根據2020年3月31日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的文件。

註冊編號333-

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格F-4

註冊聲明

在……下面

1933年證券法

BioNTech SE

(註冊人的確切名稱 如其章程所規定)

不適用

(註冊人姓名英文譯本)

德意志聯邦共和國		2836		不適用
(述明或其他司法管轄權 公司或組織)		(主要標準工業 分類代碼編號)		(税務局僱主 識別號碼)
Ugur Sahin教授，醫學博士。 An der Goldgrube 12 D-55131 Mainz 德國 電話：+496131-9084-0 (註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

BioNTech USA Holding，LLC

第45街228 E號，9E套房

紐約州紐約市，郵編：10017

+1 (347) 694-5321

(名稱、地址，包括郵政編碼，電話號碼，包括區號，服務代理商 )

複製到：

保羅·克萊登(Paul Claydon)，Esq. 布萊恩·K·羅森茨韋格(Brian K.Rosenzweig) 馬修·T·蓋爾(Matthew T.Gehl)，Esq. Covington&Burling LLP 265股 倫敦WC2R 1BH 英國 +44 20 7067 2000		約亨·迪塞爾霍斯特博士 彼得·韋爾斯蒂根博士 Freshfield Bruckhaus Deringer LLP 呼和浩特布萊辰7號 20354 漢堡 德國 +49 40 36 90 60		朱莉·西格爾(Jolie Siegel)，Esq. 霓虹燈治療公司 伊利街40號，110套房 馬薩諸塞州劍橋市，郵編：02139 +1 (617) 337-4701		米切爾·S·布魯姆(Mitchell S.Bloom)，Esq. 詹姆斯·A·馬塔雷斯(James A.Matarese)，Esq. 莉蓮·金(Lillian Kim)，Esq. 古德温 寶潔律師事務所 北方大道100號 馬薩諸塞州波士頓，郵編：02210 +1 (617) 570-1000

擬向公眾出售證券的大約開始日期：在本註冊聲明生效日期 之後，在切實可行的範圍內儘快開始。

如果本表格是根據證券法下的規則462(B)為發行註冊額外證券而提交的，請選中以下框，並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法規則462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框，並列出同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果適用，請在框中加上X，以指定執行此交易時所依賴的相應規則規定：

交易所法案規則13E-4(I)(跨境發行商投標要約)☐

交易法規則14d-1(D)(跨境第三方投標報價)☐

用複選標記表示註冊人是否為1933年證券法第405條規定的新興成長型公司。

新興成長型公司

如果一家新興成長型公司根據美國公認會計原則編制其財務報表，請用複選標記表示註冊人是否已 選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

†	新的或修訂的財務會計準則一詞是指財務 會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。

註冊費的計算

每一類的標題 證券須予註冊(1)		金額 成為 註冊(2)		擬議數 最大值 報價 價格 每股		擬議數 最大值 集料 發行價(3)		數量 註冊費(4)
普通股，每股無面值		2,135,970		不適用		$3,553,243		$462

(1)	所有普通股將由美國存托股份(ADS)代表，每股ADS代表一股 普通股。在此登記的普通股存入時可發行的美國存託憑證根據F-6表格中的單獨登記聲明進行登記(文件 第333-233898號)。

(2)

表示註冊人預計將發行的普通股的估計最高數量， 與合併協議以及霓虹治療公司、註冊人和恩多照明公司或合併協議(如本文所述)合併協議預期進行的交易有關，按以下各項的 乘積計算：(A)28,931,978股普通股的總和，每股面值0.001美元，已發行的Neon普通股於2020年3月26日及(Ii)4,972,315股Neon普通股，須受Neon於2020年3月26日之已發行及根據Neon股權計劃預留供發行之已發行股票 購股權及限制性股票單位及(B)合併協議所指定之交換比率(如本文所述)所規限。根據修訂後的《1933年證券法》 規則416(A)，在完成本文所述的合併交易之前，為防止股票拆分、股票分紅或類似的 交易造成的稀釋，還將註冊數量不詳的額外證券，以防止股票拆分、股票分紅或類似的 交易造成的稀釋。

(3)

根據修訂後的1933年證券法第457(F)條和第457(C)條，僅為計算註冊費金額的目的，建議的最高總髮行價為：(A)乘以(I)2,135,970股與本文所述合併交易相關的可交換或註銷的Neon普通股的估計最高股數乘以(Ii)2.21美元，即Neon普通股的高、低價的平均數；(Ii)(Ii)2.21美元，即Neon普通股的高、低價的平均值；(Ii)乘以(I)2,135,970股，即與本文所述的合併交易相關的可交換或註銷的Neon普通股的估計最高股數；(Ii)2.21美元，即Neon普通股的高、低價的平均值減去 (B)$1,167,251(註冊人在本文描述的合併交易中向持有購買Neon普通股股票期權的持有者支付的估計現金金額)。

(4)	根據證券法第6(B)節和證券交易委員會費用諮詢#1(br}2020財年確定，費率等於建議的最高總髮行價3,553,242.71美元乘以0.0001298。

註冊人特此修訂 本註冊聲明的生效日期，以推遲其生效日期，直至註冊人提交進一步的修正案，明確規定本註冊聲明此後將根據1933年證券法第8(A)節的規定於 生效，或直至註冊聲明根據上述第8(A)節決定的日期生效。

此處的信息以補充或修改為準。與這些證券相關的註冊 聲明已提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。在註冊聲明生效之前，不得出售這些證券，也不得接受購買要約。本委託書 聲明/招股説明書不應構成出售要約或徵求任何購買要約，也不得在任何司法管轄區進行此類要約、招攬或出售在根據該司法管轄區的證券法註冊 或取得資格之前屬於非法的任何出售。

初步委託書/招股説明書

以完成日期為2020年3月31日的修訂為準

合併提議你們的投票非常重要

[●], 2020

尊敬的股東：

正如之前宣佈的，在2020年1月15日，Neon治療公司或Neon公司與BioNTech SE簽訂了合併協議和合並計劃，或者，如 不時修訂、修改或以其他方式補充的，合併協議是與BioNTech SE，a歐洲社會(Societas Europaea)根據德國或BioNTech和Endor Lights，Inc.的法律組織和存在，特拉華州的一家公司和BioNTech或Merge Sub的直接全資子公司。根據合併協議，Merge Sub將與Neon合併並併入Neon，Neon將繼續作為倖存的公司和BioNTech的全資子公司，或合併。在Neon 完成合並之前，Neon股東必須批准並通過合併協議。Neon股東將在將於2020年5月4日上午10點舉行的Neon股東虛擬特別會議上投票批准和通過合併協議，並批准本委託書/招股説明書中更全面描述的相關事項。東部時間，或者霓虹燈特別會議。鑑於新冠肺炎(冠狀病毒)，並支持我們的股東和 合作伙伴的福祉，霓虹燈特別會議將完全虛擬。您可以訪問www.VirtualShareholderMeeting.com/NTGN2020，在會議期間通過網絡直播以電子方式出席會議、提交問題和投票。您需要 打印在代理卡上的控制號碼才能進入霓虹燈特別會議。我們建議您至少在會議開始前15分鐘登錄，以確保您在霓虹燈特別會議開始時已登錄。請注意，您將無法 親自出席霓虹燈特別會議。

如果合併完成，在緊接合並生效時間之前發行和發行的每股Neon普通股(每股面值$0.001 )或Neon普通股(不包括合併協議各方擁有的股份)將轉換為獲得0.063股美國生物科技存托股份或生物科技美國存托股票的權利，以及該數量的生物科技美國存托股票(稱為交換比率)，但須受任何有條件限制。合併的考慮。雖然合併對價的交換比率是固定的，但合併對價的市值將隨着BioNTech ADS的市場價格波動。 根據BioNTech ADS在2020年1月15日(合併協議公開宣佈簽署前的最後一個交易日)的收盤價，合併對價的隱含合計價值約為 6700萬美元，或每股Neon普通股2.18美元。根據生物科技美國存託憑證在2020年3月26日的收盤價，也就是本委託書/招股説明書日期之前的最後可行日期，合併對價的隱含合計價值將高達約1.072億美元，或每股Neon普通股3.47美元，這取決於合併結束前行使的購買Neon普通股的期權數量。我們敦促您獲取BioNTech ADS和Neon普通股的當前 市場報價。

BioNTech估計，根據合併協議，它可能在合併中向Neon股東發行最多1,949,458 個BioNTech美國存託憑證。BioNTech ADS和Neon普通股分別在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)或納斯達克(Nasdaq)上市，交易代碼分別為JBNTX TW和 NTGN。合併完成後，Neon將不再是一家上市公司，因此Neon普通股將從納斯達克退市，Neon將停止向美國證券交易委員會(SEC)提交定期報告。

在霓虹燈特別會議上，霓虹燈股東將被要求考慮和表決： (I)批准和通過合併協議或合併建議的提案；以及(Ii)如有必要或適當，批准霓虹燈特別會議延期的提案，以徵集支持批准合併提案或休會提案的額外委託書 。

確定有權收到霓虹燈特別會議通知和在霓虹燈特別會議上投票的霓虹燈股東的創紀錄日期為2020年3月23日。只有當時登記在冊的霓虹燈股東才有權通知霓虹燈特別會議，或在霓虹燈特別會議的任何延期或延期上投票。

除非(除其他事項外)霓虹燈股東以有權就該事項投票的霓虹燈普通股過半數流通股持有人的贊成票批准合併提議。

霓虹燈董事會(或霓虹燈董事會)一致認為(1)根據協議所載條款及條件，合併 協議及擬進行的交易(包括合併)符合霓虹燈股東的最佳利益；(2)根據特拉華州公司法的規定，批准及宣佈合併協議及擬進行的交易；及(3)建議霓虹燈股東在霓虹燈特別大會上批准及採納合併協議。Neon 董事會一致建議Neon股東投票支持合併提案，投票支持休會提案。

你的投票很重要。無論您是否希望在線參加Neon特別會議，我們都敦促您通過以下方式儘快投票：(1)訪問您的代理卡上指定的互聯網網站；(2)撥打您的代理卡上指定的免費電話；或(3)簽署並退回所提供的郵資已付信封中隨附的代理卡，以便您的Neon普通股可以在Neon特別會議上代表並投票。如果您持有的霓虹燈普通股是以銀行、經紀人或其他受託機構的名義持有的，請按照記錄持有人提供的投票指導卡上的説明進行操作。

Neon和 BioNTech完成合並的義務取決於合併協議中規定的幾個條件的滿足或放棄。有關Neon、BioNTech和合並的更多信息包含在本委託書/招股説明書中。請仔細閲讀本 完整的委託書/招股説明書，包括本委託書/招股説明書中其他位置的風險因素。

真誠地

休·奧多德

總裁兼首席執行官

SEC或任何州證券委員會均未批准或不批准本委託書/招股説明書中描述的合併，或 與合併相關的BioNTech美國存託憑證的發行，也未考慮本委託書/招股説明書的準確性或充分性。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本委託書/招股説明書註明日期[●]，2020年，並將於 左右首次郵寄給Neon的股東 [●], 2020.

霓虹燈治療公司

伊利街40號，110套房

馬薩諸塞州劍橋02139

股東特別大會的通知

將於2020年5月4日舉行

霓虹燈治療公司(Neon)將於2020年5月4日上午10：00召開股東特別大會，特此通知。東部時間，或者霓虹燈特別會議。您可以訪問www.VirtualShareholderMeeting.com/NTGN2020，在會議期間通過網絡直播以電子方式參加霓虹燈特別會議、提交問題和投票。您 需要打印在代理卡上的控制號碼才能進入霓虹燈特別會議。我們建議您至少在會議開始前15分鐘登錄，以確保您在會議開始時已登錄。請注意，您將無法 親自出席霓虹燈特別會議。霓虹燈特別會議的目的是讓霓虹燈股東考慮和表決以下事項：

•

批准和通過截至2020年1月15日的協議和合並計劃的提案，或通過Neon、BioNTech SE或BioNTech、Endor Lights，Inc.或Merge Sub之間的合併協議(日期為2020年1月15日)的建議，根據該協議，Merge Sub將與Neon合併並併入Neon，Neon繼續 作為尚存的公司和BioNTech的全資子公司，或更全面地合併

•

批准特別會議休會的提案(如有必要或適當)，以徵集額外的 代理人，以支持批准合併提案或休會提案。

合併不能完成 除非霓虹燈股東通過持有大多數已發行霓虹燈普通股、每股票面價值0.001美元或霓虹燈普通股的股東的贊成票批准合併提議，而霓虹燈普通股有權就該事項投票 。合併提案在隨附的委託書/招股説明書中有更詳細的描述，您在投票前應仔細閲讀全文。合併協議副本作為附件A附於隨附的 委託書/招股説明書。

確定有權收到霓虹燈 特別會議通知並在其上投票的霓虹燈股東的創紀錄日期為2020年3月23日。只有當時登記在冊的霓虹燈股東才有權通知霓虹燈特別會議，或在霓虹燈特別會議的任何延期或延期上投票。

你的投票很重要。無論您是否希望在線參加Neon特別會議，我們都敦促您通過以下方式儘快投票：(1)訪問您的代理卡上指定的互聯網網站；(2)撥打您的代理卡上指定的免費電話；或(3)簽署並退回所提供的郵資已付信封中隨附的代理卡，以便您的Neon普通股可以在Neon特別會議上代表並投票。如果您持有的霓虹燈普通股是以銀行、經紀人或其他受託機構的名義持有的，請按照記錄持有人提供的投票指導卡上的説明進行操作。

霓虹燈董事會一致(1) 認定合併協議和本協議擬進行的交易(包括合併)符合協議中規定的條款和條件，符合霓虹燈股東的最佳利益；(2)根據特拉華州公司法的要求批准並宣佈合併協議和擬進行的交易 ；和(3)

建議霓虹燈股東在霓虹燈特別會議上批准並通過合併協議。霓虹燈董事會一致建議霓虹燈股東投票支持 合併提案，投票支持休會提案。

根據董事會的命令

休·奧多德

總裁兼首席執行官

[●], 2020

馬薩諸塞州劍橋市

關於本委託書/招股説明書

本委託書/招股説明書是BioNTech SE或BioNTech向美國證券交易委員會(SEC)提交的F-4表格註冊説明書的一部分，構成了BioNTech根據修訂後的1933年證券法第5節或該法或證券法就BioNTech股本中的普通股、BioNTech股票或BioNTech的普通股 的招股説明書。根據生物科技的全資子公司Endor Lights，Inc.與Neon的合併，Neon將向Neon 治療公司或Neon的股東發行，Neon將繼續作為合併中倖存的公司和BioNTech的全資子公司，或 合併。根據修訂後的1934年證券交易法第14(A)節或交易法，本委託書/招股説明書還構成Neon的委託書，並構成與Neon股東特別會議或Neon特別會議有關的會議通知。

未授權任何人向您提供與本委託書/招股説明書中包含的信息 不同的信息。BioNTech和Neon對他人可能向您提供的任何其他信息不承擔任何責任，也不能保證其可靠性，如果提供了此類 信息，則不得將其視為已授權。本委託書/招股説明書註明日期[●]，2020年。您不應假設本委託書/招股説明書中包含的信息在 該日期以外的任何日期都是準確的。向Neon股東郵寄本委託書/招股説明書，以及BioNTech公司發佈與合併有關的BioNTech美國存託憑證，都不會產生任何相反的影響。

本委託書/招股説明書不構成在任何司法管轄區向或從任何人出售或邀請購買任何證券的要約，或 向任何人提出此類要約或要約是非法的。本委託書/招股説明書中包含的有關BioNTech的信息由BioNTech提供， 本委託書/招股説明書中包含的有關Neon的信息由Neon提供。

BioNTech股東和Neon股東均不應將本委託書/招股説明書的內容解讀為法律、税務或財務建議。BioNTech股東和霓虹燈股東應諮詢他們自己的法律、税務、財務或其他專業顧問。本委託書/招股説明書中描述的管理交易條款的協議的所有 摘要和參考，均以本委託書/招股説明書附件形式的此類協議的完整副本和完整文本進行限定。

SEC或任何州證券委員會均未批准或不批准本委託書 聲明/招股説明書中描述的合併、與合併相關的BioNTech美國存託憑證的發行，也未考慮本委託書/招股説明書的準確性或充分性。任何相反的陳述都是刑事犯罪。為免生疑問， 本委託書/招股説明書不構成在任何司法管轄區向任何人出售或邀請購買任何證券的要約，或向任何在該司法管轄區提出此類要約或要約非法的人徵求委託書。 任何人在該司法管轄區進行此類要約或招攬均屬違法。 本委託書/招股説明書並不構成在任何司法管轄區向或從任何人出售或邀請購買任何證券的要約或邀請。

i

霓虹燈治療公司

注意：公司祕書

伊利街40號，110套房

馬薩諸塞州劍橋市，郵編：02139

電話：(617)337-4701

此外，如果您對合並、霓虹燈特別會議或將在霓虹燈特別會議上審議的提案有疑問， 需要本文件和本文件附件的額外副本，或者需要獲取代理卡或與委託書徵集相關的其他信息，您可以通過以下地址和電話與Neon的代理律師Innisfree併購公司或Innisfree 聯繫：

