美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-Q

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告

截至 季度：2021年4月30日

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

對於 ，過渡期從_

佣金 第000-25169號文件

Generex 生物技術公司

(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )

10102 佛羅裏達州米拉馬市今日美國路33025

(主要執行辦公室地址 )

註冊人電話：(416)364-2551

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類 報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。

是☐否

在過去12個月內(或註冊人被要求提交併張貼此類文件的較短時間內)， 用複選標記表示註冊人是否已以電子方式提交併發佈在其公司網站上(如果有)，是否已根據S-T法規(本章232.405節)第405條規則提交併發佈每個互動的 數據文件。

是☐否

用複選標記表示 註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是較小的報告公司 。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和 “較小申報公司”的定義：

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。

☐ 是否

截至2021年6月18日，註冊人擁有118,446,347股普通股，每股面值0.001美元。

Generex 生物技術公司

索引

注 1-業務組織和持續經營

Generex 生物技術公司(“Generex”、“Company”、“GNBT”、“We”、“Us”或 “Our”)於1997年9月4日在特拉華州成立，年終為7月31日。截至2021年4月30日，該公司活躍的全資子公司有：Generex製藥公司；1097346安大略省公司；NuGenerex診斷公司；Rapid Medical Diagnostics公司；GNBTELC有限責任公司；奧萊根治療公司；NuGenerex管理服務公司；NuGenerex分銷解決方案2有限責任公司；DMEiQ有限責任公司(d/b/NuGenerex Health，LLC；NuGenerex HMO，LLC；及其控股的子公司：NuGenerex MSO，LLC；NuGenerex Immuno-Oncology，Inc.； Regentys Corporation；和NuGenHealth，LLC。

Generex 是一家綜合性醫療控股公司，提供從快速診斷到提供個性化治療的以患者為中心的端到端解決方案 。除了推進傳統的免疫腫瘤學資產、醫療設備和診斷產品組合， 公司還專注於戰略性業務的收購戰略，以補充現有資產並提供直接的 收入和營運資金來源。

於2018年10月3日，本公司與Vento Holdings，L.L.C.(“Vento”)訂立資產購買協議，購買Vento及其附屬公司的若干資產，以制定NuGenerex Distribution Solutions 2，LLC(“NDS 2”)。 協議導致交易結束。2018年10月3日(“第一次成交”)，本公司幾乎收購了Vento的全部 運營資產，包括(A)配藥系統，(B)一家中央裁決藥房，(C)一家藥品批發 採購公司，以及(D)一個網絡實驗室。2018年11月1日，公司完成了對第二筆結算資產的收購 ，主要包括Vento的管理服務組織業務和兩項額外的 輔助服務。

2019年3月，該公司改變了業務模式，不再使用現有藥店。展望未來，Vento將僅通過其管理服務組織(MSO)開展業務，並與第三方藥房簽訂更多輔助提供商 服務協議，以努力降低固定成本和工資。這是可行的，原因是 總體腳本數量減少，加上公司無法從各個政府機構獲得運營許可證的延遲 。

2019年1月7日，本公司完成了兩項獨立的收購協議，根據這兩項協議，本公司收購了Regentys Corporation(“Regentys”)和Olaregen Treeutix Inc.(“Olaregen”)51%的權益。Regentys是一家再生醫藥公司，專注於為胃腸道(GI)疾病患者開發新的治療方法。Olaregen是一家總部位於紐約 的再生醫學公司，該公司正準備推出其專利、獲得專利的傷口癒合凝膠基質卓越，這是FDA 510K批准的傷口癒合產品。2020年第一季度，該公司收購的Olaregen公司將其在Olaregen的持股比例 提高到77%。2020年第三季度，本公司以其普通股 換取了在奧拉勒根的剩餘權益，成為本公司的全資子公司。

2019年8月1日，公司通過其全資子公司NDS完成了資產購買協議(“APA”) ，收購MediSource Partners，LLC(“MediSource”)和Pantheon Medical-Foot&ankle，LLC(“Pantheon”)的幾乎所有運營資產。

MediSource 與供應商(包括萬神殿)簽訂合同，在全國範圍內分銷脊柱、髖部、膝蓋、足部、腳踝、手部和手腕手術的植入物和設備。其他產品線包括生物製品(血液、骨骼、組織和幹細胞)、耐用醫療設備和軟產品。MediSource還提供在手術時處理骨髓抽吸物和富含血小板的血漿生物製品的工具包。

萬神殿 銷售對醫生友好的一體式集成套件，其中包括整形外科醫生和足科醫生進行足部和腳踝手術所需的板子、螺釘和工具。在接下來的三年裏，萬神殿預計將開發並向FDA提交幾個新的產品線，其中將包括空心手術螺釘和手術釘，以及專有的錘頭系統。

自2020年7月20日以來，特拉維斯·布里德諮詢協議的終止和新冠肺炎疫情已經削減了媒體源和萬神殿的業務 ，因此商譽和無形資產完全受損。

2020年8月25日，Generex生物技術公司的全資子公司NuGenerex Health LLC(“NuGenerex Health”)， 與Worldwide Digitech，LLC(“WWDT”)簽訂了一份運營協議， 組建了NuGenHealth LLC(“NuGenHealth”)。根據協議，利潤將平均分配；50%歸NuGenerex Health LLC，50%歸WWDT。

WWDT 將提供由HealthKOS框架支持的軟件和NuGenHealth SaaS系統的後端支持，而NuGenerex Health LLC將負責業務運營的日常管理和監督，以及總計約1,500,000美元的運營資本 。

正在關注

隨附的 未經審計簡明中期綜合財務報表是根據美國公認會計原則 編制的，該會計原則將公司視為持續經營的企業。自公司成立以來，公司經歷了經常性淨虧損和運營現金流為負的情況，截至2021年4月30日， 累計虧損479,501,629美元，營運資金短缺61,605,509美元。到目前為止，該公司的活動資金幾乎完全來自債務和股權融資。

公司將繼續需要大量資金來實施其新的投資收購計劃。管理層為滿足運營現金流要求而制定的 計劃包括私募普通股、發行優先股以及發行債務和可轉換債務工具等融資活動。管理層還積極尋求 財務和戰略替代方案，包括戰略投資和資產剝離、行業協作活動和 戰略合作伙伴。

最近，一種名為2019年冠狀病毒病(簡稱新冠肺炎)的新型傳染病大範圍爆發，給國民經濟造成了動態和 不確定的局面。關於本公司，歐萊根卓越品牌的銷售受到新冠肺炎疫情的嚴重影響 。手術和門診手術被推遲和重新安排，嚴重限制了傷口護理和手術產品的銷售。展望未來，隨着退伍軍人管理局和其他醫院系統重新開放，重新安排的手術和程序預計將啟動併產生積壓病例，這將在適當的時候將產品銷售加速到COVID之前的水平。

由於特拉維斯鳥諮詢協議的終止和持續的新冠肺炎疫情，MediSource和萬神殿的業務已大幅縮減，導致截至2021年4月30日的9個月沒有銷售額，而上一財年同期為1,253,763美元 ，預計此類銷售不會在不久的將來恢復。

因為 新冠肺炎大流行通用公司及其子公司目前正在利用 公司的專利II-Key肽疫苗技術開發一種SARS-CoV-2疫苗。為此，該公司向美國BARDA、加拿大衞生部和馬來西亞衞生部以及專注於為全球市場 開發疫苗的國際公私財團CEPI申請了資金。到目前為止，Generex已經通過計算機疫苗算法識別了病毒表位， 並製造了這些帶有II-key部分的肽序列，用於免疫篩查程序中使用新冠肺炎康復患者的恢復期血液樣本進行測試。免疫學血液篩查項目正在進行中。已確定製造 個合作伙伴，並與其簽訂了臨牀和商業供應合同。完成II-Key-SARS-CoV-2肽疫苗 計劃的資金來自與包括賓泰金登在內的國際合作夥伴的夥伴關係。

公司繼續密切關注最新信息，以便及時做出知情的業務決策並公開披露疫情對其運營和財務狀況的潛在影響 。疫情的範圍是史無前例的， 目前無法合理估計其對公司運營和財務狀況的長期影響。

任何疫苗、醫療或療法的開發總是存在不確定性和風險，但持續的 開發取決於根據各種合作協議完成試驗以及相關產品的潛在商業化 、FDA批准和/或許可協議。我們可能與之簽訂此類協作協議的任何合作者 可能無法完全支持我們的研究和商業利益，因為我們的計劃可能會與 此類合作者的內部計劃爭奪時間、注意力和資源。因此，這些合作者可能不會向我們的計劃投入足夠的資源來有效推進 ，或者如果我們完全控制所有研究、開發、監管和商業化決策，計劃將盡可能快速地推進。在新冠肺炎大流行期間，預計會出現延誤， 但尚未確定新冠肺炎導致的任何延誤的全部影響。

這些 條件令人對本公司是否有能力在本文件提交之日起12個月內繼續經營下去 產生很大的懷疑。不能保證會獲得這樣的額外資金，也不能保證公司在未來的運營中 會取得成功。未經審核的簡明中期綜合財務報表不包括與記錄資產金額或負債金額的可回收性和分類有關的任何調整 如果本公司無法作為持續經營企業繼續經營，這些調整可能是必要的 。公司無法在近期 獲得所需資金或無法以優惠條件獲得資金，將對其運營和未來增長的戰略 發展計劃產生重大不利影響。如果公司不能成功籌集額外資本並實施其戰略發展計劃 ，其流動資金、財務狀況和業務前景將受到重大不利影響，公司可能 不得不停止運營。

附註 2-重要會計政策摘要

演示基礎

隨附本公司及其附屬公司的未經審核簡明綜合財務報表 乃根據美國中期財務資料公認會計準則 及表格10-Q及S-X條例第10條的指示編制。因此， 它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。在管理層的 意見中，所有調整(僅包括正常的經常性調整)都已包括在內，這些調整被認為是公平陳述所必需的 。

公司的會計年度在每個日曆年的7月31日結束。下面提到的每個會計年度都是指在指定日曆年度結束的財政 年度。

截至2021年4月30日的9個月的運營 結果不一定代表截至2021年7月31日的財政 財年的預期結果。2021年4月30日的資產負債表不包括美國公認會計準則(GAAP)要求的完整財務報表的所有信息和腳註 。因此，這些簡明財務報表應與公司在提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年7月31日的年度報告(Form 10-K)中包含的公司經審計的財務報表及其附註一併閲讀。

使用預估的

按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響在 合併財務報表和報告期內報告的收入和費用的日期的資產和負債的報告金額以及或有資產和負債的披露。 合併財務報表的編制要求管理層做出估計和假設，這些估計和假設會影響在報告期間報告的資產和負債的報告金額以及或有資產和負債的披露。

業務 組合

業務 組合採用會計採購法核算。收購成本是指收購所給予的資產、發行的權益工具或產生或承擔的負債時的公允價值的總和。收購 相關成本在產生時計入費用(發行直接在權益中確認的權益工具所產生的成本除外) 。在企業合併中取得的可識別資產以及承擔的負債和或有負債均按收購日的公允價值計量 。商譽是指收購成本和任何非控股權益的金額超出收購的可識別淨資產公允價值的部分 。

收入 確認

本公司的政策是根據ASC 606“收入確認”確認產品銷售收入。在確認收入之前，必須遵循五個基本步驟：(1)確定與客户簽訂的創建可強制執行的 權利和義務的合同；(2)確定合同中的履行義務，如承諾將商品或服務轉讓給客户；(3)確定交易價格，即實體期望 有權獲得的合同中的對價金額，以換取將承諾的商品或服務轉讓給客户；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務，要求公司根據合同中承諾的每種不同商品或服務的相對獨立銷售價格，將交易價格分配給每項履約義務 ； 和(5)當實體通過將承諾的商品或服務轉讓給客户來履行履約義務時(或作為履行義務時)確認收入 。確認的收入金額是分配給已履行的履約義務的金額。來自 NGDx的收入在產品放行(使用公共承運人發貨)付款時確認，控制權 在收到付款和接受付款時同時轉讓。

Olaregen的 卓越®的產品銷售收入按淨銷售價格或“交易價格”記錄，其中包括因優惠券、折扣、退款和分銷商費用、加工費以及退貨和 政府回扣而產生的可變對價的估計 。外科手術中使用的萬神殿醫用外科工具包的產品銷售收入記錄所有收入 通常在產品所有權和控制權轉移到客户時確認，這發生在 產品使用的外科手術完成時，並且醫療機構提供了最終使用的產品列表。 本公司通過考慮其他可能導致收入逆轉的因素來限制收入。在適當的情況下， 本公司根據本公司的歷史經驗、合同安排以及特定已知市場事件和趨勢等因素，利用期望值方法確定可變對價估計的適當金額。 本公司根據本公司與其客户之間可收回的歷史證據，合理地確保收入的可收集性。

提供管理服務的收入 根據合作關係的合同條款確認(第一項)； 然而，目前的協議通常規定，公司協助的第三方銷售 相關毛利的一定百分比將被匯出(Iii)，因此，收入被視為在 第三方完成此類產品銷售後賺取的收入(Iv)。在此情況下，提供管理服務的收入將根據合作關係的合同條款進行確認。 然而，目前的協議通常規定，公司協助的第三方銷售的毛利將按一定比例匯出(Iii)，因此，收入將被視為完成 第三方銷售此類產品後獲得的收入(Iv)。

預計銷售退貨和壞賬撥備 根據歷史匯率和預期匯率計入相關銷售確認期間 。

最近 發佈了會計準則

2020年8月，美國財務會計準則委員會發布了ASU第2020-06號(“ASU 2020-06”)“債務-可轉換債務和其他 期權(子題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有股權合約(子題815-40)：實體自有股權中可轉換工具和合同的會計 。”ASU 2020-06將通過減少可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模型數量來簡化可轉換工具的會計 。與當前GAAP相比，限制會計模型將導致從主機 合同中單獨識別的嵌入式轉換功能更少。繼續受分離模式約束的可轉換工具是：(1)具有與宿主合同不明確和密切相關的嵌入轉換特徵的 工具，符合 衍生工具的定義，且不符合衍生工具會計的範圍例外；以及(2)發行的溢價可觀的可轉換債務工具 ，其溢價記錄為實收資本。ASU 2020-06還修訂了 實體自有股權合同衍生品範圍例外的指導方針，以減少基於形式而不是實質的會計結論。 ASU 2020-06將於2024年1月1日對公司生效。允許提前採用，但不得早於2021年1月1日 ，包括該年內的過渡期。該公司尚未採納此指導意見，並正在確定對其 財務報表的影響。

附註 3-承付款和或有事項

懸而未決的 訴訟

該 公司是一項法律訴訟中的被告，該訴訟涉及涉嫌違約以及對該公司的某些 原始口腔交付專利的索賠。本公司也是一名前高管 及其關聯公司提起的兩項法律訴訟的被告。這些法律訴訟已經在公司以前的定期報告中進行了報道。這些案例已有數年未發生任何活動 ，公司現在認為它們處於休眠狀態。

2011年12月，本公司的一家供應商在安大略省高等法院對本公司及其子公司Generex PharmPharmticals，Inc. 提起訴訟，要求賠償未付發票(包括利息429,000美元)以及費用和額外利息 。公司對這一索賠聲明作出了迴應，並在 訴訟程序中提出了一項反索賠，索賠200,000美元，原因是賣方違約和延期，以及利息和費用。2012年11月16日，雙方同意就此訴訟達成和解，本公司同意在剝離其子公司NGIO 之後，從與NGIO相關的任何公共或私人融資的收益中向原告支付125,000美元。每一方 同意相互解除索賠和反索賠，由每一方的律師信託保管，直到 支付和解金額為止。在向原告支付款項後，雙方同意向法院提交一份無 費用的同意解除令。如果公司在完成與NGIO或任何其他子公司相關的任何剝離後融資 後仍未付款，原告可以申請判決，索賠金額加利息 每年3%，費用固定為25,000美元，截至2021年4月30日已累計。

2017年8月22日，Generex收到三兄弟交易有限責任公司(Three Brothers Trading LLC，d/b/a Alternative Execution Group)的律師 的一封信，聲稱違反了Generex與AEXG之間的諒解備忘錄(MOU)。該諒解備忘錄與AEXG將 潛在融資候選人轉介給Generex有關。AEXG律師的信聲稱，Generex在2017年3月接受Pharma Trials，LLC提供的300萬美元融資，違反了諒解備忘錄的規定，該諒解備忘錄禁止Generex在諒解備忘錄簽署後60天內(某些例外情況)尋求其他融資。AEXG要求每股2.50美元的Generex可轉換股票至少21萬美元的現金和8.4萬份認股權證，以支付律師費和 費用。AEXG提出了仲裁要求，並於2018年9月25日與美國仲裁協會國際爭端解決中心的一名仲裁員舉行了仲裁聽證會。2018年12月3日，仲裁員判給AEXG總計315,695美元的損害賠償金、成本和手續費，以及可按每股2.50美元的行使價購買8.4萬股Generex普通股的認股權證。AEXG向紐約南區美國地區法院提交了一份請願書，要求確認仲裁員的裁決。請願書包括索要3300,360美元作為認股權證的價值。仲裁員沒有裁決350萬美元的具體金額，但只判給了 金額為21萬美元的違約金和價值8.4萬份認股權證(截至今天)，外加律師費、某些費用、判決前和判決後的利息(仍按每天 計算)和仲裁費。Generex迴應稱，授權證在授權日的價值為0美元。, 或者是遠小於AEXG計算的值的一些 數字。法院將確認仲裁員裁決的請願書和Generex的反對發回仲裁員，併發回要求澄清。仲裁員説 他無法補充任何澄清，因為他沒有就權證估值問題取證。AEXG提交了 請願書，2020年4月24日，法院在訴訟中發佈了意見和命令，確認了 仲裁裁決中關於違約金、判決前利息、律師費和費用的部分，但將仲裁裁決中與“截至2018年9月24日可轉換為Generex股票的84,000份權證的經濟價值 截至2018年9月24日可按每股2.50美元行使”的部分發回仲裁員 進行進一步訴訟(2020年9月18日，法院判決AEXG向Generex追回總計384,771美元，其中包括違約金210,000美元，律師費93,304美元，仲裁費12,393美元，仲裁費用3,313美元，判決前利息65,762美元，判決後利息按《美國法典》第28編1961節確定的利率計算，自2020年9月18日起執行，直至判決滿意。仍然 保留權證的價值(“部分判決”)。雙方和解並同意了 部分判決的條款，其中包括Generex迄今已支付20萬美元現金的付款時間表，剩餘的 餘額將在30天內支付並註銷。和解條款不以任何方式適用、和解或解決發回仲裁或其中懸而未決的問題，包括但不限於8.4萬份認股權證的經濟價值、Generex對AEXG律師費的抗辯權利, 或Generex有權就誰是仲裁裁決中裁決的費用以外的費用的勝利方提出異議。2021年1月29日，仲裁員發佈了發回的 仲裁令；AEXG被判(I)330萬美元作為認股權證的經濟價值，外加 從2018年12月3日起按9%應計的單利，以及(Ii)550,320美元的法律費用。2021年4月7日，Generex與AEXG簽訂和解協議並解除(“和解”)；根據和解條款，Generex 同意從2018年12月3日起支付41,730美元的法律費用和3,300,000美元的認股權證，外加9%的應計單利。 截至2021年4月30日，公司與此事相關的應計金額為4,595,899美元。2021年4月7日的和解協議還包括支付給AEXG的大約79萬美元的利息，這筆利息在截至2021年4月30日的季度內應計。和解協議下的付款 應於2021年6月15日到期，但Generex尚未支付；Generex正在與AEXG合作支付此類款項。

