目錄

依據第424(B)(4)條提交
註冊號碼333-255383
和333-257184

1500萬股

阿泰生命科學公司

要轉換並重命名

北卡羅來納州阿泰生命科學公司

普通股

這是阿泰生命科學公司普通股的首次公開發行 。在此之前，我們的普通股還沒有公開上市。首次公開發行(IPO)價格為每股普通股15.00美元。我們的普通股已獲準在納斯達克全球市場上市，代碼為ATAI。

根據美國聯邦證券法的定義，我們是一家新興的成長型公司，因此，我們將受到上市公司報告要求的降低。見招股説明書摘要以及作為一家新興成長型公司的影響。

我們授予承銷商30天的選擇權，以首次公開募股(IPO)價格減去承銷折扣，最多可額外購買2,250,000股普通股。

投資我們的普通股是有風險的。？請參見第14頁開始的風險 因素。

美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和任何州證券委員會都沒有 批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

承銷商預計在2021年6月22日左右交付普通股。

本招股書日期為2021年6月17日。

目錄

目錄

截至2021年7月12日(本招股説明書發佈後第25天)，所有交易這些 證券的交易商，無論是否參與本次發售，都可能被要求提交招股説明書。這還不包括交易商在擔任承銷商和未售出配售或認購時交付招股説明書的義務 。

對於美國以外的投資者：我們和承銷商都沒有采取任何措施，允許在除美國以外的任何司法管轄區 發行或擁有或分發本招股説明書，因為在這些司法管轄區需要為此採取行動。擁有本招股説明書的美國境外人員必須告知 本人，並遵守與在美國境外發行普通股和分發本招股説明書有關的任何限制。

吾等或承銷商均未授權任何人向閣下提供本招股説明書、本招股説明書的任何修訂或補充或我們準備的任何自由寫作招股説明書中包含的 以外的任何信息或作出任何陳述，吾等和承銷商均不對其他人可能向您提供的任何 其他信息的可靠性承擔責任，也不能保證這些信息的可靠性。我們和承銷商都不會在任何不允許出售或出售這些證券的司法管轄區出售或尋求購買這些證券的要約。本招股説明書中包含的信息 僅截至本招股説明書封面上的日期才是準確的，無論本招股説明書的交付時間或普通股的出售情況如何。自本招股説明書封面日期 起，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能已發生變化。

i

目錄

關於這份招股説明書

除另有説明或上下文另有要求外，本招股説明書中所有提及Ataio或 公司的地方，都是指(I)Atai Life Sciences AG及其子公司和相關開發項目在完成向Atai Life Sciences B.V.出資和轉讓Atai Life Sciences AG全部流通股以換取新發行的Atai Life普通股之前，Atai Life Sciences AG及其子公司和相關開發項目所指的Atai Life Sciences AG、YOUR、YOUS、OUSER、YOUS、YOUR、YOUR、YOUS、YOUS、YOUR、YOUS、YOUS或類似術語連同其子公司和相關開發計劃，自完成出資並將阿泰生命科學股份公司的所有流通股轉讓給阿泰生命科學公司，以換取新發行的阿泰生命科學公司普通股 和(Iii)在實施將阿泰生命科學公司轉換為阿泰生命科學公司後，阿泰生命科學公司及其子公司和相關計劃。 參見公司重組。

本招股説明書中對我們的計劃或我們的治療性 計劃的引用是指我們的ATAI公司所擁有的開發計劃，而對我們使能技術的引用是指我們的ATAI公司正在開發的技術。除非上下文特別指明 ，否則本招股説明書中提及的ATAI公司是指我們的ATAI受控實體和我們的ATAI非受控實體。本招股説明書中提及的ATAI受控實體是指我們的全資子公司，包括ATAI生命科學股份公司、ATAI生命科學美國公司、ATAI生命科學英國有限公司、Viridia Life Sciences，Inc.、Introspect Digital Treateutics，Inc.、EmpathBio，Inc.和Revisia Life Sciences，Inc.。公司、InnarisBio，Inc.、DemeRx IB，Inc.和Recognify Life Science，Inc.提及我們的ATAI 非受控實體是指GABA治療公司、DemeRX NB Inc.和IntelGenx Technologies Corp.對於我們的ATAI受控實體，我們在不同程度上參與了開發工作，並繼續保持 多數投票控制權。關於我們的ATAI非受控實體，我們在這些實體的董事會中至少擁有一個董事會席位，並有可能在實現某些 里程碑後獲得多數表決權控制權。

市場和行業數據

本招股説明書中的行業、市場和競爭地位數據來自我們自己的內部估計、調查和研究 ，以及公開信息、行業和一般出版物以及第三方進行的研究、調查和研究。

行業出版物、研究、調查、研究和預測一般聲明，它們包含的信息是從被認為可靠的 來源獲得的。從這些來源獲得的預測和其他前瞻性信息受到與本招股説明書中其他前瞻性陳述相同的限制和不確定性。這些預測和 前瞻性信息由於各種因素(包括風險因素中描述的因素)而受到不確定性和風險的影響。這些因素和其他因素可能導致結果與來自獨立第三方和我們的 預測或估計中表達的結果大不相同。

商標

我們擁有本招股説明書中使用的商標的專有權利，這些商標對我們的業務非常重要，其中許多商標是根據 適用的知識產權法註冊的。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標和商號可以不使用本招股説明書中的^®？或？^™但此類引用並不意味着我們不會在適用法律下最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。(br}使用這些商標和商號時，我們不會以任何方式聲明我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。我們無意使用或展示其他公司的商標、商號或服務標誌，以暗示我們與任何其他公司存在關係，或由任何其他公司背書或贊助。 本招股説明書中出現的任何其他公司的每個商標、商號或服務標誌都是其各自所有者的財產。

II

目錄

財務資料的列報

本招股説明書包括我們截至2019年12月31日和2020年12月31日的經審計綜合財務報表，該報表是根據美國公認會計原則或美國公認會計原則 編制的。我們將這些合併財務報表統稱為我們的已審計合併財務報表。本招股説明書還 包括我們截至2021年3月31日以及根據美國公認會計準則編制的截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月的未經審計的簡明合併財務報表。我們將這些未經審計的合併財務報表稱為我們的 簡明合併財務報表。

本招股説明書還包括根據美國公認會計準則編制的Compass Pathways plc或Compass截至2020年12月31日和2019年12月31日及截至2019年12月31日的經審計綜合財務報表。我們將這些合併財務報表統稱為COMPASS合併財務 報表。由於我們對COMPASS的戰略投資，我們在招股説明書中包含了COMPASS合併財務報表。

我們的財務信息是以美元表示的。除非另有説明，否則本招股説明書中提及的所有美元和歐元均指美元，而提及歐元和歐元的所有提及均指歐元。在本招股説明書中，除另有説明外，所有提及的美元均指美元，而所有提及的歐元指的是歐元。

除非另有説明， 從歐元折算成美元的金額將按2020年12月31日的匯率1.2171美元兑1美元或2021年3月31日1.1723美元兑1美元的匯率折算。這些折算不應被視為任何此類 金額已經、可能或可能在該日期或任何其他日期以該匯率或任何其他匯率兑換成美元的表述。

三、

目錄

1

目錄

2

目錄

3

目錄

4

目錄

5

目錄

6

目錄

7

目錄

8

目錄

9

目錄

10

目錄

11

目錄

12

目錄

13

目錄

危險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在作出投資決定之前，您應仔細考慮以下風險和不確定性， 以及本招股説明書中的所有其他信息，包括我們的合併財務報表及其附註。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道 或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能影響我們的業務。本招股説明書還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。參見本招股説明書中關於前瞻性陳述的特別説明。

與我們的財務狀況相關的風險， 需要額外資本和增長戰略

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，自成立以來 已蒙受重大虧損。我們預計在可預見的將來我們將蒙受重大損失。

對生物技術產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並且 任何潛在的候選產品都可能無法證明有效性或無法達到可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。我們所有的候選產品都需要大量額外的 資本支出和開發時間，包括廣泛的臨牀研究和資源，然後我們才能申請並獲得營銷授權，並開始從產品銷售中獲得收入。

自成立以來，我們已將大部分資源投入到開發技術、建立我們的平臺、構建我們的知識產權組合、發展我們的供應鏈、進行業務規劃、籌集資金、建立我們的管理團隊以及為這些業務提供綜合和行政支持。我們預計，在可預見的未來，我們將遭受重大虧損 ，並且自成立以來每年都會出現虧損。截至2019年12月31日和2020年12月31日止年度，阿泰生命科學股份有限公司股東應佔淨虧損分別為1,410萬美元和1.698億美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為1.891億美元。我們沒有獲準商業銷售的產品，也沒有產生任何收入。我們僅通過 出售股權證券和可轉換債券融資來為運營提供資金。我們繼續產生與持續運營相關的鉅額研發和其他費用，並預計在可預見的未來會出現虧損。我們預計本次發行完成後將繼續 虧損。

由於與 藥品和醫療器械開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測支出的時間或金額，也無法預測我們何時能夠產生任何有意義的收入、實現或保持盈利(如果有的話)。此外，如果美國食品和藥物管理局(FDA)、FDA、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或歐洲藥品管理局(EMA)或其他類似的外國監管機構要求我們在我們目前預期的基礎上進行臨牀前研究或臨牀試驗，或者如果我們或我們未來的任何合作伙伴在臨牀試驗或我們現有候選產品和我們可能確定的任何其他候選產品的開發方面出現任何延誤，我們的費用可能會超出我們目前的預期 。即使 我們現有的候選產品或我們可能確定的任何未來候選產品已獲準商業銷售，我們預計與任何批准的產品商業化和持續的合規性工作相關的成本也會很高。

我們有限的經營歷史可能會使您很難評估我們業務的成功程度和我們未來的生存能力。

我們是由Christian Angermayer，Florian Brand，Srinivas Rao和Lars Christian Wilde於2018年創立的。到目前為止，我們已將大部分 資源投入到開發技術、建立我們的平臺、構建我們的知識產權組合、發展我們的供應鏈、進行業務規劃、籌集資金、建立我們的管理團隊以及為這些業務提供綜合和 行政支持。我們有

14

目錄

尚未證明有能力進行後期臨牀試驗、獲得監管批准、生產商業規模的產品、開展產品成功商業化所必需的銷售和營銷活動或在銷售國家獲得報銷。

我們在實現業務目標時可能會遇到不可預見的費用、 困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知因素。我們最終需要從一家專注於發展的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司。我們 在這樣的過渡中可能不會成功。

我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年大幅波動 ，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何季度或年度業績作為未來運營業績的指標 。

我們從未產生過收入，也可能永遠不會盈利。

我們可能永遠無法開發或商業化適銷對路的產品或實現盈利。銷售獲得監管部門批准的任何候選產品的收入 部分取決於我們獲得監管部門批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、醫生和 患者對產品的接受程度、以任何價格獲得報銷的能力以及我們是否擁有該地區的商業權。我們的增長戰略取決於我們創造收入的能力。此外，如果可尋址患者的數量沒有 預期的那麼多，監管部門批准的適應症或預期用途比預期的要窄，或者合理接受治療的人羣因競爭、醫生選擇或治療指南而縮小，我們可能不會從此類產品的銷售中 獲得可觀的收入，即使獲得批准也是如此。即使我們能夠從銷售任何批准的產品中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外的資金才能繼續運營。即使 我們在未來實現盈利，我們也可能無法在後續時期保持盈利能力。

如果我們無法實現 持續盈利，將降低公司價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、使研發渠道多樣化、營銷我們的候選產品(如果獲得批准)以及繼續 我們的運營的能力。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

即使我們完成了這項服務，我們也需要大量的額外資金來實現我們的業務目標。如果我們無法在需要時以可接受的條件獲得這筆資金 ，我們可能會被迫推遲、限制或終止我們的產品開發工作。

自我們 於2018年成立以來，我們利用我們的網絡、商業模式和團隊的能力，組裝了一條專注於精神健康障礙的產品線。我們通過業務開發努力建立了渠道，並在開發的早期階段推進了 計劃。我們目前正在籌備中的項目包括10個治療項目和6項使能技術。開發生物製藥產品既昂貴又耗時，我們預計將需要大量的 額外資金來為我們當前和未來的項目進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗，建立中試規模和商業規模的生產流程和設施，為我們的候選產品尋求監管批准，並將我們獲得監管批准的任何產品推出和商業化，包括建立我們自己的商業銷售、營銷和分銷組織。我們的管理層和戰略決策者尚未就我們的某些資源在我們的計劃之間的未來分配做出決定 ，但會定期評估與每個計劃相關的需求和機會 逐個案例在此基礎上，包括與我們行使選擇權收購我們目前不擁有多數股權的公司的額外股權有關的決定。對於與我們的計劃相關的任何協作協議，我們還可能負責向第三方支付費用，這些費用在某些情況下可能包括里程碑付款、許可證 維護費和版税，包括我們的某些

15

目錄

與學術機構或其他公司簽訂的協議，從這些機構或公司獲得各自項目的知識產權 或從這些公司獲得知識產權。由於任何臨牀前或臨牀開發和監管審批過程的結果極不確定，我們無法合理估計成功完成我們的候選產品和我們可能確定的任何未來候選產品的開發、監管審批流程和潛在商業化所需的實際金額。

我們預計，此次發行的淨收益，加上我們現有的現金和我們信貸安排下的可用性，將足以為我們到2023年的運營提供資金。但是，我們的運營計劃可能會因許多目前我們未知的因素而發生變化 ，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金，通過公共或私募股權或債務融資、出售資產或計劃、其他來源(如戰略合作或許可和開發協議)，或者 這些方法的組合。即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃，如果市場條件有利或我們有具體的戰略 考慮，我們可能會機會主義地尋求額外的資本。我們的支出將根據新的和正在進行的產品開發和業務開發活動而有所不同。我們的任何這類額外的籌款努力都可能使我們的管理層從他們的日常工作活動，這可能會對我們開發和商業化我們可能確定和追求的候選產品的能力產生不利影響。此外，此類融資可能導致對股東的稀釋， 強制實施債務契約和償還義務，或其他可能影響我們業務的限制。不斷變化的環境(其中一些可能超出我們的控制)可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的 預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。

我們未來的短期和長期撥款需求，將視乎很多因素而定，包括但不限於：

16

目錄

我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外的資金，或者根本不能。新冠肺炎疫情導致的市場波動 以及相關的美國和全球經濟影響或其他因素也可能對我們在需要時獲得資金的能力產生不利影響。如果我們沒有及時獲得足夠的資金 ，我們可能需要推遲、限制或終止一個或多個研究或開發計劃或任何已批准產品的潛在商業化，或者無法根據需要擴大業務或以其他方式利用 商機，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大影響。

籌集 額外資本可能會稀釋我們的現有股東，限制我們的運營，或者要求我們以不利的條款放棄對當前候選產品或任何未來候選產品的權利。

我們預計，與我們計劃的業務相關的費用將會增加。除非我們能夠從我們的候選產品中獲得可觀的收入 ，否則我們預計將通過公開和私募股權發行、債務融資、戰略合作伙伴關係、出售資產和聯盟以及許可安排等多種方式來滿足我們未來的現金需求。我們以及我們的股東 將間接承擔發行和服務任何此類證券以及建立和維持任何此類戰略合作伙伴關係或其他安排的成本。由於我們未來發行債券或股權證券的任何決定將取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素，因此我們無法預測或估計未來任何融資交易的金額、時間或性質。如果我們通過出售 股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，並且條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。額外債務的產生將導致 固定付款義務增加，並可能涉及額外的限制性契約，例如對我們產生額外債務的能力的限制、對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他 運營和融資限制。此外，我們與第三方達成的任何未來合作都可能在短期內提供資金，但會限制我們未來的潛在現金流 和收入。如果我們通過戰略夥伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不將寶貴的權利讓給我們的技術或產品候選者。, 或以不利條款授予 許可證或其他權利。

如果我們在未來 獲得某些現有公司或其他公司的控股權，可能會對我們的經營業績和普通股價值產生不利影響，從而擾亂我們的業務。

作為我們戰略的一部分，我們已經並打算繼續投資於正在開發治療精神健康障礙計劃的公司。我們和我們的阿泰公司還從第三方獲得了我們的某些技術並獲得了許可，我們 未來可能會收購、獲得許可或投資於我們認為對我們的業務有益的其他技術。對我們現有和任何未來子公司和其他公司的投資以及對技術的收購、許可或投資 涉及許多風險，包括但不一定限於：

17

目錄

如果我們未能正確評估與創建新的研發計劃或維護現有研發計劃相關的潛在收購、許可、投資或其他交易 ，我們可能無法實現任何此類收購、投資或交易的預期收益，我們可能會產生超出我們 預期的成本，管理資源和注意力可能會從其他必要或有價值的活動上轉移。

根據我們的某些投資 安排，如果我們未能在到期時支付里程碑付款，我們的所有權百分比可能會降至該實體的50%以下。

根據我們與DemeRx IB和Recognify Life Sciences的 投資協議，如果我們未能在到期時支付里程碑付款，我們可能會失去在DemeRx IB或Recognify Life Sciences的多數股權。為了保持我們在這些 公司的股權，我們將需要在實現某些發展里程碑時支付總計2950萬美元的里程碑付款。

2019年12月，我們簽署了一份應付給DemeRx IB的期票，據此我們同意，根據出資協議和A系列 優先股購買協議，在實現指定的臨牀和監管里程碑後，向DemeRx IB支付總計高達1,700萬美元的款項。關於這張期票，我們質押並向DemeRx IB轉讓了DemeRx IB A系列優先股的 部分，作為該期票的擔保。如果發生違約，這些質押股份的一部分將被自動交出，並被視為沒收和取消，並可能導致 我們失去對DemeRx IB董事會的控制和我們在DemeRx IB的控股權。到目前為止，我們已就這張期票支付了總計500萬美元。

2020年11月，我們根據A系列優先股購買協議收購了Recognify Life Sciences的A系列優先股， 我們同意在達到指定的臨牀和監管里程碑後向Recognify Life Sciences支付總計高達1800萬美元的款項，以完成股票購買並提供額外資金。關於 提供額外資金的協議，Recognify Life Sciences向我們發行了A系列優先股，但在託管帳户中持有這些股票，這些股票將在收到我們的里程碑付款後釋放。如果發生 違約，託管中按比例持有的一部分股票將被自動交出並被視為沒收和取消，並可能導致我們失去對Recognify Life Sciences董事會的控制以及我們在Recognify Life Sciences的控股財務 權益。

我們的整體價值可能由我們的單一或有限數量的ATAI公司或臨牀項目主導。

我們總價值的很大一部分在任何時候都可能存在於我們的ATAI公司或臨牀項目的一小部分中。 因此，如果與有價值的業務相關的一個或多個知識產權或商業權利受到損害，這將對我們的總價值產生重大不利影響。此外，我們 總收入的很大一部分在任何時候都可能是一項或一小部分授權技術的主題。如果相關牌照被終止或到期，很可能會對我們收到的收入產生實質性的不利影響。在上述情況下或其他情況下，對子公司或臨牀項目業務價值的任何重大不利影響都可能對我們的業務、財務狀況、交易業績和/或 前景產生重大不利影響。

18

目錄

我們對指南針的信息和操作控制或影響有限。

我們不會對指南針的管理和開發工作保持運營控制。Compass是獨立管理的，我們不 控制Compass候選產品的臨牀和法規開發。COMPASS未能遵守法規要求、按時啟動臨牀前研究和臨牀試驗或未能獲得其產品的批准 候選產品可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。本招股説明書中包含的有關COMPASS的信息基於(I)我們的知識(在某些情況下可能是有限的)、 (Ii)公開提供的信息以及(Iii)COMPASS向我們提供的信息。因此，可能會有我們不知道的事態發展，可能會對我們的業務、財務狀況、 經營結果和前景產生不利影響，包括我們在1940年修訂的《投資公司法》或《投資公司法》下的地位。

此外，我們在指南針上沒有多數權益。我們對Compass的興趣可能會進一步降低，因為他們從第三方投資者那裏籌集了資金 。因此，如果我們減少我們的所有權，我們從我們在指南針的所有權地位實現價值的能力可能會受到影響。此外，我們總價值的很大一部分可能隨時存在於我們對指南針的所有權 權益中。因此，對指南針業務價值的任何重大不利影響都可能對我們的業務、財務狀況、交易業績和/或前景產生重大不利影響。

考慮到我們的項目還處於開發階段，很難評估它們的價值。

由於銷售、現金流和有形資產價值非常有限，因此對早期公司(特別是私有實體)的投資本質上很難進行估值，這使得估值高度依賴於對未來發展的預期，而且任何未來的重大收入，如果出現，只會在中長期 出現，而且是不確定的。同樣，對處於開發階段的公司的投資也很難估值，因為銷售、現金流和有形資產有限，估值仍取決於對未來發展的預期 。例如，我們使用權益法對某些ATAI非受控實體進行核算，並在每個報告期結束時對每項投資進行評估。我們將權益投資的收益/損失和 與權益法投資相關的任何減值作為權益法投資的損失列示在我們的綜合經營報表中，這些評估可能會對我們的財務報表和 運營結果產生重大影響。見本招股説明書其他部分包括的經審計綜合財務報表附註2。不能保證根據許多此類實體的早期開發階段 及其未來表現，我們對我們計劃的評估將被認為是正確的。因此，我們可能無法實現我們在這些子公司的所有權的全部價值，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們的候選產品代表了新穎和創新的潛在治療領域，對我們開發的任何候選產品的負面看法可能會 對我們開展業務、獲得監管批准或為此類候選產品確定替代監管途徑的能力造成不利影響。

我們的候選產品被認為是相對較新和新穎的突破性療法，包括可能存在爭議的物質， 被忽視或使用不足。我們的成功將取決於專門治療精神健康障礙(包括抑鬱症、物質使用障礙、焦慮症和我們的候選產品 針對的其他神經適應症)的醫生，他們會開出潛在的治療處方，包括使用我們的候選產品來替代或補充他們更熟悉的、可能有更多臨牀數據的現有治療方法。我們的候選產品 可能無法成功獲得醫生的認可，這將對我們將候選產品商業化的能力產生不利影響，即使我們的候選產品獲得批准。訪問權限還取決於消費者對商業化產品的接受程度和採用率。

19

目錄

我們的某些候選產品中使用的活性成分與風險 相關，這可能導致我們的候選產品未獲批准，即使獲得批准，也可能導致醫生或消費者對風險的嚴重程度接受不足。例如，DemeRx正在開發ibogaine作為 DMX-1002，用於潛在的阿片類藥物使用障礙的治療。已有包括在第三方臨牀試驗中使用伊波甘相關的死亡，部分原因可能是心血管風險管理不當、心臟監測不足以及純度和濃度未知的藥物產品。給藥時涉及到的考慮因素很複雜，取決於個體患者的醫療狀況，我們可能無法成功地證明一種可接受的方法來管理風險的嚴重性。此外，Kures公司正在開發一種名為KUR-101的米特拉吉寧衍生物，用於治療藥物使用障礙。雖然米特拉吉寧是KrATOM中的主要生物鹼，被認為是驅動其作用的一種生物鹼，但據信與典型的阿片類藥物相比，導致呼吸抑制和濫用的風險較低，但這兩種現象在科學文獻中都與KrATOM的使用有關。

此外，美國、州或外國政府對 負面公眾看法或道德問題的迴應可能會導致新的法律或法規，這可能會限制我們開發或商業化任何候選產品、獲得或維持監管批准、確定替代監管 營銷途徑或以其他方式實現盈利的能力。更嚴格的法律制度、政府法規或負面輿論將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響， 可能會延遲或損害我們候選產品的開發和商業化，或者對我們可能開發的任何產品的需求。

匯率 波動可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大影響。

由於我們業務的國際化範圍，我們的資產和現金流正在並將繼續受到幾種貨幣匯率變動的影響，特別是美元和歐元。我們的報告貨幣和功能貨幣主要是美元，但我們的許多運營費用都是以歐元支付的。我們還定期以歐元收購服務、消耗品和材料，未來的潛在收入可能來自歐洲。因此，我們的業務和我們普通股的價格可能會受到美元和歐元匯率波動的影響，這也可能對我們的運營業績和不同時期的現金流產生重大影響。目前，我們沒有任何匯率 套期保值安排。

與我們候選產品的臨牀開發、監管審查和批准相關的風險

我們的候選產品處於臨牀前或臨牀開發階段，這是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，而且有可能出現重大延誤。我們不能保證我們的任何候選產品都會獲得監管部門的批准，這在它們可以商業化之前是必要的。

在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀 試驗，以證明候選產品在人體上的安全性和有效性。到目前為止，我們幾乎所有的努力和財政資源都集中在確定、獲得和開發候選產品上，包括進行 領先優化、非臨牀研究、臨牀前研究和臨牀試驗，併為這些操作提供一般和行政支持。我們不能確定任何臨牀試驗是否會按計劃進行或取得進展，或者 是否會如期完成。我們無法成功完成臨牀前和臨牀開發，可能會給我們帶來額外的成本，並對我們的創收能力產生負面影響。我們未來的成功取決於我們 成功開發候選產品、獲得監管部門批准，然後成功將其商業化的能力。我們目前沒有批准銷售的產品，也沒有產生任何收入，我們可能永遠無法開發或 成功地將我們的任何候選產品商業化。

20

目錄

我們所有的候選產品都需要額外開發、管理臨牀前、臨牀 和製造活動，並獲得監管部門的批准。此外，我們需要獲得充足的製造供應，建立一個商業組織，開始營銷工作並獲得報銷，然後他們才能從商業產品銷售中獲得任何顯著的 收入(如果有的話)。此外，雖然我們的新計劃選擇標準包括先前的人體證據，並且我們相信我們選擇的候選產品具有基於 第三方試驗和研究的良好安全性，但我們的許多候選產品仍處於開發的早期研究階段，這些計劃失敗的風險很高。此外，我們正在開發的一些候選產品是 化合物的衍生物，這些化合物已進行臨牀試驗，但未能達到其主要終點。例如，我們正在開發RL-007，用於治療與精神分裂症或CIAS相關的認知障礙，但同樣的化合物在 第二階段試驗中被測試為止痛劑，用於治療與糖尿病多發性神經病變相關的疼痛，但沒有顯示出療效。我們不能確定我們的候選產品是否會在臨牀試驗中成功或獲得監管部門的批准。 此外，即使我們的候選產品在臨牀試驗中取得成功，也可能得不到監管部門的批准。如果我們的候選產品得不到監管部門的批准，我們可能無法繼續運營，這可能會導致 解散、超出技術許可或尋求替代戰略。

臨牀和臨牀前 發展是不確定的。我們的臨牀和臨牀前計劃可能會遇到延遲，或者我們的臨牀前計劃可能永遠不會進入臨牀試驗，這將對我們及時獲得監管批准或將這些 計劃商業化的能力產生不利影響，這將對我們的業務產生不利影響。

我們的一些候選產品處於 臨牀前階段，他們失敗的風險很高。在我們可以開始候選產品的臨牀試驗之前，該候選產品必須完成廣泛的臨牀前測試和研究，以支持在美國計劃的IND或在其他司法管轄區的類似 應用。我們不能確定我們的臨牀前試驗和研究的及時完成或結果，也不能預測FDA或其他監管機構是否會接受建議的臨牀計劃，或者臨牀前研究的 結果是否最終會支持這些計劃的進一步發展。因此，我們不能確定我們是否能夠在預期的時間表內提交IND或類似的臨牀前計劃申請(如果是在 )，我們也不能確定IND或類似申請的提交是否會導致FDA、EMA或其他監管機構允許臨牀試驗開始。

此外，考慮到我們的一些候選產品的特點，其臨牀試驗設計可能會很複雜。例如，感知 神經科學控股公司或感知控股公司正在開發PCN-101(R-氯胺酮)，用於包括TRD在內的精神病學適應症。我們需要設計我們的臨牀 試驗來證明一系列劑量的有效性，以確保我們能夠獲得最佳的潛在療效。我們的試用設計可能不會像我們預期的那樣顯示效果，這可能會對我們成功開發此產品的能力產生不利影響 候選產品。

我們也不能確定我們的任何候選產品是否會在臨牀試驗中成功或獲得必要的 監管批准。此外，我們的候選產品即使在臨牀試驗中取得成功，也可能得不到監管部門的批准。如果我們的候選產品未獲得監管部門批准，我們可能無法繼續運營。

我們候選產品的臨牀試驗可能會延遲，某些計劃可能永遠不會在臨牀上取得進展，或者執行成本可能比我們預期的 更高，任何這些都可能影響我們為運營提供資金的能力，並將對我們的平臺或業務產生實質性的不利影響。

臨牀測試費用昂貴，耗時長，而且容易受到不確定性的影響。我們不能保證我們計劃中的任何臨牀試驗都將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。此外，即使這些試驗是在及時的基礎上啟動或進行的，也可能會出現可能導致暫停或

21

目錄

終止此類臨牀試驗。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段，我們的臨牀試驗可能不會成功。可能妨礙成功 或及時啟動或完成臨牀試驗的事件包括：

22

目錄

任何無法成功啟動或完成臨牀試驗的情況都可能導致我們的額外成本或削弱我們的創收能力。此外，如果我們對候選產品進行製造或配方更改，我們可能需要 進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，以便將從修改後的候選產品獲得的數據與使用較早版本進行的臨牀前和臨牀研究獲得的數據聯繫起來。 臨牀試驗延遲還可能縮短我們的產品擁有專利保護的任何期限，並可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們將候選產品成功商業化的能力 ，並可能損害我們的業務和運營結果

此外， 新冠肺炎大流行造成的中斷可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成計劃中的和正在進行的臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性。如果臨牀試驗被我們、數據安全監控委員會或DSMB暫停或終止，或者FDA、EMA或其他類似的外國監管機構暫停或終止臨牀試驗，或者如果進行此類試驗的機構的IRBs暫停或終止其臨牀研究人員和受其審查的地點的參與，我們也可能遇到 延遲。此類主管機構可能會由於多種因素而暫停或終止臨牀試驗，包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗 、FDA、EMA或其他類似的外國監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀 暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用候選產品帶來的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。

延遲啟動、進行或完成我們候選產品的任何臨牀試驗將增加我們的成本，減緩候選產品的開發和審批流程，並延遲或潛在地危及我們開始產品銷售和創收的能力。此外，許多導致或導致臨牀 試驗開始或完成延遲的因素也可能最終導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。如果我們確定要開發的任何其他候選產品，我們不能確定提交適用的IDE、IND、CTA或等效申請是否會導致FDA、EMA或類似的外國監管機構允許及時開始臨牀試驗(如果有的話)。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們當前的候選產品和未來的候選治療產品可能在產品將要上市的地區(如美國和歐洲)受到受控物質法律和 法規的約束，如果不遵守這些法律和法規，或者不遵守這些法律和法規的成本，可能會對我們的業務運營結果(無論是在臨牀開發期間還是在批准後)以及我們的財務狀況產生不利影響。

