DRS

註冊人特此修改本註冊聲明的生效日期，以將其生效日期推遲至註冊人提交進一步的修訂，明確聲明本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明於證券交易委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。

根據Fixed America‘s Surface Transportation Act的適用條款，我們將省略截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的財務報表(和相關財務信息)，因為它們與我們認為在計劃上市時不需要包括在招股説明書中的歷史時期有關。在向投資者分發初步招股説明書之前，我們打算修改本註冊説明書，以包括修改之日所需的所有財務信息。

這份初步招股説明書中的信息不完整，可能會被更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，我們不能出售這些證券。本初步招股説明書不是出售這些證券的要約，也不是在任何不允許要約或出售的州或其他司法管轄區徵求購買這些證券的要約。

有待完成

日期為2020年的初步招股説明書

招股説明書

股票

LOGO

普通股

這是Galecto公司的首次公開募股。我們正在出售普通股。

我們預計首次公開募股(IPO)價格將在每股$至 $之間。目前，我們的普通股還沒有公開市場。發行定價後，我們預計我們的普通股將在納斯達克全球市場交易，交易代碼為GLTO。

我們是一家新興的成長型公司，根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act的定義，因此將受到上市公司報告要求的降低。見招股説明書摘要以及作為一家新興成長型公司的影響。

投資我們的普通股涉及本招股説明書第10頁開始開始的風險因素部分所述的風險。


	每股	總計
首次公開發行(IPO)價格	$	$
承保折扣和佣金(1)	$	$
扣除費用前的收益，給我們	$	$

(1)

有關承保補償的其他信息，請參閲第170頁開始的承保。

承銷商還可以行使選擇權，在本招股説明書發佈之日起30天內，以公開發行價減去承銷折扣和佣金，從我們手中購買最多股。

美國證券交易委員會、任何州證券委員會或其他監管機構均未批准或不批准這些證券，也未確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

股票將於2020年左右準備好交付。


美國銀行證券		SVB Leerink		瑞士信貸(Credit Suisse)

這份招股説明書的日期是2020年。


	頁面
招股説明書摘要		1
供品		6
風險因素		10
有關前瞻性陳述的注意事項		75
市場和行業數據及預測		77
收益的使用		78
股利政策		80
大寫		81
稀釋		83
選定的財務數據		86
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析		87
業務		100
管理		139
高管薪酬		148
董事薪酬		150
某些關係和關聯方交易		152
主要股東		156
股本説明		158
符合未來出售條件的股票		164
美國聯邦所得税對非美國持有者的重大考慮		166
包銷		170
法律事項		178
專家		178
在那裏您可以找到更多信息		178
合併財務報表索引		F-1

我們對本招股説明書中包含的信息負責。我們沒有，承銷商也沒有授權任何人向您提供本招股説明書以外的任何其他信息，我們不承擔任何責任，承銷商也不對其他人可能提供給您的任何其他信息承擔任何責任。我們不會，承銷商也不會在任何不允許提供或出售這些證券的司法管轄區出售這些證券。您不應假設此招股説明書中包含的信息在其日期以外的任何日期都是準確的。

對於美國以外的投資者：我們和任何承銷商都沒有做任何事情，允許在除美國以外的任何司法管轄區進行此次發行或擁有或分發本招股説明書。您必須告知您自己，並遵守與此次發行和在美國境外分發本招股説明書相關的任何限制。

本招股説明書包含對我們的商標和屬於其他實體的商標的引用。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標和商號，包括徽標、插圖和其他視覺展示，可在沒有^®或^TM但是，這些引用並不意味着所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利，而是不會以任何方式表明所有者不會在適用法律下最大限度地主張其權利。我們不打算使用或展示其他公司的商標名或商標來暗示與任何其他公司的關係，或暗示任何其他公司對我們的支持或贊助。

此摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的信息，並不包含您在做出投資決策時應考慮的所有信息。在投資我們的普通股之前，您應該仔細閲讀整個招股説明書，包括我們的財務報表和本招股説明書其他部分包含的相關説明。除其他事項外，您還應考慮風險因素和管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析一節中所描述的事項。在本招股説明書中，除非上下文另有規定，否則所有對本公司、本公司、本公司和類似名稱的引用均指合併後的Galecto，Inc.及其全資子公司。

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司開發的療法旨在針對處於纖維化核心的生物過程，並影響包括癌症在內的廣泛的纖維化和相關疾病。我們最初的關注點是半乳糖凝集素-3和賴氨酰氧化酶樣2(LOXL2)小分子抑制劑的開發，它們在調節纖維化方面起着關鍵作用。我們相信，我們的候選產品有別於當前一代抗纖維化藥物，有可能顯著改善患者的臨牀結果，提高他們的生活質量。

我們的主要候選產品GB0139是Galectin-3的吸入性抑制劑。我們正在開發GB0139 用於治療嚴重的纖維化肺部疾病，如特發性肺纖維化(IPF)，這是一種危及生命的進行性肺纖維化疾病，在美國大約有10萬人受到影響。雖然目前有兩種已獲批准的治療肺纖維化的方法，但這兩種方法都沒有提高總體存活率，而且這兩種方法都存在明顯的副作用，導致治療依從性差。在我們迄今的臨牀試驗中，我們已經證明口服GB0139具有良好的耐受性，以劑量依賴的方式抑制肺部的Galectin-3，並顯著降低一系列血漿生物標誌物的水平，如YKL-40，這些標誌物與IPF的死亡率、嚴重程度和(或)進展有關。在我們的臨牀試驗中，我們已經證明，口服GB0139具有良好的耐受性，並以劑量依賴的方式抑制肺部Galectin-3，並顯著降低與IPF死亡率、嚴重性和/或進展相關的一系列血漿生物標誌物的水平。我們已經在24名IPF患者中進行了2a期研究，並在450名IPF患者中啟動了一項潛在的註冊隨機2b期試驗。我們預計這項正在進行的試驗的背線結果將在中公佈。

我們的候選產品組合還包括GB1211和GB2064，GB1211是我們正在開發的選擇性口服Galectin-3抑制劑，用於治療與非酒精性脂肪性肝炎(NASH)相關的纖維化，GB2064是LOXL2的選擇性口服抑制劑，我們最初計劃開發用於治療骨髓纖維化，骨髓纖維化是一種骨髓惡性疾病，纖維化會降低血細胞形成能力。我們預計將在中啟動GB1211和GB2064的第二階段臨牀試驗。我們計劃進一步將GB1211的開發擴展到包括癌症在內的其他相關適應症。

纖維化背景

纖維化是指對損傷、損傷或功能失調的基因調節作出反應的異常纖維結締組織的發展。這種纖維結締組織由膠原和彈性蛋白纖維等細長蛋白質組成，為所有組織和所有器官中的關鍵功能細胞周圍提供支持。膠原的產生和分解受到嚴格的調控，以保持最佳的器官功能。過量的膠原沉積和纖維化的形成會導致周圍健康組織的重塑和正常器官或組織功能的喪失。纖維化疾病會影響到全身的組織，包括肺、肝、心臟、腎臟和血管系統。纖維化通常進展緩慢，可能最終導致器官衰竭和死亡。纖維化也是實體腫瘤的一個標誌，高達20%的癌症與慢性炎症相關的纖維化有關。據估計，在發達國家，纖維化佔所有死亡人數的45% 。

目前批准的IPF治療方法具有顯著的副作用，導致顯著的停藥率，中位治療時間僅在7.5至8.9個月之間，而且它們與總存活率的改善無關。科學文獻支持這樣一種理解，即有共同的生物機制驅動纖維化，而這些機制與調節炎症的機制不同。我們的專利產品候選產品就是瞄準這些機制的。我們正在開發小分子纖維化抑制劑，重點是Galectin-3和LOXL2，這兩個靶點被認為是推動纖維化的生物過程的基礎。

我們的渠道：

我們保留了所有候選產品的全球開發和商業化權利。下面的圖表彙總了有關我們計劃的關鍵信息。我們還在針對其他與疾病相關的蛋白質方面取得一些臨牀前資產的進展。

LOGO

我們最初的重點是開發用於治療IPF的GB0139，但我們計劃進一步開發GB0139，目標是治療大多數形式的肺纖維化。GB0139針對的是Galectin-3，它是肺纖維化的關鍵調節因子之一。Galectin-3的過度表達普遍存在於纖維化組織中，包括纖維化的肺組織中，並且與疾病的嚴重程度和疾病進展以及IPF的急性加重有關。然而，目前還沒有專門針對Galectin-3的療法被批准。在我們的臨牀、臨牀前和體外培養到目前為止的測試表明，GB0139直接針對肺部的Galectin-3，並顯著降低患者血漿纖維化生物標誌物的水平。

在我們對健康志願者和IPF患者進行的1/2a期試驗中，GB0139耐受性良好，以該化合物的血漿水平衡量，顯示出一致的藥代動力學，並以劑量依賴的方式抑制IPF患者肺部的Galectin-3。我們目前正在對450名IPF患者進行GB0139的2b期隨機、雙盲安慰劑對照臨牀試驗。試驗的主要終點是評估用力肺活量(FVC)的年遞減率。減少用力肺活量的下降是FDA批准當前兩種IPF治療方法的終點。我們預計此試驗的結果將在中公佈。我們相信，在等待監管部門的反饋之前，這項試驗的積極結果有可能支持歐盟有條件批准GB0139 的申請。我們認為，這項試驗在美國也有可能被視為註冊試驗。此外，2020年8月27日，我們宣佈用於治療IPF的GB0139已獲得美國和歐洲監管機構的孤兒藥物稱號。

我們還在開發GB1211，這是一種口服分子，我們認為它有潛力治療多種類型的纖維化和相關疾病，包括NASH、腎臟纖維化、心臟纖維化和各種

癌症。我們對GB1211的最初目標適應症是與NASH相關的纖維化，NASH是一種高度流行的進行性肝病，沒有FDA批准的治療方法。GB1211在多種臨牀前模型中顯示出抗纖維化活性，並在78名健康志願者身上成功完成了一期試驗。在第一階段試驗中，GB1211耐受性良好，具有劑量依賴性藥代動力學。我們計劃在72名患者中啟動GB1211治療與NASH相關的纖維化的2a期試驗，數據預計在。除了我們的2a期試驗外，我們還計劃進一步將GB1211的開發擴展到其他相關適應症，包括癌症。

GB2064是LOXL2的選擇性口服抑制劑，已在肺、肝和腎的臨牀前纖維化模型中顯示出抗纖維化活性。我們最初的重點是在骨髓纖維化中發展GB2064，這是幾種癌症和多發性纖維化疾病之一，在這些疾病中LOXL2的表達顯著增加。骨髓纖維化是一種發病率和死亡率都很高的疾病，在美國影響着16,000到18,500名患者。目前治療骨髓纖維化的標準包括JAK2蛋白激酶抑制劑，它通過抑制細胞增殖來緩解疾病症狀，但不直接針對纖維化。GB2064已經成功地在78名健康志願者身上完成了一期試驗，在該試驗中，GB2064口服導致了血清中LOXL2的劑量依賴性抑制。我們認為，GB2064有可能對纖維化過程產生直接影響，並減緩疾病的進展，而不是僅僅治療潛在的症狀。我們預計將啟動GB2064在骨髓纖維化中的2期試驗，數據預計將在。

我們的戰略

我們的目標是成為開發和商業化治療藥物的領先者，這些藥物直接針對廣泛的纖維化和相關疾病的核心生物學過程，這些疾病具有重大的未得到滿足的醫療需求。我們的戰略側重於以下關鍵組件：

通過臨牀開發有效促進GB0139在IPF中的應用。

以我們對Galectin-3目標的理解為基礎，通過與NASH相關的2a期纖維化試驗和其他適應症，將GB1211 推向前進。

利用我們對LOXL2途徑的瞭解，在骨髓纖維化的2期試驗中推進GB2064，並在後續適應症中繼續評估GB2064。

在Galectin-3和LOXL2途徑的現有專業知識之外，機會性地推進我們的研究和開發工作，從而擴大我們的抗纖維化產品組合。

繼續打造以患者為中心的公司，致力於廣泛的纖維化和相關疾病。

最大化我們候選產品的商業價值。

最新發展動態

冠狀病毒2019年或新冠肺炎大流行始於2019年12月，並在全球範圍內傳播，已導致許多政府採取措施，通過隔離、旅行限制、加強邊境審查和其他措施來減緩疫情的傳播。疫情和政府採取的應對措施也直接和間接地對企業和商業產生了重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對某些商品和服務(如醫療服務和用品)的需求激增，而對其他商品和服務(如旅行)的需求下降。疫情的未來進展及其對我們業務和運營的影響尚不確定。

儘管我們實施了這些措施，但新冠肺炎大流行的實際和感知影響每天都在變化，其對我們的最終影響無法預測。因此，我們不能向您保證，我們不會經歷與新冠肺炎相關的其他負面影響，這可能會很嚴重。新冠肺炎疫情可能會減少或推遲我們臨牀試驗的患者登記人數，或者以其他方式導致我們的計劃和服務中斷或延遲，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。有關新冠肺炎對我們的業務和運營的潛在影響的更多信息，請參閲風險因素和與管理我們的業務和運營相關的風險新型冠狀病毒疾病新冠肺炎的全球大流行可能對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗。

與我們的業務相關的風險

我們的業務面臨着許多風險，在做出投資決定之前，您應該意識到這些風險。這些風險在本招股説明書的風險因素部分進行了更詳細的討論。這些風險包括：

自成立以來，我們已發生重大淨虧損，預計在可預見的未來將繼續出現重大淨虧損。

我們的運營歷史有限，因此很難評估我們的前景和成功的可能性。

我們的業務高度依賴於我們的主要候選產品GB0139以及GB1211、GB2064 和我們向臨牀推廣的任何其他候選產品的成功。

我們的所有候選產品可能都需要大量額外的臨牀前和臨牀開發，然後我們才能尋求監管部門的批准並將產品投入商業使用。

如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。

我們正在進行的臨牀試驗和未來臨牀試驗的設計或執行可能不支持上市審批。

我們在未來確定或發現其他候選產品的努力可能不會成功。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。

即使我們的任何候選產品獲得FDA批准，我們也可能永遠無法在美國以外獲得批准或將其商業化，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

我們是根據特拉華州法律於2019年10月成立的。隨後，瑞典運營公司Galecto Biotech AB的股票以一對一Galecto，Inc.股票的比率。2019年12月31日，我們完成了Galecto，Inc.、PK Merge Sub，Inc.和PharmAkea，Inc.或PharmAkea之間的購買協議，據此我們主要以全股票交易的方式收購了PharmAkea。截至2019年12月31日，我們的全資子公司為PharmAkea和Galecto Biotech AB，而丹麥運營公司Galecto APS是Galecto Biotech AB的全資子公司。

我們的主要執行辦事處位於丹麥北部的Ole Maalos Vej 3，DK-2200哥本哈根，我們的電話號碼是(+45)70 70 52 10。我們的網站地址是http://www.galecto.com.本招股説明書不包含本招股説明書中包含的信息或可通過本網站獲取的信息。我們在此招股説明書中包含了我們的網站地址，僅作為非活動文本參考。

在本招股説明書中，除非另有説明或上下文另有要求，否則提及Galecto，Inc.及其合併子公司時，指的是Galecto，Inc.及其合併子公司。

作為一家新興成長型公司和一家規模較小的報告公司的含義

作為一家上一財年營收低於10.7億美元的公司，我們符合《2012年創業法案》(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或《就業法案》(JOBS Act)中定義的新興成長型公司(EGC)的資格。我們可能會一直是EGC，直到本次發行結束五週年的財年的最後一天，但如果在此之前的任何一年的6月30日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7億美元，或者如果我們在任何財年的毛收入達到或超過10.7億美元，我們將從適用年度的12月31日起停止成為EGC。如果我們在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，我們也將不再是EGC。只要我們仍然是EGC，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非EGC的上市公司的某些披露要求的豁免。特別是，在本招股説明書中，我們只提供了兩年的經審計的財務報表，並未包括如果我們不是EGC所需的所有高管薪酬相關信息。因此，此處包含的信息可能與您從您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。我們已選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，並將一直這樣做，直到我們(1)不可撤銷地選擇退出此類延長的過渡期，或(2)不再符合EGC的資格。由於此次選舉，我們的合併財務報表可能無法與符合上市公司財務會計準則(FASB)生效日期的公司相比。


我們提供的普通股		股份。

購買額外股份的選擇權		我們已經授予承銷商從我們手中購買最多額外普通股的選擇權。承銷商可以在本招股説明書發佈之日起30天內的任何時間行使此選擇權。

普通股將在本次發行後緊隨其後發行		股份(如果承銷商行使購買額外股份的全部選擇權，則為股份)。

收益的使用		我們估計，在本次發行中出售我們的普通股將獲得約100萬美元的淨收益，如果承銷商全面行使購買額外股票的選擇權，假設首次公開募股(IPO)價格為每股美元，即本招股説明書封面上價格區間的中點，並扣除承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用，我們將獲得約100萬美元的淨收益。我們打算使用此次發行的淨收益為我們的主要候選產品GB0139的臨牀開發提供資金，包括在IPF進行我們的第三階段臨牀試驗，以資助我們在骨髓纖維化、NASH和腫瘤學項目的臨牀開發，用於額外的早期研究和開發活動、業務開發活動、營運資金和其他一般企業用途。有關更多信息，請參閲題為“收益的使用”一節。

風險因素		在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細閲讀本招股説明書中包含的風險因素和其他信息一節，以討論您應該考慮的因素。

建議的納斯達克全球市場代碼		“GLTO”

本次發行後我們普通股的流通股數量基於截至(不包括)的流通股數量：

可於根據2020股票期權和授予計劃(或2020計劃)行使已發行期權的普通股股票，加權平均行權價為每股$；

根據2020年計劃為未來發行預留的普通股股份，截至；以及

根據我們的2020激勵股權計劃，我們為未來發行預留的普通股股票。

您應該閲讀以下摘要財務數據，以及我們的財務報表和本招股説明書中其他地方出現的相關注釋以及本招股説明書的精選財務數據和管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析？部分。我們已從本招股説明書其他部分的經審計財務報表中得出截至2019年12月31日和2018年12月31日的營業報表數據。未經審核的中期簡明財務報表與我們的經審核財務報表的編制基準相同，管理層認為，該等未經審核的中期簡明財務報表所包含的財務信息的公允陳述所需的所有正常、經常性的調整都是按照該等未經審核的中期簡明財務報表的基準編制的。我們的歷史結果不一定代表未來可能預期的結果，我們任何中期的結果也不一定代表任何全年的預期結果。


	截至十二月三十一日止的年度，
	2019			2018
運營費用
研發	$	19,738		$	10,093
購買正在進行的研究和開發		16,788
一般事務和行政事務		2,445			2,814

總運營費用		38,971			12,907

運營虧損		(38,971	)		(12,907	)
其他收入(費用)，淨額		2,464			(2,962	)

淨損失	$	(36,507	)	$	(15,869	)
可轉換優先股累計股息		(5,560	)		(3,136	)

普通股股東應佔淨虧損	$	(42,067	)	$	(19,005	)

普通股每股淨虧損基本和攤薄(1)	$	(420.67	)	$	(190.05	)

加權-用於計算基本和稀釋後每股普通股淨虧損的平均股數(1)		100,000			100,000

預計普通股每股淨虧損、基本和稀釋後淨虧損(1)	$	(13.21	)

加權-用於計算基本和稀釋後預計每股淨虧損的平均股數(1)		2,763,166

(1)	有關普通股股東應佔基本和攤薄每股淨虧損以及未經審計的基本和攤薄每股普通股預計淨虧損的計算詳情，請參閲本招股説明書中其他地方的截至2019年和2018年12月31日的合併財務報表附註14和15。

以上討論的調整後信息的備考信息僅供參考，並將根據實際的首次公開募股價格和定價時確定的本次發行的其他條款而發生變化。假設每股首次公開募股(IPO)價格增加(減少)1.00美元，即本招股説明書封面上列出的價格區間的中點，將使調整後的現金、營運資金、總資產和總股東(赤字)股本的備考金額增加(減少)$，前提是我們在本招股説明書封面上提出的股份數量：在扣除估計承保折扣和佣金以及估計應由我們支付的發售費用後，保持不變。同樣，如本招股説明書封面所述，我們發行的股票數量增加(減少)1,000,000股，將增加(減少)作為現金、營運資金、總資產和股東(赤字)總股本各調整金額的備考金額 $，假設假設首次公開募股(IPO)價格為每股 $，即本招股説明書封面所列價格區間的中點，則增加(減少) $。在扣除預計承保折扣和佣金以及我們應支付的預計發售費用之後。

投資我們的普通股有很高的風險。在決定是否投資於我們的普通股之前，您應仔細考慮下面描述的風險以及本招股説明書中的其他信息，包括本招股説明書其他部分以及題為《管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析》一節中的財務報表和相關説明。下列任何事件或發展的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

自成立以來，我們已發生重大淨虧損，預計在可預見的未來將繼續出現重大淨虧損。

我們自成立以來出現了嚴重的淨虧損，我們的運營主要通過股權和債務融資。我們繼續產生鉅額研發費用和其他與我們持續運營相關的費用。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我們分別報告淨虧損3650萬美元和1590萬美元。截至2019年12月31日，我們累計赤字6950萬美元。我們已將幾乎所有的資源和努力投入到研發中，我們預計還需要幾年時間(如果有的話)，我們才能從產品銷售中獲得收入。即使我們獲得了一個或多個候選產品的營銷批准並將其商業化，我們預計，為了開發和營銷更多的潛在候選產品，我們將繼續產生大量研發費用和其他費用。

在可預見的未來，我們預計將繼續蒙受重大損失。我們預計，如果以下情況發生，我們的費用將大幅增加：

推動我們的主要候選產品GB0139、其他當前候選產品和任何未來候選產品通過臨牀開發，如果成功，則進行後期臨牀試驗；

將我們的臨牀前開發計劃推進到臨牀開發中；

臨牀前研究、臨牀試驗、我們從我們所依賴的第三方服務提供商或我們的供應鏈獲得服務的延遲或中斷，包括新冠肺炎疫情造成的延遲；

為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管批准；

將GB0139、我們當前的其他候選產品和任何未來候選產品(如果獲得批准)商業化；

增加研發活動的數量，以發現和開發候選產品；

聘請更多臨牀開發、質量控制、科學和管理人員；

擴展我們的運營、財務和管理系統，增加人員，包括支持我們的臨牀開發和製造工作、一般和行政職能以及我們作為上市公司的運營的人員；

要實現並保持盈利，我們必須開發具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成臨牀前研究和臨牀試驗，獲得候選產品的上市批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得營銷批准的產品，並滿足任何上市後要求。我們可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司價值，並可能削弱我們籌集資金、保持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。

即使此次發行成功，我們也需要大量額外資金來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集此類資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個研究和藥物開發計劃、未來的商業化努力或其他操作。

開發生物技術和生物製藥產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將增加，特別是在我們對GB0139、我們當前的其他候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品進行計劃的臨牀試驗、為我們的任何候選產品尋求監管批准，以及推出任何我們獲得監管批准的產品並將其商業化的時候。在此次發行之後，我們還預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。因此，我們需要獲得大量額外資金以維持我們的持續運營。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。

截至2019年12月31日，我們擁有約1130萬美元的現金、現金等價物和短期投資。根據我們目前的運營計劃，我們相信，此次發行的淨收益，加上現有的現金、現金等價物和短期投資，將足以為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。但是，我們未來的資本需求和現有資源支持我們運營的期限可能與我們的預期有很大差異，無論如何，我們都需要額外的資本才能完成我們當前任何項目的臨牀開發。我們每月的支出水平將根據新的和正在進行的發展以及公司活動而有所不同。由於與我們的候選產品開發相關的時間和活動的長度非常不確定，我們無法估計我們將需要多少實際資金用於開發、營銷和商業化活動。我們未來的短期和長期撥款需求，將視乎很多因素而定，包括但不限於：

我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果；

我們為這些候選產品制定的臨牀開發計劃；

我們沒有承諾為我們的發展努力提供任何外部資金來源或其他支持，我們不能確定是否會以可接受的條件提供額外資金(如果有的話)。在我們能夠產生足夠的收入來滿足我們的現金需求之前(我們可能永遠不會這樣做)，我們預計將通過組合公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排以及其他營銷或分銷安排來滿足我們未來的現金需求。如果我們通過公開或私人股本發行籌集更多資金，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們普通股股東的權利產生不利影響。此外，在我們通過出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券籌集額外資本的程度上，您的所有權權益將被稀釋。此外，任何債務融資都可能使我們承擔固定付款義務和契約，限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資本，我們可能不得不將某些有價值的知識產權或其他權利讓給我們的候選產品、技術。, 未來收入流或研究計劃或授予許可的條款可能對我們不利。我們還可能被要求在需要的更早階段為我們的任何候選產品尋找合作伙伴，或者放棄我們對候選產品或技術的權利，否則我們將尋求自行開發或商業化。新冠肺炎疫情或其他因素導致的市場波動也可能對我們在需要時獲得資金的能力產生不利影響。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的一個或多個候選產品或一個或多個其他研發計劃的開發或商業化。上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果，並導致我們的普通股價格下跌。

這些因素的累積影響可能會導致我們季度和年度運營業績的大幅波動和不可預測性。因此，將我們的運營業績與逐期計算可能沒有什麼意義。這種變化性和不可預測性也可能導致我們的無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們滿足了之前公開聲明的任何我們可能提供的指導，也可能出現這樣的股價下跌。

我們以及我們的獨立註冊會計師事務所對我們作為持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。

我們經常性的運營虧損和負現金流令人非常懷疑我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業。因此，我們的獨立註冊會計師事務所包括一個

在其關於我們截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度財務報表的報告中，就這一不確定性發表瞭解釋性段落。我們繼續經營下去的能力需要我們獲得額外的資金。我們相信，此次發行的淨收益和我們現有的現金將足以通過為我們目前的運營計劃提供資金。但是，我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計，我們可能會比目前預期的更快地使用可用的財務資源，並且需要比我們預期的更早籌集更多資金。如果我們不能在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃和商業化努力。

與研發、生物技術和生物製藥行業相關的風險

我們的運營歷史有限，這可能會使我們很難評估我們的前景和成功的可能性。

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限。我們於2011年成立為Galecto Biotech AB，這是一家瑞典運營的公司，並於2019年10月作為Galecto，Inc.在特拉華州註冊成立，沒有任何產品獲準商業銷售，也沒有產生任何收入。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、建立我們的知識產權組合以及對我們的候選產品進行研究和開發。我們發現和開發候選產品的方法未經驗證，我們也不知道是否能夠開發出任何有商業價值的產品。此外，我們的候選產品，包括治療特發性肺纖維化的主要候選產品GB0139、治療NASH的GB1211和治療骨髓纖維化的GB2064都處於臨牀開發的早期階段。這三個項目將需要大量額外的開發和臨牀研究時間和資源，然後我們才能申請或獲得監管批准，並開始從產品銷售中獲得收入。我們還沒有證明有能力通過後期臨牀試驗使任何候選產品取得進展，從而獲得成功的營銷授權。我們可能無法獲得監管部門的批准，無法生產商業規模的產品，也無法安排第三方代表我們這樣做，無法獲得保險公司和醫療保健提供者的市場準入和認可, 或進行成功實現產品商業化所必需的銷售和營銷活動。對生物技術和生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並且存在重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的療效或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。此外，作為一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的因素和風險，這些都是早期生物技術和生物製藥公司在快速發展的領域經常遇到的。因此，我們沒有有意義的運營歷史來評估我們的業務，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化藥品的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會那麼準確。

我們的業務高度依賴於我們的主要候選產品GB0139以及GB1211、GB2064和我們推廣到臨牀的任何其他候選產品的成功。我們所有的候選產品可能都需要大量額外的臨牀前和臨牀開發，然後我們才能尋求監管部門的批准並將產品投入商業使用。

我們目前沒有獲準商業銷售的產品，可能永遠無法開發出適銷對路的產品。我們的開發工作處於非常早期的階段，我們的候選產品(包括GB0139)處於早期臨牀開發階段。由於GB0139是我們的主要候選產品，如果GB0139遇到安全或功效問題、開發延遲、監管問題或其他問題，我們的發展計劃和業務將受到嚴重損害。我們在24名IPF患者中進行了GB0139的2a期多劑量安慰劑對照試驗。我們目前正在450名IPF患者中進行GB0139的2b期安慰劑對照臨牀試驗。試驗的主要終點是評估服藥一年後FVC的年下降率。FVC下降的減少是FDA接受的替代終點，獲得了這兩個項目的批准

在我們的領先候選產品候選產品GB0139或任何其他候選產品的銷售中產生任何收入之前，我們必須在一個或多個司法管轄區進行額外的臨牀前和臨牀開發、監管審查和批准。此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得批准，我們必須確保獲得足夠的商業製造能力，並在任何商業發佈過程中進行重大的營銷工作。這些努力將需要大量投資，我們可能沒有財力繼續開發我們的候選產品。

我們可能會遇到一些問題，可能會推遲或阻止監管部門批准我們的候選產品，或阻止我們將其商業化，包括：

我們的臨牀前研究或臨牀試驗的陰性或非決定性結果，或其他候選產品的臨牀試驗的陽性結果導致他們獲得批准，並最終決定或要求進行額外的臨牀前試驗或臨牀試驗或放棄計劃；

患者或受試者在我們的臨牀試驗中或個人使用我們、FDA、其他監管機構或其他人認為與我們的候選產品開發相關的藥物或療法時，會出現與產品相關的副作用；

延遲提交研究用新藥或IND申請或類似的外國申請，或延遲或未能獲得監管機構必要的批准以開始臨牀試驗，或臨牀試驗開始後暫停或終止；

FDA或類似的外國當局就我們的臨牀試驗的範圍或設計施加的條件，包括我們的臨牀終點；

推遲招募受試者參加臨牀試驗，包括由於新冠肺炎大流行；

臨牀試驗受試者輟學率高；

我們的臨牀試驗所需的候選產品或其他材料的供應或質量不足；

臨牀試驗費用高於預期；

無法與其他療法競爭；

我們的候選產品在臨牀試驗期間療效不佳；

試驗結果的時間比預期的要長；

試驗受到欺詐或數據獲取失敗或其他技術故障的影響，導致我們的試驗全部或部分無效。我們的試驗全部或部分無效；

我們的試驗結果不支持歐盟有條件批准的申請；

不利於FDA或其他監管機構對臨牀試驗場地進行檢查和審查；

要獲得將任何候選產品商業化所需的監管批准，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明我們的候選產品對人體安全有效。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。特別是，FDA批准新藥的一般方法是相關患者羣體中相關藥物的兩個良好控制的3期臨牀試驗的陽性數據。3期臨牀試驗通常涉及數百名患者，成本高昂，需要數年時間才能完成。候選產品在測試的任何階段都可能失敗，即使在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中觀察到有希望的活性信號之後也是如此。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。此外，臨牀試驗的初步成功可能不代表這些試驗完成後所取得的結果。通過臨牀試驗的候選產品失敗通常會造成極高的流失率。臨牀試驗後期階段的候選產品儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但可能無法顯示出所需的安全性和有效性。生物技術和生物製藥行業的許多公司儘管在早期試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或存在不可接受的安全性問題，在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准為治療產品 , 也不能保證我們未來的任何臨牀試驗最終會成功或支持GB0139或我們任何其他候選產品的進一步臨牀開發。在開發早期階段看起來很有前途的候選產品可能會因為幾個原因而無法投放市場，包括：

臨牀前研究或臨牀試驗可能顯示候選產品的有效性低於預期 (例如，臨牀試驗可能無法達到其主要終點)或具有不可接受的副作用或毒性；

未能建立適用監管機構認為在臨牀上有意義的臨牀終點；

未獲得必要的監管批准的；

製造成本、配方問題、定價或報銷問題或其他使候選產品不經濟的因素；以及

此外，早期臨牀試驗和後期臨牀試驗在試驗設計上的差異使得很難將早期臨牀試驗的結果外推到後期臨牀試驗。此外，臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀試驗中表現令人滿意，但他們的產品仍未能獲得市場批准。

此外，我們預計我們的一些試驗將是開放標籤研究，患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究產品候選，或者是現有的批准藥物或安慰劑。最典型的情況是，開放標籤臨牀試驗只測試候選的研究產品，有時會以不同的劑量水平進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，這些限制可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時是知道的。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到調查員偏見的影響，在這種情況下，評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解此知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。因此，在開放標籤試驗中觀察到的陽性結果可能不會在後來的安慰劑對照試驗中重複。

此外，FDA和類似的外國監管機構在監管我們的候選產品時使用的標準需要判斷，並且可能會改變，這使得很難確定地預測這些標準將如何應用。雖然我們最初將重點放在小分子藥物產品的開發上，但未來我們可能會繼續開發生物製品，這可能會使我們受到額外的監管要求。我們對臨牀前和臨牀活動數據進行的任何分析都需要得到監管部門的確認和解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。由於新的政府規定，我們還可能遇到意想不到的延誤或成本增加。此類法規的示例包括未來的立法或行政行動，或在產品開發和FDA監管審查期間更改FDA政策。我們無法預測是否會頒佈立法變更，或者FDA或外國法規、指南或解釋是否會變更，或者此類變更會產生什麼影響(如果有的話)。FDA還可能要求一個專家小組，即諮詢委員會，審議支持批准的安全性和有效性數據的充分性。諮詢委員會的意見雖然沒有約束力，但可能會對我們開發的任何候選產品獲得批准的能力產生重大影響。

我們目前正在國外和美國進行臨牀試驗。如果我們繼續尋求在國外進行臨牀試驗或在國外司法管轄區尋求上市審批，我們必須遵守許多國外監管要求，其中包括臨牀試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三方報銷。外國監管審批流程因國家/地區而異，可能包括上述與FDA審批相關的所有風險，以及可歸因於滿足外國司法管轄區當地法規的風險。此外，獲得外國監管機構批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。FDA的批准並不能確保美國以外的監管機構的批准，反之亦然。

對於每個候選產品，成功完成臨牀試驗是向FDA提交營銷申請並向可比的外國監管機構提交類似營銷申請，從而最終批准任何候選產品並進行商業營銷的先決條件。我們可能會遇到負面或不確定的結果，這可能會導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀研究或試驗，或者放棄我們的部分或全部產品開發計劃，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會在啟動或完成臨牀試驗時遇到延遲。我們還可能在任何未來的臨牀試驗期間或作為結果遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得GB0139的上市批准或商業化 GB0139 或我們正在開發的任何其他候選產品，包括：

監管機構或機構審查委員會或IRBs或道德委員會不得授權我們或我們的調查員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗；

FDA或其他類似的監管機構可能不同意我們的臨牀試驗設計，包括在我們計劃的臨牀試驗中實施的劑量水平方面的不同意見，這可能會推遲或阻止我們按照最初計劃的試驗設計啟動臨牀試驗；

我們可能會在與預期試驗地點和預期合同研究組織(CRO)就可接受的條款達成協議方面遇到延誤或無法達成協議，這可能需要進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和試驗地點之間可能會有很大差異；

任何候選產品的臨牀試驗所需的受試者數量可能比我們預期的多，或者受試者可能退出這些臨牀試驗或無法以比我們預期更高的速度返回治療後隨訪；

我們的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本不遵守，或者可能偏離臨牀試驗方案或退出試驗，這可能需要我們增加新的臨牀試驗地點或研究人員；

由於新冠肺炎疫情的影響，我們已經並可能繼續經歷臨牀前研究和臨牀試驗的延遲和中斷，我們的製造供應鏈可能會遇到延遲或中斷，或者我們可能在與我們依賴的第三方服務提供商就可接受的條款達成協議方面遇到延遲，或者我們可能無法達成協議；

我們臨牀試驗的額外延遲和中斷可能會延長試驗持續時間，並增加完成試驗的總成本因為我們的固定成本在延遲期間沒有大幅降低；

我們可能會選擇或監管機構、IRBs、數據安全監控委員會或DSMB，或倫理委員會可能會要求我們或我們的調查人員因各種原因(包括不遵守法規要求或發現參與者面臨不可接受的健康風險)暫停或終止臨牀研究或試驗；

我們可能沒有財政資源來開始和完成計劃中的試驗，或者任何候選產品的臨牀試驗的成本可能比我們預期的要高；

我們候選產品的供應或質量或對我們的候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量可能不足以或不足以啟動或完成給定的臨牀試驗；以及

FDA或其他類似的外國監管機構可能會要求我們提交額外的數據，如長期毒理學研究，或在允許我們啟動臨牀試驗之前提出其他要求。

如果我們在臨牀測試或獲得市場批准方面遇到更多延誤，我們的產品開發成本將會增加。我們不知道我們的任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，是否會如期完成，或者根本不知道。如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間範圍內實現我們的產品開發目標，我們候選產品的審批和商業化可能會被推遲或完全阻止。重大臨牀試驗延遲還可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，並可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並損害我們的業務和運營結果。我們臨牀開發計劃的任何延遲都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們正在進行的臨牀試驗和未來的臨牀試驗可能會揭示我們的臨牀前研究中未見的重大不良事件或意想不到的藥物-藥物相互作用，並可能導致安全狀況延遲或阻止監管部門批准或阻止我們的任何候選產品獲得市場認可。

我們已經在24名IPF患者中完成了GB0139的2a期多劑量安慰劑對照試驗，除了報告的一些輕微不良事件(發燒、上呼吸道感染、口感異常、喉嚨乾燥)外，觀察到GB0139在這些患者中耐受性良好，沒有嚴重的藥物相關不良事件。我們目前正在進行GB0139的雙盲安慰劑對照2b期試驗，目標是招募450名IPF患者。如果在我們正在進行的或未來的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，包括用於治療IPF的GB0139，我們可能難以招募患者參加我們的臨牀試驗，患者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄試驗或我們的開發努力。生物技術和生物製藥行業開發的一些潛在療法在早期試驗中最初顯示出治療前景，但後來發現它們會產生副作用，阻礙其進一步發展。即使副作用不排除候選產品獲得或維持上市批准，但由於與其他療法相比，該產品的耐受性，不良副作用可能會阻礙市場接受批准的產品。

如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。

由於各種原因，我們可能會在臨牀試驗中遇到病人登記的困難。根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗，除了其他因素外，還取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在試驗中，直到試驗結束。患者的登記取決於許多因素，包括：

協議中規定的患者資格和排除標準；

分析試驗的主要終點所需的患者羣體大小以及識別患者的流程；

願意或可用(包括適用新冠肺炎項下的合法性) 就地避難所患者參加我們的試驗(包括由於擔心感染新冠肺炎)；

由於對新冠肺炎大流行的擔憂，調查人員和其他第三方願意支持患者入選；

患者與試驗地點的距離；

試驗的設計；

我們招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力；

例如，我們最初正在開發GB0139用於治療IPF，這是一個孤立的適應症。在美國，IPF估計影響到大約140,000名患者。因此，在我們的GB0139臨牀試驗中，我們可能會遇到招募受試者的困難，部分原因是這一患者羣體規模較小。此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，此次競爭將減少我們可以使用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行一些臨牀試驗，這將減少在此類臨牀試驗地點可供我們進行臨牀試驗的患者數量。我們計劃中的某些臨牀試驗還可能涉及侵入性程序，如支氣管鏡檢查和支氣管肺泡灌洗(BAL)程序，這可能會導致一些患者退出試驗，以避免這些後續程序。

此外，臨牀試驗的及時登記取決於臨牀試驗地點，這些地點可能受到全球衞生問題(包括流行病等)的不利影響。例如，新冠肺炎疫情影響了我們的某些臨牀試驗站點，因為它們沒有被允許招募或招募患者，而其他站點無法接待患者訪問，這導致需要修改我們的方案。此外，有些地點不能接待我們或我們的代表的參觀，這些地點的開放已經停滯不前。此外，在登記參加這些試驗後，如果患者在參加我們的試驗期間感染了新冠肺炎或受到隔離或就地避難所如果受到限制，他們可能會退出我們的試驗，錯過預定劑量或隨訪，或者以其他方式未能遵循試驗方案。如果患者無法遵循試驗方案，或者如果我們的試驗結果因新冠肺炎大流行的影響或為減緩其傳播而採取的措施而存在爭議，美國食品和藥物管理局或其他監管機構可能會損害或不接受我們試驗數據的完整性，這將是適用計劃的重大挫折。

我們認為新冠肺炎疫情可能會對我們的試驗註冊產生不利影響的一些因素包括：

將醫療資源從進行臨牀試驗轉移到關注大流行，包括作為我們臨牀試驗調查員的傳染病醫生、作為我們臨牀試驗地點的醫院以及支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員的關注；

考慮到我們的GB0139臨牀試驗將招募患有呼吸系統疾病的患者，一些本來可以參加該臨牀試驗的患者面臨冠狀病毒嚴重影響的風險增加，這可能會導致一些患者死亡，另一些患者病情太重而無法參與，從而限制了我們試驗的可用參與者池；

患者不能到醫院和大學參加我們的試驗，這可能迫使我們改變我們的方案，使試驗更難進行，成本也更高；

新冠肺炎大流行引發的這些因素和其他因素可能會在已經感染該病毒的國家惡化，或者可能繼續傳播到更多國家，每一種情況都可能進一步對我們的臨牀試驗產生不利影響。新冠肺炎大流行的全球疫情繼續發展，我們的試驗可能繼續受到不利影響，儘管努力減輕這種影響。

患者登記的延遲可能會導致成本增加，或者可能影響我們未來臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。

我們正在進行的和未來的臨牀試驗的設計或執行可能不支持上市審批。

臨牀試驗的設計或執行可以確定其結果是否支持上市批准，臨牀試驗的設計或執行中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。此外，在某些情況下，相同候選產品的不同試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著的差異，原因有很多，包括試驗方案、患者羣體的大小和類型不同、對給藥方案或其他方案要求的依從性不同，以及臨牀試驗參與者的輟學率。我們不知道我們進行的任何臨牀試驗是否會證明一致或足夠的有效性和安全性，以獲得市場批准來推銷我們的候選產品。例如，我們設計的候選產品是有選擇性的，但它們可能沒有足夠的選擇性來達到預期的安全性或有效性或獲得市場批准。

此外，我們目前正在測試GB0139作為單一療法以及與九替達尼或吡非尼酮聯合使用。雖然作為單一療法我們可以觀察到GB0139的活性，但當GB0139與被批准用於減緩IPF患者肺功能下降的藥物一起使用時，可能很難觀察到GB0139的活性。同樣，將GB0139加入九替丹尼或吡非尼酮可能會引起基於臨牀前研究或早期臨牀研究的副作用，在這些研究中，GB0139是作為單一療法給予的。我們無法預測我們聯合治療試驗隊列的未來結果會如何影響GB0139獲得上市批准的前景。

此外，FDA和類似的外國監管機構在審批過程中以及在決定何時或是否獲得我們的任何候選產品的上市批准方面擁有很大的自由裁量權。即使我們的候選產品在未來的第三階段臨牀試驗或註冊試驗中達到其主要終點，也可能不會獲得批准。FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的試驗設計和我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋。此外，這些監管機構中的任何一個都可以更改候選產品的審批要求，即使在審查了關鍵階段3期試驗或註冊臨牀試驗的方案並提供了意見或建議之後也是如此。此外，這些監管機構中的任何一個也可以批准比我們要求的更少或更有限的適應症的候選產品，或者可能根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准。FDA 或類似的外國監管機構可能不會批准我們認為對我們的候選產品成功商業化是必要或可取的標籤聲明(如果獲得批准)。

作為我們業務戰略的一部分，我們申請並獲得了GB0139的治療IPF的孤兒藥物指定；但是，我們可能無法保持這一地位。我們也可能為未來的候選產品尋求孤兒藥物指定，但我們可能無法成功獲得此指定。包括美國和其他主要市場在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將旨在治療影響相對較小患者羣體的疾病或疾病的藥物指定為孤兒藥物。根據1983年的《孤兒藥物法案》，如果用於治療罕見疾病或病症(通常定義為每年在美國的患者人數少於20萬人，或在美國的患者人數超過20萬人，且無法合理預期開發藥物的成本將從美國的銷售中收回)，FDA可以將候選產品指定為孤兒藥物。“孤兒藥物法”規定，如果某一候選產品旨在治療一種罕見的疾病或病症(通常定義為每年在美國的患者人數少於200,000人，或在美國的患者人數超過200,000人)，則FDA可將該候選產品指定為孤兒藥物。孤兒藥物指定使一方有權獲得財政獎勵，如為臨牀試驗費用提供贈款資金的機會、税收優惠和用户費用減免。

同樣，在歐洲，歐盟委員會在收到EMA孤兒藥物產品委員會對孤兒藥物指定申請的意見後，會批准孤兒藥物指定。指定孤兒藥物旨在促進藥物的開發，這些藥物旨在診斷、預防或治療歐洲每10,000人中不超過5人的危及生命或慢性衰弱的疾病，並且尚未批准令人滿意的診斷、預防或治療方法(或該產品將對受影響的人產生重大好處)。此外，對於用於診斷、預防或治療危及生命、嚴重虛弱或嚴重和慢性疾病的藥物，以及如果沒有激勵措施，該藥物在歐洲的銷售不太可能足以證明開發該藥物的必要投資是合理的，將被授予名稱。在歐洲，孤兒藥物指定使締約方有權獲得一系列激勵措施，例如專門針對指定孤兒藥物的議定書援助和科學建議，以及根據贊助商的身份可能的費用減免。

通常，如果具有孤兒藥物指定的候選產品獲得了其具有此類指定的適應症的首次上市批准，則該產品有權享有一段市場獨佔期，這將阻止FDA或EMA批准在該營銷獨佔期內治療相同適應症的構成相同藥物的產品的另一營銷申請，但在有限的情況下除外。適用期限在美國為七年，在歐洲為十年。如果一種藥物或生物不再符合指定孤兒藥物的標準，或者如果該藥物或生物足夠有利可圖，以致市場獨佔不再合理，則歐洲專營期可縮短至六年。如果任何監管機構確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，則可能會撤銷孤兒藥物的獨家經營權。

即使我們已獲得GB0139的孤兒藥物指定，即使我們能夠獲得未來候選產品的孤兒藥物獨家經營權，這種獨家經營權也可能無法有效保護相關候選產品免受競爭，因為不同的療法可以被批准用於相同的病情，相同的療法可以被批准用於不同的病情，但在標籤外用於孤兒疾病。即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為另一種產品不是相同的產品，或者在臨牀上優於受保護的孤兒藥物，因為它被證明更安全或更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，FDA隨後可能會批准另一種產品治療相同的疾病。此外，如果指定的孤兒藥物被批准的用途比其指定的孤兒適應症範圍更廣，則該藥物可能不會獲得孤兒藥物獨家經營權。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，則可能會失去孤兒藥物在美國的獨家營銷權。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間，也不會縮短藥物的監管審查時間

在監管審查或審批過程中，該藥物也不會有任何優勢。雖然我們已獲得GB0139的孤兒藥物稱號，但我們可能無法保持此類稱號；雖然我們可能會為未來的任何候選產品尋求適用適應症的孤兒藥物稱號，但我們可能永遠不會獲得此類稱號。儘管我們已獲得GB0139的此類認證，並可能在未來收到更多此類認證，但不能保證我們將享受這些認證的好處。

FDA授予的突破性療法認證和快速通道認證即使我們當前或未來的任何候選產品都未獲得這兩項認證，也可能不會帶來更快的開發或監管審查過程，而且此類指定不會增加我們的任何候選產品在美國獲得上市批准的可能性。

我們打算評估監管策略，使我們能夠利用某些候選產品的加速開發途徑，但我們不能確定我們的候選產品是否符合任何加速開發途徑，或者監管機構是否會授予或允許我們保留相關稱號。我們可以追求的潛在加速發展道路包括突破性治療和快速通道指定。

突破性療法指定旨在加快用於治療嚴重或危及生命的疾病的候選產品的開發和審查，當初步臨牀證據表明該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善時，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。將候選產品指定為突破性療法可帶來潛在好處，包括更頻繁地與FDA開會討論候選產品的開發計劃，並確保收集支持批准所需的適當數據；FDA就擬議臨牀試驗的設計和生物標記物的使用等問題更頻繁地進行書面通信；對高效藥物開發計劃的密集指導，最早在第一階段就開始；涉及高級管理人員的組織承諾；以及滾動審查和優先審查的資格。

快速通道指定適用於用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症的候選產品，在非臨牀或臨牀數據顯示有可能滿足該疾病或病症未得到滿足的醫療需求的情況下。將候選產品指定為Fast Track提供了潛在的好處，包括在產品開發期間與FDA進行頻繁互動和溝通的機會更多，以及滾動審查和優先審查的資格。

即使如果我們認為特定候選產品有資格獲得突破性治療或快速通道認證，我們也不能向您保證FDA會根據我們的書面請求決定授予此類認證。突破性療法認證和快速通道認證不會改變產品審批的標準，也不能保證此類認證會加快審查或審批速度，也不能保證批准的適應症不會比突破性療法認證或快速通道認證所涵蓋的適應症範圍更窄。因此，即使我們獲得了任何候選產品的突破性治療或快速通道認證，與傳統的FDA程序相比，我們可能不會體驗到更快的開發流程、審查或營銷審批。如果FDA認為該產品不再符合資格標準，它可能會撤銷突破性治療或快速通道指定。如果我們無法利用這些或任何其他快速發展和監管途徑，我們的業務可能會受到損害。

更改候選產品的製造或配方方法可能會導致額外成本或延遲。

隨着候選產品從臨牀前試驗到後期臨牀試驗再到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面(如製造方法和產品配方)可能會在此過程中發生變化，以努力優化產量、生產批量、最大限度地降低成本並實現一致的質量和結果。這些變化帶來了無法實現的風險。

他們的預期目標。任何這些更改都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用更改後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的審批，並危及我們將候選產品商業化和創收的能力。

此外，與臨牀試驗或商業規模的工藝開發和大規模生產相關的風險包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、是否符合良好的生產實踐、批次一致性和原材料的及時可獲得性等。即使我們的任何候選產品獲得了市場批准，也不能保證我們的第三方製造商能夠按照FDA或其他類似的外國監管機構可接受的規格生產獲得批准的產品，以生產足夠數量的產品，以滿足該產品潛在的商業發佈的要求或未來的潛在需求，因此我們不能保證我們的第三方製造商能夠按照FDA或其他類似的外國監管機構可接受的規格生產該產品，以滿足該產品潛在的商業發佈要求或未來的潛在需求。此外，如果我們將生物候選者推進到支持IND的研究中，生物製品的製造過程比小分子產品更加複雜和昂貴，並且可能需要更多的製造供應商來為這些項目製造臨牀用品。如果我們的合同製造商無法為臨牀試驗或商業化生產足夠的數量，我們的開發和商業化努力將受到影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

我們在未來發現或發現更多候選產品的努力可能不會成功。

我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面顯示出希望，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發的候選產品，包括：

我們無法設計出具有我們所需或具有吸引力的藥理特性的候選產品藥代動力學；

我們沒有能力設計和開發合適的製造工藝；或

進一步研究後，可能會發現潛在的候選產品具有有害副作用或其他特徵，表明它們不太可能是獲得上市批准並獲得市場認可的藥物。

確定新產品候選產品的研究項目需要大量的技術、財力和人力資源。如果我們無法確定適用於臨牀前和臨牀開發的化合物，我們將無法在未來期間獲得產品收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股票價格造成不利影響。

由於我們的資源和資金有限，我們必須決定將資源分配給某些計劃和候選產品；這些決定可能被證明是錯誤的，並可能對我們的業務產生不利影響。

我們的財力和人力資源有限，最初打算將重點放在有限適應症的研究計劃和候選產品上。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他候選產品的商機，或稍後證明具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他指示。此外，我們可能會尋求加快我們的開發時間表，包括在早期研究完成之前啟動我們的候選產品的某些臨牀試驗。這種方法可能會導致我們投入大量資源來準備和進行一個或多個候選產品的後期試驗，這些候選產品隨後未能通過早期臨牀測試。因此，我們的資源分配決策可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，或將資源花費在不可行的候選產品上。

不能保證我們將能夠為我們的候選產品確定額外的治療機會，或者通過內部研究計劃開發合適的潛在候選產品，這可能會對我們未來的增長和前景產生實質性的不利影響。我們可能會將精力和資源集中在潛在的候選產品或其他最終被證明不成功的潛在計劃上。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔大量財務或其他責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。

由於測試GB0139和我們臨牀試驗中的任何其他候選產品，我們面臨固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選產品在臨牀試驗、製造、營銷或銷售期間導致或被認為造成傷害，或被發現在其他方面不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使成功地為這些索賠辯護，也需要大量的財務和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：

無法將候選產品推向市場；

對我們產品的需求減少；

損害我們的聲譽；

臨牀試驗參與者退出，不能繼續進行臨牀試驗；

由監管機構發起調查；

罰款、禁制令或者刑事處罰；

相關訴訟的辯護費用；

轉移管理層的時間和資源；

向審判參與者提供鉅額金錢獎勵；

產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；

收入損失；

耗盡所有可用的保險和我們的資本資源；

如果獲得批准，不能將任何候選產品商業化；以及

我們的股價下跌了。

我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險以防範潛在的產品責任索賠可能會阻止或阻礙我們開發的產品的商業化。我們將需要獲得額外的臨牀試驗保險(GB0139)，我們的任何其他候選產品將繼續進行臨牀開發，並隨着其他候選產品進入臨牀。然而，我們可能無法獲得或可能以不利條件獲得足以支付任何責任的臨牀試驗保險。

我們的任何臨牀試驗。我們的保險單也可能有各種免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能需要支付任何由法院裁決或在和解協議中協商的超出我們承保範圍或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，並且我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何未來的公司合作伙伴達成的協議使我們有權獲得損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償可能是不可用的或不夠充分的。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人在我們之前或比我們更成功地發現、開發或商業化產品。

新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們未來尋求開發或商業化的任何候選產品都可能面臨來自全球主要生物技術和生物製藥公司、專業生物技術和生物製藥公司以及其他生物技術和生物製藥公司的競爭。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構以及其他進行研究、尋求專利保護並在研究、開發、製造和商業化方面建立協作安排的公共和私人研究組織。

有許多大型生物技術和生物製藥公司目前正在開發用於治療導致纖維化和我們正在尋求的其他適應症的生物過程的產品。我們所知的以治療各種纖維化指徵為目標的公司包括擁有大量資金的大公司，如Pharmaxis Ltd，Biogen，Inc.，AbbVie Inc.，Gilead Sciences，Inc.，Pplant Treeutics，Inc.，Galectin Treateutics，Inc.，FibroGen，Inc.，Liminal BioSciences，Inc.，Galapagos NV， Bristol Myers Squibb Co.，Madrigal，Constellation然而，據我們所知，目前沒有其他公司正在開發吸入或口服的Galectin-3小分子抑制劑或口服的LOXL2小分子抑制劑來治療骨髓纖維化。有關我們競爭對手的更多信息，請參閲商業競爭。

