NPCE-20210331
錯誤000152828712-312021Q10.01000.3846P5YP10Y00015282872021-01-012021-03-31Xbrli：共享00015282872021-06-03Iso4217：美元00015282872021-03-3100015282872020-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享00015282872020-01-012020-03-310001528287美國-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001528287US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001528287Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001528287美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-310001528287美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-03-310001528287美國-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-03-310001528287US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-310001528287美國-GAAP：CommonStockMember2021-03-310001528287US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-310001528287Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-03-310001528287美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-03-3100015282872019-12-310001528287美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001528287US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001528287Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001528287美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-310001528287美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-03-310001528287Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001528287美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001528287US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-3100015282872020-03-310001528287美國-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001528287US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001528287Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001528287美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-03-310001528287美國-GAAP：次要事件成員美國-GAAP：IPO成員2021-04-262021-04-260001528287美國-GAAP：次要事件成員美國-GAAP：IPO成員2021-04-260001528287美國-GAAP：超額分配選項成員美國-GAAP：次要事件成員2021-04-262021-04-260001528287Npce:RedeemableConvertiblePreferredStockConvertedIntoCommonStockMember美國-GAAP：次要事件成員2021-04-262021-04-260001528287Npce:RedeemableConvertiblePreferredStockConvertedIntoWarrantsToPurchaseSeriesBConvertiblePreferredStockMember美國-GAAP：次要事件成員2021-04-262021-04-260001528287Npce:RedeemableConvertiblePreferredStockConvertedIntoWarrantsExercisedToSeriesBConvertiblePreferredStockMember美國-GAAP：次要事件成員2021-04-262021-04-260001528287Npce:RedeemableConvertiblePreferredStockConvertedIntoWarrantsToPurchaseCommonStockMember美國-GAAP：次要事件成員2021-04-262021-04-260001528287Npce:RedeemableConvertiblePreferredStockConvertedIntoWarrantsExercisedToCommonStockMember美國-GAAP：次要事件成員2021-04-262021-04-260001528287美國-GAAP：次要事件成員2021-04-260001528287美國-GAAP：次要事件成員2021-04-262021-04-26Xbrli：純00015282872020-08-182020-08-180001528287美國-GAAP：次要事件成員2021-04-092021-04-090001528287美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員2021-03-310001528287US-GAAP：公允價值輸入級別2成員2021-03-310001528287美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員2021-03-310001528287美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員2020-12-310001528287US-GAAP：公允價值輸入級別2成員2020-12-310001528287美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員2020-12-310001528287美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員Us-gaap:DerivativeFinancialInstrumentsLiabilitiesMember2020-12-310001528287美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員Us-gaap:DerivativeFinancialInstrumentsLiabilitiesMember2021-01-012021-03-310001528287美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員Us-gaap:DerivativeFinancialInstrumentsLiabilitiesMember2021-03-310001528287美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員Us-gaap:DerivativeFinancialInstrumentsLiabilitiesMember2019-12-310001528287美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員Us-gaap:DerivativeFinancialInstrumentsLiabilitiesMember2020-01-012020-03-310001528287美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員Us-gaap:DerivativeFinancialInstrumentsLiabilitiesMember2020-03-310001528287Npce:MachineryEquipmentFurnitureAndFixturesMember2021-03-310001528287Npce:MachineryEquipmentFurnitureAndFixturesMember2020-12-310001528287NPCE：ComputerEquipmentAndSoftwareMember2021-03-310001528287NPCE：ComputerEquipmentAndSoftwareMember2020-12-310001528287美國-GAAP：租賃改進成員2021-03-310001528287美國-GAAP：租賃改進成員2020-12-3100015282872018-05-012018-05-310001528287NPCE：LeaseFacilityMember2011-08-310001528287NPCE：LeaseFacilityMember2019-05-310001528287SRT：最小成員數2018-05-012018-05-310001528287SRT：最大成員數2018-05-012018-05-3100015282872020-05-012020-06-3000015282872020-06-3000015282872020-10-010001528287NPCE：A2014TermLoanMember2014-11-300001528287NPCE：A2014TermLoanMember2019-12-310001528287NPCE：A2014TermLoanMember2017-09-300001528287NPCE：A2014TermLoanMember2014-11-012016-09-300001528287NPCE：A2014TermLoanMember2014-11-012014-11-300001528287NPCE：SeriesIPferredStockMemberNPCE：A2014TermLoanMember2014-11-300001528287NPCE：A2014TermLoanMemberNPCE：CommonStockWarrantsMember2014-11-300001528287NPCE：A2014TermLoanMember2019-09-300001528287NPCE：A2014TermLoanMember2019-10-310001528287NPCE：A2014TermLoanMember2020-03-312020-03-310001528287NPCE：A2014TermLoanMember2020-01-310001528287NPCE：A2014TermLoanMember2020-07-010001528287NPCE：A2014TermLoanMember2020-09-012020-09-300001528287NPCE：A2014TermLoanMember2020-09-300001528287NPCE：A2020TermLoansMemberSRT：最大成員數2020-09-300001528287NPCE：A2020TermLoansMember2020-09-3000015282872020-09-300001528287NPCE：A2020TermLoansMemberNpce:SeriesBRedeemableConvertiblePreferredStockMember2020-09-30000152828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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
(標記一)
☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告
在截至本季度末的季度內2021年3月31日
或
☐根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
關於從中國到日本的過渡期，從中國到日本的過渡期
佣金檔案編號 001-40337
NeuroPace，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州22-3550230
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
(税務局僱主
識別號碼)
貝爾納多大道北455號
山景, 鈣94043
(650) 237-2700
(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題商品代號註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.001美元NPCE納斯達克全球市場
勾選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☐無☒
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。是☒無☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12B-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器☐加速文件管理器☐
非加速文件服務器☒規模較小的報告公司☒
新興成長型公司☒
如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)：YES☐No☒
截至6月e 3,2021年，大約有24,291,134註冊人已發行普通股的股份。


目錄
頁面
第一部分金融信息
第1項。
財務報表(未經審計)
1
濃縮資產負債表
1
簡明經營報表與全面虧損
2
可贖回可轉換優先股與股東虧損簡表
3
現金流量表簡明表
4
未經審計的簡明財務報表附註
6
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
23
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
36
第四項。
管制和程序
37
第二部分：其他信息
第1項。
法律程序
39
第1A項。
風險因素
40
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
95
第三項。
高級證券違約
96
第四項。
煤礦安全信息披露
97
第五項。
其他信息
97
第6項
陳列品
98
簽名


關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告包含有關我們和我們的行業的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定因素。本Form 10-Q季度報告中包含的所有有關未來可能發生的結果或事件的陳述，包括有關我們未來經營結果和財務狀況的陳述，以及管理層對未來經營的預期，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含諸如“預期”、“相信”、“思考”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”或“將”等詞的否定或其他類似術語或表述。
這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述會受到“風險因素”中描述的一些風險、不確定性、因素和假設的影響。這些風險並不是包羅萬象的。本季度報告(Form 10-Q)的其他部分包括可能損害我們的業務和財務業績的其他因素。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險因素時有出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果不同的程度。
你不應該依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們不能向您保證前瞻性陳述中反映的事件和情況將會實現或發生。雖然我們相信前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除非法律另有要求，否則我們沒有義務在本季度報告10-Q表格發佈之日之後，以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，或使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致，無論是由於任何新信息、未來事件、環境變化或其他原因。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：
•我們未來的預期增長；
•我們產品市場的規模和增長潛力，以及我們為這些市場服務的能力；
•我們準確預測產品需求的能力；
•我們對新冠肺炎疫情對我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果的影響的預期；
•我們產品的市場接受率和程度；
•使用我們的產品進行的手術的承保和補償，包括植入前評估、植入程序和後續護理；
•第三方在產品製造和開發方面的表現，包括單一來源供應商；
•在美國和我們所在的任何外國尋求做生意的監管發展；
•我們有能力保留對我們的產品的監管批准，或在美國和我們尋求開展業務的任何外國國家獲得對我們的產品、新產品或適應症的更新的監管批准；
•我們對現有產品和新產品的研發；
•我們依賴第三方供應商提供產品零部件，其中一些是單一來源供應商；


•我們的產品製造能力符合FDA的要求，也符合我們所在國家的監管要求；
•我們保留或擴展組織文化的能力；
•競爭產品的開發、監管批准、功效和商業化；
•我們留住和聘用董事會、高級管理人員或運營人員的能力；
•我們對“就業法案”規定的新興成長型公司和聯邦證券法規定的較小報告公司資格的期望值；
•我們開發和維護公司基礎設施的能力，包括彌補現有重大弱點以及設計和維護有效的內部控制系統的能力；
•我們的財務表現和資本要求；以及
•我們對我們獲得、維護和加強對我們的產品和技術的知識產權保護的能力，以及我們在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下運營業務的能力的期望。
您應閲讀此Form 10-Q季度報告以及我們在此Form 10-Q季度報告中引用的文件，並已將其作為本報告的證物存檔，以瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績和成就可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。


第一部分財務信息
項目1.未經審計的財務報表
NeuroPace，Inc.
濃縮資產負債表
(未經審計)
三月三十一號，十二月三十一日，
(以千為單位，不包括每股和每股金額)20212020
資產
流動資產
現金和現金等價物$13,841 $26,390 
短期投資16,689 11,689 
應收賬款8,202 8,395 
庫存7,042 6,909 
預付費用和其他流動資產1,314 1,179 
流動資產總額47,088 54,562 
財產和設備，淨值476 515 
受限現金366 366 
遞延發售成本2,371 484 
其他資產23 23 
總資產$50,324 $55,950 
負債與股東赤字
流動負債
應付帳款$1,484 $949 
應計負債5,734 6,603 
短期債務3,590 2,043 
流動負債總額10,808 9,595 
遞延租金，非當期租金1,204 1,301 
長期債務49,561 50,821 
可贖回可轉換優先股認股權證責任3,491 369 
其他負債274 274 
總負債65,338 62,360 
承擔和或有事項(附註5)
可贖回可轉換優先股，$0.001面值-60,757,386截至2021年3月31日和2020年12月31日授權的股票；16,614,178截至2021年3月31日和2020年12月31日發行和發行的股票(清算價值$227,755截至2021年3月31日和2020年12月31日)
141,422 141,422 
股東虧損
普通股，$0.001面值-74,636,348截至2021年3月31日和2020年12月31日授權的股票；470,634和314,096分別截至2021年3月31日和2020年12月31日發行和發行的股票
— — 
額外實收資本240,032 239,826 
累計其他綜合收益33 33 
累計赤字(396,501)(387,691)
股東虧損總額(156,436)(147,832)
總負債、可贖回可轉換優先股和股東虧損$50,324 $55,950 
附註是這些未經審計的中期簡明財務報表的組成部分。
1
NeuroPace，Inc.
簡明經營報表與全面虧損
(未經審計)
截至3月31日的三個月，
(以千為單位，不包括每股和每股金額)20212020
收入$11,217 $9,975 
銷貨成本2,7242,918
毛利8,4937,057
運營費用
研發4,1004,833
銷售、一般和行政8,2677,682
總運營費用12,36712,515
運營虧損(3,874)(5,458)
利息支出(包括$0及$461(分別為2021年和2020年3月31日止三個月的關聯方)
(1,849)(2,998)
其他收入(費用)，淨額(3,087)1,715
淨損失$(8,810)$(6,741)
可供出售債務證券的未實現虧損—(41)
綜合損失$(8,810)$(6,782)
普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損$(32.73)$(33.32)
加權平均股數，用於計算普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損269,178 202,341 
附註是這些未經審計的中期簡明財務報表的組成部分。
2
NeuroPace，Inc.
可贖回可轉換優先股與股東虧損簡表
(未經審計)
可贖回可轉換優先股普通股額外實收資本累計其他綜合收益累計赤字股東虧損總額
(單位為千，份額除外)股票金額股票金額
截至2021年1月1日的餘額16,614,178$141,422 314,096 $— $239,826 $33 $(387,691)$(147,832)
淨損失— — — — — — (8,810)(8,810)
根據股票期權行使發行普通股— — 156,538 — 4 — — 4 
基於股票的薪酬— — — — 202 — — 202 
截至2021年3月31日的餘額
16,614,178 $141,422 470,634 $— $240,032 $33 $(396,501)$(156,436)

可贖回可轉換優先股普通股額外實收資本累計其他綜合收益(虧損)累計赤字股東虧損總額
(單位為千，份額除外)股票金額股票金額
截至2020年1月1日的餘額635,048$73,568 202,121 $— $234,290 $1 $(363,641)$(129,350)
淨損失— — — — — — (6,741)(6,741)
可供出售債務證券的未實現虧損— — — — — (41)— (41)
根據股票期權行使發行普通股— — 131 — 6 — — 6 
基於股票的薪酬— — — — 301 — — 301 
截至2020年3月31日的餘額
635,048 $73,568 202,252 $— $234,597 $(40)$(370,382)$(135,825)
附註是這些未經審計的中期簡明財務報表的組成部分。
3
NeuroPace，Inc.
現金流量表簡明表
(未經審計)
截至3月31日的三個月，
(單位：千)20212020
經營活動的現金流
淨損失$(8,810)$(6,741)
將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調整
基於股票的薪酬費用202 301 
折舊74 82 
攤銷債務貼現和發行成本69 72 
非現金利息支出217 1,560 
已發生但未支付定期貸款的PIK利息—1,350
庫存減記24 97 
出售短期投資的已實現虧損— 15 
可贖回優先股權證負債的公允價值變動3,122 — 
衍生工具公允價值變動— (1,705)
經營性資產和負債的變動
應收賬款194 (197)
庫存(157)349 
預付費用和其他資產(135)144 
應付帳款536 (109)
應計負債(1,094)(1,692)
遞延租金(178)(74)
淨現金(用於經營活動)(5,936)(6,548)
投資活動的現金流
購置財產和設備(35)(16)
出售短期投資所得收益— 6,300 
購買短期投資(5,000)(6,755)
淨現金(用於)投資活動(5,035)(471)
融資活動的現金流
根據股票期權行使發行普通股4 6 
延期發售費用的支付(1,582)— 
發行可轉換票據，扣除發行成本(包括#美元0及$11,867(分別為2021年和2020年3月31日止三個月關聯方數據)
— 12,514 
融資活動提供的現金淨額(用於)(1,578)12,520 
現金及現金等價物淨(減)增(12,549)5,501 
現金、現金等價物和限制性現金
期初26,756 4,123 
期末$14,207 $9,624 
對資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金進行對賬：
現金和現金等價物$13,841 $9,624 
受限現金366 — 
資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金$14,207 $9,624 
補充披露現金流信息：
支付利息的現金$1,563 $— 
附註是這些未經審計的中期簡明財務報表的組成部分。
4
NeuroPace，Inc.
現金流量表簡明表
(未經審計)
補充披露非現金投融資信息：
計入應付賬款和應計負債的未付遞延發售成本$578 $— 
附註是這些未經審計的中期簡明財務報表的組成部分。
5

NeuroPace，Inc.
未經審計的中期簡明財務報表附註
1.“公司”(The Company)
NeuroPace公司或該公司於1997年11月19日在特拉華州註冊成立。該公司是一家商業階段的醫療設備公司，開發了RNS系統，這是一種大腦反應神經調節系統，旨在通過在癲癇發作源頭提供個性化的實時治療來治療難治性局灶性癲癇。該公司於2014年開始在美國將其產品商業化。
首次公開發行(IPO)
2021年4月21日，公司關於首次公開發行普通股的S-1表格(第333-254663號文件)的登記聲明生效。IPO於2021年4月26日結束，當時公司發行了6,900,000其普通股的價格為$17.00每股，其中包括髮行與承銷商行使其最多購買選擇權相關的股票900,000額外股份(見附註14)。該公司收到的總額為$117.3在承保折扣和佣金以及發售成本之前，毛收入為100萬美元，約為伊利$105.2百萬i扣除承銷折扣和佣金以及估計發行成本後的淨收益。
首次公開招股結束時，公司所有可贖回可轉換優先股的流通股轉換為16,614,178普通股股份、認購權證346,823B系列可轉換優先股股票淨行使至213,941B系列可轉換優先股的股份，隨後按一對一的方式轉換為普通股，以及可購買的認股權證219普通股淨行使股數185普通股。為配合其於2021年4月26日完成首次公開招股，本公司的公司註冊證書經修訂及重述，以規定200,000,000面值為$的法定普通股0.001每股及10,000,000面值為$的優先股授權股份0.001每股。截至2021年3月31日的未經審計的中期簡明財務報表，包括每股金額和每股金額，不會使IPO生效，因為它是在2021年3月31日之後關閉的。
流動性與資本資源
自成立以來，該公司的運營虧損和運營現金流為負。截至2021年和2020年3月31日的三個月，淨虧損為$8.8百萬美元和$6.7百萬美元，運營中使用的現金為$5.9百萬美元和$6.5分別為百萬美元。截至2021年3月31日，累計赤字為$396.5百萬美元，現金、現金等價物和短期投資為$30.5百萬美元。截至2021年3月31日，該公司的運營資金主要通過銷售其產品、發行可贖回的可轉換優先股和債務融資來籌集。2021年4月26日，本公司完成首次公開募股，公司發行和出售6,900,000普通股，包括900,000根據行使承銷商購買額外股份選擇權而發行和出售的股份，公開發行價為$17.00每股，總收益為$117.3百萬美元。該公司收到了大約$105.2扣除承銷折扣和佣金以及預計發行成本後的淨收益為100萬美元。
本公司的簡明財務報表是基於本公司在未來12個月內繼續經營的基礎上編制的。管理層認為，截至以下日期，公司的現金、現金等價物和短期投資2021年3月31日連同首次公開招股所得款項淨額，本公司將可在該等未經審核的中期簡明財務報表刊發日期起計至少未來12個月內繼續其計劃中的業務。
就附註6所述之新定期貸款而言，本公司將須遵守根據一般情況而釐定之最低年度淨收入契約。從截至2021年12月31日的年度開始的截尾會計原則為$43.0百萬美元，並保持最低現金和現金等價物餘額為#美元5.0首次公開募股(IPO)完成後的100萬美元。如果公司未來不能產生足夠的收入，公司可能不遵守年度淨收入契約，貸款人可能會贖回債務，導致公司立即需要額外資金。
新冠肺炎疫情和隨之而來的經濟低迷正在影響該公司所在行業的商業狀況。從2020年3月開始，由於醫院推遲或取消了可選程序，該公司的淨銷售額受到了新冠肺炎疫情的負面影響。為了應對大流行，許多人
6

NeuroPace，Inc.
未經審計的中期簡明財務報表附註
美國的州和地方政府發佈命令，暫時禁止選舉程序，以保護稀缺的衞生系統資源。住院率和選擇性手術的減少減少了使用該公司的RNS系統評估接受治療的患者數量和對選擇性程序的需求。該公司已採取必要的預防措施，保護其員工、患者、客户和其他利益相關者免受新冠肺炎疫情的影響，同時保持業務連續性，以支持其患者、客户和員工。程序的任何增加的時間、程度和持續，以及公司產品的銷售額的任何相應的增加，以及目前的程序水平在未來是否會由於新冠肺炎疫情的影響而減少，這些仍然是不確定的，受到各種因素的影響。
2.重要會計政策摘要
陳述的基礎
未經審計的中期簡明財務報表是按照財務會計準則委員會(FASB)定義的美國公認會計原則(GAAP)編制的。
反向股票拆分
2020年8月18日，該公司對其普通股和可贖回可轉換優先股進行了100股1股的反向股票拆分。在反向股票拆分生效後，所附財務報表中包含的所有普通股和可贖回可轉換優先股的所有已發行和流通股以及相關的每股金額都進行了追溯修訂，以反映所有呈報期間的反向股票拆分。由於反向股票拆分，授權股票的面值沒有進行調整。
2021年4月9日，該公司對其普通股和可贖回可轉換優先股進行了2.6股1股的反向股票拆分。所附財務報表中包含的所有普通股和可贖回可轉換優先股的所有已發行和已發行股票以及相關每股金額都已追溯修訂，以反映所有呈報期間的這種反向股票拆分。由於反向股票拆分，授權股票的面值沒有進行調整。
未經審計的中期財務信息
截至2020年12月31日的簡明資產負債表來源於該公司經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。隨附的截至2021年3月31日的未經審計的簡明財務報表以及截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的未經審計簡明財務報表是由公司根據美國證券交易委員會(SEC)的規則和規定為中期財務報表編制的。通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已根據此類規則和條例予以濃縮或省略。然而，該公司相信，所披露的信息足以使所提供的信息不具誤導性。因此，這些財務報表應與截至2020年12月31日和截至12月31日的年度經審計的財務報表及其註釋一起閲讀，這些報表包括在公司根據規則424(B)(4)於2021年4月23日提交給證券交易委員會的首次公開募股的最終招股説明書或最終招股説明書中。管理層認為，公司截至2021年3月31日的簡明財務狀況以及截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的簡明運營和現金流的簡明結果已經做出了所有調整，這些調整隻包括公平陳述公司截至2021年3月31日的簡明財務狀況和簡明現金流量所需的正常經常性調整。截至2021年3月31日的三個月的運營結果不一定表明截至2021年12月31日的一年可能預期的運營結果。
預算的使用
按照公認會計原則編制未經審計的中期簡明財務報表要求公司作出影響財務報表中報告的金額和披露的估計和假設。本公司在估計其普通股及相關股票薪酬、遞延税項資產估值及相關估值免税額時，使用重大判斷。
7

NeuroPace，Inc.
未經審計的中期簡明財務報表附註
超額及陳舊存貨撥備、衍生金融工具估值及可贖回可轉換優先股權證負債。本公司根據過往經驗及各種其他被認為在當時情況下屬合理的假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並不容易從其他來源顯現。雖然這些估計是基於該公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能最終與這些估計和假設大不相同。
金融工具的公允價值
本公司若干金融工具的賬面金額，包括現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計負債，因該等工具屬短期性質，故其賬面價值接近公允價值。短期投資包括可供出售的債務證券，這些證券以公允價值列賬。本公司相信，其借款按具有類似特徵的工具的現行市場利率計息；因此，該工具的賬面價值接近其公允價值。衍生工具和可贖回優先股權證負債根據不可觀察到的市場投入按公允價值列賬。本公司採用公允價值體系來確定金融和非金融資產及負債的公允價值，公允價值體系確立了可用於計量公允價值的三個水平的投入(見附註3)。
信用風險集中，以及其他風險和不確定性
可能使公司面臨信用風險的金融工具包括現金和現金等價物、短期投資以及資產負債表上記錄的應收賬款。該公司的現金投資於美國的一家主要金融機構。該金融機構的存款可能會超過聯邦保險的限額。該公司的現金等價物投資於貨幣市場基金。
該公司的應收賬款來自美國多個醫療保健機構。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，沒有客户佔收入的10%或更多。截至2021年3月31日和2020年12月31日，沒有客户佔公司應收賬款的10%或更多。
該公司面臨某些風險，包括其設備可能無法獲得政府當局的批准或批准上市，或可能無法成功營銷以擴大適應症。不能保證該公司的產品將在市場上得到廣泛採用，也不能保證現有設備或任何未來的設備能夠以可接受的成本和適當的性能特徵進行開發或製造。該公司還面臨與醫療器械行業公司相同的風險，包括但不限於新技術創新、依賴第三方付款人提供足夠的保險和補償、對關鍵人員、與其產品製造相關的單一來源供應商和供應商的依賴、4級CEC的集中、獲取、維護、保護、強制執行和捍衞知識產權和專有技術、產品責任索賠以及遵守政府法規。
該公司的醫療設備需要獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或國際監管機構的批准或許可。此外，為了繼續公司的運營，需要遵守各種聯邦和州法律。如果FDA撤銷了對本公司當前產品的批准或批准，或者如果對未來產品、產品更新或擴大的使用適應症拒絕或推遲此類批准或批准，將對本公司產生重大不利影響。
遞延發售成本
該公司將與公司正在進行的股權融資(包括首次公開募股)直接相關的某些法律、會計和其他第三方費用在其他資產中資本化，直到這些融資完成為止。股權融資完成後，這些成本將計入因發行股票而收到的收益的減少額。如果計劃中的股權融資被放棄、終止或重大延遲，遞延發行成本將立即沖銷至營業費用。截至2021年3月31日和2020年12月31日，美元2.4百萬美元和$0.5百萬美元的遞延發行成本記錄在
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NeuroPace，Inc.
未經審計的中期簡明財務報表附註
分別是濃縮的資產負債表。首次公開招股結束時，所有遞延發售成本均從首次公開招股所得款項中扣除，並計入股東權益(赤字)，作為額外實收資本的減少。
普通股股東應佔每股淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股和潛在攤薄證券的加權平均數。就稀釋每股淨虧損計算而言，可贖回可轉換優先股、股票期權、與提前行使股票期權有關而需回購的普通股以及可轉換票據被視為潛在攤薄證券。由於可贖回可轉換優先股與普通股一起參與分紅，因此可贖回可轉換優先股被視為參與證券，因此每股普通股應佔基本和稀釋淨虧損按照參與證券所需的兩類方法列報。公司還將提前行使購回的股票期權發行的股票視為參與證券，因為該等股票的持有者在普通股派息時擁有不可沒收的股息權。可贖回可轉換優先股持有人和提前行使購股權後發行的股份持有人不承擔分擔本公司損失的合同義務。因此，淨虧損完全歸因於普通股股東。由於公司報告了所有期間的淨虧損，稀釋後的每股普通股淨虧損與這些時期的每股普通股基本淨虧損相同。
近期會計公告
近期尚未採用的會計公告
2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02(主題842)，租契。ASU 2016-02要求承租人採用雙重方法，根據租賃是否實際上是承租人融資購買的原則，將租賃分類為融資租賃或經營性租賃。這一分類將分別確定租賃費用是基於有效利息法還是基於租賃期限的直線基礎確認。承租人還被要求記錄所有租期超過12個月的租約的使用權資產和租賃負債，無論其類別如何。本ASU為承租人提供了在本ASU範圍內不將租期在12個月或以下的租約視為租約的選擇權。這一ASU還將要求新的定性和定量披露，以幫助投資者和其他財務報表使用者更好地瞭解租賃產生的現金流的數量、時間和不確定性。對於財務報表中列報的最早比較期間開始時或之後簽訂的租約，應通過修改後的追溯過渡方法應用這一ASU。2018年7月，FASB發佈了ASU第2018-11號，租賃(主題842)：有針對性的改進這允許實體選擇一種可選的過渡方法，實體可以在比較期間繼續應用現有租賃指導，並通過在採用期間而不是在列示的最早期間進行累積效果調整來應用新的租賃要求。2020年6月，FASB發佈了ASU 2020-05，來自與客户的合同(主題606)和租賃(主題842)的收入：某些實體的生效日期，這將非公共實體採用ASU 2016-02的日期推遲到2021年12月15日之後的財年，並將過渡期推遲到2022年12月15日之後的財年內。允許提前領養。本公司期望在採用時確認其房地產經營租約的使用權資產和相應的租賃負債，並期望在採用本ASU時使用修改後的追溯法。
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量修訂了現有關於金融資產減值的指導方針，增加了基於預期損失而不是已發生損失的減值模式，並要求實體將其對其金融資產預期信貸損失的估計確認為減值。一個實體將通過對採納後的留存收益進行累積效果調整(修正-追溯法)來應用這一指導方針，而對於在生效日期之前已確認非臨時性減值的債務證券，則需要採用預期過渡方法。對於符合SEC備案文件定義的公共業務實體(不包括SEC定義的有資格成為較小報告公司的實體)，採用是有效的
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NeuroPace，Inc.
未經審計的中期簡明財務報表附註
2019年12月15日之後的財年，包括這些財年內的過渡期。對於有資格成為較小報告公司和所有其他實體的SEC申請者，本ASU在2022年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期內有效。允許提前領養。該公司正在評估採用這項措施對其財務報表和相關披露的影響。
2020年3月，FASB發佈了ASU第2020-04號，參考匯率改革(主題848)：促進參考匯率改革對財務報告的影響。ASU 2020-04中的修正案為將公認會計原則應用於合同、套期保值關係和其他受參考匯率改革影響的交易提供了可選的權宜之計和例外，如果滿足某些標準的話。本ASU中的修正案自2020年3月12日起至2022年12月31日對所有實體有效。實體可以選擇從包括2020年3月12日或之後的過渡期開始的任何日期起，或從財務報表可供發佈之日起，按主題或行業子主題應用合同修改修正案。一旦被選入主題或行業副主題，這些修訂必須前瞻性地應用於該主題或行業副主題的所有合格合同修改。公司目前正在評估採用這種ASU對公司財務報表和相關披露的影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，具有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權的合同(分主題815-40)：實體自有股權的可轉換工具和合同的會計。這一會計準則簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理，包括可轉換工具和實體自有權益合同。具體地説，ASU刪除了：i)GAAP要求的主要分離模式和ii)股權合同符合衍生產品範圍例外所需的某些結算條件，這將允許更多的股權合同有資格獲得例外。對於符合SEC備案文件定義的公共業務實體(不包括SEC定義的有資格成為較小報告公司的實體)，本ASU對2021年12月15日之後開始的中期和年度報告期有效。對於所有其他實體，修正案在2023年12月15日之後的財年有效，包括這些財年內的過渡期。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的財年，包括這些財年內的過渡期。公司目前正在評估採用這種ASU對公司財務報表和相關披露的影響。
3.公允價值計量
本公司按公允價值經常性計量某些金融資產和負債。公允價值是一種退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。建立一個三級公允價值層次結構，作為考慮此類假設和計量公允價值的估值方法中使用的投入的基礎：
1級相同資產或負債在活躍市場上的報價。
2級除一級價格外的其他可觀察投入，例如類似資產或負債的報價、不活躍市場的報價或其他可觀察到或可由資產或負債整個期限的可觀察市場數據所證實的投入。
3級很少或根本沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。
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本公司採用市場法計量其金融資產和負債的公允價值。市場法使用涉及相同或可比資產或負債的市場交易產生的價格和其他相關信息。
下表彙總了該公司截至2021年3月31日按公允價值計算的金融資產(現金等價物、有價證券和負債)(單位：千)：
截至2021年3月31日的公允價值
公允價值計量基礎
(1級)(2級)(3級)
資產：
包括在現金和現金等價物中的貨幣市場基金$5,088 $5,088 $— $— 
固定收益共同基金，包括在短期投資中16,689 16,689 — — 
總計$21,777 $21,777 $— $— 
負債：
可贖回可轉換優先股認股權證責任3,491 — — 3,491 
總計$3,491 $— $— $3,491 
下表彙總了該公司截至2020年12月31日按公允價值計算的金融資產(現金等價物、有價證券和負債)(單位：千)：
截至2020年12月31日的公允價值
公允價值計量基礎
(1級)(2級)(3級)
資產：
包括在現金和現金等價物中的貨幣市場基金$5,062 $5,062 $— $— 
固定收益共同基金，包括在短期投資中11,689 11,689 — — 
總計$16,751 $16,751 $— $— 
負債：
可贖回可轉換優先股認股權證責任369 — — 369 
總計$369 $— $— $369 
貨幣市場基金具有很高的流動性，主要投資於美國政府和美國政府機構發行的短期固定收益證券。該公司的可供出售投資包括做空-
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固定收益共同基金的定期投資，主要包括美國政府和美國政府機構發行的債務證券以及公司債券和票據。
以下為該公司可供出售的債務證券摘要(單位：千)：
三月三十一號，十二月三十一日，
20212020
成本基礎$16,656 $11,656 
未實現收益33 33 
公允價值$16,689 $11,689 
下表彙總了該公司3級金融工具的公允價值變動情況(單位：千)：
可贖回可轉換優先股認股權證責任
截至2021年1月1日的公允價值$369 
計入其他收入(費用)的公允價值變動，淨額3,122 
截至2021年3月31日的公允價值
$3,491 

