美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓， DC 20549

表格 10-Q

(標記 一)

截至2021年3月31日的季度

或

委託 第001-40388號文件

ANEBULO 製藥公司

(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )

(512) 598-0931

(註冊人電話號碼 ，含區號)

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是[]不是[X]

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則 405要求提交的每個交互數據文件。是[X]不是[]

用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。[]

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是[]不是[X]

截至2021年6月16日，註冊人普通股的數量為23,344,567股，每股面值0.001美元。 截至2021年6月16日，已發行的普通股數量為23,344,567股。

Anebulo 製藥公司

目錄表

在 本報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則本報告中提及的“Anebulo PharmPharmticals”、“Anebulo”、 “The Company”、“We”、“Our”以及類似的引用均指Anebulo PharmPharmticals， Inc.。Anebulo徽標以及Anebulo PharmPharmticals，Inc.的其他商標或服務標誌屬於Anebulo PharmPharmticals，Inc.的財產 本報告中出現的所有其他 商標、註冊標記和商號均為其各自所有者的財產。我們不打算 我們使用或展示其他公司的商號、商標或服務標誌暗示與這些其他公司建立關係，或由這些其他公司背書或 贊助我們。

有關前瞻性陳述的特別 説明

本 報告包含有關我們和我們所在行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性。除本報告中包含的歷史事實陳述外，其他所有陳述 均為前瞻性陳述，包括有關我們未來財務狀況、業務 戰略和計劃以及未來運營管理目標的陳述。在某些情況下，您可以通過以下術語識別 前瞻性陳述：“相信”、“可能”、“可能”、“將”、“ ”估計、“繼續”、“預期”、“打算”、“尋求”、“計劃”、“ ”預期、“應該”、“將”、“可能”或這些術語的否定或本報告中類似的 表述。

我們 這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測 我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性 陳述包括以下內容：

這些 風險並非包羅萬象。其他因素可能會損害我們的業務和財務業績，例如與正在進行的新冠肺炎全球大流行相關的風險。 此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險因素時有出現 ，我們的管理層無法預測所有風險因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響 或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果大不相同的程度 。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性 陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述以反映新信息 或未來的事件或發展。因此，您不應認為我們隨着時間的推移保持沉默意味着實際事件如此類前瞻性陳述中所表達或暗示的那樣存在。我們通過這些警告性的 陳述來限定本報告中的所有前瞻性陳述。

第 部分：財務信息

第 項1.財務報表

Anebulo 製藥公司

資產負債表 表

附註 是這些未經審計的中期財務報表的組成部分。

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運營報表

(未經審計)

附註 是這些未經審計的中期財務報表的組成部分。

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可轉換優先股和股東權益報表 (虧損)

截至2021年3月31日的三個月和九個月

(未經審計)

附註 是這些未經審計的中期財務報表的組成部分。

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現金流量表

附註 是這些未經審計的中期合併財務報表的組成部分。

Anebulo 製藥公司

未經審計中期財務報表附註

1. 業務組織和業務描述

Anebulo 製藥公司(以下簡稱“本公司”)成立於2020年4月23日，是特拉華州的一家公司。該公司是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發和商業化治療大麻類藥物過量和成癮患者的新療法。該公司的主要業務設在得克薩斯州的萊克韋。

隨附的 中期未經審計財務報表是根據美國公認會計原則(以下簡稱“美國公認會計原則”)編制的，其中包括公平列報本公司所述期間的財務狀況、經營業績和現金流量所需的所有調整。隨附的中期未經審計財務報表 應與截至2020年6月30日的已審計財務報表及其附註以及2020年4月23日(開始)至2020年6月30日期間的中期未經審計財務報表 一併閲讀。

自 成立以來，該公司一直致力於籌集資金並獲得其藥品的許可權。 該公司已確定其只有一個運營和報告部門。本公司有一個主要候選產品ANEB-001正在開發中，該產品於2020年5月從Vernalis(R&D)Ltd獲得許可(“許可協議”)，如附註8所述。

2021年5月4日，公司向特拉華州州務卿提交了與首次公開募股(IPO)結束相關的修訂和重述的公司註冊證書(“重新簽署的證書”)。如重複證書中所述，公司的法定股本目前包括40,000,000股普通股，每股票面價值0.001美元，以及2,000,000股優先股，每股票面價值0.001美元。

2. 流動性和持續經營

截至2021年3月31日，公司已通過出售其A系列可轉換優先股(“A系列優先股”)和發行兩張期票籌集了3,200,000美元的資金。截至2021年3月31日，該公司的累計赤字為9,532,345美元，現金和現金等價物為3,307,083美元。公司能否繼續經營下去，很大程度上取決於 為正在進行的研發和臨牀試驗籌集額外資本的能力，因為公司預計在可預見的未來將繼續虧損 。

2021年5月11日，該公司完成了3,000,000股普通股的首次公開募股(IPO)，發行價為每股7.00美元，總收益約為21,000,000美元。

本公司相信，其現有現金及現金等價物，加上首次公開發行所得款項淨額，將使本公司能夠滿足其 營運流動資金需求，並在該等 未經審核財務報表發佈之日起至少12個月內為其計劃的投資活動提供資金。

3. 重要會計政策的列報和彙總依據

演示基礎

隨附的未經審計中期財務報表 已按照美國中期財務信息公認會計原則 (“公認會計原則”)以及表格10-Q和S-X條例第10條的説明編制。本附註中對適用指引的任何提及 均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”) 和會計準則更新(“ASU”)中的GAAP。

在 管理層的意見中，隨附的未經審計的中期財務報表包括所有正常和經常性調整( 主要由影響財務報表的應計項目、估計和假設組成)，這些調整被認為是公平列報公司截至2021年3月31日的財務狀況、截至2021年3月31日的三個月和九個月的經營業績、截至2021年3月31日的九個月的現金流量、三個月和九個月的可轉換優先股和股東赤字所必需的。 截至2021年3月31日的三個月和九個月的現金流量，以及三個和九個月的可轉換優先股和股東赤字截至2021年3月31日的三個月和九個月的經營業績不一定代表截至2021年6月30日的全年預期業績。本文提供的未經審計的中期財務報表 不包含GAAP規定的年度財務報表披露內容。隨附的未經審計中期財務報表 應與截至2020年6月30日止年度的年度經審計財務報表及相關附註一併閲讀 本公司於2020年3月23日向美國證券交易委員會(SEC)提交併於2021年5月6日修訂的S-1表格註冊聲明 。

Anebulo 製藥公司

未經審計中期財務報表附註

資本重組

2021年4月23日，本公司批准了一項1取6的遠期股票拆分計劃，擬在公司首次公開募股完成前完成。 所附財務報表及其附註中有關A系列優先股和普通股的股份金額以及A系列優先股和普通股的每股價格的所有信息都反映了股票拆分的實施情況。2021年5月4日， 本公司提交了修訂證書，以修改其公司註冊證書，以增加法定普通股數量 ，並在IPO後將法定優先股數量修訂為200萬股。

使用估計和假設的

根據公認會計準則編制未經審計的中期財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務 報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的收入和費用的金額。 未經審計的中期財務報表的編制要求管理層做出影響報告期內報告的資產和負債額以及或有資產和負債的披露的估計和假設。實際結果可能與這些估計值不同。 由於編制未經審計的中期財務報表時使用的估計或判斷所涉及的因素存在不確定性， 包括持續的新冠肺炎疫情在內，實際結果可能與這些估計值大不相同。估計及假設 會定期審核，修訂的影響會反映在確定為必要的 期間的未經審核中期綜合財務報表中。

風險 和不確定性

可能使本公司面臨嚴重信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。 本公司可能會定期在金融機構保持超過政府保險限額的存款。管理層認為 本公司不存在重大信用風險，因為本公司的存款存放在管理層 認為具有高信用質量的金融機構，並且本公司在這些存款上沒有遭受任何損失。

公司所處的行業面臨着激烈的競爭、政府法規和快速的技術變革。運營 面臨重大風險和不確定性，包括財務、運營、技術、監管和其他風險，包括 潛在的業務失敗風險。

2020年3月，世界衞生組織宣佈2019年全球新型冠狀病毒病(新冠肺炎)爆發為大流行。截至2021年3月31日，公司運營未受到新冠肺炎疫情的重大影響。然而，該公司目前無法預測新冠肺炎疫情對其財務狀況和運營(包括正在進行和計劃中的臨牀試驗)的具體程度、持續時間或全面影響。

現金 和現金等價物

公司將購買之日原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。

Anebulo 製藥公司

未經審計中期財務報表附註

金融工具的公允價值

公允 價值被定義為在及時交易中出售投資或在及時交易中支付轉移責任的價格 在本金市場與獨立買方進行交易，或者在沒有本金市場的情況下，本金市場是該投資或債務最有利的市場 。框架用於計量公允價值，採用三層層次結構，對用於計量公允價值的估值輸入進行優先排序 技術。對於相同的 資產或負債，該層次結構對活躍市場中未調整的報價給予最高優先級(1級)，對不可觀察到的投入給予最低優先級(3級)。

公允價值層次結構的 三個級別如下：

級別 1-相同、不受限制的資產或負債在計量日期可獲得的活躍市場的未調整報價 ；

級別 2-不被認為是活躍的市場的報價，或所有重要的 投入都可以直接或間接觀察到的金融工具估值；以及

級別 3-價格或估值需要對公允價值計量有重要意義且不可觀察的投入。

金融 工具根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行整體分類。 評估特定投入對公允價值計量的重要性需要判斷，並考慮投資特有的因素 。由於估值是基於市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入， 公允價值的確定需要更多判斷。因此，本公司在確定公允 價值時對分類為3級的工具的判斷程度最高。

擔保 責任

本公司根據ASC 815-40中包含的指導對 A系列認股權證(“認股權證”)進行會計處理，根據該指導，認股權證 不符合股權處理標準，必須作為負債記錄。因此，本公司將 權證歸類為按其公允價值計算的負債，並在每個報告期將權證負債調整為公允價值。公允價值的 變動在營業報表中確認。該公司利用Black-Scholes期權定價 模型對每個報告期的權證負債進行估值，並記錄其他收入(費用)的價值變化。於 認股權證行使後，認股權證負債於轉換日期標記為公允價值，然後重新分類為 權益。

可轉換 優先股

公司已將其A系列優先證券歸類為所附資產負債表中的臨時權益 ，原因是公司無法控制的控制事件(包括出售或轉讓公司控制權)發生了某些變化，因為在這些情況下，A系列優先證券的持有者可能會導致贖回股票。

延期 提供成本

與本公司普通股首次公開發行(IPO)相關的成本在首次公開募股(IPO)完成或潛在首次公開募股(IPO)被放棄之前，將作為其他非流動資產的遞延股本發行成本進行資本化 。如果公司完成首次公開募股，這些 成本將與收到的收益相抵；或者，如果沒有進行首次公開募股，這些成本將計入費用。發行成本包括與發行相關的直接成本和 增量成本，例如與擬議IPO相關的法律費用和相關成本。截至2021年3月31日， 公司記錄的遞延IPO發行成本約為393,000美元。

研究 和開發成本

研究 和開發成本在發生時計入費用。這些活動的付款將基於單個 安排的條款，這些條款可能與發生的成本模式不同，並作為 預付或應計研發反映在中期未經審計財務報表中。研發活動可能包括工資和福利、合同服務、 材料和用品、基於股票的補償費用、設備折舊和其他外部費用。