2018年10月26日，Generex根據 與Alpha Capital Anstalt(“Alpha”)訂立證券購買協議，要求償還2019年10月26日到期的票據本金682,000美元。2019年1月25日，Generex收到Alpha律師的一封信，信中稱該票據違約，因為Generex的普通股 在票據發行後90天內沒有在納斯達克上市。這封信要求全額償還。2019年2月12日，Alpha向紐約最高法院提起訴訟，要求支付本金總額、違約利息 和費用。Generex不同意Alpha的法律要求，並繼續為訴訟辯護。2021年3月25日，Generex 與Alpha簽訂和解協議並相互釋放(“和解”)；根據和解條款，Generex同意向Alpha支付75萬美元。與該票據相關的額外應計利息為370,553美元，公司 確認為清償債務收益。2021年5月17日，Generex向Alpha支付了75萬美元。

2019年3月21日，Compass Bank向德克薩斯州達拉斯縣地區法院起訴NuGenerex Distributions Solutions 2，L.L.C.(簡稱NDS)，要求賠償3,413,000美元。此訴訟與本應 從第三方轉移到NDS，但從未轉移的資產直接相關。Compass Bank對那些本應轉讓給Generex子公司NDS的資產擁有留置權。NDS和Generex將繼續為此 法律問題辯護。截至2021年4月30日，本公司已累計與此事相關的3,416,695美元。

2019年5月，Brooks Houghton威脅要通過FINRA爭議解決方案提起訴訟。布魯克斯·霍頓(Brooks Houghton)的董事代表 是前董事會成員森通芬蒂(Centonfanti)先生，根據合同，他將對威尼託交易以及其他 無關項目進行盡職調查。Vento的交易完成了三次，每次都因為重大負面情況而降價。 布魯克·霍頓(Brook Houghton)根據合同進行盡職調查，他聲稱他們的費用應該在最初的成交價 而不是問題的最終解決方案上支付。該公司根據協議提出賠償Brooks Houghton，按Brooks Houghton可能進行了一定程度的工作的Vento最近收盤價的3%進行補償，並以實物支付， Brooks Houghton拒絕了這一提議。布魯克斯·霍頓(Brooks Houghton)要求威尼託第一次關閉45萬美元，第二次關閉威尼託71.4萬美元，收購麗晶(Regentys)882,353美元，以及收購奧拉根(Olaregen)705,882美元。公司將繼續為此法律問題辯護 。截至2021年4月30日，公司已累計全部餘額2,752,235美元。2021年5月11日，雙方 同意暫時推遲仲裁，希望能友好解決。

2019年9月9日，Generex及其子公司NuGenerex Distribution Solutions，LLC和NuGenerex Distributions Solutions 2，LLC(合稱“NDS”)對Vento及其組成實體提起訴訟 ，指控其欺詐、違約，並提出臨時限制令的動議，以限制資產購買協議(APA)(上文)中設想的股票，原因是他們隱瞞了參與目前正在進行的大規模醫療欺詐計劃的事實 公司就收購Vento資產而發出的Generex股票轉讓臨時限制令的動議被衡平法院駁回。Generex繼續在另一項仲裁中對Vento及其 委託人提出索賠。在一項相關訴訟中，該公司的轉讓代理被起訴未能處理根據《行政程序法》發行的股票的轉讓 。這起訴訟是在美國紐約東區地區法院 提起的。Generex在訴訟中沒有被點名，但轉讓代理通知該公司，根據其與轉讓代理的協議，它有義務賠償他們 。2019年11月25日，在徵得同意的情況下，針對轉讓代理的訴訟被駁回 。截至本文件，Generex對Vento及其委託人的仲裁仍在進行中。

2019年12月2日，在KSKZ Management，LLC向德克薩斯州美國仲裁協會提起的仲裁中，該公司被指定為被告。 索賠人聲稱該公司違反了一項諮詢協議，據稱該協議規定該公司有義務向索賠人支付為期三年的 月度諮詢費。索賠人要求支付據稱應支付的約3,450,000美元諮詢費 。該公司正在積極為自己辯護，並已對索賠人提出反訴。本公司認為， 出現不利結果的可能性微乎其微，因此本索賠不會產生任何後果。

2020年2月18日，在美國特拉華州地區法院提起的由Discover Growth Fund，LLC(“Discover”)提起的訴訟中，公司被 列為被告。原告聲稱該公司違反了購買協議和本票， 要求賠償2,475,000美元。原告還提交了一份認罪書，以支持其主張。2020年5月4日， 地區法院作出判決，判決公司敗訴，賠償金額為2,200,000美元。Generex和Discover的律師已與 進行和解談判。此外，在2020年8月20日，Discover 在特拉華州衡平法院提起的訴訟中將該公司列為被告。起訴書稱，該公司違反了購買協議、本票 票據和轉讓代理指示，並試圖迫使本公司根據購買協議和本票履行發現和發行股票的轉換通知 。。公司與這項索賠相關的應計金額約為2,500,000美元 。2020年12月，通過認罪判決，Discover獲得了220萬美元的賠償，以及針對Generex及其首席執行官約瑟夫·莫斯卡託(Joseph Moscato)的53,312美元的法律費用。2021年2月19日，Generex向Discover 支付了2253,312美元，以完全履行判決；沒有進行任何股票交易來履行這一判決。

2020年10月2日，公司及其子公司NuGenerex Distribution Solutions，LLC在AVEM Medical，LLC(前身為MediSource Partners，LLC和Pantheon Medical-Foot&ankle，LLC)在佛羅裏達州布羅沃德縣民事分部第17巡迴司法巡迴法院提起的訴訟中被列為被告。 AVEM Medical，LLC(前身為MediSource Partners，LLC)和Pantheon Medical-Foot&ankle，LLC(前身為MediSource Partners，LLC和Pantheon Medical-Foot&ankle，LLC)。起訴書稱，該公司違反了 資產購買協議，向賣方發行的股票比協議預期的要少。AVEM聲稱有權獲得額外的312,000美元的公司股票，萬神殿公司聲稱有權獲得額外的576,800美元的公司股票。公司 已提出動議，要求駁回此案，理由是缺乏標的物管轄權，並打算在最終提起訴訟的任何地方積極為此案辯護。該公司打算對此案進行有力的辯護。截至2021年4月30日，公司累計利息790,558美元。

2021年4月20日，在Quantum Media Group，LLC(“Quantum”)向紐約州最高法院 提起的訴訟中， 公司被列為被告。起訴書稱，該公司違反了一項服務合同。Quantum Claims 有權獲得102,260美元的服務付款。本公司已提出動議，要求駁回因未説明訴訟原因而提起的訴訟，並打算對此案進行有力辯護。該公司已累計索賠總額。

對於所有訴訟，隨着有關本公司使用的估計的其他 信息已知，本公司將重新評估其關於應計負債和其他潛在風險的狀況。

承付款

知識產權

關於本公司收購Olaregen的交易 ，Olaregen擁有的知識產權是通過Olaregen根據與Activation Treeutics，Inc.簽訂的400萬美元簽署的承諾協議匯出的首期款項獲得的。剩餘的335萬美元餘額 將按季度分期支付，相當於Activation Treeutics產生的季度淨銷售額的10%，假設Exellagen 每單位平均售價超過800美元。如果每件商品的平均售價低於800美元，銷售商品的成本 將不包括在淨銷售額的計算中。

收購

ALTuCELL

2019年11月22日，本公司簽訂股票購買協議(“SPA”)，購買GH Care，Inc.DBA ALTuCELL， Inc.(“ALTuCELL”)51%的已發行股本。

根據SPA，作為ALTuCELL 股票的交換，Generex將向ALTuCELL發行2,240,000股Generex普通股，歸屬價值為400萬美元，將按收盤時的當日市場價格發行 ，但不低於每股0.89美元。該公司還將支付250萬美元的現金 ，其中已支付21.2萬美元。除了完成交易時的股票和現金外，Generex還同意在ALTuCELL實現某些里程碑後，向ALTuCELL支付總計350萬美元。

2020年1月27日，Generex和ALTuCELL簽署了《SPA修正案》(以下簡稱《修正案》) 。根據修正案，根據SPA的關閉條件，關閉將在 全面執行修正案後30天內完成。雙方同意，Generex將從某些具體確定的來源支付250萬美元的結算款。如果ALTuCELL選擇取消交易，原因是 由於Generex無法控制的因素造成的延遲，包括政府監管延遲或監管機構的長時間審查延誤了對公司行動的批准，或者由於自然災害或其他Generex無法控制的意外事件，ALTuCELL 同意退還Generex支付的所有款項。截至2021年4月30日，Generex已向ALTuCELL預付21.2萬美元。截至本申請日期 ，收購尚未完成，但兩家公司正在就延期條款進行談判。

俄勒岡州

2019年11月24日，公司修訂了與Olaregen的股票購買協議 。本公司有義務在2019年11月30日之前向俄勒岡州全額支付與購買俄勒岡州股本有關的1,160萬美元 。2020年2月14日，公司同意用4,250,000股Generex普通股 和1,065,000股NGIO換取Olaregen剩餘的流通股，並免除任何處罰 和已發行Olaregen票據的應計利息。因此，奧拉根由該公司全資擁有。

瑞金特

2019年11月25日，本公司修訂了原於2019年1月7日與Regentys簽訂的購股協議。自2019年11月25日起，其餘三筆付款(2,039,001美元、2,000,000美元和3,000,000美元)均在2019年12月30日或之前支付。 公司正在協商新延期的條款，目前沒有付款要求。

MediSource -萬神殿

2019年8月1日，公司通過其全資子公司NDS完成了資產購買協議(“APA”) ，收購了MediSource和Pantheon的幾乎所有運營資產，這兩家公司提供了萬神殿收益和基於Patheon和MediSource實現的EDITDA的MediSource收益。 本公司通過其全資子公司NDS完成了資產購買協議(“APA”) ，收購了MediSource和萬神殿的幾乎所有運營資產，萬神殿收益和MediSource收益基於Patheon和MediSource實現的EDITDA。盈利期間的剩餘時間既沒有實現盈利，也沒有預期盈利，因此免除了或有對價的負債。

2020年7月20日，特拉維斯·伯德終止了與公司的諮詢協議，特拉維斯·伯德導致MediSource 和萬神殿的業務縮減。截至本申請，尚未達成任何解決方案和/或和解方案，也不能保證這些 操作將恢復。此事件導致MediSource和萬神殿在截至2020年7月31日的 財年商譽和無形資產全部減值。

協議

研究 和開發協議

2018年11月20日，本公司與NSABP Foundation，Inc.(以下簡稱“NSABP”)簽訂了一項臨牀試驗協議。根據該協議，NSABP將使用本公司的AE37肽免疫治療性疫苗聯合 pembrolizumab(Keytruda®)進行臨牀研究，用於治療轉移性三陰性乳腺癌。本公司已同意向NSABP 支付一筆不超過2,118,461美元的款項，以NSABP實現各種里程碑為基礎。本公司分別將80,000美元和251,459美元確認為與NSABP的臨牀試驗協議相關的研發 截至2021年4月30日和2020年4月30日的9個月 。

臨牀試驗協議在該協議項下的義務完成後終止。如果進行第二階段臨牀試驗的授權被FDA撤銷；如果人類試驗 和/或毒理學結果支持終止；(B)如果第二階段臨牀試驗所用藥物的生產已耗盡，則任何一方均可終止臨牀試驗協議 ；或(Ii)如果NGIO未能根據臨牀試驗協議向NSABP支付無可爭辯的金額，則NSABP可終止該協議。

在……上面2020年6月2日，本公司與蜂窩科技有限公司(“CTL”)簽訂了實驗室服務協議 和工作説明書。該協議要求 CTL提供一定的實驗室測試和分析。CTL向Generex提供的這些服務是基於NGIO II關鍵疫苗技術為新冠肺炎開發潛在疫苗的一部分。NGIO是Generex的多數股權子公司。 Generex/NGIO將擁有CTL工作產生的知識產權。

根據本協議，Generex將向CTL支付不超過1,296,854美元的工作計劃完成費。在截至2021年4月30日的三個月和九個月內，公司分別產生了149,895美元和1,265,835美元的費用。截至2021年4月30日，應計餘額 為1,020,225美元。

新冠肺炎 合作協議

於2020年10月5日，本公司及其附屬公司NGIO與馬來西亞賓泰Kinden Corporation Berhad(“Bintai”)的子公司Bintai Healthcare SDN BHD訂立分銷及許可協議(“Bintai協議”) ，獨家 在馬來西亞分銷、銷售、開發及商業化II-Key-SARS-CoV-2冠狀病毒疫苗(“馬來西亞疫苗”) 。 賓泰協議包括，賓泰為該地區的馬來西亞疫苗在美國的臨牀研發、製造和商業註冊提供100%的資金。

截至2021年4月30日，Generex已收到2,000,000美元現金，用於該疫苗的商業化。

2020年11月13日，Generex與中國合作伙伴簽訂了II-Key創新疫苗開發協議(“COVID 協議”)，在中國成立一個聯合研究團隊和一個聯合實體(“聯合實體”)，共同 在中國開發疫苗並將其產業化。COVID協議規定，Generex將向聯合實體提供(I)II-Key-SARS-CoV-2技術；(Ii)技術訣竅；(Iii)臨牀前和臨牀數據；以及(Iv)有關其II-Key肽疫苗技術(統稱為“COVID疫苗技術”)的II-Key平臺的背景資料。 根據COVID協議，Generex向聯合實體提供了使用COVID的永久獨家和獨家許可。Generex應就此類技術在中國以外其他國家的銷售事宜與合資實體另行協商 。根據COVID協議，國信將為中國疫苗的臨牀開發、生產和商業註冊提供資金，該聯合實體將向Generex提供以下資金：

1. 許可費：500,000,000美元預付費用，在本協議簽署時不退還。

2. 特許權使用費：一旦疫苗投放市場進行首次商業銷售，聯合實體應：

3. 股權分配：合營企業的淨利潤應首先支付給Generex，直至Generex獲得2000萬美元，然後 中國合作伙伴將從合營企業獲得下一筆8000萬美元的淨利潤，此後Generex和中國合作伙伴將根據其按比例獲得的股權權益從合營實體獲得淨利潤。

如果疫苗在臨牀試驗中失敗，Generex將通過以下兩種方法之一補償聯合實體：

1. Generex將以1,000萬美元減去根據COVID協議支付給Generex的500萬美元的許可費 授予聯合實體獨家使用其在卓越中的技術和相關知識產權，剩餘的500萬美元 將在NMPA批准後支付給Generex；或

2. Generex將向該聯合實體授予整個II-Key平臺(包括傳染病和癌症)的獨家許可，許可費為5000萬美元，減去根據COVID協議支付給Generex的500萬美元許可費。

COVID協議還規定，聯合實體對腫瘤學、傳染病和自身免疫性疾病的II密鑰疫苗技術有優先購買權，預付許可費為5000萬美元。

截至2021年4月30日，Generex已從COVID協議獲得約4,500,000歐元(税後淨額)現金，以推動疫苗的 商業化。

2020年11月13日，Generex與中國合作伙伴簽訂了II-Key創新流感疫苗開發協議(“豬流感協議”)。根據豬流感協議，雙方同意，在成功開發流感疫苗並獲得NMPA批准推出產品後，聯合實體將擁有全球唯一和獨家的豬流感 許可證，並應向Generex支付250萬美元的許可費，減去估計為500,000美元的某些成本。

員工 薪酬和和解協議

在截至2021年4月30日的9個月內，公司向高管和員工發放了7,060,417美元的獎金，將以約100萬美元的現金和600萬美元的股票支付 。

應付 給基金會

2007年2月1日，該公司與亨利·J·傑克遜基金會(“基金會”)簽訂了一項臨牀研究協議(“CSA”)，進行兩期臨牀試驗，以確定含有AE37+GM-CSF或另一種肽 疫苗化合物(GP2)+GM-CSF的疫苗是否能改善患者的預後。基金會在一個附屬於美國軍方的研究所的贊助下進行了這項研究，直到IND#12229被轉移到NGIO(當時的抗原快遞)， 此後，HJF繼續代表NGIO進行試驗管理。作為研究的對價，公司同意在協議期限內以不同的間隔支付2700000美元的總賠償金 。

