依據第424(B)(3)條提交

註冊號碼333-256448

招股説明書

ONCOTELIC 治療公司

33,863,445股普通股

本招股説明書涉及根據我們2021年5月3日的股權購買協議，轉售我們普通股的股票，每股票面價值0.01美元(“普通股”)，共計33,863,445股普通股，可能由Peak One Opportunity Fund，LP(“Peak One Investments”)和Peak One Investments(“Peak One Investments”)(“EPA”)提供，具體如下：(A)上調 (B)向Peak One和Peak One Investments發行125,000股承諾費股份，承諾費總額為250,000股 股(Peak One Investments是Peak One的普通合夥人，這兩家公司均為特拉華州公司)；及(C)根據證券法第416條 ，根據證券法第416條 ，通過股票拆分、股票股息、資本重組或影響出售股東股份的其他類似交易可發行的普通股數量不定。

根據本招股説明書可能出售的普通股 金額將佔公司截至2021年5月20日的已發行普通股 和已發行普通股的8.4%(33,863,445除以當前已發行普通股369,446,959加上33,863,445 ，總計403,310,404股，其中包括250,000股承諾費股份，並假設我們將所有33,613,445股 股票出售給出售證券持有人(

Peak One和Peak One Investments是銷售股東，各自被視為1933年證券法(經修訂)(下稱“證券法”) 涵義內的“承銷商”，參與出售股票的任何經紀自營商或代理人可被視為與此類銷售相關的該法含義內的“承銷商”。在此 事件中，此類經紀自營商或代理人收取的任何佣金和轉售其購買的股票的任何利潤 可能被視為適用於出售 股票的承銷佣金或法律顧問的同等費用和費用。

我們的 普通股以OTCQB市場報價為準，代碼為“OTLC”。2021年5月20日，我們普通股的最新銷售價格 為每股0.2975美元。我們敦促我們普通股的潛在購買者獲取有關我們普通股市場價格的最新信息 。我們將不會從公開市場上出售我們普通股的收益 或出售股東協商的價格中獲得收益。但是，我們將根據Peak One 向我們發出的購買通知獲得現金收益。出售股東可不時以現行市價或私下協商價格，以公開或私下交易方式出售全部或部分股份。 我們在第31頁標題為“分配計劃”的章節中提供了有關出售股東 如何出售其普通股的更多信息。我們將支付本次發行的所有費用 ，但出售股東將支付任何經紀折扣或佣金的50%(50%)或 等值費用以及適用於出售股票的所有法律顧問費用。

出售股東可在本次發行中出售普通股的 價格將由普通股的現行 市場價格或協議交易中的價格確定。

我們的 獨立註冊會計師事務所對我們繼續經營下去的能力表示了極大的懷疑。

投資我們的普通股有很高的風險。只有當您能夠承受購買的全部 損失時，您才應該購買我們的普通股。

我們 強烈建議您在做出投資決定之前，仔細閲讀從第7頁開始的“風險因素”部分，我們在該部分描述了與投資這些證券相關的特定風險 。

在此次發行之前，我們的證券市場有限。雖然我們的普通股在場外交易市場報價，但我們的股票交易量一直有限。我們不能保證我們的證券會發展活躍的交易市場。

此 產品具有很高的投機性，這些證券風險很高，應該只考慮那些 能夠承擔全部投資損失的人。美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和任何州證券委員會 都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何與 相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的 日期為2021年6月2日。

目錄表

下面的 目錄旨在幫助您查找本招股説明書中包含的信息。我們建議您閲讀整個招股説明書 。

請 仔細閲讀本招股説明書全文。本招股説明書包含有關我們的業務、我們的財務狀況和運營結果的披露，以及與我們的業務和普通股相關的風險因素，以及其他重大披露項目 。我們準備了這份招股説明書，以便您有必要的信息來做出明智的投資決策。

您 應僅依賴本招股説明書中包含的信息。我們未授權任何其他人向您提供不同的 信息。本招股説明書不是在任何不允許 要約或出售的州出售這些證券的要約，也不是尋求購買這些證券的要約。在提交給證券交易委員會的註冊 聲明生效之前，出售股東不得出售本招股説明書中列出的證券。截至封面上的日期，本招股説明書中的信息是完整和準確的 ，但這些信息可能在該日期之後發生了變化。

包含本招股説明書的註冊聲明，包括註冊聲明的展品，提供了有關本招股説明書下提供的我們和我們的普通股的其他信息 。註冊聲明(包括以引用方式併入本文的證物和文件)可在美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱SEC)網站或證券交易委員會(Securities And Exchange)辦公室閲讀，該辦公室的標題為“在這裏您可以找到更多信息”(Where You Can For More Information)。

招股説明書 摘要

在做出投資決定之前，您 應仔細閲讀招股説明書中的所有信息，包括財務報表及其在 財務報表下的説明説明。

此 摘要突出顯示了本招股説明書中其他地方顯示的精選信息。雖然本摘要強調了我們認為 是關於我們的重要信息，但在投資我們的普通股之前，您應該仔細閲讀整個招股説明書，特別是 我們在“風險因素”標題下討論的風險和其他信息、我們的“管理層討論 和財務狀況和經營結果分析”以及我們從F-1頁開始的合併財務報表和相關注釋 。我們的財年截止日期為12月31日，本招股説明書包括截至 2020年和2019年12月31日的財年的經審計財務報表以及截至2021年3月31日和 2020年的3個月期間的未經審計財務報表。本招股説明書中的一些陳述討論了未來的事件和發展， 包括我們的未來戰略和創收能力。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性 ，可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。請參閲本招股説明書第7頁的“有關前瞻性陳述的特別 説明”。

除上下文另有要求外，本招股説明書中提及的“我們”、“我們”、“我們”指的是Oncotelic Treateutics，Inc.Peak One Opportunity Fund，LP在本文中稱為“Peak One”或“Investor” ，Peak One Investments在本文中稱為“Peak One Investments”。

此 摘要包含有關我們和產品的基本信息。由於它是摘要，因此不包含您在投資前應考慮的所有信息 。您應仔細閲讀整個招股説明書，包括風險因素和我們的 財務報表，以及本招股説明書中包含的財務報表的相關説明。

我們 未授權任何人向您提供不同的信息，您不得依賴任何未經授權的信息或 陳述。我們不會在任何不允許要約或出售的司法管轄區出售這些證券。 只有在合法出售這些證券的情況下，才可以使用本文檔。您應假定本招股説明書中顯示的信息僅在本招股説明書正面的日期是準確的，而與本招股説明書的交付時間、 或我們普通股的任何出售無關。自本招股説明書正面的日期 起，我們的業務、財務狀況和經營結果可能已發生變化。我們敦促您仔細閲讀本招股説明書，然後再決定是否投資正在發行的任何普通股 。

概述

我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發用於治療孤兒腫瘤適應症的藥物，開發用於治療癌症的反義 和小分子注射藥物，重點是罕見的兒科癌症，並應對當前的全球大流行 。由於Oncotelic和Oncotelic Inc.分別在2019年4月和11月合併並收購了PointR ，我們相信我們作為一家生物技術公司處於有利地位，擁有：1)PointR AI/區塊鏈用於超高速後臺支持 ；2)EdgePoint用於開發支持我們新冠肺炎計劃的技術；3)Oncotelic Inc.的反義平臺 與針對高價值轉化生長因子-β2的旗艦候選藥物OT-1014)用於新冠肺炎的青蒿素 和5)該公司的血管幹擾物在500多名患者中被證明是安全的，能夠導致大量抗原 釋放，從而刺激對腫瘤的免疫反應。

公司是一家研發反義RNA療法的公司(“OT-101“)抗轉化生長因子-β作為廣泛癌症的免疫療法。腫瘤過度表達轉化生長因子-β，抑制宿主對癌症的先天免疫反應。用OT-101治療可以解除轉化生長因子-β的隱蔽效應，並允許先天或治療性免疫來攻擊和消除癌症。 我們已經完成了胰腺癌和黑色素瘤的第二階段治療和膠質母細胞瘤的第二階段治療，療效和安全性都很強。去年，美國食品藥品監督管理局(“FDA”)林業局“)授予我們罕見的兒科稱號(”RPD“) 兒童瀰漫性固有橋腦膠質瘤(”DIPG“)。我們正在推進第三階段，要麼獨立進行，要麼通過擬議中的合資企業與一家在中國進行胰腺癌臨牀試驗的中國實體合作。後續還有其他適應症 。在美利堅合眾國(“美國”, “美國“或”我們“) 我們將把兒科DIPG的重點放在臨牀試驗上，我們正在與各方討論如何進行該計劃 。這一策略在成人(可能包括中國)中進行第三階段試驗，並在美國進行罕見的兒科關鍵 試驗，這將使我們能夠利用美國的代金券計劃，並隨後利用中國的數據將 適應症擴展到成人。通過專注於RPD，我們預計：1)通過更小的 和更快的臨牀試驗來降低臨牀開發成本，2)加速批准，3)獲得監管/市場獨佔權，小分子為12年，生物製品為17年，以及4)獲得批准的價值超過1億美元的代金券。以OT-101的DIPG 為例，我們預計該試驗將持續不超過2年，30名患者的費用約為500萬-700萬美元， 將獲得可觀的投資回報。這與我們對其他流水線藥物-CA4P和Oxi4503採用的策略相同。 這些都是血管幹擾劑，經過廣泛的1期和2期測試，我們認為它們已經準備好進入有意義的 關鍵臨牀試驗。我們還在開發OT-101，一種針對轉化生長因子-β-2的反義基因，用於治療各種病毒，包括嚴重急性呼吸綜合徵(“SARS”)。非典“)和目前的冠狀病毒(”新冠肺炎“)， 單獨並與其他化合物結合使用。此外，該公司正在通過其產品ArtiShield開發青蒿素^TM. 青蒿素，從植物中提純黃花蒿，能夠抑制轉化生長因子-β活性，並能夠中和新冠肺炎。 該公司在猶他州州立大學進行的體外研究結果顯示，青蒿素的EC_(50)為0.45ug/ml， 安全指數為140.青蒿素可以通過抑制病毒複製和病毒感染引起的臨牀症狀來針對包括新冠肺炎在內的多種病毒威脅。沒有轉化生長因子-β，病毒複製就不可能發生。據報道，青蒿素對乙型和丙型肝炎病毒、人類皰疹病毒、HIV-1、甲型流感病毒和牛病毒性腹瀉病毒具有低微摩爾範圍的抗病毒活性。 青蒿素對乙型和丙型肝炎病毒、人類皰疹病毒、HIV-1、甲型流感病毒和牛病毒性腹瀉病毒具有低微摩爾範圍的抗病毒活性。轉化生長因子-β激增和細胞因子風暴的發生離不開轉化生長因子-β。 在印度進行的一項臨牀研究中，通過用青蒿素靶向轉化生長因子-β，可以抑制與轉化生長因子-β激增相關的臨牀後果，包括急性呼吸窘迫綜合徵和細胞因子風暴。顯示這些結果的臨牀研究是一項全球性研究，印度 在3000名患者總數中貢獻了至少120名患者。Arti-19試驗由該公司在印度的業務合作伙伴Windlas Biotech Private Limited在印度進行，這是該公司部署ArtiShield的全球努力的一部分^TM橫跨印度、非洲和拉丁美洲。

公司還開發了一款咳嗽應用程序，幫助患者在服藥開始時和治療期間使用評估自己的呼吸狀況 ，這對新冠肺炎患者來説是關鍵。患者將使用這款應用來測量他們的咳嗽 ，並獲得對咳嗽的實時評估，以顯示患者在治療方面的進展情況。該公司 還制定了一項上市後調查(“經前綜合症“)供患者使用並提供對確定藥物療效有用的數據的工具 。咳嗽應用和經前綜合症都使用人工智能技術。總而言之，藥物加上APP和經前綜合症是全方位的治療。

隨着 我們進入下面列舉的各種產品的臨牀和商業開發，我們計劃將AI 和Vision Powered區塊鏈技術應用到我們的藥物開發流程中，以便使用AI/Vision Powered區塊鏈技術以完整的數據完整性實時完成臨牀開發、臨牀試驗和 藥物製造。

我們 有七個主要藥物和人工智能技術項目正在尋求推進：

企業 歷史記錄

Oncotelic Treateutics，Inc.(又稱d/b/a Mateon Treateutics，Inc.)(“Oncotelic“)，1988年在紐約州成立，前身為OxiGENE，Inc.，1992年在特拉華州重新註冊，2016年更名為Mateon Treeutics，Inc. ，2020年11月更名為Oncotelic Treeutics，Inc.。Oncotelic通過Oncotelic及其全資子公司Oncotelic，Inc.開展業務活動，Oncotelic，Inc.是特拉華州的一家公司，PointR Data，Inc.(“”點R“)，特拉華州一家公司， 和EdgePoint AI，Inc.(”EdgePoint“)，存在非控股權益的特拉華公司， (Oncotelic、Oncotelic Inc.、PointR和EdgePoint統稱為公司“)。該公司正在評估 其候選產品Oxi4503用於治療急性髓性白血病和骨髓增生異常綜合徵的進一步開發 和CA4P與檢查點抑制劑結合用於治療晚期轉移性黑色素瘤。我們的主要公司辦事處位於美國，地址為加利福尼亞州阿古拉山107號阿古拉路29397號，郵編：91301(電話：6506357000)。我們的互聯網 地址是www.mateon.com。

公司註冊證書修正案

2020年11月，該公司向特拉華州州務卿提交了註冊證書修正案，將其名稱從“Mateon Treateutics，Inc.”改為“Mateon Treateutics，Inc.”。致“Oncotelic Treeutics，Inc.”公司訴訟通知 已提交給金融業監管局(“FINRA“)，請求確認 更改其名稱並批准新的股票代碼。2021年3月29日，公司收到了FINRA關於公司行動的通知 的批准，自2021年3月30日起，公司的股票代碼從“MATN”改為“OTLC”。

2021年1月，本公司提交了一份經修訂的公司註冊證書的附加修正案(憲章 修正案“)，與特拉華州國務卿簽署，該憲章修正案在特拉華州國務卿接受後立即生效 。經本公司股東於2020年8月10日以書面同意 批准，憲章修正案將普通股法定股數由150,000,000股 增加至750,000,000股。

將A系列優先股轉換為普通股

繼於2021年3月29日獲得FINRA關於各項公司行動的批准後，公司將278,188股A系列優先股轉換為278,187,847股公司普通股。轉換後，截至2021年5月20日，已發行普通股總數為369,696,959股。

風險因素摘要

此次 發行規定了Peak One和Peak One Investments將股票登記為出售股東，並在隨後公開轉售該等股票，涉及重大風險。我們執行業務戰略的能力也受到一定風險的影響 。本招股説明書中其他地方包含的“風險因素”標題下描述的風險可能會導致 我們無法實現我們的業務計劃和戰略的全部好處，或者可能導致我們無法成功執行我們的全部 或部分戰略。一些最重大的挑戰和風險包括：

在 您投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮本招股説明書中的所有信息，包括在“風險因素”標題下列出的 事項。

您可以在哪裏找到我們

我們的主要執行辦公室、郵寄地址和電話號碼是：加利福尼亞州阿古拉山107室阿古拉路29397號，郵編：(91301) 6357000。

我們的 備案狀態為“較小的申報公司”

我們 是一家“較小的報告公司”，這意味着我們既不是投資公司，也不是資產擔保發行人，也不是母公司持有多數股權的 子公司，而母公司不是一家較小的報告公司，而且在最近結束的財年中，我們的公開流通股不到7500萬美元，年 收入不到5000萬美元。作為一家“較小的報告公司”， 如果我們不被視為一家“較小的報告公司”，我們在提交給美國證券交易委員會(“SEC”)的文件中需要提供的披露信息將少於 。具體地説，“規模較小的報告公司” 能夠在其備案文件中提供簡化的高管薪酬披露；不受2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第 404(B)節的規定限制，該條款要求獨立註冊會計師事務所提供關於財務報告內部控制有效性的證明 報告；在2013年1月21日或之後舉行的年度會議之前，無需進行薪酬話語權和頻率 投票；並在提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件中減少了某些其他披露義務，其中包括允許在年度 報告中提供兩年的經審計財務報表，而不是三年。由於我們是一家“規模較小的報告公司”，我們在提交給美國證券交易委員會的文件中披露的信息減少了 ，這可能會使投資者更難分析我們的運營結果和財務前景。

有關此豁免的 更多詳細信息，請參閲“管理層對運營-關鍵會計政策及重大判斷和估計的財務狀況和結果的討論和分析 ”。

財務信息彙總

以下 截至2020年12月31日和2019年12月31日的財政年度的彙總合併運營報表數據 取自本招股説明書其他部分包括的經審計的合併財務報表和註釋。 截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的彙總合併運營報表數據來源於我們的 未經審計的中期合併財務報表和本招股説明書中其他部分包含的説明。下面提供的歷史財務 數據不一定代表我們未來一段時間的財務業績，截至2020年12月31日的整個財年和截至2021年3月31日的三個月的業績也不一定代表我們在截至2021年12月31日的整個財年或任何其他時期的經營業績符合 預期。您應該閲讀彙總合併財務數據 ，同時閲讀這些財務報表和附註以及“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析 ”。我們的合併財務報表是根據 美國公認會計原則(即美國公認會計原則)編制和列報的。我們的綜合財務報表是根據截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度經審計財務報表以及截至2021年和2020年3月31日的三個月的未經審計財務報表編制的 ，幷包括所有調整，包括我們認為必要的正常和經常性調整，以公平呈現截至該等期間的財務狀況和 經營業績。

ONCOTELIC 治療公司和子公司

(前身為Mateon Treateutics，Inc.)

合併資產負債表

ONCOTELIC 治療公司和子公司

(前身為Mateon Treateutics，Inc.)

合併 運營報表

有關前瞻性陳述的特別 説明

本招股説明書中包含的 信息，包括通過引用併入本招股説明書的文件中的信息，包括 一些非純歷史的陳述，屬於“前瞻性陳述”。此類前瞻性陳述 包括但不限於有關我們管理層對未來的期望、希望、信念、意圖和/或戰略的陳述 ，包括我們的財務狀況和經營結果。此外，任何提及未來事件或情況的預測、 預測或其他描述(包括任何潛在假設)的陳述均為前瞻性 陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“ ”、“預計”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該”、“將” 以及類似的表述或此類術語的否定可以識別前瞻性陳述。但沒有這些字眼 並不意味着聲明沒有前瞻性。

本招股説明書中包含的 前瞻性陳述基於對未來發展的當前預期和信念 以及對雙方和交易的潛在影響。不能保證實際影響 我們的未來發展會是預期的發展。這些可能導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果或表現大不相同的因素，包括以下前瞻性陳述，涉及許多風險、 不確定性(其中一些是雙方無法控制的)或其他假設。

風險 因素

出售股東提供轉售的我們普通股的 股票具有高度投機性，涉及高風險 ，只能由能夠承受全部普通股投資損失的人購買。 因此，潛在投資者在購買任何普通股之前，在評估我們的業務時應仔細考慮以下風險 因素以及本文提到的其他事項。如果實際發生以下任何風險， 我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到重大不利影響。在這種情況下，您可能會損失全部 或部分投資。除了以下描述的風險因素(其中一些因素是我們於2021年4月15日提交給證券交易委員會的Form 10-K的2020年度報告 的一部分)外，在投資我們的普通股之前，您還應仔細考慮本招股説明書 中的風險和其他信息。

與我們的業務相關的風險

如果 我們無法獲得額外資金，我們可能會被迫停止運營。

我們 自成立以來每年都出現淨虧損。於2019年4月，本公司與臨牀階段生物製藥公司Oncotelic Inc.及本公司全資附屬公司Oncotelic Acquisition Corporation簽訂合併協議及合併計劃(“合併協議”)(“合併協議”)。Oncotelic Inc.是一家臨牀階段生物製藥公司，開發治療孤兒腫瘤適應症的研究藥物。根據合併協議所述條件的條款及條件的滿足，合併子公司將 與Oncotelic Inc.合併並併入Oncotelic Inc.(“合併”)，Oncotelic Inc.將作為本公司的全資子公司繼續存在 。2019年4月，本公司完成合並，Oncotelic Inc.成為本公司的全資子公司。出於財務會計目的， 合併被視為資本重組和反向收購。從會計角度而言，Oncotelic被視為收購方 ，在提交給美國證券交易委員會的財務報表和文件中，公司合併前的歷史財務報表已被Oncotelic Inc.的歷史財務報表 取代。 公司於2019年11月完成了對PointR Data，Inc.(“PointR”)的收購，並自2020年2月起擁有非控股權益 實體EdgePoint AI，Inc.。儘管Oncotelic Inc.在會計上被視為收購方， 該公司截至2021年3月31日，在分配給非控股權益之前，累計虧損約2440萬美元，其中包括淨虧損 , 2021年第一季度約為310萬美元。我們沒有產品收入來源 ，除非我們在除印度以外的全球國家 產生青蒿素產品收入，否則近期不會收到任何產品收入。我們未來可能會從提供的服務中獲得收入，但我們不能指望這是經常性的 和經常性的。如果我們繼續經營下去，我們預計未來幾年將出現額外的運營虧損，主要原因是我們計劃繼續對我們的研究藥物進行臨牀試驗。截至2021年3月31日，我們的現金和流動負債約為831,000美元 ，約為1,300萬美元，其中260萬美元的或有負債可在滿足某些條件後以公司普通股的形式發行給PointR股東。根據我們的 計劃運營，我們預計我們的現金只能在短時間內支持我們的運營。因此，我們需要確保近期 資金，否則我們將被迫縮減或終止運營。由於我們目前無法保證 至少在未來12個月內持續運營的資金來源，管理層認為我們作為持續經營企業的持續經營能力 存在很大疑問。

到目前為止，我們營運資金的主要來源是出售股權和債務的收益，其中很大一部分 是由高級管理人員和某些內部人士提供的。如果我們無法在短期內獲得額外的資金，無論是通過出售額外的股權、債務還是其他方式，我們都可能無法繼續經營。我們也可能無法 繼續研發我們的研究藥物。任何額外的股權或債務融資(如果向我們提供)可能不會 以優惠條款提供，很可能會稀釋股東的權益。任何債務融資(如果可行)都可能涉及 限制性契約，而且還會稀釋現有股東的權益。如果我們通過協作或許可安排獲得資金， 我們可能需要以對我們不利的條款放棄某些技術或產品候選的權利。 不能保證我們在需要時獲得資金的能力。

在 關於我們截至2020年12月31日的財務報表的審計報告中，我們以及我們的獨立註冊會計師 表示，對於我們是否能夠繼續經營下去存在很大的疑問。由於 我們的現金資源有限，我們認為我們需要在短期內籌集額外資本 ，或者與更大的製藥公司簽訂許可證或其他協議。如果我們做不到這一點，我們可能會被 要求暫停或停止我們的業務，這可能會對我們普通股的價值造成實質性的損害。

部分由於我們的財力有限，我們可能無法為我們的候選產品選擇或利用最具科學、臨牀或商業前景的適應症或治療領域 ，並且我們可能無法繼續並完成我們希望進行和完成的臨牀試驗 。

我們 的財力和技術資源有限，無法確定我們應該集中精力為我們的候選產品 開發的適應症。由於我們可用的財力有限，我們削減了臨牀開發計劃和 活動，否則可能會通過監管和開發流程使我們的候選產品取得更快的進展 。我們目前沒有足夠的財政資源來完成任何額外的藥物開發工作。