Innisfree併購公司

麥迪遜大道501號，20號地板

紐約州紐約市，郵編：10022

股東電話：(888)750-5834

銀行和經紀人電話：(212)750-5833

為了讓霓虹燈股東在霓虹燈特別會議之前及時收到文件，霓虹燈股東 必須在2020年4月27日之前要求提供文件。

行業和市場數據

本委託書/招股説明書包含行業、市場和競爭地位數據，這些數據基於第三方進行的行業出版物和研究 以及BioNTech自己的內部評估和研究。這些行業出版物和第三方研究一般聲明，它們包含的信息是從被認為可靠的來源獲得的。 儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。雖然BioNTech相信這些出版物和第三方研究都是可靠的，但BioNTech尚未獨立核實從這些第三方來源獲得的市場和行業數據 。從這些來源獲得的預測和其他前瞻性信息受到與本委託書 陳述/招股説明書中包含的其他前瞻性陳述相同的限制和不確定性。由於各種因素(包括風險因素中描述的因素)，這些預測和前瞻性信息會受到不確定性和風險的影響。這些因素和其他因素可能會導致結果與BioNTech的預測或估計或獨立第三方的預測或估計大不相同 。雖然BioNTech認為其內部研究是可靠的，其市場和行業的定義是適當的，但此類 研究或這些定義都沒有得到任何獨立來源的核實。

財務資料的列報

本委託書/招股説明書包括BioNTech截至2019年12月31日和2018年12月31日的經審計合併財務報表以及截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度 ，這些報表是根據國際會計準則委員會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)編制的，這些準則在某些 重大方面不同於美國公認會計原則或美國GAAP。

II

BioNTech的財務信息以歐元表示。為方便 讀者，BioNTech已將其部分財務信息轉換為美元。除非另有説明，這些翻譯都是按照紐約聯邦儲備銀行在2020年1月24日的午間買入價1澳元到1.1026美元的匯率進行的。這樣的美元金額並不一定表明在指定日期兑換歐元時實際可以購買的美元金額。本委託書/招股説明書中提到的所有 ？$？表示美元，所有？？指的是歐元。

BioNTech已對本委託書/招股説明書中包含的部分數字進行了四捨五入調整。因此，在某些表格中顯示為總計的數字可能不是它們之前的數字的精確算術聚合。

商標、服務標記和商標名

BioNTech SE徽標，FixVac^®， RiboMab^®，核細胞因子^®，MammaTyper^®本委託書/招股説明書中出現的 BioNTech的其他商標或服務標誌是BioNTech的財產。僅為方便起見，本委託書/招股説明書中提及的某些商標、服務標記、徽標和商號不帶^®和^™但此類引用並不意味着BioNTech不會根據 適用法律在最大程度上主張其權利或適用許可人對這些商標、服務標記和商號的權利，但此類引用不會以任何方式表明BioNTech不會根據適用法律最大限度地主張其權利或適用許可人對這些商標、服務標記和商號的權利。本委託書/招股説明書包含其他公司的其他商標、服務標誌和商號。據BioNTech所知，本委託書/招股説明書中出現的所有商標、服務 標誌和商品名稱均為其各自所有者的財產。BioNTech不打算使用或展示其他公司的商標、服務標誌、版權 或商標名來暗示與任何其他公司的關係，或暗示任何其他公司對BioNTech的支持或贊助。

三、

目錄

關於合併和霓虹燈特別會議的問答			1
摘要			8
關於這些公司的信息			8
合併摘要			10
合併注意事項			10
霓虹燈期權、霓虹燈單位和霓虹燈限售股的處理			10
風險因素			11
霓虹燈特別會議			11
霓虹燈董事和高管的股份所有權和投票權			11
霓虹燈董事會的建議及其合併的原因			11
霓虹燈財務顧問見聞			12
會計處理			12
合併所需的監管審批			12
評價權			12
霓虹燈董事和高管在合併中的利益			12
合併後的 公司董事會和高級管理人員			13
BioNTech宣佈合併的原因			13
BIONTECH ADS的上市			13
霓虹燈普通股退市和註銷			13
與合併有關的訴訟			13
合併協議			14
沒有邀請函			14
更改建議			16
賠償和保險			17
結案的條件			17
終止事件			19
終止費			20
美國聯邦所得税的重要考慮因素			20
重要的德國税收考慮因素			21
股東權利比較			21
生物科技綜合財務數據精選			22
霓虹燈綜合財務數據精選			23
未經審計的形式濃縮合並財務 信息			24
未經審計的每股比較歷史和預計數據 數據			31
每股市價和股息比較 信息			33
關於前瞻性陳述的警告性聲明			35
風險因素			37
與合併相關的風險因素			37
與合併公司相關的風險因素			41
與生物NTech ADSS相關的風險因素			42
與BioNTech業務相關的風險因素			53
與霓虹燈業務相關的風險因素			126
霓虹燈特別會議			190
霓虹燈特別會議的日期、時間和地點			190
霓虹燈特別會議的目的			190
霓虹燈委員會的建議			190
霓虹燈特別會議的記錄日期；有權 投票的股票			190
法定人數、棄權票和經紀人否決權			190
霓虹燈投票協議			191
如何投票			191

四.

委託書的投票			192
撤銷您的委託書			192
出席霓虹燈特別會議			192
休會及延期			193
庫存物資的管理			193
委託書的徵求			193
建議1：合併建議			194
建議2：休會建議			194
合併			196
合併摘要			196
合併的背景			196
霓虹燈合併的原因			208
霓虹燈董事會和霓虹燈財務顧問審查的某些預期財務信息			210
霓虹燈財務顧問見聞			213
合併後的 公司董事會和高級管理人員			219
會計處理			219
霓虹燈董事和高管在合併中的利益			220
霓虹燈期權、霓虹燈單位和霓虹燈限售股的處理			222
BioNTech宣佈合併的原因			223
BIONTECH ADS的上市			224
霓虹燈普通股退市和註銷			224
對在合併中收到的BioNTech ADS的銷售限制			224
與合併有關的訴訟			224
合併所需的監管審批			224
評價權			224
合併協議			225
合併			225
合併注意事項			225
霓虹燈期權、霓虹燈單位、霓虹燈限售股和 ESPP的處理			226
關閉和生效時間			227
股份的轉換			227
股票交易所；意見書			227
扣繳			228
股息和分配			228
BioNTech、Merge Sub和Neon的聲明和保證			229
實質性不良影響			231
在合併完成前對霓虹燈業務的限制			232
在合併完成前對BioNTech業務的限制			234
不徵求其他要約的協議			234
霓虹燈董事會推薦			236
準備F-4表格和委託書 ；霓虹燈特別會議			237
賠償和保險			238
監管備案文件			239
其他協議			239
結案的條件			239
終止事件			241
終止費			242
終止的效果			243
費用			243
修正			243
管轄法律；管轄權；放棄陪審團審判			243
特技表演			244

v

BioNTech的業務和有關BioNtech的某些信息			245
BioNTech管理			368
BioNTech和BioNTech董事會某些股東的實益所有權			381
關聯方交易			383
BIONTech管理層對BIONTECH財務狀況和經營業績的討論與分析			385
霓虹燈業務及霓虹燈相關信息			408
霓虹燈管理層對霓虹燈財務狀況及經營業績的探討與分析			446
某些受益所有者的霓虹燈安全所有權和管理			459
美國聯邦所得税的某些重要考慮因素			462
重要的德國税收考慮因素			466
生物科技股份及章程説明(Satzung)			473
BIONTECH ADSS簡介			488
股東權利比較			496
外匯管制			516
提交股東建議書			517
霓虹燈特別會議上的其他事務			517
法律事項			517
專家			518
法律程序文件的送達及判決的強制執行			518
在那裏您可以找到更多信息			519
合併財務報表索引			F-1
附件A：合併協議和計劃			A-1
附件B：投票協議			B-1
附件C：Neon的財務顧問的意見			C-1

VI

關於合併和霓虹燈特別會議的問答

以下問答簡要解答了您可能對合並和霓虹燈特別會議 有疑問。這些問題和答案可能無法解決對您可能很重要的所有問題。請參閲本委託書/招股説明書中其他地方包含的更詳細信息，以及 本委託書/招股説明書中提到的其他文件。

有關合並的一般問答

我被要求表決的擬議交易是什麼？

現要求您投票批准並通過日期為2020年1月15日的合併協議和計劃，或可能不時進一步修訂的由BioNTech SE、歐洲社會(Societas Europaea)根據德國或BioNTech，Endor Lights，Inc.(特拉華州的一家公司，BioNTech或Merge Sub的直接全資子公司)和Neon治療公司(特拉華州的一家公司，或Neon)的法律組織和存在。合併協議副本載於本委託書/招股説明書附件A。根據合併協議，Merge Sub將 與Neon合併並併入Neon，Neon將作為BioNTech的全資子公司繼續存在，或合併後繼續存在。合併後，Neon將不再是一家上市公司。在本委託書/招股説明書中，BioNTech及其合併後的子公司(包括Neon)稱為合併後的公司。

為什麼我會收到這份文件，為什麼 要求我就合併協議進行投票？

BioNTech已同意根據本委託書/招股説明書中 描述的合併協議條款收購Neon。如果合併建議獲得Neon股東批准，且根據合併協議完成交易的其他條件得到滿足或豁免，Merge Sub將與Neon合併並併入Neon，Neon 將作為BioNTech的全資子公司在合併中倖存下來。由於合併，霓虹燈將不再是一家上市公司。合併後，Neon普通股將從納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)或納斯達克(Nasdaq)退市，並根據交易法取消註冊，Neon將不再向SEC提交定期報告。

本委託書 聲明/招股説明書包括有關合並、合併協議(其副本作為本委託書/招股説明書附件A)、投票協議形式(其副本作為本委託書/招股説明書附件B )以及霓虹燈特別會議的重要信息。霓虹燈股東應仔細完整地閲讀這些信息。隨附的投票材料允許股東在不親自參加特別 會議的情況下投票表決他們的股票。

我的投票重要嗎？

你的投票很重要。無論您是否希望在線參加Neon特別會議，我們都敦促您通過以下方式儘快投票：(1)訪問您的代理卡上指定的互聯網網站；(2)撥打您的代理卡上指定的免費電話；或(3)在提供的已付郵資的 信封中籤署並退還隨附的代理卡，以便您的Neon普通股股票可以在Neon特別會議上代表並投票。如果您持有的霓虹燈普通股是以銀行、經紀人或其他受託人的名義持有的，請按照記錄持有人提供的投票指導卡上的説明進行操作。

霓虹燈股東在合併中將獲得什麼？

如果合併完成，在緊接合並生效時間或生效時間之前發行和發行的霓虹燈普通股每股，不包括雙方擁有的股份

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合併協議將轉換為獲得0.063股生物科技美國存托股份或生物科技美國存托股票的權利，以及該數量的生物科技美國存托股票(稱為交易所比率 比率)，無息，但受適用法律規定的任何扣繳的限制，外加以現金代替生物科技美國存托股份或合併對價的權利(如果有)。雖然 合併對價的交換比率是固定的，但合併對價的市場價值將隨着BioNTech ADS的市場價格而波動。根據BioNTech ADS在2020年1月15日，也就是公開宣佈簽署合併協議之前的最後一個交易日的收盤價，合併對價的隱含總價值約為6700萬美元，或Neon普通股每股2.18美元。根據BioNTech美國存託憑證在2020年3月26日(本委託書/招股説明書日期之前的最後一個實際可行日期)的收盤價，合併對價的隱含合計價值將高達約1.072億美元，或每股Neon普通股3.47美元，這取決於合併結束前行使的購買Neon普通股的期權數量 。

合併後，Neon 股東將擁有合併後公司的多少股份？

於緊接生效時間後，預計前霓虹燈股東將按未經稀釋的基礎持有合併後公司約0.85% 的未償還股權。

合併對價的價值是否可以在從現在到合併完成時間 之間發生變化？

是。雖然交換比率是固定的，但合併對價的價值將根據BioNTech ADS的市值在本委託書/招股説明書的日期和合並完成之間 波動。在本委託書/招股説明書日期之後，BioNTech ADS的市場價格的任何變化都將改變Neon股東將收到的合併對價的價值 。

在合併中，我的霓虹燈期權、霓虹燈限制性股票單位和/或霓虹燈限制性股票會發生什麼？

霓虹燈選項

在生效時間，根據Neon 2015股票期權和授予計劃或Neon 2018股票期權和激勵計劃(視情況適用)或在緊接生效時間之前未償還的Neon股權計劃(無論當時是否已授予或可行使)收購Neon普通股的每個股票期權，或每個Neon期權，將自動 取消，並在生效時間後合理可行的情況下儘快(但不晚於生效時間後10個工作日)轉換為接受權。現金合併對價 乘以(Ii)在緊接該項註銷前受該Neon購股權約束的Neon普通股股數，再乘以(B)每股行使價等於或大於現金合併對價的Neon購股權。 每股行使價等於或大於現金合併對價的Neon購股權將在生效時間被取消，無需對價。(Ii)在緊接該註銷之前，受該Neon購股權約束的Neon普通股的股份數量。 每股行使價等於或大於現金合併對價的Neon購股權應在生效時間取消，無需對價。合併完成後，將不再有任何霓虹燈期權 未償還。？據彭博社報道，現金合併對價是指緊接合並結束日 前第二個交易日前十個交易日，從合併結束日第一個交易日開盤到合併結束日前第二個倒數第二個交易日結束的十個交易日內，一個生物科技ADS的成交量加權平均價乘以交易所比率。

霓虹燈單位

於生效時間，根據霓虹燈股權計劃授出並由現任霓虹燈員工持有且於緊接生效時間前尚未清償的每個限制性股票單位，或每個霓虹燈單位，須於生效時間後(但不遲於生效時間後五個營業日)於合理可行範圍內儘快(但不遲於五個營業日)全數歸屬及註銷，並轉換為 從公司信託(定義見下文)收取各該等霓虹燈 單位相關每股Neon普通股的合併代價的權利。合併完成後，將不會有霓虹燈單位繼續存在。

在生效時間之前，Neon應建立一個 信託(不會附屬於BioNTech或Neon)，以持有Neon普通股(合併前和合並後的BioNTech ADS)，或

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公司信託。在生效時間之前，霓虹燈應向公司信託發行和交付所需數量的霓虹燈普通股，以履行緊接生效時間之前所有霓虹燈 已發行單位項下的義務。

霓虹燈限制性股票

於生效時間，受霓虹沒收或回購風險影響的每股Neon普通股，不論是否受時間- 或基於業績的歸屬所規限，亦不論是否由Neon根據Neon股權計劃授予或以其他方式發行或授予，或每股於生效時間前已發行的Neon限制性股票，均須全數歸屬 ，並以與Neon普通股其他已發行股份相同的方式註銷及轉換為收取合併對價的權利。

什麼是生物技術ADS？

生物科技ADS是一種美國存托股票，它是一種證券，允許美國境內的人更容易地持有和交易在美國境外註冊或組織的公司的權益。BioNTech是一家歐洲協會 歐洲協會根據德國法律組織和存在的發行普通股，在許多方面等同於美國公司的普通股。有關Neon普通股和BioNTech股票之間的差異的討論，請參閲本委託書 聲明/招股説明書中其他地方的股東權利比較 。每個BioNTech ADS代表一個BioNTech股票。BioNTech已申請將BioNTech ADS在納斯達克上市，代碼為BNTX。紐約梅隆銀行(Bank Of New York Mellon)是BioNTech ADS相關股票的存託機構，並將負責向合併中的Neon股東發行BioNTech ADS。

霓虹燈股東能夠交易他們在交易中收到的BioNTech ADS嗎？

是。BioNTech已申請將BioNTech美國存託憑證在納斯達克掛牌上市，代號為BNTX。根據美國聯邦證券法，在交易中以Neon普通股 換取的BioNTech美國存託憑證可自由轉讓。BioNTech ADS將以美元掛牌交易並報價。

我是否可以在合併中獲得BioNTech的股份，而不是BioNTech的美國存託憑證？

不是的。但是，您可以在託管機構的公司辦公室上交您的BioNTech ADS，或向您的 經紀人提供適當的説明。在支付存款協議中規定的費用和任何適用的税款後，託管人將向您交付託管人以存款形式持有的您的BioNTech ADS相關的BioNTech股票。

對於霓虹燈普通股的美國持有者來説，合併有哪些重要的美國聯邦所得税考慮因素？

出於美國聯邦所得税的目的，該合併將符合修訂後的1986年《美國國税法》(Internal Revenue Code Of 1986)第 第368(A)節的含義。如果合併符合這種意向税收待遇，美國持有人(根據某些重要的美國聯邦所得税考慮事項定義)一般不會 確認在合併中將Neon普通股的股票換成BioNTech ADS時用於美國聯邦所得税的任何損益，但Neon普通股的該持有人可能會確認 作為部分BioNTech ADS收到的現金的損益。(br}=

您應該閲讀本委託書/招股説明書中其他地方的某些重要的美國聯邦所得税考慮事項 ，以更完整地彙總美國Neon普通股持有者在合併時應考慮的美國聯邦所得税事項。税務問題可能很複雜，合併對您的 税務後果將取決於您的具體情況。你應該諮詢你的税務顧問，以確定合併對你的税收後果。

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對我來説，擁有BioNTech ADS有哪些德國税務方面的重要考慮因素？

有關生物科技ADS所有權的 預期德國税務考慮事項的摘要，請參閲本委託書/招股説明書中其他地方的德國税務考慮事項。我們敦促您諮詢您自己的税務顧問，以全面瞭解擁有BioNTech ADS對您的德國税務考慮。

合併預計何時完成？

BioNTech和Neon預計在Neon特別會議上獲得有權在Neon特別會議上投票的Neon普通股多數股份持有人 批准和通過合併協議，或Neon股東批准後，迅速完成合並。BioNTech和Neon目前預計合併將在2020年第二季度進行。然而，BioNTech和Neon都無法預測合併完成的確切時間，因為合併受合併協議中規定的某些其他條件的限制。請參閲本委託書/招股説明書中其他位置的合併協議和成交條件。