2013年9月1日，基金會與本公司簽訂了忍讓協議(“忍讓協議”) ，根據該協議，本公司確認，根據CSA，他們拖欠基金會1,315,817美元的付款和利息義務 (“原始忍耐金額”)。根據忍讓協議，本公司與基金會 作為基金會推遲本公司逾期付款、未來付款和利息的交換，本公司同意，除其他事項外，向基金會支付若干特許權使用費和加速付款(“忍耐付款”)。自2015年8月1日起，公司將未償還餘額的所有未付利息資本化。截至2021年4月30日的三個月和九個月 ，公司在營業報表 中記錄的利息支出分別為261,069美元和749,493美元。截至2020年4月30日的三個月和九個月，公司在營業報表中記錄的利息支出分別為218,350美元和626,867美元。截至2021年4月30日和2020年7月31日，本公司 分別錄得應計利息4,660,634美元和3,911,141美元。

注 4-庫存

庫存 由以下組件組成：

附註 5-財產和設備

財產 和設備，淨額由以下各項組成：

截至2021年4月30日和2020年4月30日的9個月，與財產和設備相關的折舊費用分別為90,598美元和146,712美元。 此外，公司在截至2021年4月30日的9個月中處置了賬麪價值為7,324美元的固定資產。

附註 6-商譽和無形資產

商譽 被確認為2019財年收購威尼託、麗晶和奧拉根的結果。截至2021年4月30日和2020年7月31日，商譽為34,489,342美元 。

無形資產 包含以下內容：

無形資產按資產的使用年限按直線 攤銷。該公司目前不會對正在進行的研究和開發進行攤銷，直到 它變得商業可行並投入使用。無形資產投入使用時，公司 將確定使用年限。截至2021年4月30日，正在進行的研發(“IPR&D”)總額為6,302,427美元(br})，其中包括通過收購HDS獲得的2,911,377美元和通過收購Regentys獲得的3,391,050美元(br})。沒有一項基礎知識產權研發的研究和開發被放棄，也沒有被確定因新冠肺炎而受到管理層的 損害。2020年3月20日，在疫情最嚴重的時候，該公司最近從國家戰略採購中心(SAC)獲得了一攬子採購協議(BPA)合同。退伍軍人管理局的國家合同和國家BPA計劃由退伍軍人醫療中心、相關設施、特定的州退伍軍人之家和其他 聯邦機構使用，根據臨牀證據、患者結果和退伍軍人醫院的經濟成本來採購選定的產品。 SAC授予Olaregen‘s Optimagen將加快在美國和波多黎各的165多個退伍軍人醫療中心採購Optimagen。這一審批過程對於公司確定與Olaregen相關的知識產權研發(價值2,459,000美元)的能力至關重要，它不再有無限期的生命週期，未來需要攤銷。公司 確定Olaregen的知識產權研發使用壽命為5年。

截至2021年4月30日和2020年4月30日的9個月，攤銷費用 分別為692,575美元和462,295美元。

本財年剩餘時間以及今後五年及以後的 預計攤銷費用為 如下：

附註 7-應付票據

截至2021年4月30日和2020年7月31日，公司的應付票據本金總額分別為10,248,680美元和11,591,479美元 ，債務折扣分別為1,133,907美元和425,120美元。這些票據的年利率在1%至16%之間。在截至2021年4月30日的9個月內，本公司支付本金2,349,996美元，並將1,538,016美元本金轉換為 普通股。截至2021年4月30日，有一張票據違約，本金餘額為682,000美元，並正在累計違約 年利率24%。

可轉換債務

於2019年12月，本公司與一名投資者訂立證券購買協議，據此，本公司出售本金為2,200,000美元，年息為12%並於18個月後到期的可轉換 票據。票據 的購買價為2,000,000美元，剩餘的200,000美元本金代表原始發行折扣。受某些所有權限制 ，票據持有人可隨時按轉換前五個交易日最低股票95%的實際轉換價格 轉換為本公司普通股股份。在2020財年， 公司未在要求的期限內提交S-1文件，因此在附註中違約。此後，利息增加到年息22%，轉換價格在轉換前五個交易日降至最低股票的85%。票據中嵌入的受益 轉換功能符合衍生品的定義，並要求按 公允價值進行分支和負債分類。截至發行日，衍生負債的公允價值為111,508美元，並記錄為票據的折價 。2020年2月18日，投資者提起訴訟，2021年2月，Generex完全履行了判決， 現金支付總額為2253,312美元。

於2020年6月25日，本公司訂立證券購買協議，據此，本公司出售本金為150,000美元、年利率為12%的可換股票據 。票據的購買價為145,000美元，剩餘的 5,000美元本金代表原始發行折扣。在某些所有權限制的限制下，票據持有人可隨時按通知日前十個交易日最低收盤價的80%的有效轉換價格 將票據轉換為我們普通股的股份。這些票據 的嵌入式收益轉換功能符合衍生品的定義，並要求按公允價值進行分支和負債分類。截至發行日， 衍生負債的公允價值為59,985美元，並記錄為票據的折價。在2020年9月 至2020年10月期間，整個票據被轉換為普通股。

在2021年第三季度，公司發行了總計2239,500美元的應付給兩個投資者的可轉換票據。票據 在一年內到期，年利率為8%。受某些所有權限制的限制，票據可在180天后由持有人選擇轉換 ，或在違約的情況下可轉換。這些 票據的嵌入式收益轉換功能符合衍生品的定義，需要按公允價值進行分支和負債分類。截至發行日，衍生負債的公允價值為451,080美元，並記錄為票據的折價。該公司還發行了551,072股普通股，並授予認股權證，以每股0.6美元的價格購買2,007,917股普通股。普通股和認股權證的 價值按公允價值記錄為票據的折價。

工資支票 保障計劃貸款

根據2020年3月27日頒佈的CARE法案第一章 A分部下的Paycheck Protection Program(PPP)，Regentys、Olaregen、NDS 2和MediSource(統稱為“子公司”)於2020年4月獲得總計499,473美元的貸款(“PPP 貸款”)。申請這些資金需要公司本着誠意，證明當前的經濟不確定性使貸款申請成為支持公司持續運營所必需的。此認證進一步要求子公司考慮其當前的業務活動及其獲得 其他流動性來源的能力，這些流動性來源足以以不會對業務造成重大損害的方式支持持續運營。 這些資金的接收以及這些資金的貸款承擔者的寬恕，取決於子公司最初具有貸款資格的 ，以及基於其未來對寬恕標準的遵守而有資格獲得此類貸款寬恕的資格 。2021年2月28日，Regentys的PPP貸款被免除了73,100美元的本金和601美元的利息 ，這在營業報表上被確認為其他收入。

PPP 貸款為票據形式，日期在2020年4月17日至4月24日之間，到期時間為兩年至五年 ，年利率為1.00%，在貸款支付後六個月開始按月支付。 子公司可以在到期前的任何時間預付票據，而不會受到提前還款的處罰。PPP 貸款的資金僅可用於支付工資成本以及支付某些承保利息、租賃和水電費。根據PPP的條款 ，如果某些金額的貸款用於CARE 法案中所述的合格費用，則可以免除這些貸款。本公司目前正在申請豁免，但不能保證本公司將獲得全部或部分PPP貸款的豁免 。

2021年3月17日，俄勒岡州以相同的條款額外獲得了125,200美元的PPP貸款。

指南針 銀行

根據 收購Vento Holdings，L.L.C.及其聯屬公司若干營運資產的第二次完成，Generex‘ 全資附屬公司同意承擔Vento附屬公司欠Compass Bank的未償債務，包括根據 定期貸款和循環信貸額度承擔的義務。Compass Bank聲稱發生了三種不同類型的違約，要求全額支付 定期貸款和循環信用額度項下的到期金額，總金額約為3,413,000美元。Generex認為 它對這種需求有防禦措施，包括該銀行不是子公司 承擔債務協議的預期受益人。

附註 8-衍生負債

公司發行的債務包括髮行具有可變轉換條款的可轉換票據。可轉換票據的轉換條款 根據某些因素而變化，例如本公司普通股的未來價格。 將發行的普通股的數量基於本公司普通股的未來價格。期票轉換後可發行的普通股數量 不確定。由於可發行普通股的數量 可能超過本公司的法定股份限額，股權環境受到污染， 所有額外的可轉換債券和認股權證都計入了衍生負債的價值。根據ASC 815-15 嵌入衍生工具，將會發行的可變轉換期權及認股權證及股份的公允價值於發行日期記為 衍生負債，並於各報告期重新估值。

根據附註7中所述的各種可轉換票據，以及附註9中所述的私人公共股本投資(“PIPE”)中普通股的出售 ，票據、認股權證上適用的衍生負債的公允價值和衍生負債的公允價值變動情況如下： 截至2021年4月30日：

附註 9-股東權益

普通股 股

庫存 薪酬費用

在截至2021年4月30日的9個月內，公司確認了2,160,788美元與股票期權授予相關的費用，並 向供應商發行了51,130股普通股，以換取每股0.215美元或10,993美元的服務。

普通股發行

於2019年11月25日，本公司與OASIS Capital，LLC(“OASIS”)訂立股權購買協議，在連續五(5)個交易日內按市價的92%購入最多40,000,000美元的本公司股票 ，並於該日期發出認沽通知，該日的買入價是根據協議的條款及條件 不時計算(受若干限制所限)，為期36個月。在截至2021年4月30日的9個月內，該公司分批發行了7,700,000股普通股，扣除交易成本22,405美元后，總價為1,854,257美元。

在管道交易中發行普通股 ，扣除手續費和行使認股權證後的淨額

於2020年8月4日，本公司與三家機構認可投資者(各自為“買方”及合計為“買方”) 訂立證券購買協議，根據該協議，本公司向買方出售及發行合共5,102,040股本公司普通股，每股票面價值0.001美元，扣除佣金及律師費150,000美元后，淨收益為1,850,000美元。2020年11月，該公司向顧問 發行了284,900股與此次發行相關的普通股。

根據證券購買協議，本公司向買方發行(I)A系列認股權證，以購買合共5,102,040股普通股 股(“A系列認股權證”)，初步行使價相當於每股0.392美元(“A/B系列行使價”)；(Ii)B系列認股權證，以購買合共15,306,122股普通股(“B系列認股權證”)，並附有一份認股權證(以下簡稱“B系列認股權證”)；及(Ii)A系列認股權證，以購買合共5,102,040股普通股(“A系列認股權證”)，初步行使價相當於每股0.392美元(“A/B系列行權價”)。(Iii)C系列認股權證以相當於每股0.539美元的初始行使價購買 等於最高資格數量(定義)的普通股數量(“C系列認股權證”) ；及(Iv)D系列認股權證以每股0.001美元 的行使價，連同A系列認股權證、B系列認股權證及C系列認股權證、“認股權證”及認股權證，連同普通股 股及認股權證相關普通股股份(“證券”)，購買等於最高資格數目(定義為“D系列認股權證”)的普通股 股份(“D系列認股權證”)，連同A系列認股權證、B系列認股權證及C系列認股權證、“認股權證”及認股權證相關普通股股份(“證券”)。在滿足 或豁免A系列認股權證中規定的某些條件的情況下，本公司可強制買方在 公司登記所有普通股和認股權證相關股份的登記聲明生效後的第二十二(22)個交易日(“強制行使日”)全面行使A系列認股權證。A系列認股權證、B系列認股權證和C系列認股權證中規定的行權 價格可能會在每個此類認股權證中規定的特定 觸發日期進行調整。A系列權證的持有者, B系列權證和C系列權證 如果登記證券的登記聲明在發行後180天內未生效，應允許無現金行使 。在D系列權證中規定的某些臨時重置日期(“臨時重置日期”)和第二個觸發日期(“第二個 觸發日期”)，D系列認股權證將變為可在發行日發行的多股普通股股票，且在A系列權證和B系列權證行使時，如果A系列權證和B系列權證的每股收購價和行使價相等，則D系列認股權證將變為可行使的 股普通股股票，如果A系列權證和B系列權證的每股收購價和行使價相等，則A系列權證和B系列權證的每股收購價和行使價將等於以下條件：A系列權證和B系列權證的每股收購價和行權價格等於或根據證券購買協議使用適用的行權價格或使用Black-Scholes期權定價模型計算的調整 權利(視具體情況而定)。 買方有權以現金結算這些權證，其現金等同於任何剩餘未行使權證的Black Scholes價值 。

因此，由於臨時重置日期為2020年9月28日，第二個觸發日期為2020年10月12日，因此額外發行了認股權證 ，行權價格調整如下：(I)額外發行了5,112,463份A系列認股權證，購買普通股總數為10,214,503股 ，“重置”行權價相當於每股0.1958美元(“系列 A/B重置行權價”)。(Ii)15,337,389股額外的B系列認股權證，購買30,643,509股總普通股，重置行權價等於A/B系列行權價；(Iii)9,142,973股額外的C系列認股權證 ，以購買總數為19,347,053股普通股的普通股，重置行權 價格相當於每股0.28149美元；及(Iv)買家行使9,142,973股D系列認股權證，按每股0.001美元購買9,142,973股普通股(見附註12-認股權證)。

視為 與發行包含衍生負債的權證有關的股息

由於根據證券購買協議(見附註9)，根據證券購買協議 所授認股權證的超額認股權證負債佔所得款項總額(見附註9)，因此，本公司於初步成交日期被確定為即時受益，因此，本公司記錄了1,850,000美元的當作股息，增加了額外實收資本，並減少了累計 赤字1,850,000美元。

發行 應付普通股

在截至2021年和2020年4月30日的9個月內，發行了3,529,415股和436,121股應付普通股，以償還 未償債務，價值分別為1,472,826美元和936,395美元。截至2021年4月30日和2020年7月31日，將發行的剩餘 股票的價值分別為8,504,241美元和10,079,449美元。

債轉股和衍生品負債減少

在截至2021年和2020年4月30日的9個月內，公司發行了7,665,359股和9,719,740股普通股，分別用於轉換 1,618,604美元和4,489,910美元的債務。作為債務轉換的結果，在截至2021年和2020年4月30日的9個月中，衍生債務分別減少了575,987美元和3,041,502美元。

發行用於收購的普通股

2019年8月，公司發行了400,000股和560,000股普通股，每股價值2.50美元，用於收購MediSource 和萬神殿。

股票註銷

2019年9月12日，公司註銷了由Generex Biotechnology Investment Trust U/A/D 4/2/2019年的Joe Moscato Tee Friends 持有的20,375,900股流通股普通股，該信託是為使本公司和本公司任何80%的控股子公司受益而成立的信託 由幾名股東合計出資33,175,900股本公司普通股和 8,293,975股NGIO Commons股票(“Friend2018年在2019年12月3日提交的8-K文件中提交，通過引用併入本文 。

非控股 權益

瑞金特

根據本公司於2019年1月7日收購Regentys以取得51%權益後，本公司獲發行12,048,161股Regentys普通股。截至2021年4月30日，Regentys共有18,623,278股普通股和2,793,192股A系列有表決權優先股，總流通股為21,416,470股。因此，屬於非控股股東的股份 有9,368,309股，佔非控股股東的43.74%。

俄勒岡州

根據公司於2019年1月7日收購Olaregen以獲得51%權益，公司從Olaregen股東手中發行了3,282,632股Olaregen普通股。2019年5月，本公司發行了4,000,000股普通股，由Generex Trust之友提供 ，並根據2019年1月14日簽訂並於2019年5月10日完成的股票購買協議，就收購Olaregen的592,683股A系列優先股 股票發行了200萬美元的應付票據。Generex Trust的Friends of Generex Trust提供的股份已發行 並已發行，不會導致本公司產生任何開支。由於該等股份已由一名現有股東轉讓予歐萊根的股東以清償本公司的債務， Generex Trust之友為清償債務而提供的股份價值在財務報表中反映為繳入(實收)資本以外的額外款項。

2020年2月14日，Olaregen的其餘股東將其所有流通股換成了5950,000股Generex 普通股和2,765,000股NGIO。在這筆交易之後，奧拉根成為一家100%擁有的子公司。

威尼託

2018年11月1日，本公司完成了對Vento Holdings，L.L.C.(“Vento”)的第二次收購，威尼託通過B類會員權益單位的所有權授予了公司Rapport Services，LLC(“Rapport”)，提供了對Rapport的 控制權，因為只有B類成員有權選舉經理委員會的被提名人，這構成了Rapport的1%(1%)的所有權。其餘權益代表99%的非控股權益。

NuGenerex 免疫腫瘤學公司

於2020年7月14日，NGIO與投資者OASIS Capital，LLC(“OASIS”)訂立購買協議，據此，OASIS同意以市價的92%向本公司購買最多50,000,000美元普通股，為期五個 (5)個連續交易日，並須於根據協議條款及條件不時(受若干限制)計算收購價的日期發出認沽通知。 綠洲資本有限公司(下稱“OASIS”)同意以市價的92%向本公司購入最多50,000,000美元普通股，為期五個 (5)個交易日，並不時根據協議的條款及條件(受若干限制限制)計算收購價NGIO 還根據綠洲資本協議向OASIS發行了30萬股普通股，作為與 註冊聲明相關的承諾費。本次轉讓通過普通股和額外實收資本入賬，對股本沒有淨影響 。

2021年1月20日，NGIO將10萬股優先股指定為“A系列超級投票優先股”。A系列超級投票優先股的 持有者無權獲得股息或清算優先權，並 有權以相當於每股3,000票的金額投票。2021年2月2日，NGIO向Generex發行了100,000股本公司A系列超級投票優先股(“超級投票優先股”)，以換取300,000,000股本公司普通股，這些股票在交換後立即註銷。NGIO優先股賦予其持有人每股3,000個投票權，這些投票權與普通股股東一起就提交給NGIO 普通股股東的所有事項進行投票。