如果 我們能夠籌集資金並繼續開發癌症研究藥物，我們可能會與 就我們現有的可用資源重點關注的適應症和臨牀試驗做出錯誤的決定。此外，我們無法 向您保證我們將能夠保持足夠的員工數量來運營我們的業務和/或實現我們原本尋求實現的所有目標 。將我們的研究、管理和財務資源分配給我們的候選產品的特定適應症或治療領域的決定可能不會導致可行的商業產品的開發 ，並且可能會將資源從更好的機會中轉移出來。同樣，我們推遲或終止藥物開發計劃的決定也可能導致我們錯失寶貴的機會。此外，我們可能會不時授權或以其他方式收購候選產品 ，以補充我們的內部開發活動。這些活動可能會使用本應用於 我們內部計劃的資源，而對於研發計劃，無法保證任何試驗或 其他活動的結果是積極的，無論該計劃是內部生成的還是獲得許可的。

如果我們從一家主要參與臨牀開發的公司 發展為一家也參與商業化的公司，我們 在成功擴展業務方面可能會遇到困難。

隨着 我們將我們的候選產品推進到臨牀試驗的後期階段，我們將需要擴大我們的開發、監管、 製造、營銷和銷售能力，或者與第三方簽訂合同，為我們提供這些能力。隨着我們業務的擴展 ，我們預計將需要管理與此類第三方以及其他協作者、 總代理商、市場營銷人員和供應商的更多關係。

為這些目的維護 第三方關係將給我們的管理層成員和其他 人員帶來巨大的額外責任。我們必須能夠有效地管理我們的開發工作，管理我們對我們候選產品有效參與的臨牀試驗的參與，並改進我們的管理、開發、運營和財務系統，所有這些 都可能給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力。

如果 在我們的候選產品獲得批准後，我們與第三方簽訂了銷售、營銷或分銷服務的安排，那麼我們收到的任何產品收入或這些產品收入給我們帶來的盈利能力可能會 低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品的情況。此外，我們可能無法 與第三方達成銷售和營銷我們的產品的安排，或以對我們有利的條款銷售和營銷我們的產品。 我們很可能無法控制這些第三方，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力 來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的產品商業化。

如果 我們要在美國為我們的候選藥物提交保密協議或在歐盟提交營銷申請，我們將需要進行 商業規模的生產活動，這對我們來説是一筆鉅額費用，以便繼續申請批准 商業化。我們或我們的外部供應商可能遇到技術困難，使我們無法成功生產 活性藥物成分或原料藥和/或藥品所需的註冊和驗證批次，並且我們可能 無法追回與製造活動相關的任何財務損失。此外，我們的研究或產品開發工作可能無法成功完成 我們目前正在開發的任何化合物可能無法成功開發成 藥物，任何潛在產品可能無法及時獲得監管部門的批准(如果有的話)，競爭對手可能會開發使我們潛在產品過時的產品或技術並將其 推向市場。如果出現上述任何問題，我們的業務 都會受到實質性的不利影響。

我們 沒有製造能力，一直依賴並預計將繼續依賴第三方製造商生產我們的 候選產品。

我們 不擁有或運營生產我們候選產品的臨牀或商業批量的生產設施 或我們在臨牀前計劃中測試的任何化合物，我們缺乏這樣做的資源和能力 。因此，我們目前依賴第三方製造商供應我們的 候選產品，預計在可預見的未來也將依賴這些製造商。依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己生產我們的 候選產品或產品，我們就不會受到這些風險的影響，包括：

如果我們不保持已發展的重要製造關係，我們可能無法找到替代製造商或發展 我們自己的製造能力，這可能會推遲或削弱我們獲得監管部門對我們產品的批准的能力，並且 大幅增加我們的成本或耗盡利潤率(如果有的話)。如果我們確實找到了替代製造商，我們可能無法 按照對我們有利的條款和條件與他們達成協議，而且在新的 工廠獲得資格並向FDA、EMA和其他外國監管機構註冊之前，可能會有很大的延遲。

FDA、EMA和其他外國監管機構要求製造商註冊生產設施。FDA和相應的外國監管機構也會檢查這些設施，以確認是否符合當前的良好生產實踐，即cGMP。合同 製造商可能面臨製造或質量控制問題，導致藥品生產和發貨延遲，或者承包商可能無法保持遵守適用的cGMP要求的情況 。任何未能遵守 cGMP要求或其他FDA、EMA和類似的外國法規要求的行為都可能對我們的臨牀研究活動以及我們開發候選產品和在獲得批准後銷售我們的產品的能力造成不利影響。

我們目前和預期的未來對他人生產候選產品的依賴可能會對我們開發候選產品的能力 、我們將任何獲得監管部門批准的產品商業化的能力以及我們未來在這些產品上的潛在利潤率 產生不利影響。

我們的 候選產品尚未完成臨牀試驗，可能永遠無法證明有足夠的安全性和有效性來完成 。

我們的 候選產品正處於臨牀開發階段。為了實現盈利運營，我們必須單獨或與其他公司合作 ，成功地開發、製造、推出和營銷我們的產品。任何單個產品取得市場成功所需的時間框架都是漫長且不確定的。我們目前正在開發的產品在應用於商業用途之前，可能需要大量 額外的研究和開發以及額外的臨牀前和臨牀測試。 生物技術和製藥行業的許多公司在臨牀試驗中遭遇重大挫折， 即使在早期或後期研究或臨牀試驗中顯示出令人振奮的結果。儘管到目前為止，我們在某些潛在產品的臨牀前研究和臨牀試驗中獲得了一些有利的 結果，但這些結果可能並不代表最終將在此類臨牀試驗中或整個臨牀試驗中獲得的結果，臨牀試驗可能不會顯示我們的任何 產品都是安全的或能夠產生預期的結果。此外，我們在臨牀試驗中可能會遇到問題， 可能會導致我們延遲、暫停或終止這些臨牀試驗。

到目前為止觀察到的與CA4P和OXi 4503相關的不良 事件通常被發現對於治療我們正在開發的候選產品的 適應症的藥物來説是可控的。但是，我們將被要求在額外的臨牀試驗中繼續測試和評估我們的候選產品的安全性，並證明其安全性，使相應的監管機構滿意 ，作為獲得任何監管批准的條件。在迄今的臨牀試驗中，被認為與CA4P和OXi 4503相關的短暫性高血壓 已經通過降壓藥物的預處理得到了有效控制。 但是，我們不能向您保證，我們將能夠進行必要的安全性演示，從而使我們的候選產品在任何適應症上都能獲得監管部門的 批准。

我們 只有有限數量的員工來管理和運營我們的業務。

截至2021年5月20日，我們有15名全職員工。我們依賴顧問和專業人士來增加我們的人員需求。我們 有限的財務資源要求我們以高效的方式管理和運營我們的業務。我們不能向您保證，我們 將能夠保持足夠的員工數量來運營我們的業務和/或實現我們原本 尋求實現的所有目標。

我們 依賴我們的高管和主要顧問，失去他們的服務可能會嚴重損害我們的業務。

我們 相信，我們的成功取決於我們是否有能力留住我們現任高管的服務 ，特別是我們的首席執行官、首席技術官、首席業務官和首席財務官、 我們的主要顧問和其他人。我們的兩名高管自2019年4月初以來一直以50%的工資工作( 自2017年10月反向合併之前)，我們的一名高管以60%的工資工作到2020年10月，這 增加了我們可能無法保留他們的服務的風險。失去其中任何一個人的服務都可能 對我們的業務產生重大不利影響。除了這些主要服務提供商外，我們還與大學、醫院和研究機構建立了關係 ，這些機構過去一直並將繼續為我們提供訪問研究實驗室、臨牀試驗、設施和患者的途徑 。此外，我們相信，我們可能在任何時候和不時地在很大程度上依賴顧問和其他獨立第三方的服務。我們不能向您保證 顧問和其他獨立第三方會為我們提供我們所需的服務級別，以實現我們的 業務目標。

我們的 行業競爭激烈，我們的候選產品可能會過時。

我們 正在從事一個快速發展的領域。來自其他製藥公司、生物技術公司以及研究和學術機構的競爭非常激烈，而且可能會加劇。其中許多公司和機構擁有比我們多得多的 財務、技術和人力資源。這些公司和機構中的許多公司和機構在開發產品、進行臨牀試驗、獲得監管批准以及製造和營銷醫藥產品方面也擁有更豐富的 經驗 。我們的競爭對手可能會比我們 更快地成功獲得監管部門對其產品的批准。競爭對手已經或正在開發作為或未來可能成為 競爭產品基礎的技術。其中一些競爭產品可能具有與我們正在開發的產品完全不同的方法或方法來實現 所需的治療效果。我們的競爭對手可能會成功開發出比我們正在開發的產品更具 效率和/或成本競爭力的產品，或者會使我們的候選產品競爭力下降或 甚至過時。此外，我們的一個或多個競爭對手可能比我們更早 實現產品商業化或專利保護，這可能會對我們造成實質性的不利影響。

如果 我們候選產品的臨牀試驗或監管審批流程被延長、延遲或暫停，我們可能無法 及時授予我們候選產品的許可或將其商業化，這將需要我們產生額外成本，並 延遲或阻止我們從潛在許可協議或產品銷售中獲得任何收益。

我們 無法預測我們是否會在任何已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗中遇到問題，從而導致 我們或任何監管機構延遲或暫停這些臨牀試驗，或延遲或使從這些臨牀試驗中得出的數據分析失效。 許多事件(包括以下任何事件)可能會推遲我們其他正在進行和計劃中的臨牀試驗的完成，並對我們獲得監管部門批准以及營銷和銷售特定候選產品的能力產生負面影響：

FDA、EMA或其他外國監管機構對我們的臨牀 試驗附加條件，或要求 FDA、EMA或其他外國監管機構要求進行額外的支持性臨牀試驗，可能會延遲或阻止我們候選產品的商業化 或許可。此外，臨牀試驗需要足夠的患者登記，這 取決於許多因素，包括患者羣體的大小、試驗方案的性質、 患者與臨牀地點的距離、相關疾病的有效治療方法的可用性、與我們的臨牀試驗競爭相同患者的其他臨牀試驗 的實施情況，以及我們臨牀試驗的資格標準。我們未能 將患者納入臨牀試驗可能會延遲臨牀試驗的完成時間，超出我們的預期，也可能使 我們無法完成臨牀試驗。此外，FDA和EMA可能要求我們對 比我們為任何候選產品預測的更多的受試者進行臨牀試驗。我們可能無法以及時或經濟高效的方式招募足夠數量的患者 。此外，登記的患者可能會退出我們的臨牀試驗，這 可能會影響臨牀試驗的有效性或統計學意義。

我們 不知道我們的臨牀試驗是否會按計劃開始、是否需要重組或是否會如期完成 (如果有的話)。我們臨牀試驗的延遲將導致我們候選產品的開發成本增加，我們的財務 資源可能不足以為任何增量成本提供資金。此外，如果我們的臨牀試驗被推遲，我們的競爭對手 可能會在我們之前將產品推向市場，我們候選產品的商業可行性可能會受到限制。

如果 醫生和患者不接受我們未來的產品，或者如果任何候選產品獲得批准的適應症市場比預期的要小，我們可能無法產生可觀的收入(如果有的話)。

即使 我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，也可能無法獲得醫生、患者和 第三方付款人的市場認可。醫生可能會基於多種原因而決定不開我們的藥物，包括：

如果我們的任何候選產品獲得批准，但未能獲得市場認可，我們可能無法產生可觀的 收入，我們的業務將受到影響。

與藥品報銷及相關事宜相關的不確定性 可能會對我們的業務產生不利影響。

市場 我們開發的任何一個或多個候選產品的接受度和銷售量將取決於報銷政策， 可能會受到美國和其他司法管轄區未來醫療改革措施的影響。政府當局和 第三方付款人(如私人健康保險公司和健康維護組織)決定他們將承保哪些藥物，並 建立付款級別。我們不能確定我們開發的任何候選產品是否可以報銷。 此外，我們也不能確定報銷政策不會降低對我們產品的需求或支付的價格。如果無法獲得 報銷或有限的報銷，我們可能無法將我們開發的任何候選產品成功商業化 。

在 美國，2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改善和現代化法案》(又稱《聯邦醫療保險現代化法案》，簡稱MMA)改變了聯邦醫療保險覆蓋和支付醫藥產品的方式。該立法建立了聯邦醫療保險D部分， 該部分擴大了老年人門診處方藥購買的醫療保險覆蓋範圍，但授權限制 任何治療類別將覆蓋的藥物數量。MMA還引入了一種新的報銷方法，基於 醫生管理的藥品的平均銷售價格。

美國和幾個外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了多項立法和監管 提案，這些提案旨在以可能影響我們銷售產品盈利能力的方式改變醫療保健系統。在美國和其他地方的政策制定者和支付者 中，有很大的興趣推動醫療系統的變革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大醫療服務的可及性。在美國， 製藥業一直是這些努力的重點，並受到主要立法 倡議的重大影響。由於 管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織的影響力越來越大以及其他立法提案，我們預計在銷售我們開發的任何產品時都會面臨定價壓力。

2010年3月，經《醫療和教育負擔能力協調法案》(或統稱為ACA)修訂的《平價醫療法案》(Affordable Care Act)在美國成為法律。ACA的目標是降低醫療成本，並大幅改變政府和私人保險公司為醫療提供資金的方式 。雖然我們無法預測此 立法將對聯邦報銷政策產生什麼總體影響或具體影響我們的業務，但ACA可能會對藥品報銷造成下行壓力， 這可能會對市場對我們開發的任何獲得監管部門 批准的產品的接受度和可能收取的價格產生負面影響。

更多 最近，現任美國總統政府發表聲明，建議計劃尋求廢除ACA的全部或部分 。總統政府對目前由ACA管轄的事務(如果有的話)可能產生的影響存在不確定性，任何監管或立法變化可能需要時間才能展開。這些更改可能會 影響ACA授權的計劃覆蓋的醫療項目和服務的覆蓋範圍和報銷。但是， 我們無法預測任何醫療改革立法的最終內容、時間或效果，也無法預測潛在立法對我們的影響 。任何減少聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷都可能導致私人付款人支付的類似減少 。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會阻止我們 創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。

如果發生系統故障，我們的 業務和運營可能會受到影響。

儘管實施了 安全措施，我們的內部計算機系統以及我們的第三方CRO和其他承包商和顧問的計算機系統仍然容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電氣故障的破壞 。此外，我們很少或根本無法控制第三方CRO以及其他承包商和顧問的安全措施和計算機系統。雖然到目前為止，我們還沒有遇到任何重大系統故障、事故或安全漏洞 ，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的計劃受到重大破壞 。例如，我們候選產品的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的營銷審批工作延遲 ，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞 導致我們的數據或應用程序或與我們的技術或候選產品相關的其他數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地泄露機密或專有信息，我們可能會招致責任，並且我們候選產品的進一步開發可能會延遲 。

與我們的證券相關的風險

根據我們與出售股東的協議，出售我們的普通股可能會對我們股票的稀釋 產生不利影響。

代表Peak One和Peak One Investments在此登記的總計33,863,445股普通股的出售 以及隨後的轉售將對我們的股票產生重大稀釋效應，並可能對我們普通股的市場價格產生壓低作用 。

我們普通股的價格 是不穩定的，由於我們無法控制的原因，很可能會繼續波動；有限的公開交易市場 可能會導致我們普通股的價格波動。

我們普通股的市場價格一直非常不穩定，而且很可能會繼續如此。影響我們在美國和外國潛在產品的因素，包括我們的財務業績 或我們競爭對手的財務業績、臨牀試驗和研究開發公告以及政府監管行動 ，已經並可能繼續對我們的運營業績和我們普通股的市場價格產生重大的 影響。我們不能向您保證對我們 普通股的投資不會大幅波動。這些因素中的一個或多個可能會嚴重損害我們的業務，並導致我們在公開市場上的普通股價格 下跌。根據證券法第144條，在 行使未償還期權和認股權證時可發行的普通股基本上全部已登記或可能登記轉售，或可 出售，並可不時出售。截至2021年3月31日，我們擁有約24,678,000股普通股，作為當前已發行認股權證和期權的標的。此外，截至2021年3月31日， 我們約有35,389,000股普通股可通過可能轉換的可轉換票據發行。任何這些股票在市場上的銷售 ，以及現有股東未來出售我們的普通股，或者認為可能隨時發生出售的看法 都可能對我們的普通股的市場價格產生不利影響。

我們的 普通股目前在場外交易市場(OTCQB Market)報價。我們普通股在場外交易市場(OTCQB Market)的報價並不能保證 當前存在一個有意義、一致和流動性的交易市場，近年來，此類市場經歷了極端的價格 和成交量波動，特別影響了許多像我們這樣的小公司的市場價格。我們的普通股 受此波動影響。出售大量普通股，或認為可能發生此類出售，可能會 對我們普通股的現行市場價格產生不利影響，我們的股價可能會在短期內大幅下跌， 我們的股東可能會蒙受損失或無法變現所持股份。

我們 將需要額外的資本資金，收到這些資金可能會損害我們普通股的價值。

我們 未來的資本需求取決於許多因素，包括我們的研發、銷售和營銷活動。我們將 需要通過公開或私募股權或債券發行，或通過與戰略合作伙伴的安排或其他來源 籌集額外資金，以繼續開發我們的候選產品。不能保證在需要時或按我們滿意的條款 提供額外資本(如果有的話)。如果我們通過發行股本證券來籌集額外資本 ，我們的股東可能會經歷大量稀釋，新的股本證券可能會比我們現有的普通股擁有更大的權利、優惠 或特權。

我們的 普通股目前受SEC的“Penny Stock”規則約束，而且我們證券的交易市場 有限，這使得我們股票的交易變得很麻煩，可能會降低對我們股票的投資價值。

截至2021年3月31日 ，我們的有形資產淨額約為100萬美元，我們的普通股每股市場價 不到5.00美元。因此，我們普通股的交易受SEC的“細價股”規則約束。 將我們的普通股指定為“細價股”可能會限制我們普通股的流動性。買家和賣家通常無法獲得 細價股的價格，市場可能非常有限。細價股是風險最高的股票投資之一。 出售細價股的經紀自營商必須向這些股票的購買者提供由美國證券交易委員會(SEC)準備的標準化風險披露文件 。該文檔提供了有關細價股的信息，以及投資細價股市場所涉及的風險的性質和級別 。經紀人還必須向買家提供出價和報價以及有關經紀人和銷售人員薪酬的信息，並書面確定該細價股票是買家的合適投資 ，並獲得買家的書面購買協議。很多券商選擇不參與細價股交易。 由於細價股的規定，可能會減少細價股的交易活躍度。由於我們普通股的股票目前 受這些細價股規則的約束，您交易或處置我們普通股的能力可能會受到不利影響。

我們 可能無法在某些州實現股票的二級交易，因為我們的普通股不再在全國交易， 這可能會使我們的股東受到重大限制和成本。

我們的 普通股目前沒有資格在納斯達克資本市場或國家證券交易所交易。因此， 除 聯邦證券法外，我們的普通股還受美國各州和司法管轄區的證券法的約束。雖然我們可以在一個或多個州註冊我們的普通股或有資格獲得普通股豁免，但 如果我們沒有這樣做，那些州的投資者可能不能購買我們的股票 或者那些目前持有我們股票的人可能無法在沒有付出大量努力和費用的情況下轉售他們的股票。這些限制 和潛在成本可能會給我們的股東帶來沉重的負擔。

如果 我們不能保持有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確地報告我們的財務結果。 因此，現有和潛在股東可能會對我們的財務報告失去信心，這 可能會損害我們的業務和我們股票的交易價格。

有效的財務報告內部控制是我們提供可靠財務報告所必需的。如果我們不能保持有效的 控制和可靠的財務報告，我們的業務和經營業績可能會受到損害。例如，我們的規模較小且 員工數量有限，無法實現大公司存在的職責分工。我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確定的標準，對截至2021年3月31日的財務報告內部控制的有效性進行了 評估。 根據評估結果，我們的管理層得出結論，截至2021年3月31日，我們的財務報告內部控制無效。我們繼續致力於彌補我們的弱點，並保持對財務報告的有效內部控制； 然而，不能保證未來不會發生實質性的弱點。任何未能實施和保持對我們財務報告的控制，或在實施控制改進時遇到的困難，都可能 導致我們無法履行我們的報告義務。如果未來未能保持對財務報告的內部控制或 無法解決已發現的弱點，也可能導致投資者對我們報告的 財務信息失去信心，這可能會對我們股票的交易價格產生負面影響。

發行額外的股本證券 可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

在提交下面描述的修正案之前，我們被授權發行最多150,000,000股我們的普通股。在 提交上述修訂後，我們被授權發行最多7.5億股我們的普通股。截至2021年3月31日，我們共發行和發行普通股369,446,959股，其中將發行普通股1,019,303股。我們 於2021年5月3日向Peak One發行了250,000股承諾股，截至2021年5月20日，我們的普通股流通股為369,696,959股。截至2021年3月31日，我們還發行了約2080萬份認股權證、約390萬份期權和約3540萬股可轉換為可轉換票據和債務的普通股。

對於 增發普通股或行使期權和認股權證的程度，我們普通股的持有者將受到稀釋 。此外，如果未來發行股權證券或可轉換為 或可交換為普通股的證券，我們普通股的持有者可能會受到稀釋。

我們 於2021年1月27日向特拉華州提交了公司註冊證書修正案，因此，我們目前被授權 發行最多750,000,000股普通股。我們目前還被授權發行最多15,000,000股優先股 。截至2021年3月31日，我們有0股已發行優先股。截至2021年5月20日，我們共發行和發行普通股369,696,959股，其中包括將發行的1,019,303股普通股。截至2021年5月20日，我們還擁有約2080萬股認股權證，可購買我們已發行普通股的股票，約390萬份期權，可購買我們已發行普通股的股票，以及約3540萬股可轉換為可轉換票據的普通股。

我們的 董事會被授權發行優先股，而不需要我們的股東採取任何行動。我們的董事會 還有權在不經股東批准的情況下設定可能發行的任何此類優先股的條款，包括投票權 、轉換權、股息權、相對於普通股的股息優先權，或者如果我們清算、解散 或結束我們的業務和其他條款。如果我們在未來發行優先於我們普通股的優先股， 在支付股息或清算、解散或清盤時，或者如果我們發行具有投票權的優先股 稀釋我們普通股的投票權，我們普通股的市場價格可能會下降。任何允許 將任何此類優先股轉換為我們普通股的條款都可能對我們普通股的持有者造成嚴重稀釋 。

我們 還不時考慮各種戰略選擇，可能涉及發行額外的普通股或優先股 ，包括但不限於收購和業務合併。

我們 沒有計劃為我們的普通股支付股息，如果不出售您的普通股，您可能無法獲得資金。

我們 尚未宣佈或支付任何普通股現金股息，也不希望在可預見的未來支付任何現金股息 。我們目前打算保留未來的任何收益(如果有的話)，為我們的運營和增長提供資金， 潛在地，用於未來的股票回購，因此，我們沒有計劃為我們的普通股支付現金股息。未來是否向我們的普通股支付現金股息 將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的收益、財務狀況、經營業績、資本要求、任何合同限制以及董事會認為相關的其他因素 。

因此， 您可能需要出售部分或全部普通股，才能從您對公司的投資中獲得現金。當您出售我們的普通股時，您可能不會 從您的投資中獲得收益，並且可能會損失您的全部投資金額。