Anebulo 製藥公司

未經審計中期財務報表附註

股票薪酬

公司根據授予日獎勵的估計 公允價值確認與授予員工和非員工的股票期權相關的股票薪酬支出。本公司使用Black-Scholes期權定價模型，對只有服務歸屬要求或沒有市場條件的績效歸屬要求的股票期權，估算授予日期公允價值和由此產生的股票補償 費用。具有服務歸屬要求的股票獎勵的授予日期公允價值一般在必需的服務期內以直線方式確認，該服務期通常是各個 獎勵的獲得期。根據所述目標的實現情況確定績效獎勵的適當費用金額需要 判斷。費用估算會根據實現所需績效目標的概率定期進行修訂，並根據需要進行 調整。任何修訂的累積影響都反映在更改期內。如果未達到任何適用的財務 績效目標，則不確認任何薪酬成本，並沖銷之前確認的任何薪酬成本。

Black-Scholes期權定價模型需要使用確定股票獎勵公允價值的高度主觀假設。 這些假設包括：

預期 期限-我們的預期期限代表基於股票的獎勵預期未完成的期限，並使用 簡化方法(基於歸屬日期和合同期限結束之間的中間點)確定。對於授予非員工的股票獎勵 ，預期期限代表獎勵的合同期限。

普通股價格 -董事會估計普通股的公允價值。鑑於其 普通股沒有公開交易市場，並根據美國註冊會計師協會實務指南，作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值，董事會作出合理判斷，並考慮一些 客觀和主觀因素，以確定其對普通股公允價值的最佳估計，如下文 “普通股估值”所述。

預期的 波動性-本公司是一傢俬人持股公司，其普通股沒有任何交易歷史，預期波動率 是使用隱含波動率和其同行公司集團的歷史波動率的加權平均衡量方法估計的，時間段等於股票期權的預期壽命。上市生物製藥公司的同業集團是根據它們相似的規模、生命週期或專業領域的階段而選擇的。

無風險利率 -無風險利率基於美國財政部發行的證券支付的利率，期限約為股票期權的預期壽命 。

預期 股息-該公司從未支付過，也不預期支付其普通股的現金股息。因此，預期 股息收益率假設為零。

除了Black-Scholes假設之外，本公司於2020年6月採用了ASU 2016-09，因此，本公司做出了全實體範圍的會計政策選擇，以在發生歸屬前獎勵沒收時對其進行核算。

租契

2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02，租契“(”ASC 842“)以提高與租賃安排有關的財務報告的透明度和可比性 。根據這一新的租賃標準，大多數租賃都需要在 資產負債表上確認為使用權資產和租賃負債。加強了披露要求，目的是使 財務報表使用者能夠評估租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性。在2019年1月1日之前， 美國公認會計原則不要求承租人在資產負債表上確認與經營租賃相關的資產和負債。新標準 建立了使用權(ROU)模型，要求承租人在資產負債表上確認期限超過12個月的所有租賃的ROU資產和相應的租賃負債 。租賃將分為財務或經營性租賃，分類 影響損益表中費用確認的模式和分類，以及使用權資產的減少 。

Anebulo 製藥公司

未經審計中期財務報表附註

此 ASU在2021年12月15日之後的中期和年度期間對非公開報告公司有效，允許提前採用 ，並且必須採用修改後的追溯方法。本公司採用該標準於2020年4月23日 (開始)生效。本公司已選擇(I)允許本公司不將租賃及非租賃 組成部分分開的實際權宜之計，適用於採納後訂立的新租約，及(Ii)適用於所有原來年期 少於12個月的租約的短期租約豁免，以應用新準則的確認及計量要求。

在 安排開始時，公司根據特定事實和情況、 是否存在已確定的資產(如果有)以及公司對已確定的資產的使用控制權(如果適用)來確定該安排是否為租賃或包含租賃。 經營租賃負債及其相應的使用權資產根據預期租賃期內未來租賃付款的現值 進行記錄。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，公司 將利用遞增借款利率，即在類似經濟環境下以等同於租賃付款的 金額在類似期限內以抵押方式借款所產生的利率。

經營性租賃在資產負債表上確認為ROU租賃資產、租賃負債流動和租賃負債非流動。租賃餘額的計算包括固定租金 ，但不包括為某些運營成本和傳遞成本支付的變動成本。 租賃費用以直線方式在預期期限內確認。

2020年8月，本公司與關聯方簽訂了一份為期一年的德克薩斯州萊克韋寫字樓分租合同，並記錄了截至2021年3月31日的三個月和九個月的租金 費用分別為3,609美元和9,021美元。根據租賃 到期的剩餘付款總額為5,413美元。

每股虧損

如果董事會宣佈，公司的A系列優先證券將以普通股一對一的方式參與股息分配。

由於 本公司報告截至2021年3月31日的三個月和九個月出現淨虧損，因此，沒有收入分配給本公司的 A系列優先證券。每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損相同，因為A系列優先股的影響將是反稀釋的 ，並已從稀釋加權平均流通股的計算中剔除。

最近 發佈並通過了會計公告

公司考慮所有華碩的適用性和影響力。對以下未討論的華碩進行評估並確定為不適用 或預計對財務報表的影響最小。

2019年12月，FASB發佈了ASU No.2019-12，所得税(主題740)：簡化所得税會計，通過刪除現有所得税指南中一般原則的某些例外並 進行其他細微改進，簡化了所得税會計。這些修訂在2020年12月15日之後的年度報告期內生效，並允許提前 採用。該公司目前正在評估採用這一新會計準則的影響。

2020年7月1日，公司通過了財務會計準則委員會(FASB)於2018年6月發佈的ASU No.2018-07《改進非員工股份支付會計薪酬》(ASU No.2018-07)。該ASU的修訂擴大了補償-股票補償的範圍(“主題 718”)，以包括從非僱員手中獲取貨物和服務的基於股份的支付交易。修正案明確規定，專題718適用於設保人通過發放基於股份的支付獎勵而獲得在設保人自己的業務中使用或消費的貨物或服務的所有基於股份的支付交易 。本公司對2020年7月1日之後以股票為基礎的 支付適用新的指導方針，採用該標準對本公司的 財務報表沒有產生實質性影響。

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未經審計中期財務報表附註

4. 公允價值計量

下表根據FASB ASC 820層次結構，分別列出了截至2021年3月31日和2020年6月30日按公允價值經常性列賬的金融工具(以千為單位)：

公司的金融資產和負債按公允價值經常性計量，包括現金 和現金等價物(基於一級投入)和權證負債(基於三級投入)。

公司在發行時和每個資產負債表日使用Black-Scholes期權定價模型估計認股權證負債的公允價值。認股權證負債公允價值的任何後續變化將作為其他費用/收入計入本期 收益。該公司發行A系列優先認股權證所得款項為2,250,000美元 ，超額公允價值8,208,393美元被記錄為視為股息，以抵銷截至2021年3月31日期間的累計赤字。權證負債的公允價值在2021年3月8日至2021年3月31日之間的變化是極小的。因此，截至2021年3月31日的三個月和九個月，其他費用沒有記錄虧損。

用於確定截至2021年3月31日權證負債公允價值的 假設如下：

截至2021年3月31日和2020年6月30日，在非經常性基礎上沒有按公允價值計量的資產或負債。在截至2021年3月31日和2020年6月30日期間，公允價值層次結構的級別1和級別2之間沒有 轉移。截至2021年3月31日和2020年6月30日，公司沒有任何二級資產或負債。

5. 預付費用和其他流動資產

截至2021年3月31日的預付 費用和其他流動資產包括：

截至2020年6月30日，沒有預付費用或其他流動資產。

6. 應計費用

應計 費用包括以下各項：

7. 本票

本公司於2020年5月28日和2020年6月18日分別向關聯方投資者發行了面額分別為175,000美元和25,000美元的本票(“2020票據”)。 2020年債券的年利率為8.0%的固定息率。

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未經審計中期財務報表附註

於2021年3月22日，分別於2020年5月28日及2020年6月18日發行的本票本金及應計利息總額分別為200,000美元及13,057美元，已悉數支付予本公司關聯方投資者。

截至2021年3月31日的三個月和九個月，公司記錄的利息支出分別為3,701美元和11,767美元。

8. 許可協議

於2020年5月，本公司從Vernalis Development Limited(“Vernalis”)獲得某些知識產權、技術訣竅和臨牀試驗數據的許可。 本公司必須在達到與臨牀試驗、授予市場授權和銷售里程碑 相關的某些開發里程碑(“開發里程碑”)時支付現金。在合同期限內，公司還需要為產品銷售支付個位數的版税 。在截至2021年3月31日的9個月內，公司沒有達到任何開發 里程碑，因此沒有記錄本協議項下的任何額外許可費用。

作為2021年5月首次公開募股的一部分，公司向Vernalis發行了192,857股普通股，以代替公司未來將支付的1,350,000美元的里程碑 ，無論公司是否實現了這些里程碑。

9. A系列可轉換優先股

於2020年6月，本公司授權出售及發行最多8,943,906股A系列優先股。A系列優先融資 的結構是，在第一次成交時，將以每股1.4652美元 的價格向一名投資者(“初始投資者”)發行2,047,500股(“首次成交”)，在達到以下發展里程碑(“發展里程碑”)後，在行使某些權證 (“里程碑權證”)後，最多可以按每股1.685美元的價格發行最多6,896,406股股票 ：(A)(X)早些時候提交的(X)的 和(B)公司安排的有效藥物成分的金額足以促進根據申請完成的任何試驗 。

經董事會認證後，本公司有義務發行，而初始投資者加上一名指定的額外 投資者(“額外投資者”)有權利和義務購買里程碑認股權證，分別購買766,266股和6,130,140股A系列優先股和經修訂的優先股。里程碑認股權證將以每股0.32626美元的收購價購買額外的6,896,406股A系列優先股，總收益為2,250,000美元，並有權以每股1.685美元的價格購買額外的6,896,406股A系列優先股。里程碑認股權證的有效期為自發行之日起三年。

2020年6月18日，該公司發行了2,047,500股A系列優先股，總現金收益為300萬美元。以 現金支付的發行成本總計24,248美元。

2021年3月8日，達到了必要的開發里程碑，因此，里程碑權證以2,250,000美元 現金購買。(見注4)

公司認定本公司的義務、最初的A系列優先股股東和 指定的額外投資者購買里程碑權證的權利和義務不符合獨立金融工具的定義，因為它與2020年6月發行的A系列優先股不可分離。

截至2021年3月31日 ，A系列優先選擇的權利和優先事項如下：

轉換 -根據持有者的選擇權，A系列優先股的每一股可隨時轉換為普通股，受適用的轉換率的約束，該轉換率由原始發行價除以轉換價確定。首次成交時發行的A系列優先股的初始轉換價格 為1.4652美元，但可能會根據某些稀釋事件進行調整。在執行里程碑認股權證時發行的A系列優先股的初始轉換價格為 $1.685，但可能會根據某些稀釋事件進行調整。A系列優先股在公司證券公開發行結束時自動轉換為普通股，轉換比例為1：1 ，每股價格為任何價格，或在A系列優先股至少多數當時已發行股票的持有者選舉 時自動轉換為普通股。

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未經審計中期財務報表附註

如果 初始投資者或其任何關聯公司可能已從初始成交中獲得部分股份，但在達到開發里程碑後未能購買 指定里程碑認股權證，則初始投資者及其任何關聯公司仍持有的初始成交後的所有股票將按1：1轉換自動轉換為普通股。

股息 -A系列優先股股東在宣佈任何其他類別或系列 股本時，應首先獲得或同時獲得股息。

投票權 權利-優先股和普通股股東在折算的基礎上作為一個類別一起投票。普通股投票權 受優先股的權力、優先股和權利的制約。持股人有權就所有事項投票 ，投票數應等於該 持有者持有的優先股可轉換為普通股的股數。某些行為，如合併、收購、清算、解散、結束業務和被視為 清算事件，必須得到至少大多數當時已發行的A系列優先股的持有者的批准。

