依據第424(B)(3)條提交

註冊號碼333-256448

招股説明書

ONCOTELIC 治療公司

33,863,445股普通股

本招股説明書涉及根據我們2021年5月3日的股權購買協議,轉售我們普通股的股票,每股票面價值0.01美元(“普通股”),共計33,863,445股普通股,可能由Peak One Opportunity Fund,LP(“Peak One Investments”)和Peak One Investments(“Peak One Investments”)(“EPA”)提供,具體如下:(A)上調 (B)向Peak One和Peak One Investments發行125,000股承諾費股份,承諾費總額為250,000股 股(Peak One Investments是Peak One的普通合夥人,這兩家公司均為特拉華州公司);及(C)根據證券法第416條 ,根據證券法第416條 ,通過股票拆分、股票股息、資本重組或影響出售股東股份的其他類似交易可發行的普通股數量不定。

根據本招股説明書可能出售的普通股 金額將佔公司截至2021年5月20日的已發行普通股 和已發行普通股的8.4%(33,863,445除以當前已發行普通股369,446,959加上33,863,445 ,總計403,310,404股,其中包括250,000股承諾費股份,並假設我們將所有33,613,445股 股票出售給出售證券持有人(

Peak One和Peak One Investments是銷售股東,各自被視為1933年證券法(經修訂)(下稱“證券法”) 涵義內的“承銷商”,參與出售股票的任何經紀自營商或代理人可被視為與此類銷售相關的該法含義內的“承銷商”。在此 事件中,此類經紀自營商或代理人收取的任何佣金和轉售其購買的股票的任何利潤 可能被視為適用於出售 股票的承銷佣金或法律顧問的同等費用和費用。

我們的 普通股以OTCQB市場報價為準,代碼為“OTLC”。2021年5月20日,我們普通股的最新銷售價格 為每股0.2975美元。我們敦促我們普通股的潛在購買者獲取有關我們普通股市場價格的最新信息 。我們將不會從公開市場上出售我們普通股的收益 或出售股東協商的價格中獲得收益。但是,我們將根據Peak One 向我們發出的購買通知獲得現金收益。出售股東可不時以現行市價或私下協商價格,以公開或私下交易方式出售全部或部分股份。 我們在第31頁標題為“分配計劃”的章節中提供了有關出售股東 如何出售其普通股的更多信息。我們將支付本次發行的所有費用 ,但出售股東將支付任何經紀折扣或佣金的50%(50%)或 等值費用以及適用於出售股票的所有法律顧問費用。

出售股東可在本次發行中出售普通股的 價格將由普通股的現行 市場價格或協議交易中的價格確定。

我們的 獨立註冊會計師事務所對我們繼續經營下去的能力表示了極大的懷疑。

投資我們的普通股有很高的風險。只有當您能夠承受購買的全部 損失時,您才應該購買我們的普通股。

我們 強烈建議您在做出投資決定之前,仔細閲讀從第7頁開始的“風險因素”部分,我們在該部分描述了與投資這些證券相關的特定風險 。

在此次發行之前,我們的證券市場有限。雖然我們的普通股在場外交易市場報價,但我們的股票交易量一直有限。我們不能保證我們的證券會發展活躍的交易市場。

此 產品具有很高的投機性,這些證券風險很高,應該只考慮那些 能夠承擔全部投資損失的人。美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和任何州證券委員會 都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何與 相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的 日期為2021年6月2日。

目錄表

下面的 目錄旨在幫助您查找本招股説明書中包含的信息。我們建議您閲讀整個招股説明書 。

招股説明書摘要 1
財務信息摘要 4
關於前瞻性陳述的特別説明 7
風險因素 7
收益的使用 21
發行價的確定 21
稀釋 21
出售證券持有人 21
供品 23
配送計劃 31
擬註冊證券的説明 33
被指名的專家和律師的利益 34
在那裏您可以找到更多信息 35
業務説明 35
財產説明 58
法律程序 58
註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 58
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 59
董事、高管與公司治理 77
高管薪酬 82
某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜 94
某些關係和相關交易,以及董事獨立性 97
符合未來出售條件的股票 99
會計與財務信息披露的變更與分歧 99
財務報表 F-1

請 仔細閲讀本招股説明書全文。本招股説明書包含有關我們的業務、我們的財務狀況和運營結果的披露,以及與我們的業務和普通股相關的風險因素,以及其他重大披露項目 。我們準備了這份招股説明書,以便您有必要的信息來做出明智的投資決策。

您 應僅依賴本招股説明書中包含的信息。我們未授權任何其他人向您提供不同的 信息。本招股説明書不是在任何不允許 要約或出售的州出售這些證券的要約,也不是尋求購買這些證券的要約。在提交給證券交易委員會的註冊 聲明生效之前,出售股東不得出售本招股説明書中列出的證券。截至封面上的日期,本招股説明書中的信息是完整和準確的 ,但這些信息可能在該日期之後發生了變化。

包含本招股説明書的註冊聲明,包括註冊聲明的展品,提供了有關本招股説明書下提供的我們和我們的普通股的其他信息 。註冊聲明(包括以引用方式併入本文的證物和文件)可在美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission,簡稱SEC)網站或證券交易委員會(Securities And Exchange)辦公室閲讀,該辦公室的標題為“在這裏您可以找到更多信息”(Where You Can For More Information)。

招股説明書 摘要

在做出投資決定之前,您 應仔細閲讀招股説明書中的所有信息,包括財務報表及其在 財務報表下的説明説明。

此 摘要突出顯示了本招股説明書中其他地方顯示的精選信息。雖然本摘要強調了我們認為 是關於我們的重要信息,但在投資我們的普通股之前,您應該仔細閲讀整個招股説明書,特別是 我們在“風險因素”標題下討論的風險和其他信息、我們的“管理層討論 和財務狀況和經營結果分析”以及我們從F-1頁開始的合併財務報表和相關注釋 。我們的財年截止日期為12月31日,本招股説明書包括截至 2020年和2019年12月31日的財年的經審計財務報表以及截至2021年3月31日和 2020年的3個月期間的未經審計財務報表。本招股説明書中的一些陳述討論了未來的事件和發展, 包括我們的未來戰略和創收能力。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性 ,可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。請參閲本招股説明書第7頁的“有關前瞻性陳述的特別 説明”。

除上下文另有要求外,本招股説明書中提及的“我們”、“我們”、“我們”指的是Oncotelic Treateutics,Inc.Peak One Opportunity Fund,LP在本文中稱為“Peak One”或“Investor” ,Peak One Investments在本文中稱為“Peak One Investments”。

此 摘要包含有關我們和產品的基本信息。由於它是摘要,因此不包含您在投資前應考慮的所有信息 。您應仔細閲讀整個招股説明書,包括風險因素和我們的 財務報表,以及本招股説明書中包含的財務報表的相關説明。

我們 未授權任何人向您提供不同的信息,您不得依賴任何未經授權的信息或 陳述。我們不會在任何不允許要約或出售的司法管轄區出售這些證券。 只有在合法出售這些證券的情況下,才可以使用本文檔。您應假定本招股説明書中顯示的信息僅在本招股説明書正面的日期是準確的,而與本招股説明書的交付時間、 或我們普通股的任何出售無關。自本招股説明書正面的日期 起,我們的業務、財務狀況和經營結果可能已發生變化。我們敦促您仔細閲讀本招股説明書,然後再決定是否投資正在發行的任何普通股 。

概述

我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司,開發用於治療孤兒腫瘤適應症的藥物,開發用於治療癌症的反義 和小分子注射藥物,重點是罕見的兒科癌症,並應對當前的全球大流行 。由於Oncotelic和Oncotelic Inc.分別在2019年4月和11月合併並收購了PointR ,我們相信我們作為一家生物技術公司處於有利地位,擁有:1)PointR AI/區塊鏈用於超高速後臺支持 ;2)EdgePoint用於開發支持我們新冠肺炎計劃的技術;3)Oncotelic Inc.的反義平臺 與針對高價值轉化生長因子-β2的旗艦候選藥物OT-1014)用於新冠肺炎的青蒿素 和5)該公司的血管幹擾物在500多名患者中被證明是安全的,能夠導致大量抗原 釋放,從而刺激對腫瘤的免疫反應。

1

公司是一家研發反義RNA療法的公司(“OT-101“)抗轉化生長因子-β作為廣泛癌症的免疫療法。腫瘤過度表達轉化生長因子-β,抑制宿主對癌症的先天免疫反應。用OT-101治療可以解除轉化生長因子-β的隱蔽效應,並允許先天或治療性免疫來攻擊和消除癌症。 我們已經完成了胰腺癌和黑色素瘤的第二階段治療和膠質母細胞瘤的第二階段治療,療效和安全性都很強。去年,美國食品藥品監督管理局(“FDA”)林業局“)授予我們罕見的兒科稱號(”RPD“) 兒童瀰漫性固有橋腦膠質瘤(”DIPG“)。我們正在推進第三階段,要麼獨立進行,要麼通過擬議中的合資企業與一家在中國進行胰腺癌臨牀試驗的中國實體合作。後續還有其他適應症 。在美利堅合眾國(“美國”, “美國“或”我們“) 我們將把兒科DIPG的重點放在臨牀試驗上,我們正在與各方討論如何進行該計劃 。這一策略在成人(可能包括中國)中進行第三階段試驗,並在美國進行罕見的兒科關鍵 試驗,這將使我們能夠利用美國的代金券計劃,並隨後利用中國的數據將 適應症擴展到成人。通過專注於RPD,我們預計:1)通過更小的 和更快的臨牀試驗來降低臨牀開發成本,2)加速批准,3)獲得監管/市場獨佔權,小分子為12年,生物製品為17年,以及4)獲得批准的價值超過1億美元的代金券。以OT-101的DIPG 為例,我們預計該試驗將持續不超過2年,30名患者的費用約為500萬-700萬美元, 將獲得可觀的投資回報。這與我們對其他流水線藥物-CA4P和Oxi4503採用的策略相同。 這些都是血管幹擾劑,經過廣泛的1期和2期測試,我們認為它們已經準備好進入有意義的 關鍵臨牀試驗。我們還在開發OT-101,一種針對轉化生長因子-β-2的反義基因,用於治療各種病毒,包括嚴重急性呼吸綜合徵(“SARS”)。非典“)和目前的冠狀病毒(”新冠肺炎“), 單獨並與其他化合物結合使用。此外,該公司正在通過其產品ArtiShield開發青蒿素TM. 青蒿素,從植物中提純黃花蒿,能夠抑制轉化生長因子-β活性,並能夠中和新冠肺炎。 該公司在猶他州州立大學進行的體外研究結果顯示,青蒿素的EC_(50)為0.45ug/ml, 安全指數為140.青蒿素可以通過抑制病毒複製和病毒感染引起的臨牀症狀來針對包括新冠肺炎在內的多種病毒威脅。沒有轉化生長因子-β,病毒複製就不可能發生。據報道,青蒿素對乙型和丙型肝炎病毒、人類皰疹病毒、HIV-1、甲型流感病毒和牛病毒性腹瀉病毒具有低微摩爾範圍的抗病毒活性。 青蒿素對乙型和丙型肝炎病毒、人類皰疹病毒、HIV-1、甲型流感病毒和牛病毒性腹瀉病毒具有低微摩爾範圍的抗病毒活性。轉化生長因子-β激增和細胞因子風暴的發生離不開轉化生長因子-β。 在印度進行的一項臨牀研究中,通過用青蒿素靶向轉化生長因子-β,可以抑制與轉化生長因子-β激增相關的臨牀後果,包括急性呼吸窘迫綜合徵和細胞因子風暴。顯示這些結果的臨牀研究是一項全球性研究,印度 在3000名患者總數中貢獻了至少120名患者。Arti-19試驗由該公司在印度的業務合作伙伴Windlas Biotech Private Limited在印度進行,這是該公司部署ArtiShield的全球努力的一部分TM橫跨印度、非洲和拉丁美洲。

公司還開發了一款咳嗽應用程序,幫助患者在服藥開始時和治療期間使用評估自己的呼吸狀況 ,這對新冠肺炎患者來説是關鍵。患者將使用這款應用來測量他們的咳嗽 ,並獲得對咳嗽的實時評估,以顯示患者在治療方面的進展情況。該公司 還制定了一項上市後調查(“經前綜合症“)供患者使用並提供對確定藥物療效有用的數據的工具 。咳嗽應用和經前綜合症都使用人工智能技術。總而言之,藥物加上APP和經前綜合症是全方位的治療。

隨着 我們進入下面列舉的各種產品的臨牀和商業開發,我們計劃將AI 和Vision Powered區塊鏈技術應用到我們的藥物開發流程中,以便使用AI/Vision Powered區塊鏈技術以完整的數據完整性實時完成臨牀開發、臨牀試驗和 藥物製造。

我們 有七個主要藥物和人工智能技術項目正在尋求推進:

OT-101 --轉化生長因子-β-2的反義基因--用於治療實體瘤,其病灶 在成人腦癌,在兒童則為DIPG。美國FDA批准用於兒童DIPG的RPD。

OT-101 --轉化生長因子-β-2的反義核酸--單獨或與其他化合物聯合用於治療各種病毒,包括非典和目前的新冠肺炎。

青蒿素 -從亞洲草本植物青蒿-青蒿素中提取的天然衍生物 已證明 在抑制新冠肺炎導致病毒增殖的能力方面非常有效 ,同時還具有出色的安全指數。

CA4P- 一種血管幹擾劑(“VDA“)-與Ipilimumab 聯合用於治療實體瘤,重點是成人和兒童黑色素瘤。 5月4日,2020年,FDA批准了CA4P/ 福布妥林治療IIB-IV期黑色素瘤的罕見兒科疾病稱號,該疾病是由於基因突變 對兒科患者造成不成比例的影響 作為治療一種“罕見兒科 疾病”的藥物。

Oxi4503- 第二代VDA-用於治療液體腫瘤,重點是兒童白血病。 向美國FDA提交了兒童AML的RPD申請,並獲得了良好的初步反應 。

2

BackOffice 支持將PointR Fabric羣集計算網格用於區塊鏈/AI用於製藥 製造和臨牀監控,並將PointR AI Navigator用於藥物開發。

開發基於人工智能的技術,以增強和支持我們基於青蒿素的產品的開發和商業化 。

企業 歷史記錄

Oncotelic Treateutics,Inc.(又稱d/b/a Mateon Treateutics,Inc.)(“Oncotelic“),1988年在紐約州成立,前身為OxiGENE,Inc.,1992年在特拉華州重新註冊,2016年更名為Mateon Treeutics,Inc. ,2020年11月更名為Oncotelic Treeutics,Inc.。Oncotelic通過Oncotelic及其全資子公司Oncotelic,Inc.開展業務活動,Oncotelic,Inc.是特拉華州的一家公司,PointR Data,Inc.(“”點R“),特拉華州一家公司, 和EdgePoint AI,Inc.(”EdgePoint“),存在非控股權益的特拉華公司, (Oncotelic、Oncotelic Inc.、PointR和EdgePoint統稱為公司“)。該公司正在評估 其候選產品Oxi4503用於治療急性髓性白血病和骨髓增生異常綜合徵的進一步開發 和CA4P與檢查點抑制劑結合用於治療晚期轉移性黑色素瘤。我們的主要公司辦事處位於美國,地址為加利福尼亞州阿古拉山107號阿古拉路29397號,郵編:91301(電話:6506357000)。我們的互聯網 地址是www.mateon.com。

公司註冊證書修正案

2020年11月,該公司向特拉華州州務卿提交了註冊證書修正案,將其名稱從“Mateon Treateutics,Inc.”改為“Mateon Treateutics,Inc.”。致“Oncotelic Treeutics,Inc.”公司訴訟通知 已提交給金融業監管局(“FINRA“),請求確認 更改其名稱並批准新的股票代碼。2021年3月29日,公司收到了FINRA關於公司行動的通知 的批准,自2021年3月30日起,公司的股票代碼從“MATN”改為“OTLC”。

2021年1月,本公司提交了一份經修訂的公司註冊證書的附加修正案(憲章 修正案“),與特拉華州國務卿簽署,該憲章修正案在特拉華州國務卿接受後立即生效 。經本公司股東於2020年8月10日以書面同意 批准,憲章修正案將普通股法定股數由150,000,000股 增加至750,000,000股。

將A系列優先股轉換為普通股

繼於2021年3月29日獲得FINRA關於各項公司行動的批准後,公司將278,188股A系列優先股轉換為278,187,847股公司普通股。轉換後,截至2021年5月20日,已發行普通股總數為369,696,959股。

風險因素摘要

此次 發行規定了Peak One和Peak One Investments將股票登記為出售股東,並在隨後公開轉售該等股票,涉及重大風險。我們執行業務戰略的能力也受到一定風險的影響 。本招股説明書中其他地方包含的“風險因素”標題下描述的風險可能會導致 我們無法實現我們的業務計劃和戰略的全部好處,或者可能導致我們無法成功執行我們的全部 或部分戰略。一些最重大的挑戰和風險包括:

如果我們 將 從一家主要從事臨牀開發的公司發展為一家也參與商業化的公司,我們 在成功擴展業務方面可能會遇到困難。

我們 將需要大量額外資金來繼續我們的運營,這可能會導致 稀釋我們的股東。

3

如果 醫生和患者不接受我們未來的產品,或者如果任何候選產品獲得批准的適應症市場 小於預期,我們可能無法 產生可觀的收入(如果有的話)。

與Peak One的股權購買協議可能會對我們現有的股東造成實質性稀釋

我們的 股價可能會下跌,因為Peak One支付的價格將低於我們普通股當時的市場價格 。

投資我們的股票具有很高的投機性。

我們 可能無法獲得股權購買協議的全部金額1,000,000美元。

在 您投資我們的普通股之前,您應該仔細考慮本招股説明書中的所有信息,包括在“風險因素”標題下列出的 事項。

您可以在哪裏找到我們

我們的主要執行辦公室、郵寄地址和電話號碼是:加利福尼亞州阿古拉山107室阿古拉路29397號,郵編:(91301) 6357000。

我們的 備案狀態為“較小的申報公司”

我們 是一家“較小的報告公司”,這意味着我們既不是投資公司,也不是資產擔保發行人,也不是母公司持有多數股權的 子公司,而母公司不是一家較小的報告公司,而且在最近結束的財年中,我們的公開流通股不到7500萬美元,年 收入不到5000萬美元。作為一家“較小的報告公司”, 如果我們不被視為一家“較小的報告公司”,我們在提交給美國證券交易委員會(“SEC”)的文件中需要提供的披露信息將少於 。具體地説,“規模較小的報告公司” 能夠在其備案文件中提供簡化的高管薪酬披露;不受2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第 404(B)節的規定限制,該條款要求獨立註冊會計師事務所提供關於財務報告內部控制有效性的證明 報告;在2013年1月21日或之後舉行的年度會議之前,無需進行薪酬話語權和頻率 投票;並在提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件中減少了某些其他披露義務,其中包括允許在年度 報告中提供兩年的經審計財務報表,而不是三年。由於我們是一家“規模較小的報告公司”,我們在提交給美國證券交易委員會的文件中披露的信息減少了 ,這可能會使投資者更難分析我們的運營結果和財務前景。

有關此豁免的 更多詳細信息,請參閲“管理層對運營-關鍵會計政策及重大判斷和估計的財務狀況和結果的討論和分析 ”。

財務信息彙總

以下 截至2020年12月31日和2019年12月31日的財政年度的彙總合併運營報表數據 取自本招股説明書其他部分包括的經審計的合併財務報表和註釋。 截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的彙總合併運營報表數據來源於我們的 未經審計的中期合併財務報表和本招股説明書中其他部分包含的説明。下面提供的歷史財務 數據不一定代表我們未來一段時間的財務業績,截至2020年12月31日的整個財年和截至2021年3月31日的三個月的業績也不一定代表我們在截至2021年12月31日的整個財年或任何其他時期的經營業績符合 預期。您應該閲讀彙總合併財務數據 ,同時閲讀這些財務報表和附註以及“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析 ”。我們的合併財務報表是根據 美國公認會計原則(即美國公認會計原則)編制和列報的。我們的綜合財務報表是根據截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度經審計財務報表以及截至2021年和2020年3月31日的三個月的未經審計財務報表編制的 ,幷包括所有調整,包括我們認為必要的正常和經常性調整,以公平呈現截至該等期間的財務狀況和 經營業績。

4

ONCOTELIC 治療公司和子公司

(前身為Mateon Treateutics,Inc.)

合併資產負債表

三月三十一號, 三月三十一號, 十二月三十一日, 十二月三十一日,
2021 2020 2020 2019
資產
流動資產:
現金 $830,719 $183,437 $474,019 $81,964
受限現金 20,000 - 20,000 -
應收賬款 19,748 19,748 19,748 149,748
預付及其他流動資產 84,707 70,967 101,869 41,288
流動資產總額 955,174 274,152 615,636 273,000
開發設備,扣除折舊後的淨額 7,610 38,135 10,148 47,554
無形資產,累計攤銷淨額 860,365 911,731 873,206 924,572
在研發過程中,累計攤銷淨額 1,101,760 1,308,340 1,101,760 1,377,200
商譽 21,062,455 21,062,455 21,062,455 21,062,455
其他長期資產 - 1,800 - -
總資產 $23,987,362 $23.596.613 $23,663,205 $23,684,781
負債和股東權益
流動負債:
應付賬款和應計負債 $3,594,260 $2,202,571 $2,735,805 $2,054,983
應付關聯方賬款 365,323

763,026

391,631 601,682
或有對價 2,625,000 2,625,000 2,625,000 2,625,000
票據的衍生負債 1,168,784 1,778,272 777,024 540,517
用於臨牀試驗的可轉換債務 2,030,356 - 2,000,000 -
扣除成本後的可轉換債務 958,882

1,099,289

1,091,612 944,450
可轉換債務,關聯方,扣除成本後的淨額 425,181

16,019

297,989 16,474
私募可轉換債券,扣除成本 1,520,720 - 943,586 -
私募可轉換債券,關聯方,扣除成本 85,664 - 67,992 -
薪資保障計劃貸款 252,349 - 251,733 -
流動負債總額 13,026,519 11,182,372 6,783,106
承諾和或有事項
股東權益:
可轉換優先股,面值0.01美元,授權15,000,000股;分別為0股和278,188股,分別於2021年和2020年3月31日發行和發行:分別為278,188股和278,188股,分別於2020年12月31日和2019年12月31日發行和發行 - 2,782 2,782 2,782
普通股,面值0.01美元;截至2021年3月31日的授權股份為7.5億股 ;截至2020年3月31日、2020年12月31日和2019年的授權股份分別為150,000,000股 ;分別於2021年3月31日和2020年3月31日發行和發行的369,446,959股和88,032,112股;分別於2020年12月31日和2019年12月31日發行和發行的90,601,912股和 84,069,967股 3,694,469 880,321 906,019 840,700
額外實收資本 30,690,013 31,014,633 32,493,086 28,185,599
累計赤字 (24,433,088) (16,785,300) (21,630,008) (12,127,406)
Total Oncotelic Treeutics,Inc.股東權益總額 9,951,394 15,112,436 11,771,879 16,901,675
非控制性權益 1,009,449 - 708,954 -
股東權益總額 10,960,843 15,112,436 12,480,833 16,901,675
總負債和股東權益 $23,987,362 $23,596,613 $23,663,205 $23,684,781

5

ONCOTELIC 治療公司和子公司

(前身為Mateon Treateutics,Inc.)

合併 運營報表

在截至的三個月內

三月三十一號,

在過去的12個月裏

十二月三十一日,

2021

2020

2020 2019
服務收入 $- $340,855 $1,740,855 $-
運營費用:
研發 1,556,673 311,999 4,302,447 1,372,151
一般事務和行政事務 481,209 2,677,503 5,023,142 2,938,726
總運營費用 (2,037,882) (2,989,502) 9,325,589 4,310,877
運營虧損 (2,037,882) (2,648,647) (7,584,734) (4,310,877)
其他費用:
利息支出,淨額 (520,906) (1,148,351) (1,998,321) (749,479)
債務衍生工具的公允價值變動 (536,345) (736,298) (45,051) 191,643
長期投資核銷 - - - (1,769,300)
債務轉換損失 (27,504) (124,598) (343,700) -
其他費用合計 (1,084,755) (2,009,247) (2,387,072) (2,327,136)
淨虧損 (3,122,637) (4,657,894) (9,971,806) (6,638,013)
非控股權益應佔淨虧損 (319,557) - 469,204 -
可歸因於Oncotelic Treeutics,Inc.的淨虧損 $(2,803,080) $(4,657,894) $(9,502,602) $(6,638,013)
普通股每股基本及攤薄淨虧損 $(0.03) $(0.03) $(0.11) $(0.11)
已發行基本和稀釋加權平均普通股 94,193,348 84,917,073 88,099,787 59,958,406

6

有關前瞻性陳述的特別 説明

本招股説明書中包含的 信息,包括通過引用併入本招股説明書的文件中的信息,包括 一些非純歷史的陳述,屬於“前瞻性陳述”。此類前瞻性陳述 包括但不限於有關我們管理層對未來的期望、希望、信念、意圖和/或戰略的陳述 ,包括我們的財務狀況和經營結果。此外,任何提及未來事件或情況的預測、 預測或其他描述(包括任何潛在假設)的陳述均為前瞻性 陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“ ”、“預計”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該”、“將” 以及類似的表述或此類術語的否定可以識別前瞻性陳述。但沒有這些字眼 並不意味着聲明沒有前瞻性。

本招股説明書中包含的 前瞻性陳述基於對未來發展的當前預期和信念 以及對雙方和交易的潛在影響。不能保證實際影響 我們的未來發展會是預期的發展。這些可能導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果或表現大不相同的因素,包括以下前瞻性陳述,涉及許多風險、 不確定性(其中一些是雙方無法控制的)或其他假設。

風險 因素

出售股東提供轉售的我們普通股的 股票具有高度投機性,涉及高風險 ,只能由能夠承受全部普通股投資損失的人購買。 因此,潛在投資者在購買任何普通股之前,在評估我們的業務時應仔細考慮以下風險 因素以及本文提到的其他事項。如果實際發生以下任何風險, 我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到重大不利影響。在這種情況下,您可能會損失全部 或部分投資。除了以下描述的風險因素(其中一些因素是我們於2021年4月15日提交給證券交易委員會的Form 10-K的2020年度報告 的一部分)外,在投資我們的普通股之前,您還應仔細考慮本招股説明書 中的風險和其他信息。

與我們的業務相關的風險

如果 我們無法獲得額外資金,我們可能會被迫停止運營。

我們 自成立以來每年都出現淨虧損。於2019年4月,本公司與臨牀階段生物製藥公司Oncotelic Inc.及本公司全資附屬公司Oncotelic Acquisition Corporation簽訂合併協議及合併計劃(“合併協議”)(“合併協議”)。Oncotelic Inc.是一家臨牀階段生物製藥公司,開發治療孤兒腫瘤適應症的研究藥物。根據合併協議所述條件的條款及條件的滿足,合併子公司將 與Oncotelic Inc.合併並併入Oncotelic Inc.(“合併”),Oncotelic Inc.將作為本公司的全資子公司繼續存在 。2019年4月,本公司完成合並,Oncotelic Inc.成為本公司的全資子公司。出於財務會計目的, 合併被視為資本重組和反向收購。從會計角度而言,Oncotelic被視為收購方 ,在提交給美國證券交易委員會的財務報表和文件中,公司合併前的歷史財務報表已被Oncotelic Inc.的歷史財務報表 取代。 公司於2019年11月完成了對PointR Data,Inc.(“PointR”)的收購,並自2020年2月起擁有非控股權益 實體EdgePoint AI,Inc.。儘管Oncotelic Inc.在會計上被視為收購方, 該公司截至2021年3月31日,在分配給非控股權益之前,累計虧損約2440萬美元,其中包括淨虧損 , 2021年第一季度約為310萬美元。我們沒有產品收入來源 ,除非我們在除印度以外的全球國家 產生青蒿素產品收入,否則近期不會收到任何產品收入。我們未來可能會從提供的服務中獲得收入,但我們不能指望這是經常性的 和經常性的。如果我們繼續經營下去,我們預計未來幾年將出現額外的運營虧損,主要原因是我們計劃繼續對我們的研究藥物進行臨牀試驗。截至2021年3月31日,我們的現金和流動負債約為831,000美元 ,約為1,300萬美元,其中260萬美元的或有負債可在滿足某些條件後以公司普通股的形式發行給PointR股東。根據我們的 計劃運營,我們預計我們的現金只能在短時間內支持我們的運營。因此,我們需要確保近期 資金,否則我們將被迫縮減或終止運營。由於我們目前無法保證 至少在未來12個月內持續運營的資金來源,管理層認為我們作為持續經營企業的持續經營能力 存在很大疑問。

7

到目前為止,我們營運資金的主要來源是出售股權和債務的收益,其中很大一部分 是由高級管理人員和某些內部人士提供的。如果我們無法在短期內獲得額外的資金,無論是通過出售額外的股權、債務還是其他方式,我們都可能無法繼續經營。我們也可能無法 繼續研發我們的研究藥物。任何額外的股權或債務融資(如果向我們提供)可能不會 以優惠條款提供,很可能會稀釋股東的權益。任何債務融資(如果可行)都可能涉及 限制性契約,而且還會稀釋現有股東的權益。如果我們通過協作或許可安排獲得資金, 我們可能需要以對我們不利的條款放棄某些技術或產品候選的權利。 不能保證我們在需要時獲得資金的能力。

在 關於我們截至2020年12月31日的財務報表的審計報告中,我們以及我們的獨立註冊會計師 表示,對於我們是否能夠繼續經營下去存在很大的疑問。由於 我們的現金資源有限,我們認為我們需要在短期內籌集額外資本 ,或者與更大的製藥公司簽訂許可證或其他協議。如果我們做不到這一點,我們可能會被 要求暫停或停止我們的業務,這可能會對我們普通股的價值造成實質性的損害。

部分由於我們的財力有限,我們可能無法為我們的候選產品選擇或利用最具科學、臨牀或商業前景的適應症或治療領域 ,並且我們可能無法繼續並完成我們希望進行和完成的臨牀試驗 。

我們 的財力和技術資源有限,無法確定我們應該集中精力為我們的候選產品 開發的適應症。由於我們可用的財力有限,我們削減了臨牀開發計劃和 活動,否則可能會通過監管和開發流程使我們的候選產品取得更快的進展 。我們目前沒有足夠的財政資源來完成任何額外的藥物開發工作。

如果 我們能夠籌集資金並繼續開發癌症研究藥物,我們可能會與 就我們現有的可用資源重點關注的適應症和臨牀試驗做出錯誤的決定。此外,我們無法 向您保證我們將能夠保持足夠的員工數量來運營我們的業務和/或實現我們原本尋求實現的所有目標 。將我們的研究、管理和財務資源分配給我們的候選產品的特定適應症或治療領域的決定可能不會導致可行的商業產品的開發 ,並且可能會將資源從更好的機會中轉移出來。同樣,我們推遲或終止藥物開發計劃的決定也可能導致我們錯失寶貴的機會。此外,我們可能會不時授權或以其他方式收購候選產品 ,以補充我們的內部開發活動。這些活動可能會使用本應用於 我們內部計劃的資源,而對於研發計劃,無法保證任何試驗或 其他活動的結果是積極的,無論該計劃是內部生成的還是獲得許可的。

如果我們從一家主要參與臨牀開發的公司 發展為一家也參與商業化的公司,我們 在成功擴展業務方面可能會遇到困難。

隨着 我們將我們的候選產品推進到臨牀試驗的後期階段,我們將需要擴大我們的開發、監管、 製造、營銷和銷售能力,或者與第三方簽訂合同,為我們提供這些能力。隨着我們業務的擴展 ,我們預計將需要管理與此類第三方以及其他協作者、 總代理商、市場營銷人員和供應商的更多關係。

8

為這些目的維護 第三方關係將給我們的管理層成員和其他 人員帶來巨大的額外責任。我們必須能夠有效地管理我們的開發工作,管理我們對我們候選產品有效參與的臨牀試驗的參與,並改進我們的管理、開發、運營和財務系統,所有這些 都可能給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力。

如果 在我們的候選產品獲得批准後,我們與第三方簽訂了銷售、營銷或分銷服務的安排,那麼我們收到的任何產品收入或這些產品收入給我們帶來的盈利能力可能會 低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品的情況。此外,我們可能無法 與第三方達成銷售和營銷我們的產品的安排,或以對我們有利的條款銷售和營銷我們的產品。 我們很可能無法控制這些第三方,他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力 來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力,無論是我們自己還是與第三方合作,我們都不會成功地將我們的產品商業化。

如果 我們要在美國為我們的候選藥物提交保密協議或在歐盟提交營銷申請,我們將需要進行 商業規模的生產活動,這對我們來説是一筆鉅額費用,以便繼續申請批准 商業化。我們或我們的外部供應商可能遇到技術困難,使我們無法成功生產 活性藥物成分或原料藥和/或藥品所需的註冊和驗證批次,並且我們可能 無法追回與製造活動相關的任何財務損失。此外,我們的研究或產品開發工作可能無法成功完成 我們目前正在開發的任何化合物可能無法成功開發成 藥物,任何潛在產品可能無法及時獲得監管部門的批准(如果有的話),競爭對手可能會開發使我們潛在產品過時的產品或技術並將其 推向市場。如果出現上述任何問題,我們的業務 都會受到實質性的不利影響。

我們 沒有製造能力,一直依賴並預計將繼續依賴第三方製造商生產我們的 候選產品。

我們 不擁有或運營生產我們候選產品的臨牀或商業批量的生產設施 或我們在臨牀前計劃中測試的任何化合物,我們缺乏這樣做的資源和能力 。因此,我們目前依賴第三方製造商供應我們的 候選產品,預計在可預見的未來也將依賴這些製造商。依賴第三方製造商會帶來風險,如果我們自己生產我們的 候選產品或產品,我們就不會受到這些風險的影響,包括:

依賴第三方進行製造流程開發、合規和質量保證 ;

第三方產能和進度限制導致的供應可用性限制 ;

由於 我們無法控制的因素, 第三方可能違反制造協議;以及

第三方可能終止或不續訂製造協議, 此時對我們來説代價高昂或不方便。

如果我們不保持已發展的重要製造關係,我們可能無法找到替代製造商或發展 我們自己的製造能力,這可能會推遲或削弱我們獲得監管部門對我們產品的批准的能力,並且 大幅增加我們的成本或耗盡利潤率(如果有的話)。如果我們確實找到了替代製造商,我們可能無法 按照對我們有利的條款和條件與他們達成協議,而且在新的 工廠獲得資格並向FDA、EMA和其他外國監管機構註冊之前,可能會有很大的延遲。

9

FDA、EMA和其他外國監管機構要求製造商註冊生產設施。FDA和相應的外國監管機構也會檢查這些設施,以確認是否符合當前的良好生產實踐,即cGMP。合同 製造商可能面臨製造或質量控制問題,導致藥品生產和發貨延遲,或者承包商可能無法保持遵守適用的cGMP要求的情況 。任何未能遵守 cGMP要求或其他FDA、EMA和類似的外國法規要求的行為都可能對我們的臨牀研究活動以及我們開發候選產品和在獲得批准後銷售我們的產品的能力造成不利影響。

我們目前和預期的未來對他人生產候選產品的依賴可能會對我們開發候選產品的能力 、我們將任何獲得監管部門批准的產品商業化的能力以及我們未來在這些產品上的潛在利潤率 產生不利影響。

我們的 候選產品尚未完成臨牀試驗,可能永遠無法證明有足夠的安全性和有效性來完成 。

我們的 候選產品正處於臨牀開發階段。為了實現盈利運營,我們必須單獨或與其他公司合作 ,成功地開發、製造、推出和營銷我們的產品。任何單個產品取得市場成功所需的時間框架都是漫長且不確定的。我們目前正在開發的產品在應用於商業用途之前,可能需要大量 額外的研究和開發以及額外的臨牀前和臨牀測試。 生物技術和製藥行業的許多公司在臨牀試驗中遭遇重大挫折, 即使在早期或後期研究或臨牀試驗中顯示出令人振奮的結果。儘管到目前為止,我們在某些潛在產品的臨牀前研究和臨牀試驗中獲得了一些有利的 結果,但這些結果可能並不代表最終將在此類臨牀試驗中或整個臨牀試驗中獲得的結果,臨牀試驗可能不會顯示我們的任何 產品都是安全的或能夠產生預期的結果。此外,我們在臨牀試驗中可能會遇到問題, 可能會導致我們延遲、暫停或終止這些臨牀試驗。

到目前為止觀察到的與CA4P和OXi 4503相關的不良 事件通常被發現對於治療我們正在開發的候選產品的 適應症的藥物來説是可控的。但是,我們將被要求在額外的臨牀試驗中繼續測試和評估我們的候選產品的安全性,並證明其安全性,使相應的監管機構滿意 ,作為獲得任何監管批准的條件。在迄今的臨牀試驗中,被認為與CA4P和OXi 4503相關的短暫性高血壓 已經通過降壓藥物的預處理得到了有效控制。 但是,我們不能向您保證,我們將能夠進行必要的安全性演示,從而使我們的候選產品在任何適應症上都能獲得監管部門的 批准。

我們 只有有限數量的員工來管理和運營我們的業務。

截至2021年5月20日,我們有15名全職員工。我們依賴顧問和專業人士來增加我們的人員需求。我們 有限的財務資源要求我們以高效的方式管理和運營我們的業務。我們不能向您保證,我們 將能夠保持足夠的員工數量來運營我們的業務和/或實現我們原本 尋求實現的所有目標。

我們 依賴我們的高管和主要顧問,失去他們的服務可能會嚴重損害我們的業務。

我們 相信,我們的成功取決於我們是否有能力留住我們現任高管的服務 ,特別是我們的首席執行官、首席技術官、首席業務官和首席財務官、 我們的主要顧問和其他人。我們的兩名高管自2019年4月初以來一直以50%的工資工作( 自2017年10月反向合併之前),我們的一名高管以60%的工資工作到2020年10月,這 增加了我們可能無法保留他們的服務的風險。失去其中任何一個人的服務都可能 對我們的業務產生重大不利影響。除了這些主要服務提供商外,我們還與大學、醫院和研究機構建立了關係 ,這些機構過去一直並將繼續為我們提供訪問研究實驗室、臨牀試驗、設施和患者的途徑 。此外,我們相信,我們可能在任何時候和不時地在很大程度上依賴顧問和其他獨立第三方的服務。我們不能向您保證 顧問和其他獨立第三方會為我們提供我們所需的服務級別,以實現我們的 業務目標。

10

我們的 行業競爭激烈,我們的候選產品可能會過時。

我們 正在從事一個快速發展的領域。來自其他製藥公司、生物技術公司以及研究和學術機構的競爭非常激烈,而且可能會加劇。其中許多公司和機構擁有比我們多得多的 財務、技術和人力資源。這些公司和機構中的許多公司和機構在開發產品、進行臨牀試驗、獲得監管批准以及製造和營銷醫藥產品方面也擁有更豐富的 經驗 。我們的競爭對手可能會比我們 更快地成功獲得監管部門對其產品的批准。競爭對手已經或正在開發作為或未來可能成為 競爭產品基礎的技術。其中一些競爭產品可能具有與我們正在開發的產品完全不同的方法或方法來實現 所需的治療效果。我們的競爭對手可能會成功開發出比我們正在開發的產品更具 效率和/或成本競爭力的產品,或者會使我們的候選產品競爭力下降或 甚至過時。此外,我們的一個或多個競爭對手可能比我們更早 實現產品商業化或專利保護,這可能會對我們造成實質性的不利影響。

如果 我們候選產品的臨牀試驗或監管審批流程被延長、延遲或暫停,我們可能無法 及時授予我們候選產品的許可或將其商業化,這將需要我們產生額外成本,並 延遲或阻止我們從潛在許可協議或產品銷售中獲得任何收益。

我們 無法預測我們是否會在任何已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗中遇到問題,從而導致 我們或任何監管機構延遲或暫停這些臨牀試驗,或延遲或使從這些臨牀試驗中得出的數據分析失效。 許多事件(包括以下任何事件)可能會推遲我們其他正在進行和計劃中的臨牀試驗的完成,並對我們獲得監管部門批准以及營銷和銷售特定候選產品的能力產生負面影響:

FDA、EMA或其他外國監管機構對我們施加的有關我們臨牀試驗範圍或設計的條件 ;
在選定參與臨牀試驗的臨牀地點延遲 獲得或我們無法獲得機構評審委員會或其他評審實體所需的批准 ;
我們的候選產品或進行和完成臨牀試驗所需的其他材料供應不足 ;
臨牀試驗受試者入選和保留率緩慢;
FDA、EMA或其他監管機構進行的任何 合規性審核和審批前檢查;
臨牀試驗結果為陰性或不確定,或與早先的結果不一致;
嚴重的 和意想不到的與藥物有關的副作用;以及
我們的第三方承包商未能 遵守法規要求或以其他方式履行其對我們的合同義務。

11

FDA、EMA或其他外國監管機構對我們的臨牀 試驗附加條件,或要求 FDA、EMA或其他外國監管機構要求進行額外的支持性臨牀試驗,可能會延遲或阻止我們候選產品的商業化 或許可。此外,臨牀試驗需要足夠的患者登記,這 取決於許多因素,包括患者羣體的大小、試驗方案的性質、 患者與臨牀地點的距離、相關疾病的有效治療方法的可用性、與我們的臨牀試驗競爭相同患者的其他臨牀試驗 的實施情況,以及我們臨牀試驗的資格標準。我們未能 將患者納入臨牀試驗可能會延遲臨牀試驗的完成時間,超出我們的預期,也可能使 我們無法完成臨牀試驗。此外,FDA和EMA可能要求我們對 比我們為任何候選產品預測的更多的受試者進行臨牀試驗。我們可能無法以及時或經濟高效的方式招募足夠數量的患者 。此外,登記的患者可能會退出我們的臨牀試驗,這 可能會影響臨牀試驗的有效性或統計學意義。

我們 不知道我們的臨牀試驗是否會按計劃開始、是否需要重組或是否會如期完成 (如果有的話)。我們臨牀試驗的延遲將導致我們候選產品的開發成本增加,我們的財務 資源可能不足以為任何增量成本提供資金。此外,如果我們的臨牀試驗被推遲,我們的競爭對手 可能會在我們之前將產品推向市場,我們候選產品的商業可行性可能會受到限制。

如果 醫生和患者不接受我們未來的產品,或者如果任何候選產品獲得批准的適應症市場比預期的要小,我們可能無法產生可觀的收入(如果有的話)。

即使 我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准,也可能無法獲得醫生、患者和 第三方付款人的市場認可。醫生可能會基於多種原因而決定不開我們的藥物,包括:

競爭產品投放市場的時機 ;
與其他產品相比,臨牀安全性和有效性的演示 ;
成本效益;
第三方付款人承保範圍有限 或不承保;
方便 和易於管理;
不良反應的患病率和嚴重程度;
藥品標籤上的限制 ;

12

替代治療方法的其他 潛在優勢;以及
我們產品的營銷和分銷支持無效 。

如果我們的任何候選產品獲得批准,但未能獲得市場認可,我們可能無法產生可觀的 收入,我們的業務將受到影響。

與藥品報銷及相關事宜相關的不確定性 可能會對我們的業務產生不利影響。

市場 我們開發的任何一個或多個候選產品的接受度和銷售量將取決於報銷政策, 可能會受到美國和其他司法管轄區未來醫療改革措施的影響。政府當局和 第三方付款人(如私人健康保險公司和健康維護組織)決定他們將承保哪些藥物,並 建立付款級別。我們不能確定我們開發的任何候選產品是否可以報銷。 此外,我們也不能確定報銷政策不會降低對我們產品的需求或支付的價格。如果無法獲得 報銷或有限的報銷,我們可能無法將我們開發的任何候選產品成功商業化 。

在 美國,2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改善和現代化法案》(又稱《聯邦醫療保險現代化法案》,簡稱MMA)改變了聯邦醫療保險覆蓋和支付醫藥產品的方式。該立法建立了聯邦醫療保險D部分, 該部分擴大了老年人門診處方藥購買的醫療保險覆蓋範圍,但授權限制 任何治療類別將覆蓋的藥物數量。MMA還引入了一種新的報銷方法,基於 醫生管理的藥品的平均銷售價格。

美國和幾個外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了多項立法和監管 提案,這些提案旨在以可能影響我們銷售產品盈利能力的方式改變醫療保健系統。在美國和其他地方的政策制定者和支付者 中,有很大的興趣推動醫療系統的變革,其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大醫療服務的可及性。在美國, 製藥業一直是這些努力的重點,並受到主要立法 倡議的重大影響。由於 管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織的影響力越來越大以及其他立法提案,我們預計在銷售我們開發的任何產品時都會面臨定價壓力。

2010年3月,經《醫療和教育負擔能力協調法案》(或統稱為ACA)修訂的《平價醫療法案》(Affordable Care Act)在美國成為法律。ACA的目標是降低醫療成本,並大幅改變政府和私人保險公司為醫療提供資金的方式 。雖然我們無法預測此 立法將對聯邦報銷政策產生什麼總體影響或具體影響我們的業務,但ACA可能會對藥品報銷造成下行壓力, 這可能會對市場對我們開發的任何獲得監管部門 批准的產品的接受度和可能收取的價格產生負面影響。

更多 最近,現任美國總統政府發表聲明,建議計劃尋求廢除ACA的全部或部分 。總統政府對目前由ACA管轄的事務(如果有的話)可能產生的影響存在不確定性,任何監管或立法變化可能需要時間才能展開。這些更改可能會 影響ACA授權的計劃覆蓋的醫療項目和服務的覆蓋範圍和報銷。但是, 我們無法預測任何醫療改革立法的最終內容、時間或效果,也無法預測潛在立法對我們的影響 。任何減少聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷都可能導致私人付款人支付的類似減少 。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會阻止我們 創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。

13

如果發生系統故障,我們的 業務和運營可能會受到影響。

儘管實施了 安全措施,我們的內部計算機系統以及我們的第三方CRO和其他承包商和顧問的計算機系統仍然容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電氣故障的破壞 。此外,我們很少或根本無法控制第三方CRO以及其他承包商和顧問的安全措施和計算機系統。雖然到目前為止,我們還沒有遇到任何重大系統故障、事故或安全漏洞 ,但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷,可能會導致我們的計劃受到重大破壞 。例如,我們候選產品的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的營銷審批工作延遲 ,並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞 導致我們的數據或應用程序或與我們的技術或候選產品相關的其他數據或應用程序丟失或損壞,或者不適當地泄露機密或專有信息,我們可能會招致責任,並且我們候選產品的進一步開發可能會延遲 。

與我們的證券相關的風險

根據我們與出售股東的協議,出售我們的普通股可能會對我們股票的稀釋 產生不利影響。

代表Peak One和Peak One Investments在此登記的總計33,863,445股普通股的出售 以及隨後的轉售將對我們的股票產生重大稀釋效應,並可能對我們普通股的市場價格產生壓低作用 。

我們普通股的價格 是不穩定的,由於我們無法控制的原因,很可能會繼續波動;有限的公開交易市場 可能會導致我們普通股的價格波動。

我們普通股的市場價格一直非常不穩定,而且很可能會繼續如此。影響我們在美國和外國潛在產品的因素,包括我們的財務業績 或我們競爭對手的財務業績、臨牀試驗和研究開發公告以及政府監管行動 ,已經並可能繼續對我們的運營業績和我們普通股的市場價格產生重大的 影響。我們不能向您保證對我們 普通股的投資不會大幅波動。這些因素中的一個或多個可能會嚴重損害我們的業務,並導致我們在公開市場上的普通股價格 下跌。根據證券法第144條,在 行使未償還期權和認股權證時可發行的普通股基本上全部已登記或可能登記轉售,或可 出售,並可不時出售。截至2021年3月31日,我們擁有約24,678,000股普通股,作為當前已發行認股權證和期權的標的。此外,截至2021年3月31日, 我們約有35,389,000股普通股可通過可能轉換的可轉換票據發行。任何這些股票在市場上的銷售 ,以及現有股東未來出售我們的普通股,或者認為可能隨時發生出售的看法 都可能對我們的普通股的市場價格產生不利影響。

我們的 普通股目前在場外交易市場(OTCQB Market)報價。我們普通股在場外交易市場(OTCQB Market)的報價並不能保證 當前存在一個有意義、一致和流動性的交易市場,近年來,此類市場經歷了極端的價格 和成交量波動,特別影響了許多像我們這樣的小公司的市場價格。我們的普通股 受此波動影響。出售大量普通股,或認為可能發生此類出售,可能會 對我們普通股的現行市場價格產生不利影響,我們的股價可能會在短期內大幅下跌, 我們的股東可能會蒙受損失或無法變現所持股份。

我們 將需要額外的資本資金,收到這些資金可能會損害我們普通股的價值。

我們 未來的資本需求取決於許多因素,包括我們的研發、銷售和營銷活動。我們將 需要通過公開或私募股權或債券發行,或通過與戰略合作伙伴的安排或其他來源 籌集額外資金,以繼續開發我們的候選產品。不能保證在需要時或按我們滿意的條款 提供額外資本(如果有的話)。如果我們通過發行股本證券來籌集額外資本 ,我們的股東可能會經歷大量稀釋,新的股本證券可能會比我們現有的普通股擁有更大的權利、優惠 或特權。

14

我們的 普通股目前受SEC的“Penny Stock”規則約束,而且我們證券的交易市場 有限,這使得我們股票的交易變得很麻煩,可能會降低對我們股票的投資價值。

截至2021年3月31日 ,我們的有形資產淨額約為100萬美元,我們的普通股每股市場價 不到5.00美元。因此,我們普通股的交易受SEC的“細價股”規則約束。 將我們的普通股指定為“細價股”可能會限制我們普通股的流動性。買家和賣家通常無法獲得 細價股的價格,市場可能非常有限。細價股是風險最高的股票投資之一。 出售細價股的經紀自營商必須向這些股票的購買者提供由美國證券交易委員會(SEC)準備的標準化風險披露文件 。該文檔提供了有關細價股的信息,以及投資細價股市場所涉及的風險的性質和級別 。經紀人還必須向買家提供出價和報價以及有關經紀人和銷售人員薪酬的信息,並書面確定該細價股票是買家的合適投資 ,並獲得買家的書面購買協議。很多券商選擇不參與細價股交易。 由於細價股的規定,可能會減少細價股的交易活躍度。由於我們普通股的股票目前 受這些細價股規則的約束,您交易或處置我們普通股的能力可能會受到不利影響。

我們 可能無法在某些州實現股票的二級交易,因為我們的普通股不再在全國交易, 這可能會使我們的股東受到重大限制和成本。

我們的 普通股目前沒有資格在納斯達克資本市場或國家證券交易所交易。因此, 除 聯邦證券法外,我們的普通股還受美國各州和司法管轄區的證券法的約束。雖然我們可以在一個或多個州註冊我們的普通股或有資格獲得普通股豁免,但 如果我們沒有這樣做,那些州的投資者可能不能購買我們的股票 或者那些目前持有我們股票的人可能無法在沒有付出大量努力和費用的情況下轉售他們的股票。這些限制 和潛在成本可能會給我們的股東帶來沉重的負擔。

如果 我們不能保持有效的財務報告內部控制系統,我們可能無法準確地報告我們的財務結果。 因此,現有和潛在股東可能會對我們的財務報告失去信心,這 可能會損害我們的業務和我們股票的交易價格。

有效的財務報告內部控制是我們提供可靠財務報告所必需的。如果我們不能保持有效的 控制和可靠的財務報告,我們的業務和經營業績可能會受到損害。例如,我們的規模較小且 員工數量有限,無法實現大公司存在的職責分工。我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確定的標準,對截至2021年3月31日的財務報告內部控制的有效性進行了 評估。 根據評估結果,我們的管理層得出結論,截至2021年3月31日,我們的財務報告內部控制無效。我們繼續致力於彌補我們的弱點,並保持對財務報告的有效內部控制; 然而,不能保證未來不會發生實質性的弱點。任何未能實施和保持對我們財務報告的控制,或在實施控制改進時遇到的困難,都可能 導致我們無法履行我們的報告義務。如果未來未能保持對財務報告的內部控制或 無法解決已發現的弱點,也可能導致投資者對我們報告的 財務信息失去信心,這可能會對我們股票的交易價格產生負面影響。

發行額外的股本證券 可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

在提交下面描述的修正案之前,我們被授權發行最多150,000,000股我們的普通股。在 提交上述修訂後,我們被授權發行最多7.5億股我們的普通股。截至2021年3月31日,我們共發行和發行普通股369,446,959股,其中將發行普通股1,019,303股。我們 於2021年5月3日向Peak One發行了250,000股承諾股,截至2021年5月20日,我們的普通股流通股為369,696,959股。截至2021年3月31日,我們還發行了約2080萬份認股權證、約390萬份期權和約3540萬股可轉換為可轉換票據和債務的普通股。

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對於 增發普通股或行使期權和認股權證的程度,我們普通股的持有者將受到稀釋 。此外,如果未來發行股權證券或可轉換為 或可交換為普通股的證券,我們普通股的持有者可能會受到稀釋。

我們 於2021年1月27日向特拉華州提交了公司註冊證書修正案,因此,我們目前被授權 發行最多750,000,000股普通股。我們目前還被授權發行最多15,000,000股優先股 。截至2021年3月31日,我們有0股已發行優先股。截至2021年5月20日,我們共發行和發行普通股369,696,959股,其中包括將發行的1,019,303股普通股。截至2021年5月20日,我們還擁有約2080萬股認股權證,可購買我們已發行普通股的股票,約390萬份期權,可購買我們已發行普通股的股票,以及約3540萬股可轉換為可轉換票據的普通股。

我們的 董事會被授權發行優先股,而不需要我們的股東採取任何行動。我們的董事會 還有權在不經股東批准的情況下設定可能發行的任何此類優先股的條款,包括投票權 、轉換權、股息權、相對於普通股的股息優先權,或者如果我們清算、解散 或結束我們的業務和其他條款。如果我們在未來發行優先於我們普通股的優先股, 在支付股息或清算、解散或清盤時,或者如果我們發行具有投票權的優先股 稀釋我們普通股的投票權,我們普通股的市場價格可能會下降。任何允許 將任何此類優先股轉換為我們普通股的條款都可能對我們普通股的持有者造成嚴重稀釋 。

我們 還不時考慮各種戰略選擇,可能涉及發行額外的普通股或優先股 ,包括但不限於收購和業務合併。

我們 沒有計劃為我們的普通股支付股息,如果不出售您的普通股,您可能無法獲得資金。

我們 尚未宣佈或支付任何普通股現金股息,也不希望在可預見的未來支付任何現金股息 。我們目前打算保留未來的任何收益(如果有的話),為我們的運營和增長提供資金, 潛在地,用於未來的股票回購,因此,我們沒有計劃為我們的普通股支付現金股息。未來是否向我們的普通股支付現金股息 將由我們的董事會自行決定,並將取決於我們的收益、財務狀況、經營業績、資本要求、任何合同限制以及董事會認為相關的其他因素 。

因此, 您可能需要出售部分或全部普通股,才能從您對公司的投資中獲得現金。當您出售我們的普通股時,您可能不會 從您的投資中獲得收益,並且可能會損失您的全部投資金額。

公司和EdgePoint將需要額外的資本資金,收到這些資金可能會影響我們的普通股和 EdgePoint的普通股的價值。

我們未來的資本需求和EdgePoint未來的資本需求取決於許多因素,包括我們的研究、 開發、銷售和營銷活動以及EdgePoint業務的發展。我們和EdgePoint將需要 通過公開或私募股權或債券發行,或通過與戰略合作伙伴的安排或其他來源 籌集更多資金,以繼續開發我們的候選產品。不能保證在需要時或以我們或EdgePoint滿意的條款 獲得額外資本(如果有的話)。如果我們和/或EdgePoint通過發行股權證券來籌集額外的 資本,我們的股東和EdgePoint的股東可能會經歷大幅稀釋 ,新的股權證券可能比我們現有的普通股和EdgePoint的普通股以及本保密發售備忘錄中描述的擬發行的證券擁有更大的權利、優惠或特權。

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與EdgePoint證券和JH Darbie融資相關的風險

專門與EdgePoint相關的風險 。

EdgePoint 正在為製藥生產開發AI/區塊鏈解決方案。我們的AI/區塊鏈產品仍處於測試開發階段 ,其作為符合FDA標準的可行平臺的持續開發和驗證可能不會成功。雖然我們可能會將EdgePoint AI剝離為一家獨立的上市公司,但不能保證我們將剝離EdgePoint AI。 將EdgePoint AI剝離為一家獨立的上市公司需要SEC的批准。不保證獲得SEC批准 。

JH Darbie融資中發行的 證券未註冊,投資者可能被要求無限期持有 。

雖然 我們打算登記與JH Darbie融資相關發行的EdgePoint普通股,以供出售股東轉售,但 以及我們的普通股和EdgePoint普通股在轉換與其發行的可轉換本票 時可發行的普通股,在行使認股權證後,不能保證我們能夠及時完成這項工作(如果 )。在註冊轉售這些證券之前,您將被要求無限期持有或僅在私下協商的交易中出售 。無論如何,EdgePoint普通股目前沒有市場,我們 不能保證即使這些證券註冊了,也會有市場。

如果您在現已結束的JH Darbie融資中購買了單位,您可能會因為JH Darbie融資和未來的股權發行而立即受到稀釋

在JH Darbie融資中,EdgePoint普通股的每股發行價高於在JH Darbie融資之前發行的EdgePoint普通股每股 股票的有形賬面淨值。因此,JH Darbie 融資單位的購買者將立即經歷其投資的有形賬面淨值稀釋。

如果EdgePoint股東不參與未來的發行, 額外發行的EdgePoint證券可能會稀釋EdgePoint股東的權益。 此外,如果我們在未來發行額外的期權或認股權證購買EdgePoint普通股或普通股,或者可轉換為或可交換的證券 ,並且這些期權、認股權證或其他證券被行使、轉換或交換(或者如果我們發行限制性股票),股東可能會經歷進一步的稀釋。 如果我們不參與未來的發行,EdgePoint股東可能會被稀釋。 此外,如果我們發行額外的期權或認股權證,或可轉換為或可交換的 未來EdgePoint普通股或普通股的股票,股東可能會經歷進一步的稀釋。EdgePoint 和我們普通股的持有者無權按比例購買 EdgePoint任何類別或系列普通股或公司股本的股份。

公司在使用現已結束的JH Darbie融資的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權,儘管我們做出了努力,但我們 可能會以不會改善公司經營業績或增加您的投資價值的方式使用所得資金

我們 打算將出售單位的部分淨收益用於開發,最終可能會將EdgePoint剝離為上市實體,以及一般公司用途和營運資本。我們還可能使用全部或部分淨收益為 可能的投資提供資金,包括收購。然而,我們還沒有確定淨收益在這些潛在用途之間的具體分配 。我們的管理層將對JH Darbie融資的淨收益的使用和投資擁有廣泛的自由裁量權,因此,JH Darbie融資中的單元的購買者將需要依賴我們管理層關於收益使用的判斷 ,關於我們的具體意圖的信息有限。這些收益可以 用於不會改善我們的運營結果或增加您的投資價值的方式。

一般風險因素

不利的 全球流行病或大流行狀況可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們的 運營和運營的財務結果可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響 。全球金融擔憂已經並可能繼續造成資本和信貸市場的極端波動和 中斷。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的 業務帶來各種風險,包括我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。我們目前無法預測 當前經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方面。

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我們的 業務可能會受到新冠肺炎全球疫情嚴重程度或持續時間的影響。

新冠肺炎目前正在影響國家、社區、供應鏈和市場,以及全球金融市場。截至 日期,除上文所述外,新冠肺炎尚未對本公司產生實質性影響。但是,公司無法預測 由於人員不足、政府支出中斷等因素,新冠肺炎是否會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性影響。 此外,目前我們無法預測新冠肺炎對我們獲得公司所需營運資金所需融資能力的影響 。從大多數方面來看,現在就進入 新冠肺炎疫情還為時過早,無法量化或限定其對我們的業務、我們的客户和/或我們潛在的 投資者的長期影響。

我們 或我們所依賴的第三方可能會受到地震或其他自然災害的不利影響,我們的業務 連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

地震 或其他自然災害可能嚴重擾亂我們的運營,並對我們的業務、 運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件,使我們無法 使用全部或很大一部分總部,損壞關鍵基礎設施(如我們第三方合同製造商的製造設施 ),或者以其他方式中斷運營,我們可能很難或在某些情況下不可能在很長一段時間內繼續我們的業務 。我們制定的災難恢復和業務連續性計劃 可能不足以應對嚴重災難或類似事件。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限,我們可能會產生鉅額費用,這可能會對我們的業務 產生實質性的不利影響。

與Peak One Equity Line相關的風險

高峯期 某人在公開市場上出售我們的股票可能會導致我們的股票價格大幅下跌。

我們在此註冊的33,863,445股普通股,可能會由Peak One和Peak One Investments向市場出售 ,這可能會導致我們的股價下跌。反過來,如果我們的股價下跌,我們發佈更多的購買通知,這將 導致更多的股票進入市場,這可能會導致我們的股價進一步下跌。

我們與Peak One簽訂的購買協議提供的資金 可能有限或不足以為我們的運營或實施我們的戰略提供資金。

根據我們與匹克一號的股權協議,在本招股説明書所屬的登記聲明生效後,並受其他條件限制,我們可指示匹克一號在24個月內購買最多33,863,445股我們的普通股。假設收購價格為0.2975美元(相當於市場價格的91%,定義見本招股説明書中“與匹克壹機會基金的股權 購買協議”一節),並假設我們向匹克出售全部33,863,445股 股票中的一股,或約8.4%的已發行和已發行普通股(包括髮行此類股票),並根據股權購買協議下的提交通知在本章程項下登記 ,我們將收到由於我們的股價、相對於市場的折讓以及與我們普通股相關的其他因素,我們從融資中獲得的毛收入可能遠低於10,000,000美元(如果我們獲得的最高融資金額為10,000,000美元,則為10,000,000美元)。

不能保證我們能夠從Peak One獲得全部或全部承諾,因為股權購買協議 包含某些限制、約束、要求、條件和其他條款,可能會限制我們促使Peak One向我們購買普通股的能力。例如,如果認沽通知所要求的金額 超過最高認沽金額,或根據認沽通知出售股份會導致我們出售或Peak One購買總數為 的本公司普通股,從而導致Peak實益擁有我們 普通股的4.99%以上(根據交易法第13(D)節及其下的規則和法規計算),我們將被禁止發出認沽通知。此外, 我們根據股權購買協議向Peak One發出認沽通知的頻率有限制。 此外,如上所述,必須有一份有效的登記聲明,涵蓋根據股權購買協議的任何提款而發行的任何股票的回售,並且本招股説明書所屬的註冊説明書僅涵蓋根據股權購買協議的認沽通知可能發行的33,863,445股的回售 。 此外,如上文所述,必須有一份有效的登記聲明,涵蓋根據股權購買協議的任何提款發行的任何股份,並且本招股説明書所包含的登記聲明僅涵蓋根據股權購買協議提交通知而可能發行的33,863,445股股票的回售 註冊聲明 可能會受到委員會工作人員的審查和評論,並將需要我們的獨立註冊公共會計師事務所的同意 。因此,無法保證登記聲明生效的時間。

