目錄

作為2021年4月19日提交的註冊聲明草案的第二號修正案，於2021年5月21日祕密提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。註冊聲明草案的第2號修正案尚未向美國證券交易委員會公開提交，這裏的所有信息 都是保密的。

註冊號333

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格S-1

註冊聲明

在……下面

1933年證券法

蒙特羅薩治療公司(Monte Rosa Treateutics，Inc.)

(註冊人的確切姓名載於其章程)

蒙特羅薩治療公司(Monte Rosa Treateutics，Inc.)

夏日大街645號，102號套房

馬薩諸塞州波士頓，郵編：02210

(617) 949-2643

(地址， ，包括郵政編碼和電話號碼，包括註冊人主要執行辦公室的區號)

Markus Warmuth，醫學博士

總裁兼首席執行官

蒙特羅薩治療公司(Monte Rosa Treateutics，Inc.)

夏日大街645號，102號套房

馬薩諸塞州波士頓，郵編：02210

(617) 949-2643

(提供服務的代理商的名稱、地址(包括郵政編碼)和電話號碼(包括區號))

拷貝到:

建議開始向公眾出售的大致日期：在本註冊聲明生效日期後在切實可行的範圍內儘快開始銷售。

如果根據修訂後的1933年證券法第415條規定，本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售，請勾選以下複選框。☐

如果根據證券法下的規則462(B)，本表格是為了註冊 發行的其他證券而提交的，請選中以下框，並列出相同 發售的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則 462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框，並列出相同 產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則 462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框，並列出同一產品的較早生效註冊表的證券法註冊表編號。 ☐

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器 文件服務器、加速文件服務器非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲1934年《證券交易法》第12b-2條中對大型加速申報公司、加速申報公司、較小報告公司和新興成長型公司的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊費的計算

註冊人特此修改本 註冊聲明，修改日期為必要的一個或多個日期，以推遲其生效日期，直至註冊人提交進一步的修正案，明確聲明本註冊聲明此後將根據證券法第8(A)節生效，或直至註冊聲明將於證券交易委員會根據上述第8(A)節決定的日期生效為止。在此，註冊人特此修改本註冊聲明，以推遲其生效日期，直至註冊人提交進一步的修正案，明確規定本註冊聲明此後將根據證券法第8(A)節生效，或直至註冊聲明根據上述第8(A)節決定的日期生效。

目錄

這份初步招股説明書中的信息不完整，可能會被更改。在證券交易委員會宣佈我們的註冊聲明生效之前，我們不能 出售這些證券。本初步招股説明書不是出售這些證券的要約，也不是在不允許要約或出售的任何 司法管轄區徵求購買這些證券的要約。

以完工為準，日期為2021年

初步招股説明書

股票

普通股

這 是蒙特羅薩治療公司首次公開發行普通股。我們正在發行普通股。我們預計 首次公開募股(IPO)價格將在每股 美元至$之間。

在此次發行之前，我們的股票還沒有公開市場。我們打算申請在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)上市我們的普通股，交易代碼為？GLUE。

根據聯邦證券法，我們是一家新興的成長型公司和一家規模較小的報告公司，因此，我們已選擇遵守本招股説明書和未來備案文件中某些降低的上市公司報告要求。

我們已授予承銷商為期30天的選擇權，可以額外購買 股我們的普通股。如果承銷商全面行使選擇權，我們 應支付的承保折扣和佣金總額為$，扣除費用前給我們的總收益為 $。

投資我們的普通股涉及高風險 。在購買任何股票之前，您應該仔細閲讀從本招股説明書第12頁開始，在風險因素標題下對投資我們普通股的重大風險的討論。

美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和任何州證券委員會都沒有批准或不批准本招股説明書中可能提供的證券，也沒有任何這些機構確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

承銷商預計在2021年左右向買家交付普通股。

, 2021

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除本 招股説明書、對本招股説明書的任何修訂或補充、由吾等或代表吾等編制的任何免費撰寫的招股説明書或我們向您推薦的任何免費撰寫的招股説明書中所包含的信息或陳述外，我們沒有授權任何人提供任何信息或作出任何陳述，承銷商也沒有授權任何人提供任何信息或作出任何陳述。我們和承銷商對其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能提供任何保證。本招股説明書是一項僅出售在此發售的普通股的要約，但僅限於在合法的情況下和司法管轄區內。本招股説明書、本招股説明書的任何修訂或補充或任何適用的自由寫作招股説明書中包含的信息 僅在其日期有效，無論其交付時間或出售我們普通股的任何股份。自該日期以來，我們的業務、 財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

對於美國以外的投資者：我們沒有，承銷商也沒有做任何事情，允許在任何司法管轄區進行此次發行或擁有或分發本招股説明書，在任何司法管轄區為此而採取行動

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需要目的，但在美國除外。擁有本招股説明書的美國境外人士必須告知自己，並遵守與發行普通股和在美國境外分銷本招股説明書有關的任何限制 。

本招股説明書中使用的市場數據和某些其他 統計信息基於獨立的行業出版物、政府出版物、市場研究公司的報告或我們認為可靠的其他獨立來源。行業 出版物和第三方研究、調查和研究通常表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。我們 對本招股説明書中包含的所有信息負責，我們相信這些消息來源是可靠的；但是，我們沒有獨立核實此類出版物中包含的信息。雖然我們不知道關於本招股説明書中提供的任何第三方信息的任何 錯誤陳述，但他們的估計，尤其是與預測相關的估計，涉及許多假設，受風險和不確定性的影響，可能會根據 各種因素而發生變化，包括在本招股説明書中的風險因素一節和其他部分中討論的那些因素。一些數據也是基於我們的善意估計。

我們已經申請了與我們的業務運營相關的各種商標。本招股説明書還可能包含 第三方的商標、服務標記和商號，這些都是其各自所有者的財產。我們在本招股説明書中使用或展示第三方商標、服務標記、商標名或產品的目的並不是為了， 也不暗示我們與我們的關係，或我們的背書或贊助。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標、服務標記和商號可以在沒有^®，TM或SM符號，但省略此類引用並不意味着我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們的權利或這些商標、服務標記和商號的適用所有者的權利。 我們的權利或這些商標、服務標記和商號的適用所有人的權利，我們不會以任何方式表明我們不會在最大程度上主張我們的權利或這些商標、服務標記和商號的適用所有者的權利。

到2021年(包括本招股説明書發佈之日後25天)，所有購買、出售或交易我們普通股的交易商，無論是否參與此次 發售，都可能被要求提交招股説明書。這一交付要求是交易商在擔任承銷商時以及就其未售出的配售或認購事項交付招股説明書的義務之外。

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風險因素

投資我們的普通股有很高的風險。在做出投資決定之前，您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性以及本招股説明書中的其他信息，包括本招股説明書其他部分中的 合併合併財務報表和相關説明，以及本招股説明書中題為 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析以及有關前瞻性陳述的特別説明。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。發生以下任何事件或發展都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。 因此，我們普通股的市場價格可能會下跌，您在我們普通股上的投資可能會全部或部分損失。

與我們的財務狀況和資金需求有關的風險

我們是一家生物製藥公司，經營歷史有限，到目前為止還沒有從藥品銷售中獲得任何收入，可能永遠不會盈利。

生物製藥藥物開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。自我們於2018年成立Monte Rosa治療股份公司以來，我們的運營主要限於組織和配備公司人員、業務規劃、籌集資金、研究和開發我們的量化和工程化 消除新藥物發現平臺或皇后平臺、開發我們的流水線、建立我們的知識產權組合以及對我們的領先計劃分子進行臨牀前研究。我們從未 從藥品銷售中獲得任何收入。我們目前或未來的任何候選產品都沒有獲得監管部門的批准。

通常情況下，從發現一種新藥到可用於治療患者，需要 很多年的時間才能開發出一種新藥。因此，如果我們有更長的運營歷史，我們對未來成功或生存能力的任何預測都可能不像 那樣準確。此外，作為一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知和未知的因素，如新冠肺炎大流行。我們需要從一個專注於研究和早期開發的公司過渡到一個有能力支持後期開發和商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會 成功。

自成立以來，我們已遭受重大運營虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續 虧損。

自成立以來，我們幾乎所有的努力和財政資源都集中在開發我們專有的Queen平臺和我們的初始渠道上。到目前為止，我們主要通過向私募股權融資的外部投資者發行和出售可轉換本票和可轉換優先股來為我們的運營提供資金。 從我們成立到今天為止，我們從這類交易中總共籌集了2.235億美元的毛收入。截至2020年12月31日，我們的現金及現金等價物和投資為4170萬美元。我們 自成立以來每年都出現淨虧損，截至2020年12月31日，我們累計虧損4810萬美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們報告的淨虧損分別為3590萬美元和770萬美元。我們幾乎所有的運營虧損都是由與我們的研究和初始流水線項目相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。我們 預計，在未來幾年和可預見的未來，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續產生不利影響

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對我們股東赤字和營運資本的影響。我們預計與持續活動相關的費用將大幅增加，因為我們：

此外，如果我們當前或將來的候選產品獲得市場批准，我們將產生與銷售、營銷、產品 製造和分銷相關的鉅額費用。由於與開發藥物相關的許多風險和不確定性，包括考慮到新冠肺炎大流行，我們 無法預測未來虧損的程度或何時盈利(如果有的話)。

即使我們實現盈利，我們也可能無法 維持或提高季度或年度盈利能力。如果我們不能實現盈利並保持盈利，將降低公司價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、保持發展努力、獲得產品批准、使產品多樣化或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

我們的發展努力還處於非常早期的階段。我們的所有項目仍處於藥物發現的臨牀前階段。如果我們無法將候選產品商業化或在此過程中遇到重大延遲，我們的業務將受到嚴重損害。

我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。截至 日期，我們尚未從我們的候選產品中獲得任何收入，我們預計也不會從藥品銷售中獲得任何收入

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在不久的將來。除非我們完成一個或多個 候選產品的開發、獲得市場批准並開始銷售，否則我們預計不會從產品銷售中獲得收入。由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性，我們也無法預測何時(如果有的話)能夠從這些候選產品中獲得收入：

當我們準備將目前或未來的候選產品商業化時，我們預計會產生巨大的銷售和營銷成本。即使我們啟動並 成功完成了當前或未來候選產品的關鍵臨牀試驗或啟用註冊的臨牀試驗，並且我們當前或未來的候選產品已獲準商業化銷售，儘管花費了這些成本，我們當前或 未來的候選產品也可能不會在商業上取得成功。在產生藥品銷售後，我們可能不會很快實現盈利，如果有的話。如果我們無法產生收入，我們將無法盈利，如果沒有持續的資金，我們可能無法繼續運營 。

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即使我們完成了這次發行，我們也需要籌集大量的額外資金。如果我們無法在需要時或按有吸引力的條款 籌集資金，我們將被迫推遲、縮減或停止我們的一些候選產品開發計劃或未來的商業化努力。

我們目前正在多個潛在適應症的藥物發現的臨牀前階段推進多個發現計劃，我們在線索優化方面有一個 計劃。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是當我們繼續研發、推進臨牀前和臨牀活動，併為我們當前或未來的候選產品尋求 營銷批准時。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品銷售、市場營銷、 製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，在此次發行結束後，我們預計將產生與上市公司運營相關的大量額外成本。因此，我們將需要在 與我們持續運營相關的方面獲得大量額外資金。然而，我們已經根據可能被證明是錯誤的假設估計了我們目前的額外資金需求。此外，不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期 ，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比當前預期更多的資金。我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外的資金，或者根本不能。在此之前，如果 我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過公共或私募股權發行、債務融資、政府融資、協作、戰略合作伙伴關係和聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排 相結合的方式為我們的運營提供資金。如果我們不能在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金或產生收入，我們將被迫推遲。, 減少或取消我們的發現和臨牀前 開發計劃或任何未來的商業化努力。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能 包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股權融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們 採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

我們預計，此次 發行的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物以及有價證券，將足以為我們的運營提供資金。我們 基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。此估計還假設我們不會通過協作或其他戰略 聯盟獲得任何額外資金。我們未來的資本需求將視乎多項因素而定，並可能因此而大幅增加，這些因素包括：

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確定當前或未來的潛在候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得上市批准和實現藥品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們當前或未來的候選產品 如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入(如果有的話)將來自藥物的銷售，而我們預計這些藥物在很多年內都不會在商業上獲得，如果根本沒有的話。因此，我們將需要繼續 依靠額外資金來實現我們的業務目標。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。

與我們的商業和行業相關的風險

與藥品開發和監管審批相關的風險

我們基於我們的Queen平臺發現和開發候選產品的方法是 新穎的，這使得我們很難預測開發候選產品的時間、開發成本以及成功開發任何候選產品的可能性。

我們的 皇后平臺是一項相對較新的技術。我們未來的成功取決於這種新的候選產品開發方法的成功開發。我們尚未、也可能不會成功證明 我們的任何候選產品在臨牀試驗或之後獲得市場批准時的有效性和安全性。具體地説，我們使用MGDS成功靶向治療相關蛋白的能力需要成功開發使用我們的Queen平臺進行合理設計的非異雙功能分子，採用合理的藥物開發流程，並利用目標蛋白和E3 連接酶的正確組合來開發這些分子。這是一個複雜的過程，需要許多組成部分或生物機制協同工作才能達到預期的效果。我們不能確定我們是否能夠通過將正確的靶點及其降解產物 與理想的E3連接酶及時或完全匹配來發現MGD。我們還沒有啟動任何候選產品的臨牀試驗，我們也還沒有評估任何候選產品在人體上的安全性。因此，對我們當前或未來的任何候選產品進行 治療可能會產生目前無法預測的不良影響。

由於這些因素，我們更難預測候選產品開發的時間和成本 ，我們無法預測我們的Queen平臺的應用是否會導致候選產品的開發和營銷獲得批准。我們 未來遇到的任何與我們的Queen平臺或我們的任何發現計劃相關的開發問題都可能導致重大延遲或意外成本，或者可能阻礙商業上可行的產品的開發。任何這些因素都可能阻止我們 完成我們的臨牀前研究或我們可能啟動的任何臨牀試驗，或將我們可能在及時或有利可圖的基礎上開發的任何候選產品商業化(如果有的話)。

我們可能無法成功識別或發現其他候選產品，或者我們可能會將有限的資源用於追求特定的候選產品或指示，而無法 利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或指示。

我們戰略的一個關鍵要素 是應用我們的Queen平臺和產品線來解決各種治療領域的廣泛靶點。我們正在進行的發現活動在 中可能不會成功

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確定可用於治療腫瘤學、炎症性、免疫學和遺傳性疾病以及神經退行性疾病或其他神經疾病的候選產品。我們的發現計劃可能 無法成功識別潛在的候選產品，或者我們的潛在候選產品可能被證明具有有害的副作用，或者可能具有使產品無法銷售或不太可能獲得上市批准的其他特徵 。

由於我們的財務和管理資源有限，因此我們一次只關注數量有限的發現計劃和候選產品 。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他當前或未來的候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他指標的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法 利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果 我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在 保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的寶貴權利。

我們的業務 取決於我們的Lead計劃的成功，以及我們向臨牀推廣的任何其他候選產品。我們不能確定我們當前或未來的任何候選產品能否獲得監管部門的批准或成功商業化。

我們所有的流水線項目都處於臨牀前藥物發現的早期階段，包括我們來自GSPT1 項目的先導分子。我們當前或未來候選產品的臨牀前研究和未來臨牀試驗，以及我們當前或未來候選產品的製造和營銷將受到美國和其他國家/地區眾多政府機構的廣泛而嚴格的審查和 監管，我們打算在這些國家測試或(如果獲得批准)銷售我們當前或未來的任何候選產品。在獲得監管部門對我們當前或未來候選產品的商業銷售的批准之前，我們必須通過臨牀前研究和臨牀試驗證明，每個候選產品都是安全有效的，可用於每個目標適應症。藥物開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程，我們的臨牀前研究和臨牀試驗的任何階段都可能出現延遲或失敗。這一過程可能需要數年時間，可能包括上市後研究和監督，這將需要花費大量 資源，而不是我們在此次發售中籌集的收益。在美國大量正在開發的藥物中，只有一小部分將成功完成FDA的監管審批流程並將其商業化，歐盟正在開發的藥物獲得歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，簡稱EMA)監管批准的成功率也同樣很低。因此，即使我們能夠獲得必要的資金來繼續為我們的開發和臨牀前研究和臨牀試驗提供資金，我們也不能向您保證我們當前或未來的任何候選產品都將成功開發或商業化。

在我們從FDA、歐洲經濟區或EEA獲得新藥申請(NDA)的批准之前，在我們 從EMA或任何其他國家/地區獲得營銷授權申請(MAA)的批准之前，我們不允許在美國銷售我們當前或未來的候選產品，直到我們獲得這些國家/地區的必要批准。獲得NDA或MAA的批准是一個複雜、漫長、昂貴且不確定的過程，FDA或EMA可能會出於多種原因推遲、限制或拒絕批准我們當前或未來的任何候選產品，其中包括：

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這些因素中的任何一個(其中許多都不是我們所能控制的)都可能危及我們獲得監管部門批准併成功營銷我們當前或 未來候選產品的能力。我們在爭取監管部門批准方面遇到的任何挫折，都會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。

如果我們在臨牀試驗中患者的啟動、登記和/或保留方面遇到延遲或困難，我們的監管提交或收到必要的監管批准可能會延遲或阻止。

如果我們無法按照FDA或美國以外的類似監管機構的要求招募和招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法根據 時間或根本無法為我們的候選產品啟動或繼續我們計劃的臨牀試驗。 患者登記是臨牀試驗時間安排的一個重要因素。我們招募符合條件的患者的能力可能有限，或者可能導致比我們預期的更慢的招募。

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此外，我們的一些臨牀試驗將與與我們當前或未來的候選產品在相同治療領域的其他臨牀試驗競爭 ，這種競爭減少了我們可以使用的患者的數量和類型，因為一些本來有資格參加我們的臨牀試驗的患者可能會轉而報名參加我們的 競爭對手當前或未來的候選產品的臨牀試驗。由於合格的臨牀研究人員和臨牀試驗地點的數量有限，我們預計將在我們的一些 競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行一些臨牀試驗，這將減少在此類臨牀試驗地點可供我們進行臨牀試驗的患者數量。可供臨牀研究使用的患者池可能有限。除了某些罕見的疾病， 我們的臨牀研究的資格標準將進一步限制可用的研究參與者，因為我們將要求患者具有我們可以測量的特定特徵，或確保他們的疾病足夠嚴重或不太先進， 不能將他們納入研究。

我們未來的任何臨牀試驗的患者登記可能會受到其他因素的影響，包括：

這些因素可能會使我們很難招募足夠的患者來及時和經濟地完成我們的臨牀試驗。我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗中的註冊延遲可能會導致 我們候選產品的開發成本增加，並危及我們獲得銷售候選產品的市場批准的能力。此外，即使我們能夠招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，我們也可能很難 通過治療和任何隨訪期。

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我們的候選產品的目標患者人羣的發病率和流行率尚未準確確定 。如果我們的候選產品的市場機會比我們估計的要小，或者如果我們獲得的任何批准是基於對患者羣體的更狹隘的定義，我們的收入和實現盈利的能力將 受到不利影響，可能會受到實質性的影響。

我們目前和未來的候選產品 正在追求的適應症的確切發病率和流行率目前尚不清楚。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的候選產品治療中受益的這些疾病患者子集的預測都是基於估計 。我們的GSPT1計劃將開發一個用於治療過度表達Myc家族基因的癌症的候選產品，我們的NEK7計劃將開發一個用於治療炎症性疾病的候選產品，我們的Cdk2 計劃將開發一個用於治療卵巢癌和乳腺癌等癌症的候選產品，我們的Vav1計劃將開發一個用於治療T和B細胞惡性腫瘤和自身免疫性疾病的候選產品，我們的BCL11A計劃 將開發一個用於治療鐮狀細胞疾病和β-T細胞疾病的候選產品這些發現計劃的候選產品和未來候選產品的總潛在市場商機最終將取決於 其已證明的安全性和有效性、每個產品的最終標籤中包含的診斷標準、我們的候選產品是否獲準銷售這些適應症、醫學界和患者的接受度 、產品定價和報銷。我們產品候選產品在美國和其他地方的患者數量可能會低於預期，患者可能無法以其他方式接受我們的產品治療，或者新的 患者可能變得越來越難以識別或接觸，所有這些都會對我們的運營結果和業務產生不利影響。

臨牀前和臨牀藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們的臨牀前和臨牀計劃可能會出現 延遲或永遠不會推進，這將對我們及時或根本無法獲得監管部門批准或將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。

為了獲得FDA批准上市一種新的小分子產品，我們必須證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性，以使FDA滿意 。為了滿足這些要求，我們必須進行充分和可控的臨牀試驗。臨牀測試費用昂貴，耗時長，而且容易受到不確定性的影響。在我們可以開始候選產品的臨牀試驗之前，我們必須完成廣泛的臨牀前研究，以支持我們在美國計劃和未來的IND。我們目前正在為臨牀前開發挑選領先的開發候選者。我們不能確定我們的臨牀前研究是否及時完成或結果，也不能預測FDA是否會允許我們建議的臨牀計劃繼續進行，或者我們的臨牀前研究結果是否最終將支持我們計劃的進一步發展。我們 尚未獲得針對任何候選產品在IND下進行的授權，我們不能確定我們是否能夠在我們預期的時間表上提交與我們的其他候選產品相關的IND或類似申請(如果有的話)，並且 我們不能確定提交IND或類似申請是否會導致FDA或其他監管機構允許臨牀試驗開始。

