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蘇黎世--瑞士施列倫，2021年6月13日。亞洲網加利福尼亞州聖何塞2月13日電分子合作伙伴股份公司(6：MOLN)是一家臨牀階段的生物技術公司，正在開發一種名為DARPin®Treateutics的新型定製蛋白質藥物。該公司今天宣佈，作為美國國立衞生研究院(NIH)加速“新冠肺炎”治療幹預和疫苗(ACTV)公私合作伙伴關係的一部分，首位患者已在評估Ensovibep的新的3期子研究中服用，該研究旨在加快新冠肺炎候選療法和疫苗的開發。分子合作伙伴公司還宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)已授予Ensovibep Fast Track稱號，旨在加快新療法的開發和審查，以治療嚴重疾病並滿足未得到滿足的醫療需求。

作為ACTV-3國際主方案的一部分，新的第三階段子研究旨在評估Ensovibep在住院環境中治療新冠肺炎陽性成年人的安全性和有效性。Ensovibep是一種抗SARS-CoV-2研究用DARPin®候選藥物，旨在將病毒的刺突蛋白同時結合在三個不同的位點上，以抑制病毒進入細胞和病毒的增殖。為了入選ACTV-3，分子夥伴公司向NIH提供了相關數據，併為NIH的獨立臨牀前評估提供了環境信息。

評估Ensovibep在健康志願者中的第一階段試驗的初步結果於2021年3月公佈，表明Ensovibep的耐受性很好，半衰期在2-3周。這些令人振奮的結果推動了推進同理心臨牀試驗計劃的決定，該計劃於2021年5月啟動登記，由諾華公司進行，分子夥伴公司為贊助商。同理心試驗是一項2期和3期研究，將尋求在門診環境中招募2,100名新冠肺炎患者，以評估Ensovibep在防止症狀惡化和住院方面的安全性和有效性。

如前所述，評估Ensovibep的ACTV-3試驗裝置計劃最初招募300名患有輕中度新冠肺炎住院、症狀少於13天的參與者，他們將接受Ensovibep或安慰劑治療。參與者還將接受新冠肺炎的標準治療，包括美國食品和藥物管理局批准的抗病毒藥物redesivir。給藥五天後，將根據補充氧氣、機械通氣或其他支持性護理的需要評估參與者的臨牀狀況。該方案包括對首批300名患者隨機招募後的無效性進行中期分析。如果Ensovibep治療組似乎有一個積極的益處：風險概況，試驗將額外招募700名參與者。試驗參與者將在登記後接受為期90天的跟蹤調查，以分析他們對治療的反應。主要療效終點是從隨機到參與者出院後持續恢復14天的時間。

在美國國立衞生研究院基金會(FNIH)的協調下，Activ將NIH與其在衞生和公共服務部的兄弟機構(包括生物醫學高級研究和發展局(BARDA)、疾病控制和預防中心(CDC)和美國食品和藥物管理局(FDA))、其他政府機構包括國防部(DOD)和退伍軍人事務部(VA)、行動(前身為Warp Speed)、歐洲藥品管理局(EMEA)(前稱Warp Speed)、美國國家衞生研究院(FNIH)、美國國家衞生研究院(FNIH)、美國國家衞生研究院(NIH)及其兄弟機構(包括生物醫學高級研究與發展局(BARDA)、疾病控制和預防中心(CDC)和美國食品和藥物管理局(FDA))聯合起來。

分子合作伙伴公司的兩種抗病毒DARPin®候選藥物Ensovibep和MP0423旨在同時針對SARS-CoV-2病毒上的多個不同位點，以增強抗病毒效果並潛在地用於預防和治療。這種多重特異性的潛在好處包括協同結合、高效力和潛在地防止病毒通過變異“逃逸”。候選藥物的格式是與人血清白蛋白(HSA)結合的DARPin®結構域，以支持更長的半衰期，從而支持更長的活性。所有DARPin®候選產品都旨在從高產量和高成本效益的製造中獲益。分子合作伙伴公司正在研究是否可以利用DARPin®分子的高熱穩定性來滿足冷鏈要求。