衍生工具
截至2020年1月1日的公允價值$4,719 
對2020年可轉換票據相關衍生工具的確認1,669
計入其他收入(費用)的公允價值變動，淨額(1,705)
截至2020年3月31日的公允價值
$4,683 
衍生工具的公允價值已於成立之日及其後的資產負債表日使用兩步估值方法進行估計，即採用概率加權情景估值方法，然後比較工具的價值是否具有衍生特徵，以便使用在公允價值層次中被歸類為第三級的不可觀測投入來估計其合併公允價值。
於2020年8月，該衍生工具因發行B系列可贖回可轉換優先股，以及將所有已發行可轉換票據及應計未付利息轉換為B系列可贖回可轉換優先股股份而終止。
在確定可贖回優先股權證負債的公允價值時，本公司使用Black-Scholes期權定價模型，使用不可觀察的輸入(包括預期期限、預期波動率、無風險利率和股息率)估計公允價值(見附註8)。
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未經審計的中期簡明財務報表附註
4.資產負債表組成部分
庫存
庫存由以下內容組成(以千為單位)：
三月三十一號，十二月三十一日，
20212020
原料$1,823 $1,721 
在製品1,532 1,487 
成品3,687 3,701 
總計$7,042 $6,909 
財產和設備，淨值
財產和設備，淨值包括以下內容(以千計)：
三月三十一號，十二月三十一日，
20212020
機器、設備、傢俱和固定裝置$3,544 $3,544 
計算機設備和軟件2,765 2,730 
租賃權的改進2,402 2,402 
8,711 8,676 
減去：累計折舊(8,235)(8,161)
財產和設備，淨值$476 $515 
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的折舊費用為0.1百萬美元和$0.1分別為百萬美元。
應計負債
應計負債包括以下內容(以千計)：
三月三十一號，十二月三十一日，
20212020
工資單及相關費用$3,708 $4,565 
庫存-原材料471 636 
專業費用641 279 
遞延租金，當前585 666 
臨牀試驗36 107 
其他293 350 
$5,734 $6,603 
5.承諾和或有事項
設施租賃
二零一一年八月，本公司就位於加利福尼亞州山景城的綜合辦公及製造設施訂立不可撤銷的營運租賃。租約原定於2019年4月到期，並在2018年5月進行了修訂，將租約延長至2024年6月。設施租賃條款規定按分級比例支付租金；然而，租金費用是在租賃期內以直線方式確認的。該公司有權將租約延長一段時間五三年，自2024年7月1日起至2029年6月30日止。在最初的租賃協議中，該公司獲得了一份價值#美元的信用證。0.9一百萬美元代替保證金。2019年5月，信用證被修改並降至1美元。0.7百萬美元。
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未經審計的中期簡明財務報表附註
租金從$1到$1不等。2.9百萬至$3.3在延長的租賃期內每年100萬美元。2020年4月，公司修改租賃協議，延期50.02020年5月和6月租金支付的百分比為$0.3百萬美元。延期支付的租金按年率計算利息。8.0從2020年10月1日開始支付%，從2021年4月1日開始分三個月等額支付。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的租金支出為$0.7百萬美元和$0.7分別為百萬美元。截至2021年3月31日和2020年12月31日，美元1.8百萬美元和$2.0百萬美元分別記錄為遞延租金費用。
根據不可撤銷的經營租賃，公司未來的付款(以千為單位)如下：
三月三十一號，
2021
2021年(剩餘9個月)$2,632 
20223,172 
20233,267 
20241,666 
總計$10,737 
彌償
在正常業務過程中，本公司簽訂包含各種陳述和保證的合同和協議，並可能規定對交易對手進行賠償。該公司在這些協議下的風險是未知的，因為它涉及未來可能對其提出但尚未提出的索賠。到目前為止，該公司還沒有受到任何索賠，也沒有被要求為與其賠償義務有關的任何訴訟辯護。
本公司就某些事件或事件賠償每位董事及高級管理人員，但須受某些限制，而董事或高級管理人員現時或過去是應本公司的要求，以特拉華州法律及公司註冊證書及章程所允許的身分服務。補償期的期限與該董事或高級人員因其身分的作為或不作為而可受任何法律程序規限的時間一樣長。未來潛在賠償的最高金額是不受限制的。該公司認為，這些賠償義務的公允價值是最低的。因此，截至2021年3月31日和2020年12月31日，本公司尚未確認與這些義務相關的任何負債。
偶然事件
本公司在日常業務活動中可能不時出現某些或有負債。如果將來可能發生支出，並且該等支出可以合理估計，則本公司應對該等事項承擔責任。公司確定，截至2021年3月31日和2020年12月31日，不需要應計。
法律程序
本公司可能不時捲入因其正常業務過程而引起的法律訴訟。該公司還可能提起訴訟以維護其合法權利，此類訴訟可能代價高昂，並分散其管理層和技術人員的精力和注意力，從而可能對其業務產生不利影響。本公司目前並不知悉任何可能對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響的事項。
6.債務
2014年定期貸款
2014年11月，本公司簽訂了經修訂的定期貸款協議，借款總額最高可達#美元40.0與Capital Royalty Partners II L.P.及其附屬公司Capital Royalty Partners II-Parallel Fund“A”L.P.和Parallel Investment Opportunities Partners II L.P.，或統稱為CRG。截至2019年12月31日，
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$40.0根據這項定期貸款協議，或定期貸款，已經提供了1.8億美元的資金。這筆定期貸款的利息為12.5基於一年360天和實際經過的天數計算的年百分比。定期貸款項下的付款按季度進行，付款日期固定在每個日曆季度末，即付款日期。截至2017年9月30日，公司可以選擇支付以下利息：8.0以現金支付的年利率，以及4.5通過增加定期貸款的本金，每年實物支付(PIK)的百分比。在截至2016年9月30日的每個付款日期，該公司選擇了PIK選項，發行了總額為美元的PIK票據2.72000萬。在2016年12月31日至2019年12月31日期間的每個付款日期，本公司以現金支付所有到期利息。
這筆定期貸款在2019年9月30日之前只收利息。在只收利息的時期結束後，本金將在接下來的四個日曆季度末等額分期付款，最後一筆付款將於2020年9月30日到期。定期貸款包括償還貸款時收取的費用，相當於5預付或償還本金總額的%。該公司在貸款期限內按比例增加了費用。
關於定期貸款，公司支付的結算費總額為#美元。0.8百萬，併發行認股權證購買219其第一系列可贖回可轉換優先股的價格為$1,866.80每股。認股權證的初始公平價值為$。0.31000萬美元，並導致定期貸款的折扣，這筆貸款使用實際利息法在貸款有效期內攤銷為利息支出。在2019年之前，這些權證被修改為可在以下情況下行使219普通股價格為$2.60每股，截至2021年3月31日，所有這些股票都仍未償還。首次公開招股結束後，認購權證219普通股淨行使股數185普通股。
2019年10月，修訂了定期貸款協議，將只收利息期限延長至2019年12月31日。這項修訂被視為債務修改，對定期貸款實際利率的影響從15.0%至14.7%.
2020年2月至6月，定期貸款協議被修訂，將只收利息期限延長至2020年6月30日，並允許本公司通過將其添加到貸款本金總額中，完全以實物支付此類利息。該公司支付了$1.42020年3月31日到期的百萬美元實物利息，並支付了$1.42020年6月30日到期的百萬美元現金利息。這些修改被視為債務修改，定期貸款的有效利率在14.7%至14.2每項修訂的百分比。
這筆定期貸款幾乎以該公司的所有資產為抵押。定期貸款協議包含慣例陳述和擔保、契約、違約事件和終止條款。這些肯定的契約包括，除其他事項外，該公司實現最低年收入門檻，並保持現金和現金等價物的最低餘額。
於2020年9月，本公司償還了定期貸款項下的全部債務，金額為#美元。47.6百萬美元，包括本金$44.1百萬，利息$1.3百萬元及費用$2.2百萬美元，使用新定期貸款的收益(定義如下)。定期貸款的償還被計入債務清償，這導致了無形的清償損失。
2020年定期貸款
於2020年9月，本公司與CRG Partners IV L.P.及其聯屬公司簽訂了一項新的定期貸款協議，借款總額最高可達$60百萬美元，或新定期貸款，並借入$50百萬美元。剩下的$10.0如果公司在2021年實現基於收入的里程碑，在2022年3月31日之前，新定期貸款中的100萬美元將可供公司借款。
新期限貸款的利息利率為12.5每年的百分比。新定期貸款每季度支付一次，付款日期固定在每個日曆季度末。新的定期貸款是隻計息的，一直持續到2023年9月30日，如果公司在2023年9月30日或之前完成首次公開募股(IPO)，這筆貸款可以根據公司的選擇延長到2025年9月30日。在完成首次公開募股(IPO)方面，該公司將僅限利息期限延長至2025年9月30日。在只收利息的期限結束後，本金將於2025年9月30日一次性支付。新期限貸款包括償還貸款時收取的費用，費用相當於10預付或償還本金總額的%。截至2021年3月31日，新定期貸款的年有效利率為16.08每年的百分比。
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未經審計的中期簡明財務報表附註
這筆新的定期貸款幾乎以該公司的所有資產為抵押。新定期貸款協議包含慣例陳述和擔保、契諾、違約事件和終止條款。財務契約要求公司從2021年開始實現最低年收入門檻，並保持現金和現金等價物的最低餘額(見附註1)。
該公司支付了$1.0向貸款人和第三方支付的費用為100萬英鎊，反映為貸款的折扣，並使用有效利息法在貸款有效期內增值。此外，該公司向貸款人發行認股權證，合共346,823B系列可贖回可轉換優先股的股份。這些認股權證的公允價值為$。0.6截至發行日，債券發行成本為600萬歐元，計入債務發行成本(見附註8)。
於截至2021年3月31日止三個月內，本公司錄得與遞延融資相關的利息開支及新定期貸款的債務發行成本為#美元。0.1百萬美元。
新定期貸款的利息支出為#美元。1.8在截至2021年3月31日的三個月內達到100萬。
工資保障計劃
在2020年4月，該公司收到了$4.0根據Paycheck Protection Program(Paycheck Protection Program)或PPP貸款，聯邦小企業管理局(SBA)提供了100萬美元的貸款。這張鈔票的利息是1.0未償還本金的年利率為%，自票據日期起計24個月到期。從票據日期開始的六個月期間沒有付款。本金和利息將在接下來的18個月內到期。美國小企業管理局(Small Business Administration)修改了PPP貸款，使其在2021年9月至2022年4月期間每月支付本金和利息。截至2021年3月31日，本公司未償還任何PPP貸款。
2021年4月，該公司償還了購買力平價貸款項下的全部債務，金額為#美元。4.1百萬美元，包括本金$4.0百萬元，而利息少於$0.1100萬美元，使用首次公開募股(IPO)的收益。
截至2021年3月31日，新定期貸款和PPP貸款未來最低還款額如下(單位：千)：
新定期貸款購買力平價貸款
2021年(剩餘9個月)$4,774 $2,060 
20226,337 2,060 
202312,587 — 
202429,364 — 
202524,931 — 
總計77,993 4,120 
減去：未攤銷債務貼現和發行成本(1,360)— 
減去：未增值後端費用(4,577)— 
減去：利息(22,993)(32)
未來最低付款總額$49,063 $4,088 
2019年和2020年可轉換票據
2019年3月和9月，公司向某些投資者發行了可轉換票據，總收益為#美元。21.3100萬，或2019年可轉換票據。2020年1月和3月，該公司籌集了7.1百萬美元和$5.4分別通過出售和發行額外的可轉換票據，或2020年可轉換票據，達到100萬美元。2019年和2020年的可轉換票據從屬於定期貸款，未償還本金的利息為8.0年利率，到期日為2020年12月31日。
完成股權融資後，向本公司提供的總收益不少於$182019年和2020年可轉換票據的未償還本金餘額和應計但未付的利息，或合格融資，將按一定比例轉換為在此類合格融資中發行的股本股份
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轉換價格等於85在該合格融資中，該股本每股發行價的%。如果本公司完成，而2019年和2020年可轉換票據仍未償還，股權融資不構成合格融資，則多數持有人可以選擇將該股權融資視為合格融資。如果公司沒有在到期日之前完成合格融資，而2019年和2020年可轉換票據仍未償還，票據持有人可以選擇將未償還本金和未支付的應計利息轉換為公司的A系列可贖回可轉換優先股，轉換價格為#美元。116.35每股。
一旦控制權發生變更，2019年和2020年可轉換票據將在多數股東選出時(I)在控制權變更結束時以現金形式到期和支付，金額相當於(A)未償還本金加任何未支付的應計利息，加上(B)相當於以下金額的償還溢價100%的未贖回本金，或(Ii)進行兑換，使票據的未償還本金餘額和任何未支付的應計利息將轉換為公司A系列可贖回可轉換優先股的股份，轉換價格相當於$116.35每股。
2019年和2020年可換股票據包含嵌入式衍生工具，包括在完成合格融資時自動轉換為股權證券，該等衍生工具要求在最初和隨後作為單一衍生工具分開核算，並按公允價值計量，公允價值變動計入其他收入(費用)、營業報表淨額和全面虧損。與二零一九年三月及九月票據一同發行的衍生工具的發行日估計公允價值為$。4.1百萬美元和$1.9分別記錄為債務貼現的100萬美元。與二零二零年一月及三月票據一同發行的衍生工具的發行日估計公允價值為$。1.0百萬美元和$0.7分別記錄為債務貼現的100萬美元。2020年8月，該衍生工具因發行B系列可贖回可轉換優先股而被終止。
2019年和2020年可轉換票據的折價使用有效利息法在截至2020年12月31日的合同期限內攤銷。年實際利率是從10.8%至12.2每年的百分比。截至2020年3月31日的三個月的利息支出為$1.4百萬美元，包括$0.9百萬美元的合同利息支出和0.5因分離嵌入衍生工具而產生的債務折價攤銷百萬美元。
截至2020年3月31日的三個月，美元10.3向關聯方發行了100萬張可轉換票據，利息支出為#美元。0.5百萬美元。
關於B系列可贖回可轉換優先股的出售和發行，所有已發行的可轉換票據都進行了修改，以消除15轉換時可享受%的折扣。所有面值$的未償還可轉換票據33.9百萬美元，應計未付利息$2.5百萬人被轉換成8,379,410B系列可贖回可轉換優先股的股票價格為100優先股發行價$的%4.3423每股。
將2019年可轉換票據和2020年可轉換票據轉換為B系列可贖回可轉換優先股的股票作為債務清償入賬，金額為#美元。4.1在截至2020年9月30日的季度中，由於票據持有人是公司的現有股東，因此確認為額外實收資本的被視為資本貢獻的600萬美元的清償收益。
7.可贖回可轉換優先股
2020年8月，公司修改了公司註冊證書，根據該證書，公司二可贖回可轉換優先股系列，指定為A系列和B系列。2020年8月，本公司發佈7,599,720B系列可贖回可轉換優先股的價格為$4.3423每股總收益$33.0百萬美元。關於B系列可贖回可轉換優先股的發行，所有面值為美元的未償還可轉換票據33.9百萬美元，應計未付利息$2.5百萬人被轉換成8,379,410B系列可贖回可轉換優先股的股票價格為這樣的價格。
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未經審計的中期簡明財務報表附註
截至2021年3月31日和2020年12月31日，可贖回可轉換優先股包括(千股，每股和每股金額除外)：
授權股數已發行和未發行股份數量賬面金額清算價值原發行價
A系列‘1,651,154 635,048 $73,340 $36,945 $58.1750 
B系列‘59,106,232 15,979,130 $68,082 $190,810 $4.3423 
60,757,386 16,614,178 $141,422 $227,755 

2021年4月26日，在公司首次公開募股結束時，所有已發行的可贖回可轉換優先股自動轉換為16,614,178普通股。在公司首次公開募股(IPO)結束之前，可贖回可轉換優先股的持有人擁有以下各種權利和優惠：
分紅
可贖回可轉換優先股的持有人有權在宣佈或向普通股股東支付任何股息之前，從任何合法可用的資產中獲得股息，股息利率為#美元。4.6540A系列可贖回可轉換優先股每股流通股的年息及$0.3474B系列可贖回可轉換優先股每股流通股的年利率，在董事會宣佈時支付。該等股息不得累積，如申報及支付的股息少於可贖回可轉換優先股應付股息的全數，則任何該等股息將按比例在可贖回可轉換優先股持有人之間按比例支付，比例為各持有人在宣佈全數支付可贖回可轉換優先股股息的情況下有權收取的總股息。截至2021年3月31日和2020年12月31日，尚未宣佈分紅。
清算
如果本公司發生任何清算、解散或清盤，本公司B系列可贖回可轉換優先股的持有人將有權在公司資產向A系列可贖回可轉換優先股和普通股持有人進行任何分配之前，獲得相當於(I)於2020年8月19日及之後(B系列可贖回可轉換優先股“初步結束”)和在本公司選舉之前(以較早者為準)的每股金額(4.02000萬和(B)2022年3月31日(“延期結案”)，2.75乘以$4.3423每股B系列可贖回可轉換優先股，及(Ii)自延期結算日起及之後，(X)2.75乘以$4.3423如果公司在最初結業至2021年12月31日期間的實際現金消耗為董事會批准的一段時間內公司業務計劃現金消耗的110%或更少，或(Y)其他情況3乘以$4.3423，每股B系列可贖回可轉換優先股，外加已申報但未支付的股息。
如果事件發生時，在可贖回可轉換優先股持有人之間分配的資產和資金不足以向該等持有人支付全額款項，則本公司合法可供分配的全部資產和資金將按照每位該等持有人以其他方式有權獲得的優先金額按比例在可贖回可轉換優先股持有人之間按比例分配。
在全額支付B系列可贖回可轉換優先股的持有人後，A系列可贖回可轉換優先股的持有人將有權在公司資產向普通股持有人進行任何分配之前，獲得相當於1美元的每股金額。58.1750每股可贖回可轉換優先股加已申報但未支付的股息。如果該事件發生時，在可贖回可轉換優先股持有人之間分配的資產和資金不足以向該等持有人支付全額款項，則可贖回可轉換優先股持有人的全部資產和資金
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未經審計的中期簡明財務報表附註
合法可供分配的公司將按比例在可贖回可轉換優先股持有人之間按比例分配，比例取決於每個可贖回可轉換優先股持有人以其他方式有權獲得的優先金額。
在向可贖回可轉換優先股持有人支付上述指定的全部優先金額後，本公司可供分配給股東的所有剩餘資產將根據每個可贖回可轉換優先股持有人持有的普通股數量按比例分配給B系列可贖回可轉換優先股、A系列可贖回可轉換優先股和普通股持有人，為此將所有可贖回可轉換優先股視為在上述清算、解散或清盤之前轉換為普通股。
轉換
公司的可贖回可轉換優先股可根據持有者一對一的選擇轉換為普通股，轉換比例須經過標準的反攤薄調整，如股票拆分、股票分紅、合併、拆分、資本重組等。最初的轉換價格是$。4.3423及$58.1750每股B系列和A系列可贖回可轉換優先股。A系列可贖回可轉換優先股的每股股票可在A系列可贖回可轉換優先股的大多數流通股持有人書面同意或書面協議指定的日期立即轉換為普通股。B系列可贖回可轉換優先股的每股股票可在以下日期立即轉換為普通股：(A)B系列可贖回可轉換優先股的大多數已發行股票持有人和必要的重要新持有人(定義見下文)書面同意或書面協議指定的日期；以及(B)由兩名新投資者批准的任何承銷的公開發行股票，且承諾投資總額為#美元。7,499,900或以上(每一名為“重要投資者”)在初始成交及延期成交中合計(該兩名重要投資者合計為“必要的重要新持有人”)。
投票權
可贖回可轉換優先股持有人有權一投票給每股普通股，然後這些可贖回的可轉換優先股可以轉換成普通股。就該等投票權而言，持有人應擁有與普通股持有人的投票權及權力相等的全面投票權及權力，並有權根據本公司章程獲得任何股東大會的通知，並有權與普通股持有人一起就普通股持有人有權投票的任何問題投票。
贖回和資產負債表分類
可贖回可轉換優先股記錄在夾層股本中，因為雖然它不是強制贖回的，但一旦發生某些被視為不在本公司控制範圍內的被視為清算的事件，它將根據持有人的選擇而變得可贖回。
8.可贖回可轉換優先股認股權證責任
於二零二零年九月二十四日，就訂立新定期貸款協議，本公司向CRG Partners IV L.P.及其聯屬公司發出認股權證，以購買346,823B系列可贖回可轉換優先股的股票，行權價為$6.51339每股，或B系列認股權證，這被計入債券發行成本。
B系列認股權證將於十自發行日、公司首次公開募股結束或公司清算之日起滿一年。該等認股權證設有淨行使條款，根據該條款，其持有人可交出認股權證，並收取根據本公司股票在行使認股權證時扣除行使總價後的公平市值計算的股份淨額，以代替以現金支付行權價。B系列認股權證包含在某些股票分紅、股票拆分、重組、重新分類和合並的情況下，對行使認股權證時可發行的股票數量和行權價進行調整的條款。
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未經審計的中期簡明財務報表附註
B系列權證在發行日的公允價值為$0.6一百萬美元被記錄為債務貼現。B系列認股權證的公允價值為$3.5百萬美元和$0.4分別截至2021年3月31日和2020年12月31日。公允價值變動$(3.1)在截至2021年3月31日的三個月中，作為其他收入(費用)的一部分，在營業報表和全面虧損中記錄為淨額。
可贖回優先股權證債務在Black-Scholes期權定價模型下使用以下假設進行估值：
三月三十一號，十二月三十一日，
20212020
股票價格$14.50$3.43
預期期限(以年為單位)9.59.7
預期波動率38.4%39.0%
加權平均無風險利率1.68%0.91%
股息率—%—%
截至2021年3月31日，所有B系列權證仍未償還。IPO結束後，B系列認股權證淨額行使213,941B系列可轉換優先股的股票，隨後按一對一的方式轉換為普通股。
9.普通股
本公司於2020年8月修訂的公司註冊證書授權本公司發行74,636,348其股票面值為$1美元。0.001面值普通股。
普通股持有人有權在資金和資產合法可用時以及在董事會宣佈時獲得股息，但須符合可贖回可轉換優先股持有人的優先權利。截至2021年3月31日和2020年12月31日，尚未宣佈分紅。
截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司為未來發行預留普通股如下：
三月三十一號，十二月三十一日，
20212020
A系列可贖回可轉換優先股的轉換635,048 635,048 
B系列可贖回可轉換優先股的轉換15,979,130 15,979,130 
2009年計劃下的未完成選項6 6 
2020年計劃下的未完成選項2,829,317 2,835,265 
2020年計劃下可供未來撥款的選項668,299 818,889 
已發行和未償還的可贖回可轉換優先股權證346,823 346,823 
已發行及已發行的普通股認股權證219 219 
總計20,458,842 20,615,380 
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未經審計的中期簡明財務報表附註
10.股票期權計劃
截至2021年3月31日的三個月股票期權活動摘要如下：
未完成的期權
可供授予的股份股份數量加權平均行權價加權平均剩餘合同期限(年)
截至2021年1月1日的餘額818,889 2,835,265 $0.03 9.57
授予的期權(188,361)188,361 $1.04 
行使的期權(156,538)$0.03 
選項已取消37,771 (37,771)$0.03 
2021年3月31日的餘額
668,299 2,829,317 $0.09 9.49
於2021年3月31日歸屬並可行使
450,358 $0.03 9.05
已歸屬，預計將於2021年3月31日歸屬
2,829,317 $0.03 9.49
提前行使股票期權
公司2020年股票計劃或2020年計劃的條款允許在授予之前行使根據2020計劃授予的期權，但須經必要的批准。提前行使未歸屬股票期權發行的普通股股份受到限制，並在原隱含服務期內繼續歸屬。本公司有權在任何自願或非自願終止時，按原收購價回購任何未歸屬股份。員工和非員工根據提前行使股票期權購買的股票，在該等股票歸屬之前，在會計上不被視為已發行股票。與授予的股票期權相關的已行使和未歸屬股份的交換所收到的現金，將作為提前行使股票期權的負債在隨附的資產負債表的應計負債中記錄，並將作為股份歸屬轉移到普通股和額外的實收資本中。截至2021年3月31日和2020年12月31日，有182,316和30,802早些時候分別行使了可回購的期權。
公司確認以股票為基礎的薪酬如下：
截至3月31日的三個月，
20212020
銷貨成本$10 $5 
研發37 100 
銷售、一般和行政155 196 
股票薪酬總額$202 $301 
截至2021年3月31日，與未歸屬股票期權相關的未確認股票薪酬支出總額為美元。2.0百萬美元，將以直線方式在加權平均剩餘期內攤銷。3.4好幾年了。
11.所得税
“公司”就是這麼做的。不是T記錄截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的聯邦或州所得税撥備或福利，因為它自成立以來發生了淨虧損。此外，淨營業虧損產生的遞延税項淨資產由估值津貼完全抵消，因為公司認為收益不太可能實現。
本公司利用綜合模型在財務報表中確認、計量、列報和披露符合以下條件的任何不確定税務狀況，從而對所得税中的不確定性進行會計處理
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未經審計的中期簡明財務報表附註
已經或預計將被列入所得税申報單。截至2020年12月31日，估計的不確定税收優惠沒有變化。
12.普通股股東應佔每股淨虧損
下表列出了普通股股東應佔每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(以千計，不包括股票和每股金額)：
截至3月31日的三個月，
20212020
分子：
普通股股東應佔淨虧損$(8,810)$(6,741)
分母：
加權平均已發行普通股，用於計算基本和稀釋後每股淨虧損269,178 202,341 
普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損$(32.73)$(33.32)
下列可能稀釋的已發行證券不包括在已發行稀釋加權平均股票的計算中，因為這些證券由於公司普通股等值股票的淨虧損而產生反稀釋影響：
截止到三月三十一號，
20212020
可贖回可轉換優先股16,614,178 635,048 
購買普通股的期權2,829,317 176,361 
未授予提前行使的普通股期權182,316 83 
可贖回可轉換優先股權證346,823 — 
2019年和2020年可轉換票據**
— — 
總股份數19,972,634 811,492 
______________
*截至2020年3月31日，2019年和2020年可轉換票據轉換為可贖回可轉換優先股取決於包括應計利息和每股轉換價格在內的未償還貸款餘額(見附註6)。由於這些因素，在轉換可轉換票據時可發行的可轉換優先股的股票數量無法確定。
13.    關聯方
Covidien Group S.a.r.l.是美敦力公司的間接全資子公司，於2020年8月成為該公司超過5%的股本持有者。根據與美敦力的交叉許可條款，該公司支付了大約#美元的特許權使用費。0.1在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，這兩個月都有100萬美元。
另請參閲附註6，瞭解與2019年和2020年可轉換票據相關的其他關聯方交易。
14.    後續事件
2021年4月，董事會授權授予總共購買53,067以加權平均行權價$向員工出售普通股16.00每股。
2021年4月，董事會授權授予總共購買130,188向非僱員董事出售普通股，加權平均行使價為#美元。17.00每股。