進行臨牀前試驗和臨牀試驗代表着一個漫長、耗時和昂貴的過程。根據計劃的類型、複雜性和新穎性，時間長度可能會有很大的不同 ，每個計劃通常可以是幾年或更長時間。與我們直接進行臨牀前研究的項目相關的延遲可能會導致我們產生額外的運營費用 。候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的開始和完成速度可能會因許多因素而延遲，例如：

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此外，在國外進行臨牀試驗，就像我們可能對我們的候選產品所做的那樣，會帶來額外的風險，可能會推遲我們 臨牀試驗的完成。這些風險包括在外國登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀方案，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與這些國家相關的政治和經濟風險。延遲完成我們候選產品的任何臨牀前研究或臨牀試驗將增加我們的成本，減緩我們的 候選產品開發和審批流程，並延遲或潛在地危及我們開始產品銷售和創造產品收入的能力。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或 完成的因素也可能最終導致我們的候選產品不能獲得監管部門的批准。因此，我們的臨牀前研究或臨牀試驗出現的任何延誤都可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，而我們的競爭對手可能會先於我們將產品推向市場，而我們候選產品的商業可行性可能會顯著降低。任何此類事件都可能 嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能 預測後來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果，我們計劃和未來的臨牀試驗結果可能不符合FDA或其他類似監管機構的要求。如果我們不能在未來的臨牀試驗中複製我們當前或未來候選產品的臨牀前研究的積極結果 ，我們可能無法成功開發、獲得監管部門批准並將我們當前或未來的候選產品 商業化。

我們將被要求通過嚴格控制的臨牀試驗用大量證據證明我們的候選產品 是安全有效的，然後我們才能尋求其商業銷售的市場批准。我們對當前或未來候選產品進行的臨牀前研究的積極結果，以及我們對當前或未來候選產品進行的早期臨牀試驗可能獲得的任何積極結果，不一定能預測後續所需的臨牀前研究和臨牀試驗的結果。同樣，即使我們能夠根據我們當前的開發時間表完成我們當前或未來候選產品的計劃臨牀前研究或任何臨牀 試驗，我們當前或未來候選產品的此類臨牀前研究和臨牀試驗的積極結果可能不會在後續的 臨牀前研究或臨牀試驗結果中複製。

製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在 後期臨牀試驗中遭遇重大挫折，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現或在臨牀前研究和臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察(包括以前未報告的不良事件)等引起的。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA或類似的外國監管機構的批准。如果我們未能 在我們的

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我們當前或未來候選產品的任何計劃的臨牀前研究或臨牀試驗、我們當前或未來候選產品的開發時間表以及監管批准和商業化前景，以及相應的我們的業務和財務前景，都將受到重大不利影響。因此，即使我們最初的研究和臨牀前活動的結果看起來是積極的，我們也不知道 我們可能進行的後續臨牀研究是否會證明足夠的有效性和安全性，從而導致監管部門批准任何候選產品上市。

我們不時公佈或公佈的臨牀前研究和臨牀試驗的中期、頂級和初步數據可能會隨着更多數據 的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時 公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期、背線或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對特定研究或試驗的相關數據進行更全面的審查後，結果以及相關的研究結果和結論可能會 發生變化。作為數據分析的一部分，我們還會進行假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有 機會全面而仔細地評估所有數據。因此，一旦收到更多數據並進行全面評估，我們報告的中期、背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。 中期數據、背線數據和初步數據仍需經過審核和核實程序，這可能會導致最終數據與我們 之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看此類數據。初步、中期或背線數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能 以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的 信息基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的材料或其他適當的 信息，我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來有關特定產品、候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得批准並 將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

如果我們 無法獲得當前或未來候選產品所需的監管審批，或者延遲獲得所需的監管審批，我們將無法將當前或未來候選產品 商業化或延遲商業化，我們的創收能力將受到嚴重影響。

我們當前或未來的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動 ，包括設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、審批、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口，均受美國FDA和其他監管機構以及其他國家/地區類似機構的全面監管。在我們可以將當前或未來的任何候選產品商業化之前，我們必須獲得相關司法管轄區 監管機構的營銷批准。我們尚未從任何司法管轄區的監管機構獲得任何當前或未來候選產品的銷售許可，我們當前的候選產品 或我們未來可能尋求開發的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管部門的批准。要獲得監管部門的批准，需要提交

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目錄

針對每個治療適應症向各監管機構提供大量的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品的安全性和 有效性。要獲得監管部門的批准，還需要向相關監管機構提交有關藥品製造過程的信息，並由相關監管機構檢查生產設施。我們當前或未來的候選產品 可能沒有效果，可能只有中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，這些可能會妨礙我們獲得市場批准，或者阻止或限制商業使用。

此外，即使我們獲得批准，監管機構也可能批准我們當前或未來的任何候選產品，使其具有比我們要求的更少或更多的 個有限適應症，可能不會批准我們打算對我們的藥物收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准，或者可能批准標籤不包括 不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何情況都可能嚴重損害我們當前或未來候選產品的商業前景。

如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們無法獲得當前或未來候選產品的批准， 我們當前或未來候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力將受到嚴重影響。

傳染病的流行、流行或爆發，如作為新冠肺炎，可能會對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響，並可能中斷我們候選產品的開發。

2019年12月，一種新的冠狀病毒株，新冠肺炎是在中國武漢發現的。 這種病毒後來在全球傳播，2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為大流行。大流行和政府採取的應對措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響， 因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。為應對新冠肺炎的傳播，我們已在我們的地點實施政策，以降低我們的人員 接觸新冠肺炎的風險，包括限制任何特定研發實驗室或製造設施的員工數量，適用於我們的非實驗室員工(如臨牀、製造、財務、行政、質量、監管和項目經理)的在家工作政策，以及分階段將人員帶回我們地點的方法。 由於新冠肺炎大流行，我們已經並預計將繼續經歷可能嚴重影響我們業務的中斷，臨牀前研究包括：

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目錄

全球衞生監管機構可能會 因新冠肺炎大流行。FDA和類似的外國監管機構可能會有較慢的響應時間或資源不足，審查、檢查、 和其他時間表可能會嚴重延遲。截至2020年6月23日，美國食品藥品監督管理局指出，它將繼續確保在新冠肺炎大流行期間及時審查醫療產品申請，以符合 其用户收費目標。2020年7月16日，FDA表示，它正在繼續加快腫瘤學產品的開發，其工作人員全職遠程工作。然而，FDA可能無法繼續目前的步伐，審批時間可能會延長 。目前還不清楚這些幹擾會持續多久，如果它們發生的話。自2020年3月以來，FDA在很大程度上暫停了國外和國內的檢查，FDA在2020年7月宣佈計劃恢復優先的國內檢查 。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情，並可能會遇到監管活動的延誤。此類中斷導致的監管審查延遲 可能會對我們候選產品的開發和研究產生重大影響。

全球新冠肺炎疫情繼續快速演變。新冠肺炎對我們的業務、運營結果和財務狀況的影響程度將取決於未來的 事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法有把握地預測，例如疾病的最終地理傳播、疫情持續時間、旅行限制、可能出現的有關新冠肺炎嚴重程度的新信息，或者美國和其他國家為遏制新冠肺炎或治療其影響而採取的行動的有效性等。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的 範圍和嚴重程度，但如果我們或與我們接觸的任何第三方(包括與我們開展業務的供應商、服務提供商、監管機構和其他第三方) 遭遇長期業務關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到重大負面影響。

我們當前或未來的候選產品可能會導致不良或其他不良副作用，可能會延遲或阻礙其監管審批，限制已批准標籤的商業形象，或在上市審批(如果有)後導致嚴重的負面後果。

我們尚未 在人體臨牀試驗中評估任何候選產品。我們當前或將來的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們中斷、推遲或停止臨牀前研究，或者可能導致我們或監管機構 中斷、推遲或暫停臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他監管機構延遲或拒絕監管批准。與癌症、炎症性疾病和自身免疫性疾病、神經退行性疾病或遺傳性疾病的許多治療方法一樣，使用我們的候選產品可能會產生不良副作用。此外，任何蛋白質降解產品中的一個潛在風險是，健康的 蛋白質或不以降解為目標的蛋白質將被降解，或者目標蛋白質本身的降解可能會導致不良事件、不良副作用或意想不到的後果。在我們計劃或未來的任何臨牀研究中，使用我們的降解劑分子都有可能降解健康蛋白質或 不以降解為目標的蛋白質。使用我們當前或未來的任何候選產品進行治療後，還存在延遲不良事件的潛在風險 。

這些副作用可能是由於目標外活動、試驗中的過敏反應 受試者或體內不想要的靶上效應。我們計劃的臨牀試驗結果可能會顯示出嚴重的不可接受的嚴重程度

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目錄

這些或其他副作用的流行率。在這種情況下，我們的試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止任何或所有目標適應症的當前或未來候選產品的進一步 開發或拒絕批准。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或登記患者完成試驗的能力，或導致 潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，我們當前或未來的候選產品可能會在與以下相關的臨牀試驗中產生不良副作用靶標毒性。如果觀察到靶標毒性，或者如果我們當前或未來的候選產品具有意想不到的特性，我們可能需要放棄它們的開發，或者將開發限制在更狹窄的用途或子羣中，在這些用途或子羣中，從風險-收益的角度來看，不良副作用或其他特性不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。許多化合物最初在治療癌症或其他疾病的早期試驗中表現出希望，但後來發現它們會產生副作用，阻礙這種化合物的進一步發展。

此外，從本質上講，臨牀試驗利用的是潛在患者羣體的樣本。由於患者數量和暴露時間有限，我們當前或未來候選產品的罕見和嚴重副作用可能只會在接觸候選產品的患者數量明顯增加的情況下才會顯現。在任何情況下， 我們的研究可能會暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。 所經歷的副作用可能會影響患者招募或受試者完成研究的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，如果我們選擇或被要求不啟動、延遲、暫停或終止我們任何候選產品的任何未來臨牀試驗，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力可能會被推遲或取消。這些 事件中的任何一種都可能損害我們開發其他候選產品的能力，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，如果我們當前或未來的候選產品獲得市場批准，而我們或其他人發現此類當前或未來候選產品在獲得批准後會產生不良副作用，則可能會導致一些潛在的重大負面 後果，包括：

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目錄

我們認為 這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對受影響候選產品的接受程度，如果獲得批准，還可能大幅增加我們當前或未來候選產品的商業化成本，並且 會顯著影響我們將當前或未來候選產品成功商業化並創造收入的能力。

對於我們當前或未來的候選產品，我們可能尋求但 無法從FDA獲得突破性治療認證或快速通道認證。即使針對我們當前或未來的任何候選產品授予這些計劃，這些計劃也可能不會加快 開發、監管審查或審批流程，而且此類指定不會增加我們的任何候選產品在美國獲得上市批准的可能性。

我們可能會為我們當前或未來的一個或多個候選產品尋求突破性療法稱號。突破性療法被定義為 旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在 一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的藥物，FDA和試驗贊助商 之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的候選產品也可能 有資格獲得優先審查和加速審批。指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們認為我們目前或未來的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，與根據FDA常規程序考慮批准的藥物相比，收到當前或未來候選產品的突破性療法指定可能不會帶來更快的開發過程、 審查或批准，也不能確保FDA最終批准。此外，即使我們當前或未來的一個或多個候選產品符合突破性 療法，FDA稍後可能會決定這些候選產品不再符合資格條件，並撤銷指定或決定FDA審查或批准的時間不會縮短。

我們還可能為我們當前或未來的一個或多個候選產品尋求快速通道認證。如果候選產品用於治療 嚴重或危及生命的疾病，並且臨牀前或臨牀數據顯示有可能解決該疾病未得到滿足的醫療需求，則產品贊助商可以申請快速通道認證。具有 快速通道認證的候選產品的贊助商在產品開發期間有機會與適用的FDA審查團隊進行更頻繁的互動，一旦提交保密協議，該候選產品可能有資格獲得優先審查。此類候選產品 也可能有資格進行滾動審查，如果FDA可能會考慮在提交完整申請之前滾動審查NDA的部分，如果贊助商提供了提交NDA部分的時間表，則FDA同意接受NDA的部分並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交NDA的第一部分時支付任何所需的使用費。在提交完整的申請之前，FDA可能會考慮滾動審查NDA的部分，如果贊助商提供了提交NDA部分的時間表，則FDA同意接受NDA的部分，並確定該時間表可以接受，並且贊助商在提交NDA的第一部分時支付任何必要的使用費。Fda擁有廣泛的自由裁量權來決定是否授予此 稱號，因此，即使我們認為某個特定的當前或未來候選產品有資格獲得此稱號，我們也不能向您保證fda會這樣做。

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目錄

決定授予它。即使我們確實獲得了某些當前或未來候選產品的快速通道認證，與傳統的FDA程序相比，我們可能不會體驗到更快的開發流程、審查或批准 。如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤銷該指定。僅指定快速通道並不能保證符合FDA的優先審查程序 。

我們可能會為當前或未來的某些候選產品申請孤兒藥物指定，並且我們可能 不成功或可能無法保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括潛在的市場獨佔性。

作為我們業務戰略的一部分，我們可能會為當前或未來候選產品的某些適應症尋求孤兒藥物指定，而我們可能會 失敗。包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將相對較少患者羣體的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》，如果一種藥物 是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，通常被定義為在美國每年患者人數少於20萬人，或者在美國患者人數超過20萬人，並且沒有合理的 預期開發藥物的成本將從美國的銷售中收回，FDA可以將該藥物指定為孤兒藥物。在美國，孤兒藥物指定使當事人有權獲得經濟激勵，例如獲得臨牀撥款的機會。税收 優惠和用户費用減免。

同樣，在歐洲，歐盟委員會根據EMA孤兒藥物產品委員會的建議，授予孤兒藥物稱號，以促進用於診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病的藥物的開發，這些疾病在歐洲的影響不超過每10,000人中就有5人，而這些疾病沒有獲得令人滿意的診斷、預防或治療方法的授權(否則產品將對受影響的人產生重大好處)。此外，對於用於診斷、 預防或治療危及生命、嚴重虛弱或嚴重和慢性疾病的藥物，以及在沒有激勵措施的情況下，該藥物在歐洲的銷售不太可能足以證明在 開發該藥物方面的必要投資是不合理的，將獲得指定。在歐洲，孤兒藥物指定使當事人有權獲得經濟激勵，如降低費用或免除費用。

通常，如果具有孤兒藥物稱號的產品隨後獲得了其具有該稱號的適應症的首次上市批准，則該產品有權享有一段市場獨佔期，這使得FDA或EMA無法 在該時間段內批准同一藥物的同一適應症的另一營銷申請。適用期限在美國為7年，在歐盟為10年。如果一種藥物不再符合孤兒藥物指定標準，或者如果該藥物的利潤足夠高，因此市場獨家經營不再合理，則可以將歐盟的獨家經營期限縮短 至六年。如果FDA或EMA確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，則可能會失去孤兒藥物的獨家專利權。

即使我們獲得候選產品的孤立藥物排他性，這種排他性也可能不能有效地保護候選產品免受競爭，因為不同的療法可以被批准用於相同的 條件，而相同的療法可以被批准用於不同的條件，但是可以在標籤外使用。即使在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物在臨牀上更優越，因為它被證明更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，則FDA隨後可以針對相同的情況批准相同的藥物。此外，如果指定的孤兒藥物被批准使用的範圍超過其獲得孤兒指定的 適應症，則該藥物不得獲得孤兒藥物獨家經營權。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。雖然我們可能會申請 適用的孤兒藥物名稱

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目錄

對於我們當前和未來的候選產品，我們可能永遠不會收到此類指定。即使我們確實收到了此類稱號，也不能保證我們將享受到這些稱號的 好處。

即使我們獲得了候選產品的營銷授權，我們也將受到廣泛的持續監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或在候選產品上遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰 。

如果FDA或類似的外國監管機構批准我們當前或未來的任何候選產品，該藥物的製造 過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全性 和其他上市後信息和報告、註冊要求，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中是否繼續遵守cGMP和GCP。我們當前或未來 候選產品獲得的任何監管批准也可能受到該藥物可能上市的已批准指示用途或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段 臨牀試驗和監測藥物的安全性和有效性。後來發現以前未知的藥物問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或 生產流程有關的問題，或未能遵守法規要求，除其他事項外，可能會導致：

發生上述任何事件或處罰都可能會抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力，並可能需要我們花費大量時間和資源來應對 ，並可能產生負面宣傳。

FDA和其他監管機構的監管政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規 ，以阻止、限制或推遲對我們當前或未來候選產品的監管審批。我們也無法預測美國或國外未來立法或 行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持合規性，我們可能會失去 我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。

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目錄

即使我們當前或未來的候選產品在美國獲得營銷批准，我們也可能永遠不會 獲得監管部門批准在美國以外營銷我們當前或未來的候選產品。

我們計劃尋求美國以外的 當前或未來候選產品的監管批准。在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他 司法管轄區獲得或保持監管批准。

例如，即使FDA批准了候選產品的上市，我們也可能無法在其他司法管轄區獲得批准， 外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷、推廣和報銷。但是，在一個司法管轄區未能或延遲獲得市場審批可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。審批程序因國家/地區而異，可能涉及與美國不同的額外產品候選測試和行政審查期限 。在其他國家獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大不同。其他國家/地區的上市審批流程通常涉及上述有關美國FDA審批的所有風險以及其他風險。特別是，在美國以外的許多國家，產品在商業化之前必須獲得定價和報銷批准。獲得此批准可能會導致 將產品推向此類國家/地區市場的時間大大延遲。

獲得外國監管批准並建立和維護符合外國監管要求 可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守國際市場的監管 要求或未能獲得適用的營銷審批，將會縮小我們潛在市場的規模，這可能會對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束， 包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和 放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。在 我們使用危險材料造成的污染或傷害事件中，我們可能要對由此造成的任何損害負責，並且任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或 刑事罰款和處罰相關的鉅額成本。

儘管我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料而導致員工受傷 可能導致的成本和開支，但該保險可能不足以承擔潛在責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠 維持保險。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。 當前或未來的環境法律法規可能會損害我們的研發和生產努力，從而損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。

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目錄

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們打入國外市場的能力，在那裏我們將受到 額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

在獲得國外市場適用監管機構的監管批准之前，我們不允許 營銷或推廣我們當前或未來的任何候選產品，而且我們可能永遠不會獲得任何當前或 未來候選產品的監管批准。為了在許多其他國家獲得單獨的監管批准，我們必須遵守這些國家在安全性和有效性方面的眾多和不同的監管要求。這些要求尤其適用於 臨牀試驗和商業銷售，以及我們當前或未來候選產品的定價和分銷，我們無法預測在這些司法管轄區的成功與否。如果我們獲得當前或未來候選產品的批准，並最終 將當前或未來候選產品在國外市場商業化，我們將面臨額外的風險和不確定性，包括：

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目錄

我們當前或未來候選產品的海外銷售也可能受到 政府管制、政治和經濟不穩定、貿易限制和關税變化的不利影響。

FDA、SEC和其他政府機構因資金短缺或全球健康問題導致的資金變化或中斷可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品的開發、 批准或完全商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們的業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用 和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。因此，FDA的平均審查時間在最近幾年有波動 。此外，美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金也受到政治過程的影響， 這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷還可能減慢新藥審批所需的時間 和/或由必要的政府機構審批，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府多次關門，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。

另外，為了迴應新冠肺炎大流行，2020年3月10日，美國食品藥品監督管理局宣佈打算推遲對外國製造設施和產品的大部分檢查，並於2020年3月18日暫時推遲 對國內製造設施的例行監督檢查。自2020年3月以來，FDA一直致力於優先恢復常規監測、生物研究監測和審批前檢查。FDA已經開發了一個評級系統，以幫助確定何時何地進行優先的國內檢查是最安全的，並於2021年初在中國和印度恢復檢查。2021年4月，FDA發佈了行業指南，正式宣佈計劃 使用遠程互動評估，使用風險管理方法，以滿足用户費用承諾和目標日期。如果FDA確定生產或生物研究監測檢查是批准所必需的，並且檢查由於旅行限制而不能在審查週期內完成，並且FDA沒有確定遠程互動評估是合適的，該機構表示，它通常打算出具完整的回覆函。此外，如果 沒有足夠的信息來確定設施的可接受性，FDA可能會推遲對申請採取行動，直到檢查完成。2020年，幾家公司宣佈收到完整的回覆函 ，原因是FDA無法完成對其申請的必要檢查。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎大流行 。如果政府長時間停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或 其他監管活動, 這可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，此次發行完成後，在我們作為上市公司的運營中，政府未來的關閉或延遲可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地將我們的業務資本化並繼續運營。

我們未來可能會在美國以外對當前或未來的候選產品進行臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不會接受此類試驗的數據。