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我們依賴Peak One作為資金來源的程度將取決於許多因素,包括所需的營運資金數量 、我們普通股的當前市場價格以及我們能夠從其他來源獲得營運資金的程度。 如果從Peak One獲得足夠的資金證明無法獲得或稀釋到令人望而卻步的程度,我們將需要獲得另一個資金來源 。即使我們根據與Peak One的購買協議出售全部33,863,445股普通股,我們仍需要 額外資本來全面實施我們目前的業務、運營計劃和發展計劃。

將我們的普通股以折扣價出售或發行給Peak One可能會導致大量稀釋,而Peak One將 普通股的股票轉售到公開市場,或認為可能會發生此類出售,可能會導致我們的普通股 價格下跌。

根據與匹克一號簽訂的股權購買協議,在本招股説明書所屬的登記聲明生效後,以及 在符合其他條件的情況下,我們可指示匹克一號在24個月內購買最多33,613,445股我們的普通股 。根據註冊權協議,我們將在註冊説明書中登記總計33,863,445股普通股 (包括已發行的250,000股承諾股),代表 根據股權購買協議已經並可能會發行給Peak One的股份。儘管Peak One的實益所有權 在股權購買協議中規定了限制,但如果本招股説明書規定的33,863,445股股票在2021年5月20日全部發行和發行,則該等股票將約佔我們 已發行普通股總數的8.4%,包括髮行此類股票和非關聯公司持有的普通股流通股總數的20.8%,還包括將購買和發行的此類股票每種情況 截至2021年5月20日。Peak One根據本招股説明書最終發售的股份數量取決於多個因素 ,包括我們根據股權購買協議最終向Peak One發行和出售的股份數量。由於我們可能出售給Peak One的股票的實際購買價格將在股權購買協議期限 期間根據我們普通股的市場價格波動,因此我們目前無法確定 我們將根據股權購買協議發行的普通股的確切數量,因此,我們最終將根據證券法登記轉售的確切股票數量。

具體地説, 由於受認沽通知約束的股票的每股收購價將等於股權購買協議中規定的我們普通股的特定交易價格的9%折扣 ,Peak One為我們的普通股支付的價格將低於當時的市場價格 ,我們可能出售給Peak One的股票的實際股權購買價將根據股權購買協議期限內我們普通股的VWAP和收盤價而波動 作為此折扣的結果, Peak One可能會有財務激勵立即出售我們的普通股,以實現等於股權購買價格與市場價格之間差額的利潤。 如果Peak One出售普通股,我們普通股的市場價格可能會 下降。如果我們普通股的市場價格下降,Peak One可能會有進一步的動機出售其持有的普通股 。這些出售可能會對我們普通股的市場價格產生進一步的影響。

此外, 我們普通股的市場價格與 根據股權購買協議可以出售的我們普通股的股數之間存在反向關係。也就是説,市場價格越低,根據股權購買協議可以出售的普通股 就越多。因此,如果我們普通股的市價下跌(無論 該等下跌是否由於Peak One在市場上出售),而反過來,根據股權購買協議出售給Peak One的我們普通股 的股權購買價格下降,這可能會使Peak One根據股權購買協議發出的通知獲得更多數量的普通股 。雖然我們現有股東持有的普通股數量 不會減少,但在向Peak One出售普通股後,現有股東持有的普通股將佔我們總流通股的較小 百分比。根據當時的市場流動性,根據股權購買協議,向Peak One以低於我們普通股當時的市場價格的價格向Peak One出售大量普通股 ,以及Peak One將此類股票轉售到公開市場,或認為可能發生此類出售,可能會導致我們普通股的交易價格下降。導致現有 股東的股權大幅稀釋,並使我們更難在未來以我們原本希望實現銷售的價格出售股權或股權相關證券 。

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有關 假設我們在註冊聲明中出售所有證券並假設以不同的折扣價出售給Peak One的情況下將發行的證券數量和所有權百分比的表格披露,請參閲本招股説明書第23頁上的“與Peak One Opportunity Fund簽訂的股權 購買協議”(Equity Buy Agreement with Peak One Opportunity Fund)。

根據股權購買協議,我們 可以 您可能不同意的方式使用向Peak One出售普通股所得的淨收益。

我們 打算根據股權購買協議將我們普通股出售給Peak One的淨收益用於營運 資本和一般公司用途。截至本招股説明書日期,我們不能確切説明根據股權購買協議向匹克一號出售普通股所得收益的所有特定 用途。因此,根據股權購買協議,我們將在使用向Peak One出售普通股的淨收益方面擁有重大酌處權。 我們可能會與本次發行意願中的投資者不同地分配收益,或者我們將無法實現這些收益的最大回報。 我們可能會根據股權購買協議將收益淨額分配給Peak One。 我們可能會與本次發行意願中的投資者不同地分配收益,或者我們將無法最大化這些收益的回報。本次發行後,我們可能會根據股權購買協議將出售普通股 所得收益的預期用途修改為Peak One,以尋求可能出現的戰略機會,例如潛在的 收購機會。您將依賴我們管理層對 根據股權購買協議向Peak One出售普通股所得資金淨額的使用情況的判斷,作為您投資決策的一部分,您將沒有機會評估所得資金是否得到了適當的使用。如果未能根據股權購買協議將 普通股銷售所得款項有效運用於匹克一號,可能會對我們的業務產生重大不利影響,並導致我們普通股的市場價格下跌。

警示 注意事項

我們 已設法確定我們認為對我們的業務最重要的風險是什麼,但我們無法預測是否或在多大程度上可能會實現任何此類風險,也不能保證已確定可能出現的所有風險。 投資者在對普通股做出投資決定之前,應仔細考慮所有此類風險因素。

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使用 的收益

我們 不會從出售股東或 其受讓人處置和/或轉售普通股股份中獲得任何收益。然而,我們將從我們向Peak One Opportunity Fund,LP(“Peak One”)發出的看跌期權通知中獲得現金收益,雖然我們在收益的使用上保留廣泛的自由裁量權,但我們打算將這些收益用於資助我們的產品開發 計劃、收購新產品、營運資金以及為一般運營需求提供資金。

發行價的確定

在根據股權購買協議確定股票發行價時,我們考慮了幾個因素,包括 以下因素:

當前市場狀況,包括我們競爭的行業的歷史和前景;
我們的 未來前景;以及
我們的 資本結構。

因此, 股票的發行價不一定與既定的估值標準有任何關係,也不一定代表普通股在任何時候或不時在公開市場上可能流行的價格。 股票的發行價不一定與既定的估值標準有任何關係,也不一定代表普通股在任何時候或不時在公開市場上的價格。

稀釋

根據此註冊聲明註冊的 股票不提供購買。根據我們向Peak One發佈的PUT通知,股票將代表Peak One進行註冊。

銷售證券持有人

本招股説明書中確定的 銷售證券持有人可以提供和出售:

1.Peak Peak One將根據股權購買協議(EPA)購買33,613,445股我們的普通股,在此註冊轉售, 將佔截至5月20日我們已發行和已發行普通股的8.33%, 2021年,包括將購買的此類股票的發行和將發行的承諾費股票 ;

2.125,000 2021年5月3日向Peak One發行的承諾費股票,佔截至5月3日我們已發行和已發行普通股的1%(0.03%)不到,2021年 ,幷包括將購買的此類股票的發行和將發行的承諾費股票 。

3.125,000 承諾費股票於2021年5月3日向Peak One Investments,LLC發行,相當於 不到1%(0.佔我們截至2021年5月3日的已發行普通股和已發行普通股的3%) ,包括將購買的此類股票的發行和將發行的承諾費股票 。

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匹克 One Investments是匹克One Opportunity Fund,LP的普通合夥人。

發生使本招股説明書或相關注冊説明書中的任何陳述在任何重大方面不真實或要求更改這些文件中的陳述以使那些 文件中的陳述不具誤導性的任何事件發生時,我們 可以要求出售證券持有人暫停出售根據本招股説明書發行的我們普通股的股票。 本招股説明書或相關注冊陳述 中的任何陳述在任何重大方面都不真實,或者需要更改這些文件中的陳述以使這些 文件中的陳述不具誤導性。

下表中確定的出售證券持有人可以根據本招股説明書不時要約和出售下表“正在發售的普通股股份”一欄中所述的任何或全部 普通股股份。

Peak One和Peak One Investments將被視為證券法所指的承銷商。出售股東實現的任何利潤 均可視為承銷佣金。

我們 無法估計出售股票的股東在本次發行終止後實際持有的普通股數量,因為每個出售股票的證券持有人可能會以個人名義發售部分或全部在本次招股説明書下登記的普通股 ,或者收購額外的普通股。 本協議項下可出售的股票總數不會超過本協議提供的股票數量。請閲讀本招股説明書中標題為“分銷計劃”的 部分。

出售股東收購或將收購我們普通股的 方式將在下面的“ 發售”一節中討論。

下表列出了出售股東的名稱、本次發行前由該股東實益擁有的我們普通股的股份數量 、將為該股東賬户提供的股份數量以及發售完成後該股東將實益擁有的股份數量和(如果為百分之一或更多) 該股東將實益擁有的類別百分比。 以下表格列出了出售股東的名稱、該股東在本次發行前實益擁有的普通股數量、將為該股東賬户提供的股份數量以及該股東在本次發行完成後將實益擁有的股票類別的百分比(如果為百分之一或以上)。擁有的股票數量 是根據SEC規則確定的實益擁有的股票數量,此類信息不一定表明受益的 所有權用於任何其他目的。根據此類規則,受益所有權包括 個人擁有單獨或共享投票權或投資權的任何普通股股份,以及該人有權在提供信息之日起60 天內通過行使任何期權、認股權證或權利、通過轉換 任何證券或根據自動終止授權書或撤銷信託、全權委託賬户或類似安排而獲得的任何普通股股份。在計算持有該等期權、認股權證或其他權利的人的股份所有權和百分比時,該等股票被視為實益擁有和流通股,但在計算任何其他人的百分比時,則不被視為流通股。 受益所有權百分比是根據我們截至2021年5月20日的已發行普通股中的369,696,959股來計算的 ,其中包括將購買的此類股票的發行和將發行的承諾費股票。

除非 另有規定,否則(A)表中被點名的個人和實體在適用的情況下,對出售股東名稱對面所列股份擁有獨家投票權和獨家投資權,且 (B)在過去三年內,出售股東與我們或我們的任何前身或附屬公司沒有任何職位、職務或其他重大關係。(B)在過去三年內,出售股東與我們或我們的任何前身或附屬公司沒有任何職位、職務或其他重大關係。(B)在適用的情況下,表中點名的個人和實體對與出售股東名稱相對的股份擁有獨家投票權和獨家投資權。在發售前顯示為實益擁有的普通股數量是 基於我們提供給我們的信息,或者基於我們在提交註冊説明書時獲得的信息 本招股説明書是其中的一部分。

出售股東姓名

實益股份

擁有

在提供之前*

股份須為

提供

金額

優惠後實益擁有 %(3)

Peak One Opportunity基金 0 33,613,445(1)(2)(3)(4) 0(2)
Peak One Opportunity基金 125,000 125,000(5) 0(2)
Peak One Investments,LLC 125,000 125,000(6) 0(2)

備註:

1)受益的 所有權根據美國證券交易委員會的規則確定, 通常包括普通股的投票權或投資權。 受期權約束的普通股股票,目前可行使或可轉換的權證和可轉換債券 ,或60天內可行使或可轉換的權證和可轉換債券,均計為未償還權證和可轉換債券 。可轉換債券轉換後實際可發行的普通股數量可能會根據我們普通股未來的市場價格等因素進行調整 ,可能大幅低於或超過表中估計的 數量。

2)因為 出售證券持有人可能根據本招股説明書提供和出售我們普通股33,863,445股 中的全部或部分股票,並可能在未來收購 額外的我們普通股。我們只能估計發售股東在發售終止時將持有的普通股數量和 百分比。 標題為“發行後擁有的股份數量”的欄目假設 出售股東將出售其所有股份。

3)Jason Goldstein對我們由Peak One和Peak One Investments實益擁有的普通股 股票行使投票權和處分權。

4)由匹克一號根據認沽通知 將由匹克一號出售的最多33,613,445股普通股組成 我們根據股權購買協議向匹克一號發出 。

5)由 於2021年5月3日向Peak One發行的125,000股承諾股組成。

6)由 最多125,000股承諾股組成,於2021年5月3日向Peak One Investments發行

22

產品

產品摘要
目前已發行的股票 : 369,446,959(不包括將購買的此類 股票的發行以及向Peak One Investments和Peak One Investments LLC發行的承諾費股票)
提供的股票 :

33,613,445股普通股,我們可以根據股權購買協議下的公告向Peak One發行

25萬股 作為承諾股等額發行給Peak One和Peak One Investments,LLC

發售 每股價格: 出售股東可以按固定價格、出售時的現行市價、變動價格或協商價格出售根據本招股説明書發行的全部或部分股票。(br}出售股東可以按固定價格、出售時的現行市場價格、變動價格或協商價格出售根據本招股説明書發行的全部或部分股票。
使用收益的 : 我們 不會從出售股東出售我們普通股的股份中獲得任何收益。但是,我們將獲得 從我們向Peak One Opportunity Fund發出的賣權通知中獲得的現金收益,該通知涉及代表出售股東Peak One註冊的33,613,445股 。
場外交易 市場代碼: OTLC
風險 因素: 有關在決定投資我們普通股之前應考慮的因素的討論,請參閲第7頁開始的 “風險因素”和本招股説明書中的其他信息。

與Peak One Opportunity Fund簽訂股權 購買協議(“EPA”)

2021年5月3日,我們與Peak One和Peak One Investments(在此也稱為“投資者”)簽訂了EPA。 雖然根據EPA,我們不需要出售股票,但EPA允許我們在截至 承諾期(承諾期是指)的期間內,以增量的方式向Peak One出售價值高達10,000,000美元的普通股(“最高承諾額”)。 我們與Peak One Investments(在此也稱為“投資者”)簽訂了EPA。 雖然根據EPA我們不需要出售股票,但EPA允許我們選擇在截至 承諾期(承諾期是指並於 (I)投資者購買相當於最高承諾額的看跌期權的日期,(Ii)登記聲明初步生效後24個月,(Iii)吾等向投資者發出的書面終止通知,(Iv)登記 聲明不再有效,或(V)根據任何破產法或根據任何破產法的含義,本公司開始 自願案件或任何人對本公司提起訴訟的日期,以較早者為準。為本公司或其全部 或幾乎所有財產委任託管人,或本公司為其債權人的利益進行一般轉讓。此外, 我們需要向Peak One Investments和Peak One Investments分別發行12.5萬股承諾費。

23

不能保證我們普通股的市場價格在未來會上漲。根據股價的不同,仍可發行的普通股 數量可能不足以讓我們獲得EPA規定的全部金額。如果買賣價差 保持不變,我們將無法根據EPA作出全部承諾的看跌期權。根據我們普通股在2021年5月20日的收盤價 $0.2975,註冊聲明涵蓋了向匹克一號的要約和可能出售的33,863,445股 ,其中包括我們於2021年5月3日向匹克一號和匹克一號投資公司發行的125,000股普通股承諾費股票 ,總計250,000股承諾費股票。

在 承諾期內,我們可以自行決定向Peak One發送看跌期權通知,説明我們打算在指定成交日期向Peak One銷售的金額。在計算收購價之日,我們普通股的收購價將定為市場價的91%(91%)。 環境保護局將市價定義為(I)主要市場普通股於緊接相應認沽日期前一個交易日的收市價 ,或(Ii)主要市場普通股於估值期內任何交易日的最低收市價 ,兩者以較低者為準。評估期 定義為緊隨與適用賣權公告相關的結算日期之後的七(7)個交易日。 評估期從結算日期後的第一個交易日開始。

EPA第 2.2節規定了看跌期權通知和看跌期權的“機制”,如下所示:

1.在承諾期內的任何時間,我們可以向Peak One提交看跌期權通知。認沽通知中規定的初始 每股價格將等於初始買入 價格(初始買入價格定義為緊接相應看跌期權日期前一個交易日我們普通股的最低收盤價的91%)。在評估期內以 為調整對象。

2.我們 將在認沽日期後2個交易日內將認沽股票交付給Peak One。

3. 看跌期權通知應在Peak One收到通知的交易日或緊隨其後的交易日或非交易日送達。

4.在 評估期結束時,應確定當時適用的看跌期權的收購價 。如下:(I)如果交付給Peak 1的看跌期權的價值導致超過最大承諾額(最大承諾額定義為10, 百萬美元),則緊接評估期結束後,峯值1 應向我們返還與該看跌期權相關的看跌期權剩餘金額和與該看跌期權相關的 買入價,減去與該看跌期權返還相關的任何清算成本 ;(Ii)賣權交易應在評估期結束後的 三(3)個交易日內完成,據此,投資者 應通過電匯方式將投資金額立即轉移到我們指定的賬户 。

我們 無權交付看跌期權通知,除非滿足以下所有 條件,否則Peak One沒有義務在收盤時購買任何看跌期權:

1. 註冊聲明已被宣佈為有效,並且仍然有效(或者,如果需要,已提交併宣佈生效後的 註冊聲明)。

2.我們 維持並繼續我們在主板市場的股票報價,我們的普通股交易不應被SEC、主板市場或FINRA暫停。

3.我們 已經在所有實質性方面履行、滿足和完成了我們需要履行、滿足或遵守的所有EPA公約、 協議和條件。

4. 股票的發行並未違反主要 市場的任何股東批准要求。

24

5.在各自的 看跌日期之前的10個交易日內,我們普通股的 最低交易價必須超過每股0.01美元。

6. 認沽股份的發行量不得超過交易所上限;交易所上限的定義是 當認沽股票的發行量超過我們可以發行的普通股總數 時,我們可以在不違反我們在主要市場規則和法規下的義務 的情況下發行普通股 。

7.自我們最近提交SEC文件的日期 起,未發生任何具有或合理地 可能產生重大不利影響的事件。

8.投資者當時購買的認沽股票數量不得超過 與投資者當時實益擁有或被視為實益擁有的所有其他普通股合計的此類股票數量 ,將導致 投資者擁有超過根據1934年證券交易法第16節及其頒佈的條例 確定的實益所有權限制。

9.我們 將不知道任何可能導致 註冊聲明暫停或以其他方式無效的事件(哪個事件在交易日之後的十五(15)個交易日內發生的可能性更大 )。 我們不知道任何可能導致 註冊聲明暫停或以其他方式無效的事件(哪個事件更有可能在交易日之後的十五(15)個交易日內發生 ),則該投放通知書即當作已交付)。

10.我們的 普通股必須符合DWAC條件。

11.所有 報告、時間表、註冊、表格、報表、根據1934年《證券交易法》的報告要求,公司必須向SEC提交的信息和其他文件 應在根據《證券交易法》規定的適用期限內提交給SEC 是1934年的。

12.我們 應已根據 本協議為投資者保留所需最低金額的100%,並滿足我們與投資者之間所有其他合同的準備金要求 。

如果 上述任何事件在定價期內發生,則Peak One沒有義務購買看跌期權公告中交付的股票 。

此外, 環境保護局要求我們盡最大努力使註冊聲明在執行環境保護局之日(即2021年5月3日)後不超過90天 生效。

自2021年5月3日EPA執行日期 開始至承諾期結束為止, Peak One及其任何附屬公司均不允許執行任何涉及我們普通股的賣空交易,但是,Peak One在交付看跌期權通知後出售我們的 普通股將不會被視為賣空。 Peak One合理預期Peak One將在看跌期權下購買的股票數量 將不會被視為賣空。

由於 我們根據環境保護局的規定加入了股權線,我們普通股的股票將在Peak One之前出售給市場。 這些股票的出售可能會導致我們的股價下跌。如果我們的股價下跌,我們發行更多的看跌期權,更多的股票將 進入市場,這可能會導致我們的股價進一步下跌。我們確定何時以及是否向Peak One發行看跌期權 ,因此我們將準確瞭解用作參考點的股票價格,以及在行使看跌期權時可向Peak One發行的股票數量 。您應該知道,我們普通股的市場價格與根據EPA發行的股票數量 成反比關係。我們沒有義務使用EPA規定的全部金額, 有關執行看跌期權條款的所有決定仍由我們公司自行決定。

不得將EPA以及我們的任何權利或Peak One在其下的任何權利轉讓給任何其他人。

Peak One已同意,在EPA期限內,Peak One及其任何附屬公司都不會在從EPA之日起至承諾期結束的 期間進行任何賣空交易。

25

根據美國環保署 的規定,Peak One將購買的看跌期權數量不得超過根據認沽期權公告可發行的普通股發行生效後立即發行的普通股數量的4.99% 的實益所有權限制。 根據認沽期權公告,Peak One將購買的認沽股票數量不得超過緊隨其後發行的普通股數量的4.99% 。

此外, 除上述規定外,EPA還包含各方、各方之間和各方的陳述、擔保和契諾 ,在Peak One根據看跌期權通知有義務購買任何看跌期權之前,必須滿足EPA中規定的某些條件, 這些條件都不在Peak One的控制之下(儘管可能與Peak One在收盤時購買任何看跌期權 股票的要求重複),包括以下內容:

(1)自2021年5月3日EPA執行之日起至承諾期結束為止,Peak One及其任何附屬公司均不得執行任何涉及我們普通股的賣空交易。Peak One在交付看跌期權通知後出售我們的 普通股,該數量的股票合理地 預期將由Peak One根據看跌期權購買,不會被視為賣空。

(2)我們在EPA中的每個 陳述和保證在所有重要 方面都必須真實無誤 。

(3)我們 必須在所有實質性方面履行、滿足和遵守我們要求履行、滿足或遵守的所有公約、 協議和條件。

(4)本招股説明書所包含的 註冊聲明必須根據《1933年證券法》 有效,我們和投資者均未收到SEC關於註冊聲明的停止 命令。

(5)我們 不瞭解任何可能導致 註冊聲明暫停或以其他方式無效的事件。

(6)因此, 只要環境保護局仍然有效,我們同意,未經Peak One事先同意, 我們不會與任何其他方簽訂任何其他股權信用額度協議。

(7)我們 同意提交Form 8-K,包括描述其材料的交易文件 EPA和註冊權協議的條款,該協議已於2021年5月7日得到滿足。

(8)我們 必須遵守與EPA和註冊權協議的執行、交付和履行 相關的所有適用的聯邦、州和地方政府法律、規則、 法規和條例。

(9)任何有管轄權的法院或政府機關不得頒佈、錄入、頒佈任何法令、法規、命令、法令、令狀、裁決或禁令。受到威脅 或背書,禁止完成或實質性修改或推遲環境保護局和註冊權協議所設想的任何交易 。

(10)沒有 針對我們或我們的任何子公司的 待決或威脅的行動、訴訟、調查、調查或訴訟程序,也沒有收到有關通知。未向任何法院、仲裁員 或政府機構發出或要求任何會產生重大不利影響的判決、命令、 書面、禁令或法令或裁決,也未要求SEC進行涉及我們或我們的任何子公司或任何高級管理人員或董事的懸而未決或預期的 調查。

(11)未發生任何 未在後續申報文件中披露的會對我們產生重大不利影響的事件。

不能保證我們能夠滿足上述條件或EPA中的任何其他條件,也不能保證我們 能夠將EPA規定的總承諾額的任何部分與Peak One一起投入使用。

26

Peak One根據EPA購買我們普通股的義務 不得轉讓給任何其他方,並且EPA中包含的任何 條款或條件現在都不能由各方修改或放棄。儘管Peak One有權將其在註冊權協議下的權利轉讓給其關聯公司, 本招股説明書所包含的註冊聲明將不包括Peak One的受讓人的銷售。

EPA規定,EPA的終止不會限制、更改、修改、改變或以其他方式影響各方關於任何未決提交通知的任何權利或義務,如果及時滿足和解的所有條件,各方必須就EPA項下的任何此類未決提交通知充分履行其與 各自的義務。 EPA規定,終止EPA不會限制、更改、修改、改變或以其他方式影響各方關於任何懸而未決的提交通知的任何權利或義務,只要及時滿足解決該通知的所有條件,各方必須充分履行其與 的義務。

我們向Peak One Investments和 Peak One Investments支付了進入EPA的承諾費各為125,000股,總承諾費股票250,000股 相當於Black-Scholes公允價值28,208美元,使用截至2021年4月30日(此類承諾費股票發行當天的最後一個交易日)的每股收盤價0.30美元計算,使用預期 期限為1年,預期波動率為98.02%,

EPA還規定,如果Peak One因我們違反我們在EPA或其他相關交易文件下的任何陳述和保證,或由於EPA或其他交易文件預期的交易而對Peak One及其附屬公司提起的任何訴訟而招致損失、責任、義務、 索賠、意外情況、損害、成本和開支,或因EPA或其他交易文件預期的交易而對Peak One或其附屬公司提起的任何訴訟,則對Peak One及其附屬公司進行賠償,但受某些限制。註冊權協議賠償 Peak One在損失、索賠、損害賠償責任、判決、罰款、罰金、收費、費用、合理的律師費、為和解而支付的金額、調查、準備或辯護任何訴訟、索賠、訴訟查詢、訴訟、 任何法院或政府、行政或其他監管機構、 機構或證券交易委員會根據匹克公司的任何重大違規行為而可能向其提起的調查或上訴方面的總損失、索賠、損害賠償責任、判決、罰款、罰金、收費、費用、合理的律師費、和解金額、調查、準備或辯護所產生的 調查或上訴。 任何法院或政府、行政或其他監管機構、 機構或證券交易委員會根據註冊聲明 發佈或出售可註冊證券的州證券法。

根據美國環保署 發行承諾股及向Peak One出售股份,根據證券法第4(A)(2) 條及證券法D規例豁免發行人進行不涉及任何公開發售的交易,可獲豁免根據證券法註冊。 根據證券法第4(A)(2)條 豁免發行人進行不涉及任何公開發售的交易, 則豁免根據證券法註冊承諾股及向Peak One出售股份。

註冊 與Peak One簽訂的權利協議

我們 與Peak One簽訂了2021年5月3日的註冊權協議,要求我們提交S-1表格中的註冊聲明,其中規定 我們向Peak One出售不確定數量的普通股 所產生的不確定數量的普通股,最高可達10,000,000美元的總收購價,以及Peak One隨後轉售的此類股票,其初始股票金額 為33,863,445股。 我們向Peak One出售不確定數量的普通股,總收購價為10,000,000美元,隨後Peak One轉售此類股票,初始股票金額 為33,863,445股。我們負責與註冊聲明相關的所有法律費用。 我們必須盡最大努力讓SEC在自2021年5月3日EPA簽署之日起 90個歷日內宣佈S-1表格註冊聲明生效。

本招股説明書所包含的註冊聲明的 有效性是我們能夠根據EPA向匹克一號出售 普通股的先決條件。我們已同意在實際可行的情況下,儘快向證監會提交一份或多份額外的註冊説明書 ,以涵蓋本招股説明書 未涵蓋的根據註冊權協議需要註冊的所有證券,但在任何情況下均不得晚於註冊權協議規定的此類額外 註冊聲明的適用提交截止日期。除其他事項外,我們還同意賠償匹克 One的某些責任以及Peak One的費用和開支,以履行我們在註冊權協議下的義務, 包括1933年證券法(“證券法”)下的某些責任。Peak One已同意根據Peak One向我們提供的書面信息 向我們提供包括在註冊説明書(招股説明書的一部分)中的註冊説明書,並使我們和我們的每位董事、高級管理人員和控制我們的人員免於承擔 某些責任,包括證券法項下的某些責任。 本招股説明書是註冊説明書的一部分,Peak One同意賠償我們和控制我們的每一位董事、高級管理人員和人員的某些責任。

27

如上文 所述,Peak One根據EPA購買我們普通股的義務不得轉讓給任何 其他方。匹克壹公司不得將其在註冊權協議項下的權利轉讓給匹克壹公司的關聯公司。 本招股説明書所屬的註冊聲明將不包括匹克壹公司受讓人的銷售,儘管匹克壹公司有權根據註冊權協議轉讓其關於承諾費的權利。雙方現在不得修改或放棄註冊權協議中包含的任何 條款或條件。

根據註冊權協議,我們 應承擔以下義務:

1.我們 應向SEC提交一份初始註冊聲明,涵蓋33,863,445份可註冊證券(從投資者和投資方面的 承諾股開始)。

2.我們 應盡最大努力在自2021年5月3日《註冊權協議》簽署之日起九十(90)個日曆 天內讓SEC宣佈註冊聲明生效,我們已收到Peak One對該協議的上述 延期,以及SEC儘早宣佈生效的任何修訂。

3.我們 應盡合理最大努力使註冊聲明在EPA有效期內有效。

4. 註冊説明書(包括註冊説明書中包含的任何修訂、生效後的修訂或補充以及招股説明書)不得包含對重大事實的任何不真實陳述或遺漏其中要求陳述的重大事實、 或其中陳述的必要內容,不得誤導。

5. 如果註冊説明書提供的股票數量不足以涵蓋所有可註冊證券, 我們將修改註冊説明書或提交新的註冊説明書,以涵蓋所有此類註冊證券。

6.如果 SEC試圖將根據根據本協議提交的註冊聲明的任何發行定性為 不允許該註冊聲明生效並被 投資者根據規則415以當時的現行市價(而非固定價格)轉售的證券發行,或者如果在根據第2(A)條向SEC提交初始註冊 聲明之後,工作人員或SEC要求我們減少可註冊股票的數量然後,我們將減少初始註冊聲明中包含的可註冊證券的數量 ,直到工作人員和SEC允許該註冊聲明 生效並如上所述使用為止。

7.我們 應根據證券法頒佈的 規則424對任何註冊 聲明和與該註冊聲明相關的招股説明書進行必要的修訂(包括生效後的修訂)和補充文件,以使註冊聲明或任何新註冊 聲明在註冊期內始終有效。

8.我們 應允許投資者在向美國證券交易委員會提交文件前至少兩(2)個工作日對註冊聲明或任何新註冊聲明及其所有修正案 及其補充內容進行審核和評論,並且不以投資者合理反對的形式提交任何文件 。

9.由於 在得知該等事件或事實後,我們應在實際可行的情況下,立即以書面通知投資者發生的任何事件或事實的存在,以致招股説明書在當時的 效力中,包括對重要事實的不真實陳述,或遺漏陳述必須在招股説明書內陳述的重要事實或作出陳述所需的 ,並根據作出招股説明書的情況,避免誤導,並迅速準備 並向投資者交付該 補充或修訂的副本(或投資者合理要求的其他數量的副本)。

28

10.我們 應盡合理最大努力防止發出任何停止令或以其他方式暫停任何註冊 聲明的效力,或在任何司法管轄區暫停任何待售註冊證券的資格,如果發出此類命令 或暫停銷售,我們應儘快撤回該命令或暫停該命令,並通知 投資者該命令的發佈及其解決或收到為此目的啟動或威脅任何法律程序的實際通知

11.我們 將維持我們普通股報價所在的主要市場的普通股報價,該主要市場目前在場外市場集團(OTC Markets Group,Inc.)運營的場外交易市場(OTCQB)報價,代碼為“OTLC”。

12.我們 應盡合理最大努力促使任何註冊聲明涵蓋的可註冊證券在 註冊,或獲得完成此類可註冊證券處置所需的其他政府機構或主管部門的批准。

13.我們 應按照規則144中對這些術語的理解和定義,提供並保持公開信息;

14.我們 應及時向SEC提交《證券法》和 1934年《證券交易法》要求公司提交的所有報告和其他文件。

假設收購價為0.2707美元(相當於我們普通股於2021年5月20日收盤價0.2975美元的91%) ,假設我們向匹克出售全部33,613,445股中的一股,或約佔我們已發行和已發行普通股的8.33%,幷包括將購買的此類股票的發行和將發行的承諾費股票,根據環境保護局的提交通知,我們將僅收到約$ 。此外,由於我們的股價、市場折讓和其他與我們普通股相關的因素,我們從融資中獲得的毛收入可能會 遠低於這1,000萬美元。如果我們選擇發行和出售超過本招股説明書 規定的33,613,445股股票給Peak One(我們有權利,但沒有義務這麼做),我們必須首先根據證券法登記轉售任何此類 額外的股票,這可能會對我們的股東造成額外的實質性稀釋。基於上述假設,我們將需要 額外登記約3,328,000股我們的普通股,以獲得根據EPA可提供給我們的總承諾額中約 $90萬的餘額。根據我們的章程,我們目前已授權並可 發行7.5億股我們的普通股。

Peak One最終提供轉售的普通股數量取決於多個因素,包括 根據EPA我們最終向Peak One發行和出售的程度。下表列出了我們將以不同的收購價發行的 股票總數,以便根據EPA獲得全部1,000萬美元的毛收入 (不計入某些費用和支出):

假設 平均值

採購 價格(1)

總計 個

以下情況下將發行的股票

全額購買

百分比

目前

傑出的

共享 (1)

毛收入 來自

將股份出售給

峯值 一

根據 環境保護局

$0.0677(2) 147,751,408 39.97% 10,000,000
$0.1354(3) 73,875,704 19.98% 10,000,000
$0.2030(4) 49,250,469 13.32% 10,000,000
$0.3384(5) 29,550,282 7.99% 10,000,000
$0.4061(6) 24,625,235 6.66% 10,000,000

(1) 分母基於截至2021年5月20日的369,696,959股已發行股票,其中包括250,000股初始承諾股票,其中包括分別向Peak One和Peak One Investments發行的125,000股 ,作為其根據環境保護局 購買我們普通股的承諾的對價。分子基於EPA項下可發行給Peak One的股票數量,其相應的假設平均購買價格 在相鄰一欄中列出。

29

(2)假設 0.0677美元的平均收購價等於我們普通股2021年5月20日收盤價0.2975美元的25%的91%。

(3)假設 平均收購價$0.1354等於我們普通股2021年5月20日收盤價0.2975美元的50%的91%。

(4)假設 0.2030美元的平均收購價等於我們普通股2021年5月20日收盤價0.2975美元的75%的91%。

(5)假設 0.384美元的平均收購價等於我們普通股在2021年5月20日的收盤價0.2975美元的125%的91%。

(6)假設 平均收購價$0.4061等於我們普通股在2021年5月20日收盤價0.2975美元的150%的91%。

下表列出了在Peak One 被限制持有不超過已發行和已發行普通股4.99%的情況下,我們將從Peak One以不同的收購價(不包括某些費用和支出)出售根據EPA登記在本次發行中的股票所獲得的收益金額,其中包括向Peak One和Peak One Investments承諾購買我們 的250,000股初始承諾 股,每股12.5萬股,作為其承諾購買我們的 的對價

假設 平均值

採購 價格

數量 個

已註冊

要共享 個

已發佈

百分比

目前

傑出的

共享 (1)

收益 來自

將股份出售給

峯值 一

根據 環境保護局

$0.0677(2) 18,447,878 4.99% $1,248,575
$0.1354(3) 18,447,878 4.99% $2,497,151
$0.2030(4) 18,447,878 4.99% $3,745,726
$0.3384(5) 18,447,878 4.99% $6,242,877
$0.4061(6) 18,447,878 4.99% $7,491,453

(1) 分母基於截至2021年5月20日的369,696,959股已發行股票,其中包括250,000股初始承諾股票,其中包括分別向Peak One和Peak One Investments發行的125,000股 ,作為其根據環境保護局 購買我們普通股的承諾的對價。分子基於EPA項下可發行給Peak One的股票數量,其相應的假設平均購買價格 在相鄰一欄中列出。

(2)假設 0.6077美元的平均收購價等於我們普通股2021年5月20日收盤價0.2975美元的25%的91%。

(3)假設 平均收購價$0.1354等於我們普通股2021年5月20日收盤價0.2975美元的50%的91%。

(4)假設 0.2030美元的平均收購價等於我們普通股2021年5月20日收盤價0.2975美元的75%的91%。

(5)假設 0.3384美元的平均收購價等於我們普通股在2021年5月20日的收盤價0.2975美元的125%的91%。

(6)假設 平均收購價$0.4061等於我們普通股在2021年5月20日收盤價0.2975美元的150%的91%。

30

分銷計劃

出售證券持有人、Peak One和Peak One Investments可能會不時在otcMarkets.com或交易我們普通股的任何其他證券交易所、市場或交易設施上出售其持有的任何或全部普通股 或私下交易。 這些銷售可能是固定價格、銷售時的現行市場價格、不同價格、 或協商價格。出售股份的股東可以採用下列方式之一或者多種方式出售股份:

普通經紀交易和經紀自營商招攬買入的交易;
區塊 交易中,經紀自營商將嘗試以代理身份出售股票,但可能會定位 並轉售區塊的一部分作為本金,以促進交易;
經紀自營商作為本金買入 ,由經紀自營商代為轉售;
私下 協商交易;
經紀自營商 可以與出售股東達成協議,以 規定的每股價格持有一定數量的此類股票;或
任何此類銷售方式的組合 。

此外,出售證券持有人聘請的經紀自營商可以安排其他經紀自營商參與銷售。經紀自營商 可以從賣方股東(或者,如果任何經紀自營商充當 股票購買者的代理人,則從買方)收取佣金或折扣,金額待協商,但除本招股説明書附錄中所述外, 在代理交易不超過FINRA規則2440規定的慣常經紀佣金的情況下,以及在主要交易 的情況下,按照FINRA規則進行加價或降價經紀自營商可以與出售股票的股東 達成協議,以規定的每股價格出售一定數量的股票,如果經紀自營商不能這樣做 作為出售股東的代理人,則可以按照履行經紀自營商對出售股東的承諾所需的價格購買任何未售出的股票作為本金。 經紀自營商可以按照規定的每股價格出售一定數量的股票,如果經紀自營商不能這樣做,則可以作為本金以履行經紀自營商對出售股東的承諾所需的價格購買任何未售出的股票。此後,作為本金收購股份的經紀自營商可以在一項或多項交易(可能涉及交叉和大宗交易,也可能涉及向其他經紀自營商出售 ,包括上述性質的交易以及根據上述一種或多種 方法進行的交易)中,以固定價格、出售時的現行市價、出售時確定的不同價格或協商價格,以及與此類轉售相關的方式,不時轉售此類 股票(這些交易可能涉及交叉和大宗交易,也可能涉及向其他經紀自營商出售 ,包括上述性質的交易,並依照上述一種或多種 方法)。在證券法要求的範圍內,將提交對本招股説明書的修正案 或補充招股説明書,披露:

任何該等經紀交易商的名稱;
涉及的股份數量 ;
該等股份的出售價格;
向此類經紀自營商支付的佣金或允許的折扣或優惠(如適用);
此類經紀自營商未進行任何調查,以核實本招股説明書中所列或以引用方式併入本招股説明書的補充信息;以及
與交易有關的其他 事實。

Peak One已通知我們,它沒有直接或間接與任何人 就分配普通股達成任何書面或口頭協議或諒解。

不能保證出售股東將出售根據 註冊説明書登記的普通股的任何或全部股份,本招股説明書是其中的一部分。

出售證券持有人是經修訂的1933年證券法(“證券法”) 所指的承銷商,參與出售股票的任何經紀自營商或代理人可能被視為與此類銷售相關的 1933年證券法所指的“承銷商”。根據《1933年證券法》,此類經紀自營商或代理人收取的任何佣金, 以及轉售其購買的股票的任何利潤,均可被視為承銷佣金或折扣。匹克一號已通知我們,它沒有直接或間接與任何人達成任何書面或口頭協議或諒解,以分銷我們的普通股。根據FINRA的要求,任何FINRA會員或獨立經紀交易商收到的最高佣金或折扣 不得超過我們因出售根據證券法頒佈的第415條規則登記的任何證券而收到的總收益的8%。

31

可歸因於出售股票的折扣、 優惠、佣金和類似的出售費用(如果有)將由出售股票的 股東承擔。如果證券法規定任何代理人、交易商或經紀交易商負有法律責任,則出售股東可以同意對參與涉及股票銷售的交易的任何代理人、交易商或經紀交易商進行賠償 。

我們 需要支付因註冊本招股説明書所涵蓋的股票而產生的某些費用和開支。 我們已同意賠償出售股東的某些損失、索賠、損害和責任,包括證券法項下的責任 。我們將不會從出售證券持有人轉售我們普通股的任何股份中獲得任何收益 。但是,根據Peak One向我們發出的通知,我們將從Peak One獲得現金收益。 我們對Peak One的需求。

我們 已與Peak One簽訂協議,使本招股説明書保持有效,直至雙方:(I)已出售其購買的所有普通股 ,以及(Ii)根據協議,無權再購買任何額外的普通股。

如果適用的州證券法律要求, 轉售股票將僅通過註冊或持牌經紀人或交易商出售。 此外,在某些州,轉售股票不得出售,除非它們已在適用州註冊或獲得出售資格 ,或者可以免除註冊或資格要求並符合要求。

根據修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)的適用規則和條例,任何從事回售股票分銷的人員 不得在分銷開始之前,同時在M條例所界定的適用限售期內從事與普通股有關的做市活動。 此外,出售股東將受《證券交易法》及其下的規則和條例(包括M條例)的適用條款的約束。 此外,出售股東將受《證券交易法》及其規則和條例(包括M條例)的適用條款的約束。 此外,出售股東應遵守《證券交易法》的適用條款及其規則和條例(包括M條例)。這可能會限制出售普通股的股東或其他任何人購買和出售普通股的時間。我們將向出售股票的股東提供這份招股説明書的複印件。

我們已同意支付根據註冊權協議登記普通股的所有費用 ,估計總額約為40,000美元,包括但不限於美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的備案費用和遵守國家證券或“藍天”法律的費用 ;但不包括Peak One的銷售佣金、特許權和折扣的50%(50%),以及我們同意支付給承銷商、交易商或代理人的其他 金額,或Peak One的所有轉讓税,以及與出售普通股相關的某些其他費用(如果有)。我們已同意賠償Peak One和 其他某些人在此提供的與發行普通股相關的某些責任,包括根據證券法產生的 責任,或者,如果沒有此類賠償,則分擔因該等責任而需要支付的金額 。Peak One已同意賠償我們因Peak One向我們提供的專門用於本招股説明書的任何書面信息而可能根據證券法承擔的責任,或者,如果沒有此類賠償,則向我們提供與該等債務有關的所需支付的金額 。

在 任何時候,如果出售股票的股東提出特定的普通股要約,將根據需要分發修訂後的招股説明書或招股説明書 附錄。此類招股説明書補充或生效後的修訂將提交給證監會 ,以反映與普通股股份分配有關的任何必要補充信息的披露情況。 出於某些原因(包括如果招股説明書需要補充或修改以包括額外的重要信息),我們可能會根據本招股説明書在一定時期內暫停出售股票。

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擬註冊證券説明

普通股 股權

普通股每股 在任何情況下均有一(1)票投票權。我們的普通股不提供優先認購權、認購權或轉換權,也不提供贖回或償債基金條款或權利。我們的普通股股東無權 累計投票選舉董事會成員。我們的普通股每股使其股東有權在每位董事的選舉 以及股東一般投票表決的所有其他事項上投一票。我們普通股的持有者將有權 獲得股息,股息的金額和時間由我們的董事會酌情宣佈從合法可用於支付股息的資金中撥出 。我們目前打算保留全部可用可自由支配現金流,為業務的增長、發展和擴張提供資金,預計在可預見的 未來不會向普通股支付任何現金股息。未來的任何股息將由我們的董事會酌情支付。

我們普通股的持有者

截至2021年5月20日 ,我們的普通股大約有91名登記在冊的股東。

核定股本

我們 被授權發行765,000,000股股本,面值如下,面值0.01美元。

普通股 股

我們 被授權發行7.5億股普通股,其中369,696,959股已發行並已發行,截至2021年5月20日 。

優先股 股

我們 被授權發行15,000,000股優先股,截至2021年5月20日,我們發行和發行了0股優先股,截至2020年12月31日,我們發行和發行了278,188股 優先股。

期權 和認股權證

截至2021年5月20日和2020年12月31日,我們分別擁有約24,679,000股和22,644,000股普通股相關股票 目前已發行的認股權證和期權。

可轉換債務

截至2021年5月20日和2021年12月31日,我們分別擁有約35,389,000股普通股和31,348,000股普通股 可轉換債券。

分紅 權利

我們的公司章程或章程中沒有阻止我們宣佈股息的限制。然而,特拉華州公司法禁止我們在以下情況下宣佈股息,在股息分配生效後:

1.我們 將無法償還在正常業務過程中到期的債務;或

2.我們的 總資產將小於我們的總負債加上滿足 股東權利所需的金額,這些股東享有優先於接受分配的股東的權利

我們 從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前打算保留未來的收益(如果有的話),以 為我們的業務擴展提供資金。因此,在可預見的未來,我們預計不會為普通股支付任何現金股息。

根據規則144銷售

本招股説明書涵蓋的任何根據證券法第144條有資格出售的普通股可以 根據第144條而不是根據本招股説明書出售。

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規則 144

一般而言,根據目前有效的第144條,一旦我們遵守上市公司報告要求90天, 在出售前三個月內的任何時間都不被視為我們的關聯公司,並且實益擁有第144條所指的限制性證券至少六個月 (包括之前非關聯持有人的任何連續所有權期間)的個人(或其股份合計的人)將有權出售這些股票,但條件是 實益擁有規則144所指的受限 證券至少一年的非關聯人士有權出售這些股票,而無需考慮規則144的規定 。

一般來説,根據目前有效的第144條,一旦我們遵守上市公司報告要求90天, 我們的關聯公司或代表我們的關聯公司出售股票的人,如果在擬議出售前至少六個月擁有從我們或我們的關聯公司獲得的股份 ,有權在上述鎖定協議到期時出售 ,在本招股説明書日期後90天開始的任何三個月內,出售數量不超過 的股份

當時已發行普通股數量的1%,截至本招股説明書之日,相當於3,696,969股;或

普通股在提交表格 144通知之前的4個日曆周內的平均每週交易量。

根據規則144進行的銷售 我們的關聯公司或代表我們的關聯公司出售股票的人員也受某些銷售方式的條款和通知要求的約束,並受有關我們的當前公開信息的可用性的約束。

轉接 代理和註冊表

我們的 轉讓代理是美國證券交易委員會註冊的轉讓代理美國證券轉讓信託公司。美國股票轉讓信託公司位於紐約布魯克林15大道6201號,郵編11219,電話號碼是(800)9375449。

指定專家和律師的興趣

在本招股説明書中被點名為已準備或認證本招股説明書任何部分的 專家或律師,或已就正在登記的證券的有效性或與普通股登記或發售相關的其他法律問題發表意見 的專家或律師 均未按意外情況聘用,或與發售相關的 專家或律師在登記人中直接或間接擁有重大 權益,或將直接或間接獲得重大 權益。也沒有任何人作為發起人、管理 或主承銷商、投票受託人、董事、高級職員或僱員與註冊人有聯繫。

四川 Ross Ference LLP將傳遞根據本註冊聲明提供的普通股的有效性。四川羅斯 Ference LLP從未擁有過我們的任何證券。

Oncotelic 治療公司(前身為Mateon治療公司)的合併財務報表截至2020年12月31日和2019年12月31日,以及截至2020年12月31日的兩年中的每一年 通過引用從Oncotelic Treeutics,Inc.(前身為Mateon Treeutics, Inc.)併入本招股説明書截至2020年12月31日止年度的10-K表格年度報告已由獨立註冊會計師事務所Baker Tilly US,LLP審核,該報告在其報告中表示,該報告表達了無保留意見,幷包括一段關於公司作為持續經營企業繼續經營的能力的説明性 段落,通過引用併入本招股説明書和註冊説明書中,並根據該等報告以及該等事務所作為會計和審計專家的權威將其納入本招股説明書和註冊説明書。 該報告表達了無保留意見,幷包括一段關於本公司作為持續經營企業的能力的説明性 段落,並依據該等報告以及該等事務所作為會計和審計專家的權威將其納入本招股説明書和註冊説明書。

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此處 您可以找到更多信息

我們 根據本招股説明書中關於出售股東提供的普通股的法案,以表格S-1的形式向證券交易委員會提交了本註冊聲明 。本招股説明書是註冊説明書的一部分,並不包含註冊説明書或隨附的證物和時間表中規定的所有信息 。有關 我們和我們的普通股的更多信息,請參閲註冊聲明以及隨註冊聲明一起提交的展品和時間表。 本招股説明書中包含的關於作為註冊聲明的證據 歸檔的任何合同或任何其他文件的內容的陳述不一定完整,每個此類聲明在所有方面都通過引用 作為註冊聲明的證據的該合同或其他文件的全文進行限定。註冊聲明,包括其證物和時間表,可在證券交易委員會設立的公共資料室免費查閲,該公共資料室位於華盛頓特區20549,N.E.F Street 100F Street,1580室。在支付證券交易委員會規定的費用後,註冊聲明的全部或部分副本可以 從這些辦事處獲得。有關公共資料室的更多信息,請撥打證券交易委員會電話1-800-SEC-0330 。SEC還維護一個互聯網網站,其中包含以電子方式向SEC提交的報告、委託書和信息聲明 以及其他有關注冊人的信息。該網站的網址是www.sec.gov。

業務説明

公司 背景

Oncotelic Treateutics,Inc.(又稱d/b/a Mateon Treateutics,Inc.)(“Oncotelic“),1988年在紐約州成立,前身為OxiGENE,Inc.,1992年在特拉華州重新註冊,2016年更名為Mateon Treeutics,Inc. ,2020年11月更名為Oncotelic Treeutics,Inc.。Oncotelic通過Oncotelic及其全資子公司Oncotelic,Inc.開展業務活動,Oncotelic,Inc.是特拉華州的一家公司,PointR Data,Inc.(“”點R“),特拉華州一家公司, 和EdgePoint AI,Inc.(”EdgePoint“),存在非控股權益的特拉華公司, (Oncotelic、Oncotelic Inc.、PointR和EdgePoint統稱為公司“)。該公司正在評估 其候選產品Oxi4503用於治療急性髓性白血病和骨髓增生異常綜合徵的進一步開發 和CA4P與檢查點抑制劑結合用於治療晚期轉移性黑色素瘤。我們的主要公司辦事處位於美國,地址為加利福尼亞州阿古拉山107號阿古拉路29397號,郵編:91301(電話:6506357000)。我們的互聯網 地址是www.mateon.com。

公司註冊證書修正案

2020年11月,該公司向特拉華州州務卿提交了註冊證書修正案,將其名稱從“Mateon Treateutics,Inc.”改為“Mateon Treateutics,Inc.”。致“Oncotelic Treeutics,Inc.”公司訴訟通知 已提交給金融業監管局(“FINRA“),請求確認 更改其名稱並批准新的股票代碼。2021年3月29日,公司收到了FINRA關於公司行動的通知 的批准,自2021年3月30日起,公司的股票代碼從“MATN”改為“OTLC”。

2021年1月,本公司提交了一份經修訂的公司註冊證書的附加修正案(憲章 修正案“),與特拉華州國務卿簽署,該憲章修正案在特拉華州國務卿接受後立即生效 。經本公司股東於2020年8月10日以書面同意 批准,憲章修正案將普通股法定股數由150,000,000股 增加至750,000,000股。

將A系列優先股轉換為普通股

繼於2021年3月29日獲得FINRA關於各項公司行動的批准後,公司將278,188系列 A優先股轉換為278,187,847股公司普通股。轉換後,截至2021年5月20日,已發行普通股總數為369,696,959股。

概述

我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司,開發用於治療孤兒腫瘤適應症的藥物,開發用於治療癌症的反義 和小分子注射藥物,重點是罕見的兒科癌症,並應對當前的全球大流行 。由於Oncotelic和Oncotelic Inc.分別在2019年4月和11月合併並收購了PointR ,我們相信我們作為一家生物技術公司處於有利地位,擁有:1)PointR AI/區塊鏈用於超高速後臺支持 ;2)EdgePoint用於開發支持我們新冠肺炎計劃的技術;3)Oncotelic Inc.的反義平臺 與針對高價值轉化生長因子-β2的旗艦候選藥物OT-1014)用於新冠肺炎的青蒿素 和5)該公司的血管幹擾物在500多名患者中被證明是安全的,能夠導致大量抗原 釋放,從而刺激對腫瘤的免疫反應。

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公司是一家研發反義RNA療法的公司(“OT-101“)抗轉化生長因子-β作為廣泛癌症的免疫療法。腫瘤過度表達轉化生長因子-β,抑制宿主對癌症的先天免疫反應。用OT-101治療可以解除轉化生長因子-β的隱蔽效應,並允許先天或治療性免疫來攻擊和消除癌症。 我們已經完成了胰腺癌和黑色素瘤的第二階段治療和膠質母細胞瘤的第二階段治療,療效和安全性都很強。去年,美國食品藥品監督管理局(“FDA”)林業局“)授予我們罕見的兒科稱號(”RPD“) 兒童瀰漫性固有橋腦膠質瘤(”DIPG“)。我們正在推進第三階段,要麼獨立進行,要麼通過擬議中的合資企業與一家在中國進行胰腺癌臨牀試驗的中國實體合作。後續還有其他適應症 。在美利堅合眾國(“美國”, “美國“或”我們“) 我們將把兒科DIPG的重點放在臨牀試驗上,我們正在與各方討論如何進行該計劃 。這一策略在成人(可能包括中國)中進行第三階段試驗,並在美國進行罕見的兒科關鍵 試驗,這將使我們能夠利用美國的代金券計劃,並隨後利用中國的數據將 適應症擴展到成人。通過專注於RPD,我們預計:1)通過更小的 和更快的臨牀試驗來降低臨牀開發成本,2)加速批准,3)獲得監管/市場獨佔權,小分子為12年,生物製品為17年,以及4)獲得批准的價值超過1億美元的代金券。以OT-101的DIPG 為例,我們預計該試驗將持續不超過2年,30名患者的費用約為500萬-700萬美元, 將獲得可觀的投資回報。這與我們對其他流水線藥物-CA4P和Oxi4503採用的策略相同。 這些都是血管幹擾劑,經過廣泛的1期和2期測試,我們認為它們已經準備好進入有意義的 關鍵臨牀試驗。我們還在開發OT-101,一種針對轉化生長因子-β-2的反義基因,用於治療各種病毒,包括嚴重急性呼吸綜合徵(“SARS”)。非典“)和目前的冠狀病毒(”新冠肺炎“), 單獨並與其他化合物結合使用。此外,該公司正在通過其產品ArtiShield開發青蒿素TM. 青蒿素,從植物中提純黃花蒿,能夠抑制轉化生長因子-β活性,並能夠中和新冠肺炎。 該公司在猶他州州立大學進行的體外研究結果顯示,青蒿素的EC_(50)為0.45ug/ml, 安全指數為140.青蒿素可以通過抑制病毒複製和病毒感染引起的臨牀症狀來針對包括新冠肺炎在內的多種病毒威脅。沒有轉化生長因子-β,病毒複製就不可能發生。據報道,青蒿素對乙型和丙型肝炎病毒、人類皰疹病毒、HIV-1、甲型流感病毒和牛病毒性腹瀉病毒具有低微摩爾範圍的抗病毒活性。 青蒿素對乙型和丙型肝炎病毒、人類皰疹病毒、HIV-1、甲型流感病毒和牛病毒性腹瀉病毒具有低微摩爾範圍的抗病毒活性。轉化生長因子-β激增和細胞因子風暴的發生離不開轉化生長因子-β。 在印度進行的一項臨牀研究中,通過用青蒿素靶向轉化生長因子-β,可以抑制與轉化生長因子-β激增相關的臨牀後果,包括急性呼吸窘迫綜合徵和細胞因子風暴。顯示這些結果的臨牀研究是一項全球性研究,印度 在3000名患者總數中貢獻了至少120名患者。Arti-19試驗由該公司在印度的業務合作伙伴Windlas Biotech Private Limited在印度進行,這是該公司部署ArtiShield的全球努力的一部分TM橫跨印度、非洲和拉丁美洲。

公司還開發了一款咳嗽應用程序,幫助患者在服藥開始時和治療期間使用評估自己的呼吸狀況 ,這對新冠肺炎患者來説是關鍵。患者將使用這款應用來測量他們的咳嗽 ,並獲得對咳嗽的實時評估,以顯示患者在治療方面的進展情況。該公司 還制定了一項上市後調查(“經前綜合症“)供患者使用並提供對確定藥物療效有用的數據的工具 。咳嗽應用和經前綜合症都使用人工智能技術。總而言之,藥物加上APP和經前綜合症是全方位的治療。

隨着 我們進入下面列舉的各種產品的臨牀和商業開發,我們計劃將AI 和Vision Powered區塊鏈技術應用到我們的藥物開發流程中,以便使用AI/Vision Powered區塊鏈技術以完整的數據完整性實時完成臨牀開發、臨牀試驗和 藥物製造。

我們 有七個主要藥物和人工智能技術項目正在尋求推進:

OT-101 --轉化生長因子-β-2的反義基因--用於治療實體瘤,其病灶 在成人腦癌,在兒童則為DIPG。美國FDA批准用於兒童DIPG的RPD。

OT-101 --轉化生長因子-β-2的反義核酸--單獨或與其他化合物聯合用於治療各種病毒,包括非典和目前的新冠肺炎。

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青蒿素 -從亞洲草本植物青蒿-青蒿素中提取的天然衍生物 已證明 在抑制新冠肺炎導致病毒增殖的能力方面非常有效 ,同時還具有出色的安全指數。

CA4P- 一種血管幹擾劑(“VDA“)-與Ipilimumab 聯合用於治療實體瘤,重點是成人和兒童黑色素瘤。 5月4日,2020年,FDA批准了CA4P/ 福布妥林治療IIB-IV期黑色素瘤的罕見兒科疾病稱號,該疾病是由於基因突變 對兒科患者造成不成比例的影響 作為治療一種“罕見兒科 疾病”的藥物。

Oxi4503- 第二代VDA-用於治療液體腫瘤,重點是兒童白血病。 向美國FDA提交了兒童AML的RPD申請,並獲得了良好的初步反應 。

BackOffice 支持將PointR Fabric羣集計算網格用於區塊鏈/AI用於製藥 製造和臨牀監控,並將PointR AI Navigator用於藥物開發。

開發基於人工智能的技術,以增強和支持我們基於青蒿素的產品的開發和商業化 。

OT-101:反義轉化生長因子-β2

Trabedersen (AP12009,OT-101)是一種新型反義寡核苷酸(AP12009,OT-101)。ODN由Oncotelic Inc.開發,用於治療胰腺癌、惡性黑色素瘤、結直腸癌、高級別膠質瘤(HGG)、 和其他轉化生長因子β2(轉化生長因子-β-2“)過表達惡性腫瘤(如前列腺癌、腎癌等)。Trabedersen是一種人工合成的18聚體硫代寡核苷酸(“S-ODN“) 與信使核糖核酸互補(”mrna人轉化生長因子-β-2基因。

轉化生長因子-β 是一種多功能細胞因子,在促進腫瘤生長和進展中起關鍵作用,包括細胞增殖、細胞遷移、 和血管生成。最重要的是,轉化生長因子-β是一種高效的免疫抑制分子。抑制腫瘤組織中轉化生長因子-β的過表達 代表了一種新的多模式治療原則,可減少腫瘤生長、抑制轉移、 和恢復宿主的抗腫瘤免疫反應。儘管轉化生長因子-β在癌症中起着舉足輕重的作用,但針對轉化生長因子-β 的治療一直沒有成功,許多治療都是由於毒性問題而失敗的,可能是由於轉化生長因子-β1的基本功能受到抑制。 各種轉化生長因子-β亞型之間的高度同源性使得在沒有轉化生長因子-1交叉抑制的情況下不可能產生單克隆抗體或小分子抑制劑 。因此,Oncotelic公司選擇只使用OT-101反義方法來靶向轉化生長因子-β-2。 OT-101序列只能針對轉化生長因子-β2,而對其他轉化生長因子-β亞型沒有任何影響。然而,OT-101直接抑制轉化生長因子-β-2也會間接抑制轉化生長因子-β-2,但不會抑制轉化生長因子-β-3。

據信,Trabedersen 可以逆轉轉化生長因子-β的免疫抑制作用,使患者的免疫系統可以看到腫瘤,從而啟動和特異性激活患者的抗腫瘤免疫反應。OT-101已經完成了多項 臨牀試驗,結果令人振奮。正在開發的OT-101是一種廣譜抗癌藥,也可以與其他標準癌症療法結合使用,為難治性癌症建立有效的多模式治療策略 。Oncotelic計劃啟動OT-101在高級別膠質瘤和胰腺癌的3期臨牀試驗。在胰腺癌、黑色素瘤和結直腸癌(研究P001)和高級別膠質瘤(研究G004)的2期臨牀試驗期間, 觀察到了有意義的單藥活性和有意義的腫瘤減少,OT-101表現出良好的安全性。 在G004期臨牀試驗中,作為單藥的OT-101在侵襲性腦瘤患者中觀察到部分和完全反應。

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Oncotelic公司的自身免疫協議(SIP©)是基於用OT-101(反義轉化生長因子-β2)和化療對癌症進行的新穎和專有的順序治療。正確的治療順序是最佳免疫療法的關鍵。利用其對轉化生長因子-β免疫療法的深入瞭解,Oncotelic公司按以下順序訂購了各種療法:(1)通過IL-2治療或免疫細胞輸注來擴大免疫儲備;(2)使用轉化生長因子-β抑制劑 OT-101啟動免疫反應;(3)通過化療增強免疫反應;以及(4)使用檢查點抑制劑恢復耗盡的免疫反應。 這種序貫治療策略的目的是針對患者自身的癌症實現有效的自身免疫,從而產生強大的治療性免疫反應,從而更好地控制癌症並提高存活率。在一些最具侵襲性的癌症患者中觀察到了長時間的無癌狀態,這讓人們對潛在的 治療重新燃起了希望。OT-101的使用解除了癌症組織周圍患者免疫細胞的抑制,為有效的初始啟動提供了基礎,這對成功的免疫反應至關重要。隨後的化療導致新抗原的釋放,從而有力地增強了免疫反應。這個過程被稱為異種化過程,可以是:(1)替莫唑胺治療腦癌的超突變,(2)紫杉烷和5FU治療胰腺癌的免疫原性細胞死亡,或(3)黑色素瘤和MDS的VDA(血管幹擾劑)造成的壞死細胞死亡。 這一過程可以是:(1)替莫唑胺治療腦癌;(2)紫杉烷和5FU導致胰腺癌的免疫原性細胞死亡;(3)黑色素瘤和MDS的壞死細胞死亡。另外, 該公司相信 Oncotelic Inc.SIP平臺與白細胞介素2(IL-2)和/或免疫檢查點抑制劑等免疫調節藥物的合理結合,有可能幫助患有最難治療的癌症的患者實現持續和強大的免疫反應 。與IL-2和NK的結合已經與外部企業合作伙伴建立了合作伙伴關係。

胰腺癌

胰腺癌是胃腸道癌症中預後最差的癌症,預計到2030年將成為美國癌症相關死亡的第二大原因。胰腺癌傳統上被認為是一種免疫抵抗性疾病。 缺乏效應性T細胞,大量的髓系來源的抑制性T細胞,以及缺乏關鍵的免疫效應器和調節細胞。這可能是單劑檢查點抑制劑與其他疾病相比效果不佳的部分原因。這就是用OT-101抑制轉化生長因子-β打破免疫耐受將產生重大影響的地方。