我們的一些 候選產品受美國禁毒署(DEA)的監管，作為受控物質或管制物質，受全面藥物濫用預防和控制

23

目錄

1970年法案，也稱為受控物質法案，或CSA。DEA規定化合物為附表I、II、III、IV或V類物質。附表1物質根據定義具有很高的 濫用可能性，目前在美國沒有接受的醫療用途，在醫療監督下使用缺乏公認的安全性，並且不能在美國開具處方、銷售或銷售。經批准在美國使用的藥品可能被列為附表II、III、IV或V，其中附表II物質被認為是最有可能濫用或依賴的物質，而附表V物質是此類物質中相對濫用風險最低的 物質。附表一及附表二的藥物須受委員會審議階段修正案最嚴格的管制，包括製造及採購配額、保安規定及進口標準。此外，還進一步限制了附表二藥物的配發 。美國的商業營銷還需要與日程安排相關的立法或行政行動。

DEA的時間表決定取決於FDA對一種物質或一種物質的特定配方的批准。此時間表 的確定將取決於FDA的批准和FDA關於適當時間表的建議。在審查過程中，在批准之前，FDA可能會確定它需要來自非臨牀或臨牀研究的額外數據，包括關於該物質是否具有濫用潛力或在多大程度上具有濫用潛力的數據。這可能會導致審批和任何潛在的重新安排過程的延遲。這 延遲將取決於FDA要求的額外數據量。這一時間表決定將要求DEA進行通知和評論規則制定，包括髮布臨時最終規則。此類行動將受到 公眾意見和聽證請求的影響，這可能會影響這些物質的日程安排。不能保證DEA會做出有利的調度決策。即使假設在聯邦一級被歸類為附表II或較低管制的 物質(即附表III、IV或V)，這些物質也需要根據州法律和法規進行附表確定。

如果獲得FDA批准，並且如果我們的任何候選產品被DEA列為附表II、III、IV或V受控物質，其製造、進口、出口、國內分銷、儲存、銷售和合法使用將繼續受到DEA的嚴格監管。此外，日程安排過程可能會比CSA中規定的90天期限長得多，從而推遲我們的候選產品在美國的發佈。此外，FDA、DEA或任何外國監管機構可能要求我們生成比我們當前預期更多的 臨牀或其他數據，以確定該物質是否或在多大程度上具有濫用潛力，這可能會增加成本和/或推遲我們的候選產品和任何未來包含受控物質的候選治療 。此外，含有受控物質的候選治療藥物須遵守DEA有關製造、儲存、分銷和醫生處方程序的規定，包括：

24

目錄

25

目錄

我們的候選產品含有受控物質，使用這些物質可能會引起公眾的爭議。公眾對我們當前或未來候選產品的負面宣傳或看法可能會對這些療法的成功產生負面影響。

我們的療法含有受控制的 物質，可能會引起公眾爭議。政治和社會壓力以及負面宣傳可能會導致我們當前的候選產品和我們可能開發的任何未來候選療法的審批延遲，並增加費用。 這些療法的反對者可能會尋求限制營銷和撤回任何監管審批。此外，這些反對者可能會試圖製造負面宣傳，試圖説服醫學界拒絕這些 療法。誤用帶來的負面宣傳可能會對我們的候選產品取得的商業成功或市場滲透造成不利影響。反迷幻抗議在歷史上曾發生過，將來也可能發生，並引起媒體 的報道。政治壓力和負面宣傳可能會導致我們的候選產品或任何未來的候選治療藥物的延遲和費用增加，並限制或限制其引入和營銷。

如果我們的候選產品或任何未來的候選療法獲得商業化銷售，我們將高度依賴消費者對我們療法的安全性和質量的看法 。如果第三方治療網站、治療師或患者不願意嘗試這樣一種新的治療方法，我們可能會面臨有限的採用，因為我們的一些治療方法來自可能存在爭議、被忽視或未得到充分利用的物質。媒體對致幻物質的負面報道歷史悠久，包括我們許多候選產品中的化合物，這可能會影響公眾對我們療法的看法。此外，我們大多數候選產品中的化合物可能會引起強烈的心理體驗，這可能會阻止患者選擇這個療程。如果我們受到負面宣傳，或者如果我們的任何療法或其他公司分銷的任何類似療法被證明或被斷言對患者有害，我們的業務可能會受到不利影響。由於我們對消費者認知的依賴，任何與疾病相關的負面宣傳或患者使用或誤用我們的療法或其他公司分銷的任何類似療法導致的其他不良影響都可能對我們的業務、前景、財務狀況和 運營結果產生重大不利影響。

抑鬱症和其他精神健康障礙(如物質使用障礙和 焦慮)研究中未來的不良事件(我們的研究重點放在這些方面，或者更廣泛的製藥業)也可能導致更嚴格的政府監管、更嚴格的標籤要求，以及我們 療法測試或批准的潛在監管延遲。任何更嚴格的審查都可能推遲或增加為我們的候選產品或任何未來的候選治療獲得監管批准的成本。

我們的臨牀試驗可能無法證明我們可能確定和追求的候選產品的安全性和有效性的實質性證據 其預期用途，這將阻止、推遲或限制監管審批和潛在商業化的範圍。

在 獲得任何候選產品商業化銷售的監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜且昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，適用的候選產品在每個目標適應症中都是安全且 有效的。每種候選產品必須在其目標患者羣體和其目標用途中證明足夠的風險與收益情況。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。在臨牀開發過程中，故障隨時可能發生 。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管部門的商業化批准。我們在設計臨牀試驗方面經驗有限，可能無法設計和 執行臨牀試驗來支持上市審批。

26

目錄

我們不能肯定我們的臨牀試驗會成功。此外，在我們的目標適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全性問題都可能限制我們的候選產品在這些適應症和其他適應症中獲得監管批准的前景，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。 此外，即使這樣的臨牀試驗成功完成，我們也不能保證FDA、EMA或類似的外國監管機構會像我們一樣解讀結果，在我們提交候選產品供批准之前，可能需要進行更多的 試驗。即使獲得了對候選產品的監管批准，此類批准的條款可能會限制特定候選產品的範圍和用途，這也可能 限制其商業潛力。

此外，我們可能會在未來的一些臨牀試驗中使用開放標籤試驗 設計。開放標籤試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受測試品或現有批准的藥物或安慰劑。開放標籤試驗受到各種限制，可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤研究中的患者知道他們正在接受治療。開放標籤試驗可能會受到患者偏見的影響，即患者認為他們的症狀已經改善，僅僅是因為他們意識到接受了實驗性治療。 被選中進行早期臨牀研究的患者通常包括最嚴重的患者，儘管有了新的治療，他們的症狀可能肯定會改善。此外，開放標籤試驗可能會 受到調查者偏見的影響，在這種情況下，評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解讀治療組的信息 。由於開放標籤設計而導致臨牀試驗出現偏差的機會可能得不到充分處理，並可能導致我們使用此類設計的任何試驗失敗或 被認為不充分，可能需要額外的試驗來支持未來的市場應用。此外，一個司法管轄區可接受的支持審批結果可能會被另一個監管機構認為不足以支持該另一個司法管轄區的監管審批 。如果試驗結果不能令FDA、EMA或類似的外國監管機構滿意，以支持營銷申請，我們可能需要花費 大量資源，而這可能是我們無法獲得的, 進行額外的試驗，以支持我們的候選產品可能獲得批准。即使獲得了對候選產品的監管批准，此類批准的條款也可能限制 特定候選產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。

即使我們完成了必要的臨牀前 研究和臨牀試驗，營銷審批流程也是昂貴、耗時和不確定的，可能會阻礙我們獲得候選產品潛在商業化的審批。

我們可能開發的任何產品以及與其開發和潛在商業化相關的活動，包括其設計、 測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、審批、廣告、促銷、銷售和分銷，均受FDA、EMA和其他類似外國監管機構的全面監管。 如果未能獲得候選產品的營銷授權，我們將無法在特定司法管轄區將候選產品商業化。

我們希望依靠第三方CRO或監管顧問的幫助來幫助我們提交 並支持獲得營銷授權所需的申請。要獲得監管部門的批准，需要針對每個治療適應症向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據和支持信息，以確定候選產品的安全性、純度、有效性和效力。要獲得監管部門的批准，還需要向相關監管機構提交有關產品製造流程的信息，並由相關監管機構檢查 製造設施。我們開發的任何候選產品可能沒有效果，可能只有中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他 特徵，如果獲得批准，可能會阻止我們獲得市場批准，或者阻止或限制商業使用。

在美國和國外獲得營銷授權的過程非常昂貴，如果需要額外的臨牀試驗(如果完全獲得批准)，可能需要數年時間，而且可能會根據各種因素(包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性)而有很大差異。

27

目錄

開發期間營銷授權政策的更改、附加法規或法規的更改或對每個提交的產品申請的監管審查的更改，都可能導致申請的審批或拒絕延遲。 在開發期間更改營銷授權政策、更改或頒佈其他法規或法規，或者更改對每個提交的產品申請的監管審查，都可能導致申請審批或拒絕的延遲。FDA和其他國家的類似機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定 我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對臨牀前和臨牀試驗數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止候選產品的上市 批准。我們最終獲得的任何營銷批准都可能受到限制，或受到限制或批准後承諾的約束，從而使批准的產品在商業上不可行。

如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們無法獲得我們可能開發的任何候選產品的批准，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力將受到嚴重影響。

早期臨牀試驗和臨牀前研究的結果可能不能預測未來的結果。臨牀試驗中的初始數據可能不能指示這些試驗完成時或後期試驗中所獲得的結果。

臨牀前研究的結果可能不能預測臨牀試驗的結果，我們開始的任何早期臨牀試驗的結果也可能不能預測後期臨牀試驗的結果。在一組患者或障礙適應症中的臨牀前研究和臨牀試驗的結果，或者來自我們沒有牽頭的臨牀前研究或臨牀試驗的結果，可能不能預測在另一組患者或障礙適應症中獲得的結果。在某些情況下，由於多種因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異 ，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案和其他臨牀試驗方案的變化和遵守情況，以及臨牀試驗參與者的退出率。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司 認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得上市批准。製藥、生物製藥和生物技術行業的許多公司在早期研究中取得了令人振奮的成果後，仍在臨牀開發方面遭遇重大挫折 ，我們的臨牀開發中的任何此類挫折都可能對我們的業務和運營業績產生重大不利影響。即使 如果早期臨牀試驗成功，在我們 能夠尋求FDA批准之前，我們可能需要在更多的患者羣體中或在不同的治療條件下對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗, EMA或其他類似的外國監管機構來營銷和銷售這些候選產品。如果我們的候選產品未能獲得營銷授權，可能會嚴重損害我們的 業務、潛在客户、財務狀況和運營結果。

針對中樞神經系統的藥物的研究和開發尤其困難， 這使得人們很難預測和理解為什麼該藥物對一些患者有積極作用，而對另一些患者沒有正面影響。

發現和開發針對中樞神經系統疾病的候選新藥尤其困難和耗時，與大多數其他藥物發現領域相比，治療中樞神經系統疾病的新藥失敗率更高就是明證。例如，在 2019年，Rapastinel和SAGE-217這兩種針對嚴重抑鬱障礙(MDD)的新藥候選藥物在3期臨牀試驗中均未能達到其主要終點。另一種MDD新藥候選藥物ALKS 5461的新藥申請，或 NDA，在2019年沒有獲得FDA的批准，因為據報道，FDA需要額外的臨牀數據來提供已經進行的第三階段臨牀 試驗以外的有效性的實質性證據。我們臨牀開發中的任何這樣的挫折都可能對我們的業務和經營業績產生實質性的不利影響。此外，我們的後期臨牀試驗可能會帶來與 進行充分和良好控制的臨牀試驗相關的挑戰，特別是在管理安慰劑效果方面。

28

目錄

如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會 被推遲或受到其他不利影響。

確定試驗參與者並使其有資格參與臨牀研究對我們的成功至關重要。我們臨牀研究的時間安排取決於我們招募試驗參與者參與測試我們的候選產品的速度，以及我們招募足夠數量的 名患者的能力，這些患者將繼續留在試驗中，直到試驗結束。延遲登記和退出試驗可能會導致成本增加，或者可能會影響計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些 試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。如果試驗參與者因我們的試驗或類似產品的其他試驗、或與特定治療領域相關的不良事件或其他原因(包括針對相似患者羣體的競爭性臨牀研究)的負面宣傳而不願參與我們的研究，則招募試驗參與者、進行研究以及獲得潛在產品的監管批准的時間可能會推遲。這些延遲可能導致成本增加、延遲推進我們的候選產品開發、延遲測試這些候選產品的有效性，或者完全終止 臨牀研究。

我們可能無法確定、招募和招募足夠數量的試驗參與者，或者那些具有實現研究多樣性所需或期望的特徵的試驗參與者，從而無法及時完成我們的臨牀研究。患者和受試者登記受以下因素影響：

此外，我們或我們的合作者在美國境外成功啟動、登記和進行臨牀試驗 的能力還面臨許多其他風險，包括：

29

目錄

此外，成功和及時地登記臨牀試驗可能會受到全球健康因素的不利影響，其中包括新冠肺炎等流行病，例如：

新冠肺炎大流行引發的這些因素和其他因素可能會在已經感染該病毒的國家惡化，或者可能繼續傳播到更多國家，每一種情況都可能進一步對我們的臨牀試驗產生不利影響。 新冠肺炎的全球疫情繼續發展，我們的試驗可能會繼續受到不利影響。

如果我們難以招募足夠數量的患者來按計劃進行臨牀試驗，我們可能需要推遲或終止 臨牀試驗，這兩種情況都會對我們的業務產生不利影響。

使用我們的候選產品可能會產生副作用、 不良事件或其他屬性或安全風險，這可能會延遲或停止其臨牀開發，阻礙其監管審批，導致我們暫停或停止臨牀試驗，放棄候選產品，限制其商業潛力(如果獲得批准) ，或導致其他嚴重負面後果，可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。

與藥品的一般情況一樣，使用我們的候選產品可能會出現意想不到或不良的副作用、不良反應和其他風險 。例如，已有包括在第三方臨牀試驗中使用伊波甘相關的死亡，部分原因可能是心血管風險管理不當、心臟監測不足以及藥物產品的純度和濃度未知。 在第三方臨牀試驗中使用ibogaine可能部分是由於心血管風險管理不當、心臟監測不足以及藥物產品純度和濃度未知所致。此外，雖然米特拉寧是KrATOM中的主要生物鹼，也被認為是驅動其作用的一種生物鹼，但據信與典型的阿片類藥物相比，導致呼吸抑制和濫用的風險較低，但這兩種現象都與KrATOM在科學文獻中的使用有關。臨牀試驗結果可能顯示副作用或意外特徵的嚴重程度和盛行率很高且不可接受。這些候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或暫停臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA、EMA或其他類似外國監管機構的監管批准。與候選產品相關的副作用可能會影響患者招募或登記患者完成試驗的能力，或導致 潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景造成重大損害。

此外，如果我們的候選產品在臨牀前研究或臨牀試驗中存在不良副作用，或者具有意想不到的 特性，我們可能會選擇放棄其開發或限制

30

目錄

從風險效益的角度來看，這些產品開發到更狹窄的用途或人羣中，其中不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更容易接受，這可能會限制候選產品的商業預期(如果獲得批准)。我們還可能被要求根據我們的臨牀前研究或臨牀試驗的結果修改或終止我們的研究計劃。許多在早期測試中最初顯示出希望的候選產品後來可能會被發現會產生副作用，阻礙進一步的開發。在我們努力推進現有 候選產品並確定新候選產品的過程中，我們不能確定在早期測試中最初顯示出希望的候選產品的後續測試或試用不會發現會導致類似或不同的不可接受的副作用 ，從而阻礙它們的進一步開發。

當我們在更大、更長時間和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品時，或者隨着這些候選產品的使用變得更加廣泛(如果獲得監管部門的批准)，受試者可能會報告在早期試驗中未觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良反應，以及在先前試驗中未發生或未檢測到的情況。如果這些副作用在開發後期或在獲得批准後(如果有的話)為人所知，這些發現可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和 前景。

此外，其他人進行的製藥、生物製藥或生物技術產品臨牀試驗的不利發展可能會導致FDA或其他監管監督機構暫停或終止我們的臨牀試驗，或更改對我們任何候選產品的審批要求。

除了候選產品造成的副作用外，給藥過程或相關程序也可能導致不良副作用 。如果發生任何這樣的不良反應，我們的臨牀試驗可能會暫停或終止。如果我們無法證明任何不良反應是由管理流程或相關程序引起的，FDA、歐盟委員會、EMA或其他 監管機構可以命令我們停止任何或所有目標適應症的候選產品的進一步開發或拒絕批准。即使我們可以證明所有未來的嚴重不良事件(SAE)都不是與產品相關的， 此類事件也可能影響患者招募或入選患者完成試驗的能力。此外，如果我們選擇或被要求不啟動、推遲、暫停或終止我們任何候選產品的任何未來臨牀試驗 ，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力可能會被推遲或取消。任何這些情況都可能損害我們開發 其他候選產品的能力，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

此外，如果我們的任何候選產品獲得營銷授權，FDA可能會在該產品的標籤上施加禁忌症或方框警告 。對於任何獲得營銷授權的候選藥物產品，FDA可以要求我們採用風險評估和緩解策略(REMS)，並可以應用確保安全使用的要素，以確保 產品的益處大於風險，其中可能包括概述產品風險的藥物指南，以便分發給患者，以及向醫療從業者制定溝通計劃。此外，如果我們或 其他人後來發現我們的候選產品如果獲得批准會產生不良副作用，可能會導致幾個潛在的重大負面後果，包括：

31

目錄

這些情況中的任何一種都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准) ，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

即使我們當前或未來的任何候選產品 獲得監管部門的批准，它也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所必需的市場接受度， 在這種情況下，我們可能不會產生可觀的收入或盈利。

我們從未將產品商業化，即使我們當前或未來候選產品的任何 獲得適當的監管機構批准進行市場營銷和銷售，也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。醫生可能不願意讓他們的病人停止目前的藥物治療，而改變他們的治療方案。此外，患者通常適應他們目前正在使用的治療方案，除非他們的醫生建議更換產品，或者由於缺乏覆蓋範圍和足夠的報銷而被要求更換，否則患者不想更換。此外，即使我們能夠 向FDA和其他監管機構展示我們的候選產品的安全性和有效性，醫學界對安全性或有效性的擔憂也可能阻礙市場接受。

努力讓醫療界和第三方付款人瞭解我們產品的好處 候選人可能需要大量資源，包括管理時間和財務資源，而且可能不會成功。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，其市場接受度將取決於許多 因素，包括：

32

目錄

醫療產品的銷售還取決於醫生是否願意開 治療處方，這很可能是基於這些醫生確定產品是安全的、治療有效的和具有成本效益的。此外，將產品納入或排除在 各個醫師團體制定的治療指南中，以及有影響力的醫師的觀點可能會影響其他醫生開出治療處方的意願。我們無法預測醫生、醫生組織、醫院、其他醫療保健提供者、政府機構或私營保險公司是否會確定我們的任何產品與競爭對手的治療相比都是安全的、治療有效的和具有成本效益的。如果我們開發的任何候選產品沒有達到足夠的接受度 ，它們可能不會產生顯著的產品收入，我們也可能無法盈利。

對於我們當前或 未來獲得監管部門批准的任何候選產品，任何未能獲得市場認可或商業成功都將對我們的業務前景產生不利影響。此外，對於任何經批准的產品，如果對此類產品 一旦商業化，或對競爭對手開發的類似產品有任何負面看法，都可能對我們在市場或行業參與者中的聲譽以及我們的業務前景產生不利影響。

我們目前並可能在未來繼續對美國以外的候選產品進行臨牀試驗，FDA、EMA和 類似的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。

我們目前並可能在未來繼續 在美國以外(包括歐洲)進行一項或多項臨牀試驗。FDA、EMA或任何類似的外國監管機構接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。如果外國臨牀試驗的數據旨在作為在美國上市批准的基礎，FDA通常不會 僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人羣和美國醫療實踐；(Ii)試驗由具有公認能力且符合GCP規定的臨牀研究人員進行；以及(Iii)如有必要，FDA能夠通過現場檢查或其他適當方式驗證數據。此外，還必須滿足FDA的臨牀試驗要求， 包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多外國監管機構也有類似的審批要求。不能保證FDA、EMA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA、EMA或任何類似的外國監管機構不接受此類數據，將需要額外的 試驗，這將是昂貴和耗時的，並會延誤我們業務計劃的各個方面，並可能導致我們可能開發的候選產品在適用的司法管轄區得不到商業化的批准或許可。

此外，此類外國試驗將受進行試驗的外國司法管轄區適用的當地法律約束。 在美國境外進行臨牀試驗可能會對我們產生重大影響。進行國際臨牀試驗固有的風險包括：

33

目錄

如果我們無法獲得一個或多個司法管轄區對我們 可能確定和開發的任何候選產品的監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。

在適當的 監管機構審核並批准候選產品之前，我們不能將產品商業化。FDA、EMA和類似的外國監管機構的批准是漫長和不可預測的，取決於許多因素，包括監管機構的重大自由裁量權。在候選產品的開發過程中，審批政策、法規或獲得審批所需的臨牀前或臨牀前數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異， 這可能會導致審批延遲或決定不批准申請。我們的任何候選產品都沒有獲得監管部門的批准，我們目前的候選產品以及我們未來可能尋求開發的任何其他產品候選 都可能永遠不會獲得監管部門的批准。即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，我們也不能確定它們是否會獲得監管部門的批准或成功商業化。

獲得市場批准是一個廣泛、漫長、昂貴且具有內在不確定性的過程，監管機構可能會出於多種原因延遲、 限制或拒絕批准我們的候選產品，包括但不限於：

漫長的審批過程，以及臨牀試驗結果的不可預測性和不斷變化的監管要求，可能導致我們無法獲得監管機構對我們可能在美國或其他地方尋求的候選市場產品的批准，這 將嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。

此外，即使獲得美國FDA的批准，也不能確保獲得其他國家或司法管轄區監管機構的批准。為了在美國以外銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他國家/地區關於安全性和有效性的眾多且變化的法規 要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被監管部門接受

34

目錄

其他國家/地區，在一個國家/地區獲得監管批准並不意味着在任何其他國家/地區都會獲得監管批准。審批流程因國家/地區而異，可能涉及 與美國不同的額外產品測試和驗證以及額外或不同的行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能 不被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算對產品收取的 價格也需要審批。

尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難和成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。不同國家/地區的監管要求可能差別很大，可能會推遲或阻止我們的 產品在這些國家/地區推出。外國監管部門的審批過程涉及與FDA審批相關的所有風險。我們沒有任何候選產品被批准在國際市場上銷售。如果我們未能遵守國際市場的監管 要求，或未能獲得並保持所需的審批，或者如果國際市場的監管審批延遲，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們 產品的市場潛力的能力將受到損害。

我們 不時公佈或公佈的臨牀試驗的臨時、頂級和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現或其他分析的進行而發生變化，而且這些數據會受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時發佈我們 臨牀研究的中期、頂級、或初步數據。臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或最重要的數據也要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看中期 和初步數據。初步數據、營收數據、中期數據和最終數據之間的重大不利變化可能會嚴重 損害我們的業務前景。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、 計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品以及我們的 公司的總體批准或商業化，監管機構可能會要求我們提供更多數據。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或 其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的材料或其他適當信息。我們決定不披露的任何信息最終可能會被您或其他人認為對未來 有關特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。如果我們報告的主要數據與實際結果不同，或者包括 監管部門在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得未來候選產品的批准並將其商業化的能力可能會受到損害，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

我們目前依靠在第三方臨牀試驗地點工作的合格治療師來管理我們的臨牀 試驗中的某些候選產品，我們希望在當前或未來的候選產品獲得批准(如果有的話)後，這一工作將繼續下去。如果第三方網站不能招聘和留住足夠數量的治療師或有效地管理他們的治療師，我們的業務、 財務狀況和運營結果將受到嚴重損害。

我們目前通過在第三方臨牀試驗站點工作的合格第三方治療師，在 我們的臨牀試驗中管理我們的某些候選產品。但是，目前沒有足夠的訓練有素的治療師來進行商業規模的治療，我們推動 治療師培訓和認證計劃的努力可能不會成功。

35

目錄

雖然我們目前為治療師提供培訓，並預計未來將繼續提供培訓 (直接或間接通過第三方提供商)，但我們目前沒有僱用向患者提供我們治療的治療師，將來也不打算這樣做。此類治療師通常受僱於 第三方治療網站。如果我們當前或未來的任何候選產品獲得商業化批准，第三方治療網站可能需要我們提供大量的財政資源，以招募和保留一支合格的治療師團隊 來管理我們當前或未來的候選產品。如果第三方治療網站未能招募、培訓和留住足夠數量的治療師，我們提供和管理我們治療的能力將受到極大損害，這反過來可能會 降低我們治療的市場接受率。如果發生這種情況，我們的商業化前景將受到負面影響，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到損害。

雖然我們目前為治療師提供培訓，並希望繼續(直接或通過第三方 提供者)向治療師提供培訓，但我們通常依賴合格且經過認證的第三方治療網站來管理治療師、監控我們治療的管理，並確保我們的治療管理流程符合我們既定的 協議。然而，如果沒有得到適當的管理和監督，治療師可能會偏離我們的培訓方案，不遵守我們制定的指導方針，或者在治療管理過程中虐待患者。治療師還可能在地下診所對使用非法藥物化合物的患者進行未經授權的治療。此類非法活動將使患者處於危險之中，並使我們面臨潛在的責任、訴訟、 監管程序和聲譽損害。如果出現這種情況，我們的商業化進程可能會面臨嚴重挫折，我們的財政狀況和經營業績將受到重大損害。

我們正在開發的某些候選產品很複雜，很難製造。我們可能會遇到製造問題，導致我們的開發或商業化計劃出現 延遲，或者以其他方式損害我們的業務。

我們的CMO用來 生產我們的候選產品的製造流程很複雜，材料來源也很困難。有幾個因素可能導致生產中斷，包括無法開發有效的製造流程、設備故障、設施 污染、原材料短缺或污染、自然災害、公用事業服務中斷、人為錯誤或供應商運營中斷，包括第三方收購供應商或宣佈 破產。

我們的CMO必須採用多個步驟來控制製造過程，以確保該過程是可重複的，並且 候選產品嚴格且一致地符合該過程。製造過程中的問題，即使是與正常過程的微小偏差，都可能導致產品缺陷或製造失敗，從而導致批次故障、產品召回、產品責任索賠或庫存不足，無法進行臨牀試驗或供應商業市場。我們可能會遇到問題，無法獲得符合FDA、EMA或其他適用標準或規範的、產量和成本一致且可接受的臨牀級材料的足夠數量和質量。

此外，FDA、EMA和其他外國監管機構可能會要求我們在任何時候提交任何批次批准產品的樣品，以及顯示適用測試結果的協議 。在某些情況下，FDA、EMA或其他外國監管機構可能會要求我們在該機構授權發佈之前不得分發大量產品。 製造過程中的輕微偏差，包括那些影響質量屬性和穩定性的偏差，可能會導致產品發生不可接受的更改，從而導致批次不合格或產品召回。批量故障或產品召回可能會 導致我們推遲產品發佈或臨牀試驗，這可能會使我們付出高昂的代價，否則會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們或我們的CMO還可能在聘用和留住操作我們的製造流程所需的經驗豐富的科學、質量保證、 質量控制和製造人員時遇到問題，這可能會導致生產延遲或難以保持遵守適用的法規 要求。

36

目錄

我們或我們的CMO的製造流程或設施中的任何問題都可能導致計劃中的臨牀試驗延遲 並增加成本，並可能使我們成為潛在合作伙伴(包括較大的生物技術公司和學術研究機構)的吸引力下降的合作伙伴，這可能會限制獲得更多有吸引力的 開發計劃。我們或我們的CMOS製造過程中的問題可能會限制我們或他們滿足未來潛在市場對產品需求的能力。

包含藥物或生物和醫療設備(包括數字治療儀)的組合產品的複雜性會帶來額外的、獨特的 開發和監管挑戰，這可能會對我們的開發計劃和我們獲得監管部門批准我們的候選產品的能力產生不利影響。

我們可能決定尋求一種由候選治療藥物和醫療器械組成的組合產品的營銷授權。組合 產品除其他可能性外，還包括藥物和設備的組合，根據其建議的標籤，這兩種藥物和設備都需要達到預期的用途、適應症或效果。

組合產品的開發和獲得監管批准是一個獨特的挑戰，因為它們涉及受不同類型監管要求和不同FDA中心監管的組件。因此，這類產品帶來了監管、政策和審查管理方面的挑戰。例如，由於FDA的藥物評估和研究中心和FDA的設備和放射健康中心的部門都必須審查有關由藥物和設備組成的組合產品的候選產品的提交，因此這些 產品的監管審查和審批流程可能會延長。此外，組合產品每個組件的監管路徑不同可能會影響產品開發和管理的所有方面的監管流程，包括臨牀調查、市場應用、製造和質量控制、不良事件報告、促銷和廣告、用户費用和批准後修改。同樣，我們產品的設備組件 候選產品將需要在其他司法管轄區獲得任何必要的批准或其他營銷授權，這可能會被證明具有挑戰性。

我們 可能無法選擇或無法利用FDA授予突破性治療或快速通道指定的候選藥物產品可使用的任何加速開發或監管審批流程。

我們打算評估並繼續與FDA就監管戰略進行持續討論，這些戰略可以使我們在未來利用我們的某些候選產品的加速開發途徑，儘管我們不能確定我們的候選產品是否有資格獲得任何加速開發途徑，或者監管機構是否會授予或允許我們 保持相關資格認證。我們可以追求的潛在加速發展道路包括突破性治療和快速通道指定。

突破性療法指定旨在加快開發和審查設計用於治療 嚴重或危及生命的疾病的候選藥物產品，當初步臨牀證據表明該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點(如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果)上顯示出比現有療法有實質性改善 。將候選產品指定為突破性療法可帶來潛在好處，包括更頻繁地與FDA開會討論候選產品的開發計劃，並確保收集支持批准所需的適當數據；更頻繁地與FDA就擬議臨牀試驗的設計和生物標記物的使用等事項進行書面通信；最早從第一階段開始對高效藥物開發計劃進行密集的 指導；高級管理人員參與的組織承諾；以及滾動審查和優先審查的資格。