我們的許多現有或潛在競爭對手，無論是單獨或與其戰略合作伙伴合作，在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面都比我們擁有更多的財務資源和專業知識。

生物製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、為臨牀試驗建立臨牀試驗站點和患者註冊，以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們展開競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。此外，目前被批准用於其他適應症的產品也可能被發現是對導致纖維化的生物過程的有效治療，這可能使此類產品比GB0139或我們可能確定的其他候選產品具有顯著的監管和市場時機優勢。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭對手開發的產品或技術可能會使我們的潛在候選產品不經濟或過時，我們可能無法成功營銷我們可能開發的任何競爭對手的候選產品。競爭產品的供應可能會限制我們可能開發和商業化的任何產品的需求和我們能夠收取的價格。

我們發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷。如果我們對此重大缺陷的補救措施無效，或者如果我們遇到其他重大缺陷或其他原因

關於我們截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務報表的編制和審計，我們的獨立註冊會計師事務所發現了1934年證券交易法(修訂後)或交易法以及美國上市公司會計監督委員會(美國)在我們對財務報告的內部控制中定義的重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此存在無法及時防止或發現公司財務報表的重大錯報的合理可能性。

與我們的財務報表結算流程相關的重大弱點主要與缺乏具備美國公認會計原則(U.S.GAAP)和美國證券交易委員會(SEC)報告知識和專業知識的足夠熟練人員有關，以便及時可靠的財務報告，以及我們依賴第三方服務提供商來準備和結算我們的財務記錄。具體地説，發現的重大弱點涉及對第三方服務提供商開展的工作缺乏適當的內部控制，因此，管理層未能及時識別我們的債務和股權工具、研發以及税務方面的重大錯報。

我們正在努力彌補實質性的弱點，並正在採取措施加強對財務報告的內部控制，例如在2020年第二季度聘請喬納森·弗裏夫(Jonathan Freve)擔任首席財務官。此外，我們計劃進一步制定和實施與我們的財務報告相關的正式政策、流程和文檔程序，包括對第三方服務提供商的監督。我們正在採取的行動將接受持續的行政管理審查，並將接受審計委員會的監督。如果我們不能成功彌補重大缺陷，或者如果未來我們在財務報告內部控制中發現了進一步的重大缺陷，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能會出現重大錯報。我們或我們的獨立註冊會計師事務所可能無法持續得出結論，認為我們對財務報告進行了有效的內部控制，這可能會損害我們的經營業績，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並導致我們股票的交易價格下跌。此外，作為一家上市公司，根據交易法，我們將被要求向證券交易委員會提交準確和及時的季度和年度報告。任何未能在基礎上準確和及時報告我們的財務業績都可能導致制裁、訴訟、我們的股票從納斯達克全球精選市場退市或其他嚴重損害我們業務的不良後果。此外，我們可能會受到納斯達克、SEC和其他監管機構的調查，並受到投資者和股東的訴訟，這可能會損害我們的聲譽和財務狀況，或者轉移我們核心業務的財務和管理資源。

我們的管理層和獨立註冊會計師事務所均未根據2002年修訂的《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)或《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)的規定對我們對財務報告的內部控制進行評估，因為不需要這樣的評估。如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的規定對我們的財務報告內部控制進行了評估，可能會發現更多重大缺陷。

即使我們開發的GB0139或任何其他產品獲得市場批准，也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人(如Medicare和Medicaid計劃和管理式醫療保健組織)以及醫療界其他人的足夠市場接受度。此外，第三方付款人提供的保險可能會受到現有和未來旨在降低醫療成本的醫療改革措施的影響。如果我們開發的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能無法盈利。

市場對任何候選產品的接受程度如果被批准用於商業銷售，將取決於許多因素，包括：

與替代療法相比，我們當前或未來候選產品的療效和潛在優勢；

FDA或其他適用監管機構為我們當前或未來候選產品批准的標籤中包含的限制或警告；

我們當前或未來的候選產品獲得批准的臨牀適應症；

未來已獲批准或商業化推出的替代療法的可用性；

如果獲得批准，有能力提供我們的產品以具有競爭力的價格出售；

與替代療法相比，更方便、更容易給藥；

目標患者羣體嘗試新療法的意願和醫生開出這些療法的意願(br})；

適用於我們和我們的候選產品的各種科學組織發佈的指南中關於我們候選產品的推薦；

營銷和分銷支持的實力；

有能力獲得足夠的第三方保險和足夠的補償；以及

任何副作用的流行率和嚴重程度。

醫療產品的銷售還取決於醫生開這種療法的意願，這很可能是基於這些醫生確定產品是安全的、治療有效的和具有成本效益的。此外，將產品納入或排除在不同醫師團體制定的治療指南以及有影響力的醫師的觀點可能會影響其他醫師開出治療處方的意願。我們無法預測醫生、醫生組織、醫院、其他醫療保健提供者、政府機構或私營保險公司是否會確定我們的產品與競爭對手的療法相比是安全的、治療有效的和經濟實惠的。如果任何候選產品獲得批准，但未獲得此類各方足夠程度的接受，我們可能無法從該候選產品中產生或獲得足夠的收入，也可能無法盈利或保持盈利。如果政府和其他第三方付款人不為我們商業化的任何產品提供承保範圍和足夠的報銷水平，市場接受度和商業成功將會降低。

在美國和在其他國家，根據病情接受處方治療的患者通常依賴第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。我們可能獲得監管部門批准的任何產品的承保範圍和報銷狀態都存在重大不確定性。在美國，我們可能獲得監管營銷批准的任何產品的銷售將在一定程度上取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的報銷。第三方付款人包括政府機構，如聯邦醫療保險、醫療補助、TRICARE和退伍軍人管理局、管理式醫療服務提供者、私人健康保險公司和其他組織。為他們的病情提供醫療服務的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如Medicare 和Medicaid)的覆蓋範圍和足夠的報銷，以及商業付款人對新產品的接受度至關重要。患者不太可能使用我們的候選產品，除非提供保險並且報銷足以支付相當大一部分費用。我們不能確定我們的候選產品是否可以獲得承保和報銷，或準確估計我們候選產品的潛在收入，也不能保證我們可能開發的任何產品都能獲得承保和報銷。

政府當局和其他第三方付款人決定他們將承保哪些藥物和治療以及報銷金額。第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人對產品使用情況的確定：

其健康計劃下的覆蓋福利；

安全、有效和醫學上必要的；

適用於特定的患者；

符合成本效益；以及

既不是試驗性的也不是調查性的。

我們能否成功地將任何產品商業化，在一定程度上將取決於這些產品和相關治療在多大程度上可以從第三方付款人(包括政府醫療保健計劃和私人醫療保險公司)獲得保險和足夠的報銷。此外，付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准足夠的報銷費率。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額可能也不足以讓我們建立或維持足以實現足夠投資回報的定價。

在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，我們產品的承保範圍和報銷可能因付款人而異。因此，從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向每個付款人提供支持科學、臨牀和成本效益的數據，以便在逐個付款人在此基礎上，不能保證將獲得保險和足夠的報銷。即使我們獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不足以讓我們實現或維持盈利能力，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。此外，第三方付款人可能不會承保或提供足夠的報銷，以滿足下列要求的長期後續評估

2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》(又稱《聯邦醫療保險現代化法案》，簡稱MMA)設立了聯邦醫療保險D部分計劃，為聯邦醫療保險受益人提供自願處方藥和生物福利。根據D部分，聯邦醫療保險受益人可以登記由私人實體提供的處方藥計劃，這些計劃提供門診處方藥和生物製劑的保險。與聯邦醫療保險A部分和B部分不同，D部分的承保範圍不是標準化的。D部分處方藥計劃發起人不需要為D部分承保的所有藥物和生物製品付費，每個藥物計劃可以制定自己的處方，以確定它將涵蓋哪些藥物和生物製品，以及覆蓋的級別或級別。但是，D部分處方藥處方必須包括涵蓋D部分藥物的每個治療類別和類別的產品，但不一定包括每個類別或類別的所有藥物和生物製品。D部分處方藥計劃使用的任何處方都必須由藥房和治療委員會開發和審查。政府支付處方藥和生物製品的部分費用可能會增加對我們獲得上市批准的產品的需求。D部分處方藥計劃涵蓋的任何產品的任何協商價格都可能低於我們以其他方式獲得的價格。此外，雖然MMA只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但私人支付者在設定自己的支付率時往往遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。 MMA導致的任何付款減少都可能導致非政府付款人付款的類似減少。

對於根據Medicaid或Medicare Part B計劃獲得聯邦補償或直接銷售給美國政府機構的藥品或生物製品，製造商必須將折扣擴大到有資格參與340B藥品定價計劃的實體。給定產品所需的340B折扣是根據製造商的平均價格(AMP)和製造商報告的醫療補助返點金額計算的。自2010年起，經2010年《醫療保健和教育和解法案》(或統稱ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)擴大了有資格獲得340B折扣定價的實體類型，儘管根據目前的法律狀況，這些新的符合條件的實體(兒童醫院除外)將沒有資格獲得孤兒藥品的340B折扣定價。由於所需的340B折扣是基於AMP和醫療補助返點數據確定的，因此對上述醫療補助返點公式和AMP定義的修訂可能會導致所需的340B折扣增加。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)以前曾通過通知和評論規則制定減少340B種藥物的聯邦醫療保險B部分報銷，未來也可能實施。目前尚不清楚這種報銷減免會如何影響未來可能購買我們產品的覆蓋醫院，以及影響我們可能對我們批准的產品收取此類設施費用的費率。

對這些現行法律以及未來可能採用的州和聯邦醫療改革措施的更改可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療基金的額外削減，並以其他方式影響我們可能獲得監管批准的任何候選產品的價格，或者任何此類候選產品的處方或使用頻率。

即使我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，我們也可能永遠無法在美國以外獲得批准或將其商業化，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。

為了在美國以外銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他國家在安全性和有效性方面眾多且各不相同的法規要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。審批程序因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的。監管要求可能因國家/地區而有很大差異，可能會推遲或阻止

在這些國家介紹我們的產品。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。此外，我們未能在任何國家/地區獲得監管批准可能會延遲或對其他國家/地區的監管批准過程產生負面影響。我們沒有在任何司法管轄區(包括國際市場)批准銷售的候選產品，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的批准，我們實現產品全部市場潛力的能力將受到損害。

我們目前沒有營銷和銷售組織，也沒有將產品商業化的經驗，我們可能需要投入大量資源來開發這些能力。如果我們無法建立營銷和銷售能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們獲得監管部門批准的任何產品，我們可能無法產生產品收入。

我們沒有內部銷售、營銷或分銷能力，也沒有將產品商業化。如果我們的任何候選產品最終獲得監管部門的批准，我們預計將建立一個具有技術專長和支持分銷能力的營銷和銷售組織，以便在主要市場將每種此類產品商業化，這將是昂貴和耗時的。作為一家公司，我們以前在醫藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，建立和管理銷售組織存在重大的風險，包括我們僱用、留住和激勵合格的人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供充分的培訓以及有效地管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊的能力。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都將對這些產品的商業化產生不利影響。我們還可以選擇與擁有直銷隊伍和建立分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。我們可能無法參與協作，也可能無法聘請顧問或外部服務提供商以可接受的財務條款協助我們進行銷售、營銷和分銷功能，甚至根本無法。此外，如果我們依賴第三方來實現這些功能，我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們自行開發並獲得監管批准的任何產品的營銷、銷售和分銷。我們很可能對這樣的第三方几乎無能為力。, 他們中的任何一個都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地將我們的產品商業化，無論是我們自己，還是通過與一個或多個第三方的安排，我們可能無法產生任何未來的產品收入，我們將招致重大的額外損失。

我們與醫療保健提供者、醫生、處方醫生、購買者、第三方付款人、慈善組織和患者的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。

美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和開出生物技術和生物製藥產品的處方中扮演着主要角色。與第三方付款人和客户的協議可能會使生物技術和生物製藥製造商面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，包括但不限於聯邦反回扣法規(AKS)和聯邦虛假索賠法案(FCA)，這可能會限制此類公司銷售、營銷和分銷生物技術和生物製藥產品的業務或財務安排和關係。特別是，我們候選產品的研究，以及醫療保健產品和服務的促銷、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些業務安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和法規一般可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及在招募患者進行臨牀試驗的過程中獲得的信息的不當使用。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療法律法規包括但不限於：

AKS，除其他事項外，禁止直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使或獎勵個人推薦，或購買、租賃、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃可以全部或部分付款的任何商品、設施、物品或服務，以此為交換條件，其中禁止明知和故意索取、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃可以支付全部或部分費用的任何商品、設施、物品或服務薪酬一詞已被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。一個人或實體在沒有實際瞭解法規或沒有違反法規的具體意圖的情況下，可能被判違反法規罪。此外，就FCA而言，向任何聯邦醫療保健計劃提交的要求付款的索賠，如果包括因違反AKS而產生的項目或服務，則構成虛假或欺詐性索賠。AKS已被解釋為適用於生物技術和生物製藥製造商與處方者、採購商和處方經理等之間的安排。有許多法定例外和監管避風港保護一些常見活動不被起訴；

聯邦民事和刑事虛假報銷法(包括FCA)和民事金錢懲罰法，除其他事項外，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假、虛構或欺詐性的報銷申請，要求向聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃付款或批准；故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或聲明，這些虛假記錄或陳述是虛假或欺詐性報銷或向聯邦政府支付或轉移金錢或財產的義務；根據FCA，包括違反AKS的項目或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。根據FCA，如果製造商被認為導致提交虛假或欺詐性索賠，即使他們沒有直接向政府付款人提交索賠，也會被追究責任。FCA還允許充當舉報人的個人將龜潭代表聯邦政府採取行動，指控違反FCA，並分享任何貨幣追回；

1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，制定了額外的聯邦刑法，禁止故意和故意執行或試圖執行計劃，以虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾的方式詐騙任何醫療福利計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，而不論付款人(如公共或私人)，以及明知而故意虛假地獲取任何醫療福利計劃的任何金錢或財產或支付與醫療事項有關的醫療福利、項目或服務。與AKS類似，個人或實體可能被判違反HIPAA，而不實際瞭解法規或沒有違反法規的具體意圖；

HIPAA，經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》或HITECH修訂，及其各自的實施條例，除其他事項外，對某些承保醫療保健提供者、健康計劃、和醫療信息交換所(稱為承保實體)及其各自的業務夥伴的個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了要求，這些承保實體的獨立承包商或代理人為承保實體提供服務，涉及創建、使用、接收、HITECH還設立了新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用；

根據ACA創建的聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例，要求一些藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商(在聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況除外)下可以獲得支付)每年向CMS報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院支付或以其他方式轉移價值有關的信息，以及所有權和投資從2022年1月1日起，這些報告義務將擴大到包括前一年向某些非醫生提供者(如醫生助理和執業護士)進行的價值轉移；

聯邦消費者保護和不正當競爭法，廣泛監管市場活動和可能損害消費者的活動；以及

類似的州和外國法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，它可能適用於涉及由第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠，其範圍可能比聯邦同等法律更廣泛；州和外國法律要求生物技術和生物製藥公司遵守生物技術和生物製藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制可能要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值有關的信息的州和外國法律營銷支出或藥品定價；要求生物技術和生物製藥銷售代表註冊的州和地方法律；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且HIPAA通常不會先發制人，從而使合規工作複雜化。

生物技術和生物製藥產品的分銷受到額外要求和法規的約束，包括旨在防止未經授權銷售生物技術和生物製藥產品的廣泛記錄保存、許可、存儲和安全要求。

這些法律的範圍和執行都是不確定的，在當前的醫療改革環境下會迅速發生變化，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下。確保業務安排符合適用的醫療法律，以及對政府當局可能進行的調查做出迴應，可能會耗費時間和資源，而且可能會分散公司對其業務其他方面的注意力。

政府和執法部門可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法律、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰，損害賠償、罰款、返還、監禁、名譽損害、可能被排除在聯邦和州政府資助的醫療保健計劃之外、合同損害以及削減或限制我們的業務，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，還將承擔額外的報告義務和監督。此外，如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。任何違反這些法律的行為，即使成功辯護，也可能導致生物技術和生物製藥製造商招致鉅額法律費用，並轉移管理層的注意力

如果我們的任何候選產品獲得批准，它們將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息(包括美國聯邦和州的要求以及類似的外國監管機構的要求)的持續上市後監管要求的約束。此外，對於我們分銷並具有良好臨牀實踐的任何藥物產品，我們將繼續遵守當前的良好生產規範(CGMP)，或我們在批准後進行的任何臨牀試驗的 GCP要求。

製造商及其工廠必須遵守廣泛的FDA和類似的外國監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續審查和檢查，以評估遵守cGMP和遵守在任何營銷申請中做出的承諾，以及之前對檢查意見的迴應。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有合規領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。

我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准可能會受到產品上市的批准指示用途的限制或受批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試的要求，包括第四階段臨牀試驗和監測，以監控候選產品的安全性和有效性。FDA還可能要求風險評估和緩解策略(REMS)作為批准我們的候選產品的條件，這可能需要對患者的長期隨訪、用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的附加要素，例如受限分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的候選產品，我們將必須遵守包括提交安全和其他上市後信息以及報告和註冊在內的要求。

後來發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造流程，或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

限制我們產品的銷售或製造、從市場上召回產品或產品召回；

罰款、警告函或者暫停臨牀試驗的；

FDA拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤回批准；

產品被扣押或扣留，或拒絕允許進口或出口我們的候選產品；以及

同意法令或禁令或施加民事或刑事處罰。

產品只能根據批准的適應症並根據批准的標籤的規定進行促銷。然而，公司可能會分享與標籤不一致的真實且不具誤導性的信息。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管審批。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利。

正在進行的醫療立法和監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

法規、法規的變更或對現有法規的解釋可能會影響我們未來的業務，例如，要求更改我們的製造安排；添加或修改產品標籤；召回或停產我們的產品；或額外的記錄保存要求。如果實施任何此類更改，可能會對我們的業務運營產生不利影響。

在美國，已經並可能繼續有許多控制醫療成本的立法舉措。例如，2010年3月，ACA獲得通過，它極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國生物技術和生物製藥行業產生了重大影響。除其他事項外，ACA解決了一種新的方法，即對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥品計算製造商在醫療補助藥品退税計劃下的退税，提高了醫療補助藥品退税計劃下製造商欠下的最低醫療補助退税，並將退税計劃擴大到在醫療補助管理的醫療機構註冊的個人，建立了對某些品牌處方藥製造商的年費和税，並創建了一個新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，其中銷售點在承保間隔期內，向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的折扣，作為製造商的門診藥品納入聯邦醫療保險D部分承保的條件。

自頒佈以來，ACA的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計未來還會對ACA提出更多的挑戰和修正案。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定， ACA整體違憲，因為作為税法的一部分，國會已廢除了個人強制令。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了複審此案的移審令狀請願書，並安排了一小時的口頭辯論，定於2020年11月10日進行。目前尚不清楚這類訴訟和其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。此外，特朗普政府發佈了各種行政命令，取消了成本分攤補貼和各種條款，這些條款將給各州帶來財政負擔，或者給個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來成本、費用、税收、罰款或監管負擔。此外，國會還提出了幾項旨在大幅修訂或廢除ACA的立法。2019年12月20日，特朗普總統簽署了《進一步綜合撥款法案》(H.R.1865)，廢除了凱迪拉克税、醫療保險提供者税和醫療器械消費税，使之成為法律。目前還不清楚ACA是否會被推翻、廢除、替換或進一步修改。我們無法預測ACA的進一步變化會對我們的業務產生什麼影響。

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。除其他事項外，2011年的《預算控制法》(Budget Control Act)制定了削減開支的措施，具體措施如下

國會。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議2013至2021年至少1.2萬億美元的有針對性的赤字削減，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了立法對幾個政府項目的自動削減，包括每財年向提供者支付的聯邦醫療保險(Medicare)支付總額減少2%。這些削減於2013年4月1日生效，隨後對該法規的立法修正案，包括2018年兩黨預算法案(BBA)，將一直有效到2030年，除非國會採取額外行動。但是，由於新冠肺炎大流行，這些聯邦醫療保險自動減支將在2020年5月1日至2020年12月31日期間暫停。英國銀行家協會還修訂了ACA，自2019年1月1日起生效，增加了銷售點參與Medicare Part D的製藥製造商所欠的折扣，並縮小大多數Medicare藥物計劃的覆蓋差距，通常稱為甜甜圈洞。2013年1月2日，《2012年美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括進一步減少了對包括醫院、影像中心和癌症治療中心在內的幾類提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。

此外，美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致此類組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品提供足夠的保險或提供足夠的付款。美國在特殊藥品定價實踐方面的立法和執法興趣與日俱增。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。

在聯邦一級，特朗普政府2021財年的預算包括1350億美元的津貼，以支持尋求降低藥品價格、增加競爭、降低成本的立法提案。自掏腰包降低患者的藥品成本，並增加患者獲得成本較低的仿製藥和生物相似藥物的機會。2020年3月10日，特朗普政府向國會提交了藥品定價原則，呼籲立法限制聯邦醫療保險(Medicare)D部分受益人的上限自掏腰包藥房費用，提供每月為聯邦醫療保險D部分受益人設置上限的選項自掏腰包費用，並限制藥品價格上漲。特朗普政府之前發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的藍圖，其中包含增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療計劃的談判力、激勵製造商降低產品標價和降低消費者支付的藥品自付成本的建議。美國衞生與公眾服務部(HHS)已經就其中一些措施徵求了反饋意見，並在現有權限下實施了其他措施。例如，2019年5月， CMS發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日起選擇對B部分藥物使用階梯療法(一種事先授權)。此最終規則將CMS 2019年1月1日生效的政策更改編入法典。2020年7月24日，特朗普總統簽署了四項旨在降低藥品價格的行政令。行政命令指示衞生與公眾服務部部長：(1)取消AKS安全港對某些情況的保護藥品製造商向聯邦醫療保險D部分計劃的發起人或藥房福利經理提供的追溯降價，但這些降價不適用於銷售點；(2)允許通過個人豁免從其他國家進口某些藥物，允許再次進口胰島素產品，並優先敲定擬議的規則，以允許從加拿大進口藥物；(3)確保聯邦醫療保險計劃(Medicare)對某些聯邦醫療保險(Medicare)B部分藥物的支付不高於其他可比國家的支付(取決於製藥商是否同意其他措施)；(2)允許通過個人豁免從其他國家進口某些藥物，並優先敲定擬議的規則，以允許從加拿大進口藥物；(3)確保聯邦醫療保險計劃(Medicare)對某些聯邦醫療保險B部分藥物的支付不高於其他可比國家的支付(取決於製藥商是否同意其他措施)；以及(4)要求聯邦合格健康中心(FQHC)參與340B藥物計劃，以FQHC支付的折扣價外加最低管理費向某些低收入個人提供胰島素和注射腎上腺素。2020年8月6日，特朗普總統簽署了一項額外的行政命令，指示美國政府機構鼓勵在國內採購基本藥物、醫療對策和關鍵投入，其中包括活性藥物成分和用於診斷、治癒、緩解、治療或預防新冠肺炎的藥物。FDA已奉命發佈一份必要的完整清單

受此訂單影響的藥品、醫療對策和關鍵投入，截止日期為2020年11月5日。儘管其中一些措施和其他措施可能需要額外授權才能生效，但國會和特朗普政府都表示將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。聯邦醫療保險和其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

在州一級，立法機構越來越多地通過旨在控制藥品和生物產品定價的立法和實施法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

這些法律以及未來的州和聯邦醫療改革措施可能會在未來通過，其中任何一項都可能導致聯邦醫療保險和其他醫療基金的進一步減少，並以其他方式影響我們可能獲得的任何候選產品的價格我們可能會獲得監管部門的批准，或者任何此類候選產品的處方或使用頻率。此外，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增加的影響力、成本控制舉措和額外的立法修訂，我們預計未來任何已獲批准的候選產品的銷售都將面臨定價壓力。

為FDA、SEC和其他政府機構提供的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，無法及時開發或商業化新產品和服務，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，美國證券交易委員會和我們業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷還可能減慢新藥審批所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。政府機構需要對新藥進行審查和/或批准。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈，打算暫時推遲對外國製造設施和產品的大部分檢查。2020年3月18日，FDA宣佈打算暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查，並就臨牀試驗的進行提供指導，此後該指導意見進一步更新。截至2020年6月23日，美國食品和藥物管理局指出，它將繼續確保在新冠肺炎大流行期間根據其用户付費績效目標及時審查醫療產品申請，並進行關鍵的國內外檢查，以確保製造設施符合美國食品和藥物管理局的質量標準。然而，FDA可能無法保持這一速度，未來可能會出現延遲或挫折。2020年7月10日，FDA宣佈了重新啟動國內現場檢查的目標，但這些活動將取決於有關病毒在給定州和地區的軌跡的數據，以及州和地方政府實施的規則和指導方針。美國食品藥品監督管理局開發了一套評級系統，以幫助確定何時何地進行國內重點檢查是最安全的。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情。如果政府長期停擺, 或者，如果全球衞生問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管提交文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，在完成此次發售後，以及在我們作為

我們打算尋求批准在美國和選定的外國司法管轄區銷售我們的候選產品。如果我們的候選產品在一個或多個外國司法管轄區獲得批准，我們將受到這些司法管轄區的規章制度的約束。在一些國家/地區，特別是歐盟國家/地區，藥品定價受政府管制和其他市場監管，這可能會對我們候選產品的定價和使用造成壓力。在這些國家/地區，在獲得候選產品的營銷批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，我們候選產品的市場接受度和銷售量將在很大程度上取決於我們候選產品的第三方付款人是否提供足夠的承保範圍和報銷，並且可能會受到現有和未來醫療改革措施的影響。

與美國的AKS禁令非常相似，向醫生提供福利或優勢以誘導或鼓勵開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用醫藥產品在歐盟也是被禁止的。向醫生提供福利或優勢受歐盟成員國的國家反賄賂法律以及英國(不再是歐盟成員國)的英國《2010年反賄賂法案》管轄。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和監禁。

在某些歐盟成員國，支付給醫生的款項必須公開披露。此外，與醫生達成的協議通常必須事先通知醫生的僱主、其主管專業組織和/或歐盟成員國的監管機構，並經其批准。這些要求由適用於歐盟成員國的國家法律、行業規範或專業行為準則規定。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。

此外，在大多數外國國家，包括歐洲經濟區(European Economic Area，簡稱EEA)，藥品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價和報銷的要求差別很大。例如，歐盟為其成員國提供了選項，以限制其國家醫療保險系統提供報銷的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或在低價和高價成員國之間進行套利，可以進一步降低價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。在某些國家/地區，我們可能需要進行臨牀研究或其他研究，將我們任何候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較，以獲得或維持報銷或定價審批。不能保證對生物技術和生物製藥產品實行價格控制或報銷限制的任何國家都會允許我們的任何產品獲得優惠的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，一般情況下，價格往往會明顯降低。第三方付款人或機構發佈折扣可能會對發佈國家/地區和其他國家/地區的價格或報銷水平造成進一步壓力。如果定價不能令人滿意，或者我們的產品無法報銷，或者報銷範圍或金額有限 , 我們的銷售收入和我們任何候選產品在這些國家的潛在盈利能力都將受到負面影響。

全球數據保護格局正在迅速發展，我們可能會受到眾多聯邦、州和外國法律法規以及監管指南的制約或影響，這些法律法規和法規對個人數據的收集、使用、披露、傳輸、安全和處理進行管理，例如我們在與臨牀試驗相關的中收集的參與者和醫療保健提供者的信息。在可預見的未來，實施標準和執法實踐可能仍不確定，這可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們或我們的服務提供商在某些司法管轄區運營或收集、存儲、轉移、使用和共享個人數據的能力，導致我們承擔責任或向我們施加額外的合規或其他成本。如果我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或自律標準，可能會導致負面宣傳、轉移管理時間和精力，以及政府實體或其他人對我們提起訴訟。最近，加州通過了《2018加州數據隱私保護法案》(California Data Privacy Protection Act of 2018，簡稱CCPA)，該法案於2020年1月生效，為消費者提供了新的數據隱私權，為公司提供了新的運營要求，這可能會增加我們的合規成本和潛在責任。CCPA賦予加州居民訪問和刪除其個人信息、選擇退出某些個人信息共享以及接收有關其個人信息如何使用的詳細信息的擴展權限。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，還規定了一項針對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。雖然目前受HIPAA和臨牀試驗法規約束的受保護健康信息有例外情況，但目前已寫入, CCPA可能會影響我們的某些業務活動。CCPA可能會在美國其他州或全國範圍內導致類似的法律，這可能會增加我們的潛在責任，並對我們的業務產生不利影響。

除了我們在美國的業務(可能受醫療保健和其他有關健康信息和其他個人信息隱私和安全的法律約束)外，我們在歐洲也有業務，並受歐洲數據隱私法律、法規和指南的約束。一般數據保護條例(EU)2016/679或GDPR於2018年5月25日生效，涉及收集、使用、存儲、披露、傳輸或其他處理與歐洲經濟區個人有關的個人數據(包括個人健康數據)。GDPR對受GDPR約束的公司提出了廣泛的嚴格要求，包括要求具有處理與可識別個人有關的個人信息並將此類信息轉移到歐洲經濟區以外(包括美國)的法律依據，向這些個人提供有關處理其個人健康和其他敏感數據的細節，獲得與個人數據相關的個人的同意，確保個人信息的安全，與處理個人信息的第三方簽訂數據處理協議，迴應個人行使其權利的請求。向主管的國家數據保護機構和受影響的個人報告涉及個人數據的安全漏洞，任命數據保護官員，進行數據保護影響評估和記錄保存。GDPR大幅提高了我們在任何不遵守規定的情況下可能受到的處罰，包括對某些相對較輕的違法行為處以高達1000萬盧比或我們全球年營業額總額的2%的罰款，或高達2000萬澳元或我們全球年營業額總額的4%的罰款，以金額較大者為準。, 更嚴重的罪行。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並獲得因違反GDPR而造成的損害賠償。此外，GDPR還包括對跨境數據傳輸的限制。

此外，歐盟成員國的國家法律正在進行調整，以適應GDPR的要求，從而實施可能部分偏離GDPR並施加不同義務的國家法律，因此我們預計歐洲經濟區不會在統一的法律環境中運作。此外，由於涉及基因數據的處理和轉讓，GDPR特別允許國家法律施加更多和更具體的要求或限制，而歐洲法律在這一領域歷來存在很大差異，導致了額外的不確定性。英國決定離開歐盟，通常被稱為英國退歐，這給英國的數據保護監管帶來了不確定性

我們正在EEA進行臨牀試驗，GDPR增加了我們在處理受GDPR約束的個人數據方面的責任和責任，我們被要求建立額外的機制和保障措施，以確保遵守GDPR，包括個別國家實施的機制和保障措施。遵守GDPR是一個嚴格且耗時的過程，這會增加我們的業務成本或要求我們改變業務做法，儘管我們做出了這些努力，但我們可能會面臨與我們的歐洲業務相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。我們預計，我們將繼續面臨不確定性，即我們遵守歐洲隱私法規定的任何義務的努力是否足夠。如果我們受到歐洲數據保護機構的調查，我們可能會面臨罰款和其他處罰。歐洲數據保護機構的任何此類調查或指控都可能對我們現有的業務以及我們吸引和留住新客户或生物技術和生物製藥合作伙伴的能力產生負面影響。我們還可能遇到歐洲或跨國供應商或生物技術和生物製藥合作伙伴因某些數據保護機構在解釋現行法律(包括GDPR)時強加於他們的當前(尤其是未來)數據保護義務而面臨的潛在風險，從而猶豫、不願或拒絕繼續使用我們的產品。這些供應商或生物技術和生物製藥合作伙伴也可能認為任何其他合規方法成本太高、負擔太重、法律上太不確定或令人反感，因此決定不與我們做生意。上述任何一項都可能對我們的業務、前景造成實質性損害, 財務狀況和經營業績。

圍繞英國退出歐盟的法律、政治和經濟不確定性可能成為國際市場不穩定的根源，造成重大匯率波動，對我們在英國的運營產生不利影響，並對我們的業務、收入、財務狀況和運營結果構成額外風險。

2016年6月23日，英國舉行了全民公投，在公投中，大多數合格的選民投票決定脱離歐盟，也就是通常所説的英國退歐。根據歐盟條約第50條，英國於2020年1月31日停止為歐盟成員國。不過，撤資條款還有待全面協商。實施期從2020年2月1日開始，將持續到2020年12月31日。在這11個月期間，英國將繼續遵守歐盟的所有規則，歐盟的製藥法仍然適用於英國，英國的貿易關係也將保持不變。然而，法規(包括金融法律法規、税收和自由貿易協定、知識產權、數據保護法、供應鏈物流、環境、健康和安全法律法規、藥品許可和法規、移民法和就業法)尚未得到解決。英國未來的法律和法規及其與歐盟法律法規之間的相互作用缺乏明確性，這可能會對英國的外國直接投資產生負面影響，增加成本，抑制經濟活動，並限制獲得資本的機會。

英國脱歐後與歐盟法律、政治和經濟關係的不確定性可能是國際市場不穩定的根源，造成匯率大幅波動，和/或以其他方式對英國脱歐後的貿易協議或類似的跨境合作安排(無論是經濟、税收、財政、法律、監管或其他方面)產生不利影響。

這些事態發展，或認為其中任何一種都可能發生的看法，可能會對全球經濟狀況和全球金融市場的穩定產生重大不利影響，並可能顯著降低全球市場流動性，限制主要市場參與者在某些金融市場運營的能力。尤其是，它還可能導致英國金融和銀行市場以及歐洲監管過程的一段相當不確定的時期。資產估值、貨幣匯率和信用評級也可能受到市場波動加劇的影響。

如果英國和歐盟無法通過談判達成可接受的協議，或者如果其他歐盟成員國尋求退出，英國與其他歐盟成員國之間或整個歐洲經濟區之間的無障礙准入

退出歐盟是史無前例的，目前尚不清楚英國進入歐盟內商品、資本、服務和勞動力的歐洲單一市場，或單一市場，以及更廣泛的商業、法律和監管環境，將如何影響我們目前和未來在英國的業務(包括由第三方和合同製造商代表我們進行的業務活動)和臨牀活動。此外，我們的英國業務還支持我們目前和未來在歐盟和歐洲經濟區的業務和臨牀活動。

我們還可能面臨新的監管成本和挑戰，這可能會對我們的運營產生不利影響。根據英國退出歐盟的條款，英國可能會失去歐盟代表其成員國談判達成的全球貿易協定的好處，這可能會導致貿易壁壘增加，從而使我們在歐盟和歐洲經濟區做生意變得更加困難。由於英國涵蓋藥品質量、安全性和有效性的監管框架、藥品的臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和分銷源自歐盟指令和法規，英國退歐可能會對未來在英國批准我們的候選產品的監管制度產生重大影響。例如，2017年11月，歐盟成員國投票決定將歐盟監管機構EMA從倫敦遷至阿姆斯特丹。阿姆斯特丹的運營於2019年3月開始，此舉本身可能會對歐洲的監管審批流程造成重大幹擾。英國脱歐將如何影響英國對候選產品和產品的監管要求仍有待觀察。由於英國脱歐或其他原因導致的任何延遲獲得或無法獲得監管批准都將阻止我們在英國和/或歐盟將我們的候選產品商業化，並限制我們創造收入、實現和維持盈利的能力。如果出現上述結果中的任何一種，我們可能會被迫限制或推遲在英國和/或歐盟為我們的候選產品尋求監管批准的努力，這可能會對我們的業務造成重大和實質性的損害。甚至在英國與歐盟的關係發生任何變化之前，宣佈英國退歐就已經造成了圍繞英國退歐條款的經濟不確定性。, 其後果可能會對客户信心造成不利影響，從而導致客户減少他們在我們候選產品上的支出預算(如果獲得批准)，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果產生不利影響，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

管理國際業務的額外法律法規，以及與維護地理多樣化業務相關的複雜性，可能會對我們的業務和增長能力產生負面影響或限制。

我們在六個城市和五個國家/地區設有辦事處和業務。如果我們不能管理我們全球業務的風險，包括外匯和通貨膨脹率波動的可能性、國際敵對行動、我們的高管需要出國旅行、自然災害、安全漏洞、未能遵守內部控制要求以及多重法律和監管體系，我們的業務結果和增長能力可能會受到實質性的不利影響。

我們必須投入額外的資源，以遵守我們計劃運作的每個司法管轄區的眾多法律和法規。美國《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)禁止任何美國個人或商業實體直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助個人或企業獲得或保留業務。

遵守《反海外腐敗法》既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》對生物技術和生物製藥行業提出了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院是由政府運營的，醫生和其他醫院員工被認為是外國官員。向醫院和醫療保健支付的某些款項

各種法律、法規和行政命令還限制出於國家安全目的而保密的信息產品以及與這些產品相關的某些產品、技術和技術數據在美國境外使用和傳播，或與某些非美國國民共享。隨着我們在世界各地擴展業務，我們將被要求投入更多資源來遵守這些法律，這些法律可能會阻止我們在美國以外開發、製造或銷售某些產品和候選產品，這可能會限制我們的增長潛力並增加我們的開發成本。

如果不遵守管理國際商業慣例的法律，可能會受到重大的民事和刑事處罰，並被暫停或取消政府合同的資格。SEC還可能暫停或禁止發行人因違反FCPA的會計規定而在美國交易所交易證券。

我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。

除其他事項外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規統稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可能導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或以獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，即使我們沒有明確授權或事先了解此類活動，我們也可能被要求對我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責。

與我們的知識產權有關的風險

我們的成功在一定程度上取決於我們保護知識產權的能力。保護我們的專有權利和技術是困難和昂貴的，我們可能無法確保它們的保護。

我們的業務將在很大程度上取決於獲得並保持對我們的專有技術和候選產品、它們各自的組件、合成中間體、配方、聯合療法、用於製造它們的方法和治療方法的專利、商標和商業祕密的保護，以及成功地保護這些專利免受第三方挑戰。我們阻止未經授權的第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可執行專利下擁有的權利的程度，以及法院是否會發布禁制令補救措施。如果我們無法確保並維護我們開發的任何產品或技術的專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們將可能開發的任何候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。

專利申請過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交併起訴所有必要或理想的專利申請。申請專利的過程有很多風險，不能保證我們會成功地獲得我們所申請的專利。此外，我們可能不會在所有相關市場追求、獲得或維持專利保護。我們也有可能無法在研發成果獲得專利之前確定其可申請專利的方面

生物技術和生物製藥領域的專利強度涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定。我們擁有或許可的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其聲明涵蓋我們的候選產品或其在美國或其他國家/地區的使用。即使專利確實成功頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。此外，即使沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能不能充分保護我們的技術，包括我們的候選產品，或者阻止其他圍繞我們專利中的權利要求進行設計。如果我們對候選產品持有的專利申請所提供的保護廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發候選產品，並威脅到我們將候選產品商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短。

我們不能確定我們是第一個提交與我們的技術(包括我們的候選產品)相關的專利申請的公司，如果不是，我們可能會被禁止為我們的技術(包括我們的候選產品)獲得專利保護。

我們不能確定我們是第一個發明未決專利申請所涵蓋的發明的公司，如果我們不是，我們可能會受到優先權糾紛的影響。此外，對於所有權利要求均享有2013年3月16日之前優先權日期的美國申請，可以由第三方發起幹預訴訟，或由美國專利商標局(USPTO)提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。同樣，對於在2013年3月16日之前至少有一項權利要求無權享有優先權日期的美國申請，可以提起派生程序，以確定專利權利要求的主題是否源自先前發明人的披露。

我們可能需要放棄某些專利的部分或全部期限。可能有一些我們不知道的現有技術可能會影響專利或專利申請權利要求的有效性或可執行性。也可能存在我們知道但我們不認為會影響索賠有效性或可執行性的現有技術，但最終可能會發現這些技術會影響索賠的有效性或可執行性。不能保證如果受到挑戰，我們的專利將被法院宣佈為有效或可強制執行，或者即使被認定為有效和可強制執行，也將充分保護我們的候選產品，或者將被法院裁定為被競爭對手的技術或產品侵犯。我們可能會分析我們認為與我們的活動相關的競爭對手的專利或專利申請，並認為我們可以針對我們的候選產品自由運營，但我們的競爭對手可能會實現已發佈的索賠，包括我們認為無關的專利，這會阻礙我們的努力或可能導致我們的產品候選或我們的活動侵犯此類索賠。存在這樣一種可能性，即其他公司將獨立開發與我們的產品具有相同效果且不侵犯我們的專利或其他知識產權的產品，或者將圍繞可能發佈的涵蓋我們產品的專利的權利要求進行設計。

最近或未來的專利改革立法可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本。根據制定的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)，或稱《美國發明法》(America{br>Inventents Act)，2013年3月之後，美國從？第一個發明？發送到？第一個提交文件的發明者？系統。在一個？第一個提交文件的發明者？如果滿足可專利性的其他要求，那麼第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得該發明的專利，而不管其他發明人是否在此之前發明了該發明。美國發明法包括對美國專利法的其他一些重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款、重新定義現有技術以及建立新的授權後審查制度。

這些變化的影響目前尚不清楚，因為美國專利商標局最近才制定了與《美國發明法》相關的新法規和程序，以及專利法的許多實質性變化，包括？第一個提交文件的發明者？規定。此外，法院尚未解決其中許多條款以及《美國發明法》和本文討論的有關特定專利的新法規的適用性，這些問題尚未確定，需要審查。然而，《美國發明法》及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已授權專利的實施或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

未來對我們專有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

其他公司可能能夠製造或使用與我們候選產品的成分相似的化合物，但我們的專利或許可方的權利要求沒有涵蓋這些化合物；

我們或我們的許可人(視情況而定)可能無法履行我們對美國政府的義務，任何使用美國政府資金髮明或開發的許可內專利和專利申請，可能會導致專利權的喪失；

我們或我們的許可人(視情況而定)可能不是第一個為這些發明提交專利申請的公司；

其他公司可獨立開發類似或替代技術，或複製我們的任何技術；

我們未決的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；

我們的或我們的許可人的專利(視具體情況而定)或我們或他們的部分專利可能會因事先的公開披露而失效。

其他人可能會規避我們擁有或未授權的專利；

可能有一些未公開的申請或專利申請被保密，以後可能會提出涉及我們的產品或技術的權利要求，這些產品或技術與我們的產品或技術類似；

外國法律可能不會像保護美國法律那樣保護我們或我們的許可人(視情況而定)的所有權；

我們擁有或未授權的已授權專利或專利申請的權利要求，如果已發佈且在發佈時，可能不涵蓋我們的候選產品；

我們擁有的或未授權的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，可能會縮小範圍，或因第三方的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；

我們擁有或許可的專利或專利申請的發明人可能參與競爭對手，開發圍繞我們的專利進行設計的產品或工藝，或對我們或他們被指定為發明人的專利或專利申請懷有敵意；

我們擁有的或許可中的專利或專利申請可能會遺漏應列為發明人的個人或包括不應列為發明人的個人，這可能會導致這些專利或從這些專利申請頒發的專利無效或無法強制執行；

為了努力擴大我們的候選產品渠道，我們可能會在未來簽訂某些許可或其他合作協議，以獲得更多候選產品的權利。此類協議可能會對我們施加各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費、保險或其他義務。如果我們未能遵守這些義務，我們的許可方或協作合作伙伴可能有權終止相關協議，在這種情況下，我們將無法開發或營銷此類許可證或協議涵蓋的產品。

此外，受許可協議約束的知識產權可能會產生爭議，包括：

根據許可協議授予的權利範圍以及其他與解釋相關的問題；

我們的候選產品、技術和流程在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；

根據我們的合作開發關係對專利和其他權利進行再許可；

我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；

由我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及

專利技術發明的優先權。

此外，我們可以根據哪些協議向第三方許可知識產權或技術是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為的相關知識產權或技術的權利範圍，或者增加我們認為是相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化{財務狀況、經營結果和前景。

此外，我們可能對這些許可內專利和專利申請的維護和起訴，或與我們的許可內許可有關的任何其他知識產權的維護和起訴擁有有限的控制權

知識產權。例如，我們不能確定任何未來許可方的此類活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或者是否會產生有效且可強制執行的專利和其他知識產權。我們對我們的許可人對第三方知識產權侵權者提起侵權訴訟的方式的控制有限或保護我們獲得許可的某些知識產權。許可人的侵權訴訟或辯護活動可能不像我們自己進行的那樣活躍。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到負面影響，我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了專利保護，我們嚴重依賴專有技術和商業祕密保護，以及與我們的員工、顧問和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議來保護我們的機密和專有信息，特別是在我們認為專利保護不合適或不能獲得的情況下。除合同措施外，我們還嘗試使用物理和技術安全措施保護我們專有信息的機密性。例如，在擁有授權訪問權限的員工或第三方盜用商業祕密的情況下，此類措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為採取的追索權可能不足以充分保護我們的利益。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，商業祕密可能由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發。如果我們的任何機密或專有信息(如我們的商業祕密)被泄露或盜用，或者任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的競爭地位可能會受到損害。

此外，法院可能不願保護商業祕密。如果我們選擇向法院起訴以阻止第三方使用我們的任何商業祕密，我們可能會產生鉅額費用。即使我們勝訴，這些訴訟也可能會消耗我們的時間和其他資源。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密(包括通過與我們的員工和顧問簽訂合同的方式)，但第三方可以獨立開發基本相同的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。

因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時執行保密協議。這些協議規定，除非在特定的情況下，否則個人或實體在與我方關係期間開發或告知的有關我方業務或財務的所有機密信息均應保密，不得向第三方披露。就員工而言，協議規定，由個人構思的、與我們當前或計劃中的業務或研發相關的、或在正常工作時間內、在我們的場所內進行的、或使用我們的設備或專有信息的所有發明都是我們的專有財產。此外，我們還採取了其他適當的預防措施，例如物理和技術安全措施，以防止第三方盜用我們的專有技術。我們還計劃採取政策和進行培訓，為我們在保護商業祕密方面的期望提供指導，並就最佳實踐提供建議。

第三方對知識產權侵權的索賠可能代價高昂且費時費力，可能會阻礙或推遲我們的產品發現、開發和商業化工作。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們在不侵犯第三方專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品和使用我們的專有技術的能力。生物技術和生物製藥行業有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，

包括幹擾，派生，各方間美國專利商標局的複審、授權後複審和複審程序或外國司法管轄區的異議和其他類似程序。我們可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方未來訴訟的威脅，這些第三方聲稱我們的候選產品和/或專有技術侵犯了他們的知識產權。在我們開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和生物製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的藥物、產品或它們的使用或製造方法。因此，由於我們的領域頒發了大量專利和提交了大量專利申請，第三方可能會聲稱他們擁有包含我們候選產品、技術或方法的專利權。

如果第三方聲稱我們侵犯了其知識產權，我們可能會面臨許多問題，包括但不限於：

侵權和其他知識產權索賠，無論是非曲直，提起訴訟都可能是昂貴和耗時的，可能會分散我們管理層對核心業務的注意力；

侵權的實質性損害賠償，如果法院判定爭議產品候選或技術侵犯或侵犯第三方的權利，我們可能必須支付，如果法院發現侵權是故意的，我們可能被勒令支付三倍損害賠償金和專利權人的律師費；

法院禁止我們開發、製造、營銷或銷售我們的候選產品，或使用我們的專有技術，除非第三方將其產品權利許可給我們，而這並不是必需的；

如果有來自第三方的許可，我們可能需要支付大量版税、預付費用和其他金額，和/或為我們的候選產品授予知識產權交叉許可，並且任何可用的許可都可能是非獨家的，這可能導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權；以及

需要重新設計我們的候選產品或流程，使其不會侵權，這可能是不可能的，或者可能需要大量的金錢支出和時間。

此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟程序可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，或者可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。此外，由於與知識產權訴訟或行政訴訟相關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。

第三方可能會斷言我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。

可能有我們目前不知道的第三方專利，包括物質成分、材料、配方、製造方法或處理方法的權利要求

我們的候選產品的組成、使用或製造。目前可能存在我們目前不知道的待批專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品或其使用或製造可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的候選產品、用於製造候選產品或材料的中間體、我們配方或製造或使用方法的各個方面，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化候選產品的能力，除非我們獲得許可，或者直到該專利過期或最終被認定為無效或不可強制執行。在任何一種情況下，此類許可證都可能無法按商業合理條款或根本無法獲得。如果我們無法以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本無法獲得許可，我們將候選產品商業化的能力可能會受到損害或延遲，這可能會反過來嚴重損害我們的業務。即使我們獲得了許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠使用授權給我們的相同技術。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。

對我們提出索賠的各方可能會尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付鉅額損害賠償金，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、從第三方獲得一個或多個許可、支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可來推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得其中任何許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。

第三方可能會斷言我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露機密信息或盜用商業祕密。

就像生物技術和生物製藥行業中常見的那樣，我們僱用的個人以前曾受僱於大學或其他生物技術或生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。雖然目前沒有針對我們的索賠待決，儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露前僱主或其他第三方的知識產權(包括商業祕密或其他專有信息)而受到索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功抗辯此類索賠，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序的結果或事態發展，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，, 這可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營虧損，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財力要大得多。發起和繼續專利訴訟或其他與知識產權相關的訴訟所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。

第三方可能要求獲得我們的一個或多個或我們的許可人專利或其他專有或知識產權的所有權權益。第三方可以對我們提起法律訴訟，並尋求金錢賠償和/或禁止對受影響的產品或產品進行臨牀測試、製造和營銷。雖然我們目前不知道第三方對我們的專利或其他知識產權提出的任何索賠或主張，但我們不能保證第三方不會主張對任何此類專利或知識產權的索賠或利益。如果我們捲入任何訴訟，可能會消耗我們大量的資源，並導致我們的技術和管理人員大量分心。如果這些行動中的任何一項成功，除了任何潛在的損害賠償責任外，我們還可能被要求獲得許可證才能繼續製造或銷售受影響的產品，在這種情況下，我們可能需要為我們的專利支付鉅額版税或授予交叉許可。但是，我們不能向您保證，任何此類許可證都將以商業上可接受的條款提供(如果有的話)。最終，我們可能會因為專利侵權或侵犯其他知識產權的索賠而被阻止將候選產品商業化或被迫停止業務的某些方面。此外，知識產權訴訟的結果受到不確定因素的影響，這些不確定因素事先無法充分量化，包括證人的舉止和可信度以及任何敵方的身份。這在知識產權案件中尤其如此，這些案件可能取決於專家對專家可能合理地不同意的技術事實的證詞。

我們可能無法成功獲得或維護必要的權利，以便以可接受的條款開發任何未來的候選產品。

由於我們的計劃可能涉及其他候選產品，可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些專有權的能力。

我們的候選產品可能還需要特定的配方才能有效和高效地工作，這些權利可能由其他人持有。我們可能會開發包含我們的化合物以及現有生物技術和生物製藥化合物的產品。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或對其授予許可。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得其中任何許可證(如果有的話)，這將損害我們的業務。我們可能需要停止使用此類第三方知識產權所涵蓋的成分或方法，並可能需要尋求開發不侵犯此類知識產權的替代方法，這可能會導致額外的成本和開發延遲，即使我們能夠開發此類替代方法(這可能是不可行的)。即使我們能夠獲得許可證，它也可能是非獨家的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們授權的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可更換技術。

第三方知識產權的許可和獲取是一個競爭領域，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能正在實施我們可能認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或獲取戰略，以便將我們的產品商業化候選產品。候選公司可能正在尋求許可或獲取我們認為必要或有吸引力的第三方知識產權，以便將我們的產品商業化。候選公司可能比我們更成熟，或者擁有更多的資源。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。不能保證我們能夠成功完成此類談判，並最終獲得圍繞我們可能尋求收購的其他候選產品的知識產權。

競爭對手或其他第三方(如化學品和試劑供應商)可能會侵犯我們的專利或我們當前或未來許可方的專利。為了反擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提交侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的一項或多項專利無效或不可強制執行，或者可能會以我們的專利不涵蓋相關技術或其他原因為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。

我們可以選擇通過請求美國專利商標局審查專利中的權利要求來挑戰第三方的美國專利權利要求的可專利性單方面重新考試，各方間審查或撥款後審查程序。這些程序非常昂貴，可能會消耗我們的時間或其他資源。我們可以選擇在歐洲專利局(EPO)或其他外國專利局的專利反對程序中挑戰第三方的專利。這些異議訴訟的費用可能很高，可能會消耗我們的時間或其他資源。如果我們未能在美國專利商標局、歐洲專利局或其他專利局獲得有利的結果，我們可能會面臨第三方的訴訟，稱我們的候選產品或專有技術可能侵犯了我們的專利。

此外，由於美國的一些專利申請可能在專利頒發之前保密，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，科學文獻中的出版物往往滯後於實際發現，因此我們不能確定其他人沒有就我們擁有的和未授權的已頒發專利或我們正在審理的申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們或(如果適用的話)許可方是第一個發明或第一個提交專利申請的許可人，因此我們不能確定其他人沒有為我們擁有的和未授權的專利或我們的待決申請提交專利申請，或者我們或(如果適用的話)許可方是第一個發明或第一個提交我們的競爭對手可能已經提交，並可能在未來提交專利申請，涵蓋我們與我們類似的產品或技術。任何此類專利申請可能優先於我們擁有和許可的專利申請或專利，這可能需要我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。如果另一方已就與我們擁有或許可給我們的發明類似的發明提交了美國專利申請，則我們或(如果是許可內技術)許可方可能必須參與美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序，以確定發明在美國的優先權。如果我們或我們的許可人之一是幹擾或派生程序的一方，涉及我們擁有或授權給我們的發明的美國專利申請，即使我們成功了，我們也可能會招致鉅額成本，轉移管理層的時間並花費其他資源。

由第三方引起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序可能是確定與我們的專利或專利申請或我們許可人的發明有關的優先權所必需的。不利的結果可能會導致我們失去當前的專利權，並可能要求我們停止使用相關技術或嘗試向勝利方授予專利權。如果勝利方不以商業上合理的條款或根本不向我們提供許可，或者如果提供了非獨家許可而我們的競爭對手獲得了相同的技術，我們的業務可能會受到損害。訴訟或幹預程序可能會導致不利於我們利益的決定，即使我們成功了，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法單獨或與許可人一起防止盜用我們的商業祕密或機密信息，特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。

此外，由於與知識產權訴訟相關的大量信息披露要求，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而被泄露。此外，可能還會公佈聽證結果、動議

我們擁有和授權的專利和專利申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利代理機構要求在專利申請過程中和專利頒發後遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來修復，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在某些情況下，即使是不經意的不合規事件也可能永久和不可挽回地危及專利權。在這樣的事件中，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果在法庭或美國專利商標局提出質疑，涵蓋我們候選產品的任何專利(如果頒發) 都可能被認定為無效或不可強制執行。

