美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

附表14A

根據本條例第14(A)條作出的委託書

1934年證券交易法

由除 註冊人☐以外的其他方提交的 註冊人提交

選中相應的複選框：

		初步委託書
☐		保密，僅供委員會使用(規則14a-6(E)(2)允許)
☐		最終委託書
☐		明確的附加材料
☐		根據§240.14a-12徵求材料

AERPIO 製藥公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

(提交委託書的人的姓名，如果不是註冊人的話)

交納申請費(勾選適當的方框)：

☐		不需要任何費用。
		根據交易法規則14a-6(I)(1)和0-11的下表計算的費用。
		(1)		交易適用的每一類證券的名稱 Aerpio製藥公司的普通股，每股票面價值0.0001美元(簡稱Aerpio普通股)
		(2)		交易適用的證券總數： 96,118,961股Aerpio製藥公司(簡稱Aerpio)普通股，將由Aerpio、Aadi Bioscience，Inc.、特拉華州公司 、Aspen合併子公司 根據截至2021年5月16日的特定協議和合並計劃，在行使期權時發行或 可發行(稱為合併協議)2021年和本委託書中討論的其他假設，包括假設目前的AADI股東將在完全稀釋的基礎上擁有合併後公司約66.8%的股份，以及Aerpio的股東將在完全稀釋的基礎上擁有合併後公司約33.2%的股份，在每種情況下，在完成合並協議預期的交易之後，在給予反向股票拆分或發行Aerpio普通股或行使Aerpio預售股之前，Aerpio的股東將擁有合併後公司約33.2%的股份。
		(3)		根據交易法規則0-11計算的每筆交易單價或其他基礎價值(説明計算申請費的金額並説明如何確定)： 最大總價值是根據在交易中向AADI股東發行的96,118,961股Aerpio普通股確定的，乘以1.9968美元，這是2021年6月14日之前納斯達克全球市場報告的五個工作日內的高低交易價格的平均值。申請費是通過將0.0001091美元 乘以根據前一句話確定的交易最高合計價值來確定的。
		(4)		建議的交易最大合計價值： $191,930,341.64
		(5)		已支付的總費用： $20,939.60
☐		以前與初步材料一起支付的費用。
☐		如果按照交易法規則0-11(A)(2)的規定抵消了費用的任何部分，請勾選該複選框，並標明之前支付了抵消費用的申請。通過註冊聲明 編號或表格或明細表以及提交日期來標識以前的申請。
		(1)		之前支付的金額： $0
		(2)		表格、附表或註冊聲明編號：
		(3)		提交方：
		(4)		提交日期：

日期為2021年6月21日的初步委託書以 完成為準

尊敬的Aerpio股東：

誠摯邀請您參加特拉華州Aerpio製藥公司(簡稱Aerpio？)股東特別大會，大會將於[●]，東部時間，On[●]，2021年(簡稱特別會議)。特別會議將是一次虛擬股東會議，僅通過網絡直播的遠程音頻 訪問進行，網址為[URL]。要參加虛擬特別會議並在線投票，您需要代理卡上或 代理材料附帶的説明上包含的16位控制號碼。這是一個重要的特別會議，影響您在Aerpio的投資。

2021年5月16日，Aerpio和Aadi Bioscience，Inc.(簡稱Aadi)簽訂了一項合併協議和計劃(簡稱合併協議)，根據該協議，Aerpio的一家全資子公司將與Aadi合併並併入Aadi，Aadi作為Aerpio的全資子公司繼續存在(稱為合併協議)。在合併生效時，在緊接合並生效時間之前發行的每股面值0.0001美元的aadi普通股(簡稱aadi普通股)將轉換為大約[●]Aerpio普通股，每股面值0.0001美元(簡稱Aerpio普通股)，可根據Aerpio普通股反向拆分的影響進行調整，比例由Aerpio和Aadi共同商定，在每 股1股新股的範圍內[●]至[●]流通股(或其間的任何整數)，將在緊接本委託書中討論的合併完成之前實施，並視合併完成情況而定，並根據緊接合並結束前Aerpio的淨現金進行進一步調整。此外，正如本委託書中更全面討論的那樣，在緊接合並生效時間之前持有Aerpio普通股的每位持有人，在符合合併生效時間或之前簽訂的或有價值權利協議的條款和條件的前提下，有權就其持有的每股Aerpio普通股 獲得一項由Aerpio發行的合同或有價值權利。合併後，Aerpio將更名為Aadi Bioscience，Inc.(簡稱合併後的公司)。

根據合併協議的條款，將在合併結束時向Aadi股東發行的Aerpio普通股的數量將根據交換比率確定，交換比率將根據Aerpio普通股和Aadi普通股的流通股總數(各自在完全稀釋的基礎上)以及Aadi 和Aerpio在緊接合並結束前的各自估值來計算。(br}=截至合併協議生效日期，AADI的截止日期估值(簡稱AADI估值)預計為82,500,000美元，Aerpio的截止日期估值(簡稱Aerpio估值)預計為41,000,000美元，但可能如下所述進行調整。因此，如果合併在2021年7月26日或之前完成，並且Aerpio的估值沒有如下所述的調整，則緊隨合併生效時間後，Aadi的股東將在完全稀釋的基礎上擁有或持有收購合併後公司66.8%的股份，Aerpio的股東將在完全稀釋的基礎上擁有或持有收購合併後公司33.2%的股份的權利。在不實施擬議的Aerpio普通股反向股票拆分或本委託書中其他地方描述的管道融資 的情況下，根據截至2021年7月26日收盤的上述百分比，AADI普通股的交換比率為每股AADI普通股約4.9152股Aerpio普通股 (約96,118,961股Aerpio普通股將在完全稀釋的基礎上向AADI的股東發行)。將根據Aerpio普通股的市值向Aadi股東發行的Aerpio普通股數量不會有任何調整。, 截至合併結束之日，Aerpio公司普通股的市值可能與本委託書發表之日的市值大不相同。

從2021年7月26日開始，Aerpio的目標淨現金和較低的目標淨現金和較高的目標淨現金金額將 每天減少21,667美元，這可能會導致交換比率和Aadi目前股東在合併後公司的持股比例 進行相應的調整。有關在合併生效時如何確定所有權百分比和交換比率的完整説明，請參閲標題為？？的部分合併協議違反了合併對價和 交換比率？從第頁開始[●]這份委託書。

此外，2021年5月16日，Aerpio與其中點名的購買者(統稱為管道投資者)簽訂了 認購協議(簡稱認購協議)，據此，Aerpio同意出售Aerpio普通股 和預資金權證，以收購Aerpio普通股(統稱為Aerpio預資資權證)，總收購價約為 $155,000,000(統稱管道融資的結束預計將與合併的完成同時進行，並以此為條件。在PIPE融資結束後，前AADI股東預計將在完全稀釋的基礎上擁有Aerpio普通股流通股的約29.6%，在緊接合並生效時間之前，Aerpio的股東預計將在完全稀釋的基礎上擁有約14.7%的Aerpio普通股流通股，而PIPE投資者預計將在完全稀釋的基礎上擁有約55.7%的Aerpio普通股流通股。 PIPE融資結束後，預計前AADI股東將在完全稀釋的基礎上擁有約29.6%的Aerpio普通股流通股， 在緊接合並生效之前的股東預計將在完全稀釋的基礎上擁有約55.7%的Aerpio普通股流通股

在特別會議上：

•

Aerpio將要求其股東批准根據合併協議發行Aerpio普通股， 這是完成合並協議預期的交易所必需的批准，也是批准發行Aerpio普通股和與PIPE融資相關的Aerpio預融資認股權證所必需的批准 完成合並協議預期的交易所必需的批准。這些股票的發行需要得到Aerpio公司股東根據Aerpio公司註冊證書的批准。根據納斯達克股票市場有限責任公司的規則(簡稱納斯達克規則)，在合併和管道融資中發行Aerpio普通股還需要獲得Aerpio股東的批准，因為它 超過了Aerpio發行前已發行普通股數量的20%。此外，根據納斯達克規則，股票的發行需要得到Aerpio股東的批准，因為這將導致Aerpio控制權的 ？變更(稱為股票發行提案？或？提案1？)；

•

Aerpio將要求其股東批准修訂和重述的公司註冊證書，包括 實現Aerpio普通股的反向股票拆分(稱為反向股票拆分)，這也是完成合並協議預期的交易所必需的批准。在 修訂和重述的實施反向股票拆分的公司證書生效後，Aerpio普通股的流通股將在該修訂和重述的公司證書和Aerpio的公告生效之前合併為數量較少的股份，由Aerpio的董事會(簡稱 Aerpio董事會)確定；

•

Aerpio將要求其股東批准激勵獎勵計劃(稱為股權激勵 計劃提案或提案3)；

•

Aerpio將要求其股東批准員工股票購買計劃(稱為ESPP 提案或提案4)；以及

•

如果法定人數足夠，Aerpio將在必要時要求其股東批准推遲或推遲特別會議 ，以便徵集更多代表批准股票發行提案和/或章程提案(稱為休會提案或提案5)。

經過深思熟慮後，Aerpio董事會一致(除棄權票外)批准了合併協議 和上述提議，並認定它們是可取的、公平的，並且符合Aerpio股東的最佳利益。因此，Aerpio董事會一致(棄權除外)

建議股東投票支持股票發行提案，投票支持憲章提案，投票支持股權激勵計劃提案，投票支持ESPP 提案，投票支持休會提案。

Aerpio普通股目前在納斯達克掛牌交易，代碼為 ARPO。合併完成後，預計Aerpio普通股將以AADI代碼在納斯達克交易。

有關Aerpio、Aadi和擬議交易的更多信息包含在隨附的委託書中。Aerpio敦促您仔細完整地閲讀 委託書。特別是，您應該仔細考慮從第頁開始的風險因素下討論的事項[●].

你的投票很重要。無論您是否希望參加虛擬特別會議，請填寫、註明日期、簽名並立即將隨附的 已付郵資信封中的代理卡退回，以確保您的股票將在特別會議上代表並投票。您也可以按照隨附的代理卡中的説明 通過互聯網或電話投票您的股票。如果你通過經紀人持有你在Street Name的股票，你應該遵循你的經紀人提供的程序。

Aerpio對合並給股東帶來的機遇感到興奮，我們感謝您的考慮和持續的 支持。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准本委託書中描述的合併或與合併相關而發行的Aerpio普通股，也沒有確定本委託書是否準確或充分。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

此代理聲明已註明日期[●]，2021年，並於2021年左右首次郵寄給股東[●], 2021.

日期為2021年6月21日的初步委託書以 完成為準

卡華道9987號

俄亥俄州辛辛那提，郵編：45242

股東特別大會將於[●], 2021.

致Aerpio製藥公司的股東：

特此通知：Aerpio PharmPharmticals，Inc.(簡稱Aerpio)股東特別會議將於 通過現場音頻網絡直播在[●]上午，東部時間，打開[●]，2021年，在[URL]，審議下列事項並採取行動：

1.

批准根據截至2021年5月16日的合併協議和計劃(簡稱合併協議)，由Aerpio的全資子公司Aerpio、Aspen合併子公司Aerpio、Aspen Merge子公司，Inc.(簡稱合併子公司)和Aadi Bioscience，Inc.(簡稱Aadi Bioscience，Inc.)發行Aerpio普通股，日期為2021年5月16日(簡稱合併協議)，並根據合併協議發行Aerpio普通股，以及根據合併協議發行Aerpio普通股，以及根據合併協議發行Aerpio普通股，並批准Aadi Bioscience，Inc.(簡稱Aadi Bioscience，Inc.)根據合併協議發行Aerpio普通股，以及根據合併協議發行Aerpio普通股2021年由Aerpio和其中點名的購買者之間(稱為 n管道投資者)進行的(稱為z認購協議)，以及由此產生的根據納斯達克規則對Aerpio的控制權變更(稱為股票發行提案或提案1)；

2.

批准經修訂和重述的Aerpio公司註冊證書(稱為《憲章》或《提案2》)；

3.

批准股權激勵獎勵計劃(簡稱股權激勵計劃 提案或提案3？)；

4.

批准員工股票購買計劃(稱為ESPP提案？或 ？提案4？)；以及

5.

批准休會或推遲特別會議，以徵求額外的 代理人批准提案1和/或2(稱為休會提案或提案5)。

如果Aerpio要完成與Aadi的合併，股東必須批准提案1和2。提案3、4或5的批准不是完成與Aadi合併的 條件；但是，根據合併協議，Aerpio和Aadi各自同意，他們將以商業上合理的努力促使Aerpio的股東批准提案3和4。

Aerpio普通股是唯一有權在特別會議上投票的證券類型。Aerpio的董事會已確定 [●]，2021年，作為確定有權通知特別大會及其任何延期或延期並在其上投票的股東的記錄日期。只有在記錄日期收盤時持有Aerpio普通股記錄的持有者才有權通知特別會議並在特別會議上投票。在記錄日期的營業結束時，阿爾皮奧[●]已發行並有權在特別會議上投票的普通股。 每名於記錄日期登記在冊的普通股持有人將有權就將在特別會議上表決的所有事項持有的每股普通股享有一票投票權。

你的投票很重要。提案1和2需要獲得持有Aerpio普通股至少662/3%流通股的持有者的贊成票 。持有者投贊成票

在特別會議上正確投贊成票或反對票的多數票需要通過提案3、4和5。無論您是否計劃參加虛擬特別會議 ，請按照隨附的委託卡上的説明立即通過電話或通過互聯網提交您的委託書，或者在隨附的已付郵資的 信封中填寫、註明日期、簽名並迅速退回隨附的委託卡，以確保您的股票將在特別會議上代表並投票。如果您在委託書上註明日期、簽名和退回，但沒有説明您希望如何投票，則您的委託書將投票支持提案1至5。

AERPIO董事會已確定並相信上述每一項提議都是可取的、公平的，符合AERPIO及其股東的最佳利益，並一致(除棄權票外)批准了每一項此類提議。AERPIO董事會建議AERPIO S股東投票支持提案1、2、3、4和5。

對附加信息的引用

本委託書根據經修訂的1934年《證券交易法》第14(A)節(簡稱《證券交易法》)及其規則，包含一份關於股東特別會議的會議通知，Aerpio的股東將在會上審議並表決根據本委託書中所述的合併協議批准發行Aerpio普通股 向Aadi普通股持有人發行的建議，發行Aerpio普通股和Aerpio公司的股東將在會上審議和表決批准發行Aerpio普通股和Aerpio公司普通股的建議，該公司將根據本委託書中所述的合併協議發行Aerpio普通股和Aerpio公司的普通股，並在會上表決批准發行Aerpio普通股和Aerpio普通股的建議。修訂和重述Aerpio的公司註冊證書，包括對Aerpio普通股進行反向拆分，以維持Aerpio普通股在納斯達克的上市，完善合併和管道融資，通過獎勵獎勵計劃和員工購股計劃，並在必要時推遲特別會議，以在提案1和/或提案2沒有足夠票數的情況下徵集更多代表。

有關Aerpio的其他業務和財務信息 可以在Aerpio之前提交給美國證券交易委員會(簡稱SEC)的文件中找到。您可以在SEC的網站 (www.sec.gov)上免費獲取此信息。Aerpio股東還可以免費從Aerpio獲得委託書，方法是使用以下聯繫信息以書面形式索取副本：

Aerpio製藥公司

收件人： 祕書

卡華道9987號

俄亥俄州辛辛那提，郵編：45242

電話：(513985-11920)

您還可以使用以下聯繫信息向Aerpio的代理律師、代理諮詢集團LLC索要更多副本：

東41街18號，20樓

紐約州紐約市，郵編：10017-6219

股東電話：(212)616-2181

為確保及時交付這些文件，任何請求都應不晚於[●]，2021年，在特別 會議之前接待他們。請參見？在那裏您可以找到更多信息？從第頁開始[●].

目錄

關於特別會議和合並的問答			四.
摘要			1
這些公司			1
合併摘要			2
Aerpio的合併理由			3
Aadi的合併理由			4
Aerpio的財務顧問意見			4
合併協議概述			4
支持協議			7
鎖定 協議			8
或有價值權利協議			8
私募認購協議			8
註冊權協議			8
合併後的管理層			9
合併後的董事會			9
Aerpio董事和高管在合併中的利益			9
AADI董事和高管在合併中的利益			10
聯邦證券法後果；轉售限制			10
合併、發行CVR和反向股票拆分對美國聯邦所得税的重大影響			10
監管審批			11
預期會計處理			11
評價權			11
風險因素摘要			11
選定的歷史和預計合併財務數據			12
精選 Aerpio的歷史合併財務數據			12
AADI歷史財務數據精選			13
精選未經審計的預計合併Aerpio和Aadi的財務數據			15
歷史和未經審計的預計每股比較數據			17
市場價格和股利信息			19
危險因素			20
與合併相關的風險			20
與反向股票拆分相關的風險			27
與Aerpio相關的風險			27
與AADI相關的風險			28
與合併後的公司相關的風險			95
有關前瞻性陳述的警示信息			103

i

合併			105
合併的背景			105
Aerpio合併的原因；Aerpio董事會的建議			114
Aadi的合併理由			117
某些Aerpio管理層未經審計的預期財務信息			118
Aerpio的財務顧問意見			121
Aerpio董事和高管在合併中的利益			129
AADI董事和高管在合併中的利益			134
聯邦證券法後果；轉售限制			134
合併、發行CVR和反向股票拆分對美國聯邦所得税的重大影響			135
特別會議			140
合併協議			144
合併的形式			144
合併生效時間			144
合併對價和交換比例			144
Aerpio公司淨現金的確定			146
股權獎			147
員工			148
監管審批			149
納斯達克上市			149
採用Aerpio修訂後的公司註冊證書； 尚存公司的註冊證書			149
完成合並的條件			149
陳述和保證			151
禁止徵集			152
Aerpio的股東大會			154
合併後的董事及高級人員			155
高級人員及董事的彌償			155
契諾；合併前的業務行為			156
其他協議			159
終端			160
終止費			162
修正			163
與合併有關的協議			164
支持協議			164
鎖定 協議			164
認購協議			164
CVR協議			165

II

提交AERPIO股東投票表決的事項			167
建議1：批准在合併中發行Aerpio普通股 以及在管道融資中發行Aerpio普通股和Aerpio預資金權證，以及由此導致的納斯達克規則下控制權的變更			167
建議2：批准修訂後的公司註冊證書			170
提案3：批准股權激勵獎勵計劃			182
提案4：員工購股計劃審批			190
提案5：批准特別會議可能休會			195
AERPIO的S業務			196
AERPIO的S屬性			196
AADI S業務			196
AERPIO管理人員對財務狀況和運營結果進行討論和分析			236
有關AERPIO的市場風險的定量和定性披露			237
AADI S管理層對財務狀況和運營結果進行討論和分析			238
未經審計的備考合併財務報表			252
未經審計的備考合併財務信息附註			257
合併後的行政人員及董事			265
AERPIO_S股本説明			269
AERPIO的主要股東			275
AADI的主要股東			277
合併後公司的主要股東			279
在那裏您可以找到更多信息			280
豪斯豪爾丁(HUSEHOLDING)			280
未來股東提案			281
通過引用併入的信息			283
AERPIO已審計的合併財務報表			F-1
AADI S審計財務報表			F-2
AADI S未經審計的簡明財務報表			F-31

附件A：合併協議

附件B：建議修訂和重述的AERPIO公司註冊證書

附件C：訂閲協議

附件D：Ldenburg Thalmann&Co.公司

附件E：股權激勵獎勵計劃

附件F-員工購股計劃

三、

關於特別會議和合並的問答

除特別説明外，本委託書中包含的以下信息和所有其他信息不會 影響提案1中描述的管道融資或提案2中描述的反向股票拆分。

以下部分提供了有關股東特別會議和合並的常見問題解答。但是，本節僅提供摘要信息。這些問題和答案可能無法解決您作為股東 可能非常重要的所有問題。有關這些問題的更完整回答和更多信息，請參閲下面的交叉引用頁面。您應該仔細閲讀整個委託書，包括每個附件。

Q:

合併是什麼？

A:

Aerpio，Aadi和Aspen合併子公司，Inc.，Inc.是Aerpio 的特拉華州公司，也是Aerpio 成立的與合併相關的全資子公司(稱為合併子公司)已經簽訂了一份日期為2021年5月16日的合併協議和合並計劃，該協議和計劃可能會不時修訂(稱為 合併協議)，其中包含Aerpio和Aadi擬議的業務合併的條款和條件。根據合併協議，在合併生效時，合併子公司將與Aadi合併並併入 Aadi，Aadi將作為Aerpio的全資子公司繼續存在(稱為合併)。作為合併的對價，Aadi的股東將獲得一定數量的Aerpio普通股，每股票面價值0.0001美元(簡稱Aerpio普通股)，這是根據Aerpio普通股和Aadi普通股的流通股總數(均在完全稀釋的基礎上)以及Aadi和Aerpio各自在緊接合並結束前的估值 確定的。在合併中，Aadi的股東將獲得一定數量的Aerpio普通股，面值為每股0.0001美元(簡稱：Aerpio普通股)，這是根據Aerpio普通股和Aadi普通股的流通股總數以及Aadi和Aerpio在緊接合並結束前的估值確定的。合併生效後，預計AADI的股東將在完全稀釋的基礎上擁有或持有收購合併後公司約66.8%的股份的權利，Aerpio的股東將在完全稀釋的基礎上擁有或持有收購合併後公司約33.2%的股份，每種情況下均可進行如下所述的調整。

Aerpio的估值為41,000,000美元，是根據預計的現金淨餘額(或現金，現金等價物和投資減去未償負債)計算的，收盤時為26,000,000美元，外加15,000,000美元的企業價值。如果Aerpio和Aadi商定的 預期成交日期(稱為確定日期)前最後一個工作日截至營業結束時的實際淨現金介於較低的目標淨現金金額24,500,000美元和較高的目標淨現金 金額27,500,000美元之間，則不會對基於Aerpio Er的淨現金的所有權百分比進行任何調整。在此之前，根據Aerpio和Aadi商定的預期成交日期(稱為確定日期)，Aerpio的實際淨現金將在較低的目標淨現金金額24,500,000美元和較高的目標淨現金金額27,500,000美元之間，則不會對基於Aerpio Er淨現金的所有權百分比進行調整。如果Aerpio的淨現金低於24,500,000美元，將根據Aerpio的實際淨現金與Aerpio的目標淨現金之間的差額(即26,000,000美元)，增加AADI股東在合併後公司中的所有權百分比。如果Aerpio的淨現金大於27,500,000美元，則根據Aerpio的實際淨現金與Aerpio的目標淨現金之間的差額(即26,000,000美元)，AADI股東在合併後公司中的所有權百分比將減少 。此外，如果合併在2021年7月26日之後完成，從2021年7月26日起至合併結束日，Aerpio的目標淨現金和較低的目標淨現金和較高的目標淨現金金額將每天減少21,667美元，這可能會導致交換比率和AADI股東在合併後公司的所有權 百分比相應調整。如果Aerpio的淨現金低於26,000,000美元，並且合併在2021年7月26日之前完成，那麼Aerpio的估值將等於Aerpio的淨現金加上額外的15,000,000美元的企業價值。

在不實施本委託書中其他地方所述的管道融資或擬議的Aerpio普通股反向拆分的情況下，根據截至2021年7月26日收盤的上述百分比，AADI普通股的交換比例為每股AADI普通股約4.9152股Aerpio普通股 (在完全稀釋的基礎上，約96,118,961股Aerpio普通股將發行給AADI的股東)。

四.

Q:	如果由於任何原因，與Aadi的合併沒有完成，Aerpio將會發生什麼？

A:

Aerpio已經投入了大量時間，並已招致並預計將繼續招致與AADI擬議合併相關的鉅額費用 。如果合併沒有完成，PIPE融資也不會結束，因為PIPE融資的結束預計將與 合併的完成同時發生，並且是有條件的，而Aerpio在不獲得額外融資的情況下繼續目前的運營的能力將是有限的。雖然Aerpio董事會可能會選擇(其中包括)在與AADI的合併 沒有完成的情況下嘗試完成另一項戰略交易，但如果沒有可行的替代戰略交易 ，Aerpio董事會可能會剝離Aerpio的全部或部分業務，或者採取必要步驟清算或解散Aerpio的業務和資產。 如果沒有可行的替代戰略交易 ，Aerpio董事會可能會轉而剝離Aerpio的全部或部分業務，或者採取必要的步驟清算或解散Aerpio的業務和資產。如果Aerpio決定解散和清算其資產，Aerpio將被要求支付所有合同義務，併為未來可能的索賠預留一定的準備金，而且無法保證這種清算的金額或 在支付Aerpio的債務和預留準備金後剩餘的可用現金分配給股東的時間。

Q:	為什麼阿爾皮奧提議與阿迪合併？

A:	Aerpio董事會考慮了一些因素，這些因素支持其批准合併協議的決定。在審議過程中，Aerpio董事會還考慮了與達成合並協議有關的各種風險和其他反補貼因素。

有關Aerpio公司合併原因的更完整討論，請參閲標題為 的章節這個 合併？Aerpio的合併理由；Aerpio董事會的建議？從第頁開始[●]這份委託書。

Q:	完成合並需要做些什麼？

A:	與Aadi擬議合併的完成取決於一些結束條件，包括Aerpio的股東批准在合併中發行Aerpio普通股，發行Aerpio普通股和Aerpio預資權證的條件 融資以及由此導致的Aerpio根據納斯達克規則的控制權變更，這需要在特別會議上以適當的贊成票或反對票獲得多數贊成票。這需要持有至少662/3%的Aerpio普通股流通股的持有者投贊成票，該普通股有權對此類 事項進行投票。

有關合並協議下的成交條件的更完整説明，請參閲標題為 的第 節合併協議規定了完成合並的條件？從第頁開始[●]這份委託書。

Q:	是否有任何與合併相關的聯邦或州監管要求必須遵守，或者聯邦或州監管批准或許可必須獲得 ？

A:	Aerpio和Aadi都不需要提交任何文件，也不需要從美國或其他國家的任何 反壟斷監管機構獲得任何批准或許可才能完成合並。在美國，Aerpio必須遵守適用的聯邦和州證券法以及與在合併中發行Aerpio普通股 相關的納斯達克規則，包括向證券交易委員會提交本委託書，以及根據納斯達克規則對Aerpio的控制權變更所需的股東批准。在完成合並 之前，Aerpio打算根據納斯達克的反向合併規則向納斯達克提交初步上市申請，並實施與合併相關的Aerpio可發行普通股的初始上市。

Q:	Aadi的股東在合併中將獲得什麼？

A:	根據合併協議的條款，aadi 股東在合併完成時將擁有的合併後公司的百分比將根據

v

Aerpio普通股和Aadi普通股的流通股(均在完全稀釋的基礎上)，以及Aadi和Aerpio在緊接合並結束前的各自估值。 合併結束前，Aerpio普通股和Aadi普通股的流通股，以及Aadi和Aerpio各自的估值。在預計基礎上，根據將在合併中發行的Aerpio普通股的數量以及在2021年7月26日或之前完成的交易，(I)現有的Aerpio股東將在完全稀釋的基礎上擁有或持有收購合併後公司33.2%的股份的權利，如果Aerpio的淨現金在24,000美元的範圍內，Aadi的股東將在完全稀釋的基礎上擁有或持有收購合併後公司66.8%的股份的權利。(I)如果Aerpio的淨現金在24,000美元的範圍內，那麼現有的Aerpio股東將擁有或持有收購合併後公司33.2%的股份的權利，而Aadi的股東將在完全稀釋的基礎上擁有或持有收購合併後公司66.8%的股份的權利如果Aerpio的現金低於24,500,000美元或大於27,500,000美元，所有權百分比將根據實際淨現金與目標Aerpio淨現金之間的差額(即26,000,000美元)等進行調整。

管道融資的結束預計將與合併的 結束同時進行，並以此為條件。在管道融資結束後，前Aadi股東預計將在完全稀釋的基礎上擁有Aerpio普通股流通股的約29.6%，在緊接合並生效時間之前的Aerpio股東預計將在完全稀釋的基礎上擁有約14.7%的Aerpio普通股流通股，管道投資者預計將在完全稀釋的基礎上擁有約55.7%的Aerpio普通股流通股

有關 合併生效時的兑換率的更完整討論，請參閲標題為？？合併協議符合合併考慮事項？從第頁開始[●]這份委託書。

問：什麼？

Aerpio的股東是否會在合併中獲得收益？

A:	Aerpio的股東將繼續擁有和持有現有的Aerpio普通股，但須根據反向股票拆分進行調整。每個Aerpio未到期、未行使和未授予的Aerpio期權將在緊接合並生效時間之前全面加速生效，而每個未到期、未行使和完全歸屬的Aerpio期權將在合併生效後根據其條款繼續保持未償還狀態。

此外，合併協議規定，在合併完成時或之前，Aerpio、持有者代表(定義見CVR協議)和權利代理(定義見CVR協議)將簽署並交付一項或有價值權利協議(稱為或有價值權利協議)，根據該協議，在緊接合並完成前(為免生疑問，不包括管道投資者)，截至 的Aerpio普通股的每位持有者將有權獲得一項或有價值權利。根據CVR協議的條款和條件，按該持有人持有的每股Aerpio普通股支付 。根據Aerpio與Gossamer Bio，Inc.於2018年6月24日簽訂的許可證 協議(經其第1號修正案修訂)，以及在合併結束前簽訂的與Aspen Legacy Assets(定義見合併協議)有關的任何協議，每項CVR應使其持有人有權獲得Aerpio根據2018年6月24日簽訂的許可證 收到的淨收益(如有)的90%。除非CVR協議規定在某些有限的情況下，否則或有價值權利不可轉讓，不會由任何文書證明或證明，也不會 在證券交易委員會註冊或在任何交易所上市交易。

Q:	合併、發行CVR和向Aerpio股東進行反向股票拆分對美國聯邦所得税有什麼實質性影響？

A:	此次合併旨在符合修訂後的1986年《國內税法》(簡稱《税法》)第368(A)節的規定。由於合併，Aerpio公司的股東不會出售、交換或處置Aerpio公司普通股的任何股份。因此，合併不會給Aerpio股東帶來實質性的美國聯邦所得税 後果。Aerpio股東不應確認反向股票拆分時的損益，除非Aerpio股東收到現金代替Aerpio 普通股的零碎股份。然而，美國聯邦政府對CVR的所得税待遇尚不清楚。沒有法律機構直接解決美國聯邦所得税問題。