完成 合併需要什麼條件？

BioNtech和Neon完成合並的每一項義務均受合併協議中規定的多個條件的約束，其中包括(I)Neon股東批准和通過合併協議，(Ii)沒有任何具有管轄權的聯邦或州政府實體 頒佈或頒佈法律來阻止、限制、禁止或禁止完成合並，(Iii)沒有任何臨時限制令、初步或永久禁令。(Iv)證交會已宣佈向證交會提交表格F-4的登記聲明生效，且並無停止 令暫停該效力，亦無證交會為此目的而提起的任何法律程序，(V)在發出正式通知的情況下，批准將於合併中發行的BioNTech美國存託憑證在納斯達克上市， (Vi)在符合某些重大例外的情況下，合併協議及合併協議所載各方的某些陳述及保證的準確性以及(Vii)對締約雙方均無實質性不利影響。雙方預計合併將在2020年第二季度完成。？請參閲本委託書/招股説明書中其他位置的 成交條件的合併協議。

如果合併沒有完成，會發生什麼？

如果合併協議沒有得到霓虹燈股東的批准和採納，或者如果合併由於任何其他原因而沒有完成，Neon 股東將不會獲得合併對價，以換取他們持有的Neon普通股股份。相反，Neon仍將是一家獨立的上市公司，Neon普通股將繼續在納斯達克上市和交易。在指定的 情況下，Neon可能被要求向BioNTech支付終止費，如本委託書/招股説明書其他部分的合併協議終止費用中所述。

我該怎麼辦？

您應 仔細閲讀並考慮本委託書/招股説明書中包含的信息，包括其附件。即使您計劃在線參加霓虹燈特別會議，在仔細閲讀和考慮本 委託書/招股説明書中包含的信息後，請立即投票以確保您的股票在適用的霓虹燈特別會議上有代表。

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關於霓虹燈特別會議的問答

霓虹燈特別會議在何時何地舉行？

霓虹燈特別會議將於2020年5月4日上午10點舉行。東部時間。鑑於新冠肺炎(冠狀病毒)，並支持 我們股東和合作夥伴的福祉，霓虹燈特別會議將完全虛擬。股東可以訪問www.viralShareholderMeeting.com/NTGN2020參加霓虹燈特別會議。

我怎樣才能參加霓虹燈特別會議？

您可以參加霓虹燈特別會議，提交問題，並在會議期間通過visiting www.virtualshareholdermeeting.com/NTGN2020.網絡直播以電子方式投票您的股票您將需要打印在代理卡上的控制號碼才能進入霓虹燈特別會議。我們建議您至少在霓虹燈特別會議召開前15分鐘登錄，以確保您在會議開始時已 登錄。請注意，您將不能親自出席霓虹燈特別會議。

為什麼霓虹燈特別會議 是虛擬會議？

我們決定召開特別會議幾乎是因為新冠肺炎；我們非常關注公眾 股東和員工對健康和旅行的擔憂，以及聯邦、州和地方政府可能實施的協議。我們相信，舉辦虛擬會議將使全球任何 地點的股東都能更多地出席和參與。

霓虹燈股東在特別會議上將表決哪些事項？

霓虹燈要求其股東考慮並表決：(I)批准和通過合併協議的提案，或合併提案； 和(Ii)如有必要或適當，批准霓虹燈特別會議休會的提案，以徵集支持批准合併提案或休會提案的額外委託書。

如果在登記期間或霓虹燈特別會議期間，我在訪問虛擬會議網站時遇到技術困難或問題，該怎麼辦？

如果您在登記或開會期間訪問虛擬會議時遇到任何困難，請撥打將在虛擬股東會議登錄頁面上發佈的技術 支持電話。

霓虹燈股東在霓虹燈特別會議上審議的提案需要多少票數？

除非(除其他事項外)霓虹燈股東以有權就該事項投票的已發行霓虹燈普通股過半數股份持有人的贊成票批准合併建議，否則合併不能完成。要批准休會提議，需要親自或由有權投票的代表在網上出席會議的Neon普通股的多數股份投贊成票。

與現有股東是否有任何投票協議？

2020年1月15日，在簽署和交付合並協議的同時，某些董事、高管和Third Rock Ventures與BioNTech簽訂了投票協議，根據這些協議，該等股東同意(其中包括)投票支持合併協議和擬進行的 交易，投票支持各自持有的Neon普通股股份。截至公開宣佈合併時，簽署Neon投票協議的某些董事和高管總共擁有Neon普通股流通股約36%的投票權。截至霓虹燈特別會議的記錄日期，霓虹燈的董事和高管

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簽署霓虹燈投票協議的人擁有已發行霓虹燈普通股總計約39%的投票權，如本委託書/招股説明書其他部分的霓虹燈特別會議 中所述。霓虹燈投票協議的表格作為附件B附在本委託書/招股説明書之後。

霓虹燈特別會議的法定人數要求是多少？

有權在霓虹燈特別會議上投票的所有已發行和已發行的Neon普通股中的大多數(在線或由代表代表)出席將構成會議的法定人數。在線出席霓虹燈特別會議但沒有投票的霓虹燈普通股持有者，以及Neon收到委託書表明其 持有者棄權的霓虹燈普通股股票，將被視為出席霓虹燈特別會議，以確定是否確定法定人數。

作為霓虹燈股東，我如何投票？

無論您是否希望在線參加Neon特別會議，我們都敦促您通過以下方式儘快投票：(1)訪問您的代理卡上指定的互聯網網站；(2)撥打您的代理卡上指定的免費號碼；或(3)簽署並退還所提供的郵資已付信封中隨附的代理 卡，以便您的Neon普通股股票可以在Neon特別會議上代表並投票。如果您持有的霓虹燈普通股是以銀行、經紀人或其他受託人的名義持有的，請 按照記錄持有人提供的投票指導卡上的説明進行操作。

選擇參加霓虹燈 特別會議的股東可以在會議期間通過網絡直播對其股票進行電子投票，網址為www.viralShareholderMeeting.com/NTGN2020。您需要打印在代理卡上的控制號碼才能進入霓虹燈特別會議。 我們建議您至少在會議開始前15分鐘登錄，以確保您在會議開始時已登錄。

有關如何通過互聯網參加和參與的説明，包括如何證明股票所有權，請參閲at www.virtualshareholdermeeting.com/NTGN2020.即使您計劃在線參加霓虹燈特別會議，我們也建議您如上所述通過代理投票，這樣，如果您稍後決定不參加霓虹燈特別會議 ，您的投票將被計算在內。

作為霓虹燈股東，如果我不投票會發生什麼？

未能投票或向您的經紀人或霓虹燈特別會議的被提名人提供投票指示，可能會使您更難滿足 投票要求，即通過合併提案和休會提案所投的贊成票總數。因此，霓虹燈敦促霓虹燈股東投票。

作為霓虹燈股東，我可以在提交代理卡或投票指導卡後更改投票嗎？

是。您可以在選舉截止日期或之前通過向Neon提交書面撤銷通知或通過提交 新的選舉材料來撤銷您的選舉。撤銷必須指定您的股票在Neon的股份轉讓賬簿上登記的名稱，以及Neon可能要求的任何其他信息。如果您希望提交新的選舉，您必須按照 本委託書/招股説明書中描述的選舉程序和選舉表格進行。如果您指示銀行、經紀公司或其他指定持有人提交對您的股票的選擇，您必須按照您的銀行、經紀公司或其他指定人的指示更改這些指示。霓虹燈必須在選舉截止日期或之前收到撤銷通知，才能使撤銷或新選舉生效。

現在應該送霓虹燈股票嗎？

不，請不要將您的股票與您的代理人一起退還。在本委託書/招股説明書郵寄後五個工作日內，您將收到適當的常規傳遞材料 ，但是

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在另一個封面下，介紹如何用您持有的Neon普通股換取每股合併對價。如果您的Neon普通股股票是通過銀行、經紀公司或其他代名人在街道上持有的 ，您將收到銀行、經紀公司或其他代名人的指示，説明如何交出您的街道名稱的Neon普通股股票以換取 每股合併對價。

霓虹燈股東現在需要做什麼？

即使您計劃在線參加霓虹燈特別會議，在仔細閲讀和考慮本委託書 聲明/招股説明書中包含的信息後，請立即投票以確保您的股票在霓虹燈特別會議上有代表。如果您是記錄在案的股東，您可以使用以下任何一種方法進行投票：

•

通過電話或互聯網，撥打免費電話號碼或訪問隨附的代理卡上指定的互聯網網站 。請隨身攜帶代理卡，使用代理卡上提供的控制號碼驗證您的身份。通過電話或在線投票時，您可以確認您的指示已正確錄製 ；

•

填寫、簽名、註明日期並將隨附的 預付回郵信封內的代理卡或投票指導卡寄回；或

•

通過在線參加霓虹燈特別會議並在那裏投票。如果您簽署了指定其他 人的適當委託書，您也可以在特別會議上由該人代表。

如果您決定參加霓虹燈 特別會議並在線投票，您的投票將撤銷之前提交的任何委託書。如果您是實益所有人，請參考您的銀行、經紀公司或其他指定人提供的説明，以瞭解您可以選擇以上哪些選項 。請注意，如果您是實益所有人並希望在特別會議上在線投票，您必須從您的銀行、經紀人或其他記錄持有人那裏獲得合法委託書，並將其連同 您的選票一起提交給選舉檢查人員。

誰能回答問題？

如果您在投票或填寫委託卡方面需要幫助，或對霓虹燈特別會議有任何疑問，請通過電話(888)750-5834與霓虹燈的代理律師Innisfree聯繫。銀行和經紀人可以撥打(212)750-5833(對方付費)。

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危險因素

除了本委託書/招股説明書中包含的其他信息，包括關於本委託書/招股説明書其他地方的前瞻性陳述的告誡 陳述中涉及的事項外，在決定是否投票批准合併提議之前，您應仔細考慮以下與您考慮合併相關的風險因素。此外，您應該閲讀並考慮與BioNTech和Neon的每項業務相關的風險，因為這些風險將與合併後的公司相關。以下所述的風險和不確定性並不是雙方可能面臨的唯一風險和不確定性 。其他雙方目前未知或認為無關緊要的風險和不確定性也可能對BioNTech、Neon或合併後公司的業務、財務狀況、 運營結果、前景、利潤和股價產生負面影響。如果下列任何風險實際發生，BioNTech、Neon或合併後的公司的業務、財務狀況、運營結果、前景、利潤和股價 可能會受到重大不利影響。您還應考慮本委託書/招股説明書中的其他信息。

與合併相關的風險因素

合併受多個條件的約束，其中一些條件不在雙方的控制範圍內，如果不滿足這些條件，合併協議可能會終止，合併可能無法完成。

合併協議包含 必須滿足(或各方放棄)才能完成合並的多個條件。這些條件包括(I)霓虹燈股東批准和通過合併協議，(Ii)任何具有管轄權的政府實體沒有制定或頒佈有效的法律來阻止、限制、禁止或禁止完成合並，(Iii)沒有任何臨時限制令、初步或永久禁令或實際上阻止、限制、責令、禁止、暫停或非法完成合並的任何其他命令，這些條件包括：(I)霓虹燈股東批准並通過合併協議；(Ii)任何具有管轄權的政府實體沒有制定或頒佈有效的法律，以阻止、限制、禁止、禁止、暫停或非法完成合並；(Iii)沒有任何臨時限制令、初步或永久禁令或實際上阻止、限制、責令、禁止、暫停或非法完成合並的任何其他命令。(Iv)證交會已宣佈向證交會提交的表格F-4登記聲明生效，且沒有由證交會發出並繼續有效的暫停該有效性的停止令，亦沒有由證交會為此目的而發起的任何訴訟程序(br}其後並未撤回)；。(V)批准將於合併中發出的BioNTech美國存託憑證在納斯達克上市，但須視乎發出的正式通知而定；。(Vi)除某些重大例外情況外，合併協議中包含的每一方的某些 陳述和擔保的準確性，以及每一方遵守合併協議中包含的契約的情況，以及(Vii)對合並協議中的每一方沒有任何重大不利影響。

滿足(或放棄)上述條件可能會在很長一段時間內推遲或阻止合併的完成 。任何延遲完成合並都可能導致合併後的公司無法實現雙方期望合併後的公司實現的部分或全部利益。此外， 不能保證完成合並的條件將得到滿足或放棄，也不能保證合併將完成。

此外，如果合併未能在2020年10月15日之前完成(可能會延長)，BioNTech或Neon可以選擇終止合併協議。在某些其他 情況下，任何一方也可選擇終止合併協議，雙方可在合併結束前、收到霓虹燈股東批准之前或之後(視情況而定)隨時共同決定終止合併協議。

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如果合併失敗，可能會對BioNTech或Neon的股價以及未來的業務和財務業績產生負面影響。

如果合併沒有完成，任何一方或雙方正在進行的業務可能會受到 不利影響。此外，如果合併未完成，合併協議終止，在某些情況下，Neon可能需要向BioNTech支付終止費。此外，無論合併是否完成，BioNTech和Neon已經並將繼續 產生與合併相關的鉅額交易費用。此外，如果合併沒有完成，BioNTech或Neon可能會遇到金融市場的負面反應，包括對我們或其股價的負面影響，或者來自供應商或其他業務合作伙伴的負面反應。

上述 風險或與未能完成合並相關的其他風險，包括管理層在合併懸而未決期間轉移對各自公司業務的注意力和尋求其他機會，可能會對BioNTech或Neon的業務、運營、財務業績以及股票和股票價格產生重大不利影響。 在合併懸而未決的過程中，管理層將注意力從各自公司的業務中轉移到尋求其他機會上，這些風險可能會對BioNTech或Neon的業務、運營、財務業績以及股票和股票價格產生重大不利影響。任何一方也可能因未能完成合並或 為履行一方在合併協議下的義務而可能提起的任何相關訴訟而受到訴訟。

交換比率是固定的，如果任何一方的股價發生任何變化，都不會 進行調整。

合併完成後，在緊接生效時間之前發行和發行的每股Neon 普通股(不包括合併協議各方擁有的股份)將自動註銷，並轉換為獲得0.063的生物科技ADS 無息股份的權利。自合併協議簽署之日起至合併完成之日，生物科技美國存託憑證(ADS)或霓虹燈普通股的市場價格將不會因此而調整。因此，合併完成前BioNTech ADS價格 的變化將影響合併完成後交付的BioNTech ADS的價值。BioNTech美國存託憑證價格的上漲將增加BioNTech提供的對價的價值。 類似地，Neon普通股價格的下降將增加BioNTech每股Neon普通股的溢價。

股票價格變化可能由多種因素引起，其中包括：一般市場和經濟狀況， BioNTech和Neon各自業務、運營和前景的變化，各自業務的固有風險，市場對合並完成的可能性和/或合併可能產生的價值的評估變化 ，以及有關合並時機和監管考慮因素的預期變化。

針對 BioNTech和/或Neon，或Neon董事會成員的訴訟可能會阻止或推遲合併的完成，或導致在合併完成後支付損害賠償金。

合併的條件是，任何政府實體或有管轄權的法院不得發佈任何禁止、暫停或非法完成合並的臨時限制令、初步或永久禁令或任何其他命令，也不得發佈任何阻止、限制、禁止或禁止完成合並的法律 。 這是合併的一項條件，任何政府實體或有管轄權的法院都不得發佈任何臨時限制令、初步禁令或永久禁令或任何其他禁止、限制、禁止、暫停或非法完成合並的命令。 任何政府實體或有管轄權的法院 不得發佈任何禁止、禁止、禁止或禁止完成合並的法律。到目前為止，合併協議的任何一方都不知道有任何特定於合併的訴訟或程序被提起。如果該等訴訟或其他訴訟已展開，而在任何該等訴訟或訴訟中，原告成功取得禁止完成合並協議或擬進行的交易的限制令或禁制令，則合併的結束可能會延遲或可能永遠不會發生。即使允許合併，當事人也可能被要求支付與合併或擬進行的交易相關的索賠、費用或費用。

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霓虹燈的一些董事和高管在合併中擁有的利益可能 不同於霓虹燈股東的一般利益，或者是除了霓虹燈股東的利益之外的利益。

在考慮是否在霓虹燈特別會議上批准這些提議 時，霓虹燈股東應認識到，霓虹燈董事和高管在合併中的利益可能不同於他們作為霓虹燈股東的利益，或者是他們作為霓虹燈股東的利益之外的利益。霓虹燈董事會在批准合併協議時已 意識到這些權益。這些利益可能會導致Neon的董事和高管與你作為股東看待合併的方式不同。？請參閲本委託書/招股説明書中其他位置的合併事項以及霓虹燈董事和高管在合併中的權益 。

合併的不確定性可能會 對雙方與各自供應商和員工的關係產生不利影響，無論合併是否完成。

作為對合並公告的迴應，任何一方的現有或潛在供應商可以：

•

推遲、推遲或停止向BioNTech、Neon或合併後的公司提供商品或服務；

•

推遲或推遲有關BioNTech、Neon或合併後公司的其他決定，或拒絕向BioNTech、Neon或合併後公司提供信貸；或

•

否則，請尋求更改他們與BioNTech、Neon或合併後的公司開展業務的條款。

任何此類延遲或條款更改都可能損害每家公司的業務，如果合併完成，也可能損害合併後的 公司的業務。

此外，作為合併的結果，現有員工和未來員工在合併後的公司的未來可能會遇到不確定性。這些不確定性可能會削弱合併後的公司留住、招聘或激勵關鍵管理層、技術人員和其他人員的能力。

