本招股説明書中點名的出售股東將向    提供Nano-X成像有限公司的普通股。我們將不會從出售股東出售的股份中獲得任何收益。

我們的普通股在納斯達克全球市場上市，代碼為“NNOX”。在納斯達克( )，2021年，據納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)報道，我們普通股的收盤價為每股普通股    美元。

出售股東已授予承銷商30天的選擇權，最多可額外購買一股    普通股。我們將不會因承銷商行使購買額外普通股的選擇權而從出售股東出售我們的普通股中獲得任何收益。

我們是一家“新興成長型公司”，根據2012年的“快速啟動我們的商業創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)的定義，我們將受到上市公司報告要求的降低。參見“招股説明書摘要--作為一家新興成長型公司和一家外國私人發行人的影響”。

投資我們的普通股有很高的風險。請參閲本招股説明書第13頁開始的“風險因素”，瞭解在投資我們的普通股時應考慮的信息。

美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否屬實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

承銷商預計將在2021年   左右向買家交付股票。

2021年至2021年(包括 )(25於本招股説明書日期後第二天)，所有買賣此等證券的交易商，不論是否參與本次發售，均可能被要求遞交招股説明書。這是交易商在作為承銷商和未售出的配售或認購時交付招股説明書的義務之外。

您應僅依賴本招股説明書中包含的信息以及我們授權分發給您的任何相關自由寫作招股説明書。吾等及出售股東並未授權任何人士(包括任何承銷商)向閣下提供與本招股説明書或吾等授權向閣下分發的任何相關自由撰文招股説明書所載資料不同的資料。本招股説明書既不是出售我們普通股的要約，也不是尋求購買我們在任何州或司法管轄區的普通股的要約，在任何州或司法管轄區，這樣的要約或出售都是不允許的。本招股説明書中的信息僅説明截至本招股説明書的日期，除非該信息明確指出另一個日期適用，無論本招股説明書的交付時間或本招股説明書提供的普通股的任何出售時間。自那以後，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能發生了變化。除本招股説明書及由吾等或以吾等名義編制的任何自由撰寫招股説明書所載資料外，吾等對任何資料的可靠性不承擔任何責任，亦不對該等資料的可靠性提供任何保證。本招股説明書的交付和我們普通股的出售均不意味着本招股説明書中包含的信息在本招股説明書日期後是正確的。

你在我們普通股上的投資可能會全部付諸東流。如果您對我們的業務和運營不確定，或者您不準備損失您在我們普通股上的所有投資，我們強烈建議您不要購買我們的任何普通股。我們建議您在參與發售我們的普通股之前諮詢法律、金融、税務和其他專業顧問或專家，以獲得進一步的指導，如本招股説明書中進一步詳細説明的那樣。

我們不建議您購買我們的普通股，除非您擁有資本市場投資經驗、醫療保健和醫療成像行業的基本知識，並且您已接受獨立的專業建議。

本招股説明書提供的普通股尚未獲得以色列證券管理局(“ISA”)的批准或不批准，也未在以色列註冊出售。普通股不得直接或間接向以色列公眾發行或出售，除非發佈經ISA批准的招股説明書。ISA沒有頒發與本次發行或發佈本招股説明書相關的許可、批准或許可證，也沒有驗證本招股説明書中包含的細節，確認其可靠性或完整性，也沒有對所發行股票的質量發表意見。

根據以色列證券法5728-1968(“證券法”)，本文件不構成招股説明書，也未向ISA提交或批准。在以色列國，本文件只能分發給且只能針對以下對象，任何普通股的要約只能針對：(I)根據證券法規定，在適用範圍內，以及(Ii)證券法第一附錄(“附錄”)所列的有限數量的投資者，主要包括共同投資於信託基金、公積金、保險公司、銀行、投資組合經理、投資顧問、特拉維夫證券交易所有限公司成員、承銷商、風險投資基金、投資公司、保險公司、銀行、投資組合經理、投資顧問、特拉維夫證券交易所有限公司的成員、承銷商、風險投資基金、投資公司、公積金、保險公司、銀行、投資組合經理、投資顧問、特拉維夫證券交易所有限公司的成員、承銷商、風險投資基金、和“合格個人”，每一個都在附錄(可能會不時修訂)中定義，統稱為合格投資者(在每種情況下，為他們自己的賬户購買，或者在附錄允許的情況下，為附錄中列出的投資者的客户賬户購買)。合格投資者將被要求提交書面確認，確認他們屬於附錄的範圍，瞭解附錄的含義並同意。

本招股説明書包括與市場、市場規模有關的統計數據和其他數據，以及我們從行業出版物和調查中獲得的與我們業務相關的其他行業數據以及我們可以獲得的其他信息。行業出版物和調查一般表明，其中包含的信息是從據信可靠的來源獲得的。我們沒有獨立核實來自第三方來源的任何數據，也沒有確定其中所依賴的基本經濟假設。市場數據和統計數據本質上是預測性和投機性的，不一定反映實際的市場狀況。這些統計數據是基於市場研究，而市場研究本身是基於研究人員和受訪者的抽樣和主觀判斷，包括對相關市場應包括哪些類型的產品和交易的判斷。此外，不同市場的統計數據比較的價值受到許多因素的限制，包括(I)市場的定義不同，(Ii)基礎信息是通過不同的方法收集的，以及(Iii)在編制數據時採用了不同的假設。因此，應謹慎看待本招股説明書中包含的市場統計數據。我們相信，本招股説明書中包括的這些行業出版物的信息是可靠的。

僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標、服務標記和商號沒有使用®和™符號，但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們或適用許可人對這些商標、服務標記和商號的權利。本招股説明書包含其他公司的其他商標、服務標誌和商號，這些都是它們各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標、服務標記或商號，以暗示我們與任何其他公司有關係，或由任何其他公司背書或贊助。

我們於2018年12月20日根據以色列國的法律註冊成立，名稱為納米X成像有限公司(Nano-X Imagation Ltd)。我們於2019年9月3日開始運營。我們幾乎所有的資產都是根據Nanox直布羅陀與我們之間日期為2019年9月3日並於2019年12月3日和2019年12月31日修訂的資產購買協議(“資產購買協議”)從我們的前身公司Nanox Image PLC(“Nanox直布羅陀”)收購或轉讓的(“資產購買”)。

截至2019年9月3日，我們和Nanox直布羅陀擁有相同的股東，因此出於會計目的，這筆交易被視為共同控制下的交易。於資產購買前的期間及日期，本招股説明書所載於2019年9月3日之前的財務報表乃根據Nanox直布羅陀的歷史財務報表編制，該等歷史財務報表已作出調整，以反映(A)根據資產購買協議於交易中轉讓的淨資產，(B)Nanox直布羅陀的全資附屬公司Nanox Japan，Inc.(“Nanox Japan(前身)”)並無根據資產購買轉讓權益，以及綜合經營報表(C)資產購買中的代價，猶如其在呈交的最早期間開始時記錄，以抵銷股東權益的減少，但Nanox直布羅陀於2019年從其股權融資活動中收取的現金代價除外，該現金代價於2019年記錄，及(D)所有與股份相關的資料均作為Nano-X Image Ltd的股份資料記錄。

除非源自我們的財務報表或另有説明，否則術語“謝克爾”和“新謝克爾”指的是以色列國的合法貨幣新以色列謝克爾，術語“美元”或“$”指的是美國的合法貨幣美元，“日元”指的是日本的合法貨幣日元，“KRW”指的是韓國的合法貨幣韓元。

我們面臨着各種風險，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景造成實質性的損害。對我們普通股的投資是投機性的，風險很高。在評估一項投資時，在決定是否投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本招股説明書中包括的所有其他信息，包括我們的綜合財務報表和本招股説明書其他部分的相關説明，以及“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。

如果以下風險因素中描述的任何事件實際發生，或者如果我們目前不知道或我們目前認為不重要的額外風險和不確定性在以後成為現實，那麼我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到重大不利影響，我們普通股的交易價格很可能會下跌，您可能會損失您對我們股票的全部或部分投資。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。此外，下面討論的風險包括前瞻性陳述，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。

我們是一家處於發展階段的公司，在建立一家新的企業時要承擔所有固有的風險。我們的經營歷史有限，只有一份初步的、未經證實的商業計劃，投資者可以根據該計劃評估我們的前景。我們還沒有證明我們的數字X射線源技術在商業應用上的可行性。儘管我們已經生產了Nanox.ARC的工作原型，並開發了Nanox.CLOUD的原型，但根據與富士康(Fiti)的子公司FoxSemicon集成技術公司(FoxSemicon Integrated Technology，Inc.)簽訂的合同製造協議，計劃在全球初步部署的大約15,000台Nanox.ARC設備中，我們還沒有生產任何一臺。即使我們能夠做到這一點，我們也可能無法以支持我們的商業模式(包括我們的主要商業模式--訂閲模式)所需的低成本製造Nanox.ARC。我們可能無法獲得或延遲獲得Nanox.ARC或我們未來產品的必要批准或許可。我們亦沒有在發牌模式下就X射線源的發牌事宜訂立任何商業安排。

此外，即使我們的技術在商業上可行，我們的商業模式也可能無法產生足夠的收入來支持我們的業務。我們估計，要有效地激發市場對我們的Nanox系統的興趣，將需要部署至少5000到10000個Nanox.ARC單元。此外，我們估計，假設我們以商業上合理的條款簽訂至少一份許可協議，在初始部署期間將需要至少1000個Nanox.ARC裝置來支持我們的業務。我們可能永遠不會達到這些門檻中的任何一個，在近期到中期部署的部隊，在任何級別，甚至根本就不會達到，這可能會導致我們的業務失敗。訂閲模式基於採用按掃描付費的定價結構以低成本或無成本銷售Nanox系統，這是醫學成像公司的先驅，面臨許多風險。醫學影像行業的競爭也很激烈，我們的技術、產品、服務或商業模式可能不會獲得市場的廣泛接受。如果我們不能解決上述任何問題，或者在我們的業務開始和擴大過程中遇到其他問題、費用、困難、複雜和延誤，我們的整個業務可能會失敗，在這種情況下，您可能會損失您的全部投資。

自成立以來，我們就有過運營淨虧損和負現金流的歷史，我們預計在可預見的未來，這種運營虧損和負現金流將繼續下去。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們的營運資金分別約為235.7美元和1,060萬美元，股東權益(赤字)分別約為239.1美元和880萬美元。截至2020年和2019年9月30日的9個月，以及截至2019年和2018年12月31日的年度，我們分別淨虧損約2480萬美元、350萬美元、2260萬美元和190萬美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們的累計赤字分別約為6540萬美元和4060萬美元，截至2020年9月30日和2019年12月31日的9個月以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，運營現金流分別為負820萬美元、200萬美元、550萬美元和370萬美元。我們預計我們的損失將從目前的水平繼續增加。

因為我們預計會產生與業務發展相關的額外成本，包括研發成本、製造成本、員工相關成本、遵守政府法規的成本、知識產權開發和訴訟成本、營銷和推廣成本、資本支出、一般和行政費用，以及與上市公司運營相關的成本。

我們能否從我們的業務中創造收入，並最終實現盈利，將取決於我們能否完成我們的技術、我們未來的產品和服務的開發和商業化，包括我們的X射線源技術Nanox.ARC和Nanox.CLOUD，我們是否能夠以我們預期的數量和成本以商業規模製造Nanox.ARC，以及我們的產品、服務和商業模式能否獲得市場接受。我們可能永遠不會產生任何收入，也不會在盈利的基礎上運營。即使我們實現了盈利，我們也可能無法持續下去。

我們已經開發了我們的X射線源技術，包括MEMS X射線芯片和管，以及Nanox.ARC的工作原型。儘管我們相信我們的X射線源已經實現了商業適用性，但我們的技術在很長一段時間內都沒有經過測試，因此沒有關於我們的X射線源在更長時間內的耐用性、安全性和有效性的有意義的數據。雖然我們已經生產出了Nanox.ARC的工作原型，但我們可能無法成功地將我們的X射線源集成到Nanox.ARC或任何醫學成像系統中。此外，像我們這樣的技術商業化是沒有先例的。即使擁有一個功能齊全的原型，Nanox.ARC的商業規模生產和部署也需要大量額外的開發、銷售和營銷努力，我們可能無法確保Nanox.ARC在商業環境中的有效性、準確性、一致性和安全性。任何意想不到的技術或其他問題，以及完成我們的X射線源Nanox.ARC或Nanox.CLOUD的開發和商業化所需的資金和其他資源可能不足，都可能導致延誤，並導致我們產生額外的費用，從而增加我們的損失。如果我們的X射線源現在或長期不能在商業上可行，我們的生意可能會失敗。

除了Nanox.ARC，我們還在開發Nanox.CLOUD，這是一款旨在提供MSaaS的配套雲軟件。我們已經開發了Nanox.CLOUD的原型。Nanox.CLOUD的開發和商業化有許多風險，包括：

如果我們不能成功地開發和商業化Nanox.CLOD，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都可能受到負面影響。

我們的核心數字X射線源技術是我們業務的基礎。目前正在開發的Nanox.ARC正在設計中，旨在將我們的X射線源技術整合到一種用於商業用途的醫學成像設備中。因此，我們商業計劃的成功在很大程度上取決於我們開發、製造和商業化我們的X射線源技術和相關產品和服務的能力，例如Nanox.ARC和Nanox.CLOUD，如果我們做不到這一點，可能會導致我們的業務失敗。醫學成像設備的成功商業化是一個複雜和不確定的過程，取決於管理層、製造商、當地運營商、集成商、醫療專業人員、第三方付款人以及一般經濟條件等因素的努力。任何對我們的X射線源技術或相關產品和服務的開發和商業化產生不利影響的因素，包括Nanox.ARC、Nanox.CLOUD和Nanox系統，都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。一些潛在因素包括：

我們不能成功獲得許可或批准並隨後將我們的X射線源技術或相關產品和服務商業化，和/或成功開發和商業化我們可能開發的其他產品或產品的任何增強功能，將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們正在採取一種多步驟的方式來處理監管審批過程。作為第一步，我們於2020年1月根據第三方審查計劃向經認可的審查組織提交了510(K)期限的上市前通知，以獲得Nanox.ARC的單一來源版本。作為審查過程的一部分，我們在2020年3月收到了審查組織提出的信息請求，稱為“重大缺陷函”，其中除其他事項外，要求我們提供補充數據和其他信息，以完成申請，並解決審查員強調的某些不足之處，包括某些績效測試的結果。2020年9月3日，我們向審議組織提交了答覆。回覆包括其他數據和其他信息，以完成應用程序並解決審查員發現的某些不足之處，包括某些性能測試的結果。2020年9月10日，審查組織要求我們在510(K)投放前通知中加入第二個謂詞設備。2020年9月26日，我們向審查組織提交了修訂後的510(K)上市前通知，審查組織隨後建議FDA於2020年12月28日批准該通知。2021年1月1日，我們通過審查組織收到FDA關於我們提交的信息請求，我們於2021年1月4日回覆了該請求。我們將繼續與FDA合作，解決進一步的信息要求(如果有的話)。此外，我們將繼續優化和開發Nanox.ARC的功能，並計劃向FDA提交關於多源的額外510(K)上市前通知

 期間的Nanox.ARC和Nanox.CLOUD。如果獲得FDA的批准，我們預計將把多源Nanox.ARC商業化，我們可能會尋求將我們的單源Nanox.ARC商業化的替代方案。審查過程可能比我們預期的更昂貴和耗時，我們最終可能無法成功完成審查過程，我們的510(K)上市前通知可能不會及時或根本不被FDA批准。我們可能還需要尋求外國監管機構的批准。關於我們的X射線源技術，雖然我們認為它不需要FDA的批准或許可，但監管機構可能不會同意。到目前為止，我們還沒有與FDA或其他監管機構就新型數字X射線源的監管途徑進行過任何討論。獲得所需的政府許可和批准的努力可能是昂貴和耗時的，我們可能無法按照預期的時間表或以經濟高效的方式獲得任何此類所需的許可或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管許可或批准，都可能對我們的創收能力產生實質性的負面影響。即使包含我們技術的產品獲得所需的監管批准或批准，此類產品仍將受到廣泛的監管要求。如果我們未能遵守FDA和其他適用的美國和外國監管機構的監管要求，或者發現任何經批准的商業產品、製造商或製造流程存在以前未知的問題，我們可能會受到行政或司法制裁。

此外，遵守管理我們技術或未來產品的新法律或法規的成本可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。新的法律或法規可能會對我們施加限制或義務，迫使我們重新設計我們的技術或其他未來的產品或服務，並可能施加不可能或不可行的限制，從而可能導致我們的業務失敗。見“-與政府監管有關的風險”。

自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。截至2020年和2019年9月30日的9個月，以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為2480萬美元、350萬美元、2260萬美元和190萬美元。此外，在我們獲得X射線源技術之前，我們在開發該技術上投入了大量資源。我們預計，我們未來的現金需求將繼續很大。從2019年12月到2020年7月，我們與某些投資者簽訂了與首次公開募股(IPO)前進行的私募相關的股票購買協議，費用和支出前的總收購價約為7900萬美元。我們可能需要獲得額外的資金來實施我們在招股説明書中描述的業務計劃。具體地説，雖然我們相信我們手頭的現金足以完成首批大約15,000台Nanox.ARC的製造、運輸、安裝和部署，並支持Nanox.ARC的持續研發和Nanox.CLOUD的開發，但我們可能需要為這些目的籌集額外資金，包括在發生不可預見事件的情況下。這種融資可能包括股權融資，這可能會稀釋股東的權益，也可能包括債務融資，這可能會限制我們從其他來源借款的能力。此外，此類證券可能包含優先於我們現有股東權利的權利、優惠或特權。額外的資金可能在我們需要的時候沒有，或者以對我們有吸引力的條款，或者根本就沒有。如果不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求削減我們的技術、產品或服務的開發，或者實質性地拖延、削減。, 減少或終止我們的研發和商業化活動。我們可能被迫出售或處置我們的權利或資產。任何不能以商業上合理的條款籌集到足夠資金的情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響，包括資金短缺可能導致我們的業務倒閉和清算，而投資者的回報很少或沒有回報。

我們預計訂閲模式將成為我們的主要業務模式，也是實現我們的願景的關鍵，即增加對可通過X射線發現的醫療狀況的早期檢測。即使我們能夠成功實施我們的銷售模式和/或許可模式，我們一般業務的可持續性

計劃在很大程度上取決於我們訂閲模式的可持續性。我們相信，要有效地激發市場對我們的Nanox系統的興趣，需要部署5000到10000個Nanox.ARC單元。此外，我們估計，假設我們以商業上合理的條款簽訂至少一份許可協議，在初始部署期間將需要至少1000個Nanox.ARC裝置來支持我們的業務。我們的訂閲模式的成功還取決於每台設備，一旦部署，每天執行足夠數量的掃描以充分利用。我們未必能成功達致這些目標，原因有很多，包括：

上述任何因素都可能對我們的訂閲模式的實施產生負面影響，或導致我們的訂閲模式失敗。

在我們建議的許可模式下，我們希望根據其他醫學成像公司的特定系統定製我們的X射線源，以取代傳統的X射線源或將我們的X射線源技術授權給他們開發新型成像系統，我們預計將收到一次性的非經常性許可費，以及這些公司銷售的每個成像系統的經常性特許權使用費。我們預計定製將是一個複雜和多步驟的過程，每個項目都會有所不同，這將需要大量的研究和測試活動。我們也可能無法證明我們的技術在其他醫學成像系統中的可行性、功能性或安全性，無法滿足潛在被許可方的設計和製造要求，也無法滿足他們的營銷和產品需求。此外，由於許多因素，我們可能無法以有利的條款成功達成許可協議，其中許多因素是我們無法控制的，包括其他醫療成像公司是否願意獲得我們新型X射線源技術的許可，我們與潛在合作伙伴就我們技術的價值或相關條款達成一致的能力，以及當時是否有其他成本更低的技術或其他替代技術。我們還沒有簽訂任何許可協議，但我們正在與富士膠片公司就授權我們的Nanox系統的商業安排進行談判。上述任何因素都可能對我們的許可模式的實施產生負面影響，或者導致我們的許可模式失敗。

FDA可能會要求其他醫學成像公司在許可模式下開發的產品經歷比我們預期的更長或更嚴格的過程。這些產品還可能受到其他司法管轄區政府機構的監管，或其他聯邦、州和地方機構的監管。此外，我們可能無法控制任何此類進一步的監管審批策略或流程。如果該等產品未獲得或延遲獲得必要的批准或批准，或者需要進行一項或多項與該等批准或批准相關的臨牀試驗，我們的許可模式的前景可能會受到重大影響，這可能會對我們的業務和收入產生重大不利影響。

大流行或類似疫情等公共衞生危機可能會對我們的業務產生不利影響。從2019年開始，一種名為SARS-CoV-2(嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2)或冠狀病毒的新型病毒已經傳播到世界上大多數國家，包括以色列、日本和美國所有50個州。新冠肺炎疫情正在演變，到目前為止已經導致了各種應對措施的實施，包括政府實施的隔離、旅行限制和其他公共衞生安全措施。新冠肺炎疫情對我們的運營產生了多方面的不利影響。例如，我們的工程師因工作原因前往韓國或以色列測試和優化Nanox.ARC或開始在韓國開發MEMS X射線芯片製造的能力有限。我們的潛在業務合作伙伴在實地參觀我們的設施或親自參加行業會議和會議體驗Nanox.ARC的能力有限，這對我們的業務發展和部署活動產生了負面影響。在一定程度上，由於新冠肺炎疫情造成的旅行限制，我們預計將在以色列以採購訂單的方式生產少量Nanox.ARC設備，這些設備將用於我們MSaaS協議下的驗收測試、演示、監管批准以及初始全球部署等目的。我們與之合作的外部實驗室受到新冠肺炎的影響，導致我們獲得監管部門批准和批准的時間被推遲。我們的美國食品藥品監督管理局和其他監管部門的批准和許可可能會因為新冠肺炎疫苗的優先順序而推遲。新冠肺炎還導致我們的製造商和供應商關閉或中斷業務。

新冠肺炎大流行對我們或我們第三方合作伙伴業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法充滿信心地預測，包括大流行的持續時間、將出現的有關冠狀病毒嚴重程度的新信息以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動等等。病毒的持續傳播

新冠肺炎在全球範圍內可能會對我們NANOX系統的開發、製造或部署產生不利影響，這可能會對我們獲得監管部門批准和批准以及將NANOX系統商業化的能力產生不利影響，增加我們的運營費用，並對我們的財務業績產生重大不利影響。

這些因素以及新冠肺炎大流行引發的其他因素可能會在感染冠狀病毒的國家惡化。這些因素中的任何一個，以及與任何不可預見的此類中斷相關的其他因素，都可能對我們的業務以及我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，圍繞這些和相關問題的不確定性可能會對美國和其他經濟體的經濟造成不利影響，這可能會影響我們籌集開發Nanox系統和將其商業化所需資金的能力。

醫學成像行業正在迅速發展，面臨着激烈和日益激烈的競爭。為了在當前和未來的技術中成功競爭並能夠建立和保持競爭地位，我們需要展示我們的技術相對於成熟的替代解決方案、產品和技術(如CT)以及更新的醫學成像和早期檢測方法的優勢。我們認為，要有效地激發市場對Nanox系統的興趣，需要部署5000到10000個Nanox.ARC單元。要做到這一點，我們將需要籌集或發展財政資源、技術專長、營銷、分銷或支持能力，但我們可能無法做到這一點。

此外，提供傳統醫療成像系統的公司，如通用電氣、西門子、飛利浦、霍洛奇、瓦里安、富士、東芝和日立，可能比我們在市場上建立得更好，擁有比我們更多的公司、財務、運營、銷售和營銷資源，或者比我們擁有更多的研發經驗。特別值得一提的是，場發射技術已經被許多領先的市場參與者廣泛使用，試圖創造一種替代的數字X射線源，其中最著名的嘗試是使用碳納米管作為潛在的基於場發射的解決方案的基礎材料。此外，其他公司開發的早期檢測技術，如血液檢測和DNA篩查，也可能降低我們的早期檢測技術的吸引力，或者使其過時。競爭對手對這些或其他技術的成功開發導致了醫學成像的新方法，包括更有效或更具商業吸引力的技術、產品或服務，這可能會使我們的技術變得不那麼有用或過時。我們還可能面臨某些行業領袖的反對，他們可能有政治影響力，有能力推遲Nanox系統在某些地理區域的部署。

此外，隨着市場的擴大，我們預計會有更多的競爭對手進入，例如雲計算公司或領先的IT公司，這些公司可能擁有更長的運營歷史、更廣泛的國際業務、更高的知名度和/或更多的技術、營銷和財務資源。

我們的競爭地位還取決於我們是否有能力：

如果基於這些或其他因素，我們的技術沒有競爭力，或者我們未來的產品或服務沒有競爭力，我們的業務將受到損害。

如果獲得批准，我們預計將依賴第三方製造商和供應商進行Nanox.ARC的商業生產。我們已與一家制造商簽訂了直接採購訂單的安排，以生產我們的X射線管。我們正在評估(待測試完成後)從玻璃X射線管向陶瓷管的過渡，以達到成本效益的目的，這些管將用於多源版本的Nanox.ARC，我們打算在未來與一家新的製造商就這類陶瓷管達成協議。此外，我們還與Fiti簽訂了製造Nanox.ARC的合同製造協議，目標是使最初計劃在未來三到四年內在全球部署的大約15,000台產品能夠實現商業化生產。根據與FITI的合同製造協議，FITI將根據預先批准的供應商名單和雙方商定的條款，與其他各方就Nanox.ARC的其他各種組件的供應進行談判並簽訂合同。我們對這類第三方製造商和供應商的依賴涉及許多風險，包括：

在一定程度上，由於新冠肺炎疫情造成的旅行限制，我們預計將在以色列以採購訂單的方式生產少量Nanox.ARC設備，這些設備將用於我們MSaaS協議下的驗收測試、演示、監管批准以及初始全球部署等目的。雖然我們希望以書面形式正式落實我們的安排，但我們仍未這樣做，我們可能無法訂立正式協議或履行這些安排下的責任。此外，我們目前預計只聘請一家通用製造商進行Nanox.ARC的批量生產。隨着我們在技術商業化方面進一步擴大我們的業務，我們希望尋求Nanox.ARC的替代製造商。如果我們的任何製造商或供應商違反他們的協議，無法滿足他們的合同或質量要求，或由於任何原因不願履行，我們可能無法或無法及時找到可接受的替代製造商或供應商，並與他們達成有利的協議。

如上所述，我們目前在位於日本東京的潔淨室生產MEMS X射線芯片。雖然我們打算擴大我們的製造能力，包括通過設立韓國子公司，以滿足我們目前預期的需求，但隨着業務的擴大，我們可能沒有足夠的能力生產MEMS X射線芯片。此外，我們還依賴第三方提供原材料和某些零部件。我們與這些供應商關係的中斷可能會在很長一段時間內對我們的生產產生負面影響。如果不能及時從這些第三方供應商處獲得足夠數量的原材料或零部件，可能會對我們的業務產生實質性的負面影響。

此外，如果我們更換產品關鍵部件的製造商，例如我們建議從使用玻璃管過渡到使用陶瓷管，我們將被要求驗證新制造商的設施、程序和操作是否符合我們的質量和適用的法規要求，這可能會進一步阻礙我們及時製造產品的能力。

向新供應商過渡可能既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們產品的性能規格，或者可能需要我們修改這些系統的設計。如果製造商的變更導致任何產品發生重大變更，則在我們實施變更之前，可能需要獲得FDA或類似國際監管授權的新的510(K)許可或批准，這可能會導致重大延誤。任何此類事件的發生都可能損害我們及時或經濟高效地滿足產品需求的能力。見“-與政府監管有關的風險”。