我們未來可能會選擇在美國以外進行一項或多項臨牀試驗，包括在歐洲進行 。FDA或美國食品和藥物管理局接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的研究數據

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目錄

類似的外國監管機構可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。如果外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的唯一依據，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人羣和美國醫療實踐；(Ii)試驗是由具有公認能力的臨牀研究人員根據GCP規定進行的；以及(Iii)數據可以被認為是有效的，不需要FDA進行現場檢查，或者FDA認為有必要進行此類檢查時，FDA可以通過現場檢查或其他適當方式驗證數據。此外，即使國外研究數據不打算 作為批准的唯一依據，FDA也不會接受該數據作為上市批准申請的支持，除非該研究根據GCP進行了良好的設計和實施，並且FDA能夠在認為必要時通過現場檢查來驗證來自 研究的數據。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，此類外國審判將受進行 審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受此類數據，將需要額外的試驗，這可能會耗費大量時間，並可能導致我們可能開發的當前或未來候選產品在適用的司法管轄區無法獲得 商業化的批准。

我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。

除其他事項外，美國和外國的 反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規，我們統稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。 違反貿易法可能導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他 後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。

美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響(如果有的話)。

在一些國家，處方藥的定價受到政府的管制。在這些國家/地區，在收到候選產品的營銷批准 後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，作為成本控制措施的一部分，政府和其他利益攸關方可能會對價格和補償水平施加相當大的壓力。政治、經濟和 監管方面的發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得承保和報銷後，定價談判可能會繼續進行。各國採用的參考定價以及各國之間的平行分配或套利 低價和高價國家，可以進一步降價。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較，這既耗時又昂貴。如果我們的候選產品無法獲得保險和報銷，或者範圍或金額受到限制，或者定價設置在 不令人滿意的水平，我們的業務可能會受到損害，甚至可能是實質性的損害。

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目錄

與商業化相關的風險

即使我們當前或未來的候選產品獲得市場批准，我們當前或未來的候選產品也可能無法獲得廣泛的市場認可，這將限制我們 從其銷售中獲得的收入。

如果FDA或其他適用的 監管機構批准，我們當前或未來候選產品的商業成功將取決於醫學界(包括醫生、患者和醫療保健付款人)對我們當前或未來候選產品的認知和接受程度。如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度 ，我們可能不會產生可觀的收入，也可能無法盈利。市場是否接受我們當前或未來的候選產品(如果獲得批准)將取決於多個因素，其中包括：

如果我們當前或未來的候選產品獲得批准，但未獲得 患者、醫生和付款人足夠的接受程度，則我們可能無法從當前或未來的候選產品中獲得足夠的收入來實現或保持盈利。在批准報銷之前，醫療保健付款人可能會要求我們證明，除了治療這些目標外，我們當前或未來的候選產品

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目錄

適應症，也為患者提供了額外的健康益處。我們努力讓醫療界、患者組織和第三方付款人瞭解我們當前或 未來候選產品的好處，這可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

如果我們無法為任何可能獲得監管部門批准的候選產品建立銷售、營銷和 分銷能力，那麼如果這些候選產品獲得批准，我們可能無法成功將其商業化。

我們沒有銷售或營銷基礎設施。為了使我們可能獲得市場批准的任何候選產品取得商業成功，我們需要 建立一個銷售和營銷組織。在未來，我們希望建立一個有重點的銷售和營銷基礎設施，以便在我們的一些候選產品獲得批准後，在美國進行營銷。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力涉及風險 。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售人員並建立營銷能力的 候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會 損失。

可能會阻礙我們自己推銷產品的因素 包括：

如果我們無法建立自己的銷售、營銷和分銷能力，而被迫與第三方達成協議並依賴第三方來執行這些服務，則我們的收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們自己開發此類能力的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售、營銷 和分銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們很可能無法控制這些第三方，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和 營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立銷售、營銷和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。

我們開發的任何當前或未來候選產品的市場機會，如果獲得批准，可能僅限於那些 沒有資格接受現有療法或之前的療法失敗的患者，而且可能很小。

癌症治療有時被劃分為一線、二線或三線，FDA通常最初只批准三線使用的新療法。當癌症被發現得足夠早時，一線治療，通常是化療、激素治療、手術、放射治療或這些療法的組合，有時足以治癒癌症或延長生命，而不需要治癒。當先前的治療無效時，對患者實施二線和三線治療。我們預計最初將尋求批准我們的產品 我們開發的候選產品用於治療接受過一種或多種先前治療的患者。隨後，對於那些被證明具有足夠益處的產品(如果有的話)，我們預計可能會首先尋求批准 -

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一線治療，但不能保證我們開發的候選產品即使獲得批准也會被批准用於一線治療，而且在任何此類批准之前，我們可能必須進行 額外的臨牀試驗。

我們所針對的癌症患者數量可能會比預期的要少。此外，如果獲得批准，我們當前計劃或未來腫瘤學和非腫瘤學適應症候選產品的 潛在可尋址患者羣體可能會受到限制。即使我們為任何候選產品 獲得了相當大的市場份額，如果獲得批准，如果潛在目標人羣較少，如果沒有獲得額外適應症(包括用作一線或二線療法)的營銷批准，我們可能永遠無法實現盈利。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化藥物。

新藥的開發和商業化競爭激烈。我們面臨並將繼續面臨來自第三方的競爭，這些第三方使用蛋白質降解、抗體治療、抑制性核酸、基因編輯或基因治療開發平臺，以及專注於更傳統治療方式(如小分子抑制劑)的公司。潛在競爭對手 還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究機構，這些機構開展研究、尋求專利保護併為新藥的研究、開發、製造和 商業化建立協作安排。

我們知道有幾家生物技術公司專注於為患者開發分子膠降解劑或MGD療法 ，包括BioTheryX治療公司、C4治療公司、Nurix治療公司、Kymera治療公司、Arvinas公司和Seed治療公司，所有這些公司目前都在開發中。此外，百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)銷售的來那度胺(Lenalidomide)和泊馬度胺(Pomalidomide)被認為是MGDS。此外，幾家大型製藥公司已經披露了在這一領域的投資。

我們當前或未來的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准以及批准藥品的報銷和營銷方面擁有比我們多得多的財力和專業知識。製藥、生物技術和診斷行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在數量較少的競爭對手中。 規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住 合格的科學、銷售、營銷和管理人員、建立臨牀試驗地點和招募臨牀試驗患者，以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們展開競爭。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們或我們的合作者可能開發的任何藥物更安全、更有效、更少或更少嚴重副作用、更方便或更便宜的藥物，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其藥品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們或我們的合作者能夠進入市場之前建立強大的市場地位。如果 獲得批准，影響我們所有當前或未來候選產品成功的關鍵競爭因素可能是它們的功效、安全性、便利性、價格、仿製藥競爭水平以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷。

針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何當前或未來候選產品的商業化。

我們將面臨與在人體臨牀試驗中測試我們當前或未來的候選產品相關的固有產品責任風險，如果我們將當前或未來的任何產品用於商業銷售，我們將面臨更大的風險。

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我們可能開發的未來候選產品。如果我們不能成功地針對我們當前或未來的候選產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們可能會招致巨大的 責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：

我們還沒有維護產品責任保險，我們預計，當我們開始臨牀試驗時，如果我們 成功地將任何候選產品商業化，我們將需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持產品責任保險，以滿足可能出現的任何責任 。

即使我們能夠將任何當前或未來的候選產品商業化，這些藥物也可能會受到不利的定價 法規或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。

我們可能獲得監管部門批准的任何產品的承保範圍 和報銷狀態都存在重大不確定性。在美國和其他國家/地區，我們可能獲得監管營銷批准用於商業銷售的任何產品的銷售將在一定程度上取決於第三方付款人是否提供保險和報銷。第三方付款人包括政府醫療保健計劃(例如，Medicare和Medicaid)、管理型醫療服務提供者、私人健康保險公司、健康維護組織和其他 組織。這些第三方付款人決定他們將支付哪些藥物，並建立報銷級別。政府和其他第三方付款人提供的保險範圍和報銷範圍對於大多數 患者能夠負擔得起靶向蛋白質降解療法等治療至關重要。

在美國，第三方付款人對產品的承保範圍和 報銷沒有統一的政策。因此，不同的付款人對保險範圍和報銷金額的決定可能有很大的不同。第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常遵循聯邦醫療保險承保範圍 政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險的確定之外，還具有自己的方法和審批流程。付款人在確定報銷時考慮的因素取決於產品 是否：

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第三方付款人決定承保某一特定產品或服務並不能確保其他付款人 也會為該醫療產品或服務提供承保。第三方付款人可以將承保範圍限制在批准的清單或處方中的特定產品，可能不包括所有產品FDA批准的產品具有 特定適應症。此外，當有成本較低的仿製藥或其他替代品可供選擇時，第三方付款人可能會拒絕在其處方中包括特定品牌產品，或以其他方式限制患者使用品牌藥物。 我們不能確保我們商業化的任何候選產品都有覆蓋範圍。

此外，確定付款人 是否將為產品提供保險的過程可以與設置付款人將為產品支付的報銷費率的過程分開。付款人決定為產品提供保險並不意味着將批准適當的報銷費率 。如果覆蓋範圍可用，但報銷僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。

此外，除了安全性和有效性之外，第三方付款人越來越多地挑戰價格並檢查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益。為了確保任何可能被批准銷售的產品的承保範圍和報銷，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和 成本效益，以及獲得FDA或類似監管批准所需的成本。此外，我們可能還需要向購買者、私人醫療計劃或政府醫療計劃提供折扣。 儘管我們盡了最大努力，但我們的候選產品可能在醫療上不必要，也不划算。如果第三方付款人認為某個產品與其他可用的療法相比不具成本效益，他們可能不會將批准的 產品作為其計劃下的福利覆蓋，或者，如果他們這樣認為，付款水平可能不足以讓我們以盈利的方式銷售我們的產品。一旦 產品獲得批准，第三方付款人決定不承保產品可能會減少醫生使用率，並對銷售、我們的運營和財務狀況產生重大不利影響。

最後，在某些國家/地區，候選產品的 建議定價必須獲得批准，然後才能合法銷售。各國對產品定價的要求差別很大。例如，在歐盟(EU)， 藥品的定價和報銷在國家層面根據各個歐盟成員國的社會保障制度進行監管。一些外國國家提供選擇，以限制其國民健康保險制度提供報銷的醫療產品的範圍，並可以控制供人使用的醫療產品的價格和報銷水平。一些司法管轄區實行正面清單和負面清單制度，只有在商定了報銷價格後，產品才能在市場上銷售。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能需要完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的 療法進行比較。一國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不能保證 任何對產品有價格控制或報銷限制的國家/地區都會為我們的任何候選產品提供優惠的報銷和定價安排。即使獲批報銷，從歷史上看，在一些國家(如歐盟的一些國家)推出的候選產品 並不遵循美國的價格結構，而且價格通常會低得多。

當前和未來的醫療立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

在美國和一些外國司法管轄區， 已經並可能繼續進行多項立法和監管改革以及擬議的改革，旨在擴大醫療保健的可及性，提高醫療保健的質量，並控制或降低醫療保健成本。例如，在2010年3月，經醫療保健和教育和解法案修訂的患者保護和平價醫療法案，或

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ACA的通過，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他事項外，ACA使藥品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭，擴大了符合340B藥品折扣計劃資格的實體類型，解決了一種新的方法，即針對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品，計算製造商在醫療補助藥品返點計劃下欠下的回扣，增加製造商在醫療補助藥品返點計劃下欠下的回扣，並將回扣計劃擴大到在醫療補助管理的醫療機構註冊的個人。其中製造商必須同意提供50% (根據2019年1月生效的2018年兩黨預算法(BBA)增加到70%)銷售點在承保間隔期內，向符合條件的受益人提供適用品牌 藥品的協商價格折扣，作為製造商的門診藥品在聯邦醫療保險D部分承保的條件。

自頒佈以來，ACA的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰。ACA的各個部分目前正在美國最高法院面臨法律和憲法挑戰，國會議員已經提出了幾項旨在大幅修訂或廢除ACA的立法。美國最高法院預計將在2021年初就對ACA合憲性的法律 挑戰做出裁決。ACA的實施仍在進行中，該法律似乎可能會繼續對藥品價格施加下行壓力，特別是在醫療保險計劃下，還可能增加我們的監管負擔和運營成本。與ACA相關的訴訟和立法可能會繼續，結果不可預測和不確定。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月，除其他事項外，2011年的《預算控制法案》(Budget Control Act)包括： 從2013年4月開始生效的每個財年向提供者支付的醫療保險總額最高減少2%，由於隨後的立法修訂，該法案將一直有效到2030年，但臨時暫停 從2020年5月1日至2021年3月31日，除非採取額外的國會行動。擬議中的立法，如果通過，將把這一暫停延長到今年年底；醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)已經表示，它將推遲2021年4月的索賠處理，以允許國會防止在大流行期間重新實施2%的削減。2013年1月2日，《2012年美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)簽署成為法律， 除其他事項外，該法案進一步減少了向包括醫院、影像中心和癌症治療中心在內的多家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向 醫療服務提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。

此外，政府對製造商為其市場產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致了幾次國會調查和擬議的立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者援助計劃之間的關係，並改革藥品和生物製品的政府計劃報銷方法。在聯邦一級，上屆政府使用多種手段提出或實施藥品定價改革，包括 通過聯邦預算提案、行政命令和政策倡議。目前尚不清楚拜登政府是否會努力逆轉這些措施，還是會採取類似的政策舉措。美國各個州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷的限制 成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標 程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在其處方藥和其他醫療保健計劃中。很難做到

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預測醫療保健領域的未來立法格局及其對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景的影響。然而，我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，特別是考慮到新的總統政府。此外，可能還會針對 採取額外的政府行動新冠肺炎大流行。

在州一級，各個州越來越積極地通過立法並 實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度 措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些 藥品以及哪些供應商將包括在其處方藥和其他醫療保健計劃中。這些措施一旦獲得批准，可能會降低對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。

我們預計未來將採取額外的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦 和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們當前或未來候選產品的需求減少或額外的定價壓力。我們無法預測美國未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。 如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新要求或 政策，或者如果我們或此類第三方無法保持合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。

我們與客户、醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及 其他醫療保健法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害以及未來利潤和收益的減少。

醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何當前或未來 候選產品時發揮主要作用。我們的業務運營以及目前或未來與第三方付款人和客户的任何安排都可能使我們面臨與欺詐和濫用有關的廣泛適用的聯邦和州法律， 以及其他醫療法律法規。除其他事項外，這些法律可能會影響我們營銷、銷售和分銷我們 獲得營銷批准的任何當前或未來候選產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療法律法規的限制包括，除其他外：

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政府當局可能會 得出結論，認為我們的業務做法，包括我們與某些醫生的安排(其中一些醫生因向我們提供服務而以股票或股票期權的形式獲得補償)不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或案例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能面臨 重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、歸還、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、削減或重組我們的業務，以及如果我們受到公司誠信協議或類似和解的約束，還將面臨額外的報告義務和監督。不遵守這些法律，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。如果我們 預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到類似的行動、處罰和制裁。

向醫生提供福利或優勢以誘導或鼓勵醫生開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用醫藥產品在歐盟也是被禁止的。向 醫生提供福利或優勢受歐盟成員國國家反賄賂法律的管轄，例如英國《2010年反賄賂法案》。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和監禁。支付給某些歐盟成員國醫生的款項必須公開披露 。此外，與醫生達成的協議通常必須事先通知醫生的僱主、其主管的專業組織和/或歐盟成員國的監管機構，並予以批准。這些要求在適用於歐盟成員國的國家法律、行業規範或專業行為準則中作出規定。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、 公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們目前並計劃在未來依靠第三方進行和支持我們的臨牀前研究，我們預計將依靠第三方 為我們當前和未來的候選產品進行臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行合同職責、遵守法規要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法 獲得我們當前和潛在的未來候選產品的營銷批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。

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我們利用並依賴獨立的研究人員和合作者，如醫療機構、CRO、CMO和 戰略合作伙伴來幫助我們進行臨牀前研究。例如，我們與Ridgeline Treateutics GmbH或Ridgeline簽訂了與我們的藥物發現和臨牀前工作相關的服務合同，但我們正在繼續建設我們的內部化學、製造和控制、生物和臨牀前開發能力，以承擔Ridgeline代表我們開展的活動。我們沒有能力獨立進行臨牀試驗。我們希望依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方(包括協作合作伙伴)為我們當前或未來的候選產品進行或以其他方式支持臨牀試驗。我們預計將在很大程度上依賴這些 方為我們的候選產品執行臨牀試驗，並僅控制其活動的某些方面。然而，我們將負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的方案、法律和法規要求以及科學標準進行，我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。

我們和我們簽約的任何第三方必須遵守法規和要求，包括GCP要求，這些要求是由FDA和類似的外國 監管機構針對臨牀開發中的候選產品執行的法規和指導方針，用於實施、監測、記錄和報告臨牀試驗結果，以確保數據和結果具有科學可信度和準確性，並且 試驗患者充分了解參與臨牀試驗的潛在風險，他們的權利得到保護。這些規定由FDA、歐洲經濟區成員國的主管當局和類似的外國監管機構對臨牀開發中的任何藥物執行。監管機構通過定期檢查臨牀試驗贊助商、主要研究人員和試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們或與我們簽約的 第三方未能遵守適用的GCP要求，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的 臨牀試驗。我們不能向您保證，在檢查後，FDA將確定我們未來的任何臨牀試驗是否符合GCP要求。此外，我們的臨牀試驗必須 根據cGMP法規生產的當前或未來候選產品進行，並將需要大量研究對象。我們未能或我們可能與之簽約的第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的受試者，可能需要我們重複特定臨牀試驗或整個臨牀試驗的某些方面。, 這將延誤營銷審批過程，還可能使我們受到執法行動的影響。我們還需要 在特定時間範圍內在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上註冊某些正在進行的臨牀試驗，並提供某些信息，包括與試驗方案相關的信息。不這樣做可能會導致 罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

雖然我們打算為當前或未來的候選產品 設計臨牀試驗，或者在其他方贊助試驗時參與設計，但我們預計第三方將進行我們所有的臨牀試驗。因此，我們臨牀開發的許多重要方面，包括它們的行為、時間安排和對正在進行的新冠肺炎大流行，將不在我們的直接控制範圍內。與完全依靠我們自己的員工相比，我們對第三方進行未來臨牀試驗的依賴還將導致對通過臨牀試驗開發的數據的 管理的直接控制較少，我們也無法控制他們是否會在我們的候選產品上投入足夠的時間和資源。這些第三方 還可能與包括我們的競爭對手在內的其他商業實體有關係，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他產品開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。 與外部方的溝通也可能具有挑戰性，可能會導致錯誤以及協調活動的困難。外部各方可以：

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這些因素可能會對第三方進行臨牀試驗的意願或能力產生重大不利影響，並可能使我們受到超出我們控制範圍的意外成本增加的影響。如果我們的CRO 沒有以令人滿意的方式進行臨牀試驗，違反了他們對我們的義務或未能遵守法規要求，我們當前或未來候選產品的開發、營銷審批和商業化可能會 延遲，我們可能無法獲得市場批准並將我們當前或未來的候選產品商業化，或者我們的開發計劃可能會受到實質性和不可逆轉的損害。如果我們無法依賴我們的 CRO收集的臨牀數據，我們可能會被要求重複、延長或增加我們進行的任何臨牀試驗的規模，這可能會大大推遲商業化，並需要顯著增加支出。

如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法以商業上合理的 條款與替代CRO達成安排，或者根本無法達成安排。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因 未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，則與此類CRO相關的任何臨牀試驗都可能被延長、延遲或終止，並且我們可能無法獲得我們當前或未來候選產品的市場批准或 成功將其商業化。因此，我們認為，我們當前或未來候選產品的財務業績和商業前景將受到損害，我們的成本 可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。

我們在候選產品中使用的藥品供應和 起始材料所依賴的第三方數量有限，失去這些供應商中的任何一個，或者他們不遵守法規要求或我們的質量標準，都可能嚴重損害我們的業務。

我們候選產品中的藥物物質和藥物產品是從少數供應商提供給我們的，在某些情況下還是獨家來源的供應商。我們 能否成功開發我們當前或未來的候選產品，並最終提供足夠數量的商業藥物以滿足市場需求，在一定程度上取決於我們是否有能力根據法規要求獲得這些藥物的藥品和藥材 ，並有足夠的數量用於商業化和臨牀測試。

我們的合同製造商 用於生產我們候選產品的設施將在我們向FDA或其他類似的外國監管機構提交的任何營銷申請中確定，並接受檢查。我們 可能無法控制或完全依賴我們的合同製造合作伙伴遵守cGMP要求以及FDA或其他監管機構對我們候選產品的 製造的任何其他監管要求。除了定期審核外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准我們為生產候選產品確定這些設施的營銷申請，或者如果它在未來撤回任何批准，我們可能需要尋找替代製造設施， 這將要求我們產生顯著的額外成本，並對我們開發、獲得監管批准或營銷我們的候選產品的能力產生重大負面影響(如果獲得批准)。同樣，如果 我們將依賴的任何第三方製造商不能以滿足法規要求所需的質量水平和足以滿足預期需求的規模生產大量我們的候選產品，並且成本使我們能夠實現盈利，我們的業務、 財務狀況和前景可能會受到實質性的不利影響。