合併協議包含的條款限制了Neon尋求合併替代方案的能力，可能會阻止Neon潛在的競爭性 收購Neon提出替代交易提議，在特定情況下，可能會要求Neon向BioNTech支付終止費。

合併協議規定，Neon不得，並要求Neon不得允許其代表 徵集、參與談判、批准或推薦替代交易的任何第三方提案，但合併協議中關於接收某些主動提案的例外情況除外。 如果合併協議由任何一方終止，在某些情況下，Neon可能需要支付3,200,000美元的終止費。

這些規定可能會阻止可能有興趣收購Neon全部或很大一部分股權或尋求替代交易的潛在第三方收購或合併合作伙伴考慮或提出此類交易，即使它準備以高於合併中的對價的每股現金或市值支付對價，或者 可能導致潛在的第三方收購或合併合作伙伴提議向Neon股東支付比其他情況下可能提議支付的價格更低的價格，因為這可能會導致終止費用增加

如果合併協議終止，Neon決定尋求另一項業務合併，Neon可能無法 以與合併條款相當或優於合併條款的條款與另一方談判交易。

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在根據其 條款完成合並或終止合併協議之前，考慮到合併協議各方達成的協議，BioNTech和Neon各自不得進行某些交易和採取可能有利於BioNTech或Neon 及其各自股東的某些行動。

在合併完成之前，合併協議限制BioNTech和Neon在未經另一方同意的情況下采取 特定行動，並就Neon而言，要求Neon按照過去的慣例在正常業務過程中運營。這些限制可能會阻止BioNTech和Neon對各自的業務進行適當的 調整或尋求合併完成前可能出現的有吸引力的商機。？有關適用於BioNTech和 Neon各自的限制性契約的説明，請參閲本委託書/招股説明書中其他位置的合併協議和合並結束前對BioNTech業務的限制和 Neon的業務限制。

合併後，Neon股東在合併後公司的所有權和投票權權益將明顯低於他們目前在Neon的所有權和投票權，對管理層的影響力也將較小。

自生效時間起，Neon股東 在合併後公司的持股比例將大大低於他們在合併前對Neon的持股比例。合併完成後，預計前Neon股東將在未稀釋的基礎上擁有合併後公司約0.85%的未償還股本 權益。該等估計乃以預期交換比率為基礎，並可根據合併協議的規定作出調整。因此，霓虹燈股東對合並後公司的管理和政策的影響力將小於他們目前對霓虹燈的影響力。

Neon的財務顧問的意見並不反映在最初簽署合併協議至合併完成之間可能發生的情況變化 。

與市場慣例一致，霓虹燈董事會截至本委託書 聲明/招股説明書的日期尚未從其財務顧問那裏獲得最新意見，預計在合併完成之前不會收到更新、修訂或重申的意見。Neon的運營和前景、一般市場和經濟狀況以及可能 超出Neon控制的其他因素的變化，以及Neon財務顧問的意見所基於的其他因素，可能會在合併完成時顯著改變Neon的價值或Neon普通股的股價。截至合併完成時間或該意見發表日期以外的任何日期，該意見均未發表 。由於霓虹燈的財務顧問不會更新其意見，該意見不會在合併完成時從財務角度解決合併考慮的公平性問題。然而，霓虹燈董事會關於霓虹燈股東投票支持合併提案的建議是在本委託書/招股説明書發佈之日提出的。有關Neon董事會從其財務顧問那裏收到的意見的 描述，請參閲本委託書/招股説明書中其他位置的Neon Era財務顧問的合併意見。

如果合併不符合美國聯邦所得税的重組要求，則要求Neon普通股的美國持有者在交換Neon普通股以換取合併對價時， 必須確認用於美國聯邦所得税目的的損益。(=

適用於美國持有者的合併的美國聯邦所得税考慮事項(如標題《某些重要的美國 聯邦所得税考慮事項》下所定義)將取決於合併是否符合1986年修訂的《國税法》第368(A)節或該法典所指的重組。合併以Goodwin Procter LLP和Covington&Burling LLP分別向Neon和BioNTech提交法律意見為條件，實質上大意是：(I)合併將構成守則第368(A)條所指的重組，(Ii)任何Neon普通股持有人(Neon普通股持有人除外)將不會根據守則第367(A)(1)條確認收益。

40

財務條例1.367(A)-3(C)(5)(Ii)節的含義(例如，在緊接合並後或緊接合並前持有BioNTech股票或BioNTech美國存託憑證的公司)。 (br}在緊接合並前持有BioNTech股票或BioNTech美國存託憑證的公司)。

不能保證國税局或國税局不會採取與此處表達的觀點相反的 立場，也不能保證法院不會同意國税局的相反立場。如果與律師的意見相反，合併不符合重組的資格，或者如果不符合《守則》第368(A)條所指的合併資格的任何要求，則美國持有者將為美國聯邦所得税的目的確認在合併中交出的每股Neon普通股的損益， 金額等於(1)合併完成後為換取交出的股份而收到的合併對價的公平市場價值和(2)之間的差額(1)在合併完成後，為換取交出的股份而收到的合併對價的公平市值和(2)在合併中交出的每股Neon普通股在美國聯邦所得税中的損益，其金額等於(1)合併完成後為換取交出的股份而收到的合併對價的公平市場價值和(2)如果美國持有者在合併生效時持有某一塊Neon普通股的持有期超過一年，確認的任何收益或虧損都將是長期資本收益或虧損。非公司美國持有者(包括個人)的長期資本收益按降低的美國聯邦所得税税率徵税。資本損失的扣除額是有限制的。有關合並的重大美國聯邦所得税後果 的更完整討論，請仔細查看本委託書/招股説明書其他部分的某些重大美國聯邦所得税考慮事項中闡述的信息。

與合併公司相關的風險因素

合併後的公司可能不能完全實現合併的預期收益或者在預期的時間內實現這些收益。

雙方簽訂合併協議是因為每一家公司都相信合併將對各自公司及其 各自的股東有利。合併後的公司可能無法在預期的時間內或根本無法實現合併的預期長期戰略利益。例如，合併帶來的好處將被完成交易所產生的 成本部分抵消。在完成合並或合併後合併過程中可能遇到的任何延遲和挑戰都可能對合並後公司的業務和運營結果產生不利影響，並可能影響合併完成後BioNTech股票和代表BioNTech股票的BioNTech美國存託憑證的價值。

合併後的公司將產生與合併相關的鉅額交易成本。

BioNTech和Neon預計將因合併而產生鉅額成本。這些成本的金額可能無法在 生效時間確定，可能會對合並後公司的財務狀況和運營結果產生重大影響。我們預計，合併產生的大部分費用將包括與合併相關的交易成本和與員工相關的成本。BioNTech和Neon還將產生與集成和系統整合相關的費用和成本。短期內，消除重複成本可能無法抵消與交易相關的增量成本和其他集成成本。

合併後公司的商譽或其他無形資產可能會減值，這可能會導致其經營業績產生重大的非現金費用。

合併後的公司將因合併而擁有可觀的商譽和其他無形資產。至少每年，或每當事件或環境變化顯示國際財務報告準則定義的賬面價值可能出現減值時，合併後的公司將根據已分配商譽的現金產生單位的可收回價值(公允價值減去銷售成本和在用價值中較高者)對該商譽進行減值評估 。如果合併後公司的資本結構、債務成本、利率、資本支出水平、運營現金流或市值發生 變化，估計公允價值可能會發生變化。商譽或其他無形資產的減值可能需要向合併後的公司的經營業績支付重大的非現金費用。

41

合併後公司的未來業績可能與本委託書/招股説明書中包含的未經審計的預計財務信息存在重大差異 。

合併後公司的未來業績可能與本委託書/招股説明書中提供的未經審計的備考財務信息中顯示的結果大不相同 ，這些信息僅顯示了我們和Neon的歷史業績的組合。BioNTech預計，完成合並和合並兩家公司的業務將產生重大成本，這些成本的確切規模尚不清楚。此外，這些成本可能會減少BioNTech可用於未來創收投資的資本。

BioNTech、Neon和我們各自的財務顧問考慮的財務分析和預測可能無法實現。

雖然BioNTech、Neon和我們各自的顧問使用的與合併相關的財務預測是根據準備時獲得的信息 真誠地編制的，但不能保證未來的事件或在準備此類預測時所做的假設將準確反映未來的情況。在準備此類預測時，我們的管理層以及Neon和Neon的管理層對未來的經濟、競爭、監管和金融市場狀況以及未來的業務決策等做出了假設，這些假設可能無法實現，而且固有地受到重大不確定性和意外事件的影響，包括本節和有關前瞻性陳述的告誡聲明中描述的風險和不確定性，所有這些都很難預測 ，其中許多超出了BioNtech和Neon的控制範圍，也超出了前瞻性陳述的範圍。無法保證基本假設或預測結果將會實現，實際結果可能與此類預測 不同，甚至可能存在實質性差異，這可能會對合並後公司的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

與生物NTech ADSS相關的風險因素

美國存託憑證的價格可能會波動很大，這可能會導致重大損失。

美國存託憑證的市場價格可能會波動。整個股票市場，特別是生物製藥公司的市場，經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，您可能無法以或高於您獲得ADS的價格出售ADS 。美國存託憑證的市價可能受多種因素影響，包括：

•

BioNTech候選產品或BiNTech競爭對手的臨牀試驗結果；

•

有競爭力的產品或技術的成功；

•

合作的開始或終止；

•

美國和其他國家的法規或法律發展；

•

有關專利申請、已頒發專利或其他知識產權或專有權利的發展或爭議；

•

關鍵人員的招聘或者離職；

•

與BioNTech的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平；

•

BioNTech努力發現、開發、收購或 許可其他候選產品的結果；

•

關於財務業績、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化 ；

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•

BioNTech的財務業績或那些被認為與BioNTech相似的公司的財務業績變化；

•

改變醫療保健支付制度的結構；

•

製藥和生物技術行業的市場狀況；

•

一般經濟、工業和市場狀況；以及

•

BioNTech正在籌備中的眾多項目，每個項目的開發都可能產生新聞或 可能影響財務業績或證券分析師建議的重大不良事件。

如果BioNTech的季度或年度業績低於投資者或證券分析師的預期，美國存託憑證的價格可能會大幅下跌。此外，BioNTech業績的任何季度或年度波動也可能反過來導致美國存託憑證的價格大幅波動。BioNTech認為一期一期對其結果的比較不一定有意義，也不應依賴 作為其未來業績的指標。

在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，通常會對該公司提起證券集體訴訟。如果對BioNTech提起此類訴訟，可能會導致BioNTech產生鉅額費用來為此類索賠辯護，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害BioNTech的業務、財務狀況、運營結果和前景。

作為一家上市公司運營，BioNTech增加了成本，其管理層被要求投入大量時間來 新的合規計劃。BioNTech受到財務報告和其他要求的約束，其會計和其他管理系統和資源可能沒有針對這些要求做好充分準備。BioNTech可能不遵守適用於上市公司的規則，包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條，這可能會導致制裁或其他處罰，從而損害業務。

作為一家上市公司，特別是在BioNTech不再是2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act中定義的新興成長型公司之後，BioNTech預計將產生大量法律、會計和其他費用，這些費用是它作為一傢俬營公司沒有招致的。BioNTech預計，從2021年1月1日起，它將不再是一家新興的成長型公司。此外，聯邦證券法，包括2002年的薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)或薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)，以及SEC和Nasdaq隨後實施的規則，對上市公司提出了各種要求， 包括要求提交有關BioNTech的業務和財務狀況的年度和事件驅動報告，以及建立和保持有效的披露、財務控制和公司治理實踐。 BioNTech的管理層和其他人員需要花費大量時間來實施這些合規倡議。此外，這些規章制度增加了BioNTech的法律和財務合規成本，並使一些 活動更加耗時和昂貴。BioNTech可能無法編制可靠的財務報表，或無法將這些財務報表作為定期報告的一部分及時提交給SEC，或無法遵守納斯達克上市要求。 此外，BioNTech可能會在其財務報表中出現錯誤，要求其重述其財務報表。

根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條或第404條，在BioNTech提交Form 20-F第二份年度報告的同時，BioNTech必須提交管理層關於其財務報告內部控制 的報告，包括由其獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制證明報告。然而，雖然BioNTech仍然是一家新興的成長型公司，但BioNTech將不會被要求在其提交給證券交易委員會的年度文件中包括其獨立註冊會計師事務所發佈的財務報告內部控制的證明報告。為了在 規定的期限內達到第404條的要求，BioNTech已啟動該流程以

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記錄並評估其財務報告內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，BioNTech將需要繼續投入內部資源， 聘請外部顧問，並正在採用詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性。BioNTech將根據需要繼續實施改進控制流程的步驟，通過測試驗證控制是否按照文檔規定運行，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進流程。儘管BioNTech做出了努力，但它及其 獨立註冊會計師事務所(一旦BioNTech不再是一家新興成長型公司)都無法在規定的時間框架內得出結論，證明其財務報告內部控制是有效的，符合 第404條的要求。這可能會導致金融市場的不利反應，因為人們對BioNTech的財務報表的可靠性失去了信心。

2010年7月，“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案”(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)或稱“多德-弗蘭克法案”(Dodd-Frank Act)頒佈。多德-弗蘭克法案(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求SEC在這些領域採取額外的規則和法規，例如關於薪酬和代理訪問的規定。最近的立法允許 新興成長型公司從首次公開募股(IPO)定價開始，在更長的時間內(最長可達5年)實施其中許多要求。BioNTech打算利用這項新立法，但不能保證它不會 被要求比預算或計劃更早地實施這些要求，從而產生意想不到的費用。股東行動主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管 改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響BioNTech以BioNTech目前無法預期的方式運營業務的方式。BioNTech的管理層和其他人員需要投入大量時間來實施這些合規計劃。

BioNTech已發現其財務報告內部控制存在重大 弱點，並可能在未來發現可能導致其無法履行報告義務或導致財務報表中出現重大錯報的其他重大弱點。 如果BioNTech不能彌補其重大弱點，BioNTech可能無法準確報告其財務業績或防止欺詐。

BioNTech管理層負責建立和維護對財務報告、披露控制以及遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)和美國證券交易委員會(SEC)根據該法案頒佈的規則的其他要求的內部控制。財務報告內部控制是一個旨在根據國際財務報告準則對財務報告的可靠性和財務報表的編制提供合理保證的過程。重大缺陷被定義為財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合， 使得公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性不會被公司的內部控制及時阻止或發現。

在BioNTech首次公開募股之前，BioNTech是一傢俬營公司，不需要遵守上市公司在財務報告內部控制方面的義務 。歷來，BioNTech的會計人員和其他資源有限，無法解決其財務報告的內部控制問題。

BioNTech及其審計師發現了一個重大弱點，主要與(I)缺乏具備適當水平的技術會計經驗和培訓的足夠會計和監督人員 ，(Ii)缺乏對提供技術會計服務的外部顧問的監督，以及(Iii)BioNTech會計人員缺乏對會計流程和程序的一致應用 。這些缺陷構成了BioNTech在設計和運營方面對財務報告的內部控制的重大弱點。由於嚴重的弱點， 管理層未能確定各個領域的審計調整，包括但不限於收入、有形和無形資產的資本化以及基於股份的薪酬。BioNTech依賴於在這些問題上具有專業知識的外部顧問的幫助，以

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編制財務報表並遵守SEC的報告義務，BioNTech希望在彌補這一重大弱點的同時繼續這樣做。

BioNTech正在繼續制定和實施補救計劃，以解決實質性的弱點；但是，BioNTech的總體控制環境仍需要改進，可能會使其面臨錯誤、損失或欺詐。BioNTech的補救計劃包括僱用更多具有適當資質的員工。此外，BioNTech打算記錄和實施一致的會計政策和程序，併為其會計和財務人員提供額外培訓。雖然BioNTech正在努力盡可能快速有效地修復材料缺陷，但BioNTech目前無法提供與實施其修復計劃相關的預期成本或預期時間表的 估計。這些補救措施可能既耗時又昂貴，並可能對其財務和 運營資源產生重大需求。如果BioNTech不能成功彌補這一重大弱點，或不能成功監督和依賴具有這些方面專業知識的外部顧問來協助其財務報表的編制， BioNTech的財務報表可能包含重大錯誤陳述，當未來發現這些錯誤陳述時，可能會導致其無法履行未來的報告義務，並導致BioNTech ADS價格下跌。

BioNTech是一家新興成長型公司，適用於新興成長型公司的披露要求降低可能會降低BioNTech 股票和美國存託憑證對投資者的吸引力。

根據《就業法案》，BioNTech是一家新興成長型公司，它 將一直是一家新興成長型公司，直到：

•

年度毛收入超過10.7億美元的第一個會計年度的最後一天；

•

在過去 三年中發行了10億美元以上的不可轉換債務證券的日期；

•

根據美國證券交易委員會(SEC)的規則，該公司被視為大型加速申請者的日期，指截至其最近結束的第二財季的最後一個營業日，其非附屬公司持有的普通股市值超過7億美元的第一年的第一個 日；以及

•

首次公開募股完成之日五週年之後的財年最後一天 。

BioNTech預計，從2021年1月1日起，它將不再是一家新興成長型公司。 只要BioNTech仍然是一家新興成長型公司，BioNTech就被允許並打算依賴於適用於非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免 包括：

