產生不利影響的優惠。此外，在我們通過額外出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券來籌集額外資本的範圍內，您的所有權權益將被稀釋。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們將受到固定支付義務的約束，並可能受到契約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。如果我們無法在需要時以優惠條款獲得額外融資，我們可能需要推遲、限制、減少或終止臨牀前研究、臨牀試驗或其他研發活動或我們的一個或多個開發計劃。

與我們候選產品的發現和開發相關的風險

我們的業務取決於我們通過臨牀試驗推動當前和未來的候選產品、獲得市場批准並最終將其商業化的能力。

我們的開發工作還處於早期階段。我們於2019年7月啟動了我們的主要候選產品 CTX-471的首次臨牀試驗。我們創造產品收入的能力(如果有的話)預計在幾年內都不會出現，這將在很大程度上取決於CTX-471、CTX-8371、CTX-8573和我們開發的任何其他當前或未來候選產品的成功開發和最終商業化，而這可能永遠不會發生。我們目前的候選產品，包括CTX-471、CTX-8371和CTX-8573，以及我們開發的任何未來候選產品，在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，都將需要額外的臨牀前或臨牀開發、臨牀前和生產活動的管理、在美國和其他司法管轄區的營銷審批、證明定價和報銷權限的有效性、為臨牀前和臨牀開發以及商業化生產提供充足的cGMP製造供應、建立一個商業組織以及進行大量的投資和重大的營銷工作。

我們當前和未來候選產品的臨牀和商業成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：

及時和成功地完成臨牀前研究和我們的臨牀試驗；

我們有足夠的財政和其他資源來完成必要的臨牀前研究和臨牀試驗；

我們計劃成功向FDA提交CTX-471、CTX-8371、CTX-8573和/或其他當前和未來候選產品的IND申請；

我們為當前或未來的候選產品完成臨牀前研究的能力；

成功登記，包括在新冠肺炎大流行期間保持或達到目標登記水平，並完成臨牀試驗；

來自我們的臨牀計劃的成功數據支持我們的產品在目標患者羣體中的可接受的風險-收益概況；

我們能夠及時、經濟高效地與第三方製造商達成協議；

FDA或類似的外國監管機構是否要求我們進行計劃或預期之外的額外臨牀試驗或其他研究，以支持我們的候選產品獲得批准；

這些因素(其中許多是我們無法控制的)可能會導致我們遭遇重大延誤或無法獲得監管批准或將我們當前或未來的候選產品商業化，否則可能會對我們的業務造成實質性損害。臨牀前研究和臨牀試驗的成功完成並不意味着CTX-471、CTX-8371、CTX-8573或我們目前或未來開發的任何其他候選產品將獲得監管部門的批准。即使獲得監管部門的批准，我們也可能會遇到重大延誤或無法將我們當前和未來開發的任何候選產品成功商業化，這將嚴重損害我們的業務。如果我們不能通過銷售任何當前或未來的候選產品來產生足夠的收入，我們可能無法繼續我們的業務運營或實現盈利。

FDA和可比外國機構的監管審批流程宂長、耗時且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，我們的業務將受到實質性損害。

獲得FDA和類似外國當局的批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的自由裁量權。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，審批政策、法規或獲得審批所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因轄區而異。我們還沒有獲得任何候選產品的監管批准。在我們或未來的合作者獲得FDA對生物製品許可證申請(BLA)的監管批准之前，我們或任何未來的合作者都不允許在美國銷售任何生物製品。我們當前或未來的候選產品可能永遠不會獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准。

這一漫長的審批過程以及臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們開發的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。FDA和其他類似的外國機構在審批過程中以及在決定我們開發的任何候選產品何時或是否獲得監管批准方面擁有相當大的自由裁量權。即使我們相信從我們候選產品的未來臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA 或任何其他監管機構的批准。

此外，即使我們獲得批准，FDA也可能批准我們的任何候選產品，使其具有比我們要求的更少或更多的有限適應症或更有限的患者羣體，可能會根據昂貴的臨牀試驗或其他上市後要求的表現而批准，或者可能會批准標籤不包括我們認為對於此類候選產品的成功商業化是必要或可取的標籤聲明的。

此外，FDA或類似的外國監管機構可能會及時改變政策、頒佈附加法規、修訂現有法規或採取其他行動，以阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批。此類政策或法規更改可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得批准的能力、增加合規成本或限制我們維護可能已獲得的任何營銷授權的能力。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。

要獲得將我們的任何候選產品商業化所需的監管批准，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗來證明我們的候選產品是安全、純淨和

在人類身上很有效。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果也非常不確定。在臨牀試驗過程中隨時可能發生失敗，我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功。我們可能會在完成臨牀試驗或臨牀前研究以及啟動或完成額外的臨牀試驗方面遇到延誤。儘管我們在2019年7月啟動了CTX-471的第一階段臨牀試驗，但在完成此試驗或啟動任何計劃的臨牀試驗和開發工作方面，我們可能會遇到延遲。此外，我們不能確定正在進行和計劃中的CTX-471、CTX-8371、CTX-8573或任何其他當前或未來候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按時開始，不需要重新設計、按時招收足夠數量的受試者或按時完成(如果有的話)。在我們的臨牀試驗期間，我們還可能遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得市場批准或將我們開發的候選產品商業化，包括：

臨牀前研究或臨牀試驗的結果可能不能預測任何候選產品的後續臨牀試驗的結果；

FDA或其他監管機構、機構審查委員會或獨立倫理委員會不得授權我們或我們的調查人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗；

FDA或其他監管機構可能要求我們提交其他數據，如長期毒理學研究，或對我們提出其他要求，然後才允許我們啟動臨牀試驗；

我們可能會在與預期試驗地點和預期合同研究機構(CRO)就可接受的條款達成協議方面遇到延誤或無法達成協議，因為這些協議的條款可能會經過廣泛的協商，並且在不同的CRO和試驗地點之間差異很大；

任何候選產品的臨牀試驗可能無法顯示安全性、純度或有效性，或者可能產生陰性或不確定的結果，這可能會導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的非臨牀研究或臨牀試驗，或者可能導致我們決定放棄候選產品開發計劃；

臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多，或者我們在招募和招募患者參與臨牀試驗方面可能會遇到困難，這包括由於患者羣體的大小和性質、患者與臨牀試驗地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準、臨牀試驗方案的性質、相關疾病的批准有效治療的可用性以及類似適應症和臨牀試驗對象的其他臨牀試驗計劃的競爭；

儘管截至2020年6月1日，我們在招募患者參加我們正在進行的CTX-471第一階段臨牀試驗時沒有遇到挑戰，但不能保證我們將來在此試驗或其他試驗中不會遇到此類挑戰。可能很難招募到足夠數量的患者，這些臨牀試驗的登記速度可能比我們預期的要慢，或者參與者可能會退出這些臨牀試驗，或者可能無法以高於我們預期的速度回來進行治療後隨訪；

我們的CRO和其他第三方承包商可能無法及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本不遵守，或者可能偏離臨牀試驗方案或退出試驗，這可能需要我們增加新的臨牀試驗地點或研究人員；

我們可能會選擇，或監管機構、IRBs或倫理委員會可能會要求我們或我們的調查人員因各種原因暫停或終止臨牀研究或試驗，包括不遵守監管要求或發現參與者暴露在不可接受的健康風險中；

我們的任何候選產品都可能導致不良副作用，可能導致嚴重的負面後果，包括無法進入臨牀開發或獲得監管部門的批准；

任何候選產品的臨牀前或非臨牀測試、研究和臨牀試驗的成本可能比我們預期的要高；

我們在解決試驗過程中出現的受試者安全問題時可能面臨障礙，導致我們或我們的調查人員、監管機構、IRBs或倫理委員會暫停或終止試驗，或者報告可能來自其他癌症療法的非臨牀或臨牀測試，從而引起對我們候選產品的安全性或有效性的擔憂；

我們開發的候選產品材料或進行臨牀試驗所需的其他材料的供應、質量或交付時間可能不足或不充分；以及

我們可能需要將我們候選產品的生產地點和潛在的CMO從能夠為我們的第一階段臨牀試驗生產臨牀供應的地點更改為有能力進行商業生產和/或為我們的後期臨牀試驗生產臨牀材料的地點。

如果臨牀試驗由我們暫停或終止，或由進行此類試驗的機構的IRBs、倫理委員會或數據安全監測委員會(DSMB)暫停或終止，或由FDA或其他監管機構暫停或終止，我們可能會遇到延遲。此類主管部門可能會由於多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用候選產品帶來的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕上市批准。FDA或其他監管機構可能會更改審批要求，即使他們已經對我們的臨牀試驗設計進行了審查和評論。此外，FDA或其他監管機構可能不同意我們的臨牀試驗設計和我們對臨牀試驗數據的解釋。例如，我們正在進行並可能在未來進行開放標籤臨牀試驗。？開放標籤臨牀試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究產品候選，或者是現有的批准藥物或安慰劑。最典型的, 開放標籤臨牀試驗只測試候選的研究產品，有時可能會在不同的劑量水平上進行測試。開放標籤臨牀試驗會受到各種限制，這些限制可能會誇大任何治療效果，因為患者可能會受到患者偏見的影響，患者認為他們的症狀只是因為他們意識到接受了實驗性治療而有所改善。此外，選擇進行早期臨牀研究的患者通常包括病情最嚴重的患者，儘管採用了新的治療方法，但他們的症狀可能肯定會改善。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到調查員偏見的影響，在這種情況下，評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解此知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。

我們臨牀試驗的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能因此類服務而獲得現金或股權補償。如果這些關係和任何相關賠償導致感知的或實際的利益衝突，或者監管機構得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋，則在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致我們提交的營銷申請延遲或被拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能阻止或延遲我們當前或未來的候選產品商業化。

如果我們的候選產品的任何臨牀試驗延遲完成或終止，包括新冠肺炎疫情的結果，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們候選產品的開發和審批流程，並危及我們開始產品銷售和創收的能力。顯著的臨牀試驗延遲還可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，或者縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的時間。

由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法定、法規和政策變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查次在最近幾年有所波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定的，不可預測。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩生物製品或批准的生物製品的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務造成不利的影響。例如，在過去的幾年中，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，FDA等某些監管機構不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈打算推遲外國對製造設施和產品的大部分檢查，隨後在2020年3月18日，食品和藥物管理局宣佈打算暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長時間停擺，或者全球健康問題阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。例如，在2020年4月16日，FDA宣佈將繼續滿足關鍵審查計劃用户費用績效目標，批准申請並與申請者溝通。然而，食品和藥物管理局指出，在新冠肺炎大流行期間，它可能無法無限期地維持目前的表現水平。如果FDA無法繼續保持目前的表現水平，我們的候選產品以及我們可能尋求的任何審批都可能會對我們的業務產生不利影響，我們可能會遇到延誤和挫折。

臨牀前發展是不確定的。我們的臨牀前計劃可能會延遲或永遠不會進入臨牀試驗，這將對我們及時或根本無法獲得監管部門批准或將這些計劃商業化的能力造成不利的影響。

除了CTX-471，我們所有的候選產品仍處於臨牀前階段，這些候選產品失敗的風險很高。為了獲得FDA批准將一種新的生物製劑上市，我們必須證明在人體上的安全性、純度和有效性，包括有效性。為了滿足這些要求，我們必須進行充分和可控的臨牀試驗。在我們可以開始候選產品的臨牀試驗之前，我們必須完成廣泛的臨牀前測試和研究，以支持我們計劃的人體臨牀試驗。我們不能確定我們的臨牀前測試和研究的及時完成或結果，也不能預測FDA是否會接受我們建議的臨牀計劃，或者我們的臨牀前測試和研究的結果是否最終支持我們當前或未來的候選產品的進一步開發。AS

進行臨牀前測試是一個漫長、耗時且昂貴的過程。這種測試的時間長度可以根據程序的類型、複雜性和新穎性有很大的不同，並且通常每個程序可以是幾年或更長時間。與我們正在進行臨牀前測試和研究的項目相關的延遲可能會導致我們產生額外的運營費用。候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的開始和完成速度可能會因許多因素而延遲，包括但不限於：

不能產生足夠的臨牀前或其他體內或體外培養支持啟動臨牀研究的數據；

延遲與監管機構就研究設計達成共識；

新冠肺炎疫情造成的任何挫折或延誤；以及

FDA或外國監管機構不允許依賴已發表的科學文獻中的臨牀前或其他數據。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的陽性結果可能不能預測未來的結果。我們的任何臨牀試驗的初步陽性結果可能並不代表試驗完成後或後期試驗的結果。

臨牀前研究的結果可能不能預測臨牀試驗的結果。臨牀前研究和早期臨牀試驗主要旨在測試安全性，研究藥代動力學和藥效學，並瞭解候選產品在不同劑量和時間表下的副作用，任何早期臨牀試驗的結果都可能無法預測後期大規模療效臨牀試驗的結果。此外，臨牀試驗的初步成功可能並不代表這些試驗完成後所取得的結果。不能保證我們當前或未來的任何臨牀試驗最終會成功或支持我們的任何候選產品的進一步臨牀開發。正在進行臨牀試驗的藥物和生物製品失敗率很高。製藥和生物技術行業的許多公司即使在早期研究中取得了有希望的結果，但在臨牀開發方面仍遭遇重大挫折，我們臨牀開發中的任何此類挫折都可能對我們的業務和運營業績產生實質性的不利影響。

即使我們的臨牀試驗已經完成，結果也可能不足以讓我們的候選產品獲得監管部門的批准。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據可能會有不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。此外，我們的臨牀前研究結果可能無法預測人類臨牀試驗的結果。例如，我們當前或未來的候選產品可能在患者身上表現出與實驗室研究不同的化學、生物和藥理學特性，或者可能以不可預見或有害的方式與人類生物系統相互作用。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的藥理特性或產生必要的安全性和有效性結果，儘管已通過臨牀前研究和初步臨牀試驗。即使我們能夠啟動和完成臨牀試驗，結果也可能不足以獲得監管部門對我們候選產品的批准。此外，我們可能會遇到由於多種因素造成的監管延遲或拒絕，包括在我們的候選產品開發期間監管政策的變化。任何此類延遲都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

我們可能會不時發佈中期數據，包括我們臨牀試驗的臨時主要結果或初步結果。我們臨牀試驗的中期數據和結果可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或主要結果仍需經過審計、驗證和核實程序，這些程序可能會導致最終數據與我們之前公佈的中期和初步數據大不相同。因此，中期和初步數據可能無法預測最終結果，應謹慎查看，直到最終數據可用。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。

我們使用NKp30平臺發現和開發候選產品的方法未經驗證，可能不會產生適銷對路的產品。

我們業務的成功在一定程度上取決於我們基於我們專有的NKp30平臺識別候選產品的能力，以及開發和商業化治療性抗體的能力。我們使用NKp30平臺發現目標的方法是新穎的。我們尚未完成針對NKp30平臺確定的目標開發的任何候選產品的臨牀試驗。即使我們能夠從NKp30平臺確定目標並開發相應的候選產品，我們也不能保證此類候選產品將獲得市場批准，從而安全有效地治療我們的目標適應症。

NKp30是藥物開發的新靶點。目前還沒有針對NKp30的治療藥物被批准，據我們所知，也沒有針對NKp30的藥物在人體上進行過試驗。

如果我們發現與我們的NKp30平臺相關的任何以前未知的風險，或者如果我們在開發我們的NKp30候選產品時遇到意想不到的問題或延遲，我們可能無法實現構建用於腫瘤學和自身免疫性疾病的NKp30先天細胞參與者平臺的戰略。

我們的激動型單克隆抗體候選產品是一類新的潛在治療藥物，這使得很難預測開發和隨後獲得監管批准的時間和成本(如果有的話)。

我們的激動型單克隆抗體技術相對較新，到目前為止還沒有針對任何靶點的激動型單克隆抗體被批准。因此，很難準確預測我們的候選產品在產品發現或鑑定、臨牀前研究和臨牀試驗過程中可能遇到的開發挑戰。此外，由於我們還沒有完成臨牀試驗，我們還不能對人體安全性進行有意義的評估，我們開發的任何候選產品的治療可能會產生短期或長期影響，目前我們無法預測。此外，對於我們在項目中選擇研究的某些疾病，動物模型可能不存在。此外，激動劑抗體已經顯示出對人體的巨大毒性，不能保證我們的候選產品不會有同樣的副作用。由於這些因素，我們更難預測候選產品開發的時間和成本，我們也無法預測我們的抗體療法和雙特異性藥物的應用，或任何類似或競爭技術的應用是否會導致任何產品的識別、開發和監管批准。不能保證我們未來遇到的任何與激動劑抗體或我們的任何研究項目相關的開發問題不會導致重大延誤或意外成本，也不能保證此類開發問題能夠得到解決。這些因素中的任何一個都可能阻止我們完成臨牀前研究或我們可能啟動的任何臨牀試驗，或者將我們可能在及時或有利可圖的基礎上開發的任何候選產品商業化(如果有的話)。

FDA、EMA和其他監管機構的臨牀試驗要求以及這些監管機構用來確定候選產品的安全性和有效性的標準根據

候選產品的類型、複雜性、新穎性以及預期用途和市場。到目前為止，還沒有基於激動劑抗體的產品獲得監管機構的批准。因此，像我們這樣的候選產品的監管審批流程是不確定的，可能比基於其他更知名或更廣泛研究的技術的候選產品的審批流程更昂貴，花費的時間更長。很難確定在美國、歐盟或世界其他地區為我們的候選產品獲得監管批准需要多長時間或花費多少，或者我們的候選產品需要多長時間才能商業化。候選產品需要多長時間才能實現商業化。候選產品需要多長時間才能獲得監管部門的批准，或者我們的候選產品需要多長時間才能商業化。延遲或無法獲得將潛在候選產品推向市場所需的監管批准，或獲得監管批准的意外成本可能會降低我們產生足夠產品收入的能力，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到損害。

我們當前或未來的候選產品單獨使用或與其他批准的產品或正在研究的新藥聯合使用時，可能會導致不良副作用或具有其他特性，從而可能會停止其臨牀開發、推遲或阻止其監管審批、限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果。

在獲得監管部門批准將我們的候選產品商業化銷售之前，我們必須通過漫長、複雜且昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗來證明我們的候選產品是安全、純淨和有效的，可用於每個目標適應症，並且在測試的任何階段都可能失敗。與大多數生物製品一樣，使用我們當前或未來的候選產品可能與副作用或不良事件相關，這些副作用或不良事件的嚴重程度可能從輕微反應到死亡，頻率從罕見到普遍不等。據報道，在腫瘤學中，抗體療法和雙特異性療法存在嚴重的副作用。

免疫腫瘤藥物已被觀察到會產生副作用，通常與免疫系統的過度激活有關。這些疾病包括結腸炎、糖尿病、垂體炎症、甲狀腺炎、心肌炎、肝臟炎症、血小板減少症等。我們的免疫腫瘤學候選產品，包括我們的主要候選藥物CTX-471，可能有類似或額外的副作用。截至2020年9月1日，已有19名患者登記參加我們正在進行的CTX-471第一階段臨牀試驗，並接受了至少一劑CTX-471。已經報告了九個嚴重不良事件，其中兩個患者被認為是與治療相關的。兩個與治療相關的嚴重不良事件是缺氧和血小板減少性紫癜，這兩個嚴重不良事件已經解決，血小板減少性紫癜也得到了解決。免疫相關性血小板減少症的兩種劑量限制性毒性已有報道。除了產品或候選產品造成的任何潛在副作用外，管理流程或相關程序還可能導致不良副作用。如果發生不可接受的不良事件，我們的臨牀試驗或任何未來的市場授權都可能被暫停或終止。

我們正在開發CTX-8371作為潛在的雙特異性抗體，同時針對PD-1和PD-L1，這兩個抗體是眾所周知和廣泛使用的檢查點抑制劑抗體的靶標。雖然我們到目前為止在臨牀前測試中觀察到，同時靶向PD-1和PD-L1的毒性比單獨靶向PD-1或PD-L1的毒性要小，但不能保證CTX-8371在以後的測試中不會表現出不可接受的毒性，使其不安全或無法忍受。

如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的副作用，我們、FDA、我們研究機構的IRBs或DSMB可以暫停或終止我們的臨牀試驗，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨牀試驗或拒絕批准我們的候選產品用於任何或所有目標適應症。與治療相關的副作用還可能影響患者招募或登記患者完成我們的任何臨牀試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能沒有適當地識別或管理這些副作用。我們希望對使用我們候選產品的醫務人員進行培訓，以瞭解我們的臨牀試驗以及任何候選產品商業化後的副作用情況。在認識或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足，可能會導致患者受傷或死亡。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

儘管我們當前和未來的候選產品已經並將在與監管機構討論的條件下，在可能的範圍內並在適用的情況下進行安全測試，但並非所有藥物的不良反應都是可以預測或預期的。抗體療法和雙特異性療法及其利用人體免疫系統的作用方法是強大的，可能會導致嚴重的副作用，我們只有在臨牀試驗或商業營銷中才會發現這些副作用。在臨牀開發期間或在我們的產品候選產品獲得監管機構批准並已上市後，可能會出現不可預見的副作用，從而導致更多患者暴露。到目前為止，我們還沒有證明CTX-471、CTX-8371、CTX-8573或任何其他候選產品對人體是安全的，我們也不能預測正在進行的或未來的臨牀試驗是否會這樣做。如果我們當前或未來的任何候選產品在臨牀試驗中不能證明安全性和有效性，或者沒有獲得市場批准，我們將無法產生收入，我們的業務將受到損害。

此外，我們打算部分結合其他療法開發CTX-471，並可能結合其他療法開發CTX-8371、CTX-8573和未來的候選產品，這將使我們面臨與不良副作用或其他特性相關的額外風險。例如，其他療法可能會導致不恰當地歸因於我們的候選產品的毒性，或者我們的候選產品與其他療法結合使用可能會導致候選產品或其他療法單獨使用時不會產生的毒性。我們正在聯合使用的其他療法可能會從市場上撤下，或者我們可能無法獲得足夠數量的此類材料(我們沒有保證的供應合同) ，因此無法用於測試或用於我們任何批准的產品的商業用途。我們可能與我們的候選產品結合使用的其他療法也可能在市場上被更新、更安全或更有效的產品或產品組合所取代。

即使我們通過臨牀試驗成功地推進了我們的候選產品之一，這樣的試驗很可能只包括個有限的受試者和接觸我們候選產品的有限持續時間。因此，我們不能保證當更多的患者接觸候選產品時，我們的候選產品的不良影響不會被發現。此外，任何臨牀試驗都可能不足以確定在多年期間服用我們的候選產品的效果和安全性後果。

如果我們的任何候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

監管部門可以撤銷對該產品的批准；

我們可能會被要求召回產品或改變給患者服用該產品的方式；

可能會對特定產品的營銷或該產品或其任何組件的製造工藝施加額外限制；

監管機構可能要求添加標籤聲明，例如黑匣子警告或禁忌；

我們可能需要實施REMS或創建藥物指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者；

我們可能會被起訴，並對給病人造成的傷害承擔責任；

產品的競爭力可能會下降；以及

我們的聲譽可能會受損。

上述任何事件都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准)，並導致重大收入損失，這將對我們的業務造成重大損害。此外，如果我們的一個或多個候選產品或我們的抗體治療開發方法普遍被證明是不安全的，我們的整個技術平臺和流水線可能會受到影響，這也將對我們的業務造成實質性損害。

作為一個組織，我們在設計和實施臨牀試驗方面的經驗有限，而且我們從未進行過關鍵的臨牀試驗。未能充分設計試驗或對試驗設計的假設不正確，可能會對啟動試驗、招募患者、完成試驗或根據試驗結果獲得監管批准的能力產生不利影響，並導致增加或意外的成本以及延遲的時間表。

臨牀試驗的設計和實施是一個複雜的過程。我們在設計和實施臨牀試驗方面經驗有限，而且我們可能無法成功或經濟高效地設計和實施達到我們所需臨牀終點的臨牀試驗。設計不佳的臨牀試驗可能會延遲甚至阻止試驗的啟動，可能會導致招募患者的難度增加，可能會使根據研究結果獲得候選產品的監管批准變得更加困難，或者即使候選產品獲得批准，也可能會使產品成功商業化或從第三方付款人那裏獲得報銷變得更加困難。此外，設計不佳的試驗可能效率低下或成本更高，或者我們可能會錯誤估計實施臨牀試驗的成本，這可能會導致資金短缺。我們還預計將繼續依靠第三方進行臨牀試驗。見？與依賴第三方相關的風險我們依賴或將依賴第三方幫助進行CTX-471、CTX-8371、CTX-8573以及我們開發的任何未來候選產品的正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行其合同職責、遵守法規要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得CTX-471、CTX-8371、CTX-8573以及我們當前或未來開發的任何候選產品的市場批准或商業化，我們的業務可能會受到實質性損害。因此，我們可能無法成功、高效地執行和完成提交BLA和FDA批准CTX-471、CTX-8371、CTX-8573或當前或未來候選產品所需的臨牀試驗。我們可能需要比競爭對手更多的時間和更高的成本，並且可能無法成功獲得我們開發的候選產品的監管批准。

如果我們或我們的合作者在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他方面的不利影響。

根據臨牀試驗方案成功並及時完成臨牀試驗，除其他事項外，還取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在試驗中，直到試驗結束，包括任何隨訪期。由於各種原因，我們可能會在患者註冊我們的臨牀試驗時遇到困難。病人的登記取決於許多因素，包括：

協議中規定的患者資格標準；

分析試驗的主要終點所需的患者羣體的性質和大小，以及識別患者的流程；

參與的臨牀地點或患者的數量和地點；

試驗的設計；

我們招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力；

臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法(包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新產品)的潛在優勢和風險的看法；

競爭的商業可用療法和其他競爭的候選藥物的臨牀試驗的可用性；

我們有能力獲得並保持患者知情同意，以便參與我們的臨牀試驗；

新冠肺炎大流行或未來大流行或類似事件對患者參與臨牀試驗或研究地點政策的意願和能力的影響；以及

此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗競爭候選產品，這些候選產品與我們當前和潛在的未來候選產品在相同的治療領域。此競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能轉而選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在我們的一些競爭對手使用的相同的臨牀試驗地點進行一些臨牀試驗，這將減少可供我們在這些地點進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們當前和潛在的未來候選產品可能與更常用的癌症治療方法背道而馳，潛在患者和他們的醫生可能傾向於使用常規療法(如化療)，而不是招募患者參加我們正在進行的或任何未來的臨牀試驗。此外，最近的新冠肺炎大流行可能會由於繼續或重新限制旅行或就地避難所由於患者在疫情發生後願意參加試驗或前往研究地點旅行的意願發生了變化，因此可能會導致訂單或政策的更改。此外，新冠肺炎的相關研究地點政策可能會導致我們繼續招募患者或給患者服藥的能力出現延遲或挫折。(br}此外，微博的相關研究地點政策可能會導致我們繼續招募患者或給患者服藥的能力出現延誤或挫折。

患者登記困難的延遲可能會導致成本增加，或者可能影響臨牀試驗的時間、結果或完成，這將對我們推進我們開發的候選產品的能力產生不利影響。

由於我們的CTX-471第一階段臨牀試驗的受試者數量較少，因此，一旦完成，這項試驗的結果可能不如大型臨牀試驗的結果可靠。

被認為合適的研究設計包括足夠大的樣本量，具有適當的統計能力，以及適當的偏差控制，以允許對結果進行有意義的解釋。具有較小樣本量和不同患者羣體的研究的初步結果，例如我們正在進行的CTX-471的第一階段臨牀試驗，可能會受到治療對少數人的影響的不成比例的影響，這限制了在更廣泛的社區推廣結果的能力，從而使研究結果不如具有更多受試者和更同質患者羣體的研究更可靠。因此，CTX-471在未來的任何臨牀試驗中是否會取得統計上顯著的效果可能不太確定。如果我們對CTX-471進行任何未來的臨牀試驗，我們可能得不到統計上顯著的結果或在我們的第一階段臨牀試驗中看到的相同水平的統計上顯著的結果。同樣，如果我們用較小的樣本量對我們開發的任何其他候選產品(包括CTX-471)進行臨牀試驗，則任何此類試驗的結果可能比較大的臨牀試驗結果更不可靠，在未來的任何臨牀試驗中獲得統計上顯著效果的確定性也可能較低。

如果我們的臨牀試驗沒有按照法規要求進行，結果為陰性或不確定，或者試驗設計不合理，我們可能會被要求暫停、重複或終止臨牀試驗。

臨牀試驗必須按照FDA當前良好的臨牀實踐要求或CGCP或適用的外國監管機構的類似要求進行。臨牀試驗受到FDA、其他外國政府機構以及進行臨牀試驗的研究地點的IRBs或倫理委員會的監督。此外，必須根據適用的cGMP生產候選產品進行臨牀試驗。FDA、其他外國監管機構(br}us)或IRB或倫理委員會可能出於各種原因暫停特定臨牀試驗地點的臨牀試驗，包括：

臨牀試驗實施過程中存在缺陷，包括未按照法規要求或研究方案進行臨牀試驗；

臨牀試驗操作或者試驗點存在缺陷的；

由於我們的資源有限，我們在戰略上決定優先開發CTX-471、CTX-8371和CTX-8573，而不是其他候選產品，這在一定程度上是基於開發和製造抗體療法和雙特異性藥物所需的大量資源。到目前為止，還沒有監管機構批准針對CD137(也稱為4-1BB)以及CTX-471的靶點的抗體治療。值得注意的是，幾種針對CD137的藥物已經在早期臨牀試驗中進行了測試。這些藥物中至少有一種有嚴重的副作用。CTX-471可能對人體有類似的副作用，包括毒性。此外，從來沒有針對NKp30的藥物在人體上進行過測試，因此CTX-8573的效果和安全性是不可預測的。因此，我們可能會放棄其他可能更有利可圖的抗體療法或更有可能成功的藥物。我們關於將研究、開發、協作、管理和財務資源分配給特定候選產品或治療領域的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並且可能會將資源從更好的機會中轉移出去。同樣，我們在某些項目上推遲、終止或與第三方合作的潛在決定也可能隨後被證明是次優的，並可能導致我們錯失寶貴的機會。如果我們對任何當前或未來候選產品的生存能力或市場潛力做出錯誤判斷，或者誤讀腫瘤學、自身免疫學或生物製藥行業的趨勢，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。, 被要求放棄或推遲尋求其他候選產品的機會，或以後可能被證明比我們選擇的候選產品更具商業潛力的其他疾病和疾病途徑，或者在情況下通過協作、許可或其他版税安排向此類候選產品放棄寶貴的權利，在這些情況下，我們可以投入更多資源來保留開發權和商業化權利。

我們打算部分結合其他療法開發CTX-471，並可能結合其他療法開發CTX-8371、CTX-8573和未來的候選產品，這將使我們面臨額外的監管風險。

我們打算部分結合曲妥珠單抗等其他療法來開發CTX-471，並可能結合目前批准的一種或多種癌症療法來開發CTX-8371、CTX-8573和未來的候選產品。這些聯合療法之前尚未在臨牀上進行過測試，可能其中包括未能顯示出協同活性，未能取得相對於使用單一藥物或其他聯合療法更優越的結果，或者未能在臨牀試驗中證明足夠的安全性或有效性特徵，從而使我們能夠完成這些臨牀試驗或獲得聯合療法的上市批准。

此外，我們沒有開發或獲得監管部門對這些已批准的療法中的任何一種的批准，也不生產或銷售任何這些已批准的療法。因此，即使我們開發的任何候選產品獲得市場批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將面臨這樣的風險：fda或類似的外國監管機構可能會撤銷與我們的候選產品結合使用的療法的批准，或者可能會出現安全性、有效性、製造或供應問題。

我們還可能評估CTX-471、CTX-8371、CTX-8573或任何未來的候選產品，將其與FDA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種其他癌症療法結合使用。我們將不能營銷和銷售CTX-471、CTX-8371、CTX-8573或我們與任何此類最終未獲得上市批准的癌症療法結合開發的任何候選產品。

如果FDA或類似的外國監管機構未批准這些其他生物製品或撤銷其批准，或者如果我們選擇結合CTX-471、CTX-8371、CTX-8573或我們開發的任何候選產品進行評估的生物製品出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得此類候選產品的批准或將其投放市場。

與候選產品的監管審批和商業化相關的風險以及其他法律合規性問題

根據適用的法規要求，我們可能無法獲得FDA對我們的任何候選產品的批准。拒絕或推遲任何此類審批將阻止或推遲我們候選產品的商業化，並對我們創造收入的潛力、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。

要獲得在美國銷售我們的候選產品的批准，我們必須向FDA提供臨牀數據，充分證明在BLA提交的建議適應症中候選產品的安全性、純度和效力(包括有效性)。產品開發是一個漫長、昂貴且不確定的過程，在我們的臨牀開發計劃的任何階段都可能出現延遲或失敗。生物技術和製藥行業的一些公司在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現和臨牀試驗中的安全性或有效性觀察(包括以前未報告的不良事件)等引起的。臨牀前測試和早期臨牀試驗的成功並不能保證以後的臨牀試驗將會成功，其他方的臨牀試驗結果可能不能代表我們可能進行的試驗的結果。

我們之前沒有向FDA提交過BLA或任何其他營銷申請，也沒有向可比的外國監管機構提交過類似的文件。要求批准候選產品上市的BLA或其他類似監管文件必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品對於每個所需的適應症都是安全、純淨和有效的。BLA或其他類似的監管文件還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息。

生物製品的研究、測試、製造、標籤、批准、營銷、銷售和分銷都受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家而異。在我們的候選產品獲得這些司法管轄區適用監管機構的必要批准之前，我們不允許在美國或任何其他國家/地區銷售我們的候選產品。

FDA或類似的外國監管機構可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，包括：

我們無法向FDA或類似的外國監管機構證明我們的候選產品對於所要求的適應症是安全有效的；

即使我們最終完成臨牀測試並獲得FDA或類似的外國監管機構對我們的任何候選產品的批准，FDA或類似的外國監管機構也可能會根據批准後可能需要的昂貴的額外臨牀試驗的表現而給予批准。FDA或類似的外國監管機構也可能批准我們的任何候選產品，其適應症或患者人數比我們最初要求的更有限，FDA 或類似的外國監管機構可能不會批准我們的任何候選產品，其標籤為我們認為對於任何此類候選產品的成功商業化是必要或可取的。

在大量正在開發的生物製藥產品中，只有一小部分成功完成了FDA或其他監管機構的審批流程，並已商業化。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤都將推遲或阻止我們的候選產品商業化，並將對我們的業務造成重大損害。

即使當前或未來的候選產品獲得市場批准，也可能達不到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人取得商業成功所必需的市場接受度。

如果我們開發的任何當前或未來的候選產品獲得市場批准，無論是作為單一代理還是與其他療法結合使用，它仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。例如，目前批准的抗體療法，以及其他癌症療法，如化療和放射療法，在醫學界都很成熟，醫生可能會繼續依賴這些療法。我們針對腫瘤微環境不同成分的方法是新穎且未經證實的。例如，NKp30是一種新的藥物開發靶點，據我們所知，還沒有針對NKp30的治療性靶向被批准，也沒有任何靶向NKp30的藥物進行過人體試驗。此外，測試我們的候選產品的臨牀試驗中的不良事件，或其他開發類似候選產品的臨牀試驗中的不良事件以及由此產生的宣傳，以及免疫腫瘤學領域未來可能發生的任何其他不良事件，都可能導致對我們當前或未來候選產品的需求減少。此外，到目前為止，只有幾種雙特異性產品獲得了上市批准，也只有幾種產品進入了臨牀晚期開發階段。免疫腫瘤學或生物製藥行業未來的不良事件也可能導致更嚴格的政府監管、更嚴格的標籤要求，以及我們產品的測試或批准過程中可能出現的監管延遲。同樣，使用激動劑抗體治療自身免疫性疾病也是新穎的，不能保證我們的治療自身免疫性疾病的候選產品如果獲得批准，將獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受。

我們未來能夠從產品銷售中獲得的任何收入在一定程度上將取決於美國市場的規模以及我們獲得監管批准並擁有商業權的任何其他司法管轄區。如果我們的目標市場或患者亞羣沒有我們估計的那麼重要，那麼即使獲得批准，我們也不會從此類產品的銷售中獲得可觀的收入。

癌症療法有時被定性為一線、二線或三線，FDA通常最初只批准三線使用的新療法。當癌症被發現得足夠早時，一線治療，通常是化療、激素治療、手術、放射治療或這些療法的組合，有時足以治癒癌症或延長生命，而不需要治癒。當先前的治療無效時，對患者實施二線和三線治療。接受二線和三線治療的患者數量明顯少於接受一線治療的患者數量，接受二線或三線治療的患者的預後往往比接受一線治療的患者更差。

我們最初可能會尋求批准CTX-471、CTX-8371、CTX-8573和我們開發的任何其他候選產品作為二線或三線療法。如果我們這樣做，對於那些被證明是足夠有益的產品(如果有的話)，我們預計可能會尋求批准作為一線治療，但不能保證我們開發的任何候選產品，即使獲得批准，也會被批准用於一線治療，在獲得任何此類批准之前，我們可能必須進行額外的臨牀試驗。

我們針對的癌症或自身免疫性疾病的患者數量可能會比預期的要少。此外，如果獲得批准，我們當前或未來候選產品的潛在可尋址患者羣體可能會受到限制。即使我們為任何候選產品獲得了相當大的市場份額，如果獲得批准，如果潛在目標人羣較少，如果沒有獲得額外適應症(包括用作一線或二線療法)的營銷批准，我們可能永遠無法實現盈利。

即使我們獲得候選產品的營銷批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用。如果我們的產品沒有遵守或遇到意想不到的問題，我們可能會因不遵守而受到行政和司法強制執行，包括罰款，並且我們批准的產品(如果有)可能被視為品牌錯誤或摻假，並被禁止繼續分銷。

我們為任何當前或未來候選產品獲得的任何營銷批准，可能會受到產品可能用於營銷的已批准指示用途或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試和監控要求，以監控候選產品的安全性和有效性。FDA還可能要求實施REMS 作為批准任何候選產品的條件，其中可能包括對用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的附加要素的要求，例如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准候選產品，候選產品的製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件和偏差報告、儲存、廣告、促銷、進出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括對於我們可能在批准後進行的任何臨牀試驗，提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及繼續遵守cGMP和CGCP。後來發現任何已批准的候選對象存在以前未知的問題，包括未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們或我們的第三方製造商的製造流程或設施出現問題，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況，其中包括：

暫停或限制該產品的銷售或製造、將該產品從市場上召回或召回；

警告信或無標題信，或暫停臨牀試驗；

FDA拒絕批准懸而未決的申請或對我們提交的已批准申請的補充，或暫停或吊銷已批准的生物製品許可證；

產品扣押或扣留，罰款，拒絕允許產品進出口，或列入進口警示；以及

永久禁令和同意法令，包括施加民事或刑事處罰。

鑑於生物製品生產的性質，存在污染風險。任何污染都可能嚴重影響我們按計劃生產候選產品的能力，因此可能損害我們的運營結果並造成聲譽損害。我們製造過程中所需的一些原材料和其他組件來自生物來源。這些原材料很難獲得，可能會受到污染或召回。材料短缺、污染、召回或限制在生產我們的產品或候選產品時使用生物衍生物質可能會對商業生產或臨牀材料的生產產生不利影響或中斷，這可能會對我們的開發和商業化時間表以及我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響，並可能對我們履行供應義務的能力產生不利影響。

此外，FDA嚴格監管有關藥品和生物製品的促銷聲明。具體地説，批准的產品不得用於FDA未批准的用途，如該產品的批准標籤或標籤外用途所反映的那樣。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。FDA已發佈指南，説明在確定公司的產品溝通是否與FDA要求的該產品標籤一致時將考慮的因素，這些因素包含複雜性和潛在的重疊和誤解。如果一家公司被發現不正當地推廣其產品的標籤外用途，可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。

FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲產品的上市審批。我們無法預測這種可能性，

美國或國外未來立法或行政行動可能產生的政府監管的性質或範圍。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利。

政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的產品商業化和創收能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤銷監管審批，我們公司的價值和經營業績將受到不利影響。

特朗普政府的某些政策可能會影響我們的商業和行業。特朗普總統已經採取了幾項行政行動，包括髮布了一些行政命令，這些行政命令可能會對FDA從事常規監督活動(如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來實施法規)的能力造成重大負擔，或以其他方式嚴重拖延。很難預測這些命令將如何執行，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。

此外，如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們當前和未來候選產品的營銷批准並不意味着我們將成功在其他司法管轄區獲得並保持對我們當前和未來候選產品的營銷批准。

在一個司法管轄區獲得並維護我們當前和未來候選產品的營銷審批並不能保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持營銷審批，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得營銷審批可能會對其他司法管轄區的營銷審批流程產生負面影響。例如，即使FDA批准候選產品上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家/地區的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及不同於或大於美國的要求和行政審查期限，包括在一個司法管轄區進行的其他臨牀前研究或臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須獲得批准報銷，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品有審批要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得國外市場批准並遵守外國法規要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求或未獲得適用的營銷審批，我們的目標市場將被降低，我們充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害。

我們依賴我們的信息技術系統，這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們收集和維護開展業務所需的數字形式的信息，我們依賴我們的信息技術系統和第三方的系統來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人信息，以及符合cGMP和數據完整性要求的數據。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類信息的數據安全性和數據完整性，這一點至關重要。我們已經建立了物理、電子和組織措施來保護和保護我們的系統，以防止數據泄露。我們還將我們的信息技術基礎設施的要素外包出去，因此，許多第三方供應商可能或可能會訪問我們的機密信息。我們的內部信息技術系統和基礎設施，以及我們當前和未來的任何合作者、承包商和顧問以及我們所依賴的其他第三方的系統和基礎設施容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、網絡攻擊或網絡入侵、網絡釣魚、組織內部人員或對組織內部系統具有訪問權限的人員的破壞。

隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞、中斷或數據丟失(包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子)的風險普遍增加。此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息或其他知識產權的丟失。我們緩解網絡安全問題、錯誤、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序和安全漏洞的成本可能很高，雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統，但我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能會導致意外中斷、延遲、停止服務以及對我們的業務和競爭地位造成其他損害。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們產品開發計劃的實質性中斷。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，如果計算機安全漏洞影響我們的系統或導致未經授權泄露個人身份信息，我們的聲譽可能會受到重大損害。此外，此類違規行為可能需要根據各種聯邦和州隱私和安全法律(如果適用)通知政府機構、媒體或個人, 包括修訂後的1996年《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)及其實施細則，以及聯邦貿易委員會頒佈的法規和州違約通知法。我們還將面臨損失或訴訟的風險和潛在的責任，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們候選產品的成功商業化在一定程度上將取決於第三方付款人(包括政府當局和私人健康保險公司)在多大程度上提供保險和足夠的報銷水平，以及實施對我們候選產品有利的定價政策。如果我們的候選產品未能獲得或保持覆蓋範圍並獲得足夠的報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們的創收能力。

在美國和其他國家/地區的市場上，根據自己的病情接受處方治療的患者和執行處方服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關醫療費用。第三方付款人(包括政府醫療保健計劃(例如，Medicare、Medicaid)、管理型醫療服務提供者、私人健康保險公司、健康維護組織和其他組織)的承保範圍和報銷充足對大多數患者來説至關重要

提供醫療服務和醫藥產品，如我們的候選產品。第三方付款人決定他們將支付哪些藥物，並建立報銷水平。政府和其他第三方付款人提供的保險範圍和報銷範圍是大多數患者能夠負擔得起抗體療法等治療費用的關鍵。在美國，有關新藥報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，CMS是美國衞生與公眾服務部(HHS)內的一個機構。CMS決定我們的產品是否以及在多大程度上受聯邦醫療保險(Medicare)的覆蓋和報銷，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。付款人在確定報銷時考慮的因素基於產品是否為：

其健康計劃下的覆蓋福利；

安全、有效和醫學上必要的；

適用於特定的患者；

符合成本效益；以及

既不是試驗性的也不是調查性的。

我們能否成功地將我們的候選產品商業化(無論是作為單一藥物還是聯合療法)，在一定程度上將取決於第三方付款人(包括政府醫療保健計劃(例如，Medicare、Medicaid)、管理型醫療服務提供者、私人健康保險公司、健康維護組織和其他組織)為我們的產品和相關治療提供的覆蓋範圍和充分報銷的程度。此外，付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准適當的報銷費率。如果無法獲得保險和足夠的報銷，或僅限於有限級別，我們可能無法成功將我們的候選產品商業化。即使提供保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足以實現足夠投資回報的定價。此外，由於新冠肺炎大流行，數以百萬計的個人已經/將失去僱主保險，這可能會對我們的產品商業化能力產生不利影響。

美國的第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，藥品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。確定付款人是否將為產品提供保險的過程可能與設置付款人將為產品支付的報銷費率的過程分開。一個付款人決定為某一產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險和報銷，而且不同付款人的保險和報銷水平可能會有很大差異。第三方付款人還可以將承保範圍限制在批准的清單或處方中的特定產品，其中可能不包括特定適應症的所有FDA批准的產品。

如果第三方付款人決定不承保或不為使用我們產品的產品或程序單獨報銷，一旦獲得批准，可能會減少醫生對我們產品的使用。假設我們的候選產品或使用我們候選產品的程序由第三方付款人承保，則由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為無法接受的共同付款。我們不能確定在美國的覆蓋範圍和報銷範圍是否適用於我們當前或未來的候選產品，或者適用於使用此類候選產品的任何程序，並且可能獲得的任何報銷可能不夠充分，或者將來可能會減少或取消。此外，如果我們或我們的合作者開發用於我們的候選產品的配套診斷測試，我們或我們的合作者將被要求單獨獲得這些測試的覆蓋範圍和報銷，並且除了我們為我們的候選產品尋求的覆蓋範圍和報銷之外，一旦我們或我們的合作者開發出與我們的候選產品一起使用的診斷測試，我們或我們的合作者將被要求單獨獲得這些測試的覆蓋範圍和報銷，而不是我們為我們的產品候選尋求的覆蓋範圍和報銷

此外，美國和國外第三方付款人為限制或降低醫療成本而加大力度，可能會導致此類組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水平

，因此，他們可能無法為我們的候選產品提供保險或提供足夠的付款。為了確保任何可能被批准銷售的產品的承保範圍和報銷範圍，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得FDA或類似監管部門批准所需的成本。此外，我們還可能需要向購買者、私人醫療計劃或政府醫療計劃提供折扣。儘管如此，我們的候選產品可能不會被認為是醫學上必要的或成本效益高的。如果第三方付款人認為產品與其他可用的療法相比不具有成本效益，他們可能不會在批准後將該產品作為其計劃下的一項福利覆蓋，或者，如果他們認為第三方付款人認為產品的支付水平不足以讓公司銷售其產品獲利，他們可能不會承保該產品。如果第三方付款人決定不承保產品，可能會在產品獲得批准後減少醫生使用率，並對銷售、我們的運營和財務狀況產生重大不利影響。我們預計會遇到來自第三方付款人的定價壓力，這些壓力與我們的任何候選產品的潛在銷售相關。

最後，在一些外國國家，藥品的建議定價必須獲得批准才能合法上市。各國對藥品定價的要求差別很大。例如，在歐盟，成員國可以限制其國家醫療保險系統提供報銷的醫療產品的範圍，並可以控制供人使用的醫療產品的價格。要獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能需要完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與當前可用的療法進行比較。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。成員國之間的做法存在分歧。例如，在法國，有效的市場準入將由與醫院達成的協議支持，產品可能由社會保障基金報銷。藥品價格是與保健品經濟委員會(CEPS)協商的。不能保證對藥品實行價格控制或報銷限制的任何國家/地區會允許我們的任何候選產品獲得優惠的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。

因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。

醫療保健立法的制定、醫療保健法律和法規的實施，以及醫療保健政策的改變，可能會增加我們將候選產品商業化的難度和成本，可能會以我們目前無法預測的方式影響我們的業務，可能會影響我們可能設定的價格，並可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

在美國和一些外國司法管轄區，醫療保健系統已經並可能繼續進行多項立法和監管改革，旨在擴大醫療保健服務的可獲得性、提高醫療保健質量以及控制或降低醫療保健成本。例如，2010年3月，經2010年醫療保健和教育協調法案(或統稱為ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)獲得通過，該法案極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，對美國製藥業產生了重大影響。除其他事項外，ACA使生物製品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭，擴大了符合340B藥品折扣計劃資格的實體類型，解決了一種新的方法，即根據醫療補助藥物回扣計劃計算製造商在醫療補助藥物回扣計劃下所欠的回扣，提高醫療補助藥物回扣計劃下製造商所欠的最低醫療補助回扣，將回扣計劃擴大到登記在醫療補助管理的護理組織中的個人作為其產品在聯邦醫療保險D部分覆蓋的條件，製造商現在必須同意提供50%(根據2018年兩黨預算法案(BBA)增加到70%，自2019年起生效)銷售點在符合條件的受益人的承保間隔期內，向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的折扣。

自頒佈以來，ACA的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計未來還會對ACA提出更多的挑戰和修訂。ACA的各個部分目前正在美國最高法院面臨法律和憲法挑戰；特朗普政府發佈了各種行政命令，取消了成本分攤補貼和各種條款，這些條款會給各州帶來財政負擔，或者給個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來成本、費用、税收、罰款或監管負擔。國會已經提出了幾項旨在大幅修訂或廢除ACA的立法。此外，2018年12月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項最終規則，允許根據ACA風險調整計劃向某些ACA合格的健康計劃和醫療保險發行商進一步收取和支付款項。目前還不清楚ACA 是否會被推翻、廢除、替換或進一步修改。我們無法預測ACA的進一步變化會對我們的業務產生什麼影響。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月2日，《2011年預算控制法案》(Budget Control Act Of 2011)等制定了由國會削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議2013年至2021年至少1.2萬億美元的有針對性的赤字削減，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了立法自動削減幾個政府項目。這包括每一財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%。這些減税措施於2013年4月1日生效，由於隨後對法規進行了立法修訂，除非國會採取額外行動，否則這些減税措施將一直有效到2030年。然而，由於新冠肺炎大流行，BCA下的聯邦醫療保險自動減支將於2020年5月1日至2020年12月31日暫停。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括進一步減少對幾種類型的提供者(包括醫院和癌症治療中心)的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。此外，英國銀行家協會還修訂了ACA，自2019年1月1日起生效，以增加銷售點折扣(根據ACA從50%降至70%)，這是參加Medicare D部分的製藥製造商所欠的，並縮小了大多數Medicare藥物計劃的覆蓋差距，通常稱為甜甜圈洞。

此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可以開發新的支付和交付模式，例如捆綁支付模式。最近，政府加強了對製造商為其市場產品定價的方式的審查。這樣的審查導致美國國會最近進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，降低聯邦醫療保險(Medicare)下藥品的成本，並改革藥品的政府計劃報銷方法。例如，在聯邦一級，特朗普政府的2021財年預算提案包括1350億美元的津貼，用於支持尋求降低藥品價格、增加競爭、降低成本的立法提案。自掏腰包降低患者的藥品成本，增加患者獲得成本較低的仿製藥和生物相似藥的機會。2020年3月10日，特朗普政府向國會提交了藥品定價原則，呼籲立法限制聯邦醫療保險(Medicare)D部分受益人的上限自掏腰包藥房費用，提供每月為聯邦醫療保險D部分受益人設定上限的選項自掏腰包費用，並限制藥品價格上漲。此外，特朗普政府此前發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的藍圖，其中包含增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療計劃的談判力、激勵製造商降低其產品標價以及降低消費者支付的藥品自付成本的額外建議。衞生和公眾服務部已開始就其中一些措施徵求反饋意見，同時正在根據其現有的授權實施其他措施。例如，2019年5月，CMS發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日開始選擇對B部分藥物使用階梯療法(一種事先授權)。這一最終規則將CMS的政策更改編入法典，自2019年1月1日起生效。儘管其中一些措施和其他擬議的措施可能

在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家/地區進口和批量採購。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或對覆蓋或訪問的其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在其處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會減少對我們成功商業化的候選產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。

我們預計，未來將採取額外的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制州和聯邦政府覆蓋特定醫療產品和服務的範圍，並可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額。這可能會導致對我們開發的任何候選產品或互補或配套診斷程序的需求減少，或者可能導致額外的定價壓力。

我們無法預測美國未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們或此類第三方無法保持合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。

我們與客户、第三方付款人和其他人的關係可能受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入的減少。

美國和其他地區的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健提供者、第三方付款人、客户和其他人的協議可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這可能會限制我們用於研究以及銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的業務或財務安排和關係。

可能影響我們運營能力的適用聯邦和州醫療法律法規包括但不限於：

聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人和實體在知情的情況下和故意索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物誘使或獎勵個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，以根據以下條款全部或部分付款在不實際瞭解法規或沒有違反法規的具體意圖的情況下，可能會發現個人或實體違反法規。薪酬一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。聯邦反回扣法規被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方經理等之間的安排。個人或實體不需要實際瞭解聯邦反回扣法規或違反的具體意圖

它才是違規的。違規行為將被處以鉅額民事和刑事罰款，並對每一次違規行為處以高達所涉薪酬三倍的處罰，監禁，並被排除在政府醫療保健計劃之外。此外，就民事虛假索賠法案(FCA)而言，違反聯邦反回扣法規構成虛假或欺詐性索賠。

聯邦民事和刑事虛假申報法和民事貨幣懲罰法，包括FCA，除其他事項外，禁止個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款索賠，或故意提出、使用或導致製作或使用虛假、虛構或欺詐性索賠或義務向聯邦政府支付或轉移金錢或財產的虛假記錄或聲明，或故意避免、減少或故意避免、減少或減少虛假的、虛構的或欺詐性的索賠或義務。該法律禁止個人或實體在知情的情況下提出或導致提交虛假或欺詐性的支付政府資金或財產的索賠，或故意避免、減少或使用與虛假、虛構或欺詐性索賠或義務有關的虛假記錄或報表。或者隱瞞向聯邦政府付款的義務。製造商即使不直接向政府付款人提交索賠，如果被認為導致提交虛假或欺詐性索賠，也會被追究FCA的責任。私人，通常被稱為告密者，可以代表聯邦政府和此類個人提起FCA Qui tam訴訟，並可以分享實體在追回或和解時向政府支付的金額。

1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，禁止明知並故意執行或試圖執行計劃，以虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾欺騙任何醫療福利計劃，包括私人第三方付款人，任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，無論支付人是誰，都禁止明知而故意偽造、隱瞞，並進一步禁止明知而故意偽造、隱瞞或承諾任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，而無論付款人如何，該法案還禁止明知並故意偽造、隱瞞任何醫療福利計劃，包括私人第三方付款人或製作或使用明知包含與交付或醫療福利、項目或服務付款相關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項的任何虛假文字或文件。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體在未實際瞭解法規或未明確意圖違反法規的情況下，可能被判違反HIPAA欺詐條款有罪。