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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應該閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的簡明財務報表和本季度報告10-Q表中其他部分包含的相關説明和其他財務信息。本討論和本報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述，這些陳述基於我們管理層的信念，以及我們管理層所做的假設和目前可獲得的信息。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或導致這些差異的因素包括但不限於本報告第二部分第1A項下題為“風險因素”一節中討論的那些因素，以及我們於2021年4月23日提交給證券交易委員會的、根據修訂後的“1933年證券法”第424(B)(4)條提交給證券交易委員會的最終招股説明書中討論的那些因素。
概述
我們是一家商業階段的醫療設備公司，專注於通過減少或消除使人衰弱的癲癇發作的發生來改變癲癇患者的生活。我們新穎和差異化的RNS系統是第一個也是唯一一個商業上可用的大腦反應性神經調節系統，在癲癇發作源頭提供個性化的實時治療。我們的RNS系統通過持續監測大腦的電活動，識別患者特定的異常電信號模式，並實時響應無形的電脈衝以防止癲癇發作，隨時隨地提供精確的治療量，並通過平均每天約3分鐘的刺激提供卓越的臨牀結果。我們的RNS系統也是唯一商用的設備，可以記錄連續的腦活動數據，並允許臨牀醫生不僅親自監測患者，而且還可以遠程監測患者，以便做出更知情的治療決定，從而優化患者護理。我們相信，我們的RNS系統的治療優勢，加上從我們廣泛的大腦數據集獲得的洞察力，將在癲癇治療方面實現重大飛躍。
我們的RNS系統目前在美國被指定用於成人癲癇患者，或18歲或18歲以上的耐藥局灶性癲癇患者。截至2021年3月31日，已有3000多名癲癇患者接受了我們的RNS系統。我們相信，我們令人信服的長期臨牀數據表明，隨着時間的推移，結果不斷改善，這將支持我們的RNS系統在美國約575,000名患有抗藥性局灶性癲癇的成年人中繼續採用。隨着時間的推移，我們計劃尋求更廣泛的適應症擴展，以供美國全部約120萬耐藥癲癇患者使用，並可能進一步尋求擴大我們的業務，以覆蓋全球約1650萬耐藥癲癇患者。
我們的商業努力集中在綜合性癲癇中心(或4級CEC)上，這些中心有助於為耐藥癲癇患者提供適當的護理，包括植入癲癇神經調節設備，如我們的RNS系統。雖然大多數耐藥癲癇患者從醫生辦公室或社區醫院開始治療，但我們估計，在美國，每年約有2.4萬名成人耐藥局灶性癲癇患者在4級CEC接受治療。我們估計，對於最初的RNS系統植入來説，這一患者池代表着每年約11億美元的核心市場機會，我們預計，隨着4級CEC和癲癇專家數量的增加，以及更多的患者轉診到這些CEC，這個市場機會將繼續增長。此外，我們的RNS系統目前的平均電池壽命約為8年，通過銷售替換的神經調節設備，這提供了一個經常性收入流，這對我們目前11億美元的初始植入市場機會是額外的。
2013年底，我們的RNS系統獲得了FDA的上市前批准(PMA)，並於2014年初開始我們的RNS系統的商業推廣。我們通過一個直銷組織在美國銷售我們的RNS系統，主要面向癲癇專家和神經外科醫生，他們分別在美國大約200個4級CEC中開出和植入神經調節設備。截至2021年3月31日，我們由21名治療顧問和22名現場臨牀工程師組成的商業組織已經在這些4級CEC建立了重要的客户基礎。鑑於我們目標市場的集中度和滲透率低的特點，我們相信有一個重要的機會來有效地擴大我們的客户羣，在這些客户羣中推動更高的利用率
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在不增加銷售人員的情況下，增加轉診到4級CEC的耐藥患者的數量。
我們RNS系統的植入程序和臨牀醫生提供的持續患者治療，包括監測和規劃，都是根據完善的醫生和醫院法規報銷的。此外，我們認為，我們的RNS系統是目前唯一可用於定期面對面或遠程檢查大腦活動數據的癲癇神經調節系統。考慮到我們患者羣體的平均年齡相對較小，我們的支付者組合在歷史上更傾向於商業支付者。截至2021年3月31日，商業付款人已經制定了積極的承保政策，涉及美國約2億人的承保生活。聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)也定期為植入我們的RNS系統和後續護理提供保險。根據我們的經驗，只有不到1%的潛在RNS系統患者由於缺乏付款人保險而無法接受我們的RNS系統的植入程序。我們相信，我們的RNS系統的既定、差異化和有利的報銷模式將繼續支持其廣泛的商業採用。
我們目前在加州山景城約53,000平方英尺的工廠生產我們的RNS系統，並通過我們的工廠分銷我們的所有產品。該設施為我們的生產和分銷業務提供了大約20,000平方英尺的空間，包括製造、質量控制和儲存。我們相信，我們現有的設施將足以滿足我們當前和近期的製造需求。
自成立以來，我們產生了重大虧損。到目前為止，我們主要通過私募股權證券、債務融資安排和銷售我們的產品來為我們的運營提供資金。截至2021年3月31日的三個月，我們創造了1120萬美元的收入，毛利率為75.7%，淨虧損880萬美元，而截至2020年3月31日的三個月，我們的收入為1000萬美元，毛利率為70.7%，淨虧損為670萬美元。截至2021年3月31日，我們累計赤字3.965億美元，現金、現金等價物和短期可交易債務證券3050萬美元，扣除債務貼現和發行成本後的未償還定期貸款5320萬美元。2020年1月和3月，我們分別通過出售和發行額外的可轉換票據(即2020可轉換票據)籌集了710萬美元和540萬美元。2020年8月，我們以每股4.3423美元的價格發行和出售了7,599,720股B系列可轉換優先股，獲得了3,300萬美元的毛收入。此外，在B系列發行方面，我們所有已發行的可轉換票據都轉換為8,379,410股B系列可轉換優先股。
2020年9月，我們與CRG Partners IV L.P.及其附屬公司簽訂了一項新的定期貸款協議(New Term Loan)，總借款高達6000萬美元，並借入了5000萬美元。我們用新定期貸款的收益償還了先前定期貸款到期的本金、利息和手續費。如果我們在2021年實現基於收入的里程碑，剩餘的1000萬美元將可供我們在2022年3月31日之前借款。
2021年4月21日，我們完成了普通股的首次公開募股(IPO)，我們總共發行和出售了690萬股普通股(包括90萬股除承銷折扣及佣金及估計發售成本外，每股作價17.00美元，總現金收益約1.052億美元。出售和發行690萬股首次公開募股(IPO)截止日期2021年4月26日的SED。在2021年4月26日IPO結束時，所有可贖回可轉換優先股的流通股自動轉換為16,614,178股普通股。IPO結束後，沒有流通股可贖回可轉換優先股。
我們已經進行了大量投資，並預計將繼續投資於研發和商業活動。這些研發費用包括臨牀研究，以證明我們的RNS系統的安全性和有效性，並獲得並保留FDA的批准。我們打算繼續在研發、臨牀研究和監管事務上進行重大投資，以支持未來為保留和擴大我們的RNS系統的適應症而提交的監管文件，包括適用於12-17歲的青少年患者和耐藥的全身性癲癇患者，支持對我們的RNS系統的持續改進，並開發未來解決神經疾病的產品。我們還在建設我們的現場商業團隊方面進行了重大投資，並打算在未來的銷售和營銷工作中進行重大投資。
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包括提高認識和增加轉診到4級CEC的抗藥性癲癇患者數量的倡議。此外，我們預計，作為一家上市公司，我們將繼續產生與運營相關的額外費用。我們未來可能會尋求收購或投資其他業務、產品或技術，我們認為這些業務、產品或技術可以補充或增強我們的產品、增強我們的技術能力或以其他方式提供增長機會，儘管我們目前尚未就任何此類收購或投資達成協議或諒解。由於這些和其他因素，我們預計未來幾年將繼續出現淨虧損和負現金流。我們可能需要額外的資金來支持運營和支付我們的義務，或者可能會機會主義地尋求籌集額外的資本，其中可能包括未來的股權或債務融資。
我們相信，我們現有的現金、現金等價物和短期投資，加上我們首次公開募股(IPO)的淨收益，將使我們能夠在至少未來12個月內繼續運營。
最新發展動態
新冠肺炎大流行的影響
自2019年12月報道浮出水面以來，一種新的冠狀病毒株(新冠肺炎)在全球蔓延，並被世界衞生組織宣佈為大流行。遏制新冠肺炎傳播的努力卓有成效，包括美國在內的世界各國政府都實施了嚴格的旅行限制、社交距離要求、隔離、居家命令和其他重大限制。因此，當前的新冠肺炎大流行給公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰，正在影響醫院、醫生、患者、社區和商業運營，並給美國和世界經濟以及金融市場帶來巨大的波動和負面壓力。
新冠肺炎大流行減少和推遲了植入我們的RNS系統的程序，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生了負面影響，我們預計這場流行病將繼續對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。從2020年3月開始，我們的淨銷售額受到新冠肺炎疫情的負面影響，因為醫院推遲或取消了選擇性程序，包括因為患者擔心潛在的暴露。美國許多州和地方政府發佈命令，暫時排除了選擇性程序，以節省稀缺的衞生系統資源，以應對大流行，並保護患者的健康。住院率和擇期手術的減少減少了對擇期手術的需求，包括植入我們的RNS系統。此外，醫院推遲或取消了癲癇診斷程序的入院，我們認為這些程序已經減少，並將繼續暫時減少我們的患者渠道。
為了應對新冠肺炎疫情，我們實施了各種措施，旨在幫助我們管理其影響，同時保持業務連續性，以支持我們的客户和患者。這些措施包括：
•制定安全協議、設施改進和在家工作戰略，以保護我們的員工；
•確保我們的製造和供應鏈運營完好無損；
•保持我們的員工隊伍完好無損，包括我們經驗豐富和專業的美國銷售和臨牀支持團隊；
•開發遠程支持醫生使用我們的RNS系統的新方法；
•實施虛擬醫生培訓計劃，以最少的面對面互動支持開立新賬户；
•通過社交媒體和其他虛擬論壇繼續我們的醫生教育計劃和直接面向患者的營銷努力；以及
•通過2020年8月發行B系列可轉換優先股，總收益3300萬美元，以及通過2021年4月完成首次公開募股(IPO)，增加我們的資本資源。
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雖然我們的醫院客户在2020年下半年開始逐步再次進行選擇性癲癇手術，但我們在2020年底和2021年初看到這些手術再次減少。雖然我們的業務增長在疫情期間有所放緩，我們不能保證我們的業務增長會穩定下來，但我們相信，我們的業務從2020年下半年開始復甦是一個令人鼓舞的跡象。我們相信以下關鍵指標有助於穩定我們的業務：
•在我們的虛擬教育活動中，醫生的參與度很高；
•拓展新客户；
•一條重要的病人管道；
•醫院接受患者在接近正常水平的情況下進行選擇性手術。
儘管我們的業務出現了令人鼓舞的復甦跡象，但我們相信，新冠肺炎帶來的挑戰很可能會在疫情期間持續存在，這是不確定的，在疫情持續期間，將繼續影響我們的收入，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。雖然我們的遠程註冊服務系統的銷售額從2020年下半年開始比2020年上半年有所增加，當時新冠肺炎疫情正處於頂峯，並持續到2021年第一季度，但我們在2020年底和2021年初看到遠程註冊服務程序再次減少，新冠肺炎病例再次激增。因此，我們不能保證我們RNS系統最近銷售額的任何增長都預示着未來的業績，也不能保證我們不會經歷與新冠肺炎相關的額外負面影響，這可能是重大的。我們認為，隨着新冠肺炎的影響持續，我們可能會看到RNS系統程序的波動。此外，由於大流行，我們的患者管道可能會暫時減少，因為用於為我們的RNS系統識別合適患者的診斷程序延遲。此外，一旦大流行消退，可能會有大量積壓的患者因各種醫療條件在醫院尋求預約醫生和程序，因此，尋求我們的RNS系統治療的患者可能不得不導航有限的提供者能力。我們認為，這種有限的提供者和醫院能力可能會對我們的業務、財務狀況和在疫情結束後剩餘時間和之後的運營結果產生重大不利影響。新冠肺炎疫情對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，也無法預測, 包括可能出現的有關新冠肺炎嚴重程度和傳播的新信息，以及遏制新冠肺炎傳播或應對其影響的行動等。
我們的財務報表反映了未來可能因新冠肺炎疫情而發生變化的判斷和估計。
影響我們業績的因素
我們認為，有幾個重要因素已經產生影響，我們預計這些因素將繼續影響我們的業務和運營結果。這些因素包括：
臨牀醫生、醫院和患者對我們RNS系統的認識和接受
我們的目標是建立我們的RNS系統，作為治療抗藥性癲癇的標準。我們打算通過培訓和教育臨牀醫生和癲癇中心，讓他們瞭解我們的RNS系統的臨牀益處，從而繼續提高人們對我們RNS系統的認識。此外，我們打算在科學期刊上發表更多的臨牀數據，並繼續在醫學會議上發表論文。我們計劃通過增加直接面向患者的營銷舉措，包括廣告、社交媒體和在線教育，繼續培養患者意識。我們還打算繼續支持患者和轉診臨牀醫生的外展工作，以幫助增加在4級CEC接受抗藥性癲癇治療的患者數量。這些努力需要我們的營銷和銷售組織投入大量資金。為了在現有客户和新客户中發展我們的業務，我們將需要繼續進行大量投資，教育臨牀醫生、醫院和患者瞭解我們的RNS系統治療抗藥性癲癇的優勢。
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我們有能力留住我們經驗豐富的商業團隊並提高其生產力
我們已經進行了大量投資，並將繼續投資於招聘、培訓和留住我們經驗豐富的專業直銷團隊，其中包括治療顧問和現場臨牀工程師。我們的團隊需要大量的教育和培訓，才能達到臨牀醫生期望的產品技術能力水平，並獲得構建我們RNS系統需求的經驗。在完成初步培訓後，我們的人員通常需要在現場工作的時間來擴大他們的客户網絡，與臨牀醫生建立關係，並將他們的工作效率提高到我們預期的水平。我們相信，成功地培訓、發展和留住我們的治療顧問和現場臨牀工程師將是實現增長所必需的。此外，任何富有成效的銷售人員的流失都將對我們發展業務的能力產生負面影響。
競爭
我們的行業競爭激烈，從新產品和新技術的引進，以及行業參與者的營銷活動，都會發生迅速的變化。成人耐藥癲癇有兩種主要的治療選擇：(I)消融或切除手術；(Ii)植入神經調節裝置。在神經調節方面，我們目前與兩家神經調節設備製造商競爭。這些公司擁有更長的經營歷史，更多的資源和知名度，並與治療癲癇患者的醫生和醫院建立了關係。除了爭奪市場份額，我們還與這些公司爭奪人才，包括合格的銷售人員和其他發展業務所必需的人員。
利用我們的製造能力進一步提高毛利率
憑藉我們目前的運營模式和基礎設施，我們相信我們有能力大幅提高我們的製造業產量。如果我們增加收入並銷售更多的RNS系統，我們的固定制造成本將分散在更多的單元上，我們相信這將降低我們的單位制造成本，進而提高我們的毛利率。此外，我們打算繼續投資於提高製造效率，以降低我們的總體制造成本。然而，在我們將RNS系統在美國境外商業化的情況下，其他因素將繼續影響我們的毛利率，例如材料、組件和組件的成本、定價、程序組合和地理銷售組合。
投資研究和開發，包括臨牀研究，以擴大我們的潛在市場
我們打算繼續投資於臨牀研究以及現有和下一代技術，以進一步改善我們的RNS系統和臨牀結果，增強患者和提供者體驗，並擴大我們的RNS系統可以治療的患者羣體。此外，我們將繼續利用我們廣泛的顱內腦電圖(IEEG)數據數據庫和我們先進的數據分析功能，為臨牀醫生提供為每位患者建立最佳程序設置所需的數據。
雖然研發和臨牀研究既耗時又昂貴，但我們相信，一系列能夠提高療效、安全性和易用性的產品增強和新產品對於支持更多地採用我們的RNS系統是非常重要的。
由於設備更換週期較長，程序組合發生變化
我們通過向醫院設施銷售我們的RNS系統獲得收入，包括最初的RNS系統植入程序和當我們的植入設備服務結束時的更換程序。我們在2018年推出了目前的神經刺激器模型。這款設備的平均電池壽命約為八年，是我們之前的神經刺激器型號電池壽命的兩倍。電池壽命越長，患者生命週期內的更換過程就越少，從而為患者帶來顯著的好處。在截至2021年3月31日的三個月中，來自更換程序的收入約佔我們總收入的28%，在截至2020年12月31日的一年中，來自更換程序的收入約佔我們總收入的32%。我們預計未來幾年來自更換程序的收入將因延長的更換週期而減少。
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較新的設備。此外，初始程序和替換程序之間程序組合的改變可能會對我們的毛利率產生負面影響。
我們運營結果的組成部分
收入
我們幾乎所有的收入都來自向植入我們RNS系統的醫院設施(通常是4級CEC)銷售我們的RNS系統。我們目前在預定的手術日期將我們的RNS系統交付給一家醫院。在產品交付之前，我們不承諾購買我們的RNS系統；該程序可能在任何時候被取消。
我們的收入主要根據手術的數量以及初始和替換植入物之間的手術組合而波動。由於多種因素，我們的收入也在波動，未來將繼續在每個季度波動，包括我們的銷售隊伍在新客户中成功地擴大了我們的RNS系統的採用，以及知道並開出我們的RNS系統的醫生的數量。
銷售成本和毛利率
銷售成本主要包括與材料、零部件和組件相關的成本，製造和質量保證員工的工資和人事相關費用，包括基於庫存的薪酬、製造管理費用、超額、陳舊和不可銷售庫存的費用以及特許權使用費。間接費用包括質量保證、測試、材料採購、庫存控制、業務監督和管理人員的費用、設施和信息技術費用的分配(包括租金和水電費)以及設備折舊。商品銷售成本還包括某些直接成本，例如運輸我們的RNS系統所產生的成本。我們根據對未來需求、過去使用情況、製造過程的變化和整體市場狀況的假設，記錄對估計的過剩、陳舊和不可出售庫存的庫存估值的調整。我們預計，隨着我們RNS系統的銷量增加，以絕對美元計算的銷售成本將會增加。
我們用毛利除以營收來計算毛利。我們的毛利率已經並將繼續受到各種因素的影響，主要是我們的製造成本和定價。從長遠來看，我們的毛利率可能會增加，因為我們的固定制造成本將分攤到更多的單位上，從而降低了我們的單位制造成本，因此我們的生產量也會增加。然而，基於上述因素，我們預計我們的毛利率將在不同時期之間波動。
運營費用
我們的運營費用包括研發成本、銷售成本、一般成本和行政成本。
研發費用
我們的研究和開發活動主要包括與我們正在開發的產品和臨牀研究相關的工程和研究計劃。研發費用包括研發員工的工資和人事相關成本，包括基於股票的薪酬、諮詢服務、臨牀試驗費用、監管費用、原型、測試、材料和用品費用，以及分配的管理費用(包括設施和信息技術費用)。我們的臨牀試驗費用包括與臨牀試驗設計相關的成本、臨牀試驗場地開發和研究成本、數據管理成本、相關差旅費用、用於臨牀活動的產品成本以及與我們的法規遵從性相關的成本。我們按實際發生的費用來支付研發費用。我們預計我們的研究和開發費用將以絕對美元計算增加，因為我們僱傭了更多的人員來開發新的產品供應和產品增強，並對擴大使用適應症進行研究。
銷售、一般和行政費用
我們的銷售、一般和行政費用主要包括銷售和營銷人員的工資和人事相關成本，包括基於股票的薪酬和基於銷售的可變薪酬、差旅。
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此外，我們還將支付其他費用、諮詢費用、公關費用、直銷費用、客户培訓費用、商展和促銷費用以及分配的設施和信息技術費用，以及支持我們一般運營的行政人員，如行政管理、信息技術、財務、會計、客户服務、人力資源和法律人員。當確認與基礎銷售相關的收入時，我們會支出銷售可變薪酬。銷售、一般和行政費用還包括可歸因於法律、會計和税務服務的專業費用、保險和招聘費用的成本。
我們打算繼續增加我們的營銷支出，以支持更多地採用我們的RNS系統。我們預計，為了更充分地滲透市場機會，隨着我們增加計劃，我們的銷售和營銷費用(以絕對美元計算)將會增加。我們預計，隨着我們增加員工人數和擴大我們的系統以支持我們作為上市公司的運營，我們的管理費用，包括基於股票的薪酬費用，將會增加。此外，我們預計與上市公司相關的審計、法律、監管和税務相關服務、遵守交易所上市和證券交易委員會(SEC)要求、董事和高級管理人員保險費以及投資者關係成本的費用將會增加。隨着我們的持續增長，我們的銷售、一般和行政費用可能會在不同時期波動。
利息支出
利息支出主要包括與我們的定期貸款安排和可轉換票據有關的利息支出，包括債務攤銷、貼現和發行成本。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)，淨額主要包括我們的衍生工具的公允價值變化和可贖回的可轉換優先股權證負債。
經營成果
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月比較
下表彙總了我們在所示時期的運營結果(以千為單位)：
截至3月31日的三個月，
20212020變化%變化
收入$11,217 $9,975 $1,242 12 %
銷貨成本2,7242,918(194)(7)%
毛利8,4937,0571,43620 %
運營費用
研發4,1004,833(733)(15)%
銷售、一般和行政8,2677,6825858 %
總運營費用12,36712,515(148)(1)%
運營虧損(3,874)(5,458)1,584(29)%
利息支出(1,849)(2,998)1,149(38)%
其他收入(費用)，淨額(3,087)1,715(4,802)NM
淨損失$(8,810)$(6,741)$(2,069)31 %
NM=沒有意義
收入
在截至2021年3月31日的三個月裏，收入增加了120萬美元，增幅為12%，達到1,120萬美元，而截至2020年3月31日的三個月收入為1,000萬美元。收入增加的原因是在截至2021年3月31日的三個月裏，用於初步種植程序的銷售單位數量增加，原因是
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與截至2020年3月31日的三個月相比。我們所有的收入都來自美國的銷售。
銷售成本和毛利率
在截至2021年3月31日的三個月裏，銷售成本下降了20萬美元，降幅為7%，降至270萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為290萬美元。這一下降主要是由於截至2021年3月31日的三個月的單位固定成本較低，與前一時期相比產量增加，以及我們不斷努力降低製造成本。在截至2020年3月31日的三個月裏，銷售的商品成本受到了不利的製造差異的影響，這些差異是由於新冠肺炎疫情導致2020年3月產量下降造成的。我們的毛利率從截至2020年3月31日的三個月的70.7%增加到截至2021年3月31日的三個月的75.7%。
研發費用
在截至2021年3月31日的三個月裏，研發費用減少了70萬美元，降幅為15%，降至410萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為480萬美元。研發費用減少的主要原因是工資和人事相關費用減少了50萬美元，這主要是由於新冠肺炎削減開支的努力，以及分配的設施相關費用減少了30萬美元，包括租金、折舊、信息技術成本和公用事業。與我們的臨牀研究相關的費用增加了10萬美元，這部分抵消了減少的費用。
銷售、一般和行政費用
在截至2021年3月31日的三個月裏，銷售、一般和行政費用增加了60萬美元，增幅為8%，達到830萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為770萬美元。銷售、一般和行政費用增加的主要原因是，包括外部服務、法律費用和招聘相關費用在內的一般和行政費用增加了70萬美元，工資和人事相關費用增加了70萬美元，這主要是因為採用了新的和更新的激勵計劃。包括差旅相關費用在內的銷售和現場支持成本減少了50萬美元，包括承包商、廣告、營銷抵押品和差旅相關成本在內的營銷成本減少了20萬美元，這兩種情況下的增加都被部分抵消，這兩種情況都是由於2021年第一季度對新冠肺炎實施了限制。
利息支出
截至2021年3月31日的三個月，利息支出減少了110萬美元，降幅為38%，降至180萬美元，而截至2020年3月31日的三個月，利息支出為300萬美元，這主要是由於截至2021年3月31日的三個月，我們的可轉換票據和定期貸款的平均餘額低於截至2020年3月31日的三個月。
其他收入(費用)，淨額
在截至2021年3月31日的三個月中，其他收入(支出)淨額為(310萬美元)，比截至2020年3月31日的三個月的170萬美元減少了480萬美元，這主要是由於截至2021年3月31日的三個月可贖回優先股權證負債的公允價值增加了310萬美元，以及截至2020年3月31日的三個月衍生工具的公允價值減少了170萬美元。

流動性與資本資源
在首次公開募股之前，我們主要通過私募股權證券、債務融資安排和出售我們的RNS系統來為我們的運營提供資金。截至2021年3月31日，我們有3050萬美元的現金、現金等價物和短期可銷售債務證券，累計赤字3.965億美元，扣除債務貼現和發行成本後，新定期貸款和PPP貸款項下的未償還金額為5320萬美元。在1月和3月
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2020年，我們通過出售和發行2020年可轉換票據分別獲得了710萬美元和540萬美元的毛收入。2020年8月，我們從出售和發行B系列可轉換優先股中獲得了3300萬美元的毛收入。2020年9月，我們簽訂了新的定期貸款，借款總額高達6000萬美元，並借入了5000萬美元利昂。我們用新定期貸款所得款項償還了未償還定期貸款到期的4,410萬元本金、130萬元利息和220萬元費用。2021年4月，我們完成了首次公開募股，並在2021年獲得了105.2美元扣除承銷折扣和佣金以及發售成本後的淨收益，其中410萬美元用於償還PPP貸款。
2014年定期貸款
2014年11月，我們與Capital Royalty Partners II L.P.及其附屬公司簽訂了經修訂的定期貸款協議，借款總額最高可達4000萬美元。截至2019年12月31日，根據這項定期貸款協議或定期貸款，已獲得4000萬美元的資金。定期貸款的年利率為12.5%，以一年360天和實際天數為基礎。定期貸款項下的付款按季度進行，付款日期固定在每個日曆季度末，即付款日期。截至2017年9月30日，我們可以選擇支付以下利息：每年以現金支付8.0%，通過增加貸款本金支付每年4.5%的實物支付(PIK)。在截至2016年9月30日的每個付款日期，我們選擇了PIK選項，發行了總計270萬美元的PIK票據。在2016年12月31日至2019年12月31日期間的每個付款日期，我們都以現金支付所有到期利息。
這筆定期貸款在2019年9月30日之前只收利息。在只收利息的時期結束後，本金將在接下來的四個日曆季度末等額分期付款，最後一筆付款將於2020年9月30日到期。定期貸款包括償還貸款時收取的費用，相當於預付或償還本金總額的5%。我們在貸款期限內按比例增加了費用。
在定期貸款方面，我們支付了總計80萬美元的結算費，併發行了認股權證，以每股1,866.80美元的價格購買了我們第一系列可轉換優先股的219股。認股權證的初始公允價值為30萬美元，導致定期貸款有折扣，定期貸款按實際利息法攤銷至貸款有效期內的利息支出。在2019年之前，這些認股權證被修改為可行使219股普通股，每股2.60美元，截至2021年3月31日，這些認股權證均已發行。
2019年10月，對定期貸款進行了修改，將只收利息期限延長至2019年12月31日。此外，到2020年6月，定期貸款被修改，將只收利息的期限延長至2020年6月30日，並允許我們通過將其添加到貸款的總本金中，完全以實物支付此類利息。我們以實物形式支付了2020年3月31日到期的140萬美元利息，並以現金支付了2020年6月30日到期的140萬美元利息。2020年9月，我們用從新定期貸款獲得的收益償還了定期貸款項下的全部債務。
2019年和2020年可轉換票據
2019年3月和9月，我們向某些投資者發行了可轉換票據，即2019年可轉換票據，總收益為2130萬美元。2020年1月和3月，我們通過出售和發行2020可轉換票據分別籌集了710萬美元和540萬美元。發行2020年可轉換票據所得款項用於支付運營費用和其他流動性需求。2019年和2020年的可轉換票據從屬於定期貸款，未償還本金金額的單利年利率為8.0%，到期日為2020年12月31日。在出售和發行我們的B系列可轉換優先股方面，我們的2019年和2020年可轉換票據轉換為我們B系列可轉換優先股的股票。
2019年和2020年可換股票據包含嵌入式衍生工具，包括在完成合格融資時自動轉換為股權證券，這些工具最初需要作為單一衍生工具分開核算，隨後按公允價值計量，公允價值變動計入其他收入(費用)、營業報表淨額和全面虧損。與2019年3月和9月可換股票據相關的衍生工具的發行日估計公允價值分別為410萬美元和190萬美元，計入債務折價。與2020年1月及3月票據有關的衍生工具的發行日期估計公允價值為
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分別為100萬美元和70萬美元，分別記錄為債務折扣。2020年8月，該衍生工具因發行B系列可贖回可轉換優先股而被終止。
2019年和2020年可轉換票據的折價使用有效利息法在截至2020年12月31日的合同期限內攤銷。年利率估計在10.8%到12.2%之間。截至2020年3月31日的三個月的利息支出為140萬美元，包括90萬美元的合同利息支出和50萬美元因分離嵌入式衍生工具而產生的債務折價攤銷。
B系列可轉換優先股
2020年8月，我們以每股4.3423美元的價格發行和出售了7,599,720股B系列可轉換優先股，獲得了3,300萬美元的毛收入。所有已發行的可轉換票據和應計未付利息均按此價格轉換為8,379,410股B系列可轉換優先股。2019年和2020年可轉換票據轉換為B系列可轉換優先股的股份在截至2020年9月30日的季度作為債務清償入賬，410萬美元的清償收益被確認為對額外實收資本的視為資本貢獻，因為票據的持有人是本公司的現有股東。首次公開招股結束後，所有可贖回可轉換優先股的流通股自動轉換為16,614,178股普通股。
2020年定期貸款
2020年9月，我們與CRG Partners IV L.P.及其附屬公司簽訂了新的定期貸款，借款總額高達6000萬美元，並借入了5000萬美元。我們用新期限貸款的收益償還了之前期限貸款到期的4410萬美元的本金、130萬美元的利息和220萬美元的費用。如果我們在2021年實現基於收入的里程碑，剩餘的1000萬美元將可供我們在2022年3月31日之前借款。新定期貸款項下的借款以我們幾乎所有的財產、權利和資產(包括知識產權)為抵押。
這筆貸款的利息為每年12.5%。貸款按季度付款，付款日期固定在每個日曆季度末。這筆貸款只計息至2023年9月30日，如果我們在2023年9月30日或之前完成IPO，貸款期限可以根據我們的選擇延長至2025年9月30日。在結束IPO方面，我們將只收利息的期限延長至2025年9月30日。在只收利息的期限結束後，本金將於2025年9月30日一次性支付。新期限貸款包括償還貸款時的手續費，相當於預付或償還本金總額的10%。
我們向貸款人和第三方支付了100萬美元的費用，這筆費用反映為貸款的折扣，並使用有效利息法在貸款期限內增值。
工資保障計劃
2020年4月，我們從聯邦小企業管理局(Small Business Administration)的支薪支票保護計劃(Paycheck Protection Program)下獲得了400萬美元的貸款。票據的利息為未償還本金的年利率1.0%，由票據日期起計24個月到期。本金和利息的支付期限為2021年9月至2022年4月。2021年4月，我們用首次公開募股(IPO)的收益償還了PPP貸款下的全部債務，總額為410萬美元，包括400萬美元的本金和不到10萬美元的利息。
未來的資金需求
我們預計未來將繼續支出，以支持我們在美國的商業化努力。此外，我們打算繼續在臨牀研究、新產品開發和其他正在進行的研發項目上進行投資。我們還預計，作為一家上市公司，我們還會產生與運營相關的額外成本。為了擴大我們的商業組織和努力、進一步加強我們的研發努力以及尋求美國以外的商業機會，我們可能會產生額外的費用。
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截至2021年3月31日，我們擁有現金、現金等價物和短期可銷售債務證券3050萬美元。根據我們目前計劃的運營情況，我們將預計我們的現金、現金等價物和短期可出售債務證券，加上我們於2021年4月完成的首次公開募股(IPO)的淨收益約1.052億美元，將使我們能夠為至少12個月的運營費用提供資金。截至2021年3月31日及截至2021年3月31日的三個月的簡明財務報表的發佈。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計，我們可以比預期更快地利用可用的資本資源。
由於與醫療器械的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：
•與在美國和其他地方商業化和營銷我們的RNS系統相關的活動成本，以及製造和分銷成本；
•我們打算進行的研究和開發活動，包括我們打算進行的適應症擴展的產品改進和臨牀研究；
•新冠肺炎疫情對我們業務的影響；
•獲取、維護、保護、實施和保護任何專利和其他知識產權的成本；
•無論我們是否尋求收購或投資於與我們現有業務互補的業務、產品或技術；
•我們的RNS系統在美國和其他地方被市場接受的程度和速度；
•我們需要實施額外的基礎設施和內部系統；
•我們有能力聘請更多的人員來支持我們作為一家上市公司的運營；以及
•競爭技術的出現或其他不利的市場發展。
如果我們真的通過公開或私人股本或可轉換債券發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能會對我們股東的權利產生不利影響。如果我們透過債務融資來籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本開支或宣佈股息。如果我們無法在需要時籌集資金，我們將需要推遲、限制、減少或終止計劃中的商業化或產品開發活動，以降低成本。此外，新冠肺炎減少和推遲了植入我們RNS系統的程序，從而對我們的業務產生了負面影響，我們預計大流行將繼續對我們的業務產生負面影響，這可能會對我們未來的流動性產生負面影響。
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現金流量彙總表
下表列出了以下各期間現金和現金等價物的主要來源和用途(以千計)：
截至3月31日的三個月，
20212020
現金淨額由(用於)：
經營活動$(5,936)$(6,548)
投資活動(5,035)(471)
融資活動(1,578)12,520 
現金和現金等價物淨減少$(12,549)$5,501 
經營活動中使用的現金流
截至2021年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為590萬美元。經營活動中使用的現金主要是淨虧損880萬美元的結果，經370萬美元的非現金費用和80萬美元的經營資產和負債變動調整後。非現金費用主要包括310萬美元的可贖回可轉換優先股權證負債的公允價值變化。營業資產和負債的變化是由於應計負債減少了100萬美元，這主要是由於年度獎金的支付，部分被應付賬款增加50萬美元所抵消，這主要是由於向我們的供應商付款的時間安排。
截至2020年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為650萬美元。經營活動中使用的現金主要是淨虧損670萬美元，經180萬美元的非現金費用和160萬美元的經營資產和負債變動調整後的結果。非現金費用主要包括與我們的定期貸款和可轉換票據相關的160萬美元的非現金利息支出，140萬美元的已發生但未支付的定期貸款的PIK利息，部分被170萬美元的衍生工具公允價值變化所抵消。營業資產和負債的變化是由於應計負債減少170萬美元，但被存貨減少30萬美元所抵消。應計負債的減少主要是由於向我們的供應商付款的時間安排所致。
(用於)投資活動的現金流
截至2021年3月31日的三個月，投資活動使用的淨現金為500萬美元，其中主要包括購買500萬美元的有價證券。
截至2020年3月31日的三個月，投資活動使用的淨現金為50萬美元，其中包括購買680萬美元的可交易債務證券，這些金額被出售630萬美元的可交易債務證券的收益部分抵消。
融資活動提供的現金流(用於)
截至2021年3月31日的三個月，融資活動中使用的淨現金為160萬美元，主要涉及支付160萬美元的遞延發行成本。
截至2020年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為1250萬美元，主要涉及發行可轉換票據的1250萬美元收益。
合同義務和承諾
與2021年4月23日根據規則424(B)(4)提交給證券交易委員會的IPO最終招股説明書中披露的相比，截至2021年3月31日，我們的合同義務沒有實質性變化。
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表外安排
自成立以來，我們從未從事過美國證券交易委員會(SEC)規則和法規中定義的任何表外安排。
關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用
我們的財務報表是根據公認會計準則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響報告期間報告的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期間發生的收入和費用的報告金額。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。我們認為，下面提到的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。
我們的關鍵會計政策在我們於2021年4月23日根據證券法第424(B)(4)條提交給證券交易委員會的IPO最終招股説明書中以“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用”為標題進行了描述，並在本季度報告的“第一部分第1項-財務報表”中包含的未經審計的簡明財務報表的註釋中進行了説明。在截至2021年3月31日的三個月內，除了本季度報告10-Q表其他部分的未經審計中期簡明財務報表附註2所述的情況外，我們的關鍵會計政策與我們於2021年4月23日提交的最終招股説明書中討論的政策相比沒有實質性變化。
就業法案會計選舉
“就業法案”(JOBS Act)允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期，遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇使用《就業法案》規定的這一延長過渡期，直至我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此，我們的財務報表可能無法與發行人的財務報表相提並論，後者被要求遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂會計準則的生效日期，這可能會使我們的財務狀況與其他上市公司的財務報表進行比較變得更加困難。
近期會計公告
有關更多信息，請參閲我們未經審計的中期簡明財務報表附註2中的“最近的會計聲明”，該附註包括在本季度報告的Form 10-Q表的其他部分。
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項目3.關於市場風險的定量和定性披露
利率敏感度
我們的金融工具和財政狀況所固有的市場風險，代表了利率不利變動所帶來的潛在損失。截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們分別擁有3050萬美元和3810萬美元的現金、現金等價物和短期可銷售債務證券，其中包括計息貨幣市場基金和固定收益共同基金，其公允價值將受到美國利率總水平變化的影響。然而，由於我們的現金等價物和短期可交易債務證券的到期日較短，風險較低，利率立即變化10%不會對我們的現金等價物和短期可交易債務證券的公允價值產生實質性影響。
我們不認為通貨膨脹、利率變化或匯率波動對我們在本文所述任何時期的經營業績產生重大影響。
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項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(如交易所法案規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性，並得出結論，基於這樣的評估，截至本季度報告所涵蓋的期間結束，我們的披露控制和程序並不有效，如下所述。然而，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，得出的結論是，儘管我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，但本季度報告中的簡明財務報表在所有重要方面都相當符合美國公認會計原則的規定，反映了我們在各個時期的財務狀況、經營結果和現金流量。
財務報告內部控制存在重大缺陷
在編制2019年和2020年財務報表的過程中，我們發現了財務報告內部控制的重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。我們確定我們有一個實質性的弱點，因為我們沒有設計控制措施來解決審查和批准帳户調節和手動日記帳分錄的職責分工問題。這一重大弱點可能導致賬户餘額或披露的錯報，從而導致年度或中期財務報表的重大錯報，而這是無法預防或發現的。
管理層彌補物質弱點的計劃
我們正在實施措施，以改善我們對財務報告的內部控制，並糾正導致重大缺陷的控制缺陷，包括增聘會計人員，實施改進的會計和財務報告程序和控制，以及更正式的會計政策。在編制截至2021年3月31日的三個月的財務報表期間，我們內部控制基礎設施的這些改進正在進行。因此，上文概述的補救措施不足以完全補救上文討論的截至2021年3月31日的三個月財務報告內部控制的重大弱點。我們致力於繼續改進我們的內部控制程序，並將繼續勤奮和積極地審查我們的財務報告控制程序和程序。
內部控制的變化
在截至2021年3月31日的三個月內，我們的財務報告內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
控制措施有效性的固有限制
任何財務報告內部控制系統(包括我們的內部控制系統)的有效性都受到內在限制，包括在設計、實施、操作和評估控制和程序時行使判斷力，以及無法完全消除不當行為。因此，在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何財務報告的內部控制制度，包括我們的內部控制制度，無論設計和運作如何完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理的、而不是絕對的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時運用其判斷。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。我們打算根據業務需要或適當的情況繼續監控和升級我們的內部控制，但是
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我不能向您保證，這些改進將足以為我們提供對財務報告的有效內部控制。
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第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
我們可能會不時受到正常業務過程中出現的法律訴訟和索賠的影響。我們的管理層認為，目前沒有針對我們的索賠或訴訟懸而未決，這些索賠或訴訟的最終處置可能會對我們的運營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
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第1A項。風險因素
投資我們的普通股涉及高度的風險和不確定性。您應仔細閲讀、考慮和評估下面描述的風險，以及本Form 10-Q季度報告中包含的所有其他信息，包括“管理層對運營結果的討論和分析”以及我們的財務報表和相關説明。雖然我們認為下面描述的風險和不確定性是我們目前面臨的重大風險，但我們還不知道或我們目前認為不重要的額外風險也可能出現，並對我們的業務產生重大影響。如果出現以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失部分或全部投資。
這份Form 10-Q季度報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這是由於本季度報告10-Q表格中下面和其他地方描述的因素的結果。
彙總風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險，因為我們的業務受到許多風險和不確定因素的影響，如下所述。使投資我們的普通股具有投機性或風險性的主要因素和不確定因素包括：
•我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果已經並將繼續受到新冠肺炎疫情的影響；
•我們目前依靠的是我們的RNS系統，該系統只能在美國銷售，用於患有抗藥性局灶性癲癇的成年人，並被推薦主要植入4級CEC。如果我們不能成功地提高對我們RNS系統的認識，推動我們當前目標人羣的採用，增加轉診到4級CEC的人數，並擴大符合條件的患者人數，我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響；
•我們的商業成功將繼續取決於我們的RNS系統在患者、臨牀醫生和醫院設施(主要是4級CEC)中獲得顯著的市場接受度，以及增加在4級CEC接受治療的患者數量。如果我們的RNS系統不能成功地獲得市場的廣泛接受和採用，我們的銷售、業務、財務狀況和經營業績都將受到損害；
•我們依賴數量有限的單一來源供應商和供應商來生產我們的產品，這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果；
•我們可能無法與其他抗藥性局灶性癲癇的治療方案競爭，這可能會損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果；
•如果植入我們的RNS系統的程序和臨牀醫生為接受我們的RNS系統治療的患者提供持續護理時無法獲得足夠的報銷，可能會減少我們的銷售額或影響我們銷售RNS系統的盈利能力；
•使用我們的RNS系統需要對植入進行適當的神經外科醫生培訓，對癲癇專家進行編程培訓和持續的患者護理，培訓不足可能會導致負面的患者結果，這可能會損害我們的業務、財務狀況和手術結果；
•我們可能無法為我們的RNS系統實現或保持令人滿意的定價和利潤率，這可能會損害我們的業務和運營業績；
•我們打算為我們的RNS系統尋求更廣泛的FDA標籤，並能夠治療12至17歲的耐藥局灶性癲癇患者，以及普遍耐藥患者。
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癲癇，但如果我們不能擴大我們的RNS系統的適應症以包括這些患者，我們的增長潛力可能會受到損害；
•如果我們不遵守美國聯邦和州的法律和法規，包括欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，如與回扣和虛假報銷有關的法律和法規，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害；
•監管合規是昂貴、複雜和不確定的，不合規可能導致針對我們的執法行動和對我們業務的其他負面後果；
•我們的運營受到FDA普遍和持續的監管要求的約束，如果不遵守這些要求，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果；
•如果我們無法為我們的產品獲得、維護、保護、強制執行和捍衞專利或其他知識產權保護，或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，或者由於我們現有的或未來的任何知識產權到期許可，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們競爭的產品，我們繼續將我們的RNS系統或其他產品商業化的能力可能會受到損害；
•我們對敏感和個人信息的收集、使用、存儲、披露、傳輸和其他處理可能會產生重大成本、責任和其他風險，包括調查、查詢、訴訟、罰款、立法和監管行動以及對我們隱私和數據保護做法的負面報道，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景；
•我們有淨虧損的歷史，在可預見的未來，我們預計還會繼續虧損。如果我們真的實現了盈利，我們可能無法持續下去；
•我們發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷。如果我們不能彌補這一重大弱點，或如果我們日後發現更多重大弱點，或未能維持有效的內部控制制度，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營業績；以及
•為了支持我們的持續運營和業務增長，我們可能需要通過新的股本或債務融資尋求額外資本，而這些額外資本來源可能無法以可接受的條件提供，或者根本無法獲得。如果我們不能在需要時獲得足夠的融資或以我們滿意的條件獲得融資，可能會損害我們的業務和增長前景。