VI

對CVR的接收和付款的處理，不能保證美國國税局不會主張或法院不會維持與Aerpio報告的情況不同的立場 ，這可能會給CVR的持有者帶來不利的美國聯邦所得税後果。

有關反向股票拆分、CVR接收和合並的重大美國聯邦所得税後果的更完整的 描述，包括CVR的可能替代處理，請參閲標題為？？合併材料 反向股票拆分、CVR接收和合並的美國聯邦所得税後果？從第頁開始[●]這份委託書。

Q:	為什麼Aerpio在合併中尋求股東批准向Aadi的現有股東 發行Aerpio普通股？

A:

Aerpio的修訂和重述的公司註冊證書需要股東批准交易 ，如合併和向Aadi的股東發行Aerpio普通股股票。此外，由於Aerpio的普通股在納斯達克上市，我們必須遵守納斯達克的規則。納斯達克規則第5635(A)條規定，除其他情況外，發行Aerpio普通股需要 股東批准，如果要發行的股票與收購另一家公司的股票或資產相關，且等於發行前Aerpio普通股已發行股票的20%或更多。當任何發行或潛在發行將導致發行人控制權變更時，納斯達克規則第5635(B)條也需要股東批准。儘管納斯達克沒有就規則5635(B)規定的控制權變更採用任何規則，但納斯達克此前曾表示，單一投資者或關聯投資者集團收購或收購發行人的普通股(或可轉換為或可行使的普通股的證券)或投票權的 僅為20%的普通股或投票權可能構成控制權變更。納斯達克規則第5635(D)條還要求股東批准 公開發行以外的交易，該交易涉及發行人以低於股票市值的價格出售、發行或潛在發行普通股證券(或可轉換為普通股證券或可行使普通股證券的證券)，前提是要發行的股本證券數量等於或可能等於發行前已發行普通股證券的20%或更多，或投票權的20%或更多。

在合併的情況下，Aerpio將發行大約[●]在完全稀釋的基礎上發行的Aerpio普通股和根據合併協議發行的Aerpio普通股將佔其有表決權股票的20%以上。在管道融資的情況下，Aerpio將發行大約[●]在完全稀釋的基礎上發行的Aerpio普通股和根據認購協議發行的Aerpio普通股將佔Aerpio有表決權股票的20%以上。因此，Aerpio正在尋求股東批准根據合併協議 進行的發行和根據納斯達克規則下的認購協議進行的發行。

Q:	什麼是反向股票拆分？為什麼有必要？

A:

於合併生效時間前，憑藉以附件B所載形式提交經修訂及重述的公司註冊證書，並在此引入作為參考，Aerpio普通股的已發行股份將合併為數量較少的股份，由Aerpio董事會於生效時間 前釐定，並由Aerpio公開公佈，並於如此提交的經修訂及重述的公司註冊證書中註明。Aerpio董事會認為，出於幾個原因，反向股票拆分可能是可取的。Aerpio計劃向合併中的Aadi的現有股東和管道融資中的管道投資者發行Aerpio的普通股，反向股票拆分將使此類發行成為可能，以便Aerpio可以完成合並和管道融資。 此外，Aerpio的普通股目前在納斯達克上市，合併完成後將在納斯達克上市。根據適用的納斯達克規則，為了使Aerpio普通股繼續在納斯達克上市，Aerpio必須滿足納斯達克制定的某些要求。Aerpio董事會預計，Aerpio普通股的反向股票拆分將提高Aerpio普通股的市場價格，以便Aerpio在可預見的未來能夠保持遵守相關的納斯達克上市要求，儘管Aerpio不能向Aerpio普通股的持有者保證

第七章

它將能夠做到這一點。Aerpio董事會打算對Aerpio普通股進行反向股票拆分，比例為每股1股新股[●]至[●]已發行股票 (或介於兩者之間的任何整數)。

Q:	為什麼我會收到這份委託書？

A:	您之所以收到本委託書，是因為截至 記錄日期，您已被確認為Aerpio的股東，因此您有權在Aerpio的特別會議上投票。本文檔包含有關合並和Aerpio特別會議的重要信息，是Aerpio用於為特別會議徵集代理人的委託書，您應仔細閲讀。

Q:	Aerpio董事會如何建議Aerpio的股東投票？

A:	經過仔細考慮，Aerpio董事會一致(棄權除外)建議Aerpio的股東投票表決：

•

建議1根據合併協議批准發行Aerpio普通股，並根據合併協議和/或管道融資批准發行Aerpio普通股和Aerpio預融資權證，以及根據納斯達克規則批准Aerpio控制權的變更；

•

建議2批准經修訂和重述的Aerpio公司註冊證書；

•

方案三批准股權激勵獎勵方案；

•

建議4批准員工股票購買計劃；以及

•

提案5批准休會或推遲特別會議，如有必要，在提案1和/或提案2沒有足夠票數的情況下徵集 額外的委託書。

Q:	Aerpio的股東在決定是否投票支持股票 發行和反向股票拆分時應該考慮哪些風險？

A:	Aerpio的股東應仔細閲讀本委託書中題為？的章節。風險 因素？從第頁開始[●]其中闡述了與合併和反向股票拆分相關的某些風險和不確定性、合併後的公司業務將面臨的風險和不確定性、Aerpio作為獨立公司面臨的風險和 以及AADI作為獨立公司面臨的風險和不確定性。

Q:	您預計合併將於何時完成？

A:	合併的完成將在特別會議後以及在 滿足或放棄所有成交條件後儘快完成。Aerpio和Aadi預計合併將在2021年第三季度完成。不過，目前尚不清楚合併完成的確切時間。有關合並協議下的成交條件的更多 完整説明，請參閲標題為？合併協議規定了完成合並的條件？從第頁開始[●]此代理語句的名稱。

Q:	什麼構成特別會議的法定人數？

A:	以遠程通訊方式出席特別會議，並由Aerpio董事會(br}全權酌情授權，或由代表代表，持有已發行及已發行普通股過半數投票權並有權在會上投票的持有人出席特別會議，將構成 特別會議的法定人數。/)，出席特別會議將構成 特別會議上處理事務的法定人數。為特別會議指定的選舉檢查人員將決定出席人數是否達到法定人數。選舉檢查人員將視棄權為出席，以確定是否達到法定人數。

如果出席人數不足法定人數，則可以在特別會議上處理的唯一事務是將會議延期或 推遲到另一個日期或時間。

VIII

Q:	我們的股東需要什麼票數才能批准每一項提案？

A:	股票發行提案和特許提案的批准都需要 持有至少662/3%的Aerpio普通股流通股的股東投贊成票，這些股東有權在記錄日期交易結束時對其進行投票。因此，被視為未出席特別會議的股份，無論是由於 記錄持有人未能投票，或街道名稱持有人未能向該持有人的銀行、經紀人或其他被提名人提供投票指示，或未能在特別會議上投票、棄權和經紀人無票，將與投票反對股票發行提案和憲章提案具有相同的效果。

股權激勵計劃提案、ESPP提案和休會提案的批准都需要持有Aerpio普通股多數投票權的 持有者投贊成票或反對票。因此，被視為未出席和/或未在特別會議上投票的股票，無論是由於記錄持有人 未能投票，或街道名稱持有人未能向該持有人的銀行、經紀人或其他被指定人提供任何投票指示，或未能在特別會議上投票，以及經紀人 未投票，都不會影響股權激勵計劃提案、ESPP提案或休會提案的結果。棄權不會影響股權激勵計劃提案、ESPP提案或休會提案的結果 。

Q:	反向股票拆分和合並將如何影響收購Aerpio普通股的股票期權以及Aerpio的股票期權和激勵計劃？

A:	Aerpio 2011股權激勵計劃和Aerpio 2017股票期權和激勵計劃將在合併後繼續有效 ，所有用於收購在合併生效時間之前已發行的Aerpio普通股股票的股票期權將在合併生效時間後繼續有效。截至反向股票拆分的有效 時間，Aerpio將調整並按比例減少Aerpio普通股的數量，這些普通股可能是Aerpio 2017年股票期權和激勵計劃下未來授予的對象。此外，截至反向股票拆分的生效時間，Aerpio將調整並按比例減少Aerpio普通股的數量，並根據收購Aerpio 普通股的所有股票期權調整並按比例提高行使價格。

Q:

我現在需要做什麼？

A:

建議您仔細閲讀本委託書，包括每個附件，並考慮 合併對您的影響。如果您的股票直接登記在您名下，您可以按照隨附的委託卡上的説明通過電話或互聯網提交您的委託書，或者填寫所附委託卡的日期並簽名，然後 將其郵寄回隨附的郵資已付信封。如果您的Aerpio普通股由銀行、經紀人或其他代名人持有，您將被視為以街道名義持有的股票的實益所有人，您的銀行、經紀人或其他代名人會將代理材料 連同投票指令卡一起轉發給您。受益所有人可以按照他們的銀行、經紀人或其他被提名人提供的指示投票。或者，股東也可以在特別會議期間在線投票 。要出席和參加特別會議，您需要在代理卡或代理材料附帶的説明中包含16位控制號碼 。控制號碼旨在驗證您的身份，並允許您在特別會議上投票您的普通股，或在特別會議之前由代表投票。如果您是以街道名義持有的普通股 的實益所有人，如果您對獲取控制號碼和參加特別會議有疑問，可以聯繫您持有帳户的銀行、經紀人或其他機構。如果您出席特別會議並通過 互聯網投票，您的投票將撤銷您之前提交的所有代理。

IX

Q:	如果我不退還代理卡或無法提供代理説明，會發生什麼情況？

A:	未能退還您的代理卡或未能提供代理説明將與投票反對提案1和提案2具有相同的效果 ，您的股份將不會被計算在確定是否有法定人數出席特別會議的目的。

Q:	什麼是經紀人？無投票權？

A:

如果銀行、經紀人或其他 被提名人以街頭名義持有普通股的受益所有者未向持有其股份的組織提供具體的投票指示，則根據適用規則，持有其股份的組織通常可以就酌情事項投票，但不能就非酌情事項投票。如果持有實益所有者股份的組織沒有收到該股東關於如何就將在特別會議上表決的任何提案進行表決的指示 ，該銀行、經紀商或其他被提名人將在特別會議上通知選舉檢查人員，它無權在特別會議上就該等股份的任何提案進行表決，而且， 該等股份將不被視為出席了會議。這通常被稱為經紀人無投票權。但是，如果銀行、經紀人或其他被提名人從該 股東那裏收到關於如何就至少一個提案(而不是全部提案)投票其股票的指示，則股票將按照該提案的指示進行投票，即已給出了哪些投票指示，但不會對另一個未經指示的 提案進行投票。

Q:

我可以親自投票嗎？

A:	Aerpio將通過虛擬方式主持這次特別會議[URL]。股東將沒有實際參加地點 。如果你是登記在冊的股東，你可以出席特別會議，並在特別會議上虛擬地投票表決你的股票。

要參加虛擬特別會議並在線投票，您需要在代理卡或代理材料附帶的説明上包含16位控制 號碼。控制號碼旨在驗證您的身份，並允許您在特別會議上投票您的普通股，或在特別會議之前由代理投票 。如果您參加特別會議並通過互聯網投票，您的投票將撤銷您之前提交的任何委託書。

請注意，即使您計劃參加特別會議，我們也建議您提前投票，以確保您的股票將 代表。

Q:	在通過電話或互聯網提交委託書或郵寄簽名的 代理卡後，我可以更改投票嗎？

A:	除已簽署支持協議的Aerpio股東外，任何通過委託投票記錄投票的Aerpio股東都有權在特別會議投票結束前的任何時間撤銷委託書，方法是向Aerpio的祕書遞交書面通知，説明他/她或其代理人想要撤銷他/她或其委託書， 提供一張正式簽署的代理卡，上面註明被撤銷的委託書的日期晚於被撤銷的委託書的日期，或者在晚些時候通過電話或通過[●]東部時間 開始[●]2021年，或通過互聯網出席特別會議並在特別會議期間投票。僅出席特別會議不會撤銷委託書。如果Aerpio的股東已指示經紀人投票其以街道名義持有的Aerpio普通股 股，則該股東必須遵循從其經紀人那裏收到的指示來更改這些指示。

x

Q:

誰來計票？

A:	投票將由為特別會議任命的選舉視察員進行計票，他將分別計票，投反對票和棄權票。

Q:	Aerpio的股東現在應該交回他們的股票嗎？

A:	不是的。合併完成後，如果反向股票拆分獲得批准和實施，Aerpio的股東將收到Aerpio的轉讓代理的書面指示(如適用)，用於將其代表Aerpio普通股的股票換成實施反向股票拆分的新證書。

Q:	我有權享有評估權嗎？

A:	Aerpio的股東無權獲得與合併或將在特別會議上表決的任何 提案相關的評估權。

Q:	Aadi的股東是否同意採納合併協議？

A:	是。2021年5月16日，Aadi的股東通過了合併協議，並以書面同意的方式批准了合併和相關交易。

Q:	Aerpio的股東中是否有人同意投票贊成發行合併中的股票？

A:

是。關於執行合併協議，持有Aerpio普通股流通股約1.3%的持有者已經簽訂了支持協議，這一點在題為？？的章節中有進一步描述。與合併有關的協議？從第頁開始[●]除其他事項外，本委託書與Aerpio和Aadi約定，受這些協議約束的股東將投票贊成在合併中發行Aerpio普通股，並批准發行Aerpio普通股和Aerpio管道融資預資權證，並授予Aadi一個不可撤銷的委託書，以投票贊成批准發行Aerpio普通股的所有該等股東的普通股 。[br}=批准在管道融資中發行Aerpio普通股和Aerpio預資金權證，並反對任何反對或競爭在合併中發行Aerpio普通股或在管道融資中發行Aerpio普通股和Aerpio預資金權證的提議。

有關合並生效時兑換率的更完整討論，請參閲標題為？？的章節合併 協議包含合併考慮事項？從第頁開始[●]這份委託書。

Q:

管道融資是什麼？

A:	2021年5月16日，Aerpio與其中指定的買家(稱為管道投資者)簽訂了認購協議(稱為認購 協議)。根據認購協議，Aerpio同意出售Aerpio普通股(以Aerpio普通股和/或收購Aerpio普通股的預資金權證(稱為Aerpio預資金權證)的形式)，總購買價約為155,000,000美元(統稱為管道融資)。

管道融資的關閉 預計將與合併的完成同時進行，並以此為條件。在管道融資結束後，前Aadi股東預計將在完全稀釋的基礎上擁有Aerpio普通股流通股約29.6%，Aerpio的股東預計將在緊接合並生效時間之前持有 Aerpio普通股流通股的29.6%

XI

在完全稀釋的基礎上擁有Aerpio普通股約14.7%的流通股，管道投資者預計將在完全稀釋的基礎上擁有約55.7%的Aerpio普通股流通股。

在PIPE融資結束時，關於認購協議，Aerpio 打算與PIPE投資者簽訂註冊權協議(稱為註冊權協議)。根據註冊權協議，Aerpio將在管道融資結束後30個歷日內準備並向SEC提交轉售註冊聲明 (稱為提交截止日期)。Aerpio將盡其合理的最大努力，使SEC在管道融資結束後60個歷日內(或如果SEC審查註冊表，則在90個歷日內)宣佈本註冊表生效 。

Q:	誰為這次委託書徵集買單？

A:

Aerpio將承擔徵集委託書的費用，包括打印、郵寄和歸檔本委託書、代理卡以及提供給Aerpio股東的任何其他信息。如果您選擇訪問代理材料和/或在互聯網上投票，您將需要獲得您自己的互聯網訪問權限。Aerpio和Aadi可以使用其董事、高級管理人員和其他員工的 服務向Aerpio的股東徵集代理人，而無需額外補償。此外，Aerpio還聘請代理諮詢集團LLC(一家代理徵集公司)協助徵集代理，並提供相關諮詢和信息支持，以收取服務費和償還慣例付款，預計總金額不會超過45000美元。此外，還將與銀行、經紀商、被提名人、託管人和託管人作出安排，他們是Aerpio普通股的記錄持有者，以便向Aerpio普通股的受益者轉發募集材料。Aerpio將向這些銀行、經紀人、被指定人、託管人和受託人償還合理的自掏腰包與轉發徵集材料有關的費用。

Q:	誰可以為我提供更多信息並幫助回答我的問題？

A:	如果您想免費獲得本委託書的其他副本，或者如果您對 合併和特別會議正在審議的其他提案(包括投票您的股份的程序)有任何疑問，您應該通過電話(212)616-2181與Aerpio的代理律師代理諮詢集團LLC聯繫。

十二

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市場價格和股利信息

Aerpio普通股於2017年8月8日開始在場外交易市場(OTC Markets)和OTCQB Tier交易，隨後於2018年6月26日在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上市，代碼為ARPO。

Aadi是一傢俬人公司，其普通股不公開交易。截至2021年6月16日，約有3名AADI普通股持有者。

2021年5月14日，就在2021年5月17日公開宣佈擬議中的合併之前，納斯達克報道的Aerpio普通股每股收盤價為每股1.16美元。在……上面[●]2021年，也就是本委託書印刷前的最後一個可行日期，納斯達克報告的Aerpio普通股每股收盤價為 美元。[●]，每股。

合併完成後， 在納斯達克首次上市申請成功後，Aerpio普通股將繼續在納斯達克上市，但交易代碼將為AADI，合併後的公司名稱為AADI Bioscience， Inc.

截至記錄日期，阿爾皮奧大約有[●]登記在冊的股東。

Aerpio從未宣佈或支付過Aerpio普通股的現金股息。Aerpio目前預計，其在可預見的未來的所有收益將用於其業務的運營和增長，預計不會向Aerpio的股東支付任何現金股息。未來紅利的支付(如果有的話)將由Aerpio董事會酌情決定。

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危險因素

在評估是否批准在合併中發行Aerpio普通股時，您應考慮以下因素：發行Aerpio普通股和管道融資中的預融資認股權證，以及由此導致的Aerpio根據納斯達克規則的控制權變更，以及修訂和重述的 公司證書，包括實現Aerpio普通股的反向股票拆分。這些因素應與Aerpio在本委託書中通過引用包含或併入的其他信息一起考慮。

與合併相關的風險

如果擬議中的與Aadi的合併沒有完成，Aerpio的業務可能會受到重大影響，Aerpio的股價可能會下跌。

與AADI的擬議合併的完成取決於一些成交條件，包括Aerpio的股東批准，Nasdaq批准Aerpio與合併相關的普通股初始上市申請，以及其他慣常的成交條件。Aerpio的目標是在2021年第三季度完成交易。

如果擬議的合併不能完成，Aerpio可能會面臨一些重大風險，其業務 和股價可能會受到不利影響，如下所示：

•

Aerpio已經並預計將繼續產生與擬議中的與Aadi的合併相關的鉅額費用，即使合併沒有完成。

•

合併協議包含與Aerpio徵求競爭性收購提案有關的契約 ，以及從簽署合併協議之日到合併結束之日之間Aerpio的業務開展情況。因此，合併結束前的重大商業決策和交易需要得到AADI的同意。 因此，Aerpio可能無法尋求作為一家獨立公司本來最符合其利益的商機。如果合併協議在Aerpio在交易過程中投入大量時間和資源後終止，Aerpio在沒有獲得額外融資的情況下繼續目前的運營的能力將是有限的。

•

Aerpio可能有義務向Aadi支付與終止合併協議有關的200萬美元終止費，具體取決於終止的原因。

•

Aerpio可能有義務向Aadi支付75萬美元與終止合併協議有關的費用補償，具體取決於終止的原因。

•

Aerpio的合作者、其他業務合作伙伴和投資者一般可能會認為未能完成合並是對其業務或前景的不良反映。

•

由於擬議的合併，Aerpio的一些供應商、合作者和其他業務合作伙伴可能會尋求更改或終止與Aerpio的 關係。

•

作為擬議合併的結果，現有員工和未來員工可能會遇到有關其 未來在合併後公司中的角色的不確定性。這種不確定性可能會對Aerpio公司留住關鍵員工的能力產生不利影響，這些員工可能會尋找其他就業機會。此外，根據合併協議，所有Aerpio員工將從交易結束之日起 終止。

•

由於擬議中的合併，Aerpio的管理團隊可能會從日常運營中分心。

•

Aerpio普通股的市場價格可能會下降，以至於當前市場價格反映了市場對擬議中的合併將完成的假設 。

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此外，如果合併協議終止，Aerpio董事會決定尋求 另一項業務合併，則可能找不到願意提供與合併各方提供的對價相等或更具吸引力的第三方。在此情況下，Aerpio董事會可選擇(其中包括)剝離Aerpio的全部或部分業務，或採取必要步驟清算Aerpio的所有業務和資產，在任何一種情況下，Aerpio收到的對價可能不如Aerpio根據合併協議將收到的對價 有吸引力。

如果Aerpio未能成功完成合並或其他戰略交易，Aerpio董事會可能決定解散和清算Aerpio。在這種情況下，可分配給Aerpio股東的現金量將在很大程度上取決於清算的時間，以及需要為承諾和或有負債預留的現金量。

不能 保證合併將完成。如果合併沒有完成，Aerpio董事會可能決定解散和清算Aerpio。在這種情況下，可供分配給Aerpio股東的現金量將在很大程度上取決於做出這一決定的時機，隨着時間的推移，可供分配的現金量將隨着Aerpio繼續為其運營提供資金而減少。此外，如果Aerpio董事會批准並建議，Aerpio的股東批准解散和清算Aerpio，根據特拉華州公司法，Aerpio在向Aerpio的股東進行任何清算之前，將需要支付其未償債務，併為 或有和未知債務做合理撥備。由於這一要求，Aerpio的部分資產可能需要保留，等待解決此類 義務，任何此類解決的時間都不確定。此外，Aerpio可能會受到與解散和清算Aerpio有關的訴訟或其他索賠。如果尋求解散和清算，Aerpio董事會在諮詢其顧問後，將需要評估這些事項，並就合理的儲備金額做出決定。因此，在Aerpio清算、解散或清盤的情況下，Aerpio普通股的持有者可能會損失全部或很大一部分投資。

合併對價金額可能會因Aerpio截至交易前某個確定日期的淨現金金額 和交易完成日期而有所不同，這可能導致Aerpio的股東持有合併後公司的比例低於預期。

根據合併協議的條款，將在合併結束時向AADI股東發行的Aerpio普通股數量將根據交換比率確定，交換比率將根據Aerpio普通股和AADI普通股的流通股總數(各自在完全稀釋的基礎上)以及Aadi和AADI在緊接合並結束前的估值計算。 AADI普通股和AADI普通股的總流通股數量將根據交換比率計算。交換比率將根據AADI普通股和AADI普通股的流通股總數以及AADI和AADI在緊接合並結束前的估值計算。如果關閉發生在2021年7月26日或之前，且Aerpio的結束估值沒有調整(如下所述)，則緊隨合併生效時間 之後，Aadi的股東將在完全稀釋的基礎上擁有或持有收購合併後公司66.8%的普通股的權利，Aerpio的現有股東將在完全稀釋的基礎上擁有或持有收購合併後公司33.2%的普通股的權利。如果Aerpio的淨現金低於26,000,000美元，並且合併在2021年7月26日之前完成，那麼Aerpio的估值將等於Aerpio的淨現金加上額外的15,000,000美元的企業價值。Aadi和Aerpio各自的估值以及Aadi股東和Aerpio現有股東的相應持股比例可能會根據交易完成日期和Aerpio截至合併結束前的確定日期的現金淨餘額(在合併協議中定義為現金、現金等價物和有價證券減去某些未償債務) 上調或下調 ，因此，Aerpio的股東持有的合併公司股份可能少於不能保證Aerpio公司從現在到完成交易的淨現金水平，也不能保證完成交易的日期。

21

在合併完成時，Aerpio的淨現金可能不到10,000,000美元，這將導致Aadi履行完成合並的義務的 條件無法履行，並可能導致合併協議終止。

Aerpio被要求在合併結束時擁有至少1000萬美元的淨現金餘額，這是Aadi完成合並的義務的一個條件。就合併協議而言，現金淨額須有所減少，包括但不限於應付帳款、應計開支(與合併有關的開支除外)、應付現金流動負債、與合併有關的未付開支及若干其他未付債務，包括未償還的租賃債務。如果Aerpio的淨現金低於這一門檻，則AADI完成合並的義務的條件將無法滿足，如果Aerpio的淨現金繼續低於1,000萬美元的門檻，AADI將有權在2022年2月16日的外部日期終止合併協議(受合併協議中規定的延期的限制)。

Aerpio可能不會完成管道融資，或者可能無法在合併完成的同時收到所需的最低管道融資收益50,000,000美元，這將導致雙方履行完成合並的義務的條件無法滿足，並可能導致合併協議終止。

管道融資的結束預計將與合併的完成同時進行，並以此為條件。 Aerpio必須已收到或基本上與合併完成同時收到所需的最低管道融資收益50,000,000美元，作為Aadi和Aerpio完成合並的義務的條件。 就合併協議而言，PIPE融資收益必須至少為50,000,000美元，但雙方預計PIPE融資將包括大約155,000,000美元的總收購價。如果管道融資未完成或管道融資收益低於50,000,000美元，則AADI和Aerpio完成合並的義務的條件將無法滿足，如果條件繼續不能滿足，Aadi和Aerpio將有 權利在2022年2月16日的外部日期終止合併協議(受合併協議中規定的延期的限制)。

Aerpio的一些高級管理人員和董事存在利益衝突，這可能會影響他們支持或批准合併。

Aerpio的高級管理人員和董事參與為他們提供與您不同的合併權益的安排 ，其中包括他們繼續擔任合併後公司的董事、留任和遣散費福利、加快期權授予和持續賠償等。除其他利益外，這些利益可能會影響Aerpio的高級管理人員和董事支持或批准合併。有關更詳細的討論，請參見是次合併損害了Aerpio董事及行政人員在合併中的利益？從第頁開始[●]此代理 語句的。

即使合併公告、行業變化 和其他原因可能導致重大不利變化，合併仍可能完成。

一般而言，如果在2021年5月16日(合併協議簽署之日)至交易結束期間，任何一方都有可能拒絕完成合並， 另一方就會受到重大不利影響。但是，某些類型的變更不允許任何一方拒絕完成合並，即使此類變更會對Aerpio 或Aadi產生重大不利影響，只要它們是由以下原因造成的，並且不會對Aerpio或Aadi產生重大不成比例的影響(視情況而定)：

•

合併協議或合併協議擬進行的交易的公告或懸而未決；

•

世界任何地方的任何自然災害或任何恐怖主義或戰爭的行為或威脅，世界任何地方的任何武裝敵對行動或恐怖活動，世界任何地方的任何威脅或升級或武裝敵對行動或恐怖活動，或對上述任何事項的任何政府或其他反應或反應；

22

•

美國或世界上任何其他國家或地區的任何流行病或大流行(包括 新冠肺炎大流行的繼續或升級或政府當局針對新冠肺炎大流行發佈的命令)，或 上述大流行的任何大流行或大流行的任何大流行或大流行(包括 新冠肺炎大流行的持續或升級或政府當局針對新冠肺炎大流行發佈的命令)；

•

公認會計原則的任何變化或適用的法律、法規或其解釋的任何變化；

•

一般經濟或政治條件或一般影響任何一方及其子公司所在行業的條件；

•

關於Aerpio，Aerpio普通股的股價或交易量的任何變化；或

•

關於Aerpio，除某些例外情況外，Aerpio普通股在納斯達克的上市狀態發生變化。

如果發生不利變化，但Aerpio和Aadi仍必須完成合並，合併後公司的股價可能會受到影響。

合併後公司普通股的市場價格可能會因合併而下跌。

合併後公司普通股的市場價格可能會因合併而下跌，原因有很多，包括：

•

合併後的公司沒有像財務或行業分析師預期的那樣迅速或達到 預期的合併預期收益；

•

合併對合並後公司的業務和前景的影響與財務或行業分析師的預期不一致；或

•

投資者對合並對合並後公司業務和前景的影響反應消極。

Aerpio的股東可能無法從合併中獲得與他們將在合併中經歷的所有權稀釋相稱的好處。

如果合併後的公司不能實現目前預期從合併中獲得的戰略和財務利益 ，Aerpio的股東將在沒有獲得任何相應利益的情況下經歷其所有權權益的大幅稀釋。整合這兩家公司需要大量的管理層關注和資源 。這一過程的拖延可能會對合並後的公司的業務、財務結果、財務狀況和股票價格產生不利影響。

在合併懸而未決期間，Aerpio可能無法與另一方進行業務合併，並且由於合併協議中的限制，某些行動將受到合同 的限制。

合併協議中的條款阻礙了Aerpio或Aadi在合併完成之前進行收購或完成其他非正常業務過程中的交易的能力。因此，如果合併未完成，雙方可能會在 競爭對手面前處於劣勢。此外，在合併協議生效期間，除有限的例外情況外，各方不得招攬、發起、鼓勵或採取旨在便利任何詢價或作出任何 提案或要約的行動，這些 提案或要約可能導致與任何第三方達成某些特別交易，例如出售資產、收購Aerpio普通股、收購Aerpio普通股、併購Aerpio普通股、合併或其他業務合併 。任何這樣的交易都可能對這一方的股東有利。

23

由於AADI普通股缺乏公開市場，因此很難評估合併的公平性 ，AADI股東在合併中獲得的對價可能大於或低於AADI普通股的公平市值。

Aadi的已發行股本是私人持有的，不在任何公開市場交易。由於缺乏公開市場，很難確定Aadi的公平市場價值。由於Aerpio將向Aadi的股東發行的股權百分比是基於雙方之間的談判確定的，因此與合併相關而發行的Aerpio普通股的價值可能會高於Aadi的公允市值。或者，與合併相關而發行的Aerpio普通股的價值也有可能低於AADI的公允市值。

合併後的公司將因合併而產生鉅額交易成本，包括投資銀行、法律和會計費用。此外，合併後的公司將產生大量合併和整合費用，目前無法準確估計。這些成本可能包括可能將某些 業務從馬薩諸塞州遷至合併後公司的其他辦事處，以及與終止現有寫字樓租賃相關的成本，以及失去某些優惠寫字樓租賃帶來的好處。實際交易成本可能大大超過AADI的估計，並可能對合並後公司的財務狀況和經營業績產生不利影響。