快速通道指定是為用於治療嚴重或危及生命的疾病或紊亂的候選藥物產品設計的，其中臨牀前或臨牀數據顯示有可能解決

37

目錄

此疾病或紊亂的醫療需求未得到滿足。因此，即使我們相信某一特定候選產品有資格獲得突破性治療或快速通道認證，我們也不能向您保證FDA會決定批准該產品。突破性治療指定和快速通道指定不會改變產品批准的標準，也不能保證此類指定或資格將導致快速審查或批准，也不能保證批准的適應症不會比突破性治療指定或快速通道指定所涵蓋的適應症範圍更窄。因此，即使我們接受突破性治療或快速通道指定，與傳統的FDA程序相比，我們可能不會 體驗到更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為該產品不再符合資格標準，它可能會撤回突破性治療或快速通道指定。如果我們不能利用這些或任何其他快速發展和監管途徑，我們的 業務可能會受到損害。

如果FDA沒有 得出結論認為我們的某些候選產品滿足第505(B)(2)條監管審批途徑的要求，或者如果根據第505(B)(2)條對這些候選產品的要求不符合我們的預期，那麼這些候選產品的審批 途徑很可能會比預期花費更長的時間、更高的成本以及更大的複雜性和風險，而且在任何一種情況下都可能不會成功。

我們正在開發候選產品，我們可能會通過第505(B)(2)條監管途徑尋求FDA的批准。1984年的藥品價格競爭和專利條款恢復法案，也被稱為哈奇-瓦克斯曼法案，在聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)中增加了第505(B)(2)節。第505(B)(2)條允許在以下情況下提交保密協議：批准所需的信息中至少有一部分來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權。根據FDCA，第505(B)(2)條如果適用於我們，將允許我們向FDA提交的NDA部分依賴於公共領域的數據或FDA先前關於已批准化合物的安全性和有效性的結論，這可能會加快我們候選產品的開發計劃， 可能會減少我們獲得FDA批准所需生成的臨牀數據量。如果FDA不允許我們遵循預期的第505(B)(2)條監管途徑，我們可能需要進行額外的 臨牀試驗，提供額外的數據和信息，並滿足監管批准的額外標準。如果發生這種情況，為這些候選產品獲得FDA批准所需的時間和財政資源以及與這些候選產品相關的併發症和風險可能會大幅增加。我們可能需要獲得更多額外資金，這可能會導致我們當時現有股東的所有權權益大幅稀釋，達到我們發行股權證券或可轉換債券的程度。我們不能向您保證，我們能夠以我們可以接受的條件獲得此類額外融資(如果有的話)。更有甚者, 無法遵循第505(B)(2)條監管途徑 可能會導致新的競爭產品比我們的候選產品更快地進入市場，這可能會對我們的競爭地位和前景產生重大不利影響。即使我們被允許遵循 第505(B)(2)條監管途徑，我們也不能向您保證我們的候選產品將獲得商業化所需的批准。

此外，儘管FDA在過去幾年中根據第505(B)(2)條批准了一些產品，但某些品牌製藥公司和其他公司反對FDA對第505(B)(2)條的解釋。如果FDA對第505(B)(2)條的解釋被成功挑戰，FDA可能會改變其第505(B)(2)條的政策和做法 ，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們根據第505(B)(2)條提交的任何保密協議。此外，製藥行業競爭激烈，第505(B)(2)條NDA須遵守特殊的 要求，旨在保護第505(B)(2)條提及的先前批准藥品的發起人的專利權。這些要求可能會引發專利訴訟，並根據任何訴訟的結果，強制推遲批准我們的NDA長達 30個月或更長時間。獲得批准的產品的製造商向FDA提交公民請願書，要求推遲批准或對待批准的競爭產品施加額外的批准要求，這種情況並不少見。如果成功，這樣的請願可能會大大推遲甚至阻止新產品的批准。然而，即使FDA最終拒絕了這樣的請願書，FDA可能會在考慮和迴應請願書的同時大幅推遲批准。此外，即使我們能夠利用

38

目錄

第505(B)(2)條監管途徑，但不能保證這最終會加速產品開發或更早獲得批准。

此外，即使我們的候選產品根據第505(B)(2)條獲得批准，批准也可能受到產品上市的 指定用途的限制或其他批准條件的限制，或者可能包含昂貴的上市後測試和監督要求，以監控產品的安全性或有效性。

對於任何經批准的產品，我們將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外的 費用，如果我們未能遵守監管要求或我們的候選產品出現意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

如果我們的任何候選產品獲得批准，它們將受到製造、標籤、包裝、 儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息方面的持續監管要求，包括美國聯邦和州的要求以及類似外國監管機構的要求 。

製造商和製造商工廠必須遵守FDA、EMA和其他類似外國監管機構施加的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合當前良好的製造實踐或cGMP法規。因此，我們和 我們的CMO將接受持續的審查和檢查，以評估cGMP的合規性以及遵守在任何NDA或營銷授權申請或MAA或同等申請中做出的承諾。我們和我們的CMO還必須遵守有關以下方面的 要求：向FDA註冊我們的製造設施以及列出我們的產品和候選產品；持續投訴、不良事件和故障報告；糾正和刪除 報告以及標籤和促銷要求。因此，我們和我們的合作伙伴必須繼續在所有合規領域(包括製造、生產和質量控制)投入時間、金錢和精力。 此外，根據FDA的法規，我們預期將作為組合產品受到監管的候選產品必須遵守適用於藥品和設備的cGMP要求，包括適用於醫療設備的質量體系法規。 與候選組合產品的設備部件相關的問題可能會延遲或阻止審批。如果對組合產品的設備組件進行任何更改，我們將需要執行驗證測試，並 在使用修改後的設備組件之前獲得FDA和其他監管部門的批准。如果FDA或任何其他監管機構未能批准使用這些改裝設備或對製造商採取重大執法行動, 我們將 無法在某些司法管轄區銷售或可能不得不暫停銷售我們的產品。

我們可能 為我們的候選產品獲得的任何監管批准都可能包含對可能代價高昂的上市後測試的要求，例如第四階段臨牀試驗和監測，以監控藥物產品的安全性和有效性。 我們被要求向FDA、EMA和其他類似的外國監管機構報告某些不良反應和生產問題(如果有)。任何解決藥品或醫療安全問題的新立法都可能導致 產品開發或商業化延遲，或增加成本以確保合規。

FDA和其他機構(包括美國司法部)以及某些產品的聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)密切監管和監控產品的批准後營銷、標籤、廣告和促銷活動，以確保僅針對批准的適應症並根據批准的標籤的規定生產、營銷和分銷產品。如果獲得批准，我們現在和將來都必須遵守有關我們產品的廣告和促銷的要求 候選產品。例如，有關處方藥和醫療器械的促銷信息受到各種法律和法規的限制，並且必須與產品的 標籤或標籤中的信息一致。因此，我們不能為未經批准的適應症或用途推廣我們的產品。

39

目錄

已批准的NDA、MAA或同等營銷授權的持有者必須提交新的或 補充申請，並獲得批准對已批准的產品、產品標籤或製造流程進行某些更改。延遲獲得所需審批將損害我們及時推出新產品或增強產品的能力 ，這反過來又會損害我們或我們未來的增長。未提交新的或補充申請並在修改後的產品上市前未獲得某些更改的批准，可能需要召回或停止銷售或分銷修改後的上市產品 並可能導致重大執法行動。

在歐洲經濟區或歐洲經濟區，任何醫療器械都需要符合醫療器械法規中規定的基本要求。遵守這些要求是能夠在產品上貼CE標誌的前提條件，沒有CE標誌，產品就不能在歐洲經濟區進行營銷或銷售 。為了證明符合基本要求並獲得貼CE標誌的權利，我們必須進行合格評定程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。符合性評估程序需要通知機構的幹預，該機構是由歐洲經濟區國家的主管當局指定進行符合性評估的組織。成功完成符合性評估程序和針對醫療器械及其製造商及其符合基本要求的質量管理體系審核後，通知機構頒發CE符合性證書 。本證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療產品上貼上CE標誌。

我們 還可能被要求進行上市後臨牀試驗，以驗證我們產品在一般或特定患者羣體中的安全性和有效性。如果藥物的原始上市批准是通過加速審批途徑獲得的 ，我們可能需要進行成功的上市後臨牀試驗，以確認我們產品的臨牀療效。不成功的上市後研究或未能完成此類研究可能導致撤回上市批准。

如果監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題 ，或不同意對該產品進行促銷、營銷或貼標籤，則該監管機構可能會對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出 市場。如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執法機構可能會採取其他措施：

任何政府對涉嫌違法的調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能 產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的商業化和創收能力產生重大的不利影響。如果實施監管制裁或撤銷監管審批，我們公司的價值和經營業績將受到不利影響。

40

目錄

FDA和其他監管機構的監管政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的 政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管審批。

我們也無法 預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。

FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規。

如果我們的任何候選產品獲得批准，並且我們被發現有 不正當地推廣這些產品的標籤外使用，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構嚴格監管有關處方產品的促銷聲明(如果獲得批准)。特別是，雖然FDA允許傳播有關批准的產品的真實且無誤導性的信息，但製造商不得宣傳未經FDA或其他監管機構批准(如產品的批准標籤所反映的)用於 用途的產品。如果我們被發現推廣此類標籤外使用，我們可能會承擔重大責任 。聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外推廣。政府還要求公司簽訂同意法令、企業誠信協議或實施永久性禁令，根據這些禁令，特定的促銷行為必須 改變或限制。如果我們不能成功管理候選產品的促銷，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生重大不利影響。

與商業化相關的風險

如果在未來，我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來銷售和營銷我們可能開發的任何候選產品 ，如果這些候選產品獲得批准，我們可能無法成功將其商業化。

我們沒有 銷售或營銷基礎設施，在醫藥產品的銷售、營銷或分銷方面幾乎沒有經驗。要使我們保留銷售和營銷職責的任何已批准產品取得商業成功 ，我們必須建立一個銷售和營銷組織，或者將這些職能外包給第三方。將來，如果我們的 候選產品獲得批准，我們可能會選擇構建集中的銷售、營銷和商業支持基礎設施來營銷和銷售這些候選產品。我們還可以選擇與第三方建立合作或戰略合作伙伴關係，以便就選定的候選產品、適應症或 地理區域(包括美國以外的地區)開展商業化活動，儘管不能保證即使意圖如此，我們也能夠達成這些安排。

建立我們自己的商業能力以及與第三方達成執行這些服務的安排都存在風險。 例如，招聘和培訓銷售人員或報銷專家既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招聘銷售人員 並建立營銷和其他商業化能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能成本高昂，如果我們不能留住或重新定位商業化人員，我們的投資將會損失 。

可能阻礙我們將任何經批准的產品自行商業化的因素 包括：

41

目錄

如果我們與第三方達成協議，執行銷售、營銷、商業支持和分銷服務 ，產品收入的盈利能力可能低於我們營銷和銷售我們開發的任何產品。此外，我們可能無法成功地與第三方達成將我們的產品商業化的安排 候選產品，或者可能無法以對我們或他們有利的條款進行商業化。我們可能無法控制此類第三方，其中任何一方可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品 ，或者我們可能因不遵守有關處方藥產品銷售和推廣的監管要求和限制(包括那些限制標籤外促銷的要求和限制)而面臨法律和監管風險。如果我們不能成功地建立商業化能力，無論是我們自己還是與第三方合作，如果我們的候選產品獲得批准，我們都不會成功地將其商業化。

新審批產品的第三方付款人覆蓋範圍和報銷狀態不確定。我們的候選產品可能會受到不利的 定價規定或第三方保險和報銷政策的約束，其中任何一項都可能損害我們的業務。如果不能獲得或維持新產品或現有產品的承保範圍和足夠的報銷，可能會 限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們的創收能力。

管理新藥和其他醫療產品的營銷審批、定價、覆蓋範圍和報銷的法規因國家/地區而異。在美國，醫療改革立法可能會顯著改變審批要求，這可能會 涉及額外成本並導致審批延遲。一些國家要求產品的銷售價格在上市前獲得批准。在許多國家/地區，定價審查期在營銷或產品許可獲得批准後開始 。在一些外國市場，即使在獲得初步批准後，定價仍受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得產品的營銷批准，但隨後會 受到價格法規的約束，這些法規會推遲該產品的商業發佈，可能會延遲很長時間，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會 阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的任何候選產品獲得了市場批准。

我們能否成功地將我們的候選產品商業化，在一定程度上還將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供的保險範圍和足夠的 報銷。政府當局和第三方付款人(如私人健康保險公司和健康維護組織)決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。政府和私人付款人提供的保險範圍和報銷範圍 是大多數患者能夠負擔得起治療費用的關鍵。我們可能確定的這些或其他候選產品的銷售將在很大程度上取決於 我們產品候選的費用將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。如果無法獲得保險和足夠的報銷，或僅限於有限級別，我們可能無法

42

目錄

成功將我們的產品或候選產品商業化。即使提供保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足以實現足夠投資回報的 定價。對於在醫生監督下管理的產品，獲得保險和充分報銷可能特別困難，因為此類藥物通常價格較高。

美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和 第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的 價格控制機制的制約。一般來説，這種制度下的藥品價格比美國低很多。其他國家允許公司固定自己的藥品價格，但監督和控制公司利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，產品的 報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

與新批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷相關的不確定性也很大，而且覆蓋範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該藥物的目的更加 有限。在美國，第三方付款人和承保範圍之間沒有統一的產品承保和報銷政策， 產品的報銷級別可能因付款人而異。商業付款人在設置自己的政策時通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險的確定之外，還具有自己的方法和審批流程 。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且成本高昂的過程，可能需要我們單獨向每個付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持。 不能保證承保範圍和足夠的報銷將得到一致的應用或首先獲得。很難預測聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)(負責管理聯邦醫療保險計劃的聯邦機構)將就像我們這樣的根本性新產品的報銷做出什麼決定，因為這些新產品沒有既定的做法和先例。歐洲的報銷機構可能 比CMS更保守。例如，一些抗癌藥物在美國已獲準報銷，而在某些歐洲國家尚未獲批報銷。此外，獲得報銷資格 並不意味着任何藥物在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率可以覆蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。新藥的臨時報銷水平(如果適用), 也可能不足以 支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷費率可能會因藥物的使用和臨牀環境而異，可能基於已為低成本藥物設置的報銷級別，也可能會 併入其他服務的現有付款中。我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得我們可能開發的任何已批准產品的承保範圍和有利可圖的付款率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集將候選產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何 未來限制從可能低於美國價格的國家進口藥品的法律的放鬆，可以降低藥品的淨價。我們無法及時為我們開發的任何經批准的產品獲得承保範圍和有利可圖的報銷費率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響 。

越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供價目表價格的預定折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。我們不能確定我們商業化的任何候選產品是否可以報銷，如果可以報銷 ，也不能確定報銷級別。報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何產品或候選產品的需求或價格。為了獲得報銷，

43

目錄

醫生可能需要證明，與標準護理藥物(包括價格較低的標準護理藥物的仿製藥)相比，患者使用我們的產品可獲得更好的治療效果。 我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響力越來越大以及額外的法律變更，我們的任何候選產品的銷售都將面臨定價壓力。醫療成本總體上的下行壓力，特別是處方藥、外科手術和其他治療，已經變得非常巨大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘 。

此外，我們可能會開發與我們的產品 候選產品一起使用的配套診斷測試。我們可能需要為這些測試單獨獲得保險和報銷，一旦獲得批准，除了我們為我們的候選產品尋求的保險和報銷之外，我們可能還需要為這些測試獲得單獨的保險和報銷。即使我們獲得監管部門對此類配套診斷的批准 ，由於適用於我們的候選產品的相同原因，我們獲得保險和充分報銷的能力仍存在很大的不確定性。聯邦醫療保險報銷方法(無論是根據A部分、B部分還是 臨牀實驗室費用表)可能會不時修改，我們無法預測這些方法的任何更改會對我們獲得批准的任何候選產品或配套診斷產生什麼影響。

如果我們不遵守醫保法，我們可能會面臨重大處罰，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響 。

美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和處方藥品方面發揮着主要作用。 美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和處方藥品方面發揮着主要作用。與醫療保健提供商、第三方付款人和客户的協議可能會使製藥 製造商面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制此類公司銷售、營銷和分銷醫藥 產品的業務或財務安排和關係。特別是，醫療保健項目和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的所有權、定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户 激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。可能影響我們運營能力的適用聯邦和州醫療法律法規包括但不限於：

44

目錄

45

目錄

由於這些法律的廣度，以及現有法定例外和監管安全港的狹窄，我們的一些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰，儘管我們努力遵守這些法律。此外，FDA或外國監管機構可能不會同意我們已 減輕了臨牀試驗中由於向研究人員或機構支付的款項可能會限制監管機構接受這些臨牀試驗數據以支持市場應用的任何偏倚風險。此外， 確保我們的業務安排符合適用的醫療法律的努力可能會涉及大量成本。

政府和執法部門可能會得出結論，此類商業行為可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或案例法。如果對我們提起任何此類 訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、返還、罰款、被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、達成誠信和監督協議以解決有關違規、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益的指控，以及削減或重組我們的業務即使我們成功地捍衞了自己或維護了自己的權利，這些行動的存在也可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外，我們在美國以外的任何候選產品的批准和 商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。

我們可能會受到美國聯邦和州沒收法律的約束，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。

違反任何美國聯邦法律和法規都可能導致聯邦政府或普通公民提起的民事訴訟或刑事指控(包括但不限於扣押資產、返還利潤、停止業務活動或資產剝離)導致的鉅額罰款、處罰、行政制裁、定罪或 和解。作為一家經營涉及違禁藥品的業務的實體，我們可能會受到聯邦和州沒收法律(刑事和民事)的約束，這些法律允許政府沒收犯罪活動的收益。民事沒收法律可以為聯邦政府或任何州(或地方警察部隊)提供另一種選擇，這些州或州(或地方警察部隊)希望阻止居民與管制藥品進行交易，但認為刑事責任太難排除合理懷疑的證明。 此外，可以要求個人沒收被視為犯罪所得的財產，即使個人沒有被判有罪，而且民事沒收事項的舉證標準低於刑事案件的 標準。根據適用的法律(無論是聯邦法律還是州法律)，聯邦政府或州政府或州(如果適用)可能只需要通過明確而令人信服的證據或僅僅是證據的優勢來證明爭議的金錢或財產是犯罪收益，而不是必須確定合理懷疑之外的責任。

位於我們任何候選產品仍然非法的司法管轄區的投資者可能面臨根據共謀、協助、教唆和洗錢法規被起訴的風險，並面臨根據沒收法規進一步損失其投資或收益的風險。許多司法管轄區仍完全有能力採取行動，阻止此類候選產品的收益 進入其所在州。我們的投資者和潛在投資者在考慮是否投資我們時，應該意識到這些潛在的相關法律。

我們候選產品的生產和銷售可能被認為是非法的，或者可能因為使用受控物質而受到限制，這也可能對外國司法管轄區投資的合法性產生影響

我們的候選產品含有受控物質，包括致幻物質。 在我們生產和銷售產品的某些司法管轄區，這些物質受到嚴格的法律要求。一定的

46

目錄

司法管轄區可能不允許使用或生產我們產品中包含的物質，也不提供任何豁免或監管批准的可能性以允許合法 使用或生產此類物質。此外，這些司法管轄區可以禁止任何形式的有助於生產或使用這些藥物的行為，也可以直接或間接禁止從這些物質的生產和銷售中獲得任何利益。在這種情況下，這可能會對在外國司法管轄區購買我們的股票或從外國司法管轄區收取股息的合法性產生影響。

如果某些外國當局認為投資我們公司是非法的，這將對在感興趣的國家進行商業化並 產生收入的可能性產生負面影響。當局對外國投資者的任何調查都可能產生負面宣傳。我們無法預測外國當局對某些司法管轄區的投資者採取這種觀點或採取任何行動的可能性 。

違反健康和數據保護法律法規可能導致政府 執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的運營結果和業務產生負面影響。

我們和任何潛在的合作者可能受到適用於收集、傳輸、存儲、處理和使用個人信息或個人數據的聯邦、州和外國數據保護法律法規、政策和合同 義務的約束，其中包括對個人 信息的隱私、安全和傳輸提出某些要求。隱私和數據保護的立法和監管格局在世界各地的司法管轄區不斷髮展，人們越來越關注隱私和數據保護問題，這可能會影響我們的 業務。遵守這些要求可能是困難、耗時、昂貴的，並且可能需要我們改變我們的業務做法並建立額外的合規機制。如果不遵守法律、法規和合同 以及有關個人或其他敏感信息的其他義務，可能會導致針對我們的執法行動，包括罰款、監禁公司官員和公開譴責、處理處罰、受影響個人的損害索賠 、損害我們的聲譽和商譽損失。新法律和現有法律的解釋和應用可能與我們的做法不一致，我們遵守不斷變化的數據保護規則的努力可能不會成功 。

在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和 保護的眾多聯邦和州法律法規，包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法(例如，《聯邦貿易委員會法》第5條)可能適用於我們的運營或我們計劃及其合作者的運營。此外，我們可能會從受HIPAA隱私和安全要求約束的第三方(包括我們從其獲取臨牀試驗數據的研究機構) 獲取健康信息，HIPAA經2009年的《經濟和臨牀健康信息技術法案》或 HITECH修訂。HIPAA制定隱私和安全標準，限制使用和披露可單獨識別的健康信息或受保護的健康信息，並要求實施行政、物理和技術保障措施，以保護受保護的健康信息的隱私，並確保電子受保護的健康信息的機密性、完整性和可用性。根據事實和情況，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到民事、 刑事和行政處罰。

除HIPAA外，美國還頒佈了更多隱私和數據安全法律法規， 其他法律法規可能會在不久的將來頒佈。例如，2020年1月1日生效的《加州消費者隱私法》(CCPA)要求處理加州居民信息的公司 就其數據收集、使用和共享做法向消費者進行新的披露，為這些個人提供新的數據隱私權，包括選擇退出某些個人信息銷售的能力，對承保企業提出新的運營 要求，提供針對數據泄露的私人訴權，並創建法定損害賠償框架。許多其他州也在考慮類似的立法，聯邦政府也推出了一系列廣泛的立法措施。

47

目錄

級別。此外，加利福尼亞州選民最近批准了一項新的隱私法-加州隱私權法案(California Privacy Rights Act，簡稱CPRA)，該法案對CCPA進行了重大修改，包括擴大了消費者對某些個人信息的權利，並創建了一個新的州機構來監督實施和執法工作。CPRA的許多條款將於2023年1月1日生效。儘管CCPA對臨牀試驗數據有有限的豁免，但CCPA和其他類似法律可能會影響我們的業務活動，具體取決於對其的解釋，並説明我們的業務易受與個人信息相關的不斷變化的監管 環境的影響。

如果我們決定在歐洲進行臨牀試驗或繼續招募受試者參加我們的 正在進行或未來的臨牀試驗，我們可能會受到額外的隱私限制。歐洲經濟區內個人健康數據的收集、使用和轉移受《一般數據保護條例2016/679》( 或《一般數據保護條例》)的規定管轄。GDPR於2018年5月生效，建立了一個加強的個人數據權利制度，並對個人數據的控制人和處理人提出了幾項要求，這些要求涉及以下方面：建立處理個人數據的法律基礎、個人數據相關個人的同意、向國家數據保護主管部門通知數據處理義務、實施保障措施以保護個人數據的安全和 個人數據的機密性(要求採取行政、物理和技術保障措施)、縮短向適當的數據保護機構或數據主體通知數據泄露的時限、 限制{以及關於健康數據和假名(即,當數據控制器與第三方處理商簽訂與個人數據處理相關的合同 時，數據控制器將使用密鑰編碼)數據和附加義務。GDPR還對將個人數據從歐洲經濟區轉移到歐洲經濟區以外國家(如美國)的接受者實施了嚴格的規則。GDPR 允許歐盟和歐洲經濟區成員國制定額外的法律法規，進一步限制對遺傳、生物特徵或健康數據的處理。

不遵守GDPR的要求以及歐盟和歐洲經濟區成員國的相關國家數據保護法可能導致 高達20,000,000歐元的罰款或上一財年全球年營業額的4%(以較高者為準)，以及其他行政處罰。此外，GDPR賦予數據主體和消費者協會針對數據對象 的私人訴訟權利，可以向監管機構提出投訴，尋求司法補救，並獲得因違反GDPR而造成的損害賠償。GDPR可能會對我們處理的 個人數據施加額外的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守這些和/或新的數據保護規則。例如，GDPR增加了我們對在歐洲經濟區進行的臨牀試驗的義務，將個人數據的定義擴大到包括編碼數據，並要求更改知情同意做法以及針對臨牀試驗受試者和研究人員的更詳細的通知。這可能會帶來繁重的負擔，並對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。英國已經將GDPR轉變為國內法，其版本的GDPR將於2021年1月生效，這可能會讓我們面臨兩個平行的制度，每個制度 都可能授權對某些違規行為處以類似的罰款。其他歐盟國家也已經通過或正在考慮通過類似的法律。

遵守美國和國際數據保護法律和法規(包括GDPR、CCPA和CPRA)可能會要求我們 在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，改變我們的業務做法，並建立額外的合規機制，這可能會中斷或延遲我們的開發、監管和 商業化活動，增加我們的業務成本，或者在某些情況下，影響我們在某些司法管轄區的運營能力。不遵守這些法律法規可能導致政府執法行動( 可能包括民事、刑事和行政處罰)、監管調查、私人訴訟、鉅額罰款和補救費用和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外， 我們或我們的潛在合作者獲取其個人信息的臨牀試驗受試者、員工和其他個人，以及與我們共享此信息的提供商，可能會限制我們收集、使用和披露 信息的能力。聲稱我們或我們的程序侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務，即使我們或他們不承擔責任，

48

目錄

辯護可能既昂貴又耗時，並可能導致負面宣傳，從而損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

旨在降低醫療成本的醫療立法措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革 ，這些改革可能會阻止或推遲我們的候選產品或任何未來候選產品的上市審批，限制或規範審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售我們獲得營銷審批的任何產品的能力 。法規的變更或對現有法規的解釋可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)更改我們的製造安排； (Ii)添加或修改產品標籤；(Iii)召回或停產我們的產品；或(Iv)額外的記錄保存要求。如果實施任何此類更改， 可能會對我們的業務運營產生不利影響。

在美國，一直存在並將繼續存在許多 控制醫療成本的立法倡議和司法挑戰。例如，2010年3月，ACA獲得通過，它極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他事項外，ACA使生物製品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭，解決了一種新的方法，即根據醫療補助藥物返點計劃計算 製造商在醫療補助藥物返點計劃下所欠的回扣，提高醫療補助藥物返點計劃下製造商所欠的最低醫療補助返點，並將返點計劃擴大到註冊在醫療補助管理的護理組織中的個人，建立對某些品牌處方藥製造商的年費和税收，以及銷售點在符合條件的 受益人的承保間隔期內，向符合條件的 受益人提供適用品牌藥品的協商價格折扣，作為製造商的門診藥品在聯邦醫療保險D部分承保的條件。

支付方法可能會受到醫療立法和監管挑戰的影響。例如，為了使藥品 在Medicaid或Medicare Part B計劃下獲得聯邦報銷，或直接銷售給美國政府機構，製造商必須將折扣擴大到有資格參與340B藥品定價計劃的實體。在 2018和2019財年，CMS將指定承保門診藥物(SCOD)的報銷公式從平均銷售價格(ASP)加6%更改為ASP減22.5%，但沒有發佈 擬議規則制定的正式通知。2018年12月27日，哥倫比亞特區地區法院宣佈這一公式變化無效，裁定這一變化不是部長自由裁量權範圍內的調整，而是補償計算的根本變化，這種戲劇性的變化超出了部長的權力範圍。2020年7月31日，美國哥倫比亞特區上訴法院推翻了地區法院的裁決。根據哥倫比亞特區巡迴上訴法院的決定，CMS建議在2021年及隨後的幾年內，對根據340B計劃獲得的藥物，支付ASP-34.7%的費用，外加 附加費用，淨支付率為ASP-28.7%，或繼續支付ASP-22.5%。2020年12月，CMS轉而敲定了其目前的政策，即對 340B收購的藥物支付ASP減22.5%的費用，從2021年1月1日起生效。目前尚不清楚未來支付方法的變化可能會如何影響現在和未來購買產品的製藥商和醫院。

ACA及其實施有許多重大變化。2017年減税和就業法案或税法包括 一項條款，該條款從2019年1月1日起廢除ACA對某些個人實施的基於税收的分擔責任付款，這些個人在通常被稱為個人強制醫保的一年中未能維持全部或部分合格的醫療保險 。美國最高法院目前正在審查ACA的合憲性，儘管尚不清楚何時會做出裁決，也不清楚最高法院將如何裁決。它 也不清楚挑戰、廢除或取代ACA的其他努力將如何影響ACA或我們的業務。

49

目錄

此外，自 ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修訂。2011年8月，除其他事項外，2011年預算控制法案導致向提供者支付的醫療保險付款每財年總計減少2%，該法案於2013年生效，由於隨後的 立法修訂，該法案將一直有效到2030年，除非採取額外的國會行動，否則從2020年5月1日到2021年3月31日暫停支付除外。2012年《美國納税人救濟法》 進一步減少了對幾類提供者的醫療保險支付，包括醫院和癌症治療中心，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。

美國在藥品定價方面的立法和執法興趣越來越大。具體地説， 美國國會最近進行了幾次調查，並提出了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的 關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。這些改革舉措中的任何一項實施的可能性都不確定，特別是考慮到新的總統行政當局。新一屆政府的政策和優先事項尚不清楚，如果獲得批准，可能會對管理我們候選產品的法規產生重大影響。

此外，2018年5月30日，《審判權法案》簽署成為法律。除其他事項外，該法律還為 某些患者提供了一個聯邦框架，使其能夠獲得某些已完成一期臨牀試驗並正在接受調查以獲得FDA批准的研究用新藥產品。在某些情況下，符合條件的患者無需 註冊臨牀試驗，也無需根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可即可尋求治療。根據《試用權利法案》，藥品製造商沒有義務向符合條件的患者提供其藥物產品，但 製造商必須制定內部政策，並根據該政策迴應患者的請求。

在州一級， 立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制 以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用 招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在其處方藥和其他醫療保健計劃中。此外， 第三方付款人和政府機構對參考定價系統以及折扣和標價的發佈越來越感興趣。

外國、聯邦和州各級已經有並可能繼續有針對 控制或降低醫療成本的立法和監管提案。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻礙我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。此類改革可能會 對我們可能成功開發並可能獲得監管批准的候選產品的預期收入產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。我們 無法預測未來可能採取的計劃。政府、保險公司、管理醫療組織和醫療服務的其他付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或 實施價格控制可能會產生不利影響：

50

目錄

我們預計，未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致 進一步削減聯邦醫療保險和其他醫療保健資金、更嚴格的覆蓋標準、更低的報銷和新的支付方法。這可能會降低我們收到的任何批准產品的價格。任何拒絕承保或 減少聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的報銷都可能導致類似的拒絕或減少私人付款人的付款，這可能會阻止我們能夠 產生足夠的收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。