P001試驗是一項開放標籤的多中心劑量遞增研究,旨在評估OT-101(轉化生長因子-β2特異性硫代反義寡核苷酸)在已知過度產生轉化生長因子-β2的晚期腫瘤患者中的安全性和耐受性,這些轉化生長因子-轉化生長因子2不再適用於或不再適用於現有的治療方法。 P001試驗是一項開放的多中心劑量遞增研究,旨在評估OT-101(轉化生長因子-轉化生長因子2特異性硫代磷酸反義寡核苷酸)在晚期腫瘤患者中的安全性和耐受性。本研究的主要目的是確定兩個週期靜脈注射曲貝德森的最大耐受量(MTD)和劑量限制毒性(DLT)。按7天上班/7天休假 或4天上班/10天休假計劃。次要目標包括:(1)測定OT-101的安全性和耐受性,每週間隔4天,每隔一週靜脈給藥;(2)評估OT-101每週間隔靜脈給藥,每隔4天靜脈給藥的血漿藥代動力學曲線;(3)建立合適的測定方法,評估每隔一週靜脈給藥4天的OT-101的尿藥動學曲線;(4)測定OT-101靜脈給藥的效果。(5)根據對腫瘤大小和腫瘤標誌物的影響評估OT-101的潛在抗腫瘤活性,每週一次,每隔一週靜脈給藥4次(br}天)。

在61名接受治療的患者中,37人患有晚期治療失敗的胰腺癌,這是一種非常難以治療的癌症,即使採用最好的化療方案,總存活率也是按月計算的。全球每年有超過40萬人死於胰腺癌。未達到4天開/10天假時間表的MTD,該時間表成為該試驗的第 2階段擴展階段採用的時間表。在35例可評價的胰腺癌患者中,19例(54%)獲得了疾病控制(完全緩解(CR)、部分緩解(PR)或病情穩定(SD))。在僅使用肝蛋氨酸的患者中,存在特殊的單劑活性和存活率。患者1006被推至完全緩解(CR),並存活了77個月。此患者多個治療失敗:(1)手術:惠普爾程序,(2)一線:5-FU/LV,劑量425 mg/m2,(3)二線:5-FU/LV,劑量 2600 mg/m2/24小時,(4)三線:吉西他濱,每週1000 mg/m2,(5)繼續接受OT-101肝素治療,完全有效。 患者1022被推至穩定狀態。這位患者也曾多次治療失敗:(1)手術:惠普爾手術,(2)一線:放射治療(50Gy),(3)二線:5FU,以及(4)繼續接受OT-101的肝臟甲硫氨酸和穩定型疾病治療。

OT-101 治療使能夠接受後續化療的患者比不能接受化療的患者的比率翻了一番以上,並且與異種化帶來的預期免疫增強一致 與後續化療(紫杉烷和5FU/順鉑)在SIP中討論的 ,那些接受後續化療的患者顯示出更多的MO,並使他們的1年生存率增加了一倍以上。接受非SIP代理治療的患者 沒有表現出這些特性。

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膠質瘤

腦瘤在美國很少見,只佔所有成人癌症的2%。然而,在過去的30年裏,腦瘤的發病率一直在上升。更常見也是最惡性的腦瘤--膠質母細胞瘤(“GBM“) 從每100,000人中的2.4人增加到5.0人,增長了一倍多。面對這一增長,治療在過去十年中基本保持不變。儘管在放療和/或化療之後進行了積極的手術,但GBM的五年存活率在所有人類癌症中是最差的 ,確診後的平均存活率只有1年左右,5年後存活率不到5%。最重要的是,大多數患者的腎小球基底膜會復發或再生。與單純的臨終關懷相比,治療復發的高級別GBM並不總是能提高生存率 當患者的壽命不太可能超過六個月時,通常建議停止治療癌症並進入臨終關懷 。

GBM 彈性和持久性與最近腫瘤學領域的激動人心形成鮮明對比,在腫瘤學領域,免疫腫瘤學(IO)製劑已顯示出通過驅動免疫細胞攻擊腫瘤來治癒腫瘤的前景。雖然IOS對數量不斷增加的腫瘤非常有效,但對GBM無效。GBM通常被認為是免疫“冷”的,成功的免疫治療需要很少的免疫效應細胞。轉化生長因子-β2(“TGF-β2”)的過表達轉化生長因子-β-2“) 與腫瘤的不良預後有關,並通過誘導 增殖、轉移、血管生成和免疫抑制,在包括GBM在內的各種腫瘤的惡性進展中起關鍵作用。Oncotelic公司正在開發一種新型的轉化生長因子-β-2反義劑(OT-101),用於治療基底細胞瘤。

G004 是一項多國、多中心、開放標籤、隨機、積極對照、平行分組研究,研究對象為復發或難治性再生障礙性貧血(WHO III級)或復發或難治性GBM(WHO IV級)成人患者。治療分為3組:(1)10µM曲貝德森組,(2)80µM曲貝德森組,(3)標準化療組(主要為TMZ)。6個月的腫瘤控制率是主要終點 。反應評估包括腫瘤控制率和總反應率,分別在6個月、12個月和14個月時通過中心MRI讀數進行評估。腫瘤控制率定義為CR、PR或SD患者的百分比,總有效率定義為CR或PR患者的百分比。進行獨立的中心盲法MRI讀數,以獲得用於療效分析的標準化反應評估。中心讀數由2名獨立的神經放射科醫生進行,在意見不一致的情況下,另有一名裁判員作出決定。

所有患者都曾接受過腫瘤手術,幾乎所有患者都曾接受過放射治療,超過一半的患者曾接受過化療。共有134名患者接受評估,其中OT-101試驗組89名患者,標準化療對照組45名患者。一項隨機第二階段研究的結果進一步證實了OT101通過對流增強遞送(CED)在腫瘤內應用長達6個月的可行性,並表明它在6個月內實現早期疾病控制的速度與替莫唑胺相當。89例R/R高級別膠質瘤(HGG)患者(間變性星形細胞瘤/AA:27例;多形性膠質母細胞瘤/GBM:62例)採用對流增強型遞送系統(CED)進行瘤內導管OT101治療。77名患者(有效人羣;GBM:51;AA:26)至少接受了預期的最少4個OT101 治療週期。根據McDonald標準對MRI掃描進行中央審查,以確定應答。數據分析採用標準統計 方法。19名患者在目標病灶緩慢但有力地縮小後有完全緩解(CR)或部分緩解(PR)。其中7例病情穩定(SD)持續6個月,聯合組26例反應良好的AA/≥患者中位PFS>3年,OS>3.5年 (16,17)例。 (16,17)聯合組中位PFS>3年,OS>3.5年 (16,17)。因此,瘤內注射OT101在R/R HGG患者中表現出臨牀上有意義的單藥活性,並誘導持久的CR/PR/SD 。這些結果為腫瘤內靶向轉化生長因子β-2的OT101治療可使再生障礙性肝病(AA,WHO 3級和GBM,4級)患者獲得良好的生存結果提供了概念上的證據。

OT-101: 兒科DIPG

DIPG是第二種最常見的兒童惡性腦瘤,現有的標準治療方式結果令人沮喪。在治療這種預後不良的腦瘤方面沒有取得明顯的進展,平均總存活率仍然是NK細胞。轉化生長因子β-Smad信號通路的擴增活性增強了腫瘤的生長、侵襲和血管生成,並與成人高級別膠質瘤的惡性表型和不良預後有關。因此,轉化生長因子-β已成為高級別膠質瘤治療幹預的一個有吸引力的靶點。

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我們 最近在公開的存檔數據集中對29例兒童DIPG原發腫瘤標本中轉化生長因子β-2基因的表達進行了薈萃分析。我們的數據提供了前所未有的證據,證明轉化生長因子β-2在兒童瀰漫性IPG中高水平表達 。3個轉化生長因子β-2治療組在DIPG患者中的表達水平增加了1.8-2.5倍。我們的薈萃分析 提供了新的證據,證明轉化生長因子β-2基因及其相互作用組在兒童DIPG中的表達水平明顯高於正常組織或低級別膠質瘤。因此,轉化生長因子β-2是兒童DIPG免疫治療的一個有吸引力的分子靶點。

用於治療冠狀病毒的OT-101

當 新冠肺炎出現在中國時,公司和金山合作伙伴(“GMP“)考慮合作 為新冠肺炎開發候選藥物。Oncotelic Inc.和GMP簽訂了一項研究和服務協議(GMP 協議“)2020年2月3日,紀念他們合作開發和測試新冠肺炎反義療法的努力。 2020年3月18日,Oncotelic報告了OT-101的抗病毒活性,OT-101是其主要候選藥物,目前正處於胰腺癌和膠質母細胞瘤的第三階段測試 。在一個獨立實驗室進行的體外抗病毒測試中,OT-101顯示它對新冠肺炎有很高的活性。2020年3月23日,Oncotelic、Oncotelic Inc.和GMP簽署了 本協議的補充協議(增刊“)為確認OT-101GMP協議的適用範圍, 有待對新冠肺炎進行陽性確證測試。考慮到葛蘭素史克為該項研究提供的資金支持, 根據《葛蘭素史克藥品管理協議》(經本補充協議修訂)的條款,葛蘭素史克有權在全球範圍內獲得在新冠肺炎治療領域使用本產品的某些專有權,以及在新冠肺炎治療領域使用本產品的經濟利益,包括50/50的利潤分成。如本附錄所述,本公司 擬向Oncotelic Inc.與GMP(或其指定人)共同設立的合資公司 許可或轉讓知識產權,包括2020年的專利申請和本公司擁有或控制的與OT-101、Oxi4503和CA4P相關的任何其他知識產權,並向合資公司 提供管理服務和其他專業知識;GMP打算(或其指定人員,視情況而定)向合資公司提供資金,以支持其在合資公司領土上的開發和商業活動;在每種情況下,其條款將由各方商定 ;GMP有權利用其在中國及其領土上的政府關係和當地專業知識 協助協調(I)COVID領域的OT-101、(Ii)產品 的研究、開發和商業化 (Iv)CA4P,每種情況都在大中華區。合資公司計劃 由Oncotelic Inc.和GMP(或其指定人)分別擁有50%和50%的股份,其主要活動將是研究、開發、 將市場推向市場和商業化:(I)全球範圍內COVID領域的產品, (Ii)許可地區的OT101腫瘤學 領域的產品;(Iii)許可地區的Oxi4503;以及(Iv)許可地區的CA4P。在對方完成 盡職調查並接受GMP滿意的盡職審查後,雙方打算在90天的排他期內就合資企業交易簽訂 書面最終協議。2020年4月,本公司 宣佈已向藥品監督管理局提交必要的檢測結果,確認OT-101 在治療新冠肺炎方面的適用性和潛在用途。OT-101對新冠肺炎和非典都表現出很強的活性,其強勁的安全指數>500. 此外,該公司還提交了一份預研新藥(“Pre-Ind“)向美國食品和藥物管理局(FDA)提交申請包。

2020年3月,該公司報告了其主要候選藥物OT-101對胰腺癌和膠質母細胞瘤的抗病毒活性,OT-101目前處於第三階段測試 ,在獨立實驗室進行的體外抗病毒測試中,OT-101的50%有效濃度(EC50)為7.6µg/mL,在最高劑量1000µg/mL時無毒,安全性 指數(SI)值>130,被認為是高度活性的。此外,本公司於2020年4月8日發佈新聞稿, 宣佈其新冠肺炎定向抗病毒篩查計劃發現,青蒿素對抑制新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)的增殖能力非常有效,同時具有優異的安全性指數。青蒿素是從亞洲草本植物青蒿(Artemisia Annua)中提取的天然衍生物,已被用於治療瘧疾。

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2020年4月,該公司向食品和藥物管理局提交了IND申請,允許Oncotelic開始臨牀試驗,以評估OT-101是否對治療新冠肺炎有效 。這項擬議的隨機、雙盲、安慰劑對照的第二階段研究旨在評估OT-101在美國SARS-CoV-2陽性和肺炎住院成人患者中的安全性和有效性。OT-101通過抑制轉化生長因子-β,直接抑制SARCoV2複製,並有可能抑制病毒性肺炎和纖維化。OT-101對SARCoV2複製有很強的抑制作用,其療效和安全指數與Remdesivir-a Gilead的藥物相當或優於Remdesivir-a Gilead的藥物。與Remdevir-OT-101不同的是,它不僅針對病毒複製,還針對病毒引起的肺炎和纖維化。OT-101是一種新的化學實體,是一種專有的、一流的轉化生長因子-β反義核酸,對胰腺癌、膠質母細胞瘤和黑色素瘤等實體腫瘤具有廣泛的療效。

公司計劃並已在南美啟動OT-101的第二階段試驗,如果數據 支持該藥物的安全性,該試驗可以擴展為第三階段試驗。這項試驗目前正在招募患者。

臨時 專利申請

2020年3月,Oncotelic Inc.就新冠肺炎的使用方法和物質組成提交了三項臨時專利申請。這些文件代表了內部研究計劃的頂峯,包括與我們外部合作伙伴的努力,併為我們的反義平臺進一步開發流行病和流行病的治療奠定了基礎。

青蒿素 治療新冠肺炎

青蒿素 源自中草藥青蒿,在中國用於治療發燒已有數百年的歷史。 與其他潛在的新冠肺炎治療藥物如氫氯喹和雷米西啶一樣,青蒿素的療效仍有待良好控制和充足動力的臨牀試驗驗證。

我們 發現青蒿素對新冠肺炎的致病能力有很強的抑制作用(“SARS-CoV-2“) 繁殖,同時還具有出色的安全指標。青蒿素是從亞洲草本植物青蒿(Artemisia Annua)中提取的天然衍生物,已被用於治療瘧疾。我們計劃尋求更多的支持來評估臨牀概念驗證研究,以顯示青蒿素治療SARS-CoV-2病毒感染和新冠肺炎併發症的潛力。青蒿素的加入為我們提供了許多候選藥物來對抗SARS-CoV-2病毒,並結合了多種療法,包括其主要候選藥物OT-101及其針對新冠肺炎病毒序列的反義平臺。然而,考慮到已知的安全性和青蒿素的廣泛使用,該公司預計青蒿素的臨牀開發可以縮短,以有效應對目前的新冠肺炎大流行。

通過我們與藥品監督管理局的合作確定了青蒿素的發現,這可能是新冠肺炎大流行的解決方案。這一發現 特別重要,因為我們有潛力快速推進該計劃,因為它基於現成的技術和產品 。與其他潛在的新冠肺炎治療藥物如鹽酸奎因和雷米西夫定一樣,青蒿素的療效仍有待良好控制和充足動力的臨牀試驗 測試,但青蒿素與新冠肺炎相比有許多優勢 。最新報道的結果表明,青蒿素的EC50=0.45ug/ml,安全指數=140。此外,青蒿素還能抑制轉化生長因子-β的活性,並能中和新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2,簡稱SARS-CoV-2)。該公司在猶他州州立大學進行的一項體外研究中的測試結果 顯示,青蒿素的EC50值為0.45ug/ml,安全指數為140。 青蒿素可以通過抑制病毒複製和病毒感染引起的臨牀症狀來針對包括新冠肺炎在內的多種病毒威脅。沒有轉化生長因子-β,病毒複製就不可能發生。據報道,青蒿素在低微摩爾範圍內對乙型肝炎和丙型肝炎病毒、人類皰疹病毒、HIV-1、甲型流感病毒和牛病毒性腹瀉病毒也有抗病毒活性 。轉化生長因子-β激增和細胞因子風暴的發生離不開轉化生長因子-β。與轉化生長因子-β激增相關的臨牀後果,包括急性呼吸窘迫綜合徵和細胞因子風暴,通過用青蒿素靶向轉化生長因子-β來抑制。

2020年3月,該公司報告了其主要候選藥物OT-101對胰腺癌和膠質母細胞瘤的抗病毒活性,OT-101目前處於第三階段測試 ,在獨立實驗室進行的體外抗病毒測試中,OT-101的50%有效濃度(EC50)為7.6µg/mL,在最高劑量1000µg/mL時無毒,安全性 指數(SI)值>130,被認為是高度活性的。此外,本公司於2020年4月8日發佈新聞稿, 宣佈其新冠肺炎定向抗病毒篩查計劃發現,青蒿素對抑制新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)的增殖能力非常有效,同時具有優異的安全性指數。青蒿素是從亞洲草本植物青蒿(Artemisia Annua)中提取的天然衍生物,已被用於治療瘧疾。

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2020年4月,該公司向食品和藥物管理局提交了IND申請,允許Oncotelic開始臨牀試驗,以評估OT-101是否對治療新冠肺炎有效 。這項擬議的隨機、雙盲、安慰劑對照的第二階段研究旨在評估OT-101在美國SARS-CoV-2陽性和肺炎住院成人患者中的安全性和有效性。OT-101通過抑制轉化生長因子-β,直接抑制SARCoV2複製,並有可能抑制病毒性肺炎和纖維化。OT-101對SARCoV2複製有很強的抑制作用,其療效和安全指數與Remdesivir-a Gilead的藥物相當或優於Remdesivir-a Gilead的藥物。與Remdevir-OT-101不同的是,它不僅針對病毒複製,還針對病毒引起的肺炎和纖維化。OT-101是一種新的化學實體,是一種專有的、一流的轉化生長因子-β反義核酸,對胰腺癌、膠質母細胞瘤和黑色素瘤等實體腫瘤具有廣泛的療效。

公司計劃並已在南美啟動OT-101的第二階段試驗,如果數據 支持該藥物的安全性,該試驗可以擴展為第三階段試驗。這項試驗目前正在招募患者。

臨時 專利申請

2020年3月,Oncotelic Inc.就新冠肺炎的使用方法和物質組成提交了三項臨時專利申請。這些文件代表了內部研究計劃的頂峯,包括與我們外部合作伙伴的努力,併為我們的反義平臺進一步開發流行病和流行病的治療奠定了基礎。

青蒿素 治療新冠肺炎

青蒿素 源自中草藥青蒿,在中國用於治療發燒已有數百年的歷史。 與其他潛在的新冠肺炎治療藥物如氫氯喹和雷米西啶一樣,青蒿素的療效仍有待良好控制和充足動力的臨牀試驗驗證。

我們 發現青蒿素對新冠肺炎的致病能力有很強的抑制作用(“SARS-CoV-2“) 繁殖,同時還具有出色的安全指標。青蒿素是從亞洲草本植物青蒿(Artemisia Annua)中提取的天然衍生物,已被用於治療瘧疾。我們計劃尋求更多的支持來評估臨牀概念驗證研究,以顯示青蒿素治療SARS-CoV-2病毒感染和新冠肺炎併發症的潛力。青蒿素的加入為我們提供了許多候選藥物來對抗SARS-CoV-2病毒,並結合了多種療法,包括其主要候選藥物OT-101及其針對新冠肺炎病毒序列的反義平臺。然而,考慮到已知的安全性和青蒿素的廣泛使用,該公司預計青蒿素的臨牀開發可以縮短,以有效應對目前的新冠肺炎大流行。

通過我們與藥品監督管理局的合作確定了青蒿素的發現,這可能是新冠肺炎大流行的解決方案。這一發現 特別重要,因為我們有潛力快速推進該計劃,因為它基於現成的技術和產品 。與其他潛在的新冠肺炎治療藥物如鹽酸奎因和雷米西夫定一樣,青蒿素的療效仍有待良好控制和充足動力的臨牀試驗 測試,但青蒿素與新冠肺炎相比有許多優勢 。最新報道的結果表明,青蒿素的EC50=0.45ug/ml,安全指數=140。此外,青蒿素還能抑制轉化生長因子-β的活性,並能中和新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2,簡稱SARS-CoV-2)。該公司在猶他州州立大學進行的一項體外研究中的測試結果 顯示,青蒿素的EC50值為0.45ug/ml,安全指數為140。 青蒿素可以通過抑制病毒複製和病毒感染引起的臨牀症狀來針對包括新冠肺炎在內的多種病毒威脅。沒有轉化生長因子-β,病毒複製就不可能發生。據報道,青蒿素在低微摩爾範圍內對乙型肝炎和丙型肝炎病毒、人類皰疹病毒、HIV-1、甲型流感病毒和牛病毒性腹瀉病毒也有抗病毒活性 。轉化生長因子-β激增和細胞因子風暴的發生離不開轉化生長因子-β。與轉化生長因子-β激增相關的臨牀後果,包括急性呼吸窘迫綜合徵和細胞因子風暴,通過用青蒿素靶向轉化生長因子-β來抑制。

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同樣,CA4P會導致迅速而廣泛的腫瘤細胞壞死。許多實驗室已經證明,缺血性壞死誘導的腫瘤細胞死亡類型不僅控制着特定腫瘤抗原的存在或缺失,而且可以引起從免疫抑制到抗腫瘤免疫的免疫反應。科學家們經常使用術語“細胞死亡的免疫原性”或“免疫原性細胞死亡”(ICD)來描述死亡/死亡的細胞(尤其是腫瘤細胞)建立抗原特異性,特別是CD8+T細胞介導的適應性免疫反應的能力, 並不簡單地導致先天炎症。CD8+T細胞在腫瘤保護和該類型免疫的形成中起着重要作用。一個現代化的概念已經出現,它一般定義免疫原性細胞死亡是由於相互或隨後的過程 ,包括內質網應激釋放“find-me”信號(例如ATP)、暴露“Eat-Me”信號(例如鈣網蛋白、磷脂酰絲氨酸)和損傷相關的分子模式(阻尼HMGB1、F-actin)。這些分子 變化可能發生在壞死死亡的細胞中。這些信號和其他信號似乎與CA4P在誘導缺血性壞死後提高免疫原性的潛力有關。

使用EMT-6乳腺腫瘤模型將CA4P和抗CTLA4抗體聯合使用的臨牀前研究顯示,接受CA4P和抗CTLA4抗體聯合治療的8只小鼠中有7只腫瘤完全緩解,相比之下,CA4P單一治療組8只小鼠中只有1只腫瘤完全緩解,抗CTLA4抗體單一治療組8只小鼠中只有2只小鼠腫瘤完全緩解。

四項臨牀前隨訪研究中有三項證實CA4P聯合免疫腫瘤學藥物可以延緩腫瘤生長。在CT26-32結腸癌模型、較大的腫瘤EMT-6乳腺癌模型和C3H乳腺癌模型中進行了隨訪 研究。 在CT-26-32結腸癌動物模型中使用CA4P和抗CTLA4抗體的研究顯示,與單獨使用免疫腫瘤劑相比,腫瘤大小減少77%,與對照組相比,腫瘤大小減少89%。這一大腫瘤模型也顯示了接受聯合治療的動物的生存益處,聯合治療 組的所有動物都存活到研究結束,相比之下,對照組沒有動物存活,僅接受免疫腫瘤學藥物治療的動物中只有一半存活。 在接受聯合治療的動物中,所有動物都存活到研究結束,而對照組中沒有動物存活,只有一半的動物單獨接受免疫腫瘤學藥物治療。

此外,對聯合治療後腫瘤內誘導的變化的分析表明,CA4P單獨作為單一療法使用時,可增加檢查點抑制劑的免疫原性。抗腫瘤白細胞計數、T細胞和細胞毒性T細胞 與單獨使用免疫腫瘤劑相比。聯合使用CA4P和免疫腫瘤藥物的腫瘤壞死幾乎是僅使用免疫腫瘤藥物的腫瘤壞死的兩倍(63.9%比32.8%,對照組=25.8%)。 聯合使用CA4P和免疫腫瘤藥物的腫瘤壞死幾乎是單用免疫腫瘤藥物的兩倍(63.9%比32.8%,對照組=25.8%)。

所有這些研究的總體數據提供了證據,證明CA4P可以增強免疫腫瘤學藥物的活性,用於癌症的治療,包括抗CTLA4抗體。 所有這些研究的總體數據提供了證據,證明CA4P可以增強免疫腫瘤學藥物的活性,用於癌症的治療,包括抗CTLA4抗體。此外,CA4P在黑色素瘤的早期臨牀試驗中具有臨牀活性,在17項已完成的臨牀試驗和>500名患者中反覆證明CA4P介導的壞死性腫瘤細胞死亡。在 多個第一階段研究中,我們發現CA4P治療在實體瘤患者中取得了顯著的疾病控制效果,這些患者在標準治療中取得了進展。CA4P治療5例黑色素瘤患者中有2例病情穩定(SD)。CA4P與卡鉑和紫杉醇的聯合用藥在大多數患者中耐受性良好,在接受大量預處理的患者中具有抗腫瘤活性。對標準治療無效的晚期癌症患者,先用CA4P靜脈滴注10min,然後用卡鉑、紫杉醇或紫杉醇治療20h,再用卡鉑治療。46例卵巢癌、食道癌、小細胞肺癌和黑色素瘤患者中有10例(22%)有反應。在達卡巴嗪和索拉非尼一線試驗治療期間,6例黑色素瘤患者中觀察到1例部分緩解(PR)。在黑色素瘤動物模型-B16-F10小鼠黑色素瘤實驗腫瘤中-給藥74h後,腫瘤血管數量明顯減少,腫瘤內可見壞死區。基於CA4P的單劑活性, 我們期待CA4P與Ipilimumab或其他免疫腫瘤學藥物的聯合使用將使這些患者的腫瘤控制率提高 ,超過17名單獨使用Ipilimumab治療的患者中的2名PR,這支持了Ipilimumab對兒童黑色素瘤的批准 。

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CA4P: 兒童黑色素瘤

直到最近批准ipilimumab作為第一個被批准用於兒童、轉移性或不可切除的兒童黑色素瘤的免疫治療藥物之前,還沒有任何FDA批准的治療方法可用。 在此之前,ipilimumab是第一個被批准用於兒童、轉移性或不可切除的兒童黑色素瘤的治療藥物。對於成人黑色素瘤患者,主要的護理是手術切除。 研究還表明,治療黑色素瘤的兒童應該受到密切關注,因為他們以後復發的風險會增加 。然而,關於系統治療晚期黑色素瘤的兒童和青少年的療效的數據非常有限,迫切需要新的有效治療方法。關於系統治療晚期黑色素瘤的兒童和青少年的療效的數據非常有限 。已經設計了幾個I/II期試驗來評估兒童癌症患者的治療,包括晚期黑色素瘤患者的亞羣。

Ipilimumab 在無法切除的IIIC或IV期黑色素瘤兒童的I期臨牀研究和兒童II期 試驗(NCT01696045)中進行了評估,其中包括12歲或12歲以上的兒童,這些兒童患有先前治療或未治療、無法切除的III期或IV期惡性黑色素瘤。在兩項研究中使用ipilimumab治療的17名年齡在12歲以上的黑色素瘤患者中,有兩名患者出現了客觀反應。與免疫相關的不良事件包括胰腺炎、肺炎、內分泌疾病、結腸炎和轉氨炎, 劑量限制毒性觀察到5 mg/kg。在劑量為3 mg/kg或更低的劑量下,未發現2級或更高的免疫相關毒性。根據這些研究的結果和對成人患者的研究證據,FDA於2017年7月批准了ipilimumab用於治療12歲及以上兒童無法切除或轉移性黑色素瘤。

預計CA4P與Ipilimumab或其他免疫腫瘤學藥物聯合使用將使這些接受ipilimumab治療的17名患者中的2名PR以上的患者獲得更好的腫瘤控制。 在17名接受ipilimumab治療的患者中,這17名患者中有2名PR以上。

FDA批准CA4P/福布妥布林氨丁三醇治療IIB-IV期黑色素瘤的罕見兒科疾病名稱 ,因為基因突變作為一種藥物對兒科患者產生了不成比例的影響。使用EMT-6乳腺腫瘤模型將CA4P與抗CTLA4抗體聯合使用的臨牀前研究顯示,接受CA4P和抗CTLA4抗體聯合治療的8只小鼠中有7只腫瘤完全緩解,相比之下,CA4P單一治療組8只小鼠中只有1只腫瘤完全緩解,抗CTLA4抗體單一治療組8只小鼠中只有2只腫瘤完全緩解。這一應用是基於在早期臨牀測試中觀察到的黑色素瘤中CA4P的活性 。在不同的第一階段研究中,我們發現CA4P治療在標準治療進展的實體腫瘤患者中取得了顯著的疾病控制效果。CA4P治療5例黑色素瘤患者中有2例病情穩定(SD),6例黑色素瘤患者在達卡巴嗪和索拉非尼一線試驗期間隨訪觀察到1例部分緩解(PR)。在CA4P單劑活性的基礎上,我們期待CA4P與Ipilimumab或其他免疫腫瘤學藥物聯合使用,將改善17名單獨使用Ipilimumab治療兒童黑色素瘤的患者中2個PR以上的目標兒童人羣的腫瘤控制情況,這支持了Ipilimumab治療兒童黑色素瘤的批准。

Oxi4503 治療急性髓系白血病

Oxi4503 (comretataatin A1-diphspate;CA1P)是一種新型的研究中的血管幹擾劑(“VDA“) 已被證明對人類急性髓系白血病具有顯著的體外細胞毒性和化學增敏活性 (”急性髓細胞白血病“)單元格。Oxi4503在人AML異種移植小鼠中也顯示出體內抗白血病活性。

與目前的標準化療相比,Oxi4503 採用了一種新的、更廣泛的抗AML策略,因為它提供了 抗血管效應和對AML細胞的直接細胞毒性的雙重作用機制。血管和/或骨髓內皮細胞 (“ECS“)似乎為AML細胞提供了一種保護作用,使它們在骨髓中處於休眠狀態。VDA 可能針對這些內皮細胞並逆轉其化療保護作用,為治療可能對其他化療藥物產生耐藥性的AML提供了一種新的方法。臨牀前數據表明,Oxi4503單獨使用以及與阿糖胞苷等傳統的急性髓細胞白血病治療方法聯合使用可能在消除急性髓細胞白血病細胞方面提供顯著的益處。兩個已完成的I期臨牀試驗 的結果顯示,Oxi4503單獨或與標準化療藥物阿糖胞苷(“阿糖胞苷”)聯合使用時,對復發AML具有潛在的臨牀療效。ARA-C“)可以使復發的AML患者完全緩解。 值得注意的是,Oxi4503在I期臨牀試驗中顯示出單劑活性,並導致復發AML患者的完全緩解。 值得注意的是,Oxi4503在臨牀I期試驗中顯示出單劑活性,並導致復發的AML患者完全緩解。使用Oxi4503聯合ARA-C治療的復發AML患者也獲得了持續的完全緩解。

Oxi4503 已在美國(編號12-3824)和歐盟(編號 編號)獲得AML孤兒稱號。EU/3/15/1587-EMA/OD/144/15)。2017年,FDA授予OXi 4503快速通道稱號,用於治療復發/難治性急性髓細胞白血病(br}AML)。Oxi4503符合快速通道指定的資格標準,因為AML是一種嚴重的危及生命的疾病, 而且存在大量未得到滿足的醫療需求,需要針對這種疾病的額外治療策略。

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調查員贊助的試驗(IST)UF OXi 4503 AML MDS Ph1(UF4503),“OXi 4503治療復發和難治性AML和骨髓增生異常綜合徵的一期臨牀試驗(”MDS)旨在評估Oxi4503在復發/難治性急性髓細胞白血病(R/R)和MDS(ClinicalTrials.gov NCT01085656)(14,50)患者中的安全性和最大耐受量(“I”)以及推薦的2期劑量(RP2D)。Oxi4503的臨牀單藥活性也在1期臨牀試驗的範圍內進行了評估。從2011年2月到2016年1月,共有18名患者參加了這項研究。 患者主要為男性(78%),中位年齡為62.5歲。在15例AML患者中,4例(27%)為原發難治性AML,2例(13%)為首次復發,9例(60%)為CR1以上難治性AML。

8名患者(44%)完成了至少一個週期的CA1P,並可進行療效評估。在可評估的8名患者中, 1名患者的血細胞計數未完全恢復(“緊急情況“)在1個週期後,但由於真菌性肺炎在週期2中停止了 研究。3名患者在至少一個週期的CA1P治療後病情穩定。3名患者在CA1P治療1個週期後出現進展性疾病,並退出研究。

該公司贊助的研究OX1222(NCT02576301)的1期劑量遞增組合是將OXi 4503作為單一藥物進行的1b期劑量遞增研究,並結合阿糖胞苷和隨後的聯合2期隊列,用於複發性/難治性 (R/R)AML和MDS受試者。29例患者接受Oxi4503聯合阿糖胞苷治療。

在這29例患者中,1例可用於安全性分析,但沒有EFS/OS數據或應答數據可用於活動評估。 在28例可用於EFS/OS結果分析的患者中,26例急性髓系白血病(AML)和2例MDS。在26例AML患者中,有4個CR。 CR應答與總生存期的延長顯著優於OS時間的中位數:1例符合異基因PBSCT條件的患者仍然存活,720+天無白血病。總生存期分別為434天、521天、535天和720天。獲得CR/CRI的4例患者的中位OS時間為528d(95%CI:434NA),明顯好於其餘22例未達到CR的AML患者的中位OS時間113天(95%CI:77-172d)(對數等級=11.8,P-值=0.0006),這4例患者的中位OS時間為528d(95%CI:434NA),明顯好於其餘22例未達到CR的AML患者的中位OS時間113d(95%CI:77-172d)。

4例CR/CRI中3例首次復發,1例CRI失敗,包括7:3、HiDAC和PBSCT方案。獲得CR/CRI的患者在接受4-6個週期的OXi 4503治療後繼續接受其他治療。所有26名接受治療的AML患者的中位OS為119天(95%可信區間:87-232)天。患有快速進展性疾病或出現毒性的患者不能獲得與治療反應良好的患者一樣多的Oxi4503劑量。18例接受1-3劑OXI4503的患者中位OS時間為82天(95%CI:66-135d),與9例接受4-6劑OX4503的患者相比,這些患者的生存時間為434d(95%CI:191-NA)(對數秩=12.3,P值 =0.0004),而接受4-6劑OX4503的患者的中位OS時間為82d(95%CI:66-135d),與接受4-6劑的9例患者相比,這些患者的預後較差。

Oxi4503: 兒科AML

兒童急性髓細胞白血病在生命的頭兩年和青少年時期最為常見。在美國,每年約有730名20歲以下的人被診斷為急性髓細胞白血病。死亡人數為每年每10萬名兒童中有0.6人死亡。這些費率是根據2012-2016年的案例經年齡調整 得出的。

與兒童ALL相比,兒童AML患者的前景要差得多。儘管兒科AML病例遠遠少於兒科 所有病例,但死亡率大致相同,這説明AML是一種毀滅性的疾病,需要繼續研究 以確定這些兒童的有效治療方法。兒童AML的預後仍然相對較差,5年生存率為64%,而總體生存率為90%。

風險較低的細胞遺傳學患者 包括缺乏任何有利改變並存在以下任何一種細胞遺傳學異常的患者: 單體7,單體5,5q缺失,3q異常,t(6;9)(p23;q34),以及被定義為3個或更多 個細胞遺傳學異常的複雜核型。患有這些不良特徵的兒童和青少年的存活率不到50%,在許多情況下甚至不到20%。

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兒科AML治療的護理標準主要包括旨在使患者進入緩解狀態的誘導治療和旨在根除可能逃脱一線誘導治療的白血病細胞的鞏固化療。然而, >80%的兒童AML患者將獲得緩解,只有大約一半的患者將在相當長的一段時間內保持無病狀態。大約30%的AML兒童會復發,其中只有三分之一在搶救治療後成為長期倖存者 。儘管兒童和青少年AML的治癒率有所提高,但具有不良預後生物學特徵(如高危基因突變或染色體異常)的兒童AML患者 以及難治性或復發的 疾病對其初始標準誘導化療失敗或無反應的預後仍然很差,這些患者的治療選擇 有限。迫切需要針對這些高危患者的新療法。基於從非臨牀和臨牀研究獲得的概念驗證數據,OXI4503顯示出臨牀潛力,並有望用於該適應症。

AI/區塊鏈: EdgePoint

PointR, 收購於2019年11月,開發和部署高性能集羣計算機和人工智能(““) 技術作為超級計算網格,可以分層和互連以創建一個全點網格,以收集製造工廠、醫院、診所和一期單位內的運營 數據。這些網格提供實時、本地化的決策制定,從結構化和非結構化來源收集 複雜數據。部署此超級計算網格可以實時捕獲和洞察塊中的數據 這些塊鏈接到區塊鏈分類帳記錄中,作為利益相關者(如監管機構、管理員、保險公司、付款人和製造商)的不可更改事務 。PointR網格可以集成和融合來自 任何類型傳感器或採集設備的數據。例如,Vision Platform是一個活動檢測攝像機網絡,其功能 採用人工智能算法,將實時視覺數據作為區塊鏈分類賬中的一系列元數據條目進行監控、評估和存檔。

在 製藥行業,PointR的人工智能與區塊鏈相結合將用於藥物的整個生命週期:發現、臨牀試驗和生產。利用與IBM的緊密合作關係,PointR團隊將把自己的AI Vision技術 與行業標準區塊鏈相結合,以改變臨牀試驗的藥品生產和真實證據監控。 組合系統有可能自動記錄cGMP製造操作中的各個關鍵步驟,包括 受信任的永久區塊鏈分類賬中無可爭辯的人員、原材料和操作的流動。這有可能 創建更高效的GMP製造操作,同時提高可靠性和數據安全性。

數據完整性 在藥物開發和生產中是一個巨大且尚未解決的問題。從2014年至今,FDA對四個主要市場(中國、印度、歐洲和美國)的5年半檢查記錄的數據揭示了包括數據操縱在內的地方性數據完整性 問題。這些條款規定,所有制造數據必須保存-未更改-並 提供給監管機構。例如,在FDA對美國製藥廠的12,000多次檢查中,約有7%發現了違反FDA數據完整性規則的行為,包括數據操縱。在印度,大約24%的被檢查工廠存在某種數據違規行為,而在中國,這一數字為31%。數據操縱的後果將 是基於摻假藥品的臨牀數據失效、安全性問題和對患者的責任,以及 FDA的制裁和法律行動。

國家 檢查次數 發放違規表格(表格483)的數量(百分比) 引用數據完整性違規的表格483的百分比 引用數據操作的表單483的百分比
中國 916 617 (67.4%) 48% 31%
印度 1,693 976 (57.6%) 44% 24%
歐洲 2,969 1,445 (48.7%) 36% 18%
美國 13650(預估) 6,794 (49.8%) 26% 7%

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通過網格計算對數據進行本地實時AI處理,可靈活地進行數據處理和AI培訓。聯邦 通過網格超級計算學習比大型機超級計算更快、更有效。一般來説,人工智能方法 擅長於自動識別成像數據中的複雜模式並提供潛在特徵的定量評估。 PointR人工智能深度學習算法能夠在放射學和病理學的圖像識別任務中檢測有意義的關係。圖像算法與Vision的結合使我們能夠將患者護理期間經常遇到的圖像數據集成到區塊鏈分類賬的相關元數據中。這可以改變臨牀試驗的設計和實施,並加快 成果。與區塊鏈相結合,這些技術將創建可信的、無可辯駁的分類賬,跟蹤真實世界的監控和證據收集。

公司的非控股子公司EdgePoint正在努力利用 成熟的技術帶來解決這兩個問題的解決方案。我們打算用基於我們專有技術的人工智能“機器視覺”來解決這個問題,該技術 與IBM集成,並由IBM及其合作伙伴轉售。我們以循序漸進的方式解決數據完整性問題。我們從簡化倉庫供應鏈組件開始 。稍後,我們將添加全面分佈在整個工廠的模塊。 我們可能會將EdgePoint剝離為獨立的上市實體。

我們 預計我們的倉庫模塊將以非常類似於亞馬遜Go商店無收銀員運營的方式簡化許多勞動力問題。 在攝像頭網格的監控下,購物者只需進入、抓取物品即可離開。購物者可以抓起三明治和汽水,在 幾分鐘內離開,而不會排隊結賬,也不會延誤。亞馬遜的人工智能機器視覺自動化識別購物者,識別他們挑選的物品,完成交易,併發送收據。聽起來像是科幻小説,但全國有11家這樣的商店 正在顛覆零售業。

將零售人工智能帶入藥品生產

EdgePoint使用 這項類似亞馬遜的無收銀員人工智能專有技術,打算解決製藥業中的人為因素 。它的TrustPoint產品旨在通過攝像頭網格跟蹤人員和材料,並將每筆交易提交到一系列不可更改的區塊鏈記錄 中,這些記錄是人員和材料無可辯駁的永久記錄。區塊鏈技術的加入,特別是我們的合作伙伴IBM的Hyper-Ledger版本,使製造商能夠在值得信賴的系統中以可靠和簡化的方式進行審計。 特別是我們的合作伙伴IBM的版本Hyper-Ledger。

此手動驗證自動化 消除了浪費和不確定的人工週期。該產品是一種新穎且具有潛在顛覆性的 人工智能神經網絡和區塊鏈應用,以確保符合藥品贊助商和FDA的要求,同時確保 投資回報(“ROI“)對製造商來説,通過大幅削減勞動力成本。

EdgePoint技術已經在零售業得到驗證,並與IBM及其業務合作伙伴Meridian IT合作,在美國東海岸的便利店連鎖店 創造了收入。Meridian是一家資產達5億美元的系統集團,在全球擁有775名員工,在託管服務提供商中排名前25名 。Amazon-Go零售店的天花板是幾百個攝像頭 網格,可以精確地跟蹤和監控購物者,並監控他們從貨架上收集的產品。當購物者離開商店時, 人工智能會自動識別購物者和檢索到的物品並開具收據。沒有人類收銀員參與其中。

TrustPoint 是這種經過測試的技術在GMP藥品生產中的重新部署,減少了供應鏈中的人為錯誤,並提高了 對倉庫操作程序的遵從性。例如,TrustPoint的倉庫模塊將根據標準模板自動創建購物 清單,並提醒供應鏈人員收集原材料清單並將其交付給製造部門。

TrustPoint 將根據揀選列表跟蹤有權收集貨架物料的人員,並在挑選錯誤的 物料時發出警報。它會將數據提交到一個不變的區塊鏈分類帳,以便在出現合規性問題時稍後檢索。 區塊鏈記錄是無可辯駁的,可以複製以跟蹤保真操作活動,例如,授權人員、他們挑選的內容、他們將每個操作的日期和時間戳發送給誰。

在 製造廠,實施Amazon-Go甚至更簡單。購物者(供應鏈人員)數量有限, 不是隨機的,原材料是穩定的,他們的購物清單由跟蹤“購物”的機器自動完成。 在此簡化版本的Amazon-Go TrustPoint中,跟蹤供應鏈人員並監控從貨架上收集的物品列表。 自動化旨在減少總體人為錯誤因素,並提高製造商、其客户和政府監督機構對標準操作程序的遵從性 。

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市場

人力成本是藥品生產中最昂貴的因素。在價值700億美元的CDMO(合同開發製造 運營)行業,300億美元的人員成本對於計算機自動化來説已經成熟。到目前為止,像MRP 和ERP這樣的計算機技術造成的問題比解決的問題還多。勞動力問題因人員入職和離職成本而變得更加複雜。 培訓一名質量控制員工需要6-9個月的時間,結果卻被競爭對手搶走了。

市場很大。FDA和EMA(歐洲FDA)在世界各地約有1萬家製藥廠註冊,這代表着EdgePoint的一個重要的潛在市場。許多此類設施都以紙質、手寫形式運行,適合通過TrustPoint產品進行現代化 。據業內專家稱,到2025年,價值700億美元的CDMO行業將增長到1230億美元。 EdgePoint具有先發優勢,有望引領該行業的轉型。它預計將在勞動力自動化市場獲得可觀的份額 。EdgePoint面向300億美元的勞動力市場,更具體地説是120億美元的供應鏈 細分市場,預計將提高效率併為股東創造額外價值。EdgePoint打算通過AI Vision、區塊鏈和NLP滿足 120億美元的市場需求。

入市: IBM

公司的上市計劃是與德克薩斯州一家名為iBIO Inc.的生物物質製造商一起執行概念驗證項目。預期結果是iBIO使用生產水平 數據部署用於材料發佈的可轉售產品,以吸引豐富的付費客户渠道。該公司與IBM在多個領域建立了合作伙伴關係,包括銷售和 分銷。此次合作對IBM的重要價值在於EdgePoint為垂直定位於cGMP製造的IBM產品套件提供了豐富的內容 。技術豐富和技術協作有三個領域。

1. AI 願景:IBM開發了用於機器視覺培訓的數據中心硬件和軟件。EdgePoint是對IBM產品 的補充,它的工廠內、內部部署的低調羣集計算機稱為磚塊和相機。EdgePoint 與IBM機器視覺產品(在最先進的IBM AC922 GPU羣集計算機上運行的IBM Power AI Vision軟件) 和EdgePoint之間的集成可持續更新AI模型。
2. 區塊鏈: IBM創建了一款名為Hyper-Ledger的開源產品,該產品得到了多個垂直市場的認可,包括 生命科學和金融行業。集成AI機器視覺和Hyper-Ledger將豐富IBM在cGMP製造市場的產品 。
3. 倉庫 管理軟件:IBM的Sterling軟件在倉庫管理和供應鏈優化方面處於行業領先地位。 此外,IBM正在將其Power AI Vision軟件(PAIV)與Sterling集成。由於EdgePoint AI Vision 與PAIV集成,它將使EdgePoint能夠輕鬆靈活地擴展GMP的Sterling平臺。

EdgePoint的 技術豐富和集成擴展了與IBM已經承諾的關係。與IBM合作的主要好處有三:(1)銷售:IBM直銷重點使其能夠滲透到排名前十的大型製藥公司,而 IBM增值銷售商(“VARS“),(2)按地區專注於較小的CDMO,IBM及其合作伙伴提供高可靠性、可用性和監控性的交鑰匙雲託管服務,以及(3)信任,因為行業依賴於IBM支持的核心聲譽 來部署EdgePoint。

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EdgePoint 正在利用專有技術和先發優勢解決未解決的問題,以搶佔 GMP製造市場的重要份額。該產品是AI神經網絡和區塊鏈 的一種新穎且具有潛在顛覆性的應用,可確保符合藥品贊助商和FDA的要求,同時通過大幅削減勞動力成本確保製造商的投資回報。副作用 是它將該行業帶入第四次工業革命,其中包括人工智能、雲計算、區塊鏈和物聯網 傳感器融合。

在除ARTIVEDA之外的 中/PulmoHeal,該公司還開發並推出了名為ArtiHealth的移動應用程序 和上市後調查,這兩個應用程序已包含在ArtiVeda中,該應用程序與ArtiHealth一起被稱為PulmoHeal. PulmoHeal是一套完整的藥物評估包和評估平臺,適用於新冠肺炎和其他呼吸道疾病患者 。Windlas推出了PulmoHeal在Amazon.in和其他幾個網站上。該平臺 由公司的AI超級計算和AI平臺與IBM共同提供支持。最初,咳嗽評估 將由Salcit AI模塊提供支持。根據Salcit,他們的人工智能模塊在預測疾病模式方面的總體準確率為91.97%,敏感度為87.2%,特異度為93.69%。

我們的 戰略和發展計劃

自本公司與Oncotelic Inc.反向合併以來,我們 已經在資本緊張的情況下運營了一年多,在此期間,我們一直在尋求獲得足夠的資金來繼續我們的運營,同時 尋求推進我們所有用於治療癌症、冠狀病毒和人工智能技術的研究藥物。根據我們 獲得額外資金的能力,我們將尋求進一步開發我們的候選產品。然而,我們無法獲得 資本可能會嚴重削弱我們開發這些化合物的能力,因為到目前為止還必須這樣做。如果我們能夠推進我們的任何或所有候選藥物 ,我們將尋求開發它們直到商業化,但是,不能保證我們 能夠完全開發我們的產品,獲得監管部門的批准,併成功將其商業化。

我們 繼續與其他生物製藥公司討論合作機會,儘管到目前為止尚未與願意從我們購買產品或許可開發和商業化權利的公司達成任何 協議。 我們打算繼續尋找合作伙伴,以獲得我們候選產品的營銷權,併為進一步的臨牀 研究提供資金,如果我們能夠就條款達成一致,我們將尋求完成交易。我們還在與亞洲的某些實體 討論進一步開發主要用於新冠肺炎和胰腺癌的OT-101。我們希望 成立一家合資企業來進一步開發OT-101,其中公司將提供技術專長, 另一方將為開發費用提供資金。

除了達成一項交易,為我們的候選產品的進一步開發提供資金外,我們開發戰略的其他 要素目前還將包括:

為新冠肺炎進行OT-101的臨牀試驗(或臨牀試驗):我們已經向美國食品和藥物管理局提交了IND,允許我們進行新冠肺炎的第二階段臨牀試驗。這項試驗將依賴於OT-101的安全性和有效性,這是基於人體癌症試驗 。這項試驗的目的是確定結果是否改善了患者的預後,包括安全性、總存活率和其他參數。這項研究計劃擴展到中國和其他國家,或根據 這些國家的藥物開發計劃和機構啟動。對於中國,我們可以與我們的發展合作伙伴GMP一起進行這樣的試驗。

啟動OT-101治療胰腺癌和其他癌症的臨牀試驗 :我們尚未啟動任何試驗,但我們正在評估 在美國以及中國等其他國家與GMP聯合進行此類試驗的情況。

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將青蒿素商業化 並啟動更多青蒿素臨牀試驗:我們已經完成了120名患者的青蒿素臨牀試驗,並正在評估 在其他國家進行此類試驗以應對新冠肺炎全球大流行的情況。
啟動CA4P與免疫腫瘤學藥物的聯合臨牀試驗:基於迄今產生的臨牀前數據以及兩位知名免疫腫瘤學臨牀研究人員的支持,我們制定了一項臨牀試驗方案,這將是 首個將CA4P與批准的免疫腫瘤學藥物相結合的人類臨牀試驗。這項試驗旨在初步 確定聯合用藥是否改善了患者的預後,包括安全性、總存活率、進展 自由存活率、客觀應答率、腫瘤大小和其他參數。

繼續 在臨牀試驗中評估Oxi4503:在研究OX1222中,我們已經完成了Oxi4503聯合阿糖胞苷治療復發/難治性AML和/或MDS患者的6個遞增劑量隊列。在最高劑量隊列中,也就是研究的第六個隊列中, 我們觀察到潛在的安全信號觸發了研究的停止規則,並導致FDA部分臨牀擱置 ,直到我們和FDA評估額外的安全性數據,特別是在第五個劑量隊列水平。在OX1222的第五個 劑量隊列中,我們觀察到到目前為止試驗中最好的潛在療效跡象,並相信額外治療 名患者將為OXi 4503在這些適應症中的療效提供更多證據。

監管事項

政府 法規和產品審批

美國和其他國家的政府當局對研發、測試、製造、質量控制、審批、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、營銷 以及我們正在開發的產品的進出口等方面進行了廣泛的監管。 美國和其他國家的政府部門對研發、測試、製造、質量控制、審批、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、營銷 以及我們正在開發的產品的進出口等方面進行了廣泛的監管。我們的候選藥物必須通過FDA通過 新藥申請(“NDA“),在它們可以在美國合法銷售之前進行處理。

美國 藥物開發流程

在美國,FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA“),並執行 條例。獲得監管批准以及隨後遵守適當的聯邦、州、地方、 和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。如果申請人在產品開發過程、審批過程或批准後的任何時候未能遵守 適用的美國要求, 可能會受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括FDA拒絕審查或批准待決申請、撤回批准、臨牀封存、警告信、產品召回、產品扣押、 全部或部分暫停生產或分銷禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、退還、 或民事或刑事處罰。任何機構或司法執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。FDA在藥品在美國上市前所要求的流程 通常涉及以下內容:

根據良好的實驗室操作規範完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究(“普洛斯“) 或其他適用法規;

向FDA提交研究新藥申請(IND),該申請必須首先獲得FDA的批准,然後才能開始人體臨牀試驗 ;

根據良好的臨牀實踐(“)進行充分和良好控制的人體臨牀試驗的績效 GCP“)確定 擬用於其預期用途的藥物的安全性和有效性;

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向FDA提交保密協議 ;

令人滿意的 完成FDA對生產藥物的一個或多個製造設施的檢查,以評估 是否符合當前良好的生產規範或cGMP,以確保設施、方法和控制足以保持 藥物的特性、強度、質量和純度;

令人滿意地 完成FDA對臨牀場地的檢查和GLP毒理學研究;以及

FDA 審查和批准保密協議。

測試和審批流程需要大量的時間、精力和財力,我們不能確定是否會及時批准我們的候選產品 。

一旦確定要開發的候選藥物,它將進入臨牀前測試階段。臨牀前試驗包括實驗室 對產品化學、毒性和配方的評估,以及動物研究。IND贊助商必須將臨牀前試驗的結果 連同生產信息和分析數據一起作為IND的一部分提交給FDA。贊助商 還將包括一份協議,詳細説明臨牀試驗的目標、 監控安全性時使用的參數以及要評估的有效性標準(如果第一階段適合進行療效評估)。 即使在提交IND之後,臨牀前測試仍在繼續。IND在FDA收到後30天生效,除非FDA在30天內將臨牀試驗擱置。在這種情況下,IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。出於安全考慮或不合規,FDA還可以在臨牀試驗之前或期間的任何時間實施臨牀暫停。

所有 臨牀試驗必須在符合GCP規定的合格研究人員的監督下進行。這些規定 包括要求所有研究對象提供知情同意。此外,機構評審委員會(IRB)在任何機構開始任何臨牀試驗之前,必須 審查和批准該計劃。IRB考慮的事項包括: 參與試驗的個人面臨的風險是否最小,與預期收益相比是否合理。 IRB還批准必須提供給每個試驗對象或其法律代表的有關試驗的信息和同意書,並且必須監督臨牀試驗直到完成。

每個新的臨牀方案必須提交給IND以供FDA審查,並提交給IRBs以供批准。協議詳細説明瞭臨牀試驗的目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準,以及在第二階段和第三階段臨牀試驗中用於監測受試者安全性和有效性的參數。

人類 臨牀試驗通常分三個連續階段進行,這些階段可能會重疊或合併:

階段1:該藥物最初被引入人體,並進行安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝、分佈和排泄方面的測試。

第二階段:在有限的患者羣體中進行臨牀試驗,以確定可能的不良反應和安全風險,評估該產品對特定目標疾病的初步療效,並確定劑量耐受性和最佳劑量。

階段 3:在擴大的患者羣體中進行臨牀試驗,以進一步評估劑量、臨牀療效和安全性。 這些研究旨在確定產品的總體風險-收益比,並在適當的情況下為產品標籤提供充分的 基礎。

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進度 詳細説明臨牀試驗結果的報告必須至少每年提交給FDA。IND安全報告必須 提交給FDA、IRBs和調查人員:(A)任何疑似嚴重和意想不到的不良反應;(B) 流行病學研究、多項試驗的彙集分析或臨牀試驗(除(A)中已報告的 以外)的任何發現;(C)來自動物或體外培養測試,無論是否由贊助商進行,表明暴露於該藥物的人體存在重大的 風險,如致突變性、致畸性或致癌性的報告,或達到或接近預期的人體暴露水平的報告 器官毒性;以及(D)與方案或研究人員手冊中所列的相比,臨牀上任何重大的疑似 不良反應發生率的增加。第1階段、第2階段和第3階段測試可能無法在任何指定期限內成功完成 (如果有的話)。FDA或贊助商可以基於各種 理由隨時暫停臨牀試驗,包括髮現研究對象或患者暴露在不可接受的健康風險中。同樣,如果臨牀試驗不是按照IRB的要求 進行的,或者如果該藥物對患者造成意外的嚴重傷害,IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。

在進行臨牀試驗的同時,公司通常會完成額外的動物研究,還必須開發有關藥物化學和物理特性的附加信息,並根據cGMP要求確定批量生產產品的流程 。製造流程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次,此外,製造商還必須開發用於測試最終藥物的特性、強度、質量和 純度的方法。此外,必須選擇和測試適當的包裝,並進行穩定性研究 以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。

美國 審核和審批流程

產品開發、臨牀前研究和臨牀試驗的 結果,以及生產工藝説明、對藥物化學進行的分析測試、建議的標籤和其他相關信息,將作為申請批准該產品上市的保密協議的一部分提交給 FDA。提交保密協議需要支付使用費; 在某些有限的情況下,可能會獲得豁免此類費用,這些情況可能包括孤兒藥物狀態和公司的首次 保密協議申請。

此外,根據《兒科研究公平法》(PREA),NDA或NDA的補充必須包含數據,以評估該藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性,並支持該藥物安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥 。FDA可能會批准延期提交數據 或全部或部分豁免。除非法規另有要求,PREA不適用於任何已被授予孤兒稱號的適應症藥物。

FDA會審核所有提交的NDA,以確保它們足夠完整,可以進行實質性審查,然後才接受 備案。FDA可能會要求提供更多信息,而不是接受NDA的申請。在這種情況下,必須重新提交保密協議和附加信息 。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過審查。一旦提交申請被接受,FDA將開始進行深入的實質性審查。FDA還可以將NDA提交給諮詢委員會進行審查、評估和建議,以決定是否應批准該申請以及在何種條件下批准。 FDA不受諮詢委員會建議的約束,但它通常會遵循此類建議。審批過程漫長而困難,FDA可能會酌情拒絕批准NDA,或者FDA可能需要額外的 臨牀或其他數據和信息。即使提交了這些額外的數據和信息,FDA也可能最終判定NDA不符合其審批標準 。從臨牀試驗獲得的數據並不總是決定性的,FDA對數據的解釋可能與我們或其他人對相同數據的解釋不同。FDA可能會出具完整的回覆函, 這可能需要額外的臨牀或其他數據,或強加必須滿足的其他條件才能獲得NDA的批准 。FDA審查保密協議以確定產品對於其預期用途是否安全有效 ,以及其製造是否符合cGMP,以確保和保持產品的特性、強度、質量和純度。 在批准保密協議之前, FDA通常會檢查生產該產品的一個或多個設施。FDA 還將一般檢查參與臨牀研究的選定臨牀地點,並可能檢查執行NDA中引用的GLP毒理學研究的測試設施 。

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NDA 接受標準或優先審查。在疾病的治療、預防或診斷方面取得顯著進步的藥物可優先接受審查。此外,被研究的產品在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性,以及提供比現有治療方法更有意義的治療益處的產品,可能會獲得加速批准 ,並可能基於充分和受控的臨牀試驗,確定藥物產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點有效,或者基於對臨牀終點的影響,而不是存活或不可逆轉的發病率, 才會獲得批准。作為批准的一項條件,FDA可能會要求獲得加速批准的藥物的贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀試驗。優先審查和加速審批 不會更改審批標準,但可能會加快審批流程。

如果產品獲得監管部門的批准,批准可能僅限於特定疾病或患者亞羣和劑量 ,或者使用適應症可能會受到限制,這可能會限制該產品的商業價值。此外,FDA的批准 可能包括第四階段測試的要求,這涉及旨在進一步評估藥物 安全性和有效性的臨牀試驗,FDA可能會要求測試和監控計劃來監控已商業化的批准產品的安全性 。

孤兒 藥品名稱

根據《孤兒藥物法案》,FDA可以將用於治療罕見疾病或病症的藥物指定為孤兒藥物, 這種疾病或病症在美國通常影響不到200,000人。FDA批准孤兒藥物指定後,FDA會公開披露治療劑的身份及其潛在的孤兒用途。孤立的 藥物指定不會在監管審查和審批過程中傳遞任何優勢,也不會縮短監管審批過程的持續時間。

如果 具有孤兒藥物稱號的產品隨後獲得FDA對其具有此 稱號的疾病的第一次批准,則該產品有權獲得孤兒產品獨家經營權,這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請 在同一適應症內銷售同一藥物,除非在非常有限的情況下。

在歐盟和日本,孤兒藥品排他性法規規定了10年的市場排他性。

CA4P 已被FDA授予孤兒藥物地位,用於治療間變性、髓樣、IV期乳頭狀癌和IV期濾泡性甲狀腺癌、卵巢癌、神經內分泌腫瘤和膠質瘤。Oxi4503因治療急性髓系白血病而被FDA授予孤兒藥物地位。CA4P已被FDA授予孤兒藥物地位,用於治療胰腺癌、黑色素瘤和膠質母細胞瘤。

CA4P還被歐盟委員會授予孤兒藥物地位,用於治療間變性甲狀腺癌、卵巢癌和神經內分泌腫瘤。Oxi4503已被歐盟委員會授予治療急性髓性白血病的孤兒藥物地位。OT-101已被歐盟委員會授予孤兒藥物地位,用於治療胰腺癌、黑色素瘤和膠質母細胞瘤。

罕見的 兒科疾病名稱

FDA對具有嚴重或危及生命表現的疾病授予罕見兒科疾病稱號,這些疾病主要影響 從出生到18歲的人,並且在美國影響不到20萬人。根據FDA的稀有兒科 疾病優先審查憑證計劃,獲得預防或治療罕見兒科疾病產品的新藥申請或生物製品許可證申請 的贊助商可能有資格獲得代金券,該代金券可以兑換{

FDA批准OT101/Trabedersen為罕見兒科疾病指定治療DIPG,作為治療一種罕見兒科疾病的藥物。

FDA批准CA4P/福布妥布林氨丁三醇治療IIB-IV期黑色素瘤的罕見兒科疾病名稱 ,因為基因突變作為一種藥物對兒科患者產生了不成比例的影響。

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加速 審批

FDA有各種計劃,包括快速通道、優先審查、加速審批和突破性治療,旨在 加快或簡化藥品審查流程,和/或根據替代終點提供審批。即使 如果一種藥物符合這些計劃中的一個或多個,FDA隨後也可以決定該藥物不再符合資格條件 ,或者FDA可能不會縮短審查或批准時間。通常,可能符合這些 計劃資格的藥物是那些嚴重或危及生命的藥物、那些有可能滿足未滿足的醫療需求的藥物,以及那些提供比現有治療更有意義的益處的 藥物。快速通道指定適用於產品和 正在研究的特定適應症的組合。雖然快速通道和優先審批不影響 審批標準,但FDA將嘗試促進與快速通道指定藥物贊助商的早期和頻繁會議,並加快 審批指定優先審批的藥物的申請。獲得加速批准的藥物可根據充分且控制良好的臨牀試驗獲得批准 ,該臨牀試驗確定藥物產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點有效,或者基於對除存活率或不可逆轉發病率之外的臨牀終點的影響 。作為批准的條件之一,FDA可能會要求獲得加速批准的藥物的贊助商進行上市後的臨牀試驗 。

Oxi4503 因治療急性髓細胞白血病而獲得快速通道稱號。

國外 法規

除了美國的法規外,我們還必須遵守有關臨牀試驗的各種外國法規。 如果我們的任何候選產品獲得批准,我們將受到有關商業銷售和分銷的額外法規的約束。 無論我們是否獲得FDA批准在美國測試候選產品,我們都必須獲得外國類似監管機構的批准,然後才能開始在這些國家測試任何候選產品。同樣, 無論我們是否獲得FDA的批准來銷售產品,我們都必須獲得外國可比監管機構的批准,然後才能在這些國家開始銷售任何候選產品。審批流程因國家/地區而異,時間可能比FDA審批所需的時間長或短。管理進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家/地區而異。