如果 合併不符合守則第368(A)節所指的重組，可能會損害合併後的公司。

各方打算將合併視為經修訂的《守則》第368(A)節所指的重組。有關合並的税收後果的完整描述，請參見合併破壞了合併對美國聯邦所得税的重大影響 ？從第頁開始[●]這份委託書。要符合第368(A)條重組的要求，必須滿足交易的某些要求；如果這些要求得不到滿足，AADI的股東可能要承擔税收責任。

合併預計將限制Aerpio的 利用其淨營業虧損結轉的能力。

根據守則第382節，如果Aerpio經歷所有權變更，則Aerpio的淨營業虧損結轉(簡稱NOL)的使用將受到限制。出於這些目的，所有權變更通常發生在一個或多個 股東或持有公司股票至少5%的股東團體在指定測試期間內的最低持股百分比增加超過50個百分點的情況下。由於合併，Aerpio預計將經歷 所有權變更，因此其利用有效時間內剩餘的NOL和某些信貸結轉的能力將受到限制。這一限制將由所有權變更前Aerpio普通股 的公允市值乘以適用的聯邦利率來確定。對Aerpio公司使用NOL的能力施加的限制可能會導致美國聯邦和州所得税的繳納時間早於此類 限制未生效時的繳納時間，並可能導致此類NOL到期而未使用，在每種情況下都會減少或消除此類NOL的好處。

某些股東可能試圖影響Aerpio內部的變化，這可能會對Aerpio的運營、財務狀況和Aerpio普通股價值產生不利影響。

Aerpio的股東可以從時間到時間尋求 收購Aerpio的控股權、進行委託書徵集、推進股東提案或以其他方式嘗試實施變更。股東推動上市公司變革的運動有時是由尋求通過財務重組、增加債務、特別股息、股票回購或出售資產或整個公司等行動來增加短期股東價值的投資者 領導的。對維權股東的代理權爭奪戰和其他行動作出迴應可能代價高昂且耗時，並可能擾亂Aerpio的運營並轉移其注意力。 維權股東可能會耗費大量資金和時間，並可能擾亂Aerpio的運營並轉移

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Aerpio董事會和高級管理層不會參與擬議的合併交易。這些行動可能會對Aerpio的運營、財務狀況、Aerpio完成合並的能力以及Aerpio普通股的價值產生不利影響。

Aerpio和Aadi可能捲入與合併相關的證券訴訟或股東 衍生訴訟，這可能轉移Aerpio和Aadi管理層的注意力，損害合併後公司的業務，保險覆蓋範圍可能不足以支付所有相關成本和 損害賠償。

證券訴訟或股東派生訴訟經常跟隨在宣佈某些重大業務交易之後，例如出售業務部門或宣佈業務合併交易。Aerpio和Aadi可能會捲入與合併相關的這類訴訟，合併後的公司未來可能會捲入這類訴訟。訴訟費用往往很高，分散了管理層的注意力和資源，這可能會對Aerpio、Aadi和合並後的公司的業務產生不利影響。

未能完成合並可能導致Aerpio向另一方支付終止費或開支，並可能損害Aerpio普通股的價格以及兩家公司未來的業務和運營。

如果合併未完成，合併協議在某些情況下終止，Aerpio可能需要向AADI支付2,000,000美元的終止費和/或最高750,000美元的費用報銷。即使不支付與終止合併協議相關的終止費或費用報銷，Aerpio也將產生鉅額費用和開支，無論合併是否完成，都必須支付這些費用和開支。此外，如果合併沒有完成，可能會嚴重損害Aerpio 普通股的市場價格。

交換比率不能根據Aerpio普通股的市場價格進行調整，因此收盤時的合併對價可能 高於或低於合併協議簽署時的市場價格。

合併協議規定了AADI普通股的 交換比例，交換比例基於已發行的AADI普通股和已發行的Aerpio普通股，這兩種情況均在緊接合並結束之前(如標題 )所述合併應考慮的合併事項根據合併協議中的交換比率公式，預計緊接合並前的Aadi股東將擁有緊接合並後Aerpio已發行股本的66.8% ，緊接合並前的Aerpio的股東預計將在緊接合並後擁有Aerpio已發行股本的約33.2%，受某些假設和 不影響管道融資的限制。然而，在合併協議中進一步描述的某些情況下，這些所有權百分比可能會根據交易完成日期和合並完成時各自公司的現金水平而向上或向下調整，因此，Aerpio的股東持有的合併後公司的股份可能會少於預期。

合併完成前Aerpio普通股市場價格的任何變化都不會影響根據合併協議可向Aadi股東發行的Aerpio普通股數量。因此，如果在合併完成之前，Aerpio普通股的市場價格從合併協議日期的市場價格下跌，那麼AADI的股東可以收到的合併對價的價值大大低於合併協議日期的該合併對價的價值。(br}如果合併完成前，Aerpio普通股的市場價格低於合併協議日期的市場價格，那麼Aadi的股東可能會收到比合並協議日期的合併對價價值低得多的合併對價。同樣，如果在合併完成之前，Aerpio 普通股的市場價格高於合併協議日期Aerpio普通股的市場價格，那麼Aadi的股東可以在合併協議日期 收到遠高於該合併對價價值的合併對價。合併協議不包括基於價格的終止權。由於兑換率不會因為Aerpio普通股的市場價格變化而調整，因此Aerpio普通股的市場價格每變動一個百分點 ，就會有一個

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根據合併協議支付給AADI股東的合併對價總額分別相應上升或下降一個百分點。

合併協議的某些條款可能會阻止第三方提交替代收購提議，包括可能優於合併協議設想的安排的提議。

合併協議的條款禁止Aerpio和 Aadi各自徵求替代收購建議或與提出主動收購建議的人合作，除非在有限的情況下，Aerpio董事會真誠地確定未經請求的替代收購提議是或合理地可能導致更好的收購提議，並且如果不與提議的提出者合作將合理地可能與Aerpio董事會的受託責任不一致。

不具備合併條件的，合併可能不會發生。

即使股票發行以及修訂和重述的實施反向股票拆分的公司證書獲得Aerpio股東的批准，也必須滿足或放棄特定的條件才能完成合並，包括完成管道融資。這些條件在合併協議中規定，並在標題為 的章節中描述合併協議規定了完成合並的條件？Aerpio不能向您保證所有條件都將得到滿足或放棄。如果不滿足或放棄這些條件，合併將不會發生或 將被推遲，Aerpio和Aadi各自可能會失去合併預期的部分或全部好處。

Aerpio股東可能不會收到CVR的任何 付款，否則CVR可能會一文不值。

合併協議設想，在合併完成 時或之前，Aerpio、持有人代表(定義見CVR協議)和權利代理(定義見CVR協議)將簽署並交付CVR協議，根據該協議，於緊接合並生效日期 之前持有Aerpio普通股的每位持有人，在CVR協議條款和條件的規限下，將有權獲得Aerpio發行的每股合同CVR。根據俄羅斯航空公司(Aerpio)和戈薩默生物公司(Gossamer Bio，Inc.)於2018年6月24日簽訂並經其修正案1號修訂的許可協議，以及俄羅斯航空公司和第三方在合併生效前簽訂的與出售、許可、轉讓、處置、剝離或其他有關的任何書面最終協議，每一項CVR都應使其持有人有權獲得淨收益的90%(以總對價減去某些允許的扣除額計算)(如果有的話)。該許可協議日期為2018年6月24日，由俄羅斯航空公司和Gossamer Bio，Inc.簽訂，經其修正案1號修訂。特許權使用費交易)和/或逐步結束Aspen Legacy Business或任何Aspen Legacy資產(每項資產均在合併協議中定義)(稱為CVR涵蓋的 協議)。除CVR協議規定的某些有限情況外，CVR不得轉讓，不會由任何文書證明或證明，也不會在SEC註冊或在任何交易所或報價系統 上市交易。CVR將不代表合併後Aerpio或任何組成公司的任何股權或所有權權益，也沒有任何投票權或股息權，就CVR向任何持有人支付的任何 金額將不會產生利息。

合併後的公司沒有出售、許可或 以其他方式將Aspen Legacy Business或任何Aspen Legacy資產貨幣化的合同義務。如果Aerpio無法在合併結束前出售、許可或以其他方式將Aspen Legacy業務或任何Aspen Legacy資產貨幣化，或者確實簽訂了任何CVR 涵蓋協議，則可能不會有與CVR涵蓋協議相關的任何收益，不會根據CVR支付任何款項，並且CVR將一文不值。

最後，美國聯邦政府對CVR的所得税待遇尚不清楚。沒有法律機構直接處理美國聯邦所得税對CVR收付款的税收處理，也不能保證美國國税局不會主張或法院不會維持與實際情況不同的立場

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據Aerpio報道，這可能會給CVR的持有者帶來不利的美國聯邦所得税後果。CVR協議在標題為 zbr}的一節中進行了更詳細的討論與合併相關的協議？或有價值權利協議第頁上的？[●]這份委託書。

與股票反向拆分相關的風險

從長遠來看，反向股票拆分可能不會提高Aerpio的股價。

反向股票拆分的主要目的是將Aerpio 普通股的每股市場價格提高到納斯達克規則規定的最低出價要求之上，以便合併後的公司在納斯達克上市以及在合併中發行的Aerpio普通股的股票將獲得批准。但是，不能保證 反向股票拆分在任何有意義的時間段內都能實現這一目標。雖然預計普通股流通股數量的減少將按比例提高Aerpio普通股的市場價格 ，但不能保證反向股票拆分將使其普通股的市場價格增加到Aerpio董事會選擇的反向股票分割比率的倍數，或者導致Aerpio普通股的市場價格 永久或持續上漲，這取決於許多因素，包括Aerpio的業務和財務表現、一般市場狀況以及未來成功的前景。因此，雖然合併後公司的股價最初可能符合納斯達克繼續上市的要求，但不能保證它會繼續這樣做。

反向股票拆分可能會 降低Aerpio普通股的流動性。

儘管Aerpio董事會認為，Aerpio普通股市場價格的預期上漲 可能會鼓勵人們對其普通股的興趣，並可能促進其股東獲得更大的流動性，但這種流動性也可能受到反向股票拆分後流通股數量減少的不利影響。流通股數量的減少可能導致Aerpio普通股的交易減少和做市商數量減少。

反向股票拆分可能導致Aerpio的整體市值下降。

如果Aerpio普通股的市場價格在反向股票拆分後下跌，由於流通股數量較少，百分比跌幅可能會比反向股票拆分之前更大。反向股票拆分通常被市場視為負面，因此可能導致Aerpio的整體市值下降。如果每股市場價格沒有與反向股票拆分比率成比例增加，那麼合併後公司的價值(以其股票市值衡量)將會減少。在某些情況下，已進行反向股票拆分的公司的每股股價隨後回落到反向拆分前的水平，因此， 不能保證進行反向股票拆分後Aerpio普通股的總市值保持不變，也不能保證反向股票拆分不會因反向股票拆分後流通股數量減少而對Aerpio的股價產生不利影響 。

與Aerpio相關的風險

有關Aerpio業務的風險，請參閲題為第1A項的章節。風險因素在Aerpio的 截至2020年12月31日的年度Form 10-K年度報告中列出，該報告於2021年3月11日提交給SEC，隨後的Form 10-Q季度報告進行了更新。

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與AADI相關的風險

與AADI的業務、財務狀況和資本要求相關的風險

AADI是一家臨牀期生物製藥公司，運營歷史有限，沒有啟動或完成任何大規模臨牀試驗， 也沒有批准商業化銷售的產品，這可能會使您難以評估其當前業務以及成功和生存的可能性。

AADI是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，可以據此評估其業務和前景。 AADI沒有獲準商業銷售的產品，也沒有產生任何收入。藥物開發是一項高度不確定的事業，涉及很大程度的風險。AADI的藥物FYARRO(ABI-009，nab-sirolimus)(簡稱AMPECT試驗)治療晚期(轉移性或局部晚期)惡性血管周圍上皮樣肉瘤 (簡稱PEComa)的第二階段註冊研究已經完成。其主要候選產品ABI-009的滾動新藥申請(簡稱NDA申請)已於2021年5月完成 。基於AMPECT試驗和ABI-009在患有腫瘤不可知性結節性硬化症複合體1和2(簡稱TSC1和TSC2)的其他實體腫瘤中的最新數據”) 改變，在與美國食品和藥物管理局(簡稱FDA)討論後，AADI計劃在2021年底之前在攜帶TSC1和TSC2失活 改變的癌症中啟動一項腫瘤不可知註冊試驗。它的其他項目還處於早期臨牀研究階段。到目前為止，AADI已經將其幾乎所有的資源投入到研發活動、業務規劃、建立和維護其知識產權組合、招聘人員、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。

AADI尚未證明其有能力成功獲得監管部門的批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表其這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，您可能更難準確預測AADI的成功可能性和生存能力 如果AADI的運營歷史更長，情況可能會更糟。

此外，AADI可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、 延遲以及臨牀階段生物製藥公司在快速發展的領域經常遇到的其他已知和未知因素和風險。AADI可能還需要從一家專注於研發的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司 。Aadi還沒有表現出成功克服這些風險和困難或進行這樣的過渡的能力。如果AADI沒有充分解決這些風險和困難，或者 成功實現這樣的過渡，其業務將受到影響。

AADI自成立以來出現了重大淨虧損，預計在可預見的未來將繼續出現重大淨虧損。

AADI自成立以來出現了巨大的淨虧損， 到目前為止還沒有從產品銷售中獲得任何收入，主要通過私募其可轉換優先股、聯邦撥款和許可證收益來為其運營提供資金。截至2021年3月31日的三個月，Aadi的淨虧損為550萬美元，截至2020年12月31日的年度淨虧損為350萬美元。截至2021年3月31日，AADI的累計赤字為3810萬美元，截至2020年12月31日，累計赤字為3260萬美元。這些損失主要是由於與研究和開發活動有關的費用以及與AADI業務有關的一般和行政費用造成的。AADI預計在可預見的未來不會從產品銷售中獲得可觀的收入，由於研發成本，預計在可預見的未來將繼續產生鉅額運營費用，包括確定和設計 其他候選產品和進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及其候選產品的監管審批過程。AADI預計，隨着對其主要候選產品進行 臨牀試驗，並尋求擴大其渠道，其費用和潛在的損失將大幅增加。Aadi未來的費用和潛在損失數額尚不確定。

即使Aadi成功獲得監管部門對其當前和未來的一個或多個候選產品的批准並將其商業化，Aadi 預計仍將繼續招致鉅額費用並增加運營

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未來幾年和可預見的未來的虧損。AADI產生的淨虧損可能會在每個季度之間波動很大，以至於一期一期對其運營結果的比較可能不能很好地預示其未來的表現。未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於未來支出的增長率和創收能力。AADI之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對其營運資金、為候選產品的開發提供資金的能力、實現和保持盈利能力以及股票表現產生不利影響。

AADI創造收入和實現盈利的能力 在很大程度上取決於其實現與其候選產品的發現、開發和商業化相關的幾個目標的能力。

AADI能否產生足以實現盈利的產品收入，取決於其一個或多個當前和未來候選產品的成功發現、開發和最終商業化。到目前為止，AADI還沒有獲得商業銷售的產品，在AADI獲得 監管部門對候選產品的商業銷售批准之前，預計不會從產品銷售中獲得任何收入。其創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於其實現多個 目標的能力，或任何當前或未來合作伙伴的能力，包括但不限於：

•

FDA及時審查和監管批准AADI為FYARRO治療晚期惡性PEComa提交的NDA申請；

•

證明ABI-009的安全性和有效性，使FDA滿意，並獲得監管部門對ABI-009和其他有商業市場的當前和未來候選產品(如果有)的批准；

•

成功並及時完成開發活動，包括計劃中的ABI-009臨牀試驗；

•

它能夠完成研究用新藥申請(稱為IND)，實現 研究併成功提交IND或IND補充劑或類似的申請，在開始對其任何候選產品進行臨牀試驗之前，這些申請將在FDA或同等監管機構沒有任何異議的情況下生效；

•

為ABI-009及其其他未來候選產品的臨牀開發與合同研究機構(簡稱CRO)和臨牀站點建立和維護關係；

•

及時收到適用監管機構對其成功完成臨牀開發的 候選產品的監管批准；

•

為其候選產品開發或承包高效且可擴展的製造流程， 包括獲得適當包裝以供銷售的成品；

•

與第三方建立和維護商業上可行的供應和製造關係，使 能夠在數量和質量上提供足夠的產品和服務，以支持臨牀開發並滿足市場對其候選產品的需求(如果獲得批准)；

•

在獲得任何監管批准(包括開發商業基礎設施，無論是在內部還是與一個或多個協作者合作)後，推出候選產品併成功商業化；

•

在美國和其產品商業化的外國為其候選產品談判並保持適當的價格；

•

在其候選產品獲得監管部門批准後，繼續獲得可接受的安全配置文件；

•

患者、醫學界和第三方付款人對其產品候選產品的商業接受度；

•

滿足對適用監管機構的任何必要的監管後審批承諾；

•

識別、評估和開發新產品候選產品；

29

•

在美國和國際上獲得、維護和擴大專利保護、商業祕密保護和監管排他性 ；

•

保護其知識產權組合中的權利；

•

在第三方幹預或侵權索賠(如果有)的情況下進行辯護；

•

以有利條件簽訂並維持開發、製造或商業化其候選產品可能需要或需要的任何合作、許可或其他安排；

•

獲得第三方付款人對其候選產品的承保和充分報銷；

•

應對任何相互競爭的療法以及技術和市場發展；以及

•

吸引、聘用和留住人才。

AADI可能永遠不會成功實現其目標，即使實現了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀或足夠大的收入 。如果Aadi確實實現了盈利，它可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。AADI未能實現並保持盈利將降低其價值，並可能損害其 維持或進一步研發努力、籌集額外必要資本、增長業務或繼續運營的能力，並可能導致其普通股價值下降。

即使在合併和管道融資之後，Aadi也將需要額外的資本來為其運營提供資金。如果在 需要時或在可接受的條件下無法籌集此類資金，它可能會被迫推遲、減少和/或取消一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。

開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。自成立以來，AADI的運營消耗了大量現金，AADI預計其與正在進行和計劃中的活動相關的費用將會增加，特別是在它 尋求監管部門批准ABI-009及其潛在商業化的情況下。如果FDA、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)(簡稱EMA)或其他監管機構要求AADI在其目前預期的基礎上進行臨牀試驗或臨牀前研究，或者如果其任何臨牀試驗或任何候選產品的開發出現任何延誤，AADI的費用可能會增加到超出其當前預期的水平。 如果FDA、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)(簡稱EMA)或其他監管機構要求AADI在其目前預期的基礎上進行臨牀試驗或臨牀前研究，則AADI的費用可能會超出其目前的預期。其他意想不到的成本也可能出現。此外，即使AADI獲得監管部門對其任何候選產品(包括ABI-009)的批准，AADI預計 也會產生與銷售、營銷、製造和分銷活動以及持續合規活動相關的鉅額商業化費用。由於AADI針對PEComa適應症滾動提交NDA的結果以及AADI計劃和預期臨牀試驗的 設計和結果是不確定的，因此它無法合理估計成功完成PEComa適應症或其開發的任何其他候選產品或其他適應症的ABI-009的開發和商業化所需的實際資源和資金。在獲得FDA的監管批准之前，AADI不得在美國銷售或推廣 ABI-009或任何其他候選產品。此外，在合併完成後，, AADI預計將產生與上市公司運營相關的額外成本 。因此，AADI將需要獲得大量額外資金才能繼續運營。

截至2021年3月31日，Aadi擁有1500萬美元的現金和現金等價物。根據AADI目前的運營計劃，它相信 合併完成後合併後公司的現金和現金等價物，包括管道融資的收益，將使其能夠為計劃中的運營費用和資本支出提供資金，直至2021年第三季度 。Aadi預計合併後公司的現金和現金等價物將在多長時間內繼續為其運營提供資金，這一估計基於的假設可能被證明是錯誤的，它可能會比目前預期的更早耗盡可用資本 資源。不斷變化的情況，其中一些可能超出其控制範圍，可能導致AADI消耗資本的速度大大快於其目前的預期，它可能需要比 計劃更早地尋求額外資金。

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AADI計劃使用合併後公司的現金和現金等價物來資助ABI-009用於PEComa適應症的 商業化，如果獲得批准，正在進行的和計劃中的ABI-009用於其他適應症的臨牀試驗，如TSC1和TSC2 用於生產運營，以及為其他候選產品和開發活動提供資金，以及用於營運資金和其他一般公司目的。推進ABI-009和任何其他候選產品的開發將需要大量資金。合併後公司現有的現金和現金等價物將不足以資助完成ABI-009開發所需的所有活動。

AADI將被要求獲得更多資金 ，以通過公開或私募股權發行、債務融資、第三方融資、營銷和分銷安排、與第三方的合作和許可安排或其他來源或這些方式的 組合來支持其持續運營，這可能會稀釋其股東或限制其經營活動。任何額外的籌款努力都可能轉移其管理層的注意力 日常工作活動，這可能會對其開發和商業化其候選產品的能力產生不利影響。AADI可能無法 以足夠的金額或可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能獲得足夠的額外融資。如果AADI通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，條款可能 包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響，此類發行的可能性可能導致AADI股票的市場價格下跌。債務融資可能導致強制實施債務契約， 增加固定付款義務或其他可能影響AADI業務行為的限制。如果AADI根據 與第三方的戰略合作通過預付款或里程碑付款籌集額外資金，它可能不得不放棄對其某些技術或候選產品的寶貴權利，或者以對其不利的條款授予許可證，這可能會對其 業務、運營結果和前景產生重大不利影響。Aadi籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和其他因素，其中許多因素超出了其控制範圍。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，Aadi可能會尋求額外的資本，即使它認為目前或未來的運營計劃有足夠的資金。

AADI未能在需要時或在可接受的條件下籌集資金，將對其財務狀況和實施其業務戰略的能力產生負面影響，AADI可能不得不大幅推遲、縮小範圍、暫停或取消其一個或多個研究或開發計劃、臨牀試驗或未來的商業化努力。

與AADI候選產品的發現、開發和商業化相關的風險

AADI在很大程度上依賴於其主要候選產品ABI-009的成功，該產品在提交新藥申請供監管部門批准之前需要進行重大的 臨牀測試，如果獲得批准，還可能啟動商業銷售。如果AADI不能及時完成ABI-009一種或多種適應症的開發、批准和商業化，其業務將受到損害。

AADI未來的成功取決於它能否及時、成功地獲得監管部門的批准，然後成功地將其主要候選產品ABI-009商業化。AADI將其大部分精力和財政資源投入ABI-009的研發，用於多種適應症。ABI-009是一種與白蛋白結合的可注射的西羅莫司納米顆粒，與白蛋白結合，用於治療惡性PEComa以及TSC1和TSC2基因中最有可能對mTOR治療有反應的其他癌症類型。

2021年5月，AADI完成了向FDA提交ABI-009的滾動NDA申請，以批准其治療 名患有晚期惡性PEComa的患者。AADI的NDA是基於其AMPECT試驗的結果，該試驗涉及目前在美國還沒有獲得批准的治療方法的患者。2019年11月，AADI宣佈了AMPECT試驗的主要結果，包括該研究達到了客觀應答率(稱為ORR)的主要終點，這是由使用修改反應的盲目獨立中心放射學審查確定的

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實體腫瘤的評估標準(簡稱RECIST)。ABI-009將需要額外的臨牀開發， 製造能力的擴展，FDA和Aadi計劃銷售ABI-009的司法管轄區其他監管機構的監管批准，大量投資和重大營銷努力 AADI才能從產品銷售中獲得任何收入。在獲得FDA和類似的外國監管機構的監管批准之前，AADI不得營銷或推廣ABI-009或任何其他候選產品，而且AADI可能永遠不會獲得此類監管批准。

ABI-009的成功取決於幾個因素，包括以下幾個因素：

•

成功並及時完成ABI-009當前和未來適應症所需的臨牀前研究和臨牀試驗；

•

INDS將與FDA一起生效，用於AADI計劃和未來的臨牀試驗；

•

及時啟動和成功招募患者並完成ABI-009的額外臨牀試驗，包括在腫瘤不可知的TSC1 和TSC2改變患者中進行ABI-009的計劃註冊第二階段研究(稱為精確度1)；

•

為開發ABI-009在美國和國際上維護和建立與CRO和臨牀站點的關係；

•

臨牀試驗中不良事件的類型、頻率和嚴重程度；

•

證明藥效和安全性符合FDA和任何類似的外國監管機構的監管審批要求；

•

及時收到適用監管機構對ABI-009的監管批准 ；

•

向適用的監管機構作出任何必要的監管後審批承諾的程度；

•

維護現有的或與第三方藥品供應商和製造商建立新的供應安排，用於臨牀開發，如果獲得批准，還將使ABI-009商業化；

•

在美國和國際上獲得並維護專利保護、商業祕密保護和監管排他性；

•

AADI在其知識產權組合中的權利保護；

•

經監管部門批准後成功開展商業銷售；

•

任何監管批准後持續可接受的安全狀況；

•

患者、醫學界和第三方付款人的商業承兑；以及

•

Aadi具有與其他療法競爭的能力。

除了晚期惡性PEComa外，根據已完成的AMPECT試驗數據和AADI正在進行的擴大准入計劃，AADI 正在計劃進行一項註冊的第2階段研究，即ABI-009在TSC1和TSC2改變中的精度1。AADI完成了與FDA的B型會議，會上與FDA討論了初步的試驗設計。 AADI計劃提交ABI-009的腫瘤不可知TSC1和TSC2改變的IND，並在2021年底之前啟動註冊臨牀試驗。如果AADI 遇到延誤，其產品開發成本可能會增加。重大試驗延遲還可能縮短Aadi擁有ABI-009獨家商業化權利的任何期限，或允許Aadi的競爭對手在Aadi之前將產品推向市場 ，這將削弱Aadi成功利用ABI-009的能力，並可能損害其業務、運營結果和前景。可能導致ABI-009臨牀開發延遲或失敗的事件包括：

•

患者撤回同意或失去隨訪的比率出乎意料地高(br})；

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•

來自FDA和外國監管機構、機構審查委員會(簡稱IRBs)或數據安全監測委員會的反饋，或可能需要修改臨牀試驗方案的臨牀試驗結果；

•

FDA或其他監管機構實施臨牀擱置，FDA、其他監管機構、IRBs或AADI做出決定，或數據安全監測委員會建議隨時因安全問題或任何其他原因暫停或終止試驗；

•

臨牀試驗地點和研究人員偏離試驗方案或未按法規要求進行試驗的；

•

第三方(如CRO)未能履行其合同職責或未能在預期期限內完成；

•

ABI-009的測試、驗證、製造和交付到臨牀試驗地點的延遲 ；

•

由於副作用、疾病進展或其他原因導致患者退出試驗的延遲；

•

不可接受的風險-效益狀況或不可預見的安全問題或藥物不良反應；

•

未能在本次臨牀試驗中證明ABI-009的療效；

•

政府法規或行政行為的變化或缺乏足夠的資金來繼續審判； 或

•

地緣政治行為導致的業務中斷，包括 戰爭和恐怖主義，或者自然災害和公共衞生流行病，如新冠肺炎疫情。

AADI無法及時完成臨牀開發可能會導致AADI的額外成本，或削弱其創造產品收入或開發、監管、商業化和銷售里程碑付款以及產品銷售版税的能力。

AADI無法 完全控制其中許多因素，包括臨牀開發和監管提交流程的某些方面、對其知識產權的潛在威脅以及其當前或未來合作者的製造、營銷、分銷和銷售 努力。如果AADI在這些因素中的一個或多個方面不能及時或根本不成功，它可能會經歷重大延誤或無法成功將ABI-009商業化，這將對其業務造成實質性損害。如果AADI沒有獲得ABI-009或其他候選產品的監管批准，AADI可能無法繼續其 運營。

除了ABI-009，AADI的前景在一定程度上取決於發現、開發和商業化其他候選產品，這些候選產品可能會在開發中失敗或延遲，從而對其商業可行性產生不利影響。

AADI未來的經營業績取決於其成功發現、開發、獲得監管部門批准並將ABI-009以外的候選產品商業化的能力。除ABI-009外，AADI目前所有的候選產品都在研究或臨牀前開發中。在啟動其他候選產品的臨牀試驗之前，AADI需要向FDA或其他司法管轄區的監管機構提交IND或類似的申請。AADI可能無法在 預期的時間表上提交其候選產品的未來IND。例如，AADI在支持IND的研究中可能會遇到製造延遲或其他延遲。此外，AADI不能確定提交IND是否會導致FDA 允許進一步的臨牀試驗開始，或者一旦開始，不會出現導致臨牀試驗暫停或終止的問題。此外，即使這些監管機構同意IND中規定的 臨牀試驗的設計和實施，AADI也不能保證這些監管機構將來不會改變他們的要求。這些考慮也適用於AADI可能提交的新臨牀試驗，作為現有IND的修正案或 新IND。任何未能按照AADI預期的時間表提交IND或

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為其試驗獲得監管許可可能會阻止AADI及時開發其候選產品(如果有的話)。候選產品在 臨牀前和臨牀開發的任何階段都可能意外失敗。候選產品的歷史失敗率很高，這是因為與安全性、有效性、臨牀執行、不斷變化的醫療標準和其他不可預測的變量有關的風險。候選產品的 臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果可能無法預測該候選產品的後期臨牀試驗將獲得的結果。

AADI可能開發的其他候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：

•

產生足夠的臨牀前數據來支持臨牀試驗的啟動；

•

獲得啟動臨牀試驗的監管許可；

•

與必要的各方簽訂合同，進行臨牀前研究和臨牀試驗；

•

成功招募患者並及時完成臨牀試驗；

•

及時生產足夠數量的候選產品以用於臨牀試驗；以及

•

產生足夠的安全性和有效性數據以保證持續開發，並使FDA或任何其他監管機構滿意以獲得上市批准。

即使AADI成功地將任何其他候選產品 推進到臨牀開發中，它們的成功也將受到本風險因素一節中其他地方描述的所有臨牀、監管和商業風險的影響。因此，AADI不能向您保證它將能夠 發現、開發、獲得監管部門的批准、將任何候選產品商業化或產生可觀的收入。

AADI候選產品的臨牀前 研究和臨牀試驗可能無法顯示出令FDA、EMA或其他類似外國監管機構滿意的安全性和有效性，或產生積極的結果，這將阻止、 推遲或限制開發、監管批准和商業化的範圍。