公司和EdgePoint將需要額外的資本資金，收到這些資金可能會影響我們的普通股和 EdgePoint的普通股的價值。

我們未來的資本需求和EdgePoint未來的資本需求取決於許多因素，包括我們的研究、 開發、銷售和營銷活動以及EdgePoint業務的發展。我們和EdgePoint將需要 通過公開或私募股權或債券發行，或通過與戰略合作伙伴的安排或其他來源 籌集更多資金，以繼續開發我們的候選產品。不能保證在需要時或以我們或EdgePoint滿意的條款 獲得額外資本(如果有的話)。如果我們和/或EdgePoint通過發行股權證券來籌集額外的 資本，我們的股東和EdgePoint的股東可能會經歷大幅稀釋 ，新的股權證券可能比我們現有的普通股和EdgePoint的普通股以及本保密發售備忘錄中描述的擬發行的證券擁有更大的權利、優惠或特權。

與EdgePoint證券和JH Darbie融資相關的風險

專門與EdgePoint相關的風險 。

EdgePoint 正在為製藥生產開發AI/區塊鏈解決方案。我們的AI/區塊鏈產品仍處於測試開發階段 ，其作為符合FDA標準的可行平臺的持續開發和驗證可能不會成功。雖然我們可能會將EdgePoint AI剝離為一家獨立的上市公司，但不能保證我們將剝離EdgePoint AI。 將EdgePoint AI剝離為一家獨立的上市公司需要SEC的批准。不保證獲得SEC批准 。

JH Darbie融資中發行的 證券未註冊，投資者可能被要求無限期持有 。

雖然 我們打算登記與JH Darbie融資相關發行的EdgePoint普通股，以供出售股東轉售，但 以及我們的普通股和EdgePoint普通股在轉換與其發行的可轉換本票 時可發行的普通股，在行使認股權證後，不能保證我們能夠及時完成這項工作(如果 )。在註冊轉售這些證券之前，您將被要求無限期持有或僅在私下協商的交易中出售 。無論如何，EdgePoint普通股目前沒有市場，我們 不能保證即使這些證券註冊了，也會有市場。

如果您在現已結束的JH Darbie融資中購買了單位，您可能會因為JH Darbie融資和未來的股權發行而立即受到稀釋

在JH Darbie融資中，EdgePoint普通股的每股發行價高於在JH Darbie融資之前發行的EdgePoint普通股每股 股票的有形賬面淨值。因此，JH Darbie 融資單位的購買者將立即經歷其投資的有形賬面淨值稀釋。

如果EdgePoint股東不參與未來的發行， 額外發行的EdgePoint證券可能會稀釋EdgePoint股東的權益。 此外，如果我們在未來發行額外的期權或認股權證購買EdgePoint普通股或普通股，或者可轉換為或可交換的證券 ，並且這些期權、認股權證或其他證券被行使、轉換或交換(或者如果我們發行限制性股票)，股東可能會經歷進一步的稀釋。 如果我們不參與未來的發行，EdgePoint股東可能會被稀釋。 此外，如果我們發行額外的期權或認股權證，或可轉換為或可交換的 未來EdgePoint普通股或普通股的股票，股東可能會經歷進一步的稀釋。EdgePoint 和我們普通股的持有者無權按比例購買 EdgePoint任何類別或系列普通股或公司股本的股份。

公司在使用現已結束的JH Darbie融資的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，儘管我們做出了努力，但我們 可能會以不會改善公司經營業績或增加您的投資價值的方式使用所得資金

我們 打算將出售單位的部分淨收益用於開發，最終可能會將EdgePoint剝離為上市實體，以及一般公司用途和營運資本。我們還可能使用全部或部分淨收益為 可能的投資提供資金，包括收購。然而，我們還沒有確定淨收益在這些潛在用途之間的具體分配 。我們的管理層將對JH Darbie融資的淨收益的使用和投資擁有廣泛的自由裁量權，因此，JH Darbie融資中的單元的購買者將需要依賴我們管理層關於收益使用的判斷 ，關於我們的具體意圖的信息有限。這些收益可以 用於不會改善我們的運營結果或增加您的投資價值的方式。

一般風險因素

不利的 全球流行病或大流行狀況可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們的 運營和運營的財務結果可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響 。全球金融擔憂已經並可能繼續造成資本和信貸市場的極端波動和 中斷。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的 業務帶來各種風險，包括我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。我們目前無法預測 當前經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方面。

我們的 業務可能會受到新冠肺炎全球疫情嚴重程度或持續時間的影響。

新冠肺炎目前正在影響國家、社區、供應鏈和市場，以及全球金融市場。截至 日期，除上文所述外，新冠肺炎尚未對本公司產生實質性影響。但是，公司無法預測 由於人員不足、政府支出中斷等因素，新冠肺炎是否會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性影響。 此外，目前我們無法預測新冠肺炎對我們獲得公司所需營運資金所需融資能力的影響 。從大多數方面來看，現在就進入 新冠肺炎疫情還為時過早，無法量化或限定其對我們的業務、我們的客户和/或我們潛在的 投資者的長期影響。

我們 或我們所依賴的第三方可能會受到地震或其他自然災害的不利影響，我們的業務 連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

地震 或其他自然災害可能嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、 運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法 使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施(如我們第三方合同製造商的製造設施 )，或者以其他方式中斷運營，我們可能很難或在某些情況下不可能在很長一段時間內繼續我們的業務 。我們制定的災難恢復和業務連續性計劃 可能不足以應對嚴重災難或類似事件。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生鉅額費用，這可能會對我們的業務 產生實質性的不利影響。

與Peak One Equity Line相關的風險

高峯期 某人在公開市場上出售我們的股票可能會導致我們的股票價格大幅下跌。

我們在此註冊的33,863,445股普通股，可能會由Peak One和Peak One Investments向市場出售 ，這可能會導致我們的股價下跌。反過來，如果我們的股價下跌，我們發佈更多的購買通知，這將 導致更多的股票進入市場，這可能會導致我們的股價進一步下跌。

我們與Peak One簽訂的購買協議提供的資金 可能有限或不足以為我們的運營或實施我們的戰略提供資金。

根據我們與匹克一號的股權協議，在本招股説明書所屬的登記聲明生效後，並受其他條件限制，我們可指示匹克一號在24個月內購買最多33,863,445股我們的普通股。假設收購價格為0.2975美元(相當於市場價格的91%，定義見本招股説明書中“與匹克壹機會基金的股權 購買協議”一節)，並假設我們向匹克出售全部33,863,445股 股票中的一股，或約8.4%的已發行和已發行普通股(包括髮行此類股票)，並根據股權購買協議下的提交通知在本章程項下登記 ，我們將收到由於我們的股價、相對於市場的折讓以及與我們普通股相關的其他因素，我們從融資中獲得的毛收入可能遠低於10,000,000美元(如果我們獲得的最高融資金額為10,000,000美元，則為10,000,000美元)。

不能保證我們能夠從Peak One獲得全部或全部承諾，因為股權購買協議 包含某些限制、約束、要求、條件和其他條款，可能會限制我們促使Peak One向我們購買普通股的能力。例如，如果認沽通知所要求的金額 超過最高認沽金額，或根據認沽通知出售股份會導致我們出售或Peak One購買總數為 的本公司普通股，從而導致Peak實益擁有我們 普通股的4.99%以上(根據交易法第13(D)節及其下的規則和法規計算)，我們將被禁止發出認沽通知。此外， 我們根據股權購買協議向Peak One發出認沽通知的頻率有限制。 此外，如上所述，必須有一份有效的登記聲明，涵蓋根據股權購買協議的任何提款而發行的任何股票的回售，並且本招股説明書所屬的註冊説明書僅涵蓋根據股權購買協議的認沽通知可能發行的33,863,445股的回售 。 此外，如上文所述，必須有一份有效的登記聲明，涵蓋根據股權購買協議的任何提款發行的任何股份，並且本招股説明書所包含的登記聲明僅涵蓋根據股權購買協議提交通知而可能發行的33,863,445股股票的回售 註冊聲明 可能會受到委員會工作人員的審查和評論，並將需要我們的獨立註冊公共會計師事務所的同意 。因此，無法保證登記聲明生效的時間。

我們依賴Peak One作為資金來源的程度將取決於許多因素，包括所需的營運資金數量 、我們普通股的當前市場價格以及我們能夠從其他來源獲得營運資金的程度。 如果從Peak One獲得足夠的資金證明無法獲得或稀釋到令人望而卻步的程度，我們將需要獲得另一個資金來源 。即使我們根據與Peak One的購買協議出售全部33,863,445股普通股，我們仍需要 額外資本來全面實施我們目前的業務、運營計劃和發展計劃。

將我們的普通股以折扣價出售或發行給Peak One可能會導致大量稀釋，而Peak One將 普通股的股票轉售到公開市場，或認為可能會發生此類出售，可能會導致我們的普通股 價格下跌。

根據與匹克一號簽訂的股權購買協議，在本招股説明書所屬的登記聲明生效後，以及 在符合其他條件的情況下，我們可指示匹克一號在24個月內購買最多33,613,445股我們的普通股 。根據註冊權協議，我們將在註冊説明書中登記總計33,863,445股普通股 (包括已發行的250,000股承諾股)，代表 根據股權購買協議已經並可能會發行給Peak One的股份。儘管Peak One的實益所有權 在股權購買協議中規定了限制，但如果本招股説明書規定的33,863,445股股票在2021年5月20日全部發行和發行，則該等股票將約佔我們 已發行普通股總數的8.4%，包括髮行此類股票和非關聯公司持有的普通股流通股總數的20.8%，還包括將購買和發行的此類股票每種情況 截至2021年5月20日。Peak One根據本招股説明書最終發售的股份數量取決於多個因素 ，包括我們根據股權購買協議最終向Peak One發行和出售的股份數量。由於我們可能出售給Peak One的股票的實際購買價格將在股權購買協議期限 期間根據我們普通股的市場價格波動，因此我們目前無法確定 我們將根據股權購買協議發行的普通股的確切數量，因此，我們最終將根據證券法登記轉售的確切股票數量。

具體地説， 由於受認沽通知約束的股票的每股收購價將等於股權購買協議中規定的我們普通股的特定交易價格的9%折扣 ，Peak One為我們的普通股支付的價格將低於當時的市場價格 ，我們可能出售給Peak One的股票的實際股權購買價將根據股權購買協議期限內我們普通股的VWAP和收盤價而波動 作為此折扣的結果， Peak One可能會有財務激勵立即出售我們的普通股，以實現等於股權購買價格與市場價格之間差額的利潤。 如果Peak One出售普通股，我們普通股的市場價格可能會 下降。如果我們普通股的市場價格下降，Peak One可能會有進一步的動機出售其持有的普通股 。這些出售可能會對我們普通股的市場價格產生進一步的影響。

此外， 我們普通股的市場價格與 根據股權購買協議可以出售的我們普通股的股數之間存在反向關係。也就是説，市場價格越低，根據股權購買協議可以出售的普通股 就越多。因此，如果我們普通股的市價下跌(無論 該等下跌是否由於Peak One在市場上出售)，而反過來，根據股權購買協議出售給Peak One的我們普通股 的股權購買價格下降，這可能會使Peak One根據股權購買協議發出的通知獲得更多數量的普通股 。雖然我們現有股東持有的普通股數量 不會減少，但在向Peak One出售普通股後，現有股東持有的普通股將佔我們總流通股的較小 百分比。根據當時的市場流動性，根據股權購買協議，向Peak One以低於我們普通股當時的市場價格的價格向Peak One出售大量普通股 ，以及Peak One將此類股票轉售到公開市場，或認為可能發生此類出售，可能會導致我們普通股的交易價格下降。導致現有 股東的股權大幅稀釋，並使我們更難在未來以我們原本希望實現銷售的價格出售股權或股權相關證券 。

有關 假設我們在註冊聲明中出售所有證券並假設以不同的折扣價出售給Peak One的情況下將發行的證券數量和所有權百分比的表格披露，請參閲本招股説明書第23頁上的“與Peak One Opportunity Fund簽訂的股權 購買協議”(Equity Buy Agreement with Peak One Opportunity Fund)。

根據股權購買協議，我們 可以 您可能不同意的方式使用向Peak One出售普通股所得的淨收益。

我們 打算根據股權購買協議將我們普通股出售給Peak One的淨收益用於營運 資本和一般公司用途。截至本招股説明書日期，我們不能確切説明根據股權購買協議向匹克一號出售普通股所得收益的所有特定 用途。因此，根據股權購買協議，我們將在使用向Peak One出售普通股的淨收益方面擁有重大酌處權。 我們可能會與本次發行意願中的投資者不同地分配收益，或者我們將無法實現這些收益的最大回報。 我們可能會根據股權購買協議將收益淨額分配給Peak One。 我們可能會與本次發行意願中的投資者不同地分配收益，或者我們將無法最大化這些收益的回報。本次發行後，我們可能會根據股權購買協議將出售普通股 所得收益的預期用途修改為Peak One，以尋求可能出現的戰略機會，例如潛在的 收購機會。您將依賴我們管理層對 根據股權購買協議向Peak One出售普通股所得資金淨額的使用情況的判斷，作為您投資決策的一部分，您將沒有機會評估所得資金是否得到了適當的使用。如果未能根據股權購買協議將 普通股銷售所得款項有效運用於匹克一號，可能會對我們的業務產生重大不利影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。

警示 注意事項

我們 已設法確定我們認為對我們的業務最重要的風險是什麼，但我們無法預測是否或在多大程度上可能會實現任何此類風險，也不能保證已確定可能出現的所有風險。 投資者在對普通股做出投資決定之前，應仔細考慮所有此類風險因素。

使用 的收益

我們 不會從出售股東或 其受讓人處置和/或轉售普通股股份中獲得任何收益。然而，我們將從我們向Peak One Opportunity Fund，LP(“Peak One”)發出的看跌期權通知中獲得現金收益，雖然我們在收益的使用上保留廣泛的自由裁量權，但我們打算將這些收益用於資助我們的產品開發 計劃、收購新產品、營運資金以及為一般運營需求提供資金。

發行價的確定

在根據股權購買協議確定股票發行價時，我們考慮了幾個因素，包括 以下因素：

因此， 股票的發行價不一定與既定的估值標準有任何關係，也不一定代表普通股在任何時候或不時在公開市場上可能流行的價格。 股票的發行價不一定與既定的估值標準有任何關係，也不一定代表普通股在任何時候或不時在公開市場上的價格。

稀釋

根據此註冊聲明註冊的 股票不提供購買。根據我們向Peak One發佈的PUT通知，股票將代表Peak One進行註冊。

銷售證券持有人

本招股説明書中確定的 銷售證券持有人可以提供和出售：

匹克 One Investments是匹克One Opportunity Fund，LP的普通合夥人。

發生使本招股説明書或相關注冊説明書中的任何陳述在任何重大方面不真實或要求更改這些文件中的陳述以使那些 文件中的陳述不具誤導性的任何事件發生時，我們 可以要求出售證券持有人暫停出售根據本招股説明書發行的我們普通股的股票。 本招股説明書或相關注冊陳述 中的任何陳述在任何重大方面都不真實，或者需要更改這些文件中的陳述以使這些 文件中的陳述不具誤導性。

下表中確定的出售證券持有人可以根據本招股説明書不時要約和出售下表“正在發售的普通股股份”一欄中所述的任何或全部 普通股股份。

Peak One和Peak One Investments將被視為證券法所指的承銷商。出售股東實現的任何利潤 均可視為承銷佣金。

我們 無法估計出售股票的股東在本次發行終止後實際持有的普通股數量，因為每個出售股票的證券持有人可能會以個人名義發售部分或全部在本次招股説明書下登記的普通股 ，或者收購額外的普通股。 本協議項下可出售的股票總數不會超過本協議提供的股票數量。請閲讀本招股説明書中標題為“分銷計劃”的 部分。

出售股東收購或將收購我們普通股的 方式將在下面的“ 發售”一節中討論。

下表列出了出售股東的名稱、本次發行前由該股東實益擁有的我們普通股的股份數量 、將為該股東賬户提供的股份數量以及發售完成後該股東將實益擁有的股份數量和(如果為百分之一或更多) 該股東將實益擁有的類別百分比。 以下表格列出了出售股東的名稱、該股東在本次發行前實益擁有的普通股數量、將為該股東賬户提供的股份數量以及該股東在本次發行完成後將實益擁有的股票類別的百分比(如果為百分之一或以上)。擁有的股票數量 是根據SEC規則確定的實益擁有的股票數量，此類信息不一定表明受益的 所有權用於任何其他目的。根據此類規則，受益所有權包括 個人擁有單獨或共享投票權或投資權的任何普通股股份，以及該人有權在提供信息之日起60 天內通過行使任何期權、認股權證或權利、通過轉換 任何證券或根據自動終止授權書或撤銷信託、全權委託賬户或類似安排而獲得的任何普通股股份。在計算持有該等期權、認股權證或其他權利的人的股份所有權和百分比時，該等股票被視為實益擁有和流通股，但在計算任何其他人的百分比時，則不被視為流通股。 受益所有權百分比是根據我們截至2021年5月20日的已發行普通股中的369,696,959股來計算的 ，其中包括將購買的此類股票的發行和將發行的承諾費股票。

除非 另有規定，否則(A)表中被點名的個人和實體在適用的情況下，對出售股東名稱對面所列股份擁有獨家投票權和獨家投資權，且 (B)在過去三年內，出售股東與我們或我們的任何前身或附屬公司沒有任何職位、職務或其他重大關係。(B)在過去三年內，出售股東與我們或我們的任何前身或附屬公司沒有任何職位、職務或其他重大關係。(B)在適用的情況下，表中點名的個人和實體對與出售股東名稱相對的股份擁有獨家投票權和獨家投資權。在發售前顯示為實益擁有的普通股數量是 基於我們提供給我們的信息，或者基於我們在提交註冊説明書時獲得的信息 本招股説明書是其中的一部分。

備註：

產品

與Peak One Opportunity Fund簽訂股權 購買協議(“EPA”)

2021年5月3日，我們與Peak One和Peak One Investments(在此也稱為“投資者”)簽訂了EPA。 雖然根據EPA，我們不需要出售股票，但EPA允許我們在截至 承諾期(承諾期是指)的期間內，以增量的方式向Peak One出售價值高達10,000,000美元的普通股(“最高承諾額”)。 我們與Peak One Investments(在此也稱為“投資者”)簽訂了EPA。 雖然根據EPA我們不需要出售股票，但EPA允許我們選擇在截至 承諾期(承諾期是指並於 (I)投資者購買相當於最高承諾額的看跌期權的日期，(Ii)登記聲明初步生效後24個月，(Iii)吾等向投資者發出的書面終止通知，(Iv)登記 聲明不再有效，或(V)根據任何破產法或根據任何破產法的含義，本公司開始 自願案件或任何人對本公司提起訴訟的日期，以較早者為準。為本公司或其全部 或幾乎所有財產委任託管人，或本公司為其債權人的利益進行一般轉讓。此外， 我們需要向Peak One Investments和Peak One Investments分別發行12.5萬股承諾費。

不能保證我們普通股的市場價格在未來會上漲。根據股價的不同，仍可發行的普通股 數量可能不足以讓我們獲得EPA規定的全部金額。如果買賣價差 保持不變，我們將無法根據EPA作出全部承諾的看跌期權。根據我們普通股在2021年5月20日的收盤價 $0.2975，註冊聲明涵蓋了向匹克一號的要約和可能出售的33,863,445股 ，其中包括我們於2021年5月3日向匹克一號和匹克一號投資公司發行的125,000股普通股承諾費股票 ，總計250,000股承諾費股票。

在 承諾期內，我們可以自行決定向Peak One發送看跌期權通知，説明我們打算在指定成交日期向Peak One銷售的金額。在計算收購價之日，我們普通股的收購價將定為市場價的91%(91%)。 環境保護局將市價定義為(I)主要市場普通股於緊接相應認沽日期前一個交易日的收市價 ，或(Ii)主要市場普通股於估值期內任何交易日的最低收市價 ，兩者以較低者為準。評估期 定義為緊隨與適用賣權公告相關的結算日期之後的七(7)個交易日。 評估期從結算日期後的第一個交易日開始。

EPA第 2.2節規定了看跌期權通知和看跌期權的“機制”，如下所示：

我們 無權交付看跌期權通知，除非滿足以下所有 條件，否則Peak One沒有義務在收盤時購買任何看跌期權：

如果 上述任何事件在定價期內發生，則Peak One沒有義務購買看跌期權公告中交付的股票 。

此外， 環境保護局要求我們盡最大努力使註冊聲明在執行環境保護局之日(即2021年5月3日)後不超過90天 生效。

自2021年5月3日EPA執行日期 開始至承諾期結束為止， Peak One及其任何附屬公司均不允許執行任何涉及我們普通股的賣空交易，但是，Peak One在交付看跌期權通知後出售我們的 普通股將不會被視為賣空。 Peak One合理預期Peak One將在看跌期權下購買的股票數量 將不會被視為賣空。

由於 我們根據環境保護局的規定加入了股權線，我們普通股的股票將在Peak One之前出售給市場。 這些股票的出售可能會導致我們的股價下跌。如果我們的股價下跌，我們發行更多的看跌期權，更多的股票將 進入市場，這可能會導致我們的股價進一步下跌。我們確定何時以及是否向Peak One發行看跌期權 ，因此我們將準確瞭解用作參考點的股票價格，以及在行使看跌期權時可向Peak One發行的股票數量 。您應該知道，我們普通股的市場價格與根據EPA發行的股票數量 成反比關係。我們沒有義務使用EPA規定的全部金額， 有關執行看跌期權條款的所有決定仍由我們公司自行決定。

不得將EPA以及我們的任何權利或Peak One在其下的任何權利轉讓給任何其他人。

Peak One已同意，在EPA期限內，Peak One及其任何附屬公司都不會在從EPA之日起至承諾期結束的 期間進行任何賣空交易。

根據美國環保署 的規定，Peak One將購買的看跌期權數量不得超過根據認沽期權公告可發行的普通股發行生效後立即發行的普通股數量的4.99% 的實益所有權限制。 根據認沽期權公告，Peak One將購買的認沽股票數量不得超過緊隨其後發行的普通股數量的4.99% 。

此外， 除上述規定外，EPA還包含各方、各方之間和各方的陳述、擔保和契諾 ，在Peak One根據看跌期權通知有義務購買任何看跌期權之前，必須滿足EPA中規定的某些條件， 這些條件都不在Peak One的控制之下(儘管可能與Peak One在收盤時購買任何看跌期權 股票的要求重複)，包括以下內容：

不能保證我們能夠滿足上述條件或EPA中的任何其他條件，也不能保證我們 能夠將EPA規定的總承諾額的任何部分與Peak One一起投入使用。

Peak One根據EPA購買我們普通股的義務 不得轉讓給任何其他方，並且EPA中包含的任何 條款或條件現在都不能由各方修改或放棄。儘管Peak One有權將其在註冊權協議下的權利轉讓給其關聯公司， 本招股説明書所包含的註冊聲明將不包括Peak One的受讓人的銷售。

EPA規定，EPA的終止不會限制、更改、修改、改變或以其他方式影響各方關於任何未決提交通知的任何權利或義務，如果及時滿足和解的所有條件，各方必須就EPA項下的任何此類未決提交通知充分履行其與 各自的義務。 EPA規定，終止EPA不會限制、更改、修改、改變或以其他方式影響各方關於任何懸而未決的提交通知的任何權利或義務，只要及時滿足解決該通知的所有條件，各方必須充分履行其與 的義務。

我們向Peak One Investments和 Peak One Investments支付了進入EPA的承諾費各為125,000股，總承諾費股票250,000股 相當於Black-Scholes公允價值28,208美元，使用截至2021年4月30日(此類承諾費股票發行當天的最後一個交易日)的每股收盤價0.30美元計算，使用預期 期限為1年，預期波動率為98.02%，