根據歐盟監管制度,公司可以通過集中式或分散式程序提交營銷授權申請或MAA。集中化程序對於生物技術生產的藥物或用於治療艾滋病、癌症、神經退行性疾病或糖尿病的藥物 是強制性的,對於那些高度創新的藥物是可選的, 規定授予對所有歐盟成員國有效的單一營銷授權。分散的 程序規定相互承認國家批准決定。根據此程序,國家營銷授權的持有者可以向其餘成員國提交申請。 在收到申請和評估報告 後90天內,每個成員國必須決定是否承認批准。如果某個成員國不承認營銷授權, 爭議點最終將提交給歐盟委員會,該委員會的決定對所有成員國都具有約束力。

在美國,如果請求 是在提交MAA之前提出的,歐洲藥品管理局(EMA)可能會授予特定適應症的孤兒藥物狀態。 在美國,如果申請是在MAA提交之前提出的,歐洲藥品管理局(EMA)可能會授予特定適應症的孤兒藥物狀態。EMA認為孤兒醫藥產品在歐盟每10000人中只有不到5人受到影響。公司在歐盟的孤兒藥物指定申請獲得批准 ,除其他福利外,有資格獲得準備營銷申請的監管援助、方案援助 和降低申請費。歐盟的孤兒藥物獲得批准的 適應症的市場獨佔權最長可達十年。

報銷

如果我們的任何候選產品獲得批准,其銷售額 將在一定程度上取決於第三方付款人支付產品成本的程度,包括聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府健康計劃、商業健康保險公司 和管理型醫療保健組織。這些第三方付款人越來越多地挑戰醫療保健產品和服務的收費。 美國政府、州立法機構和外國政府對實施 成本控制計劃表現出極大興趣,包括價格控制、報銷限制和非專利產品替代要求 。採用或實施價格控制和成本控制措施可能會限制我們的收入。如果第三方付款人 認為我們的產品不划算,即使我們獲得批准,他們也可能不會為我們的產品付款,或者他們的付款水平 可能不足以讓我們在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。

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《2003年聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》(簡稱MMA)對聯邦醫療保險受益人的處方藥分銷和定價提出了要求。根據D部分(聯邦醫療保險處方藥福利),聯邦醫療保險 受益人可以參加由私人實體提供的處方藥計劃,這些計劃提供不在聯邦醫療保險B部分承保範圍內的門診處方藥 。D部分處方藥計劃發起人不需要為所有承保的D部分 藥物付費。每個藥物計劃都可以制定自己的藥物處方表,以確定它將涵蓋哪些藥物以及在哪個級別或級別。 聯邦法規要求D部分處方藥處方包括 覆蓋的D部分藥物的每個治療類別和類別中的藥物,但不一定包括每個類別或類別中的所有藥物。

通常,政府支付處方藥的部分費用可能會增加對我們獲得上市批准的產品的需求。 但是,D部分處方藥計劃涵蓋的我們產品的任何協商價格可能會 低於我們可能獲得的價格。此外,雖然MMA僅適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利,但 私人支付者在設置自己的支付費率時通常遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。MMA或其他聯邦醫療保險法規導致的任何付款減少 都可能導致非政府 付款人的付款減少類似的情況。

《患者保護和平價醫療法案》和《2010年醫療保健和教育負擔能力協調法案》(統稱為 《醫療保健和教育負擔能力協調法案》)。“負擔得起的醫療法案”“或”ACA“)強制處方藥覆蓋範圍是大多數健康計劃必須提供的十項基本健康福利之一 ,要求覆蓋每個類別和類別的至少一種藥物。ACA 增加了保險覆蓋的個人數量,因此商業保險公司和政府計劃 加強了對成本控制的重視,以減少總體支出。許多聯邦政府領導人已經表達了他們廢除和取代ACA的意圖 。如果全部或部分廢除,ACA的許多(如果不是全部)條款可能不再 適用於處方藥。因此,我們預計,如果我們的候選產品最終獲得批准,藥品定價、 報銷和其他影響我們可能獲得的收入的因素將繼續存在不確定性,這 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外,在國外一些國家,藥品的建議定價必須獲得批准,才能合法上市。各國對藥品定價的 要求差別很大。例如,歐盟為其成員國提供了選項,以限制其國家醫療保險系統提供報銷的醫療產品的範圍 ,並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格 ,也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度 。不能保證對藥品 產品實行價格控制或報銷限制的任何國家/地區都會允許對我們的任何產品進行優惠的報銷和定價安排。從歷史上看,在歐盟推出的產品 不遵循美國的價格結構,而且往往明顯更低。

專利 和專有權利

我們 積極尋求保護我們認為對我們的業務重要的專有技術,包括化學種類、成分 和形式、它們的使用方法和製造過程,以及自然表達受體的修飾形式, 在美國和我們認為關鍵的國際藥品市場的其他司法管轄區。我們還依賴商業機密和合同來保護我們的專有信息。

截至2020年5月12日,我們是15項已授予美國專利、1項待批准的美國專利申請的獨家許可人、唯一受讓人或共同受讓人,並在其他幾個主要市場(包括歐盟、 加拿大和日本)授予專利和/或待批准的申請。我們的政策是提交美國和外國的專利申請,以保護對我們的業務發展具有重要商業意義的技術、發明和改進 。不能保證這些 專利申請中的任何一項都會在美國或其他地方獲得專利授予,也不能保證 授予的任何專利都是有效和可執行的,或者會提供競爭優勢或提供保護,使其不受具有類似技術的競爭對手的影響。 我們還打算依靠商業祕密權利來保護可能用於發現和驗證 目標以及可能用於識別和開發新藥的其他技術。我們在一定程度上通過保密和專有信息協議尋求保護。

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我們 認為以下由我們擁有或獨家授權的美國專利和應用程序對於保護我們最先進的候選產品 尤為重要。

產品 候選產品 專利 範圍 專利 到期
CA4P 凍幹 或結晶型複方苦蔘素A4-磷酸氨丁三醇* 2021年9月
使用 VDA加強針對腫瘤的免疫調節治療** 2036年8月
Oxi4503 OXi 4503(複方苦蔘素A1-磷酸二鈉(OXi 4503)前藥)物質組成 * 2021年10月
應用Oxi4503治療髓系腫瘤的方法 2028年11月
OT-101 便攜式對流增強型組織和腫瘤輸液設備 2024年4月
藥品 成分 2024年12月
使用寡核苷酸或其活性衍生物的 製備抑制癌症治療中的轉移形成的藥物組合物 2025年2月
小劑量寡核苷酸聯合轉化生長因子-β、血管內皮生長因子、白細胞介素-10、c-jun、c-fos或前列腺素E2基因治療腫瘤 2026年5月
寡核苷酸、 蛋白質和/或肽-聚合物結合物 2027年12月
適用於腫瘤治療的寡核苷酸劑量 2029年11月
化療藥物與轉化生長因子-β系統抑制劑的聯合應用 2030年7月
胰腺癌的聯合治療 2036年2月
組合物 和治療癌症的方法 2036年2月

* 百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)授權內

** 專利 已提交,等待授權

*** 從亞利桑那州立大學獲得許可

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除了這些專利外,對於我們的一些候選產品,我們還擁有涵蓋特定形式 或組合物、用於特定適應症、用作聯合療法或製備或使用方法的專利和/或申請,以及 其他未決專利申請。這些已頒發的專利,包括從待定申請中頒發的任何專利,可以提供額外或更長時間的保護 。我們還有正在申請的專利申請,這些申請要求在我們認為是關鍵藥品市場的國際司法管轄區為我們的候選產品尋求同等或實質上可比的保護 。

以上提及的 專利到期日期並不反映我們根據1984年聯邦《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》(稱為《哈奇-瓦克斯曼法案》)可能獲得的任何潛在的專利期延長。《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)一般 允許最長五年的專利展期,作為FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。 專利展期不能將專利的剩餘期限延長總共14年。專利期恢復期通常為 新藥申請(IND)生效日期和新藥申請(NDA)提交日期 之間的一半時間,再加上NDA提交日期和NDA批准日期之間的時間。只有一項適用於批准藥物的專利 有資格延期,並且延期必須在 專利到期之前申請。美國專利商標局與FDA協商,審查和批准延長專利期限的申請。

正如 之前指出的,FDA和歐盟已經授予CA4P和OXI4503某些適應症的孤兒藥物地位。我們 也在追求,並且在未來可能會繼續追求其他候選產品和適應症的孤兒藥物地位。我們 憑藉產品和候選產品的孤兒藥物狀態獲得並維護其獨家專利權的能力 是我們知識產權戰略的重要組成部分。另外,如前所述,我們強調罕見的兒科指定 ,以利用與這些指定相關的法規排他性和憑證計劃。

競爭

我們從事的 行業的特點是技術日新月異,競爭激烈。我們的競爭對手包括, 主要的製藥、生物製藥和生物技術公司,這些公司幾乎都擁有比我們多得多的資金、技術 和營銷資源。此外,我們行業中的許多小公司還與成熟的大型公司建立了 協作關係,以支持可能與我們競爭的產品的研發和商業化 。學術機構、政府機構和其他公共和私人研究機構 也在我們的業務領域開展研究活動併為新技術申請專利,其中任何實體都可能將可能與我們競爭的產品商業化 。

我們 預計,如果我們的任何產品獲得監管部門的銷售批准,它們將主要以產品功效、 安全性、患者便利性、可靠性、價格和專利保護為基礎進行競爭。我們的競爭地位還將取決於我們是否有能力 吸引和留住合格的科研人員和其他人員,開發有效的專有產品,並與大型製藥公司建立合資企業或其他聯盟,以便共同營銷和製造我們的產品。

員工

截至2021年5月20日,我們 有15名全職員工。我們依賴外部顧問或外包幾乎所有的研究、開發、臨牀前測試和臨牀試驗活動,儘管我們對臨牀試驗保持管理和質量控制。我們還 依賴外部顧問完成上市公司所需的各種管理任務。我們預計將繼續依賴 外部服務提供商,並保留少量高管和其他員工。我們與員工的關係很好 ,公司沒有任何工會。

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遵守環境法規的成本

我們 沒有發生任何與遵守環境法規相關的成本,我們也不預期未來會有任何與環境合規相關的成本;但是,不能保證我們將來不會產生此類成本。

屬性説明

我們的 辦公室位於加利福尼亞州的阿古拉山,在那裏我們租用了大約2000平方英尺的一般辦公空間。此 辦公室的租約按月計算。我們認為我們的辦公空間足以滿足我們目前的需要。我們相信,如果我們在當前租約到期後搬到不同的位置,會有其他 個合適的辦公空間可用。

法律程序

我們可能會不時捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。從歷史上看,所有此類法律訴訟的結果 總體上沒有對我們的業務、財務狀況、運營業績或流動性產生實質性的不利影響 。除以下所述外,此次在 沒有其他待決或威脅的法律程序。

註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

公司的普通股在場外交易市場(OTCQB)交易,由場外交易市場(OTC Markets)運營,代碼為“OTLC”。

持票人

截至2021年5月20日,本公司369,696,959股已發行普通股 中約有91名登記在冊的股東。

分紅

自1988年成立以來, 公司從未就其普通股宣佈或支付過任何現金股息,在可預見的未來也不打算支付 現金股息。公司目前打算保留未來的收益(如果有的話),為其業務的增長和發展提供資金 。

58

根據股權補償計劃授權發行的證券

下表提供了有關截至2021年3月31日生效的 公司所有股權薪酬計劃的某些彙總信息。

計劃類別

證券數量

將在以下日期發出

演練

未完成的選項,

認股權證和權利

加權平均

行使價格:

傑出的

選項

剩餘證券數量

可供將來發行

在股權薪酬項下

計劃(不包括證券

反映在(A)欄)

證券持有人批准的股權補償計劃 4,872,000 $ 0.92 2,378,000
未經證券持有人批准的股權補償計劃 1,913,000 0.31 87,000
總計 6,875,000 $0.75 2,465,000

2020年8月,本公司股東批准將行使未償還 期權、認股權證、限制性股票單位和認股權證時發行的證券數量增加2000萬隻。2015年計劃修正案已於2021年4月16日與我們的S-8表格一起完成並提交給證券交易委員會。因此,截至2021年5月20日,根據股權補償計劃,在行使未償還期權、 認股權證、限制性股票單位和認股權證時將發行的證券數量為27,250,000份。公司 目前有義務向某些員工、顧問 和董事發放約500萬份限制性股票期權和股票期權,這些股票期權和股票期權正在等待FINRA批准公司行動。

簡要 未經證券持有人批准的股權補償計劃説明

2017年1月,董事會通過並批准了2017年計劃。2017年計劃允許公司在薪酬委員會 的指導下,向員工、顧問和董事授予股票期權、限制性和非限制性股票獎勵以及其他基於股票的 獎勵。這些獎勵的目的是吸引和留住關鍵人員,進一步 協調員工和股東的利益,併為他們提供額外的激勵以促進我們的成功。2017年計劃規定 發行最多2,000,000股本公司普通股。根據2017計劃授予的任何股票期權必須是非限定股票期權,不符合國税法第422條的要求。 期權一般在一段時間內授予,除非授予,否則不得行使,並且在獎勵協議規定的期限結束後不得行使。

未註冊的證券銷售

本會計年度內未發行任何未註冊證券,這些證券以前未在Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告或Form 8-K當前報告中報告。 在Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告或Form 8-K當前報告中未報告的未註冊證券。

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

有關前瞻性陳述的説明

此 表格S-1上的註冊聲明(“註冊聲明“或”陳述式“)包括 一系列前瞻性陳述,反映管理層對未來事件和財務業績的當前看法 。前瞻性陳述是對未來事件或我們未來財務表現的預測。在某些 情況下,您可以通過“可能”、“應該”、“預期”、“ ”計劃、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或“繼續”等術語或這些術語或其他類似術語的負面含義來識別前瞻性陳述。這些陳述包括 有關我們和我們管理團隊成員的意圖、信念或當前期望的陳述,以及 此類陳述所基於的假設。

59

雖然 我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們不能保證未來的結果、活動水平或業績。這些陳述只是預測,涉及已知和未知的風險、不確定性和 其他因素。其中一些風險包含在本註冊聲明中題為“風險因素”的章節以及我們提交給證券交易委員會的其他報告中。發生上述任何風險或我們目前未意識到的其他風險,可能會導致我們公司的實際結果、活動水平、績效或成就與這些前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、活動水平、績效或成就大不相同 。 這些風險包括但不限於:

我們 能夠以足夠大的規模成功地將我們的產品和服務商業化,從而產生有利可圖的運營;
我們 維護和發展與客户和供應商關係的能力;
我們 成功整合收購業務或新產品的能力,或實現與收購業務或產品相關的預期協同效應的能力;
對我們籌集額外資金並繼續作為持續經營企業的能力的期望 ;
我們 成功實施業務計劃的能力;
我們 有能力避免或充分解決第三方提出的任何知識產權索賠;以及
行業法規任何變化的預期影響。

請讀者 仔細審核和考慮我們在本註冊聲明和我們提交給SEC的報告 中所做的各種披露,包括但不限於我們於2021年4月15日提交給SEC的Form 10-K和我們於2019年7月8日提交給SEC的Form 8-K/A,其中包括我們子公司Oncotelic截至2018年和2017年12月31日及截至12月31日的經審計財務報表。 除非法律另有要求,否則我們沒有義務更新或修改前瞻性陳述,以反映假設的變化、未來經營業績中意外事件或變化的發生(br})。我們相信,我們的假設 是基於從我們的業務和運營中得出並瞭解的合理數據。不能保證 運營的實際結果或我們未來活動的結果不會與我們的假設有實質性差異。此外,截至本註冊聲明日期,以下信息已 更新。

企業 歷史記錄

Oncotelic Treateutics,Inc.(又稱d/b/a Mateon Treateutics,Inc.)(“Oncotelic“),於1988年在紐約州成立,OxiGENE,Inc.於1992年在特拉華州重新註冊,2016年更名為Mateon Treeutics,Inc.,然後於2020年11月更名為Oncotelic Treeutics,Inc.。Oncotelic通過Oncotelic及其全資子公司Oncotelic,Inc.(特拉華州一家公司,PointR Data,Inc.)開展業務活動。點R“)、特拉華州 公司和EdgePoint AI,Inc.(”EdgePoint“),存在非控股 權益的特拉華公司,(Oncotelic、Oncotelic Inc.、PointR和EdgePoint統稱為公司“)。該公司正在評估其候選產品Oxi4503的進一步開發,Oxi4503用於治療急性髓系白血病和骨髓增生異常綜合徵,CA4P與檢查點抑制劑結合用於治療晚期轉移性黑色素瘤。

公司註冊證書修正案

2020年11月,該公司向特拉華州州務卿提交了註冊證書修正案,將其名稱從“Mateon Treateutics,Inc.”改為“Mateon Treateutics,Inc.”。致“Oncotelic Treeutics,Inc.”公司訴訟通知 已提交給金融業監管局(“FINRA“),請求確認 更改其名稱並批准新的股票代碼。2021年3月29日,公司收到了FINRA關於公司行動的通知 的批准,自2021年3月30日起,公司的股票代碼從“MATN”改為“OTLC”。

2021年1月,本公司提交了一份經修訂的公司註冊證書的附加修正案(憲章 修正案“),與特拉華州國務卿簽署,該憲章修正案在特拉華州國務卿接受後立即生效 。經本公司股東於2020年8月10日以書面同意 批准,憲章修正案將普通股法定股數由150,000,000股 增加至750,000,000股。

將A系列優先股轉換為普通股

繼於2021年3月29日獲得FINRA關於各項公司行動的批准後,公司將278,188股A系列優先股轉換為278,187,847股公司普通股。轉換後,截至2021年5月20日,已發行普通股總數為369,696,959股。

最近的 事件

峯值 一份股權購買協議

於2021年5月3日,本公司簽訂股權購買協議(“協議書“)和註冊權 協議(”註冊權協議與匹克壹機會基金(Peak One Opportunity Fund,L.P.)山峯一號), 據此,本公司有權但無義務指示Peak One購買至多1,000萬美元 (最高承諾額)在本公司普通股中,每股票面價值0.01美元 (普通股“)。根據協議,本公司有權但無義務( 但無義務)向Peak One提交看跌期權通知(定義見協議):(I)最低金額不少於 $20,000.00;(Ii)最高金額不超過(A)100萬美元或(B)每日平均交易額(定義見協議 )的250%(以較高者為準)。

為交換Peak One訂立協議,本公司同意(其中包括)(A)發行Peak One及Peak One Investments,LLC,合共250,000股普通股,及(B)提交一份登記聲明,登記根據協議已向Peak One發行或可向Peak One發行的普通股以供轉售(“註冊聲明“)在協議簽訂之日起60個歷日內向證券交易委員會申報,具體內容見《註冊權利協議》 。

60

匹克一號購買公司普通股的 義務應從協議日期開始,截止於(I)匹克一號根據本協議購買普通股的日期等於最大承諾額 金額,(Ii)在註冊聲明最初生效後二十四(24)個月,(Iii)公司向匹克一號發出的書面終止通知 (受協議中規定的某些限制的限制)中較早的 。(Iv)註冊書在註冊書的最初生效日期後 不再有效,或(V)本公司開始 自願案件或任何人對本公司提起訴訟之日,為本公司或為其全部或 幾乎所有財產指定託管人,或本公司為其債權人的利益進行一般轉讓(“承諾期 期間”).

在承諾期內,Peak One根據協議為普通股支付的收購價應為 市價的91%,市價定義為(I)普通股在緊接各自看跌日期(定義見協議)前一個交易日的收盤價,或(Ii)普通股在估值 期間(定義見協議)期間的最低收盤價,兩者以彭博財經(Bloomberg Finance L.P.)報道的市價中較低者為準。

同意 公司註冊證書的徵集和修改

於2020年6月25日,本公司開始徵求股東同意(“徵求同意),根據 徵求同意聲明(徵求同意書聲明),致持有人(股東“) 其普通股和A系列可轉換優先股。股東迴應同意徵集聲明的截止日期為2020年8月10日。根據同意徵集聲明,下列行動獲得所需數量的股東的書面同意 批准:

(1) 更改 公司名稱並更改公司股票代碼(“名稱變更”);
(2) 修訂 本公司修訂並重新制定的2015年股權激勵計劃,將可供發行的普通股數量 從725萬股增加到2725萬股,並將 在任何財年可發行的股票獎勵上限從50萬股增加到100萬股(圖則修訂”);

(3) 將 普通股法定股數從150,000,000股增加到750,000,000股(“增資“); 和
(4) 修訂 並重新確認公司註冊證書,以實施名稱變更、增資和論壇選拔規定 。

公司在2020年8月14日向證券交易委員會提交了當前的8-K表格報告,宣佈了投票結果。2020年11月,該公司向特拉華州國務卿提交了公司註冊證書修正案, 將其名稱從“Mateon Treateutics,Inc.”更改為“Mateon Treateutics,Inc.”。致“Oncotelic Treeutics,Inc.”公司行動通知 已提交給金融業監管局(“FINRA”),要求確認更改名稱 並批准新的股票代碼。2021年3月29日,公司獲得FINRA對其公司行動通知的批准, 自2021年3月30日起,公司的股票代碼從“MATN”改為“OTLC”。

2021年1月,本公司提交了一份經修訂的公司註冊證書的附加修正案(憲章 修正案“),與特拉華州國務卿簽署,該憲章修正案在特拉華州國務卿接受後立即生效 。經本公司股東於2020年8月10日以書面同意 批准,憲章修正案將普通股法定股數由150,000,000股 增加至750,000,000股。

公司額外登記了20,000,000股普通股,每股面值0.01美元(“普通股“), 根據本公司修訂和重訂的2015年股權激勵計劃(”平面圖)。 該等增發股份已於2020年8月10日經本公司股東批准,並報告給美國證券交易委員會(the Securities and Exchange Commission)(The Securities and Exchange Commission(The Securities and Exchange Commission))證交會“)關於2020年8月14日的Form 8-K的當前報告。因此,根據2015年計劃,本公司可供發行的普通股總數 為27,250,000股。

61

2021年3月,公司根據兩次合併的條款將公司A系列優先股278,188股轉換為普通股278,187,847股。

私募配售

於2021年5月25日,本公司 完成一項私募交易,據此,根據證券購買協議(“證券 購買協議“)與認可投資者簽訂((”“保持者“),公司發行了本金總額為203,750美元的可轉換 本票(5月25日票據“),該票據可轉換 為普通股。根據公司和持有人之間的進一步協議,5月25日的額外債券可能會發行本金總額高達120萬美元的債券。

5月25日票據的年利率為6%,將於2022年5月25日到期。5月25日票據的任何本金或利息在到期時未支付的,應按22%的年利率計息,自到期日起至支付為止。5月25日票據包含自願轉換 機制,根據該機制,票據持有人可在發行日期後180天的任何時間,根據5月25日票據的條款,將全部或部分未償還本金 和應計利息轉換為普通股(“換股股份“)根據5月25日票據的定義, 可變轉換價格為1.0減35%,乘以15天的VWAP,可發行的轉換股票數量 受本公司已發行普通股和已發行普通股的4.99%的實益所有權限制。 5月25日票據的預付款可在發行日期至發行日期後180天內的任何時候按未償還本金加應計和未付利息的120%的比率支付。 可按未償還本金加應計和未付利息的120%的比率提前支付5月25日票據的兑換價。 可發行的轉換股票數量 須受本公司已發行普通股和已發行普通股的4.99%的實益所有權限制 5月25日附註包含通常的違約事件(每個事件和“違約事件“)。如果發生違約事件,在 持有人選擇時,5月25日票據的未償還本金金額乘以1.5,加上應計但未支付的利息, 將立即到期並以現金支付,除非該違約事件是未能向持有人發行普通股股票, 在這種情況下,5月25日票據的未償還本金金額加上應計未付利息的總額將乘以2,並立即到期並以現金支付。

5月25日票據的發行不受證券法註冊要求的限制,這取決於根據證券法頒佈的規則D第506條規定的證券法第4(A)(2)條規定的豁免規定。 根據證券法第4(A)(2)節的規定,票據的發行不受證券法登記要求的約束。 根據證券法頒佈的規則D第506條規定的豁免。5月25日票據轉換後可發行的普通股股票 尚未根據證券法或任何其他適用的證券法進行登記,除非進行登記,否則不得在美國發行或出售 除非根據證券法 的登記要求獲得豁免。

合併

該公司已於2019年完成了兩項合併計劃,一項是與Oncotelic Inc.合併,另一項是與PointR Data Inc.合併。有關這兩項合併的更多 信息,請參閲我們於2021年4月15日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告。

公司 概述

我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司,正在開發治療癌症的藥物。我們的目標是將我們的候選藥物 推進到後期關鍵臨牀試驗,或者將營銷權出售給更大的製藥公司,或者自己尋求FDA的批准 。

該公司的主要候選產品OT-101正在開發為廣譜抗癌藥,還可以與其他標準癌症療法結合使用,為難治性癌症建立有效的多模式治療策略。 我們計劃共同啟動OT-101在高級別膠質瘤和胰腺癌的3期臨牀試驗。在胰腺癌、黑色素瘤和結直腸癌的二期臨牀試驗期間(“研究P001“)和高級別 膠質瘤(”研究G004),觀察到有意義的臨牀益處,OT-101表現出良好的安全性 。這些臨牀益處包括長期存活和有意義的腫瘤減少。在OT-101作為單一藥物治療侵襲性腦瘤患者的研究G004期2臨牀試驗中,觀察到了部分和完全反應 。

公司的自我免疫協議(“SIP™“)是基於用OT-101(與轉化生長因子2的反義核酸)和化療對癌症進行的新穎和專有的順序治療 。這種序貫治療策略旨在 針對患者自身的癌症實現有效的自身免疫,從而產生強大的治療性免疫反應, 從而更好地控制癌症並提高存活率。在一些患有最具侵襲性癌症的患者中觀察到了長時間的無癌狀態,這為潛在的治療帶來了新的希望。OT-101的使用解除了癌症組織周圍患者免疫細胞的抑制 ,為有效的初始啟動奠定了基礎,而初始啟動對成功的免疫反應至關重要。隨後的化療會導致新抗原的釋放,從而導致免疫反應的強勁增強。我們相信,該公司的SIP™平臺與白細胞介素2(“IL-2”)等免疫調節藥物的合理結合。白介素2“)和/或免疫檢查點抑制劑有可能幫助患有最難治療的癌症的患者實現持續和強大的免疫反應。

該公司還致力於開發OT-101作為一種可能的候選藥物,可用於各種流行病和大流行性疾病,如嚴重急性呼吸綜合徵(“SARS”)。非典“),並專門針對當前的新冠肺炎。截至本報告日期 ,該公司已提交了一份調查性新藥申請(“IND“)與 美國食品和藥物管理局(”林業局“)允許本公司進行臨牀試驗,以證明OT-101對新冠肺炎的療效。該公司已在拉丁美洲啟動臨牀試驗,以評估OT-101對新冠肺炎的療效,預計2021財年第二季度將有初步結果。該公司計劃啟動該公司的OT-101二期臨牀試驗,這是一種轉化生長因子-β反義藥物,用於治療輕度到重度新冠肺炎感染的患者。 阿根廷目前在全球確診的冠狀病毒病例中排名第五,在約翰·霍普金斯大學編制的全球排名中,最新增加的病例使其超過哥倫比亞。這項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照研究將結合標準護理評估OT-101在兩組患者中的安全性和有效性 -(1)輕度或中度疾病,(2)需要機械通氣或插管的嚴重疾病。這項研究將在阿根廷招募大約24名患者,整個研究範圍內總共有72名患者。

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此外,該公司正在開發青蒿素作為阿育吠陀的治療藥物,產品名為ARTIVedaTM(當 在印度銷售時)和ArtiShieldTM(在印度以外銷售時)(ARTIVEDATM和ArtiShieldTM 在此統稱為“阿爾蒂維達TM“)。從植物中提純的青蒿素青蒿 青蒿顯示出抑制轉化生長因子-β活性和中和新冠肺炎的能力。該公司在猶他州州立大學進行的體外研究中的測試結果顯示,青蒿素的EC50為0.45ug/ml,安全指數為140。青蒿素 可以通過抑制病毒複製和病毒感染引起的臨牀症狀來針對包括新冠肺炎在內的多種病毒威脅。沒有轉化生長因子-β,病毒複製就不可能發生。據報道,青蒿素對乙型肝炎和丙型肝炎病毒、人類皰疹病毒、HIV-1、甲型流感病毒和牛病毒性腹瀉病毒具有低微摩爾範圍的抗病毒活性 。轉化生長因子-β激增和細胞因子風暴的發生離不開轉化生長因子-β。在印度進行的一項臨牀研究中,通過用青蒿素靶向轉化生長因子-β(TGF-β) ,抑制了與轉化生長因子-RNA激增相關的臨牀後果,包括急性呼吸窘迫綜合徵和細胞因子風暴。這項臨牀研究(“ARTI-19“)顯示這些結果是一項全球性研究,至少招募了120名患者。參加ARTI-19試驗的患者數量增加了使用ARTIVEDA的患者總數TM 到3000人。ARTI-19試驗由Windlas Biotech Private Limited(“Windlas“),該公司在印度的業務合作伙伴,作為該公司部署ARTIVeda的全球努力的一部分TM橫跨印度、非洲、 和拉丁美洲。温氏試驗評價艾蒿散500 mg阿替維達膠囊的安全性和有效性TM 在治療成人新冠肺炎方面。ARTI-19的數據預計將在2021財年第四季度末 。ARTI-19試驗在印度臨牀試驗註冊中心註冊(“CTRI”),有三個活動的 個站點,並將隨着試驗的進展和擴展添加其他站點。ARTI-19是與Windlas合作進行的,這是該公司部署Pulmoheal的全球努力計劃的一部分TM,ARTIVEDA的產品包TM,我們的 人工智能(“人工智能”)咳嗽申請(“藝術家健康“),以及我們的AI上市後調查 (“經前綜合症”),橫跨印度、非洲和拉丁美洲。我們繼續評估以尋求批准,隨後 推出PulmoHealTM無論有沒有當地合作伙伴,在計劃的區域內的不同國家。

在2021年1月和隨後的2021年2月,該公司宣佈了ARTI-19對ARTIVeda的初步試驗結果 如上所述,公佈的中期結果是基於印度3個地點的120名隨機患者。我們 在2021年4月報告了積極的背線結果,我們預計6-8周後可以獲得最終數據。在完成 試驗結果後,公司的目標是申請緊急使用授權(“EUA“)與世界各地的監管機構(包括印度、美國、英國、非洲和拉丁美洲國家) ;與其中幾個機構就EUA進行的討論 已經開始。

未報告需要停止治療的不良事件 。當阿提維達已添加到護理標準 中(“SoC“),更多的患者比單獨使用SOC恢復得更快。在39例患者中,31例(79.5%)接受了ARTIVEDA治療治療5天后無症狀。相比之下,僅接受SOC治療的21名對照組患者中,只有12名(57.1%)在第5天出現無症狀(P=0.028,Fisher‘s精確檢驗)。對於病情較重的患者(WHO 4級),ARTIVEDA+SOC組(N=18)出現無症狀的中位時間僅為5天,而單純SOC組(N=10)為14天 (P=0.004,對數等級檢驗)。這些數據集為使用ARTIVEDA靶向轉化生長因子-β 途徑提供了臨牀支持可能有助於輕中度新冠肺炎患者更快康復。這種趨勢 在初始疾病狀態越高的情況下越明顯。日誌等級統計:WHO-Scale 2,3,4:P=0.0369/RR=1.476(0.8957-2.433), WHO-Scale 3,4:P=0.026/RR=1.581(0.9094-2.747),WHO-Scale 4:P=0.0043/RR=2.038(0.9961-4.168)。RR=回收率。 該公司已在某些知名出版物上公佈了試驗結果。

在除ARTIVEDA之外的 中,該公司還開發並推出了ArtiHealth和PMS,當與ARTIVeda一起打包時TM,打包成名為PulmoHeal的產品。PulmoHeal是一套完整的藥物評估和評估平臺,適用於新冠肺炎等呼吸系統疾病患者。Windlas 已經在Amazon.in、Flipkart和1mg.com上推出了ArtiHealth。該平臺由公司的AI超級計算 和AI平臺與IBM共同提供支持。最初,咳嗽評估將由Salcit Pvt.Ltd.(“紅柱石“) AI模塊。根據Salcit,他們的人工智能模塊預測疾病模式的總體準確率為91.97%,敏感度為87.2%,特異度為93.69%。

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我們的 人工智能子公司PointR開發和部署高性能羣集計算機和人工智能技術,將其作為超級計算 網格進行分層和互聯,以創建一個全點網格,以在製造工廠、 醫院、診所和一期單位內收集運營數據。這些網格提供實時、本地化的決策,從 結構化和非結構化來源收集複雜數據。此超級計算網格的部署實現了 實時數據捕獲和洞察提取,這些數據塊鏈接到區塊鏈分類帳記錄中,作為 監管機構、管理員、保險公司、付款人和製造商等利益相關方的不可更改交易。PointR網格可以集成和融合來自任何類型 傳感器或採集設備的數據。例如,Vision平臺是使用 AI算法實現功能的活動檢測攝像機網絡,可將實時視覺數據作為區塊鏈分類賬中的一系列元數據條目進行監控、評估和存檔。 在製藥行業,PointR的AI與區塊鏈相結合將用於藥物的整個生命週期:發現、 臨牀試驗和生產。利用與IBM的緊密合作關係,PointR團隊將把自己的AI Vision技術 與行業標準區塊鏈相結合,以改變臨牀試驗的藥品生產和真實證據監控。組合系統有可能自動記錄FDA(“C”)執行的當前良好製造規範 中的個別關鍵步驟GMP“)用於製造操作,包括人員、原材料和操作的流動 在可信的永久區塊鏈分類賬中,這些都是無可爭議的。這有可能創建更高效的CGMP製造 操作,同時提高可靠性和數據安全性。該公司還在開發人工智能驅動的遠程醫療和 其他應用程序,這些應用程序將用於健康監測和支持公司的各種臨牀項目。計劃將 PointR技術轉移到EdgePoint。EdgePoint還計劃重新部署TrustPoint,這是一項經過測試的技術 ,用於CGMP藥品製造,減輕了供應鏈中的人為錯誤,並提高了對倉庫操作程序的遵從性。 例如,TrustPoint的倉庫模塊將根據標準模板自動創建購物清單,並提醒供應 供應鏈人員收集原材料清單並將其交付給製造企業。為了支持抗病毒藥物計劃,EdgePoint 正在開發ArtiHealth。EdgePoint App受專利保護,並與IBM Watson Health Research合作,允許患者 對着EdgePoint App咳嗽和説話,該應用既可以由護士操作,也可以由在家的最終用户患者操作。EdgePoint應用程序是該公司遠程醫療平臺的一部分,用於遠程監控患者的病情發展。該公司的ARTIVEDA 臨牀試驗TM將在研究中向新冠肺炎患者部署EdgePoint App,由醫療專業人員收集和評分 數據。人工智能將使用這些數據來預測和診斷患者,將其作為一種全新軟件作為醫療設備 。在監管部門批准後,EdgePoint App將與ARTIVeda捆綁在一起TM由醫生開具處方。 患者可以使用EdgePoint App自我監控呼吸狀況的進展,就像他們用温度計檢查體温一樣。 EdgePoint App以軟件應用程序的形式虛擬化並擴展了肺活量計的使用 應用程序。

自2019年4月以來,我們一直在嚴重的資本限制下運營,這限制了我們在公司的兩個臨牀計劃中取得有意義的 進展的能力,其中一個是開發OXi 4503作為治療急性髓性白血病和骨髓增生異常綜合徵的藥物,另一個是聯合開發CA4P和Checkpoint 抑制劑治療晚期轉移性黑色素瘤。我們相信,Oncotelic和Oncotelic Inc.的合併創造了一家合併後的公司,它有可能通過面向幾個缺乏治療選擇和缺乏有效免疫治療方案的重要癌症市場的有前途的下一代免疫療法管道 來創造股東價值

研究 Golden Mountain Partners LLC(“GMP”)與公司之間的服務協議。

當新冠肺炎在中國出現時,該公司和葛蘭素史克考慮合作開發新冠肺炎的候選藥物。Oncotelic Inc.和GMP簽訂了一項研究和服務協議(“GMP研究協議)於2020年2月3日 紀念他們合作開發和測試新冠肺炎反義療法(GMP協議產品“)。 2020年3月18日,該公司報告了OT-101的抗病毒活性,OT-101是其主要候選藥物,目前正處於第三階段測試 胰腺癌和膠質母細胞瘤。在由獨立實驗室進行的體外抗病毒試驗中,OT-101 的有效濃度為50%(“EC50“)為7.6微克/毫升,最高劑量為1000微克/毫升時無毒,具有安全指數(”是的“)值>130,被認為是高度活躍的。於2020年3月23日,本公司與GMP簽訂GMP研究協議補充協議(以下簡稱“GMP研究協議”)。GMP研究副刊“) 確認將OT-101納入《藥品生產管理規範研究協議》的範圍,作為《藥品生產管理規範協議》產品,等待對新冠肺炎進行陽性 確認測試。考慮到GMP為研究提供的資金支持,根據GMP研究協議(經GMP研究補充協議修訂)的條款,GMP有權在全球範圍內獲得在COVID領域使用GMP協議產品的某些獨家 權利,以及在COVID領域使用 GMP協議產品的經濟利益,包括50/50的利潤分成。如GMP研究副刊所述,公司 打算將知識產權(包括2020專利申請)以及公司擁有或控制的與GMP協議產品Oxi4503和CA4P相關的任何其他知識產權 許可或轉讓給一家合資公司 (合資公司“)將由Oncotelic Inc.和GMP(或其指定人)共同設立,作為 ,並向合資公司提供管理服務和其他專業知識。GMP打算(或其指定人, 視情況而定)向合資公司提供資金,以支持其在合資公司領土上的開發和商業活動,每種情況下的條款均由雙方商定。GMP有權 利用其在大中華區的政府關係和當地專業知識,協助協調(I)COVID領域的GMP協議產品、(Ii)OT101腫瘤學 領域的GMP協議產品、(Iii)Oxi4503和(Iv)CA4P在大中華區的研究、開發和 商業化。

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合資公司計劃由Oncotelic Inc.和GMP(或其指定人)分別擁有50%的股份,其主要活動 將是研究、開發、推向市場和商業化:(I)全球COVID領域的GMP協議產品 ;(Ii)OT101腫瘤學領域的GMP協議產品;(Iii)Oxi4503;和(Iv)大中華區的CA4P。 2020年4月6日,本公司宣佈已向藥品監督管理局提交必要的檢測結果,確認OT-101在治療新冠肺炎方面的適用性 和潛在用途。OT-101對新冠肺炎和非典都表現出很強的活性, 穩健的安全指數>500.此外,該公司已向FDA提交了一份新藥預研申請包。在截至2020年3月31日的三個月內,GMP向公司支付了30萬美元的費用,在截至2020年6月30日的三個月內,GMP向公司支付了90萬美元的費用,以支付根據協議提供的服務。該公司還記錄了約40,000美元用於報銷 發生的實際成本。

2020年6月,該公司獲得200萬美元的債務融資,證明是一張一年期可轉換票據(“GMP説明“) 從葛蘭素史克或其關聯公司獲得,進行一項臨牀試驗,評估OT-101與新冠肺炎的對照,年利率為2%,並由公司首席執行官馮翠如博士親自 擔保。GMP票據自GMP票據之日起一年到期時,可按轉換日期公司普通股價格 轉換為公司普通股 ,不打折。GMP沒有在GMP票據於 一年末到期之前轉換的選擇權。這些資金將僅用於資助臨牀試驗。

當GMP首次開始向我們的第三方臨牀研究機構支付與臨牀 試驗相關的服務時,公司在GMP Note項下的責任開始累積,最高金額為200萬美元。截至2021年3月31日,臨牀研究機構已向GMP附屬公司開具了全部200萬美元的發票,根據GMP備註的條款,公司已將這200萬美元作為可轉換 債務計提,包括應計利息。

將 加入諒解備忘錄並與Windlas簽訂協議

2020年8月,本公司簽署了一份諒解備忘錄(“諒解備忘錄“)與Windlas合作開發青蒿素,並將其商業化,將其作為新冠肺炎的治療藥物、營養食品和草藥補充劑。青蒿素針對新冠肺炎的開發依賴於ARTI-19臨牀試驗“青蒿素針對新冠肺炎的幹預試驗”的成功完成,該試驗正在非洲、印度和南美的全球啟動。Windlas將 成為我們臨牀試驗批次和商業批次的生產合作夥伴。2020年9月,本公司與Windlas簽署了關於青蒿素作為治療藥物、營養食品和草藥補充劑對抗新冠肺炎的開發和商業化的最終諒解備忘錄。

ARTI-19試驗已獲得印度監管部門的批准,並在CTRI註冊。選擇了三個地點進行 ARTI-19試驗,獲得了必要的機構審查委員會的批准,並對各自的工作人員進行了禮儀和電子數據捕獲系統培訓。隨着試驗的進展,將增加更多的網站。在截至2020年12月31日的一年中完成了120名患者的登記 。在2021年1月和隨後的2021年2月, 公司公佈了ARTIVeda的初步結果TM,最終背線結果將於2021年4月公佈。如上所述, ARTIVEDATM是本公司在印度針對新冠肺炎的主要阿育吠陀藥物,由本公司 與Windlas合作開發。我們預計最終數據將在6-8周後公佈。在試驗結果完成後, 公司的目標是申請緊急使用授權(“EUA“)與世界各地的監管機構(包括印度、美國和英國) ;與其中幾個監管機構就EUA進行的討論已經開始 。有關更多信息,請參閲上面的公司概述部分。

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與Auotelic Bio達成協議

Oncotelic Inc.已於2018年2月簽訂許可協議(ATB協議“)使用自動傳記(”ATB“), 一家非附屬韓國公司。ATB協議許可了OT-101與白細胞介素-2(IL-2)的結合使用。組合 產品“),並根據Oncotelic Inc.技術授予ATB獨家許可,允許ATB按照ATB協議的條款和條件,在作為領土的整個 全球(不包括美國和加拿大)的現場開發、製造、製造、 使用、銷售、要約銷售、進出口合併產品,並且僅允許ATB在該領域使用、製造、製造、 使用、銷售、提供、進出口合併產品。ATB協議要求ATB負責組合產品的開發。Oncotelic Inc.負責向ATB提供有關組合 產品開發的技術訣竅和其他相關信息。ATB根據ATB協議向Oncotelic Inc.支付了不可退還的里程碑式付款,作為根據ATB協議授予ATB 的權利和許可證的代價,ATB將在成功完成體內療效研究後60天內向Oncotelic Inc.支付50萬美元。這筆款項是在成功完成體內研究後於2020年6月支付的,公司 在截至2020年6月30日的三個月內記錄了收入。此外,ATB將向Oncotelic Inc.支付:(I)在Oncotelic Inc.完成技術訣竅以及Oncotelic向ATB提供的技術援助和監管諮詢 時向ATB支付50萬美元,這是通過準備當前的良好監管做法審計或食品和藥物管理局(FDA)的認證而確定的。 共同目標是獲得聯合產品在上述地區的上市批准;(Ii)在 獲得上市批准後向ATB支付100萬美元。以及(Iii)在德國、法國、西班牙、意大利或英國獲得聯合產品上市批准的 2,000,000美元。在截至6月30日的三個月內,ATB向公司支付了50萬美元的費用 , 為順利完成體內藥效研究作準備。

通過JH Darbie&Co.,Inc.私募

在2020年7月至2021年3月期間,本公司提供和銷售某些單位(“單位“)通過 JH Darbie&Co.,Inc.(”JH Darbie“),每個單位包括:(I)25,000股EdgePoint普通股 股票,每股面值0.01美元(”EdgePoint普通股),價格為每股EdgePoint普通股1.00美元;(Ii)一張由本公司發行的可轉換本票(單位説明“),可轉換為最多 25,000股EdgePoint普通股,轉換價格為每股1.00美元,或最多138,889股本公司 普通股,轉換價格為每股0.18美元;及(Iii)100,000股認股權證(”認股權證“),由 組成:(A)50,000份認股權證,按每股1.00美元購買同等數量的EdgePoint普通股(”EdgePoint 保修“),及(B)50,000份認股權證,以每股0.20美元購買等值數目的公司普通股 (”JH Darbie融資“)。截至2020年12月31日,該公司共發行和銷售了 63台。此外,向JH Darbie發放了6.3個單位作為費用。自2020年12月31日起至本 報告發布之日,公司出售了剩餘的37台,JH Darbie額外賺取了3.7台作為手續費。

JH Darbie融資為公司帶來了500萬美元的毛收入。根據本公司與JH Darbie於2020年2月25日簽訂的某項配售代理協議,向JH Darbie支付了65萬美元的配售代理費(Darbie 配售協議“)。此外,該公司還為這筆交易支付了大約3.9萬美元的法律費用。根據 Darbie配售協議,JH Darbie有權盡最大努力出售最少40套和最多100套。 在2021年7月至3月31日期間,該公司根據JH Darbie融資已經進行了9批融資。在2020年12月31日之後,本公司通過JH Darbie融資分4批獲得了185萬美元的資金總額。與此類融資相關的配售費用 向JH Darbie支付了20萬美元。

工資支票 保障計劃

於2020年4月,本公司在支付寶保障計劃(“Paycheck Protection Program”)下獲得250,000美元的貸款收益(“PPP) 根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(關心“)法案,由小企業管理局管理 (”SBA“)。PPP向符合條件的企業提供貸款,金額最高為平均每月工資支出的 至2.5倍,旨在為符合條件的企業 在冠狀病毒危機期間保留其員工提供直接財務激勵。PPP貸款由SBA提供無抵押和擔保,只要借款人維持其工資水平,並且 將貸款收益用於符合條件的支出(包括工資、福利、抵押貸款利息、租金和水電費),則可在“承保期”(8周或24周)後 免除貸款。如果借款人在承保期限內解僱員工或減薪幅度超過25%,則免責金額將減少 。 如果借款人在2020年6月5日之前發放貸款或在2020年6月5日之後發放,則任何未獲寬恕的部分將在2年內支付,如果在2020年6月5日之後發放,利率為1%,並推遲至SBA將貸款減免金額匯給貸款人,或者如果借款人在承保期限後10個月 未申請免除貸款。PPP貸款規定了常規違約事件,包括付款 違約、違反陳述和擔保以及資不抵債事件,並且在發生一個或多個此類違約事件 時可能會加速。此外,購買力平價貸款不包括提前還款罰款。

公司認為它符合PPP的貸款豁免要求,但尚未申請豁免。當收到SBA或貸款人的法律豁免 時,公司將在其營業報表的其他收入 部分中將被免除的金額記為寬免收入。如果購買力平價貸款的任何部分未被免除,公司將被要求在到期日之前償還 該部分,外加利息。

SBA保留審核任何PPP貸款的權利,無論其規模大小。這些審核可能在獲得寬恕之後進行。 根據CARE法案,所有借款人必須在免除或全額償還貸款後將其PPP貸款文檔保存六年,並應請求向SBA提供該文檔。

截至2021年3月31日和2020年12月31日,PPP貸款未償還餘額(含應計利息)分別為252,349美元和251,733美元 。

關鍵的 會計政策以及重要的判斷和估計

根據美國公認會計原則編制財務報表要求我們做出估計和 假設,這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露,以及報告期內報告的收入和費用。我們根據 歷史經驗和我們認為在做出此類 估計時的情況下合理的各種其他假設進行估計。實際結果和結果可能與我們的估計、判斷和假設大不相同。我們會根據環境、事實和經驗的變化定期審查我們的 估計。預算重大修訂的影響從估計變更之日起前瞻性地反映在 財務報表中。我們的重要會計政策在本註冊説明書其他部分的財務報表附註2中進行了更全面的説明 。

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我們 將我們的關鍵會計政策定義為要求我們對不確定且可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響的 事項做出主觀估計和判斷的會計原則,以及我們應用這些原則的具體方式。我們認為,在編制我們的財務 報表時使用的關鍵會計政策需要做出重大估計和判斷,如下所示:

股權證券投資

在合併之前,Oncotelic Inc.獲得了Adhera治療公司的E系列優先股(“阿德赫拉“)作為根據各種證券購買協議發行Oncotelic公司普通股的對價 。本公司根據會計準則編撰(“會計準則彙編”)記錄其對股權證券的投資 最初按成本計價(“ASC)321,投資 -股票證券(“ASC 321“)。公司隨後在每個報告期將投資按市價計價 ,並根據ASU 2016-01,金融工具-(總體)將未實現的收益或損失記錄在運營報表 中。截至2019年12月31日的年度,股權證券投資沒有未實現收益或虧損。截至2018年12月31日的年度,股權證券投資沒有 未實現收益或虧損。公司確認了Adhera披露的某些 信息,表明他們的財務狀況,他們可能會申請破產。因此,本公司註銷了截至2019年12月31日的年度內的長期投資 。

長期資產減值

只要發生事件或環境變化表明長期資產的賬面價值可能無法收回,公司就會審查長期資產(包括固定壽命的無形資產)的減值。 公司將審查長期資產(包括固定壽命的無形資產)的減值情況 表明此類資產的賬面價值可能無法收回。這些資產的可回收性是通過將與資產相關的業務的預測未貼現現金流量與賬面金額進行比較來確定的。如果確定該操作 無法收回其資產的賬面價值,則首先將這些資產減記,然後將該操作的其他長期資產 減記為公允價值。公允價值根據折現現金流量或評估價值確定,具體取決於資產的性質 。截至2020年12月31日的年度和截至2021年3月31日的季度,沒有確認 長期資產的減值損失。

無形資產

公司按照美國會計準則第350條、無形資產商譽等按成本計入無形資產。本公司每年審核無形資產的減值情況,或如果事件或環境變化表明無形資產更有可能減值 。這些事件可能包括商業環境的重大變化、法律因素、運營業績下降、競爭、很大一部分業務的出售或處置或其他因素。

商譽

商譽 表示收購業務的收購價格超出收購的可識別淨資產的估計公允價值。 商譽不攤銷,但每年至少在報告單位層面進行一次減值測試,如果事件 或情況變化表明資產可能減值,則測試頻率更高。商譽減值測試是在計算報告單位的公允價值之前進行定性的 評估。如果根據定性因素,認為報告單位的公允價值低於賬面價值的可能性不大於 ,則不需要進一步測試商譽的減值 。否則,商譽減值將採用兩步法進行測試。

第一步是將報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較。如果報告單位的公允價值被確定為大於其賬面價值,則不存在減值。如果報告單位的賬面金額被確定 大於公允價值,則必須完成第二步,以測量減值金額(如果有)。第二步 通過從第一步確定的報告單位的公允價值中扣除報告單位的所有有形和無形資產(不包括商譽)的公允價值,計算隱含商譽的公允價值。 此步驟中商譽的隱含公允價值與商譽的賬面價值進行比較。如果商譽的隱含公允價值低於商譽的賬面價值 ,則計入相當於差額的減值損失。

67

可轉換 儀器

公司根據ASC 815“衍生工具 和套期保值”對其可轉換工具中嵌入的轉換期權進行評估和核算。

ASC 815通常提供三個標準,如果滿足這三個標準,則要求公司將轉換選擇權從其宿主工具中分離出來,並將其作為獨立的衍生金融工具進行核算。這三個標準包括以下情況:(A)嵌入衍生工具的經濟特徵和風險與宿主合同的經濟特徵和風險不是明確而密切相關的,(B)嵌入衍生工具和宿主合同的混合工具 根據其他適用的公認會計原則沒有按公允價值重新計量,公允價值變化在發生時在收益中報告 ;(C)與嵌入衍生工具條款相同的單獨工具將被視為 當主機儀器被認為是專業標準定義的常規儀器時,專業標準也對此規則提供例外。

公司根據ASC 470-20“債務-具有轉換和其他選項的債務”對可轉換工具進行會計處理(當它已確定嵌入的轉換選項不應從其宿主工具中分離出來的情況下)。 公司根據ASC 470-20“債務-帶轉換的債務和其他選項”對可轉換工具進行會計處理。因此, 必要時,本公司根據票據交易承諾日相關普通股的公允價值與票據中嵌入的實際轉換價格之間的差額,對債務工具中嵌入的轉換期權的內在價值計入可轉換票據的折讓 。 本公司根據票據交易承諾日相關普通股的公允價值與票據中嵌入的實際轉換價格之間的差額,對可轉換票據進行折價 。這些安排下的原始發行折扣將在 相關債務期限內攤銷至其最早贖回日期。本公司還在必要時根據票據交易承諾日相關普通股的公允價值與票據中嵌入的實際轉換價格之間的差額,記錄優先股中嵌入的 轉換期權的內在價值的被視為股息。

ASC 815-40《實體自有權益衍生工具和套期保值合同》規定,除其他事項外, 如果事件不在實體控制範圍內可能或需要現金淨額結算,則該合同應歸類為 資產或負債

衍生工具 與公司普通股掛鈎的金融工具

我們 通常會發行與股票發行相關的衍生金融工具,如認股權證。我們評估這些衍生金融工具的條款 ,以便在我們的財務報表中確定它們的會計處理方式。主要考慮因素 包括金融工具是否獨立,以及它們是否包含有條件債務。如果認股權證是獨立的, 不包含有條件義務並符合其他分類標準,我們將認股權證作為股權工具進行會計處理。但是, 如果認股權證包含有條件義務,則我們會將認股權證視為負債,直到 滿足有條件義務或不再相關為止。由於我們發行的與股票 發行相關的權證沒有既定的市場價格,因此我們必須估計認股權證的公允價值,這與股票期權的公允價值一樣主觀,原因與上面基於股票的薪酬部分中提到的類似 原因。對於被列為負債的金融工具,我們 將其估計公允價值的任何變化作為損益在我們的綜合收益表中報告。

68

研發費用

研究 和開發費用包括我們為開發我們的研究藥物而產生的成本,在較小程度上還包括臨牀前研究活動的成本 。研究和開發成本在發生時計入費用。研發費用包括臨牀試驗 成本、員工工資和福利,包括相關的股票薪酬、支付給臨牀研究人員的費用、藥物製造 成本、實驗室用品和設施成本。臨牀試驗成本是我們研發費用的重要組成部分, 這些費用很難準確估計。臨牀試驗成本包括向代表我們進行某些 研究和開發活動的其他實體支付的費用,例如臨牀研究組織或CRO。我們根據與研究機構(如CRO)和實際臨牀研究人員簽訂的合同提供的服務來估算臨牀試驗費用 。 這些估算是基於CRO和臨牀研究人員實際花費的時間和費用。臨牀試驗 費用還包括根據患者登記參加臨牀試驗的水平和根據相關 臨牀試驗協議執行的實際服務而確定的費用。臨牀試驗假設的變化(例如,預計招募所有患者的時間長度、篩查失敗率、患者輟學率、不良事件報告的數量和性質以及納入的患者總數)會 影響每位患者的平均和預期成本以及臨牀試驗的總體成本。根據患者登記報告和提供的服務,我們可能會定期調整對臨牀試驗成本的估計。如果我們沒有確定我們已經開始招致的成本,或者我們低估或高估了所提供的服務級別, 對於這些服務的時間長度或成本, 我們的實際費用可能與我們的估計不同。

基於股份的薪酬

我們 記錄發放給員工和其他服務提供商的所有股票支付的估計公允價值。我們的股票支付 主要由股票期權組成。股票期權的估值本質上是一個主觀過程,因為我們的股票證券中的任何股票期權都沒有市值 。其他股權證券中的長期、不可轉讓股票期權的市值也不可用 。由於交易我們普通股的期權沒有市值,任何長期不可轉讓股票期權也沒有可比市值 ,我們股票期權的估值過程更加不確定和主觀。相應地,我們使用Black-Scholes期權定價模型來推導我們發行的股票期權的估計公允價值。Black-Scholes期權定價 模型需要某些輸入假設,包括期權的預期期限和普通股的預期波動率。 這些假設的更改可能會對我們 發行的基於股票的付款記錄的估計公允價值產生重大影響。我們基於簡化的方法來確定期權的期限,該方法平均股票期權的行使期和合同期限 。我們根據普通股在與期權預期期限 相稱的一段時間內的歷史波動率來確定預期波動率。Black-Scholes期權定價模型還要求假設無風險利率 和我們普通股的預期股息收益率,但我們認為這些值更客觀,並注意到與波動性和期限假設相比,這些 值的變化不會對期權的估計價值產生重大影響。

我們 還需要估計預計發生的獎勵沒收級別,並僅記錄最終預期授予的獎勵 的補償費用。因此,我們對授予前被沒收的期權獎勵進行歷史分析, 並記錄反映此估計失敗率的股票期權總支出。

69

運營結果

截至2021年3月31日的三個月與截至2020年3月31日的三個月的運營結果對比

以下是本公司截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的經營業績比較。

2021年3月31日 2020年3月31日 方差
收入 $- $340,855 $(340,855)
運營費用:
研發 1,556,673 311,999 1,244,674
一般事務和行政事務 481,209 2,677,503 (2,196,294)
總運營費用 2,037,882 2,989,502 (951,620)
運營虧損 (2,037,882) (2,648,647) 610,765
債務轉換損失 (27,504) (124,598) 97,094
債務衍生工具的價值變動 (536,345) (736,298) 199,953
利息支出,淨額 (520,906) (1,148,351) 627,445
淨損失 $(3,122,637) $(4,657,894) $(1,537,257)

淨虧損

我們 在截至2021年3月31日的三個月錄得約310萬美元的淨虧損,而截至2020年3月31日的三個月的淨虧損約為 470萬美元。與2020年同期相比,截至2021年3月31日的三個月的虧損減少了約150萬美元,這主要是由於截至2021年3月31日的三個月,運營費用減少了約100萬美元,利息支出減少了 ,包括與債務相關的債務發行成本加快了攤銷,衍生品價值變化減少了 ,收入減少了約30萬美元。

收入

在截至2021年3月31日的三個月中,我們 沒有記錄服務收入,而截至2020年3月31日的同期為30萬美元。在截至2021年3月的三個月內,沒有提供任何服務。服務收入是在截至2020年3月31日期間向通用電氣提供的與新冠肺炎OT-101開發相關的服務 記錄的,其中包括報銷 約41,000美元的成本。

研發費用 和開發費用

研究 和開發(“研發“)截至2021年3月31日的三個月,與2020年同期相比,支出增加了約120萬美元 。較高的研發成本主要是由於較高的人員管理費用(20萬美元 )和與臨牀試驗相關的較高費用(約100萬美元)。

由於我們與Oncotelic,Inc.和PointR的合併,我們預計將增加研發活動,包括啟動包括新冠肺炎在內的新臨牀試驗 ,因此我們認為,如果我們繼續有能力獲得足夠的資金以繼續計劃中的運營,2021年剩餘時間的研發費用將比2020年的研發費用有所增加 。

一般費用 和管理費

常規 和管理(“G&A“)與截至2020年3月31日的三個月相比,截至2021年3月31日的三個月的支出減少了約220萬美元,這主要是由於在截至2020年3月31日的三個月中,與發行新認股權證相關的股票薪酬支出減少了約210萬美元。 在截至2020年3月31日的三個月中,與發行新認股權證相關的支出減少了約210萬美元。

70

由於我們與Oncotelic和PointR的合併,我們預計2020年剩餘時間的G&A費用將增加,以支持我們預期的額外業務發展、籌資、投資者關係和行政活動,這取決於我們繼續 確保足夠的資金來繼續計劃的運營。

債務轉換虧損

在截至2021年3月31日的三個月內,我們記錄了Peak One和TFK轉換債務的虧損約28,000美元,這與公允價值與債務轉換價格的差異有關,而2020年同期虧損10萬美元 。

衍生品價值變化

在截至2021年3月31日的三個月內,我們記錄了大約50萬美元的價值變化,原因是將債務轉換為負債 作為衍生品,以及向我們的首席執行官和橋樑投資者(統稱為 )發行的可轉換票據的新債務轉換為負債。可轉換票據“)。該公司在2020年同期錄得70萬美元的變化。可轉換債券在發行180天后成為可轉換債券,因此Peak One、TFK、首席執行官和過橋投資者有能力將債務轉換為股權,轉換價格為:(I)前180天后公司最低交易價的65%的可變轉換價格, 或(Ii)在某些情況下每股0.10美元或公司交易股價的55%的較低轉換價格。這使得 債務工具中出現了衍生工具功能,從而導致衍生負債的記錄和 衍生工具的價值變化。

利息 費用,淨額

我們 在截至2021年3月31日的三個月中記錄了與從可轉換票據籌集的債務和JH Darbie融資相關的利息支出(包括債務成本攤銷)約50萬美元,而與2019年同期從可轉換票據籌集的債務相關的利息支出為 110萬美元。有關通過 可轉換票據和JH Darbie融資籌集的債務的更多信息,請參閲本季度報告未經審計的合併財務報表 的附註5和附註6。

流動性、 財務狀況和資本資源(以‘000美元為單位)

2021年3月31日 2020年12月31日
現金 $831 $474
營運資金 (12,071) (10,567)
股東權益 10,892 12,481

公司自成立以來每年都出現淨虧損,截至2021年3月31日累計虧損約2440萬美元 。截至2021年3月31日,該公司的現金約為80萬美元,流動負債約為1300萬美元 。在大約1300萬美元的流動負債中,約200萬美元是GMP為OT-101進行臨牀試驗的債務 ,還有260萬美元與在實現某些里程碑後向PointR股東發行公司普通股的或有負債有關 (見本季度報告未經審計的綜合財務報表註釋1)。 公司預計在不久的將來不會從產品銷售中獲得任何有意義的收入,預計未來幾年將出現額外的運營 虧損,這主要是由於公司計劃繼續對其正在研究的 藥物進行臨牀試驗。該公司有限的資本資源、反覆虧損的歷史以及該公司的 業務是否會盈利的不確定性使人對其作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。本報告所載財務報表 不包括任何與資產可回收性或負債分類相關的調整,如果公司無法繼續經營下去, 可能需要這些調整。

71

到目前為止,公司營運資金赤字的主要來源是發行可轉換票據,其中很大一部分 是由高級管理人員和某些內部人士提供的。該公司將需要籌集額外資金以資助其運營 並繼續開發候選產品。該公司正在評估進一步開發公司 主要候選產品OT-101(用於癌症和新冠肺炎)、青蒿素(用於新冠肺炎)、開發人工智能技術以支持新冠肺炎 療法的選項;此外還評估其候選產品Oxi4503和/或CA4P的開發路徑。

公司預計通過出售股權證券和/或債務籌集大量額外資本,但目前沒有其他融資安排 。

如果公司在需要時無法獲得額外資金,則可能無法繼續這些研究 藥物的開發,公司可能被要求推遲、縮減或取消部分或全部開發計劃和運營。 任何額外的股權融資(如果可用)都會稀釋當前股東的權益,並且可能無法以優惠條款獲得。 如果有額外的債務融資,則可能涉及限制性契約,也可能是稀釋的。本公司獲得資本的能力 不能得到保證,如果不能及時獲得資本,將對本公司的財務狀況、普通股價值及其業務前景造成重大損害。