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此外，我們目前還沒有安排在我們目前的任何藥品和藥品供應商因任何原因停止運營的情況下，對所有藥品或 藥品或藥品進行多餘或第二來源的供應。我們的藥品、藥品或原料交付方面的任何延誤都可能產生不良影響 並可能損害我們的業務。

對於我們當前或未來的所有候選產品，我們打算在向FDA和/或MAA提交NDA和/或MAA之前，確定並確認其他製造商提供藥品和藥品的資格 。但是，我們不確定我們的單源和雙源供應商是否能夠滿足我們對其產品的需求， 因為我們與這些供應商的協議性質、我們與這些供應商的有限經驗或我們作為客户對這些供應商的相對重要性。根據過去的表現，我們可能很難評估他們是否有能力在 未來及時滿足我們的需求。雖然我們的供應商過去通常會及時滿足我們對他們產品的需求，但他們未來可能會將我們的需求從屬於他們的其他客户。

如果需要，為我們當前或未來候選產品中使用的藥品和藥品建立其他或替代供應商可能不會很快完成 。在某些情況下，製造我們的產品或候選產品所需的技術技能可能是原始供應商獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制 禁止我們將此類技能轉讓給後備供應商或替代供應商，否則我們可能根本無法轉移這些技能。如果我們能夠找到替代供應商，該替代供應商 將需要獲得資格，並可能需要額外的監管批准，這可能會導致進一步的延遲。此外，製造商的變更通常涉及生產程序和流程的變更，這可能要求我們 在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的臨牀供應之間進行銜接研究。我們可能無法成功證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的 臨牀試驗。

當我們尋求保持當前或未來候選產品中使用的藥品和藥品的充足庫存時， 組件或材料供應的任何中斷或延遲，或者我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得藥品和藥品，都可能阻礙、延遲、限制或阻止我們的開發工作 ，這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。

我們的成功有賴於我們的高管管理團隊隨着公司的成熟而成功地尋求業務發展、戰略合作伙伴關係和投資機會的能力。. 我們還可能在未來形成或尋求戰略聯盟或收購，或加入 其他協作和許可安排，而我們可能無法實現此類協作、聯盟、收購或許可安排的好處。

我們可能在未來形成或尋求戰略聯盟或收購，創建合資企業，或與第三方達成額外的協作和許可安排，我們認為這些合作和許可安排將補充或 加強我們當前候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品的開發和商業化努力。這些關係中的任何一個都可能需要我們招致 非經常性和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。

此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們 可能無法成功地為我們當前或未來的候選產品建立戰略合作伙伴關係或收購或其他替代安排，因為他們可能被認為處於協作工作的開發階段太早，而第三方可能認為我們當前或未來的候選產品不具備證明安全性、有效性、純度和有效性並獲得市場批准所需的潛力。

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此外，涉及我們的技術或當前或未來候選產品的協作可能會面臨許多 風險，其中可能包括以下風險：

因此，如果我們不能成功地將現有協作和許可安排與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現現有協作和許可安排或任何未來戰略合作伙伴關係或 我們可能達成的收購、協作或許可安排的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們 也不能確定，在戰略交易、許可證、協作或其他業務發展合作伙伴關係之後，我們是否會實現證明此類交易合理的收入或特定淨收入。與我們當前或未來的候選產品相關的新的 合作或戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能延遲我們當前或未來的候選產品在某些地區或某些適應症的開發和商業化 ，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

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製造我們當前或未來的候選產品非常複雜，我們可能會在 生產中遇到困難。如果我們遇到這樣的困難，我們為臨牀前研究和未來臨牀試驗或商業目的提供當前或未來候選產品的能力可能會被推遲或停止。

我們當前或未來候選產品的製造過程是複雜的，並且受到嚴格的監管。我們沒有自己的製造設施或 人員，目前並預計將繼續依賴第三方生產我們當前或未來的候選產品。這些第三方製造供應商可能無法提供足夠的資源或產能來 滿足我們的需求，並且可能會將他們自己的專有流程合併到我們的候選產品製造流程中。我們對第三方專有流程的控制和監督有限，第三方可以在未經我們同意或知情的情況下選擇修改其 流程。這些修改可能會對我們的製造產生負面影響，包括需要額外生產運行或更換製造商的產品丟失或故障，其中任何一項都可能顯著 增加我們當前或未來候選產品的成本，並顯著延遲生產。

隨着我們當前或未來的候選產品 通過臨牀前研究和臨牀試驗朝着潛在的批准和商業化方向發展，預計生產過程的各個方面都將進行更改，以努力優化過程和結果。此類更改 可能需要對監管申請進行修改，這可能會進一步推遲我們當前或未來的任何候選產品可以使用改進的製造工藝的時間框架，並且可能需要額外的銜接研究或 試驗，並且可能不會成功。我們可能不能成功地證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。任何此類延遲都可能對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們的製造流程需要符合FDA有關此類流程的質量和可靠性的規定。任何不遵守相關法規的行為都可能導致我們的臨牀前和未來臨牀計劃的延遲或終止，以及任何監管批准的暫停或撤回。

為了在我們自己的工廠或第三方的工廠商業化生產我們的產品，我們需要遵守FDA的cGMP 法規和指南。我們在質量控制和質量保證方面可能會遇到困難，可能會出現人才短缺的情況。我們和我們的第三方製造商將接受FDA和 可比外國監管機構的檢查，以確認是否符合適用的監管要求。任何不遵守cGMP或其他法規要求的情況，或者由於我們的設施或第三方的設施或運營未能遵守法規要求或未通過任何監管機構檢查而導致我們的候選產品的製造、填充、包裝或儲存過程中出現的延遲、中斷或其他問題，都可能嚴重削弱我們當前或未來候選產品的開發和商業化能力，包括導致我們的候選產品在未來臨牀試驗中的供應出現重大延誤，或者導致未來產品的終止或暫停 或延遲或阻止提交或批准我們當前或未來候選產品的營銷申請。意義重大違反規定還可能導致實施 制裁，包括警告函或無標題信函、罰款、禁令、民事處罰、監管機構未能為我們當前或未來的候選產品授予上市審批、延遲、暫停或撤回審批、 吊銷許可證、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴，所有這些都可能損害我們的聲譽和業務。

如果我們的第三方製造商以造成傷害或違反適用法律的方式使用危險和生物材料，我們可能要承擔損害賠償責任。

我們的研發活動涉及第三方 製造商對潛在危險物質(包括化學材料)的控制使用。我們的製造商受聯邦、州

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以及管理醫療和危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置的美國當地法律法規。儘管我們相信我們的製造商 使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準，但我們不能完全消除醫療或危險材料造成的污染或傷害風險。由於任何 此類污染或傷害，我們可能會承擔責任，或者地方、城市、州或聯邦當局可能會限制這些材料的使用並中斷我們的業務運營。如果發生事故，我們可能會承擔損害賠償責任或 罰款，責任可能超出我們的資源範圍。我們不為醫療或危險材料引起的責任投保。遵守適用的環境法律法規代價高昂，當前或 未來的環境法規可能會損害我們的研發和生產努力，從而損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。

與知識產權相關的風險

如果我們不能為我們的候選技術和產品獲得並維護專利和其他 知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或 相同的技術和藥物，我們成功將我們的技術和藥物商業化的能力可能會受到損害，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。

我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的產品和技術相關的知識產權，並防止第三方 複製和超越我們的成果，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。我們的商業成功在一定程度上取決於我們為當前或未來的候選產品和我們的核心技術在美國和其他 國家獲得並保持專利或其他知識產權保護的能力，包括我們專有的Queen平臺、我們最初的GSPT1、NEK7、Cdk2、Vav1和BCL11A計劃，這是我們五個最先進的臨牀前階段流水線 計劃，以及我們的專有化合物庫和其他技術訣竅。我們尋求保護我們的專有和知識產權地位，其中包括在美國和海外提交與我們的專有技術、發明和改進相關的專利申請，這些專利技術、發明和改進對我們的業務發展和實施非常重要。

我們擁有與我們的Queen平臺和我們的GSPT1計劃相關的專利申請，包括GSPT1導向的MGDs、與這些化合物相關的生物標記物，以及讀取無義突變的方法。我們目前 不擁有任何已頒發的專利。此外，與我們的未決專利申請相關的專利訴訟還處於早期階段，因此，還沒有專利審查員充分審查我們任何未決專利申請的是非曲直。

截至2021年4月19日，我們涵蓋GSPT1-Directed MGDS的專利組合包括五個專利系列。專利期調整、補充保護 證書申請或專利期延長可能導致各個國家/地區的到期日推遲，而終端免責聲明可能導致美國的到期日提前。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們 不能保證我們正在處理的和未來的專利申請將導致頒發專利，或者已頒發的專利將充分保護我們的候選產品或其預期用途不受競爭對手的影響，也不能 保證頒發的專利不會被第三方侵犯、設計或失效，也不能有效地阻止其他人將競爭技術、產品或候選產品商業化。

在某些 案例中，我們當前或未來的候選產品成功商業化所需的專利保護程度可能無法獲得或受到嚴格限制，並且可能無法充分保護我們的權利或

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允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們不能保證我們任何成熟為已頒發專利的待決專利申請將包括範圍 足以保護我們的Queen平臺和我們當前或未來的候選產品的權利要求。此外，如果我們的專利申請或我們可能擁有的任何專利提供的保護的廣度或強度 如果許可內的產品受到威脅，它可能會阻止公司與我們合作，以許可、開發或商業化當前或未來的候選產品。

其他方開發的技術可能與我們自己的技術相關或具有競爭力，這些方可能已經或可能提交專利申請，或者 可能已經或可能獲得專利，要求與我們自己的專利申請或已頒發專利中要求的發明重疊或衝突，涉及相同的化合物、方法、配方或其他主題， 在這兩種情況下，我們都可以依靠這些發明來主導我們在市場上的專利地位。科學文獻中的發現發表通常落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在專利申請的最早優先權日期後至少18個月才會公佈，或者在某些情況下根本不會公佈。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個製造我們 可能擁有的專利中聲稱的發明的人，還是許可內專利或待處理的專利申請，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的公司。此外，美國專利商標局可能要求放棄從未決專利申請中頒發的專利的期限，並將其限制在共同擁有或指定共同發明人的另一項專利的期限內。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值無法 準確預測。

此外，專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交併 起訴所有必要或理想的專利申請。此外，對於涉及我們當前或未來候選產品或技術的某些未決專利申請，訴訟尚未 開始，因此，沒有專利審查員仔細審查這些未決專利申請的是非曲直。專利訴訟是一個漫長的過程，在此過程中，最初由相關專利 局提交審查的權利要求的範圍可能會在發佈時大幅縮小(如果它們曾經這樣做的話)。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外， 在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們向第三方許可的技術。因此，這些專利和 申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。

即使我們獲得了我們期望能夠建立和/或保持競爭優勢的專利保護 ，第三方可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能會涉及到反對，派生， 複查，各方間在美國專利商標局、或美國專利商標局、歐洲專利局或歐洲專利局或其他國家/地區的相關專利機構，對我們的專利權或我們將來可能從其獲得此類權利許可的其他人的專利權提出質疑的審查或授予後的審查程序，均可在美國專利商標局(USPTO)、歐洲專利局(European Patent Office)或歐洲專利局(EPO)或其他國家/地區的相關專利當局進行。此外，我們可能會受到第三方提交給美國專利商標局、歐洲專利局或其他機構的影響，這可能會縮小我們未決專利申請的範圍或排除授予 權利要求。競爭對手可能會在我們之前挑戰我們頒發的專利或提交專利申請。競爭對手也可能聲稱我們侵犯了他們的專利，因此我們不能實踐我們的專利或專利申請中聲稱的我們的 技術。競爭對手也可以通過在行政專利機構或法官面前辯稱發明不符合專利資格、不新穎、明顯和/或缺乏創造性步驟，和/或專利申請未能滿足與描述、基礎、啟用和/或支持相關的要求來爭奪我們的專利；在訴訟中，競爭對手可以斷言我們的專利無效或有效。

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由於多種原因無法強制執行。如果法院或行政當局同意，我們將失去對那些受到質疑的專利的保護。

在任何此類提交或程序中做出不利裁決可能會導致失去排他性或經營自由，或導致專利主張縮小， 全部或部分無效或無法強制執行，這可能會限制我們阻止他人在不向我們付款的情況下使用或商業化類似或相同的技術和藥物的能力，或者可能會限制我們的技術和當前或未來候選產品的專利保護 期限。這些挑戰還可能導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化我們當前或未來的候選產品。此外， 如果我們的專利和專利申請提供的保護廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，以許可、開發或商業化當前或未來的候選產品。

即使未受到挑戰，我們已頒發的專利和未決的專利申請(如果已頒發)可能不會為我們提供任何有意義的保護，也不會阻止 競爭對手繞過我們的專利聲明進行設計，以規避我們可能擁有或以非侵權方式 開發類似或替代技術或藥物，從而獲得許可。例如，第三方可能開發一種具有競爭力的藥物或產品，該藥物或產品提供的益處與我們當前或未來的一個或多個候選產品相似，但具有不同的 成分或不在我們的專利保護範圍內。如果我們針對當前或未來候選產品持有或申請的專利和專利申請提供的專利保護不夠廣泛， 不足以阻礙此類競爭，我們成功將當前或未來候選產品商業化的能力可能會受到負面影響，這將損害我們的業務。

獲得和維護我們的專利保護，包括專利期，取決於遵守 政府專利機構施加的各種程序、文件提交、截止日期、費用支付和其他要求，如果我們錯過了這些發明的專利保護申請截止日期，或者沒有遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和外國政府專利代理機構要求在專利申請過程中和任何專利頒發後遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。此外，定期維護費、續期費、年金費和/或各種其他政府費用都需要定期支付。雖然意外失誤，包括由於 如果新冠肺炎在我們或我們的維修商身上流行，在某些情況下，可以根據適用的規則通過支付滯納金或通過其他方式來治癒 中存在的情況，即不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。可能導致 專利被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未在規定期限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未正確合法化和提交正式文件。在這種情況下， 我們的競爭對手可能會以相似或相同的產品或平臺進入市場，這可能會對我們的業務前景和財務狀況產生實質性的不利影響。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。.

專利的壽命是有限的。在美國以及我們已提交專利申請的大多數其他司法管轄區，假設所有 維護費都已支付，專利的自然失效時間通常是提交後20年。可能有各種擴展可用，可在按司法管轄區劃分的司法管轄區但是，專利的有效期是有限的，因此 提供的保護也是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們可能擁有的專利或許可中的專利可能不會為我們提供充分和持續的專利保護，從而不足以將其他專利排除在

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將與我們當前或未來候選產品相似或相同的藥物商業化，包括此類藥物的仿製藥。

根據FDA對我們當前或未來候選產品的上市批准的時間、期限和細節，我們擁有或許可的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman修正案)獲得有限專利期的恢復。Hatch-Waxman修正案允許最長五年的專利恢復期限，作為在產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償 。在歐洲和其他司法管轄區，不同的法律管理着批准的藥品專利的延長。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的 要求而無法獲得專利延期。例如，如果我們涵蓋已批准產品的所有專利自這些專利涵蓋的產品獲得NDA批准之日起超過14年，我們可能不會在美國獲得延期。此外， 適用期限或提供的專利保護範圍可能小於我們的要求。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的 批准，我們的創收能力可能會受到實質性的不利影響。

如果 我們產品或公司名稱的商標和商號在我們打算營銷產品的一個或多個國家/地區沒有得到充分保護，我們可能會推遲產品品牌名稱的發佈，在 不同的國家/地區使用不同的商標或商號，或者面臨建立我們的產品品牌認知度的其他潛在不利後果。

我們使用並將繼續使用 註冊和/或未註冊的商標或商號來品牌和營銷我們自己和我們的產品。我們的商標或商號可能被質疑、侵犯、稀釋、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他 商標。我們打算同時依靠註冊和普通法保護我們的商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的認可 。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構對我們 商標註冊的異議。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請和/或尋求註銷註冊商標。我們的商標申請或註冊可能會遭到反對或 撤銷訴訟，而我們的商標申請或註冊可能無法繼續有效。此外，還可能存在潛在的商號或商標侵權 其他商標或商標所有者提出的索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號獲得註冊商標或建立名稱認可 ，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，我們可能會 將我們的商標和商號授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導原則，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。

如果我們不能 充分保護和執行我們的商業祕密，我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了我們可能擁有或擁有的專利所提供的保護 之外在許可中，我們尋求依靠商業祕密保護、保密協議和許可協議來保護專有 專有技術，這些專有技術可能無法

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可申請專利、難以實施專利的工藝以及我們產品發現和開發過程中涉及專利的任何其他要素專利可能未涵蓋的技術訣竅、信息或技術。雖然我們要求我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們專有技術訣竅、信息或技術的第三方簽訂保密和保密協議，但商業祕密可能很難保護，而且我們對我們的合作者和供應商使用的商業祕密的保護 控制有限。我們不能確定我們已經或將在所有情況下獲得這些協議，我們也不能保證我們已經與每一方簽訂了這樣的協議， 可能已經或曾經能夠訪問我們的商業祕密或專有信息。

此外，任何一方都可能違反協議， 有意或無意地泄露我們的商業祕密信息，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。此外，競爭對手可能會以其他方式(如通過網絡安全漏洞)獲取我們的行業機密，或獨立開發實質上同等的信息和技術。執行一方非法披露或挪用商業祕密的索賠是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。 如果我們選擇通過法院阻止第三方使用我們的任何商業祕密，我們可能會產生鉅額成本。即使我們勝訴，這些訴訟也可能會消耗我們的時間和其他資源。此外，一些外國法律 對專有權利和商業祕密的保護程度或方式與美國法律不同。我們可能需要與未來的業務合作伙伴、合作者、承包商 以及位於商業祕密被盜風險較高國家的其他人共享我們的專有信息，包括商業祕密，包括通過私人或外國行為者的直接入侵，以及與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的那些。因此，我們在保護和捍衞我們在美國和國外的知識產權方面可能會遇到重大的 問題。如果我們不能阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持 競爭優勢，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生重大不利影響。

我們可能會發起、成為被告或以其他方式成為保護或執行我們知識產權的訴訟的當事人，這可能是昂貴、耗時且不成功的。

競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們可能擁有的任何專利或其他知識產權或 許可證內。此外，我們可能擁有的任何專利或許可中的任何專利也可能涉及庫存、優先權、有效性或不可執行性糾紛。為了反擊 侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提交侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。任何此類索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，包括指控我們侵犯 他們的專利或其他知識產權的索賠。在美國和其他一些司法管轄區的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是 被指控未能滿足幾個法定要求中的任何一個，例如，缺乏新穎性、明顯或未啟用。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局或適用的外國同行隱瞞重要信息，或作出誤導性陳述。訴訟當事人或美國專利商標局本身可以在此基礎上挑戰我們的專利 ，即使我們認為我們的專利訴訟是按照誠實信用的義務進行的。這種挑戰之後的結果是不可預測的。此外，關於對我們專利有效性的挑戰， 可能存在使現有技術無效的情況，而我們和專利審查員在起訴過程中並未意識到這一點。

我們可能不會在我們 發起的任何訴訟中獲勝，並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們可能擁有的一項或多項專利或 根據“美國法典”第35篇第271(E)(1)節，許可內的技術無效或不可強制執行，或者另一方使用我們可能獲得專利的技術屬於專利侵權的避風港。 還存在這樣的風險，即使這些專利的有效性得到支持，法院也可能拒絕停止

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對方不得使用有爭議的技術，理由是我們可能擁有的任何專利或許可內不涵蓋相關技術，或者 此類第三方的活動不侵犯我們的專利申請或我們可能擁有或許可內的任何專利。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們可能擁有或許可的任何 專利中的一項或多項面臨失效、持有不可強制執行或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。即使解決方案對我們有利， 與我們知識產權相關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此類訴訟或 訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷、患者支持或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他 資源來充分開展此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力和更成熟和 發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

我們可能被要求通過在美國專利商標局為攻擊專利的有效性而創建的程序來保護我們的專利。撥款後程序，包括撥款後 審查，各方間由第三方發起或由美國專利商標局提起的審查和派生程序可能是必要的，以確定關於我們的專利申請或我們可能擁有的任何專利的發明的有效性或優先權 或許可證內。這些訴訟費用高昂，不利的結果可能會導致我們失去當前的專利權，並可能要求我們停止使用相關技術或嘗試從勝利方那裏獲得 權利。如果勝利方不按商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。除了可能的USPTO授權後訴訟外，我們還可能成為歐洲專利局的專利 異議訴訟的一方，或我們的專利可能受到挑戰的其他外國專利局或法院的類似訴訟的一方。這些訴訟的費用可能很高，並可能導致某些索賠範圍的喪失或整個專利的損失 。授權後挑戰程序中的不利結果可能會導致我們失去排除他人在相關國家或司法管轄區實施我們的一項或多項發明的權利，這可能會對我們的業務產生重大的 不利影響。專利局內部的訴訟或授權後訴訟可能會導致不利於我們利益的決定，即使我們成功了，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他 員工的注意力。