•

未被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404節的審計師認證要求。

•

未被要求遵守上市公司會計監督委員會可能採納的關於強制輪換審計公司的任何要求或提供有關審計和財務報表的額外信息的審計師報告的補充；

•

減少有關高管薪酬的披露義務；以及

•

免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及股東 批准之前未批准的任何黃金降落傘支付的要求。

BioNTech可能會選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。BioNTech在這份委託書/招股説明書中利用了減少的報告負擔。特別是，BioNTech沒有包括如果它 不是一家新興成長型公司所需的所有高管薪酬信息。BioNTech無法預測，如果依賴於某些或全部這些豁免，投資者是否會發現美國存託憑證(ADS)的吸引力下降。如果一些投資者因此發現美國存託憑證的吸引力下降，那麼美國存託憑證的交易市場可能不那麼活躍，ADS的價格可能會更不穩定。

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此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用 延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這使得新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。此類 條款僅適用於美國公認會計準則。因此，BioNTech將在國際會計準則委員會要求或允許採用該等準則的相關日期採用新的或修訂的會計準則。

作為一家外國私人發行人，BioNTech不受美國證券法和Nasdaq規則下的一系列規則的約束，並且BioNTech 被允許向SEC提交的信息比美國公司少。這可能會限制美國存託憑證持有人可獲得的信息，並可能降低BioNTech股票和美國存託憑證對投資者的吸引力。

BioNTech是美國證券交易委員會規則和法規中定義的外國私人發行人，因此，BioNTech不受適用於在美國境內組織的公司的所有披露要求的 約束。例如，BioNTech不受《交易法》規定的某些規則的約束，這些規則規範與徵集適用於根據《交易法》註冊的證券的委託書、同意書或授權有關的披露義務和程序要求 。此外，BioNTech的高級管理人員和董事在購買和銷售BioNTechSecurities時，不受交易法第16節的報告和短期利潤回收條款以及相關規則的約束。此外，BioNTech不需要像美國上市公司那樣頻繁或及時地向SEC提交定期報告和財務報表。因此，與美國上市公司相比，有關BioNTech的公開信息可能較少。

作為外國私人發行人，BioNTech將在截至12月31日的每個財年結束後4個月內提交Form 20-F年度報告，並在BioNTech公開宣佈某些重大事件後立即提交Form 6-K報告。此外，BioNTech依賴於納斯達克上市公司手冊中的一項條款，該條款允許BioNTech遵守德國公司法和適用於一般歐洲股份公司的歐洲法律，以及德國股票公司法(阿克提恩格塞茨(Aktiengesetz))、2001年10月8日關於歐洲公司(SE)章程的理事會(EC)第2157/2001號條例，或SE條例，以及德國關於實施2001年10月8日關於歐洲公司(SE)章程的(EC)第2157/2001號條例的德國法案(韋羅德農的Ausführung和Vesetz Zur Ausführung der Verordnung(例如)NR。2157/2001DES利率vom 8.Oktober 2001über das statut der Europäischen Gesellschaft(完)硒)) (硒--Ausführungsgesetz？SEAG)，特別是關於公司治理的某些方面。這允許BioNTech遵循某些在重大方面與適用於在納斯達克上市的美國公司 的公司治理要求不同的公司治理實踐。

例如，BioNTech不受納斯達克法規的約束，該法規要求美國上市公司：

•

董事會中獨立董事佔多數；

•

要求非管理層董事在管理層不在場的情況下定期開會；

•

通過一項行為準則，並及時披露董事或高管對該準則的任何豁免，即 應處理某些特定項目；

•

有一個獨立的薪酬委員會；

•

有一個獨立的提名委員會；

•

徵集委託書，為所有股東大會提供委託書；

•

審查關聯方交易；以及

•

為實施某些股權補償計劃和發行BioNTech 股票尋求股東批准。

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作為一家外國私人發行人，BioNTech被允許遵循本國的做法，以取代上述要求 。因此，BioNTech在某些方面繼續遵循德國的公司治理做法，而不是納斯達克的公司治理要求。特別是，BioNTech在向股東分發年度和中期報告、將BioNTech的行為準則應用於監事會、與股東大會相關的委託書徵集以及與建立或實質性修訂某些股權薪酬計劃相關的 獲得股東批准方面遵循德國公司治理 做法。

根據BioNTech在納斯達克上市的規定，BioNTech的審計委員會必須遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第301條和交易所法案規則10A-3的規定，這兩項規定也適用於在納斯達克上市的美國公司。然而，由於BioNTech是一家外國私人發行人， BioNTech的審計委員會不受納斯達克適用於美國上市公司的額外要求的約束，包括肯定地認定審計委員會的所有成員都是獨立的，使用比適用於BioNTech作為外國私人發行人的標準更嚴格的 標準。

由於上述針對外國私人發行人的豁免， BioNTech的股東將不會獲得持有在美國組織的上市公司股票的投資者通常可以獲得的保護或信息，因此一些投資者可能會發現美國存託憑證的吸引力降低， 而且美國存託憑證的交易市場可能不那麼活躍。

BioNTech的全部已發行BioNTech股票中，有很大一部分將受到 立即轉售的限制，但可能會在不久的將來出售。有資格出售的大量股票或受要求BioNTech註冊出售的權利約束的大量股票可能會導致ADS的市場價格大幅下跌，即使BioNTech的業務表現良好。

出售大量BioNTech股票或美國存託憑證可能在任何 時間發生，但須受下述某些限制的約束。這些出售，或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低美國存託憑證的市場價格。截至2019年12月31日，BioNTech有226,779,744股普通股已發行。

關於BioNTech的首次公開募股，BioNTech、其所有董事和 管理人員以及幾乎所有股東與承銷商訂立鎖定協議和/或受制於與BioNTech簽訂的市場對峙協議或其他協議，根據這些協議，BioNTech 和他們同意(除特定例外情況外)在BioNTech首次公開募股後至少180天內不出售BioNTech的任何股票。剩餘的BioNTech股票將可供出售，因為它們 不受轉售的合同和法律限制。受鎖定協議約束的任何或全部股票可在 禁售期結束前解除，由各發行的主承銷商酌情決定。如果股票在禁售期結束前被釋放，並 這些股票被出售到市場上，美國存託憑證的市場價格可能會下降。

BioNTech打算根據該法案以表格S-8的形式提交一份或多份註冊 聲明，以註冊根據BioNTech的股權計劃發行或可發行的所有BioNTech股票。任何此類S-8表格註冊聲明 將在提交後自動生效。因此，在適用的 禁售期結束後，根據此類註冊聲明註冊的股票將可在公開市場出售。

限制終止或根據註冊權出售美國存託憑證或BioNTech股票 可能使BioNTech更難在未來以BioNTech認為合適的價格出售股權證券來為其運營融資。這些銷售還可能導致美國存託憑證的交易價格下跌 ，並使BioNTech更難出售美國存託憑證。

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美國存託憑證持有人不會被視為BioNTech的股東，也不會擁有與BioNTech股東相同的投票權 ，這可能會影響美國存託憑證的價值。

美國存託憑證持有人不會被視為BioNTech股東 ，除非他們註銷美國存託憑證並從作為美國存託憑證相關股份持有人的存託機構中提取美國存託憑證相關的BioNTech股票。因此，除存款協議規定的權利外，美國存託憑證持有人不享有作為BioNTech股東的任何權利。 因此，美國存託憑證的持有者將不能直接投票標的BioNTech股票。美國存託憑證持有人可指示託管機構如何投票其美國存託憑證相關的BioNTech股票 。如果BioNTech要求，託管機構將發出有關股東大會的信息，並徵求投票指令，並將努力執行收到的投票指令。但是，BioNTech不需要指示 託管機構就股東大會採取行動。如果BioNTech不這樣做，美國存託憑證的持有者仍然可以向保管人發送投票指令，保管人可以嘗試執行這些指令，但不需要 這樣做。如果存託機構不發出信息，美國存託憑證的持有者可能不會意識到股東大會。即使存託機構確實徵求了投票指示，美國存託憑證的持有者也可能無法及時收到信息。由於這些因素 ，美國存託憑證的持有者可能無法有效行使如果他們直接持有BioNTech股票所擁有的投票權。

如果BioNTech在未來的融資中出售BioNTech股票或美國存託憑證，美國存託憑證的持有者可能會立即遭受稀釋，因此，美國存託憑證的價格可能會下降。

BioNTech可能會不時發行額外的BioNTech股票或以低於BioNTech股票或美國存託憑證的當前交易價格 出售美國存託憑證。因此，美國存託憑證的持有者在購買任何生物科技股票或以這樣的折扣價出售的美國存託憑證後，將立即經歷進一步的稀釋。此外，隨着機會的出現，BioNTech 未來可能會進行融資或類似的安排，包括髮行債務證券、BioNTech股票或美國存託憑證。如果BioNTech發行BioNTech股票或可轉換或可交換為BioNTech股票的證券，如美國存託憑證(ADS)，美國存託憑證的持有者將經歷額外的稀釋，因此，美國存託憑證的價格可能會下降。

籌集額外資本可能會 稀釋BioNTech的現有股東，限制BioNTech的運營，或者要求BioNTech放棄其技術或候選產品的權利。

BioNTech可能會通過公開和私募股權發行、債務融資、合作和 許可安排相結合的方式尋求額外資本。如果BioNTech通過出售股權證券(包括可轉換或可交換為BioNTech股票的證券)籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，條款可能 包括清算或其他優惠，對您作為美國存託憑證持有人的權利產生不利影響。負債將導致固定支付義務增加，並可能涉及限制性契約，例如對BioNTech產生額外債務能力的限制、對BioNTech獲取或許可知識產權的能力的限制以及可能對BioNTech開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。 如果BioNTech通過與第三方的合作和許可安排或通過出售資產來籌集額外資金，BioNTech可能不得不放棄以下寶貴的權利

美國存託憑證持有人可能無法參與未來的任何優先認購權發行或選擇收取 股票股息，這可能會導致其所持股份進一步稀釋。

根據德國法律，一家 公司的現有股東在發行任何普通股、可轉換債券、帶認股權證的債券、利潤分享權和參與債券時，通常都有優先購買權，優先購買權與他們持有的任何普通股、可轉換債券、帶認股權證債券和參與債券的股份數量成比例。然而， 股東大會可以代表出席會議的股本至少四分之三的多數表決放棄這項優先購買權，前提是從公司的角度來看，這種放棄存在充分的和 客觀的理由。

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ADS持有者將無權行使或出售此類權利，除非BioNTech根據證券法註冊 與這些權利相關的權利和證券，或者可以免除註冊要求。此外，存款協議規定，託管機構無需向您提供權利 ，除非向ADS持有人分銷權利和任何相關證券已根據證券法登記或根據證券法豁免登記。BioNTech沒有義務就任何此類權利或證券提交註冊 聲明，或努力使此類註冊聲明生效。此外，根據證券法，BioNTech可能無法獲得註冊豁免。 因此，ADS持有人可能無法參與BioNTech的配股發行，其持有的股份可能會遭到稀釋。此外，如果託管機構無法出售未行使或未分發的權利，或者如果出售 不合法或不合理可行，它將允許權利失效，在這種情況下，您將不會收到這些權利的價值。

如果BioNTech被描述為被動的外國投資公司，美國ADS的持有者 可能會遭受不利的税收後果。

就美國聯邦所得税而言，非美國公司在任何課税年度將被歸類為被動型外國投資公司(PFIC)，條件是：(I)該年度其總收入的75%或以上 包括某些類型的被動型收入，或(Ii)該年度資產價值的50%或以上(根據季度平均值確定)，或為生產被動型收入而持有的資產。被動收入 通常包括股息、利息、特許權使用費、租金、年金、出售或交換產生此類收入的財產的淨收益以及淨外幣收益。此外，非美國公司 將被視為直接或間接擁有股票超過25%(按價值計算)的任何其他公司的資產比例份額，並賺取其他公司收入的比例份額。(按價值計算) 非美國公司將被視為擁有其比例的資產份額，並在其直接或間接擁有股票超過25%(按價值計算)的任何其他公司的收入中賺取比例份額。

根據BioNTech目前的收入和資產構成以及BioNTech的資產價值(包括商譽，商譽是 基於美國存託憑證的當前市場價格)，BioNTech預計不會在本課税年度或任何未來課税年度被視為PFIC。然而，由於PFIC的地位是基於BioNTech在整個納税年度的收入、資產和活動，BioNTech預計這一點可能會隨着時間的推移而發生很大變化，因此在納税年度結束之前，無法確定BioNTech是否會在任何納税年度被定性為PFIC。此外，BioNTech 必須每年根據實際測試確定其PFIC地位，而BioNTech在未來幾年的地位將取決於其每年的收入、資產和活動。不能保證BioNTech不會 在任何納税年度被視為PFIC。如果BioNTech在任何課税年度成為或成為PFIC，在此期間，美國持有者(在下面的某些美國聯邦所得税考慮事項中定義)持有ADS，則某些不利的 美國聯邦所得税後果可能適用於該美國持有者。請參閲BioNTech於2019年9月9日提交給SEC的 Form F-1註冊聲明中的税收材料《美國聯邦所得税考慮事項》和《被動型外國投資公司考慮事項》。

德國税務機關對美國存託憑證處理方式的解釋可能會有變化。

根據德國税法，對美國存託憑證的具體處理基於財政當局的行政 規定，這些規定不是成文法，可能會發生變化。税務機關可能會修改其解釋，目前對美國存託憑證的處理可能會改變。根據德國聯邦財政部 發佈的通知(BMF-Schreiben)，日期為2019年5月21日(參考號IV C1-S1980-1/16/10010：001，美國存託憑證不視為資本參股 (卡皮塔爾貝特利貢)第2款第(1)款所指的。“投資税法”第8條(投資商：斯圖爾蓋塞茨(Steuergesetz))。財政當局的這種解釋可能會對投資者的税收產生不利影響。

美國投資者可能難以對BioNTech及其監事會和管理委員會成員以及本委託書/招股説明書中點名的 專家執行民事責任。

BioNTech根據德國法律註冊為歐洲股份公司 (歐洲社會(Societas Europaea))。)。BioNTech的大部分資產都位於美國以外，

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BioNTech管理委員會和監事會成員居住在美國以外。因此，投資者可能無法在 美國境內向此類人員送達法律程序文件，也無法根據美國聯邦證券法的民事責任條款在美國法院強制執行針對他們或BioNTech的判決。此外，在美國或其他地方提起的 訴訟中的懲罰性賠償裁決在德國可能無法執行。根據美國證券法作出的金錢損害賠償裁決，如果不尋求賠償索賠人遭受的損失或損害，則將被視為懲罰性賠償 ，其目的是懲罰被告。在德國，任何判決的可執行性都將取決於案件的具體事實以及當時生效的法律和條約。目前，美國和德國之間沒有任何條約規定相互承認和執行與民商事糾紛有關的判決，因此，美國法院基於民事責任作出的最終判決， 除非明確裁定可由德國主管法院執行，否則不能在德國執行。但是，在德國法院提起的任何民事責任訴訟中，美國法院的判決可能具有證據價值。 在德國的訴訟還受不同於美國規則的程序規則的約束，包括證據的收集和接受、訴訟程序的進行和費用的分配。德國的訴訟程序必須用德語進行，所有提交給法院的文件原則上都必須翻譯成德語。出於這些原因，, 根據美國聯邦證券法中針對BioNTech或其管理層或監事會任何成員的民事責任條款，美國投資者可能很難在德國法院提起原創訴訟 。

德國和其他非美國法院可能會拒絕審理美國證券法索賠，因為此類法院 可能不是提起此類索賠的最合適論壇。即使非美國法院同意審理索賠，它也可以確定該法院所在司法管轄區的法律，而不是 美國法律，適用於索賠。此外，如果發現美國法律適用，則必須證明適用的美國法律的內容為事實，這可能是一個耗時且成本高昂的過程，而且某些訴訟事項仍將 由外國法院所在司法管轄區的法律管轄。

受德國法律約束的股份公司的股東權利與在美國註冊成立的公司的股東權利在實質上有所不同 。

BioNTech是一家歐洲股份公司(歐洲社會(Societas Europaea))，在德國設有註冊辦事處。BioNTech的公司事務受在德國註冊成立的股份公司和歐洲股份公司的法律、SE 法規和BioNTech®的公司章程的管轄。股東的權利可能不同於受美國司法管轄區法律管轄的公司的股東的權利和義務。在股東權利方面的其他差異中，根據德國法律，某些重要的決議，包括減資、根據德國轉型法案(DX.N：行情)採取的措施(Umwandlungsgesetz)，如合併、轉換和分拆以及解散德國股份公司，除破產和某些其他程序外，需要出席或代表出席相關股東大會的資本的75%多數投票。因此，持少數股權超過25%的股東或持有德國股份公司較小比例股份的股東(視出席股東大會的程度而定)可以阻止任何此類投票，這可能會損害BioNTech的 或其他股東的利益。

根據德國法律的一般規則，在歐洲兩級股份公司的情況下，如果管理委員會和監事會成員被指控違反了對公司的忠誠義務或注意義務，股東沒有直接追索權。除了能夠履行第三方義務、董事會成員的某些侵權行為或其他特殊情況外，只有歐洲股份公司本身有權 向管理層和監事會成員索賠。歐洲股份公司只有在至少三年過去了，並且股東在 股東大會上以簡單多數票通過放棄或和解的情況下，才可以放棄或解決這些損害賠償要求，前提是持有歐洲股份公司總股本10%或更多的少數股權未在會議紀要中正式註明反對意見。

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此外，BioNTech管理委員會和監事會成員的職責可能不同於美國公司董事的職責。例如，BioNTech董事會和監事會在履行職責時可能會考慮廣泛的因素，包括BioNTech的利益、BioNTech股東、員工、債權人的利益，以及有限程度上的公眾利益。其中一些當事人的利益可能與您作為美國存託憑證持有人的利益不同，或者不同於您作為美國存託憑證持有者的利益，或者是您作為美國存託憑證持有者的利益之外的利益。

為了解更多信息，BioNTech提供了德國相關公司法的摘要及其管理下的 公司章程以及股本和公司章程説明(薩宗).”