與運營、商業和製造相關的風險
我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果一直並將繼續受到新冠肺炎疫情的影響。
新冠肺炎疫情在全球蔓延，地方、州和聯邦政府為遏制病毒並減輕其對公共衞生的影響而採取的措施，對全球經濟造成了重大影響，對我們的業務產生了負面影響。鑑於新冠肺炎疫情持續時間和範圍的不確定性，我們預計將對我們的業務、運營業績、財務狀況和流動性產生持續、揮之不去和深遠的不利影響，但目前無法準確預測未來潛在影響的程度。
多個州和地方司法管轄區已經並繼續維持對當地居民實施並繼續維持“原地避難”和“居家更安全”的命令、隔離令、行政命令和類似的政府命令和限制，以控制新冠肺炎的傳播和減輕其影響。此外，疾病控制和預防中心(CDC)和其他聯邦機構已經並可能繼續發佈與個人和企業為減少新冠肺炎傳播而採取的行動相關的額外要求和指導。諸如此類
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命令或限制，以及個人認為需要繼續這種做法以避免感染，除其他因素外，繼續導致企業關閉、工作停頓、減速和延誤、在家工作政策、旅行限制和取消活動等影響。我們的RNS系統的製造、製造、分銷、銷售或植入的州正在並可能繼續處於應對新冠肺炎大流行的不同階段。我們繼續監督我們的行動和政府的任務。我們的主要業務在加利福尼亞州的山景城，由於聖克拉拉州和加利福尼亞州從2020年3月開始發佈各種原地避難所和隔離令，我們在山景城的大多數員工在疫情期間一直在遠程辦公，這在短期和長期內已經並可能繼續影響我們的某些業務。其他州的類似限制和命令限制了我們的遠程銷售團隊在大流行期間與醫生和醫院合作的能力，這在短期和長期內進一步影響並可能繼續影響我們的某些業務，包括我們的銷售流程。
某些美國政府當局和某些醫院已經建議(在某些情況下需要)暫停或取消各種選擇性程序，包括我們的RNS系統的植入程序，以避免不必要的患者暴露在醫療環境中和潛在的新冠肺炎感染，並將有限的醫療資源和人員集中用於治療新冠肺炎患者。此外，醫院推遲或取消了癲癇診斷程序的入院。這些行動對我們向新客户和現有客户銷售RNS系統的能力、客户採用我們的RNS系統以及客户使用我們的RNS系統造成了不利影響。我們活動和運營的中斷已經並可能繼續對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。我們的銷售額在2020年第二季度受到了特別負面的影響，雖然我們在2020年第三季度看到銷售額大幅上升，部分原因是對在2020年第二季度程序放緩期間沒有得到治療的積壓患者完成了程序，但在2020年第四季度和2021年初，新冠肺炎感染和死亡的人數急劇增加，這對我們的RNS系統的銷售造成了進一步的不利影響，我們預計這種情況將持續到2021年。
這場大流行也對美國和全球經濟產生了重大負面影響，如果新冠肺炎大流行導致經濟長期衰退，將繼續損害我們的銷售、業務、運營業績和財務狀況。
新冠肺炎對我們的銷售和運營的影響已經導致我們的資源分配方式發生了變化，包括用於進行進一步臨牀研究的資源減少。此外，對旅行能力的限制、社會距離政策、命令和限制，包括上述限制，以及對新冠肺炎在醫院設施內蔓延的擔憂，繼續限制進入醫院或其他臨牀研究地點，並給招募和監測患者參加臨牀研究帶來挑戰，這已經並可能進一步影響我們當前和未來的臨牀研究計劃。
新冠肺炎的隔離或政府反應或關閉已經擾亂了我們的供應鏈，並可能擾亂我們的供應鏈，特別是我們從單一來源供應商採購的零部件。旅行和貨運限制還可能破壞我們在正常業務過程中分發我們的RNS系統或與客户接觸的能力。任何與用於製造我們的RNS系統或其組件的原材料相關的貨物限制都可能限制我們製造和運輸設備的能力，並損害我們的銷售、業務、經營業績和財務狀況。
我們的關鍵人員和其他員工已經並可能繼續受到新冠肺炎的影響。新冠肺炎在我們的勞動力中造成的疾病或對疾病的恐懼，以及在獲得或接受疫苗方面的挑戰，已經導致並可能導致可獲得性和生產力的降低。此外，我們可能會採取節約成本的措施，以減少人員、休假或改變工作職責。這些措施可能會降低我們的行動效率，或者被證明是不夠的。此外，我們已經推遲和減少了某些關鍵的研究、開發、資本支出和其他項目，這些項目可能會繼續推遲或減少，這將推遲這些項目的完成。
我們依靠與癲癇專家、神經外科醫生和其他醫療專業人員的密切合作關係，以及關鍵意見領袖的支持，來推銷我們的RNS系統。我們的銷售和營銷人員在很大程度上依賴於臨牀醫生和醫院設施的面對面和現場訪問，主要是4級CEC和
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由於醫院設施減少了接觸必要人員和患者的機會，規劃中心受到了限制。新冠肺炎疫情已經並可能繼續限制我們的銷售和營銷團隊接觸臨牀醫生和醫院設施，這將損害我們與新的4級CEC或編程中心簽約的能力，擴大我們在4級CEC和編程中心內的覆蓋範圍，並推動轉診到4級CEC。這些限制損害了我們的銷售和營銷努力，持續的限制將對我們的RNS系統的採用產生負面影響，從而對我們的銷售、運營業績和財務狀況產生負面影響。
有限的疫苗、個人防護用品和新冠肺炎檢測用品可能會進一步減少我們人員的現場准入，並可能推遲取消對選擇性程序的限制，包括我們RNS系統的植入程序。
我們目前依靠的是我們的RNS系統，該系統只能在美國銷售，用於患有抗藥性局灶性癲癇的成年人，並被推薦主要植入4級CEC。如果我們不能成功地提高人們對我們RNS系統的認識，推動我們當前目標人羣的採用，增加轉診到4級CEC的人數，並擴大符合條件的患者人數，我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響。
我們的業務目前完全依賴於我們成功營銷我們的RNS系統的能力，這包括增加在4級CEC接受治療的患者數量，在4級CEC中更多地採用我們的RNS系統，以及推動臨牀醫生在4級CEC內的使用。目前，我們的RNS系統只能在美國銷售給患有抗藥性局灶性癲癇的成年人。此外，我們的RNS系統主要被推薦並植入4級CEC，提供高級癲癇診斷和治療。因此，我們依賴於市場在有限數量的賬户中廣泛採用我們的RNS系統。我們的目標是擴大我們的RNS系統可以治療的患者數量，以及可以開處方的醫生數量和神經外科醫生可以植入我們的RNS系統的中心數量，但我們不能保證我們會成功。
我們的註冊登記系統能否在商業上取得成功，仍須視乎多項因素而定，包括：
•抗藥性癲癇仍然是一種慢性的、使人衰弱的疾病的程度；
•我們的RNS系統的實際和感知的有效性、安全性和可靠性，以及臨牀益處，特別是相對於VNS或DBS等替代神經調節設備；
•涉及我們的RNS系統的任何不良患者事件的流行率和嚴重程度；
•臨牀醫生、患者和醫院設施(主要是4級CEC)採用我們的RNS系統的程度；
•新冠肺炎大流行的持續影響；
•癲癇替代技術或治療方法的可用性、相對成本和感知的優缺點；
•與我們的RNS系統的健康、安全、經濟或其他益處有關的其他臨牀和其他研究的結果；
•醫學界的主要思想領袖是否接受我們的臨牀療效和安全性結果足以影響他們採用我們的RNS系統而不是其他神經調節療法的決定；
•我們在多大程度上成功地教育臨牀醫生、患者和醫院機構瞭解我們的RNS系統的好處；
•我們在臨牀醫生、患者和醫院設施中的聲譽，主要是4級CEC；
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•我們營銷和分銷基礎設施的實力，包括我們在4級CEC推動採用和利用我們的RNS系統的能力，以及我們發展和維持與編程中心關係的能力；
•我們獲得、維護、保護、強制執行和捍衞我們的知識產權的能力，包括在我們的RNS系統中和對我們的RNS系統的知識產權；
•我們有能力保持遵守所有法律和法規要求，包括適用於我們的RNS系統的要求；
•我們有能力繼續在我們的製造設施保持商業上可行的製造流程，符合當前的良好製造規範(CGMP)和質量體系法規(QSR)；
•我們與供應商和組件供應商(包括單一來源的供應商和供應商)保持合同關係的能力，我們通過這些供應商為我們的RNS系統獲得關鍵組件；
•第三方付款人(包括私人和政府付款人)繼續為植入手術和臨牀醫生為植入我們的RNS系統的患者提供持續護理而繼續承保和支付足夠的費用；以及
•我們有能力繼續吸引和留住關鍵人才。
如果我們不能以符合成本效益的方式成功營銷和銷售我們的RNS系統，並保持和擴大我們的市場份額，我們的銷售、業務、財務狀況和經營業績將受到負面影響。
我們的商業成功將繼續取決於我們的RNS系統在患者、臨牀醫生和醫院設施(主要是4級CEC)中獲得顯著的市場接受度，以及增加在4級CEC接受治療的患者數量。如果我們不能成功地使我們的RNS系統獲得市場的廣泛接受和採用，我們的銷售、業務、財務狀況和經營業績都將受到損害。
我們的商業成功在很大程度上將取決於臨牀醫生、患者和醫院設施(主要是4級CEC)進一步接受我們的RNS系統是安全、有用和具有成本效益的，並增加在4級CEC接受治療的患者數量。我們無法預測，更多的臨牀醫生、患者和醫院設施會以多快的速度採用我們的RNS系統，而不是競爭對手的神經調節設備或適合植入我們RNS系統的4級CEC的手術治療方案。例如，臨牀醫生可能不願意使用我們的RNS系統，因為他們熟悉更成熟的神經調節設備。臨牀醫生、患者和醫院設施可能會繼續傾向於切除或消融手術或替代神經調節療法，如VNS和DBS。此外，我們無法預測那些目前患有癲癇但沒有接受治療的人尋求治療或利用4級CEC進行治療的速度(如果有的話)。我們能否提高RNS系統的銷量並推動市場接受程度，將取決於能否成功地教育臨牀醫生、患者和醫院機構瞭解我們的RNS系統的相對好處。
此外，患者還依賴於他們的醫療保健提供者，包括癲癇專家和神經外科醫生來推薦一個療程。如果我們不能成功地讓更多的臨牀醫生、患者和醫院設施接受和採用我們的RNS系統，患者可能不願使用我們的產品，而不願使用替代的神經調節療法。如果我們不能成功地激發患者對我們的RNS系統的興趣，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害。
我們的商業成功將取決於患者轉診到4級CEC的持續流動，從治療初級保健醫生、神經科醫生和其他醫療保健提供者到4級CEC，以及從圍繞醫生轉介和自我轉介到4級CEC的護理者支持和鼓勵。如果我們不能成功地將更多的患者轉診到4級CEC，我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果都將受到損害。
我們的商業成功在很大程度上將取決於繼續將合適的患者從初級保健醫生、神經科醫生和其他醫療保健提供者轉診到癲癇專家、神經外科醫生和其他醫生。
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臨牀醫生，主要是4級CEC。我們估計，在美國約575,000名成人耐藥局灶性癲癇患者中，每年約有24,000名成人耐藥局灶性癲癇患者在4級CEC接受治療。我們無法預測通過我們的銷售和營銷努力建立這條管道的速度有多快，以及初級保健醫生、神經科醫生和其他醫療保健提供者以及護理人員是否會支持將患者轉診到4級CEC的癲癇專家和神經外科醫生，而不是其他治療方案。
初級保健醫生、神經病學家和其他保健提供者可能會繼續偏愛傳統療法，例如額外嘗試使用新的治療藥物進行治療，這些藥物會不時出現，包括擔心失去對患者護理的管理。如果我們不能教育臨牀醫生遵循國家指南，這些指南建議那些在初級保健醫生護理三個月後或在看普通神經科醫生12個月後癲癇發作沒有得到控制的患者被轉診到3級或4級CEC，我們可能無法成功地建立我們的患者管道。這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們直接控制之外的各種因素，包括新冠肺炎疫情，可能會對我們的RNS系統的製造產生負面影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們在加利福尼亞州山景城的製造工廠生產RNS系統。該設施支持我們的生產運營，包括製造、質量控制以及原材料和製成品儲存。我們相信，我們目前有足夠的製造能力和產品供應，足以滿足我們的需求預測。如果對我們的RNS系統的需求增長比我們預期的更快，如果我們遇到一個或多個供應商的問題，或者如果我們獲得監管部門的批准，將我們的產品在更多的地區或適應區商業化，我們可能需要擴大我們的製造能力，鑑定新的供應商，或者將其外包給其他製造商。
對於在美國銷售的醫療器械，我們的製造和分銷業務受FDA質量體系法規(QSR)的監管要求。醫療器械產品製造商在生產中經常遇到困難，包括生產成本和產量、質量控制、質量保證測試、合格人員短缺等方面的困難，以及在適用的範圍內遵守嚴格執行的FDA要求、其他聯邦和州監管要求以及外國法規。如果我們沒有按照QSR生產我們的產品，或者如果我們的製造設施受到幹擾、供應鏈問題、機器故障、減速或年久失修，我們可能無法滿足客户的需求，我們的業務將受到損害。此外，我們通常手頭的庫存不會超過幾個月，我們使用短期需求預測來生產我們的產品。因此，偏離我們的預測可能會導致我們無法滿足對我們產品的需求。
由於我們在一家制造工廠生產產品，任何受控環境的污染、設備故障、供應問題、人員問題(包括人為錯誤)或未嚴格遵循程序都會顯著降低我們的產量。產量的下降可能會增加我們生產產品的成本，或者在更嚴重的情況下，要求我們停止生產產品，直到問題得到解決。找出並解決產量下降的原因可能需要大量的時間和資源。此外，如果對我們產品的需求發生變化，導致我們的製造設施在較長一段時間內低於我們的預期，我們可能會調整我們的製造運營以降低固定成本，這可能會導致任何過渡期內製造時間和質量的不確定性和延遲。
我們產品的製造、滅菌和分銷在技術上具有挑戰性。我們的供應商可能做出的改變，或監管機構提出的超出我們直接控制範圍的額外要求，都會對我們的流程、質量以及成功或及時地向客户交付我們的產品產生影響。可能會出現錯誤和處理不當，這可能會影響供應和交付。因此，我們對第三方的依賴-
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一方，包括單一來源、供應商，使我們面臨許多風險，這些風險可能會影響我們的產品製造能力，損害我們的業務、財務狀況和經營結果，包括：
•因修改或中斷供應商的運營而導致的供應中斷，包括新冠肺炎疫情；
•由於未糾正的缺陷、可靠性問題或供應商未能生產始終符合我們質量規格的部件而導致的產品發貨延遲；
•我們賴以進行產品質量控制和發佈的分析結果延遲或分析技術失敗；
•由於缺乏與供應商的關鍵零部件的長期供應安排，導致價格波動；
•不能及時或按商業上合理的條件獲得充足的供應；
•難以及時確定和鑑定零部件的替代供應商；
•供應商無法遵守美國食品藥品監督管理局(FDA)及其他聯邦和州監管機構執行的QSR或其他適用法律或法規的適用條款；
•延遲監管部門對製造方面的任何變更的審批，包括使用新供應商；
•潛在的缺陷，在我們的產品發佈後可能會變得明顯，並可能導致不良事件或召回此類產品；
•包括不符合監管要求的原材料供應商；
•自然災害或其他災難、全球流行病、勞資糾紛、財務困境、原材料供應不足、設施和設備問題或影響我們製造商或其供應商的其他形式的業務運營中斷；
•與評估和測試我們的產品或使用替代供應商的零部件有關的生產延遲；
•未按時或未按照規定的監管標準完成消毒的；
•由於我們或其其他客户的需求變化，我們的供應商延遲交付組件、材料或服務。
任何這些問題的發生都可能嚴重損害我們生產產品和維持足夠質量標準的能力，這將對我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們依賴數量有限的單一來源供應商和供應商來製造我們的RNS系統，這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們採購和依賴RNS系統的材料、部件和組件，以及來自經批准的供應商的製造服務，其中大部分是單一來源的供應商。例如，Micro Systems Technologies Management AG和GreatBatch Ltd是我們產品的幾個關鍵部件的單一供應商，包括印刷電路組件和電池。此外，我們的某些供應商沒有與我們簽訂長期合同。
這些部件、材料和服務(還包括硅膠、集成電路和其他部件)至關重要，替代供應來源相對較少。我們相信我們的單一來源供應商有能力繼續滿足我們的規格並保持質量，但是我們的單一來源供應商之一遇到的任何重大問題都可能導致組件供應的延遲或中斷。
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材料，或服務給我們。我們的供應商可能會遇到製造延遲或問題，停止生產我們的組件、材料或服務，提高他們向我們收取的價格，或者選擇終止與我們的關係。在上述任何一種情況下，我們都可能面臨數月的延誤，以確定、執行適當的測試，並向監管機構確認替代供應商和服務提供商的資格，因為我們目前沒有供應商過渡計劃。此外，如果我們的第三方供應商和服務提供商未能保持可接受的質量要求，可能會導致我們的產品被召回。如果我們的一家供應商不能保持可接受的質量要求，我們可能不得不尋找一家新的供應商並使其合格。儘管我們要求我們的第三方供應商向我們提供符合我們規格的材料、組件和服務，並遵守FDA QSR的適用條款以及我們協議和合同中其他適用的法律和法規要求，並且我們執行來料檢驗、測試或其他驗收活動以確保材料和組件符合我們的要求，但我們的供應商可能並不總是按照我們的最佳利益行事，並且可能不總是提供符合我們要求的組件或及時供應組件。
擁有必要的製造和監管專門知識和設施的第三方供應商數量有限，新供應商的認證可能既複雜又耗時。任何延誤或中斷都可能導致我們製造業務的延誤或中斷。替代組件的包含必須符合我們的產品規格，並可能要求我們向適當的監管機構(包括FDA)確認新供應商的資格。安排替代供應商的額外時間和成本可能會損害我們的業務。任何計劃產品的新制造商將被要求根據適用的法規要求獲得資格，並需要根據適用的知識產權法對計劃產品的製造方法擁有足夠的權利。根據適用的法規要求獲得必要的FDA或國際批准或其他資格，並確保不侵犯第三方知識產權或其他專有權，可能會導致供應嚴重中斷，並可能要求新制造商承擔可能轉嫁給我們的大量額外成本。
如果我們不能經濟有效地優化我們的銷售和營銷能力，培養廣泛的品牌知名度，我們的增長將受到阻礙，我們的業務可能會受到影響。
我們正在通過更多的銷售和教育努力積極擴大我們在美國的業務，以推動我們的RNS系統在4級CEC中的採用，並提高我們的RNS系統在新客户和現有客户中的利用率。我們還計劃探索監管和報銷審批途徑，以擴大我們在國際領土上的存在。
我們採取有分寸的方法來優化我們的銷售基礎設施，以擴大我們的客户基礎和我們的業務。識別和招募合格人員並培訓他們使用我們的RNS系統、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序，需要大量的時間、費用和關注，特別是考慮到我們讓每位治療顧問或銷售代表覆蓋多個客户的策略。我們的治療顧問要經過充分的培訓和高效率的工作，並與他們的目標客户建立關係，可能需要相當長的時間。如果我們的優化努力不能帶來相應的收入增長或導致營業利潤率下降，我們的業務可能會受到損害。特別是，如果我們無法招聘、培養和留住有才華的銷售人員，或者如果新的銷售人員無法在合理的時間內達到預期的生產率水平，我們可能無法實現這項投資的預期效益，也無法增加我們的收入。
我們將大量的財務和其他資源投入到我們的客户拓展和培訓計劃中，這可能需要我們產生大量的前期成本。例如，我們可能需要在醫院設施中進行額外的醫生培訓，包括4級CEC。隨着我們擴展到更多的現有4級CEC和新的4級CEC，以及越來越多的癲癇專家建議和神經外科醫生在每個4級CEC內植入我們的RNS系統，我們的銷售團隊可能還需要開發更多的效率和方法來應對潛在的增長。如果我們的計劃和相關支出不能產生相應的收入增長，我們的業務將受到損害。
此外，我們認為，以經濟高效的方式發展和保持我們品牌的知名度，對於實現我們的產品被廣泛接受和吸引新客户至關重要。品牌推廣活動可以
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不會提高客户知名度或增加收入，即使他們這樣做了，任何收入的增加也可能無法抵消我們在建立品牌時產生的成本和支出。如果我們不能成功地推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法從我們的品牌建設努力中獲得足夠的回報，或者無法獲得廣泛的品牌知名度，而這對於我們的RNS系統的廣泛採用至關重要。
我們可能無法與其他抗藥性局灶性癲癇的治療方案競爭，這可能會損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。
我們的行業競爭激烈，發展迅速，不僅有現有的治療方案，還有新產品和新技術的推出，以及行業參與者的市場活動。我們的RNS系統適用於美國的成年耐藥灶性癲癇患者，我們主要向客户銷售我們的設備，主要由治療這些患者的4級CEC內的臨牀醫生組成。在我們的目標患者羣體中，有兩種主要的治療選擇(I)消融或切除手術，或(Ii)植入神經調節裝置。患者也可以選擇不積極尋求癲癇的額外治療，或者選擇嘗試不時出現的新的治療藥物。我們估計，大約80%的耐藥局灶性癲癇患者要麼不是理想的消融或切除手術對象，要麼不願接受破壞性的外科手術，我們主要與兩家神經調節設備製造商競爭治療這些患者。我們的主要競爭對手是製造VNS系統的LivaNova plc和製造DBS系統的美敦力(Medtronic Plc)。第三方付款人可能會鼓勵使用競爭對手的產品或其他神經調節療法，因為競爭產品或替代品的成本較低。此外，治療醫生，包括癲癇專家和神經外科醫生，可能會促進使用其他競爭對手的產品或替代療法。此外，隨着現有的競爭對手和其他公司開發新的或改進的產品，我們無法預測未來的護理標準是什麼。
我們的主要競爭對手是資本雄厚、擁有可觀市場份額和資源的大型公司。他們有比我們更成熟的銷售和營銷計劃，知名度也更高。這些競爭對手也有很長的運營歷史，可能與潛在客户建立了更牢固的關係。除了爭奪市場份額外，競爭對手還可能開發或獲得專利或其他權利，這可能會限制我們的競爭能力。
醫療器械行業競爭激烈，變化迅速，並受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的重大影響。不能保證其他公司或機構不會成功開發或營銷比我們的RNS系統更有效或更安全的設備和產品，或者會使我們的RNS系統過時或缺乏競爭力的設備和產品。
我們相信，我們RNS系統的臨牀優勢和我們對神經調節的關注將是我們未來成功的重要因素。我們能否繼續取得成功，除其他因素外，有賴於我們有能力：
•繼續在我們的審批後研究和正在進行的商業使用中證明安全性和有效性；
•擴大植入我們RNS系統的4級CEC的數量，並提高這些4級CEC的利用率；
•提高意識，增加耐藥癲癇患者轉診至4級CEC的人數；
•為植入手術和臨牀醫生為使用我們的RNS系統治療的患者提供持續護理，保持足夠的報銷；
•吸引和留住技術嫻熟的研發、銷售、市場營銷和臨牀人才；
•不斷創新，以提高治療效果，改善患者和提供者的體驗；
•獲得並保持監管許可和批准，包括擴大適應症；
•經濟高效地製造、營銷和銷售我們的RNS系統；
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•獲取、維護、保護、執行和捍衞我們的知識產權，並在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下經營我們的業務；
•獲取與我們的業務相輔相成或必要的產品或技術；以及
•及時、經濟地從供應商處採購材料、部件和組件。
採用我們的RNS系統取決於積極的臨牀數據以及臨牀醫生對數據和我們產品的接受程度，而這些臨牀醫生的負面臨牀數據或看法將損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。
我們產品的採用率和銷售率受臨牀數據的影響很大。儘管我們有四項FDA批准的長達九年的多中心前瞻性臨牀研究的陽性臨牀數據，但不能保證臨牀數據將繼續為我們正在進行的研究(如我們的批准後研究)提供積極的臨牀數據。此外，不能保證未來的臨牀研究，包括那些繼續證明我們的產品在目前批准的患者羣體中的有效性的研究，以及那些支持我們產品標籤保留和擴展的研究，都將證明我們的產品是安全和有效的。我們、我們的競爭對手或第三方正在進行的或未來的臨牀研究中的不利或不一致的臨牀數據、對我們的臨牀數據的內部和外部(包括客户、競爭對手、患者和監管機構)的負面解釋，或者新的或更頻繁的不良事件的發現，都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們產品的採用率和銷售率也受到臨牀醫生的影響。 感知。臨牀醫生對我們產品的負面看法，包括臨牀數據的負面影響，可能會導致對我們產品的採用或使用減少，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外，如果支持我們產品的主要輿論領袖不再推薦我們的產品，我們的業務、財務狀況和經營結果都將受到損害。此外，如果我們不能與臨牀醫生保持牢固的工作關係，並繼續接受他們的建議和意見，我們產品的營銷可能會受到影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。新冠肺炎大流行和對臨牀醫生的相關限制已經並可能繼續影響我們維持這種關係的能力。最後，儘管我們已經在關鍵的臨牀研究中證明瞭我們的產品的安全性、有效性和臨牀優勢，但神經調節仍然是治療耐藥灶性癲癇的一種相對較新的方法。到目前為止對該產品進行的臨牀研究結果和商業使用結果並不一定能預測未來的結果。未來因使用我們的產品而產生的任何負面的長期結果或不良事件都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
我們未來的成功還取決於患者瞭解如何正確使用我們的RNS系統，以及使用我們的產品的經驗，以滿足他們的期望，從而通過積極的反饋和口碑增加臨牀醫生對我們產品的需求。如果患者對程序和結果的期望沒有得到滿足，或者如果他們沒有得到充分的使用我們的RNS系統的培訓，他們可能會感到不滿。如果患者經歷不良事件或癲癇發作次數減少不足，他們可能會感到不滿意。如果我們產品的結果不符合患者的預期，或者患者經歷了不良事件，可能會阻止患者繼續使用我們的設備或將我們的產品轉介給其他人。不滿意的患者可能會通過社交媒體、倡導或其他宣傳方式表達負面意見。任何未能滿足患者期望和由此產生的負面宣傳都可能損害我們的聲譽和未來的銷售。
如果植入我們的RNS系統的程序和臨牀醫生為使用我們的RNS系統治療的患者提供持續護理而無法獲得足夠的報銷，可能會減少我們的銷售額或影響我們有利可圖地銷售我們的RNS系統的能力。
我們RNS系統的植入程序和臨牀醫生提供的持續患者護理，包括監測和編程，都是根據完善的醫生和醫院法規報銷的。我們增加RNS系統銷售額的能力在很大程度上取決於第三方付款人(包括政府付款人(如美國的Medicare和Medicaid計劃)、管理型醫療組織和私人健康保險公司)是否有足夠的財務覆蓋範圍和報銷。第三方付款人決定他們將承保哪些治療，併為這些治療建立報銷費率。我們不給任何第三人開賬單-
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我們RNS系統的派對付款人。取而代之的是，我們為我們的RNS系統向醫療保健提供者開具發票，費用被捆綁到醫療保健提供者為使用我們的RNS系統的程序而收到的報銷中。
我們預計我們的RNS系統將繼續由醫院機構購買，主要是4級CEC，然後他們將向第三方付款人尋求補償，以治療耐藥灶性癲癇的大腦反應性神經調節。雖然第三方付款人目前為我們的RNS系統的植入程序以及提供持續患者護理的臨牀醫生提供保險和報銷，但我們不能保證這些第三方付款人將繼續提供保險和足夠的報銷，也不能保證當前的植入物程序報銷水平以及臨牀醫生提供的持續患者護理將繼續。
此外，用於腦反應性神經調節的抗藥性局灶性癲癇的總報銷金額在未來可能會減少。報銷的變化不一定會影響我們的銷售額。此外，我們不能確定用於抗藥性局灶性癲癇的大腦反應性神經調節的報銷金額不會減少或以其他方式負面影響我們上市的RNS系統的需求。如果4級CEC和我們RNS系統的其他用户未能獲得植入手術或提供持續患者護理的臨牀醫生的保險和足夠的補償，將導致我們的業務、財務狀況和手術結果受到影響。
使用我們的RNS系統需要針對植入的適當神經外科醫生培訓，以及針對編程和持續患者護理的癲癇專家培訓，而培訓不足可能會導致負面的患者結果，這可能會損害我們的業務、財務狀況和手術結果。
我們RNS系統的成功使用在一定程度上取決於執行植入程序的神經外科醫生以及執行RNS系統後續編程和監控患者反應的臨牀醫生(通常是癲癇專家)的培訓和技能。臨牀醫生可能會在成功植入和編程我們的RNS系統所需的技術方面遇到困難，並在患者沒有接受適當培訓的情況下對他們進行監控。此外，癲癇專家和神經外科醫生在推薦或植入我們的RNS系統時依賴於他們以前的醫學培訓和經驗，我們不能保證所有神經外科醫生都擁有正確執行該程序所需的植入技能。我們不能確定使用我們RNS系統的醫生或醫療保健提供者是否接受了足夠的培訓，儘管如此，沒有接受足夠培訓的醫生或醫療保健提供者仍可能嘗試對其患者使用我們的RNS系統。如果神經外科醫生或癲癇專家不正確地植入或使用我們的RNS系統，或者沒有堅持或完成所有相關的培訓，他們的患者結果可能與我們的臨牀研究結果不一致。儘管我們的臨牀研究結果表明，由於不恰當或不正確使用我們的RNS系統而導致的不良安全後果可能會對患者的益處和RNS系統的安全性產生負面影響。這些結果可能會限制我們的RNS系統在治療耐藥灶性癲癇方面的採用，這將損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。
我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員，如果我們不能吸引和留住成功所需的人員，我們的業務可能會受到損害。
我們高度依賴我們的高級管理層和關鍵人員。我們的成功將取決於我們留住高級管理層的能力，以及在未來吸引和留住合格人員的能力，包括銷售和營銷專業人員、工程師、科學家、臨牀試驗專家和其他高技能人員，以及整合所有部門現有和新增人員的能力。我們高級管理人員、營銷專業人員、工程師、科學家和臨牀試驗專家的離職可能會影響決策，並可能導致產品開發延遲並損害我們的業務。
我們市場對技術人才的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人才的能力，甚至根本不能。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金獎勵外，我們還發放了隨着時間推移而授予的股票期權。隨着時間的推移，股票期權對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，而且在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理層成員和其他關鍵人員可能會終止他們的工作
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在短時間內受僱於我們。我們與員工的僱傭協議允許隨意僱傭，這意味着我們的任何員工都可以隨時離職，無論事先通知與否。我們也不為這些個人或我們任何其他僱員的生命維持“關鍵人物”保險單。
我們依靠我們自己的直銷隊伍來營銷和銷售我們的RNS系統，如果我們不能優化我們的銷售隊伍，這可能會損害我們的業務。我們的經營業績直接取決於我們的銷售和客户支持團隊的銷售和營銷努力。如果我們的員工不能充分宣傳、營銷和銷售我們的產品，我們的銷售額可能會大幅下降。隨着我們推出新產品，擴大我們的產品供應，並加大對現有產品的營銷力度，我們將需要擴大我們的營銷和銷售網絡的覆蓋範圍。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續招聘、培訓、留住和激勵在各個領域擁有重要技術知識的熟練員工。無法吸引、聘用、培訓和留住員工將損害我們的銷售、業務、財務狀況和經營業績。
我們希望在未來擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。如果我們無法管理我們業務的預期增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。
截至2021年3月31日，我們有153個 員工。隨着我們銷售和營銷戰略的發展，以及我們向上市公司轉型，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：
•識別、招聘、整合、維持和激勵更多的員工；
•有效管理我們的內部開發工作，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及
•改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。
我們未來的財務業績以及我們成功營銷和銷售RNS系統的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。
隨着對我們RNS系統的需求增加，我們將需要繼續擴大我們製造工廠的產能，擴大客户服務、帳單和系統流程，並加強我們的內部質量保證計劃。我們不能肯定任何規模的擴大、相關的改進和質量保證都會成功實施，也不能確定是否會有合適的人員來促進我們的業務增長。如果我們難以滿足市場需求、質量標準或醫生的期望，我們的聲譽將受到損害，我們的業務也將受到影響。此外，額外的增長可能會導致更高的固定成本，並可能減緩我們在產品需求突然下降的情況下降低成本的能力。
我們可能無法為我們的RNS系統實現或保持令人滿意的定價和利潤率，這可能會損害我們的業務和運營結果。
醫療器械製造商有價格競爭的歷史，我們不能保證我們的RNS系統能夠將令人滿意的價格維持在我們歷史上達到的水平。我們產品的定價可能會受到幾個因素的影響，包括由於第三方付款人使用我們的RNS系統為提供持續患者護理的臨牀醫生支付的植入手術報銷金額下降而導致客户降價的壓力。第三方付款人向我們的客户報銷的持續患者護理金額的下降也可能使規劃中心很難在我們的產品沒有相應降價的情況下進行持續的患者支持。如果我們被迫降低RNS系統的價格，我們的毛利率將會下降，這將損害我們投資和發展業務的能力。如果我們無法維持我們的價格，或者如果我們的成本增加，我們無法用我們的價格上漲來抵消這種增長，我們的利潤率可能會受到侵蝕，這可能會損害我們的業務和運營業績。
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如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求，我們的經營結果可能會受到損害。
我們在任何給定的時間都不會保持大量的過剩庫存。為了確保充足的供應，我們必須預測庫存需求，並根據對未來需求的估計來生產我們的產品。我們對產品需求的準確預測能力可能會受到許多因素的負面影響，包括未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户對我們的產品或競爭對手產品的需求增加或減少、未能準確預測客户採用新產品的情況、一般市場狀況或監管事項的意外變化、經濟狀況或消費者對未來經濟狀況信心的減弱，以及持續的新冠肺炎疫情。超過客户需求的庫存水平可能會導致庫存減記或減記，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求，我們的製造團隊可能無法交付滿足我們要求的產品，這可能會損害我們的聲譽和客户關係。此外，如果我們的需求大幅增加，可能無法在需要時以我們可以接受的條款提供額外的組件、材料或服務或額外的製造能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們打算尋求擴大FDA的標籤，使我們的RNS系統能夠治療12歲至17歲的耐藥局灶性癲癇患者，以及全身性耐藥癲癇患者，但如果我們不能擴大我們的RNS系統的適應症，將這些患者包括在內，我們的增長潛力可能會受到損害。
我們的產品在美國受到FDA的嚴格監管。在新的醫療器械或現有醫療器械的新的預期用途可以在美國上市之前，我們必須首先根據食品、藥物和化粧品法(Food，Drug and Cosmetic Act)第510(K)節或FDCA提交併獲得510(K)批准，或者獲得FDA的上市前批准或PMA申請，除非適用豁免。
如果臨牀研究沒有產生必要的結果來支持監管批准或批准將我們的適應症擴大到包括12歲至17歲的耐藥局灶性癲癇患者或全身性耐藥癲癇患者，我們將無法獲得並保持必要的批准，以根據我們的預期時間表將我們的適應症擴大到包括這些患者，這可能會損害我們的增長潛力。此外，我們可能會招致巨大的成本，管理層的注意力可能會在整個過程中轉移。
我們未來可能會擴大RNS系統在國際上的銷售，但即使獲得批准，我們也可能在獲得監管部門的批准或批准或在國際上成功營銷我們的RNS系統方面遇到困難。與在國際上營銷我們的RNS系統相關的各種風險可能會損害我們的增長潛力。
雖然我們的RNS系統尚未獲準在美國以外的市場銷售，但我們可能會在美國以外的市場尋求監管和報銷審批途徑。我們的RNS系統在美國以外的銷售將受到管理臨牀研究和市場批准的外國監管要求以及額外的批准後要求的約束。我們在進行任何國際擴張時都會招致鉅額費用。與在國外運營相關的其他風險包括：
•外國不同的監管要求，包括在數據隱私和安全方面；
•國外不同的報銷制度，包括價格管制；
•關税、貿易壁壘、價格和外匯管制等監管要求的意外變化；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；
•在國外居住或旅行的員工遵守税法、就業法、移民法和勞動法；
•外國税，包括預扣工資税；
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•外匯波動，可能導致營業費用增加或收入減少；
•國外業務人員配備和管理困難；
•在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；
•根據1977年修訂的美國《反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》或類似的外國法規可能承擔的責任；
•挑戰執行我們的合同和知識產權，以及知識產權盜竊或強制許可，特別是在那些不像美國那樣尊重和保護知識產權的外國；以及
•地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)造成的業務中斷。
這些和其他與國際業務相關的風險可能會損害我們在國際上實現或維持盈利業務的能力，這將損害我們的增長潛力。
此外，我們不能保證我們的RNS系統在我們瞄準的每個國際市場都會獲得銷售許可，也不能保證即使獲得批准也會有任何銷售。在美國或任何其他司法管轄區的批准並不確保在其他司法管轄區獲得批准。獲得外國批准可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並需要額外的研究和額外的費用。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲我們的RNS系統在這些國家的引入。如果我們不遵守這些監管要求，或未能獲得並保持所需的批准，我們的目標市場將會減少，我們的創收能力將會減弱。我們無法成功進入所有我們想要的國際市場，無法在全球範圍內管理業務，這可能會損害我們的增長潛力。
此外，外國的隱私法律和法規對個人數據(包括健康信息)的收集、使用、存儲、披露、傳輸和其他處理施加了限制。例如，歐盟一般數據保護條例(GDPR)規定了嚴格的數據保護要求，例如，包括更有力地向個人披露，加強個人數據權制度，縮短數據泄露通知的時間，限制信息保留，增加與特殊類別數據(如健康數據)有關的要求，以及與處理個人數據有關的第三方處理器的額外義務。我們未能遵守GDPR或其他適用的外國隱私法律或法規，或限制我們獲取或使用所需患者信息的法律和法規發生重大變化，可能會對我們的業務和我們未來的業務計劃產生重大影響。
與政府監管和我們行業相關的風險
如果我們不遵守美國聯邦和州的法律和法規，包括欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，如與回扣和虛假報銷有關的法律和法規，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
醫療保健提供者在分銷、推薦、訂購和購買我們擁有或獲得市場許可或批准的任何醫療器械方面扮演着主要角色。通過我們與醫療專業人員和醫院設施的安排，我們面臨着廣泛適用的反欺詐和濫用、反回扣、虛假索賠和其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們的業務、我們的安排和與客户的關係，以及我們如何營銷、銷售和分銷我們營銷的醫療器械。我們有合規計劃、行為準則及相關政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工、承包商和其他第三方(包括我們的客户)的不當行為，我們為發現和防止不合規而採取的預防措施可能無法有效地保護我們免受政府調查，因為我們未能遵守適用的欺詐和濫用或其他醫療法律和法規。
在美國，我們受到各種州和聯邦反欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦民事虛假索賠法案，或FCA。我們與中國的關係
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根據這些法律，醫生、其他醫療保健專業人員和醫院都受到審查。其他國家也有類似的法律，如果我們在國際上擴張，可能會受到這些法律的約束。
可能影響我們運作能力的法律包括：
•《反回扣條例》，除其他事項外，禁止在知情和自願的情況下，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式索要、提供、收受或支付報酬，以誘使或獎勵個人推薦，或購買、訂購或推薦可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分支付的項目或服務；
•聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括FCA和民事罰款法，除其他事項外，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請，並在知情的情況下製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或聲明，以獲得虛假索賠的付款，或避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務；
•適用於我們的客户及其一些下游供應商和承包商的1996年《健康保險攜帶與責任法案》(Health Insurance Porability&Accounability Act，簡稱HIPAA)規定，除其他行為外，明知而故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出或使用任何虛假書寫或文件的陳述或陳述，都應承擔刑事和民事責任。
•監管個人信息隱私和安全的多個州法律，包括2020年1月1日生效的加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act)或CCPA，規範了加州居民個人信息的處理，並增加了處理此類個人信息的承保公司的隱私和安全義務。CCPA要求涵蓋的公司除其他事項外，向加州居民提供新的和額外的披露，並賦予這些居民新的能力，以獲取他們的個人信息，並選擇不出售某些個人信息；以及
•聯邦醫生支付陽光法案，也被稱為開放支付，要求藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年報告根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商，但醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)除外，這些信息與此類法律定義的向醫生和教學醫院支付或其他“價值轉移”有關，並要求適用的製造商和團購組織每年向CMS報告醫生及其持有的投資權益。
州和聯邦監管和執法機構繼續積極調查違反醫療保健法律法規的行為，美國國會繼續加強執法工具的武器庫。最近，2018年兩黨預算法案(BBA)增加了對違反某些聯邦醫改法律的刑事和民事處罰，其中包括反回扣法令(Anti-Kickback Statement)。執法機構也在繼續根據這些法律尋求新的責任理論。特別是，政府機構加強了對製造商報銷支持活動和患者護理計劃的監管審查和執法活動，包括根據反回扣法規、聯邦民事FCA和HIPAA的醫療欺詐和隱私條款提起刑事指控或民事執法行動。
實現和維持對適用的聯邦和州反欺詐和濫用法律的遵守可能被證明是代價高昂的。如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，以及鉅額罰款、罰款、沒收、返還和損害、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤減少和
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未來收益以及我們業務的縮減或重組，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。任何針對我們違反這些醫療欺詐和濫用法律的行動或調查，即使成功辯護，也可能導致鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力。解決聯邦民事FCA、反回扣法規或民事罰款法律案件的公司也可能被要求與OIG簽訂企業誠信協議，以避免被排除在聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)的參與範圍之外(例如，其產品失去覆蓋範圍)。公司誠信協議通常會給公司帶來巨大的成本和運營負擔，以確保合規。針對任何此類行為進行辯護可能會損害我們的聲譽和品牌，否則可能成本高昂、耗時長，可能需要大量人力資源，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
此外，醫療器械行業與醫生的關係正受到OIG、美國司法部(DoJ)、州總檢察長和其他國內外政府機構越來越嚴格的審查。我們不遵守行業與醫生關係的要求，或者OIG、美國司法部、州總檢察長和其他政府機構對我們的合規性進行調查，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事欺詐或非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反了：(I)FDA和其他類似外國監管機構的法律，包括要求向該等監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；(Iii)美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或(Iv)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育計劃等。特別是，醫療保健項目和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀研究的過程中獲得的信息。
我們已經通過了行為準則、員工手冊和合規政策，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟的影響，這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、報告和監督義務、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、利潤減少和未來收益減少以及業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會導致誠信問題，或者對我們的聲譽或品牌造成負面影響。無論我們能否成功應對任何此類行動或調查，我們都可能會招致包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力，這些索賠或調查都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
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監管合規是昂貴、複雜和不確定的，如果不遵守，可能會導致針對我們的執法行動，並對我們的業務產生其他負面後果。
FDA和類似機構將我們的產品作為醫療設備進行監管。遵守這些規定是昂貴、耗時、複雜和不確定的。例如，在新的醫療設備或現有設備的新預期用途可以在美國上市之前，公司必須首先提交併獲得FDA的510(K)批准或PMA批准，除非適用豁免。FDA的法規和類似機構的法規涉及面很廣，其中包括對以下各項的監督：
•產品設計、開發、製造(含供應商)和測試；
•實驗室、臨牀前和臨牀研究；
•產品的安全性和有效性；
•產品標籤；
•產品儲運；
•記錄保存；
•上市前的審批或審批；
•營銷、廣告和促銷；
•產品銷售和分銷；
•產品變更；
•產品回收；以及
•對死亡、重傷和某些故障的上市後監測和報告。
我們的產品受到FDA的廣泛監管，如果我們未來在國際上擴張，可能會受到非美國監管機構的廣泛監管。此外，我們現有產品的改進、任何潛在的新產品以及使用我們現有產品的新適應症都將受到廣泛的監管，我們可能需要監管機構和倫理委員會的許可才能進行臨牀研究，以及在商業銷售之前獲得FDA的批准或批准。為了將我們的產品商業化並在美國以外的市場分銷，需要獲得非美國監管機構的批准。
FDA和外國監管機構可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：
•我們無法向FDA或適用的監管實體或通知機構證明我們的產品對於其預期用途是安全或有效的；
•FDA或適用的外國監管機構不同意我們臨牀研究的設計或實施或臨牀研究數據的解釋；
•在我們的臨牀研究中，參與者所經歷的嚴重和意想不到的不良設備效應；
•如果需要，我們的臨牀前研究和臨牀研究的數據可能不足以支持批准或批准；
•我們無法證明該設備的臨牀和其他益處大於風險；
•我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求；以及
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•FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准或批准。
如果我們未能遵守美國關於推廣、製造或標籤我們的RNS系統的適用要求，例如，我們可能會面臨各種行政或司法行動及制裁，例如，483表格觀察、警告函、無題信函、產品召回、產品扣押、以及全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。FDA和其他類似的非美國監管機構的任何執法行動都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
如果我們未能遵守適用的法規要求，可能會導致FDA或州政府機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一項行動：
•無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•從FDA的自願改善計劃試點中除名；
•應對或辯護此類行為的意外支出；
•表格483或其他合規或強制執行通知、通信或通信，包括客户維修、更換或退款通知；
•召回、拘留或扣押我們的RNS系統；
•限產、部分停產、全面停產的；
•拒絕或延遲我們對新產品或修改產品的510(K)許可或PMA請求；
•經營限制；
•扣押、扣留產品；
•撤回已經批准的510(K)許可或PMA；
•拒絕批准我們的RNS系統的出口；
•刑事檢控；或
•民事處罰。
如果這些事件中的任何一個發生，都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
FDA還監管我們的RNS系統的廣告和推廣，以確保我們提出的聲明與我們的監管許可和批准一致，有足夠和合理的數據來證實這些聲明，我們的促銷標籤和廣告在任何方面都沒有虛假或誤導性。如果FDA認定我們的任何廣告或促銷聲明是誤導性的、未經證實的或不允許的，我們可能會受到執法行動的影響，包括警告信，我們可能會被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。此外，我們的製造設施必須符合FDA的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合QSR。因此，我們將接受持續的審查和檢查，以評估是否遵守了QSR，以及是否遵守了在任何510(K)或PMA申請中做出的承諾。
510(K)或PMA過程可能昂貴、漫長且不可預測，我們將繼續在所有合規領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。我們可能無法獲得必要的批准或批准，或可能被不適當地拖延，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，即使我們被批准
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在監管許可或批准的情況下，它們可能包括對該產品的指定用途的重大限制，這可能會限制該產品的市場。雖然我們已經獲得了PMA的批准來銷售我們的RNS系統，但如果出現安全或療效問題，我們的批准可能會被撤銷。
我們的運營受到FDA普遍和持續的監管要求的約束，如果不遵守這些要求，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
在新的醫療設備或服務，或現有產品或服務的新的預期用途可以在美國上市之前，公司必須首先提交併獲得FDA的510(K)許可或PMA，除非適用豁免。在510(K)許可流程中，在設備可以上市之前，FDA必須確定建議的設備實質上等同於合法上市的預測設備，包括先前通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、最初根據批准的PMA進入美國市場並後來降級的設備，或者510(K)豁免設備。
在獲得PMA批准的過程中(這是我們的RNS系統所需的)，FDA必須部分基於大量數據(包括但不限於技術、臨牀前、臨牀研究、製造和標籤數據)來確定所建議的設備對於其預期用途是安全有效的。PMA過程通常是被認為構成最大風險的設備所必需的，例如維持生命的、維持生命的或可植入的設備。
FDA以及州和國際當局擁有廣泛的執法權力。醫療器械行業現在正經歷聯邦、州和外國政府當局更嚴格的審查和監管。我們行業的公司會受到更頻繁和更深入的審查和調查，往往涉及營銷、商業行為和產品質量管理。此類審查和調查可能導致：民事和刑事訴訟；施加鉅額罰款和處罰；收到警告函、無標題信函、召回要求或扣押我們的產品；要求籤訂公司誠信協議、規定的判決或其他行政補救措施；以及導致我們招致大量意想不到的成本，以及轉移關鍵人員和管理層對其日常職責的注意力，任何這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果，並可能導致政府在未來對我們的業務進行更嚴格和持續的審查。
此外，聯邦、州和外國政府和實體已經頒佈了法律，頒佈了法規和其他標準，要求提高與醫療保健提供者互動的可見性和透明度。例如，Open Payments要求我們每年向CMS報告付款以及向美國醫生和某些其他臨牀醫生和美國教學醫院進行的其他價值轉移，並在可搜索的網站上公開報告信息。不遵守這些法律和法規要求可能會影響我們的業務，我們已經並將繼續花費大量的時間和財政資源來開發和實施增強的結構、政策、系統和流程，以符合這些法律和法規要求，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
對我們產品的修改可能需要新的510(K)許可或上市前批准，或者可能要求我們召回或停止銷售我們的產品，直到獲得許可或批准，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
在美國，我們的RNS系統是根據FDA發佈的PMA命令銷售的。對PMA批准的設備進行的任何修改，如果可能會顯著影響其安全性或有效性，包括重大的設計和製造更改，或者會對其預期用途、製造、設計、組件或技術構成重大更改，則需要批准新的PMA申請或PMA補充。但是，對PMA批准的設備的某些更改不需要提交和批准新的PMA或PMA補充劑，可能只需要在PMA 30天通知、特別PMA補充劑-正在實施的更改或PMA年度報告中通知FDA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新批准的決定。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們為修改我們以前批准的產品尋求新的PMA批准，而我們已經完成了修改
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如果我們沒有必要獲得新的批准，我們可能會被要求停止銷售或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。
對於已獲得510(K)許可的產品，例如我們的Burr Hole Cover產品，可能會顯著影響安全性和有效性的修改，例如預期用途或技術特性的更改，可能需要新的510(K)許可或PMAS，或者要求我們召回或停止銷售修改後的設備，直到獲得這些許可或批准為止。根據FDA公佈的指南，FDA要求設備製造商最初確定修改是否需要新的批准、補充批准或許可，並將其記錄在案；但是，FDA可以審查製造商的決定。對FDA批准的設備進行的任何修改都可能嚴重影響其安全性或有效性，或將對其預期用途構成重大變化，將需要新的510(K)許可，或者如果此類修改將設備置於III類，可能是PMA。我們可能無法為新產品獲得額外的510(K)許可或PMA，或無法及時對我們的產品進行修改或提供額外的指示，或者根本無法獲得額外的510(K)許可或PMA。拖延獲得未來所需的許可或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。
我們已在過去對我們的RNS系統進行了修改，並預計在未來進行額外的修改，我們認為這些修改不需要或將不需要額外的許可或批准。如果FDA不同意並要求對這些修改進行新的許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售或營銷這些修改過的產品，這可能會損害我們的經營業績，並要求我們重新設計這些產品。在這些情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。FDA還可能改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，可能會影響我們及時修改目前獲得批准或批准的產品的能力。這些行為中的任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的產品在獲得FDA批准或許可後可能會被召回，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽和業務。
FDA有權要求因未能遵守適用的法律法規或設計或製造缺陷而召回我們的產品。由我們強制或自願進行的政府產品召回可能是由於組件故障、設備故障或其他不良事件(如重傷或死亡)或與質量相關的問題(如製造錯誤或設計或標籤缺陷)造成的。未來對我們產品的任何召回都可能轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務產生負面影響。
如果我們開始糾正或移除我們的產品之一，以降低設備對健康構成的風險，我們將被要求向FDA提交一份公開的糾正和移除報告，在許多情況下，還需要向其他監管機構提交類似的報告。這份報告可能會被FDA歸類為設備召回，這可能會導致FDA和我們的客户對我們產品的質量和安全進行更嚴格的審查。此外，提交這些報告已經並可能被競爭對手用來反對我們，並可能損害我們的聲譽，這可能會導致客户推遲購買決定、取消訂單或決定不購買我們的產品，並可能導致患者失去信任並決定不植入我們的RNS系統。
如果我們的任何產品以特定方式導致或促成死亡、嚴重傷害或故障，我們將被要求根據適用的醫療器械報告法規或MDR進行報告，這可能導致自願糾正行動或機構執法行動，並損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。
根據MDRS，醫療器械製造商必須向FDA報告設備已經或可能已經導致或促成死亡或重傷的信息，或者設備發生故障的方式很可能導致或促成死亡或重傷，如果該設備或我們的類似設備之一再次發生故障，可能會導致或導致死亡或重傷。如果我們沒有在規定的時間內向FDA報告要求報告的事件，或者根本沒有，FDA可能會採取執法行動，並對我們實施制裁。涉及我們產品的任何此類不良事件也可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及辯護
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這可能會使我們自己陷入訴訟，代價高昂，分散管理層對業務運營的注意力，可能會被競爭對手利用來對抗我們，並可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。
我們不時地聘請外部機構提供與我們的某些臨牀研究相關的服務。如果這些第三方不能成功履行合同職責或在預期期限內完成臨牀研究，我們可能無法在計劃的時間表內完成臨牀研究，甚至根本無法完成，並可能產生大量額外成本。
我們不時聘請顧問來幫助設計、監控和分析我們某些臨牀研究和試驗的結果。我們聘請的顧問可能會與臨牀研究人員互動，讓患者加入我們的臨牀研究。我們依賴這些顧問和臨牀研究人員根據研究或試驗的研究計劃和方案，按照適用的法規和標準，如FDA的良好臨牀實踐(GCP)、指南和FDA人體受試者保護條例，進行臨牀研究和試驗，並監測和分析這些研究和試驗的數據。如果這些方不及時、合規或稱職地履行義務，我們在完成臨牀研究方面可能會面臨延誤。如果這些第三方未能成功履行職責或在預期期限內完成任務，或者如果他們獲得的數據的質量、完整性或準確性因未能遵守我們的臨牀研究方案或其他原因而受到影響，我們的臨牀研究或試驗可能需要延長、推遲或終止，或者可能被證明不成功，我們可能不得不進行額外的研究，這將顯著增加我們的成本。
醫療改革倡議和其他行政和立法建議可能會損害我們在關鍵市場的業務、財務狀況、運營結果和現金流。
聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出建議，以控制或管理增加的醫療成本，更廣泛地説，改革美國醫療體系。其中某些建議可能會限制我們能夠為我們的產品收取的價格或為我們的產品提供的保險和報銷，並可能限制我們產品的接受度和可用性。採用控制成本的建議可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
可能會繼續在聯邦和州一級提出旨在遏制或降低醫療成本的立法和監管提案。我們無法預測未來可能採取的舉措或其全面影響。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務支付者為控制或降低醫療成本所做的持續努力可能會損害：
•我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格；
•我們創造收入、實現或保持盈利的能力；以及
•資金的可獲得性。
此外，最近政府加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查，這導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了旨在提高產品定價透明度並降低政府醫療保健計劃下產品和服務成本的聯邦立法。此外，美國各州也越來越多地通過立法並實施旨在控制產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定要購買哪些產品，以及哪些供應商將被納入其醫療保健計劃。採取價格控制和其他成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策，可能會阻礙或限制我們創造收入和實現盈利的能力。
在聯邦和州一級，各種新的醫療改革提案正在湧現。政府也有可能採取額外的行動來應對新冠肺炎大流行。任何可能通過的聯邦和州醫療保健新舉措都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
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我們對敏感和個人信息的收集、使用、存儲、披露、傳輸和其他處理可能會產生重大成本、責任和其他風險，包括調查、查詢、訴訟、罰款、立法和監管行動以及對我們隱私和數據保護做法的負面報道，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
在我們的運營過程中，我們收集、使用、存儲、披露、傳輸和以其他方式處理越來越多的敏感和個人信息，包括來自患者的iEEG的詳細記錄以及來自我們的員工和與我們有業務往來的第三方的信息。個人信息的收集、使用、存儲、披露、轉移和其他處理越來越多地受到一系列關於數據隱私和安全的聯邦、州和外國法律、規則、法規和標準的制約，其中包括廣泛適用的法律，如CCPA和GDPR，這些法律旨在保護在管轄司法管轄區內或從管轄司法管轄區收集、使用、存儲、披露、轉移或以其他方式處理的個人信息的隱私。隨着我們尋求擴大我們的業務，我們正在並可能越來越多地受到各種法律、規則、法規和標準以及合同義務的約束，這些法律、規則、法規和標準與我們運營的司法管轄區或我們的患者可能所在的司法管轄區的數據隱私和安全有關。在進行臨牀研究時，我們面臨以符合適用法律法規(如GCP指南或FDA人體受試者保護條例)的方式收集試驗參與者的數據，特別是健康數據的相關風險。
在許多情況下，這些法律、規則、法規和標準不僅適用於第三方交易，也適用於我們、我們的任何附屬公司和與我們有業務往來的其他方之間的信息傳輸。這些法律、規則、法規和標準可能會隨着時間的推移和不同司法管轄區的不同而被不同地解釋和應用，而且它們的解釋和應用可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。全球數據隱私和安全的監管框架正在不斷演變和發展，因此，在可預見的未來，解釋和實施標準以及執法做法可能仍然不確定。
我們受到許多與數據隱私和安全相關的不同法律法規的約束。在美國，各個聯邦和州監管機構已經或正在考慮採納有關個人信息和數據安全的法律和法規。此外，我們的客户可能需要遵守額外的聯邦和州隱私和安全法律、規則、法規和標準，包括HIPAA，他們可能要求我們通過合同義務遵守這些法律、規則、法規和標準。這種法律和法規的拼湊可能會引起對個人隱私權的衝突或不同的看法。例如，某些州的法律在個人信息方面可能比聯邦、外國或其他州的法律更嚴格或範圍更廣，或者提供更大的個人權利，而且這些法律可能彼此不同，所有這些都可能使合規工作複雜化。此外，美國和全球正在頒佈新的隱私規則，現有的規則正在更新和加強。例如，2020年1月1日生效的CCPA規範了加州居民個人信息的處理，並增加了處理此類個人信息的覆蓋公司的隱私和安全義務。CCPA要求覆蓋的公司除其他事項外，向加州消費者提供新的和額外的披露，併為這些消費者提供新的數據保護和隱私權，包括訪問他們的個人信息和選擇退出某些個人信息銷售的能力。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對某些導致個人信息丟失的數據泄露行為的私人訴權。這種私人訴權可能會增加數據泄露訴訟的可能性和相關風險。CCPA於2018年9月和2019年11月修訂, 而且有可能會制定進一步的修正案，但即使在目前的形式下，如何解釋和執行CCPA的各種條款仍不清楚。此外，最近通過了一項新的隱私法-加州隱私權法案(California Privacy Rights Act)，或CPRA-一項消費者隱私投票倡議，旨在修訂和擴大CCPA。CPRA為加州居民提供了更多的個人信息控制權，對覆蓋的公司施加了更高的合規義務，並建立了一個致力於消費者隱私的新執法機構。CPRA的實質性規定將於2023年1月1日生效，預計新規定將於2022年7月1日前出臺。雖然《全面和平協議》及其解釋的各個方面在實踐中仍有待確定，但它們造成了進一步的不確定性，並可能導致額外的成本和開支以努力遵守。此外，所有50個州都通過了法律，規範企業在遭遇數據泄露時必須採取的行動，例如迅速向受影響的客户披露信息。除了數據泄露通知法，一些州還頒佈了法規和規則，要求企業合理保護他們持有的某些類型的個人信息
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或以其他方式遵守特定的個人信息數據安全要求。在收集、使用、共享和披露從個人收集的或關於個人的某些數據方面，我們還受制於聯邦貿易委員會的監督和執法權力。州法律正在迅速變化，國會正在討論一項新的聯邦數據保護和隱私法，如果頒佈，我們將成為該法的主體。所有這些不斷變化的合規和運營要求都會帶來巨大的成本，這些成本可能會隨着時間的推移而增加，可能需要我們修改我們的數據處理實踐和政策，將資源從其他計劃和項目中轉移出來，並可能限制涉及數據的產品和服務的提供方式，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
如果我們在國際上擴展我們的業務，我們可能會受到額外的外國數據隱私和安全法律、規則、法規、要求和標準的約束，例如，在歐盟，這些法律、規則、法規、要求和標準已經進行了重大改革。2018年5月25日，GDPR生效，直接適用於所有歐盟成員國。GDPR實施了比其前身立法更嚴格的業務要求。例如，GDPR要求公司向數據當事人披露更詳細的信息，要求公司披露處理個人數據的法律依據，使公司更難獲得有效的同意進行處理，要求在大規模處理敏感個人數據(如健康數據)時任命數據保護人員，為數據主體提供更強有力的權利，通過歐盟引入強制性的數據泄露通知，在與服務提供商簽訂合同時向公司施加額外義務，並要求公司採取適當的隱私治理，包括政策、程序、培訓和數據審計。GDPR允許數據保護當局對違反GDPR的行為處以鉅額罰款，包括可能高達2000萬歐元或全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。如果我們受到GDPR的約束，不履行GDPR規定的義務，我們可能會面臨鉅額罰款。遵守GDPR將是一個嚴格和耗時的過程，這可能會增加我們的經營成本，或者需要我們改變我們的商業慣例。, 儘管做出了這些努力，但我們可能會面臨與我們的歐洲活動相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。此外，我們可能成為訴訟或負面宣傳的對象，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們預計將繼續有關於數據隱私和安全的新的擬議法律法規，我們還無法確定這些未來的法律、規則、法規和標準可能對我們的業務產生什麼影響。新的法律、對現有法律、法規、標準和其他義務的修訂或重新解釋可能會要求我們招致額外的成本，並限制我們的業務運營。由於與數據隱私和安全相關的法律、法規、標準和其他義務的解釋、範圍和適用仍不確定，因此這些法律、法規、標準和其他義務的解釋和應用可能與我們的數據處理實踐和政策或我們的產品和服務的特點不一致。如果是這樣的話，除了罰款、訴訟、監管調查、公開譴責、其他索賠和處罰，以及補救和損害我們聲譽的鉅額成本之外，如果法律或法規擴大到要求我們改變數據處理做法和政策，或者如果管轄司法機關以對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響的方式解釋或實施其法律或法規，我們可能會受到實質性和不利的影響。我們可能無法以商業上合理的方式進行這樣的改變和修改，或者根本不能。除了政府監管外，隱私倡導者和行業團體已經並可能在未來不時提出自我監管標準。這些標準和其他行業標準可能在法律上或合同上適用於我們，或者我們也可以選擇遵守這些標準。無法充分解決數據隱私或安全相關問題(即使毫無根據)，或無法遵守適用的法律、法規, 如果違反與數據隱私和安全相關的標準和其他義務，可能會給我們帶來額外的成本和責任，損害我們的聲譽和品牌，損害我們與消費者的關係，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們通過隱私政策、網站上提供的信息和新聞聲明公開聲明我們使用和披露個人信息。儘管我們努力遵守我們的公開聲明和文件，但我們有時可能無法遵守或被指控未能遵守。出版的
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我們的隱私政策和其他對數據隱私和安全提供承諾和保證的聲明，如果被發現具有欺騙性、不公平或與我們的實際做法不符，可能會使我們面臨潛在的政府或法律行動。對我們的數據隱私和安全做法的任何擔憂，即使是毫無根據的，都可能損害我們的業務聲譽，損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
遵守這些數量眾多、複雜且經常變化的法律、規則、法規和標準是昂貴和困難的。任何我們或我們的服務提供商未能或被認為未能遵守我們張貼的隱私政策或任何適用或可能適用的與數據隱私、安全或消費者保護有關的聯邦或州法律、規則、法規、標準、認證或命令，或任何對安全的損害，導致個人信息或其他用户數據被盜、未經授權訪問、獲取、使用、披露或挪用，都可能導致政府機構或消費者處以鉅額罰款或處罰、負面宣傳或訴訟或訴訟，包括在某些司法管轄區的集體訴訟隱私訴訟，這將使我們受到重大獎勵和處罰。其中一個或全部可能需要我們改變我們的業務做法或增加我們的成本，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，如果我們的做法與適用的法律和法規要求不一致或被視為不一致，包括法律、法規和標準的變化或對現有法律、法規和標準的新解釋或應用，我們還可能成為審計、調查、舉報人投訴、不利媒體報道、調查、刑事或民事制裁的對象，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的信息技術系統的重大中斷，無論是由於我們的系統的破壞或故障、未經授權的訪問或其他原因，都可能導致對我們的產品的不利影響，以及未經授權使用、披露、修改或挪用患者的個人信息、發生欺詐活動或其他與數據安全相關的事件，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響。
我們越來越依賴複雜的信息技術系統來有效運作我們的業務，包括製造、分銷和維護我們的產品，以及用於會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理目的。此外，我們的產品還收集、使用、存儲、披露、傳輸和以其他方式處理敏感的患者數據，例如iEEG的詳細記錄，以幫助臨牀醫生做出更明智的治療決策並優化患者的護理。這些數據由我們的RNS系統記錄，醫生可以在定期就診期間使用醫生平板電腦查看這些數據，或者根據需要通過安全網站查看這些數據。我們還收集、使用、存儲、披露、傳輸和以其他方式處理越來越多的其他個人信息以及機密、專有和敏感數據，其中可能包括基於程序的信息和敏感醫療數據、信用卡和其他財務信息、保險信息以及其他可能可識別個人身份的信息。我們的信息技術系統或我們的服務提供商的信息技術系統可能會受到計算機病毒、網絡釣魚、社會工程、拒絕或降級服務攻擊、勒索軟件、惡意軟件攻擊或其他威脅、網絡攻擊或計算機黑客或恐怖分子的不誠實行為、在升級或更換軟件、數據庫或其組件的過程中出現故障、停電、火災或其他自然災害導致的損害或中斷、硬件故障、電信故障和用户錯誤等故障的影響。技術中斷或威脅將擾亂我們的運營，包括我們的臨牀醫生將我們的產品用於治療患者的能力，以及患者安全可靠地將他們的數據上傳到我們的產品中的能力。, 以及我們充分生產我們的產品、及時發運和跟蹤產品訂單、預測庫存需求、管理我們的供應鏈以及以其他方式為客户提供充分服務的能力。此外，任何此類事件都可能導致使用我們產品的患者、試驗參與者、員工、與我們開展業務的第三方的個人信息以及其他機密、專有和敏感數據被竊取、未經授權訪問、獲取、使用、披露、修改或挪用，還可能導致欺詐性活動、系統中斷或關閉。
如果發生任何實際或企圖的違規行為、安全故障或欺詐活動、報告此類事件(無論是否準確)，或者我們在發生此類事件後未能向公眾或執法機構充分或及時披露信息(無論是由於延遲發現或未遵循現有協議)，都可能導致對我們或我們的服務提供商提出索賠，這可能導致州和/或聯邦訴訟及相關財務責任，以及刑事處罰或民事責任、州和/或聯邦政府當局的監管行動，以及鉅額罰款、命令、
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消費者或第三人及相關賠償義務。實際或感覺到的安全漏洞或故障也可能導致財務損失、成本增加、業務運營中斷、資產被挪用、我們的品牌和聲譽在客户、患者、員工和與我們有業務往來的第三方中受到嚴重損害，並導致負面宣傳、喪失消費者信心、分散我們管理層的注意力以及銷售額和利潤下降，任何或所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的系統還會受到內部威脅的影響，例如員工、服務提供商和其他合法訪問我們系統和網站的第三方的盜竊、誤用、未經授權訪問或其他不當行為。與數據安全相關的事件和欺詐活動的頻率不斷增加，性質也在不斷演變。我們依賴旨在保護我們的信息和資產的安全流程、程序、工具和控制的框架，但是，鑑於數據安全相關事件和欺詐活動的時間、性質和範圍的不可預測性，不能保證我們或我們的服務提供商實施的任何安全程序和控制足以防止數據安全相關事件或其他欺詐活動的發生。此外，由於攻擊和欺騙的方法經常變化，日益複雜和複雜，並且可能來自各種各樣的來源，包括服務提供商等第三方，甚至民族國家行為者，儘管我們做出合理努力確保我們的系統和網站的完整性，但我們可能無法預測、發現、適當反應和響應，或針對所有安全漏洞、故障和欺詐活動實施有效的預防措施。如果我們遇到嚴重的中斷，我們可能無法高效、及時地修復我們的系統。
我們還面臨與影響與我們有關聯或以其他方式開展業務的第三方的安全漏洞相關的風險。由於適用的法律法規或合同義務，我們可能要對服務提供商與我們共享的信息相關的任何違規、失敗或欺詐行為負責。此外，雖然我們在選擇服務提供商時採取了預防措施，但由於我們不能控制我們的服務提供商，而且我們監控他們數據安全的能力有限，我們不能確保他們採取的安全措施足以保護我們的信息。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
隨着與數據安全相關的威脅持續發展，我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或增強我們的保護措施，或調查和補救任何信息安全漏洞，或針對任何潛在的、企圖的或現有的安全漏洞進行防範、響應和恢復。此外，我們的補救努力可能不會成功。如果不能實施、維護和升級足夠的保障措施，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，可能會有關於任何數據安全相關事件的公開公告，以及我們為應對或補救此類事件而採取的任何措施，如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們目前維持網絡安全保險單和業務中斷保險，以減輕某些潛在損失，但該保險的金額有限，我們不能確定此類潛在損失不會超過我們的保單限額，或覆蓋我們面臨的所有潛在索賠，可能不足以賠償我們可能承擔的所有責任。因此，如果不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們面臨與我們獲得的健康信息隱私相關的潛在責任。
我們可能會維護、使用和共享直接從使用我們產品的患者那裏、在整個臨牀研究過程中、在我們的研究協作過程中以及在使用我們的產品和系統的過程中從醫療保健提供者那裏獲得的敏感健康信息。大多數醫療保健提供者，包括我們從其獲取患者健康信息的醫院，都受到HIPAA(經HITECH修訂)頒佈的隱私和安全法規的約束。我們目前沒有被歸類為HIPAA下的承保實體或業務夥伴，因此不受HIPAA的要求或處罰。然而，任何人都可以根據HIPAA的刑事條款直接或根據協助教唆或共謀原則被起訴。因此，
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根據事實和情況，如果我們故意從HIPAA覆蓋的醫療保健提供者或研究機構接收、維護、使用或傳輸個人可識別的健康信息，而該醫療保健提供者或研究機構未滿足HIPAA關於披露個人可識別的健康信息的要求，則我們可能面臨重大刑事處罰。此外，某些健康隱私法、數據泄露通知法、消費者保護法和基因測試法可能直接適用於我們或我們合作者的運營，並可能對我們收集、使用和傳播個人健康信息施加限制。因此，我們可能會受到州法律的約束，要求在個人信息(包括某些健康信息)被泄露時通知受影響的個人和州監管機構，這是比HIPAA保護的健康信息類別更廣泛的信息。如果我們在美國以外從事臨牀研究，我們可能會牽連到外國數據隱私和安全法律法規，包括GDPR和歐盟成員國實施GDPR的立法。
如果我們將來在國際市場做生意，我們或我們的第三方承辦商如果未能按照這些法律和法規嚴格遵守將個人資料從歐盟和英國轉移到美國的規定，可能會導致對這些承辦商實施刑事和行政制裁，這可能會對我們的業務造成不利影響。
此外，我們或我們的承包商或合作者獲取或共享健康信息的患者，以及與我們共享此信息或與我們共享此數據的提供者，可能擁有限制我們使用和披露信息的能力的法定或合同權利。我們可能需要花費大量資本和其他資源來確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律。聲稱我們侵犯了個人的隱私權或違反了我們的合同義務，即使我們被認定沒有責任，辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。如果我們或第三方承包商或顧問未能遵守適用的聯邦、州或地方監管要求，我們可能會受到一系列監管行動的影響，這些監管行動可能會影響我們或我們的承包商開發和商業化我們產品的能力，並可能損害或阻止我們產品的銷售，或者可能大幅增加開發、商業化和營銷我們產品的成本和費用。任何威脅或實際的政府執法行動也可能產生負面宣傳，並要求我們投入大量資源，否則這些資源可能會用於我們業務的其他方面。
此外，數據收集、隱私和安全已成為公眾日益關注的主題，改變對數據收集、隱私和安全的偏好可能會對患者同意我們收集他們的健康信息的意願產生不利影響。患者可能不願意或不願意同意收集他們的健康信息，選擇參與收集他們的健康信息的患者可以隨時撤銷他們的同意，包括由於這些擔憂或我們已經實施或未來可能實施的數據政策的變化。特別是，我們業務的成功在一定程度上取決於我們從患者那裏合法獲取健康信息的能力。如果患者因為這些擔憂而選擇不同意收集他們的健康信息，或者我們的同意做法被發現是非法的，這可能會對我們業務的增長潛力產生負面影響。
遵守環境法律法規可能代價高昂，而不遵守這些法律法規可能使我們承擔重大責任。
我們的研究、開發和製造業務涉及危險物質的使用，我們遵守與危險物質的儲存、使用、搬運、生成、製造、處理、排放和處置相關的各種聯邦、州和地方環境法律法規。我們的產品也可能含有危險物質，它們受有關標籤要求及其銷售、收集、回收、處理、儲存和處置的法律法規的約束。遵守這些法律法規可能代價高昂，不遵守可能會導致鉅額罰款和處罰。環境法律和條例還規定了對向環境中排放危險物質的補救和因接觸危險物質而造成的人身傷害的賠償責任，它們可能會引起鉅額補救費用和第三方索賠，包括財產損失和人身傷害。環境法律和法規下的責任可以是連帶的，可以不考慮過失或疏忽，而且隨着時間的推移，它們往往會變得更加嚴格，造成更大的合規成本，並增加與違規相關的風險和處罰。
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我們不能確定違反這些法律法規、釋放或接觸危險物質的情況將來不會發生或過去沒有發生過，包括人為錯誤、事故、設備故障或其他原因。遵守環境法律法規的成本，以及可能因違反環境法律法規或因補救義務或迴應第三方索賠而被施加的責任，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
未來的臨牀研究可能會因為許多原因而延遲、暫停或終止，這將增加我們的費用，並推遲支持更多適應症的標籤擴展所需的時間。
我們計劃繼續開發和執行臨牀研究，以支持我們的產品的標籤保留和我們的產品的標籤擴展到更多的癲癇患者。我們還可以開發和執行新產品的臨牀研究，或者將我們現有產品的標籤擴展到患有其他神經系統疾病的患者羣體中。我們不知道未來的臨牀研究是否會按時開始，是否需要重新設計，是否需要招募足夠數量的患者，或者是否會如期完成，如果有的話。支持附加適應症或新產品的標籤保留和擴展的臨牀研究的開始和完成可能會由於許多因素而延遲、暫停或終止，包括：
•監管機構或機構審查委員會(IRBs)延遲或拒絕授權我們在預期試驗地點開始臨牀研究；
•監管要求、政策和指導方針的變化；
•延遲或未能與預期的臨牀研究機構(CRO)和臨牀研究地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗地點的條款可能會有很大差異；
•患者登記延遲以及可用於臨牀研究的患者數量和類型的多變性(包括由於新冠肺炎原因)，以及納入患者的延遲或無法監測(包括新冠肺炎原因)；
•無法招募足夠數量的患者參加研究，以觀察試驗中具有統計學意義的治療效果；
•臨牀點位偏離試驗方案或者退出研究的；
•安全或耐受性問題，如果我們發現參與者面臨不可接受的健康風險，可能會導致我們暫停或終止試驗；
•監管機構或IRBs因各種原因要求我們或我們的研究人員暫停或終止臨牀研究，包括不符合監管要求或安全問題等；
•患者和志願者在臨牀研究中的保留率低於預期；
•我們的CRO或臨牀研究站點未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本沒有偏離方案或退出試驗；
•與增設新的臨牀研究場地有關的延誤；以及
•由於難以準確預測與臨牀研究相關的成本，超出了預算成本。
如果臨牀研究被我們、IRBs或正在進行此類研究的機構的道德委員會、數據安全監測委員會或FDA或其他監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延誤。這些主管部門可能會因為一些因素而暫停或終止臨牀研究，這些因素包括未能按照法規要求(包括gcp規定或我們的臨牀方案)進行臨牀研究、fda對臨牀研究操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能
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證明安全性和有效性，政府法規或行政措施的變化，或缺乏足夠的資金來繼續臨牀研究。
此外，如果FDA得出結論認為我們與調查人員的財務關係導致感知或實際的利益衝突，從而可能影響對研究的解釋、在適用的臨牀研究地點生成的數據的完整性或臨牀研究本身的效用，我們可能會遇到延誤。我們臨牀研究的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的現金補償和/或股票期權。如果這些關係以及對進行研究的臨牀研究人員的任何相關補償或所有權利益導致感知的或實際的利益衝突，或者如果FDA得出結論認為財務關係可能影響了對研究的解釋，則在適用的臨牀研究地點產生的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀研究本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致FDA的延遲或拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能阻止我們支持RNS系統的標籤保留和擴展。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能為我們的產品獲得、維護、保護、強制執行和捍衞專利或其他知識產權保護，或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，或者由於我們現有的或任何未來的知識產權到期許可，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的產品類似或與我們的產品競爭的產品，我們繼續將我們的RNS系統或其他產品商業化的能力可能會受到損害。
與其他醫療器械公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於我們獲得、維護、保護、強制執行和捍衞我們產品的專有地位的能力，這將取決於我們能否在美國和其他國家獲得並保持有效的專利和其他知識產權保護，我們未來可能會將業務擴展到這些國家，包括我們的RNS系統和任何其他產品、它們的製造過程及其預期的使用方法。此外，我們的成功還將取決於我們執行和保護這些專利以及我們其他知識產權的能力。在某些情況下，我們可能無法獲得涵蓋我們產品的專利，這些專利足以阻止第三方(如我們的競爭對手)使用我們的產品，或者我們的競爭對手可能在當前或未來的知識產權到期許可下擁有權利，這可能導致我們的競爭對手開發與我們的產品相似或具有競爭力的產品並將其商業化。任何未能就我們的RNS系統或我們業務的其他方面獲得、維護、保護、執行或捍衞專利和其他知識產權保護的行為都可能損害我們的業務、競爭地位、財務狀況和運營結果。