在獲得FDA、EMA或其他類似外國監管機構對其候選產品銷售的監管批准之前，除其他要求外，AADI必須完成臨牀前開發和廣泛的臨牀試驗，以確鑿證據證明此類候選產品的安全性和有效性。每種候選產品必須在其目標患者羣體和其目標用途中證明足夠的風險與收益情況。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且其最終結果本身也不確定。一個或多個臨牀前研究或臨牀試驗的失敗可能發生在該過程的任何階段。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功。此外，臨牀試驗的初步成功可能並不代表這些試驗完成後所取得的結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，生物製藥行業的許多公司認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能 獲得監管部門對其產品的批准。AADI目前或未來的臨牀試驗可能最終不會成功，也不會支持其任何候選產品的進一步臨牀開發。

AADI在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止其獲得監管批准的能力或其候選產品商業化的能力，包括：

•

收到監管部門要求其修改臨牀試驗設計的反饋意見；

•

臨牀試驗結果為陰性或不確定，可能需要進行額外的臨牀試驗或 放棄某些藥物開發計劃；

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•

臨牀試驗所需的患者數量比預期的多，這些臨牀試驗的登記速度比預期的慢，或者參與者退出這些臨牀試驗的速度比預期的要高；

•

臨牀試驗地點或AADI的CRO未能及時遵守法規要求或履行其合同義務，或根本不遵守；

•

因各種原因暫停或終止臨牀試驗的，包括不符合監管要求或發現其候選產品有不良副作用或其他意想不到的特徵或風險；

•

AADI候選產品的臨牀試驗成本高於預期；

•

其候選產品或進行AADI候選產品臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量不足或不充分；以及

•

由於最近的新冠肺炎大流行而導致的延誤，包括啟動其他適應症或計劃的任何 臨牀試驗。

例如，AADI不知道ABI-009在當前或未來的臨牀試驗中的表現是否會像它在臨牀前研究或以前的臨牀試驗中那樣表現。儘管通過臨牀前研究和早期臨牀試驗取得了進展，但後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的 安全性和有效性，使FDA、EMA和其他可比的外國監管機構滿意。此外，雖然Aadi知道其他幾家公司正在開發其他幾種獲得批准的臨牀階段的mTOR抑制劑，但據Aadi所知，目前還沒有專門用於治療晚期惡性PEComa的mTOR抑制劑。因此，ABI-009和AADI的股價發展可能會受到其候選產品的成功與其他公司的mTOR抑制劑之間的推論(無論正確與否)的影響。監管部門還可能限制後期試驗的範圍，直到AADI顯示出令人滿意的安全性，這可能會推遲監管審批，限制其可能向其銷售候選產品的患者羣體的規模，或者阻止 監管審批。

在某些情況下，同一候選產品的不同臨牀 試驗之間的安全性和有效性結果可能存在顯著差異，原因有很多，包括試驗方案的變化、患者羣體的大小和類型的差異、劑量和給藥方案以及其他試驗方案的差異和依從性，以及臨牀試驗參與者的退出率。接受AADI候選產品治療的患者可能還在接受手術、放療和化療，並可能使用其他批准的產品或研究用新藥， 這些藥物可能會導致與其候選產品無關的副作用或不良事件。因此，對特定患者的療效評估可能會有很大的不同，在臨牀試驗中，不同的患者和不同的地點可能會有很大的不同。這種主觀性會增加AADI臨牀試驗結果的不確定性，並對其產生不利影響。

AADI不知道它可能進行的任何 臨牀試驗是否會顯示出一致或足夠的有效性和安全性，足以獲得批准將其任何候選產品推向市場。如果AADI被要求對其候選產品 進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果它不能及時成功地完成其候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕度陽性，或者如果存在安全問題，則可能(I)產生計劃外費用，(Ii)延遲尋求和獲得監管部門的批准(如果它獲得了此類批准)，(Iii)獲得更多限制或限制性{(Iv)接受額外的上市後測試要求，或(V)在獲得監管部門批准後將該藥物從市場上撤下。即使其任何候選產品獲得監管部門的批准 ，此類批准的條款可能會限制其候選產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。

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AADI的候選產品單獨使用或與其他批准的產品或正在研究的新藥聯合使用時，可能會導致嚴重的不良事件、毒性或其他不良副作用 ，這些副作用可能會推遲或阻止監管部門的批准、阻止市場接受、限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果 。

如果aadi的候選產品與嚴重的不良事件或其他不良副作用有關，或者 單獨使用或與其他批准的產品或試驗性新藥聯合使用時，在臨牀前研究或臨牀試驗中出現意想不到的特徵，則可能需要進行額外的研究，以進一步評估產品 候選產品的安全性、中斷、延遲或放棄其開發，或停止臨牀試驗，或將開發限制在不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重 或從風險效益中更容易接受的人羣中。與治療相關的副作用還可能影響患者招募或登記受試者完成試驗的能力，或導致更嚴格的標籤、延遲或拒絕監管 批准或潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能阻止AADI實現或維持市場對受影響候選產品的接受程度，可能大幅增加其候選產品商業化的成本 並顯著影響其成功將候選產品商業化和創造收入的能力，並可能嚴重損害其業務、財務狀況和前景。例如，在AADI-009的AMPECT試驗中，大多數與治療相關的不良事件都是輕度或中度的，最常見的不良事件是貧血、水腫、感染、粘膜炎、疼痛、指甲變化、嘔吐、血小板減少、 高血壓和噁心。在ABI-009的其他腫瘤學和PAH試驗中，與治療相關的不良事件包括血小板減少、腹瀉、疲勞、粘膜炎症、噁心、貧血和皮疹。此外，在我們首次對實體腫瘤進行的人類ABI-009研究中，一名患者死於呼吸困難，這被認為可能與ABI-009有關。

AADI已完成和 計劃臨牀試驗的患者未來可能會遭受其他重大不良事件或基於其臨牀前研究或之前的臨牀試驗沒有觀察到或預期到的其他副作用。ABI-009或 其他候選產品可能用於安全問題可能受到監管機構特別審查的人羣。此外，ABI-009正在與其他療法結合進行研究， 這可能會加劇與該療法相關的不良事件。使用ABI-009或AADI的其他候選產品治療的患者也可能正在接受手術、放療和/或化療， 這可能會導致與AADI的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能影響其臨牀試驗的成功。將危重患者納入AADI的臨牀試驗可能會導致死亡 或其他不良醫療事件，原因是此類患者可能正在使用其他療法或藥物，或由於此類患者病情嚴重。例如，預計參加其ABI-009臨牀試驗的一些患者將在AADI的臨牀試驗過程中或在過去發生的此類試驗之後死亡或經歷重大不良臨牀事件。

如果在AADI當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到進一步的重大不良事件或其他副作用，AADI可能會 難以招募患者參加臨牀試驗，患者可能會退出試驗，或者可能被要求完全放棄該候選產品的試驗或開發工作。AADI、FDA、EMA、其他類似的監管機構或機構審查委員會可隨時出於各種原因暫停或終止臨牀研究，包括不符合監管要求或發現參與者暴露在不可接受的健康風險或不良副作用中。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期試驗中顯示出治療前景，但後來發現它們會產生副作用，阻礙其進一步發展。即使副作用不會阻止候選產品獲得或維持監管部門的批准，但由於與其他療法相比其耐受性，不良副作用可能會抑制市場接受。 任何這些事態發展都可能對Aadi的業務、財務狀況和前景造成實質性損害。

此外，如果AADI的任何候選產品 獲得監管部門批准，與該候選產品相關且在臨牀測試過程中未見的毒性也可能在獲得批准後出現，並導致要求(I)進行額外的臨牀安全性試驗， (Ii)添加額外的禁忌症、警告和

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藥品標籤上的預防措施；(Iii)嚴重限制產品的使用；(Iv)改變產品的分銷或給藥方式；(V)實施風險評估 和緩解策略；或制定藥物指南，概述此類副作用的風險以分發給患者；或(Vi)暫停或從市場上撤回產品。AADI無法預測其候選產品是否會導致 人體毒性，從而排除或導致基於臨牀前研究或早期臨牀試驗的監管批准被撤銷。

AADI候選產品的早期臨牀前研究和臨牀試驗結果不一定能預測其候選產品後來的臨牀前研究和臨牀試驗結果。如果AADI不能在後來的臨牀前研究和臨牀試驗中複製其候選產品的早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果，AADI可能無法成功開發、獲得監管部門對其候選產品的批准並將其商業化。

AADI候選產品的早期臨牀前研究和臨牀試驗的任何結果都不一定能預測後來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果。同樣，即使AADI能夠根據其當前的開發時間表完成其候選產品的計劃的臨牀前研究和臨牀試驗 ，其候選產品的此類臨牀前研究和臨牀試驗的結果也可能不會在後續的臨牀前研究或臨牀試驗結果中複製。

製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在 後期臨牀試驗中遭遇重大挫折，AADI不能確定它不會面臨類似的挫折。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前和其他非臨牀 發現，或在臨牀前研究和臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察(包括以前未報告的不良事件)引起的。此外，臨牀前、非臨牀和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA或EMA的批准。

此外，AADI正在進行的、計劃中的和未來的一些臨牀試驗採用開放標籤研究設計，可以在有限數量的臨牀站點對有限數量的患者進行。？開放標籤臨牀試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究產品候選，或者是 現有批准的藥物或安慰劑。最典型的情況是，開放標籤臨牀試驗只測試候選的研究產品，有時可能會以不同的劑量水平進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，這些限制可能會 誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時是知道的。開放標籤臨牀試驗可能會受到患者偏見的影響，患者認為他們的症狀已經改善 僅僅是因為他們意識到接受了實驗性治療。此外，選擇進行早期臨牀研究的患者通常包括最嚴重的患者，儘管採用了新的治療方法，他們的症狀可能仍會改善。 此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到研究人員的偏見，即評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解到這些信息後更有利地解讀 治療組的信息。 此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到研究者的偏見，因為評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，因此可能會更有利地解讀 治療組的信息。在使用安慰劑或主動對照的受控環境中進行研究時，開放標籤試驗的結果可能無法預測其任何候選產品的未來臨牀試驗結果。

AADI不時公佈或公佈的臨牀試驗的中期、背線和初步數據 可能會隨着更多患者數據的出現或進行其他分析而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。

AADI可能會不時公開披露其臨牀試驗的初步、中期或主要數據，例如 其已完成的ABI-009惡性PECOMAS患者AMPECT試驗的初步數據。初步數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化 。例如，AADI可能會報告某些患者在 時出現未經確認的腫瘤反應

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時間和隨訪評估後最終不會導致確認的治療反應。AADI還將假設、估計、 計算和結論作為其數據分析的一部分，它可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，AADI報告的背線結果可能與相同 研究的未來結果不同，或者在收到並充分評估其他數據後，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據與AADI之前發佈的初步數據存在實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。此外，AADI可能只報告某些端點的中期分析，而不是 所有端點的中期分析。AADI可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據和最終數據之間的不利變化 可能會嚴重損害AADI的業務和前景。此外，AADI或其競爭對手未來額外披露中期數據可能會導致AADI普通股價格波動。

此外，AADI選擇公開披露的有關特定臨牀試驗的信息通常是從更廣泛的可用信息中挑選出來的。您或其他人可能不同意AADI確定的要包括在其披露中的重要信息或其他適當信息，並且它決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定候選產品或其業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。如果AADI報告的初步或背線數據與後期、最終或實際 結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，AADI獲得ABI-009或任何其他候選產品的批准並將其商業化的能力可能會 受到損害，這可能會損害其業務、財務狀況、運營結果和前景。

由 第三方在不同地區調查與AADI相同的候選產品的臨牀試驗的不良結果可能會對該候選產品的開發產生不利影響。

在第三方進行的臨牀試驗中，可能會出現缺乏療效、不良事件、不良副作用或其他不良結果。 第三方在不同地區針對相同或不同的適應症調查與AADI相同的候選產品。例如，根據與EoC Pharma (Hong Kong)Limited(簡稱EoC)就ABI-009在大中華區(包括中華民國、香港、澳門和臺灣)(統稱為EoC地區)的開發和商業化簽訂的獨家許可協議(簡稱EoC許可協議)，EoC已被授予開發和商業化EoC許可協議中規定的向AADI許可的相同化合物的權利。AADI並不控制EoC的臨牀試驗或開發計劃，EoC臨牀試驗的不良結果或EoC進行臨牀試驗可能會對AADI開發ABI-009或ABI-009作為候選產品的可行性產生不利影響。AADI可能被要求向FDA或類似的外國監管機構報告EOC的不良事件或意想不到的副作用，FDA或類似的外國監管機構可能會要求AADI停止進一步開發ABI-009。

如果AADI在臨牀試驗的患者登記和/或維護方面遇到延遲或困難，其監管提交或收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。

如果AADI無法根據FDA、EMA或其他類似外國監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，則AADI可能無法啟動或繼續其候選產品的臨牀試驗。尤其是孤兒適應症，人羣較少，AADI可能很難找到並招募足夠多的患者參與孤兒指定適應症的試驗。患者入選是臨牀試驗時間的一個重要因素。AADI識別和招募符合條件的患者參加 臨牀試驗的能力可能有限，或者可能導致登記速度低於預期。例如，使用基因組信息來識別TSC1和TSC2 基因的改變，並利用這樣的標準和/或某些高度高的基因，對參加aadi的tsc1和tsc2研究的患者進行篩查。

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與癌症亞型相關的特定標準可能會限制符合AADI臨牀試驗條件的患者人數。特別是，由於AADI在其某些開發計劃中 專注於具有特定基因突變的患者，其招募符合條件的患者的能力可能會受到限制，或者可能導致登記速度低於預期。例如，關於ABI-009，AADI不能確定有多少患者將攜帶ABI-009設計的目標TSC1和TSC2突變，或者每個突變登記的患者數量是否足以獲得監管部門的批准並將每個此類突變包括在批准的標籤中。AADI還可能聘請第三方開發用於其臨牀試驗的配套診斷方法，但此類第三方在開發此類配套診斷方法方面可能不會成功 ，這進一步增加了為其臨牀試驗識別具有目標基因突變的患者的難度。如果AADI的患者識別策略被證明是不成功的，它可能很難 招募或維持適合ABI-009的患者。

如果 AADI的競爭對手正在對與AADI的候選產品具有相同適應症的候選產品進行臨牀試驗，而原本有資格參加AADI的臨牀試驗的患者 註冊AADI的競爭對手候選產品的臨牀試驗，則患者登記可能會受到影響。此外，同類藥物的競爭對手的營銷授權可能會削弱AADI招募患者參加其臨牀試驗的能力，從而延遲或 可能阻止AADI完成一項或多項臨牀試驗的招募工作。AADI當前或任何未來臨牀試驗的患者登記和保留可能會受到其他因素的影響，包括：

•

患者羣體的大小和性質；

•

被調查疾病的嚴重程度；

•

被調查疾病的批准藥物的可獲得性和有效性；

•

有關試驗的患者資格標準，如方案中定義的或由監管機構 規定的；

•

被研究產品候選的感知風險和收益；

•

臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法和候選產品的潛在優勢和副作用的看法，包括任何可能獲得批准的新產品或正在調查AADI正在調查的適應症的其他候選產品；

•

招聘具有適當能力和經驗的臨牀研究調查員的能力；

•

臨牀醫生願意篩查他們的患者的生物標誌物，以表明哪些患者可能符合AADI臨牀試驗的登記條件 ；

•

醫生的病人轉介做法；

•

獲得和維護患者同意的能力；

•

在治療期間和治療後充分監測患者的能力；

•

為潛在患者提供臨牀試驗地點的距離和可用性；以及

•

AADI可能無法控制的因素，例如可能限制患者的當前或潛在的大流行， 主要研究人員或工作人員或臨牀站點的可用性(例如，新冠肺炎大流行)。

AADI無法招募足夠數量的患者參加其臨牀試驗可能會導致重大延誤，或者可能需要它 完全放棄一項或多項臨牀試驗。此外，AADI在其候選產品的臨牀試驗中可能報告的任何負面結果都可能使其在其正在進行的其他臨牀試驗中招募和留住患者變得困難或不可能。同樣，AADI的競爭對手報告的關於他們候選藥物的負面結果可能會對AADI臨牀試驗中的患者招募產生負面影響。AADI臨牀試驗的註冊延遲可能會導致 其候選產品的開發成本增加，並危及其獲得監管部門批准銷售其候選產品的能力。此外，即使阿迪能夠

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如果為其臨牀試驗招募足夠數量的患者，則登記參加臨牀試驗的患者可能會在完成試驗前退出試驗，或者因為他們可能是 晚期癌症患者而無法存活到臨牀試驗的完整期限。因此，AADI可能很難在整個治療和任何 隨訪期內保持對其臨牀試驗的參與。此外，AADI依賴臨牀試驗站點來確保其臨牀試驗的及時進行，雖然AADI已經簽訂了管理其服務的協議，但AADI在強制其實際表現方面的能力是有限的。

Aadi預計將與其他療法結合開發ABI-009和潛在的其他候選產品 ，這將使Aadi面臨額外的風險。

AADI打算開發ABI-009和潛在的其他候選產品，結合一種或多種目前已批准或未批准的療法來治療癌症或其他疾病。患者可能無法耐受ABI-009或AADI的任何其他候選產品，將其與其他療法聯合使用或將ABI-009與其他療法聯合使用可能會產生意想不到的後果 。即使AADI的任何候選產品獲得監管批准或商業化，以便與其他現有療法聯合使用，AADI仍將繼續面臨FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可能會撤銷與AADI任何候選產品聯合使用的批准，或者這些現有療法可能會出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。此外，AADI候選產品被批准使用的現有療法本身也有可能失寵或被降級到以後的治療系列。這可能導致需要為AADI的候選產品、FDA、EMA或其他司法管轄區的類似外國監管機構(需要額外的臨牀試驗)確定其他 聯合療法，或者AADI自己的產品被從市場上撤下或在商業上不太成功 。

AADI還可能結合FDA、EMA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種其他癌症療法來評估其候選產品。AADI將不能將任何候選產品與最終未獲得監管部門批准的任何此類未經批准的癌症療法結合在一起進行營銷和銷售。

如果FDA、EMA或其他類似的外國監管機構沒有批准或撤銷對這些 其他療法的批准，或者AADI選擇與ABI-009或任何其他候選產品聯合評估的療法出現安全性、有效性、商業採用、製造或供應問題，AADI 可能無法獲得其開發的任何一個或所有候選產品的批准或成功將其推向市場。這些未經批准的療法面臨與AADI目前正在開發的候選產品相同的風險，包括嚴重的不良反應和臨牀試驗延遲。此外，其他公司也可能開發他們的產品或候選產品，與AADI正在開發其產品 候選組合使用的未經批准的療法相結合。這些公司臨牀試驗中的任何挫折，包括出現嚴重的不良反應，都可能推遲或阻止AADI候選產品的開發和批准。

此外，如果第三方提供的療法或正在開發的療法與AADI的候選產品聯合使用 無法生產足夠的數量用於臨牀試驗或AADI候選產品的商業化，或者如果聯合療法的成本過高，AADI的開發和商業化努力將受到 影響，這將對AADI的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

AADI的資源 有限，目前正集中精力為特定適應症開發ABI-009。因此，AADI可能無法利用最終可能被證明更有利可圖或更有可能成功的其他適應症或候選產品。

AADI目前正集中其資源和努力 為特定適應症開發ABI-009，並推進其針對某些其他候選產品的臨牀前計劃。因此，因為Aadi有限

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如果沒有財務和管理資源，它可能會放棄或推遲尋求其他適應症或其他候選產品的機會，這些產品稍後可能會被證明具有更大的商業潛力 。AADI的資源分配決定可能導致它無法利用可行的商業藥物或有利可圖的市場機會。未能正確評估潛在候選產品可能導致AADI將重點放在市場潛力較低的 候選產品上，這將損害其業務、財務狀況、運營結果和前景。AADI在ABI-009和其他計劃的當前和未來研發活動上的支出可能不會產生任何商業上可行的藥物。如果AADI沒有準確評估ABI-009或其任何其他候選產品的臨牀試驗成功的可能性、商業潛力或目標市場，在它 保留該候選產品或計劃的獨家開發和商業化權利更有利的情況下，它可能會通過協作、許可或其他戰略或特許權使用費安排放棄對該候選產品或計劃的寶貴權利。

AADI面臨着激烈的競爭，如果其競爭對手比它更快地開發和營銷技術或產品，或者比它開發的產品更有效、更安全或更便宜，或者比它開發的產品更有效、更安全或更便宜，那麼AADI的商業機會將受到負面影響。

生物技術和製藥行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，非常重視專利和創新產品以及候選產品。AADI的競爭對手已經開發、正在開發或可能開發與AADI的候選產品和產品競爭的產品、候選產品 和工藝(如果獲得批准)。AADI成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能推出的新療法展開競爭。Aadi認為，目前有相當數量的產品正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於治療Aadi可能試圖開發候選產品的條件。此外，AADI的產品可能需要與醫生目前用於治療AADI尋求批准的適應症的藥物競爭。這可能會使Aadi很難用其產品取代現有的療法。

尤其是腫瘤學領域的競爭非常激烈。AADI在美國和國際上都有競爭對手， 包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司、新興和初創公司、政府機構、大學和其他 研究機構。AADI還在招募和留住管理人員、科學家和臨牀開發人員方面與這些組織競爭，這可能會對其專業知識水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。AADI還將在建立臨牀試驗地點、招募臨牀試驗受試者以及確定和授權新產品候選產品方面面臨競爭。

AADI不知道有任何FDA或EMA批准的產品專門用於治療晚期惡性PEComa。惡性PEComa患者通常接受化療方案，根據已發表的回顧性數據，目前國家綜合癌症網絡(簡稱NCCN)指南推薦使用包括西羅莫司、伊維洛莫斯和替西羅莫斯在內的mTOR抑制劑治療晚期惡性PEComa。對於腫瘤不可知的TSC1和TSC2失活改變，目前還沒有FDA或EMA批准的產品用於這種用途。如果ABI-009獲得監管部門的批准，它可能會在針對mTOR途徑的臨牀試驗中面臨來自其他候選藥物的競爭。這些藥物可能包括臨牀試驗中的雙mTORC1/2抑制劑或正在開發中的下一代mTOR抑制劑。任何潛在的競爭對手都可能比AADI擁有更多的財務、 製造、市場營銷、藥物開發、技術和人力資源以及商業專長。尤其是大型製藥和生物技術公司，在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造生物技術產品方面擁有豐富的經驗。這些公司的研究和營銷能力也比AADI強得多，可能還擁有已獲批准或處於開發後期階段的產品，以及與領先公司和研究機構在AADI目標市場的合作安排。老牌製藥和生物技術公司也可能大舉投資，以加速發現和開發 新化合物，或獲得許可的新化合物，這些化合物可能會使Aadi開發的候選產品過時。在全球範圍內進行兼併和收購

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製藥和生物技術行業可能會導致更多的資源集中在少數競爭對手身上。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為 重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的協作安排，以及在獲取補充AADI計劃或其計劃所需的技術方面。由於所有這些因素，AADI的競爭對手可能會在AADI之前成功獲得FDA、EMA或其他類似外國監管機構的批准，或在AADI之前發現、開發和商業化該領域的產品。

如果AADI的競爭對手開發和商業化比AADI可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便、標籤更寬、營銷更有效、報銷範圍更廣或更便宜的產品，AADI的商業機會可能會減少或消除。AADI的競爭對手還可能 比AADI獲得其產品批准的速度更快地從FDA、EMA或其他類似的外國監管機構獲得監管批准，這可能導致其競爭對手在AADI能夠進入市場之前建立強大的市場地位 。即使AADI開發的候選產品獲得了監管部門的批准，它們的定價也可能比競爭對手的產品高出很多(如果到那時已經獲得批准)，從而導致競爭力下降 。AADI的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使其技術或候選產品過時、競爭力下降或不經濟。如果AADI無法有效競爭，其銷售其可能開發的任何產品獲得收入的機會(br}如果獲得批准)可能會受到不利影響。

更改候選產品的製造或配方方法 可能會導致額外成本或延遲。

隨着候選產品從臨牀前研究和臨牀試驗進展到監管批准和商業化，開發計劃的各個方面(如製造方法和配方)在此過程中經常會發生變化，以努力優化產量和製造 批次大小，最大限度地降低成本並實現一致的質量和結果。例如，AADI可能會將ABI-009的替代製劑或劑型引入計劃中的Precision 1試驗。此類重大更改 在實施前需要獲得監管部門的批准，並且存在無法實現這些預期目標的風險。任何這些變化都可能導致AADI的候選產品表現不同，並影響 計劃中的臨牀試驗或使用改裝材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加 臨牀試驗成本，推遲AADI候選產品的批准，並危及AADI將其候選產品商業化(如果獲得批准)並創造收入的能力。

AADI的候選產品可能無法在醫生、患者、醫療付款人以及商業成功所必需的醫療 社區中獲得足夠的市場接受度，這將限制AADI從銷售中獲得的收入。

即使AADI的 候選產品獲得監管部門的批准，也可能無法在醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人中獲得足夠的市場認可度。市場對AADI批准的任何候選產品的接受程度將取決於許多因素，其中包括：

•

臨牀試驗中顯示的與替代療法相比的有效性和安全性；

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候選產品和競爭產品的上市時機；

•

產品候選獲得批准的臨牀適應症；

•

在監管部門批准的標籤中使用候選產品的限制，如標籤中的方框警告或禁忌症，或替代療法和競爭產品可能不要求的風險評估和緩解策略(如果有)；

•

AADI候選產品相對於替代療法的潛在優勢和感知優勢；

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•

與替代治療相關的治療費用；

•

第三方付款人(包括政府當局)是否提供保險和足夠的報銷，或者患者是否願意自掏腰包支付沒有第三方付款人保險；

•

批准的候選產品是否可用作聯合療法；

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與任何已批准的候選產品相關的任何不良反應的流行率和嚴重程度；

•

對AADI候選產品與其他藥物一起使用的任何限制；

•

相對方便和容易管理；

•

目標患者羣體嘗試新療法和接受所需診斷篩查的意願 以確定治療資格，以及醫生開出這些療法和診斷測試的意願；

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銷售和營銷工作的有效性；

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有關AADI候選產品的不利宣傳；以及

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同樣適應症的其他新療法的批准。

如果AADI的任何候選產品獲得批准，但沒有獲得醫生、醫院、醫療保健付款人和患者的足夠認可 ，AADI可能無法從該候選產品中產生或獲得足夠的收入，其財務業績可能會受到負面影響。在批准報銷之前，醫療保健付款人可能要求AADI證明 其候選產品除了治療目標適應症外，還為患者提供增量健康益處。AADI努力讓醫療界和第三方付款人瞭解其候選產品的益處 可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

AADI開發的ABI-009和 其他候選產品的市場機會，如果獲得批准，可能僅限於某些較小的患者亞羣。

癌症治療 有時以治療路線(一線、二線、三線等)為特徵。而且FDA通常最初只批准一種或幾種特定的使用路線的新療法。當癌症被及早發現時，一線治療，如化療、激素治療、手術、放射治療或這些療法的組合，有時足以治癒癌症或延長生命，而不需要治癒。二線治療通常包括更多的化療、放療、抗體藥物、腫瘤靶向小分子，或者它們的組合。三線治療可以包括化療、抗體藥物和小分子腫瘤靶向治療、更具侵入性的手術形式和新技術。ABI-009的AADI已完成和 計劃的臨牀試驗是針對可能接受過一種或多種先前治療的患者進行的。不能保證AADI開發的候選產品即使獲得批准，也會被批准 用於一線或二線治療，包括用於治療晚期惡性PEComa的FYARRO，而且在獲得任何此類批准之前，AADI可能必須進行額外的臨牀試驗，這些試驗可能成本高昂、耗時長且存在風險。

Aadi瞄準的癌症患者數量可能會低於預期。AADI對可能受益於其候選產品治療的 可尋址患者羣體的預測基於其估計，這可能被證明是不正確的。此外， ABI-009和其他候選產品的潛在可尋址患者羣體可能有限，或者可能無法接受AADI的候選產品治療。當使用這種生物標記物驅動的識別和/或與疾病進展階段相關的高度特異性標準時，監管部門的批准可能會將候選產品的市場限制為針對患者 人羣。如果AADI的任何估計被證明是不準確的，它或其戰略合作伙伴開發的任何候選產品的市場機會可能會顯著減少，並對其業務產生不利的實質性影響。

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即使AADI為任何批准的產品獲得了相當大的市場份額，如果潛在的 目標人羣很少，如果沒有獲得監管部門對其他適應症的批准，AADI可能永遠不會實現盈利。

AADI可能不會 成功地通過收購和許可證內擴展其產品線。

Aadi 認為，獲取外部創新和專業知識對其成功非常重要；雖然Aadi計劃在評估潛在的許可和收購機會時，利用其領導團隊以前的業務發展經驗來進一步擴大其產品組合，但它可能無法確定合適的許可或收購機會，即使確定，也可能無法 成功獲得此類許可和收購機會。授權或收購第三方知識產權是一個競爭領域，另外幾家老牌公司可能會採取策略，授權或收購AADI可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權 。這些公司可能比AADI具有競爭優勢，因為它們的規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力 。此外，將AADI視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給AADI。AADI也可能無法按照允許其 從其投資中獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法獲得。如果AADI不能成功許可或獲得更多候選產品以擴大其產品組合，其流水線、競爭地位、業務、財務狀況、 運營結果和前景可能會受到實質性損害。

AADI開發的任何候選產品都可能受到不利的第三方覆蓋和 報銷做法以及定價法規的約束。

第三方付款人(包括政府衞生行政當局、私人醫療保險公司、管理式醫療組織和其他第三方付款人)的可獲得性和承保範圍以及足夠的報銷對大多數患者能夠負擔得起昂貴的治療至關重要。 獲得監管部門批准的任何AADI候選產品的銷售將在很大程度上取決於這些候選產品的成本將在多大程度上由 第三方付款人支付和報銷，無論是在美國還是在國際上。如果不能獲得報銷，或者只能獲得有限的報銷，AADI可能無法成功地將其候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不夠高， 不足以使AADI建立或維持足以實現充分投資回報的定價。承保範圍和報銷可能會影響AADI獲得監管部門 批准的任何候選產品的需求或價格。如果沒有保險和報銷，或者報銷僅限於有限的水平，AADI可能不會成功地將其獲得監管部門批准的任何候選產品商業化。