如果證券分析師發表對BioNTech的負面評價，美國存託憑證的價格可能會下降。

美國存託憑證 的交易市場在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於BioNTech或其業務的研究和報告。如果追蹤BioNTech業務的一位或多位分析師下調了他們對BioNTech的評價，ADS的價格可能會下降 。如果這些分析師中的一位或多位停止報道美國存託憑證，BioNTech可能會失去美國存託憑證在市場上的知名度，這反過來可能導致美國存託憑證的價格下跌。

BioNTech的主要股東和管理層擁有BioNTech相當大比例的股份，並將能夠對 事項施加重大控制，但需經股東批准。

截至2020年2月10日，BioNTech的高管、董事、5%或更多的股東及其附屬公司實益擁有BioNTech約83.40%的股份。因此，這些股東將有能力通過他們的所有權地位影響BioNTech。例如，這些股東共同行動，可能會對董事選舉、BioNTech的組織文件修訂或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易等事項施加重大影響。這可能會 阻止或阻止您可能認為符合您作為BioNTech股東之一的最佳利益的對BioNTech股票的主動收購提議或要約。

由於BioNTech目前不會為BioNTech股票支付現金股息，而且在可預見的未來也不會這樣做，因此資本增值(如果有的話)將是投資美國存託憑證的唯一收益來源。

目前沒有計劃宣佈或支付生物科技股票的現金股息 。其目的是保留所有未來的收益(如果有的話)，為業務的增長和發展提供資金。此外，任何未來債務協議的條款都可能排除股息支付。根據BioNTech與BMGF簽訂的投資協議條款，BioNTech 支付股息的能力也受到限制。因此，在可預見的未來，美國存託憑證的資本增值(如果有的話)將是唯一的收益來源。

如果BioNTech支付股息，美國存託憑證的持有者可能無法就此類股息的支付申請税收抵免或退税以減少適用於支付此類股息的德國預扣税 ，或者此類股息實際上可能被徵收兩次税。

作為一家德國税務居民 公司，如果BioNTech支付股息，這些股息將被徵收德國預扣税。目前，適用的德國預扣税率為總股息的26.375%。如果適用的納税人有資格享受《美德所得税條約》或《條約》税率，並向德國聯邦中央税務局提交了包含特定德國税單的申請 ，則可將此德國税降至適用的 美德所得税條約或條約税率 (德國聯邦儲備銀行(Bundeszentralamt für Steuern))。如果由於適用的結算機制或缺乏有關ADS持有人的信息而無法將此類納税憑證交付給ADS持有人，則美國存託憑證持有人可能無法受益於 雙重税收條約減免(包括該條約定義的符合條件的美國持有人)，並且可能無法申請

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該預扣税在其居住地管轄範圍內抵免。此外，根據適用於ADS持有者的税法，支付給ADS持有者的等同於淨股息的款項可能符合 作為應税收入的資格，而應納税收入反過來又需要預扣，這可能意味着股息實際上被徵税兩次。不能保證在所有情況下都能滿足信息交付要求，這可能會給受影響的ADS持有者帶來不利的 税收後果。ADS持有人應注意適用的釋義通告(Besteuerung von American Deposal Receipt(ADR)auf in ländische Aktien)由德國聯邦財政部發布 德國聯邦財政部長(Bundescreerium Der Finanzen))(參考編號IV C1-S2204/12/10003)，並經2018年12月18日的通告(參考編號IV C1-S2204/12/10003)或《美國存託憑證税務通告》修訂，對德國法院不具約束力，也不能確定德國税務法院是否會遵循《美國存託憑證税務通告》來確定德國對美國存託憑證的徵税方式。此外，ADR税收通告沒有包括ADR計劃應該如何設計的細節。如果ADS被確定不屬於ADR税務通告的適用範圍，或者德國税務法院沒有遵循ADR 税務通告，並且就ADS進行的利潤分配不被視為德國税務目的的股息，則ADS的持有人將無權退還根據德國税法扣繳的股息的任何税款，並且就ADS進行的利潤分配可能被有效徵税兩次。 。(br}如果ADS被確定不屬於ADR税務通告的適用範圍，或者德國税務法院沒有遵循ADR 税務通告，並且就ADS進行的利潤分配不被視為德國税收的股息，則ADS的持有人將無權退還根據德國税法扣繳的任何税款，並且就ADS進行的利潤分配可能實際上被徵收兩次税。

BioNTech可能會受到證券集體訴訟的影響。

在過去，證券集體訴訟經常是在證券市場價格下跌後對公司提起的 。這一風險與BioNTech尤其相關，因為生物製藥公司近年來經歷了顯著的價格波動。如果BioNTech面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本和 管理層注意力和資源的轉移，這可能會損害BioNTech的業務。

ADS持有者可能無權就根據存款協議提出的索賠進行陪審團審判 ，這可能會導致此類訴訟中的原告勝訴。

管理代表BioNTech股票的美國存託憑證的存款協議規定，在法律允許的最大範圍內，ADS持有者放棄 他們可能對生物科技股份、美國存託憑證或存款協議產生或相關的任何索賠(包括根據美國聯邦證券法提出的任何索賠)進行陪審團審判的權利。

如果BioNTech或託管機構反對基於棄權的陪審團審判要求，法院將根據適用的州和聯邦法律，根據案件的事實和情況確定豁免是否可強制執行 。據BioNTech所知，美國最高法院尚未對根據聯邦證券法提出的索賠的 合同爭議前陪審團審判豁免的可執行性作出最終裁決。然而，BioNTech認為，合同糾紛前陪審團審判豁免條款通常可以由紐約市的聯邦或州法院執行，包括根據管轄存款協議的紐約州法律，該法院對存款協議項下產生的事項擁有非排他性的 管轄權。在決定是否執行合同中的爭議前陪審團審判豁免條款時，法院通常會考慮一方當事人是否在知情的情況下， 自願放棄了陪審團審判的權利。BioNTech認為，存款協議和美國存託憑證就是這種情況。建議您在 簽訂押金協議之前諮詢有關陪審團豁免條款的法律顧問。

如果您或任何其他ADS持有人就存款協議項下產生的或與美國存託憑證相關的 事項(包括根據聯邦證券法提出的索賠)向BioNTech或託管機構提出索賠，您可能無權就此類索賠進行陪審團審判，這可能會限制和阻止針對BioNTech或託管機構的訴訟 。如果根據保證金協議對BioNTech或託管公司提起訴訟，則只能由適用審判法院的法官或法官審理，這將根據不同的 民事程序進行，並可能導致與陪審團審判不同的結果，包括可能對該訴訟中的原告不利的結果。

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然而，如果適用法律不允許此陪審團審判豁免條款， 訴訟可以根據陪審團審判的存款協議條款繼續進行。

押金 協議或美國存託憑證的任何條件、規定或條款均不作為ADS持有人、生物科技或託管機構放棄遵守美國聯邦證券法及其下頒佈的規則和法規的任何實質性條款。

與BioNTech業務相關的風險因素

與BioNTech的財務狀況和資本要求相關的風險

BioNTech是一家臨牀階段的生物製藥公司，沒有任何藥物被批准用於商業銷售。BioNTech自成立以來已遭受重大虧損 ，BioNTech預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損，這使得評估其未來的生存能力變得困難。

BioNTech自2008年成立以來，每年都出現淨虧損，其中截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度淨虧損分別為1.792億澳元和4830萬澳元。截至2019年12月31日，BioNTech累計虧損4.248億澳元。

BioNTech已將其大部分財務資源投入研發，包括臨牀和臨牀前開發活動以及平臺的開發。到目前為止，BioNTech的運營資金主要來自出售股權證券和合作收益，其次是製造業務的收入 以及來自政府和私人組織的贈款。BioNTech未來的淨虧損金額將部分取決於其未來支出的比率以及通過股權或債務融資、出售 資產、合作或贈款獲得資金的能力。BioNTech還沒有開始或完成其計劃的關鍵臨牀試驗，如果有的話，還需要幾年時間才能使BioNTech或其合作者有準備好商業化的候選產品。即使 BioNTech獲得監管部門批准銷售候選產品，其未來的收入也將取決於其候選產品獲得批准的任何市場的規模，以及BioNTech是否有能力獲得足夠的市場接受度 、第三方付款人的報銷以及在這些市場中獲得足夠的市場份額。BioNTech可能永遠不會實現盈利。

BioNTech預計，在可預見的未來，該公司將繼續招致鉅額費用，並增加運營虧損。BioNTech預計 如果BioNTech及其合作者：

•

繼續或擴大BioNTech在臨牀前開發中的研究或開發項目 ；

•

繼續或擴大BioNTech針對其候選產品的臨牀試驗範圍；

•

為BioNTech的候選產品啟動額外的臨牀前、臨牀或其他試驗，包括根據其合作協議進行的 ；

•

繼續投資BioNTech的免疫治療平臺，進行研究以確定新技術；

•

改變或增加內部製造能力或能力；

•

更換或增加其他供應商；

•

在BioNTech將其候選產品推向商業化的過程中，為其質量控制、質量保證、法律、合規和其他 部門增加額外的基礎設施，以支持其運營；

•

吸引和留住技術人才；

53

•

創建額外的基礎設施，以支持BioNTech作為上市公司的運營和BioNTech的產品開發和計劃的未來商業化努力，包括在德國和美國的新地點的擴展；

•

為BioNTech的候選產品尋求市場批准和報銷；

•

建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將BioNTech 可能獲得市場批准的任何產品商業化；

•

尋求識別和驗證其他候選產品；

•

獲取或許可其他候選產品和技術；

•

根據任何許可協議進行里程碑或其他付款；

•

維護、保護、捍衞、執行和擴大BioNTech的知識產權組合；以及

•

遇到上述任一項的任何延遲或遇到問題。

BioNTech的經營業績可能會有很大波動，這使得BioNTech未來的經營業績難以預測。如果BioNTech的經營業績低於預期，美國存託憑證的價格可能會下降。

BioNTech的財務狀況和經營業績在過去有所不同，由於多種因素(其中許多因素超出BioNTech的控制範圍)，這些財務狀況和經營業績將繼續在一個財務期與下一個財務期之間波動。可能導致這些波動的與BioNTech的業務相關的因素 包括以下因素，以及本委託書/招股説明書中其他地方描述的其他因素：

•

現有或未來候選產品進入臨牀或臨牀試驗的延遲或失敗；

•

BioNTech開發、製造和商業化其程序的能力；

•

BioNTech管理其增長的能力；

•

由BioNTech及其合作者進行的研究計劃、臨牀試驗或其他產品開發或審批流程的結果 ；

•

BioNTech的合作者開發併成功商業化從其治療類別套件開發的產品的能力；

•

BioNTech與合作者的關係以及任何相關的排他性條款；

•

BioNTech有合同義務或其他義務提供資源以資助其候選產品，並 向其合作者或合作者本身提供資源；

•

生物技術公司在可預見的未來處於淨虧損狀態；

•

與德國以外的BioNTech業務的國際方面相關的風險，包括 在多個地點進行臨牀試驗和在這些地點進行潛在商業化；

•

生物技術公司始終如一地生產其候選產品的能力；

•

BioNTech及時準確報告其財務結果的能力；

•

BioNTech對關鍵管理人員和其他人員的依賴以及吸引和留住這些人員的需要；

•

BioNTech獲取、保護、維護、捍衞和執行其知識產權的能力；

•

BioNTech防止其知識產權、商業祕密、專有技術或技術遭到盜竊或侵權、挪用或其他侵犯的能力；

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•

BioNTech的競爭對手和潛在競爭對手在獲得資金、獲得關鍵知識產權權利或開發競爭技術或產品方面可能擁有的潛在優勢；

•

BioNTech獲得擴展業務可能需要的額外資本的能力；

•

BioNTech的合作者能夠獲得可能需要的額外資金，以便根據其合作協議開發產品並將其商業化；

•

停電、罷工、恐怖主義行為或自然災害等業務中斷；以及

•

BioNTech利用其淨營業虧損結轉來抵消未來應税收入的能力。

由於上述各種因素和其他因素，不應將任何生物技術週期的結果 作為生物技術未來運營業績的指標。

BioNTech產生的淨虧損可能在不同的報告期之間波動很大 ，因此一期一期對BioNTech的運營結果進行比較可能不能很好地預示BioNTech的未來業績 。

在任何特定時期，BioNTech的經營業績都可能低於證券分析師或 投資者的預期，這可能導致美國存託憑證價格下跌。雖然作為一般事項，BioNTech打算定期報告其候選產品管道的狀態，包括以開發計劃或潛在數據讀數的形式闡明預期的下一步行動，但BioNTech可能並不總是能夠就這些下一步行動的時間提供前瞻性指導。此外，BioNTech不控制與其合作者管理的任何 項目相關的任何里程碑的披露時間。合作者對被視為負面的數據的任何披露，無論此類數據是否與BioNTech或其他公司發佈的其他數據相關，都可能對美國存託憑證的價格或整體估值產生重大不利影響 。由於一個或多個BioNTech計劃的意外臨牀試驗結果(包括任何BioNTech計劃報告的不良安全事件)，ADS的價格可能會下降。

BioNTech只產生了有限的收入，可能永遠不會盈利。

BioNTech能否創造收入和實現盈利取決於其單獨或與合作伙伴成功 完成其候選產品的開發並獲得將其產品商業化所需的監管批准的能力。儘管BioNTech從其外部服務業務部門的產品銷售中獲得的收入有限，但BioNTech預計近期內不會從醫藥產品銷售中獲得收入。BioNTech從醫藥產品銷售中獲得未來收入的能力在很大程度上取決於其在以下方面的成功：

•

完成其候選產品的研究、臨牀前和臨牀開發；

•

為BioNTech完成臨牀試驗的候選產品尋求並獲得美國和非美國市場的批准 ；

•

進一步發展BioNTech自身的製造能力和與 第三方的製造關係，以便提供足夠的(數量和質量)產品和服務，以支持臨牀開發和市場對其候選產品的需求(如果獲得批准)；

•

獲得市場對其候選產品的認可，作為一種治療選擇；

•

對BioNTech獲得營銷批准和報銷的候選產品進行發佈和商業化， 通過合作或(如果獨立啟動)建立銷售隊伍、營銷和分銷基礎設施；

•

應對任何相互競爭的技術和市場發展；

•

實施更多的內部系統和基礎設施；

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•

在BioNTech可能進入的任何合作、許可或其他安排中協商優惠條款；

•

維護、捍衞、保護、執行和擴大BioNTech的知識產權組合，包括專利、商業祕密和專有技術；以及

•

吸引、聘用和留住人才。

如果BioNTech開發的一個或多個候選產品獲準商業化銷售，BioNTech預計將產生與任何批准的候選產品商業化相關的鉅額 成本。如果美國食品和藥物管理局(FDA)、FDA、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)、歐洲藥品監督管理局(EMA)或其他監管機構要求其進行臨牀試驗和其他試驗，或者在BioNTech目前預期的基礎上對其製造或質量系統進行更改，則BioNTech的費用可能會超出預期。即使BioNTech能夠從銷售任何 批准的產品中獲得收入，它也可能無法盈利，可能需要獲得額外資金才能繼續運營。

生物科技公司 使用淨營業虧損和研發抵免來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制和不確定性。

在德國，BioNTech有未使用的公司税虧損結轉，儘管它沒有確認與此類 虧損結轉相關的遞延税項資產，以用於國際財務報告準則(IFRS)的報告目的。一般來説，在德國結轉的淨營業虧損(NOL)不會到期。不過，它們可能會受到德國税務當局的審查和可能的調整。此外，根據德國現行税法，公司所有權和業務的某些重大變化可能會進一步限制每年可用於抵消未來應税收入的NOL結轉金額。 此外，由於其在美國的子公司，BioNTech未來可能會有美國聯邦和州的NOL結轉。

BioNTech可能無法在德國或美國利用其NOL或信用的一大部分。此外，有關與各種交易相關的税收收入和費用確認時間的規則 在許多方面都是複雜和不確定的，BioNTech的確認可能會受到税務當局的質疑。 如果任何此類挑戰持續存在，BioNTech的NOL可能會大幅減少，或者BioNTech可能會被認定為一年或多年的現金納税人。此外，BioNTech是否有能力使用其NOL或信用額度取決於其實現盈利和產生應税收入。如上所述，BioNTech自成立以來已發生重大淨虧損，並預計在可預見的未來將繼續出現重大虧損 。BioNTech不知道它是否或何時會產生利用其NOL或信用結轉所需的應税收入。

根據德國税法，BioNTech有義務從支付給知識產權第三方許可人的使用費中扣繳一定比例的使用費，並將扣繳的税款匯給德國税務機關，逾期扣繳税款可能 使BioNTech受到處罰和費用。

根據德國税法，BioNTech有義務扣繳支付給第三方的一定比例的特許權使用費 作為授予其知識產權權利的代價，並將預扣的款項匯給德國税務機關。作為內部審查的結果，BioNTech發現，在2019年4月之前的11年內，BioNTech及其某些子公司沒有按照 德國税法的要求扣繳、報告和免除與知識產權內許可相關的某些預扣税款，也沒有在BioNTech及其與此相關的財務賬簿和記錄中進行必要的記錄。BioNTech已經通知税務機關逾期付款，並在2019年分別付款。 沒有提起行政訴訟或刑事訴訟，預計未來也不會有任何行政違法行為或刑事訴訟。