附註 10-可贖回的非控股權益

根據本公司收購Regentys 51%已發行股本後，Regentys已授權發行7,500,000股A系列可贖回優先股(“優先股A”)，面值為0.0001美元，贖回 每股0.65美元，其中2,793,192股優先股於收購日期已發行。優先股可以 以1：1的初始轉換比例轉換為普通股，該比例應根據股票股息、 拆分、合併和其他類似事件進行調整，包括出售普通股或優先股的額外股份，優先股A的持有人 與Regentys普通股持有人有權就提交給Regentys股東 進行表決的所有事項進行投票。在2026年11月1日之後的任何時候，公司A系列優先股的持有者將 有權要求公司以相當於其清算價值的贖回價格贖回全部或部分股票以換取現金 。因此，在收購Regentys時，優先股A的估值為4,073,898美元，並將 重新歸類為綜合資產負債表上股東赤字以外的可贖回非控股權益。

注 11-基於股票的薪酬

股票 期權計劃

公司有兩個股東批准的股票激勵計劃，根據這兩個計劃，普通股已經或可能被授予或可能被授予員工、董事、顧問和顧問，可行使的普通股和期權的範圍為0至48個月。 2006年股票計劃下的所有剩餘期權均已到期，沒有普通股保留供根據修訂後的 2006年股票計劃(2006計劃)發行，根據2017年的股票計劃，預留髮行的普通股總數為2.4億股。截至2021年4月30日，2006計劃和 2017計劃分別有0和227,394,140股可用股票。本公司於 轉換或行使購股權及發行限制性股份後，從根據各自計劃預留的股份中發行新普通股。

在 2019年期間，本公司制定了直接股票購買計劃(“2019年計劃”)，根據該計劃，符合條件的參與者可以 收購普通股股份，以代替在2019年12月31日以其他方式欠參與者的某些現金義務。 2019年計劃於2019年12月31日自動終止。根據 計劃，總共保留了168萬股普通股，沒有發行任何股票。

2017年度計劃(以下簡稱《計劃》)由董事會(以下簡稱董事會)負責管理。董事會獲授權從合資格的 名員工、董事、顧問及顧問中挑選將獲授予購股權的人士，並決定受購股權規限的股份數目 及購股權的條款及條件。董事會還有權規定、修訂和 撤銷與根據本計劃授予的期權有關的條款。通常，對 計劃的任何條款或根據本協議授予的任何選項的解釋和解釋均由董事會自行決定。

計劃規定，期權可能是也可能不是內部 收入代碼第422節所指的獎勵股票期權(ISO)。只有公司員工有資格獲得ISO，而員工和非員工董事、顧問 和顧問有資格獲得非ISO的期權，即“非限定期權”。董事會就其通過計劃而授予的期權 為非限制性期權。

授予的每個期權的 公允價值在授予日使用Black-Scholes期權定價模型或 所提供服務的價值進行估算，以更容易確定的方式為準。Black-Scholes期權定價模型考慮了截至 授予日期、期權的行使價和預期壽命、標的股票的當前價格及其預期 波動率、股票的預期股息和期權期限的無風險利率。

在2020年8月至9月期間，公司向多位高管、董事會成員、員工和顧問授予了6,242,210份普通股期權，每股0.45美元和0.31美元。

以下是根據本計劃授予、沒收或到期並行使的普通股期權的摘要：

內在價值計算為股票在季度末的市值和行權價格之間的差額。 根據截至2021年4月30日的收盤價計算，市值為0.26美元。

截至2021年4月30日的9個月公司非既得股票期權狀況摘要如下：

截至2021年4月30日，該計劃下共有6,407,587份既有普通股期權。截至2021年4月30日的三個月和九個月的補償費用分別為418,738美元和2,160,788美元 。本公司有2,397,139美元的未確認薪酬成本，與根據該計劃於2021年4月30日授予的非既得性 基於股份的薪酬安排有關，將在平均1.63年內確認。

公司使用Black-Scholes期權定價模型估算了授予日每個股票期權的公允價值。Black-Scholes 期權定價模型要求公司對未來股價波動、接受者行使 行為和股息收益率做出預測性假設。本公司使用期權預期期限 內的歷史波動率估計未來股價波動率。Black-Scholes期權定價模型使用了以下假設：

注 12-認股權證

截至2020年7月31日 ，該公司有567,553份未平倉認股權證。2020年8月4日，本公司根據定向增發初步發行了30,612,240份認股權證 (見附註9-股東權益，以私募方式出售普通股 (管道)，扣除費用和行使認股權證)；以及29,592,825份額外的權證，臨時重置日期為2020年9月28日，第二次觸發日期為2020年10月12日，併發行了額外的權證，並調整了行權價格 。管道權證的公允價值作為衍生負債列示，並於每個報告 期間按市價計價(見附註8-衍生負債)。

下表列出了截至2021年4月30日的9個月內與管道交易相關發行的未償還權證：

在臨時重置日期(2020年9月28日)，發行並行使D系列權證5,662,190份，價格為每股0.001美元；在2020年10月12日(第二個觸發日期，即2020年10月12日)，發行並行使D系列權證3,480,783份，價格為每股0.001美元 ，總計發行及行使權證9,142,973份。

於2020年11月17日，本公司以0.18美元的價格發行普通股(見附註9)，觸發了對某些權證持有人之前授予的認股權證的重置條款 ，據此，他們的行使價降至0.18美元，協議 使他們在行使時有權獲得額外的4,183,575股普通股。

關於發行可轉換應付票據，本公司授予認股權證，按每股0.60美元購買2,007,917股普通股 。認股權證的價值以公允價值計入，作為票據的折讓。

本公司權證活動摘要如下：

附註 13-租約

公司有各種辦公空間租賃的經營租賃協議。某些租賃包括購買、終止或延期 選項，期限為一年或多年。當合理確定將 行使這些選項時，這些選項將包含在租賃期限中。

公司採用了自2019年8月1日起生效的ASC 842，採用累積效果調整過渡法，即在生效日適用本標準的規定 ，而不調整所示的可比期。公司採用了以下實用的權宜之計，並選擇了與本次準則更新相關的以下會計政策：

公司的經營租賃不提供易於確定的隱含費率。因此，本公司採用基於遞增借款利率的 貼現率，該遞增借款利率是根據本公司可轉換債務中明確規定的借款利率的平均值確定的。

公司與其經營租賃相關的加權平均剩餘租期為2.48年，折扣率為 10%。

公司在截至2021年4月30日的三個月和九個月的運營租賃中分別產生了25,213美元和65,549美元的租賃費用 。

2021年4月30日，該公司續簽了其在佛羅裏達州米拉馬市的辦公空間租約。租約將延長至2023年9月30日。 未來財年的付款如下：2021年為16,881美元；2022年為69,775美元；2023年為72,566美元；2024年為12,172美元。

NuGenerex Health，LLC已於2021年1月13日在亞利桑那州鳳凰城簽訂租賃協議，租賃兩處892平方英尺的房產。和3247 平方英尺。這些空間用於實施我們的臨牀戰略，首先是我們推出的RPM CCM，然後是我們的足科和眼科專業實踐。租期為77個月，預計每個房屋的月租起步價分別為1,933美元(br})和5,888美元(5,888美元)。雖然租約已於2021年1月簽訂，但預計要到2021財年第四季度 才會開始。

下表提供了截至2021年4月30日公司經營租賃產生的負債金額和時間的信息 ：

本財年剩餘時間和下一財年的經營租賃負債到期日 ：

注 14-每股淨收益(“EPS”)

基本 每股淨收益或虧損以期內已發行普通股的加權平均數計算。稀釋後 每股淨收益的計算方法是：普通股股東可獲得的收入除以當期已發行普通股的加權平均數 ，當稀釋時除以購買普通股的股票期權和認股權證中的潛在股票。 只有當期權行權價格低於所述期間普通股的平均市場價格時，普通股等價物才包括在稀釋後每股收益計算中。在出現淨虧損期間，稀釋後每股收益與基本每股收益 相同。

下表顯示了截至 30日、2021年和2020年的三個月和九個月期間的基本每股收益和稀釋後每股收益的計算結果。

以下潛在稀釋性證券的流通股 未計入普通股股東應佔稀釋每股淨虧損 ，因為計入它們將分別在截至2021年4月30日和2020年的9個月內反稀釋：

附註 15-所得税

公司自成立以來一直虧損，已產生淨營業虧損(“NOL”)結轉。NOL 結轉來自美國和加拿大。截至2021年4月30日的9個月和截至2020年7月31日的年度，國內業務(美國)產生的税前虧損分別為(26,903,655美元)和(34,291,142美元)。 截至2021年4月30日的9個月和截至2020年7月31日的年度，國內業務(美國)產生的税前(虧損)/收入分別為(6,708美元)和59,049美元。 截至2021年4月30日的9個月和截至2020年7月31日的年度，國內業務(美國)產生的税前虧損(虧損)/收入分別為(6,708美元)和59,049美元。

截至2021年4月30日，本公司在Generex Biotechnology Corporation的NOL結轉金額約為2.304億美元，其中1.894億美元將於2021年至2038年到期，4100萬美元不會到期。Generex製藥公司的NOL 結轉金額約為3440萬美元，2026年至2041年到期。NGIO的NOL結轉金額約為35.7美元 ，將於2021年至2038年到期。Regentys Corporation擁有約680萬美元的NOL結轉，其中500萬美元將於2033年到期至2038年，180萬美元將不會到期。Olaregen Treateutics，Inc.有480萬美元的NOL結轉，該結轉不會過期。威尼託有1140萬美元的NOL結轉，這筆結轉不會到期。部分結轉虧損 因收購Regentys、Olaregen和NGIO而受到限制，並可能在未來幾年受到限制，原因是過去幾年與公司股權和可轉換債券融資交易相關的某些 結構性所有權變化。

截至2021年4月30日 ，公司沒有未完全考慮到的税收優惠，且不需要調整其財務狀況 運營業績或現金流。本公司的遞延税項資產為7800萬美元，並有相當於遞延税項資產金額的全額免税額 。本公司預計未確認的税收優惠在未來12個月內不會增加 。

公司在隨附的經營合併報表 中將與税務有關的利息和罰金記錄在其他費用中。這些金額對列報年度的綜合財務報表並不重要。通常，2017至2020年的税收仍可由國税局或本公司受其 約束的其他税收管轄區審查。本公司的加拿大納税申報單由加拿大聯邦和省級税務機關審核。 一般來説，2012至2020納税年度仍可接受加拿大税務局或本公司所屬的其他税務管轄區的審核。

為應對新冠肺炎疫情，美國於2020年3月27日頒佈並簽署了《關愛法案》(CARE Act)。本法的規定之一是，自2017年12月31日至2021年1月1日之前，暫停使用自2017年12月31日至2021年1月1日之前的應納税 年度產生的淨營業虧損的80%限制。此外，CARE法案允許公司將在2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的納税年度產生的淨營業虧損 結轉至之前五個 期間(如果公司在結轉年度有應税收入)。由於持續虧損的歷史，預計這兩項修改都不適用於 公司。

注 16-後續事件

2021年5月4日，該公司向綠洲公司發行了30萬股普通股，淨收益為71,387美元。

2021年5月10日，本公司簽訂了一項證券購買協議，根據該協議，本公司出售本金為1,085,000美元的可轉換票據，本金為1,085,000美元，年利率為12%。票據的購買價為1,000,000美元，剩餘的85,000美元本金代表原始 發行折扣。此外，該公司還發行了70萬股普通股，計入債務折價。

2021年5月13日，該公司向綠洲公司發行了40萬股普通股，淨收益為91,323美元。

2021年5月20日，Generex與PPD Development，L.P. 簽署了一份現有協議的項目附錄(“附錄”)，以補償PPD在本附錄項下提供的服務，預計PPD將獲得不超過8,901,715 美元的總金額，其中3,168,646美元為直接費用，其中5,733,069美元將作為傳遞成本處理。傳遞成本 是預估的，可能會根據情況的需要而變化。

2021年6月1日，該公司向綠洲公司發行了40萬股普通股，淨收益為83,964美元。

於2021年6月3日，本公司訂立證券購買協議，據此，本公司出售本金為324,000美元、年息率為6%的可換股票據 。票據的購買價為300,000美元，剩餘的 $24,000本金代表原始發行折扣。同時，公司發行了206,182股普通股， 記為債務折價。同時，該公司授予認股權證，以每股0.60美元 的價格購買353,455股普通股。

2021年6月14日，該公司向綠洲公司發行了25萬股普通股，淨收益為52,477美元。

項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

如本文使用的 ，術語“公司”、“Generex”、“我們”、“我們”或“我們” 指的是特拉華州的Generex生物技術公司。管理層的以下討論和分析提供了關於截至2021年4月30日和2020年4月30日的9個月期間我們的財務狀況和運營結果的 信息。

本 討論應與截至2020年7月31日的Form 10-K年度報告中第I部分第1A項-風險因素和第II部分第8項 -財務報表和補充數據中包含的信息，以及本公司截至2021年4月30日的9個月的Form 10-Q年度報告中第I部分第1項-財務報表中包含的信息 一起閲讀。

前瞻性 陳述

我們 在本項目2.管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析以及本Generex Biotechnology Corporation截至2021年4月30日的財務季度10-Q表格中的其他 陳述 可能構成1995年私人證券訴訟改革法案 (“該法案”)所指的“前瞻性陳述” 。該法限制了我們在基於我們所作前瞻性陳述的任何訴訟中的責任。 本季度報告中包含的所有陳述(歷史事實陳述除外)涉及我們預期或預期未來將或可能發生的活動、事件或 發展，包括我們的預測、未來資本 支出、業務戰略、競爭優勢、目標、擴張、市場和行業發展以及我們 業務和運營的增長等事項，均為前瞻性陳述。這些陳述基於當前可用的運營、財務 和競爭信息。這些陳述可以通過“可能”、“預期”、“ ”、“預期”、“計劃”、“打算”、“相信”、“將”、“估計” 等介紹性詞語或類似含義的詞語來識別，也可以通過它們與歷史或當前事實沒有嚴格關係的事實來識別。我們的前瞻性 聲明涉及的內容包括：

我們的任何 或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。它們可能受到我們可能做出的不準確假設的影響，或者受到已知或未知風險和不確定性的影響。實際結果和結果可能與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的內容大不相同。可能影響未來結果的因素包括：

可能影響我們歷史業務未來業績的其他 因素在截至2020年7月31日的Form 10-K年度報告的第I部分第1A項風險因素中列出。我們提醒投資者，本 季度報告中包含的前瞻性陳述必須根據截至本 季度報告日期存在的條件和情況來解釋和理解。我們明確表示不承擔任何義務或承諾更新或修訂前瞻性陳述，以反映 管理層預期因未來事件或此類預期所基於的條件或環境的變化而發生的任何變化。

執行 摘要

業務概述

企業 歷史記錄

Generex 生物技術公司(“公司”、“Generex”、“我們”、“我們”或“我們”) 總部設在佛羅裏達州米拉馬爾，在加拿大多倫多、馬薩諸塞州韋爾斯利和亞利桑那州鳳凰城設有辦事處。該公司於1997年9月4日在特拉華州註冊成立，目的是收購Generex製藥公司。Generex製藥公司是一家加拿大(安大略省)公司，成立於1995年11月，從事製藥和生物技術研究、開發和其他活動。公司對Generex製藥公司的收購於1997年10月完成，交易中Generex製藥公司所有流通股的持有者將其股票換成Generex普通股。

1998年1月，Generex參與了與Green Mt.的“反向收購”。P.S.，Inc.(“格林山”)， 一家成立於1983年的不活躍的愛達荷州公司。作為這筆交易的結果，Generex的股東(Generex製藥公司的前股東 )收購了Green Mt.的大部分(約90%)已發行股本，Generex 成為Green Mt.；Green Mt.的全資子公司。公司名稱更名為Generex生物技術公司(“Generex Idaho”)，Generex公司更名為GBC-特拉華公司。由於反向收購導致GBC-特拉華公司股東(原Generex股東)成為Generex愛達荷州公司的多數股東，GBC特拉華公司 在會計方面被視為交易中的收購公司。因此，我們的GBC-Delware，Inc.(正式名稱為Generex)歷史財務報表(本質上代表Generex製藥公司的歷史財務報表)被認為是Generex愛達荷州的歷史財務報表。

1999年4月，我們完成了GBC-特拉華公司與愛達荷州Generex公司的合併重組。在這筆交易中，Generex愛達荷州所有已發行的 股票被轉換為GBC-Delware，Inc.的股票；Generex Idaho不再作為一個獨立的實體存在， 我們GBC-Delware，Inc.將我們的公司名稱重新更改為“Generex Biotechnology Corporation”。此次重組 並未導致我們的歷史財務報表或當前財務報告發生任何實質性變化。

我們在1999年重組後，在加拿大安大略省註冊成立的Generex製藥公司仍然是我們的全資子公司。 我們在加拿大的所有業務都由Generex製藥公司執行；Generex製藥公司是1097346安大略省公司的100%所有者，該公司也是在加拿大安大略省註冊成立的。2003年8月，我們收購了NuGenerex 免疫腫瘤學公司(前抗原快遞公司)(“NGIO”)，特拉華州的一家註冊公司。NGIO 致力於研究和開發調節免疫系統的技術，用於治療惡性、傳染性、自身免疫性和過敏性疾病。2019年2月28日，Generex向Generex股東發放NGIO股息，金額 為每4股Generex普通股派息1股NGIO。Generex仍保持對NGIO的多數控制權。