現金流

截至3月31日的三個月,
2021 2020
用於經營活動的現金淨額 $(1,251,500) $31,473
投資活動提供的淨現金 - -
融資活動提供的現金淨額 1,608,200 70,000
增加(減少)現金 $356,700 $101,473

操作 活動

截至2021年3月31日的三個月,運營活動中使用的現金淨額約為130萬美元。這是由於 淨虧損約310萬美元,主要被40萬美元的債務折扣和遞延融資成本的非現金攤銷、債務轉換的非現金虧損、50萬美元的衍生品公允價值變化以及約90萬美元的運營資產和負債變化所抵消。

截至2020年3月31日的三個月,經營活動產生的淨現金約為3.1萬美元。這是由於 淨虧損約470萬美元,但被約420萬美元的非現金費用、約10萬美元的債務轉換造成的非現金虧損以及40萬美元的營業資產和負債變動部分抵消。

資助 活動

在截至2021年3月31日的三個月中,融資活動提供的淨現金為160萬美元,這是因為從JH Darbie融資收到的現金為160萬美元,從關聯方獲得的短期貸款為10萬美元,但被償還的債務 約10萬美元所抵消。有關JH Darbie融資和關聯方貸款的更多信息,請分別參見本季度報告未經審計的綜合財務報表的附註5 和附註7。

在截至2020年3月31日的三個月中,融資活動提供的現金淨額為70,000美元,來自公司首席執行官 的現金。

表外安排 表內安排

我們 沒有表外安排。

72

通貨膨脹的影響

我們 不認為通脹在本報告所述期間對我們的業務、收入或經營業績產生實質性影響。

合同義務

我們目前的藥物開發計劃基於一系列名為組合他汀類的化合物,我們從亞利桑那州立大學(ASU)獲得了獨家許可。如果我們目前的候選藥物獲得批准,我們將被要求為未來與亞利桑那州立大學專利權相關的產品的淨銷售額支付低至中個位數的版税 ,直到這些專利權到期。

我們 還獲得了百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb,簡稱BMS)的獨家許可,獲得了特定組合藥物的某些專利權,包括 CA4P。如果CA4P獲得批准,我們將被要求為與 BMS專利權相關的產品的未來淨銷售額支付較低的個位數版税,直到這些專利權到期。

2020年和2019年12月31日止年度經營業績對比

本公司截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度的經營業績比較如下。

2020 2019 方差
收入
服務收入 $1,740,855 $- $1,740,855
總收入 1,740,855 - 1,740,855
運營費用:
研發 $4,302,477 $1,372,151 $2,930,296
一般事務和行政事務 5,023,142 2,938,726 2,084,416
總運營費用 9,325,589 4,310,877 5,014,712
運營虧損 (7,584,734) (4,310,877) (3,273,857)
長期投資核銷 - (1,769,300) 1,769,300
債務轉換損失 (343,700) - (343,700)
債務衍生工具的價值變動 (45,051) 191,643 (236,694)
利息支出,淨額 (1,998,321) (749,479) (1,248,842)
淨損失 $(9,971,806) $(6,638,013) $(3,333,793)

73

淨虧損

我們 在截至2020年12月31日的年度錄得約1,000萬美元的淨虧損,而2019年同期的淨虧損約為660萬美元 。與2019年同期相比,截至2020年12月31日的年度虧損增加約330萬美元,主要原因是與公司相關的運營費用增加約500萬美元,主要與利息支出有關的120萬美元,包括與公司在2019年和2020年籌集的債務 相關的正常和加速債務成本的攤銷,非現金債務轉換虧損30萬美元,以及衍生品價值轉換的非現金虧損增加 。部分被我們在2019年產生的170萬美元的長期投資的記錄收入和較低的 註銷所抵消。提供的財務信息包括截至2019年12月31日的年度PointR運營的非常象徵性的 費用。

收入

在截至2020年12月31日的一年中,我們 錄得170萬美元的服務收入,而截至2019年的同期沒有任何收入 。120萬美元的服務收入來自為新冠肺炎提供的與OT-101 開發相關的服務,其中包括大約41,000美元的費用報銷。在成功完成基於ATB協議的體內療效研究後,我們還從ATB獲得了50萬美元的收入。

研發費用

研究 和開發(“研發“)與2019年同期相比,截至2020年12月31日的年度支出增加了約290萬美元。提交的財務信息不包括PointR截至2019年12月31日的年度的任何研發活動 因此,本公司的業績在不同時期之間沒有直接的可比性。

研發活動增加了約330萬美元,這主要是由於OT-101和青蒿素試驗的臨牀試驗成本增加了220萬美元,正在進行的研發和開發設備的攤銷和折舊增加了30萬美元, 人員成本增加了20萬美元,運營成本增加了30萬美元。

我們 預計將增加研發活動,包括針對我們的腫瘤學適應症 啟動新的臨牀試驗,以及繼續或擴大基於人工智能的工具和應用的試驗和開發,以用於OT-101和青蒿素治療新冠肺炎和其他流行病 ,因此我們認為,未來研發費用將會增加,這取決於我們 繼續 確保足夠資金以繼續計劃的運營的能力。

一般費用 和管理費用

常規 和管理(“G&A“)與2019年同期相比,截至2020年12月31日的年度支出增加了約210萬美元 。

與2019年同期相比,截至2019年12月31日的年度G&A費用增加了約210萬美元,主要原因是非現金股票薪酬支出增加了約180萬美元,人員成本增加了50萬美元 ,其他運營費用增加了10萬美元;部分抵消了2019年與PointR合併和Oncotelic合併相關的法律和專業服務減少30萬美元 。

我們 預計將在2021年增加與籌款活動以及其他併購活動相關的併購活動,因此 相信未來併購費用將會增加,這取決於我們繼續確保足夠的資金來繼續 計劃的運營。

核銷 長期投資

在截至2019年12月31日的一年中,我們在Adhera的長期投資出現了180萬美元的虧損。根據Adhera早在 2020年前提交的一份文件,其中Adhera描述了他們目前的財務狀況,以及他們已經停止所有業務 並正在考慮可能的破產選擇的事實,我們記錄了對Adhera的長期投資的價值損失,因為它似乎受到了嚴重的 損害,因此決定註銷全部投資。2020年沒有記錄類似的費用。

74

債務轉換虧損

在截至2020年12月31日的年度內,我們記錄了Peak One和TFK轉換債務的虧損約30萬美元,這與公允價值與債務轉換價格的差異有關。2019年同期未錄得類似虧損 。

衍生品價值更改

於截至二零一零年十二月三十一日止年度,我們於2019年Peak One票據、TFK票據及向本公司行政總裁及橋樑投資者發行的票據(統稱為“可換股票據”)錄得4.5萬美元衍生工具價值變動而錄得名義虧損。 於截至2019年12月31日止年度,本公司於Peak One第二批票據以及向本公司行政總裁及橋樑發行的票據錄得20萬美元的衍生工具價值變動 可轉換票據在發行180天后成為可轉換債券,因此,Peak One、TFK、首席執行官和過橋投資者有能力在前180天后以公司最低交易價的65% 的可變轉換價,或在某些情況下以固定價格或公司交易價的55%的較低者,將債務轉換為股權。這導致債務工具中出現了衍生工具特徵,導致 記錄了衍生負債和衍生工具的價值變化。

利息 費用

我們 在截至2020年12月31日的年度記錄了120萬美元的利息支出,包括債務成本的攤銷,這與截至2019年12月31日的年度內從可轉換票據和私募備忘錄籌集的債務有關,而2019年同期的利息支出為80萬美元,與從可轉換票據籌集的債務有關。

流動性、 財務狀況和資本資源(以‘000美元為單位)

十二月三十一日,

2020

十二月三十一日,

2019

現金 $474 $82
營運資金 (10,567) (6,510)
股東權益 12,481 16,902

公司自成立以來每年都出現淨虧損,截至2020年12月31日累計虧損約2210萬美元。截至2020年12月31日,公司約有474,000美元的現金和流動負債約1,120萬美元,其中約130萬美元是公司作為Oncotelic Inc.反向合併的一部分承擔的淨負債, 200萬美元的債務與GMP為OT-101進行臨牀試驗的債務有關,260萬美元是在實現某些里程碑後向PointR股東發行公司普通股的或有負債。該公司預計在不久的將來不會從產品銷售中獲得任何 有意義的收入,預計未來幾年還會出現額外的運營虧損。 這主要是因為該公司計劃繼續對其研究藥物進行臨牀試驗。公司有限的資本資源、經常性虧損的歷史以及公司運營能否盈利的不確定性 令人對其持續經營的能力產生極大的懷疑。本註冊説明書所載財務報表 不包括任何與資產可回收性或負債分類相關的調整,如果公司無法繼續經營下去,這些調整可能是必要的。

到目前為止,公司營運資金赤字的主要來源是發行可轉換票據,其中很大一部分 是由高級管理人員和某些內部人士提供的。該公司將需要籌集額外資金以資助其運營 並繼續開發候選產品。該公司正在評估進一步開發公司 主要候選產品OT-101(用於癌症和新冠肺炎)、青蒿素(用於新冠肺炎)、開發人工智能技術以支持新冠肺炎 療法的選項;此外還評估其候選產品Oxi4503和/或CA4P的開發路徑。

75

公司預計通過出售股權證券和/或債務籌集大量額外資本,但目前沒有其他融資安排 。

如果公司在需要時無法獲得額外資金,則可能無法繼續這些研究 藥物的開發,公司可能被要求推遲、縮減或取消部分或全部開發計劃和運營。 任何額外的股權融資(如果可用)都會稀釋當前股東的權益,並且可能無法以優惠條款獲得。 如果有額外的債務融資,則可能涉及限制性契約,也可能是稀釋的。本公司獲得資本的能力 不能得到保證,如果不能及時獲得資本,將對本公司的財務狀況、普通股價值及其業務前景造成重大損害。

現金流 (2000年代$s)

截至十二月三十一日止的年度,
2019 2018
用於經營活動的現金淨額 $(2,812) $(2,281)
投資活動提供的淨現金 - 189
融資活動提供的現金淨額 3,224 2,171
增加(減少)現金 $412 $79

操作 活動

截至2020年12月31日的一年中,運營活動中使用的現金淨額約為280萬美元。這是由於淨虧損 約1,000萬美元,被通過債務支付的200萬美元的研發成本、債務折扣和遞延融資成本的非現金攤銷和遞延融資成本170萬美元、基於非現金股票的薪酬210萬美元、無形資產和開發設備的攤銷和折舊 30萬美元、債務轉換的非現金虧損和衍生品公允價值變動以及運營變化 所部分抵銷。 通過債務支付的研發成本為200萬美元,債務折舊和衍生工具公允價值變動被部分抵消。 非現金攤銷和遞延融資成本為170萬美元,基於非現金股票的薪酬為210萬美元,無形資產和開發設備的攤銷和折舊 為30萬美元。

截至2019年12月31日的一年,運營活動中使用的現金淨額約為230萬美元。這是由於淨虧損 約660萬美元,以及將債務轉換為基於股權的工具時記錄的衍生工具公允價值變動 20萬美元,但被約130萬美元的非現金費用、以非現金髮行股票代替 服務的約40萬美元、註銷長期投資的非現金費用180萬美元以及 營業資產和負債的變動約110萬美元部分抵消。

投資 活動

截至2019年12月31日的年度,投資活動提供的現金淨額約為20萬美元,可歸因於合併中收到的現金 。在截至2020年12月31日的一年中,沒有記錄類似的現金。

資助 活動

截至2020年12月31日的年度,融資活動提供的淨現金約為320萬美元。提供的現金淨額為 從私募備忘錄籌集的約290萬美元,根據薪資保護計劃收到的25萬美元,從我們的首席執行官那裏收到的2萬美元 ,淨償還5萬美元,從CFO和一位過橋投資者那裏獲得的7.5萬美元短期貸款 ,以及向我們的一名2019年秋季投資者償還50,000美元。

76

截至2019年12月31日止年度,融資活動提供的現金淨額約為220萬美元,包括髮行與Bridge融資相關的可轉換債券約90萬美元、向PointR發行可轉換債券約20萬美元、發行2019年秋季應付票據100萬美元以及出售普通股約10萬美元。

表外安排 表內安排

我們 沒有表外安排。

通貨膨脹的影響

我們 不認為通脹在本報告所述期間對我們的業務、收入或經營業績產生實質性影響。

合同義務

我們目前的藥物開發計劃基於一系列名為組合他汀類的化合物,我們從亞利桑那州立大學(ASU)獲得了獨家許可。如果我們目前的候選藥物獲得批准,我們將被要求為未來與亞利桑那州立大學專利權相關的產品的淨銷售額支付低至中個位數的版税 ,直到這些專利權到期。

我們 還獲得了百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb,簡稱BMS)的獨家許可,獲得了特定組合藥物的某些專利權,包括 CA4P。如果CA4P獲得批准,我們將被要求為與 BMS專利權相關的產品的未來淨銷售額支付較低的個位數版税,直到這些專利權到期。

董事、高管和公司治理

下表 列出了有關我們現任董事和高管的某些信息,然後是公司董事和高管的個人傳記 ,包括截至2020年12月31日的業務經歷和其他相關信息。

名字 年齡 職位
Vuong Trieu博士 56 董事會主席兼首席執行官
阿米特 沙阿 54 首席財務官
Chulho Park,博士 54 首席技術官
薩蘭·桑德(Saran Saund) 首席商務官
安東尼·E·邁達三世 68 首席醫療官兼主任
大衞 戴蒙德 71 導演
史蒂文·W·金 56 導演

77

Vuong Trieu,Ph.D.是Oncotelic Inc.的創始人和董事會主席,自2014年以來一直擔任該職位。 現在擔任公司首席執行官兼董事會主席。Trieu博士從事藥物發現、開發和商業化工作已超過25年,包括作為Abraxane®的共同發明人做出的貢獻。他 曾在2016年至2018年擔任Marina Biotech,Inc.的執行主席兼臨時首席執行官。Marina Biotech是tkRNA的開發商,用於治療FAP/CRC(家族性腺瘤性息肉病/結直腸癌)。在此之前,他還從2012年開始擔任第二代Abraxane的開發商IGDRASOL,Inc.的總裁兼首席執行官,直到2013年被Sorrento Treateutics, Inc.收購。從2013年到2014年,他擔任Sorrento治療公司的首席科學官和該公司的董事會成員 。在此之前,Trieu博士是Abraxis Bioscience/Celgene的藥理學/生物學高級總監,在那裏他領導了Abraxane的臨牀前、臨牀和PK/生物標記物的開發,並且是Abraxane的知識產權的共同發明人。 在他職業生涯的早期,Trieu博士曾在Genetic Treation/Sandoz(領導抗動脈粥樣硬化的腺病毒基因治療計劃)、 應用分子進化(AME)/莉莉(領導表達)擔任過職務。 Trieu博士曾在Abraxis Bioscience/Celgene公司擔任藥理學/生物學高級總監,領導Abraxane的臨牀前、臨牀和PK/生物標記物開發,並與人共同發明了包括Abraxane在內的知識產權。帕克·休斯研究所(評估一系列小分子和生物製品對抗動脈粥樣硬化、血脂異常、中風、肌萎縮側索硬化症和再狹窄臨牀前模型的心血管生物學項目主任)。特里歐博士擁有微生物學博士學位、微生物學學士學位和植物學博士學位。他是遠藤、ASCO、AACR和許多其他專業組織的成員。Trieu博士在腫瘤學、心血管疾病方面發表了大量文章。, 和藥物開發。

特里歐博士擁有100多項專利申請和39項美國專利。

董事會認為,特里歐博士在多家生物技術和生物製藥公司擔任高管的豐富經驗,以及他在私營和上市公司董事會的服務,使他有資格在董事會任職。

阿米特 沙阿被任命為我們的首席財務官,自2019年7月起生效。沙阿先生曾擔任多家生命科學公司的高級財務官,包括2017年至2018年擔任上市生物技術公司Marina Biotech,Inc.的首席財務官 ;2014年至2015年擔任Insight tra Medical Inc.財務副總裁,2015年擔任Insight tra Medical Inc.代理首席財務官 ;2013年擔任IGDRASOL Inc.財務副總裁兼代理首席財務官;ISTA PharmPharmticals公司財務總監兼財務總監2007年至2010年擔任Spectrum製藥公司財務總監:以及 在2000年至2007年擔任Caraco製藥實驗室的財務總監/高級經理進行內部審計。除了在生命科學公司工作外,Shah先生還在2018年底至2019年3月擔任管理諮詢和商業諮詢公司Eagle Business Performance Services的首席財務官,並於2015年至2017年在Young‘s Market Company擔任顧問並最終擔任財務高級總監(ERP)。Shah先生擁有孟買大學的商業學士學位,是印度特許會計師協會的特許副會計師。沙阿先生也是一名來自美國科羅拉多州的不活躍的註冊會計師 。

Chulho Park,博士曾擔任首席技術官(“CTO自2015年成立以來擔任Oncotelic Inc.的首席技術官,自與Oncotelic Inc.合併以來 擔任公司的首席技術官。在此之前,他是MabPrex的首席執行官和創始人,從 2010到2018年,在那裏他領導了治療性抗體以及小分子藥物的製藥開發。Park博士從2013年1月至2013年9月將IGDRASOL,Inc.出售給Sorrento Treateutics,Inc.期間, 擔任IGDRASOL,Inc.的藥物開發總裁。Park博士領導IGDRASOL的CMC開發,使藥物產品的生產符合FDA的製造標準。 之前,Park博士曾在禮來公司、應用分子進化公司和aTyr製藥公司擔任過多個高級管理職位。

薩蘭·桑德(Saran Saund)自2019年11月起擔任本公司首席商務官。在此之前,他在2016年至2019年擔任PointR Data Inc.的首席執行官兼創始人 ,這家創收初創公司為無收銀員自動化零售店開發了一款創新的人工智能 。從2013年到2016年,Saran Saund擔任Astralync LLC的管理合夥人,該公司專門從事開源AI框架 ,並發展了一個行業聯盟。在此之前,Saran Saund曾在多家公司擔任總經理、創始人和首席執行官, 包括劍橋硅無線電公司(被高通公司收購)、Marvell半導體公司和PicoMobile公司(被Marvell公司收購)。桑德先生獲得碩士學位。BITS Pilani(印度)的計算機科學技術和賓夕法尼亞州立大學的MS計算機科學。

78

安東尼·E·邁達三世(Anthony E Maida III),博士,M.A.,M.B.A.於2020年5月被任命為董事會成員。Maida博士還於2020年4月被任命為該公司的顧問首席醫療官 。Maida博士從事免疫療法的臨牀開發已超過27年,擔任過多個行政管理職位。自2010年6月以來,Maida博士一直擔任西北生物療法臨牀研究公司的高級副總裁, Inc.是一家專注於治療多形性膠質母細胞瘤和前列腺癌患者的癌症疫苗公司。從2009年6月到2010年6月,Maida博士在臨牀研究機構PharmaNet,Inc.擔任臨牀研究副總裁兼腫瘤學全球總經理。從1997年到2010年,Maida博士擔任生物領事藥物開發公司(br}的董事長、創始人和董事,以及Anthony Maida Consulting International的負責人,在 治療產品的臨牀開發和產品/公司收購方面為製藥和投資公司提供諮詢。從1992年到1999年9月,Maida博士擔任免疫治療公司Jenner BioTreaties,Inc.的總裁兼首席執行官 。Maida博士目前是Spectrum製藥公司和Vitality Biophma公司(場外交易市場代碼:VBIO)的董事會成員和審計主席,並曾擔任OncoSec Medical Inc.(場外交易市場代碼:ONCS)的董事會成員和審計主席。邁達博士擁有生物學和歷史學學士學位、工商管理碩士學位、毒理學碩士學位和免疫學博士學位。他是美國臨牀腫瘤學會、美國癌症研究協會、神經腫瘤學會、國際癌症生物治療學會和美國化學學會的成員。

董事會認為,Maida博士有資格在董事會任職和擔任首席醫療官,因為他在多家生物技術和生物製藥公司擔任高管的豐富經驗,以及他在私人和上市公司董事會的服務經歷。

大衞 戴蒙德於2020年1月22日被任命為董事會成員。戴蒙德先生目前為生命科學行業的首席執行官和董事會提供戰略指導和運營監督 。戴蒙德先生在協助管理團隊和董事會進行國內和國際資本融資和戰略業務規劃方面擁有豐富的經驗,並與知名投資銀行家建立了牢固的關係 。他目前擔任邁耶·霍夫曼·麥肯(Mayer Hoffman McCann)的國家生命科學和技術業務主管,該公司自2015年以來是一家全國性的註冊會計師事務所,在公共會計和行業方面擁有30多年的經驗。戴蒙德先生之前 曾擔任Kreston International(價值20億美元的註冊會計師網絡)的董事會成員,聖地亞哥風險投資集團的董事會成員,以及UCSD Connect的創始成員。他是加州大學洛杉磯分校安德森管理學院(UCLA Anderson Graduate School Of Management)的公司治理認證主任,也是一名在美國、以色列和南非獲得執照的活躍註冊會計師。

董事會認為,戴蒙德先生作為生命科學領域公司首席執行官和董事會的戰略指導和監督人員的豐富經驗,再加上他的其他素質,使他有資格在董事會任職。

史蒂文·W·金於2020年5月11日被任命為董事會成員。他之前曾擔任百富勤製藥公司及其全資擁有的生物製造子公司Avid Bioservices,Inc.的首席執行官,在此期間,該公司在第三階段開發期間推進了其先導化合物的開發, 收入增長至5500萬美元以上。在加入百富勤之前,金先生受僱於血管定位技術公司,該公司於1997年被百富勤收購。金先生曾在百富勤擔任過多個行政職務,包括1997年至2000年擔任研發總監;2000年至2002年擔任技術和產品開發副總裁;2002年至2003年擔任首席運營官;2003年至2017年擔任首席執行官。金先生於2003年至2017年在百富勤董事會任職。 金先生之前曾在德克薩斯大學西南醫學中心工作,是血管靶向劑領域40多項美國和外國專利 和專利申請的共同發明人。金先生獲得了得克薩斯理工大學細胞和分子生物學的學士和碩士學位。

董事會認為King先生有資格擔任董事,因為他對開發中的技術有廣泛的科學理解 ,並擁有開發和製造生物製劑的專業知識,再加上他之前在上市公司董事會任職所帶來的觀點和經驗。

我們的 董事會目前有三個常設委員會,包括審計委員會、薪酬委員會和提名委員會以及 公司治理委員會(統稱為“委員會“),每個部門的組成和職責 如下所述。成員將在這些委員會任職,直至辭職或董事會另有決定。由於多名董事會董事於2019年辭職 並與合併有關,全體董事會代表各委員會行事,直至董事會選出並任命了 名合適的董事候選人。隨着Maida博士和King先生的任命從2020年5月11日起生效,這兩個委員會已於同一天重組。

79

審計 委員會

截至2020年12月31日,審計委員會成員由擔任委員會主席的戴蒙德先生和麥達博士組成。董事會 已確定戴蒙德先生是“審計委員會財務專家”,因為SEC在 S-K條例第407項中定義了這一術語。

我們的 審計委員會有權保留和終止獨立註冊會計師事務所的服務,審查 我們的年度財務報表,考慮與會計政策和內部控制相關的事項,並審查我們 年度審計的範圍。

董事會通過了審計委員會章程,審計委員會每年都會對章程進行審查和重新評估。審計委員會的書面章程副本可在我們的網站www.mateon.com上公開獲取。根據場外交易市場規則的定義,我們審計委員會的所有成員 都具備獨立資格,並且所有成員都具有金融知識。

薪酬 委員會

截至2020年12月31日 ,薪酬委員會成員由擔任委員會主席的麥田博士和金先生組成。

薪酬委員會的職責包括就我們高管的薪酬理念和 薪酬指導方針、我們高管的角色和業績,以及我們CEO和其他高管的適當薪酬水平向董事會提出建議,這些建議是在CEO不在場的情況下確定的,是基於對 類似業務的薪酬實踐進行比較審查而確定的。薪酬委員會還就我們薪酬計劃的設計和實施 以及與我們的激勵計劃相關的標準的建立和績效結果的批准向董事會提出建議。 我們的薪酬委員會還管理我們2005年的股票計劃、2015年的股權激勵計劃和2017年的股權激勵計劃。根據納斯達克證券市場公佈的定義,薪酬委員會的每位 成員都有資格成為獨立董事,並且 有資格成為交易所法案規則16b-3所指的“非僱員董事”。

薪酬委員會審查和評估每位被任命的高管薪酬的三個主要組成部分:基本工資、 激勵性薪酬和股權薪酬。通常只有在被任命的高管的職責範圍發生變化,或者根據對類似規模和發展階段公司的高管的基本工資構成進行審查後,薪酬委員會成員認為 為了保持競爭力而有必要調整時,才會對基本工資進行調整。BRBR被任命的高管的職責範圍發生變化,或者薪酬委員會成員根據對類似規模和發展階段的高管的基本工資構成的審查,認為有必要進行調整以保持競爭力。公司執行管理層決定並與薪酬委員會就其下一年度的公司 目標和目標達成一致。每年年底,將對每個目標的實現情況進行評估,並根據每位高管對實現目標的貢獻向其頒發獎勵 。獎勵基於高管僱傭協議中的條款 ,或對每位高管相對於公司其他高管的股權薪酬職位的評估。

薪酬委員會通常至少每年審查我們的董事薪酬。薪酬委員會 有權直接保留獨立顧問和其他專家的服務,以協助履行其職責。 公司目前沒有聘請獨立的薪酬顧問。

提名 和治理委員會

截至2020年12月31日 ,薪酬委員會成員由擔任委員會主席的金先生和麥田博士組成。

提名和治理委員會的職責包括就董事會的規模和組成向全體董事會提出建議 ,並就董事會的特定被提名人提出建議。根據納斯達克證券市場公佈的定義,提名和治理委員會的所有成員 都具有獨立資格。

80

董事會 出席董事會、委員會和股東會議

在截至2020年12月31的財年中,我們的 董事會召開了6次會議,我們的審計委員會召開了4次會議,在截至2021年3月31日的三個月期間,我們的董事會召開了1次會議。薪酬委員會和提名與治理委員會在2020年或截至2021年3月31日的三個月沒有開會 。我們每位在截至2020年12月31日的財年 和截至2021年3月31日的三個月任職的董事都出席了該董事任職期間 所服務的董事會和董事會委員會的所有會議。

雖然 我們對董事會成員出席我們的年度股東大會沒有正式政策,但我們鼓勵董事 出席。

董事會 領導結構

我們的 董事會有權決定是將董事會主席和首席執行官的角色分開還是合併。 Trieu博士自與Oncotelic反向合併後被任命為董事會成員以來一直擔任這兩個職位,我們的董事會 繼續 相信他的組合角色對公司及其股東最有利。Trieu博士對我們、我們的業務和行業面臨的 問題、機遇和風險有深入的瞭解,他最有能力履行董事會主席的職責 ,制定會議議程,將董事會的時間和注意力集中在關鍵問題上,並促進董事會成員之間就戰略問題進行建設性對話 。

除了特里歐博士的領導外,董事會還通過一系列治理實踐 保持有效的獨立監督,包括與管理層的公開和直接溝通、對會議議程的意見以及定期的執行會議。

風險 監督

我們的 董事會監督全公司的風險管理方法,確定適合我們的總體風險級別,並評估我們面臨的具體 風險,以審查管理層為降低這些風險而採取的措施。雖然我們的董事會對風險管理流程負有最終監督責任 ,但其委員會監督某些特定領域的風險。

具體地説, 我們的薪酬委員會負責監督與我們的高管薪酬計劃和安排相關的風險管理, 以及由其管理的薪酬獎勵所產生的激勵,我們的審計委員會負責監督企業風險 和財務風險以及潛在利益衝突的管理。董事會將負責監督與董事會獨立性相關的風險管理 。

薪酬 委員會聯鎖和內部人士參與

在本公司與Oncotelic Inc.合併之前,我們的薪酬委員會成員在上一財年 均未受僱。此外,除Trieu博士外,我們的所有高管均未擔任任何實體的董事會或薪酬 委員會或具有同等職能的其他委員會的成員,該實體在2019年期間有一名高管在我們的董事會或 薪酬委員會任職。在公司與我們的首席執行官Oncotelic Inc.合併後,Trieu博士是Auotelic,Inc.的控制人。

此外, Steven King先生是EdgePoint Inc.的首席執行官,EdgePoint Inc.是一家人工智能公司,是該公司的非控股子公司。Maida 博士目前正作為首席醫療官向該公司諮詢計劃中的OT-101用於新冠肺炎的試驗。

企業道德規範

我們 已通過公司行為和道德準則(“行為規範“)這適用於我們的所有員工, 包括我們的首席執行官和首席財務官。行為準則文本已作為我們截至2014年12月31日的年度報告(Form 10-K)的證物,併發布在我們的網站www.mateon.com上。有關對適用於我們的董事、主要高管和財務官的行為準則和道德準則條款 的任何修訂或豁免的披露,將在修訂或豁免之日起四個工作日內以Form 8-K格式提交當前的 報告。

81

第 16(A)節實益所有權報告合規性

交易法第 16(A)節要求我們的董事、高管和持有我們普通股10%以上的人員向 SEC和我們提交受益所有權的初始報告,以及我們普通股和其他股權證券受益所有權變更的報告 。為此目的,術語“其他股權證券”將包括根據本公司的 2005年股票計劃授予的期權(“2005年股票計劃),公司2015年股權激勵計劃(以下簡稱“激勵計劃”)2015年計劃“) 和公司2017年股權激勵計劃(”2017年計劃“)。據我們所知,僅根據我們從第16條報告人那裏收到的表格和書面陳述的審核,在截至2019年12月31日的財年中,第16條(A)項適用於報告人的所有備案要求都得到了適當和及時的滿足。 在截至2019年12月31日的財年中,所有第16條(A)項適用於報告人的備案要求都得到了適當和及時的滿足。

高管 薪酬

彙總表 薪酬表

下表提供了在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內支付給我們的主要 高管、首席財務官和某些其他高管的薪酬信息,他們在本註冊聲明的其他地方統稱為“指定的 高管”。

姓名和主要職位 薪金(1) 獎金

庫存

獎項(2)

所有其他

補償

總計
Vuong Trieu,博士生總裁兼首席執行官 2020 168,739 47,300(3) 216,039
2019 114,691 92,782 206,473

法提赫·烏肯,醫學博士。

前首席醫療官

(2020年1月辭職)

2019 135,362 82,474 217,838
安東尼·邁達(Anthony Maida),博士,醫學博士,工商管理碩士(MBA)
首席醫療官(2020年5月) 2020 120,000(4) 120,000
2019
朱利奧·帕克(Chulho Park)博士。
首席技術官
2020 124,493 28,000(3) 152,493
2019 89,437 72,164 161,601
薩蘭·桑德
首席商務官
2020 217,542 10,000(3) 227,542
2019 38,333 38,333
阿米特·沙阿
首席財務官
2020 180,869(3) 46,600(3) 227,469
2019 35,102 126,454(5) 31,400(5) 192,866

82

(1) 包括公司支付的醫療福利成本。

(2) 此表中所有股票獎勵的公允價值代表授予時使用Black-Scholes期權定價模型的估計獎勵價值 採用以下2019年加權平均假設。2020財年沒有撥款。

加權平均假設 2019
無風險利率 1.7%
預期壽命(年) 6.0
預期波動率 103.7%
股息率 0.0%

根據證券交易委員會的薪酬披露規則,表中顯示的股票期權授予的 值代表授予日的全部估計Black-Scholes期權價值。Trieu先生、Uckun先生、Park 先生和Shah先生的期權和股票獎勵的Black-Scholes估值是假設期權和股票獎勵是在與每位官員簽訂僱傭協議的日期授予的。 截至本文件提交日期,此類期權和股票獎勵尚未授予Trieu先生、Park先生、Shah先生、Saund先生或Maida先生, 也沒有授予Uckun博士。但是,表中授予的股票期權期限為一到六年,顯示的值 沒有考慮收件人隨後實際價值的增加或減少。有關授予每位指定高管的股票數量的信息,請參閲下面的敍述性披露 。有關用於確定本表中每個期權獎勵公允價值的假設 ,請參閲我們於2020年5月14日提交的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的財務報表附註6。另請參閲我們在 “管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-關鍵會計政策 以及重要判斷和估計”中關於股票薪酬的討論。

(3) 代表支付給Trieu先生、Park先生、Shah先生和Saund先生的其他補償,以代替向本公司及其子公司提供的工資和服務。 此外,還包括在截至2020年12月31日的一年中支付給Shah先生的33,436美元,以表彰他為EdgePoint提供的服務 。

(4) 代表支付給Maida博士的補償,以代替向本公司提供的服務。麥達醫生的月薪是15,000美元。

(5) 代表從2019年6月至2019年7月底,Shah 先生先後擔任Oncotelic Inc.首席財務官和本公司顧問期間,支付和應付給Shah先生的現金和股票薪酬。Shah先生被正式任命為員工,並被任命為內部CFO,自2019年8月起生效。

83

敍述性 薪酬彙總表披露

Vuong Trieu,博士,Chulho Park,博士,Saran Saund和Amit Shah

自2019年4月起,Trieu博士、Uckun博士和Park博士被任命為高管,並根據下表開始賺取薪酬。 Shah先生於2019年7月被任命為諮詢CFO,並於2019年8月成為高管兼員工。隨後,本公司於2019年8月與每位高管訂立僱傭協議及獎勵性薪酬安排。 僱傭協議規定任期內每一年的年度基本工資,可由董事會或 薪酬委員會不時審閲及調整。每份僱傭協議規定,高管有資格獲得以高管基本工資百分比表示的年度酌情 現金獎金,條件是他們實現了董事會或薪酬委員會確定的業績目標和目標 。桑德先生於2019年11月在PointR 合併後被任命為首席執行官。Maida博士於2020年5月被任命為我們的顧問首席醫療官,沒有簽訂僱傭協議。 每位高管都簽訂了公司標準格式的賠償協議。

為高管設定的初始基本工資和可自由支配現金獎金金額如下:

執行人員 標題 初始基本工資 酌情獎金(基數的百分比)
馮特里歐(Vuong Trieu) 首席執行官 $450,000 50%
朱利奧公園 首席技術官 $350,000 40%
阿米特·沙阿 首席財務官 $320,000 40%
薩蘭·桑德 首席商務官 $230,000 40%
安東尼·邁達 首席醫療官 $180,000 北美

僱傭協議的每一個 都規定,在 “融資事件”完成之前,高管將只獲得一部分基本工資,即:(A)完成股權或債務融資,毛收入等於或大於400萬美元;(B)簽署許可或合作協議,預付款等於或大於400萬美元;或(C)(A)和(B)的任何組合,其中毛收入等於或大於400萬美元;或(C)(A)和(B)的任何組合,其中毛收入等於或大於400萬美元;或(C)(A)和(B)的任何組合,其中毛收入等於或大於400萬美元特里歐和朴槿惠將獲得基本工資的50%,沙阿將獲得基本工資的60%,直到融資活動 結束。根據僱傭協議,每位高管的基本工資將在融資活動結束 後繼續增加至100%。Shah先生的薪酬在2020年10月調整為全額薪酬,但在公司和EdgePoint之間平分。JH Darbie私募完成後,Messers Trieu和Park博士的補償 已調整為全額補償。

烏肯博士從2020年1月起辭去首席醫療官一職。

根據2015年計劃的條款,僱傭協議規定向每位高管提供股權獎勵。每份僱傭協議規定,高管將獲得公司普通股的限制性股票授予,每股面值0.01美元。公司 將補償Trieu先生、Uckun先生、Park先生和Shah先生在授予限售股時實際產生的税款。受限制的 股票將在受僱一週年時全額授予。僱傭協議還規定授予獎勵股票 期權,以根據股票計劃購買公司普通股。該等購股權於授出日期以相當於公平市價(定義見股票計劃)的行使價 $0.21授予,並於受僱 一年後授予及行使。此後,每份僱傭協議預期,該高管將有資格獲得董事會或薪酬委員會批准的可比 年度限制性股票或股票期權授予,並應包含該等授予一般根據股票計劃向主要高管授予的慣常 條款和規定。

84

針對高管的初始限制性股票授予和股票期權授予如下:

執行人員 標題 限制性股票(股) 股票期權(股票)
馮特里歐(Vuong Trieu) 首席執行官 209,302 313,953
朱利奧公園 首席技術官 162,791 244,186
阿米特·沙阿 首席財務官 148,837 223,256
薩蘭·桑德 首席商務官 77,520 116,279
安東尼·邁達 諮詢首席醫療官 400,000

此外,沙阿先生在2019年7月至8月擔任顧問期間還獲得了100,000股限制性股票獎勵和275,000股激勵股票期權。 首席財務官。

每份僱傭協議都有一個期限,一直持續到公司或高管終止為止。如果公司 因“原因”解僱高管,或高管自願辭職,終止後該高管將有權 獲得所有應計和未支付的基本工資、任何應計和未使用的帶薪休假,以及未償還的業務費用 。如果公司在沒有“原因”的情況下終止僱傭協議,或者高管因“充分的 原因”辭職(每一項都定義在僱傭協議中),則高管將有權獲得額外的遣散費福利,包括: (A)相當於高管當時基本工資的12個月的一次性付款(Trieu博士為18個月); (B)加快所有未償還股票期權和獎勵補償獎勵的授予,以及(C)除了支付應計和未付款項外,還提供12個月的保險福利或眼鏡蛇保險 (Trieu博士為18個月)。

威廉·D·施維特曼博士。2019年4月,Schwieterman博士與公司簽訂了分離與釋放協議(“Schwieterman 協議“),除其他事項外,規定Schwieterman博士將獲得(I)205,000美元的現金,以代替其他 到期並應支付給Schwieterman博士的任何其他遣散費,(I)現金205,000美元 ,其中公司在合併 結束後收到至少1,000萬美元的毛收入,以及(Ii)額外支付205,000美元的現金;以及(Ii)額外支付205,000美元的現金,其中公司在合併 結束後收到至少1000萬美元的毛收入;以及(Ii)額外支付205,000美元的現金;(Ii)額外支付205,000美元的現金,其中公司在合併結束後收到至少1000萬美元的毛收入,(Ii)額外支付205,000美元的現金。在截至2020年12月31日的財政年度內,沒有向他支付遣散費。 有關DR的更多信息

馬修(Matthew M.Loar)。於二零一九年七月,Loar先生與本公司訂立分居及釋放協議(“Loar分離協議“), 其中規定,Loar先生將獲得16,250美元代替任何其他遣散費,作為本公司在未來融資中收到的每1, 百萬美元總收益的16,250美元,最高可達325,000美元。此外,本公司同意 將Loar先生持有的所有未償還既有期權的期限和行使期延長24個月,自Loar分離協議日期起計。Loar先生向公司開具了81,250美元的遣散費發票,截至2020年12月31日,他獲得了其中的30,000美元。

財政年末未償還的 股權獎勵

下表顯示了截至2018年12月31日向 彙總薪酬表中點名的每位高管授予的所有股票期權。截至2020年12月31日或2019年12月31日,沒有未授予未歸屬股票獎勵。顯示的行權價格 四捨五入為最接近的整數美分。截至2019年12月31日止年度,即使 董事會已批准向Trieu、Uckun、Park及Shah先生授予購股權或限制性股份,亦無授予該等購股權或限制性股份。下表反映了可向Trieu、Park和Shah先生發行的期權和限制性 股票。

85

期權大獎
名字 類型

數量

有價證券

潛在的

未鍛鍊身體

選項/RSU

可操練的

數量

有價證券

潛在的

未鍛鍊身體

期權/RSU不可行使

選擇權

鍛鍊

價格

選擇權

期滿

日期

威廉·D·施威特曼(William D.Schwieterman),醫學博士。 5,280 2.60 7/02/2020
前總裁兼首席執行官 ISO 300,000 1.43 5/28/2025
ISO 75,000 1.43 5/28/2025
ISO 500,000 0.73 3/21/2026
ISO 550,000 0.38 1/12/2027
ISO 1,000,000 0.22 6/20/2028
馬修·M·羅爾 ISO 150,000 $1.37 7/20/2025
前首席財務官 ISO 262,500 0.73 3/21/2026
ISO 350,000 0.38 1/12/2027
ISO 750,000 0.22 6/20/2028
Vuong Trieu博士(1) RSU 209,302 $0.22 8/13/2029
首席執行官兼總裁 ISO 313,952 0.22 8/13/2029
Chulho Park博士(1) RSU 162,792 $0.22 8/13/2029
首席技術官 ISO 244,186 0.22 8/13/2029
薩蘭·桑德(1) RSU 38,760 38,760 $0.22 8/13/2029
首席商務官 ISO 58,139 58,138 0.22 8/13/2029
安東尼·邁達(1) NQSO 200,000 200,000 $
首席財務官
阿米特·沙阿(1)(2) RSU 248,838 $0.22 8/13/2029
首席財務官 ISO 498,256 0.22 8/13/2029

(1) NQSO、RSU和ISO已獲董事會批准,但尚未批准。股票補償將在授予時計算和支出 。
(2) 包括 100,000股限制性股票授予和275,000股激勵股票期權,用於他在2019年7月至8月期間作為顧問CFO的服務 截至本文檔日期,這些股票已全部賺取。

Uckun博士從2020年1月6日起辭去首席醫療官一職,因此他的信息未編入本表格 。

86

養老金 福利

我們 沒有任何合格或不合格的定義福利計劃。

不合格 延期補償

我們 沒有任何不合格的定義繳費計劃或其他延期薪酬計劃。

終止或控制變更時的潛在 付款

我們 已簽訂某些協議並維持某些計劃,這些協議和計劃可能要求我們在Trieu博士、Park博士和Shah先生終止僱傭或變更公司控制權的情況下向他們支付某些款項和/或提供某些福利 。以下 表彙總了向Trieu博士和Park博士以及Shah先生支付的潛在款項(假設發生上述終止事件之一)。 該表假設該事件發生在2020年12月31日,也就是我們財政年度的最後一天,並且每個指定的官員都有資格獲得全額初始基本薪酬。在本財年的最後一個交易日,我們普通股在場外交易市場(OTCQB Market)的收盤價為每股0.17美元。

每份僱傭協議都有一個期限,一直持續到公司或高管終止為止。如果公司 因“原因”解僱高管,或高管自願辭職,終止後該高管將有權 獲得所有應計和未支付的基本工資、任何應計和未使用的帶薪休假,以及未償還的業務費用 。如果公司在沒有“原因”的情況下終止僱傭協議,或者高管因“充分的 原因”辭職(每一項都定義在僱傭協議中),則高管將有權獲得額外的遣散費福利,包括: (A)相當於高管當時基本工資的12個月的一次性付款(Trieu博士為18個月); (B)加快所有未償還股票期權和獎勵補償獎勵的授予,以及(C)除了支付應計和未付款項外,還提供12個月的保險福利或眼鏡蛇保險 (Trieu博士為18個月)。

Vuong N.Trieu,Ph.D.

高管福利

並根據以下條件付款

終端

在以下時間內終止

12個月

跟隨

變化

在控制中

由以下人員自願終止
執行還是死亡

非自願的,不是為了

導致終止或

終止方式

執行得很好

事理

出於某種原因

終端

殘疾
基本工資 $450,000 $ $450,000 $ $

年度獎金

(基本工資的50%)

有權獲得年度獎金的高管
與MOST相關
最近完成的
如果是日曆年
應得的和不應得的
已付款
行政人員有權
至年度獎金
與MOST相關
最近完成的
如果是日曆年
應得的和不應得的
已付款
行政人員有權
至年度獎金
與MOST相關
最近完成的
如果是日曆年
應得的和不應得的
已付款
不適用 行政人員有權
至年度獎金
與MOST相關
最近完成的
如果是日曆年
應得的和不應得的
已付款
加速股權歸屬 100% 0% 100% 0% 0%
股票期權和RSU:
股票期權數量和RSU 523,255 523,255
終止時的價值 $ $ $ $ $
收到的既得股票:
股份數量 261,628 261,628
終止時的價值 $ $ $ $ $
搬遷報銷 不適用 不適用 不適用 不適用 不適用
遞延補償支付 不適用 不適用 不適用 不適用 不適用
產後保健 最多18個月 不適用 最多18個月 不適用 不適用
$50,490 $ $50,490 $ $
消費税總額上升 不適用 不適用 不適用 不適用 不適用

87

Chulho Park博士。

高管福利和薪酬
終端
在以下時間內終止
12個月
隨之而來的變化
在控制中
自願性
終止方式
執行還是死亡
非自願的,不是為了
導致終止或
終止方式
執行得很好
事理
出於某種原因
終端
殘疾
基本工資 $350,000 $ $350,000 $ $

年度獎金

(基本工資的40%)

有權獲得年度獎金的高管
與MOST相關
最近完成的
如果是日曆年
應得的和不應得的
已付款
行政人員有權
至年度獎金
與MOST相關
最近完成的
如果是日曆年
應得的和不應得的
已付款
行政人員有權
至年度獎金
與MOST相關
最近完成的
如果是日曆年
應得的和不應得的
已付款
不適用 行政人員有權
至年度獎金
與MOST相關
最近完成的
如果是日曆年
應得的和不應得的
已付款
加速股權歸屬 100% 0% 100% 0% 0%
股票期權和RSU:
股票期權數量和RSU 406,977 406,977
終止時的價值 $ $ $ $ $
收到的既得股票:
股份數量 203,488 203,488
終止時的價值 $ $ $ $ $
搬遷報銷 不適用 不適用 不適用 不適用 不適用
遞延補償支付 不適用 不適用 不適用 不適用 不適用
產後保健 最多12個月 不適用 最多12個月 不適用 不適用
$27,540 $ $27,540 $ $
消費税總額上升 不適用 不適用 不適用 不適用 不適用

88

薩蘭·桑德(Saran Saund)

高管福利和薪酬
終端
在以下時間內終止
12個月
隨之而來的變化
在控制中
自願性
終止方式
執行還是死亡
非自願的,不是為了
導致終止或
終止方式
執行得很好
事理
出於某種原因
終端
殘疾
基本工資 $230,000 $ $230,000 $ $

年度獎金

(基本工資的30%)

有權獲得年度獎金的高管
與MOST相關
最近完成的
如果是日曆年
應得的和不應得的
已付款
行政人員有權
至年度獎金
與MOST相關
最近完成的
如果是日曆年
應得的和不應得的
已付款
行政人員有權
至年度獎金
與MOST相關
最近完成的
如果是日曆年
應得的和不應得的
已付款
不適用 行政人員有權
至年度獎金
與MOST相關
最近完成的
如果是日曆年
應得的和不應得的
已付款
加速股權歸屬 100% 0% 100% 0% 0%
股票期權和RSU:
股票期權數量和RSU(1) 193,799 193,799
終止時的價值 $ $ $ $ $
收到的既得股票:
股份數量(1) 96,900 96,900
終止時的價值 $ $ $ $ $
搬遷報銷 不適用 不適用 不適用 不適用 不適用
遞延補償支付 不適用 不適用 不適用 不適用 不適用
產後保健 最多9個月 不適用 最多9個月 不適用 不適用
$19,383 $ $19,383 $ $
消費税總額上升 不適用 不適用 不適用 不適用 不適用

89

阿米特 沙阿

高管福利和薪酬
終端
在以下時間內終止
12個月
隨之而來的變化
在控制中
自願性
終止方式
執行還是死亡
非自願的,不是為了
導致終止或
終止方式
執行得很好
事理
出於某種原因
終端
殘疾
基本工資 $320,000 $ $320,000 $ $

年度獎金

(基本工資的40%)

有權獲得年度獎金的高管
與MOST相關
最近完成的
如果是日曆年
應得的和不應得的
已付款
行政人員有權
至年度獎金
與MOST相關
最近完成的
如果是日曆年
應得的和不應得的
已付款
行政人員有權
至年度獎金
與MOST相關
最近完成的
如果是日曆年
應得的和不應得的
已付款
不適用 行政人員有權
至年度獎金
與MOST相關
最近完成的
如果是日曆年
應得的和不應得的
已付款
加速股權歸屬 100% 0% 100% 0% 0%
股票期權和RSU:
股票期權數量和RSU(1) 747,093 747,093
終止時的價值 $ $ $ $ $
收到的既得股票:
股份數量(1) 561,047 561,047
終止時的價值 $ $ $ $ $
搬遷報銷 不適用 不適用 不適用 不適用 不適用
遞延補償支付 不適用 不適用 不適用 不適用 不適用
產後保健 最多12個月 不適用 最多12個月 不適用 不適用
$25,884 $ $25,884 $ $
消費税總額上升 不適用 不適用 不適用 不適用 不適用

(1) 包括 100,000股限制性股票授予和275,000股激勵股票期權,用於他在2019年7月至8月期間作為顧問CFO的服務 截至本文檔日期,這些股票已全部賺取。

90

Uckun博士從2020年1月6日起辭去首席醫療官一職,因此他的信息未編入本表格 。

上述 信息在彙總補償表的敍述性披露中有更詳細的描述。

如僱傭協議中所定義的 ,在僱傭期限內“控制權變更”指的是:

(1) 任何 “人”(該術語在“交易法”第13(D)和14(D)節中使用)直接或間接成為“受益所有人” (如該法案第13d-3條規則所定義),根據董事會未批准的交易 或一系列相關交易,公司當時未償還的有表決權證券(為此不包括由公司或其關聯公司或公司的任何員工福利計劃持有的任何此類 有表決權證券)所代表的公司總投票權的50%以上 的公司證券;或
(2) 公司的合併或合併,不論是否經董事會批准,但合併或合併不在此限,合併或合併將導致本公司在緊接其之前未償還的有表決權證券繼續(通過繼續未償還或轉換為尚存實體或該公司母公司的有表決權證券)至少佔本公司或該 公司的存續實體或母公司(視屬何情況而定)的有表決權證券所代表的總投票權的50%。
(3) 本公司股東批准本公司出售或處置其全部或幾乎所有資產的協議; 或
(4) 董事會組成的變更,其結果是不到多數董事是在任董事, 並且在每一種情況下,控制權變更也符合守則和財政部條例第1.409A-3(I)(5)節中第409A(A)(2)(A)(V)節的含義 內的“控制權變更事件”的要求。“在任董事” 指(A)在本協議日期為本公司董事,或(B)在選舉或提名時以至少多數在任董事的贊成票當選或提名 進入董事會的董事(但不包括其當選或提名與實際 或威脅的與本公司董事選舉有關的委託書競爭有關的個人)的董事(但不包括其當選或提名與本公司董事選舉有關的實際 或威脅要進行的委託書競爭)的董事(但不包括其當選或提名與本公司董事選舉有關的實際 或威脅的委託書競爭)的董事。

在 每種情況下,控制變更還必須滿足規範 第409(A)(2)(A)(V)節所指的“控制變更事件”的要求。

如果Trieu博士、Park博士、Saund博士和Shah先生 因其他原因或有充分理由被公司終止僱傭關係,他們每人將有權享受上表所述的某些福利。根據僱傭協議中的定義,“原因” 指的是:

(1) 嚴重 未履行其任何職責,或未遵循董事會或該方向其報告的任何官員的合理、合法指示;
(2) 故意 與其任職有關的不當行為或者故意瀆職行為;

91

(3) 對根據美國或其任何州的法律構成重罪的任何犯罪或任何其他涉及道德敗壞的犯罪進行審判、定罪或抗辯;
(4) 材料 違反僱傭協議、章程或與公司達成的任何其他書面協議的任何條款;
(5) 從事不當行為,對公司財務或其他方面造成重大損害,或對公司聲譽造成重大損害;或
(6) 根據有關僱傭協議的法律,構成原因的任何 行為、不作為或情形。

僱傭協議中定義的“好的 原因”是指公司:

(1) 實質上減輕軍官的職務或者職責的;
(2) 將總部遷至距其當前位置超過六十(60)英里的地方(除非搬遷導致總部更靠近軍官的住所);
(3) 大幅降低該人員的基本工資;或
(4) 違反了該官員僱傭協議的實質性條款。

好的 理由還必須滿足根據規範第409a節以及任何後續法規、 規定和指南的好的理由終止的要求。

董事 薪酬

截至2019年12月31日的年度,所有非僱員董事均未獲得任何現金薪酬或任何基於股票的薪酬 。

賺取或支付的費用
現金(1) 期權大獎(2) 總計
大衞·戴蒙德 $34,125 $40,000 $74,125

公司向戴蒙德先生支付了他為董事會和委員會服務的報酬。

對於截至2020年12月31日的年度,我們向戴蒙德先生授予了約266,000份與其服務相關的期權 截至2020年12月31日和2021年的年度。截至本文件提交之日,此類期權尚未發行。雖然期權的初始條款 在授予後一年內授予,但根據證券交易委員會的規則 授予期權的公平市場價值僅代表授予日的全部價值,這些價值不會考慮接受者隨後實際價值的增加或減少 。請參閲 截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的財務報表附註6,瞭解有關 用於確定此表中每個期權獎勵的公允價值的假設的更多信息。另請參閲我們在 “管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-關鍵會計政策 以及重要判斷和估計”中關於股票薪酬的討論。

92

以下 描述了我們的非僱員董事作為董事(包括作為董事會各個委員會的成員)的服務而獲得 補償的標準薪酬安排。

費用。 2016年10月,董事會修訂並重述了其董事薪酬政策(修訂並重述為“2016董事薪酬政策”)。根據2016年度董事薪酬政策,在每個季度末向非員工董事支付以下現金費用 每季度末拖欠:

董事局或董事局委員會 年度現金保留金金額
董事會成員 $40,000
董事會主席(作為董事會成員除薪酬外) $20,000
審計、薪酬、提名和治理委員會主席(作為董事會成員和各自委員會成員的薪酬之外) $3,000
審計委員會成員(作為董事會成員除薪酬外) $5,000
薪酬、提名和治理委員會成員(作為董事會成員的薪酬之外)。 $3,000

在本財季第一天以外的日期加入董事會的新非僱員董事將 按比例獲得該季度的現金薪酬。2017年10月,董事會暫停了董事會服務的所有現金支付 ,直到公司的財務狀況改善到足以保證恢復現金費用為止。此類付款已從2020年1月1日起恢復 。

董事會打算在重組其薪酬 委員會後重新評估薪酬,包括非僱員董事薪酬。

股權 贈款.