此外，由於與知識產權訴訟相關的大量信息披露要求，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而被泄露 。此外，可能會公佈聆訊、動議或其他臨時程序或發展的結果。 如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

我們 可能無法檢測到對我們可能擁有的任何專利的侵權行為，或者許可證內。即使我們檢測到第三方侵犯了我們可能擁有的任何專利或 許可中的任何專利，我們也可以選擇不對第三方提起訴訟或與其達成和解。如果我們稍後以專利侵權為由起訴此類第三方，第三方可能擁有某些法律辯護 ，否則這些辯護將不可用，除非在首次檢測到侵權和提起訴訟之間存在延遲。這樣的法律辯護可能會使我們無法針對該第三方強制執行我們可能擁有的或許可內的任何專利。

一個或多個國家/地區的知識產權訴訟和專利局專利有效性行政挑戰 可能會導致我們花費大量資源，並分散我們人員的正常職責。即使解決方案對我們有利，但與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。發起和繼續專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性 可能會損害我們在市場上的競爭能力，包括損害我們的

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籌集必要的資金，以繼續我們的臨牀前研究和未來的臨牀試驗，繼續我們的發現計劃，從第三方獲得必要的技術許可，或參與 開發合作，這些合作將幫助我們將當前或未來的候選產品商業化(如果獲得批准)。

此外，如果我們的產品 候選產品被發現侵犯了第三方的知識產權，這些第三方可能會向我們的被許可方和與我們有業務關係的其他方提出侵權索賠，我們可能會被要求 賠償這些當事人因這些索賠而遭受的任何損害。這些索賠可能需要我們代表持牌人和其他各方發起或抗辯曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。 如果這些索賠中的任何一項成功，我們可能會被迫代表這些當事人支付損害賠償金，或者可能會被要求獲得他們使用的產品的許可證。

上述任何事件都會損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。

我們可能會面臨對我們專利和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠。

我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明者或發明者在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束。共同發明人。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致專利申請上頒發的專利無法強制執行。有關不同發明人的貢獻的意見衝突 、外國公民參與專利標的開發的外國法律的影響、 開發我們候選產品的第三方的義務衝突或潛在聯合發明的共同所有權問題可能會引起發明權糾紛。可能需要通過訴訟來解決這些和其他挑戰庫存和/或所有權的索賠。 作為替代或補充，我們可以簽訂協議以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去有價值的 知識產權，例如有價值的知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護， 訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們當前和未來的許可方可能依賴於 第三方顧問或合作者或來自第三方(如美國政府)的資金，因此我們的許可方不是我們專利的唯一和獨家所有者有執照的。如果其他第三方 擁有我們許可內專利的所有權或其他權利，他們可能會將這些專利許可給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這 可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

對於 員工，我們簽訂協議，規定由個人構思的、與我們當前或計劃中的業務或研發相關的、或在正常工作時間內、在我們的辦公場所內進行的、或使用我們的 設備或專有信息進行的所有發明都是我們的專有財產。儘管我們要求所有員工將他們的發明轉讓給我們，但我們可能無法成功地與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方達成這樣的協議。知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護 ，以確定我們視為知識產權的所有權。這樣的索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

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第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權 ，其結果尚不確定。對這類訴訟進行辯護將是昂貴和耗時的，而且訴訟中的不利結果將對我們的業務產生實質性的不利影響。

與我們的產品和計劃相關的知識產權領域非常擁擠，第三方可能會提起法律訴訟 ，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們業務的成功產生實質性的不利影響。我們的商業成功 取決於我們能否在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權的情況下開發、製造、營銷和銷售我們當前和未來的候選產品以及使用我們的專有技術 。在生物技術和製藥行業，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括派生， 幹預，複審，各方間複審和授權後複審美國專利商標局的複審程序或外國司法管轄區的異議和其他類似程序。我們或我們當前或未來的任何許可人或戰略合作伙伴 可能參與、面臨或威脅擁有專利或其他知識產權的第三方未來的對抗訴訟或訴訟，這些訴訟聲稱我們當前或未來的候選產品和/或專有技術 侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權。我們不能向您保證，我們當前或未來的候選產品、皇后平臺以及我們已經開發、正在開發或可能在未來 開發的其他技術不會也不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方擁有的現有或未來專利或其他知識產權。

雖然根據“美國法典”第35篇第271(E)(1)節的規定，與我們當前或未來候選產品的開發、臨牀前和臨牀測試相關的某些活動可能受到專利侵權避風港的約束，但一旦收到FDA對此類候選產品的批准，我們或我們未來的任何許可人或戰略合作伙伴可能會立即成為擁有專利或其他知識產權的第三方指控其侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知識產權的未來對抗訴訟的一方，或面臨其威脅或威脅。在我們正在開發當前或未來候選產品的領域中，存在着大量由 第三方擁有的美國和外國頒發的專利和待處理的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發，我們當前或未來的候選產品 可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的藥物、產品或其使用或製造方法。 因此，由於在我們的領域中頒發了大量專利和提交了專利申請，第三方可能會聲稱他們擁有包含我們當前或未來候選產品、技術或方法的專利權 。

如果第三方聲稱我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知識產權，我們可能會面臨許多問題， 包括但不限於：

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我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何 訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，或者可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。 上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生重大不利影響。

第三方 可能會斷言我們未經授權使用他們的專有技術。在美國依法頒發的專利享有有效性推定，只有在證據清晰且 令人信服、證明標準更高的情況下，才能在美國法院推翻這一推定。可能已授予第三方專利，但我們目前並不知道這些專利與我們當前或未來候選產品的使用或製造 相關的成分、配方、製造方法或治療方法的權利要求。專利申請可能需要很多年才能發佈。此外，由於美國的一些專利申請在專利頒發之前可能會保密，美國和 許多外國司法管轄區的專利申請通常要在其最早的優先申請日之後18個月才會公佈，而且科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，因此我們不能確定其他國家沒有提交涵蓋我們當前或未來候選產品或技術的 專利申請。如果任何此類專利申請作為專利頒發，並且這些專利優先於我們的專利申請或我們可能擁有的專利，或者在非許可的情況下，我們可能被要求獲得第三方擁有的此類專利的權利，這些專利可能無法以商業合理的條款獲得或根本無法獲得，或者可能只能在非獨家的基礎上獲得。目前可能存在正在處理的第三方專利申請，這些申請可能會導致我們當前或未來的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。我們知道由第三方擁有的專利，但我們認為這些專利與我們當前或未來的候選產品或其他技術無關，也有可能發現這些專利被我們當前或未來的候選產品或其他 技術侵犯。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。此外，我們可能無法識別相關專利，或錯誤地斷定專利無效、不可強制執行、耗盡或未被我們的活動侵犯。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們當前或未來候選產品的製造過程、在製造過程中使用或形成的分子，或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將候選產品商業化，除非我們根據適用專利獲得許可，或者直到此類專利過期 或最終被認定為無效或不可強制執行。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的各個方面，包括 組合療法或患者選擇方法，則任何此類專利的持有者都可以阻止我們的

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除非我們獲得許可，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行，否則我們有能力開發和商業化候選產品。在這兩種情況下， 此類許可證可能無法按商業合理條款或根本無法獲得。如果我們無法以商業上合理的條款獲得必要的第三方專利許可，或者根本無法獲得許可，我們將當前或未來的候選產品或Queen平臺商業化的能力可能會受損或延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。即使我們獲得許可證，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向 我們授權的相同技術。

此外，針對我們提出索賠的各方可能會尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們 進一步開發和商業化我們當前或未來的候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並將極大地分流我們 業務中的員工資源。如果針對我們的侵權、挪用或其他侵權行為索賠成功，我們可能需要支付鉅額損害賠償金，包括三倍的損害賠償金和故意侵權的律師費、從第三方獲得一個或多個 許可證、支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會提供任何此類許可證，或者是否會以商業合理的條款 提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要或可能選擇從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許我們當前或未來的候選產品商業化 這些許可證可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不能獲得。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們當前或未來的候選產品或技術，這可能會嚴重損害我們的 業務。

我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方或競爭對手的機密信息或所謂的商業祕密，或者違反了與我們的競爭對手 或其前僱主簽訂競業禁止或非招標協議。

就像生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱傭個人並聘請 以前為其他生物技術或製藥公司工作的顧問提供服務，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠待決，並且我們努力確保我們的員工、顧問和 顧問不使用專有信息或如果我們知道他人在為我們工作時的專有技術，我們可能會被指控我們或這些個人使用或披露了任何此類個人的前僱主的知識產權，包括 商業祕密或其他專有信息。我們還可能受到以下索賠的影響：我們為保護員工、顧問和顧問的發明而提交的專利和應用程序，即使是與我們當前或未來的一個或多個候選產品、皇后平臺或其他技術相關的 專利和應用程序，也合法地歸他們以前或同時擁有的僱主所有。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能 為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功抗辯此類索賠，與 知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。

我們不會在全球所有司法管轄區為任何當前或未來的候選產品獲得專利或其他知識產權保護，即使在我們尋求保護的司法管轄區，我們也可能無法充分執行我們的 知識產權。

我們可能無法在所有國家/地區對我們當前或 未來的候選產品、皇后平臺或其他技術申請專利。在全世界所有國家對當前或未來的候選產品、皇后平臺和其他技術申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律不保護知識產權

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與美國聯邦和州法律的程度相同。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區侵犯我們的發明，或者 在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，並且可以 將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與我們當前或未來的候選產品競爭，在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區 我們的專利申請或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止他們競爭。我們的大部分專利組合還處於非常早期的階段。我們需要在適用的最後期限之前決定是否以及 在哪些司法管轄區為我們產品組合中的各種發明尋求保護。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題 。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與醫藥產品有關的保護，這可能會使我們難以阻止對我們可能擁有或擁有的任何專利的侵犯。在許可範圍內或 在一般情況下侵犯我們的專有權的競爭產品的營銷。在國外 司法管轄區強制執行我們在專利申請中可能擁有的任何權利或我們可能擁有或許可中的任何專利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移開，可能會使我們可能擁有或許可中的任何專利面臨被無效或 狹義解釋的風險，以及我們的專利申請可能不會頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有 商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制授予第三方許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們被迫將我們可能擁有或許可的與我們業務相關的任何專利授予第三方 ，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

我們可能不會以與第三方同等或足夠優惠的條款獲得或授予所有市場的知識產權許可或再許可。

我們可能需要使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們需要從這些第三方獲得許可。 第三方知識產權許可是一個競爭領域，更多老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。 更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外， 將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法按照允許我們從 投資中獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。如果我們無法許可這些技術，或者如果我們被迫以不利的條款許可這些技術，我們的業務可能會受到實質性的損害。如果我們無法獲得必要的許可，我們可能無法 開發受影響的當前或未來候選產品或將其商業化，這可能會對我們的業務造成重大損害，擁有此類知識產權的第三方可以申請禁止我們銷售的禁令，或者 關於我們的銷售，我們有義務支付版税或其他形式的賠償。即使我們能拿到執照，也可能是非排他性，從而提供

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我們的競爭對手可以使用授權給我們的相同技術。上述任何一項都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景。

此外，我們的許可人可以根據他們與我們的協議保留某些權利，包括將基礎技術用於非商業 學術和研究用途的權利，發表與該技術相關的研究的一般科學發現的權利，以及對與該技術相關的信息進行常規科學和學術披露的權利。很難監控我們的 許可方是否將他們對技術的使用限制在這些用途上，如果濫用，我們可能會產生大量費用來強制執行我們許可技術的權利。此外，美國聯邦政府根據《專利商標法修正案法案》或《貝赫-多爾法案》保留在其財政資助下生產的 發明的某些權利。聯邦政府保留非排他性、不可轉讓、不可撤銷的權利 為了自己的利益，付清了許可證。貝赫-多爾法案還為聯邦機構提供了引入權利。在特定情況下，政府允許政府要求承包商或專利所有權繼承人向負責任的一個或多個申請人授予非排他性、部分排他性或排他性許可。如果專利所有者拒絕這樣做，政府可以自行授予許可。如果在未來，我們共同擁有或許可對我們的業務至關重要的技術 ，而該技術全部或部分由受Bayh-Dole法案約束的聯邦資金開發，則我們強制執行或以其他方式使用涵蓋此類技術的專利的能力可能會受到不利影響。

如果我們未能履行當前或任何未來協議中我們可能向第三方許可知識產權的義務 ，或者我們與許可人的業務關係受到中斷，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們依賴於專利，專有技術和專有技術，既有我們自己的，也有合作者授權的。我們可能在 將來與第三方簽訂更多許可協議，根據這些協議，我們將獲得對我們的業務非常重要的知識產權權利。我們的商業成功取決於我們是否有能力開發、製造、營銷和銷售我們當前或未來的候選產品，並在不侵犯第三方專有權利的情況下使用我們和我們的許可方的專有技術。我們的成功還將在一定程度上取決於我們的許可方獲得、維護 並對我們許可的知識產權實施專利保護的能力，特別是我們獲得專有權的那些專利。我們的許可方可能無法成功起訴我們獲得許可的專利申請。即使就這些專利申請頒發了 專利，我們的許可人也可能無法維護這些專利，可能會決定不對侵犯這些專利的其他公司提起訴訟，或者可能不會 像我們那樣積極地提起此類訴訟。如果不保護我們許可的知識產權，其他公司可能會提供基本相同的產品供銷售，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的 業務前景。此外，我們可能對這些活動或任何其他可能未獲許可的知識產權擁有有限的控制權。例如，我們不能確定許可人 的此類活動是否已經或將會遵守適用的法律和法規，或者是否會產生有效且可強制執行的專利和其他知識產權。我們可能對我們的許可人對知識產權的第三方侵權者發起 侵權訴訟的方式控制有限, 或者保護某些授權給我們的知識產權。許可方的侵權訴訟或辯護活動 可能不像我們自己進行的那樣激烈。如果我們的許可方未能充分追求和維護其控制的專利和應用的專利保護，並及時將此類起訴的控制權讓給我們，我們的 競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生重大不利影響。

此外，我們當前和未來的 知識產權許可協議可能要求我們履行各種開發、監管和/或商業盡職調查義務、支付里程碑和/或版税以及其他義務。如果我們未能履行本 協議規定的義務(包括由於新冠肺炎影響我們的運營)，我們未經授權使用許可的知識產權，或者我們

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受到破產相關程序的影響，許可證的條款可能會被大幅修改，例如通過提供當前獨佔的許可證 非排他性的，否則它可能會賦予我們的許可人終止他們各自與我們的協議的權利。這些許可的任何終止，或者基礎專利未能提供預期的排他性， 可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們將當前或未來候選產品、皇后平臺或其他技術商業化的能力，競爭對手或其他第三方將有權尋求 監管部門批准並銷售與我們相同的產品，我們可能會被要求停止對某些當前或未來候選產品的開發和商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利 影響。

我們與我們的 當前或未來的許可人之間可能還會根據許可協議在知識產權方面產生爭議，包括：

此外，我們許可第三方知識產權或 技術的協議可能很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為 是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的 業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果我們可能許可的知識產權糾紛妨礙或削弱我們以可接受的條款維持當前或未來許可安排的能力，我們可能 無法成功開發和商業化受影響的當前或未來候選產品或技術，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

美國和外國司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們 產品的能力。

美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本 。假設滿足其他可專利性要求，2013年3月16日之前，在美國，最先發明所要求的 發明的人有權獲得專利，而在美國境外，最先提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月16日，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》，美國

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過渡到第一發明人到文件系統，在該系統中，假設滿足可專利性的其他要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得發明的 專利，而不管要求保護的發明是否是第三方首先發明的。在2013年3月16日或之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前，即使我們在發明由該第三方製造之前已經制造了該發明，也可以被授予涵蓋我們的發明的專利 。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。由於在美國 和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，因此我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的候選產品相關的任何專利申請或 (Ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中要求的任何發明。

美國發明法還包括一系列重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、當事各方審查和派生程序)來攻擊專利有效性的額外 程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交， 也不足以使權利要求無效。相應地，第三方可能會嘗試使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，如果該第三方首先作為地區法院訴訟中的被告提出質疑，我們的專利主張將不會無效。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞起訴我們擁有的或 授權內專利申請以及強制執行或保護我們擁有或授權的已授權專利，所有這些都可能對我們的 業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，公司在生物藥品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。 這一系列事件在專利獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動，管理 專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生重大不利影響。

我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會使 我們受到侵權索賠，或對我們開發和營銷當前或未來候選產品的能力產生不利影響。

我們不能保證 我們或我們的許可人的任何專利搜索或分析(包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期時間)是完整或徹底的，我們也不能確定 我們已經確定了與我們當前或未來候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的在美國和國外的每一項第三方專利和待處理的專利申請。例如，在2000年11月29日之前提交的美國專利 申請以及在該日期之後提交的某些美國專利申請，在專利發佈之前不會在美國境外提交，因此將保密。如上所述，美國和 其他地方的專利申請是在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈的，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涵蓋我們當前或未來候選產品 的專利申請可能是在我們不知情的情況下由第三方提交的。此外，在某些限制的限制下，已公佈的待定專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們當前或 未來候選產品或我們當前或未來產品的使用

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候選人。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對 相關性或專利或待定申請範圍的解釋可能不正確，這可能會對我們營銷當前或未來候選產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們當前或未來的候選產品不受第三方專利的保護，或者可能會錯誤地預測第三方的待定申請是否會提出相關範圍的索賠。我們認為 相關的任何美國或國外專利的到期日期可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷當前或未來候選產品的能力產生負面影響。如果我們不能識別並正確解釋相關專利，可能會對我們開發和銷售當前或未來候選產品的能力產生負面影響。

如果我們不能識別並正確解釋相關專利，我們可能會受到侵權索賠 。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金(這可能是重大的)外，我們可能會被暫時或 永久禁止將我們當前或未來的任何候選產品或被認定為侵權的技術商業化。如果可能，我們還可能被迫重新設計當前或未來的候選產品，以便我們不再 侵犯第三方知識產權。這些事件中的任何一項，即使我們最終獲勝，都可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將能夠投入到我們的業務中 ，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

知識產權不保證 當前或未來候選產品或其他業務活動取得商業成功。很多因素可能會限制我們的知識產權所提供的任何潛在競爭優勢。

我們的知識產權，無論是擁有或擁有的，將來所提供的保護程度未獲得許可，這是不確定的 因為知識產權具有侷限性，可能不能充分保護我們的業務，不能為我們的競爭對手或潛在競爭對手提供進入壁壘，也不能使我們保持競爭優勢。此外，如果第三方 擁有覆蓋我們技術實踐的知識產權，我們可能無法充分行使我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值。以下示例是説明性的：

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如果這些事件中的任何一種發生，都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

與員工事務相關的風險、管理增長的風險以及與我們業務相關的其他風險

我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。

我們高度依賴Markus Warmuth醫學博士、首席執行官Owen Wallace博士、首席科學官John Castle博士、首席數據科學家Sharon Townson、首席技術官 技術官、首席財務官Ajim Tamboli以及我們管理和科學團隊的其他主要成員的研發、臨牀和業務開發專業知識。雖然我們已經與我們的高管簽訂了聘書協議，但他們中的每一位都可以隨時 終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或其他員工提供關鍵人員保險。此外，我們還依賴顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)來幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制 他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力就會受到限制。

招聘和留住合格的科研、臨牀、製造以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵 員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中具備成功開發、獲得監管批准並將藥品商業化所需的技能和經驗的人員數量有限。 從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，考慮到眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員 。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。未能在臨牀試驗中取得成功可能會使招聘和留住合格的科學人員變得更具挑戰性。 此外，為了吸引員工繼續受僱於我們，我們提供了股權獎勵，

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隨着時間的推移，此類股權獎勵對我們員工的價值可能會受到我們無法控制的股價波動的重大影響，並且在任何時候都可能不足以 抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們開發和商業化候選產品的速度和成功將受到限制。

我們需要發展和擴大我們的公司，我們在管理這種發展和擴張時可能會遇到困難，這可能會中斷我們的 運營。

截至2021年4月19日，我們有60名全職員工。我們還通過與Ridgeline的協議簽訂了3.2名相當於全職員工的服務合同 。我們打算招聘新員工來承擔Ridgeline人員的活動和職責，並在未來進行我們的研發活動。招聘此類新員工的任何延遲或 Ridgeline人員的活動和職責過渡中斷都可能導致我們研發活動的延遲，並將損害我們的業務。在成為一家上市公司方面，我們希望 增加我們的員工數量和業務範圍，包括數據科學、平臺生物和化學、藥物研發、臨牀開發、金融、業務開發和法律領域。為了管理我們預期的 發展和擴張，我們必須繼續實施和完善我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從其日常工作因此，我們將繼續開展這些活動，並投入大量時間來管理這些開發活動。由於我們的 資源有限，我們可能無法有效管理業務擴展或招聘和培訓更多合格人員。這可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致操作錯誤、失去業務機會、員工流失以及剩餘員工的工作效率下降。我們業務的擴展可能會導致巨大的成本，並可能從其他項目中轉移財務資源，例如開發我們當前或 未來的候選產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們預期的發展和擴張，我們的費用可能會比預期增加得更多，我們創造或增加收入的能力可能會降低，我們可能無法 實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將當前或未來候選產品商業化並有效競爭的能力(如果獲得批准)在一定程度上將取決於我們有效管理公司未來發展和擴張的能力 。