我們 於2001年1月與Elan Corporation，plc的全資子公司Elan International Services，Ltd.(“Elan”)成立了Generex(百慕大)有限公司，該公司與Elan Corporation的全資子公司Elan International Services，Ltd.(簡稱“Elan”)合資成立了Generex(百慕大)有限公司(Generex(百慕大)，Inc.)，致力於應用我們和Elan的某些藥物輸送技術，包括我們用於口腔輸送醫藥產品的平臺技術。 2004年12月，我們和Elan同意終止合資企業。根據終止協議，我們保留了所有知識產權 並獲得Generex(百慕大)，Inc.的全部所有權；Generex(百慕大)，Inc.目前不從事任何 業務活動。我們在美國和加拿大還有其他子公司，這些子公司處於休眠狀態，不開展任何業務活動 。

2017年1月18日，我們收購了HEMA診斷系統有限責任公司(HDS)的大部分股權。2018年12月，我們收購了HDS的剩餘權益。該公司現在是Generex的全資子公司，已更名為NuGenerex Diagnostics，LLC(NGDx)。

於2018年10月3日，我們的全資附屬公司NuGenerex Distribution Solutions，LLC(“NuGenerex”)與Vento Holdings，L.L.C.(“Vento”)訂立 資產購買協議(“Vento資產購買協議”)， 據此NuGenerex購買Vento及其附屬公司的若干資產(“該等資產”)。威尼託資產購買協議 包含有關付款條款、保密性和賠償的條款，以及其他慣例 條款。

自2018年10月3日起，NuGenerex將Vento資產購買協議轉讓給NuGenerex Distribution Solutions 2，LLC。NuGenerex Distribution Solutions 2，LLC的唯一成員是NuGenerex管理服務公司，該公司是Generex 生物技術公司的全資子公司。

此外， 2018年10月3日，我們從Vento收購了某些資產(“第一批成交資產”)，主要包括(A)系統配藥藥房、(B)中央裁決藥房、(C)藥品批發採購 公司和(D)網絡實驗室的 運營資產。

2018年11月1日，我們完成了對Vento Assets(第二結算資產)的收購，主要由Vento的管理服務組織業務和其他資產 組成。第一批成交資產 和第二批成交資產的總價為30,000,000美元。我們發行了本金為35,000,000美元的期票(“新 票據”)，其中包括30,000,000美元的購買價格和5,000,000美元的原始發行折扣，作為第二個成交日應付的唯一代價 。2019年1月15日，雙方就新票據的資產購買協議(br})重組付款訂立修正案。

2019年3月28日，本公司與Vento和Vento的股東 簽訂了一項修訂，以重組新票據的支付，該協議規定，本公司於2019年5月23日交付了11,760,000股我們的普通股；外加我們子公司NGIO的總計5,500,000股普通股。 Generex收購的Vento資產包括管理服務運營、系統、設施，以代替任何現金支付。 Generex收購的Vento資產包括管理服務運營、系統、設施、

於2019年1月7日，我們以總計15,000,000美元收購了Regentys Corporation(“Regentys”)的多數股權，其中400,000美元以現金支付，其餘通過發行公允價值為14,342,414美元的期票支付，總淨買入價為14,742,414美元。收購資產的公允價值總額為907,883美元，商譽總額為13,834,581美元。 票據項下的應付分期付款與特定的業務發展目標和日期掛鈎。在截至2021年4月30日的9個月內，針對票據額外支付了819,525美元，共計1,987,790美元。Regentys正在開發一種非手術治療炎症性腸道疾病的方法，如潰瘍性結腸炎和克羅恩病。

2019年1月7日，我們以總計12,000,000美元收購了Olaregen Treeutix Inc.(“Olaregen”)的多數股權，其中400,000美元以現金支付，其餘部分通過發行公允價值為11,472,334美元的本票支付，總淨購買價格為11,872,663美元。收購資產的公允價值總額為2,461,439美元，商譽為9,411,224美元。在截至2021年4月30日的9個月中，除了400,000美元的初始付款外，還額外支付了134,090美元，本金 共計1,992,117美元。俄勒岡州正在推出一種通過FDA-510(K)認證的傷口護理產品。

2019年5月10日，我們從第三方手中收購了Olaregen已發行的A系列優先股，以換取400萬股公司普通股 ，外加發行200萬美元的期票，將我們在Olaregen的權益增加到 約佔Olaregen已發行有表決權股票的62%，以及額外的90萬股。2019年8月16日， 進一步將我們在Olaregen的權益增加到約76%，並於2020年2月14日收購了Olaregen的剩餘權益 ，Generex擁有Olaregen 100%的流通股。

於2019年8月1日(經2019年10月10日修訂)，本公司透過其全資附屬公司NDS完成資產購買 協議(“APA”)，以購買MediSource Partners，LLC(“MediSource”) 及Pantheon Medical-Foot&ankle，LLC(“Pantheon”)的幾乎所有營運資產。萬神殿醫療(Pantheon Medical)是整形外科足踝手術套件的製造商，提供醫生友好的“一體式”整形外科套件，其中包括鋼板、螺釘以及整形外科醫生和足科醫生進行足部和腳踝手術所需的工具。Generex將發行400,000股 普通股以換取萬神殿資產，併發行560,000股普通股以換取MediSource 資產，外加根據萬神殿和MediSource支付的超出指定EBIDTA收益的額外收益。在交易結束時，公司還與NDS簽訂了一份為期18個月的諮詢協議(“特拉維斯·伯德諮詢協議”)。 作為補償，特拉維斯·伯德將獲得25萬美元的Generex普通股，以及相當於97,222美元的每月付款。 每月付款將從萬神殿和MediSource運營的任何可用現金中支付。此類每月付款的任何剩餘餘額 將由普通股組成。協議規定這些股票可以自由交易。此外， Travis Bird將同意完全轉讓和交換他與公司共同開發的任何新技術的任何所有權，以換取向FDA提交的每個完成項目支付500,000美元的普通股價值。

2020年7月20日，特拉維斯·伯德終止了諮詢協議，特拉維斯·伯德不再有權從未來 淨銷售額中獲得佣金。根據這份協議，伯德總共賺了1,404,915美元，目前已獲得773,366美元的薪酬，截至2021年4月30日，餘額為631,549美元 。其結果是，業務被縮減，商譽和無形資產完全受損。由於特拉維斯鳥諮詢協議的終止和新冠肺炎疫情的持續，MediSource和萬神殿的業務已大幅縮減，導致截至2021年4月30日的本季度沒有任何銷售， 預計此類銷售將在不久的將來恢復。

2019年8月16日，本公司簽訂換股協議，向俄勒岡州的其他股東額外購買900,000股俄勒岡州的普通股 ，以換取1905,912股Generex普通股和476,478股NGIO普通股，這使我們在俄勒岡州的權益增加到約77%的已發行有表決權股票。 2019年9月，本公司將Olaregen的所有A系列優先股轉換為Olaregen的所有已發行有表決權股票。

2020年2月14日，Olaregen將其所有流通股換成了5,950,000股Generex普通股和2,765,000股NGIO 股。本次交易後，Generex擁有Olaregen 100%的流通股。

2020年8月25日，Generex生物技術公司的全資子公司NuGenerex Health LLC(“NuGenerex Health”)， 與Worldwide Digitech，LLC(“WWDT”)簽訂了一份運營協議， 組建了NuGenHealth LLC(“NuGenHealth”)。根據協議，利潤將平均分配；50%歸NuGenerex Health LLC，50%歸WWDT。

WWDT 將提供由HealthKOS框架支持的軟件和NuGenHealth SaaS系統的後端支持，而NuGenerex Health LLC將負責業務運營的日常管理和監督，以及總計約1,500,000美元的運營資本 。

2020年9月24日，Generex Biotechnology Corporation的子公司NuGenHealth，LLC與亞利桑那州專業公司(PVFM)Paradise Valley Family Medicine，P.C.簽署了一項服務協議，為醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)推薦和報銷的患者參與、遠程患者監護(RPM)和慢性護理管理(CCM)服務提供軟件和服務解決方案 。

於2020年10月5日，本公司及其母公司Generex Biotechnology Corporation(統稱“Generex”)與馬來西亞賓泰Kinden Corporation Berhad(“Bintai”)的子公司賓泰醫療SDN BHD(“賓泰”)簽訂了 分銷和許可協議，獨家分銷、銷售、開發和商業化Generex II-Key-SARS-CoV-2冠狀病毒疫苗(“疫苗”)。 本公司及其母公司Generex Biotechnology Corporation(以下簡稱“Generex”)與馬來西亞賓泰Kinden Corporation Berhad(“Bintai”)的子公司賓泰醫療SDN BHD簽訂了分銷和許可協議，獨家分銷、銷售、開發和商業化Generex II-Key-SARS-CoV-2冠狀病毒疫苗(“疫苗”)。除其他事項外，該協議 包括為該地區的疫苗在美國的臨牀開發、製造和商業註冊提供100%的資金。

2020年10月30日，Generex生物技術公司及其控股上市公司NuGenerex免疫腫瘤股份有限公司(統稱為Generex)與北京友豐國際諮詢有限公司簽署了《冠狀病毒多肽疫苗合作開發框架協議》。中國疾病預防控制中心和國家病毒預防控制研究所(NIVDC)和北京國信海翔股權投資有限合夥企業(統稱為“中國合作伙伴”)(統稱為“中國合作伙伴”)在中華人民共和國(“中國”)共同開發和商業化Generex II-Key-SARS-CoV-2冠狀病毒肽 疫苗(簡稱“疫苗”)。該協議包括中國合作伙伴為中國疫苗的臨牀開發、生產和商業註冊提供100%的資金，並支付Generex費用，這些費用將在後續協議中協商和商定。 其他事項包括：中國合作伙伴為中國疫苗的臨牀開發、製造和商業註冊提供100%的資金，並支付Generex費用，這些費用將在後續協議中協商和商定。

2020年11月13日，Generex與中國合作伙伴簽訂了II-Key創新疫苗開發協議(“COVID 協議”)，在中國成立一個聯合研究團隊和一個聯合實體(“聯合實體”)，共同 在中國開發疫苗並將其產業化。COVID協議規定，Generex將向聯合實體提供(I)II-Key-SARS-CoV-2技術；(Ii)技術訣竅；(Iii)臨牀前和臨牀數據；以及(Iv)有關其II-Key肽疫苗技術(統稱為“COVID疫苗技術”)的II-Key平臺的背景資料。 根據COVID協議，Generex向聯合實體提供了使用COVID的永久獨家和獨家許可。Generex應就此類技術在中國以外其他國家的銷售事宜與合資實體另行協商 。根據COVID協議，國信將為中國疫苗的臨牀開發、生產和商業註冊提供資金，該聯合實體將向Generex提供以下資金：

1. 許可費：本協議簽訂後預付費用500萬美元。

2. 特許權使用費：一旦疫苗投放市場進行首次商業銷售，聯合實體應：

3. 股權分配：合營企業的淨利潤應首先支付給Generex，直至Generex獲得2000萬美元，然後 中國合作伙伴將從合營企業獲得下一筆8000萬美元的淨利潤，此後Generex和中國合作伙伴將根據其按比例獲得的股權權益從合營實體獲得淨利潤。

如果疫苗在臨牀試驗中失敗，Generex將通過以下兩種方法之一補償聯合實體：

1. Generex將以1,000萬美元減去根據COVID協議支付給Generex的500萬美元的許可費 授予聯合實體獨家使用其在卓越中的技術和相關知識產權，剩餘的500萬美元 將在NMPA批准後支付給Generex；或

2. Generex將向該聯合實體授予整個II-Key平臺(包括傳染病和癌症)的獨家許可，許可費為5000萬美元，減去根據COVID協議支付給Generex的500萬美元許可費。

COVID協議還規定，聯合實體對腫瘤學、傳染病和自身免疫性疾病的II密鑰疫苗技術有優先購買權，預付許可費為5000萬美元。

截至2021年4月30日，Generex已從COVID協議獲得約4,500,000美元(税後淨額)現金，以推動疫苗的 商業化。

2020年11月13日，Generex與中國合作伙伴簽訂了II-Key創新流感疫苗開發協議(“豬流感協議”)。根據豬流感協議，雙方同意，在成功開發流感疫苗並獲得NMPA批准推出產品後，聯合實體將擁有全球唯一和獨家的豬流感許可證，並應向Generex支付250萬美元的許可費，減去估計為50萬美元的某些成本。

歷史業務

從歷史上看， 我們一直是一家專注於糖尿病口腔胰島素噴霧劑商業化的研發公司。 此外，通過NGIO，我們擁有與激活治療癌症和傳染病的免疫反應的“II-key”技術相關的免疫療法資產的豐富知識產權組合。 我們一直是一家專注於糖尿病口腔胰島素噴霧劑商業化的研發公司。 此外，通過NGIO，我們擁有與“II-key”技術相關的免疫治療資產的豐富知識產權組合 。2019年11月15日，我們利用II-Key技術在300多名乳腺癌患者中完成了AE37免疫治療肽疫苗的IIb期臨牀試驗 。

在 2017年，我們收購了HDS(現為NuGenerex Diagnostics)及其診斷產品組合，包括快速護理快速檢測套件 和用於傳染病檢測的盒式磁帶。

遺產處理

Generex 及其子公司擁有廣泛的專利組合，擁有多種適應症的物質合成、配方、 設計和在多個治療領域的使用的知識產權。如上所述，我們計劃構建我們的遺留資產 ，最終目標是在適當的時候剝離此類資產，這些資產已併入NuGenerex子公司 公司，以努力釋放這些開發公司在免疫腫瘤學、糖尿病和傳染病檢測等主要市場的潛在未實現知識產權價值和商業機會：

我們認為，這些遺留診斷、 糖尿病和癌症資產可能具有重大價值，但由於之前管理層在臨牀開發過程中的失誤 ，導致無法籌集資金以支持進一步開發，因此沒有認識到這些價值。我們認為產品 和IP產品組合保留了巨大的價值。最近與一家大型製藥公司簽署的三陰性乳腺癌AE37 聯合開發協議，以及前列腺癌AE37在中國的許可協議表明了AE37 免疫治療性疫苗的潛力。此外，Oral-LYN已經進行了重新配方，以進入II型糖尿病的臨牀試驗。NGDx Express診斷技術已通過新的、正在申請專利的Express II技術和新的產品流水線進行了擴展。 我們向荷蘭醫療分銷公司Imres，BV 完成了40,000套NGDx-瘧疾PF/PV盒式檢測試劑盒的首個國際商業訂單，並最近根據歐洲醫療設備指令(MDD)獲得了Express II梅毒螺旋體檢測的CE標誌認證。 我們向總部位於荷蘭的醫療分銷公司Imres，BV， 完成了40,000個NGDx-瘧疾PF/PV盒式檢測試劑盒的首個國際商業訂單，並根據歐洲醫療設備指令(MDD)授予了Express II梅毒螺旋體檢測的CE標誌認證。作為重組計劃的一部分，我們將遺留資產放入NuGenerex集團旗下的 個獨立子公司，包括NuGenerex Diagnostics、NGIO和NuGenerex Treeutics (Oral-Lyn和RapidMist口腔遞送技術)。我們的戰略是用重新配製的口腔胰島素噴霧劑重新啟動Oral-LYn開發計劃，並擴大診斷業務，如以下段落所述，然而，我們不能保證我們能夠實現我們的戰略目標。 我們的戰略是用重新配製的口腔胰島素噴霧劑來重新點燃Oral-LYn的開發計劃，並擴大診斷業務，如以下段落所述，但我們不能保證我們能夠實現我們的戰略目標。

NuGenerex 治療

NuGenerex 治療公司擁有遺留的糖尿病資產、Oral-Lyn和RapidMist口腔給藥技術。我們相信，我們的口腔給藥技術是一種平臺技術，可應用於許多大分子藥物，旨在提供一種方便、非侵入性、準確和成本效益高的給藥方式。

口腔交付技術和產品

我們的 口腔給藥技術涉及製備專利配方，在該配方中，將活性藥劑 與吸收促進劑和美國食品和藥物管理局(FDA)根據特定數量 和其他限制使用時被美國食品和藥物管理局(FDA)歸類為“普遍安全”的其他輔料的組合 放入溶液中。所得到的配方使用製藥級化學推進劑進行霧化，並使用我們專有的RapidMist™品牌計量吸入器 給患者使用。該裝置是一種體積小、重量輕、手持、易於使用的氣霧劑噴霧器，由配方容器、計量劑量閥、致動器和防塵帽組成。使用該設備，患者可以通過將配方噴灑到口腔中來自行給藥。該設備包含多個應用， 該數量取決於配方濃度等。藥劑 的吸收發生在頰腔，主要通過頰內壁。在我們的旗艦口服胰島素產品 Generex Oral-LYN™的臨牀研究中，口腔胰島素吸收已被證明是有效和安全的。

口腔胰島素產品-Generex Oral-Lynn™

胰島素 是一種由胰腺自然分泌的荷爾蒙，用於調節血液中葡萄糖(一種糖)的水平。 術語“糖尿病”指的是一組疾病，其特徵是身體無法適當地 調節血糖水平。當葡萄糖充足時，它被轉化為脂肪並儲存起來，以便在沒有食物的時候使用。 當食物中沒有葡萄糖時，這些事實被分解成刺激葡萄糖產生的遊離脂肪酸。 胰島素的作用是刺激葡萄糖作為燃料的使用，並抑制葡萄糖的產生。在健康的個體中，胰島素分泌和葡萄糖代謝之間保持平衡。

根據疾病控制中心(CDC)的數據，糖尿病有兩種主要類型。1型糖尿病(幼年型糖尿病或胰島素依賴型糖尿病)是指胰腺產生的胰島素很少或不產生的情況。1型糖尿病佔糖尿病病例(CDC)的5%-10%。它經常發生在兒童和年輕人身上。1型糖尿病患者必須每天注射胰島素，通常是每天三到五次，以調節血糖水平。Generex Oral-LYN™為這些患者提供了一種無針頭的胰島素輸送方式 。