清算 優先-在清算、解散或結束業務時，優先股東有權優先獲得清算 優先於普通股持有人，相當於原來的A系列優先發行價加上任何應計但未支付的股息 如果該金額大於其股票轉換為普通股時將收到的股息。如果可供分配的資產 不足以全額支付給持有人的清算款項，則可供分配的資產將根據其按比例持有的股份在持有人之間進行分配 。當股東完全滿意時，任何可供分配的過剩資產將根據其按比例持有的股份在普通股股東之間按比例分配 。截至2021年3月31日的清算優先權為300萬美元。

贖回 -除附註3所述外，A系列優先股不可兑換。

於2021年5月11日首次公開招股完成後，本公司所有可轉換優先股的流通股自動 轉換為普通股，本公司A系列裏程碑權證的所有流通股按淨行權基準 轉換為普通股，從而向本公司可轉換優先股和A系列裏程碑認股權證的前持有人 發行了總計7,283,843股普通股。 本公司的可轉換優先股和A系列裏程碑認股權證的所有已發行股票按淨行權基準轉換為普通股，從而向本公司可轉換優先股和A系列裏程碑認股權證的前持有人 發行了總計7,283,843股普通股。

10. 普通股

公司授權出售和發行最多2280萬股普通股。截至2021年3月31日，一名關聯方投資者擁有1200萬股已發行普通股 。截至2020年6月30日，關聯方投資者欠本公司3500美元，用於購買這些股票，並於2020年9月支付。

於 2020年9月，本公司根據 2020年股票激勵計劃(“2020年股票計劃”)向其首席執行官授予982,500股限制性普通股，授予日期公允價值為每股0.1083美元。根據授標和僱傭協議，這些限制 必須滿足某些績效目標和歸屬要求。受限普通股 擁有投票權和股息權，因此截至2021年3月31日，所有98.25萬股受限普通股均被視為已發行和已發行 。

截至2021年3月31日 ，公司已預留1,650,000股普通股用於2020股票計劃，2,047,500股普通股 用於轉換A系列優先股，以及6,896,406股普通股用於轉換來自未來里程碑權證的A系列優先股 。

Anebulo 製藥公司

未經審計中期財務報表附註

2021年5月11日，該公司以每股7.00美元的發行價完成了300萬股普通股的首次公開募股(IPO)， 總收益約為2100萬美元。此外，A系列優先認股權證 將在自動無現金行使認股權證並將 標的A系列優先股轉換為普通股後重新計量並重新分類為股本。公允價值變動將計入 營業報表中的其他收入(費用)。

截至2021年3月31日，普通股股東的權利如下：

投票權 權利-普通股的持有者有權為每股普通股投一票。普通股持有人的投票權、分紅和清算權 受制於A系列優先股持有人的權利、權力和優先選擇，並受其權利、權力和優先選擇的限制。 A系列優先股持有人的投票權、分紅和清算權。

分紅 -公司不得宣佈、支付或撥備 公司任何其他類別或系列股本的任何股息(普通股應付普通股股息除外)，除非當時已發行的A系列優先股 的持有者首先獲得或同時獲得A系列優先股的每股已發行股票的股息 ，否則公司不得宣佈、支付或撥備任何其他類別或系列股本的任何股息(普通股應以普通股形式支付的股息除外)，除非當時已發行的A系列優先股的持有者將首先獲得或同時獲得A系列優先股的每股已發行股票的股息。

清算 優先-如果本公司發生任何自願或非自願清算、解散或清盤，在支付 或支付本公司所有債務和負債的撥備以及優先股持有人在清算資產分配方面有權獲得的所有優先金額後，普通股持有人有權按比例分享公司剩餘可供分配的資產 。

11. 股票激勵計劃

2020年6月，董事會通過了2020股票計劃，該計劃規定向公司員工、高級管理人員、董事、顧問和外部顧問授予合格激勵性股票期權和 非限制性股票期權或其他獎勵， 購買至多1,650,000股公司普通股。其他獎勵包括限制性股票、限制性股票單位、 股票增值權和其他基於股票的獎勵。其他以股票為基礎的獎勵是指全部或部分參照 普通股進行估值或以其他方式基於普通股的獎勵。股票期權通常在四年內授予，在業績 要求達到時，或在控制權變更時(如適用計劃中所定義)。獎勵自授予之日起五年或十年後到期。

12. 股票薪酬

本公司於2020年9月向其首席執行官授予982,500股限制性普通股，授予日期的公允價值為每股0.1083美元。 這些限制取決於某些業績目標的滿足情況以及根據授予和聘用協議的歸屬要求 。

如果我公司控制權發生變更，首席執行官將有權在控制權變更事件發生後不少於六個月的時間內，獲得已授予但 在控制權變更事件發生前尚未授予的任何股票獎勵的50%，前提是CEO仍受僱於我公司 。如果控制權變更事件是首次公開募股，首席執行官將有權獲得所有基於股票的獎勵 。隨後，該公司於2021年5月完成首次公開募股(IPO)，這導致了控制權的變更。因此，首席執行官 將有權獲得所有基於股票的獎勵。

2021年3月，本公司根據2020年股票計劃向董事會和本公司顧問發放了604,404股本公司普通股 股票的無限制股票期權獎勵。這些獎勵取決於某些績效目標的滿足情況 以及根據該獎勵的授予要求。

Anebulo 製藥公司

未經審計中期財務報表附註

股票 期權

股票期權價值

公司使用Black-Scholes期權定價模型對此處的獎勵進行估值。本公司歷史上一直是一傢俬人公司， 缺乏特定於公司的歷史和隱含波動率信息。因此，本公司根據同行公司的歷史波動率來估計其預期的股票波動率 ，並預計將繼續這樣做，直到其擁有關於自身交易股票價格波動性的充分歷史數據 。對於具有服務型歸屬條件的期權，本公司的 股票期權的預期期限是通過對符合“普通”期權資格的獎勵的“簡化”方法確定的 。無風險利率是根據授予 獎勵時生效的美國國債收益率曲線確定的，時間段大致等於獎勵的預期期限。預期股息收益率是基於 公司從未支付過現金股息，並且在可預見的未來不會支付任何現金股息。

下表提供了在確定截至2021年3月31日的期權獎勵公允價值時使用的假設：

截至2021年3月31日，根據2020股票計劃授予的獎勵更改 如下：

在截至2021年3月31日的三個月中，有301,554股股票歸屬，公司記錄的基於股票的薪酬支出為45,302美元， 一般和行政費用以及2,105美元的研發費用。截至2021年3月31日的9個月，歸屬的股票為383,418 ，公司記錄的基於股票的薪酬支出為82,404美元的一般和行政費用以及2,105 美元的研發費用。

截至2021年3月31日 ，根據2020股票計劃，可供授予的股票數量為63,096股。

截至2021年3月31日，與受限普通股和非合格股票期權相關的未確認的基於股票的薪酬支出總計501700美元。

13. 後續事件

公司已完成對截至2021年6月21日的所有後續事件的評估，也就是這些財務報表可以發佈的日期 。本公司的結論是，除附註1、2、3、8、9和10中的 外，沒有發生需要披露的後續事件。

項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

您 應結合我們未經審計的中期合併財務報表和第 I部分中包含的相關附註閲讀本節第1項。

前瞻性 陳述

本討論包含符合1933年證券法(經修訂)第27A節和1934年證券交易法(經修訂)第 21E節或交易法含義的前瞻性陳述。前瞻性陳述由諸如“相信”、“可能”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“ ”、“預期”、“打算”、“尋求”、“計劃”、“預期”、“應該”、“將”、“ ”或本報告中這些術語或類似表述的否定詞來標識。您應該仔細閲讀這些聲明 ，因為它們討論了未來的預期，包含了對未來運營結果或財務狀況的預測，或者陳述了其他 “前瞻性”信息。這些陳述涉及我們未來的計劃、目標、預期、意圖和財務業績 以及這些陳述背後的假設。這些前瞻性陳述會受到某些風險和不確定性的影響 ，這些風險和不確定性可能會導致不同的結果，包括但不限於本報告中“風險因素” 標題下討論的那些風險和不確定性。請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”。前瞻性陳述基於我們管理層當前的信念和假設，以及我們管理層目前掌握的信息。與本報告中的所有聲明 一樣，這些聲明僅説明截止日期，我們不承擔根據未來發展更新或修改這些聲明的義務。

概述

我們 是一家臨牀階段的生物技術公司，正在為大麻類藥物過量和藥物成癮患者開發新的解決方案。 我們的主要候選產品ANEB-001旨在在服藥後1小時內逆轉大麻類藥物過量的負面影響。 大麻類藥物過量的體徵和症狀包括深度鎮靜、焦慮和恐慌以及精神錯亂和幻覺。 目前還沒有批准的醫療方法可以專門緩解大麻類藥物過量的症狀。如果獲得FDA的批准，我們相信ANEB-001有可能成為FDA批准上市的第一種此類藥物，用於逆轉大麻的主要精神活性成分THC的效果 。到目前為止已完成的臨牀試驗表明，ANEB-001吸收迅速，耐受性良好，並導致體重減輕，這一效果與中樞CB1拮抗作用一致。我們打算在2021年第四個日曆季度啟動ANEB-001的第二階段概念驗證 試用。

在美國，過量使用大麻已經成為一個普遍的健康問題，特別是在越來越多的州，這些州已經將個人和娛樂用途的大麻合法化。大量攝入THC是大麻類藥物過量的主要原因。通過糖果和布朗尼等食用產品過量攝入THC，以及過量合成大麻素(也稱為“合成物”、“K2”或“香料”)是與THC相關的急診室就診的兩個主要原因。合成大麻素類似於芬太尼的阿片類藥物，因為它們在大麻素受體上比它們的天然產物同系物THC更有效。最近 年，美國各地醫院急診室的大麻相關疾病患者就診人數急劇增加。 在大麻合法化之前，估計有45萬名患者因大麻相關疾病去醫院急診室就診。 根據發表在《美國大麻相關急診科就診趨勢及相關因素：2006-2014》上的數據，2014年，這一數字翻了一番多，達到約110萬人。它提供了一項全國性的評估，分析了全美急診部樣本(NEDS)的數據，NIDS是美國醫院擁有的急診科就診的最大數據庫 。根據我們自己對NeDS最新數據的分析，我們認為2018年住院患者數量增長至174萬，2012至2018年間的複合年增長率約為15%。我們認為，與大麻有關的住院人數和其他與大麻類藥物過量有關的健康問題，如抑鬱症， , 隨着更多的州通過法律，將大麻用於醫療和娛樂用途合法化，焦慮和精神障礙將繼續大幅增加。鑑於後果，迫切需要一種治療方法來迅速扭轉大麻類藥物過量的症狀。

在 2020年5月，我們與Vernalis R&D Limited簽訂了一項收取特許權使用費的許可協議(“許可協議”)，以開發 其許可化合物和許可產品，以對抗大麻類藥物過量和物質成癮的症狀。我們目前正在開發我們的主要候選產品ANEB-001，以快速有效地對抗大麻類藥物過量的症狀。

我們的目標是為大麻類藥物過量和成癮患者開發和商業化新的治療方案。我們的主要候選產品是ANEB-001，這是一種有效的小分子大麻受體拮抗劑，以滿足治療大麻類藥物過量的特定解毒劑 的未得到滿足的醫療需求。ANEB-001是一種口服生物利用度高、吸收迅速的治療藥物，我們預計它將扭轉大麻類藥物過量的症狀，大多數情況下是在服藥後1小時內。我們在治療大麻類藥物過量方面的專利地位受到兩項專利申請的保護，這兩項專利申請涵蓋了該化合物和輸送系統的各種使用方法。我們預計 將於2021年第四季度開始ANEB-001的第二階段概念驗證試驗。