EPA還規定，如果Peak One因我們違反我們在EPA或其他相關交易文件下的任何陳述和保證，或由於EPA或其他交易文件預期的交易而對Peak One及其附屬公司提起的任何訴訟而招致損失、責任、義務、 索賠、意外情況、損害、成本和開支，或因EPA或其他交易文件預期的交易而對Peak One或其附屬公司提起的任何訴訟，則對Peak One及其附屬公司進行賠償，但受某些限制。註冊權協議賠償 Peak One在損失、索賠、損害賠償責任、判決、罰款、罰金、收費、費用、合理的律師費、為和解而支付的金額、調查、準備或辯護任何訴訟、索賠、訴訟查詢、訴訟、 任何法院或政府、行政或其他監管機構、 機構或證券交易委員會根據匹克公司的任何重大違規行為而可能向其提起的調查或上訴方面的總損失、索賠、損害賠償責任、判決、罰款、罰金、收費、費用、合理的律師費、和解金額、調查、準備或辯護所產生的 調查或上訴。 任何法院或政府、行政或其他監管機構、 機構或證券交易委員會根據註冊聲明 發佈或出售可註冊證券的州證券法。

根據美國環保署 發行承諾股及向Peak One出售股份，根據證券法第4(A)(2) 條及證券法D規例豁免發行人進行不涉及任何公開發售的交易，可獲豁免根據證券法註冊。 根據證券法第4(A)(2)條 豁免發行人進行不涉及任何公開發售的交易， 則豁免根據證券法註冊承諾股及向Peak One出售股份。

註冊 與Peak One簽訂的權利協議

我們 與Peak One簽訂了2021年5月3日的註冊權協議，要求我們提交S-1表格中的註冊聲明，其中規定 我們向Peak One出售不確定數量的普通股 所產生的不確定數量的普通股，最高可達10,000,000美元的總收購價，以及Peak One隨後轉售的此類股票，其初始股票金額 為33,863,445股。 我們向Peak One出售不確定數量的普通股，總收購價為10,000,000美元，隨後Peak One轉售此類股票，初始股票金額 為33,863,445股。我們負責與註冊聲明相關的所有法律費用。 我們必須盡最大努力讓SEC在自2021年5月3日EPA簽署之日起 90個歷日內宣佈S-1表格註冊聲明生效。

本招股説明書所包含的註冊聲明的 有效性是我們能夠根據EPA向匹克一號出售 普通股的先決條件。我們已同意在實際可行的情況下，儘快向證監會提交一份或多份額外的註冊説明書 ，以涵蓋本招股説明書 未涵蓋的根據註冊權協議需要註冊的所有證券，但在任何情況下均不得晚於註冊權協議規定的此類額外 註冊聲明的適用提交截止日期。除其他事項外，我們還同意賠償匹克 One的某些責任以及Peak One的費用和開支，以履行我們在註冊權協議下的義務， 包括1933年證券法(“證券法”)下的某些責任。Peak One已同意根據Peak One向我們提供的書面信息 向我們提供包括在註冊説明書(招股説明書的一部分)中的註冊説明書，並使我們和我們的每位董事、高級管理人員和控制我們的人員免於承擔 某些責任，包括證券法項下的某些責任。 本招股説明書是註冊説明書的一部分，Peak One同意賠償我們和控制我們的每一位董事、高級管理人員和人員的某些責任。

如上文 所述，Peak One根據EPA購買我們普通股的義務不得轉讓給任何 其他方。匹克壹公司不得將其在註冊權協議項下的權利轉讓給匹克壹公司的關聯公司。 本招股説明書所屬的註冊聲明將不包括匹克壹公司受讓人的銷售，儘管匹克壹公司有權根據註冊權協議轉讓其關於承諾費的權利。雙方現在不得修改或放棄註冊權協議中包含的任何 條款或條件。

根據註冊權協議，我們 應承擔以下義務：

1.我們 應向SEC提交一份初始註冊聲明，涵蓋33,863,445份可註冊證券(從投資者和投資方面的 承諾股開始)。

2.我們 應盡最大努力在自2021年5月3日《註冊權協議》簽署之日起九十(90)個日曆 天內讓SEC宣佈註冊聲明生效，我們已收到Peak One對該協議的上述 延期，以及SEC儘早宣佈生效的任何修訂。

3.我們 應盡合理最大努力使註冊聲明在EPA有效期內有效。

4. 註冊説明書(包括註冊説明書中包含的任何修訂、生效後的修訂或補充以及招股説明書)不得包含對重大事實的任何不真實陳述或遺漏其中要求陳述的重大事實、 或其中陳述的必要內容，不得誤導。

5. 如果註冊説明書提供的股票數量不足以涵蓋所有可註冊證券， 我們將修改註冊説明書或提交新的註冊説明書，以涵蓋所有此類註冊證券。

6.如果 SEC試圖將根據根據本協議提交的註冊聲明的任何發行定性為 不允許該註冊聲明生效並被 投資者根據規則415以當時的現行市價(而非固定價格)轉售的證券發行，或者如果在根據第2(A)條向SEC提交初始註冊 聲明之後，工作人員或SEC要求我們減少可註冊股票的數量然後，我們將減少初始註冊聲明中包含的可註冊證券的數量 ，直到工作人員和SEC允許該註冊聲明 生效並如上所述使用為止。

7.我們 應根據證券法頒佈的 規則424對任何註冊 聲明和與該註冊聲明相關的招股説明書進行必要的修訂(包括生效後的修訂)和補充文件，以使註冊聲明或任何新註冊 聲明在註冊期內始終有效。

8.我們 應允許投資者在向美國證券交易委員會提交文件前至少兩(2)個工作日對註冊聲明或任何新註冊聲明及其所有修正案 及其補充內容進行審核和評論，並且不以投資者合理反對的形式提交任何文件 。

9.由於 在得知該等事件或事實後，我們應在實際可行的情況下，立即以書面通知投資者發生的任何事件或事實的存在，以致招股説明書在當時的 效力中，包括對重要事實的不真實陳述，或遺漏陳述必須在招股説明書內陳述的重要事實或作出陳述所需的 ，並根據作出招股説明書的情況，避免誤導，並迅速準備 並向投資者交付該 補充或修訂的副本(或投資者合理要求的其他數量的副本)。

10.我們 應盡合理最大努力防止發出任何停止令或以其他方式暫停任何註冊 聲明的效力，或在任何司法管轄區暫停任何待售註冊證券的資格，如果發出此類命令 或暫停銷售，我們應儘快撤回該命令或暫停該命令，並通知 投資者該命令的發佈及其解決或收到為此目的啟動或威脅任何法律程序的實際通知

11.我們 將維持我們普通股報價所在的主要市場的普通股報價，該主要市場目前在場外市場集團(OTC Markets Group，Inc.)運營的場外交易市場(OTCQB)報價，代碼為“OTLC”。

12.我們 應盡合理最大努力促使任何註冊聲明涵蓋的可註冊證券在 註冊，或獲得完成此類可註冊證券處置所需的其他政府機構或主管部門的批准。

13.我們 應按照規則144中對這些術語的理解和定義，提供並保持公開信息；

14.我們 應及時向SEC提交《證券法》和 1934年《證券交易法》要求公司提交的所有報告和其他文件。

假設收購價為0.2707美元(相當於我們普通股於2021年5月20日收盤價0.2975美元的91%) ，假設我們向匹克出售全部33,613,445股中的一股，或約佔我們已發行和已發行普通股的8.33%，幷包括將購買的此類股票的發行和將發行的承諾費股票，根據環境保護局的提交通知，我們將僅收到約$ 。此外，由於我們的股價、市場折讓和其他與我們普通股相關的因素，我們從融資中獲得的毛收入可能會 遠低於這1,000萬美元。如果我們選擇發行和出售超過本招股説明書 規定的33,613,445股股票給Peak One(我們有權利，但沒有義務這麼做)，我們必須首先根據證券法登記轉售任何此類 額外的股票，這可能會對我們的股東造成額外的實質性稀釋。基於上述假設，我們將需要 額外登記約3,328,000股我們的普通股，以獲得根據EPA可提供給我們的總承諾額中約 $90萬的餘額。根據我們的章程，我們目前已授權並可 發行7.5億股我們的普通股。

Peak One最終提供轉售的普通股數量取決於多個因素，包括 根據EPA我們最終向Peak One發行和出售的程度。下表列出了我們將以不同的收購價發行的 股票總數，以便根據EPA獲得全部1,000萬美元的毛收入 (不計入某些費用和支出)：

(1) 分母基於截至2021年5月20日的369,696,959股已發行股票，其中包括250,000股初始承諾股票，其中包括分別向Peak One和Peak One Investments發行的125,000股 ，作為其根據環境保護局 購買我們普通股的承諾的對價。分子基於EPA項下可發行給Peak One的股票數量，其相應的假設平均購買價格 在相鄰一欄中列出。

(2)假設 0.0677美元的平均收購價等於我們普通股2021年5月20日收盤價0.2975美元的25%的91%。

(3)假設 平均收購價$0.1354等於我們普通股2021年5月20日收盤價0.2975美元的50%的91%。

(4)假設 0.2030美元的平均收購價等於我們普通股2021年5月20日收盤價0.2975美元的75%的91%。

(5)假設 0.384美元的平均收購價等於我們普通股在2021年5月20日的收盤價0.2975美元的125%的91%。

(6)假設 平均收購價$0.4061等於我們普通股在2021年5月20日收盤價0.2975美元的150%的91%。

下表列出了在Peak One 被限制持有不超過已發行和已發行普通股4.99%的情況下，我們將從Peak One以不同的收購價(不包括某些費用和支出)出售根據EPA登記在本次發行中的股票所獲得的收益金額，其中包括向Peak One和Peak One Investments承諾購買我們 的250,000股初始承諾 股，每股12.5萬股，作為其承諾購買我們的 的對價

(1) 分母基於截至2021年5月20日的369,696,959股已發行股票，其中包括250,000股初始承諾股票，其中包括分別向Peak One和Peak One Investments發行的125,000股 ，作為其根據環境保護局 購買我們普通股的承諾的對價。分子基於EPA項下可發行給Peak One的股票數量，其相應的假設平均購買價格 在相鄰一欄中列出。

(2)假設 0.6077美元的平均收購價等於我們普通股2021年5月20日收盤價0.2975美元的25%的91%。

(3)假設 平均收購價$0.1354等於我們普通股2021年5月20日收盤價0.2975美元的50%的91%。

(4)假設 0.2030美元的平均收購價等於我們普通股2021年5月20日收盤價0.2975美元的75%的91%。

(5)假設 0.3384美元的平均收購價等於我們普通股在2021年5月20日的收盤價0.2975美元的125%的91%。

(6)假設 平均收購價$0.4061等於我們普通股在2021年5月20日收盤價0.2975美元的150%的91%。

分銷計劃

出售證券持有人、Peak One和Peak One Investments可能會不時在otcMarkets.com或交易我們普通股的任何其他證券交易所、市場或交易設施上出售其持有的任何或全部普通股 或私下交易。 這些銷售可能是固定價格、銷售時的現行市場價格、不同價格、 或協商價格。出售股份的股東可以採用下列方式之一或者多種方式出售股份：

此外，出售證券持有人聘請的經紀自營商可以安排其他經紀自營商參與銷售。經紀自營商 可以從賣方股東(或者，如果任何經紀自營商充當 股票購買者的代理人，則從買方)收取佣金或折扣，金額待協商，但除本招股説明書附錄中所述外， 在代理交易不超過FINRA規則2440規定的慣常經紀佣金的情況下，以及在主要交易 的情況下，按照FINRA規則進行加價或降價經紀自營商可以與出售股票的股東 達成協議，以規定的每股價格出售一定數量的股票，如果經紀自營商不能這樣做 作為出售股東的代理人，則可以按照履行經紀自營商對出售股東的承諾所需的價格購買任何未售出的股票作為本金。 經紀自營商可以按照規定的每股價格出售一定數量的股票，如果經紀自營商不能這樣做，則可以作為本金以履行經紀自營商對出售股東的承諾所需的價格購買任何未售出的股票。此後，作為本金收購股份的經紀自營商可以在一項或多項交易(可能涉及交叉和大宗交易，也可能涉及向其他經紀自營商出售 ，包括上述性質的交易以及根據上述一種或多種 方法進行的交易)中，以固定價格、出售時的現行市價、出售時確定的不同價格或協商價格，以及與此類轉售相關的方式，不時轉售此類 股票(這些交易可能涉及交叉和大宗交易，也可能涉及向其他經紀自營商出售 ，包括上述性質的交易，並依照上述一種或多種 方法)。在證券法要求的範圍內，將提交對本招股説明書的修正案 或補充招股説明書，披露：

Peak One已通知我們，它沒有直接或間接與任何人 就分配普通股達成任何書面或口頭協議或諒解。

不能保證出售股東將出售根據 註冊説明書登記的普通股的任何或全部股份，本招股説明書是其中的一部分。

出售證券持有人是經修訂的1933年證券法(“證券法”) 所指的承銷商，參與出售股票的任何經紀自營商或代理人可能被視為與此類銷售相關的 1933年證券法所指的“承銷商”。根據《1933年證券法》，此類經紀自營商或代理人收取的任何佣金， 以及轉售其購買的股票的任何利潤，均可被視為承銷佣金或折扣。匹克一號已通知我們，它沒有直接或間接與任何人達成任何書面或口頭協議或諒解，以分銷我們的普通股。根據FINRA的要求，任何FINRA會員或獨立經紀交易商收到的最高佣金或折扣 不得超過我們因出售根據證券法頒佈的第415條規則登記的任何證券而收到的總收益的8%。

可歸因於出售股票的折扣、 優惠、佣金和類似的出售費用(如果有)將由出售股票的 股東承擔。如果證券法規定任何代理人、交易商或經紀交易商負有法律責任，則出售股東可以同意對參與涉及股票銷售的交易的任何代理人、交易商或經紀交易商進行賠償 。

我們 需要支付因註冊本招股説明書所涵蓋的股票而產生的某些費用和開支。 我們已同意賠償出售股東的某些損失、索賠、損害和責任，包括證券法項下的責任 。我們將不會從出售證券持有人轉售我們普通股的任何股份中獲得任何收益 。但是，根據Peak One向我們發出的通知，我們將從Peak One獲得現金收益。 我們對Peak One的需求。

我們 已與Peak One簽訂協議，使本招股説明書保持有效，直至雙方：(I)已出售其購買的所有普通股 ，以及(Ii)根據協議，無權再購買任何額外的普通股。

如果適用的州證券法律要求， 轉售股票將僅通過註冊或持牌經紀人或交易商出售。 此外，在某些州，轉售股票不得出售，除非它們已在適用州註冊或獲得出售資格 ，或者可以免除註冊或資格要求並符合要求。

根據修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)的適用規則和條例，任何從事回售股票分銷的人員 不得在分銷開始之前，同時在M條例所界定的適用限售期內從事與普通股有關的做市活動。 此外，出售股東將受《證券交易法》及其下的規則和條例(包括M條例)的適用條款的約束。 此外，出售股東將受《證券交易法》及其規則和條例(包括M條例)的適用條款的約束。 此外，出售股東應遵守《證券交易法》的適用條款及其規則和條例(包括M條例)。這可能會限制出售普通股的股東或其他任何人購買和出售普通股的時間。我們將向出售股票的股東提供這份招股説明書的複印件。

我們已同意支付根據註冊權協議登記普通股的所有費用 ，估計總額約為40,000美元，包括但不限於美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的備案費用和遵守國家證券或“藍天”法律的費用 ；但不包括Peak One的銷售佣金、特許權和折扣的50%(50%)，以及我們同意支付給承銷商、交易商或代理人的其他 金額，或Peak One的所有轉讓税，以及與出售普通股相關的某些其他費用(如果有)。我們已同意賠償Peak One和 其他某些人在此提供的與發行普通股相關的某些責任，包括根據證券法產生的 責任，或者，如果沒有此類賠償，則分擔因該等責任而需要支付的金額 。Peak One已同意賠償我們因Peak One向我們提供的專門用於本招股説明書的任何書面信息而可能根據證券法承擔的責任，或者，如果沒有此類賠償，則向我們提供與該等債務有關的所需支付的金額 。

在 任何時候，如果出售股票的股東提出特定的普通股要約，將根據需要分發修訂後的招股説明書或招股説明書 附錄。此類招股説明書補充或生效後的修訂將提交給證監會 ，以反映與普通股股份分配有關的任何必要補充信息的披露情況。 出於某些原因(包括如果招股説明書需要補充或修改以包括額外的重要信息)，我們可能會根據本招股説明書在一定時期內暫停出售股票。

擬註冊證券説明

普通股 股權

普通股每股 在任何情況下均有一(1)票投票權。我們的普通股不提供優先認購權、認購權或轉換權，也不提供贖回或償債基金條款或權利。我們的普通股股東無權 累計投票選舉董事會成員。我們的普通股每股使其股東有權在每位董事的選舉 以及股東一般投票表決的所有其他事項上投一票。我們普通股的持有者將有權 獲得股息，股息的金額和時間由我們的董事會酌情宣佈從合法可用於支付股息的資金中撥出 。我們目前打算保留全部可用可自由支配現金流，為業務的增長、發展和擴張提供資金，預計在可預見的 未來不會向普通股支付任何現金股息。未來的任何股息將由我們的董事會酌情支付。

我們普通股的持有者

截至2021年5月20日 ，我們的普通股大約有91名登記在冊的股東。

核定股本

我們 被授權發行765,000,000股股本，面值如下，面值0.01美元。

普通股 股

我們 被授權發行7.5億股普通股，其中369,696,959股已發行並已發行，截至2021年5月20日 。

優先股 股

我們 被授權發行15,000,000股優先股，截至2021年5月20日，我們發行和發行了0股優先股，截至2020年12月31日，我們發行和發行了278,188股 優先股。

期權 和認股權證

截至2021年5月20日和2020年12月31日，我們分別擁有約24,679,000股和22,644,000股普通股相關股票 目前已發行的認股權證和期權。

可轉換債務

截至2021年5月20日和2021年12月31日，我們分別擁有約35,389,000股普通股和31,348,000股普通股 可轉換債券。

分紅 權利

我們的公司章程或章程中沒有阻止我們宣佈股息的限制。然而，特拉華州公司法禁止我們在以下情況下宣佈股息，在股息分配生效後：

1.我們 將無法償還在正常業務過程中到期的債務；或

2.我們的 總資產將小於我們的總負債加上滿足 股東權利所需的金額，這些股東享有優先於接受分配的股東的權利

我們 從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前打算保留未來的收益(如果有的話)，以 為我們的業務擴展提供資金。因此，在可預見的未來，我們預計不會為普通股支付任何現金股息。

根據規則144銷售

本招股説明書涵蓋的任何根據證券法第144條有資格出售的普通股可以 根據第144條而不是根據本招股説明書出售。

規則 144

一般而言，根據目前有效的第144條，一旦我們遵守上市公司報告要求90天， 在出售前三個月內的任何時間都不被視為我們的關聯公司，並且實益擁有第144條所指的限制性證券至少六個月 (包括之前非關聯持有人的任何連續所有權期間)的個人(或其股份合計的人)將有權出售這些股票，但條件是 實益擁有規則144所指的受限 證券至少一年的非關聯人士有權出售這些股票，而無需考慮規則144的規定 。

一般來説，根據目前有效的第144條，一旦我們遵守上市公司報告要求90天， 我們的關聯公司或代表我們的關聯公司出售股票的人，如果在擬議出售前至少六個月擁有從我們或我們的關聯公司獲得的股份 ，有權在上述鎖定協議到期時出售 ，在本招股説明書日期後90天開始的任何三個月內，出售數量不超過 的股份

當時已發行普通股數量的1%，截至本招股説明書之日，相當於3,696,969股；或

普通股在提交表格 144通知之前的4個日曆周內的平均每週交易量。

根據規則144進行的銷售 我們的關聯公司或代表我們的關聯公司出售股票的人員也受某些銷售方式的條款和通知要求的約束，並受有關我們的當前公開信息的可用性的約束。

轉接 代理和註冊表

我們的 轉讓代理是美國證券交易委員會註冊的轉讓代理美國證券轉讓信託公司。美國股票轉讓信託公司位於紐約布魯克林15大道6201號，郵編11219，電話號碼是(800)9375449。

指定專家和律師的興趣

在本招股説明書中被點名為已準備或認證本招股説明書任何部分的 專家或律師，或已就正在登記的證券的有效性或與普通股登記或發售相關的其他法律問題發表意見 的專家或律師 均未按意外情況聘用，或與發售相關的 專家或律師在登記人中直接或間接擁有重大 權益，或將直接或間接獲得重大 權益。也沒有任何人作為發起人、管理 或主承銷商、投票受託人、董事、高級職員或僱員與註冊人有聯繫。

四川 Ross Ference LLP將傳遞根據本註冊聲明提供的普通股的有效性。四川羅斯 Ference LLP從未擁有過我們的任何證券。

Oncotelic 治療公司(前身為Mateon治療公司)的合併財務報表截至2020年12月31日和2019年12月31日，以及截至2020年12月31日的兩年中的每一年 通過引用從Oncotelic Treeutics，Inc.(前身為Mateon Treeutics， Inc.)併入本招股説明書截至2020年12月31日止年度的10-K表格年度報告已由獨立註冊會計師事務所Baker Tilly US，LLP審核，該報告在其報告中表示，該報告表達了無保留意見，幷包括一段關於公司作為持續經營企業繼續經營的能力的説明性 段落，通過引用併入本招股説明書和註冊説明書中，並根據該等報告以及該等事務所作為會計和審計專家的權威將其納入本招股説明書和註冊説明書。 該報告表達了無保留意見，幷包括一段關於本公司作為持續經營企業的能力的説明性 段落，並依據該等報告以及該等事務所作為會計和審計專家的權威將其納入本招股説明書和註冊説明書。

此處 您可以找到更多信息

我們 根據本招股説明書中關於出售股東提供的普通股的法案，以表格S-1的形式向證券交易委員會提交了本註冊聲明 。本招股説明書是註冊説明書的一部分，並不包含註冊説明書或隨附的證物和時間表中規定的所有信息 。有關 我們和我們的普通股的更多信息，請參閲註冊聲明以及隨註冊聲明一起提交的展品和時間表。 本招股説明書中包含的關於作為註冊聲明的證據 歸檔的任何合同或任何其他文件的內容的陳述不一定完整，每個此類聲明在所有方面都通過引用 作為註冊聲明的證據的該合同或其他文件的全文進行限定。註冊聲明，包括其證物和時間表，可在證券交易委員會設立的公共資料室免費查閲，該公共資料室位於華盛頓特區20549，N.E.F Street 100F Street，1580室。在支付證券交易委員會規定的費用後，註冊聲明的全部或部分副本可以 從這些辦事處獲得。有關公共資料室的更多信息，請撥打證券交易委員會電話1-800-SEC-0330 。SEC還維護一個互聯網網站，其中包含以電子方式向SEC提交的報告、委託書和信息聲明 以及其他有關注冊人的信息。該網站的網址是www.sec.gov。

業務説明

公司 背景

Oncotelic Treateutics，Inc.(又稱d/b/a Mateon Treateutics，Inc.)(“Oncotelic“)，1988年在紐約州成立，前身為OxiGENE，Inc.，1992年在特拉華州重新註冊，2016年更名為Mateon Treeutics，Inc. ，2020年11月更名為Oncotelic Treeutics，Inc.。Oncotelic通過Oncotelic及其全資子公司Oncotelic，Inc.開展業務活動，Oncotelic，Inc.是特拉華州的一家公司，PointR Data，Inc.(“”點R“)，特拉華州一家公司， 和EdgePoint AI，Inc.(”EdgePoint“)，存在非控股權益的特拉華公司， (Oncotelic、Oncotelic Inc.、PointR和EdgePoint統稱為公司“)。該公司正在評估 其候選產品Oxi4503用於治療急性髓性白血病和骨髓增生異常綜合徵的進一步開發 和CA4P與檢查點抑制劑結合用於治療晚期轉移性黑色素瘤。我們的主要公司辦事處位於美國，地址為加利福尼亞州阿古拉山107號阿古拉路29397號，郵編：91301(電話：6506357000)。我們的互聯網 地址是www.mateon.com。