美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護、保護、執行和捍衞我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們的專利範圍。此外，我們無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會作為專利在任何特定司法管轄區頒發，或者任何已頒發專利的權利主張是否會提供足夠的保護，使其不受競爭對手或其他第三方的影響。
專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維持、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法及時確定我們研發成果的可專利方面，從而無法在一個、幾個或所有地區獲得專利保護。雖然我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的機密或可申請專利的方面簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術獲得專利。此外，科學文獻中發現的發佈往往滯後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發佈，有時甚至根本不發佈。因此，我們不能確定我們是第一個在我們的任何專利中聲明或正在申請的發明。
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專利申請，或者我們是第一個為這類發明申請專利的公司。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們向第三方授權或授權給第三方的技術，包括我們與美敦力的交叉許可，因此我們依賴於我們的許可方或被許可方。因此，可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些以及我們的任何專利和專利申請。此外，我們的許可協議可能會被許可方終止。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現形式上的缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、庫存等方面，儘管我們不知道任何我們認為重要的此類缺陷。如果我們或我們當前或未來的任何許可人或被許可人未能獲得、維護、保護、強制執行或捍衞此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或取消。如果我們當前或未來的任何許可人或被許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，這些專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備或起訴方面存在重大缺陷，該等專利或申請可能是無效和不可執行的。這些結果中的任何一種都可能削弱我們阻止來自第三方的競爭的能力，而第三方的競爭可能會損害我們的業務。
專利權的強弱，特別是醫療器械公司的專利地位，涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的，近年來一直是許多訴訟的主題。這種不確定性包括通過修改法定專利法的立法行動或可能以影響已頒發專利的範圍或有效性的方式重新解釋現有法律或規則的法院行動來改變專利法。我們目前或未來的專利申請可能無法在美國或其他國家頒發專利，其權利要求涵蓋我們的產品，包括我們的RNS系統。即使我們的專利申請確實成功頒發了專利，第三方也可能會對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。對我們專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們的產品成功商業化所必需的獨家權利，包括我們的RNS系統。此外，即使我們的專利沒有受到挑戰，我們的專利也可能不足以保護我們的RNS系統或我們開發的任何其他產品，為這些產品提供專有性，或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同的產品商業化的能力可能會受到不利影響。如果我們持有或追求的專利對我們產品提供的保護的廣度或強度受到挑戰，可能會阻止公司與我們合作開發我們的產品，或者威脅到我們將產品商業化的能力。
專利的壽命是有限的。在美國，實用新型專利的自然失效時間一般為其生效申請日後20年，外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後14年，除非申請日發生在2015年5月13日或之後，在這種情況下，外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後15年。然而，專利提供的實際保護因國家而異，取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管相關的延期的可用性、特定國家的法律補救措施的可用性以及專利的有效性和可執行性。可以有多種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的產品沒有專利保護，我們可能會面臨競爭。此外，如果我們在開發工作中遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售我們的產品的時間將會縮短，考慮到計劃或未來產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些產品的專利可能會在這些產品商業化之前或之後不久到期。我們頒發的專利預計將持續到2038年8月到期，不考慮所有可能的專利期限調整、延長或放棄，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金和其他政府費用。隨着我們的專利到期，我們的專利保護範圍將會縮小，這可能會減少或消除我們的專利組合所提供的任何競爭優勢。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在發佈後可以重新解釋。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請以專利的形式發佈，它們也不能以能夠為我們提供任何有意義的保護的形式發佈。
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競爭對手或其他第三方不得與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們擁有的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小、規避或宣佈無效。因此，我們不知道我們的RNS系統或我們的其他產品是可保護的，還是仍然受到有效和可強制執行的專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能會通過以非侵權方式開發類似或替代產品來規避我們的專利，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的一些專利和專利申請可能是與第三方共同擁有或交叉許可的。如果我們放棄、不追逐或無法獲得任何此類第三方共同所有人或被許可人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將其權利許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方，我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們可能無法成功獲得我們可能通過收購和許可證內開發的任何產品或流程的必要權利。
我們可能會發現，獲得或獲得我們認為對我們的業務運營必要或重要的第三方持有的知識產權或專有權利的許可證是必要或謹慎的。但是，我們可能無法從第三方獲得或獲得我們認為對我們的RNS系統或我們可能開發的任何未來產品所必需的任何知識產權或專有權利的此類許可。第三方知識產權或專有權的收購或許可是一個競爭領域，我們的競爭對手可能會採取策略，收購或許可我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權或專有權。由於我們的競爭對手的規模、資本資源以及更強的開發和商業化能力，我們的競爭對手可能比我們更具競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以允許我們從投資中獲得適當回報的條款獲得或許可第三方知識產權或專有權。如果我們不能成功獲得或許可所需的第三方知識產權或專有權利，或維持現有的知識產權許可，我們可能不得不花費時間和資源自行開發知識產權或放棄相關產品的開發，這兩種情況都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
覆蓋我們產品的專利，包括我們的RNS系統，如果在法庭上或在美國或國外的行政機構受到挑戰，可能會被發現無效或無法強制執行，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能需要向美國專利商標局或美國專利商標局提交先有技術的第三方預發行申請，或者參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後和各方之間的審查，或知識產權，或幹擾訴訟或其他挑戰我們專利權的類似訴訟。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小此類專利權的範圍，或使其無效或無法執行，允許第三方將我們的產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明的優先權，或在授予專利後的挑戰程序中，例如在外國專利局的異議中，就我們的專利和專利申請挑戰我們的發明優先權或其他可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同產品或將其商業化的能力，或者限制我們產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的訴訟也可能導致鉅額成本，並需要我們管理層投入大量時間。
此外，如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們產品的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，
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被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。對這類索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，將導致聲譽損害，並將大量轉移我們業務中的員工資源。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出索賠，挑戰我們專利的有效性或可執行性，甚至在訴訟範圍之外，包括通過重新審查、授權後審查、知識產權、幹擾訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等訴訟(如異議訴訟)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的產品。在法律上斷言無效和不可執行之後，任何特定專利的結果都是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告或其他第三方以無效或不可強制執行的法律主張勝訴，我們將失去對此類主張中提出的專利的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
醫療器械行業的特點是專利訴訟，在未來，我們可能會受到專利或其他知識產權訴訟的影響，這些訴訟可能代價高昂，導致管理層的時間和精力分流，要求我們支付損害賠償金，或者阻止我們銷售現有或未來的產品。
專利訴訟在醫療器械和診斷部門很普遍。我們的商業成功在一定程度上取決於我們和我們的供應商在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權或專有權利的情況下製造、營銷、銷售和使用我們的專有產品的能力。我們未來可能會成為與我們的產品有關的知識產權對抗性訴訟或訴訟的一方，或受到這些訴訟的威脅。其他第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠，而不考慮是非曲直。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求從第三方那裏獲得繼續開發和營銷我們的產品的許可證，從而產生費用。我們也可以選擇簽訂這樣的許可證，以解決懸而未決或受到威脅的訴訟。但是，我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何所需的許可，或者根本無法獲得許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術，並可能要求我們支付鉅額版税和其他費用。我們可能會被迫(包括法院命令)停止將侵權產品商業化。此外，我們可能會被判承擔金錢損失的責任，這可能是重大的。如果我們被發現故意侵犯了第三方專利，我們可能會被要求支付三倍的損害賠償金和律師費。侵權的發現可能會阻止我們在具有商業重要性的地區將我們計劃中的產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營。, 這可能會損害我們的業務，並造成品牌和聲譽損害。我們還可能被迫重新設計那些含有涉嫌侵犯知識產權的產品，這可能代價高昂，具有破壞性，而且不可行。我們的許多員工以前受僱於大學或其他生物技術、醫療設備、醫療保健或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，我們目前的許多顧問和顧問也受僱於這些公司。儘管我們盡力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些員工可能會被指控使用或披露任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，儘管這些協議可能難以執行，但我們未來可能會受到指控，稱這些人違反了與其前僱主簽訂的競業禁止協議。這些和其他有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生與上述侵權指控類似的負面影響。
即使我們成功地就知識產權索賠進行抗辯，與此類索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們招致鉅額費用，造成聲譽損害，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償或其他和解外，我們可能會失去寶貴的知識產權或
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人員，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。此外，聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果可能會公開公佈，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。這類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營虧損，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們的財力要大得多。訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
獲得和維持我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
獲得和維持我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序措施、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
我們的專利和專利申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在我們的專利和申請有效期內支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會以相似或相同的產品或技術進入市場，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們的某些專利是通過政府資助的項目發現的，我們未來擁有和許可的專利也可能是通過政府資助的項目發現的，因此可能會受到聯邦法規的約束，如“進行權”、某些報告要求以及對美國公司的偏好。遵守這些規定可能會限制我們的專有權，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
我們的某些專利是通過政府資助的項目發現的，我們未來擁有的和許可中的專利可能是通過政府資助的項目發現的。因此，根據1980年的《貝赫-多爾法案》(Bayh-Dole Act)或《貝赫-多爾法案》(Bayh-Dole Act)及其實施條例(不時修訂)，美國政府可能對我們當前或未來的產品中體現的某些知識產權擁有某些權利。這些美國政府在政府資助計劃下開發的某些發明的權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，美國政府有權要求我們或我們的許可人將上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可授予第三方，前提是：(I)沒有采取足夠的步驟將發明商業化；(Ii)為了滿足公共衞生或安全需要，政府必須採取行動；或(Iii)政府必須採取行動，以滿足聯邦法規對公眾使用的要求，這些要求也被稱為“遊行權利”。如果我們或適用的許可方未能向政府披露發明並未在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權取得這些發明的所有權。這些時間限制最近被法規改變了，未來也可能會改變。在政府資助的計劃下或與政府資助的計劃合作產生的知識產權也受某些報告要求的約束，遵守這些要求可能需要我們或適用的許可方花費大量資源。此外, 美國政府要求任何包含該主題發明的產品或通過使用該主題發明而生產的產品必須基本上在美國製造。如果知識產權所有人能夠證明已作出合理但不成功的努力，以類似條款向可能在美國大量生產的潛在被許可人授予許可，或在這種情況下國內製造在商業上不可行，則可以免除製造優先權要求。這種對美國製造商的偏愛可能會限制我們未來與非美國產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。如果美國政府決定行使這些權利，它不會
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需要聘請我們作為與此相關的承包商。這些權利可能允許美國政府向第三方披露我們的機密信息。只要我們目前或未來的任何知識產權是通過使用美國政府資金產生的，貝赫-多爾法案的條款也可能同樣適用。政府對上述任何權利的任何行使都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
如果我們未能履行任何當前或未來協議中的義務，根據這些協議，我們從第三方獲得知識產權許可，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
我們正在並可能成為與第三方簽訂許可或合作協議的一方，以推進我們的研究或允許我們的產品商業化。此類協議可能會對我們施加許多義務，例如開發、勤奮、付款、商業化、資金、里程碑、專利費、再許可、保險、專利訴訟、強制執行和其他義務，並可能要求我們遵守開發時間表，或做出某些努力來開發和商業化授權產品，以維護許可證。儘管我們盡了最大努力，但我們的許可方可能會得出結論，認為我們嚴重違反了此類許可協議，因此可能會終止許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。
任何這些許可證的終止都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們將產品商業化的能力，競爭對手或其他第三方將有權尋求監管部門的批准，並將與我們完全相同的產品推向市場。我們可能還會被要求停止某些產品的開發和商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
根據許可協議，我們與許可人之間可能還會發生知識產權糾紛，包括：
•許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和工藝是否侵犯、挪用或以其他方式侵犯了許可方不受許可協議約束的知識產權，以及侵犯的程度；
•我們在合作開發關係下將專利和其他權利再許可給第三方的權利；
•與我們產品的開發和商業化有關的使用許可技術的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；
•任何專利技術的發明優先權；以及
•由我們未來的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的所有權。
此外，我們向第三方許可知識產權或技術的協議可能很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的銷售、業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。此外，如果我們可能許可的知識產權糾紛妨礙或削弱我們以可接受的條款維護未來許可協議的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的產品，這可能會對我們的銷售、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
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如果我們不能根據Hatch-Waxman修正案獲得專利期的延長，我們的業務可能會受到實質性的損害。
根據FDA批准我們產品上市的時間、期限和細節，我們擁有或許可的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期恢復。Hatch-Waxman修正案允許覆蓋經批准的產品的專利的專利恢復期限最長為五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。但是，即使在相關時間，我們擁有涵蓋我們產品的已頒發專利，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內或相關專利到期之前提出申請或未能滿足適用的要求，則我們可能不會獲得延期的許可，例如，如果我們沒有在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內或在相關專利到期之前提出申請或未能滿足適用的要求，則我們可能不會獲得延期。此外，延長的時間或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要短。每個批准的產品只能延長一項專利，延長的總專利期自批准之日起不能超過14年，只有涉及批准的產品、使用方法或製造方法的權利要求才可以延長。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對適用產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准。因此，我們的創收能力可能會受到不利影響。此外，如果發生這種情況, 我們的競爭對手可能會通過參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和研究方面的投資，比其他情況下更早推出他們的產品。如果我們的產品沒有足夠的專利保護或其他專有權，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到不利影響。.
我們擁有有限的外國知識產權，可能無法在世界各地保護我們的知識產權和專有權利，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們在美國以外的知識產權有限。在世界各國申請、起訴和捍衞我們產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。雖然我們目前沒有在美國以外運營或銷售我們的產品，但這些產品可能會與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可能會選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處，這可能會阻礙我們在美國以外的發展能力。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成實施專利、商業祕密和其他知識產權保護，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們的知識產權和專有權利的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制授予第三方許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或
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政府承包商。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
美國專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及專利申請的執行或保護的不確定性和成本。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，最先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《美國發明法》(America Invents Act)，美國過渡到第一發明人申請專利制度，即假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否最先發明該發明。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前，即使我們在該第三方做出發明之前已經發明瞭該發明，也可以被授予涵蓋我們的發明的專利。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們可能會繼續招致費用，而不確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請或發明我們的專利或專利申請中聲稱的任何發明的公司。
美國發明法還包括一些重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果我們的專利主張首先被第三方作為被告在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張就不會無效。此外，美國專利商標局的訴訟程序提供了質疑專利有效性的場所，費用必須低於地區法院訴訟，而且時間要快得多。這個成本更低、速度更快、潛在效力更強的專利挑戰法庭本身可能會增加我們自己的專利受到挑戰的可能性。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動可能會導致管理專利的法律法規以不可預測的方式發生變化。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
此外，美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的有效性和可執行性的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。我們無法預測法院、美國國會或美國專利商標局的這一決定和未來的裁決會如何影響我們的專利價值。其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化也可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
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我們可能會受到索賠，包括第三方對我們或我們的合作者的知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的索賠，挑戰我們知識產權的所有權或發明權，如果這些訴訟中的任何一項都不成功，我們可能被要求從第三方獲得許可證(這些許可證可能無法以商業合理的條款獲得)，或者停止我們的一個或多個產品的開發、製造和商業化。
醫療器械行業競爭激烈，充滿活力。由於包括我們和我們的競爭對手在內的幾家公司正在進行這一領域的重點研究和開發，知識產權格局正在變化，未來可能仍然不確定。因此，我們可能會被要求現任或前任員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益。此外，我們可能會受到與知識產權相關的重大訴訟，以及與我們或第三方知識產權和專有權利有關的訴訟。例如，我們可能因參與開發我們產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛，或者可能面臨侵犯知識產權、挪用公款或其他侵權行為的第三方索賠，包括我們向其授權某些知識產權的許可人。
訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰我們專利、商業祕密或其他知識產權庫存的指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如對我們的產品至關重要的知識產權的獨家所有權或使用權。如果我們失去這些知識產權的獨家所有權，其他所有者可能會將他們的權利授權給其他第三方，包括我們的競爭對手。我們還可能被要求從第三方(包括參與任何此類糾紛的各方)獲得並維護許可證。此類許可可能不按商業合理條款提供，也可能根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得並保持這樣的許可證，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們的一個或多個產品。排他性的喪失或我們專利主張的縮小可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
此外，我們的商業成功在一定程度上取決於我們和任何潛在的未來合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們可能開發和使用我們的專有技術的任何產品的能力，而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權或專有權利。目前還不確定，發佈任何第三方專利是否會要求我們或任何潛在的合作者改變我們的開發或商業戰略，獲得許可證或停止某些活動。醫療器械行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括各方之間的幹擾。 或在美國專利商標局進行的授權後審查、派生和複審程序，或在外國司法管轄區進行的異議和其他類似程序。
包括我們的競爭對手在內的第三方目前可能擁有專利，或在未來獲得專利，並聲稱制造、使用或銷售我們的產品侵犯了這些專利。我們沒有對授予或轉讓給其他方(包括我們的競爭對手)的專利進行廣泛搜索，也不能保證包含涉及我們的產品、部分產品、技術或方法的索賠的專利不存在、沒有提交或無法提交或發佈。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發出，而且待決專利申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在我們不知道的正在等待的申請，這些申請可能會導致我們當前或未來的產品侵犯已發佈的專利。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會與我們侵犯的權利要求一起發佈。無意中放棄的專利或申請也可以復活，所以可能會有我們不知道的最近復活的專利或申請。隨着我們市場上競爭對手的數量增加，這一領域的專利頒發數量也在增加，針對我們的專利侵權索賠的可能性也在上升。此外，我們可能會面臨非執業實體或NPE的索賠，這些實體沒有相關的產品收入，而且我們自己的專利也針對他們。
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投資組合可能沒有威懾作用。包括NPE在內的第三方將來可能會聲稱，我們的產品侵犯或侵犯了他們的專利或其他知識產權。
如果任何第三方聲稱我們侵犯了他們的專利，或者我們未經授權使用了他們的專有技術，並對我們提起訴訟，即使我們認為這類指控沒有法律依據，也不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的，並被我們的產品侵犯，這可能會損害我們將可能開發的任何產品和所主張的第三方專利涵蓋的任何其他技術商業化的能力。為了成功地在聯邦法院挑戰任何這樣的美國專利的有效性，我們需要克服有效性的推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效性提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。如果我們被發現侵犯了包括專利在內的第三方知識產權，而我們未能證明這些專利或其他知識產權是無效或不可強制執行的，那麼這些第三方可能會阻止我們將適用的產品或技術商業化，除非我們獲得適用專利的許可，或者直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可強制執行為止。這樣的許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不存在。即使我們能夠獲得許可，許可也很可能要求我們支付可觀的許可費和/或版税，並且授予我們的權利可能是非排他性的。, 這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的技術。如果我們不能以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本不能，我們可能無法將我們的產品商業化，或者這種商業化努力可能會顯著延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。
對侵權索賠的辯護，無論其是非曲直或結果如何，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的管理層和其他員工資源，並可能影響我們的聲譽。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能會被禁止進一步開發或商業化侵權產品，和/或必須為使用所主張的知識產權支付鉅額損害賠償，包括三倍的損害賠償金和律師費，如果我們被發現故意侵犯此類知識產權的，我們可能會被禁止進一步開發或商業化該侵權產品，和/或必須為使用所主張的知識產權支付鉅額損害賠償金，包括三倍損害賠償金和律師費。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。我們還可能不得不重新設計我們的侵權產品或技術，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。
參與訴訟，包括針對第三方侵權索賠進行辯護，是非常昂貴的，特別是對於我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用，這是因為我們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。發起和繼續針對我們的專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能侵犯我們的專利，或任何當前或未來許可合作伙伴的專利，或者我們可能被要求對侵權索賠進行抗辯。我們是否有能力針對侵犯我們專利的競爭對手行使我們的專利權，取決於我們檢測此類侵權行為的能力。可能很難檢測到不為其產品中使用的組件做廣告的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品侵權的證據。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果我們獲勝，獲得的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。
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此外，我們的專利或許可合作伙伴的專利也可能捲入庫存、優先權或有效性糾紛。例如，儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問沒有違反過去的任何合同義務，也不會在他們為我們做的工作中使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些個人在未來可能會受到指控，即我們或這些個人在無意中或以其他方式使用或披露了其前大學或僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，我們可能會受到第三方的索賠，這些索賠對我們視為自己的知識產權提出質疑，理由是我們與員工或顧問之間的協議無效，或者與將發明轉讓給以前的僱主或其他個人或實體的先前或相互競爭的合同義務相沖突。此外，雖然我們的政策是要求所有員工和承包商簽署協議，將相關知識產權轉讓給我們，但我們也可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。這些轉讓協議可能不是自動執行或範圍足夠的，可能會被違反或挑戰，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。對於任何此類違規行為，我們可能沒有足夠的補救措施，此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
反擊或抗辯此類索賠既昂貴又耗時，這可能是必要的，或者我們可能希望獲得許可證來解決任何此類索賠；但是，不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可證(如果有的話)。在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可能會以我們的專利不包括該技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟所需披露的資料數目龐大，我們的一些機密資料可能會因在訴訟期間披露而受到損害。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的管理層和其他人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力，包括招聘新員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到損害。
我們的註冊和未註冊商標或商號可能被質疑、侵犯、規避、宣佈為通用商標或被認定為侵犯或侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商號的權利，我們需要這些商標和商號在我們感興趣的市場中建立或維持潛在合作伙伴、客户和患者的知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們繼續建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權或稀釋索賠。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標、商號、域名或其他知識產權來建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，可能會導致
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大量成本、資源轉移或對我們品牌的不利影響，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
知識產權不一定能解決所有潛在的威脅，知識產權的限制可能會損害我們的業務、財務狀況和經營成果。
我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權有侷限性，可能會發展，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
•其他公司可能能夠製造與我們的產品相似的產品或使用類似的技術，但這些產品不在我們的專利權利要求範圍內，或者在我們的公共領域的產品中包含某些技術；
•我們的知識產權戰略可能是有限的，我們可能不會為最終可能與我們的業務相關的知識產權尋求保護，或者我們的發明披露過程可能被證明不足以鼓勵發明者提出可保護的知識產權；
•我們，或我們現在或將來的許可人或合作者，可能不是第一個做出我們現在擁有或將來可能擁有或許可的適用的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人；
•我們，或我們現在或未來的許可人或合作者，可能不是第一個提交專利申請的人，這些專利申請涵蓋我們或他們的某些發明；
•我們或我們當前或未來的許可人或合作者可能無法履行我們對美國政府的義務，涉及任何未來由美國政府撥款資助的專利和專利申請，從而導致專利權的喪失或不可執行性；
•其他公司可以自主開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；
•我們目前或將來正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；
•有可能之前的公開披露可能會使我們的專利或部分專利失效；
•有可能有未公佈的申請或專利申請被保密，以後可能會提出涉及我們類似於我們的產品或技術的權利要求；
•我們的專利或專利申請可能遺漏了應該被列為發明人的個人，或者包括了不應該被列為發明人的個人，這可能會導致這些專利或從這些專利申請中頒發的專利被認定為無效或不可強制執行；
•我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行，包括由於我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰；
•我們的專利或專利申請的權利要求，如果發佈，可能不包括我們的產品或技術；
•外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的專有權利或當前或未來許可人或合作者的權利；
•我們的專利或專利申請的發明人可能參與競爭對手，開發圍繞我們的專利進行設計的產品或工藝，或對我們或他們被指定為發明人的專利或專利申請懷有敵意；
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•我們的競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
•我們過去從事過科學合作，未來也將繼續這樣做，我們的合作者可能會開發不在我們專利範圍內的相鄰或競爭產品；
•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；
•他人的專利可能會損害我們的業務；或者
•為了保護某些商業祕密或專有技術，我們可能選擇不申請專利，而第三方隨後可能會提交涵蓋這些知識產權的專利。
上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
如果我們不能保護我們其他專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了專利保護，我們還依賴於其他專有權利，包括保護商業祕密、專有技術和其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的機密或專有信息。然而，這樣的信息可能很難保護，例如，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。為了保護我們的商業祕密和專有信息的機密性，我們在很大程度上依賴於我們與我們的員工、顧問、合作者、供應商、客户和其他人在開始與我們建立關係時簽訂的合同中的保密條款。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。此外，儘管普遍存在這些保密限制，但我們可能無法阻止這些第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密。在未經授權使用、挪用或泄露商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下，這些合同可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護或公平補救措施。不能保證這些第三方不會違反他們與我們的協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密不會以其他方式被競爭對手知曉或獨立開發。儘管我們確實對我們的知識產權或其他專有權利進行了保護，但監控未經授權使用和披露我們的知識產權是很困難的。, 我們不知道我們為保護我們的知識產權或其他專有權利而採取的措施是否已經或將會是足夠的。侵犯商業祕密往往是州法律的問題，保護商業祕密的標準在不同的司法管轄區可能會有所不同。此外，很多外國的法律也不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權或其他專有權利。因此，我們可能無法阻止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們向國外市場擴張的能力，或者需要付出高昂的努力來保護我們的產品。
我們還授權使用來自第三方的某些專有信息和技術。因此，使用此類專有信息和技術必須遵守我們與所有者之間適用的許可協議的義務。例如，我們為我們的RNS系統開發的軟件包括使用開源軟件，該軟件受授予我們使用此類軟件的適用開源軟件許可證的條款和條件的約束。任何此類專有信息或技術的所有者也可能不會像我們一樣警惕地強制執行或以其他方式保護其在專有信息或技術上的權利，這將允許競爭對手使用此類專有信息和技術，而無需遵守與所有者的許可協議。
如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整，我們就會面臨更大的直接競爭風險。第三方可以未經授權複製或以其他方式獲得和使用我們的產品或技術，或開發類似的產品或技術。我們的競爭對手可能會購買我們的產品，並試圖反向工程或複製我們通過圍繞受保護的產品或技術進行開發或設計而獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們不保護、保護和執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們產品、品牌和業務的價值。這個
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盜竊或未經授權使用或發佈我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會降低我們產品的差異化，對我們的銷售和商業運營造成重大不利影響，並損害我們的業務。此外，我們在開發或業務收購方面的投資價值可能會減少，第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
此外，其他公司可能會獨立開發相同或類似的技術或產品，或以其他方式獲得我們的非專利技術，在這種情況下，我們不能向這些方主張任何商業祕密權利。執行和確定我們的商業祕密權和相關保密和保密條款的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟。如果我們不能獲得或維持商業祕密保護，或者如果我們的競爭對手以其他方式獲取我們的商業祕密，或者獨立開發與我們的產品類似並可能與我們的產品競爭的技術或產品，我們的競爭市場地位可能會受到實質性的不利影響。此外，一些法院不太願意或不願意保護涉及競業禁止的商業祕密和協議條款，這些條款在許多司法管轄區難以執行，在某些情況下可能無法執行。
我們亦致力保障我們的資料和其他機密資料的完整性和保密性，方法是維持我們處所的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全。雖然我們對這些個人、組織、系統和工具有信心，但協議或安全措施可能會被違反，從而檢測機密信息的泄露或挪用，並強制要求一方非法披露或挪用機密信息是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。
我們無法使用從第三方授權的軟件，或者我們按照幹擾我們專有權的許可條款使用開源軟件，都可能擾亂我們的業務。
我們的產品，包括我們的RNS系統，包括使用開放源碼軟件，這些開放源碼軟件受授予我們使用此類軟件的適用開放源碼軟件許可證的條款和條件的約束。儘管我們監控我們對開源軟件的使用，但我們所受的許多開源許可證的條款尚未得到美國或外國法院的解釋，而且此類許可證的解釋方式可能會對我們向客户提供技術的能力施加意想不到的條件或限制。此外，我們不能確保我們沒有以與適用許可證的條款或我們當前的政策和程序不一致的方式在我們的產品中加入額外的開源軟件。將來，我們可能需要向第三方尋求許可證才能繼續提供我們的解決方案，這些許可證可能無法以我們可以接受的條款提供，或者根本無法提供。與我們使用開源軟件相關的索賠也可能導致訴訟，要求我們購買昂貴的許可證或要求我們投入額外的研發資源來更改支持我們技術的軟件，任何這些都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響，而且可能無法及時實現。由於我們的產品依賴於某些開源軟件，我們和我們的客户可能還會受到索賠侵權的各方的訴訟，而此類訴訟可能會讓我們付出高昂的代價來辯護或強制我們遵守禁令，禁止我們銷售包含開源軟件的產品。
或者，我們可能需要重新設計我們的產品，或者停止使用我們產品提供的部分功能。此外，開源軟件許可證的條款可能要求我們以不利的條款向他人提供我們使用此類軟件開發的軟件，例如禁止我們收取許可費、要求我們披露源代碼、要求我們根據適用的開源許可證條款許可我們自己的某些源代碼或要求我們提供有關使用此類代碼的產品的通知。對使用我們自己的軟件的任何此類限制，或我們無法使用開源或第三方軟件，都可能導致我們的業務或運營中斷，或導致我們未來產品的開發或現有產品的增強(如我們的RNS系統)的延遲，這可能會損害我們的業務。
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與財務相關的風險
我們有淨虧損的歷史，在可預見的未來，我們預計還會繼續虧損。如果我們真的實現了盈利，我們可能無法持續下去。
我們從一開始就蒙受了損失，預計在可預見的未來還會繼續蒙受損失。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，我們報告的淨虧損分別為880萬美元和670萬美元。由於這些虧損，截至2021年3月31日，我們的累計赤字約為396.5美元。隨着我們繼續努力宣傳我們的品牌，增加銷售額，改善治療效果，改善患者和提供者體驗，並擴大符合條件的患者數量，我們預計將繼續產生鉅額業務支出。此外，隨着我們繼續作為一家上市公司運營，我們預計我們的銷售、一般和行政費用將會增加。我們造成的淨損失可能會在不同時期有很大波動。我們將需要創造顯著的額外收入，並提高我們的毛利率，以實現並維持盈利能力。我們有可能無法實現盈利，或者即使我們確實實現了盈利，我們也可能在很長一段時間內不會保持盈利。如果我們不能實現或維持盈利能力，可能會對我們普通股的價值產生負面影響。
我們預期的未來資本需求可能取決於許多因素，包括擴大客户基礎、擴大銷售隊伍，以及花費在更新產品以增強產品供應或擴大覆蓋範圍上的時機和程度。我們可能需要額外的資金來為我們的運營提供資金，但額外的資金可能不會以可接受的條件及時提供給我們，如果有的話。我們可以通過借款或通過額外的幾輪融資(包括私募或公開股權或債券發行)尋求資金。如果我們通過發行股權證券來籌集額外的資金，我們的股東可能會受到稀釋。我們未來參與的任何債務融資可能會對我們施加限制我們運營的額外契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付任何股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。我們未來籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外，我們不能肯定會否以可接受的條件提供額外撥款(如果有的話)。如果我們無法籌集額外資本或從運營中產生足夠的現金來為我們的運營提供足夠的資金，我們將需要削減計劃活動以降低成本，這可能會損害我們執行業務計劃和繼續運營的能力。
我們是現有定期貸款協議的締約方，該協議包含限制我們可以從事的活動的限制性契約，如果我們無法遵守這些契約，貸款人可以宣佈發生違約事件，屆時我們可能需要立即償還定期貸款協議下到期的金額。
2020年9月，我們簽訂了一項新的定期貸款協議，即新定期貸款，根據該協議，貸款人向我們提供的本金總額不超過6000萬美元，截至2021年3月31日，我們已經提取了5000萬美元，其餘部分只有在我們達到一定的財務門檻時才能提取。新定期貸款包含慣常的肯定和限制性契約，包括關於我們進行基本交易、招致額外債務、授予留置權、向持有人支付任何股息或進行任何分配、進行投資、與任何其他人合併或合併或與我們的附屬公司進行交易的能力，以及財務維持契約，包括最低流動資金和年度收入契約。如果我們未能遵守新期限貸款中規定的契諾或付款，貸款人可以宣佈發生違約事件，這使貸款人有權終止提供額外貸款的承諾，並宣佈所有未償還的借款以及應計和未付的利息和費用立即到期和支付。此外，新定期貸款的借款以我們幾乎所有的財產、權利和資產(包括知識產權)為抵押。
為了支持我們的持續運營和業務增長，我們可能需要通過新的股本或債務融資尋求額外資本，而這些額外資本來源可能無法以可接受的條件提供，或者根本無法獲得。如果我們不能在需要時獲得足夠的融資或以我們滿意的條件獲得融資，可能會損害我們的業務和增長前景。
自成立以來，我們的運營消耗了大量現金，我們打算繼續進行重大投資，以支持我們持續的業務運營和增長，應對業務挑戰，或
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這將帶來更多的機遇，提升我們的產品，擴大符合條件的患者羣體，並有可能獲得互補的業務和技術。截至2021年和2020年3月31日的三個月，我們在運營活動中使用的淨現金分別為590萬美元和650萬美元。截至2021年3月31日，我們擁有3050萬美元的現金、現金等價物和短期投資，以及1080萬美元的流動負債。
我們未來的資本需求可能與我們目前的估計有很大不同，這將取決於許多因素，包括我們的增長率、銷售和營銷活動的增長、符合條件的患者人數的增長、我們可能選擇進入並商業化的地區、我們產品的更新、可能推出的新產品(無論是內部開發的還是收購的)、監管機構的持續監督，以及我們產品的持續市場接受度。因此，我們可能需要進行股權或債務融資或合作安排，以確保獲得額外資金。如果我們通過進一步發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有的股東可能會遭受重大稀釋，我們發行的任何新股本證券都可能擁有比我們普通股持有人更高的權利、優惠和特權。我們日後獲得的任何債務融資，都可能涉及與我們的集資活動及其他財務和營運事宜有關的額外限制性條款，這可能會令我們更難獲得額外資金和尋求商業機會，包括潛在的收購。此外，在經濟不穩定時期，很多公司很難在公開市場融資或舉債融資，如果有需要，我們可能無法以商業上合理的條件獲得額外融資。如果我們不能獲得足夠的融資或按我們滿意的條件融資(如果需要的話)，可能會損害我們的業務和增長前景。
我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
一般而言，根據修訂後的1986年美國國税法(U.S.Internal Revenue Code)第382條或該法典，經歷“所有權變更”的公司利用變更前淨營業虧損(NOL)來抵消未來應税收入的能力受到限制。第382條“所有權變更”通常發生在一個或多個持有我們股票至少5%的股東或股東團體在滾動的三年期間內，他們的所有權比他們最低的所有權百分比增加了50個百分點以上。類似的規則可能適用於州税法。截至2020年12月31日，我們有115.1美元的聯邦淨運營虧損結轉，9950萬美元的州和地方淨運營虧損結轉。出於聯邦和州的目的，聯邦和州的NOL結轉分別於2021年和2028年開始到期。截至2020年12月31日，未到期的聯邦NOL結轉金額為6250萬美元(受某些使用限制的限制)。我們組織了一個教派ION 382研究並確定我們在2016年經歷了所有權變更，這導致我們變更前的NOL和研發信貸結轉受到永久限制。此外，我們股票所有權的未來變化(其中一些不是我們所能控制的)可能會導致根據本守則第382條進行額外的所有權變更，從而進一步限制我們在未來利用此類所有權變更之前產生的NOL的能力。還有一種風險是，由於法律或法規的變化，例如暫停使用NOL(包括2020年6月頒佈的加州立法，該立法限制了從2019年之後到2023年之前的納税年度使用加州淨營業虧損來抵消加州收入的能力)，或者其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能到期或以其他方式無法抵消未來的所得税債務。
我們發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷。如果我們不能彌補這一重大弱點，或者如果我們在未來發現更多的重大弱點，或者以其他方式未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果。
在編制2019年和2020年財務報表的過程中，我們發現了財務報告內部控制的重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。我們沒有設計控制措施來解決審查和批准帳户調節和手動日記帳分錄的職責分工問題。這一重大弱點可能導致賬户餘額或披露的錯報，從而導致年度或中期財務報表的重大錯報，而這是無法預防或發現的。
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我們正在實施旨在改善我們對財務報告的內部控制的措施，並糾正導致重大缺陷的控制缺陷，包括增聘會計人員，實施改進的會計和財務報告程序和控制以及更正式的會計政策。
我們不能確定我們迄今採取的措施以及我們未來可能採取的行動是否足以彌補導致我們在財務報告內部控制方面存在重大缺陷的控制缺陷，或者這些措施是否足以防止或避免未來潛在的重大缺陷。此外，我們的管理層和獨立註冊會計師事務所都沒有對我們的財務報告內部控制進行評估，因為以前沒有要求這樣的評估。如果我們不能成功彌補我們在財務報告內部控制方面現有的或未來的任何重大弱點，或發現任何其他重大弱點，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到負面影響，我們可能無法遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，除了適用的證券交易所上市要求外，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股價可能會因此下跌。
我們反覆虧損和預期支出的歷史，以及我們承擔的鉅額債務，可能會影響我們未來運營業務和獲得額外融資的能力。
到目前為止，我們已經出現了營業虧損，我們可能永遠不會盈利。此外，我們在新定期貸款協議下的義務以我們的幾乎所有資產(包括我們的重大知識產權)為抵押，並且我們受到常規財務和運營契約的限制，這些契約限制了我們從事各種活動的能力，管理層可能認為這些活動對業務很重要。與定期貸款協議相關的契約，以及我們未來可能簽訂的任何融資協議，可能會限制我們為我們的業務融資以及從事、擴大或以其他方式實施我們的業務活動和戰略的能力。雖然我們以前沒有，現在也沒有違反我們的定期貸款協議所載的這些或任何其他公約，但我們不能保證將來不會違反這些公約。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，而未來違反這些公約中的任何一項都可能導致貸款協議下的違約。如果不免除，未來的違約可能導致定期貸款協議下的所有未償債務立即到期和支付，並終止進一步發放信貸的承諾。如果我們沒有或無法產生足夠的現金來償還到期和應付的債務，無論是到期還是違約，我們的資產都可能被取消抵押品贖回權，我們可能無法以優惠的條件獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們的運營和持續業務產生負面影響。
我們公司面臨的其他風險
這份Form 10-Q季度報告中包含的對市場機會的估計以及對市場和收入增長的預測，包括4級CEC、癲癇專家和神經外科醫生數量的增長，可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長(如果有的話)。
市場機會預估和增長預估受到重大不確定性的影響。我們對我們的RNS系統每年的潛在市場總量的估計是基於一些內部和第三方的估計和假設，包括但不限於，我們相對於每年在美國接受4級CEC治療的耐藥灶性癲癇成人人數的假設；美國每年接受神經調節手術的數量；4級CEC、癲癇專家和神經外科醫生數量的增長；轉診到4級CEC的患者數量的增長；雖然我們相信我們的假設和我們估計背後的數據是合理的，但這些假設和估計可能是不正確的，支持我們假設或估計的條件可能隨時會改變，包括新冠肺炎疫情的結果，從而降低這些潛在因素的預測準確性。因此，我們對RNS系統年可尋址市場總量的估計可能被證明是不正確的。如果我們的RNS系統的實際年可尋址市場總量比我們估計的要小，可能會影響我們的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。或者，如果我們的RNS系統的實際年可尋址市場總量比我們的要大
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據估計，我們可能還沒有準備好管理這樣的增長，這可能會削弱我們的銷售，並對我們的業務產生不利影響。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制或停止我們產品的營銷和銷售。因我們的產品而產生的責任的費用和潛在的不可保額可能會損害我們的業務和我們銷售我們的產品(包括我們的RNS系統)的能力。
由於我們產品的營銷和銷售，我們面臨着固有的產品責任風險。雖然我們已經建立了內部程序，旨在最大限度地減少可能由質量問題引起的風險，但不能保證我們會消除或減少這些問題和相關責任的發生。例如，如果我們的RNS系統在製造、營銷、銷售或分銷過程中導致或被認為造成傷害，或被發現在其他方面不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括但不限於對製造缺陷、設計缺陷、臨牀研究設計或性能缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或可能違反默示或明示保證的指控。此外，即使表面上的傷害是由於他人的行為或患者先前存在的健康狀況造成的，我們也可能會受到針對我們的索賠。例如，我們依賴醫療保健提供者為我們的產品確定合適的患者，並正確地植入和使用我們的RNS系統作為患者治療方案的一部分。如果這些醫療保健提供者沒有經過適當的培訓，沒有對患者進行適當的篩查，在植入或使用我們的RNS系統或植入或使用我們的RNS系統時疏忽(“非標籤”)，我們的RNS系統的能力或聲譽可能會降低，或者患者可能遭受重傷。雖然我們相信我們清楚地描述了我們標籤的侷限性，但我們不能阻止癲癇專家轉介患者進行RNS系統植入以獲得標籤外適應症，也不能阻止神經外科醫生為標籤外應用植入我們的RNS系統，或基於標籤外的考慮對我們的RNS系統進行編程。此外, 我們不能保證醫療保健提供者在將我們的RNS系統納入他們的實踐之前經過了充分的培訓。由於使用我們的產品而導致的併發症，包括在標籤外使用我們的RNS系統或由未經適當培訓或根本沒有接受過適當培訓的醫療保健提供者使用，可能會使我們面臨產品責任索賠並損害我們的聲譽。我們還可能受到供應商和供應商活動引起的索賠的影響，例如那些向我們提供組件、材料或服務的供應商，這些索賠可能會對我們的產品產生影響，並導致對我們提出產品責任索賠。
如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會承擔重大責任，或者被要求限制或停止我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：
•對我們產品的需求減少；
•損害我們的品牌或聲譽；
•由監管機構發起調查；
•相關訴訟的辯護費用；
•增加保險費；
•轉移管理層的時間和資源；
•對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
•監管調查、產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；
•收入損失；
•耗盡所有可用的保險和我們的資本資源；以及
•無法銷售和銷售我們的產品。
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我們相信我們有足夠的產品責任保險，但它可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。保險範圍越來越貴。我們目前承保的產品責任保險總金額為500萬美元。將來，我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持或獲得保險，以支付可能出現的任何責任。我們的保險單包含各種免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。可能無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防範產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們可能開發的產品的營銷和銷售。我們可能需要支付超過我們承保範圍限制或不在我們保險承保範圍之內的法院裁決或和解協議中的任何金額，而我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外，對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的產品責任保險費率或阻止我們獲得持續的保險，損害我們以患者為中心的品牌，負面影響我們在行業中的聲譽，顯著增加我們的費用並減少產品銷售。
我們的一些客户在購買或維護責任保險以涵蓋他們的運營(包括他們使用我們的產品)時可能也會遇到困難。醫療事故承運人正在撤回某些州的保險範圍或大幅提高保費。如果這一趨勢持續或惡化，我們的客户可能會停止使用我們的產品，潛在的其他客户可能會因為成本或無法購買保險而選擇不購買我們的產品。
如果第三方未能履行其合同、法規和其他義務，可能會對我們的業務產生不利影響。
我們依賴供應商、供應商、合作伙伴、顧問和其他第三方來研究、開發和參與我們產品的製造和商業化，並管理我們業務的某些部分。使用這些第三方會帶來許多風險，例如：
•他們可能不符合我們的標準或法律要求；
•它們可能不會產生可靠的結果；
•可能不能及時履行的；
•他們可能不會對我們的專有信息保密；
•在與我們的合作伙伴開發的產品的所有權方面可能會出現爭議；以及
•分歧可能導致我們產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致訴訟或仲裁。
此外，鑑於當前的法律和監管環境，除了特定國家的隱私和數據安全風險外，一些第三方可能位於面臨政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害的市場。第三方未能履行其合同、法規和其他義務可能會對我們的業務產生重大影響。
未來的立法、聯邦監管機構領導層的潛在變動，以及拜登政府的新政策和優先事項可能會對我們的公司產生不利影響。
隨着新一屆國會於2021年1月就職，民主黨人保持了對美國眾議院的控制，並控制了美國參議院。這意味着民主黨對國會參眾兩院和白宮的統一控制。我們預計，國會將在2021年通過加強對FDA的監督，對醫療保健問題給予大量關注。儘管目前還不確定2021年制定重大立法的前景，但由於兩黨支持考慮此類措施的可能性增加，制定更有針對性的措施的可能性可能更大。現在就知道任何這樣的立法可能是什麼還為時過早。此外，拜登政府可能會實施新的或修改後的新冠肺炎計劃和限制，並可能提出適用於我們或我們客户的額外財政或税收措施，或額外的監管要求，從而影響我們的業務、運營和盈利能力。此外，
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FDA的領導層和高級工作人員可能會影響該機構的規則制定、監督、審查和執法的優先事項和政策。目前還不能預測機構人員、政策和優先事項的變化對包括我們在內的醫療器械行業的潛在影響。
此外，新政府預計將更加關注聯邦消費者保護法的執行，並任命以消費者為導向的監管機構。新政府的監管機構可能會頒佈規則制定，並採取執法行動，對我們的業務和我們客户的業務產生實質性影響。例如，這些監管機構可能會增加適用於醫療設備審批流程的要求，強制實施額外的臨牀研究要求，或者更改影響我們維護、使用和共享敏感醫療數據的隱私規則，還可能修改或創建適用於我們的新監管要求。
我們可能無法快速或有效地對法規、立法和其他發展做出反應，而這些變化反過來可能會削弱我們提供當前或計劃中的產品的能力，或增加我們的業務成本。此外，如果我們的做法不一致或被視為不符合法律和法規要求，我們可能會受到審計、調查、舉報人投訴、不利的媒體報道、調查或刑事或民事制裁，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
與我們普通股所有權相關的風險
如果我們在未來的融資中出售普通股，股東可能會立即遭受稀釋，因此，我們的股票價格可能會下跌。
我們可能會不時以低於我們普通股當前交易價格的價格增發普通股。因此，我們的股東在購買以這樣的折扣價出售的普通股的任何股份後，將立即遭受稀釋。此外，當機會出現時，我們未來可能會進行融資或類似的安排，包括髮行債務證券、優先股或普通股。如果我們發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的普通股股東將遭受額外的稀釋，因此，我們的股票價格可能會下跌。
我們將繼續在使用首次公開募股(IPO)收益方面擁有廣泛的自由裁量權，並可能以投資者不同意的方式投資或使用這些收益，以及可能不會產生回報的方式。
我們將對首次公開募股(IPO)收益的使用擁有廣泛的自由裁量權。投資者可能不同意我們的決定，我們使用收益可能不會為您的投資帶來任何回報。我們目前打算利用首次公開募股的淨收益擴大我們的銷售和營銷努力，增加我們的研究和開發活動，進行或贊助臨牀研究，擴大國際業務，並提供營運資金和其他一般公司用途。我們還用首次公開募股(IPO)獲得的淨收益的一部分，償還了Paycheck Protection Program貸款項下約400萬美元的本金債務，外加應計利息。如果我們不能有效地運用首次公開募股(IPO)的淨收益，可能會削弱我們實施增長戰略的能力，或者可能需要我們籌集額外的資本。此外，在使用之前，我們首次公開募股(IPO)的收益可能已經或可能被投資於可能不會產生收入或可能貶值的投資。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票可能會導致我們普通股的市場價格下跌。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票或認為這些出售可能發生的看法，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測這種出售可能會對我們普通股的現行市場價格產生什麼影響。
截至2021年3月31日，隨着首次公開募股(IPO)的結束，我們總共有約23,984,844股普通股流通股。我們的所有高管和董事以及我們股本中幾乎所有股份的持有者(並非我們最近首次公開募股(IPO)的一部分)
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受鎖定協議的約束，這些協議限制他們在截至2021年10月19日的期間內轉讓我們普通股、股票期權和其他可轉換為我們普通股、可交換為我們普通股或可為我們普通股行使的證券的能力，但特定的例外情況除外。摩根大通證券有限責任公司和摩根士丹利有限責任公司可以酌情允許受這些鎖定協議約束的我們的股東在鎖定協議到期之前出售股票。鎖定協議到期後，我們的所有股票將有資格出售，其中15,962,901股由董事、高管和其他關聯公司持有，根據證券法第144條，我們將受到成交量限制，還可能受到歸屬要求的限制。
自2021年3月31日起，並實施最近通過的股權激勵計劃，Re約為6,309,317股普通股，可行使已發行股票期權或為未來I期預留根據我們的股權激勵計劃。我們打算根據證券法登記所有在行使已發行股票期權以及我們未來可能授予的任何期權或其他股權獎勵結算後可發行的普通股股票，以供公開轉售。因此，這些股票在發行時將能夠在任何適用的歸屬要求允許的情況下在公開市場上自由出售，但須遵守鎖定協議和上文所述的我們聯屬公司的數量限制。
此外，我們的某些股東擁有登記權，這將要求我們提交登記聲明，以便在轉換此類股票時公開轉售可發行的普通股，或者將這些股票包括在我們可能代表我們或為其他股東提交的登記聲明中。
我們普通股的所有權集中在我們的高管、董事和主要股東身上，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。
根據截至2021年3月31日的已發行普通股數量，包括我們最近首次公開募股(IPO)中出售的股份，我們的高管、董事和當前受益所有者總共持有我們5%或更多的普通股，實益擁有我們普通股的約66.39%。這些股東共同行動，將能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事以及任何合併或其他重大公司交易。這羣股東的利益可能與其他股東的利益不一致，他們可能希望我們採取偏離其他股東利益的戰略。
我們是一家新興成長型公司和一家較小的報告公司，我們遵守適用於新興成長型公司和較小報告公司的降低的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《就業法案》的定義，我們是一家新興成長型公司，我們預計將利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准任何之前未獲批准的金降落傘付款的要求，以及延長會計聲明的採納期。
即使我們不再有資格成為一家新興成長型公司，我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠繼續利用許多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，以及減少本Form 10-Q季度報告以及我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。
我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)2026年12月31日，(Ii)我們的年度總收入超過10.7億美元后的第一個財年，(Iii)在緊接之前的三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券，或(Iv)任何
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截至本財年第二季度末，非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元的財年。
根據我們的章程和特拉華州法律，反收購條款可能會使收購我們公司變得更加困難，限制我們的股東更換或撤換我們目前管理層的嘗試，並限制我們普通股的市場價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會在未經董事會同意的情況下延遲或阻止控制權的變更或管理層的變更。我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程包括以下條款：
•規定一個董事會分類，董事會成員的任期是交錯的；
•授權我們的董事會在不需要股東採取進一步行動的情況下發行未指定的可轉換優先股，其條款、權利和優先權由我們的董事會決定，可能優先於我們的普通股；
•要求我們的股東採取的任何行動必須在正式召開的年度會議或特別會議上進行，而不是通過書面同意；
•明確我們的股東特別會議只能由我們的董事會、我們的董事會主席或我們的首席執行官召集；
•建立股東提議提交年度會議的預先通知程序，包括建議提名的董事會成員人選；
•禁止在董事選舉中進行累積投票；
•規定我們的董事只有在持有至少662/3%的已發行普通股的股東投票後才能因此而被免職；
•規定董事會的空缺只能由當時在任的過半數董事填補，即使不足法定人數；以及
•需要我們的董事會或至少66 2/3%的已發行普通股持有者的批准，才有權在董事選舉中投票通過、修改我們的章程和公司註冊證書的某些條款。
這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，除某些例外情況外，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為“有利害關係的”股東之日後的三年內與任何“有利害關係的”股東進行任何廣泛的業務合併。任何延遲或阻止控制權變更、交易或管理層變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院或在某些情況下，美利堅合眾國聯邦地區法院是我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院(或者，如果特拉華州衡平法院沒有主題管轄權，則是位於特拉華州境內的任何州法院，或者，如果所有這樣的州法院都沒有主題管轄權，則是聯邦區)。
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特拉華州地區法院)是根據特拉華州成文法或普通法對以下類型的訴訟或訴訟進行的唯一和排他性的法庭：
•代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；
•主張違反受託責任的任何行為；
•根據特拉華州公司法、我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的章程而引起的任何訴訟；以及
•任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行為。
這些規定不適用於為執行“交易法”規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美利堅合眾國聯邦地區法院擁有專屬管轄權的任何索賠。此外，證券法第22條賦予聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟的同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。
我們的股東不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。任何購買或以其他方式獲得本公司股本股份權益的個人或實體將被視為已知悉並同意本公司修訂和重述的公司註冊證書的條款，包括前述句子中描述的條款。
為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美國聯邦地區法院是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們期望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決此類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司證書中的任何一個專屬法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決爭議相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能損害我們的業務和財務狀況。
一般風險因素
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫學流行病或流行病以及其他自然或人為災害或業務中斷的影響，我們主要是自保。如果供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們為產品獲取組件的能力可能會中斷。此外，我們的公司總部和製造工廠位於加利福尼亞州的山景城，靠近主要的地震斷層和火區。如果我們的設施被嚴重損壞或摧毀，搬遷或重建可能需要幾個月的時間，在此期間，我們的生產將停止或延遲，我們的RNS系統可能無法使用。此外，使用新設施或新的製造、質量控制或環境控制設備或系統通常需要FDA審查和批准PMA補充劑。根據FDA的監管要求，由於授權在新工廠生產所需的時間，即使我們能夠更換產能，我們也可能無法及時恢復生產。雖然我們維持財產和業務中斷保險，但這種保險
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我們的賠償是有限的，只包括重建和搬遷的成本，在某種程度上，還包括收入損失，但不包括地震造成的一般損害或損失，也不包括我們的產品被競爭對手的產品取代而遭受的損失。無法執行我們的製造活動，再加上我們有限的材料、組件和製成品庫存，可能會導致醫生停止使用我們的產品或損害我們的聲譽，我們未來可能無法與這些醫生重新建立關係。因此，我們工廠的災難性事件可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
訴訟和其他法律程序可能會損害我們的業務。
我們正在並可能不時地參與與專利和其他知識產權相關的法律訴訟、產品責任索賠、員工索賠、侵權或合同索賠、聯邦監管調查、私人訴訟權、證券集體訴訟和其他法律訴訟或調查，這些訴訟或調查可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生負面影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。例如，2021年4月20日，我們收到了美國財政部的信件，內容是關於對一項可能屬於美國外國投資委員會(CFIUS)管轄範圍的問題的調查。雖然我們認為我們的RNS系統不是CFIUS擁有管轄權的關鍵技術，也不會構成國家安全風險，但我們正在與CFIUS在這一問題上充分合作。
訴訟本質上是不可預測的，可能會導致過度或意想不到的裁決、判決和/或禁令救濟，從而影響我們的業務運營方式。我們可能會招致判決或就金錢損害索賠達成和解，或者達成協議改變我們的業務運營方式，或者兩者兼而有之。這些或其他事項的範圍可能會擴大，或者未來可能會有更多的訴訟、索賠、訴訟或調查，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。關於針對我們的監管或法律行動的負面宣傳，無論結果如何，都可能損害我們的聲譽和品牌形象，削弱我們客户的信心，並減少對我們產品的長期需求，即使監管或法律行動沒有根據或對我們的運營沒有實質性影響。
我們的股票價格可能會波動，我們普通股的活躍或流動性市場可能無法持續，我們普通股的價值可能會下降。
我們普通股的活躍或流動性市場可能是不可持續的，我們普通股的市場價格可能非常不穩定，可能會因為各種因素而大幅波動或下降，其中一些因素超出了我們的控制範圍，或者以複雜的方式相關，包括：
•財務狀況和經營業績的實際或預期波動；
•我們的財務業績與證券分析師或投資者的預期存在差異；
•更改我們產品的承保決定、報銷或定價；
•我們預計的經營和財務結果的變化；
•適用於我們產品的法律或法規的變化；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大業務發展、收購或新產品；
•與我們的產品相關問題的宣傳；
•參與監管調查或訴訟；
•我們或我們的股東未來出售我們的普通股或其他證券，以及對鎖定解除的預期；
•高級管理人員或者關鍵人員的變動；
•我們普通股的交易量；
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•我們未來市場的預期規模和增長速度的變化；
•總體經濟、監管和市場狀況，包括經濟衰退或放緩；
•新冠肺炎大流行的影響；
•改變醫療保健支付制度的結構；以及
•關於我們的知識產權或其他專有權利的發展或爭議。
廣泛的市場和行業波動，以及總體的經濟、政治、監管和市場狀況，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，鑑於我們普通股在納斯達克全球市場的公開流通量相對較小，我們股票的交易市場可能會受到更大的波動性。過去，證券集體訴訟經常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這一風險與我們尤其相關，因為醫療器械公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的聲譽和業務。
如果證券或行業分析師不繼續發表關於我們業務的研究報告或發表不利或不準確的研究報告，我們的普通股價格和交易量可能會下降。
我們的股價和交易量將受到分析師和投資者解讀我們財務信息和其他披露信息的方式的嚴重影響。如果證券或行業分析師不繼續發佈關於我們業務的研究或報告，推遲發佈關於我們業務的報告，或者發佈關於我們業務的負面或不利報告，無論準確性如何，我們的普通股價格和交易量都可能下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們預計只有有限數量的分析師將負責我們公司的業務，我們對這些分析師沒有任何控制權。如果覆蓋我們的分析師數量減少，對我們普通股的需求可能會減少，我們的普通股價格和交易量可能會下降。
即使我們的普通股受到分析師的積極關注，我們也無法控制分析師或分析師或投資者用來預測我們未來業績的指標。分析師或投資者過度依賴任何特定的指標來預測我們未來的業績，可能會導致預測與我們自己的預測大不相同。
不管準確性如何，對我們的財務信息和其他公開披露的不利解釋可能會對我們的股價產生負面影響。如果我們的財務業績未能達到分析師的預期，無論是否出於上述任何原因，或者報道我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或者改變了他們對我們普通股的看法，我們的聲譽可能會受到不利影響，我們的股價可能會下跌。
我們有義務對財務報告制定和保持適當和有效的內部控制，任何未能保持這些內部控制的充分的內部控制都可能對投資者對我們公司的信心產生負面影響，從而影響我們普通股的價值。
根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們必須在年度報告中包括管理層關於財務報告內部控制有效性的報告，第一份報告是截至2022年12月31日的年度報告。這項評估需要包括披露管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。此外，我們的獨立註冊會計師事務所必須在我們不再是一家新興成長型公司之後提交給美國證券交易委員會(SEC)的第一份年度報告中證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們還沒有開始進行第404節所要求的評估所需的系統和處理文件的彙編和處理過程，這一過程既昂貴又具有挑戰性。我們目前沒有內部審計小組，我們將需要聘請額外的會計和財務人員，他們具有適當的上市公司經驗和技術會計知識，
91