根據美國糖尿病協會 的説法，在2型糖尿病(成人發病或非胰島素依賴型糖尿病)中，人體不能 產生足夠的胰島素，或者不能正確使用產生的胰島素。根據美國糖尿病協會的數據，2型糖尿病是這種疾病最常見的形式，佔糖尿病病例的90%-95%。除了胰島素治療， 2型糖尿病患者可以服用口服藥物，刺激胰腺產生胰島素，或幫助身體更有效地利用胰島素。Generex Oral-LYN™提供了一種向這一主要人羣提供所需胰島素的簡單方法。

糖尿病研究 發現了一種與糖尿病密切相關的疾病，稱為糖耐量受損(IGT)。患有糖耐量低減的人通常不符合糖尿病的診斷標準。他們的空腹血糖水平正常，但在用餐兩小時後，他們的血糖水平遠遠高於正常水平。隨着糖耐量測試使用的增加，被診斷為糖尿病前期疾病的人數 呈指數級增長。根據國際糖尿病聯合會(IDF)發佈的《2017年糖尿病圖譜更新》 ，美國約有4000萬人和全球超過4.25億人 患有糖耐量低減。Generex Oral-LYN™是向數百萬糖耐量低減患者提供餐時胰島素的理想解決方案。目前正在對這一治療區域進行調查。

目前還沒有已知的治療糖尿病的方法。IDF估計，根據2017年糖尿病地圖集更新，目前全球約有3.82億糖尿病患者，預計到2035年將影響超過5.92億人。據估計，僅在北美就有超過3700萬人患有糖尿病，糖尿病是北美按疾病計算的第二大死亡原因 。

大量的大分子藥物(即，由高分子量和相當複雜的分子組成的藥物(br}和大空間取向的藥物)已獲準在美國銷售，或目前正在進行臨牀試驗，作為獲得批准的過程的一部分，包括各種蛋白質、肽、單克隆抗體、激素和疫苗。 與通常可以通過各種方法給藥的小分子藥物不同，大分子藥物歷史上主要通過注射給藥。造成這一現象的主要原因是大分子藥物對 消化的脆弱性，以及分子本身相對較大的尺寸，這使得通過皮膚吸收到血液中的效率低下或無效。RapidMist技術提供了公認且經過驗證的藥物輸送系統，可將 大分子直接輸送到血流中，並具有相應的優勢。

口頭-林恩 歷史

2005年5月，我們獲得厄瓜多爾公共衞生部的批准，可以商業化營銷和銷售用於治療1型和2型糖尿病的GenerexOral-LYN™。我們已經在厄瓜多爾基多的PharmaBrand工廠成功完成了交鑰匙Generex Oral-LYN™生產作業的交付和安裝。Generex Oral-LYN™在厄瓜多爾的首次商業生產已於2006年5月完成。雖然厄瓜多爾的生產能力可能足以 滿足南美洲的需求，但據信不足以滿足未來商業銷售和臨牀試驗的全球生產。

根據厄瓜多爾的試驗結果和其他臨牀前數據，我們於1998年7月向加拿大衞生部(相當於美國食品和藥物管理局)提交了研究用新藥(“IND”) ，並於1998年9月獲得加拿大監管機構的許可 繼續進行臨牀試驗。我們於1998年10月向FDA提交了IND申請，並於1998年11月獲得FDA批准繼續進行人體試驗。

我們 於1999年1月開始在加拿大和美國開展臨牀試驗計劃。在1999年1月至2000年9月期間，我們 對我們的胰島素配方進行了臨牀試驗，對象包括大約200名1型和2型糖尿病患者和 健康志願者。大多數試驗中的研究方案包括在液體餐或標準餐挑戰後服用兩種不同劑量的胰島素製劑 。這些研究的目的是評估我們的胰島素 配方在控制餐後(與膳食相關)血糖水平方面的有效性。這些試驗表明，我們的胰島素 配方控制餐後高血糖的方式與注射胰島素相當。2003年4月，加拿大批准了II-B期臨牀試驗方案。2006年9月，加拿大衞生部批准了與我們的Generex Oral-LYN™ 晚期試驗方案相關的臨牀試驗申請。FDA對該協議的審查期於2007年7月無異議過期 。

2008年4月下旬，我們在北美啟動了Generex Oral-LYN™的第三階段臨牀試驗，在德克薩斯州進行了第一次受試者篩查 。參與這項研究的其他臨牀地點位於美國(德克薩斯州、馬裏蘭州、明尼蘇達州和加利福尼亞州)、加拿大(艾伯塔省)、歐盟(羅馬尼亞、波蘭和保加利亞)、東歐(俄羅斯和烏克蘭)和厄瓜多爾。全球約70個臨牀地點約有450名受試者參加了該計劃。第三階段方案要求進行為期6個月的試驗，並進行為期6個月的隨訪，主要目的是比較Generex Oral-LYN™和RapidMist™糖尿病管理系統與糖化血紅蛋白(HbA1c)測量的標準常規注射人胰島素療法在1型糖尿病患者中的療效。最終受試者於2011年8月完成試驗。經過適當的驗證後， 對大約450名患者的數據進行了列表、回顧和分析。這些來自III期試驗的結果以及對之前約40項Oral-LYn臨牀研究的全面回顧和補充分析已於2011年12月底彙編並提交給FDA，其中包括對所有安全性數據的綜合薈萃分析。我們目前 不打算在Oral-LYn™的額外臨牀試驗上投入大量資源，直到我們獲得額外的 資金。然而，我們已經與多倫多大學和安大略省圭爾夫大學的大學健康網絡進行了一項配方增強項目，以增加到達血流的胰島素數量。我們認為 動物研究的初步結果令人鼓舞。

在 過去，我們聘請了一家全球臨牀研究組織來提供許多與研究相關的現場服務，包括啟動、 與站點的溝通、項目管理和文檔；一家全球中心實驗室服務公司來安排試劑盒和血液樣本運輸和檢測的後勤；一家基於互聯網的臨牀電子數據管理公司來協助我們進行 全球數據輸入、項目管理以及三期臨牀試驗和監管流程的數據存儲/處理。 過去，我們與第三方製造商簽訂了生產足夠數量的RapidMist™組件、胰島素和生產Generex Oral-LYN™臨牀試驗批次所需的原料輔料的合同。

未來 計劃

我們 已將原來的Oral-LYn口腔胰島素重新配方為一種新的專利產品Oral-LYN 2，它只需要2-3次餐前(餐前)噴霧即可治療II型糖尿病。重新配製的Oral-LYN 2是通過蛋白質化學和藥物配方科學的新技術 使之成為可能的，在生產過程和成分含量變化最小的情況下， 允許開發一種新的改進的濃縮胰島素配方，以改善糖尿病的治療。

NuGenerex 通過大學健康 網絡與多倫多大學分子設計和預配方中心合作，目的是通過提高產品中胰島素的生物利用度和減少為糖尿病患者實現有效的膳食代謝控制所需的噴霧量，來增強Oral-LYN™2配方，使其對患者和潛在的商業化合作夥伴更具吸引力。在CMDP的NuGenerex顧問博士Lakshmi P.Kotra，B.Pharm (榮譽)，Ph.D.的監督下，初步努力成功地將該產品中的胰島素濃度提高了約400-500%，這一點得到了各種研究的證實體外培養測試程序，同時保持配方中胰島素的溶解性、穩定性、生物活性和效力。

NuGenerex 隨後與圭爾夫大學簽訂了一項研究服務協議，根據該協議，圭爾夫大學安大略省獸醫學院的Dana Allen博士(DVM，MSC. )和Ron Johnson博士(DVM，Ph.D.)在該大學的比較臨牀研究設施中對增強型配方在狗身上的相對生物利用度進行了研究。大學 之前曾對Generex Oral-LYN™的原始配方進行研究，以證明其概念、安全性和 毒性。

在這項新研究中，對禁食、清醒、健康的成年比格犬進行了盲法平行對照研究，將增強型NuGenerex Oral-LYN 2製劑與原製劑進行了比較。每隻狗都接受了三次強化配方 或原始配方的噴霧。每隻狗都被觀察了兩個小時，測量了血清胰島素和血糖。 在任何動物身上都沒有觀察到不良事件。

在服用增強型Generex Oral-Lyn配方(5X)的狗中，血清胰島素在15分鐘內增加了20倍以上。 在服用增強型Generex口服Lyn製劑(5X)的狗中，血清胰島素在15分鐘內增加了20倍以上(不包括一隻在任何時間點幾乎沒有反應的狗；(包括狗在內，反應超過5倍))在兩小時的測試期內，與使用原始配方(1倍)的狗相比， 對胰島素的吸收增加了近500%。 使用增強型Generex Oral-LYN™配方治療的狗在30分鐘時的血糖降低了33%，而使用原始配方的狗的血糖增加了12%。

狗研究的 結果，加上來自體外培養工作提供支持和信心 以推進通過505(B)2保密協議獲得FDA批准的增強型NuGenerex Oral-Lyn 配方所需的剩餘臨牀和監管工作。

綜合結果證明，增強型NuGenerex Oral-LYN 2將能夠被1型或2型糖尿病患者用作安全、簡單、快速、靈活和有效的餐前胰島素注射替代品，只需在飯前使用2至4次噴霧劑。

口腔林恩安全數據庫包含1496名受試者的信息。869名受試者服用口服降糖藥，627名受試者作為對照組，並接受市售口服降血糖藥物、注射胰島素或口服安慰劑的治療。PK/PD研究中有695名受試者(368名口服LYN；327名對照)和801名有效性試驗(501名口服LYN；300名對照)受試者。

272名口服LYN受試者報告了至少一種不良事件(PK/PD研究中132例，療效研究中140例) 而278名對照受試者報告了至少一種不良事件(PK/PD研究中111例，療效研究中167例)。關於最嚴重的不良事件，在療效或PK研究中，口服LYN組和對照組之間似乎沒有顯著差異。 無論是在療效還是PK研究中，口服LYN組和對照組之間似乎都沒有顯著差異。

在 總結中，似乎沒有任何重大意外不良事件的跡象。預期的口腔感覺減退、咽喉刺激、咽乾、咳嗽等事件大多較輕微，可與口服液療法相一致，尤其是在給藥的學習階段。有跡象表明，在上呼吸道感染的星座中，這些事件中的一些事件與多個事件項 重疊，似乎在治療組之間是平衡的。

我們的 戰略是通過推進用於治療II型糖尿病的新配方口腔噴霧劑Oral-Lyn 2來重振我們的糖尿病計劃，並通過我們的MSO模型將Oral-Lyn 2療法整合到我們的端到端疾病管理解決方案中。

除了口服LYN 2治療II型糖尿病外，我們還將通過額外的小分子和大分子藥物 推進RapidMist口腔給藥技術，這將受益於另一種給藥途徑。

NuGenerex 免疫腫瘤學(NGIO，前身為Antigen Express)

NuGenerex Immuno-Oncology是一家上市公司，由Generex持有多數股權，專注於調節免疫系統和激活T細胞來治療癌症。為此，我們正在基於我們的專利平臺技術II-KEY開發免疫治療產品和疫苗。II-key是一種來源於主要組織相容性複合體(MHC)Ⅱ類相關不變鏈(II)的多肽，它調節MHCⅡ類 複合物的形成、運輸和抗原提呈功能，對T細胞在免疫應答中的激活至關重要。

獲得專利的NGIO II-Key技術使用模擬病毒或腫瘤生物標記物(br}與4-氨基酸II-Key化學連接的抗原蛋白區域)的合成肽，以確保強大的免疫系統激活。特別值得一提的是，II-Key確保了CD4+T細胞的有效激活，這反過來又促進了抗體的產生，以抵禦感染。這種II鍵修飾 可以應用於任何病原體的任何蛋白質片段，以增強免疫刺激的效力。

創建NGIO 不僅是為了推進II關鍵核心技術，也是為了通過合作和收購擴大我們在免疫治療、傳染病疫苗和個性化藥物領域的產品組合。

NGIO 已經開發了一些II-key雜交肽，用於腫瘤相關抗原(TAA)的免疫治療靶向癌症 和針對傳染病的疫苗。

AE37 -II-Key/HER2/neu混合免疫治療性疫苗

我們最先進的免疫治療疫苗是AE37，這是一種II-Key雜交分子，含有HER2/neu抗原肽，與HER2-Key相連，可增強對HER2的免疫刺激，HER2在許多癌症中都有表達，包括乳腺癌、前列腺癌和膀胱癌。我們已經完成了AE37在乳腺癌中的I期臨牀試驗：AE37和GM-CSF在16名乳腺癌患者中進行的Ib期安全性和免疫學研究，這些患者已經完成了所有一線治療，並且在登記參加研究時沒有患病。 AE37和GM-CSF在16名乳腺癌患者中進行了Ib期安全性和免疫學研究，這些患者已經完成了所有一線治療，並且在參加研究時沒有患病(福爾摩斯等人)新型HER-2/neu多肽(AE37)II-Key混合預防性疫苗第一期臨牀試驗結果J Clin Oncol2008；26：3426-33)。此外，我們完成了AE37在預防癌症復發方面的IIb期試驗，這些女性在接受成功的初級護理標準治療後具有高復發風險，並且在登記時沒有疾病。

AE37+/-GM-CSF疫苗預防乳腺癌復發的IIb期臨牀試驗的最終結果已 發表在同行評議期刊“乳腺癌研究與治療”(Breast Cancer Research&Treatment)上。在這項試驗的AE37組中，研究人員 發現晚期、HER2表達不足和TNBC的患者可能從AE37疫苗接種中受益，而那些同時患有晚期和HER2表達不足的患者具有顯著的臨牀意義。

受益於AE37疫苗接種，表明早期的DFS平臺維持了長達10年的隨訪。研究表明，AE37誘導CD4+T輔助細胞刺激是有效產生長期細胞免疫所必需的，並推測AE37疫苗可能具有更多的免疫佐劑作用，以增強疫苗誘導的CD8+T淋巴細胞(CTL)反應。此外，AE37還可以通過HER2蛋白中存在的表位直接刺激人類白細胞抗原DR等位基因，增加幹擾素γ(IFN-γ)和CD4+T輔助細胞(Th1)，進而幫助CD8+細胞在體內強大的自體溶解腫瘤細胞。因此，在AE37中添加II-Key可通過MHC-I類途徑特異性地增強免疫反應。 此外，研究表明II-Key可作為免疫系統佐劑，激活CD4+應答和CD8+應答 同時激活針對其所附的HER2抗原表位的CD4+應答和CD8+應答。作者指出，這種結合CD8+和CD4+激活的完全免疫應答的好處不僅可以誘導針對腫瘤細胞的即時細胞殺傷反應，而且還可以誘導輔助性T細胞介導的長期免疫，以防止腫瘤復發。 作者指出，這種完全的免疫應答結合CD8+和CD4+的激活，不僅可以誘導針對腫瘤細胞的即時細胞殺傷反應，而且還可以誘導輔助性T細胞介導的長期免疫，以防止腫瘤復發。

基於本試驗的結果，NuGenerex已與默克·夏普公司(Merck Sharpe&Dohme B.V.(Merck)) 和國家手術輔助乳腺和前列腺計劃(NSABP)達成合作協議，進行第二階段試驗，以評估AE37與抗PD-1療法KEYTRUDA(培布羅利珠單抗)聯合治療轉移性三陰性患者的安全性和有效性 該試驗計劃於2019年第二季度開始招募患者。隨着臨牀試驗的繼續，根據臨牀試驗協議，NGIO將有義務在NASBP在四個主要階段(啟動活動、應計和治療期、隨訪期和主要終點)實現某些里程碑後，在協議規定的每個完成階段 期間以最高2,118,461美元的增量和時間向NSABP支付額外金額。 NGIO將有義務在協議規定的每個完成階段 期間向NSABP支付最多2,118,461美元的額外金額。 NASBP在以下四個主要階段實現了某些里程碑：啟動活動、應計和治療期、隨訪期和主要終點。截至2021年4月30日， 我們已為此承諾支付了352,063美元的費用。

除乳腺癌計劃外，NuGenerex還進行了前列腺癌的I期臨牀試驗，招募了32名HER-2/neu+、去勢敏感和去勢抵抗的前列腺癌患者，以證明AE37的安全性和強大的免疫學 反應。三年的隨訪分析結果顯示，接種疫苗的患者對II-Key-HER-2疫苗AE37的HER-2/neu 表位有免疫記憶，與對照組相比，這些患者的臨牀結果有所改善。 這些結果表明，II-Key疫苗能夠針對腫瘤生物標誌物的目標表位 產生靶向、持久的免疫應答。

我們 正在通過與深圳生物科學制藥 有限公司簽訂許可和研究協議來推進AE37治療前列腺癌，NuGenerex已經收到了70萬美元的預付款，這筆款項在截至2018年7月31日的 財年被確認為收入，未來還會支付額外的里程碑和特許權使用費。

為了換取AE37在中國治療前列腺癌的獨家權利，深圳將根據非物質文化遺產指南資助並進行 歐盟第二階段試驗和全球第三階段試驗，NuGenerex保留所有臨牀數據 的權利，以便在中國以外的世界其他地區進行監管提交和商業化。

自 新冠肺炎大流行開始以來，國家信息局一直致力於利用該公司專有和專利的II-密鑰免疫系統調節技術 開發針對新型冠狀病毒SARS-CoV-2的II-密鑰疫苗。

Generex 已經與我們在EpiVax的合作伙伴簽署了獨家許可協議，這些合作伙伴已經確定了這些蛋白質片段或表位，以生產 II-Key-SARS 2肽疫苗。這些肽和II-KEY由天然氨基酸製成，確保了II-KEY疫苗卓越的安全性 。我們已經在實驗室規模製造了II-關鍵表位，並在血液篩查程序中使用新冠肺炎康復患者的恢復期血液和血清樣本對其免疫調節活性進行了測試。