我們 於2020年4月23日在特拉華州註冊成立，並於2020年5月開始運營。到目前為止，我們的業務包括組織 並獲得Vernalis許可產品的許可權，組建一個執行團隊，開始準備 2期概念驗證試驗，包括合成新的活性藥物成分，與歐洲監管機構開發和提交臨牀 試驗方案，以及籌集資金。我們通過私募A系列可轉換優先股和向關聯方發行兩張期票來為我們的運營提供資金。

2021年5月6日，我們完成了普通股的首次公開募股(IPO)，出售了300萬股。股票於2021年5月7日在納斯達克全球市場開始交易。這些股票以每股7.00美元的IPO價格出售，總收益約為2100萬美元 。IPO完成後，我們的可轉換優先股的所有流通股自動 轉換為普通股，A系列裏程碑權證的所有流通股按淨行權基準轉換為普通股 ，從而向我們的可轉換 優先股和A系列裏程碑認股權證的前持有人發行了總計7,283,843股普通股。

我們 自成立以來未從產品銷售中獲得任何收入。我們預計將繼續產生與ANEB-001相關的鉅額研發費用 。我們自成立以來就出現了運營虧損，預計在可預見的未來將繼續出現重大運營虧損和運營現金流為負的局面。截至2021年3月31日的9個月和截至2021年3月31日的9個月，我們分別錄得淨虧損1,140,815美元和累計赤字9,532,345美元。

截至2021年3月31日，我們的現金和現金等價物為3,307,083美元。2021年3月，我們通過出售A系列優先里程碑權證 籌集了2,250,000美元的毛收入。

財務 運營概述

收入

我們 自成立以來未產生任何收入。如果我們針對當前主要候選產品ANEB-001或我們未來可能開發的其他 候選產品所做的開發工作取得成功並獲得市場批准，或者如果我們與第三方簽訂了 協作或許可協議，我們未來可能會從此類協作或許可協議的產品銷售或 付款的組合中獲得收入。我們無法預測是否、何時或在多大程度上會從候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們的任何候選產品都可能永遠無法獲得監管部門的批准。

研發費用 和開發費用

截至2021年3月31日的三個月和九個月，我們的 研發費用包括研發諮詢費用 和與開發我們的主要候選產品ANEB-001相關的成本。

我們 預計我們的研發活動將佔我們運營費用的很大一部分，這些成本 計入已發生的費用。此次上市結束後，我們預計將大幅增加研發力度 ，同時我們將繼續開發ANEB-001，並對出現大麻類藥物過量症狀的患者進行臨牀試驗， 並繼續擴大我們的候選產品渠道。我們預計研發費用將包括：

我們 目前有一個主要候選產品；因此，我們不會逐個指示地跟蹤我們的內部研發費用 。

研究和開發活動將繼續是我們業務模式的核心。對於處於臨牀開發早期階段的候選產品， 通常開發成本較高，主要原因是多個臨牀試驗、原料藥、藥品和臨牀材料製造、 里程碑付款、IND流程和臨牀試驗計劃。我們預計，隨着我們推進目前的臨牀開發計劃，並準備尋求監管部門的批准，我們的研發費用在未來幾年將會非常可觀。

在 此時，我們無法合理估計或知道完成我們根據我們的計劃開發的任何候選產品所需的工作的性質、時間和估計成本。 這一次，我們無法合理地估計或知道完成我們根據計劃開發的任何候選產品所需的工作的性質、時間和估計成本。我們也無法預測何時(如果有的話)現金淨流入將從我們開發的候選產品的銷售(如果有的話)開始。這是由於與開發候選產品相關的眾多風險和不確定性 ，包括以下不確定性：

在我們的任何計劃或我們開發的任何候選產品的開發方面，這些變量中的任何一個的結果發生變化 都會顯著改變與開發此類計劃或候選產品相關的成本、時間和可行性。

一般費用 和管理費

截至2021年3月31日的三個月和九個月的一般 和行政費用主要包括專業費用、基於股票的 薪酬、人事成本和租金。

我們 預計未來我們的一般和管理費用將增加，以支持我們持續的開發努力、持續的 和未來潛在的研發活動，以及作為上市公司的運營成本增加。這些增加的成本 可能包括額外的人員、外部顧問、律師和會計師，以及其他費用。此外，我們預計與上市公司相關的成本 會增加，包括與遵守納斯達克和證券交易委員會要求 相關的服務、保險和投資者關係成本。如果我們當前或未來的任何指示擴展計劃或新的 候選產品獲得美國監管部門的批准，我們預計與建立 銷售和營銷團隊相關的費用將大幅增加。

運營結果

截至2021年3月31日的三個月

下表列出了我們截至2021年3月31日的三個月的運營結果。因此，截至2021年3月31日的三個月的業績 可能無法全面評估我們的財務業績和未來時期。

研發費用 和開發費用

截至2021年3月31日的三個月的研究和開發費用包括：

一般費用 和管理費

截至2021年3月31日的三個月的一般費用和行政費用包括：

利息 費用

利息 截至2021年3月31日的三個月的利息支出為3,701美元，與向關聯方發行的兩張本票有關。

所得税 税

對於 中期，我們估計年度有效所得税税率，並將估計税率應用於年初至今的所得税前收益或虧損 。截至2021年3月31日的三個月的實際所得税率為0.0%。目前，我們已根據淨遞延税資產記錄了全額估值 津貼，主要與聯邦淨營業虧損和研發抵免有關。

當作股息

截至2021年3月31日的三個月視為股息8,208,393美元，計入累計赤字，與按公允價值記錄系列A 優先認股權證負債有關。

截至2021年3月31日的9個月

下表列出了我們截至2021年3月31日的9個月的運營結果。因此，截至2021年3月31日的9個月的業績 可能無法全面評估我們的財務業績和未來時期。

研發費用 和開發費用

截至2021年3月31日的9個月的研究和開發費用主要包括：

一般費用 和管理費

截至2021年3月31日的9個月的一般費用和行政費用主要包括：

利息 費用

利息 截至2021年3月31日的9個月的利息支出為11,767美元，與向關聯方發行的兩張本票有關，並於2021年3月22日全額支付 。

所得税 税

對於 中期，我們估計年度有效所得税税率，並將估計税率應用於年初至今的所得税前收益或虧損 。截至2021年3月31日的9個月的實際所得税率為0.0%。目前，我們已根據淨遞延税資產記錄了全額估值 津貼，主要與聯邦淨營業虧損和研發抵免有關。

視為 股息

截至2021年3月31日的9個月被視為 股息8,208,393美元，計入累計赤字，並與按公允價值記錄A系列優先認股權證負債有關。

流動性 與資本資源

概述

截至 日，我們的運營資金主要來自出售A系列可轉換優先股和向關聯方發行 兩張本票的收益。從我們成立到2020年6月30日，我們獲得了320萬美元的毛收入。截至2021年3月31日和2020年6月30日，我們的現金和現金等價物分別為3,307,083美元和3,024,980美元，累計赤字分別為9,532,345美元和183,137美元。此外，於2021年3月15日，我們收到根據證券購買協議發行里程碑權證所得款項2,250,000美元 。

2021年5月11日，我們完成了首次公開募股(IPO)，從發行普通股中獲得了2100萬美元的總收益。

我們 打算將首次公開募股的淨收益用於資助我們ANEB-001產品的專有研究和開發，並 用於支持監管備案所需的臨牀前測試和臨牀試驗。IPO淨收益的一部分可能 用於收購或許可補充技術、產品或業務。IPO的淨收益也將 用於營運資金和其他一般公司用途，包括增強我們的公司基礎設施和系統，以幫助 創建更強大的數據跟蹤方式、自動化後臺功能和改進我們的財務報告系統。我們將 需要額外的資金來完成ANEB-001和其他管道開發產品的臨牀開發，尋求監管部門的批准並將其投入商業應用 。

在 我們可以從當前或未來候選產品的銷售中獲得可觀的產品收入之前(如果有的話)，我們 希望通過股權發行、債務融資和潛在的協作、許可或開發協議的組合來滿足我們的現金需求 。債務融資和優先股權融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

如果 我們通過與 第三方的協作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者按可能對我們不利的條款授予許可。我們可能無法以可接受的條款 獲得足夠的額外資金，或者根本無法獲得。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的資金，我們 可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們候選產品的開發或商業化，授予 開發和營銷我們原本更願意自行開發和營銷的候選產品的權利，或者可能 停止運營。有了手頭的現金和2021年5月首次公開募股(IPO)的資金，我們將有足夠的現金資源 為至少未來十二(12)個月的運營提供資金，自這些財務報表發佈之日起算。

為 筆交易融資

在2020年5月28日和2020年6月18日，我們執行了兩張應付給Lawler博士的期票，本金總額為200,000美元， 反映了貸款人在2020年5月和6月向我們預付的現金。這筆債務是無擔保的，並以每年8.0% 的利率計息。2020年5月28日發行的本票上的所有應計和未付利息和本金應在我們完成股權融資(或具有非常相似的 條款和條件的一系列股權融資)之日或之後到期並應 持有人要求支付，根據這些融資，我們將出售和發行優先股股票，總收益總額至少為2500,000美元。

於2021年3月22日，已全額償付2020年5月28日和2020年6月18日發行的期票的所有應計未付利息和本金。

於2020年6月18日，根據與22NW，LP簽訂的證券購買協議( “證券購買協議”)的條款，我們從私募A系列優先股(“私募 配售”)中獲得了3,000,000美元的總收益，這些優先股可轉換為2,047,500股普通股。22NW，LP是一家附屬於Aron R.English的機構認可投資者，當時他 成為我們公司的董事。首次公開募股結束後，A系列優先股可自動轉換為普通股 。A系列優先股的轉換價格為每股1.4652美元。如果在股份轉換前的任何時間，我們以低於每股1.4652美元的購買、轉換或行使價格發行額外普通股或其他股權 或股權掛鈎證券，轉換價格可能會進行調整。在任何情況下，我們已同意 向投資者增發A系列優先股，以使私募中的每股有效購買價降低一個加權平均反稀釋百分比，該百分比既考慮了較低的每股購買、轉換 或行權價格，也考慮了以較低價格發行的此類額外股份的數量。但是，對於向員工、董事或顧問發行的普通股或股票期權，或與收購其他 公司或董事會批准的戰略合作有關的 股票，不會進行任何調整。

2021年3月8日，達到了必要的開發里程碑，因此獲得了里程碑式的認股權證，並以2,250,000美元現金髮行了購買A系列優先股的認股權證 。該等認股權證可按每股1.685美元的行使價或按“淨行權”基準，以現金換成最多6,896,406股A系列優先股的額外 股，或以“淨行權價”為基準，根據所述認股權證行權價與首次公開發售的每股新股價格之間的正 差額，交出部分相關認股權證，以支付行權價，從而行使最多6,896,406股A系列優先股。

2021年5月11日，我們完成了普通股的首次公開募股(IPO)，我們出售了300萬股。該股於2021年5月7日在納斯達克 全球市場開始交易。這些股票以每股7.00美元的IPO價格出售，總收益約為21,000,000美元。 IPO結束後，我們的所有可轉換優先股的流通股自動轉換為普通股 ，里程碑權證相關的所有A系列的流通股在淨行使的基礎上轉換為普通股，導致總共向我們的可轉換優先股和A系列的前持有人發行了7,283,843股普通股。 我們的可轉換優先股和A系列的前持有人共發行了7,283,843股普通股。 我們的可轉換優先股的所有流通股都自動轉換為普通股 ，而A系列認股權證的所有流通股則在淨行使的基礎上轉換為普通股