HIPAA經2009年“經濟和臨牀健康健康信息技術法案”(HITECH， )及其各自的實施條例修訂後，除其他事項外，對保險實體及其業務夥伴(即代表保險實體提供服務而創建、接收、維護、傳輸或獲取受保護健康信息的獨立承包商或代理)的個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸等方面提出了某些要求。。HITECH還創建了新的民事罰款級別，修改了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行HIPAA，並尋求律師費用和與提起聯邦民事訴訟相關的費用。此外，可能還有其他聯邦、州和非美國法律在某些情況下管理健康和其他個人信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。

聯邦醫生支付陽光法案，被實施為開放支付計劃，該計劃要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與直接或間接支付以及向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院進行的其他價值轉移有關的信息，以及持有的所有權和投資利益從2022年1月1日起，這些報告義務將擴大到包括向某些非醫生提供者(如醫生助理和執業護士)進行的價值轉移。

類似的美國州和地方法律法規，例如州反回扣和虛假申報法，可能適用於涉及醫療保健項目或服務的銷售或營銷安排和索賠

由包括私營保險公司在內的任何第三方付款人報銷；適用於製造商的州和地方營銷和/或透明度法律，其適用範圍可能比聯邦要求更廣泛；州法律，要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源付款；州法律，限制製造商為某些處方藥向患者提供自付支持的能力；州法律要求藥品製造商報告與臨牀試驗有關的信息，或與向醫生和其他醫療保健提供者付款或以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息；州法律要求藥品製造商報告某些藥品的定價信息；州法律和地方條例要求銷售代表的身份或執照；以及州法律在某些情況下管理健康隱私和安全的信息，其中許多信息彼此之間存在重大差異，而且往往不會被HIPAA先發制人，從而使合規努力複雜化。州法律要求藥品製造商報告與臨牀試驗有關的信息，或與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值有關的信息或與營銷支出有關的信息；州法律要求藥品製造商報告某些藥品的定價信息

政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果發現我們的運營違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大的制裁，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、名譽損害、被排除在聯邦和州政府資助的醫療保健計劃之外、合同損害、削減或限制我們的運營，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決不-此外，如果我們預期與之開展業務的醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到類似的處罰。此外，我們在美國境外開發的任何候選產品的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。所有這些都可能損害我們的業務運營能力和財務業績。

努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規將涉及大量成本。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境，以及構建和維護強大且可擴展的系統以符合具有不同合規性或報告要求的多個司法管轄區的需要增加了醫療保健公司與一項或多項要求發生衝突的可能性。

歐洲數據收集受有關個人信息的使用、處理和跨境傳輸的限制性法規管轄。

如果我們決定進行臨牀試驗或在未來的臨牀試驗中招募受試者，我們可能會受到額外的隱私限制。收集、使用、存儲、披露、傳輸或以其他方式處理有關歐洲經濟區(EEA)中個人的個人數據(包括個人健康數據)受2018年5月25日生效的歐盟一般數據保護條例(GDPR)的約束。GDPR範圍廣泛，對處理個人數據的公司提出了許多要求，包括與處理健康和其他敏感數據、徵得與個人數據相關的個人同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保護個人數據安全和機密性的保障措施、提供數據泄露通知，以及在使用第三方處理器時採取某些措施等方面的要求。GDPR還對向歐洲經濟區以外的國家(包括美國)傳輸個人數據實施嚴格的規則，並允許數據保護當局對違反GDPR的行為施加鉅額處罰，包括可能高達2000萬英鎊或全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。GDPR還賦予數據主體和消費者協會向監管當局提出投訴、尋求司法補救的私人訴權，以及

獲取違反GDPR造成的損害賠償。此外，GDPR還包括對跨境數據傳輸的限制。GDPR可能會增加我們在處理受GDPR約束的個人數據方面的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守GDPR，包括個別國家實施的GDPR。遵守GDPR將是一個嚴格且耗時的過程，可能會增加我們的業務成本或要求我們改變業務做法，儘管我們做出了這些努力，但我們可能會受到罰款和處罰的風險。此外，英國退出歐盟的決定(通常稱為英國退歐)給英國的數據保護法規帶來了不確定性。特別是，由於英國已經離開歐盟，目前還不清楚進出英國的數據傳輸將如何受到監管。

我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。

除其他事項外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規，或統稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可能導致重大的刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。

我們的業務受到嚴格監管，因此涉及到與政府官員的重大互動。我們與官員以及政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的員工有直接或間接的互動。我們還預計，我們在美國以外的活動將會隨着時間的推移而增加。此外，在許多其他國家/地區，開藥的醫療保健提供者受僱於其政府，而藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易受修訂後的《1977年美國反海外腐敗法》(FCPA)的監管。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，我們可能要為我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或事先了解此類活動。特別是，我們的業務將受到《反海外腐敗法》的約束，其中包括禁止美國公司及其員工和代理人授權、承諾、提供或直接或間接向外國政府官員、公共國際組織和外國政府所有或附屬實體的僱員、外國政黨或官員提供腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。美國公司及其僱員和代理人不得直接或間接地向外國政府官員、國際公共組織和外國政府所有或附屬實體的僱員、外國政黨或官員授權、承諾、提供或提供腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。最近，SEC和司法部增加了針對生物技術和製藥公司的《反海外腐敗法》執法活動。不能確定我們的所有員工、代理商、供應商、製造商、承包商或合作者或我們附屬公司的員工是否都會遵守所有適用的法律和法規 , 特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律法規可能導致對我們、我們的高級職員或我們的員工的罰款、刑事制裁、關閉設施，包括我們的供應商和製造商的設施、要求獲得出口許可證、停止在受制裁國家的業務活動、實施合規計劃以及禁止我們開展業務。任何此類違規行為還可能導致我們無法在一個或多個國家/地區提供我們的產品，以及製造或繼續開發我們的產品的困難，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際擴張努力、我們吸引和留住員工的能力以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

如果我們未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。

我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果因使用危險材料而造成污染或傷害，我們將承擔任何由此造成的損害責任，並且任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

儘管我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料而導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為與我們的儲存或生物或危險材料處置相關的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

與製造業相關的風險

失去我們的第三方製造合作伙伴或我們的或我們的合作伙伴，未能遵守適用的法規要求，或未能以可接受的質量水平或價格供應足夠數量的產品，或根本無法供應，將對我們的業務產生重大不利影響。

我們已與合格的第三方合同製造組織(CMO)簽約生產我們的候選產品，用於臨牀前和臨牀試驗。如果獲得批准，CTX-471、CTX-8371、CTX-8573和任何未來候選產品的商業供應也可以在一個或多個CMO生產。

我們的CMO用於生產我們的候選產品的設施受各種法規要求的約束，並可能接受FDA或其他法規機構的檢查。我們不控制CMO的製造過程，完全依賴它們來遵守當前的法規要求。如果我們或我們的CMO不能成功製造符合我們規格和FDA或外國司法管轄區類似監管機構嚴格監管要求的材料，我們可能無法依賴他們的製造設施來製造我們候選產品的元素。此外，我們對我們的CMO維持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力的控制有限。如果FDA或類似的外國監管機構發現我們的設施或我們CMO的設施不足以生產我們的候選產品，或者如果這些設施在未來受到執法行動或其他方面的不足，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將顯著影響我們開發、獲得監管批准或營銷我們的候選產品的能力。

此外，由於資源限制、勞資糾紛或不穩定的政治環境，或者全球流行病或類似事件(包括新冠肺炎大流行)，我們的CMO可能會遇到製造困難。如果我們的CMO遇到任何這些困難，我們向臨牀試驗中的患者提供我們的候選產品或在獲得批准後為患者提供治療產品的能力將受到威脅。

更改候選產品的製造方法或配方可能會導致額外的成本或延誤。

隨着候選產品通過臨牀前研究到後期臨牀試驗，以獲得潛在的批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在此過程中進行更改以努力優化過程和結果，這是很常見的。此外，我們可能需要將CTX-471製造的CMO更改為能夠支持商業規模製造的CMO。這樣的改變有可能無法實現這些預期目標。任何這些變化都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或未來使用改裝工藝生產的材料進行的其他臨牀試驗的結果。這樣的變化

製造過程中的產品損失，包括污染、設備故障或設備安裝或操作不當、操作員失誤造成的損失。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的產品或製造我們產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，可能需要長時間關閉此類製造設施以調查和補救污染；

我們可能需要將CTX-471生產的CMO更改為能夠支持後期臨牀試驗的大規模生產以及商業供應需求的CMO ；

製造我們產品的製造設施可能會受到設備故障、勞動力和原材料短缺、自然災害、停電和許多其他因素的不利影響；以及

任何影響我們產品生產運營的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或我們產品供應的其他中斷。我們還可能不得不註銷庫存，併為不符合規格的產品、採取昂貴的補救措施或尋求成本更高的製造替代方案而產生其他費用和開支。

我們還可能出於控制成本、實現規模、縮短加工時間、提高製造成功率或其他原因，在開發過程中的不同階段對我們的製造流程進行更改。此類更改存在無法實現預期目標的風險，這些更改中的任何一項都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響我們正在進行或未來的臨牀試驗的結果。在某些情況下，製造工藝的改變可能需要我們進行體外可比性研究，並在進行更高級的臨牀試驗之前從患者那裏收集更多數據。例如，我們在臨牀開發過程中的流程變化可能要求我們顯示早期臨牀階段或試驗早期使用的產品與臨牀後期或試驗後期使用的產品的可比性。

與知識產權相關的風險

如果我們無法為我們的候選產品獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛或不夠強大，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品，我們將候選產品成功商業化的能力可能會受到不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們的產品候選產品和平臺在美國和其他國家/地區獲得並保持專利保護的能力，在很大程度上也取決於我們的許可方在少數情況下的能力。我們和我們的許可方已經並打算通過在美國和海外提交與我們的候選產品和對我們業務重要的技術相關的專利申請來保護我們的專利地位。我們的專利申請尚未授予任何專利。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題。

因此，我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是高度不確定的。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或候選產品的專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和候選產品商業化的專利。特別是，在任何專利申請的起訴過程中，基於該申請的任何專利的頒發可能取決於我們生成額外的臨牀前或臨牀數據的能力，這些數據支持我們的建議權利要求的專利性。我們可能無法及時生成足夠的額外數據，甚至根本無法生成。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。

我們可能不知道可能與我們的候選產品相關的所有第三方知識產權。科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，在某些情況下，只有在發佈時才發表，或者根本不發表。因此，我們不能確定我們或許可人分別是第一個在任何擁有的或任何許可的專利或未決專利申請中提出權利要求的發明，或者哪個實體是第一個申請專利保護的實體，直到這些專利申請發佈或發佈以下內容。專利和出版物的數據庫及其搜索方法具有固有的侷限性，因此審查和了解所有已發佈和待決專利申請的全部範圍是不切實際的。因此，我們和我們許可的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是不確定的。此外，如果第三方已提交此類專利申請，我們可能會質疑其所有權，例如，在美國專利商標局(USPTO)的派生程序中，以確定誰對申請中要求保護的主題擁有權利。同樣，如果我們的專利申請在派生程序中受到質疑，美國專利商標局可能會裁定第三方有權代替我們享有某些專利所有權。然後，我們可能會被迫向第三方尋求可能無法以商業優惠條款獲得的許可證，或者根本無法獲得許可證。

專利起訴過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法也可能無法在一些或所有相關司法管轄區以合理成本或及時提交、起訴、維持、強制執行、辯護或許可所有必要或理想的專利申請。例如，在某些情況下，該領域的某些學術研究人員的工作已進入公共領域，這可能會影響我們為與此類先前工作相關或在此基礎上進行的某些發明獲得專利保護的能力。因此，我們可能無法獲得任何此類專利，以防止他人使用我們的技術來治療這些適應症，並開發和營銷競爭產品。在獲得專利保護之前，我們也有可能無法確定我們研發成果的可專利方面。在某些情況下，我們可能能夠獲得專利保護，但這種保護可能會在我們將受這些權利保護的產品商業化之前到期，從而使我們的產品得不到有意義的保護。在其他情況下，如果我們的知識產權由第三方合作者、被許可方或合作伙伴管理，則該第三方可能在起訴、維護、保護或強制執行我們的專利時不盡職盡責。此類行為可能導致無法維護或獲得保護、權利喪失、專利期喪失，或者在第三方行為疏忽或不公平的情況下，導致專利無法強制執行。

即使我們許可或擁有的專利申請確實作為專利發放，它們也不能以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發放。我們的競爭對手或其他第三方可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。

儘管有法律上的有效性推定，但專利的頒發對於其發明性、所有權、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，這可能會在美國和國外的法院和專利局受到質疑。此類挑戰可能會導致排他性的喪失或專利主張的範圍縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們候選技術和產品的專利保護期限。

我們目前向第三方許可知識產權或技術的協議很複雜，我們知識產權協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會影響我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或影響相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，如果我們許可的知識產權糾紛阻礙或削弱了我們以商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在我們獲得許可的專利和/或申請以及我們擁有或將來可能擁有的任何專利權的有效期內，定期維護費、續期費、年金費和其他各種專利和/或申請政府費用將支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利代理機構。我們在一定程度上依賴我們的外部法律顧問或許可合作伙伴向USPTO和非美國專利機構支付這些費用。美國專利商標局和各種非美國政府專利代理機構要求在專利申請過程中遵守若干程序性、單據、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽卓著的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守，我們也依賴我們的許可人採取必要的行動來遵守關於我們許可的知識產權的這些要求。在許多情況下，根據適用的規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式來糾正疏忽。但是，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失，並可能損害我們投資組合中其他知識產權的實力。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會進入市場，這種情況可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

2019年2月1日，作為對美國某些制裁的迴應，委內瑞拉政府開始要求外國實體以Petro支付所有官方費用，包括專利費(無論是懸而未決的事項還是新的請願費)。Petro是尼古拉斯·馬杜羅(Nicolás Maduro)政府於2018年2月創建的一種加密貨幣，目的是在規避美國2018年3月19日根據特朗普總統的行政命令發佈的金融制裁的同時籌集美元。行政命令禁止涉及委內瑞拉政府於2018年1月9日或之後發行、為其發行或代表其發行的任何數字貨幣、數字硬幣或數字令牌的交易。該禁令適用於任何美國實體，除非獲得許可豁免。我們沒有這樣的許可證，因此可能無法在委內瑞拉獲得專利。2020年1月14日的一項總統令正式將Petro確立為強制性支付手段。作為迴應，委內瑞拉專利局建立了另一種支付方式，允許在未獲批准的政府銀行接受相應官方手續費價值為美元和歐元現金的存款。雖然這已是按規定行事的適當行動方針，但不能保證會繼續如此。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界所有國家對候選產品申請、起訴和強制執行專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權現在和可能仍然不如美國的知識產權廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，

我們可能不太可能阻止第三方在美國以外的所有國家侵犯我們的專利，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口侵犯我們專利的產品。競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，而且可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的個地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在國外司法管轄區遇到了保護和捍衞知識產權的重大問題。某些國家(特別是某些發展中國家)的法律制度不支持強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，尤其是與生物技術產品或治療方法相關的專利、商業祕密和其他知識產權保護，這可能會使我們很難在總體上阻止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們專有權的競爭產品。例如，在英國退歐的情況下，在英國獲取、捍衞和執行知識產權存在不確定性。作為這一過渡的結果而頒佈的國際條約和法規可能會阻礙或喪失我們在英國獲得或維護有意義的知識產權的能力。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能會面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且所判的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家/地區，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在大多數國家，如果及時支付所有維護費，專利的自然有效期通常是從其最早的國家申請日期起20 年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們可能會接受來自競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護我們候選產品的專利可能會在我們將候選產品商業化之前或之後不久到期。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短。因此，我們的擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

如果我們沒有獲得候選產品的專利期延長和數據獨佔權，我們的業務可能會受到損害。

根據FDA對我們候選產品的上市批准的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或《哈奇·瓦克斯曼法案》獲得有限的專利期延長。《哈奇·瓦克斯曼法案》(Hatch Waxman Act)允許最長五年的專利延展期，作為對在FDA期間失去的專利期的補償

監管審查流程。專利期限的延長不能超過自產品批准之日起的14年，每個FDA批准的產品只能延長一項專利，只有那些涉及批准的藥物、使用方法或製造方法的權利要求才能延長。此外，我們當前或將來的某些許可可能無法根據《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)向許可方或其其他被許可方提供控制橙書上市決定或專利期延長決定的權利。因此，如果我們的一項重要許可專利符合《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)規定的專利期展期，並且該專利涵蓋除我們自己的候選產品之外的另一被許可方的產品，如果另一被許可方首先尋求並獲得該展期，我們可能無法獲得該展期。但是，我們可能無法獲得延期，因為例如，在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求。

2009年的《生物製品價格競爭與創新法案》為參考生物製品提供了長達12年的市場專營權。我們的產品可能無法獲得這樣的專營權。此外，在任何此類延期期間提供的適用時間段或專利保護範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限延長，或者任何此類延期的期限小於我們的要求，我們有權獨家銷售我們產品的期限可能會縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。(br}如果我們不能獲得專利期延長或任何此類延期的期限小於我們的要求，我們有權獨家銷售我們產品的期限可能會縮短，我們的競爭對手可能會在專利到期後獲得批准，我們的收入可能會大幅減少。

美國專利法的修改可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。假設滿足可專利性的其他要求，在2013年3月之前，在美國，最先發明所要求保護的發明的人享有專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人享有專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《美國發明法》(America Invents Act)，美國過渡到第一個發明人提交申請制度，在這種制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得發明專利，無論第三方是否最先發明所要求的發明。

美國發明法還包括幾項重大更改，這些更改會影響專利申請的起訴方式，也可能會影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序攻擊專利有效性或所有權的額外程序，包括授權後審查，各方間審查和派生程序。美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能需要將現有技術提交給美國專利商標局，或參與其他有爭議的程序，如異議、派生、複審、各方間審查、或授權後審查程序挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的產品進行許可、開發或商業化。

此外，企業在生物產品和藥品的開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國聯邦巡迴上訴法院和美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下的專利保護範圍，削弱了專利所有者在某些情況下的權利。這一系列事件給專利的有效性和可執行性帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生重大不利影響。

知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對其正常職責的注意力。

競爭對手可能侵犯我們的專利或我們許可人的專利，或者我們可能被要求對侵權索賠進行抗辯。反擊侵權或未經授權使用索賠或針對侵權索賠進行辯護可能既昂貴又耗時。即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序的結果，或事態發展，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營損失，並減少可用於開發活動或任何未來營銷、銷售或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力和更成熟、更發達的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

此外，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家(尤其是某些發展中國家)的法律制度不支持專利、商業祕密和其他知識產權的執行，特別是與生物技術產品相關的專利、商業祕密和其他知識產權，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們專有權的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能會面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中勝訴，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有、開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

涵蓋我們候選產品的已頒發專利如果在法庭上受到質疑，可能會被認定為無效或不可強制執行。我們可能無法在法庭上保護我們的商業祕密。

如果我們或我們的許可合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們候選產品的任何專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利無效或無法強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、書面描述或未啟用。此外，在某些情況下，專利有效性挑戰可能基於非法定明顯型雙重專利，如果成功，如果提交終止免責聲明以排除明顯型雙重專利的發現，則可能導致權利要求對於明顯型雙重專利無效或專利期喪失，包括美國專利商標局授予的專利期限調整。

不可執行性斷言的理由可能是有人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了有關專利可執行性的信息材料，或做出了誤導性陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括複審、撥款後審查、各方間在外國司法管轄區的審查和同等程序。此類訴訟可能導致撤銷、取消或修改我們的專利，使其不再涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。我們不能確定是否沒有專利審查員和我們或我們的許可合作伙伴在起訴期間不知道的正在失效的先前技術。如果被告以無效或不可強制執行的法律主張勝訴，我們可能會失去一個或多個候選產品的部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

除了專利提供的保護之外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、難以實施專利的工藝以及我們候選產品發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。然而，商業祕密可能很難保護，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在大多數國家，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其最早的國家申請日期起20年。可能有多種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護我們候選產品的專利可能會在我們將這些候選產品商業化之前或之後不久到期。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。

如果我們沒有為我們可能開發的任何候選產品獲得專利期延長，我們的業務可能會受到實質性的損害。

根據FDA對我們可能開發的任何候選產品的上市批准的時間、期限和細節，我們許可或未來可能擁有的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的藥品價格競爭和專利期限恢復行動或Hatch-Waxman修正案獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許專利延期最長五年，作為對FDA監管審查過程中丟失的專利期的補償。專利期延長不能超過自產品批准之日起14年的剩餘專利期，每個產品只能延長一項專利，並且只能延長涉及批准的藥物、使用方法或製造方法的權利要求。但是，即使我們尋求延長專利期，也可能因為在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能以其他方式滿足適用的要求而無法批准。例如，未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能以其他方式滿足適用的要求。此外，延期請求提供的適用期限或專利保護範圍可能比我們要求的要短。此外，如果我們希望根據我們從第三方獲得許可的專利申請延長專利期，我們需要該第三方的合作。如果我們無法獲得專利期限延長，或者如果任何請求的延長期限少於我們要求的期限，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，從而能夠更快地進入市場，我們的收入可能會減少，我們的業務、財務狀況、前景和運營結果可能會受到實質性損害。

我們的商業成功取決於我們和任何合作者開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們的專有技術而不侵犯第三方的專有權利和知識產權的能力。我們不能保證不存在可能對我們當前的製造方法、候選產品或未來的方法或產品強制實施的第三方專利，從而導致禁止我們的製造或銷售，或者就我們的銷售而言，我們有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，我們不能保證這些專利不存在，這些專利可能會對我們當前的製造方法、候選產品或未來的方法或產品實施強制執行，從而導致禁止我們的製造或銷售，或者我們有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償。

生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛而複雜的訴訟。我們未來可能會成為與我們的候選產品和技術有關的知識產權對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅，包括授權後審查和 各方間在USPTO之前進行審查。隨着我們的候選產品接近商業化，以及我們作為一家上市公司獲得更大的知名度，捲入此類訴訟和訴訟的風險也可能會增加。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠，而不管其是非曲直。存在第三方可能選擇與我們進行訴訟以強制執行或否則向我們主張其專利權的風險。即使我們認為此類主張沒有法律依據，有管轄權的法院也可以裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將所主張的第三方專利涵蓋的任何候選產品或技術進行商業化的能力產生重大負面影響。

如果我們被發現侵犯了第三方的有效和可強制執行的知識產權，我們可能需要獲得該第三方的許可才能繼續開發、製造和營銷我們的候選產品和技術。但是，我們可能無法以商業合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，並且可能需要我們支付大量許可和版税。我們可能會被迫(包括法院命令)停止開發、製造和商業化侵權技術或候選產品。此外，如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。發現侵權可能會阻止我們製造和商業化我們的候選產品，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的負面影響。

其他人可能要求對我們的知識產權和候選產品擁有所有權權益，這可能會使我們面臨訴訟，並對我們的前景產生重大不利影響。

雖然我們目前不知道第三方對我們的專利或其他知識產權有任何索賠或主張，但我們不能保證第三方不會主張任何此類專利或知識產權的索賠或利益。例如，第三方可能要求擁有我們的一個或多個、或我們的許可人、專利或其他專有或知識產權的所有權權益。第三方可以對我們提起法律訴訟，以尋求金錢賠償或禁止對受影響的產品進行臨牀測試、製造或營銷候選產品或產品。如果我們捲入任何訴訟，可能會消耗我們大量的資源，並導致我們的技術和管理人員大量分心。如果任何此類訴訟成功，除了任何潛在的損害賠償責任外，我們可能還需要獲得許可證才能繼續製造或營銷受影響的候選產品或產品，在這種情況下，我們可能需要支付鉅額版税或授予專利交叉許可。但是，我們不能向您保證，任何此類許可證都將以可接受的條款提供(如果有的話)。最終，我們可能會被阻止

將產品商業化，或因專利侵權或侵犯其他知識產權的索賠而被迫停止某些方面的業務運營。此外，知識產權訴訟的結果受到不確定因素的影響，這些不確定因素事先無法充分量化，包括證人的舉止和可信度以及任何敵方的身份。這在知識產權案件中尤其如此，這可能取決於專家對技術事實的證詞，專家可能會合理地對這些事實持不同意見。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生重大不利影響。

如果我們不能保護我們專有信息的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。

商業祕密和技術訣竅可能很難保護。為維護商業祕密和專有信息的機密性，我們在員工、顧問、合作者和其他人開始與我們建立關係時與他們簽訂保密協議。這些協議要求個人在與我們的關係過程中開發或由我們向個人披露的所有機密信息均須保密，不得向第三方披露。我們與員工的協議和我們的人事政策還規定，個人在向我們提供服務的過程中構思的任何發明都將是我們的專有財產。但是，我們不能保證我們已經與每一方簽訂了此類協議，可能或曾經能夠訪問我們的商業祕密或專有技術和流程，與我們簽訂這些協議的個人可能不遵守其條款。因此，儘管有這樣的協議，也不能保證此類發明不會轉讓給第三方。如果未經授權使用或泄露我們的商業祕密或專有信息，即使獲得這些協議，也可能無法提供有意義的保護，尤其是對我們的商業祕密或其他機密信息。如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用第三方擁有的技術或專有技術，我們與這些第三方之間可能會就相關發明的權利產生爭議。如果沒有義務將知識產權權利轉讓給我們的個人是知識產權的合法發明人，我們可能需要從該個人獲得轉讓或該知識產權的許可, 或第三方或來自該個人的受讓人。此類轉讓或許可可能無法按商業合理條款或根本無法獲得。我們還尋求通過其他方式保護我們商業祕密的完整性和機密性，包括維護我們場所的物理安全以及我們的信息技術系統的物理和電子安全。但是，這些安全措施可能會被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為知識產權的所有權。

在未經授權使用或披露我們的專有信息的情況下，可能沒有足夠的補救措施。泄露我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大損害。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟，如果不能維護商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。此外，其他人可以獨立發現或開發我們的商業祕密和專有信息，我們自己的商業祕密的存在不能保護我們不受這種獨立發現的影響。例如，在科學或大眾媒體上公開介紹我們候選產品的特性可能會激勵第三方(儘管存在任何已知困難)組建一個科學家團隊，他們的背景與我們的員工相似，試圖獨立逆向工程或以其他方式複製我們的抗體技術，以複製我們的成功。

我們可能會受到指控，聲稱我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們的現任或前任僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。

我們的許多董事、員工、顧問和顧問目前或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們盡力確保我們的員工、顧問和顧問不使用專有

如果其他人在為我們工作時使用或披露了他人的信息或技術訣竅，我們可能會聲稱這些個人或我們使用或披露了任何此類個人的現任或前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息，或者我們為保護這些員工的發明而提交的專利和應用程序，甚至與我們的一個或多個候選產品相關的發明，都合法地歸他們的前僱主或現任僱主所有。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工、顧問、顧問和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能向我們提出的索賠辯護，以確定我們視為知識產權的所有權。如果我們不能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地起訴或辯護此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

如果我們的商標和商號沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在感興趣的市場建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

任何註冊商標或商號都可能受到質疑、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們無法根據我們的商標和商號建立名稱認知度，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能是無效的，可能會導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。

與第三方的合作，包括學術合作，可能會限制我們獲取、維護、強制執行或保護開展業務所需的知識產權的能力。

我們可能有時會與非營利性和學術機構合作，根據與這些機構達成的書面協議加快我們的臨牀前研究或開發。通常，這些機構為我們提供了一個選項，可以通過談判獲得該機構在協作中獲得的任何技術權利的許可證。無論如何，我們可能無法在指定的時間範圍內或在我們可接受的條款下協商許可證。如果我們無法做到這一點，該機構可能會將知識產權提供給其他方，可能會阻礙我們開發我們的項目的能力。

在某些情況下，特別是在學術機構許可的情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護、強制執行或保護專利，包括我們從第三方許可的技術。因此，我們不能確定這些專利和申請是否會以符合我們業務最佳利益的方式進行起訴、維護和強制執行。如果我們的許可人未能維護這些專利，或失去這些專利或專利申請的權利，我們已獲得許可的權利可能會減少或取消，並且我們有權開發和商業化我們的

作為此類許可權利主體的產品可能會受到不利影響。在某些情況下，我們擁有或可能以非獨家方式從第三方獲得技術許可。在這種情況下，其他被許可人可能有權在不受我們監督或控制的情況下，在各自的領域實施我們許可的專利。其他被許可方可能選擇以損害我們利益的方式實施我們許可的專利，例如，倡導索賠解釋或同意與我們的立場或利益相沖突的無效立場。除上述內容外，與我們從第三方授權的專利權相關的風險也將適用於我們擁有或將來可能擁有的專利權。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權是有限制的，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

其他公司可能能夠生產與我們的候選產品相似的產品，但這些產品不在我們擁有或許可或未來可能擁有的專利主張的範圍內；

我們或任何合作伙伴或合作者可能不是第一個做出我們許可或將來可能擁有的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司；

我們或任何合作伙伴或合作者可能不是第一個提交涉及我們或他們的某些發明的專利申請的公司；

其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不會侵犯我們擁有或許可的知識產權；

我們未決的許可專利申請或我們未來可能擁有的專利申請可能不會導致頒發專利；

我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行，包括由於我們的競爭對手的法律挑戰；

我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家開展研發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；

他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響；以及

我們可能會選擇不為某些商業祕密或專有技術申請專利，而第三方隨後可能會為這些知識產權申請專利。

如果這些事件中的任何一種發生，都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

國家專利法的變化以及減少或限制接觸美國和/或外國專利律師和法院的機會，以應對正在進行的SARS-CoV-2冠狀病毒大流行可能會危及我們在世界各地追求、獲得、執行或捍衞我們的知識產權專利保護的能力。

隨着2019年12月在中國武漢發現一種新的冠狀病毒株，以及隨後該病毒在世界各地的傳播，包括世界衞生組織(World Health Organization)於2020年1月宣佈進入公共衞生緊急狀態，許多國家專利局頒佈了緊急措施和替代程序，以立案、起訴和裁決與知識產權有關的糾紛。雖然其中一些新規則涉及延長某些提交截止日期的規定，但這些緊急情況規則都沒有在訴訟環境中進行測試，或者它們與其他國家的法律的協調性。

進入美國專利商標局和其他專利局受到政府強制要求的限制。就地避難所或居家命令，從而限制了我們在任何法庭出庭支持我們的知識產權的能力。如果對這些法庭的剩餘電子訪問中斷或不存在，我們可能無法在所有司法管轄區確保、捍衞或執行專利保護。

我們還依賴美國和外國的專利律師來管理我們的知識產權。如果我們與律師的聯繫因新冠肺炎對這些服務提供商及其組織的影響而減少或丟失，我們可能無法管理、維護或保護我們的知識產權地位。

與依賴第三方相關的風險

我們依賴或將依賴第三方幫助進行CTX-471、CTX-8371、 CTX-8573以及我們開發的任何未來候選產品的正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行合同職責、遵守法規要求或在預期期限內完成，我們可能無法獲得CTX-471、CTX-8371、CTX-8573以及我們開發的任何當前或未來候選產品的市場批准或商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們目前沒有能力獨立進行符合法規要求的臨牀前研究，這些要求被稱為當前良好的實驗室操作規範(GLP)要求。我們目前也沒有能力獨立進行任何臨牀試驗。FDA和其他司法管轄區的監管機構要求我們遵守法規和標準，包括CGCP，或執行、監控、記錄和報告臨牀試驗結果的要求，以確保數據和結果具有科學性可信和準確，並確保試驗對象充分了解參與臨牀試驗的潛在風險。我們依賴醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方，如CRO，對我們的候選產品進行符合GLP標準的臨牀前研究和符合CGCP標準的臨牀試驗。雖然我們對他們的活動有協議，但我們只控制他們活動的某些方面，對他們的實際表現影響有限。與我們簽約進行符合GLP標準的臨牀前研究和符合CGCP標準的臨牀試驗的第三方在這些研究和試驗以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。這些第三方不是我們的員工，除了我們與這些第三方簽訂的合同施加的限制外，我們無法控制他們投入到我們當前或未來候選產品的資源數量或時間安排。儘管我們依賴這些第三方進行符合GLP標準的臨牀前研究和符合CGCP標準的臨牀試驗, 我們仍有責任確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗都按照其研究計劃和方案以及適用的法律法規進行，並且我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。

與我們簽約的許多第三方可能還與其他商業實體(包括我們的競爭對手)有關係，他們也可能正在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。此外，在某些情況下，這些第三者可以單方面終止與我們的協議。如果進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗的第三方沒有充分履行其合同職責或義務，遇到重大的業務挑戰、中斷或失敗，沒有在預期的最後期限內完成，包括由於新冠肺炎大流行，終止了與我們的協議或需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性由於他們未能遵守我們的協議或GLP 和cgcp，或任何其他原因而受到影響，我們可能需要與替代的第三方達成新的安排。這可能是困難、昂貴或不可能的，我們的臨牀前研究或臨牀試驗可能需要延長、推遲、終止或重複。因此，對於適用的候選產品，我們可能無法及時或根本無法獲得監管部門的批准，我們的財務結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。

未來，我們可能會結成或尋求其他戰略聯盟、合資企業或合作，或者與第三方簽訂許可協議，我們相信這些協議將補充或加強我們開發的候選產品的開發和商業化努力。涉及我們候選產品的此類潛在未來合作可能會給我們帶來各種風險，包括：

協作者在確定他們將應用於這些協作的工作和資源方面可能有很大的自由裁量權；

合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的產品或候選產品競爭的產品；

合作者可能無法正確執行、維護或捍衞我們的知識產權，或可能使用我們的專有信息而導致實際或威脅的訴訟，或可能危及或使我們的知識產權或專有信息無效，從而使我們面臨潛在的訴訟或其他知識產權訴訟；

合作者可能侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任；

合作者和我們之間可能發生糾紛，導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；

對我們的一個或多個候選產品擁有營銷和分銷權限且獲得監管批准的合作者可能沒有投入足夠的資源用於此類產品的營銷和分銷；

如果我們現在或將來的合作伙伴參與業務合併，在此類合作下對我們產品開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、減少或終止；以及

協作協議可能會限制我們獨立開發新產品候選產品的權利。

如果我們簽訂協作協議和戰略合作伙伴關係或許可我們的知識產權、產品或業務，如果我們不能成功地將它們與我們現有的業務整合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務造成不利影響。我們也不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否會實現證明此類交易合理的收入或淨收入。除其他因素外，上述任何因素都可能延遲我們候選產品的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

我們可能會尋求建立合作關係，如果我們不能以合理的商業條款建立合作關係，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。

我們候選產品和開發計劃的推進以及我們當前和未來候選產品的潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。對於我們當前或未來的一些候選產品，我們可能會決定與製藥和生物技術公司在開發和潛在商業化方面進行合作。這些關係中的任何一項都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋現有股東的證券，或擾亂我們的管理和業務。

我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。我們是否就其他合作達成最終協議將取決於

其他方面，根據我們對協作者的資源和專業知識的評估、建議協作的條款和條件以及協作者對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、我們的臨牀試驗的進展情況、FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性、候選產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、我們對技術所有權的不確定性(如果對此類所有權存在挑戰而不考慮挑戰的是非曲直以及一般的行業和市場狀況)。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得可能可供協作的類似指示，以及對於我們的候選產品，這樣的協作是否會比與我們的協作更具吸引力。

此外，我們可能無法成功地為未來的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能不認為它們具有證明安全性和有效性所需的潛力。

根據現有的協作協議，我們還可能受到限制不能與潛在的協作者就某些條款簽訂未來協議。這種排他性可能會限制我們與未來的合作者進行戰略合作的能力。此外，大型製藥公司之間最近發生了大量業務合併，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。

我們可能無法及時、以可接受的條款或根本無法協商合作。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不縮減我們正在尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何營銷或銷售活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將它們推向市場併產生產品收入。

與我們的業務相關的風險

我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引、激勵和留住高素質的人員，我們可能無法成功實施我們的業務戰略。

我們高度依賴我們的管理團隊成員。其中任何一項服務的損失都可能對我們目標的實現產生不利影響。我們的任何一位高管、我們的聯合創始人兼首席執行官Thomas J.Schuetz和我們的首席運營官Vered Bisker-Leib 都可以隨時離職，因為我們的所有員工都是隨心所欲的員工。失去Schuetz博士或Bisker-Leib博士的服務可能會阻礙我們研究、開發和商業化目標的實現。

從歷史上看，我們的研發人員流動率很高，並且只有一個有限的科技人員團隊。我們在吸引和留住研發團隊某些職位的合格人員方面遇到了困難，鑑於眾多製藥和生物技術公司以及學術機構之間對技能人才的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。為我們的業務招聘和留住合格的員工，包括科技人員，對我們的成功也至關重要。此外，臨牀前研究、臨牀試驗或上市審批失敗可能會使招聘和留住合格的科技人員變得更具挑戰性。無法招募，或者

生物技術行業競爭激烈，受到快速而重大的技術變革的影響。我們當前或未來的候選產品可能面臨來自大型製藥公司、專業製藥公司、大學和其他研究機構的競爭，以及來自現有或正在開發的產品和療法的競爭，其中一些產品和療法我們目前可能不知道。我們的許多競爭對手在財務、製造、營銷、產品開發、技術和人力資源方面都比我們強得多。尤其是大型製藥公司，在臨牀測試、獲得市場批准、招募患者和製造製藥產品方面擁有豐富的經驗，它們還可能擁有已獲得批准或處於後期開發階段的產品，以及在我們的目標市場與領先公司和研究機構的合作安排。老牌製藥公司也可能投入巨資加速新化合物的發現和開發，或授權可能使我們開發的候選產品過時的新化合物。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前成功獲得專利保護和/或FDA或其他監管批准，或者在我們之前發現、開發和商業化產品，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

我們的競爭對手可能比我們獲得專利保護或其他知識產權更快地獲得FDA或其他監管機構對其候選產品的批准，這些知識產權限制了我們開發或商業化我們的候選產品或平臺技術的能力。我們的競爭對手還可能開發比我們的候選產品或我們的NKp30平臺更有效、更方便、使用更廣泛或成本更低的藥物或發現平臺，或者在藥物方面，比我們的候選產品具有更好的安全性。這些競爭對手在製造和營銷其產品方面也可能比我們更成功，並且在研發方面擁有明顯更多的財力和專業知識。

有大量的公司開發或銷售癌症治療藥物，包括許多主要的製藥和生物技術公司。目前市場上銷售的腫瘤藥物和治療方法從傳統的癌症療法(包括化療)到抗體-藥物結合物(如Genentech的Kadcyla)，再到針對CTLA-4的免疫檢查點抑制劑(如BMS-Yerway)，以及PD-1/PD-L1，如BMS的Opdivo、默克公司的Keytruda和基因泰克的Tecentriq，到T細胞結合抗體療法，如安進的Blincyto。此外，許多化合物正在用於癌症治療的臨牀開發中。這些公司中的許多公司資本雄厚，擁有豐富的臨牀經驗。此外，我們正在探索CTX-8573用於治療嚴重的自身免疫適應症，對於這些適應症，CTX-8573有幾種批准和上市的產品，如果獲得批准，可能會與之競爭，包括Alexion的Soliris和羅氏的Rituxan。請參見？商務競賽.

規模較小的公司和其他初創公司也可能被證明是重要的競爭對手。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊以及獲取與我們當前和未來的候選產品互補或必要的技術方面與我們展開競爭。此外，生物製藥行業的特點是技術變革迅速。如果我們不能站在技術變革的前沿，我們就可能無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的候選產品過時、競爭力下降或不經濟。

如果我們的競爭對手開發和商業化更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便、更有價值的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。

與我們可能開發的任何產品相比，更廣泛的標籤、更有效的營銷、報銷或更便宜。我們的競爭對手還可能獲得專利保護或其他知識產權，這限制了我們開發或商業化我們的候選產品或平臺技術的能力。即使我們的候選產品獲得市場批准，如果到那時有任何產品已經獲得批准，它們的定價可能會比競爭產品高出很多，從而降低競爭力。如果我們不能成功競爭，我們可能無法從我們獲得營銷批准的任何候選產品中產生或獲得足夠的收入，也可能無法實現或保持盈利。

我們需要擴大組織規模，在管理這種增長時可能會遇到困難。

隨着我們發展計劃和戰略的制定，以及我們向上市公司轉型，我們預計需要更多的管理、運營、營銷、銷售、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

識別、招聘、整合、維持和激勵更多的員工；

有效管理我們的內部開發工作，包括CTX-471、CTX-8371、CTX-8573以及我們開發的任何其他當前或未來候選產品的臨牀和FDA審查流程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及

改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

我們未來的財務業績以及推進CTX-471、CTX-8371、CTX-8573以及我們目前或未來開發的任何候選產品的商業化(如果獲得批准)的能力將在一定程度上取決於我們有效地管理任何未來增長的能力，我們的管理層可能不得不將過多的注意力從日常工作活動，以便投入大量時間來管理這些增長活動。

目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴於某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務。我們不能向您保證，當需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，並且我們可能無法獲得任何當前或未來候選產品的市場批准或以其他方式推進我們的業務。我們不能向您保證，我們能夠以經濟合理的條款管理我們現有的顧問，或找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能。

如果我們不能通過招聘新員工和擴大顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功執行進一步開發和商業化 CTX-471、CTX-8371、CTX-8573以及我們當前或未來開發的任何候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

如果我們無法為CTX-471、CTX-8371、CTX-8573或任何其他可能獲得監管部門批准的候選產品建立營銷、銷售和分銷能力，那麼如果這些候選產品獲得批准，我們可能無法將其商業化。

我們沒有銷售或營銷基礎設施。要使CTX-471、CTX-8371、CTX-8573以及我們可能獲得市場批准的任何其他候選產品獲得商業成功，我們需要建立一個銷售和營銷組織。在未來，我們希望建立一個有重點的銷售和營銷基礎設施，以便在我們的一些候選產品獲得批准後，在美國進行營銷。建立我們自己的營銷、銷售和分銷能力涉及風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果

如果我們招聘銷售人員並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。

可能會阻礙我們自己推銷產品的因素包括：

我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；

銷售人員無法接觸醫生以教育醫生了解我們的產品候選產品一旦獲得批准；

缺乏銷售人員提供的補充產品，這可能使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢；以及

與創建獨立的銷售和營銷組織相關的意外成本和費用。

如果我們無法建立自己的營銷、銷售和分銷能力，而被迫與並依賴第三方來提供這些服務，我們的收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們自己開發這些能力的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售、營銷和分銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們很可能無法控制這些第三方，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立營銷、銷售和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們的候選產品的商業化。

我們面臨着與在人體試驗中測試我們的候選產品相關的固有產品責任風險，如果我們將我們開發的任何產品商業化，可能會面臨更大的風險。參與我們試驗的受試者、患者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對此類索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：

減少對我們可能開發的任何候選產品的需求；

試驗參與者的退出；

終止臨牀試驗地點或者整個試驗項目；

損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注；

由監管機構發起調查；

為相關訴訟辯護所需的大量時間和費用；

對試驗對象或患者給予鉅額金錢獎勵；

從我們的商業運作中分流管理和科學資源；以及

無法將我們可能開發的任何候選產品商業化。

雖然我們目前持有符合行業標準的試用責任保險，但承保金額可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。如果我們獲得市場營銷，我們打算將產品的保險範圍擴大到包括商業產品的銷售

我們的候選產品獲得批准，但我們可能無法獲得商業上合理的產品責任保險。成功的產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠，特別是如果判決超出我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計我們的披露控制和程序，以合理確保我們必須在根據《交易所法案》提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和操作多麼周密，都只能提供實現控制系統目標的合理保證，而不是絕對保證。

這些固有的限制包括這樣的事實：決策過程中的判斷可能會出錯，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人串通或未經授權覆蓋控制都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

與我們普通股所有權相關的風險

我們是一家新興成長型公司，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家新興的成長型公司。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不需要遵守經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條的審計師認證要求，或者《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)降低了本招股説明書、我們的定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務，並免除持有不具約束力的諮詢投票的要求我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)2024年12月31日，(Ii)第一個財政年度的最後一天，我們的年度總收入至少為10.7億美元，(Iii)第一個財政年度的最後一天，我們由非關聯公司持有的普通股市值在6月30日超過7.0億美元，以及(Iv)我們在前三個財政年度發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期-我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

根據就業法案，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用這一延長的過渡期，使我們能夠遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

我們的普通股目前沒有個市場，也不能保證任何市場都會發展起來。因此，您可能無法在您認為合適的時間和價格轉售我們普通股的股票。

我們的普通股不在國家證券交易所或任何其他交易所上市，也不在非處方藥市場。因此，我們的普通股沒有活躍或不活躍的交易市場，

我們目前不符合任何國家證券交易所或非處方藥交易系統。我們不能向您保證我們將能夠達到任何國家證券交易所的初始上市標準，或者，如果我們確實達到了這些初始上市標準，我們將能夠維持任何此類上市。此外，國家證券交易所正在採用所謂的調味性規則，這些規則將要求我們滿足某些要求，包括規定的交易時間段。非處方藥以及向證券交易委員會提交定期報告的最低要求，然後我們才有資格申請在這樣的全國性證券交易所上市。我們打算與一家授權做市商聯繫，以獲得非處方藥我們對我們普通股的贊助採用報價系統，但我們不能保證此類贊助獲得批准，我們的普通股將上市並報價出售。即使我們的普通股報價出售非處方藥報價系統中，買家數量可能不足以支持強勁的市場，而且可能無法出售您的股票。此外，投資者可能會發現很難獲得我們普通股市值的準確報價。此外，如果我們不符合SEC規定的標準，法律將對向現有客户和認可投資者以外的人出售我們的證券的經紀自營商施加各種要求。因此，此類規定可能會阻止經紀自營商推薦或出售我們的普通股，這可能會進一步影響其流動性。這也將增加我們籌集額外資本的難度。

將我們的普通股指定為細價股將限制我們普通股的流動性。

在未來可能發展的任何市場中，我們的普通股可能被視為1便士股票(該術語根據交易所法案3a51-1規則定義)。一般來説，便士股是一種普通股，沒有在證券交易所上市，每股交易價格不到5.00美元。買家和賣家通常無法獲得價格，市場可能非常有限。初創公司的細價股是風險最高的股權投資之一。銷售細價股的經紀自營商必須向購買者提供由美國證券交易委員會(SEC)準備的標準化風險披露文件。該文件提供了有關細價股的信息，以及投資細價股市場所涉及的風險的性質和水平。經紀人還必須向買家提供有關經紀人和銷售人員薪酬的出價和報價以及信息，並書面確定該細價股票是買家的合適投資，並獲得買家對購買的書面同意。許多經紀人選擇不參與細價股交易。如果我們的普通股被認為是細價股，由於細價股規則，未來為我們的普通股發展的任何市場上的交易活動可能會減少，股東很可能難以出售他們的股票。

FINRA銷售慣例要求可能會限制股東買賣我們普通股的能力。

金融行業監管局(FINRA)已通過規則，要求經紀自營商在向客户推薦投資時，必須有合理的理由相信該投資適合該客户。在向其非機構客户推薦投機性或低價證券之前，經紀自營商必須做出合理努力，獲取有關客户財務狀況、納税狀況、投資目標和其他信息的信息。根據對這些規則的解釋，FINRA表示，它認為投機性或低價證券很可能不適合至少部分客户。如果這些FINRA 要求適用於我們或我們的證券，可能會使經紀自營商更難建議至少部分客户購買我們的普通股，這可能會限制我們的股東買賣我們的普通股的能力，並可能對我們普通股的市場和價格產生不利影響。

如果我們的普通股市場發展起來，其市場價格可能會因各種因素而大幅波動，包括市場對我們實現增長預測和預期的能力的看法、同行業其他公司的季度經營業績、我們普通股的交易量、經濟和金融市場總體狀況的變化或影響我們業務和行業其他公司業務的其他事態發展。此外，股市本身也會受到極端的價格和成交量波動的影響。由於與公司經營業績相關和無關的原因，這種波動對許多公司發行的證券的市場價格產生了重大影響，並可能對我們的普通股產生同樣的影響。我們普通股的市場價格可能會因本節列出的許多風險因素以及其他我們無法控制的因素而受到較大波動的影響，包括：

我們候選產品的臨牀試驗結果；

我們臨牀試驗結果公佈的時間；

我們競爭對手產品的臨牀試驗結果；

關於我們的產品或我們的競爭對手產品的安全問題；

針對我們的產品或我們的競爭對手產品的監管行動；

財務狀況和經營業績的實際或預期波動；

證券分析師發佈有關我們或我們的競爭對手或行業的研究報告；

我們或我們的競爭對手未能達到我們或我們的競爭對手可能給予市場的分析師預測或指導；

關鍵人員的增減；

我們或我們的競爭對手的戰略決策，如收購、資產剝離、剝離、合資企業、戰略投資或業務戰略的改變；

通過影響我們或本行業的立法或其他監管發展；

投資者認為與我們相當的公司估值波動；

我們、我們的內部人或其他股東出售我們的普通股；

新聞界或投資界的投機行為；

宣佈或期待進一步的融資努力；

會計原則的變化；

恐怖主義行為、戰爭行為或大範圍內亂時期；

自然災害和其他災害；

生物製藥類股的市況變化；以及

總的市場和經濟條件的變化。

此外，股票市場最近經歷了很大的波動，包括新冠肺炎大流行的結果，特別是製藥、生物技術和其他生命科學公司的股票。製藥、生物技術和其他生命科學公司股票的波動性通常與股票代表的公司的經營業績無關。由於我們經營的是單一行業，我們特別容易受到這些因素的影響，因為這些因素會影響我們的行業或我們的產品，或者在較小程度上影響我們的市場。在過去，證券通常會在公司股價出現波動後對其提起集體訴訟。此類訴訟可能導致鉅額成本，分散我們管理層的注意力和資源，還可能要求我們支付大量款項來履行判決或了結訴訟。

截至2020年6月30日，我們的高管、董事和主要股東，連同他們各自的附屬公司，擁有我們約82.6%的普通股，包括限制性股票。因此，這些股東將能夠對我們的管理和事務以及需要股東批准的事項施加很大程度的影響，包括我們董事會的選舉和重大公司交易的批准。這種所有權集中可能會鞏固我們的管理層和/或董事會，延遲或阻止我們控制權的變更，或者以其他方式阻止潛在收購者試圖獲得我們的控制權，這反過來可能對我們普通股的公平市場價值產生重大不利影響。

在合併和私募中發行的普通股是受限制的證券，因此，除非在有限的情況下，否則不得出售。

本次合併和定向增發發行的普通股均未根據修訂後的1933年《證券法》或《證券法》進行登記，也未根據任何州證券法進行登記或取得資格。在合併和定向增發中發行的普通股股份是根據該等法律中和根據該等法律所載的豁免出售和/或發行的。因此，此類普通股屬於證券法第144條中定義的限制性證券，因此必須無限期持有，除非根據適用的聯邦和州證券法進行登記，或者可以豁免這些法律的登記要求。在合併和定向增發中發行的代表普通股的證書反映了它們的受限狀態。

我們已同意對合並和定向增發中發行的普通股進行登記，併為此提交了本登記聲明。然而，不能保證證券交易委員會將宣佈這一註冊聲明有效，從而使在合併或定向增發中發行的普通股股票可以自由交易。此外，《證券法》第144條規則允許在持有受限證券六個月後，根據各種條款和條件轉售有限數量的受限制證券，該規則不會立即適用於我們的普通股，因為我們曾被美國證券交易委員會(SEC)規定指定為空殼公司。根據規則144(I)，現任或前任空殼公司發行的證券如符合規則144 的持有期和其他要求，則在發行人向SEC提交反映其不再是空殼公司的當前10表信息(定義見規則144(I))之日起一年後才能出售規定，在根據規則144建議出售時，發行人已滿足交易所法案下的某些報告要求。我們相信，通過在2020年6月23日提交當前的8-K表格報告，我們已經滿足了這一提交表格10信息的要求。由於作為前空殼公司，規則144(I)的報告要求將適用於任何持有期，因此不能刪除合併和定向增發中發行的普通股股票證書上的限制性圖例，除非實際出售受證券法規定的有效註冊聲明或適用的豁免註冊要求的約束。

如果我們不能及時登記在合併或定向增發中向股東發行的普通股，那麼轉售如此發行的普通股的能力將被推遲。

我們已同意自費準備並向證券交易委員會提交這份登記聲明，登記轉售我們普通股共計52,127,041股，包括與合併和定向增發相關的股份。有很多原因，包括一些我們幾乎無法控制或無法控制的原因，這些原因可能使本註冊聲明無法被SEC宣佈生效，包括SEC審查過程造成的延遲以及SEC在此過程中提出的評論。在此註冊聲明生效或獲得豁免註冊(如第144條)之前，此類註冊聲明所涵蓋的普通股股票將沒有資格轉售。

由於我們沒有通過進行普通股的承銷首次公開發行(IPO)成為報告公司，而且由於我們不會在全國性證券交易所上市，經紀公司的證券分析師可能不會對我們的公司進行報道。此外，與我們通過承銷的首次公開募股(IPO)成為一家上市報告公司相比，投資銀行可能不太可能同意代表我們承銷二級市場發行，因為由於分析師和媒體的報道更有限，以及我們在發展的早期階段就已上市，投資銀行可能不那麼熟悉我們的公司。如果我們的股票不能在市場上獲得研究報道或支持，將對我們為普通股開發流動性市場的能力產生不利影響。

由於合併是反向合併，這一註冊聲明可能會受到SEC的嚴格審查，我們可能無法吸引主要經紀公司的注意。

我們通過反向合併成為一家公開報告公司可能會存在額外的風險。美國證券交易委員會的某些規則在適用於反向合併公司時具有更多的限制性，例如根據規則144，股東可以轉售其普通股，美國證券交易委員會可能會對這份註冊聲明進行更嚴格的審查。此外，主要經紀公司的證券分析師可能不會為我們的股本或業務提供覆蓋範圍。由於我們通過反向合併成為一家公開報告運營公司，因此沒有激勵經紀公司推薦購買我們的普通股。我們不能向您保證，經紀公司將來會想要為我們的股本或業務提供分析師覆蓋範圍。

本註冊聲明涵蓋的股票轉售可能會對我們的普通股在公開市場上的市場價格產生不利影響，如果出現這種情況，這將反過來對我們籌集額外股本的能力產生負面影響。

我們普通股在公開市場上的出售或可供出售，可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響，並可能削弱我們通過出售股權或股權掛鈎證券籌集額外資本的能力。一旦生效，本註冊聲明將允許隨時轉售這些股票。在公開市場轉售我們普通股的大量股票可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，並使您更難在您認為合適的時間和價格出售我們普通股的股票。此外，我們預計，由於將有大量股票根據註冊聲明進行註冊，因此出售股東將在很長一段時間內繼續提供此類註冊聲明所涵蓋的股票，具體持續時間無法預測。因此，根據本註冊聲明進行發行所產生的不利市場和價格壓力可能會持續很長一段時間，對我們普通股市場價格的持續負面壓力可能會對我們籌集額外股本的能力產生重大不利影響。