我們在多個國家和地區設有辦事處，未來可能會進一步擴張，這給我們的業務運營管理帶來了 挑戰。

我們總部設在馬薩諸塞州波士頓，在瑞士巴塞爾設有辦事處。 我們在多個國家開展業務會使我們面臨各種風險和複雜性，這些風險和複雜性可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景產生實質性的負面影響，其中包括：

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我們繼續擴大我們的業務，我們的公司結構和税收結構複雜。關於我們目前和未來潛在的合作伙伴關係，我們 正在積極參與技術和知識產權的開發和應用，以期在全球範圍內實現產品的商業化，通常是與商業化合作夥伴合作。對於這些活動，我們已經並可能繼續進行涉及我們的技術、知識產權和其他資產的複雜跨境和全球交易，包括我們與合作伙伴和被許可方等其他實體之間以及我們與子公司之間的交易。此類 跨境和全球安排都很難管理，可能會導致税務處理等領域的複雜性，特別是考慮到我們受制於多個税制，不同的税務機關也可能 對相同的跨境交易或安排持不同的觀點。不能保證我們將有效地管理這種增加的複雜性，而不會遇到運營效率低下、控制 缺陷或納税負擔的問題。要有效管理我們公司日益增加的複雜性，需要大量的管理時間和精力，如果我們不能成功做到這一點，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害的不利影響 我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

自然災害可能會嚴重 擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，導致我們無法使用總部的全部或大部分 ，損壞了關鍵基礎設施(如我們所依賴的製造設施)，或者中斷了運營，我們可能很難或在某些情況下不可能在很長一段時間內繼續我們的業務 。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限， 我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。例如，颶風瑪麗亞過後，波多黎各生產的許多醫療用品出現短缺和延誤 ，影響我們或我們的任何第三方製造商的自然災害造成的任何類似中斷都可能嚴重延誤我們的運營。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。

正如廣泛報道的那樣，全球信貸和金融市場在過去幾年裏經歷了極端的波動和破壞，消費者信心下降，經濟增長放緩，失業率上升，經濟穩定性不確定，包括最近與新冠肺炎大流行。不能保證信貸和金融市場的進一步波動 以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的一般業務策略可能會受到任何此類經濟下滑、動盪的商業環境或持續的不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場繼續動盪，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。此外，我們的股價可能會下跌，部分原因是股市的波動和普遍的經濟低迷。

如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲、縮減或停止一個或多個候選產品的開發和商業化，或者推遲我們對潛力的追求。許可證內或收購。此外，還存在這樣的風險，即我們的一個或多個

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目前的服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法挺過經濟困難時期，這可能會直接影響我們按時並按預算實現運營目標的能力。

業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務，以及我們承包商和顧問的業務，可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫學流行病、流行病和其他自然或人為災難或業務中斷，我們主要為其投保 。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和費用。我們依賴第三方製造商來生產我們的候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品臨牀供應的能力可能會中斷。

我們的內部計算機系統，或我們的第三方CRO或其他承包商或顧問的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能導致 我們當前或未來的候選產品開發計劃受到實質性破壞。

儘管實施了安全措施 ，我們的內部計算機系統以及我們的第三方CRO和其他承包商和顧問的計算機系統很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及 電氣故障的破壞。雖然到目前為止，我們還沒有遇到任何此類系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的計劃遭受重大破壞。以 為例，我們當前或未來候選產品的臨牀前研究或未來臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製 數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序、與我們的技術或當前或未來候選產品相關的其他數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露 機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們當前或未來候選產品的進一步開發可能會延遲。

我們可能無法充分保護我們的信息系統免受網絡攻擊，網絡攻擊可能導致機密或專有信息(包括個人數據)泄露，損害我們的聲譽，並使我們面臨重大的財務和法律風險。

我們依賴我們或我們的第三方供應商 運營的信息技術系統來處理、傳輸和存儲電子信息日常工作運營部。在我們的產品發現工作中，我們可能會收集 並使用各種個人數據，例如姓名、郵寄地址、電子郵件地址、電話號碼和臨牀試驗信息。成功的網絡攻擊可能導致知識產權、數據或其他 資產被盜或破壞，或以其他方式危及我們的機密或專有信息並擾亂我們的運營。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，並且越來越難以 檢測。網絡攻擊可能包括敵對的外國政府的不法行為、工業間諜活動、電信欺詐和其他形式的網絡欺詐、部署有害的 惡意軟件、拒絕服務、社交網絡工程欺詐或其他威脅數據安全、機密性、完整性和可用性的手段。成功的網絡攻擊可能會給我們帶來嚴重的負面後果，包括但不限於運營中斷、機密業務信息被盜用，包括財務信息、商業祕密、財務損失和 公司戰略計劃的泄露。儘管我們投入資源來保護我們的信息系統，但我們意識到網絡攻擊是一種威脅，並且不能保證我們的努力能夠防止信息安全漏洞 會對我們造成商業、法律、財務或聲譽損害，或者會對我們造成損害。

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目錄

對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。任何未能防止或減輕安全漏洞或不當訪問、使用或披露我們的臨牀 數據或患者個人數據的行為都可能導致重大責任，在國家(例如：，州違規通知法)，聯邦(例如：，HIPAA，經HITECH修訂)和國際法(例如：歐盟一般數據保護條例 保護條例，或GDPR)，並可能對我們的聲譽造成重大不利影響，影響我們使用收集的數據的能力，進行新的研究，並可能擾亂我們的業務。

我們依賴我們的第三方提供商實施有效的安全措施，並針對任何此類故障、缺陷或漏洞進行識別和糾正。我們還依賴我們的員工和顧問來保護 他們的安全憑證，並遵守我們關於使用和訪問可能包含我們敏感信息的計算機和其他設備的政策和程序。如果我們或我們的第三方提供商未能有效維護或保護我們的信息技術系統和數據完整性，或未能預見、計劃或管理對我們的信息技術系統的重大中斷，我們或我們的第三方提供商可能難以預防、檢測和控制 此類網絡攻擊，任何此類攻擊都可能導致上述損失，以及與醫生、患者和我們的合作伙伴的糾紛、監管制裁或處罰、運營費用增加、支出或收入損失或其他 不良後果前景和現金流。此類第三方未能防止或減輕安全漏洞或不當 訪問或披露此類信息可能會給我們帶來類似的不良後果。如果我們無法防止或減輕此類安全或數據隱私泄露的影響，我們可能會面臨訴訟和政府 調查，這可能會對我們的業務造成潛在的中斷。

我們的員工、首席調查員、CRO和顧問可能 從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易法律。

我們面臨員工、首席調查員、CRO和顧問可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、 魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反FDA和其他監管機構規定的未經授權的活動，包括要求向 此類機構報告真實、完整和準確信息的法律；美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規；或要求準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷、患者支持和業務安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、 折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的其他活動包括不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，或在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中製造 欺詐數據，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們打算在本次發行完成之前採用適用於我們所有員工的行為準則，但並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或失控的風險或 損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守這些法律或法規而引起的。另外, 我們面臨這樣的風險，即有人可能會指控此類欺詐或其他 不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加 民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、 以及削減我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

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目錄

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和 法規的努力將涉及大量成本。由於這些法律的範圍很廣，法定例外情況和可用避風港的範圍很窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和 法規的法規、法規或案例法。如果我們的經營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政制裁，包括罰款、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、名譽損害、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到 公司誠信協議或類似協議的約束)，以解決以下指控不遵守這些法律以及縮減或重組我們的業務，任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多 沒有得到監管部門或法院的充分解釋，而且它們的條款有多種解釋。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能 導致我們招致鉅額法律費用，並將我們管理層的注意力從我們的業務運營上轉移開。不斷變化的合規環境，以及需要構建和維護強大且可擴展的系統以符合具有不同合規性和/或報告要求的多個司法管轄區，增加了醫療保健公司與一個或多個要求發生衝突的可能性。

我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

截至2020年12月31日，我們的聯邦和州淨營業虧損結轉分別為280萬美元和280萬美元，將於2039年開始以不同的金額到期 (不包括在2019年12月31日之後的納税年度產生的聯邦淨營業虧損結轉，這些結轉不受到期的影響)。截至2020年12月31日，我們結轉的海外淨運營虧損為3850萬美元，將於2026年到期。截至2020年12月31日，我們還有聯邦和州研發税收抵免結轉，分別為30萬美元和10萬美元，從2034年開始到期。這些淨營業虧損和税收抵免結轉可能到期，未使用，無法用於抵消未來的所得税負債。此外，一般而言，根據1986年修訂的《國税法》(Internal Revenue Code)第382和383條或《國税法》( Code)，經歷所有權變更的公司利用其所有權的能力受到限制。更改前淨營業虧損或税收抵免，或NOL或抵免，以抵消未來 應納税所得額或税額。出於這些目的，所有權變更通常發生在以下情況：在指定的測試期內，擁有公司股票至少5%的一個或多個股東或股東羣體的總股權比其最低持股百分比增加了 50個百分點以上。

我們現有的NOL或積分可能會受到 以前所有權變更引起的限制，如果我們在此次發行期間或之後進行所有權變更，我們使用NOL或積分的能力可能會受到本守則第382和383節的進一步限制。此外， 我們股票所有權的未來變化，其中許多不在我們的控制範圍內，可能會導致根據本守則第382和383條的所有權變更。根據州法律，我們的NOL或信用也可能受損。因此，我們可能無法 使用我們的NOL或積分的重要部分。

此外，我們利用NOL或抵免的能力取決於我們獲得 盈利能力和產生美國聯邦和州的應税收入。如上所述，在風險因素和與我們的財務狀況和資本需求相關的風險中，我們自成立以來已經發生了重大的淨虧損， 預計在可預見的未來我們將繼續遭受重大虧損；因此，我們不知道

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目錄

我們是否或何時會產生必要的美國聯邦或州應税收入，以利用受本守則第382和383節限制的NOL或信用結轉。

税法的改變可能會對我們或我們的投資者產生不利影響。

涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國税局(IRS)和美國財政部的審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，已經發生了許多變化，未來可能還會繼續發生變化。

無法預測是否會在何時、以何種形式或生效日期頒佈新税法，或根據現有或新税法 頒佈、頒佈或發佈法規和裁決，這可能會增加我們或我們的股東的納税責任，或要求我們改變運營方式，以最大限度地減少或減輕税法變化或其解釋的任何不利影響 。

與我們的普通股和本次發售相關的風險

我們普通股的價格可能會波動很大，這可能會導致我們普通股的購買者在此次 發售中蒙受重大損失。

我們的股票價格可能會波動。一般的股票市場，特別是生物製藥公司的市場都經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，你可能無法以或高於首次公開募股(IPO)的價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

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目錄

總的來説，股票市場，尤其是納斯達克全球市場和生物製藥公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例，包括最近與正在進行的新冠肺炎大流行，導致許多公司股價下跌，儘管它們的基本商業模式或前景沒有根本改變 。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素，包括潛在的惡化的經濟狀況和與正在進行的新冠肺炎疫情相關的其他不利影響或事態發展，都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括本節描述的風險，都可能對我們普通股的市場價格產生重大和實質性的不利影響。

我們的普通股可能不會形成活躍的 交易市場，您可能無法以或高於首次公開募股(IPO)的價格轉售您的股票。

在這次發行之前，我們的普通股還沒有公開市場。雖然我們打算申請將我們的普通股在納斯達克全球市場上市 ，但在此次發行之後，我們普通股的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續下去。我們普通股的首次公開發行價格是通過我們與承銷商之間的談判確定的。此首次公開募股價格可能不代表本次發行後我們普通股的市場價格。如果我們的普通股沒有活躍的交易市場，投資者可能無法按照或高於初始 公開發行價或在他們想要出售的時間出售普通股。

如果您在此次發行中購買我們的普通股，您的股票的賬面價值將立即大幅稀釋。

您在此次發行中購買的 普通股的有形賬面淨值將立即大幅稀釋。根據本招股説明書封面上設定的首次公開募股(IPO)價格每股$1的假設區間的中點，本次發行普通股的購買者將立即經歷普通股有形賬面淨值每股$s的稀釋。此外，在此次發行中購買普通股的投資者 將貢獻股東自成立以來投資總額的%，但只擁有已發行普通股的 %。過去，我們發行期權和其他證券，以遠低於首次公開募股(IPO)價格的價格收購普通股。在這些已發行證券最終被行使的情況下，在此次發行中購買普通股的投資者 將遭受進一步稀釋。有關在此次發行中向新投資者稀釋的更詳細説明，請參閲本招股説明書題為稀釋的部分。

籌集額外資本可能會對我們的股東(包括本次發行普通股的購買者)造成稀釋，限制我們的運營，或者要求 我們放棄對我們的技術或當前或未來候選產品的權利。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的 產品收入，我們預計將通過私募和公開股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排相結合的方式來滿足我們的現金需求。我們目前沒有 任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，而這些條款

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目錄

證券可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生重大不利影響。債務融資(如果可行)將增加我們的固定支付義務 ，並可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

如果我們通過與第三方的其他協作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集資金，我們可能不得不 放棄對我們的知識產權、未來收入流、發現計劃或當前或未來候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金 ，我們可能需要推遲、縮減或停止我們的一個或多個候選產品的開發和商業化，推遲我們對潛力的追求 授權或收購或授予開發和營銷當前或未來候選產品的權利，否則我們更願意自行開發和營銷這些候選產品。

如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們股票的負面評價，我們股票的價格可能會下跌 。

我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告 。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得行業或金融分析師的研究報道。如果沒有或很少有分析師開始對我們進行報道，我們股票的交易價格可能會下跌。如果我們確實有 研究分析師覆蓋範圍，我們將無法控制分析師或其報告中包含的內容和意見。此外，如果一位或多位跟蹤我們業務的分析師下調了他們對我們股票的評估，我們股票的價格 可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們的股票，我們可能會失去我們股票在市場上的可見度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。

我們發現了財務報告內部控制的重大弱點。如果我們不能成功彌補財務報告內部控制中的這些重大弱點 ，可能會對我們公司產生不利影響。

我們發現了截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務報告的 內部控制存在重大缺陷。我們發現的主要弱點是：(I)我們沒有保持有效的控制環境，因為我們沒有保持與我們的財務報告要求相稱的足夠的會計和財務報告資源；(Ii)我們沒有保持有效的風險評估流程，這導致了控制設計不當；(Iii)我們沒有保持適當的控制活動，以支持在審核帳户調節和手動日記帳分錄方面適當地分工職責；以及(Iv)我們沒有對控制流程和相關的 進行文檔記錄、全面溝通和監督{br這些重大弱點可能導致賬户餘額或披露的錯誤陳述，這將導致年度或中期財務報表的重大錯誤陳述，而這些錯誤陳述將無法防止或 檢測到。如果我們按照第404條對財務報告的內部控制進行評估，管理層可能已經發現了更多的控制缺陷，這些控制缺陷也可能 代表一個或多個重大缺陷。

為了彌補重大缺陷，我們聘請了一家會計諮詢公司來 為我們的技術會計和財務報告能力提供額外的深度和廣度。我們還聘請了更多合格的會計和財務人員，以提供內部會計職能所需的專業知識 並保持適當的職責分工。我們打算完成適當的風險評估，以確定相關風險並明確所需目標。我們打算圍繞我們的 財務結算、財務報告和其他會計流程制定並傳達我們的政策和程序。

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目錄

我們打算進一步制定和記錄有關財務報告內部控制的必要政策和程序，以便我們能夠在本次發售完成後根據需要對財務報告內部控制執行第404條分析 。我們不能向您保證，這些措施將顯著改善或補救上述重大缺陷。我們也不能 向您保證，我們已經確定了所有缺陷，或者將來不會有更多重大缺陷。因此，在本次發行後，根據《交易所法案》或第404條的報告要求，當我們出於認證目的報告財務報告的內部控制有效性時，可能仍然存在重大缺陷。此外，雖然我們仍然是一家新興的成長型公司，但我們不需要包括由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制 的證明報告。

我們預計會產生額外成本來補救 這些控制缺陷，但不能保證我們的努力會成功或避免未來潛在的重大缺陷。如果我們在財務報告內部 控制方面不能成功彌補現有或未來的任何重大弱點，或者如果我們發現任何其他重大弱點，我們的財務報告的準確性和時間可能會受到不利影響，我們可能無法保持遵守證券法關於除適用的證券交易所上市要求之外的 及時提交定期報告的要求，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股價可能會因此下跌。我們還可能成為納斯達克、SEC或其他監管機構的調查對象。

本次發行後，我們的高管、董事、主要股東及其附屬公司將繼續 對我們的公司施加重大影響，這將限制您影響公司事務的能力，並可能延遲或阻止公司控制權的變更。

在本次發售完成後，不考慮他們在本次發售中購買的任何普通股，我們的 高管、董事、主要股東及其關聯公司的現有持股將代表我們已發行普通股的總實益所有權，假設 沒有行使承銷商在此次發售中收購額外普通股的選擇權，並假設我們發行了本招股説明書封面所列的普通股數量。此外，我們的六名董事，包括我們的首席執行官 ，都隸屬於我們的主要股東。因此，如果這些股東一起行動，他們將能夠影響我們的管理和事務，以及提交給我們的股東批准的事項的結果，包括董事選舉和我們所有或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售。這些股東獲得普通股的價格大大低於本次發行普通股的價格，這些股東可能對其普通股擁有與本次發行投資者不同的普通股權益。投票權集中在這些股東中可能會對我們普通股的價格產生不利影響。此外，這種所有權集中可能通過以下方式對我們普通股的市場價格產生不利影響：

有關我們的 高管、董事、主要股東及其附屬公司對我們已發行普通股的所有權的詳細信息，請參閲本招股説明書中標題為？主要股東？的一節。

作為一家上市公司，我們的運營成本將會增加 ，我們的管理層將需要投入大量時間在新的合規計劃上。

作為一家上市公司，我們將產生 大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。我們將遵守1934年證券交易法的報告要求，因為

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目錄

修訂後的交易法，其中將要求我們向證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，2002年修訂的《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)，以及SEC和納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)後來為實施《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)的條款而通過的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，2010年7月，“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案”(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)或“多德-弗蘭克法案”(Dodd-Frank Act)頒佈。多德-弗蘭克法案(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求SEC在這些領域採取額外的規則和法規，例如關於薪酬 和代理訪問的發言權。新興成長型公司可能會在更長的時間內實施其中許多要求，從此次發行定價起最長可達5年。我們打算利用這些延長的過渡期，但不能保證 我們不會被要求比預算或計劃更早地實施這些要求，從而產生意外費用。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預期的方式運營業務的方式。

我們預計適用於上市公司的規章制度將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動 更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。 增加的成本將減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高產品或服務的價格。例如，我們預計這些規則和法規將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的難度和成本 更高，我們可能需要支付鉅額費用才能維持相同或類似的承保範圍。我們無法預測或估計響應這些要求可能產生的額外 成本的金額或時間。這些要求的影響還可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或撤換我們目前管理層的嘗試。

我們的第四份修訂和重述的公司證書(將在本次發行結束前生效)以及我們的第二份修訂和重述的章程(將於 本招股説明書所屬的註冊説明書生效時生效)的效力，將包含可能延遲或阻止我們公司控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變動的條款。其中一些 條款包括：

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目錄

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法(DGCL)第203節的規定管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。我們第四次修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的這些反收購條款和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者 發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。這些規定還可能阻礙委託書競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。 任何延遲或阻止控制權變更交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格 下跌。

我們修訂和重述的章程將在我們的註冊聲明生效後生效 指定特定法院作為股東可能提起的某些訴訟的獨家法庭，這可能會限制股東就與我們的糾紛獲得有利的司法法庭的能力。

根據我們修訂和重述的章程，這些章程將在我們的註冊聲明生效後生效，除非我們書面同意 選擇替代論壇，否則特拉華州衡平法院是任何州法律索賠的唯一和獨家論壇，這些訴訟涉及(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(Ii)任何主張索賠 我們的任何董事、高級管理人員或其他員工對我們或我們的股東負有的受託責任的訴訟 ；(Iii)根據DGCL、我們修訂和重述的 公司證書或我們修訂和重述的法律的任何條款主張索賠的任何訴訟；或(Iv)主張受內部事務原則或特拉華論壇條款管轄的索賠的任何訴訟。特拉華論壇條款不適用於 修訂後的《1933年證券法》或修訂後的《證券法》或《1934年證券交易法》或《交易法》下產生的任何訴訟理由。我們修訂和重述的章程進一步規定，除非我們以書面形式同意選擇 替代論壇，否則美國馬薩諸塞州地區法院應是解決根據證券法或聯邦論壇條款提出訴因的任何投訴的唯一和獨家論壇。此外，我們修訂和重述的章程規定，任何購買或以其他方式獲得我們股本股份權益的個人或實體，均被視為已知悉並同意特拉華論壇條款和聯邦論壇條款；但是，如果股東不能也不會被視為放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規，則不能也不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其下的規則和法規的遵守。 此外，我們的修訂和重述的章程規定，任何購買或以其他方式獲得我們股本股份權益的個人或實體均被視為已知悉並同意特拉華論壇條款和聯邦論壇條款。