如果我們或我們的許可人之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們候選產品之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利(如果適用)無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告反訴無效和/或不可強制執行是司空見慣的，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這樣的機制包括複查，各方間審查，撥款後審查，以及在外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能會導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的現有技術，而我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告以無效和/或不可強制執行的法律主張勝訴，或者如果我們不能充分保護我們的權利，我們將失去對我們的候選產品的專利保護的至少部分，甚至全部。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和候選產品商業化或獲得許可的能力產生實質性的不利影響。

我們最早的專利可能會在我們的第一個產品在美國或外國司法管轄區獲得上市批准之前或之後不久到期。當我們現有的專利到期時，我們可能會失去排除他人實施這些發明的權利。這些專利的到期可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生類似的重大不利影響。

美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

美國或其他司法管轄區的專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。假設滿足可專利性的其他要求，則在

2013年3月16日，在美國，最先發明權利要求的發明享有專利權，而在美國境外，最先提交專利申請的人享有專利權。2013年3月16日，根據2011年9月頒佈的《美國發明法》，美國過渡到先申請發明人制度，在這種制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得發明專利，無論第三方是否最先發明所要求的發明。在2013年3月16日或之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前的第三方可以因此獲得涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方製造發明之前就已經制造了該發明。這需要我們瞭解從發明到提交專利申請的時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的，因此我們不能確定我們或我們的許可人是第一個 (I)提交與我們的候選產品相關的任何專利申請或(Ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中要求的任何發明的公司。

美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查)攻擊專利有效性的額外程序。各方間審查和派生程序。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO認定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交，也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能會嘗試使用USPTO程序來使我們的專利權利要求無效，如果發生以下情況，則不會使我們的專利權利要求無效。如果發生以下情況，第三方可能會嘗試使用USPTO程序來使我們不會被無效的專利權利要求無效。如果在以下情況下，第三方可能會嘗試使用USPTO程序來使我們不會被無效的專利權利要求無效因此，美國發明法案及其實施可能會增加圍繞我們擁有或許可的專利申請的起訴以及我們擁有或許可的已發行專利的實施或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，公司在生物技術和生物製藥的開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這一系列事件在專利獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生實質性的不利影響。

我們的外國知識產權有限，可能無法在全球範圍內保護和執行我們的知識產權。

我們在美國以外的知識產權有限。在全球所有國家/地區申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，而且可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能在司法管轄區與我們的產品競爭，在那裏我們沒有任何已頒發的專利，我們的專利聲明或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家(尤其是某些發展中國家)的法律制度不支持強制執行專利、商業祕密和其他知識產權財產保護，尤其是與生物技術和生物製藥產品相關的知識產權保護，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或針對第三方銷售競爭產品的行為，這通常會侵犯我們的專有權。我們的專利、商業祕密和其他知識產權財產保護可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或針對第三方銷售競爭產品的行為。第三方發起訴訟以質疑我們在外國司法管轄區的專利權範圍或有效性可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移開。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能會面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常為自其最早聲稱的美國非臨時申請日期起20年。專利期限調整和/或延長等各種延期可能是可用的，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

如果我們沒有獲得專利期延長和數據排他性或類似的非美國立法延長保護期，涵蓋我們可能開發的任何候選產品，我們的業務可能會受到實質性損害。

根據FDA對我們可能開發的任何候選產品的上市批准的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的藥品價格競爭和專利期限恢復行動(也稱為Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許將專利期延長最多至五年，作為FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期延長不能超過自產品批准之日起14年的剩餘專利期，只能延長一項專利，並且只能延長涉及批准的藥物、使用方法或製造方法的權利要求。但是，我們可能因為未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能小於我們的要求。如果我們無法獲得專利期延長或任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。

如果我們的商標和商號沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和貿易的權利

名稱或可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的知名度。如果我們無法根據我們的商標和商號建立名稱識別，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗的某些方面。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、在預期期限內完成或遵守監管要求，我們可能無法獲得監管部門對任何潛在候選產品的批准或將其商業化。

根據與大學、醫療機構、CRO、戰略合作伙伴和其他機構的協議，我們依賴或將來可能依賴第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗的某些方面。我們預計將不得不與這些第三方協商預算和合同，這可能會導致我們的開發時間表延遲並增加成本。

在我們的臨牀試驗過程中，我們將特別依賴第三方，因此，我們對臨牀研究人員的控制有限，對他們的可見性也有限。日常工作我們有責任確保我們的每項試驗都按照適用的方案、法律和法規要求以及科學標準進行，我們對第三方的依賴不會解除我們的監管責任。然而，我們有責任確保我們的每一項試驗都是根據適用的方案、法律和法規要求以及科學標準進行的，並且我們對第三方的依賴不會解除我們的監管責任。我們和這些第三方必須遵守GCP要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構在臨牀開發中針對候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、臨牀研究人員和試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP要求，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們暫停或終止這些試驗，或者在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。我們不能確定，在檢查之後，這些監管機構是否會確定我們的臨牀試驗是否符合GCP要求。

我們或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者可能需要我們重複臨牀試驗，這將延誤監管審批過程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。

執行我們臨牀前研究或臨牀試驗方面的任何第三方將不是我們的員工，並且，除了根據我們與該等第三方的協議可能向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們的臨牀前研究和臨牀項目投入了足夠的時間和資源。這些第三方可能還與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他產品開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀前或臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的方案或法規要求或其他原因而受到影響，或者如果由於聯邦或州的命令或由於新冠肺炎大流行而曠工，他們無法履行合同義務和法規義務，我們的開發時間表(包括臨牀開發時間表)可能會被延長、推遲獲得監管部門對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。

如果我們與這些第三方CRO或其他CRO的任何關係終止，我們可能無法與備選CRO或其他第三方達成安排，也無法以商業合理的條款這樣做。

更換或添加額外的CRO涉及額外成本，並且需要管理時間和重點關注。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的開發時間表的能力產生重大影響。儘管我們謹慎地管理與我們的CRO的關係，但不能保證我們將來不會遇到類似的挑戰或延遲，也不能保證這些延遲或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

我們依賴第三方提供研發活動所需的材料，包括組織樣本，如果我們無法與這些第三方達成協議，我們的研發活動將被推遲。

我們依賴第三方(主要是醫院、醫療診所和學術機構)提供研發活動所需的組織樣本和其他材料。獲得這些材料需要各種批准，還需要與醫院或其他材料供應商以可接受的條款達成商業協議。雖然我們目前與我們接收組織樣本的機構簽訂了協議，但我們與這些來源沒有任何排他性安排，也不能保證我們能夠以商業合理的條款維持或續簽此類協議(如果有的話)。如果我們不能維持或續簽這些協議，我們將被迫與新的醫院、診所或健康機構尋求新的安排。如果是這樣，我們可能無法與替代合作伙伴達成協議，或者無法按照我們可以接受的條款達成協議。如果我們不能達成這樣的協議，我們的研發活動將被推遲，我們實施發展戰略關鍵部分的能力將受到影響。

我們依賴第三方製造和供應供應商，我們的研發、臨牀前和臨牀開發材料的供應可能會變得有限或中斷，或者數量或質量可能不令人滿意。

我們依靠第三方合同製造商生產我們的候選產品，用於臨牀前研究和臨牀試驗。我們沒有生產任何臨牀試驗產品的生產設施。不能保證我們的臨牀前和臨牀開發產品供應不會受到限制或中斷，也不能保證它們的質量令人滿意或繼續以可接受的價格供應。例如，新冠肺炎大流行對我們為開發候選產品獲得足夠供應的能力的影響程度將取決於病毒傳播的嚴重程度和持續時間，以及為遏制新冠肺炎或治療其影響而採取的行動。特別是，我們製造商的任何更換都可能需要大量的努力和專業知識，因為合格的更換數量可能是有限的。

候選產品的製造過程要接受FDA和外國監管機構的審查。供應商和製造商必須滿足適用的製造要求，並接受監管機構要求的嚴格的設施和工藝驗證測試，以符合監管標準，如cGMP。如果我們的任何製造商未能遵守此類要求或履行其在質量、時間或其他方面對我們的義務，或者如果我們的組件或其他材料的供應因其他原因變得有限或中斷，我們可能被迫自己製造材料(我們目前沒有能力或資源)，或者與其他第三方達成協議，而我們可能無法以合理的條款(如果有的話)做到這一點。在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將此類技能或技術轉讓給其他第三方，並且可能不存在可行的替代方案。這些因素會增加我們對該製造商的依賴，或者需要我們獲得該製造商的許可才能讓其他第三方生產我們的候選產品。如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求驗證新制造商是否擁有符合質量標準以及所有適用法規和指南的設施和程序。與新製造商驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。

如果我們獲得監管部門對 GB0139或任何其他候選產品的批准，我們預計將繼續依賴第三方製造商。只要我們與第三方已有或將來達成製造安排，我們將依賴這些第三方及時履行其義務，以符合合同和法規要求，包括與質量控制和保證相關的要求。如果我們無法獲得或維持候選產品的第三方製造，或無法以合理的商業條款這樣做，我們可能無法成功開發和商業化我們的候選產品。如果我們或第三方未能執行我們的製造要求並遵守cGMP，可能會在多種方面對我們的業務產生不利影響，包括：

無法啟動或繼續開發中的候選產品的臨牀試驗；

延遲提交產品候選的監管申請或獲得監管批准；

失去現有或未來合作者的合作；

對第三方製造設施或我們的製造設施進行監管部門的額外檢查；

要求停止分銷或召回我們的候選產品批次；以及

如果批准將候選產品推向市場並將其商業化，則無法滿足對我們產品的商業需求。

我們依賴一家獨家供應商，或在某些情況下，依靠有限數量的供應商來生產GB0139的組件和我們當前的其他候選產品。如果這些供應商無法按我們要求的數量向我們提供必要的材料，或者根本無法向我們提供所需的材料，或者無法以可接受的條件及時從其他供應商獲得替代供應，或者根本無法履行供應義務，則我們可能無法從其他供應商獲得替代供應。我們也沒有與我們的任何供應商簽訂長期供應協議。我們與某些供應商的當前合同可能會被此類供應商取消或不延長，因此不能為我們提供減少或中斷供應的保護。此外，如果這些供應商中的任何一家違反了與我們的合同，我們與此違約相關的法律補救措施可能不足以補償我們可能遭受的任何損害。

此外，我們還與填充物和塗飾供應商簽訂合同，提供適當的專業知識、設施和規模來滿足我們的需求。未能維持cGMP可能會導致承包商受到FDA的制裁，這可能會影響我們的運營能力，或導致任何臨牀開發計劃的延誤。我們相信我們目前的填充和完工承包商是按照cGMP操作的，但我們不能保證FDA或其他監管機構不會得出不符合規定的結論。此外，在簽訂填充和完成服務合同方面的任何延誤，或合同製造商未能按需履行服務，都可能會推遲任何臨牀試驗、註冊和發佈，這可能會對我們的業務產生負面影響。未來，如果我們要將候選生物製品推進IND支持研究，我們將需要確定並與能夠生產候選生物製品並遵守生物製品要求的額外cGMP合規性義務的供應商簽訂合同。

我們未來可能會尋求與第三方合作，以開發我們的候選產品並將其商業化，我們未來的合作對我們的業務將非常重要。如果我們無法進行協作，或者這些協作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

我們戰略的一部分是考慮在我們認為合作伙伴可以增加重要的商業和/或開發能力的標誌和地理位置上建立合作伙伴關係。此外，我們的能力有限。

協作者不得對獲得監管批准的任何候選產品進行開發和商業化，也不得根據臨牀試驗結果、協作者戰略重點或可用資金的變化或外部因素(如可能轉移資源或創建競爭優先級的戰略交易)選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃或許可安排；

合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新的候選產品配方進行臨牀測試；

協作者可以獨立開發或與第三方合作開發與我們的產品和候選產品直接或間接競爭的產品，前提是協作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發，或者可以以比我們更具經濟吸引力的條款進行商業化；

與我們合作發現的候選產品可能會被我們的合作者視為與他們自己的候選產品或產品競爭，這可能會導致合作者停止投入資源將我們的候選產品商業化；

協作者可能無法遵守有關候選產品或產品的開發、製造、分銷或營銷的適用法規要求；

對我們的一個或多個候選產品擁有營銷和分銷權限且獲得監管批准的協作者可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷此類產品或產品；

根據未來的任何許可協議，合作者可能無法及時準確地向我們提供有關開發進度和活動的信息，這可能會對我們向投資者報告進度或以其他方式規劃候選產品開發的能力產生不利影響；

與合作者的分歧，包括在專有權、合同解釋或首選開發過程上的分歧，可能會導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，可能會導致我們對候選產品承擔額外責任，或者可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將是耗時和昂貴的；

合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能使用我們的專有信息而招致訴訟，從而可能危及或破壞我們的知識產權或專有信息，或使我們面臨潛在的訴訟；

合作者可能侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任；

如果我們進行的任何未來合作未能成功發現、開發候選產品並將其商業化，如果我們的一個合作者終止了與我們的協議，我們可能不會在此類合作下獲得任何未來的研究資金或里程碑或版税付款。本招股説明書中描述的所有與產品開發、監管審批和商業化相關的風險也適用於我們合作者的活動。

此外，如果我們的一個協作者終止了與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的協作者，我們在商業和金融界的認知可能會受到不利影響。

我們在為我們的候選產品尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。為了讓我們成功地與一個或多個候選產品建立協作，潛在合作者必須將這些候選產品視為在他們根據我們正在尋求的條款以及其他可供其他公司許可的產品而確定具有吸引力的市場中具有經濟價值的產品。協作是複雜且耗時的談判和文檔。此外，最近大型生物技術和生物製藥公司之間的大量業務合併導致未來潛在合作伙伴的數量減少。我們能否就協作達成最終協議將取決於我們對協作者的資源和專業知識的評估、建議協作的條款和條件以及建議的協作者對多個因素的評估。如果我們不能及時、按可接受的條款或根本不能與合適的合作伙伴達成協議，我們可能不得不縮減候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出來資助我們自己的開發或商業化活動，我們可能需要獲得額外的專業知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條款, 或者一點也不。如果我們不能進入未來的合作或沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品、將它們推向市場並從藥品銷售中產生收入，或者繼續開發我們的技術，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。即使我們成功地建立了新的戰略合作關係，我們商定的條款也可能對我們不利，例如，如果候選產品的開發或審批被推遲或批准的產品銷售令人失望，我們可能無法維持此類戰略合作關係。與我們的候選產品相關的新戰略協作協議的任何延遲都可能會推遲候選產品的開發和商業化，並降低其競爭力，即使它們已投放市場。

與管理我們的業務和運營相關的風險

新型冠狀病毒病新冠肺炎的全球流行可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗。

2019年12月，在中國武漢發現了一種導致新冠肺炎的新型冠狀病毒株。截至2020年9月，新型冠狀病毒(又稱SARS-CoV-2)已經蔓延到包括美國在內的全球多個國家，疫情被世界衞生組織宣佈為大流行

世界衞生組織於2020年3月宣佈。疫情爆發和政府採取的應對措施也對商業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為工人短缺，供應鏈中斷，設施和生產暫停，對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。為了應對新冠肺炎的蔓延，我們關閉了行政辦公室，讓行政員工繼續在辦公室外工作。截至2020年6月15日，我們已重新開放我們的執行辦公室，並正在分析開設剩餘辦公室的計劃逐個案例在符合適用的當地法規的基礎上。由於新冠肺炎大流行，我們已經經歷了中斷，例如我們計劃的GB12112a期臨牀試驗的延遲和我們臨牀試驗站點的開放，並可能繼續經歷可能嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的中斷，包括：

延遲或困難開始招募患者參加我們的臨牀試驗，包括我們在IPF進行的GB0139的2b期臨牀試驗，以及我們計劃的GB1211和GB2064的第二階段臨牀試驗；

潛在延誤的影響，包括臨牀站點啟動的潛在困難，包括招聘臨牀站點調查人員和臨牀站點工作人員的困難；

將醫療資源從臨牀試驗的進行中轉移，包括將用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員進行轉移；

中斷關鍵臨牀試驗活動，如臨牀試驗現場數據監測，原因是聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或被認為不必要的臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，這可能會影響受試者數據和臨牀研究終點的完整性；

FDA或其他監管機構的運作中斷或延遲，這可能會影響審查和審批時間表；

由於人員短缺、生產減速或停工以及交付系統中斷，導致從我們的合同製造組織接收我們候選產品的供應中斷或延遲；

由於我們實驗室的操作受限或有限，導致臨牀前研究中斷；

員工資源方面的限制，否則將集中在我們的臨牀前研究和臨牀試驗的實施上，包括員工或其家人生病或員工希望避免與大羣人接觸；以及

中斷或延遲我們的原始發現和臨牀活動。

新冠肺炎大流行繼續快速發展。疫情對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有把握地預測，例如疾病的最終地理傳播、大流行的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家採取的控制和治療疾病的行動的有效性。

我們在管理我們的增長時可能會遇到困難，這可能會對我們的運營產生不利影響。

截至2020年9月1日，我們有16名全職員工。隨着我們的臨牀開發和商業化計劃和戰略的發展，以及我們過渡到上市公司運營，我們將

需要擴展我們的管理、臨牀、監管、銷售、營銷、財務、開發、製造和法律能力，或者與第三方簽訂合同，為我們提供這些能力。隨着我們業務的擴大，我們預計將需要管理與各種戰略合作伙伴、供應商和其他第三方的更多關係。我們未來的增長將使管理層成員承擔更多責任，包括：

識別、招聘、整合、維持和激勵更多的員工；

有效管理我們的開發和商業化工作，包括GB0139和任何其他候選產品的臨牀和FDA審查流程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及

改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

我們是否有能力繼續開發我們的候選產品，並在獲得批准後將其商業化，這在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力。我們的管理層也可能不得不將過多的注意力從日常工作中的活動，以便投入大量時間來管理這些增長活動。

我們目前依賴，在可預見的未來，將在很大程度上繼續依賴某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括合同製造商和專注於研發和發現活動的公司。不能保證獨立組織、顧問和顧問的服務在需要時會繼續及時提供給我們，也不能保證我們能找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者如果我們提供的服務的質量、準確性或數量因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，我們可能無法獲得或可能在獲得監管機構批准我們的候選產品或以其他方式推進我們的業務方面出現重大延遲。不能保證我們能夠以經濟合理的條款管理我們現有的顧問或找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能保證我們能夠管理好我們的現有顧問或找到其他稱職的外部承包商和顧問。

如果我們不能通過招聘新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來有效地擴展我們的組織，我們可能無法成功執行進一步開發和商業化GB0139或任何其他候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

我們最近收購了PharmAkea，並可能在未來收購更多技術和補充業務。收購涉及許多風險，其中任何風險都可能對我們的業務造成實質性損害，包括管理層將注意力從核心業務上轉移、未能有效利用收購的技術、未能成功整合收購的業務或實現預期的協同效應，或者我們的業務或被收購的業務失去關鍵員工。

如果我們失去關鍵管理人員，或者如果我們無法招聘更多高技能人員，我們開發當前候選產品或確定和開發新產品候選產品的能力將受到影響，可能會導致失去市場或市場份額，並可能降低我們的競爭力。

我們在競爭激烈的生物技術和生物製藥行業中的競爭力取決於我們吸引和留住高素質管理、科學和醫療人才的能力。我們高度依賴我們的管理層、科學和醫療人員，包括我們的首席執行官兼總裁漢斯·沙姆拜醫學博士、安德斯·彼得森、我們的首席運營官貝爾蒂爾·林德馬克醫學博士和我們的首席財務官喬納森·弗裏夫。失去我們的任何高管、其他關鍵員工和其他科學和醫療顧問的服務，以及我們無法找到合適的替代人員，都可能導致產品開發延遲並損害我們的業務。

為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金獎勵外，我們還提供了隨時間授予的股票期權。隨着時間的推移授予的股票期權對員工的價值可能會受到我們無法控制的股價波動的重大影響，並且在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內通知我們終止他們在我們的工作。我們的主要員工是隨意的員工，這意味着我們的任何員工都可以隨時離職，無論事先通知與否。我們不維護關鍵人員保險單，但計劃在本次投保完成之前對這些個人或我們某些員工的生活進行此類保險。不能保證我們可能購買的任何關鍵人員保險單能夠充分補償我們失去的任何關鍵員工。我們的成功還取決於我們是否有能力繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級科學和醫療人員。

我們可能無法充分保護我們的信息系統免受網絡攻擊，網絡攻擊可能導致機密或專有信息(包括個人數據)泄露，損害我們的聲譽，並使我們面臨重大的財務和法律風險。

我們的內部計算機系統以及任何未來合作者和其他承包商或顧問的內部計算機系統容易受到計算機病毒、網絡釣魚或其他未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電氣故障的破壞。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營中斷、財務損失、丟失我們的商業機密或其他專有信息、損害我們的聲譽以及其他負面影響。例如，未來臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會承擔責任，我們的競爭地位可能會受到損害，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。

我們依賴我們或我們的第三方提供商運營的信息技術系統來處理、傳輸和存儲電子信息我們的日常運作。在我們的產品發現工作中，我們可能會收集和使用各種個人數據，例如姓名、郵寄地址、電子郵件地址、電話號碼和臨牀試驗信息。成功的網絡攻擊可能導致知識產權、數據或其他資產被盜或被挪用，或以其他方式危及我們的機密或專有信息並擾亂我們的運營。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，而且越來越難被發現。網絡攻擊可能包括敵意的外國政府的不法行為、工業間諜活動、電信欺詐和其他形式的網絡欺詐、部署有害惡意軟件、拒絕服務、社會工程欺詐或其他威脅數據安全、機密性、完整性和可用性的手段。成功的網絡攻擊可能會給我們帶來嚴重的負面後果，包括但不限於運營中斷、機密商業信息(包括財務信息、商業機密、財務損失和公司戰略計劃的泄露)被盜用。儘管我們投入資源保護我們的信息系統，但我們意識到網絡攻擊是一種威脅，不能保證我們的努力能夠防止信息安全漏洞，這些漏洞會對我們的業務、法律、財務或聲譽造成損害，或者會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。任何未能防止或減輕安全漏洞或不當訪問、使用或披露我們的臨牀數據或患者個人數據可能導致重大責任的國家(例如：，州違規通知法)，聯邦(例如：，HIPAA，經 HITECH修訂)和國際(例如：這可能會對我們的聲譽造成實質性的不利影響，影響我們進行新研究的能力，並可能擾亂我們的業務。

我們依賴我們的第三方提供商實施有效的安全措施，並識別並糾正任何此類故障、缺陷或違規。如果我們或我們的第三方提供商未能有效維護或保護我們的信息技術系統和數據完整性，或未能預見、計劃或管理對我們的信息技術系統的重大中斷，我們或我們的第三方提供商可能難以預防、檢測和控制此類網絡攻擊，任何此類攻擊都可能導致上述損失以及與醫生、患者和我們的合作伙伴的糾紛、監管制裁或處罰、運營費用增加、費用增加、收入損失或其他不利後果，其中任何一項都可能對運營結果、財務狀況、前景和現金流。任何此類第三方未能防止或減輕安全漏洞或不當獲取或披露此類信息都可能對我們造成類似的不利後果。如果我們無法防止或減輕此類安全或數據隱私泄露的影響，我們可能會面臨訴訟和政府調查，這可能會對我們的業務造成潛在的中斷。舉例來説，2020年1月1日生效的CCPA為加州消費者創建了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，還規定了一項針對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任, 聯邦政府和其他州也提出了許多類似的法律。例如，在數據隱私和安全方面的外國法律法規方面，GDPR於2018年5月在歐盟生效，並對處理歐盟數據主體的個人數據提出了嚴格的要求。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及不合規公司可能被處以高達全球年收入2000萬澳元或 4%的罰款(以金額較大者為準)。

我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受任何此類嚴重災難的影響。

任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣條件、醫療流行病、電力短缺、通訊故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們無法充分利用我們的設施或我們第三方合同製造商的製造設施，可能會對我們的業務運營能力產生重大和不利的影響，特別是在日常運營中，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷。地震或其他自然災害可能會進一步擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施(如我們的研究設施或第三方代工製造商的製造設施)，或以其他方式中斷運營，我們可能很難，在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。

在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，因此我們可能會產生鉅額費用。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，如果這些設施發生意外或事故，我們不能向您保證保險金額足以賠償任何損害和損失。如果我們的設施或我們第三方合同製造商的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是在很短的時間內，我們的任何或所有研發計劃都可能受到損害。如果我們的工廠或我們的第三方合同製造商的製造設施因事故或事件或任何其他原因無法運行，即使是很短的時間，我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。

我們的運營結果可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。我們未來的部分臨牀試驗可能會在美國以外的地方進行，美元疲軟導致的不利經濟條件將使這些臨牀試驗的操作成本更高。此外，最近的全球金融危機導致資本和信貸市場極度波動和中斷。嚴重或長期的經濟低迷，包括新冠肺炎疫情的影響，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力降低(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟或國際貿易爭端也可能給我們的供應商帶來壓力，其中一些供應商位於美國以外，可能導致供應中斷。上述任何一種情況都可能損害我們的業務，我們無法預測當前經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

社交媒體平臺的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。

社交媒體越來越多地被用於交流我們的臨牀開發計劃和我們的療法正在開發用於治療的疾病，我們打算在我們的產品候選獲得批准(如果有的話)後，利用適當的社交媒體與我們的商業化努力相關聯。生物技術和生物製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規和監管指南也在不斷髮展，但並不總是明確的。這一發展帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險，導致針對我們的潛在監管行動，以及可能與標籤外營銷或其他被禁止活動相關的訴訟，以及 FDA、SEC和其他監管機構更嚴格的審查。例如，患者可能會使用社交媒體渠道來評論他們在正在進行的盲目臨牀試驗中的經歷，或者報告所謂的不良事件。如果發生此類披露，試用註冊可能會受到不利影響，我們可能無法監控和遵守適用的不良事件報告義務，或者我們可能無法在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞我們的業務或公眾的合法利益因為我們對候選產品的言論受到限制。此外，在任何社交網站上發佈關於我們的負面或不準確的帖子或評論也存在不適當披露敏感信息或負面或不準確的風險。此外，我們可能會在社交媒體上遇到關於我們的公司、管理層、候選產品或產品的攻擊。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨監管行動或對我們的業務造成其他損害。

本招股説明書中包含的或我們可能提供的對市場機會的估計和市場增長預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務也可能不會以類似的速度增長，或者根本不會增長。

本招股説明書中包含的或我們可能以其他方式提供的市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響，其基於的假設和估計可能被證明不準確。本招股説明書中包含的有關我們目標市場規模和預期增長的估計和預測可能被證明是不準確的。即使我們競爭的市場達到了招股説明書中包括的規模估計和增長預測，我們的業務可能也不會以類似的速度增長，或者根本不會增長。我們的增長受許多因素的影響，包括我們成功地實施我們的業務戰略，該戰略受到許多風險和不確定性的影響。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、合作者和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、合作者和供應商進行員工欺詐或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括

故意、魯莽和/或疏忽的行為，不遵守FDA和其他類似外國監管機構的法律，向FDA和其他類似外國監管機構提供真實、完整和準確的信息，遵守我們制定的製造標準，遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律，或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准，並開始在美國商業化這些產品，我們在此類法律下的潛在風險將顯著增加，我們與遵守此類法律相關的成本也將增加。這些法律可能會影響我們目前與主要研究人員和研究患者的活動，以及擬議和未來的銷售、營銷和教育計劃。對於此次發行，我們將採用商業行為和道德規範，但並非總是能夠識別和阻止我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或失控的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、返還、可能被排除在參與政府醫療保健計劃之外。, 如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及我們業務的縮減，則需要承擔額外的報告義務和監督。

我們使用和生成的材料可能會使我們承擔重大責任。

我們的研究項目涉及危險材料和化學品的使用，目前這些物質和化學品只由第三方處理。我們受外國、聯邦、州和地方環境、健康和安全法律法規的約束，除其他事項外，還管理危險材料和廢物(如人體組織樣本)的使用、製造、搬運、儲存和處置。可能傳播疾病的人體組織樣本。我們可能會因遵守這些當前或未來的環境、健康和安全法律法規而產生鉅額成本。此外，我們不能完全消除危險材料污染或傷害的風險，並可能因此類污染或傷害而招致重大責任。如果發生事故，受害方可以要求我們對由此造成的任何損害負責。任何責任都可能超出限制或超出我們的工人補償、財產和業務中斷保險的承保範圍，並且我們可能無法以可接受的條款維持保險(如果有的話)。我們目前沒有專門承保環境索賠的保險。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款或產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的搬運、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的研究和開發活動涉及使用生物和危險材料，併產生危險廢物產品。我們或我們的CRO通常與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同。我們無法消除這些材料的污染或傷害風險，這可能會導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷，環境破壞會導致昂貴的清理費用，並根據管理這些材料和指定廢物的使用、儲存、搬運和處置的適用法律和法規承擔責任。儘管我們相信我們的第三方製造商處理和處置這些材料所使用的安全程序總體上符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，該責任可能超出我們的資源範圍，州或聯邦或其他適用機構可能會減少我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們的未來

合規性。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律和法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

儘管我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料或其他工傷導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以承擔潛在責任。我們不承保特定的生物廢物或危險廢物保險、工人賠償或財產和意外傷害及一般責任保險，包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。

遵守政府關於研究中使用的動物待遇的規定可能會增加我們的運營成本，這將對我們產品的商業化產生不利的影響。

動物福利法案，或稱AWA，是涵蓋研究中使用的某些動物待遇的聯邦法律。目前，AWA對研究動物的生產者和使用者對某些動物的人道處理、護理、治療和運輸實施了各種各樣的具體規定，其中最引人注目的是與人員、設施、衞生設施、籠子大小以及餵養、澆水和運輸條件有關的規定。與我們簽訂合同的第三方必須遵守AWA和類似規則、規則和/或許多外國司法管轄區可能存在的義務的註冊、檢查和報告要求。此外，一些州有自己的法規，包括一般的反殘忍立法，這些法規在處理動物方面建立了一定的標準。許多外國司法管轄區存在類似的規則、法規和/或義務。如果我們或我們的承包商未能遵守有關處理用於研究的動物的規定，我們可能會受到罰款和處罰以及負面宣傳，我們的運營可能會受到不利影響。

美國税法的更改可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則經常受到參與立法過程的人員以及美國國税局(IRS)和美國財政部的審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近幾年來，已經做出了許多這樣的改變，而且未來可能還會繼續發生這樣的改變。例如，在2020年3月27日，特朗普總統簽署了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案，其中包括針對新冠肺炎冠狀病毒爆發對税法進行的某些修改，旨在刺激美國經濟，包括對淨營業虧損處理、利息扣減限制和工資税事項進行臨時有益的修改。美國税法未來的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生實質性的不利影響。我們敦促投資者諮詢他們的法律和税務顧問，瞭解美國税法的潛在變化對我們普通股投資的影響。

有效税率的意外變化或檢查我們的收入或其他納税申報單導致的不利結果可能使我們承擔比預期更大的納税義務。

適用於我們業務的税法，包括丹麥、瑞典、美國和其他司法管轄區的法律，受解釋，某些司法管轄區可能會積極解釋其法律以努力增加税收。我們所在司法管轄區的税務當局可能會挑戰我們評估公司間安排的方法或我們的收入確認政策，這可能會提高我們的全球有效税率，並損害我們的財務狀況和運營結果。税務機關可能不同意我們採取的某些立場，此類審查或審計的任何不利結果都可能對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。此外，我們全球所得税和其他納税義務撥備的確定需要管理層做出重大的判斷，有些交易的最終税收決定是不確定的。雖然我們

根據我們目前的公司結構，我們在世界各地的幾個司法管轄區都要納税，税法越來越複雜，其適用情況可能不確定。我們在這些司法管轄區繳納的税款可能會因適用税收原則(包括提高税率、新税法或修訂現有税法和先例的解釋)發生變化而大幅增加。這些司法管轄區的當局可以審查我們的納税申報單，或者要求我們在我們目前未申報的司法管轄區提交納税申報單，並可能徵收額外的税款、利息和罰款。這些機構還可以聲稱各種預扣要求適用於我們或我們的子公司，並斷言我們或我們的子公司不能享受税收條約的好處。有關税務機關可能認定我們經營業務的方式沒有達到預期的税收後果。如果發生這種分歧，而我們的立場沒有得到維持，我們可能會被要求支付額外的税款、利息和罰款。此類機構可以聲稱各種預扣要求適用於我們或我們的子公司，或者斷言我們或我們的子公司不能享受税收條約的好處。我們繳納的或強加給我們的任何税額的增加都可能提高我們在全球的有效税率。

我們所在的幾個國家允許税收優惠來吸引和保留業務。我們已在可用且可行的情況下獲得獎勵。如果某些税收優惠被撤銷，我們的税收可能會增加，如果我們不能滿足此類優惠所依據的條件，如果這些優惠到期不續簽，或者如果這些司法管轄區適用於我們的税率以其他方式增加，則可能會發生這種情況。預計任何實質性的税收優惠都不會在明年內到期。但是，由於現有税法和我們的運營可能發生變化，我們無法預測任何到期對我們未來的影響。此外，收購可能會導致我們的實際税率增加，這取決於收購的業務所在的司法管轄區。

我們的某些子公司可能會向我們或我們在不同司法管轄區的其他子公司提供融資、產品和服務，並可能與我們或其他子公司進行某些重大交易。我們運營的幾個司法管轄區都有税法和詳細的轉讓定價規則，要求與非居民關聯方的所有交易都使用公平定價原則定價，並且必須同時存在支持此類定價的文檔。税務機關可能不會認為我們的轉讓定價文件是可以接受的，這是有風險的。此外，經濟合作與發展組織(OECD)繼續發佈與基數侵蝕和利潤轉移相關的指導方針和建議，這可能會導致立法改革，可能會重塑許多國家的國際税收規則，並對我們的有效税率產生負面影響。

我們使用淨營業虧損結轉和某些税收抵免結轉的能力可能會受到限制。

我們有淨營業虧損結轉和税收抵免結轉，用於美國聯邦和州所得税目的，從開始在未來幾年到期。此外，根據經修訂的1986年國內税法第382條或該法規，我們所有權的變更可能會限制我們的淨營業虧損結轉和税收抵免結轉的金額，以便每年可以利用來抵消我們未來的應税收入(如果有的話)。這一限制一般適用於我們公司所有權在三年內累計變動超過50個百分點的情況。任何此類限制都可能顯著降低我們在結轉和税收抵免結轉到期前利用淨營業虧損的能力。根據第382條，自我們成立以來發生的私募和其他交易，以及此次發行，可能會觸發此類所有權變更。任何此類限制，無論是作為

此次發行的結果、之前的私募、我們現有股東出售我們的普通股或我們額外出售我們的普通股，都可能對我們未來幾年的運營業績產生重大不利影響。根據2017年減税和就業法案或減税和就業法案降低公司税率，可能會導致我們的淨營業虧損結轉和其他可供我們使用的遞延税項資產的經濟效益減少。如上所述，我們利用這些淨營業虧損結轉的能力可能會受到所有權變更的限制，這可能會導致我們的納税義務增加。

與我們的普通股和本次發行相關的風險

我們的普通股之前沒有公開市場，無論我們的經營業績如何，我們的普通股的股價可能會波動或下跌，您可能無法以或高於首次公開募股(IPO)的價格轉售您的股票。

在此次發行之前，我們的普通股尚未公開上市。如果我們普通股的股票交易不活躍，您可能無法快速或按市場價格出售您的股票。我們普通股的首次公開發行價格將通過與承銷商協商確定，協商後的價格可能不代表普通股發行後的市場價格。本次發行完成後，我們普通股的活躍或流動性市場可能不會發展，或者，如果發展起來，也可能無法持續。由於這些和其他因素，您可能無法以首次公開募股(IPO)價格或高於首次公開募股(IPO)價格轉售您持有的普通股。

此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，並可能削弱我們達成戰略合作或以我們的普通股作為對價收購公司或產品的能力。

我們股票的價格可能不穩定，您可能會損失全部或部分投資。

本次發行後，我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了本風險因素部分和本招股説明書其他部分討論的因素外，這些因素還包括：

我們目前的GB0139 2b期臨牀試驗的開始、登記或結果；

在確定和推進我們其他開發計劃的臨牀候選項目方面出現任何延誤；

我們對GB0139或我們的其他候選產品的監管備案的任何延遲，以及任何不利的發展或相關監管機構對此類備案的審查發現的不利發展，包括但不限於FDA發佈拒絕提交文件的信函或請求提供更多信息；

在未來的臨牀試驗中出現不良結果或延遲；

我們決定啟動臨牀試驗，不啟動臨牀試驗或終止現有臨牀試驗；

不利的監管決定，包括未獲得GB0139或任何其他候選產品的監管批准；

適用於GB0139或任何其他候選產品的法律或法規的變化，包括但不限於批准的臨牀試驗要求；

對我們製造商不利的發展；

或與這些公司的經營業績不成比例，包括新冠肺炎疫情的結果。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。如果本次發行後我們普通股的市場價格沒有超過首次公開募股價格，您在我們的投資可能無法實現任何回報，可能會損失部分或全部投資。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。這種類型的訴訟如果提起，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源。

我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。

我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金股息。此外，未來的債務或其他融資安排可能包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息金額的條款。因此，對股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對需要股東批准的事項實施重大控制。

本次發行完成後，我們的高管、董事和他們的關聯公司將實惠持有我們已發行的有表決權股票的總數約%。這些股東共同行動，將能夠顯著影響所有需要股東批准的事項。例如，這些股東將能夠顯著影響董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，因為您可能認為這些提議或要約符合您作為我們股東的最佳利益。

如果您在此次發行中購買我們的普通股，您的股票的賬面價值將立即大幅稀釋。

首次公開募股價格將大大高於本次發行後我們普通股的調整後每股有形賬面淨值的預計價格。在此次發行中購買普通股的投資者在此次發行後支付的每股價格將大大超過調整後每股有形賬面淨值的預計價格。因此，在此次發行中購買普通股的投資者將立即產生每股$$的攤薄，這是基於假設的首次公開募股價格 $每股，這是本招股説明書封面上規定的價格區間的中點，代表我們預計的本次發行生效後調整後的每股有形賬面淨值與假設首次公開募股價格之間的差額，即調整後的每股有形賬面淨值。此外，在此次發行中購買普通股的投資者將貢獻自我們成立以來股東投資總額的大約%，但在此次發行之後將僅擁有約%的已發行普通股。

這種稀釋是由於在此次發行之前購買股票的我們的投資者在購買其股票時支付的價格大大低於此次發行中向公眾提供的價格。只要行使了未償還期權，新投資者的權益就會進一步稀釋。由於在此次發行中購買股票的投資者被稀釋，如果我們進行清算，投資者獲得的收益可能會大大低於在此次發行中支付的購買價(如果有的話)。有關此次發行後您將立即經歷的稀釋的進一步描述，請參閲標題為？稀釋的部分。

我們是一家新興成長型公司，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是2012年4月頒佈的《就業法案》中定義的EGC。只要我們繼續是EGC，我們就可以利用適用於其他公司的各種報告要求的豁免。

非EGC的上市公司，包括不需要遵守《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404節或第404節的審計師認證要求，減少了本招股説明書以及我們的定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務，並免除了就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。我們可以在完成此次發行的次年起最多五年內成為EGC，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位。我們將一直是EGC，直到(I)財政年度的最後一天(A)本次發行完成五週年後的最後一天，(B)我們的年度總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申請者，這要求截至前一年6月30日，由非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7.00億美元，我們將一直是EGC的一員，這要求我們的非附屬公司持有的普通股的市值在前一年6月30日超過7.00億美元，(B)我們的年度總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申請者，這要求截至前一年6月30日，非附屬公司持有的普通股市值超過7.0億美元。以及(Ii) 我們在之前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

我們可能會選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。我們利用了此招股説明書中減輕的報告負擔。特別是，我們沒有包括如果我們不是EGC所需的所有高管薪酬信息。我們無法預測，如果我們依賴某些或所有這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

根據就業法案，EGC還可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司，這可能會使我們的財務報表與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司的可比性降低。

作為一家上市公司，我們的運營成本將大幅增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規計劃。

作為一家上市公司，我們將承擔大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。我們將遵守《交易法》的報告要求，其中要求我們向SEC提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，“薩班斯-奧克斯利法案”，以及美國證券交易委員會和納斯達克全球市場隨後為實施“薩班斯-奧克斯利法案”的規定而採納的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務報告控制以及改變公司治理做法。此外，2010年7月，“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案”(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)或“多德-弗蘭克法案”(Dodd-Frank Act)頒佈。多德-弗蘭克法案(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求SEC在這些領域採取額外的規則和法規，例如關於薪酬和代理訪問的規定。最近的立法允許EGC在較長時間內以及自此次發行定價起最多五年內實施其中許多要求。股東行動主義、當前的政治環境以及當前高水平的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預料的方式運營業務的方式。

我們預計適用於上市公司的規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務產生不利影響。增加的成本將減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高產品或服務的價格。例如，我們預計這些規則和法規將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和更昂貴，我們可能需要支付鉅額費用才能保持相同或類似的承保範圍。我們無法預測或估計響應這些要求可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。

對財務報告進行有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，再加上充分的披露控制和程序，旨在防止欺詐。任何未能實施要求的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據第404條進行的任何測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大缺陷，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或確定需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們股票的交易價格產生負面影響。

我們將被要求按季度披露對內部控制和程序所做的更改，我們的管理層將被要求每年評估這些控制的有效性。但是，只要我們是EGC，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們可以成為一名EGC長達五年。對我們財務報告內部控制的有效性進行獨立評估可以發現管理層評估可能無法發現的問題。我們對財務報告的內部控制中未發現的重大缺陷可能會導致我們的財務報表重述，並要求我們承擔補救費用。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

本次發行完成後，我們將遵守交易法的某些報告要求。我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格指定的時間段內積累並傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，控制可以通過某些人的個人行為、兩個或多個人合謀或未經授權覆蓋控制來規避。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足可能會發生而不會被發現。

當禁售期或市場僵局結束時，我們的大量流通股可能會被出售給市場。如果我們普通股的股票大量出售，我們普通股的價格可能會下降。

如果我們的現有股東在本招股説明書中討論的鎖定和其他法律限制失效後，在公開市場上出售或表示有意出售大量普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。根據截至2019年12月31日的已發行普通股計算，本次發行完成後，我們將擁有總計已發行普通股。在這些股票中，只有我們在本次發行中出售的普通股，加上在行使承銷商購買額外股份的選擇權後出售的任何股票，將在此次發行後立即在公開市場自由流通，不受限制。

與本次發行有關的鎖定協議將自本招股説明書發佈之日起180天到期，但須受股東代表提前釋放全部或部分股份的限制。

承銷商有權自行決定是否參與此次發行。鎖定協議到期後，根據截至2019年12月31日流通股的普通股數量，最多有股普通股有資格在公開市場出售。這些額外股份中約有%由董事、高級管理人員及其關聯公司實益持有，並將根據修訂後的1933年證券法或證券法遵守第144條的某些限制。

此外，在各種歸屬時間表、鎖定協議以及證券法第144條和第701條的規定允許的範圍內，根據我們現有的股權補償計劃，受未償還期權約束或預留供未來發行的普通股股票將有資格在公開市場出售。如果這些額外的普通股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。

本次發售後，持有我們普通股的股票的持有人將有權根據證券法享有根據證券法登記其股票的權利，這是根據我們與我們的可贖回可轉換優先股持有人於2019年12月31日簽訂的《投資者權利協議》或《投資者權利協議》的條款(日期為2019年12月31日)規定的，但須受上述180天禁售期協議的約束。請參閲股本描述和註冊權。根據證券法註冊這些股票將導致這些股票可以不受證券法的限制自由交易，但附屬公司持有的股票除外，如證券法第144條所定義的那樣。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。

我們在使用我們現有的現金、現金等價物和短期投資以及此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效使用這些現金、現金等價物和短期投資。

我們的管理層將在運用我們現有的現金、現金等價物和短期投資以及本次發售的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，包括用於題為使用收益的章節中所述的任何目的，您將沒有機會作為您投資決策的一部分來評估這些收益是否得到了適當的使用。由於決定我們使用現有現金、現金等價物和短期投資以及此次發行的淨收益的因素的數量和可變性，它們的最終用途可能與當前的預期用途有很大不同。我們的管理層可能不會將我們現有的現金、現金等價物和短期投資以及此次發行的淨收益用於最終增加您的投資價值的方式。如果我們的管理層不能有效地運用這些資金，可能會損害我們的業務。在使用之前，我們可能會將此次發行的淨收益投資於短期、投資級、有息證券。這些投資可能不會給我們的股東帶來有利的回報。如果我們不以提高股東價值的方式投資或運用此次發行的淨收益，我們可能無法實現預期的財務結果，這可能會導致我們的股價下跌。

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或撤換我們目前管理層的嘗試。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程將於本次發行完成後生效，其中包含可能延遲或阻止我們公司控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變動的條款。其中一些規定包括：

董事會分為三個級別，交錯任期三年，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的；

禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東行動都必須在我們的股東會議上進行；

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法(DGCL)第203節的規定管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些企業合併。我們修訂和重述的註冊證書以及修訂和重述的章程中的這些反收購條款和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。這些規定還可能阻礙委託書競爭，使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望採取的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。證券和行業分析師目前沒有，也可能永遠不會發表對我們公司的研究。如果沒有證券或行業分析師開始報道我們的公司，我們股票的交易價格可能會受到負面影響。在證券或行業分析師發起報道的情況下，如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的股票評級，或者發佈了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股票價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

我們修訂和重述的章程將指定某些法院作為可能由我們的股東發起的某些訴訟的獨家法庭，這可能限制我們的股東在不同的司法法庭與我們提起訴訟的能力。

根據我們的修訂和重述的章程(將在本次發行完成後生效)，除非我們書面同意選擇替代論壇，否則特拉華州衡平法院將是任何州法律索賠的唯一和獨家論壇：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員、員工或代理人向我們或提出的違反受託責任或其他不當行為的訴訟。{br

根據DGCL、我們的修訂和重述的公司註冊證書或我們的修訂和重述的公司章程的任何條款提出的索賠；(Iv)解釋、適用、強制執行或確定我們的公司註冊證書或公司章程的有效性的任何訴訟；或(V)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟，在每種情況下，均受大法官法院對其中被點名為被告的不可缺少的各方或特拉華州法院條款擁有個人管轄權的管轄。特拉華州論壇條款將不適用於根據證券法或交易法產生的任何訴訟理由。除非我們書面同意選擇備用法院，否則美國特拉華州地區法院將是解決根據《證券法》或聯邦法院規定提出訴因的任何投訴的唯一和獨家法院，因為我們在特拉華州註冊成立。此外，我們修訂和重述的章程規定，任何購買或以其他方式獲得我們股本股份權益的個人或實體均被視為知悉並同意特拉華州論壇條款和聯邦論壇條款；但是，如果股東不能也不會被視為放棄遵守美國聯邦證券法及其規則和條例。

特拉華州法院條款和聯邦法院條款可能會對尋求任何此類索賠的股東施加額外的訴訟費用，特別是如果股東不居住在特拉華州或附近的情況下。此外，我們章程中的這些論壇選擇條款可能會限制我們的股東在司法論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和員工的此類訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。此外，雖然特拉華州最高法院於2020年3月裁定，聯邦論壇選擇條款聲稱要求根據證券法向聯邦法院提出索賠的條款在特拉華州法律下表面上是有效的，但其他法院是否會執行我們的聯邦論壇條款仍存在不確定性。聯邦法院條款還可能對聲稱該條款不可執行或無效的股東施加額外的訴訟費用，如果發現聯邦法院條款不可執行，我們還可能產生與解決此類問題相關的額外費用。特拉華州衡平法院和美國特拉華州地區法院也可能做出與其他法院(包括考慮訴訟的股東可能所在或將選擇提起訴訟的法院) 不同的判決或結果，此類判決可能或多或少對我們的股東有利。

我們發行與融資、收購、投資、股票激勵計劃或其他相關的額外股本將稀釋所有其他股東的權益。

我們預計未來將發行額外的股本，這將導致對所有其他股東的稀釋。我們希望根據我們的股票激勵計劃向員工、董事和顧問發放股權獎勵。我們未來還可能通過股權融資籌集資金。作為我們業務戰略的一部分，我們可以收購或投資於互補的公司、產品或技術，併發行股權證券來支付任何此類收購或投資。任何此類額外股本的發行都可能導致股東的所有權權益大幅稀釋，我們普通股的每股價值下降。

本招股説明書包括《招股説明書摘要》、《風險因素》、《管理層討論》和《財務狀況和運營結果分析》等章節，包含符合1995年《私人證券訴訟改革法案》的前瞻性陳述，涉及我們的業務、運營和財務業績和狀況，以及我們對業務運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期，這些陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們目前可獲得的信息而制定的，這些前瞻性陳述是關於我們的業務、運營和財務業績和狀況的，符合1995年《私人證券訴訟改革法》的定義，涉及我們的業務、運營和財務業績和狀況，以及我們對業務運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期，這些陳述基於我們管理層的信念和假設，以及我們目前掌握的信息。雖然我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述涉及我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期的市場增長，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的未來結果、活動水平、業績或成就大不相同。本招股説明書中的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

我們主要候選產品 GB0139的產品開發活動和臨牀試驗的成功、成本和時機，以及我們目前的其他候選產品和未來的任何候選產品；

我們需要籌集額外資金，然後才能預期從產品銷售中獲得任何收入；

我們有能力獲得監管部門對我們可能確定或開發的當前或未來候選產品的批准；

我們有能力確保我們當前或未來的候選產品有足夠的供應；

我們有能力維持開展業務所需的第三方關係；

我們在很大程度上依賴研究的成功來產生和推進更多的候選產品；

我們有能力為我們當前或未來的候選產品建立適當的安全性或有效性配置文件，我們可能會追求這些配置文件；

執行我們的業務戰略計劃、我們可能開發的當前或未來候選產品以及我們的技術；

我們的知識產權地位，包括我們能夠為涵蓋我們的候選產品和技術的知識產權建立和維護的保護範圍；

我們可能開發的當前或未來候選產品的市場接受度和臨牀實用性的速度和程度；

我們對市場機會大小的估計；

我們能夠以增加您投資價值的方式使用此次發行所得資金；

我們對此次發行所得資金使用的預期，以及對我們費用、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計；

我們維持和建立合作關係的能力；

在某些情況下，您可以通過以下術語來識別前瞻性陳述：可能、將、應、預期、意圖、計劃、預期、相信、估計、預測、預測、潛在、繼續或這些術語或其他類似術語的負面影響。(=這些陳述只是預測。您不應過度依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素在某些情況下超出了我們的控制範圍，可能會對結果產生重大影響。可能導致實際結果與當前預期大相徑庭的因素包括，除其他外，在標題為？風險因素的部分以及本招股説明書的其他部分中列出的那些因素。本招股説明書中的其他部分也列出了這些因素。如果這些風險或不確定性中的一個或多個發生，或者如果我們的基本假設被證明是不正確的，實際事件或結果可能與前瞻性陳述中暗示或預測的大不相同。任何前瞻性聲明都不是對未來業績的保證。您應完整閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中引用並已作為註冊説明書(本招股説明書的一部分)的證物提交給證券交易委員會的文件，並理解我們的實際未來結果可能與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果大不相同。

本招股説明書中的前瞻性陳述代表我們截至招股説明書發佈之日的觀點。我們預計後續事件和發展將導致我們的觀點發生變化。但是，雖然我們可能會選擇在未來某個時候更新這些前瞻性聲明，但我們沒有義務更新或修改任何前瞻性聲明，除非適用法律要求。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們在本招股説明書日期之後的任何日期的觀點。

此外，我們認為的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本招股説明書日期向我們提供的信息，雖然我們認為此類信息構成此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。

除了第三方進行的調查、調查和研究之外，我們還從我們自己的內部估計和研究、以及獨立的市場研究、行業和一般出版物及調查、政府機構和公開信息中獲得了本招股説明書中使用的行業、市場和競爭地位數據。內部估計來自行業分析師和第三方來源發佈的公開信息、我們的內部研究和我們的行業經驗，並基於我們基於這些數據以及我們對行業和市場的瞭解做出的假設，我們認為這些假設是合理的。在某些情況下，我們並未明確提及此數據的來源。在這方面，當我們在任何段落中提及此類數據的一個或多個來源時，除非另有明文規定或上下文另有要求，否則您應假定同一段落中出現的其他此類數據也來自相同的來源。此外，儘管我們相信本招股説明書中包含的行業、市場和競爭地位數據是可靠的，並且基於合理的假設，但此類數據包含風險和不確定因素，可能會根據各種因素(包括題為風險因素的章節中討論的因素)而發生變化。這些因素和其他因素可能會導致結果與獨立各方或我們的估計中表達的結果大不相同。

我們估計，在本次發行中發行和出售普通股的淨收益約為100萬美元，如果承銷商全面行使購買額外股票的選擇權，假設首次公開募股(IPO)價格為每股 $，即本招股説明書封面上價格區間的中點，扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，淨收益約為100萬美元。

假設本招股説明書首發價格為每股 $1美元，即本招股説明書封面所列價格區間的中點，每增加或減少1美元，我們從本次發行中獲得的淨收益將視情況增加或減少約100萬美元，假設本招股説明書首頁列出的我們提供的股票數量，保持不變，扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用後，保持不變。我們也可能增加或減少我們發行的股票數量。我們發行的股票數量每增加或減少100萬股，我們從本次發行中獲得的淨收益將根據情況增加或減少約100萬美元，假設向公眾假設的首次公開募股價格保持不變，並在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的預計發售費用後。我們預計，對公開發行股票的初始價格或股票數量的變化不會對此次發行所得資金的使用產生實質性影響，儘管這可能會加快我們需要尋求額外資本的時間。

此次發行的主要目的是提高我們的財務靈活性，為我們的普通股創造一個公開市場，併為我們未來進入資本市場提供便利。

我們目前打算將此次發行的淨收益與我們現有的現金、現金等價物和短期投資一起使用如下：

大約百萬美元，用於資助我們的主要候選產品GB0139的臨牀開發，包括在IPF中進行我們的第三階段臨牀試驗；

大約百萬美元，用於資助我們的骨髓纖維化、NASH和腫瘤學項目的臨牀發展；以及

剩餘部分(如果有)用於額外的早期研發活動、業務發展活動、營運資金和其他一般公司用途。

根據我們目前的計劃，我們相信我們現有的現金、現金等價物和短期投資，加上此次發行的淨收益，將足以通過滿足我們的運營費用和資本支出要求。

我們還可以使用淨收益的一部分獲得許可、收購或投資於新業務、技術或資產。儘管我們目前尚未就任何此類許可或收購達成協議、承諾或諒解，但我們會評估此類機會，並不時與第三方進行相關討論。

根據我們目前的計劃和業務狀況，此次發行淨收益的預期用途代表了我們的意圖。我們無法確定本次發售結束後收到的淨收益的所有特定用途。由於產品開發過程中固有的不確定性，很難估計將用於任何特定目的的淨收益的確切金額。我們可以使用我們現有的現金、現金等價物和短期投資以及任何未來合作協議產生的未來付款(如果有)為我們的運營提供資金，這可能會改變用於特定目的的淨收益金額。此外，我們實際支出的數額、分配和時間