未來發行普通股或優先股為我們的運營提供資金，可能會大大稀釋您的投資，並減少您在我們公司的股權。

我們未來可能需要通過發行普通股或優先股來籌集資金，為我們候選藥物的開發或其他目的提供資金。我們的董事會可以自行決定是否發行額外的證券，而不需要徵得股東的批准。未來發行普通股或優先股為我們的運營提供資金，可能會極大地稀釋您的投資，減少您在我們公司的股權。

作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、保險、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。此外，我們的行政人員將被要求執行額外的任務。我們打算投入資源以符合不斷髮展的法律、法規和標準，而這項投資將導致一般和管理費用的增加，並可能分散管理層對產品開發活動的時間和注意力。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力因實踐方面的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。與合併相關的是，我們正在增加我們的董事和高級管理人員的保險範圍，這將增加我們的保險成本。在未來，我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本將會更高，我們可能需要接受降低的承保範圍或招致更高的費用才能獲得承保。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。

此外，為了符合上市公司的要求，我們可能需要採取各種行動，包括實施新的內部控制和程序，以及聘用新的會計或內部審計人員。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。我們正在繼續制定和完善我們的披露控制和其他程序，旨在確保我們在提交給SEC的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並確保根據1934年修訂的“證券交易法”或“交易法”規定的報告中需要披露的信息被積累並傳達給我們的主要高管和財務官。任何未能開發或維持有效控制的行為都可能對定期管理評估的結果產生不利影響。如果我們不能證明我們遵守了《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)，我們對財務報告的內部控制被認為是不充分的，或者我們無法及時或準確地編制財務報表，投資者可能會對我們的經營業績失去信心，我們的普通股價格可能會下跌。此外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能無法在國家證券交易所上市。

我們的管理團隊和董事會將需要大力維護充分有效的披露控制和程序以及財務報告的內部控制，以遵守適用的法規，這可能包括聘請更多的法律、財務報告和其他財務和會計人員，並聘請顧問協助設計和實施這些程序。此外，我們任何改善內部控制以及設計、實施和維護充分的披露控制系統的努力都可能不會成功，並將需要我們花費大量現金和其他資源。此外，我們的管理層將被要求在季度和年度報告中證明財務和其他信息，並提供關於財務報告內部控制有效性的年度管理報告。這項評估將需要包括披露我們管理層或獨立註冊會計師事務所發現的財務報告內部控制中的任何重大弱點。為了在規定的期限內遵守第404條，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能會聘請外部顧問，並採用詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進控制流程，通過測試驗證控制是否按照文檔所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進流程。儘管我們作出了努力，但仍有可能無法得出結論。, 在規定的時間內或根本沒有，我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。如果我們發現一個或多個重大弱點，可能會導致金融市場的不良反應，因為對我們財務報表的可靠性失去信心。

我們目前打算將我們的現金資源用於CTX-471的持續臨牀開發，包括繼續我們正在進行的第一階段臨牀試驗，準備和啟動第二階段試驗，我們的第二個候選產品CTX-8371在2020年第三季度進入IND啟用研究，我們的第三個候選產品CTX-8573在2021年上半年進入IND啟用研究，以及用於營運資金和其他一般公司用途。雖然我們目前打算以這種方式使用我們的現金資源，但我們將擁有廣泛的自由裁量權。如果我們不能有效利用這些資金，可能會影響我們繼續開發候選產品並將其商業化的能力。在使用之前，我們可能會以不產生收入或貶值的方式投資我們的現金資源。

我們的章程文件和特拉華州法律中的條款可能具有反收購效力，這可能會阻礙其他公司收購我們，即使收購對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們已通過的與合併相關的修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款包含條款，這些條款可能會阻礙、延遲或阻止我們控制權的變更或管理層的變更。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會使股東更難更換我們的董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。其中一些規定包括：

董事會分為三個級別，交錯任期三年，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的；

禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東行動都必須在我們的股東會議上進行；

要求股東特別會議只能由董事會根據當時在任董事的多數贊成票通過的決議召開；

股東建議和提名進入我們董事會的提前通知要求；

要求我們的股東不得罷免我們的董事會成員，除非有原因，並且除了法律規定的任何其他投票外，還必須獲得當時有權在董事選舉中投票的我們有表決權股票的不少於三分之二的流通股的批准；

要求批准不少於三分之二的已發行有表決權股票，以通過股東行動修訂任何附例或修訂公司註冊證書的具體條款；以及

董事會在未經股東批准的情況下按董事會決定的條款發行優先股的權力，優先股可能包括高於普通股持有人權利的權利。

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法(DGCL)第203節的條款管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票15%或更多的某些業務合併。這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。這些規定還可以阻止代理競爭，並使

我們修訂和重述的公司註冊證書、我們修訂和重述的章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股股票中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

我們修訂和重述的法律指定某些法院為我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的章程規定，除非我們以書面形式同意另一個法庭，否則特拉華州衡平法院將是任何州法律索賠的唯一和獨家法庭，這些訴訟涉及：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱我們的董事、高級職員和僱員違反對我們或我們股東的受託責任的訴訟；(Iii)根據DGCL、我們的(br}可不時修訂)或(Iv)提出受內政原則管限的申索的任何訴訟，在每宗案件中，均受衡平法院對被指名為被告的不可或缺的各方擁有屬人管轄權的訴訟的規限；或(Iv)任何聲稱受內政原則管限的申索的訴訟，在每宗案件中，均受衡平法院所規限；但是，如果這一排他性論壇條款不適用於根據修訂後的1933年“證券法”、“證券法”或“交易法”產生的任何訴訟因由。我們的章程進一步規定，除非我們書面同意另一個論壇，否則美國馬薩諸塞州地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。我們選擇美國馬薩諸塞州地區法院作為此類證券法訴訟理由的獨家論壇，因為我們的主要執行辦公室位於馬薩諸塞州劍橋市。此外, 我們經修訂和重述的附例將規定，任何購買或以其他方式收購本公司普通股股份權益的個人或實體均被視為已知悉並同意上述規定。我們認識到，我們章程中的法院選擇條款可能會使股東在提出任何此類索賠時承擔額外的訴訟費用，特別是如果股東不居住在特拉華州或馬薩諸塞州聯邦(視情況而定)或其附近。此外，我們章程中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和員工的此類訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。特拉華州衡平法院或美國馬薩諸塞州地區法院也可能做出與其他法院(包括考慮訴訟的股東可能所在或將選擇提起訴訟的法院)不同的判決或結果，此類判決可能或多或少對我們的股東有利。

我們的業務、運營結果和未來增長前景可能會受到新冠肺炎疫情的實質性不利影響。

由於新冠肺炎大流行對全球影響的不斷變化和不確定性，我們無法準確確定或量化此次大流行在截至2020年12月31日的財年剩餘時間或以後對我們的業務運營產生的影響。新冠肺炎可能在多大程度上影響我們的業務、運營結果和未來增長前景將取決於多種因素和未來發展，這些因素和發展高度不確定，無法有把握地預測，包括疾病的最終地理傳播、流行病的持續時間、範圍和嚴重程度、美國和其他國家旅行限制和社會距離的持續時間和程度、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為遏制和治療新冠肺炎而採取的行動的有效性。

例如，全球為應對新冠肺炎疫情而採取的公共衞生行動，包括隔離，呆在家裏，行政命令和類似的政府命令以及醫療保健資源的優先順序可能會對我們的業務、運營結果和未來增長前景產生不利影響。對於正在進行和計劃中的臨牀試驗，我們預計並已經經歷了一些由於新冠肺炎疫情造成的臨時延遲或中斷，包括患者接觸試驗調查員、醫院和試驗地點的機會有限或減少，新臨牀試驗地點的啟動延遲，以及各個試驗地點的現場人員支持有限，這可能會對我們的開發計劃產生不利影響，包括計劃中的臨牀試驗的啟動以及我們進行正在進行的臨牀試驗的能力。還可能會有影響一個或多個試驗地點的本地訂單，這可能會引發我們對臨牀試驗方案的強制更改或臨時暫停臨牀試驗方案。另外，隔離，呆在家裏，可能會對正在進行和計劃中的臨牀試驗、我們的員工和業務運營的員工、我們的第三方供應商和美國和其他國家/地區的其他供應商的人員、可用性、成本或材料供應產生不利影響的情況下，可能會對正在進行和計劃中的臨牀試驗、我們的員工和業務運營、可獲得性、成本或材料供應產生不利影響的情況，或者認為此類命令、關閉或其他對業務運營行為的限制已經發生並可能繼續發生，或者在範圍或持續時間上被擴大，這可能會對我們候選產品的開發計劃造成延遲或中斷，以及我們未來可能在美國或其他地區獲得營銷批准的任何候選產品的銷售和營銷活動。

如果新冠肺炎疫情對我們的業務、運營結果和未來增長前景產生不利影響，它還可能導致本報告中描述的許多其他風險加劇風險因素？部分。

由於我們預計在可預見的將來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

你不應該依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。我們預計在可預見的將來，我們不會向普通股持有者支付任何現金股息。相反，我們計劃保留所有收益，以維持和擴大我們的業務。此外，我們2018年的信貸安排包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息金額的條款，我們達成的任何未來債務融資安排都可能包含這些條款。因此，投資者必須依賴於在價格上漲後出售普通股，而這可能永遠不會發生，因為這是實現投資回報的唯一途徑。因此，尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股。

2020年6月17日，根據合併重組協議和計劃，我們的全資子公司收購子公司與Compass OpCo合併並併入Compass OpCo，Compass OpCo在合併中繼續作為存續實體和我們的全資子公司。此外，我們的某些全資子公司與適用的Blocker合併，並併入適用的Blocker，在Blocker合併中，每個Blocker繼續作為倖存的實體和我們的全資子公司。作為合併和Blocker合併的結果，我們收購了Compass OpCo的業務，Compass OpCo是一家臨牀階段的生物技術公司，開發專有抗體療法，旨在利用免疫系統治療實體腫瘤和血液惡性腫瘤。有關更多信息，請參閲我們的業務描述.

於有效時間，於股份轉換中： (I)向Compass OpCo普通股會員權益持有人發行合共31,627,139股普通股(包括轉換優先會員權益時發行的普通股會員權益)，及(Ii)向區塊商股權持有人發行7,428,217股普通股(每宗個案均因零碎股份四捨五入而作出調整)。對於15名持有總計131,472個Compass OpCo普通會員權益的非認可投資者，我們支付了總計約68,000美元的現金作為與合併相關的取消此類會員權益的對價。此外，根據我們的2020激勵計劃，為發行預留了2,930,836股普通股。就在生效時間之前，奧利維亞風險投資公司(Olivia Ventures，Inc.)合併前股東持有的500萬股普通股中，總計有400萬股被沒收並交出註銷。合併完成後，24,757股普通股因員工離職而被沒收，導致已發行普通股總額為52,127,041股。

合併結束後，奧利維亞風險投資公司更名為Compass治療公司。

出於財務報告的目的，我們將此次合併和Blocker合併視為資本重組和反向收購。出於會計目的，Compass OpCo被視為收購方，Olivia Ventures，Inc.在合併前的歷史財務報表將被Compass OpCo在合併前的歷史財務報表取代，在未來提交給證券交易委員會的文件中。根據守則第368(A)條，是次合併擬被視為免税重組。

合併協議包含每一方的慣常陳述和擔保、成交前和成交後的契約以及慣常成交條件。作為合併的一項條件，吾等與吾等前高級職員及董事訂立彌償協議，或合併前彌償協議，根據該協議，吾等同意就該等前任高級職員及董事以官方身份就考慮、批准及完成合並及若干相關交易所採取的行動作出賠償。合併前賠償協議表格作為註冊説明書的證物存檔，本招股説明書是該説明書的一部分。本文中對合並前賠償協議的所有描述均通過參考其作為證據提交的文本進行整體限定，該文本通過引用結合於此。

私募配售

2020年6月19日，根據定向增發或定向增發的初步結束，我們出售了12,096,442股普通股，發行價為每股5.00美元，或銷售價。

初始完成定向增發的總收益約為6,050萬美元(扣除與初始完成定向增發相關的配售代理費和總支出前，估計約為630萬美元)。在此之前，首次完成定向增發的總收益約為6,050萬美元(未扣除與初始完成定向增發相關的配售代理費和總支出，估計約為630萬美元)。

根據證券法第4(A)(2)節和美國證券交易委員會(SEC)頒佈的規則D的第506條，私募初始交易獲得豁免註冊。私募最初結束時的普通股出售給D規則定義的認可投資者，並在合理的最大努力基礎上進行。

私募最初完成的條件是完成合並，以及私募中出售的股普通股的最低總購買價為5,000萬美元，其中包括Compass OpCo介紹的某些內部投資者購買的最低1,000萬美元。

關於私人配售，我們向配售代理支付了總計約470萬美元的佣金，並向配售代理報銷了約75,000美元的費用。

除某些慣例例外情況外，我們已同意在法律允許的範圍內最大限度地賠償配售代理可能產生的某些與私募相關的責任，包括證券法下的某些民事責任，如果沒有此類賠償，我們同意為配售代理及其子代理可能被要求就該等責任支付的款項提供賠償。(#**$$} =

本協議和合並重組計劃以及與定向增發相關的認購協議的描述通過參考該等協議的條款進行整體限定，該等協議的條款作為本招股説明書的一部分作為註冊説明書的證物提交，並以引用的方式併入本文中。

註冊權

關於合併和定向增發，我們簽訂了一項登記權協議，根據該協議，除慣例的例外情況外，我們將立即(但不遲於定向增發最終結束後60個歷日)向證券交易委員會提交本登記聲明，內容包括(I)因換股而發行的39,055,356股普通股，(Ii)在定向增發中發行的12,096,442股普通股，以及(Iii)這種普通股統稱為可登記股票。我們將盡我們商業上合理的努力，確保註冊聲明在私募最終結束後150個歷日內或註冊生效日期內宣佈生效。

除慣例例外情況外，如果(I)我們延遲提交登記聲明，(Ii)登記聲明沒有在登記生效日期後150天內宣佈生效，(Iii)我們未能維持登記聲明的有效性，(Iv)註冊股票持有人在超過15個連續交易日內不能使用註冊聲明轉售應註冊股票 (除非在某些封閉期內暫停使用註冊聲明)，或(V)在上市或納入上市後股票或納斯達克、紐約證券交易所或紐約證券交易所，或紐約證券交易所美國證券交易所，我們普通股的交易被暫停或連續三個交易日以上，我們將根據銷售價格，以相當於該持有人持有或購買並在此期間受影響的註冊股票總價值12%的年利率向註冊股票的每位持有人支付罰款，條件是我們支付的最高罰款金額不超過以下情況不會招致罰款：(I)任何因證券交易委員會工作人員的意見而從登記聲明中刪除的任何應登記股票，該意見限制了可包括在登記聲明中的普通股數量；(Ii)任何因持有人未能提供信息而被排除在登記聲明之外的應登記股票

證券交易委員會規則要求披露的關於持有人和持有人登記股票分配方式的信息，以及(Iii)證券交易委員會沒有在私募最終結束後180天或之前宣佈登記聲明生效的任何情況，證券交易委員會作出決定的原因是：(A)任何登記股份的發售構成本公司的主要證券發行，(B)規則415不得依據和/或(C)任何可登記股票的持有人必須被指定為承銷商，並且該持有人不同意在註冊聲明中如此指定。儘管有上述規定，但如果SEC沒有在註冊生效日期之前宣佈註冊聲明生效，在某些情況下，如果我們沒有在SEC允許的第一個機會繼續使用我們當時有權使用的一個或多個註冊聲明來註冊轉售所有此類應註冊證券，則我們仍有可能承擔違約金。由於證券交易委員會工作人員的意見限制了登記聲明中可能包含的普通股數量而導致的任何削減都將根據每位持有者持有或可向其發行的普通股總數按比例分配給可登記股份。

我們必須採取商業上合理的努力，使註冊聲明或後續註冊聲明自SEC宣佈生效之日起五年內有效，或直至所有可註冊股票轉讓給除註冊權協議項下的某些列舉許可受讓人以外的其他股票之日為止。在符合某些要求的情況下，可註冊證券的持有者也有權要求我們進行二次承銷發行或大宗交易。

我們將支付註冊權協議中規定的與註冊義務相關的所有費用，包括但不限於所有註冊、備案和證券交易所費用、印刷費用、遵守適用證券法的所有費用和開支、我們的律師和獨立會計師的費用和支出，以及一名律師向可註冊證券持有人支付的合理費用和不超過35,000美元。每個持有者將負責自己的銷售佣金(如果有)、轉讓税以及該持有者決定聘請的任何其他律師或顧問的費用。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發專有抗體療法，旨在利用免疫系統治療實體腫瘤和血液惡性腫瘤。我們的免疫腫瘤學候選產品包括臨牀階段的單克隆抗體和雙特異性抗體組合。這些候選產品旨在解決有效的癌症免疫反應所需的三個關鍵組成部分：誘導有效的先天免疫反應；激活適應性免疫系統；以及緩解腫瘤用來逃避免疫監視和激活的免疫抑制機制。我們計劃通過臨牀開發來推進我們的候選產品，無論是作為獨立療法還是與現有療法相結合，只要它們的持續開發有臨牀和非臨牀數據支持。

我們的主要候選產品CTX-471是CD137的單克隆抗體激動劑，CD137是免疫細胞上的關鍵共刺激受體。在臨牀前研究中，我們觀察到，當CTX-471作為單一療法給藥時，可以完全根除小鼠的大腫瘤。在接受治療的小鼠中，CTX-471的劑量與腫瘤微環境的廣泛重新編程有關，從而提高了存活率和長期免疫保護。在治療完成很長一段時間後，經過超過8個半衰期的抗體治療的小鼠表現出免疫記憶，阻止了同一腫瘤的重建。基於這些和其他臨牀前結果，2019年7月，我們啟動了一項第一階段劑量遞增試驗，評估CTX-471作為單一療法用於腫瘤患者，這些患者以前曾接受PD-1或PD-L1免疫檢查點抑制劑治療，但隨後在一段時間的穩定疾病後復發或進展。這項試驗的設計包括目前正在進行的劑量升級期，隨後是劑量擴展隊列。第一階段試驗的劑量升級階段已經完成，並啟動了劑量擴展階段，第一個患者於2020年9月接受了劑量接種。

如果我們的CTX-471作為單一療法的第一階段成功，我們計劃啟動CTX-471與曲妥珠單抗聯合的第二階段第一階段試驗，市場名稱為Herceptin^®由基因泰克(Genentech)在選定的人類表皮生長因子受體2(Her2)陽性腫瘤中與西妥昔單抗(Erbitux)聯合銷售^®由禮來公司開發，在表皮生長因子受體或EGFR陽性的腫瘤中。

除了CTX-471，我們還在開發雙功能抗體候選產品組合，這些產品目前處於臨牀前開發階段。這些程序都源自我們內部的抗體發現和開發平臺。

我們的方法是基於這樣的觀察，即傳統的抗體發現方法速度慢、效率低，並且受到使用這些方法識別的抗原位點或表位缺乏多樣性的限制。我們認為這些限制削弱了藥物開發商識別最佳候選產品的能力。我們已經創建了幾個技術解決方案，旨在解決抗體開發中的關鍵挑戰，目標是將我們的解決方案整合到雙特異性候選產品中。首先，我們開發和收購了幾個互補的平臺，使我們能夠產生具有高水平的表位多樣性和優異的物理和生化特性的抗體。其次，我們開發了先進的技術，在功能性生物檢測中篩選我們的抗體集，旨在優先選擇具有理想生物活性的抗體。第三，我們開發了專有技術StitchMabs^TM這使我們能夠快速評估我們在雙特異性抗體形式中發現的抗體的潛力。

我們還開發了一種專有的轉基因小鼠，它產生的抗體具有差異化特性，即它們都共享一個人類共同的光鏈。我們在雙特異性抗體發現過程的最早階段就實施了這一限制，因為我們預計需要簡化我們的雙特異性候選產品的製造。共享一條共同的輕鏈使我們的雙特異性抗體能夠使用生物製藥行業已成功用於生產單克隆的成熟工藝來製造。

我們的第二個候選產品CTX-8371是一種同時針對PD-1和PD-L1的雙特異性抗體，而PD-1和PD-L1是眾所周知且廣泛使用的檢查點抑制抗體的靶標。PD-1和PD-L1的單一抑制劑包括一些歷史上創收最高的療法，並已被批准用於治療廣泛的腫瘤。目前還沒有市場上的療法在同一分子中同時抑制PD-1和PD-L1，在CTX-8371中，我們正在努力開發一種。我們用我們的StitchMab發現了CTX-8371^TM當我們篩選出與我們專有的PD-1阻滯劑配對的最佳抗體時，我們使用了這項技術。進一步的研究表明，CTX-8371通過PD-1或PD-L1阻滯劑所不具備的新的作用機制發揮作用。我們已經在動物模型中表明，CTX-8371比PD-1抑制劑、PD-L1抑制劑或兩者的組合具有更強的抗腫瘤活性。我們計劃在2020年第三季度開始使用CTX-8371進行啟用IND的研究。

我們還利用我們的專有平臺技術識別和評估了一類新的雙特異性候選產品，它們可以作為抗原特異性的天然細胞結合體。這些候選產物含有一個抗體結合域，其功能是作為NKp30的激動劑，NKp30是一種表達在自然殺傷細胞或NK細胞以及γδT細胞或故障T細胞上的激活受體。我們已經證明，將NKp30結合域與針對腫瘤抗原結合域的抗體配對，可以產生雙特異性候選產物，選擇性地刺激NK細胞殺死相應的腫瘤細胞。我們正在產生體內關於許多NKp30雙特異性產品的數據，這樣我們就可以優先考慮這些候選產品中最有希望的產品，並將其推向臨牀開發。

CTX-8573是我們在這一新穎的NKp30天然細胞訂户類別中的第一個雙特異性候選產品。CTX-8573被設計用來激活NK細胞，並將它們定向到表達B細胞成熟抗原(BCMA)的細胞，BCMA是一種在多發性骨髓瘤中顯著過度表達的抗原，也是一種產生抗體的漿細胞。在基於細胞的檢測中，CTX-8573對高、中、低水平BCMA表達的細胞顯示出80%到100%的特異性細胞毒活性。當我們在這些基於細胞的檢測中測試其他不與NKp30受體結合的細胞激活劑時，這些藥物對高水平BCMA表達的細胞顯示出高達100%的特異性細胞毒活性，但當與表達低水平BMCA的細胞進行測試時，其活性顯著下降(~30%)。CTX-8573對低表達BCMA的細胞具有選擇性殺傷作用，提示CTX-8573可用於選擇性清除產生抗體的漿細胞，有望成為治療重症肌無力、免疫性血小板減少和尋常型天皰瘡等病原性抗體介導的嚴重自身免疫性疾病的新途徑。我們計劃在2021年上半年開始使用CTX-8573進行支持IND的研究。

我們的管理團隊在創建和發展生物技術公司方面有着成功的記錄。我們的首席執行官兼聯合創始人Thomas J.Schuetz，M.D.，Ph.D.在腫瘤學、生物製藥藥物開發和生命科學風險投資方面擁有20多年的經驗。在共同創立Compass OpCo之前，Schuetz博士是OrbiMed Advisors LLC的風險合夥人，在那裏他參與了OrbiMed對Enobia Pharma(出售給Alexion)、Relypsa(出售給Galenica)、Arteaus Treeutics(出售給禮來公司)和Audentes(出售給Astellas)的投資，並在這些公司的董事會任職。Schuetz博士也是Therion生物公司的首席醫療官，並曾擔任Shire收購的跨核療法公司的臨牀事務副總裁。

我們的總裁兼首席運營官Vered Bisker-Leib博士擁有MBA學位，在生物技術和製藥公司的戰略、業務開發、財務和運營方面擁有超過18年的經驗。在加入Compass OpCo之前，她擔任駐場企業家與阿特拉斯風險投資公司合作。在此之前，Bisker-Leib博士是生物技術加速器Cydan的首席商務官，在那裏她與人共同創立了Imara，Inc.(納斯達克市場代碼：IMRA)和其他專注於治療罕見疾病的生物技術公司，並擔任百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)心血管和代謝特許經營的執行董事和全球業務開發主管。

通過臨牀開發推進我們的主要候選產品CTX-471，以評估其單獨和與其他療法聯合使用的治療潛力。我們試圖將臨牀前試驗中觀察到的CTX-471的抗腫瘤活性轉化為對免疫原性腫瘤(如非小細胞肺癌或非小細胞肺癌和黑色素瘤)患者有意義的臨牀結果。我們正在進行的第一階段臨牀試驗是針對那些在之前的檢查點療法中病情穩定至少3個月後復發的患者進行的。我們預計將在2021年上半年報告第一階段研究第二部分的數據。

利用我們的專有平臺生成新穎的雙功能候選產品。我們的平臺技術，包括抗體生成過程、常見的輕鏈方法和StitchMab^TM，專注於雙特異性產品的發現和開發。我們繼續

我們專注於通過開發新的抗體療法來調節免疫系統。抗體是一種結構截然不同的Y型蛋白，由兩個稱為重鏈的長蛋白和兩個稱為輕鏈的短蛋白配對而成。每對重鏈和輕鍊形成一個結合位點，抗體在這裏與其目標(也稱為抗原)特異性結合。

免疫系統不僅能夠對抗外來入侵者，還能夠識別和清除人體自身的細胞，這些細胞在轉化後變得致病，例如在癌症中。癌症治療中使用的抗體有兩大類。大多數抗體直接針對腫瘤或其周圍。最近的一類由調節免疫系統的抗體組成，導致免疫介導的腫瘤殺傷。這些抗體藥物主要通過對免疫系統的單一調節來發揮這種作用。我們相信，同時調節免疫系統的多種功能有可能提高免疫腫瘤學治療的療效和效用。

抗體可以以多種方式產生，多家公司聲稱擁有專有的抗體發現平臺，每種平臺都有特定的優勢。我們的抗體平臺設計了一系列廣泛的功能和資源，我們可以利用這些功能和資源，目標是生成高度不同的雙特異性產品組合。

我們發現雙特異性抗體的方法包括四個原則：

抗體多樣性是產生可能治療方法的代表性樣本所必需的；

功能篩選是確定最佳解決方案的關鍵；

組合方法可以並行評估許多潛在的雙特異性抗體；以及

在發現過程開始時做出的決定對成功的臨牀和商業規模生產有重大影響。

抗體多樣性

我們從多個內部開發的平臺獲得最初的抗體庫，包括我們的自定義噬菌體展示庫和我們的轉基因小鼠系。我們根據70例健康人外周血B細胞的多樣性構建了噬菌體展示文庫。該系統使我們能夠產生大量高度多樣化的全人類抗體；將多個表位靶向於感興趣的靶點；並擁有出色的物理和生化特性。我們將這些抗體描述為具有良好的類藥物特性。為了產生更多的候選抗體，我們還可以用感興趣的抗原免疫人源化轉基因小鼠的專有品系，以分離出一組不同的全人抗體，這些抗體共享共同的人類輕鏈，但具有不同的天然小鼠重鏈。我們估計這兩個平臺的抗體庫超過10個¹⁰獨特的序列。

我們使用我們的人類顯示技術來表達針對任何特定目標的抗體庫，該技術簡化了功能性抗體的表達，使每個細胞只表達一個抗體克隆。然後，我們進一步篩選我們用人類顯示技術表達的不同的抗體組，以微調特異性。可以方便地進行序列更改，以進一步優化我們屏幕中的銷售線索。

我們能夠以高通量的方式產生具有良好的類藥物特性和高可製造性的候選抗體，這使我們能夠快速組裝針對40多個關鍵的先天和獲得性免疫目標和腫瘤抗原的專有抗體組合。這一抗體組合旨在為我們提供一組特性良好的抗體，這些抗體可以併入我們的組合雙特異性抗體篩選平臺。

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圖1.我們發現了專有抗體，它們調節免疫系統的兩個關鍵組成部分：先天免疫和獲得性免疫。這些抗體與免疫系統的不同細胞結合，增強免疫系統的活性。此外，我們還發現了針對腫瘤細胞上選定抗原的專有抗體，包括針對知名抗原(如Her2和BCMA)的抗體。我們打算將抗腫瘤抗原的抗體僅作為聯合用藥或多特異性的成分來發展。

功能篩查

我們抗體發現過程的一個關鍵部分是我們生產足夠數量的純化抗體的能力，以評估它們在細胞中的生物活性，在某些情況下，在動物模型中也是如此。我們的人體顯示技術使我們能夠在細胞表面高效表達個全長抗體，從而促進在多個功能屏幕上高通量篩選我們的抗體。雖然我們確實將結合親和力和特異性等標準生化參數作為候選集合初步篩選的一部分進行評估，但我們注意到，僅憑物理和生化參數無法預測複雜生物系統中的活性。以CTX-471為例，我們已經證明，複雜生物系統中的活性不一定是嚴格的生物化學參數所能預測的。

組合方法

天然抗體識別單一的靶抗原，因此是單特異性的。由於天然抗體具有兩個相同的結合位點，因此被認為是該靶標的二價抗體。雖然天然抗體識別單個靶抗原，但可以通過改造抗體使其兩個結合位點結合兩個不同的

個目標。雙特異性抗體的構建通常需要在克隆、結構優化、蛋白質表達和蛋白質純化方面投入大量資金，然後才能評估任何特定雙特異性抗體的治療潛力。在實踐中，這些要求意味着雙特異性抗體靶向的抗原對的多樣性是有限的，而現有科學文獻建議的抗原對的開發往往是優先的。

我們專有的StitchMabs^TM這項技術是我們開發的一種新的篩選方法，用於評估雙特異性抗體形式中任何一對抗原結合位點的潛力。這種組合抗體連接技術在室温下15分鐘的孵育過程中，穩定且不可逆地將第二對抗原結合域連接到標準抗體上。所得到的縫合抗體在結構和功能上類似於雙功能抗體。

縫合貼圖^TM使我們能夠以組合方式評估我們龐大的抗原結合結構域文庫。一旦我們生成並純化了大量的雙特異性候選，我們就會評估這些候選在功能分析中的潛力，並確定這些雙特異性是否具有相加、還原或協同活性。這些雙特異性分子在功能分析中的篩選使我們發現了在細胞和動物模型中具有意想不到的協同活性的新的候選產品，包括CTX-8371和CTX-8573。

我們共同的輕鏈平臺極大地簡化了製造

我們抗體中嵌入的普通輕鏈特性極大地簡化了我們的雙特異性候選產品的製造。大多數抗體的抗原結合域都是由重鏈和輕鏈組成的，它們被優化在一起以識別特定的抗原。如果這兩條鏈是獨立表達的，就像大多數抗體制造過程中的情況一樣，它們通常以各種方式重組，導致所需產物與對應於兩條重鏈和兩條輕鏈的肽段異質混合。從混合物中分離所需產品在技術上是一項具有挑戰性且昂貴的過程。

我們通過將常見的輕鏈相容抗體作為抗體發現過程的一部分來應對這一挑戰以潛在地整合到雙特異性抗體中。我們的重鏈抗體的抗原結合域的可變性足以產生一組不同的、有效的、選擇性的和功能活躍的抗體。我們通過組裝編碼兩個抗原結合域的單一重鏈結構，進一步簡化了雙特異性抗體的製造。因此，我們的雙特異性抗體的製造非常類似於標準的單克隆抗體，包括一個重鏈和一個輕鏈。我們對普通輕鏈抗體的關注簡化了StitchMab的轉換過程^TM將候選個雙特異性抗體篩選為候選雙特異性抗體產品。

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圖2.普通輕鏈簡化了雙特異性抗體的生產

CTX-471，我們的候選單克隆抗體產品，是CD137的激動劑，CD137是免疫細胞上關鍵的共刺激受體。CTX-471與CD137結合可誘導T細胞和NK細胞被配體激活。在腫瘤模型中，CTX-471作為單一療法治療導致腫瘤微環境中免疫細胞的招募和激活。在接受治療的小鼠中，CTX-471的劑量導致腫瘤微環境的廣泛重新編程，包括免疫細胞招募增加，耗盡的細胞毒性CD8+T細胞逆轉，免疫抑制調節性T細胞減少，免疫抑制腫瘤相關巨噬細胞減少。在CTX-471治療完成後很長一段時間，也就是抗體的八個半衰期，被治療的小鼠表現出免疫記憶，阻止了同一腫瘤的重建。

2019年7月，我們啟動了一項第一階段試驗，評估CTX-471作為單一療法用於癌症患者，這些患者以前曾接受PD-1或PD-L1免疫檢查點抑制劑治療，但隨後在先前的應答或病情穩定後復發或進展。這項試驗的設計包括劑量升級期和隨後的劑量擴展隊列。第一階段試驗的劑量升級階段已經完成，並啟動了劑量擴大階段，第一名患者於2020年9月開始服藥。

非小細胞肺癌綜述

據估計，每年有180萬人死於肺癌，使肺癌成為癌症相關死亡的主要原因。肺癌約佔全球所有癌症死亡人數的18%。據估計，美國每年新診斷的肺癌病例為22.8萬例，死亡人數為14.3萬人。非小細胞肺癌(NSCLC)約佔肺癌病例的80%和85%。在過去的幾年裏，非小細胞肺癌的治療模式發生了重大變化。以前，患者主要接受放射治療或細胞毒性藥物的聯合治療。最近的進展導致了基於阻斷突變基因改變的靶向治療的發展，如表皮生長因子受體(EGFR)、間變性淋巴瘤激酶基因(ALK)、ROS1或BRAF。在不符合或抵抗靶向治療的晚期或轉移性NSCLC患者中，多達三分之二的腫瘤表達PD-L1，是檢查點抑制劑療法的候選對象，與標準化療相比，檢查點抑制劑療法可顯著改善無進展生存期和總生存期。儘管有這些治療方法，非小細胞肺癌的預後仍然很差，所有被診斷為非小細胞肺癌的患者總體五年存活率為19%。在2014年12月至2017年3月由默克公司進行的Keynote-042治療幼稚轉移性NSCLC患者的試驗中，將培溴利珠單抗作為單一療法治療導致27%的患者出現部分反應，0.5%的患者出現完全反應。大多數患者的起效時間都在一年以內。我們相信，在這一患者羣體中仍有大量未得到滿足的醫療需求，這些需求可以通過新的抗體療法來解決。

CD137在免疫學中的作用

CD137又稱4-1BB和TNFRSF9，是一種可誘導的共刺激受體，表達於T細胞和NK細胞上。CD137的激活觸發了一系列信號級聯反應，導致抗凋亡分子表達上調，細胞因子分泌增加，細胞殺傷功能增強。在NK細胞上，CD137信號可增加抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用(ADCC)。

當抗原提呈細胞(如樹突狀細胞)表達CD137的天然配體CD137L或4-1BBL時，它們會誘導T細胞表面CD137的水平升高。腫瘤突變負荷高的腫瘤富含這些抗原提呈細胞，這類腫瘤很有希望通過增加針對CD137的抗體療法來改善護理檢查點抑制劑的標準。

從歷史上看，在臨牀前癌症模型中，針對CD137的激動劑抗體一直是顯示出巨大希望的免疫治療劑。然而，在臨牀上，這些藥物一直受到阻礙，部分原因是劑量限制毒性，如urelumab，部分原因是激動劑活性較弱，如utomilumab。

CTX-471是一種全人IgG4單克隆抗體，是CD137受體的激動劑。我們從一組基於多種臨牀前參數的CD137抗體中選擇了CTX-471。CTX-471識別的CD137抗原位點不阻斷CD137 配體的結合，與競爭對手的CD137抗體識別的位點不同。我們設計並製造了使用不同骨架的抗體，並選擇使用CTX-471的人IgG4骨架來實現Fc受體Fc的結合_gRI和FC_gRIIb可促進CD137交叉鏈接，同時避免綁定到FC_gRIIIa和通過ADCC耗盡免疫效應細胞。

通過功能篩選進行鑑定

我們評估了一組抗CD137抗體作為CTX-471的潛在候選者，並使用了一系列體外培養和體內功能分析以篩選最佳候選者。最嚴格的檢測之一是CT26小鼠結腸癌模型的抗腫瘤活性，在該模型中，腫瘤生長到500 mm。³在使用CTX-471候選藥物之前。這種大小的腫瘤通常被認為是無效的，並且對其他免疫腫瘤學療法(如檢查點抑制劑)的單一療法具有高度的抵抗力。

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圖3.CTX-471 在500 mm的小鼠身上進行了臨牀前抗腫瘤活性評估³CT26腫瘤

我們觀察到，在該模型中，多個候選CTX-471顯示出活性治療，當作為單一治療劑量時，導致這些大腫瘤被完全根除。某些候選抗體表現出比其他候選抗體更強的活性，CD137 抗原的效力和抗腫瘤活性之間沒有嚴格的相關性。我們根據以下因素選擇了成為CTX-471的候選抗體體內和體外培養屬性。我們還在CT26模型和CTX-471模型中測試了針對PD-1、PD-L1、CTLA-4和OX-40的抗體，並觀察到這些抗體在該模型中未能產生類似的反應。

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圖4.CTX-471a、CTX-471b和CTX-471c分別是與CD137低、中、高親和力的三種CD137激動型抗體。用對照抗體、CTX-471a、CTX-471b和CTX-471c分別對4組CT-26同基因小鼠模型進行免疫抑制實驗，觀察CTX-471a、CTX-471b和CTX-471c對小鼠免疫功能的影響。當腫瘤達到500mm3時，治療就開始了。CTX-471b的抑瘤率最高，為6/6，其次是CTX-471a和CTX-471c，分別為4/6和1/6，對照組均為陰性。

免疫調節作用

CTX-471對小鼠的長期免疫記憶作用。為了評估小鼠的長期免疫記憶，我們測試了用CTX-471(Br)單一療法治癒的數十隻小鼠的長期免疫記憶，以再次攻擊相同的腫瘤。在再次挑戰時，這些小鼠都表現出了對新腫瘤建立的抵抗力。為了調查這種觀察到的效應是否可以由殘留的CTX-471解釋，我們在服用CTX-471 88天后或超過8個個半衰期的CTX-471進行了一些再激發實驗。我們相信，在以前用CTX-471治癒的CT-26腫瘤小鼠中，無法建立CT-26腫瘤與CTX-471誘導能夠排斥重新引入的腫瘤細胞的長期免疫記憶的能力是一致的。

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圖5.所有用CTX-471治療治癒的小鼠對同一腫瘤的再次攻擊都有抵抗力

免疫細胞耗竭實驗表明，CTX-471的活性需要CD4+T細胞、CD8+T細胞和NK細胞的存在，這表明天然免疫細胞和獲得性免疫細胞協同參與。令人鼓舞的是，CTX-471對小鼠腫瘤的治療導致腫瘤微環境免疫成分的顯著重新編程。CTX-471-治療小鼠的腫瘤浸潤性免疫細胞數量是對照小鼠的三倍多。在這些腫瘤的CD8+T細胞中，耗竭的T細胞從43%減少到8%，這取決於同時表達PD-1和TIGIT的CD8+T細胞的減少。同樣，CTX-471治療導致免疫抑制調節性T細胞(Tregs)急劇下降，從31%下降到7%。我們還觀察到，用CTX-471治療的腫瘤中免疫抑制的腫瘤相關巨噬細胞的數量大約減少了兩倍。

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圖6.CTX-471改變了腫瘤微環境中的免疫成分

我們認為，CTX-471通過免疫細胞募集、減輕T細胞耗竭、抑制Tregs和減少腫瘤抑制巨噬細胞的聯合作用來改變腫瘤微環境的能力是CTX-471在小鼠模型中發揮抗腫瘤活性的原因。我們相信，CTX-471有可能影響臨牀癌症患者的免疫系統的相同方面，這可能會改善患者的預後。

除了在上述CT-26同基因小鼠模型中測試CTX-471外，我們還在多種不同組織結構的其他同基因腫瘤模型中測試了CTX-471作為單一療法的作用，並觀察到了強大的活性，包括不同水平的腫瘤根除。CTX-471在淋巴瘤的A20模型、結腸癌的MC38模型和乳腺癌的EMT6模型中顯示出活性並導致腫瘤被根除。我們認為，CTX-471在不同組織的多種腫瘤模型中的廣泛生物學活性表明，CTX-471可能使不同腫瘤類型的患者受益。

T細胞依賴的抗腫瘤活性也在過繼轉移腫瘤模型中導致了抗腫瘤反應在表達CT26細胞的小鼠中，CT26細胞被設計來表達人類Her2。HER2，也被稱為人表皮生長因子受體2和受體酪氨酸蛋白激酶erbB-2，在某些侵襲性類型的乳腺癌中過度表達或擴增。針對Her2的抗體，如曲妥珠單抗，市場名稱為赫賽汀^®已被基因泰克批准用於治療Her2表達的乳腺癌。在這個模型中，劑量赫賽汀與適度的活性有關，略微降低了腫瘤的生長速度。CTX-471單一治療導致8只小鼠中有3只出現完全反應。曲妥珠單抗和CTX-471的聯合使用導致所有8只小鼠的腫瘤被完全根除，並在實驗第64天結束時100%存活。在這個模型中，免疫效應細胞的耗盡消除了這種活性，突顯了T細胞在驅動CTX-471抗腫瘤反應中的重要作用。

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圖7.聯合使用CTX-471和曲妥珠單抗可徹底根除表達Her2的CT26腫瘤

CTX-471的1期臨牀試驗

我們目前正在進行ctx-471的一期臨牀試驗，對象是成年患者，治療後病情穩定或好轉3個月。PD-1/PD-L1檢查站治療，這些人隨後都取得了進展。我們之所以選擇這一人羣進行這項試驗，是因為多項臨牀試驗和薈萃分析顯示，由於許多可能的原因，並非所有患者都對檢查點抑制劑治療有反應。通過專注於那些以前對檢查點抑制劑治療有反應的患者，我們相信這項試驗設計豐富了那些擁有能夠被他們的免疫系統識別和殺死的腫瘤的患者。我們認為，在最初的檢查點抑制劑應答後，疾病進展可能是由於CTX-471有潛力克服的免疫抑制活性增加所致。

這項1期試驗是一項開放標籤的多劑量遞增、劑量-遞增試驗。第一階段試驗包括兩個部分：第一部分是劑量遞增部分，第二部分是研究的劑量擴大部分。在允許檢查點抑制劑和其他藥物從體內排出的28天后，每個患者每兩週接受一次靜脈注射CTX-471作為單一療法。疾病進展是通過每八週進行一次CT掃描來衡量的。我們收集血液樣本來評估標準的安全生物標記物以及細胞因子和潛在的藥效學生物標記物。也收集了基線腫瘤活檢進行回顧性分析。

該試驗遞增劑量部分的主要目標是評估CTX-471單一療法在6個不同劑量的隊列中的安全性和耐受性。在確定了不同劑量CTX-471的安全性和耐受性之後，我們計劃啟動劑量擴展階段，在更大的患者隊列中評估CTX-471。劑量擴展隊列的目標是為未來的第二階段臨牀試驗確定最佳劑量。次要終點包括總體應答率和無進展存活率的衡量標準，其中

與其他免疫腫瘤學抗體(如檢查點抑制劑)的劑量策略不同，檢查點抑制劑的目標通常是提供能夠始終完全抑制受體的劑量，而我們此次試驗的劑量選擇旨在僅與可用CD137受體中的一小部分結合。劑量的激動型抗體，如CTX-471，在能夠與大多數受體結合的水平上，可能會導致不適當的細胞激活和受體的下調，以及整體活性的減弱。

激動型抗體通常通過將其兩個抗原結合域中的每一個獨立地與細胞表面的單個受體結合來激活它們的活性。這種與兩種受體的結合同時迫使兩種受體在物理上接近。這組受體驅動受體激活，特別是當抗體分子與受體分子的比率相對較低時。隨着抗體與受體比率的增加，受體的激活水平會增加到一定程度，超過這個水平後，由於受體的下調，激活可能會降低。這導致了鐘形的激活曲線，其中最大的激活出現在中等抗體濃度。

在篩選抗CD137的候選抗體時，我們觀察到了較低受體佔有率的重要性的證據。殺瘤活性最強的抗體為中等效價的抗體。超高效價抗體的抗腫瘤活性較弱。

我們觀察到，在小鼠CT26腫瘤模型中，CTX-471的抗腫瘤活性在50µg到100µg之間的劑量出現峯值，這與受體抗體水平較高時活性較低的發現一致。在高劑量200µg時，8只小鼠中有4只出現完全反應，少於100µg時觀察到的7只小鼠的完全反應，這表明已經超過了最佳受體佔有率。這也與我們觀察到的中等親和力抗體比高親和力抗體表現出更強的抗腫瘤活性是一致的。

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圖8.CTX-471的抗腫瘤活性在中劑量時優化，在最高劑量時降低

我們的發現與報道的針對OX40的激動型抗體是一致的，OX40是腫瘤學中的另一個免疫靶點。因此，對於許多激動劑抗體來説，中等親和力和中等劑量都可能提供最佳活性。

我們正在對轉移性或局部晚期實體腫瘤患者進行CTX-471的一期試驗，這些患者的腫瘤在病情穩定一段時間後接受批准的PD-1或PD-L1抑制劑治療後進展。第一階段研究包括兩個部分。本試驗的第一部分是劑量遞增，第二部分是劑量擴大。這項研究第一部分的目標是評估CTX-471的安全性和耐受性，並確定我們第一階段研究第二部分的推薦劑量。本研究第二部分劑量擴展的目標是獲得CTX-471的某些療效數據。我們在試驗第一部分中選擇劑量的依據是多物種藥代動力學，以及選擇能夠在腫瘤中保持受體佔有率在20%至80%之間的劑量的意圖。

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圖9.CTX-471多次遞增劑量遞增1期試驗設計

截至2020年9月1日，已有19名患者在劑量1到4的隊列中至少接受了一劑CTX-471。由於劑量限制毒性，隊列4中的患者數量擴大到6人。


隊列	隊列 0.1毫克/千克	1	隊列 0.3毫克/千克	2	隊列 0.6毫克/千克	3	隊列 1.2毫克/千克	4	總計
已註冊	3		3		6		7		19

圖10.截至2020年9月1日，服用CTX-471的患者數量

據觀察，CTX-471一般耐受性良好。已經報告了九起嚴重不良事件，其中兩起被認為與治療有關。與治療相關的嚴重不良事件有一例缺氧事件迅速緩解，一例免疫性血小板紫癜也緩解。在隊列4中，有兩起血小板減少事件的毒性是劑量限制的，劑量為1.2 mg/kg。根據這些結果，確定0.6 mg/kg為最大耐受量。我們已經擴大了接受此劑量治療的患者數量，以收集額外的安全性數據。

雖然我們研究的第一部分的目的是評估CTX-471的安全性，但我們也收集了這些患者的數據，以評估CTX-471的藥代動力學，CTX-471的抗藥抗體的潛在發展，並根據實體瘤反應評估標準RECIST的客觀應答率(ORR)獲得特定的療效數據。因此，為了收集這些數據，我們每八週通過MRI或CT等成像技術對已登記參加我們 1期研究第一部分的患者進行評估，直到疾病進展或退出研究。

所有參加研究的19名患者都完成了第一部分。參加第一部分研究的患者中，沒有一人通過RECIST獲得完全應答或部分應答。總體反應最好的是病情穩定。2例NSCLC患者病情穩定時間分別為25周和41周。1例粘膜來源的轉移性黑色素瘤患者接受CTX-471治療49周。在第33周，該患者測量到的轉移性腫瘤(靶區)的總大小大約減少了24%。

我們從這項研究中獲得了初步的藥代動力學數據，這些數據證實了我們的受體佔位模型。基於這個模型和觀察到的藥代動力學與我們的預測的相關性，我們估計0.3 mg/kg的劑量將導致大約50%的受體峯值佔有率，0.6 mg/kg的劑量將導致大約70%的受體峯值佔有率。

第一階段試驗的劑量升級階段已經完成，劑量擴展階段已經啟動，第一位患者於2020年9月開始服藥。在2020年下半年和2021年上半年，我們計劃招募患者參加第二部分，也就是這項第一階段試驗的劑量擴展階段。劑量擴展階段將通知第二階段的推薦劑量。

如果我們的CTX-471作為單一療法的第一階段成功，我們還計劃啟動CTX-471與曲妥珠單抗聯合的第二階段第一階段試驗，市場名稱為Herceptin^®由基因泰克公司(Genentech)在Her2陽性腫瘤中使用，並與西妥昔單抗(Erbitux)一起銷售^®由禮來公司製作，在表皮生長因子受體陽性的腫瘤中。

CTX-471的潛在市場機會

在臨牀前研究中，CTX-471在多種同基因腫瘤模型(包括結腸癌、淋巴瘤和乳腺癌)中作為單一療法與抗腫瘤活性有關。這種廣泛的生物活性表明，CTX-471可能對不同腫瘤類型的患者有治療作用。

我們力求將我們的每種候選產品(如果有的話)的潛在價值最大化，使其在所有可能顯示出良好的臨牀結果並獲得市場批准的適應症中發揮作用。雖然我們還沒有為CTX-471選擇特定的靶向適應症，但作為CTX-471在這些潛在靶向適應症之一的潛在市場機會大小的例子，我們已經將CTX-471的定位建模為晚期/轉移性非小細胞肺癌的二線治療。

在美國，每年有28.2萬名肺癌患者，其中80%-85%患有非小細胞肺癌。0-2期NSCLC患者接受手術或手術和化療相結合的治療，這些治療通常都是有效的。但是，一些患者會進展到疾病的後期，而其他患者在診斷時已經有局部晚期或轉移性疾病。每年大約有9萬名晚期/轉移性非小細胞肺癌患者需要藥物治療。

在%1中^ST行設置後，大多數沒有明確點突變的晚期/轉移性NSCLC患者可以單獨使用PD-1阻滯劑或PD-1阻滯劑聯合化療，具體取決於PD-1的表達水平。對%1無反應的患者^ST線路設置的治療選擇非常有限，主要包括化療組合，使用或不使用檢查點阻滯劑。我們估計大約有36000名患者在這一類別中，他們將在1^ST將線路處理設置為2^釹線路設置如下圖所示。

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圖11.根據NCCN 指南和其他Compass分析對符合治療條件的晚期/轉移性非小細胞肺癌患者數量的估計。

PD-1×PD-L1雙特異性抗體CTX-8371

CTX-8371是一種雙特異性抗體，可與PD-1和PD-L1結合。臨牀前研究表明，CTX-8371具有比PD-1、PD-L1及其組合更好的激活T細胞的能力。體外培養化驗。在小鼠異種移植中，與PD-1和PD-L1抑制劑聯合使用相比，CTX-8371治療可顯著提高腫瘤生長控制力和延長生存期。我們預計在2020年第三季度啟動CTX-8371的IND支持研究。

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圖12.CTX-8371是PD-1 x PD-L1雙特異性抗體

PD-1和PD-L1檢查點抑制劑綜述

PD-L1是一種表面蛋白，在某些類型的癌症(如黑色素瘤、肝細胞癌、結直腸癌和非小細胞肺癌)中有超過35%的過度表達。PD-L1與免疫T細胞上的受體PD-1結合，可抑制細胞毒性CD8+T細胞，防止腫瘤的免疫攻擊。PD-1和PD-L1的多種抑制劑已被批准用於多種腫瘤的治療，包括：黑色素瘤、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、頭頸部鱗狀細胞癌、腎細胞癌、膀胱癌；胃癌、宮頸癌，以及其他具有微衞星不穩定或

不匹配修復缺陷。而當PD-1/PD-L1檢查點療法已經在多種癌症類型中取得了顯著的臨牀療效，即使是在免疫原性高的腫瘤中，其療效也僅限於大約20%的患者。然而，2019年檢查點療法的銷售額估計為220億美元。目前還沒有批准的療法可以在同一分子中同時抑制PD-1和PD-L1。

CTX-8371的發現及其臨牀前活性

提高藥效的願望PD-1/PD-L1抑制劑引發了創造雙特異性抗體的多次嘗試，其中一個抗原結合位點以PD-1或PD-L1為靶標，另一個以免疫腫瘤受體(如LAG-3或TIM-3)為靶標。與其他人描述的一次只關注一對抗原結合域的雙特異性努力不同，我們應用了我們的 StitchMab^TM廣泛篩選具有最高產生抗腫瘤活性潛力的雙特異性抗原結合域對的技術。我們的努力不僅得益於 StitchMabs^TM這不僅得益於我們在技術上的投入，也得益於我們在先天和適應性免疫系統中針對40個潛在免疫靶點的廣泛選擇性抗體組合的投資。

我們設計的組合篩選，一個抗原結合域是針對PD-1的，另一個是從我們的候選抗體庫中選擇的。我們篩選了這些縫合單抗^TM在存在PD-L1表達細胞的情況下，T細胞活化分析中的雙特異性結構。我們的無偏篩選使我們找到了一種抗體，它將PD-1結合域和PD-L1結合域配對。這種新的雙特異性抗體有助於T細胞的激活，其激活效果優於用治療後觀察到的激活效果。僅PD-1-抗體。我們指定CTX-8371為我們用我們共同的輕鏈抗體構建的具有PD-1和PD-L1抗原結合區的雙特異性抗體。

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圖13.在T細胞活化試驗中，PD-1x PD-L1雙特異性抗體優於PD-1抗體

將PD-1和PD-L1抗體組合成雙功能抗體比單獨使用PD-1抗體在T細胞激活試驗中的效力高出數百到數千倍，這是意想不到的。一個簡單的模型會建議在本實驗中抑制PD-1或PD-L1的效果大致相同，同時抑制兩者沒有好處。進一步研究CTX-8371的作用機制發現，CTX-8371通過四種機制激活T細胞：

阻止PD-L1與PD-1的結合，從而緩解免疫抑制的PD-1信號；

橋接表達PD-L1的腫瘤細胞和表達PD-1的T細胞之間的連接，潛在地促進T細胞的參與；

觸發T細胞表面PD-1受體胞外區的脱落，導致T細胞上PD-1水平降低；

我們還發現，在我們的T細胞激活實驗中，CTX-8371比PD-1抑制的活性更強，也延伸到了對PD-L1的抑制。此外，CTX-8371在小鼠B16F10黑色素瘤模型中的抗腫瘤活性明顯高於PD-1抑制劑或PD-L1抑制劑或兩者結合的單一治療。PD-1和PD-1聯合用藥對單藥治療小鼠腫瘤生長的影響Pd-L1處理小鼠的速度減慢到了未治療小鼠腫瘤的一半左右。相反，CTX-8371雙特異性抗體基本上阻止了腫瘤的生長。CTX-8371治療提高了該模型的總體存活率，並治癒了8只小鼠中的3只，使它們的腫瘤完全根除。