我們認識到，我們修訂和重述的章程中的特拉華論壇條款和聯邦論壇條款可能會使股東在提出任何此類索賠時承擔額外的訴訟費用，特別是如果股東不居住在特拉華州或馬薩諸塞州聯邦(視情況而定)或其附近(視情況而定)。此外，我們修訂和重述的章程中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在司法論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的 索賠的能力，這可能會阻止對我們和我們的董事、高級管理人員和員工提起訴訟，即使訴訟如果成功， 可能會使我們的股東受益。另外，雖然

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目錄

特拉華州最高法院於2020年3月裁定，旨在要求根據證券法提出索賠的聯邦論壇選擇條款在表面上是有效的。 根據特拉華州法律，其他法院是否會執行我們的聯邦論壇條款存在不確定性。如果發現聯邦論壇條款無法執行，我們可能會產生與解決此類 問題相關的額外費用。聯邦論壇條款還可能對聲稱該條款不可執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。特拉華州衡平法院和馬薩諸塞州 區的美國地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能所在或將選擇提起訴訟的法院，此類判決可能比我們的股東更有利或更不利。

在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的 股價下跌。

如果我們的現有股東在上市後在公開市場上出售或表示有意出售大量普通股 如果本招股説明書中討論的禁售和其他法律限制失效，我們普通股的市場價格可能會下跌。假設承銷商沒有行使購買額外股份的選擇權，根據截至本次發行完成時已發行普通股的數量，假設承銷商沒有行使購買額外股份的選擇權，我們將擁有總計 股普通股的流通股數量。在這些股票中，截至本招股説明書的日期， 約有我們普通股的股份，加上在行使承銷商購買額外股份選擇權時出售的任何股份，將在本次發行後立即在公開市場上自由流通，不受限制， 假設當前股東不購買本次發行的股票。但是，承銷商的代表可自行 決定是否允許我們的高級管理人員、董事和其他受這些禁售協議約束的股東在禁售協議期滿前出售股份。

這個與本次發行相關的鎖定協議將自本 招股説明書發佈之日起180天到期。鎖定協議到期後，根據轉換後的普通股數量，已發行的普通股最多 有資格在公開市場出售，其中約%的普通股由董事、高管和其他關聯公司持有，並將 受證券法第144條的某些限制規定的限制。(br}=

本次 發售完成後，根據我們的股權激勵計劃為未來發行預留的受未償還期權約束的普通股股票將在各種歸屬時間表的規定允許的範圍內 有資格在公開市場出售。鎖定協議以及證券法下的第144條和第701條。如果這些額外的 普通股被出售，或者如果人們認為它們將在公開市場上出售，我們普通股的市場價格可能會下降。

本次發行後，持有我們 普通股的大約股份的持有者將有權根據證券法獲得有關其股份登記的權利，但須遵守上述禁售協議。根據 證券法註冊這些股票將導致這些股票在證券法下不受限制地自由交易，附屬公司購買的股票除外。這些股東的任何證券出售都可能對我們的普通股市場 產生實質性的不利影響。

我們在如何使用此次發行的收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效使用這些收益，這 可能會影響我們的運營結果，並導致我們的股價下跌。

我們將有相當大的自由裁量權來應用本次發行的淨收益和同時進行的私募，包括用於本招股説明書標題為？收益的使用，並且您將沒有機會作為您的投資決策的一部分評估淨收益是否得到適當使用的任何目的。 因此，投資者將依賴於管理層的判斷，只有有限的信息表明我們使用此次發行和此次發行的淨收益餘額的具體意圖。

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目錄

同時私募。我們可以將淨收益用於不會為我們的股東帶來顯著回報或任何回報的目的。此外，在使用之前，我們可以 將本次發行和同時進行的私募所得淨收益以不產生收入或貶值的方式進行投資。

如果 我們不能建立和維護對財務報告的適當和有效的內部控制，我們的經營業績和經營業務的能力可能會受到損害。

確保我們有足夠的內部財務和會計控制程序，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，這是一項昂貴而耗時的努力， 需要這樣做經常重新評估。我們對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計原則編制 財務報表提供合理保證的過程。與此次發行相關的是，我們打算開始記錄、審查和改進我們的內部控制和程序，以遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的 第404條，這將要求管理層對我們財務報告內部控制的有效性進行年度評估。我們已經開始招聘額外的財務和會計人員，這些人員具備上市公司所需的特定 技能集。

對我們的內部控制實施任何適當的更改都可能會分散我們的管理人員和員工的注意力， 修改我們現有的流程需要大量成本，並且需要大量時間才能完成。然而，這些變化可能不能有效地保持我們內部控制的充分性，任何未能保持這種充分性，或者 因此而無法及時編制準確財務報表的任何情況，都可能增加我們的運營成本，損害我們的業務。此外，投資者認為我們的內部控制不足或我們無法 及時編制準確的財務報表，這可能會損害我們的股價，並使我們更難有效地營銷和銷售我們目前或未來可能獲得監管部門批准的任何候選產品。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

本次發行完成後，我們將遵守交易法的某些報告要求。我們的披露控制和程序旨在合理確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內累積並傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們相信， 任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。這些固有限制 包括這樣的事實：決策過程中的判斷可能會出錯，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或多個 人串通或未經授權覆蓋控制都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足的情況可能會發生，而不會被發現。

我們是一家新興成長型公司和一家較小的報告公司，我們不能確定適用於新興成長型公司和較小報告公司的報告要求降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家新興的成長型公司，正如2012年4月頒佈的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act所定義的那樣。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型上市公司的各種報告要求的豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條的審計師認證要求，減少本招股説明書和我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准任何金牌 進行不具約束力的諮詢投票的要求。

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目錄

之前未批准的降落傘付款。我們可以在完成此次發行後的五年內成為一家新興的成長型公司，儘管情況可能會導致 我們更早失去這一地位。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)財政年度的最後一天(A)在本次發行結束五週年之後，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這要求我們持有的普通股的市值由以下兩者中的較早者為準截至前一年6月30日，非附屬公司超過 7億美元，以及(Ii)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

根據就業法案，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營 公司。我們已選擇不選擇不遵守新的或修訂的會計準則，因此，我們將在私人公司採用新的或修訂的 會計準則時採用新的或修訂的會計準則，並將一直這樣做，直到我們(I)不可撤銷地選擇退出延長的過渡期或(Ii)不再有資格成為新興成長型公司。

即使我們不再有資格成為新興成長型公司，我們仍有資格成為較小的報告公司，這將允許我們繼續 利用許多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，以及減少本招股説明書以及我們的定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降 ，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

由於我們 預計在可預見的將來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有的話)，為我們業務的增長和發展提供資金。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本 增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

本次發行完成後，我們 可能面臨更大的證券集體訴訟風險。

從歷史上看，證券集體訴訟通常是在一家公司的證券市場價格下跌後 針對該公司提起的。這一風險與我們特別相關，因為生物技術和製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們 被起訴，可能會導致鉅額成本和管理層注意力和資源的轉移，這可能會損害我們的業務。

如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營業績可能會低於我們公開宣佈的指引或證券分析師和投資者的預期，從而導致我們普通股的市場價格下跌。

根據GAAP 編制財務報表要求管理層做出估計和假設，這些估計和假設會影響我們的合併財務報表和附註中報告的金額。我們的估計基於歷史經驗和我們認為 在這種情況下是合理的各種其他假設，這些假設的結果構成了對資產、負債、權益、收入和支出的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產、負債、權益、收入和支出從其他來源看起來並不明顯。如果我們的假設 發生變化或實際情況與我們的假設不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，並可能低於我們公開宣佈的指引或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格 下跌。

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目錄

關於前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書包括《招股説明書摘要》、《風險因素》、《管理層對 財務狀況和經營結果的討論和分析》、《業務》等部分，包含基於我們管理層的信念和假設以及我們 管理層目前可獲得的信息的明示或暗示的前瞻性陳述。雖然我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述涉及未來事件或我們未來的運營或財務表現，涉及已知和未知的風險、 不確定性和其他因素，這些因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。本招股説明書中的前瞻性 陳述包括但不限於以下陳述：

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目錄

在某些情況下，您可以通過以下術語來識別前瞻性陳述：可能、應該、預期、意圖、計劃、預期、相信、估計、預測、潛在、繼續或這些術語或其他類似術語的否定。這些陳述只是 個預測。您不應過度依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素在某些情況下是我們無法控制的，可能會對結果產生重大影響。 可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括，在題為“風險因素”一節以及本招股説明書的其他部分列出的因素。如果發生其中一個或多個風險或 不確定性，或者如果我們的基本假設被證明是不正確的，實際事件或結果可能與前瞻性陳述中暗示或預測的情況大不相同。任何前瞻性聲明都不能保證未來的業績 。您應閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中引用並已作為註冊説明書證物提交給證券交易委員會的文件，本招股説明書是註冊説明書的一部分，但您應瞭解我們未來的實際結果可能與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果大不相同。

本招股説明書中的 前瞻性陳述代表我們截至招股説明書發佈之日的觀點。我們預計，隨後發生的事件和事態發展將導致我們的觀點發生變化。但是，雖然我們可能會選擇在未來某個時候更新這些前瞻性 聲明，但除非適用法律要求，否則我們目前無意這樣做。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們截至本招股説明書日期 之後的任何日期的觀點。

本招股説明書還包含有關我們的行業、我們的業務以及我們候選產品的 市場的估計、預測和其他信息。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與本信息中假設的事件和情況大不相同 。除非另有明確説明，否則我們從內部估計和研究以及從報告、研究調查、研究、 和由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得本行業、業務、市場和其他數據。雖然我們不知道本招股説明書中有任何關於第三方信息的錯誤陳述 ，但他們的估計，尤其是與預測有關的估計，涉及許多假設，會受到風險和不確定性的影響，並可能會根據各種因素(包括 題為風險因素的章節和本招股説明書中其他部分討論的因素)而發生變化。

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目錄

收益的使用

我們估計，在此次發行中出售普通股給我們帶來的淨收益約為 百萬美元，如果 承銷商全面行使購買額外股票的選擇權，假設首次公開募股(IPO)價格為每股$，即本招股説明書封面上規定的 價格區間的中點，並扣除估計的承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用，則淨收益約為$。

假設本招股説明書首發價格為每股$1美元，即本招股説明書封面所列價格 區間的中點，假設本招股説明書首頁所述我們提供的股票數量保持不變，扣除估計承銷折扣和佣金以及本公司應支付的估計發售費用後，本次發行給我們的淨收益將增加(減少)百萬美元。根據本招股説明書封面所述，我們發行的股票數量增加(減少)100萬股將增加(減少)本次發行的淨收益 百萬美元，假設本招股説明書首頁設定的每股首次公開募股(IPO)假設價格不變，並扣除估計承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，本公司將增加(減少)本次發行的淨收益 百萬美元，這是本招股説明書首頁規定的價格區間的中點，扣除估計的承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，本公司的淨收益將增加(減少) 百萬美元。我們預計發行價或股票數量的變化不會對我們計劃使用此次發行的淨收益產生實質性的 影響，儘管這可能會影響我們可能需要尋求額外資本之前的時間。

截至2021年3月31日，我們擁有1.684億美元的現金和現金等價物。我們目前打算使用本次發行的淨收益，以及我們現有的現金和現金等價物，如下所示：

根據我們目前的計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物，加上此次發行的淨收益，將足以滿足我們的運營和資本支出需求 到。

此次發行淨收益的預期用途代表了我們基於當前計劃和業務條件的意圖，這些計劃和業務條件在未來可能會隨着我們計劃和業務條件的變化而變化。截至本招股説明書日期，我們無法確定 本次招股結束後收到的淨收益的具體用途，或我們將在上述用途上實際支出的金額。我們實際支出的金額和時間可能會因多種因素而有很大差異，包括我們的研發進度、狀態和結果我們未來可能開始的臨牀前研究或臨牀試驗，以及我們可能與第三方就我們的候選產品或可獲得的戰略機會進行的任何合作，以及任何不可預見的現金需求。因此，我們的管理層將對此次發行的淨收益 的分配保留廣泛的自由裁量權。

在使用本次發行所得資金之前，我們打算將所得資金淨額投資於各種保本 工具，包括短期、投資級、計息工具和美國政府證券。

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目錄

股利政策

我們從未宣佈或支付過我們的股本的任何現金股息。我們目前打算保留未來的任何收益，為我們業務的發展和擴張提供資金，因此我們預計在可預見的未來不會 為我們的普通股支付現金股息。未來是否派發股息將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的經營結果、財務狀況、資本 要求以及董事會認為相關的其他因素。

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目錄

大寫

下表列出了截至2021年3月31日我們的現金和現金等價物以及資本化情況：

您應將此表與管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析以及我們已審核的財務報表和相關注釋一起閲讀，每個報表都包含在本招股説明書的其他部分。

假設的首次公開募股(IPO)價格為每股 $，即本招股説明書封面上列出的估計價格區間的中點，每股增加(減少)1.00美元將增加(減少)我們的預計現金 作為調整後的現金和現金等價物，額外實收資本、股東權益(赤字)總額和資本總額減少約 百萬美元，假設本招股説明書封面上列出的發行股票數量保持不變，扣除估計數

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目錄

承保折扣和佣金以及我們應支付的預計發售費用。同樣，普通股發行數量每增加(減少)100萬股將增加(減少)我們作為調整後的現金和現金等價物、總資產、額外如果本招股説明書封面所載的每股首次公開發行(IPO)假設價格保持不變，在扣除估計承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，實收資本、股東權益(赤字)和總資本約減少 約百萬美元。調整後的備考信息僅作為説明性信息，我們將根據實際的首次公開發行價格和定價時確定的本次發行的其他條款對此信息進行調整。

上表不包括以下股份：

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目錄

稀釋

如果您在本次發售中投資於我們的普通股，您的所有權權益將立即稀釋至本次發售中普通股購買者支付的每股金額與本次發售後的預計普通股調整後每股有形賬面淨值之間的差額。

每股有形賬面淨值(虧損)是通過將我們的總有形資產(不包括遞延發行成本)減去我們的總負債和可轉換優先股除以已發行普通股的數量來確定的。截至2021年3月31日，我們的歷史有形賬面淨值(虧損)為6060萬美元，或每股7.87美元。截至2021年3月31日，我們的預計有形賬面淨值約為1.706億美元，或每股普通股1.45美元。我們的預計每股有形賬面淨值是指在本次發售完成後，我們的有形資產總額(不包括遞延發售成本)減去我們的總負債，再除以截至2021年3月31日的已發行普通股總數 ，之後我們可轉換優先股的所有流通股自動轉換為總計109,686,035股普通股。

對新投資者的每股有形賬面淨值攤薄是指購買者在本次發售中購買普通股所支付的每股金額與緊隨本次發售完成後的預計普通股調整後每股有形賬面淨值之間的差額。在實施(I)上述備考調整和(Ii)本次發行中我們的普通股 以假設的首次公開發行(IPO)價格每股$出售後， 本招股説明書封面上列出的價格區間的中點，在扣除估計承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，截至2021年3月31日，我們的備考調整後有形賬面淨值將約為 百萬美元，或每股普通股$1,000,000,000美元，或每股普通股2,000,000美元，減去預計承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，截至2021年3月31日，我們的預計有形賬面淨值約為 百萬美元，或每股普通股1美元。這意味着我們現有股東的預計淨值每股有形賬面價值立即增加 ，此次發行對投資者的每股有形賬面價值立即稀釋 ，如下表所示：

假設首次公開募股(IPO)價格為每股 $$，即本招股説明書封面上列出的預計價格區間的中點，每股增加(減少)1.00美元，將增加(減少)本次發行後調整後每股有形賬面淨值的預計每股，並向本次發行的新投資者攤薄每股約100萬美元， 假設本次招股説明書中列出的發售股票數量：在扣除估計承保折扣和佣金以及估計應由我們支付的發售費用後，保持不變。同樣，假設本招股説明書封面上的首次公開募股(IPO)假設每股價格保持不變，在扣除估計承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，普通股發行數量每增加(減少)100萬股將增加(減少)本次發行後每股預計有形賬面淨值，並向新投資者攤薄約 每股約百萬美元。調整後的信息形式為

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目錄

僅供參考，我們將根據實際的首次公開募股(IPO)價格和定價時確定的本次發行的其他條款調整此信息。

如果承銷商全面行使購買額外股份的選擇權，本次發行後調整後的每股有形賬面淨值的預計值 將為每股$(對我們的現有股東來説，預計每股有形賬面淨值為$)，本次發行中對新投資者的稀釋 將為每股$。

以下 表顯示了截至2021年3月31日，按上述調整後的備考基準，本次發行中現有股東和股票購買者之間在向我們購買的股份數量、向我們支付的總對價(基於假設的每股首次公開募股(IPO)價格為每股$，本招股説明書封面 所述價格區間的中點)方面的差異，其中包括從發行普通股和可轉換優先股收到的淨收益、從以下公司收到的現金(基於假設的每股首次公開募股(IPO)價格，即本招股説明書封面 中規定的價格區間的中點)，其中包括從發行普通股和可轉換優先股收到的淨收益，以及從本招股説明書封面 收到的現金以及為服務而發行的任何股票的價值和每股 股票支付的平均價格(以千為單位，不包括股票和每股金額以及百分比)：

假設本招股説明書封面上列出的首次公開募股(IPO)價格為每股 $1美元，即預計價格區間的中點，每股增加(減少)1.00美元，將增加(減少)新投資者支付的總對價 和所有股東支付的總對價約100萬美元，假設本招股説明書列出的發售股票數量保持不變，並在扣除估計承銷折扣和佣金後， 將增加(減少)總對價 和所有股東支付的總對價約100萬美元。同樣，假設假設首次公開發行(IPO)價格保持不變，扣除估計的承銷折扣和佣金後，本次發行的普通股數量每增加(減少)100萬股，新投資者支付的總對價和所有股東支付的總對價將增加(減少)約100萬美元。

此外，如果行使任何未償還期權或認股權證 ，此次發行的投資者將遭受進一步稀釋。

除另有説明外，以上討論和表格假定承銷商不會 行使購買額外股份的選擇權。如果承銷商全面行使購買額外股份的選擇權，我們的現有股東將擁有本次發行完成後已發行普通股總數的%，而我們的 新投資者將擁有已發行普通股總數的%。

截至2021年3月31日的已發行普通股數量不包括：

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目錄

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目錄

精選財務信息

下表顯示了我們業務的選定財務數據。截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的選定合併及綜合經營報表數據，以及截至2020年及2019年12月31日的選定合併及綜合資產負債表數據，均源自我們經審核的合併及合併財務報表及本招股説明書其他部分包括的相關附註 。選定的截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的合併和合並運營報表數據以及截至2021年3月31日的選定的合併和合並資產負債表數據 源自本招股説明書中其他部分包括的未經審計的精簡合併和合並財務報表和相關説明。您應將此數據與本招股説明書中其他地方 以及本招股説明書中題為管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析的部分 中包含的財務報表和相關注釋一起閲讀。？我們的歷史業績不一定代表未來預期的結果，我們的中期業績也不一定代表整個財年的預期結果。本節中包含的選定財務數據並不打算取代合併財務報表和 合併財務報表，其全部內容受本招股説明書其他部分包含的合併合併財務報表和相關附註的限制。

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目錄

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管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

您應閲讀以下關於我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及本招股説明書其他部分中標題為 的部分，以及我們合併和合並的財務報表及相關説明。本討論和分析中包含的一些信息或本招股説明書中其他部分闡述的信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括題為風險因素的章節中闡述的那些 因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。您應該 仔細閲讀風險因素一節，瞭解可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同的重要因素。另請參閲標題為 有關前瞻性陳述的特別説明。

概述

我們是一家生物製藥公司，正在開發一系列新型小分子精密藥物，這些藥物利用人體的自然機制選擇性地降解與治療相關的蛋白質。我們已經 開發了名為Queen的專有蛋白質降解平臺，使我們能夠快速識別蛋白質目標和分子膠降解劑(MGD)候選產品，這些候選產品旨在以高度選擇性的方式消除與治療相關的蛋白質。我們相信，我們的小分子MGDS可能會給我們帶來比現有治療方式(包括其他蛋白質降解方法)更大的優勢，因為它允許我們靶向那些被認為是不可用藥或未充分用藥的蛋白質。我們專注於以強大的生物學和遺傳學理論為後盾的治療靶點，目標是發現和開發新的精密藥物。

我們於2019年11月在特拉華州註冊成立，總部位於馬薩諸塞州波士頓，在波士頓和瑞士巴塞爾都有研究業務。截至 日期，我們的資金主要來自發行可轉換本票和可轉換優先股的毛收入約2.235億美元，包括我們最近在2021年2月和3月出售和發行的可轉換優先股 。

貢獻和交流

蒙特羅薩治療股份公司是一家瑞士運營公司，於2018年4月註冊成立。蒙特羅薩治療公司成立於2019年11月。2020年，蒙特羅薩治療公司和蒙特羅薩治療股份公司(Monte Rosa Treateutics，Inc.)自蒙特羅薩治療公司合併以來一直處於共同控制之下的實體完成了一項出資和交換協議，或稱出資和交換協議，根據該協議，蒙特羅薩治療公司(I)通過收購蒙特羅薩治療公司(Monte Rosa Treateutics AG)的淨資產和持股。一對一Monte Rosa治療公司和Monte Rosa治療股份公司股東之間的股權交換，這是一次共同的控制權重組。因此，歷史財務信息進行了回顧性調整，以包括該公司在消除所有公司間賬户和交易後，結合Monte Rosa治療公司的歷史業績和財務狀況的歷史業績和財務狀況。有關出資和 交換交易的更多信息，請參閲招股説明書摘要？公司信息？一節。