公司註冊證書修正案

2020年11月，該公司向特拉華州州務卿提交了註冊證書修正案，將其名稱從“Mateon Treateutics，Inc.”改為“Mateon Treateutics，Inc.”。致“Oncotelic Treeutics，Inc.”公司訴訟通知 已提交給金融業監管局(“FINRA“)，請求確認 更改其名稱並批准新的股票代碼。2021年3月29日，公司收到了FINRA關於公司行動的通知 的批准，自2021年3月30日起，公司的股票代碼從“MATN”改為“OTLC”。

2021年1月，本公司提交了一份經修訂的公司註冊證書的附加修正案(憲章 修正案“)，與特拉華州國務卿簽署，該憲章修正案在特拉華州國務卿接受後立即生效 。經本公司股東於2020年8月10日以書面同意 批准，憲章修正案將普通股法定股數由150,000,000股 增加至750,000,000股。

將A系列優先股轉換為普通股

繼於2021年3月29日獲得FINRA關於各項公司行動的批准後，公司將278,188系列 A優先股轉換為278,187,847股公司普通股。轉換後，截至2021年5月20日，已發行普通股總數為369,696,959股。

概述

我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發用於治療孤兒腫瘤適應症的藥物，開發用於治療癌症的反義 和小分子注射藥物，重點是罕見的兒科癌症，並應對當前的全球大流行 。由於Oncotelic和Oncotelic Inc.分別在2019年4月和11月合併並收購了PointR ，我們相信我們作為一家生物技術公司處於有利地位，擁有：1)PointR AI/區塊鏈用於超高速後臺支持 ；2)EdgePoint用於開發支持我們新冠肺炎計劃的技術；3)Oncotelic Inc.的反義平臺 與針對高價值轉化生長因子-β2的旗艦候選藥物OT-1014)用於新冠肺炎的青蒿素 和5)該公司的血管幹擾物在500多名患者中被證明是安全的，能夠導致大量抗原 釋放，從而刺激對腫瘤的免疫反應。

公司是一家研發反義RNA療法的公司(“OT-101“)抗轉化生長因子-β作為廣泛癌症的免疫療法。腫瘤過度表達轉化生長因子-β，抑制宿主對癌症的先天免疫反應。用OT-101治療可以解除轉化生長因子-β的隱蔽效應，並允許先天或治療性免疫來攻擊和消除癌症。 我們已經完成了胰腺癌和黑色素瘤的第二階段治療和膠質母細胞瘤的第二階段治療，療效和安全性都很強。去年，美國食品藥品監督管理局(“FDA”)林業局“)授予我們罕見的兒科稱號(”RPD“) 兒童瀰漫性固有橋腦膠質瘤(”DIPG“)。我們正在推進第三階段，要麼獨立進行，要麼通過擬議中的合資企業與一家在中國進行胰腺癌臨牀試驗的中國實體合作。後續還有其他適應症 。在美利堅合眾國(“美國”, “美國“或”我們“) 我們將把兒科DIPG的重點放在臨牀試驗上，我們正在與各方討論如何進行該計劃 。這一策略在成人(可能包括中國)中進行第三階段試驗，並在美國進行罕見的兒科關鍵 試驗，這將使我們能夠利用美國的代金券計劃，並隨後利用中國的數據將 適應症擴展到成人。通過專注於RPD，我們預計：1)通過更小的 和更快的臨牀試驗來降低臨牀開發成本，2)加速批准，3)獲得監管/市場獨佔權，小分子為12年，生物製品為17年，以及4)獲得批准的價值超過1億美元的代金券。以OT-101的DIPG 為例，我們預計該試驗將持續不超過2年，30名患者的費用約為500萬-700萬美元， 將獲得可觀的投資回報。這與我們對其他流水線藥物-CA4P和Oxi4503採用的策略相同。 這些都是血管幹擾劑，經過廣泛的1期和2期測試，我們認為它們已經準備好進入有意義的 關鍵臨牀試驗。我們還在開發OT-101，一種針對轉化生長因子-β-2的反義基因，用於治療各種病毒，包括嚴重急性呼吸綜合徵(“SARS”)。非典“)和目前的冠狀病毒(”新冠肺炎“)， 單獨並與其他化合物結合使用。此外，該公司正在通過其產品ArtiShield開發青蒿素^TM. 青蒿素，從植物中提純黃花蒿，能夠抑制轉化生長因子-β活性，並能夠中和新冠肺炎。 該公司在猶他州州立大學進行的體外研究結果顯示，青蒿素的EC_(50)為0.45ug/ml， 安全指數為140.青蒿素可以通過抑制病毒複製和病毒感染引起的臨牀症狀來針對包括新冠肺炎在內的多種病毒威脅。沒有轉化生長因子-β，病毒複製就不可能發生。據報道，青蒿素對乙型和丙型肝炎病毒、人類皰疹病毒、HIV-1、甲型流感病毒和牛病毒性腹瀉病毒具有低微摩爾範圍的抗病毒活性。 青蒿素對乙型和丙型肝炎病毒、人類皰疹病毒、HIV-1、甲型流感病毒和牛病毒性腹瀉病毒具有低微摩爾範圍的抗病毒活性。轉化生長因子-β激增和細胞因子風暴的發生離不開轉化生長因子-β。 在印度進行的一項臨牀研究中，通過用青蒿素靶向轉化生長因子-β，可以抑制與轉化生長因子-β激增相關的臨牀後果，包括急性呼吸窘迫綜合徵和細胞因子風暴。顯示這些結果的臨牀研究是一項全球性研究，印度 在3000名患者總數中貢獻了至少120名患者。Arti-19試驗由該公司在印度的業務合作伙伴Windlas Biotech Private Limited在印度進行，這是該公司部署ArtiShield的全球努力的一部分^TM橫跨印度、非洲和拉丁美洲。

公司還開發了一款咳嗽應用程序，幫助患者在服藥開始時和治療期間使用評估自己的呼吸狀況 ，這對新冠肺炎患者來説是關鍵。患者將使用這款應用來測量他們的咳嗽 ，並獲得對咳嗽的實時評估，以顯示患者在治療方面的進展情況。該公司 還制定了一項上市後調查(“經前綜合症“)供患者使用並提供對確定藥物療效有用的數據的工具 。咳嗽應用和經前綜合症都使用人工智能技術。總而言之，藥物加上APP和經前綜合症是全方位的治療。

隨着 我們進入下面列舉的各種產品的臨牀和商業開發，我們計劃將AI 和Vision Powered區塊鏈技術應用到我們的藥物開發流程中，以便使用AI/Vision Powered區塊鏈技術以完整的數據完整性實時完成臨牀開發、臨牀試驗和 藥物製造。

我們 有七個主要藥物和人工智能技術項目正在尋求推進：

OT-101：反義轉化生長因子-β2

Trabedersen (AP12009，OT-101)是一種新型反義寡核苷酸(AP12009，OT-101)。ODN由Oncotelic Inc.開發，用於治療胰腺癌、惡性黑色素瘤、結直腸癌、高級別膠質瘤(HGG)、 和其他轉化生長因子β2(轉化生長因子-β-2“)過表達惡性腫瘤(如前列腺癌、腎癌等)。Trabedersen是一種人工合成的18聚體硫代寡核苷酸(“S-ODN“) 與信使核糖核酸互補(”mrna人轉化生長因子-β-2基因。

轉化生長因子-β 是一種多功能細胞因子，在促進腫瘤生長和進展中起關鍵作用，包括細胞增殖、細胞遷移、 和血管生成。最重要的是，轉化生長因子-β是一種高效的免疫抑制分子。抑制腫瘤組織中轉化生長因子-β的過表達 代表了一種新的多模式治療原則，可減少腫瘤生長、抑制轉移、 和恢復宿主的抗腫瘤免疫反應。儘管轉化生長因子-β在癌症中起着舉足輕重的作用，但針對轉化生長因子-β 的治療一直沒有成功，許多治療都是由於毒性問題而失敗的，可能是由於轉化生長因子-β1的基本功能受到抑制。 各種轉化生長因子-β亞型之間的高度同源性使得在沒有轉化生長因子-1交叉抑制的情況下不可能產生單克隆抗體或小分子抑制劑 。因此，Oncotelic公司選擇只使用OT-101反義方法來靶向轉化生長因子-β-2。 OT-101序列只能針對轉化生長因子-β2，而對其他轉化生長因子-β亞型沒有任何影響。然而，OT-101直接抑制轉化生長因子-β-2也會間接抑制轉化生長因子-β-2，但不會抑制轉化生長因子-β-3。

據信，Trabedersen 可以逆轉轉化生長因子-β的免疫抑制作用，使患者的免疫系統可以看到腫瘤，從而啟動和特異性激活患者的抗腫瘤免疫反應。OT-101已經完成了多項 臨牀試驗，結果令人振奮。正在開發的OT-101是一種廣譜抗癌藥，也可以與其他標準癌症療法結合使用，為難治性癌症建立有效的多模式治療策略 。Oncotelic計劃啟動OT-101在高級別膠質瘤和胰腺癌的3期臨牀試驗。在胰腺癌、黑色素瘤和結直腸癌(研究P001)和高級別膠質瘤(研究G004)的2期臨牀試驗期間， 觀察到了有意義的單藥活性和有意義的腫瘤減少，OT-101表現出良好的安全性。 在G004期臨牀試驗中，作為單藥的OT-101在侵襲性腦瘤患者中觀察到部分和完全反應。

Oncotelic公司的自身免疫協議(SIP©)是基於用OT-101(反義轉化生長因子-β2)和化療對癌症進行的新穎和專有的順序治療。正確的治療順序是最佳免疫療法的關鍵。利用其對轉化生長因子-β免疫療法的深入瞭解，Oncotelic公司按以下順序訂購了各種療法：(1)通過IL-2治療或免疫細胞輸注來擴大免疫儲備；(2)使用轉化生長因子-β抑制劑 OT-101啟動免疫反應；(3)通過化療增強免疫反應；以及(4)使用檢查點抑制劑恢復耗盡的免疫反應。 這種序貫治療策略的目的是針對患者自身的癌症實現有效的自身免疫，從而產生強大的治療性免疫反應，從而更好地控制癌症並提高存活率。在一些最具侵襲性的癌症患者中觀察到了長時間的無癌狀態，這讓人們對潛在的 治療重新燃起了希望。OT-101的使用解除了癌症組織周圍患者免疫細胞的抑制，為有效的初始啟動提供了基礎，這對成功的免疫反應至關重要。隨後的化療導致新抗原的釋放，從而有力地增強了免疫反應。這個過程被稱為異種化過程，可以是：(1)替莫唑胺治療腦癌的超突變，(2)紫杉烷和5FU治療胰腺癌的免疫原性細胞死亡，或(3)黑色素瘤和MDS的VDA(血管幹擾劑)造成的壞死細胞死亡。 這一過程可以是：(1)替莫唑胺治療腦癌；(2)紫杉烷和5FU導致胰腺癌的免疫原性細胞死亡；(3)黑色素瘤和MDS的壞死細胞死亡。另外, 該公司相信 Oncotelic Inc.SIP平臺與白細胞介素2(IL-2)和/或免疫檢查點抑制劑等免疫調節藥物的合理結合，有可能幫助患有最難治療的癌症的患者實現持續和強大的免疫反應 。與IL-2和NK的結合已經與外部企業合作伙伴建立了合作伙伴關係。

胰腺癌

胰腺癌是胃腸道癌症中預後最差的癌症，預計到2030年將成為美國癌症相關死亡的第二大原因。胰腺癌傳統上被認為是一種免疫抵抗性疾病。 缺乏效應性T細胞，大量的髓系來源的抑制性T細胞，以及缺乏關鍵的免疫效應器和調節細胞。這可能是單劑檢查點抑制劑與其他疾病相比效果不佳的部分原因。這就是用OT-101抑制轉化生長因子-β打破免疫耐受將產生重大影響的地方。

P001試驗是一項開放標籤的多中心劑量遞增研究，旨在評估OT-101(轉化生長因子-β2特異性硫代反義寡核苷酸)在已知過度產生轉化生長因子-β2的晚期腫瘤患者中的安全性和耐受性，這些轉化生長因子-轉化生長因子2不再適用於或不再適用於現有的治療方法。 P001試驗是一項開放的多中心劑量遞增研究，旨在評估OT-101(轉化生長因子-轉化生長因子2特異性硫代磷酸反義寡核苷酸)在晚期腫瘤患者中的安全性和耐受性。本研究的主要目的是確定兩個週期靜脈注射曲貝德森的最大耐受量(MTD)和劑量限制毒性(DLT)。按7天上班/7天休假 或4天上班/10天休假計劃。次要目標包括：(1)測定OT-101的安全性和耐受性，每週間隔4天，每隔一週靜脈給藥；(2)評估OT-101每週間隔靜脈給藥，每隔4天靜脈給藥的血漿藥代動力學曲線；(3)建立合適的測定方法，評估每隔一週靜脈給藥4天的OT-101的尿藥動學曲線；(4)測定OT-101靜脈給藥的效果。(5)根據對腫瘤大小和腫瘤標誌物的影響評估OT-101的潛在抗腫瘤活性，每週一次，每隔一週靜脈給藥4次(br}天)。

在61名接受治療的患者中，37人患有晚期治療失敗的胰腺癌，這是一種非常難以治療的癌症，即使採用最好的化療方案，總存活率也是按月計算的。全球每年有超過40萬人死於胰腺癌。未達到4天開/10天假時間表的MTD，該時間表成為該試驗的第 2階段擴展階段採用的時間表。在35例可評價的胰腺癌患者中，19例(54%)獲得了疾病控制(完全緩解(CR)、部分緩解(PR)或病情穩定(SD))。在僅使用肝蛋氨酸的患者中，存在特殊的單劑活性和存活率。患者1006被推至完全緩解(CR)，並存活了77個月。此患者多個治療失敗：(1)手術：惠普爾程序，(2)一線：5-FU/LV，劑量425 mg/m2，(3)二線：5-FU/LV，劑量 2600 mg/m2/24小時，(4)三線：吉西他濱，每週1000 mg/m2，(5)繼續接受OT-101肝素治療，完全有效。 患者1022被推至穩定狀態。這位患者也曾多次治療失敗：(1)手術：惠普爾手術，(2)一線：放射治療(50Gy)，(3)二線：5FU，以及(4)繼續接受OT-101的肝臟甲硫氨酸和穩定型疾病治療。

OT-101 治療使能夠接受後續化療的患者比不能接受化療的患者的比率翻了一番以上，並且與異種化帶來的預期免疫增強一致 與後續化療(紫杉烷和5FU/順鉑)在SIP中討論的 ，那些接受後續化療的患者顯示出更多的MO，並使他們的1年生存率增加了一倍以上。接受非SIP代理治療的患者 沒有表現出這些特性。

膠質瘤

腦瘤在美國很少見，只佔所有成人癌症的2%。然而，在過去的30年裏，腦瘤的發病率一直在上升。更常見也是最惡性的腦瘤--膠質母細胞瘤(“GBM“) 從每100,000人中的2.4人增加到5.0人，增長了一倍多。面對這一增長，治療在過去十年中基本保持不變。儘管在放療和/或化療之後進行了積極的手術，但GBM的五年存活率在所有人類癌症中是最差的 ，確診後的平均存活率只有1年左右，5年後存活率不到5%。最重要的是，大多數患者的腎小球基底膜會復發或再生。與單純的臨終關懷相比，治療復發的高級別GBM並不總是能提高生存率 當患者的壽命不太可能超過六個月時，通常建議停止治療癌症並進入臨終關懷 。

GBM 彈性和持久性與最近腫瘤學領域的激動人心形成鮮明對比，在腫瘤學領域，免疫腫瘤學(IO)製劑已顯示出通過驅動免疫細胞攻擊腫瘤來治癒腫瘤的前景。雖然IOS對數量不斷增加的腫瘤非常有效，但對GBM無效。GBM通常被認為是免疫“冷”的，成功的免疫治療需要很少的免疫效應細胞。轉化生長因子-β2(“TGF-β2”)的過表達轉化生長因子-β-2“) 與腫瘤的不良預後有關，並通過誘導 增殖、轉移、血管生成和免疫抑制，在包括GBM在內的各種腫瘤的惡性進展中起關鍵作用。Oncotelic公司正在開發一種新型的轉化生長因子-β-2反義劑(OT-101)，用於治療基底細胞瘤。

G004 是一項多國、多中心、開放標籤、隨機、積極對照、平行分組研究，研究對象為復發或難治性再生障礙性貧血(WHO III級)或復發或難治性GBM(WHO IV級)成人患者。治療分為3組：(1)10µM曲貝德森組，(2)80µM曲貝德森組，(3)標準化療組(主要為TMZ)。6個月的腫瘤控制率是主要終點 。反應評估包括腫瘤控制率和總反應率，分別在6個月、12個月和14個月時通過中心MRI讀數進行評估。腫瘤控制率定義為CR、PR或SD患者的百分比，總有效率定義為CR或PR患者的百分比。進行獨立的中心盲法MRI讀數，以獲得用於療效分析的標準化反應評估。中心讀數由2名獨立的神經放射科醫生進行，在意見不一致的情況下，另有一名裁判員作出決定。

所有患者都曾接受過腫瘤手術，幾乎所有患者都曾接受過放射治療，超過一半的患者曾接受過化療。共有134名患者接受評估，其中OT-101試驗組89名患者，標準化療對照組45名患者。一項隨機第二階段研究的結果進一步證實了OT101通過對流增強遞送(CED)在腫瘤內應用長達6個月的可行性，並表明它在6個月內實現早期疾病控制的速度與替莫唑胺相當。89例R/R高級別膠質瘤(HGG)患者(間變性星形細胞瘤/AA：27例；多形性膠質母細胞瘤/GBM：62例)採用對流增強型遞送系統(CED)進行瘤內導管OT101治療。77名患者(有效人羣；GBM：51；AA：26)至少接受了預期的最少4個OT101 治療週期。根據McDonald標準對MRI掃描進行中央審查，以確定應答。數據分析採用標準統計 方法。19名患者在目標病灶緩慢但有力地縮小後有完全緩解(CR)或部分緩解(PR)。其中7例病情穩定(SD)持續6個月，聯合組26例反應良好的AA/≥患者中位PFS>3年，OS>3.5年 (16，17)例。 (16，17)聯合組中位PFS>3年，OS>3.5年 (16，17)。因此，瘤內注射OT101在R/R HGG患者中表現出臨牀上有意義的單藥活性，並誘導持久的CR/PR/SD 。這些結果為腫瘤內靶向轉化生長因子β-2的OT101治療可使再生障礙性肝病(AA，WHO 3級和GBM，4級)患者獲得良好的生存結果提供了概念上的證據。

OT-101： 兒科DIPG

DIPG是第二種最常見的兒童惡性腦瘤，現有的標準治療方式結果令人沮喪。在治療這種預後不良的腦瘤方面沒有取得明顯的進展，平均總存活率仍然是NK細胞。轉化生長因子β-Smad信號通路的擴增活性增強了腫瘤的生長、侵襲和血管生成，並與成人高級別膠質瘤的惡性表型和不良預後有關。因此，轉化生長因子-β已成為高級別膠質瘤治療幹預的一個有吸引力的靶點。

我們 最近在公開的存檔數據集中對29例兒童DIPG原發腫瘤標本中轉化生長因子β-2基因的表達進行了薈萃分析。我們的數據提供了前所未有的證據，證明轉化生長因子β-2在兒童瀰漫性IPG中高水平表達 。3個轉化生長因子β-2治療組在DIPG患者中的表達水平增加了1.8-2.5倍。我們的薈萃分析 提供了新的證據，證明轉化生長因子β-2基因及其相互作用組在兒童DIPG中的表達水平明顯高於正常組織或低級別膠質瘤。因此，轉化生長因子β-2是兒童DIPG免疫治療的一個有吸引力的分子靶點。

用於治療冠狀病毒的OT-101

當 新冠肺炎出現在中國時，公司和金山合作伙伴(“GMP“)考慮合作 為新冠肺炎開發候選藥物。Oncotelic Inc.和GMP簽訂了一項研究和服務協議(GMP 協議“)2020年2月3日，紀念他們合作開發和測試新冠肺炎反義療法的努力。 2020年3月18日，Oncotelic報告了OT-101的抗病毒活性，OT-101是其主要候選藥物，目前正處於胰腺癌和膠質母細胞瘤的第三階段測試 。在一個獨立實驗室進行的體外抗病毒測試中，OT-101顯示它對新冠肺炎有很高的活性。2020年3月23日，Oncotelic、Oncotelic Inc.和GMP簽署了 本協議的補充協議(增刊“)為確認OT-101GMP協議的適用範圍， 有待對新冠肺炎進行陽性確證測試。考慮到葛蘭素史克為該項研究提供的資金支持， 根據《葛蘭素史克藥品管理協議》(經本補充協議修訂)的條款，葛蘭素史克有權在全球範圍內獲得在新冠肺炎治療領域使用本產品的某些專有權，以及在新冠肺炎治療領域使用本產品的經濟利益，包括50/50的利潤分成。如本附錄所述，本公司 擬向Oncotelic Inc.與GMP(或其指定人)共同設立的合資公司 許可或轉讓知識產權，包括2020年的專利申請和本公司擁有或控制的與OT-101、Oxi4503和CA4P相關的任何其他知識產權，並向合資公司 提供管理服務和其他專業知識；GMP打算(或其指定人員，視情況而定)向合資公司提供資金，以支持其在合資公司領土上的開發和商業活動；在每種情況下，其條款將由各方商定 ；GMP有權利用其在中國及其領土上的政府關係和當地專業知識 協助協調(I)COVID領域的OT-101、(Ii)產品 的研究、開發和商業化 (Iv)CA4P，每種情況都在大中華區。合資公司計劃 由Oncotelic Inc.和GMP(或其指定人)分別擁有50%和50%的股份，其主要活動將是研究、開發、 將市場推向市場和商業化：(I)全球範圍內COVID領域的產品, (Ii)許可地區的OT101腫瘤學 領域的產品；(Iii)許可地區的Oxi4503；以及(Iv)許可地區的CA4P。在對方完成 盡職調查並接受GMP滿意的盡職審查後，雙方打算在90天的排他期內就合資企業交易簽訂 書面最終協議。2020年4月，本公司 宣佈已向藥品監督管理局提交必要的檢測結果，確認OT-101 在治療新冠肺炎方面的適用性和潛在用途。OT-101對新冠肺炎和非典都表現出很強的活性，其強勁的安全指數>500. 此外，該公司還提交了一份預研新藥(“Pre-Ind“)向美國食品和藥物管理局(FDA)提交申請包。

2020年3月，該公司報告了其主要候選藥物OT-101對胰腺癌和膠質母細胞瘤的抗病毒活性，OT-101目前處於第三階段測試 ，在獨立實驗室進行的體外抗病毒測試中，OT-101的50%有效濃度(EC50)為7.6µg/mL，在最高劑量1000µg/mL時無毒，安全性 指數(SI)值>130，被認為是高度活性的。此外，本公司於2020年4月8日發佈新聞稿， 宣佈其新冠肺炎定向抗病毒篩查計劃發現，青蒿素對抑制新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)的增殖能力非常有效，同時具有優異的安全性指數。青蒿素是從亞洲草本植物青蒿(Artemisia Annua)中提取的天然衍生物，已被用於治療瘧疾。