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圖15.與抑制PD-1、PD-L1或PD-1和PD-L1組合的單克隆抗體相比，CTX-8371對小鼠腫瘤生長的抑制作用有所改善

除了開發CTX-8371等有希望的適應性免疫系統抑制劑外，我們還致力於發現天然免疫系統的雙特異性激活劑。具體地説，我們假設具有一個識別腫瘤抗原的抗原結合域和另一個與NK細胞結合並激活的結合域的雙特異性抗體將導致高效的NK細胞依賴性殺傷腫瘤細胞。

使用我們的StitchMab^TM通過將BCMA 結合域與針對NK細胞上表達的一系列抗原的常見輕鏈抗體相結合，我們產生了一組雙特異性候選抗體。

在給藥時體內通過使用此NKp30結合域和各種腫瘤抗原特異性結合域建立雙特異性模型，我們觀察到這種治療導致了抗腫瘤活性。這些雙特異性抗體不需要抗體與NK細胞上的CD16A(也稱為FcgRIIIa受體)結合，從而能夠繞過抗體介導的NK細胞激活和殺傷的正常機制，從而獨立於CD16A結合而激活NK細胞。這一點很重要，因為它允許這些細胞分子避免與蛋白酶釋放CD16A相關的活性逐漸喪失，而蛋白酶是已知的腫瘤使用的一種耐藥機制。通過在CD16A 參與或不參與的情況下將腫瘤細胞直接連接到NK細胞，使用NKp30產生的雙特異性分子作為先天免疫系統的抗原特異性激活劑發揮作用。

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圖18.提出的NKp30雙特異性定向殺傷腫瘤細胞的機制

NKp30×BCMA雙特異性抗體CTX-8573

CTX-8573是我們的NKp30天然細胞接合平臺的第一個雙功能候選產品，我們已決定將其推進到IND使能研究。CTX-8573是一種雙特異性抗體，可激活NK細胞並直接殺傷表達BCMA的細胞。CTX-8573的功能是激活NK細胞，同時連接表達BCMA的細胞和NK細胞，觸發細胞溶解。我們打算在2021年上半年開始CTX-8573 的IND支持研究。

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圖19.BCMA+NKp30雙特異性抗體CTX-8573

CTX-8573對H929多發性骨髓瘤(BR)細胞具有高效的NK細胞殺傷作用，其效力約為親本BCMA單克隆抗體的20倍。我們還通過產生糖基化不同的CTX-8573的變異體，測試了CD16A依賴的結合對細胞殺傷活性的重要性。眾所周知，抗體與CD16A的結合對抗體上的特異性糖基化修飾高度敏感。缺乏全部糖基化的抗體，或糖基化抗體，通過CD16A結合激活NK細胞的效率最低。相比之下，只缺少核心巖藻糖殘基的抗體，或者説巖藻糖基化抗體，是最有效的。當用我們的NKp30x BCMA雙特異性測試這些糖基化修飾時，我們在效價中觀察到了類似的趨勢。果糖基化的雙特異性CTX-8573細胞殺傷力最高。這些結果表明，雖然CD16A結合不是這些雙特異性激活NK細胞依賴的細胞殺傷所必需的，但與CD16A結合可以增強它。在其他表達BCMA的腫瘤細胞中也觀察到了類似的殺傷力模式，而CTX-8573和BCMA單克隆抗體都不會導致對不表達BCMA的細胞的殺傷。

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圖20.CTX-8573殺死H929腫瘤細胞的效力約為BCMA抗體的20倍

對H929細胞的抗腫瘤活性體外培養還擴展到活體內 用H929細胞建立播散性多發性骨髓瘤人源化小鼠模型的實驗研究。缺乏NK細胞的小鼠和接受同型對照抗體治療的小鼠都在第45天前死亡。用CTX-8573，即Fucosylated NKp30 x BCMA雙特異性基因治療，可使所有小鼠長期存活至130天以上。

儘管CTX-8573治療多發性骨髓瘤的臨牀前數據令人信服，但還有許多其他由BCMA指導的治療多發性骨髓瘤的藥物正在開發中，包括CAR-T細胞、雙特異性藥物和抗體藥物結合物，這些藥物已經處於臨牀開發的中後期。這些方法中的大多數在BCMA水平較高時表現出希望，就像多發性黑色素瘤患者的情況一樣，但當BCMA水平較低時，它們不能提供好處。此外，這些方法中的大多數都與某些毒性相關，如細胞因子釋放風暴或廣泛的細胞毒性，使它們成為腫瘤學可以接受的治療方法，但在慢性環境下限制其在腫瘤學以外的應用。我們認為，CTX-8573與其他BCMA候選產品的不同之處在於，它不僅能夠耗盡高表達、中低表達的BCMA漿細胞，還具有選擇性，我們認為這可能會導致更有利的耐受性。這些不同的特性使其適合作為一系列嚴重自身免疫性疾病適應症的治療劑，在這些適應症中，致病性細胞可能具有較低的BCMA水平，並且安全性特徵是有用的。

許多自身免疫性疾病是由抗體介導的對健康組織的免疫攻擊引起的。這些疾病包括重症肌無力、免疫性血小板減少症和尋常型天皰瘡。這些疾病之間的一個共同線索是漿細胞分泌的高水平自身免疫抗體。目前治療這些疾病的方法主要集中在通過血漿置換等技術或旨在加速破壞循環抗體的治療，從物理上清除這些抗體。我們認為，消除這些抗體的來源漿細胞可能是一種更有效的治療方法。

漿細胞通常可分為兩種截然不同的類別：壽命為3至5天的短壽命漿細胞和能分泌數月、數年或終生抗體的長壽命記憶漿細胞。我們認為，CTX-8573具有破壞這兩種漿細胞的潛力，從而迅速減少活躍分泌抗體的細胞數量，並清除長期記憶漿細胞，這有可能帶來疾病改良治療效益。我們相信CTX-8573可能導致這兩種漿細胞的破壞，導致活躍分泌抗體的細胞數量迅速減少，並清除長期記憶性漿細胞，從而有可能產生改善疾病的治療效益。

漿細胞產生兩種抗體，IgM和IgG。IgM抗體是在對新抗原的初始抗體反應中產生的。後來，漿細胞分泌IgG抗體，這種抗體對特定抗原的提純程度更高。在含有人BCMA表達漿細胞的人源化小鼠模型中，CTX-8573治療導致血清中人IgM水平顯著降低。

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圖22。CTX-8573可顯著降低血清中人IgM水平

與其他對低抗原水平表達的細胞表現出有限活性的細胞活化劑不同，CTX-8573即使在抗原水平降至每細胞5000個拷貝以下時，也能保持良好的特異性細胞殺傷活性。

CTX-8573誘導選擇性殺傷低BCMA表達的細胞的能力可以擴展到選擇性耗盡產生抗體的漿細胞。選擇性地耗盡抗體產生細胞，不僅在外周，而且在骨髓中，一直是由致病抗體介導的嚴重自身免疫性疾病開發的新療法的一個長期追求的目標。

我們認為，抗BCMA抗體缺乏導致足夠數量的漿細胞破壞的效力，特別是那些表達較低水平的BCMA的漿細胞。相反，更有效的產品，如BCMA抗體藥物結合物、CAR-T細胞和BCMA x CD3 BITE分子，可能具有必要的效力，但這種效力與毒性有關，這種毒性可能在腫瘤學上是可以接受的，但在患有自身免疫性疾病的個體中則不是。我們相信，CTX-8573直接依賴NK細胞破壞漿細胞的能力使我們的BCMA候選產品在細胞殺傷活性和有限毒性之間取得了適當的平衡。

我們與生俱來的電池接線員平臺的廣闊潛力

我們已經創造了一系列將腫瘤抗原結合結構域與我們的NKp30天然細胞靶向結構域偶聯的早期產物雙特異性候選者。這些候選人包括：

NKp30×CD20雙特異性。我們已經在動物模型中觀察到CD20x NKp30雙特異性導致脾臟循環中B細胞和B細胞水平的迅速和持續下降。

NKp30×Her2雙特異性。通過我們的抗體多樣性平臺，我們已經創建並充分表徵了大約50個具有廣泛表位多樣性的Her2結合域。用這些結構域構建的每個雙特異性構建體都具有細胞裂解活性，可與曲妥珠單抗相比，曲妥珠單抗是一種Her2特異性抗體，在市場上被稱為赫賽汀(Herceptin)。^®通過基因泰克治療高水平表達Her2的乳腺癌細胞。然而，與曲妥珠單抗不同的是，我們的NKp30雙特異性藥物保持了對乳腺和結腸腫瘤細胞表達較低水平Her2的高效力。

我們是與Adimab，LLC或Adimab的修訂和重述合作協議的繼承者，該協議日期為2015年2月11日，經修訂。該協議涉及我們與Adimab合作開發某些抗體並將其商業化作為生物製藥產品，包括我們的主要候選產品CTX-471。根據該協議，我們獲得了獲得抗體許可的獨家選擇權，我們對CTX-471行使了該選擇權，通過該協議，我們獲得了與CTX-471相關的某些Adimab專利和專有技術的獨家許可。我們被要求使用商業上合理的努力來開發、尋求上市授權、推出和商業化許可的抗體。我們需要在實現發展里程碑時付款，截至2019年12月31日，我們的付款總額為350萬美元，其中我們已經支付了150萬美元的里程碑付款，我們還有筆200萬美元的潛在付款到期。此外，我們被要求從第一次商業銷售開始的特定期限內，按照未來淨銷售額的個位數百分比支付特許權使用費。

該協議將在特定國家/地區的產品的最後一個特許權使用費期限屆滿時到期，該期限從該產品在該國家的首次商業銷售開始至該產品銷售12週年為止，在這種情況下，任何許可抗體的許可證將自動轉換為在該國家的永久、不可撤銷、非獨家和全額支付的許可證。(br}從該國家首次商業銷售該產品開始，直至該產品銷售滿12年為止)；在這種情況下，任何經許可的抗體的許可證將自動轉換為該國家的永久、不可撤銷、非獨家和全額支付的許可證。雙方也可以因對方未治癒的實質性違約而終止協議，我們也可以在書面通知Adimab前三個月終止協議。

知識產權

概述

我們努力保護專有技術、發明和訣竅，以加強對我們業務發展至關重要的改進，包括尋求、維護和捍衞專利權。我們還依靠與我們的專有技術平臺相關的商業祕密和技術訣竅，依靠持續的技術創新和授權內機會來發展、加強和保持我們在抗體療法領域的地位，這對我們的業務發展可能非常重要。我們還可以依賴於通過數據獨佔性、市場獨佔性和專利期限延長(如果可能)提供的監管保護。

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力：獲得和維護與我們業務相關的商業重要技術、發明和訣竅的專利和其他保護；保護和執行我們的專利；對我們的商業祕密保密；以及在不侵犯第三方有效的可強制執行的專利和知識產權的情況下運營。

我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們產品的能力在很大程度上取決於我們根據涵蓋這些活動的有效且可強制執行的許可證、專利或商業機密享有的權利的程度。在某些情況下，這些權利可能需要由第三方許可方強制執行。對於公司擁有的知識產權，我們不能確保我們的任何待決專利申請或我們未來提交的任何專利申請都將獲得專利，我們也不能確保我們現有的任何專利或未來可能授予我們的任何專利在保護我們的商業產品和製造這些產品的方法方面都是有用的。有關更多信息，請參閲與我們的知識產權相關的風險因素和風險。？

我們尋求保護我們的專有地位，其中包括在美國提交專利申請，並在某些司法管轄區提交專利申請(br}在某些司法管轄區可以獲得專利申請)。例如，我們提交了與我們的專有技術、發明和改進相關的美國和選定的外國專利申請，這些專利申請對我們的業務發展非常重要。我們還打算尋求專利保護，或依靠商業祕密權利，以保護可用於發現和驗證目標並可用於識別和開發新產品或其改進的其他技術。我們在一定程度上通過保密和專有信息協議尋求保護。

個別專利的期限取決於獲得專利的國家/地區的法律期限。在我們提交申請的大多數國家，專利期是自提交非臨時申請的最早日期起20年，而非臨時申請成熟為已授予專利。在某些情況下，還可以授予美國專利專利期限調整(PTA)，以補償美國專利商標局造成的專利獲取延遲。在某些情況下，這樣的專利協議可能導致美國專利期從提交非臨時專利申請的最早日期起延長20年。此外，在美國，涵蓋FDA批准的藥物的美國專利的期限也可能符合延長專利期限的資格，這允許恢復專利期限，作為對FDA監管審查過程中丟失的專利期的補償。“哈奇·瓦克斯曼法案”(Hatch Waxman Act)允許專利期在專利到期後最多延長五年。專利延期的時間長短與藥物接受監管審查的時間長短有關。專利有效期延長不能超過自產品批准之日起的14年，並且只能延長一項適用於批准藥物的專利。歐洲和其他外國司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋經批准的藥物的專利期限。未來，如果我們的產品獲得FDA批准，我們預計將為涵蓋這些產品的專利申請延長專利期。我們計劃在任何可獲得專利的司法管轄區尋求延長我們頒發的任何專利的專利期；但是，不能保證包括美國fda在內的適用當局會同意我們對是否應授予此類延長以及是否批准此類延長的評估。, 這種延伸的長度。

專利保護

對於所有專利申請，我們確定權利要求範圍的策略逐個案例在此基礎上，考慮到律師的建議以及我們的業務模式和需求。我們提交的專利包含對我們專有技術和任何產品的所有有用應用以及我們為現有技術和產品發現的所有新應用和/或用途的保護權利，這是基於我們對其戰略價值的評估。我們不斷重新評估專利申請的數量和類型，以及未決和已發佈的專利申請，以確保根據現有的專利局規章制度，為我們的工藝和成分獲得最大的覆蓋範圍和價值。此外，專利訴訟期間可能會修改索賠，以滿足我們的知識產權和業務需求。

我們的專利權包括專利申請，這些專利申請涉及我們的候選產品、使用方法和製造工藝，以及對潛在未來產品和開發的索賠。我們在美國和其他司法管轄區有91項專利申請待決，涉及CTX-471、CTX-8371、CTX-8573和其他發現和研究項目。我們已在美國頒發了五項與我們的CTX-471計劃相關的專利。

我們擁有六個正在申請的專利系列，其中五項已頒發美國專利，五項美國實用或臨時專利申請，兩項專利合作條約(PCT)專利申請，以及25項在外國司法管轄區的專利申請，包括阿根廷、澳大利亞、巴西、加拿大、智利、中國、哥倫比亞、歐亞專利局、埃及、歐洲、以色列、印度、日本、韓國、墨西哥、馬來西亞、新西蘭、祕魯、新加坡、泰國、臺灣和南非，與我們的CD137激動劑抗體治療平臺相關，包括但不限於，這些專利家族授予的專利通常預計將於2038年開始到期，但可能會延長專利期限。

我們擁有兩個正在申請的專利系列，兩個美國公用事業或臨時專利申請，一個PCT專利申請，以及個外國司法管轄區的兩個專利申請，包括阿根廷和臺灣，與我們的PD-1/PD-L1雙特異性抗體治療平臺包括但不限於我們的CTX-8371候選治療藥物。這些專利家族授予的專利通常預計將於2039年開始到期，但可能會延長專利期限。

我們擁有11個未決專利家族，13個美國實用或臨時專利申請，一個PCT專利申請和一個外國司法管轄區的專利申請，包括與我們的NKp30雙規格相關的臺灣

我們擁有或擁有與我們的發現和研究項目相關的12個待決專利系列，其中包括4個美國公用事業或臨時專利申請、4個PCT專利申請和17個與我們的發現和研究項目相關的外國司法管轄區的專利申請，包括澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、香港和日本。這些專利家族授予的專利通常預計將於2036年開始到期，但可能會延長專利期限。

我們擁有8個正在申請專利的家族，包括6個美國公用事業或臨時專利申請，2個PCT專利申請，以及包括中國、歐洲和日本在內的外國司法管轄區的3個與我們的抗體和展示項目相關的專利申請，包括但不限於常見的輕鏈哺乳動物展示平臺和StitchMabs^TM。這些專利家族授予的專利通常預計將於2039年開始到期，但可能會延長專利期限。

商標保護

我們已在美國、中國、歐洲和日本申請並獲得商品和服務的Compass Treeutics商標商標保護。

我們已就商品和服務在中國申請並獲得了Compass OpCo徽標的保護。

我們已經申請了StitchMabs的商標保護^TM在美國，單詞mark指的是商品和服務。

商業祕密保護

最後，在某些情況下，我們可能會依靠商業祕密來保護我們的技術。我們通過與員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂保密協議，在一定程度上保護我們的專有技術和流程。我們還試圖通過維護我們場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們數據和商業祕密的完整性和機密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。如果我們的顧問、承包商或合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。欲瞭解更多信息，請參見？與我們的知識產權有關的風險因素和風險.

競爭

生物技術和製藥行業以及免疫腫瘤子行業的特點是技術發展迅速，競爭激烈，知識產權保護有力。我們相信，我們的程序，包括 CTX-471、CTX-8371、CTX-8573和我們的平臺技術，包括我們的 StitchMab^TMNKp30平臺和我們的NKp30平臺、項目、技術、知識、經驗和科學資源為我們提供了競爭優勢，但我們也面臨來自制藥和生物技術公司、學術機構、政府機構以及公私研究機構等的競爭。我們的競爭對手包括規模更大、資金更雄厚的生物製藥、生物技術和治療公司，包括專注於癌症免疫療法的公司，如AbbVie，Amgen，Inc.，AstraZeneca plc，Bristol-Myers Squibb Company，或BMS，Eli Lilly，Genentech，Inc.，GlaxoSmithKline PLC，Johnson&Johnson，Merck&Co.， Inc.，Merck KGaA，Novartis AG，

我們成功開發的候選產品將與目前批准的一系列療法以及未來可能推出的任何新療法展開競爭。影響我們與其他療法有效競爭能力的關鍵產品功能包括我們產品的有效性、安全性和方便性。目前市場上銷售的腫瘤藥物和治療方法從傳統的癌症療法(包括化療)到抗體-藥物結合物(如Genentech Inc.的Kadcyla)，再到針對CTLA-4的免疫檢查點抑制劑(如BMS)，以及PD-1/PD-L1，從BMS‘s Opdivo，Merck&Co.’s Keytruda和Genentech‘s Tecentriq，到T細胞結合免疫療法，如安進公司的Blincyto。除了這些上市的療法外，許多化合物正在臨牀開發中，用於潛在的癌症治療。此外，我們正在探索CTX-8573用於治療嚴重的自身免疫適應症，如果獲得批准，CTX-8573可能會與幾種批准和上市的產品競爭，包括Alexion的Soliris和羅氏的Rituxan。

如果我們成功地將我們的一個或多個候選產品提升到註冊研究，並提交了BLA或BLAS，並且我們成功地獲得了FDA或任何其他監管機構的批准來營銷我們的一個或多個候選產品，那麼政府和其他第三方付款人提供的報銷也將對我們產品的定價和競爭力產生重大影響。我們的競爭對手可能會在我們獲得候選產品的上市批准之前成功獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手更早推出其產品，並在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

銷售及市場推廣

我們擁有所有候選產品的全球版權，這為我們提供了在全球不同地區獨立擴展內部渠道或合作伙伴選定的候選產品的權利。在獲得市場批准後，我們打算通過獨立計劃通過建立內部銷售和營銷組織在一個或多個主要地區實現我們產品的商業化，或者通過尋求與具有商業化基礎設施的第三方合作來最大化我們候選產品的價值。

在未來的適當時間，如果我們的一個或多個候選產品繼續在開發方面取得成功並進入註冊學習，我們還計劃建立一個營銷和銷售管理組織，為我們可能通過我們自己的銷售組織進行營銷的任何候選產品創建和實施營銷策略，並監督和支持我們的銷售團隊。此類營銷組織的職責將包括針對批准的產品制定教育計劃，並與相關醫學領域的研究人員和從業者建立關係。

製造業

我們目前沒有擁有或運營生產臨牀批量候選產品的製造設施。我們一直依賴並打算繼續依賴合格的第三方合同製造商來生產我們的候選產品，包括支持我們臨牀試驗的臨牀用品。在產品開發過程中的適當時間，我們將確定是建立生產設施還是繼續依賴第三方來生產我們可能成功開發的任何產品的臨牀批量。我們預計，我們產品的任何候選化合物和材料的商業批量(如果獲得批准)將在符合FDA和其他法規的設施和工藝中生產，這可能與我們目前的臨牀用品製造商不同。

政府監管

美國的政府當局，包括聯邦，州和地方當局，以及其他國家的政府當局，除其他外，廣泛地管理生產，研究和臨牀開發，營銷，

標籤和包裝、儲存、配送、審批後監測和報告、廣告和促銷，以及生物製品的進出口，如我們正在開發的生物製品。此外，一些政府部門還對這類產品的定價進行監管。獲得監管批准以及隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。

美國對生物製品許可的審查和批准

在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)和公共衞生服務法案(PHSA)及其實施條例對生物製品進行監管。任何生物製品在美國上市之前，都需要FDA的批准。生物製品還受其他聯邦、州和地方法律法規的約束。如果我們在產品開發過程、臨牀測試、批准過程或批准之後的任何時候未能遵守適用的FDA或其他要求，我們可能會受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括FDA拒絕批准待決申請、吊銷或吊銷執照、撤回批准、無標題或警告信、產品召回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰或刑事起訴。FDA的任何執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。

FDA要求候選產品在美國上市前的流程通常包括以下內容：

完成廣泛的非臨牀實驗室測試和非臨牀動物研究，均按照“良好實驗室操作規範”(GLP)的規定執行；

向FDA提交研究用新藥申請(IND)，該申請必須在人體臨牀試驗開始之前生效，並且必須每年更新；

在啟動每個臨牀試驗之前，由代表每個臨牀試驗地點的獨立機構評審委員會或IRB或倫理委員會批准；

根據良好臨牀實踐(GCP)進行充分且控制良好的人體臨牀試驗，以確定每個建議適應症的候選產品的安全性和有效性；

完成所有關鍵臨牀試驗後，準備並向FDA提交生物製品許可證申請或BLA；

在適當的情況下，由FDA諮詢委員會審查產品申請(如果適用)；

FDA在收到BLA後60天內決定提交審查申請； FDA滿意地完成了對生產建議產品的製造設施的批准前檢查，以評估是否符合當前良好製造規範(CGMP)；

令人滿意地完成FDA對臨牀研究現場的任何審核，以確保符合GCP，以及支持BLA的臨牀數據的完整性；以及

在美國進行任何商業營銷或銷售之前，FDA審查並批准安全、純淨和有效的候選生物製品的BLA。

非臨牀和臨牀測試和審批流程需要大量的時間、精力和財力資源，我們不能確定是否會及時批准我們的候選產品(如果有的話)。

IND 是FDA授權在臨牀試驗中對人類使用研究用生物製品的請求。IND提交的文件的中心焦點是總體調查計劃、人體試驗方案和研究參與者的安全。IND還包括動物和In的結果

評估產品的毒理學、藥動學、藥理學和藥效學特徵的體外研究；化學、製造和控制信息；以及任何可用來支持研究產品使用的人體數據或文獻。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。IND將在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA對擬議的臨牀試驗提出了擔憂或問題。在這種情況下，IND可能會被臨牀擱置，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND可能會導致FDA允許臨牀試驗開始，也可能不會。FDA可以在臨牀試驗期間的任何時候實施臨牀擱置，並可能實施部分臨牀擱置，例如，將試驗限制在一定的劑量或一定的時間長度內。

臨牀試驗

臨牀試驗涉及根據GCP在合格研究人員的監督下給人類受試者服用研究產品，其中包括要求所有研究受試者提供參與任何臨牀試驗的知情同意書。臨牀試驗是在詳細説明研究目標、納入和排除標準、用於監測安全性的參數以及要評估的療效標準的協議下進行的。每項臨牀試驗的方案和任何後續方案修改必須作為IND的一部分提交給FDA。此外，在試驗開始之前，還必須獲得每個臨牀試驗地點的IRB的批准，並且IRB必須監督試驗直到完成。此外，還要求向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和臨牀試驗結果。

生物製品的臨牀研究一般分為三個或四個階段。雖然這些階段通常是按順序進行的，但它們可能會重疊或合併。

階段1。研究中的產品最初被引入到健康的人體受試者或患有目標疾病或疾病的患者中。這些研究旨在評估研究產品在人體內的安全性、劑量耐受性、新陳代謝和藥理作用，以及與增加劑量相關的副作用，並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。

第二階段。該研究產品適用於有限的患者羣體，以評估劑量耐受性和最佳劑量，識別可能的副作用和安全風險，並初步評估療效。

第三階段。研究產品適用於更大的患者羣體，通常在地理上分散的臨牀試驗地點，以生成足夠的數據來對安全性、純度和有效性進行統計評估，評估研究產品的總體效益-風險概況，併為醫生標籤提供充分的基礎。

第四階段。在某些情況下，FDA可能會以贊助商在批准後進行項額外臨牀試驗的協議為條件批准候選產品的BLA。在其他情況下，贊助商可以在獲得批准後自願進行額外的臨牀試驗，以獲得有關生物製品的更多信息。此類批准後研究通常被稱為 4期臨牀試驗。

贊助商還必須在一定的時間範圍內向FDA報告嚴重和意想不到的不良反應，在臨牀上嚴重疑似不良反應的發生率比方案或研究人員手冊中列出的比率有任何重大增加，或者來自其他研究或動物或體外試驗的任何發現表明暴露在候選產品中的人體存在重大風險。FDA、IRB或臨牀試驗贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象面臨不可接受的健康風險。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。此組根據對試驗中某些數據的訪問，授權試驗是否可以在指定檢查點進行。我們還可以根據不斷變化的業務目標或競爭環境暫停或終止臨牀試驗。

針對嚴重疾病或狀況的研究用生物製品的製造商被要求通過在其網站上發佈其關於評估和響應個別患者獲得此類研究用生物製品的請求的政策。此要求適用於試驗性生物製品首次啟動 2期或3期試驗時的較早者，或生物製品獲得突破性療法或快速通道產品指定後15天(視情況而定)。

向FDA提交BLA

假設根據所有適用的法規要求成功完成了所有要求的測試，將以BLA的形式向FDA提交詳細的調查產品信息，請求批准將該產品用於一個或多個適應症的市場。根據聯邦法律，大多數BLAS的提交都要收取申請使用費。2020財年，申請使用費為2,942,965美元，獲得批准的BLA的贊助商還需為市場上每種獲得批准的生物製品繳納325,424 美元的年度計劃費。這些費用通常每年都會增加。孤兒藥物產品的申請免收BLA使用費，也可免收計劃費，除非申請包括非罕見疾病或病症的適應症。

BLA必須包括從相關的非臨牀研究和臨牀試驗中獲得的所有相關數據，包括陰性或不明確的結果以及陽性結果，以及與產品的化學、製造、控制和建議的標籤等相關的詳細信息。數據可以來自公司贊助的臨牀試驗，旨在測試產品使用的安全性和有效性，也可以來自許多替代來源，包括研究人員發起的試驗。為支持上市審批，提交的數據必須在質量和數量上都足夠，以確定研究產品的安全性和有效性，使FDA滿意。

FDA 在接受備案之前，在提交後的前60天內對所有BLAS進行初步審查，以確定它們是否足夠完整，可以進行實質性審查。FDA可能會要求提供更多信息，而不是接受申請。一旦提交了BLA，FDA對新型生物製品的目標通常是在接受申請後10個月內審查申請，或者，如果申請涉及嚴重或危及生命的適應症中未滿足的醫療需求，則在FDA接受申請後6個月內審查申請。FDA要求提供更多信息或澄清，審查過程通常會大大延長。

在批准BLA之前，FDA通常會檢查生產該產品的一個或多個設施。FDA不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格內一致生產。此外，在批准BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀場所，以確保符合GCP。

FDA被要求將一種新型生物製品的申請提交給諮詢委員會，或者解釋為什麼沒有這樣的推薦。諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組，負責審查、評估申請，並就申請是否應獲得批准以及在何種條件下提供建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。

美國食品和藥物管理局關於BLA的決定

FDA對BLA進行評估並進行相關檢查後，可以出具批准函或完整的回覆函。批准函授權生物製品的商業銷售，並提供特定適應症的具體處方信息。完整的回覆信表示申請的審核週期已完成，申請尚未準備好審批。完整的回覆函將確定阻礙FDA批准申請的缺陷，可能需要額外的

FDA還可以通過風險評估和緩解策略(REMS)計劃批准BLA，以降低風險，其中可能包括用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如限制分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。 FDA還可以通過風險評估和緩解策略(REMS)計劃批准BLA，該計劃可能包括用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如限制分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可能以更改建議的標籤、制定適當的控制措施和規格或承諾進行一項或多項上市後研究或臨牀試驗為條件批准這一計劃，條件包括：更改建議的標籤、制定適當的控制措施和規格、或承諾進行一項或多項上市後研究或臨牀試驗。這種上市後測試可能包括第四階段臨牀試驗和監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性。

可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會推遲或阻止監管部門批准我們正在開發的產品。

加速審批和加速審批計劃

贊助商可以根據旨在加快FDA審查和批准BLAS的計劃尋求其產品候選的批准。例如，可以將Fast Track 指定給用於治療可能解決未得到滿足的醫療需求的嚴重或危及生命的疾病或病症的生物製品。快速通道指定的主要好處是在開發和測試過程中與FDA的互動更加頻繁，優先審查和滾動審查的資格，滾動審查是在提交完整的營銷申請之前提交申請的一部分。

根據在BLA中提交的3期臨牀試驗的結果，FDA可能會授予BLA優先審查指定，將 FDA對新產品申請採取行動的目標日期設定為FDA接受申請後6個月。如果有證據表明建議的產品將在治療、診斷或預防嚴重疾病的安全性或有效性方面有顯著改善，則給予優先審查。如果不符合優先審查標準，申請將在FDA接受申請後10個月內接受FDA的標準審查期限。優先審查指定不會改變批准的科學/醫學標準或支持批准所需的證據質量。

根據加速審批計劃，FDA可根據合理可能預測臨牀益處的替代終點，或基於可早於不可逆發病率或死亡率測量的臨牀終點(合理地很可能預測不可逆發病率或死亡率或其他臨牀益處)批准BLA，同時考慮到病情的嚴重性、罕見性或流行率以及替代療法的可用性或缺乏。上市後試驗或上市批准後完成正在進行的試驗通常需要驗證生物製品的臨牀益處與替代終點或最終結果之間的關係與臨牀益處之間的關係。

此外，如果生物製品旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據表明該生物製品可能在一個或多個臨牀重要終點(例如在臨牀開發早期觀察到的重大治療效果)上較現有療法有顯著改善，則贊助商可尋求FDA指定其候選產品為突破性療法。突破性治療指定的好處包括與快速通道指定相同的好處，此外還有FDA的密集指導，以確保高效的開發計劃。

審批後要求

根據FDA批准生產或分銷的生物製品受到FDA的普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存有關的要求，

定期報告、產品抽樣和分銷、廣告和促銷以及產品不良體驗報告。批准後，對已批准產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，均需事先接受FDA的審查和批准。生物製品製造商將接受FDA和州政府機構的定期突擊檢查，檢查是否符合cGMP要求。對生產流程的更改受到嚴格監管，並且根據更改的重要性，可能需要事先獲得FDA的批准才能實施。FDA法規還要求對任何偏離cGMP的情況進行調查和糾正，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文檔要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域投入時間、金錢和精力，以保持遵守cGMP和其他方面的法規遵從性。

我們依賴並預計將繼續依賴第三方生產臨牀批量的候選產品，並預計未來將依賴第三方進行商業批量生產。未來的FDA和州檢查可能會在我們的工廠或我們的合同製造商的工廠發現合規問題，這些問題可能會擾亂生產或分銷，或者可能需要大量資源才能糾正。此外，如果發現產品存在以前未知的問題或未能遵守適用的要求，可能會對產品、製造商或批准的BLA持有者造成限制，包括從市場上撤回或召回該產品，或可能推遲或禁止進一步營銷的其他自願、FDA發起的或司法行動。

如果沒有遵守監管要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會暫停或吊銷產品許可證審批。如果後來發現產品存在以前未知的問題，包括未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產流程，或未能遵守法規要求，可能會導致修訂已批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。在某些情況下，FDA有權要求進行生物製品有效性降低的上市後研究，FDA可能會要求與新的有效性降低信息相關的標籤更改。未能保持法規遵從性的其他潛在後果包括：

限制產品的銷售或製造，完全從市場上撤出產品或產品召回；

罰款、無標題或警告函或暫停批准後的臨牀試驗；

FDA拒絕批准待批准的BLAS或已批准的BLAS的補充物；

扣押、扣留產品或者拒絕允許產品進出口的；

禁制令或施加民事或刑事處罰。

FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格管理。生物製品只能根據批准的適應症和批准的標籤的規定進行宣傳。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律和法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會承擔重大責任。

兒科試驗與排他性

贊助商如果計劃提交含有新活性成分、新適應症、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑的生物製品的營銷申請，則必須在第二階段會議結束後 60天內或根據贊助商與FDA之間達成的協議提交兒科研究計劃(PSP)。初始PSP必須包括髮起人計劃進行的一項或多項兒科研究的概要，包括研究目標和設計、年齡組、相關終點和統計方法。

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或不包括此類詳細信息的理由，以及任何要求推遲兒科評估或全部或部分免除提供兒科研究數據和支持信息的要求。一般來説，被指定為孤兒藥物的開發計劃候選者不受上述要求的限制。FDA和贊助商必須就PSP達成一致。如果需要根據從非臨牀研究、早期臨牀試驗和/或其他臨牀開發計劃收集的數據考慮兒科計劃的變更，贊助商可以隨時提交對商定的初始PSP的修正案。

兒科專有權是美國另一種類型的非專利專有權，如果授予，可在任何現有法規專有權(包括五年和三年非專利和孤兒專有權)的條款上附加額外六個月的市場保護。如果BLA贊助商提交的兒科數據公平地迴應了FDA對此類數據的書面要求，則可以授予這六個月的排他性。這些數據不需要顯示該產品在被研究的兒科人羣中有效；相反，如果臨牀試驗被認為公平地迴應了FDA的要求，則給予額外的保護。如果FDA要求的兒科試驗報告在法定時限內提交給FDA並被FDA接受，則涵蓋該產品的任何法定或法規獨家或專利保護期都將延長6個月。這不是專利期限的延長，但它有效地延長了FDA不能根據BLA贊助商的數據接受或批准另一項申請的監管期限。

專利期恢復

根據FDA批准使用我們候選產品的時間、持續時間和具體情況，我們的一些美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(通常稱為Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許最長五年的專利恢復期限，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。但是，專利期恢復不能延長專利的剩餘期限，從產品批准之日起總共不能超過14年。專利期恢復期限一般為IND生效日期和BLA提交日期之間的時間的一半，加上提交日期和該申請獲得批准之間的時間。只有一項適用於經批准的產品的專利有資格延期，延期申請必須在專利到期前和產品獲得批准後60天內提交。美國專利商標局與FDA協商，審查並批准任何專利期延長或恢復的申請。將來，我們可能會根據臨牀試驗的預期長度和提交相關BLA所涉及的其他因素，申請恢復我們目前擁有或許可的一項專利的專利期，以延長其當前到期日之後的專利壽命。

生物仿製藥與排他性

2010年3月23日簽署成為法律的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)包括一個副標題，名為《2009年生物製品價格競爭與創新法案》(Biologics Price And Innovation Act Of 2009)，或BPCI法案，該法案為被證明與FDA許可的參考生物產品相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。PHSA的這項修正案試圖將重複檢測降至最低。生物相似性可以通過分析研究、動物研究和一項或多項臨牀試驗來證明，它要求建議的生物製品與參考產品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異。互換性要求產品與參比產品生物相似，並且該產品必須證明可以預期產生與參比產品相同的臨牀結果，並且對於多次給藥的產品，在不增加安全風險或與獨家使用參比生物相比降低療效的風險的情況下，可以在先前給藥後切換生物和參比生物。

參考生物產品自第一次獲得參考產品許可之日起獲得12年的獨家經營權。

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除了美國的法規外，我們還將遵守其他司法管轄區的各種法規，其中包括臨牀試驗以及我們產品的任何商業銷售和分銷。為眾多不同的司法管轄區建立監管合規系統的成本可能非常高。儘管上述有關美國的許多問題在歐盟和其他司法管轄區的情況下也同樣適用，但審批流程因國家和司法管轄區而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他國家和司法管轄區獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同，也可能比這些時間更長。一個國家或司法管轄區的監管批准不能確保另一個國家或司法管轄區的監管批准，但在一個國家或司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家或司法管轄區的監管流程產生負面影響。

無論產品是否獲得FDA批准，在國外開始臨牀試驗或產品營銷之前，我們都必須獲得這些國家監管機構的必要批准。美國以外的某些國家也有類似的流程，要求在人體臨牀試驗開始之前提交臨牀試驗申請，與IND非常相似。例如，在歐盟，每個臨牀方案的臨牀試驗授權申請(CTA)必須分別提交給每個國家的國家衞生當局和獨立的倫理委員會，就像FDA和IRB一樣。一旦CTA根據一個國家的要求被接受，臨牀試驗就可以繼續進行。

管理臨牀試驗實施的要求和流程因國家而異。在所有情況下，臨牀試驗都是根據GCP、適用的法規要求和起源於“赫爾辛基宣言”的倫理原則進行的。

要在歐盟監管體系下獲得研究用藥品的監管批准，我們必須提交上市授權申請。美國提交的BLA的內容與歐盟的要求相似，但不同的是，除其他要求外，還有針對具體國家的文件要求。

對於歐盟以外的其他國家/地區，例如東歐、拉丁美洲或亞洲國家，產品許可、定價和報銷的要求因國家/地區而異。

歐盟成員國以及歐盟以外的國家都有自己的生物製品審批管理機構、要求和流程。如果我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能會受到罰款、暫停或撤回監管審批、產品召回、產品扣押、運營限制和刑事起訴等處罰。

歐盟的授權程序

可以使用集中授權程序或國家授權程序在歐盟授權藥品。

集中程序。歐洲藥品管理局(EMA)實施了集中審批人類藥品的程序，以促進在整個歐洲經濟區(EEA)有效的營銷授權，EEA由歐盟28個成員國加上挪威、冰島和列支敦士登組成。此程序將導致EMA頒發在整個EEA有效的單一營銷授權。對於以下人類藥物來説，集中程序是強制性的：從生物技術過程中提取的藥物，如基因工程，含有一種新的活性物質，指示用於治療某些疾病，如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神經退行性疾病或自身免疫性疾病和其他免疫功能障礙，並被官方指定為孤兒藥物。

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在歐盟，新的化學實體(有時稱為新的活性物質)在獲得市場授權後，有資格獲得八年的數據獨佔權和另外兩年的市場獨佔權。如果授予此數據排他性，歐盟的監管機構在八年內不能參考創新者的數據來評估通用(縮寫)申請，之後可以提交通用營銷授權，創新者的數據可以引用，但在兩年內不能獲得批准。如果在這十年的前八年中，營銷授權持有人獲得了一個或多個新的治療適應症的授權，那麼整個十年的期限將延長到最長十一年，這些新的治療適應症在授權前的科學評估中被認為與現有療法相比能夠帶來顯著的臨牀益處。

加速審核

根據歐盟的集中程序，對營銷授權申請進行評估的最長時限為210天(不包括計時器，申請人需要提供額外的書面或口頭信息以回答EMA人用藥品委員會(CHMP)提出的問題 )。CHMP可能會在特殊情況下批准加速評估，特別是從治療創新的角度來看，當預計一種醫藥產品將具有重大的公共衞生利益時。在這種情況下，EMA確保CHMP的意見在150天內給出，不包括時鐘停頓。

藥品承保範圍、定價和報銷

我們可能獲得監管部門批准的任何產品的覆蓋範圍和報銷狀態都存在重大不確定性。在美國和其他國家/地區的市場上，我們可能獲得監管批准用於商業銷售的任何產品的銷售將在一定程度上取決於第三方付款人對我們產品的承保範圍和報銷情況，例如政府醫療保健計劃(例如，Medicare、Medicaid)、管理式醫療服務提供者、私人醫療保險公司、健康維護組織和其他組織。這些第三方付款人決定他們將支付哪些藥物，並將建立報銷級別。政府和其他第三方付款人的覆蓋範圍和報銷範圍對於大多數患者能夠負擔得起抗體療法等治療至關重要。

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在美國，有關新藥報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，CMS是美國衞生與公眾服務部(HHS)的一個機構。CMS決定我們的產品是否以及在多大程度上將根據聯邦醫療保險和私人付款人傾向於在很大程度上遵循CMS。付款人在確定報銷時考慮的因素基於產品是否為：

其健康計劃下的覆蓋福利；

安全、有效和醫學上必要的；

適用於特定的患者；

符合成本效益；以及

既不是試驗性的也不是調查性的。

我們能否成功地將我們的候選產品商業化，在一定程度上將取決於這些產品和相關治療在多大程度上可以從第三方付款人那裏獲得覆蓋範圍和足夠的報銷。此外，付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准適當的報銷費率。

第三方付款人之間沒有統一的藥品承保和報銷政策。因此，藥品的承保範圍和報銷範圍可能因付款人而異。確定付款人是否將為產品提供保險的過程可以與設置付款人將為產品支付的報銷費率的過程分開。一個付款人決定為產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險和報銷，而且不同付款人的保險和報銷級別可能會有很大差異。第三方付款人還可以將承保範圍限制在批准列表或處方集上的特定產品，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有產品。

此外，除了安全性和有效性之外，第三方付款人越來越多地挑戰價格，檢查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益。為了確保任何可能被批准銷售的產品的承保範圍和報銷，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得FDA或類似監管部門批准所需的成本。此外，我們可能還需要向購買者、私人醫療計劃或政府醫療保健計劃提供折扣。儘管如此，我們的候選產品可能不會被認為是醫學上必要的或成本效益高的。如果第三方付款人認為某個產品與其他可用的療法相比不具成本效益，他們可能不會在批准後將該產品作為其計劃下的一項福利覆蓋，或者，如果他們認為第三方付款人認為該產品與其他可用療法相比不具成本效益，則支付水平可能不足以讓公司銷售其產品以獲取利潤。一旦產品獲得批准，第三方付款人決定不承保可能會減少醫生使用率，並對銷售、我們的運營和財務狀況產生重大不利影響。

在一些外國國家，藥品的建議定價必須獲得批准才能合法上市。各國對藥品定價的要求差別很大。例如，在歐盟，成員國可以限制其國家醫療保險系統提供報銷的醫療產品的範圍，並可以控制供人使用的醫療產品的價格。要獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能需要完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與當前可用的療法進行比較。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。成員國之間的做法存在分歧。例如，在法國，有效的市場準入將由與醫院達成的協議提供支持，產品可能由社會保障基金報銷。藥品價格是與保健品經濟委員會(CEPS)協商的。不能保證任何一個擁有

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在美國和一些外國司法管轄區，已經並可能繼續有多項針對醫療保健系統的立法和監管改革以及擬議的改革，旨在擴大醫療保健的可獲得性，提高醫療保健的質量，並遏制或降低醫療保健的成本。例如，經醫療保健和教育協調法案修訂的患者保護和平價醫療法案，統稱為平價醫療法案(ACA)，除其他事項外，使生物製品受到較低成本生物仿製藥的潛在競爭，擴大了符合340B藥品折扣計劃資格的實體類型，解決了一種新的方法，用於計算製造商在醫療補助藥物回扣計劃下欠下的吸入性、注射性、灌注性藥物的回扣，根據醫療補助藥品返點計劃增加銷售給醫療補助計劃的藥品的返點，並將返點計劃擴大到參加醫療補助管理的醫療保健組織的個人，建立對某些品牌處方藥製造商的年費和税收，併為某些聯邦醫療保險D部分受益人創建強制性折扣計劃，製造商必須同意提供50%(根據2018年兩黨預算法案(BBA)，自2019年1月起增加到 70%)銷售點在承保間隔期內，向符合條件的受益人提供適用品牌藥品的協商價格折扣，作為製造商的門診藥品在聯邦醫療保險D部分承保的條件。

自頒佈以來，ACA的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計未來將對ACA提出更多挑戰和修正案。ACA的各個部分目前正在美國最高法院面臨法律和憲法挑戰；特朗普政府發佈了各種行政命令，取消了成本分攤補貼和各種條款，這些條款會給各州帶來財政負擔，或者給個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來成本、費用、税收、罰款或監管負擔；國會已經提出了幾項立法，旨在大幅修訂或廢除ACA。目前還不清楚ACA是否會被推翻、廢除、取代或進一步修改。我們無法預測ACA的進一步更改會對我們的業務產生什麼影響。

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月2日，除了其他法案外，2011年的預算控制法案(Budget Control Act)為國會制定了削減開支的措施。具體地説，赤字削減聯合特別委員會的成立是為了向國會推薦削減開支的提案。赤字削減聯合特別委員會沒有實現2012至2021年至少1.2萬億美元的赤字削減目標，因此觸發了立法自動削減幾個政府項目。這包括每財年向提供者支付的聯邦醫療保險總額最高減少2%，由於隨後的立法修訂，除非採取額外的國會行動，否則這項措施將一直有效到2030年。然而，根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)，由於新冠肺炎大流行，從2020年5月1日到2020年12月31日，聯邦醫療保險自動減支2%的計劃將暫停實施。2012年美國納税人救濟法，或ATRA等，減少了向幾個提供者支付的醫療保險，並將政府追回向提供者多付的款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。此外，2018年12月，CMS發佈了一項最終規則，允許根據平價醫療法案風險調整計劃向某些符合ACA資格的健康計劃和醫療保險發行商進一步收取和支付款項，以迴應聯邦地區法院關於CMS用於確定此風險調整的方法的訴訟結果。從那時起，ACA風險調整計劃支付參數每年都會更新。

此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可以開發新的支付和交付模式，例如捆綁支付模式。最近，政府加強了對製造商定價方式的審查。

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上市產品。這樣的審查導致美國國會最近進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，降低聯邦醫療保險(Medicare)下藥品的成本，並改革政府計劃對藥品的報銷方法。例如，在聯邦層面，特朗普政府的2021財年預算提案包括1350億美元的津貼，用於支持尋求降低藥品價格、增加競爭、降低成本的立法提案自掏腰包降低患者的藥品成本，增加患者獲得成本較低的仿製藥和生物相似藥的機會。2020年3月10日，特朗普政府向國會提交了藥品定價原則，呼籲立法限制聯邦醫療保險(Medicare)D部分受益人的上限自掏腰包藥房費用，提供每月為聯邦醫療保險D部分受益人設定上限的選項自掏腰包費用，並限制藥品價格上漲。此外，特朗普政府此前發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的藍圖，其中包含增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療計劃的談判力、激勵製造商降低其產品標價以及降低消費者支付的藥品自付成本的提議。衞生和公眾服務部已就其中一些措施徵求反饋意見，並根據其現有權限實施了其他措施。例如，2019年5月，CMS 發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日起選擇對B部分藥物使用階梯療法(一種事先授權)。這一最終規則將CMS自2019年1月1日起生效的政策更改編入法典。儘管其中一些措施和其他措施可能需要額外授權才能生效，但國會和特朗普政府已表示，他們將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

2018年5月30日，《審判權法案》簽署成為法律。除其他事項外，該法律還為某些患者提供了一個聯邦框架，使其能夠獲得某些已完成第一階段臨牀試驗並正在進行調查以獲得FDA批准的研究用新藥產品。在某些情況下，符合條件的患者無需註冊臨牀試驗即可尋求治療，無需根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可。根據《試用權法案》，藥品製造商沒有義務向符合條件的患者提供其藥品。

其他醫療法律和合規性要求

醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在我們獲得市場批准的任何產品的推薦和處方中扮演主要角色。我們的業務運營以及目前或未來與第三方付款人、醫療保健提供者和醫生的任何安排都可能使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律法規可能會限制我們開發、營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的任何藥品的業務或財務安排和關係。在美國，這些法律包括：

聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人和實體在知情的情況下和故意索要、收受、提供或支付報酬(包括任何回扣、賄賂或某些回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式誘使或獎勵，或以轉介個人為其購買、租賃、訂購或推薦或安排下列物品、貨物、設施或服務為交換條件術語報酬被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。聯邦反回扣法規被解釋為適用於製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。個人或實體無需實際瞭解聯邦反回扣法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。違規行為將被處以鉅額民事和刑事罰款，並對每一次違規行為處以最多三次的處罰。

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聯邦民事和刑事虛假報銷法，包括FCA和民事貨幣懲罰法，除其他事項外，禁止個人或實體故意或導致提交虛假、虛構或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人的付款或批准索賠；明知而使用或導致製作或使用虛假陳述或記錄材料，以虛假或欺詐性的索賠或義務支付或傳輸金錢或財產至或故意隱瞞，或故意不正當地逃避或減少向聯邦政府支付資金的義務。製造商可以根據FCA承擔責任，即使他們沒有直接向政府付款人提交索賠，如果他們被認為導致提交虛假或欺詐性索賠，。FCA還允許充當舉報人的個人代表聯邦政府提起訴訟，指控違反FCA的行為，並分享任何貨幣追回。當一個實體被確定為違反了FCA時，政府可以對每個虛假索賠處以民事罰款和處罰，外加三倍的損害賠償，並將該實體排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外；

1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，規定了額外的刑事和民事責任，即故意和故意執行或試圖執行計劃，以欺騙任何醫療福利計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，而無論付款人(如公共或私人)，以及故意和故意虛假使用任何詭計或手段隱瞞或掩蓋重大事實，或在提供或支付與醫療保健事宜有關的醫療福利、項目或服務方面作出任何重大虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體可能被判違反HIPAA，而不實際瞭解該法規或沒有違反該法規的具體意圖；

根據ACA及其實施條例制定的聯邦醫生支付陽光法案，要求藥品、設備、醫療供應和生物製品製造商披露Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況除外)下的支付，每年向HHS報告與支付或其他向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院進行的價值轉移有關的信息，以及醫生持有的所有權和投資權益從2022年1月1日起，這些報告義務將擴大到包括向某些非醫生提供者(如醫生助理和執業護士)進行的價值轉移；

經2009年“健康信息技術和臨牀健康法案”(HITECH)及其實施條例修訂的HIPAA，除其他事項外，對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於業務夥伴、代表承保實體創建、接收、維護、傳輸或獲取受保護健康信息的業務夥伴、獨立承包商或代理。代表承保實體提供服務。HITECH還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用；以及

與上述美國聯邦法律類似的州和外國法律，如反回扣法和虛假索賠法，可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司或患者)報銷的項目或服務；州和地方營銷和/或透明法

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適用於範圍可能比聯邦要求更廣的製造商；州法律，要求報告與藥品定價有關的信息；州法律，要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值有關的信息，或營銷支出和定價信息；州和地方法律，要求向銷售代表頒發許可證；州法律，要求生物製藥公司遵守生物製藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南；州和地方法律，要求生物製藥公司遵守生物製藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南外國司法管轄區可能比美國更嚴格的數據隱私和安全法律法規(如歐盟，它通過了《一般數據保護條例》，於2018年5月生效)；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，往往不會被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化。

這些法律的範圍和執行都是不確定的，在當前的醫療改革環境下，尤其是在缺乏適用的先例和法規的情況下，會受到快速變化的影響。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到行政、民事和刑事處罰，被排除在參與政府醫療保健計劃(如Medicare 和Medicaid)之外、監禁、損害賠償、罰款、交還、名譽損害、削減或重組我們的業務，以及如果我們受到公司誠信協議或類似和解協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，則我們可能會受到額外的監督和報告義務其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用的法律，他們可能會受到類似的行動、處罰和制裁。確保業務安排符合適用的醫療保健法律，並回應政府當局可能進行的調查, 可能會耗費時間和資源，並且會分散公司對其業務的注意力。

我們還受到美國《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)的約束，該法案禁止為了獲得或保留業務而向外國政府及其官員支付或提供不當款項，並要求公司保持準確的賬簿和記錄以及內部會計控制系統。我們為阻止員工、顧問和其他人不正當付款或提供付款而實施的保障措施可能無效，違反《反海外腐敗法》和類似法律可能會導致嚴厲的刑事或民事制裁，或針對我們的其他責任或訴訟，其中任何一項都可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。

如果我們決定在歐盟進行未來的臨牀試驗，我們可能會受到額外的隱私限制。收集、使用、存儲、披露、傳輸或以其他方式處理有關歐洲經濟區(EEA)個人的個人數據(包括個人健康數據)受歐盟一般數據保護條例(GDPR)的約束，該條例於2018年5月25日生效。GDPR涉及面很廣，對處理個人數據的公司提出了許多要求，包括以下方面的要求：處理健康和其他敏感數據、徵得個人數據相關個人的同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性、提供數據泄露通知，以及在使用第三方處理器時採取某些措施。GDPR還對向歐洲經濟區以外的國家(包括美國)轉移個人數據實施了嚴格的規定，並允許數據保護當局對違反GDPR的行為施加鉅額處罰，包括可能高達2000萬英鎊或更高的罰款

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全球年收入的4%，以較大者為準。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並獲得因違反GDPR而造成的損害賠償。此外，GDPR還包括對跨境數據傳輸的限制。GDPR可能會增加我們在受GDPR約束的情況下處理的個人數據的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守GDPR，包括個別國家實施的機制。遵守GDPR 將是一個嚴格且耗時的過程，可能會增加我們的業務成本或要求我們改變業務做法，儘管我們做出了這些努力，但我們可能會面臨與我們的歐洲業務相關的罰款和處罰、訴訟以及聲譽損害的風險。此外，英國退出歐盟的決定(通常被稱為英國退歐)給英國的數據保護監管帶來了不確定性。尤其值得一提的是，由於英國已經退出歐盟，目前還不清楚如何對進出英國的數據傳輸進行監管。

員工

截至2020年9月16日，我們有26名員工，其中25名是全職員工，17名主要從事研發活動，13名擁有醫學博士學位。我們的員工中沒有一個是由工會代表的，也沒有一個受集體談判協議的保護。我們認為我們與員工的關係很好。

設施

我們的公司總部位於馬薩諸塞州劍橋市，由11,290平方英尺的辦公空間、13,197平方英尺的實驗室空間和4,339平方英尺的存儲空間組成。我們相信這些設施足以滿足我們當前的需求，如果需要，未來將提供合適的額外或替代空間。

法律程序

我們可能會不時參與訴訟或其他法律程序，作為我們正常業務過程的一部分。我們目前未參與我們管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的任何訴訟或法律程序。