在提交免税和退税申請後，可以向德國聯邦中央税務局申請退還這些 預扣税款。BioNTech開始處理這種退款和免税的申請

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申請和部分已繳税款已經退還，我們預計未來還會有更多退款。但是，在某些情況下，由於許可方不再存在、時間流逝或任何其他阻礙此類索賠執行的事實，針對許可方和/或當局的相關索賠可能無法執行。

BioNTech將需要大量額外資金才能實現其目標，如果不能以可接受的條件或根本不能獲得這筆資金，可能會 迫使BioNTech推遲、限制、減少或終止其產品開發計劃、商業化努力或其他運營。

截至2019年12月31日，BioNTech擁有5.191億美元的現金和現金等價物。由於許多目前未知的因素，BioNTech的運營計劃可能會因 而改變，BioNTech可能需要比計劃更早地尋求額外資金，通過公共或私募股權或債務融資、政府或其他第三方資金、資產出售、營銷和分銷安排、其他合作和許可安排，或這些方法的組合。無論如何，BioNTech將需要額外的資本才能獲得監管部門對其候選產品的批准，並將其商業化。 即使BioNTech認為其當前或未來的運營計劃有足夠的資金，如果市場條件有利或有特定的戰略考慮，BioNTech可能會尋求額外的資本。BioNTech的支出將根據新的和正在進行的開發和公司活動而有所不同 。由於與其候選產品的發現和開發相關的時間長度和活動的高度不確定性，BioNTech無法估計它將 用於開發、營銷和商業化活動所需的實際資金。

BioNTech未來的資金需求，無論是近期還是長期 ，將取決於許多因素，包括但不限於：

•

其候選產品的臨牀前或非臨牀研究和臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果 ；

•

研究成果及其他平臺活動情況；

•

BioNTech為其產品候選制定的臨牀開發計劃；

•

與其當前或未來的合作者簽訂的任何協議的條款；

•

BioNTech開發或可能 獲得許可的候選產品的數量和特徵；

•

滿足FDA、EMA和其他可比監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本；

•

提交、起訴、獲取、維護、保護、辯護和執行其專利主張和其他知識產權的成本，包括第三方就其候選產品對BioNTech提起的專利和其他知識產權侵權、挪用和其他侵權行為或 BioNTech挑戰他人專利或知識產權的訴訟；

•

競爭技術和市場發展的影響，包括可能與其一個或多個候選產品競爭的其他產品；

•

完成和進一步擴大臨牀和商業規模製造活動的成本和時間 足以支持其當前和未來的所有計劃；以及

•

為任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本， BioNTech可能會在其選擇將其產品自行商業化的地區獲得營銷批准和報銷。

到目前為止，BioNTech主要通過出售股權證券和合作收入來為其運營提供資金，BioNTech 無法確定是否會以優惠條件獲得額外資金，或者根本不能。直到BioNTech能夠產生足夠的產品銷售或特許權使用費收入來為其運營提供資金，這

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BioNTech可能永遠不會這樣做，但BioNTech預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、出售資產、許可 安排以及其他營銷或分銷安排來為其未來的現金需求提供資金。任何籌款活動都可能轉移BioNTech管理層的注意力。日常工作活動，這些活動可能會 對其候選產品的開發和商業化能力產生不利影響。此外，BioNTech不能保證未來的融資將在正確的時間、以優惠的條款或完全可以獲得足夠的金額，包括 由於新冠肺炎疫情可能對資本市場造成的影響。

在BioNTech的項目或其技術方面，負面的臨牀試驗數據或挫折，或感覺到的 挫折，可能會削弱BioNTech以優惠條款籌集額外融資的能力，甚至根本不會。此外，任何融資條款都可能對BioNTech股東的持股或權利產生不利影響，BioNTech發行額外的證券(無論是股權還是債務)或此類發行的可能性，可能會導致其股票的市場價格下跌。如果BioNTech通過公開或私募股權發行籌集額外資金 ，這些證券的條款可能包括清算或其他可能對其股東權利產生不利影響的優惠。

此外，如果BioNTech通過出售美國存託憑證、BioNTech股票或可轉換或可兑換為BioNTech股票的證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋。BioNTech已經簽訂了三項擔保信貸安排，總提款能力為7000萬歐元。此外，BioNTech可能會不時提供額外的信貸 設施，這些設施可能是有擔保的，為其某些業務提供資金。如果BioNTech通過債務融資籌集額外資本，BioNTech將承擔固定支付義務，並可能受到 其資產和契約的擔保權益的限制或限制其採取具體行動的能力，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果BioNTech通過營銷和分銷安排、出售資產或其他合作或與第三方的許可安排籌集額外資本，BioNTech可能不得不放棄對其候選產品、技術、未來收入流或研究計劃的某些有價值的權利。 BioNTech還可能被要求提前為其當前或未來的一個或多個候選產品尋找合作者，或者放棄其 原本尋求開發或開發的候選產品或知識產權的權利如果BioNTech無法在合適的時間以優惠條款籌集足夠的額外資金，則BioNTech可能不得不大幅推遲、縮減或 停止其一個或多個產品或候選產品或一個或多個其他研發計劃的開發或商業化。上述任何事件都可能對其業務、前景、財務狀況和經營結果造成重大損害。 , 導致美國存託憑證價格下降，並對其為運營提供資金的能力產生負面影響。

BioNTech將需要發展和擴大其公司，而BioNTech在管理這種發展和擴張時可能會遇到困難，這可能會 擾亂其運營。

截至2019年12月31日，BioNTech擁有超過1300名全職員工，隨着其流水線的增長和進步併成為一家上市公司，BioNTech預計將增加員工數量和業務範圍。為了管理其預期的發展和擴張，BioNTech必須繼續實施和 改進其管理、運營、法律、合規和財務系統，擴大其設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。此外，BioNTech的管理層可能需要將過多的注意力 從其日常工作因此，我們將繼續開展這些活動，並投入大量時間來管理這些開發活動。

作為一家不斷髮展壯大的生物技術公司，BioNTech正在許多治療領域和廣泛的疾病領域積極尋求藥物類別、平臺和候選產品。成功開發產品並充分了解所有這些治療領域和疾病狀態的監管和製造途徑需要深厚的人才、資源和 公司流程，以便在多個領域同時執行。由於資源有限，BioNTech可能無法有效管理這一同步執行和業務擴展，也無法招聘和培訓更多合格人員 。這可能會導致

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其基礎設施存在弱點，導致操作錯誤、法律或法規合規失敗、商機喪失、員工流失以及 剩餘員工的工作效率下降。其業務的實際擴張可能會導致巨大的成本，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，例如開發BioNTech的候選產品。如果BioNTech的管理層 無法有效管理其預期的發展和擴張，BioNTech的費用可能會比預期增加更多，其創收或增加收入的能力可能會降低，BioNTech可能無法實施其業務 戰略。如果獲得批准，BioNTech未來的財務業績以及其候選產品的有效競爭和商業化能力將在一定程度上取決於其有效管理其未來發展和擴張的能力。

BioNTech面臨着與健康流行病相關的風險，如目前的冠狀病毒爆發，這可能會對其運營產生不利影響。

生物科技的業務可能會受到新冠肺炎(更多的通常被稱為冠狀病毒)或其他流行病的影響。最近的新冠肺炎爆發可能會對生物科技未來的收入或運營產生負面影響。新冠肺炎大流行還可能影響BioNTech在目前預期的時間表內招募患者參加臨牀研究和完成臨牀試驗的能力。

BioNTech的供應商、許可方或合作者也可能受到與 新冠肺炎相關的狀況或其他流行病的影響，可能會導致BioNTech的供應鏈、臨牀試驗、合作伙伴關係或運營中斷。如果BioNTech的供應商、許可方、CRO或合作者因任何原因 無法或未能履行其對BioNTech的義務，其業務可能會受到不利影響。BioNTech的客户也可能受到新冠肺炎或其他 流行病相關情況的幹擾，可能是通過推遲購買決定或推遲研究計劃。BioNTech的運營(包括研發和製造)也可能因員工因自我隔離程序或長期患病而缺勤的影響而中斷。

目前，新冠肺炎對生物科技業務的潛在影響存在不確定性。感染可能會變得更加普遍，嚴重的衞生流行病可能會對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟低迷，這可能會影響對BioNTech產品和服務的需求或其籌集資金的能力，這可能會對其業務、運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

BioNTech的保單價格昂貴，且僅針對某些業務風險提供保護，這使得BioNTech面臨大量未投保的責任 。

BioNTech並不為BioNTech可能遇到的所有類別的風險提供保險，保險範圍 正變得越來越昂貴。BioNTech不知道是否能夠維持現有保險的承保水平，並且BioNTech未來購買的任何責任保險可能不足以補償BioNTech可能遭受的任何費用或損失。 如果BioNTech獲得其或其合作者可能開發的任何候選產品的營銷批准，BioNTech打算購買包括商業產品銷售在內的保險，但 BioNTech可能無法以商業合理的條款或足夠的金額獲得此類保險。BioNTech目前為與其開發、製造或商業化工作中斷相關的損失提供保險 每次索賠的污染金額為50,000,000法郎，在任何兩年內的總上限為160,000,000法郎，BioNTech的保險 保單的承保範圍或承保限額可能不夠。如果BioNTech的損失超過其保險範圍，BioNTech的財務狀況將受到不利影響。如果發生污染或傷害事件，BioNTech可能會承擔損害賠償責任，或被處以超出其資源範圍的罰款。可能會暫停對BioNTech的任何候選產品的臨牀試驗或監管審批，這可能會對BioNTech的運營和業務結果產生不利影響， 包括阻止或限制BioNTech或其合作者可能開發的任何候選產品的開發和商業化。此外，作為一家上市公司運營，使其獲得董事和 高級管理人員責任保險的成本更高。結果, 對於BioNTech來説，吸引和留住合格的人在其監事會、董事會委員會或董事會任職可能會更加困難。

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與BioNTech的業務相關的風險

BioNTech的業務依賴於基於其 技術平臺的候選產品的成功開發、監管批准和商業化。如果BioNTech及其合作伙伴不能獲得批准並有效地將其候選產品商業化以用於治療具有預期適應症的患者，則BioNTech的業務將受到嚴重損害 。

即使BioNTech完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，上市審批過程也是昂貴、耗時和不確定的，而且BioNTech可能無法獲得其可能開發的任何候選產品的商業化審批。BioNTech可能開發的任何免疫療法以及與其 開發和商業化相關的活動，包括設計、測試、製造、記錄保存、標籤、儲存、審批、廣告、促銷、銷售和分銷，均受FDA和類似的全球衞生機構的全面監管。 要獲得將BioNTech的任何候選產品商業化所需的監管批准，BioNTech及其合作者必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明BioNTech的 產品是安全有效的，包括在目標人羣中。對於每個候選產品，成功完成臨牀試驗是向FDA提交生物製品許可證申請(BLA)或新藥申請(NDA)、向EMA提交營銷授權申請(MAA)以及向可比的全球監管機構提交類似營銷申請的先決條件。

如果未獲得候選產品的營銷批准，BioNTech將無法在給定的 轄區內將候選產品商業化。BioNTech尚未獲得任何司法管轄區監管機構批准銷售任何候選生物製藥產品，因此BioNTech的候選產品或未來可能尋求開發的任何產品都可能永遠不會獲得監管部門的批准。BioNTech在提交和支持獲得市場批准所需的申請方面經驗有限，可能需要依賴第三方合同研究組織或CRO、監管顧問或合作者來協助BioNTech完成此過程。據BioNTech所知，目前還沒有像BioNTech正在開發的那種基於mRNA的免疫療法獲得FDA、歐盟委員會或世界其他任何監管機構批准 銷售的先例。儘管BioNTech預計將在美國和歐盟提交其基於mRNA的候選產品的BLAS，但其他司法管轄區可能會考慮將BioNTech基於mRNA的候選產品列為新藥，而不是生物製劑或基因治療醫藥產品，因此需要不同的營銷應用。 要獲得監管批准，需要針對每個治療適應症向各個監管機構提交大量的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。 要獲得監管批准，還需要向相關監管機構提交有關產品製造流程的信息，並由相關監管機構檢查生產設施。BioNTech開發的任何候選產品都可能無效 , 可能只是適度有效，或者可能被證明有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，可能會阻止BioNTech獲得上市批准，或者阻止或限制商業使用。

在美國、歐盟和其他地方獲得市場批准的過程非常昂貴，如果需要 額外的臨牀試驗(如果真的獲得了批准)，可能需要數年時間，而且可能會根據各種因素(包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性)而有很大的不同。開發期間市場審批政策的更改、附加法規或法規的更改或對每個提交的產品申請的監管審查的更改都可能導致延遲批准或拒絕申請。FDA、EMA和其他國家/地區的類似機構在審批過程中有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定數據不足以審批，需要額外的臨牀前試驗、臨牀試驗或其他試驗。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止候選產品的上市批准。BioNTech最終獲得的任何營銷批准都可能 受到限制，或受制於提供批准產品的限制或批准後承諾

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在商業上不可行。如果FDA專家組(稱為諮詢委員會)或其他監管機構 建議不批准或限制批准，則會出現額外的延遲或不批准。此外，BioNTech可能會因為未來立法或行政行動的額外政府監管，或者在產品開發、臨牀試驗和審查過程中監管機構政策的變化而受到延誤或拒絕。

監管機構也可以批准比要求的更少或更有限的免疫療法，也可以根據上市後研究的表現批准。此外，監管機構可能不會批准對BioNTech候選產品成功商業化 必需或可取的標籤聲明。

FDA、EMA和其他監管機構審查監管文件中的質量或化學、製造和控制或CMC部分。監管機構發現的任何不令人滿意的方面都可能導致臨牀試驗和商業化的延遲。此外，監管機構通常在提交BLA、MAA或類似申請時進行審批前檢查。監管機構的任何發現和不遵守要求都可能導致 審批延遲，並導致潛在的候選mRNA產品無法商業化。

如果BioNTech在獲得其可能開發的任何候選產品的審批方面遇到延誤，或者BioNTech 未能獲得批准，這些候選產品的商業前景將受到損害，BioNTech的創收能力將受到嚴重損害。此外，即使BioNTech成功地獲得了候選產品的市場批准，因為其臨牀前研究和臨牀試驗在設計時沒有考慮到具體的商業化考慮，這些候選產品的商業前景可能會 受到損害，BioNTech的創收能力可能會受到嚴重損害。

沒有mRNA免疫療法被批准，也可能永遠不會被批准。由於這一新的治療方法的新穎性和史無前例的性質，mRNA藥物開發具有重大的臨牀開發和監管風險。

作為一種潛在的新療法類別，據BioNTech所知，到目前為止，還沒有mRNA免疫療法被FDA、EMA或其他監管機構批准。BioNTech或其合作者能否成功發現和開發基於mRNA的(和其他)免疫療法是高度不確定的，取決於眾多因素，其中許多因素超出了BioNTech或其 的控制範圍。到目前為止，還沒有對基於mRNA的產品或商業化的基於mRNA的產品進行3期試驗。BioNTech的候選產品在開發初期看起來很有希望，但可能無法取得進展，臨牀或臨牀等待時間可能會延遲，或者由於多種原因而無法投放市場，包括：

•

旨在確定潛在免疫療法的發現努力可能不會成功；

•

非臨牀或臨牀前研究結果可能顯示候選產品不如預期效果，或有 有害或有問題的副作用；

•

臨牀試驗結果可能顯示候選產品的效果不如預期，包括未能 滿足一個或多個終點或具有不可接受的副作用或毒性；

•

臨牀試驗的GMP材料製造失敗或供應不足，或成本高於預期 可能會推遲或倒退臨牀試驗，或使BioNTech的候選產品在商業上失去吸引力；

•

BioNTech在製造工藝方面的改進可能不足以滿足BioNTech候選產品的臨牀或 商業需求或臨牀試驗的法規要求；

•

BioNTech為優化其GMP材料的製造、測試或配方所做的更改可能會影響其候選產品的安全性、耐受性和有效性；

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•

定價或報銷問題或其他因素可能會推遲臨牀試驗或使任何免疫療法與其他療法相比不經濟或沒有競爭力；

•

未能及時推進BioNTech計劃或獲得必要的監管批准，或延遲獲得此類批准，除其他原因外，包括緩慢或未能完成臨牀試驗登記、試驗參與者退出試驗、未能達到試驗終點、數據分析的額外時間要求、數據完整性問題、BLA、MAA或同等申請、與FDA或EMA的討論、對額外非臨牀或臨牀數據的監管請求、或安全配方或製造問題，可能會導致以下情況： 數據完整性問題、BLA、MAA或同等申請、與FDA或EMA的討論、對額外非臨牀或臨牀數據的監管請求、或安全配方或製造問題

•

BioNTech競爭對手的專有權利、產品和技術可能會阻止BioNTech免疫療法商業化。

目前，mRNA被FDA認為是一種基因治療產品。與某些基因療法不同，基因療法會不可逆轉地改變細胞DNA，並可能導致某些副作用，而基於mRNA的藥物設計不會不可逆轉地改變細胞DNA。然而，在其他基因療法中觀察到的副作用可能會對免疫療法的認知產生負面影響，儘管機制不同。此外，由於還沒有基於mRNA的產品獲得批准，美國和其他司法管轄區的監管途徑可能需要批准，這一點還不確定。個體化治療的途徑，例如BioNTech的基於iNeST mRNA的免疫療法，每個患者接受不同的mRNA組合，仍然特別不確定。 批准這些類型的藥物所需的臨牀和臨牀前研究的數量和設計尚未確定，可能不同於未個性化或可能需要進行安全性測試(如基因治療產品)的基因治療產品或治療所需的數量和設計。此外，完成臨牀試驗並提交監管機構的上市批准申請所需的時間長度因藥品而異，可能難以預測。