2020年4月，該公司向食品和藥物管理局提交了IND申請，允許Oncotelic開始臨牀試驗，以評估OT-101是否對治療新冠肺炎有效 。這項擬議的隨機、雙盲、安慰劑對照的第二階段研究旨在評估OT-101在美國SARS-CoV-2陽性和肺炎住院成人患者中的安全性和有效性。OT-101通過抑制轉化生長因子-β，直接抑制SARCoV2複製，並有可能抑制病毒性肺炎和纖維化。OT-101對SARCoV2複製有很強的抑制作用，其療效和安全指數與Remdesivir-a Gilead的藥物相當或優於Remdesivir-a Gilead的藥物。與Remdevir-OT-101不同的是，它不僅針對病毒複製，還針對病毒引起的肺炎和纖維化。OT-101是一種新的化學實體，是一種專有的、一流的轉化生長因子-β反義核酸，對胰腺癌、膠質母細胞瘤和黑色素瘤等實體腫瘤具有廣泛的療效。

公司計劃並已在南美啟動OT-101的第二階段試驗，如果數據 支持該藥物的安全性，該試驗可以擴展為第三階段試驗。這項試驗目前正在招募患者。

臨時 專利申請

2020年3月，Oncotelic Inc.就新冠肺炎的使用方法和物質組成提交了三項臨時專利申請。這些文件代表了內部研究計劃的頂峯，包括與我們外部合作伙伴的努力，併為我們的反義平臺進一步開發流行病和流行病的治療奠定了基礎。

青蒿素 治療新冠肺炎

青蒿素 源自中草藥青蒿，在中國用於治療發燒已有數百年的歷史。 與其他潛在的新冠肺炎治療藥物如氫氯喹和雷米西啶一樣，青蒿素的療效仍有待良好控制和充足動力的臨牀試驗驗證。

我們 發現青蒿素對新冠肺炎的致病能力有很強的抑制作用(“SARS-CoV-2“) 繁殖，同時還具有出色的安全指標。青蒿素是從亞洲草本植物青蒿(Artemisia Annua)中提取的天然衍生物，已被用於治療瘧疾。我們計劃尋求更多的支持來評估臨牀概念驗證研究，以顯示青蒿素治療SARS-CoV-2病毒感染和新冠肺炎併發症的潛力。青蒿素的加入為我們提供了許多候選藥物來對抗SARS-CoV-2病毒，並結合了多種療法，包括其主要候選藥物OT-101及其針對新冠肺炎病毒序列的反義平臺。然而，考慮到已知的安全性和青蒿素的廣泛使用，該公司預計青蒿素的臨牀開發可以縮短，以有效應對目前的新冠肺炎大流行。

通過我們與藥品監督管理局的合作確定了青蒿素的發現，這可能是新冠肺炎大流行的解決方案。這一發現 特別重要，因為我們有潛力快速推進該計劃，因為它基於現成的技術和產品 。與其他潛在的新冠肺炎治療藥物如鹽酸奎因和雷米西夫定一樣，青蒿素的療效仍有待良好控制和充足動力的臨牀試驗 測試，但青蒿素與新冠肺炎相比有許多優勢 。最新報道的結果表明，青蒿素的EC50=0.45ug/ml，安全指數=140。此外，青蒿素還能抑制轉化生長因子-β的活性，並能中和新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2，簡稱SARS-CoV-2)。該公司在猶他州州立大學進行的一項體外研究中的測試結果 顯示，青蒿素的EC50值為0.45ug/ml，安全指數為140。 青蒿素可以通過抑制病毒複製和病毒感染引起的臨牀症狀來針對包括新冠肺炎在內的多種病毒威脅。沒有轉化生長因子-β，病毒複製就不可能發生。據報道，青蒿素在低微摩爾範圍內對乙型肝炎和丙型肝炎病毒、人類皰疹病毒、HIV-1、甲型流感病毒和牛病毒性腹瀉病毒也有抗病毒活性 。轉化生長因子-β激增和細胞因子風暴的發生離不開轉化生長因子-β。與轉化生長因子-β激增相關的臨牀後果，包括急性呼吸窘迫綜合徵和細胞因子風暴，通過用青蒿素靶向轉化生長因子-β來抑制。

2020年3月，該公司報告了其主要候選藥物OT-101對胰腺癌和膠質母細胞瘤的抗病毒活性，OT-101目前處於第三階段測試 ，在獨立實驗室進行的體外抗病毒測試中，OT-101的50%有效濃度(EC50)為7.6µg/mL，在最高劑量1000µg/mL時無毒，安全性 指數(SI)值>130，被認為是高度活性的。此外，本公司於2020年4月8日發佈新聞稿， 宣佈其新冠肺炎定向抗病毒篩查計劃發現，青蒿素對抑制新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)的增殖能力非常有效，同時具有優異的安全性指數。青蒿素是從亞洲草本植物青蒿(Artemisia Annua)中提取的天然衍生物，已被用於治療瘧疾。

2020年4月，該公司向食品和藥物管理局提交了IND申請，允許Oncotelic開始臨牀試驗，以評估OT-101是否對治療新冠肺炎有效 。這項擬議的隨機、雙盲、安慰劑對照的第二階段研究旨在評估OT-101在美國SARS-CoV-2陽性和肺炎住院成人患者中的安全性和有效性。OT-101通過抑制轉化生長因子-β，直接抑制SARCoV2複製，並有可能抑制病毒性肺炎和纖維化。OT-101對SARCoV2複製有很強的抑制作用，其療效和安全指數與Remdesivir-a Gilead的藥物相當或優於Remdesivir-a Gilead的藥物。與Remdevir-OT-101不同的是，它不僅針對病毒複製，還針對病毒引起的肺炎和纖維化。OT-101是一種新的化學實體，是一種專有的、一流的轉化生長因子-β反義核酸，對胰腺癌、膠質母細胞瘤和黑色素瘤等實體腫瘤具有廣泛的療效。

公司計劃並已在南美啟動OT-101的第二階段試驗，如果數據 支持該藥物的安全性，該試驗可以擴展為第三階段試驗。這項試驗目前正在招募患者。

臨時 專利申請

2020年3月，Oncotelic Inc.就新冠肺炎的使用方法和物質組成提交了三項臨時專利申請。這些文件代表了內部研究計劃的頂峯，包括與我們外部合作伙伴的努力，併為我們的反義平臺進一步開發流行病和流行病的治療奠定了基礎。

青蒿素 治療新冠肺炎

青蒿素 源自中草藥青蒿，在中國用於治療發燒已有數百年的歷史。 與其他潛在的新冠肺炎治療藥物如氫氯喹和雷米西啶一樣，青蒿素的療效仍有待良好控制和充足動力的臨牀試驗驗證。

我們 發現青蒿素對新冠肺炎的致病能力有很強的抑制作用(“SARS-CoV-2“) 繁殖，同時還具有出色的安全指標。青蒿素是從亞洲草本植物青蒿(Artemisia Annua)中提取的天然衍生物，已被用於治療瘧疾。我們計劃尋求更多的支持來評估臨牀概念驗證研究，以顯示青蒿素治療SARS-CoV-2病毒感染和新冠肺炎併發症的潛力。青蒿素的加入為我們提供了許多候選藥物來對抗SARS-CoV-2病毒，並結合了多種療法，包括其主要候選藥物OT-101及其針對新冠肺炎病毒序列的反義平臺。然而，考慮到已知的安全性和青蒿素的廣泛使用，該公司預計青蒿素的臨牀開發可以縮短，以有效應對目前的新冠肺炎大流行。

通過我們與藥品監督管理局的合作確定了青蒿素的發現，這可能是新冠肺炎大流行的解決方案。這一發現 特別重要，因為我們有潛力快速推進該計劃，因為它基於現成的技術和產品 。與其他潛在的新冠肺炎治療藥物如鹽酸奎因和雷米西夫定一樣，青蒿素的療效仍有待良好控制和充足動力的臨牀試驗 測試，但青蒿素與新冠肺炎相比有許多優勢 。最新報道的結果表明，青蒿素的EC50=0.45ug/ml，安全指數=140。此外，青蒿素還能抑制轉化生長因子-β的活性，並能中和新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2，簡稱SARS-CoV-2)。該公司在猶他州州立大學進行的一項體外研究中的測試結果 顯示，青蒿素的EC50值為0.45ug/ml，安全指數為140。 青蒿素可以通過抑制病毒複製和病毒感染引起的臨牀症狀來針對包括新冠肺炎在內的多種病毒威脅。沒有轉化生長因子-β，病毒複製就不可能發生。據報道，青蒿素在低微摩爾範圍內對乙型肝炎和丙型肝炎病毒、人類皰疹病毒、HIV-1、甲型流感病毒和牛病毒性腹瀉病毒也有抗病毒活性 。轉化生長因子-β激增和細胞因子風暴的發生離不開轉化生長因子-β。與轉化生長因子-β激增相關的臨牀後果，包括急性呼吸窘迫綜合徵和細胞因子風暴，通過用青蒿素靶向轉化生長因子-β來抑制。

同樣，CA4P會導致迅速而廣泛的腫瘤細胞壞死。許多實驗室已經證明，缺血性壞死誘導的腫瘤細胞死亡類型不僅控制着特定腫瘤抗原的存在或缺失，而且可以引起從免疫抑制到抗腫瘤免疫的免疫反應。科學家們經常使用術語“細胞死亡的免疫原性”或“免疫原性細胞死亡”(ICD)來描述死亡/死亡的細胞(尤其是腫瘤細胞)建立抗原特異性，特別是CD8+T細胞介導的適應性免疫反應的能力， 並不簡單地導致先天炎症。CD8+T細胞在腫瘤保護和該類型免疫的形成中起着重要作用。一個現代化的概念已經出現，它一般定義免疫原性細胞死亡是由於相互或隨後的過程 ，包括內質網應激釋放“find-me”信號(例如ATP)、暴露“Eat-Me”信號(例如鈣網蛋白、磷脂酰絲氨酸)和損傷相關的分子模式(阻尼HMGB1、F-actin)。這些分子 變化可能發生在壞死死亡的細胞中。這些信號和其他信號似乎與CA4P在誘導缺血性壞死後提高免疫原性的潛力有關。

使用EMT-6乳腺腫瘤模型將CA4P和抗CTLA4抗體聯合使用的臨牀前研究顯示，接受CA4P和抗CTLA4抗體聯合治療的8只小鼠中有7只腫瘤完全緩解，相比之下，CA4P單一治療組8只小鼠中只有1只腫瘤完全緩解，抗CTLA4抗體單一治療組8只小鼠中只有2只小鼠腫瘤完全緩解。

四項臨牀前隨訪研究中有三項證實CA4P聯合免疫腫瘤學藥物可以延緩腫瘤生長。在CT26-32結腸癌模型、較大的腫瘤EMT-6乳腺癌模型和C3H乳腺癌模型中進行了隨訪 研究。 在CT-26-32結腸癌動物模型中使用CA4P和抗CTLA4抗體的研究顯示，與單獨使用免疫腫瘤劑相比，腫瘤大小減少77%，與對照組相比，腫瘤大小減少89%。這一大腫瘤模型也顯示了接受聯合治療的動物的生存益處，聯合治療 組的所有動物都存活到研究結束，相比之下，對照組沒有動物存活，僅接受免疫腫瘤學藥物治療的動物中只有一半存活。 在接受聯合治療的動物中，所有動物都存活到研究結束，而對照組中沒有動物存活，只有一半的動物單獨接受免疫腫瘤學藥物治療。

此外，對聯合治療後腫瘤內誘導的變化的分析表明，CA4P單獨作為單一療法使用時，可增加檢查點抑制劑的免疫原性。抗腫瘤白細胞計數、T細胞和細胞毒性T細胞 與單獨使用免疫腫瘤劑相比。聯合使用CA4P和免疫腫瘤藥物的腫瘤壞死幾乎是僅使用免疫腫瘤藥物的腫瘤壞死的兩倍(63.9%比32.8%，對照組=25.8%)。 聯合使用CA4P和免疫腫瘤藥物的腫瘤壞死幾乎是單用免疫腫瘤藥物的兩倍(63.9%比32.8%，對照組=25.8%)。

所有這些研究的總體數據提供了證據，證明CA4P可以增強免疫腫瘤學藥物的活性，用於癌症的治療，包括抗CTLA4抗體。 所有這些研究的總體數據提供了證據，證明CA4P可以增強免疫腫瘤學藥物的活性，用於癌症的治療，包括抗CTLA4抗體。此外，CA4P在黑色素瘤的早期臨牀試驗中具有臨牀活性，在17項已完成的臨牀試驗和>500名患者中反覆證明CA4P介導的壞死性腫瘤細胞死亡。在 多個第一階段研究中，我們發現CA4P治療在實體瘤患者中取得了顯著的疾病控制效果，這些患者在標準治療中取得了進展。CA4P治療5例黑色素瘤患者中有2例病情穩定(SD)。CA4P與卡鉑和紫杉醇的聯合用藥在大多數患者中耐受性良好，在接受大量預處理的患者中具有抗腫瘤活性。對標準治療無效的晚期癌症患者，先用CA4P靜脈滴注10min，然後用卡鉑、紫杉醇或紫杉醇治療20h，再用卡鉑治療。46例卵巢癌、食道癌、小細胞肺癌和黑色素瘤患者中有10例(22%)有反應。在達卡巴嗪和索拉非尼一線試驗治療期間，6例黑色素瘤患者中觀察到1例部分緩解(PR)。在黑色素瘤動物模型-B16-F10小鼠黑色素瘤實驗腫瘤中-給藥74h後，腫瘤血管數量明顯減少，腫瘤內可見壞死區。基於CA4P的單劑活性， 我們期待CA4P與Ipilimumab或其他免疫腫瘤學藥物的聯合使用將使這些患者的腫瘤控制率提高 ，超過17名單獨使用Ipilimumab治療的患者中的2名PR，這支持了Ipilimumab對兒童黑色素瘤的批准 。

CA4P： 兒童黑色素瘤

直到最近批准ipilimumab作為第一個被批准用於兒童、轉移性或不可切除的兒童黑色素瘤的免疫治療藥物之前，還沒有任何FDA批准的治療方法可用。 在此之前，ipilimumab是第一個被批准用於兒童、轉移性或不可切除的兒童黑色素瘤的治療藥物。對於成人黑色素瘤患者，主要的護理是手術切除。 研究還表明，治療黑色素瘤的兒童應該受到密切關注，因為他們以後復發的風險會增加 。然而，關於系統治療晚期黑色素瘤的兒童和青少年的療效的數據非常有限，迫切需要新的有效治療方法。關於系統治療晚期黑色素瘤的兒童和青少年的療效的數據非常有限 。已經設計了幾個I/II期試驗來評估兒童癌症患者的治療，包括晚期黑色素瘤患者的亞羣。

Ipilimumab 在無法切除的IIIC或IV期黑色素瘤兒童的I期臨牀研究和兒童II期 試驗(NCT01696045)中進行了評估，其中包括12歲或12歲以上的兒童，這些兒童患有先前治療或未治療、無法切除的III期或IV期惡性黑色素瘤。在兩項研究中使用ipilimumab治療的17名年齡在12歲以上的黑色素瘤患者中，有兩名患者出現了客觀反應。與免疫相關的不良事件包括胰腺炎、肺炎、內分泌疾病、結腸炎和轉氨炎， 劑量限制毒性觀察到5 mg/kg。在劑量為3 mg/kg或更低的劑量下，未發現2級或更高的免疫相關毒性。根據這些研究的結果和對成人患者的研究證據，FDA於2017年7月批准了ipilimumab用於治療12歲及以上兒童無法切除或轉移性黑色素瘤。

預計CA4P與Ipilimumab或其他免疫腫瘤學藥物聯合使用將使這些接受ipilimumab治療的17名患者中的2名PR以上的患者獲得更好的腫瘤控制。 在17名接受ipilimumab治療的患者中，這17名患者中有2名PR以上。

FDA批准CA4P/福布妥布林氨丁三醇治療IIB-IV期黑色素瘤的罕見兒科疾病名稱 ，因為基因突變作為一種藥物對兒科患者產生了不成比例的影響。使用EMT-6乳腺腫瘤模型將CA4P與抗CTLA4抗體聯合使用的臨牀前研究顯示，接受CA4P和抗CTLA4抗體聯合治療的8只小鼠中有7只腫瘤完全緩解，相比之下，CA4P單一治療組8只小鼠中只有1只腫瘤完全緩解，抗CTLA4抗體單一治療組8只小鼠中只有2只腫瘤完全緩解。這一應用是基於在早期臨牀測試中觀察到的黑色素瘤中CA4P的活性 。在不同的第一階段研究中，我們發現CA4P治療在標準治療進展的實體腫瘤患者中取得了顯著的疾病控制效果。CA4P治療5例黑色素瘤患者中有2例病情穩定(SD)，6例黑色素瘤患者在達卡巴嗪和索拉非尼一線試驗期間隨訪觀察到1例部分緩解(PR)。在CA4P單劑活性的基礎上，我們期待CA4P與Ipilimumab或其他免疫腫瘤學藥物聯合使用，將改善17名單獨使用Ipilimumab治療兒童黑色素瘤的患者中2個PR以上的目標兒童人羣的腫瘤控制情況，這支持了Ipilimumab治療兒童黑色素瘤的批准。

Oxi4503 治療急性髓系白血病

Oxi4503 (comretataatin A1-diphspate；CA1P)是一種新型的研究中的血管幹擾劑(“VDA“) 已被證明對人類急性髓系白血病具有顯著的體外細胞毒性和化學增敏活性 (”急性髓細胞白血病“)單元格。Oxi4503在人AML異種移植小鼠中也顯示出體內抗白血病活性。

與目前的標準化療相比，Oxi4503 採用了一種新的、更廣泛的抗AML策略，因為它提供了 抗血管效應和對AML細胞的直接細胞毒性的雙重作用機制。血管和/或骨髓內皮細胞 (“ECS“)似乎為AML細胞提供了一種保護作用，使它們在骨髓中處於休眠狀態。VDA 可能針對這些內皮細胞並逆轉其化療保護作用，為治療可能對其他化療藥物產生耐藥性的AML提供了一種新的方法。臨牀前數據表明，Oxi4503單獨使用以及與阿糖胞苷等傳統的急性髓細胞白血病治療方法聯合使用可能在消除急性髓細胞白血病細胞方面提供顯著的益處。兩個已完成的I期臨牀試驗 的結果顯示，Oxi4503單獨或與標準化療藥物阿糖胞苷(“阿糖胞苷”)聯合使用時，對復發AML具有潛在的臨牀療效。ARA-C“)可以使復發的AML患者完全緩解。 值得注意的是，Oxi4503在I期臨牀試驗中顯示出單劑活性，並導致復發AML患者的完全緩解。 值得注意的是，Oxi4503在臨牀I期試驗中顯示出單劑活性，並導致復發的AML患者完全緩解。使用Oxi4503聯合ARA-C治療的復發AML患者也獲得了持續的完全緩解。

Oxi4503 已在美國(編號12-3824)和歐盟(編號 編號)獲得AML孤兒稱號。EU/3/15/1587-EMA/OD/144/15)。2017年，FDA授予OXi 4503快速通道稱號，用於治療復發/難治性急性髓細胞白血病(br}AML)。Oxi4503符合快速通道指定的資格標準，因為AML是一種嚴重的危及生命的疾病， 而且存在大量未得到滿足的醫療需求，需要針對這種疾病的額外治療策略。

調查員贊助的試驗(IST)UF OXi 4503 AML MDS Ph1(UF4503)，“OXi 4503治療復發和難治性AML和骨髓增生異常綜合徵的一期臨牀試驗(”MDS)旨在評估Oxi4503在復發/難治性急性髓細胞白血病(R/R)和MDS(ClinicalTrials.gov NCT01085656)(14，50)患者中的安全性和最大耐受量(“I”)以及推薦的2期劑量(RP2D)。Oxi4503的臨牀單藥活性也在1期臨牀試驗的範圍內進行了評估。從2011年2月到2016年1月，共有18名患者參加了這項研究。 患者主要為男性(78%)，中位年齡為62.5歲。在15例AML患者中，4例(27%)為原發難治性AML，2例(13%)為首次復發，9例(60%)為CR1以上難治性AML。

8名患者(44%)完成了至少一個週期的CA1P，並可進行療效評估。在可評估的8名患者中， 1名患者的血細胞計數未完全恢復(“緊急情況“)在1個週期後，但由於真菌性肺炎在週期2中停止了 研究。3名患者在至少一個週期的CA1P治療後病情穩定。3名患者在CA1P治療1個週期後出現進展性疾病，並退出研究。

該公司贊助的研究OX1222(NCT02576301)的1期劑量遞增組合是將OXi 4503作為單一藥物進行的1b期劑量遞增研究，並結合阿糖胞苷和隨後的聯合2期隊列，用於複發性/難治性 (R/R)AML和MDS受試者。29例患者接受Oxi4503聯合阿糖胞苷治療。

在這29例患者中，1例可用於安全性分析，但沒有EFS/OS數據或應答數據可用於活動評估。 在28例可用於EFS/OS結果分析的患者中，26例急性髓系白血病(AML)和2例MDS。在26例AML患者中，有4個CR。 CR應答與總生存期的延長顯著優於OS時間的中位數：1例符合異基因PBSCT條件的患者仍然存活，720+天無白血病。總生存期分別為434天、521天、535天和720天。獲得CR/CRI的4例患者的中位OS時間為528d(95%CI：434NA)，明顯好於其餘22例未達到CR的AML患者的中位OS時間113天(95%CI：77-172d)(對數等級=11.8，P-值=0.0006)，這4例患者的中位OS時間為528d(95%CI：434NA)，明顯好於其餘22例未達到CR的AML患者的中位OS時間113d(95%CI：77-172d)。

4例CR/CRI中3例首次復發，1例CRI失敗，包括7：3、HiDAC和PBSCT方案。獲得CR/CRI的患者在接受4-6個週期的OXi 4503治療後繼續接受其他治療。所有26名接受治療的AML患者的中位OS為119天(95%可信區間：87-232)天。患有快速進展性疾病或出現毒性的患者不能獲得與治療反應良好的患者一樣多的Oxi4503劑量。18例接受1-3劑OXI4503的患者中位OS時間為82天(95%CI：66-135d)，與9例接受4-6劑OX4503的患者相比，這些患者的生存時間為434d(95%CI：191-NA)(對數秩=12.3，P值 =0.0004)，而接受4-6劑OX4503的患者的中位OS時間為82d(95%CI：66-135d)，與接受4-6劑的9例患者相比，這些患者的預後較差。

Oxi4503： 兒科AML

兒童急性髓細胞白血病在生命的頭兩年和青少年時期最為常見。在美國，每年約有730名20歲以下的人被診斷為急性髓細胞白血病。死亡人數為每年每10萬名兒童中有0.6人死亡。這些費率是根據2012-2016年的案例經年齡調整 得出的。

與兒童ALL相比，兒童AML患者的前景要差得多。儘管兒科AML病例遠遠少於兒科 所有病例，但死亡率大致相同，這説明AML是一種毀滅性的疾病，需要繼續研究 以確定這些兒童的有效治療方法。兒童AML的預後仍然相對較差，5年生存率為64%，而總體生存率為90%。

風險較低的細胞遺傳學患者 包括缺乏任何有利改變並存在以下任何一種細胞遺傳學異常的患者： 單體7，單體5，5q缺失，3q異常，t(6；9)(p23；q34)，以及被定義為3個或更多 個細胞遺傳學異常的複雜核型。患有這些不良特徵的兒童和青少年的存活率不到50%，在許多情況下甚至不到20%。