2020年10月，分子合作伙伴公司以選擇權和許可協議的形式與諾華公司達成合作，開發、製造和商業化分子合作伙伴公司的抗新冠肺炎DARPin®候選藥物。根據協議條款，分子夥伴公司將進行Ensovibep的第一階段臨牀試驗，如果雙方同意，將執行MP0423的所有剩餘臨牀前工作；諾華公司正在進行第二階段和第三階段臨牀試驗，分子夥伴公司是這些試驗的贊助商。在行使其獨家許可Ensovibep和MP0423全球權利的選擇權後，諾華公司將負責所有進一步的開發和商業化活動。分子夥伴公司還與AGC Biologics、Baccinex和Ivers-Lee臨牀供應管理公司合作，支持其抗新冠肺炎計劃的發展，並已與瑞士政府就Ensovibep的購買權達成協議，如果該計劃在瑞士獲得批准，最多可購買320萬劑Ensovibep。

2021年3月，分子夥伴公司宣佈了其在健康志願者中進行的Ensovibep第一階段研究的積極初步數據，該數據表明Ensovibep的耐受性很好，半衰期為2-3周。2021年3月，分子夥伴公司在荷蘭的一箇中心啟動了一項針對門診新冠肺炎陽性患者的Ensovibep單臂第二階段研究。2021年5月，諾華公司和分子合作伙伴啟動了Ensovibep的2-3期研究-同理心研究。這項研究將尋求在門診環境中招募2,100名新冠肺炎患者，以評估恩索維貝普在預防症狀惡化和住院方面的安全性和有效性。

分子合作伙伴股份公司是一家臨牀階段的生物技術公司，正在開發DARPin®療法，這是一種新的定製蛋白質藥物，旨在應對當前醫療模式無法應對的挑戰。該公司已經與領先的製藥公司建立了合作伙伴關係，在眼科、腫瘤學和傳染病領域推進DARPin®療法，並在多個治療領域擁有處於臨牀和臨牀前開發不同階段的化合物。

本新聞稿可能包含與該公司及其業務相關的某些前瞻性陳述。這些陳述可以包括，但不限於，在任何陳述之前、之後或包括諸如“目標”、“相信”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“預期”、“估計”、“計劃”、“將會”、“可能有”、“可能”、“應該”、“將會”、“可能”、“應該”、“將會”、“可能”、“可能”、“應該”、“將會”、“可能”以及其他含義相似或否定的詞語和術語，包括但不限於關於正在進行的Ensovibep的ACTV-3和同理心臨牀試驗的設計、時間和結果的陳述，包括患者的登記期望；以及恩索維貝普為新冠肺炎患者提供治療益處的潛力。儘管該公司認為其預期是基於合理的假設，但本新聞稿中包含的關於未來事件的歷史事實陳述以外的所有陳述都會受到(I)未經通知的變化和(Ii)公司無法控制的因素的影響。前瞻性陳述涉及某些風險、不確定因素和其他因素，可能導致公司的實際結果、財務狀況、業績或成就與此類陳述明示或暗示的結果大不相同，包括但不限於：成本, 前瞻性表述包括：許多候選藥物未在臨牀試驗的時間或結果範圍內成為批准藥物的風險；許多候選藥物在我們的臨牀試驗中招募患者的能力；可能的安全性和有效性問題；與臨牀前和臨牀試驗及產品開發活動及監管批准要求相關的固有不確定性；以及臨牀試驗初步結果不一定能預測未來臨牀試驗結果的風險。因此，讀者不應過分依賴這些陳述，特別是與任何合同或投資決定無關的陳述。除非法律要求，否則公司沒有義務更新任何此類前瞻性陳述，或更新實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同的原因，即使未來有新的信息可用。