開發新產品的生產流程需要為這些產品開發特定的生產流程。開發這類工藝可能非常耗時，任何意想不到的困難都可能推遲Nanox.ARC的推出。此外，使我們的技術和產品設計適應外部製造商的專有工藝技術和設計規則的相關困難可能會導致產量下降。由於低合格率可能是由設計或工藝技術故障造成的，因此可能無法有效地確定或解決合格率問題，直到存在可以分析和測試以確定與所使用的設計規則相關的工藝敏感性的實際產品。因此，產量問題可能要到生產過程中才能發現，而產量問題的解決可能需要我們的製造商和我們之間的合作。我們製造商的離岸位置可能會加劇這種風險，增加識別、溝通和解決製造產量問題所需的努力和時間。我們在製造或測試過程中未發現的製造缺陷可能會導致代價高昂的產品召回。這些風險可能會導致成本增加或產品交付延遲，從而損害我們的盈利能力和客户關係。此外，我們、我們的製造商或我們的供應商的生產流程和組裝方法可能不得不改變，以適應未來我們製造能力的任何重大擴展，這可能會增加製造成本，推遲我們產品的生產，降低我們的產品利潤率，需要向FDA或其他監管機構提交補充文件，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。如果我們不能通過成功地製造和及時發貨來跟上對我們產品的需求, 我們的收入可能會受到影響，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響。

我們正在追求三種同時的商業模式，以最大限度地發揮我們的X射線源技術的商業潛力，每一種模式都需要大量的時間和資源，特別是我們的主要商業模式-訂閲模式。我們是一家經營歷史有限的公司，我們可能沒有必要的資源、專業知識和經驗在全球範圍內成功執行我們的任何商業模式，例如從我們目標市場的監管機構獲得必要的批准或許可。我們執行模型的能力取決於多個因素，包括高級管理團隊執行模型的能力、在不同地理區域吸引當地運營商和集成商參與的能力、開始或保持產品開發、製造和商業化步伐的能力、滿足醫學成像市場不斷變化的需求的能力，以及員工高水平表現的能力。如果我們無法執行我們的模型，如果我們的模型不能推動我們預期的增長，或者如果我們的市場機會沒有我們估計的那麼大，這可能會對我們的業務和我們的前景產生不利影響。

我們的運營歷史有限，沒有銷售我們的X射線源技術、Nanox.ARC、Nanox.CLOUD或使用我們技術的任何其他產品的歷史。我們可能無法引起人們對我們的X射線源技術、Nanox.ARC、Nanox.CLOUD或使用我們技術的成像產品或我們可能開發的任何其他產品的濃厚興趣。這些因素和其他因素，包括以下因素，可能會影響市場接受的速度和水平：

如果FDA或其他管理機構根據批准的臨牀適應症批准或批准上市，Nanox.ARC將與現有和未來的成像產品及類似產品競爭。我們的X射線源和Nanox.ARC背後的技術可能會被認為是劣質或不準確的，患者可能不願意使用Nanox.ARC或其他使用我們技術的產品進行醫療篩查。此外，患者和醫療專業人員可能不願離開目前的醫學成像技術。由於意識到使用新技術或產品帶來的責任風險，醫療專業人員改變醫療診斷做法的速度往往很慢，在有長期的臨牀證據説服他們改變或修改現有的成像方法之前，他們可能不會建議使用Nanox.ARC或其他使用我們技術的產品進行醫學成像。我們教育患者、放射科醫生和醫學界其他成員瞭解我們產品的益處需要大量資源，但可能不會成功。我們教育市場的努力可能需要比我們的競爭對手銷售的傳統技術所需的更多的資源。特別是，讓我們的產品在新興市場(如中國、印度和拉丁美洲的某些國家)獲得市場認可可能是具有挑戰性的。此外，如果Nanox.ARC或使用我們技術的其他產品成為指南、臨牀研究或科學出版物的主題，而這些指南、臨牀研究或科學出版物是不利或有害的，或者以其他方式質疑其益處，我們可能難以説服市場參與者採用我們的產品。此外，醫療專業人員、患者, 醫療成像服務提供商和第三方付款人可能在短期內或根本不會採用或報銷Nanox.ARC的使用。如果我們不能達到或保持足夠的市場接受度，我們可能不會產生顯著的收入或盈利，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到嚴重損害。

我們希望在全球開展業務，包括北美以及亞洲、歐洲、非洲、拉丁美洲和澳大利亞的某些國家。我們的X射線源技術Nanox.ARC或Nanox系統在國外市場的商業化，無論是直接或通過第三方，都面臨額外的風險和不確定因素，包括：

具體地説，我們必須遵守經修訂的美國1977年“反海外腐敗法”(“FCPA”)、美國聯邦法典第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國“旅行法”、美國“愛國者法”、2010年英國“行賄法”、1977年“以色列刑法”第9章(第5分章)、2002年“犯罪收益法”、2000年以色列“禁止洗錢法”以及我們在美國以外的國家實施的其他反賄賂和反洗錢法律。當我們在某些國家/地區聘請發現者獲取MSaaS協議時，我們和我們的發現者可能會與政府機構、國有或附屬實體的官員和員工進行直接或間接的互動。我們可能要為這些第三方業務合作伙伴和中間人、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權這樣的活動。隨着我們擴大國際業務，我們在這些法律下的風險可能會增加。

我們也可以將Nanox.ARC、Nanox.CLOUD或Nanox系統出售給政府實體，它們面臨着許多挑戰和風險。任何實際或感知的隱私、數據保護或數據安全事件，甚至任何與我們在這些領域的做法或措施有關的感知缺陷，都可能對公共部門對我們產品的需求產生負面影響。政府實體也可能擁有法定、合同或其他法律權利，為了方便或因違約而終止與我們的合同，任何此類終止都可能對我們未來的運營結果產生不利影響。政府經常調查和審計政府承包商的行政程序，任何不利的審計都可能導致政府拒絕繼續購買我們的訂閲、減少收入、罰款或民事或刑事責任，如果審計發現不當或非法活動的話。此外，Nanox.ARC、Nanox.CLOUD或Nanox系統在國外市場的銷售也可能受到政府管制、政治和經濟不穩定、貿易限制和關税變化的不利影響，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

由於Nanox系統仍處於開發階段，因此尚未批准第三方付款人覆蓋或報銷。編碼和覆蓋範圍的確定以及報銷級別和條件對於成像產品或產品的商業成功非常重要。未來新批准的醫療器械的保險覆蓋範圍和報銷範圍非常不確定，我們未來的業務將受到第三方付款人提供的報銷水平的極大影響。在美國，第三方付款人決定他們將覆蓋哪些成像產品和服務，他們將支付多少，以及他們是否將繼續報銷。假設我們能夠充分開發並獲得在美國或其他地區銷售Nanox系統的所有監管批准和許可，第三方付款人可能不會為Nanox系統或使用Nanox系統的成像服務支付或提供足夠的報銷。到目前為止，我們還沒有與任何第三方付款人進行任何討論，包括任何管理

任何政府資助的醫療項目，涉及使用Nanox系統的成像服務的編碼、覆蓋或報銷。因此，除非政府和其他第三方付款人為我們的服務提供保險和補償，否則患者和醫療保健提供者可能會選擇不使用這些服務，這將導致投資者損失全部投資。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是控制成本。政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定產品和服務的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。對於Nanox系統或使用Nanox系統的成像服務、使用我們X射線源技術的其他產品或系統或我們未來可能開發的任何其他產品，可能無法或繼續提供報銷，或者即使可以報銷，此類報銷也可能不夠。我們還將在我們預期進入的國際市場上遵守外國報銷政策。健康保險公司或這些市場的其他第三方付款人決定不承保或停止報銷我們的產品，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果做出這樣的決定，也可能對我們的創收能力產生負面影響，在這種情況下，我們可能需要獲得額外的融資。

在美國，在過去的幾年裏，負責管理聯邦醫療保險計劃的聯邦機構醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)對醫院和非醫院環境(包括醫生辦公室和獨立的成像設施)的成像程序的支付政策進行了多次修改。其中一些變化對影像服務的利用產生了負面影響。這些更改的示例包括：

我們還期待加強對先進診斷檢測的監管和監督。保護獲得醫療保險法案中的一項條款要求CMS制定適當的使用標準(AUC)，專業人員在訂購高級診斷成像服務(包括磁共振成像(MRI)、CT、核醫學(包括體位發射斷層掃描)和衞生與公眾服務部(HHS)祕書可能指定的其他高級診斷成像服務)時必須參考這些標準。根據這項目前將於2022年1月1日全面實施的規定，只有在索賠表明訂購專業人員諮詢了HHS確定的合格臨牀決策支持機制，以確定訂購的服務是否符合適用的AUC時，才會向提供適用的高級診斷成像服務的專業人員付款。如果這些類型的變化會減少在美國進行的診斷性醫學成像程序的總數，我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流將受到不利影響。

影像服務的賬單很複雜。付款由個人患者提供，並由各種付款人提供，如商業保險公司、管理性醫療組織和政府項目。每個支付方通常都有不同的計費要求，許多支付方的計費要求變得越來越嚴格。

使我們的客户向第三方付款人開具賬單並獲得報銷的能力變得複雜的因素包括：

此外，我們可能需要為使用Nanox系統的成像服務尋求新的計費代碼，監管機構可能不會批准創建單獨的代碼。此外，即使我們成功了，這些帳單代碼或與這些代碼相關聯的付款金額在未來也可能會發生變化。

這些因素的影響可能會因為我們使用新穎的訂閲模式而變得更加複雜。這些複雜的賬單，以及為我們的產品獲得付款的相關不確定性，可能會對我們的收入、現金流和盈利能力產生負面影響。

我們已經就我們的技術的研究、開發、製造和商業化與不同的相關行業參與者達成了某些特定的合作安排和MSaaS協議，預計還將與不同的相關行業參與者達成協議，其中包括當地運營商、集成商、放射科醫生、雲存儲提供商和醫療人工智能軟件提供商以及第三方付款人。請參閲“商務-商務協議”。未來任何潛在的協作或MSaaS安排都可能需要我們在幾個關鍵職能(包括研發、製造、監管、知識產權、商業化和分銷)方面依賴外部顧問、顧問和專家提供幫助。我們不能也不會控制這些第三方，但我們可能會依靠他們取得成果，這可能對我們意義重大。依賴這些協作安排使我們面臨許多風險，包括：

此外，如果我們與我們的任何合作者之間發生糾紛，可能會導致包含我們技術的產品的開發、製造或商業化的延遲或終止，導致曠日持久且代價高昂的法律程序，或者導致合作者按照自己的利益行事，這可能不符合我們的利益。因此，我們可能達成的合作安排可能達不到預期的目標。

如果其中任何一種情況成為現實，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們還可能有其他未來產品，需要或必須與與我們相比擁有更多財務資源或不同專業知識的合作者簽訂協議，但我們無法為其找到合適的合作者或無法以優惠條款這樣做。如果我們不能以有利的條件達成這樣的合作協議，可能會大大推遲或削弱我們開發和商業化我們技術的能力，並增加我們的技術開發和商業化的成本。

我們的業務使我們面臨潛在的責任風險，這些風險存在於患者護理產品的營銷和銷售中。如果Nanox系統或任何其他集成了我們的X射線源技術的產品導致受傷或死亡，或在使用過程中被發現不適合使用，我們可能會承擔責任。目前正在開發的Nanox系統包含了複雜的部件和計算機軟件。複雜的軟件可能包含錯誤，特別是在第一次引入時。此外，新產品或增強功能可能包含未檢測到的錯誤或性能問題，儘管進行了測試，但只有在安裝後才能發現這些錯誤或性能問題。患者可能會聲稱或可能證明我們的產品或其他集成了我們技術的產品存在缺陷。

產品責任索賠，無論其價值或最終結果如何，都可能導致巨大的法律辯護成本，並轉移管理層的注意力。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：

這些結果中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響，並可能增加我們股價的波動性。

我們為承保相關風險而選擇購買的保險單的承保範圍可能不足以支付未來的索賠。如果Nanox系統或其他集成我們技術的產品的銷量增加，或者我們未來遭受產品責任索賠，我們可能無法以令人滿意的費率或足夠的金額或根本無法維持產品責任保險。產品責任索賠、任何產品召回或過度保修索賠，無論是由設計或製造缺陷或其他原因引起的，都可能對我們的銷售產生負面影響，或要求改變設計或製造流程，其中任何一項都可能損害我們與客户和合作夥伴的關係，並對我們的聲譽和業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，如果Nanox系統或集成我們技術的其他產品有缺陷，我們以及我們未來的客户或合作伙伴可能會被要求通知監管機構和/或召回產品。見“-與政府監管相關的風險-我們的產品可能導致或促成不良醫療事件，或出現故障或故障，我們必須向FDA報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或自願或在緊急情況下召回我們的產品

FDA或其他政府機構的指示，可能會對我們產生負面影響。“任何召回都會轉移管理層的注意力和財政資源，損害我們在客户、患者、醫療專業人員和第三方付款人中的聲譽。涉及Nanox系統的召回對我們的業務尤其有害。任何這些行為所產生的負面宣傳都可能對我們客户或合作伙伴的看法產生負面影響。這些調查或召回，特別是如果伴隨着不利的宣傳，可能會導致我們產生鉅額成本，損失收入，損害我們的聲譽，每一項都會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們實施業務計劃的能力有賴於我們高級管理層關鍵成員的持續服務。特別是，在很大程度上，我們依賴於“管理”一節中提到的管理人員的持續努力和服務。如果我們失去了管理團隊中這些關鍵成員的服務，我們很可能會被迫花費大量的時間和金錢來尋找接班人，這可能會導致我們的業務計劃和運營計劃的實施延遲。我們可能找不到令人滿意的替代者，條件既不會過於昂貴，也不會給我們帶來負擔。我們目前沒有提供關鍵人人壽保險單，以幫助我們在管理團隊成員死亡或殘疾的情況下收回成本。我們管理團隊成員的流失，或者我們無法吸引或留住其他合格的人員，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們預計Nanox系統將使我們能夠積累大量高度敏感和/或機密的信息，包括醫學圖像和其他醫學信息。我們的客户或合作者(如醫療人工智能分析公司)可以接收這些圖像，以增加早期發現疾病的可能性。雖然員工合同通常包含標準保密條款，但我們的員工、客户或合作者可能無法正確處理或處理敏感或機密數據。我們、我們的客户或合作者對敏感或機密數據的不當處理，甚至認為此類處理不當(無論是否有效)，或其他安全漏洞，可能會減少對此類產品的需求，或以其他方式使我們面臨財務或聲譽損害或法律責任。

此外，我們遇到的任何安全漏洞(包括個人數據泄露)或事件(包括網絡安全事件)都可能導致未經授權訪問、誤用或未經授權獲取敏感或機密信息和數據(包括醫療信息)、丟失、損壞或更改此數據、中斷我們的運營或損壞我們的系統。任何此類事件都可能使我們面臨索賠、訴訟、監管或其他政府調查、行政罰款和潛在責任。越來越多的數字平臺披露了它們的安全漏洞，其中一些涉及對其部分服務的複雜和高度針對性的攻擊。由於用於獲取未經授權的訪問、使服務失效或降級或破壞系統的技術經常變化，而且通常在針對目標啟動之前是不可預見或無法識別的，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。如果我們的安全遭到實際或感知的破壞，公眾對我們安全措施和品牌有效性的看法可能會受到損害，我們的運營結果可能會受到負面影響。數據安全漏洞和其他事件也可能是非技術手段(例如，員工或承包商的行為)造成的。對我們安全的任何損害都可能導致違反適用的安全、隱私或數據保護、消費者和其他法律、監管或其他政府調查、執法行動以及法律和財務風險，包括潛在的合同責任。任何此類妥協也可能導致我們的聲譽受損，以及對我們的安全和隱私或數據保護措施失去信心。這些影響中的任何一個都可能對我們的業務產生實質性的負面影響。, 財務狀況和經營業績。

我們執行業務戰略的能力在一定程度上取決於我們的IT系統的持續和不間斷的性能，這些系統支持我們的運營。儘管我們實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方計算機系統很容易受到

除其他外，計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、我們組織內部的人員或能夠訪問我們組織內部系統的人員或類似的破壞性問題。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。如果發生這樣的事件，並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的產品開發計劃受到實質性的破壞。任何此類安全漏洞都可能危及存儲在我們網絡上的信息，並可能導致重大數據丟失或個人身份信息被盜。網絡安全漏洞還可能損害我們的聲譽，因為它會對患者對其信息安全的看法產生不利影響。許多擬議和頒佈的聯邦、州和國際法律和法規規定，公司有義務通知個人涉及特定個人身份信息的安全漏洞，這些漏洞可能是我們或第三方(包括我們希望與之建立戰略關係的合作者、供應商、承包商或其他組織)經歷的漏洞造成的。此外，網絡安全攻擊可能導致其他負面後果，包括擾亂我們的內部運營、增加網絡安全保護成本、損失收入、監管行動或訴訟。

美元是我們的職能貨幣和報告貨幣。然而，我們的部分運營費用，包括與人員和設施相關的費用，都是以新謝克爾、日元和韓元發生的。因此，我們面臨着新謝克爾、日元和韓元兑美元升值的風險，或者，如果新謝爾、日元和韓元相對於美元貶值，以色列的通貨膨脹率可能會超過新謝爾、日元或韓元的貶值速度，或者這種貶值的時機可能落後於以色列的通脹。在任何這種情況下，我們在以色列的行動的美元成本都將增加，我們以美元計價的行動結果將受到不利影響。鑑於我們普遍缺乏貨幣對衝安排，以保護我們免受新謝克爾、日元、韓元和其他外幣相對於美元的匯率波動(和/或這些外幣的通脹)的影響，我們可能會受到此類波動的重大不利影響。隨着業務的發展，我們的匯率敞口可能會隨着時間的推移而變化，可能會導致成本增加或收入減少，並可能影響我們的實際現金流。貨幣相對價值的變化經常發生，在某些情況下，可能會對我們的經營業績產生重大影響。以色列的通貨膨脹率或貨幣匯率可能會發生實質性變化，我們可能無法有效緩解這些風險。

我們已經並預計將與中國的製造商和/或供應商簽訂協議，生產我們的X射線管Nanox.ARC和它們各自的一些部件。如果美國政府對中國進口商品徵收高額關税或其他限制，或中國採取任何相關反制措施，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果造成實質性損害。2018年7月，特朗普政府宣佈了一份數千種可能面臨關税的商品類別清單。如果對Nanox.ARC、我們的X射線管或其組件徵收這些關税或任何其他形式的關税，我們可能需要在美國收取比我們預期的更高的價格，這可能會導致客户減少，並損害我們的運營業績。或者，我們可能會尋求將生產轉移到中國以外的地方，從而導致鉅額成本，並對我們的運營和業務造成幹擾。我們的業務也可能受到中國或其他國家為迴應現有或未來關税而採取的報復性貿易措施的影響，導致我們提高價格或改變我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。

我們的業務受到國內和全球經濟狀況變化帶來的風險，包括我們經營的市場的不利經濟狀況，這可能會損害我們的業務。例如，當前的新冠肺炎疫情在美國和國際市場造成了巨大的波動和不確定性。

如果我們未來的客户大幅減少在使用我們技術和產品的領域的支出，或者優先考慮其他支出而不是我們的技術和產品，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到實質性的不利影響。

全球經濟的中斷也可能對我們的業務造成一些後續影響，包括客户支出減少可能導致的放緩；客户無法按時支付產品、解決方案或服務(如果有的話)；更嚴格的出口法規可能會限制我們的潛在客户基礎；對我們的流動性、財務狀況和股價產生負面影響，這可能會影響我們未來以對我們有利的條款在市場籌集資金、獲得融資和獲得其他資金來源的能力。

此外，發生災難性事件，如颶風、風暴、地震、海嘯、洪水、醫療流行病和其他災難，對我們任何一個市場的商業環境都有不利影響，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們的一些業務位於過去和未來可能會發生此類事件的地區。

我們現在或將來可能會受到在正常業務過程中或之外引起的訴訟或索賠的影響，這些訴訟或索賠可能會對我們的業務運營和財務狀況產生負面影響，包括證券集體訴訟和股東派生訴訟，這兩項訴訟的辯護成本通常都很高。此類索賠和訴訟程序可能由第三方提起，包括我們的客户、競爭對手、顧問、服務提供商、合作伙伴或合作者、員工以及政府或監管機構。例如，我們目前有一起針對我們和某些現任高管和一名董事的證券集體訴訟待決，指控他們違反了聯邦證券法，並尋求未指明的損害賠償。我們認為這起訴訟是沒有根據的，並打算對此案進行有力的辯護。請參閲“商務-法律訴訟”。

任何訴訟的結果，無論其是非曲直，本質上都是不確定的，可能與我們的預期大不相同。任何索賠和訴訟，以及此類索賠和訴訟的處理，都可能是耗時和昂貴的解決方案，轉移管理層的注意力和資源，並導致其他各方試圖提出類似的索賠。由於訴訟和和解談判的內在不確定性，我們可能無法確定我們可能招致的任何潛在損失和其他費用的金額。如果我們被要求或決定支付與任何索賠或訴訟相關的金額，這些金額可能會很大，並可能對我們的流動性、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，根據任何此類糾紛的性質和時間，法律問題的解決可能會對我們未來的經營業績、我們的現金流或兩者都產生重大影響。

我們的產品和服務屬於醫學成像領域，因此可能會受到索賠。我們不能免受產品責任或其他產品索賠風險的影響，我們可能無法按可接受的條款為此類風險提供保險，或者此類保險足以保護我們免受潛在索賠，或者未來將提供足以保護我們的保險金額。產品責任索賠或其他索賠，以及任何對未投保負債或超過投保負債的索賠，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們的某些董事目前擁有、運營和管理其他實體，這些實體的目標可能與我們相似或不同。這樣的活動可能會減少這些人不得不分配給我們事務的時間。我們之前與Ran Poliakine擁有的一家實體簽訂了諮詢協議和服務協議，目前我們與Onn Fenig和Ran

Poliakine每人擔任董事，Ran Poliakine是大股東。此外，Ran Poliakine是一名董事，Onn Fenig管理着該實體受控子公司的運營。請參閲“某些關係和關聯方交易-與董事和高級管理人員的協議-與Six-Eye Interactive Ltd的關係”。和“-與SixAI有限公司的關係。”此外，我們還將辦公空間租賃給一個實體，該實體由Ran Poliakine擔任高級管理層成員，Richard Stone擔任董事，Anat Kaphan擔任顧問。朗·波利亞金(Ran Poliakine)和理查德·斯通(Richard Stone)都是重要股東。見“某些關係和關聯方交易-與董事和高級職員的協議-與Illumigyn，Ltd的關係”。此外，我們將辦公空間出租給一個實體，Ran Poliakine和Richard Stone都是其母公司的股東。參見“某些關係和關聯方交易-與董事和高級管理人員的協議-與Wellense Technologies，Ltd的關係”。此類協議的條款可能不如從第三方獲得的條款對我們有利。此外，我們的某些董事和高級管理人員與我們現有的股東有關聯，可能與其他股東擁有不同的利益。有關關聯方交易和潛在利益衝突的附加信息，請參閲：特定關係和關聯方交易根據以色列公司法，5759-1999(第二部《公司法》), 任職人員必須及時向我們披露他或她可能擁有的任何直接或間接的個人利益，以及他或她所知道的與我們現有或提議的任何交易有關的所有相關重要信息或文件。見“管理--特定關聯方交易的受託責任和批准以及以色列法律規定的補償--披露公職人員的個人利益並批准某些交易。”此外，我們通過了一項道德和行為準則，要求我們的員工、高級管理人員和董事披露任何合理預期會導致利益衝突的情況。

我們管理團隊中的大多數成員在管理上市公司、與上市公司投資者互動以及遵守與美國上市公司相關的日益複雜的法律方面的經驗有限。我們的管理團隊可能無法成功或有效地管理我們的業務，因為我們是一家上市公司，受到美國聯邦證券法規定的重大監管和報告義務，以及對證券分析師和投資者的持續審查。這些義務和構成需要我們的高級管理層給予極大的關注，並可能轉移他們對我們業務日常管理的注意力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們依靠專利和商業祕密的結合來保護與我們的專有技術相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們獲得和保持對我們的技術和產品的知識產權保護的能力。專利和其他專有權利提供了不確定的保護，我們可能無法保護我們的知識產權，原因包括複雜的事實和法律問題，例如那些對我們持有或申請的任何特定專利的有效性、範圍和可執行性造成不確定性的問題。因此，我們可能無法成功地保護我們的專利和其他專有權利不受第三方挑戰，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

儘管我們試圖在可用和我們認為合適的情況下為我們的技術獲取專利覆蓋範圍，但該技術的某些方面可能永遠不會尋求或接受專利覆蓋範圍。此外，我們已經並可能在未來從第三方獲得與我們的技術相關的某些知識產權，我們不能確定這些第三方是否採取了必要的行動來維護這些權利，或者向我們轉讓這些權利是否適當和有效。因此，我們可能會受到質疑這些權利的所有權或可執行性的索賠。此外，我們可能沒有資源，或者出於其他原因，我們可能不會選擇對每一項發明或任何一個或每一個我們最終可能決定銷售我們未來產品的國家尋求專利保護。對於那些我們沒有專利保護的技術，以及那些我們沒有專利保護的國家，我們阻止他人制造或銷售重複或類似技術的能力將受到損害。此外，不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到，這可能會阻止專利

從待決的專利申請中發出或者後來使已發出的專利無效或縮小範圍的。即使專利確實成功發放，即使這些專利涵蓋我們的技術，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、失效或無法強制執行。對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的任何成功挑戰，都可能剝奪我們成功將我們的技術商業化所必需的權利。

此外，對於基於我們的申請或未來申請而頒發的專利，任何頒發的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢。競爭對手也許能夠圍繞我們的專利進行設計，並開發出能夠提供與我們相當或更好的結果的產品。我們對我們的產品或任何未來產品所做的任何更改，包括商業化可能需要的設計或使它們具有我們認為更有利的特性的設計，可能不在我們已許可或擁有的專利和專利申請的覆蓋範圍內，我們可能被要求提交新的申請和/或為任何此類更改後的產品尋求其他形式的保護(如果有任何此類保護可用)。此外，專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者可能無法以合理的成本或及時準備、提交、起訴和維護所有必要或可取的專利或專利申請。我們或我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者也有可能在為發明獲得專利保護之前無法識別發明的可專利方面，為時已晚。此外，如果我們選擇並能夠在美國以外的國家獲得專利保護，一些外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權。例如，包括印度、中國和其他發展中國家在內的一些國家的法律制度不支持專利和其他知識產權的執行。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或挪用我們的其他知識產權。

一些國家也有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害。

美國和其他國家專利法或其解釋的改變可能會削弱我們保護我們的發明和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值。我們為我們的技術尋求專利保護的努力可能會受到任何此類變化的負面影響，這可能會對我們現有的專利權以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生實質性的不利影響。特別是，我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口侵犯我們知識產權的產品的能力，在一定程度上將取決於我們能否成功地獲得和執行涵蓋我們的技術、發明和改進的專利主張。

我們可能會認為第三方正在侵犯或以其他方式侵犯我們的專利或其他專有權。為了防止侵權或未經授權的使用，我們可能需要提起侵權和/或挪用訴訟，這些訴訟非常昂貴和耗時，可能會導致對我們提出有價值的反訴，並分散管理層的注意力。此外，在侵權或挪用訴訟中，法院可能會裁定我們的一項或多項專利無效、不可強制執行或兩者兼而有之，在這種情況下，第三方可能無需支付許可費或版税就可以使用我們的技術。即使我們的專利的有效性得到支持，法院也可能以我們的專利不涵蓋對方的活動為由，拒絕阻止對方使用有爭議的技術。