美國以外的政府可能會實施嚴格的 價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響(如果有的話)。

在一些國家，包括歐盟成員國，處方藥的定價受到政府管制。更多的國家可能會對處方藥的定價採取類似的方法。在這些國家/地區，在收到產品的監管批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的 時間。此外，作為成本控制措施的一部分，政府和其他利益攸關方可能會對價格和補償水平施加相當大的壓力。政治、經濟 和監管方面的發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得承保和報銷後，定價談判可能會繼續進行。各國採用的參考定價以及低價和高價國家之間的平行分配或套利 可以進一步降低價格。在某些國家/地區，我們可能需要進行臨牀研究或其他研究，將我們的任何 候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較，以便獲得或維持報銷或定價審批，這既耗時又昂貴。我們不能保證這樣的價格和報銷會為我們所接受。第三方付款人或機構發佈 折扣可能會對發佈所在國家/地區和其他國家/地區的價格或報銷水平造成進一步壓力。如果定價水平不令人滿意，或者如果我們的產品無法報銷或報銷金額有限 ，我們或我們的戰略合作伙伴的銷售收入以及我們任何候選產品在這些國家/地區的潛在盈利能力都將受到負面影響。

在技術和科學快速變化的環境中，我們面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手有可能在我們進行或開發比我們更安全、更先進或更有效的療法之前獲得 監管部門的批准，這可能會對我們成功營銷或商業化我們可能開發的任何候選產品的能力產生負面影響，並最終 損害我們的財務狀況。

製藥行業競爭激烈，新方法和新技術不斷湧現 。我們預計，我們當前的計劃以及未來可能尋求開發和/或商業化的任何計劃都將面臨來自主要製藥公司、生物技術公司、專業製藥公司和仿製藥公司等的競爭 。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護並在研究、開發、製造和商業化方面建立合作安排的公共和私人研究組織。此外，我們目前認為具有互補性的項目最終可能成為競爭對手。

如果我們的任何競爭對手在我們之前獲得了FDA的批准，我們的候選產品將不會是市場上第一個治療藥物，我們的市場份額可能會受到限制。除了針對我們的目標適應症的其他公司的競爭外，我們可能開發的任何產品也可能面臨來自其他類型療法的競爭。

我們在抑鬱症的所有項目中都面臨着競爭，包括來自Sage Treeutics和Axome Treeutics，CIAS，包括勃林格(Boehringer)、輝瑞(Pfizer)、羅氏(Roche)、Biogen、Vanda和Cadent(諾華正在收購)，SUD，包括BioXcel，Opiant和細胞內療法，焦慮，包括VistaGen Treeutics，Bionomics和Arvelle Treeutics，mTBI，

51

目錄

我們的許多現有或潛在競爭對手，無論是單獨或與其戰略合作伙伴合作，都可能 擁有或在未來發展：

製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源 集中在我們數量較少的競爭對手中。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的協作安排 。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊，以及獲取補充或必要於我們計劃的技術 方面與我們展開競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。此外，目前批准的產品可能會被發現應用於治療我們的靶向紊亂適應症或類似適應症，這可能會使此類 產品相對於我們的候選產品具有顯著的監管和市場時機優勢。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA、EMA或其他類似的外國監管機構對其產品的批准 ，或者可能因我們的目標而從FDA獲得孤立產品獨家經營權，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭對手開發的產品或技術 可能會使我們的潛在候選產品不經濟或過時，我們可能無法成功營銷我們針對競爭對手開發的任何候選產品。

此外，我們可能面臨與我們的競爭對手產品相關的 計劃專利的範圍、所有權、有效性和/或可執行性相關的訴訟或其他訴訟，我們的競爭對手可能會聲稱我們的產品侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權。我們競爭對手的產品供應可能會 限制我們可能開發和商業化的任何產品的需求和我們能夠收取的價格。

如果我們的 候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。我們成功識別患者並獲得可觀市場份額的能力將是我們實現盈利和增長所必需的 。

我們專注於治療精神健康障礙的研究和產品開發，包括抑鬱症、物質使用障礙、焦慮和其他神經適應症。我們對受我們的目標障礙適應症影響並有可能從我們的候選產品治療中受益的人數的預測， 是基於我們的信念和估計。這些估計是從包括科學文獻在內的各種來源得出的，可能會被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。病人的數量可能會比預期的要少。我們試圖治療的這些精神疾病患者的識別工作還處於早期階段，我們無法準確預測可能接受治療的患者數量。此外，我們可能確定的產品候選的潛在可尋址患者羣體可能有限，或者可能無法接受產品候選的治療，新患者可能會變得越來越難以識別或接觸，這將對我們的運營結果和業務產生不利影響。此外，即使我們的候選產品獲得了相當大的市場份額，因為潛在的目標人羣 很少，我們也可能永遠不會實現盈利。

52

目錄

與依賴第三方相關的風險

我們目前是並可能尋求達成其他合作、許可和其他類似安排，在 維持現有安排或加入新安排方面可能不會成功，即使我們加入，也可能無法實現此類關係的好處。

我們目前與多所大學和製藥公司簽訂了許可和協作協議，我們希望 作為我們業務戰略的一部分簽訂其他協議。我們目前和未來的任何協作安排的成功可能在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作面臨許多 風險，其中可能包括以下風險：

此外，由於開發候選產品或將其商業化所需的資本成本或製造限制，我們可能會尋求進行額外的合作、 合資企業、許可證和其他類似安排，以開發或商業化我們的候選產品。我們為我們的候選產品建立此類合作的努力可能不會 成功，因為我們的研發

53

目錄

流水線可能不足，我們的候選產品可能被認為處於協作開發的早期階段，或者第三方可能不認為我們的候選產品 具有展示安全性和有效性所需的潛力或重要的商業機會。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程可能既耗時又複雜。此外，任何未來的協作協議都可能限制我們與潛在的合作者簽訂其他協議。我們不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否會獲得經濟效益 ，從而證明此類交易是合理的。

即使我們成功地建立了此類合作，我們商定的條款 也可能對我們不利，例如，如果候選產品的開發或審批延遲、候選產品的安全性受到質疑或已批准候選產品的銷售不能令人滿意，我們可能無法維持此類合作 。

此外，我們的戰略合作伙伴可能會終止未來的任何潛在合作，我們可能無法 充分保護我們在這些協議下的權利。此外，如果獲得批准，戰略合作伙伴可以協商某些權利來控制我們候選產品的開發和商業化決策，並且不能 以與我們相同的方式開展這些活動。如果我們未來終止合作，或延遲與我們的候選產品相關的合作， 我們候選產品的開發和商業化可能會延遲，如果它們進入市場，它們的競爭力會降低，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與第三方的協作關係可能會導致我們花費大量資源，並在無法保證 財務回報的情況下招致巨大的業務風險。

如果獲得批准，我們預計將依靠戰略協作來營銷和商業化我們現有的候選產品 ，我們甚至可能更依賴於戰略協作來研究和開發我們的其他候選產品或發現。我們可能會通過與製藥和生物技術公司的戰略合作伙伴關係銷售產品。如果我們不能在未來以對我們有利的條款建立或管理這樣的戰略合作，我們的研發努力和創造收入的潛力可能會受到限制。

如果我們在產品開發的早期階段參與研發協作，成功將在一定程度上取決於研究合作者的 表現。我們不會直接控制研究合作者投入到與候選產品相關的活動上的資源的數量或時間。研究合作者可能沒有為我們的 研發計劃投入足夠的資源。如果任何研究合作者沒有投入足夠的資源，與合作相關的臨牀前或臨牀開發計劃可能會被推遲或終止。此外，協作者可以 優先使用現有或其他開發階段的產品或替代技術，而不是與我們合作開發的產品或替代技術。最後，如果我們未能向 協作者支付所需的里程碑或版税，或未能遵守與其簽訂的協議中的其他義務，則協作者可能有權終止或停止履行這些協議。

建立戰略協作是困難和耗時的。我們與潛在合作者的討論可能不會導致 以優惠條款建立合作關係(如果有的話)。潛在的合作者可能會根據他們對我們的財務、法規或知識產權狀況的評估來拒絕合作。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量顯著增加，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。即使我們成功地建立了新的協作關係，這些關係也可能永遠不會導致 候選產品的成功開發或商業化或產生銷售收入。在我們達成協作安排的範圍內，相關產品收入可能低於我們直接營銷和 銷售產品的收入。此類協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及對於任何 未來的候選產品，此類協作是否會比與我們的協作更具吸引力。

54

目錄

管理我們與協作者的關係需要：

我們依賴第三方協助我們進行臨牀試驗以及我們的研究和臨牀前測試的某些方面，這些第三方可能 表現不令人滿意，包括無法在截止日期前完成此類試驗、研究或測試。

我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方，如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，進行某些方面的研究、臨牀前試驗和臨牀試驗。 這些第三方中的任何一方都可能終止與我們的合約或無法履行其合同義務。如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法以商業上合理的條款與替代第三方 達成安排，或者根本無法達成安排。如果我們需要達成替代安排，可能會推遲產品開發活動。

此外，儘管我們對這些第三方的臨牀開發活動的依賴限制了我們對這些活動的控制，但我們仍然有責任確保每個試驗都按照適用的方案、法律和法規要求以及科學標準進行。例如，儘管CRO有義務對我們的一種候選產品 進行試驗，但我們仍有責任確保每項臨牀試驗都按照試驗的一般調查計劃和方案進行。此外，FDA要求遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的要求，通常稱為GCP，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。FDA通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員、臨牀試驗地點和IRBs來執行這些GCP。如果我們或我們的第三方承包商未能遵守適用的GCP，在其臨牀試驗中生成的臨牀數據 可能會被認為是不可靠的，FDA可能會在批准我們的候選產品之前要求進行額外的臨牀試驗，這將延誤監管審批過程。我們不能確定，在檢查之後， FDA是否會確定我們的任何臨牀試驗都符合GCP。我們還需要在一定的時間範圍內註冊某些臨牀試驗，並將完成的臨牀試驗結果發佈在政府資助的 數據庫ClinicalTrials.gov上。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

此外，代表我們進行臨牀試驗的第三方不是我們的員工，除了根據與這些承包商的協議我們可以獲得的補救措施外，我們無法控制這些承包商是否將足夠的時間、技能和資源投入到他們正在進行的開發計劃中。這些承包商還可能與包括我們的競爭對手在內的其他商業實體有關係，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物或醫療設備開發活動，這可能會阻礙他們在我們的臨牀項目上投入適當時間的能力。如果包括臨牀研究人員在內的這些第三方沒有按照法規要求或我們聲明的方案成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗，我們可能無法獲得或 無法獲得我們候選產品的法規批准。如果發生這種情況，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化，或者可能會推遲努力。在這種情況下，我們尋求開發的任何候選產品的財務業績和 商業前景可能會受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲、受損或喪失抵押品贖回權。

55

目錄

我們使用第三方來製造和開發用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品，可能會增加我們無法按時或以可接受的成本供應足夠數量的候選產品、產品或必要數量的此類材料的風險。

我們目前沒有，也不打算在內部獲得為我們正在進行的 臨牀試驗或他們可能進行的任何未來臨牀試驗生產藥品供應的基礎設施或能力，我們缺乏資源來生產任何商業規模的候選產品。我們依賴並預計將繼續依賴 第三方製造商生產我們的候選產品或我們可能確定用於臨牀試驗的其他候選產品，如果有任何候選產品獲得 營銷授權和批准，也可用於商業生產。雖然我們通常不會開始臨牀試驗，除非我們相信他們有足夠的候選產品供應來完成試驗，但由於需要更換第三方製造商而導致正在進行的臨牀試驗的候選產品或其原材料組件供應的任何重大延遲或中斷都可能會大大延遲臨牀開發和潛在的候選產品監管 授權，這可能會損害我們的業務和運營結果。

我們可能無法識別第三方製造商並 對其進行適當的資格鑑定，或無法與第三方製造商建立協議，或者無法以可接受的條款這樣做。即使他們能夠與第三方製造商建立 協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

此外，我們和我們的CMO與其他公司合作，為此類公司供應和/或製造材料或產品，這使我們的製造商面臨生產此類材料和產品的監管風險。在我們向FDA提交保密協議、生物製品許可證申請或BLA、上市前批准申請或PMA或其他營銷申請 之後，我們的合同製造商用於生產其藥品或候選醫療器械產品的設施將接受FDA的審查。 檢查將在我們向FDA提交保密協議、生物製品許可證申請或BLA、上市前批准申請或其他營銷申請 之後進行。我們不控制合同製造合作伙伴的生產流程，並在某種程度上依賴其遵守法規要求，即藥品和器械產品生產的cGMP要求 。如果我們的合同製造商不能成功生產符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，我們將無法確保或維持在這些製造設施生產的 我們的候選產品的監管授權。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA、EMA或其他類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果任何機構在未來撤回其批准，我們可能需要尋找替代製造設施， 這將對我們開發、獲得監管授權或營銷我們的候選產品的能力產生負面影響(如果獲得批准)。

我們的候選產品可能會與其他候選產品和市場產品競爭生產設施。我們現有或未來製造商的任何性能故障 都可能推遲臨牀開發、市場批准或商業化。我們目前和預期的未來對其他候選產品製造的依賴可能會 對我們未來的利潤率和我們將任何及時獲得市場批准並具有競爭力的候選產品商業化的能力產生不利影響。

56

目錄

如果我們所依賴的合同製造設施不能繼續滿足監管要求，或者 無法滿足我們的供應需求，我們的業務將受到損害。

所有參與為 臨牀試驗或商業銷售準備候選產品的實體，包括我們現有的候選產品CMO，都受到廣泛的監管。經批准用於商業銷售或用於晚期臨牀試驗的成品藥物或產品的成分必須按照cGMP或美國以外的類似法規要求生產。這些法規管理生產過程和程序，包括記錄保存，以及質量體系的實施和運行，以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。生產過程控制不善可能會導致污染物或 不經意間改變我們的候選產品的性能或穩定性。我們或第三方製造商未能遵守適用法規可能導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、 罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回審批、吊銷許可證、暫停生產、扣押或召回候選產品或上市藥品、運營限制和刑事起訴，以及任何可能對我們候選產品的臨牀或商業供應產生重大不利影響的 。

我們和我們的CMO必須及時提供所有 必要的文檔，以支持市場應用，例如NDA、BLA、PMA或MAA，並且必須遵守FDA和其他監管機構通過其設施檢查計劃執行的法規 。我們的一些CMO從未生產過商業批准的藥品，因此沒有獲得必要的監管機構批准。我們的部分或全部第三方承包商的設施和質量體系必須通過符合適用法規的審批前檢查，作為監管部門批准我們的候選產品或 任何其他潛在產品的條件。此外，監管機構可隨時審核或檢查與準備我們的候選產品或其他潛在產品或相關的 質量體系相關的製造設施是否符合適用於正在進行的活動的法規。儘管我們監督CMO，但我們無法控制CMO合作伙伴的製造流程，並且完全依賴這些合作伙伴遵守 法規要求。如果這些設施未通過批准前的工廠檢查，則可能不會批准或大幅推遲對產品的監管批准，直到 任何違規行為得到糾正，達到監管當局滿意的程度(如果有的話)。

監管機構還可以在批准待售產品 後的任何時間對我們的第三方承包商的製造設施進行審計。如果任何此類檢查或審核發現未遵守適用法規，或者如果違反產品 規格或適用法規的行為是獨立於此類檢查或審核而發生的，我們或相關監管機構可能會要求我們或相關監管機構採取可能代價高昂和/或耗時的補救措施，並且 可能包括暫時或永久暫停臨牀研究或商業銷售，或暫時或永久關閉設施。強加給我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成實質性損害。

此外，如果一家經批准的製造商的供應中斷，另一家制造商將需要獲得 資格。對於藥品，還需要提交NDA或MAA變體，或同等的外國監管申請，這可能會導致進一步的拖延。同樣，對於醫療設備，可能需要新的營銷申請或補充。如果依賴新的製造商進行商業生產，監管機構可能還需要進行額外的研究。更換製造商可能涉及大量成本，並可能導致我們期望的臨牀和商業時間表的延遲 。

這些因素可能會導致我們產生更高的成本，並可能導致臨牀試驗、監管 提交、所需審批或我們候選產品商業化的延遲或終止。此外，如果我們的供應商未能滿足合同要求，並且我們無法獲得一個或多個能夠以基本相同的成本生產的替代供應商，我們的臨牀試驗可能會延遲，我們可能會損失潛在的收入。

57

目錄

我們沒有銷售、分銷或營銷經驗，可能會投入大量財務和管理資源 來建立這些能力。如果我們無法建立這樣的能力或與第三方達成協議來營銷和銷售我們未來的產品，如果獲得批准，我們可能無法產生任何收入。

鑑於我們所處的發展階段，我們沒有銷售、分銷或營銷經驗。為了成功地將我們的開發計劃 產生的任何產品商業化，我們需要在美國、歐洲和其他地區發展銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與其他人合作。我們可能會與其他實體結成戰略聯盟，以利用 他們成熟的營銷和分銷能力，但我們可能無法以優惠條款簽訂營銷協議(如果有的話)。如果我們未來的戰略合作伙伴沒有投入足夠的資源將我們未來的 產品商業化(如果有的話)，並且我們無法自行開發必要的營銷能力，我們可能無法產生足夠的產品收入來維持我們的業務。我們將與許多公司競爭，這些公司目前擁有廣泛的 和資金充足的營銷和銷售業務。如果沒有強大的內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與 這些更成熟的公司競爭。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法為我們現有的候選產品或我們可能確定的任何其他候選產品獲得並保持足夠的知識產權保護 ，或者如果我們目前擁有或未來獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的候選產品， 我們成功將現有候選產品和我們可能追求的任何其他候選產品商業化的能力可能會受到損害。

與其他製藥和生物製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力獲得並 保護我們可能與其他公司單獨或共同擁有的知識產權，特別是關於我們的候選產品和技術的美國和其他國家的專利。為了保護我們的專有 地位，我們在美國和國外提交專利申請，並授予與我們現有候選產品、各種專有技術以及我們可能確定的任何其他 候選產品或技術相關的知識產權。

獲取、維護和強制執行製藥和生物製藥 專利成本高昂、耗時長且複雜，我們可能無法以合理成本或及時 提交或起訴所有必要或理想的專利申請，或維護、強制執行或許可可能從此類專利申請中頒發的專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法識別我們研發成果中的可申請專利的方面。儘管我們採取了合理的措施，建立了提醒 提交和起訴截止日期的系統，我們聘請了外部公司並依賴外部法律顧問來監控專利申請截止日期，但我們可能會錯過或未能趕上專利申請截止日期，包括在國外，這可能會 對我們的專利權產生負面影響，損害我們的競爭地位、業務和前景。我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，也無權維護授權給 第三方的專利的權利。因此，這些專利和專利申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律、技術和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。美國專利商標局(USPTO)及其外國同行用於授予專利的標準並不總是可預測地或 統一應用。此外，外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利，反之亦然。不能保證已找到與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術 ，這些技術可以

58

目錄

阻止從待定申請中頒發專利，或者稍後使已頒發專利無效或縮小已頒發專利的範圍。例如，科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，在某些情況下甚至根本不發表。因此，我們不能確切地知道我們是 第一個使我們的專利或正在申請的專利申請中的發明，還是第一個為這類發明申請專利保護的人。因此，我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有很大的不確定性。在某些情況下，我們直接向美國專利商標局提交專利申請作為臨時專利申請。但是，除非和 在臨時申請提交之日起12個月內提交非臨時專利申請，否則美國臨時專利申請沒有資格成為已授權專利。對於此類美國臨時專利申請，如果我們不及時提交任何非臨時專利申請 ，我們可能會失去與我們的臨時專利申請相關的優先權日期以及對我們臨時專利申請中披露的發明的任何專利保護。我們擁有或許可的任何未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的候選產品或技術(全部或部分)，或者有效地阻止其他候選競爭產品商業化。 專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利頒發之前大幅縮小，其範圍在專利頒發後可以重新解釋。即使我們現在或將來擁有或許可的專利申請作為專利發行, 他們可能不會以將為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們的競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代產品，來規避我們擁有或許可的 專利。

此外，專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有或許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。例如，我們可能會 接受第三方向美國專利商標局提交的現有技術的預發行，或參與反對、派生、撤銷、重新審查、各方間審查、授予後審查或幹擾程序，挑戰我們擁有的或 許可的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的候選產品或技術商業化，並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭 ，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化我們的候選產品。此類挑戰可能導致失去獨佔性或運營自由，或導致 專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化與我們候選產品相似或相同的產品的能力，或者限制我們候選產品的 專利保護期限。此外，如果我們擁有或許可的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能阻止公司 與我們合作許可、開發當前或未來的候選產品或將其商業化。即使最終結果對我們有利，任何此類程序也可能導致鉅額成本，並需要我們的 科學家和管理層花費大量時間。

此外，我們擁有和授權的一些專利和專利 申請是，而且未來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得對此類專利或專利申請感興趣的任何第三方共同所有人的獨家許可 ，則這些共同所有人可以將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。 此外，我們可能需要任何此類專利共同所有人的合作，以便對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能 對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，我們擁有的和許可內的知識產權可能受一個或多個第三方保留 權利的約束。在政府資助下開發新技術時，政府通常會獲得產生的任何專利的某些權利，包括授權政府使用發明或讓他人代表政府使用發明的非獨家許可 。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密信息，並行使 使用或允許第三方使用我們許可的技術的帶頭權。例如，美國聯邦政府保留

59

目錄

在其根據貝赫-多爾法案提供財政援助的情況下產生的發明中的此類權利。如果政府確定有必要採取行動 ，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因為必須採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮 美國工業，則政府可以行使其遊行權利。導致我們某些授權專利權利和技術的研究部分是由政府當局資助的，例如美國政府和日本政府。因此，根據《貝赫-多爾法案》或其他司法管轄區的類似法律，此類政府當局可能對此類專利權和技術擁有某些權利(包括帶入權)，而我們在此類發明中的權利 可能受在美國製造包含此類發明的產品的某些要求的約束。政府或任何第三方對其保留權利的任何行使都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們開發和商業化候選產品的權利 在一定程度上受制於他人授予我們的許可條款和條件，我們某些候選產品的專利保護、起訴和強制執行可能取決於其許可方。

我們目前依賴於來自第三方的某些知識產權和專有技術的許可，這些知識產權和專有技術對於開發我們的專有技術(包括與我們的候選產品相關的技術) 非常重要或必要。這些許可證以及我們將來可能簽訂的其他許可證可能不會提供在所有相關使用領域或我們未來可能希望開發或商業化候選技術和產品的所有地區使用此類 知識產權和專有技術的足夠權利。因此，我們可能無法阻止 競爭對手在所有地區開發和商業化競爭產品。此外，我們的許可人可能依賴第三方顧問或合作者，或依賴第三方的資金，因此我們的許可人不是我們授權的專利的唯一 和獨家所有者。在某些情況下，我們的In-License可能包括由第三方授予我們的許可人的權利的子許可，我們依賴我們的許可人遵守他們在上游許可協議下的義務，在這些情況下，我們可能與該權利的原始許可人沒有關係。如果我們的任何許可人未能履行其在此類上游許可協議下的義務，或任何 此類上游許可協議因任何原因以其他方式終止，則此類終止可能導致我們喪失此類權利。我們的 開發計劃可能需要的其他第三方專有技術或知識產權的許可可能不會在未來提供，或者可能不會以商業合理的條款提供。知識產權的許可或獲取是一個競爭領域，由於規模較大，較成熟的公司可能比我們更具競爭優勢。, 資本資源和更強的臨牀開發和商業化能力。將我們視為競爭對手的公司可能不願將此類權利轉讓或許可給我們。在此 事件中，我們可能需要花費大量時間和資源重新設計我們的專有技術或候選產品，或者重新設計它們的製造方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上可能都不可行 。如果我們無法做到這一點，我們可能無法在我們未獲授權的使用領域和地區開發受影響的技術和候選產品並將其商業化，這可能會嚴重損害我們的 競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景。

在某些情況下，我們 可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護、捍衞或強制執行涵蓋我們從第三方許可的技術的專利。此外，我們與許可人的某些協議可能要求我們在執行專利權之前獲得許可人的同意，而許可人可能拒絕或不及時提供此類同意。因此，我們不能確定我們的許可人或合作者 是否會以符合我們業務最佳利益的方式準備、提交、起訴、維護、執行和捍衞此類知識產權，包括採取合理措施保護專有技術和商業祕密的機密性，或為我們的任何候選產品和專有技術支付與知識產權註冊相關的所有適用的起訴和維護費。我們也不能 確定我們的許可人已經按照適用的法律法規起草或起訴了授權給我們的專利和專利申請，

60

目錄

這可能會影響該等專利或該等申請可能頒發的任何專利的有效性和可執行性。這可能會導致我們 在許可中的任何適用知識產權的權利減少或取消，因此我們開發和商業化候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。此外，我們對許可內專利和專利申請的權利在一定程度上依賴於此類許可內專利和專利申請的共同所有者之間的機構間或其他運營協議。如果一個或多個此類 共同所有者違反此類機構間或運營協議，我們對此類授權內專利和專利申請的權利可能會受到不利影響，這可能會對我們的競爭地位、業務、 財務狀況、結果或運營和前景產生重大不利影響。

此外，我們的許可人可能擁有或控制 未授權給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們都可能受到侵犯或以其他方式侵犯許可人權利的索賠。此外，雖然我們目前無法確定我們需要為未來產品的銷售支付的版税 金額(如果有)，但金額可能很大。我們未來的版税義務金額將取決於我們在 成功開發和商業化的候選產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了候選產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。此外，我們可能會尋求從我們的 許可方獲得更多許可，在獲得此類許可時，我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可，包括同意允許第三方(可能包括我們的 競爭對手)獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可的條款。這些事件中的任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營和前景的結果 產生重大不利影響。

如果我們未能履行我們向 第三方許可知識產權的協議中的義務，或者這些協議被終止，或者我們與許可人的業務關係受到中斷，我們可能會失去對我們的業務非常重要的知識產權。

我們是各種協議的締約方，我們依賴這些協議來開發我們的候選產品和各種專有技術，我們使用當前許可的知識產權或未來需要許可的知識產權的權利現在或將來都必須繼續遵守這些協議的條款。例如，根據我們的某些許可 協議，我們有一定的盡職義務，包括使用商業上合理的努力來開發和商業化許可知識產權所涵蓋的候選產品，以及維護許可的 知識產權，如果我們不遵守這些義務，每一項都可能導致相關許可協議的終止。

儘管我們做出了努力，但我們的許可方可能會得出結論，認為我們嚴重違反了此類許可協議規定的義務，因此可能會 終止許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。

此外，受許可協議約束的知識產權可能會產生爭議，包括：

61

目錄

此外，我們的許可協議中的某些條款可能會受到多種 解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為的相關知識產權或技術的權利範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的 財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果我們 許可的知識產權糾紛妨礙或削弱了我們以商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大 不利影響。

第三方可能會聲稱我們正在 侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們可能開發和 使用我們的專有技術的任何候選產品的能力，而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和專有權利。然而，在美國國內和國外都有大量的訴訟，涉及生物技術和製藥行業的專利和其他知識產權。我們的研究、開發和商業化活動可能會受到以下指控：我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權，我們可能成為與我們的技術和我們可能開發的任何候選產品有關的知識產權的對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅，包括專利侵權訴訟、幹擾、派生、反對、各方之間的審查和USPTO以及相應的外國專利局的授權後審查。在我們正在尋求開發候選者的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和 外國已頒發專利和未決專利申請。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得，或者未來可能申請或獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們 製造、使用和銷售(如果獲得批准)我們的候選產品的能力。此外, 生物技術和製藥行業的許多公司都將知識產權訴訟作為獲得競爭對手優勢的一種手段。 隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，以及我們作為上市公司獲得更高的知名度和市場曝光率，我們現有的候選產品和我們可能確定的任何其他候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。

可能還有其他 第三方專利或專利申請要求與我們現有候選產品和我們可能確定的任何其他候選產品的使用或製造相關的物質、材料、配方、製造方法或處理方法的組成 。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能會有當前正在處理的專利申請稍後可能會導致我們現有的候選產品和我們可能確定的任何其他候選產品 可能侵權的已頒發專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院 持有任何第三方專利，以涵蓋我們現有候選產品和我們可能確定的任何其他候選產品的製造過程、製造過程中形成的任何分子、任何最終產品本身、我們配方的各個方面或 使用方法，包括任何組合療法，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將適用的候選產品商業化，除非我們獲得了適用專利的許可，或者直到這些專利到期。 此外，待處理的專利申請稍後將進行修改，以涵蓋我們的候選產品。此外，專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋 、專利中的書面披露和專利的起訴歷史，並可能涉及專家意見等其他因素。我們對這些問題的分析，包括解釋專利或待決申請中權利要求的相關性或範圍，確定此類權利要求對我們的專有技術或候選產品的適用性, 預測第三方的待決專利申請是否會提出相關範圍的權利要求，並確定我們認為在美國或國外的任何專利的到期日

62

目錄

相關內容可能不正確，這可能會對我們開發和營銷候選產品的能力產生負面影響。此外，我們並不總是對第三方的未決專利申請和專利進行獨立審查 。

即使我們認為第三方知識產權索賠沒有法律依據， 也不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上認定我們勝訴。有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會 對我們將可能開發的任何候選產品以及主張的第三方專利涵蓋的任何其他候選產品或技術進行商業化的能力產生實質性的不利影響。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效性提出明確而令人信服的證據，因此不能保證 有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。如果針對我們的侵權索賠成功，第三方可能會獲得禁制令或其他公平救濟，禁止我們開發、 製造侵權技術或候選產品並將其商業化，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們現有的候選產品和我們可能確定的任何其他候選產品。 我們可能需要支付鉅額損害賠償金，包括故意侵權的三倍賠償金和律師費，重新設計我們的侵權產品(這可能是不可行的)，或者從我們那裏獲得一個或多個許可。 我們可能需要支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍賠償金和律師費，重新設計我們的侵權產品(這可能是不可行的)，或者獲得一個或多個許可可能無法按商業合理條款 購買或根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權，這可能需要我們支付大量許可和版税 。為這些索賠辯護, 不管它們的優點如何，都將涉及大量的訴訟費用，並將大量分流我們業務中的管理層和員工資源。有關我們 盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的重大不利影響。

對我們提出索賠的各方可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源 。此外，由於與知識產權訴訟或行政訴訟相關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會 因披露而泄露。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或者對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在候選產品 上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費 ，專利的自然有效期通常為自其最早的美國非臨時或國際專利申請提交之日起20年。可能有多種延期，但 專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的 開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們 提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

如果我們不能根據《哈奇-瓦克斯曼修正案》(Hatch-Waxman Amendment)在美國和國外根據類似法律獲得專利期延長或非專利專有權，從而潛在地 延長我們候選產品的市場專有期，我們的業務可能會受到嚴重損害。