與第三方付款人覆蓋範圍和新批准產品的報銷相關的不確定性很大，這將包括AADI可能獲得監管批准的任何 候選產品。市場對其候選產品的接受和銷售將取決於報銷政策，並可能受到醫療改革措施的影響。覆蓋範圍和來自 美國聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府醫療保健計劃的充足報銷，以及商業付款人對新產品的接受度至關重要。第三方付款人決定他們將支付哪些藥物，並建立報銷水平。例如，在美國，有關新產品報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(簡稱CMS)做出，該中心是美國衞生部(Department Of Health)和公共服務部(HHS)內的一個機構。CMS決定新產品是否在聯邦醫療保險(Medicare)下承保和報銷，以及在多大程度上報銷，私人第三方付款人通常在很大程度上遵循CMS關於承保和 報銷的決定。然而，第三方付款人決定為某一候選產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該候選產品提供保險。因此，覆蓋範圍 確定過程通常既耗時又昂貴。付款人在確定報銷時考慮的因素基於產品是否：(I)其健康計劃下的承保福利；(Ii)安全、有效且在醫學上是必要的；(Iii)適合特定患者；(Iv)成本效益；以及(V)既不是試驗性的也不是研究性的。此流程將要求AADI分別向每個第三方付款人提供使用其產品的科學和臨牀支持, 不能保證承保範圍和足夠的補償將始終如一地適用或首先獲得。

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越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。此外，這些付款人越來越多地挑戰價格，檢查醫療必要性並審查候選醫療產品的成本效益 。在獲得新批准的藥物的覆蓋和補償方面可能會有特別大的延誤。第三方付款人可能會將承保範圍限制到已批准清單(稱為處方清單)上的特定候選產品，該清單 可能不包括特定適應症的所有FDA批准的藥物。此外，許多製藥商必須計算並向政府報告某些價格報告指標，例如平均 銷售價格(稱為ASP)和最佳價格。在某些情況下，如果這些指標沒有準確和及時地提交，可能會受到處罰。此外，這些藥品價格可以通過政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣來降低 。AADI可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明其產品的醫療必要性和成本效益。儘管如此，AADI的候選產品可能不會被視為醫療必需或成本效益高的產品 。AADI不能確保其商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。

在美國以外，治療藥物的商業化通常受到廣泛的政府價格管制和其他 市場監管，Aadi認為，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續對Aadi的候選產品 等治療藥物的定價和使用造成壓力。在許多國家，特別是歐盟國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品價格受到不同的價格控制機制的制約。在這些國家/地區，在產品獲得監管批准後，與政府 當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得有利的報銷或定價批准，AADI可能需要進行一項臨牀試驗，將其候選產品與其他現有療法的成本效益進行比較。一般來説，這種制度下的產品價格比美國低得多。其他國家允許公司自行確定產品價格，但監控公司 利潤。額外的外國價格管制或定價監管的其他變化可能會限制Aadi能夠對其候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，其產品的報銷金額 可能無法獲得或與美國相比有所降低，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。如果報銷的條件是AADI完成額外的臨牀試驗，或者如果定價 設定在不令人滿意的水平，AADI的經營業績可能會受到實質性的不利影響。

如果AADI無法為第三方付款人提供的任何候選產品建立或 維持覆蓋範圍和足夠的報銷，則這些產品的採用、這些產品的價格和銷售收入將受到不利影響，如果獲得批准，這反過來可能會對 營銷或銷售這些候選產品的能力產生不利影響。承保政策和第三方付款人報銷費率可能隨時更改。此外，由於新冠肺炎大流行，數以百萬計的 個人已經/將失去僱主保險，這可能會對我們的產品商業化能力產生不利影響。目前尚不清楚美國救援計劃(如果有的話)將對承保個人的數量產生什麼影響。 即使AADI獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。

AADI的業務存在重大的產品責任風險，如果它不能獲得足夠的保險覆蓋範圍，這種能力可能會對其業務和財務狀況產生重大不利影響 。

AADI的業務使其面臨治療療法的開發、測試、製造和營銷過程中固有的重大產品責任風險 。患者、醫療保健提供者或其他銷售或以其他方式接觸AADI候選產品的人可能會對AADI提出產品責任索賠 。例如，如果AADI開發的任何產品據稱會造成傷害或在產品測試、製造、營銷或銷售過程中被發現不適合，AADI可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能 包括製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。也可以在狀態 下斷言索賠

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消費者保護法。如果Aadi受到產品責任索賠的約束，而不能成功地為自己辯護，Aadi可能會招致重大責任。產品責任 索賠可能會延遲或阻止AADI開發計劃的完成。如果AADI成功營銷產品，這樣的聲明可能會導致FDA、EMA或其他監管機構對其 產品、其(或第三方)製造工藝和設施或其營銷計劃的安全性和有效性進行調查。FDA、EMA或其他監管機構的調查可能會導致召回AADI的產品或採取更嚴重的執法行動， 對這些產品可用於的批准適應症進行限制，或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠也可能導致對AADI產品的需求減少、其聲譽受損、相關訴訟的辯護費用、管理層的時間和資源分流以及對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵。AADI目前有產品責任保險，它認為 適合其開發階段，如果獲得批准，可能需要在營銷其任何候選產品之前獲得更高的水平。AADI已經或可能獲得的任何保險都可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。 此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。結果, AADI可能無法以合理的成本獲得或維持足夠的保險，以保護其免受產品責任索賠造成的損失 這些索賠可能會對其業務和財務狀況產生不利影響。在基於具有意想不到的副作用的藥物的集體訴訟中，已經做出了大量判決。任何產品責任訴訟或其他 訴訟的費用，即使解決對其有利，也可能是巨大的，特別是考慮到其業務和財務資源的規模。針對AADI提出的產品責任索賠或一系列索賠可能導致其股價下跌。

最近的全球新冠肺炎疫情已經並預計將繼續影響AADI的業務和運營 。

廣泛的業務或經濟中斷可能會對AADI正在進行或計劃中的研究和 開發活動產生不利影響。到目前為止，新冠肺炎疫情已經對美國和全球經濟造成了重大破壞。此外，與 新冠肺炎相關的感染和死亡正在擾亂全球某些醫療保健和醫療監管系統。這種幹擾可能會將醫療資源從FDA和類似的 外國監管機構那裏分流出來，或者嚴重延誤其審查。目前還不清楚這些幹擾會持續多久，如果它們發生的話。此類中斷導致的任何AADI臨牀試驗延期或取消優先順序或監管審查延遲 都可能對其候選產品的開發和研究產生重大不利影響。新冠肺炎疫情導致AADI修改了業務做法(包括但不限於 減少或修改員工差旅、減少或修改AADI的臨牀試驗、轉向完全遠程工作，以及取消實際參加會議、活動和會議)。例如，由於大流行，AADI經歷了一些臨牀 開發中斷，包括關閉某些實驗室設施，導致臨牀開發時間比預期的要長。

由於不斷演變的新冠肺炎疫情，AADI已經並預計將繼續 經歷可能嚴重影響其業務、臨牀前研究和臨牀試驗的中斷，包括：

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在登記和保留以及臨牀試驗中有足夠數量的患者方面持續延遲或困難 ；

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臨牀站點啟動的持續延遲或困難，包括招聘臨牀站點調查人員和臨牀站點工作人員的困難 ；

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延遲從監管部門獲得啟動計劃中的臨牀試驗的授權；

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將醫療資源從進行臨牀試驗中轉移出去，包括轉移作為其臨牀試驗地點的醫院和支持其進行臨牀試驗的醫院工作人員；

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中斷關鍵臨牀試驗活動，如臨牀試驗現場數據監測，原因是聯邦或州政府、僱主和其他方面強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，這可能會影響受試者數據和臨牀研究終點的完整性；

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登記參加其臨牀試驗的參與者在臨牀試驗進行期間感染新冠肺炎的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量；

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FDA或其他監管機構的運作中斷或延遲，這可能會影響審查和 審批時間表；

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由於人員短缺、生產減速或停工以及交付系統中斷，導致從合同製造 組織(簡稱CMO)接收其候選產品的供應中斷或延遲；

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臨牀前研究因其實驗室設施的限制或有限操作而中斷；

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由於員工資源有限或政府僱員被迫休假，與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構以及承包商的必要互動出現延誤；

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作為應對新冠肺炎大流行的一部分，改變當地法規，這可能需要改變其臨牀試驗的進行方式，這可能會導致意想不到的成本，或者完全停止此類臨牀試驗；

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員工資源的限制，否則將集中於進行臨牀前研究和臨牀試驗，包括員工或其家人生病或員工希望避免與大羣人接觸；

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中斷或延遲其來源的發現和臨牀活動；以及

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FDA拒絕接受美國以外受影響地區的臨牀試驗數據。

新冠肺炎大流行對AADI未來的影響程度 流動性和運營業績將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延、疫苗的可用性和有效性、對其臨牀試驗、患者和合作夥伴的影響 以及對其供應商的影響。

與監管審批和其他法律合規事項相關的風險

AADI根據505(B)(2)調控途徑向FDA提交了FYARRO治療晚期惡性PEComa的NDA。FDA可能拒絕 提交其保密協議，或得出其保密協議不再符合第505(B)(2)條監管途徑的結論，這可能會推遲或阻止FYARRO)的商業用途批准。

AADI於2021年5月向FDA提交了關於FYARRO治療晚期惡性PEComa的第505(B)(2)條NDA。 聯邦食品、藥物和化粧品法(簡稱FDCA)第505(B)(2)條作為1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman修正案)的一部分而頒佈。並允許提交NDA，只要至少部分需要批准的信息來自不是由申請人或為申請人進行的臨牀前研究或臨牀試驗，並且申請人沒有 獲得參考權利。FDA解釋了FDCA的第505(B)(2)節，允許申請人依賴FDA以前對批准產品的安全性和有效性的調查結果。FDA要求提交支持對以前批准的藥物進行任何更改所需的信息 ，例如已發表的數據或申請人進行的新研究，或證明安全性和有效性的臨牀試驗。FDA可能需要更多信息來充分證明安全性和有效性，以支持批准。如果FDA確定FYARRO不符合第505(B)(2)條的要求，或者需要額外信息來支持FYARRO的營銷申請，AADI在獲得上市批准方面可能會 遇到延誤。此外，即使FYARRO根據第505(B)(2)條監管途徑獲得批准，批准也可能受到銷售用途的限制或其他 批准條件的限制，或者可能包含昂貴的上市後測試和監督要求，以監控產品的安全性或有效性。

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此外，FDA必須在提交後60天內通知AADI是否已接受其NDA提交併提交監管審查。如果FDA確定其提交的NDA不完整或不足以提交，FDA可以拒絕提交NDA。FDA可能會拒絕提交AADI的ABI-009保密協議，這可能會推遲或阻止ABI-009的批准。FDA的任何拒絕都可能要求AADI花費額外的時間和資源來修改和重新提交其保密協議，或者損害其業務和聲譽。此外，不能保證AADI提交的任何修改或重新提交的NDA文件都會被FDA接受。

AADI可能無法獲得美國或外國監管機構對ABI-009或其其他候選產品的批准 ，因此可能無法將ABI-009或其候選產品商業化，其業務將受到嚴重損害。

AADI的候選產品正在並將繼續受到與藥品的研究、測試、開發、製造、安全、功效、批准、記錄保存、報告、標籤、儲存、包裝、廣告和促銷、定價、營銷和分銷等相關的廣泛政府法規的約束。在新藥獲準上市之前，必須在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨牀前測試和臨牀 試驗以及廣泛的監管審批流程。滿足這些和其他法規要求的成本高、耗時長、不確定，而且可能會出現意想不到的延遲。AADI不能保證它可能開發的任何候選產品都將通過所需的臨牀測試，並獲得開始銷售這些產品所需的監管批准 。

AADI於2021年5月根據第505(B)(2)條向FDA提交了一份NDA，用於FYARRO治療晚期惡性PEComa。AADI之前沒有向FDA或任何其他監管機構提交過NDA或類似的批准申請，它不能保證其任何候選產品都會獲得上市批准。 獲得FDA和其他監管機構批准所需的時間是不可預測的，需要成功完成廣泛的臨牀試驗，這通常需要數年時間，這取決於眾多因素，包括候選產品的類型、複雜性和 新穎性。FDA及其外國同行在評估臨牀試驗數據時使用的標準在藥物開發過程中可能會發生變化，而且經常會發生變化，這使得很難確定地預測它們 將如何應用。由於新的政府法規(包括未來的立法或行政行動)或FDA政策在藥物開發、臨牀試驗 和FDA監管審查期間的變化，AADI可能還會遇到意外的延遲或成本增加。監管機構在審批過程中擁有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定其數據不足以獲得批准，並要求進行額外的臨牀前、臨牀或 其他研究。AADI現有的候選產品或AADI未來可能尋求開發的任何產品候選產品都可能永遠不會獲得監管部門的批准。

此外，截至2021年3月18日，食品和藥物管理局指出，它正在繼續確保在 新冠肺炎大流行期間根據其用户收費績效目標及時審查醫療產品申請，並進行關鍵任務的國內外檢查，以確保生產設施符合食品和藥物管理局的質量 標準。然而，美國食品藥品監督管理局可能無法繼續其目前的步伐，審批時限可能會延長，包括需要進行批准前檢查或對臨牀地點進行檢查的情況 ，以及由於新冠肺炎大流行和旅行限制，美國食品藥品監督管理局無法在審查期內完成此類要求的檢查。在2020和2021年，多家公司宣佈收到完整的 回覆信，原因是FDA無法完成對其申請的必要檢查。

在尋求 或獲得所需批准方面的任何延誤或失敗都將對AADI從其正在開發並正在尋求批准的任何特定候選產品中創造收入的能力產生重大和不利的影響。此外，任何監管部門對藥品上市的批准都可能受到AADI可能營銷、推廣和宣傳該藥品的批准用途或適應症的重大限制，或標籤或其他限制。此外，FDA有權要求風險 評估和緩解策略(簡稱REMS)計劃作為批准NDA的一部分，或在批准之後，這可能會對批准的藥物的分銷或使用施加進一步的要求或限制。這些要求 或限制可能包括將處方限制在特定的醫生或醫療中心，這些醫生或醫療中心

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培訓，將治療限制在符合某些安全使用標準的患者，並要求接受治療的患者登記註冊。這些限制和 限制可能會顯著限制藥物的市場規模，並影響第三方付款人的報銷。

AADI還受到許多外國監管要求的約束，其中包括臨牀試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三方報銷。外國監管審批流程因國家/地區而異，通常包括與上述FDA審批相關的所有風險，以及可歸因於滿足外國司法管轄區當地法規的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間 不同。

FDA、EMA和其他類似的外國監管機構的監管審批流程宂長、耗時且本質上不可預測。如果AADI最終無法獲得監管部門對其候選產品的批准，AADI將無法產生產品收入，其業務將受到實質性的 損害。

獲得FDA、EMA和其他類似的外國監管機構的批准是不可預測的，通常需要在臨牀試驗開始後 很多年才能獲得批准，這取決於許多因素，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，審批政策、法規或獲得審批所需的臨牀 數據的類型和數量可能會發生變化，並且在不同的轄區之間可能會有所不同，這可能會導致審批延遲或不批准申請的決定。監管部門在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定AADI的數據不足以審批，需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究。即使AADI 最終完成臨牀測試並獲得其候選產品的批准，FDA、EMA和其他類似的外國監管機構可能會批准其候選產品的適應症更有限或患者人數 比最初要求的更窄，或者可能強加其他處方限制或警告，從而限制該產品的商業潛力。AADI尚未獲得任何候選產品的監管批准， 其候選產品可能永遠也不會獲得監管批准。

此外，由於AADI 無法控制的原因，監管審批可能會被推遲。例如，美國聯邦政府關門或預算自動減支(如2013年、2018年和2019年發生的情況)，或當前用於處理新冠肺炎突發公共衞生事件和流行病的資源轉移，可能會導致食品和藥物管理局的預算、員工和業務大幅削減，這可能導致響應時間更慢，審查期更長，從而潛在地影響AADI對其候選產品獲得 監管部門批准的能力。此外，新冠肺炎的影響可能會導致食品和藥物管理局向專注於治療相關疾病的候選產品分配額外的資源，這可能會 導致AADI候選產品的審批過程更長。最後，AADI的競爭對手可能會向FDA提交公民請願書，試圖説服FDA相信AADI的候選產品或支持其批准的臨牀試驗存在缺陷。AADI的競爭對手的此類行動可能會推遲甚至阻止FDA批准AADI的任何NDA。

AADI候選產品的申請可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：

•

FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可能不同意AADI臨牀試驗的設計、實施或 結果；

•

FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可能會確定AADI的候選產品 不安全或有效，僅有中等效果，或者有不良或意外的副作用、毒性或其他妨礙AADI獲得監管批准或阻止或限制商業使用的特徵；

•

臨牀試驗中研究的人羣可能沒有足夠的廣泛性或代表性來確保AADI尋求批准的全部人羣的有效性和安全性；

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•

FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可能不同意AADI對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

•

AADI可能無法向FDA、EMA或其他類似的外國監管機構證明其候選產品的風險-收益比對於其建議的適應症是可接受的；

•

FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可能發現AADI與其簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝、測試程序和規格或設施存在缺陷或未獲批准；

•

如果需要，FDA、EMA或其他類似的監管機構可能無法批准AADI候選產品的配套診斷測試；以及

•

FDA、EMA或其他類似外國監管機構的批准政策或法規可能會 發生重大變化，導致AADI的臨牀數據不足以獲得批准。

這一漫長的審批過程 以及臨牀試驗結果的不可預測性可能導致AADI無法獲得監管部門的批准，無法將其任何候選產品推向市場，這將嚴重損害其業務、運營結果和 前景。

FDA、EMA和其他類似的外國監管機構可能不接受在其 管轄範圍以外的地點進行的試驗數據。

Aadi的臨牀試驗已經並可能在美國進行。AADI可能還會選擇在國際上進行額外的臨牀試驗。例如，AADI可能會在美國、歐洲和其他國家進行ABI-009的Precision 1試驗。FDA、EMA或其他類似的外國監管機構接受在其各自管轄範圍外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制。如果來自美國臨牀試驗的數據打算用作美國以外 其他國家/地區監管審批的基礎，則臨牀試驗和審批的標準可能會有所不同。不能保證任何美國或外國監管機構會接受在其 適用司法管轄區以外進行的審判數據。如果FDA、EMA或任何適用的外國監管機構不接受此類數據，將需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並會延誤AADI業務 計劃的方方面面，並且可能導致其候選產品在適用司法管轄區得不到商業化的批准或許可。

英國退歐和監管框架的不確定性以及英國(稱為 英國)、歐盟和其他司法管轄區未來的立法可能會導致國際多中心臨牀試驗的執行、通過藥物警戒計劃監測不良事件、評估新醫藥產品的 效益-風險概況，以及確定跨不同司法管轄區的上市授權。監管框架中的不確定性還可能導致有效藥物成分和成品的供應和分銷以及進出口中斷。這種幹擾可能會給正在進行的臨牀試驗帶來供應困難。對監管框架的破壞、未來監管的不確定性以及現有法規的變化的累積影響可能會增加AADI在歐盟和/或英國進行產品營銷授權和商業化的開發週期，並增加其成本。AADI無法預測此類變化和未來監管對其業務或運營結果的影響。

在一個司法管轄區獲得並保持對AADI 候選產品的監管批准並不意味着AADI將在其他司法管轄區成功獲得其候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對AADI候選產品的監管批准並不保證AADI能夠 在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准。例如,

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即使FDA或EMA批准候選產品，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家/地區的製造、營銷和推廣以及報銷 。然而，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准，可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受 。其他國家的監管審批過程可能會牽涉到上面詳述的有關FDA在美國批准的所有風險，以及其他風險。在 美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，Aadi打算對其產品收取的價格也有待批准。

獲得外國監管批准以及建立和保持遵守外國監管要求可能會導致AADI的重大延誤、困難和成本，並可能延遲或阻止其產品在某些國家/地區的推出。如果AADI或任何未來的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的監管批准，AADI的目標市場將會減少，其充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害。

英國脱歐後，只要AADI在英國開展任何業務，AADI將受到英國適用的監管要求的約束。 儘管英國不再是歐盟成員，但歐盟法律仍適用於北愛爾蘭。除了國家程序外，英國、大不列顛(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)或北愛爾蘭還有許多新的營銷授權路線可用。與歐盟的立場一樣，一家公司只有在獲得營銷授權後才能開始在英國銷售藥物。適用於英國臨牀 試驗的主要立法是英國2004年《人用藥物(臨牀試驗)條例》，該法規將《臨牀試驗指令》轉變為國內法律。因此，與在 英國進行臨牀試驗相關的要求和義務目前基本上與歐盟的立場保持一致。目前還不清楚英國未來的監管制度將如何影響英國的產品、製造商和候選產品的審批。在可預見的未來，英國的監管審批流程很可能與歐盟的監管審批流程相似，儘管申請流程將是分開的。從長遠來看，英國可能會制定自己的立法， 與歐盟的立法不同。

即使AADI的候選產品獲得監管部門的批准，它們也將受到 持續的重大上市後監管要求和監督。

即使AADI獲得監管部門對其 候選產品的批准，它們也將受到持續監管義務的約束和監管機構的持續審查，這可能包括對其候選產品、指定用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的審批後研究施加 持續要求。AADI可能獲得的任何候選產品的監管批准都將要求向監管機構提交報告和持續監測，以監控候選產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求以及監管檢查。FDA擁有重要的上市後權力，例如，有權要求根據 新的安全信息更改標籤，並要求上市後研究或臨牀試驗評估與藥物使用相關的嚴重安全風險。例如，FDA可能要求提交REMS以批准AADI的候選產品 ，這可能需要藥物指南、醫生培訓和溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如受限分發方法、患者登記表和其他風險最小化工具。 FDA要求的任何REMS都可能導致成本增加，以確保符合新的批准後法規要求和對已批准產品銷售的潛在要求或限制，所有這些都可能導致銷售量下降 此外，如果fda或外國監管機構批准aadi的候選產品，則生產工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件

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其候選產品的報告、存儲、廣告、促銷、進口、出口和記錄將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求 包括為AADI批准後進行的任何臨牀試驗提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及持續遵守當前良好的生產規範(稱為cGMP？)、 良好的實驗室規範(稱為GLP)和良好的臨牀規範(稱為？GCP)。此外，藥品製造商及其 設施將接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以檢查其是否符合cGMP法規和標準。因此，Aadi和與Aadi合作的其他人必須繼續在所有法規遵從性領域 花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。

AADI將被要求向FDA和類似的外國監管機構報告某些不良反應和生產問題(如果有)。如果AADI或監管機構發現產品存在以前未知的問題，例如 未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，監管機構可以對該產品、製造設施或AADI施加限制，包括要求從市場上召回或召回該 產品或暫停生產。任何解決藥品安全問題的新立法都可能導致產品開發或商業化的延遲，或者增加確保合規的成本。此外，如果不遵守FDA、EMA和其他類似的外國法規要求，AADI可能會受到行政或司法制裁，包括：

•

拖延或拒絕產品審批；

•

對AADI進行臨牀試驗的能力的限制，包括對正在進行或計劃中的試驗的全部或部分臨牀擱置；

•

對產品、製造商或製造工藝的限制；

•

可能造成不良宣傳的警告信或者無名信；

•

民事和刑事處罰；

•

禁制令；

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暫停或者撤銷監管審批；

•

扣押、扣留或禁止進口產品；

•

自願或強制性的產品召回和宣傳要求；

•

全部或部分停產；

•

對運營施加限制，包括代價高昂的新制造要求。

已批准NDA或類似監管批准的持有者必須提交新的或補充申請，並獲得對已批准產品、產品標籤或製造流程的某些 更改的批准，FDA或類似的外國監管機構可能拒絕批准AADI提交的待決申請或已批准申請的補充申請。

上述任何事件或處罰的發生可能會抑制AADI將其候選產品商業化(如果獲得批准)的能力 併產生收入。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，公司價值及其經營業績將受到不利影響。

FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規。

如果AADI的任何候選產品獲得批准，並且AADI被發現 不當推廣這些產品的標籤外使用，它可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構

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包括美國司法部在內，嚴格規範批准後可能對處方藥(如Aadi的候選產品)提出的營銷和促銷聲明 。特別是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如該產品的批准標籤所反映的那樣。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的 法律法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰 。因此，AADI不得將其產品用於未經批准的適應症或用途。例如，如果AADI獲得監管部門批准將ABI-009作為治療晚期惡性PEComa的藥物，醫生在行醫時可能會以與批准的標籤不一致的方式為患者使用藥物產品。如果AADI或其代表AADI的任何承包商或代理人被發現推廣此類標籤外用途，AADI可能會承擔重大責任。美國聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以高額 民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外推廣。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令改變或限制特定的促銷行為。如果AADI不能成功管理其候選產品的推廣(如果獲得批准)， AADI可能會承擔重大責任，這將對其業務和財務狀況產生重大不利影響。

如果FDA要求AADI在批准候選產品中的任何未來產品或可能開發的新跡象時獲得配套診斷產品的批准，並且如果AADI未能獲得或在獲得FDA批准 此類配套診斷產品時面臨延遲，AADI將無法將打算與該配套診斷產品一起使用的候選產品商業化，其從候選產品中獲得收入的能力將受到嚴重損害。

對於任何未來候選產品或新適應症的開發，AADI可能會開發或與合作者合作 開發或獲得配套診斷測試，以識別疾病類別中可能從AADI計劃中獲得選擇性和有意義益處的患者子集。這種配套診斷技術將在AADI的 臨牀試驗期間使用，並與其可能開發的任何未來候選產品或新適應症的商業化有關。AADI或其合作者需要解決一系列科學、技術、監管和後勤方面的挑戰，才能成功開發此類候選產品並將其與這些配套診斷技術相結合 實現商業化。根據FDA的指導，如果FDA確定配套診斷設備對於安全和 有效使用新的治療產品或適應症至關重要，如果配套診斷沒有在候選產品 獲得批准的同時獲得批准或批准，FDA通常不會批准該治療產品或新的治療產品適應症。到目前為止，FDA要求所有癌症治療的配套診斷測試都必須獲得市場批准。多個外國監管機構也將體外伴隨診斷作為醫療設備進行監管，在這些監管框架下，可能會要求進行臨牀試驗，以證明AADI目前的診斷和AADI可能開發的任何未來診斷的安全性和有效性，預計在商業化之前需要單獨的監管 批准或批准。

將伴隨診斷批准為治療產品的一部分 標籤將治療產品的使用限制在那些表達某些生物標記物或伴隨診斷開發用於檢測的特定基因改變的患者。如果FDA、EMA或類似的監管機構 要求批准任何未來候選產品或AADI可能開發的新跡象的配套診斷，無論是在批准該候選產品之前或同時，AADI和/或未來的合作者在開發和獲得對這些配套診斷的批准方面可能會遇到 困難。AADI或第三方合作者開發配套診斷程序或獲得監管部門批准的任何延誤或失敗都可能延誤或阻止此類候選產品的批准或 繼續營銷。此外，在2020年4月，FDA發佈了針對特定腫瘤治療產品組開發和標籤伴隨診斷的新指南，其中包括支持更廣泛的標籤聲明而不是單個治療產品的建議。AADI將繼續評估該指南對其配套診斷開發和戰略的影響。本指南以及FDA和其他監管機構未來發布的信息

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當局可能會影響AADI為其候選產品開發配套診斷程序，並導致監管審批延遲。AADI可能需要進行額外的研究 以支持更廣泛的索賠。此外，如果其他批准的診斷藥物能夠擴大其標籤聲明，將AADI批准的藥物產品包括在內，AADI可能會被迫放棄其配套的診斷開發計劃，或者在獲得批准後可能 無法有效競爭，這可能會對AADI通過銷售其批准的產品和其業務運營創造收入的能力造成不利影響。

此外，AADI可能依賴第三方為其產品 可能需要此類測試的候選產品設計、開發和製造配套診斷測試。如果AADI簽訂此類合作協議，它將有賴於未來合作者在開發和獲得這些配套診斷的批准方面的持續合作和努力。 在開發和監管審批過程中，可能需要解決配套診斷的選擇性/特異性、分析驗證、重複性或臨牀驗證等問題。此外，即使來自 臨牀前研究和早期臨牀試驗的數據似乎支持為候選產品開發配套診斷，後續臨牀試驗中生成的數據也可能無法支持配套診斷的分析和臨牀驗證 。AADI及其未來的合作伙伴在開發、獲得監管批准、製造和商業化與AADI面臨的候選產品類似的配套診斷技術方面可能會遇到困難， 包括獲得監管許可或批准、以商業規模和適當的質量標準生產足夠數量的產品以及獲得市場認可等問題。如果AADI無法為任何未來的候選產品或新的適應症成功開發配套診斷 ，或在此過程中遇到延遲，則該候選產品的開發可能會受到不利影響，候選產品可能無法獲得市場批准，並且AADI可能無法在獲得營銷批准後實現該候選產品的全部商業潛力。因此，Aadi的業務、經營業績和財務狀況可能會受到實質性損害。此外, 與AADI 簽訂合同的診斷公司可能決定停止銷售或製造其預期用於任何此類未來候選產品的開發和商業化的配套診斷測試，或者其與此類診斷 公司的關係可能終止。AADI可能無法與另一家診斷公司達成安排，以獲得替代診斷測試的供應，用於任何此類未來產品或新適應症的開發和商業化 。或在商業上合理的條款下這樣做，這可能會對AADI可能開發的任何此類未來候選產品的開發或商業化產生不利影響和/或延遲其商業化。

ABI-009的快速通道或突破性治療指定可能不會導致更快的開發或審查 流程，或者AADI可能無法維護或有效利用此類指定。AADI還可能尋求FDA對ABI-009或其任何其他候選產品進行額外的Fast Track指定。即使 如果AADI的一個或多個候選產品獲得Fast Track認證，AADI也可能無法獲得或保持與Fast Track認證相關的好處。

2018年10月，AADI宣佈FDA授予ABI-009快速通道稱號，用於對晚期惡性PEComa患者的治療進行 調查。這一快速通道指定並不保證AADI有資格或能夠利用快速審查程序，也不保證AADI最終獲得ABI-009的監管批准。儘管AADI獲得了這一快速通道稱號，但與傳統的FDA程序相比，它可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准。如果FDA 認為來自AADI臨牀開發計劃的數據不再支持Fast Track指定，則可能撤回Fast Track指定。AADI還可能為其他癌症適應症或其他 疾病尋求快速通道指定，如果收到此類指定，它可能無法獲得此類額外指定或加速開發。