除了專利，我們還依靠商業祕密來保護我們的技術；然而，我們用來保護我們的商業祕密的政策可能無法有效地防止我們的商業祕密被他人盜用。此外，我們的員工、顧問和顧問簽署的保密協議可能無法強制執行，或者在未經授權使用或披露的情況下無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護。對商業祕密主張提起訴訟既昂貴又耗時，結果可能出乎意料。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業祕密。此外，我們的競爭對手可以獨立開發知識、方法和訣竅，使他們能夠在不盜用我們的商業祕密的情況下創造基本上類似的產品或服務。如果我們不能保護我們的商業祕密，我們就可能無法阻止競爭對手利用我們自己的發明和知識產權與我們競爭，我們的業務可能會受到損害。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們未來產品的專利，一旦專利有效期屆滿，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。

考慮到新產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護我們未來產品的專利可能會在我們或我們未來的合作伙伴將這些產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，在足夠長的時間內排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化，因此，儘管我們在未來產品的商業化上投入了大量時間和精力，但我們可能無法從我們的專利組合中獲得足夠的競爭保護。

由於我們的行業以競爭知識產權為特徵，我們可能會因侵犯他人的知識產權而受到法律訴訟，包括聲稱前僱員、合作者或第三方在我們的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益。例如，我們可能會因參與開發我們技術或產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存或所有權糾紛。

我們還可能被要求參與涉及我們專利中披露的發明優先權爭議的幹擾、派生或異議訴訟。確定一種產品是否侵犯了專利，以及發明優先權和其他與專利相關的糾紛，涉及複雜的法律和事實問題，結果往往是不確定的。我們沒有對頒發給第三方的專利進行任何重大搜索，可能存在第三方專利，其中包含覆蓋我們的技術或方法的權利要求，這些專利可能早於我們的專利。由於我們的技術領域或領域(包括一些專門與醫學成像技術有關的專利)中頒發的專利和提交的專利申請的數量，我們的競爭對手或其他第三方可能會斷言，我們的技術和我們在使用包含我們技術的產品時所採用的方法屬於他們持有的美國或外國專利。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，而且待決申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在我們不知道的正在等待的申請，這可能會導致我們的技術或其他未來產品將侵犯已頒發的專利。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會與我們侵犯的權利要求一起發佈。

隨着醫學成像技術市場上競爭對手數量的增加，以及這一領域頒發的專利數量的增加，針對我們的專利侵權索賠的可能性也在增加。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，包括如果他們擁有更多的資源。對這類訴訟進行辯護既昂貴又耗時，而且會分散我們管理層對業務的注意力。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生實質性的不利影響。

在我們受到專利侵權或其他知識產權訴訟的情況下，如果相關專利或其他知識產權被認為是有效和可強制執行的，並且我們被發現侵犯或違反了我們所屬的那些權利或許可證的條款，我們可以被阻止銷售我們的任何侵權產品，除非我們能夠獲得許可證或能夠重新設計產品以避免侵權。如果我們不能獲得許可或成功地重新設計，我們可能會被阻止銷售我們的技術或其他未來的產品。如果我們能夠重新設計，我們可能需要在重新設計過程中投入大量資源。如果有指控或裁定我們侵犯了知識分子

如果存在競爭對手或其他人的財產權問題，我們可能被要求支付損害賠償金、和解協議或持續的版税，或者我們可能被要求與競爭對手簽訂交叉許可協議。在任何一種情況下，我們都可能無法以有競爭力的價格銷售我們的產品，甚至根本無法銷售，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都可能受到損害。

此外，我們可能需要賠償我們的客户和分銷商因侵犯與我們產品相關的第三方知識產權而提出的索賠。第三方可能會向我們的客户或分銷商提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户或經銷商發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功，我們可能會被迫代表我們的客户或經銷商支付損害賠償金，或者可能被要求獲得他們使用的產品或服務的許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的分銷商可能會被迫停止分銷我們的產品或服務，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品或服務。

此外，由於知識產權訴訟所需披露的資料數目龐大，我們的一些機密資料有可能在披露期間被披露而受到損害。此外，亦可能會公佈聆訊結果、動議或其他臨時程序或事態發展，這可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生實質性的不利影響。

專利和專利申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用應在專利和專利申請的有效期內分幾個階段支付給專利局和代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，我們可能需要依賴我們的許可合作伙伴採取必要的行動，以遵守他們授權給我們的專利或其他知識產權方面的這些要求。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失，這些情況可能包括未能在規定的時限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使專利或專利申請合法化和提交。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，與我們的產品競爭，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的許多員工、顧問和顧問，包括我們的高級管理層，都曾受僱於其他可能擁有與我們業務相關的所有權的公司。其中一些員工、顧問和顧問，包括我們的高級管理層成員，簽署了與以前的僱傭有關的所有權、保密和競業禁止協議。雖然我們盡力確保這些個人在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些員工可能會被指控使用或披露了任何此類個人的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。我們不知道有任何這樣的披露，或與這些事情有關的威脅或未決的索賠，但在未來，可能需要訴訟來抗辯這類索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員，此外還可能支付金錢損失，並被禁止按照預期開展業務。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。

此外，許可人、合作者、員工、顧問、顧問或其他第三方可能會對我們或我們的許可人對某些知識產權的所有權提出異議。我們試圖在我們的

合同協議；但是，我們可能與當事人沒有合同安排，和/或該等條款可能無效。如果這些規定被證明是無效的，我們可能無法達到我們的商業目標。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，我們可能不得不支付金錢賠償，並可能失去寶貴的知識產權，如知識產權的獨家所有權或使用權，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的未註冊商標或商號是有價值的資產，可能會被質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定侵犯第三方商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商號的權利，這可能是在我們感興趣的市場中建立潛在合作者或客户的知名度所必需的。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們未註冊商標或商號的變體。我們沒有對未來可能的商標進行任何可註冊性研究，以評估這些商標是否會成功註冊。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。此外，我們可能會將我們的商標和商號授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但如果我們的被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號，可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。我們執行或保護與商標、商業名稱、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能是無效的，可能導致大量成本和資源轉移，並對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們依賴第三方對開發我們的產品(包括我們期望集成到Nanox.CLOUD中的軟件模塊)重要或必要的某些專利權和其他知識產權的許可或再許可。這些許可和其他許可可能不會提供在我們希望開發或商業化產品的所有相關使用領域和所有地區使用此類知識產權的獨家權利，基礎專利可能無法提供預期的排他性。因此，我們可能無法阻止競爭對手在我們希望解決的市場上開發有競爭力的產品並將其商業化。此外，我們至少不會擁有與這些產品相關的部分基本知識產權，因此，我們的權利將受到這些協議條款的延續和遵守的制約。如果這種許可證內的產品被終止，競爭對手將有權開發、尋求監管機構批准並銷售與我們類似或相同的產品。

此外，這些許可協議可能不會授予我們控制準備、提交、起訴或維護涵蓋我們產品的專利和專利申請的權利。因此，我們不能確定這些專利和專利申請的準備、提交、起訴或維護是否符合我們業務的最佳利益。如果我們當前或未來的許可合作伙伴未能提交、起訴或維護此類專利，包括支付適用費用，或以其他方式失去對這些專利或專利申請的權利，我們獲得的許可或獨家授權的知識產權可能會減少或取消，我們開發和商業化受此類許可權利約束的任何未來產品的權利，以及我們阻止競爭對手開發或商業化此類產品的能力可能會受到不利影響。此外，即使我們有權控制專利起訴以及我們從第三方獲得許可的專利和專利申請的維護，我們仍可能受到我們的被許可人、許可人及其律師在我們控制專利起訴之日之前的行為或不作為的不利影響或損害。

根據此類許可協議的條款，許可人還可能有權控制我們許可專利的執行，或對聲稱這些專利無效或不可強制執行的任何索賠進行抗辯。即使我們被允許強制執行或保護我們許可的專利，我們也可能需要我們未來的許可人或合作伙伴以及任何其他適用的專利所有者的合作，而我們

不能肯定會向我們提供這樣的合作。我們也不能確定我們的許可人是否會分配足夠的資源或優先考慮他們或我們對此類專利的執行或對此類主張的辯護，以保護我們在被許可專利中的利益。即使我們不是這些法律行動的一方，不利的結果也可能損害我們的業務，因為這可能會阻止我們繼續許可我們可能需要的知識產權，以運營我們的業務。如果我們失去任何許可的知識產權，我們開發和商業化受此類許可權利約束的任何產品的權利可能會受到不利影響。

此外，我們未來的許可方可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方的資金，因此我們的許可方不是我們許可的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們授權專利的所有權，他們可能會將這些專利授權給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。此外，如果我們的許可人沒有從這些第三方獲得足夠的權利，我們可能需要從這些第三方獲得額外的權利，否則我們可能會被阻止開發和商業化相關產品。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

儘管我們盡了最大努力，我們的許可人可能會得出結論，我們嚴重違反了許可協議，因此可能終止許可協議，在這種情況下，我們可能不得不停止開發、製造或營銷這些協議涵蓋的任何產品，我們可能面臨其他額外的處罰或被要求授予我們的許可人額外的權利。此外，我們可能尋求從我們的許可方獲得更多許可，在獲得此類許可時，我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可，包括同意允許第三方(可能包括我們的競爭對手)獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可的條款。這些事件中的任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們可能需要支付與我們的產品開發或商業化活動相關的里程碑和版税，這些開發或商業化活動使用的是根據我們可能與他們簽訂的許可協議從第三方獲得許可或再許可的技術。這些付款可能會對我們可能尋求開發或商業化的任何未來產品的整體盈利能力產生不利影響。為了根據我們的許可協議維護我們的許可權，我們可能需要在我們的產品開發中滿足特定的里程碑或履行特定的義務，包括投入一定數量的資源。不履行此類義務可能會導致我們在此類協議下的權利終止。

作為我們的戰略之一，我們還可能在未來將我們的技術部署到市場上，並將專利和其他知識產權授權給第三方。可能會與我們的被許可方發生糾紛，包括有關這些許可證的範圍和內容。此外，被許可人可以在未經我們許可的情況下使用我們的知識產權，對我們對某些知識產權的所有權提出異議，或辯稱我們的知識產權不包括我們的產品。無論我們是否採取法律行動執行任何此類糾紛，與被許可人或客户在知識產權問題上的糾紛可能會損害我們與該被許可人或客户的關係，也可能損害我們在行業中的聲譽。我們用我們的技術擴展到其他領域的能力也可能會受到我們未來可能授予第三方的許可或其他權利的限制，包括如果許可是獨家的，被許可人被分配我們開發的知識產權的所有權，或者被授予優先談判權或拒絕權。例如，根據2019年5月21日與富士膠片公司簽訂的第一談判協議的權利，我們授予富士膠片公司第一談判權，以獲得我們某些知識產權的獨家許可，用於乳房X光檢查領域。有關此類協議條款的説明，請參閲“業務-我們的業務模式-許可模式”。如果我們將來選擇在乳房X光檢查領域使用這一知識產權，我們的能力將受到這些權利以及未來授予富士膠片公司的任何相關權利的限制。

我們預計Nanox.ARC和我們開發的其他未來產品將作為醫療設備受到FDA的監管。我們的候選產品在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA及其外國同行、美國司法部(DoJ)和美國衞生與公眾服務部-監察長辦公室(HHS-OIG)。除其他事項外，fda和外國監管機構對醫療器械進行監管：設計、開發和製造；測試、標籤、使用和儲存説明的內容和語言；臨牀試驗；產品安全；機構註冊和設備上市；營銷、銷售和分銷；上市前清理和批准；合格評估程序；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；上市後監督，包括報告死亡或嚴重傷害和故障，如果它們發生，可能導致死亡或嚴重傷害；上市後批准研究。

我們的產品候選人要遵守的規則很複雜，而且隨着時間的推移往往會變得更加嚴格。法規的變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，任何批准的產品的成本高於預期或低於預期的銷售額。如果不遵守適用的法規，如果獲得批准或批准，可能會危及我們未來產品的銷售能力，並導致執行行動，如：警告或無標題信函；罰款；禁令；同意法令；民事處罰；客户通知；終止分銷；召回或扣押產品；行政拘留據信摻假或貼錯品牌的醫療器械；延遲將產品推向市場；經營限制；完全或部分暫停生產；拒絕批准未來對新產品、新用途或修改的許可或批准。在最嚴重的情況下，刑事起訴或處罰。任何這些事件的發生都將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並可能導致股東損失全部投資。

在美國，除非申請豁免，否則我們必須首先獲得聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第510(K)條的批准或FDA對上市前批准申請(PMA)的批准，然後才能銷售新的醫療設備，或對現有產品的新聲明或重大修改進行新的聲明或重大修改。在510(K)許可流程中，在設備可以上市之前，FDA必須確定建議的設備與合法銷售的“謂語”設備“基本相等”，包括先前通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、根據批准的PMA最初在美國市場上市並後來降級的設備，或者510(K)豁免設備。為了“實質上等效”，所提議的裝置必須與謂語裝置具有相同的預期用途，或者具有與謂語裝置相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂語裝置不同的安全性或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在獲得PMA批准的過程中，FDA必須部分基於大量數據(包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據)確定所建議的設備對於其預期用途是安全有效的。對於被認為具有最大風險的設備，例如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。

通過PMA申請批准的產品修改通常需要FDA批准。同樣，對通過510(K)認證的產品進行的某些修改可能需要新的510(K)認證。PMA審批和510(K)審批過程都可能是昂貴、漫長和不確定的。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但也可能持續更長時間。獲得PMA的過程通常比510(K)審批過程的成本和不確定性要高得多，通常需要一到三年的時間，甚至更長時間，從申請提交到FDA的時間。此外，PMA通常需要進行一項或多項臨牀試驗。儘管需要時間、精力和成本，但一臺設備可以

未經FDA批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管許可或批准都可能損害我們的業務。此外，即使我們被授予監管許可或批准，它們也可能包括對設備指定用途的重大限制或其他限制或要求，這可能會限制設備的市場。

在美國，我們正在採取一種多步驟的方式來處理監管審批過程。作為第一步，我們於2020年1月根據第三方審查計劃向經認可的審查組織提交了Nanox.ARC單一來源版本的510(K)上市前通知。作為審查過程的一部分，我們在2020年3月收到了審查組織提出的信息請求，稱為“重大缺陷函”，其中除其他事項外，要求我們提供補充數據和其他信息，以完成申請，並解決審查員強調的某些不足之處，包括某些績效測試的結果。2020年9月3日，我們向審議組織提交了答覆。回覆包括其他數據和其他信息，以完成應用程序並解決審查員發現的某些不足之處，包括某些性能測試的結果。2020年9月10日，審查組織要求我們在510(K)投放前通知中加入第二個謂詞設備。2020年9月26日，我們向審查組織提交了修訂後的510(K)上市前通知，審查組織隨後建議FDA於2020年12月28日批准該通知。2021年1月1日，我們通過審查組織收到FDA關於我們提交的信息請求，我們於2021年1月4日回覆了該請求。如果有進一步的信息要求，我們將繼續努力解決。我們將繼續優化和開發Nanox.ARC的功能，並計劃在 期間就多源Nanox.ARC和Nanox.CLOUD向食品和藥物管理局提交額外的510(K)售前通知。如果被FDA批准的話, 我們希望將多源Nanox.ARC商業化，我們可能會尋找將我們的單源Nanox.ARC商業化的替代方案。審查過程可能比我們預期的更昂貴、更耗時，我們最終可能無法成功完成審查過程，我們的510(K)上市前通知可能不會及時或根本不被FDA批准。如果獲得批准，我們可能需要提交新的510(K)上市前通知並獲得批准，或提交PMA並在實施更改之前獲得FDA批准，否則對這些系統進行的任何修改都可能需要我們提交新的510(K)售前通知並獲得批准。具體地説，對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途、設計或製造構成重大改變，都需要新的510(K)許可，或者可能需要獲得PMA的批准。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們未來可能會修改或添加我們認為不需要新的510(K)審批或PMA批准的附加功能。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或PMA申請，要求我們修改我們以前獲得批准的產品，而我們認為沒有必要對其進行新的許可或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的檢查, 產品介紹或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。

FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕醫療器械的批准或批准，包括：

為了在歐洲經濟區(EEA)成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上符合歐洲標準(“CE”)標誌的先決條件，沒有這一標誌，我們的產品就不能在歐洲經濟區銷售或營銷。為了證明符合基本要求，我們必須進行符合性評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除了低風險醫療器械(第I類非無菌、非測量器械)，製造商可以根據對其產品符合歐盟醫療器械指令基本要求的自我評估，發佈歐共體(EC)符合性聲明，否則，符合性評估程序需要經EEA成員國認可進行符合性評估的組織或通知機構的介入。根據相關的符合性評估程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成對醫療器械及其製造商進行的合格評定程序並符合基本要求後，通知機構頒發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。

一般來説，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明該設備在正常使用條件下實現了其預期性能，當與其預期性能的益處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且任何關於該設備的性能和安全性的聲明都有適當的證據支持。如果我們不能繼續遵守適用的歐洲法律和指令，我們將無法繼續在我們的產品上貼CE標誌，這將阻止我們在歐洲經濟區內銷售這些產品。

如果我們獲得了Nanox.ARC或其他未來產品的監管許可或批准，我們將繼續遵守持續的和普遍的監管要求，其中包括設備的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、促銷、進口、出口、註冊和上市。例如，我們將被要求向FDA提交定期報告，作為510(K)批准的條件。這些報告包括有關設備通過後的故障和某些不良事件的信息。如果不能提交這樣的報告，或者沒有及時提交報告，可能會導致FDA採取執法行動。在審查定期報告之後，FDA可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。

我們受制於的規則是複雜的，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期，或低於預期的銷售額。即使在我們獲得適當的監管許可或批准將設備投放市場之後，根據FDA的法規和適用的外國法律法規，我們仍負有持續的責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的監管要求，可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：

這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，FDA或州或外國當局可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外的要求，可能會推遲我們獲得新的許可或批准的能力，增加合規成本，或者限制我們維持我們能夠獲得的任何批准的能力。例如，FDA已經宣佈了FDA打算採取的步驟，以根據FDCA第510(K)節對上市前通知途徑進行現代化改造。有關更多信息，請參閲-美國或歐盟的立法或監管改革可能會使我們更難獲得監管部門的批准或批准，或在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品。

我們產品生產中使用的方法和設施必須符合質量體系法規(“QSR”)，這是一個複雜的監管方案，涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。作為電子輻射產品的製造商，我們也有責任遵守輻射衞生法規和某些輻射安全性能標準。

此外，我們還需要驗證供應商的設施、程序和操作是否符合我們的質量標準和適用的法規要求。FDA通過定期宣佈或突擊檢查醫療器械製造設施(可能包括分包商的設施)來執行QSR。我們的產品也受到類似的國家法規和國外有關製造的各種法律法規的約束。

我們的第三方製造商可能沒有采取必要的步驟來遵守適用的法規，這可能會導致我們的產品延遲交付。此外，不遵守適用的fda或州或外國要求，或後來發現我們的產品或製造過程中存在以前未知的問題，可能會導致(但不限於)：警告函或無標題函；罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤回批准；扣押或召回我們的產品；完全或部分暫停生產或分銷；行政或司法制裁；fda拒絕為我們的產品授予待定或未來的批准或批准；臨牀封存；拒絕允許我們的產品進出口；以及對其提起刑事訴訟。

這些行動中的任何一項都可能對我們的產品供應產生重大的負面影響。如果這些事件中的任何一種發生，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，銷售額下降，成本增加。

在美國獲得批准的我們未來產品的廣告和促銷活動可能會受到FDA、司法部、HHS、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。此外，任何在美國境外獲得批准的未來產品的廣告和推廣都將受到可比的外國監管機構的嚴格審查。

我們預計，如果獲得批准或批准，我們的產品，包括Nanox.ARC，將獲得必要的監管機構的批准，以獲得具體的適應症。我們希望對我們的營銷人員和直銷人員進行培訓，不要推銷我們的設備用於FDA批准的適應症以外的用途，即所謂的“標籤外使用”。然而，我們不能阻止醫生在非標籤的情況下使用我們的設備，這是醫生獨立的專業醫學判斷，他或她認為這樣做是合適的。如果醫生試圖在標籤外使用我們的設備，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的設備用於FDA批准或任何外國監管機構批准以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫療保健提供者和患者中的市場聲譽。

如果FDA或任何州或外國監管機構認定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施無標題信件，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及削減我們的業務。我們可能會受到此類行為的影響，如果我們不能成功防禦此類行為，這些行為可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。外國司法管轄區存在等同的法律和潛在的後果。

此外，如果我們的產品獲得批准或批准，醫療保健提供者可能會濫用我們的產品或使用不當的技術，如果他們沒有經過充分的培訓，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。如上所述，產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，辯護費用高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險範圍之內。

如果Nanox.ARC或我們未來的其他產品獲得批准或批准，我們將遵守FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害或發生故障(如果故障再次發生)可能導致或促成死亡或嚴重傷害的信息時，向FDA報告。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者它是一個意外的不良事件或在使用產品時被及時移除。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA或其他監管機構可能會採取行動，包括警告信、無標題函、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可或批准、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可或批准。

FDA和外國監管機構有權要求在產品設計或製造中存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險的情況下召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會因不可接受的健康風險、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規而發生政府強制或自願召回。將來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。

根據我們採取的糾正產品缺陷或缺陷的糾正措施，FDA可能要求，或者我們可能決定，我們需要獲得該設備的新許可或批准，然後才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類許可或批准可能會延誤我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可能會在未來對我們的產品發起自願撤回或更正，我們認為這些產品不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

對於我們獲得市場批准的任何未來產品，醫生、其他醫療保健提供者和第三方付款人將扮演主要角色。我們與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療法律法規的限制包括：

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力涉及大量成本。此外，政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外，以及削減或重組我們的業務。排除、暫停和禁止參加政府資助的醫療保健計劃將嚴重影響我們將任何產品商業化、銷售或分銷的能力。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

我們預計會收到健康信息和其他高度敏感或機密的患者和其他第三方(例如，轉介患者進行掃描的醫療保健提供者)的信息和數據，我們希望對這些信息進行彙編和分析。收集和使用這些數據可能會引起隱私和數據保護方面的擔憂，這可能會對我們的業務產生負面影響。有許多關於隱私、數據保護、信息安全以及個人信息和其他數據的收集、存儲、共享、使用、處理、傳輸、披露和保護的聯邦、州和國際法律和法規，以及這些法律和法規的範圍

法規可能會改變，可能會受到不同的解釋，可能會在我們打算開展業務的國家和地區(例如美國、歐盟和以色列)之間不一致，或者與其他法律和法規相沖突。全球隱私和數據保護的監管框架在可預見的未來仍然是不確定和複雜的，這或其他實際或聲稱的義務可能會以我們可能沒有預料到的方式解釋和應用，或者在一個司法管轄區與另一個司法管轄區不一致，並可能與包括我們在內的其他規則或做法相沖突。此外，任何有關收集、使用、保留、安全或披露數據或其解釋的適用法律、法規或行業慣例的任何重大更改，或有關收集、使用、保留或披露此類數據必須徵得相關用户同意的方式的任何更改，都可能會增加我們的成本，並要求我們以可能無法完成的實質性方式修改我們的服務和候選產品，並可能限制我們存儲和處理患者數據或開發新服務和功能的能力。

特別是，我們將受到美國聯邦和州一級的數據保護法律和法規(即涉及隱私和數據安全的法律和法規)的約束。數據保護的立法和監管格局在繼續發展，近年來，人們越來越關注隱私和數據安全問題。許多聯邦和州法律，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，管理着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用和披露。不遵守此類法律和法規可能導致政府執法行動，併為我們造成責任(包括施加重大民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，從而可能對我們的業務產生負面影響。例如，加州於2018年6月28日頒佈了加州消費者隱私法(CCPA)，並於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，加利福尼亞州最近通過了《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA將對覆蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序，對數據使用的限制，以及對高風險數據的新審計要求, 並選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程改變。CCPA和CPRA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任，聯邦一級和其他州也提出了許多類似的法律。

此外，我們期望獲得符合HITECH及其實施條例的隱私和安全要求的健康信息。HIPAA下的隱私標準和安全標準建立了一套標準，用於由健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者(稱為承保實體)以及與其建立服務關係的商業夥伴(可根據這些標準交換個人可識別的健康信息)保護個人可識別的健康信息。值得注意的是，HIPAA以前只直接監管覆蓋實體，而HITECH使HIPAA的隱私和安全標準也直接適用於覆蓋實體的業務夥伴。因此，覆蓋的實體和商業夥伴現在都因未能遵守隱私標準和安全標準而受到重大的民事和刑事處罰。作為我們正常運營的一部分，我們預計將收集、處理和保留有關患者的個人身份信息，包括作為承保實體的業務夥伴的身份信息，因此我們預計將受到HIPAA的約束，包括通過HITECH實施的變更，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取或披露個人身份健康信息，可能會受到刑事處罰。影響敏感個人信息(包括健康信息)的數據泄露還可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，這可能會對我們的業務產生不利影響。

HIPAA要求承保實體(如我們的許多潛在客户)和業務夥伴(如我們)制定和維護有關使用或披露的受保護健康信息的政策和程序，包括採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息。HITECH擴大了違反患者可識別健康信息的通知要求，限制某些患者可識別健康信息的披露和銷售，並規定對違反HIPAA的行為進行民事罰款。HITECH還增加了對覆蓋實體和商業夥伴可能施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以提起民事訴訟。

向聯邦法院申請損害賠償或禁制令，以強制執行HIPAA及其實施條例，並要求支付與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，某些州已經通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格或範圍更廣。

在國際上，很多司法管轄區已經或正在考慮制定有關個人資料的收集、使用、儲存、轉移、披露及/或其他處理的私隱或資料保護法律或規例，以及特別就託管健康資料的認證規定。這類法律和法規可能包括數據託管、數據駐留或數據本地化要求(通常要求在某個國家收集的某些類型的數據必須在該國家存儲和處理)、數據出口限制、國際轉讓法律(禁止或對此類數據從一個國家向另一個國家的轉移施加條件)，或者可能要求公司實施隱私或數據保護和安全政策，使用户能夠訪問、更正和刪除由此類公司存儲或維護的個人數據，通知個人影響其個人數據的安全漏洞，或獲得個人同意使用其個人數據。例如，歐洲立法者通過了歐盟《一般數據保護條例(2016/679)》(簡稱《GDPR》)，該條例於2018年5月25日生效，目前正在敲定《電子隱私條例》以取代歐洲《電子隱私指令》(經第2009/136/EC號指令修訂的第2002/58/EC號指令)。GDPR得到各國法律的補充，並通過歐洲數據保護委員會(European Data Protection Board)具有約束力的指導進一步實施，它實施了更嚴格的歐盟數據保護要求，並規定了對不遵守規定的重大處罰。此外，在聯合王國退出歐洲經濟區和歐洲聯盟以及過渡期結束後，公司必須遵守納入聯合王國國家法律的GDPR和GDPR。, 後者有能力分別處以最高1750萬英磅或全球營業額4%的罰款，以金額較大者為準。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，例如在如何在每個司法管轄區之間合法轉移數據的問題上，這可能會使我們面臨進一步的合規風險。

實際上，我們預期運營的每個司法管轄區都建立了自己的數據安全和隱私法律框架，我們必須遵守這些法律框架，我們的目標客户也需要遵守這些法律框架，包括上述規則和規定。我們可能還需要遵守其他司法管轄區不同的、可能相互衝突的隱私法律和法規。因此，我們可能面臨監管行動，包括鉅額罰款或處罰、負面宣傳和可能的業務損失。