現金流

下表彙總了截至2021年3月31日的9個月的現金流：

操作 活動

在截至2021年3月31日的9個月中，我們的經營活動使用了1,766,611美元現金，超過了淨虧損1,140,815美元。 這主要是由於與IPO相關的預付費用和遞延成本增加所致。這些費用被應付帳款和應計費用的增加以及關聯方應收賬款的減少所部分抵消。

資助 活動

在截至2021年3月31日的9個月中，融資活動提供的現金為2,048,714美元。這主要是由於發行A系列優先里程碑認股權證的收益為2,250,000美元，被201286美元的關聯方本票 票據的清償所抵消。

展望

根據我們2021年5月首次公開募股(IPO)的淨收益、我們的研發計劃以及與我們臨牀項目開發相關的時間預期，我們預計IPO的淨收益將使我們能夠在這些財務報表發佈後至少十二(12) 個月內為我們的運營 費用、臨牀開發、里程碑付款和資本支出需求提供資金。但是，我們基於的假設可能會證明 是不正確的，我們可以比預期更快地使用資本資源。

合同義務和承諾

許可 與Vernalis的協議

2020年5月26日，我們與Vernalis簽訂了獨家許可協議。根據許可協議，Vernalis向 我們授予了獨家全球特許權使用費許可，允許我們開發和商業化一種我們稱為ANEB-001的化合物，以及 對其控制下的任何監管材料的訪問權和參考權。許可協議允許 我們在沒有Vernalis的 事先同意的情況下，將其下的權利再許可給擁有類似或更多財務資源和專業知識的任何人，前提是建議的再被許可人不是在開發或商業化包含CB1拮抗劑的產品 ，或者是為了ANEB-001的試驗或市場授權所涵蓋的相同適應症。作為獨家許可的交換， 我們同意向Vernalis支付150,000美元不可退還的簽名費、最高29,900,000美元的潛在發展里程碑付款、最高35,000,000美元的潛在銷售里程碑付款，以及低至中個位數的淨銷售額特許權使用費。 2021年5月，我們向Vernalis發行了192,857股普通股，以取代我們 未來1,350,000美元的未來里程碑付款。

根據 許可協議，我們按原樣從Vernalis購買了ANEB-001 API，價格為20,000美元。我們擁有進行ANEB-001的開發和商業化的唯一 決定權，包括獲得監管部門的批准，並且我們負責 與此相關的所有成本和費用。在Vernalis的控制下，我們可以訪問某些監管材料，包括來自臨牀和非臨牀試驗的研究報告。我們同意使用商業上合理的努力來(I)在美國和某些歐洲國家開發和商業化 ANEB-001，以及(Ii)在指定的期限內進行第二階段和人類臨牀試驗， 這些期限可以象徵性地收費延長。我們還同意在規定時間內向Vernalis提供我們活動的定期報告和市場授權通知 。

本票 票據

在2020年5月28日和2020年6月18日，我們執行了兩張應付給Lawler博士的期票，本金總額為200,000美元， 反映了貸款人在2020年5月和6月向我們預付的現金。

於2021年3月22日，已全額償付2020年5月28日和2020年6月18日發行的期票的所有應計未付利息和本金。

寫字樓 租賃、製造合同、CRO合同

2020年8月，我們與關聯方簽訂了一份為期一年的辦公用房轉租合同。年化租賃債務約為 $14,000。2020年10月，我們與第三方代工組織達成協議。 製造合同的總成本約為973,000美元。隨後在2021年2月，我們與第三方研究機構(“CRO”)簽訂了一項協議，將在2021年第四個日曆季度管理和進行我們的第二階段臨牀試驗， 預計在2022年第一個日曆季度完成試驗。CRO協議的總成本約為1,450,758歐元或1,760,000美元。

我們 在正常業務過程中與臨牀試驗地點和臨牀用品製造商以及用於運營目的的其他服務和產品簽訂合同。這些合同通常規定在通知期後終止，因此是可取消的 合同。

表外安排 表內安排

截至2021年3月31日，我們 沒有任何表外安排。

合同義務和承諾

不適用 。

關鍵的 會計政策以及重要的判斷和估計

我們於2020年3月23日向美國證券交易委員會(SEC)提交的表格S-1註冊聲明中包含的關鍵會計政策以及重大判斷和估計(已於2021年5月6日修訂)並未發生實質性變化。

職位 法案會計選舉

就業法案允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。 我們已不可撤銷地選擇“退出”該條款，因此，當要求非新興成長型公司的上市公司採用新的或修訂後的會計準則時，我們將遵守這些準則。

第 項3.關於市場風險的定量和定性披露

不適用 。

第 項4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的 術語“披露控制和程序”是指旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和 表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求 披露的信息被累積並傳達給公司的 管理層(包括其主要高管和主要財務官)或履行類似職能的人員(視情況而定)的控制和程序 ，以便及時做出有關要求披露的決定。由於所有控制系統都有固有的侷限性，因此無論控制系統的構思和操作有多好， 控制系統只能提供合理的(而非絕對的)保證，以確保實現控制系統的目標。這些固有限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障 可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人的合謀，或控制的管理優先，都可以規避控制。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。我們的管理層在首席執行官和首席財務官 的參與下，將我們的披露控制和程序的有效性評估為本報告所涵蓋期間結束時的 。基於這一評估, 我們的首席執行官和首席財務官得出結論 ，截至本報告涵蓋的期間結束時，我們的信息披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

財務報告內部控制變更

在截至2021年3月31日的第三財季，我們對財務報告的內部控制(根據交易所 法案規則13a-15(D)和15d-15(F)的定義)沒有 發生重大影響或合理地可能對財務報告內部控制產生重大影響的變化。我們的財務報告內部控制沒有受到任何實質性影響 ，儘管由於新冠肺炎疫情，我們的員工正在遠程工作。我們正在持續監測和評估新冠肺炎內部控制的情況，以最大限度地減少對內部控制設計和運營有效性的影響。

第 部分II.其他信息

第 項1.法律訴訟

我們可能會不時捲入與正常業務過程中產生的索賠相關的訴訟。除以下所述 外，本公司管理層認為，目前並無任何針對本公司的索賠或訴訟待決，最終處置該等索賠或訴訟將 對本公司的經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

第 1A項。風險因素

與我們的業務、財務狀況和資本要求相關的風險

我們 自成立以來未產生任何收入，預計未來將出現虧損，可能永遠不會盈利。

我們 未產生任何收入。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為9,532,345美元。我們未來 成功的可能性必須考慮到與將要進行的臨牀試驗相關的費用、困難、併發症和延誤，以及針對常見上癮的新解決方案的開發。這些潛在挑戰包括， 但不限於，意外的臨牀試驗延遲、糟糕的數據、監管和競爭格局的變化，以及可能超出當前預算估計的額外 成本和費用。為了完成某些臨牀試驗並根據我們當前的業務戰略 以其他方式運營，我們預計我們將產生更多運營費用。此外，由於我們為運營虧損和資本支出提供資金，我們預計在可預見的未來將出現重大的 虧損和負現金流。我們認識到 如果我們無法產生足夠的收入或資金來源，我們將無法按照目前的設想繼續運營， 無法完成計劃的臨牀試驗和/或實現盈利。我們未能實現或保持盈利能力也將對我們的股票價值產生負面影響 。如果我們不能成功應對這些風險，那麼我們可能需要減少我們的業務活動。

目前無法確定我們業務的 未來成功與否，我們預計在可預見的未來 不會從產品銷售中獲得收入。此外，我們沒有自行將藥品商業化的經驗，在商業化努力方面面臨許多挑戰 ，其中包括：

如果 我們無法成功應對其中任何一個或多個挑戰，我們將產品有效商業化的能力可能會 受到限制，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 目前依賴於第三方的許可，未來可能會依賴其他第三方的額外許可，這與我們開發ANEB-001有關 ，如果我們未能履行當前或未來知識產權許可協議規定的義務，或者我們與當前或任何未來許可方的業務關係受到中斷，我們可能會失去對我們的業務非常重要的 知識產權。(=

我們 正在並預計將繼續依賴第三方許可方的某些專利和其他知識產權，這些專利和其他知識產權對於我們的候選產品(包括ANEB-001)的開發非常重要或必要。2020年5月26日，我們與Vernalis簽訂了許可 協議，根據該協議，Vernalis授予我們開發ANEB-001候選產品並將其商業化的獨家許可 。根據許可協議，我們有權自行決定ANEB-001的開發和商業化，包括 獲得監管部門的批准。在許可協議期限內，我們保留對我們控制的某些專利權(包括專利申請)和專有技術的獨家權利，這些專利權和專有技術對於開發和商業化許可產品是必要的或合理有用的。 許可協議規定，我們預計未來的任何許可協議都將對我們施加特定的勤奮、里程碑付款、版税、商業化、開發和其他義務，並要求我們遵守開發時間表，或作出勤奮或商業上的合理努力來開發和商業化許可產品。 我們期望未來的任何許可協議都將對我們施加特定的努力、里程碑付款、版税、商業化和其他義務，並要求我們遵守開發時間表，或作出勤奮或商業上的 合理努力來開發和商業化許可產品

此外， 如果我們嚴重違反協議，並且未能在指定期限內或在發生某些破產事件時糾正 此類違規行為，我們的許可人有權或在未來可能有權終止許可。儘管我們盡了最大努力，但我們當前的 或任何未來的許可方可能會得出結論，認為我們嚴重違反了許可協議，因此可能會終止許可 協議。如果我們的許可協議終止，我們可能會失去開發和商業化候選產品和技術的權利， 失去專利保護，在候選產品和技術的開發和商業化過程中遇到重大延誤， 並承擔損害賠償責任。如果這些許可終止，或者基礎知識產權未能提供 預期的排他性，我們的競爭對手或其他第三方可以自由尋求監管部門的批准，並將與我們相同或具有競爭力的產品 和技術推向市場，我們可能會被要求停止開發和商業化某些 我們的候選產品和技術。此外，我們可能會尋求從我們的許可方獲得更多許可，在獲得此類許可的同時，我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可，包括 同意允許包括我們的競爭對手在內的第三方獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可的條款 ，並與我們可能開發的任何候選產品和我們的技術進行競爭。(注： / = 上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響 和前景。

我們與Vernalis的 許可協議將無限期繼續，並在以下情況下以其他方式終止： (I)根據其條款停止支付版税和其他款項；(Ii)我們隨時提供60天前的 通知；或(Iii)發生違約事件，例如另一方重大違約或資不抵債。終止後，Vernalis授予的所有權利和 許可證將立即歸還Vernalis；截至終止日期的所有未償還款項將立即 到期並支付給Vernalis；我們將應Vernalis的要求退還或銷燬 Vernalis根據許可協議提供的任何監管或其他材料。

根據許可協議，我們與Vernalis或未來的許可方之間可能還會發生有關知識產權的糾紛，包括：

如果 我們不能在此類糾紛中獲勝，我們可能會失去此類許可協議下的部分或全部權利，在我們的產品和技術的開發和商業化過程中遇到重大延誤 ，或者承擔損害賠償責任，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生 實質性的不利影響。此外，我們可能會尋求從許可方獲得 其他許可，在獲得此類許可的過程中，我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可 ，包括同意允許包括我們的競爭對手在內的第三方獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可並與我們的產品競爭 的條款。

此外，我們目前和將來根據哪些協議向第三方許可知識產權或技術是複雜的 ，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決 可能會縮小我們認為的相關知識產權或技術的權利範圍， 或增加我們認為是相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大的 不利影響。此外，如果有關我們許可的知識產權糾紛 妨礙或削弱了我們以商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力， 我們可能無法成功開發和商業化任何受影響的產品或服務，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響 。