快速通道指定旨在促進開發和加快審查用於治療嚴重 或危及生命的疾病的療法，這些療法顯示出解決該疾病未得到滿足的醫療需求的潛力。具有Fast Track指定資格的計劃可能受益於與FDA的早期和頻繁溝通、潛在的優先審查以及 提交滾動申請的能力

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用於監管審查。快速通道指定既適用於候選產品，也適用於正在研究的特定適應症。如果AADI的任何候選產品獲得了 Fast Track認證，但沒有繼續滿足Fast Track認證標準，或者如果AADI的臨牀試驗因意外的不良事件或臨牀供應問題而延遲、暫停或終止或臨牀擱置 ，AADI將不會獲得與Fast Track計劃相關的好處。FDA可以隨時撤銷任何“快速通道”的稱號。此外，指定快速通道不會更改審批標準。快速通道指定 本身並不能保證符合FDA的優先審查程序，與傳統的FDA程序相比，AADI可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准。

2018年12月，AADI宣佈FDA授予ABI-009突破性治療稱號，用於 治療晚期惡性PEComa患者。AADI還可能尋求ABI-009對各種癌症適應症或其他疾病的突破性治療指定。突破性療法指定是 用於單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的候選產品，初步臨牀證據表明，該候選產品可能 在一個或多個臨牀重要終點表現出對現有療法的顯著改善，例如在臨牀開發早期觀察到的顯著治療效果。贊助商可以在為候選產品提交IND時或之後的任何時間要求FDA指定其候選產品 為突破性療法。對於已被指定為突破性療法的候選產品，FDA可以採取適當措施加快申請的開發和審查，其中可能包括在候選產品的整個開發過程中與贊助商和審查團隊舉行會議；就候選產品的開發向贊助商提供及時的建議並與其進行互動溝通，以確保收集批准所需的非臨牀和臨牀數據的開發計劃儘可能高效；讓高級經理和經驗豐富的審查人員參與協作 , 跨學科審查；為FDA審查小組指派一名跨學科項目負責人，以促進開發計劃的有效審查，並作為審查小組和贊助商之間的科學聯絡人；採取措施確保臨牀試驗的設計在科學上合適的情況下儘可能高效，例如通過最大限度地減少接受潛在較低療效治療的患者數量。

FDA在決定是否授予一種藥物的快車道或突破性治療稱號方面擁有廣泛的自由裁量權。獲得快速通道或突破性療法認證不會改變產品審批標準，但可能會加快開發或審批流程。不能保證FDA會為AADI可能追求的任何其他適應症或候選產品授予這樣的稱號 。即使FDA確實批准了這兩種藥物中的任何一種，它實際上也可能不會導致更快的臨牀開發或監管審查或批准。此外，這樣的指定不會增加ABI-009在美國獲得監管批准的 可能性。

AADI可能無法 獲得或維持其候選產品的孤兒藥物稱號，或無法獲得或維持其候選產品的孤兒藥物專有權，即使這樣做，這種專有性也可能不會阻止FDA、EMA或其他類似的外國監管機構 批准競爭產品。

包括美國和歐盟在內的某些司法管轄區的監管機構 可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》，如果產品候選用於治療罕見疾病或病症，FDA可將其指定為孤兒藥物，通常定義為 在美國每年患者人數少於200,000人，或在美國患者人數超過200,000人，且無法合理預期開發藥物的成本將從美國的銷售中收回 。“孤兒藥物法”規定，在美國，用於治療罕見疾病或疾病的候選產品通常定義為每年患者人數少於200,000人，或患者人數超過200,000人，且無法從美國的銷售中收回研發藥物的成本。AADI的目標適應症可能包括患者人數眾多的疾病，也可能包括孤兒適應症。但是，不能保證AADI能夠獲得其候選產品的孤兒稱號 。

在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政獎勵，例如獲得用於臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免的贈款資金的機會 。此外，如果一種產品具有

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孤兒藥物指定隨後獲得FDA對其具有此類指定的疾病的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物獨家經營權。美國的孤兒藥物排他性 規定，FDA在七年內不得批准任何其他申請，包括完整的NDA，以相同的適應症銷售相同的藥物，除非在有限的情況下。在歐洲適用的專營期為十年 。如果一種藥物不再符合孤兒藥物指定的標準，或者如果該藥物的利潤足夠高，以至於市場排他性不再合理，那麼歐洲的排他性期限可以縮短到六年。

即使為候選產品授予了孤兒藥物指定，AADI也可能無法獲得或維護 該候選產品的孤兒藥物排他性。由於與開發醫藥產品相關的不確定性，AADI可能不是第一個獲得監管部門對其獲得孤兒指定適應症孤兒藥物指定的候選產品的批准。此外，如果AADI尋求批准比孤兒指定的適應症更廣泛的適應症，或者如果FDA後來確定指定請求 存在重大缺陷，或者如果AADI無法確保它能夠生產足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，那麼AADI在美國的獨家營銷權可能會受到限制。此外，孤兒藥物 的獨佔性可能不能有效地保護批准的產品免受競爭，因為具有不同活性部分的不同藥物可能被批准用於相同的條件。即使在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物在臨牀上更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，或者具有孤兒排他性的 產品的製造商無法維持足夠的產品數量，則FDA隨後可以針對相同的情況批准具有相同活性部分的相同藥物。孤立藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管 審查或審批流程中給候選產品帶來任何優勢，也不會使候選產品有權獲得優先審查。

Aadi獲得了FDA指定的孤兒藥物ABI-009，用於治療晚期惡性PEComa。AADI可能無法獲得針對此孤兒羣體或任何其他孤兒羣體的ABI-009的監管批准， 或AADI可能無法為此類孤兒羣體成功實現ABI-009的商業化，原因包括：

•

孤兒患者的人數可能會發生變化；

•

對於可能提供ABI-009替代療法的患者，治療選擇可能會有變化；

•

開發成本可能高於孤兒適應症的藥品銷售預期收入；

•

監管機構可能不同意AADI臨牀試驗的設計或實施；

•

招募患者參加臨牀試驗可能會有困難；

•

ABI-009可能在各自的孤兒患者中不被證明是有效的 ；

•

臨牀試驗結果可能達不到監管機構要求的統計顯著性水平； 和

•

ABI-009在相應的孤立指示中可能沒有良好的風險/收益評估 。

如果AADI無法獲得監管部門對ABI-009用於晚期惡性PEComa或其獲得孤兒藥物稱號的任何孤兒羣體的批准，或無法成功將ABI-009用於此類 孤兒羣體，可能會損害AADI的業務前景、財務狀況和運營結果。

AADI可能無法獲得ABI-009或其未來可能開發的一個或多個候選產品的 孤立藥物獨家經營權，即使AADI獲得了，該獨家經營權也可能不會阻止FDA批准其他 競爭產品。

根據《孤兒藥物法案》，如果某一產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製劑，FDA可以將該候選產品指定為孤兒藥物。一項類似的監管計劃管理着孤兒的審批

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歐盟EMA的候選產品。通常，如果具有孤兒藥物名稱的產品隨後獲得了其具有此類名稱的適應症的首次上市批准，則該產品有權享有一段市場獨佔期，這將阻止FDA或EMA在該時間段內批准同一孤兒治療 適應症的另一個類似候選產品的營銷申請。適用期限在美國為七年，在歐盟為十年。如果一種產品不再符合指定孤兒藥物的標準，特別是如果該產品的利潤足夠高，因此市場獨佔性不再合理，則在歐盟的專營期可縮短至六年。

為了讓FDA授予我們的候選產品之一孤兒藥物獨家經營權，該機構必須發現該候選產品用於治療在美國影響少於200,000人或在美國影響200,000人或更多人的疾病或疾病，並且無法合理預期開發和提供針對該疾病或疾病的候選產品的成本將從該產品在美國的銷售中收回 。 該產品在美國的銷售 是指用於治療該疾病或疾病的候選產品。 在美國影響200,000人或更多的人，並且不能合理預期開發和提供該候選產品的成本將從該產品在美國的銷售中收回 。FDA可能會得出結論，Aadi尋求孤兒藥物專有權的條件或疾病不符合這一標準。即使AADI獲得候選產品的孤立藥物獨佔權，這種獨佔性 也可能無法有效地保護候選產品免受競爭，因為不同的候選產品可以在相同的條件下獲得批准。此外，即使在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為，與孤兒 獨家產品相比，後一種候選產品在臨牀上更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，則FDA隨後可以針對相同的情況批准相同的候選產品 。如果FDA或EMA確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足 患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，則也可能失去孤兒藥物的獨家專利權。

在適當的情況下，AADI計劃通過使用加速註冊途徑獲得FDA或類似的外國監管機構的批准。如果AADI無法獲得此類批准，則可能需要進行超出其預期的額外臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會增加獲得必要監管批准的費用，並延遲獲得批准。即使AADI獲得FDA的加速批准，如果其驗證性試驗沒有證實臨牀益處，或者如果它不符合嚴格的上市後要求 ，FDA可能會尋求撤銷加速批准。

在可能的情況下，Aadi計劃在需求高度未得到滿足的地區實施加速發展戰略 。AADI可能會為其一個或多個候選產品尋求加速審批途徑。根據美國食品藥品監督管理局(FFDA)的加速審批條款和FDA的實施條例，FDA可以在確定候選產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點或中間臨牀終點產生影響後， 對設計用於治療通常比現有療法更有意義的治療益處的嚴重或危及生命的疾病給予 加速審批。FDA認為臨牀益處是一種積極的治療效果，在特定疾病的背景下具有臨牀意義，例如不可逆轉的發病率或死亡率。出於加速審批的目的，替代終點是一個標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處的指標，但其本身並不是臨牀效益的衡量標準。中間臨牀終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前進行測量的臨牀終點，其合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。加速批准途徑可用於以下情況：新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看，這是臨牀上重要的改善。如果獲得批准，加速審批通常取決於贊助商是否同意以勤奮的方式進行。, 額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述該藥物的臨牀益處。 如果這種批准後的研究不能證實該藥物的臨牀益處，FDA可能會撤回對該藥物的批准。此外，FDA目前要求作為加速審批的條件預先審批促銷材料，這可能會對該產品的商業推出時間產生不利影響。

在尋求加速批准之前，AADI將徵求FDA的反饋，否則將評估其尋求和獲得此類加速批准的能力 。不能保證在Aadi的

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對反饋和其他因素的評估AADI將決定申請或提交保密協議以獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。同樣， 不能保證在FDA隨後的反饋之後，AADI將繼續尋求或申請加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，即使AADI最初決定這樣做。此外，如果AADI 決定提交加速批准或其他快速監管指定(例如突破性治療指定)的申請，則不能保證此類提交或申請將被接受，或任何 加速的開發、審查或批准將被及時批准，或者根本不能保證。FDA或其他類似的外國監管機構也可以要求AADI在考慮其申請或批准任何類型的申請之前進行進一步的研究。未能獲得AADI候選產品的加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准將導致該候選產品商業化的時間更長， 可能會增加該候選產品的開發成本，並可能損害AADI在市場上的競爭地位。

AADI可能會面臨 當前法規和未來立法的變化帶來的困難。

現有的監管政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的 政府法規，以阻止、限制或推遲對AADI候選產品的監管審批。AADI無法預測美國或國外未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果AADI緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果它不能保持監管合規性，它可能會失去 它可能已經獲得的任何監管批准，它可能無法實現或維持盈利。

例如，2010年3月，經2010年醫療保健和教育和解法案(簡稱ACA)修訂的2010年患者保護和平價醫療法案(簡稱ACA)獲得通過，這極大地改變了 政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。2018年12月，CMS發佈了一項最終規則，允許根據ACA風險調整計劃向某些ACA合格的健康計劃和 醫療保險發行商進一步收取和支付費用，以迴應聯邦地區法院關於CMS用於確定此風險調整的方法的訴訟結果。從那時起，ACA風險調整計劃付款 參數每年都會更新。ACA的一些條款尚未實施，ACA的某些方面受到了司法和國會的挑戰，前特朗普政府最近為廢除或取代ACA的某些方面所做的努力也是如此。2021年6月，最高法院裁定德克薩斯州和其他挑戰者沒有法律地位挑戰ACA，支持ACA。目前尚不清楚這一決定和其他醫療改革將如何影響AADI的業務。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修訂 。這些變化包括，從2013年4月1日起，向提供者支付的醫療保險總金額將從2013年4月1日起減少至多2%.由於隨後的立法修訂，這一措施將一直有效到2030年， 除非國會採取額外行動，否則根據各種新冠肺炎救濟立法從2020年5月1日到2021年底暫停支付除外。2013年1月，前總統奧巴馬簽署了2012年《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)，其中包括減少向幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。這些新法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對AADI候選產品的客户(如果獲得批准)產生實質性的不利影響 ，並相應地影響AADI的財務運營。

此外，政府最近加強了對藥品製造商為其上市產品定價的方式的審查，這導致了幾次國會調查，並提議並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革藥品的政府計劃報銷方法。例如，在聯邦層面，2018年9月，CMS宣佈將允許 Medicare Advantage Plans選擇使用階梯療法

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B部分藥品自2019年1月1日起生效。此外，CMS發佈了最終規則，於2019年7月9日生效，要求 直接面向消費者處方藥和生物製品的電視廣告(可通過或根據聯邦醫療保險或醫療補助付款) 在廣告中包括藥品或生物製品的批發採購成本或標價，如果該藥品或生物製品的每月供應量或通常療程的批發價等於或大於35美元。 違反這些要求的處方藥和生物製品將被列入公共名單。2020年，在前特朗普政府領導下的聯邦一級，HHS和CMS發佈了各種規則，預計這些規則將影響 製藥商對D部分計劃贊助商的降價，藥房福利經理和製造商之間的費用安排，從加拿大和其他國家進口處方藥， 醫療補助藥品回扣計劃下的製造商價格報告要求，包括影響受藥房福利經理累加器計劃約束的製造商贊助的患者援助計劃的規定，以及與某些基於價值的採購相關的最佳價格報告 安排已經有多起針對HHS的訴訟，挑戰這些新規則的各個方面。2021年1月，拜登政府發佈了一份監管凍結備忘錄，指示部門和機構負責人 審查上屆政府的新規則或懸而未決的規則。目前還不清楚這些新規定是否會被撤銷，也不清楚在本屆政府的領導下，這些規定何時會完全生效。這些訴訟以及本屆政府的立法、行政和行政行動對Aadi和整個製藥行業的影響尚不清楚。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法，各州正在實施旨在控制支出和患者的法規。自掏腰包藥品成本 。實施影響藥品定價和/或供應的成本控制措施或其他醫療改革可能會影響AADI的創收能力、實現或維持盈利能力，或者 將其未來可能獲得監管部門批准的產品商業化。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規， 包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購 。

此外，2018年5月30日，2017年Trickett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Bellina Right to Trial Act(Right To Trial Act)簽署成為法律。除其他事項外，該法律還為某些患者提供了一個聯邦框架，讓他們可以訪問某些已完成一期臨牀試驗並正在接受調查以獲得FDA批准的研究用新產品。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據《試用權利法案》， 製藥商沒有義務向符合條件的患者提供其產品。

AADI預計，ACA， 以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對其獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃的任何報銷減少 都可能導致私人支付者支付的類似減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會阻止AADI產生收入、實現盈利或將AADI的候選產品商業化。

已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制生物技術產品的銷售和促銷活動。AADI無法確定是否會頒佈額外的立法更改，或FDA的法規、指南或解釋是否會更改， 或此類更改對其候選產品的監管審批(如果有)可能會產生什麼影響。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著延遲或阻止監管審批，以及 要求AADI接受更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求。

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此外，歐盟健康數據的收集和使用受 一般數據保護條例(簡稱GDPR)的管轄，該條例將歐盟數據保護法的地理範圍擴大到某些 條件下的非歐盟實體，並對公司施加了實質性義務，並對個人施加了新的權利。如果不遵守GDPR和歐盟成員國適用的國家數據保護法，可能會被處以最高2000萬盧比或上一財政年度全球年營業額4%的罰款(以金額較高者為準)，以及其他行政處罰。GDPR可能會增加AADI在AADI可能處理的個人數據方面的責任和責任，AADI可能會被要求建立額外的機制以努力遵守GDPR。這可能是繁重的，如果AADI遵守GDPR或其他適用的歐盟法律法規的努力不成功，可能會對AADI在歐盟的業務產生不利影響。

最後，州法律和外國法律可能普遍適用於AADI維護的信息的隱私和安全，並且可能在很大程度上彼此不同，從而使合規工作複雜化。例如，於2020年1月1日生效的2018年加州消費者隱私法(簡稱CCPA)擴大了加州居民訪問和要求刪除其個人信息、選擇退出某些個人信息共享以及接收有關其個人信息如何使用的詳細 信息的權利。此外，CCPA(A)允許加州總檢察長執行，每次違規(即每人)罰款2500美元，或每次故意違規罰款7500美元， (B)授權私人訴訟就某些數據泄露追回法定損害賠償。雖然CCPA豁免了一些受1996年“健康保險攜帶和責任法案”(簡稱HIPAA)和某些臨牀試驗數據監管的數據，但CCPA在適用於AADI的業務和運營的範圍內，可能會增加AADI的合規成本，並可能增加AADI收集的有關加州居民的其他個人信息的潛在責任 。一些觀察家指出，CCPA可能標誌着美國更嚴格隱私立法趨勢的開始，這可能會增加AADI的潛在責任，並對AADI的業務產生不利影響。

FDA、美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和其他政府機構的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行AADI業務運營 可能依賴的正常業務職能，這可能會對AADI的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會 受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間在最近幾年有所波動 。此外，美國證券交易委員會(簡稱SEC)和AADI運營可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷還可能減慢候選新產品獲得 必要政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對AADI的業務產生不利影響。例如，近年來，包括2018年和2019年，美國政府多次關閉，某些監管機構，如FDA和 SEC，不得不讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理AADI提交的監管文件的能力，這可能會對AADI的業務產生重大不利影響。另外，為應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月宣佈，打算推遲對外國製造設施和產品的大部分檢查以及對國內製造設施的例行監督檢查，並對臨牀試驗的進行提供指導。2021年4月，FDA發佈了行業指南，正式宣佈計劃 使用風險管理方法進行遠程互動評估，以滿足用户費用承諾和目標日期，並根據2021年5月發佈的最新指南，FDA繼續對逐個案例在此基礎上，或在可能的情況下安全地這樣做，自2020年7月以來，已恢復優先考慮國內

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檢查，通常包括預審批、預許可、監督和 原因檢查。如果FDA確定必須進行檢查才能獲得批准，並且由於旅行限制而無法在審查週期內完成檢查，並且FDA沒有 確定遠程互動評估是足夠的，則該機構已聲明，它通常打算髮出完整的回覆函或推遲對申請採取行動，直到檢查可以完成。在2020和2021年，一些 公司宣佈收到完整的回覆函，原因是FDA無法完成其申請所需的檢查，而FDA表示將考慮替代檢查方法，並行使 自由裁量權逐個案例如果在案頭審查的基礎上批准產品，如果發生長時間的政府停擺，或者如果全球健康問題繼續 阻止FDA或其他監管機構及時進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理AADI的 監管提交的能力，這可能會對其業務產生重大不利影響。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施，監管活動可能會出現延誤。此外，在Aadi作為一家上市公司的運營中，政府未來的關閉可能會影響其進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便 適當地資本化和繼續運營。

如果AADI未能遵守其他美國醫療法律和合規要求，AADI 可能會受到罰款或處罰，或產生可能對其業務產生實質性不利影響的成本。此外，Aadi與醫療保健專業人員、臨牀調查人員、CRO和第三方付款人的關係與其當前和未來的業務活動 可能受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法、虛假索賠法、透明度法、政府價格報告以及健康信息隱私和安全法的約束，這可能 使Aadi面臨重大損失，其中包括刑事制裁、民事處罰、合同損害、被排除在政府醫療計劃之外、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收益減少 。

醫療保健提供者和第三方付款人在AADI獲得監管批准的任何候選產品的推薦和處方中扮演主要角色。 AADI目前和未來與醫療專業人員、臨牀研究人員、CRO、第三方付款人和客户的安排可能使其面臨廣泛適用的欺詐和濫用，以及 其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制AADI營銷、銷售和分銷其獲得監管批准的產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療法律法規下的限制可能包括以下內容：

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除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止個人和實體在知情的情況下 直接或間接以現金或實物形式索取、提供、收受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃支付。個人或實體不需要實際瞭解聯邦反回扣法規或違反該法規的具體意圖即可 實施違規。違規行為將被處以民事和刑事罰款，每一次違規行為都將受到懲罰，外加最高三倍的薪酬、監禁和被排除在政府醫療保健計劃之外。此外， 政府可以聲稱，根據聯邦虛假申報法或聯邦民事罰款的目的，包括違反聯邦反回扣法規的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；

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聯邦虛假索賠法律，包括民事虛假索賠法案，可由普通公民通過民事舉報人或法定訴訟強制執行，以及民事罰款法律，禁止個人或實體在知情的情況下向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交 虛假或欺詐性的付款索賠，或通過虛假陳述來避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務，除其他事項外，禁止個人或實體向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交 虛假或欺詐性的付款索賠申請，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。根據聯邦虛假索賠法案，如果製造商被認為導致提交虛假或欺詐性索賠，即使他們沒有直接向 政府付款人提交索賠，也會被追究責任。聯邦虛假申報法還允許充當舉報人的個人提起訴訟

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代表聯邦政府指控違反了聯邦虛假索賠法，並分享任何金錢追回；

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聯邦刑法禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或作出或 導致作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；

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聯邦民事貨幣懲罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移 報酬，如果個人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供商或供應商訂購或接受政府應報銷的項目或服務的決定；

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《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》和其他適用於Aadi國際活動的當地反腐敗法律；

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聯邦HIPAA，它制定了新的聯邦刑法，禁止任何人明知和 故意執行或試圖執行計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有、保管或 控制的任何金錢或財產，而無論付款人(如公共或私人)如何，並明知而故意通過任何詭計或詭計偽造、隱瞞或掩蓋任何金錢或財產或支付與醫療事項有關的醫療福利、項目或服務；與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要 對該法規有實際瞭解或有違反該法規的具體意圖即可實施違規；

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經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(簡稱HITECH)修訂的HIPAA及其各自的實施條例，包括2013年1月發佈的最終綜合規則，該規則對某些承保醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其各自的業務夥伴、獨立承包商或承保實體的代理提出了要求，為他們提供的服務涉及創建、維護、接收、使用或披露與以下內容有關的個人可識別健康信息 HITECH還創建了新的民事罰款級別，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴 ，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。 此外，可能還有其他聯邦、州和非美國法律在某些情況下管理健康和其他個人信息的隱私和安全，其中許多法律與 不同

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聯邦醫生支付陽光法案要求在聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)下可獲得支付的承保藥品、器械、生物製劑和醫療用品的適用製造商，除具體情況外，每年向CMS報告前一年向承保接受者支付的某些付款和其他 價值轉移的信息，包括醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些其他醫療專業人員和教學醫院的信息此外，從2022年報告給CMS的數據開始，與前一年向覆蓋收件人進行的付款或其他價值轉移有關的報告義務已擴展到包括新的提供者類型：醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊註冊麻醉師和麻醉師助理，以及註冊護士助產士。AADI未能及時、準確和完整地提交所需信息可能會導致重大民事罰款，並可能增加其在其他聯邦法律或法規下的責任；以及

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此外，我們還受上述各項醫療法律法規 的州和國外等價物的約束，其中一些法律法規的範圍可能更廣，可能適用於不同的付款人。美國許多州通過了類似於聯邦反回扣法規和虛假索賠法案的法律，可能適用於我們的業務實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售或營銷安排以及涉及由非政府付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠 。此外，一些州已經通過法律，要求製藥公司遵守2003年4月的“藥品製造商和/或藥品研究和/或藥品研究和 製造商關於與醫療保健專業人員互動的準則”(Office of Inspector General Compliance Program Guidance for PharmPharmics Producers and/or Pharmtics Research and Maker of America‘s Code on Interaction on Healthcare Professional)。幾個州還實施了其他營銷限制，或要求製藥公司向州政府進行營銷或價格披露，並要求藥品銷售代表進行 註冊。國家和外國法律，包括2018年5月生效的歐盟一般數據保護條例，在某些情況下也管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先，從而使合規工作複雜化。這些州的要求不明確，如果我們 未能遵守適用的州法律要求，我們可能會受到處罰。最後，各州和外國都有管理健康信息隱私和安全的法律，其中許多法律在很大程度上是不同的 ，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。

由於這些法律的廣泛性和可利用的法定和監管例外或安全港的 狹窄，AADI的一些活動，包括為AADI或代表AADI開展業務的承包商或代理人的活動，可能會受到一項或多項此類法律的 挑戰。任何針對AADI違反這些法律或法規的訴訟，即使成功辯護，也可能導致AADI招致鉅額法律費用，並轉移AADI管理層對其業務運營的 注意力。Aadi可能會受到個人舉報人代表聯邦或州政府提起的私人訴訟。

如果AADI要擴大其業務並擴大其銷售組織或依賴美國以外的分銷商，則違反這些法律或AADI內部政策和程序的風險將會 增加。AADI被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多AADI沒有得到監管機構或法院的充分解釋，其條款可能有多種解釋。任何針對AADI違反這些或其他法律或法規的訴訟，即使AADI成功地進行了辯護，也可能導致AADI招致鉅額法律費用，並轉移其管理層對其業務運營的注意力。

確保 AADI當前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健和數據隱私法律法規的努力將涉及持續的鉅額成本。 政府當局可能會得出結論，AADI的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果發現AADI的運營違反了任何這些法律或任何其他可能適用於它的政府法規，它可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、 交還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來 收益減少，以及AADI業務的削減或重組。上述任何後果都可能嚴重損害Aadi的業務及其財務業績。針對任何此類操作進行防禦可能成本高昂、耗時長，並且可能 需要大量的財力和人力資源。因此，即使Aadi成功地抵禦了可能對其提起的任何此類訴訟，其業務也可能受到損害。此外，如果發現AADI預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健服務提供者或實體不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

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AADI的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

AADI面臨其員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、 供應商和供應商可能從事欺詐、不當行為或其他不當活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽或玩忽職守的行為，未能：遵守FDA和其他類似外國監管機構的法規；向FDA和其他類似外國監管機構提供真實、完整和準確的信息；遵守AADI制定的製造標準；遵守聯邦和州醫療保健 欺詐和濫用法律法規以及類似的外國欺詐性不當行為法律；向AADI準確報告財務信息或數據或披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的研究、銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、 折扣、營銷和促銷、銷售佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。這些各方的不當行為還可能涉及對臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用， 這可能導致監管制裁併嚴重損害AADI的聲譽。Aerpio已經通過了一項行為準則，該準則將在合併完成時繼續適用於合併後的公司，但並不總是能夠 確定和阻止這些各方的不當行為, 檢測和防止此類活動所採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護其免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而引發的其他 行動或訴訟。如果對aadi提起任何此類訴訟，而aadi未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對其業務產生重大影響，包括施加重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及削減或重組aadi的業務。

如果AADI或AADI聘用的任何合同製造商和供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規，AADI可能會 受到罰款或處罰，或產生可能對其業務產生重大不利影響的成本。

AADI和與AADI簽約的任何合同製造商和供應商都必須遵守眾多聯邦、州和地方環境、健康和安全法律、法規和許可要求，包括管理實驗室程序、危險和受管制材料和廢物的產生、 處理和處置、向地面、空氣和水中排放和排放危險物質，以及員工健康和安全的法律、法規和許可要求。AADI承包商的操作可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。AADI的業務還會產生危險廢物產品。AADI通常與第三方簽訂處理這些 材料和廢物的合同。AADI不能消除這些材料污染或傷害的風險。如果AADI使用危險材料造成污染或傷害，包括其當前或過去 設施以及第三方設施的任何污染，AADI可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出其資源範圍。AADI還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額成本。

雖然AADI維持工人賠償保險，以支付因使用危險材料而導致其員工受傷的費用和開支 ，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。AADI不為與其儲存或處置危險和易燃材料(包括化學品和生物材料)有關的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，AADI可能會產生大量成本。這些現行或未來的法律法規可能會影響其研究，

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開發或商業化努力。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

AADI的業務活動可能受到美國《反海外腐敗法》(簡稱《反海外腐敗法》)和其他AADI運營國家的類似 反賄賂和反腐敗法律的約束，以及美國和某些外國出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。遵守這些法律要求可能會限制Aadi在國外市場的競爭能力，如果Aadi違反這些要求，Aadi將承擔責任。

AADI的業務活動 可能受《反海外腐敗法》以及其業務所在其他國家的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束，包括英國《反賄賂法》。《反海外腐敗法》一般禁止公司及其員工和 第三方中介機構直接或間接向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人提供任何有價值的東西，以影響官方 行動或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確、公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維護適當的內部會計控制制度。AADI的業務受到嚴格監管，因此涉及與包括非美國政府官員在內的政府官員的重大互動。此外，在許多 其他國家，醫院由政府擁有和運營，醫生和其他醫院員工由政府僱用，根據《反海外腐敗法》將被視為外國官員，藥品的購買者通常是 政府實體；因此，AADI與這些醫生、醫院員工和購買者的交易受到《反海外腐敗法》的監管。最近，SEC和美國司法部增加了針對生物技術和製藥公司的《反海外腐敗法》執法活動。AADI的所有員工、代理、合作者或承包商或其附屬公司的所有員工、代理、合作者或承包商是否都會遵守所有適用的法律和法規並不確定，尤其是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律法規可能會導致對Aadi、其官員或員工的罰款、刑事制裁、交還以及其他制裁和補救措施，關閉其 設施, 要求獲得出口許可證，停止在受制裁國家的業務活動，執行合規計劃，以及禁止開展業務。任何此類違規行為都可能包括禁止AADI在一個或多個國家/地區提供其產品的能力，並可能嚴重損害其聲譽、品牌、國際活動、吸引和留住員工的能力以及業務、前景、經營業績和 財務狀況。