雖然我們正準備實施旨在使我們能夠遵守適用的隱私或數據保護法律、法規和合同義務的各種措施，但這些措施可能並不總是有效的，也不能保證遵守。我們未能或被認為未能遵守與隱私、數據保護或信息安全相關的合同或法律義務或法規要求，可能會導致政府調查或執法行動、訴訟、索賠或消費者權益倡導團體或其他人對我們的公開聲明，並可能導致重大責任，導致我們的客户、合作伙伴或患者失去對我們的信任，以及其他方面對我們的聲譽和業務造成重大和不利的影響。此外，遵守適用於我們客户或合作伙伴業務的法律、法規和政策的成本以及由此帶來的其他負擔可能會限制客户或合作伙伴採用和使用我們的產品和服務，並降低對我們產品和服務的總體需求。此外，如果與我們合作的第三方違反了適用的法律、法規或協議，此類違規行為可能會使我們收到的數據面臨風險，可能導致政府調查或執法行動、罰款、訴訟、索賠或消費者權益倡導團體或其他人針對我們的公開聲明，並可能導致重大責任，導致我們的客户、合作伙伴或患者失去對我們的信任，以及其他方面對我們的聲譽和業務造成實質性和不利的影響。此外，公眾對科技公司或其數據處理或數據保護做法的審查或投訴，即使與我們的業務、行業或運營無關，也可能導致對科技公司(包括我們)的更嚴格審查，並可能導致政府機構制定額外的監管要求，或修改其執法或調查活動。, 這可能會增加我們的成本和風險。

我們的產品在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求在不同的國家有很大不同。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。在美國境外獲得批准所需的時間可能與以下所需的時間有很大不同

獲得FDA批准。此外，FDA還監管從美國出口的醫療器械。雖然一些國家的法規可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置障礙或只要求通知，但另一些國家的法規要求我們獲得指定監管機構的批准或批准。遵守外國監管要求，包括獲得註冊、許可或批准，可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法在我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得監管許可或批准，或者我們可能無法及時做到這一點。如果其他國家要求，獲得註冊、許可或批准所需的時間可能比FDA批准或批准所需的時間更長，而且此類註冊、許可或批准的要求可能與FDA的要求有很大不同。如果我們修改我們的產品，我們可能需要申請額外的監管許可或批准，然後才能獲準銷售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續達到維持我們已獲得的授權所需的質量和安全標準。如果我們無法保持在特定國家/地區的授權，我們將無法再在該國家/地區銷售適用的產品。

FDA的監管許可或批准不能確保其他國家監管機構的註冊、批准或批准，一個或多個外國監管機構的註冊、批准或批准不能確保其他國家的監管機構或FDA的註冊、批准或批准。然而，在一個國家未能或延遲獲得註冊或監管許可或批准，可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。

國會不時會起草和提交立法，這些立法可能會顯著改變監管醫療器械的法定條款。此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改目前已審批的產品的能力。在過去的幾年裏，FDA已經提議對其510(K)審批流程進行改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的即將採取的步驟，以根據FDCA第510(K)條對上市前通知途徑進行現代化。在其他方面，FDA宣佈，它計劃制定提案，推動使用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的較舊設備，並可能公佈一份已被清除的設備的列表，該列表是基於證明與已有10年以上歷史的謂詞設備基本等效的基礎上的。2019年5月，FDA就這些提案徵求公眾反饋。FDA要求公眾反饋是否應該考慮可能需要新授權的某些行動，例如是否日落某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的較舊設備。這些提案尚未最終敲定或被採納，FDA可能會與國會合作，通過立法實施此類提案。相應地，, 目前尚不清楚，任何提案如果被採納，可能會在多大程度上對我們施加額外的監管要求，從而推遲我們獲得新的510(K)許可的能力，增加合規成本，或限制我們維持目前許可的能力，或者以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。

最近，在2019年9月，FDA最終確定了指導意見，描述了一種可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑，供“某些眾所周知的設備類型”的製造商在510(K)許可途徑下證明其實質等價性，方法是證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準，從而消除了在適用產品的情況下，製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的必要性。FDA打算制定並維護一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型清單，並將繼續開發特定於產品的指南文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及指南文件中推薦的測試方法(在可行的情況下)。FDA可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已獲得許可的設備類別建立性能標準，目前尚不清楚此類性能標準(如果建立)會在多大程度上影響我們獲得新的510(K)許可的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。

此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、營銷或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，在未來可能會對我們的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在獲得批准或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們未來產品的批准或批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或不能適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准或許可，我們可能無法實現或維持盈利。

2017年4月5日，歐洲議會通過了《醫療器械條例》(條例2017/745)，廢除並取代了《歐盟醫療器械指令》。與必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施的指令不同，這些法規將直接適用於所有歐洲經濟區成員國，即不需要通過實施它們的歐洲經濟區成員國法律，旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規的目的之一是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。

然而，《醫療器械條例》在發佈三年後(2020年)才會生效。新規例一旦實施，除其他事項外，將包括：

這些修改可能會影響我們在歐洲經濟區開展業務的方式。

在過去的幾年裏，美國醫療保健行業在聯邦和州兩級都受到了政府監管的增加。聯邦和州政府正在努力控制醫療成本，包括限制獲得醫療服務的機會、替代提供模式以及改變用於確定報銷方案和費率的方法。

2010年3月，前總統奧巴馬簽署了“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)和2010年的“醫療保健和教育協調法案”(Healthcare Care And Education Conciliation Act)(統稱為“ACA”)，其中包括的措施顯著改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。雖然這些醫療改革努力的主要目標是將覆蓋範圍擴大到更多的個人，但它也涉及額外的監管要求和其他旨在限制醫療成本的措施。ACA對醫療器械行業產生了重大影響。除其他事項外，ACA：

此外，ACA和相關的醫療改革法律、法規和舉措大大加強了對管理醫療計劃的監管，並減少了聯邦醫療保險管理醫療下的報銷。此外，為了緩解預算短缺，各州已經減少或凍結了對醫療補助管理保健計劃的支付。我們無法準確預測這些醫療改革舉措的全部影響，但它們可能導致對醫療設備和其他結果的需求減少，從而可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。

ACA的一些條款還沒有完全實施，某些條款受到了司法和國會的挑戰。此外，特朗普政府一直在努力廢除或取代ACA的某些方面，並改變ACA和相關法律的實施。例如，2017年12月22日頒佈的減税和就業法案(TCJA)取消了根據1986年美國國税法(Internal Revenue Code)第5000A節的規定，未能維持最低基本保險的個人的分擔責任支付，通常指的是自2019年1月1日起生效的“個人強制要求”。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國聯邦地區法院法官或德克薩斯州地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為減税和就業法案的一部分被廢除，ACA的其餘條款也是無效的。這一決定隨後被上訴，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院確認了地區法院的裁決，即經TCJA修訂的個人強制令違憲。第五巡迴法院將此案發回地區法院考慮補救措施，包括考慮和解釋ACA中哪些條款是不可分割和無效的。美國最高法院目前正在審查此案。預計將在2021年最高法院本屆任期內做出裁決，在對裁決進行司法審查期間，ACA仍然有效。目前尚不清楚這起訴訟，包括未來所有的聽證會和上訴，以及其他挑戰、廢除或取代ACA或其部分的努力，將如何影響我們未來的產品或業務。目前頒佈的或將來可能修改的ACA是有可能的, 以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會對我們的行業產生不利影響，並對我們未來產品商業化和實現盈利的能力產生不利影響。

FDA審查和批准或批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新的醫療設備或對已批准或已批准的醫療設備的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，FDA等某些監管機構不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

另外，為了應對新冠肺炎疫情，2020年3月10日，美國食品藥品監督管理局宣佈打算推遲對外國製造設施的大部分檢查，2020年3月18日，美國食品藥品監督管理局暫時推遲了對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，於2020年7月10日

FDA宣佈，它打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，這取決於基於風險的優先制度。FDA打算使用這種基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動的類別，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

根據適用的僱傭法律，我們可能無法執行不競爭的公約，因此可能無法阻止我們的競爭對手從一些前僱員的專業知識中獲益。

我們的僱傭協議通常包括不競爭的契約。這些協議禁止我們的員工，如果他們停止為我們工作，在有限的時間內與我們的競爭對手直接競爭或為我們的競爭對手工作。根據我們員工工作的司法管轄區的法律，我們可能根本無法執行這些協議，或者無法在足夠長的時間內阻止我們的管理團隊成員與我們競爭。例如，以色列法院要求尋求執行公約的僱主不得競爭，以證明前僱員的競爭活動將損害僱主有限數量的物質利益中的一項，例如保密公司的機密商業信息或保護其知識產權。在以色列，如果我們不能證明這樣的利益會受到損害，我們可能無法阻止我們的競爭對手從我們以前的僱員或顧問的專業知識中獲益，我們的競爭力可能會被削弱。

為了繼續執行我們的業務和增長計劃，我們必須吸引和留住高素質的人才。對這些人員的競爭非常激烈。在吸引和留住人才方面，我們可能做不到。如果我們不能吸引新的員工，或者不能留住和激勵現有的員工，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景都可能受到嚴重損害。

我們股票的市場價格可能波動很大，可能會受到以下因素的影響：

特別值得一提的是，像我們這樣的商業前期公司的市場價格一直非常不穩定，原因包括但不限於：

這些及其他市場和行業因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，無論我們的實際經營業績如何，這可能會限制或阻止投資者隨時出售其普通股，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。此外，股票市場，特別是納斯達克全球市場和新興成長型公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。這種廣泛的市場波動，以及其他因素(如季度和年度經營業績的變化，醫學成像行業的總體趨勢，以及影響我們和我們行業的州、聯邦或其他適用法規的變化)，如果普通股市場發展起來，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

過去，當股票的市場價格波動時，這些股票的持有者曾對發行股票的公司提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起訴訟，我們可能會招致鉅額訴訟辯護費用。這樣的訴訟還可能分散我們管理層的資源和時間和注意力。

我們是一家“新興成長型公司”，根據“就業法案”的定義，只要我們繼續是一家“新興成長型公司”，我們就可以利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除舉行非約束性諮詢投票的要求。此外，根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂的財務會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇“選擇退出”這一條款，因此，當上市公司採用新的或修訂的會計準則時，我們將按照要求遵守這些準則。

由於我們作為一家“新興成長型公司”獲得了各種報告要求的豁免，我們對投資者的吸引力可能會降低，我們可能很難在需要的時候籌集額外的資本。如果投資者認為我們的報告不像行業內其他公司的報告那樣透明，他們可能無法將我們的業務與我們行業的其他公司進行比較。如果我們不能在需要的時候籌集額外的資金，我們的財政狀況和經營業績可能會受到重大的不利影響。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到以下最早的一天：(I)我們的財年總收入至少為10.7億美元的最後一天；(Ii)2025年12月31日；(Iii)我們在之前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或(Iv)我們被認為是《交易法》(Exchange Act)下的“大型加速申報公司”的日期。一旦我們不再是一家新興成長型公司，我們將無權享受根據《就業法案》提供給新興成長型公司的豁免。

根據交易所法案，我們作為一家擁有外國私人發行人地位的非美國公司進行報告。由於我們符合《交易法》規定的外國私人發行人資格，因此我們不受《交易法》中適用於美國國內上市公司的某些條款的約束，包括(1)《交易法》中規範就根據《交易法》註冊的證券徵集委託書、同意書或授權的條款，(2)“交易法”中要求內部人士提交其股份所有權和交易活動的公開報告的條款，以及(3)“交易法”中要求向證券交易委員會提交包含未經審計的財務和其他指定信息的季度報告的規則，儘管我們打算在6-K表格中提供可比的季度信息，但這些條款要求內部人士提交關於其股份所有權和交易活動的公開報告，以及(3)根據“交易法”的規定，必須向證券交易委員會提交包含未經審計的財務和其他指定信息的季度報告。此外，外國私人發行人在每個財年結束後120天之前不需要提交Form 20-F年度報告，而作為加速提交者的美國國內發行人被要求在每個財年結束後75天內提交Form 10-K年報，作為大型加速提交者的美國國內發行人被要求在每個財年結束後60天內提交Form 10-K年報。外國私人發行人也不受FD法規的約束，該法規旨在防止發行人選擇性披露重大信息。

此外，作為一家外國私人發行人，我們將被允許遵循某些母國的公司治理做法，而不是納斯達克證券市場(Nasdaq Stock Market)針對國內發行人的上市規則所要求的做法。舉例來説，我們可以在董事局的組成、董事提名程序、批准高級人員薪酬，以及股東大會的法定人數等方面，效法以色列的做法。例如，根據目前適用於我們的以色列法律，沒有要求我們的大多數董事必須是獨立的。此外，我們可能會遵循本國法律，而不是納斯達克股票市場的上市規則，後者要求我們在某些稀釋事件上獲得股東的批准，例如建立或修改某些基於股權的補償計劃，發行將導致公司控制權變更的發行，除公開發行以外的某些交易，涉及發行公司20%或更多的權益，以及收購另一家公司的股票或資產。

由於以上所有原因，你可能得不到向非外國私人發行人的股東提供的同等保護。

如上所述，我們是一家外國私人發行人，因此我們不需要遵守適用於美國國內發行人的交易所法案的所有定期披露和當前報告要求。我們將繼續作為外國私人發行人，直到我們的董事會確定我們不再符合證券法規則405和交易法規則3b-4規定的資格，這些決定將是

截至第二財季末按年計算。為了保持我們目前作為外國私人發行人的地位，(A)我們的大部分普通股必須由非美國居民直接或間接擁有，或者(B)(I)我們的大多數高管或董事不得是美國公民或居民，(Ii)我們50%以上的資產不能位於美國，(Iii)我們的業務必須主要在美國境外管理。如果我們失去這一地位，我們將被要求遵守Exchange Act報告和其他適用於美國國內發行人的要求，這些要求比對外國私人發行人的要求更詳細、更廣泛。我們還可能被要求根據SEC和Nasdaq的各種規則改變我們的公司治理做法。根據美國證券法，如果我們被要求遵守適用於美國國內發行人的報告要求，我們面臨的監管和合規成本可能會遠遠高於我們作為外國私人發行人所產生的成本。因此，我們預計，失去外國私人發行人的地位將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動非常耗時和昂貴。我們還預計，如果我們被要求遵守適用於美國國內發行人的規則和法規，將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能被要求接受降低的承保範圍或招致更高的費用才能獲得承保。這些規章制度也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。

我們計劃將我們未來的所有收益進行再投資，只要我們有收益，以便開發我們的技術和產品並將其商業化，支付運營成本、融資運營，以及在其他方面變得更具競爭力並保持競爭力。我們從未宣佈或支付過普通股的任何股息，在可預見的未來，我們也不打算就我們的證券支付任何現金股息。由於我們是一家處於發展階段的公司，經營歷史有限，我們可能在任何時候都無法產生足夠的盈餘現金，作為股息分配給我們普通股的持有者。因此，您不應期望從我們提供的普通股中獲得現金股息。因此，投資者可能需要依賴於在價格升值後出售普通股，這可能永遠不會發生，作為實現未來投資收益的唯一途徑。此外，公司法對我們宣佈和支付股息的能力施加了限制。有關更多信息，請參閲“股本説明-股息和清算權”。

作為一家向美國證券交易委員會(SEC)報告的上市公司，我們承擔了大量的法律、保險、董事薪酬、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。我們必須遵守《交易法》(Exchange Act)和《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)的報告要求，以及美國證券交易委員會(SEC)隨後實施的對上市公司提出重大要求的規則，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案”(“多德-弗蘭克法案”)對上市公司提出了各種其他要求。多德-弗蘭克法案(Dodd-Frank Act)中有大量與公司治理和高管薪酬相關的條款，可能會增加我們的法律和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時或成本高昂，還可能給我們的人員、系統和資源帶來不必要的壓力。我們的管理層和其他人員可能需要投入大量時間來執行這些合規計劃。此外，我們預計這些規則和規定將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的承保範圍。因此，對於我們來説，吸引和留住合格的人加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管可能會更加困難，成本也會更高。

我們還產生與公司治理要求相關的成本，包括美國證券交易委員會(SEC)和納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)實施的規則下的要求，以及以色列公司法適用於上市公司的條款。這些規章制度將增加我們的法律和財務合規成本，引入投資者關係和證券交易所上市費等成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。我們的董事會和其他人員可能需要在這些倡議上投入大量時間。

例如，如果公司法要求，我們的董事會必須包括至少兩名外部董事，他們必須在首次公開募股(IPO)結束後三個月內獲得提名，我們的審計委員會和薪酬委員會必須由多數獨立董事組成。我們已經超過了這三個月的期限，目前我們的審計委員會和薪酬委員會中沒有過半數的獨立董事。然而，我們已經提名了兩名外部董事在股東大會上任命，之後，我們預計如果這兩名董事的提名獲得批准，我們將遵守這一規定。如果我們不遵守公司法或納斯達克全球市場規則，我們可能會受到額外費用或退市的影響。我們正在不斷評估和監測有關這些規則的發展，我們不能估計我們可能產生的額外成本金額或這些成本的時間。

作為JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們可能會利用某些臨時豁免來遵守各種報告要求，包括但不限於不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求(以及SEC在該條款下的規則和規定)。當這些豁免不再適用時，我們預計將產生額外的費用，並投入更多的管理努力來確保遵守這些豁免。我們無法估計作為一間上市公司可能會招致多少額外成本，也不能估計這些成本的時間。

根據薩班斯-奧克斯利法案第404條以及美國證券交易委員會和上市公司會計監督委員會通過的相關規則，從我們向美國證券交易委員會提交的第二份年度報告開始，我們的管理層將被要求報告我們對財務報告的內部控制的有效性。此外，一旦我們不再符合“就業法案”下的“新興成長型公司”資格，並且失去了依賴上述相關豁免的能力，並且根據我們根據“交易法”第12b-2條的地位，我們的獨立註冊會計師事務所可能還需要證明我們根據第404條對財務報告進行的內部控制的有效性。我們尚未開始確定我們現有的財務報告系統內部控制是否符合第404條的規定。這一過程將需要投入大量的時間和資源，包括我們的首席財務官和我們的其他高級管理層成員。因此，此過程可能會轉移內部資源，並需要大量時間和精力才能完成。此外，這一決定的結果可能是意想不到的，我們可能需要採取補救措施，以實施對財務報告的有效控制。這一決定和所需的任何補救行動可能會導致我們產生意想不到的額外成本，包括聘請外部顧問。無論是否遵守第404條，我們內部控制的任何失敗都可能對我們聲明的經營結果產生重大不利影響，並損害我們的聲譽。因此，我們可能會遇到比預期更高的運營費用, 以及在實施這些變化期間和之後更高的獨立審計師費用。如果我們不能有效或高效地實施財務報告內部控制所需的任何變化，或要求我們比預期更早地這樣做，可能會對我們的運營、財務報告和/或運營結果產生不利影響，並可能導致我們的獨立審計師對內部控制持負面意見。

根據證券法頒佈的第144條規則，我們的某些股東不時有資格在公開市場以普通經紀交易的方式出售全部或部分普通股，但受某些限制。一般來説，根據規則144，非關聯股東可以在六個月後自由出售，但必須遵守目前的公開信息要求(一年後消失)。截至2020年12月31日，在已發行的46,100,173股普通股中，約有36,230,263股由“非關聯公司”持有，根據第144條，這些股份可以自由交易，不受限制，儘管其中絕大多數股份受到180天的禁售期。此外，若干股東有權促使吾等根據註冊權協議(定義見下文)或若干認股權證的條款登記轉售其股份，儘管彼等已被要求放棄與是次發售相關的權利。有關登記權的説明，請參閲“股本説明-登記權”。

根據規則第144條或根據任何轉售招股説明書(包括本次發售)大幅出售吾等普通股，可能會對吾等普通股的市價產生重大不利影響。

我們普通股的價格可能不能代表我們證券的實際價值或任何未來的市場價格。這一價格可能不能準確反映普通股的價值或潛在投資者處置普通股時將實現的價值。價格不一定與我們的資產、收益、每股賬面價值或其他公認的價值標準有任何關係。

如果股票研究分析師停止對我們或我們的業務的研究或報告，或者如果他們發表不利的評論或下調我們的普通股評級，或者如果其他市場參與者(如賣空者)發佈對我們不利的報告，我們的普通股價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。分析師的估計是基於他們自己的觀點，往往與我們的估計或預期不同。如果我們的經營結果低於公開市場分析師和投資者的估計或預期，我們的普通股價格可能會下跌。此外，如果一個或多個證券分析師下調我們的普通股評級，或者如果這些分析師發佈其他不利的評論或停止發佈關於我們或我們業務的報告，我們普通股的價格可能會下跌。

對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起設計，以防止欺詐。我們的管理層將被要求評估內部控制和程序的有效性，並每年披露這些控制的變化。然而，只要我們是JOBS法案下的“新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。

任何未能實施要求的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據第404條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或者可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性的更改，或者發現需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

我們發現，截至2018年12月31日和2019年12月31日止年度，我們在與財務報表審計相關的財務報告內部控制方面存在重大弱點。根據交易法第312B-2條的規定，“重大缺陷”是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度財務報表的重大錯報有合理的可能性不會得到防止或及時發現。具體地説，我們確定，重大弱點與缺乏足夠數量的財務報告人員有關，這些人員具有與我們的報告要求相稱的美國公認會計原則和證券交易委員會規則和法規的適當知識、經驗和培訓。

我們已經採取行動，通過聘用更多具有美國GAAP會計和報告經驗的合格人員來彌補這一重大弱點，並打算加強對現有財務和會計員工進行有關美國GAAP問題的培訓。此外，為彌補這個重大弱點，我們正採取以下措施：

然而，這些措施的實施可能不能完全解決我們在財務報告內部控制方面可能存在的任何重大弱點或其他缺陷。

此外，我們還沒有開始確定我們對財務報告系統的現有內部控制是否符合第404條，以及我們現有的內部控制是否存在任何其他重大弱點或重大缺陷。這些控制程序和其他程序旨在確保我們在提交給SEC的報告中需要披露的信息得到準確披露，並在SEC規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。

即使我們對財務報告建立了有效的內部控制，這些控制也可能因為條件的變化而變得不充分，或者這些政策或程序的遵守程度可能會惡化，並可能發現其中存在重大弱點和不足。我們正在與我們的法律、獨立會計和財務顧問合作，確定哪些領域應該對我們的財務和管理控制系統進行改革，以管理我們的增長和我們作為一家上市公司的義務。這些領域包括公司治理、公司控制、披露控制和程序以及財務報告。

我們已經並將繼續在這些和其他領域做出改變。無論如何，確定我們現有的內部控制是否符合第404條並足夠有效的過程將需要投入大量的時間和資源，包括我們的首席財務官和我們的其他高級管理層成員。因此，這一過程可能會轉移內部資源，需要大量的時間和精力才能完成，在我們不再是一家“新興成長型公司”之後更是如此。此外，我們無法預測這一過程的結果，以及我們是否需要採取補救行動，以實施對財務報告的有效控制。確定我們的內部控制是否足夠以及所需的任何補救行動可能會導致我們產生意想不到的額外成本，包括聘請外部顧問。我們還可能無法及時完成評估、測試以及遵守第404條所需的任何補救措施。無論是否遵守第404條，我們內部控制的任何額外故障都可能對我們聲明的運營結果產生重大不利影響，並損害我們的聲譽。因此，在實施這些變化期間和之後，我們可能會遇到比預期更高的運營費用，以及更高的獨立審計師費用。如果我們不能有效或高效地實施財務報告內部控制所需的任何變化，或要求我們比預期更早地這樣做，可能會對我們的運營、財務報告或運營結果產生不利影響，並可能導致我們的獨立審計師對內部控制持負面意見。

此外，如果我們無法證明我們對財務報告的內部控制是有效的，並且符合第404條的規定，我們可能會受到監管機構(如SEC或證券交易所)的制裁或調查，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，這可能會損害我們的業務、我們的普通股價格和我們進入資本市場的能力。

一家非美國公司在任何納税年度將成為PFIC，條件是(1)該年度至少75%的總收入由某些類型的被動收入組成；或(2)該年度至少50%的資產價值(通常根據資產的季度價值平均值確定)可歸因於產生被動收入的資產或為產生被動收入而持有的資產。(2)在任何納税年度，非美國公司至少有75%的總收入由某些類型的被動收入組成；或(2)該年度至少50%的資產價值(通常根據資產的季度價值平均值確定)可歸因於產生被動收入或為產生被動收入而持有的資產。為此，現金和可隨時轉換為現金的資產被歸類為被動資產，我們的商譽和其他未登記的無形資產通常會在確定我們的資產價值時考慮在內。

非美國公司的PFIC地位是在每個納税年度結束後每年作出的事實決定。基於我們的收入和資產(包括商譽)和我們普通股的市場價格

在2020年期間，我們很可能會在截至2020年12月31日的納税年度被歸類為PFIC。根據我們的收入和資產構成，以及我們普通股在2020年和隨後的納税年度的市場價格，以及我們是否開始產生大量的積極收入，我們可能會在2021年和隨後的納税年度繼續被歸類為PFIC。此外，在這些課税年度，我們擁有的任何附屬公司也有可能被歸類為PFIC。因此，潛在投資者應該願意承擔投資PFIC的風險。

如果我們在任何課税年度被歸類為PFIC，而美國持有者(如“實質性税收考慮-美國聯邦所得税考慮”一節所定義)持有我們的普通股，則某些不利的美國聯邦所得税後果可能適用於該美國持有者。請參閲“物料税考慮因素-美國聯邦所得税考慮因素”。

我們強烈要求您諮詢您的税務顧問，瞭解我們在任何課税年度作為PFIC對您在我們普通股的投資以及PFIC規則的應用的影響。

我們的執行辦事處位於以色列內韋伊蘭。此外，我們的一些官員和董事都是以色列居民。因此，以色列和周邊地區的政治、經濟和軍事狀況可能會直接影響我們的業務和行動。自1948年以色列國成立以來，以色列與鄰國之間發生了多次武裝衝突，敵對分子在以色列境內實施了恐怖主義行為。在過去十年中，從2009年到2012年到2014年，雙方的敵對行動持續了很長時間，最近在2018年和2019年還發生了更多的小衝突。

自2011年2月以來，埃及經歷了政治動盪和西奈半島恐怖活動的增加。這種政治動盪和暴力可能會損害以色列和埃及之間的和平與外交關係，並可能影響整個地區。該地區其他國家也發生了類似的內亂和政治動盪，包括與以色列接壤的敍利亞，正在影響這些國家的政治穩定。自2011年4月以來，敍利亞國內衝突升級，該地區使用化學武器。外國行為者已經介入，並可能繼續幹預敍利亞。這種不穩定和任何干預都可能導致以色列國與其中一些國家之間存在的政治和經濟關係惡化，並可能導致該區域發生更多衝突。此外，伊朗威脅要攻擊以色列，可能正在發展核武器。伊朗在該地區的極端組織中也有很強的影響力，包括加沙的哈馬斯、黎巴嫩的真主黨和敍利亞的各種叛軍民兵組織。近年來，這些局勢在不同時刻升級，未來可能升級為更暴力的事件，這可能會影響以色列和我們。該地區的任何武裝衝突、恐怖活動或政治不穩定都可能對商業環境產生不利影響，並可能損害我們的行動成果，並可能使我們更難籌集資金。此外，以色列的政治和安全局勢可能導致與我們簽訂了涉及在以色列履約的協議的各方聲稱，根據這些協議中的不可抗力條款，他們沒有義務履行其根據這些協議所作的承諾。

我們目前沒有，也不希望承保因戰爭和恐怖主義事件造成的損失的任何商業保險。儘管以色列政府目前承保了恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害的恢復價值，但我們不能保證這一政府保險將保持下去，或者如果維持下去，它將足以全額賠償我們所遭受的損害，政府可能會停止提供這種保險，或者保險可能不足以彌補潛在的損害。我們造成的任何損失或損害都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。該地區的任何武裝衝突或政治不穩定都可能對商業條件產生負面影響，並可能損害我們的行動成果。

此外，在過去，以色列國和以色列公司曾遭到經濟抵制。幾個國家仍然限制與以色列國和以色列公司的業務往來。這些限制性的法律和政策可能會對我們的經營業績、財務狀況或業務擴張產生不利影響。針對以色列的抵制、撤資和制裁運動已經展開，這也可能對我們的業務產生不利影響。