根據我們候選產品獲得FDA上市批准的時間、持續時間和具體情況，根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(Drug Price And Patent Term Restore Act Of 1984)，涵蓋每種候選產品或其使用的美國專利之一可能有資格獲得最長五年的專利期延長，或根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(Drug Price And Patent Term Restore Act)獲得最長五年的專利期延長

63

目錄

哈奇·瓦克斯曼修正案。Hatch Waxman修正案允許每個FDA批准的產品最多延長一項專利，作為FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期延長不能超過自產品批准之日起14年的專利剩餘期限，只有涉及該批准的藥品、使用方法或製造方法的權利要求才可以延長。歐洲、日本和其他司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋批准藥物的專利的期限，就像歐洲的補充保護證書一樣。特別是，在歐洲，受基本專利保護的醫藥產品的活性成分或活性成分組合最長可獲得五年半的補充保護，前提是存在有效的營銷授權 (這必須是將該產品作為醫藥產品投放市場的第一次授權)，並且該產品尚未成為補充保護的對象。

然而，我們可能無法在美國或任何外國獲得延長專利期，原因包括： 未在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未在適用期限內提出申請、未在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求。 此外，政府當局提供的延長期限以及任何此類延長期間的專利保護範圍都可能低於我們的要求。

如果我們無法獲得延長或恢復專利期，或者任何此類延長的期限比我們要求的短，我們有權獨家銷售我們產品的期限可能會縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後更快地獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少，這將 對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，還有關於專利的詳細規則和 要求，這些專利可能會提交給FDA，以便在已批准的具有治療等效性評估的藥物產品或橙皮書中列出。如果我們的候選產品 包含一個或多個符合橙皮書中列出要求的聲明，我們可能無法獲得這些候選產品的專利。即使我們提交了要在橙皮書中列出的專利，FDA也可能拒絕列出該專利，或者仿製藥製造商可能會對該列表提出質疑。 如果我們的候選產品獲得批准，並且涵蓋該候選產品的專利沒有列在橙皮書中，仿製藥製造商無需提前通知我們向FDA提交的任何縮寫新藥 申請或ANDA申請，以獲得銷售該候選產品的仿製版本的許可。

如果我們不能保護我們的商業祕密 的機密性，我們的技術價值可能會受到實質性的不利影響，我們的業務也會受到損害。

我們認為專有的商業祕密、機密的專有技術和非專利的專有技術對我們的業務非常重要。我們可能會依靠商業祕密和機密技術來保護我們的技術，尤其是在我們認為專利保護的價值有限的情況下。然而，商業祕密和機密專有技術很難保護，我們對許可人、合作者和供應商使用的商業機密和機密專有技術的保護控制有限。由於我們過去一直依賴第三方生產我們的候選產品，未來我們可能會繼續這樣做，而且我們 希望與第三方合作開發我們當前的候選產品和我們開發的任何未來候選產品，因此我們有時可能會與這些第三方共享商業機密。我們還進行聯合研發 項目，這些項目可能需要我們根據研發合作伙伴關係或類似協議的條款共享商業機密。在這種情況下，商業祕密和機密專有技術可能很難 保密。

我們尋求保護我們的機密專有信息，部分方法是與有權訪問這些信息的各方(包括我們的員工、顧問、科學顧問、承包商、CRO、合同製造商、合作者和其他第三方)簽訂 保密協議和發明轉讓協議， 旨在保護我們的專有信息。但是，我們不能確定已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密的所有相關方簽訂了此類協議

64

目錄

或專有技術，並且我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會泄露，或者競爭對手不會 獲取我們的商業祕密和其他機密專有技術，或獨立開發實質上等效的信息和技術。例如，這些各方中的任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息(包括商業祕密)，而我們可能無法針對此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果 不可預測。

我們還試圖通過維護我們辦公場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們機密專有信息的完整性和機密性，但這些安全措施可能會被破壞。我們很難監控未經授權使用和披露我們的知識產權 ，我們也不知道我們為保護我們的知識產權而採取的措施是否有效。

未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。如果發生此類未經授權的使用，我們可能無法 獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院也不太願意或不願意保護商業祕密。隨着時間的推移，商業祕密還將通過獨立開發、發表期刊文章和將熟練的藝術人員從一家公司轉移到另一家公司或學術機構到行業科學職位來在行業內傳播。雖然我們與第三方的協議通常會限制我們的顧問、員工、合作者、許可人、供應商、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密和專有信息相關的數據的能力，但我們的協議可能包含某些有限的發佈權。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。 儘管採取了上述合同和其他安全措施，但共享商業祕密的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中併入 其他人的技術中、或被泄露或違反這些協議使用的風險。如果發生上述任何事件或我們失去對商業祕密的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的競爭地位、業務、財務狀況 , 運營的結果和前景都會受到損害。

如果我們的商標和商號沒有得到充分保護，那麼我們可能 無法在我們感興趣的市場建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或 註冊商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈通用、取消或確定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商號的權利，我們 需要這些商標和商號在我們感興趣的市場中的潛在合作者或客户中建立知名度。我們可以申請註冊其他商標，但我們的商標申請可能不會在美國或其他相關的 司法管轄區獲得批准。

第三方可能反對或試圖取消我們的商標申請或商標，或以其他方式挑戰我們對商標的使用 。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新命名我們的候選產品，這可能會導致品牌認知度下降，並可能需要我們投入資源進行新品牌的廣告和營銷 。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，他們可能會侵犯我們的 商標，而我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。如果我們試圖強制執行我們的商標並主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張商標侵權的一方對相關商標擁有更高的權利 。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。此外，其他 的所有者可能會提起商號或商標侵權索賠

65

目錄

包含我們的註冊或未註冊商標或商號變體的商標或商標。從長遠來看，如果我們不能根據我們的 商標和商號建立名稱認知度，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

我們可能會將我們的 商標和商品名稱授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導原則，但 我們的被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。我們執行或保護與商標、商業名稱、商業祕密、域名、版權 或其他知識產權相關的專有權的努力可能是無效的，可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟中，這可能是昂貴、耗時且 不成功的，而且如果在法院或專利局受到挑戰，我們發佈的涵蓋我們候選產品的專利可能會被認定為無效或不可強制執行。

競爭對手可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們或我們的許可方的專利或其他知識產權。我們執行專利或其他知識產權的能力取決於我們檢測侵權的能力。如果侵權者不宣傳與其產品和 服務相關的組件或方法，則可能很難檢測到侵權者。此外，可能很難或不可能在競爭對手或潛在競爭對手的產品或服務中獲得侵權證據。

我們可能不會在我們發起的任何訴訟中勝訴，如果我們勝訴，獲得的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義 。在這種訴訟中，法院可以裁定所主張的專利無效或不可強制執行，或者可以以所主張的專利或其他知識產權不涵蓋所涉第三方技術為理由，拒絕阻止另一方使用爭議技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使一項或多項主張的專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，並可能使相關專利 申請面臨無法頒發的風險。

如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行覆蓋我們的一個或多個候選產品的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國或其他地方的專利訴訟中，被告對所主張的專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑的反訴司空見慣。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏主題資格、缺乏新穎性、 明顯、缺乏充分的書面描述或未啟用。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局或任何其他適用的專利局隱瞞了相關 信息，或做出了誤導性的聲明。第三方也可以在授予後的程序中向美國專利商標局提出類似的有效性要求，如單方面複查，各方間審查，或撥款後審查，或反對或類似的訴訟程序在美國境外，與訴訟同時進行，甚至不在訴訟範圍內。此類 訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，從而不再涵蓋我們的候選產品或技術。在法律上斷言無效和不可執行性之後的結果是 不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能肯定沒有我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果被告勝訴 無效和/或不可強制執行的法律主張，我們將失去對當前或未來候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。

此外，由第三方引起或由我們提起或由USPTO宣佈的幹擾、派生或其他程序可能是 確定關於我們或我們的許可人專利或專利申請的發明優先權所必需的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試從 勝利方那裏獲得授權。我們的生意可能會受到損害，如果

66

目錄

勝利方不以商業上合理的條款或根本不向我們提供許可，或者如果提供了非獨家許可，而我們的競爭對手 獲得了相同技術的訪問權限。

我們對訴訟或幹預、派生或其他訴訟的辯護可能會失敗，即使 成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不發佈禁止進一步侵權活動的禁令，而只判給金錢 損害賠償金，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而泄露。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集繼續臨牀試驗、繼續研究 計劃、從第三方獲得必要技術許可或建立開發合作伙伴關係以幫助我們將候選產品推向市場的能力產生重大不利影響。可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們證券的價格產生不利影響。此類訴訟或訴訟可能導致我們承擔重大責任，並減少 可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能 能夠比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力和更成熟、更發達的知識產權組合。上述任何一項都可能對我們的財務狀況、運營結果和前景產生重大 不利影響。

我們可能會受到質疑我們 專利和其他知識產權清單的索賠。

我們與員工和承包商的協議以及我們的人事政策規定，個人在向我們提供服務的過程中構思的任何 發明都將是我們的專有財產。雖然我們的政策是讓所有這些個人完成這些協議，將這些知識產權轉讓給我們，但我們不能在任何情況下 獲得這些協議，知識產權的轉讓可能不會自動執行，與我們簽訂這些協議的個人可能不遵守他們的條款。知識產權的轉讓可能不會在發明創造後自動進行，儘管有這樣的協議，此類發明仍可能被轉讓給第三方。如果未經授權使用或泄露我們的商業祕密或專有信息，這些 協議即使獲得，也可能無法提供有意義的保護。

我們或我們的許可人可能會要求前員工、 合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益。例如，我們或我們的許可人可能會 因參與開發我們候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能需要通過訴訟來對抗挑戰我們或我們的許可人對我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的這些索賠和其他索賠。 我們或我們的許可人對我們擁有的或許可的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權提出質疑。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的 知識產權，例如對我們的候選產品非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致巨大的 成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

67

目錄

我們可能會受到有關我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或 披露其現任或前任僱主或其他第三方的所謂商業祕密或其他機密信息的索賠。

就像生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱傭的人員以前曾受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力 確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或知道如何為我們工作，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商 無意中或以其他方式使用或泄露了任何此類個人的現任或前任僱主或其他第三方的知識產權(包括商業祕密或其他專有信息)，但我們可能會受到索賠的約束，稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能需要通過訴訟來為 針對這些索賠進行辯護。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地針對此類索賠為 辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

獲得和維護 我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

定期維護費、續期費、年金費和 專利和/或申請的其他各種政府費用將在我們擁有和許可的專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利代理機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們聘請外部公司，並依靠外部律師來支付這些費用，這是由於美國專利商標局和非美國專利機構的緣故。但是，我們 不能保證我們的許可方有類似的系統和程序來支付此類費用。此外，美國專利商標局和美國多家非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多 程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守，在許多情況下，疏忽可以通過支付 滯納金或根據適用規則的其他方式來修復。但是，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這種情況將對我們的業務、財務狀況、 運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在全球所有國家對我們的候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步， 我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些國家的法律並不像美國的聯邦和州法律那樣保護或執行知識產權 。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的 發明製造的產品。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術開發自己的產品，也可以將侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區 ，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們 競爭。

許多公司在保護和捍衞外國 司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成實施專利，商業祕密和其他知識產權保護，特別是那些

68

目錄

與生物技術和醫藥產品有關，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或營銷競爭產品的行為，這通常會侵犯我們的 專有權。在外國司法管轄區執行我們或我們的許可人專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們 業務的其他方面轉移，可能使我們或我們的許可人的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，使我們的專利申請面臨無法發放的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何 訴訟中獲勝，並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的 商業優勢。

在包括歐盟國家在內的一些司法管轄區，強制許可法 強制專利所有者向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者可能擁有有限的 補救措施，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫根據與我們的業務相關的專利向第三方授予許可，或者如果我們或我們的許可人被阻止對第三方實施專利 權利，我們在這些司法管轄區的競爭地位可能會受到嚴重損害。

美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們的計劃保護其產品的能力。

美國專利 法律或專利法解釋的更改可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。假設滿足 可專利性的其他要求，在2013年3月之前，在美國，最先發明所要求保護的發明的人享有專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人享有專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希·史密斯美國發明法》(Leahy Smith America Inents Act)或2011年9月頒佈的《美國發明法》(America Invents Act)，美國過渡到第一個發明人申請專利的制度，在這種制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的 發明人將有權獲得發明專利，無論第三方是否最先發明所要求的發明。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前的 因此可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方製造發明之前已經制造了該發明。這將要求我們瞭解從發明到專利申請的時間 ，並勤奮地提交專利申請，但情況可能會阻止我們及時提交關於我們的發明的專利申請。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在 提交後或在發佈之前都是保密的，因此我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的候選產品相關的任何專利申請或(Ii)發明我們或我們的許可人的 專利或專利申請中要求的任何發明。

美國發明法還包括一些重大變化，這些變化會影響專利 申請的起訴方式，也可能會影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局實施 授權後程序(包括授權後審查、各方間審查和派生程序)來攻擊專利有效性的附加程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在 地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方首先作為被告在地區法院訴訟中提出異議，這些權利要求不會無效。 因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞起訴我們擁有的或許可的專利申請以及強制執行或保護我們擁有的或許可發佈的專利的不確定性和成本 ，所有這些都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。 因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們擁有的或許可的專利申請提起訴訟的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

69

目錄

此外，企業在藥品研發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這一系列事件 在專利獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以 不可預測的方式發生變化，這可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生實質性的不利影響。

我們的專有權利可能無法充分保護我們的技術和候選產品，也不一定能解決我們 競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權 有其侷限性，可能無法充分保護我們的業務，或使我們無法保持競爭優勢。以下示例是説明性的：

70

目錄

與我們的工商業相關的風險

我們未來的成功取決於我們能否留住關鍵員工、董事、顧問和顧問，以及吸引、留住和激勵合格的 人員。

我們能否在競爭激烈的生物技術行業中競爭，取決於我們能否吸引和留住 高素質的管理、科學和醫療人才。我們高度依賴我們的高管、董事以及科學和臨牀團隊的其他 成員的管理、研發、臨牀、財務和業務發展專業知識，包括我們的聯合創始人Christian Angermayer、我們的首席執行官Florian Brand、我們的聯合創始人Lars Christian Wilde和我們的首席科學官Srinivas Rao。失去我們任何高管和其他關鍵人員的服務，以及我們無法找到合適的替代者，可能會導致產品開發延遲，我們的財務狀況和 運營結果可能會受到重大不利影響。此外，由於我們的某些關鍵人員在我們的多個計劃中提供集中的支持來源，因此這些關鍵人員中的任何一個的流失都可能對受影響計劃的 運營產生負面影響，並且我們的財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

此外，根據通知期要求，我們的每一位高管都可以隨時終止與我們的僱傭關係。 招聘和留住合格的科學和臨牀人員，以及如果我們朝着擴大商業化、銷售和營銷人員規模的方向發展，對我們的成功也是至關重要的。失去高管或其他關鍵員工的 服務可能會阻礙研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中具備成功開發、獲得監管部門 批准並將我們的候選產品商業化所需的技能和經驗的人員數量有限。我們行業招聘合格人員的競爭非常激烈，鑑於 眾多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。此外，如果我們從競爭對手那裏僱傭人員，我們可能會受到指控，稱他們被不當徵集，或泄露了 專有或其他機密信息，或者他們的前僱主擁有他們的研究成果。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。

此外，我們還依賴顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)來幫助我們制定研究、開發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們 無法繼續吸引和留住高素質人才，我們實施增長戰略的能力將受到限制。

我們將需要擴展我們的組織，我們在管理這種增長時可能會遇到困難，這可能會中斷我們的運營。

隨着我們的成熟，我們 希望擴大我們的全職員工基礎，並聘請更多的顧問和承包商。我們的管理層可能需要將過多的注意力從我們的日常工作並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效管理我們 業務的擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、操作錯誤、失去商機、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本 支出，並可能將財政資源從其他項目(如開發其他候選產品)中分流出來。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的費用可能會比預期增加得更多，我們創造和/或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們 有效管理未來任何增長的能力。

71

目錄

由於我們正在開發多個候選產品，並追求各種目標適應症和 治療方式，因此我們可能會將有限的資源用於追求特定的候選產品，而無法利用可能更有利可圖或成功的可能性更大的開發機會或其他潛在候選產品 。

由於我們的財力和人力資源有限，我們可能會放棄或推遲尋找具有 潛在目標適應症或候選產品的商機，這些產品後來被證明比我們當前和計劃中的候選產品具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業 產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃以及其他特定適應症的未來候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的未來候選產品。如果我們沒有 準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能需要通過協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，在這種情況下 保留這些未來候選產品的開發和商業化權利會更有利。

此外，我們可能會尋求額外的許可內、對開發階段資產或計劃的投資或收購，這會給我們帶來額外的風險。識別、選擇和獲取有前途的候選產品需要大量的技術、財務和人力資源專業知識。 這樣做的努力可能不會導致實際獲得或許可成功的候選產品，可能會導致我們管理層的時間和資源支出分流，而不會帶來任何好處。如果我們 無法確定最終產生批准產品的投資或計劃，我們可能會花費大量資本和其他資源來評估、收購和開發最終不能為我們的 投資帶來回報的產品。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並可能限制我們的任何候選產品 的商業化。

在人類 臨牀試驗中，我們面臨着與測試候選產品相關的固有產品責任風險，如果我們將我們可能開發的任何產品商業化銷售，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地針對我們的候選產品或藥物造成傷害的索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任 。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：

雖然我們的計劃維護產品責任保險，包括我們贊助的臨牀試驗的保險，但它可能不足以 覆蓋我們可能產生的所有責任。我們預計，隨着我們開始更多的臨牀試驗，如果我們的計劃成功地將任何候選產品商業化，我們將需要增加我們的保險覆蓋範圍。

保險覆蓋市場日益昂貴，隨着我們計劃規模的擴大，保險覆蓋成本將會增加 。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。

72

目錄

我們在執行合同時可能會遇到困難。

由於我們的業務性質以及我們的合同涉及根據美國聯邦法律 和某些其他司法管轄區非法使用的某些物質，我們在美國聯邦法院和州法院執行合同時可能會遇到困難。無法執行我們的任何合同都可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

為了管理我們與承包商的合同，我們確保此類承包商在美國的州和聯邦級別以及其他司法管轄區的適當級別獲得適當的 許可。如果這些承包商在這些許可證的條款之外運營，我們可能會對我們的業務產生不利影響，包括 我們候選產品和任何未來候選治療產品的開發速度。

社交媒體平臺的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰 。

社交媒體越來越多地被用來交流我們的臨牀開發計劃以及我們正在開發的療法用於治療的大量精神健康障礙，我們打算在我們的候選產品獲得批准後，在我們的商業化努力中利用適當的社交媒體。生物製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規並不總是明確的。這種發展帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險。例如， 患者可以使用社交媒體渠道來評論他們在正在進行的盲目臨牀研究中的經歷，或者報告所謂的不良事件。當此類披露發生時，我們有可能無法監控和遵守適用的不良事件報告義務 ，或者我們可能無法在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞我們的業務或公眾的合法利益，這是由於我們對我們的產品的言論受到限制 。在任何社交網站上，也存在不適當地披露敏感信息或負面或不準確的帖子或評論的風險。如果發生任何此類事件或我們未能遵守 適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨監管行動或對我們的業務造成其他損害。

我們的員工、獨立承包商、 顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商以及我們計劃的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商進行欺詐、不當行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和疏忽的行為，這些行為未能：遵守FDA和類似的外國監管機構的法律；向FDA和類似的外國監管機構提供真實、完整和準確的信息；遵守我們制定的製造標準；遵守 美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或準確報告財務信息或數據或披露未經授權的活動。如果我們獲得FDA對我們候選產品的批准，並 開始在美國將這些產品商業化，我們在此類法律下的潛在風險將顯著增加，我們與遵守此類法律相關的成本也可能增加。特別是，醫療保健行業的研究、銷售、 營銷、教育和其他業務安排都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和 法規一般可能限制或禁止各種定價、折扣、教育、營銷和促銷、銷售和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還 涉及在招募患者進行臨牀試驗的過程中獲得的信息的不當使用，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和第三方的不當行為 , 我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動 或因未能遵守此類法律而引發的訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們

73

目錄

如果我們不能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

員工訴訟和負面宣傳可能會對我們未來的業務產生負面影響。

我們的員工可能會不時就傷害、製造敵意工作場所、歧視、工資和工時糾紛、性騷擾或其他僱傭問題對我們提起訴訟。近年來，歧視和騷擾索賠的數量普遍增加。再加上社交媒體平臺和類似設備的擴展，使 個人能夠接觸到廣泛的受眾，這些聲明對一些企業產生了重大的負面影響。某些面臨僱傭或 騷擾相關訴訟的公司不得不解僱管理層或其他關鍵人員，並遭受聲譽損害，對其業務產生了負面影響。如果我們面臨任何與僱傭相關的索賠，我們的業務可能會受到負面影響。

如果我們或我們的第三方製造商或 供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們或我們的第三方製造商或供應商可能會受到罰款或處罰或其他制裁，或產生可能損害我們業務的成本。

我們和我們的第三方製造商和供應商受眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括 管理實驗室程序、危險材料和廢物的產生、搬運、使用、儲存、處理、釋放和處置以及暴露於危險材料和廢物以及工人健康和安全的法律法規。我們的業務涉及使用危險和 易燃材料，包括化學品和生物材料，併產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料或廢品造成污染或傷害的風險 。在發生此類污染或傷害的情況下，我們可能會對由此產生的任何損害承擔嚴格的連帶責任，任何責任都可能超出我們的資源範圍。

儘管我們維持工人補償保險，以支付員工因使用危險材料而受傷而可能產生的費用和開支 ，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

環境、健康和安全法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們和我們的 第三方製造商和供應商可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規也可能會損害我們的研究、開發或生產努力。 不遵守這些法律法規可能會導致鉅額罰款或處罰、暫停我們或我們的第三方製造商和供應商的業務或其他制裁。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

我們投資和擴展業務、履行財務義務、吸引和留住第三方承包商和合作夥伴以及籌集額外資本的能力取決於我們的經營和財務業績，而這又取決於眾多因素，包括當前的經濟和政治狀況以及金融、商業和其他我們無法控制的因素，如失業率、美國未參保人數、政治影響和通脹壓力。例如， 由於失業、就業不足或ACA某些條款的廢除，美國個人的保險覆蓋面全面減少或喪失，可能會減少對醫療服務和藥品的需求。 如果因為沒有保險而尋求醫療服務的患者減少，我們可能會在產品候選的任何最終商業化過程中遇到困難，我們的業務、財務狀況、 運營結果和現金流可能會受到不利影響。

74

目錄

此外，我們的運營結果可能會受到全球經濟以及像我們這樣的製藥和生物製藥公司所依賴的全球金融市場的總體狀況的不利影響。過去，全球金融危機曾導致資本和信貸市場的極端波動和中斷。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力降低(如果有的話)，以及對我們 候選產品的需求減弱。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

我們的 電信或信息技術系統或我們的合作者、CRO、第三方物流提供商、分銷商或其他承包商或顧問的網絡攻擊或其他故障可能導致信息被盜、 數據損壞和我們的業務運營嚴重中斷。

我們、我們的項目、我們的合作者、我們的CRO、第三方物流提供商、分銷商以及其他承包商和顧問利用信息技術或IT、系統和網絡來處理、傳輸和存儲與我們的業務活動相關的電子信息，包括但不限於知識產權、專有業務信息和個人信息。我們的內部IT系統以及我們所依賴的當前和未來第三方的IT系統可能會出現故障，並且 容易因網絡事件、員工錯誤或瀆職、盜竊或濫用、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、 電信和電氣故障或其他危害而崩潰、破壞、中斷或損壞。隨着數字技術使用的增加，網絡事件，包括第三方使用被盜或推斷的憑據訪問員工帳户、計算機惡意軟件、病毒、垃圾郵件、網絡釣魚攻擊拒絕服務攻擊或其他手段，以及蓄意攻擊和企圖未經授權訪問計算機系統和 網絡的頻率、強度和複雜性都在增加。這些威脅對我們、我們的計劃、我們的合作者、我們的CRO、第三方物流提供商、分銷商和其他承包商和顧問系統和網絡的安全，以及我們數據的機密性、可用性和完整性構成風險。不能保證我們會成功地防止網絡攻擊或成功地減輕其影響。我們可能無法預見所有類型的安全威脅，也可能無法針對所有此類安全威脅實施有效的預防措施 。網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能要到啟動時才能被識別，並且可能來自各種各樣的來源，包括外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織或敵對的外國政府或機構等外部組織。同樣，不能保證我們的合作者、CRO、第三方物流提供商、分銷商和其他承包商以及 顧問將成功保護我們存儲在其系統上的臨牀和其他數據。我們的任何候選產品的已完成或正在進行的臨牀試驗中的任何臨牀試驗數據的任何丟失都可能導致我們的 開發和監管審批工作的延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。儘管據我們所知，到目前為止我們還沒有經歷過任何此類重大系統故障或重大安全漏洞，但如果發生此類 事件並導致我們的運營中斷，可能會導致開發計劃和業務運營的重大中斷。

根據經HITECH修訂的HIPAA條款、其他美國聯邦和州法律以及非美國司法管轄區(包括GDPR)的要求，某些數據泄露還必須報告給受影響的個人、監管機構和政府，在某些情況下還必須報告給 媒體。任何網絡攻擊導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息，包括有關臨牀試驗參與者或員工的個人信息，數據泄露或破壞或丟失 數據可能導致違反適用的美國和國際隱私、數據保護和其他法律法規，使我們受到美國聯邦、州和地方監管實體以及國際監管實體的訴訟和政府調查、訴訟和監管行動，導致我們面臨重大的民事和/或刑事責任，導致我們違反合同義務，這可能會導致重大後果。隨着網絡威脅的持續發展，我們可能需要承擔大量額外費用才能實施進一步的數據保護

75

目錄

採取措施或補救任何信息安全漏洞。此外，我們的一般責任保險和公司風險計劃可能不包括我們面臨的所有潛在索賠， 可能不足以賠償我們可能施加的所有責任，這可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。不能保證我們合同中的責任限制是可強制執行的，或 足夠，或以其他方式保護我們免受上述事件造成的責任或損害。此外，為了應對持續的新冠肺炎疫情，我們的不同員工目前都在 兼職或全職遠程工作。這可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響 。

由於資金短缺或全球健康問題而導致的FDA、美國證券交易委員會、 或SEC以及其他政府機構的中斷可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或 商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們的業務運營可能依賴的正常職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

食品和藥物管理局審查和批准新產品或就其他監管事項採取行動的能力可能會受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力、法律、法規和政策的變化，以及與新冠肺炎大流行相關和導致的因素。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷還可能減慢相關政府機構審查和/或批准新藥或採取其他行動所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已多次關門，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不讓FDA、SEC和其他政府關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長時間停擺，可能會嚴重影響FDA 及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。同樣，政府長時間停擺可能會阻止美國專利商標局及時審查我們的專利申請，這可能會推遲 我們本來可能有權獲得的任何美國專利的發放。此外，在此次發行完成後，在我們作為上市公司的運營中，未來的政府關閉可能會影響我們進入公開市場並 獲得必要資本的能力，以便適當地利用資本並繼續運營。

另外，為了應對全球新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈，打算將大多數外國對製造設施和產品的檢查推遲至2020年4月，隨後，於2020年3月18日，美國食品和藥物管理局暫時推遲了對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，FDA於2020年7月10日宣佈，它打算恢復對 國內製造設施的某些現場檢查，但必須遵守基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定在給定地理區域內可能發生的監管活動類別，範圍從 關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎大流行 。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重 影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

76

目錄

大流行、流行病或傳染性疾病的爆發，如 新冠肺炎大流行，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們的臨牀前研究、臨牀試驗、我們依賴的第三方、我們的供應鏈、我們籌集資金的能力、我們開展正常業務的 能力以及我們的財務業績。

我們面臨着與新冠肺炎大流行等公共衞生危機相關的風險。新冠肺炎大流行於2019年12月起源於中國武漢，此後在全球範圍內蔓延。這場流行病以及各國政府為應對疫情而實施的政策和法規，經常指示企業和政府機構停止在實際地點的非必要業務，禁止某些非必要的集會，停止非必要的旅行，這也對商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺，供應鏈中斷，設施和生產中斷，對某些商品和服務的需求激增，如醫療服務和用品，而對其他商品和服務的需求，如旅行。新冠肺炎最終將在多大程度上影響我們的業務、臨牀前試驗和財務結果，將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法準確預測，包括可能出現的關於新冠肺炎嚴重程度的新 信息，以及遏制新冠肺炎或治療其影響的行動等。全球衞生問題，如新冠肺炎疫情，也可能導致我們、我們的項目或與我們或他們合作的第三方所在國家的社會、經濟和勞動力不穩定。

為應對新冠肺炎疫情，我們已採取臨時預防措施，旨在幫助 將病毒對我們員工的風險降至最低，包括關閉我們的辦公室並暫時要求所有員工遠程工作、暫停我們員工在世界各地的所有非必要旅行、 推遲和更改試驗地點以及不鼓勵員工參加行業活動和麪對面工作會議，所有這些都可能對我們的業務產生負面影響。新冠肺炎疫情對我們的臨牀前研究或臨牀試驗運營、我們的供應鏈和製造以及我們在辦公室的業務運營的影響程度 將取決於未來的事態發展， 這些事態發展高度不確定，無法自信地預測，例如疫情的持續時間或嚴重程度，或者遏制措施或治療的有效性。

雖然我們正在與第三方製造商、分銷商和其他合作伙伴密切合作，以管理我們的供應鏈活動，並 緩解新冠肺炎疫情對我們的候選產品和任何未來候選療法的生產造成的潛在中斷，但我們預計我們的供應鏈和運營可能會受到重大的 中斷，以及我們候選產品和任何未來候選療法的製造和供應方面的相關延遲。任何此類供應中斷都將對我們獲得批准的產品的銷售和收入(如果有的話)的能力產生不利影響，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到重大不利影響。

新冠肺炎大流行還可能影響參與我們臨牀試驗的員工和患者。 新冠肺炎疫情對患者登記或治療或我們的候選產品和任何未來候選療法的開發產生的任何負面影響都可能導致臨牀試驗活動的代價高昂的延遲 ，這可能會對我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品和任何未來候選療法商業化(如果獲得批准)的能力產生不利影響，增加我們的運營費用，並對我們的財務業績產生實質性的不利 影響。新冠肺炎大流行還導致公開股票市場大幅波動，並對美國和全球經濟造成幹擾。這種加劇的波動性和 經濟混亂可能會使我們更難以有利的條件籌集資金，或者根本不會。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度。但是，如果我們或與我們接洽的任何第三方遭遇反覆關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到重大負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生 實質性的不利影響。