編制必要的系統和過程文件，以執行符合第404節所需的評估。任何未能對財務報告保持有效的內部控制都可能嚴重抑制我們準確報告我們的財務狀況或經營結果的能力。如果我們不能斷定我們的財務報告內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制仍然存在重大缺陷，我們的聲譽可能會受到負面影響，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)、SEC或其他監管機構的制裁或調查，我們未來進入資本市場的機會可能會受到限制。
我們的經營業績可能會在不同時期波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。
我們的季度和年度經營業績可能會在不同時期波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。因此，任何一個季度或期間的業績都不應被視為未來業績的指標。我們的季度和年度經營業績可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括但不限於：
•對我們的產品和任何未來產品的需求水平，這在不同時期可能會有很大差異；
•獲得、開發或商業化更多產品和技術可能產生的支出；
•獲得監管部門批准或許可以擴大我們的適應症並獲得未來任何產品或功能的批准的時間和成本；
•價格壓力；
•我們有能力擴大我們商業努力的地理範圍；
•我們行業的競爭程度以及行業競爭格局的任何變化，包括我們的競爭對手或未來合作伙伴之間的整合；
•我們產品的承保範圍和報銷政策，以及與我們產品競爭的潛在未來產品；
•擴大我們的RNS系統或我們開發的任何未來產品或與之競爭的任何產品的適應症的臨牀前或臨牀研究的時機和成功或失敗；
•在媒體或臨牀出版物上對我們的產品或我們的競爭對手或行業的產品進行正面或負面的報道；
•客户訂購或安排使用我們產品的植入物的時間，以及任何季度的可用銷售天數，這些都可能受到節假日、銷售產品的組合和銷售地點的地理組合的影響，包括任何相關的外匯影響；
•新冠肺炎對手術量的影響；
•研究、開發、許可、監管批准、商業化活動、收購和其他戰略交易的時間、成本和投資水平，或與我們的產品相關的其他重大事件，這些事件可能會不時發生變化；
•製造我們產品的成本，這可能會根據生產數量和我們與第三方供應商協議的條款而有所不同；以及
•未來的會計聲明或我們會計政策的變化。
92