此外，許多以色列公民有義務每年履行數天，有時甚至更多的年度預備役，直到他們年滿40歲(對於某些預備役人員來説是更大的年齡)，如果發生軍事衝突，可能會被徵召現役。為了應對恐怖主義活動的增加，曾有一段時間出現了大量徵召預備役軍人的情況。未來有可能會有預備役徵召。這樣的徵召可能會擾亂我們的運營，這可能包括徵召我們的管理層成員。這種幹擾可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

以色列政府目前向以色列公司提供税收和資本投資優惠，以及與研發、營銷和出口活動有關的贈款和貸款計劃(見“物質税收考慮--以色列税收考慮和政府計劃”)。近年來，以色列政府減少了這些計劃帶來的好處，以色列政府當局未來可能會進一步減少或取消這些計劃的好處。我們將來可能會利用這些福利和計劃；但是，不能保證我們將獲得這些福利和計劃。如果我們有資格享受此類福利和計劃，但未能滿足其條件，這些福利可能會被取消，我們可能會被要求退還我們可能已經享受的任何福利，並受到處罰。此外，如果我們有資格享受此類福利和計劃，而這些福利和計劃隨後被終止或減少，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的許多董事和官員都不是美國居民，他們和我們的很大一部分資產都位於美國以外。在美國境內可能很難獲得向我們或我們的非美國常駐董事和高級職員送達法律程序文件。我們在以色列的法律顧問告訴我們，在以色列提起的原始訴訟中，可能很難根據美國證券法主張索賠，也很難根據美國聯邦證券法的民事責任條款做出判決。以色列法院可能會拒絕審理針對我們或我們的董事和高級管理人員的基於違反美國證券法的索賠，因為以色列可能不是提出此類索賠的最合適的論壇。此外，即使以色列法院同意審理索賠，它也可能確定適用於索賠的是以色列法律，而不是美國法律。如果發現美國法律適用，則必須證明適用的美國法律的內容是事實，這可能是一個既耗時又昂貴的過程。某些程序事項也將受以色列法律管轄。以色列幾乎沒有涉及上述事項的具有約束力的判例法。此外，以色列法院可能不會執行在美國獲得的針對我們或我們的董事和官員的判決，這可能會使收集針對我們或我們的董事和官員的判決變得困難。

此外，如果非以色列判決是在其法律沒有規定執行以色列法院判決的國家作出的(例外情況除外)，如果判決的執行可能損害以色列國的主權或安全，如果判決是通過欺詐獲得的，或者在沒有正當程序的情況下，如果判決與同一事項中同一事項的另一項有效判決不一致，或者如果在外國採取行動時，同一當事人之間就同一事項提起的訴訟正在以色列的法院或法庭待決，以色列法院將不會執行該判決。在例外情況下，如果判決是在一個國家作出的，如果判決的執行可能損害以色列國的主權或安全，如果判決是通過欺詐或在沒有正當程序的情況下獲得的，或者如果在外國採取行動時，同一當事人之間就同一事項提出的訴訟正在以色列的法院或法庭待決。有關更多信息，請參閲“民事責任的可執行性”。

我們是根據以色列法律成立的。我們普通股持有人的權利和責任受我們修訂和重述的公司章程和公司法管轄。這些權利和責任在某些方面不同於典型美國公司股東的權利和責任。特別是，根據“公司法”，以色列公司的每個股東在行使其對公司和其他股東的權利和履行其義務時，必須本着誠信和慣常方式行事，不得濫用其在公司的權力，除其他外，包括在股東大會上就修訂公司章程、增加公司法定股本、合併和某些交易進行表決。

公司法規定的股東批准。此外，根據以色列法律，以色列公司的控股股東或知道該公司有權決定股東投票結果的股東，或有權任命或阻止任命該公司的董事或高級管理人員或對該公司有其他權力的股東，對該公司負有公平的責任。然而，以色列法律並沒有界定這一公平義務的實質內容。在以色列，幾乎沒有判例法可以幫助理解這些規範股東行為的條款的含義。

我們修訂和重述的組織章程規定，在法律允許的最大範圍內，美利堅合眾國的聯邦地區法院將成為解決根據證券法(“聯邦論壇條款”)提出訴因的任何投訴的獨家論壇。我們決定通過聯邦論壇的一項條款之前，特拉華州最高法院裁定，根據特拉華州的法律，這些條款在表面上是有效的。雖然不能保證美國聯邦、州法院或以色列法院將遵循特拉華州最高法院的判決，或決定在特定案件中執行聯邦論壇條款，但聯邦論壇條款的適用意味着，我們的股東為執行證券法規定的任何義務或責任而提起的訴訟必須向聯邦法院提起，而不能向州法院提起。“交易法”第27條規定，聯邦政府對為執行“交易法”或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提出的所有索賠擁有獨家聯邦管轄權，而聯邦論壇條款不適用於為執行“交易法”所產生的任何義務或責任而提起的訴訟。因此，我們的股東為執行“交易法”或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而採取的行動也必須向聯邦法院提起。我們的股東不會被視為放棄遵守聯邦證券法和根據聯邦證券法頒佈的法規。

任何個人或實體購買或以其他方式收購或持有我們任何證券的任何權益，應被視為已通知並同意聯邦論壇條款。這一規定可能會限制我們的股東在他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。或者，如果法院發現我們修訂和重述的公司章程中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

以色列公司法規範合併，如果這類收購導致收購人持有的股份超過規定的門檻，則要求收購股票的投標要約，要求涉及董事、高級管理人員或大股東的某些交易需要特別批准，並監管可能與這些類型的交易相關的其他事項。舉例來説，根據以色列法律，每間合併公司向以色列公司註冊處提交合並建議之日起計最少50天，而兩間合併公司的股東批准合併之日起計最少30天，才可完成合並。見“股份資本説明--根據以色列法律進行收購”。

此外，以色列的税收考慮可能會使潛在的交易對我們或我們的股東沒有吸引力，特別是對於那些出於税收目的而居住的國家與以色列沒有免徵以色列税的股東來説。例如，以色列税法並不像美國税法那樣承認免税的股票交易所。關於合併，以色列税法允許在某些情況下延期繳税，但延期取決於若干條件的滿足，在某些情況下，包括自交易之日起兩年的持有期，在此期間，參與公司股票的出售和處置受到某些限制。此外，就某些換股交易而言，遞延繳税在時間上是有限制的，當該期限屆滿時，即使沒有出售股份，仍須繳交税款。為了從延期納税中獲益，可能需要以色列税務當局的預先裁決。

以色列法律和以色列税法的這些條款可能會推遲、阻止或使與我們的合併或收購、或我們全部或很大一部分資產的收購變得困難，這可能會阻止控制權的變更，並可能使第三方更難收購我們，即使這樣做對我們的股東有利。這些規定可能會限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而壓低我們的股票價格。

我們修訂和重述的組織章程細則規定，我們的董事(外部董事除外)是在交錯的基礎上選舉產生的，因此潛在的收購者不能輕易在一次年度股東大會上取代我們的整個董事會。

本招股説明書包含受風險和不確定性影響的前瞻性陳述。本招股説明書中包含的所有非歷史事實的陳述均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括有關我們的業務可能或假設的未來結果、財務狀況、經營結果、前景、流動性、計劃和目標的信息。在某些情況下，您可以通過諸如“可以”、“可能”、“相信”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“應該”、“計劃”、“應該”、“可能”、“預期”、“預測”、“潛在”等術語或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述基於我們作出這些陳述時所掌握的信息，或我們管理層當時對未來事件的誠意信念。前瞻性陳述會受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際業績或結果與前瞻性陳述中表達或暗示的情況大不相同。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

除了上述和本招股説明書其他部分所述的因素外，許多重要因素都可能對我們的業務和財務表現產生不利影響。本招股説明書中包含的前瞻性陳述僅代表截至本招股説明書發佈之日的情況，受許多已知和未知風險、不確定因素和假設的影響，包括本招股説明書中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分以及本招股説明書其他部分中描述的那些風險、不確定性和假設。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，有些風險和不確定性是無法預測或量化的，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險和不確定因素時有出現，我們的管理層無法預測所有風險和不確定因素，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與估計或前瞻性陳述大不相同的程度。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。除非法律另有要求，否則我們沒有義務在本招股説明書發佈之日後公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。

出售股東將獲得根據本招股説明書出售本公司普通股所得的全部淨收益。我們將不會從本次發行的普通股出售中獲得任何收益，包括承銷商行使其購買額外普通股的選擇權的任何收益。出售股東將承擔他們出售我們普通股的承銷佣金和折扣(如果有的話)，其餘費用由我們承擔。請參閲“主要股東和銷售股東”。

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息，我們預計，在可預見的未來，我們將保留任何未來的收益，以支持運營，併為我們業務的增長和發展提供資金。因此，我們預計至少在未來幾年內不會派發現金股息。

股息的分配也可能受到公司法的限制，該法只允許從留存收益或最近兩個會計年度的收益(以較高者為準)中分配股息，前提是不存在合理的擔憂，即支付股息會阻止公司在到期時履行其現有和可預見的義務。我們修訂和重述的公司章程規定，根據公司法的規定，股息將由董事會酌情決定並經董事會決議支付。見“股本説明--股息和清算權”。

下表列出了截至2020年9月30日的我們的現金和現金等價物以及總資本。

您應與本招股説明書中其他地方的經審計綜合財務報表和相關注釋以及本招股説明書其他部分標題為“選定的綜合財務數據”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節一起閲讀本表。

截至2020年9月30日，我們沒有任何負債。

上表不包括：

下表列出了我們精選的綜合歷史財務數據，這些數據來源於我們根據美國公認會計原則編制的經審計的財務報表。截至2019年12月31日或截至2018年12月31日的精選營業報表和資產負債表數據來自本招股説明書其他部分包括的經審計的合併財務報表。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的精選經營報表數據和截至2020年9月30日的精選資產負債表數據均取自本招股説明書其他部分包含的未經審計的綜合財務報表，並與經審計的財務報表在相同的基礎上編制。在資產購買之前的期間和日期，我們的財務報表是根據Nanox直布羅陀公司的歷史財務報表編制的，並進行了“列報基礎”中所述的某些調整。您應結合本招股説明書中提供的歷史財務信息和其他信息，包括“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，以及本招股説明書中其他地方包括的經審計的綜合財務報表和相關説明，閲讀本選定的綜合財務數據部分，並通過參考本招股説明書中提供的歷史財務信息和其他信息對其進行完整的限定。以下列出的歷史結果不一定代表未來時期的預期結果。

您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本招股説明書中“選定的綜合財務數據”部分和我們的綜合財務報表以及本招股説明書中其他部分包含的相關説明。本討論和分析中包含的或本招股説明書中其他地方陳述的一些信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本招股説明書“風險因素”部分陳述的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。

早期檢測拯救生命-我們Nanox專注於應用我們的專利醫學成像技術，使全球更容易獲得和負擔得起診斷醫學。我們的願景是增加對X射線可發現的醫療狀況的早期檢測，我們認為這是增加早期治療、改善健康結果並最終拯救生命的關鍵。

為了推進我們的願景，我們開發了Nanox.ARC的工作原型，這是一種結合了我們的新型X射線源的醫學成像系統，我們還開發了Nanox.CLOUD的原型，這是一種配套的雲軟件。如果獲得批准，我們計劃在全球範圍內以比目前可用的醫學成像系統(如CT)低得多的成本銷售和部署Nanox系統。我們相信，如果獲得批准，我們的技術相對較低的成本將使我們能夠在全球範圍內提高早期檢測醫學成像系統的可及性和可負擔性。

自成立以來，我們投入了幾乎所有的財務資源來獲取X射線源的基礎技術和相關技術，開展研發活動，組織和配備我們的公司，制定我們的商業計劃，保護相關的知識產權和籌集資金。我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售我們的普通股和認股權證的收益(2019年9月3日之後)以及我們的前身公司的普通股和認股權證(2019年9月3日之前)。在截至2020年和2019年9月30日的9個月以及截至2019年和2018年12月31日的年度內，我們從出售我們和我們的前任的普通股中分別獲得了710億美元、930萬美元、1400萬美元和370萬美元的現金淨收益。

自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損。我們實現盈利的能力取決於我們的技術和產品的成功開發和商業化。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我們分別淨虧損2480萬美元、350萬美元、2260萬美元和190萬美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們累計逆差分別為6540萬美元和4060萬美元。我們預計至少在未來幾年內，隨着我們通過進一步的開發和監管部門的批准來推進Nanox系統的發展，我們將繼續招致鉅額費用。如果我們獲得Nanox.ARC的上市批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們還產生了與上市公司運營相關的額外成本，包括重大的法律、會計、投資者關係和其他我們作為私人公司沒有發生的費用。

我們計劃通過生產和部署第一波大約15,000個Nanox.ARC設備來啟動基於MSaaS的醫學成像市場。我們估計，要有效地激發市場對我們的Nanox系統的興趣，將需要部署至少5000到10000個Nanox.ARC單元。此外，我們認為，如果我們以商業上合理的條款簽訂至少一份許可協議，在最初的部署浪潮中，將需要至少1000個Nanox.ARC設備來支持我們的業務。我們預計Nanox系統的製造、安裝、部署和維護將產生鉅額費用。因此，我們需要大量資金來支持我們的持續運營，並追求我們的業務戰略，然後才能產生可觀的收入。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前(如果有的話)，我們預計將通過出售股權、債務融資或其他資本來源(包括與第三方的合作、戰略夥伴關係或營銷、分銷或許可安排)來為我們的運營提供資金。我們可能無法籌集額外的資金或簽訂這樣的其他協議。

或者在需要的時候以優惠的條件安排，或者根本不需要。如果我們不能在需要的時候籌集資金或達成此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一個或多個產品的開發和商業化，或者推遲我們潛在的許可證內或收購。

截至2020年9月30日，我們擁有240.0美元的現金和現金等價物。我們相信，我們手頭的現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠為至少未來12個月的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡我們的資本資源。見“-流動性和資本資源”。

本公司(Nano-X Image Ltd)是以色列的一家有限責任公司，成立於2018年12月20日。根據於2019年12月3日及2019年12月31日修訂的資產購買協議，Nanox直布羅陀的實質全部資產，包括所有專利、專利申請及所有其他知識產權，但不包括Nanox直布羅陀的全資附屬公司Nanox Japan，Inc.(“Nanox Japan(前身)”)的股份，已出售予本公司，總代價為1,330萬美元，反映轉讓資產的公平市值，估計為610萬美元(截至資產購買協議日期，現金總額為720萬美元。

根據資產購買協議的條款，轉讓資產的代價僅在發生以下事件之一時支付：(A)涉及出售公司全部或幾乎所有資產的交易結束；(B)公司收購公司或與另一實體合併，公司合併、重組、資本重組、出售、轉讓或處置公司所有或幾乎所有已發行和已發行的股票；(B)公司收購公司或與另一實體合併、合併、重組、資本重組、出售、轉讓或處置公司所有或幾乎所有已發行和已發行的股票；(C)轉讓、出售、租賃、授予或以其他方式處置或授予對本公司所有或幾乎所有資產(包括但不限於知識產權)的獨家許可，其經濟效果與出售和/或停止其業務具有相同的經濟效果；(D)除融資外的任何其他交易，在該交易結束前，本公司股東直接或間接擁有尚存實體少於50%的投票權；(C)轉讓、出售、租賃、授予或以其他方式處置或授予獨家許可，包括但不限於知識產權，其經濟效果與出售和/或停止其業務相同；(D)除融資外，本公司股東在交易結束前直接或間接擁有的投票權少於尚存實體投票權的50%；(E)根據證券法或證券法(或另一司法管轄區的同等證券法)或全球任何其他證券法(具有相同效力及結果)下的註冊聲明，完成本公司的首次承銷公開發售；及(F)本公司的股權融資，最低貨幣前估值為100.0,000,000美元，本公司所得收益最少為3,000,000美元。在上述(E)項或(F)項的情況下，本公司將可選擇以現金支付代價，或向Nanox直布羅陀發行本公司將於該事件發生時發行的同一系列證券，金額反映將於上文(E)及(F)項釐定的每股價格折讓25%。如果公司選擇以現金支付該對價, Nanox直布羅陀將有權全權酌情並真誠地拒絕以現金支付該等款項，並要求本公司以上述金額及折扣以本公司證券的形式支付該等代價。與此相關，本公司於截至2019年12月31日止年度的財務報表中記錄了1,780萬美元的關聯方負債。

於2020年1月，本公司董事會及Nanox直布羅陀董事會及股東批准根據上述資產購買協議條款發行股份。因此，公司向Nanox直布羅陀發行了1,109,245股普通股，總代價約為1,780萬美元，根據資產購買協議，本公司對Nanox直布羅陀沒有進一步義務。

截至本招股説明書發佈之日，我們尚未從產品銷售或其他方面獲得任何收入。

研發費用主要包括與我們產品研發相關的成本。這些費用包括：

我們根據供應商和服務提供商提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估，確認外部開發成本。根據許可協議，預付款、里程碑付款(業務合併中被視為或有對價的付款除外)和年度維護費在發生期間支出。

研發活動是我們業務的核心。我們預計，隨着我們繼續開發Nanox系統，我們的研究和開發費用在未來幾年將大幅增加。在可預見的未來，我們希望繼續將大量資源投入到Nanox.ARC硬件、Nanox.CLOUD軟件和我們的底層技術上。

我們產品的成功開發和商業化具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計或知道完成我們任何產品開發所需的努力的性質、時間和成本。這種不確定性是由於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性造成的，包括以下方面的不確定性：

與我們的產品開發相關的任何這些變量的結果的任何變化都可能導致與這些產品開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗或其他測試，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成我們的產品開發。我們的任何產品可能永遠不會獲得監管部門的批准，第三方可能永遠不會獲得任何包含我們技術的產品的監管批准。

營銷費用包括公關費用和一般營銷費用。一般和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的薪金、相關福利和基於股份的薪酬費用。一般和行政費用還包括設施、折舊和其他費用，其中包括設施和保險的租賃和維護的直接或分配費用，以及法律、專利、諮詢、投資者和公關、會計和審計服務的專業費用。

我們預計，隨着我們增加員工以支持我們持續的研究活動和產品開發，我們的營銷、一般和管理費用將會增加。我們還承擔與上市公司相關的會計、審計、法律、監管、合規、董事和高級管理人員保險以及投資者和公關成本。

下表彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的運營結果，以及這些項目(以美元計)的變化情況：

下表彙總了我們在上述期間發生的研發費用：

截至2020年9月30日的9個月，研發費用增加了560萬美元，從截至2019年9月30日的9個月的70萬美元增加到630萬美元。研發費用增加的主要原因是隨着我們繼續擴大與Nanox系統相關的研發活動，工資和工資、以股份為基礎的薪酬和專業服務都有所增加。

下表彙總了我們在上述期間發生的營銷費用：

截至2020年9月30日的9個月，營銷費用增加了370萬美元，從截至2019年9月30日的9個月的70萬美元增加到440萬美元。營銷費用增加的主要原因是，隨着我們繼續擴大業務和建設管理基礎設施，以邁向業務的商業階段，基於股票的薪酬和專業服務增加了。

下表彙總了我們在上述期間發生的一般和行政費用：

截至2020年9月30日的9個月，一般和行政費用增加了1210萬美元，從截至2019年9月30日的9個月的210萬美元增加到1420萬美元。一般和行政費用增加的主要原因是，隨着我們繼續擴大業務和建設管理基礎設施，以邁向業務的商業階段，基於股票的薪酬和專業服務增加。

下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度運營結果，以及這些項目(以美元計)的變化情況：

下表彙總了我們在上述期間發生的研發費用：

截至2019年12月31日的一年，研發費用增加了200萬美元，從截至2018年12月31日的70萬美元增加到270萬美元。研發費用增加的主要原因是隨着我們繼續擴大與Nanox系統相關的研發活動，工資和工資、以股份為基礎的薪酬和專業服務都有所增加。

下表彙總了我們在上述期間發生的營銷費用：

截至2019年12月31日的一年，營銷費用增加了135萬美元，從截至2018年12月31日的21萬美元增加到156萬美元。營銷費用增加的主要原因是，隨着我們繼續擴大業務和建設管理基礎設施，以邁向業務的商業階段，基於股票的薪酬和專業服務增加了。

下表彙總了我們在上述期間發生的一般和行政費用：

截至2019年12月31日的一年，一般和行政費用增加了1730萬美元，從截至2018年12月31日的100萬美元增加到1830萬美元。一般和行政費用增加的主要原因是以股份為基礎的薪酬和專業人員薪酬增加。

隨着我們繼續擴大我們的業務，並建立管理基礎設施，以邁向我們業務的商業階段，我們將提供更多的服務。

自我們成立以來，我們沒有從產品銷售或其他方面獲得任何收入，併發生了重大運營虧損和運營現金流為負的情況。我們還沒有將任何產品或技術商業化，我們預計短期內不會從任何產品的銷售中獲得收入，如果有的話。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售我們和我們的前身公司普通股的收益。

下表提供了有關本公司各期現金流的信息：

在截至2020年和2019年9月30日的9個月中，運營活動中使用的現金淨額分別為820萬美元和200萬美元，這是由於我們分別淨虧損2480萬美元和350萬美元，經截至2020年9月30日的9個月的股票薪酬變化1430萬美元和截至2019年9月30日的9個月營運資金成分變化240萬美元和2019年9月30日止9個月的000萬美元和160萬美元的調整。經營活動中使用的現金增加主要是由於與業務擴張相關的活動。

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，運營活動中使用的現金淨額分別為550萬美元和370萬美元，這是由於我們分別淨虧損2260萬美元和190萬美元，分別經非現金費用和營運資本組成部分變化調整後分別為1700萬美元和180萬美元。經營活動中使用的現金大幅增加，主要是由於與我們的業務擴張相關的活動。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中，投資活動中使用的淨現金分別為150萬美元和10萬美元，主要原因是購買了房產和設備。

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，用於投資活動的現金淨額分別為10萬美元和10萬美元，沒有重大變化。

在截至2020年和2019年9月30日的九個月內，融資活動提供的現金淨額分別為241.7美元和930萬美元，主要來自發行普通股和權證的收益(扣除發行成本)。

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額分別為1390萬美元和370萬美元，主要來自發行普通股和權證的收益，扣除發行成本。

我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是在我們繼續研究和開發Nanox系統並尋求該產品的市場批准的情況下。此外，我們

產生與上市公司運營相關的額外成本。如果我們這樣做，我們的開支也會增加：

我們相信，我們手頭的現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠為至少未來12個月的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。

由於與產品的製造、研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，而且可能會因此而大幅增加，這些因素包括：

與我們的任何產品的開發相關的這些或其他變量中的任何一個的變化都可能顯著改變與該產品開發相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃將來可能會改變，我們可能需要額外的資金來滿足與這些運營計劃相關的運營需求和資本要求。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略夥伴關係或與第三方的營銷、分銷或許可安排相結合的方式來滿足我們的現金需求。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益可能會被大幅稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股權融資(如果可用)可以

涉及的協議包括限制性契約，這些契約限制了我們採取特定行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。此外，債務融資將導致固定支付義務的增加。

如果我們通過與第三方的合作、戰略夥伴關係或營銷、分銷或許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。

如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、減少或取消我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和銷售我們本來更願意自己開發和營銷的產品的權利。

下表彙總了截至2019年12月31日我們的合同義務，以及這些義務預計將對我們未來期間的流動性和現金流產生的影響：

我們在正常的業務過程中與第三方簽訂了合同。這些合同不包含任何最低採購承諾，我們可以在事先通知的情況下取消合同，因此，這些合同不包括在上面的合同義務和承諾表中。取消時應支付的款項僅包括截至取消之日所提供服務的付款和發生的費用，包括我們服務提供商的不可取消義務。

我們的合併財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制我們的綜合財務報表和相關披露要求我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們財務報表中報告的資產、負債、成本和費用金額以及或有資產和負債的披露。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。

雖然我們的重要會計政策在本招股説明書其他部分的未經審核簡明綜合財務報表附註2和經審核綜合財務報表附註2中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對我們編制綜合財務報表所使用的判斷和估計最為關鍵。

按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和費用的報告金額。實際結果可能與這些估計不同，這種差異可能會對我們的合併財務報表產生實質性影響。就適用於綜合財務報表而言，最重要的估計涉及以股份為基礎的付款的公允價值及對關聯方的負債的公允價值。

美元是我們開展業務的主要經濟環境的貨幣。很大一部分運營成本是以美元計價的。因此，我們的功能貨幣是美元(“主要貨幣”)。

外幣資產和負債按合併資產負債表日的有效匯率換算為主要貨幣。權益賬按歷史匯率折算，但年內累計赤字的變化除外，這是損益表折算過程的結果。費用賬户在此期間使用加權平均匯率折算。貨幣交易損益在財務收入和費用中列示。

截至2018年1月1日，我們採用了美國會計準則2016-18年度的《現金流量表(主題230)：限制性現金》，要求公司在對現金流量表上顯示的期初和期末總額進行對賬時，將一般描述為限制性現金和限制性現金等價物的金額計入現金和現金等價物中。

我們將所有短期、高流動性的投資視為現金等價物，包括自購買之日起原始到期日為三個月或以下的短期銀行存款，不受取款或使用的限制，並可隨時兑換為已知金額的現金。

截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們的受限現金包括一筆以新以色列謝克爾計價的銀行存款。限制性存款按成本計提，包括應計利息。這筆銀行存款是用來作為信用卡使用的擔保的。

財產和設備按扣除累計折舊後的成本列報。折舊是在下列估計使用年限內按直線計算的：

只要發生事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回，我們的長期資產就會根據美國會計準則第360號“物業、廠房和設備”進行減值審查。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與該資產預期產生的未來未貼現現金流進行比較來衡量的。如果該等資產被視為減值，應確認的減值以該資產的賬面價值超過該資產公允價值的金額計量。截至2020年9月30日及2019年12月31日止年度，並無發現任何減值觸發事件。

以色列勞動法一般要求在解僱僱員或在某些其他情況下終止僱傭時發放遣散費。根據1963年“遣散費補償法”第14條(“第14條”)，我們在以色列的所有僱員都有權獲得以他們的名義在保險公司存入的每月存款，利率為其月工資的8.33%。

根據第14條支付的款項免除了我們對這些僱員未來的任何遣散費義務，因此，我們只能將保險單用於支付遣散費。因此，我們不確認這些員工的資產或負債。

2019年和2020年，我們在以色列的所有員工都受到第14條的約束。

我們涉及正常業務過程中不時出現的索賠和其他法律程序。我們記錄這些類型的或有事項的應計項目，只要我們得出結論認為它們是可能發生的，並且相關負債是可以估計的。在應計這些成本時，我們將確認損失範圍內的應計金額，即該範圍內的最佳估計值。當在該範圍內沒有一個金額比任何其他金額更好的估計時，我們就按該範圍內的最小金額累算。我們記錄了現有保險合同下的預期賠償，這些賠償幾乎肯定會以預計收取的總金額發生。

我們會定期檢討應計項目是否足夠，並在我們認為適當的情況下，在未來任何時候決定更改儲備。由於該等應計項目基於管理層對虧損概率的判斷，以及(如適用)精算確定的估計，因此應計項目可能與就該等或有事項作出的實際裁決、和解或其他協議存在重大差異。

研發費用在發生時計入營業報表，主要包括研發活動所需的人員、材料和用品。

營銷費用主要包括營銷活動和業務開發費用。營銷費用在發生時計入營業報表。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，以及截至2019年和2018年12月31日的年度，營銷費用分別為440萬美元、70萬美元、160萬美元和20萬美元。