77

目錄

就新冠肺炎大流行對我們的 業務和財務業績產生不利影響的程度而言，它還可能增加本風險因素一節中描述的許多其他風險，例如與我們臨牀試驗的時間和完成相關的風險。

我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害或人為災難的不利影響，我們的 業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

天災人禍可能嚴重擾亂我們的經營，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害或 人為災難、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施(如我們計劃的製造設施或其任何第三方CMO)，或者以其他方式中斷運營，我們可能很難或在某些情況下不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。 我們目前實施的災難恢復和業務連續性計劃是有限的，而且不太可能在發生這種情況時證明是足夠的由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們不能保持和提高我們的聲譽和品牌認知度，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到 損害。

我們相信，保持和提高我們的聲譽和品牌認知度對於我們與現有 和未來投資、第三方治療站點、治療師、患者和合作者的關係至關重要，對於我們吸引診所成為提供我們療法的第三方治療站點的能力也至關重要。推廣我們的品牌可能需要我們進行大量投資，我們預計，隨着我們的市場競爭日益激烈，這些營銷計劃可能會變得越來越困難和昂貴。品牌推廣和營銷活動可能不會成功或產生 增加的收入，如果這些活動增加了收入，增加的收入可能無法抵消我們產生的費用，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。此外，任何有損我們或我們管理層聲譽的因素 ，包括我們或我們未能達到我們的第三方治療網站、治療師和患者網絡的期望，都可能損害我們的聲譽和品牌，並使我們更難吸引新的第三方治療網站、治療師和患者。如果我們不能成功地維護和提升我們的聲譽和品牌認知度，我們的業務可能無法增長，我們可能會失去與第三方 治療站點、治療師和患者的關係，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們預計將被歸類為 被動外國投資公司，這可能會給美國普通股持有者帶來不利的美國聯邦所得税後果。

非美國公司在任何 納税年度將被歸類為被動外國投資公司或PFIC，條件是：(A)就PFIC規則而言，其總收入的至少75%是被動收入；或(B)其資產價值(根據季度平均值確定)的至少50%可歸因於產生或持有用於生產被動收入的 資產。PFIC規則還包含一項追溯規則，根據該規則，本公司將被視為擁有其總資產的比例份額，並在其直接或間接擁有該股票25%或以上(按價值計算)的任何其他公司的毛收入中賺取其按比例份額 。根據我們歷史上和預期的運營和資產構成，我們預計在本納税年度 和可預見的未來，至少在我們開始產生積極收入之前，我們將成為PFIC。如果我們是任何課税年度的PFIC，其中美國持有人(如材料税考慮事項和美國聯邦所得税考慮事項 中所定義)持有我們的普通股，則某些不利的美國聯邦所得税後果可能適用於該美國持有人。為了減輕這種不利的税收後果，如果我們確定我們是任何課税年度的PFIC，我們將通過 合理的努力提供

78

目錄

美國持有者需要美國國税局提供的信息，包括PFIC年度信息報表，以使美國持有者能夠進行和維護 合格的選舉基金選舉。然而，不能保證我們能夠及時向美國持有者提供這些必要的信息。請參閲材料税務考慮事項材料美國聯邦收入 税務考慮事項處理被動型外國投資公司考慮事項。？

如果美國人被視為至少擁有我們 普通股的10%，則該持有者可能會受到不利的美國聯邦所得税後果的影響。

根據美國人被視為(直接、間接或建設性)擁有的我們普通股的總價值和 投票權，我們可以被視為受控外國公司或CFC。此外，由於我們集團由一個或多個 個美國子公司組成，因此我們的某些非美國子公司可以被視為CFC，無論我們是否被視為CFC。如果一名美國人(根據1986年修訂的《美國國內税法》(United States Internal Revenue Code of 1986)或該守則的定義)被視為(直接、間接或建設性地)擁有我們普通股價值或投票權的至少10%，則該人可能被視為美國股東， 與我們集團中的每個CFC(如果有)有關聯，這可能會使其承擔不利的美國聯邦所得税後果。具體地説，CFC的美國股東可能被要求每年報告其在美國應税收入中的比例份額 該CFC的F子項收入、全球無形低税收入和對美國財產的投資，無論我們是否將此類CFC的利潤或 收入分配給該美國股東。如果您被視為CFC的美國股東，不遵守這些報告義務可能會使您面臨鉅額罰款，並可能延長針對您應報告年度的美國聯邦所得税申報單的 訴訟時效。另外, 作為個人的CFC的美國股東通常不能就其收入獲得某些減税或外國税 ，否則美國公司的美國股東可以獲得這些減税或外國税抵免。我們不能保證我們將協助普通股持有人確定我們或我們的任何非美國子公司是否被視為CFC，或者我們普通股的任何持有人是否就任何此類CFC被視為美國股東，我們也不希望向任何美國 股東提供遵守前述報告和納税義務所需的信息。美國國税局就投資者可能依賴 公開信息來履行其關於外國控制的氟氯化碳的報告和納税義務的情況提供了有限的指導。我們普通股的美國投資者應諮詢他們的顧問，瞭解這些規則是否適用於 他們對普通股的投資。

我們可能會在德國以外的司法管轄區納税，這可能會增加 我們的總税負。

相關的國家法律、判例法和經合組織的指導方針表明，一家公司很可能被視為德國税務居民 ，條件是：(I)管理董事會的大多數會議都是在德國舉行的，大多數董事都在德國出席了這些會議，並做了適當的會議記錄；(Ii)在這些會議上，對影響公司及其子公司的關鍵戰略問題進行了充分討論，並作出了決定 ；(Iii)董事會會議以外的重要日常業務決策是在德國做出的；(Iv)該公司的部分董事連同 名輔助人員均在德國；及。(V)該公司在德國設有固定職員辦公地點。

阿泰生命科學股份公司

阿泰生命科學股份公司的兩名管理董事會成員之一居住在美國，而另一名管理董事會成員首席執行官居住在德國。首席執行官擁有決定性的一票，這意味着只有一票，如果某件事的票數相等，這張票就決定了這件事。儘管如此，在阿泰生命科學股份公司的級別 (I)其管理董事會的大多數會議都是在德國舉行的，至少有首席執行官在德國出席這些會議，這些會議都有適當的記錄；(Ii)在這些會議上，有充分的會議記錄

79

目錄

對影響阿泰生命科學股份公司及其子公司的關鍵戰略問題進行討論並作出決定；(Iii)董事會會議之外的大部分重要日常業務決策 都是在德國做出的；(Iv)阿泰生命科學股份公司董事之一、首席執行官和支持人員在德國工作；(V)阿泰生命科學股份公司在德國設有永久員工辦公場所。因此，有效管理的地方應該在德國。計劃未來在德國繼續執行上述程序，以保持安泰生命科學股份公司在德國的有效管理地位。

阿泰生命科學股份公司是否在德國擁有有效管理的地位，因此是否在德國納税，在很大程度上是一個基於所有情況的事實和程度問題，而不是法律問題，這些事實和程度也可能發生變化。適用法律或對其解釋的更改以及適用事實和 情況的更改(例如，董事會成員或董事會會議地點的變更)可能會導致阿泰生命科學股份公司成為德國以外司法管轄區的税務居民，並可能導致對德國阿泰生命科學股份公司未實現的 收益徵收離境税。因此，我們的整體有效所得税税率和所得税支出可能會大幅增加，這可能會對我們的業務、財務狀況、 運營業績和前景產生實質性的不利影響，可能導致我們的股價和交易量下降。

阿泰生命科學公司(Atai Life Science N.V.)

本次發行完成後，我們將擁有一個由兩個獨立的董事會組成的公司結構體系，管理我們的公司：管理委員會和監事會。我們預計我們的管理委員會將由兩名常務董事組成。我們的管理層和監事會的組成可能會在未來發生變化。我們可能會將其他成員添加到 各自的董事會。在這種情況下，管理委員會可能會由至少50%的常駐德國的董事總經理組成，其中一人將是我們的首席執行官。對於管理委員會的任何變動，需要進一步分析 並確保繼續滿足有關德國有效管理地點的要求。

一位董事總經理將常駐美國，另一位也將擔任我們的首席執行官，他將常駐德國。我們的監事會將至少由七名成員組成。我們打算(I)在德國召開管理委員會的幾乎所有會議 ，至少與在德國出席這些會議的首席執行官開會，會議記錄適當；(Ii)在這些會議上充分討論影響我們和我們子公司的關鍵戰略問題，並就影響我們和我們子公司的關鍵戰略問題作出決定； (Iii)在德國董事會會議之外做出重要的日常業務決策；(Iv)確保第(I)、(Ii)或(Iii)項中提到的任何活動都不在荷蘭進行；(V)本公司至少有一位董事總經理、行政總裁及支援人員在德國有居留權；及(Vi)確保本公司在德國設有永久職員辦公場所，並保存所有公司及業務記錄 。

如果一個公司的業務實際上是從多個地點進行的，則必須在 中確定業務管理中心，以確定該公司有效管理的地點。企業管理中心是企業最重要的組織和經濟陣地所在。評估將根據情況的總體情況 進行。決定性因素是最重要的日常業務決策持續頻繁地做出的地點。由於我們的一位常務董事將在美國，另一位將在德國，從德國的税收角度來看，美國和德國都可以被認為是企業管理的中心。由於我們的首席執行官在德國，我們打算在德國做出重要的日常業務決策，我們的業務管理中心很可能在德國，因此我們認為我們很可能在德國擁有有效管理的位置。因此，我們認為，根據德國税法，我們 有資格成為德國税務居民。然而，作為根據荷蘭法律註冊成立的實體，根據荷蘭國內税法，我們也有資格成為荷蘭税務居民。根據我們目前的管理 結構，根據德國和荷蘭之間的雙重税收條約或公約，我們應該完全有資格成為德國的税務居民，因為有效的管理 打破了平局，荷蘭被限制對業務利潤和/或資本利得徵收企業所得税。然而，我們可能會在其他國家承擔有限的所得税責任，例如，對於在各自其他國家產生的收入， , 由於常設機構或常設機構的存在

80

目錄

在其他國家的代表。適用的税法或其解釋可能會改變。此外，我們是否在德國擁有有效管理的地位，以及是否 作為德國的此類税收居民，在很大程度上是一個基於所有情況的事實和程度問題，而不是法律問題，這些事實和程度也可能發生變化。適用法律或對其解釋的更改以及 適用事實和情況的更改(例如，上述計劃和描述的董事會成員變更，或董事會會議的召開地點)以及公約的更改也可能導致我們成為荷蘭或其他司法管轄區的税務居民 ，這可能會觸發我們未實現收益的德國出境税。因此，我們的整體有效所得税税率和所得税支出可能會大幅增加，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性的不利影響，可能會導致我們的股價和交易量下降。

如果 德國和荷蘭之間在我們的有效管理地點方面出現任何分歧，公約允許我們啟動相互協議程序或MAP，德國和荷蘭的主管當局將在此基礎上努力通過雙方協議確定就本公約而言，我們應被視為税務居民的司法管轄區。(br}如果德國和荷蘭之間就我們的有效管理地點產生任何分歧，公約允許我們啟動相互協議程序或MAP，在此基礎上，德國和荷蘭的主管當局將努力通過雙方協議確定我們應被視為本公約中的税務居民的司法管轄區。

如果我們在另一個司法管轄區從事的活動構成常設機構或常設代表處，並且可以向其分配收入，則在該司法管轄區也可能產生有限的納税責任。

此外，實施税收 條約相關措施的多邊公約(MLI)可能會對荷蘭對我們獲得的業務利潤和/或資本利得徵收荷蘭企業所得税的限制產生影響。如果德國和荷蘭都將該公約列為MLI或涵蓋公約涵蓋的 ，並選擇加入對平局規則的修訂，MLI將修訂公約中採用的 平局規則，根據該規則，我們將通過引入強制性MAP程序被視為德國税務居民。按照目前的情況，MLI不適用於 公約，因為德國沒有將該公約列為MLI涵蓋的税收條約。如果德國未來改變立場，我們將無權獲得公約規定的任何免税或免税，只要 德國和荷蘭沒有就我們的税務居住地達成協議，除非當局同意的範圍和方式。因此，我們在德國和荷蘭未達成此類協議期間獲得的任何業務利潤和/或資本利得 可能在德國和荷蘭都要納税。

我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。如果我們支付股息，我們可能需要為支付給我們在德國和荷蘭普通股的 持有者的此類股息預扣税款。

我們目前打算在可預見的未來保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們業務的發展和增長提供資金。我們不打算向我們普通股的持有者支付任何股息。因此，我們普通股價格的資本增值(如果有的話)將是您投資我們普通股的唯一 收益來源。然而，如果我們真的支付股息，我們可能需要在德國和荷蘭對此類股息預扣税款。

我們支付給股東的股息需繳納荷蘭預扣股息税，因為我們是根據 荷蘭法律註冊成立的公司。鑑於根據我們的有效管理地點，我們也被認為是德國的税務居民，公約中採用的平局規則得出結論，我們只被視為我們有效管理地點所在司法管轄區的税務居民，並限制荷蘭對我們分配給我們的股東的股息徵收荷蘭預扣税，而這些股息不被視為(被視為)荷蘭居民或在荷蘭從事構成常設機構的活動。

需要確定我們的股東身份 ，以確定我們是否需要對分配的股息預扣荷蘭股息預扣税。如果我們不能確認我們股東的身份，我們將被要求

81

目錄

預扣荷蘭和德國股息預扣税，這可能會對我們股東實際收到的金額產生不利影響。

此外，MLI可能會通過修訂公約中採用的平局規則，影響荷蘭對我們 支付給股東的股息徵收荷蘭股息預扣税的限制。有關更多信息，請參見 我們可能會在德國以外的司法管轄區納税，這可能會增加我們的總税負。如果德國未來改變立場，我們將無權獲得本公約規定的任何税收減免，包括預扣税限制，只要德國和 荷蘭沒有就本公約的目的就我們的税收居住地達成協議，除非達到當局同意的程度和方式，否則我們將無權獲得任何減免或豁免，包括預扣税限制。(br}我們可能會在德國以外的司法管轄區納税，這可能會增加我們的總税負。)如果德國未來改變立場，我們將無權獲得本公約規定的任何税收減免，包括預扣税限制，除非達到當局同意的範圍和方式。因此，在德國和荷蘭未達成此類協議期間，我們分配的任何股息都可能在德國和荷蘭繳納預扣税。

我們使用淨營業虧損結轉和其他税收屬性的能力 將受到限制。

我們在包括德國和美國在內的各個司法管轄區都有淨營業虧損(NOL)。我們在德國使用NOL的能力目前是有限的，根據德國公司所得税法(CONT.N：行情)第8c條，我們的能力可能還會受到進一步的限制.Kôrperschaftsteuergesetz kstg)和德國貿易税法第10a條(Gewerbesteuergesetz/GewStG)。截至2019年12月31日，我們的德國NOL結轉金額約為660萬美元。如果發生第8c節KStG定義的合格所有權變更 且不適用任何豁免，則適用這些限制。

一般來説，如果在五年內將超過50%的股本或投票權直接或間接轉讓給一個或一組股東，就會發生合格所有權變更。在類似於 股份或投票權轉讓的交易或增資導致相應股權變更的情況下，也可能發生合格所有權變更。在這種合格所有權變更的情況下，税損結轉全部到期。只要結轉的税損不超過隱藏準備金(斯蒂爾保留地)在德國應納税，即使所有權有限制的變更，它們也可能被進一步利用。在集團內發生合格所有權變更的情況下，如果滿足某些條件，將保留税損結轉。在符合條件的所有權變更的情況下，將保留結轉的税收損失(以Fortführungsgebundener Verlustvortrag)如果業務運營未更改 ，也不會更改第8d節KStG的含義。

根據漢堡財政法院於2017年8月29日提出的上訴，第8c條第1款KStG不符合德國憲法。上訴仍在審理中。目前尚不清楚聯邦憲法法院將於何時對此案做出裁決。根據德國法律文獻中的陳述，有充分的理由相信聯邦憲法法院可能會得出結論，第八條第一款第一句KStG不符合德國憲法。

此外，根據美國税法，我們在美國使用NOL和某些其他税收屬性的能力可能會受到限制或到期 未使用。截至2019年12月31日，我們收到的美國聯邦NOL為440萬美元。此外，根據1986年美國國税法(修訂)第382條和州法律的相應條款，如果公司 經歷所有權變更(通常定義為按價值計算，我們由3%的股東持有的所有權在三年滾動期間累計變化超過50個百分點)，則公司 使用變更前NOL和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入或税款的能力可能會受到限制。如果發生所有權變更，而我們使用我們的淨營業虧損結轉的能力受到實質性限制，這將 有效地增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。

截至2019年12月31日和2020年12月31日，我們還分別有 20萬美元和30萬美元的澳大利亞税收損失結轉。

82

目錄

在未來，我們可能會受到税務訴訟的影響。税務程序中的任何變化都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大 不利影響。

我們根據當地對法律和公認會計政策的解釋計算和撥備我們運營的每個税收轄區的所得税 ，這往往涉及複雜的問題和判斷。我們的判斷可能因税務機關不同意我們的判斷而不成立，最終支付的金額可能與之前記錄的金額不同。此外，税收法律、條約或法規的變化，或其解釋或執行，可能無法預測， 可能會變得更加嚴格，這可能會對我們的税收狀況產生重大不利影響。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

與我們的國際業務相關的風險

我們的國際業務可能會使我們面臨與在美國境外開展業務相關的業務、監管、政治、運營、財務、定價和報銷以及經濟風險 。

作為一家在荷蘭註冊成立的公司，我們的業務在美國境外組織存在 風險。我們的業務戰略包括潛在的國際擴張，以瞄準美國以外的患者羣體。如果我們在美國以外的患者羣體中獲得監管部門的批准並將我們的任何候選產品 商業化，我們可能會聘請銷售代表，並在美國以外的地區開展醫患協會外展活動。在國際上開展業務涉及 許多風險，包括但不限於：

83

目錄

這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們潛在的國際擴張和 業務，從而影響我們的運營結果。

我們必須遵守《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律，以及出口管制法律、進口和海關法、貿易和經濟制裁法律以及管理我們業務的其他法律。

我們的運營受到反腐敗法律的約束，包括《反海外腐敗法》、美國聯邦法典第18編第201節中包含的美國國內賄賂 法規、美國旅行法以及其他適用於我們開展業務的國家的反腐敗法律。《反海外腐敗法》和其他法律一般禁止我們和我們的員工 和中介機構直接或間接地授權、承諾、提供或提供不正當或被禁止的付款或任何其他有價值的東西給政府官員或其他人員，以獲得或保留業務或獲得一些其他 業務優勢。未來，我們和我們的戰略合作伙伴可能會在可能違反《反海外腐敗法》的高風險司法管轄區開展業務，我們可能會參與與第三方的合作和關係，這些第三方的腐敗或非法活動可能會使我們根據《反海外腐敗法》或當地反腐敗法律承擔責任，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。此外，我們無法 預測未來我們的國際業務可能受到的監管要求的性質、範圍或效果，或者現有法律可能被管理或解釋的方式。

我們還受制於管理國際業務的其他法律和法規，包括由荷蘭、德國和美國政府以及歐盟當局管理的法規，包括適用的出口管制法規、對某些國家和個人的經濟制裁和禁運、反洗錢法、進口和海關要求以及貨幣兑換法規，或統稱為貿易管制法。

不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的 反腐敗法律，包括《反海外腐敗法》或其他法律要求，包括貿易控制法。如果我們不遵守《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律或貿易控制法，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生不利影響 。同樣，荷蘭、德國、美國或其他當局對任何可能違反《反海外腐敗法》、其他反腐敗法或貿易控制法的調查也可能 對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

英國和直布羅陀退出歐盟和歐洲經濟區可能會對全球經濟狀況、金融市場和我們的業務產生負面影響。

我們是一家跨國公司，業務遍及全球，包括在歐洲的重要業務。在全民公投和英國政府頒佈立法後，英國於2020年1月31日正式退出歐盟和歐洲經濟區(也稱為英國退歐)，並進入過渡期 ，一直持續到2020年12月31日，在此期間，英國繼續與歐盟就雙方未來的貿易關係進行持續而複雜的談判。

2020年12月24日，英國和歐盟宣佈，他們達成了一項新的雙邊貿易與合作協議，即歐盟-英國貿易與合作協議，該協議規範了英國與歐盟未來的關係。《歐盟-英國貿易與合作協定》於2020年12月30日由各方正式批准並簽署，並於2021年2月28日全面生效。

歐盟-英國貿易與合作協定明確了英國和歐盟之間未來關係的預期形態，以及貨物貿易和

84

目錄

合作。具體規則適用於歐洲聯盟和北愛爾蘭之間的關係，北愛爾蘭雖然是聯合王國的組成部分，但與歐盟的關係 不同於歐盟-英國貿易與合作協定引入的關於大不列顛和歐盟的關係。這種特殊規則的演變並不確定，因為它們適用於北愛爾蘭與大不列顛其他地區的關係，也不適用於北愛爾蘭與歐盟的關係。

同樣，英國海外領地直布羅陀於2020年12月31日脱離歐盟和歐洲經濟區。2020年12月31日，直布羅陀、英國和西班牙政府達成一項臨時協議，根據該協議，直布羅陀將加入歐盟申根區，從而為歐盟和聯合王國就歐盟、西班牙、英國和直布羅陀之間關於勞動力和貨物流動、環境、公民權利和其他貿易與合作領域的條約開始正式談判掃清道路。 目前還不能確定此類協議是否會達成，也不確定何時達成。

與歐盟-英國貿易與合作協議以及英國與歐盟之間的新關係有關的 仍然存在不可避免的不確定性，這種關係將繼續發展和定義，包括貨物貿易。 歐盟-英國貿易與合作協議下的關係條款是否會與英國退歐前的條款有實質性差異，仍然存在重大的政治和經濟不確定性。 不能保證英國退歐的不確定性不會對我們的業務產生不利影響。

這些事態發展，或認為其中任何一種都可能發生的看法，已經並可能繼續對全球政治、監管、經濟或市場狀況以及政治機構和全球金融市場的穩定產生重大不利影響， 可能會顯著降低全球市場流動性，並限制主要市場參與者在某些金融市場運營的能力。資產估值、貨幣匯率、利率和信用評級一直並可能繼續 受到市場波動加劇的影響。由於英國決定替換或複製哪些歐盟法律(包括是部分複製還是以不同的條款複製)，包括自由貿易協定、商業監管許可(包括審批和審批)、税收和海關法、知識產權、環境、健康和安全法律法規、數據保護法律(包括有關轉讓的 )，移民法、就業法和運輸法等數據保護法律可能會增加成本、擾亂供應鏈、抑制經濟活動並限制我們獲得資本，因此英國未來的法律和法規缺乏明確性。這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，這可能會對歐元的價值和我們的股票價格產生不利影響。

與我們的普通股和本次發行相關的風險

我們的普通股沒有現有的市場，我們不知道是否會發展一個市場來為您提供足夠的流動性。如果我們的股價 在此次發行後出現波動，您的投資可能會損失很大一部分，而且您可能無法以或高於首次公開募股(IPO)的價格出售您的普通股。

在此次發行之前，我們的普通股還沒有公開市場。如果不發展活躍的交易市場，您可能很難 出售您購買的任何我們的普通股。我們無法預測投資者對我們公司的興趣將在多大程度上導致納斯達克活躍交易市場的發展，也無法預測該市場可能會變得多大的流動性 。普通股的首次公開發行價格是由我們和承銷商之間的談判確定的，可能不代表本次發行後公開市場上的價格。因此，您可能 無法以等於或高於您在此次發行中支付的價格出售我們的普通股。除了風險之外

85

目錄

如上所述，我們普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的，包括：

這些因素和其他因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，這可能會限制或阻止 投資者隨時出售其普通股，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。此外，股票市場通常會不時出現極端的價格和成交量波動，包括最近幾個月的波動，這些波動往往與受影響的特定公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格造成實質性損害，無論我們的 經營業績如何。在過去，在某些公司證券的市場價格波動之後，曾對這些公司提起證券集體訴訟。如果對我們提起訴訟， 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

在公開市場上出售大量我們的普通股，或認為這些出售可能會發生，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。

在公開市場上大量出售我們的普通股，或者認為這些出售可能會發生，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。這還可能削弱我們通過出售股權證券 籌集額外資本的能力。根據我們的公司章程(他們將在本次發行結束時閲讀)，我們將被授權發行最多750,000,000股普通股，其中152,569,776股普通股將在此次發行後發行(或154,819,776股普通股，如果承銷商行使其全額購買額外普通股的選擇權，則為154,819,776股普通股)。除某些例外情況外，我們已與承銷商達成協議，在本招股説明書發佈之日起180天內，不會提供、出售或處置我們股本中的任何股份或可轉換為、可交換或可行使的任何股份的證券。除某些例外情況外，我們的常務董事、監事和我們幾乎所有普通股的持有者都同意基本上類似的鎖定條款。禁售期結束後，我們的現有股東可以決定出售他們的普通股，但要受到一定的限制。參見股本和章程説明以及承銷。我們無法預測我們未來股票發行的規模，也無法預測未來出售和發行股票對我們普通股市場價格的影響(如果有的話)。

我們在使用我們從此次發行中收到的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能會以您 不同意的方式以及可能不會為您的投資帶來回報的方式進行投資或使用。

雖然我們目前打算使用 我們從此次發行中收到的淨收益，使用方式在本招股説明書中題為使用收益的部分中描述，但我們的管理層在使用本次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，並且可以以不會改善我們的運營結果或提升我們普通股價值的方式使用 所獲得的收益淨額。(=例如，我們打算將我們從此次發行中獲得的淨收益與手頭現金一起用於臨牀和臨牀前項目的開發，作為營運資金，以及用於一般企業用途。你就不會有

86

目錄

有機會影響我們如何使用此次發售的淨收益的決策。如果我們的管理層未能有效使用這些資金，可能會導致財務損失， 可能會損害我們的業務，導致我們的普通股價格下跌，並推遲我們候選產品的開發。在使用之前，我們可能會以不產生收入或失去 價值的方式投資此次發行的淨收益。

我們是一家新興成長型公司和較小的報告公司，我們不能確定適用於新興成長型公司的降低披露 要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家新興成長型公司，我們打算利用適用於非新興成長型 公司的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降 ，因為我們將依賴這些豁免。我們可能會在完成此次發行的那一年之後的五年內成為一家新興的成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位。我們將在以下情況中最早出現的時間 停止成為新興成長型公司：(I)財政年度的最後一天，我們的年收入超過10.7億美元；(Ii)我們有資格成為大型加速申報公司之日，擁有至少7億美元的股權證券；(Iii)我們的公司在任何三年期間發行由非關聯公司持有的超過10億美元的不可轉換債務證券；以及(Iv)財政年度的最後一天。

此外，就業法案第107條規定，新興成長型公司可以利用證券法第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。因此，我們的 財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司的財務報表進行比較。

即使我們 不再符合新興成長型公司的資格，我們仍有資格成為一家較小的報告公司，這將使我們能夠繼續利用許多相同的披露要求豁免，包括不被要求 遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，以及減少本招股説明書以及我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。

我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

我們不是，也不打算成為《投資公司法》規定的投資公司，如果我們被視為《投資公司法》規定的投資公司，適用的限制可能會使我們不切實際地繼續我們所設想的業務，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。在投資公司法下，我們沒有，也不打算成為一家投資公司，如果我們被視為投資公司，適用的限制可能會使我們不切實際地繼續我們的業務，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

就《投資公司法》而言，符合以下條件的實體一般將被視為投資公司：

87

目錄

我們相信，我們主要從事精神疾病治療的研發業務，而不是投資、再投資或證券交易業務。我們堅持自己是一家臨牀階段的生物製藥公司，不打算 主要從事投資、再投資或證券交易業務。因此，我們不相信我們是，或在此次發行之後，我們不會是 投資公司法第3(A)(1)(A)節定義的正統投資公司，並在上面第一個項目符號中描述。此外，我們認為，在合併的基礎上，我們總資產(不包括美國政府證券和現金項目)的不到45%由可以被視為投資證券的資產組成，我們收入的不到 45%來自這些資產。我們進一步相信，就投資公司法規則3a-1 而言，吾等對大部分ATAI公司保持主要控制權(如下所述)，而吾等主要控制的ATAI公司並無從事證券或其他投資公司的投資、再投資或交易業務， 以致就投資公司法而言，吾等於該等ATAI公司的權益不被視為投資性證券。因此，我們不認為我們是，或在此次發行之後，由於投資公司法規則3a-1中的45%測試(如上文第二個項目符號所述)， 不會是一家無意中的投資公司。此外，我們認為我們不是 投資公司法第3(B)(1)條規定的投資公司，因為我們主要從事非投資公司業務。

根據1940年法案的規則3a-1，如果在與其全資子公司合併的基礎上，一個實體的總資產(不包括美國政府證券和現金項目)的45%以下是投資證券或資產測試，並且其 收入的45%以下來自投資證券或收入測試，則該實體將不被視為投資公司。規則3a-1還規定，(I)主要由發行人控制的公司發行的證券，(Ii)通過 發行人從事證券投資、再投資、擁有、持有或交易以外的業務的公司發行的證券，以及(Iii)就資產 和收益測試而言，本身不是投資公司的公司發行的證券不被視為投資性證券。為了推定一家公司主要由發行人控制，發行人必須至少控制該公司25%的有表決權證券，發行人的控制程度必須 大於任何其他人。我們認為，就規則3a-1而言，我們對我們的大多數ATAI公司保持主要控制權，我們擁有 主要控制權的ATAI公司中沒有一家從事證券投資、再投資或交易業務，也沒有一家是投資公司。為了遵守規則3a-1的要求，我們監控並將繼續監控我們在此類ATAI公司中的持股，以確保持續和持續的 控制我們主要控制的此類ATAI公司。因此，我們不相信根據規則3a-1的規定，我們在此類ATAI公司的權益將 視為投資證券。相應地，, 我們相信，在合併的基礎上，我們總資產(不包括美國政府證券和現金項目)的 不到45%由可被視為投資證券的資產組成，我們的收入不到45%來自這些資產，我們不相信我們現在或此次發行後都不會被視為投資公司。

《投資公司法》及其規則包含投資公司組織和運營的詳細參數。 除其他事項外，《投資公司法》及其規則限制或禁止與附屬公司進行交易，對債務和股權證券的發行施加限制，一般禁止發行期權，並實施某些 治理要求。我們打算開展業務，使我們不會被視為《投資公司法》規定的投資公司，或以不受《投資公司法》註冊和 其他要求約束的方式開展業務。為了確保我們不被視為一家投資公司，我們可能會限制我們可能繼續擁有的資產，而且可能需要在 處置或收購某些資產的時間或條款可能比沒有這種要求時對我們不太有利。如果説有什麼不同的話