如果沒有 許可協議，我們可能會根據這些協議侵犯專利，如果許可協議終止，我們可能會 受到許可方的訴訟。訴訟可能會給我們帶來鉅額費用，並分散我們管理層的注意力。如果我們不勝訴， 我們可能被要求支付損害賠償金，包括三倍損害賠償金、律師費、成本和費用以及特許權使用費，或者被禁止銷售ANEB-001，這可能會對我們提供產品或服務的能力、我們繼續運營的能力以及我們的 業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們 目前沒有產品收入，在2021年5月首次公開募股(IPO)後將需要籌集額外資本，這可能無法 我們獲得，或者可能導致稀釋或對我們的運營能力造成重大限制。

在 可預見的未來，我們可能無法產生足夠的收入或現金流來為我們的運營提供資金。我們需要尋求額外的 股權或債務融資，以提供維持或擴大我們的業務所需的資金，繼續開發我們的候選產品 ，建立我們的銷售和營銷能力，提升品牌形象，開發或收購補充技術、產品 或業務，或者提供我們的營運資金要求以及其他運營和一般公司用途。

我們 沒有任何其他安排或信貸安排作為資金來源，我們不能保證在未來需要時能夠以可接受的條件籌集足夠的額外資本，或者根本不能。如果無法以令人滿意的 條款獲得此類融資，或根本無法獲得此類融資，我們可能需要推遲、縮減或取消我們當前產品或未來 候選產品和其他業務的開發。這可能會對我們的運營和財務狀況以及我們實現業務目標和保持競爭力的能力產生重大不利影響。我們無法為我們的業務提供資金，因此可能導致您的投資損失。

如果 我們通過發行股權證券和/或股權掛鈎證券來籌集額外資本，我們現有股東的所有權百分比可能會降低 ，相應地，這些股東可能會經歷大量稀釋。我們還可能發行股權證券和/或股權掛鈎證券，提供優先於我們普通股的權利、優惠和特權。考慮到我們對現金的需求，以及 股權和股權掛鈎發行是像我們這樣的公司非常常見的融資類型，稀釋的風險對我們的股東來説尤其重大 。

債務 如果獲得融資，可能涉及的協議包括對我們資產的留置權，以及限制或限制我們 採取特定行動(如招致額外債務)的能力的契約。無論我們的經營業績如何，債務融資也可能被要求償還。

如果 我們通過協作和許可安排籌集額外資金，我們可能需要放棄當前 或未來產品的某些權利，或按對我們不利的條款授予許可。

我們 沒有上市公司的運營歷史，我們缺乏經驗可能會對我們和我們的股東造成實質性的不利影響。

我們 沒有上市公司的運營歷史。我們的董事會和管理團隊將全面負責 我們的管理。作為一家上市公司，我們將被要求制定和實施實質性的控制系統、政策和 程序，以履行我們定期提交SEC報告和納斯達克(Nasdaq)的義務。我們不能向您保證，管理層過去的經驗 將足以成功開發和實施這些系統、政策和程序，並運營我們的公司。如果不這樣做，可能會危及我們作為一家上市公司的地位，失去這種地位可能會對我們和我們的股東造成實質性的不利影響。

與我們的知識產權相關的風險

如果 我們無法獲得並保持ANEB-001重要方面的專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛 ，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品，我們將當前或未來候選產品成功商業化的能力 可能會受到不利影響。

我們的 商業成功在一定程度上取決於我們能否在美國和其他國家/地區獲得並保持對我們的候選產品ANEB-001的專利保護 。我們通過在美國和國外提交專利申請來保護我們的專有地位，這些專利申請涉及我們的候選產品中對我們的業務非常重要的各個方面。鑑於我們候選產品的開發 處於早期階段，我們在候選產品某些方面的知識產權組合也處於早期階段 。例如，我們已經提交或打算提交與我們的候選產品ANEB-001的某些方面相關的專利申請； 但是，不能保證任何此類專利申請將作為授權專利在世界各地頒發。某些國家/地區對可專利性的要求 有所不同，而某些國家/地區對可專利性的要求較高。此外，在某些 案例中，我們只就我們的技術和產品候選的某些方面提交了臨時專利申請，臨時 專利申請沒有資格成為已頒發的專利，直到我們在適用的臨時專利申請提交日期的12個月內提交了非臨時專利申請 。如果未能在此時間線內提交非臨時專利申請 ，可能會導致我們失去對相關臨時專利申請中披露的發明進行專利保護的能力。

此外， 我們為使候選產品具有我們認為更有利的特性而對其進行的任何更改可能不在我們現有的專利申請範圍內，我們可能需要提交新的申請和/或為任何此類更改的候選產品尋求其他形式的保護 。不能保證我們能夠獲得足以覆蓋任何 這類候選產品的專利保護。也不能保證任何此類專利申請都將作為授權專利頒發， 即使他們確實頒發了專利申請，此類專利聲明也可能不足以阻止第三方(如我們的競爭對手)使用我們的 技術。任何未能獲得或保持與我們候選產品的各個方面相關的專利保護都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利 影響。

即使 我們獲得了與我們的候選產品相關的已頒發或已授予的專利，我們也不能確定此類專利不會在以後 被發現為無效和/或不可強制執行。目前，我們的核心知識產權沒有專利。

專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交併起訴所有必要或理想的專利申請 。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的 研發成果的可專利方面。儘管我們可能與有權訪問我們研發成果的可專利方面的各方(如我們的員工、分銷合作伙伴、顧問、顧問和其他第三方)簽訂保密和保密 協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在 提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。

製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，最近 年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們潛在的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都高度不確定。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，即使頒發了， 這些專利也可能不會對我們當前或未來的候選產品提供有意義的保護，無法有效阻止競爭對手和第三方 將競爭產品商業化，或者以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手或其他第三方 可以通過以非侵權方式開發類似或替代產品來規避我們的專利。

此外， 專利申請中要求的覆蓋範圍在專利頒發之前可以大幅縮小，其範圍在專利頒發後可以重新解釋 。我們目前擁有的專利申請或將來發布的專利可能不會以將為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何 競爭優勢的形式發佈。我們擁有權利的任何專利都可能受到第三方的挑戰、縮小、規避或無效。 因此，我們不知道我們的候選產品是否會受到有效和可強制執行的專利的保護。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰 。我們可能需要第三方將之前的 技術提交給美國專利商標局(“USPTO”)，或在發行後參與反對、派生、 撤銷、重新審查、授權後和各方之間的審查，或幹擾訴訟或其他類似訴訟，挑戰我們的 專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小此類專利權的範圍，或使其無效或 使其無法強制執行，允許第三方將我們的候選產品或其他技術商業化並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭 ，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品 。此外，我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明的優先權 或授權後挑戰程序，例如，美國專利商標局的授權後審查或外國專利局的異議，這對我們的發明優先權或與我們的專利和專利申請有關的其他可專利性特徵提出了挑戰 。此類挑戰可能 導致專利權喪失、排他性喪失，或者專利主張縮小、失效或無法執行，這可能會 限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們候選產品和其他技術的專利保護期限 。即使最終結果對我們有利，此類程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。

如果 我們在任何此類訴訟或其他優先權或庫存糾紛中敗訴，我們可能需要從第三方 處獲得許可，包括參與任何此類幹擾訴訟或其他優先權或庫存糾紛的各方。此類許可證可能 無法按商業合理條款或根本無法獲得，也可能是非排他性的。如果我們無法獲得並維護此類許可證， 我們可能需要停止開發、製造和商業化我們可能開發的一個或多個候選產品。終止 這些許可證或減少或取消我們在這些許可證下的權利可能會導致我們不得不談判新的或恢復的 協議，條款不太有利，或者導致我們失去這些許可證下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利 。失去排他性或縮小我們擁有和許可的專利主張可能會限制我們阻止 其他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力。

此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護 此類候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權 可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。

我們的一些專利和專利申請未來可能會與第三方共同擁有。此外，未來的合作者或許可人 可能與我們沒有直接關係的其他第三方共同擁有他們的專利和專利申請。我們對其中某些專利和專利申請的權利 可能在一定程度上依賴於 這些專利和專利申請的共同所有人之間的機構間或其他運營協議，他們不是我們許可協議的一方。如果我們未來的合作者 或許可人在任何此類第三方共同所有人對此類專利或專利申請的權益下不能獨家控制許可授予 ，或者我們無法以其他方式獲得此類獨家權利，則這些共同所有人可能能夠將其權利 許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方，並且我們的競爭對手可以在我們的知識產權不涵蓋的範圍內銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有者的合作 以針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。

我們 不能確定我們的潛在專利權在保護ANEB-001和相關技術方面是否有效。未能保護 此類資產可能會對我們的業務、運營、財務狀況和前景產生重大不利影響。

如果 我們沒有獲得我們可能開發的任何候選產品的專利期延長和數據獨佔權，我們的業務可能會受到嚴重的 損害。

根據FDA對ANEB-001和我們可能開發的相關技術的上市批准的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(Hatch-Waxman Act) 獲得有限的專利期延長。《哈奇-瓦克斯曼法案》允許將專利期延長最多五年，作為對FDA監管審查過程中丟失的專利期 的補償。專利期延長不能超過自產品批准之日起共計 14年的專利有效期，只能延長一項專利，並且只能延長涉及批准的藥物、使用方法或製造方法的權利要求。在某些外國國家和地區(如歐洲的補充專利證書)也有類似的延期，作為對監管審查過程中丟失的專利期的補償。 但是，我們可能無法在美國和/或其他國家和地區獲得延期，原因包括： 未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、 未能在相關專利到期前提出申請，或未能滿足適用的要求。此外，適用時間 期限或提供的專利保護範圍可能小於我們的要求。如果我們無法獲得專利期延長或 任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的 專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到實質性損害。

我們 可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。

申請， 在全球所有國家起訴和保護ANEB-001重要方面的專利權的費用將高得令人望而卻步 ，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛 。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦法律和 州法律。此外，許可合作伙伴可能不會在我們可能獲得 商業權利的某些司法管轄區起訴專利，從而排除了以後在這些國家/地區獲得專利保護的可能性。因此，我們可能無法阻止 在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。 競爭對手可以開發自己的產品，也可以將侵權產品出口到我們可能擁有專利保護的地區， 但執法力度不如美國。這些產品可能與ANEB-001競爭，我們的專利或其他知識產權 可能無法有效或不足以阻止它們競爭。

許多 公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。 某些國家(特別是某些發展中國家)的法律制度不支持強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品相關的知識產權保護，這可能會使 我們很難阻止侵犯我們的專利權或銷售違反我們專有權的競爭產品。 我們可能不會在我們發起的任何訴訟中勝訴，而且如果有的話，給予的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。 此外，雖然我們打算阻止侵犯我們的專利權或營銷競爭產品的行為。 我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且如果有的話，給予的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。 此外，儘管我們打算我們不能確保我們 能夠在我們可能希望營銷我們當前或未來候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力 。因此，我們在這些國家/地區保護知識產權的努力可能不夠充分，這可能會對我們當前或未來的候選產品在所有預期的重要國外市場成功商業化的能力產生不利影響 。

許多 國家都有強制許可法，根據這些法律，專利所有者可能會被強制向第三方授予許可。此外， 許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們未來的任何合作伙伴或 許可方被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害 ，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。美國和其他司法管轄區專利 法律的更改可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力 。