我們按照美國會計準則第740條“所得税”(以下簡稱“美國會計準則740”)核算所得税。美國會計準則第740條規定使用負債法，即遞延税項資產和負債賬户餘額根據資產和負債的財務報告和税基之間的差異來確定，並使用頒佈的税率和法律來計量，這些税率和法律將在預期差異逆轉時生效。根據現有正面和負面證據的權重，如果部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現，我們將在必要時提供估值津貼，以將遞延税項資產減少至資產的估計可變現價值。根據ASU 2015-17年度，遞延税項負債和資產被歸類為非流動資產。

在計算遞延所得税時，出售我們在外國子公司的投資時將適用的税款沒有考慮在內，因為我們持有這些投資的意圖和能力是我們的意圖和能力。

我們根據美國會計準則第740-10條對不確定的税收頭寸進行核算。ASC740-10包含識別和測量不確定税收頭寸的兩步法。第一步是評估報税表中已採取或預期採取的税務立場，方法是確定現有證據的權重是否表明，在評估技術優點後，税務立場更有可能在審計中保持不變，包括解決任何相關的上訴或訴訟程序。第二步是將税收優惠衡量為最終結算時可能實現的超過50%(累積概率)的最大金額。我們在所得税(税收優惠)項下計入與未確認的税收優惠相關的利息和罰款。

我們根據授予非僱員、僱員、高級管理人員和董事的所有基於股份的支付獎勵的公允價值，在我們的合併財務報表中計量和確認基於股份的薪酬支出。我們在我們的綜合運營報表中確認授予日期的公允價值是基於直線法在我們的綜合運營報表中按必要的服務期計算的費用。

我們使用Black-Scholes期權定價模型估計了截至2020年9月30日的9個月和截至2019年12月31日的年度的股票期權授予日期公允價值。我們使用Black-Scholes期權定價模型需要輸入高度主觀的假設，包括我們普通股價格的估計公允價值、預期股價波動性和預期期限。

這些高度主觀假設的任何變化都將對我們基於股份的薪酬支出產生重大影響。

每股基本收益的計算方法是將普通股股東應佔淨收益(虧損)除以每個報告期已發行普通股的加權平均數。

在計算稀釋每股收益時，稀釋每股收益的分母是計算期間普通股的加權平均數和潛在的稀釋性普通股。潛在稀釋性已發行普通股包括使用庫存股方法的現金期權的稀釋效應。

我們沒有考慮任何稀釋工具，例如基於股份的支付，因為在完全稀釋的基礎上，它們的影響是反稀釋的。

公允價值以出售資產所收取的價格為基礎，或於計量日期在市場參與者之間進行有序交易時為轉移負債而支付的價格。為了提高公允價值計量的一致性和可比性，指導意見建立了公允價值等級，將用於計量公允價值的可觀察和不可觀察的輸入劃分為三個大的層次，具體如下：

在釐定公允價值時，吾等採用估值技術，最大限度地利用可見投入及儘量減少使用不可觀測投入，並在評估公允價值時考慮交易對手信用風險。

與我們的首次公開募股(IPO)直接相關的遞延發行成本被資本化。截至2018年12月31日，沒有金額資本化。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們在合併資產負債表上分別資本化了0000美元和119.7萬美元的遞延發行成本。

“就業法案”(JOBS Act)允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期，遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇“選擇退出”這段延長的過渡期，因此，當新的或修訂的會計準則適用於上市公司時，我們將遵守這些準則。

在審計我們截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務報表時，我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。這一重大弱點與缺乏足夠數量的財務報告人員有關，這些人員在應用符合我們報告要求的美國公認會計原則和證券交易委員會的規則和法規方面具有適當的知識、經驗和培訓。

我們已經採取行動，通過聘用更多具有美國GAAP會計和報告經驗的合格人員來彌補這一重大弱點，並打算加強對現有財務和會計員工進行有關美國GAAP問題的培訓。然而，我們到目前為止已經採取並將繼續實施的措施可能不足以彌補我們已經確定的實質性弱點或避免未來潛在的實質性弱點。如果我們採取的措施不能及時糾正這一重大缺陷，我們就不能得出結論，我們對財務報告保持了有效的內部控制。因此，我們的財務報表的重大錯報有可能繼續存在，不會得到及時預防或發現。

在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，正如SEC的規則和法規所定義的那樣。

最近發佈的可能影響我們財務狀況和經營結果的會計聲明的描述在我們未經審計的簡明綜合財務報表的附註2和我們已審計的綜合財務報表的附註2中披露，包括在本招股説明書的其他部分。

截至2020年9月30日，我們的現金等價物主要由美元銀行存款組成。我們對市場風險的主要敞口是利息收入敏感度，這受到美國利率總水平變化的影響。因此，市場利率的變動不會對我們的財政狀況或經營業績造成重大影響。

截至2020年9月30日，我們沒有未償債務，因此在償債和償還債務成本方面不存在利率風險。

到目前為止，我們不認為以色列的通貨膨脹率對我們的業務產生了實質性的影響，然而，如果以色列的通貨膨脹率超過了新謝克爾對美元的貶值，或者如果這種貶值的時機落後於以色列的通脹，我們在以色列的成本將會增加。

由於外匯匯率的變化，我們的經營報表和現金流在未來可能會受到不利影響。我們希望有以美元計價的現金和現金等價物。因此，外幣匯率的變動不會對我們的財務狀況或經營業績產生實質性影響。

早期檢測拯救生命-我們Nanox專注於應用我們的專利醫學成像技術，使全球更容易獲得和負擔得起診斷醫學。我們的願景是增加對X射線可發現的醫療狀況的早期檢測，我們認為這是增加早期治療、改善健康結果並最終拯救生命的關鍵。

作為生產新一類負擔得起的醫學成像系統的第一步，我們專注於識別和開發一種新的X射線源。我們的X射線源基於一種新型的數字MEMS半導體陰極，我們相信這種陰極可以實現與傳統X射線模擬陰極相同的功能，同時允許比現有的醫療成像系統生產成本更低。我們在八年的時間裏開發了這項技術，以達到商業應用。這種新型的數字X射線源是我們正在開發的成像系統Nanox.ARC的核心技術基礎，我們相信它也有可能在其他現有成像系統中取代傳統的X射線源。

我們的解決方案，我們稱之為Nanox系統，有兩個集成組件-硬件(Nanox.ARC)和軟件(Nanox.CLOUD)。我們已經開發了Nanox.ARC的工作原型，這是一種結合了我們的新型數字X射線源的醫學成像系統。在獲得監管部門批准的情況下，我們預計將向市場推出的第一個Nanox.ARC版本將是3D斷層合成成像系統。斷層合成是一種廣泛用於早期檢測的成像技術，其設計目的是為掃描的人體部位產生高分辨率的3D X射線圖像重建，供專業診斷專家審查。與此同時，我們已經開發了Nanox.CLOUD的原型，這是一款配套的基於雲的軟件，旨在提供端到端的醫學成像服務，包括圖像存儲庫、放射科醫生匹配、在線和離線診斷審查和註釋、與診斷輔助AI系統的連接、計費和報告等服務。Nanox系統旨在使MSaaS能夠提高全球早期檢測服務的可及性和可負擔性。

如果獲得批准，我們計劃以比目前可用的醫學成像系統(如CT)低得多的成本在全球銷售和部署Nanox系統，因為我們的數字X射線源將使Nanox.ARC具有更簡單的結構，而不需要昂貴的冷卻設備或傳統CT設備中使用的複雜旋轉機構。參見“-我們的技術--Nanox系統。”我們相信，Nanox系統可以提高全球早期檢測醫學成像系統的可及性和可負擔性。

隨着我們繼續開發Nanox.ARC，我們正在採取一種多步驟的方式來完成監管審批過程。作為第一步，我們於2020年1月根據第三方審查計劃向經認可的審查組織提交了Nanox.ARC單一來源版本的510(K)上市前通知。作為審查過程的一部分，我們於2020年3月收到審查組織的一封被稱為“重大缺陷函”的信息請求，其中除其他外，要求我們提供補充數據和其他信息，以完成申請，並解決審查員強調的某些不足之處，包括某些業績測試的結果。2020年9月3日，我們向審議組織提交了答覆。回覆包括其他數據和其他信息，以完成應用程序並解決審查員發現的某些不足之處，包括某些性能測試的結果。2020年9月10日，審查組織要求我們在510(K)投放前通知中加入第二個謂詞設備。2020年9月26日，我們向審查組織提交了修訂後的510(K)上市前通知，審查組織隨後建議FDA於2020年12月28日批准該通知。2021年1月1日，我們通過審查組織收到FDA關於我們提交的信息請求，我們於2021年1月4日回覆了該請求。如果有進一步的信息要求，我們將繼續努力解決。此外，我們將繼續優化和開發Nanox.ARC的功能，並計劃在 期間就多源Nanox.ARC和Nanox.CLOUD向食品和藥物管理局提交額外的510(K)售前通知。如果被FDA批准的話, 我們希望將多源Nanox.ARC商業化，我們可能會尋找單源Nanox.ARC商業化的替代方案。我們相信，我們的新型數字X射線源將不需要FDA的批准或許可。然而，到目前為止，我們還沒有從FDA那裏得到關於我們對數字X射線源的監管策略的反饋。我們在2020年2月首次展示了Nanox.ARC的工作原型，如果FDA批准，我們的目標是在2021年下半年至少安裝1000個Nanox系統，目標是在2024年完成最初的15000個Nanox系統的部署。

目前使用X射線源的醫學成像系統的主要類別包括CT、乳房X光照相、熒光透視、血管照相和牙科。這些系統使用的模擬X射線源通過將電子加速到高能來產生X射線，使它們擊中發射X射線的金屬靶。

這需要將大量電能轉移到X射線管中。由於這一過程產生的熱量，最複雜的機械挑戰之一是冷卻模擬X射線源。此外，對於CT來説，機械結構更加複雜，因為模擬X射線源需要在重型龍門上高速旋轉。我們認為，這些都是導致現有醫學成像系統成本和複雜性高的關鍵因素，這反過來又極大地限制了全球早期發現醫學成像的可用性。根據泛美衞生組織和世衞組織2012年的一份報告，大約三分之二的世界人口無法獲得醫學成像，而許多能夠獲得醫學成像的人面臨着大量的掃描等待時間。

此外，包括醫學成像製造公司、醫學成像提供商和放射科醫生在內的大多數市場參與者都沒有提供相同水平的端到端醫學成像服務。其中一個原因是，掃描過程目前沒有與診斷過程集成，這導致專家延長了圖像診斷的等待時間。

我們估計，到2021年，現有基於X射線的醫療成像系統的年度總資本支出(不包括支持、維護、保險和輔助服務)將達到約210億美元，我們認為這對Nanox系統來説是一個重要的市場機遇。

我們相信Nanox系統在三個層面上解決了現有醫學成像系統的侷限性：

X射線管技術自1895年問世以來基本上沒有變化。對於任何類型的成像系統來產生X射線，系統必須使用X射線管作為X射線源。X射線管通過將電子加速到高能，使它們擊中發射X射線的金屬靶，將電能轉化為X射線。只有在X射線管通電的情況下才能產生X射線，這在歷史上一直需要大量的電能才能轉移到X射線管上。然而，沉積到X射線管中的能量中只有一小部分真正轉化為X射線；大部分能量轉化為熱。這被稱為熱離子(基於熱的)操作模式，需要將金屬燈絲加熱到大約2,000°C以產生電子流(“陰極”)，該電子流將擊中金屬靶(“陽極”)，從而產生由高能撞擊產生的基於光子的X射線流。

將燈絲加熱到大約2,000°C需要機械陰極支撐系統在高真空、高壓環境中承受高温。1903年，鎢被引入X射線管，因為它具有高熔點和延展性的特性。目前仍在使用的鎢絲是X射線管的關鍵部件，但由於鎢絲材料在高温下會逐漸蒸發，限制了X射線管的使用壽命。在高達2,000°C的温度下，燈絲會在靠近峯值温度位置的熱點處蒸發，隨着時間的推移，這可能會導致燈絲的災難性故障。

我們認為，使用傳統的模擬X射線源是現有醫學成像系統成本高的關鍵因素之一。使用X射線源的醫療成像系統的主要類別包括CT(3D和橫斷面360°“切片”X射線成像)、乳房X光檢查(2D和3D乳腺X射線成像)、透視(實時X射線視頻成像)、血管造影(血管、對比X射線成像)和牙科(2D和全景X射線成像)。例如，CT掃描儀是一種複雜的診斷成像系統，它使用X射線來拍攝患者的內部結構和器官的照片。由於上述模擬X射線源的限制，普通X射線管不能很好地適用於CT掃描儀。取而代之的是，CT掃描儀使用一種專門設計的X射線管，可以承受持續通電產生的過多熱量。該X射線管位於機架內，機架是CT掃描儀的最大部件，由X射線探測器、機械支架和掃描儀外殼組成。由於這一過程產生的熱量，最複雜的機械挑戰之一是在模擬X射線源高速旋轉的同時對其進行冷卻。使用的一種解決方案是旋轉陽極，鎢金屬盤以每分鐘高轉速旋轉，因此電子束連續擊中盤上的不同點，以防止熱集中在盤上的一個點上，並降低過熱或燃燒的可能性。此外，CT掃描儀需要很長的連續曝光時間，才能使用多個X射線圖像創建患者身體的3D照片，這意味着X射線管必須持續通電，患者在整個過程中必須持續暴露在輻射中。由於這些複雜性, 大多數用於CT掃描儀的高質量X射線管的重量約為50到100千克，加上冷卻裝置，通常每個成本超過15萬美元。

意識到X射線管技術100多年來基本上沒有變化，並且仍然是現有基於X射線的醫學成像系統的複雜性和成本驅動因素的重要來源，我們開發了一種新型的數字X射線源，我們相信它解決了這些缺點，並將使一類新的醫學成像系統能夠以比現有系統低得多的成本生產。

我們的技術源於場發射顯示(FED)技術。FED技術最初是由索尼與其他技術合作夥伴共同開發的，用於電視屏幕和顯示器，與傳統的基於單源電子槍束的陰極射線管相比，FED提供了一種新穎的屏幕像素照明方式。場發射顯示器的創新使用了多個納米級電子槍來實現更高質量的圖像，並顯著降低了運動模糊效果。2009年，索尼在這項技術的開發上投入了大量資源，包括通過一家名為Field Emission Technologies，Inc.(“FET”)的合資企業，在十多年後，索尼停止了該項目的開發。

2009年，FET解散並將某些資產轉移給FET日本公司(“FETJ”)。我們團隊中在FETJ工作的科學家們運用他們的專業知識開發了與顯示器無關的應用，包括我們的X射線源技術。2011年，我們的前身公司從FETJ獲得了一些與顯示器無關的技術訣竅，FETJ技術團隊的某些成員也加入了我們的行列。

在獲得這項技術後，我們花了八年多的時間為醫學成像行業開發了一種可以商業規模生產的數字X射線源。我們的X射線源是一種基於MEMS的半導體陰極，它通過非熱離子低壓觸發器向大約1億個納米級鉬錐發射電子，這些錐體充當多個電子槍，而不是單個加熱的燈絲。陰極安裝在定製的X射線管中。

我們相信，與模擬X射線源相比，我們的X射線源具有以下技術優勢：

減少輻射暴露的持續時間。我們的X射線源採用數字芯片，旨在提供更好的控制，並可實現電子束的近乎瞬間的開/關切換。這種源控制還可以實現精確的“停止和啟動”操作，我們相信，與將患者暴露在持續輻射下的模擬X射線源相比，這可能會顯著縮短輻射暴露的持續時間。

使用一個X射線源的多光譜成像能力。我們的X射線源設計為使用一個X射線源芯片創建多光譜成像，因為X射線穿透強度和用於照明的光子數量(稱為“kVp/mA”)之間是完全獨立和分離的。KVp代表賦予X射線穿透能力的電子速度，KVp越高，意味着X射線可以穿透密度更高的材料，如骨骼。MA表示X射線圖像的光子數量或亮度級別。對於傳統X射線源，kVp/mA比率以線性關係相互依賴，並且每個X射線源只能產生一組專用於特定用途的kvp/mA組合(例如，組織圖像或骨圖像，但不能同時產生兩者)。我們相信我們的X射線源技術可以從一個X射線源產生多光譜成像，這允許在一次掃描中控制不同的能級。通過多光譜成像，一個源芯片可以用於多種類型的掃描，如頭部掃描、腹部掃描、乳房X光檢查和血管造影，同時涉及不同密度的軟組織和硬組織。我們相信這種多光譜成像也可以應用於實時視頻成像。下圖概括説明瞭多光譜成像的功能和能力。我們的工作樣機使用60kVp/mA，我們打算將範圍在60-120kVp/mA的多源Nanox.ARC商業化。

使用頻率更高，壽命更長。我們的X射線源基於基於MEMS的陰極上的多個電子槍的區域，與模擬X射線管中加熱到高温的單絲相比，這些電子槍將電子產生的負載分散到多個“生產者”之間。因此，我們的數字X射線源設計為在每個佔空比期間在固定陽極上的不同位置發射電子束，而不需要複雜的高精度旋轉機構。此外，我們的數字X射線源具有近乎即時的開/關切換功能，旨在縮短每次操作的持續時間。因此，我們相信我們的醫學成像系統將具有更高的穩定性和更長的壽命，平均故障間隔時間更長。

簡化了硬件結構。如上所述，由於我們的X射線源被設計為在每個佔空比的不同位置引導電子束，因此我們能夠在患者周圍佈置多個固定管，而不是在患者周圍旋轉的一個管。我們相信，與傳統的CT設備相比，這可以降低Nanox.ARC的複雜性和成本。此外，目前提高CT設備中鎢陽極耐久性的方法，即上面討論的旋轉陽極機制，需要顯著增加管子尺寸和成本，以允許組件的複雜運動。相反，我們相信，通過使用我們的X射線源，我們將能夠顯著減小X射線管的尺寸，並簡化我們的醫學成像系統的結構。

我們相信，我們的X射線源有可能取代其他現有成像系統中的傳統X射線源，以及其他行業使用的系統(如安全掃描儀)中的X射線源。

我們已經用Nanox.ARC在成像模體上使用單個X射線管生成了下面的圖像。成像體模是一種特殊設計的物體，通過掃描或成像來評估和分析成像設備的性能。下面的比較顯示了我們的新型X射線源(單管)拍攝的X射線圖像，該X射線源有望用於Nanox.ARC和商業替代產品DigitalDiagnost Rel。3.x由德國飛利浦公司提供，每個都在相同的源到圖像距離(100 Cm)、相同的源-探測器角度(90^◦)，並且具有相同的檢測器。“kvp”代表該裝置產生的X射線的穿透能力。“毫秒”表示在給定曝光時間內使用的X射線的量。下圖中顯示的kvp和mas數值基於機器讀數。

Nanox系統有兩個集成組件-硬件(Nanox.ARC)和軟件(Nanox.CLOUD)。

我們已經開發了Nanox.ARC的工作原型，這是一種集成了我們專有的新型X射線源的醫療設備。在獲得監管部門批准的情況下，我們預計將向市場推出的第一版Nanox.ARC將是一種3D斷層合成成像系統，可以對掃描的人體部位進行3D重建，如下圖所示。Nanox.ARC使用我們的X射線源，設計用於產生部分和全身掃描，具有遠程操作能力，在整個範圍內具有符合行業標準的全kVp/mA能量，多光譜成像範圍，以及安靜操作、雲連接和符合標準的安全機制。它被設計得很簡單

在病人周圍設置和操作多個固定X射線管。我們預計的大部分操作軟件將用於運行Nanox.ARC將基於雲計算並與Nanox.CLOUD集成，如下所述。

除了Nanox.ARC，我們還開發了Nanox.CLOUD的工作原型，這是一個配套的雲軟件，可以將醫療篩查作為一項服務提供。有了Nanox.CLOUD，我們預計現有醫療成像系統的高成本組件(如分析和計算軟件)將通過雲實現集中化，這些組件傳統上是通過內部部署的多個許可證在每個系統的基礎上安裝的。我們相信，這將顯著降低正在進行的軟件和IT許可成本，並實現廣泛的功能，如按身體部位垂直分析、多AI診斷和遠程支持。預計Nanox.CLOUD還將能夠提供端到端的醫學成像服務，包括圖像庫、放射科醫生匹配、在線和離線診斷審查和註釋、與醫學成像AI系統的連接以及計費和報告等服務。

可靠和簡化的掃描後成像服務是提供有效臨牀服務的核心。今天，即使是發達國家的患者，醫學成像和隨後的診斷結果也會延遲數週，有時甚至數月。例如，在加拿大，獲得醫學成像程序是一個日益嚴重的問題，據報道，磁共振成像(MRI)和CT篩查的等待時間長達數月之久。漫長的等待時間不僅會對患者的預後產生負面影響，而且每年還會因為檢測和治療的延誤而增加加拿大醫療系統的巨大成本。在蘇格蘭，CT掃描的等待時間可能超過6周，在愛爾蘭超過12個月，在英國，數以萬計的疑似癌症患者面臨長達一個月的等待時間，以確定他們是否患有特定的疾病，因為分析掃描和X光的時間延遲。Nanox系統旨在解決掃描完成和後續診斷之間的差距和效率低下問題。

我們相信，如果開發成功，Nanox系統將簡化從掃描到支持診斷的整個醫療篩查過程，並解決從成像到診斷的瓶頸。下圖説明瞭Nanox.ARC、Nanox.CLOUD和第三方參與者之間的潛在相互作用。

我們還希望能夠以比現有醫學成像系統低得多的成本提供Nanox系統，我們相信這是實現我們在全球更容易獲得早期檢測醫學成像系統的目標的關鍵。我們相信，我們的新型X射線源對於我們大幅降低Nanox.ARC製造成本的能力至關重要。我們的數字X射線源產生的X射線輻射在所有關鍵指標上都與現有模擬X射線源產生的X射線輻射完全相同，但不會產生模擬X射線管中使用的燈絲產生的高温，因此不需要昂貴的冷卻設備。此外，我們的數字X射線源旨在使Nanox.ARC能夠在患者周圍佈置多個固定管，這使得結構更加簡化，而不是需要傳統CT設備中使用的笨重、複雜、高精度的旋轉機構。我們目前估計購買和組裝Nanox.ARC組件的總成本約為每台8000至12000美元，假設至少生產了15000台Nanox.ARC。我們相信，這將使我們能夠以比基於模擬X射線源的現有醫療成像系統的成本低得多的成本提供Nanox系統。例如，一臺新的高端CT掃描儀的售價為135萬至210萬美元，另外心臟軟件的售價為35000至10萬美元，肺部軟件的售價為15500至35000美元，每年支持和維護服務的資本支出成本約為10%至14%，總擁有成本高達數百萬美元。

我們對Nanox.ARC的估計製造成本受到許多假設和不確定性的影響，每單位的實際成本可能與我們的估計大不相同，這將對我們的業務產生負面影響。見“風險因素--我們是一家處於發展階段的公司，經營歷史有限。我們可能永遠無法實現我們的商業計劃，或實現任何收入或盈利。因此，在我們業務的這個階段，潛在投資者很有可能失去全部投資“、”風險因素--我們的主要業務模式(訂閲模式)的成功受到許多風險和不確定因素的影響“、”風險因素--我們可能會遇到開發或製造問題以及更高的成本，或者延遲，這可能會限制我們的收入(如果有的話)或增加我們的損失“以及”風險因素--我們可能無法成功執行我們的業務模式。“

我們認為，我們的新型數字X射線源不需要FDA的批准或許可，因為我們認為它屬於將電輸入功率轉換為X射線的放射真空管類別，這些真空管使用的能級、輻射類型和吞吐量與已在廣泛的放射醫療程序中應用的現有和批准的X射線管相同。因此，我們預計不會有關於數字X射線源產生的X射線輻射的新主張或方法。隨着我們繼續開發Nanox.ARC，我們正在採取一種多步驟的方式來完成監管審批過程。作為第一步，我們於2020年1月根據第三方審查計劃向經認可的審查組織提交了510(K)上市前通知，以尋求批准包含單一數字X射線源的醫療成像系統。提交的文件是基於對現有FDA批准的等價物申請的謂詞申請

另一家市場參與者推出了X射線成像系統。由於我們集成到該系統中的新型數字X射線源產生的X射線輻射在所有關鍵特性上都與集成到現有FDA批准的X射線成像系統中的模擬X射線源產生的X射線輻射完全相同，因此我們沒有對該系統與預測設備的操作、圖像質量或功能提出新的要求。作為審查過程的一部分，我們於2020年3月收到審查組織的一封被稱為“重大缺陷函”的信息請求，其中除其他外，要求我們提供補充數據和其他信息，以完成申請，並解決審查員強調的某些不足之處，包括某些業績測試的結果。2020年9月3日，我們向審議組織提交了答覆。回覆包括其他數據和其他信息，以完成應用程序並解決審查員發現的某些不足之處，包括某些性能測試的結果。2020年9月10日，審查組織要求我們在510(K)投放前通知中加入第二個謂詞設備。2020年9月26日，我們向審查組織提交了修訂後的510(K)上市前通知，審查組織隨後建議FDA於2020年12月28日批准該通知。2021年1月1日，我們通過審查組織收到FDA關於我們提交的信息請求，我們於2021年1月4日回覆了該請求。如果有進一步的信息要求，我們將繼續努力解決。此外，我們將繼續優化和開發Nanox.ARC的功能, 並計劃在 期間就多源Nanox.ARC和Nanox.CLOUD向食品和藥物管理局提交額外的510(K)上市前通知。如果獲得FDA的批准，我們預計將把多源Nanox.ARC商業化，我們可能會尋找單源Nanox.ARC的商業化替代方案。到目前為止，我們還沒有從FDA那裏獲得關於新型數字X射線源的監管途徑的反饋。

我們計劃通過三種同步的商業模式將我們的X射線源技術商業化：(I)訂閲模式，(Ii)銷售模式和(Iii)許可模式。下面的圖表説明了我們預計將從這三種業務模式中獲得的各種收入來源。我們希望訂閲模式將成為我們的主要業務模式，併成為實現我們的願景的關鍵工具，即增加對可通過X射線發現的醫療狀況的早期檢測。

訂閲模式的基礎是我們集成的Nanox.ARC和Nanox.CLOUD，我們稱之為“Nanox系統”。在訂閲模式下，如果獲得必要的監管機構的批准或批准，我們預計將以低成本或免費出售Nanox系統，並從每次掃描所得的收益中獲得一部分作為使用權許可費，以及使用

Nanox.CLOUD，人工智能能力和維護支持，剩餘的金額在我們的合作伙伴之間分配，包括當地運營商、放射科醫生、雲存儲提供商、醫療AI軟件提供商等，具體情況視情況而定。雖然當地運營商收取的實際價格可能高於我們的建議零售價，但除美國以外的所有市場的每次掃描零售價預計仍將大大低於大約300美元的全球平均水平。在美國，我們預計與CT掃描3275美元的平均成本相比，零售價將大幅下降。我們預計Nanox系統將由獨立於我們的本地運營商運營，但我們將與第三方簽訂合同，提供Nanox系統的日常維護。

雖然我們相信我們的新型X射線源可以為現有市場參與者提供預防性醫療中斷所需的範式轉變，但我們也認為現有市場參與者不太可能採取變革-領導路線，將緩慢採用MSaaS模式。因此，我們計劃在三到四年內在全球生產和部署大約1.5萬台Nanox.ARC設備，以啟動基於MSaaS的醫療成像市場，包括美國和亞洲、歐洲、非洲、拉丁美洲和澳大利亞的某些國家。我們估計，要有效地激發市場對我們的Nanox系統的興趣，將需要部署5000到10000個Nanox.ARC單元。我們相信，這一戰略將有助於發起市場顛覆，並加速傳統行業領先者採用我們的新型X射線源技術。