此外，AADI的產品可能受到美國和外國的出口管制、貿易制裁和進口 法律法規的約束。政府對AADI產品進出口的監管，或AADI產品未能獲得任何必要的進出口授權(如果適用)，可能會損害其國際銷售，並 對其收入產生不利影響。遵守有關AADI產品出口的適用法規要求可能會延誤AADI產品在國際市場的推出，或者在某些情況下，完全阻止將其產品出口到某些國家。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。 如果AADI未能遵守進出口條例，並實施此類經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或剝奪某些出口特權。此外，任何新的出口或進口限制、新的 立法或在現有法規的執行或範圍內，或在這些法規所針對的國家、個人或產品中，都可能導致AADI的產品使用量減少，或者AADI的產品出口到現有或潛在國際業務客户的能力下降。任何減少使用AADI產品或限制其出口或銷售其產品的能力都可能對其業務產生不利影響。

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與員工事務相關的風險、管理AADI的增長以及與其業務相關的其他風險

AADI的成功在很大程度上取決於其吸引和留住高技能高管、關鍵科學人員和 員工的能力。

要取得成功，AADI必須招募、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、技術和管理人員 ，AADI面臨着對經驗豐富的人員的激烈競爭。AADI高度依賴其管理層的主要成員以及科學和醫療人員。如果AADI不能成功吸引和留住合格的 人員，特別是管理層人員，可能會對AADI執行其業務計劃的能力產生不利影響，並損害其經營業績。特別是，如果AADI不能及時招聘合適的接班人，失去一名或多名AADI高管或關鍵科研人員可能會對AADI造成不利影響。AADI將需要招聘更多的人員，因為它擴大了臨牀開發，如果它啟動商業活動。AADI在未來可能很難吸引和留住有經驗的人員，可能需要花費大量的財政資源來招聘和留住員工。

與Aadi競爭合格人才的許多其他生物技術公司擁有更多的財政和其他資源， 不同的風險狀況，以及比Aadi更長的行業歷史。他們還可能提供更高的薪酬、更多樣化的機會和更好的職業晉升前景。這些特點中的一些可能比Aadi提供的更吸引 高素質的應聘者。如果AADI不能繼續吸引和留住高素質的人才，它發現、開發和商業化候選產品的速度和成功程度將受到限制，成功發展業務的潛力將受到損害。

此外，AADI還依賴其科學和臨牀顧問以及 顧問來協助其制定研究、開發和臨牀戰略。這些顧問和顧問不是AADI的員工，可能與其他實體有承諾、諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們對AADI的可用性 。此外，這些顧問和顧問通常不會與AADI簽訂競業禁止協議。如果他們為Aadi工作與為另一個實體工作 之間出現利益衝突，Aadi可能會失去他們的服務。此外，AADI的顧問可能與其他公司有安排，以協助這些公司開發可能與AADI競爭的產品或技術。尤其是，如果AADI無法與這些顧問保持諮詢關係或他們為AADI的競爭對手提供服務，AADI的開發和商業化努力將受到損害，其業務將受到嚴重損害。

如果AADI無法建立銷售或營銷能力，或無法與第三方達成協議來銷售或營銷其候選產品， AADI可能無法成功銷售或營銷其獲得監管部門批准的候選產品。

AADI目前 沒有，也從未擁有營銷或銷售團隊或基礎設施來分銷候選產品。為了將任何候選產品商業化，如果獲得批准，AADI必須建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或與第三方安排在AADI可能獲準銷售或營銷其候選產品的每個地區執行這些服務。建立自己的商業能力和與第三方達成協議來執行這些服務都存在風險 ，AADI可能無法成功完成這些必需的任務，這可能會對FYARRO成功商業化治療晚期惡性PEComa(如果獲得批准)產生負面影響 。

建立一個擁有 技術專長和支持分銷能力的內部銷售或營銷團隊來將AADI的候選產品商業化將是昂貴和耗時的，並且需要AADI高管的高度重視來管理。AADI內部銷售、市場營銷和分銷能力開發的任何失敗或 延遲都可能對AADI獲得市場批准的任何候選產品的商業化產生不利影響，前提是AADI沒有與第三方就代表其提供此類服務作出安排。 如果AADI沒有與第三方達成代表其提供此類服務的安排，則可能會對AADI獲得市場批准的任何候選產品的商業化產生不利影響。如果一個產品的商業投放是哪個Aadi的候選產品

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招募銷售團隊並建立營銷和其他商業化能力由於任何原因而延遲或沒有發生，AADI將過早或不必要地產生這些 商業化費用。這可能代價高昂，如果Aadi不能留住或重新定位其商業化人員，其投資將會損失。或者，如果Aadi選擇在全球範圍內或在逐個領地在此基礎上，AADI將被要求與擁有直銷隊伍和已建立的分銷系統的第三方進行談判並達成安排，以增強AADI自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替AADI自己的銷售隊伍和分銷系統，並且此類安排可能被證明 不如將產品單獨商業化有利可圖。如果AADI無法在需要時、以可接受的條款或根本無法達成此類安排，AADI可能無法成功地將其任何獲得監管部門批准的候選產品商業化，或者任何此類商業化可能會遇到延遲或限制。AADI可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一個都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷其 產品。如果AADI無法單獨或通過與一個或多個第三方合作成功地將其批准的候選產品商業化，AADI未來的產品收入將受到影響，並可能遭受重大額外損失 。

為了成功實施AADI的計劃和戰略，AADI需要擴大其 組織的規模，在管理這種增長時可能會遇到困難。

截至2021年6月1日，AADI擁有10名全職員工 ，其中包括8名從事研發的員工。為了成功實施AADI的發展和商業化計劃和戰略，並隨着AADI過渡到上市公司運營，AADI預計 需要額外的管理、運營、開發、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

•

識別、招聘、整合、維持和激勵更多的員工；

•

有效管理AADI的內部開發工作，包括臨牀、FDA、EMA和其他可比的外國監管機構對ABI-009和任何其他候選產品的審查流程，同時遵守AADI可能對承包商和其他第三方承擔的任何合同義務； 和

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改進AADI的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

Aadi未來的財務業績及其成功開發ABI-009和其他候選產品(如果獲得批准，並將其商業化)的能力在一定程度上將取決於其有效管理未來任何增長的能力，而Aadi的管理層也可能不得不將不成比例的注意力從 轉移到日常工作為了將大量的時間投入到管理這些增長活動中來，我們需要更多的時間來管理這些活動。

AADI目前並在可預見的未來將在很大程度上依賴於某些獨立組織， 顧問和顧問提供某些服務，包括臨牀開發和製造的關鍵方面。AADI無法向您保證，獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續在需要時及時提供給AADI，或者AADI可以找到合格的替代者。此外，如果AADI無法有效管理其外包活動，或者如果第三方服務提供商提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，AADI的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，AADI可能無法獲得監管部門對ABI-009和任何其他候選產品的批准，或者 以其他方式推進其業務。AADI不能向您保證，它將能夠管理其現有的第三方服務提供商，或者以經濟合理的條件找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能。

如果AADI無法通過招聘新員工和/或聘用更多第三方服務提供商來有效擴展其組織， 它可能無法成功執行進一步開發和商業化ABI-009和其他候選產品所需的任務，因此可能無法實現其研究、開發和 商業化目標。

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AADI的內部計算機系統或其任何CRO、製造商、其他承包商或顧問或未來潛在合作伙伴的計算機系統可能無法或遭受安全或數據隱私泄露或其他未經授權或不當訪問、使用或破壞AADI的專有或機密數據、員工數據或個人 數據的情況，這可能導致額外成本、收入損失、重大負債、對AADI品牌的損害以及AADI運營的實質性中斷。

儘管採取了安全措施來保護存儲aadi信息的系統，但考慮到這些系統的規模和複雜性，以及aadi內部信息技術系統及其第三方CRO、其他承包商(包括進行臨牀試驗的站點)和顧問的信息量不斷增加，這些 系統可能容易因服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障以及 inin造成的安全漏洞而受到故障或其他損害或中斷。或惡意第三方的網絡攻擊(包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性)， 可能危及AADI的系統基礎設施或導致AADI數據的丟失、破壞、更改或傳播或損壞。隨着網絡威脅格局的演變，這些攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，並且越來越難以檢測。如果任何中斷或安全漏洞導致AADI的數據或 應用程序丟失、破壞、不可用、更改或傳播或損壞，或者如果有人相信或報告其中任何一種情況發生，AADI可能會招致責任和聲譽損害，其候選產品的開發和商業化可能會被推遲。AADI無法向您保證其 數據保護措施及其在信息技術方面的投資，或CRO、顧問或其他第三方的努力或投資，將防止可能對其聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的系統或其他網絡事件中的重大故障或入侵，導致損失、 破壞、不可用、更改或傳播或損壞AADI的數據。例如，如果發生此類事件並 導致AADI的運營中斷，可能會導致AADI計劃的實質性中斷，其候選產品的開發可能會延遲。此外，AADI候選產品的臨牀試驗數據丟失 可能會導致其監管審批工作的延遲，並顯著增加AADI恢復或複製數據的成本。此外，aadi內部信息技術系統的重大中斷或 安全漏洞可能導致損失、挪用, 和/或未經授權訪問、使用或披露或阻止訪問數據(包括商業祕密或其他機密信息、知識產權、專有 商業信息和個人信息或個人可識別的健康信息)，這可能會對AADI造成財務、法律、商業和聲譽損害。例如，任何此類導致未經授權訪問、使用或 泄露個人信息(包括有關aadi臨牀試驗對象或員工的個人信息)的事件都可能直接損害aadi的聲譽，迫使aadi遵守聯邦和/或州違反通知法和 外國等價物，強制aadi採取糾正措施，否則aadi將根據保護個人信息隱私和安全的法律和法規承擔責任，這可能導致重大的法律和 財務風險和聲譽損害。

聯邦、 州和外國政府的一些要求包括公司有義務通知個人涉及特定個人身份信息的安全漏洞，這些漏洞可能是AADI或其供應商、承包商或與其建立戰略關係的組織所經歷的漏洞造成的。 公司有義務通知個人涉及特定個人身份信息的安全漏洞，這些漏洞可能是AADI或其供應商、承包商或與其建立戰略關係的組織所經歷的漏洞。與安全事件相關的通知和後續行動可能會影響AADI的聲譽，並導致其產生重大成本 ，包括法律費用和補救費用。例如，已完成、正在進行或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致AADI的監管審批工作延遲，並顯著增加AADI恢復或複製丟失數據的成本 。AADI預計在檢測和預防安全事件方面會產生巨大成本，而且在發生實際或感覺到的安全漏洞時，它可能會面臨更高的成本和花費大量資源的要求。(br}如果發生實際或感覺到的安全漏洞，AADI可能會面臨更高的成本和花費大量資源的要求。AADI還依賴第三方生產其候選產品，與其計算機系統相關的類似事件也可能對AADI的業務產生重大不利影響。在 範圍內，任何中斷或安全

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如果事件導致AADI的數據丟失、銷燬或更改或損壞，或機密或專有信息的不當披露，AADI可能面臨 訴訟和政府調查，AADI候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲，AADI可能會因任何違反某些州、聯邦和/或國際隱私和安全法律的行為而受到鉅額罰款或處罰。

AADI的保單可能不足以賠償因其系統或存儲對其業務運營或商業發展重要的信息的第三方系統的任何此類中斷、故障或安全漏洞而產生的 潛在損失。此外，在經濟上合理的條件下，AADI未來可能無法 獲得此類保險，或者根本無法獲得此類保險。此外，AADI的保險可能無法覆蓋針對其提出的所有索賠，在任何情況下都可能有很高的免賠額，而且無論勝訴與否，為訴訟辯護都可能代價高昂，並分散管理層的注意力。

AADI目前的業務位於加利福尼亞州，AADI或AADI 所依賴的第三方可能受到地震、野火和其他自然災害的不利影響，其業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護AADI免受嚴重災難的影響。

AADI目前的業務位於加利福尼亞州。任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣 條件，醫療流行病，如新冠肺炎爆發、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致其無法充分利用其 設施或其第三方CMO的製造設施，都可能對其業務運營能力(特別是日常運營能力)產生重大不利影響，並對其財務狀況和 經營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、候選產品的開發延遲或業務運營中斷。地震、野火或其他自然災害可能會進一步 擾亂其運營，並對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使AADI無法使用其總部的全部或大部分 ，損壞關鍵基礎設施(如其研究設施或第三方CMO的製造設施)，或以其他方式中斷運營，AADI可能很難或在某些情況下不可能在很長一段時間內繼續其業務 。在發生嚴重災難或類似事件時，AADI現有的災難恢復和業務連續性計劃可能被證明是不夠的。AADI可能會因其災難恢復和業務連續性計劃的有限性質而產生鉅額費用 ，這可能會對其業務產生實質性的不利影響。作為其風險管理政策的一部分，Aadi將保險覆蓋範圍維持在Aadi 認為適合其業務的水平。然而，, 如果這些設施發生事故或事件，AADI不能向您保證保險金額足以彌補任何損害和損失。如果其設施或其第三方CMO的 製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是在很短的時間內，其任何或所有研發項目都可能受到損害。任何業務中斷 都可能對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

AADI利用其NOL結轉和某些其他税收屬性來抵消未來應税收入的能力 可能有限。

由於美國税法的限制，AADI的NOL 結轉可能無法用於抵消未來的應税收入。根據適用的美國聯邦税法，在2018年1月1日之前開始的納税年度中產生的AADI NOL只能結轉20個 個納税年度，因此可能會到期而無法使用。根據《2017年減税和就業法案》(簡稱《税法》)，經《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱《關注法案》)修改後，AADI在2017年12月31日之後開始的納税年度中產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後開始的納税年度中聯邦NOL的扣除額限制在AADI本年度應税收入的80%以內。在2018年1月1日之前開始的納税年度產生的NOL將不受應税收入限制，並將繼續有兩年的結轉和20年的結轉期。

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加利福尼亞州最近頒佈了一項立法，限制AADI在2020、2021和2022年納税年度使用該州NOL的能力 。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法。截至2020年12月31日，Aadi的聯邦NOL結轉金額約為350萬美元，將於2037年開始到期 。此外，Aadi還有2740萬美元的聯邦NOL結轉，這些結轉不會到期。截至2020年12月31日，AADI還有大約2740萬美元的加州NOL結轉可用，這些結轉將於2037年開始到期。

此外，根據修訂後的1986年《國內税法》(簡稱《税法》)第382和383條，如果公司發生所有權變更(通常定義為公司5%的股東在三年滾動期間所有權的累計變化超過50個百分點)，公司使用變更前NOL和某些其他變更前税收屬性抵銷變更後應納税所得額的能力可能是類似的規則可能適用於州税法。AADI過去可能經歷過這樣的所有權變化，未來可能會因為合併或隨後的股權轉移而經歷所有權變化，其中一些變化不在AADI的控制範圍內。AADI尚未進行任何研究，以確定所有權變化可能導致的年度限制(如果有的話)。AADI利用其NOL和某些其他税收屬性的能力可能會受到如上所述的所有權變更的限制，因此，AADI可能無法利用其NOL和某些其他税收屬性的很大一部分，這可能會對其 現金流和運營結果產生重大不利影響。

美國聯邦所得税改革可能會對阿迪的財務狀況產生重大不利影響。

美國和國際税法的立法或其他變化可能會增加AADI的納税義務，並對税後盈利產生不利影響。例如，拜登政府提議將美國企業所得税税率從21%提高到28%，增加美國對國際商業運營的税收，並對企業收入徵收全球最低税率。這些擬議的變化，以及解釋和應用這些變化的法規和法律決定，可能會對AADI的實際税率、現金 税費和未來期間的遞延税項淨資產產生重大影響。

與在國際上營銷AADI候選產品相關的各種風險 可能會對其業務產生實質性的不利影響。

AADI可能會尋求美國以外的監管機構批准其候選產品，因此，AADI預計，如果獲得必要的批准，它將面臨與在國外運營相關的額外風險，包括：

•

國外不同的監管要求和報銷制度；

•

關税、貿易壁壘、價格和外匯管制以及其他監管要求的意外變化；

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經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；

•

居住或出國旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；

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外國税，包括預扣工資税；

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外匯波動，可能導致運營費用增加和收入減少，以及在另一個國家開展業務的其他 義務；

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國外業務人員配備和管理困難；

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勞工騷亂比美國更普遍的國家的勞動力不確定性；

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根據《反海外腐敗法》或類似的外國法規可能承擔的責任；

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挑戰AADI的合同和知識產權，特別是在那些不像美國那樣尊重和保護知識產權的外國國家；

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因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而導致的生產短缺 ；以及

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地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)導致的業務中斷。

與AADI國際業務相關的這些風險和其他風險可能會對其實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響 。

與Aadi的知識產權相關的風險

AADI的成功取決於其保護其知識產權和專有技術的能力。

AADI的商業成功在一定程度上取決於它在美國和其他國家獲得和維護專利保護和商業祕密保護的能力，包括其候選產品、專有技術及其用途和與其業務相關的技術訣竅，以及AADI在不侵犯 他人有效和可強制執行的專利和專有權利的情況下運營的能力。AADI通常通過在美國和海外提交與其候選產品、專有技術 及其用途相關的專利申請來保護其專有地位，這些專利申請對其業務非常重要。AADI還試圖通過從第三方獲得或許可相關已發佈專利或未決申請來保護其專有地位。Aadi還依靠商業祕密來保護其業務中不受專利保護或Aadi認為不適合專利保護的方面。

待審專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到 此類申請頒發專利，且僅限於已發佈的權利要求涵蓋該技術。不能保證AADI的專利申請或其許可人的專利申請將導致在任何特定司法管轄區獲得額外的專利 ，也不能保證已頒發的專利將提供足夠的保護以抵禦具有類似技術的競爭對手，也不能保證所頒發的專利不會被第三方侵犯、設計或 作廢。

即使已頒發的專利後來也可能被發現無效或無法強制執行，或者可能會在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。未來對AADI及其許可人所有權的保護程度尚不確定。可能只提供有限的保護，可能無法充分 保護AADI的權利或允許AADI獲得或保持任何競爭優勢。AADI在適當保護與其候選產品相關的知識產權的能力方面的這些不確定性和/或限制可能會對其財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

雖然AADI在美國擁有或許可了十(10)項已頒發的專利 ，但AADI不能確定其在美國的其他待決專利申請、相應的國際專利申請和某些外國領土上的專利申請或其許可人的權利要求 將被美國專利商標局(簡稱USPTO)、美國法院或外國專利局和法院視為可申請專利，AADI也不能確定

專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證AADI或其當前或潛在的任何未來合作伙伴能夠通過獲得和保護專利來成功保護AADI的候選產品。這些風險和 不確定性包括：

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美國專利商標局和各種外國政府專利代理機構要求在專利過程中遵守一些程序性的、 文件、費用支付和其他規定。

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不遵守規定可能導致專利或者專利申請被放棄或者失效，或者在有關司法管轄區部分或者全部喪失專利權的；

•

專利申請不得導致專利被授予；

•

如果臨牀試驗遇到延遲，AADI可以銷售其當前或未來受專利保護的候選產品 的時間段將縮短；

•

專利可能被質疑、無效、修改、縮小、撤銷、規避、被發現不可執行、 被發現未被侵犯或以其他方式不能提供任何競爭優勢；

•

AADI的競爭對手，其中許多人擁有比AADI大得多的資源，而且許多人在競爭技術上進行了重大投資，他們可能尋求或已經獲得了專利，這些專利可能會限制、幹擾或消除AADI圍繞任何AADI 擁有、共同擁有或許可的專利製造、使用和銷售其潛在的候選產品或設計的能力；

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由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的 ，AADI不能確定它是第一個(I)提交與其產品相關的任何專利申請；或(Ii)發明其專利或專利申請中要求的任何發明；

•

即使法律提供了保護，也可能需要昂貴且耗時的訴訟來強制執行和確定AADI專有權的範圍，而且此類訴訟的結果將是不確定的。此外，Aadi可能對其競爭對手採取的任何強制執行其知識產權的行動都可能促使他們對Aadi提起反訴 ；

•

美國政府和國際政府機構可能面臨巨大壓力，要求限制 事實證明成功的疾病治療方法在美國境內和境外的專利保護範圍，這是有關全球健康問題的公共政策問題；以及

•

與美國法院支持的專利法相比，美國以外的國家的專利法可能對專利權人不那麼有利，從而使外國競爭者有更好的機會創造、開發和營銷競爭對手的候選產品。

專利起訴過程也是昂貴、複雜和耗時的，AADI及其許可人可能無法以合理的成本或及時或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區以合理的成本或及時的方式提交和起訴所有必要或理想的專利申請。在獲得專利保護之前，AADI及其許可方也有可能無法識別AADI(或此類許可方)研發成果的 個可申請專利的方面。如果AADI無法獲得或保持對其任何專有產品和AADI開發的技術的專利保護，其業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到嚴重損害。

此外，儘管AADI與有權獲得AADI研發成果的可專利方面的各方(例如AADI的 員工、外部科學合作者、CRO、第三方製造商、顧問、顧問和其他第三方)簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反此類協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而 危及AADI尋求專利保護的能力。

考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，AADI的知識產權可能不會為其提供足夠的權利來排除其他 將與AADI的產品相似或相同的產品商業化。

如果AADI獲得的任何專利保護範圍不夠廣泛，或者AADI失去任何專利保護，AADI阻止其競爭對手將類似或相同的候選產品商業化的能力將受到不利影響。

生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，它的發行，範圍，

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AADI專利權的有效性、可執行性和商業價值高度不確定。到目前為止，美國或許多外國司法管轄區還沒有出現關於生物技術和製藥專利所允許的權利要求範圍的一致政策。 美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低其專利價值或縮小其專利保護範圍。一些外國法律對其專有權利的保護程度不及美國法律，Aadi在這些 國家在保護其專有權利方面可能會遇到重大問題。AADI的待定和未來專利申請及其許可方的專利申請可能不會導致頒發保護其候選產品或有效阻止其他候選競爭產品商業化的專利。

而且，專利申請中要求的覆蓋範圍在專利發佈前可以大幅縮小，專利發佈後可以 重新解釋其範圍。即使AADI目前或將來擁有或正在許可的專利申請作為專利發放，它們也不能以將為AADI提供任何有意義的 保護、阻止競爭對手或其他第三方與AADI競爭或以其他方式為AADI提供任何競爭優勢的形式發佈。AADI擁有或許可內的任何專利可能會受到第三方的挑戰或 規避，或者可能會因第三方的挑戰而縮小範圍或使其失效。因此，AADI不知道其候選產品是否可受有效和可強制執行的專利保護。 AADI的競爭對手或其他第三方可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避AADI的專利或其許可人的專利 ，這可能會對AADI的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。 AADI的競爭對手或其他第三方可能通過非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避AADI的專利或許可人的專利。 這可能會對AADI的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，AADI的專利或其許可人的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。AADI可能 接受第三方向美國專利商標局提交的現有技術的發行前提交，或者參與反對、派生、撤銷、重新審查、授予後審查(稱為PGR) 和各方間審查(簡稱知識產權)，或挑戰AADI擁有的專利權的其他類似程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小AADI專利權的範圍，或 使AADI的專利權無效或無法強制執行，或使其專利申請面臨無法頒發的風險，允許第三方將AADI的候選產品商業化並與AADI直接競爭，而無需向AADI付款，或者 導致AADI無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，AADI的專利或其許可人的專利可能成為授權後挑戰程序的對象，例如外國專利局的反對意見，挑戰AADI的發明優先權或其他可專利性特徵，涉及AADI的專利和專利申請以及AADI的許可人的專利申請。此類挑戰可能導致 專利權喪失、排他性喪失或專利權縮小、無效或無法強制執行，從而限制AADI阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力，或者 限制AADI候選產品的專利保護期限。即使最終結果對AADI有利，這樣的程序也可能導致巨大的成本，並需要AADI的科學家和管理層花費大量時間。此外，如果AADI的專利和專利申請或AADI許可人的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能阻止公司 與AADI合作許可、開發或商業化當前或未來的候選產品。如果其涵蓋候選產品的任何專利在發佈時失效或無法強制執行, AADI的財務狀況 和經營業績將受到實質性的不利影響。AADI可能不會在AADI或任何第三方發起的任何訴訟中獲勝，如果AADI勝訴，則獲得的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。

知識產權不一定能解決AADI競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

由於知識產權有 限制，可能無法充分保護Aadi的業務或允許Aadi保持其競爭優勢，因此Aadi的知識產權未來提供的保護程度尚不確定。例如：

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其他公司可能能夠開發出與Aadi的候選產品相似的產品，但這些產品不在Aadi擁有或許可的專利權利要求的 範圍內；

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AADI或其許可人或合作者可能不是第一個做出其擁有或許可的已頒發專利或專利申請所涵蓋的發明的公司；

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AADI或其許可人或合作者可能不是第一個提交專利申請的公司，其專利申請涵蓋其某些發明 ；

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其他公司可以在不侵犯其知識產權的情況下獨立開發類似或替代技術或複製AADI的任何技術 ；

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AADI擁有或許可的未決專利申請有可能不會導致已頒發的專利；

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由於AADI的競爭對手的法律挑戰，AADI擁有或許可的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行 ；

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AADI的競爭對手可能會在AADI沒有專利權的國家進行研發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在AADI的主要商業市場銷售；

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AADI可能不會開發其他可申請專利的專有技術；

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其他公司的專利可能會對AADI的業務產生不利影響；以及

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AADI可能會選擇不申請專利以保護某些商業祕密或專有技術，第三方隨後可能會提交涵蓋此類知識產權的專利。

如果發生上述任何事件，都可能嚴重損害AADI的業務、財務狀況、運營結果和前景。

AADI的商業成功在很大程度上取決於其在不侵犯第三方專利和其他專有權的情況下運營的能力 。第三方聲稱AADI侵犯了他們的專有權，可能會導致損害賠償責任，或者阻止或推遲AADI的開發和商業化努力。

AADI的商業成功在一定程度上取決於避免侵犯或挪用第三方的專利、知識產權和專有權利。但是，AADI的研究、開發和商業化活動可能會受到AADI侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的指控。其他實體可能擁有或獲得專利或專有權利，這可能會限制AADI製造、使用、銷售、出售或進口AADI的候選產品和將來可能獲得批准的產品的能力，或者 損害AADI的競爭地位。美國國內外都有大量涉及生物製藥行業專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、異議、複審、知識產權訴訟以及向美國專利商標局和/或相應的外國專利局提起的PGR訴訟。AADI正在開發候選產品的 領域中存在大量第三方美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。可能存在與使用或製造AADI 候選產品相關的第三方專利或專利申請，這些專利或專利申請要求使用或製造AADI 候選產品的材料、配方、製造方法或治療方法。

隨着生物製藥行業的擴張和更多專利的頒發，AADI的產品 候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。由於專利申請在一段時間內是保密的，因此在相關申請公佈之前，AADI可能不知道將AADI的任何候選產品商業化可能會侵犯 第三方專利，AADI也不能確定它是第一個提交與產品候選或技術相關的專利申請的公司。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，而且專利聲明可以在發佈前進行修改，因此可能會有當前正在處理的專利申請稍後可能會導致AADI的候選產品可能侵犯 已頒發的專利，或者這些第三方聲稱其技術侵犯了AADI的技術。此外，識別可能與aadi的技術相關的第三方專利權是困難的，因為專利搜索是不完善的，這是由於專利之間的術語不同，不完整。

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數據庫和評估專利權利要求含義的難度。也不能保證沒有AADI知道的、但AADI認為與其業務無關的現有技術 ，儘管如此，最終可能會發現這限制了其製造、使用、銷售、提供銷售或進口其未來可能獲得批准的產品的能力，或損害其競爭地位。此外，第三方未來可能會獲得 項專利，並聲稱使用AADI的技術侵犯了這些專利。如果專利持有者認為AADI的一個或多個候選產品侵犯了該持有者的專利權，即使AADI已獲得專利保護，專利持有者也可以起訴AADI 。此外，AADI可能面臨非執業實體的專利侵權索賠，這些實體沒有相關的藥品收入，其自己的專利組合可能 因此沒有威懾作用。第三方聲稱的任何專利侵權索賠都將非常耗時，並且可能：

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導致訴訟費用高昂，可能造成負面宣傳；

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轉移AADI技術人員和管理層的時間和注意力；

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造成開發延遲；

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阻止AADI將其任何候選產品商業化，直到主張的專利到期或在法庭上被認定為最終無效或未被侵犯；

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要求AADI開發非侵權技術，這在成本效益的基礎上 可能是不可能的；

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使AADI對第三方承擔重大責任；或

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要求AADI簽訂版税或許可協議，這些協議可能無法按商業合理的 條款獲得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的，這可能會導致AADI的競爭對手獲得相同的技術。

儘管截至本委託書發表之日，沒有任何第三方聲稱AADI侵犯了專利，但其他人可能持有 可能阻止AADI候選產品上市的專有權。例如，各個專利局定期授予訴訟模式專利，第三方可能擁有或獲得一項專利，其權利要求涵蓋與AADI的候選產品相關的 訴訟模式。雖然這些訴訟模式的專利可能很難執行，但第三方可以針對AADI的候選產品之一提出專利侵權索賠。任何與專利相關的法律訴訟或任何與侵犯知識產權有關的索賠，如果成功地針對AADI索賠並試圖禁止與AADI的產品或工藝相關的商業活動，可能會 使AADI承擔重大損害賠償責任，包括三倍的損害賠償和律師費(如果確定AADI故意侵權)，並要求AADI獲得製造或營銷AADI候選產品的許可證。對這些 索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量分流AADI業務中的員工資源。AADI無法預測它是否會在任何此類行動中獲勝，或者這些專利所需的任何 許可證是否會以商業上可接受的條款提供(如果有的話)。此外，即使AADI或其當前或未來的戰略合作伙伴能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這 可能導致AADI的競爭對手獲得相同的知識產權。此外，如果有必要，AADI不能確定它是否可以重新設計其候選產品或流程，以避免侵權。因此，在司法或行政訴訟中作出不利的 裁決, 或者未能獲得必要的許可證，可能會阻止或延遲AADI開發和商業化其候選產品，這可能會損害其業務、財務狀況和 經營業績。此外，知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能造成負面宣傳，並可能禁止AADI營銷或以其他方式將其候選產品和技術商業化。

此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對AADI籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或對AADI的業務、運營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。

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AADI可能無法通過收購和許可獲得或維護其候選產品的必要權利 。