這些因素的累積影響可能導致我們季度和年度經營業績的波動和不可預測性。因此，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。此外，我們的歷史業績不一定代表未來任何時期的預期結果，季度業績也不一定代表全年或任何其他時期的預期結果。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。
這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，可能會損害我們的業務、財務狀況以及業績或運營。
作為一家上市公司，我們的運營成本將繼續增加，我們的管理層和董事會將被要求投入大量時間來遵守我們的上市公司責任和公司治理做法。
作為一家上市公司，我們將繼續承擔鉅額的法律、會計和其他費用。我們預計，在我們不再是一家新興成長型公司後，這些費用將進一步增加。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克全球市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。此外，我們管理團隊中的大多數高級成員以及我們的董事會都沒有運營上市公司的豐富經驗。因此，我們的管理層、董事會和其他人員將不得不投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和法規將推動高昂的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。我們無法預測或估計這些額外成本的金額或這些成本的時間。
我們可能會受到許多與反賄賂和反腐敗法律相關的法律法規的約束，如《反海外腐敗法》(FCPA)和英國《反賄賂法案》(UK Briefit Act)，違反這些法律可能會導致重大處罰和起訴。
我們目前不在美國以外的地方營銷和銷售我們的產品。然而，如果我們選擇在美國以外開展業務，我們的業務將受到各種嚴厲執行的反賄賂和反腐敗法律的約束，例如《反賄賂和反腐敗法》(FCPA)和世界各地的類似法律。這些法律一般禁止美國公司及其僱員和中間人為了獲得或保留業務或獲得任何好處而向外國政府官員提供、承諾、授權或支付不當款項。如果我們(包括我們的第三方業務合作伙伴和中介機構)未能遵守《反海外腐敗法》(FCPA)或其他反腐敗和反賄賂法律，我們將面臨重大風險。在許多外國，特別是在經濟發展中的國家，企業從事《反海外腐敗法》或其他適用法律法規禁止的做法可能是當地的一種習俗。為此，如果我們開始在美國境外開展業務，我們可能需要支付大量成本來加強我們的控制，即便如此，此類合規措施最終可能無法有效地禁止我們的員工、承包商、業務合作伙伴、中間人或代理人違反或規避我們的政策和/或法律。
對任何執法行動或相關調查作出迴應可能會導致管理層注意力和資源的重大轉移，以及鉅額的辯護費用和其他專業費用。任何違反《反海外腐敗法》或其他適用的反賄賂、反腐敗或反洗錢法律的行為都可能導致舉報人投訴、媒體不利報道、調查、喪失出口特權、嚴厲的刑事或民事制裁，就《反海外腐敗法》而言，還可能導致暫停或取消與美國政府的合同，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們可能會收購其他業務，這可能需要管理層的高度關注，擾亂我們的業務，稀釋股東價值，損害我們的經營業績。
作為我們業務戰略的一部分，我們未來可能會收購或投資於我們認為符合我們的商業模式並能夠滿足我們的客户和他們所服務的患者需求的互補性公司、產品或技術。在未來，我們可能無法成功地收購和整合其他公司、產品或技術。我們可能找不到合適的收購候選者，我們
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可能無法在適當的時間框架內以優惠的條件完成此類收購(如果有的話)。此外，追求潛在的收購可能會分散管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生額外費用，無論這些收購是否完成。如果我們進行完整的收購，我們可能最終不會加強我們的競爭地位或實現我們的目標，包括增加收入，我們完成的任何收購都可能被管理層以及我們的員工、客户、投資者和行業分析師視為負面。
未來的收購可能會減少我們可用於運營和其他用途的現金，並可能導致與收購的可識別資產相關的攤銷費用。我們可能不得不支付現金、債務或發行股權證券來支付任何此類收購，每一項都可能對我們的財務狀況或我們普通股的價值產生不利影響。出售或發行股權為任何此類收購提供資金，將導致我們的股東股權被稀釋。為任何此類收購融資而產生的債務將導致固定債務，還可能包括可能阻礙我們管理業務能力的契約或其他限制。此外，我們未來的經營業績可能會受到收購、業績收益或與收購相關的或有獎金的稀釋效應的影響。此外，收購可能需要大量的一次性費用，並可能導致債務或或有負債增加、不利的税收後果、額外的基於股票的補償費用以及與某些購買的無形資產相關的金額的記錄和隨後的攤銷，這些項目中的任何一個都可能對我們未來的運營業績產生負面影響。如果我們沒有實現任何此類收購的預期價值，我們未來還可能產生商譽減值費用。
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第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
未登記的股權證券銷售
在截至2021年3月31日的三個月內，我們根據我們的2020年股票計劃以每股1.04美元的行使價向某些高級管理人員和員工發行了總計188,365股普通股。
2021年4月，我們授予某些高級管理人員和員工購買總計53,067股普通股的選擇權，根據我們的2020股票計劃，行使價為每股16.00美元。
2021年4月，我們授予某些董事購買總計130,188股普通股的期權，以根據我們的2021年股權激勵計劃，以相當於我們每股17.00美元的首次公開募股(IPO)價格的行權價。
上述交易均不涉及任何承銷商、承銷折扣或佣金或任何公開發行。除非另有説明，上述證券的銷售均視為根據證券法第4(A)(2)節(以及根據證券法第4(A)(2)條(以及根據證券法頒佈的D條或S條)或根據第39B條頒佈的第701條)作為發行人的交易而被視為豁免註冊，而不涉及任何公開發行或根據第701條規定的與賠償有關的福利計劃和合同。每宗該等交易中證券的收受人表示，其收購該等證券的意向僅作投資用途，而並非為了出售或與其任何分銷相關而出售，而在該等交易中發行的股票上均附有適當的圖示。所有收件人都可以通過他們與我們的關係獲得有關我們的信息。這些證券的出售是在沒有任何一般徵集或廣告的情況下進行的。
收益的使用
2021年4月，我們完成了690萬股普通股的首次公開募股(IPO)，其中包括在充分行使承銷商購買90萬股額外普通股的選擇權後發行的股票，公開發行價為每股17.00美元。我們收到了1.173億美元的毛收入。根據美國證券交易委員會於2021年4月21日宣佈生效的S-1表格註冊聲明(第333-254663號文件)，我們首次公開發行和出售的所有股票都根據證券法進行了註冊。摩根大通證券公司(J.P.Morgan Securities LLC)和摩根士丹利公司(Morgan Stanley&Co.LLC)擔任此次發行的聯合牽頭簿記管理人。富國證券(Wells Fargo Securities)、有限責任公司(LLC)和SVB Leerink LLC也擔任此次發行的簿記管理人。我們普通股的股票於2021年4月22日開始在納斯達克全球市場交易，在2021年4月26日首次公開募股(IPO)結束時出售了所有股票後，要約終止。
扣除承銷折扣和佣金820萬美元以及淨髮行費用約390萬美元后，我們的淨收益為105.2美元。本公司並無直接或間接向本公司任何董事或高級職員(或其聯繫人)或擁有本公司任何類別股權證券百分之十或以上的人士或任何其他聯屬公司支付發售費用。與2021年4月21日我們首次公開募股(IPO)的最終招股説明書中披露的、並於2021年4月23日根據規則424(B)(4)提交給證券交易委員會的招股説明書中披露的那些相比，我們首次公開募股的計劃用途沒有實質性變化。