在某些國家，例如中國，我們打算使用銷售模式將我們的技術商業化，以適應當地特定的監管要求。在這種模式下，我們預計，如果獲得必要的監管機構的批准或批准，我們將以一次性收費的方式出售Nanox系統。我們預計這一零售價將高於訂閲模式下的預售價格，但仍大大低於現有醫療成像系統的成本。我們預計將與負責提供Nanox.CLOUD服務的第三方雲供應商達成協議，並由Nanox系統的所有者和運營商單獨支付費用。此外，我們預計會與第三方服務供應商簽訂合約，為Nanox系統提供維修服務，費用由業主自理。

雖然我們相信醫療成像行業最終會轉向基於經常性收入的MSaaS模式，但我們預計某些領先的市場參與者採用這種模式的速度會更慢。對於這些市場參與者，我們希望提供一種中間解決方案，通過該解決方案，他們將在現有系統中採用我們的X射線源技術。在許可模式下，我們將根據醫療成像設備製造商的特定系統定製我們的X射線源，或將我們的X射線源技術授權給他們開發新類型的成像系統，以預先收取X射線源的一次性許可費，併為銷售的每個系統支付經常性的版税。持牌人將負責操作集成了我們的X射線源的醫學成像系統。雖然我們預計最初將依賴許可模式，但在一定程度上，我們認為許可模式是一個過渡階段，旨在通過夥伴關係和商業關係，最大限度地提高我們的技術的商業價值以及市場參與者對我們願景的戰略性購買。

富士膠片公司是第一家參與我們的許可模式的醫學成像設備製造商。2019年5月21日，我們的前身Nanox直布羅陀公司與富士膠片公司簽訂了第一談判權協議。根據此類協議的條款，雙方同意在2019年12月31日之前真誠地獨家談判潛在商業協議的條款和條件。商業協議的條款旨在將我們擁有的某些與乳房X光檢查醫療設備和解決方案相關的專利和技術在全球範圍內獨家授權給富士膠片公司，以開發、製造、營銷、分銷、運營和使用乳房X光檢查設備和服務(“使用領域”)。根據第一談判協議的權利，如果該商業協議在2019年12月31日之前沒有簽訂，並且如果我們後來參與了任何談判，以達成協議，將該協議所涵蓋的使用領域的專利授予任何第三方，富士膠片公司將有權根據對我們有利的條款和條件就該擬議交易進行為期六個月的第一談判，該條款和條件不低於該第三方提出或提供的條款和條件。根據第一談判權協議的條款，我們在Nanox直布羅陀的資產轉讓給我們時承擔了該協議下的所有義務。我們目前正在與富士膠片公司討論一項潛在的商業協議的條款。

我們計劃到2024年在全球範圍內(包括美國以及亞洲、歐洲、非洲、拉丁美洲和澳大利亞的某些國家)使用上述三種同步商業模式將我們的技術商業化。我們的銷售和營銷策略因不同的地理區域而異，因為不同的地區通常需要不同的營銷方式。

在除美國以外的大多數國家，我們預計主要通過與目標地區強大的國家品牌和運營市場參與者建立當地合作伙伴關係來營銷。這些本地合作伙伴將參與部署和操作我們的醫療成像系統，培訓和招聘本地醫療專業人員來操作這些系統，併為系統的掃描結果提供醫學成像診斷。

在美國，由於我們預計，與現有的醫療成像系統相比，我們的系統部署起來將相對簡單且具有成本效益，因此在適當的合作伙伴和放射科醫生的支持下，許多緊急護理病房、門診診所和零售場所可能會成為醫療成像服務提供商。我們已經開始與一些最大的緊急護理單元、私人診所連鎖店和零售點就可能在美國部署數千個單元進行討論。

此外，我們還希望與不同地理區域的本地增值轉售商或集成商接洽，以促進我們的系統與健康維護組織、電子健康記錄系統、支付方式和保險覆蓋公司在當地的集成。我們估計大約需要三到六個月的整合和本地化努力，我們才能在特定地區實現銷售。

我們已經優化了MEMS專有製造工藝，目前在東京大學的潔淨室中使用我們自己的設備來製造MEMS X射線芯片，如下圖所示。隨着我們進一步擴大與我們的技術商業化相關的業務，我們希望能夠使用由第三方提供的其他潔淨室。我們計劃在可預見的未來保留我們的核心X射線源技術生產活動，並打算擴大我們的製造能力，包括通過設立韓國子公司，以滿足我們目前預期的需求。

我們已與一家生產我們的X射線管的製造商以訂單形式直接簽訂了協議。此外，在測試完成後，我們正評估從玻璃X射線管過渡至陶瓷管的做法，以達致成本效益的目的。這些管是多來源版本的Nanox.ARC所使用的管。我們打算日後與另一家新制造商就這類陶瓷管達成協議。我們還預計，如果獲得必要的監管機構的批准或批准，我們還將依賴第三方製造商進行Nanox.ARC其他組件的商業生產。

在一定程度上，由於新冠肺炎疫情造成的旅行限制，我們預計將在以色列以採購訂單的方式生產少量Nanox.ARC設備，這些設備將用於我們MSaaS協議下的驗收測試、演示、監管批准以及初始全球部署等目的。我們希望就這些Nanox.ARC單元的製造達成正式協議。此外，我們已經與Fiti簽訂了一項合同製造協議，如下所述，批量生產Nanox.ARC，目標是使我們計劃在未來三到四年內部署的大約15,000台Nanox.ARC能夠商業化生產。根據合同製造協議，FITI將根據預先批准的供應商名單和雙方商定的條款，就Nanox.ARC組件的商業供應與其他第三方進行談判和分包，但MEMS X射線芯片和X射線管除外。隨着我們進一步擴大與我們的技術商業化相關的業務，我們還希望尋求與Nanox.ARC的替代製造商接洽。

2020年5月26日，我們與FoxSemicon集成技術公司(以下簡稱FITI)簽訂了合同製造協議。根據協議條款，FITI同意製造、包裝、分銷和發貨，我們同意購買某些產品以及採購和組裝服務，包括每年至少1000個Nanox系統。我們同意向Fiti提供我們估計的每月採購量的滾動預測，Fiti將利用這些預測來準備其供應鏈，以滿足材料和製造需求。隨後，我們將向FITI發送某些產品和服務的採購訂單。產品價格將在第一個預期交貨日之前至少90天由雙方商定。FITI將有權根據經批准的供應商名單和雙方每季度商定的條款訂購材料，如果FITI從其他供應商採購材料，則必須事先獲得我們的書面同意。FITI還可以根據我們的要求向我們購買材料以支持訂單。雙方還同意簽訂一項質量協議，該協議將規定適用於FITI的製造標準。該協議的有效期為三年，由協議日期起計，並可連續續期一年，除非或直至任何一方以書面通知另一方，表示有意不再續期，並須事先給予90天通知。如果一方實質上違反了實質性義務，協議可以通過非違約方的通知終止，或者在另一方破產或資不抵債的情況下，由任何一方終止。

我們已經與第三方合作開發了Nanox.CLOUD的初始原型，我們計劃在內部繼續開發Nanox.CLOUD。

我們已經簽訂了9項MSaaS協議，將在13個地區部署5150個Nanox系統，如下表所述。根據每份協議的條款，我們授予另一方有限的、不可轉讓的、獨家的、可再許可的權利，以便在為其指定的地區訪問和操作Nanox系統。我們承諾根據商定的發貨時間表向每個實體提供指定數量的Nanox系統(下表所示)，但須經當地監管部門批准和材料符合驗收測試協議(“條件先例”)。另一方承諾部署該系統以按次付費提供每年最低掃描次數(基於每天7次掃描和每月23天)，每次掃描最低14美元，並支付下表所示金額的最低年費(包括支付給我們合作伙伴的費用)。MSaaS協議要求我們的每一方交易對手在收到先行條件後，向我們交付一份金額相當於最低年費的備用信用證或財務擔保。然而，不能保證我們的交易對手能夠獲得這樣的信用證或財務擔保。

根據每項協議提供的Nanox系統仍將是我們的財產，另一方只有有限的使用Nanox系統的許可。此外，我們必須以書面形式批准任何授予的再許可。

根據這項協議。我們承諾提供賬單、放射和維修服務，併為本地醫療專業人員提供操作Nanox.ARC的培訓。

每項協議的有效期為數年，自適用協議之日起計三至七年不等，如下表所示，經雙方同意可續簽一次額外的多年期限。每一協議可在一方實質性違反實質性義務的情況下由非違約方通知終止，或在另一方破產或資不抵債的情況下由任何一方終止。

我們已經與發現者簽訂了特定的業務發展協議，以便在特定國家/地區獲得MSaaS協議。一旦與上述每項MSaaS協議相關的備用信用證或財務擔保出具後，我們將向促使我們購買普通股的發起人授予購買我們普通股的認股權證。

該MSaaS協議將由本公司與該實體簽署。認股權證的授予金額將等於備用信用證或財務擔保金額的30%除以35.36，行使價格相當於授予時我們普通股的公平市值。發現者還將有權從Nanox Systems根據MSaaS協議進行的掃描中獲得總金額的5%。如果發現者促使我們與每天至少23次掃描、每次掃描最少30美元的實體簽署MSaaS協議，一旦發出備用信用證或財務擔保，我們將授予發現者認股權證購買我們的普通股，金額相當於備用信用證或財務擔保金額的5%除以認股權證發行時普通股的公平市值。如果發現者促使與將合作部署Nanox系統的實體簽署意向書，我們將授予發現者認股權證，以購買我們的普通股，金額等於30萬美元除以18美元，18美元是我們首次公開募股(IPO)結束時我們普通股的市場價格。

於2020年10月26日，吾等與俄羅斯、白俄羅斯、南非、巴西、墨西哥及危地馬拉的若干發現者訂立某項業務發展協議的修正案，根據該協議，本公司向發現者一次性支付合共400,000美元，外加增值税，並向他們發出認股權證，以按每股18美元的行使價購買合共650,000股普通股，可按無現金方式行使。發現者放棄了根據協議他們有權或可能有權獲得的任何和所有過去、現在和未來的賠償，以及代表我們進行的所有活動，包括從Nanox系統公司進行的掃描和認股權證的發行中獲得我們未來收入的一定比例的權利。這些發現者和他們的受讓人還同意，在出售認股權證之前的五個交易日內，出售認股權證的股票不會超過我們股票日平均交易量的10%。此外，這些發現者成為其認股權證相關普通股的註冊權協議的一方。2020年12月，39萬份此類認股權證被行使，淨額為271,630股普通股。

我們相信，我們的MSaaS業務模式有潛力擴大基於X射線的醫療成像市場的總規模。我們計劃通過線上(“ATL”)掃描的年容量來衡量我們MSaaS業務模式的成功程度，這代表着我們可以為原本無法獲得有意義的醫療成像的人們提供更多的成像護理能力。隨着我們擴大我們的業務，並在越來越多使用MSaaS模式的國家部署Nanox系統的更多單元，我們預計ATL掃描指標將相應增加。

我們已於2019年9月8日與哈大沙醫療組織(HMO)的全資子公司哈達西醫學研究服務和發展有限公司(哈達西)簽訂了合作協議。根據協議條款，雙方同意通過以下方式就我們的醫學成像技術和由此產生的醫學成像設備(“公司產品”)進行合作：(A)聯合研究和開發項目(每個項目為“研究項目”)；(B)Hadasit提供與公司產品相關的服務，例如測試和諮詢工作，在不進行創新研究的情況下(每個項目為“服務”)。每項研究項目和服務將根據雙方不時以書面形式簽訂的單獨項目協議(統稱為“項目協議”)提供。在簽訂任何項目協議之前，應成立一個聯合指導委員會，負責確定該項目協議是否構成研究項目或服務。雙方設想合作將持續五年以上，除非以書面形式延長。根據這項協議，Hadasit已同意就研究項目和服務向其他商業實體提供與其提供的價格相當的有競爭力的價格。我們向Hadasit支付了一筆不可退還的款項，作為研究項目和服務的預付款，金額為250,000美元，外加增值税，這筆金額將從根據項目協議不時應支付給Hadasit的款項中扣除。我們沒有義務與Hadasit簽訂任何項目協議，從而導致我們向Hadasit支付超過預付款的任何款項, 我們也不被允許使用以色列創新局的資金用於任何研究項目或服務。

根據本協議，Hadasit授予我們獨家的全球許可，根據Hadasit對在研究項目框架內創建的專有信息(統稱為“協作知識產權”)的權利，我們有權開發、開發、製造、製造、使用、營銷、提供銷售、分銷、出口和進口公司產品。

儘管如上所述，Hadasit為其自身、HMO和其他非商業性第三方保留用於教學或學術研究目的的合作知識產權的權利。

作為Hadasit對我們的許可的代價，Hadasit有權在各個國家的基礎上，按每次掃描10美分的費率，在整個適用的收入分享期內，以10美分的費率，對使用所涵蓋產品(如下所定義)進行的所有商業掃描(每個，“掃描”)進行補償，該期間從在一個國家進行的第一次掃描開始，截止於以下較晚的時間：(I)適用共同所有專利的有效權利要求的最後一次到期；和(Ii)在收到該國所需的監管批准後，自第一次使用覆蓋產品在該國家進行掃描之日起15年內。在未考慮內部、測試、培訓或演示目的的情況下使用覆蓋產品進行掃描，無需支付版税。“涵蓋產品”是指下列公司產品：(I)可能全部或部分包含、包含或併入和/或使用合作知識產權；(Ii)開發、生產和/或銷售基於或涉及全部或部分使用合作知識產權的產品；或(Iii)使用合作知識產權涵蓋或包括在合作知識產權內的流程、方法或系統全部或部分生產或製造的產品。如果我們、我們的關聯方或再被許可方對我們與Hadasit共同擁有的任何專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，Hadasit可以終止與此類專利涵蓋的產品相關的許可，並將上述協議項下欠Hadasit的收入分享率提高一倍。

此外，根據本協議，我們已授予Hadasit免版税的全球非獨家許可，有權僅向經許可的承包商再許可，以便在必要時使用、複製、維護、修改和準備我們知識產權的衍生作品，以開展研究項目和服務。

該協議的期限將持續到根據該協議承擔的所有付款義務到期為止。協議可以經雙方同意終止，如果一方實質上違反了實質性義務，則由非違約方終止，如果另一方破產或資不抵債，則由任何一方終止。

我們還授予Hadasit認股權證，以每股20.87美元的價格購買23,957股我們的普通股，總行權價為50萬美元。這些股份將在兩年後完全歸屬，其中三分之一將於2019年9月8日歸屬，另外三分之一將於2020年9月8日歸屬，其餘股份將在2021年9月8日之後歸屬。權證於2020年9月在無現金基礎上行使。

我們與美國防空司令部簽訂了非排他性合作協議，日期為2020年1月至22日。根據協議條款，USARAD將盡最大努力聯繫美國政府的官方公共衞生機構和/或醫療中心運營商(“醫療系統運營商”)，促進我們與醫療系統運營商之間完成部署3,000個Nanox系統的商業協議，並推廣Nanox.CLOUD服務，以便放射科醫生加入Nanox診斷服務平臺。我們必須批准USARAD聯繫的醫療系統操作員的任何聘用。

我們承諾使用Nanox.CLOUD以按掃描付費的方式提供部署的Nanox系統。根據FDA的批准和醫療系統運營商滿意的Nanox系統試點測試，USARAD承諾盡最大努力與醫療系統運營商接洽，這些運營商每年至少訂閲一次掃描。USARAD還承諾與美國的放射科醫生社區建立聯繫。USARAD將收到每次掃描的費用，這將取決於預付訂閲承諾和費用。

我們承諾根據我們與醫療系統運營商之間的任何商業協議，為將部署的Nanox系統及其持續維護提供全額資金，併為Nanox系統的操作提供培訓。USARAD承諾為我們介紹有資格維護醫療設備的當地維護承包商，以便代表我們為Nanox系統提供持續的維護服務。

該協議的有效期為自協議之日起12個月，並將自動續簽額外12個月的期限。協議可以由任何一方提前90天書面通知終止，如果一方實質性違反了實質性義務，可以通知非違約方，如果另一方破產或資不抵債，任何一方都可以終止協議。

2021年1月5日，我們宣佈延長與USARAD的合作，根據這一合作，我們打算根據口頭協議與USARAD聯合推出先進的放射診斷

服務，結合了300多名專家放射科醫生和人工智能決策支持算法和解決方案。我們計劃使用基於X射線的算法，包括2D和3D斷層合成，通過一種獨特的專有工作流程，優先處理緊急病例，結合專家放射科醫生的解釋，提供對大型數據集的分析。這項服務計劃在與幾家領先的人工智能公司進行戰略合作後推出。我們計劃在全美範圍內以保險公司和醫療保健生態系統中的其他關鍵組成部分為目標，包括門診成像中心，提供先進的放射診斷服務。我們的目標是通過FDA 510(K)對Nanox.ARC的批准，使該計劃成為我們服務的一個組成部分。

該計劃計劃分三個類別推出：

2020年6月4日，我們與SK Telecom簽署了一項合作協議，根據該協議，我們和SK Telecom將繼續探索並真誠參與制定在韓國和越南部署2,500個Nanox系統的最終協議，並在SK Telecom的支持下在韓國成立了一家全資子公司，為Nanox.ARC製造MEMS X射線芯片。

在2019年和2020年，我們與某些人工智能合作伙伴達成了合作協議，包括Brainomix Limited(“Brainomix”)、CureMetrix，Inc.(“CureMetrix”)、IMedis AI Ltd.(“IMedis”)和Qure.ai Technologies PYT。有限公司(“Qure.ai”)。2020年，我們與Lunit Inc.(“Lunit”)和VUNO Inc.(“VUNO”)簽訂了不具約束力的協議。CureMetrix將以診斷諮詢的能力，支持我們的技術以及醫學成像掃描的開發和測試。Brainomix、IMedis和Qure.ai將分別與我們合作測試Nanox.ARC和Nanox.CLOUD以及專有的人工智能算法，分別用於分析中風、胸部和腹部X射線以及胸部和頭部X射線在醫學成像掃描中造成的大腦損傷。Lunit和VUNO將分別與我們合作，共同進行基於數字X射線和CT技術的醫療AI解決方案商業化的研發。

我們於2020年10月21日與DICOM Grid，Inc.d/b/a Ambra Health簽訂了軟件即服務協議。Ambra是一家醫療數據和圖像管理雲軟件公司，其網絡包括美國數千家成像提供商，其中包括十大醫院中的七家和十大兒童醫院中的六家，以及領先的放射科診所、專科小組和生命科學公司。

根據協議條款，Ambra授予我們有限的、非獨家的、不可轉讓的、不可再許可的、全球範圍的、免版税的和全額支付的許可，允許我們使用其軟件上傳、查看、發送和存檔診斷成像和報告，並將其集成到Nanox.CLOUD中。

協議的期限為自協議之日起一年，並應自動續簽相同期限的額外期限，除非任何一方在當時的期限結束前至少60天請求終止。

2019年1月29日，Nanox直布羅陀和A-Labs Consulting&Finance Ltd.(簡稱A-Labs)簽訂了聘書。2019年10月18日，我們與A-Labs簽訂了訂約書修正案，在與協議相關的所有事宜上，我們取代和接替了Nanox直布羅陀。根據協議條款，A-Labs將為我們提供與各種交易相關的諮詢服務，如私募或我們的首次公開募股(IPO)。

在協議修正案簽署後，我們向A-Labs預付了100萬美元，這構成了協議下A-Labs服務的全額和最後付款。此外，在我們的首次公開募股(IPO)中，我們向A-Labs支付了2.5%的現金，這是我們首次公開募股(IPO)獲得的總收益的2.5%。根據原始協議收到的預付款和任何費用都是從支付給A-Labs的現金中抵銷的，這是我們首次公開募股(IPO)的一部分。

此外，在首次公開募股結束時，我們向A-Labs發行了一筆認股權證，以購買相當於首次公開募股中發行的所有普通股的2.5%的普通股，行使價格相當於此類發行中普通股的每股價格。A-Labs已同意在我們首次公開募股(IPO)結束後的一年內不出售或轉讓我們的任何普通股，這一期限後來被縮短至180天，以使禁售期與其他被禁售方保持一致。

通用電氣、西門子、飛利浦、霍洛奇、瓦里安、富士、東芝和日立等幾家大公司目前主導着醫療成像市場。高額的監管、分銷、製造和與服務相關的長期合同成本對任何新參與者來説都是巨大的進入門檻。我們預計，現有的市場參與者在未來仍將是主要參與者，我們的目標是與其中幾個領先的市場參與者結成聯盟，包括通過許可。

隨着時間的推移，我們預計該行業的發展將為市場帶來新的參與者。雲計算公司或領先的IT公司等數字醫療顛覆者可能會進入該行業，我們相信他們可能會通過我們的訂閲模式成為強大的合作伙伴。

一般來説，我們從兩個層面來看待競爭：

在數字X射線源方面，場發射顯示技術是眾所周知的，許多行業領先者已經使用它來嘗試創建一種替代的數字X射線源。據我們所知，沒有任何競爭公司已經實現了商業級、穩定的數字X射線源，無論是基於場發射顯示技術還是其他技術。最著名的嘗試是使用碳納米管(“CNT”)作為潛在的場發射解決方案的基礎材料。據我們所知，目前有幾家公司正在開發這項技術，包括Carestream、新光系統公司和VAREX成像公司。被稱為“冷陰極”的CNT解決方案已被證明是不穩定的，而且在進行了大量投資後，到目前為止還沒有商業上可用的解決方案。

我們的基於MEMS的X射線源和基於碳納米管的X射線源有兩個主要區別。首先，碳在碳納米管X射線源中使用，比金屬更容易燃燒，金屬在我們的X射線源中使用。碳納米管的碳邊非常小。如果這些碳邊沒有得到精確的控制，使最大電流低於它們的燃燒温度，它們就會燃燒殆盡。此外，碳納米管的邊緣是隨機定位的，不能將納米管定位在精確的位置。因此，邊緣首先在高電場電壓下燃燒，並引起所有邊緣燃燒的連鎖反應，這使得碳納米管無用。相比之下，我們相信我們的鉬錐是一個阻力大得多的底座，我們的X射線源使用我們的MEMS將金屬錐邊緣定位在電場的精確位置，定位誤差可以忽略不計。其次，其他人試圖通過使用“網格”作為電場來提取電子來防止基於碳納米管的X射線源的惡化。“網格”是設置在碳納米管上方几毫米的柵極。然而，與我們的X射線源相比，金屬邊緣和柵極之間的距離非常大，提取電子需要1000伏，而我們的X射線源只需要50伏。高壓既昂貴又不精確。此外，網格捕獲了50%的電子發射，這意味着基於網格的解決方案成本高昂，只提取了少量電子，其中許多都被浪費了。

在MSaaS商業模式方面，我們目前通過引入訂閲模式尋求先發優勢，因為這種模式的主要前提是X射線源的低成本。然而，主要競爭來自老牌市場參與者。雖然在發展中國家我們正經歷着濃厚的興趣，但美國和其他西方地區已經有了主要的市場參與者，這些參與者在市場上根深蒂固，具有強大的政治影響力，有能力推遲我們的系統的部署。

截至2021年1月3日，我們在美國擁有3項已頒發專利，在美國有6項臨時或待決專利申請。我們還分別在以色列、日本和中國頒發了三項專利，在以色列、日本和中國各有兩項專利正在申請中，在歐洲專利局有五項正在申請中的專利申請，在韓國有五項正在申請中的專利申請，還有兩項正在申請中的專利合作條約(Patent Cooperation Treaty)專利申請，這兩項申請與我們的美國專利申請相當。我們頒發的專利將在2032年至2034年之間到期，這些專利針對Nanox.ARC的各種功能和功能組合。我們還在以色列已授予三個商標，還有三個商標正在申請中。

隨着新技術的發展，我們打算繼續申請專利，並積極追究任何侵犯我們專利的行為。我們相信，我們的技術訣竅和商業祕密實際上是潛在競爭的障礙。

Nanox系統的設計和開發將個人隱私、數據安全和保護作為所有開發方的首要任務。醫學成像信息和其他健康信息具有高度的個人化和敏感性，因此被認為是黑客和惡意竊取的主要目標。作為我們正常運營的一部分，我們希望收集、處理和保留有關患者的個人身份信息。

我們相信，我們可能會受到美國管理數據保護的規則和法規的約束，包括HIPAA。請參閲“-政府監管-醫療監管法律-數據隱私和安全。”

此外，我們相信，如果我們的業務涉及歐洲經濟區內人員的個人資料，我們可能會受到GDPR的約束。數據保護立法，包括GDPR，規定了我們可以持有和傳遞員工和患者的個人數據(在我們的情況下，包括敏感的健康數據)的方式。我們很可能會被界定為“資料控權人”，涉及我們打算收集的病人個人資料，因此很可能要根據“個人資料披露條例”承擔多項重要的法律責任。除了反映舊資料保障制度下已有的現有規定(例如，如我們處理用户的資料時，須給予用户“公平處理通知”)、確保更正不準確的資料、只在有需要時保留資料，以及在沒有采取某些保障措施的情況下，不得將資料轉移至歐洲經濟區以外的司法管轄區，綜合税務局亦就我們使用個人資料實施了新的、更嚴格的運作和程序規定。這些措施包括根據透明度原則擴大事前資料規定，讓病人知道我們可以如何使用他們的個人資料；加強對這類人士的側寫管制；增加病人查閲、控制和刪除其個人資料的權利；以及強制性的資料泄露通知規定。此外，較大者的行政罰款大幅增加，金額為2000萬歐元和全球營業額的4%(以及根據GDPR第82條對任何個人要求的經濟或非經濟損害賠償的權利)。此外，在聯合王國退出歐洲經濟區和歐洲聯盟以及過渡期結束後, 公司必須遵守納入英國國家法律的GDPR和GDPR，後者有權分別處以最高1750萬英鎊或全球營業額4%的罰款，以金額較大者為準。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，例如在如何在每個司法管轄區之間合法轉移數據的問題上，這可能會使我們面臨進一步的合規風險。

除了GDPR要求之外，對託管健康數據的認證要求將因司法管轄區而異(可能適用於也可能不適用於健康數據宿主)。由於Nanox系統預計將在不同的歐洲經濟區國家運行，我們可能需要遵守其他國家的醫療法規或監管要求。例如，在法國，自2018年4月1日起，健康數據主機必須事先獲得主管認證機構的認證。

我們致力於使我們的系統和軟件同時符合HIPAA和GDPR。我們打算按照HHS的要求，定期將我們的系統提交給獨立的外部審計。我們還打算制定我們的隱私協議，以符合GDPR。此外，我們正採取監督措施，確保影像資料高度加密，影像資料與個人資料完全分開。

信息(匿名化)以及Nanox系統入職和使用期間的三因素身份驗證程序。我們還打算承諾由外部網絡安全專業人員定期進行筆試，並立即在我們的網站和公關渠道公開公佈此類審計結果。

Nanox系統和我們的運營將受到FDA、美國其他聯邦和州當局以及外國司法管轄區類似當局的廣泛監管。在美國，Nanox.ARC將作為醫療設備和輻射發射設備受到由FDA實施和執行的FDCA以及外國司法管轄區類似監管計劃的監管。

FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全、功效、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、記錄保存、上市前批准或批准、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進出口進行監管，以確保在美國境內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全有效的，或者實質上相當於謂詞器械，並在其他方面滿足FDCA的要求。

除某些例外情況外，在美國商業銷售的每個醫療器械都需要FDA批准510(K)上市前通知，或批准PMA申請。根據FDCA，醫療器械被分為三類之一-第I類、第II類或第III類-取決於與每個醫療器械相關的風險程度，以及確保其安全和有效性所需的製造商和監管控制的程度。第I類包括對患者風險最低的設備，是那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保安全性和有效性的設備，這些控制包括遵守QSR的適用部分、設施註冊和產品上市、報告不良醫療事件以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受到FDA的一般控制，以及FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。