根據 2016年董事薪酬政策,於每次股東周年大會日期,每位非僱員董事均獲授予一項不受限制的 購股權,以於授出日購買價值40,000美元的本公司普通股股份,該購股權將於 授出日起足額授予一年,但須視乎適用董事於授出日起繼續在董事會任職的情況而定。由於在2019年年會上,無一名非僱員 董事不是董事,因此無一名非僱員董事有資格獲得截至2019年12月31日的年度的任何期權授予。

新加入董事會的 非僱員董事獲授予在其服務首日或之後不久購買價值50,000美元的普通股的選擇權,該選擇權將在三年內授予,但須受該董事自每個歸屬日期起在董事會的持續服務 所限。

根據2016年董事薪酬政策授予的每個 期權的行權價等於我們普通股在授予日在 適用交易市場上的收盤價,如果授予日不是交易日,則為授予日後下一個交易日的收盤價 ,每個期權的期限為六年。根據2016年董事薪酬政策可獲得的期權數量將使用Black-Scholes估值方法計算。

93

根據2016年度董事薪酬政策授予的期權 受制於適用股票計劃的條款和條件。根據2015年激勵計劃和2017年激勵計劃的條款,董事可以獲得普通股、基於股票的獎勵、 和/或購買普通股的股票期權。

董事會打算在重組其薪酬 委員會後重新評估薪酬,包括非僱員董事薪酬。

安全 某些受益所有者和管理層的所有權以及相關股東事項

安全 某些受益所有者和管理層的所有權

下表列出了截至2021年5月20日我們普通股的受益所有權信息,具體如下:

我們的每一位 董事和我們提名的董事;
我們的每一位 高管;
我們的 董事和高管作為一個整體;以及
我們所知的每個 人實益擁有我們5%以上的普通股。

列出的每個受益人的 地址是c/o Oncotelic Treeutics,Inc.,29397,Suite107,Agoura Hills,California, 91301。每個上市股東對股東實益擁有的股份擁有獨家投票權和投資權, 在適用的社區財產法的約束下。

根據 適用的SEC規則,反映為每個實體、個人、董事或高管 管理人員實益擁有的股份數量是根據SEC的規則確定的。根據這些規則,受益所有權包括 個人擁有單獨或共享投票權或投資權的任何股份,以及個人有權在記錄日期後60天內通過行使任何股票期權、認股權證或其他權利獲得的任何股份。如表中腳註 所示,我們已包括A系列優先股轉換後可發行的股票。

我們 根據截至2021年5月20日的369,696,959股已發行普通股計算了實益擁有的股份百分比,其中包括最近將我們所有已發行的優先股轉換為總計278,187,827股普通股。個人有權在記錄 日期後60天內通過其他方式(如股票期權或認股權證)收購的普通股股票,在計算持有該權利的人的所有權百分比 時視為已發行股票,但在計算其他任何人的所有權百分比 時不視為已發行股票(所有董事和高管作為一個集團的所有權百分比除外)

94

實益擁有人姓名或名稱 實益擁有的普通股 普通股百分比
董事及高級職員:
馮特里歐(Vuong Trieu) 118,093,144(1) 32.0%
大衞·戴蒙德 -(2) *%
史蒂文·W·金 3,988,424(3) 1.1%
安東尼·E·邁達三世 1,137,314(4) *%
阿米特·沙阿 171,111(5) *%
朱利奧公園 16,269,003(6) 4.4%
薩蘭·桑德 16,354,961(7) 4.4%
全體高級職員和董事(7人) 156,013,958 (8) 42.2%
實益擁有人超過5%
馮特里歐(Vuong Trieu) 118,093,144(1) 32.0%
巴拉吉·巴格塔(Balaji Bhakta) 41,630,811(9) 11.3%
拉恩·黃(Larn Hwang) 23,968,209 (10) 6.4%

*

(1) 包括: (A)報告人直接擁有的90,268,013股,包括74,455,705股優先股轉換後可發行的股票 ,3,352,773股債務轉換後可發行的普通股,以及250,000股行使認股權證後可發行的普通股 ;(B)16,780,384股登記在Auotelic,Inc.名下的股票,包括13,849,161股優先股轉換後可發行的股票 ;和(C)6,872,529股登記在Trieu博士配偶名下的股票,包括5,672,025股優先股轉換後可發行的 ,但不包括授予的限制性股票和獎勵股票期權,但尚未 發行並在上文“對薪酬彙總表的敍述性披露-在Vuong Trieu,Ph.,Chulho Park,Ph.,Saran Saund和Amit Shah的指導下。Trieu博士是Auotelic,Inc.的首席執行官,以該身份 有權控制AUTOTELIC,Inc.擁有的普通股和優先股的投票權和處置權。 Trieu博士否認對AUTOTELIC,INC持有的股票的實益所有權,但他在其中的金錢利益除外。
(2) 不包括截至本註冊聲明日期已授予但尚未發行的任何股票期權。
(3) 以Artius BioConsulting,LLC名義持有的股票 包括(I)696,704股普通股和(Ii)3,291,720股普通股 優先股3,291.720股。
(4) 包括 (I)198,668股普通股和(Ii)938,646股普通股(938.646股優先股)。
(5) 包括 (I)60,000股普通股和(Ii)111,111股債務轉換後可發行的股票,但不包括已授予但尚未發行的限制性股票授予和激勵性股票期權,如上文“摘要的敍述性披露 薪酬表-根據Vuong Trieu,Ph.,Chulho Park,Ph.,Saran Saund和Amit Shah
(6) 包括 (I)2,833,992股普通股,(Ii)13,285,011股優先股轉換後可發行的普通股(Iii) 150,000股債務轉換後可發行的普通股,但不包括已授予但尚未發行的限制性股票授予和獎勵股票期權 對薪酬彙總表的敍述性披露-根據Vuong Trieu, 博士,Chulho Park,博士,Saran Saund和Amit Shah“

95

(7) 由16,354,961股可轉換優先股後發行的普通股 組成。
(8) 包括 :(I)23,733,399股普通股,(Ii)127,847,229股優先股轉換後可發行的普通股,(Iii)債務轉換後可發行的普通股3,613,884股,以及(Iii)在行使認股權證時可發行的250,000股,但 不包括上文“敍述性 披露薪酬彙總表-在Vuong Trieu博士、Chulho Park博士、Saran Saund和Amit Shah的指導下“
(9) 包括 包括(I)41,630,811股優先股轉換後可發行的普通股,(Ii)694,445股債務轉換後可發行的普通股 和(Iii)250,000股債務轉換後可發行的普通股。
(10) 包括 :(I)2,833,992股普通股,(Ii)19,350,408股優先股轉換後可發行的普通股(Iii) 522,222股債務轉換後可發行的普通股

權益 薪酬計劃信息

下表提供了有關截至2020年12月31日生效的公司所有股權薪酬計劃的某些彙總信息 。

計劃類別 將於以下日期發行的證券數目
演練
未完成的選項,
認股權證和權利
加權平均
行使價格:
傑出的
選項
剩餘證券數量
可供將來發行
在股權薪酬項下
計劃(不包括證券
反映在(A)欄)
證券持有人批准的股權補償計劃 4,872,000 $0.92 2,378,000
未經證券持有人批准的股權補償計劃 1,913,000 0.31 87,000
總計 6,875,000 $0.75 2,465,000

96

2020年8月,本公司股東批准將行使未償還 期權、認股權證、限制性股票單位和認股權證時發行的證券數量增加2000萬隻。2015年計劃修正案已於2021年4月16日與我們的S-8表格一起完成並提交給證券交易委員會。因此,截至2021年5月20日,根據股權補償計劃,在行使未償還期權、 認股權證、限制性股票單位和認股權證時將發行的證券數量為27,250,000份。

簡要 未經證券持有人批准的股權補償計劃説明

2017年1月,董事會通過並批准了2017年計劃。2017年計劃允許公司在薪酬委員會的指導下,向員工、顧問和董事授予股票期權、限制性和非限制性股票獎勵以及其他基於股票的獎勵。 這些獎勵的目的是吸引和留住關鍵人員,進一步協調員工和股東 的利益,併為他們提供額外的激勵以促進我們的成功。2017年計劃規定最多發行2,000,000股 本公司普通股。根據2017計劃授予的任何股票期權必須是非限定股票期權, 不打算滿足美國國税法第422節的要求。期權一般在一段時間內授予, 除非授予,否則不得行使,並且在獎勵協議規定的期限結束後不得行使期權。

某些 關係和相關交易,以及董事獨立性

我們的 審計委員會預先審查和批准所有相關人員交易。

我們的 董事會已經審查了我們的每位董事與公司之間直接或間接關係的重要性。根據此次審查,我們的董事會決定,除Trieu博士、Maida博士和King先生外,每位董事 均符合納斯達克股票市場規則和美國公司場外交易市場規則所定義的“獨立董事”資格。

MASTER 與Auotelic Inc.簽訂的服務協議。

2015年10月,Oncotelic Inc.簽訂了主服務協議(MSA“)與Auotelic Inc.合作,後者是Trieu博士部分擁有的關聯方 。Trieu博士是AUTOTELIC Inc.的控制人。AUTOTELIC Inc.目前持有該公司不到10%的股份。MSA表示,Auotelic Inc.將向公司提供業務功能和服務,並允許Auotelic Inc.向公司收取代表其支付的這些費用。MSA包括根據發生的時間 分配的人員成本以及代表公司 發生的其他服務(如諮詢費、臨牀研究、會議和其他運營費用)。MSA要求在任何一方要求終止此類服務的情況下發出90天的書面終止通知。

截至2021年3月31日的三個月,與MSA相關的費用 為77,000美元,而2020年同期為232,806美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,與MSA相關的費用 分別為629,617美元和1,329,221美元。

應付票據和短期貸款

2019年4月,本公司向Trieu博士發行了總額為164,444美元的可轉換票據,其中包括16,444美元的原始ID,獲得淨收益148,000美元,本公司將其用於營運資金和一般企業用途。本公司向 Trieu博士發出2019年秋季報告,本金為250,000美元。Trieu博士還抵消了欠他的35,000美元的某些金額,並將 轉換為2019年秋季債務。在截至2020年12月31日的年度內,Trieu博士向 公司額外提供了70,000美元的短期資金,其中公司在2020年12月31日之前償還了50,000美元。在截至2020年12月31日的年度內,Trieu博士在JH Darbie融資項下購買了 總共5台,總計250,000美元。

Park先生和Shah先生還抵消了欠他們的27,000美元和20,000美元的某些金額,並被轉換為2019年秋季的債務。 此外,Shah先生還向公司提供了25,000美元的短期貸款,這筆貸款在2020年12月31日之後償還。

97

在截至2021年3月31日的三個月內,Auotelic Inc.向本公司提供了12萬美元的短期貸款。此類貸款已於2021年4月償還。

Artius 諮詢協議

2020年3月9日,本公司與阿蒂斯生物諮詢有限責任公司(“Artus BioConsulting,LLC)”阿蒂烏斯),我們的董事會和委員會 成員Steven King先生是執行成員,於2018年12月1日對該特定諮詢協議(Artius 協議),根據該協議,阿蒂斯同意從2019年12月1日起不時擔任本公司的顧問,提供與本公司的 業務相關的服務(阿蒂烏斯協議生效日期“)。關於阿蒂斯協議,金先生還同意就交易和運營合同、預算投入以及與EdgePoint AI的人工智能和區塊鏈驅動視覺系統(King先生擔任首席執行官)開發相關的其他事項向公司提供戰略諮詢服務。

根據ARTUS協議的條款,公司同意授予Artius 148,837股公司普通股限制性股票, 除EdgePoint AI 30%的融資前所有權股份外,還需經公司董事會批准 ,並根據本公司2015或2017年股權激勵計劃向Artius授予148,837股公司普通股限制性股票。 根據Artius協議的條款,公司同意向Artius授予148,837股公司普通股限制性股票,但須經公司董事會批准 。阿蒂斯協議設想,金先生一般將按每小時237美元的費率提供服務,每月不超過44小時,按月支付,並向金先生報銷其或阿蒂斯先生因向本公司提供服務而產生的合理 和必要費用。

本公司或ARTUS可在ARTUS協議生效日期後的任何時間因任何原因終止ARTUS協議。ARTUS協議將自ARTUS協議生效之日起自動續簽一年,除非雙方同意屆時終止 ARTUS協議。

公司在截至2020年12月31日的年度內記錄了106,712美元與本協議相關的費用。截至2019年12月31日的年度以及截至2021年3月31日或2020年3月31日的三個月均未記錄類似費用 。

邁達 諮詢協議

自2020年5月5日起,本公司與我們的董事會和委員會成員之一Anthony Maida博士簽訂了一項獨立諮詢協議, 自2020年4月1日起生效(邁達協議“),根據該協議,Maida博士將協助公司在設計、實施和監督公司現有和未來的臨牀試驗方面不時提供醫學專業知識和建議。

根據Maida協議的條款,本公司將於2021年5月5日向Dr.Maida授予400,000股限制性股票或相當於80,000美元的公司普通股期權,每股股票價值0.20美元。公司還將每月向Maida博士支付15,000美元,每週至少20小時,除此之外,還將報銷Maida博士因其服務於公司而產生的合理和必要的費用。

本公司或Maida博士可在提前30天書面通知後,以任何理由終止Maida協議。

Maida博士被任命為該公司的首席臨牀總監,自2020年7月7日起生效。截至本季度報告發布之日,麥田博士將繼續根據諮詢協議提供服務。

公司在截至2021年3月31日的三個月中記錄了與本協議相關的費用45,000美元。2020年同期未記錄類似費用 。在截至2020年12月31日的 年度,公司根據諮詢協議記錄了135,000美元的費用。截至2019年12月31日的年度或截至2020年3月31日的三個月未記錄類似費用。

98

其他 薪酬

公司向Trieu、Park、Shah和Saund先生支付了47,300美元、28,000美元、46.600美元和10,000美元的其他補償,以代替 向公司及其子公司提供的工資和服務。在截至2020年12月31日的一年中,公司還為Shah先生向EdgePoint 提供的服務支付了33,436美元。截至2019年12月31日的年度或截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月未支付類似費用。

符合未來銷售條件的股票

在此次發行之前,我們的普通股一直只有一個有限的公開市場。未來在公開市場出售大量普通股可能會不時對當時的市場價格產生不利影響。此外,由於對轉售的某些限制,本次發行後不久將只有有限數量的股票 可供出售,因此在限制取消後在公開市場出售大量我們的 普通股可能會對當前市場價格和我們未來 籌集股本的能力產生不利影響。

本次發行完成後,假設所有註冊的33,863,445名股東均由出售股東購買,我們可能會有 總計403,310,404名已發行和未償還的股票。在這些股票中,出售股東正在登記和購買的33,863,445股股票將可以自由交易,不受證券法的限制或進一步註冊, 除非這些股票是由根據證券法第144條規則定義的“關聯方”的個人購買的,因為他們在此次發行中獲得了證券,使他們直接或間接擁有控制權或控制我們的能力 。我們的高級管理人員和董事將不會在此次發行中購買股票。 我們的現有股東持有的普通股剩餘股份是“受限證券”,該術語在“證券法”第144條中有定義。受限制的 股票只有在註冊或符合規則144和或 第4(A)(1)條規定的豁免註冊的條件下,才可在公開市場出售。根據規則第144條的這些規定,公開市場將可出售以下額外股份:

在本招股説明書發佈之日,沒有 股限售股票有資格立即出售;以及

根據可用的豁免,剩餘的 限售股份將有資格不時出售,但須受關聯公司對此類出售的限制 。

根據規則144進行的銷售 必須遵守有關我們當前公開信息可用性的某些要求。在緊接出售前90天內的任何時間未被視為Oncotelic Treeutics,Inc.附屬公司的 個人(或其股份合計的個人),且實益擁有限制性股票至少6個月,有權根據第144條出售 此類股票,而不受轉售限制。

美國證券交易委員會(SEC)已通過規則,規範與“細價股”交易相關的經紀-交易商行為。細價股 通常是價格低於5.00美元的股權證券,但在某些國家證券交易所註冊或在納斯達克系統報價的證券除外,前提是有關此類證券交易的當前價格和成交量信息由交易所或系統 提供。細價股規則要求經紀自營商在進行細價股交易之前,向潛在買家提交一份由美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)編制的標準化風險披露文件,該文件提供有關細價股以及細價股市場風險的性質和水平的信息。此外, 細價股規則要求,在進行細價股交易之前,不得以其他方式豁免此類規則;經紀自營商必須 作出特別書面決定,確定該細價股是潛在購買者的合適投資,並收到購買者對交易的 書面協議。此外,在細價股交易後,經紀交易商將被要求 提交包含有關細價股的具體信息的月度或季度報表。預計我們的普通股 將以低於5美元的價格在場外交易市場交易。在這種情況下,經紀自營商將被要求遵守細價股規則規定的披露要求 。

這些 披露要求可能會增加此次發行的投資者在二級市場 出售普通股的難度。

會計人員的變更和分歧

淺談會計與財務披露

我們 在會計和財務披露方面沒有變化,也沒有與我們的會計師有任何分歧。

99

ONCOTELIC治療公司和子公司
綜合資產負債表
(未經審計)
三月三十一號, 十二月三十一日,
2021 2020
資產
流動資產:
現金 $830,719 $474,019
受限現金

20,000

20,000
應收賬款 19,748 19,748
預付及其他流動資產 84,707 101,869
流動資產總額 955,174 615,636
開發設備,扣除73,823美元和101,810美元折舊後的淨額 7,610 10,148
無形資產,累計攤銷淨額98,449美元和136,974美元 860,365 873,206
在研發過程中,扣除累計攤銷275,440美元和275,440美元后的淨額

1,101,760

1,101,760
商譽 21,062,453 21,062,455
總資產 $23,987,362 $23,663,205
負債和股東權益
流動負債:
應付賬款和應計負債 $3,594,260 $2,735,805
應付關聯方賬款 365,323 391,631
或有對價 2,625,000 2,625,000
票據的衍生負債 1,168,784 777,024
用於臨牀試驗的可轉換債務 2,030,356 2,000,000
扣除成本後的可轉換債務 958,882 1,091,612
可轉換債務,關聯方,扣除成本後的淨額 425,181 297,989
私募可轉換債券,扣除成本 1,520,720 943,586
私募可轉換債券,關聯方,扣除成本 85,664 67,992
薪資保障計劃貸款 252,349 251,733
流動負債總額 13,026,519 11,182,372
承付款和或有事項(附註11)
股東權益:
可轉換優先股,面值0.01美元,授權股份15,000,000股;已發行和已發行股票分別為0和278,188股 - 2,782
普通股,面值0.01美元;授權發行7.5億股和1.5億股;分別發行和發行369,446,959股和90,601,912股 3,694,469 906,019
額外實收資本 30,690,013 32,493,086
累計赤字 (24,433,088) (21,630,008)
Total Oncotelic Treeutics,Inc.股東權益總額

9,951,394

11,771,879
非控制性權益 1,009,449 708,954
股東權益總額 10,960,843 12,480,833
總負債和股東權益 $23,987,362 $23,663,205

附註 是這些未經審計的合併財務報表的組成部分。

F-1

ONCOTELIC 治療公司和子公司

合併 運營報表

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月

(未經審計)

截至3月31日的三個月,
2021 2020
服務收入 $- $340,855
運營費用:
研發 1,556,673 311,999
一般事務和行政事務 481,209 2,677,503
總運營費用 2,037,882 2,989,502
運營虧損 (2,037,882) (2,648,647)
其他費用:
利息支出,淨額 (520,906) (1,148,351)
債務衍生工具的公允價值變動 (536,345) (736,298)
債務轉換損失 (27,504) (124,598)
其他費用合計 (1,084,755) (2,009,247)
扣除非控股權益前的淨虧損 (3,122,637) (4,657,894)
非控股權益應佔淨虧損 (319,557) -
Oncotelic治療公司的淨虧損 $(2,803,080) $(4,657,894)
普通股每股基本和稀釋後淨虧損 $(0.03) $(0.05)
已發行基本和稀釋加權平均普通股 94,193,348 84,917,073

附註 是這些未經審計的合併財務報表的組成部分。

F-2

ONCOTELIC 治療公司和子公司

合併股東權益表

截至2021年3月31日的三個月

(未經審計)

優先股 普通股 額外繳費 累計 非控制性 股東的
股票 金額 股票 金額 資本 赤字 利益 權益
2021年1月1日的餘額 278,188 $2,782 90,601,912 $906,019 $32,493,086 $(21,630,008) $708,954 $12,480,833
優先股轉換後發行的普通股 (278,188) (2,782) 278,187,847 2,781,878 (2,779,096) - - -
債務轉換後發行的普通股 - - 657,200 6,572 203,729 - - 210,301
可轉債的受益轉換特徵 - - - - 605,719 - - 605,719
與私募有關而發行的認股權證 - - - - 166,575 - - 166,575

增發EdgePoint股票增加非控股權益

- - - - - - 620,052 620,052
淨損失 - - - - - (2,803,080) (319,557) (3,122,637)
2021年3月31日的餘額 - $- 369,446,959 $3,694,469 $30,690,013 $(24,433,088) $1,009,449 $10,960,843

附註 是這些未經審計的合併財務報表的組成部分。

F-3

ONCOTELIC 治療公司和子公司

合併 股東權益報表

截至2020年3月31日的三個月的

其他內容
優先股 股 普通股 股 實繳 累計 股東的
股票 金額 股票 金額 資本 赤字 權益
2020年1月1日的餘額 278,188 $2,782 84,069,967 $840,700 $28,185,599 $(12,127,406) $ 16,901,675
基於股票的薪酬 - - 2,147,591 - 2,147,591
部分債務轉換後發行的普通股 - - 3,962,145 39,621 681,443 - 721,064
淨損失 - - - - - (4,657,894) (4,657,894)
2020年3月31日的餘額 278,188 $2,782 88,032,112 $880,321 $31,014,633 $(16,785,300) $15,112,436

附註 是這些未經審計的合併財務報表的組成部分。

F-4

ONCOTELIC 治療公司和子公司

合併 現金流量表

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月

(未經審計)

截至3月31日的三個月,
2021 2020
經營活動的現金流:
淨損失 $(3,122,637) $(4,657,894)
對淨虧損與經營活動提供的現金淨額(用於)進行的調整:
攤銷債務貼現和遞延融資成本 421,217 1,148,305
無形資產攤銷 12,841 81,701
基於股票的薪酬 - 2,147,591
開發設備折舊 2,538 9,329
衍生工具公允價值變動 536,345 736,298
債務轉換損失 27,504 124,598
營業資產和負債變動情況:
預付費用和其他流動資產 17,162 100,321
應付賬款和應計費用 879,838 179,880
應付關聯方賬款 (26,308) 161,344
經營活動提供的現金淨額(用於) (1,251,500) 31,473
融資活動的現金流:
私募收益 1,613,200 -
短期貸款收益,其他 120,000

-

償還給票據持有人 (50,000)

-

回報他人 (75,000)

-

關聯方應付可轉換票據淨收益 - 70,000
融資活動提供的現金淨額 1,608,200 70,000
現金和限制性現金淨增加 356,700 101,473
現金和限制性現金-期初 474,019 81,964
現金和限制性現金-期末 $830,719 $183,437
補充現金流信息:
支付的現金:
支付的利息 $65,754 $-
已繳所得税 $- $-
非現金投融資活動:
部分債務轉換後發行的普通股 $210,301 $721,064
與私募有關而發行的認股權證 $

166,575

$

-

可轉債和限制性普通股的受益轉換特徵 $605,719 $-

附註 是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

F-5

ONCOTELIC 治療公司和子公司

合併財務報表附註

(未經審計)

注 1-業務描述和呈報依據

業務説明

Oncotelic Treateutics,Inc.(又稱d/b/a Mateon Treateutics,Inc.)(“Oncotelic“),1988年在紐約州成立 OxiGENE,Inc.,1992年在特拉華州重新註冊,2016年更名為Mateon Treeutics,Inc.,然後 Oncotelic Treeutics,Inc.Oncotelic通過Oncotelic及其全資子公司--特拉華州公司Oncotelic,Inc.(“Oncotelic,Inc.“)、PointR Data,Inc.(”點R“)、特拉華州 公司和EdgePoint AI,Inc.(”EdgePoint“),存在非控股權益的特拉華公司, (Oncotelic、Oncotelic Inc.、PointR和EdgePoint統稱為公司“)。該公司正在評估其候選產品Oxi4503用於治療急性髓性白血病和骨髓增生異常綜合徵的進一步開發,以及CA4P與檢查點抑制劑聯合用於治療晚期轉移性黑色素瘤的進一步開發。 該公司正在評估其候選產品Oxi4503用於治療急性髓系白血病和骨髓增生異常綜合徵,以及CA4P與檢查點抑制劑聯合治療晚期轉移性黑色素瘤。

2020年2月,公司成立了子公司EdgePoint。EdgePoint是一家初創公司,計劃開發與製藥和醫療器械行業內各種未解決問題相關的技術和知識產權 。該公司可能會將EdgePoint剝離為一家獨立的上市公司 。

公司是一家癌症免疫治療公司,致力於開發一流的自我免疫方案(“SIP™“) 難治癌症的候選對象。與其他免疫療法相比,該公司專有的™候選免疫療法具有優勢 ,因為它們不需要提取腫瘤或分離抗原,而且它們具有廣泛適用於多種癌症類型的潛力 。該公司的專利候選產品在治療膠質瘤和胰腺癌的第二階段試驗 中顯示出良好的臨牀活性。該公司的目標是將其30多年來使用核糖核酸療法的獨到見解轉化為反義核糖核酸療法,用於治療由轉化生長因子-β過度表達引起的疾病,從癌症開始,擴展到杜氏肌營養不良(“DMD“)和其他。Oncotelic Inc.的主要候選產品OT-101正在開發為廣譜抗癌藥物,還可以與其他標準癌症療法結合使用,為難治性癌症建立有效的多模式治療策略。總而言之,該公司 計劃啟動OT-101在高級別膠質瘤和胰腺癌中的第三階段臨牀試驗,以及 可能演變的任何其他適應症。

F-6

該公司正在開發適用於各種流行病和流行病的OT-101,類似於目前的冠狀病毒(“新冠肺炎)大流行。 為此,本公司與金山合夥公司簽訂了一項協議和補充協議(“GMP“) 總共120萬美元用於提供服務,並獲得OT-101的開發費用。本公司在截至2020年3月31日的3個月內錄得收入30萬美元 ,在完成協議規定的所有履約義務後,於截至2020年6月30日的3個月錄得90萬美元的收入。此外,在2020年6月,該公司從葛蘭素史克獲得200萬美元的債務融資,用於進行一項針對新冠肺炎的臨牀試驗,評估OT-101。

此外,該公司正在開發青蒿素。從植物中提純的青蒿素黃花蒿,能抑制轉化生長因子-β活性,並能中和新冠肺炎。該公司在猶他州州立大學進行的體外研究中的測試結果顯示,青蒿素的EC50為0.45ug/ml,安全指數為140。青蒿素可以通過抑制病毒複製和病毒感染引起的臨牀症狀來針對包括新冠肺炎在內的多種病毒威脅。 如果沒有轉化生長因子-β,病毒複製就無法發生。據報道,青蒿素對乙型和丙型肝炎病毒、人類皰疹病毒、人類免疫缺陷病毒-1、甲型流感病毒和牛病毒性腹瀉病毒具有低微摩爾的抗病毒活性。沒有轉化生長因子-β,轉化生長因子-β的激增和細胞因子風暴是不可能發生的。與轉化生長因子-β激增相關的臨牀後果,包括急性呼吸窘迫綜合徵和細胞因子風暴,被青蒿素靶向轉化生長因子-β抑制。這是一項全球性研究,印度在3000名患者總數中至少貢獻了120名患者。印度的ARTI-19是由在印度的業務合作伙伴Windlas Biotech Private Limited進行的,這是該公司部署Pulmohear的全球努力計劃的一部分TM橫跨印度、非洲和拉丁美洲。我們繼續評估以尋求批准,隨後推出PulmoHealTM,有 或沒有當地合作伙伴,在計劃區域內的不同國家/地區。普莫赫爾TM是ARTIVEDA的組合TM, 我們的人工智能(“人工智能”)咳嗽應用和我們的AI上市後調查(“經前綜合症”).

在2021年1月和隨後的2021年2月,該公司公佈了ARTIVEDA的初步結果,或PulmoHeal, ,這是該公司在印度對抗新冠肺炎的主要阿育吠陀藥物,由該公司與Windlas合作開發。 這些中期結果是基於印度3個地點的120名隨機患者得出的。ARTI-19印度試驗完成了120名隨機個體的登記,我們在2021年4月報告了陽性的背線結果,我們預計6-8周後就可以獲得最終數據。 試驗結果完成後,公司的目標是申請緊急使用授權(“EUA“) 與世界各地的監管機構,包括印度、美國、英國、非洲和拉丁美洲國家; 已經開始與其中幾個監管機構討論EUA。

同意 徵求意見

於2020年6月25日,本公司開始徵求股東同意(“徵求同意),根據 徵求同意聲明(徵求同意書聲明),致持有人(股東“) 其普通股和優先股批准以下行動:

(1) 更改公司名稱和更改公司股票代碼(“名稱變更”);

(2) 修訂公司修訂後的2015年股權激勵計劃(“2015年計劃“)將可供發行的普通股數量 從725萬股增加到2725萬股,並將任何財政年度可以發行的股票獎勵的最高數量 從50萬股增加到100萬股(”圖則修訂”);

(3) 將普通股法定股數從150,000,000股增加到750,000,000股(“增資“); 和

(4) 修改和重申公司的公司註冊證書(“修改後的證書和重新發布的證書“)至 執行更名、增資和論壇選擇規定。

股東批准了名稱變更、計劃修訂、增資以及修訂和重新簽署的證書。2020年11月,該公司向特拉華州州務卿提交了公司註冊證書修正案, 將其名稱從“Mateon Treateutics,Inc.”更改為“Mateon Treateutics,Inc.”。致“Oncotelic Treeutics,Inc.”此外,在2021年2月,公司 提交了公司註冊證書修正案,將普通股的法定股票數量從150,000,000股 增加到750,000,000股。公司已將其278,188股優先股轉換為278,187,847股普通股,自2021年3月31日起生效。

F-7

公司額外登記了20,000,000股普通股,每股面值0.01美元(“普通股“), 根據註冊人修訂和重訂的2015年股權激勵計劃(”平面圖“) 與我們的S-8表格一起於2021年4月19日提交給證券交易委員會。該等增發股份已於2020年8月10日獲本公司股東批准 ,並向美國證券交易委員會(the Securities and Exchange Commission,簡稱“美國證券交易委員會”)報告。證交會“)請參閲2020年8月14日的表格 8-K的最新報告。

已向金融業監督管理局(Financial Industry Regulatory Authority)提交了 公司訴訟通知(“FINRA“),請求批准 更改其名稱和股票代碼。2021年3月29日,公司獲得FINRA對其公司行動通知的批准, 自2021年3月30日起,公司的股票代碼從“MATN”改為“OTLC”。

將 加入諒解備忘錄並與Windlas簽訂協議

2020年8月,本公司簽署了一份諒解備忘錄(“諒解備忘錄“)與Windlas Biotech Private Limited(“Windlas“)關於青蒿素作為治療藥物的開發和商業化, 針對新冠肺炎的營養食品和草藥補充劑。2020年9月,本公司與Windlas 簽署了關於青蒿素作為治療藥物、營養食品和草藥補充劑 對抗新冠肺炎的開發和商業化的最終諒解備忘錄 。

ARTI-19試驗已被印度監管部門批准啟動,並在CTRI註冊,並選擇了三個地點。 該試驗於2020年12月全面登記。

公司和Windlas於2020年11月10日簽訂了許可、開發和商業化協議(商業化 協議“),正式確定了諒解備忘錄中規定的條款。根據商業化協議,Windlas將 負責在印度境內開發、製造和供應青蒿素,並最終在全球範圍內擴張,不包括中國、 及其領土和美洲。Windlas還將負責在印度營銷青蒿素及其變種。根據商業化協議的條款 ,Windlas和該公司將平分青蒿素在印度境內商業化的所有利潤 。對於所有其他地區(不包括中國及其領土和美洲),利潤分成比例將在各國基礎上確定 並進行談判。

合併原則

合併財務報表包括Oncotelic、其全資子公司、Oncotelic Inc.和PointR以及EdgePoint 我們的非控股利益實體的賬户。公司間賬户和交易已在合併中取消。

演示基礎

隨附的 合併財務報表由本公司根據證券交易委員會的規則和規定(包括Form 10-Q和S-X規定)編制。此處提供的信息反映管理層認為公平陳述各期間經營業績所必需的所有調整(包括正常經常性應計和調整) 。某些信息和腳註披露通常出現在按美國公認的會計原則 編制的年度財務報表中(“美國公認會計原則“)已根據該等規則和規定被省略 。

流動性 和持續經營

隨附的 合併財務報表的編制假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業。 本公司自Oncotelic Inc.成立以來累計淨虧損約2,440萬美元,因為 公司在合併前的歷史財務報表已被替換為Oncotelic Inc.的歷史財務報表 。截至2021年3月31日,本公司還有1210萬美元的負營運資金,其中260萬美元或有 發行普通股的負債該公司截至2021年3月31日的三個月的運營現金流為負130萬美元 。這些條件使人對公司是否有能力在本申請之日起一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。管理層預計在可預見的未來會出現更多虧損, 認識到需要籌集資金以維持生存。隨附的合併財務報表不包括任何可能需要進行的調整 如果公司無法繼續經營下去。

F-8

公司的長期計劃包括繼續開發其現有的產品線,以通過 技術轉讓或產品銷售產生足夠的收入,以滿足其預期費用。在公司能夠從目前的渠道中產生足夠的收入 之前,公司計劃通過出售股權和/或發行債券來為其運營提供資金, 加或不加權證或其他股權工具。

在2020年7月至2021年3月期間,該公司通過JH Darbie籌集了500萬美元的毛收入。本公司與加薪相關的成本為70萬美元 ,其中65萬美元作為直接配售費用支付給JH Darbie。JH Darbie和本公司 簽訂了一份日期為2020年2月25日的配售代理協議,根據該協議,JH Darbie有權盡最大努力銷售至少40套住房和最多銷售100套住房。在出售單位的同時,JH Darbie獲得了認股權證,可在五年內行使 ,購買JH Darbie融資中已售出單位數量的10%。因此,本公司根據JH Darbie配售協議向JH Darbie授予10個單位 。

在截至2020年3月31日的三個月內,該公司從GMP獲得的服務收入總額約為30萬美元。2021年同期沒有記錄類似的 收入。不能保證公司在不久的將來能夠為服務和/或外發許可費創造收入 。

雖然 不能保證本公司是否有能力實現其收入計劃,或可能會產生不可預見的費用,但 管理層相信,潛在的股權和債務融資或其他潛在融資將為 本公司繼續經營下去提供必要的資金。此外,管理層不能保證任何潛在的債務或股權融資將以優惠條款或根本不存在 。因此,管理層不相信公司有足夠的現金支付自本 報告之日起的12個月。如果在可接受的條款下沒有足夠的資金可用,或者根本沒有足夠的資金,公司將需要縮減運營,或者完全停止運營 。

附註 2-重要會計政策摘要

使用預估的

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響報告期內財務 報表日期的資產、負債、股權交易和或有負債的報告金額以及收入和費用的披露。實際結果可能與這些估計大相徑庭。

公司認為以下關鍵會計政策會影響其在編制財務報表時使用的更重要的判斷和估計 。重大估計包括商譽和無形資產的減值估值、遞延税 資產和估值撥備以及金融工具的公允價值。

現金

截至2021年3月31日和2020年12月31日,公司所有現金都存放在銀行。本公司將投資於期限不超過三個月的高流動性 工具視為現金等價物。截至2021年3月31日和2020年12月31日,本公司沒有任何現金等價物。限制性現金包括存放在銀行的存單 ,作為各種用途的抵押品。

F-9

金融工具的公允價值

根據這些工具的短期到期日,現金、應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公允價值。根據ASC 820“公允價值計量和披露”的定義,公允價值是在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或支付轉移債務的價格(退出價格 價格)。本公司利用市場參與者在為資產或負債定價時使用的市場數據或假設,包括對風險和估值技術投入中固有風險的 假設。這些輸入可以很容易地觀察到,市場 得到證實,或者通常看不到。ASC 820建立了公允價值層次結構,對用於衡量公允 價值的輸入進行優先排序。該層次結構對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權(第1級衡量標準),對不可觀察到的投入給予最低優先權(第3級衡量標準)。此公允價值計量框架適用於 初始計量和後續計量。

ASC 820定義的公允價值層次的 三個級別如下:

級別 1-截至報告日期,相同資產或負債的報價在活躍市場可用。活躍市場 是指資產或負債交易發生的頻率和數量足以持續提供定價信息的市場 。級別1主要包括交易所交易衍生品、有價證券和上市股票等金融工具。
級別 2-定價輸入不同於級別1中包括的活躍市場的報價,截至報告日期可直接或間接 觀察到。第2級包括使用模型或其他估值方法進行估值的金融工具 。這些模型主要是行業標準模型,考慮了各種假設,包括大宗商品的遠期報價 、時間價值、波動性因素、標的工具的當前市場和合同價格以及其他相關經濟指標 。基本上所有這些假設在整個工具的整個 期限內都可以在市場上觀察到,可以從可觀察到的數據中得出,或者得到在市場上執行交易的可觀察水平的支持 。這一類別的工具通常包括非交易所交易的衍生品,如商品掉期、利率掉期、期權和套圈。
第 3級-定價輸入包括通常不太容易從客觀來源觀察到的重要輸入。這些投入可以 與內部開發的方法一起使用,從而實現管理層對公允價值的最佳估計。

截至2020年3月31日,公司沒有任何1級或2級資產和負債。與 其2019年過渡性融資可轉換票據(見附註5)相關的衍生品負債,由截至2021年3月31日的轉換特徵衍生品組成 為3級公允價值計量。

下表 彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日本公司3級衍生負債的公允價值變動情況 :

2021年3月31日轉換功能 2020年3月31日
轉換功能
2021年1月1日和2020年1月1日的餘額 $777,024 $540,517
新的衍生負債 - 870,268
將債務轉換為普通股重新分類為額外實收資本 (144,585) (368,811)
公允價值變動 536,345 736,298
2021年3月31日和2020年3月31日的餘額 $1,168,784 $1,778,272

F-10

截至2021年3月31日和2020年3月31日,公司根據Black-Scholes估值模型中使用的假設估計了嵌入可轉換債券中的轉換特徵衍生品的公允價值 。使用的關鍵估值假設部分包括公司普通股價格 、基於國庫券收益率的無風險利率以及截至測量日期公司普通股的預期波動率 。該公司使用以下假設來估計衍生品截至2021年3月31日和2020年3月31日的公允價值:

2021年3月31日折算公允價值的主要假設 2020年3月31日轉換公允價值的主要假設
無風險利息 0.07%至0.12%% 0.23%至2.26%
股票市價 $0.36 $0.17
儀器的壽命(以年為單位) 1.06 – 1.35 2.06 - 2.35
波動率 148.79% 150.65%
股息率 0% 0%

當 公司因當前市場狀況變化或其他因素改變其用於按公允價值計量金融負債的估值投入時 可能需要根據使用的新投入將這些負債轉移到層次結構中的另一個級別。公司 在發生轉移的報告期結束時確認這些轉移。截至2021年3月31日和2020年3月31日的期間,各層級之間沒有金融資產或金融負債的轉移。

每股淨虧損

基本 每股普通股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以 期間已發行普通股的加權平均數。稀釋每股淨虧損包括普通股等價物(可轉換為普通股的票據、股票期權 和認股權證)的影響,而根據國庫法或IF-轉換法,此類計算將是稀釋的。以下 數量的股票已被排除在稀釋損失之外,因為這種納入將是反稀釋的:

截至3月31日的三個月 個月,
2021 2020
可轉換 票據 35,388,901 12,084,300
股票 期權 3,941,301 6,135,284
認股權證 20,737,500 15,237,500
潛在的 稀釋證券 60,067,702 33,457,084

股票薪酬

公司適用ASC 718,補償-股票補償(“ASC 718“),要求在運營報表 中計量和確認發放給員工的所有股票獎勵(包括員工股票期權)的薪酬支出。

對於 向員工和董事會成員發行的股票期權(“衝浪板“)對於他們的服務,公司 使用Black-Scholes期權定價模型估計每個期權的授予日期公允價值。使用Black-Scholes期權定價模型 要求管理層對期權的預期期限、普通股的預期波動率與期權的預期壽命一致、無風險利率和普通股的預期股息率做出假設。 對於受服務歸屬條件約束的獎勵(包括那些具有分級歸屬時間表的獎勵),公司以直線方式確認基於股票的 補償費用,該費用等於股票期權的授予日期公允價值。沒收是在發生時記錄的,而不是在發放時進行估計和修訂 。

根據 ASU 2018-07薪酬-股票薪酬(主題718):非員工股票支付會計的改進,公司 根據ASC 718對向非員工發放的股票期權進行會計處理。本公司使用估值方法 和假設對符合上述員工股票期權估值流程的股票期權進行估值。

F-11

對於與籌資活動相關的 權證,本公司使用 Black-Scholes定價模型估計每份權證的授予日期公允價值。使用Black-Scholes期權定價模型需要管理層對 認股權證的預期期限、普通股的預期波動率與認股權證的預期壽命一致、無風險的 利率和普通股的預期股息收益率做出假設。如果權證是在終止或註銷之前發行的權證 時發行的,則本公司使用Black-Scholes定價模型估計新權證的授予日期公允價值,並評估 新權證是否被視為股權工具或負債工具。如果認股權證被視為股權工具, 公司將記錄股票補償費用和額外的實收資本。然而,如果認股權證被視為 負債工具,則公允價值被視為被視為股息並計入額外實收資本。

長期資產減值

只要發生事件或環境變化表明長期資產的賬面價值可能無法收回,公司就會審查長期資產(包括固定壽命的無形資產)的減值。 公司將審查長期資產(包括固定壽命的無形資產)的減值情況 表明此類資產的賬面價值可能無法收回。這些資產的可回收性是通過將與資產相關的業務的預測未貼現現金流量與賬面金額進行比較來確定的。如果確定該操作 無法收回其資產的賬面價值,則首先將這些資產減記,然後將該操作的其他長期資產 減記為公允價值。公允價值根據折現現金流量或評估價值確定,具體取決於資產的性質 。截至2021年3月31日的三個月和截至2020年12月31日的年度,沒有確認長期資產的減值損失 。

無形資產

公司按照美國會計準則第350條、無形資產商譽等按成本計入無形資產。本公司每年審核無形資產的減值情況,或如果事件或環境變化表明無形資產更有可能減值 。這些事件可能包括商業環境的重大變化、法律因素、運營業績下降、競爭、很大一部分業務的出售或處置或其他因素。如果審核顯示減值 ,則記錄的價值與新價值之間的差額將計入減值損失。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,沒有確認無形資產的減值損失。

商譽

商譽 表示收購業務的收購價格超出收購的可識別淨資產的估計公允價值。 商譽不攤銷,但每年至少在報告單位層面進行一次減值測試,如果事件 或情況變化表明資產可能減值,則測試頻率更高。商譽減值測試是在計算報告單位的公允價值之前進行定性的 評估。如果根據定性因素,認為報告單位的公允價值低於賬面價值的可能性不大於 ,則不需要進一步測試商譽的減值 。否則,商譽減值將採用兩步法進行測試。

第一步是將報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較。如果報告單位的公允價值被確定為大於其賬面價值,則不存在減值。如果報告單位的賬面金額被確定 大於公允價值,則必須完成第二步,以測量減值金額(如果有)。第二步 通過從第一步確定的報告單位的公允價值中扣除報告單位的所有有形和無形資產(不包括商譽)的公允價值,計算隱含商譽的公允價值。 此步驟中商譽的隱含公允價值與商譽的賬面價值進行比較。如果商譽的隱含公允價值低於商譽的賬面價值 ,則計入相當於差額的減值損失。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,沒有確認商譽的減值損失 。

F-12

衍生工具 與公司普通股掛鈎的金融工具

我們 通常會發行與股票發行相關的衍生金融工具,如認股權證。我們評估這些衍生金融工具的條款 ,以便在我們的財務報表中確定它們的會計處理方式。主要考慮因素 包括金融工具是否獨立,以及它們是否包含有條件債務。如果認股權證是獨立的, 不包含有條件義務並符合其他分類標準,我們將認股權證作為股權工具進行會計處理。但是, 如果認股權證包含有條件義務,則我們會將認股權證視為負債,直到 滿足有條件義務或不再相關為止。由於我們發行的與股票 發行相關的權證沒有既定的市場價格,因此我們必須估計認股權證的公允價值,這與股票期權的公允價值一樣主觀,原因與上面基於股票的薪酬部分中提到的類似 原因。對於被列為負債的金融工具,我們 將其估計公允價值的任何變化作為損益在我們的綜合收益表中報告。

可轉換 儀器

公司根據ASC 815“衍生工具 和套期保值”對其可轉換工具中嵌入的轉換期權進行評估和核算。

ASC 815通常提供三個標準,如果滿足這三個標準,則要求公司將轉換選擇權從其宿主工具中分離出來,並將其作為獨立的衍生金融工具進行核算。這三個標準包括以下情況:(A)嵌入衍生工具的經濟特徵和風險與宿主合同的經濟特徵和風險不是明確而密切相關的,(B)嵌入衍生工具和宿主合同的混合工具 根據其他適用的公認會計原則沒有按公允價值重新計量,公允價值變化在發生時在收益中報告 ;(C)與嵌入衍生工具條款相同的單獨工具將被視為 當託管票據被視為常規票據時,專業標準也規定了這一規則的例外情況 專業標準將其定義為“常規可轉換債務票據的含義”。

公司根據ASC 470-20“債務-具有轉換和其他選項的債務”對可轉換工具進行會計處理(當它已確定嵌入的轉換選項不應從其宿主工具中分離出來的情況下)。 公司根據ASC 470-20“債務-帶轉換的債務和其他選項”對可轉換工具進行會計處理。因此, 必要時,本公司根據票據交易承諾日相關普通股的公允價值與票據中嵌入的實際轉換價格之間的差額,對債務工具中嵌入的轉換期權的內在價值記錄可轉換票據的折價 。這些安排下的原始發行折扣將在 相關債務期限內攤銷至其最早贖回日期。本公司還根據票據交易承諾日相關普通股的公允價值與票據中嵌入的實際轉換價格之間的差額,在必要時記錄優先股中嵌入的 轉換期權的內在價值的被視為股息。

ASC 815-40“實體自有權益衍生工具和套期保值合同”規定,除其他事項外, 如果事件不在實體控制範圍內可能或需要現金淨額結算,則該合同應歸類為 資產或負債。

收入 確認

公司根據以下規定確認收入ASU編號2014-09,與客户簽訂合約的收入(主題606)

根據 ASU 2014-9,公司在其客户獲得承諾的商品或服務控制權時確認收入,其金額反映了公司預期用這些商品或服務換取的對價。公司採用以下五個步驟: (I)確定與客户的合同;(Ii)確定合同中的履約義務;(Iii)確定交易 價格;(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務;以及(V)在 公司履行履約義務時確認收入。

F-13

在 合同開始時,一旦合同被確定在ASU 2014-09的範圍內,公司將通過評估每份合同中承諾的貨物或服務是否不同來確定合同中的履約義務 。然後,公司在履行履約義務 時,確認分配給相應履約義務的交易價金額的收入 。

公司預計通過向其他第三方客户提供用於開發某些藥品和/或與某些外部許可協議相關的服務而獲得收入。 對於為藥物開發提供的服務,收入在履行履約義務時確認,或在延長服務期內以直線方式確認。 在外許可合同的情況下,公司在實現某些預定義里程碑時(當 本公司沒有義務實現與所述預定義里程碑相關的任何履約義務時)或 實現履約義務(如果里程碑要求本公司提供與上述預定義里程碑相關的義務)時記錄收入。 如果里程碑要求本公司提供與上述預定義里程碑相關的任何業績義務,則公司將在實現業績義務時記錄收入。 如果里程碑要求本公司提供與上述預定義里程碑相關的任何業績義務,則公司將在實現業績義務時記錄收入。 如果里程碑要求本公司提供

公司偶爾會向客户收取承諾提供服務或履行義務的預付款,在這種情況下,預付款將被記錄為負債,直到履行義務並確認收入為止。

研究 GMP與Oncotelic/Oncotelic Inc.(“Oncotelic Entities”)之間的服務協議

2020年2月,Oncotelic Inc.和GMP簽訂了一項研究和服務協議(協議書“)紀念 他們合作開發和測試新冠肺炎反義療法的努力。2020年3月,本公司報告了OT-101(The“The”)的陽性抗病毒 活性結果產品)在由獨立實驗室 進行的GMP體外抗病毒測試中,Oncotelic Entities和GMP簽訂了本協議的補充協議(增刊“) 確認產品是否包含在協議範圍內,等待新冠肺炎的陽性確認測試。 考慮到GMP為研究提供的財政支持,根據協議條款(經補充協議修訂),GMP有權在全球範圍內獲得產品在COVID領域的某些獨家使用權,以及在COVID領域使用產品的經濟利益 ,包括50/50的利潤分成。GMP就協議向公司支付了30萬美元的費用 ,為補充協議支付了90萬美元。該公司還記錄了約4萬美元,用於償還實際發生的成本 。

與Auotelic Bio(“ATB”)的協議

Oncotelic Inc.已於2018年2月簽訂許可協議(ATB協議“)與ATB合作。ATB協議 許可OT-101與白細胞介素-2(“組合產品“),並根據Oncotelic Inc.技術向ATB授予 獨家許可,允許ATB按照ATB協議的條款和條件,在整個領域(不包括美國和加拿大)開發、製造、已製造、使用、銷售、提供銷售、進出口 組合產品 。ATB協議要求 ATB負責組合產品的開發。Oncotelic Inc.負責向ATB提供有關組合產品開發的技術訣竅和其他相關信息。ATB向Oncotelic Inc.支付了不可退還的 里程碑付款,作為根據ATB協議授予ATB的權利和許可證的代價,ATB將在成功完成體內療效研究後60天內向Oncotelic Inc.支付50萬美元。這筆款項是在 成功完成體內研究後支付的,因此,公司記錄了收入。此外,ATB將向Oncotelic Inc.支付:(I)在Oncotelic Inc.完成技術訣竅和Oncotelic Inc.的技術援助和監管諮詢後向ATB支付500,000美元,這是由食品和藥物管理局(FDA)準備當前良好監管做法審計或認證 確定的,共同目標是獲得ATB 在上述地區開發的組合產品的市場批准;(I)在Oncotelic Inc.完成技術訣竅後,ATB將向Oncotelic Inc.支付50萬美元,並向ATB提供技術援助和監管諮詢 ,以獲得ATB 在上述地區開發的組合產品的市場批准;(Ii)合併產品在日本、中國、巴西、 墨西哥、俄羅斯或韓國獲得上市批准後獲得1,000,000美元;以及(Iii)合併產品在德國、法國、西班牙、 意大利或英國獲得營銷批准後獲得2,000,000美元。該公司記錄了500美元, 根據ATB協議,在截至2020年3月31日的三個月內成功完成體內研究 作為收入。

F-14

研究 和開發成本

根據ASC 730-10-25“研發”,研發成本在 發生時計入費用。

之前的 期重新分類

前幾期的某些 金額可能已重新分類,以符合本期列報。

最近 會計聲明

2017年1月,財務會計準則委員會(“FASB“)已發出ASU第2017-04號,無形資產--商譽和其他(主題350):簡化商譽減值測試。新指引只要求一步量化的 減值測試,商譽減值損失將以報告期單位賬面金額超過其公允價值(不超過分配給該報告單位的商譽總額)計量。它取消了目前分兩步進行的商譽減值測試的第二步,即商譽減值損失是通過比較報告單位的 商譽的隱含公允價值和該商譽的賬面價值來計量的。ASU 2017-04在2019年12月15日之後的年度期間有效。允許提前 在2017年1月1日之後的測試日期執行中期或年度商譽減值測試。採用ASU 2017-04對本公司的綜合財務報表和相關披露沒有實質性影響。

2015年8月,FASB發佈了ASU 2015-14,與客户的合同收入(主題606):推遲生效日期,這將 所有實體的ASU 2014-09的生效日期推遲了一年。ASU 2014-09於2018年1月1日生效。ASU還要求 擴大與客户合同所產生的收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性有關的披露。 此外,還要求對客户合同、重大判斷和判斷變更進行定性和定量披露, 以及從獲得或履行合同的成本中確認的資產。本公司於截至2020年3月31日的三個月內採用ASU 2015-14,因為在此之前,本公司並無賺取任何收入。

2020年8月,財務會計準則委員會發布了“ASU 2020-06,具有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有股權合約(分主題815-40)”,簡化了可轉換工具的會計處理。本指南刪除了 某些會計模型,這些模型將嵌入的轉換功能與可轉換工具的主機合同分開。 允許採用修改後的追溯過渡方法或完全追溯過渡方法。 第2020-06號更新適用於2021年12月15日之後的財年,包括這些財年內的過渡期。 不能早於2020年12月15日之後開始的財年提前採用。公司目前正在評估更新對其財務報表的潛在影響

所有 其他新發布但尚未生效的會計聲明已被視為對本公司不適用或無關緊要。

F-15

附註 3-無形資產和商譽

公司完成了與Oncotelic的合併,由此產生了4879,999美元的商譽。此外,我們在 完成與PointR的合併後增加了16,182,456美元的商譽。一般來説,商譽在年度減值日期12月31日進行測試。但是,由於 這兩種資產目前都在為各種癌症和新冠肺炎療法開發,本公司不認為存在任何因素 或跡象表明商譽受到損害。

與Auotelic,Inc.簽訂作業 和假設協議

2018年4月,Oncotelic Inc.簽訂了一份轉讓和承擔協議(The“轉讓協議)與附屬公司Auotelic Inc.和附屬公司Auotelic LLC合作,據此,Oncotelic獲得了所有知識產權 的權利(IP“)與專利產品有關的。作為轉讓協議的對價,Oncotelic公司發行了204,798股普通股,價值819,191美元。轉讓協議還規定,Oncotelic Inc.應負責 未來與知識產權相關的所有成本,包括開發和維護。

無形資產彙總

下表彙總了截至2021年3月31日和2020年12月31日的無形資產收購餘額、使用年限、 和年度攤銷情況:

2021年3月31日

剩餘

估計數
使用壽命
(年)

無形資產--知識產權 $819,191 16.75
無形資產-許可成本資本化 190,989 16.75
1,010,180
累計攤銷較少 (149,815)
總計 $860,365

2020年12月31日

剩餘

估計數
使用壽命(年)

無形資產--知識產權 $819,191 18.00
無形資產-許可成本資本化 190,989 18.00
1,010,180
累計攤銷較少 (136,974)
總計 $873,206

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,可識別無形資產的攤銷 分別為12,841美元和12,841美元。

F-16

未來五年及以後的年度攤銷費用如下:

截至12月31日止年度,
2021 $38,524
2022 51,365
2023 51,365
2024 51,365
2025 51,365
此後 616,381
$860,365

進行中 研發(IPR&D)摘要

知識產權研發資產 是在截至2019年12月31日的年度內在PointR收購中收購的。自2021年1月以來,本公司已確定 知識產權研發應報告為無限期活資產,因此將每年評估知識產權研發的任何 減值,並將在發現減值時記錄減值。截至2021年3月31日和2020年12月31日的知識產權研發餘額為1,106,760美元。

附註 4-應付帳款和應計費用

應付款和應計費用包括以下金額:

2021年3月31日 2020年12月31日
應付帳款 $2,782,013 $1,937,419
應計費用 812,247 798,386
$3,594,260 $2,735,805

2021年3月31日 2020年12月31日
應付帳款-關聯方 $365,323 $391,631

F-17

附註 5-可轉換債券、票據和其他債務

截至2021年3月31日, 包含可轉換債券和票據的特別購買協議(SPA)(扣除債務折扣幷包括應計利息)包括以下金額:

2021年3月31日
可轉換債券
10%應付可轉換票據,2022年4月23日到期-關聯方 18,323
10%的應付可轉換票據,2022年4月23日到期-橋樑投資者 87,906
2022年8月6日到期的10%應付可轉換票據--Bridge Investor 173,364
279,593
2019年秋季筆記
5%可轉換應付票據-Stephen Boesch 165,130
5%可轉換應付票據-關聯方 266,858
5%可轉換應付票據-Sanjay Jha博士(通過他的家族信託基金) 266,378
5%可轉換應付票據-CEO、CTO和CFO 87,282
5%可轉換應付票據-橋樑投資者 178,822
964,470
其他債務
CEO的短期債務 20,000
其他短期債務 120,000
140,000
債權證、票據和其他債務總額 $1,384,063

截至2020年12月31日 ,扣除債務貼現後的可轉換債券和票據包括以下金額:

2020年12月31日
可轉換債券
10%可轉換票據,2022年6月12日到期-Peak One $-
2022年4月23日到期的10%可轉換應付票據-TFK 39,065
10%應付可轉換票據,2022年4月23日到期-關聯方 14,256
10%的應付可轉換票據,2022年4月23日到期-橋樑投資者 69,848
2022年8月6日到期的10%應付可轉換票據--Bridge Investor 168,421
291,590
2019年秋季筆記
5%可轉換應付票據-Stephen Boesch 213,046
5%可轉換應付票據-關聯方 263,733
5%可轉換應付票據-Sanjay Jha博士(通過他的家族信託基金) 263,253
5%可轉換應付票據-CEO、CTO和CFO 86,257
5%可轉換應付票據-橋樑投資者 176,722
1,003,011
其他債務
CFO的短期債務 25,000
CEO的短期債務 20,000
其他短期債務-橋樑投資者 50,000
95,000
債權證、票據和其他債務總額 $1,389,601

F-18

上述可轉換債券的本金餘額總額為1,000,000美元,其中包括初始債務折扣總計800,140美元,這是由於記錄了原始發行折扣、相關融資成本、受益轉換功能 (“Bcf“)非分叉轉換期權和與可轉換票據同時發行的限制性股票的內在價值 。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,與這些債務折扣相關的攤銷費用總額分別為54,572美元和359,971美元。 此外,在截至2021年3月31日的年度內,我們記錄了額外的和加速攤銷的債務折扣, 這是在TFK將債務部分和/或全部轉換為本公司普通股後,從與主機混合工具相關的轉換選擇權的分叉中產生的,分別為24,491美元和163,855美元, 。截至2021年3月31日和2020年12月31日的未攤銷債務折扣總額分別約為12萬美元和20萬美元。

所有 向Peak One、TFK、我們的首席執行官和橋樑投資者發出的上述票據在截至2020年12月31日的三個月結束前180天到達 。因此,所有票據持有人都有能力在前180天后以公司最低交易價65%的可變轉換 價格,或在某些情況下以固定價格或公司交易股價的55%的較低者,將債務轉換為股權。這就產生了債務工具中的衍生品功能。 截至2020年12月31日,我們的衍生品負債約為777,000美元。在截至2021年3月31日的三個月中,公司記錄了公允價值變化帶來的536,346美元的額外衍生負債 。在截至2021年3月31日的三個月中,在將某些票據轉換為公司普通股 後,公司還 取消了144,585美元的衍生債務。

公司在截至2020年3月31日的三個月內記錄了大約870,000美元的額外衍生負債,因為 某些票據附帶的轉換選擇權可以轉換為數量可變的普通股。在截至2020年3月31日的三個月中,在將某些票據轉換為公司普通股 後,公司 還清償了約369,000美元的衍生債務。在確認嵌入式轉換期權為衍生負債後, 本公司將剩餘的未攤銷收益轉換功能全額攤銷約232,000美元,在初始確認嵌入式轉換期權分叉後的債務折扣後,初步記錄了258,070美元 。

橋接 融資

高峯 一次融資

於2019年4月17日,本公司訂立證券購買協議(“採購協議“)與Peak One Opportunity Fund,L.P.(The買者”, “山峯一號“),承諾購買總額為400,000美元的可轉換票據 ,據此,買方以總購買價格400,000美元,以本金為200,000美元的可轉換本票形式購買了(A)第一批 #1(本金為200,000美元)。可轉換票據“)及(B) 本公司普通股350,000股限制性股份(”股票“)(”買賣交易“)。 本公司將買賣交易所得款項淨額用作營運資金及一般公司用途。

可轉換票據的本金餘額為200,000美元,包括10%$OID 20,000美元和5,000美元的債券發行成本,獲得淨收益175,000美元,到期日為2022年4月23日。一旦發生某些違約事件,買方除其他 補救措施外,有權根據具體違約事件收取18%至40%的罰款。根據可轉換票據 到期的金額也可以轉換為股票(“第一批換股股份)在任何時間,根據持有人的選擇權,以(I)在前180天內每股0.10美元的換股價格(固定 價格“),然後(2)在頭180 天之後,以固定價格或本公司最低交易價格的65%中較低者為準,或在某些情況下,以固定價格或本公司交易股票價格的55%中較低者為準。本公司已 同意在任何時候從其授權普通股中預留和保留至少相當於第一批轉換股份總數的兩倍的股份 。根據某些事件,公司可按超過本金 餘額110%至140%的利率贖回可轉換票據,並贖回價值及其應計利息(如果有)。

F-19

可轉換票據的發行導致受益轉換功能的折扣總計84,570美元,其中包括與受益轉換功能相關的52,285 美元,以及以32,285美元的價格發行350,000股限制性股票的折扣。 截至2021年3月31日的3個月,這些OID和債務發行成本折扣的總攤銷總額為0美元。截至2021年3月31日和2020年12月31日,此票據的未攤銷折扣總額分別為0美元和0美元。

於2019年6月12日,本公司對購買協議(“修正案1“)與 提取第二批貸款有關,並根據該協議提供額外借款能力。修正案1將 借款金額提高到600,000美元,增加了在第三批中額外借款200,000美元的能力。

2019年6月12日,買方購買了第二批可轉換票據(“第二批“)總計200,000美元,包括10%OID 20,000美元和1,000美元的債務發行成本,根據2019年4月17日與Peak One簽訂的購買協議(到期日為2022年6月12日),獲得淨收益179,000美元。第二批到期的金額可按與上述第一批相同的條款兑換。

發行第二批股票導致受益轉換功能的折扣總計180,000美元,其中包括與轉換功能相關的132,091美元,以及以47,909美元的價格發行350,000股限制性股票的折扣。在截至2021年3月31日的3個月裏,這些 OID和債券發行成本折扣的攤銷總額為0美元。截至2021年3月31日,此票據的未攤銷折扣總額為0美元 。

2019年11月5日,本公司和Peak One修訂了第一批可轉換票據,將可轉換 票據按本公司普通股交易價的65%轉換為本公司普通股的日期延長至2020年1月8日。這項修訂 暫時擱置了Peak One,以轉換第1批債務。如果Peak One選擇以0.10美元轉換 可轉換票據,則此限制不適用。公司賠償Peak One 300,000股公司普通股將轉換延遲至2020年1月18日 。此類股票於2019年11月14日向Peak One發行。此類發行記錄了60,000美元的非現金補償費用 。

Peak One在截至2020年12月31日的年度內,將其總債務中的第一批債務中的200,000美元轉換為2,581,945股公司股票。 此外,Peak One在截至2020年12月31日的年度內,將其總債務的200,000美元轉換為2,000,000股公司股票。因此,截至2021年3月31日,Peak One的未償債務總額為0美元。

TFK 融資

於2019年4月23日,本公司簽訂可換股票據(“TFK注意事項與TFK Investments,LLC(TFK“)。 TFK票據的本金餘額為200,000美元,包括10%的原始ID 20,000美元和5,000美元的債券發行成本,獲得淨收益 175,000美元,到期日為2022年4月23日。發生某些違約事件時,買方除其他補救措施外,有權根據具體違約事件收取18%至40%的罰款。根據可轉換票據 到期的金額也可以轉換為股票(“TFK轉換股份“)本公司普通股的任何時間, 在(I)前180天內的換股價格為每股0.10美元(”固定價格“),然後(2)在前180天后的固定價格或本公司最低交易價的65%(在某些情況下,以固定價格或本公司交易股票價格的55% 較低者為準)的較低者。本公司已同意在任何時候從其授權普通股中預留和保留至少相當於TFK轉換股票總數兩倍的數量的股份 。公司 可根據特定事件按本金餘額110%至140%的利率贖回可轉換票據,並贖回 價值及其應計利息(如果有)。

F-20

TFK票據的發行帶來了總計84,570美元的收益轉換功能折扣,其中包括與 收益轉換功能相關的52,285美元,以及以32,285美元的價格發行350,000股限制性股票的折扣。在截至2021年3月31日的三個月裏,這些OID和債券發行成本折扣的攤銷總額為3015美元。截至2021年3月31日, 此票據的未攤銷折扣總額為0美元。

2019年11月5日,公司和TFK修訂了TFK可轉換票據,將可轉換票據按公司普通股交易價格的65%轉換為公司普通股的日期延長至2020年1月8日。如果TFK希望以每股0.10美元的價格轉換可轉換票據,這一限制 不適用。公司賠償了30萬股公司普通股 將轉換推遲到2020年1月8日。此類股票於2019年11月14日向TFK發行。此類發行記錄了60,000美元的非現金補償 。

在截至2020年12月31日的年度內,TFK將其總債務中的133,430美元 轉換為公司1,950,000股普通股。因此,截至2020年12月31日,TFK的未償債務總額約為67,000美元。截至2020年12月31日,TFK與衍生品負債相關的餘額約為109,000美元 。公司記錄的衍生負債公允價值增加了約38,000美元,因此截至2021年3月31日,TFK的衍生負債餘額約為145,000美元 31。在截至2021年3月31日的三個月內將票據轉換為本公司普通股後,本公司清償了145,000美元的衍生負債和65,000美元的債務價值,總計約為210,000美元, 截至2021年3月31日的三個月,本公司共持有657,200股本公司普通股,並在轉換為普通股的過程中錄得約2,000美元的虧損。因此,截至2021年3月31日,TFK的債務為0美元。

官員和橋樑投資者的備註

於2019年4月17日,本公司訂立證券購買協議(“網橋SPA“)與我們的首席執行官和Bridge 投資者合作,承諾購買總計40萬美元的可轉換票據。

於2019年4月23日,本公司與我們的首席執行官Vuong Trieu博士簽訂了一份可兑換票據。Trieu 備註“)。Trieu票據的本金餘額為164,444美元,其中10%的原始ID為16,444美元,因此淨收益為148,000美元,到期日為2022年4月23日。 在發生某些違約事件時,買方除其他補救措施外,有權根據具體違約事件收取18%至40%的罰款。可轉換票據項下到期的金額也可以 轉換為股票(“Trieu轉換股份),在 持有人的選擇權下,換股價格為每股0.10美元(固定價格“),以固定價格 或本公司180年後最低交易價的65%中的較低者為準在某些情況下,以固定價格或 公司股票交易價格的55%中的較低者為準。本公司已同意在任何時候預留並保持 其法定普通股數量至少相當於全部轉換股份數量的兩倍。公司可根據特定事件按本金餘額110%至140%的利率贖回 可轉換票據,並以 應計利息(如有)贖回價值。

發行Trieu票據 導致與轉換 功能相關的受益轉換功能總共有131,555美元的折扣。在截至2021年3月31日的3個月裏,OID和折扣的攤銷總額為18,058美元。截至2021年3月31日,該票據的未攤銷折扣總額 為76,538美元。

2019年4月23日,根據Bridge SPA,公司進入可轉換票據第一批(“第一批“)與 橋樑投資者。第一批本金餘額為35,556美元,舊ID為3,556美元,淨收益為32,000美元,到期日 為2022年4月23日。一旦發生某些違約事件,買方除其他補救措施外,有權根據具體違約事件收取18%至40%範圍內的 罰款。第1批到期的金額也可轉換為股票 (“橋接SPA轉換共享),(I)在 前180天內,換股價格為每股0.10美元(固定價格“),然後(2)在某些情況下,以固定價格或公司交易價格的65%的較低者,或在某些情況下,以固定價格或公司最低交易價的65%(在前180天后)或固定價格或公司交易股價的55%(以較低者為準)。根據某些事件,公司可按本金 餘額110%至140%的利率贖回可轉換票據,並贖回價值及其應計利息(如果有)。

票據的發行導致受益轉換功能提供總計28,445美元的折扣。截至2021年3月31日,OID和 折扣的攤銷總額為4066美元。截至2021年3月31日,該票據的未攤銷折扣總額為17,233美元。

F-21

2019年8月6日,根據Bridge SPA,公司進入可轉換票據第二批(“第二批“)與 橋樑投資者。第二批的本金餘額為20萬美元,OID為20,000美元,債券發行成本為5,000美元,因此 淨收益為175,000美元,到期日為2022年8月6日。在發生某些違約事件時,買方有權根據具體違約事件收取18%至40%的罰款,以及其他補救措施。根據 第一批到期的金額也可以根據 持有人的選擇權隨時轉換為公司普通股的過橋轉換股票,轉換價格等於固定價格,低於固定價格或180後公司最低交易價格的65% 在某些情況下,本公司可按固定價格或本公司交易股價的55%(以較低者為準)贖回可轉換票據。 本公司可根據某些事件按本金餘額110%至140%的利率贖回可轉換票據,並 贖回價值及應計利息(如有)。

票據的發行導致受益轉換功能提供總計175,000美元的折扣。截至2021年3月31日,OID和 折扣的攤銷總額為4943美元。截至2021年3月31日,該票據的未攤銷折扣總額為26,636美元。

所有 向Peak One、TFK、我們的首席執行官和橋樑投資者發行的上述票據在截至2020年3月31日的三個月結束前180天到達。因此,所有票據持有人都有能力在最初180天后以公司最低交易價的65% 的可變轉換價,或在某些情況下以固定價格或公司交易價的55%的較低者,將債務轉換為股權。這導致了債務工具中的衍生品特徵。

2019年秋季債務融資

2019年12月,該公司完成了2019年秋季債務融資,額外籌集了50萬美元,毛收入為100萬美元。 公司簽訂了票據購買協議(“附註採購協議“)與某些認可投資者 出售可轉換本票(”2019年秋季筆記“)。公司於2019年11月23日根據票據購買協議完成初步成交,向 公司首席執行官Vuong Trieu博士和Stephen Boesch每人發行本金250,000美元的2019年秋季票據,以換取500,000美元的毛收入。關於第二次 也是最後一次收盤,公司向其他投資者發行了2019年秋季票據,其中包括通過Sanjay Jha博士的家族 信託基金向Sanjay Jha博士提供250,000美元,Sanjay Jha博士是摩托羅拉前首席執行官兼高通首席運營官/總裁。公司還抵消了欠公司首席執行官Vuong Trieu博士、公司首席技術官Chulho Park和公司首席財務官Amit Shah的某些金額,並將這些到期金額轉換為2019年秋季票據。欠Vuong Trieu博士的35,000美元、欠Chulho Park的27,000美元和欠Amit Shah的20,000美元被轉換為債務。該公司還向兩名獨立的 認可投資者發行了2019年秋季債券,金額為168,000美元。

所有 2019年秋季發行的債券都提供年利率5%的利息,並且是無擔保的。2019年秋季票據項下的所有未償還金額 經2019年秋季未償還票據本金的大多數持有人批准後即到期並支付(“多數 持有者)在(A)2020年11月23日或之後,或(B)發生違約事件(到期日“)。 本公司可隨時預付2019年秋季票據。2019年秋季票據的違約事件包括未能在到期日期三十(30)天內支付2019年秋季票據項下的款項 ,未能遵守票據購買協議或2019年秋季票據 在收到違約、破產或公司控制權變更通知(定義見 票據購買協議)後三十(30)天內未得到補救。

多數持有人有權在到期日後不超過五(5)天的任何時間選擇轉換2019年秋季票據的全部但不少於 未償還的應計和未付利息和本金。2019年秋季票據可經多數股東選擇, 轉換為公司普通股,轉換價格為每股0.18美元,或(B)轉換為EdgePoint普通股,轉換價格為5.00美元(基於500萬美元的錢前估值) EdgePoint和1,000,000股已發行股票的轉換價格為5美元(基於500萬美元的錢前估值) 轉換為公司普通股,轉換價格為每股0.18美元 轉換為EdgePoint普通股 ,轉換價格為5.00美元(基於500萬美元的錢前估值) 轉換為EdgePoint普通股和100萬股已發行股票。