企業信息

我們於2018年3月20日在特拉華州註冊為Olivia Ventures，Inc.。2020年6月17日，我們的一家全資子公司與2014年1月29日成立的私人有限責任公司Compass OpCo合併。合併後，Compass OpCo是倖存的實體，成為我們的全資子公司，Compass OpCo的所有未償還普通股和優先會員權益都轉換為我們的普通股。2020年6月17日，我們更名為Compass Treeutics，Inc.。作為合併的結果，我們收購了Compass OpCo 的業務，我們將繼續以Compass Treateutics，Inc.的名稱作為公開報告公司繼續Compass OpCo的現有業務運營。

我們的主要執行辦公室位於馬薩諸塞州劍橋市第一大街245號，郵編：02142，電話號碼是(617500-8099)。

可用的信息

我們的網站地址是 www.compassTreateeutics.com。我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對此類報告的任何修訂均已提交給證券交易委員會。我們須遵守“交易法”的信息要求，並提交或提供報告、委託書和

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SEC的其他信息。當此類報告可在SEC網站上獲得時，我們向SEC提交的此類報告和其他信息將在我們的網站www.compassTreateutics.com上免費提供。SEC維護着一個網站，其中包含發行人以電子方式向SEC提交的報告、委託書和信息聲明以及其他信息，網址為www.sec.gov。

上述網站的內容不包含在本申請文件中。此外，我們對這些網站的URL的引用僅用於非活動文本引用。

110

您應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的合併財務報表以及本招股説明書中包含的相關説明和其他財務信息。本討論和分析中包含的或本招股説明書其他地方陳述的一些信息，包括與我們業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，如本招股説明書其他地方有關前瞻性陳述的特別説明標題中所述的那樣，涉及風險和不確定因素。您應審閲本招股説明書中風險因素標題下的披露，討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發專有抗體療法，旨在利用免疫系統治療實體腫瘤和血液惡性腫瘤。我們的免疫腫瘤學候選產品包括臨牀階段的單克隆抗體和雙特異性抗體組合。這些候選產品旨在解決有效的癌症免疫反應所需的三個關鍵組成部分：誘導有效的先天免疫反應；激活適應性免疫系統；以及緩解腫瘤用來逃避免疫監視和激活的免疫抑制機制。我們計劃通過臨牀開發推進我們的候選產品，無論是作為獨立療法還是與現有療法相結合，只要它們的持續開發得到臨牀和非臨牀數據的支持。

自成立以來，我們投入了幾乎所有的努力來組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、研究和開發活動、建立我們的知識產權組合，併為這些業務提供一般和行政支持。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售股權證券的收益和2018年Compass LLC信貸安排下的借款。截至2020年6月30日，我們從出售Compass Treeutics股權證券獲得的毛收入為1.32億美元，根據2018 Compass LLC Credit 融資獲得的毛收入為1500萬美元，以及通過私募出售我們的普通股獲得的毛收入為6050萬美元(淨收益為5360萬美元)。

自成立以來，我們遭受了重大運營虧損。我們自成立以來沒有產生任何收入，也不希望在不久的將來從產品銷售中獲得任何收入，如果有的話。我們能否產生足夠的產品收入以實現盈利，將在很大程度上取決於我們的療法和任何未來候選產品的成功開發和最終商業化。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為3470萬美元和3830萬美元，截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，我們的淨虧損分別為1200萬美元和1960萬美元。我們預計至少在未來幾年內，隨着我們推進臨牀開發，開發更多候選產品，並尋求監管機構批准任何完成臨牀開發的候選產品，我們將繼續產生鉅額費用。此外，如果我們獲得任何候選產品的營銷批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。我們還可能產生與許可內或購買其他候選產品相關的費用。此外，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本，包括重大的法律、會計、投資者關係、合規和其他費用，這些費用是我們作為私營公司沒有發生的。

因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們可以從產品銷售中獲得可觀的收入之前，我們預計將通過股權和債務融資或其他資本來源(可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易)為我們的運營提供資金。截至2020年6月30日，我們在

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現金、現金等價物和有價證券。根據我們的研發計劃，我們預計這些現金資源將使我們能夠為2021年第四季度的運營費用和資本支出需求提供資金。如果需要，我們可能無法以優惠的條件籌集額外資金或達成其他協議或安排，或者根本無法達成此類協議或安排。如果我們未能在需要時籌集資金或簽訂此類協議，我們可能不得不大幅推遲、減少或取消一個或多個候選產品的開發和商業化，或者推遲潛在的許可內或收購。

由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠創造產品銷售，我們也可能不會盈利。如果我們無法盈利或無法持續盈利，則我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或終止運營。我們的財務報表不包括任何可能因此不確定性的結果而導致的調整。

最新發展動態

反向兼併

2020年6月17日，我們的全資子公司Compass Acquisition LLC(特拉華州一家有限責任公司)或Acquisition Sub與Compass OpCo合併，Compass OpCo繼續作為倖存實體和我們的全資子公司，我們稱之為合併。此外，我們的某些全資子公司與適用的Blocker合併，每個Blocker繼續作為倖存實體和我們的全資子公司進行交易，我們將其稱為Blocker合併。作為合併和Blocker合併的結果，我們收購了Compass OpCo的業務。

於生效時間，向Compass OpCo普通會員權益持有人(包括轉換優先會員權益時發行的普通會員權益)及7,428,217股普通股持有人發行普通股合共31,627,139股，兩者經零碎股份四捨五入調整後，分別向區塊股東發行普通股股。對於持有總計131,472個Compass OpCo普通會員權益的15個非認可投資者，我們支付了總計約68,000美元的現金代價，用於取消與合併相關的此類會員權益。此外，根據 2020激勵計劃，預留了2930,836股普通股供發行。就在生效時間之前，Olivia Ventures，Inc.合併前股東持有的500萬股普通股中，總計有400萬股被沒收，被交出註銷。

合併結束後，奧利維亞風險投資公司更名為Compass治療公司。

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2019年12月，中國武漢傳出一種新型冠狀病毒株--新冠肺炎。截至2020年6月，新冠肺炎已蔓延至歐美等多個國家，並被世界衞生組織宣佈為大流行。為了遏制新冠肺炎的傳播，美國、歐洲和亞洲實施了嚴格的旅行限制，社會距離要求，呆在家裏或就地避難所訂單，並推遲了開工日期與新冠肺炎無關臨牀試驗，以及其他限制。因此，新冠肺炎疫情在全球範圍內對公共衞生和經濟構成重大挑戰，影響着我們的員工、社區和業務運營，並對美國經濟和金融市場造成巨大的波動和負面壓力。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況，將取決於未來高度不確定和無法準確預測的事態發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，為遏制它或減輕其影響而採取的行動，以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響。

我們一直在密切關注新冠肺炎疫情及其對我們業務的潛在影響，並已採取重要措施，幫助確保我們員工及其家人的安全，減少新冠肺炎在全社區的傳播。我們為所有員工制定了從2020年3月中旬到2020年5月中旬的在家工作政策，同時確保我們運營的基本人員配備水平保持不變，包括在我們的實驗室設施中保留關鍵人員。自2020年5月中旬以來，我們啟動了逐步重返工作崗位的進程，包括實施嚴格的安全措施，旨在為員工創造安全清潔的環境，同時我們繼續遵守為應對新冠肺炎疫情而制定的所有適用的聯邦、州和地方指南。

到目前為止，儘管新冠肺炎大流行，我們仍然能夠繼續進行我們的第一階段臨牀試驗，沒有延誤或出現重大困難。然而，我們預計新冠肺炎的預防措施可能會直接或間接影響我們正在進行的臨牀試驗和潛在的未來試驗的時間表。我們正在繼續評估新冠肺炎疫情對我們當前和未來業務和運營的潛在影響，包括我們的費用和臨牀試驗，以及對我們的行業和醫療保健系統的影響。

經營成果的構成要素

研發

研發費用主要包括與開發我們的候選產品CTX-471、CTX-8371和CTX-8573以及我們的NKp30固有電池接入器平臺相關的成本，如

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處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，由於我們未來計劃的臨牀開發活動，我們的研究和開發費用將大幅增加。目前，我們無法準確估計或知道完成任何未來候選產品的臨牀開發所需努力的性質、時間和成本。

根據以下因素，我們的臨牀開發成本可能會有很大差異：

每位患者的試驗費用；

需要批准的試驗次數；

參與試驗的地點數目；

審判地點；

登記符合條件的病人所需的時間長短；

參與試驗的患者數量；

患者接受的劑量；

患者的輟學率或中斷率；

監管機構要求的潛在額外安全監控；

患者參與試驗和隨訪的持續時間；

製造我們的候選產品的成本和時間；

我們候選產品的開發階段；以及

我們候選產品的有效性和安全性。

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一般和行政費用主要包括行政、財務、公司和業務發展以及行政職能人員的工資和相關費用。一般和行政費用還包括與專利和公司事務有關的法律費用；會計、審計、税務和行政諮詢服務的專業費用；保險費；行政差旅費用；營銷費用和其他運營成本。

我們預計，隨着我們增加員工以支持我們的業務運營，未來我們的一般和行政費用將會增加。我們還預計，與上市公司相關的會計、審計、法律、監管、合規以及董事和高級管理人員保險成本，以及投資者和公關費用都將增加。

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我們於2015年發行的A-1系列可轉換優先會員權益包括未來分批參與權允許投資者以固定購買價格購買A-2至A-5系列可轉換優先會員權益。看漲期權負債是一種獨立的金融工具，按其公允價值記錄，並在每個報告期重新計量，直到2018年6月債務結清。

衍生負債公允價值變動

我們的 2018信貸安排包括或有利率重置功能和或有功能，可在發生信貸協議中定義的某些流動性事件時支付成功費用。這些功能從2018年信貸安排中分離出來，按其估計公允價值記錄，並在每個報告期重新計量，直到它們被行使、到期或以其他方式結算。

已實現匯兑損失

我們確認了以美元以外貨幣計價的支付安排的匯兑損失。

所得税

出於所得税申報的目的，我們在合併中收購的Compass OpCo被視為合夥企業，因此，聯邦和州所得税由其個人成員負責。因此，我們的合併財務報表中沒有記錄與Compass OpCo相關的聯邦或州所得税。Compass OpCo的全資子公司Compass Treateutics Advisors Inc.是一家C公司，需繳納聯邦和州所得税。所有這些税金都記錄在我們的合併財務報表中。

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	截至6月30日的六個月，
	2020			2019			變化
(單位：千)
運營費用：
研發	$	6,556		$	12,632		$	(6,076	)
一般事務和行政事務		4,345			6,635			(2,290	)

總運營費用		10,901			19,267			(8,366	)

運營虧損		(10,901	)		(19,267	)		8,366
其他收入(費用)：
利息收入		48			471			(423	)
利息支出		(518	)		(632	)		114
衍生負債公允價值變動		(556	)		(89	)		(467	)
已實現匯兑損失					(8	)		8

其他收入(費用)合計(淨額)		(1,026	)		(258	)		(768	)

所得税費用前虧損		(11,927	)		(19,525	)		7,598
所得税費用		(32	)		(55	)		23

淨損失	$	(11,959	)	$	(19,580	)	$	7,621

研發費用

研發費用減少了610萬美元，從截至2019年6月30日的6個月的1,260萬美元降至截至2020年6月30日的6個月的660萬美元。減少的主要原因是我們減少了研發人員和相關費用，以及我們完成了候選產品CTX-471的臨牀前工作，並於2019年2月提交了IND的相關文件。我們在2019年4月開始努力削減研發人員，導致工資和相關福利減少 260萬美元。裁員加上CTX-471過渡到診所以及完成臨牀前研究和我們IND的備案，導致研發費用進一步減少340萬美元，其中60萬美元是由於我們在2019年根據我們與Adimab LLC的合作協議支付了里程碑式的付款，而2020年沒有支付此類付款。其他研發費用減少30萬美元。研發費用的減少被與我們的候選產品CTX-471開始臨牀試驗相關的初始費用20萬美元部分抵消。2020年8月，我們啟動了CTX-8371的IND支持研究。我們預計，隨着我們繼續CTX-8371支持IND的研究，並繼續進一步開發我們的其他臨牀前候選產品，我們的研發費用在未來一段時間內將會增加。

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一般和行政費用減少了230萬美元，從截至2019年6月30日的6個月的660萬美元降至截至2020年6月30的6個月的430萬美元。減少的主要原因是員工人數減少，導致薪金和相關福利減少140萬美元。由於更換服務提供商和減少使用外部諮詢服務，與我們的知識產權和諮詢相關的法律費用和專業費用分別為130萬美元和10萬美元。我們預計在未來期間，隨着我們擴大業務以支持我們的研發工作並作為上市公司運營，我們的一般和管理費用將會增加.

利息收入

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月中，我們確認的利息收入分別為4.8萬美元和50萬美元。利息收入減少的主要原因是我們的現金和現金等價物的平均餘額較低。

利息支出

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月裏，我們分別確認了50萬美元和60萬美元的利息支出。我們從2020年4月開始支付本金，在2020年第二季度減少了債務的平均餘額。

衍生負債公允價值變動和成功費用

我們的2018 Compass LLC信貸安排包括或有利率重置功能和或有功能，以便在發生信貸協議中定義的某些流動性事件時支付成功費用。這些功能從2018年信貸安排中分離出來，按其估計公允價值記錄，並在每個報告期重新計量，直到它們被行使、到期或以其他方式結算。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月裏，我們確認了我們的衍生品負債分別為50萬美元和8.9萬美元的變化。衍生負債的公允價值增加主要是由於發生流動性事件的可能性增加，根據我們2018年的信貸安排，將支付成功費用。成功費用是在合併後的2020年6月支付的。

已實現匯兑損失

我們的已實現匯兑損失相對較小，在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月中分別保持不變，因為我們的支付安排數量有限，以美元以外的貨幣計價。

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	截至十二月三十一日止的年度，
	2019			2018			變化
(單位：千)
運營費用：
研發	$	22,449		$	27,095		$	(4,646	)
一般事務和行政事務		11,603			11,217			386

總運營費用		34,052			38,312			(4,260	)

運營虧損		(34,052	)		(38,312	)		4,260
其他收入(費用)：
利息收入		743			663			80
利息支出		(1,228	)		(767	)		(461	)
認購權負債的公允價值變動					313			(313	)
衍生負債公允價值變動		(104	)		(67	)		(37	)
已實現匯兑損失		(12	)		(13	)		1

其他收入(費用)合計(淨額)		(601	)		129			(730	)

所得税費用前虧損		(34,653	)		(38,183	)		3,530
所得税費用		(91	)		(103	)		12

淨損失	$	(34,744	)	$	(38,286	)	$	3,542

研發費用

研發費用減少了460萬美元，從截至2018年12月31日的年度的2710萬美元降至截至2019年12月31日的年度的2240萬美元。減少的主要原因是我們完成了候選產品CTX-471的臨牀前工作，並於2019年2月提交了IND的相關申請。因此，研發費用減少了590萬美元。此外，我們在2019年4月開始裁員，導致截至2019年12月31日的一年的工資和相關福利減少了70萬美元。這些減少被我們根據Adimab協議支付的170萬美元的里程碑付款以及2019年增加的設施和相關成本30萬美元所抵消。

我們跟蹤特定項目的外包開發、外包人員成本和其他外部研發成本。我們不會將我們的內部研發成本記錄在逐個節目基礎。研發費用按項目彙總，見下表：


	年終十二月三十一日，
	2019		2018
	(單位：千)
CTX-471	$	5,573	$	7,120
CTX 8371		29
NKP30細胞參與平臺		824		72
未分配的研發費用		16,023		19,903

研發費用總額	$	22,449	$	27,095

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一般和行政費用增加了40萬美元，從截至2018年12月31日的年度的1,120萬美元增加到截至2019年12月31日的年度的1,160萬美元。這一增長主要歸因於50萬美元的薪酬和相關福利，包括基於股票的薪酬，但被設施和相關費用減少10萬美元所抵消。

利息收入

在截至2019年12月31日的一年中，利息收入比2018年12月31日增加了80,000美元，這主要是由於2018年6月出售A-5系列優先會員權益後現金和現金等價物的增加，以及我們的現金和現金等價物轉移到高流動性投資中，與運營現金賬户賺取的利息相比，我們的現金和現金等價物的利率更高。

利息支出

截至2019年12月31日的年度，利息支出為120萬美元，而截至2018年12月31日的年度，利息支出為80萬美元。40萬美元的增長主要是由於我們於2018年3月簽訂的2018年信貸安排支付的利息。

認購權負債的公允價值變動

看漲期權負債已於2018年6月結算，不再需要重新計量。因此，在截至2019年12月31日的年度內，該負債的公允價值沒有變化。截至2018年12月31日止年度的負債公允價值變動歸因於緊接結算前對負債的最終重新計量。

衍生負債公允價值變動

我們在截至2019年12月31日的年度確認了與衍生負債公允價值變化相關的10萬美元支出，而截至2018年12月31日的年度收益為6.7萬美元。衍生負債的公允價值增加，主要是由於發生流動資金事件的可能性增加，即根據2018年信貸安排向太平洋西部銀行支付成功費用的可能性增加。在2020年6月完成合併(符合2018年信貸安排下的流動性事件)後，我們向太平洋西部銀行支付了110萬美元的成功費用。

已實現匯兑損失

我們的已實現匯兑損失相對較小，在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內分別保持不變，因為我們的支付安排數量有限，以美元以外的貨幣計價。

所得税費用

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，我們分別確認了91,000美元和10萬美元的所得税費用。我們的所得税支出主要歸因於我們的全資子公司C公司以成本外加利潤率提供的服務。

流動性與資本資源

自我們成立以來，我們還沒有從任何產品銷售或任何其他來源獲得任何收入，我們已經發生了重大的運營虧損。我們尚未將任何產品商業化，我們預計在幾年內不會從產品銷售中獲得收入(如果有的話)。到目前為止，我們已經為我們的運營提供了資金

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主要是出售可轉換優先股的收益和2018年Compass LLC信貸安排下的借款。截至2020年6月30日，我們通過出售Compass LLC股權證券獲得了1.32億美元的總收益，根據Compass LLC信貸安排獲得了1,500萬美元的定期貸款借款，通過私募方式出售我們的普通股獲得了6,050萬美元的總收益(淨收益為53.6美元)。截至2020年6月30日，我們擁有6540萬美元的現金和現金等價物。

資金需求

我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要是研發支出。用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款、應計費用和預付費用的變化中。由於與醫藥產品的研發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括但不限於：

我們候選產品的發現、臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、時間、進度和結果；

生產我們的臨牀試驗候選產品以及準備上市審批和商業化的成本；

為了進一步開發我們的候選產品，我們在多大程度上與其他第三方進行合作或達成其他安排；

準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權相關的索賠辯護的成本；

與其他候選產品或技術的發現、獲取或許可相關的成本和費用；

我們有能力在有利的條件下建立更多的合作(如果有的話)；

擴大我們的臨牀、監管和製造能力所需的成本；

未來商業化活動的成本(如果有的話)，包括為我們獲得市場批准的任何候選產品建立銷售、營銷、製造和分銷能力；以及

如果我們的候選產品獲得市場批准，則從我們候選產品的商業銷售中獲得收入(如果有)。

我們將需要額外的資金來滿足臨牀試驗、其他研發支出和業務發展活動的運營需求和資本要求。由於與我們候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計與我們當前和預期的臨牀研究相關的增加的資本支出和運營支出。

在此之前，如果我們能夠創造可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排來為我們的運營提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，並且這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄寶貴的權利給我們的

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技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品，或按可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

現金流

下表顯示了我們在指定期間的現金流摘要：


	截至十二月三十一日止的年度，						六個月截至6月30日，
(單位：千)	2019			2018			2020			2019
用於經營活動的現金	$	(31,741	)	$	(33,679	)	$	(13,061	)	$	(19,446	)
用於投資活動的現金		(466	)		(2,020	)		39			(254	)
融資活動提供的現金					64,031			53,090

現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)	$	(32,207	)	$	28,332		$	40,068		$	(19,700	)

經營活動

在截至2020年6月30日的六個月中，我們在運營活動中使用了1310萬美元的現金，這是由於我們淨虧損1200萬美元，以及運營資產和負債的變化300萬美元，但被190萬美元的非現金費用所抵消。我們的非現金費用包括折舊和攤銷90萬美元，基於股票的薪酬支出40萬美元，非現金利息支出5萬美元，以及我們衍生負債的公允價值變化50萬美元。我們運營資產的變化主要與結算衍生負債、減少我們的應付帳款和應計費用以及我們向供應商付款的時間有關。

在截至2019年6月30日的六個月中，我們在運營活動中使用了1,940萬美元的現金，這是因為我們的淨虧損為1,960萬美元，以及運營資產和負債的變化為150萬美元，但被170萬美元的非現金費用所抵消。我們的非現金費用包括折舊和攤銷110萬美元，基於股票的薪酬支出40萬美元，衍生負債的公允價值變化90,000美元和非現金利息支出62,000美元。我們運營資產的變化主要與我們的應付帳款和應計費用的減少有關。

在截至2019年12月31日的一年中，我們在運營活動中使用了3170萬美元的現金，淨虧損3470萬美元以及運營資產和負債的變化30萬美元，但被330萬美元的非現金費用所抵消。我們的非現金費用包括210萬美元的折舊和攤銷、90萬美元的單位薪酬支出、10萬美元衍生產品負債的公允價值變化和10萬美元的非現金利息支出。我們運營資產的變化主要是由於我們的應付帳款減少，被預付費用的減少和應計費用的增加所抵消。

在截至2018年12月31日的一年中，我們在運營活動中使用了3370萬美元的現金，淨虧損3830萬美元，被240萬美元的非現金費用和220萬美元的運營資產和負債變化所抵消。我們的非現金費用包括190萬美元的折舊和攤銷、70萬美元的單位薪酬支出和10萬美元的非現金利息支出，這些費用被我們衍生工具和看漲期權負債的公允價值變化淨收益20萬美元所抵消。我們運營資產的變化主要與我們的應付帳款和應計費用的增加有關。

122

在截至2019年6月30日的六個月內，我們沒有融資活動。在截至2020年6月30日的六個月裏，我們從融資活動中獲得了5310萬美元的現金。這主要是由於以私募方式出售了我們的普通股，並於2020年6月完成了合併，帶來了5500萬美元的淨收益。這被與2018年信貸安排相關的1.9美元本金支付所抵消。

在截至2019年12月31日的年度內，我們沒有任何融資活動。在截至2018年12月31日的一年中，融資活動提供的現金為6400萬美元，其中包括出售我們的A-5系列優先股收到的4900萬美元的淨收益和2018年信貸貸款的1500萬美元的淨收益。

負債

2018年3月，我們與太平洋西部銀行簽訂了2018 Compass LLC信貸安排，其中包括1500萬美元的定期貸款：1000萬美元的第一批定期貸款和500萬美元的第二批定期貸款。我們在2018年3月借入了1,000萬美元的1,000萬美元1期定期貸款，並在2018年9月借入了500萬美元的2期定期貸款。

根據2018 Compass 有限責任公司信貸安排，我們對我們擁有的所有現有和未來收購的資產(不包括知識產權和某些其他資產)提供優先擔保權益。2018年信貸安排包含對我們擁有的知識產權的負面質押，還包含習慣性賠償義務和習慣性違約事件，其中包括(I)不付款、(Ii)違反保修、(Iii)不履行契諾和義務、(Iv)其他債務違約、(V)判決、(Iv)控制權變更、(Vii)破產和無力償債、(Viii)擔保減損、(Ix)關鍵許可事件、(X)關鍵人物(十二)和關鍵合同。此外，從2020年4月開始，我們必須保持600萬美元的最低現金餘額。如果2018年信貸安排項下發生違約，我們將被要求按當前有效利率加5%支付本金和所有其他到期和未付債務的利息。

2018年Compass LLC信貸工具將於2022年3月1日到期，利率為6.25%和1.5%中較大者，外加華爾街日報發表的最優惠利率。我們被要求從2020年4月開始每月支付利息和本金，直到2022年3月1日2018年信貸安排到期。合併在2018年信貸安排下符合流動性事件的資格，合併完成後，我們向貸款人支付了110萬美元的成功費用。

未來的資金需求

我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是當我們將我們的主要候選產品推進到第一階段試驗的擴展階段，以及我們的第二個候選產品進入IND支持研究的時候。此外，我們預計與上市公司運營相關的額外成本。我們運營支出的時間和金額將在很大程度上取決於：

我們的候選產品或我們可能開發的任何未來候選產品的臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果；

我們的候選產品或我們可能開發的任何未來候選產品的非臨牀研究的啟動、進度、時間、成本和結果；

123

建立、維護、擴大、強制執行和捍衞我們的知識產權組合範圍的成本，包括我們可能被要求支付的任何款項的金額和時間，或者我們可能收到的與許可、準備、提交、起訴、辯護和強制執行任何專利或其他知識產權相關的費用；

技術和市場競爭發展的影響；

繼續發展業務的成本，包括聘用關鍵人員和維護或獲得運營空間；

市場對任何已批准的候選產品的接受程度，包括產品定價、產品覆蓋範圍和第三方付款人報銷的充分性；

收購、許可或投資其他業務、產品、候選產品和技術的成本；

選擇、審核和潛在驗證用於商業規模製造的製造地點的成本和時間；

為我們可能獲得監管批准並決定商業化的任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本；以及

我們需要實施其他內部系統和基礎設施，包括財務和報告系統。

我們相信，我們截至2020年6月30日的現有現金和現金等價物，加上此次發行的淨收益，將使我們能夠為我們的運營費用和資本支出需求提供資金，直至2021年第四季度，我們預計這將使我們能夠完成正在進行的CTX-471第一階段臨牀試驗的第二部分，開始計劃的CTX-8371第一階段開發，前提是該候選產品的IND支持活動令人滿意，並完成與我們的NN相關的IND支持活動我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比我們預期的更快耗盡可用的資本資源。我們預計，我們將需要額外的資金來完成CTX-471的臨牀開發，啟動CTX-8371的臨牀開發，開始CTX-8573的IND支持研究，如果我們獲得監管部門的批准，將我們的候選產品商業化，並尋求許可證內或收購其他候選產品。如果我們獲得CTX-471、CTX-8371、CTX-8573或其他產品候選產品的監管批准，我們預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用，具體取決於我們選擇在哪裏進行商業化。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權和債務融資、合作、戰略聯盟以及與第三方的營銷、分銷或許可安排相結合的方式來滿足我們的現金需求。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，所有權權益可能會被大幅稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股權融資(如果可用)可能涉及協議，其中包括限制我們採取特定行動的能力的限制性契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法通過股權或債務融資或其他方式籌集額外資金

124

⁽³⁾	此表不包括(I)根據許可證協議認為不可能的任何里程碑付款，因為此類付款的時間和可能性並不確切；(Ii)向第三方支付的任何特許權使用費付款，因為此類付款的金額、時間和可能性未知；以及(Iii)在正常業務過程中籤訂的、在上述任何期限內總體上並不重要的合同。

關於市場風險的定量和定性披露

我們的現金存放在大型金融機構的活期賬户中的金額超過了聯邦存款保險公司(FDIC)，每個FDIC保險銀行每個所有權類別每個儲户的保險覆蓋限額為250,000美元。我們審查了該機構的合併財務報表，並相信它有足夠的資產和流動性在正常業務過程中開展業務，對我們來説信用風險很小或沒有。可能使我們面臨集中信用風險的金融工具主要由現金等價物組成。我們通過投資於評級較高的貨幣市場基金來限制與現金等價物相關的信用風險。

如上所述，請參見--流動性和資本資源--負債此外，2018年信貸工具的利息為浮動利率，按月重置，等於6.25%和1.5%之間的較大者，外加華爾街日報公佈的最優惠利率。因此，我們面臨利率變化帶來的風險。利率上調1.0% 將導致截至2019年12月31日的年度利息支出增加10萬美元。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們的合併財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。我們的合併財務報表和相關披露的編制要求我們做出影響報告期內報告的資產和負債額、合併財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告的收入和費用的報告金額的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件，以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值不同。

125

在每個報告期結束時，我們會將向第三方服務提供商支付的款項與在完成適用的研發目標方面的估計進度進行比較。隨着獲得更多信息，這樣的估計可能會發生變化。根據向服務提供商付款的時間和我們估計所提供的服務取得的進展，我們可能會記錄與這些成本相關的淨預付或應計費用。截至2020年6月30日，我們沒有對應計研發費用的先前估計做出任何實質性調整。

衍生負債的估值

我們的衍生債務包括或有利率重置功能和或有功能，以便在2018年信貸安排下發生某些流動性事件時支付成功費用。於發行時及於每個報告期，我們須使用概率加權預期回報方法估計衍生負債的公允價值。此方法需要在估計未來事件的時間和概率時進行判斷，例如控制事件的變更、未來的流動性事件以及償還2018年信貸安排下我們的債務義務。然後，我們應用風險調整貼現率，反映每種潛在結算情景和相關時間的預期風險概況。由於用於評估未來分期權公允價值的模型具有性質和投入，因此在每個重新計量期內經歷重大波動並不異常。

基於單位的薪酬

下表彙總了利潤利息產生的單位薪酬費用：


	年終十二月三十一日，				六個月截至6月30日，
(單位：千)	2019		2018		2020		2019
研發	$	383	$	284	$	112	$	175
一般事務和行政事務		532		372		318		265

基於單位的總薪酬	$	915	$	656	$	430	$	440

我們根據授予之日的估計公允價值來衡量利潤、利息和其他基於單位的獎勵，並確認這些獎勵在必要服務期(通常是相應獎勵的歸屬期)內的補償費用，而包含績效條件的獎勵則在認為有可能達到績效標準時予以確認。我們將費用確認的直線方法應用於具有基於服務的授予條件的所有獎勵。

我們使用Black-Scholes期權定價模型來估計利潤利息的公允價值，該模型需要主觀假設，包括會員權益的公允價值、波動性、利潤利息的預期期限、接近利潤利息預期期限的無風險利率以及預期股息率。我們的Black-Scholes 期權定價模型中使用的某些假設代表管理層的最佳估計，涉及許多變量、不確定性和假設，以及管理層判斷的應用，因為它們本質上是主觀的。如果任何假設發生變化，我們基於單位的薪酬支出在未來可能會有很大不同。

126

由於我們的會員權益到目前為止還沒有公開市場，它們的估計公允價值已由我們的董事會在每次利潤利息授予之日根據管理層的意見確定，並考慮到我們對成員單位的最新第三方估值，以及我們董事會對其認為相關的其他客觀和主觀因素的評估，這些客觀和主觀因素從最近一次估值的日期到授予之日可能發生了變化。這些第三方評估是根據美國註冊會計師協會會計和估值指南中概述的指導進行的。對私人公司的估值-保持-已發行的公司股權證券 作為補償。除了考慮這些第三方評估的結果外，我們的董事會還考慮了各種客觀和主觀因素，以確定我們會員權益在每個授予日期的公允價值，包括：

我們在每次授予時出售優先會員權益的價格，以及優先會員權益相對於我們的會員權益的更高權利和優惠；

我們商業化工作的進展情況；

我們研發計劃的進展情況，包括針對我們的候選產品的臨牀前研究的狀態和結果；

我們所處的發展階段和我們的經營戰略；

影響醫療器械行業的外部市場狀況和醫療器械行業內部趨勢；

我們的財務狀況，包括手頭現金，以及我們歷史和預測的業績和經營業績；

缺乏一個活躍的公共市場，以滿足我們共同的和偏好的成員利益；

根據當時的市場狀況，實現流動性事件的可能性，如首次公開募股(IPO)、反向合併或出售我們公司的可能性；以及

分析生物製藥行業的IPO和同類公司的市場表現。

在確定會員權益的估計公允價值時，我們的董事會考慮了上文討論的主觀因素以及我們會員權益的最新估值。

127

由獨立第三方準備。上述估值方法並不是唯一可用的方法，在合併完成後，它們不會用於對我們的普通股進行估值。我們不能對我們普通股的任何特定估值做出保證。因此，我們提醒您不要過度依賴上述估值方法作為未來股價的指標。

表外安排

在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，正如證券交易委員會的規則和法規中所定義的。

近期發佈和採納的會計公告

最近發佈的會計聲明可能會對我們的財務狀況和經營結果產生潛在影響，我們在此提交的合併財務報表的附註3中披露了對這些聲明的描述。

財務報告的內部控制

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。財務報告內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計準則編制合併財務報表提供合理保證的過程。作為上市公司的結果，根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們將被要求從我們截至2020年12月31日的年度報告10-K表格開始，提交一份管理層關於財務報告內部控制有效性的報告。此評估需要包括披露管理層在財務報告的內部控制中發現的任何重大弱點。美國證券交易委員會將重大缺陷定義為財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得公司年度或中期合併財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時發現或防止。

根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的規定，我們和我們的獨立註冊會計師事務所都沒有對我們在本招股説明書所包括的任何時期內的財務報告內部控制進行評估。

就業法案會計選舉

根據就業法案第107(B) 條，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇推遲採用《就業法案》中規定的此類會計準則。我們目前正在評估《就業法案》(JOBS Act)提供的其他豁免和降低的報告要求。例如，作為一家新興成長型公司，我們不受《交易法》第14A(A)和(B)條的約束，否則我們需要(I)將某些高管薪酬問題提交股東諮詢投票，例如？？支付話語權，？在頻率上説？和黃金降落傘；和(Ii)披露某些與高管薪酬相關的項目，例如高管薪酬與業績之間的相關性，以及我們首席執行官的薪酬與我們的員工薪酬中值的比較。我們還打算根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)節的規定獲得豁免，該規則要求我們提供一份關於我們財務報告內部控制的審計師證明報告。我們將繼續作為一家新興成長型公司，直到下列情況中最早的一天：(I)根據《證券法》的註冊聲明首次出售我們的股權證券之日五週年之後的會計年度的最後一天；(Ii)我們的年度總收入等於或超過10.7億美元的會計年度的最後一天；(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；(Ii)我們的年度總收入等於或超過10.7億美元的會計年度的最後一天；(Iii)我們在之前三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或(Iv)根據美國證券交易委員會的規則，我們被視為大型加速申請者的日期。

128

截至合併生效時間，(I)Raich Ende Malter&Co.LLP(簡稱REM)作為我們的獨立註冊公共會計師事務所被解聘，(Ii)我們的董事會聘請CohnReznick LLP作為獨立註冊公共會計師事務所審計公司截至2020年12月31日的財政年度的財務報表。(I)Raich Ende Malter&Co.LLP(簡稱REM)被解聘為我們的獨立註冊會計師事務所，我們的董事會聘請CohnReznick LLP作為獨立註冊會計師事務所審計公司截至2020年12月31日的財務報表。

REM對我們分別截至2018年3月31日和2019年3月31日的財年財務報表的審計報告不包含不利意見或免責聲明，也沒有對不確定性、審計範圍或會計原則進行保留或修改。

在分別截至2018年3月31日和2019年3月31日的財政年度內，以及截至REM解僱之日的隨後過渡期內，與REM在會計原則或實務、財務報表披露或審計範圍或程序方面沒有任何分歧，這些分歧如果不能得到令REM滿意的解決，將導致其在報告中參考其主題事項。

在截至2018年3月31日和2019年3月31日的財政年度以及截至REM解僱之日的後續過渡期內，本公司或代表其行事的任何人均未就會計原則適用於已完成或擬進行的特定交易或可能在公司財務報表上提出的審計意見類型諮詢CohnReznick LLP。

在提交本申請之前，我們已向REM提供了本註冊聲明的副本，並已要求REM向我們提交一封致SEC的信函，聲明REM是否同意本文所作的陳述。REM已按照S-K條例第304(A)(3)項的要求提供了此類信函，該信函作為本合同附件16.1存檔。

129


名字	年齡		職位
行政主任
託馬斯·J·舒茨(Thomas J.Schuetz)，醫學博士，博士。		59	首席執行官、總裁兼董事
Vered Bisker-Leib，博士，MBA		49	總裁兼首席運營官
非僱員董事
菲爾·費爾諾(Phil Ferneau)，MBA，J.D.⁽¹⁾⁽²⁾		58	導演
卡爾·L·戈登，CFA博士⁽²⁾		55	導演
佈雷特·卡普蘭醫學博士⁽¹⁾		46	導演
史蒂文·斯奎託，博士。⁽³⁾		63	導演
朱莉·桑德蘭(Julie Sunderland)，MBA⁽¹⁾⁽³⁾		47	導演

⁽¹⁾

審計委員會委員。

⁽²⁾

薪酬委員會委員。

⁽³⁾	提名和公司治理委員會成員。

行政主任

託馬斯·J·舒茨(Thomas J.Schuetz)，醫學博士，博士。，自2014年以來一直擔任Compass的首席執行官。他在腫瘤學、生物製藥藥物開發和生命科學風險投資方面擁有20多年的經驗。舒茨博士在擔任OrbiMed Advisors LLC風險投資合夥人期間，經過概念性討論，於2014年與他人共同創立了Compass。作為一名內科科學家和連續創業者，他立志創建一家基於他職業生涯中收集的新生物學、蛋白質工程和關鍵醫學見解的抗體治療公司。在OrbiMed工作期間，Schuetz博士與人共同創立了Audentes Treeutics，該公司現在是一家公開上市的生物技術公司，他仍是該公司的董事。同樣在OrbiMed，他參與了對Enobia Pharma、Relypsa和Arteaus Treeutics的投資，並擔任這些公司的董事。Enobia於2011年被 Alexion製藥公司收購，Relypsa於2016年被Galencia收購，Arteaus於2014年被禮來公司收購。舒茨博士擁有多年的臨牀戰略、開發和運營經驗，包括擔任癌症疫苗公司Therion Biologics Corporation的首席醫療官，以及被Shire收購的跨核生物療法公司負責臨牀事務的副總裁。Schuetz博士在馬薩諸塞州總醫院(Massachusetts General Hospital)完成醫學培訓，在那裏擔任首席住院醫師，並在達納-法伯癌症研究所(Dana-Farber Cancer Institute)獲得腫瘤學獎學金。Schuetz博士擁有澤維爾大學的化學學士學位、哈佛醫學院的醫學博士學位和哈佛大學的遺傳學博士學位。他是內科腫瘤學的董事會成員。我們相信，基於Schuetz博士對我們公司、行業和業務的瞭解以及他作為Compass首席執行官的服務， Schuetz博士有資格在我們的董事會任職。

Vered Bisker-Leib，博士，MBA於2017年加入Compass擔任首席業務官，並被提升為

2020年擔任總裁兼首席運營官。在這一職位上，她領導的團隊負責財務、企業發展、戰略、運營、法律事務以及公共和投資者關係。比斯克-萊布博士也是阿亞拉制藥公司的董事會成員。在加入Compass之前，Bisker-Leib博士擔任駐店行政人員她在Atlas Venture工作，為種子期公司提供商業指導。此前，比斯克-萊布博士是生物技術加速器Cydan的首席商務官，在那裏她與人共同創立了專注於治療罕見疾病的生物技術公司。在加入Cydan之前，Bisker-Leib博士是百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)戰略交易集團的成員，在那裏她承擔了五個治療領域越來越多的責任，最近擔任的職務是心血管和新陳代謝特許經營的執行董事和全球業務開發主管。 Bisker-Leib博士在馬薩諸塞大學阿默斯特分校(University of Massachusetts，Amherst)獲得化學工程博士學位和MBA學位，在那裏她是Lois Pope MBA學者。她有理科學士學位。在海法的以色列理工學院攻讀化學工程專業。

130

Phil Ferneau，MBA，J.D.自合併完成以來一直擔任我們的董事會成員，在此之前，自2015年以來一直擔任Compass OpCo的董事會成員。費諾先生是Borealis Ventures的聯合創始人和管理合夥人，這是一家專注於醫療保健機會的風險投資公司。他目前負責Borealis對Adimab、Amagma Treeutics、Avitie、Compass OpCo、Evox Treeutics、Orbit Discovery、Ovation.io和Teckro的投資。費爾諾先生還負責該公司之前對Avedro(首次公開募股，後來被Glaukos：GKOS收購)、GlycoFi(被默克公司收購)、M2(被AIG Altaris Health Partners收購)和Vets First Choice(現在的Covetrus：CVeT)的投資。Ferneau先生擁有達特茅斯學院的文學學士學位、弗吉尼亞大學法學院的法學博士學位和達特茅斯塔克商學院的工商管理碩士學位(以優異成績)。基於他豐富的投資經驗，我們相信Ferneau先生有資格在我們的董事會任職。

卡爾·L·戈登，CFA博士自合併完成以來一直擔任我們的董事會成員，在此之前，自2015年以來一直擔任Compass OpCo的董事會成員。戈登博士是投資公司OrbiMed Advisors LLC的創始成員、執行合夥人和全球私募股權部門的聯席主管。戈登博士目前在Keros治療公司、ORIC製藥公司、Turning Point治療公司、Pvail治療公司以及幾家私營公司的董事會任職。戈登博士曾在幾家生物製藥公司的董事會任職，包括Alector公司、Arsanis公司(與X4製藥公司合併)、Acceleron製藥公司、ARMO生物科學公司。麻省理工學院分子生物學博士，洛克菲勒大學研究員。我們相信，戈登博士憑藉其科學專業知識、豐富的商業經驗以及在風險投資和生命科學行業的經驗，有資格在我們的董事會任職。

佈雷特·卡普蘭醫學博士自2020年9月以來一直擔任我們的董事會成員。卡普蘭博士是Pverail治療公司的首席財務官，該公司是一家臨牀階段的基因治療生物技術公司，專注於神經退行性疾病。卡普蘭博士於2018年加入Pverwin，已經籌集了1.75億美元，包括領導該公司1.25億美元的首次公開募股(IPO)。從2010年8月到2018年11月，卡普蘭博士在投資銀行Evercore工作，他最近在Evercore擔任董事總經理。在Evercore，他參與了許多戰略和融資交易，包括為百時美施貴寶(Bristol-Myers)收購Celgene和Amylin提供諮詢，為武田收購Shire和Ariad提供諮詢，為Akebia和Keryx的合併提供諮詢。在加入Evercore之前，卡普蘭博士在2007年至2010年期間擔任投資銀行考恩公司(Cowen And Company)的股票研究分析師。在此之前，卡普蘭博士曾在2014年被默克公司收購的製藥公司Cubist PharmPharmticals擔任企業發展總監，在Biopure Corporation擔任戰略醫療營銷經理，並在禮來公司(Eli Lilly And Company)擔任企業發展和戰略經理。卡普蘭博士獲得了工商管理碩士學位。以及威特沃特斯蘭德大學的工商管理碩士學位。

史蒂文·斯奎託博士自合併完成以來一直擔任我們的董事會成員，在此之前，自2015年以來一直擔任Compass OpCo的董事會成員。斯奎託博士是OrbiMed Advisors LLC的執行合夥人，擁有超過25年的生物技術行業經驗。斯奎託博士是Alexion製藥公司的聯合創始人之一，並擔任該公司的執行副總裁和首席全球運營官。在2013年之前，他是Alexion的全球研發主管。從1988年到1992年，斯奎託博士在Regeneron製藥公司擔任各種職務。在加入Regeneron之前，他在杜蘭大學和路易斯安那州立大學醫學院擔任聯合學術職位。他的科研工作獲得了來自學術和專業組織的眾多榮譽和獎勵。斯奎託博士目前在Springworks治療公司和Passage Bio公司的董事會任職。斯奎託博士之前曾在Arvinas，Inc.和Audentes治療公司的董事會任職。斯奎託博士在芝加哥洛約拉大學獲得化學學士學位和生物化學和生物物理學博士學位。我們相信，斯奎託博士基於他的行業經驗，包括他在藥物發現和開發方面的運營經驗，以及在多個公司董事會的服務經驗，有資格擔任董事。

131

朱莉·桑德蘭，MBA自合併完成以來一直擔任我們的董事會成員，在此之前，自2019年以來一直擔任Compass OpCo的董事會成員。桑德蘭是Biomatics Capital Partners的聯合創始人和管理合夥人。在2016年創立Biomatics之前，桑德蘭女士是比爾和梅林達·蓋茨基金會項目相關投資的主管。在擔任這一職務期間，她領導了基金會15億美元的戰略投資池，為50項投資提供了資金，其中包括30項醫療保健投資，並建立了一支由10名投資專業人員組成的團隊。桑德蘭還擔任比爾和梅林達·蓋茨基金會(Bill&Melinda Gates Foundation)投資委員會主席，該委員會負責審查所有與項目相關的投資。在擔任該職務之前，她曾就風險投資、中小企業融資和技術援助項目為基金會、發展金融機構和政府提供建議。她還是幾家Biomatics投資組合公司的董事會成員，包括Aledade、Blackthorn、eGenesis和Verana Health。桑德蘭女士擁有哈佛大學的學士學位、沃頓商學院的工商管理碩士學位和約翰霍普金斯大學高級國際研究學院的碩士學位。我們相信，根據桑德蘭女士的行業經驗和在多個公司董事會的服務經歷，她有資格擔任董事。.

導演獨立性

我們的董事會決定，除Thomas J.Schuetz外，所有董事會成員均為獨立董事，包括納斯達克股票市場規則和聯邦證券法律法規。根據這些規定，Thomas J.Schuetz不是獨立董事，因為他是我們公司的高管。在做出這樣的獨立性決定時，我們的董事會考慮了每位非僱員董事與我們之間的關係，以及董事會認為與確定其獨立性有關的所有其他事實和情況，包括每位非僱員董事對我們股本的實益所有權。在考慮上述董事的獨立性時，我們的董事會考慮了我們的董事與持有我們超過5%的普通股的人的關聯。我們董事會和每個委員會的組成和運作將符合適用的納斯達克要求以及證券交易委員會的規則和規定。我們的任何董事和高管之間都沒有家族關係。

交錯的董事會

根據我們修改和重述的公司註冊證書的條款，我們的董事會將分為三個交錯的級董事，具體如下：

一級導演將是朱莉·桑德蘭和佈雷特·卡普蘭；

第二類董事將是菲爾·費諾和卡爾·L·戈登；以及

三級導演將是託馬斯·J·舒茨和史蒂文·斯奎託。

在每屆股東年會上，將選出一類董事，任期三年，接替任期即將屆滿的同一類董事。董事任期將於2021年(一級董事)、2022年(二級董事)和2023年(三級董事)舉行的股東年會上選舉繼任董事和取得繼任董事資格時屆滿。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，董事的人數將不時由在任董事以多數票通過決議確定。

我們的董事會分為三個級別，交錯三年任期，這可能會推遲或阻止股東更換我們的管理層或控制權的努力。

董事會在風險監督過程中的作用

我們已經確定了董事會主席的角色，他將是卡爾·L·戈登(Carl L.Gordon)，我們計劃將這一角色與首席執行官的角色分開。我們相信，將這些職位分開可以讓我們的

132

首席執行官將專注於我們的日常工作董事會主席將領導董事會履行其基本職責，即向管理層提供建議，並對管理層進行獨立監督。我們的董事會認可首席執行官在當前商業環境中所需投入的時間、精力和精力，以及擔任董事會主席所需的承諾，特別是在董事會監督責任持續增長的情況下。

風險是每個企業固有的，企業管理風險的好壞最終決定了它的成功。我們面臨許多風險，包括與我們的財務狀況、開發和商業化活動、運營、戰略方向和知識產權相關的風險，本招股説明書中其他地方的風險因素章節對此進行了更全面的討論。管理層對此負責日常工作我們有責任管理我們面臨的風險，而我們的董事會，作為一個整體並通過其委員會，負有監督風險管理的責任。在其風險監督職責中，我們的董事會有責任確保管理層設計和實施的風險管理流程是充分的，並按照設計發揮作用。

董事會在監督風險管理方面的作用主要是通過董事會的委員會進行的，在下面每個委員會的説明和每個委員會的章程中披露了這一點。全體董事會(如果風險屬於特定委員會的權限，則為相應的董事會委員會) 與管理層討論我們的主要風險敞口、它們對我們的潛在影響，以及我們採取的管理步驟。當董事會委員會負責評估和監督一個或多個特定風險的管理時，相關委員會的主席應在下次董事會會議的委員會報告部分向全體董事會報告討論情況。這使董事會及其委員會能夠協調風險監督角色，尤其是在風險相互關係方面。

董事會委員會

由於我們的普通股目前沒有在國家證券交易所上市交易或報價，我們目前不需要有董事會委員會。但是，我們的董事會設立了一個審計委員會、一個薪酬委員會和一個提名和公司治理委員會，每個委員會都根據我們董事會通過的章程運作。我們所有委員會的組成和運作符合薩班斯-奧克斯利法案和證券交易委員會規則和法規的所有適用要求，我們打算遵守納斯達克的要求。

審計委員會

菲爾·費諾(Phil Ferneau)、佈雷特·卡普蘭(Brett Kaplan)和朱莉·桑德蘭(Julie Sunderland)是審計委員會的成員，該委員會由佈雷特·卡普蘭擔任主席。我們的董事會已經確定，菲爾·費爾諾、佈雷特·卡普蘭和朱莉·桑德蘭是審計委員會的獨立成員，因為該術語是根據SEC和Nasdaq Marketplace規則定義的，每個人都有足夠的財務和審計方面的知識，可以在審計委員會任職。我們的董事會已指定菲爾·費爾諾(Phil Ferneau)和佈雷特·卡普蘭(Brett Kaplan)為審計委員會財務專家，這是SEC適用規則定義的。審計委員會的職責包括：

任命、批准我國獨立註冊會計師事務所的薪酬並評估其獨立性；

由我們的獨立註冊會計師事務所提供的預先批准的審計和允許的非審計服務，以及此類服務的條款；

與我們的獨立註冊會計師事務所和負責編制財務報表的管理層成員一起審查總體審計計劃；

與管理層和我們的獨立註冊會計師事務所審查和討論我們的年度和季度財務報表和相關披露，以及我們使用的關鍵會計政策和做法；

133

根據這些公司目標和目的評估我們首席執行官的業績，並基於這樣的評估：(I)向董事會建議我們首席執行官的現金薪酬，以及(Ii)審查並向董事會獨立董事推薦基於股權計劃對我們首席執行官的撥款和獎勵；(C)根據這些目標和目的評估我們的首席執行官的業績，並根據此類評估向董事會建議：(I)向董事會建議首席執行官的現金薪酬，以及(Ii)審查並向董事會獨立董事推薦股權計劃下對首席執行官的撥款和獎勵；

審核和批准其他高管的現金薪酬；

回顧並制定我們的全面管理薪酬、理念和政策；

監督和管理我們的薪酬和類似計劃；

根據納斯達克市場規則中確定的獨立性標準，評估潛在和現有的薪酬顧問；

審查和批准我們授予股權獎勵的政策和程序；

審核並向董事會推薦本公司董事的薪酬；

如果需要，準備SEC規則要求的薪酬委員會報告，並將其包括在我們的年度委託書中；以及

審查和批准任何諮詢公司或外部顧問的留任、終止或薪酬事宜，以協助評估薪酬事宜。

提名和公司治理委員會

史蒂文·斯奎託(Steven Squinto)和朱莉·桑德蘭(Julie Sunderland)是提名和公司治理委員會的成員，該委員會由史蒂文·斯奎託擔任主席。我們的董事會已經決定，根據納斯達克市場規則，提名和公司治理委員會的每一名成員都是獨立的。提名和公司治理委員會的職責包括：

我們的董事會可能會不時成立其他委員會。

134

我們的提名和公司治理委員會負責每年與董事會一起審查整個董事會及其個別成員所需的適當特徵、技能和經驗。在評估個人候選人(包括新候選人和現任成員)的適當性時，提名和公司治理委員會在推薦候選人時，以及董事會在批准(如果有空缺，則任命)這些候選人時，將考慮許多因素，包括以下因素：

個人和職業操守；

倫理道德和價值觀；

企業管理經驗，如擔任上市公司高管或前高管；

在我們競爭的行業中的經驗；

有在另一家上市公司擔任董事或高管的經歷；

與其他董事會成員相比，在與我們業務相關的實質性事務方面具有多樣性的專業知識和經驗；

利益衝突；以及

實踐和成熟的商業判斷。

我們的董事會在整個董事會的背景下對每個人進行評估，目的是組建一個能夠最大限度地最大化業務成功，並通過運用其在這些不同領域的多樣化經驗進行合理判斷，代表股東利益的集團。

商業行為和道德準則

我們通過了適用於我們所有員工、高級管理人員和董事(包括負責財務報告的高級管理人員)的商業行為和道德規範。我們打算在我們的網站 https://www.compasstherapeutics.com/.上提供我們的商業行為和道德準則我們預計，對該規範的任何修改或對其要求的任何豁免，都將在我們的網站上披露。對本網站地址的引用不構成通過引用本網站包含或通過本網站獲得的信息進行合併。

法律責任及彌償事宜的限制

我們的公司證書包含，我們修訂和重述的公司證書將包含在特拉華州法律允許的最大程度上限制我們的董事對金錢損害的責任的條款。因此，我們的董事不會因違反董事的受託責任而對我們或我們的股東承擔個人的金錢損害責任，但以下責任除外：

任何違反董事對我們或我們的股東的忠誠義務的行為；

任何不誠實信用的行為或者不作為，或者涉及故意的不當行為或者明知違法的行為；

135

我們的公司證書和章程規定，我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的公司章程將規定，我們必須在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。我們的章程還規定，我們有義務在任何訴訟或訴訟的最終處置之前預支董事或高級管理人員發生的費用，並允許我們代表任何高級管理人員、董事、僱員或其他代理人為其以該身份採取的行動所產生的任何責任投保，而不管我們是否允許根據特拉華州法律賠償他/她或她/她。

除了我們的公司註冊證書和章程中要求的賠償(以及在生效時，我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程)，我們已經或打算與我們的每位董事、高級管理人員和某些其他員工簽訂賠償協議。這些協議將為我們的董事、高級管理人員和某些其他員工提供賠償，以補償因他們是或曾經是我們的代理人而對他們提起的任何訴訟或訴訟所產生的所有合理費用和責任。我們認為，公司註冊證書、章程、修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的公司章程和賠償協議中的這些規定對於吸引和留住合格的董事和高級管理人員是必要的。我們的公司證書、章程、修訂和重述的公司證書、修訂和重述的章程和賠償協議的責任限制和賠償條款的描述，其全部內容均以這些文件為參考，每個文件均作為本招股説明書的附件。

我們的公司證書、章程、修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的責任限制和賠償條款可能會阻止股東對董事違反受託責任提起訴訟。它們還可能降低針對董事和高級管理人員的衍生品訴訟的可能性，即使訴訟如果成功，可能會讓我們和我們的股東受益。如果我們根據這些賠償條款向董事和高級管理人員支付和解和損害賠償的費用，股東的投資可能會受到損害。如果根據上述條款我們的董事、高級管理人員和控制人可能被允許對根據證券法產生的責任進行賠償，或者其他方面，我們已被告知，SEC 認為此類賠償違反了證券法中表達的公共政策，因此無法強制執行。沒有任何未決的訴訟或程序點名我們的任何董事、高級管理人員或員工尋求賠償，我們也不知道任何可能導致任何董事、高級管理人員或員工要求賠償的未決或威脅訴訟。