雖然大多數第I類設備免除510(K)上市前通知要求，但大多數第II類設備的製造商必須根據FDCA第510(K)節向FDA提交上市前通知，請求允許商業分銷該設備。FDA允許商業化銷售一種受510(K)上市前通知約束的設備，這通常被稱為510(K)許可。FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命、維持生命或一些可植入設備，或具有新的預期用途的設備，或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備，被歸入第III類，需要獲得PMA的批准。一些修改前的設備是非機密的，但必須經過FDA的上市前通知和審批程序，才能進行商業分銷。

我們預計Nanox.ARC將是二級設備，需要根據FDCA第510(K)條進行上市前通知和批准。為了獲得510(K)許可，我們必須向FDA提交一份上市前通知，證明建議的設備與市場上已經上市的預言性設備“實質上等同”。謂詞設備是指不受售前批准的合法上市設備，即1976年5月28日之前合法上市的設備(修訂前設備)，不需要PMA的設備，已從第III類重新分類為第II類或第I類的設備，或者通過510(K)流程發現實質上等效的設備。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但通常需要更長的時間。FDA可能需要更多的信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。此外，FDA還收取某些醫療器械提交的使用費、年費和醫療器械設施的年費。2020財年，510(K)售前通知申請的標準使用費為11,594美元。

如果FDA同意該設備基本上等同於目前市場上的預言性設備，它將批准510(K)許可將該設備投入商業市場。如果FDA確定該裝置與之前批准的裝置“實質上不等同”，則該裝置將自動被指定為III級裝置。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據“從頭開始”過程為設備請求基於風險的分類確定，“從頭”過程是低風險到中等風險並且基本上不等同於謂詞設備的新型醫療設備進入市場的途徑。

在設備獲得510(K)營銷許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改的不同，需要PMA批准或從頭重新分類。FDA要求每個製造商首先確定提議的變更是否需要提交510(K)、從頭申請或PMA，但FDA可以審查任何此類決定，並不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或請求召回修改後的設備，直到510(K)上市許可或獲得PMA批准或批准從頭開始的請求。此外，在這些情況下，製造商可能會受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

在過去的幾年裏，FDA已經提議對其510(K)審批流程進行改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的即將採取的步驟，以根據FDCA第510(K)條對上市前通知途徑進行現代化。在其他方面，FDA宣佈，它計劃制定提案，推動使用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的較舊設備，並可能公佈一份已被清除的設備的列表，該列表是基於證明與已有10年以上歷史的謂詞設備基本等效的基礎上的。2019年5月，FDA就這些提案徵求公眾反饋。FDA要求公眾反饋是否應該考慮可能需要新授權的某些行動，例如是否日落某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的較舊設備。這些提案尚未最終敲定或被採納，FDA可能會與國會合作，通過立法實施此類提案。

最近，在2019年9月，FDA最終確定了指導意見，描述了一種可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑，供“某些眾所周知的設備類型”的製造商在510(K)許可途徑下證明其實質等價性，方法是證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準，從而消除了在適用產品的情況下，製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的必要性。FDA保留了一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型清單，並將繼續開發特定於產品的指南文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及指南文件中推薦的測試方法(如果可行)。

III類設備在上市前需要PMA批准，儘管FDA尚未要求PMA的一些修改前的III類設備已通過510(K)流程獲得批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，製造商必須證明該設備是安全有效的，PMA必須有廣泛的數據支持，包括臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造和建議標籤的方法、設施和控制的完整描述。在收到PMA後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有180天的時間來完成對PMA的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間，可能需要長達幾年的時間。FDA以外的專家顧問團可能會被召集來審查和評估申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能接受也可能不接受專家小組的建議。此外，美國食品和藥物管理局通常會進行一項

對申請人或其第三方製造商或供應商的製造設施進行審批前檢查，以確保符合QSR。PMA設備還需要支付用户費，2020財年的使用費包括340,995美元的標準申請費和5236美元的年度機構註冊費。

如果FDA確定PMA中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，它將批准該新設備用於商業分銷。FDA可能會批准帶有批准後條件的PMA，旨在確保該設備的安全性和有效性，其中包括限制標籤、促銷、銷售和分發，以及從支持PMA批准或要求在批准後進行額外臨牀研究的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據。FDA可能會以某種形式的上市後監測為條件，在認為有必要保護公眾健康或在更大規模的人羣中或更長時間使用該設備的情況下，為該設備提供額外的安全性和有效性數據。在這種情況下，製造商可能會被要求對某些患者羣體進行數年的跟蹤調查，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件可能會導致實質性的不利執法行動，包括撤回批准。

對批准的設備的某些更改，如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或設計性能規格的更改，影響設備的安全性或有效性，需要提交PMA補充材料。PMA補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息，但該補充劑僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息，可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。已批准設備的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時，或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時，以及與原始PMA一起提交的數據不適用於該更改，以證明安全和有效性的合理保證。我們預計我們的任何產品都不會按照PMA進行銷售。

臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA，有時還需要支持510(K)提交。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查都必須根據FDA的研究設備豁免(“IDE”)法規進行，該法規管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並明確了研究贊助商和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果按照FDA的定義，該設備對人體健康構成“重大風險”，FDA要求設備贊助商向FDA提交IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗前生效。如果接受評估的設備不會對人體健康構成重大風險，則設備贊助商在啟動人體臨牀試驗之前無需向FDA提交IDE申請，但在進行此類試驗時仍必須遵守簡化的IDE要求。重大危險裝置是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重危險的裝置，或者植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的裝置，或者以其他方式對受試者構成嚴重危險的潛在危險。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試協議是科學合理的。除非FDA通知該公司可能不會開始調查，否則IDE將在FDA收到通知後30天自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改的問題, FDA可以允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。

無論醫療器械的風險程度如何，臨牀研究必須得到每個臨牀地點的機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。評審委員會負責對集成開發環境進行初步和持續的審查，並可能對研究的進行提出額外要求。如果IDE應用程序獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，人類臨牀試驗可能會在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而不需要得到FDA的單獨批准，但仍必須

遵循簡化的IDE要求，例如監督調查、確保調查人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。接受IDE申請進行審查並不保證FDA會允許IDE生效，如果IDE確實生效，FDA可能會或可能不會確定從試驗中獲得的數據是否支持該設備的安全性和有效性或保證繼續進行臨牀試驗。在贊助商或研究人員對研究計劃做出可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的改變之前，IDE補充材料必須提交給FDA並得到FDA的批准。

在研究期間，贊助商必須遵守FDA適用的要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存以及禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定，必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。此外，在試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期收益。

在一種設備被批准或批准上市後，大量且普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括：

我們的製造流程必須符合QSR的適用部分，其中包括設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修供人使用的成品設備的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。作為製造商，我們將接受FDA的定期計劃或計劃外檢查。如果我們不遵守QSR要求，可能會導致我們的製造業務被關閉或受到限制，產品被召回或被扣押，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。發現我們的任何一個以前未知的問題

產品，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或標籤外使用該設備而導致的，都可能導致對該設備的限制，包括將該產品從市場上移除或自願或強制性的設備召回。

FDA擁有廣泛的法規遵從性和執行權。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能會導致以下任何一種處罰：

我們和我們的產品還將根據FDCA的電子產品輻射控制條款受到FDA的監管，因為Nanox.ARC包含輻射發射組件，而且我們在製造和服務活動中組裝這些組件。電子產品輻射控制條款要求產生輻射的產品符合某些法規和適用的性能標準。製造商必須在產品標籤和向FDA提交的報告中證明他們的產品符合所有必要的標準，並保持其產品的製造、測試和銷售記錄。電子產品輻射控制規定還要求製造商報告產品缺陷，並在覆蓋的產品上貼上適當的標籤。不遵守這些要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括上述任何制裁措施。

在美國境內，我們的產品和我們的客户將受到管理醫療器械行業商業行為的一系列聯邦和州機構的廣泛監管。這些法律包括聯邦和州反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、透明度和反腐敗法規。在國際上，其他國家的政府也對其醫療報銷計劃以及醫療保健項目和服務的提供實施監管。

美國聯邦醫療欺詐和濫用法律一般將適用於我們的活動，其中包括其他原因，因為我們預計我們的產品將涵蓋在聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)範圍內。“反回扣條例”因其廣泛的適用性而特別相關。具體而言，“反回扣條例”禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接索取、提供、接受或提供報酬，以換取或誘使他人推薦個人，或提供、安排或推薦可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分支付的商品或服務。幾乎任何與醫療保健提供者、患者或客户的財務互動都會牽涉到反回扣法規。如果滿足特定要求，法定例外和監管避風港可以保護某些相互作用。然而，只有那些通常代表公平市價交易的交易才會受到避風港或例外的保護。政府可以在對不受保護的活動採取行動時行使執法自由裁量權。此外，個人或實體不需要實際瞭解“反回扣條例”，也不需要有違反該條例的具體意圖即可實施違法行為。此外，政府可以斷言，根據聯邦虛假索賠法或聯邦民事罰款法規，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的項目或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。對以下罪行的罰則

違反反回扣法案的行為可能既包括監禁等刑事處罰，也包括罰款、監禁等民事制裁，以及可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。排除將意味着，根據聯邦醫療保健計劃，使用我們產品的診斷測試將不再有資格獲得報銷。

許多州都通過了類似於“反回扣法令”(Anti-Kickback Statement)的法律。其中一些州禁令適用於轉介患者獲得任何付款人報銷的醫療項目或服務，而不僅僅是聯邦醫療計劃。保險公司還可以對製造商提起私人訴訟，要求賠償三倍的損失，因為製造商的模式是根據聯邦詐騙影響和腐敗組織法(Racketeer Influent And Corrupt Organities Act)提出虛假索賠。

另一個影響醫療保健行業的發展是聯邦民事虛假索賠法案的使用增加，特別是根據虛假索賠法案的“告密者”或“基坦”條款提起的訴訟。虛假索賠法案要求任何個人或實體承擔責任，其中包括故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款索賠。《虛假索賠法》的Qui-tam條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，指控被告向聯邦政府提交了虛假索賠，並分享任何金錢追回。近年來，私人對醫療服務提供者提起的訴訟數量急劇增加。此外，各州都頒佈了類似於民事虛假索賠法案的虛假索賠法律，儘管這些州法律中的許多都適用於索賠提交給任何第三方付款人而不僅僅是聯邦醫療保健計劃的情況。

1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案(HIPAA)等，創造了兩項新的聯邦犯罪：醫療欺詐和與醫療事務有關的虛假陳述。HIPAA醫療欺詐法規禁止明知和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃(包括私人付款人)的計劃。違反這項法規是一項重罪，可能會導致罰款、監禁和/或被排除在政府資助的項目之外。HIPAA虛假陳述條例禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出與醫療福利、項目或服務的交付或支付相關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述，除其他事項外，禁止明知或故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述。違反該法令是重罪，可能導致罰款和/或監禁。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要對法規有實際瞭解，也不需要有違反法規的具體意圖就可以實施違規。

聯邦政府和各州也頒佈了法律法規，以規範醫療器械和藥品製造商的銷售和營銷行為。這些法律和法規一般限制製造商和醫療保健提供者之間的財務互動，要求製藥和醫療器械公司遵守行業協會發布的自願合規標準和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，和/或要求向政府和/或公眾披露財務互動(所謂的“陽光法律”)。其中許多法律法規的要求含糊不清，或者需要行政指導才能實施。如果存在歧義，製造商必須對要求進行合理的解釋，這些解釋可能會受到挑戰。鑑於法律及其實施的不明確性，我們的活動可能會受到相關聯邦和州法律法規的懲罰條款的約束。

在過去幾年中，高級成像量的增長速度有所放緩，部分原因是額外的與患者相關的成本分擔計劃，以及第三方付款人加強其使用管理努力的趨勢，例如，通過需要事先授權才能總體控制成像服務增長率的福利經理。我們預計這些趨勢將持續下去。

例如，在美國，2014年的《保護獲得醫療保險法案》要求CMS與醫學專科學會一起，對某些先進的診斷成像服務採用適當的使用標準(AUC)，包括MRI、CT、核醫學(包括位置發射斷層掃描)。從2022年開始，只有在索賠表明訂購專業人員諮詢了HHS確定的合格臨牀決策支持機制，以確定訂購的服務是否符合適用的AUC時，才會向提供適用的高級診斷成像服務的專業人員付款。適用的設置包括內科辦公室、醫院門診部(包括急診科)、

門診手術中心和獨立的診斷檢測設施。對於向聯邦醫療保險受益人提供的適用成像服務，如果某些醫生訂購的高級成像服務被確定為具有異常值訂購合作伙伴，則需事先獲得授權。CMS使用的離羣值方法將在實施先前授權組件之前進行未來的通知和評論規則制定。我們無法預測這個項目的全部影響。

第三方付款人可能會對診斷成像服務的覆蓋範圍或報銷施加限制，包括拒絕報銷未遵循推薦診斷程序或只能使用未列出的代碼或其他代碼計費的測試。在我們的客户將依賴第三方付款人的程度上，不利的編碼、覆蓋和報銷政策可能會限制我們提供商客户的利潤率，這可能會迫使我們降低費用來吸引和留住客户。如果我們被要求申請新的賬單代碼來更準確地識別和描述我們的成像服務，覆蓋範圍有限或報銷費率不足，醫療保健提供商可能會發現擁有我們的診斷成像系統在財務上沒有吸引力。第三方付款人編碼、覆蓋範圍和報銷政策可能會影響未來對我們產品的需求或價格，這可能會顯著影響我們的財務業績和我們開展業務的能力。

在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革。2010年3月，ACA簽署成為法律，極大地改變了美國政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。ACA包含一些條款，包括那些管理聯邦醫療計劃的註冊、報銷調整以及欺詐和濫用變化的條款。此外，ACA除其他外，對某些醫療器械的銷售徵收新的聯邦消費税，通過一系列立法修正案，從2016年1月1日起暫停徵收，隨後於2019年12月20日完全廢除，為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供激勵，並實施支付體系改革，包括全國支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供商通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰，我們預計未來將對ACA提出更多挑戰和修正案。例如，2017年，國會通過了TCJA，取消了ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人的税基分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制”。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為TCJA的一部分被廢除，ACA的其餘條款也是無效的。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定，個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。美國最高法院目前正在審查此案。預計將在2021年最高法院本屆任期內做出裁決，在對裁決進行司法審查期間，ACA仍然有效。目前尚不清楚這些決定、未來的決定、隨後的上訴以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA。

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法變化，包括從2020年5月1日至2021年3月31日暫停向醫療保險提供者支付的醫療保險支付總額每財年減少2%，以及減少對幾種類型的醫療保險提供者的支付。我們認為，由政府和私人醫療保險支付的醫療產品和服務的整體成本不斷攀升，已經並將繼續導致醫療保健和醫療器械行業面臨更大的壓力，要求降低產品和服務的成本。

醫療器械公司可能受到美國聯邦、州和外國健康信息隱私、安全和數據泄露通知法的約束，這些法律可能管理與健康相關的信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。在美國，HIPAA將關於個人可識別健康信息的隱私、安全和違規報告義務強加給“承保實體”(Health

醫療保險計劃、醫療信息交換中心和某些醫療服務提供者)及其各自的業務夥伴、創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息的個人或實體，這些個人或實體與為受保險實體或代表受保險實體提供服務有關。HIPAA及其各自的實施條例，包括2013年1月25日發佈的最終綜合規則，對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。HIPAA要求向HHS、受影響的個人報告某些健康信息泄露事件，如果泄露的規模足夠大，還需要向媒體報告。由於違反不安全的受保護健康信息(“PHI”)、對隱私做法的投訴或HHS的審計而被發現違反HIPAA的實體，如果需要與HHS簽訂解決協議和糾正行動計劃以了結違反HIPAA的指控，可能會面臨重大的民事、刑事和行政罰款和/或額外的報告和監督義務。醫療信息技術促進經濟和臨牀健康法案還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能還有其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。

根據聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)或聯邦貿易委員會(FTC)的説法，即使HIPAA不適用，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，也構成了違反“聯邦貿易委員會法”(“美國聯邦貿易委員會法”第15編第45(A)節)第5(A)節的不公平行為或做法或影響商業的行為。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，需要更強有力的保護措施。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指南類似於HIPAA安全規則所要求的。

此外，某些州和非美國的法律，如GDPR，在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中一些法律比HIPAA更嚴格或範圍更廣，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。此外，“商業夥伴”被定義為保險實體的獨立承包商或代理人，他們創建、接收、維護或傳輸與為保險實體或代表保險實體提供服務相關的受保護健康信息，也受某些HIPAA隱私和安全標準的約束。如果不遵守這些法律，可能會導致重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，加利福尼亞州頒佈了加州消費者隱私法(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。CCPA除其他外，為覆蓋的公司創造了新的數據隱私義務，併為加州居民提供了新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。CCPA還為某些數據泄露創建了具有法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。雖然法律包括有限的例外，包括由覆蓋實體或商業夥伴維護的PHI，但它可能會根據上下文來規範或影響我們對個人信息的預期處理。此外，加利福尼亞州最近通過了《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA將對覆蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序，對數據使用的限制，以及對高風險數據的新審計要求, 並選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程改變。在歐洲，GDPR於2018年5月生效，並對歐洲經濟區內個人個人數據的處理提出了嚴格的要求。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及如果不合規可能被處以最高2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。與此相關的是，隨着聯合王國退出歐洲經濟區和歐盟，以及過渡期結束，公司必須同時遵守納入聯合王國國家法律的GDPR和GDPR，後者有權分別處以最高1,750萬英鎊或全球營業額4%的罰款，金額以較大者為準。兩國之間的關係

英國和歐盟在數據保護法的某些方面仍然不清楚，例如關於如何在每個司法管轄區之間合法轉移數據，這使我們面臨進一步的合規風險。以色列國還實施了數據保護法律和法規，包括1981年的“以色列保護隱私法”。

由於我們計劃在全球範圍內廣泛營銷和部署我們的Nanox系統，我們將遵守適用於我們運營的司法管轄區的醫療和輻射發射設備的法規，這些法規因國家而異。雖然一些國家的法規可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置障礙，或者只要求某些通知，但其他國家的法規可能會要求我們獲得指定監管機構的批准、註冊或批准。獲得這種許可、註冊或批准的過程可能涉及額外的測試和時間。此外，遵守外國監管要求可能是昂貴和耗時的，我們將需要在我們計劃銷售產品的每個國家尋求監管許可或批准。

此外，根據國家的不同，如果我們修改我們的產品，我們可能需要申請額外的監管許可或批准，然後才能獲準銷售修改後的產品。此外，為了保持我們在特定國家的授權，我們將需要繼續滿足該國家要求的質量和安全標準。

最後，雖然FDA的監管許可或批准不能確保其他國家監管機構的註冊、批准或批准，但一個國家的註冊或監管許可或批准，或拒絕註冊或批准，可能會對其他國家的監管過程產生影響。

截至2020年12月31日，我們在以色列有40名員工，在日本有6名員工，在韓國有4名員工。我們從未經歷過任何與僱傭有關的停工，並相信我們與員工的關係是良好的。

我們的人力資本目標包括，在適用的情況下，識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和新的員工、顧問和顧問。我們的股權和現金激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票和現金的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工，從而通過激勵這些員工盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。

我們的主要執行辦公室位於以色列內韋伊蘭的一個租賃設施中。我們租賃了約550平方米(約5920平方英尺)的辦公空間和倉庫。租約將於2021年12月到期，只要我們滿足原始租賃協議的條款，我們可以選擇將租期再延長24個月。

我們還在以色列內韋伊蘭租賃了約620平方米(約6670平方英尺)的辦公空間，可用於辦公和技術開發。租約將於2023年6月到期。2020年11月，我們在以色列內韋伊蘭額外租賃了約370平方米(約3980平方英尺)的辦公空間。這份租約也將於2023年6月到期。

Nanox日本公司(前身)租賃了東京大學廠房內約740平方英尺的實驗室空間和約190平方英尺的潔淨室內的額外設施，用於研究和開發活動。租約每半年自動續訂一次。

我們租用了大約390平方米的空間用於臨時工廠，大約200平方米的空間用於在韓國的研發中心。臨時工廠的租約將於2022年1月到期，研發中心的租約將於2021年11月到期。

我們相信，這個辦公空間將足以滿足我們未來12-18個月的需求，並將在需要時提供適當的額外空間。

2020年9月，我們向紐約東區美國地區法院提起了兩起證券集體訴訟，隨後合併為懷特訴Nano-X影像有限公司等人案，案件編號1：20-cv-04355，指控我們和某些現任官員和一名董事違反證券法並尋求未指明的損害賠償。2020年12月7日，擬議的主要原告意見書得到了充分的簡報。我們認為這起訴訟是沒有根據的，並打算對此案進行有力的辯護。

如果在這種情況下做出不利的最終決定，我們無法估計可能導致的損失範圍(如果有的話)。如果出現不利的結果，可能會對我們在任何這樣的結果變得可能和可評估的時期的運營結果產生實質性的影響。

我們可能會不時地捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。

下表列出了有關我們的高管和董事的信息，包括他們截至2021年1月18日的年齡：

我們的創始人Ran Poliakine自我們成立以來一直擔任我們的董事會成員，並自我們首次公開募股(IPO)結束以來一直擔任董事會主席。波利亞金先生自2019年9月以來一直擔任我們的首席執行官，並自2018年8月以來擔任Nanox直布羅陀公司的首席執行官。在此之前，他曾於2015年6月至2018年8月擔任納諾克斯直布羅陀首席戰略官。李·波利亞金先生是一位連續創業者，在過去二十年中創立了眾多公司，包括SixAI Ltd.及其控股子公司(51%)634 Ai Ltd.(前身為“Musashi Ai Ltd.”)(“634 Ai”)、Powermat Technologies Ltd.、WellSense，Inc.、Tap Systems，Inc.和Illumigyn Ltd.(“Illumigyn”)。李·波利亞金先生是SixAI Ltd.、Powermat Technologies Ltd.、634 Ai和CLKIM Ltd.的董事會成員，此外，他目前還擔任Illumigyn的高級管理層成員。

Itzhak Maayan自2019年11月以來一直擔任我們的首席財務官。在加入我們之前，One Maayan先生於2007年至2019年在Perrigo公司擔任過不同的財務領導職務，包括負責金融服務和歐洲投資者關係的副總裁、負責國際金融的副總裁以及Perrigo以色列公司的副總裁兼首席財務官。在加入Perrigo公司之前，One Maayan先生於2003年至2007年在思科系統以色列公司、1999年至2003年在Xtivia公司、1995年至1999年在Kulick&Soffa公司以及從1993年至1995年在Elscint Ltd.擔任過各種財務領導職務。馬延先生在海法大學獲得經濟學和會計學學士學位，是以色列註冊公共會計師。

吉拉德·耶倫(Gilad Yron)自2020年10月以來一直擔任我們的首席商務官。在加入我們之前，劉Yron先生曾在2016-2020年擔任Kornit Digital全球業務執行副總裁。在加入Kornit Digital之前，劉Yron先生於2008年至2016年在Stratasys Ltd擔任高級管理職務，於2006年至2008年在Nur Macroprinters公司擔任高級管理職務，並於2005年至2006年在應用材料公司擔任高級管理職務。馬約倫先生擁有特拉維夫大學物理工程理學學士學位。

詹姆斯·達拉自2021年1月以來一直擔任我們的首席運營官。在加入我們之前，戴達拉先生曾在2012年至2020年擔任myCharge總裁。在加入myCharge之前，戴達拉先生於2009年至2014年擔任Powermat Technologies Ltd.的業務發展副總裁，並於2009年至2015年擔任Wellense Technologies Ltd.的臨時首席執行官兼業務發展副總裁。2003年至2009年，達拉先生擔任BrainTech Inc的首席銷售官、高級副總裁兼北美區總經理。此外，1998年至2002年，達拉先生擔任ITW防震集團的銷售經理和銷售工程師。達拉先生在密歇根州立大學獲得機械工程理學學士學位，在沃爾什大學獲得金融學碩士學位。

Tal Shank自2019年9月以來一直擔任我們的企業發展副總裁。尚克先生從2017年至今一直擔任Illumigyn的企業發展主管。尚克先生目前在Nanox直布羅陀的董事會任職。2016年至2017年，尚克先生負責Head Start的公司和治理方面，Head Start是一家向與Ran Poliakine相關的技術投資組合公司提供服務的公司。在此之前，尚克先生於2014年至2015年擔任語音模塊控股有限公司副首席執行官兼法律顧問。2009年至2014年，尚克先生在Guy，Bachar&Co.律師事務所工作，在那裏他開始是一名合夥人，並於2011年成為合夥人。尚克先生自2003年以來一直在以色列從事公司法和證券法工作，他擁有特拉維夫大學的工商管理碩士和法學碩士學位。

Ofir Korn自2021年1月以來一直擔任我們的首席技術官。在加入我們之前，Koren先生曾在2013-2021年擔任ReWalk Robotics以色列總經理兼研發和監管副總裁。2012年至2013年，科倫先生擔任ReWalk Robotics研發經理。在加入ReWalk Robotics之前，Koren先生於2009年至2012年擔任RuggedCom總經理。2007年至2009年，Koren先生擔任Alvarion研發副總裁。科倫先生在2004年至2007年期間擔任Alvarion的研發總監。科倫先生在特拉維夫大學獲得電氣工程理學學士學位，並在赫裏奧特-瓦特大學獲得工商管理碩士學位。

Tamar Aharon Cohen自2021年1月以來一直擔任我們的首席營銷官。在加入我們之前，Aharon Cohen女士曾在2017年至2021年擔任Tempo Beverages塞浦路斯有限公司的首席執行官。Aharon Cohen女士在2010年至2017年期間擔任Tempo飲料有限公司的市場經理和事業部經理。2006年至2010年，Aharon Cohen女士擔任歐萊雅以色列公司的市場經理。Aharon Cohen女士擁有特拉維夫大學的法學學士、管理學學士和高管工商管理碩士學位。

Anat Kaphan自2019年9月以來一直擔任我們的產品營銷副總裁。在加入我們之前，卡潘女士曾於2015年至2018年擔任瑪澤機器人有限公司產品與市場副總裁，並於2014年至2015年擔任Essence Group總經理。2011年至2014年，她還擔任菲利普斯公司的營銷總監。在此之前，Kaphan女士於2001年至2011年擔任Lumenis的業務發展總監，並於1991年至2001年擔任Elscint Ltd.的產品經理。Kaphan女士擁有特拉維夫大學國際市場營銷工商管理碩士學位，並在海法大學獲得經濟學和會計學學士學位。

Shirly Kaufman-Kirshenbaum自2020年4月以來一直擔任我們的人力資源副總裁。在加入我們之前，Kaufman-Kirshenbaum女士於2017年12月至2020年4月擔任以色列-美國理事會(IAC)人力資源總監，並於2010年9月至2016年8月在ZIM綜合航運服務有限公司擔任EMEA和加拿大區域人力資源總監和HRBP。Kaufman-Kirshenbaum女士擁有海法大學人力資源學士學位。

On Fenig自2019年11月以來一直擔任我們的董事會成員。施菲尼格先生自2018年起擔任“拜特美塔爾”華爾道夫教育協會董事會主席。李菲尼格先生是四喜股份有限公司董事會成員，負責管理634愛的運營。馮尼格先生自2014年起擔任Rioglass Solar Systems Ltd.首席執行官兼董事會成員，2016-2018年擔任Rioglass Solar Receivers BU首席執行官。在此之前，施菲尼格先生於2013年至2015年共同創立並擔任DUTYFREEBEE Ltd董事會成員。2011年至2014年，劉菲尼格先生擔任西門子項目收購融資商務總監，負責管理與工程採購和建設項目相關的財務和商務事務。在加入西門子之前，Fenig先生於2008至2010年間擔任思科系統公司內部銷售歐洲市場部財務經理，2006至2008年間在Amdocs UK公司擔任服務執行交付經理，以及系統分析師。