88

目錄

如果 發生導致我們被視為投資公司法下的投資公司的情況(例如，根據投資公司法，我們在阿泰公司的價值發生重大變化或 情況發生變化，導致我們在阿泰公司的權益重新分類)，投資公司法施加的要求可能會使我們無法按照目前進行的方式繼續我們的業務，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，如果我們不經意間受到《投資公司法》的約束，任何違反《投資公司法》的行為都可能給我們帶來重大不利後果，包括潛在的重大監管處罰，以及我們的某些合同可能被視為不可執行。

在此次發行中購買普通股的投資者將因此次發行和未來的任何股權發行而立即經歷重大稀釋。

我們普通股的首次公開發行價格大大高於每股普通股的預計有形賬面淨值 。攤薄是指每股普通股的首次公開發行價格與本次發行後普通股的預計有形賬面淨值之間的差額。如果您在本次發行中購買普通股，您將立即產生每股11.84美元的大幅攤薄 。

我們還擁有約300,091,952股流通股 期權，可以購買行使價格低於普通股首次公開發行價格的普通股。

此外，截至2021年3月31日，1,000,000張本金為1.00澳元的無記名可轉換票據仍未發行，這些票據可 以每股17.00澳元的換股價格轉換為阿泰生命科學股份公司的普通股，我們預計在本次發行完成後，這些可轉換為阿泰生命科學公司的股票的交換比例(定義見《公司重組》)，這將導致最多16,000,000股阿泰生命科學公司的普通股。

股東可能無法行使優先購買權，因此，在未來發行普通股或 授予認購權時，可能會經歷重大稀釋。

如果發行普通股，除某些例外情況外，每位股東 將按其持有的普通股總面值按比例享有優先購買權。這些優先購買權可由股東大會決議或股東大會指定的另一法人團體 限制或排除。在本次發售結束前，經監事會批准，我們的管理董事會將被授權在公司重組完成後的五年內不時發行 股票或授予認購不超過我們法定股本的股份的權利，並限制或排除與此相關的優先認購權。在本次發行結束之前，我們的管理委員會將被授權在公司重組完成後的五年內發行 股票或授予權利，以認購不超過我們的法定股本的股份，並限制或排除與此相關的優先購買權。這可能會導致現有股東在我們的權益大幅稀釋。

我們的一位主要股東持有公司的大量股份，這可能會使他們在需要股東批准的某些事項上擁有影響力，包括在某些情況下批准重大公司交易。

截至2021年3月31日，ApeIron持有阿泰生命科學股份公司20.2%的股權。因此，作為一個實際問題，ApeIron可能能夠影響某些需要股東批准的事項，包括在某些 情況下批准重大公司交易。這種所有權集中也可能會延遲或阻止未來任何擬議的控制權變更。如果潛在的新投資者不願意投資我們， 因為他們認為大量持股集中在單一股東手中是不利的，我們普通股的交易價格可能會受到不利影響。ApeIron和收購我們普通股的投資者的利益可能不一致。ApeIron可能會讓

89

目錄

收購或投資與我們或我們的計劃處於同一行業的其他業務。這些業務可能是或可能成為我們或我們的計劃的競爭對手。此外，ApeIron管理或建議的其他 實體可能在潛在收購或投資某些業務方面與我們或我們的計劃直接競爭。

對美國民事責任的索賠可能不會對我們強制執行。

我們是根據荷蘭法律組織和存在的，因此，根據荷蘭國際私法規則，我們 股東的權利以及我們董事總經理、監督董事和高管的民事責任在某些方面受荷蘭法律管轄。根據適用法律，我們在荷蘭以外的某些國家/地區的股東對我們、我們的董事總經理、監事和高管提起訴訟的能力可能受到限制。此外，我們幾乎所有的資產都位於美國以外。

因此，股東可能無法在美國境內向我們或我們的董事總經理、 監事和高管送達訴訟程序，或執行美國法院作出的判決，包括基於美國聯邦證券法民事責任條款的判決。此外， 尚不清楚荷蘭法院是否會在完全基於美國聯邦證券法的原始訴訟中向我們或我們的任何董事總經理、監督董事和高管施加民事責任 荷蘭有管轄權的法院。

截至本招股説明書發佈之日，美國和荷蘭尚未 簽訂條約，規定相互承認和執行除仲裁裁決以外的民商事判決。關於民商事中的法院選擇協議，據指出，“關於選擇法院協議的海牙公約”對荷蘭生效，但對美國尚未生效。因此，由美國法院作出的判決，無論是否僅以美國證券法為依據，荷蘭主管法院都不會自動承認和執行。但是，如果某人已獲得美國法院作出的根據美國法律可強制執行的判決，並且 向荷蘭主管法院提出索賠，則荷蘭法院原則上將使外國判決具有約束力，條件是：(I)外國法院的管轄權基於根據國際標準普遍可接受的管轄權理由，(Ii)外國法院的判決是在符合荷蘭適當司法標準(包括充分保障措施)的法律程序中作出的，(Ii)外國法院的判決是在符合荷蘭適當司法標準(包括足夠的保障措施)的法律程序中作出的，如果(I)外國法院的管轄權基於根據國際標準普遍可接受的管轄權理由，(Ii)外國法院的判決是在符合荷蘭適當司法標準(包括足夠的保障措施)的法律程序中作出的，則荷蘭法院原則上將對外國判決具有約束力(理所當然地重塑花樣)， (Iii)該外國判決的約束力並不違反荷蘭公共秩序(露天秩序)和(Iv)外國法院的判決與荷蘭法院在同一當事人之間作出的裁決不矛盾，或 與外國法院在涉及同一主題且基於同一原因的爭端中在同一當事人之間作出的先前裁決不相牴觸，前提是以前的裁決有資格在荷蘭得到承認。即使這種 外國判決具有約束力，但如果該外國判決不能或不再是正式可執行的，則基於該判決的索賠仍可被駁回。

此外，根據美國聯邦證券法向荷蘭法院提起的針對我們、我們的高管、董事、高級管理層和專家根據美國聯邦證券法 執行責任的訴訟可能會受到某些限制或複雜因素的影響。特別是，荷蘭法院將適用荷蘭國際私法來確定適用於此類索賠的法律， 規則可能導致適用不同於美國法律的法律。荷蘭法院不判給懲罰性或懲罰性賠償。荷蘭的訴訟也受不同於美國規則的程序規則的約束，包括 證據的採集和接受、訴訟程序的進行和費用的分配。荷蘭程序法在審前證據發現和庭審期間證據披露方面與美國法有很大不同。荷蘭的訴訟程序原則上必須用荷蘭語進行。出於這些原因，美國投資者可能很難根據美國聯邦證券法的 民事責任條款向荷蘭法院提起針對我們、我們的高管、董事、高級管理人員和本招股説明書中點名的專家的原創訴訟。

90

目錄

基於上述條約的缺失，美國投資者可能無法對我們或我們的常務董事、監事、代表或本文中提到的荷蘭或美國以外國家居民的某些專家執行 在美國法院獲得的民商事判決 ，包括根據美國聯邦證券法作出的判決。

美國和德國目前沒有關於相互承認和執行民商事判決的條約 。因此，美國法院做出的最終付款判決或宣告性判決，無論是否僅以美國證券法為依據，在德國都不會自動得到承認或強制執行。如果德國法院認為美國法院不稱職或裁決 違反德國公共政策原則，則可能拒絕承認和執行美國法院作出的判決。例如，判給懲罰性賠償的判決在德國通常是不可執行的。德國法院可能會減少美國法院給予的損害賠償金額，並僅在補償實際損失或損害所需的範圍內承認損害賠償 。

此外，向德國法院提起的針對我們、我們的 高管、董事、高級管理層和本文中提到的專家根據美國聯邦證券法執行責任的訴訟可能會受到一定的限制。特別是，德國法院通常不判給懲罰性賠償。 德國的訴訟還受不同於美國規則的程序規則的約束，包括證據的收集和接受、訴訟程序的進行和費用的分配。德國程序法 沒有規定審前文件透露，德國也不支持1970年“海牙證據公約”規定的審前文件發現。 德國的訴訟程序必須用德語進行，所有提交給法院的文件原則上都必須翻譯成德語。出於這些原因，美國投資者可能很難根據美國聯邦證券法中針對我們、我們的高管、董事、高級管理人員和本招股説明書中提到的專家的民事責任條款向 德國法院提起原創訴訟。

基於上述情況，不能保證美國投資者能夠針對我們或我們的高管、董事 或在荷蘭、德國或美國以外的其他國家居住或擁有資產的某些專家執行在美國法院獲得的任何民商事判決，包括根據 美國聯邦證券法作出的判決。

本次發行結束後，我們將成為一家荷蘭上市公司。我們股東的權利可能 不同於受美國司法管轄區法律管轄的公司的股東權利，並且可能不會以在美國司法管轄區註冊所提供的類似方式保護投資者。

本次招股結束後，我們將成為一家上市公司(Naamloze Vennootschap)根據荷蘭法律組織。我們的公司事務受我們的公司章程、我們的管理委員會和監事會的規則以及我們的其他內部規則和政策以及荷蘭法律的管轄。但是，不能保證荷蘭法律將來不會改變 ，也不能保證它會以美國公司法原則所提供的類似方式保護投資者，這可能會對投資者的權利造成不利影響。

股東的權利和董事總經理和監督董事的責任可能與受美國司法管轄區法律管轄的公司的股東和董事的權利和義務不同。荷蘭法律要求我們的常務董事和監事在履行職責時必須考慮公司、股東、員工和其他利益相關者的利益，在任何情況下都要遵守合理和公平的原則。除您作為股東的利益外，其中一些當事人的利益可能與您的利益不同，或與您的利益 不同。

有關荷蘭公司法和我們的 公司章程相關條款的更多信息，請參閲《股本和公司章程説明》和《荷蘭公司法和美國公司法的比較》。

91

目錄

我們的公司章程或荷蘭公司法的條款可能會阻止對我們的收購要約，因為 可能被認為是有利的，並阻止、推遲或挫敗任何更換或罷免我們董事總經理或監事董事的嘗試。

根據荷蘭法律，在荷蘭法律和荷蘭判例法設定的邊界內，各種保護措施是可能和允許的。在這方面 ，我們的公司章程的某些條款可能會使第三方更難獲得對我們的控制權或對我們的管理委員會和監事會進行變更。這些措施包括：

此外，荷蘭法律允許我們的董事總經理和監督董事交錯多年任期，因此，在任何一年中，我們的董事總經理和監督董事中只有一部分可能會被任命或重新任命。

我們未遵守荷蘭公司治理守則(DCGC)的所有最佳實踐條款。

本次發售結束後，我們將接受 DCGC的監管。DCGC載有有關公司管治的原則和最佳實務條文，規管管理委員會、監事會和股東大會之間的關係，以及有關財務報告、核數師、披露、合規和執行標準的事宜。DCGC基於遵守或解釋的原則。因此，公司被要求在其在荷蘭提交的年度報告中披露它們是否遵守了DCGC的 條款。如果他們不遵守這些規定(例如，因為納斯達克的一項相互衝突的要求)，該公司必須説明不遵守的原因。DCGC適用於在政府認可的證券交易所上市的荷蘭公司，無論是在荷蘭還是在其他地方，包括納斯達克。我們並不遵守區議會的所有最佳做法規定。請參閲股本説明和公司章程。這可能會 影響您作為股東的權利，並且您可能無法獲得與完全遵守DCGC的荷蘭公司的股東相同的保護級別。

我們發現了財務報告內部控制的重大弱點。如果我們無法彌補重大弱點，或者如果發現其他 控制缺陷，我們可能無法準確報告財務結果、防止欺詐或作為上市公司及時提交定期報告。

在此次發行之前，我們一直作為一家非上市公司運營，不需要遵守上市公司在財務報告內部控制方面的義務 。我們歷來只有有限的會計人員和其他資源來解決我們對財務報告的內部控制問題。

92

目錄

在編制截至 2019年12月31日和2020年12月31日的綜合財務報表時，我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。？重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合， 使得我們的年度或中期合併財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。查明的重大弱點與內部控制的設計有關，具體如下：(1)缺乏足夠數量的訓練有素的專業人員，具有專門知識來設計、實施和執行正式的風險評估流程以及對會計和財務報告的正式會計政策、程序和控制，以確保在保持職責分工的同時及時記錄、審查和調節財務交易；(2)缺乏專門用於確定和 記錄費用交易(包括基於股票的薪酬)的正式流程和控制。以及(3)沒有足夠數量的訓練有素的專業人員具備適當的美國GAAP技術專長 來識別、評估和説明覆雜的交易，並審查外部專家準備的估值報告。因此，我們沒有設計和維護與有效財務報告流程所需的複雜交易相關的正式會計政策、流程和控制 。這些缺陷構成了我國財務報告內部控制設計的重大缺陷。由於物質上的弱點，我們在一定程度上依賴於, 在 擁有這些事項專業知識的外部顧問的協助下，幫助我們編制合併財務報表，並幫助我們遵守與此次發行相關的SEC報告義務，並期望在我們補救這些重大缺陷的同時繼續這樣做 。

我們正在實施旨在改善財務報告內部控制的措施 以彌補這些重大缺陷，包括使我們的流程和內部控制文檔正規化，並加強我們財務管理層的監督審查；聘請更多合格的會計和財務人員 並聘請財務顧問以實施財務報告內部控制並將會計和財務人員的職責分開；以及計劃實施某些會計系統以自動化手動 流程。我們還將根據需要繼續聘請第三方協助技術會計、新會計準則的應用、税務、我們股權工具的估值、或有對價、應收票據和 收購的正在進行的研發。

雖然我們正在努力盡可能快速、高效地補救重大弱點，但目前我們無法提供與實施我們的補救重大弱點計劃相關的預計時間框架。這些補救措施可能非常耗時、成本高昂，並且可能會對我們的財務和運營資源產生巨大的 需求。如果我們不能成功彌補我們現有的重大弱點或未來可能發生的其他重大弱點，我們的財務報告的準確性和時間可能會受到不利影響，除了適用的證券交易所上市要求外，我們可能無法保持遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，投資者可能會對我們的財務報告失去信心 ，我們的股價可能會因此下跌。我們還可能成為納斯達克(Nasdaq)、美國證交會(SEC)或其他監管機構的調查對象。未能彌補我們在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷，或 未能實施或維護上市公司要求的其他有效控制系統，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。

我們目前不需要遵守美國證券交易委員會實施薩班斯-奧克斯利法案第404條的規則，因此 還沒有被要求為此目的對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估。然而，一旦成為上市公司，我們將被要求遵守這些規則中的某些規則，這些規則將 要求管理層在我們的季度和年度報告中認證財務和其他信息，並從我們的第二份年度報告開始提供關於我們財務報告內部控制有效性的年度管理報告。 此評估將需要包括披露我們對管理層確定的財務報告的內部控制中的任何重大弱點。對我們內部控制有效性的獨立評估可以檢測到

93

目錄

我們管理層評估可能不會發現的問題。我們的內部控制中未發現的重大缺陷可能導致財務報表重述，並要求我們產生 補救費用。

一般風險因素

如果我們進行額外的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們承擔 債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們未來可能會進行各種其他收購和戰略 合作，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何收購或戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：

如果這些風險中的任何一項成為額外收購或戰略合作伙伴關係的 結果，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們普通股的交易價格未來可能非常不穩定，這可能會導致我們普通股的購買者在此次發行中遭受重大損失 ，並導致我們的股價下跌，並引發針對我們公司或我們管理層的證券訴訟。

我們的股價 可能波動很大。一般的股票市場，特別是規模較小的製藥和生物技術公司的市場都經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，你可能無法以公開發行價或高於公開發行價出售你的普通股，你可能會損失部分或全部投資。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響， 包括：

94

目錄

在過去，證券集體訴訟經常是在證券市場價格下跌後對公司及其管理層提起的 。這一風險與生物製藥公司尤其相關，這些公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致我們或我們的 管理層成員產生鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。

95

目錄

此外，由於新冠肺炎疫情，其他生物製藥公司的普通股交易價格也出現了高度波動。新冠肺炎大流行繼續快速發展。大流行可能在多大程度上影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，不能有把握地預測。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們 或我們業務的研究和報告。證券和行業分析師目前沒有，也可能永遠不會發表對我們公司的研究。如果沒有證券或行業分析師開始報道我們的公司，我們普通股的交易價格可能會受到 負面影響。在證券或行業分析師發起報道的情況下，如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的普通股評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會 下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

轉型為上市公司可能會增加我們的成本，擾亂我們業務的正常運營。

此次發行將對我們產生重大的變革性影響。我們的業務歷史上一直是一傢俬人所有的公司，我們 預計由於普通股公開交易，我們將產生大量額外的法律、會計、報告和其他費用。我們還將產生以前從未發生過的成本，包括但不限於董事總經理和監督董事費用的成本和 費用、增加的董事和高級管理人員保險、投資者關係以及上市公司的其他各種成本。

我們還預計，我們將產生與公司治理要求相關的成本，包括薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的要求，以及美國證券交易委員會(SEC)和納斯達克(Nasdaq)實施的規則。我們預計這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並使某些管理和公司治理活動更加耗時和昂貴， 尤其是在我們不再是一家新興成長型公司之後。這些規則和法規可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能需要接受降低的 保單限制和承保範圍，或者為獲得相同或類似的承保範圍而招致更高的成本。這可能會對我們留住、招聘和引入一個合格的獨立監事會的能力產生不利影響。我們預計，作為一家上市公司，我們將承擔的額外成本(包括與公司治理要求相關的成本)與我們作為私營公司的成本相比，將是相當可觀的。

與上市公司相關的額外要求可能會將我們一些高級管理團隊的注意力從創收活動轉移到管理和行政監督上，從而擾亂我們業務的正常運營，對我們吸引和完成業務機會的能力產生不利影響，並增加留住 專業人員以及管理和發展我們業務的難度。這些影響中的任何一個都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

只要我們是一家符合《就業法案》的新興成長型公司，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們可能會在長達五年的時間裏成為一家新興的成長型公司。-參見招股説明書 摘要--成為一家新興成長型公司的意義。此外，在我們不再是一家新興成長型公司的日期之後，我們的獨立註冊會計師事務所將只需要根據我們的市值證明我們對財務報告的內部控制的有效性。 我們的財務報告內部控制的有效性取決於我們的市值。即使我們的管理層得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的，我們的獨立註冊會計師事務所仍然可以 拒絕證明我們管理層的評估，或者如果它對我們的控制或我們的財務報告的水平不滿意，可能會出具有保留意見的報告。

96

目錄

控制被記錄、設計、操作或審查，或者其對相關要求的解釋與我們不同。此外，在實施與財務報告內部控制相關的必要 程序和實踐時，我們可能會發現我們可能無法及時補救的缺陷，以滿足薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)規定的遵守 第404條要求的最後期限。如果不遵守第404條，我們可能會受到監管機構的審查和制裁，削弱我們增加收入的能力，導致投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，並 對我們的股價造成負面影響。

作為上市公司的結果，我們將有義務發展和保持對財務報告的適當和有效的 內部控制，以遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條。我們可能無法及時完成對我們財務報告的內部控制的分析，或者這些內部控制可能無法 確定為有效，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。此外，由於我們是一家新興的成長型公司，在可預見的未來，您將不能依賴我們的獨立註冊會計師對我們財務報告的內部控制的任何證明 。

當我們在此次首次公開募股後成為一家上市公司時，薩班斯-奧克斯利法案第404條將要求我們 在本次募股完成後的第二份年度報告中提交一份由管理層提交的報告，內容包括我們對財務報告的內部控制的有效性。設計和實施符合此要求所需的財務報告內部控制 的過程將是耗時、昂貴和複雜的。如果在評估和測試過程中，我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個其他重大缺陷，或者確定我們現有的重大缺陷沒有得到補救，我們的管理層將無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的。參見？我們發現了財務報告內部控制中的重大弱點 。如果我們無法彌補重大弱點，或者如果發現其他控制缺陷，我們可能無法準確報告財務結果、防止欺詐或將我們作為上市公司的定期報告及時歸檔。此外，如果我們未能達到並保持內部控制的充分性，因為此類標準會不時被修改、補充或修訂，我們可能無法 確保我們能夠持續地得出結論，即我們根據SAR第404條對財務報告進行了有效的內部控制

即使我們的管理層得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的，如果我們的獨立註冊公共會計 事務所對我們的控制不滿意或對我們的控制進行記錄、設計、操作或審查的水平不滿意，也可以出具合格的報告。然而，我們的獨立註冊會計師事務所將不會被要求根據薩班斯-奧克斯利法案第404條正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們完成此次發行後提交第二份年度報告的較晚時間，或者我們不再是就業法案中定義的新興成長型公司的 日期。因此，在可預見的將來，您將不能依賴我們的獨立註冊會計師對財務報告進行內部控制的任何證明。

我們無法確定我們的評估、測試和任何 補救行動的完成時間或其對我們運營的影響。如果我們不能及時或充分遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，我們的獨立註冊會計師事務所可能會因財務報告內部控制不力而出具不利意見，我們可能會受到美國證券交易委員會等監管機構的制裁或調查。因此，由於對我們財務報表的可靠性失去信心，金融市場可能會出現負面的 反應。此外，我們可能需要支付改善內部控制系統和增聘人員的費用。任何此類 行動都可能對我們的運營結果和現金流產生負面影響。

97

目錄

有關 前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書包含前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。招股説明書摘要、風險因素、收益的使用、分紅 政策、管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析以及招股説明書中的其他部分中的一些陳述包含前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過以下詞彙來識別 前瞻性陳述：可能、應該、期望、計劃、預期、意圖、尋求、相信、估計、預測、繼續、預期、預期、否定或否定這些術語或其他類似術語，但並非所有前瞻性陳述都包含這些術語或其他類似術語。

這些表述涉及風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性表述中明示或暗示的信息大不相同。儘管我們相信本招股説明書中包含的每個前瞻性 陳述都有合理的依據，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預測，我們不能確定這些事實和因素。本招股説明書中的前瞻性陳述包括但不限於關於以下內容的陳述：

您應參考本招股説明書中的風險因素部分 ，瞭解可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的其他重要因素。由於這些因素，我們不能向您保證本招股説明書中的前瞻性 陳述將被證明是準確的。

此外，我們認為的聲明和類似聲明 反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本招股説明書發佈之日向我們提供的信息，儘管我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類 信息可能

98

目錄

有限或不完整，我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有潛在的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些 陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過度依賴這些陳述。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性聲明中存在重大 不確定性，您不應將這些聲明視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述或保證，或者根本不應將其視為保證。我們不承擔 公開更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非法律另有要求。

99

目錄

收益的使用

我們估計，根據每股普通股15.00美元的首次公開發行價格，扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的發售費用 後，本次發行給我們帶來的淨收益約為2.013億美元(如果承銷商行使其全額向我們購買額外普通股的選擇權，則為2.326億美元)。

我們打算將此次發行的淨收益與我們目前的資本資源一起使用如下：

為了保持或增加我們在阿泰公司的所有權地位，我們可能會不時對我們的阿泰公司進行額外投資或購買 股權。此外，一旦阿泰基金會成立，我們打算將此次募集所得的1%一次性捐贈給阿泰基金會。

根據我們目前的計劃和業務狀況( 未來可能會發生變化)，此次發行淨收益的預期用途代表了我們的意圖。我們還可以將淨收益的一部分用於授權、收購或投資於其他業務、技術、產品或資產。我們實際支出的金額和時間可能會因多種因素而有很大不同，包括我們的進度

100

目錄

開發工作、我們未來可能啟動的任何臨牀前研究或臨牀試驗的狀態和結果、我們利用快速計劃或為我們可能確定和追求的任何其他候選產品獲得監管批准的能力、與我們可能確定和追求的任何其他候選產品的製造和供應相關的時間和成本 以及任何不可預見的現金需求。因此，我們的管理層在分配此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權。

根據我們對此次發行淨收益的計劃用途，我們估計，這些資金，加上我們現有的現金和我們與Attersee的信貸安排下的 可用性，將足以使我們能夠為2023年之前的運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用可用的資本資源 。

在我們使用本次發行的淨收益之前，我們打算將淨收益投資於各種 保本投資，包括定期存款，以及短期、投資級和計息工具。

101

目錄

股利政策

我們過去從未對我們的普通股支付或宣佈任何現金股息，在可預見的未來，我們預計不會對我們的 普通股支付任何現金股息。我們打算保留所有可用的資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和擴張提供資金。截至公司重組完成時，根據荷蘭法律，我們只能在股東持股的範圍內支付 股息(本徵性變態原(Eigen Vermogen))超過繳入和催繳股本的總和，加上荷蘭法律或我們的組織章程規定的準備金(如果涉及利潤分配)，在股東大會通過年度賬目後(從股東大會上看起來允許進行這種股息分配)。在受到此類 限制的情況下，未來從我們的儲備中支付股息或其他分配的任何決定將由我們的管理委員會在我們監事會的批准下自行決定，並將取決於一系列因素，包括我們的 經營結果、財務狀況、未來前景、合同限制、適用法律施加的限制以及我們的管理委員會和監事會認為相關的其他因素。

根據我們的公司章程，我們的管理委員會可以決定將全部或部分利潤添加到我們的儲備中。在 保留任何利潤後，剩餘利潤將在荷蘭法律的限制和我們監事會的批准下，供股東大會支配進行分配。在符合某些 要求的情況下，我們的管理委員會可以在沒有股東大會批准的情況下宣佈中期股息，但只有在監事會批准的情況下才可以宣佈中期股息。股息和其他分配應不遲於管理董事會確定的日期支付。對股息和其他分派的索賠不是在股息或分派開始支付之日起五年內作出的，該等索賠將失效，任何此類金額將被視為已被沒收，並將被視為已被沒收(令人毛骨悚然).

102

目錄

企業重組

引言

Atai Life Sciences B.V.是一家荷蘭私人有限責任公司(貝洛特·維努託·斯卡普遇到了貝貝克特·阿阿斯普拉克利赫德(Beperkte Aansprakelijheid)，該公司是為完成本次發售而成立為法團的。阿泰生命科學公司成立後，其名稱為Adripa Holding B.V.。2021年1月11日，公司章程被修訂，將Adripa Holding B.V.更名為阿泰生命科學公司。成立後，ApeIron投資集團有限公司成為阿泰生命科學公司的唯一股東， 持有阿泰生命科學公司資本中的一股普通股，其面值(金額為1.00韓元)尚未繳入。此外，通過對 公司章程的修訂，ApeIron投資集團有限公司持有的阿泰生命科學公司普通股的面值降至0.16瑞士法郎。公司章程最後一次修改是在2021年6月7日。作為我們公司重組的一部分，阿泰生命科學股份公司所有已發行和已發行的無記名股票被交換為向該等不記名股票的現有持有人發行的阿泰生命科學公司的新普通股，作為該交換和對阿泰生命科學公司的增資的一部分，因此，從2021年4月23日起，阿泰生命科學股份公司成為阿泰生命科學公司的全資子公司，而以前的阿泰生命科學股份公司的無記名股票持有人成為阿泰生命科學公司的全資子公司，從2021年4月23日起，阿泰生命科學股份公司的前不記名股票持有人成為阿泰生命科學公司的全資子公司。ApeIron投資集團有限公司持有的阿泰生命科學股份有限公司普通股被註銷(內特羅肯)。2021年6月7日，根據股東大會決議和章程修正案，阿泰生命科學公司現有已發行股份以1.6比1的比例拆分，面值降至0.10英鎊，總已發行股本不變 。隨後，在此次發行之前，Atai Life Sciences B.V.將轉變為一家荷蘭上市公司(Atai Life Sciences B.V.)(Naamloze Vennootschap)並更名為Atai Life Sciences N.V.。因此，本次發行的投資者將僅收購Atai Life Sciences N.V.的普通股，而本招股説明書僅描述了此次發行的普通股。我們將上述重組稱為我們的公司重組。

公司重組包括幾個步驟，如下所述。

用阿泰生命科學股份公司的證券交換阿泰生命科學公司的普通股

2021年4月，根據荷蘭法律，阿泰生命科學股份公司(Atai Life Sciences AG)的所有現有股東都成為了一份公證契約的當事人。作為協議的一部分，所有現有股東(I)認購了阿泰生命科學公司的新普通股，及(Ii)同意將彼等各自持有的阿泰生命科學股份公司的股份轉讓給阿泰生命科學公司，作為上述 所述的阿泰生命科學公司普通股的實物出資。緊隨其後，阿泰生命科學股份公司的現有股東根據德國法律 將其各自持有的阿泰生命科學股份公司的股份轉讓給了阿泰生命科學公司。

由於向阿泰生命科學股份公司的股東發行了阿泰生命科學股份公司的普通股，並通過向阿泰生命科學股份公司出資和轉讓各自持有的阿泰生命科學股份公司的股份來支付該等股票的面值，阿泰生命科學股份公司於2021年4月23日成為阿泰生命科學股份公司的唯一股東。

阿泰生命科學股份將在公司重組和股權分拆後脱穎而出

2021年4月23日，阿泰生命科學股份公司的股票與阿泰生命科學公司的普通股在1到10基礎，或交換比例，如阿泰生命科學公司發出的投標報價和公證書中規定的。

2021年6月7日，根據股東決議和公司章程修正案，阿泰生命科學公司的股票以1.6比1的比例拆分，股票面值降至0.10歐元。

因此，阿泰生命科學公司的已發行資本為13,756,977.60歐元，其中包括137,569,776股普通股，每股面值為0.10歐元。

103

目錄

公司重組並未規定有權 收購阿泰生命科學股份公司資本中股份的其他人士交換，即有權收購阿泰生命科學股份公司1,000,000股普通股的持有人，該普通股可在可轉換票據持有人行使轉換權後發行， 在本次發行完成後仍將流通股，轉換價格為每股17.00澳元，我們預計這些股份可在本次 完成後按兑換率交換為阿泰生命科學股份有限公司的股份 。

將阿泰生命科學公司(Atai Life Sciences B.V.)轉變為阿泰生命科學公司(Atai Life Sciences N.V.)