參與某些法律程序

在過去10年中，我們的董事或高管均未參與以下任何事件：

該人在破產時或破產前兩年內是普通合夥人或高級管理人員的任何業務提出的或針對該業務提出的破產申請；

刑事訴訟中的任何定罪或正在進行的刑事訴訟中的任何定罪(不包括交通違法和其他輕微罪行)；

受具有管轄權的任何法院的任何命令、判決或法令的約束，這些命令、判決或法令隨後未被推翻、暫停或撤銷，永久或暫時禁止、禁止、暫停或以其他方式限制其參與任何類型的業務、證券或銀行活動；或

136

Compass OpCo在2020年6月17日合併完成後成為我們的全資子公司。以下彙總了Compass OpCo非僱員董事在截至2019年12月31日的財年中獲得的薪酬。除下表所述外，在截至2019年12月31日的財年，我們沒有向我們董事會的任何非僱員成員支付任何薪酬、任何額外的股權獎勵或非股權獎勵，或支付任何其他薪酬。兼任員工的董事不會因擔任董事而獲得額外報酬。

董事薪酬表

名字

賺取的費用或
現金支付(美元)

股票
獲獎金額(美元)⁽¹⁾

總計(美元)

史蒂文·特里蓋。

50,000

斯蒂芬·斯奎託

45,000

卡爾·戈登

菲爾·費爾諾(Phil Ferneau)

蒂莫西·安德森

本傑明·奧斯皮茨

斯蒂芬·奈特

朱莉·桑德蘭

埃裏克·安德森

⁽¹⁾	截至2019年12月31日，Tregay博士和Squinto博士分別持有15,625個和13,542個未授權激勵單位。

在2019財年，特雷蓋先生每年獲得5萬美元的現金預付金，斯奎託博士每年獲得45,000美元的現金預付金。我們還向董事會非僱員成員報銷合理的旅費和費用。自掏腰包參加本公司董事會和董事會委員會會議所發生的費用。我們打算在合併後重新評估我們的董事薪酬安排。

137

本節還討論了Compass OpCo高管薪酬政策和決策的重要內容，以及與分析這些政策和決策相關的重要因素。它提供了有關我們指定的高管獲得薪酬的方式和背景的定性信息，旨在正確看待下表和相應説明中的信息。下一節是歷史性的，並未為使合併或相關股份轉換生效而進行調整。

概述

從歷史上看，Compass OpCo的高管薪酬計劃反映了其增長和公司目標。到目前為止，被任命的高管的薪酬包括基本工資、年度現金獎金和形式的長期股權激勵薪酬，以及公司員工普遍享有的其他員工福利。

Compass OpCo在截至2019年12月31日的年度被任命的高管如下：

託馬斯·J·舒茨(Thomas J.Schuetz)，醫學博士，首席執行官；

Vered Bisker-Leib，博士，MBA，首席運營官；以及

邁克爾·施密特博士，前研究高級副總裁。

薪酬決定

薪酬決定主要由薪酬委員會作出。薪酬委員會每年召開會議，討論公司實現戰略和業務目標的進展情況，以及公司執行管理層的業績。此外，薪酬委員會決定並批准高管(包括被任命的高管)的薪酬。薪酬委員會還定期召開特別會議，處理各種薪酬事宜。

高管薪酬的構成要素

基本工資。被任命的高管的基本工資每年由董事會或薪酬委員會根據每位高管的職責範圍以及他或她在上一年的經驗和貢獻來確定。在審查基本工資時，董事會考慮的因素包括每位高管的經驗和個人業績、公司的整體業績、可比公司支付薪酬的調查數據以及一般行業狀況，但不會對任何因素賦予任何具體的權重。

年度現金獎金。在合併之前，所有被任命的高管都有資格從Compass OpCo獲得年度可自由支配的現金獎金，合併後，所有被任命的高管將參加Compass 治療公司的年度現金獎金計劃，該計劃旨在提拔和獎勵實現關鍵戰略和業務目標的高管。2019年，薪酬委員會評估了每位高管的業績，考慮將首席業務官提升為首席運營官，將研究副總裁提升為研究高級副總裁。因此，Bisker-Leib博士和Schmidt博士根據2019年的業績分別獲得了相當於160,876美元和143,550美元的可自由支配現金獎金。舒茨博士選擇以額外股本的形式獲得獎金。

138

股權獎。董事會認為，股權授予為高管提供了與公司長期業績緊密聯繫的鏈接，創造了所有權文化，並有助於協調高管和公司股權持有人的利益。因此，薪酬委員會定期審查被任命的高管的股權激勵薪酬，並可能不定期向他們授予股權激勵獎勵。在2019財年，Compass OpCo向Schuetz博士授予總計5800,000個獎勵單位，向Bisker-Leib博士授予3,350,000個獎勵單位，向Schmidt博士授予2,275,000個獎勵單位。

其他福利。被任命的高管有資格享受其他福利，例如參加我們的401(K)計劃、人壽保險和健康福利，這些福利通常適用於所有員工。

薪酬彙總表

下表列出了截至2019年12月31日期間授予、賺取或支付給每位指定高管的薪酬信息。


名稱和主要職位	年		薪金(元)		獎金(美元)		股票獲獎金額(美元)⁽¹⁾		總計(美元)
託馬斯·J·舒茨(Thomas J.Schuetz)，醫學博士，博士。		2019		400,000				973,843		1,373,843
首席執行官

Vered Bisker-Leib，博士，MBA		2019		325,000		160,875		569,159		1,055,034
首席運營官

邁克爾·施密特博士。		2019		256,529		143,550		372,564		772,643
前研究高級副總裁 ⁽²⁾

⁽¹⁾	這些金額代表根據 FASB ASC主題718計算的截至授予日期的股票獎勵的公允價值，不包括任何沒收估計。在計算股票獎勵欄中報告的股票獎勵的授予日期公允價值時使用的假設載於我們截至2019年12月31日的年度財務報表的附註9。請注意，本欄中報告的金額反映了這些股票獎勵的會計成本，與指定的高管可能從獎勵中獲得的實際經濟價值不相符。

⁽²⁾	施密特博士於2020年2月辭職。

139


				股票大獎
姓名和主要職位	歸屬開課日期⁽¹⁾			數量股票或單位儲存那個沒有既得(#)		市場的價值股份或單位庫存有沒有不既得利益(美元)⁽²⁾		權益獎勵計劃獎項：數量不勞而獲股份、單位或其他權利，這些權利沒有既得(#)			股權激勵計劃獎：市場或的派息值不勞而獲股份、單位或其他權利那些還沒有既得利益(美元)⁽²⁾
託馬斯·J·舒茨(Thomas J.Schuetz)，醫學博士，博士。		2/22/2018			1,194,905		255,808
首席執行官		7/3/2019	⁽⁴⁾		2,508,333		436,304
		12/20/2019			3,000,000		501,755

Vered Bisker-Leib，博士，MBA		12/1/2017			750,000		160,562
首席運營官									750,000	⁽⁵⁾		160,562
		7/3/2019	⁽⁴⁾		1,209,375		210,361
		12/20/2019			2,000,000		334,504

邁克爾·施密特博士。		7/27/2015	⁽⁶⁾		57,500		3,213
研究部高級副總裁⁽³⁾		9/1/2016			3,750		441
		3/1/2017			17,188		2,813
		2/22/2018			108,333		23,192
		7/3/2019	⁽⁴⁾		1,321,354		229,839
		12/20/2019			800,000		133,801

⁽¹⁾	除非下文另有説明，否則所有股票獎勵均為獎勵單位，遵循標準歸屬時間表，該時間表規定在歸屬開始日期一週年時歸屬的單位總數的25%，並在隨後36個月期間的每個月的最後一天以等額的月度分期付款的形式分配單位總數的餘額。如果所有此類股票獎勵的持有者在收購後年內無故終止或以正當理由辭職，則所有此類股票獎勵也將受到完全加速的影響，這些條款在適用的獎勵協議中有定義。

⁽²⁾	該金額代表截至2019年12月31日未歸屬或未賺取獎勵單位的公平市場價值。

⁽³⁾	施密特博士於2020年2月辭職。施密特博士辭職後，喪失了2,271,667個個獎勵單位。

⁽⁴⁾	在接下來的48個月的每個月中，在歸屬開始日期的最後一天的最後一天，總單位將按月等額分期付款。

⁽⁵⁾	2018年，我們授予Bisker-Leib博士750,000個獎勵單位，獎勵如下：在實現業務里程碑一週年時授予總單位的25%，並在接下來的36個月期間的每個月的最後一天以等額的月度分期付款方式授予總單位的餘額，獎勵如下：在業務里程碑實現一週年時授予總單位的25%，以及在接下來的36個月期間的每個月的最後一天以等額的月度分期付款方式授予Bisker-Leib博士750,000個獎勵單位。

⁽⁶⁾	歸屬開始日期後四年歸屬的總單位的50%，歸屬開始日期後六年歸屬的50% 。

與我們指定的行政人員的聘用安排

託馬斯·J·舒茨(Thomas J.Schuetz)，醫學博士，博士。

Schuetz博士是我們的首席執行官兼聯合創始人，自2014年6月以來一直受僱於Compass OpCo。舒茨博士沒有與Compass OpCo簽訂僱傭協議或聘書。

140

2017年11月8日，Compass OpCo與Bisker-Leib博士簽訂了首席商務官職位的聘書。聘書規定了她的隨意就業，並説明瞭她的初始基本工資和獎金目標、初始股權獎勵以及公司福利計劃的一般資格。從2020年1月1日起，Bisker-Leib博士根據一封升職信晉升為首席運營官。與晉升相關的是，她獲得了加薪和額外的股權獎勵。

邁克爾·施密特博士。

2015年7月2日，Compass OpCo與Michael Schmidt博士簽訂了蛋白質工程總監職位的聘書。聘書規定了他的隨意僱傭，並闡述了他的初始基本工資和獎金目標、初始股權獎勵以及公司福利計劃的一般資格。2019年5月，施密特博士晉升為研究高級副總裁。施密特博士於2020年2月從Compass OpCo辭職。

員工福利計劃

2020股票期權和激勵計劃

我們的2020股票期權和激勵計劃，或2020計劃，已於2020年6月17日由我們的董事會通過並由我們的股東批准。2020年計劃將允許薪酬委員會對我們的高級管理人員、員工、董事和包括顧問在內的其他關鍵人員進行股權激勵。

授權股份。我們已初步預留2,930,836股普通股，用於根據2020年計劃或初始限額發放獎勵。2020計劃規定，從2021年1月1日開始，根據2020計劃保留和可供發行的股票數量將自動增加：(I)緊接之前的12月31日我們普通股已發行股票數量的4%，或(Ii)不遲於緊接之前的12月31日由計劃管理人確定的股票數量的4%。如果發生股票拆分、股票分紅或我們資本的其他變化，此數字將進行調整。我們根據2020計劃發行的股票將是授權但未發行的股票或我們重新收購的股票。根據2020計劃，任何獎勵被沒收、取消、在行使或結算獎勵時扣留以滿足行使價或預扣税款、由吾等在歸屬前重新收購、在未發行股票的情況下獲得、到期或因行使以外的其他方式終止的普通股股票將重新計入2020計劃下可供發行的普通股股份中。在任何一個日曆年期間，可作為獎勵股票期權發行的普通股最大數量不得超過2021年1月1日及其後每年1月1日累計增加的初始限額，即2,930,836股，以緊接12月31日之前的普通股流通股數量的4%較小者為準。

非僱員董事限制。我們的2020計劃包含一個限制，即我們2020計劃下的所有獎勵以及我們支付給任何非僱員董事的所有其他現金薪酬的價值不得超過500,000美元。

行政部門。2020計劃將由我們的薪酬委員會管理。我們的薪酬委員會將完全有權從有資格獲獎的個人中挑選將獲獎的個人，對參與者進行任何獎勵組合，並根據2020計劃的規定確定每個獎勵的具體條款和條件。計劃管理員被明確授權行使其自由裁量權，以降低未償還股票期權和股票增值權的行權價格，或通過取消和重新授予來影響此類獎勵的重新定價。

資格。有資格參加2020計劃的人員將是由我們的薪酬委員會酌情選擇的員工、非員工董事和顧問。

141

選項。2020年計劃允許授予購買普通股的期權，這些普通股擬符合守則第422節規定的激勵性股票期權，以及不符合此條件的期權。每項期權的期權行權價格將由我們的薪酬委員會決定，但不得低於授予日我們普通股公平市場價值的100% ，除非該期權是(I)根據守則第424(A)節所述的交易並以符合該準則第424(A)節的方式授予的，或(Ii)授予不繳納美國所得税的個人。每個選項的期限將由我們的薪酬委員會確定，從授予之日起不超過10年。我們的薪酬委員會將決定何時或多個時間可以行使每項選擇權。

股票增值權。我們的薪酬委員會可以授予股票增值權，但要受到它確定的條件和限制。股票增值權使接受者有權獲得普通股或現金，相當於我們股票價格增值超過行權價格的價值。行權價格不得低於授予日我們普通股公允市值的100% 。每項股票增值權的期限將由我們的薪酬委員會確定，自授予之日起不超過10年。我們的薪酬委員會將決定每項股票增值權的行使時間。

限制性股票和限制性股票單位。我們的薪酬委員會可以根據其決定的條件和限制，向參與者授予限制性普通股和限制性股票單位的限制性股。這些條件和限制可能包括在指定的授權期內實現某些業績目標和/或繼續僱用我們或與我們建立其他服務關係。

無限制股票大獎。我們的薪酬委員會可以授予不受2020計劃任何限制的普通股。可向參與者授予無限制股票，以表彰過去的服務或作為其他有效對價，並可向此類參與者發行非限制性股票，以代替對該參與者的現金補償。

股利等價權。我們的薪酬委員會可以向參與者授予股息等價權，使接受者有權獲得在接受者持有指定數量的普通股的情況下將支付的股息積分。

現金-基礎獎。我們的薪酬委員會可能會根據2020計劃向參與者發放現金獎金，條件是完成某些績效目標。

促銷活動。2020計劃規定，在2020計劃中定義的銷售活動生效後，收購人或繼任實體可以承擔、繼續或替代2020計劃下的未完成獎勵。如果根據2020計劃授予的獎勵未由後續實體承擔、繼續或取代，則2020計劃和所有根據2020計劃授予的獎勵將終止。在這種情況下，除非相關獎勵協議另有規定，所有在緊接銷售活動之前不能行使的具有時間歸屬、條件或限制的期權和股票增值權將在銷售活動開始時完全行使，所有其他基於時間歸屬、條件或限制的獎勵將在銷售活動開始時完全歸屬且不可沒收，所有具有與實現業績目標相關的條件和限制的獎勵可能成為既得且不可沒收。在此類終止的情況下，持有期權和股票增值權的個人將被允許在銷售活動之前由薪酬委員會確定的特定時間段內(在可行使的範圍內)行使該等期權和股票增值權。此外，對於在出售事件中終止2020計劃，我們可以向持有既得和可行使期權以及股票增值權的參與者支付或規定現金支付，金額相當於在出售事件中支付給股東的每股現金對價與期權或股票增值權的行使價之間的差額；, 任何行權價格等於或大於每股現金對價的期權或股票增值將免費取消。我們也可以現金或實物向持有其他獎勵的參與者支付或提供相當於每股現金的金額。

142

修正案。我們的董事會可以修改或終止2020計劃，我們的薪酬委員會可以出於滿足法律變更或任何其他合法目的的目的來修改或取消懸而未決的裁決，但未經持有人同意，此類行動不得對裁決項下的權利產生不利和實質性的影響。對2020計劃或未償還期權或股票增值權條款的某些修訂將需要我們的股東批准。

自2020計劃生效之日起 10年後，不得根據2020計劃授予任何獎勵。在本合同生效日期之前，未根據2020計劃授予任何獎項。

高級高管現金獎勵獎金計劃

2020年6月17日，我們的董事會通過了高級管理人員現金激勵獎金計劃，或獎金計劃，該計劃在合併後生效。獎金計劃由我們的薪酬委員會管理。獎金計劃根據我們薪酬委員會設定的績效目標的實現情況提供現金獎金支付。支付目標將與我們公司的財務和運營措施或目標，或公司業績目標，以及個人業績目標相關。

我們的薪酬委員會可以從以下各項中選擇公司業績目標：發展、出版、臨牀或監管里程碑和業績；現金流(包括但不限於營業現金流和自由現金流)；收入；公司收入；扣除利息、税項、折舊和/或攤銷前的收益；淨收益(虧損)(扣除或扣除利息、税項、折舊和/或攤銷)；普通股市場價格的變化；經濟增值；收購、許可或戰略交易；融資或其他。資本回報率，資產、股本或投資；股東回報；銷售回報率；股東總回報；毛利或淨利潤水平；生產率；支出效率；利潤率；運營效率；客户滿意度；營運資本；普通股每股收益(虧損)；預訂、新預訂或續訂；銷售或市場份額；處方或處方醫生的數量；保險決策；領導力發展、員工留任、招聘和其他人力資源事項；營業收入和/或年度淨經常性收入，其中任何一項都可以(I)以絕對值衡量或與任何增量增長進行比較，(Ii)以增長衡量，(Iii)與另一家或家公司或同業集團的業績相比，(Iv)相對於整個市場和/或與適用的市場指數和/或(V)按税前或税後基準(如果適用)衡量。

每位被選中參與獎金計劃的高管將獲得為每個績效期間設置的目標獎金機會。獎金公式將由薪酬委員會在每個績效期間採用，並傳達給每位高管。公司績效目標將根據我們的財務報表、GAAP或我們的薪酬委員會在績效期間開始時建立的方法計算，該方法在相關績效期間內始終適用於公司績效目標。薪酬委員會將在適用績效期間的財務報告發布後或薪酬委員會確定的其他適當時間衡量公司績效目標。如果公司業績目標和個人業績目標都達到了，我們將在每個業績期滿後在切實可行的範圍內儘快支付款項。在高管與我們之間的任何協議中包含的權利的約束下，高管必須在獎金支付日被我們聘用，才有資格獲得獎金支付。獎金計劃還允許薪酬委員會自行決定批准高管的額外獎金，並允許薪酬委員會酌情調整其認為合適的獎金金額。

143

我們為符合條件的員工提供401(K)計劃，包括我們指定的高管。根據該計劃，所有符合條件的員工每年可以繳納最高不超過法定限額的百分比的薪酬。截至2019年12月31日，我們沒有為該計劃做出貢獻。自2020年1月1日起，我們實施了4%的匹配貢獻，以及可自由支配的匹配。我們打算讓401(K)計劃符合準則第401(A)節規定的員工選擇的資格，以便在退出401(K)計劃之前，員工的繳費和從這些繳費中賺取的收入不應向員工納税。

高級人員及董事的彌償

我們已同意在某些情況下對我們的董事和高管進行賠償。參見董事、高管、發起人和控制人有關責任和賠償事項的限制。

144

美國證券交易委員會的規則要求我們披露我們參與的任何交易或目前提議的任何交易，如果任何相關人士擁有或將擁有直接或間接重大利益，涉及金額較少的120,000美元或我們截至上兩個完整會計年度結束時總資產平均值的1%，這些交易稱為關聯方交易。相關人士是指持有本公司5%或以上普通股的任何高管、董事、董事被提名人或持有者，或其中任何一人的直系親屬。以上在合併及相關交易與合併協議、私募、註冊權、2020股票期權及激勵計劃、高管薪酬及相關協議和非僱員董事薪酬及以下證券説明下的説明以供參考。

以下是自2017年1月1日以來的關聯方交易的描述，在這些交易中，我們的任何董事、高管或持有Compass OpCo合併前股本超過5%的的任何董事、高管或其關聯公司或直系親屬曾經或將擁有直接或間接的重大利益，薪酬和其他安排除外，這些安排在題為高管薪酬的一節中進行了描述。以下描述是歷史性的，未為使合併生效而進行調整。

證券買賣業務

A-4B系列優先股的銷售情況

2017年7月和12月，Compass OpCo向認可投資者發行了總計22,216,583個A-4B系列優先股，單位價格為0.9834美元，總毛收入約為2,180萬美元。下表列出了出售給我們的董事、高管或持有Compass OpCo合併前股本5%以上的董事、高管或持有者，或其關聯公司或直系親屬的A-4B系列優先股的數量。由於合併，Compass OpCo的每個A-4B系列優先股都被轉換為我們大約1.75股普通股。


購買者	A-4B系列首選單位		集料購貨價格
託馬斯·J·舒茨		712,844	$	701,011
OrbiMed私人投資公司V-Ka LP		10,872,176		10,691,698
F-素數實體⁽¹⁾		3,513,403		3,455,081
考恩醫療投資公司(Cowen Healthcare Investments) 實體⁽²⁾		4,067,520		3,999,999
北方風險投資公司(Borealis Ventures Entities)⁽³⁾		1,016,880		1,000,000

⁽¹⁾	包括(I)由F-Prime Capital Partners HC International Fund IV LP擁有的1,300,277個系列A-4B優先股，和(Ii)由F-Prime Capital Partners HC Cambridge Fund IV LP擁有的2,213,126個A-4B系列優先股。見節中受益所有權表的腳註3。某些實益所有人和管理層的擔保所有權？瞭解有關 F-Prime實體的從屬關係的説明。

⁽²⁾	由(I)CHI II Holdco LP擁有的4,067,520系列A-4B優先單元組成。見受益所有權表的腳註4某些實益所有人和管理層的擔保所有權？瞭解考恩醫療投資實體的從屬關係描述。

⁽³⁾	由Vox Health Fund，L.P.擁有的1,016,880個系列A-4B首選單元組成。請參閲第？節中受益所有權表的腳註5某些實益所有人和管理層的擔保所有權？瞭解Borealis Ventures實體的從屬關係描述。

A-5系列優先股的銷售情況

2018年6月，Compass OpCo以每單位1.10美元的價格向認可投資者發行了總計44,739,689個A-5系列優先股，總毛收入約為4920萬美元。這張桌子

145


購買者	A-5系列首選單位		集料購貨價格
託馬斯·J·舒茨		447,397	$	492,137
OrbiMed私人投資公司V-Ka LP		5,225,596	$	5,748,156
安德森實體⁽¹⁾		3,149,674	$	3,464,641
F-素數實體⁽²⁾		1,776,165	$	1,953,781
考恩醫療投資公司(Cowen Healthcare Investments) 實體⁽³⁾		10,451,192	$	11,496,311
北方風險投資公司(Borealis Ventures Entities)⁽⁴⁾		1,046,909	$	1,151,600
瑞文戴爾投資有限責任公司2016-6		10,451,192	$	11,496,311

⁽¹⁾	包括(I)GTP AW Fund I LLC擁有的724,783個A-5系列優先股，(Ii)GTP AW Fund II LLC擁有的1,811,957個A-5系列優先股，以及(Iii)Ulysses Consolidation LLC擁有的612,934個A-5系列優先股。有關安德森實體從屬關係的説明，請參閲受益所有權表的腳註2(某些受益所有者和管理層的安全所有權部分)。

⁽²⁾	包括(I)F-Prime Capital Partners HC International Fund IV LP擁有的657,673個系列A-5優先股，以及(Ii)F-Prime Capital Partners HC Cambridge Fund IV LP擁有的1,118,492個A-5系列優先股。有關F-Prime實體從屬關係的説明，請參閲特定受益所有者和管理的安全所有權一節中受益所有權表的腳註3。

⁽³⁾	包括(I)由Cowen Private Investments LP擁有的2,787,283系列A-5優先股和 (Ii)由CHI II Holdco LP擁有的7,663,909系列A-5優先股。有關Cowen Healthcare Investments實體的從屬關係的説明，請參閲某些受益所有者和管理層的安全所有權一節中受益所有權表的腳註4。

⁽⁴⁾	由Borealis Granite Fund，L.P.擁有的1,046,909系列A-5優先股組成。有關Borealis Ventures實體從屬關係的説明，請參閲受益所有權表的腳註5(某些受益所有者的安全所有權和管理)。

參與定向增發

我們的某些現有機構投資者，包括與我們的某些董事有關聯的投資者，在定向增發中購買了總計710萬股我們的普通股，總購買價為3550萬美元。此類購買與私募中出售給其他投資者的股票的條款相同，並不符合任何預先存在的合同權利或義務。

賠償協議和董事責任保險和高級管理人員責任保險

我們已經與我們的每一位董事和高管簽訂了賠償協議。這些協議除其他事項外，要求我們在特拉華州法律允許的最大範圍內對每位董事和高管進行賠償，包括賠償董事或高管因擔任董事或高管的服務而發生的任何訴訟或訴訟(包括由我們提起或以我們的名義提起的任何訴訟或訴訟)中產生的費用，如律師費、判決、罰款和和解金額。

僱傭協議和聘書

在母公司層面，我們與首席執行官Thomas J.Schuetz和首席運營官Vered Bisker-Leib沒有僱傭協議。

146

2017年11月8日，我們的子公司Compass OpCo與 Bisker-Leib博士簽訂了首席商務官職位的聘書。聘書規定了她的隨意就業，並説明瞭她的初始基本工資和獎金目標、初始股權獎勵以及總體上符合公司福利計劃的資格。從2020年1月1日起，比斯克-萊布博士根據一封升職信被提升為首席運營官。在晉升過程中，她獲得了加薪和額外的股權獎勵。邀請函和升職信仍然與Compass OpCo保持不變，Compass OpCo在合併後成為我們的全資子公司。

Compass OpCo沒有與舒茨博士的聘書。

其他交易

我們已向我們的高管授予獎勵單位。有關授予此類個人的這些獎勵單位的説明，請參閲標題為高管薪酬的部分。我們還向某些董事會成員授予了獎勵單位。有關這些激勵單位的説明，請參閲標題為非員工董事薪酬的部分。

關聯人交易的政策和程序

我公司董事會通過了書面的關聯交易政策，自合併完成之日起施行，規定了關聯交易的審批或批准的政策和程序。除證券法下S-K條例第404項規定的某些例外情況外，本政策將涵蓋我們曾經或將要參與的任何交易、安排或關係，或任何一系列類似的交易、安排或關係，其中涉及的金額超過120,000美元，並且相關人士已經或將擁有直接或間接的重大利益，包括但不限於，由或從相關個人或實體購買商品或服務，而該相關個人或實體在該相關個人或實體中擁有重大利益、債務、債務擔保。在審查和批准任何此類交易時，我們的審計委員會的任務是考慮所有相關事實和情況，包括但不限於，交易條款是否可與可在公平交易中獲得的條款相媲美，以及相關人士在交易中的權益程度。本節中描述的所有交易都發生在採用此政策之前。

147

我們目前打算保留未來的收益(如果有的話)，以維持和擴大我們的業務。我們從未就普通股宣佈或支付過現金股利，在可預見的未來，我們也不打算對我們的普通股支付任何現金股利。此外，我們2018年的信貸安排包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息金額的條款，我們未來達成的任何債務融資安排都可能包含這些條款。未來與我們的股息政策有關的任何決定將由我們的董事會根據當時存在的條件酌情決定，包括我們的運營結果、財務狀況和要求、業務條件和任何適用合同安排下的契約等因素。

149

出售股東只能根據本招股説明書以每股5.00美元的固定價格出售其普通股，直到我們的普通股在場外交易市場(OTCQB)報價或其他普通股公開交易市場發展起來為止。屆時及之後，出售股份的股東可通過公開或私下交易，以當時的市價或私下協商的價格出售全部或部分股份。出售股東可根據本招股説明書出售其股份的固定價格為5.00美元，該價格是根據定向增發初步結束時普通股的每股收購價確定的。

我們在招股説明書中包含了一個固定價格，出售股東可以在我們的股票公開上市之前出售他們的股票，以符合證券交易委員會的規則，該規則要求，如果正在登記的股票沒有市場，則本註冊聲明必須包括股票可以出售的價格。除非我們參與出售股東的包銷二次發行普通股(如果有的話)，否則根據本招股説明書發行的所有股票將由出售股東出售，而不會有我們的參與。

150

我們的普通股不在全國性證券交易所上市，非處方藥市場或任何其他交易所。因此，我們的普通股沒有活躍或不活躍的交易市場，我們的普通股可能永遠不會在任何證券交易所、自動報價系統或任何非處方藥市場。關於此次發行，我們打算安排註冊經紀自營商申請將普通股在OTCQB或其他交易所報價非處方藥系統；但是，我們不能向您保證普通股將有資格在場外交易市場或任何其他市場交易非處方藥系統。

截至2020年9月15日，我們有219名登記在冊的股東持有的已發行普通股52,127,041股。

151

每個實體、個人、董事或高管實益擁有的股份數量是根據證券交易委員會的規則確定的，信息不一定表明實益所有權用於任何其他目的。根據這些規則，受益所有權包括個人擁有單獨或共享投票權或投資權的任何股票，以及個人有權在2020年9月15日起60天內通過行使任何股票期權、認股權證或其他權利獲得的任何股票。除另有説明外，在符合適用的社區財產法的情況下，表中點名的人士對其持有的所有普通股擁有獨家投票權和投資權。

實益擁有的股份百分比是根據截至2020年9月15日的52,127,041股已發行普通股計算的。一個人有權在2020年9月15日起60天內收購的普通股(如果有)，在計算持有該權利的人的所有權百分比時被視為已發行股票，但在計算任何其他人的所有權百分比時不被視為已發行普通股，但所有董事和高管作為一個集團的所有權百分比除外。除非下面另有説明，否則每個受益人的地址是C/o Compass Treeutics，Inc.，First Street，3Floor，Cambridge，Massachusetts 02142。


實益擁有人姓名或名稱	數量股票有益的擁有		百分比的股票有益的擁有
超過5%的股東：
OrbiMed私人投資公司V-KA，LP⁽¹⁾		12,714,404		24.4	%
安德森實體⁽²⁾		5,290,270		10.1	%
考恩醫療投資公司(Cowen Healthcare Investments)實體⁽³⁾		3,181,684		6.1	%
和聲實體⁽⁴⁾		3,000,000		5.8	%
北方風險投資公司(Borealis Ventures Entities)⁽⁵⁾		2,749,256		5.3	%
F-素數實體⁽⁶⁾		2,781,497		5.3	%
被任命的高管和董事：
託馬斯·J·舒茨(Thomas J.Schuetz)，醫學博士，博士。⁽⁷⁾		4,525,467		8.7	%
Vered Bisker-Leib，博士，MBA⁽⁸⁾		513,401		1.0	%
菲爾·費爾諾(Phil Ferneau)，MBA，J.D.⁽⁵⁾		400,280		*
卡爾·L·戈登，CFA博士⁽¹⁾		12,714,404		24.4	%
佈雷特·卡普蘭醫學博士
史蒂文·斯奎託，博士。⁽¹⁾⁽⁹⁾		34,540		*
朱莉·桑德蘭(Julie Sunderland)，MBA⁽¹⁰⁾		2,502,025		4.8	%
所有現任董事和高級管理人員作為一個集團(6人)		20,690,117		39.7	%

*	表示實益所有權不到已發行普通股總數的1%。

⁽¹⁾	由OrbiMed Private Investments V-KA，LP或OPI V直接擁有的12,714,404股普通股組成。OrbiMed Capital GP V LLC或GP V是OPI V的普通合夥人，OrbiMed Advisors LLC或OrbiMed是GP V的管理成員。由於這種關係，GP V和OrbiMed可能被認為對OPI V持有的股份具有投票權和投資權，因此可能被認為是

152

擁有此類股份的實益所有權。OrbiMed通過由卡爾·L·戈登(Carl L.Gordon)、斯文·H·博羅(Sven H.Borho)和喬納森·T·西爾弗斯坦(Jonathan T.Silverstein)組成的管理委員會行使投票權和投資權，他們各自放棄對OPI V持有的股票的實益所有權。OrbiMed的成員卡爾·L·戈登(Carl L.Gordon)和執行合夥人斯蒂芬·斯奎託(Stephen Squinto)都是我們的董事會成員。GP V、OrbiMed、Gordon博士和 Dr.Squinto均否認對OPI V持有的股票的實益所有權，除非其或他在其中的金錢利益(如果有的話)。OrbiMed實體的地址是c/o OrbiMed Advisors LLC，地址為紐約列剋星敦大道601號54層，New York 10022。

⁽²⁾

包括(I)Errik Anderson登記在冊的普通股2,054,398股，(Ii)Ulysses Consolidation，LLC登記持有的普通股1,080,331股，(Iii)Ulysses Diversified Holdings LLC登記持有的普通股110,000股，(Iv)GTP AW Fund I，LLC登記持有的普通股1,661,899股，以及 (V)383,642股Anderson先生對上文第(I)、(Ii)和(Iii)條所述實體持有的證券行使獨家投票權和投資權，對上文第(Iv)和(V)條所述實體持有的證券行使共同投票權和投資權。安德森先生不承認對這些實體持有的股票的實益所有權，除非有任何實際的金錢利益。安德森先生及其關聯實體的地址是南大街44號，第3層，漢諾威，郵編03755。

⁽³⁾

包括(I)Cowen Private Investments LP(或CPI)登記持有的590,159股普通股，(Ii)Cowen Healthcare Investments II LP(CHI II)登記持有的普通股2,416,797股，以及(Iii)CHI EF II LP(CHI EF II LP)登記持有的174,728股普通股。CHI Advisors LLC是CPI、CHI II和CHI EF的投資顧問，對CPI和CHI II各自持有的股份擁有投票權和投資權。CPI、CHI II和CHI EF的地址是紐約列剋星敦大道599號19樓c/o chi Advisors LLC，郵編：10022。

⁽⁴⁾

包括(I)1,000,000股由Cononance Capital Master Account L.P.或 Conconance Master直接擁有的普通股，(Ii)626,211股由P Conconance Opportunities Ltd.或P Cononance直接擁有的普通股，以及(Iii)由Cononance Capital Opportunity Master Fund LP或 Cononance Opportunity Master直接擁有的1,373,789股普通股。Cononance Capital Management LP或資本管理顧問是Cononance Master和Cononance Opportunity Master的投資顧問，根據投資諮詢協議，Capital 管理顧問對Cononance Master和Cononance Opportunity Master持有的普通股行使投票權和投資權。Cononance Capital Opportunity Fund Management LP或Capital Opportunity Adviser是P Cononance的投資顧問，根據投資諮詢協議，Capital Opportunity Adviser對P Cononance持有的普通股行使投票權和投資權。Cononance Capman GP LLC或Capman是Capital Management Adviser和Capital Opportunity Advisor的普通合夥人，而Mitchell Blutt作為Capman的經理和成員以及Capital Management Adviser和Capital Opportunity Advisor的首席執行官，可能被視為控制Capman、Capital Management Adviser和Capital Opportunity Advisor。作為Capman的經理和成員，Blutt先生可能被認為控制Capman。Capman和Blutt先生均可被視為實益擁有這些普通股。協和大師、P協和、協和機會大師、資本管理顧問、資本機會顧問、卡普曼和布拉特先生的地址是美國大道1370號，紐約33層，郵編：10019。

⁽⁵⁾

由(I)Borealis Granite Fund，L.P.直接擁有的2,348,976股普通股和 (Ii)由Vox Health Fund，L.P.Borealis Capital Partners III直接擁有的400,280股普通股組成，L.P.Borealis Capital Partners III，LLC是Borealis Granite Fund，L.P.Borealis Capital Partners IV，LLC是Vox Health Fund的普通合夥人，L.P.Phil Ferneau是我們的董事會成員關於Borealis Granite Fund，L.P.持有的證券的投票和投資決定由一個由三人或三人以上人組成的委員會作出，他們中的任何人都無權指導此類決定。費爾諾先生持有Borealis Capital Partners IV，LLC的多數股權，是對Vox Health Fund，L.P.持有的股份擁有投票權和投資權的指定經理。費爾諾先生拒絕實益擁有Borealis Granite Fund，L.P.持有的股份，但任何實際金錢利益除外。Borealis Granite Fund，L.P.和Vox Health Fund，L.P.的地址是新罕布夏州漢諾威艾倫大街10號，郵編：03755。

153

包括(I)F-Prime Capital Partners HC劍橋基金IV LP(或F-Prime劍橋IV LP)登記持有的普通股2,299,440股，(Ii)F-Prime Capital Partners HC International Fund IV LP(F-Prime International IV LP)登記持有的普通股10,133股，以及(Iii)F-Prime Capital Partners HC Healthcare Fund IV LP(F-Prime Healthcare Fund IV LP)登記持有的471,924股普通股。F-Prime Capital Partners Healthcare Advisors Fund IV LP或F-Prime Advisors IV是F-Prime劍橋IV、F-Prime International IV和F-Prime Healthcare Fund各自的普通合夥人。F-Prime Advisors IV由Impresa Management LLC獨家管理，Impresa Management LLC是其普通合夥人和投資經理的管理成員。Impresa Management LLC由FMR LLC的各個股東和員工直接或間接擁有。上述各實體均明確放棄對上述所列股份的實益所有權，但涉及任何金錢利益的除外。這些實體的地址是薩默街245號，波士頓，馬薩諸塞州02210。

⁽⁷⁾	包括舒茨博士擁有投票權的585,546股限制性股票。

⁽⁸⁾	包括410,530股比斯克-萊布博士有投票權的限制性股票。

⁽⁹⁾	包括916股斯奎託博士擁有投票權的限制性股票。

⁽¹⁰⁾	由2,502,025股由Biomatics Capital Partners，LP直接擁有的普通股組成。朱莉桑德蘭，我們的董事會成員，是Biomatics Capital Partners的聯合創始人和管理合夥人，並對Biomatics Capital Partners，LP持有的證券行使共同投票權和投資權。生物資本合夥公司的地址是馬薩諸塞州劍橋市主街245號，郵編：02142。

154

本招股説明書涵蓋以下確定的出售股東轉售52,127,041股普通股的情況。出售股東購買了我們與合併和私募相關的證券，或者是我們的前身奧利維亞風險投資公司(Olivia Ventures，Inc.)的合併前股東。通過本招股説明書登記出售股東的普通股構成二次發售，不是由公司或代表公司進行的發售。我們不會從出售普通股的股東轉售普通股中獲得任何收益。

除以下腳註所披露的情況外，出售股東在過去三年內並無擔任我們或我們的任何前身或附屬公司的高級人員或董事。除以下附註所披露外，在過去三年內，並無出售股東與本公司或其任何聯屬公司有重大關係。

下表和附註部分基於出售股東向我們提供的信息。表格和腳註假設出售股東將出售所有上市股票。但是，由於出售股東可以根據本招股説明書不時或以其他允許的方式出售其全部或部分股份，因此我們不能向您保證出售股東將出售或出售股東在完成任何出售後將持有的實際股份數量。我們不知道出售股票的股東在出售股票之前會持有多久。

將任何股份包括在此表中並不構成承認下列人員的實益所有權。


	股票擁有在此之前私安放		股票存在提供⁽¹⁾⁽²⁾		股票在此之後擁有《私家》放置(%)⁽¹⁾⁽²⁾
出售股東姓名
Abhishek Chiyyeadu		272		272		*
亞當·格羅夫		6,225		6,225		*
亞歷山大風險投資有限責任公司		756,540		756,540		*
Altium Growth Fund，LP		800,000		800,000		*
阿曼達·奧列芬特		4,685		4,685		*
艾米·海因爾		6,271		6,271		*
安德里亞·摩爾		42,612		42,612		*
安德魯·阿諾		10,000		10,000		*
安吉麗·帕維公司(Angeli Parvi，Inc.)		48,209		48,209		*
阿妮莎·索曼奇		4,889		4,889		*
阿爾達-e-維拉夫米諾切霍姆吉		10,000		10,000		*
秋日裏的魯茲		2,299		2,299		*
巴雷特·迪保羅		2,500		2,500		*
Beata Bobrowicz		2,307		2,307		*
BEMAP Master Fund Ltd		487,805		487,805		*
本傑明·保羅·韋斯布羅德信託基金2011年12月20日		25,000		25,000		*
本傑明·沃爾夫		3,582		3,582		*
貝絲·懷特		3,156		3,156		*
冰宮		78,425		78,425		*
BioBrit，LLC		150,572		150,572		*
Biomatics Capital Partners，LP⁽³⁾		2,502,025		2,502,025		*
BMV Direct II LP		1,505,738		1,505,738		*
Borealis Granite Fund，L.P. (Borealis)⁽⁴⁾		2,348,976		2,348,976		*
布萊恩·艾略特·佩爾斯		22,000		22,000		*

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	股票擁有在此之前私安放		股票存在提供⁽¹⁾⁽²⁾		股票在此之後擁有《私家》放置(%)⁽¹⁾⁽²⁾
Brio Capital Master Fund Ltd.		60,000		60,000		*
布魯克·麥克勞克林		150,528		150,528		*
布萊恩·奧尼爾·巴內特		10,000		10,000		*
伯克·巴登霍普		3,156		3,156		*
凱特琳·戈什特		849		849		*
卡斯滕·施瓦廷		20,000		20,000		*
雀巢置業集團有限公司		200,000		200,000		*
卓良		6,183		6,183		*
CHI EF II LP		174,728		174,728		*
克萊頓·A·斯特魯夫		20,000		20,000		*
Cononance Capital Opportunity Master Fund，LP		1,373,789		1,373,789		*
Cononance Capital Master Account L.P.		1,000,000		1,000,000		*
Cowen Healthcare Investments II LP		2,416,797		2,416,797		*
考恩私人投資有限責任公司		590,159		590,159		*
CVI投資公司⁽⁵⁾		400,000		400,000		*
道爾頓·馬克拉什		560		560		*
達蒙·班克斯		24,829		24,829		*
達娜·吉爾摩(Dana Gilmore)		608		608		*
丹尼爾和斯蒂芬妮·穆申(Daniel&Stephanie Mushin)，JTWROS		40,000		40,000		*
丹尼爾·貝塞特		8,876		8,876		*
丹尼爾·戈德曼		14,178		14,178		*
大衞和凱倫·布蘭茲		20,000		20,000		*
大衞·哈夫勒		8,378		8,378		*
大衞·魏斯伯德		6,000		6,000		*
迪布·塞勒姆		12,241		12,241		*
丹尼斯·瑪麗·安德森		10,000		10,000		*
丹尼斯·薩德		10,000		10,000		*
戴安娜·阿爾布(Diana Albu)		15,707		15,707		*
黛安·卡利吉安		3,822		3,822		*
金道夫(Doyeob Kim)		7,096		7,096		*
傑弗裏·佩爾斯(E.Jeffrey Peierls)		32,000		32,000		*
埃德蒙·W·哈夫納		3,736		3,736		*
八路投資		1,340,917		1,340,917		*
伊麗莎白·德加拉貝迪安		20,553		20,553		*
伊麗莎白·羅伯茨		8,779		8,779		*
艾米麗·坎託		392		392		*
Empery Asset Master，Ltd⁽⁶⁾		196,525		196,525		*
Empery Tax Efficiency III，LP⁽⁷⁾		46,546		46,546		*
Empery Tax Efficiency，LP⁽⁸⁾		56,929		56,929		*
埃蘭·科恩(Eran Cohen)		7,000		7,000		*
埃裏克·福塞爾曼		5,000		5,000		*
Ernest J.&Michele M.Mattei，JTWROS		7,000		7,000		*
埃裏克·安德森		2,054,398		2,054,398		*
Faruk Abdullah&Tasneem Manjra 2016信託基金日期為2016年12月28日		5,000		5,000		*
馮昭		2,283		2,283		*
四樹信託，日期為2015年3月20日		41,000		41,000		*
F-Prime Capital Partners HC劍橋基金IV LP		2,299,440		2,299,440		*
F-Prime Capital Partners HC國際基金IV LP		10,133		10,133		*

156


	股票擁有在此之前私安放		股票存在提供⁽¹⁾⁽²⁾		股票在此之後擁有《私家》放置(%)⁽¹⁾⁽²⁾
F-Prime Capital Partners Healthcare Fund IV LP		471,924		471,924		*
Monashee Pure Alpha SPV I LP		219,512		219,512		*
Monashee Solitario基金有限責任公司		292,683		292,683		*
加里特·布蘭茲(Garritt Blanz)和瑞安·馬克斯(Ryan Marks)-布蘭茲可撤銷信託基金		10,000		10,000		*
傑弗裏·威廉姆斯		15,000		15,000		*
格雷戈裏·P·西米諾，II		5,600		5,600		*
Grigorios Zarbis-Papastoitsis		59,975		59,975		*
GTP AW Fund I LLC		1,661,899		1,661,899		*
GTP AW Fund II LLC		383,642		383,642		*
GTP-COMP 020，SAX Capital Series Fund V系列， LP		4,837		4,837		*
GV 2014 LP		192,794		192,794		*
漢斯·託馬斯		10,000		10,000		*
海倫·薩澤瓦里		101,250		101,250		*
伊恩·賈(Ian Chia)		34,678		34,678		*
伊恩·雅各布斯⁽⁹⁾		80,000		80,000		*
Ilario&Barbara J.Licul，JTWROS		10,000		10,000		*
傑克和伊麗莎白·温加滕		3,112		3,112		*
Jai Vekeria		261		261		*
詹姆斯·考夫林		2,000		2,000		*
傑米·謝弗(Jamie Schafer)		659		659		*
江志強		2,154		2,154		*
傑森·拉喬伊		3,729		3,729		*
傑貝戴亞·萊德爾(Jebediah Ledell)		20,553		20,553		*
傑弗裏·M·約瑟夫		20,000		20,000		*
詹妮弗·沃特金斯-Yoon		24,920		24,920		*
傑裏米·L·卡茨		54,000		54,000		*
約翰·普拉茨		10,000		10,000		*
約翰·託馬斯·伊斯特利		10,000		10,000		*
喬納森·謝克特		10,000		10,000		*
何塞·科內霍-加西亞		8,378		8,378		*
何塞·岡薩洛		10,374		10,374		*
約瑟夫·裏達		20,000		20,000		*
約瑟夫·圖芒		4,122		4,122		*
喬什·施維默(Josh Schwimmer)		9,617		9,617		*
Jupiter Trues Limited為Ramrakhi信託受託人		50,000		50,000		*
凱爾·施耐德		18,000		18,000		*
拉里·迪拉哈		30,000		30,000		*
LASF-Compass Treateutics 2016，LLC		24,273		24,273		*
Lee J.Seidler可撤銷信託DTD 4.12.1990		20,000		20,000		*
利菲信託公司/丹尼爾·馬奧尼		2,000		2,000		*
Visulus Venture Partners III有限合夥企業		1,400,000		1,400,000		*
Madhavan Rangaswami		1,000		1,000		*
馬可和斯蒂芬妮·加西亞		20,000		20,000		*
瑪格麗特·巴特勒		3,122		3,122		*
馬克·A·阿爾特海姆		50,000		50,000		*
馬克·湯普金斯⁽¹⁰⁾		910,000		910,000		*
馬修·沃爾夫		1,600		1,600		*
麥克萊恩·T·威爾遜禮品信託基金		10,000		10,000		*

157


	股票擁有在此之前私安放		股票存在提供⁽¹⁾⁽²⁾		股票在此之後擁有《私家》放置(%)⁽¹⁾⁽²⁾
邁克爾·A·西爾弗曼		20,000		20,000		*
邁克爾·J·馬修(Michael J.Matheiu)		15,000		15,000		*
邁克爾·奧菲爾		2,817		2,817		*
邁克爾·施密特		55,665		55,665		*
邁克爾·謝爾普		1,208		1,208		*
莫妮婭·德拉吉(Monia Draghi)		4,864		4,864		*
南希·富蘭克林		10,000		10,000		*
尼爾·席林(Neal Schilling)		12,949		12,949		*
奈德·戴布維格		1,868		1,868		*
Nelly Alexandrova-Kuklin		39,114		39,114		*
諾拉·齊茲爾斯佩格		12,162		12,162		*
奧利弗·多蘭		8,747		8,747		*
OrbiMed Private Investments V(OrbiMed私人投資V)， LP⁽¹¹⁾		12,714,404		12,714,404		*
P協和機會有限公司。		626,211		626,211		*
帕拉什訴米斯拉案		5,000		5,000		*
帕梅拉·卡羅爾		13,887		13,887		*
帕特里克·麥克布萊恩		8,000		8,000		*
保羅·吳(Paul Wu)		4,932		4,932		*
珍珠·巴赫魯		3,684		3,684		*
皮婭·穆約特(Pia Muyot)		589		589		*
皮奧特·博布洛維奇		310,902		310,902		*
普魯·南加帕(Puru Nanjappa)		4,139		4,139		*
青雨		708		708		*
瑞秋·麥克羅裏		5,219		5,219		*
雷切爾·雷納德		17,198		17,198		*
拉姆尼克·J·澤維爾		6,578		6,578		*
理查德·岡達		10,000		10,000		*
理查德·傑伊·法伯		15,000		15,000		*
瑞文戴爾投資有限責任公司2016-6		2,502,025		2,502,025		*
裏茲瓦努拉·哈米德		2,500		2,500		*
羅伯特·G·馬克森		5,000		5,000		*
羅伯特·格拉斯曼		3,000		3,000		*
羅伯特·克萊默		4,889		4,889		*
羅伯特·泰格		33,577		33,577		*
羅伯茨信託基金		8,714		8,714		*
魯圖拉傑·賈達夫		1,173		1,173		*
瑞安和弗吉尼亞·瓊斯		1,557		1,557		*
塞繆爾·佩裏		50,243		50,243		*
桑米特·阿迪卡里		356		356		*
莎拉·哈爾莫斯		11,893		11,893		*
莎拉·羅塞蒂		59,676		59,676		*
莎拉·羅斯·韋斯布羅德信託基金2011年12月20日		25,000		25,000		*
薩特菲爾德葡萄酒投資公司(Satterfield Vintage Investments，L.P.)		80,000		80,000		*
四川羅斯·費倫斯律師事務所		7,500		7,500		*
賽斯·史泰博		2,120		2,120		*
夏拉德·夏爾馬		2,464		2,464		*
Shirisha Amatya		690		690		*
Shruthi Ramkumar		817		817		*
西蒙·梅特努		17,962		17,962		*

158


	股票擁有在此之前私安放		股票存在提供⁽¹⁾⁽²⁾		股票在此之後擁有《私家》放置(%)⁽¹⁾⁽²⁾
蘇布拉曼尼亞絲蟲(Srividya Subramanian)		6,792		6,792		*
斯蒂芬妮·蓋蘭		1,833		1,833		*
斯蒂芬·漢密爾頓		76,773		76,773		*
斯蒂芬·雷諾		10,000		10,000		*
斯蒂芬·斯奎託⁽¹²⁾		34,540		34,540		*
史蒂文·D·阿爾珀		4,000		4,000		*
史蒂文·特里蓋(Steven Tregay)		334,190		334,190		*
Steven Tregay 2016家庭信託u/a DTD。2016年10月13日		46,183		46,183		*
Daniella Reichstetter可撤銷信託基金，日期為2014年5月23日		2,000		2,000		*
佩爾斯旁路信託基金(Peierls Bypass Trust)		4,000		4,000		*
佩爾斯基金會(Peierls Foundation，Inc.)		150,000		150,000		*
史密斯生前信託基金(The Smith Living Trust，DTD)。2013年10月18日		1,557		1,557		*
託馬斯·戴利		628		628		*
託馬斯·J·舒茨⁽¹³⁾		4,525,467		4,525,467		*
蒂姆·戴布維格		934		934		*
蒂莫西·泰勒·貝瑞		5,000		5,000		*
尤西恩·斯佳麗(Uciane Scarlett)		4,864		4,864		*
UD E.F.Peierls為Brian E.Peierls		8,600		8,600		*
UD E.F.Peierls為E.Jeffrey Peierls		8,600		8,600		*
書名：Ud E.S.Peierls for E.F.Peierls et al.		6,000		6,000		*
Ethel F.Peierls慈善牽頭信託基金		15,000		15,000		*
UD J.N.Peierls為Brian Eliot Peierls		10,800		10,800		*
UD J.N.Peierls為E.Jeffrey Peierls		10,800		10,800		*
維吾爾族埃斯基奧卡克		8,599		8,599		*
尤利西斯合併有限責任公司		1,080,331		1,080,331		*
尤利西斯多元化控股有限公司		110,000		110,000		*
UW E.S.Peierls為Brian E.Peierls積累		7,800		7,800		*
E.Jeffrey Peierls的UW E.S.Peierls累積		5,200		5,200		*
UW J.N.Peierls為Brian E.Peierls		9,600		9,600		*
UW J.N.Peierls為E.Jeffrey Peierls		9,600		9,600		*
維瑞德·比斯克-萊布⁽¹⁴⁾		513,401		513,401		*
維賈伊·庫奇魯(Vijay Kuchroo)		8,378		8,378		*
沃克斯健康基金，L.P.⁽⁴⁾		400,280		400,280		*
温迪和丹尼爾·古特金		20,000		20,000		*
威廉·F·卡森四世		3,015		3,015		*
威廉·麥康諾伊		3,653		3,653		*
威利斯·韋爾奇		6,000		6,000		*
威爾遜·古茲曼		3,340		3,340		*
王先哲		14,271		14,271		*
辛凱		2,483		2,483		*
嚴琴		4,889		4,889		*
黃尹玲		1,149		1,149		*
扎卡里·弗萊		4,034		4,034		*
劉志謙		12,585		12,585		*

低於1%

⁽¹⁾	適用的所有權百分比基於截至2020年9月15日已發行的52,127,041股普通股。

159

Borealis Capital Partners III，LLC是Borealis Granite Fund，L.P.Borealis Capital IV，LLC是Vox Health Fund的普通合夥人，L.P.菲爾·費爾諾是Borealis Ventures的管理合夥人。有關Borealis Granite Fund，L.P.所持證券的投票和投資決定是由一個由三人或三人以上組成的委員會做出的，他們中的任何人都無權單獨指導此類決定。Ferneau先生持有Borealis Capital Partners IV，LLC的多數股權，是指定經理，對Vox Health Fund，L.P.持有的股票擁有投票權和投資權。Ferneau先生否認對Borealis Granite Fund，L.P.持有的股票擁有實益所有權，但任何實際金錢利益除外。

⁽⁵⁾

高地資本管理公司(Heights Capital Management，Inc.)是CVI國際公司(CVI International，Inc.)的授權代理，擁有投票和處置CVI所持股份的酌處權，並可被視為這些股票的實益所有者。馬丁·科賓格(Martin Kobinger)以高地資本管理公司(Heights Capital Management，Inc.)投資經理的身份，也可能被視為對CVI持有的股票擁有投資自由裁量權和投票權。科賓格否認擁有這些股票的任何此類實益所有權。CVI隸屬於一個或多個FINRA成員。聯昌國際於正常業務過程中購買本協議項下登記之股份，並於購買時與任何其他人士並無直接或間接協議或諒解以分派該等股份。