我們從未宣佈或支付過我們的股本的任何現金股息。在可預見的未來，我們預計不會為我們的股本支付任何股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和增長提供資金。未來宣佈股息的任何決定將取決於我們董事會的裁量權，並將取決於各種因素，包括適用的法律、我們的運營結果、財務狀況、未來前景以及我們董事會認為相關的任何其他因素。投資者不應懷着獲得現金股息的期望購買我們的普通股。

(I)將我們所有可贖回可轉換優先股的流通股自動轉換為我們普通股的合計股份，如同此類轉換髮生在2019年12月31日一樣；以及(Ii)在緊接本次發售完成之前，我們修訂和重述的公司註冊證書的提交和有效性；以及(I)我們的可贖回可轉換優先股的所有流通股自動轉換為我們普通股的總和，如同此類轉換髮生在2019年12月31日一樣；以及

按經調整的備考基準計算，以實施(I)上述備考調整，及 (Ii)本次發售中本公司普通股的發行及出售，假設首次公開發行(IPO)價格為每股 $，即本招股説明書封面所載價格區間的中點，扣除承銷折扣及佣金及本公司應支付的估計發售費用。

本次發行完成後，我們的資本將根據實際公開發行價格和定價時確定的其他發行條款進行調整。您應閲讀本信息以及本招股説明書中其他地方的財務報表和相關注釋，以及標題為《精選財務數據》和《管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析》一節中的信息。


	2019年12月31日
	實際			形式上的			形式上的作為調整後的
現金和現金等價物	$	11,294		$	50,794

可轉換優先股：
B系列可轉換優先股，或B系列優先股，面值0.00001美元；684,068股，授權、已發行和已發行股票，實際；沒有流通股、形式和調整後的形式		13,414
C系列可轉換優先股，面值0.00001美元；4,817,547股授權股票；或C系列優先股，已發行和實際發行的4,125,056股；沒有流通股、形式和調整後的形式		106,205
股東(赤字)權益：
普通股，每股票面價值0.00001美元；授權股份5,350,404股，已發行100,000股，實際已發行股份100,000股；已發行和已發行股份4,909,124股，預計數；已授權股份，已發行和已發行股份，調整後預計數					49
額外實收資本		826			159,896
累計其他綜合損失		(2,451	)		(2,451	)
累計赤字		(69,523	)		(69,523	)

股東(赤字)權益總額		(71,148	)		87,971

總市值	$	48,471		$	87,971

(1)	假設的首次公開募股(IPO)價格為每股 $1美元，即本招股説明書首頁列出的價格區間的中點，每增加或減少1美元，將增加或減少，因為

適用，假設我們在本招股説明書封面上提供的股票數量保持不變，則調整後的現金和現金等價物、額外實收資本、股東(赤字)股本總額和總資本約為百萬美元。我們也可能增加或減少我們發行的股票數量。假設本招股説明書封面上的假設首次公開募股(IPO)價格保持不變，我們發售的股票數量每增加或減少100萬股，調整後的現金和現金等價物、額外實收資本、股東(赤字)股本總額和總資本將分別增加或減少約百萬美元。預計表格作為調整後的信息僅供參考，我們將根據實際的首次公開募股(IPO)價格和定價時確定的本次發行的其他條款對此信息進行調整。

上表中調整後的已發行普通股和已發行預計及預計發行普通股數量基於已發行普通股(包括我們轉換後的可贖回可轉換優先股) ，不包括：

根據我們的2020年計劃，在行使截至的未償還期權時可發行的普通股，加權平均行權價為每股$；

根據我們2020年計劃為未來發行預留的普通股股份；以及

根據我們的2020激勵股權計劃，我們為未來發行預留的普通股股票。

我們截至2020年的每股有形賬面淨值(赤字)是將我們的總有形資產減去我們的總負債和未計入股東權益(赤字)的可贖回可轉換優先股，除以截至該日期的已發行普通股數量。截至2020年，我們的歷史有形賬面淨值(赤字)為100萬美元，或每股虧損美元。

截至2020年，我們的預計有形賬面淨值(赤字)為100萬美元，或每股美元。我們的預計有形賬面淨值(赤字)是指我們的有形資產總額減去我們的總負債額，再除以截至2020年的已發行普通股總數，假設截至2020年我們的所有可贖回可轉換優先股和未歸屬的已發行限制股的所有流通股自動轉換為普通股合計，這些轉換將在緊接本次發售完成之前進行。

我們的預計調整後有形賬面淨值(赤字)代表我們的預計有形賬面淨值 (赤字)，加上本次發行中普通股的出售影響，假設首次公開募股價格為每股$，這是本招股説明書封面上的價格區間的中點，扣除承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用後。對新投資者的每股有形賬面淨值攤薄是指本次發售中普通股購買者支付的每股金額與緊隨本次發售完成後的預計普通股調整後每股有形賬面淨值之間的差額。在我們以假設的首次公開募股(IPO)價格每股$出售本次發行中的普通股後，本招股説明書封面上列出的價格區間的中點，扣除承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用後，截至 2020年，我們的預計有形賬面淨值為100萬美元，或每股$。這意味着對現有股東的每股有形賬面淨值立即增加美元，對本次發售的普通股購買者的每股有形賬面淨值立即稀釋 $，如下表所示：


假設每股首次公開發行(IPO)價格		$
截至2020年的歷史每股有形賬面淨值(虧損)	$
每股增長可歸因於上述備考調整

在本次發售生效之前，預計截至2020年的每股有形賬面淨值
預計增加，調整後每股有形賬面淨值可歸因於新投資者購買本次發行的普通股

預計為本次發售生效後調整後的每股有形賬面淨值

在本次發行中向購買普通股的新投資者攤薄調整後的每股有形賬面淨值，預計攤薄為每股有形賬面淨值		$

假設我們在招股説明書封面上列出的價格區間的中點-每股公開發行價 $每增加或減少1.00美元，我們的預計調整後有形賬面淨值將增加或減少百萬美元，或每股$，每股稀釋 $/股，假設本招股説明書封面上列出的我們提供的股票數量保持不變，則我們的備考金額將增加或減少百萬美元，或每股$，並稀釋給本次發行中的投資者 $/股。假定我們在本招股説明書封面上列出的價格區間的中點保持不變，則我們的備考賬面淨值將增加或減少100萬美元，或每股減少$，每股攤薄將減少 $/股。扣除承銷折扣和佣金，預計我們應支付的發行費用。我們也可能增加或減少我們發行的股票數量。假設假設每股首次公開發行(IPO)價格保持不變，在扣除承銷折扣和佣金以及估計我們應支付的發售費用後，我們的備考調整後有形賬面淨值將增加或每股增加或減少約100萬美元，或每股約美元，並將假設每股首次公開募股價格保持不變，在適用情況下增加或減少本次發售中對投資者的每股攤薄約 $。

如果承銷商全面行使從我們手中購買額外股份的選擇權，此次發行後的預計每股有形賬面淨值將為$1美元，並將相應減少或增加 $每股；向現有股東提供的調整後每股有形賬面淨值的預計增加額將為每股$；購買此次發行股票的新投資者的攤薄將為每股$。

下表顯示，截至2020年，在上述調整基礎上(但在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的預計發售費用之前)，本次發行中現有股東和股票購買者之間的差額與向我們購買的股份數量、支付的總對價(包括髮行普通股和可贖回可轉換優先股收到的淨收益、行使股票期權收到的現金以及任何已發行股票的價值)的差額。每股金額和百分比除外)：


	購買的股份				總對價				每件商品的平均價格分享
	數	百分比			金額	百分比			每件商品的平均價格分享
現有股東				%	$			%	$
新投資者

總計			100	%		$	100	%	$

上表假設沒有行使承銷商在此次發行中購買額外股份的選擇權。如果承銷商全面行使購買額外股份的選擇權，現有股東持有的普通股數量將減少至本次發行後已發行普通股總數的% ，而參與此次發行的新投資者持有的普通股數量將增加至本次發行後已發行普通股總數的% 。

前述表格和計算(不包括歷史有形賬面淨值(赤字) 計算)基於截至以下日期的已發行普通股(包括我們的可贖回可轉換優先股)，不包括：

根據我們的2020計劃，在行使截至的未償還期權時可發行的普通股，加權平均行權價為每股$；

根據我們2020年計劃為未來發行預留的普通股股份；以及

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度營業報表以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的資產負債表數據均取自本招股説明書末尾包括的經審計的綜合財務報表。您應將此數據與本招股説明書結尾處以及本招股説明書中題為《管理層對財務狀況和運營結果的討論與分析》一節中包含的合併財務報表和相關注釋一起閲讀。？我們的歷史結果不一定代表未來的預期結果。


	截至十二月三十一日止的年度，
	2019			2018
運營費用
研發	$	19,738		$	10,093
購買正在進行的研究和開發		16,788
一般事務和行政事務		2,445			2,814

總運營費用		38,971			12,907

運營虧損		(38,971	)		(12,907	)
其他收入(費用)，淨額		2,464			(2,962	)

淨損失	$	(36,507	)	$	(15,869	)
可轉換優先股累計股息		(5,560	)		(3,136	)

普通股股東應佔淨虧損	$	(42,067	)	$	(19,005	)

普通股每股淨虧損=基本和攤薄(1)	$	(420.67	)	$	(190.05	)

加權-用於計算每股普通股淨虧損的平均股數？基本和稀釋(1)		100,000			100,000

預計普通股每股淨虧損-基本和稀釋後淨虧損(1)	$	(13.21	)

加權-用於計算預計每股淨虧損的加權平均股數？基本和攤薄(1)		2,763,166

(1)	有關我們如何計算基本和攤薄每股淨虧損、每股基本和攤薄預計淨虧損，以及用於計算這些每股金額的加權平均股數，請參閲本招股説明書末尾的綜合財務報表附註2、14和15。截至2018年12月31日和截至2018年12月31日的年度，我們如何計算基本和稀釋每股淨虧損以及用於計算這些每股金額的加權平均股數。


	截至十二月三十一號，
	2019			2018
資產負債表數據：
現金和現金等價物	$	11,294		$	30,987
總資產		56,609			35,104
營運資金(2)		48,682			30,660
總負債		8,138			4,444
可轉換優先股		119,619			64,495
累計赤字		(69,523	)		(33,017	)
股東赤字總額		(71,148	)		(33,835	)

(2)	我們把營運資本定義為流動資產減去流動負債。有關我們流動資產和流動負債的詳細信息，請參閲本招股説明書末尾的綜合財務報表和相關注釋。

您應閲讀以下關於我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及本招股説明書末尾的標題為？精選財務信息以及我們的合併財務報表和相關注釋的部分。本討論和分析中包含的一些信息或本招股説明書末尾的信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括風險因素一節中列出的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果有很大不同。我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。您應該仔細閲讀風險因素一節，以瞭解可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同的重要因素。另請參閲部分，標題為關於前瞻性陳述和行業數據的告誡。

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，開發的療法旨在針對位於纖維化和纖維性炎症核心的生物過程，並影響包括癌症在內的廣泛的纖維化和相關疾病。我們最初的重點是開發Galectin-3和賴氨酰氧化酶樣蛋白2(LOXL2)的小分子抑制劑，它們在調節纖維化方面起着關鍵作用。我們相信，我們的候選產品有別於當前一代的抗纖維化藥物，有可能顯著改善患者的臨牀結果，提高他們的生活質量。

我們的主要候選產品處於2b期臨牀開發階段，我們的其他候選產品處於臨牀和臨牀前開發的早期階段。我們能否從產品銷售中獲得足以實現盈利的收入，將在很大程度上取決於我們一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。到目前為止，我們的運營資金主要來自發行可贖回可轉換優先股、可轉換票據和普通股的淨收益總額1.022億美元。自成立以來，我們出現了嚴重的運營虧損。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的淨虧損分別為3650萬美元和1590萬美元，截至2019年12月31日，我們在現金、現金等價物和短期投資方面的累計赤字分別為6950萬美元和1130萬美元。

Galecto，Inc.於2019年10月在特拉華州註冊成立。瑞典運營公司Galecto Biotech AB的股票與Galecto Inc.的股票以1：1的比例進行了普通控制/免税重組。 2019年12月31日，Galecto，Inc.和PharmAkea完成了此次收購，Galecto，Inc.主要通過全股票交易收購了PharmAkea。截至2019年12月31日，公司的全資子公司為PharmAkea和Galecto Biotech AB，丹麥運營公司Galecto APS為Biotech AB的全資子公司Galecto。合併財務報表是Galecto，Inc.截至2019年12月31日的作為繼任者的財務報表，以及Galecto Biotech AB作為前身實體截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併財務報表。

我們的獨立註冊會計師事務所在截至2019年12月31日和2018年12月31日的綜合財務報表的審計報告中包含了一段説明，説明我們自成立以來的經常性運營虧損和負現金流，以及我們需要籌集額外資金為我們的運營提供資金，人們對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了很大的懷疑。

用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的應付帳款和應計費用的變化中。我們預計將繼續蒙受淨虧損。

在可預見的未來，我們預計我們的研發費用、一般和行政費用以及資本支出將繼續增加。特別是，我們預計隨着我們繼續開發和尋求監管部門批准我們的候選產品，以及僱傭更多人員，向外部顧問、律師和會計師支付費用，以及產生與上市公司相關的其他增加成本，我們的費用將會增加。此外，如果我們尋求並獲得監管部門的批准將任何候選產品商業化，我們還將增加與此類產品商業化和營銷相關的費用。我們的淨虧損可能會從季度到季度和年復一年，這取決於我們臨牀試驗的時間和我們在其他研發活動上的支出。

根據我們目前的運營計劃，我們相信，此次發行的淨收益，加上我們截至2019年12月31日的現有現金和現金等價物1,130萬美元，以及2020年1月通過出售和發行我們的C-4系列優先股和C-5系列優先股收到的3970萬美元收益，將足以繼續通過以下方式為我們的開發活動提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。要為超出這一點的運營提供資金，我們將需要籌集額外的資本，這一點無法保證。

到目前為止，我們還沒有任何產品獲準銷售，因此沒有產生任何產品收入。除非我們成功完成開發並獲得監管部門對我們一個或多個候選產品的批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，在我們能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話)，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括合作、許可或類似安排)來滿足我們的現金需求。但是，我們可能無法在需要時或在優惠條件下籌集額外資金或達成此類其他安排(如果有的話)。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略(包括我們的研發活動)的能力產生負面影響。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止計劃的活動以降低成本。

新冠肺炎大流行始於2019年12月，現已在全球範圍內蔓延，導致許多國家政府採取措施，通過隔離、旅行限制、加強邊境審查和其他措施來減緩疫情的傳播。疫情和政府採取的應對措施也直接和間接地對企業和商業產生了重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對某些商品和服務(如醫療服務和用品)的需求激增，而對其他商品和服務(如旅行)的需求下降。疫情的未來進展及其對我們業務和運營的影響尚不確定。

為了應對新冠肺炎的影響，我們已經實施了一些措施，旨在幫助我們管理其影響，並定位為一旦這些限制取消，我們就可以快速高效地恢復運營，例如執行行政職能和運營的在家工作戰略。

儘管我們實施了這些措施，但新冠肺炎大流行的實際影響和感知影響每天都在變化，其對我們的最終影響無法預測。因此，我們無法向您保證不會遇到與新冠肺炎相關的其他負面影響，這可能會很嚴重。新冠肺炎疫情可能會減少或推遲我們臨牀試驗的患者登記人數，或以其他方式導致我們的計劃和服務中斷或延遲，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。請參閲風險因素？與管理我們的業務和運營相關的風險？新型冠狀病毒病新冠肺炎的全球流行可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗，以瞭解有關新冠肺炎對我們業務和運營的潛在影響的更多信息。

我們的直接研發費用目前未在上跟蹤逐個節目基礎。我們在多個研發項目中使用我們的人員和基礎設施資源，旨在識別和開發個候選產品。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的幾年裏，我們幾乎所有的臨牀支出都在GB0139上。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的幾年中，我們將GB1211計劃從發現階段推進到臨牀前開發階段。我們於2019年12月31日從PharmAkea獲得了GB2064計劃。

我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於與開發我們的候選產品相關的研發活動，包括進行臨牀試驗、製造和其他方面的投資以推進我們的計劃，我們的研發費用將大幅增加。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，我們候選產品的成功開發也非常不確定。

由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，以及我們候選產品和計劃的當前開發階段，我們無法合理估計或瞭解完成我們候選產品或計劃剩餘開發所需的性質、時間和估計成本。我們也無法預測我們能否、何時或在多大程度上獲得批准，並從我們候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括：

成功完成GB0139、我們目前的其他候選產品和任何未來候選產品的臨牀前研究並啟動臨牀試驗；

成功註冊並完成了我們針對GB0139的2b期臨牀試驗、針對GB1211和GB2064的我們的第二階段臨牀試驗，以及針對未來候選產品的任何臨牀試驗；

來自我們臨牀項目的數據支持我們的候選產品在目標患者羣體中的可接受風險-收益概況；

FDA、歐洲監管機構、加拿大衞生部或其他監管機構接受針對GB0139的IND 申請、臨牀試驗申請和/或其他監管文件、我們當前的其他候選產品和任何未來候選產品；

擴大和保持一支經驗豐富的科學家和其他人員隊伍，以繼續開發我們的產品候選人；

成功申請並收到相關監管部門的上市批准；

獲得並維護我們產品的知識產權保護和法規排他性候選產品；

與第三方製造商安排或建立商業製造能力；

建立銷售、營銷和分銷能力，併成功啟動我們產品的商業銷售，如果獲得批准，無論是單獨還是與其他公司合作；

如果患者、醫療界和第三方付款人批准，接受我們的產品；

與其他療法的有效競爭；

從第三方付款人(包括政府付款人)獲得並維持承保範圍、適當的定價和適當的補償。

維護、執行、捍衞和保護我們在知識產權組合中的權利；

避免侵犯、挪用或其他侵犯他人知識產權或專有權利的行為；以及

在收到任何上市批准後，保持我們產品的持續可接受的安全狀況。

我們可能永遠不會成功地獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准。我們可能會從我們的臨牀前研究和臨牀試驗中獲得意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改某些候選產品的臨牀試驗，或者將重點放在其他候選產品上。這些因素的任何一個結果的改變都可能意味着與我們當前和未來的臨牀前和臨牀候選產品的開發相關的成本和時間上的重大改變。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出完成臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果我們在執行或登記我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗方面遇到重大延誤，我們可能需要在完成臨牀前和臨牀開發上花費大量額外的財政資源和時間。

研發活動佔我們運營費用的很大一部分。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續實施我們的業務戰略，我們的研發費用將會增加，包括通過臨牀開發和其他候選產品進一步推進臨牀開發，擴大我們的研發努力，包括招聘更多的人員來支持我們的研發工作，以及為成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准。此外，處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀早期開發階段的候選產品產生更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。因此，我們預計隨着我們的候選產品進入臨牀開發的後期階段，我們的研發費用將會增加。然而，我們認為目前不可能通過商業化來準確預測特定計劃的總費用。與我們的任何候選產品成功商業化相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種法規要求，其中許多因素目前無法根據我們所處的開發階段準確確定。

一般和行政費用

我們的一般費用和管理費用主要包括人事成本、折舊費用和其他用於外部專業服務的費用，包括法律、人力資源、審計和會計服務以及未包括在研發費用中的設施相關費用。人事成本包括薪資、福利和基於股權的薪酬支出，用於我們在執行、財務和會計、業務運營和其他行政職能方面的人員。我們預計未來幾年我們的一般和管理費用將增加，以支持我們持續的研發活動、製造活動、擴大業務和上市公司運營增加的成本。這些增加可能包括與僱用更多人員相關的增加，以及與保持遵守納斯達克上市規則和SEC要求相關的法律、監管和其他費用以及服務，董事和高級管理人員保險費以及與上市公司相關的投資者關係成本。

其他收入(費用)，淨額

我們的其他收入(費用)，淨額包括：

外匯：我們在丹麥和瑞典的子公司的本位幣是歐元。以歐元以外的貨幣計價的交易導致匯兑損益，這些匯兑損益記錄在我們的營業報表中。

衍生品和部分債務的公允價值調整：我們已記錄了與里程碑關閉有關的部分債務，我們於2018年10月出售和發行了C-2系列優先股。C系列優先股的里程碑交易承諾於2019年12月完成，C系列優先股將於2020年1月收到收益。我們還記錄了2017年和2018年發行的可轉換票據附帶的衍生債務，然後在2018年10月發行C-2優先股時轉換為C-1系列優先股的股票。


	截至十二月三十一日止的年度，						變化
	2019			2018			金額			百分比
	(單位：千)
運營費用
研發	$	19,738		$	10,093		$	9,645			95.6	%
購買正在進行的研究和開發		16,788						16,788
一般事務和行政事務		2,445			2,814			(369	)		-13.1	%

總運營費用		38,971			12,907			26,064			201.9	%

運營虧損		(38,971	)		(12,907	)		(26,064	)		201.9	%
其他收入(費用)，淨額		2,464			(2,962	)		5,426			-183.2	%

淨損失	$	(36,507	)	$	(15,869	)	$	(20,638	)		130.1	%

研發費用

截至2019年12月31日的年度研發費用為1,970萬美元，而截至2018年12月31日的年度研發費用為1,010萬美元。增加960萬美元的主要原因是，臨牀前研究和臨牀試驗相關活動增加了580萬美元；在我們進行GB0139和GB1211的2b階段研究之前，化學、製造和控制(CMC)活動增加了280萬美元；員工、顧問和其他成本增加了100萬美元。

購買的過程中研發費用

在截至2019年12月31日的年度購買的正在進行的研發費用與我們於2019年12月31日從PharmAkea收購的GB2064計劃有關。

一般和行政費用

截至2019年12月31日的年度，一般和行政費用為240萬美元，而截至2018年12月31日的年度為280萬美元。369,000美元的減少主要是因為我們在內部建立員工時減少了顧問成本，但被支持我們在美國擴大產品組合和註冊的法律成本增加了755,000美元，以及一般和行政服務成本增加了388,000美元，這部分抵消了這一減少。

其他收入(費用)，淨額

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，其他收入(費用)淨額為250萬美元，而截至2018年12月31日的年度淨支出為300萬美元。增加540萬美元的原因如下：

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，淨外匯收益分別為551,000美元和487,000美元。

到目前為止，我們的運營資金主要來自發行可轉換優先股、可轉換票據和普通股的淨收益總額1.022億美元。自成立以來，我們出現了嚴重的運營虧損。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為3650萬美元和1590萬美元。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為6950萬美元，現金和現金等價物為1130萬美元。我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要是研發支出，其次是一般和行政支出。用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。

我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併財務報表的審計報告中包含了一段説明，説明我們自成立以來的經常性運營虧損和負現金流，以及我們需要籌集額外資金為我們的運營提供資金，這讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。

現金流

下表彙總了我們在指定時期的現金流：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2019			2018
	(單位：千)
用於經營活動的現金淨額	$	(19,326	)	$	(13,691	)
用於投資活動的淨現金		(326	)
融資活動提供的現金淨額					42,874

現金及現金等價物淨增加情況	$	(19,652	)	$	29,183

經營活動中使用的淨現金

截至2019年12月31日止年度，經營活動中使用的現金為1,930萬美元，歸因於我們淨虧損 3,650萬美元，加上非現金項目190萬美元，主要與我們部分債務的公允價值調整有關，但被購買的正在進行的研發1,680萬美元和我們營運資本淨增加220萬美元所抵消。

截至2018年12月31日止年度，經營活動中使用的現金為1,370萬美元，歸因於我們的淨虧損 1,590萬美元，加上營運資本淨減少933,000美元，但被310萬美元的非現金費用(主要是利息支出)所抵銷。

我們可能開發的任何產品都可能永遠不會實現商業化，我們預計在可預見的未來我們將繼續蒙受損失。我們預計我們的研發費用、一般和行政費用以及資本支出將繼續增加。因此，在我們能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話)，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)的組合來滿足我們的現金需求。我們資本的主要用途是(我們預計仍將是)薪酬和相關費用；與第三方臨牀研究、製造和開發服務相關的成本；與擴建我們的總部和其他辦事處、實驗室和製造設施相關的成本；可能出現的許可證付款或里程碑義務；{br)實驗室費用和相關用品的成本；臨牀成本；製造成本；法律和其他監管費用以及一般管理費用。

根據我們目前的運營計劃，我們相信，此次發行的淨收益，加上我們截至2019年12月31日的1130萬美元的現有現金和現金等價物，以及2020年1月通過出售和發行我們的C-4系列優先股和C-5系列優先股收到的3970萬美元收益，將足以繼續通過以下方式為我們的開發活動提供資金。要為超過這一點的運營提供資金，我們將需要籌集額外的資金，這是無法保證的。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地利用我們現有的資本資源。我們將繼續需要額外的資金，以推動我們當前的候選產品通過臨牀開發，開發、收購或許可其他潛在候選產品，併為可預見的未來運營提供資金。我們將繼續通過股票發行、債務融資或其他資本來源尋求資金，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排。但是，我們可能無法在需要時以優惠條款或根本無法籌集額外資金或讓參與此類其他安排。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集額外資本，我們現有股東(包括此次發行的投資者)的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外的資本，我們可能會受到契約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外的債務, 進行資本支出或者宣佈分紅。如果不能在需要時籌集資金，可能會對我們的財務狀況和我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止計劃中的活動，以降低成本。

此外，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足臨牀試驗和其他研發活動的運營需求和資本要求。由於與我們候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計與我們當前和預期的產品開發計劃相關的增加資本支出和運營支出的金額。

我們管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析基於我們的合併財務報表，這些報表是根據GAAP編制的。編制這些合併財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們認為，下面討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。

持續經營的企業

我們對持續經營能力的評估要求我們評估未來的現金來源和使用情況，這些現金足以為我們目前預期的研發活動提供資金從我們的合併財務報表發佈之日起一年。我們評估與每個來源和現金資源使用相關的概率，以確定我們的持續經營決策。醫藥產品的研發具有內在的不確定性。

研發成本

我們產生了與臨牀試驗相關的大量費用。對CRO和其他外部供應商執行的與活動相關的臨牀試驗進行會計處理需要管理層對這些費用的時間安排和會計處理進行重大估計。我們估計服務提供商進行的研究和開發活動的成本，包括贊助研究、臨牀前研究和合同製造活動的進行。CRO和其他安排下提供的服務性質多種多樣，每種服務存在不同的補償安排，缺乏與某些臨牀活動相關的及時信息，這使得CRO和其他供應商在臨牀試驗方面提供的服務的應計利潤的估計變得複雜。我們根據已提供但尚未開具發票的估計服務金額來記錄研發活動的估計成本，並將這些成本計入資產負債表中的應計和其他流動負債或預付費用，以及合併經營報表中的研發費用。在估計臨牀研究的持續時間時，我們評估每個臨牀試驗的啟動、治療和結束期、補償安排和服務，並根據付款計劃和試驗完成假設定期測試波動。

我們根據已完成工作的估計和提供的預算等因素，並根據與我們的協作合作伙伴和第三方服務提供商簽訂的協議來估算這些成本。我們在確定每個報告期的應計負債和預付費用餘額時做出重大判斷和估計。隨着實際成本的瞭解，我們調整應計負債或預付費用。自我們成立以來，我們沒有經歷過應計成本和實際成本之間的任何實質性差異。

我們與臨牀試驗相關的費用基於臨牀研究人員站點的患者登記和相關費用的估計，以及根據與多個研究機構和CRO簽訂的合同接受的服務和花費的工作的估計，這些合同可能用於代表我們進行和管理臨牀試驗。我們通常根據適用於患者登記和活動水平的合同金額應計與臨牀試驗相關的費用。如果根據臨牀試驗方案或要執行的工作範圍的變化修改時間表或合同，我們將在預期的基礎上相應地修改我們對應計費用的估計。

我們獲得了PharmAkea候選產品PAT-1251的開發和商業化權利，我們現在將其稱為GB2064。GB2064正處於臨牀開發階段，尚未獲得上市監管部門的批准，在沒有獲得批准的情況下，未來沒有其他用途。因此，收購GB2064的成本立即在我們的合併運營報表中作為採購的正在進行的研發成本支出。

基於股權的薪酬

在此次發行之前，我們通過授予股票期權發放了基於股權的薪酬獎勵，通常在四年內授予。我們根據ASC 718對基於股權的薪酬進行核算，薪酬-股票薪酬，或ASC 718。根據ASC 718，補償成本按估計公允價值計量，並在提供服務以換取獎勵的歸屬期間作為補償費用計入。

我們使用Black-Scholes期權定價模型來確定股票期權的公允價值。Black-Scholes期權定價模型包括各種假設，包括普通股的公允價值、股票期權的預期壽命、預期波動率和預期無風險利率。這些假設反映了我們的最佳估計，但它們涉及基於我們一般無法控制的市場條件的固有不確定性。因此，如果使用其他假設，基於股權的薪酬成本可能會受到實質性影響。此外，如果我們對未來的撥款使用不同的假設，基於股份的薪酬成本可能會在未來一段時間內受到重大影響。

在截至2019年12月31日的年度內，我們沒有授予任何股票期權。我們獎勵在截至2018年12月31日的年度的公允價值是基於以下假設使用Black-Scholes進行估計的：期限為5年；波動率為80%；無風險率為2.8%；以及不預期股息。

我們將繼續使用判斷來評估基於股權的薪酬費用計算所使用的假設。除了Black-Scholes模型中使用的假設外，我們在合併財務報表中確認的基於股權的薪酬支出金額還包括髮生的股票期權沒收。

由於我們的普通股到目前為止還沒有公開市場，我們的董事會根據管理層的意見，考慮到我們當時可獲得的第三方普通股估值，確定了截至每一次激勵性股票授予日期的我們普通股的估計公允價值。當事實和環境表明最新的估值不再有效時，估值就會更新，例如我們發展努力的階段、各種退出戰略及其時機的變化，以及可能與我們的估值相關的其他科學發展，或者至少每年一次。第三方評估是根據美國註冊會計師協會會計和評估指南中概述的指導進行的。作為補償發行的私人持股股權證券的估值.

對於我們在2018年授予的期權，我們採用了市場方法，並利用反向求解方法來推斷基於我們的C系列可贖回可轉換優先股於2018年10月結束而預測的股權價值，並根據Black-Scholes期權定價方法在不同類別的股權證券之間分配價值。

我們普通股的公允價值估計是高度複雜和主觀的。在確定我們普通股的公允價值時，有許多固有的判斷和估計。這些判斷和估計包括對我們未來經營業績的假設、完成首次公開募股(IPO)或其他流動性事件的時間、與這些事件相關的估值，以及在每個估值日期確定適當的估值方法。這些估值背後的假設代表了我們的最佳估計，這涉及到固有的不確定性和管理的應用

遞延税項資產和負債因財務報表現有資產和負債的賬面金額與其各自的税基之間的差異以及營業虧損和税收抵免結轉之間的差異而確認未來的税務後果。遞延税項資產及負債以制定的法定税率計量，預計適用於司法管轄區的應税收入，以及預計收回或結算該等暫時性差額的年度。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期的期間的收入中確認。

根據歷史經營業績水平和對未來應納税所得額的預測，我們確定我們的遞延税金淨資產更有可能無法實現。因此，我們已經記錄了全額估值津貼，以減少我們的遞延税淨資產。

我們只有在(基於頭寸的技術價值) 税務機關審查後更有可能維持頭寸的情況下，才會確認來自不確定税收頭寸的税收優惠。財務報表中確認的這類頭寸的税收優惠是根據最終結算時可能實現的50%以上的最大金額來計量的。我們在綜合營業報表和全面虧損的税金撥備中確認與未確認税收優惠相關的利息和罰金。

我們在美國境內和境外的多個司法管轄區開展業務，並可能接受不同税務機關的審計。在確定我們的所得税撥備、我們的遞延税項資產和負債、不確定税收頭寸的負債以及根據我們的遞延税項淨資產記錄的任何估值津貼時，需要管理層的判斷。我們將監控我們的遞延税項資產可能變現的程度，並相應地調整估值免税額。

最近採用的會計聲明

有關最近的會計聲明的討論，請參閲本招股説明書其他部分的截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度合併財務報表附註中的註釋2-重要會計政策摘要。

我們在正常業務過程中與第三方服務提供商簽訂臨牀試驗、臨牀前研究研究和測試、製造以及用於運營目的的其他服務和產品的合同。我們沒有將這些合同下的付款義務包括在表格中，因為這些合同通常規定在通知後終止，因此，我們認為我們在這些協議下的不可撤銷義務不是實質性的，我們無法合理估計它們是否以及何時發生的時間。我們未來還可以簽訂其他研究、製造、供應商和其他協議，這可能需要預付款，甚至需要現金的長期承諾。

表外安排

在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有根據SEC規則定義的任何資產負債表外安排。

關於市場風險的定量和定性披露

按照S-K法規第10項的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項規定的其他信息。

新興成長型公司地位

作為JOBS法案下的EGC，我們可能會推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。JOBS法案對EGC的其他豁免和降低的報告要求包括：在IPO註冊説明書中僅提交兩年的經審計綜合財務報表，免除根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條提供財務報告內部控制審計師報告的要求，免除上市公司會計監督委員會可能採用的關於強制性審計公司輪換的任何要求，以及對我們高管薪酬安排的披露範圍較小。

此外，就業法案規定，EGC可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這一規定允許EGC推遲採用某些會計準則，直到這些準則以其他方式適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和非上市公司具有不同的生效日期，直到我們 (I)不再是一家新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此，我們的合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

在本次發行五週年後的財年結束前，我們仍可被歸類為EGC，不過，如果在此之前任何一年的6月30日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7億美元，或者如果我們在任何財年的毛收入達到或超過10.7億美元，我們將從適用年度的12月31日起不再是EGC。如果我們在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，我們也將不再是EGC。

我們是一家臨牀階段的生物技術公司開發的療法旨在針對處於纖維化核心的生物過程，並影響包括癌症在內的廣泛的纖維化和相關疾病。我們最初的重點是開發Galectin-3和LOXL2的小分子抑制劑，它們在調節纖維化方面起着關鍵作用。我們相信，我們的候選產品有別於當前一代的抗纖維化藥物，具有顯著改善患者臨牀結果和提高他們的生活質量的潛力。

我們的主要候選產品GB0139是Galectin-3的吸入性抑制劑。我們正在開發GB0139，用於治療嚴重的纖維化肺部疾病，如IPF，這是一種危及生命的進行性肺纖維化疾病，在美國大約有10萬人受到影響。雖然目前有兩種被批准的治療肺纖維化的方法，但這兩種方法都沒有與改善總體存活率相關，而且這兩種方法都存在顯著的副作用，導致治療依從性較差。到目前為止，在我們的臨牀試驗中，我們已經證明口服GB0139具有良好的耐受性，以劑量依賴的方式抑制肺部的Galectin-3，並顯著降低一系列血漿生物標記物的水平，如YKL-40，這些標記物與IPF的死亡率、嚴重程度和/或進展有關。在我們的臨牀試驗中，我們已經證明，口服GB0139以劑量依賴的方式抑制肺部Galectin-3，並顯著降低與IPF的死亡率、嚴重性和/或進展有關的一系列血漿生物標誌物的水平。我們已經在24名IPF患者中進行了2a期研究，並在450名IPF患者中啟動了一項潛在的註冊隨機2b期試驗。我們預計正在進行的試驗的背線結果將在中提供。

我們的候選產品組合還包括：GB1211，這是我們正在開發的一種選擇性口服Galectin-3抑制劑，用於治療與NASH相關的纖維化；以及GB2064，一種LOXL2的選擇性口服抑制劑，我們最初計劃開發用於治療骨髓纖維化，這是一種骨髓惡性疾病，纖維化會降低形成血細胞的能力。我們預計將在中啟動GB1211和GB2064的第二階段臨牀試驗。我們計劃進一步將GB1211的開發擴展到包括癌症在內的其他相關適應症。

我們的管道

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我們最初的重點是開發用於治療IPF的GB0139，但我們計劃進一步開發GB0139，目標是治療大多數形式的肺纖維化。GB0139針對的是Galectin-3，它是肺纖維化的關鍵調節因子之一。Galectin-3的過度表達普遍存在於纖維化組織中，包括纖維化肺組織中，並且與疾病的嚴重程度和疾病進展以及IPF的急性加重有關。然而，目前還沒有針對Galectin-3的治療藥物獲得批准。在我們的臨牀、臨牀前和體外培養到目前為止的測試中，我們已經證明GB0139直接針對肺中的Galectin-3，並顯著降低患者血漿纖維化生物標誌物的水平。

在我們對健康志願者和IPF患者進行的1/2a期試驗中，GB0139耐受性良好，以該化合物的血漿水平衡量，顯示出一致和嚴格的藥代動力學，並以劑量依賴的方式抑制IPF患者肺部的Galectin-3。我們目前正在對450名IPF患者進行GB0139的2b期隨機雙盲安慰劑對照臨牀試驗。試驗的主要終點是評估FVC的年下降率。FVC下降的減少是FDA接受的終點，目前IPF的兩種治療方法都得到了批准。我們預計這項試驗的結果將在年內公佈。我們相信，在等待監管部門的反饋之前，這項試驗的積極結果有可能支持歐盟有條件批准GB0139的申請。我們認為，這項試驗在美國也有可能被視為註冊試驗。此外，在2020年8月27日，我們宣佈用於治療IPF的GB0139已獲得美國和歐洲監管機構的孤兒藥物指定。

我們還在開發GB1211，這是一種口服分子，我們相信它有潛力治療多種類型的纖維化和相關疾病，包括NASH、腎臟纖維化、心臟纖維化和各種癌症。我們對GB1211的最初目標適應症是與NASH相關的纖維化，NASH是一種高度流行的進行性肝病，沒有FDA批准的治療方法。GB1211 在多種臨牀前模型中顯示出抗纖維化活性，並在78名健康志願者身上成功完成了一期試驗。在第一階段試驗中，GB1211耐受性良好，具有劑量依賴性藥代動力學。我們正計劃在72名患者中啟動GB1211治療與NASH相關的纖維化的2a期試驗，數據預計在。除了我們的2a期試驗，我們計劃進一步將我們的開發 GB1211擴展到包括癌症在內的其他相關適應症。

GB2064是LOXL2的選擇性口服抑制劑，已在肺、肝和腎的臨牀前纖維化模型中顯示出抗纖維化活性。我們最初的重點是在骨髓纖維化中發展GB2064，這是LOXL2表達顯著增加的幾種癌症和多發性纖維化疾病之一。骨髓纖維化是一種發病率和死亡率都很高的疾病，在美國影響着16,000到18,500名患者。目前治療骨髓纖維化的標準是JAK2蛋白激酶抑制劑，它通過抑制細胞增殖來緩解疾病症狀，但不直接針對纖維化。GB2064已經成功地在78名健康志願者身上完成了一期試驗，在該試驗中，GB2064口服導致了對血清中LOXL2的劑量依賴性抑制。我們認為，GB2064有可能對纖維化過程產生直接影響，並減緩疾病的進展，而不是僅僅治療潛在的症狀。我們預計將啟動GB2064治療骨髓纖維化的2a期試驗，數據預計在。

我們建立在對Galectin和纖維化調節劑十多年的研究基礎上，由Galectin蛋白質家族的主要研究人員創立，其中包括Galectin蛋白質家族的發現者之一，第一位開發選擇性Galectin抑制劑的化學家，以及Galectin-3在纖維化中的作用的發現者。我們已經從2011年12月成立時只有一名兼職員工的大學分支機構發展成為一家擁有三種不同臨牀開發潛力藥物的公司。

我們相信，我們的創始人和管理層的經驗為我們提供了對纖維化和其他相關疾病的生物學過程背後的目標的獨特洞察力。我們由漢斯·沙姆拜博士領導，他是我們的首席執行官，也是一名生物技術高管，曾擔任Recepticon和Gstrotech Pharma的首席執行官。伯蒂爾·林德馬克(Bertil Lindmark)教授是我們的首席醫療官，醫學博士，在製藥業擁有豐富的經驗，曾在阿斯利康(AstraZeneca)和阿爾邁勒(Almirall)擔任過全球領先職位。

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我們的首席運營官Anders Pedersen在藥品工藝開發和發現方面擁有超過25年的經驗，包括在CMC Biologics和Novo Nordisk工作過。喬納森·弗裏夫(Jonathan Freve)，我們的首席財務官，曾在Spring Bank PharmPharmticals擔任首席財務官，在公共和私人融資、許可交易和收購方面擁有豐富的經驗。我們得到了我們的董事會和臨牀顧問委員會的支持，到目前為止已經得到了領先的生命科學投資者的資助，其中包括Bay City Capital、百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)、HBM Healthcare Investments、M Ventures、Maverick Ventures、Novo Holdings A/S、OrbiMed、Seed Capital、Seventure、Sunstone Capital和Ysios Capital。

我們的戰略

通過臨牀開發有效促進GB0139在IPF中的應用。我們目前正在進行一項隨機、雙盲、安慰劑對照的2b期GB0139試驗，對象為450名IPF患者，數據預計在。這種孤兒疾病在治療上沒有得到足夠的治療，我們相信GB0139可能有能力成為第一個真正的疾病修正療法。在等待監管部門的反饋之前，我們認為這項試驗的積極結果有可能支持在歐盟有條件批准 GB0139的申請，該試驗也有可能被視為在美國的註冊試驗。假設2b期試驗取得積極結果，我們打算迅速在IPF啟動3期試驗。

以我們對Galectin-3目標的理解為基礎，通過與NASH相關的2a期纖維化試驗和其他適應症，將GB1211 推向前進。我們正在開發用於治療與NASH相關的纖維化的GB1211，並打算進行一項2a期試驗，數據預計將在中公佈。我們相信，我們對Galectin-3靶點的理解可能適用於其他纖維化肝病，如非酒精性肝硬化和酒精性肝硬化，這些疾病有廣泛的醫學需求。此外，我們認為GB1211具有治療多種其他疾病引起的纖維化的潛力。我們還在開發用於腫瘤學的GB1211，並不斷評估其在其他適應症中的潛力。

利用我們對LOXL2途徑的瞭解，在骨髓纖維化的2期試驗中推進GB2064，並在後續適應症中繼續評估GB2064。我們打算啟動GB2064的2a期試驗，GB2064是我們針對LOXL2的主要候選產品，用於治療骨髓纖維化。我們希望在中報告這項試驗的數據，這可能會加速GB2064在這種孤兒和服務不足的疾病中的發展。我們將隨後評估GB2064作為單一療法或與我們的其他候選產品聯合應用於其他纖維化適應症。

通過機會性地推進我們在Galectin-3和LOXL2途徑方面的現有專業知識之外的研發工作，擴大我們的抗纖維化產品組合。作為一家致力於開發直接針對纖維化核心生物過程的療法的公司，我們打算通過開發針對調節、形成或維持纖維化的其他目標的候選產品，來擴大我們作為一家公司的領導地位。我們還打算有選擇地尋求業務發展機會，以擴大我們的抗纖維化產品組合。

繼續打造以患者為中心的公司，致力於廣泛的纖維化疾病。在建立以患者為中心的公司以滿足纖維化疾病患者需求的過程中，我們將與臨牀醫生、患者權益倡導團體、卓越醫學中心和醫學關鍵意見領袖合作，以更好地瞭解纖維化疾病的症狀和後果，迅速開發併為患者提供更好的治療方法，並提高對這些疾病的認識。

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最大化我們候選產品的商業價值。我們保留所有候選產品的全球開發權和商業權。我們打算通過一個有限且有針對性的商業團隊，將我們的產品組合中在某些罕見情況下獲得美國和歐盟監管部門批准的任何產品商業化。我們還打算保留評估戰略合作的靈活性，並尋找合作伙伴將我們的產品在其他地區商業化，並將我們的產品用於高度流行的病症，如與NASH相關的纖維化，而這些病症需要大量投資來建設商業基礎設施。

纖維化背景

纖維化是指對損傷、損傷或功能失調的基因調節作出反應的異常纖維結締組織的發展。這種纖維性結締組織由膠原和彈性蛋白纖維等細長蛋白質組成，為所有組織和所有器官中的關鍵功能細胞提供支持。膠原的產生和分解受到嚴格的調控，以保持最佳的器官功能。過多的膠原沉積和纖維化的形成會導致周圍健康組織的重塑和正常器官或組織功能的喪失。纖維化疾病會影響全身組織，包括肺、肝、心、腎和血管系統。纖維化通常進展緩慢，最終可能導致器官衰竭和死亡。纖維化也是實體腫瘤的一個標誌，高達20%的癌症與慢性炎症相關的纖維化有關。據估計，在發達國家，纖維化佔所有死亡人數的45%。

目前批准的IPF治療方法具有顯著的副作用，導致顯著的停藥率，治療時間的中位數僅在7.5至8.9個月之間，而且它們與總存活率的提高無關。科學文獻支持這樣的理解，即有共同的生物機制驅動纖維化不同於那些調節炎症的機制。我們的專利產品候選產品就是瞄準這些機制的。我們正在開發專注於Galectin-3和LOXL2的小分子纖維化抑制劑，這兩個靶點被認為是推動纖維化的生物過程的基礎。

半乳糖凝集素-3

Galectin-3是一種凝集素，在多種組織類型的纖維化疾病的發展中起核心作用，是一種保存了5億多年的先天半乳凝素免疫防禦系統的一部分，它引導局部炎症，當被長期激活時，通過幾種途徑和幾種細胞炎性細胞和纖維細胞推動纖維化的發展。

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雖然Galectin-3在全身的各種組織中低水平表達，但Galectin-3在受損或發炎的組織中過度表達，有時甚至是深度表達。Galectin-3通過激活多條參與組織修復的通路來推動纖維化。過量的Galectin-3通過將靜止的成纖維細胞轉化為肌成纖維細胞來觸發纖維化過程。當Galectin-3調節生長因子受體(如細胞生長的主要調節因子TGF-β)時，這種觸發效應就會發生。肌成纖維細胞在纖維化的背景下是有害的，因為它們分泌過多的膠原和彈性蛋白，因此是纖維化的關鍵細胞驅動因素。此外，Galectin-3可減少中性粒細胞炎性細胞的凋亡或程序性細胞死亡，使這些細胞得以持續存在，並有可能導致纖維化組織進一步的病理改變。最後，Galectin-3還促進巨噬細胞的激活，導致纖維化的增加以及Galectin-3的進一步表達，從而導致一個前饋循環，從而加速纖維化過程。

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Galectin-3介導的纖維化是IPF和一些癌症類型的中心。Galectin-3抑制劑抑制了糖類識別結構域，阻止Galectin-3與細胞表面受體上的糖部分結合，因此阻止了Galectin-3對TGF-β和VEGF受體等關鍵分子的激活。鑑於Galectin-3在纖維化中的核心作用，有FDA批准的診斷方法檢測Galectin-3，用於評估慢性心力衰竭患者的預後。

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有趣的是，研究表明，Galectin-3在懷孕的前三個月和手術期間不會表達不會留下疤痕。妊娠早期胎兒的瘢痕形成能力進一步證明，如果Galectin-3缺失或被阻斷，纖維組織就不能形成。臨牀前研究還表明，在肝、腎和肺疾病模型中，缺乏Galectin-3的小鼠表現出纖維化減輕。此外，在臨牀前模型中，Galectin-3的抑制已被證明可以減緩肺、肝和心臟纖維化的發展。

在IPF患者中，在肺纖維化斑塊、支氣管肺泡灌洗液和血漿中發現Galectin-3升高。肝硬化患者的肝結節活檢組織中Galectin-3水平高度升高。與NASH和其他以纖維化為特徵的疾病(如癌症、心臟病和腎臟疾病)相關的纖維化患者的血清中也發現Galectin-3升高。纖維組織中Galectin-3的表達水平與纖維化程度有關。

儘管Galectin-3接近並參與纖維化疾病的病理，但沒有批准的藥物專門針對Galectin-3。然而，有FDA批准的診斷方法可以檢測血漿中的Galectin-3來評估慢性心力衰竭患者的預後。

LOXL2

賴氨酰氧化酶是一類由細胞分泌的酶。一旦離開細胞膜，這些酶通過催化細胞外基質中的膠原和彈性蛋白等蛋白質的交聯來幫助創建和增強結締組織，這對正常的組織功能是必不可少的，但在患病狀態下可能會變成纖維化並導致器官功能障礙。在人類中有五個LOX家族成員，LOX和LOXL1到LOXL4。這些家族成員中的每一個都被認為在細胞外基質的形成和維持中扮演着特定的角色。任何對LOXL2沒有足夠特異性的療法(即也與LOX家族的其他成員相互作用)都有產生毒性的風險。缺鐵小鼠

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針對LOXL2的藥物的臨牀經驗有限。Simtuzumab是一種針對LOXL2的抗體，通過皮下或靜脈注射給藥，已經在一些臨牀試驗中進行了評估，包括在晚期NASH患者和骨髓纖維化患者中的兩個2b期試驗。這些試驗沒有顯示出對減少纖維化的積極作用，Simtuzumab的進一步開發已經停止。Simtuzumab可與LOXL2結合，但不會完全抑制其催化活性。我們認為，這種活性是LOXL2的關鍵特徵，需要阻斷它才能達到最大的抗纖維化活性。直接抑制LOXL2的催化活性的小分子，如我們的候選產品GB2064，並且具有比大分子抗體更深入地滲透到纖維化組織的能力，可能會顯示出更強的抗纖維化活性，因為小分子更容易與纖維組織深處的酶的催化位點結合。優先針對LOXL2而不是其他LOX家族成員的抑制劑可以避免由於賴氨酰氧化無處不在的重要作用而引發的不良事件

我們的候選產品組合

GB0139用於IPF的治療

GB0139是我們正在研發的一種治療特發性肺纖維化的吸入型小分子半乳糖凝集素-3抑制劑。該分子是通過口服使用乾粉吸入器輸送的，乾粉吸入器是一種標準的膠囊吸入器，此前已被FDA批准用於輸送其他化合物。

IPF背景與市場機遇

IPF是一種罕見的危及生命的疾病，其特徵是肺部進行性纖維化，導致其惡化和破壞。IPF最常見的症狀是呼吸急促和乾咳，日常活動能力下降。隨着時間的推移，由於疾病的不斷髮展，呼吸困難增加，組織缺氧會引發體重減輕、肌肉痠痛、慢性疲勞，通常會導致健康惡化，最終可能導致死亡，通常在2到5年內。

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IPF是一種罕見的疾病，在美國大約有10萬人患病，主要發生在50歲到70歲之間的人羣中。美國每年新診斷的病例在3萬到4萬之間。IPF的確切原因尚不清楚，但已知家族病史和環境暴露於毒素(如吸煙)會增加疾病發生的可能性。一些IPF患者會發展成其他嚴重的肺部疾病，如肺癌、肺栓塞、肺炎和肺動脈高壓。IPF患者一般預後較差，平均生存期為2-5年，這取決於診斷階段和肺惡化的速度。

目前治療特發性肺間質纖維化的方法及其侷限性

一些有輕度或中度症狀的IPF患者可以使用由Boehringer Inglheim銷售的名為Ofev的inetedanib或由羅氏/基因泰克(Roche/Genentech)銷售的Esbriet的吡非尼酮進行治療。這些藥物已被證明可以減緩與IPF相關的肺功能下降和肺功能惡化的進展，但這兩種藥物都沒有改善總體存活率，而且兩者都與顯著的副作用有關。服用9tedanib的患者中，超過60%的人腹瀉，14%的患者肝臟酶水平升高。接受吡非尼酮治療的患者中有30%出現皮疹，9%出現光敏反應，這兩種情況都可能導致劑量減少或停用。這兩種藥物對疾病較晚期的患者都有一定的療效，但在這些較虛弱的患者中，由於不良事件導致的高停藥率限制了它們的使用。2017年由第三方發佈的一項對290名醫生的調查發現，超過一半的IPF患者沒有使用這兩種藥物中的任何一種進行治療，原因有很多，包括醫生對臨牀益處沒有足夠的信心和對安全性的擔憂。梅奧診所(Mayo Clinic)的研究人員對2019年公佈的處方記錄進行了回顧性隊列分析，發現IPF患者每種療法採用吡非尼酮和9tedanib的比例約為10%，支持了早先的觀察結果，即大多數IPF患者沒有積極接受治療。儘管如此，2019年吡非尼酮和九替丹尼的全球總銷售額分別超過12億美元和16億美元。

鑑於預後不佳且缺乏影響生存的治療方法，確診為IPF的患者通常會被轉介進行肺移植，通常建議將所有沒有手術禁忌症的患者添加到移植名單中。IPF患者佔所有肺移植的大多數。然而，IPF患者移植後的存活率比觀察到的其他疾病的存活率要低，這是由於他們的高齡和相關的合併症。

我們的解決方案-GB0139

我們正在開發GB0139，用於吸入給藥，直接針對肺周圍的IPF疾病部位，同時限制潛在的全身毒性。GB0139與目前的IPF療法不同，因為它的設計直接針對Galectin-3。到目前為止，GB0139在健康成人和IPF患者的臨牀試驗中耐受性良好。在這兩個人羣中，服用GB0139導致高度一致的藥物暴露，並導致BAL分離的巨噬細胞中Galectin-3水平降低。在我們的2a期臨牀試驗中，患有GB0139的IPF患者的肺部局部治療還導致血漿生物標誌物水平顯著降低，如YKL-40，這些生物標誌物與IPF的死亡率、嚴重程度和/或進展有關。我們於2019年1月啟動了為期52周、450名患者參加的GB0139在IPF的2b期隨機雙盲安慰劑對照試驗。我們預計這些患者服用GB0139 12個月後FVC年下降率的主要終點的數據將在中獲得。

臨牀試驗概述

我們迄今在特發性肺纖維化患者中GB0139的臨牀數據表明：

GB0139的高暴露可在低全身暴露的情況下被傳遞到靶組織；

IPF患者的吸入劑量是可行的，併產生了高度可重複性的藥物水平；

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我們目前正在對IPF患者進行一項為期52周的隨機、雙盲、安慰劑對照的2b期試驗。主要終點是一年內FVC的年下降率。用力肺活量(FVC)是一種常見的測試，用來測量一個人能從肺部排出的空氣總量。FVC的下降是纖維化惡化和肺僵硬增加的間接指標，已成為IPF中最普遍接受的疾病進展指標。減少用力肺活量下降是FDA批准吡非尼酮和奈替丹尼的終點。

在這項試驗中，患者每天吸入3毫克或10毫克的GB0139或安慰劑，為期一年。FVC的年下降率將被評估為主要終點，使用基準FVC和一年內的幾次FVC測量來確定下降率，並將積極治療的患者與接受安慰劑治療的患者測量的FVC年下降率進行比較。我們將衡量的次要終點包括FVC的絕對下降；與IPF相關的首次住院時間(包括急性IPF惡化)；總體存活率；以及患者結局衡量標準儀器確定的6分鐘步行測試距離和生活質量。所有患者將繼續接受最多兩年的盲法治療，直到最後一名患者完成一年的服藥，從而能夠生成延長的安全性和有效性數據。