在本次發行結束前，Atai Life Sciences B.V.的法律形式將從一家荷蘭私人有限責任公司 轉換為(貝洛特·維努託·斯卡普遇到了貝貝克特·阿阿斯普拉克利赫德(Beperkte Aansprakelijheid)出售給一家荷蘭上市公司(Naamloze Vennootschap)，阿泰生命科學公司章程將生效。最後一步 將通過簽署轉換和修訂公證書的方式進行，該公證將在我們的普通股在納斯達克上市之前進行。本轉換及修訂契約將在提交 荷蘭核數師聲明後簽署，該聲明確認在轉換前五個月內的某一天，我們的股東權益至少等於轉換及修訂契約中規定的我們已發行股本的實繳部分。轉換和修改將導致名稱從Atai Life Sciences B.V.更名為Atai Life Sciences N.V.。我們的公司章程將在本次發行結束時閲讀， 在股本和公司章程説明一節中有進一步描述，並作為註冊説明書的一部分存檔(作為荷蘭語官方版本的英文翻譯) 本招股説明書是註冊説明書的一部分。

104

目錄

大寫

下表列出了截至2021年3月31日我們的現金和現金等價物及資本化情況如下：

您應將本信息與我們截至2019年12月31日和2020年12月31日的合併財務報表、截至2020年3月31日和2021年3月31日的精簡合併財務報表以及本招股説明書結尾處的相關注釋和收益使用情況以及管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析以及本招股説明書中包含的其他財務信息一併閲讀。

上表所示金額不包括：

105

目錄

106

目錄

稀釋

如果您在本次發行中投資於我們的普通股，您的所有權權益將被稀釋至本次發行後每股首次公開募股(IPO)價格與調整後每股普通股有形賬面淨值之間的差額。

截至2021年3月31日，我們的歷史有形賬面淨值(赤字)為1.152億美元，或每股普通股0.88美元。我們每股的歷史有形賬面淨值(赤字)等於總有形資產減去總負債，除以截至2021年3月31日發行和發行的普通股數量 。截至2021年3月31日，我們的預計有形賬面淨值為2.56億美元，相當於每股普通股的預計有形賬面淨值為1.97美元。預計有形 賬面價值代表我們的總資產減去我們的總負債(不包括無形資產)的金額除以截至2021年3月31日的流通股總數，在2021年4月結算了140.9美元的應收股票認購 ，這筆應收股份反映在截至2021年3月31日的股東權益中，與我們的D系列融資結束相關。

在進一步落實我們以每股普通股15.00美元的首次公開發行價格出售我們在發售中提供的15,000,000股普通股後，在扣除估計的承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，我們的備考金額(估計於2021年3月31日的經調整有形賬面淨值)約為 4.598億美元，相當於每股普通股3.16美元。這意味着現有股東的預計有形賬面淨值立即增加1.20美元，而購買本次發行普通股的新投資者的有形賬面淨值立即稀釋為11.84美元。為此，攤薄是指這些購買者支付的每股普通股價格與緊隨發售完成後的每股有形賬面淨值之間的差額 。

下表説明瞭對在此次發行中購買普通股的新投資者的攤薄 。

如果承銷商充分行使購買額外股份的選擇權，預計發行後每股普通股的調整後有形賬面淨值將為每股3.33美元，對新投資者的每股普通股稀釋將為每股11.67美元，每種情況下的首次公開發行價格為每股普通股15.00美元 。在這兩種情況下，預計每股普通股的有形賬面淨值將為每股3.33美元，對新投資者的稀釋將為每股普通股11.67美元，每種情況下的首次公開募股價格為每股15.00美元 。

107

目錄

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

您應閲讀以下討論以及本招股説明書其他部分 顯示的風險因素和 招股説明書摘要摘要合併財務和其他數據，以及合併財務報表(包括相關附註)和COMPASS合併財務報表及相關附註。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述大不相同。可能導致或導致這些 差異的因素包括但不限於以下確定的因素，以及在本招股説明書其他部分的風險因素和有關前瞻性陳述的特別説明章節中討論的因素。 此外，我們的歷史結果不一定代表未來任何時期的預期結果。除另有説明外，凡提及年份，均指我們的財政年度，即截至12月31日的財政年度。在本節中，所有提及我們、？阿泰？或本公司的名稱均指阿泰及其合併子公司。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，旨在改變精神健康障礙的治療方式。我們於2018年成立了阿泰生命科學，以應對精神健康治療領域的重大未得到滿足的需求和缺乏創新，以及 以前可能被忽視或未得到充分利用的療法的出現，包括迷幻化合物和數字療法。我們已經建立了由10個開發計劃和6項使能技術組成的管道，每個計劃都由在各自領域擁有深厚專業知識的專注團隊領導，並由我們的內部開發和運營基礎設施提供支持。我們相信，如果獲得批准，我們的幾個治療計劃的目標適應症具有至少10億美元年銷售額的潛在市場機會。我們的一家阿泰公司，Recognify Life Sciences，已經在美國啟動了一項2a階段的試驗。我們預計將在2021年為另一個計劃啟動第二階段試驗，並在2022年為其他計劃再啟動三個第二階段試驗 。我們還預計在2021年為我們的兩個項目啟動第一階段試驗，並在2022年另外啟動四個項目。

自2018年成立以來，我們幾乎所有的努力和財務資源都集中在獲取和開發產品和 技術權利、建立我們的平臺、構建我們的知識產權組合以及在我們的ATAI公司內為我們的候選產品開展研發活動，這些公司是根據我們對此類實體的控股財務 權益進行整合的。我們採用分散化模式，使我們的阿泰公司能夠進行可擴展的藥物或技術開發。我們的ATAI公司推動我們的計劃和支持技術的開發，我們已經獲得了 控制權，或在其中獲得了重大利益，或從頭創建了這些技術。我們相信，這種模式為我們的開發團隊提供了支持和激勵，使他們能夠以經濟高效的方式快速推進他們的候選療法或技術。我們希望 優化我們的資本配置，以實現利益相關者的價值最大化。

我們為我們的開發團隊提供 共享服務，包括科學、知識產權、臨牀和監管支持。我們的全球主題專業團隊在精神健康、藥物開發和生命科學 知識產權等領域提供深厚的專業知識。開發團隊可以獲得特定於其開發每個階段的相關專業知識。我們相信，我們在致幻劑和精神健康方面的知識和專業知識通過團隊間的學習和經驗分享，不斷提高我們提供的服務質量。我們提供的具體服務包括項目管理、研發、市場戰略和開發以及企業融資。

我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售普通股和發行可轉換票據的收益。到目前為止，我們從出售普通股和可轉換票據中獲得了3.615億美元的現金收益總額。自成立以來，我們遭受了重大的 運營虧損。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度，我們發生了可歸因於阿泰生命科學公司的淨虧損。

108

目錄

股東分別為1410萬美元和1.698億美元。截至2020年12月31日，我們的累計赤字為1.9億美元。截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月，我們確認阿泰生命科學公司股東的淨收入分別為1630萬美元和70萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為1.893億美元。我們能否產生足以實現盈利的產品收入 將在很大程度上取決於我們的ATAI公司以及我們根據可變利益實體模型(VIE)確定的此類實體的控股財務 權益進行整合的ATAI公司候選產品的成功開發和最終商業化。我們預計，至少在未來幾年內，該公司將繼續招致鉅額費用，並增加運營虧損。

我們的歷史虧損主要來自與研發活動相關的成本以及與我們運營相關的一般和 管理成本。在未來，我們打算繼續進行研發、臨牀前測試、臨牀試驗、法規遵從性、市場準入、商業化和業務發展 活動，加上預期的一般和管理費用，這些活動至少在未來幾年將導致進一步的重大虧損。我們的運營虧損主要源於我們心理健康研究項目的發展 。此外，在此次發行結束後，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本，包括重大的法律、會計、投資者關係和其他我們作為私人公司沒有招致的費用。因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從銷售我們的候選產品中獲得可觀收入之前，如果 有的話，我們希望通過股權發行、債務融資、戰略合作和聯盟或許可安排的組合來為我們的運營提供資金。我們無法在需要時籌集資金，這可能會對我們的財務狀況和執行業務戰略的能力產生負面影響。 然而，我們不能保證我們目前的運營計劃會實現，也不能保證我們會以我們可以接受的條件提供額外的資金，或者根本不能保證。

截至2020年12月31日，我們的現金和現金等價物為9720萬美元。在2020年12月31日之後，我們從2021年3月發行和出售我們的D系列普通股總共籌集了157.1美元 萬美元的毛收入，並根據額外的成交籌集了1,220萬美元的C系列普通股發行和銷售的毛收入。截至2021年3月31日，我們擁有1.044億美元的現金和現金等價物。截至2021年3月31日，我們發行和出售D系列普通股的毛收入中有1.409億美元反映在簡明合併資產負債表上的 股東權益中的應收股份認購，於2021年4月結算。此外，我們還與Attersee獲得了240萬美元的信貸安排。截至本合同日期，我們尚未使用此信貸 貸款。我們相信，我們現有的現金和我們在此信貸安排下的可獲得性，加上本次發行的淨收益，將足以滿足我們到 2023年的運營費用和資本支出要求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。參見下面的流動性和資本資源流動性風險。

企業重組

Atai Life Sciences B.V.(前身為Adripa Holding B.V.)是阿泰生命科學股份公司的母公司。阿泰生命科學公司是根據荷蘭法律於2020年9月10日註冊成立的荷蘭私人有限責任公司，目的是 成為阿泰生命科學股份公司的控股公司，並完成下文所述的公司重組。阿泰生命科學股份有限公司在公司重組前沒有開展任何業務 除了與組建相關的活動外。阿泰生命科學股份公司成立於2018年2月7日，是一家獨立的公司。

考慮到我們的普通股首次公開發行(IPO)即將完成，我們進行了公司重組，即公司重組。公司重組包括以下幾個步驟：

109

目錄

如上所述，公司 重組被認為是阿泰生命科學股份公司的延續，資產或負債的賬面價值沒有變化。因此，公司重組前的財務報表 是作為阿泰生命科學公司前身的阿泰生命科學股份公司的財務報表，用於會計和報告目的。這些簡明綜合財務報表 及相應披露附註所載的所有股份、每股及相關資料均已追溯調整(如適用)，以反映公司重組所導致的換股及股份分拆的影響。關於公司重組， 阿泰生命科學股份公司的已發行股票獎勵和認股權授予被交換為具有相同限制的阿泰生命科學公司的股票獎勵和認股權授予。

影響我們業績的因素

我們 認為，影響我們運營結果的最重要因素包括：

收購

為了繼續發展我們的業務，並幫助開發我們的各種候選產品，我們不斷收購和投資 公司，這些公司在推進變革性治療(包括迷幻化合物和數字療法)方面有着共同的目標，這些治療方法適用於患有精神健康障礙的患者。截至2019年12月31日，我們花費900萬美元為以下實體進行了 資產收購：Kures，Inc.、EnthegeniX Biosciences，Inc.和DemeRx IB，Inc.，它們都是合併的VIE，幷包含在我們的合併財務報表中。截至2020年12月31日，我們花費200萬美元 收購了Recognify Life Sciences，Inc.或Recognify，這是一家合併的VIE，包含在我們的合併財務報表中。截至2021年3月31日，我們在以下實體的資產收購上花費了140萬美元： InnarisBio、Mental Protix和Qiber。

研發費用

我們通過我們的計劃成功開發創新候選產品的能力將是影響我們未來增長的主要因素。 我們發現和開發候選產品的方法仍在驗證中。因此，我們不知道能否成功開發出任何產品。開發新的候選產品需要在很長一段時間內投入大量資源，我們戰略的一個核心部分是繼續在這一領域進行持續投資。我們選擇利用我們的平臺最初專注於推動我們在心理健康 領域的候選產品。

110

目錄

我們所有的候選產品仍在開發中，我們已經並將繼續 為其臨牀前研究和臨牀試驗支付鉅額研發成本。我們預計，隨着我們候選產品開發的推進和擴展，我們的研發費用將在未來一段時間內成為我們支出中最重要的部分。

獲得正在進行的研發費用

在資產收購(包括初始合併非企業的VIE)中，收購的進行中研究和開發(或IPR&D)在收購日作為運營費用的一個組成部分計入合併運營報表，沒有其他選擇的未來。

自成立以來，我們通過不斷收購和投資公司實現了增長。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的知識產權研發費用分別為970萬美元和1200萬美元，分別佔我們總運營費用的54.2%和11.5%。截至2021年3月31日的三個月，我們的知識產權研發費用為100萬美元，佔我們總運營費用的6.1% 。在截至2020年3月31日的三個月裏，我們沒有產生知識產權研發費用。隨着我們繼續收購和投資公司，我們預計我們的知識產權研發費用的絕對值將會增加， 將繼續佔我們總運營費用的很大比例。

新冠肺炎的影響

我們正在監測新冠肺炎疫情對我們業務的影響。雖然我們正在努力管理我們的供應鏈活動，並減輕對我們的候選產品和任何未來候選治療產品生產的潛在中斷，但我們預計我們的供應鏈和運營可能會出現重大的實質性中斷， 我們候選產品和任何未來候選治療產品的製造和供應可能會出現相關延遲。任何此類供應中斷都將對我們推進候選產品的能力造成不利影響，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到重大不利影響。新冠肺炎大流行還可能影響參與我們臨牀試驗的員工和患者。 新冠肺炎疫情對患者登記或治療或我們的候選產品和任何未來候選療法的開發產生的任何負面影響都可能導致臨牀試驗活動的代價高昂的延遲，這 可能會對我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品和任何未來候選療法商業化(如果獲得批准)的能力產生不利影響，從而增加我們的運營費用，並對我們的財務 結果產生重大不利影響。新冠肺炎大流行還導致公開股票市場大幅波動，並對美國和全球經濟造成幹擾。這種加劇的波動性和經濟混亂可能會 使我們更難以優惠的條件獲得融資，或者根本就很難獲得融資。

為應對新冠肺炎疫情，我們採取了 臨時預防措施，旨在幫助將員工感染病毒的風險降至最低，包括關閉我們的辦公室並暫時要求所有員工遠程工作、暫停我們員工在世界各地的所有非必要旅行、推遲和更改試驗地點以及不鼓勵員工參加行業活動和麪對面的工作會議，這些都沒有對我們的業務產生不利影響。

新冠肺炎大流行對我們的臨牀前研究或臨牀試驗 運營、我們的供應鏈和製造以及我們在辦公室的業務運營的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法有把握地預測，例如大流行的持續時間或嚴重程度，或遏制措施或治療的 有效性。

列報和整理的基礎

自成立以來，我們要麼創建了全資子公司，要麼投資於非全資VIE，並根據變量確定的控股財務權益進行合併

111

目錄

利息主體模型。當我們有能力對被投資人的經營和財務決策施加重大影響(但不是控制)時，我們利用權益法對普通股或實質普通股的投資進行核算。對於權益法下未計入公允價值且公允價值不容易確定且不符合ASC 820使用每股資產淨值估計公允價值的實際權宜之計，我們選擇計量備選方案。根據計量替代方案，我們按成本減去減值損失(如果有的話)記錄投資，除非我們在有序交易中發現同一發行人的相同或類似投資的 可觀察到的價格變化，在這種情況下，我們按可觀察交易發生之日的公允價值計量我們的投資。我們確認與我們的VIE相關的任何 不可贖回和可贖回的非控股權益，其中我們分別是合併資產負債表中股權和臨時股權的主要受益人。可贖回 非控股權益和非控股權益應佔淨虧損金額計入合併經營報表面值的合併淨虧損。下表顯示了我們截至2019年12月31日和2020年12月31日以及2021年3月31日的主要子公司。

全資子公司

綜合VIE

按權益法核算的投資

112

目錄

在計量備選方案下計入的投資

截至2019年12月31日，考慮到我們在權益法下上述投資的普通股和優先股的所有權權益，我們在Compass和Innoplexus的總所有權權益分別為25.9%和25.8%。總的 所有權權益是根據普通股和已發行優先股的總數計算的。

截至2020年12月31日，在考慮我們在權益法下上述投資的普通股和優先股的所有權權益時，我們在COMPASS、GABA、Neuronasal和Innoplexus的總所有權權益分別為22.1%、31.2%、37.2%和25.8%。 截至2021年3月31日，考慮到根據權益法上述投資的普通股和優先股的所有權權益，我們在COMPASS、GABA、Neuronasal和Innoplexus的所有權權益總計為22.1%、31.2%、37.2%和25.8%。 考慮到上述權益法投資的普通股和優先股的所有權權益，我們在COMPASS、GABA、Neuronasal和Innoplexus的總所有權權益分別為48.8% 和25.8%。總所有權權益是根據已發行普通股和優先股的總數計算的。

我們運營結果的組成部分

收入

到目前為止， 我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來，我們也不希望通過銷售我們的候選產品獲得任何收入。如果我們為候選產品所做的開發工作取得成功，並導致 監管部門批准或與第三方達成協作或許可協議，則我們未來可能會從產品銷售、可能與第三方簽訂的協作或許可協議或兩者的任意組合中獲得收入 。我們無法預測我們是否、何時或在多大程度上會從我們候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們的任何候選產品都可能永遠無法獲得監管部門的批准。

113

目錄

許可證收入

我們可能會與 交易對手就研發、製造和商業化活動達成協作和許可安排，以開發我們的候選產品並將其商業化。在交易對手滿足客户定義的情況下，協議可以在ASC 606的範圍內具有記賬單位，在ASC 808的範圍內，在雙方都被確定為積極參與者的情況下，協議可以具有記賬單位。這些安排可能包含多個組成部分，其中可能包括(I)許可，或獲得我們知識產權許可或出售許可的選項， (Ii)研究和開發活動，(Iii)參與聯合指導委員會，以及(Iv)商業、臨牀或臨牀前材料的製造。根據這些安排支付的款項可能包括不可退還的預付款 、重大開發活動完成後的里程碑付款、研發報銷、銷售里程碑和產品銷售版税。可變對價的金額受到限制，直到收入很可能 在未來一段時間內不存在重大逆轉風險為止。我們簽訂的合同一般不包括重要的融資部分。

在確定我們履行每項合作和許可協議義務時應確認的適當收入金額時，我們執行以下步驟：(I)在ASC 606的範圍內識別合同中承諾的商品或服務；(Ii)確定承諾的商品或服務是否是履約義務，包括 它們是否能夠在合同上下文中區分開來；(Iii)交易價格的測量，包括對可變對價的限制；(Iv)將交易價格分配給履約義務；(Iv)將交易價格分配給履約義務；(Iii)衡量交易價格，包括對可變對價的限制；(Iv)將交易價格分配給履約義務；(Iii)測量交易價格，包括對可變對價的限制；(Iv)將交易價格分配給履約義務； 和(V)我們履行每項履約義務時的收入確認。作為這些安排的會計核算的一部分，我們必須使用重大判斷來確定：(A)基於以上步驟(Ii)下的確定 的履行義務的數量；(B)以上步驟(Iii)下的交易價格；(C)在上面步驟(Iv)中分配交易價格的合同中確定的每個履行義務的獨立銷售價格；以及(D)以上步驟(V)中的 進度的衡量標準。我們使用判斷來確定是否應將里程碑或其他可變對價(基於銷售的里程碑和許可安排的版税除外)計入交易價格中，如下面進一步介紹的 。

如果我們的知識產權許可被確定有別於協議中確定的其他承諾或履行義務 ，我們將確認在許可轉讓給客户且客户能夠使用許可並從中受益時分配給許可的對價收入。在評估承諾或 履約義務是否有別於其他要素時，我們會考慮交易對手的研發、製造和商業化能力以及其相關專業知識在一般 市場上的可用性等因素。此外，我們還會考慮交易對手是否可以在未收到剩餘要素的情況下從承諾中獲益，承諾的價值是否取決於未履行的承諾， 是否有其他供應商可以提供剩餘的承諾，以及是否可以將其與剩餘的承諾分開識別。對於與其他承諾相結合的許可證，我們利用判斷來評估合併的履約義務的性質，以確定合併的履約義務是在一段時間內還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，還會確定為確認收入而衡量進度的適當方法。我們評估截至每個報告期的進度衡量標準 ，並在必要時調整績效衡量標準和相關收入確認。進度的衡量標準以及應確認收入的期限取決於管理層的估計 ，並可能在安排過程中發生變化。這樣的變化可能會對我們未來記錄的收入產生實質性影響。

里程碑付款：在包括里程碑付款的每項安排開始時，我們會評估里程碑是否被認為有可能實現，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果收入很可能不會發生重大逆轉，則相關的里程碑價值將包含在 交易價格中。不在我們或被許可方控制範圍內的里程碑付款，例如監管審批，不被認為是可能的。

114

目錄

在收到這些審批之前實現。我們評估各種因素，如科學、臨牀、法規、商業和其他必須克服的風險，以便在進行此評估時實現各自的 里程碑。在確定是否可能不會發生重大的收入逆轉時，需要做出相當大的判斷。在隨後的每個報告期結束時，我們會重新評估 受限制的所有里程碑實現的可能性，並在必要時調整我們對整體交易價格的估計。任何此類調整都以累積追趕為基礎進行記錄，這將影響 調整期內的收入和收益。

版税：對於包括基於銷售的版税(包括基於 銷售額水平的里程碑付款)的許可安排，並且許可被視為與版税相關的主要項目，我們將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部版税分配的履約義務已履行(或部分履行)時確認收入，其中較晚者為(I)發生相關銷售時，或(Ii)已分配部分或全部版税的履約義務已履行(或部分履行)時。直至目前為止，我們並沒有確認任何發牌安排所帶來的專營權費收入。

運營費用

研發費用

研發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的發現努力和我們候選產品的 開發，其中包括：

我們在所有研究成本發生的時間段內支出它們，只有在滿足特定標準的情況下才會將開發成本資本化 。某些開發活動的成本是根據使用我們的供應商和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進度進行評估而確認的。不可退還 將來收到的用於研發活動的商品或服務的預付款記錄為預付費用。當貨物已經交付或服務已經完成，或者不再預期貨物將交付或提供的服務時，此類金額被確認為費用。許可協議項下的預付款在收到許可後支出，許可協議項下的年度維護費 在發生期間支出。許可協議項下的里程碑付款在確定里程碑可能實現且 相關金額可合理評估的期間累計，並確認相應費用。

我們的直接研發費用通過逐個節目這些費用是我們候選產品的基礎，主要包括外部成本，例如支付給外部顧問、CRO、CMO和研究實驗室的費用，這些費用與我們的臨牀前開發、流程開發、製造和臨牀開發活動相關。我們按計劃進行的直接研發費用還包括根據第三方許可協議產生的費用。

115

目錄

研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，在可預見的未來，由於我們計劃在近期和未來開展臨牀前和臨牀開發活動，我們的研究和 開發費用將繼續增加。

我們的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。因此，目前我們無法合理估計或知道完成這些候選產品剩餘開發所需工作的 性質、時間安排和估計成本。我們也無法預測我們的產品 候選產品何時(如果有的話)將開始大量現金淨流入。這是由於與開發產品相關的眾多風險和不確定性造成的，其中包括以下不確定性：(I)是否會按計劃或按計劃完成任何臨牀試驗， (Ii)我們為候選產品獲得了監管部門的批准，以及(Iii)我們是否成功地將候選產品商業化。

取得正在進行的研發費用

過程中研發費用的獲取包括基於臨牀成功概率的已獲取的過程中研究和開發，並且沒有未來的替代使用 。我們預計，隨着我們的持續增長和擴張，我們對知識產權研發的收購費用將會增加。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括 我們執行、財務、公司和業務發展及行政職能的人員的工資和其他相關成本(包括基於股票的薪酬)、法律、專利、會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用、差旅費用和設施相關費用，其中包括分配的 設施租金和維護費用、廣告和信息技術相關費用。

我們預計，隨着我們增加一般和管理人員以支持我們候選產品的持續研發和潛在商業化，未來我們的一般和 管理費用將會增加。我們還預計與在美國上市相關的費用 會增加，包括會計、審計、信息系統、法律、法規和税務合規服務的成本、董事和高級管理人員保險成本以及投資者和公共關係成本 。

其他收入(費用)，淨額

利息收入

利息 收入包括計息賬户現金餘額所賺取的利息和應收票據所賺取的利息。我們預計，我們的利息收入將根據籌集額外資金的時機和能力以及用於我們的候選產品研發和持續業務運營的支出 金額而波動。

公允價值變動 或有對價負債與關聯方

2018年11月，感知控股公司達成了一系列 交易，包括收購感知神經科學公司或感知神經科學公司100%股權的股票購買協議。關於我們、感知控股和感知神經科學之間的股票購買協議或感知SPA，我們需要在實現某些開發里程碑和未來收入的 特許權使用費後，向感知神經科學的創始人支付里程碑式的付款和低於個位數的特許權使用費。 我們與感知控股和感知神經科學 之間的股票購買協議或感知SPA相關，我們需要向感知神經科學的創始人支付里程碑式的付款和低於個位數的版税。此外，關於感知SPA，感知控股與感知神經科學的創始人之一簽訂了看漲期權協議，由此感知控股獲得了

116

目錄

從創始人手中回購2,350,000股B類普通股的選擇權。在行使看漲期權後，另一位創始人有權獲得或有對價 付款。或有代價負債與關聯方最初記錄為負債，並在收購日按公允價值計量，隨後在每個報告日重新計量為公允價值。請參閲本招股説明書中其他部分包含的 合併財務報表附註4。

短期應收票據公允價值變動 關聯方

短期應收票據關聯方(包括利息)的公允價值變動包括 我們已選擇公允價值選項的Innoplexus和Compass的短期應收票據關聯方隨後的重新計量。Innoplexus票據是在2019年轉換的，指南針票據是在2020年轉換的。 有關我們的短期應收票據的進一步討論，請參閲下面的？流動性和資本資源？負債 – 關聯方。

可轉換本票公允價值變動

可轉換本票的公允價值變動包括我們已選擇公允價值選項的可轉換本票隨後的重新計量。有關我們的可轉換本票的進一步討論，請參閲下面的？流動性和資本資源？負債。

衍生負債的公允價值變動

2020年3月16日，感知簽訂了一項可轉換本票協議，或感知票據購買協議，該協議規定 向我們發行330萬美元的可轉換票據，向其他投資者發行60萬美元的可轉換票據。2020年12月1日，感知與我們和包括關聯方在內的其他投資者簽訂了額外的可轉換本票協議，或感知可轉換本票協議，其中規定於2021年3月31日向我們發行580萬美元的可轉換票據，向其他投資者發行120萬美元的可轉換票據。我們認為 發行的可轉換本票代表公司間債務，並在合併後註銷。感知可轉換本票包含某些嵌入特徵，這些特徵是贖回特徵，符合 衍生工具的定義。我們將這些工具歸類為我們綜合資產負債表上的負債，因為贖回特徵涉及大幅折扣，規定在發生指定的 事件時加快票據的償還，並且與其宿主工具沒有明確和密切的關係。與感知可轉換本票相關的衍生負債最初於發行可轉換本票時按公允價值入賬，其後於每個報告日期按公允價值重新計量 。感知可轉換本票和衍生負債已在我們的綜合資產負債表中作為可轉換本票和衍生負債列示 ，其中130萬美元歸類為短期負債，50萬美元歸類為長期負債。衍生負債的公允價值變動確認為其他收入(費用)的組成部分。, NET在 操作的合併報表中。衍生負債的公允價值變動將繼續確認，直至可轉換本票不再未償還為止。

其他投資的未實現收益

2020年3月，我們進行了一系列交易，包括分別根據二級A系列優先股購買協議和B系列優先股認購協議購買Compass A系列和B系列優先股的額外股份 。2020年4月，Compass與其他投資者簽訂了B系列優先股認購協議 ，以發行其B系列優先股，這使得我們的Compass可轉換票據自動轉換為Compass B系列優先股的股票。我們將我們對Compass A系列優先股的投資重新計量為公允價值，原因是在2020年3月與Compass二級A系列優先股購買相關的可觀察到的價格變化，並在與交易相關的 合併運營報表中確認了其他投資的未實現收益。

117

目錄

可變利息實體的資產收購損失

在通過A系列優先股購買協議或 Recognify購買協議收購Recognify的A系列優先股時，我們獲得了Recognify董事會的多數控制權，因此我們擁有控制與Recognify的重要活動相關的所有決策的單方面權利。我們的結論是，根據我們根據ASC 805進行的評估，Recognify 不被視為一項業務，並將我們在Recognify購買的優先股計入一項VIE的初始合併，該VIE不是ASC 810項下的業務，如本招股説明書其他部分包括的合併財務報表的附註3所述。我們根據收購日的公允價值計量了收購的資產、承擔的負債和交易中的非控股權益，導致截至2020年12月31日的年度綜合運營報表虧損50萬美元 。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(費用)，淨額主要包括利息支出、外幣交易損益、與我們的 其他投資相關的減值以及與我們的研發税收抵免相關的抵免，這些投資和抵免是就符合條件的研發成本向澳大利亞税務機關申請的。

所得税

對於我們的合併實體，遞延所得税是針對為財務報告目的確認的資產和負債額與為所得税目的確認的金額之間的臨時差異而計提的。 遞延所得税反映了為財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税的金額之間的臨時差異所產生的淨税收影響。

如果根據現有證據，部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，我們會定期評估是否需要對遞延税項淨資產計入估值撥備。因此，我們記錄了360萬美元和1420萬美元的估值津貼，這主要與我們分別於2019年12月31日和2020年12月31日結轉的德國和海外税收損失有關。此外，截至2021年3月31日，我們還記錄了6,000美元的估值津貼，這主要與我們在德國和海外的税收損失結轉有關。在評估遞延税項資產的變現能力時，我們會考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能無法變現。遞延税項資產的未來變現須符合當地税法結轉條文所規定的適當 性質的足夠應納税所得額(例如普通收入或資本利得)。我們會考慮遞延税項負債的預定沖銷(包括對可用結轉及結轉期間的影響)、 未來預計應課税收入(包括該等收入的性質及管轄權)，以及在作出此評估時的税務籌劃策略。

當財務報表中記錄的估計收益與納税申報表中 因上述考慮因素而獲得或預期獲取的金額不同時，就會產生未確認的税收優惠。截至2019年12月31日、2020年12月31日和2021年3月31日，我們沒有未確認的税收優惠。

權益法投資虧損，税後淨額

權益法被投資人的投資虧損，税後淨額包括我們在權益法投資人中的份額損失(基於我們的 股權所有權百分比)、基差導致的知識產權研發費用以及與我們的權益法投資相關的減值。

可贖回非控股權益和非控股權益應佔淨虧損

可贖回非控股權益和合並營業報表中非控股權益應佔淨虧損是 我們對某些合併VIE投資的結果，由以下各項組成：

118

目錄

未分配給我們的這些合併實體的淨虧損部分。綜合VIE的淨虧損歸因於可贖回的非控股權益和非控股權益 ，考慮到VIE股東持有的不同類別股權的清算偏好，以及他們在清算事件中各自在合併VIE淨資產中的權益，以及他們按比例擁有的 所有權。可贖回非控股權益和非控股權益應佔淨虧損金額的變化直接受到我們VIE淨虧損和我們所有權百分比變化的影響。

經營成果

截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月 (未經審計)

下表和討論顯示了截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月的結果 ：

許可證收入

截至2020年3月31日的三個月沒有確認任何許可證收入。截至2021年3月31日的三個月，許可收入為1,990萬美元，這與與大冢製藥有限公司(Otsuka Pharmtics Co.，Ltd)簽訂的許可和合作協議有關，根據該協議，大冢被授予在日本以自己的成本和費用開發和商業化含有PCN-101的產品的獨家權利。在此期間，許可證收入在向大冢交付許可證時確認。

119

目錄

研發費用

下表和討論顯示了截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月的研發費用：