⁽⁶⁾	Empery Asset Management LP(Empery Asset Master Ltd)的授權代理Empery Asset Management LP(Empery Asset Master Ltd)擁有投票和處置EAM所持股份的自由裁量權，並可被視為這些股份的實益所有者。馬丁·霍伊(Martin Hoe)和瑞安·萊恩(Ryan Lane)作為Empery Asset Management LP的投資經理，也可能被視為對EAM持有的股票擁有投資自由裁量權和投票權。EAM、霍伊和萊恩分別否認對這些股票有任何實益所有權。

⁽⁷⁾	Empery Asset Management LP是Empery Tax Efficiency III，LP(Empery Tax Efficient III，LP)的授權代理，擁有投票和處置ETE III所持股份的自由裁量權，並可被視為這些股票的實益所有者。馬丁·霍伊(Martin Hoe)和瑞安·萊恩(Ryan Lane)作為Empery Asset Management LP的投資經理，也可能被認為對ETE III持有的股票擁有投資自由裁量權和投票權。ETE III、Hoe先生和Ryan Lane各自否認對這些股票的任何實益所有權。

⁽⁸⁾	Empery Asset Management LP是Empery Tax Efficiency LP(Empery Tax Efficiency，LP)的授權代理，擁有投票和處置ETE所持股份的自由裁量權，並可被視為這些股份的實益所有者。馬丁·霍伊(Martin Hoe)和瑞安·萊恩(Ryan Lane)作為Empery Asset Management LP的投資經理，也可能被視為對ETE持有的股票擁有投資自由裁量權和投票權。ETE、Hoe先生和Lane先生各自否認對這些股票的任何實益所有權。

⁽⁹⁾	伊恩·雅各布斯(Ian Jacobs)是我們的前身奧利維亞風險投資公司(Olivia Ventures，Inc.)的前董事和高級管理人員。

⁽¹⁰⁾	馬克·湯普金斯(Mark Tompkins)是我們的前身奧利維亞風險投資公司(Olivia Ventures，Inc.)的前董事兼高管。

⁽¹¹⁾

OrbiMed Capital GP V LLC或GP V是OrbiMed Private Investments V-Ka，LP或OPI V的普通合夥人。OrbiMed Advisors LLC或OrbiMed是GP V的管理成員。由於這種關係，GP V和OrbiMed可能被視為對OPI V持有的股份擁有投票權和投資權，因此可能被視為對此類股票擁有實益所有權。OrbiMed通過由卡爾·L·戈登(Carl L.Gordon)、斯文·H·博羅(Sven H.Borho)和喬納森·T·西爾弗斯坦(Jonathan T.Silverstein)組成的管理委員會行使投票權和投資權，每個人都放棄對OPI V持有的股票的實益所有權。OrbiMed的成員卡爾·L·戈登(Carl L.Gordon)和執行合夥人斯蒂芬·斯奎託(Stephen Squinto)都是我們的董事會成員。GP V、OrbiMed、Gordon博士和Dr.Squinto均否認 OPI V持有的股票的實益所有權，但其在其中的金錢利益(如果有)除外。

⁽¹²⁾	斯奎託博士是我們董事會的成員。包括916股限制性股票，Squinto博士對這些股票擁有投票權。

⁽¹³⁾	託馬斯·J·舒茨是我們的首席執行官和董事會成員。包括585,546股股限制性股票，舒茨博士對這些股票擁有投票權。

⁽¹⁴⁾	維瑞德·比斯克-萊布是我們的首席運營官。包括410,530股限制性股票，比斯克-萊布博士對其擁有投票權。

160

出售方股東，這裏所説的出售方股東包括受讓人、質權人、受讓人或者其他利益繼承人在本招股説明書發佈之日後作為贈與、質押、合夥分配或其他轉讓而出售普通股或普通股權益的，可不時在股票交易場所或私下交易中出售、轉讓或以其他方式處置其持有的任何或全部普通股或普通股權益。股票在任何證券交易所、市場或交易設施上進行交易或在私人交易中出售、轉讓或以其他方式處置其持有的任何或全部普通股或普通股權益。這些處置可以是固定價格、銷售時的現行市場價格、與當時的市場價格相關的價格、銷售時確定的變動價格或協商價格。

出售股份的股東在處置股份或者股份權益時，可以使用下列任何一種或者多種方式：

普通經紀交易和經紀自營商招攬買家的交易；

大宗交易，經紀交易商將試圖作為代理出售股票，但可能會將大宗股票的部分作為委託人進行頭寸和轉售，以促進交易；

經紀自營商作為本金買入，由經紀自營商代為轉售；

根據適用交易所的規則進行的交易所分配；

私下協商的交易；

賣空；

通過買入或結算期權或其他套期保值交易，無論是否通過期權交易所或其他方式；

經紀自營商可以與出售股票的股東約定，以約定的每股價格出售一定數量的此類股票；

任何該等銷售方法的組合；及

依照適用法律允許的任何其他方法。

出售股東可以隨時質押或授予他們擁有的部分或全部普通股的擔保權益，如果他們未能履行其擔保債務，質權人或擔保當事人可以根據本招股説明書，或根據根據第424(B)(3)條或證券法其他適用條款修訂出售股東名單的規定，不時出讓和出售普通股股份，將質權人、受讓人包括在內。在其他情況下，出售股東也可以轉讓普通股股，在這種情況下，受讓人、質權人或其他利益繼承人將成為本招股説明書中的出售受益者。

在出售我們的普通股或其中的權益時，出售股東可以與經紀自營商或其他金融機構進行套期保值交易，而經紀自營商或其他金融機構在套期保值過程中可能會賣空普通股。出售股票的股東還可以賣空我們普通股的股票，並將這些證券交付給平倉，或者將普通股出借或質押給經紀自營商，經紀自營商可能會出售這些證券。出售股票的股東亦可與經紀自營商或其他金融機構訂立期權或其他交易，或設立一項或多項衍生證券，要求向該經紀自營商或其他金融機構交付本招股説明書所提供的股份，而該經紀自營商或其他金融機構可根據本招股説明書轉售股份(經補充或修訂以反映該項交易)。

出售股東出售普通股的總收益為普通股收購價減去折扣或佣金(如果有的話)。出售普通股所得的總收益為普通股的收購價減去折扣或佣金(如果有的話)。每一位出售股票的股東

161

銷售股東和參與銷售普通股或普通股權益的任何承銷商、經紀自營商或代理人可被視為證券法第2(A)(11)節所指的承銷商。在這種情況下，此類經紀自營商或代理人收取的任何佣金以及轉售其購買的股票的任何利潤可能被視為證券法項下的承銷佣金或折扣。私募中的每個出售股票的股東都已通知我們，它沒有直接或間接與任何人達成任何協議或諒解來分配普通股。如果出售股票的股東被視為《證券法》所指的承銷商，它將遵守《證券法》的招股説明書交付要求。

在需要的範圍內，我們將出售的普通股股份、出售股東的姓名、各自的購買價格和公開發行價格、任何代理、交易商或承銷商的姓名、任何適用於特定要約的佣金或折扣將在隨附的招股説明書附錄中列出，或者在適當的情況下，在包括本招股説明書的本註冊説明書的生效後修正案中列出。

為了遵守某些州的證券法(如果適用)，普通股只能通過註冊或持牌經紀人或交易商在這些司法管轄區銷售。此外，在某些州，普通股不得出售，除非該普通股已註冊或有資格出售，或者可以豁免註冊或資格要求並得到遵守。

我們已通知出售股東，交易法下M規則的反操縱規則可能適用於在市場上出售股票以及出售股東及其關聯公司的活動。此外，為了滿足證券法的招股説明書交付要求，我們將向出售股東提供本招股説明書的副本(可能會不時進行補充或修改)。出售股票的股東可以向參與股票出售交易的任何經紀自營商賠償某些責任，包括根據證券法產生的責任。

我們已同意賠償出售股東與本招股説明書提供的股票登記有關的責任，包括證券法和州證券法規定的責任。

吾等已與出售股東達成協議，保留本招股説明書所包含的本登記聲明，有效期為五年，自證券交易委員會宣佈生效之日起計，或直至吾等須登記的所有股份均已轉讓予註冊權協議項下的若干經點算許可受讓人之日為止。請參閲本招股説明書的部分，標題為符合未來銷售資格的股票登記權利。

162

我們的法定股本包括5000萬股普通股和500萬股優先股。在提交反映增資的修訂的和重述的公司註冊證書後，我們的法定股本將包括300,000,000股普通股，每股票面價值0.0001美元，以及10,000,000股優先股，每股票面價值美元0.0001美元。除本公司可能發行的任何系列優先股的指定證書另有規定外，普通股或優先股的授權股份數量可不時通過持有本公司股本已發行股票的多數投票權的持有人的贊成票而增加或減少(但不得低於此類已發行股票的數量)。

截至本招股説明書發佈之日，我們共發行和發行了52,127,041股普通股，沒有發行和發行優先股。除非另有説明，否則下面的討論總結了我們修訂和重述的公司證書以及我們修訂和重述的章程的條款和條款。

普通股

普通股流通股的持有者有權在董事會不時決定的時間和數額從合法可用於支付股息的資產或資金中獲得股息。普通股持有人在提交股東投票表決的所有事項上，每持有一股普通股有權投一張票。當時參選的董事選舉沒有累計投票。普通股不享有優先購買權，也不受轉換或贖回的限制。在我公司清算、解散或清盤時，可合法分配給股東的資產在支付清算優惠(如果有的話)後，可按比例分配給普通股持有人，以支付債權人任何其他債權的未償還款項。普通股每股流通股均已及時有效發行，已繳足股款，且無需評估。

優先股

優先股股票可能會不時以一個或多個系列發行，每個系列的名稱或名稱將由我們的董事會在發行其任何股票之前確定。優先股將擁有全面或有限的投票權或無投票權，以及董事會在發行任何股份之前可能不時採納的有關發行該類別或系列優先股的有關決議案所載的優先及相對、參與、可選擇或其他特別權利及其限制、限制或限制。

雖然我們目前沒有任何發行額外優先股的計劃，但發行此類優先股可能會對普通股持有者的權利產生不利影響，從而降低普通股的價值。在董事會確定優先股持有人的具體權利之前，無法説明發行任何優先股股票對普通股持有人權利的實際影響；然而，這些影響可能包括：

限制普通股分紅；

稀釋普通股的表決權；

損害普通股清算權的；

在股東未採取進一步行動的情況下推遲或阻止本公司控制權的變更。

除優先股股份(本公司目前未指定亦未考慮優先股)及本公司董事會分成三類交錯三年期限外，吾等不相信本公司經修訂及重述的公司註冊證書或經修訂及重述的章程的任何條文會延遲、延遲或阻止控制權的變更。

163

特拉華州法律、我們修訂和重述的公司證書以及我們修訂和重述的章程中的一些條款包含可能使以下交易變得更加困難的條款：(I)通過收購要約收購我們；(Ii)通過委託書競爭或其他方式收購我們；或(Iii)罷免我們的現任高級管理人員和董事。這些規定可能會使股東認為符合其最大利益或我們最大利益的交易更難完成，或者可能阻止這些交易，包括可能導致溢價超過我們普通股價格的交易。

這些規定，總結如下，預計將阻止強制收購行為和不充分的收購出價。這些條款還旨在鼓勵尋求獲得我們控制權的人首先與我們的董事會談判。我們相信，加強對我們與收購或重組我們的不友好或主動提議的提倡者談判的潛在能力的保護的好處超過了阻止這些提議的壞處，因為談判這些提議可能會導致條款的改善。

特拉華州反收購法規

我們受到DGCL的第203條的約束，該條款禁止被視為有利害關係的股東的人在成為有利害關係的股東之日起三年內與特拉華州的一家上市公司從事業務合併，除非該業務合併或該人成為有利害關係的股東的交易已按規定方式獲得批准或其他規定的例外情況適用。通常，感興趣的股東是指與關聯公司和聯營公司一起擁有或在確定感興趣的股東身份之前的三年內確實擁有公司15%或更多有表決權股票的人。通常，企業合併包括合併、資產或股票出售或其他交易，從而為感興趣的股東帶來經濟利益。此條款的存在可能會對未經董事會事先批准的交易產生反收購效果，例如阻止可能導致溢價高於我們普通股價格的收購嘗試。

非指定優先股

授權未指定優先股的能力使我們的董事會能夠發行具有投票權或其他權利或優先股的優先股，這可能會阻礙任何改變我們公司控制權的嘗試的成功。這些條款和其他條款可能具有阻止敵意收購或推遲我們公司控制權或管理層變更的效果。

股東特別會議

我們修訂和重述的章程規定，只有當時在任的董事會多數成員才能召開股東特別會議。

關於預先通知股東提名和提案的要求

我們修訂和重述的章程規定了關於股東提案和提名董事候選人的預先通知程序，但董事會或董事會委員會或董事會委員會或其指示下的提名除外。

164

我們的董事會分為三個級別。每個班級的董事任期為三年，每年由我們的個股東選舉一個班級，交錯三年任期。在我們的股東年度會議上，只會選出一類董事，其他類別的董事將在各自三年任期的剩餘時間內繼續存在。由於我們的股東沒有累計投票權，持有我們已發行普通股大部分股份的股東將能夠選舉我們所有的董事。此外，我們的董事可能不會無緣無故地被免職，而出於原因罷免我們的董事將需要絕對多數(662/3%)的股東投票。有關分類董事會的更多信息，請參閲標題為管理董事會組成的部分。這種選舉和罷免董事的制度可能會阻止第三方提出收購要約或以其他方式試圖獲得對我們的控制權，因為這通常會使股東更難更換大多數董事。

論壇的選擇

我們修訂和重述的細則規定，特拉華州衡平法院應是任何州法律索賠的唯一和排他性法庭，這些索賠涉及：(I)代表我公司提起的任何派生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱我們的任何董事或高級管理人員違反對公司或我們股東的受託責任的訴訟；(Iii)根據DGCL的任何規定或我們的證書對我公司提出索賠的任何訴訟。 (I)任何代表我們公司提起的派生訴訟或法律程序，(Ii)任何聲稱違反我們任何董事或高級管理人員對公司或我們股東的受託責任的訴訟，(Iii)根據DGCL的任何規定或我們的證書而對我公司提出索賠的任何訴訟。或決定我們的公司註冊證書或章程的有效性，或(V)任何主張受內部事務原則管轄的針對我們公司的索賠的訴訟。這一排他性法院條款將不適用於根據證券法或交易法產生的任何訴訟原因，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。除非我們書面同意選擇備用法院，否則美國馬薩諸塞州地區法院是解決根據證券法提出訴因的任何投訴的唯一和獨家論壇，因為我們的主要行政辦公室位於馬薩諸塞州劍橋市。儘管我們修訂和重述的章程包含上述法院條款的選擇，但法院可能會裁定此類條款不適用於特定索賠或訴訟或此類條款不可執行。

章程及附例條文的修訂

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的任何上述條款的修訂，除了允許我們的董事會發行可轉換優先股的條款之外，都需要絕對多數(662/3%和少數股東的多數，如果適用)股東投票。

DGCL的條款、我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程可能會起到阻止他人嘗試敵意收購的效果，因此，它們還可能抑制我們普通股價格的暫時波動，這些波動通常是由於實際或傳言的敵意收購企圖造成的。這些規定還可能起到阻止我們管理層變更的效果。這些規定可能會使股東認為符合其最佳利益的交易更難完成。

法律責任及彌償事宜的限制

有關責任和賠償問題的討論，請參閲標題為董事、高管、發起人和控制人限制責任和賠償事項的章節。

165

在合併之前，我們的普通股只有一個有限的公開市場。未來出售我們的普通股，包括在合併後在公開市場上行使我們可能發行的期權或認股權證而發行的股票，或者認為這些出售可能會發生，可能會導致我們普通股的現行價格下跌，或者削弱我們未來籌集股本的能力。如下所述，由於合同和法律對轉售的限制，在合併完成後的幾個月內，我們的普通股只能在公開市場上出售。未來我們普通股在公開市場上的銷售，無論是在限制失效之前(在允許的範圍內)還是在限制失效之後，或者認為這些出售可能會發生，都可能對當時我們普通股的現行價格以及我們以我們認為合適的時間和價格籌集股權資本的能力產生不利影響。

截至2020年9月15日，我們有52,127,041股已發行普通股，其中我們的董事和高管實益擁有20,690,117股。在這些流通股中，沒有普通股可以不受限制地自由交易聲明的日期。根據證券法第144條，與合併或私募相關發行的股票不得公開出售，直到2020年6月23日起12個月，也就是我們目前提交的8-K表格報告的提交日期，該報告反映了我們作為非空殼公司的地位。

禁售協議

我們的高級管理人員、董事和我們的股東同意，除某些例外情況外，自合併結束日起至(I)該日期後九個月或(Ii)我們的普通股在納斯達克或紐約證券交易所上市後的一段時間內，他們不會處置任何普通股或可轉換為或可行使或可交換為普通股的任何普通股或證券，或就任何普通股或可轉換為或可行使或可交換的普通股達成任何掉期、對衝或類似安排。鎖定限制不適用於在定向增發中購買或將購買的普通股，以及定向增發後在公開市場獲得的普通股。

出售限售股份

在合併和私募完成後已發行的52,151,798股普通股中，52,127,041股是限制性證券，該術語在第144條中定義(24,757股普通股的差額因員工離職而被沒收 )。這些受限制的證券是由我們以私下交易方式發行和出售的，或者將由我們以私下交易的方式發行和出售，只有在根據證券法註冊，或者它們有資格根據證券法獲得註冊豁免的情況下，才有資格公開銷售，包括規則144或規則701規定的豁免，這些規則總結如下。

規則第144條

根據《證券法》頒佈的第144條規則，根據該規則，不得出售前殼公司(如我們)的證券：(I)自2020年6月23日，也就是我們目前的8-K表格報告的提交日期(反映我們作為非空殼公司的地位)起至少12個月後，以及(Ii)除非在提議出售時，我們必須遵守交易法第13條或 15(D)節的報告要求，並已提交所需的所有報告和其他材料，否則我們不允許出售該規則下的前空殼公司(如我們)的證券。在過去12個月中，除表格8-K的當前報告外，我們打算根據證券法登記出售此類股票，但目前是自願申請者，不受交易法第13節或第15(D)節的報告要求。因此，除非我們根據證券法登記出售此類股票，否則我們的大多數股東將被迫持有我們普通股至少12個月期間，才有資格出售這些股票，即使在這12個月之後，也不能根據第144條進行出售，除非我們和出售股票的股東遵守第144條的其他要求。

167

一般而言，第144條規定：(I)任何持有受限普通股至少12個月的非關聯公司此後都有權自由且不受限制地出售其受限股票，前提是我們繼續遵守和遵守我們的證券交易委員會的報告義務；以及(Ii)我們的任何關聯公司(包括我們的董事、高管和其他控制我們的人)此後有權出售其受限普通股，但須遵守以下限制：(A)我們：(B)符合某種形式的出售條款，(C)已向證券交易委員會提交表格144，並且 (D)滿足某些成交量限制，限制在任何三個月內出售的股票數量不得超過已發行股票總數的1%，或者，如果我們的普通股隨後在全國證券交易所上市或報價，然後，在向提交有關出售的表格144之前的四周內，以流通股總數的1%和我們普通股的每週平均交易量中的較大者為準。在緊接出售前至少三個月不再是聯屬公司且擁有該等普通股至少一年的人士有權根據第144條出售股份，而不受上述任何限制。

S條

證券法下的法規S規定，任何人擁有的股票均可在未在美國註冊的情況下出售，前提是出售是在離岸交易中完成的，並且在美國不進行定向出售(這些術語在法規S中定義)，但受某些其他條件的限制。一般來説，這意味着我們的普通股可以在美國以外的其他方式出售，而不需要在美國註冊。

規則第701條

一般而言，根據目前有效的第701條規則，我們的任何僱員、董事、高級管理人員、顧問或顧問在合併生效日期前(只要該等普通股不受鎖定協議約束)，按照證券法第701條的規定，以書面補償股票或期權計劃或其他書面協議從我們手中收購普通股，有權依據第701條從我們依賴於{交易所法案的上市公司報告要求後90天開始轉售該等股票。因此，在任何適用的鎖定協議的約束下，自我們成為交易法上市公司報告要求的對象後90天起，根據規則701，根據規則144中定義的不是我們的關聯公司的人員，可以在不遵守規則144的最短持有期或公開信息要求的情況下轉售這些股票，而作為我們的關聯公司的人員可以在不遵守規則144的最短持有期要求的情況下轉售這些股票(如果適用，受上述鎖定協議的條款的約束)。

註冊權

關於合併及定向增發，吾等訂立一項登記權協議，據此吾等同意，除慣常例外外，吾等將立即(但不遲於定向增發最終結束後60個歷日)提交一份涵蓋可登記股份的登記聲明，其中包括：(I)因股份轉換而發行的普通股股份，(Ii)於定向增發中發行的普通股股份，以及(Iii)1,000,000股股份，其中包括：(I)因股份轉換而發行的本公司普通股股份，及(Iii)1,000,000股股份，其中包括：(I)因股份轉換而發行的本公司普通股股份；(Ii)於定向增發中發行的普通股股份；及(Iii)1,000,000股我們將盡我們商業上合理的努力，確保註冊聲明在註冊生效日期之前宣佈生效，註冊生效日期是私募最終結束後150個歷日內的日期。

除慣例例外情況外，如果(I)我們延遲提交註冊聲明，(Ii)註冊聲明未在註冊生效日期後150天內宣佈生效，(Iii)我們未能

168

保持註冊聲明的有效性，(Iv)註冊股票持有人不得使用註冊聲明轉售註冊股票超過個連續15個交易日(除非在某些封閉期內暫停使用註冊聲明)，或者(V)在場外交易市場集團、納斯達克、紐約證券交易所或紐約證券交易所美國證券交易所上市或納入報價後，本公司普通股的交易暫停或暫停超過三個交易日( 個交易日)，或者(V)在場外交易市場集團(OTC Markets Group)、納斯達克(Nasdaq)、紐約證券交易所(NYSE)或紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)上市或納入報價後，本公司普通股的交易暫停或暫停超過三個交易日吾等將根據銷售價格向每位登記股份持有人支付罰款，金額相當於該持有人持有或購買並於期間受影響的登記股份總值的12%，惟吾等支付的罰款最高金額不得超過該總值的5%。以下情況不會招致罰款：(I)任何因證券交易委員會工作人員對登記聲明中普通股數量的限制而從登記聲明中刪除的應登記股票， (Ii)因持有人未能提供有關持有人的信息以及證券交易委員會規則要求披露的持有人應登記股票的分配方式而被排除在登記聲明之外的任何情況，以及(Iii)證券交易委員會在下列情況下被排除在登記聲明之外的情況：，以及(Iii)證券交易委員會規則要求披露的關於持有人的信息和持有人的登記股份的分配方式的任何情況，以及(Iii)證券交易委員會在以下情況下被排除在登記聲明中的情況：(I)證券交易委員會規則要求披露的關於持有人和持有人的登記股票的分配方式的任何情況證券交易委員會作出決定的原因是： (A)任何應登記股份的發售構成本公司的主要證券發售，(B)任何或全部應登記股份的轉售登記不得依賴第415條, 及/或 (C)任何可登記股份的持有人必須被指名為承銷商，而該持有人並不同意在註冊聲明中如此指名。儘管有前述規定，但如果SEC沒有在註冊生效日期之前宣佈註冊聲明生效，在某些情況下，如果我們沒有在SEC允許的第一時間繼續使用我們當時有權使用的一個或多個註冊聲明註冊轉售所有此類可註冊證券，則我們仍可能對違約金負責。由於證券交易委員會工作人員的意見限制了可包括在註冊聲明中的普通股股票數量而導致的任何削減，都將根據每位股東持有或可向其發行的此類股票的總數按比例分配給可註冊股票。

我們必須採取商業上合理的努力，使註冊聲明或後續註冊聲明的有效期為五年，自證券交易委員會宣佈其生效之日起計，或直至所有可註冊股票轉讓給除註冊權協議項下的某些列舉許可受讓人以外的其他股票之日為止。在符合某些要求的情況下，可註冊證券的持有者也有權要求本公司進行二次承銷發行或大宗交易。

我們將支付與註冊權協議中規定的註冊義務相關的所有費用，包括但不限於所有註冊、備案和證券交易所費用、印刷費用、遵守適用證券法律的所有費用和開支、我們律師和獨立會計師的費用和支出，以及一名律師向可註冊證券持有人支付的合理費用和支出，但不超過35,000美元。每個持有者將負責自己的銷售佣金(如果有)、轉讓税以及該持有者決定聘請的任何其他律師或顧問的費用。

本文中對註冊權協議的所有描述均參考作為本協議附件存檔的文本進行了完整的限定。

庫存計劃

我們打算根據證券法向證券交易委員會提交一份登記聲明，涵蓋根據2020年計劃發行的已發行或預留髮行的普通股。該註冊表預計將在完成合並並根據本S-1表格註冊表向證券交易委員會登記我們的普通股後儘快提交併生效。因此，根據該註冊聲明註冊的股票將可在生效日期後在公開市場上出售，但須遵守第144條成交量限制和上述鎖定協議(如果適用)。

169

我們已根據證券法以表格S-1的形式向證券交易委員會提交了關於本招股説明書提供的普通股的註冊聲明。本招股説明書是本註冊説明書的一部分，並不包含本註冊説明書及其附件中的所有信息。有關我們和本招股説明書提供的普通股的更多信息，請參閲本註冊聲明和作為本文檔一部分歸檔的展品。本招股説明書中包含的有關任何合同或任何其他文件內容的聲明不一定完整，在每種情況下，我們都請您參考作為本註冊聲明證物存檔的合同或其他文件的副本。所有這些陳述在所有方面都受本參考的限制。

我們遵守交易法的信息要求，並向證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。您可以在美國證券交易委員會的網站http://www.sec.gov.上通過互聯網閲讀我們提交給美國證券交易委員會的文件，包括這份註冊聲明。您也可以通過寫信或致電：馬薩諸塞州劍橋市第一街245號，3樓，郵編：02142，(847673-1700)，免費索取這些文件的副本。

171

我們審計了Compass Treeutics LLC及其子公司(公司)截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併資產負債表，以及截至那時止年度的相關合並運營報表、優先單位和成員赤字以及現金流量，以及相關附註(統稱為合併財務報表)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況，以及截至該日止年度的經營業績和現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須對公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上檢查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/CohnReznick LLP

自2020年3月以來，我們一直擔任本公司的審計師。

新澤西州羅斯蘭

2020年6月23日

F-1


	2019年12月31日			十二月三十一日， 2018
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	25,303		$	57,511
預付費用和其他流動資產		935			1,370

流動資產總額		26,238			58,881
財產和設備，淨值		3,751			5,367
受限現金		263			262
其他資產		129			115

總資產	$	30,381		$	64,625

負債、可轉換優先股和成員赤字
流動負債：
長期債務的當期部分	$	5,576		$	3,688
應付帳款		629			1,730
應計費用		3,122			2,657
與貸款有關的衍生負債		494			390

流動負債總額		9,821			8,465

長期債務，包括增加額，扣除當期部分後的淨額		9,293			11,064

總負債		19,114			19,529

承諾(注11)
截至2019年和2018年12月31日的可轉換優先股(系列A-1、A-2、A-3、A-4、A4B和A-5)207,164,404個已授權、已發行和未償還的優先股；截至2019年和2018年12月31日的總清算優先股132,039,394美元		129,870			129,870

成員赤字：
2019年12月31日和2018年12月31日批准的A類普通單位為305,346,089套；2019年12月31日和2018年12月31日分別發行和未發行的A類單位為75,632,932和66,578,491套		2,585			1,670
在2019年12月31日和2018年12月31日，C類公用事業單位共有4,509,750個單位被授權、發放和未完成		720			720
累計赤字		(121,908	)		(87,164	)

成員赤字合計		(118,603	)		(84,774	)

總負債、可轉換優先股和成員赤字	$	30,381		$	64,625

附註是這些合併財務報表的組成部分。

F-2


	年份截至12月31日，
	2019			2018
運營費用：
研發	$	22,449		$	27,095
一般事務和行政事務		11,603			11,217

總運營費用		34,052			38,312

運營虧損		(34,052	)		(38,312	)
其他收入(費用)：
利息收入		743			663
利息支出		(1,228	)		(767	)
認購權負債的公允價值變動					313
衍生負債公允價值變動		(104	)		(67	)
已實現匯兑損失		(12	)		(13	)

其他收入(費用)合計(淨額)		(601	)		129

所得税前虧損		(34,653	)		(38,183	)
所得税		(91	)		(103	)

淨損失	$	(34,744	)	$	(38,286	)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

F-3


	首選單位					公共單位					公共單位						公共單位
	系列A-1、A-2、A-3、A-4A、A4B和A-5					甲類					B類						C類				累計赤字			總計成員：赤字
	單位		金額			單位			金額		單位			金額			單位		金額		累計赤字			總計成員：赤字
2017年12月31日的餘額		162,424,715	$	81,513			5,078,488		$	181		46,542,838		$	833				$		$	(48,878	)	$	(47,864	)

與之前發行A4B系列優先產品相關的額外發行成本				(7	)
發行A-5系列優先股，扣除發行成本為129,241美元		44,739,689		49,084
發行與系列 A-5優先機組相關的C類公用機組				(720	)													4,509,750		720					720
B類公用單位的重新指定							46,542,838			833		(46,542,838	)		(833	)
利潤利息及相關單位補償費用的發放							16,143,382			656															656
公用事業單位的強度							(1,186,217	)
淨損失																						(38,286	)		(38,286	)

2018年12月31日的餘額		207,164,404	$	129,870			66,578,491		$	1,670				$				4,509,750	$	720	$	(87,164	)	$	(84,774	)

利潤利息及相關單位補償費用的發放							19,643,100			915															915
共同單位的沒收							(10,588,659	)
淨損失																						(34,744	)		(34,744	)

2019年12月31日的餘額		207,164,404	$	129,870			75,632,932		$	2,585				$				4,509,750	$	720	$	(121,908	)	$	(118,603	)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

F-4


	年份截至12月31日，
	2019			2018
經營活動的現金流：
淨損失	$	(34,744	)	$	(38,286	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊及攤銷		2,120			1,921
固定資產處置損益		5			(15	)
非現金利息支出		116			121
基於單位的薪酬		915			656
與貸款有關的衍生負債的公允價值變動		104			67
認購權負債的公允價值變動					(313	)
營業資產和負債變動情況：
預付費用和其他流動資產		435			112
其他長期資產		(56	)		69
應付帳款		(1,101	)		992
應計費用		509			999
遞延租金		(44	)		(2	)

用於經營活動的現金淨額		(31,741	)		(33,679	)

投資活動的現金流：
購置物業和設備		(466	)		(2,020	)

用於投資活動的淨現金		(466	)		(2,020	)

融資活動的現金流：
之前發行A4B系列優先股的額外發行成本					(7	)
發行A-5系列優先股的收益					49,213
A-5系列優先股的發行成本					(129	)
借款收益					15,000
與借款有關的費用					(46	)

融資活動提供的現金淨額					64,031

現金、現金等價物和限制性現金淨變化		(32,207	)		28,332
年初現金、現金等價物和限制性現金		57,773			29,441

年終現金、現金等價物和限制性現金	$	25,566		$	57,773

補充披露現金流量信息
支付利息的現金	$	1,115		$	556
補充披露非現金投融資活動
購置計入應計費用的設備	$	3		$	105
發行與系列 A-5優先機組相關的C類公用機組	$			$	720

附註是這些合併財務報表的組成部分。

F-5

Compass Treeutics LLC是一家有限責任公司，根據特拉華州的法律於2014年1月成立。Compass治療有限責任公司有一家全資子公司，Compass治療顧問公司，成立於2015年2月。Compass治療有限責任公司及其全資子公司(公司)總部設在馬薩諸塞州。該公司是一家完全集成的藥物發現和開發公司，專注於利用人類單克隆抗體、多克隆和工程蛋白構造的組合來全面治療免疫系統。

該公司與生物技術和製藥行業的公司一樣，面臨着共同的風險和不確定因素。不能保證本公司的研發將成功完成，不能保證本公司的技術將獲得足夠的保護，不能保證所開發的任何產品將獲得必要的政府監管批准，也不能保證任何經批准的產品在商業上是可行的。該公司在技術快速變化和來自制藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。此外，公司還依賴員工和顧問的服務。

2.	流動性、不確定性和持續經營

根據會計準則更新(ASU？)第2014-15號，披露有關實體作為持續經營企業的持續經營能力的不確定性(子主題205-40)本公司已評估是否有整體考慮的條件及事件令本公司是否有能力在綜合財務報表發出之日起一年內繼續經營下去。

自成立以來，該公司的運營資金主要來自出售優先股的收益和貸款協議下的借款。本公司自成立以來出現經常性虧損，包括截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度的淨虧損分別為3,470萬美元及3,830萬美元。此外，截至2019年12月31日，公司累計虧損1.219億美元。該公司預計在可預見的未來將繼續產生營業虧損。於截至2019年12月31日止年度綜合財務報表的出具日期，本公司預期其現金及現金等價物在計入於2020年6月完成的非公開發售(見附註16)後，將足以支付至2021年第四季度的營運開支及資本開支需求。在此之後，該公司未來的生存能力取決於其籌集額外資本為其運營提供資金的能力。

重要會計政策摘要

陳述的基礎

隨附的合併財務報表以美元列報，並已按照美利堅合眾國公認的會計原則(GAAP？)編制。本説明中對適用指南的任何提及均指會計準則編纂(ASC)中的權威GAAP，以及財務會計準則委員會(FASB)的會計準則更新所修訂的權威GAAP。

合併原則

隨附的合併財務報表包括Compass Treateutics LLC及其全資子公司Compass Treateutics Advisors Inc的賬户。所有公司間賬户和交易都已在合併中註銷。

F-6

按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。這些財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於研發費用的應計費用、優先股認購權負債的估值、嵌入衍生工具的估值、普通單位的估值以及與單位獎勵相關的估計。我們會根據環境、事實和經驗的變化，定期檢討估計數字。實際結果可能與這些估計不同。預估變更記錄在已知期間。

段信息

運營部門被定義為企業的組成部分，其獨立和離散的信息可供首席運營決策者在決定如何分配資源和評估績效時進行評估。該公司有一個經營部門。本公司首席運營決策者兼首席執行官在綜合基礎上管理本公司的運營以分配資源為目的。該公司的所有長期資產都在美國持有。

現金和現金等價物

本公司將自購買之日起可隨時轉換為現金且原始到期日不超過三個月的所有高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括銀行持有的現金和貨幣市場基金持有的金額。現金等價物按成本列示，接近市場價值。現金等價物包括截至2019年12月31日和2018年12月31日的貨幣市場基金分別為2280萬美元和5530萬美元。

受限現金

截至2019年12月31日和2018年12月31日，本公司需要保持20萬美元的單獨現金餘額，以便向一家銀行抵押張企業信用卡，這些信用卡在合併資產負債表上被歸類為限制性現金，屬於非流動資產。

就本公司於二零一六年七月簽訂的租賃協議(見附註11)而言，本公司須維持一份為業主利益的貸方金額為10萬美元的信用證。截至2019年12月31日和2018年12月31日，確保這份信用證的基礎現金餘額在合併資產負債表上被歸類為限制性現金，作為非流動資產。

信用風險和表外風險的集中度

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和限制性現金。本公司在管理層認為具有高信用質量的金融機構維持其現金、現金等價物和限制性現金。本公司通常在管理層認為具有高信用質量的金融機構的各種運營賬户中保持餘額，金額可能超過聯邦保險限額。本公司未出現任何與現金、現金等價物和限制性現金相關的虧損。

截至2019年12月31日及2018年12月31日，公司並無外匯合約、期權合約或其他套期保值安排等表外風險。

F-7

定期評估估計的使用壽命，以確定更改是否合適。維護和維修費用按已發生費用計算。當資產報廢或以其他方式處置時，這些資產的成本和相關累計折舊或攤銷將從綜合資產負債表中剔除，由此產生的任何損益計入處置期間的綜合經營表。尚未投入使用的資本資產成本資本化為在建工程一旦投入使用，就會折舊。根據資本租賃持有的資產按未來最低租賃付款的現值或租賃開始時租賃資產的公允價值中的較小者列報。根據資本租賃持有的資產的攤銷採用直線法計算，以資產的估計使用年限或相關租賃期中較短的期限為準。

長期資產減值

長期資產包括財產和設備。只要業務環境的事件或變化表明資產的賬面價值可能無法完全收回，將持有和使用的長期資產就會被測試是否可收回。本公司在決定何時進行減值審核時考慮的因素包括：業務在預期方面表現嚴重欠佳，行業或經濟趨勢出現重大負面影響，以及資產用途發生重大變化或計劃中的變化。如果進行減值審查以評估長期資產組的可恢復性，公司會將長期資產組的使用和最終處置預期產生的未貼現現金流的預測與其賬面價值進行比較。當估計資產組使用產生的未貼現未來現金流量少於其賬面金額時，減值虧損將在運營虧損中確認。減值虧損將基於減值資產組的賬面價值超出其公允價值，並根據貼現現金流量確定。截至2019年12月31日或2018年12月31日止年度，本公司並無就長期資產錄得任何減值虧損。

公允價值計量

本公司若干資產及負債根據公認會計原則按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日在市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉讓負債而收到的交換價格或支付的交換價格(退出價格)，公允價值被定義為在計量日為資產或負債在本金或最有利的市場上有序交易而收到的交換價格或支付的轉移負債的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應在公允價值層次的以下三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被認為是可見的，最後一個級別被認為是不可觀察的：

第一級：相同資產或負債在活躍市場的報價。

F-8

在某種程度上，估值是基於市場上不太容易觀察到或無法觀察到的模型或投入，因此公允價值的確定需要更多的判斷。因此，本公司在釐定公允價值時所作出的判斷程度最大的是分類為第3級的工具。公允價值層次內的金融工具的水平是基於對公允價值計量有重大意義的任何投入中的最低水平。

一個實體可以選擇在指定的選舉日期以公允價值計量許多金融工具和某些其他項目。選擇了公允價值期權的項目的後續未實現損益將在收益中報告。

本公司的現金等價物根據上述公允價值等級按公允價值列賬，並基於一級計量確定(見附註4)。本公司的限制性現金根據上文所述的公允價值層次按公允價值列賬，並根據第2級計量確定(見附註4)。由於其他流動資產和應付賬款的短期性質，這些資產和應付賬款的賬面價值接近其公允價值。由於浮動利率，本公司貸款的賬面價值接近其於2019年12月31日和2020年3月31日的公允價值。貸款相關嵌入衍生工具(見附註4)的公允價值乃根據第三級計量釐定。

遞延發售成本

該公司將與正在進行的股權融資直接相關的某些法律、專業、會計和其他第三方費用作為遞延發售成本，直至此類融資完成。股權融資完成後，這些成本將計入會員赤字，作為發行所產生的收益的減少。如果放棄正在進行的股權融資，遞延發售成本將立即在合併的營業報表中作為運營費用支出。截至2019年12月31日及2018年12月31日，本公司並無遞延發售成本。

研發成本

與內部研發和外部研發服務(包括藥物開發和臨牀前研究)相關的成本在發生時計入費用。研發費用包括工資、員工福利、分包商、與設施相關的費用、折舊和攤銷、基於單位的薪酬、第三方許可費、實驗室用品、外部供應商從事發現、臨牀前和臨牀開發活動以及臨牀試驗以及生產臨牀試驗材料的外部成本，以及其他成本。該公司根據對完成特定任務的進度的評估，利用其服務提供商提供給公司的信息確認外部研究和開發成本。

將來收到的用於研發活動的貨物或服務的預付款不能退還，作為預付費用記錄。當貨物已經交付或相關服務已經完成，或者不再預期貨物將交付或提供的服務時，此類預付費用被確認為費用。

F-9

本公司已與商業公司、研究人員、大學和其他機構簽訂各種研發和其他協議，以提供商品和服務。這些協議通常是可以取消的，相關成本在發生時記為研發費用。公司記錄估計的持續研究和開發成本的應計項目。在評估應計負債的充分性時，公司分析研究或臨牀試驗的進展情況，包括事件的階段或完成情況、收到的發票和合同成本。在確定任何報告期末的應計餘額時，會作出重大判斷和估計。實際結果可能與公司的估計大不相同。本公司的歷史應計項目估計與實際成本沒有實質性差異。

發債成本

債務發行成本包括為保證某些債務融資安排下的承諾而支付的款項。該等金額按實際利息法確認為融資安排期間的利息支出。如果融資安排被取消或沒收，或者如果該安排對公司的效用受到其他方面的影響，這些成本將立即確認為利息支出。

本公司的綜合財務報表列示了與確認的債務負債相關的債務發行成本，該債務負債直接從該債務負債的賬面金額中減去。

專利費

與提交和起訴專利申請有關的所有與專利有關的成本均按支出回收的不確定性計入。發生的金額在合併經營報表中歸類為一般費用和行政費用。

基於單位的薪酬

公司按公允價值將授予員工和非員工的所有基於單位的獎勵作為基於單位的薪酬費用進行會計處理。該公司在授予之日計量以單位為基礎的獎勵的估計公允價值。

公司根據管理層的意見確定相關利潤利息單位的公允價值，並經董事會批准，利用利用各種方法確定的公司企業價值，包括反向求解方法、期權定價方法(OPM)或概率加權預期回報方法(PwERM)和OPM的混合方法。然後，利用期權定價模型，將企業總價值分配給各種未償還權益工具，包括基礎利潤利息。

對於員工和非員工獎勵，公司確認必要服務期內的補償費用，該服務期通常是根據獎勵授予日期的公允價值相應獎勵的歸屬期間。公司會在罰沒發生時對其進行核算。

F-10

每個利潤利息單位的公允價值在授予之日使用 Black-Scholes期權定價模型進行估計，該模型需要基於某些主觀假設進行輸入，包括預期單價波動率、單位的預期期限、接近單位預期期限的期間的無風險利率以及公司的預期股息收益率。每項限制性股權獎勵的公允價值在授予日以本公司普通股在同一日期的公允價值為基礎進行估計。由於其共同單位沒有公開的市場，本公司根據對發佈條款基本相似的期權的一組指導公司的報告數據的分析，確定授予獎勵的波動性。預期波動率是使用這組指導公司的歷史波動率衡量指標的加權平均值確定的。該公司預計將繼續這樣做，直到它擁有關於其自身交易單價波動的足夠歷史數據為止。授予員工的公司單位的預期期限已使用簡化的方法確定，以獲得符合普通普通期權資格的獎勵。本公司已選擇採用非公共實體實用的權宜之計來計算非員工獎勵的預期期限，採用歸屬日期與合同期限之間的中點，這與員工獎勵使用的方法是一致的。無風險利率是根據授予獎勵時有效的美國國債收益率曲線確定的，時間段大致等於獎勵的預期期限。本公司尚未支付，也不預期向其普通股支付現金股息，因此，預期股息收益率假設為零。

所得税

Compass Treateutics LLC選擇作為合夥企業進行所得税申報，因此，聯邦和馬薩諸塞州以及任何其他州的所得税由個人會員負責。因此，合併財務報表中不記錄與有限責任公司相關的聯邦或州所得税。本公司的全資子公司Compass Treateutics Advisors Inc.是一家C公司，需繳納聯邦和州所得税。所有這些税項都已記錄在合併財務報表中。

本公司遵循ASC 740中規定的所得税責任會計方法。？所得税會計。ASC 740就資產及負債賬面值與税基之間的暫時性差異預期未來税項後果的遞延税項負債及資產作出確認。指導意見要求確認已包括在財務報表或納税申報表中的事件的預期未來税收後果的遞延税項資產和負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額，採用預期差額將轉回的年度的現行税率釐定。提供估值津貼是為了將遞延税項資產降低到一個更有可能實現的水平。有關所得税的進一步討論，請參見附註15？所得税。

ASC 740-10，？？所得税中的不確定性會計處理(ASC 740-10)，為企業財務報表中確認的不確定税務頭寸的確認、計量和披露提供了詳細的指導。根據美國會計準則委員會(ASC)740-10的規定，所得税頭寸必須在該標準通過後的生效日期及後續期間達到一個更有可能的確認門檻。公司確認與運營中未確認的税收優惠相關的潛在應計利息和罰金，作為未來12個月的所得税支出。本公司對截至2019年12月31日和2018年12月31日記錄的不確定税務狀況不承擔任何責任。

單位淨虧損

公司已發行符合參股證券定義的個單位，按兩級法計算單位淨虧損。兩級法確定淨收益(虧損)

F-11

每類普通股和參股證券按已宣佈或累計的股息和未分配收益的參與權計算。兩級法要求普通股持有人在該期間可獲得的收入根據他們各自獲得股息的權利在普通股和參與證券之間分配，就像這一時期的所有收入都已經分配一樣。

每單位普通股持有人應佔基本淨收入(虧損)的計算方法為：將普通股持有人應佔淨收益(虧損)除以當期未償還的普通股加權平均數。普通股持有人的攤薄淨收益(虧損)是通過根據稀釋證券的潛在影響調整普通股持有人應佔淨收益(虧損)以重新分配未分配收益來計算的。每單位普通股持有人應佔稀釋淨收益(虧損)的計算方法為：將普通股持有人應佔的稀釋淨收益(虧損)除以當期未償普通股的加權平均數，包括潛在的稀釋性普通股。就本次計算而言，未償還利潤利息期權、可轉換優先股和購買可轉換優先股股份的權證被視為潛在稀釋普通股。

本公司的可轉換優先股單位在合約上賦予該等單位的持有人蔘與派息的權利，但在合約上並不要求該等單位的持有人分擔本公司的虧損。因此，在公司報告可歸因於普通單位持有人的淨虧損期間，此類虧損不會分配給此類參與證券。在公司報告普通股持有人應佔淨虧損期間，普通股持有人應佔稀釋單位淨虧損與普通股持有人應佔單位基本淨虧損相同，因為如果稀釋普通股的影響是反攤薄的，則不會假設發行了稀釋性普通股。該公司報告了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度普通股持有人應佔淨虧損。

最近採用的會計公告

2014年5月，FASB發佈了ASU No.2014-09，與客户的合同收入(主題 606)(ASU 2014-09)，它取代了GAAP下現有的收入確認指導。該標準的核心原則是，公司將在將承諾的商品或服務轉移給客户時確認收入，其金額反映了公司預期有權獲得這些商品或服務的對價。該標準定義了實現這一原則的五步流程，並將要求公司使用比先前指導下更多的判斷和更多的估計。公司預計，這些判斷和估計將包括確定客户合同中的履約義務、估計交易價格中包含的可變對價金額以及將交易價格分配給每個單獨的履約義務。ASU 2014-09年度還要求額外披露客户合同產生的收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性。截至2018年1月1日，公司採用了ASU 2014-09，由於公司目前沒有任何創收安排，因此採用ASU不會對公司的綜合財務報表產生任何影響。

2016年3月，FASB發佈了ASU第2016-09號對員工股份支付會計的改進(亞利桑那州立大學2016-09年度)ASU 2016-09 確定了涉及以股份為基礎的支付交易會計的多個方面的簡化領域，包括所得税後果、獎勵是股權還是負債的分類、將股票薪酬支出總額與實際沒收在發生時確認的選項，以及現金流量表上的某些分類。截至2018年1月1日，公司採用了ASU 2016-09，採用並未對公司的合併財務報表產生實質性影響。

2017年5月，FASB發佈了ASU No.2017-09，薪酬-股票薪酬(主題718)：修改會計的範圍(《ASU 2017-09》)，其中澄清了何時對條款或條款的更改進行説明

F-12

修改股份支付獎勵的條件。根據新的指導方針，只有當公允價值、歸屬條件或獎勵(作為股權或負債)的分類因條款或條件的變化而發生變化時，才需要修改會計。截至2018年1月1日，公司採用ASU 2017-09，該採用對公司的合併財務報表沒有實質性影響。

2018年6月，FASB發佈了ASU 2018-07號，？薪酬？股票薪酬(主題718)：非員工股份支付會計的改進？(亞利桑那州立大學編號2018-07？)。這些修訂擴大了主題718-薪酬-股票薪酬(目前僅包括對員工的基於股票的支付)的範圍，以包括向非員工發放的基於股票的商品或服務付款。因此，向非員工和員工支付股份的會計核算將基本一致。ASU取代了子主題505-50，股權？對非員工的基於股權的付款。截至2018年1月1日，公司採用了ASU 2018-07，該採用對公司的合併財務報表沒有實質性影響。

2016年11月，FASB發佈了ASU 2016-18號，現金流量表(主題230)，限制性現金(亞利桑那州立大學2016-18年度)。ASU 2016-09年度將要求在現金流量表上列報限制性現金的一致性。新的指導方針要求金額一般被描述為限制性現金，限制性現金等價物應包括在現金和現金等價物中，對賬時應將其包括在現金和現金等價物中期初和期末現金流量表上顯示的總金額。截至2018年1月1日，公司採用了ASU 2016-18，該採用對公司的合併財務報表沒有實質性影響。

近期發佈的會計公告

2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02，租契，這要求承租人記錄使用權資產負債表上所有租期超過12個月的資產和相應的租賃負債。需要採用修改後的追溯過渡方法，將新標準應用於首次申請之日存在的所有租約。實體可以選擇(1)其生效日期或(2)合併財務報表中列示的最早比較期初作為其首次申請日期。如果實體選擇第二個選項，現有租約的過渡要求也適用於在首次申請之日至生效日期之間簽訂的租約。該標準自2021年1月1日起對本公司生效，並允許提前採用。公司計劃於2021年1月1日採用該標準，目前正在評估該標準可能對其合併財務報表和相關披露產生的預期影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU 第2018-13號，披露框架更改公允價值計量的披露要求改變了ASC主題820的公允價值計量披露要求。 ASU的目標是提高ASC主題820披露要求的有效性。本標準自2020年1月1日起適用於本公司。本指南的採用預計不會對公司的合併財務報表和相關披露產生重大影響。

2018年11月，FASB發佈了ASU 2018-18，協作安排(主題808)：澄清主題808和主題606之間的交互(亞利桑那州立大學2018-18年度)。此更新中的修訂澄清了當協作安排參與者是會計單位上下文中的客户時，協作安排參與者之間的某些交易應作為收入入賬，如果參與者不是客户，則不能將從協作安排參與者收到的對價確認為收入。本標準自2021年1月1日起適用於本公司。本公司目前正在評估採用ASU 2018-18年度可能對其財務狀況和運營結果產生的潛在影響。

F-13

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12， 所得税(話題740)：簡化所得税會計(ASU 2019-12)，其目的是簡化所得税的會計處理。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外情況，還澄清和修改了現有指南，以改進一致性應用。新標準將從2022年1月1日起生效。本公司預計採用ASU 2019-12年度不會對本公司的綜合財務報表產生重大影響。

公允價值計量

下表列出了本公司按公允價值按經常性基礎計量的金融資產和負債的信息，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值層次結構水平(以千為單位)：


	截至2019年12月31日的公允價值計量使用：
	報價活躍市場：相同的資產 (1級)		意義重大其他可觀測輸入量 (2級)		意義重大看不見的輸入量 (3級)		公允價值在十二月三十一日，
資產
貨幣市場基金的現金等價物	$	22,784	$		$		$	22,784
受限現金				263				263

總資產	$	22,784	$	263	$		$	23,047


負債
與貸款有關的衍生負債	$		$		$	494	$	494

總負債	$		$		$	494	$	494


	截至2018年12月31日的公允價值計量使用：
	報價活躍市場：相同的資產 (1級)		意義重大其他可觀測輸入量 (2級)		意義重大看不見的輸入量 (3級)		公允價值在十二月三十一日，
資產
貨幣市場基金的現金等價物	$	55,291	$		$		$	55,291
受限現金				262				262

總資產	$	55,291	$	262	$		$	55,553


負債
長期看漲期權責任	$		$		$	390	$	390

總負債	$		$		$	390	$	390

看漲期權負債的估值

截至2017年12月31日，認購權負債由每個投資者以預定收購價購買其分配的 A-5優先股的公允價值組成，如附註8所述。這些認購權是可能在合同中產生現金回購單位的有條件義務的金融工具，因此被記錄為負債並按公允價值計量。看漲期權責任

F-14

已於2018年6月結算，發行了A-5系列優先股(A-5系列)，如附註8所述，因此不再未償還。A-5系列認購權的公允價值基於市場上無法觀察到的重大投入，這代表了公允價值層次中的3級計量。該公司利用蒙特卡洛模型對這些工具進行估值。在蒙特卡洛模擬中，在A-4收盤預期日期之前每天對股本進行估值時使用的假設如下：預期期限為0.75年，預期波動率為64.2%，無風險回報率為0.53%，當前總單位價值為6750萬美元。期權定價模型被用於評估認購權，使用了以下假設：通過蒙特卡洛模擬確定的股權價格，預期期限為2.04至3.04年，預期波動率為67.4%至68.7%，無風險回報率為0.75%至0.87%，沒有預期股息收益率。

下表提供了公司看漲權利負債的累計公允價值的前滾，其公允值由級別3投入確定(以千為單位)：


2017年12月31日的餘額	$	313
A-5系列債券發行時認購權負債公允價值的減少		(313	)

2018年12月31日的餘額	$

衍生負債的估值

於2018年12月31日，本公司的衍生負債包括或有利率重置功能及根據貸款及擔保協議在發生某些流動性事件時支付成功費用的或有功能(請參閲附註7)。該公司在其綜合資產負債表中將這些工具歸類為負債，因為這些特徵與其宿主工具沒有明確和密切的關係，並且符合衍生工具的定義。衍生負債最初於貸款發放時按公允價值入賬，其後於每個報告日期重新計量至公允價值。衍生負債的公允價值變動在綜合經營報表中確認為其他收入(費用)淨額的組成部分。

與本公司於2018年3月30日簽訂的貸款及擔保協議(2018年貸款協議)(見附註7)相關而確認的衍生負債的公允價值是根據市場上無法觀察到的重大投入確定的，這是公允價值層次中的第三級計量。衍生負債的公允價值是使用概率加權預期收益率法確定的，該方法將的類型、時間和發生概率作為輸入。控制權變更未來股權融資和貸款的現金結算；這些潛在結算情景下的潛在支付金額；以及反映每個潛在結算情景的預期風險狀況的風險調整貼現率。

下表提供了公司衍生負債的公允價值合計前滾，公允價值是使用第三級投入確定的(以千為單位)：


2017年12月31日的餘額	$
與貸款相關的衍生負債的初始公允價值		323
公允價值變動		67

2018年12月31日的餘額		390
公允價值變動		104

2019年12月31日的餘額	$	494

F-15

2018年3月30日，本公司與太平洋西部銀行股份有限公司(PWB？)簽訂了2018年貸款協議，該協議規定在截止日期最多1,500萬美元的定期貸款到期，並要求在2022年3月1日(？到期日)前全額償還本金和利息。本公司根據2018年貸款協議借入了全部1,500萬美元分兩批：2018年3月簽署2018年貸款協議時借入1,000萬美元(第一批)，2018年9月借入500萬美元(第二批)。