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我們計劃在美國、歐盟、英國、加拿大和以色列的大約116個臨牀地點招募450名IPF患者參加這項試驗。我們預計這項試驗將於年內完成。在等待EMA的反饋之前，我們相信這項試驗的積極結果有可能支持在歐盟有條件批准GB0139的申請，在等待FDA的反饋之前，該試驗也有可能被視為在美國的註冊試驗。

IPF患者已完成1/2a期臨牀試驗-2a期部分臨牀試驗

我們在英國進行了一項隨機安慰劑對照的1/2a期多劑量GB0139試驗，2a期部分在24名IPF患者中進行。這一部分的患者接受0.3、3或10毫克的GB0139或安慰劑對照，每天吸入一次，連續14天。所有患者都完成了14天的服藥，並在服藥前和服藥結束時採集了所有患者的BAL樣本。

GB0139在這些患者中耐受性良好，沒有嚴重的藥物相關不良事件，試驗中沒有中止試驗。有4例輕度不良事件(發熱、上呼吸道感染、口感異常、喉嚨乾燥)被認為可能或可能與藥物有關。

儘管參與這項試驗的患者存在IPF造成的肺損傷，但吸入GB0139導致患者之間非常一致的高度重複性藥物水平 (見圖6，顯示非常嚴格的標準偏差間隔)，並且在試驗的第一階段顯示出比健康成年男性更高的GB0139攝取量。這表明IPF患者能夠將吸入性藥物吸入到他們的肺部周圍，也就是疾病的部位。在IPF患者中觀察到較高的血漿GB0139水平可能是由於肺泡屏障完整性喪失和上皮通透性增加所致，後者存在於纖維化的肺中。

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圖6.1/2a期試驗中2a期IPF患者中GB0139的持續暴露

我們還觀察到從BAL液中獲得的肺泡巨噬細胞中GB0139水平的劑量依賴性增加，證實了藥物在肺內的原位暴露。血漿GB0139水平與支氣管肺泡灌洗液中巨噬細胞水平呈顯著正相關(Pearson相關係數0.89，p )。

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服用GB0139的IPF患者後，這些與纖維化相關的生物標誌物明顯減少，這一觀察結果支持了Galectin-3在IPF中的關鍵作用以及GB0139在這些患者中產生抗纖維化活性的潛力。肺泡巨噬細胞中Galectin-3的水平與血清纖維化標誌物(包括YKL-40)的水平直接相關，YKL-40對IPF的預後有重要意義。PDGF、CCL18、PAI-1和YKL-40這四個高度相關的疾病生物標誌物已被證明在IPF中具有預後意義，並與肌成纖維細胞活性有很好的關係 體外培養。在我們完成的2a期臨牀試驗中，與安慰劑相比，這些生物標誌物在10毫克劑量組的基線水平上有所降低，並可能提供一種未來藥效學效應的侵入性較小的措施。在對用於批准吡非尼酮的三個3期臨牀試驗-ASCEND和CAPTION試驗的事後分析中，YKL-40和CCL18都是試驗隊列中進展的預測指標，但只有

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在測試和複製隊列中，CCL18一致預測FVC的變化。然而，吡非尼酮治療與任何生物標誌物的縱向濃度之間沒有關聯。在另一項比較治療單純IPF患者和那些接受抗纖維化治療(吡非尼酮或九替丹尼)、CA-125、CXCL13、MMP7、YKL-40和OPN的研究中，預測了接受治療的患者的無移植存活率差異，但其閾值高於接受治療的單純患者。因此，有大量證據表明，幾種生物標誌物與疾病嚴重程度和預後有關，特別是YKL-40和CCL-18。

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圖10肺巨噬細胞Galectin-3水平的變化與血漿YKL-40的變化相關。

健康成年男性完成1/2a期臨牀試驗-1期部分

在我們在英國進行的1/2a期臨牀試驗的第一期中，我們對36名健康成年男性進行了單次劑量遞增研究，調查了6劑GB0139，劑量從0.15毫克到50毫克不等。在這項試驗中，吸入GB0139的耐受性很好，半衰期為7小時，我們觀察到了可預測的和特徵明確的藥代動力學。未報告與藥物相關的嚴重不良事件，其他不良事件嚴重程度較輕，均無需幹預即可解決。

GB1211用於治療NASH相關纖維化

我們正在開發GB1211，一種口服選擇性Galectin-3抑制劑，用於治療與NASH相關的纖維化，NASH是一種肝纖維化疾病，沒有批准的治療方法，還可能用於治療其他纖維化和相關疾病，包括癌症、心臟和腎臟纖維化。

納什病背景

非酒精性脂肪性肝病，或稱NAFLD，是指不是由酒精引起的肝細胞中多餘脂肪的堆積。肝臟含有一些脂肪是正常的。然而，如果肝臟重量的5%到10%以上是脂肪，那麼它就被稱為脂肪肝。NASH是更嚴重的NAFLD形式，是一種常見的進行性慢性肝病，肝臟腫脹和受損。NASH可能進展為肝硬化、肝癌、肝功能衰竭，最終導致死亡。據估計，納什影響了大約12%的美國成年人口。在大約20%的NASH患者中，NASH最終會導致肝硬化。

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目前還沒有被批准用於治療NAFLD或NASH的藥物。目前治療NASH的標準包括改變生活方式，鍛鍊以減輕體重，以及同時治療伴隨的糖尿病和血脂異常。不幸的是，大多數患者放棄了這些生活方式的改變，因為它們不是長期可持續的，而且疾病的結果沒有改變。對於發展為肝硬化的NASH患者，肝移植可能是唯一可行的治療方法，但由於成本高、合適供體稀缺、發病率高以及需要額外的終身免疫療法，這種選擇可能不會廣泛應用。在美國，NASH是導致肝移植的第二大適應症，僅次於酒精性肝病，但由於它的增長速度更快，NASH預計最終將成為主要原因。NASH已經成為女性肝移植的主要原因。

我們的解決方案是GB1211

我們已經在肝纖維化的臨牀前模型中證明瞭GB1211的活性，並在72名健康志願者身上完成了一期安全性試驗，GB1211具有良好的藥代動力學和良好的耐受性。我們預計在3月份開始在NASH患者中進行2a期臨牀試驗。

臨牀試驗綜述

計劃的第二階段臨牀試驗

在我們計劃對72名NASH患者進行的第二階段臨牀試驗中，患者將被隨機分成三組，每天兩次服用10毫克或100毫克的GB1211，或服用安慰劑，為期12周，主要終點是不良事件的發生率和嚴重程度、實驗室異常的發生率和其他物理參數。次要終點包括藥代動力學參數，探索性終點包括評估GB1211對NASH患者血清Galectin-3水平和與NASH、肝臟疾病、炎症和代謝相關的纖維化生物標誌物水平的影響，以及GB1211在NASH患者中的其他藥代動力學參數。

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圖11.GB1211 NASH患者的2期試驗設計(安全性和耐受性由？S&T表示)

已完成一期臨牀試驗

我們已經在72名英國健康志願者身上完成了GB1211的一期單劑量和多劑量上升試驗。GB1211耐受性良好，在最大測試劑量400毫克以下的任何劑量都沒有與藥物相關的嚴重不良反應。

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在四氯化碳誘導的小鼠肝纖維化模型上評價了GB1211的作用。在兩個獨立的研究中，小鼠被誘導成纖維化，然後給予GB1211或安慰劑。與服用安慰劑的小鼠相比，每天兩次服用10毫克/公斤GB1211的小鼠的肝纖維化水平要低得多，這是通過肝臟切片的組織學染色檢測到的，一種膠原特異的染料，印天狼星紅，如下面的圖8所示。在沒有肝臟重量或體重變化的情況下，觀察到纖維化的減少。與使用膠原主要成分羥脯氨酸水平來測量膠原含量的標準測量相比，這些發現是一致的。

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圖12.口服GB1211阻止四氯化碳誘導的肝纖維化(顯示為紅色輪廓染色)，這是通過肝臟切片中膠原的組織學染色確定的

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圖13.GB1211導致四氯化碳纖維化模型中膠原水平顯著降低

GB2064用於治療骨髓纖維化

我們正在利用我們對纖維化和其他相關疾病潛在機制的知識，為肺和肝纖維化以外的適應症開發候選產品，並針對

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骨髓纖維化是一種進展性血癌，稱為骨髓增生性腫瘤，與顯著降低生活質量和縮短生存期有關。在骨髓纖維化中，骨髓產生的血細胞減少，從而導致多種負面影響，包括血小板減少或血小板計數降低的發生率增加；貧血或紅細胞計數降低；以及對紅細胞輸注需求的增加。當骨髓產生的血細胞顯著減少時，骨髓纖維化患者也會因為造血幹細胞過多而導致脾臟增大。骨髓纖維化被認為是一種慢性白血病，在一部分患者中，可以轉化為急性白血病。中位總生存期約為2.25至11.25年。轉化為急性白血病是骨髓纖維化最常見的死亡原因，其次是心血管併發症。

在美國，骨髓纖維化影響着16,000到18,500名患者，發病率和死亡率都很高。儘管骨髓纖維化的確切原因尚不清楚，但在所有患者中都存在過度激活的Janus相關激酶(JAK)信號通路。

骨髓纖維化的治療現狀及其侷限性

目前唯一被批准的治療骨髓纖維化的特殊療法是JAK2的抑制劑，由Ruxolitinib和fedratinib組成，Ruxolitinib由Incell以 Jakafi的名稱銷售，而fedratinib由Celgene/BMS以Inrebic的名稱銷售。這些激酶抑制劑對症狀有好處，但只能適度減輕骨髓纖維化。例如，在服用Ruxolitinib四年或更長時間的患者中，只有三分之一的患者顯示纖維化減輕。

骨髓纖維化的唯一治療方法是異基因造血幹細胞移植(HSCT)。然而，骨髓纖維化患者的造血幹細胞移植(HSCT)是一種與治療相關的高死亡率相關的過程。即使造血幹細胞移植僅限於健康狀況足以承受治療的患者，與治療相關的一年死亡率也在12%至25%之間。由於JAK抑制劑僅能適度減少纖維化，以及與造血幹細胞移植相關的高死亡率，我們認為對新的治療方案仍有大量未得到滿足的需求。

我們的解決方案-GB2064

我們選擇將骨髓纖維化作為GB2054的第一個適應症，因為LOXL2在許多纖維化疾病中表達上調，包括骨髓纖維化、臨牀前數據中看到的藥物活性、疾病的快速進展以及通過血清樣本和骨髓活檢跟蹤疾病進展的相對容易。在臨牀前模型中，GB2064對人類LOXL2的選擇性大約是其他人類LOX酶的400倍。GB2064在許多臨牀前纖維化模型中表現出活性，表現出良好的藥代動力學，在健康成年人的1期試驗中耐受性良好。

臨牀試驗綜述

我們計劃啟動GB2064治療骨髓纖維化的2a期臨牀試驗。這項試驗將包括16名骨髓纖維化患者，他們將服用1000 mg的GB2064，2次/d，為期9個月。終點包括安全性和耐受性，以及骨髓纖維化、脾大小、輸血依賴性、纖維化標誌物和生活質量。

已完成一期臨牀試驗

我們已經在78名健康志願者身上完成了GB2064的一期單劑量上升劑量試驗和多劑量上升劑量試驗。志願者每天單次服用150、450、1000、2000或2500毫克GB2064或

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在臨牀前研究中，GB2064在多種纖維化模型中表現出活性，包括肺、肝和腎纖維化。在博萊黴素誘導的肺纖維化模型中，用博萊黴素治療小鼠會導致肺纖維化。預防性應用GB2064可顯著減少該模型中纖維化的發展。在已經形成纖維化的地方，治療性劑量的GB2064導致進一步纖維化發展的減少。在下面的圖14中，AM152指的是Gilead Sciences，Inc.和Arresto Biosciences，Inc.(2010年被Gilead Sciences，Inc.收購)使用的LOXL2抗體，用於研究LOXL2抑制小鼠的效果。製藥商Akea生產了一份複製品，用來測試GB2064對抗體的抵抗力。

圖14.GB2064可以預防和逆轉博萊黴素誘導的肺纖維化模型中的纖維化

LOXL2在其他纖維化疾病中高表達，如腎臟纖維化疾病。小鼠Col4A3腎病模型是基於在Alport綜合徵患者中發現的基因突變，Alport綜合徵是一種罕見的疾病，其特徵是纖維化，導致腎臟功能進行性喪失，以及進行性聽力喪失和視網膜病變等其他症狀。在該小鼠模型中，LOXL2在腎皮質和腎小球中的表達均顯著升高。在臨牀前研究中，GB2064治療COL4A3小鼠已顯示出預防腎小球硬化和腎臟血液濾過血管瘢痕形成的能力，並導致腎臟纖維化評分降低。

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生物技術和生物製藥行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，而且非常重視專有產品。雖然我們相信我們的技術、管理團隊的專業知識、臨牀能力、研發經驗和科學知識為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的日益激烈的競爭，包括生物技術和生物製藥公司、學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構。我們成功開發並商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能推出的新療法展開競爭。

目前有許多大型生物技術和生物製藥公司正在致力於開發治療纖維化的產品。我們所知的以治療纖維化及相關疾病為目標的公司包括擁有大量資金的大公司，如Pharmaxis Ltd，Biogen，Inc.，AbbVie Inc.，Gilead Sciences，Inc.，Pplant Treeutics，Inc.，Galectin Treateutics，Inc.，FibroGen，Inc.，Liminal BioSciences，Inc.，Galapagos NV， Bristol Myers Squibb Co.，Madrigal，Conrigal然而，據我們所知，目前沒有其他公司正在開發吸入或口服的Galectin-3小分子抑制劑或口服的LOXL2小分子抑制劑來治療骨髓纖維化。

我們的許多競爭對手，無論是單獨或與其合作伙伴，都比我們擁有更多的資源，在市場上站穩腳跟，在研發、製造、臨牀前和臨牀測試方面的專業知識，獲得監管批准以及報銷和營銷批准的產品。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學、銷售、營銷和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊，以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們展開競爭。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的協作安排。更多的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。

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如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業潛力可能會減少或消除。我們的競爭對手也可能比我們更快地從可比的外國監管機構獲得候選產品的FDA或監管批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場或使我們的開發變得更加複雜之前建立強大的市場地位。影響我們候選產品成功的關鍵競爭因素可能是有效性、安全性、成本和便利性。

知識產權

我們擁有的專利和專利申請與我們的抗纖維化化合物有關，包括針對新物質成分以及治療肺、腎和肝臟疾病的方法的專利和專利申請。隨着我們繼續開發我們的候選產品，我們打算在美國、歐盟和全球其他關鍵商業市場尋求額外的專利保護。

GB0139

截至2020年9月1日，我們擁有5個專利系列，其中包括7個已頒發的美國專利，2個待批的美國專利申請，以及與我們的候選產品GB0139相關的已頒發和正在申請的外國對應專利和專利申請。這些專利家族包括美國專利No.9,243,021，其針對的是使用化合物GB0139的物質的組合物和治療方法；以及美國專利No.10,307,403和10,369,136，其針對的是使用化合物GB0139的多晶型的物質的組合物和治療方法。美國專利編號9,243,021預計將於2033年到期，美國專利編號10,307,403和10,369,136預計將於2036年到期，沒有任何專利期延長。其他已頒發的美國專利預計將在2025年至2036年之間到期，沒有任何專利期延長。如果我們繼續追求專利保護，如果有任何專利是基於我們未決的申請而頒發的，我們預計這些專利將在2033年至2036年之間到期，而不會在美國進行任何專利期限調整和專利期限延長。

GB1211

截至2020年9月1日，我們擁有兩個專利系列，其中包括一項已頒發的美國專利、一項未決的美國專利申請和未決的外國對應專利申請，以及一項根據專利合作條約(PCT)提交的與我們的候選產品GB1211相關的國際專利申請。一個專利家族包括美國專利No.10,526,360，該專利針對的是化合物GB1211為物種的 D-半乳糖化合物的物質組合物。已頒發的美國專利預計將於2036年到期，不會有任何專利期延長。如果我們繼續追求專利保護，如果有任何專利基於我們未決的申請而頒發，我們預計此類專利將在2036年到期，而不會在美國延長任何專利期。

另一個專利系列包括國際PCT 專利申請，除非我們在優先權鏈中最早提交的專利申請後30或31個月內向地區或國家專利局提交專利申請，否則該專利申請沒有資格成為已頒發的專利。如果我們繼續追求專利保護，並就我們的國際PCT專利申請提交一項或多項專利申請，如果有任何基於國際PCT專利申請的專利發佈，我們預計此類專利如果發佈，將在2039年到期，而不會在美國進行任何專利期限調整和專利期限延長。

GB2064

截至2020年9月1日，我們擁有三個專利系列，其中包括兩項已頒發的美國專利、四項待決的美國專利申請，以及項已頒發和正在審批的外國對應專利和專利申請，這些專利與我們的候選產品GB2064相關。這些專利家族包括美國專利號10,150,732和

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10,570,094，涉及使用化合物GB2064的物質組成和處理方法。已頒發的美國專利預計將於2036年到期，沒有任何專利期延長。如果我們繼續追求專利保護，如果有任何專利是基於我們未決的申請而頒發的，我們預計這些專利將在2036年至2037年之間到期，而不會在美國進行任何專利期限調整和專利期限延長。

有關與我們的知識產權相關的風險的討論，請參閲與我們的知識產權相關的風險因素和風險。

政府監管

FDA和州和地方司法管轄區以及其他國家/地區的類似監管機構對涉及臨牀開發、製造、營銷和分銷藥品的公司提出了要求，例如我們正在開發的那些公司。這些機構和其他聯邦、州和地方實體對我們候選產品的研發、測試、製造、質量控制、安全、有效性、標籤、儲存、記錄保存、審批、廣告和促銷、分銷、審批後監控和報告、抽樣和進出口等方面進行監管。

美國政府對藥品的監管

在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)及其實施條例對藥品進行監管。FDA還根據FDCA和公共衞生服務法(PHSA)對生物製品進行監管。如果我們在未來推進生物候選藥物的臨牀開發，這些開發活動將受到特定於生物製劑的額外監管要求的約束。獲得監管批准以及隨後遵守適用的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要花費大量時間和財力。在產品開發過程、審批過程或批准之後的任何時候，如果申請人不遵守適用的美國要求，可能會受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准待決的新藥申請或NDA、撤回批准、實施臨牀擱置、發出警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、退貨或民事或刑事。

FDA在藥品在美國上市前所要求的流程通常涉及以下內容：

按照FDA的良好實驗室操作規範(GLP)完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究；

向FDA提交IND申請，該申請必須在人體臨牀試驗開始前生效；

在每個臨牀試驗開始之前，由每個臨牀地點的獨立IRB批准；

根據GCP進行充分和良好控制的人體臨牀試驗，要求確定每個適應症的擬議藥物產品的安全性和有效性；

向FDA提交保密協議，包括支付申請使用費；

FDA在收到NDA後60天內決定接受上市申請進行審查；

如果適用，令人滿意地完成FDA顧問委員會的審查；

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IND贊助商必須將臨牀前試驗的結果與生產信息、分析數據和任何可用的臨牀數據或文獻以及臨牀研究計劃等一起提交給FDA，作為IND的一部分。IND是FDA授權給人類使用研究產品的請求，必須在人體臨牀試驗開始前生效。一些臨牀前試驗，例如生殖不良事件和致癌性的動物試驗，即使在提交IND之後也可能會繼續。IND在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA對一項或多項擬議的臨牀試驗提出擔憂或問題，並將臨牀試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND可能不會導致FDA允許啟動臨牀試驗。

臨牀試驗

臨牀試驗涉及根據GCP要求在合格研究人員的監督下給人類受試者使用正在研究的新藥，其中包括要求所有研究受試者為參與任何臨牀試驗提供知情的書面同意。臨牀試驗是在詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數以及要評估的有效性標準的協議下進行的。作為IND的一部分，必須向FDA提交每個臨牀試驗的方案和任何後續方案修正案。此外，代表參與臨牀試驗的每個機構的IRB必須審查並批准任何臨牀試驗的計劃，然後才能在該機構啟動臨牀試驗。IRB還必須審查和批准必須提供給每個臨牀試驗受試者或其法定代表人的知情同意書，並且必須監督臨牀試驗直到完成。

有關某些臨牀試驗的信息必須在特定的時間範圍內提交給美國國立衞生研究院(NIH)，以便在其www.clinicaltrials.gov網站上公開傳播。作為臨牀試驗註冊的一部分，與產品、患者羣體、調查階段、研究地點和研究人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息將會公開。雖然贊助商有義務在試驗完成後披露其臨牀試驗結果，但在某些情況下，結果的披露可能會在試驗完成之日起推遲長達兩年年。未能按照法律規定及時註冊所涵蓋的臨牀研究或提交研究結果可能會導致民事罰款，還會阻止違規方獲得聯邦政府未來的撥款。NIH關於ClinicalTrials.gov註冊和報告要求的最終規則於2017年生效，NIH和FDA最近都表示，政府願意開始對不符合要求的臨牀試驗贊助商執行這些要求。

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第三階段：該藥在受控良好的臨牀試驗中，通常在地理上分散的臨牀試驗地點，對更多的患者人羣進行管理，以生成足夠的數據，以統計評估該產品的有效性和安全性以供批准，建立該產品的總體風險-效益概況，併為該產品的標籤提供充足的信息。

批准後試驗(有時稱為4期臨牀試驗) 可在初步上市批准後進行。這些試驗是用來從預期治療適應症的患者的治療中獲得額外的經驗。在某些情況下，FDA可能會強制執行4期臨牀試驗作為批准NDA的條件。

詳細説明臨牀試驗結果的進度報告必須至少每年向FDA提交一次，如果發生嚴重不良事件，則更頻繁地提交。對於嚴重和意想不到的可疑不良事件、其他研究或動物或的發現，必須向FDA和調查人員提交書面IND安全報告體外培養表明對人類受試者有重大風險的測試，以及與方案或研究人員手冊中列出的測試相比，任何臨牀上重要的嚴重疑似不良反應發生率的增加。贊助商必須在確定信息符合報告條件後15個日曆日內提交IND安全報告。贊助商還必須在贊助商首次收到信息後的七個日曆天內通知FDA任何意外的、致命的或危及生命的疑似不良反應。

第一階段、第二階段和第三階段試驗可能無法在任何指定時間內成功完成，或者根本無法完成。此外，FDA或贊助商可以隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象面臨不可接受的健康風險。類似地，如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的，或者如果藥物與患者的意外嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止其機構對臨牀試驗的批准。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。此組根據對試驗中某些數據的訪問，授權試驗是否可以在指定檢查點進行。

在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發有關藥物化學和物理特性的更多信息，並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的流程。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的產品批次，此外，公司還必須開發測試最終產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明藥物在其貨架期內不會發生不可接受的變質。

NDA提交和上市審批

假設成功完成所需的臨牀測試，則臨牀前和臨牀研究的結果，以及與該產品的化學、製造、控制和

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除其他事項外，建議的標籤將作為NDA的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症。在大多數情況下，提交保密協議需要收取高額的應用程序使用費。FDA將在接受NDA備案之前對其完整性進行初步審查。根據FDA的程序，FDA在收到NDA後有60天的時間根據機構關於申請足夠完整以允許進行實質性審查的門檻確定是否接受申請備案。根據目前生效的《處方藥使用費法案》(PDUFA)指導方針，FDA的目標是自提交標準NDA之日起十個月，讓新的分子實體審查提交併採取行動，以及從優先審查的新分子實體NDA的提交之日起六個月內。因此，自NDA提交給FDA之日起，這一審查過程通常分別需要12個月和8個月的時間。FDA並不總是滿足標準或優先NDA的PDUFA目標日期，而且FDA要求提供更多信息或澄清的請求通常會延長審查流程。FDA審查保密協議，以確定藥物是否安全有效，以及製造、加工、包裝或持有藥物的設施是否符合旨在確保產品持續安全、質量和純度的標準。

此外，根據修訂後的《2003年兒科研究公平法》(PREA)，某些NDA或NDA補充劑必須包含足以評估該藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱適應症的安全性和有效性的數據，並支持該產品安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可以主動或應申請人的要求，批准推遲提交部分或全部兒科數據，直至批准該產品用於成人，或完全或部分免除兒科數據要求。贊助商如果計劃為含有新活性成分、新適應症、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑的藥物提交營銷申請，必須在申請後60天內提交初步兒科研究計劃(PSP)。期末 2次會議，如果沒有此類會議，請在啟動第三階段或第二/3階段研究之前儘可能早地召開會議。初始PSP必須包括髮起人計劃進行的一項或多項兒科研究的概要，包括研究目標和設計、年齡組、相關終點和統計方法，或不包括此類詳細信息的理由，以及推遲兒科評估或完全或部分免除要求提供兒科研究數據和支持信息的要求。FDA和贊助商必須就PSP達成協議。如果需要根據從臨牀前研究、早期臨牀試驗和/或其他臨牀開發計劃收集的數據考慮兒科計劃的變更，贊助商可以隨時提交對商定的初始PSP的修正案。

FDA在接受備案之前，在提交後的頭60天內對所有NDA進行初步審查，以確定它們是否足夠完整，可以進行實質性審查。FDA可能會要求提供更多信息，而不是接受NDA申請。在這種情況下，申請必須與附加信息一起重新提交。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過審查。一旦提交的申請被接受備案，FDA就開始進行深入的實質性審查。FDA審查保密協議，以確定藥物是否安全有效，以及製造、加工、包裝或持有藥物的設施是否符合旨在確保產品持續安全、質量和純度的標準。

FDA可能會將新藥申請或出現安全性或有效性難題的藥物提交諮詢委員會。諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組，負責審查、評估並就是否應批准申請以及在何種條件下提供建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。

如果FDA確定有必要提交REMS以確保該藥物的益處大於其風險，並確保該藥物的安全使用，則FDA也可能要求提交REMS。RMS可以包括一個或多個元素，包括藥物指南、醫生溝通計劃、患者包裝插入和/或確保安全使用的元素，例如受限的分發方法、患者登記或其他風險

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在批准保密協議之前，FDA通常會檢查生產產品的一個或多個設施。FDA 將不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格內一致生產。此外，在批准NDA之前，FDA可能會檢查一個或多個臨牀試驗地點，以確保符合GCP要求。

在評估保密協議和所有相關信息(包括諮詢委員會的建議(如果有)以及有關製造設施和臨牀試驗地點的檢查報告)後，FDA可能會出具批准信，在某些情況下，可能會出具完整的回覆函。完整的回覆信通常包含為確保NDA的最終批准而必須滿足的特定條件的聲明，並且可能需要額外的臨牀或臨牀前測試，以便FDA 重新考慮申請。如果發出了完整的回覆信，申請人可以重新提交保密協議，解決信中確定的所有不足之處，或者撤回申請。即使提交了這一額外的信息，FDA也可能最終決定該申請不符合審批的監管標準。如果這些條件得到了FDA的滿意，FDA通常會簽發一封批准信。批准函授權該藥物的商業銷售，並提供特定適應症的具體處方信息。

即使FDA批准了產品，也可以限制批准的產品使用適應症，要求在產品標籤中包括禁忌症、警告或預防措施，要求進行批准後的研究，包括第四階段臨牀試驗，以在批准後進一步評估藥物的安全性，要求測試和監督計劃在產品上市後對產品進行監控，或者施加其他條件，包括分銷和使用限制或REMS下的其他風險管理機制，這可能會對潛在的市場和盈利產生重大影響。 FDA可能會根據上市後研究或監督計劃的結果阻止或限制產品的進一步銷售。批准後，對批准的產品的某些類型的更改，如增加新的適應症、製造更改和附加標籤聲明，將受到進一步的測試要求和FDA的審查和批准。

孤兒藥物指定和排他性

根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物產品指定為孤兒，這種疾病或疾病通常是指影響(I)在美國少於200,000人，或(Ii)在美國超過200,000人，且無法合理預期在美國開發和提供治療此類疾病或疾病的產品的成本將從該產品的銷售中收回的疾病或疾病。在提交保密協議之前，公司必須申請孤兒藥物指定。如果申請獲得批准， FDA將披露治療劑的身份及其潛在用途。孤兒藥物指定不會在監管審查和批准過程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。

如果具有孤兒狀態的產品獲得FDA對其指定的疾病或條件的第一次批准，或在指定的罕見疾病或條件下選擇適應症或使用，則該產品有權獲得孤兒產品獨家經營權。孤立產品排他性是指FDA可能在七年內不批准任何其他申請以相同的適應症銷售相同的產品，除非在某些有限的情況下。如果被指定為孤兒藥物的藥物最終獲得了上市批准，其適應症範圍比其指定的範圍更廣，則該藥物可能無權獲得獨家經營權。在某些情況下，孤兒排他性不會阻止另一種產品的批准，包括在相同適應症下，具有相同活性成分的後續產品被證明在臨牀上優於批准的

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如果具有更高療效或安全性的產品，或對患者護理有重大貢獻的產品，或者擁有孤兒藥物專營權的公司無法滿足市場需求。此外， FDA可以針對同一孤兒適應症或疾病批准多個產品，只要這些產品含有不同的有效成分。此外，競爭對手可能會獲得不同產品的批准，以獲得孤兒產品具有排他性的適應症，或者獲得相同產品的批准，但獲得不同適應症(孤兒藥物具有排他性)的批准。

加快發展和優先審查方案

FDA維持了幾個項目，旨在促進和加快新藥的開發和審查，以滿足嚴重或危及生命的疾病或狀況的治療方面未得到滿足的醫療需求。這些計劃包括快速通道指定、突破性治療指定、優先審查和加速審批，這些計劃的目的是加快重要新藥的開發或審查，以便比FDA標準的開發和審查程序更早地將其提供給患者。

FDA有一個快速通道計劃，旨在加快或促進審查符合特定標準的新藥的過程。具體地説，如果新藥旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並且臨牀前或臨牀數據表明有可能解決該疾病未得到滿足的醫療需求，則有資格獲得快速通道指定。快速路徑指定既適用於該產品，也適用於該產品正在研究的特定指標。贊助商可以在獲得NDA批准之前的任何時間請求FDA將產品指定為快速通道狀態，但最好不晚於NDA前會議。快速通道指定增加了贊助商在臨牀前和臨牀開發期間與FDA互動的機會，此外還有可能在提交營銷申請後進行滾動審查，這意味着該機構可以在贊助商提交完整申請之前審查部分營銷申請，以及下面討論的優先審查。

此外，如果一種藥物單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且初步臨牀證據表明，該產品可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比目前批准的療法有實質性改善，則該藥物可能有資格被指定為突破性療法。突破性療法指定的好處包括與快速通道指定相同的好處，以及FDA的密集指導，以確保有效的藥物開發計劃。如果產品治療的是嚴重或危及生命的疾病，並且如果獲得批准，與現有療法相比，其安全性和有效性將顯著提高，則該產品也可能符合優先審查的條件。FDA在提交營銷申請時確定在逐個案例與其他現有療法相比，建議的藥物是否在治療、預防或診斷疾病方面有顯著改進。FDA將嘗試將額外的資源用於評估被指定為優先審查的新藥申請，以努力促進審查，並將FDA對新分子實體的NDA採取行動的目標從提交之日起10個月縮短至6個月。

如果產品治療嚴重或危及生命的疾病或病症，通常比現有療法提供有意義的優勢，並且對合理地有可能預測臨牀益處的替代終點產生影響，或者對可以比不可逆轉的發病率或死亡率(IMM)更早測量的臨牀終點(合理地很可能預測對IMM或其他臨牀益處)產生影響，則該產品也有資格獲得加速審批。作為加速批准的一個條件，FDA 要求贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀試驗。如果FDA得出結論，被證明有效的藥物只有在分銷或使用受到限制的情況下才能安全使用，它將要求實施其認為必要的上市後限制，以確保該產品的安全使用。

即使產品符合上述一個或多個計劃，fda也可能在以後決定該產品不再符合合格條件，或決定fda審查或批准的期限為

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FDCA中的市場排他性條款可能會延遲提交或批准某些後續申請。FDCA向獲得批准新化學實體的NDA的第一個申請者提供為期五年的美國境內的非專利營銷專營權。如果FDA以前沒有批准過含有相同活性部分的任何其他新藥，即負責該藥物物質作用的分子或離子，則該藥物是一個新的化學實體。在排他期內，FDA可能不接受該藥物的仿製藥版本的簡化新藥申請(ANDA)或該藥物的另一個版本的505(B)(2)保密協議(NDA)，如果申請人不擁有或在法律上有權查閲該藥物所需的所有數據，則該藥物是一種新的化學實體。在排他期內，FDA可能不接受該藥物的仿製藥的簡化新藥申請(ANDA)或該藥的另一個版本的505(B)(2)保密協議然而，如果後續申請包含專利無效或不侵權的證明，則可以在四年後提交。如果FDA認為申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究除外) 對於批准申請至關重要，例如現有藥物的新適應症、劑量或強度，FDCA還為NDA、505(B)(2)NDA或現有NDA的補充提供三年的市場排他性。這三年的專營期僅涵蓋與新的臨牀研究相關的使用條件，並不禁止FDA批准不引用受保護臨牀數據的後續申請。五年和三年的專營權不會延遲提交或批准完整的保密協議。然而，, 提交完整NDA的申請人將被要求進行或獲得所有臨牀前研究和充分且控制良好的臨牀試驗的參照權，這些試驗是證明安全性和有效性所必需的。

兒科專營權是美國另一種監管市場專營權。如果授予兒科專有權，將使現有的監管專有期或上市專利增加6個月。根據FDA發佈的兒科試驗書面申請，可在自願完成兒科試驗的基礎上授予此6個月的獨家經營權。

審批後要求

根據FDA批准生產或分銷的藥品受FDA普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、廣告宣傳和產品不良反應報告相關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都必須事先得到FDA的審查和批准。任何市場產品都有持續的年度使用費要求。

FDA可能會強加一些審批後要求作為批准NDA的條件。例如，FDA可能要求進行上市後測試，包括第四階段臨牀試驗和監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性。

FDA的規定要求產品必須在特定的設施中生產，並符合cGMP規定。cGMP規定要求質量控制和質量保證、記錄和文件的維護以及調查和糾正與cGMP的任何偏差的義務。此外，藥品製造商和參與批准藥品生產和分銷的其他實體必須向FDA和州政府機構登記其機構，並接受FDA和這些州政府機構的定期突擊檢查，看是否符合cGMP要求。對製造流程的更改受到嚴格監管，通常需要事先獲得FDA的批准才能實施。FDA的規定還要求調查和糾正任何偏離cGMP的情況

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藥物獲得批准後，如果沒有遵守監管要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。如果後來發現產品存在以前未知的問題，包括未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產過程中的不良事件，或未能遵守法規要求，可能會導致強制修訂已批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。這些審批或營銷限制中的任何一項都可能限制產品的商業推廣、分銷、處方或分發。除其他外，其他潛在後果包括：

限制產品的銷售或製造，完全從市場上撤出產品或產品召回；

對批准後的臨牀試驗處以罰款、警告函或擱置；

FDA拒絕批准待批准的NDA或已批准的NDA的補充劑，或暫停或撤回個產品審批；

扣押、扣留產品，或者拒絕允許產品進出口的；

禁制令或施加民事或刑事處罰。

FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。製造商和代表製造商行事的任何第三方只能針對批准的適應症並以與產品批准的標籤一致的方式宣傳藥品。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會承擔重大責任。

其他醫保法

醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得上市批准的藥品方面發揮主要作用。與第三方付款人、醫療保健提供商和醫生的安排，涉及產品的臨牀研究、銷售、營銷和推廣(一旦獲得批准)以及相關活動，可能會使製藥商面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規。在美國，這些法律包括但不限於州和聯邦反回扣、虛假聲明、醫生透明度以及患者數據隱私和安全法律法規，包括但不限於以下所述的法律和法規：

AKS規定，任何個人或實體，包括處方藥製造商(或代表處方藥製造商行事的一方)，在知情和故意的情況下，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，旨在誘導或獎勵，轉介，包括購買、推薦、訂購或處方根據聯邦醫療保健計劃支付的特定藥物，這是非法的。AKS已被解釋為適用於治療產品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，法院還發現，如果薪酬的一個目的是誘導轉診，那麼

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聯邦民事和刑事虛假報銷法，包括FCA，可由普通公民通過Qui Tam或舉報人訴訟強制執行；民事金錢懲罰法，對個人或實體施加刑事和民事處罰，原因除其他外，包括故意提交或導致提交來自Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃的付款或批准申請是虛假或欺詐性的；明知而做出或導致虛假陳述是虛假或欺詐性的或者明知而隱瞞或者明知而不正當地逃避、減少該義務的。製藥和其他醫療保健公司一直並將繼續受到這些法律的起訴，其中被指控向客户免費提供產品，預期客户將為產品向聯邦計劃開具賬單，並因公司營銷產品用於未經批准的標籤外用途(因此通常是無償的)而導致提交虛假索賠。與AKS類似，個人或實體不需要實際瞭解這些法規或違反這些法規的具體意圖即可實施違規。

HIPAA，它制定了額外的聯邦刑法，禁止明知和故意執行，或試圖執行，以虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾的方式詐騙任何醫療福利計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾獲得任何醫療福利計劃擁有或在其監管或控制下的任何金錢或財產，而無論付款人(例如公共或私人)如何，以及明知而故意通過任何伎倆或手段偽造、隱瞞或掩蓋重要事實與醫療保健事項有關的項目或服務。像AKS一樣，ACA修改了HIPAA下某些醫療欺詐法規的意圖標準，使個人或實體不再需要對法規有實際的瞭解或具體的違反意圖才能實施違規；

HIPAA(經HITECH修訂)及其各自的實施條例，對某些涵蓋的醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其各自的業務夥伴提出要求，這些服務涉及創建、使用、接收、維護或披露涉及個人可識別健康信息的與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸相關的服務。HITECH還創建了四個新的民事罰款等級，修改了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行HIPAA，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用；

根據ACA創建的聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例，要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向開放支付計劃下的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和手科醫生)支付或進行其他價值轉移有關的信息從2022年1月1日起，這些報告義務將擴大到包括前一年向某些非醫生提供者(如醫生助理和執業護士)進行的價值轉移；以及

類似的國家和外國法律法規，如國家和外國的反回扣、虛假聲明、消費者保護和可能適用於製藥的不正當競爭法

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商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排，以及提交涉及任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，否則限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付款項；要求藥品製造商向各州提交有關定價和營銷信息的報告的州法律，例如，對提供給醫療保健專業人員和實體的禮物、補償和其他報酬及價值項目的跟蹤和報告；要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律；以及管理某些情況下健康信息隱私和安全的州法律和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能效果不同，從而使合規工作複雜化。

由於這些法律的廣度，以及現有法定例外和監管安全港的狹窄程度，製藥商的某些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。確保商業安排符合適用的醫保法的努力涉及大量成本。政府和執法部門可能會得出結論，認為製藥商的業務實踐不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或案例法。如果對製藥商提起任何此類訴訟，而該公司未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對其業務產生重大影響，包括施加重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、交還、監禁、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、報告義務以及如果我們受到誠信和監督協議的約束，以解決違規指控、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益，其中任何一項都可能對製藥商經營其業務的能力和經營結果產生不利影響。此外，任何藥品在美國境外的商業化也將可能受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。

在美國，許多聯邦和州法律法規(包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法)管理與健康相關的和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。例如，2018年6月，加利福尼亞州頒佈了CCPA，於2020年1月1日生效，為消費者提供了新的數據隱私權，對公司提出了新的運營要求，這可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。CCPA賦予加州居民訪問和刪除其個人信息、選擇不共享某些個人信息以及接收有關其個人信息如何使用的詳細信息的更多權利。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。雖然目前受HIPAA和臨牀試驗法規約束的受保護健康信息例外，但CCPA可能會影響我們的某些業務活動。CCPA可能標誌着美國更嚴格的州隱私立法趨勢的開始，這可能會增加我們的潛在責任並對我們的業務造成不利影響。

如果我們決定進行臨牀試驗或繼續招募受試者參加我們正在進行的或未來的臨牀試驗，我們可能會受到額外的隱私限制。有關EEA中個人的個人數據(包括個人健康數據)的收集、使用、存儲、披露、傳輸或其他處理均受GDPR管轄，該GDPR於2018年5月25日生效。GDPR範圍廣泛，對處理個人數據的公司提出了許多要求，包括有關處理健康和其他敏感數據、徵得與個人數據相關的個人同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性、提供數據泄露通知，以及在使用第三方處理器時採取某些措施的要求。GDPR還對向傳輸個人數據實施了嚴格的規定

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歐洲經濟區以外的國家，包括美國，並允許數據保護當局對違反GDPR的行為處以鉅額罰款，包括可能高達全球年收入的2000萬或4%的罰款，以金額較大者為準。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並獲得因違反GDPR而造成的損害賠償。此外，GDPR還包括對跨境數據傳輸的限制。GDPR可能會增加我們在處理受GDPR約束的個人數據方面的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守GDPR，包括個別國家實施的機制。遵守GDPR將是一個嚴格且時間密集的過程，可能會增加我們的業務成本或要求我們改變我們的業務做法，儘管我們做出了這些努力，但我們仍有可能在與我們的歐洲活動相關的情況下面臨罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。此外，英國退出歐盟的決定，通常被稱為英國退歐，給英國的數據保護法規帶來了不確定性。特別是，由於英國已經退出歐盟，目前還不清楚進出英國的數據傳輸將如何受到監管。

當前和未來的醫療改革立法

在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管方面的改革。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療系統的變革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大醫療服務的覆蓋面。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。特別是，2010年頒佈了ACA，其中包括提高了醫療補助藥品退税計劃下大多數製造商欠下的最低醫療補助退税，將醫療補助藥品退税計劃擴大到使用參加醫療補助管理保健組織的個人的處方，要求製造商對某些品牌處方藥徵收新的年費和税費，併為增加聯邦政府比較有效性研究的計劃提供激勵。

ACA的某些方面仍然存在司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計未來還會對ACA提出更多挑戰和修正案。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA整體違憲，因為個人強制令已被國會廢除，作為税法的一部分。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求移審令複審此案的請願書，並撥出一小時進行口頭辯論，定於2020年11月10日進行。此外，特朗普政府發佈了各種行政命令，取消了成本分攤補貼和各種條款，這些條款將給各州帶來財政負擔，或者給個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來成本、費用、税收、罰款或監管負擔。此外，國會還提出了幾項旨在大幅修訂或廢除ACA的立法。目前還不清楚ACA是否會被推翻、廢除、取代或進一步修改。我們無法預測ACA的進一步變化會對我們的業務產生什麼影響。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，《2011年預算控制法案》( Budget Control Act of 2011)等制定了國會削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議2013年至2021年至少1.2萬億美元的有針對性的赤字削減，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了立法對幾個政府項目的自動削減。這包括從2013年開始實施的每個財年向提供商支付的醫療保險總額減少2%，由於隨後的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則這一削減將一直有效到2030年。然而，根據2011年預算控制法案，聯邦醫療保險自動減支

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由於新冠肺炎疫情，已於2020年5月1日至2020年12月31日暫停使用。2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了向多家醫療服務提供者(包括醫院和癌症治療中心)支付的醫療保險費用，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。2018年兩黨預算法案也修訂了ACA，自2019年1月1日起生效，增加了銷售點參與Medicare Part D並縮小大多數Medicare藥物計劃中的覆蓋差距(通常稱為甜甜圈洞)的製藥製造商所欠的折扣。

此外，鑑於處方藥和生物製品成本的上漲，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。在聯邦一級，美國總統政府的2021財年預算提案包括1350億美元的津貼，用於支持尋求降低藥品價格、增加競爭、降低成本的立法提案。自掏腰包降低患者的藥品成本，增加患者獲得成本較低的仿製藥和生物相似藥的機會。2020年3月10日，特朗普政府向國會提交了藥品定價的原則，呼籲立法限制聯邦醫療保險D部分受益人的上限自掏腰包藥房費用，提供每月為聯邦醫療保險D部分受益人設置上限的選項自掏腰包費用，並限制藥品價格上漲。此外，美國總統政府此前發佈了一份旨在降低藥品價格和降低藥品自付成本的藍圖，其中包含增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵製造商降低其產品標價和降低消費者支付的藥品自付成本的建議。2020年7月24日，特朗普總統簽署了四項旨在降低藥品價格的行政令。行政命令指示HHS祕書： (1)取消AKS安全港對藥品製造商向Medicare Part D計劃發起人或藥房福利經理提供的某些追溯性降價的保護，這些降價不適用於聯邦醫療保險D部分計劃的發起人或藥房福利經理銷售點；(2)允許通過個人豁免從其他國家進口某些藥物，允許再次進口胰島素產品，並優先敲定FDA 2019年12月提出的允許從加拿大進口藥物的規則；(3)確保聯邦醫療保險計劃對某些聯邦醫療保險B部分藥物的支付不高於其他可比國家的支付(取決於製藥商是否同意其他措施)；以及(4)要求參與340B藥物計劃的FQHC提供雖然其中一些措施和其他措施可能需要額外授權才能生效，但國會和美國總統行政當局已各自表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。任何減少聯邦醫療保險和其他政府計劃的報銷都可能導致私人支付者支付的類似減少。此外，美國各州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

此外，2018年5月30日，Trickett Wendler，Frank Mongiello，Jordan McLinn和Matthew Bellina Right to Trial Act，或稱Right to Trial Act，簽署成為法律。除其他事項外，該法律還為某些患者提供了一個聯邦框架，讓他們可以獲得某些已完成第一階段臨牀試驗並正在進行調查以獲得FDA批准的研究用新藥產品。在某些情況下，符合條件的患者無需註冊臨牀試驗，也無需根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可即可尋求治療。根據《試用權利法案》，製藥商沒有義務將其藥品提供給符合條件的患者，儘管FDA最近發佈了一份擬議的規則制定通知，將要求這樣做的製造商向FDA提交這些計劃的年度報告。

外國聯邦和州一級旨在控制或降低醫療成本的立法和監管提案以及法律的頒佈將持續到未來。我們無法預測未來可能採取的舉措，包括廢除、替換或對ACA進行重大修訂。

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除了美國的法規外，我們還將遵守其他司法管轄區的各種法規，其中包括臨牀試驗以及我們產品的任何商業銷售和分銷。為眾多不同的司法管轄區建立監管合規系統的成本可能非常高。儘管上述與有關美國的許多問題同樣適用於歐盟和其他司法管轄區，但審批流程因國家和司法管轄區而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他國家和司法管轄區獲得批准所需的時間可能不同於獲得FDA批准所需的時間，甚至可能比獲得FDA批准所需的時間更長。一個國家或司法管轄區的監管批准不能確保另一個國家或司法管轄區的監管批准，但在一個國家或司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家或司法管轄區的監管流程產生負面影響。

無論我們的產品是否獲得FDA批准，我們都必須獲得外國監管機構的必要批准才能開始在這些國家進行臨牀試驗或銷售該產品。美國以外的某些國家也有類似的流程，要求提交臨牀試驗申請，這與人體臨牀試驗開始前的IND非常相似。例如，在歐盟，每個臨牀方案的臨牀試驗授權申請(CTA)必須分別提交給每個國家的國家衞生當局和獨立的倫理委員會，就像FDA和IRB一樣。一旦CTA根據一個國家的要求被接受，臨牀試驗就可以繼續進行。

管理臨牀試驗進行的要求和程序因國家而異。在所有情況下，臨牀試驗均根據GCP、適用的法規要求和起源於《赫爾辛基宣言》的倫理原則進行。

要在歐盟監管體系下獲得研究用藥品的監管批准，我們必須提交上市授權申請。美國提交的保密協議的內容與歐盟的要求相似，但不同的是，具體國家的文件要求除外。

對於歐盟和美國以外的其他國家，例如東歐、拉丁美洲或亞洲的國家，管理產品開發、進行臨牀試驗、製造、分銷、營銷審批、產品許可、定價和報銷的要求因國家/地區而異。

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集中程序如果在集中程序下尋求治療性適應症候選產品的營銷授權，根據EMA人用藥品委員會或CHMP的意見，歐盟委員會將頒發在整個EEA有效的單一營銷授權。集中程序是從生物技術過程或高級治療藥物產品(如基因治療、體細胞治療和組織工程產品)中提取的人類藥物、含有指示用於治療某些疾病(如艾滋病毒/艾滋病、癌症、神經退行性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病和其他免疫功能障礙、病毒性疾病和官方指定的孤兒藥物)的新活性物質的產品的強制性程序。對於不屬於這些類別的藥品，申請人可以選擇向歐洲藥品管理局提交集中上市授權申請，只要相關藥品含有歐洲藥品管理局尚未授權的新活性物質，或者是一項重大的治療、科學或技術創新，或者其授權將有利於歐洲藥品管理局的公共衞生。根據集中程序，EMA對上市授權申請或MAA進行評估的最長期限為210天(不包括時鐘停頓)，當申請人在回答CHMP提出的問題時提供額外的書面或口頭信息，這可能會大大增加時間框架。 CHMP可能會在特殊情況下批准加速評估，因為預計一種醫藥產品將具有重大的公共健康利益，特別是從治療創新的角度來看。加速評估程序下的MAA評估的時間框架為150天，不包括時鐘停頓。

國家授權程序 在幾個國家/地區，還有另外兩種可能的途徑授權產品用於治療適應症，這兩種途徑適用於集中程序範圍之外的產品：

分散程序在使用分散程序的情況下，申請人可以在多個歐盟國家同時申請尚未在任何歐盟國家獲得授權且不屬於集中程序強制範圍的醫藥產品。

互認程序在互認程序中，根據一個歐盟成員國的國家程序，藥品首先在該國獲得授權。此後，可以通過相關國家承認國家營銷授權正本的有效性的程序，向其他歐盟國家申請額外的營銷授權。

在歐洲藥品管理局，經授權上市的治療適應症新產品(即參考產品)有資格獲得八年的數據獨佔權和額外兩年的市場獨佔權。

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營銷授權。數據專有期防止仿製藥或生物相似申請者在歐盟申請仿製藥或生物相似藥上市授權時依賴參考產品檔案中包含的臨牀前和臨牀試驗數據，自參考產品首次在歐盟獲得授權之日起八年內。市場獨佔期禁止成功的仿製藥或生物相似申請者在歐盟將其產品商業化，直至參考產品在歐盟獲得首次授權的十年後。如果在十年的前八年中，營銷授權持有者獲得了一個或多個新治療適應症的授權，則十年市場專營期可延長至最多11年，這些新的治療適應症在授權前的科學評估期間被認為與現有療法相比可帶來顯著的臨牀益處。

歐洲經濟區指定孤兒醫藥產品的標準原則上類似於美國在歐洲經濟區的標準，如果(1)一種醫藥產品是用於診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病；(2)或者(A)在歐盟提出申請時，此類疾病的影響不超過萬分之五，或者(B)該產品沒有孤兒帶來的好處，則該產品可被指定為孤兒。(B)如果該醫藥產品是用於診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病的，則該產品可被指定為孤兒；或者(B)該產品沒有孤兒帶來的益處。(3)沒有令人滿意的診斷、預防或治療此類疾病的方法被授權在歐盟上市，或者如果存在這樣的方法，產品將對受這種疾病影響的人有重大好處。孤兒藥品有資格獲得減費或免費等經濟獎勵，並在獲得營銷授權後，有權獲得批准的治療適應症的十年市場獨佔權。在這十年的孤兒市場專營期內，不得受理上市授權申請，不得對同一適應症的同類醫藥產品授予上市授權。孤兒產品還可以在歐盟獲得額外兩年的兒科研究市場獨佔權。如果在第五年結束時確定產品不再符合孤兒指定的標準，例如，如果產品的利潤足夠高，不足以證明保持市場獨佔性是合理的，則十年市場獨佔權可以減少到六年。此外，如果(I)第二申請人能夠證明其產品雖然相似，但更安全，則可隨時針對相同的適應症授予類似產品的營銷授權, 更有效或臨牀更優越；(Ii)申請人同意第二次申請孤兒藥品；或(Iii)申請人不能提供足夠的孤兒藥品。

與美國一樣，歐盟的非臨牀和臨牀研究的各個階段都受到嚴格的監管控制。

臨牀試驗指令2001/20/EC、關於GCP的指令2005/28/EC以及歐盟各成員國的相關國家實施條款管理着歐盟臨牀試驗審批制度。根據這一制度，申請者必須事先獲得進行臨牀試驗的歐盟成員國國家主管部門的批准。此外，申請人只有在主管倫理委員會發表了贊成的意見後，才能在特定的試驗地點開始臨牀試驗。臨牀試驗申請必須附帶研究用藥品檔案(通用技術文檔)，其中包含2001/20/EC指令、2005/28/EC指令規定的支持信息，以及相關的歐盟成員國國家條款的實施情況，並在適用的指南文件中進一步詳細説明。

2014年4月，通過了新的臨牀試驗條例(EU)第536/2014號或臨牀試驗條例。通過獨立審計確認臨牀試驗信息系統(歐盟的集中式門户網站和法規預見的臨牀試驗數據庫)的全部功能後，預計《臨牀試驗條例》將適用。該規定在歐盟委員會發布這一確認通知六個月後生效。《臨牀試驗條例》將直接適用於所有歐盟成員國，廢除當前的《臨牀試驗指令2001/20/EC》。在歐盟進行的所有臨牀試驗將繼續受當前適用條款的約束，直到臨牀試驗條例適用為止。正在進行的臨牀試驗將在多大程度上受《臨牀試驗條例》的約束，這將取決於《臨牀試驗條例》何時適用以及《臨牀試驗條例》的持續時間

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該條例的主要特點包括：(I)通過單一入口點簡化了申請程序、歐盟門户網站、為申請準備和提交的單一文件，以及簡化了臨牀試驗贊助商的報告程序；以及(Ii)統一的臨牀試驗申請評估程序，分為兩部分。第一部分由已提交臨牀試驗授權申請的所有歐盟成員國(相關成員國)的主管當局共同評估。第二部分由每個相關成員國分別評估。已經為臨牀試驗申請的評估設定了嚴格的最後期限。相關倫理委員會在評估過程中的作用將繼續受有關歐盟成員國的國家法律管轄。然而，總體相關的時間表將由臨牀試驗條例定義。

如果我們使用第三方分銷商，遵守此類外國政府法規通常是此類分銷商的責任，他們可能是我們控制有限的獨立承包商。

承保和報銷

新藥產品的成功商業化在一定程度上取決於政府衞生行政部門、私營健康保險公司和其他組織對這些藥物產品的報銷程度。在美國，政府當局和第三方付款人(如私人健康保險公司和健康維護組織)決定他們將為哪些藥品付費並確定報銷級別。政府和私人付款人的可獲得性和報銷範圍是大多數患者能夠負擔得起藥品的關鍵。藥品產品的銷售在很大程度上取決於國內外藥品成本由醫療保健、管理醫療、藥房福利和類似醫療管理組織支付的程度，或由政府衞生行政當局、私人醫療保險公司和其他第三方付款人報銷的程度。