由於AADI的開發計劃在 未來可能需要使用由第三方持有的專有權，因此AADI業務的增長可能在一定程度上取決於AADI獲取、授權或使用這些第三方專有權的能力 。AADI可能無法從第三方獲得AADI認定為其 候選產品所必需的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，也無法對其授予許可。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些更成熟的公司可能會採取戰略，以許可或收購第三方知識產權， Aadi可能認為這些戰略具有吸引力或必要性。這些老牌公司可能比AADI具有競爭優勢，因為它們的規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將AADI視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給AADI。此外，協商、記錄、實施和維護協作安排既複雜又耗時。AADI可能無法成功地 建立和實施合作或其他替代安排，如果它選擇加入此類安排，AADI也可能無法按照對其有利的條款許可或獲取第三方知識產權 或允許AADI從其投資中獲得適當回報，或者根本無法。即使Aadi能夠獲得感興趣的知識產權許可，它也可能無法獲得獨家權利，在這種情況下，其他人可以使用相同的權利， 與Aadi競爭。如果Aadi不能成功獲得所需的第三方知識產權或維護現有的知識產權，Aadi將, 它可能不得不放棄相關計劃或 候選產品的開發，這可能會對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

AADI可能會 捲入訴訟或其他訴訟，以保護或強制執行其專利或知識產權或其許可人的專利或知識產權，這可能是昂貴、耗時且不成功的。此外，如果在法庭上受到質疑，AADI頒發的 項專利或其許可方專利可能會被認定為無效或不可強制執行。

競爭對手和其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯AADI的專利和其他知識產權。為防止侵權或未經授權的使用，AADI可能會被要求提交侵權索賠，這可能既昂貴又耗時，並轉移了管理層和關鍵人員對其業務運營的注意力。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定AADI擁有或 許可內的專利無效、不可強制執行和/或未被侵犯。如果AADI或其任何潛在的未來合作者對第三方提起法律訴訟，以強制執行針對AADI的候選產品之一的專利，被告可以反訴AADI的專利或其許可人的專利全部或部分無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴 很常見。質疑有效性的理由包括被指控未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、書面描述、不能實施或明顯類型的雙重專利。不可執行性斷言的理由可能包括與專利起訴有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在專利申請起訴期間做出誤導性陳述的指控。

第三方也可以向美國專利商標局或國外專利局提出類似的無效索賠 ，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括複審、PGR、知識產權、派生程序和外國 司法管轄區的同等程序(例如，異議程序)。此類訴訟可能導致撤銷、取消或修改AADI的專利或其許可人專利，從而使此類專利不再涵蓋AADI的 技術或平臺，或AADI可能開發的任何候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，Aadi不能確定 沒有無效的現有技術，而Aadi和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果第三方在無效或不可強制執行的法律斷言中獲勝，AADI將失去其技術或平臺或AADI可能開發的任何候選產品的至少部分甚至全部 專利保護。這種專利保護的喪失將對AADI的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

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法律聲明無效和/或不可執行性之後的結果是不可預測的 ，現有技術可能會使AADI的專利或其許可人的專利無效。不能保證已找到與AADI的專利和專利申請或其許可人的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術。也不能保證沒有AADI知曉的現有技術，但AADI認為這些技術不會影響其專利和專利申請中的權利要求的有效性或可執行性，或其許可人的專利和專利申請的有效性或可執行性，儘管如此，最終可能會發現這些技術會影響權利要求的有效性或可執行性。

如果被告以無效和/或不可強制執行的法律主張勝訴，AADI可能至少部分甚至全部失去對該候選產品的專利保護 。此外，如果AADI專利和專利申請或其許可人的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止 公司與AADI合作許可、開發或商業化當前或未來的候選產品。這種專利保護的喪失將對AADI的業務產生實質性的不利影響。

即使解決方案對AADI有利，與AADI知識產權相關的訴訟或其他法律程序也可能導致AADI產生鉅額費用，並可能分散AADI的技術和管理人員的正常職責。此外，聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果可能會公開公佈，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對AADI的普通股價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅 增加AADI的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。AADI可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟或 訴訟。Aadi的一些競爭對手可能比Aadi更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和 繼續帶來的不確定性可能會損害AADI在市場上的競爭能力。

此外， 由於與AADI的知識產權相關的知識產權訴訟或其他法律程序需要大量的發現，因此AADI的某些機密 信息可能會因在此類訴訟或其他程序中的披露而泄露。

此外，頒發專利 並不賦予AADI實施專利發明的權利。第三方可能擁有阻止Aadi銷售Aadi自己的專利產品和實踐Aadi自己的專利技術的專利。

知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳，損害Aadi的聲譽，並導致Aadi普通股 的市場價格下跌。

在任何知識產權訴訟過程中，可能會有訴訟啟動的公告，以及聽證結果、動議裁決和其他臨時程序或訴訟進展。如果證券分析師或投資者認為這些聲明是負面的， Aadi候選產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。相應地，AADI普通股的市場價格可能會下跌。這樣的聲明還可能損害Aadi的聲譽或Aadi未來產品的市場，這可能會對Aadi的業務產生實質性的不利影響。

派生程序可能是確定發明優先權 所必需的，不利的結果可能要求AADI停止使用相關技術或嘗試許可勝利方的權利。

可能需要由第三方發起或由Aadi提起或由美國專利商標局宣佈的派生程序，以確定 發明相對於Aadi的專利或專利申請或

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Aadi的許可方。不利的結果可能要求AADI停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條款向AADI提供許可，AADI的業務可能會 受到損害。AADI對派生程序的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散AADI管理層和 其他員工的注意力。此外，與此類程序相關的不確定性可能會對AADI籌集資金以繼續其臨牀試驗、繼續其研究計劃、從第三方獲得必要技術許可或建立開發或製造合作伙伴關係以幫助AADI將其候選產品推向市場的能力產生重大不利影響。

專利改革立法可能會增加圍繞Aadi的專利申請或其許可人的專利申請的起訴，以及Aadi已頒發的專利或其許可人的專利的執行或保護的不確定性和成本。

2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》(簡稱《萊希-史密斯法案》)簽署成為法律。萊希-史密斯法案包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款將影響 專利申請的起訴方式，還可能影響專利訴訟。特別是，根據《萊希-史密斯法案》，美國於2013年3月過渡到第一發明人提交專利申請制度，在該制度下，假設滿足其他 可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得專利，無論所要求的發明是否由第三方最先發明。因此，在2013年3月之後但在AADI之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋AADI發明的專利，即使AADI在該第三方製造發明之前就已經制造了該發明。這將要求AADI瞭解從發明到專利申請的時間 。此外，AADI獲得和維護有效且可強制執行的專利的能力取決於AADI的技術與現有技術之間的差異是否允許AADI的技術 比現有技術獲得專利。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在申請後或發佈之前的一段時間內是保密的，因此AADI可能不確定它或其許可人是第一個(br})(1)提交與AADI候選產品相關的任何專利申請，或(2)發明專利或專利申請中要求的任何發明。

Leahy-Smith法案還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後訴訟程序(包括PGR、知識產權和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。任何此類提交或程序中的不利裁決可能會縮小AADI專利權的範圍或可執行性，或使AADI專利權無效，從而可能對AADI的競爭地位產生不利影響。

由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在 地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可以嘗試使用美國專利商標局的程序來宣告aadi的專利主張無效，而如果第三方首先作為被告在地區法院訴訟中提出質疑，這些權利主張就不會無效。 因此，《萊希-史密斯法案》及其實施可能會增加圍繞aadi的專利申請或aadi的許可人的專利申請的起訴，以及aadi已頒發的專利或aadi的許可人的專利的強制執行或辯護的不確定性和成本。 所有這些都是圍繞aadi的專利申請或aadi的許可人的專利的強制執行或辯護而進行的。 所有這些都會增加圍繞aadi的專利申請或aadi的許可人的起訴以及執行或辯護aadi的專利 或aadi的許可人的專利的成本。

美國專利法或其他國家法律的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱AADI保護其候選產品的能力 。

與其他製藥公司一樣，Aadi的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在製藥行業獲得和實施專利涉及到很高的

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技術和法律複雜程度。因此，獲得和實施藥品專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。專利法或 美國和其他國家/地區專利法解釋的變化可能會降低AADI的知識產權價值，並可能增加圍繞專利申請起訴和 實施或保護已頒發專利的不確定性和成本。AADI無法預測其專利或第三方專利可能允許或強制執行的權利要求的廣度。此外，國會或其他外國立法機構可能會通過對AADI不利的專利改革 立法。

例如，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決， 要麼在某些情況下縮小了專利保護的範圍，要麼在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了對AADI在未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給獲得專利後的價值帶來了不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或外國 司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱AADI獲取新專利或強制執行AADI現有專利的能力，以及AADI未來可能獲得或許可的專利。

AADI可能會受到挑戰其專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

AADI還可能受到以下指控：AADI或其許可人或其他第三方的前僱員擁有AADI的專利或其他知識產權的所有權權益。保密和知識產權轉讓協議可能不會得到遵守，也可能不會有效地將知識產權轉讓給AADI。根據這些協議進行的知識產權轉讓 可能不會在知識產權創建時自動進行，或者轉讓協議可能會被違反，AADI可能被迫向第三方提出索賠，或就他們可能對其提起 訴訟的索賠進行抗辯，以確定AADI視為其知識產權的所有權。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果AADI未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，AADI還可能失去寶貴的知識產權。這樣的結果可能會對Aadi的業務產生實質性的不利影響。即使AADI成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能 導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護AADI在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有 維護費，專利的自然失效時間一般是自其最早的美國非臨時生效申請之日起20年。可能有多種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋AADI候選產品的專利，一旦專利有效期到期，AADI也可能面臨來自競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間 ，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，AADI的專利組合可能無法 為AADI提供足夠的權利來排除其他公司將與AADI相似或相同的產品商業化。

如果AADI沒有獲得其候選產品的專利 延長期限，其業務可能會受到實質性損害。

根據FDA監管部門批准AADI候選產品的時間、期限和 具體情況，AADI的一項或多項美國專利或AADI許可方的一項或多項專利可能有資格根據《哈奇-瓦克斯曼修正案》獲得有限的專利期恢復。Hatch-Waxman修正案允許最長五年的專利恢復期限，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。FDA批准的每個產品最多可延長一項專利

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對FDA監管審查過程中丟失的專利期進行賠償。專利期限延長不得超過自產品批准之日起共計14年的時間，只有涉及該批准的藥品、其使用方法或其製造方法的權利要求才能延長。(二)專利有效期延長不得超過 產品批准之日起共計14年的時間，只能延長涉及該批准的藥品、其使用方法或製造方法的權利要求書。在監管部門批准AADI的候選產品後，某些國家/地區也可以延長專利期。但是，AADI可能因為未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期前申請或未能滿足適用的 要求而無法獲得延期。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能小於AADI的要求或要求。如果AADI無法獲得專利期延長或恢復，或者任何此類延長的期限比AADI要求或要求的期限短 ，其競爭對手可能會在AADI專利到期後獲得競爭產品的批准，AADI的收入可能會大幅減少。此外，如果發生這種情況，AADI的競爭對手可能會 通過參考AADI的臨牀和臨牀前數據來利用AADI在開發和試驗方面的投資，並比其他情況下更早推出他們的產品。

AADI可能無法在全球範圍內保護其知識產權。

儘管AADI在美國擁有、共同擁有或許可了至少十(10)項已頒發的專利 以及在美國和其他國家/地區待處理的專利申請，但在全球所有國家和司法管轄區提交、起訴和保護其產品候選專利的費用將高得令人望而卻步，而且AADI 在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛，假設權利是在美國獲得的。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，AADI可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施AADI的發明，或 在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用AADI的發明製造的產品。此外，在個別外國司法管轄區尋求專利保護的法定期限。是基於其每項專利申請的優先權 日期，AADI可能不會及時提交外國專利申請。

競爭對手可以在AADI未申請或未獲得專利保護的司法管轄區使用AADI的 技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到AADI擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與AADI的候選產品競爭，AADI的專利、AADI許可人的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以 阻止它們競爭。即使AADI在特定司法管轄區追求並獲得已頒發的專利，其專利主張或其他知識產權也可能不能有效或不足以阻止第三方如此競爭。

在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了嚴重問題。 許多國家的法律制度不支持實施專利和其他知識產權保護，這可能會使AADI很難阻止侵犯AADI的專利或其許可人專利或營銷競爭產品侵犯AADI的專有權。在外國司法管轄區執行AADI專利權的訴訟程序可能會導致大量成本，並轉移AADI的努力和 對AADI業務其他方面的注意力，可能會使AADI的專利或AADI許可人的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，AADI的專利申請或AADI許可人的專利申請有可能無法發放，並可能引發第三方對AADI提出索賠。AADI可能不會在其發起的任何訴訟中獲勝，並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義 。因此，Aadi在世界各地執行其知識產權的努力可能不足以從Aadi開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制授予第三方許可。此外， 許多國家/地區限制專利對第三方(包括政府機構或政府承包商)的可執行性。在這些國家，專利權人可能會限制

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可能會大幅降低此類專利價值的補救措施。如果AADI被迫將與AADI業務相關的任何專利授權給第三方，AADI的競爭地位可能會受到損害，AADI的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

獲得和維護AADI的專利保護取決於遵守法規和政府專利機構規定的各種程序、文件、費用支付和其他要求 ，如果不符合這些要求，AADI的專利保護可能會減少或取消。

在AADI的專利和/或申請和 AADI許可人的專利和/或申請以及AADI未來可能擁有或許可的任何專利權的有效期內，定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在不同時間支付給美國專利商標局和各個外國專利局。 AADI擁有和/或許可的專利和/或應用程序將在不同的時間點支付給美國專利商標局和各個外國專利局。AADI有系統提醒它支付這些費用，在某些情況下，AADI依賴其許可方合作伙伴在到期時支付這些費用。此外，美國專利商標局和各個外國專利局要求在專利申請過程中以及在其擁有的專利和申請的整個生命週期內遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。 AADI聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員幫助其遵守，在許多情況下，意外失誤可以通過支付滯納金或根據適用於特定司法管轄區的規則通過其他方式得到糾正。但是， 有些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，競爭對手或 其他第三方可能會比其他情況下更早進入市場，這可能會對Aadi的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果AADI的商標和商號得不到充分保護，AADI可能無法在其感興趣的市場上建立知名度 ，其業務可能會受到不利影響。

AADI打算使用註冊或未註冊的商標或商號來品牌和營銷其自身及其產品。AADI的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。AADI可能無法保護其對這些商標和 商標名的權利，AADI需要這些權利來在AADI感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能採用與AADI類似的商號或商標，從而阻礙AADI建立品牌標識的能力 ，並可能導致市場混亂。此外，包含AADI註冊或未註冊商標或商號變體的其他註冊商標或商標的所有者可能會提起商號或商標侵權索賠。從長遠來看，如果AADI無法根據其商標和商號建立品牌認知度，那麼AADI可能無法有效競爭，其業務可能會受到 不利影響。AADI執行或保護其與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移 ，並可能對AADI的財務狀況或運營結果產生不利影響。

如果AADI無法保護其商業祕密的機密性 ，其業務和競爭地位將受到損害。

AADI還可能依靠商業祕密來保護其業務中不受專利保護或AADI認為不適合專利保護的方面。此外，AADI依靠對其商業祕密的保護，包括非專利的 訣竅、技術和其他專有信息來保持其競爭地位。。然而，商業祕密很難保護。例如，AADI可能被要求與 第三方被許可人、合作者、顧問、承包商或其他顧問共享其商業祕密，而AADI對這些第三方使用的商業祕密的保護控制有限。雖然Aadi已採取措施保護其商業祕密和未獲專利的專有技術，包括與第三方簽訂保密協議，

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根據與員工、顧問和顧問簽訂的保密信息和發明協議，AADI不能保證所有此類協議均已正式簽署或 已在任何情況下獲得，這些各方可能會違反協議，並可能無意或故意泄露AADI的專有信息(包括其商業祕密)，AADI可能無法 就此類違規行為獲得足夠的補救措施。此外，這些協議通常會限制AADI的合作者、顧問、員工和顧問發佈可能與AADI的商業祕密相關的數據的能力。 AADI的學術合作者通常有權發佈數據，前提是AADI事先得到通知，並且可能會推遲特定時間發佈，以確保AADI因 合作而獲得的知識產權。在其他情況下，出版權由AADI獨家控制，儘管在某些情況下AADI可能與其他各方共享這些權利。執行一方非法獲取、披露、使用或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。

此外，第三方仍可獲得此信息或可能獨立獲得此信息或類似信息，AADI無權阻止他們使用該技術或信息與AADI競爭。此外，由於與知識產權訴訟或其他訴訟程序相關的大量披露要求， AADI的一些機密信息可能會在此類訴訟或訴訟過程中因披露而泄露。如果發生上述任何事件，或者AADI以其他方式失去對其商業祕密或機密或專有信息的保護，這些信息的價值可能會大大降低，AADI在市場、業務、財務狀況、運營結果和前景中的競爭地位可能會受到重大不利影響。如果AADI在發表之前沒有申請專利保護，或者如果它不能以其他方式對其專有技術和其他機密信息保密，則AADI獲得專利保護或保護其 商業祕密信息的能力可能會受到威脅。

AADI可能會受到指控，稱其或其員工、顧問或顧問不當使用 或披露所謂的機密信息或商業祕密。

AADI已經並可能在未來簽訂保密和保密協議，以保護第三方的專有地位，如外部科學合作者、CRO、第三方製造商、顧問、顧問、潛在的 合作伙伴和其他第三方。如果第三方聲稱AADI或其員工、顧問或顧問無意中或以其他方式違反了協議，並使用或披露了第三方專有的商業祕密或其他 信息，AADI可能會受到訴訟。對這類問題的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移AADI業務中的員工資源。AADI無法預測 它是否會在任何此類行動中獲勝。此外，知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能導致負面宣傳，並可能禁止AADI營銷或以其他方式商業化其候選產品和 技術。如果不對任何此類索賠進行抗辯，Aadi可能會承擔重大的金錢損失責任，或者阻止或拖延Aadi的開發和商業化努力，這可能會對其業務產生不利影響。

AADI可能會受到指控，即它錯誤地從競爭對手那裏僱傭了一名員工，或者AADI或其員工錯誤地使用或披露了其前僱主所謂的機密信息或商業祕密。

正如製藥行業中常見的那樣，除了AADI的員工之外，AADI還聘請了顧問服務來協助AADI開發其候選產品。這些顧問中的許多人以及AADI的許多員工以前受僱於或可能曾 以前向包括AADI的競爭對手或潛在競爭對手在內的其他製藥公司提供諮詢服務，或目前可能正在向這些公司提供諮詢服務。AADI可能會受到以下指控的影響：AADI、其員工或顧問無意中 或以其他方式使用或泄露了其前僱主或其前客户或現任客户專有的商業祕密或其他信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果AADI未能為任何此類主張辯護，請在

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除了支付金錢賠償外，AADI還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對AADI的業務造成不利影響。即使Aadi成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散Aadi的管理團隊和其他員工的注意力。

AADI開發和商業化其技術和候選產品的權利可能在一定程度上受制於其他公司授予AADI的許可證 的條款和條件。

AADI已經與第三方簽訂了許可協議，AADI未來可能會與其他公司簽訂額外的許可 協議，以推進AADI的研究或允許候選產品商業化。這些許可和其他許可可能不會提供在所有相關使用領域以及AADI未來可能希望開發或商業化其技術和產品的所有地區使用此類知識產權和技術的獨家權利。

此外， 根據任何此類許可協議的條款，AADI可能無權控制AADI從第三方獲得許可的專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護 。在這種情況下，AADI無法確定這些專利和專利申請是否會以符合其業務最佳利益的方式進行準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護。如果AADI的許可人未能起訴、維護、強制執行和保護此類專利，或失去對這些專利或專利申請的權利，AADI已許可的權利可能會減少或取消，並且AADI開發和 商業化受此類許可權利約束的任何產品的權利可能會受到不利影響。

AADI的許可方可能 依賴第三方顧問或合作者或來自第三方的資金，因此AADI的許可方不是AADI In許可專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方 擁有AADI授權內專利的所有權，他們可能會將此類專利授權給AADI的競爭對手，而AADI的競爭對手則可以銷售競爭產品和技術。這 可能會對AADI的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

AADI可能無法以合理的成本或合理的條款獲得額外的許可證(如果有的話)。即使AADI 能夠獲得許可證，它也可能是非排他性的，從而使AADI的競爭對手能夠獲得授權給AADI的相同技術。在這種情況下，AADI可能需要花費大量時間和 資源來重新設計其技術、候選產品或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果AADI無法做到這一點，它可能 無法開發受影響的候選產品或將其商業化，這可能會嚴重損害其業務、財務狀況、運營結果和前景。AADI不能保證第三方專利不存在 這些專利可能會對AADI當前的技術、製造方法、候選產品或未來的方法或產品強制執行，從而導致禁止AADI的製造或未來銷售，或者對於 AADI的未來銷售，AADI方面有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。

如果AADI未能遵守AADI向第三方授予知識產權的協議中的義務，或者 AADI與其許可人的業務關係受到中斷，AADI可能會失去對其業務非常重要的許可權。

根據許可協議，AADI與其許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：

•

根據許可協議授予的權利範圍以及其他與解釋相關的問題；

•

AADI的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的 許可方的知識產權；

•

AADI將專利和其他權利再許可給第三方的權利；

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•

AADI根據許可協議承擔的勤勉義務，以及哪些活動滿足這些勤勉義務 ；

•

AADI轉讓或轉讓許可證的權利；

•

由AADI和AADI的許可人和合作夥伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的庫存和所有權；以及

•

專利技術發明的優先權。

此外，AADI許可第三方知識產權或技術的協議很複雜，此類協議中的某些 條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小Aadi認為其對相關知識產權或技術的權利範圍，或增加Aadi認為是其根據相關協議承擔的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對Aadi的業務、財務狀況、運營結果、 和前景產生實質性的不利影響。此外，如果AADI許可的知識產權糾紛妨礙或削弱其以商業上可接受的條款維持其現有許可安排的能力，AADI可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這可能會對AADI的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

儘管AADI盡了最大努力，但AADI的許可人可能會得出結論，AADI嚴重違反了其許可協議，因此可能會 終止許可協議，從而喪失AADI開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。如果這些許可終止， 或者如果基礎專利不能提供預期的排他性，競爭對手將可以自由地尋求監管部門的批准，並將與AADI相同的產品推向市場。這可能會對AADI的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

AADI的一些候選產品 的專利保護和專利起訴可能依賴於第三方。

雖然AADI通常尋求獲得控制與AADI候選產品相關的專利的 起訴、維護和強制執行的權利，但有時與AADI候選產品相關的專利申請和起訴活動可能由AADI的 許可方或合作伙伴控制，包括根據其許可協議許可給AADI的許可方或合作伙伴。如果aadi的任何許可人或合作伙伴未能以符合aadi業務最佳利益的方式 起訴、維護和強制執行此類專利和專利申請，包括支付涵蓋aadi候選產品的所有適用專利費用，aadi可能會失去其知識產權權利或與這些權利有關的排他性 ，aadi開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響，aadi可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。AADI在研發方面與其他 公司和機構合作。此外，AADI還依賴於眾多第三方為其提供用於開發技術的材料。如果AADI無法成功協商因使用任何第三方合作者的材料而導致的任何發明的足夠所有權、 許可和/或商業權利，或者如果因使用合作者的材料、 或合作者研究中開發的數據而產生的知識產權糾紛，AADI利用這些發明或開發的市場潛力的能力可能會受到限制或完全被排除。此外，即使AADI有權控制專利 對AADI授權給第三方或從第三方獲得許可的專利和專利申請的起訴, AADI仍可能受到其被許可人、許可人及其律師在AADI接管專利訴訟控制權的 日之前的行為或不作為的不利影響或損害。

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通過政府資助的計劃發現的知識產權可能受到聯邦 法規的約束，例如進行權、某些報告要求以及對美國公司的偏好。遵守這些規定可能會限制AADI的專有權，並 限制AADI與非美國製造商簽訂合同的能力。

AADI 許可的專利申請可能已經或將來可能會通過使用由美國國家衞生研究院或FDA孤兒產品開發辦公室授予的美國政府資金來支持。以及陸軍醫學研發司令部。雖然AADI目前不擁有通過使用美國政府資金產生的已頒發專利或未決專利申請，但它已經許可、或可能在未來獲得或許可通過使用美國政府資金或授予產生的知識產權。根據1980年的“貝赫-多爾法案”(Bayh-Dole Act)，美國政府對由政府資助開發的發明擁有一定的權利。美國政府的這些權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可 。此外，在某些有限的情況下，美國政府有權要求AADI將上述任何發明的排他性、部分排他性或非排他性許可授予第三方，條件是：(1)沒有采取足夠的步驟將發明商業化；(2)為了滿足公共衞生或安全需要，政府採取行動是必要的；或者(3)政府行動是必要的 以滿足聯邦法規對公眾使用的要求(也稱為進行權)。如果 授權者未向政府披露發明或未在規定的期限內提交知識產權註冊申請，美國政府也有權取得這些發明的所有權。在政府資助的項目下產生的知識產權也受某些報告要求的約束 , 遵守這一規定可能需要AADI花費大量資源。此外，美國政府要求任何包含這些發明的產品或通過使用這些發明中的任何一項而生產的產品必須基本上在美國製造。如果知識產權所有人或受讓人能夠證明 已做出合理但不成功的努力，以類似條款向可能在美國大量生產的潛在被許可人授予許可，或者在這種情況下國內製造在商業上不可行，則提供資金的聯邦機構可以放棄對美國工業的這一優惠。這種對美國工業的偏愛可能會限制AADI與非美國產品製造商簽訂此類知識產權所涵蓋產品的合同的能力。

與AADI依賴第三方相關的風險

藥品製造複雜，阿迪的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果AADI的任何第三方製造商遇到此類困難，如果獲得批准，AADI為臨牀試驗或患者提供足夠的候選產品或產品的能力可能會被推遲或阻止。

製造藥物，特別是大量製造藥物，是複雜和嚴格監管的，可能需要使用創新技術。每批經批准的藥品都必須經過身份、強度、質量、純度和有效性的徹底測試。製造藥品需要專門為此目的設計和驗證的設施，以及複雜的質量保證和質量控制程序。由於污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量不一致、產品特性變化無常以及生產過程難以擴展等原因，藥品生產極易受到產品損失的影響。製造過程中的任何微小偏差，包括灌裝、標籤、包裝、儲存和運輸以及質量控制和測試，都可能 導致批次故障、產品召回或損壞。當對製造工藝進行更改時，AADI可能需要提供臨牀前和臨牀數據，顯示更改前後 產品的可比特性、強度、質量、純度或功效。如果在AADI製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染物或雜質，則可能需要長時間關閉此類設施以調查並 補救污染或雜質，這可能會延誤臨牀試驗並對AADI的業務造成不利影響。如果AADI的第三方製造商無法生產足夠數量的

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由於這些挑戰，臨牀試驗或商業化的質量始終如一，否則，AADI的開發和商業化努力將受到損害，這將 對其業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

AADI依賴於從第三方獲得許可的知識產權 ，終止這些許可中的任何一項都可能導致重大權利的喪失，這將損害AADI的業務。

AADI依賴於專利、專有技術和專有技術，這些專利、訣竅和專有技術既是它自己的，也是從 其他公司獲得許可的。Aadi與Abraxis BioScience，LLC簽訂了一項許可協議，根據該協議，Aadi獲得了與ABI-009相關的知識產權和專有技術的全球獨家權利。AADI必須以商業上合理的努力或勤奮的努力將基於許可權利的產品商業化，並根據其淨銷售額、某些再許可 費用(例如AADI與EOC的許可協議)和某些其他費用支付一定的版税。AADI可能不符合這些要求，這可能導致此類協議下的任何權利丟失或終止。這些許可證的任何終止 都將導致重大權利的喪失，並將限制AADI將其候選產品商業化的能力。

AADI在保護其許可的知識產權方面通常也面臨與其擁有的知識產權相同的所有風險，上述風險在與AADI的知識產權相關的風險 中描述。如果AADI或其許可人未能充分保護該知識產權，AADI的產品商業化能力可能會受到影響。

AADI與合格的第三方簽訂了生產ABI-009的合同，用於臨牀前研究和臨牀 試驗，並預計將繼續這樣做，以進行更多的臨牀試驗，並最終實現商業化。這種對第三方(其中一些是獨家來源供應商)的依賴增加了AADI無法以可接受的成本獲得足夠質量和數量的ABI-009或此類數量的風險，這可能會推遲、阻礙或損害AADI的開發或商業化努力。

AADI目前沒有，也沒有計劃獲得製造其產品供應的基礎設施或內部能力 候選產品用於開發和商業化。AADI依賴，並預計將繼續依賴第三方製造商在AADI組織成員的指導下生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的AADI候選產品 。在ABI-009的案例中，AADI依賴於單一的第三方製造商費森尤斯-卡比(Fresenius-Kabi)，目前還沒有替代製造商。AADI目前 沒有任何長期供應協議，到目前為止，AADI已經根據採購訂單獲得了所需的藥品，這意味着除了AADI不時獲得的任何具有約束力的採購訂單外，AADI的供應商可以隨時停止向AADI供應 或更改其願意繼續向AADI供應的條款。AADI公司與ABI-009生產中使用的關鍵原材料簽訂了供應協議，例如藥物 物質西羅莫司和人類白蛋白，這些都是藥物產品中的關鍵成分。此外，Aadi目前正在與Fresenius-Kabi就商業生產 ABI-009的供應協議進行談判，但不能保證Aadi能夠以可接受的條件或根本不能達成這樣的協議。如果AADI要聘用另一家第三方製造商，AADI將被要求 核實新的第三方製造商是否擁有符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。AADI還需要驗證(例如通過銜接研究)，如果獲得批准，任何新的製造 流程都將生產其候選產品或產品, 根據之前提交給FDA或其他監管機構的規格。如果AADI遭遇ABI-009或AADI未來可能開發的任何其他候選產品的意外供應中斷，無論是由於製造、供應或儲存問題或其他原因，AADI可能會遇到延遲、中斷、暫停或終止，或者需要重新啟動或重複任何懸而未決的或正在進行的臨牀試驗，或者需要重新開始或重複其候選產品，包括用於治療晚期惡性PEComa的FYARRO，如果獲得批准，將及時或按預算進行。

Aadi希望依賴第三方製造商提供ABI-009(如果獲得批准)的商業供應 以及ABI-009在其他適應症或Aadi可能開發的任何其他候選產品上的持續開發

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