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項目3.高級證券違約
不適用。
96

項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
不適用。
97

項目6.展品
以引用方式成立為法團
展品
數
展品説明
表格文件號展品提交日期在此提交
3.1
修改並重新簽署了現行有效的註冊人註冊證書。
8-K001-403373.12021年4月26日
3.2
註冊人註冊證書的修訂和重新簽署的格式，在本次發行結束時有效。
S-1/A333-2546633.42021年4月14日
4.1
註冊人普通股證書格式。
S-1/A333-2546634.12021年4月14日
4.2
註冊人和附件A所列投資者之間於2020年8月19日修訂和重新簽署的《投資者權利協議》.
S-1/A333-25466310.12021年4月14日
4.3
請參閲附件3.1和3.2
10.1
2021年股權激勵計劃。
S-1/A333-25466310.62021年4月14日
10.2
期權協議、股票期權授予通知和2021年股權激勵計劃下的行使通知的格式。
S-1/A333-25466310.72021年4月14日
10.3
2021年員工購股計劃。
S-1/A333-25466310.82021年4月14日
10.4
註冊人與其每一位董事和行政人員之間的賠償協議格式。
S-1/A333-25466310.92021年4月14日
10.5
本公司和Michael Favet之間於2021年3月24日修訂並重新簽署了邀請函。
S-1333-25466310.112021年3月24日
10.6
由公司和Rebecca Kuhn修改並重新簽署日期為2021年3月24日的邀請函。
S-1333-25466310.122021年3月24日
10.7
本公司與Martha Morell，M.D.之間於2021年3月24日修訂並重新簽署的聘書。
S-1333-25466310.132021年3月24日
10.8
本公司和伊琳娜·裏德利之間於2021年3月24日修訂並重新簽署了邀請函。
S-1333-25466310.142021年3月24日
10.9#
本公司與GreatBatch Ltd之間的供應協議，日期為2021年1月1日。
S-1333-25466310.202021年3月24日
10.10
非僱員董事薪酬政策.
S-1333-25466310.212021年3月24日
10.24
高級公務員離職福利計劃。
S-1333-25466310.252021年3月24日
98

10.25
員工現金獎勵計劃。
S-1333-25466310.262021年3月24日
31.1
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的交易所法案規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官的認證
X
31.2
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的交易所法案規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官的認證
X
32.1
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和財務官的認證
X
101.SCHXBRL分類擴展架構文檔。X
101.CALXBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。X
101.DEFXBRL分類擴展定義Linkbase文檔。X
101.LABXBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。X
101.PREXBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。X
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)X
_________________
#根據規則S-K第601(B)(10)項，本展覽的部分內容(以星號表示)已被省略，因為註冊人已確定(1)遺漏的信息不是實質性的，以及(2)遺漏的信息如果公開披露可能會對註冊人造成競爭損害。
*根據本合同附件32.1和32.2中提供的證明，這些證明被視為與本季度報告中的10-Q表格一起提供，不被視為根據交易法第18條的目的進行了“存檔”，或以其他方式受到該節的責任，也不應被視為通過引用將其納入根據證券法或交易法提交的任何文件中，無論該文件中包含的任何一般公司語言如何。

99

簽名
根據1934年證券法的要求，註冊人已正式促使本報告於2021年6月3日在加利福尼亞州山景市由其正式授權的簽名人代表其簽署。
NeuroPace，Inc.
發信人：/s/Michael Favet
邁克爾·法維特
總裁兼首席執行官
由以下人員提供：/s/麗貝卡·庫恩
麗貝卡·庫恩
首席財務官兼財務和行政副總裁(首席財務和會計官)
100