美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是控制成本。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥品的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。第三方付款人除了質疑醫療產品、治療和服務的安全性和有效性外，還越來越多地挑戰價格、檢查醫療必要性、審查醫療產品、治療和服務的成本效益。為我們的產品獲得報銷可能特別困難，因為品牌藥物和在醫生監督下使用的藥物通常價格較高。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得FDA批准所需的成本。我們的候選產品可能不會被認為是醫學上必要的或成本效益高的。從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向每個付款人提供支持科學、臨牀和成本效益的數據，以便在逐個付款人在此基礎上，不能保證將獲得保險和適當的補償。付款人決定為產品提供保險並不意味着將批准適當的報銷費率。此外，一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險。可能無法獲得足夠的第三方報銷以使我們能夠維持足夠的價格水平以實現產品開發投資的適當回報。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法成功將我們成功開發的任何候選產品商業化。

在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，藥品價格受到不同的價格控制機制的制約。一般而言，在這類制度下，藥品的價格遠較#年為低。

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在美國，有關新藥產品報銷的主要決定通常由衞生與公眾服務部(HHS)內的一個機構CMS做出。CMS決定新藥產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險(Medicare)下覆蓋和報銷，而私人付款人往往會在很大程度上效仿CMS 。然而，第三方付款人之間沒有統一的藥品承保和報銷政策，不同支付方的藥品承保和報銷水平可能會有很大差異。第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人對藥品使用情況的判斷：

其健康計劃下的覆蓋福利；

安全、有效和醫學上必要的；

適用於特定的患者；

符合成本效益；以及

既不是試驗性的也不是調查性的。

我們不能確定我們商業化的任何產品是否提供保險或報銷，如果提供保險和報銷，報銷級別是多少。覆蓋範圍也可能比FDA或類似的外國監管機構批准該產品的目的更有限。報銷可能會影響我們獲得監管部門批准的任何產品的需求或價格。

MMA建立了聯邦醫療保險D部分計劃，為聯邦醫療保險受益人提供自願的處方藥福利。根據D部分，聯邦醫療保險受益人可以參加由私人實體提供的處方藥計劃，這些實體提供門診處方藥的保險。雖然所有聯邦醫療保險藥物計劃必須至少提供聯邦醫療保險設定的標準承保水平，但D部分處方藥計劃贊助人不需要為所有D部分承保藥物付費，每個D部分處方藥計劃可以開發自己的藥物處方，以確定它將覆蓋哪些藥物以及覆蓋的級別或級別。但是，D部分處方藥處方必須包括每個治療類別和覆蓋的D部分藥物類別中的藥物，但不一定包括每個類別或類別中的所有藥物。 D部分處方藥計劃使用的任何處方都必須由藥房和治療委員會開發和審查。政府支付處方藥的部分費用可能會增加對我們獲得上市批准的藥品的需求。D部分處方藥計劃涵蓋的任何我們產品的任何協商價格都可能低於我們可能獲得的價格。此外，雖然MMA僅適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但私人支付者在設置自己的支付費率時通常遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。MMA導致的任何付款減少都可能導致非政府付款人付款的類似減少。

對於根據Medicaid 或Medicare Part B計劃獲得聯邦補償或直接銷售給美國政府機構的藥品，製造商必須向有資格參與340B藥品定價計劃的實體提供折扣。給定產品所需的340B折扣是根據製造商報告的平均製造商價格(AMP)和醫療補助返點金額計算的。自2010年起，ACA擴大了有資格獲得340B折扣定價的實體類型，儘管根據當前法律這些新符合資格的實體(兒童醫院除外)將沒有資格獲得孤兒藥品折扣340B定價。由於所需的340B折扣是根據製造商平均價格(AMP)和醫療補助返點數據確定的，因此對醫療補助返點公式的修訂

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和上述AMP定義可能會導致所需的340B折扣增加。2009年“美國復甦和再投資法案”為聯邦政府提供資金，用於比較同一疾病不同治療方法的有效性。這項研究的計劃於2012年由HHS、醫療研究和質量局(Agency For Healthcare Research And Quality)和美國國立衞生研究院(NIH)發佈，並向國會提交關於研究狀況和相關支出的定期報告。雖然比較有效性研究的結果並不是為了強制執行公共或私人付款人的承保政策，但尚不清楚該研究將對我們的候選產品的銷售產生什麼影響(如果有的話)，如果任何此類藥物或它們打算治療的情況是試驗對象的話。如果比較有效性研究顯示競爭對手的藥物有療效，也可能會對我們候選產品的銷售產生不利影響。如果第三方付款人認為我們的藥物與其他可用的療法相比不具成本效益，他們可能不會在批准後將我們的藥物作為其計劃下的一項福利覆蓋，或者，如果他們這樣認為，付款水平可能不足以讓我們在有利可圖的基礎上銷售我們的藥物。

這些法律以及未來的州和聯邦醫療改革措施可能會在未來通過，其中任何一項都可能導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，並以其他方式影響我們可能獲得監管批准的任何候選產品的價格，或者任何此類候選產品的處方或使用頻率。

在美國以外的許多國家，藥品和醫療器械的定價受到政府管制。例如，在歐盟，不同國家的定價和補償方案差別很大。一些國家/地區規定，只有在商定報銷價格之後，才能銷售產品。一些國家可能要求完成額外的研究，將特定療法的成本效益與當前可用的療法或所謂的醫療技術評估進行比較，以便獲得報銷或定價批准。其他國家或地區可能允許公司自行確定產品價格，但會監測和控制產品數量，並向醫生發佈限制處方的指導意見。隨着各國試圖管理醫療支出，控制藥品和醫療器械價格和使用的努力可能會繼續下去。

員工

截至2020年9月1日，我們有20名全職員工，他們總共擁有7個博士或醫學學位，其中17人從事研發活動。我們的員工都沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們認為我們與員工的關係很好。

設施

我們租用了一個擁有1300平方英尺實驗室和辦公空間的設施，位於丹麥哥本哈根DK-2200，Ole Maalos Vej 3號。租約將於2021年10月31日到期。我們還在倫敦格拉夫頓廣場的長榮之家北租了一個擁有749平方英尺辦公空間的設施，郵編為NW1 2DX。本租約將於2022年8月31日到期。我們相信現有的設施足以應付目前和短期的需要，如有需要，我們會提供適當的額外地方。

法律程序

截至本招股説明書發佈之日，我們不參與任何重大法律事項或索賠。我們可能成為在正常業務過程中出現的法律問題和索賠的一方。我們無法預測任何此類法律問題或索賠的結果，儘管存在潛在結果，但由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，其存在可能會對我們產生不利影響。

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名字	年齡		職位
行政人員：
漢斯·T·尚拜，醫學博士，博士。		55	首席執行官
安德斯·彼得森		60	首席運營官
伯蒂爾·林德馬克，醫學博士，博士。		55	首席醫療官
喬納森·弗裏夫。		42	首席財務官
非僱員董事：
阿米特·D·芒希		52	董事、董事會主席
凱倫·瓦格納(Karen Wagner)博士。		50	導演
周光		44	導演
索倫·萊莫尼烏斯		55	導演
錢德拉·利奧醫學博士		50	導演
埃雷茲·奇莫維茨		56	導演
卡爾·戈德費舍爾醫學博士		62	導演
索倫·莫勒博士		53	導演
大衞·夏皮羅醫學博士		66	導演

⁽¹⁾

審計委員會委員。

⁽²⁾

薪酬委員會委員。

⁽³⁾	提名和公司治理委員會成員。

行政主任

漢斯·T·尚拜，醫學博士，博士。自2011年11月以來一直擔任Galecto集團的首席執行官，包括自2020年以來擔任Galecto，Inc.的首席執行官，並自2020年以來擔任我們的董事會成員。在加入我們之前，沙姆拜博士在2006年9月至2009年11月期間擔任丹麥生物技術公司ReceptIcon A/S的首席執行官。在加入ReceptIcon A/S之前，沙姆拜博士曾在丹麥生物技術公司Gstrotech Pharma A/S工作，在那裏他擔任的職責越來越多，包括2004年3月至2005年2月擔任研發高級副總裁，2005年2月至2006年8月擔任首席執行官。在他職業生涯的早期，沙姆拜博士曾在美國生物技術公司Maxygen擔任生物和藥理學總監和投資組合管理主管。沙姆拜博士與他人共同創立了幾家生物技術公司，包括2000年被Maxygen收購的丹麥生物技術公司Propive Pharma A/S。沙姆拜博士擁有歐登塞大學的醫學博士學位和哥本哈根大學的衞生保健和醫學博士學位。

安德斯·彼得森自2013年4月以來一直擔任Galecto集團的首席運營官，包括自2020年以來擔任Galecto，Inc.的首席運營官。在加入我們之前，Pederson先生在2010年2月至2013年3月期間擔任丹麥生物技術公司CMC Biologics A/S的高級副總裁。在加入CMC之前，Pedersen先生於2006年12月至2009年11月在丹麥生物技術公司ReceptIcon A/S擔任首席運營官。在他職業生涯的早期，Pedersen先生於2005年3月至2006年11月擔任丹麥生物技術公司Lifeccle Pharma A/S的項目和投資組合管理副總裁，並在丹麥生物製藥公司Novo Nordisk A/S工作了13年。此外，彼得森還與人共同創立了丹麥生物技術公司Proven Pharma A/S，該公司被Maxygen Inc.收購，後者於2013年解散。佩德森先生擁有哥本哈根丹麥技術大學化學工程學士學位。

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伯蒂爾·林德馬克，醫學博士，博士。自2020年以來一直擔任我們的首席醫療官。在加入我們之前，林德馬克博士曾在2019年2月至2020年1月期間擔任比利時生物技術公司eTheRNA免疫療法的首席醫療官。在加入eTheRNA之前，Lindmark博士曾在新加坡生物製藥公司Aslan PharmPharmticals Pts Ltd工作，2015年2月至2019年1月在該公司擔任首席科學官和首席醫療官。在他職業生涯的早期，Lindmark博士於2011年1月至2015年1月擔任西班牙生物製藥公司Almirall SA的全球研發執行董事兼首席科學和醫療官，並在英國-瑞典生物製藥公司阿斯利康(AstraZenecaPLC)工作了19年，在呼吸系統和炎症治療領域擔任全球領先職位，並在日本生物製藥公司阿斯利康(AstraZeneca Japan)擔任臨牀開發主管。Lindmark博士擁有內科和胃腸病學專業，隆德大學分子流行病學醫學博士和博士學位，以及哥德堡大學創新與創業學院客座教授職位。

喬納森·弗裏夫 自2020年以來一直擔任我們的首席財務官。在加入我們之前，Freve先生在2014年12月至2020年4月期間擔任特拉華州生物製藥公司Spring Bank PharmPharmticals，Inc.的首席財務官兼財務主管。在加入Spring Bank之前，Freve先生於2014年2月至2014年11月在丹麥生物技術公司Santaris Pharma擔任高級財務總監。在職業生涯早期，Freve先生曾在FASB和普華永道會計師事務所(Pricewaterhouse Coopers LLC)工作，在那裏他從事審計和交易服務。Freve先生擁有馬薩諸塞大學阿默斯特分校工商管理學士學位。

非僱員董事

阿米特·D·芒希自2020年以來一直擔任我們的董事會主席。自2016年5月以來，Munshi先生一直擔任生物製藥公司Arena PharmPharmticals，Inc.的總裁兼首席執行官。在此之前，Munshi先生於2012年5月至2016年5月擔任生物製藥公司Epirus BiopPharmticals，Inc.的總裁兼首席執行官。2011年4月至2012年5月，他擔任後來被JNJ收購的生物技術公司Percivia LLC的總裁兼首席執行官。在職業生涯早期，Munshi 先生於2005年8月至2011年1月與他人共同創立了Kythera BiopPharmticals，Inc.並擔任該公司的首席商務官(後來被AGN收購)，並於1997年9月至2005年1月在Amgen Inc.擔任多個領導職位，包括腎病學歐洲總經理。芒希還在2014年8月與他人共同創立了臨牀階段生物技術公司Oxeia BiopPharmticals，Inc.。Munshi 先生目前在PulMatrix，Inc.(納斯達克市場代碼：PULM)的董事會任職。2016年7月，伊皮魯斯向美國馬薩諸塞州地區破產法院提交了一份自願破產法第7章的請願書。Munshi先生擁有加州大學河濱分校(University of California，Riverside)的經濟學學士學位和歷史學學士學位，以及克萊蒙特研究生院彼得·F·德魯克管理學院(Peter F.Drucker School of Management at Claremont Graduate University)的工商管理碩士學位。根據他在生物製藥行業擔任高管的經驗，我們相信芒希先生有資格在我們的董事會任職。

凱倫·瓦格納(Karen Wagner)博士。自2020年以來一直擔任我們的董事會成員。瓦格納博士目前是風險投資公司Ysios Biofund II Innvierte FCR的普通合夥人。在2008年加入Ysios之前，瓦格納博士是一家為生物技術公司提供業務開發和戰略支持的諮詢公司的唯一所有者。瓦格納博士目前在幾家生命科學公司的董事會任職。瓦格納博士擁有德國康斯坦茨大學分子生物學碩士學位和細胞生物學博士學位。我們相信，根據瓦格納博士在生物技術行業的經驗，特別是在業務開發方面的經驗，她有資格在我們的董事會任職。

周清坤自2020年以來一直擔任我們的董事會成員。Khuong先生目前是投資公司OrbiMed Advisors LLC的私募股權合夥人。孔先生目前擔任幾家上市公司的董事，包括自2019年3月以來擔任製藥公司Fusion PharmPharmticals Inc.，自2014年5月以來擔任Inspire Medical Systems， Inc.，自2015年12月以來擔任生物製藥公司NextCure，Inc.，自2016年2月以來擔任生物技術公司Synlogic，Inc.以及幾家私營公司的董事。Khuong先生畢業於耶魯大學，擁有分子、細胞和發育生物學學士學位，以及傳染病專業的公共衞生碩士學位。我們相信孔先生有資格

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索倫·萊莫尼烏斯自2020年以來一直擔任我們的董事會成員。Lemonius先生目前是風險投資公司Sunstone Life Science Ventures的管理普通合夥人。在此之前，Lemonius先生於1998年11月至2003年9月擔任丹麥技術公司Danionics A/S的首席技術官。在他職業生涯的早期，Lemonius先生曾在1991年9月至1998年10月擔任丹麥分析公司Foss Analytical A/S的創新經理。Lemonius先生擁有丹麥南部大學實驗細胞生物學碩士學位。我們相信，萊莫尼烏斯先生具有豐富的市場經驗，有資格擔任我們的董事會成員。

錢德拉·利奧(Chandra Leo)，醫學博士。自2020年以來一直擔任我們的董事會成員。利奧博士目前在瑞士投資公司HBM Partners擔任投資顧問。他在HBM Partners的董事會和投資經驗包括生物技術和醫療技術公司，如ESBATech AG(被Alcon/Novartis收購)，瑞士生物技術公司ESBATech AG(被Alcon/Novartis收購)，Homology Medicines Inc.(IPO NASDAQ)，ObsEva SA(IPO NASDAQ)，瑞士生物製藥公司Symbiix Treeutics，LLC(被Lupin收購)，醫療技術公司心臟acAssistate Inc.(被LivaNova收購)在此之前，利奧博士於2003年至2007年在風險投資公司惠靈頓合夥公司(Wellington Partners)擔任負責人。在他職業生涯的早期，Leo博士於1999年至2001年在萊比錫大學醫院擔任內科醫生，並於1997年至1999年在斯坦福大學醫學中心擔任博士後科學家。Leo博士擁有柏林自由大學的醫學博士學位和歐洲工商管理學院(INSEAD)的工商管理碩士學位。我們相信，由於利奧博士的投資和生物醫學經驗，他有資格擔任我們的董事會成員。

埃雷茲·奇莫維茨自2020年以來一直擔任我們的董事會成員。奇莫維茨先生是投資公司OrbiMed以色列公司的合夥人。奇莫維茨先生目前是幾家上市公司的董事，其中包括生物技術公司BiomX，Inc.，生物技術公司LogicBio Treeutics，Inc.和製藥公司Novus Treeutics，Inc.以及幾家私營公司。奇莫維茨先生擁有豐富的運營經驗，包括上市公司的高級管理經驗。在加入OrbiMed之前，他是瑞士生物技術公司NasVax 有限公司的首席執行官，並在生物技術公司Compugen USA Inc.擔任過不同的職務，之前擔任總裁和商業運營執行副總裁。Chimovits先生獲得了M.B.A.和M.Sc學位。微生物學和他的理科學士學位。來自特拉維夫大學。我們相信奇莫維茨先生有資格在我們的董事會任職，因為他在幾個公共和私人董事會中擔任的職務，以及他在投資醫療保健公司方面的豐富經驗。

卡爾·戈德費舍爾醫學博士自2020年以來一直擔任我們的董事會成員。 Goldfish博士目前擔任風險投資公司Bay City Capital的投資合夥人和董事總經理。在加入海灣城資本公司之前，戈德費舍爾博士在2000年年中之前一直擔任生物製藥公司ImClone Systems的首席財務官。戈德費舍爾博士在許多私營和上市公司的董事會任職，其中包括生物製藥公司Epichyme，Inc.和生物製藥公司Imara，Inc.，他在Imara擔任審計委員會主席。戈德費舍爾博士擁有薩拉·勞倫斯學院的學士學位和阿爾伯特·愛因斯坦醫學院的榮譽科學研究醫學博士學位。我們相信，由於戈德費舍爾博士在生物技術行業的管理和董事會經驗，他有資格擔任我們的董事會成員。

索倫·莫勒博士自2020年以來一直擔任我們的董事會成員。穆勒博士目前受聘為風險投資公司Novo Holdings A/S的執行合夥人。莫勒博士在幾家公司的董事會任職，其中包括荷蘭生物技術公司Northsey Treeutics BV、丹麥生物技術公司Reapplix A/S、芬蘭製藥公司Forendo Pharma Ltd和生物技術公司EpiTreateutics APS(被吉列德收購)。在此之前，穆勒博士曾在丹麥生物技術公司Novozymes A/S擔任基因組學全球經理。在此之前

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Novozymes A/S在2010至2015年間，穆勒博士擔任丹麥診斷公司Exiqon A/S的首席科學官兼研發副總裁，該公司於2016年被QIAGEN 收購。在他職業生涯的早期，穆勒博士曾在1988年至2000年擔任丹麥生物技術公司BioImage A/S的鉛鑑定主管和丹麥製藥公司Novo Nordisk A/S的研究科學家，從事抗癌藥物開發工作。莫勒博士擁有丹麥技術大學的碩士學位和丹麥技術大學的分子生物學博士學位。我們相信，由於莫勒博士在生物技術行業的全球知名度，他有資格擔任我們董事會的成員。

大衞·夏皮羅醫學博士自2020年以來一直擔任我們的董事會成員。夏皮羅博士目前擔任生物技術和製藥開發諮詢公司集成質量資源公司(Integrated Quality Resources)的總裁兼首席執行官。夏皮羅博士在2007年4月至2019年5月期間擔任生物製藥公司Intercept PharmPharmticals，Inc.的首席醫療官和研發主管。在他職業生涯的早期，夏皮羅博士曾擔任伊頓製藥公司(Idun PharmPharmticals，Inc.)執行副總裁醫療部首席醫療官，該公司是一家生物技術公司，於2005年被輝瑞(Pfizer)收購，於2001年至2005年期間被輝瑞(Pfizer)收購。David於1995年至1997年擔任斯克裏普斯診所斯克裏普斯醫學研究中心總裁，並曾在幾家生物技術公司擔任高級職務。在加入生物技術部門之前，他領導默克公司的高血壓臨牀研究項目。David擁有鄧迪大學和醫學院的醫學博士學位和牛津大學教學醫院的內科MRCP學位。我們相信，夏皮羅博士有資格擔任我們的董事會成員，因為他以前在生物技術行業擁有管理經驗。

家庭關係

我們的任何高管或董事之間都沒有家族關係。

本公司董事會的組成

我們董事會的法定人數是9人，目前有9人，沒有空缺。我們董事會的每一位成員都是根據公司註冊證書的董事會組成條款以及與股東的協議服務的。此等董事會組成條款及空缺將於本次發售完成後終止。於此等條款終止後，我們將不再有任何有關選舉董事的合約義務。我們的提名和公司治理委員會以及我們的董事會可能會考慮與被提名者的資格和背景相關的廣泛因素。我們的提名和公司治理委員會以及董事會在選擇董事會成員時，優先考慮的是確定那些能夠通過其既定的專業成就記錄、對董事會成員之間的協作文化做出積極貢獻的能力、對我們業務的瞭解、對競爭格局的瞭解、多樣化的背景和視角以及與我們的增長戰略相關的專業和個人經驗和專業知識來促進我們股東的利益。我們的董事任期直到他們的繼任者當選並獲得資格，或者直到他們辭職或罷免的較早者。我們修訂和重述的公司註冊證書以及將在緊接本次發行結束前生效的修訂和重述的章程還規定，我們的董事只有在獲得所有股東在年度董事選舉中有權投贊成票的至少三分之二的股東的贊成票的情況下才能被免職，我們董事會的任何空缺 , 包括因董事會擴大而產生的空缺，只能由我們當時在任的董事的多數投票來填補。

董事獨立性

我們打算申請將我們的普通股在納斯達克全球市場上市。適用的納斯達克規則要求上市公司董事會的多數成員必須在上市一年內由獨立董事組成。此外，納斯達克規則要求：(I)在首次上市之日，上市公司的審計、薪酬、提名和公司治理委員會至少有一名成員是獨立的；(Ii)在首次上市之日起90天內，這些委員會的多數成員必須是獨立的。

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獨立及(Iii)自首次上市之日起一年內，該等委員會的所有成員均屬獨立。審計委員會成員還必須滿足交易所法案規則10A-3中規定的獨立性標準。根據適用的納斯達克規則，只有在上市公司董事會認為董事在履行董事職責時不存在幹擾獨立判斷行使的關係時，該董事才有資格成為獨立董事。

根據規則10A-3，上市公司審計委員會成員除以審計委員會、董事會或任何其他董事會委員會成員的身份外，不得直接或間接接受上市公司或其任何附屬公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費，或以其他方式成為上市公司或其任何附屬公司的關聯人，以被視為獨立。上市公司的審計委員會成員不得直接或間接接受上市公司或其任何附屬公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費用，但不得以審計委員會、董事會或任何其他董事會委員會成員的身份以外的身份接受該上市公司或其任何子公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費用。

我們的董事會已經決定，在本次發行完成後，董事會的大多數成員將是獨立董事，包括納斯達克和證券交易委員會的規則。在作出此類獨立性決定時，我們的董事會考慮了每位非僱員董事與我們之間的關係，以及董事會認為與確定其獨立性有關的所有其他事實和情況，包括每位非僱員董事對我們股本的實益所有權。在考慮上述董事的獨立性時，我們的董事會考慮了我們的董事與持有我們超過5%的普通股的人的關聯。本次發行完成後，我們預計我們董事會和每個委員會的組成和運作將符合納斯達克的所有適用要求和SEC的規章制度。

交錯紙板

根據我們修訂和重述的公司註冊證書以及將在緊接本次發行結束前生效的修訂和重述章程的條款，我們的董事會將分為三個交錯的董事會級別，每個董事會將被分配到三個級別中的一個。在每屆股東年會上，將選出一類董事，任期三年，接替任期屆滿的同類董事。董事任期將於2021年舉行的第I類董事、2022年第II類董事和2023年第III類董事舉行的股東年會上選出繼任董事並取得資格時屆滿。

我們的一級董事將和。

我們的二級董事將和。

我們的三級董事將和

本公司將於緊接本次發售結束前生效的經修訂及重述的公司註冊證書及修訂及重述的附例將規定，董事人數應不時由本公司董事會多數成員決議決定。

我們的董事會分成三個級別，交錯三年任期，這可能會推遲或阻止股東更換董事會或改變控制權的努力。

董事會領導結構與董事會在風險監督中的作用

首席董事或董事長和首席執行官的角色是分開的。Amit D.Munshi是我們目前的董事會主席，Hans T.SChambai，M.D.，Ph.D.是我們的現任首席執行官。我們計劃在本次服務完成後將這些角色分開。我們相信，將這些職位分開可以讓我們的首席執行官專注於確定我們的總體戰略方向，擴大組織以實現我們的戰略，並監督我們的日常工作業務，同時允許

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董事會首席董事領導董事會履行提供戰略建議的基本職責。我們的董事會認可首席執行官在當前的商業環境中需要投入的時間、精力和精力，以及擔任我們董事長所需的承諾，特別是在董事會監督責任持續增加的情況下。雖然我們修訂和重述的公司章程和公司治理指導方針並不要求我們的首席董事和首席執行官職位分開，但我們的董事會認為，分離職位是我們目前合適的領導結構，並表明我們致力於良好的公司治理。

風險是每個企業固有的，企業管理風險的能力最終決定其成敗。我們面臨許多風險，包括與我們的財務狀況、開發和商業化活動、運營、戰略方向和知識產權相關的風險，這在本招股説明書中其他地方出現的風險因素一節中進行了更全面的討論。管理層對此負責日常工作我們面臨的風險管理，而我們的董事會，作為一個整體，並通過其委員會，負責監督風險管理。在其風險監督職責中，我們的董事會有責任使自己滿意由管理層設計和實施的風險管理流程是充分的，並按設計發揮作用。

董事會在監督我們風險管理方面的作用是通過我們的董事會進行的，包括通過其委員會，如下面每個委員會的説明和每個委員會的章程中所披露的那樣。全體董事會(如果風險屬於特定委員會的權限，則為相應的董事會委員會)與管理層討論我們的主要風險敞口、它們對我們的潛在影響，以及我們採取的管理步驟。當董事會委員會負責評估和監督特定一項或多項風險的管理時，相關委員會主席應在委員會報告下一次董事會會議的部分期間向全體董事會報告討論情況。這使得董事會及其委員會能夠協調風險監督角色，特別是在風險相互關係方面。

我公司董事會各委員會

我們的董事會設立了審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會，每個委員會都將根據我們董事會通過的章程運作，並在本招股説明書所屬的註冊説明書生效時生效。在註冊聲明(本招股説明書是其中一部分)生效後，我們所有委員會的組成和運作將符合薩班斯-奧克斯利法案的所有適用要求，並符合納斯達克和證券交易委員會的規則和規定。

審計委員會

本招股説明書所屬註冊説明書的有效期為，並將在審計委員會任職，審計委員會由其擔任主席。我們的董事會已確定，根據SEC規則和適用的Nasdaq規則中的定義，對於審計委員會而言，每個人都是獨立的，並且每個人都有足夠的財務和審計方面的知識，可以在審計委員會任職。我們的董事會已指定為審計委員會財務專家，如適用的納斯達克規則所定義。審計委員會的職責包括：

任命、批准我國獨立註冊會計師事務所的薪酬，評估其獨立性；

由我們的獨立註冊會計師事務所提供的預先批准的審計和允許的非審計服務，以及此類服務的條款；

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自本招股説明書所屬的註冊聲明生效後，和將在提名和公司治理委員會任職，該委員會由擔任主席。我們的董事會已經決定，提名和公司治理委員會的每一名成員都是適用的納斯達克規則中定義的獨立成員。提名和公司治理委員會的職責包括：

制定董事會和委員會成員標準並向董事會推薦；

制定確定和評估董事會候選人的程序，包括股東推薦的董事候選人；

審查董事會的組成，確保董事會由具備向我們提供建議的適當技能和專業知識的成員組成；

確定有資格成為董事會成員的個人；

向董事會推薦擬提名的董事人選和各董事會委員會成員；

制定並向董事會推薦一套商業行為和道德準則以及一套公司治理準則；

監督董事會的評估工作；以及

至少每年審查和重新評估提名和公司治理委員會章程的充分性，並向董事會建議提名和公司治理委員會認為合適的對章程的任何修訂或修改。

我們的董事會可能會不時成立其他委員會。

薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與

在過去的三年中，我們薪酬委員會的任何成員都不是我們的高級職員或僱員。我們的高管目前或在上一財年均未擔任過任何實體的董事會或薪酬委員會成員，該實體有一名或多名高管在我們的董事會或薪酬委員會任職。

公司治理

我們打算採用書面的商業行為和道德準則，該準則在本招股説明書所屬的登記聲明生效時生效，適用於我們的董事、高級管理人員和員工。

146

包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或主計長，或執行類似職能的人員。在註冊説明書(本招股説明書是其中一部分)生效後，代碼的最新副本將發佈在我們網站的投資者關係部分，該部分位於https://galecto.com.本招股説明書中包含本公司的網站地址不會通過引用將本公司網站上的信息或可通過本公司網站訪問的信息合併到本招股説明書中。如果我們對任何高級管理人員或董事的商業行為和道德準則進行任何實質性修訂或給予任何豁免，我們將在我們的網站或當前的Form 8-K報告中披露此類修訂或豁免的性質。

法律責任及彌償事宜的限制

我們修訂和重述的公司註冊證書將在本次發行完成前立即生效，將包含在特拉華州法律允許的最大範圍內限制我們董事對金錢損害的責任的條款。因此，我們的董事不會因任何違反董事受託責任的行為而對我們或我們的股東承擔個人賠償責任，但以下責任除外：

任何違反董事對我們或我們的股東的忠誠義務的行為；

任何不誠實信用的行為或者不作為，或者涉及故意的不當行為或者明知違法的行為；

非法支付股息或非法股票回購或贖回，如

董事從中獲得不正當個人利益的任何交易。

我們修訂和重述的章程將在本次發行完成前立即生效，規定我們必須在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。我們修訂和重述的章程還將使我們有義務在任何訴訟或訴訟的最終處置之前預支董事或高級管理人員所發生的費用，並允許我們代表任何高級管理人員、董事、僱員或其他代理人為其在該職位上的行為所產生的任何責任投保，無論我們是否根據特拉華州法律被允許賠償他或她。我們希望達成協議，根據董事會或薪酬委員會的決定，對我們的董事、高管和其他高級管理人員進行賠償。除指定的例外情況外，這些協議規定對相關費用進行賠償，其中包括律師費、判決、罰款和和解金額，這些費用中的任何一個人在某些訴訟或訴訟中產生的費用。

我們認為，這些公司註冊證書和章程條款以及賠償協議對於吸引和留住名合格人員擔任董事和高級管理人員是必要的。我們還維持董事和高級管理人員的責任保險。

我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中對責任和賠償條款的限制可能會阻止股東因違反受託責任而對我們的董事和高級管理人員提起訴訟。它們還可能降低針對我們的董事和高級管理人員提起衍生品訴訟的可能性，即使一項訴訟如果成功，可能會使我們和我們的股東受益。此外，如果我們支付結算和損害費用，股東的投資可能會受到不利影響。

147

以下討論涉及我們的首席執行官Hans T.SChambai，M.D.，Ph.D.和我們的首席運營官Anders Pedersen在各自情況下上一個完成的財年的薪酬。夏姆拜博士和彼得森先生在本招股説明書中統稱為我們指定的高管。我們注意到，我們的其他高級管理人員，現任首席財務官Jonathan Freve和現任首席醫療官Bertil Lindmark，M.D.，Ph.D.均於2020年加入我們，因此，SEC規則不要求在本招股説明書中討論他們的薪酬。

薪酬彙總表

下表列出了截至2019年12月31日的年度授予、賺取或支付給我們每位指定高管的薪酬信息。


姓名和主要職位	年		薪金 ($)		獎金 ($)		總計 ($)(1)
漢斯·T·尚拜，醫學博士，博士。		2019		360,000		119,000		479,000
首席執行官
安德斯·彼得森		2019		270,000		85,000		355,000
首席運營官

(1)	自2019年12月31日起，本文所述價值已從丹麥克朗兑換成美元，匯率為6.6632：1。

對彙總薪酬表的敍述性披露

上述金額是根據每一位被點名的執行幹事信函協議的條款支付的，如下所述。

與漢斯·T·尚拜，醫學博士，博士的信函協議。

關於我們最初聘用尚拜博士擔任我們的首席執行官，我們與他簽訂了日期為 2013年3月的書面協議。根據函件協議，沙姆拜博士可隨時以任何理由終止與我們的僱傭關係，只要他發出三個月的書面通知，或我們在一個月的最後日發出九個月的書面終止通知。信函協議規定，沙姆拜博士在受僱於我們期間，有權獲得225,117美元的年化基本工資，並可根據正常商業慣例進行調整，並由我們自行決定他有資格獲得高達其基本工資的40%的年度獎金。

2019年，我們向夏姆拜博士支付了360,000美元的年化基本工資，並向他發放了119,000美元的獎金，獎金金額由董事會根據預先確定的公司業績指標的完成情況自行決定。在 2020年1月，我們將夏姆拜博士的年基本工資提高到369,000美元。

與安德斯·彼得森的信函協議

關於我們最初聘用Pedersen先生擔任我們的首席運營官，我們與他簽訂了日期為2012年12月的信函協議。根據函件協議，Pedersen先生可隨時以任何理由終止與我們的僱傭關係，只需兩個月書面通知即可終止，或由我們以六個月書面通知終止。我方終止合同所需的通知期限將從#年起延長至7個月。

2021年10月。信函協議規定， Pedersen先生在受僱於我們期間，有權獲得171,000美元的年化基本工資，並可根據正常商業慣例進行調整，並由我們自行決定，他有資格獲得最高為其基本工資25%的年度獎金。

148

2019年，我們向Pedersen先生支付了27萬美元的年化基本工資，並向他發放了85,000美元的獎金，獎金金額由董事會根據預先確定的公司業績指標的實現情況和沙姆拜先生的建議自行決定。2020年1月，我們將 Pedersen先生的年基本工資提高到277,000美元。

2019年12月31日的未償還股權獎

下表列出了截至2019年12月31日我們指定的高管持有的未償還股票期權的相關信息。


名字	數量個證券潛在的未鍛鍊身體選項可行使(#)			數量個證券潛在的未鍛鍊身體選項不可行使(#)	選擇權鍛鍊價格 ($/股)(6)		選擇權期滿日期
漢斯·T·尚拜，醫學博士，博士。		2,600	⁽¹⁾		$	10.70		12/17/2023
		7,000	⁽¹⁾		$	12.84		12/17/2023
		7,000	⁽¹⁾		$	16.05		3/25/2024
		500	⁽²⁾		$	16.05		3/25/2024
安德斯·彼得森。		4,500	⁽³⁾		$	12.84		12/17/2023
		500	⁽⁴⁾		$	12.84		12/17/2023
		7,000	⁽³⁾		$	16.05		3/25/2024
		500	⁽⁵⁾		$	16.05		3/25/2024

(1)	根據2013年計劃(定義如下)，該期權最初於2013年12月17日授予，並於2014年12月1日全部授予。上述金額均因收購PharmAkea而終止。新期權於2020年3月22日根據2020春季計劃(定義如下)授予，這些期權在授予日全部授予。這種新的期權授予在授予時已經用完了。

(2)	根據2013年計劃，該期權最初於2014年6月20日授予，並於2017年6月1日全部授予。上述金額均因收購PharmAkea而終止。2020年3月22日，根據2020年春季計劃授予了新的期權，這些期權在授予日全部授予。這樣的新選項贈款在授予時已經用完了。

(3)	根據2013年計劃，該期權最初於2013年12月17日授予，並於2016年4月1日全部授予。上述金額均因收購PharmAkea而終止。2020年3月22日，根據2020年春季計劃授予了新的期權，這些期權在授予日全部授予。此類新的期權授予在授予時已用完。

(4)	根據2013年計劃，該期權最初於2014年10月14日授予，並於2017年6月1日全部授予。上述金額均因收購PharmAkea而終止。2020年3月22日，根據2020年春季計劃授予了新的期權，這些期權在授予日全部授予。此類新的期權授予在授予時已用完。

(5)	根據2013年計劃，該期權最初於2015年6月1日授予，並於2017年6月1日全部授予。上述金額均因收購PharmAkea而終止。2020年3月22日，根據2020年春季計劃授予了新的期權，這些期權在授予日全部授予。這樣的新選項贈款在授予時已經用完了。

(6)	自2019年12月31日起，本文所述價值已從瑞典克朗兑換成美元，匯率為0.10699：1。

員工福利和股權薪酬計劃

2020年股票期權和授予計劃

我們的2020股票期權和授予計劃，或2020春季計劃，是根據對PharmAkea的收購而制定的，並於2020年3月由我們的董事會或股東正式批准。

149

截至2019年12月31日，尚未根據2020年春季計劃向我們被任命的高管頒發任何獎勵，因為截至2019年12月31日的未償還股權獎勵中反映的金額在Galecto Biotech AB的2013年期權計劃或2013計劃下未償還。關於對PharmAkea的收購，根據2013年計劃授予的此類金額已被取消。此外，根據2020年春季計劃(New Options)授予了新的期權。新期權是在授予時完全授予的，在這一點上，他們沒有錢了。指定的高管官員無權獲得與終止僱傭或其他與我們控制權變更相關的任何額外權利。在發行之前，我們預計將採用一項新的股權計劃，規定向我們指定的高管和董事授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他基於股票的獎勵。此類採用需要股東批准。在新計劃獲得批准後，預計我們不會在2020年春季計劃下獲得更多獎勵。

董事薪酬

2019年，我們向前董事會主席馬格努斯·佩爾鬆(Magnus Persson)支付了45362美元的現金費。2019年，我們沒有向其他名非僱員董事支付任何薪酬。我們歷來向非僱員董事報銷合理的旅行和自掏腰包與出席董事會和委員會會議有關的費用。


名字	費用已賺取或已支付現金形式 ($) (2)		選擇權獲獎金額(美元) (1)(2)		總計 ($) (2)
馬格努斯·佩爾鬆	$	45,362	$	0	$	45,362

(1)	截至財年末，佩爾鬆總共獲得了8,500項期權獎勵。這些期權分三批授予，分別為4000、4000和500，行權價分別為10.70美元、12.84美元和16.05美元。上述金額均因收購PharmAkea而終止。根據2020春季計劃於2020年3月22日授予了新期權，這些期權在授予日全部授予。這種新的期權授予在授予時已經用完了。

(2)	截至2019年12月31日，人民幣已從瑞典克朗兑換成美元，匯率為0.10699：1。

我們預計我們的董事會將批准一項董事薪酬計劃，該計劃將於本招股説明書所包含的註冊説明書的日生效。根據這一董事薪酬計劃，我們預計將向非僱員董事支付現金預聘金，用於在個董事會任職以及在董事所在的每個委員會任職。我們預計董事會主席和每個委員會的主席將因這種服務而獲得更高的聘用金。我們預計這些費用將在每個季度的最後一天在四個相等的季度分期付款中支付，前提是此類付款的金額將在該季度的任何部分按比例分攤，且在本次發售完成之前的任何期間內，將不會支付任何費用。我們預計向非僱員董事支付的董事會服務費用和董事所在的每個董事會委員會的服務費用如下：

150

此外，根據我們的董事薪酬計劃將在註冊説明書( 招股説明書是其中一部分)的生效日期生效，我們預計每位非僱員董事在他或她首次當選或被任命為我們董事會成員時，將獲得購買本公司普通股的選擇權。我們預期上述各購股權將於授出日期後至授出日期三週年為止的每一個連續一個月期間結束時，授予與該購股權相關的普通股股份的百分比，但須受非僱員董事繼續擔任董事的規限。

此外，在每次年度股東大會後召開的第一次董事會會議上，我們預計每位在本公司董事會任職至少六個月的非僱員董事將根據項下獲得購買本公司普通股的選擇權。我們預計每一項選擇權都將在授予日的一週年日或(如果更早的話)授予與該選擇權相關的所有股票的認購權。我們預計，這些選擇權中的每一項都將在授予日的一週年日或(如果更早的話)授予與該選擇權相關的所有股票的認購權。緊接於授出日期後舉行的首次股東周年大會之前，以非僱員董事繼續擔任董事為限。我們預計，根據我們的董事薪酬計劃向我們的非僱員董事發出的所有期權將以與授予日我們普通股的公平市場價值相等的行使價發行，並將在指定的控制事項發生變化時全部行使。

151

除了與我們的董事和高管的薪酬安排(包括僱傭、終止僱傭和控制權變更安排)外，包括在題為管理和高管薪酬的章節中討論的薪酬安排，以及在資本説明股票登記權章節中描述的登記權，以下是自2017年1月1日以來的每筆交易以及目前擬進行的每筆交易的説明：

我們已經或將要成為參與者；

涉及的金額超過或將超過12萬美元或過去兩個完整會計年度在年末的平均總資產的1%，兩者以較小者為準；以及

本公司任何董事、行政人員或持有超過5%股本的人士，或上述人士直系親屬的任何成員，曾經或將會擁有直接或間接的重大利益。

證券定向增發

C系列優先股融資

2018年10月，我們以每股22.58美元的收購價出售了688,408股C-1系列優先股，總金額約為1,550萬美元；以每股26.88美元的收購價出售了我們C-2系列優先股的1,284,795股，總金額約為3,620萬美元。2019年12月，我們出售了618,521股C-3系列優先股，即C-3系列優先股，收購價為每股25.61美元，總金額約為1,580萬美元，與我們收購PharmAkea有關。2020年1月，我們以每股25.73美元的收購價出售了1,199,143股我們的C-4系列優先股或C-4系列優先股，總金額為3090萬美元和342,612股我們的C-5系列優先股，以及C-1系列優先股，C-2系列優先股，C-3系列優先股和C-4系列優先股，C系列優先股收購價格為每股25.73美元，總金額為880萬美元，與某些里程碑式的成就相關。下表彙總了相關人員對我們C系列優先股的購買情況：


股東	的股份 C-1系列首選股票		的股份 C-2系列首選股票		的股份 C-3系列首選股票	的股份 C-4系列首選股票		的股份 C-5系列首選股票		共計購進價格
漢斯·T·尚拜，醫學博士(1)		5,359								$	121,006.22
安德斯·彼得森(2)		1,441								$	32,537.78
Novo HoldingsA/S(3)		133,991		194,666			181,688		51,911	$	14,268,641.13
OrbiMed附屬實體(4)				408,799			381,546		109,013	$	23,610,600.19
Sunstone生命科學創業基金III K/S(5)		133,421		97,333			90,844		25,955	$	8,634,195.49

152


股東	的股份 C-1系列首選股票		的股份 C-2系列首選股票		的股份 C-3系列首選股票		的股份 C-4系列首選股票		的股份 C-5系列首選股票		共計購進價格
默克風險投資公司(Merck Ventures BV)(6)		133,954		77,866				72,675		20,764	$	7,521,904.87
灣城首府附屬實體(7)						399,842					$	10,239,953.62
Ysios BioFund II Innvierte FCR(8)				155,733				145,351		41,529	$	8,994,525.44
百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb Company)(9)		124,156		97,333				90,844		25,955	$	8,424,991.79
種子資本丹麥II K/S(10)		133,421									$	3,012,646.18
HBM Healthcare Investments(Cayman)Ltd.(11)				136,266				127,182		36,338	$	7,870,199.68

(1)	漢斯·T·尚拜，醫學博士，博士是我們的首席執行官，也是我們的董事會成員。

(2)	安德斯·彼得森是我們的首席運營官。

(3)	Novo Holdings A/S或Novo持有我們超過5%的有投票權證券。穆勒博士是我們的董事會成員，目前受聘為Novo的管理合夥人。穆勒博士不被視為在Novo持有的股份中持有任何實益所有權或應申報的金錢利益。

(4)	與OrbiMed有關聯的實體，包括OrbiMed Private Investments VII，LP和OrbiMed以色列Partners II， LP，持有我們超過5%的有投票權證券。孔先生是我們的董事會成員，也是OrbiMed的合夥人。

(5)	Sunstone生命科學風險投資基金III K/S或Sunstone持有我們超過5%的有表決權證券。我們的董事會成員Lemonius先生是Sunstone的合夥人。

(6)	默克風險投資公司(Merck Ventures BV)持有我們5%以上的有表決權證券。

(7)	與Bay City Capital關聯的實體，包括Bay City Capital Fund V，L.P.和Bay City Capital Fund V Co-Investment Fund，L.P.，持有我們超過5%的有表決權的證券。戈德費舍爾博士是我們的董事會成員，也是海灣城市資本公司的合夥人和常務董事。

(8)	Ysios Biofund II Innvierte FCR(Ysios Biofund II Innvierte FCR，簡稱Ysios)持有我們超過5%的有投票權證券。瓦格納博士是我們董事會的成員，是Ysios Capital的普通合夥人，Ysios Capital是Ysios的附屬公司。

(9)	百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb Company)持有我們超過5%的有表決權證券。

(10)	種子資本丹麥II K/S持有我們超過5%的有表決權證券。

(11)	HBM Healthcare Investments(Cayman)Ltd.，或HBM，持有我們超過5%的有表決權證券。利奧博士是我們董事會的成員，也是隸屬於HBM的HBM Partners公司的私募股權團隊成員。

153

與我們的系列相關C-4/C-5優先股融資，我們與我們的優先股的某些持有人和我們的普通股的某些持有人簽訂了投資者權利、投票權和優先購買權，以及包括登記權、信息權、投票權和優先購買權等在內的共同銷售協議。這些股東協議將在本次發行結束時終止，但根據投資者權利協議授予的登記權除外，詳情請參閲股本登記權説明。

執行幹事和董事薪酬

有關我們的高管和董事薪酬的信息，請參閲標題為？高管薪酬？和？董事薪酬？的章節。

其他關係

除上文所述外，自2017年1月1日以來，吾等與關聯方之間並無訂立任何交易，涉及金額超過或將會超過本公司過去兩個完整會計年度年終總資產平均值的120,000美元或1%(以較小者為準)，而任何相關人士擁有或將會擁有直接或間接重大利益，則吾等與關聯方之間並無訂立任何交易，亦無任何目前擬進行的交易。

賠償協議

關於此次發行，我們打算簽訂新的協議，按照我們董事會或薪酬委員會不時決定的，對我們的董事、高管和其他高級管理人員進行賠償。這些協議以及我們修訂和重述的章程將要求我們在特拉華州法律允許的最大範圍內，賠償這些個人在某些訴訟或訴訟(包括任何訴訟)中因其代表我們或該個人作為董事會成員提供的任何服務而合理招致的某些費用(包括律師費)、判決、罰款和和解金額。根據這些協議，我們還需要賠償這些個人在某些訴訟或訴訟中的某些費用(包括律師費)，這些訴訟或訴訟是根據我們的權利或根據我們的權利進行的。

關聯交易審批政策

在本次發行之前，我們預計將採用書面關聯人交易政策，該政策將在註冊聲明生效時生效，本招股説明書是該註冊聲明的一部分。該政策將規定我們對關聯人交易的識別、審查、審議和批准或批准的程序。僅就我們的政策而言，相關人員交易是指我們是參與者且相關人員具有直接或間接重大利益的任何交易。本政策不涵蓋涉及對我們作為員工或董事提供的服務進行補償的交易。相關人士是指持有我們任何類別有表決權證券超過5%的任何高管、董事、董事被提名人或實益擁有者，包括他們的任何直系親屬。

根據該政策，我們將向我們的審計委員會提供有關該關聯人交易的所有重要信息。我們的審計委員會將審查所有關聯人交易的重要事實，並考慮其認為合適的其他因素，包括關聯人交易的條款是否不低於在相同或相似情況下與獨立第三方進行的交易中通常可獲得的條款，以及關聯人在交易中的權益程度。為了便於識別關聯人交易，我們將編制所有關聯人和關聯人附屬公司的名單，並根據我們董事和高級管理人員填寫的問卷，至少每年更新一次名單。我們的每一位董事、高級管理人員和董事提名人還應負責及時通知我們相關關聯方關聯公司身份的任何變化。

154

該政策要求，在決定是否批准、批准或拒絕關聯人交易時，我們的審計委員會或我們董事會的其他獨立機構必須根據已知情況，考慮交易是否符合我們和我們股東的最佳利益，因為我們的審計委員會或我們的董事會其他獨立機構本着善意行使其自由裁量權。上述所有交易都是在採用書面政策之前進行的，但都是由我們的董事會考慮到與上述因素類似的因素而批准的。

155

我們已經根據美國證券交易委員會的規則確定了實益所有權。該信息不一定表明受益所有權用於任何其他目的。根據這些規則，如果某人有權在60天內通過行使期權或轉換我們的可贖回可轉換優先股獲得所有權，則該人被視為我們普通股的實益所有者。如果某人擁有或分享投票權(包括投票或指導我們普通股的投票權)或投資權(包括處置或指示處置該股本的權力)，則該人也被視為我們普通股的實益所有者。除共同財產法適用或本表腳註所示外，我們相信表中所列每位股東對股東實益擁有的所有普通股擁有獨家投票權和投資權。

受益所有權百分比下表基於截至2020年被視為已發行的普通股，假設我們的可贖回可轉換優先股的所有已發行股票在緊接本次發售完成之前自動轉換為普通股。下表假設承銷商不行使購買額外股份的選擇權。受目前可行使或可於60天內行使之購股權規限之普通股股份被視為已發行及由持有該等購股權之人士實益擁有，以計算該人士之擁有百分比，但就計算任何其他人士之擁有百分比而言，並不視為已發行之股份。除非另有説明，否則下面列出的每個人的地址是Ole Maalos Vej 3，DK-2200哥本哈根，丹麥北部。

實益擁有人姓名或名稱及地址

數量個
股票
有益的
擁有

百分比
共個共享
有益的
擁有
在此之前
提供產品

百分比
的
股票
有益的
擁有
之後
提供產品

5%或更大股東：

Novo Holdings A/S

Sunstone生命科學風險投資基金III K/S

默克風險投資公司

種子資本丹麥II K/S

與OrbiMed關聯的實體

與灣城首府有關聯的實體

百時美施貴寶公司

Ysios BioFund II Innvierte FCR

HBM Healthcare Investments(Cayman)Ltd.