血液篩查計劃是通過向加州大學聖地亞哥分校和斯克裏普斯研究所(提供康復中的新冠肺炎患者樣本和抗體檢測)以及商業合同實驗室CTL 的研究撥款進行的，CTL 正在進行免疫調節的T細胞分析。這項工作將支持向FDA提交用於人類 臨牀試驗的IND。

Generex 與馬來西亞賓泰金登公司(Bintai Kinden Corporation)簽署了許可和分銷協議，以開發II-Key-SARS-CoV-2冠狀病毒疫苗並將其商業化 。根據

根據協議，賓泰將獲得在東南亞分銷II-Key-SARS-CoV-2疫苗的獨家許可，包括馬來西亞(POP. 3240萬)、越南(POP.9550萬)，印度尼西亞，(流行。6940萬)和菲律賓(PO.1.067億美元)。此外， 賓泰還獲得了在澳大利亞(POP)發行的選擇權。(2550萬人)和新西蘭(480萬人)利用其廣泛的人脈在該地區獲得合同。目前正在敲定 澳大利亞和新西蘭的許可和分銷協議。

為了換取許可和分銷獨家經營權，賓泰支付了200萬美元的可退還預付款，並承諾 為II-Key-CoV-2疫苗的商業開發成本提供100%的資金，包括實驗室和臨牀前工作、GMP 在美國、美國和全球I期、II期和III期臨牀試驗的生產，以及審批所需的所有臨牀和監管工作 。如果公司未能在協議執行後6個月內或之後的合理 時間內獲得FDA批准，預付款必須退還給賓泰。

這家 公司已經與中國疾控中心、北京國信海翔股權投資合夥公司和北京友豐國際諮詢有限公司簽署了一項潛在的5000萬美元的許可和開發協議，從 NuGenerex免疫腫瘤學(NGIO)獲得II-Key疫苗平臺技術。該協議包括中國首個II-Key-SARS-CoV-2冠狀病毒疫苗開發和商業化的II-Key平臺項目 ，500萬美元的預付許可費，100%的資金用於製造、開發和商業註冊，以及II-Key-SARS-CoV-2疫苗在中國銷售的第一筆2000萬美元的利潤， 加上COVID疫苗在中國銷售的特許權使用費，有可能達到數十億美元。該協議包含 條款，以根據目前正在敲定的單獨合同推進其他傳染病和癌症二類關鍵疫苗的開發。 目前正在敲定的單獨合同 中包含了推進其他二類關鍵傳染病和癌症疫苗開發的條款。根據平臺協議的條款，Generex將獲得高達5000萬美元的許可費 ，用於在中國及其領土獨家使用II-Key傳染病和癌症疫苗平臺。對於根據平臺許可使用II-Key技術開發的每個 產品，Generex將獲得預付款、用於在中國進行產品開發、監管審批和商業化的全額資金 、產品審批後的成功費以及根據具體情況確定的版税 。

Generex 與中國的一個合作伙伴財團簽署了一項全球許可和開發協議，利用Generex子公司NuGenerex Immuno-Oncology(NGIO)的II-Key疫苗 平臺技術開發針對在中國迅速出現的G4 EA H1N1豬流感的疫苗 。根據交易條款，Generex將收到250萬美元的預付款 ，用於啟動II-Key疫苗開發工作，為新的II-Key疫苗確定豬流感表位。此合作關係將 為全球範圍內的產品開發、監管審批和商業化提供全額資金。目前的計劃是將II-Key-H1疫苗納入季節性流感疫苗，以創建跨流感毒株的完整疫苗。在商業化後，Generex將從流感疫苗的銷售中獲得特許權使用費。

未來 計劃

NGIO 的成立不僅是為了推動NuGenerex免疫腫瘤學核心技術的發展，也是為了通過合作和收購擴大我們在免疫治療和個性化藥物領域的 產品組合。作為我們戰略的一部分，我們將NuGenerex Immuno-Oncology剝離出來，作為一個獨立的公共實體，為我們的股東釋放II-Key技術的真正價值 ，因為它在免疫治療領域創造了一個純粹的遊戲，這將促進投資和合作。

截至2021年4月30日，NGIO擁有7.5億股授權普通股。

2021年2月2日，NGIO向Generex發行了100,000股公司A系列超級投票權優先股(“超級投票權 優先股”)，以換取300,000,000股公司普通股，這些普通股在交換後立即註銷。截至2021年4月30日，NGIO擁有100,300,000股流通股，其中Generex擁有64,153,151股。超級投票優先股與普通股一起投票，每股有3,000票。 超級投票優先股沒有分紅、清算、轉換或贖回權利。由 Generex取消的300,000,000股股票將可供未來發行。

公司認為NGIO最大的價值在於其內部開發的知識產權。然而，內部開發的 知識產權不符合資本化標準，因此，本公司沒有在其資產負債表上記錄任何此類成本 。

2020年3月12日，NGIO向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交了表格10，該表格已生效，NGIO受交易法報告要求 約束。NGIO已提交申請，要求其普通股在納斯達克資本市場(NASDAQ Capital Market)上市。

NuGenerex 診斷(前身為HEMA診斷系統，LLC)

我們的 全資子公司NuGenerex Diagnostics從事開發、製造和分銷針對傳染病的快速護理點體外醫療診斷 業務。這些通常稱為快速診斷測試(“RDT”)。 我們基於自己專有的Express平臺和標準的“盒式”設備製造和銷售RDT。

自成立以來，NuGenerex Diagnostics一直在開發用於傳染病診斷的RDT擴展系列。這些產品包括人類免疫缺陷病毒(HIV)、結核病、瘧疾、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒等。這些 化驗都是定性的，直接在臨牀現場提供簡單的陽性或陰性結果。根據所考慮的疾病，它們可以 用於明確診斷、分類或與其他化驗結合使用。

每個 設備都包含一條試紙，其中包含已浸透特定抗原或抗體的試劑線(條) ，這些試劑線或抗體可檢測特定於傳染病的目標分子。測試條集成到我們專有的Express 平臺中，這些平臺易於使用且用户友好型診斷設備。EXPRESS有EXPRESS和EXPRESS兩個平臺 EXPRESS II是原有EXPRESS的升級版，使用操作步驟較少，具有較高的 臨牀實用價值。Express II平臺設計用於廣泛的臨牀和實驗室醫療環境 ，供家庭消費者直接使用。它使用簡單，操作步驟比其他快速醫療點 測試更少。用簡單的手指棒採集的一滴血直接加入到設備中，通過將 一盒緩衝溶液放在設備上來激活檢測。結果最早可在5分鐘內讀取，最長不超過30分鐘。Express II梅毒螺旋體檢測的準確性等於或高於梅毒抗體的標準實驗室檢測方法，敏感性和特異性均在99%以上。

我們 相信每個系統都有自己的優勢，這些優勢增強了每個診斷的使用、應用和性能。這種 快遞系統的易用性旨在確保我們的RDTs高效、有效地提供 最準確和可重複的檢測結果，同時最大限度地減少潛在 感染血液樣本的轉移。用於傳染病檢測的快速和盒式診斷試劑盒是為全世界資源匱乏的國家設計的，尤其是在撒哈拉以南非洲，那裏的世界衞生組織負責協調人口傳染病篩查 。我們最近完成了40,000台ITS的第一筆國際商業訂單NGDx-瘧疾 PF/PV盒式檢測試劑盒一家總部位於荷蘭的醫藥分銷公司Imres，BV。

NuGenerex診斷公司最近根據歐洲醫療器械指令(MDD)獲得CE標誌認證，因為它的Express II梅毒螺旋體試驗，這是一種用於檢測一期梅毒和二期梅毒抗體的快速醫療點診斷方法。該檢測基於NuGenerex Diagnostic正在申請專利的創新醫療點診斷 平臺Express II。Express II梅毒螺旋體檢測的準確性等於或高於標準實驗室梅毒抗體檢測 ，靈敏度和特異性均超過99%。

隨着 其快速護理點Express II梅毒螺旋體檢測獲得CE標誌認證，我們相信NuGenerex Diagnostics處於有利地位，可以進入這一不斷增長的梅毒檢測市場，現在將在歐洲開展營銷工作 ，同時開始計劃向美國FDA提交510k申請，以便在美國獲得營銷許可 。 我們相信NuGenerex Diagnostics能夠很好地進入這一不斷增長的梅毒檢測市場，現在將在歐洲開展營銷工作 ，同時開始計劃向美國FDA提交510k申請，以獲得在美國的營銷許可 。為此，NuGenerex Diagnostics完全符合美國食品和藥物管理局良好製造程序(GMP)的診斷測試開發商和製造商資格，並根據ISO 13485-2016年法規獲得國際標準組織的醫療器械製造認證。

NuGenerex Diagnostics剛剛開始了一項新的計劃，該計劃圍繞定量快速診斷分析的發展展開。這些 分析允許實驗室人員和臨牀醫生評估血液或血清樣本中特定目標分子的絕對量，而不是定性RDT的“是”或“否”結果。將開發的第一個檢測是一種多重生物標誌物檢測，用於診斷膿毒症以及感染性膿毒症和全身免疫反應綜合徵(SIRS)的潛在鑑別。

我們 在佛羅裏達州米拉馬市設有FDA註冊機構，並同時通過ISO9001和ISO13485認證，用於體外設備的設計、開發、生產和分銷。我們的HIV快速檢測已獲得美國國際開發署(USAID)的批准。此外，我們的一些產品符合並帶有歐盟“CE” 標誌，這使得我們可以根據個別國家的要求進入CE成員國。目前，我們有兩種根據世界衞生組織(WHO)指南批准的瘧疾快速檢測方法 。此流程可加快快速測試的審批速度， 將當前24-30個月的流程縮短至約6-9個月。我們的產品必須獲得世衞組織的批准才能在那些依賴世衞組織專業知識的國家使用，以及非政府組織(“NGO”) 為購買診斷產品提供資金。NuGenerex Diagnostics原計劃啟動新冠肺炎快速檢測 的開發，但由於缺乏資金，未能按計劃啟動此開發。

我們 保留由FDA的兩個部門-CBER和CDRH頒發的現行美國出口證書。CBER(生物製品評估和研究中心)是FDA的監管部門，負責監督傳染病診斷設備，包括我們的HIV、乙肝和丙型肝炎快速和快速II試劑盒。另一個部門，設備和放射健康中心(CDRH)， 負責監督其他HDS設備，包括結核病、梅毒和剩餘的產品線。我們的HDS設施保持FDA機構註冊狀態，並符合FDA確認的GMP(良好製造規範) 。

我們 目前沒有FDA許可在美國銷售我們的產品。我們打算通過上市前審批申請(PMA)或通過510K流程將選定的設備提交給FDA 。我們預計將在2020年初向FDA申請批准我們的第一個RDT(Express II梅毒螺旋體試驗)，以獲得FDA 510K的批准。我們預計FDA流程將在提交後9個月內 完成。在此時間線內，我們將準備其他快速測試的文檔 ，以進行FDA PMA或510k流程。

我們 計劃利用NuGenerex Diagnostics子公司建立一個專注於個性化醫療的多方面診斷業務。 為此，我們正在探索多種檢測方法的機會，用於醫療點傳染病檢測、用於藥物管理的藥物基因組 檢測，以及用於個性化癌症治療(包括免疫治療)的生物標記物分析。

“新”Generex&NuGenerex子公司家族

通過 重組和收購，我們正在打造NuGenerex子公司家族，為 醫生和患者提供端到端解決方案。我們已經收購了Olaregen Treeutix Inc.(“Olaregen”)和Regentys Corporation(“Regentys”)100%的股份。Olaregen Treeutix Inc.(“Olaregen”)是一家再生醫學 公司，最近推出了卓越傷口順應性凝膠(已獲得FDA批准，可管理17種傷口癒合 適應症)，Regentys Corporation(“Regentys”)是一家採用再生醫學 技術治療炎症性腸道疾病的臨牀階段開發公司。此外，NDS計劃在獲得資金後，推出一款名為 a的新軟件。和病人帳單。我們計劃將NugenHealth，LLC的亞利桑那州初創企業 以外的RPM和CCM產品推出到我們更廣泛的MSO網絡。在這些子公司的旗幟下， 共同提供一系列產品和服務，以滿足我們專有分銷渠道的需求。交叉銷售產品和 服務將增加NuGenerex整個子公司家族的收入機會。我們的管理層繼續搜索 我們可以為醫生關係提供的增值服務。

NuGenerex Health，LLC

Generex 正在構建我們公司使命的最後一環，即為醫生、醫院和所有醫療保健提供者 提供以患者為中心的端到端解決方案，從快速診斷到提供個性化治療、簡化 護理流程、最大限度地降低費用併為付款人提供透明度。

在 未來，一旦專科實踐開始運作，NuGenerex Health計劃成立HMO，為符合Medicare Advantage and Medicare Part B和Part D項下的慢性 特殊需求計劃(C-SNP)和符合雙重條件的特殊需求計劃的患者提供服務。 為此，Generex打算與經驗豐富的HMO開發商合作。根據該合作伙伴在 創建近代史上一些最成功的醫療保健組織公司時制定的路線圖，NuGenerex計劃通過開發以患者為中心的參與計劃和建立我們牢固的提供商關係來實現顯著的會員增長 。

NuGenerex Health，LLC已於2021年1月13日在亞利桑那州鳳凰城簽訂租賃協議，租賃兩處892平方英尺的房產。和3247 平方英尺。這些空間用於實施我們的臨牀戰略，首先是我們推出的RPM CCM，然後是我們的足科和眼科專業實踐。租期為77個月，預計每個房屋的月租起步價分別為1,933美元(br})和5,888美元(5,888美元)。雖然租約已於2021年1月簽訂，但預計要到2021財年第四季度 才會開始。

設想 產品定位和HMO計劃設計

醫療保險(br}Advantage處方藥計劃(MAPD)HMO對於同時擁有聯邦醫療保險A部分和B部分的個人，此計劃 迎合了更喜歡包羅萬象的產品的個人，該產品涵蓋C部分、D部分以及 低計劃保費金額的附加補充福利。

慢性 特殊需要計劃(CSNP)HMO對於個人來説，除了擁有聯邦醫療保險，A部分和B部分還面臨着與糖尿病或心血管疾病生活在一起的負擔。此計劃面向喜歡包羅萬象的 產品的個人，該產品涵蓋C部分、D部分和低計劃保費金額的附加補充福利。

雙重 符合條件的特殊需要計劃(DSNP)HMO對於同時擁有聯邦醫療保險A部分和B部分並通過居住州獲得醫療 援助的個人。此計劃面向更喜歡包羅萬象的產品的個人，該產品涵蓋 第C部分、第D部分和附加補充福利，不含月度計劃保費。

NuGenerex Health D-SNP HMOFull將覆蓋所有醫療保險覆蓋的福利，費用分攤為零。除了基本的補充產品，該計劃還提供常規的足部護理和交通服務。

醫療保險 全球直銷聯邦醫療保險(Medicare)啟動了一項試點，並將發佈成為全球直接支付計劃(Global Direct Pay Program)下的提供者的指導 。這一計劃將取代組建醫療保健組織的想法，因為據稱它具有同樣的好處，官僚作風和費用要少得多。一旦CMS發佈最終計劃詳細信息，我們將比較是選擇HMO還是 新的Medicare Global Direct的策略。

服務 和產品

NuGenHealth， 有限責任公司

NuGenerex Health LLC與Worldwide Digitech，LLC(“WWDT”)簽署運營協議 成立NuGenHealth LLC，從而建立戰略合資企業。根據協議，利潤將平均分配；NuGenerex Health LLC和WWDT各佔50%。 WWDT將提供基於HealthKOS框架的軟件和NuGenHealth SaaS系統的後端支持，而NuGenerex Health LLC將負責業務運營的日常管理和監督。

2020年9月24日，NuGenHealth，LLC與亞利桑那州專業公司(PVFM)Paradise Valley Family Medicine，P.C.簽署了一項服務協議，為患者參與、遠程患者監控(RPM)和慢性護理管理(CCM)服務提供軟件和服務解決方案，這些服務由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)推薦和報銷。NuGenHealth作為這些報銷的推動者，由醫生 為我們的服務平臺付費，包括軟件、培訓、技術支持以及向患者提供藍牙設備以監控其健康狀況 。佛羅裏達州博因頓海灘的佛羅裏達醫療保健 Associates和俄亥俄州韋斯特萊克的Westside Medical and心臟病學隨後於2021年5月6日和2021年5月10日簽署了類似的RPM協議。其他州的許多其他診所也在討論簽約 。該公司已經收到了開始運營的第一筆資金，並計劃於2021年5月在三家簽約診所 開始第一次開業

這些 實踐和患者羣體可以構成使NuGenerex Health能夠建立新的醫療保健組織的基礎。

NuGenerex 分銷解決方案

我們 於2018年建立了NuGenerex分銷解決方案，作為公司轉型為為醫生和患者提供端到端解決方案的綜合性醫療控股公司的基礎。NDS模式將醫生擁有的 管理服務組織(MSO)模式重新定位為團購模式，旨在採購我們的新產品和 可直接交付給醫生合作伙伴的服務，省去了中間人。NDS還將繼續通過醫生網絡提供庫存 選擇和管理，以及法律和法規合規、會計、人力資源、IT和客户 支持服務的管理服務。

NDS的 企業使命通過提供具有成本效益的輔助服務，最終提供更好的 結果並增進醫患關係，從而使醫學界受益。NDS將使用 以患者為中心的方法提供眾多同類最佳的產品和服務，使輔助服務提供商、醫生和患者能夠更好地協調從診斷到治療和隨訪的醫療保健 服務。

NDS 擴展

NuGenerex醫生網絡已在五個州運營，並在獲得Covid和資金後，我們正在配置一個符合 要求的推廣，並通過更好的結果降低醫療成本。加入我們新合作模式的組織 將完全與我們的股東保持一致，並將獲得折扣代碼以採購我們的產品，如卓越、RPM、 和DMEIQ計劃。

二甲醚-智商

NDS 正計劃在獲得資金並取消Covid流行病限制後推出DME-IQ，這是一種新的軟件即服務(SaaS) 解決方案，供醫生在辦公室內管理耐用醫療設備(DME)的分發。DME-IQ支持合規且有利可圖的辦公室內DME計劃的開發和 管理。DME-IQ專注於幾個關鍵領域，包括 代表醫生與主要供應商協商以降低COGS(售出商品成本)、通過 監督計費過程中的編碼來增加保險收入、提供必要的人員來管理上訴流程，以及確保 遵守州和聯邦法規。

二甲醚市場

美國的二甲醚市場很大，而且還在不斷增長，這是幾個因素的結果，包括需要長期護理的慢性病患病率上升，老年人口迅速增長，以及家庭醫療服務的趨勢。糖尿病、糖尿病足和壓瘡、慢性疼痛和癌症等需要長期患者護理和術後康復的慢性疾病 正在推動對二甲基醚的需求。根據2018年的一份市場報告

Grand View Research，Inc.預計，到2025年，美國DME市場規模將達到708億美元，在預測期間以6.0%的複合年增長率增長 。

DME-IQ 跟蹤和維護DME庫存，以確保為整形外科患者羣體提供充足的供應和產品組合，該系統 便於保險索賠提交和裁決，以幫助實現最佳補償。有了DME-IQ系統，診所 可以從運營和財務角度控制他們的DME計劃，同時患者可以獲得更多種類的DME產品 ，這些產品都是根據他們的需求定製的。

高免賠額保險計劃的激增導致患者自付醫療費用大幅增加， 隨後要求醫生花更多時間作為代收費用，而不是醫生。DME-IQ為DME提供Practices 工作流程解決方案，提供基於定製平板電腦的軟件，消除了實踐中的管理負擔，方便了 患者資格審查、收集患者自付費用和免賠額、集中保險裁決、DME產品採購， 以及其他支持服務，使醫生實踐能夠提高收入和服務質量。DME-IQ的推出推進了NDS為醫生提供以患者為中心的護理的端到端解決方案的使命。“

NuGenerex 再生醫學

Olaregen Treateutix，Inc.