2018年貸款協議下的借款的年利率等於6.25%和2.00%中較大者加上華爾街日報最優惠利率；但是，如果公司達到某些里程碑，適用於2018年貸款協議下借款的利率將高於6.25%和1.50%加上華爾街日報最優惠利率。如果發生違約，根據2018年貸款協議的定義，適用於借款的利率將增加5.0%。

公司只需按月支付利息，從2018年4月1日開始，一直持續到2019年3月30日(僅限利息結束日期)，屆時公司將

F-16

從2019年4月1日開始支付本金至到期日。然而，一旦達到某些里程碑，僅限利息的結束日期將延長至2019年9月30日或2020年3月30日，到期日將延長至2022年9月1日。2018年貸款協議允許在任何時候全額預付未償還本金，但需根據預付款日期收取預付款費用。

根據2018年貸款協議，在發生如下定義的流動性事件時，公司將支付80萬美元的成功費用，或如果同時發行第一部分和第二部分，則支付110萬美元(成功費用)。流動性事件被定義為(A)出售、許可或以其他方式處置公司的全部或幾乎所有資產，(B)任何重組、合併、合併或出售公司有投票權的證券或任何其他交易，而交易前公司證券的持有人在交易後實益擁有尚存實體的未償還有表決權證券的50%以下，或(C)首次公開發行公司的股權證券。

2018年貸款協議項下的借款幾乎以本公司所有個人財產(不包括知識產權)為抵押。根據2018年貸款協議，本公司同意遵守正面及負面契諾，直至到期或全數償還為止。負面契約包括限制本公司招致額外債務、派發股息、扣押其財產或從事某些基本業務交易(例如合併或收購其他業務)的能力。發生指定違約事件(包括付款違約、資不抵債以及公司業務、運營或財務或其他條件的重大不利變化)時，2018年貸款協議項下的義務可加速。

2018年9月26日，本公司簽訂了2018年貸款協議第一修正案(第一修正案)，通過放棄違反維持超額現金和減少主要存託契約的行為，修訂了主要存託契約。第一修正案還修訂了發生流動性事件時應支付的成功費用，從第二批預付款時的80萬美元連同或有30萬美元，修訂為發生流動性事件時的全部110萬美元。

2019年3月，本公司簽訂了2018年貸款協議第二修正案(第二修正案)，將第二個里程碑日期從2019年3月31日延長至2019年4月30日。第一個里程碑於2018年2月實現，將僅限利息期限延長至2019年9月30日。

2019年10月，本公司簽訂了2018年貸款協議第三修正案(第三修正案)，將僅限利息的截止日期延長至2020年3月31日。修正案還增加了一項額外的公約，要求如果在2020年4月2日之前沒有籌集到額外的4000萬美元的融資收益，公司必須從2020年4月2日開始在PWB維持最低600萬美元的現金餘額。

對2018年貸款協議的三項修正案進行了分析，確定為債務修改而不是清償。

F-17


	十二月三十一日， 2018
流動負債：
2018年貸款協議下的定期貸款	$	3,750
未攤銷債務貼現		(62	)

應付貸款，扣除貼現後的淨額		3,688
非流動負債：
2018年貸款協議下的定期貸款		11,250
未攤銷債務貼現		(186	)

應付貸款，扣除貼現和當期部分後的淨額		11,064

扣除貼現後的應付貸款總額	$	14,752


	十二月三十一日， 2019
流動負債：
2018年貸款協議下的定期貸款	$	5,625
未攤銷債務貼現		(49	)

應付貸款，扣除貼現後的淨額		5,576
非流動負債：
2018年貸款協議下的定期貸款		9,375
未攤銷債務貼現		(82	)

應付貸款，扣除貼現和當期部分後的淨額		9,293

扣除貼現後的應付貸款總額	$	14,869

本公司於截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度內，根據經修訂的2018年貸款協議確認利息開支分別為120萬美元及 80萬美元，包括分別為10萬美元及10萬美元的債務貼現攤銷利息開支。截至2019年12月31日和2018年12月31日，未攤銷債務貼現分別為10萬美元和20萬美元。

截至2019年12月31日，與修訂後的2018年貸款協議相關的未來應支付的最低本金總額彙總如下(以千為單位)：


截至2020年12月31日的年度
2020	$	5,625
2021		7,500
2022		1,875

	$	15,000

F-18

根據持有人的選擇，每個優先單位可隨時轉換為A類公共單位，無需支付額外代價，轉換價格除以在轉換時生效的優先單位的轉換價格。系列A-1轉換價格為每台0.2885美元，系列A-2轉換價格為每台0.4078美元，系列A-3轉換價格為0.6392美元，系列A-4和系列A4B轉換價格為0.9834美元，系列A-5 轉換價格為1.1美元。

分佈

董事會應根據經營協議酌情決定本公司進行任何分派的時間和金額。發生清算事項時，按照下列優先順序分配收益：

首先，持有A-5系列未完成的單位的成員(如果有)100%，按每個此類成員持有的未完成的A-5系列單位每單位1.10美元的比例支付A-5系列單位的金額和比例；

第二，100%給予持有A4B系列(如有)的會員，以A4B系列單位為限，並按每個該等會員所持有的A4B系列單位每單位$0.9834的比例計算；

第三，100%給持有A-4系列(如果有的話)的成員，其範圍和比例為A-4系列的單位，每個成員持有的A-4系列的未完成單位為0.9834美元/單位，並與A-4系列單位的比例為；

F-19

第七，在向持有未清償優先股的持有者全額支付可分配給他們的全部金額後，按照每個會員持有的未清償普通股數量的比例，將100%支付給持有未清償普通股的會員 (如果向其他單位持有者的分配超過相關獎勵單位的適用執行價格，則不包括就利潤單位支付的任何款項)。

如果優先股分配金額等於或超過(A)當時適用於該優先股系列的原始發行價加上(B)任何未付税款分配的每單位金額，除以(C)此類優先股系列中的一(1)個單位轉換後可發行的普通股數量，則優先股應被自動視為，並被視為僅為了確定根據上述優先順序作出的分配而轉換為普通股的數量。

清算

在本公司發生任何清算或被視為清算、解散或清盤的情況下，本公司的資產將按照與分配相同的優先順序進行分配。

優先股的持有人在被視為清算的情況下擁有清算權，而在某些情況下，清算權利並不完全在本公司的控制範圍之內。因此，首選單位在合併資產負債表中被歸類為成員赤字之外的單位。

贖回權責任

在2015年的一次融資中，A-1系列投資者在達到某些預定的科學裏程碑後，獲得了總計36,782,737個系列A-2的單位，每單位0.4078美元的認購權，23,466,834個系列A-3的單位(每單位0.6392美元)，以及15,253,203個系列A-4的單位(每單位0.9834美元)。當達到每個里程碑時，每個投資者都能夠以上述每單位價格購買其分配的優先股。如果投資者在里程碑事件中選擇不購買其優先股，則該投資者前一輪優先股的優先股將自動轉換為A類普通股，按一個基準計算 10。

認購權代表着一種獨立的金融工具，需要與優先股分開。認購權屬於負債分類，在發行時按公允價值計入綜合資產負債表中的認購權負債。公允價值的後續變動已在合併營業報表中確認 n與該等變動相關的財政年度看漲期權負債的公允價值變動。截至2018年12月31日，由於A系列債券全部發行完畢，認購權責任已全部清償。

F-20

2018年6月，該公司以每套1.10美元的價格發行了44,739,689套A-5系列產品，發行了4,509,750套C類普通產品，總收益為4920萬美元。扣除10萬美元的發行成本後，收益為4840萬美元。C類公共單位旨在構成利潤和利息，用於納税，使用期權定價模型估值方法估值為70萬美元。有關估值方法的討論，請參閲附註9。

截至2017年12月31日，之前發行的與2015年融資相關的A-5系列看漲期權的價值為 30萬美元。估值是基於A-5系列每單位1.66美元的執行價。2018年6月，認購權被修改為每單位1.10美元，因為當時的系列A-5公允價值為每單位1.10美元。在A-5系列融資之前，看漲期權負債的公允價值為0美元。公司在截至2018年12月31日的年度的綜合營業報表中錄得收益，相應減少的贖回權利負債為30萬美元。

9.	共同單位、認股權證和單位獎勵計劃

公司成立後，為每位成員設立了資本賬户。每個成員的資本賬户根據每個成員貢獻或分配給每個成員的現金和財產、分配給成員的淨利潤或虧損金額以及其他調整進行調整。純利或虧損按會員在公司的權益比例分配給會員。

在之前的融資交易中，該公司發行了購買普通單位的認股權證。截至2019年12月31日和2020年3月31日的未清償認股權證摘要如下：


授予日期	數		行權價格		到期日
6/17/2015		5,267,959	$	2.8474		7/17/2022
12/7/2015		5,267,959	$	2.8474		7/17/2022
9/7/2016		5,268,035	$	2.8474		7/17/2022
7/11/2017		5,268,034	$	2.8474		7/17/2022

本公司設立了兩類共同單位，一類被指定為A類共同單位，每一類單位的持有人有權每單位一票；第二類單位被指定為B類共同單位，每一單位的持有人有權一票。2018年6月，董事會授權發行C類公用單位，公司將B類公用單位重新指定為A類公用單位。截至2018年12月31日，A類和C類共有單位是僅有的兩類共有單位，每類共有單位賦予持有人每單位一票的權利。由於員工離職和辭職，在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，分別有10,588,659個和1,186,127個A類公用單位被沒收。公司優秀的公共單位由激勵池和創始人池頒發。2018年6月，創始人人才庫解散。創始人池下可供發行的某些獎勵單位作為C類公共單位分發給系列 A-3和系列A-4的持有者。其餘可供發行的單位被重新指定為獎勵池下可供發行的單位，為A類公共單位。激勵池中的公共單位可由董事會頒發給公司的員工、董事和顧問或顧問。

向系列A-3、系列A-4 和系列A-5持有人發放的C類普通單位，以及根據獎勵池發行或可發行的A類普通單位，包括獎勵單位(如重述的經營協議中所定義)，旨在構成出於税收目的的利潤利益。利潤利息單位在授予時記為已發行和未償還的普通單位。利潤利息的標準歸屬規定，25%的單位在一年後歸屬，其餘的此後按月歸屬，超過36個月。根據董事會的批准，某些贈款可能有不同的歸屬條款。C類公用單位在授予時全部歸屬。

F-21


	非既得利益者數量利潤利益			加權平均值授予日期公允價值
截至2018年1月1日未償還		9,765,439			0.08
授與		16,143,382			0.22
既得		(4,790,327	)		0.07
沒收		(1,186,217	)		0.12

截至2018年12月31日未償還		19,932,277			0.19

授與		19,643,100			0.16
既得		(7,044,620	)		0.14
沒收		(10,588,658	)		0.21

截至2019年12月31日未償還		21,942,099			0.18


預計於2018年12月31日歸屬		19,932,277

預計將於2019年12月31日歸屬		21,942,099

就發行任何溢利權益而言，董事會將決定及設定有關單位的最低金額($ )，或執行價格。執行價格被確定並設定為授予之日基礎公共單位的公允價值。

該公司使用期權定價模型來評估利潤利益。用於評估截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度的利潤利息的假設如下：


	2019			2018
預期期限(以年為單位)		6.0			6.0
無風險利率		1.74	%		2.51	%
預期波動率		72.75	%		60.28	%
預期股息收益率		0.00	%		0.00	%

截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度授予的加權平均授出日利潤利息公允價值分別為每單位0.16美元和0.22美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，來自利潤利息的薪酬支出分別為90萬美元和70萬美元。截至2019年12月31日，與非既得利益相關的剩餘未確認薪酬支出為360萬美元，預計將在2.2年的加權平均期限內確認。

10.

許可、研究和協作協議

許可協議

地平線協議

該公司於2016年10月14日與Horizon Discovery Ltd. (Horizon？)簽訂許可協議(Horizon協議)，該協議涉及基因編輯的細胞系和表達載體。根據Horizon協議的條款，本公司於2016年10月簽署協議時只支付一次性預付費用 GB 50萬(約50萬美元)。本公司可在向Horizon發出書面通知前30天的任何時間無故終止Horizon協議。

F-22

2018年2月，公司與Horizon簽訂了兩份許可協議(Horizon SSI許可協議和Horizon轉置許可協議)，統稱為Horizon許可協議。Horizon SSI許可協議適用於某些單站點集成技術，而Horizon轉座許可協議適用於特定轉座技術。2019年6月，本公司行使其終止這兩項協議的權利，沒有支付或應支付任何額外款項。

該公司將技術收購計入資產收購，因為它不符合企業的定義。由於收購的技術代表正在進行的研究和開發，因此公司將預付款計入綜合業務表中的研發費用和綜合虧損，且未來沒有替代用途。本公司於截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度分別錄得與Horizon SSI許可協議有關的研發開支為0美元及30萬美元，並於截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度分別錄得與Horizon轉置許可協議有關的研發開支0美元及30萬美元。

協作協議

Adimab協議

本公司於2014年10月16日與Adimab，LLC簽訂合作協議，該協議隨後於2014年12月6日和2015年2月11日修訂。截至2019年12月31日，與該協議相關的未來里程碑付款總額為350萬美元。該協議還規定，從第一次商業銷售開始，在指定期限內按佔未來淨銷售額百分比的個位數位數支付版税。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，公司記錄的與本協議相關的研發費用分別為150萬美元和0美元。

其他許可和研究協議

在2019年和2018年期間，該公司與各種學術和醫療保健機構簽訂了多項許可協議，以獲得與其項目相關的某些知識產權和專有技術的許可。作為與這些許可協議相關的部分代價，公司在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內分別支付了80萬美元和60萬美元的現金。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，該公司分別記錄了80萬美元和40萬美元的研發費用。此外，該公司還承諾支付與許可內技術相關的總計50萬美元的某些臨牀和監管里程碑付款。

11.

承付款

經營租約

在2018年2月1日將租約轉讓給第三方之前，公司在NH的漢諾威租用了辦公空間。該公司目前在馬薩諸塞州劍橋市租用實驗室和辦公場所。該公司還在馬薩諸塞州劍橋市租賃了間隔室和存儲空間，並於2019年6月延長至2021年1月。

F-23

此外，公司從2017年10月21日開始將其位於馬薩諸塞州劍橋市的一處設施轉租給無關的第三方，並於2018年12月31日原始租賃期結束時到期。本公司在截至2018年12月31日的年度收到約50萬美元的年度分租租金收入。租金費用計入研發以及一般和行政費用中的運營費用。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度租金支出分別為180萬美元和180萬美元。

本公司主要設施的分租將於2020年1月31日到期。2020年1月，轉租延期。請參閲註釋16。

12.

遣散費

該公司在2018年和2019年發生了遣散費。截至2019年12月31日的年度，記錄和支付的成本彙總如下(單位：千)：


2017年12月31日的餘額	$
附加遣散費協議		294
付款		(74	)

2018年12月31日的餘額	$	220

附加遣散費協議		447
付款		(667	)

2019年12月31日的餘額	$

13.

確定繳費計劃

該公司為幾乎所有員工制定了401(K)固定繳費計劃(401(K)計劃)。符合條件的員工可以向401(K)計劃繳納最高法定限額的税前或税後(Roth)繳費。該公司不會為該計劃做出貢獻。

14.

關聯方和關聯方交易

2014年10月16日，公司與Adimab，LLC簽訂合作協議。

該公司的聯合創始人擁有Adimab，LLC的直接所有權權益。本公司在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度分別記錄了與Adimab，LLC相關的研發費用 150萬美元和0美元。

2017年9月18日，公司與StackWave，LLC簽訂軟件許可和服務協議。公司的一名員工是聯合創始人，擁有StackWave，LLC的直接所有權權益。該公司記錄的軟件費用一般為20,000美元和37,000美元，

F-24

Compass Treeutics LLC是特拉華州的一家有限責任公司(LLC)，被視為聯邦和州所得税的合夥企業。因此，會員可分享本公司的收入/虧損，並負責繳納任何聯邦、馬薩諸塞州或任何其他州的所得税。合併財務報表中未記錄與有限責任公司相關的聯邦或馬薩諸塞州所得税。本公司的全資子公司Compass Treateutics Advisors Inc.是一家C公司，需繳納聯邦和州所得税。所有這些税項都已記錄在合併財務報表中。

聯邦和州所得税條款摘要如下(以千為單位)：


	2019			2018
當前
聯邦制	$	(61	)	$	(64	)
狀態		(30	)		(39	)

		(91	)		(103	)
延期
聯邦制
狀態

所得税撥備總額	$	(91	)	$	(103	)

遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面價值與用於税務目的的金額之間的臨時差異的淨税收影響。公司遞延税金資產的重要組成部分如下(以千計)：


	2019			2018
短期遞延税金資產
淨營業虧損	$			$	26

估值扣除前的遞延税項資產					26
短期估價免税額					(26	)

短期遞延税金淨資產	$			$

長期遞延税金資產
研發和其他信貸結轉		1,511			980

估值扣除前的遞延税項資產		1,511			980
長期估值免税額		(1,511	)		(980	)

長期遞延税金淨資產	$			$

本公司管理層已評估影響其遞延税項資產(主要包括研發抵免)變現的正面及負面證據。從2017年開始，由於新的聯邦税收立法，該公司可以利用其部分研發抵免來抵扣工資税。選舉不是在2019年進行的。上面列出的2018年的金額是扣除針對薪資申請的部分後的淨額。管理層已考慮該公司的

F-25

虧損和超額抵免的歷史記錄，並得出結論，公司很可能不會確認聯邦遞延税項資產的所有收益和州遞延税項資產的所有收益。據此，分別於2019年12月31日和2018年12月31日設立了0美元和0.1美元的短期估值津貼和1.5美元和1.0美元的長期估值津貼。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司沒有任何與不確定税收頭寸相關的負債。

16.

後續事件

對於截至2019年12月31日的合併財務報表和截至當時的年度，本公司評估了截至2020年6月23日(該等財務報表的發佈日期)的後續事件，並注意到以下後續事件。

合併交易

於2020年6月19日，Olivia Ventures，Inc.，Acquisition Sub，Compass Treeutics Acquisition，Blockers，Blocker Merge Sub and Blocker Holding與Compass Treeutics LLC簽訂合併協議，根據協議，Compass Acquisition Sub合併Compass Treeutics LLC，Compass Treeutics繼續作為存續實體和收購Sub合併為全資子公司，每個Blocker合併Sub與適用的Blocker合併作為合併的結果，我們收購了Compass治療公司的業務。

在有效時間，我們的普通股總計31,627,139股發行給了羅盤治療公司普通股和優先會員單位的持有者，以及阻滯劑股權的持有者，經過零碎股份四捨五入的調整後，我們發行了31,627,139股普通股。對於總共131,472個Compass Treeutics普通會員單位的15名持有者，他們不是認可的投資者，我們支付了總計約6.8萬美元的現金，作為與合併相關的取消此類會員單位的對價。此外，根據我們2020年的股票期權和激勵計劃，我們為發行預留了2,930,836股普通股。就在生效時間之前，奧利維亞風險投資公司(Olivia Ventures，Inc.)合併前股東持有的5,000,000股普通股中，總計有4,000,000股被沒收並交出註銷。

出於財務報告的目的，我們將此次合併和Blocker合併視為資本重組和反向收購。出於會計目的，Compass Treeutics被視為收購方，我們合併前的歷史財務報表將在未來提交給證券交易委員會的文件中被Compass Treeutics合併前的歷史財務報表取代。根據守則第368(A)條，是次合併擬被視為免税重組。

供品

於2020年6月19日，我們根據首次公開發售的初步結束出售了12,096,442股我們的普通股，購買價格為每股5，00美元，淨收益約為5,400萬美元，最多可購買14,000,000股我們的普通股。此次發行於2020年6月19日結束。除非另有延期，否則我們可能在2020年7月19日之前的任何時間舉行一次或多次後續交易，以出售此次發行中的任何剩餘股份。我們還可能以發行價額外出售最多2,000,000股普通股，以彌補超額認購情況下的超額認購。

F-26

2020年3月，世界衞生組織宣佈一種新型冠狀病毒(新冠肺炎)的爆發是一種流行病，並繼續在美國和世界各地傳播。該公司正在監測新冠肺炎的爆發以及相關的商務和旅行限制，以及旨在減少其傳播的行為變化，以及對員工的影響。本公司無法預測COVID -19將對其業務產生的最終影響；但是，如果當前的經濟狀況持續下去，本公司將被迫大幅縮減其業務運營和增長計劃，並最終可能對本公司產生重大負面影響。

F-27


	頁面
財務報表(未經審計)		F-29

簡明綜合資產負債表(未經審計)		F-29

簡明合併業務報表(未經審計)		F-30

簡明合併可轉換優先股變動表和股東權益(虧損)(未經審計)		F-31

現金流量表簡明合併報表(未經審計)		F-32

未經審計的簡明合併財務報表附註		F-33

F-28


	六月三十日， 2020			十二月三十一日， 2019
	(未經審計)			(注3)
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	65,371		$	25,303
預付費用和其他流動資產		1,917			935

流動資產總額		67,288			26,238
財產和設備，淨值		2,829			3,751
受限現金		263			263
其他資產		69			129

總資產	$	70,449		$	30,381

負債和股東權益(赤字)
流動負債：
長期債務的當期部分	$	7,454		$	5,576
應付帳款		1,581			629
應計費用		2,574			3,122
與貸款有關的衍生負債					494

流動負債總額		11,609			9,821
長期債務，扣除當期部分後的淨額		5,590			9,293

總負債		17,199			19,114

承付款和或有事項(附註2和11)
可轉換優先股-截至2020年6月30日和2019年12月31日分別授權、發行和發行的可轉換優先股-0和207,164,404					129,870

股東權益(赤字)：
優先股，面值0.0001美元：授權發行1000萬股和0股；截至2019年6月30日和2019年12月31日，未發行任何股票和已發行股票
普通股，面值0.0001美元：
300,000,000股授權股份；分別於2020年6月30日和2019年12月31日發行的52,151,798股和9,073,002股；分別於2020年6月30日和2019年12月31日發行的50,896,833股和7,034,047股		5			1
附加實收資本		187,112			3,304
累計赤字		(133,867	)		(121,908	)

股東權益總額(赤字)		53,250			(118,603	)

總負債和股東權益(赤字)	$	70,449		$	30,381

附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

F-29


	截至三個月六月三十日，						截至六個月六月三十日，
	2020			2019			2020			2019
運營費用：
研發	$	2,985		$	5,389		$	6,556		$	12,632
一般事務和行政事務		2,085			3,284			4,345			6,635

總運營費用		5,070			8,673			10,901			19,267

運營虧損		(5,070	)		(8,673	)		(10,901	)		(19,267	)
其他收入(費用)：
利息收入		7			237			48			471
利息支出		(242	)		(314	)		(518	)		(632	)
衍生負債公允價值變動		(236	)		(32	)		(556	)		(89	)
已實現匯兑損失					(1	)					(8	)

其他費用合計		(471	)		(110	)		(1,026	)		(258	)

所得税費用前虧損		(5,541	)		(8,783	)		(11,927	)		(19,525	)
所得税費用		(16	)		(26	)		(32	)		(55	)

淨損失	$	(5,557	)	$	(8,809	)	$	(11,959	)	$	(19,580	)

每股淨虧損-基本和攤薄	$	(0.41	)	$	(1.33	)	$	(1.16	)	$	(3.00	)

已發行基本和稀釋加權平均股票		13,602,793			6,615,140			10,334,589			6,525,611

附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

F-30


	可兑換優先						普通股					其他內容實繳資本			累計赤字			總計股東回報權益(赤字)
	股票			金額			股票			金額		其他內容實繳資本			累計赤字			總計股東回報權益(赤字)
2020年1月1日的餘額		207,164,404		$	129,870			7,034,047		$	1	$	3,304		$	(121,908	)	$	(118,603	)
基於股份的獎勵的歸屬								88,080
基於股票的薪酬													247						247
淨損失																(6,402	)		(6,402	)

2020年3月31日的餘額		207,164,404			129,870			7,122,127			1		3,551			(128,310	)		(124,758	)
向奧利維亞風險投資公司(Olivia Ventures Inc.)前股東發行的普通股。								1,000,000
Compass Treateutics LLC完成反向合併後將優先股轉換為普通股		(207,164,404	)		(129,870	)		30,629,606			3		129,867						129,870
私募發行的普通股，扣除發行成本6902美元								12,096,442			1		53,580						53,581
完成合並後向未參與合併的Compass Treeutics LLC成員付款								(13,641	)				(69	)					(69	)
基於股份的獎勵的歸屬								62,298
基於股票的薪酬													183						183
淨損失																(5,557	)		(5,557	)

2020年6月30日的餘額				$				50,896,833		$	5	$	187,112		$	(133,867	)	$	53,250


	可兑換優先						普通股					其他內容實繳資本			累計赤字			總計股東回報權益(赤字)
	股票			金額			股票			金額		其他內容實繳資本			累計赤字			總計股東回報權益(赤字)
2019年1月1日的餘額		207,164,404		$	129,870			6,355,377		$	1	$	2,389		$	(87,164	)	$	(84,774	)
基於股份的獎勵的歸屬								223,072
基於股份的薪酬費用													255						255
淨損失																(10,771	)		(10,771	)

2019年3月31日的餘額		207,164,404			129,870			6,578,449			1		2,644			(97,935	)		(95,290	)
基於股份的獎勵的歸屬								105,127
基於股份的薪酬費用													185						185
淨損失																(8,809	)		(8,809	)

2019年6月30日的餘額		207,164,404		$	129,870			6,683,576		$	1	$	2,829		$	(106,744	)	$	(103,914	)

附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

F-31


	截至6月30日的6個月，
	2020			2019
經營活動的現金流：
淨損失	$	(11,959	)	$	(19,580	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊及攤銷		900			1,060
設備處置損失		8
非現金利息支出		50			62
基於股份的薪酬		430			440
衍生負債公允價值變動		556			89
營業資產和負債變動情況：
預付費用和其他流動資產		(982	)		(328	)
其他長期資產		32			(82	)
應付帳款		952			(1,280	)
應計費用		(1,998	)		173
衍生責任的清償		(1,050	)

用於經營活動的現金淨額		(13,061	)		(19,446	)

投資活動的現金流：
購置物業和設備		(16	)		(254	)
出售固定資產所得款項		55

投資活動提供(用於)的現金淨額		39			(254	)

融資活動的現金流：
發行共同單位的收益		60,482
普通單位發行的發行成本		(5,517	)
償還借款		(1,875	)

融資活動提供的現金淨額		53,090

現金、現金等價物和限制性現金淨變化		40,068			(19,700	)
期初現金、現金等價物和限制性現金		25,566			57,773

期末現金、現金等價物和限制性現金	$	65,634		$	38,073

補充披露現金流量信息
支付利息的現金	$	486		$	567

補充披露融資活動
計入應計費用的未付發售成本	$	(1,384	)	$

在應計費用內向非參股Compass LLC投資者付款	$	(69	)	$

附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

F-32

Compass Treeutics，Inc.是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發專有抗體療法，旨在利用免疫系統治療實體腫瘤和血液惡性腫瘤。該公司的免疫腫瘤學候選產品包括一種臨牀階段的單克隆抗體和一系列雙特異性抗體。本公司於2018年3月20日在特拉華州註冊成立，名稱為Olivia Ventures，Inc.(Olivia？)。在合併之前(定義如下)，Olivia是一家空殼公司(定義見1934年證券交易法修訂後的第12b-2條)。

於2020年6月17日，本公司董事會及本公司合併前股東(定義見下文)批准經修訂及重述的公司註冊證書，其中包括將法定股本由5000萬股普通股面值0.0001美元及500萬股優先股，每股面值0.0001美元，增加至3億股普通股，每股面值0.0001美元，以及1,000萬股優先股，面值每股0.0001美元。{br#*

2020年6月17日，公司根據一項協議和合並重組計劃(合併協議)完成了全資子公司Compass治療有限責任公司(Compass LLC)的合併(合併)，由公司、Olivia Ventures，Inc.、收購子公司、Compass治療公司、阻滯者、阻滯者合併子公司和Blocker持有者之間完成合並(合併協議)，因此，Compass LLC成為Compass LLC的全資子公司

於合併生效時間及各Blocker合併的適用生效時間(合計生效時間)，合共向Compass LLC的普通會員權益持有人發行31,627,139股普通股(包括因轉換優先會員權益而發行的普通股 )，以及向Blocker LLC的股權持有人發行7,428,217股普通股。在合併生效時間及各Blocker合併的適用生效時間，合共向Compass LLC的普通會員權益持有人發行31,627,139股普通股(包括轉換優先會員權益時發行的普通會員權益)及向Blocker LLC股權持有人發行7,428,217股普通股。將本公司普通股發行給 Compass LLC的證券持有人和阻止機構統稱為股份轉換。

此外，2,930,836股本公司普通股根據其2020年股票期權和激勵計劃預留供發行。就在生效時間之前，Olivia Ventures，Inc.合併前股東持有的5,000,000股公司普通股中，總計有4,000,000股被沒收並交出註銷，或股票沒收。並無因合併而發行本公司普通股的零碎股份，Compass LLC Units的持有人以現金代替。

2020年6月19日，在私募發行最多14,000,000股普通股的初步結束後，該公司出售了12,096,442股普通股，收購價為每股5.00美元，即發行價。初步結束髮售的總收益約為6,050萬美元(扣除估計約為690萬美元的配售代理費和與最初結束髮售相關的總開支之前)。

出於財務報告的目的，此次合併和Blocker合併被視為資本重組和反向收購。Compass 出於會計目的，公司在合併前的歷史財務報表將被Compass Treateutics在未來提交給證券交易委員會的文件中替換為合併前的歷史財務報表。因此，Compass LLC成員持有的既得普通股和已發行普通股在所有期間都作為公司普通股的流通股列報。Compass LLC的所有已發行優先股均作為所有已發行的可轉換優先股列示，直至該等單位在合併時轉換為公司普通股。

F-33

本公司受到生物技術和製藥行業公司普遍存在的風險和不確定性的影響。不能保證公司的研發將成功完成，不能保證公司的技術將獲得足夠的保護，不能保證所開發的任何產品將獲得必要的政府監管批准，也不能保證任何經批准的產品在商業上是可行的。公司的運營環境是技術日新月異，來自制藥和生物技術公司的激烈競爭。此外，該公司還依賴於其員工和顧問的服務。

2.	流動性、不確定性和持續經營

本公司已評估是否有整體考慮的情況及事件令人對其是否有能力在簡明綜合財務報表發出之日起一年內繼續經營下去產生重大疑慮。

自成立以來，該公司的運營資金主要來自出售其股權證券的收益和貸款協議下的借款。本公司自成立以來出現經常性虧損，截至2020年6月30日累計虧損1.339億美元。該公司預計在可預見的未來將繼續產生營業虧損。該公司預計其現金和現金等價物將足以支付到2021年第四季度的運營費用和資本支出需求。在此之後，該公司未來的生存能力取決於其籌集額外資本為其運營提供資金的能力。

2019年12月，據報道，一種新的冠狀病毒株(新冠肺炎)在中國武漢浮出水面。截至2020年5月，新冠肺炎已蔓延至歐洲、美國等多個國家，並被世界衞生組織宣佈為大流行。為了遏制新冠肺炎的傳播，美國、歐洲和亞洲實施了嚴格的旅行限制，社交距離要求，呆在家裏或就地避難所並推遲了開工日期。與新冠肺炎無關臨牀試驗，以及其他限制。因此，新冠肺炎疫情在全球範圍內對公共衞生和經濟構成重大挑戰，影響到公司的員工、社區和業務運營，並對美國經濟和金融市場造成重大波動和負面壓力。新冠肺炎疫情對公司業務、經營業績和財務狀況的直接或間接影響的全面程度將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，為遏制疫情或減輕其影響而採取的行動，以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響。

公司一直在密切關注新冠肺炎疫情及其對其業務的潛在影響，並已採取重要措施幫助確保員工及其家屬的安全，減少新冠肺炎在全社區的傳播。馬薩諸塞州於2020年3月10日宣佈進入緊急狀態，所有非必要業務於2020年3月23日被勒令關閉。由於生物製藥公司是必不可少的業務，該公司能夠保持開放並繼續開展業務，包括正在進行的研究和開發活動。自2020年3月中旬以來，該公司已為所有員工制定了在家工作的政策，同時確保公司運營中的基本人員水平保持不變，包括在其實驗室設施和隔間中保留關鍵的人員。根據聯邦和馬薩諸塞州的法律法規，在2020年5月18日宣佈重新開業後，公司已逐步恢復正常業務，使員工能夠重返辦公室和實驗室工作，同時對有特殊情況或需要的員工保持靈活性。本公司已實施嚴格的安全措施，旨在遵守為應對新冠肺炎大流行而制定的適用的聯邦、州和地方指南。

到目前為止，公司能夠繼續進行其一期臨牀試驗，沒有延誤或出現重大困難，但公司正在繼續評估新冠肺炎的潛在影響

F-34

管理層認為，隨附的未經審計簡明綜合財務報表包括所有正常和經常性調整(主要由影響財務報表的應計項目、估計和假設組成)，這些調整被認為是公平反映公司截至2020年6月30日的財務狀況、截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月的運營業績、股東權益(赤字)變化以及截至2020年和2019年6月30日的六個月的現金流量所必需的。截至2020年6月30日的6個月的經營業績不一定代表截至2020年12月31日的年度的預期業績。

截至2019年12月31日的簡明綜合資產負債表是從該日經審計的綜合財務報表中衍生出來的，但不包括GAAP為完成財務報表所需的所有信息和腳註。這些未經審計的簡明合併財務報表應與Compass Treeutics LLC截至2019年12月31日的年度合併財務報表和相關腳註一起閲讀，作為附件99.1包含在2020年6月23日提交給證券交易委員會的Form 8-K中。

合併原則

隨附的簡明合併財務報表包括Compass Treeutics，Inc.及其全資子公司Compass Treateutics LLC和Compass Treateutics Advisors Inc.的賬户。所有公司間賬户和交易都已在合併中註銷。

預算的使用

根據公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告期內資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。(br}財務報表的編制要求管理層做出估計和假設，這些估計和假設會影響報告期內報告的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露。這些財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於研究和開發費用的應計費用、嵌入衍生工具的估值、普通股估值以及與股票獎勵相關的估計。我們會根據環境、事實和經驗的變化，定期檢討估計數字。實際結果可能與這些估計值不同。估計的變化被記錄在它們被知道的那段時間內。

段信息

運營部門被定義為企業的組成部分，其獨立和離散的信息可供首席運營決策者在決定如何分配資源和評估績效時進行評估。該公司有一個經營部門。本公司首席運營決策者兼首席執行官以綜合方式管理本公司的運營以分配資源為目的。該公司的所有長期資產都在美國持有。

F-35

本公司將自購買之日起可隨時轉換為現金且原始到期日不超過三個月的所有高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括銀行持有的現金和貨幣市場基金持有的金額。現金等價物按成本列示，接近市場價值。現金等價物包括截至2020年6月30日和2019年12月31日的貨幣市場基金分別為6210萬美元和2280萬美元。

信用風險和表外風險的集中度

可能使本公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和限制性現金。該公司與管理層認為具有高信用質量的金融機構保持其現金、現金等價物和限制性現金。本公司未經歷任何與其現金、現金等價物和限制性現金相關的虧損。

財產和設備

財產和設備按累計折舊和攤銷後的成本列報。折舊和攤銷在相關資產的估計使用年限內使用直線法記錄如下：


		估計數使用壽命
資產分類
裝備		5年
傢俱和固定裝置		7年
軟體		5年
租賃權的改進		估計使用年限或租賃期較短

定期評估估計的使用壽命，以確定更改是否合適。維護和維修在發生時計入費用。當資產報廢或以其他方式處置時，這些資產的成本及相關累計折舊或攤銷將從精簡綜合資產負債表中剔除，由此產生的任何損益將計入處置期間的精簡綜合經營報表。尚未投入使用的資本資產的成本資本化為在建工程一旦投入使用，就會折舊。根據資本租賃持有的資產以未來最低租賃付款的現值或租賃資產在租賃開始時的公允價值中的較低值為準。根據資本租賃持有的資產的攤銷採用直線法計算，以資產的估計使用年限或相關租賃期中較短的時間為準。

長期資產減值

長期資產包括財產和設備。只要業務環境的事件或變化表明資產的賬面價值可能無法完全收回，將持有和使用的長期資產就會被測試是否可收回。本公司在決定何時進行減值審核時考慮的因素包括：業務在預期方面表現嚴重欠佳，行業或經濟趨勢出現重大負面影響，以及資產用途發生重大變化或計劃中的變化。如果進行減值審查以評估長期資產組的可恢復性，公司會將長期資產組的使用和最終處置預期產生的未貼現現金流的預測與其賬面價值進行比較。當資產組使用預期產生的估計未貼現未來現金流量少於其賬面金額時，減值虧損將在業務的精簡合併報表中確認。減值損失將基於減值資產組的賬面價值超過其公允價值，

F-36

本公司的現金等價物根據上述公允價值等級按公允價值列賬，並基於一級計量確定(見附註4)。本公司的限制性現金根據上文所述的公允價值層次按公允價值列賬，並根據第2級計量確定(見附註4)。由於其他流動資產和應付賬款的短期性質，這些資產和應付賬款的賬面價值接近其公允價值。由於浮動利率，本公司貸款的賬面價值接近其於2020年6月30日和2019年12月31日的公允價值。貸款相關嵌入衍生工具(見附註4)的公允價值乃根據第三級計量釐定。

研發成本

與內部研發和外部研發服務(包括藥物開發和臨牀前研究)相關的成本在發生時計入費用。研發費用包括工資、員工福利、分包商、與設施相關的費用、折舊和攤銷、基於股票的薪酬、第三方許可費費用、實驗室用品，以及受聘進行發現、臨牀前和臨牀開發活動和臨牀試驗以及生產臨牀試驗材料的外部供應商的外部成本，以及其他成本。公司根據服務提供商向公司提供的信息對完成特定任務的進度進行評估，確認外部研發成本。

將來收到的用於研發活動的貨物或服務的預付款不能退還，作為預付費用記錄。此類預付費用被確認為

F-37

到2019年12月，Compass Treeutics LLC向不同的員工、董事和顧問發放A類和C類公共單位。出於税收目的，這些單位構成了利潤和利息，並作為基於股份的支付安排進行了會計處理。Compass LLC在授予日計量以單位為基礎的獎勵的估計公允價值，並在必要的服務期(通常是相應獎勵的歸屬期間)確認補償費用。合併完成後，所有已發行的既有單位均轉換為普通股，所有已發行的未歸屬單位均轉換為限制性股票，這些股份將在原授予的剩餘期限內繼續歸屬。

公司按公允價值將授予員工和非員工的所有股票獎勵的薪酬費用記錄為股票獎勵，並在獎勵的授權期內以直線方式記錄薪酬費用。本公司在授予日計量股票獎勵的估計公允價值。本公司對發生的沒收行為進行核算。

每股淨虧損

每股基本虧損的計算方法是將適用於普通股股東的淨虧損除以每個期間已發行普通股的加權平均股數。稀釋每股虧損包括潛在行使或轉換證券的影響(如有)，例如將導致發行增發普通股的未歸屬可轉換優先股和認股權證。在計算適用於普通股股東的每股基本淨虧損和稀釋淨虧損時，由於存在淨虧損時，稀釋股不包括在計算中，因此兩種計算的加權平均股數保持不變，因為影響是反稀釋的。

以下截至2020年6月30日和2019年6月30日的潛在稀釋證券已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為它們將是反稀釋的：


	六月三十日，
	2020		2019
歸屬以股份為基礎的獎勵時發行的普通股		1,254,965		2,038,955
轉換後的優先股				30,629,606
購買普通股的認股權證				3,114,145

總計		1,254,965		35,782,706

F-38

2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02，租約，這需要承租人記錄使用權資產負債表上所有租期超過12個月的資產和相應的租賃負債。需要採用修改後的追溯過渡方法，將新標準應用於首次申請之日存在的所有租約。實體可以選擇(1)其生效日期或(2) 簡明合併財務報表中列示的最早比較期初作為其首次申請日期。如果實體選擇第二個選項，現有租約的過渡要求也適用於在首次申請之日至生效日期之間簽訂的租約。該標準自2021年1月1日起對本公司生效，並允許提前採用。本公司計劃於2021年1月1日採用該標準，目前正在評估採用該標準後對其財務狀況和經營結果可能產生的預期影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號，信息披露框架--對信息披露的修改

公允價值測量要求，這改變了ASC主題820的公允價值計量披露要求。ASU的目標是提高ASC主題820披露要求的有效性。該公司於2020年1月1日採納了本指南，對其簡明合併財務報表和相關披露並不重要。

2018年11月，美國財務會計準則委員會發布了ASU第2018-18號，協作安排(主題808)：澄清主題808和主題606之間的交互(亞利桑那州立大學 2018-18)。此更新中的修訂闡明，當協作安排參與者是會計單位上下文中的客户時，協作安排參與者之間的某些交易應計入收入，如果參與者不是客户，則不能將從該協作安排參與者收到的對價確認為收入。本標準自2021年1月1日起對本公司生效。本公司目前正在評估採用ASU 2018-18年度可能對其財務狀況和運營結果產生的潛在影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税 (主題740)：簡化所得税核算 (ASU 2019-12)，其目的是簡化所得税的會計處理。ASU 2019-12刪除了主題740中的一般原則的某些例外情況，還澄清和修改了現有指南，以改進一致性應用。新標準將於2022年1月1日起生效。本公司預計採用ASU 2019-12不會對其財務狀況和運營結果產生實質性影響。

公允價值計量

下表列出了本公司按公允價值按經常性基礎計量的金融資產和負債的信息，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值層次結構水平(以千為單位)：


	截至2020年6月30日的公允價值計量：
	引自價格處於活動狀態市場為雷同資產(1級)		意義重大其他可觀測輸入量(2級)		意義重大看不見的輸入量(3級)	公允價值
資產
現金等價物--貨幣市場基金	$	62,104	$		$	$	62,104
受限現金				263			263

總資產	$	62,104	$	263	$	$	62,367

F-39


	截至2020年6月30日的公允價值計量：
	引自價格處於活動狀態市場為雷同資產(1級)		意義重大其他可觀測輸入量(2級)		意義重大看不見的輸入量(3級)		公允價值
負債
與貸款有關的衍生負債	$		$		$		$

總負債	$		$		$		$


	截至2019年12月31日的公允價值計量：
	引自價格處於活動狀態市場為雷同資產(1級)		意義重大其他可觀測輸入量(2級)		意義重大看不見的輸入量(3級)		公允價值
資產
貨幣市場基金的現金等價物	$	22,784	$		$		$	22,784
受限現金				263				263

總資產	$	22,784	$	263	$		$	23,047

負債
與貸款有關的衍生負債	$		$		$	494	$	494

總負債	$		$		$	494	$	494

衍生負債的估值

本公司的衍生負債包括或有利率重置功能及於發生某些流動性事件時支付成功費用的或有功能，每項功能均符合衍生工具的定義，有關條款載於貸款及擔保協議(請參閲附註7)。公司在簡明綜合資產負債表上將這些工具歸類為負債，因為這些特徵與其主要工具沒有明確和密切的關係，並且符合衍生工具的定義。衍生負債最初於貸款發放時按公允價值入賬，其後於每個報告日期按公允價值重新計量。衍生負債的公允價值變動在業務的簡明合併報表中確認為其他收入(費用)的一個組成部分。成功的費用在合併結束後全額支付。

已確認衍生負債的公允價值是根據市場上無法觀察到的重大投入(代表公允價值體系內的第三級計量)確定的。衍生負債的公允價值是使用概率加權預期收益率法確定的，該方法將一項債務的類型、發生時間和發生概率作為輸入。控制權變更事件、貸款的未來股權融資和現金結算、這些潛在結算方案下的潛在付款金額，以及反映每個潛在結算方案的預期風險狀況的風險調整貼現率。

F-40

該公司與太平洋西部銀行(Pacific Western Bank，Inc.)簽訂並隨後修訂了定期貸款安排(PWB)，獲得了1500萬美元的債務收益。貸款的利息為(I)6.25%及(Ii)最優惠利率加適用保證金2.0%(以較大者為準)。截至2020年6月30日，利率為6.75%。在違約的情況下，根據協議的規定，適用於借款的利率將增加5.0%。截至2020年3月31日，該公司只支付利息。從2020年4月開始，本公司有義務每月支付等額本金625,000美元，直至2022年3月31日票據到期。貸款協議允許在任何時候提前償還未償還本金，但要根據提前還款日期收取提前還款費用。

債務協議包含條款，根據該條款，公司有義務在發生某些流動性事件時支付110萬美元的成功費用。合併完成後，公司成功費用支付到期，並於2020年6月30日全部支付。

借款以本公司幾乎所有資產(不包括知識產權)為抵押，幷包含肯定的和否定的契約，包括對本公司產生額外債務、支付股息、對其財產進行抵押或從事某些基本業務交易(例如合併或收購其他業務)的能力的限制。截至2020年6月30日，該公司遵守了其契約。

在截至2020年和2019年6月30日的三個月內，公司確認的利息支出分別為 20萬美元和30萬美元；在截至2020年和2019年6月30日的六個月內，本公司確認的利息支出分別為50萬美元和60萬美元。

截至2020年6月30日，與修訂後的2018年貸款協議相關的未來到期最低本金總額如下 (以千為單位)：


截至十二月三十一日止的年度：
2020	$	3,750
2021		7,500
2022		1,875

	$	13,125

8.	可轉換優先股和股東權益(赤字)

可轉換優先股

關於合併，如附註1所述，該公司向Compass Treeutics LLC可轉換優先會員權益的持有者發行了30,629,606股普通股。截至2020年6月30日，沒有未償還的可轉換優先證券。

截至2019年12月31日，可轉換優先股由以下流通股組成：


	股票
A-1系列		64,704,832
A-2系列		36,782,734
A-3系列		23,467,151
A-4系列		15,253,415
A4B系列		22,216,583
A-5系列		44,739,689

		207,164,404

F-42

關於合併，如附註1所述，公司向Compass Treeutics LLC的普通會員權益持有人發行了8,425,750股普通股，並向Olivia Ventures Inc的前股東發行了1,000,000股普通股。對於總共131,472股Compass Treeutics LLC普通會員權益中未經認可的投資者的15名持有人，公司支付了總計約6.9萬美元的現金，以取消與投資者有關的此類會員權益。此外，本公司預留2,930,836股普通股以供根據2020年股票期權及獎勵計劃發行。

公司還根據以每股5.00美元的收購價出售了12,096,442股普通股，至多14,000,000股普通股的私募發售初步結束。

基於股票的薪酬

在合併之前，該公司發行了利潤利息，並使用期權定價模型對授予的利潤利息進行估值。用於評估截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月期間授予的利潤利息的假設如下：


	六月三十日， 2020			六月三十日， 2019
預期期限(以年為單位)		6.0			6.0
無風險利率		0.36	%		2.43	%
預期波動率		140.45	%		72.02	%
預期股息收益率		0	%		0	%

Compass LLC授予員工和非員工的單位獎勵按公允價值計入單位薪酬支出。以單位為基礎的獎勵的估計公允價值是在授予之日計量的。標的單位的公允價值基於Compass LLC管理層的輸入，並經Compass LLC董事會批准，董事會利用Compass LLC企業價值確定，這些企業價值使用各種方法確定，包括反向解算法、期權定價方法(OPM？)或概率加權預期回報方法(？PWERM？)和OPM的混合方法。然後，利用期權定價模型，將企業總價值分配給各種未償還的股權工具，包括基於單位的獎勵。

每個Compass LLC單位的公允價值是在授予日使用Black-Scholes期權定價模型估算的，該模型需要輸入基於某些主觀假設，包括預期單價波動、單位的預期期限、接近單位預期期限的一段時間的無風險利率以及Compass LLC的預期股息收益率。每個受限股權獎勵的公允價值在授予之日根據Compass LLC的普通股在同一日期的公允價值進行估計。由於其共同部門沒有公開市場，Compass LLC根據對一組發佈了條款基本相似的期權的指導公司的報告數據的分析，確定了授予獎勵的波動性。預期波動率是使用這組指導公司的歷史波動率衡量指標的加權平均值確定的。該公司預計將繼續這樣做，直到它有足夠的關於它自己交易的普通股波動性的歷史數據為止。授予員工的Compass 有限責任公司單位的預期期限是使用簡化的方法確定的，該方法適用於符合普通普通獎勵資格的獎勵。無風險利率是根據授予時有效的美國國債收益率曲線確定的

F-43

截至2020年6月30日的六個月內，授予的加權平均授予日利潤利息公允價值為每單位0.23美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的利潤利息補償費用分別為20萬美元和20萬美元，截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的利潤利息補償費用分別為40萬美元和40萬美元。

合併完成後，所有已發行既得利益單位均轉換為公司普通股。未歸屬利潤權益單位已轉換為本公司普通股的限制性股份，並將繼續按照與原始利潤權益相同的條款歸屬。

本公司截至2020年6月30日的6個月內未歸屬限制性股票活動及相關信息摘要如下：


加權平均授予日期公允價值
非既得利益者，2020年1月1日	2,038,955		2.04
授與	879		2.34
既得	(150,379	)	0.57
被沒收或取消	(634,491	)	1.83

非既得利益者，2020年6月30日	1,254,965		2.33

公司已確認與員工和非員工股票薪酬活動相關的以下薪酬成本(以千計)：


	截至三個月六月三十日，				截至六個月六月三十日，
	2020		2019		2020		2019
研發	$	31	$	61	$	112	$	175
一般事務和行政事務		152		124		318		265

總計	$	183	$	185	$	430	$	440

截至2020年6月30日，與未歸屬限制性股票獎勵相關的剩餘未確認補償成本將在未來期間確認總計200萬美元，預計將在1.86年的加權平均期間確認。

2020年6月，公司通過了2020年股票期權和激勵計劃(2020計劃)。2020計劃允許2,930,836股本公司普通股，並將自2021年1月1日起在每年1月1日自動增加(I)前一年12月31日我們普通股已發行股數的4% 或(Ii)不遲於緊接前一年12月31日計劃管理人確定的股數。截至2020年6月30日，根據2020年計劃，沒有頒發或懸而未決的獎項。

F-44

公司於2014年10月16日與Adimab，LLC簽訂合作協議。截至2020年6月30日，與本協議相關的未來里程碑付款總額為200萬美元。該協議還規定，從第一次商業銷售開始，在指定期限內按個位數的比率支付版税，佔未來淨銷售額的百分比。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月內，該公司沒有記錄任何研發，在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內，本公司分別錄得000萬美元和50萬美元。

其他許可和研究協議

該公司已與多家學術和醫療機構簽訂了多項許可協議，以授予與其項目相關的某些知識產權和專有技術的許可。作為與這些許可協議相關的對價的一部分，該公司在截至2020年6月30日的三個月和六個月內分別支付了21000美元和10萬美元的現金。

在截至2020年和2019年6月30日的三個月中，公司分別記錄了5.8萬美元和10萬美元的研發費用，在截至 2020年和2019年6月30日的六個月中，公司分別記錄了20萬美元和30萬美元的研發費用。此外，該公司還承諾支付與許可內技術相關的總計50萬美元的某些臨牀和監管里程碑付款。

11.

承諾和或有事項

經營租約

公司在馬薩諸塞州劍橋市租用實驗室和辦公空間。該公司還在馬薩諸塞州劍橋市租賃了一個間隔室和存儲空間。所有租約將於2021年1月31日到期。截至2020年6月30日，租約規定的未來最低租金支付如下：


	金額
截至十二月三十一日止的年度：
2020	$	962
2021		160

	$	1,122

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，租金支出分別為50萬美元和50萬美元，截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月，租金支出分別為100萬美元和90萬美元。

12.

關聯方和關聯方交易

2014年10月16日，公司與Adimab，LLC簽訂合作協議。該公司的聯合創始人擁有Adimab，LLC的直接所有權權益。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內，該公司記錄了與本協議相關的研發費用分別為000萬美元和0.5美元。

2017年9月18日，公司與 StackWave，LLC簽訂了軟件許可和服務協議。該公司的一名前僱員是聯合創始人，並擁有StackWave，LLC的直接所有權權益。該公司在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月中分別錄得20萬美元和70萬美元的資本化軟件。

F-45

2020年7月，該公司與合同製造組織(CMO)簽訂了一項製造協議，用於公司第二個臨牀候選藥物CTX-8371的良好製造實踐或GMP。在某些協議和製造階段完成後，CMO有資格獲得最高485萬美元的付款。本合同由本公司或CMO在規定時間內書面通知對方後解除。

F-46


	按期到期付款
(單位：千)	總計		少於 1年		1至3年		3至5年	多過 5年
長期債務的本金和利息支付⁽¹⁾	$	16,329	$	6,526	$	9,803	$	$
經營租賃承諾⁽²⁾		2,079		1,919		160

總計⁽³⁾	$	18,407	$	8,444	$	9,963	$	$


	2019		2018
應計僱員薪酬和福利	$	1,759	$	1,196
應計外部研發費用		249		401
應計法律費用		417		279
應計利息支出		87		91
應計聯邦税和州税		1		44
應計銷售税		554		475
其他應計費用		55		171

應計費用總額	$	3,122	$	2,657


	頁面
獨立註冊會計師事務所報告		F-1

合併財務報表

合併資產負債表		F-2

合併業務報表		F-3

優先單位和成員合併報表赤字		F-4

合併現金流量表		F-5

合併財務報表附註		F-6戰機F-27


首選單位	首選單位已發行和傑出的		清算偏好 (單位：千)
A-1系列		64,704,832	$	15,978
A-2系列		36,782,734		15,000
A-3系列		23,467,151		15,000
A-4系列		15,253,415		15,000
A4B系列		22,216,583		21,848
A-5系列		44,739,689		49,214

		207,164,404	$	132,040


	導數負債
2019年12月31日的餘額	$	494
公允價值變動		556
成功費用的支付		(1,050	)

2020年6月30日的餘額	$


	六月三十日， 2020		十二月三十一日， 2019
薪酬和福利	$	455	$	1,759
研發費用		223		249
律師費和專業費		957		417
銷售税				554
其他		939		143

應計費用總額	$	2,574	$	3,122


	六月三十日， 2020			十二月三十一日， 2019
債務的當期部分	$	7,500		$	5,625
減去：未攤銷債務貼現		(46	)		(49	)

債務的當期部分，扣除債務貼現	$	7,454		$	5,576

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