156

本次發行完成後，我們的法定股本將包括股普通股，每股面值0.00001美元，以及股優先股，每股面值0.00001美元，所有這些都將是未指定的，將有股已發行普通股，沒有已發行優先股。截至2020年，我們的股本約有創紀錄的持有者。我們所有已發行的可贖回可轉換優先股將在本次發售完成之前轉換為我們的普通股。此外，在本次發售完成後，購買我們普通股股的期權將是流通股，我們普通股的股票將保留用於我們股權激勵計劃下的未來授予。

以下對我們股本的描述以及我們修訂和重述的公司註冊證書和章程的條款是重大條款和條款的摘要，並根據我們修訂和重述的公司註冊證書和章程進行限定，的副本已作為本招股説明書的一部分提交給證券交易委員會作為證物提交給證券交易委員會。對我們普通股和優先股的描述反映了對我們修訂和重述的公司註冊證書和章程的修訂，這些修訂將在本次發行完成前立即生效。

一般信息

本次發行完成後，我們的法定股本將包括普通股，每股票面價值0.00001美元，和優先股股份，每股票面價值0.00001美元，所有優先股將不指定。

截至2020年，我們普通股的股(根據我們與此類股票持有人之間的股票限制協議，我們有權進行回購)由股東和B-1系列優先股、B-2系列優先股的股流通股和記錄在案的股東持有。股東持有的普通股、B-2系列優先股的股、B-1系列優先股的股、B-2系列優先股的股、股B-3系列優先股，股B-4系列優先股，股C-1系列優先股，股C-2系列優先股，股C-3系列優先股，股C-4系列優先股和股C-5系列優先股已發行，並由股東持有創紀錄的股。這一數額不包括本次發行結束時我們優先股的所有流通股轉換為普通股。

普通股

本次發行完成後，我們將被授權發行一類普通股。我們普通股的持有者有權就每持有一股普通股進行董事選舉和提交股東投票表決的所有事項投一票。除非按照特拉華州法律的反收購效力以及我們下面修訂和重新發布的公司註冊證書和章程的規定所述，普通股持有人通常需要多數票才能根據我們修訂和重述的公司註冊證書和章程採取行動。我們普通股的持有者有權從我們董事會宣佈的合法可用資金中按比例獲得股息(如果有的話)，但受當時已發行的任何優先股的任何優先股息權的限制。在我們解散、清算或清盤時，我們普通股的持有者有權在償還我們所有債務和其他債務後按比例分享我們合法可用的淨資產，但須受當時未償還的任何優先股的優先權利的限制。我們普通股的持有者沒有優先認購權、認購權、贖回權或轉換權，也沒有償債基金條款適用於我們的普通股。普通股持有人的權利、優先權和特權受制於我們未來可能指定和發行的任何系列優先股的持有者的權利，並可能受到這些權利的不利影響。

158

在本次發行完成之前，我們所有可贖回可轉換優先股的流通股將轉換為我們普通股的股。本次發行完成後，我們的董事會將被授權在不經股東採取行動的情況下，指定併發行一個或多個系列的最多股優先股。我們的董事會可以指定每個系列股票的權利、優惠和特權，以及它的任何資格、限制或限制。我們的董事會可能會授權發行具有投票權或轉換權的優先股，這可能會對普通股持有人的投票權或其他權利產生不利影響。優先股的發行，雖然為未來可能的融資和收購以及其他公司目的提供了靈活性，但在某些情況下，可能會限制我們普通股的股息，稀釋我們普通股的投票權，損害我們普通股的清算權，或者延遲、推遲或阻止我們控制權的變更，這可能會損害我們普通股的市場價格。另請參閲 i特拉華州法律的反收購效力以及我們修訂和重新發布的公司註冊證書和章程的規定，以及我們修訂和重述的公司註冊證書和公司章程的條款，見下文中的未指定優先股。

我們的董事會將根據其對我們的最佳利益和我們股東的最佳利益的判斷來決定發行此類股票。本次發售完成後，我們將沒有已發行的優先股，我們目前也沒有計劃在本次發售完成後發行任何優先股。

選項

截至2020年，我們擁有購買普通股的未償還期權，根據2020計劃，每股加權平均行權價為 $。

註冊權

本次發售完成後，我們普通股的股票(包括可贖回可轉換優先股自動轉換後可發行的股票)的持有人或其許可的受讓人(我們稱為我們的可登記證券)有權根據證券法獲得與這些證券的登記相關的權利。這些權利是根據《投資者權利協議》的條款規定的。《投資者權利協議》包括需求註冊權、簡寫註冊權和搭載式註冊權。與投資者權利協議項下的註冊相關的所有費用、成本和開支將由我們承擔，所有出售費用，包括承銷折扣和出售佣金，將由被註冊股票的持有者承擔。

要求登記權利

自本註冊聲明生效之日起180天起，我們可註冊證券的持有者有權要求註冊權。根據投資者權利協議的條款，我們將被要求，應我們至少大多數已發行的可登記證券的持有人的要求，提交一份登記聲明，並登記這些股份以供公開轉售，除非我們的董事會真誠地決定在這種情況下這樣的登記將對我們和我們的股東造成重大損害。根據投資者權利協議的這一條款，我們需要進行最多兩個註冊。

簡明格式註冊權

本次發行完成後，我們可註冊證券的持有者也有權獲得簡短的註冊權。根據投資者權利協議，如果我們有資格在

159

在S-3表格中，應持有至少20%我們已發行的應登記證券的持有人的請求，出售預期總髮售金額至少500萬美元(扣除與發售相關的某些費用)的應登記證券，我們將被要求對該等股票進行登記，除非我們的董事會真誠地決定在這種情況下這樣的登記將對我們和我們的股東造成重大損害。根據投資者權利協議的這一條款，我們被要求在任何12個月期間進行最多兩次註冊。

搭載登記權

我們可登記證券的持有者有權隨身攜帶登記權。如果我們為我們自己的賬户或其他證券持有人的賬户註冊我們的任何證券，我們未發行的應註冊證券的持有人有權將他們的股票包括在註冊中。除投資者權利協議中包含的某些例外情況外，如果承銷商確定營銷因素需要限制承銷股票的數量，我們和承銷商可以限制承銷發行中包含的股票數量。

賠償

投資者權利協議包含慣常的交叉賠償條款，根據該條款，如果註冊聲明中存在可歸因於我們的重大錯誤陳述或遺漏，我們有義務賠償應註冊證券的持有人，而他們有義務就其可歸因於我們的重大錯誤陳述或遺漏賠償我們。

註冊的開支

除投資者權利協議所載若干有限例外情況外，吾等將支付根據上述要求、簡稱及搭載登記權登記的股份持有人的登記費用，包括一名律師為出售持有人支付的費用。

登記權的有效期屆滿

根據投資者權利協議授予的註冊權將於(I)我們修訂和重述的公司註冊證書(在本次發行完成前有效)或構成我們銷售的某些其他事件中定義的被視為清算事件(以較早者為準)終止，(Ii)在我們首次公開發行(IPO)之後，當所有應註冊證券都可以根據證券法第144條或類似豁免在三個月期間內無限制地出售而無需註冊，或(Iii)我們首次公開發行(IPO)五週年時終止。

特拉華州法的反收購效力與我國修訂後的“公司註冊證書”和“章程”的規定

DGCL以及我們修訂和重述的公司註冊證書和章程的某些條款將在本次發售完成前立即生效，這些條款可能會延遲、推遲或阻止另一方獲得對我們的控制權。這些條款總結如下，預計將阻止某些類型的強制性收購實踐和不充分的收購報價，因此，它們還可能抑制我們普通股市場價格的暫時波動，這些波動通常是由於實際或傳言的敵意收購企圖造成的。這些條款還部分是為了鼓勵任何尋求獲得我們控制權的人首先與我們的董事會談判。這些規定還可能起到防止董事會或管理層發生變動的作用。這些規定可能會增加完成股東可能認為符合其最佳利益的交易的難度。但是，我們相信，保護我們與談判的能力所獲得的優勢

160

本次發售完成後，吾等將受制於DGCL第203節的規定。一般來説，第203條禁止特拉華州上市公司在股東成為利益股東後的三年內與該股東進行業務合併，除非業務合併以規定的方式獲得批准。根據第203條，公司與有利害關係的股東之間的業務合併是被禁止的，除非它滿足下列條件之一：

在股東開始感興趣之前，我們的董事會批准了企業合併或交易，導致股東成為有利害關係的股東；

在導致股東成為有利害關係的股東的交易完成後，有利害關係的股東在交易開始時至少擁有公司已發行有表決權股票的85%，但不包括為確定已發行的有表決權股票、董事和高級管理人員擁有的股份，以及在某些情況下的員工股票計劃，但不包括有利害關係的股東擁有的未發行有表決權股票；或

在股東開始感興趣時或之後，企業合併由我們的董事會批准，並在股東年會或特別會議上以至少三分之二的已發行表決權股票(非感興趣的股東擁有)的贊成票批准。

第203節定義了企業合併，包括：

涉及公司和利益相關股東的任何合併或合併；

涉及持有公司10%以上資產的股東的任何出售、轉讓、租賃、質押、交換、抵押或其他處置；

除例外情況外，導致公司向有利害關係的股東發行或轉讓公司任何股票的任何交易；

除例外情況外，任何涉及該公司的交易，其效果是增加由有利害關係的股東實益擁有的任何類別或系列的公司股票的比例份額；或

利益相關股東從公司提供或通過公司提供的任何貸款、墊款、擔保、質押或其他財務利益中獲得利益。

一般而言，第203條將有利害關係的股東定義為實益擁有公司15%或以上已發行有表決權股票的任何實體或個人，以及與該實體或個人有關聯或由該實體或個人控制或控制的任何實體或個人。

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我們修訂和重述的公司註冊證書和章程將在緊接本次發售完成之前生效，其中將包括許多條款，這些條款可能會延遲、推遲或阻止另一方獲得對我們的控制權，並鼓勵考慮主動收購要約或其他單邊收購提議的人與我們的董事會進行談判，而不是進行非談判的收購嘗試。這些規定包括下面描述的項目。

董事會組成和填補空缺。根據我們修訂和重述的公司註冊證書，我們的董事會分為三個級別，交錯三年任期，每年選舉一個級別。我們修訂和重述的公司註冊證書還規定，董事只有在有理由的情況下才能被免職，然後只有在當時有權在董事選舉中投票的持股或以上股份的持有者投贊成票後才能免職。此外，我們董事會中的任何空缺，無論如何發生，包括因擴大董事會規模而產生的空缺，都只能由當時在任的大多數董事投贊成票才能填補，即使不到法定人數也是如此。我公司董事會的任何空缺，包括因擴大董事會規模而產生的空缺，只能由當時在任的大多數董事投贊成票才能填補，即使不到法定人數。

沒有股東的書面同意。我們修訂和重述的公司註冊證書規定，所有股東行動都必須由股東在年度或特別會議上投票表決，股東不得以書面同意代替會議採取任何行動。這一限制可能會延長股東採取行動所需的時間，並將阻止我們的股東在未召開股東大會的情況下修改我們的章程或罷免董事。

股東大會。我們修訂和重述的章程規定，只有當時在任的大多數董事會成員可以召開股東特別會議，只有特別會議通知中列出的事項才能在股東特別會議上審議或採取行動。我們修訂和重述的章程將年度股東大會上可以進行的事務限制在適當提交會議的事項上。

提前通知要求。我們修訂和重述的章程建立了關於股東提議的預先通知程序，這些提議涉及提名候選人擔任董事或將提交給我們的股東會議的新業務。這些程序規定，股東提案的通知必須在採取行動的會議之前及時以書面形式提交給我們的公司祕書。一般來説，為了及時，通知必須在上一年年會一週年紀念日之前不少於90天或不超過120天到達我們的主要執行辦公室。通知必須包含我們修訂和重述的章程中規定的某些信息。

公司註冊證書及附例的修訂。根據DGCL的要求，對我們修訂和重述的公司證書的任何修訂都必須首先得到我們董事會多數成員的批准，如果法律或我們的修訂和重述的公司證書要求，此後必須得到有權對修訂進行表決的流通股和每一類別有權投票的流通股的多數批准，但與股東訴訟、董事、責任限制和修訂我們的修訂和重述的公司證書必須獲得不少於有權就修訂投票的流通股以及不少於每個類別有權投票的流通股的三分之二的批准。我們的章程可以通過在任董事的多數票贊成票進行修訂，但須遵守章程中規定的任何限制；也可以通過至少有權就修正案投票的流通股的贊成票進行修訂，作為一個類別一起投票。

非指定優先股。我們修訂和重述的公司註冊證書規定了優先股的授權股份。優先股的授權但未發行股份的存在可能會使我們的董事會更加困難，或者阻止試圖通過以下方式獲得對我們的控制權的企圖

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合併、收購要約、代理競爭或其他。例如，如果我們的董事會在適當行使其受託義務時確定收購提議不符合我們或我們的股東的最佳利益，則我們的董事會可以在一個或多個非公開發行或其他可能稀釋擬議收購人或反叛股東或股東集團的投票權或其他權利的交易中，在未經股東批准的情況下發行優先股股票。如果我們的董事會認為收購提議不符合我們或我們的股東的最佳利益，我們的董事會可以在一個或多個非公開發行或其他交易中發行優先股，這可能會稀釋被提議的收購者或反叛股東或股東集團的投票權或其他權利。在這方面，我們修訂和重述的公司註冊證書賦予我們的董事會廣泛的權力，以確立授權和未發行的優先股的權利和優先股。優先股的發行可能會減少可分配給普通股持有者的收益和資產數額。發行還可能對這些持有人的權利和權力(包括投票權)產生不利影響，並可能產生延遲、威懾或阻止我們控制權變更的效果。

獨家論壇。我們修訂和重述的附例規定，特拉華州衡平法院應是任何州法律索賠的唯一和獨家法庭：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱我們的任何董事或高級管理人員違反對我們或我們的股東的受託責任的訴訟；(Iii)根據DGCL或我們的公司註冊證書或章程的任何規定對我們提出索賠的任何訴訟，(Iv)任何聲稱違反我們對我們或我們的股東的受託責任的訴訟，(Iii)根據DGCL或我們的公司註冊證書或章程的任何規定向我們提出索賠的任何訴訟，(Iv)任何聲稱違反我們對我們或我們的股東的受託責任的訴訟，(Iv)或決定我們公司證書或章程的有效性，或(V)根據內部事務原則對我們提出索賠的任何訴訟。本排他性法院條款不適用於根據證券法或交易法產生的任何訴訟原因或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。除非我們書面同意選擇備用法院，否則美國加州北區地區法院將是解決根據證券法提出訴因的任何投訴的唯一獨家法院，因為我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州舊金山南部。儘管我們修訂和重述的章程包含了上述法院條款的選擇，但法院可能會裁定這些條款不適用於特定的索賠或訴訟，或者這些條款不能強制執行。

轉會代理和註冊處

我們普通股的轉讓代理和登記員是。轉讓代理和註冊商的地址是。

上市

我們打算申請將我們的普通股在納斯達克全球市場掛牌上市，代碼為？GLTO。

法律責任及彌償事宜的限制

有關責任和賠償的討論，請參閲題為管理限制責任和賠償事項的章節。

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在這次發行之前，我們的普通股還沒有公開市場。未來我們普通股在公開市場上的銷售，或該等股票在公開市場上可供出售的可能會不時對當時的市場價格產生不利影響。如下所述，由於合同和法律對轉售的限制，本次發行後不久將只有有限數量的股票可供出售，因此在限制失效後在公開市場出售大量普通股可能會對我們普通股的現行市場價格以及我們未來籌集股本的能力產生不利影響。然而，在此類限制失效後在公開市場出售我們的普通股，或認為這些出售可能會發生，可能會對當時的現行市場價格和我們未來籌集股權資本的能力產生不利影響。

出售限售股份

根據截至2020年的已發行普通股數量，本次發行完成後，假設承銷商沒有行使購買額外股份的選擇權，也沒有行使期權，普通股將是已發行的普通股。本次發行的所有股份將可以自由流通。由於證券法或鎖定協議，本次發行後剩餘的已發行普通股將受到限制如下所述。禁售期結束後，根據證券法第144條或第701條的規定，所有股票都有資格轉售。Br}根據《證券法》第144條定義的受限證券由我們依據《證券法》的註冊要求豁免發行和出售。這些股票只有在註冊或有資格獲得豁免註冊的情況下才能在公開市場出售，例如根據證券法第144條或第701條。

規則第144條

一般來説，實益擁有限制性股票至少六個月的人將有權出售其證券，但條件是：(I)該人在出售時或在出售前90天內的任何時間都不被視為我們的附屬公司之一，以及(Ii)我們在出售前至少90天必須遵守交易所法案的定期報告要求。實益擁有限制性股票至少六個月，但在出售時或出售前90天內的任何時候都是我們的關聯公司的人將受到額外的限制，根據這些限制，個人將有權在任何三個月內僅出售數量不超過以下兩項中較大者的證券：

當時已發行股票數量的1%，這將相當於緊接此次發行後的約股票，假設承銷商沒有行使購買額外股票的選擇權，基於截至的已發行股票數量；或

在提交有關出售的144表格通知之前的4個日曆周內，我們普通股在納斯達克全球市場的每週平均交易量；

前提是，在每種情況下，我們都必須遵守交易法在銷售前至少90天的定期報告要求。關聯公司和非關聯公司的此類銷售還必須遵守第144條的銷售方式、最新公開信息和通知條款。

規則第701條

證券法規則701或規則701，在本招股説明書發佈之日生效，允許依據規則 144轉售股票，但不遵守規則144的某些限制，包括持有期要求。我們的大多數員工、高管或董事都購買了

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書面補償計劃或合同下的股票可能有權依賴規則701的轉售條款，但所有規則701股票的持有者必須等到本招股説明書日期後90天才能出售其股票。然而，幾乎所有規則701股票都必須遵守如下所述的鎖定協議以及本招股説明書中其他部分包括的承銷條款，並在這些協議中規定的限制到期後有資格出售。

禁售協議

關於此次發行，吾等、吾等每位董事及行政人員以及吾等幾乎所有證券的持有人已與承銷商達成協議，在本招股説明書公佈之日起180天內，除某些例外情況外，吾等及彼等不會提供、出售、轉讓、轉讓、質押、合約出售或以其他方式處置或對衝任何普通股股份或任何可轉換為普通股或可兑換為普通股的證券。承銷商代表可自行決定在任何時間解除全部或部分股份，使其不受本協議的限制。

規則10b5-1交易計劃

我們的某些高級管理人員、董事和主要股東可能會採用書面計劃，即規則10b5-1交易計劃，在該計劃中，他們將與經紀商簽訂合同，定期買賣我們普通股的股票，以實現資產和投資的多元化。根據這些 10b5-1交易計劃，經紀人可以根據高級管理人員、董事或股東在進入計劃時建立的參數執行交易，而無需該高級管理人員、董事或股東的進一步指示。在該高級職員、董事或股東就本次發售訂立的適用鎖定協議到期之前，該等出售將不會開始。

註冊權

我們是投資者權利協議的締約方，該協議規定，持有我們普通股(包括可自動轉換為可贖回可轉換優先股的股票)的持有者有權要求我們提交註冊聲明，或要求我們以其他方式提交的註冊聲明涵蓋他們持有的普通股。參見本招股説明書中題為 n股本註冊權説明的章節。除聯屬公司購買的股份外，根據證券法登記其股份將導致這些股份在登記生效後立即可自由交易，不受證券法的限制，但須受上述禁售期和本招股説明書中題為承銷的章節所述的限制，且只要該等股份已從我們可能持有的任何回購選擇權中解除。

股權激勵計劃

在本次發行完成後，我們打算儘快根據證券法提交S-8表格註冊聲明，以登記我們普通股的股票，但須遵守根據我們的股權激勵計劃發行的未償還或預留的期權和其他股權獎勵。本註冊聲明將在備案後立即生效，本註冊聲明涵蓋的股票將有資格在公開市場出售，但須遵守適用於關聯公司的第144條限制和任何鎖定協議。有關股權激勵計劃的更完整討論，請參閲高管薪酬、員工福利和股權薪酬計劃。

165

以下討論彙總了適用於非美國持有人(定義見下文)的某些美國聯邦所得税考慮事項，這些考慮事項涉及他們對根據本次發行發行的我們普通股的所有權和處置。在本討論中，非美國持有者指的是我們普通股的受益所有者，該普通股用於美國聯邦所得税目的：

非居民外國人；

外國公司或任何其他外國組織作為公司對美國聯邦所得税徵税；或

外國房地產或信託，其收入按淨收入計算不需繳納美國聯邦所得税。

本討論不涉及合夥企業或其他實體的税務處理，這些實體為美國聯邦所得税目的的直通實體，或通過合夥企業或其他直通實體持有普通股的個人。將持有我們普通股的合夥企業或其他傳遞實體的合夥人應諮詢其税務顧問有關通過合夥企業或其他傳遞實體持有和處置我們的普通股的税務後果(視情況而定)。

本討論基於本準則的當前條款、根據該準則頒佈的現有和擬議的美國財政部法規、當前行政裁決和司法裁決，所有這些規定均在本招股説明書發佈之日生效，並且所有這些內容可能會發生更改或有不同的解釋，可能具有追溯力。任何此類更改或不同的解釋都可能改變本招股説明書中描述的對非美國持有者的税收後果。不能保證國税局不會對這裏描述的一個或多個税收後果提出質疑。在本討論中，我們假設非美國持有者持有我們普通股的股份，作為守則第1221節所指的資本資產，這通常是為投資而持有的財產。

本討論並不涉及與特定非美國持有人的個人情況相關的美國聯邦所得税的所有方面，包括替代性最低税或淨投資收入的聯邦醫療保險税、守則第451(B)節要求的應計收入時間、守則第1202節所指的合格小型企業股票的規則，以及是否選擇將守則第1400Z-2節應用於就我們普通股確認的收益。本討論也不涉及任何美國州税、地方税或非美國税或除所得税以外的任何美國聯邦税的任何其他方面。本討論也不考慮可能適用於非美國持有者的任何特定事實或情況，也不涉及適用於特定非美國持有者的特殊税收規則，例如：

保險公司；

免税或政府組織；

金融機構；

證券經紀、交易商；

受監管的投資公司；

養老金計劃；

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我們普通股的分配(如果有的話)將構成美國聯邦所得税的紅利，根據美國聯邦所得税原則從我們當前的或累計收益和利潤中支付。如果分配超過我們當前和累計的收益和利潤，超出的部分將被視為非美國持有人投資的免税回報，最高不超過該持有人在普通股中的納税基礎。任何剩餘的超額部分都將被視為資本利得，受以下 j銷售收益或我們普通股的其他應税處置中所述的税收待遇的約束。任何此類分配也將受到以下章節的討論，該部分的標題為？備份預扣和信息報告？和？預扣以及信息報告要求？FATCA。

根據本節以下兩段的討論，支付給非美國持有者的股息一般將按30%的税率或美國與該持有者居住國之間適用的所得税條約規定的較低税率扣繳美國聯邦所得税。如果我們或其他扣繳義務人申請超額預扣，或者如果非美國持有人沒有及時向我們提供所需的證明，非美國持有人可能有權通過及時向美國國税局提出適當的索賠，獲得任何被扣繳的超額税款的退款或抵免。

如果非美國持有者滿足適用的認證和披露要求，則被視為與非美國持有者在美國境內開展的貿易或業務有效相關的股息，以及可歸因於非美國持有者在美國境內的常設機構或固定基地(如果適用的所得税條約有此規定)的股息，通常免徵30%的預扣税。但是，這種美國有效關聯收入，扣除指定的扣除額和

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抵免按適用於美國個人的美國聯邦所得税累進税率(如本守則所定義)徵税。在某些情況下，作為公司的非美國持有者收到的任何美國有效關聯收入也可能需要繳納額外的分支機構利得税，税率為30%或美國與該持有者居住國之間適用的所得税條約規定的較低税率。

我們普通股的非美國持有者如聲稱受益於美國和該持有者居住國之間適用的所得税條約，一般將被要求提供一份正式簽署的美國國税局表格W-8BEN或W-8BEN-E(或接班人表格)提交給適用的扣繳義務人，並滿足適用的證明和其他要求。敦促非美國持有者諮詢他們的税務顧問，瞭解他們根據相關所得税條約有權享受的福利。根據所得税條約，有資格享受美國預扣税降低税率的非美國持有者可以通過及時向美國國税局提交美國納税申報單，獲得任何超額預扣金額的退款或抵免。

我們普通股的出售收益或其他應税處置

根據FATCA的備份扣繳和信息報告以及信息報告和信息報告要求中的討論，非美國持有者出售普通股或以其他應税方式處置普通股時實現的任何收益通常不需繳納任何美國聯邦所得税，除非：

收益實際上與非美國持有者在美國貿易或企業的行為有關，如果適用的所得税條約有規定，應歸因於該非美國持有者在美國設立的常設機構或固定基地，在這種情況下，非美國持有者一般將按適用於美國人的累進美國聯邦所得税率(如守則所定義)按淨收入計算納税，如果非美國持有者是外國公司，上述對我們普通股的分配中所述的分支機構利潤税也可能適用；

非美國持有人是非居住在美國的外國人，在處置的納税年度內在美國居住一段或多段時間，總計183天或更長時間，並滿足某些其他條件，在這種情況下，非美國持有人將對從處置中獲得的淨收益徵收 30%的税(或美國與該持有人居住國之間適用的所得税條約規定的較低税率)，這一税率可由某些美國來源資本損失抵消。如果有(即使該個人不被視為美國居民)，前提是非美國持有人已就此類損失及時提交了美國聯邦所得税申報單；或

我們在出售或其他應税處置之前的五年內的任何時間 (或非美國持有人的持有期，如果較短)都是或曾經是美國房地產控股公司，除非我們的普通股定期在成熟的證券市場交易，並且非美國持有人在截至處置日期或非美國持有人的期間的較短的五年期間內，直接或間接、實際或建設性地持有的已發行普通股不超過我們已發行普通股的5%。一般來説，一家公司只有在其美國不動產權益的公平市場價值等於或超過其全球不動產權益的公平市場價值加上其在貿易或業務中使用或持有的其他資產的公平市場價值之和的50%時，才是美國不動產控股公司。雖然不能保證，但我們不相信我們是或曾經是美國房地產控股公司，也不相信我們未來可能成為美國房地產控股公司。不能保證我們的普通股將根據上述規則在成熟的證券市場定期交易。

168

我們必須每年向美國國税局和每個非美國持有人報告支付給該持有人的普通股分配總額以及就此類分配扣繳的税款(如果有)。非美國持有者可能必須遵守特定的認證程序，以確定持有者不是美國人(如本守則所定義)，以避免以適用的比率對我們普通股的股息進行備用扣繳。支付給非美國股東的股息需預扣美國聯邦所得税，如上所述，在我們普通股的分配中，通常將免除美國的備用預扣。

信息報告和備份預扣一般適用於非美國持有人通過或通過任何美國或外國經紀人的美國辦事處處置我們普通股的收益，除非持有人證明其非美國持有人身份並滿足某些其他要求，或以其他方式確立豁免。通常，如果交易是通過經紀人的非美國辦事處在美國境外完成的，則信息報告和備份預扣不適用於向非美國持有人支付處置收益。但是，出於信息報告的目的，通過擁有大量美國所有權或業務的經紀人的非美國辦事處進行的處置通常將以與通過經紀人的美國辦事處進行的處置類似的方式處理。非美國持有者應諮詢其税務顧問有關信息報告和備份預扣規則對他們的應用情況。信息申報單的複印件可提供給非美國持有者居住或根據特定條約或協議的規定註冊的國家的税務機關。備用預扣不是附加税。根據備份預扣規則從支付給非美國持有人的付款中預扣的任何金額都可以退還或記入非美國持有人的美國聯邦所得税義務(如果有的話)，前提是及時向美國國税局提交適當的索賠。

扣繳和信息報告要求--FATCA

通常稱為《外國賬户税收合規法》(FATCA)的條款一般對支付給外國實體的普通股股息徵收美國聯邦預扣税，税率為30%，除非(I)如果該外國實體是外國金融機構，該外國實體承擔一定的盡職調查、報告、扣繳和認證義務，(Ii)如果該外國實體不是外國金融機構，則該外國實體識別其特定的美國投資者(如果有的話)；(Ii)如果該外國實體不是外國金融機構，則該外國實體識別其特定的美國投資者(如果有的話)；(Ii)如果該外國實體不是外國金融機構，則該外國實體識別其特定的美國投資者(如果有的話)；(Ii)如果該外國實體不是外國金融機構，則該外國實體識別其某些美國投資者(如果有的話)或(Iii)外國實體在其他方面根據FATCA獲得豁免。根據適用的美國財政部法規，FATCA規定的預扣目前適用於我們普通股的股息支付。目前擬議的美國財政部法規規定，FATCA預扣不適用於處置可產生美國來源股息或利息的財產的毛收入；然而，以前版本的規則將使此類毛收入受到FATCA預扣的約束。納税人(包括扣繳代理人)通常可以依賴擬議的財政部法規，直到最終的財政部法規發佈。在某些情況下，非美國持有者可能有資格獲得此預扣税的退款或抵免。美國與適用的外國之間的政府間協定可以修改本款所述的要求。非美國持有者應諮詢他們的税務顧問，瞭解本法規對他們對我們普通股的投資以及他們持有我們普通股的實體的可能影響，包括但不限於，滿足適用的要求以防止根據FATCA徵收30%預扣税的流程和截止日期。

169

美國銀行證券公司、SVB Leerink LLC和瑞士信貸證券(美國)有限責任公司將分別代表下列承銷商。根據我們與承銷商之間的承銷協議中規定的條款和條件，我們已同意向承銷商出售普通股，並且每個承銷商都同意分別而不是共同地從我們手中購買以下名稱中與其名稱相對的數量的普通股。


承銷商		數量股票
美國銀行證券公司
SVB Leerink LLC.
瑞士信貸證券(美國)有限責任公司

總計

根據承銷協議中規定的條款和條件，承銷商已同意，如果購買其中任何一股，承銷商將分別而非共同購買根據承銷協議出售的所有股票。如果承銷商違約，承銷協議規定可以增加非違約承銷商的購買承諾，也可以終止承銷協議。

我們已同意向承銷商賠償某些責任，包括證券法下的責任，或支付承銷商可能被要求就這些債務支付的款項。

承銷商在向其發行股票並接受的情況下發行股票，但須經其律師批准法律事項，包括股票的有效性，以及承銷協議中包含的其他條件，如承銷商收到高級職員的證書和法律意見。承銷商保留撤回、取消或修改對公眾的報價以及拒絕全部或部分訂單的權利。

佣金和折扣

代表已告知吾等，承銷商初步建議按本招股説明書封面所載的公開發售價格向公眾發售股份，並以該價格減去不超過每股$1的優惠向交易商發售。首次公開發行後，公開發行價、特許權或任何其他發行條款均可更改。

下表顯示了我們的公開發行價格、承銷折扣和扣除費用前的收益。這些信息假定承銷商不行使或完全行使其購買額外股份的選擇權。

總計

每股

沒有選項

帶選項

公開發行價

承保折扣

扣除費用前的收益，給我們

此次發行的費用(不包括承銷折扣)估計為 $，由我們支付。

170

我們已授予承銷商在本招股説明書發佈之日起30天內可行使的選擇權，可按公開發行價減去承銷折扣購買全部額外股份。如果承銷商行使此選擇權，則每個承銷商將有義務根據承銷協議中包含的條件，按上表中反映的承銷商初始金額購買一定數量的額外股份。

禁止出售類似證券

我們、我們的高管和董事以及我們的其他現有證券持有人同意，在本招股説明書的日期之後的180天內，在未獲得美國銀行證券公司、SVB Leerink LLC和瑞士信貸證券(美國)有限責任公司的書面同意之前，不得出售或轉讓任何普通股或可轉換為普通股、可交換、可行使或應償還的普通股或證券，除非事先徵得美國銀行證券公司、SVB Leerink LLC和瑞士信貸證券(美國)有限責任公司的書面同意，否則不得出售或轉讓任何普通股或可轉換為普通股、可交換、可行使或應償還的普通股或證券。具體地説，我們和這些其他人已經同意，除某些有限的例外情況外，不直接或間接地

要約、質押、出售或簽約出售任何普通股，

出售購買任何普通股的任何期權或合同，

購買任何期權或合同以出售任何普通股，

授予出售任何普通股的任何選擇權、權利或認股權證，

出借或以其他方式處置或轉讓任何普通股，

要求或要求我們提交或保密提交與普通股相關的註冊聲明，或者

訂立全部或部分轉讓任何普通股所有權的經濟後果的任何掉期或其他協議，不論該等掉期或交易將以現金或其他方式交付股份或其他證券結算。

本鎖定條款適用於普通股，以及可轉換為或可交換的證券，或可用普通股行使或償還的證券。除某些例外情況外，它還適用於執行協議的人現在擁有或後來獲得的普通股，或者執行協議的人後來獲得處置權的普通股。

納斯達克全球上市

我們預計這些股票將獲準在納斯達克全球市場上市，發行通知將另行通知，代碼為GLTO。

在這次發行之前，我們的普通股還沒有公開市場。首次公開發行(IPO)價格將通過我們與代表之間的談判確定。除現行市況外，釐定首次公開招股價格時須考慮的因素包括

代表們認為與我們相當的上市公司估值倍數，

我們的財務信息，

171

與本次發行相關的，承銷商可以在公開市場上買賣我們的普通股。這些交易可能包括賣空、在公開市場上買入以回補賣空建立的頭寸以及穩定交易。賣空涉及承銷商出售的股票數量超過其在此次發行中所需購買的股票數量。 n涵蓋賣空是指以不超過上述承銷商購買額外股票的選擇權的金額進行的賣空。 n 承銷商可以通過行使購買額外股票的選擇權或在公開市場購買股票來平倉任何有擔保的空頭頭寸。在確定平倉備兑空頭頭寸的股票來源時，承銷商將特別考慮公開市場上可購買的股票價格與他們通過授予他們的期權購買股票的價格相比較。？裸賣空是指超過此類選擇權的銷售。承銷商必須通過在公開市場購買股票來平倉任何裸空頭頭寸。如果承銷商擔心定價後我們的普通股在公開市場上的價格可能存在下行壓力，從而可能對購買此次發行的投資者產生不利影響，則更有可能建立裸空頭頭寸。穩定交易包括承銷商在發行完成前在公開市場上對普通股進行的各種出價或購買。

承銷商也可以實施懲罰性投標。這種情況發生在特定承銷商向承銷商償還其收到的承銷折扣的一部分時，因為代表在穩定或空頭回補交易中回購了由該承銷商出售或為其賬户出售的股票。

與其他購買交易類似，承銷商為彌補銀團賣空而進行的購買可能會提高或維持我們普通股的市場價格，或者防止或延緩我們普通股的市場價格下跌。因此，我們普通股的價格可能會高於公開市場上可能存在的價格。承銷商可以在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)進行這些交易非處方藥不管是不是市場。

我們和任何承銷商都不會對上述交易對我們普通股價格可能產生的任何影響的方向或大小做出任何陳述或預測。此外，吾等或任何承銷商均不表示代表將參與該等交易，或該等交易一旦開始，將不會在沒有通知的情況下終止。

172

此外，在正常的業務活動中，承銷商及其關聯公司可以進行或持有廣泛的投資，並積極交易債權證券和股權證券(或相關衍生證券)和金融工具(包括銀行貸款)，用於自己和客户的賬户。此類投資和證券活動可能涉及我們或我們關聯公司的證券和/或工具。承銷商及其關聯公司還可以就該等證券或金融工具提出投資建議和/或發表或發表獨立的研究意見，並可持有或向客户推薦購買該等證券和工具的多頭和/或空頭頭寸。

歐洲經濟區和英國。

就歐洲經濟區的每個成員國和英國(均稱為相關國家)而言，在刊登招股説明書之前，沒有或將在該有關國家向公眾發行股票，該招股説明書已獲該有關國家的主管當局批准，或在適當的情況下，已在另一個相關國家批准並通知該有關國家的主管當局，所有這些都是按照招股説明書規則進行的)，但根據《招股説明書條例》規定的以下豁免條款，可隨時向該相關州的公眾發出股票要約：

對招股説明書規定的合格投資者的任何法人實體；

向150名以下的自然人或法人(招股説明書規定的合格投資者除外)出售，但須事先徵得承銷商的同意；或

招股章程規例第一條第(四)項所列其他情形的，

但該等股份發售不得要求吾等或任何承銷商根據招股章程規例第3條刊登招股章程或根據招股章程規例第23條補充招股章程。

有關國家的每名人士如最初收購任何股份或獲提出任何要約，將被視為已向吾等及承銷商表示、確認及同意其為招股章程規例所指的合資格投資者。

在招股説明書第5條第(1)款中使用該術語向金融中介機構要約的情況下，每個金融中介機構將被視為代表、承認和同意其在要約中收購的股份不是以非酌情基礎收購的，也不是為了要約或轉售給可能導致向公眾提出要約的情況，而不是在有關國家向合格投資者要約或轉售的情況下收購的股份，這些股份也不是為了要約或轉售給任何人而收購的，而這些股份可能會導致向公眾提出要約，而不是在有關國家向合格投資者要約或轉售以外的情況下收購。在事先徵得承銷商同意的情況下，提出的每一項要約或轉售。

173

本文件只供下列人士分發：(I)在與投資有關的事宜上具有專業經驗，並符合“2005年金融服務及市場法令2005(金融促進)令”(經修訂，即“金融促進令”)第19(5)條所指的投資專業人士，(Ii)屬“金融促進令”第49(2)(A) 至(D)條所指的人士，或高淨值公司、非法人團體等，(Iii)在英國境外，或(Iv)指與發行或銷售任何證券有關的邀請或誘因(符合經修訂的《金融服務和市場法》(FSMA)第21條的含義)以其他方式可合法傳達或安排傳達的人士(所有此等人士合計統稱為？相關人士？)；或(Iv)指與發行或銷售任何證券有關的邀請或誘因(符合經修訂的《金融服務及市場法》第21條的涵義)的人士(所有此等人士合計稱為？相關人士)。本文件僅針對相關人員，不得由非相關人員採取行動或依賴。本文檔涉及的任何投資或投資活動僅對相關人員開放，且只能與相關人員進行。

致瑞士潛在投資者的通知

股票可能不會在瑞士公開發行，也不會在瑞士證券交易所(Six Swiss Exchange)或瑞士證券交易所(Six)上市，也不會在瑞士的任何其他證券交易所或受監管的交易機構上市。本文件在編制時未考慮ART項下發行招股説明書的披露標準。652A或ART。根據《瑞士義務法典》的1156條或上市招股説明書的披露標準。27次以上。六項上市規則或瑞士任何其他證券交易所或受監管交易機構的上市規則。本文檔以及與股票或此次發售相關的任何其他發售或營銷材料均不得在瑞士公開分發或以其他方式公開提供。

無論本文件或任何其他與本次發行有關的發售或營銷材料，本公司的股票已經或將提交任何瑞士監管機構或獲得任何瑞士監管機構的批准。特別是，本文件不會提交給瑞士金融市場監督管理局(FINMA)，股票發行也不會由瑞士金融市場監督管理局(FINMA)監管，而且股票發行沒有也不會根據瑞士聯邦集體投資計劃法案(CISA)獲得授權。根據中鋼協為集合投資計劃中的權益收購人提供的投資者保護並不延伸至股份收購人。

迪拜國際金融中心潛在投資者注意事項

本招股説明書涉及根據迪拜金融服務管理局(DFSA)的要約證券規則進行的豁免要約。本招股説明書的目的是僅向DFSA的已發行證券規則中指定類型的人士分發。它不能交付給任何其他人，也不能由任何其他人依賴。DFSA不負責審核或核實與豁免優惠相關的任何文件。DFSA尚未批准本招股説明書，也未採取措施核實此處列出的信息和

174

尚未向澳大利亞證券和投資委員會(ASIC)提交與此次發行相關的配售文件、招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件。本招股説明書不構成《2001年公司法》或《公司法》規定的招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件，也不包含《公司法》規定的招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件所需的信息。

在澳洲，任何股份要約只可根據公司法第708(11)條所載的一項或多項豁免向成熟投資者(公司法第708(8)條所指)、專業投資者(公司法第708(11)條所指)或其他人士或獲豁免投資者作出，以便根據公司法第6D章在不向投資者披露的情況下發售股份是合法的。

除根據公司法第708條豁免或其他規定而無須根據公司法第6D章向投資者作出披露的情況外，或要約根據公司法第6D章披露文件符合公司法第6D章的披露文件的情況下，澳大利亞獲豁免投資者申請的股份不得於根據發售配發之日起12個月內在澳洲發售。任何獲得股份的人都必須遵守澳大利亞的此類轉售限制。

本招股説明書僅包含一般信息，不考慮任何特定人士的投資目標、財務狀況或特殊需求。它不包含任何證券推薦或金融產品建議。在作出投資決定之前，投資者需要考慮本招股説明書中的信息是否適合他們的需求、目標和情況，並在必要時就這些問題徵求專家意見。

香港潛在投資者須知

除《證券及期貨條例》(第章)所界定的(A)予專業投資者外，該等股份並未在香港發售或出售，亦不會以任何文件的方式在香港發售或出售。(B)在其他情況下，而該文件並不是“公司條例”(第371章)所界定的招股章程；或(B)在其他情況下，該文件並不是“公司條例”(第371章)所界定的招股章程。32)，或不構成該條例所指的向公眾要約。有關股份的廣告、邀請函或文件，不論是在香港或其他地方，均不得為發行的目的而發出或已由或可能由任何人管有，而該等廣告、邀請或文件的內容是針對香港公眾的，或其內容相當可能會被香港公眾查閲或閲讀的(除非根據香港證券法準許如此做)，但與只出售給或擬出售給香港以外的人或只出售給香港以外的人士或只出售給定義中所界定的專業投資者的股份有關的廣告、邀請函或文件，則不在此限。

日本潛在投資者須知

這些股票沒有也不會根據日本《金融工具和交易法》(1948年第25號法律，經修訂)進行登記，因此，除非遵守所有適用的法律、法規和部長級指導方針，否則不會直接或間接在日本、為任何日本人的利益或為任何日本人的利益或向任何日本人提供或出售股票。

175

本招股説明書尚未在新加坡金融管理局註冊為招股説明書。因此，該等股份未予要約或出售或導致成為認購或購買邀請書的標的，亦不會被要約或出售或導致成為認購或購買邀請書的標的，且本招股説明書或與股份要約或出售或認購或購買邀請有關的任何其他文件或資料未予傳閲或分發，亦不會直接或間接傳閲或分發。(I)根據SFA第274條向新加坡機構投資者(如新加坡證券和期貨法(第289章)第4A條所界定，或SFA)；(Ii)根據SFA第275(1)條向相關個人(如SFA第275(2)條所定義)，或根據SFA第275(1A)條向任何人提供，但不包括 (I)，根據新加坡證券和期貨法(第289章)第4A節的定義，或根據SFA第274條的規定，或根據SFA的第275(1A)條向相關的個人)提供的信息，以及(Ii)根據SFA的第275(1)條向相關的個人或根據SFA的第275(1A)條並符合SFA的任何其他適用條款的條件。

如果股份是由相關人士根據SFA第275條認購或購買的，即：

(a)

唯一業務為持有投資，且全部股本由一名或多名個人擁有，且每名個人均為認可投資者的公司(不是經認可的投資者(定義見SFA第4A條)的公司)；或(A)非經認可的投資者的公司；或(B)公司的唯一業務是持有投資，且其全部股本由一名或多名個人擁有，而每名個人均為經認可的投資者；或

(a)

信託(如果受託人不是認可投資者)，其唯一目的是持有投資，而信託的每個受益人都是認可投資者的個人，

該公司或該信託的證券或基於證券的衍生品合約(按SFA第2(1)節定義的每個條款)在該公司或該信託根據根據SFA第275條提出的要約收購股票後六個月內不得轉讓，但以下情況除外：

(a)

向機構投資者或相關人士，或因國家外匯管理局第275(1A)條或第276(4)(I)(B)條所指要約而產生的任何人；

(b)

未考慮或將不考慮轉讓的；

(c)

轉讓是通過法律的實施進行的；或

(d)

按照國家林業局第276(7)條的規定。

加拿大潛在投資者須知

股票只能出售給購買或被視為購買本金的購買者，這些購買者是 National Instrument 45-106中定義的認可投資者。招股章程的豁免或本條例第73.3(1)款證券法(安大略省)，並且是被允許的客户，如National Instrument 31-103所定義註冊要求、豁免和持續的註冊人義務。股票的任何轉售必須符合適用證券法的招股説明書要求的豁免，或在不受招股説明書要求約束的交易中進行。

176

如果本招股説明書(包括對本招股説明書的任何修訂)包含失實陳述，加拿大某些省或地區的證券法可向買方提供撤銷或損害賠償，前提是買方在買方所在省或地區的證券法規定的時限內行使撤銷或損害賠償。買方應參考買方所在省份或地區的證券法規的任何適用條款，瞭解這些權利的詳情或諮詢法律顧問。

根據《國家文書33-105》第3A.3節(如果是由非加拿大司法管轄區的政府發行或擔保的證券，則為第3A.4節)承保衝突(NI 33-105)，承銷商不需要遵守NI 33-105關於與本次發行相關的承銷商利益衝突的披露要求。

177

在此提供的普通股的有效性將由紐約州紐約的Goodwin Procter LLP為我們傳遞。丹麥哥本哈根的Nex&Phister APS將為我們提供與我們的專利和知識產權利益相關的某些法律事項。與此次發行相關的法律問題將由馬薩諸塞州波士頓的明茨·萊文(Mintz Levin)、 Cohn、Ferris、Glovsky和Popeo，P.C.傳遞給承銷商。

專家

本招股説明書和註冊表中所列的Galecto，Inc.於2019年12月31日和2018年12月31日以及截至 12月31日的兩個年度的合併財務報表已由獨立註冊會計師事務所EY Godkendt Revisionspartnerselskab審計，其有關報告(其中包含個解釋性段落，描述了使人對我們是否有能力按照合併財務報表附註1所述繼續經營下去的能力產生極大懷疑的條件)，已由獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所(EY Godkendt Revisionspartnerselskab)進行審計(其中包含個解釋性段落，描述了令人對我們作為合併財務報表附註1所述持續經營企業的能力產生極大懷疑的條件)

在那裏您可以找到更多信息

我們已根據證券法以表格S-1 向證券交易委員會提交了一份關於本招股説明書提供的普通股股票的註冊説明書，該説明書是註冊説明書的一部分。本招股説明書並不包含註冊説明書及其附件中的所有信息。關於我們和本招股説明書提供的普通股的更多信息，請參閲註冊説明書及其展品。本招股説明書中包含的關於任何合同或提及的任何其他文件內容的聲明不一定完整，在每種情況下，我們都請您參考作為註冊聲明證物存檔的合同或其他文件的副本。所有這些陳述都由本參考文獻進行全面限定。

您可以在美國證券交易委員會的網站 www.sec.gov上通過互聯網閲讀我們提交給證券交易委員會的文件，包括註冊聲明。本次發行完成後，我們將遵守交易所法案的信息報告要求，我們將向證券交易委員會提交報告、委託書和其他信息。這些報告、委託書和其他信息將通過證券交易委員會的網站www.sec.gov獲得。我們還在www.galecto.com上維護了一個網站，在這些材料以電子方式提交給SEC或提供給SEC後，您可以在合理可行的情況下儘快免費訪問該網站。但是，我們網站中包含或可通過我們的網站訪問的信息不屬於本招股説明書或註冊説明書(本招股説明書是其組成部分)，投資者不應依賴這些信息來決定在此次發行中購買我們的普通股。

178

我們審計了Galecto，Inc.(本公司)截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併資產負債表、截至2019年12月31日的兩年內每年的相關合並經營表和全面虧損、可轉換優先股以及股東虧損和現金流量，以及相關附註(統稱為合併財務報表)。我們認為，綜合財務報表按照美國公認會計原則，在所有重要方面公平地反映了本公司於2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況，以及截至 2019年12月31日的兩個年度的運營結果和現金流。

公司持續經營的能力

隨附的綜合財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如綜合財務報表附註1所述，該公司存在經常性運營虧損和累計虧損，這令人對其作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。它能否繼續運營取決於是否獲得額外的財務支持。附註1中還介紹了管理層關於這些事項的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須對公司保持獨立。

我們按照PCAOB的標準和美國公認的審計標準進行審計。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和做出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/EY Godkendt修訂版partnerselskab

自2019年以來，我們一直擔任公司的審計師。

丹麥哥本哈根

2020年9月2日

F-2


	十二月三十一日，
	2019			2018
資產
流動資產
現金和現金等價物	$	11,294		$	30,987
預付費用和其他流動資產		5,117			3,973
發行C系列可轉換優先股或C系列優先股時的應收賬款		39,669

流動資產總額		56,080			34,960
受限現金		231			144
經營租賃使用權資產		298

總資產	$	56,609		$	35,104

負債和股東權益
流動負債
應付帳款	$	3,329		$	1,414
應計費用和其他流動負債		4,598			1,286
優先股部分債務					1,744

流動負債總額		7,927			4,444
營業租賃負債，扣除當期部分後的淨額		211

總負債		8,138			4,444

承擔和或有事項(附註9)
可轉換優先股
B系列可轉換優先股，或B系列優先股，面值0.00001美元；684,068股，於2019年12月31日和2018年12月31日授權、發行和發行；截至2019年12月31日清算價值15,608美元		13,414			13,414
C系列優先股，面值0.00001美元；分別於2019年12月31日和2018年12月31日授權的4,133,479股和1,973,203股；分別於2019年12月31日和2018年12月31日發行和發行的4,125,056股和1,973,203股；截至2019年12月31日的清算價值114,786美元		106,205			51,081

可轉換優先股總額		119,619			64,495

股東虧損
普通股，每股面值0.00001美元；2019年和2018年12月31日授權發行的5,350,404股，截至2019年和2018年12月31日發行和發行的100,000股
額外實收資本		826			826
累計赤字		(69,523	)		(33,017	)
累計其他綜合損失		(2,451	)		(1,644	)

股東赤字總額		(71,148	)		(33,835	)

總負債、可轉換優先股和股東赤字	$	56,609		$	35,104

見財務報表附註。

F-3


	截至十二月三十一日止的年度，
	2019			2018
運營費用
研發	$	19,738		$	10,093
購買正在進行的研究和開發		16,788
一般事務和行政事務		2,445			2,814

總運營費用		38,971			12,907

運營虧損		(38,971	)		(12,907	)

其他收入(費用)
外匯交易收益淨額		551			487
優先股部分債務、票據部分債務和衍生債務的公允價值調整		1,913			(479	)
利息支出					(2,970	)

其他收入(費用)合計(淨額)		2,464			(2,962	)

淨損失		(36,507	)		(15,869	)
可轉換優先股累計股息		(5,560	)		(3,136	)

普通股股東應佔淨虧損		(42,067	)		(19,005	)

普通股基本和稀釋後每股淨虧損	$	(420.67	)	$	(190.05	)

加權-用於計算每股普通股、基本和攤薄淨虧損的平均股數		100,000			100,000

未經審計的預計每股普通股基本淨虧損和攤薄淨虧損	$	(13.21	)

未經審計的備考加權-用於計算每股普通股淨虧損的平均股數，基本股數和攤薄股數		2,763,166

其他綜合損失
淨損失		(36,507	)		(15,869	)
貨幣換算		(806	)		(1,644	)

全面損失總額	$	(37,313	)	$	(17,513	)

見財務報表附註。

F-4


	B系列敞篷車擇優庫存				C系列敞篷車擇優庫存				普通股			其他內容實繳資本		其他全面損失			累計赤字			總計股東回報赤字
	股票		金額		股票		金額		股票		金額	其他內容實繳資本		其他全面損失			累計赤字			總計股東回報赤字
餘額，2018年1月1日		684,068	$	13,414			$			100,000	$	$	745	$			$	(17,148	)	$	(16,403	)
發行C系列優先股，扣除發行成本150美元						1,284,795		32,535
可轉換票據轉換時發行C系列優先股						688,408		18,546
基於股票的薪酬費用													81								81
貨幣換算															(1,644	)					(1,644	)
淨損失																		(15,869	)		(15,869	)

餘額，2018年12月31日		684,068		13,414		1,973,203		51,081		100,000			826		(1,644	)		(33,017	)		(33,835	)
就收購PharmAkea發行C系列優先股						610,098		15,624
對發行C系列優先股的承諾						1,541,755		39,500
貨幣換算															(806	)					(806	)
淨損失																		(36,507	)		(36,507	)

餘額，2019年12月31日		684,068	$	13,414		4,125,056	$	106,205		100,000	$	$	826	$	(2,451	)	$	(69,524	)	$	(71,149	)

見財務報表附註。

F-5


	截至十二月三十一日止的年度，
	2019			2018
經營活動的現金流
淨損失	$	(36,507	)	$	(15,869	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
購買正在進行的研究和開發		16,788
基於股票的薪酬					81
優先股部分債務、票據部分債務和衍生債務的公允價值調整		(1,913	)		479
非現金利息支出					2,551
使用權租賃資產攤銷		111
營業資產和負債變動情況：
預付費用和其他流動資產		(1,220	)		(2,786	)
應付帳款		1,938			733
應計費用和其他流動負債		1,606			1,120
經營租賃負債		(129	)

用於經營活動的現金淨額		(19,326	)		(13,691	)

投資活動的現金流
合併收購成本，扣除收到的現金		(326	)

用於投資活動的淨現金		(326	)

融資活動的現金流
發行C系列優先股所得款項					34,511
優先股發行成本					(150	)
發行長期債務所得款項					8,513

融資活動提供的現金淨額					42,874

現金及現金等價物淨(減)增		(19,652	)		29,183

匯率變動對現金及現金等價物的影響		46			23
年初現金、現金等價物和限制性現金		31,131			1,925

現金、現金等價物和限制性現金，年終	$	11,525		$	31,131

現金、現金等價物和限制性現金的構成
現金和現金等價物		11,294			30,987
受限現金		231			144

現金總額、現金等價物和限制性現金	$	11,525		$	31,131

非現金活動的補充披露
發行與收購相關的C系列優先股	$	15,624		$
採用美國會計準則842後會計原則變更的累積影響，租約	$	15		$
交換C系列優先股的可轉換票據	$			$	16,322

見財務報表附註。

F-6

Galecto，Inc.與其合併子公司本公司或Galecto一起，是臨牀階段的生物技術公司，正在開發治療藥物，旨在針對纖維化和纖維性炎症的核心生物過程，並影響包括癌症在內的廣泛的纖維化和相關疾病。該公司最初的重點是開發Galectin-3和賴氨酰氧化酶樣2(LOXL2)的小分子抑制劑，這兩種抑制劑在調節纖維化方面發揮着關鍵作用。

重組和收購PharmAkea，Inc.