BioNTech的候選產品可能無法按預期工作，可能會導致不良副作用，或可能具有其他特性，這些特性可能會推遲或阻止其監管審批，限制已批准標籤的商業形象，或在上市審批(如果有的話)後導致重大負面後果。

與大多數生物製品一樣，使用BioNTech的候選產品可能與副作用或不良事件相關，這些副作用或不良事件的嚴重程度可能從輕微反應到死亡，從罕見到普遍。在腫瘤學環境中，發生不良事件的可能性尤其嚴重，患者可能患有晚期疾病，免疫系統和其他系統受損，並接受許多其他治療。BioNTech的候選產品引起的不良副作用或不可接受的毒性可能會導致BioNTech或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能 導致更嚴格的標籤或FDA、EMA或類似監管機構延遲或拒絕監管批准。BioNTech的試驗結果可能顯示副作用的嚴重程度和盛行率很高且不可接受 。

如果BioNTech的候選產品開發過程中出現不可接受的副作用，BioNTech、FDA、歐盟成員國主管當局、倫理委員會、進行BioNTech研究的機構的機構審查委員會或IRBs或數據安全監控委員會(DSMB)可以暫停或終止BioNTech的臨牀試驗。FDA或類似的監管機構也可以命令BioNTech停止臨牀試驗，或拒絕批准BioNTech的任何或所有目標適應症的候選產品。與治療相關的副作用 還可能影響患者招募或登記患者完成BioNTech的任何臨牀試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能無法正確識別或管理這些副作用 。BioNTech預計必須培訓使用BioNTech候選產品的醫務人員，以瞭解BioNTech臨牀試驗的副作用概況，以及任何BioNTech候選產品 商業化後的副作用。在認識或管理BioNTech候選產品的潛在副作用方面培訓不足可能導致患者受傷或死亡。任何此類事件都可能嚴重損害BioNTech 的業務、財務狀況和前景。

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監測接受BioNTech候選產品的患者的安全性具有挑戰性， 這可能會對BioNTech獲得監管批准並將其候選產品商業化的能力產生不利影響。

在 BioNTech正在進行和計劃中的臨牀試驗中，BioNTech已與學術醫療中心和在評估和管理臨牀試驗期間產生的毒性方面經驗豐富的醫院簽約，並預計將繼續與他們簽約。 儘管如此，這些中心和醫院可能難以觀察患者和治療毒性，這可能會因為人員變動、缺乏經驗、輪班變動、內部工作人員覆蓋或相關問題而更具挑戰性。這 可能導致更嚴重或更長時間的毒性，甚至患者死亡，這可能會導致BioNTech或FDA、EMA或其他類似的監管機構延遲、暫停或終止BioNTech的一項或多項臨牀試驗， 可能危及監管部門的批准。BioNTech還預計，使用其候選產品的中心，如果獲得批准，在商業基礎上可能會在管理不良事件方面遇到類似的困難。中心用於幫助管理BioNTech候選產品的不良副作用的藥物可能無法充分控制副作用，並可能對治療效果產生不利影響。隨着新的醫生和中心使用BioNTech的候選產品，這些藥物的使用可能會增加。

此外，即使BioNTech成功地將其候選產品之一推進並通過 臨牀試驗，此類試驗可能只包括有限數量的受試者和有限的接觸候選產品的時間。因此，當更多的患者接觸候選產品時，BioNTech不能保證其候選產品的不良影響不會被 發現。此外，任何臨牀試驗都可能不足以確定在多年期間服用BioNTech候選產品的效果和安全性後果。

如果BioNTech的任何候選產品獲得市場批准，並且BioNTech或其他公司後來發現此類產品引起的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

•

監管部門可以撤銷對該產品的批准；

•

BioNTech可能被要求召回產品或改變給患者使用該產品的方式；

•

可能會對特定產品的營銷或該產品或其任何組件的製造工藝施加額外限制 ；

•

監管機構可能要求添加標籤聲明，例如黑匣子警告或禁忌；

•

可能需要BioNTech實施風險評估和緩解策略(REMS)，或創建藥物 指南，概述此類副作用的風險並分發給患者；

•

BioNTech可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任；

•

產品的競爭力可能會下降；以及

•

BioNTech的聲譽可能會受到影響。

如果獲得批准，上述任何事件都可能阻止BioNTech實現或保持對特定候選產品的市場接受度，並導致BioNTech損失大量收入，這將對BioNTech的運營和業務結果產生重大不利影響。此外，如果BioNTech的一個或多個候選產品或免疫療法 方法普遍被證明是不安全的，BioNTech的技術平臺和流水線可能會受到影響，這將對BioNTech的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

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臨牀前發展是不確定的。BioNTech的臨牀前計劃可能會延遲或 可能永遠不會進入臨牀試驗，這將對BioNTech及時或完全商業化這些計劃的能力產生不利影響，並將對BioNTech的業務產生不利影響。

BioNTech的大部分正在進行臨牀前開發，這些計劃可能會被推遲或無法進入臨牀。 在BioNTech可以啟動候選產品的臨牀試驗之前，BioNTech必須完成廣泛的臨牀前研究，包括支持IND的良好實驗室實踐毒理學測試，以支持其在美國或其他司法管轄區的 計劃研究新藥申請(IND)或類似應用。BioNTech還必須完成CMC活動的廣泛工作(包括收集產量、純度和穩定性數據)，才能 包括在IND備案文件中。一類新藥物的CMC活動，如mRNA療法，需要廣泛的製造過程和分析開發，這是不確定和漫長的。例如，批次失敗發生在 BioNTech擴大其生產規模時，並且可能在未來發生。此外，BioNTech過去和將來可能很難確定合適的緩衝液和儲存條件，以確保其 臨牀前或臨牀候選產品批次有足夠的保質期。如果由於保質期不足而要求BioNTech生產新批次的候選產品，可能會推遲此類候選產品的臨牀前或臨牀試驗的開始或完成 。例如，BioNTech無法確定其臨牀前測試和研究的及時完成或結果，也無法預測FDA或其他監管機構是否會接受其臨牀前測試或其 建議的臨牀計劃的結果，或者其臨牀前測試、研究和CMC活動的結果是否最終將支持BioNTech Revens計劃的進一步發展。結果, BioNTech不能確保能夠在預期的時間表內提交IND 或類似的臨牀前計劃申請，並且BioNTech不能確保IND或類似申請的提交將導致FDA或其他監管機構允許臨牀試驗 開始。

臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，而且可能由於生物技術公司控制之外的各種原因而出現延誤 。BioNTech候選產品的臨牀試驗可能會延遲，某些項目可能永遠不會在臨牀上取得進展，或者實施成本可能比BioNTech預期的更高，任何這些都可能影響BioNTech為其公司提供資金的能力，並將對其業務產生重大不利影響。

臨牀測試既昂貴又複雜，可能需要數年時間才能完成。其結果本質上是不確定的。BioNTech可能無法啟動其候選產品的臨牀試驗，可能會遇到延遲，或者可能不得不停止臨牀試驗。BioNTech及其 合作者還可能在BioNTech或其合作者進行的任何臨牀試驗期間或作為其結果而經歷許多不可預見的事件，這些試驗可能會延遲或阻止BioNTech或其合作者成功開發BioNTech的候選產品，包括：

•

FDA、其他監管機構、IRBs或倫理委員會不得授權BioNTech或其調查人員基於各種原因 開始臨牀試驗或在預期試驗地點進行臨牀試驗，包括對安全性和臨牀試驗設計方面的擔憂；

•

BioNTech在與預期試驗地點和預期CRO 達成優惠條款協議時可能會遇到延遲或無法達成協議，其條款可能需要進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和試驗地點之間可能會有很大差異；

•

BioNTech過去曾進行過優化，未來可能會優化其製造流程，包括 更改制造規模和地點，這可能會導致額外的研究(包括橋樑和生物等效性研究)或臨牀試驗設計的潛在重大改變，需要額外的成本和時間，並因此導致一個或多個候選產品的進展計劃延遲；

•

BioNTech的臨牀前研究及其早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果；

64

•

BioNTech可能無法建立適用監管機構認為具有臨牀意義的臨牀終點；

•

為了優化產品功能，BioNTech過去曾對其候選產品 進行過更改，並可能在開始藥物臨牀試驗後繼續對其進行更改，這可能要求其重複較早階段的臨牀測試或推遲該藥物的後期測試；

•

任何候選產品的臨牀試驗可能無法顯示安全性或有效性，或可能產生陰性或 不確定的結果，BioNTech可能決定或監管機構可能要求BioNTech進行額外的非臨牀研究或臨牀試驗，或者BioNTech可能決定放棄產品開發計劃；

•

早期臨牀試驗和後期臨牀試驗在試驗設計上的差異可能會使早期臨牀試驗的結果難以推論到後期臨牀試驗；

•

臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多被認為在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的候選產品 仍然未能獲得上市批准；

•

BioNTech的候選產品可能會有不良副作用或其他意想不到的特性。一個或多個此類影響或事件可能導致監管機構對適用試驗實施臨牀暫停，或導致BioNTech或其調查人員、IRBs或倫理委員會暫停或終止該候選產品或其可能正在進行臨牀試驗的任何其他候選產品的試驗；

•

任何候選產品的臨牀試驗所需的試驗參與者人數可能超過 BioNTech預期的數量，此類試驗的試驗參與者的確定可能受到限制，這些臨牀試驗的登記速度可能比BioNTech預期的慢， 或其他原因，或者參與者可能退出臨牀試驗或未能以高於BioNTech預期的速度返回進行治療後隨訪；

•

BioNTech的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行其對BioNTech的合同 義務，或者根本不遵守，或者可能偏離臨牀試驗方案或退出試驗，這可能要求BioNTech增加新的臨牀試驗地點；

•

監管機構可以選擇實施臨牀暫停，或者BioNTech、BioNTech的研究人員、IRBs或倫理委員會可能會因為各種原因選擇暫停或終止臨牀研究或試驗，包括不符合監管要求或發現參與者面臨不可接受的益處-風險比；

•

任何候選產品的臨牀前或非臨牀測試、研究和臨牀試驗的成本可能比BioNTech預期的要高；

•

BioNTech候選產品或進行臨牀 試驗所需的其他材料的供應或質量可能不足或不充分；

•

有關BioNTech候選產品的安全性或有效性問題可能源於 針對類似疾病狀態的其他療法或被認為與BioNTech相似的其他療法(如基因療法)進行的非臨牀或臨牀測試引起的任何擔憂；以及

•

FDA或其他監管機構可能要求BioNTech提交其他數據，例如長期毒理學研究，或在允許BioNTech啟動臨牀試驗之前強加其他要求。

如果BioNTech、FDA或其他監管機構、倫理委員會或正在進行此類試驗的機構的IRBs暫停或終止臨牀試驗，或者如果DSMB 建議暫停或終止此類試驗，BioNTech 也可能會遇到延遲。BioNTech未來可能會推遲獲得FDA或其他監管機構的批准，以便通過以下方式啟動臨牀試驗

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其他事項，強制實施臨牀暫停，以處理這些監管機構對BioNTech的臨牀試驗設計或BioNTech臨牀試驗的其他要素提出的意見。 暫停或終止可能是由於多種因素，包括未能按照法規要求或BioNTech的臨牀規程進行臨牀試驗；FDA或其他監管機構檢查臨牀試驗操作或試驗地點導致實施臨牀暫停；不可預見的安全問題或不良副作用；未能證明使用候選產品的益處或足夠的益處-風險比； 未能建立或實現具有臨牀意義的試驗終點；政府法規或行政措施的變化許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致BioNTech的候選產品無法獲得監管部門的批准。如果醫生在招募患者參加BioNTech候選產品的臨牀試驗時遇到未解決的道德問題，而不是開出已確定安全性和有效性的現有治療方案，BioNTech也可能會遇到延誤。BioNTech還必須完成CMC活動的廣泛工作，這些活動需要 廣泛的製造流程和分析開發，這是不確定和漫長的。

BioNTech預計，其 候選產品的新穎性將在獲得監管部門批准方面帶來進一步的挑戰。例如，FDA和其他司法管轄區的監管機構在BioNTech的幾項技術的商業開發方面的經驗有限。 FDA可能要求諮詢委員會審議安全性和有效性數據是否足以支持許可。諮詢委員會的意見雖然沒有約束力，但可能會對BioNTech根據已完成的臨牀試驗獲得候選產品許可的能力產生重大影響，因為FDA通常遵循諮詢委員會的建議。因此，BioNTech候選產品的監管審批流程可能 不確定、複雜、昂貴且宂長，審批可能不確定。

此外，FDA和其他監管機構已 表示，在為BioNTech的基於mRNA的候選產品開始後期臨牀試驗之前，BioNTech將需要擴大和進一步改進檢測方法，以測量和預測這些候選產品特定劑量的效力。 FDA或其他監管機構可以接受的檢測方法的任何延遲都可能推遲未來臨牀試驗的開始。此外，FDA或其他監管機構可能不同意BioNTech的臨牀試驗設計和BioNTech對其臨牀試驗數據的解釋，或者即使在對BioNTech的臨牀試驗的設計進行了審查和評論之後，也可能更改審批要求。

BioNTech候選產品的重大臨牀前或非臨牀測試和研究或臨牀試驗延遲也可能使BioNTech的競爭對手先於BioNTech將產品推向市場，這可能會削弱BioNTech成功將其候選產品商業化的能力，並損害BioNTech的業務和運營結果。BioNTech候選產品開發的任何 延遲都可能嚴重損害BioNTech的業務、財務狀況和前景。

如果BioNTech或其合作者在招募參與者參加BioNTech的臨牀試驗時遇到困難，BioNTech的臨牀開發活動可能會推遲或受到其他不利影響。

BioNTech依賴於其候選產品的BioNTech 臨牀試驗參與者的註冊情況。在過去，BioNTech的合作者發現，BioNTech或其合作者在未來可能會發現，很難招募試驗參與者參加BioNTech的臨牀研究，這可能會 延遲或阻止對BioNTech的候選產品的臨牀研究。確定試驗參與者並使其有資格參與BioNTech候選產品的臨牀研究是BioNTech取得成功的關鍵。 BioNTech進行臨牀研究的時間取決於BioNTech招募試驗參與者參與測試其候選產品的速度。註冊延遲可能會導致成本增加，或可能影響 計劃的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對BioNTech推進其候選產品開發的能力產生不利影響。如果試驗參與者不願參與BioNTech的研究 ，原因是BioNTech的試驗或類似產品的其他試驗中的不良事件，或與特定治療領域相關的不良事件，或其他原因，包括類似患者 人羣的競爭性臨牀研究，招募試驗參與者的時間表，

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進行研究和獲得監管部門對潛在產品的批准可能會推遲。這些延遲可能導致成本增加、推遲推進BioNTech的產品開發、 延遲測試BioNTech的產品的有效性，或者完全終止臨牀研究。

BioNTech可能無法 識別、招募和招募足夠數量的試驗參與者，或具有在研究中實現多樣性所需或期望的特徵的參與者，從而無法及時完成BioNTech的臨牀試驗。患者和受試者 登記受以下因素影響：

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被調查疾病的嚴重程度；

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學習協議的複雜性和設計；

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患者人數的大小；

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有關研究的資格標準；

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預期試驗參與者的臨牀研究地點的近似性和可用性；

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競爭療法和臨牀試驗的可用性，包括BioNTech自己的臨牀試驗之間；

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努力促進及時登記參加臨牀試驗；

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醫生的病人轉介做法；

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在治療期間和治療後充分監測試驗參與者的能力；

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能夠招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員；

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臨牀醫生和試驗參與者對正在研究的 候選產品相對於其他可用療法的潛在優勢和副作用的看法，包括可能被批准用於BioNTech正在調查的適應症的任何新藥或療法；

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BioNTech獲得和維護參與者知情同意的能力；以及

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註冊臨牀試驗的試驗參與者無法完成臨牀試驗的風險。

此外，BioNTech的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與BioNTech的候選產品在 相同治療領域的候選產品，此次競賽將減少BioNTech可用的試驗參與者的數量和類型，因為一些可能選擇參加BioNTech的 試驗的試驗參與者可能會轉而選擇參加由第三方進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，BioNTech預計將在與BioNTech的一些競爭對手相同的臨牀試驗地點進行一些臨牀試驗，這將減少在此類臨牀試驗地點可用於BioNTech臨牀試驗的試驗參與者的數量。此外，由於在某些情況下，BioNTech的候選產品與更傳統的疾病治療和預防方法背道而馳，潛在的試驗參與者及其醫生可能傾向於使用傳統療法或其他新療法，而不是招募試驗參與者參加未來任何涉及個性化候選產品的臨牀試驗 。此外，如果新的候選產品，如基因編輯療法，顯示出令人鼓舞的結果，潛在的試驗參與者及其醫生可能傾向於招募試驗 參與者參加使用這些候選產品的臨牀試驗。如果這些候選新產品顯示出令人沮喪的結果或其他不利的安全跡象，潛在的試驗參與者和他們的醫生可能不太願意讓試驗 參與者參加BioNTech的臨牀試驗。

特別是，BioNTech計劃評估其當前候選產品的某些條件是罕見的疾病，可供臨牀試驗的患者池有限。BioNTech臨牀試驗的資格標準將進一步限制可用的試驗參與者。此外，發現和診斷患者的過程可能會被證明是昂貴的。目前影響全球社會和全球經濟的新冠肺炎大流行可能會加劇上述每一種風險。

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