美國或其他司法管轄區的專利法或專利法解釋的更改 可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的實施或保護的不確定性 和成本。假設滿足其他可專利性要求 ，2013年3月16日之前，在美國，最先發明所要求權利的發明享有 專利，而在美國境外，最先提交專利申請的人享有專利。在2013年3月16日或之後， 根據2011年9月16日頒佈的《Leahy-Smith America Invents Act》(《美國發明法》)，美國過渡到了 第一個發明人到文件系統，在該系統中，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人 將有權獲得發明專利，無論第三方是否最先發明所要求的發明。 向申請專利的第三方提交專利申請的第三方但擺在我們面前的是，即使我們的發明是在由這樣的第三方製造之前就已經制造出來的，我們也可以被授予專利 ，該專利涵蓋了我們的一項發明。這將要求我們瞭解從發明到專利申請提交的時間。由於美國和大多數其他 國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，因此我們不能確定我們是第一個 (I)提交與ANEB-001相關的任何專利申請或(Ii)發明我們的專利或專利申請中要求的任何發明的公司。

美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，同時 也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序)來攻擊專利有效性的額外 程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準 ，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO認定權利要求無效的證據 ，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能會嘗試使用USPTO程序來使我們的專利主張無效 如果在地區法院訴訟中首先被第三方作為被告提出質疑，我們的專利主張不會被宣佈無效。因此， 《美國發明法》及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已授權專利的實施或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、 運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，公司在生物藥品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。 美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下的專利保護範圍，削弱了某些情況下專利所有者的權利 。這些事件的組合在專利獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性 。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規 可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力 產生重大不利影響。

專利保護到期或喪失可能會對我們未來的收入和運營收益產生不利影響。

專利 保護對於我們候選產品的開發和最終商業化非常重要。涵蓋我們候選產品的專利通常提供市場獨佔性，這對於我們的候選產品實現盈利非常重要。即使 如果我們成功獲得了專利，專利的壽命也是有限的。在美國， 實用程序專利的自然失效時間通常是提交後20年。可以使用各種延期；但是，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果沒有專利保護，我們可能會面臨來自此類 組合物、方法和設備的仿製版本的競爭。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利 來排除其他公司將與我們類似的產品商業化。

與產品開發、監管審批、製造和商業化相關的風險

延遲完成或終止我們的主要候選藥物ANEB-001的臨牀試驗 可能會對我們的業務產生不利影響。

臨牀 試驗非常昂貴、耗時、不可預測，而且很難設計和實施。臨牀試驗的結果可能是 不利的，可能會持續數年，而且可能需要更長的時間才能完成，涉及的成本也比預期的要高得多 。臨牀測試開始或完成的延遲可能會嚴重影響我們候選藥物的產品開發成本和 計劃。臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而延遲或遇到困難 ，包括我們可能無法控制的情況造成的延遲和困難。例如，可能無法及時或根本獲得FDA和其他所需機構對範圍、設計或試驗場地的批准，無法及時或根本無法與合同研究機構達成可接受條款的協議 進行試驗，可能無法招募和登記足夠數量的受試者參加試驗，試驗中使用的材料的第三方製造商可能會在製造過程中遇到延誤和問題，包括無法生產足夠數量的材料 臨牀試驗延遲可能會縮短我們的產品受專利保護的時間 ，並可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，這可能會削弱我們將候選產品成功商業化的能力 ，並可能損害我們的業務和運營結果。

如果 我們無法獲得ANEB-001所需的任何監管批准，我們將無法將我們的主要候選藥物商業化 ，我們的創收能力將受到限制。

我們的候選藥物是一種治療大麻類藥物過量的藥物。我們必須成功完成候選藥物的臨牀試驗 ，然後才能申請上市審批。即使我們完成了臨牀試驗，也不能保證上市獲得批准。我們的臨牀 試驗可能不成功，這將嚴重損害我們的業務。即使我們的初步臨牀試驗成功，我們也需要 進行額外的臨牀試驗，以確定我們的候選藥物的安全性和有效性，然後才能向FDA或類似的外國監管機構提交新藥申請(“NDA”) 或生物製品許可證申請(“BLA”)，以批准我們的候選藥物上市。

臨牀前和臨牀試驗早期階段的成功 不能保證以後的臨牀試驗會成功，臨牀試驗的中期結果 不一定能預測最終結果。我們的一項或多項臨牀試驗在測試的任何階段都可能失敗 。在臨牀試驗過程中或由於臨牀試驗過程，我們可能會遇到不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們 獲得監管部門批准或將候選藥物商業化的能力。藥品的研究、測試、製造、標籤、包裝、 儲存、審批、銷售、營銷、廣告和促銷、定價、出口、進口和分銷 都受到FDA和美國和其他國家/地區其他監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家/地區而異 。在我們獲得FDA或任何外國的NDA批准之前，我們不允許在美國銷售我們的藥物。 在我們獲得這些國家的必要批准之前，我們不允許在美國銷售我們的藥物。在美國，FDA通常要求 完成每種藥物的臨牀試驗以確定其安全性和有效性，並進行廣泛的藥物開發以確保 其質量，然後才能批准NDA。其他司法管轄區的監管當局也有類似的要求。在大量正在開發的藥物 中，只有一小部分藥物向FDA提交了保密協議，更少的藥物最終獲得了商業化批准 。如果我們針對候選藥物的開發工作(包括監管審批)在其計劃的 適應症方面不成功，或者如果我們的候選藥物沒有產生足夠的需求，我們的業務將受到實質性的不利影響。

我們的 成功取決於是否獲得監管批准，此類監管批准的發放是不確定的，並受到許多 風險的影響，包括以下風險：

由於上述原因或任何其他原因， 未能獲得監管部門對我們候選藥物的批准，將使我們無法將我們的 候選藥物商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。我們不能保證監管機構會同意 我們對未來打算進行的臨牀試驗結果的評估，也不能保證此類試驗會成功。FDA 和其他監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可能拒絕接受任何申請，或可能決定 我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀試驗或臨牀前或其他研究。此外，對臨牀前和臨牀試驗數據的不同解釋 可能會推遲、限制或阻止監管部門批准我們的候選藥物。

我們 尚未提交保密協議或獲得監管部門的批准，無法在任何司法管轄區銷售我們的候選藥物。我們在提交獲得監管部門批准所需的申請方面的經驗有限 ，預計將依賴在該領域擁有專業知識的顧問和第三方合同研究機構來協助我們完成這一過程。要獲得產品上市的監管批准，需要 將臨牀前、臨牀和/或藥代動力學數據、有關產品製造流程的信息以及對設施的檢查和輔助信息提交給每個治療適應症的相應監管機構，以確定每個適應症的候選藥物的 安全性和有效性。我們的候選藥物可能會被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他 特徵，可能會阻止我們獲得監管部門的批准，或者阻止或限制針對一個或所有 預期適應症的商業使用。

獲得監管批准的過程非常昂貴，如果獲得批准，通常需要數年時間，而且可能會根據涉及的候選藥物的類型、複雜性和新穎性、尋求監管批准的管轄範圍以及監管機構的重大自由裁量權等因素而變化很大 。開發期間監管審批政策的變化 、附加法規或法規的變更或提交產品申請的監管審查變更 可能會導致申請審批或拒絕的延遲。

即使 我們的主要候選藥物ANEB-001獲得監管部門的批准，我們也可能無法成功地將該產品商業化 ，我們從其銷售中獲得的收入(如果有的話)也可能是有限的。

如果 被批准上市，ANEB-001的商業成功將取決於該產品是否被醫學界接受， 包括醫生、患者和醫療保健付款人。我們候選藥物的市場接受度將取決於許多 因素，包括：

如果 我們的候選藥物獲得批准，但沒有達到醫生、醫療保健付款人和患者足夠的接受度，我們 可能無法產生足夠的收入，我們可能無法實現或維持盈利。我們教育醫學界 和第三方付款人瞭解候選藥物的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

此外，即使我們獲得了監管部門的批准，任何批准的時間或範圍也可能會禁止或降低我們將候選藥物成功商業化的能力。 例如，如果審批過程太長，我們可能會錯失市場機會，並使其他 公司有能力開發競爭產品或建立市場主導地位。我們最終獲得的任何監管批准都可能是 有限的，或者受到限制或審批後承諾的約束，這使得我們的候選藥物在商業上不可行。例如， 監管機構可能會批准我們的候選藥物比我們要求的更少或更有限的適應症，可能不會批准我們打算對候選藥物收取的價格 ，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現來批准我們的候選藥物， 或者可能批准我們的候選藥物的標籤不包括該適應症成功商業化所必需或需要的標籤聲明 。此外，FDA或類似的外國監管機構可能會對批准設置條件，或要求風險管理 計劃或風險評估和緩解戰略(“REMS”)來確保藥物的安全使用。如果FDA斷定需要REMS ，NDA的贊助商必須提交建議的REMS；如果需要，FDA將不會在沒有批准的REMS的情況下批准NDA。 REMS可以包括用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如限制分發 方法、患者登記表和其他風險最小化工具。當出現新的安全信息時，FDA還可能要求批准產品的REMS。 批准或營銷方面的任何這些限制都可能限制我們候選藥物的商業推廣、分銷、處方 或配藥。更有甚者, 產品審批可能會因不符合法規標準或在產品首次上市後出現 問題而被撤回。上述任何情況都可能嚴重損害我們候選藥物的商業成功 。

即使 如果我們獲得了ANEB-001的上市批准，我們也將受到持續義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致 大量額外費用。此外，ANEB-001可能會受到標籤和其他限制，並退出市場 ，如果我們未能遵守法規要求或遇到ANEB-001的意外問題 ，我們可能會受到處罰。

即使 如果我們獲得ANEB-001適應症的監管批准，FDA或國外同等機構仍可能對其指示的用途或營銷或批准條件施加重大限制 ，或者對可能昂貴且耗時的審批後研究和上市後監測施加持續要求 以監控安全性和有效性。我們的候選藥物還將遵守持續的 管理生產、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監控、廣告、促銷、記錄和報告不良事件及其他上市後信息的法規要求。對於我們 在批准後進行的任何臨牀試驗，這些要求包括向FDA註冊， 以及繼續遵守當前的良好臨牀實踐(“GCP”)法規。此外，藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期 檢查，以確保符合與質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護相關的現行良好製造規範(“CGMP”) 要求。

作為NDA的一部分或在獲得批准後，FDA有權要求發放REMS，這可能會對 已批准藥物的分銷或使用施加進一步的要求或限制，例如將處方限制在經過 專業培訓的特定醫生或醫療中心，將治療限制為滿足特定安全使用標準的患者，或要求患者測試、監測和/或 在登記處登記。

對於我們或任何未來合作伙伴的銷售和營銷活動， 除了美國其他適用的聯邦、州和地方法律以及其他國家/地區的類似法律要求外，廣告和促銷材料還必須符合FDA規則 。 在美國，向醫生分發產品樣本必須符合美國處方藥 營銷法的要求。申請持有人必須獲得FDA批准才能更改產品和製造，具體取決於更改的性質。 我們還可能通過我們的客户和合作夥伴直接或間接地受到各種欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於美國反回扣法規、美國虛假索賠法案和類似的州法律，這些法律除其他事項外，還會影響我們擬議的 銷售、營銷和科學/教育資助計劃。如果我們參與美國醫療補助藥品回扣計劃、美國退伍軍人事務部的聯邦供應時間表或其他政府藥品計劃，我們將受到有關報告和付款義務的複雜法律和 法規的約束。所有這些活動還可能受到美國聯邦和州 消費者保護和不正當競爭法律的約束。在其他國家，許多這樣的領域也存在類似的要求。

如果我們或監管機構發現我們的產品存在以前未知的問題，例如意外嚴重或 頻率的不良事件、生產產品的設施存在問題，或者我們或我們的製造商未能遵守適用的監管 要求，我們可能會受到以下行政或司法制裁：

發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們將候選藥物商業化並創造收入的能力。 無論是審批前還是審批後，不利的監管行動也可能導致產品責任索賠，並增加我們的產品責任風險。