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流動性

自成立以來，我們出現了嚴重的運營虧損。我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要是研發支出，其次是一般和行政支出。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為3590萬美元和770萬美元，截至2021年3月31日的三個月，我們的淨虧損為1230萬美元 。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為6040萬美元，現金和現金等價物為1.684億美元。2021年2月，我們根據公司的B系列優先股部分義務發行了24,000,000股我們的B系列優先股，總收益為4800萬美元。2021年3月，我們授權以每股2.9637美元的價格出售最多32,054,521股C系列可轉換優先股，即C系列優先股，並向幾個新的和現有的投資者發行了C系列優先股的授權股票，總收益為9,500萬美元。

的業務影響新冠肺炎

海流新冠肺炎疫情給世界各地的公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰，並正在影響我們的員工、患者、社區和 業務運營，以及美國經濟和金融市場。到目前為止，我們的財務狀況和運營還沒有受到新冠肺炎疫情的重大影響；但是，新冠肺炎疫情將直接或間接影響我們的業務、運營結果、流動性和財務狀況的全面程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性， 無法準確預測，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，為遏制它或處理其影響而採取的行動，以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響 。

到目前為止，我們的供應商能夠繼續提供服務並供應試劑、材料和產品，目前 預計不會出現任何服務中斷或供應中斷。不過，我們正繼續評估該計劃的潛在影響。新冠肺炎影響我們的業務和運營，包括我們的開支、 以及我們僱傭和留住員工的能力。

這個新冠肺炎疫情已導致我們修改業務做法 (包括但不限於減少或修改員工差旅、部分遠程工作以及取消實際參加會議、活動和會議)，我們可能會根據 政府當局的要求或我們認為最符合員工、患者和業務合作伙伴利益的措施採取進一步行動。

自2020年3月以來，我們的辦公室員工 一直在家工作，同時確保我們運營中的基本人員配備水平保持不變，包括將關鍵人員留在我們的實驗室。

如欲瞭解更多有關該計劃所構成的各種風險的資料，請參閲新冠肺炎大流行，請閲讀本招股説明書中風險因素部分。

經營成果的組成部分

研發費用

我們的研發費用包括：

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我們的大部分 研發費用都與我們的Queen平臺的開發以及我們GSPT1計劃的發現和領導優化工作有關。我們自成立以來從未報告過計劃成本，因為我們在歷史上沒有 跟蹤或記錄我們的研發費用逐個節目基礎。我們在 研發活動的各個領域使用我們的人員和基礎設施資源，這些活動旨在識別和開發候選產品。

我們在發生研發費用的期間內承擔所有研發費用 。某些研發活動的成本是根據使用我們的供應商和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進度進行評估而確認的。

我們預計，在可預見的未來，我們的研發費用將大幅增加，因為隨着我們推進計劃和進行臨牀試驗，我們將繼續 投資於與開發我們的候選產品相關的研發活動，包括對製造的投資。進行必要的臨牀研究以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時，我們候選產品的成功開發具有很高的不確定性。因此，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本、相關臨牀開發成本，也無法確定我們何時以及在多大程度上能從任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。

一般和行政費用

我們的一般和行政費用主要包括 人事費用和其他外部專業服務費用，包括與專利和公司事務相關的法律費用、會計、審計、税務和行政諮詢服務的專業費用、保險費用和其他 運營成本。我們預計未來幾年我們的一般和管理費用將增加，以支持我們持續的研發活動、製造活動、潛在的候選產品商業化以及商業基礎設施的發展。我們還預計我們的一般和行政成本將會增加，在僱用更多人員方面，外部顧問、律師和會計師的費用，以及與上市公司相關的成本 將會增加，例如與保持遵守納斯達克上市規則和SEC報告要求相關的服務費用、保險和投資者關係成本。

營業外收入和(費用)

我們的營業外收入和(費用)包括(I)我們投資賺取的利息，主要包括美國政府支持的貨幣市場基金；(Ii)我們瑞士子公司交易的收益 和以美元以外的貨幣計價的虧損；以及(Iii)我們優先股部分債務的公允價值變化。

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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的經營業績

以下是我們的行動結果：

研發費用

研發費用包括：

截至2021年3月31日，我們在美國和瑞士的設施中有45名員工從事研發活動。截至2020年3月31日，我們沒有研發人員。

我們的研究和開發活動主要包括 與開發我們的Queen平臺以及發現和領導我們的GSPT1計劃的優化工作相關的成本。與2020年相比，截至2021年3月31日的三個月的增長主要是由於 在美國和瑞士的研發活動擴大，包括增加員工和設施，以及實驗室相關費用的相應增加。

一般和行政費用

支持我們業務活動的一般和 管理費用包括：

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截至2021年3月31日，我們有12名員工主要在我們的 美國工廠從事一般和行政活動。截至2020年3月31日，我們沒有普通員工和行政員工。在截至2021年3月31日的三個月中，人員和專業服務成本比2020年有所增加，原因是員工人數增加和支持我們增長的 費用。

其他收入(費用)

其他收入(費用)，淨額包括：

關注貢獻和交換交易以及我們的系列A-2可轉換 優先股融資2020年4月，我們開始將部分資本投資於託管賬户中持有的美國政府支持的貨幣市場基金。

與截至2020年3月31日的三個月相比，我們瑞士子公司以非美元計價的交易的外匯收益在截至2021年3月31日的三個月中有所增加，這主要是因為與前一年相比，業務增長有所增加，加上美元主要相對於瑞士法郎走強。

我們優先股部分債務的公允價值變化主要歸因於對我們整體企業價值的假設。

截至2020年和2019年12月31日止年度的經營業績

以下是我們的行動結果：

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研發費用

研發費用包括：

截至2020年12月31日，我們在美國和瑞士的設施中有30名員工從事研發活動。2019年，我們沒有研發員工。

我們的研發活動主要包括與 開發我們的Queen平臺以及發現和領導我們的GSPT1計劃的優化工作相關的成本。與2019年12月31日相比，截至2020年12月31日的年度增長主要是由於美國和瑞士研發活動的擴大，包括員工人數和設施的增加，以及實驗室相關費用的相應增加。

一般和行政費用

支持我們業務活動的一般和管理費用 包括：

截至2020年12月31日，我們有7名員工主要在我們的美國工廠從事一般和行政活動。在 2019年，我們沒有一般和行政員工。與2019年相比，在截至2020年12月31日的一年中，人員和專業服務成本有所增加，原因是員工人數增加和支持我們增長的費用增加。

其他費用(淨額)

其他收入 (費用)，淨額包括：

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目錄

關注貢獻和交換交易以及我們的系列A-2 可轉換優先股融資2020年4月，我們開始將部分資本投資於託管賬户中持有的美國政府支持的貨幣市場基金。

與截至2019年12月31日的年度相比，我們瑞士子公司以非美元計價的交易的外匯損失在截至2020年12月31日的一年中有所增加 主要是由於與前一年相比業務增長增加，以及美元相對於主要是瑞士法郎的疲軟。

我們優先股部分債務的公允價值變化主要歸因於對我們整體企業價值的假設。

流動性和資本資源

概述

我們於2019年11月註冊成立，到目前為止，我們的運營資金主要來自出售可轉換本票和我們的可轉換優先股的毛收入約為2.235億美元，包括我們最近在2021年2月和3月進行的融資。截至2021年3月31日，我們擁有1.684億美元的現金和現金等價物。我們自成立以來 已蒙受損失，截至2021年3月31日，我們的累計赤字為6040萬美元。我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，這些費用主要由研發支出組成，其次是一般和行政支出。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。

現金流

下表彙總了我們在指定時期的現金流 ：

經營活動

在截至2021年3月31日的三個月中，經營活動中使用的現金淨額為1380萬美元，原因是我們淨虧損1220萬美元，營運資本淨減少310萬美元，但被150萬美元的非現金費用所抵消，這主要是由於我們的優先股部分債務、折舊費用和基於股票的薪酬的公允價值變化。

在截至2020年3月31日的三個月中，運營活動中使用的現金淨額為340萬美元，這可歸因於我們淨虧損430萬美元，主要被我們營運資本淨增加100萬美元所抵消。

在截至2020年12月31日的年度內，經營活動中使用的現金淨額為2,310萬美元，這歸因於我們淨虧損3,590萬美元，但被我們營運資本淨增加420萬美元和860萬美元的非現金費用，主要是與我們優先股部分債務、折舊費用和基於股票的薪酬的公允價值變化有關的 費用。

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目錄

在截至2019年12月31日的年度內，用於經營活動的現金淨額為620萬美元 可歸因於我們770萬美元的淨虧損，主要被180萬美元的營運資本增加和非現金費用30萬美元，主要與我們優先股部分債務的公允價值變化 有關。

投資活動

在截至2021年和2020年3月31日的三個月裏，隨着我們擴大業務，我們的投資活動分別包括購買了220萬美元的房地產和1.3萬美元的設備。

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，隨着我們擴大業務，我們的投資活動包括購買物業和設備分別為340萬美元和 140萬美元。

融資活動

截至2021年3月31日的三個月，融資活動提供的現金淨額為1.428億美元，主要包括我們的B系列和C系列可轉換優先股在2021年2月和3月發行時的總淨收益 。

截至2020年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為6010萬美元，主要包括髮行本系列股票時的淨收益總額A-2和B系列可轉換優先股分別為2020年4月和9月。

截至2019年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為1,500萬美元，其中包括髮行A系列可轉換優先股的淨收益總額1,420萬美元 ，以及發行可轉換票據收到的80萬美元。

資金需求

我們可能開發的任何候選產品都可能永遠不會實現商業化，我們 預計在可預見的未來我們將繼續蒙受損失。我們預計，我們的研發費用、一般和行政費用以及資本支出將繼續增加。因此，在此之前， 如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資金來源(包括潛在的合作、許可和其他類似的安排)來為我們的現金需求融資。 如果有的話，我們預計會通過股權發行、債務融資或其他資金來源(包括潛在的合作、許可和其他類似的安排)來滿足我們的現金需求。我們資金的主要用途是(我們預計仍將是)薪酬和相關費用、第三方臨牀研究、製造和開發服務、與 我們的總部、實驗室和製造設施的擴建、可能出現的許可證支付或里程碑義務、實驗室和相關用品、臨牀成本、製造成本、法律和 其他監管費用和一般管理費用。

根據我們目前的運營計劃，我們相信，此次發行的淨收益， 加上我們現有的現金和現金等價物，將使我們能夠為至少未來12個月的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出這一估計，我們 可以比我們目前預期的更快地利用我們的可用資本資源。

我們將繼續需要額外的資金來推動我們當前的候選產品通過臨牀開發、開發、收購或授權其他潛在的候選產品，並在可預見的未來為運營提供資金。我們將繼續通過股權發行、債務融資或其他資金來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)尋求資金 。但是，我們可能無法在需要時以優惠條款或按以下條件籌集額外資金或達成此類其他安排

全。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集額外資本，我們現有 股東(包括此次發行的投資者)的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能

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包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到契約的限制或 限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果不能在需要時籌集資金，可能會對我們的財務狀況和 我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止計劃中的活動，以降低成本。

由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額 。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括但不限於：

此外，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足 臨牀試驗和其他研發活動的運營需求和資金要求。我們目前沒有信貸安排，也沒有承諾的資金來源。由於與我們的候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性 ，我們無法估計與我們當前和預期的產品開發計劃相關的增加資本支出和運營支出的金額。

關鍵會計政策和重大判斷和估計

我們管理層對我們財務狀況和運營結果的討論和 分析基於我們的合併和合並財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。編制 這些合併和合並財務報表需要我們做出估計和假設，這些估計和假設會影響財務 報表日期報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

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目錄

我們認為，下面討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要 ，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。

研發費用和應計項目

我們將研發費用計入運營費用。研發費用是指我們為開發我們的技術平臺和發現和開發我們的候選產品而發生的費用 ，包括：與員工相關的費用，包括工資、福利和非現金股票薪酬費用；外部 根據與第三方(包括臨牀前測試組織)的安排發生的研發費用。非營利機構和顧問；以及其他費用，包括實驗室、設施和其他成本的直接費用和分配費用。

作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估算 並累計費用。我們估算服務提供商進行研發活動的成本。在收到將用於研發的商品或服務之前支付的款項將遞延，並在收到相關商品或提供服務的 期間確認為費用。如果成本已預付，則此費用減少資產負債表中的預付費用，如果尚未開票，則將成本計入 資產負債表中的應計負債。我們把這類預付資產分為流動資產和預付資產非流動資產，基於我們對商品或服務變現或消費時間的估計。這些成本是我們研發費用的重要組成部分。

我們根據已完成工作的估計數和提供的預算等因素，並根據已建立的第三方服務提供商的協議來估算這些成本。我們估計通過與內部人員和外部服務提供商就 完成服務的進度或階段以及為此類服務支付的商定費用進行討論而完成的工作量。我們在確定每個報告期的應計餘額時作出重大判斷和估計。隨着實際成本已知，我們會調整應計估計數。 雖然我們預計我們的估計數與實際發生的金額不會有實質性差異，但我們對所執行服務的狀態和時間的理解可能與我們的估計值不同，並可能導致我們報告的金額在任何特定時期都太 高或太低。我們的應計費用在一定程度上取決於收到來自外部第三方服務提供商的及時和準確的報告。在報告日期，與 這些服務的應計金額相比，最終產生的金額可能大大高於或低於我們的估計。

我們已經並可能繼續簽訂許可協議，以便 訪問和使用某些技術。我們評估許可協議是收購資產還是收購企業。到目前為止，我們沒有一項許可協議被認為是對企業的收購。對於資產收購， 獲取此類許可證的預付款，以及在產品審批之前支付的任何未來里程碑付款，在到期時立即確認為研發費用，前提是 其他研發項目的權利在未來沒有其他用途。

優先股部分債務

A系列和B系列優先股購買協議的條款包括授予購買A系列和B系列優先股的投資者的某些權利或優先股部分義務 。我們的結論是，優先股部分債務符合獨立金融工具的定義，因為優先股部分債務可合法分離，並可從A系列和B系列優先股中單獨行使。在初步確認時，我們將這些優先股部分債務作為負債按其估計公允價值計入資產負債表。優先股部分

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目錄

債務在每個資產負債表日進行重新計量，公允價值的變化在我們的經營報表中確認。

我們的優先股部分債務採用期權定價估值方法按公允價值計量。優先股債務的公允價值 包括市場上不可觀察到的投入，因此代表3級計量。所採用的期權定價估值方法需要基於某些主觀假設的投入，包括(I)預期股票 價格波動，(Ii)預期期限的計算，(Iii)無風險利率，以及(Iv)預期股息。

重大的 判斷用於在初始確認和隨後的每個報告期確定這些假設。假設的更新可能會對我們在任何給定時期的運營結果產生重大影響。

基於股票的薪酬

我們確認與員工股票獎勵相關的薪酬 成本非僱員，以授予之日獎勵的估計公允價值為基礎。我們使用Black-Scholes期權定價模型(Black-Scholes)估計股票期權授予日期的公允價值，以及由此產生的基於股票的薪酬。授予員工和非員工的限制性股票相關的股票薪酬支出 根據我們普通股授予日期的公允價值確認。股票獎勵的授予日期公允價值一般在必要的服務期內以直線方式確認，該服務期通常是 個相應獎勵的歸屬期。

我們根據ASC 718對基於股權的薪酬進行核算，薪酬-股票薪酬，或ASC 718。 根據ASC 718，補償成本按估計公允價值計量，並作為提供服務以換取獎勵的歸屬期間的補償費用計入。

我們使用Black-Scholes期權定價模型來確定股票期權的公允價值。Black-Scholes期權定價模型包括各種假設， 包括普通股的公允價值、我們股票期權的預期壽命、預期波動率和預期無風險利率。這些假設反映了我們的最佳估計，但它們涉及基於市場 一般不受我們控制的條件的固有不確定性。因此，如果使用其他假設，基於股票的薪酬成本可能會受到實質性影響。

此外，如果我們對未來的贈款使用不同的假設，基於股票的薪酬成本可能會在未來一段時間內受到實質性影響。

我們將繼續使用判斷來評估用於我們基於股票的薪酬費用計算的預期基礎上的假設。除了Black-Scholes中使用的假設外，我們在財務報表中確認的基於股票的薪酬支出金額 包括髮生的股票期權沒收。

普通股公允價值的確定

由於我們的普通股到目前為止還沒有公開市場，我們普通股的估計公允價值已經 由我們的董事會利用第三方估值專家確定的我們公司的企業價值，並根據美國註冊會計師協會概述的指導 技術實踐援助、作為補償發行的私人持股股權證券的估值或實踐援助來確定 我們的普通股的估計公允價值是由我們的董事會根據第三方評估專家確定的我們公司的企業價值，並根據美國註冊會計師協會概述的指導 技術實踐援助、作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值或實踐援助來確定的。

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我們的董事會考慮了各種客觀和主觀因素，以確定我們普通股在每個授予日的公允價值，包括：

這些估值背後的假設代表了管理層的最佳估計，這涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果我們使用不同的假設或估計，我們普通股的公允價值和基於股票的薪酬支出可能會有實質性的不同。

授予的期權

下表按授予日期 列出了從2020年1月1日至本招股説明書日期授予的基本期權的股票數量、期權的每股行權價、每個授予日的普通股每股公允價值以及在此期間授予的期權的每股公允價值估計 ：

最近發佈和通過的會計公告

有關最近的會計聲明的討論，請參閲本招股説明書中其他地方的合併和合並財務報表附註中的附註2，即重要會計政策摘要。

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目錄

合同義務和承諾

下表彙總了截至2020年12月31日我們的合同義務：

許可協議

2018年4月，該公司與CRT和ICR簽訂了許可、合作和投資協議，目的是在Cereblon介導的蛋白質降解領域進行開發，即許可和 合作。根據許可和合作，CRT和ICR授予公司獨家和根據CRT和ICR在Cereblon介導的蛋白質降解領域的非獨家、全球和可分許可的許可 知識產權，發現、研究、開發、開發、使用、保存、製造、銷售、營銷、進口、提供和銷售Cereblon介導的蛋白質降解領域的產品。

作為根據許可協議授出的權利的代價，吾等根據組建與投資協議，按每股0.01瑞士法郎的價格，向華為科技、ICR及附屬創始科學家發行合共4,000,000股普通股，總購買價為40,000瑞士法郎，並向華為科技支付相當於約 $42,000元的技術接入費。許可協議將一直有效，直到我們、CRT和ICR之間的書面協議終止為止。

該公司有義務為實現某些臨牀進展事件支付 里程碑式付款，第一個候選產品最高可達700萬美元，後續每個候選產品最高可達350萬美元。要支付的里程碑付款和 特許權使用費總額將取決於公司確定的開發候選項目是否受與CRT和ICR的合作協議約束。此外，根據許可條款，本公司還需按國家/地區為每種成功開發和商業化的由ereblon介導的蛋白質降解領域的產品 淨銷售額支付較低的個位數版税，直至(A)產品的製造、使用、發售、銷售或進口不再被銷售、使用或製造的國家的有效索賠涵蓋之日(以較晚的日期為準)；(B)自該產品在國家首次商業銷售之日起十年內；(B)自該產品首次在該國家進行商業銷售之日起計的十年(以較晚的時間為準)；(B)自該產品首次在銷售、使用或製造的國家進行商業銷售起計的十年內；(B)自該產品在該國家首次商業銷售之日起計的十年。以及 (C)就有關國家的孤兒藥物指定、兒科指定或其他專營權授予的任何延長的專營期屆滿。有關我們的協作和許可協議的説明，請參閲本招股説明書中其他地方的業務、我們的服務、協作 和許可協議一節，以及本招股説明書其他地方的年度合併和合並財務報表的附註6。

表外安排

在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有根據SEC規則定義的表外安排。

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目錄

關於市場風險的定量和定性披露

利率風險

我們在正常業務過程中面臨市場風險 。這些風險主要包括利率敏感性。截至2021年3月31日，我們持有的現金和現金等價物為1.684億美元。我們通常將現金等價物放在計息的美國政府支持的貨幣市場基金中。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感度，利率敏感度受到美國利率總水平變化的影響。由於我們的現金等價物的到期日較短，而且我們的投資的風險狀況較低，立即將利率調整100個基點不會對我們的現金等價物的公平市場價值產生實質性影響。

外幣兑換風險

我們的經營結果受外幣匯率波動的影響 主要是由於我們在瑞士的經營。因此，我們的綜合財務狀況、經營業績和現金流可能會受到外幣匯率市場波動的影響，主要是相對於瑞士法郎和歐元的匯率波動。外幣匯率的波動會影響我們的經營業績，往往是以難以預測的方式。特別是，隨着美元兑其他貨幣走弱，當以美元報告時，非美國費用將增加。

新興成長型公司地位