我們的全資子公司Olaregen Treeutix，Inc.是一家再生藥物公司，專注於產品的開發、製造和商業化，以滿足當前傷口護理市場未得到滿足的需求。我們的目標是提供先進的治療解決方案 ，在降低整體護理成本的同時大幅改善醫療結果。Olaregen的第一款產品卓越® (傷口粘合基質)是用於皮膚傷口和其他適應症的外用產品。卓越是FDA 510(K)認證的設備，適用於各種真皮傷口，包括部分和全層傷口、壓瘡、靜脈潰瘍、糖尿病潰瘍、慢性血管潰瘍、隧道/破損傷口、外科傷口(供體部位/移植、Mohs手術後、激光手術後、足科、傷口裂開)、創傷(擦傷、撕裂、二度燒傷和皮膚撕裂)。收購後，卓越®在商業上變得可行。

正在進行的新冠肺炎大流行對美國經濟產生了深刻的負面影響。醫院擇期手術、外科中心和其他直接面向患者的業務受到的打擊尤其嚴重。在整個美國、大多數州和市政當局，VAS在整個疫情期間的不同時刻都向非緊急護理機構發出了“關閉”命令，以 來減緩病毒的傳播。從今天起，退伍軍人管理局開始重新開放，完全開放，並再次開始選擇性的 手術。

我們 之前推出了卓越，並在2019年12月將其當月銷售額提高到50多萬美元。不幸的是， Covid大流行打擊並停止了我們在其軌道上的銷售，因為選擇性手術和新的銷售電話被完全關閉 到聚焦銷售渠道。我們已經與AvMedical簽署了一項協議，後者與退伍軍人管理局簽訂了全國性的合同。這在整個退伍軍人管理局系統內創造了 更多機會。卓越被視為同類中最好的傷口癒合產品。FDA已經授權它用於17種不同的適應症，我們已經在退伍軍人管理局內完成了我們的測試，並獲得了認可。現在，一些主要的大都市退伍軍人管理局中心仍然對我們關閉，但許多已經重新開放。本週，我們獲得了對 重新啟動收入活動的獨家投資。資金的使用將用於：

給出的 描述是我們僅重新啟動退伍軍人管理局。一旦我們達到里程碑並獲得資金，我們將考慮更積極的計劃 ：

總而言之，在大流行的負面影響下，我們對這次重啟感到興奮，並將在必要時提供進一步的最新情況。

我們 繼續與我們的合作伙伴NexGen Medical一起努力爭取FDA在馬來西亞的批准。他們將成為我們的銷售渠道合作伙伴 ，他們希望在未來6個月內在馬來西亞獲得批准。我們一直參與培訓他們的銷售領導 團隊，讓他們瞭解卓越的優勢和獨特性。他們很興奮，也有動力在他們的市場上推出卓越汽車。

Olaregen 正在與Joe Moscato和他的團隊密切合作，以制定與中國的協議。Olaregen向被許可方提供獨家再許可 ，允許其利用專有的卓越產品及相關技術製造、使用和銷售產品，用於治療包括不可癒合傷口在內的17種傷口 。本協議將與北京友豐生物科技有限公司簽訂。

我們 已盡最大努力與我們的製造合作伙伴保持牢固的關係，期望一旦疫情開始消退，我們將能夠在夏季的某個時候生產 新產品。我們有信心我們的計劃將導致大流行後的成功。

傷口護理市場

根據Markets and Markets的數據，到2022年，全球傷口護理行業的總規模預計將達到220.1億美元；生物活性 傷口護理市場(即皮膚替代品)的價值為78億美元；美國有650萬慢性傷口患者 (NIH估計)。

俄勒岡州 亮點：

卓越 是一個先進的傷口護理管理平臺：

另外，卓爾根可以 作為多能幹細胞、抗菌劑、小分子藥物、基於DNA的生物製品、條件細胞培養基和多肽的啟用傳遞平臺。Olaregen最初的重點將是高級傷口護理，包括糖尿病足潰瘍(DFU)、靜脈性腿部潰瘍和壓瘡。專注於骨骼和關節再生的創新療法的未來產品包括目前的流水線。

卓越® 歷史

Olaregen Treateutix Inc.從Taxus Cardium，Inc.(場外交易代碼：CRXM)及其全資子公司Activation Treateutics，Inc.和Gene BioTreateutics，Inc.手中收購了卓越®(中國、俄羅斯和獨聯體除外)的知識產權和全球權利。

2018年8月，Olaregen以420萬美元的總對價收購了該IP，並細分為：1)650,000美元的預付款 ，2)200,000美元的膠原蛋白解決方案銷售積分，3)335萬美元，按淨銷售額的10%支付，其定義為總銷售額 減去津貼，包括集線器費用、銷售優惠、聯合促銷費用、銷售成本和其他費用。

Regentys 公司

我們的控股子公司Regentys Corporation(前身為Asana Medical，Inc.)是一家再生醫學公司，正在開發用於治療潰瘍性結腸炎(“UC”)的組織工程療法。

概述

2019年1月，我們收購了佛羅裏達州的Regentys Corporation的多數股權，Regentys Corporation是一家處於發展階段的再生 醫藥公司。自2013年5月作為Asana Medical Inc.成立以來，Regentys一直在開發一流的組織工程療法，用於治療UC和其他炎症性腸道疾病。

潰瘍性結腸炎

根據《柳葉刀》2018年12月23日發表的一篇名為21世紀全球炎症性腸病的發病率和流行率：人羣研究的系統綜述. (2018年12月23；390(10114)：2769-2778)， 潰瘍性結腸炎在歐洲、美國和日本估計影響320萬患者。這是一種慢性炎症性疾病，會導致大腸(結腸)內層出現潰瘍或潰瘍。在免疫學上，UC被認為是由多種遺傳、遺傳和環境因素促成的，在城市化程度更高的地區越來越多地被診斷為UC。嚴重影響生活質量的症狀，包括緊迫感、出血和腹瀉。

Regentys™ 細胞外基質水凝膠(“ECMH”)

Regentys的首發產品ECMH™直腸溶液是一流的非藥物、非手術治療方案，適用於數百萬輕中度潰瘍性結腸炎 患者。它的候選產品是一種粉末，它與生理鹽水重新組合，通過灌腸以液體的形式輸送。當ECMH達到體温時，它會凝結並覆蓋胃腸道的粘膜襯裏。

核心技術源自ECM，這是FDA批准的一種安全有效的基礎，目前廣泛用於外科應用和傷口治療 。ECMH充當生物支架，將受損組織與廢物流分離，覆蓋潰瘍以限制炎症反應，並利用內源性(人體自身)幹細胞促進癒合環境。

臨牀前 結果

將 臨牀前研究結果發表在克羅恩與結腸炎雜誌突出Regentys技術的前景。 動物數據顯示ECMH療法既能緩解UC患者的臨牀症狀，又能促進其癒合。先前臨牀前已批准產品的ECM動物數據已被證明與人類數據高度相關。

競爭

目前有四種生物製劑獲得FDA批准，包括最暢銷的抗體藥物Humira®(Adalimumab)、Simponi®(Golimumab)、Remicade®(Infliximab)和Entyvio®(Vedolizumab)，所有這些藥物都能抑制促炎蛋白TNF-a(腫瘤壞死因子α)，這是潰瘍性結腸和其他形式的IDB增殖的主要原因。然而，即使有了這些 選項，超過一半的UC患者也無法實現長期緩解。此外，20%-30%的無反應患者將 接受結腸切除手術，試圖治療這種疾病。

Regentys 優勢

我們 希望我們的產品能為對5-ASA等一線治療無效的患者提供一種真正的選擇。反應遲鈍的患者將需要在改變身體免疫系統或造成長期健康風險的療法中進行選擇，或者 或許兩者兼而有之。Regentys的技術有望實現有針對性的組織癒合，但不會像更昂貴的市場領先生物製劑那樣帶來健康風險，後者通常會抑制免疫系統。我們希望以比其他療法更低的成本提供我們的療法。

市場

根據聯合市場研究公司(Allied Market Research)2017年的一份報告，在我們預計將獲得批准的 2023年，全球僅UC的預計藥物成本預計將超過75億美元；包括其他炎症性腸道疾病適應症，全球市場預計 將是UC市場的兩倍。基於IBD的性質和Regentys技術的特點，管理層相信Regentys核心技術的變體也將有效地治療IBD疾病，如克羅恩氏病、直腸粘膜炎、直腸炎和肛裂。

知識產權

Regentys 授權專利，並與匹茲堡大學共同開發其技術平臺。它目前在 美國和外國司法管轄區擁有專利權，並有其他全球申請正在等待；此外，它還根據其在其他主要全球市場的現有技術，有類似的專利申請正在等待 。

監管路徑

FDA已經確認了我們在其ECM水凝膠上提交510(K)從頭申請的方法。我們已經制定了一項方案，並聘請了一家臨牀研究機構來管理我們的首例人類(FIH)臨牀試驗的進行。

2020年新冠肺炎導致的延遲 影響了我們的預期資金，推遲了我們大學和企業合作伙伴的活動績效 ，並使我們的患者招聘計劃複雜化。有了資金和迅速恢復的開發活動，我們的FIH 試驗可能在2021財年第四季度開始。超過90天的緩解因素造成的任何延誤都可能 將我們的FIH時間表推遲。

我們的主要關注點是為FDA在美國的市場審批獲取足夠的數據。我們最初的計劃包括在澳大利亞進行20人的FIH試點 以節省成本和時間，並在美國、以色列、加拿大和/或歐洲進行另外50人的關鍵試驗。

業務 發展

Regentys 定期進行討論，嘗試將技術和產品添加到其流水線中，並在其全球業務發展努力中探索戰略機遇 。更具體地説，該公司已就 在外國司法管轄區進行再許可安排的可能性進行了非正式討論。尚未達成任何確定的協議， 不能保證這些討論中的任何一項都將導致具有約束力的協議。

如果 管理層決定在外國司法管轄區將其技術商業化，則任何分許可協議的要素都可能會 跟蹤核心Regentys-匹茲堡大學獨家許可安排中包含的條款，包括 預付款、里程碑付款、產品銷售的版税、非版税付款，以及一些監管成本和費用的條款 。Regentys可能會修改其獨家許可協議，以根據大學合作伙伴的同意進行任何更改，以最大限度地提高其業務選擇。

在 Event Regentys將承擔在外國司法管轄區許可其技術的安排中，管理層預計其首次人體試驗的時間和地點 將會改變。該公司已簽署諮詢協議，使 在選擇此類審判地點方面具有靈活性。

產品 開發

自 2013年以來，我們一直與匹茲堡大學保持研發協議，並補充 附屬麥高恩再生醫學研究所的人員。2018年2月，Regentys與全球ECM製造技術(CookBio)領先者庫克生物科技公司(Cook Biotech，Inc.)簽訂了開發協議(並獲得了後者的共同投資)。目前手頭的產品批次 預計足以進行額外的開發和測試。未來幾個月將產生更大的臨牀批次，並最終確定規格 ，用於臨牀試驗。還有其他開發服務提供商可以 協助產品開發活動。儘管有這些選擇，但管理層認為，由於持續開發活動的性質，以及對某些工作臺和製造流程以及ECM產品專業知識和技術的依賴， 任何中斷與CookBio的開發關係都將使公司承擔複製產品的大量時間和 成本。

製造業

Regentys 與CookBio簽訂了生產生物材料和使用其專有技術的獨家制造協議 ，條件是完成最終產品開發工作。管理層已與第三方製造商 就產品組件和套件談判達成協議。我們認為，這些製造和供應服務還有其他來源。但是， 由於醫療器械行業監管的性質，以及對醫療器械製造數據的收集、報告和管理的依賴 ，更換製造商將對臨牀 產品生產和法規遵從性所需的時間和成本產生重大影響。

融資

2019年1月，Regentys被Generex以15,000,000美元的總收購價收購，其中400,000美元預付現金 和14,600,000美元的本票。票據項下應支付的分期付款與特定的業務發展目標和日期掛鈎 。截至2019年10月3日，針對這張票據，額外支付了85萬美元，總計125萬美元。Regentys 與Generex簽訂了日期為2019年3月14日的住宿協議，以提供更長的付款時間。2019年11月25日， 前三期付款到期日延長至2019年12月30日，2020年1月10日進一步延長 至2020年1月31日。第四筆5,000,000美元的付款將於2020年2月1日左右到期，最後一筆1,150,000美元的應付款項將於2021年2月1日左右 到期(這兩筆款項均未支付)。

運營

目前， Regentys僱傭了四名全職合同制員工和幾名兼職顧問。我們通過聘請外部法律(知識產權、公司和醫療保健)、會計和税務專業人員來補充我們的業務運營。我們還與信息服務、監管和臨牀試驗公司簽訂了 合同，這些公司提供專業人員來管理信息服務、監管、臨牀和合規性方面的業務。支付臨時通知後，Regentys將正式 增加兩名合同員工、額外的管理人員和第三方提供商，以協助員工工資和福利 ，並承擔起訴外部支持的臨牀試驗活動。

NuGenerex外科產品

MediSource 合作伙伴和萬神殿醫療-足部和腳踝

由於各種業務併發症，包括特拉維斯·布里德諮詢協議的終止和持續的新冠肺炎疫情， 媒體源合作伙伴公司和萬神足踝公司的業務已被縮減，直到另行通知。

研發項目會計

我們的 主要研發項目是NGIO的肽類免疫治療性疫苗，包括新冠肺炎和乳腺癌疫苗 。

在……上面2020年6月2日，本公司與蜂窩科技有限公司(“CTL”)簽訂了實驗室服務協議 和工作説明書。該協議要求 CTL提供一定的實驗室測試和分析。CTL向Generex提供的這些服務是 基於NGIO II關鍵疫苗技術為新冠肺炎開發潛在疫苗的一部分。NGIO是Generex的多數股權子公司 。Generex/NGIO將擁有CTL工作產生的知識產權。此外，與本協議相關的工作訂單已 簽訂。

根據本協議和後續工作訂單，Generex將向CTL支付工作計劃完成費用，總額不超過1,296,854 美元。在截至2021年4月30日的三個月和九個月內，本公司分別產生了149,895美元和1,265,835美元的費用 ，根據本協議應計餘額為1,020,225美元。

在截至2021年和2020年4月30日的9個月內，分別向NSABP支付了0美元和251,459美元，用於與NGIO的肽類免疫治療性疫苗和相關技術相關的額外 研究和開發的臨牀試驗。一種NGIO疫苗 目前正在美國進行第二階段臨牀試驗，涉及HER-2/neu陽性乳腺癌患者，我們 已經完成了H5N1禽流感NGIO疫苗的第一階段臨牀試驗，該試驗在貝魯特的黎巴嫩-加拿大 醫院進行。NGIO基於AE37的前列腺癌疫苗已經在希臘完成了(2009年8月)I期臨牀試驗。

由於各種不確定性，我們無法預測NGIO的肽類免疫治療性疫苗或相關技術的完成和商業化時間。這些不確定因素包括：當前研究的成功與否，歸因於 NGDx的淨運營虧損；即使我們的研究和開發工作完成併成功，我們也能夠獲得所需的融資和獲得監管批准所需的時間；我們與第三方簽訂協作營銷和分銷協議的能力 ；以及此類營銷和分銷安排的成功程度。出於同樣的原因，我們無法預測 任何產品何時可能開始產生現金淨流入。

下表總結了我們正在開發的研究和開發項目及其開發的下一個里程碑 以及實現這些里程碑的預計成本：

項目列表

以下是截至2021年4月30日和2020年4月30日的9個月的研發成本摘要：