我們的主要候選藥物ANEB-001可能比預期更早面臨競爭。

我們的 成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得和維護ANEB-001和技術的重要方面的專利保護 ，並防止第三方侵犯我們的專有權。我們還必須在不侵犯他人專利和專有 權利的情況下運營，包括在必要時獲得第三方持有的專利或其他專有權利的適當許可。 但是，我們已經提交或將來可能提交的申請可能永遠不會產生保護我們的發明和知識產權資產的專利 。如果不能獲得充分涵蓋我們配方和技術的專利，將限制我們免受 複方藥店、外包設施、仿製藥製造商、製藥公司和其他可能試圖 複製我們的產品、生產與我們的產品大體相似的產品或使用與我們擁有的技術大體相似的技術的影響。

我們 將完全依賴第三方生產ANEB-001，如果這些第三方無法獲得FDA或類似的外國監管機構的生產批准， 無法向我們提供足夠數量的ANEB-001或無法以可接受的質量水平或價格進行生產，我們的ANEB-001商業化可能會被暫停、延遲 或利潤下降。

我們 目前沒有，也不打算獲得在ANEB-001中生產用於我們 臨牀試驗或商用產品(如果有的話)的原料藥的能力或基礎設施。此外，我們沒有能力將我們的候選藥物封裝為用於商業分銷的 成品。因此，如果我們的候選藥物獲得商業化批准，我們將有義務依賴合同製造商。我們尚未與任何合同製造商簽訂商業供應協議 ，可能無法以優惠條款聘請合同製造商以優惠條款向我們供應候選藥物，或者根本無法使用 。

我們的合同製造商用於生產我們的候選藥物的設施必須得到FDA或類似的外國監管機構的批准，檢查將在我們向FDA或其他相關 監管機構提交保密協議或BLA後進行。對於活性藥物物質和成品的生產，我們不會控制其生產流程，並將完全依賴我們的合同製造合作伙伴遵守CGMP法規。 我們將不會控制，也將完全依賴於我們的合同製造合作伙伴遵守CGMP法規，以生產活性藥物物質和成品藥物。這些CGMP法規 涵蓋了與我們的候選藥物相關的製造、測試、質量控制和記錄保存的所有方面。如果我們的合同 製造商不能成功製造符合我們規格和 FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持對其製造設施的監管批准。如果FDA 或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選藥物，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代生產設施，這將嚴重影響 我們開發、獲得監管批准或營銷我們的候選藥物的能力(如果獲得批准)。

我們的 合同製造商將接受FDA以及相應的州和外國機構的持續定期突擊檢查 是否符合CGMP法規和類似的法規要求。我們無法控制我們的合同製造商 是否遵守這些法規和標準。如果我們的任何合同製造商未能遵守適用的法規，可能會 導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、未批准我們的候選藥物上市、延遲、暫停或撤回批准、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能嚴重 並對我們的業務造成不利影響。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果我們的合同製造商未能遵守或維持這些 標準中的任何一項，可能會對我們開發、獲得監管部門批准或營銷我們的任何候選藥物的能力造成不利影響。

如果這些第三方出於任何原因不能或不願履行，我們可能無法終止與他們的協議， 我們可能無法找到替代製造商或配方商或與他們簽訂有利協議，我們無法確定 任何此類第三方是否有能力滿足未來的要求。如果這些製造商或任何替代的 成品製造商在各自的原料藥 或成品的製造流程中遇到任何重大困難，或者應該停止與我們的業務往來，我們可能會遇到候選藥物供應的嚴重中斷，或者可能根本無法創建候選藥物的供應。如果我們遇到製造問題，我們生產充足候選藥物的能力 可能會受到負面影響。我們無法協調我們的第三方製造合作伙伴的努力，或者我們的第三方製造合作伙伴缺乏可用產能，這可能會削弱我們以所需水平供應候選藥物的能力。由於我們需要滿足重要的法規要求才能獲得新的原料藥或成品製造商的資格 ，如果我們與當前的製造合作伙伴面臨這些或其他困難，如果我們決定將候選藥物的生產 轉移給一個或多個替代製造商來解決這些困難，我們可能會 遇到候選藥物供應嚴重中斷的情況。

任何製造問題或合同製造商的損失都可能中斷我們的運營並導致銷售損失。此外， 我們依賴第三方提供生產我們潛在產品所需的原材料。對供應商的任何依賴都可能涉及 幾個風險，包括可能無法獲得關鍵材料，以及對生產成本、交貨計劃、可靠性和質量的控制降低。 供應商問題對未來合同製造商造成的任何意外中斷都可能延誤我們候選藥物的發貨 ，增加我們銷售商品的成本，並導致銷售損失。

我們 不能保證我們未來的製造和供應合作伙伴能夠隨着時間的推移降低我們候選藥物的商業規模生產成本 。如果我們候選藥物的商業規模製造成本高於預期，這些成本 可能會對我們的運營結果產生重大影響。為了降低成本，我們可能需要開發和實施流程改進。 但是，為了做到這一點，我們需要不時通知監管機構或向監管機構提交意見，改進 可能需要得到監管機構的批准。

我們 不能確定我們是否會收到這些必要的批准，或者這些批准是否會及時獲得批准。我們也不能 保證我們能夠在我們的商業製造流程中增強和優化產量。如果我們不能增強和優化 產量，隨着時間的推移，我們可能無法降低成本。

對我們的主要候選藥物ANEB-001的任何適應症 的任何必要研究的任何 終止、暫停或延遲開始或完成都可能導致我們的成本增加、延遲或限制我們的創收能力，並對我們的商業前景產生不利影響 。

臨牀研究的開始和完成可能會因多種原因而延遲，包括與以下相關的延遲：

產品 如果我們延遲測試或審批，或者如果我們需要執行比計劃更多或更大的 臨牀研究，我們候選藥物的開發成本將會增加。此外，法規要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改研究 協議以反映這些變化。修正案可能要求我們向FDA、類似的外國監管機構和IRB重新提交我們的研究方案進行重新檢查，這可能會影響該研究的成本、時間或成功完成。如果我們遇到 延遲完成，或者如果我們、FDA或其他監管機構、IRB或其他審查實體，或我們的任何臨牀 研究站點暫停或終止我們對候選藥物的任何臨牀研究，其商業前景可能會受到實質性損害 ，我們創造產品收入的能力將被推遲。完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的開發和審批流程，並危及我們開始產品銷售和創收的能力。任何此類事件 都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致終止 或暫停臨牀研究或延遲開始或完成臨牀研究的因素也可能最終導致我們的候選藥物被拒絕監管部門的 批准。此外，如果一項或多項臨牀研究被推遲，我們的競爭對手可能會在我們之前將產品 推向市場，我們候選藥物的商業可行性可能會顯著降低。

臨牀 藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法 預測未來的試驗結果。

我們候選藥物的臨牀測試費用高昂，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗 。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。我們不能向您保證FDA或類似的外國監管機構會像我們一樣看待 結果，也不能保證我們候選藥物未來的任何試驗都會取得積極結果。處於臨牀 試驗後期階段的藥物可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵，儘管已通過臨牀前試驗和初步臨牀 試驗取得進展。生物製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，原因是 缺乏療效或不良安全性，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。我們的候選藥物未來的任何臨牀試驗結果都可能不會成功。

此外，許多因素可能導致我們的候選藥物缺乏良好的安全性和有效性結果。例如， 此類試驗可能會由於不同的地點特徵(如當地護理標準和評估期的差異)以及不同的患者特徵(包括人口因素和健康狀況)而導致變異性增加。

與我國行業政府監管相關的風險

醫療保健系統的立法或監管改革可能會影響我們有利可圖地銷售產品的能力。

在 美國和某些外國司法管轄區，都有許多立法和監管提案，旨在改變醫療保健系統 ，其方式可能會影響我們銷售未來產品的能力和盈利能力。2010年3月23日，奧巴馬總統將“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)(統稱為“PPACA”)修訂後的“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act) 簽署為法律， 其中包括多項醫療改革條款，並要求大多數美國公民購買醫療保險。除其他事項外，該法對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費，提出了一種新的 方法，根據該方法，對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥品計算製造商在醫療補助藥品返點計劃下所欠的回扣，提高醫療補助藥品回扣計劃下製造商所欠的最低醫療補助回扣，並將回扣計劃擴大到登記在醫療補助管理的護理組織中的個人，並建立一個新的其中，製造商必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供 適用品牌藥品協商價格50%的銷售點折扣，作為製造商的門診 藥品在聯邦醫療保險D部分承保的條件。此外，還添加了大量影響合規性的新條款，這可能需要與醫療從業者修改 商業慣例。

在未來幾年，可能會對政府醫療保健計劃進行更多更改，這些更改可能會對我們未來候選產品的開發和成功產生重大影響 ，我們可能會受到當前和未來醫療改革的不利影響。

ANEB-001的臨牀試驗已經進行，將來也可能在美國境外進行，而不是在IND下進行，在這種情況下，FDA可能不會接受此類試驗的數據。

儘管美國食品和藥物管理局可以接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，而不是IND下的數據，以支持我們的候選產品的研究或營銷 ，但這要受第21 C.F.R.§312.120中規定的某些條件的約束。例如，此類國外臨牀試驗應按照GCP進行，包括由獨立的倫理委員會進行審查和批准，並獲得臨牀試驗受試者的知情同意。如果FDA認為有必要，還必須能夠通過現場檢查來驗證研究數據 。國外的臨牀數據也應該適用於美國人口和美國的醫療實踐。可能影響接受外國臨牀數據的其他因素包括臨牀條件、研究人羣或美國和外國之間的法規要求的差異。

與我們普通股和本次發行的所有權相關的風險

我們的 股價可能會波動，您的投資可能會縮水。

我們普通股的市場價格可能會因為許多因素而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。這些 波動可能會導致您在我們普通股中的投資損失全部或部分價值。可能導致我們普通股市場價格波動的因素 包括：

此外，股票市場總體上經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與個別公司的經營業績無關或不成比例 。這些廣泛的市場因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格， 無論我們的經營業績如何。在過去，隨着公司證券市場價格的波動， 證券集體訴訟經常會被提起。針對我們的集體訴訟可能導致重大責任 ，無論結果如何，都可能導致鉅額成本，並轉移我們管理層的注意力和資源。

作為上市公司運營，我們 將招致顯著增加的成本，我們的管理層將需要投入大量時間 致力於合規工作。

作為一家上市公司，我們將承擔大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。例如， 我們將遵守經修訂的1934年《證券交易法》(簡稱《交易法》)的報告要求， 經修訂的1977年《反海外腐敗法》的會計和內部控制條款，並將被要求遵守 2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》(《薩班斯-奧克斯利法案》)和2010年的《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》(《多德-弗蘭克法案》)的適用要求以及SEC和Nasdaq隨後實施的規章制度 ，包括建立和維持有效的信息披露和財務控制，以及改變公司治理做法 。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間和資源來遵守這些要求 。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些 活動更加耗時和昂貴。特別是，我們預計將產生鉅額費用，並投入大量管理工作 以確保遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，當我們不再是 一家“新興成長型公司”時，這一要求將會增加, “正如”就業法案“所定義的那樣。這些新義務將需要我們的 管理團隊給予大量關注，並可能將他們的注意力從我們業務的日常管理上轉移開。我們將需要額外僱用 具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員，並維持內部 審計職能。我們無法預測或估計因成為上市公司而可能產生的額外成本金額或此類成本的時間安排。這些規章制度還可能使我們更難吸引和留住合格人員 加入我們的董事會和董事會委員會或擔任執行董事，並使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高 。

第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用

沒有。

第 項3.高級證券違約

沒有。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

項目 5.其他信息

沒有。

物品 6.展品

簽名

根據 1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人 代表其簽署。