兒科AML治療的護理標準主要包括旨在使患者進入緩解狀態的誘導治療和旨在根除可能逃脱一線誘導治療的白血病細胞的鞏固化療。然而， >80%的兒童AML患者將獲得緩解，只有大約一半的患者將在相當長的一段時間內保持無病狀態。大約30%的AML兒童會復發，其中只有三分之一在搶救治療後成為長期倖存者 。儘管兒童和青少年AML的治癒率有所提高，但具有不良預後生物學特徵(如高危基因突變或染色體異常)的兒童AML患者 以及難治性或復發的 疾病對其初始標準誘導化療失敗或無反應的預後仍然很差，這些患者的治療選擇 有限。迫切需要針對這些高危患者的新療法。基於從非臨牀和臨牀研究獲得的概念驗證數據，OXI4503顯示出臨牀潛力，並有望用於該適應症。

AI/區塊鏈： EdgePoint

PointR， 收購於2019年11月，開發和部署高性能集羣計算機和人工智能(“艾“) 技術作為超級計算網格，可以分層和互連以創建一個全點網格，以收集製造工廠、醫院、診所和一期單位內的運營 數據。這些網格提供實時、本地化的決策制定，從結構化和非結構化來源收集 複雜數據。部署此超級計算網格可以實時捕獲和洞察塊中的數據 這些塊鏈接到區塊鏈分類帳記錄中，作為利益相關者(如監管機構、管理員、保險公司、付款人和製造商)的不可更改事務 。PointR網格可以集成和融合來自 任何類型傳感器或採集設備的數據。例如，Vision Platform是一個活動檢測攝像機網絡，其功能 採用人工智能算法，將實時視覺數據作為區塊鏈分類賬中的一系列元數據條目進行監控、評估和存檔。

在 製藥行業，PointR的人工智能與區塊鏈相結合將用於藥物的整個生命週期：發現、臨牀試驗和生產。利用與IBM的緊密合作關係，PointR團隊將把自己的AI Vision技術 與行業標準區塊鏈相結合，以改變臨牀試驗的藥品生產和真實證據監控。 組合系統有可能自動記錄cGMP製造操作中的各個關鍵步驟，包括 受信任的永久區塊鏈分類賬中無可爭辯的人員、原材料和操作的流動。這有可能 創建更高效的GMP製造操作，同時提高可靠性和數據安全性。

數據完整性 在藥物開發和生產中是一個巨大且尚未解決的問題。從2014年至今，FDA對四個主要市場(中國、印度、歐洲和美國)的5年半檢查記錄的數據揭示了包括數據操縱在內的地方性數據完整性 問題。這些條款規定，所有制造數據必須保存-未更改-並 提供給監管機構。例如，在FDA對美國製藥廠的12,000多次檢查中，約有7%發現了違反FDA數據完整性規則的行為，包括數據操縱。在印度，大約24%的被檢查工廠存在某種數據違規行為，而在中國，這一數字為31%。數據操縱的後果將 是基於摻假藥品的臨牀數據失效、安全性問題和對患者的責任，以及 FDA的制裁和法律行動。

通過網格計算對數據進行本地實時AI處理，可靈活地進行數據處理和AI培訓。聯邦 通過網格超級計算學習比大型機超級計算更快、更有效。一般來説，人工智能方法 擅長於自動識別成像數據中的複雜模式並提供潛在特徵的定量評估。 PointR人工智能深度學習算法能夠在放射學和病理學的圖像識別任務中檢測有意義的關係。圖像算法與Vision的結合使我們能夠將患者護理期間經常遇到的圖像數據集成到區塊鏈分類賬的相關元數據中。這可以改變臨牀試驗的設計和實施，並加快 成果。與區塊鏈相結合，這些技術將創建可信的、無可辯駁的分類賬，跟蹤真實世界的監控和證據收集。

公司的非控股子公司EdgePoint正在努力利用 成熟的技術帶來解決這兩個問題的解決方案。我們打算用基於我們專有技術的人工智能“機器視覺”來解決這個問題，該技術 與IBM集成，並由IBM及其合作伙伴轉售。我們以循序漸進的方式解決數據完整性問題。我們從簡化倉庫供應鏈組件開始 。稍後，我們將添加全面分佈在整個工廠的模塊。 我們可能會將EdgePoint剝離為獨立的上市實體。

我們 預計我們的倉庫模塊將以非常類似於亞馬遜Go商店無收銀員運營的方式簡化許多勞動力問題。 在攝像頭網格的監控下，購物者只需進入、抓取物品即可離開。購物者可以抓起三明治和汽水，在 幾分鐘內離開，而不會排隊結賬，也不會延誤。亞馬遜的人工智能機器視覺自動化識別購物者，識別他們挑選的物品，完成交易，併發送收據。聽起來像是科幻小説，但全國有11家這樣的商店 正在顛覆零售業。

將零售人工智能帶入藥品生產

EdgePoint使用 這項類似亞馬遜的無收銀員人工智能專有技術，打算解決製藥業中的人為因素 。它的TrustPoint產品旨在通過攝像頭網格跟蹤人員和材料，並將每筆交易提交到一系列不可更改的區塊鏈記錄 中，這些記錄是人員和材料無可辯駁的永久記錄。區塊鏈技術的加入，特別是我們的合作伙伴IBM的Hyper-Ledger版本，使製造商能夠在值得信賴的系統中以可靠和簡化的方式進行審計。 特別是我們的合作伙伴IBM的版本Hyper-Ledger。

此手動驗證自動化 消除了浪費和不確定的人工週期。該產品是一種新穎且具有潛在顛覆性的 人工智能神經網絡和區塊鏈應用，以確保符合藥品贊助商和FDA的要求，同時確保 投資回報(“ROI“)對製造商來説，通過大幅削減勞動力成本。

EdgePoint技術已經在零售業得到驗證，並與IBM及其業務合作伙伴Meridian IT合作，在美國東海岸的便利店連鎖店 創造了收入。Meridian是一家資產達5億美元的系統集團，在全球擁有775名員工，在託管服務提供商中排名前25名 。Amazon-Go零售店的天花板是幾百個攝像頭 網格，可以精確地跟蹤和監控購物者，並監控他們從貨架上收集的產品。當購物者離開商店時， 人工智能會自動識別購物者和檢索到的物品並開具收據。沒有人類收銀員參與其中。

TrustPoint 是這種經過測試的技術在GMP藥品生產中的重新部署，減少了供應鏈中的人為錯誤，並提高了 對倉庫操作程序的遵從性。例如，TrustPoint的倉庫模塊將根據標準模板自動創建購物 清單，並提醒供應鏈人員收集原材料清單並將其交付給製造部門。

TrustPoint 將根據揀選列表跟蹤有權收集貨架物料的人員，並在挑選錯誤的 物料時發出警報。它會將數據提交到一個不變的區塊鏈分類帳，以便在出現合規性問題時稍後檢索。 區塊鏈記錄是無可辯駁的，可以複製以跟蹤保真操作活動，例如，授權人員、他們挑選的內容、他們將每個操作的日期和時間戳發送給誰。

在 製造廠，實施Amazon-Go甚至更簡單。購物者(供應鏈人員)數量有限， 不是隨機的，原材料是穩定的，他們的購物清單由跟蹤“購物”的機器自動完成。 在此簡化版本的Amazon-Go TrustPoint中，跟蹤供應鏈人員並監控從貨架上收集的物品列表。 自動化旨在減少總體人為錯誤因素，並提高製造商、其客户和政府監督機構對標準操作程序的遵從性 。

市場

人力成本是藥品生產中最昂貴的因素。在價值700億美元的CDMO(合同開發製造 運營)行業，300億美元的人員成本對於計算機自動化來説已經成熟。到目前為止，像MRP 和ERP這樣的計算機技術造成的問題比解決的問題還多。勞動力問題因人員入職和離職成本而變得更加複雜。 培訓一名質量控制員工需要6-9個月的時間，結果卻被競爭對手搶走了。

市場很大。FDA和EMA(歐洲FDA)在世界各地約有1萬家製藥廠註冊，這代表着EdgePoint的一個重要的潛在市場。許多此類設施都以紙質、手寫形式運行，適合通過TrustPoint產品進行現代化 。據業內專家稱，到2025年，價值700億美元的CDMO行業將增長到1230億美元。 EdgePoint具有先發優勢，有望引領該行業的轉型。它預計將在勞動力自動化市場獲得可觀的份額 。EdgePoint面向300億美元的勞動力市場，更具體地説是120億美元的供應鏈 細分市場，預計將提高效率併為股東創造額外價值。EdgePoint打算通過AI Vision、區塊鏈和NLP滿足 120億美元的市場需求。

入市： IBM

公司的上市計劃是與德克薩斯州一家名為iBIO Inc.的生物物質製造商一起執行概念驗證項目。預期結果是iBIO使用生產水平 數據部署用於材料發佈的可轉售產品，以吸引豐富的付費客户渠道。該公司與IBM在多個領域建立了合作伙伴關係，包括銷售和 分銷。此次合作對IBM的重要價值在於EdgePoint為垂直定位於cGMP製造的IBM產品套件提供了豐富的內容 。技術豐富和技術協作有三個領域。

EdgePoint的 技術豐富和集成擴展了與IBM已經承諾的關係。與IBM合作的主要好處有三：(1)銷售：IBM直銷重點使其能夠滲透到排名前十的大型製藥公司，而 IBM增值銷售商(“VARS“)，(2)按地區專注於較小的CDMO，IBM及其合作伙伴提供高可靠性、可用性和監控性的交鑰匙雲託管服務，以及(3)信任，因為行業依賴於IBM支持的核心聲譽 來部署EdgePoint。

EdgePoint 正在利用專有技術和先發優勢解決未解決的問題，以搶佔 GMP製造市場的重要份額。該產品是AI神經網絡和區塊鏈 的一種新穎且具有潛在顛覆性的應用，可確保符合藥品贊助商和FDA的要求，同時通過大幅削減勞動力成本確保製造商的投資回報。副作用 是它將該行業帶入第四次工業革命，其中包括人工智能、雲計算、區塊鏈和物聯網 傳感器融合。

在除ARTIVEDA之外的 中^™/PulmoHeal^™，該公司還開發並推出了名為ArtiHealth的移動應用程序 和上市後調查，這兩個應用程序已包含在ArtiVeda中，該應用程序與ArtiHealth一起被稱為PulmoHeal^™. PulmoHeal^™ 是一套完整的藥物評估包和評估平臺，適用於新冠肺炎和其他呼吸道疾病患者 。Windlas推出了PulmoHeal^™ 在Amazon.in和其他幾個網站上。該平臺 由公司的AI超級計算和AI平臺與IBM共同提供支持。最初，咳嗽評估 將由Salcit AI模塊提供支持。根據Salcit，他們的人工智能模塊在預測疾病模式方面的總體準確率為91.97%，敏感度為87.2%，特異度為93.69%。

我們的 戰略和發展計劃

自本公司與Oncotelic Inc.反向合併以來，我們 已經在資本緊張的情況下運營了一年多，在此期間，我們一直在尋求獲得足夠的資金來繼續我們的運營，同時 尋求推進我們所有用於治療癌症、冠狀病毒和人工智能技術的研究藥物。根據我們 獲得額外資金的能力，我們將尋求進一步開發我們的候選產品。然而，我們無法獲得 資本可能會嚴重削弱我們開發這些化合物的能力，因為到目前為止還必須這樣做。如果我們能夠推進我們的任何或所有候選藥物 ，我們將尋求開發它們直到商業化，但是，不能保證我們 能夠完全開發我們的產品，獲得監管部門的批准，併成功將其商業化。

我們 繼續與其他生物製藥公司討論合作機會，儘管到目前為止尚未與願意從我們購買產品或許可開發和商業化權利的公司達成任何 協議。 我們打算繼續尋找合作伙伴，以獲得我們候選產品的營銷權，併為進一步的臨牀 研究提供資金，如果我們能夠就條款達成一致，我們將尋求完成交易。我們還在與亞洲的某些實體 討論進一步開發主要用於新冠肺炎和胰腺癌的OT-101。我們希望 成立一家合資企業來進一步開發OT-101，其中公司將提供技術專長， 另一方將為開發費用提供資金。

除了達成一項交易，為我們的候選產品的進一步開發提供資金外，我們開發戰略的其他 要素目前還將包括：

監管事項

政府 法規和產品審批

美國和其他國家的政府當局對研發、測試、製造、質量控制、審批、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、營銷 以及我們正在開發的產品的進出口等方面進行了廣泛的監管。 美國和其他國家的政府部門對研發、測試、製造、質量控制、審批、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、營銷 以及我們正在開發的產品的進出口等方面進行了廣泛的監管。我們的候選藥物必須通過FDA通過 新藥申請(“NDA“)，在它們可以在美國合法銷售之前進行處理。

美國 藥物開發流程

在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA“)，並執行 條例。獲得監管批准以及隨後遵守適當的聯邦、州、地方、 和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。如果申請人在產品開發過程、審批過程或批准後的任何時候未能遵守 適用的美國要求， 可能會受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括FDA拒絕審查或批准待決申請、撤回批准、臨牀封存、警告信、產品召回、產品扣押、 全部或部分暫停生產或分銷禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、退還、 或民事或刑事處罰。任何機構或司法執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。FDA在藥品在美國上市前所要求的流程 通常涉及以下內容：

測試和審批流程需要大量的時間、精力和財力，我們不能確定是否會及時批准我們的候選產品 。

一旦確定要開發的候選藥物，它將進入臨牀前測試階段。臨牀前試驗包括實驗室 對產品化學、毒性和配方的評估，以及動物研究。IND贊助商必須將臨牀前試驗的結果 連同生產信息和分析數據一起作為IND的一部分提交給FDA。贊助商 還將包括一份協議，詳細説明臨牀試驗的目標、 監控安全性時使用的參數以及要評估的有效性標準(如果第一階段適合進行療效評估)。 即使在提交IND之後，臨牀前測試仍在繼續。IND在FDA收到後30天生效，除非FDA在30天內將臨牀試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。出於安全考慮或不合規，FDA還可以在臨牀試驗之前或期間的任何時間實施臨牀暫停。

所有 臨牀試驗必須在符合GCP規定的合格研究人員的監督下進行。這些規定 包括要求所有研究對象提供知情同意。此外，機構評審委員會(IRB)在任何機構開始任何臨牀試驗之前，必須 審查和批准該計劃。IRB考慮的事項包括： 參與試驗的個人面臨的風險是否最小，與預期收益相比是否合理。 IRB還批准必須提供給每個試驗對象或其法律代表的有關試驗的信息和同意書，並且必須監督臨牀試驗直到完成。

每個新的臨牀方案必須提交給IND以供FDA審查，並提交給IRBs以供批准。協議詳細説明瞭臨牀試驗的目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準，以及在第二階段和第三階段臨牀試驗中用於監測受試者安全性和有效性的參數。

人類 臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能會重疊或合併：

進度 詳細説明臨牀試驗結果的報告必須至少每年提交給FDA。IND安全報告必須 提交給FDA、IRBs和調查人員：(A)任何疑似嚴重和意想不到的不良反應；(B) 流行病學研究、多項試驗的彙集分析或臨牀試驗(除(A)中已報告的 以外)的任何發現；(C)來自動物或體外培養測試，無論是否由贊助商進行，表明暴露於該藥物的人體存在重大的 風險，如致突變性、致畸性或致癌性的報告，或達到或接近預期的人體暴露水平的報告 器官毒性；以及(D)與方案或研究人員手冊中所列的相比，臨牀上任何重大的疑似 不良反應發生率的增加。第1階段、第2階段和第3階段測試可能無法在任何指定期限內成功完成 (如果有的話)。FDA或贊助商可以基於各種 理由隨時暫停臨牀試驗，包括髮現研究對象或患者暴露在不可接受的健康風險中。同樣，如果臨牀試驗不是按照IRB的要求 進行的，或者如果該藥物對患者造成意外的嚴重傷害，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。

在進行臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發有關藥物化學和物理特性的附加信息，並根據cGMP要求確定批量生產產品的流程 。製造流程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，此外，製造商還必須開發用於測試最終藥物的特性、強度、質量和 純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究 以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。

美國 審核和審批流程

產品開發、臨牀前研究和臨牀試驗的 結果，以及生產工藝説明、對藥物化學進行的分析測試、建議的標籤和其他相關信息，將作為申請批准該產品上市的保密協議的一部分提交給 FDA。提交保密協議需要支付使用費； 在某些有限的情況下，可能會獲得豁免此類費用，這些情況可能包括孤兒藥物狀態和公司的首次 保密協議申請。

此外，根據《兒科研究公平法》(PREA)，NDA或NDA的補充必須包含數據，以評估該藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該藥物安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥 。FDA可能會批准延期提交數據 或全部或部分豁免。除非法規另有要求，PREA不適用於任何已被授予孤兒稱號的適應症藥物。

FDA會審核所有提交的NDA，以確保它們足夠完整，可以進行實質性審查，然後才接受 備案。FDA可能會要求提供更多信息，而不是接受NDA的申請。在這種情況下，必須重新提交保密協議和附加信息 。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過審查。一旦提交申請被接受，FDA將開始進行深入的實質性審查。FDA還可以將NDA提交給諮詢委員會進行審查、評估和建議，以決定是否應批准該申請以及在何種條件下批准。 FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它通常會遵循此類建議。審批過程漫長而困難，FDA可能會酌情拒絕批准NDA，或者FDA可能需要額外的 臨牀或其他數據和信息。即使提交了這些額外的數據和信息，FDA也可能最終判定NDA不符合其審批標準 。從臨牀試驗獲得的數據並不總是決定性的，FDA對數據的解釋可能與我們或其他人對相同數據的解釋不同。FDA可能會出具完整的回覆函， 這可能需要額外的臨牀或其他數據，或強加必須滿足的其他條件才能獲得NDA的批准 。FDA審查保密協議以確定產品對於其預期用途是否安全有效 ，以及其製造是否符合cGMP，以確保和保持產品的特性、強度、質量和純度。 在批准保密協議之前, FDA通常會檢查生產該產品的一個或多個設施。FDA 還將一般檢查參與臨牀研究的選定臨牀地點，並可能檢查執行NDA中引用的GLP毒理學研究的測試設施 。

NDA 接受標準或優先審查。在疾病的治療、預防或診斷方面取得顯著進步的藥物可優先接受審查。此外，被研究的產品在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，以及提供比現有治療方法更有意義的治療益處的產品，可能會獲得加速批准 ，並可能基於充分和受控的臨牀試驗，確定藥物產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點有效，或者基於對臨牀終點的影響，而不是存活或不可逆轉的發病率， 才會獲得批准。作為批准的一項條件，FDA可能會要求獲得加速批准的藥物的贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀試驗。優先審查和加速審批 不會更改審批標準，但可能會加快審批流程。

如果產品獲得監管部門的批准，批准可能僅限於特定疾病或患者亞羣和劑量 ，或者使用適應症可能會受到限制，這可能會限制該產品的商業價值。此外，FDA的批准 可能包括第四階段測試的要求，這涉及旨在進一步評估藥物 安全性和有效性的臨牀試驗，FDA可能會要求測試和監控計劃來監控已商業化的批准產品的安全性 。

孤兒 藥品名稱

根據《孤兒藥物法案》，FDA可以將用於治療罕見疾病或病症的藥物指定為孤兒藥物， 這種疾病或病症在美國通常影響不到200,000人。FDA批准孤兒藥物指定後，FDA會公開披露治療劑的身份及其潛在的孤兒用途。孤立的 藥物指定不會在監管審查和審批過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審批過程的持續時間。

如果 具有孤兒藥物稱號的產品隨後獲得FDA對其具有此 稱號的疾病的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒產品獨家經營權，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請 在同一適應症內銷售同一藥物，除非在非常有限的情況下。

在歐盟和日本，孤兒藥品排他性法規規定了10年的市場排他性。

CA4P 已被FDA授予孤兒藥物地位，用於治療間變性、髓樣、IV期乳頭狀癌和IV期濾泡性甲狀腺癌、卵巢癌、神經內分泌腫瘤和膠質瘤。Oxi4503因治療急性髓系白血病而被FDA授予孤兒藥物地位。CA4P已被FDA授予孤兒藥物地位，用於治療胰腺癌、黑色素瘤和膠質母細胞瘤。

CA4P還被歐盟委員會授予孤兒藥物地位，用於治療間變性甲狀腺癌、卵巢癌和神經內分泌腫瘤。Oxi4503已被歐盟委員會授予治療急性髓性白血病的孤兒藥物地位。OT-101已被歐盟委員會授予孤兒藥物地位，用於治療胰腺癌、黑色素瘤和膠質母細胞瘤。

罕見的 兒科疾病名稱

FDA對具有嚴重或危及生命表現的疾病授予罕見兒科疾病稱號，這些疾病主要影響 從出生到18歲的人，並且在美國影響不到20萬人。根據FDA的稀有兒科 疾病優先審查憑證計劃，獲得預防或治療罕見兒科疾病產品的新藥申請或生物製品許可證申請 的贊助商可能有資格獲得代金券，該代金券可以兑換{

FDA批准OT101/Trabedersen為罕見兒科疾病指定治療DIPG，作為治療一種罕見兒科疾病的藥物。

FDA批准CA4P/福布妥布林氨丁三醇治療IIB-IV期黑色素瘤的罕見兒科疾病名稱 ，因為基因突變作為一種藥物對兒科患者產生了不成比例的影響。

加速 審批

FDA有各種計劃，包括快速通道、優先審查、加速審批和突破性治療，旨在 加快或簡化藥品審查流程，和/或根據替代終點提供審批。即使 如果一種藥物符合這些計劃中的一個或多個，FDA隨後也可以決定該藥物不再符合資格條件 ，或者FDA可能不會縮短審查或批准時間。通常，可能符合這些 計劃資格的藥物是那些嚴重或危及生命的藥物、那些有可能滿足未滿足的醫療需求的藥物，以及那些提供比現有治療更有意義的益處的 藥物。快速通道指定適用於產品和 正在研究的特定適應症的組合。雖然快速通道和優先審批不影響 審批標準，但FDA將嘗試促進與快速通道指定藥物贊助商的早期和頻繁會議，並加快 審批指定優先審批的藥物的申請。獲得加速批准的藥物可根據充分且控制良好的臨牀試驗獲得批准 ，該臨牀試驗確定藥物產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點有效，或者基於對除存活率或不可逆轉發病率之外的臨牀終點的影響 。作為批准的條件之一，FDA可能會要求獲得加速批准的藥物的贊助商進行上市後的臨牀試驗 。

Oxi4503 因治療急性髓細胞白血病而獲得快速通道稱號。

國外 法規

除了美國的法規外，我們還必須遵守有關臨牀試驗的各種外國法規。 如果我們的任何候選產品獲得批准，我們將受到有關商業銷售和分銷的額外法規的約束。 無論我們是否獲得FDA批准在美國測試候選產品，我們都必須獲得外國類似監管機構的批准，然後才能開始在這些國家測試任何候選產品。同樣， 無論我們是否獲得FDA的批准來銷售產品，我們都必須獲得外國可比監管機構的批准，然後才能在這些國家開始銷售任何候選產品。審批流程因國家/地區而異，時間可能比FDA審批所需的時間長或短。管理進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家/地區而異。