2019年秋季票據的 發行導致與轉換功能相關的受益轉換功能的折扣總額為222,222美元 。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏,折扣的攤銷總額分別為0美元和55,556美元。 截至2021年3月31日,本票據的未攤銷折扣總額為0美元。

F-22

此外, 公司在截至2021年3月31日的三個月記錄了這些2019年秋季票據的利息支出11,458美元。截至2021年3月31日,2019年秋季票據的未償還總額(包括應計利息)為964,470美元,截至2020年12月31日 為1,003,011美元。

工資支票 保障計劃

於2020年4月,本公司在支付寶保障計劃(“Paycheck Protection Program”)下獲得250,000美元的貸款收益(“PPP) 根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(關心“)法案,由 小企業管理局(”SBA“)。PPP向符合條件的企業提供貸款,金額最高為每月平均工資支出的2.5倍 ,旨在為符合條件的企業提供直接財務激勵,以在冠狀病毒危機期間保留其員工 。PPP貸款由SBA提供無抵押和擔保,只要借款人維持其工資水平並將貸款收益用於符合條件的開支, 包括工資、福利、抵押貸款利息、租金和水電費在內的費用,在“承保 期”(8周或24周)後即可免除。如果借款人在承保期間解僱 名員工或減薪超過25%,免賠額將減少。如果在2020年6月5日之前發行,任何未免除的部分將在2年內支付,如果在2020年6月5日之前發行,則在5年內支付,利率為1%,並推遲付款,直到SBA將貸款減免金額匯給貸款人 如果借款人沒有申請豁免,則在承保期限10個月後支付。PPP貸款 規定了常規違約事件,包括付款違約、違反陳述和擔保以及資不抵債事件 ,並可在發生一個或多個此類違約事件時加速。此外,PPP貸款不包括預付款 罰款。

公司認為它符合PPP的貸款豁免要求,但尚未申請豁免。收到來自SBA或貸款人的法律豁免 後,公司將在 營業報表的其他收入部分中將被免除的金額記為免責收入。如果購買力平價貸款的任何部分不被免除,公司將被要求在到期日之前償還該部分,外加 利息。

SBA保留審核任何PPP貸款的權利,無論其規模大小。這些審計可能在獲得寬恕之後進行。根據《CARE法案》 ,所有借款人必須在免除貸款或全額償還貸款後的六年內保留其PPP貸款文件,並應要求向SBA提供該文件。

截至2021年3月31日和2020年12月31日,購買力平價貸款的未償還餘額(包括應計利息)分別為252,349美元和251,733美元。

GMP 説明

2020年6月,該公司獲得200萬美元的債務融資,證明是一張一年期可轉換票據(“GMP説明“) 從葛蘭素史克公司獲得,進行一項臨牀試驗,評估OT-101與新冠肺炎的對照,年利率為2%,並由該公司首席執行官 Vuong Trieu博士親自擔保。GMP票據在GMP票據自GMP票據之日起一年到期時可按轉換日期公司普通股價格轉換為公司普通股,不打折。 GMP票據自GMP票據發行之日起一年到期時,可按轉換日期的公司普通股價格轉換為公司普通股,不打折。GMP沒有在一年期末GMP票據到期之前轉換的選擇權。此類資金 將僅用於資助臨牀試驗。

當GMP首次開始向我們的第三方臨牀研究機構支付與臨牀試驗相關的服務時,公司在GMP備註項下的責任開始累積,最高金額為200萬美元。截至2020年12月31日,GMP已由臨牀研究機構 開具全額200萬美元的發票,因此,公司已將該負債確認為可轉換債務。

截至2021年3月31日和2020年12月31日,GMP票據的未償還餘額(包括應計利息)分別為2,030,356美元和2,000,000美元。

F-23

其他 短期貸款

在截至2021年3月31日的三個月內,Auotelic Inc.向本公司提供了12萬美元的短期資金,這筆資金將在截至2021年3月31日的三個月後償還。此外,在截至2020年12月31日的第四季度,公司首席財務官和橋樑投資者分別向公司提供了25,000美元(br})和50,000美元的短期貸款。此類貸款已於2021年3月31日償還。

注 6-私募和JH Darbie融資

在2020年7月至2021年3月31日期間,公司根據JH Darbie融資 與某些認可投資者簽訂認購協議,根據JH Darbie配售協議,公司發行和出售了總計100個單位,總收益約為500萬美元。 每個單位包括:

25,000股 股EdgePoint普通股,價格為每股EdgePoint普通股1.00美元。
一張 可轉換為最多25,000股EdgePoint普通股的可轉換本票 ,轉換價格為每股1.00美元 或最多138,889股公司普通股,轉換價格為每股0.18美元。
50,000 認股權證以每股1.00美元的價格購買同等數量的EdgePoint普通股,或以每股0.20美元的價格購買同等數量的公司普通股 ,到期日為三年。

截至 2021年3月31日,根據JH Darbie融資收到的資金(扣除債務貼現)包括以下金額:

2021年3月31日
可轉換本票
認購協議-認可投資者 $1,520,720
認購協議-相關方 85,664
可轉換本票總額 $1,606,384

公司產生了約65萬美元的發行成本,包括約39,000美元的法律成本,這是與發行捆綁在此次發行中的各種工具直接相關的增量 成本。

在出售單位的同時,JH Darbie獲得了一份認股權證,可在五年內行使,購買JH Darbie融資中售出單位數量的10% 。因此,本公司根據JH Darbie配售協議向JH Darbie授予10個單位。

可轉換票據的 條款摘要如下:

期限: 至2022年3月31日。
票面利率: 16%。
在公司普通股或EdgePoint普通股中,持有者可隨時選擇可轉換 。
轉換價格最初設定為公司普通股每股0.18美元或EdgePoint普通股每股1.00美元, 視情況而定。

公司使用相對 公允價值法在單一交易中發行的獨立金融工具之間分配收益,這影響了每種金融工具初始賬面金額的確定。本公司採用相對 公允價值法,因為作為單一交易一部分發行的獨立金融工具均未按公允價值計量。 根據相對公允價值法,本公司對每個獨立金融工具的公允價值進行單獨估計 ,然後按該等公允價值金額按比例分配收益。本公司在EdgePoint錄得約100萬美元的非控股權益。非控股權益指合併實體中非本公司擁有的部分淨資產,並在綜合資產負債表中作為權益組成部分報告。

F-24

由於 在截至2021年3月31日的三個月內公司多次完成交易,根據與JH Darbie的私募備忘錄,在相對公允價值的基礎上,與認股權證相關的估計每股公允價值約為0.20美元,以購買本次發行中發行的至多2,035,000股 普通股,或總計約70萬美元,計入額外實收資本 。本次發售中出售的所有認股權證的行使價為每股0.20美元的公司股票或每股1.00 美元的Edge Point,可立即行使,自發行之日起三年期滿。權證的公允 價值是使用Black Scholes估值模型使用以下輸入值估算的:

預期期限 一年半
預期波動率 152.3%-164.8%
無風險利率 0.09%-0.11%
股息收益率 0.00%

作為截至2020年12月31日本公司多次收盤的 ,根據與JH Darbie的私募備忘錄,與認股權證相關的估計 每股公允價值約為0.20美元,用於購買本次發行中發行的至多3,465,000股普通股 ,或總計約40萬美元,按相對公允價值計入額外實收資本 。本次發售中出售的所有認股權證的行使價為每股0.20美元的公司股票或每股1.00美元的Edge Point, 可立即行使,自發行之日起三年到期。權證的公允價值是使用Black Scholes估值模型(使用以下輸入值)進行 估計的。

預期期限 一年半
預期波動率 168.5%-191.9%
無風險利率 0.12%-0.15%
股息收益率 0.00%

公司根據票據交易承諾日期的普通股公允價值與票據的實際轉換價格之間的差額,記錄了約70萬美元的初始債務折扣,這是嵌入在可轉換債務工具中的轉換選擇權的內在價值。 公司記錄了大約70萬美元的初始債務折扣,這代表了嵌入在可轉換債務工具中的轉換期權的內在價值。

公司在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中分別確認了與債務貼現和債務發行成本相關的攤銷費用373,949美元和0美元,這些費用在營業報表中計入利息支出。

注 7-關聯方交易

MASTER 與Auotelic Inc.簽訂的服務協議。

2015年10月,Oncotelic簽訂了主服務協議(MSA“)與Auotelic Inc.(由公司首席執行官Vuong Trieu,Ph.D.)持有部分股權的關聯方合作。關聯方Trieu博士是AUTOTELIC Inc.的控制人。AUTOTELIC Inc.目前擁有本公司不到10%的股份。MSA聲明,Auotelic Inc.將向本公司提供業務功能和服務,並允許Auotelic Inc.向本公司收取代表其支付的這些費用。MSA包括根據發生的時間和其他服務(如諮詢費、臨牀研究、會議和代表公司發生的其他運營費用)分配的人員成本 。如果任何一方要求 終止此類服務,則MSA需要90天的書面終止通知。

F-25

截至2021年3月31日的三個月,與MSA相關的費用 為77,000美元,而2020年同期為232,806美元。

票據 應付和短期借款相關方

2019年4月,本公司向Trieu博士發行了總額為164,444美元的可轉換票據,其中包括16,444美元的原始ID,獲得淨收益148,000美元,本公司將其用於營運資金和一般企業用途。本公司向 Trieu博士發出2019年秋季報告,本金為250,000美元。Trieu博士還抵消了欠他的35,000美元的某些金額,並將 轉換為2019年秋季債務。在截至2020年12月31日的年度內,Trieu博士向 公司額外提供了70,000美元的短期資金,其中公司在2020年12月31日之前償還了50,000美元。在截至2020年12月31日的年度內,Trieu博士共購買了 私募下的5個單位,總金額為250,000美元。

在截至2021年3月31日的三個月內,Auotelic Inc.向本公司提供了12萬美元的短期貸款。此類貸款已於2021年4月償還。

Artius 諮詢協議

於2020年3月9日,本公司與Artius BioConsulting,LLC(“Artius”)(“Artius”)於2019年12月1日(“生效日期”)( “Artius協議”)簽訂了日期為2018年12月1日的諮詢協議修正案,根據該協議,Artius同意不時擔任本公司與本公司業務有關的 服務的顧問。關於Artius協議,King先生還同意協助公司提供有關交易和運營合同、預算投入等方面的戰略諮詢服務,以及與組建新業務部門有關的 服務,以開發人工智能和區塊鏈驅動視覺系統(EdgePoint AI),King先生是該部門的首席執行官 。

根據Artius協議的條款,公司同意向Artius授予148,837股公司普通股的限制性股票,每股面值0.01美元(“普通股”),此外還將獲得EdgePoint AI 30%的融資前所有權股份,但須經公司董事會批准 ,並根據公司2017年股權激勵計劃授予Artius 148,837股限制性普通股。阿蒂斯協議 規定,金先生一般將按每小時237美元的費率提供服務,每月不超過44小時,按月支付 ,並補償金先生或阿蒂斯先生因向本公司提供服務而產生的合理和必要的費用 。

本公司或阿蒂斯均可在生效日期後的任何時間以任何理由終止《阿蒂斯協議》。ARTUS協議 將自生效之日起自動續簽一年,除非雙方同意屆時終止ARTUS協議。

截至2021年3月31日的三個月內,未記錄與本協議相關的 費用。

邁達 諮詢協議

自2020年5月5日起,本公司與Maida博士簽訂了一項獨立的諮詢協議,自2020年4月1日起生效(“Maida協議”)。 根據該協議,Maida博士將協助本公司不時提供醫療專業知識和建議,以設計、實施和 監督本公司現有和未來的臨牀試驗。

根據Maida協議的條款,本公司將以每股0.20美元的股票價值向Dr.Maida授予400,000股相當於80,000美元的公司普通股限制性股票 ,於2021年5月5日歸屬。公司還將每月向Maida博士支付15,000美元,每週至少20小時,此外還將報銷Maida博士因其服務於公司而產生的合理且必要的費用 。

本公司或Maida博士可在提前30天書面通知後,以任何理由終止Maida協議。

F-26

公司在截至2021年3月31日的三個月中記錄了與本協議相關的費用45,000美元。2020年同期未記錄類似費用 。

附註 8-股東權益

以下交易影響了公司的股東權益:

合併後期間的股權交易

發行 和轉換優先股

2019年4月,根據合併,公司發行了193,713股A系列優先股,以換取77,154股Oncotelic 普通股。此外,2019年11月,公司在PointR合併完成後發行了84,475股A系列優先股,以交換11,135,935股PointR普通股 。2021年3月,公司278,188股優先股轉換為278,187,847股普通股,自2021年3月31日起生效。

在截至2021年3月31日的三個月內發行普通股

2021年1月,公司向TFK發行了657,200股普通股,用於部分轉換其可轉換 應付票據。

2021年3月,公司將278,188股A系列優先股轉換為278,187,847股普通股。

在截至2020年3月31日的三個月內發行普通股

2020年2月,本公司向Peak One發行了500,000股普通股,用於部分轉換其 一張應付可轉換票據。

2020年3月,公司向TFK發行了750,000股普通股,用於部分轉換其可轉換 應付票據。

2020年3月,本公司向Peak One發行了500,000股普通股,與其 一張應付可轉換票據的部分轉換相關。

2020年3月,公司向TFK發行了1,012,145股普通股,用於部分轉換其可轉換 應付票據。

2020年2月,本公司向Peak One發行了1,200,000股普通股,用於部分轉換其 一張應付可轉換票據。

注 9-基於股票的薪酬

選項

根據合併,公司的普通股和相應的未償還期權仍然存在。以下信息詳細説明瞭公司的 關聯期權活動。

截至2021年3月31日 ,購買普通股的期權在三個股票期權計劃-2017股權激勵 計劃(“2017年計劃)、2015年股權激勵計劃(2015年計劃“)和2005年股票計劃 (”2005年計劃“)。根據2017年計劃,根據 以非限制性股票期權、限制性和非限制性股票獎勵以及其他基於股票的獎勵形式授予的獎勵,最多可以發行200萬股公司普通股。 根據2015年和2005年的計劃,根據以激勵性股票期權、非限制性股票期權、限制性和非限制性股票獎勵和其他基於股票的獎勵形式授予的獎勵 ,最多可以發行7250,000股公司普通股。

F-27

員工、 顧問和董事有資格獲得2017和2015計劃頒發的獎勵。公司額外登記了共計20,000,000股普通股 ,每股面值0.01美元(“普通股“),可根據註冊人修訂和重新確定的2015年股權激勵計劃(以下簡稱”計劃“)發行。平面圖“)。該等增發股份已於2020年8月10日獲本公司股東批准,並已呈報美國證券交易委員會(the Securities and Exchange Commission,簡稱“美國證券交易委員會”)。證交會“) 請參閲2020年8月14日最新的8-K表格報告。因此,根據2015年計劃,公司可供發行的普通股總數為27,250,000股 。

由於 2015計劃已通過,因此根據2005計劃,可能不會再授予其他獎勵,儘管根據其條款,以前授予的期權仍未完成 。

合格和不合格股票期權的基於薪酬 的股票期權活動彙總如下:

加權
截至2021年3月31日的三個月 平均值
股票 行權價格
在2021年1月1日未償還 3,941,301 $0.78
截至2021年3月31日未償還 3,941,301 $0.78

截至2020年12月31日的年度

加權
平均值
股票 行權價格
在2020年1月1日未償還 6,145,044 $0.75
過期或取消 (2,203,743) 0.70
在2020年12月31日未償還 3,941,301 $0.78

下表彙總了有關在2021年3月31日購買本公司已發行並可行使的普通股的期權的信息 :

加權的-
加權的- 平均值
傑出的 平均值 鍛鍊
行權價格 選項 剩餘生命 價格 可操練的
$0.22 1,750,000 7.22 $0.22 1,750,000
0.38 900,000 5.79 0.38 900,000
0.73 762,500 4.97 0.73 762,500
1.37 150,000 4.30 1.37 150,000
1.43 300,000 4.16 1.43 300,000
11.88 2,359 0.76 11.88 2,359
15.00 75,000 4.16 15.00 75,000
19.80 1,442 0.59 19.80 1,442
3,941,301 6.05 $0.78 3,941,301

分配給期權的 補償費用在授予時確認。

員工股票期權計劃股票期權一般可在授予日起十年內行使,並在 授予日至三年的不同期限內授予。

F-28

總內在價值總計為0美元,基於公司截至2021年3月31日的收盤價0.36美元,如果期權持有人在該日所有期權持有人都行使了期權,該價格將會 被期權持有人收到。相應地,合計 內在價值總計為0美元,並基於該公司截至2020年12月31日的收盤價0.22美元,如果期權持有人在該日所有期權持有人都行使了期權,該價格將會被 收到。

截至2021年3月31日 ,由於所有股票期權在2019年12月31日之前歸屬,因此不存在未來的補償成本,並且補償 已在合併前全部支出,此後未授予任何新的期權。

2019年8月,公司與每位高管 簽訂了僱傭協議和獎勵薪酬安排,包括首席執行官Vuong Trieu博士、首席醫療官Fatih Uckun博士、首席技術官Chulho Park博士和首席財務官Amit Shah先生。協議和獎勵薪酬的詳情 在“僱傭協議”下的附註11-承諾和或有事項中詳細説明。截至本文件提交之日,授予公司高管的 激勵性股票期權或限制性股票獎勵尚未授予 。

認股權證

根據合併,公司的普通股和相應的已發行認股權證倖存下來。以下信息代表 公司的相關認股權證活動。

在截至2021年3月31日的三個月內,共發行了203.5萬份與私募相關的認股權證。按Black Scholes估值模型計算,這些權證在發行日期的公允價值為467,637美元,預期壽命為1.5年。

於2020年2月,本公司提出取消認股權證持有人在2018年債務融資中的所有先前認股權證,並 提出向該等認股權證持有人重新發行新的認股權證。在所有權證持有人中,13,750,000權證持有人選擇 參與2020年同期的再發行。該公司採用布萊克·斯科爾斯(Black Scholes)估值模型,將210萬美元的股票薪酬 確認為認股權證的公允價值。截至2021年3月31日的三個月未記錄類似費用。

截至2021年3月31日和2020年12月31日, 用於購買本公司普通股股票(包括那些歸因於債務發行的認股權證)的認股權證發行情況摘要如下:

加權的-
平均值
股票 行權價格
在2021年1月1日未償還 18,702,500 $0.20
截至2021年3月31日止三個月內發出 2,035,000 0.20
截至2021年3月31日未償還 20,737,500 $0.20

加權的-
平均值
截至2020年12月31日的年度 股票 行權價格
在2020年1月1日未償還 19,515,787 $0.60
於截至二零二零年十二月三十一日止年度發出 17,215,000 0.20
過期或取消 (18,028,287) 0.63
在2020年12月31日未償還 18,702,500 $0.20

F-29

下表彙總了截至2021年3月31日未平倉和可行使權證的相關信息:

未償還 且可行使
加權的- 加權的-
平均值 平均值
剩餘壽命 鍛鍊
行使 價格 傑出的 在 年內 價格 可操練的
$ 0.20 1,487,500 2.08 $ 0.20 1,487,500
0.20 19,250,000 2.15 0.20 19,250,000
20,737,500 2.15 $ 0.20 20,737,500

在截至2020年3月31日的三個月內發行的13,750,000 權證的基於股票的補償為210萬美元,與使用Black Scholes估值模型使用以下輸入值的權證的公允價值 相同。歸屬於發行 權證的費用在歸屬/賺取時確認。這些認股權證的有效期為三至五年,由授權日起計。所有認股權證 目前均可行使。

預期期限 3年
預期波動率 140.5%
無風險利率 1.40%
股息收益率 0.00%

注 10-所得税

截至2021年3月31日和2020年12月31日,公司用於聯邦和州所得税的遞延税金資產和負債的重要 組成部分如下(以千計):

2021年3月31日 2020年12月31日
遞延税項資產:
基於股票的薪酬 $1,164 $1,164
資產 6,154 6,227
負債應計項目 239 173
研發積分 4,768 4,760
資本損失 528 528
遞延州税 (2,139) (2,086)
營業淨虧損結轉

55,542

56,090
遞延税項總資產總額

66,256

66,856
減值免税額 (66,256) (66,856)
遞延税項淨資產 $- $-

截至2021年3月31日和2020年12月31日, 公司的遞延税金總資產分別約為6630萬美元和6690萬美元,主要與結轉的淨營業虧損有關。

截至2021年3月31日和2020年12月31日,本公司的聯邦淨營業虧損總額分別約為2.323億美元 和2.377億美元,可用於抵銷未來的應税收入(如果有的話)。本公司於其遞延税項淨資產全數計入估值免税額 ,因為本公司管理層認為實現該等税項優惠的可能性較小 。

截至2021年3月31日和2020年12月31日,該公司在加利福尼亞州結轉的總營業虧損約為7260萬美元 和6980萬美元,將在2028年至2040年期間以不同金額到期。截至2020年12月31日,公司有 約330萬美元的聯邦研發税收抵免,將於2021年到期,加利福尼亞州的研究和開發税收抵免約為140萬美元,但沒有到期日。

F-30

公司將其聯邦和加利福尼亞州的納税申報單確定為“主要”税收管轄區。這些司法管轄區的所得税 報税表截止期限為2016至2019年。我們相信,我們的所得税申報頭寸和扣除額 將在審計中持續存在,我們預計不會有任何會導致我們財務狀況發生實質性變化的調整。 因此,沒有記錄不確定所得税頭寸的負債。截至本申請日期,公司尚未提交其2019年和2020年聯邦和州企業所得税申報單 。公司希望儘快將這些文件歸檔。

這些結轉中的 部分將在2038年前到期,如果沒有其他用途的話。本公司對結轉的淨營業虧損的利用 可能受到年度限制。由於過去或將來發生的某些事件,例如股票出售或其他股權事件,根據修訂後的1986年《國內税法》第382和383節的規定,以及 類似的州規定,構成了 所有權變更。年度限制可能會導致淨營業虧損結轉和税收抵免到期,然後才能使用 。我們尚未進行正式分析,但我們相信我們使用此類淨營業虧損和税收抵免結轉的能力將受到年度限制,因為根據《內部收入法》第382和383節所有權控制條款的變更將嚴重影響我們實現這些遞延税項資產的能力。

附註 11-承付款和或有事項

租契

目前,該公司正在按月租賃位於加州91301阿古拉山107套房阿古拉路29397號的辦公室,直到確定新辦公室為止。該公司相信,該辦事處足以滿足其目前的業務需求。

法律索賠

公司可能會不時捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。本公司目前並非 任何法律訴訟的一方,而本公司目前認為,如果裁定該訴訟對本公司不利,則會單獨或合併 對本公司的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

PointR 合併或有對價

總收購價17,831,427美元是Mateon在合併中轉移的對價,是根據 合併日期的普通股數量加上已發行但可轉換為已發行普通股的 計算的,其中包括在實現某些里程碑時可向PointR股東發行的股票的或有對價2,625,000美元。

注 12-後續事件

峯值 一份股權購買協議

於2021年5月3日,本公司簽訂股權購買協議(“協議書“)和註冊權協議 (”註冊權協議與匹克壹機會基金(Peak One Opportunity Fund,L.P.)山峯一號),根據 ,本公司有權但無義務指示Peak One購買至多1,000萬美元(最大承諾額 )本公司普通股,每股票面價值0.01美元(普通股“)。 根據本協議,在最高承諾額的限制下,本公司有權(但無義務)向Peak One(I)提交認沽通知 (定義見協議),最低金額不少於20,000.00美元,(Ii)最高金額不超過(A)100萬美元或(B)每日平均交易額(定義見協議)的250%,以較小的 為準。

F-31

為換取Peak One訂立協議,本公司同意(其中包括)(A)發行Peak One及Peak One Investments, LLC,合共250,000股普通股,及(B)提交一份登記聲明,登記根據本協議已發行或可發行的普通股 予Peak One轉售(“註冊聲明“)與美國證券交易委員會 在本協議的60個日曆日內,如註冊權協議中更具體地規定的那樣。

匹克一號購買本公司普通股的義務 應從協議日期開始,截止於(I)匹克一號根據本協議購買普通股的日期等於最大承諾額的較早 , (Ii)在註冊聲明最初生效後二十四(24)個月,(Iii) 公司向匹克一號發出的書面終止通知(受協議中規定的某些限制的限制),(Iv)註冊書在註冊書的最初生效日期後不再有效 ,或(V)本公司開始自願訴訟或任何人對本公司提起訴訟的日期 為本公司或其全部或幾乎所有財產指定託管人 或本公司為債權人的利益進行一般轉讓(“承諾期”).

在承諾期內,Peak One根據協議為普通股支付的收購價應為市場價格的91% ,其定義為(I)普通股在緊接相應 認購日期(定義見協議)前一個交易日的收盤價,或(Ii)評估期內普通股的最低收盤價(如協議中定義的 ),兩者中的較小者由Bloomberg Finance L.P.報道。

F-32

獨立註冊會計師事務所報告

致股東和董事會

Oncotelic Treateutics,Inc.(前身為Mateon Treateutics,Inc.)

關於財務報表的意見

我們 審計了Oncotelic Treeutics,Inc.及其子公司( 公司)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表、截至該年度的相關合並運營報表、股東 權益和現金流量以及合併財務報表的相關附註(統稱為財務報表)。我們認為,該等財務報表在所有重要方面均公平地反映了本公司於2020年12月31日及2019年12月31日的財務 狀況,以及截至該日止年度的經營業績及現金流, 符合美國公認的會計原則。

前往 涉及不確定性

隨附的 財務報表的編制假設公司將繼續作為持續經營的企業。 如財務報表附註2所述,公司在運營中遭受經常性虧損,並且 存在累計赤字和營運資金不足,這使得人們對其作為持續經營的企業的能力產生了極大的懷疑 。管理層在這些問題上的計劃也在附註2中描述。財務報表 不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。

意見依據

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表 意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊 的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持 獨立。

我們 根據PCAOB的標準進行審核。這些準則要求我們計劃和執行審計 ,以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐 。本公司不需要對其財務報告 的內部控制進行審計,也沒有聘請我們對其進行審計。作為我們審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制 ,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。 因此,我們不發表此類意見。

我們的 審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐),以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上檢查關於合併財務報表中的金額和披露的 證據。我們的審計還包括評估 管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下面傳達的關鍵審計事項 是傳達給審計委員會的本年度財務報表審計所產生的事項,並且:(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露,以及(2)涉及 我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何 方式改變我們對財務報表的整體意見,我們也不會通過溝通下面的關鍵審計事項 ,就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

可轉換債務會計

關鍵審計事項説明

如財務報表附註7所述,本公司與投資者訂立私募協議,據此本公司發行 並出售63個單位,總收益約315萬美元。每個單位包括一張可轉換的期票、一家子公司的股票和購買該子公司普通股的認股權證。

我們將單位發行和可轉換債券的會計 確定為關鍵審計事項。由於評估單位協議的條款,以及 公司對受益轉換功能、票據協議和認股權證的估值存在固有的估計不確定性,發行單位和可轉換債務的會計處理很複雜。本公司按相對公允價值法於單一交易中發行的獨立金融工具之間分配所得款項 , 這會影響每項金融工具初始賬面值的釐定。本公司採用相對公允價值 方法,因為作為單一交易一部分發行的獨立金融工具均未按公允價值計量。 根據相對公允價值方法,本公司對每個獨立金融工具的公允價值進行單獨估計 ,然後按該等公允價值金額按比例分配收益。

如何在審核中解決關鍵審核事項

我們為解決此關鍵審核問題而執行的主要程序 包括:

瞭解公司發行單位和可轉換票據的流程
審查單位、 可轉換債券和認股權證協議
審核管理層的 備忘錄並評估會計處理的適當性
測試計算中使用的基礎數據的完整性 和準確性,以確定權證和受益轉換功能的價值
評估公允價值模型中使用的基本假設

/s/ Baker Tilly US,LLP

我們 自2019年以來一直擔任本公司的審計師。

加利福尼亞州洛杉磯
2021年4月15日

F-33

Oncotelic Treeutics,Inc.

合併資產負債表

12月 31, 12月 31,
2020 2019
資產
流動資產:
現金 $474,019 $81,964
受限現金 20,000 -
應收賬款 19,748 149,748
預付 及其他流動資產 101,869 41,288
流動資產總額 615,636 273,000
開發設備,扣除折舊 分別為101,810美元和64,404美元 10,148 47,554
無形資產,累計攤銷淨額為136,974美元和85,608美元 873,206 924,572
在研發過程中,累計攤銷淨額為275,440美元和0美元 1,101,760 1,377,200
商譽 21,062,455 21,062,455
總資產 $23,663,205 $23,684,781
負債和 股東權益
流動負債:
應付賬款 和應計負債 $2,735,805 $2,054,983
應付關聯方賬款 391,631 601,682
或有對價 2,625,000 2,625,000
票據衍生負債 777,024 540,517
可轉換債務 用於臨牀試驗 2,000,000 -
可轉換債務,扣除成本後的淨額 1,091,612 944,450
可轉換債務, 關聯方,扣除成本 297,989 16,474
私募 扣除成本後的可轉換債券 943,586 -
私募 可轉換債務,關聯方,扣除成本 67,992 -
工資單 保障計劃貸款 251,733 -
流動負債總額 11,182,372 6,783,106
承付款和或有事項(注 12)
股東權益:
可轉換優先股,面值0.01美元,授權15,000,000股;已發行和已發行股票分別為278,188股和278,188股 2,782 2,782
普通股,面值0.01美元;授權股份150,000,000股;已發行和已發行股票分別為90,601,912股和84,069,967股 906,019 840,700
額外實收資本 32,493,086 28,185,599
累計赤字 (21,630,008) (12,127,406)
Total Oncotelic Treeutics, Inc.股東權益 11,771,879 16,901,675
非控股權益 708,954 -
股東權益總額 12,480,833 16,901,675
總負債和股東權益 $23,663,205 $23,684,781

請參閲合併財務報表的附註 。

F-34

Oncotelic Treeutics,Inc.

合併業務報表

截至 12月31日的12個月,
2020 2019
服務 收入 $1,740,855 $-
運營費用:
研發 4,302,447 1,372,151
常規 和管理 5,023,142 2,938,726
總運營費用 9,325,589 4,310,877
運營虧損 (7,584,734) (4,310,877)
其他費用:
利息支出, 淨額 (1,998,321) (749,479)
債務衍生工具公允價值變動 (45,051) 191,643
長期投資 已核銷 - (1,769,300)
債務轉換虧損 (343,700) -
其他費用合計 (2,387,072) (2,327,136)
淨虧損 (9,971,806) (6,638,013)
非控股權益應佔淨虧損

469,204

-
可歸因於Oncotelic Treeutics,Inc.的淨虧損

(9,502,602

)

(6,638,013

)
基本和稀釋後的普通股每股淨虧損 $(0.11) $(0.11)
基本和稀釋後 加權平均已發行普通股 88,099,787 59,958,406

請參閲合併財務報表的附註 。

F-35

Oncotelic Treeutics,Inc.

截至2020年12月31日年度股東權益合併報表

其他內容 非-
優先股 股 普通股 股 實繳 累計

控管

股東的
股票 金額 股票 金額 資本 赤字

利益

權益
2020年1月1日的餘額 278,188 $2,782 84,069,967 $840,700 $28,185,599 $(12,127,406) - $16,901,675
基於股票的薪酬 - - - - 2,147,591 - - 2,147,591
債務部分轉換後發行的普通股 - - 6,531,945 65,319 1,008,247 - - 1,073,566
可轉換債務的有利轉換功能 - - - - 724,278 - - 724,278
與私募相關發行的認股權證 - - - - 427,371 - - 427,371
EdgePoint的非控股權益 - - - - - - 1,178,158 1,178,158
淨損失 - - - - - (9,502,602)

(469,204

) (9,971,806)
截至2020年12月31日的餘額 278,188 $2,782 90,601,912 $906,019 $32,493,086 $(21,630,008) $708,954 $12,480,833

請參閲合併財務報表附註。

F-36

Oncotelic Treeutics,Inc.

截至2020年12月31日年度股東權益合併報表

其他內容
優先股 股 普通股 股 實繳 累計 股東的
股票 金額 股票 金額 資本 赤字 權益
2019年1月1日的餘額 - $ - 6,843,802 $68,438 $7,886,598 $(5,490,277) $2,464,759
發行普通股換取現金 - - 20,750 208 82,792 - 83,000
為服務發行的普通股 - - 91,844 918 417,218 - 418,136
基於股票的薪酬 - - - - 340,674 - 340,674
為結算應付關聯方賬款而發行的普通股 - - 80,772 808 237,282 - 238,090
反向併購下的資本重組 193,713 1,937 75,232,799 752,328 2,972,606 884 3,727,755
可轉換債務和受限普通股的受益轉換功能 - - 1,050,000 10,500 895,862 - 906,362
轉換認股權證時發行的普通股 - - 150,000 1,500 (1,380) - 120
收購PointR 84,475 845 - - 15,239,947 15,240,792
債務衍生工具 -
向投資者發行普通股 600,000 6,000 114,000 120,000
淨損失 - - - - - (6,638,013) (6,638,013)
截至2019年12月31日的餘額 278,188 $2,782 84,069,967 $840,700 $28,185,599 $(12,127,406) $16,901,674

請參閲合併財務報表附註。

F-37

Oncotelic Treeutics,Inc.

合併現金流量表

截至 12月31日的12個月,
2020 2019
經營活動的現金流:
淨損失 $(9,971,806) $(6,638,013)
調整以將淨虧損與經營活動中使用的 淨現金進行調整:
以實物支付的利息

54,744

-
負債支付研發費用

2,000,000

-
攤銷債務貼現和遞延融資成本 1,320,617 745,973
債務轉換損失

343,700

無形資產攤銷 326,806 51,419
基於股票的薪酬 2,147,591 340,674
開發設備折舊 37,406 9,238
向投資者發行普通股 - 120,000
發行普通股以代替 現金支付服務

-

418,136
衍生工具公允價值變動 45,051 (191,643)
註銷長期投資 1,769,300
債務轉換損失 343,700 -
營業資產和負債變動情況:
預付費用和其他流動資產 69,419 (78,559)
應付賬款和應計費用 680,822 616,043
應付關聯方賬款 (210,051) 556,742
經營活動中使用的淨現金 (2,812,001) (2,280,690)
投資活動的現金流:
併購中獲得的現金 - 189,286
通過投資活動提供的淨現金 - 189,286
融資活動的現金流:
私募收益(扣除成本) 2,929,056 -
工資單收益 保障計劃 250,000 -
短期貸款收益,關聯方,扣除還款後的淨額 20,000 -
短期貸款收益 ,其他 75,000 -
償還給票據持有人 (50,000)
可轉換應付票據收益 - 1,884,000
關聯方可轉換應付票據收益 - 203,870
出售普通股所得收益(扣除成本) - 83,000
融資活動提供的淨現金 3,224,056 2,170,870
淨增現金和受限現金 412,055 79,466
現金-期初 81,964 2,498
現金和受限 現金-期末 $494,019 $81,964
補充現金流信息:
支付的現金:
支付的利息 $52,066 $-
已繳所得税 $800 $-
非現金投融資活動:
債務部分轉換後發行的普通股 $1,073,566 $-
可轉換債務和受限普通股的受益轉換功能 $724,278 $684,140
收購PointR $- $15,240,792
反向併購下的資本重組 $- $3,727,752
發行普通股結算應付關聯方賬款 $- $238,090
發行優先股以清償債務 $- $200,000

請參閲合併財務報表附註。

F-38

ONCOTELIC 治療公司

簡明合併財務報表附註

2021年12月31日

注 1-業務描述和呈報依據

業務説明

Oncotelic Treateutics,Inc.(又稱d/b/a Mateon Treateutics,Inc.)(“Oncotelic“),1988年在紐約州成立,前身為OxiGENE,Inc.,1992年在特拉華州重新註冊,2016年更名為Mateon Treeutics,Inc. ,2020年11月更名為Oncotelic Treeutics,Inc.。Oncotelic通過Oncotelic及其全資子公司Oncotelic,Inc.開展業務活動,Oncotelic,Inc.是特拉華州的一家公司,PointR Data,Inc.(“”點R“),特拉華州一家公司, 和EdgePoint AI,Inc.(”EdgePoint“),存在非控股權益的特拉華公司, (Oncotelic、Oncotelic Inc.、PointR和EdgePoint統稱為公司“)。該公司正在評估 其候選產品Oxi4503用於治療急性髓性白血病和骨髓增生異常綜合徵的進一步開發 和CA4P與檢查點抑制劑結合用於治療晚期轉移性黑色素瘤。

2019年4月,Oncotelic與Oncotelic Inc.(The“The”)簽訂了合併協議和計劃。合併協議“), 一家臨牀階段的生物製藥公司,開發治療孤兒腫瘤學適應症的研究藥物, Oncotelic的全資子公司Oncotelic Acquisition Corporation(The”合併子)。 根據合併協議中所述的條款,並在滿足合併協議中所述條件的前提下,合併子公司與Oncotelic合併,並併入Oncotelic(合併“),Oncotelic Inc.作為Oncotelic的全資子公司倖存下來 。此外,2019年4月,Oncotelic完成了合併,Oncotelic Inc.成為Oncotelic的全資子公司。出於財務會計的目的,此次合併被視為資本重組和反向收購 。出於會計目的,Oncotelic Inc.被視為收購方,Oncotelic Inc.合併前的歷史財務報表在財務報表和提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件中已替換為Oncotelic Inc.合併前的歷史財務報表(“證交會”).

於2019年8月,本公司簽訂合併協議及計劃(“PointR合併協議“)和 PointR。PointR在合併中倖存下來,成為本公司的全資子公司(“PointR合併“)。PointR 合併的目的是創建一個公開交易的人工智能(““)推動免疫腫瘤學公司 擁有一流的轉化生長因子-β免疫療法的強大流水線,用於晚期癌症,如膠質瘤、胰腺癌和黑色素瘤 。2019年11月,本公司簽訂第一號修正案(以下簡稱《修正案》)修正“)與PointR合併 協議。修訂修訂了PointR合併協議的若干條款,規定PointR普通股 的持有人將獲得與PointR合併相關的本公司A系列優先股股份,而不是PointR合併協議最初設想的本公司普通股股份 。修正案還修改了賺取報酬里程碑的 條款。同樣在2019年11月,根據PointR合併協議的條款, 公司完成了PointR合併。

2020年2月,公司成立了子公司EdgePoint。EdgePoint是一家初創公司,計劃開發與製藥和醫療設備行業內各種未解決問題相關的技術和知識產權。該公司可能會將EdgePoint剝離為 一家獨立的上市公司。

公司是一家癌症免疫治療公司,致力於開發一流的自我免疫方案(“SIP™“) 難治癌症的候選對象。與其他免疫療法相比,該公司專利的™候選免疫療法具有優勢,因為它們不需要提取腫瘤或分離抗原,而且它們具有廣泛適用於多種癌症類型的潛力 。該公司的專利候選產品在治療膠質瘤和胰腺癌的第二階段試驗中顯示出有希望的 臨牀活性。該公司的目標是將其獨特的 洞察力轉化為反義核糖核酸 療法,用於治療由轉化生長因子-β過度表達引起的疾病,從癌症開始,擴展到杜氏肌營養不良(),這些見解跨越了使用核糖核酸療法的三十多年的原創工作。DMD“)和其他。Oncotelic Inc.的主要候選產品OT-101正在作為廣譜抗癌藥物進行開發,該藥物還可以與其他標準癌症療法結合使用,為難治性癌症建立有效的多模式治療策略。總而言之,該公司計劃啟動OT-101在高級別膠質瘤和胰腺癌以及任何其他可能演變的適應症中的第三階段 臨牀試驗。

F-39

公司正在為各種流行病和流行病開發OT-101,類似於目前的冠狀病毒(“新冠肺炎“) 大流行。就此,本公司與金山合夥公司訂立協議及補充協議 (“GMP“)合共120萬元,為OT-101的發展提供服務。該金額在完成協議規定的所有履約義務後記錄為收入 。此外,在2020年6月,該公司從葛蘭素史克獲得了200萬美元的債務融資,用於進行一項針對新冠肺炎的臨牀試驗,評估OT-101。

此外,該公司還獲得了50萬美元的報酬,用於完成與Auotelic BioCo.,Ltd.的Interluken 2相結合的OT-101的成功體內研究。(“ATB“),這是一家與Oncotelic無關的韓國公司,Oncotelic在2018年與該公司 簽訂了一項協議。

此外,該公司正在開發青蒿素。從植物中提純的青蒿素黃花蒿,能抑制轉化生長因子-β活性,並能中和新冠肺炎。該公司在猶他州州立大學進行的體外研究中的測試結果顯示,青蒿素的EC50為0.45ug/ml,安全指數為140。青蒿素可以通過抑制病毒複製和病毒感染引起的臨牀症狀來針對包括新冠肺炎在內的多種病毒威脅。 如果沒有轉化生長因子-β,病毒複製就無法發生。據報道,青蒿素對乙型和丙型肝炎病毒、人類皰疹病毒、人類免疫缺陷病毒-1、甲型流感病毒和牛病毒性腹瀉病毒具有低微摩爾的抗病毒活性。沒有轉化生長因子-β,轉化生長因子-β的激增和細胞因子風暴是不可能發生的。與轉化生長因子-β激增相關的臨牀後果,包括急性呼吸窘迫綜合徵和細胞因子風暴,被青蒿素靶向轉化生長因子-β抑制。這是一項與印度合作的全球性研究,目的是在3000名患者總數中貢獻至少120名患者。印度的ARTI-19是由在印度的業務合作伙伴Windlas Biotech Private Limited進行的,這是該公司部署ArtiShield的全球努力的一部分TM橫跨印度、非洲和拉丁美洲。

F-40

同意 徵求意見

於2020年6月25日,本公司開始徵求股東同意(“徵求同意),根據 徵求同意聲明(徵求同意書聲明),致持有人(股東“) 其普通股和優先股批准以下行動:

(1) 將公司名稱更改為“Oncotelic Treeutics,Inc.”並更改公司的股票代碼 (“名稱變更”);

(2) 修訂公司修訂後的2015年股權激勵計劃(“2015年計劃“)將 可供發行的普通股數量從725萬股增加到2725萬股,並將 在任何財政年度內可以發行的股票獎勵的最高數量從50萬股增加到100萬股(”圖則修訂”);

(3) 將普通股法定股數從150,000,000股增加到750,000,000股(“增資“); 和

(4) 修改和重申公司的公司註冊證書(“修改後的證書和重新發布的證書“) 實施更名、增資和論壇遴選規定。

股東批准了名稱變更、計劃修訂、增資以及修訂和重新簽署的證書。2020年11月,該公司向特拉華州州務卿提交了公司註冊證書修正案,將其名稱從“Mateon Treateutics,Inc.”更改為“Mateon Treateutics,Inc.”。致“Oncotelic Treeutics,Inc.”此外, 公司於2021年2月提交了公司註冊證書修正案,將普通股的法定股份數量 從150,000,000股增加到750,000,000股。更多詳情,請參閲後續活動腳註13。

已向金融業監督管理局(Financial Industry Regulatory Authority)提交了 公司訴訟通知(“FINRA“),請求 批准更改其名稱和股票代碼。2021年3月29日,公司獲得了FINRA關於其公司行動通知的批准,自2021年3月30日起,公司的股票代碼從“MATN”改為“OTLC”。此外 公司將根據合併和PointR合併的條款,在FINRA批准名稱更改和股票代碼更改後,將所有或大部分已發行優先股轉換為普通股。

將 加入諒解備忘錄並與Windlas簽訂協議

本公司於2020年8月簽署了一份諒解備忘錄(“諒解備忘錄“)與Windlas Biotech Private Limited合作 (“Windlas“)用於開發青蒿素作為治療藥物、營養食品和草藥補充劑來對抗新冠肺炎,並將其商業化。2020年9月,本公司與Windlas簽署了關於青蒿素作為治療藥物、營養食品和草藥補充劑對抗新冠肺炎的開發和商業化的最終諒解備忘錄。

ARTI-19試驗已被印度監管部門批准啟動,並根據CTRI進行了註冊,已選定了三個地點。該試驗於2020年12月全面登記。

公司和Windlas於2020年11月10日簽訂了許可、開發和商業化協議(商業化 協議“),正式確定了諒解備忘錄中規定的條款。根據商業化協議,Windlas將 負責在印度境內開發、製造和供應青蒿素,並最終在全球(不包括中國、其領土和美洲)擴張。Windlas還將負責在印度銷售青蒿素及其變種。 根據商業化協議的條款,Windlas和該公司將平均分配青蒿素在印度境內商業化所獲得的所有利潤。 對於所有其他地區(不包括中國及其領土和美洲),利潤分配比例 將在各國基礎上確定和協商。

F-41

合併原則

合併財務報表包括本公司及其全資子公司Oncotelic、 PointR和EdgePoint存在非控股權益的賬户。公司間帳户和交易已在合併中取消 。

流動性 和持續經營

隨附的 合併財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。 自Oncotelic Inc.成立以來,公司已發生約2210萬美元的淨虧損,因為在財務報表和文件中,公司合併前的 歷史財務報表已被Oncotelic Inc.合併前的歷史財務報表所取代。於二零二零年十二月三十一日,本公司還有負營運資金1,060萬美元 ,其中約130萬美元可歸因於 公司假設為負營運資金,以及根據PointR合併協議 達到若干里程碑時,向PointR股東發行本公司普通股的或有負債260萬美元。在截至2020年12月31日的一年中,該公司的 運營現金流為負290萬美元。這些條件令人對該公司是否有能力在本申請之日起一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。 該公司是否有能力在本文件提交之日起一年內繼續經營下去。管理層預計 在可預見的未來將出現更多虧損,並認識到需要籌集資金以維持生存。隨附的 合併財務報表不包括如果公司無法繼續經營 時可能需要進行的任何調整。

公司的長期計劃包括繼續開發其現有的產品線,以產生足夠的收入 以通過技術轉讓或產品銷售來支付預期費用,以及直接或通過其子公司開發人工智能技術 。在公司能夠從目前的渠道中產生足夠的收入之前, 公司計劃通過出售股權和/或發行債券,結合或不結合權證或其他股權工具,為其運營提供資金。

於2019年4月至2019年12月期間,本公司簽訂了各種證券購買協議(每份協議分別為水療中心“、 和集體而言,”水療中心S“)和應付票據(每個人,a注意事項,以及整體而言, 備註“),包括一份SPA和兩份應付給公司首席執行官的票據。該公司通過此類水療中心和票據總共籌集了200萬美元。有關水療中心和備註的更多詳細信息,請訪問。

2019年7月,本公司與PointR簽訂可轉換票據購買協議。該等可換股票據於PointR合併完成後轉換為本公司 股。

F-42

在2020年7月至12月期間,該公司通過JH Darbie籌集了315萬美元的毛收入。該公司產生了40萬美元 與加薪相關的成本,其中40萬美元作為直接配售費用支付給JH Darbie。JH Darbie和公司 簽訂了一份日期為2020年2月25日的配售代理協議,根據該協議,JH Darbie有權最少 出售40套住房,最多銷售100套住房。在2020年7月至12月期間發行和出售的63套住房是JH Darbie融資的前五批。 JH Darbie還賺取了價值6.3單位的認股權證作為他們的 費用。有關融資的更多信息,請訪問。

在截至2020年12月31日的年度內,公司從GMP和 ATB共錄得約170萬美元的服務收入。不能保證該公司能夠在不久的將來產生服務收入和/或額外許可費 。

在截至12月31日的年度內,公司首席執行官向公司提供了7萬美元的短期資金。公司在2020年12月31日之前向首席執行官償還了 50,000美元。

雖然 不能保證本公司有能力實現其收入計劃,或可能出現 不可預見的費用,但管理層相信,潛在的股權和債務融資或其他潛在融資將為本公司提供必要的 資金,使其繼續作為一家持續經營的企業。此外,管理層不能保證任何潛在的債務或股權融資 將以優惠條款或根本不存在。因此,管理層不相信本公司有足夠的現金支付自本註冊聲明日期起計的12個月 。如果在可接受的條款下沒有足夠的資金可用,或者根本沒有資金,公司將需要削減 業務,或者完全停止業務。

附註 2-重要會計政策摘要

使用預估的

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響 於報告期內財務報表及收入和費用之日報告的資產、負債、股權交易和或有負債的報告金額。實際結果可能與這些 估計值大不相同。

公司認為以下關鍵會計政策會影響其在編制財務報表時使用的更重要的判斷和估計 。重大估計包括商譽和無形資產的減值估值、遞延 税項資產和估值津貼以及金融工具的公允價值。

現金

截至2020年12月31日和2019年12月31日,本公司的所有現金均存放在美國的銀行。公司 將期限在三個月或以下的高流動性工具的投資視為現金等價物。截至2020年12月31日和2019年12月31日,公司 沒有任何現金等價物。限制性現金由存放在銀行的 存款憑證組成,作為各種用途的抵押品。

投資股票證券

在合併之前,Oncotelic Inc.獲得了Adhera治療公司的E系列優先股(“阿德赫拉“) 作為根據各種證券購買協議發行Oncotelic Inc.普通股的對價。 本公司最初根據會計準則法典按成本記錄其對股權證券的投資 (”ASC)321,投資-股權證券(“ASC 321“)。公司隨後 在每個報告期將投資按市價計價,並根據會計準則更新(“ASU“) 2016-01,Financial Instruments-(整體)在綜合經營報表中記錄未實現損益。 在截至2019年12月31日止年度,本公司根據Adhera提交的文件評估投資的公允價值,其中Adhera描述了其當前的財務狀況,包括申請破產的可能性,本公司認為對Adhera的長期投資已受損,因此決定註銷全部投資。

F-43

債務 發行成本和債務貼現

發行 成本是指(1)支付給第三方和(2)直接歸因於發行債務 或股權工具的特定增量成本。在確定該工具的初始賬面淨值時,可歸因於該工具初始銷售的發行成本與相關的 收益相抵銷。

債務 發行成本和債務貼現將在相關融資的有效期內攤銷,其基礎與 實際利息法相近。成本和貼現如與發行債務有關,則在隨附的資產負債表中列示為相關債務的減少 ,如與發行股權工具有關,則列示為額外實收資本的減少 。

公司應用相對公允價值在構成同一 交易一部分的獨立工具之間分配發行成本。

金融工具的公允價值

根據這些工具的短期到期日,現金、應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公允價值。根據ASC 820“公允價值計量和披露”的定義,公允價值是在計量日期 在市場參與者之間有序交易中出售資產或支付轉移負債的價格(退出價格)。本公司利用市場參與者在為 資產或負債定價時使用的市場數據或假設,包括對風險和估值技術投入中固有風險的假設。這些輸入 可以很容易地觀察到,可以得到市場證實,或者通常不能觀察到。ASC 820建立了公允價值層次結構,對用於衡量公允價值的輸入進行優先排序 。對於相同的資產或負債,該層次結構對活躍市場中未調整的報價給予最高優先權 (1級計量),對不可觀察到的投入給予最低優先權(3級計量)。 此公允價值計量框架適用於初始計量和後續計量。

ASC 820定義的公允價值層次的 三個級別如下:

級別 1-截至報告日期,相同資產或負債的報價在活躍市場可用。活躍的 市場是指資產或負債的交易發生的頻率和數量足以持續提供定價 信息的市場。級別1主要包括交易所交易衍生品、有價證券和上市股票等金融工具。
第 2級-定價輸入不同於第1級所包括的活躍市場的報價,截至報告日期可直接或 間接觀察到。第2級包括使用模型或 其他估值方法進行估值的金融工具。這些模型主要是行業標準模型,考慮了各種假設,包括大宗商品的遠期報價、時間價值、波動性因素以及相關工具的當前市場和合同價格,以及其他相關經濟指標。基本上所有這些假設在整個工具的整個期限內都可以在市場上觀察到 ,可以從可觀察到的數據中得出,或者得到在市場上執行 交易的可觀察水平的支持。這一類別的工具通常包括非交易所交易的衍生品 ,如商品掉期、利率掉期、期權和套圈。
第 3級-定價輸入包括通常不太容易從客觀來源觀察到的重要輸入。這些投入 可以與內部開發的方法一起使用,從而實現管理層對公允價值的最佳估計。

公司在2020年12月31日和2019年12月31日沒有任何按公允價值列報的1級或2級資產和負債 。

F-44

因此,與其2019年可轉換票據債務/融資相關的 衍生品負債(見附註6),包括於2020年12月31日和2019年12月31日的轉換 特徵衍生品,因此被歸類為第3級公允價值計量。下表 彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日該公司被歸類為3級的衍生負債的公允價值變動情況:

2020年12月31日 轉換功能 2019年12月31日
轉換功能
年初結存 $540,517 $-
新的 衍生負債 870,268 732,160
將 重新分類為將債務轉換為普通股的額外實收資本 (678,812) -
更改公允價值 45,051 (191,643)
年終餘額 $777,024 $540,517

分別於2020年12月31日及2019年12月31日,本公司根據Black-Scholes估值模型中使用的假設,估計了嵌入可轉換債券的轉換特徵衍生工具的公允價值 。使用的關鍵估值假設部分包括公司普通股的價格、基於國庫券收益率的無風險利率以及公司普通股的預期波動率,所有這些都是截至 計量日期的。該公司使用以下假設來估計衍生品截至2020年12月31日和2019年12月31日的公允價值:

2020年12月31日
關鍵假設
換算的公允價值
2019年12月31日
關鍵假設
換算的公允價值
無風險 利息 0.12%
股票市價 $0.22 $0.21-0.23
儀器壽命(以年為單位) 1.31 – 1.60 2.51
波動率 147.4- 151.8% 220.7-225.8%
股息率 0% 0%

當 由於當前市場條件或其他因素的變化而改變其用於按公允價值計量金融負債的估值投入時,公司可能需要根據使用的新投入 將這些負債轉移到層次結構中的另一個級別。公司在發生轉移的報告期結束時確認這些轉移。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度 ,各層級之間沒有金融資產或金融負債的轉移。 層級之間沒有金融資產或金融負債的轉移。

F-45

每股淨收益(虧損)

基本 每股普通股淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數 。稀釋每股淨收益(虧損)包括普通股等價物(可轉換為普通股、股票期權和認股權證的票據)的影響,而根據金庫或IF轉換法,此類計入計算 將會稀釋。以下數量的股票已被排除在稀釋損失之外,因為這種納入將是反稀釋的:

截至12月31日的年度 ,
2020 2019
可轉換票據 20,237,084 10,000,000
股票期權 3,941,301 6,145,044
認股權證 18,702,500 19,515,787
潛在稀釋證券 42,880,885 35,660,831

股票薪酬

公司適用ASC 718,補償-股票補償(“ASC 718“),要求 在運營報表中計量和確認向員工和非員工發放的所有基於股票的獎勵的薪酬支出,包括員工股票期權 。

對於已發行的 股票期權,公司使用Black-Scholes期權定價模型估計每個期權的授予日期公允價值。 使用Black-Scholes期權定價模型要求管理層對期權的預期期限、普通股的預期波動率與期權的預期壽命一致、無風險利率 和普通股的預期股息收益率做出假設。對於受服務歸屬條件約束的獎勵(包括具有分級歸屬時間表的獎勵),本公司在必需的服務期(通常是歸屬期限)內以直線方式確認等於授予日期股票 期權公允價值的基於股票的補償費用。沒收在發生時記錄 ,而不是在授予和修訂時估計。

對於 與籌資活動相關發行的權證,公司使用 Black-Scholes定價模型估計每份權證的授予日期公允價值。使用Black-Scholes期權定價模型需要管理層對權證的預期期限、普通股的預期波動率與權證的預期壽命 、無風險利率和普通股的預期股息收益率做出 假設。如果權證是在終止 或取消之前發行的權證時發行的,則本公司使用Black-Scholes 定價模型估計新權證的授予日期公允價值,並評估新權證是否被視為股權工具或負債工具。如果認股權證 被視為股權工具,本公司將記錄股票補償費用和額外實收資本。 如果權證被視為負債工具,則公允價值被視為股息並計入 額外實繳資本。

長期資產減值

只要發生事件或環境變化表明長期資產的賬面價值可能無法收回,公司就會審查長期資產(包括固定壽命的無形資產)的減值。 公司將審查長期資產(包括固定壽命的無形資產)的減值情況 表明此類資產的賬面價值可能無法收回。這些資產的可回收性是通過將與資產相關的業務的預測未貼現現金流量與賬面金額進行比較而確定的 。如果確定該作業 無法收回其資產的賬面價值,則首先將這些資產減記,然後 該作業的其他長期資產按公允價值減記。公允價值根據貼現現金流量或評估價值確定, 取決於資產的性質。截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度,並無確認長期資產的減值虧損 。

無形資產

公司按照美國會計準則第350條、無形資產商譽等按成本計入無形資產。公司 每年審查無形資產的減值情況,或者如果事件或環境變化表明無形資產更有可能減值 而不是不減值。這些事件可能包括商業環境的重大變化、法律因素、經營業績下降、競爭、很大一部分業務的出售或處置或其他因素。如果 審核顯示減值,則記錄的價值與新價值的差額將計入減值損失。 截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度,並無確認無形資產的減值損失。

F-46

商譽

商譽 表示收購業務的收購價格超過收購的可識別淨資產的估計公允價值 。商譽不攤銷,但每年至少進行一次報告單位層面的減值測試,如果事件或環境變化表明資產可能減值,則測試頻率更高 。商譽減值測試是在計算報告單位的公允價值之前進行 定性評估。如果根據定性因素, 認為報告單位的公允價值低於賬面價值的可能性不大,則不需要對商譽進行進一步減值測試 。否則,商譽減值將採用兩步法進行測試。

第一步是將報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較。如果報告 單位的公允價值被確定大於其賬面價值,則不存在減值。如果報告單位的賬面金額 被確定大於公允價值,則必須完成第二步,以計量減值金額。 第二步是通過從第一步確定的報告單位的公允價值中減去報告單位所有有形和無形資產(不包括商譽)的公允價值,計算隱含商譽的公允價值。將此步驟中商譽的隱含公允價值與商譽的賬面價值進行比較。如果商譽的隱含公允價值 低於商譽的賬面價值,則記錄相當於差額的減值損失。截至 2020年12月31日及2019年12月31日止年度,並無確認商譽的減值虧損。

衍生工具 與公司普通股掛鈎的金融工具

我們 通常會發行與股票發行相關的衍生金融工具,如認股權證。我們評估 這些衍生金融工具的條款,以確定其在我們財務報表中的會計處理方式。 主要考慮因素包括金融工具是否獨立以及它們是否包含有條件義務。 如果權證是獨立的、不包含有條件義務並滿足其他分類標準,我們會將 認股權證視為股權工具。但是,如果認股權證包含有條件義務,則我們將認股權證 視為負債,直到有條件義務得到滿足或不再相關。由於我們發行的與股票發行相關的權證沒有既定的市場價格 ,因此我們必須估計權證的公允價值,這與股票期權的公允價值一樣具有內在的主觀性,其原因與上文基於股票的薪酬部分 中所述的原因類似。對於被列為負債的金融工具,我們將其估計公允價值的任何變化 作為損益在我們的綜合損益表中報告。

可轉換 儀器

公司根據ASC 815“衍生工具 和套期保值”對其可轉換工具中嵌入的轉換期權進行評估和核算。

ASC 815通常提供三個標準,如果滿足這三個標準,則要求公司將轉換選擇權從其宿主工具 中分離出來,並將其作為獨立的衍生金融工具進行核算。這三個標準包括以下情況:(A) 嵌入衍生工具的經濟特徵和風險與宿主合同的經濟特徵和風險不是明確而密切相關的 ;(B)體現嵌入衍生工具 和宿主合同的混合工具沒有根據其他適用的公認會計原則按公允價值重新計量, 公允價值在發生時在收益中報告;(C)與嵌入衍生工具條款相同的單獨工具將是在專業標準定義為“常規可轉換債務工具的含義”的情況下,如果宿主票據被視為常規票據,則專業標準也為該規則提供了例外情況。 根據專業標準的定義,託管票據被定義為“常規可轉換債務票據的含義”。

公司根據ASC 470-20《具有轉換和其他期權的債務-債務》,對可轉換工具進行會計核算(當公司已確定嵌入的轉換期權不應從其宿主工具中分出 )。 因此,必要時,公司根據票據交易承諾日的標的普通股公允價值與有效轉換的差額,就債務工具中嵌入的轉換期權的內在價值對可轉換票據進行折價。 因此,公司將根據票據交易承諾日的標的普通股公允價值與有效轉換之間的差額,對嵌入債務工具的可轉換票據進行折價。 因此,公司根據票據交易承諾日期的標的普通股公允價值與有效轉換的差額,對嵌入債務工具的可轉換票據進行折價原發行折扣(“OID“) 根據這些安排,在相關債務的期限內攤銷至其最早的贖回日期。本公司還根據票據交易承諾日相關普通股的公允價值與票據中嵌入的實際轉換價格之間的差額,在必要時 記錄優先股中嵌入的轉換期權的內在價值的被視為股息。 本公司還根據債券交易承諾日相關普通股的公允價值與票據中嵌入的實際轉換價格之間的差額,記錄優先股中嵌入的轉換期權的內在價值。

ASC 815-40“實體自有權益衍生工具和套期保值合同”規定,除其他事項外, 一般情況下,如果發生不在實體控制範圍內的事件可能或將需要現金淨額結算,則 合同應歸類為資產或負債。

收入 確認

公司根據以下規定確認收入ASU第2014-09號,與客户簽訂合同的收入(主題606)。

F-47

根據 ASU 2014-9,當其客户獲得承諾的商品或服務的控制權時,公司確認收入,金額 反映公司預期從這些商品或服務中獲得的對價。公司採用以下五步流程:(I)確定與客户簽訂的合同;(Ii)確定 合同中的履約義務;(Iii)確定交易價格;(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務; 和(V)在公司履行履約義務時確認收入。

在 合同開始時,一旦合同被確定在ASU 2014-09的範圍內,公司將通過評估每份合同中承諾的商品或服務是否不同來確定合同中的履行義務 。然後,當 (或AS)履行履約義務時,公司 確認分配給相應履約義務的交易價金額的收入。

公司預計通過向其他第三方客户提供用於開發某些 藥品和/或與某些外部許可協議相關的服務而獲得收入。對於為藥品開發提供的服務,收入在履行履行義務時確認,或在延長的服務期內以直線方式確認 。在外部許可合同的情況下,本公司記錄以下收入:(I)當本公司沒有義務實現與所述預先定義的里程碑相關的任何履約義務時, 實現某些預定義的里程碑;或(Ii)如果里程碑要求本公司 提供履約義務,則在實現履約義務時記錄收入。(B)如果本公司沒有義務履行與所述預定義的里程碑相關的任何履約義務,則本公司將記錄收入,或者(Ii)在實現履約義務時(如果里程碑要求本公司 提供履約義務)。

公司偶爾會向客户收取承諾提供服務或履行義務的預付款, 在這種情況下,預付款將被記錄為負債,直到履行義務並確認收入。

Research GMP與Oncotelic/Oncotelic Inc.之間的服務協議(“本體實體”).