Galecto，Inc.於2019年10月在特拉華州註冊成立。2019年12月31日，作為整合交易的一部分，Galecto，Inc.(瑞典運營公司Galecto Biotech AB)和PharmAkea，Inc.(或PharmAkea)完成了Galecto，Inc.、Galecto Biotech AB和PharmAkea之間的購買協議和合並計劃，或購買，Galecto，Inc. (I)通過收購收購Galecto Biotech AB的股份一對一Galecto，Inc.與Galecto Biotech AB股東通過共同控制重組進行股權交換，以及(Ii)主要以全股票交易方式收購PharmAkea。

截至2019年12月31日，公司的全資子公司為PharmAkea和Galecto Biotech AB，丹麥運營公司Galecto APS為Galecto Biotech AB的全資子公司。截至2019年12月31日的合併資產負債表是Galecto，Inc.的合併資產負債表，截至2018年12月31日的合併資產負債表是Galecto Biotech AB的資產負債表。截至2019年12月31日止年度的綜合營運及全面虧損、可轉換優先股及股東赤字及現金流報表主要是Galecto Biotech AB及Galecto Inc.有關收購PharmAkea的報表。截至2018年12月31日的年度的綜合運營報表和全面虧損、可轉換優先股和股東赤字以及現金流是Galecto Biotech AB的報表。在這些合併財務報表中，除非上下文另有要求，否則所指的Galecto或本公司指的是合併後的Galecto，Inc.集團。

風險和不確定性

公司面臨與生物技術行業公司相同的風險，包括但不限於新技術創新、對專有技術的保護、對關鍵人員的依賴、遵守政府法規以及獲得額外融資的需要。在商業化之前，目前正在開發的候選產品將需要大量額外的研究和開發工作，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及監管批准。這些努力需要大量額外資本、充足的人員基礎設施和廣泛的合規報告能力。

該公司的候選產品正在開發中。不能保證公司的研發將成功完成，不能保證公司的知識產權將獲得足夠的保護，不能保證開發的任何產品將獲得必要的政府監管批准，也不能保證任何經批准的產品在商業上是可行的。即使公司的產品開發工作取得成功，公司何時(如果有的話)能從產品銷售中獲得可觀的收入也是不確定的。該公司在技術快速變化和來自制藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。此外，該公司還依賴於其員工和顧問的服務。

F-7

截至2019年12月31日，該公司自2011年成立以來的經常性虧損累計虧損6950萬美元。公司出現經常性虧損，沒有銷售，因為沒有任何產品獲得銷售產品所需的監管批准。由於與公司的臨牀開發以及公司的一般和行政活動相關的成本和費用，公司預計將繼續蒙受損失。

在截至2019年12月31日的年度內，公司的經營活動產生的現金流為負1,930萬美元，目前的預測表明，在可預見的未來，公司將繼續出現負現金流。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度淨虧損分別為3650萬美元和1590萬美元。

截至2019年12月31日，公司的現金和現金等價物為1130萬美元，流動資產為5610萬美元，流動負債為790萬美元。公司在2019年12月31日之前實現了C系列優先股購買協議中定義的兩個研發里程碑，因此在發行C系列優先股時記錄了應收賬款。該公司於2020年1月完成了C-4系列和C-5系列優先股的出售，發行了1,541,755股C系列可轉換優先股，總收益為3970萬美元。現有的現金和現金等價物將不足以使公司實現其長期計劃，包括臨牀流水線產品的商業化(如果獲得批准)，或啟動或完成未來的註冊研究。

在未來，該公司將考慮以下方式為其運營提供資金：(1)通過股權和/或債務融資籌集額外資本；(2)建立新的商業關係，幫助為未來的臨牀試驗成本(即許可和合作)提供資金；(3)通過停止開發來減少一個或多個研發項目的支出；和/或(4)重組運營，以改變其管理結構。公司未來的流動性需求以及滿足這些需求的能力在很大程度上將取決於其候選產品和關鍵開發以及監管事件及其未來決策的成功程度。

隨附的財務報表是按照美國公認會計原則(GAAP)編制的，該原則考慮將公司作為持續經營的企業繼續存在。本公司尚未建立足以支付其運營成本的收入來源，因此一直依賴通過發行債務和出售股權證券進行融資運營。自成立以來，該公司經歷了重大虧損，運營現金流為負。隨着業務的發展，公司預計未來幾年將進一步虧損。該公司已經並預計將繼續花費大量資金來實施其業務戰略，包括計劃中的產品開發工作、計劃中的臨牀試驗的準備工作、臨牀試驗的表現以及研究和發現工作。

管理層的計劃包括繼續通過發行額外的股權工具和證券為運營融資，並繼續開發目前的渠道或通過收購第三方或許可協議。發生的任何交易可能包含限制管理層經營業務能力的契諾，或可能擁有優先於本公司現有股東的權利、優惠或特權，並可能稀釋本公司現有股東的權益。與第三方進行交易取決於各方之間的談判；因此，如果本公司願意，本公司是否會簽訂此類協議尚不確定。

不能保證公司將從運營或盈利中實現或保持正現金流。如果公司無法維持充足的流動資金，未來的業務將需要縮減或停止。這些情況使人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。本公司的合併財務報表不包括任何可能因這種不確定性的結果而導致的調整。

F-8

2019年冠狀病毒病(或稱新冠肺炎)大流行始於2019年12月，已在全球蔓延，導致許多國家政府採取措施，通過隔離、旅行限制、加強邊境審查和其他措施來減緩疫情的傳播。疫情爆發和政府採取的應對措施也直接和間接地對商業和商業產生了重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。疫情的未來進展及其對公司業務和運營的影響尚不確定。

為了應對新冠肺炎的影響，公司已經實施了一些措施，旨在幫助公司管理其影響，並使公司在這些限制取消後迅速、高效地恢復運營，例如執行行政職能和運營的在家工作戰略。

儘管公司實施了這些措施，但新冠肺炎疫情的實際和預期影響每天都在變化，其對公司的最終影響無法預測。因此，無法保證公司不會受到與新冠肺炎相關的額外負面影響，這可能會非常嚴重。新冠肺炎疫情可能會減少或推遲本公司臨牀試驗的患者登記人數，或以其他方式導致本公司計劃和服務中斷或延遲，從而對本公司的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

2020年3月27日，美國頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，簡稱CARE法案。CARE法案是一項緊急經濟刺激方案，其中包括支出和税收減免，以加強美國經濟，併為全國範圍內遏制新冠肺炎效應的努力提供資金。CARE法案規定了全面的税收改革以應對新冠肺炎疫情，其中一些更重要的條款包括取消對利用淨營業虧損的某些限制的某些限制，將某些虧損的虧損結轉期限增加到五年，提高扣除利息費用的能力，推遲支付社會保障，以及修改之前頒佈的減税和就業法案的某些條款。本公司認為CARE法案不會對其財務狀況和運營業績產生實質性影響。

2.重要會計政策摘要

陳述的基礎

隨附的合併財務報表是根據公認會計準則編制的。本説明中對適用指南的任何引用均指財務會計準則委員會(FASB)的會計準則編纂(ASC)和會計準則更新(ASU)中的GAAP。

合併原則

公司2019年和2018年的合併財務報表包括Galecto Inc.及其子公司的賬户。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。

預算的使用

按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響某些報告的資產和負債金額、披露財務報表日期的或有資產和負債，以及報告期內報告的費用金額。受此類估計和假設約束的重要項目包括合同研究應計項目，

F-9

基於股票的薪酬費用、公司普通股的公允價值和公司遞延税項資產的估值。本公司根據歷史經驗和管理層認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計。估計的變化記錄在它們被知道的那段時間內。實際結果可能與這些估計不同。

貨幣和貨幣換算

合併財務報表以美元表示，美元是公司的報告貨幣。Galecto Inc.和 PharmAkea的本位幣是美元。該公司子公司Galecto Biotech AB及其子公司Galecto Biotech APS的本位幣是歐元。各集團實體的以本位幣以外貨幣計價的交易因匯率變動而產生的調整計入合併經營報表的其他收入和費用。Galecto Biotech AB和Galecto Biotech 以其歐元本位幣記錄的資產和負債按資產負債表日的匯率換算成公司的美元報告貨幣。Galecto Biotech AB和Galecto Biotech APS以其歐元功能貨幣記錄的收入和支出按年內的平均匯率換算成公司的美元報告貨幣。由此產生的換算調整計入其他全面收益(虧損)或OCI。

受限現金

公司必須將現金抵押品存放在單獨的貨幣市場銀行賬户中，作為其在其中一家銀行用於使用公司信用卡的安全存款的條件。截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司在隨附的合併資產負債表中分別列報了231,000美元和144,000美元的限制性現金。

信用風險和表外風險的集中度

本公司將現金存放在銀行存款和支票賬户中，這些賬户有時會超過保險限額。該公司並未在該等賬户中蒙受任何損失，並相信其不會面臨任何重大信用風險。

金融工具的公允價值

公允價值被定義為本公司在及時交易中出售一項投資或在及時交易中與獨立買家在主要市場(或在沒有主要市場的情況下為投資或負債最有利的市場)進行的及時交易中支付轉移債務時將收到的價格。框架用於計量公允價值，採用三層層次結構，對用於計量公允價值的估值技術的輸入進行優先排序。該層次結構對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先級(級別1)，對不可觀察到的投入給予最低優先級(級別3)。

公允價值層次的三個層次如下：

1級？相同、不受限制的資產在測量日期可獲得的活躍市場的未調整報價或負債；

2級-在被認為不活躍的市場中報價或所有重要投入的金融工具估值是可以直接或間接觀察到的；以及

3級？需要對公允價值計量有重要意義且不可觀察的輸入的價格或估值。

金融工具根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行整體分類。對特定投入對公允價值重要性的評估

F-10

本公司監控對公允價值計量有重要意義的投入的可用性，以評估公允價值體系內金融工具的適當分類。經濟條件或基於模型的估值技術的變化可能需要將金融工具從一個公允價值水平轉移到另一個公允價值水平。在這種情況下，我們的政策是在報告期末確認級別之間的重大轉移。級別間轉移的重要性根據金融工具的性質和轉移規模相對於可用於受益的總淨資產進行評估。

研發費用

研究和開發成本在發生時計入費用。本公司的研發費用主要包括為開發其候選產品而產生的成本，包括根據與合同製造組織或合同製造組織或CMO、CRO、研究地點和顧問簽訂的進行臨牀試驗和臨牀前及非臨牀研究的協議產生的費用、為臨牀試驗和其他研究採購、開發和製造用品的成本、工資和相關成本(包括基於股票的補償、折舊和其他已分配的設施相關和管理費用)，以及根據產品許可協議(如果未來沒有其他用途)產生的許可費和里程碑付款。

Galecto公司不時地從公共和私人基金獲得資金用於其研究和開發項目。指定期間的贈款收入確認為成本報銷，通常基於Galecto在該期間在特定項目上花費的時間和成本。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，該公司與塔夫茨大學和丹麥創新基金有兩筆正在進行的費用報銷贈款。這些贈款為直接研究和開發費用提供了補償。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，綜合運營報表中的研發費用分別包括388,000美元和401,000美元的贈款收入成本報銷。

對於高達2500萬丹麥克朗的研發成本造成的損失，該公司歷來符合在丹麥獲得税收抵免的要求。税收抵免在綜合經營報表中報告為研究和開發費用的減少。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，研發費用分別包括824,000美元和869,000美元的可退税税收抵免。

應計研究和開發成本

該公司的大部分臨牀前和臨牀試驗由第三方實驗室、醫療中心、CRO 和其他供應商或集體進行。這些CRO通常按月對所執行的服務進行計費，或者根據里程碑成就進行計費。對於臨牀前研究，公司根據已完成工作的估計百分比和剩餘的合同里程碑來計提費用。對於臨牀研究，費用是根據納入的患者數量和研究的持續時間累計的。公司通過內部審核CRO向公司報告的數據、與CRO的通信以及臨牀現場訪問，儘可能監控患者登記、臨牀研究進展和相關活動。公司的估算取決於CRO提供的有關每個項目狀態和項目總支出的數據的及時性和準確性。該公司定期評估這些估計，以根據其收到的信息確定調整是否必要或適當。

已獲得的正在進行的研究和開發費用

該公司將收購或許可候選產品的成本計入已收購的正在進行的研究和開發費用。該公司已獲得其產品的開發權和商業化權利

F-11

2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了取代ASC 840的ASU No.2016-02，確立了主題842租賃，並要求承租人在資產負債表上確認租賃，並披露有關租賃安排的關鍵信息。主題842隨後由ASU第2018-01號，土地地役權實用便利過渡到主題842；ASU第2018-10號，對主題842(租賃)的編纂改進；以及ASU第2018-11號，有針對性的改進。修改後的主題842或ASU 842建立了使用權，或ROU，該模式要求承租人在所有租期超過12 個月的租約的合併資產負債表上確認ROU資產和租賃負債。租賃將被分類為財務租賃或經營租賃，分類影響合併經營報表中費用確認的模式和分類。

本公司於2019年1月1日採用修改後的追溯法採用ASU 842，在這種情況下，應用該標準的累積效果將自首次應用之日起確認。因此，不會更新財務信息，也不會在2019年財政財年第一季度之前的日期和期間提供ASU 842要求的披露。

本公司已完成對其租賃組合的定性和定量評估，其中該標準對綜合資產負債表產生了重大影響，但對綜合經營表和全面虧損沒有影響。採納後，本公司根據本公司現有經營租賃的現行租賃標準剩餘的最低租金支付的現值，確認租賃負債379,000美元。在採用時確認的相應ROU資產379,000美元是扣除遞延租金後的淨額。

ASU 842在過渡過程中提供了許多可選的實用權宜之計。本公司選擇了切實可行的權宜之計，允許承租人根據ASU 842重新評估關於租賃識別、租賃分類和初始直接成本的先前結論。本公司並未選出事後諸葛亮或與土地地役權有關的實際權宜之計；後者不適用於本公司。新準則還為實體的持續會計提供了切實的便利。該公司對所有符合條件的租約選擇了短期租約確認豁免。這意味着，對於符合條件的租賃，ROU資產或租賃負債將不會被確認，這包括不確認轉型中資產的現有短期租賃的ROU資產或租賃負債。本公司還選擇了切實可行的權宜之計，不將寫字樓租賃的租賃和非租賃部分分開。

在合同開始時，公司決定一項安排是租約還是包含租約。對於所有租賃，公司將分類為經營性租賃或融資租賃。經營租賃包括在經營租賃中。使用權公司合併資產負債表中的資產和經營租賃負債。

租賃確認發生在開始日期，租賃負債金額基於租賃期內租賃付款的現值。租賃條款可能包括在合理確定公司將行使選擇權時延長或終止租約的選擇權。如果租賃未提供信息以確定隱含利率，公司將使用公司的遞增借款利率來確定租賃付款的現值。ROU資產代表在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表根據租賃支付租賃款項的義務。ROU資產還包括在開始日期之前支付的任何租賃付款，不包括收到的租賃獎勵。經營租賃費用按租賃期內的直線確認。資產的折舊年限

F-12

本公司將股東虧損以外的可轉換優先股歸類於其綜合資產負債表，因為觸發被視為清算事件的要求不在本公司的控制範圍之內。在發生被視為清盤事件的情況下，該事件所得款項將根據清算優先事項進行分配(見附註10)。本公司按發行價減去相關發行成本，減去將所得款項分配給一個或多個衍生產品功能所產生的任何折扣，記錄發行可轉換優先股。由於不確定是否會發生被視為清算事件，本公司並未將可轉換優先股的賬面值調整至其清算優先股。

基於股權的薪酬

公司根據ASC 718-補償-股票補償(ASC 718)授予股票期權。根據美國會計準則第718條，薪酬支出按授予日股票期權的估計公允價值計量，並作為員工提供服務以換取獎勵的歸屬期間的薪酬支出計入。

所有授予的股票獎勵均基於授予日期的公允價值計量，並在必要的服務期(通常是相應獎勵的歸屬期)內確認與該等獎勵相關的補償費用。與基於股權的補償獎勵相關的沒收在發生時予以確認，公司將在沒收發生期間沖銷與沒收獎勵相關的任何先前確認的補償成本。

基於權益的薪酬費用在公司的綜合運營報表中的分類方式與獲獎者工資成本的分類方式或獲獎者服務付款的分類方式相同。每個股票期權授予的公允價值在授予之日使用Black-Scholes模型進行估計。以下彙總了使用的輸入：

預期波動率？Galecto是一傢俬人公司，缺乏特定於公司的歷史和隱含波動率信息。因此，本公司根據一組上市同行公司的歷史波動率估計其預期股票波動率，並預計將繼續這樣做，直到本公司擁有關於其上市股票價格波動性的足夠歷史數據。

預期期限-公司股票期權的預期期限已根據預期的流動資金時間確定。在2019年1月1日之前，發行股票期權的預期期限是使用將限定為普通期權的簡化獎勵方法確定的。

無風險利率-無風險利率基於固定到期日的美國國債的隱含收益率，剩餘期限等於授予的期權的預期期限。

分紅A預期股息率為零，因為本公司不會就普通股支付現金股息，預計在可預見的未來也不會支付任何現金股息。

所得税

遞延所得税資產及負債產生於財務報表與資產及負債計税基準(以制定税率衡量)之間的暫時性差異，預計當這些差異逆轉時，該等差異即會生效。遞延税金資產和負債分類

F-13

本公司遵循ASC 740-10的規定。所得税的不確定性，或ASC 740-101。本公司尚未確認因實施ASC 740-10而產生的責任。由於自通過之日起不存在未確認的税收優惠，因此沒有對未確認的税收優惠的開始和結束金額進行對賬。本公司尚未確認因實施ASC 740-10而產生的利息、費用或罰款。如果存在未確認的税收優惠，公司將在利息支出和運營費用罰款中確認與未確認税收優惠相關的應計利息。

該公司已將美國、丹麥和瑞典確定為其主要税收管轄區。

每股淨虧損

每股基本和攤薄淨虧損按照參股證券要求的兩級法計算。在兩類法下，每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數量，而不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數加上期內潛在攤薄證券的攤薄效應之和。潛在稀釋證券包括普通股和可轉換優先股的期權。購買普通股和可轉換優先股的期權的稀釋效應採用庫藏股方法計算，可轉換優先股的稀釋效應採用IF-轉換法計算。在列示的所有期間，稀釋後每股淨虧損與基本每股淨虧損相同因為計入潛在普通股的影響是反攤薄的。

未經審計的備考財務信息

未經審核的備考基本及攤薄每股淨虧損已予計算，以在緊接本公司計劃首次公開發售(IPO)完成前，將所有已發行可轉換優先股轉換為4,809,124股普通股。截至2019年12月31日止年度的未經審核預計每股淨虧損，是使用加權平均已發行普通股股數計算的，包括將所有可轉換優先股的已發行股份轉換為普通股的預計效果，猶如此類轉換發生在2019年1月1日，或其發行日期(如果晚些時候)一樣。(b r}=

細分市場

運營部門被定義為實體的組成部分，可獲得單獨的財務信息，並由首席運營決策者(CODM)在決定如何向個別部門分配資源和評估業績時定期審查。該公司的首席運營官(CODM)是其首席執行官。該公司已確定其在一個細分市場中運營。

其他綜合收益(虧損)

其他全面收益(虧損)，或OCI，被定義為企業在一段時間內因交易和來自非所有者來源的其他事件和情況而發生的權益變化。本公司的OCI包括貨幣換算。

F-14

根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act的定義，該公司是一家新興的成長型公司。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用在就業法案頒佈後發佈的新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。本公司已選擇使用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，該準則對上市公司和非上市公司具有不同的生效日期，直至(I)不再是新興成長型公司或 (Ii)明確且不可撤銷地退出《就業法案》規定的延長過渡期之日(以較早者為準)。因此，這些財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

最近採用的會計準則

2017年7月，FASB發佈了更新的2017-11年度會計準則，每股收益 (主題260)，區分負債和權益(主題480)和衍生工具和套期保值(主題815)：一、某些具有下行特徵的金融工具的會計核算；二、替換某些非公有制實體和某些強制可贖回的非控制性權益的無限期延期，或ASU 2017-11。ASU 2017-11年度的第一部分解決了某些具有下行特徵的金融工具會計的複雜性。下一輪特徵是某些與股權掛鈎的工具(或嵌入式特徵)的特徵，這些特徵導致在未來股票發行定價的基礎上降低執行價格。目前的會計準則為發行具有下一輪特徵的金融工具(如認股權證和可轉換工具)的實體帶來了成本和複雜性，這些工具要求對整個工具或轉換期權進行公允價值計量。ASU 2017-11的第二部分解決了導航主題480的困難，區分負債與股權由於FASB會計準則編纂中存在大量待定內容。這一待決內容是關於某些非公共實體的強制可贖回金融工具和某些強制可贖回的非控股權益的會計要求無限期推遲的結果。 ASU 2017-11第二部分中的修訂不具有會計效力。在截至2019年12月31日的年度內，採用ASU No.2017-11對財務報表和相關披露沒有任何影響

在2019年1月1日之前，本公司在ASC 840項下計入租賃。租賃會計 。自2019年1月1日起，本公司採用ASC 842準則。租契，或ASC 842，這需要實體識別使用權幾乎所有租約的資產和租賃負債。該公司採用了ASC 842，採用了修改後的回溯法。新標準在過渡過程中提供了許多可選的實用權宜之計。本公司選擇了一攬子實用權宜之計，這使得本公司不能根據新標準重新評估其先前關於租約識別、租約分類和初始直接成本的結論；以及所有新標準可用的過渡實用權宜之計。因此，比較財務信息沒有更新，在採納之日之前所需的披露也沒有更新，並繼續根據這些時期有效的會計準則進行報告。2019年1月1日採用ASC 842並未對財務報表產生實質性影響。

2018年6月，FASB發佈了ASU第2018-07號，薪酬-股票薪酬 (主題718)：改進非員工股份支付會計，或ASU 2018-07，允許公司以與員工獎勵相同的方式核算非員工獎勵。 2019年1月1日採用ASU No.2018-07並未對財務報表產生實質性影響。

近期發佈的會計準則

2016年6月，FASB發佈了會計準則更新第2016-13號，金融工具-信用損失：金融工具信用損失的計量，或ASU 2016-13。ASU 2016-13要求衡量和確認金融資產的預期信貸損失。2019年4月，FASB在ASU 2019-04年度內向ASU 2016-13做出澄清，對主題326的編碼改進，財務 工具-信用損失，主題815，衍生工具和套期保值,和主題825，金融工具。這個

F-15

指導將從2020年1月1日起生效，除某些例外情況外，必須採用修改後的追溯方法。本指南適用於符合美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)備案文件定義的公共業務實體，不包括2021年12月15日之後開始的財年符合條件的較小報告公司。對於所有其他實體，包括新興成長型公司，它在2022年12月15日之後開始的財年有效。本公司目前正在評估採用ASU 2016-13對其財務報表和財務報表披露的潛在影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-13，DIsclosion 框架-公允價值計量披露要求的變化，或ASU 2018-13。ASU 2018-13將公允價值計量的披露要求修改為圖820，公允價值計量。這些修訂是基於FASB概念聲明中的概念，財務報告的概念框架-第8章：財務報表附註，董事會於2018年8月28日敲定。ASU 2018-13在2019年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期內有效。允許提前領養。截至2019年12月31日，本公司尚未選擇提前採納本指南，但預計本指南的採納不會對其財務報表產生實質性影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，簡化所得税的核算，或 ASU 2019-12。ASU 2019-12消除了與期間內税收分配方法、計算中期所得税的方法以及確認外部基差的遞延税項負債相關的某些例外情況。它還澄清和簡化了所得税會計的其他方面。本指南適用於公共企業實體，適用於2020年12月15日之後的財年以及這些財年內的過渡期。對於所有其他實體，包括新興成長型公司，它在2021年12月15日之後的財年和2022年12月15日之後的財年內的過渡期內有效。允許提前領養。該公司目前正在評估新會計準則對財務報表和披露的影響。

3.公允價值計量

截至2019年12月31日，公司沒有按公允價值經常性計量的金融資產或負債。截至2018年12月31日，公司有優先股部分債務(附註10)，或優先股部分債務，按(第3級)公允價值經常性基礎計量，為170萬美元。在截至2019年12月31日或2018年12月31日的年度內，1級、2級或3級類別之間沒有轉移。

下表提供了使用重大不可觀察到的輸入(3級)(以千為單位)定期按公允價值計量的公司負債對賬：


	擇優庫存一批一批義務			注意事項導數義務			注意事項一批一批義務			總計
餘額，2018年1月1日	$			$	1,594		$	422		$	2,016
關於發行可轉換票據的附加規定					2,064						2,064
增發C系列優先股		1,826									1,826
公允價值調整		(82	)		364			197			479
外匯交易收益					(355	)		(35	)		(390	)
可轉換票據分批發行結算								(584	)		(584	)
可轉換票據轉換結算					(3,667	)					(3,667	)

餘額，2018年12月31日		1,744									1,744
公允價值調整		(1,913	)								(1,913	)
關於購買C系列優先股承諾的結算		169									169

餘額，2019年12月31日	$			$			$			$

F-16

本公司的優先股部分債券(附註10)採用期權定價估值方法按公允價值計量。優先股部分債務的公允價值包括市場上無法觀察到的投入，因此代表3級計量。所使用的期權方法需要基於某些主觀假設的輸入，包括： (A)預期股價波動、(B)預期期限的計算、(C)無風險利率和(D)預期股息。此方法將這些證券歸類為公允價值層次的第三級。截至2019年12月31日，公司沒有優先股部分債務。截至2018年12月31日，用於對優先股部分債券進行估值的假設為(A)預期股價波動為77%；(B)預期期限為2.8年：(C)無風險利率為2.6%；以及(D)預期不派發股息。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，公司在營業報表中分別確認190萬美元的營業外收益(虧損)和115,000美元的虧損，作為部分負債和衍生債務的公允價值調整的其他費用，涉及優先股部分債務的公允價值變化。

票據衍生債務

本公司的票據衍生債務(附註8)，或票據衍生債務，採用基於情景的估值方法，使用蒙特卡羅模擬模型，按公允價值計量。票據衍生債務的公允價值包括在市場上無法觀察到的投入，因此代表3級計量。所採用的方法需要基於某些主觀假設進行輸入，包括(A)公司在每個估值日期對每個情景的預期、(B)漂移計算、(C)股價波動、(D)增量時間步長、(E)以及稱為韋納過程的隨機分量，該分量在資產價格中引入動態行為，以及(F)貼現率。本公司就票據衍生債務所涉及的可換股票據的轉換作出附註8所述的票據衍生債務的最終公允價值調整。

票據分批債務

本公司的票據部分債務(附註8)，或票據部分債務，採用現金流量貼現方法按公允價值計量。票據部分債務的公允價值包括市場上不可觀察到的投入，因此代表3級計量。貼現現金流方法需要基於某些主觀假設的投入，包括(A)公司借款的增量成本，以及(B)預測現金流的確定。本公司對票據部分債務進行了最終公允價值調整，票據部分債務餘額計入與票據部分債務相關的可轉換票據部分結算的可轉換票據部分結算的賬面價值。

4.收購PHARMAKEA，Inc.

收購主要是一項全股票交易，公司用610,098股C-3系列優先股，或約佔公司隨後已發行股票的13%交換PharmAkea。本公司被確定為會計收購人，根據主題805，對PharmAkea的收購已作為資產收購入賬。業務合併收購的主要資產是PharmAkea的第一階段臨牀開發計劃，即口服LOXL2抑制劑，用於治療骨髓纖維化和其他纖維化適應症，該公司將其稱為GB2064。在購買時，除GB2064計劃外，PharmAkea沒有任何設施、員工、客户或資產。

以下彙總了此次收購的收購價格(單位為千，不包括每股和每股金額)：

F-17

根據GB2064購買的正在進行的研發費用直接計入購買日期(2019年12月31日)的合併運營報表費用。GB2064的價值主要包括與本公司計劃在臨牀開發中推進的藥物化合物相關的技術，但截至購買之日，該藥物還處於臨牀開發的早期階段，尚未獲得監管部門的商業化批准，因此未來沒有替代用途。

GB2064的公允價值是根據多期超額收益法(MPEEM)和收益法以及用於計量無形資產公允價值的貼現現金流量法的變體確定的。MPEEM公允價值是對GB2064治療骨髓纖維化的市場潛力的風險調整評估，使用計算的市場參與者加權平均資本成本45%進行貼現。

5.預付費用和其他流動資產

預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：


	十二月三十一日，
	2019		2018
合同研發費用	$	3,344	$	2,970
研發應收税額抵免		827		844
發放應收報銷款		379
增值税應收退税		253		145
其他		314		14

預付費用和其他流動資產總額	$	5,117	$	3,973

6.租契

2019年1月1日，本公司採用了ASU 2018-11允許的修改後的追溯過渡法採用ASC 842，該方法免除了公司根據ASC 842提交可比期和相關披露，並要求對採用期間的留存收益期初餘額進行累計效果調整(注2)。該公司簽訂了三份辦公和實驗室空間的經營租約。本公司的融資租賃不論個別或整體均屬無關緊要。這個

F-18

該公司在倫敦Woburn Place擁有辦公空間的運營租約，該租約已於2020年8月到期，並具有續簽選項。該公司在丹麥擁有辦公空間的運營租約，該租約將於2021年10月到期，並有續簽選擇權。該公司還擁有一份在加拿大的辦公空間運營租約，該租約於2020年7月到期。自2020年6月1日起，該公司在哥本哈根的公司總部增加了1300平方英尺的辦公空間，並修改了相關租賃協議，以包括這一額外空間。該公司還在倫敦簽訂了749平方英尺(br}英尺)的新租約，從2020年9月1日開始，到2022年8月31日到期。

關於本公司截至2019年12月31日的年度租賃的定量信息如下(單位：千)：


	年終
租賃費	十二月三十一日， 2019
經營租賃成本	$	129
其他信息
為計入租賃負債的金額支付的營業現金流	$	129
經營租賃負債產生於獲得使用權資產	$	391
加權平均剩餘租賃年限(年)		4.2
加權平均貼現率		8.0	%

截至2019年12月31日，不可取消租賃下的未來租賃付款如下(單位：千)：


	運營中
未來租賃付款	租契
2020	$	107
2021		64
2022		64
2023		64
2024		54

租賃付款總額		353
減去：推定利息		(55	)

租賃總負債	$	298

由於本公司的大部分租約不提供隱含利率，因此本公司使用基於開始日期可用信息的遞增借款利率來確定租賃付款的現值。該公司對在該日期之前開始的運營租賃使用2019年1月1日的遞增借款利率。

7.應計費用及其他流動負債

應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計)：

F-19

該公司發行了可轉換票據，總收益為1420萬美元，最初於2017年4月和2018年2月完成，部分於2018年5月完成，連同這些債券。該批債券的述明年利率為8.0釐，將於2018年6月30日到期及支付。債券包含許多功能，包括第二批結算、自動和可選轉換以及贖回條款。

2017年4月結束債券的部分收益分配給 (I)包括若干贖回條款的票據衍生債券，以及(Ii)票據部分債務，導致截至2018年6月30日債券到期日為止，使用有效利息方法攤銷的2017年4月結束債券的面值有折讓。票據衍生工具和部分債務按公允價值記錄，如附註3所述。

債券的到期日已延長，並於2018年10月根據債券條款，在向新投資者出售及發行本公司C-2系列優先股時，按認購價的80%按認購價的80%轉換為688,408股本公司C-1系列優先股(附註10)。在轉換時，對票據衍生產品和部分債務進行了最終公允價值調整，導致C-1系列優先股的賬面價值為1830萬美元，相當於同時出售和發行的C-2系列優先股的認購價(每股26.88美元)(注10)。

截至2018年12月31日的年度，非現金利息支出為300萬美元，包括應計的8%利息和將收益分配給衍生品債務和部分債務所產生的折扣攤銷。

9.承擔及或有事項

租賃承付款

本公司與租賃協議有關的承諾於附註5披露。

法律程序

有時，本公司可能會參與在其正常業務過程中發生的訴訟。本公司於截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度並無任何重大法律訴訟，據其所知，目前並無任何重大法律訴訟懸而未決或受到威脅。

賠償協議

本公司在特拉華州法律允許的情況下，根據其公司註冊證書和章程，並根據與其某些高級管理人員和董事簽訂的賠償協議，就高級管理人員或董事正在或曾經應本公司要求以此類身份服務的某些事件或事件向其高級管理人員和董事進行賠償。

F-20

本公司簽訂了某些類型的合同，這些合同臨時要求本公司針對第三方的索賠對各方進行賠償。這些合同主要涉及(I)公司章程，根據該章程，公司必須賠償董事和高級管理人員，並可賠償其他高級管理人員和員工因其關係而產生的責任，(Ii)公司必須賠償董事、某些高級管理人員和顧問因其關係而產生的責任的合同，以及(Iii)採購、服務或許可協議，根據該協議，公司可能需要就某些索賠(包括可能發生的索賠)向供應商、服務提供商或被許可人進行賠償。

在正常業務過程中，公司可能會不時收到這些合同項下的賠償要求。如果上述一項或多項事項導致對本公司提出索賠，包括判決或和解在內的不利結果可能會對本公司未來的業務、經營業績或財務狀況造成重大不利影響。無法估計根據這些合同可能支付的最高金額，因為公司沒有先行賠償索賠的歷史，而且每項特定索賠涉及的獨特事實和情況將是決定性的。

10.可轉換優先股

在截至2018年12月31日的財年中，Galecto Biotech AB完成了C系列融資，涉及現有股東和新投資者的組合，或C系列融資。收盤時，Galecto Biotech AB發行了1,284,795股C-2系列股票，換取了3450萬美元。此外，C系列融資的完成觸發了票據的轉換功能，而額外發行了688,408股C-1系列股票，以換取已發行票據的轉換(見附註8)。

C系列融資還允許在某些發展里程碑的情況下完成里程碑，從而C系列優先股的購買者可以選擇購買C系列優先股的額外股份，或優先股部分債務。這些里程碑於2019年實現，2019年12月，C系列投資者承諾出售和發行 1,199,143股C-4系列優先股和342,612股C-5系列優先股，總金額為3970萬美元。作為發行C-4系列優先股和C-5系列優先股的結果，公司根據購買條款向前PharmAkea股東增發了198,770股C-3系列優先股(見附註4)。

C-4系列優先股和C-5系列優先股的出售和發行於2019年12月承諾，並計入截至2019年12月31日的綜合資產負債表，截至2019年12月31日的綜合資產表流動資產內的收益對應的應收賬款為3970萬美元。因出售和發行C-4系列優先股和C-5系列優先股而產生的與購買PharmAkea相關的額外C-3系列優先股的發行也包括在截至2019年12月31日的綜合資產負債表中，幷包含收購價格的一個要素。3970萬美元的收益已收到，股票於2020年1月發行。

該公司的結論是，優先股部分債務符合獨立金融工具的定義，因為這些債務可以從已發行的C-2系列優先股中合法分離並單獨行使。因此，該公司在優先股部分債務和C-2系列優先股之間分配了從發行C-2系列優先股獲得的收益。發行時優先股部分債券的公允價值 180萬美元是從C-2系列優先股的3,450萬美元淨收益中分配的，並在截至2018年12月31日的綜合資產負債表上分類為流動負債，因為C系列優先股將在被視為清算事件時可贖回，而該事件的發生不在本公司的控制範圍之內。

優先股

公司修訂和重述的公司註冊證書授權其董事會或董事會不時發行一個或多個系列的最多4,817,547股優先股。權利，

F-21

任何優先股持有人有權隨時要求將其優先股按1：1的比例轉換為普通股。優先股的所有股票應按照1：1的比例自動轉換為普通股，條件是：(A)符合特定參數的IPO，或合格IPO；(B)優先股持有人投票，包括一組確定的必要持有人；以及(C)不合格的IPO或非合格IPO。然而，在非合格IPO的情況下，除了按1：1的比例轉換為普通股外，持有人還將根據非合格IPO與合格IPO的差額(基於非合格IPO估值所隱含的普通股每股價格)獲得額外普通股總數。

反稀釋特權

如果本公司增發普通股，每股對價低於優先股初始發行價(經股票拆分和合並調整後的優先股初始發行價)，每股優先股的轉換價格(經股票拆分和合並調整)應在窄幅加權平均基礎上進行調整。

清算優先權

現金和財產應在董事會按下列優先順序確定的日期起按董事會確定的時間和總額分配給股東：

(i)

首先，C系列優先股的持有者將獲得相當於最初為支付的C系列優先股股票支付的認購價加上每年8%的利息(基於365天的一年，每年12月31日複利)的金額^ST)從C系列優先股認購價的最後支付日期起至分配為止，減去分配前就C系列優先股股票支付的任何股息；

(Ii)

其次，B系列優先股的持有者將獲得相當於最初為支付的B系列優先股相關股票支付的認購價加上每年8%的利息(基於365天的一年，每年12月31日複利)的金額^ST) 從B系列優先股認購價的最後支付日期起至分配為止，減去分配前就B系列優先股支付的任何股息；

(Iii)

第三，任何剩餘收益應按比例分配給優先股和普通股的所有持有者。在某種程度上，收益將不足以滿足整個

F-22

對於所有C系列優先股或B系列優先股(視情況而定)，分配應始終在每個子類別的C系列優先股股份之間分配，以滿足其各自優先股金額的相同比例，此後在每個子類別的B系列優先股股票之間分配，以滿足其各自優先股金額的相同比例。

贖回權

應一組確定的必要持有人的要求，在發生本公司未解散的被視為清算事件後，本公司須按每股優先股的價格贖回每股優先股，該價格相當於每個系列優先股的初始發行價加上如上所述的應計和未支付股息。如果出售、清算或被視為清算事件的收益不足以贖回所有已發行的優先股，優先股的股份應按照其清算優先股的優先股優先股的優先股的優先股贖回優先股的優先股

11.普通股

本公司擁有授權的普通股 5,350,404股，其中於2019年12月31日和2018年12月31日發行和發行的普通股為100,000股。普通股股東有權對在所有股東會議上舉行的每股普通股股份投一票，並以書面行動代替會議。如果董事會宣佈，普通股股東有權獲得股息。截至2019年12月31日，公司未宣佈或支付任何股息。

12.基於股權的薪酬

員工權益計劃

2013年12月17日，公司通過了2013年期權計劃或計劃。該計劃最初允許公司授予最多131,420個期權，其中包括13,142個A系列期權、52,568個B系列期權和65,710個C系列期權。每一份既得期權將使期權持有人有權獲得本公司的單一普通股。股票期權持有者應有權行使股票期權的既得部分，前提是在董事會確定的時間段內發生了計劃中定義的合格退出。如果出現本計劃中定義的合格退出，則應立即授予所有持有者未授予的期權。在行權期內未行使的期權將自動被沒收。股票期權一般在三年內授予，2023年12月31日到期。

2017年8月5日，該計劃額外提供了17,000個期權，可供發行的期權為148,420個。截至2019年12月31日，本公司在該計劃下有31,420個可供未來授予的期權。

在報告的任何期間，公司均未確認任何基於股票的薪酬的税收優惠。

下表列出了公司股票期權在所示期間的活動：

F-23


	數的選項		加權的- 平均值鍛鍊單價分享		加權的- 平均值剩餘合同術語(in 年)		集料固有的價值
截至2017年12月31日未償還		109,000	$	14.39		3.7
授與		8,000		16.06

截至2018年12月31日未償還		117,000		14.50		4.3

截至2019年12月31日未償還		117,000	$	14.50		3.3

已歸屬，預計將於2019年12月31日歸屬		117,000	$	14.50		3.3

可於2019年12月31日行使		117,000	$	14.50		3.3

截至2018年12月31日的年度內授予的期權的加權平均授予日期公允價值為 $9.79。在截至2019年12月31日的年度內，沒有授予任何期權。

2020年6月，董事會根據該計劃向員工授予471,500個新的期權，行權價為5.07美元。

基於股權的薪酬

在截至2018年12月31日的年度內，公司記錄了與發行股票期權相關的81,000美元的股票薪酬支出，並將其記為研發費用。截至2019年12月31日，沒有未確認的賠償成本。

授予期權的公允價值是根據Black-Scholes模型估算的，採用以下假設：


	2018
股息率
無風險利率		2.75	%
波動率		80	%
預期期限(以年為單位)		5

13.所得税

本公司在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內沒有所得税支出或福利本公司在本報告的所有期間都發生了淨營業虧損。本公司並未在隨附的財務報表中反映任何該等結轉淨營業虧損的利益。截至2019年12月31日，申報實體的住所已從丹麥變更為美國，導致2018年和2019年的税率分別為22%和21%。下面將進一步討論這一點。

淨虧損的組成部分如下(以千為單位)：

F-24

在評估遞延税項資產的變現能力時，管理層會考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能無法變現。本公司定期評估遞延税項資產從未來應納税所得額中收回的可能性。本公司考慮預計的未來應納税所得額和持續的税務籌劃策略，然後記錄估值津貼，以將遞延税淨額的賬面價值降至更有可能實現的金額。根據本公司對所有現有證據的評估，包括前三年永久性項目後的應税損益、對未來盈利能力的估計以及本公司對未來業務的總體前景，本公司認為本公司極有可能無法實現以下目標：

F-25

未來遞延税金資產的一部分。本公司將繼續每年評估遞延税項資產的潛在變現，或在情況需要時臨時評估。如果本公司的實際結果和更新後的預測與用作確定基礎的預測有很大差異，本公司可能需要改變遞延税項總資產的估值撥備。在此評估基礎上，於2019年12月31日和2018年12月31日分別錄得1,120萬美元和380萬美元的全額估值津貼，以將遞延税淨資產減至其估計可變現價值。估值免税額的變動為740萬美元。

該公司在美國和丹麥都要納税。公司還在其未設立常設機構的某些其他司法管轄區提交申報單。截至2019年12月31日，2016及以後的納税年度一般接受丹麥税務機關的審查，2019年納税年度接受美國税務當局的審查。該公司沒有接受任何税務機關的審查。

截至2019年12月31日，該公司的美國聯邦淨營業虧損總額(NOL)為440萬美元，聯邦研發抵免(R&D)為120萬美元，以抵消納税義務。聯邦NOL和聯邦研發信貸結轉分別於2036年和2033年開始到期。在聯邦NOL中，430萬美元的壽命是無限的。該公司還擁有440萬美元的州NOL總額和110萬美元的州研發抵免，可用於抵消州税收義務。州NOL將於2036年開始到期，州税收研發抵免將有無限期。該公司在丹麥也有價值3530萬美元的NOL，這些NOL的壽命是無限期的。如果重要股東的所有權權益在三年內累計變動超過50%，聯邦和州的NOL和研發信貸結轉也受年度限制，如1986年《國税法》第382和383節所定義的。該公司尚未完成分析，以確定NOL和研發積分是否因所有權變更而受到限制。

該公司將與未確認的税收優惠和罰款相關的應計利息確認為所得税費用。本公司沒有任何重大未確認的税收優惠，如果確認會影響實際税率。該公司沒有任何未確認的税收優惠，這些優惠將在未來12個月內撤銷。

本公司有資格享受丹麥增強型研發免税額，規定增加某些研發支出金額的可抵扣價值。2018年和2019年的扣除額定為101.5%。研發費用加計扣除比例，2020年為103%，2021年至2024年為105%，2025年為108%，2026年為110%。

此外，2013年，丹麥議會(Folketinget)推出了一項税收抵免政策，允許因研發成本造成虧損的公司獲得高達2500萬丹麥克朗(DKK)的損失税基的支付。該公司歷史上一直符合收到付款的要求。税收抵免在合併經營報表中報告為研究和開發費用的減少。截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度，本公司每年申請退税2500萬丹麥克朗，並分別錄得應收款項827,000 及844,000美元。

14.每股淨虧損

每股基本和攤薄淨虧損計算如下(除每股和每股金額外，以千為單位)：

F-26


	截至十二月三十一日止的年度，
	2019			2018
淨損失	$	(36,507	)	$	(15,869	)
可轉換優先股累計股息		(5,560	)		(3,136	)

普通股股東應佔淨虧損	$	(42,067	)	$	(19,005	)

普通股基本和稀釋後每股淨虧損	$	(420.67	)	$	(190.05	)

加權-用於計算每股普通股、基本和攤薄淨虧損的平均股數		100,000			100,000

以下已發行的潛在攤薄證券不包括在稀釋後每股淨虧損的計算範圍內，因為它們的影響是反攤薄的：


	十二月三十一日，
	2019		2018
可轉換優先股		4,809,124		2,657,271
購買普通股的股票期權		117,000		117,000

15. 未經審計的預計每股淨虧損

未經審核備考每股淨虧損乃根據所有可轉換優先股轉換為普通股生效後的加權平均已發行普通股數目計算，猶如該等轉換髮生於2019年1月1日較後日期或可轉換優先股的發行日期一樣。(B)未經審核的備考每股淨虧損乃根據所有可轉換優先股轉換為普通股生效後的加權平均數計算，猶如該等轉換髮生於2019年1月1日較後日期或可轉換優先股的發行日期。截至2019年12月31日的年度預計基本和稀釋後每股淨虧損計算如下：


	年終 2019年12月31日
	(未經審計)
普通股股東應佔淨虧損	$	(42,067	)
可轉換優先股累計股息		5,560

普通股股東的預計淨虧損	$	(36,507	)

加權-用於計算每股淨虧損(基本虧損和攤薄虧損)的平均股數		100,000
備考調整，以反映在擬議的首次公開募股(IPO)完成後，可轉換優先股自動轉換為普通股		2,663,166

用於計算每股普通股淨虧損的預計加權平均股數，基本股數和攤薄股數		2,763,166

預計每股基本和攤薄淨虧損	$	(13.21	)

16.隨後發生的事件

本公司對截至2020年9月2日的後續事件進行了評估，這一天是可以發佈合併財務報表的日期。本公司的結論是，除綜合財務報表附註6、10及12所披露的事項外，並無任何後續事件須予披露。

F-27

在2020年(含該日)(本招股説明書發佈之日後第25天)，所有進行普通股交易的交易商，無論是否參與本次發售，都可能被要求提交招股説明書。這一交付要求是交易商在作為承銷商時以及就未售出的配售或認購交付招股説明書的義務之外的。

股票

LOGO

普通股

招股説明書

美國銀行證券

SVB Leerink

瑞士信貸(Credit Suisse)

, 2020

第14項董事和高級職員的賠償DGCL第145條授權法團賠償其董事及高級職員因他們曾擔任或正在擔任法團董事或高級職員的事實而被提出或威脅成為其中一方的訴訟、訴訟及法律程序所產生的法律責任。該彌償可涵蓋該董事或高級職員因任何該等訴訟、訴訟或法律程序而實際及合理地招致的判決、罰款及為和解而支付的款項。該彌償可包括該等開支(包括律師費)、罰款，以及該董事或高級職員因任何該等訴訟、訴訟或法律程序而實際及合理地招致的款項。該彌償可涵蓋該等訴訟、訴訟或法律程序的實際及合理招致的開支(包括律師費)、罰款及支付的和解款項。第145條允許公司在最終處置此類訴訟、訴訟或程序之前支付董事和高級管理人員發生的費用(包括律師費)。此外，第145條規定，公司有權代表其董事和高級管理人員購買和維護保險，以承擔他們作為董事或高級管理人員所承擔的任何責任，或因他們的身份而產生的任何責任，無論公司是否有權根據第145條對董事或高級管理人員的此類責任進行賠償。

我們在修訂和重述的公司註冊證書中採用了條款，並修訂和重述了在緊接本次發售完成前生效的法律，這些條款在DGCL允許的最大限度內限制或消除了我們董事的個人責任，該條款現在存在或未來可能會被修訂。因此，董事對吾等或吾等股東的金錢損害或違反董事的受信責任不承擔任何個人責任，但以下責任除外：任何違反董事對吾等或吾等股東的忠誠義務的行為或不作為，或涉及故意不當行為或明知違法的任何作為或不作為，與股息或非法購買、贖回或其他分派有關的任何非法付款，或董事從中獲得不正當個人利益的任何交易。

這些責任限制不會改變聯邦證券法規定的董事責任，也不會影響禁止令或撤銷等公平補救措施的可用性。

此外，我們的附例規定：

我們將在DGCL現有的或將來可能修改的情況下，在DGCL允許的最大範圍內對我們的董事、高級管理人員和某些員工(由董事會酌情決定)進行賠償；以及

II-1

我們打算與董事會或薪酬委員會不時決定的每位董事、高管和其他高級管理人員簽訂賠償協議。這些協議將規定，我們將在特拉華州法律允許的最大限度內賠償我們與之簽訂賠償協議的每位董事、高級管理人員，有時還包括他們的附屬公司。我們將預付費用，包括律師費(但不包括判決、罰款和和解金額)給每一位受保障的董事、高管或附屬公司與任何可獲得賠償的訴訟程序相關的費用，我們還將賠償我們的董事和高級管理人員作為董事或高級管理人員代表我們或為促進我們的權利而採取的某些行動或訴訟。此外，我們的某些董事或高級管理人員可能有某些權利獲得其關聯公司或其他第三方提供的賠償、墊付費用或保險，這些賠償涉及並可能適用於與本文提及的董事相同的因該等董事或高級管理人員的服務而引起的訴訟。儘管如此，我們將在賠償協議中同意，我們對該等董事或高級管理人員的義務是主要的，該等關聯公司或其他第三方就該等董事所發生的費用或責任提供賠償的任何義務是次要的。

我們將維持一般責任保險，承保我們的董事和高級管理人員因其作為董事或高級管理人員的作為或不作為而提出的索賠所產生的某些責任，包括根據修訂後的1933年證券法或證券法承擔的責任。

作為本註冊聲明附件1.1提交的承銷協議規定，承銷商根據《證券法》和《1934年證券交易法》向我們以及我們的董事和高級職員賠償某些責任。

第15項：近期未註冊證券銷售

在提交本註冊聲明之前的三年內，我們發行了以下未根據證券法註冊的證券。沒有承銷商參與銷售，代表出售和發行的證券的證書包含限制未根據證券法註冊的證券轉讓的圖例或適用的註冊豁免。

(A)發行股本

2018年10月，某些投資者以約12,859,461.44 GB的價格購買了總計688,408股我們的C-1系列優先股，價格為每股22.58美元，或15,544,690.74美元，每股22.58美元，假設歐元匯率為1美元：1.1066歐元。

2018年10月，某些投資者購買了總計1,284,795股我們的C-2系列優先股，價格約為29,999,963.25 GB，每股26.88美元，或36,241,428.92美元，每股26.88美元，假設1美元：1.1066歐元匯率。

2019年12月，某些投資者以約29,999,963.25 GB的價格購買了我們C-3系列共417,014股優先股，每股25.61美元，或假設1美元：1.1066歐元匯率，以每股25.61美元的價格購買10,678,432.49美元。

2020年1月，某些投資者以約27,880,074.80 GB的價格購買了總計1,199,143股我們的C-4系列優先股，假設匯率為1美元：1.1019歐元，則以每股23.35 GB的價格購買了30,853,949.4美元，或以每股25.73美元的價格購買了30,853,949.4美元。

II-2

上述證券的要約和出售被視為根據證券法第4(A)(2)節(包括根據其頒佈的條例D和規則506)豁免註冊，因為發行人的交易不涉及公開發行。這些交易中的所有購買者在購買時都向我們表示，他們收購證券是為了投資而不是分銷，他們可以承擔投資風險，並可以無限期持有證券。這些購買者收到書面披露，這些證券沒有根據證券法註冊，任何轉售都必須根據註冊或可獲得的豁免進行轉售。就證券法而言，所有上述證券均被視為受限證券。

(B)股票期權的授予及行使

自2017年1月1日以來，根據2020年股票期權和授予計劃，我們已向某些員工、董事和顧問授予股票期權，以購買總計483,949股普通股(扣除沒收後) ，行使價為每股5.07美元。

根據證券法第4(A)(2)節或根據證券法頒佈的第701條，上述證券的發行被視為根據補償福利計劃進行的交易而被視為豁免註冊。根據證券法，因行使期權而發行的普通股被視為限制性證券。

項目16.證物和財務報表附表

(a)

陳列品


展品數		描述

1.1*		承銷協議書格式。

3.1*		修改並重新制作了現行有效的註冊人註冊證書。

3.2*		註冊人註冊證書修訂及重新註冊證書。

3.3*		註冊人註冊證書修訂版和重訂版的格式，在本次發行完成前生效。

3.4*		註冊人的現行章程。

3.5*		註冊人經修訂及重新修訂的章程表格，於本次發售完成前生效。

4.1*		普通股證書樣本。

4.2*		註冊人與其某些股東之間的投資者權利協議，日期為2019年12月31日。

5.1*		Goodwin Procter LLP的意見。

10.1*#		2020年股票期權和授予計劃及其授予協議的形式。

10.2*#		2020激勵股權計劃及其獎勵協議的形式。

10.3*#		高級管理人員現金獎勵獎金計劃。

II-3


展品數		描述

10.4*#		註冊人與其每名行政人員之間的賠償協議格式。

10.5*#		註冊人與其每名董事之間的賠償協議格式。

10.6*#		非僱員董事薪酬政策。

10.7*#		Galecto Biotech APS與漢斯·沙姆拜簽訂的服務協議，日期為2013年4月25日。

10.8*#		Galecto Biotech APS與安德斯·H·彼得森(Anders H.Pedersen)之間的僱傭合同，日期為2013年1月23日，於2017年8月24日修訂。

10.9*#		Galecto Biotech APS與安德斯·H·彼得森(Anders H.Pedersen)僱傭合同修正案，日期為2017年8月24日。

10.10*#		Galecto Biotech APS和Bertil Lindmark之間的僱傭合同，日期為2019年11月28日。

10.11*#		Galecto Biotech APS與Bertil Lindmark之間的僱傭合同附錄，日期為2020年1月15日。

10.12*#		Galecto，Inc.和Jonathan Freve之間的僱傭協議，日期為2020年3月11日。

10.13*#		Galecto，Inc.和Jonathan Freve之間的僱傭協議修正案，日期為2020年3月14日。

10.14*		Galecto，Inc.和BE Offices Euston Limited之間的辦公設施使用許可證，日期為2020年7月7日。

10.15*		Galecto Biotech APS和COBIS A/S之間的租賃協議，日期為2020年5月4日。

21.1*		註冊人子公司名單。

23.1*		經獨立註冊會計師事務所EY Godkendt RevisionsPartnerselskab同意。

23.2*		經Goodwin Procter LLP同意(見附件5.1)。

24.1*		授權書(包括在本註冊聲明的簽名頁上)。

須以修訂方式提交。

#	指管理合同或任何補償計劃、合同或安排。

根據美國證券交易委員會的規定，本展品的部分內容(以星號表示)已被省略。

(b)

財務報表明細表：

沒有。

第17項承諾

鑑於根據證券法產生的責任的賠償可能被允許註冊人的董事、高級管理人員和控制人根據前述條款或其他方式進行賠償，註冊人已被告知，美國證券交易委員會認為此類賠償違反證券法中表達的公共政策，因此不可執行。如果註冊人的董事、高級職員或控制人就正在登記的證券提出賠償要求(註冊人支付註冊人的董事、高級職員或控制人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外)，除非註冊人的律師認為此事已通過控制先例解決，否則註冊人將向具有適當管轄權的法院提交是否通過

II-4

(2)為確定證券法項下的任何責任，根據第430A條在作為本註冊説明書一部分提交的招股説明書表格中遺漏的信息，以及註冊人根據證券法第424(B)(1)或(4)或497(H)條提交的招股説明書表格中包含的信息，應視為本註冊説明書在宣佈生效時的一部分。

(3)為確定證券法項下的任何責任，每一項包含招股説明書形式的生效後修訂應被視為與其中所提供的證券有關的新的登記聲明，屆時該等證券的發售應被視為其首次善意發售。

II-5

以下個人簽名的每個人在此授權並任命和他們每個人，擁有完全的替代和重新替代的權力，並且完全有權在沒有其他人的情況下行事，作為他或她的真實合法的事實代理人和代理人，以他或她的名義、地點和替代行事，並以每個人的名義和代表以下所述的各種身份行事，並提交對本註冊聲明的任何和所有修正案，包括任何和所有生效後的修正案和修正案以及與本註冊聲明相同的任何註冊聲明，該註冊聲明將在根據經修訂的1933年證券法下的第462(B)條提交後生效，並將其連同所有證物和其他相關文件提交給美國證券交易委員會(SEC)，授予上述律師和代理人以及他們每人進行和執行每一行為和事情的全部權力和授權，並向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交該註冊聲明及其所有證物和與此相關的其他文件，以授予上述律師和代理人進行和執行每一項行為和事情的全部權力和授權，該註冊聲明將在根據經修訂的1933年證券法下的第462(B)條提交後生效批准並確認所有上述代理人、代理人或其中任何一人或其替代者可合法地作出或導致因此而作出的決定。

根據修訂後的1933年證券法的要求，本註冊聲明已於2020年9月1日以下列人員的身份簽署。


簽名	標題	日期

	總裁、首席執行官兼董事(首席執行官)
漢斯·T·尚拜，醫學博士，博士。

	首席財務官(首席財務和會計官)
喬納森·弗裏夫

	主席
阿米特·D·芒希

	導演
凱倫·瓦格納(Karen Wagner)博士。

	導演
周光

	導演
索倫·萊莫尼烏斯

II-6


大型加速濾波器	☐	加速文件管理器	☐

非加速文件服務器		規模較小的報告公司

		新興成長型公司



每一級的標題證券須予註冊	建議極大值集料發行價(1)	數量註冊費(2)
普通股，面值每股0.00001美元	$	$


授予日期	股份數量受制於獎項授與		每股鍛鍊價格		估計普通股公允價值按授予時共享日期		布萊克·斯科爾斯價值上的每股收益格蘭特日期
2018年7月2日		8,000	$	16.06	$	10.39	$	9.79


向前PharmAkea股東發行的C系列優先股的價值	$	15,625
向未經認可的前PharmAkea股東支付現金對價		216
根據收購條款向前PharmAkea高管支付的款項和發放的公司期權		583
交易成本		978

購貨價格	$	17,402


購買正在進行的研究和開發，費用為GB2064	$	16,788
獲得的現金		653
承擔的貿易負債		(39	)

購貨價格	$	17,402


	截至2019年12月31日
	實際			親表格(1)			形式上作為調整後(2)
資產負債表數據：
現金和現金等價物	$	11,294		$	50,794
總資產		56,609			56,609
營運資金(3)		48,682			48,682
總負債		8,138			8,138
可轉換優先股		119,619
累計赤字		(69,523	)		(69,523	)
股東(赤字)權益總額		(71,148	)		87,971


	按期限到期的付款(以千為單位)
	總計		不到一人年		一到三個年份		三到五個年份		超過五個年份
租契	$	353	$	107	$	128	$	118	$

合同義務總額	$	353	$	107	$	128	$	118	$


	會員每年一次收費	主席每年一次收費
董事會	$	$
審計委員會	$	$
薪酬委員會	$	$
提名和公司治理委員會	$	$


	頁面
獨立註冊會計師事務所報告		F-2
財務報表
合併資產負債表		F-3
合併經營報表和全面虧損		F-4
可轉換優先股和股東虧損合併報表		F-5
合併現金流量表		F-6
合併財務報表附註		F-7


	已支付的金額或發送到獲得報酬
證券交易委員會註冊費	$	*
FINRA備案費用		*
納斯達克全球市場上市費		*
打印和郵寄		*
律師費及開支		*
會計費用和費用		*
轉會代理費和登記費		*
雜類		*

總計		*


Galecto，Inc.

由以下人員提供：
		漢斯·T·尚拜，醫學博士，博士。
		首席執行官

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