2020年2月,Oncotelic Inc.和GMP簽訂了一項研究和服務協議(協議書“) 紀念他們合作開發和測試新冠肺炎反義療法的努力。2020年3月,公司報告了OT-101的陽性抗病毒活性結果。產品)在由GMP的獨立實驗室 進行的體外抗病毒測試中,此時,實體實體和GMP簽訂了本協議的補充協議 (以下簡稱GMP/GMP)。增刊“)確認產品是否包含在協議範圍內,等待新冠肺炎的確認測試結果為陽性 。考慮到GMP為研究提供的財政支持,根據《協議》(經《補充協議》修訂)的條款,GMP有權在全球範圍內獲得在COVID領域使用 產品的某些獨家權利,以及在COVID領域使用該產品的經濟利益,包括 50/50的利潤分成。GMP就協議向公司支付了30萬美元的費用,為補充協議支付了90萬美元。 公司還記錄了大約4萬美元的費用,用於償還實際發生的成本。

協議 與Auotelic BIO(“ATB”)

Oncotelic Inc.已於2018年2月簽訂許可協議(ATB協議“)與ATB合作。ATB協議 許可OT-101與白細胞介素-2(“組合產品“),並根據Oncotelic Inc.技術向ATB授予 獨家許可,允許ATB按照ATB協議的條款和條件,在全球(不包括美國和加拿大)的領域內開發、製造、已經制造、使用、銷售、提供銷售、進口和 出口合併產品,並且只能在全球(不包括美國和加拿大)開發、製造、已經制造、使用、銷售、提供、進口和 出口合併產品。ATB協議 要求ATB負責組合產品的開發。Oncotelic Inc.負責向ATB提供有關組合產品開發的技術訣竅和其他相關信息。ATB向Oncotelic Inc.支付了一筆不可退還的里程碑付款,作為根據ATB協議授予ATB的權利和許可證的代價, ATB將在成功完成體內療效研究後60天內向Oncotelic Inc.支付50萬美元。 這筆付款是在成功完成體內研究後支付的,因此,該公司記錄了收入。此外,ATB還將向Oncotelic Inc.支付:(I)在Oncotelic Inc.完成技術知識和Oncotelic Inc.對ATB的技術援助和監管諮詢後支付500,000美元,這取決於食品和藥物管理局(FDA)準備當前良好監管做法審計或認證的 ,共同目標是獲得ATB在上述地區開發的組合產品的 市場批准;(Ii)在日本、中國、巴西、墨西哥、俄羅斯或韓國獲得聯合產品的營銷批准後獲得1,000,000美元;以及(Iii)在德國、法國、西班牙、意大利或英國獲得聯合產品的銷售 批准後獲得2,000,000美元。該公司記錄了500美元, 根據ATB協議,在截至2020年12月31日的年度內成功完成體內研究的收入 。

F-48

研究 和開發成本

根據ASC 730-10-25“研究與開發”,研究與開發成本按 計入費用,並在發生時計入費用。

最近 會計聲明

2017年1月,財務會計準則委員會(“FASB“)已發出ASU編號2017-04,無形資產 -商譽和其他(主題350):簡化商譽減值測試。新指引只要求一步 量化減值測試,商譽減值損失將以報告期單位的賬面金額超過其公允價值(不超過分配給該報告單位的商譽總額)計量。它取消了目前兩步商譽減值測試的第二步 ,即通過將報告單位商譽的隱含公允價值與該商譽的賬面價值進行比較來計量商譽減值損失。ASU 2017-04在2019年12月15日之後的年度 期間有效。允許提前採用在2017年1月1日之後的測試日期執行的中期或年度商譽減值測試 。採用ASU 2017-04對本公司的綜合財務報表和相關披露沒有實質性影響。

2015年8月,FASB發佈了ASU 2015-14,與客户的合同收入(主題606):推遲生效日期, 將所有實體的ASU 2014-09生效日期推遲一年。ASU 2014-09於2018年1月1日生效。ASU 還要求對與客户簽訂的 合同產生的收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性進行更多披露。此外,要求對客户合同、重大判斷和判斷變更,以及從成本中確認的資產進行定性和定量披露,以獲得或履行合同。本公司於截至2020年12月31日止年度採用 ASU 2015-14年度,因為在此之前,本公司並無賺取任何收入。

2020年8月,財務會計準則委員會發布了“ASU 2020-06,可轉換債務和其他期權(副標題470-20)和衍生品和 對衝-實體自有股權合約(副標題815-40)”,簡化了可轉換工具的會計處理 。本指南刪除了某些會計模型,這些模型將嵌入式轉換功能與可轉換票據的主機合同 分開。本標準允許採用改進的追溯過渡方法或完全追溯的過渡方法 。第2020-06號更新適用於2021年12月15日之後的財年 ,包括這些財年內的過渡期。不能早於2020年12月15日之後開始的財年 提前採用。該公司目前正在評估此次更新對其財務報表的潛在影響

所有 其他新發布但尚未生效的會計聲明已被視為對 公司不適用或無關緊要。

注 3-收購

2019年 與Oncotelic,Inc.的合併協議

自2019年4月22日起,本公司根據合併協議完成合並。根據合併協議的條款,Oncotelic,Inc.與合併子公司合併,併入合併子公司。Oncotelic,Inc.是倖存下來的公司,由於合併, 成為Oncotelic的全資子公司。

在 合併的效果上,反映出:

出於所有簿記和會計目的,合併的結束(“結束”)被視為發生在當地時間2019年4月22日上午10點 ;
為計算將發行的公司普通股數量(每股面值0.01美元),以換取與合併相關的Oncotelic,Inc.普通股單位,換股比率為普通股3.97335267 和新指定的A系列優先股0.01877292;
截至合併之日,公司普通股已發行和發行41,419,934股 股;
Oncotelic Inc.已發行的10,318,746股普通股,包括7,866,335股已發行普通股、3,102,411 已轉換期權和150,000股已轉換認股權證,這些股票總共交換了(A)41,000,033股公司 普通股和(B)193,713股公司新指定的A系列優先股,每股票面價值0.01美元 ,每股初步可轉換或(Ii)在有足夠數量的授權但未發行的普通股可用時強制轉換。在向Oncotelic Inc.前股東發行的股票中包括 約210萬股普通股和 約10,000股A系列優先股,這些股票將在持有人放棄持不同政見者的 權利的情況下發行。
在合併生效前一天的交易結束時,公司普通股的持有者 將獲得一項或有價值權利(“i”) 。

每個CVR使其持有人有權獲得從本公司候選產品Oxi4503 和CA4P的知識產權和相關資產的全部或部分出售、許可、轉讓或其他處置中收到的75%的淨收益,這些淨收益以其形式和在完成交易時的預期用途,根據合併四週年前簽署的最終協議 (在最初的50萬美元淨收益之後,將由 保留)獲得75%的淨收益。 每個CVR都有權獲得淨收益的75%,這些淨收益以其形式和在完成交易時預期的用途,在出售、許可、轉讓或以其他方式處置本公司候選產品Oxi4503和CA4P的知識產權和相關資產中獲得75%的淨收益CVR不可轉讓,持有人無權獲得本公司的任何股權,也沒有任何投票權或股息權。

F-49

合併後,公司立即發行和發行了82,419,967股普通股和193,713股A系列優先股 ,當按1:1,000比率轉換時,將產生額外的193,712,995股普通股。合併前 本公司股東共保留41,419,934股本公司普通股,相當於合併後公司約 15%的股權。因此,合併完成後,公司的控制權發生了變化, Oncotelic Inc.的前所有者實際上獲得了公司的控制權。出於財務會計目的,此次合併被視為資本重組 和反向收購。因此,出於財務會計目的,Oncotelic Inc.被視為收購方 ,註冊人在合併前的公司歷史財務報表已在財務報表和提交給證券交易委員會的文件中被替換為Oncotelic Inc.合併前的 歷史財務報表。

公司獲得了3個研發各方對收購的資產和承擔的負債在收購價格分配中使用的公允價值以及在合併中交換的對價的價值進行估值。 收購價格分配中使用的資產和負債的公允價值,以及合併中交換的對價價值。現已確定,本公司普通股的市價 是計算代價公允價值的一種易於確定的計量方法 ,合併日股價0.09美元用於評估交換的股權。

下表彙總了截至交易日收購的資產和承擔的負債的公允價值對收購價的分配情況 :

現金 $182,883
預付費用 56,175
應付帳款 和承擔的其他流動負債 (1,391,302)
淨負債 收購 (1,152,244)
商譽(A) 4,879,999
採購總額 價格(B) $3,727,755

A. 產生商譽的主要項目包括被收購公司與Oncotelic,Inc.之間的協同效應價值和 被收購的集合勞動力,這兩者都不符合確認為無形資產的資格。

商譽 是購買價格超過基礎有形和可識別無形資產淨值的公允價值。根據適用的會計準則,商譽不攤銷,而是至少每年 或更頻繁地進行減值測試(如果存在某些指標)。商譽和無形資產不能在納税時扣除。公司 已將估值視為資產和負債的初步分配,如果被認為是重要的,未來可能會調整此類估計。

B. 總收購價3,727,755美元代表本公司在合併中轉移的對價,並根據合併當日已發行普通股的數量計算 。

2019年 與PointR合併

於2019年8月17日,本公司與PointR. 訂立協議及合併計劃(“PointR合併協議”),根據PointR合併協議的條款,並在滿足PointR合併協議所述條件的情況下,PointR將 與本公司新成立的附屬公司(“PointR合併子公司”)合併,PointR將作為本公司的全資附屬公司繼續存在。合併的目的是創建一家公開交易的人工智能驅動的免疫腫瘤學公司,擁有一流的轉化生長因子-β免疫療法的強大流水線,用於治療膠質瘤、胰腺癌和黑色素瘤等晚期癌症。

於2019年11月1日,本公司與PointR訂立PointR合併協議第1號修正案(“修訂”)。 該修訂修訂了PointR合併協議的若干條款,規定PointR普通股持有人將獲得 與合併有關的本公司A系列優先股而非本公司普通股。 修正案還修改了賺取報酬里程碑的條款。

F-50

2019年11月4日,根據PointR合併協議的條款,公司完成了與PointR的合併。關於合併的效力 ,緊接合並前PointR的已發行普通股,包括轉換200,000美元的應計利息 票據(不包括行使持不同政見者評價權的股東持有的任何PointR股票), 僅轉換為獲得約84,475股本公司A系列優先股的權利。

合併完成後,前PointR證券持有人立即擁有公司約23.29%的已發行普通股 和已發行普通股(包括公司A系列優先股轉換後可發行的任何普通股),合併前的公司股東擁有公司已發行 和已發行普通股(包括公司A系列優先股轉換後可發行的任何普通股)約76.71%的股份。

公司獲得了3個研發各方對收購的資產和承擔的負債在收購價格分配中使用的公允價值以及在合併中交換的對價的價值進行估值。 收購價格分配中使用的資產和負債的公允價值,以及合併中交換的對價價值。現已確定,本公司普通股的市價 是計算代價公允價值的一種易於確定的計量方法 ,合併日股價0.18美元用於評估交換的股權。

收購價約為1,780萬美元,其中1,520萬美元代表合併交易時從本公司轉移的對價 ,以及PointR達到 某些里程碑時可發行的約260萬美元或有代價,達到該等里程碑後最高可增加至1,500萬美元。公司發行了84,475股公司優先股,涉及1500萬美元的對價,包括公司償還的20萬美元的短期債務(包括應計利息),可按每股優先股1,000股普通股 的比率轉換,按收購價格除以公司普通股價格計算, 不包括260萬美元的或有對價。

就本 表格S-1的註冊聲明而言,公司向PointR股東發行的 普通股等價物股票數量是根據合併協議的條款根據公司截至2019年11月4日的已發行普通股計算的,具體如下:

$15,205,473 除以$0.18=84,474,854股普通股
84,474,854股普通股除以1000=84,475股優先股
合併 普通股等價物所有權=360,638,491股
PointR的 合併普通股等價物的所有權=23.29%

會計收購法的應用 取決於某些估值和其他研究,這些研究已於2020年2月完成 。採用收購價格分配,並假設最終分配給收購資產和負債的金額 。

下表彙總了截至交易日收購的資產和承擔的負債的公允價值對收購價的分配情況 :

收購的資產和負債:
現金 $6,403
固定資產 56,792
承擔的其他資產(不包括現金 和固定資產) 260,905
正在進行的研究和開發 1,377,200
承擔的負債 (17,964)
取得的淨資產 1,683,336
商譽 16,182,456
購貨價格 $17,865,792

A. 產生商譽的主要項目包括被收購公司和PointR之間的協同效應價值和被收購的 集合勞動力,這兩項都不符合確認為無形資產的資格。

商譽 是購買價格超過基礎有形和可識別無形資產淨值的公允價值。根據適用的會計準則,商譽不攤銷,而是至少每年 或更頻繁地進行減值測試(如果存在某些指標)。商譽和無形資產不能在納税時扣除。公司 已將估值視為資產和負債的初步分配,如果被認為是重要的,未來可能會調整此類估計。

B. 總收購價17,831,427美元是本公司在合併中轉讓的對價,是根據合併日期的普通股數量加上已發行但可轉換為已發行普通股的優先股數量計算的 ,其中包括在實現某些里程碑時可向PointR股東發行的2,625,000美元或有對價 。

附註 4-商譽和無形資產

公司完成了與Oncotelic的合併,這使 的商譽增加到4879,999美元。此外,公司在完成與PointR的合併後增加了16,182,456美元的商譽。 一般來説,商譽在12月31日的年度減值日期進行測試。但是,由於這兩種資產目前都在 開發用於各種癌症和新冠肺炎療法,因此本公司不認為存在任何因素或跡象表明商譽受損 。

與Auotelic,Inc.簽訂作業 和假設協議

2018年4月,Oncotelic Inc.簽訂了一份轉讓和承擔協議(The“轉讓協議) 與附屬公司Auotelic Inc.和附屬公司Auotelic LLC合作,據此,Oncotelic獲得了所有知識產權的權利 (IP“)與專利產品有關的。作為轉讓協議的對價,Oncotelic Inc.發行了204,798股普通股,價值819,191美元。轉讓協議還規定,Oncotelic Inc.應負責未來與該知識產權相關的所有成本,包括開發和維護 。

F-51

無形資產彙總

下表彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日的無形資產餘額、使用年限和年度攤銷情況:

2020年12月31日

剩餘

預計 使用壽命(年)

無形資產- 知識產權 $819,191 18.00
無形資產 -許可成本資本化 190,989 18.00
1,010,180
累計攤銷較少 (136,974)
總計 $873,206

2019年12月31日

剩餘

預計 使用壽命(年)

無形資產- 知識產權 $819,191 18.68
無形資產 -許可成本資本化 190,989 18.68
1,010,180
累計攤銷較少 (85,608)
總計 $924,572

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,可識別無形資產的攤銷 分別為51,366美元和51,419美元。

未來五年及以後的年度攤銷費用如下:

截至12月31日的年度,
2021 51,365
2022 51,365
2023 51,365
2024 51,365
2025 51,365
此後 616,381
$873,206

進行中 研發(“IPR&D”)摘要

下表彙總了在截至2019年12月31日的年度內,在PointR 收購中收購的知識產權研發資產截至2020年12月31日和2019年12月31日的餘額。本公司每年評估任何減值情況 並記錄減值(如果發現)。

2020年12月31日

剩餘

預計 使用壽命(年)

無形資產 -知識產權 $1,377,200 4
1,377,200
累計攤銷較少 (275,440)
總計 $1,101,760

2019年12月31日

剩餘

預計 使用壽命(年)

無形資產 -知識產權 $1,377,200 5
1,377,200
減去 累計攤銷 -
總計 $1,377,200

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,可識別無形資產的攤銷 分別為275,441美元和0美元。

F-52

未來五年及以後的年度攤銷費用如下:

截至12月31日的年度,
2021 275,440
2022 275,440
2023 275,440
2024 275,440
$1,101,760

附註 5-應付帳款和應計費用

應付款和應計費用包括以下金額:

2020年12月31日 2019年12月31日
應付帳款 $1,937,419 $1,793,033
應計費用 798,386 261,950
$2,735,805 $2,054,983

2020年12月31日 2019年12月31日
應付帳款 -關聯方 $391,631 $601,682

注 6-可轉換債券。票據及其他債項

截至2020年12月31日 ,包含可轉換債券和票據的SPA(扣除債務貼現幷包括應計利息(如果有))包括以下金額:

2020年12月31日
可轉換債券
10%的應付可轉換票據,2022年6月12日到期 -Peak One $-
2022年4月23日到期的10%可轉換應付票據, -TFK 39,065
10%的應付可轉換票據,2022年4月23日到期 關聯方 14,256
10%的應付可轉換票據,2022年4月23日到期 -Bridge Investor 69,848
10%可轉換 應付票據,2022年8月6日到期-Bridge Investor 168,421
291,590
2019年秋季筆記
5%的應付可轉換票據- Stephen Boesch 213,046
5%可轉換應付票據- 關聯方 263,733
5%的應付可轉換票據- Sanjay Jha博士(通過他的家族信託基金) 263,253
5%的應付可轉換票據- CEO、CTO和CFO 86,257
5%可轉換應付票據 -橋樑投資者 176,722
1,003,011
其他 債務
CFO的短期債務 25,000
CEO的短期債務 20,000
其他短期債務 橋樑投資者 50,000
95,000
債券、 票據和其他債務總額 $1,389,601

F-53

截至2019年12月31日 ,扣除債務折扣後的可轉換債券和票據包括以下金額:

2019年12月31日
10%可轉換票據 應付,2022年4月23日到期-Peak One $115,623
10%可轉換應付票據,2022年6月12日到期 -Peak One (81,735)
10%可轉換應付票據,2022年4月23日到期 -TFK 115,623
10%的應付可轉換票據,2022年4月23日到期 關聯方 (12,663)
10%的應付可轉換票據,2022年4月23日到期 -Bridge Investor (2,748)
10%可轉換 應付票據,2022年8月6日到期-Bridge Investor 26,824
160,924
2019年秋季筆記
5%的應付可轉換票據- Stephen Boesch 187,785
5%可轉換應付票據- 關聯方 187,785
5%的應付可轉換票據- Sanjay Jha(通過他的家族信託基金) 187,785
5%的應付可轉換票據- CEO、CTO和CFO 77,620
5%可轉換應付票據 -橋樑投資者 159,025
800,000
票據和其他債務合計 $960,924

上述可轉換債券的本金餘額總額為1,000,000美元,其中包括初始債務折扣總計800,140美元,這是由於記錄了原始發行折扣、相關融資成本、受益的 轉換功能(“Bcf“)與可轉換票據同時發行的非分叉轉換期權和受限 股票的內在價值。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,與這些債務折扣相關的攤銷費用總額分別為732,767美元和155,644美元。 此外,在截至2020年12月31日的年度內,我們記錄了額外和加速攤銷的債務折扣 ,這是由於與主機混合工具相關的轉換期權的分叉而產生的332,351美元,原因是Peak One和TFK將債務部分和/或全部轉換為本公司普通股股份。截至2020年12月31日,未攤銷的 債務折扣總額約為200,205美元。

所有 向Peak One、TFK、我們的首席執行官和橋樑投資者發出的上述票據在截至2020年3月31日的三個月結束前180天到達 。因此,所有票據持有人都有能力在前180天后以公司最低交易價的65%的可變轉換價格 ,或在某些情況下以固定價格或公司交易股價的55%的較低者,將債務轉換為股權。這導致債務工具的衍生負債約為870,000美元,並相應地借記約258,000美元的額外債務折扣和約612,000美元的利息 支出。

截至2019年12月31日 ,我們的衍生負債約為541,000美元。本公司在截至2020年12月31日的年度記錄了大約87萬美元的額外衍生負債 ,因為某些 票據附帶的轉換選擇權可以轉換為數量可變的普通股。在截至2020年12月31日的年度內,在將某些票據轉換為本公司普通股後,本公司還清償了約679,000美元 衍生債務。

在 確認嵌入式轉換期權為衍生負債後,本公司將剩餘的未攤銷 有益轉換功能全額攤銷約232,000美元,在初始確認嵌入式轉換期權分叉後的債務 折扣後,初步計入258,070美元。截至2020年12月31日,公司的衍生負債約為777,000美元,公允價值變動約為45,100美元。

橋接 融資

高峯 一次融資

於2019年4月17日,本公司訂立證券購買協議(“採購協議與Peak One Opportunity Fund,L.P.(The買者”, “山峯一號),承諾購買總額為400,000美元的可轉換 票據,據此,買方以400,000美元的總購買價格購買了 (A)第一批本金為200,000美元的可轉換本票(可轉換票據“) 及(B)本公司普通股350,000股限制性股份(”股票“)(”購銷交易 “)。該公司將買賣交易的淨收益用於營運資金 和一般企業用途。

F-54

可轉換票據的本金餘額為200,000美元,包括10%$OID 20,000美元和5,000美元的債券發行成本,獲得 175,000美元的淨收益,到期日為2022年4月23日。在發生某些違約事件時,買方有權根據具體違約事件收取18%至40%的罰金。根據可轉換票據到期的金額 也可以轉換為股票(“第一批換股股份),根據持有人的選擇,(I)在前180天內,換股價格為 每股0.10美元(固定價格“),然後(2)在前180天后,以固定價格或本公司最低交易價的65%中較低者為準,或在某些情況下,以固定價格或本公司最低交易價的55%中較低者 。本公司已同意在任何時候從其授權普通股中預留和保留至少相當於第一批轉換股份總數兩倍的股份 。公司可根據特定事件按本金餘額110%至140%的利率贖回 可轉換票據,並贖回價值和應計 利息(如果有)。

發行可轉換票據導致受益轉換功能的折扣總額為84,570美元,其中包括與受益轉換功能相關的 $52,285,以及 $32,285的350,000股限制性股票發行的折扣。截至2020年12月31日的一年中,這些OID和債務發行成本折扣的攤銷總額為84,376美元。 截至2020年12月31日,本票據的未攤銷折扣總額為0美元。

於2019年6月12日,本公司對購買協議(“修正案1“)與提取第二批款項有關的 ,並根據該協議提供額外借款能力。修正案1 將借款金額提高到600,000美元,增加了在第三批中額外借款200,000美元的能力。

2019年6月12日,買方購買了第二批可轉換票據(“第二批“)總計200,000美元,包括10%的原始ID 20,000美元和1,000美元的債務發行成本,根據2019年4月17日與Peak One簽訂的購買 協議,獲得淨收益179,000美元,到期日為2022年6月12日。第二批到期金額可按與上述第一批相同的條款 兑換。

第二批股票的發行導致受益轉換功能的折扣總計180,000美元,其中包括與轉換功能相關的132,091美元,以及以47,909美元發行350,000股限制性股票的折扣。在截至2020年12月31日的一年中,這些OID和債務發行成本折扣的攤銷總額為55208美元。截至2020年12月31日,此票據的未攤銷折扣總額 為0美元。

2019年11月5日,本公司和匹克一號修訂了第一批可換股票據,將 可換股票據按本公司普通股交易價的65%轉換為本公司普通股的日期延長至2020年1月8日。這項修訂暫時擱置了Peak One,以轉換第1批債務。如果Peak One選擇將可轉換票據轉換為0.10美元,則此限制不適用於 Peak One選擇以0.10美元轉換的可轉換票據。公司賠償Peak One 30萬股公司普通股 將轉換推遲到2020年1月18日。此類股票於2019年11月14日向Peak One發行。此類發行記錄了60,000美元的非現金 補償費用。

Peak One在截至2020年12月31日的年度內將第一批債務中的200,000美元轉換為本公司2,581,945股股票。此外,Peak One在截至2020年12月31日的年度內將其總債務中的第二批債務中的200,000美元轉換為2,000,000股本公司股票。因此,截至2020年12月31日,Peak One的未償債務總額為0美元 。

TFK 融資

於2019年4月23日,本公司簽訂可換股票據(“TFK注意事項與TFK Investments,LLC(TFK“)。 TFK票據的本金餘額為200,000美元,包括10%的原始ID 20,000美元和5,000美元的債券發行成本,獲得 175,000美元的淨收益,到期日為2022年4月23日。在發生某些違約事件時,買方有權根據具體違約事件收取18%至40%的罰金。根據可轉換票據到期的金額 也可以轉換為股票(“TFK轉換股份“)在任何時間,(I)在前180天內,換股價格為每股0.10美元(”固定價格“), ,然後(2)在前180天之後,以固定價格或公司最低交易價的65%中的較低者,或在某些情況下,以固定價格或公司交易價格的55%中較低的價格,以固定價格或公司交易價格的55%中的較低者作為轉換價格。本公司已同意 在任何時候從其授權普通股中預留和保留至少相當於 TFK轉換股份總數的兩倍的股份。公司可根據特定事件按本金餘額110%至140%的利率贖回可轉換票據,並贖回價值及其應計利息(如果有)。

F-55

TFK票據的發行導致受益轉換功能的折扣總計84,570美元,其中包括與受益轉換功能相關的52,285 美元,以及以32,285美元的價格發行350,000股限制性股票的折扣。 2020年12月31日年度這些OID和債務發行成本折扣的總攤銷總額為81,362美元。截至2020年12月31日,此票據的未攤銷折扣總額為3,015美元。

2019年11月5日,公司和TFK修訂了TFK可轉換票據,將可轉換票據 按公司普通股交易價格的65%轉換為公司普通股的日期延長至2020年1月8日。如果TFK希望以每股0.10美元的價格轉換可轉換票據,這一限制 不適用。由於將轉換推遲到2020年1月8日,公司賠償了30萬TFK克朗的公司普通股 。此類股票於2019年11月14日向TFK發行。這種發行記錄了6萬美元的非現金補償費用。

TFK 在截至2020年12月31日的年度內,將其總債務中的133,430美元轉換為1,950,000股公司股票。因此,截至2020年12月31日,TFK的未償債務總額為66,570美元,他們在截至2020年12月31日的年度 之後將這些債務全部轉換。

官員和橋樑投資者的備註

於2019年4月17日,本公司訂立證券購買協議(“網橋SPA“)與我們的首席執行官和 橋樑投資者合作,承諾購買總計40萬美元的可轉換票據。

於2019年4月23日,本公司與我們的首席執行官Vuong Trieu博士簽訂了一份可兑換票據。Trieu 備註“)。Trieu票據的本金餘額為164,444美元,其中10%的原始ID為16,444美元,淨收益 為148,000美元,到期日為2022年4月23日。一旦發生某些違約事件,買方除其他 補救措施外,有權根據具體違約事件收取18%至40%的罰款。 可轉換票據項下的到期金額也可轉換為股票(“Trieu轉換股份在任何時間,根據持有人的選擇權,以每股0.10美元的換股價格出售本公司的普通股(換股價格為0.10美元)。固定價格“), 以固定價格或本公司180年後最低交易價的65%中的較低者為準在某些情況下,以固定價格的較低 或本公司股票交易價格的55%的較低 日或較低的 為準。本公司已同意在 任何時候從其授權普通股中預留和保留至少相當於全部 轉換股份數量的兩倍的股份。公司可根據特定事件按本金餘額110%至140%的利率贖回可轉換票據,並贖回價值和應計利息(如果有)。

Trieu票據的發行導致與 轉換功能相關的受益轉換功能總共有131,555美元的折扣。在截至2020年12月31日的 年度,10%的舊ID折扣和受益轉換功能的攤銷總額為5464美元。截至2020年12月31日,該票據的未攤銷折扣總額為7199美元。

2019年4月23日,根據Bridge SPA,公司進入可轉換票據第一批(“第一批“) 與Bridge Investor合作。第一批的本金餘額為35,556美元,舊ID為3,556美元,淨收益為32,000美元,到期日為2022年4月23日。 在發生某些違約事件時,買方除其他補救措施外,有權根據具體違約事件收取18%至40%的罰款。根據第一批應支付的金額也可以 轉換為股票(“橋接SPA轉換共享),在任何 時間,(I)在前180天內,換股價格為每股0.10美元(固定價格“),然後 (2)在頭180天后,以固定價格或本公司最低交易價格的65%較低者,或在某些情況下,以固定價格較低的 或本公司交易股票價格的55%的較低者。公司可根據特定事件按本金餘額110%至140%的利率贖回可轉換 票據,並贖回價值及其應計利息 (如果有)。

F-56

票據的發行導致受益轉換功能提供總計28,445美元的折扣。截至2020年12月31日的一年中,OID和折扣的攤銷總額為1,344美元。截至2020年12月31日,該票據的未攤銷折扣總額為1,393美元。

2019年8月6日,根據Bridge SPA,公司進入可轉換票據第二批(“第二批“) 與Bridge Investor合作。第二批的本金餘額為20萬美元,OID為200000美元,債券發行成本為5000美元, 淨收益為17.5萬美元,到期日為2022年8月6日。發生某些違約事件時, 買方除其他補救措施外,有權根據具體違約事件收取18%至40%的罰款 。根據第一批應支付的金額,也可以根據持有人的選擇,在任何時候 以等於固定價格的轉換價格,或180之後公司最低交易價的65% ,轉換為公司普通股的過橋轉換股票。 根據持有人的選擇權,轉換價格等於固定價格,或者是180年後公司最低交易價的65% ,轉換價格為固定價格或公司最低交易價的65% 在某些情況下,以固定價格或公司股票交易價格的55%的較低者為準。公司可根據特定事件按110%至140%的利率贖回可轉換票據,並根據特定事件贖回本金餘額,並贖回價值及其應計利息(如果有)。

票據的發行導致受益轉換功能提供總計175,000美元的折扣。截至2020年12月31日的一年中,OID和折扣的攤銷總額為159,860美元。截至2020年12月31日,此票據的未攤銷折扣總額 為13,315美元。

所有 向Peak One、TFK、我們的首席執行官和橋樑投資者發出的上述票據都在截至2020年12月31日的 年末前180天到達。因此,所有票據持有人都有能力在前180天后以公司最低交易價的65%的可變轉換價格 ,或在某些情況下以固定價格或公司交易股價的55%的較低者,將債務轉換為股權。這導致了債務工具中的衍生品特徵。

帶PointR Data,Inc.的可轉換 票據

於2019年7月,本公司與PointR(The“The”)訂立票據購買協議。PointR票據購買協議)。 根據PointR票據購買協議,本公司向PointR發行本金為200,000美元的可轉換本票(PointR可轉換票據“)。PointR可轉換票據的利息年利率為 8%。利息於每個歷月的第15天(或其後的下一個營業日)每月支付 ,並根據PointR的選擇權,以現金或本公司普通股股票的形式支付,價值為當時普通股交易或報價的主要市場普通股的收盤價 。PointR(A)在2020年1月1日之後的任何時間或(B)發生違約事件(見PointR可轉換票據和PointR票據購買協議中的定義)時,PointR到期並按要求支付 PointR可轉換票據(見PointR可轉換票據和PointR票據購買協議)。PointR可轉換票據項下的所有未償還金額 將自動轉換為公司在下一次股權融資中發行的證券 籌集1000萬美元或更多的總收益(a“合格融資“)按投資者在合格融資中支付的每股價格 計算。由於轉換功能取決於未來事件,因此轉換功能將在合格融資發生時 根據ASC 470-20和ASC 815進行評估。

2019年11月,PointR可轉換票據(應計利息4,603美元)轉換為公司的A系列優先股,並作為PointR合併完成後向PointR股東發行的公司A系列優先股84,475股的總代價的一部分。由於轉換髮生在合格的 融資之前,公司不必根據ASC 470-20和ASC 815評估轉換功能。

F-57

2019年秋季債務融資

2019年12月,本公司結束了2019年秋季債務融資,額外籌集了500,000美元,使2019年秋季債務融資項下所有債務融資的總收益 達到1,000,000美元。本公司簽訂了該等票據購買 協議(“2019年秋季票據購買協議“)與某些認可投資者和 本公司的高級職員就出售可轉換本票(”2019年秋季筆記“)。本公司於2019年11月根據2019年秋季票據購買協議完成了初步成交。本公司於 發行2019年秋季票據,本金為250,000美元予本公司首席執行官Vuong Trieu博士及Stephen Boesch, 以換取500,000美元總收益。關於2019年秋季債務融資的第二次也是最後一次結束, 公司向其他投資者發行了2019年秋季票據,其中包括通過Sanjay Jha博士的家族信託基金向他提供25萬美元,Sanjay Jha博士是摩托羅拉的前首席執行官和高通的首席運營官/總裁。公司還抵消了欠公司首席執行官Vuong Trieu博士、公司首席技術官Chulho Park和公司首席財務官Amit Shah的某些金額,並將這些到期金額轉換為2019年秋季票據。欠Vuong Trieu博士的35000美元、欠Chulho Park的27000美元和欠Amit Shah的20000美元被轉換為債務。該公司還向兩名獨立的 認可投資者發行了2019年秋季債券,金額為168,000美元。

所有 2019年秋季發行的債券都提供年利率5%的利息,並且是無擔保的。2019年秋季票據項下的所有未償還金額經2019年秋季未償還票據本金的大部分持有人批准後即到期並支付。 2019年秋季票據(“多數股東)在(A)2020年11月23日或之後,或(B)發生違約事件 (到期日“)。本公司可隨時預付2019年秋季票據。 2019年秋季票據項下的違約事件包括未能在到期日起三十(30)天內支付2019年秋季票據項下的款項, 未能遵守2019年秋季票據購買協議或2019年秋季票據未在通知 違約、破產或公司控制權變更(定義見2019年秋季票據購買協議)後三十(30)天內得到補救。

多數持有人有權在到期日後不超過五(5)天的任何時間選擇轉換全部(且不少於全部)2019年秋季票據的未償還應計和未付利息和本金。根據多數股東的選擇,2019年秋季票據 可以(A)轉換為公司普通股,轉換價格為每股0.18美元,或(B)轉換為EdgePoint的普通股,轉換價格為5美元(基於500萬美元的錢前估值)和1,000,000股已發行股票。

2019年秋季票據的發行導致與轉換功能相關的BCF總共有222,222美元的折扣。在截至2020年12月31日的一年中,折扣攤銷總額為200,000美元。截至2020年12月31日,此 票據的未攤銷折扣總額為0美元。

此外, 本公司在截至2020年12月31日的年度記錄了這些2019年秋季票據的利息支出49,142美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日,2019年秋季票據項下的未償還總額(扣除折扣幷包括應計利息)分別為1,003,011美元和800,000美元。

工資支票 保障計劃

於2020年4月,本公司在支付寶保障計劃(“Paycheck Protection Program”)下獲得250,000美元的貸款收益(“PPP) 根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(關心“)法案,由小企業管理局管理 (”SBA“)。PPP向符合條件的企業提供貸款,金額最高為平均每月工資支出的 至2.5倍,旨在為符合條件的企業 在冠狀病毒危機期間保留其員工提供直接財務激勵。PPP貸款由SBA提供無抵押和擔保,只要借款人維持其工資水平,並且 將貸款收益用於符合條件的支出(包括工資、福利、抵押貸款利息、租金和水電費),則可在“承保期”(8周或24周)後 免除貸款。如果借款人在承保期限內解僱員工或減薪幅度超過25%,則免責金額將減少 。 如果借款人在2020年6月5日之前發放貸款或在2020年6月5日之後發放,則任何未獲寬恕的部分將在2年內支付,如果在2020年6月5日之後發放,利率為1%,並推遲至SBA將貸款減免金額匯給貸款人,或者如果借款人在承保期限後10個月 未申請免除貸款。PPP貸款規定了常規違約事件,包括付款 違約、違反陳述和擔保以及資不抵債事件,並且在發生一個或多個此類違約事件 時可能會加速。此外,購買力平價貸款不包括提前還款罰款。

公司認為它符合PPP的貸款豁免要求,但尚未申請豁免。當收到SBA或貸款人的法律豁免 時,公司將在其營業報表的其他收入 部分中將被免除的金額記為寬免收入。如果購買力平價貸款的任何部分未被免除,公司將被要求在到期日之前償還 該部分,外加利息。

SBA保留審核任何PPP貸款的權利,無論其規模大小。這些審核可能在獲得寬恕之後進行。 根據CARE法案,所有借款人必須在免除或全額償還貸款後將其PPP貸款文檔保存六年,並應請求向SBA提供該文檔。

GMP 説明

2020年6月,該公司獲得200萬美元的債務融資,證明是一張一年期可轉換票據(“GMP 説明“)進行一項臨牀試驗,評估OT-101與新冠肺炎的對照,年利率為2%,並由公司首席執行官Vuong Trieu博士親自擔保。GMP票據在GMP票據自GMP票據日期起一年到期時,可按轉換日期公司普通股價格 轉換為公司普通股 ,不打折。GMP沒有在GMP票據 一年末到期之前轉換的選擇權。這些資金將僅用於資助臨牀試驗。

F-58

當GMP首次開始向我們的第三方臨牀研究機構支付與臨牀 試驗相關的服務時,公司在GMP Note項下的責任開始累積,最高金額為200萬美元。截至2020年12月31日,GMP已由臨牀 研究機構開具全額200萬美元的發票,因此,公司已將該負債確認為 可轉換債務。

其他 短期貸款

在截至2020年12月31日的年度內,公司首席執行官向公司提供了70,000美元的額外資金,其中50,000美元 已在2020年12月31日之前償還。此外,在截至2020年12月31日的第四季度,公司首席財務官和橋樑投資者分別向公司提供了25,000美元和50,000美元的短期貸款。這些貸款是在2020年12月31日之後 償還的。

注 7-私募和JH Darbie融資

於截至2020年12月31日止年度,本公司根據JH Darbie融資 與若干認可投資者訂立認購協議,據此,本公司共發行及出售63個單位,扣除根據JH Darbie配售協議支付予JH Darbie的費用後,總收益約為 315萬美元或231萬美元,每個 單位包括:

25,000股 股EdgePoint普通股,價格為每股EdgePoint普通股1.00美元。
一張可轉換本票,可轉換為最多25,000股EdgePoint普通股,轉換價格為每股1.00美元 或最多138,889股公司普通股,轉換價格為每股0.18美元。
50,000 認股權證以每股1.00美元購買同等數量的EdgePoint普通股,或以每股0.20美元購買等值數量的公司普通股,有效期三年。

截至2020年12月31日 ,根據JH Darbie融資收到的資金(扣除債務貼現)包括以下金額:

2020年12月31日

可轉換本票
認購協議 -認可投資者 $943,586
訂閲 協議相關方 67,992
可轉換本票合計 本票 $1,011,578

公司產生了約50萬美元的發行成本,包括約39,000美元的法律成本,這是與發行捆綁在此次發行中的各種工具直接相關的增量 成本。

在出售單位的同時,JH Darbie以象徵性代價獲得認股權證,可在五年內行使, 購買JH Darbie融資中已售出單位數量的10%。因此,公司根據JH Darbie配售協議向 JH Darbie授予6.3個單位。

可轉換票據的 條款摘要如下:

期限: 至2022年3月31日。
票面利率: 16%。
在公司普通股或EdgePoint普通股中,持有者可隨時選擇可轉換 。
轉換價格最初設定為公司普通股每股0.18美元或EdgePoint普通股每股1.00美元, 可以調整。

F-59

公司使用 相對公允價值法在單一交易中發行的獨立金融工具之間分配收益,這影響了每種金融工具初始賬面金額的確定。本公司 採用相對公允價值法,因作為單一交易的一部分而發行的獨立金融工具均未按公允價值計量 。根據相對公允價值法,本公司對每項獨立金融工具的公允價值 分別作出估計,然後按該等公允價值金額按比例分配所得款項。 公司在EdgePoint中記錄了大約100萬美元的非控股權益。非控股權益是指合併實體中不屬於本公司所有且在合併資產負債表中作為權益組成部分報告的部分 淨資產。

由於 公司根據與JH Darbie的私募備忘錄進行的多次收盤,與認股權證相關的估計授出日公允價值 約為每股0.20美元,用於購買本次 發售的最多3465,000股普通股,或總計約40萬美元,按相對公允價值計入額外實收資本。 本次發售中出售的所有認股權證的行使價為每股0.20美元,或1.00美元。可立即行使,自發行之日起三年期滿。權證的公允價值 是使用Black Scholes估值模型使用以下輸入值估算的

預期期限 1.5 年
預期波動率 168.5%-191.9%
無風險利率 0.12%-0.15%
股息 收益率 0.00%

公司根據票據交易承諾日的標的普通股公允價值與票據中嵌入的實際轉換價格之間的差額,記錄了約70萬美元的初始債務折扣,這是嵌入在可轉換債務工具中的轉換期權 的內在價值。

公司在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度確認了與債務貼現和債務發行成本相關的攤銷費用分別為412,318美元和0美元,並在營業報表中計入利息支出。

有關年底後發生的JH Darbie融資的詳細信息,請參閲下面的 註釋13。

注 8-關聯方交易

MASTER 與Auotelic Inc.簽訂的服務協議。

2015年10月,Oncotelic Inc.簽訂了主服務協議(MSA“)與Auotelic Inc., 由Trieu博士部分擁有的關聯方。Trieu博士是AUTOTELIC Inc.的控制人。AUTOTELIC Inc.目前持有該公司不到10%的股份。MSA表示,Auotelic Inc.將向公司提供業務功能和服務,並允許Auotelic Inc.向公司收取代表其支付的這些費用。MSA包括 根據發生的時間和其他服務分配的人員成本,例如諮詢費、臨牀研究、會議 和代表公司發生的其他運營費用。如果任何一方要求終止此類服務,MSA需要在90天內發出書面終止通知 。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,與MSA相關的費用 分別為629,617美元和1,329,221美元。

2019年1月,Oncotelic Inc.向 Autopelic,Inc.發行了總計80,772股普通股,每股公允價值4.00美元,以代替現金結算未償還的應付賬款。

應付票據和短期借款關聯方

2019年4月,本公司向Trieu博士發行了總額為164,444美元的可轉換票據,其中包括16,444美元的原始ID,獲得淨收益為148,000美元,本公司將其用於營運資金和一般企業用途(見附註6)。 公司向Trieu博士發佈了一份本金為25萬美元的2019年秋季報告。Trieu博士還抵消了欠 他的35,000美元的某些金額,並被轉換為2019年秋季債務。在截至2020年12月31日的年度內,Trieu博士向本公司額外提供了70,000美元的短期資金,其中本公司在2020年12月31日之前償還了其中的50,000美元。在截至2020年12月31日的年度內,Trieu博士共購買了5個私募基金單位,總金額為250,000美元

F-60

Artius 諮詢協議

2020年3月9日,本公司與阿蒂斯生物諮詢有限責任公司(“Artus BioConsulting,LLC)”阿蒂烏斯),本公司董事會兼 委員會成員Steven King先生為執行成員,於2018年12月1日對該特定諮詢協議進行了修訂 (阿蒂烏斯協定),根據該協議,阿蒂斯同意擔任本公司的顧問,提供與本公司業務相關的服務,自2019年12月1日起生效(阿蒂烏斯協議生效日期關於阿蒂斯協議,金先生還同意就交易和運營合同、預算投入以及與EdgePoint的人工智能和區塊鏈驅動視覺系統的開發(金先生擔任首席執行官)相關的其他事項向公司提供戰略諮詢服務。 金先生擔任該公司的首席執行官的是EdgePoint的人工智能和區塊鏈驅動的視覺系統(BlockChain Driven Vision Systems)。

根據ARTUS協議的條款,公司同意向Artius授予148,837股公司普通股 限制性股票,以及EdgePoint AI 30%的融資前所有權股份,但須經公司董事會 批准,並根據本公司2015年股權激勵計劃授予ARTUS公司148,837股限制性普通股。阿蒂斯協議規定,金先生一般將以每小時237美元的費率提供服務,每月不超過44小時,按月支付,並 報銷金先生或阿蒂斯先生因向 本公司提供服務而產生的合理和必要的費用。

本公司或ARTUS可在ARTUS協議生效 日期後,出於任何原因隨時終止ARTUS協議。ARTUS協議將自ARTUS協議生效之日起自動續簽一年,除非雙方同意屆時終止ARTUS協議。

公司在截至2020年12月31日的年度內記錄了106,712美元與本協議相關的費用。2019年沒有記錄類似的費用 。

邁達 諮詢協議

自2020年5月5日起,本公司與我們的董事會和委員會成員之一Anthony Maida博士簽訂了一項獨立諮詢 協議,自2020年4月1日起生效(邁達協議“),根據該協議,Maida博士將協助公司 在公司現有的 和未來的臨牀試驗的設計、實施和監督方面不時提供醫療專業知識和建議。

根據麥達協議的條款,本公司將於2021年5月5日授予麥達博士400,000股限制性股票或相當於80,000美元的 公司普通股的股票期權,每股股票價值0.20美元。公司 還將每月向Maida博士支付15,000美元,每週至少20小時,除此之外,還將報銷Maida博士因其服務於公司而產生的合理且 必要的費用。

本公司或Maida博士可在提前30天書面通知後,以任何理由終止Maida協議。

Maida博士被任命為該公司的首席臨牀總監,自2020年7月7日起生效。截至本報告日期, Maida博士將繼續根據諮詢協議提供服務。

在截至2020年12月31日的年度內, 公司根據諮詢協議記錄了135,000美元的費用。2019年同期未記錄類似費用 。

其他 薪酬

公司向Trieu博士支付了47300美元的其他補償,以代替向公司支付的工資和服務

附註 9-股東權益

以下交易影響了公司的股東權益:

合併前一段時間內的股權交易

普通股發行

2019年1月,Oncotelic Inc.向一名員工發行了11,250股普通股,每股公允價值4.00美元,以代替現金作為補償。

F-61

2019年1月,Oncotelic Inc.向Autopelic, Inc.發行了總計80,772股普通股,每股公允價值4.00美元,以代替現金結算未償還的應付賬款和收到的服務。

2019年1月,Oncotelic Inc.向兩個 獨立投資者發行了總計20,750股普通股,每股公允價值4.00美元,現金為83,000美元。

2019年3月,Oncotelic Inc.向各員工發行了80,594股普通股,每股公允價值4.00美元,以代替現金支付應計薪酬。

2019年4月,在合併之前,Oncotelic Inc.通過以120美元現金轉換認股權證,向兩名投資者總共發行了150,000股普通股 。

合併後期間的股權交易

發行 優先股

2019年4月,根據合併,公司發行了193,713股A系列優先股,以換取77,154股Oncotelic普通股。

2019年11月,公司在PointR合併完成後向PointR發行了84,475股A系列優先股,以交換11,135,935股 PointR普通股。

在截至2020年12月31日的年度內發行普通股

於2020年2月,本公司向Peak One發行500,000股普通股,與其一項應付可轉換票據的部分轉換 相關。(見注6)。

於2020年2月,本公司向Peak One發行1,200,000股普通股,以部分轉換其一項應付可換股票據 。(見注6)

2020年3月,本公司向TFK發行了750,000股普通股,與TFK票據的部分轉換相關。(見注6)。

於2020年3月,本公司向Peak One發行500,000股普通股,以部分轉換其一項應付可換股票據 。(見注6)

2020年3月,本公司向TFK發行了1,012,145股普通股,與TFK票據的部分轉換相關。(見注6)。

於2020年6月,本公司向Peak One發行569,800股普通股,以全面轉換其一項應付可換股票據 。(見注6)

於2020年7月,本公司向Peak One發行1,000,000股普通股,以部分轉換其應付可換股票據第二批 。(見注6)

於2020年11月,本公司向Peak One發行500,000股普通股,以部分轉換其應付可換股票據第二批 。(見注6)

於2020年12月,本公司向Peak One發行500,000股普通股,與第2批應付可換股票據全額轉換 相關。(見注6)

2019年普通股發行

2019年4月,根據合併,公司發行了41,000,033股普通股,以換取Oncotelic Inc.普通股10,318,746股 。(見注3)

2019年4月,本公司向兩名 票據持有人發行了700,000股普通股限制性股票,每股公允價值0.11美元,涉及應付可轉換票據。(見注6)

F-62

2019年6月,本公司發行了350,000股普通股限制性股票,公允價值為每股0.18美元,與 相關,併發行了應付可轉換票據。(見注6)

2019年6月,本公司向Peak One發行了300,000股普通股限制性股票,公允價值為0.20美元,以將Peak One第一批票據按 公司普通股交易價的65%轉換為本公司普通股的日期延長 至2020年1月18日。如果Peak One希望將Peak 一批1號票據轉換為0.10美元,則此限制不適用。該公司記錄了6萬美元的成本,以代替此類發行。

2019年11月,本公司向TFK發行了300,000股普通股限制性股票,公允價值為0.20美元,以將TFK票據按本公司普通股交易價的65%轉換為本公司普通股的日期 延長至2020年1月8日。如果TFK希望以每股0.10美元的價格轉換TFK票據,則這一限制不適用。 本公司記錄了60,000美元的成本來代替此類發行。

注: 10股薪酬

選項

根據合併,公司的普通股和相應的未償還期權仍然存在。以下信息詳細説明瞭 公司合併前和合並後的相關期權活動。

截至2020年12月31日 ,購買公司普通股的期權在三個股票期權計劃 -2017股權激勵計劃(“2017年計劃)、2015年股權激勵計劃(2015年 計劃“)和2005年股票計劃(”2005年計劃“)。根據2017計劃,根據以非限制性股票期權、限制性 和非限制性股票獎勵以及其他基於股票的獎勵形式授予的獎勵,最多可發行200萬股公司普通股 。根據2015年和2005年的計劃,根據以激勵性股票期權、非限制性股票期權、限制性和非限制性股票獎勵以及其他基於股票的獎勵形式授予的獎勵,公司最多可發行7250,000股普通股 。員工、顧問和董事 有資格獲得2017和2015計劃頒發的獎勵。自2015計劃通過以來,可能不會再根據2005計劃授予其他獎勵 ,儘管根據其條款,以前授予的期權仍未完成。此外,公司股東 已批准將2015計劃下的可用股票池擴大至最多20,000,000股公司普通股 ,這些普通股可根據以非限制性股票期權、限制性和非限制性股票獎勵以及其他基於股票的獎勵形式授予的獎勵而發行。 本公司股東 已批准將根據非限制性股票期權、限制性和非限制性股票獎勵以及其他基於股票的獎勵發行的普通股數量擴大至20,000,000股。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,合格和不合格股票期權的基於薪酬 的股票期權活動摘要如下:

加權

截至2020年12月31日的年度

平均值
股票 行使 價格
在2020年1月1日未償還 6,145,044 $0.75
過期或取消 (2,203,743) 0.70
在2020年12月31日未償還 3,941,301 $0.78

加權
截至2019年12月31日的年度 平均值
股票 行使 價格
2019年1月未償還的 6,785,617 $0.75
已過期 或已取消 (640,573) 0.62
2019年12月31日未償還的 6,145,044 $0.75

下表彙總了有關購買本公司已發行普通股並可於2020年12月31日行使的期權的信息。 以下表格彙總了有關購買本公司已發行普通股並可於2020年12月31日行使的期權的信息:

加權的- 加權的-
平均值 平均值
傑出的 剩餘壽命 鍛鍊
執行 價格 選項 在 年內 價格 可操練的
$0.22 1,750,000 7.47 $0.22 1,750,000
0.38 900,000 6.03 0.38 900,000
0.73 762,500 5.22 0.73 762,500
1.37 150,000 4.55 1.37 150,000
1.43 300,000 4.41 1.43 300,000
11.88 2,359 1.00 11.88 2,359
15.00 75,000 4.41 15.00 75,000
19.80 1,442 0.83 19.80 1,442
3,941,301 6.30 $0.78 3,941,301

F-63

分配給期權的 補償費用在授予時確認。

員工股票期權計劃股票期權一般可在授予日起十年內行使,並在授予日至三年的不同期限內授予 。

內在價值合計為0美元,基於公司截至2020年12月31日的收盤價0.22美元,如果所有期權持有人在該日行使期權,期權持有人將收到這一價格。相應地, 內在價值合計為0美元,基於本公司截至2019年12月31日的收盤價0.19美元。 如果所有期權持有人在該日行使期權,期權持有人將收到該價格。

截至2020年12月31日 ,由於所有股票期權在合併前已全部支出,因此不存在未來的補償成本 ,此後未授予任何新的期權。

在2019年4月和合並結束之際,由於加快了約328,000個Oncotelic Inc.期權的歸屬時間表,公司記錄了約341,000美元的補償成本。 這是因為加快了約328,000個Oncotelic Inc.的期權的歸屬時間表。根據合併 ,這些期權被轉換為公司的普通股和A系列優先股。

2019年8月,公司與每位高管 簽訂了僱傭協議和獎勵薪酬安排,包括首席執行官Vuong Trieu博士、首席醫療官Fatih Uckun博士、首席技術官Chulho Park博士和首席財務官Amit Shah先生。協議和獎勵薪酬的詳情 在“僱傭協議”下的附註12-承諾和或有事項中詳細説明。截至本文件提交之日,授予公司高管的 激勵性股票期權或限制性股票獎勵尚未授予 。

認股權證

根據合併,公司的普通股和相應的已發行認股權證倖存下來。以下信息 代表公司合併前和合並後的相關認股權證活動。

於2020年2月,本公司提出取消權證持有人在2018年債務融資中的所有先前認股權證 ,並提出向該等認股權證持有人重新發行新的認股權證。在所有權證持有人中,13,750,000權證持有人選擇 參與再發行。此外,本公司向若干認可投資者發行3,465,000份新認股權證,與透過JH Darbie進行融資有關(見附註7)。分別於2020年12月31日和2019年12月31日止年度發行認股權證以購買 公司普通股股份(包括歸因於債務發行的認股權證)摘要如下:

加權的-
平均值
截至2020年12月31日的年度 股票 行使 價格
在2020年1月1日未償還 19,515,787 $0.60
於截至二零二零年十二月三十一日止年度發出 17,215,000 0.20
過期或取消 (18,028,287) 0.63
在2020年12月31日未償還 18,702,500 $0.20

加權的-
截至2019年12月31日的年度 平均值
股票 行使 價格
截至2019年1月1日未償還 24,380,893 $1.05
過期或取消 (4,865,106) 2.82
截至2019年12月31日未償還 19,515,787 $0.60

F-64

下表彙總了有關2020年12月31日未到期和可行使的權證的信息:

未償還 且可行使
加權的- 加權的-
平均值 平均值
剩餘壽命 鍛鍊
行使 價格 傑出的 在 年內 價格 可操練的
$0.20 1,487,500 2.50 $0.20 1,487,500
0.20 3,465,000 2.75-3.00 0.20 -
0.20 13,750,000 2.50 0.20 13,750,000
18,702,500 2.50 $0.20 15,237,500

計入權證發行的 費用確認為既得/賺取。這些認股權證的有效期為 自授權日起三至五年。截至2019年12月31日止年度內並無發行認股權證。在截至2020年12月31日的年度內,發行了13,750,000份認股權證 ,本公司使用Black Scholes估值模型,使用以下輸入值,將基於股票的補償 $2,100,000記錄為認股權證的公允價值。

預期期限 3 年
預期波動率 140.5%
無風險利率 1.40%
股息收益率 0.00%

由於本公司2020年7月至12月31日的定向增發完成 ,與認股權證相關的預計授出日公允價值約為每股0.20美元,用於購買本次發售中發行的至多3,465,000股普通股 ,或總計約40萬美元,按相對公允價值計入額外實收資本 。本次發售中出售的所有認股權證的行使價為每股0.20美元的公司股票或每股1.00美元的Edge Point(可調整),可立即行使,有效期為自發行之日起三年。權證的公允價值 是使用Black Scholes估值模型估算的,其輸入值如下:

預期期限 1.5 年
預期波動率 168.5%-191.9 %
無風險利率 0.13%-0.15 %
股息收益率 0.00%

公司根據票據交易承諾日期的普通股公允價值與票據的實際轉換價格之間的差額,記錄了約70萬美元的初始債務折扣,這是嵌入在可轉換債務工具中的轉換選擇權的內在價值。 公司記錄了大約70萬美元的初始債務折扣,這代表了嵌入在可轉換債務工具中的轉換期權的內在價值。本公司在截至2020年12月31日的年度確認了與債務貼現和債務發行成本412,318美元相關的攤銷費用 ,該費用計入綜合經營報表中的利息支出 。2019年同期沒有記錄類似的費用。

附註 11-所得税

截至2020年12月31日和2019年12月31日,公司用於聯邦和州所得税的遞延税金資產和負債的重要 組成部分如下(以千計):

2020年12月31日 2019年12月31日
遞延税項資產:
基於股票的薪酬 $1,164 $368
資產 6,227 3,096
負債應計項目 173 7
研發積分 4,760 3,273
資本損失 528 -
遞延州税 (2,086) -
營業淨虧損結轉 56,090 58,610
遞延税項總資產總額 66,856 65,354
減值免税額 (66,856) (65,364)
遞延税項淨資產 $- $-

截至2020年12月31日和2019年12月31日,本公司的遞延税金資產總額分別約為6690萬美元和6540萬美元, 主要涉及結轉的淨營業虧損。

截至2020年12月31日和2019年12月31日,本公司的聯邦淨營業虧損總額分別約為237.7美元 和2.579億美元,可用於抵銷未來的應税收入(如果有的話)。由於本公司管理層認為實現此類税收優惠的可能性較小,因此本公司在其遞延税項淨資產的全額中計入了 估值津貼。

F-65

截至2020年12月31日,公司在加利福尼亞州結轉的總營業虧損約為6980萬美元,這些虧損將在2028年至2040年期間以各種 金額到期。截至2020年12月31日,本公司的聯邦研發税收抵免約為330萬美元,將於2021年到期,加利福尼亞州的研發税收抵免約為140萬美元,但沒有到期日。

公司將其聯邦和加利福尼亞州的納税申報單確定為“主要”税收管轄區。這些司法管轄區的所得税申報單截止時間為2016至2019年。我們相信,我們的所得税申報頭寸 和扣除額將在審計中保持不變,我們預計不會有任何會導致 我們財務狀況發生實質性變化的調整。因此,沒有記錄不確定所得税頭寸的負債。截至本 申請之日,公司尚未提交2019年和2020年的聯邦和州企業所得税申報單。公司希望儘快將這些文件歸檔 。

這些結轉中的 部分將在2038年前到期,如果沒有其他用途的話。公司對淨營業虧損的使用 結轉可能受到年度限制。由於過去或將來發生的某些事件,例如股票出售或其他 股票事件,根據修訂後的1986年《國內税法》第382和383節的規定以及類似的州規定,這些事件構成了“所有權變更”的規定。 根據修訂後的1986年國税法第382和383節的規定,以及類似的州規定,股票出售或其他股權事件構成了“所有權變更”。年度限制可能會導致淨營業虧損 結轉和税收抵免到期,然後才能使用。我們尚未進行正式分析,但我們相信我們使用此類淨營業虧損和税收抵免結轉的能力 將受到年度限制,原因是所有權變更 國税法第382和383節規定的控制條款,這將嚴重影響我們實現這些遞延税項資產的能力 。

附註 12-承付款和或有事項

租契

目前,公司正在按月租賃位於加州91301阿古拉山107號套房阿古拉路29397號的辦公室,直到 確定新辦公室為止。該公司相信,該辦事處足以滿足其目前的業務需求。

法律索賠

公司可能會不時捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。本公司目前並不 參與任何法律程序,而本公司目前相信,若裁定該等法律程序對本公司不利,會單獨 或綜合 對本公司的業務、經營業績、財務狀況或現金流 造成重大不利影響。

僱傭 協議

2019年8月,公司與當時的每位高管簽訂了僱傭協議和獎勵薪酬安排,包括首席執行官Vuong Trieu博士、首席醫療官Fatih Uckun博士、首席技術官Chulho Park博士和首席財務官Amit Shah先生。2019年11月,在審查上述 與Uckun博士的僱傭協議後,發現為Uckun博士提交的協議是錯誤的文件, 公司提交了正確的文件。2020年1月,烏肯博士從公司辭職。

僱傭協議規定了任期內每一年的年度基本工資,由公司 董事會或董事會薪酬委員會(“薪酬委員會”)進行審查和調整。賠償委員會“)不時地。每個 僱傭協議都規定,高管有資格獲得以其基本工資百分比表示的年度可自由支配現金獎金 ,條件是他們實現了董事會或 薪酬委員會確定的績效目標和目標。

僱傭協議根據公司股票期權計劃的條款為每位高管提供股權獎勵。 每份僱傭協議都規定,高管將獲得公司普通股 的限制性股票贈與。公司將補償Trieu先生、Park先生和Shah先生在授予限制性股票時實際產生的税款。限制性股票將在受僱一週年時完全授予。截至2019年12月31日,限售股 尚未發行。僱傭協議還規定授予激勵性股票期權,以根據股票計劃購買公司普通股 。此類期權將在受僱一年後授予並可行使 。截至2020年12月31日,這些期權尚未授予。此後,每份僱傭協議設想 高管將有資格獲得 董事會或薪酬委員會批准的可比年度限制性股票或股票期權授予,並應包含此類授予一般情況下授予2015年股票計劃下的主要 高管的慣常條款和規定。

F-66

針對高管的初始限制性股票授予和股票期權授予如下:

執行人員 標題 受限 股票 (股票) 股票 期權
(股票)
Vuong Trieu 首席執行官 209,302 313,953
Chulho 公園 首席技術官 162,791 244,186
阿米特 沙阿 首席財務官 148,837 223,256

截至本文件提交之日,授予公司高管的 激勵性股票期權或限制性股票獎勵尚未 發行。

PointR 合併注意事項

總收購價17,831,427美元是PointR合併中從公司轉移的對價, 是根據普通股數量加上在PointR合併之日已發行但可轉換為普通股的優先股 計算的,其中包括可向 PointR股東發行的股票的或有對價2,625,000美元,一旦達到某些里程碑,或有對價最高可達1,500萬美元。

注 13-後續事件

通過JH Darbie&Co.,Inc.私募

如上文註釋7中的 所述JH Darbie&Co.,Inc.私募在2021年1月1日至2021年3月22日期間,本公司完成了4輪定向增發融資,為本公司帶來了185萬美元的總收益。向JH Darbie支付了20萬美元的安置代理費。此外,JH Darbie還獲得了3.7台 台。

企業行動狀態

2021年1月,本公司提交了經修訂的公司註冊證書修正案(憲章修正案“) 與特拉華州國務卿協商,該憲章修正案在特拉華州國務卿 接受後立即生效。經本公司股東於2020年8月書面同意後, 憲章修正案將普通股授權股數從1.5億股增加到7.5億股。

已向金融業監督管理局(Financial Industry Regulatory Authority)提交了 公司訴訟通知(“FINRA“),請求 確認更改其名稱並批准新的股票代碼。2021年3月29日,公司獲得FINRA 對其公司行動通知的批准,自2021年3月30日起,公司的股票代碼從“MATN” 改為“OTLC”。

F-67

ONCOTELIC 治療公司

33,863,445股普通股

招股説明書

您 應僅依賴本文檔中包含的信息或我們向您推薦的信息。我們未授權任何人向 您提供不同的信息。本招股説明書不是出售普通股的要約,也不在任何不允許要約或出售的州徵集購買普通股的要約 。

本招股書日期 為2021年6月2日