根據歐盟監管制度，公司可以通過集中式或分散式程序提交營銷授權申請或MAA。集中化程序對於生物技術生產的藥物或用於治療艾滋病、癌症、神經退行性疾病或糖尿病的藥物 是強制性的，對於那些高度創新的藥物是可選的， 規定授予對所有歐盟成員國有效的單一營銷授權。分散的 程序規定相互承認國家批准決定。根據此程序，國家營銷授權的持有者可以向其餘成員國提交申請。 在收到申請和評估報告 後90天內，每個成員國必須決定是否承認批准。如果某個成員國不承認營銷授權， 爭議點最終將提交給歐盟委員會，該委員會的決定對所有成員國都具有約束力。

在美國，如果請求 是在提交MAA之前提出的，歐洲藥品管理局(EMA)可能會授予特定適應症的孤兒藥物狀態。 在美國，如果申請是在MAA提交之前提出的，歐洲藥品管理局(EMA)可能會授予特定適應症的孤兒藥物狀態。EMA認為孤兒醫藥產品在歐盟每10000人中只有不到5人受到影響。公司在歐盟的孤兒藥物指定申請獲得批准 ，除其他福利外，有資格獲得準備營銷申請的監管援助、方案援助 和降低申請費。歐盟的孤兒藥物獲得批准的 適應症的市場獨佔權最長可達十年。

報銷

如果我們的任何候選產品獲得批准，其銷售額 將在一定程度上取決於第三方付款人支付產品成本的程度，包括聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府健康計劃、商業健康保險公司 和管理型醫療保健組織。這些第三方付款人越來越多地挑戰醫療保健產品和服務的收費。 美國政府、州立法機構和外國政府對實施 成本控制計劃表現出極大興趣，包括價格控制、報銷限制和非專利產品替代要求 。採用或實施價格控制和成本控制措施可能會限制我們的收入。如果第三方付款人 認為我們的產品不划算，即使我們獲得批准，他們也可能不會為我們的產品付款，或者他們的付款水平 可能不足以讓我們在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。

《2003年聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》(簡稱MMA)對聯邦醫療保險受益人的處方藥分銷和定價提出了要求。根據D部分(聯邦醫療保險處方藥福利)，聯邦醫療保險 受益人可以參加由私人實體提供的處方藥計劃，這些計劃提供不在聯邦醫療保險B部分承保範圍內的門診處方藥 。D部分處方藥計劃發起人不需要為所有承保的D部分 藥物付費。每個藥物計劃都可以制定自己的藥物處方表，以確定它將涵蓋哪些藥物以及在哪個級別或級別。 聯邦法規要求D部分處方藥處方包括 覆蓋的D部分藥物的每個治療類別和類別中的藥物，但不一定包括每個類別或類別中的所有藥物。

通常，政府支付處方藥的部分費用可能會增加對我們獲得上市批准的產品的需求。 但是，D部分處方藥計劃涵蓋的我們產品的任何協商價格可能會 低於我們可能獲得的價格。此外，雖然MMA僅適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但 私人支付者在設置自己的支付費率時通常遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。MMA或其他聯邦醫療保險法規導致的任何付款減少 都可能導致非政府 付款人的付款減少類似的情況。

《患者保護和平價醫療法案》和《2010年醫療保健和教育負擔能力協調法案》(統稱為 《醫療保健和教育負擔能力協調法案》)。“負擔得起的醫療法案”“或”ACA“)強制處方藥覆蓋範圍是大多數健康計劃必須提供的十項基本健康福利之一 ，要求覆蓋每個類別和類別的至少一種藥物。ACA 增加了保險覆蓋的個人數量，因此商業保險公司和政府計劃 加強了對成本控制的重視，以減少總體支出。許多聯邦政府領導人已經表達了他們廢除和取代ACA的意圖 。如果全部或部分廢除，ACA的許多(如果不是全部)條款可能不再 適用於處方藥。因此，我們預計，如果我們的候選產品最終獲得批准，藥品定價、 報銷和其他影響我們可能獲得的收入的因素將繼續存在不確定性，這 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，在國外一些國家，藥品的建議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價的 要求差別很大。例如，歐盟為其成員國提供了選項，以限制其國家醫療保險系統提供報銷的醫療產品的範圍 ，並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格 ，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度 。不能保證對藥品 產品實行價格控制或報銷限制的任何國家/地區都會允許對我們的任何產品進行優惠的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品 不遵循美國的價格結構，而且往往明顯更低。

專利 和專有權利

我們 積極尋求保護我們認為對我們的業務重要的專有技術，包括化學種類、成分 和形式、它們的使用方法和製造過程，以及自然表達受體的修飾形式， 在美國和我們認為關鍵的國際藥品市場的其他司法管轄區。我們還依賴商業機密和合同來保護我們的專有信息。

截至2020年5月12日，我們是15項已授予美國專利、1項待批准的美國專利申請的獨家許可人、唯一受讓人或共同受讓人，並在其他幾個主要市場(包括歐盟、 加拿大和日本)授予專利和/或待批准的申請。我們的政策是提交美國和外國的專利申請，以保護對我們的業務發展具有重要商業意義的技術、發明和改進 。不能保證這些 專利申請中的任何一項都會在美國或其他地方獲得專利授予，也不能保證 授予的任何專利都是有效和可執行的，或者會提供競爭優勢或提供保護，使其不受具有類似技術的競爭對手的影響。 我們還打算依靠商業祕密權利來保護可能用於發現和驗證 目標以及可能用於識別和開發新藥的其他技術。我們在一定程度上通過保密和專有信息協議尋求保護。

我們 認為以下由我們擁有或獨家授權的美國專利和應用程序對於保護我們最先進的候選產品 尤為重要。

除了這些專利外，對於我們的一些候選產品，我們還擁有涵蓋特定形式 或組合物、用於特定適應症、用作聯合療法或製備或使用方法的專利和/或申請，以及 其他未決專利申請。這些已頒發的專利，包括從待定申請中頒發的任何專利，可以提供額外或更長時間的保護 。我們還有正在申請的專利申請，這些申請要求在我們認為是關鍵藥品市場的國際司法管轄區為我們的候選產品尋求同等或實質上可比的保護 。

以上提及的 專利到期日期並不反映我們根據1984年聯邦《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》(稱為《哈奇-瓦克斯曼法案》)可能獲得的任何潛在的專利期延長。《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)一般 允許最長五年的專利展期，作為FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。 專利展期不能將專利的剩餘期限延長總共14年。專利期恢復期通常為 新藥申請(IND)生效日期和新藥申請(NDA)提交日期 之間的一半時間，再加上NDA提交日期和NDA批准日期之間的時間。只有一項適用於批准藥物的專利 有資格延期，並且延期必須在 專利到期之前申請。美國專利商標局與FDA協商，審查和批准延長專利期限的申請。

正如 之前指出的，FDA和歐盟已經授予CA4P和OXI4503某些適應症的孤兒藥物地位。我們 也在追求，並且在未來可能會繼續追求其他候選產品和適應症的孤兒藥物地位。我們 憑藉產品和候選產品的孤兒藥物狀態獲得並維護其獨家專利權的能力 是我們知識產權戰略的重要組成部分。另外，如前所述，我們強調罕見的兒科指定 ，以利用與這些指定相關的法規排他性和憑證計劃。

競爭

我們從事的 行業的特點是技術日新月異，競爭激烈。我們的競爭對手包括， 主要的製藥、生物製藥和生物技術公司，這些公司幾乎都擁有比我們多得多的資金、技術 和營銷資源。此外，我們行業中的許多小公司還與成熟的大型公司建立了 協作關係，以支持可能與我們競爭的產品的研發和商業化 。學術機構、政府機構和其他公共和私人研究機構 也在我們的業務領域開展研究活動併為新技術申請專利，其中任何實體都可能將可能與我們競爭的產品商業化 。

我們 預計，如果我們的任何產品獲得監管部門的銷售批准，它們將主要以產品功效、 安全性、患者便利性、可靠性、價格和專利保護為基礎進行競爭。我們的競爭地位還將取決於我們是否有能力 吸引和留住合格的科研人員和其他人員，開發有效的專有產品，並與大型製藥公司建立合資企業或其他聯盟，以便共同營銷和製造我們的產品。

員工

截至2021年5月20日，我們 有15名全職員工。我們依賴外部顧問或外包幾乎所有的研究、開發、臨牀前測試和臨牀試驗活動，儘管我們對臨牀試驗保持管理和質量控制。我們還 依賴外部顧問完成上市公司所需的各種管理任務。我們預計將繼續依賴 外部服務提供商，並保留少量高管和其他員工。我們與員工的關係很好 ，公司沒有任何工會。

遵守環境法規的成本

我們 沒有發生任何與遵守環境法規相關的成本，我們也不預期未來會有任何與環境合規相關的成本；但是，不能保證我們將來不會產生此類成本。

屬性説明

我們的 辦公室位於加利福尼亞州的阿古拉山，在那裏我們租用了大約2000平方英尺的一般辦公空間。此 辦公室的租約按月計算。我們認為我們的辦公空間足以滿足我們目前的需要。我們相信，如果我們在當前租約到期後搬到不同的位置，會有其他 個合適的辦公空間可用。

法律程序

我們可能會不時捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。從歷史上看，所有此類法律訴訟的結果 總體上沒有對我們的業務、財務狀況、運營業績或流動性產生實質性的不利影響 。除以下所述外，此次在 沒有其他待決或威脅的法律程序。

註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

公司的普通股在場外交易市場(OTCQB)交易，由場外交易市場(OTC Markets)運營，代碼為“OTLC”。

持票人

截至2021年5月20日，本公司369,696,959股已發行普通股 中約有91名登記在冊的股東。

分紅

自1988年成立以來， 公司從未就其普通股宣佈或支付過任何現金股息，在可預見的未來也不打算支付 現金股息。公司目前打算保留未來的收益(如果有的話)，為其業務的增長和發展提供資金 。

根據股權補償計劃授權發行的證券

下表提供了有關截至2021年3月31日生效的 公司所有股權薪酬計劃的某些彙總信息。

2020年8月，本公司股東批准將行使未償還 期權、認股權證、限制性股票單位和認股權證時發行的證券數量增加2000萬隻。2015年計劃修正案已於2021年4月16日與我們的S-8表格一起完成並提交給證券交易委員會。因此，截至2021年5月20日，根據股權補償計劃，在行使未償還期權、 認股權證、限制性股票單位和認股權證時將發行的證券數量為27,250,000份。公司 目前有義務向某些員工、顧問 和董事發放約500萬份限制性股票期權和股票期權，這些股票期權和股票期權正在等待FINRA批准公司行動。

簡要 未經證券持有人批准的股權補償計劃説明

2017年1月，董事會通過並批准了2017年計劃。2017年計劃允許公司在薪酬委員會 的指導下，向員工、顧問和董事授予股票期權、限制性和非限制性股票獎勵以及其他基於股票的 獎勵。這些獎勵的目的是吸引和留住關鍵人員，進一步 協調員工和股東的利益，併為他們提供額外的激勵以促進我們的成功。2017年計劃規定 發行最多2,000,000股本公司普通股。根據2017計劃授予的任何股票期權必須是非限定股票期權，不符合國税法第422條的要求。 期權一般在一段時間內授予，除非授予，否則不得行使，並且在獎勵協議規定的期限結束後不得行使。

未註冊的證券銷售

本會計年度內未發行任何未註冊證券，這些證券以前未在Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告或Form 8-K當前報告中報告。 在Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告或Form 8-K當前報告中未報告的未註冊證券。

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

有關前瞻性陳述的説明

此 表格S-1上的註冊聲明(“註冊聲明“或”陳述式“)包括 一系列前瞻性陳述，反映管理層對未來事件和財務業績的當前看法 。前瞻性陳述是對未來事件或我們未來財務表現的預測。在某些 情況下，您可以通過“可能”、“應該”、“預期”、“ ”計劃、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或“繼續”等術語或這些術語或其他類似術語的負面含義來識別前瞻性陳述。這些陳述包括 有關我們和我們管理團隊成員的意圖、信念或當前期望的陳述，以及 此類陳述所基於的假設。

雖然 我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平或業績。這些陳述只是預測，涉及已知和未知的風險、不確定性和 其他因素。其中一些風險包含在本註冊聲明中題為“風險因素”的章節以及我們提交給證券交易委員會的其他報告中。發生上述任何風險或我們目前未意識到的其他風險，可能會導致我們公司的實際結果、活動水平、績效或成就與這些前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、活動水平、績效或成就大不相同 。 這些風險包括但不限於：

請讀者 仔細審核和考慮我們在本註冊聲明和我們提交給SEC的報告 中所做的各種披露，包括但不限於我們於2021年4月15日提交給SEC的Form 10-K和我們於2019年7月8日提交給SEC的Form 8-K/A，其中包括我們子公司Oncotelic截至2018年和2017年12月31日及截至12月31日的經審計財務報表。 除非法律另有要求，否則我們沒有義務更新或修改前瞻性陳述，以反映假設的變化、未來經營業績中意外事件或變化的發生(br})。我們相信，我們的假設 是基於從我們的業務和運營中得出並瞭解的合理數據。不能保證 運營的實際結果或我們未來活動的結果不會與我們的假設有實質性差異。此外，截至本註冊聲明日期，以下信息已 更新。

企業 歷史記錄

Oncotelic Treateutics，Inc.(又稱d/b/a Mateon Treateutics，Inc.)(“Oncotelic“)，於1988年在紐約州成立，OxiGENE，Inc.於1992年在特拉華州重新註冊，2016年更名為Mateon Treeutics，Inc.，然後於2020年11月更名為Oncotelic Treeutics，Inc.。Oncotelic通過Oncotelic及其全資子公司Oncotelic，Inc.(特拉華州一家公司，PointR Data，Inc.)開展業務活動。點R“)、特拉華州 公司和EdgePoint AI，Inc.(”EdgePoint“)，存在非控股 權益的特拉華公司，(Oncotelic、Oncotelic Inc.、PointR和EdgePoint統稱為公司“)。該公司正在評估其候選產品Oxi4503的進一步開發，Oxi4503用於治療急性髓系白血病和骨髓增生異常綜合徵，CA4P與檢查點抑制劑結合用於治療晚期轉移性黑色素瘤。

公司註冊證書修正案

2020年11月，該公司向特拉華州州務卿提交了註冊證書修正案，將其名稱從“Mateon Treateutics，Inc.”改為“Mateon Treateutics，Inc.”。致“Oncotelic Treeutics，Inc.”公司訴訟通知 已提交給金融業監管局(“FINRA“)，請求確認 更改其名稱並批准新的股票代碼。2021年3月29日，公司收到了FINRA關於公司行動的通知 的批准，自2021年3月30日起，公司的股票代碼從“MATN”改為“OTLC”。

2021年1月，本公司提交了一份經修訂的公司註冊證書的附加修正案(憲章 修正案“)，與特拉華州國務卿簽署，該憲章修正案在特拉華州國務卿接受後立即生效 。經本公司股東於2020年8月10日以書面同意 批准，憲章修正案將普通股法定股數由150,000,000股 增加至750,000,000股。

將A系列優先股轉換為普通股

繼於2021年3月29日獲得FINRA關於各項公司行動的批准後，公司將278,188股A系列優先股轉換為278,187,847股公司普通股。轉換後，截至2021年5月20日，已發行普通股總數為369,696,959股。

最近的 事件

峯值 一份股權購買協議

於2021年5月3日，本公司簽訂股權購買協議(“協議書“)和註冊權 協議(”註冊權協議與匹克壹機會基金(Peak One Opportunity Fund，L.P.)山峯一號)， 據此，本公司有權但無義務指示Peak One購買至多1,000萬美元 (最高承諾額)在本公司普通股中，每股票面價值0.01美元 (普通股“)。根據協議，本公司有權但無義務( 但無義務)向Peak One提交看跌期權通知(定義見協議)：(I)最低金額不少於 $20,000.00；(Ii)最高金額不超過(A)100萬美元或(B)每日平均交易額(定義見協議 )的250%(以較高者為準)。

為交換Peak One訂立協議，本公司同意(其中包括)(A)發行Peak One及Peak One Investments，LLC，合共250,000股普通股，及(B)提交一份登記聲明，登記根據協議已向Peak One發行或可向Peak One發行的普通股以供轉售(“註冊聲明“)在協議簽訂之日起60個歷日內向證券交易委員會申報，具體內容見《註冊權利協議》 。

匹克一號購買公司普通股的 義務應從協議日期開始，截止於(I)匹克一號根據本協議購買普通股的日期等於最大承諾額 金額，(Ii)在註冊聲明最初生效後二十四(24)個月，(Iii)公司向匹克一號發出的書面終止通知 (受協議中規定的某些限制的限制)中較早的 。(Iv)註冊書在註冊書的最初生效日期後 不再有效，或(V)本公司開始 自願案件或任何人對本公司提起訴訟之日，為本公司或為其全部或 幾乎所有財產指定託管人，或本公司為其債權人的利益進行一般轉讓(“承諾期 期間”).

在承諾期內，Peak One根據協議為普通股支付的收購價應為 市價的91%，市價定義為(I)普通股在緊接各自看跌日期(定義見協議)前一個交易日的收盤價，或(Ii)普通股在估值 期間(定義見協議)期間的最低收盤價，兩者以彭博財經(Bloomberg Finance L.P.)報道的市價中較低者為準。

同意 公司註冊證書的徵集和修改

於2020年6月25日，本公司開始徵求股東同意(“徵求同意)，根據 徵求同意聲明(徵求同意書聲明)，致持有人(股東“) 其普通股和A系列可轉換優先股。股東迴應同意徵集聲明的截止日期為2020年8月10日。根據同意徵集聲明，下列行動獲得所需數量的股東的書面同意 批准：

公司在2020年8月14日向證券交易委員會提交了當前的8-K表格報告，宣佈了投票結果。2020年11月，該公司向特拉華州國務卿提交了公司註冊證書修正案， 將其名稱從“Mateon Treateutics，Inc.”更改為“Mateon Treateutics，Inc.”。致“Oncotelic Treeutics，Inc.”公司行動通知 已提交給金融業監管局(“FINRA”)，要求確認更改名稱 並批准新的股票代碼。2021年3月29日，公司獲得FINRA對其公司行動通知的批准， 自2021年3月30日起，公司的股票代碼從“MATN”改為“OTLC”。

2021年1月，本公司提交了一份經修訂的公司註冊證書的附加修正案(憲章 修正案“)，與特拉華州國務卿簽署，該憲章修正案在特拉華州國務卿接受後立即生效 。經本公司股東於2020年8月10日以書面同意 批准，憲章修正案將普通股法定股數由150,000,000股 增加至750,000,000股。

公司額外登記了20,000,000股普通股，每股面值0.01美元(“普通股“)， 根據本公司修訂和重訂的2015年股權激勵計劃(”平面圖)。 該等增發股份已於2020年8月10日經本公司股東批准，並報告給美國證券交易委員會(the Securities and Exchange Commission)(The Securities and Exchange Commission(The Securities and Exchange Commission))證交會“)關於2020年8月14日的Form 8-K的當前報告。因此，根據2015年計劃，本公司可供發行的普通股總數 為27,250,000股。

2021年3月，公司根據兩次合併的條款將公司A系列優先股278,188股轉換為普通股278,187,847股。

私募配售

於2021年5月25日，本公司 完成一項私募交易，據此，根據證券購買協議(“證券 購買協議“)與認可投資者簽訂((”“保持者“)，公司發行了本金總額為203,750美元的可轉換 本票(5月25日票據“)，該票據可轉換 為普通股。根據公司和持有人之間的進一步協議，5月25日的額外債券可能會發行本金總額高達120萬美元的債券。

5月25日票據的年利率為6%，將於2022年5月25日到期。5月25日票據的任何本金或利息在到期時未支付的，應按22%的年利率計息，自到期日起至支付為止。5月25日票據包含自願轉換 機制，根據該機制，票據持有人可在發行日期後180天的任何時間，根據5月25日票據的條款，將全部或部分未償還本金 和應計利息轉換為普通股(“換股股份“)根據5月25日票據的定義， 可變轉換價格為1.0減35%，乘以15天的VWAP，可發行的轉換股票數量 受本公司已發行普通股和已發行普通股的4.99%的實益所有權限制。 5月25日票據的預付款可在發行日期至發行日期後180天內的任何時候按未償還本金加應計和未付利息的120%的比率支付。 可按未償還本金加應計和未付利息的120%的比率提前支付5月25日票據的兑換價。 可發行的轉換股票數量 須受本公司已發行普通股和已發行普通股的4.99%的實益所有權限制 5月25日附註包含通常的違約事件(每個事件和“違約事件“)。如果發生違約事件，在 持有人選擇時，5月25日票據的未償還本金金額乘以1.5，加上應計但未支付的利息， 將立即到期並以現金支付，除非該違約事件是未能向持有人發行普通股股票， 在這種情況下，5月25日票據的未償還本金金額加上應計未付利息的總額將乘以2，並立即到期並以現金支付。

5月25日票據的發行不受證券法註冊要求的限制，這取決於根據證券法頒佈的規則D第506條規定的證券法第4(A)(2)條規定的豁免規定。 根據證券法第4(A)(2)節的規定，票據的發行不受證券法登記要求的約束。 根據證券法頒佈的規則D第506條規定的豁免。5月25日票據轉換後可發行的普通股股票 尚未根據證券法或任何其他適用的證券法進行登記，除非進行登記，否則不得在美國發行或出售 除非根據證券法 的登記要求獲得豁免。

合併

該公司已於2019年完成了兩項合併計劃，一項是與Oncotelic Inc.合併，另一項是與PointR Data Inc.合併。有關這兩項合併的更多 信息，請參閲我們於2021年4月15日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告。

公司 概述

我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發治療癌症的藥物。我們的目標是將我們的候選藥物 推進到後期關鍵臨牀試驗，或者將營銷權出售給更大的製藥公司，或者自己尋求FDA的批准 。

該公司的主要候選產品OT-101正在開發為廣譜抗癌藥，還可以與其他標準癌症療法結合使用，為難治性癌症建立有效的多模式治療策略。 我們計劃共同啟動OT-101在高級別膠質瘤和胰腺癌的3期臨牀試驗。在胰腺癌、黑色素瘤和結直腸癌的二期臨牀試驗期間(“研究P001“)和高級別 膠質瘤(”研究G004)，觀察到有意義的臨牀益處，OT-101表現出良好的安全性 。這些臨牀益處包括長期存活和有意義的腫瘤減少。在OT-101作為單一藥物治療侵襲性腦瘤患者的研究G004期2臨牀試驗中，觀察到了部分和完全反應 。

公司的自我免疫協議(“SIP™“)是基於用OT-101(與轉化生長因子2的反義核酸)和化療對癌症進行的新穎和專有的順序治療 。這種序貫治療策略旨在 針對患者自身的癌症實現有效的自身免疫，從而產生強大的治療性免疫反應， 從而更好地控制癌症並提高存活率。在一些患有最具侵襲性癌症的患者中觀察到了長時間的無癌狀態，這為潛在的治療帶來了新的希望。OT-101的使用解除了癌症組織周圍患者免疫細胞的抑制 ，為有效的初始啟動奠定了基礎，而初始啟動對成功的免疫反應至關重要。隨後的化療會導致新抗原的釋放，從而導致免疫反應的強勁增強。我們相信，該公司的SIP™平臺與白細胞介素2(“IL-2”)等免疫調節藥物的合理結合。白介素2“)和/或免疫檢查點抑制劑有可能幫助患有最難治療的癌症的患者實現持續和強大的免疫反應。

該公司還致力於開發OT-101作為一種可能的候選藥物，可用於各種流行病和大流行性疾病，如嚴重急性呼吸綜合徵(“SARS”)。非典“)，並專門針對當前的新冠肺炎。截至本報告日期 ，該公司已提交了一份調查性新藥申請(“IND“)與 美國食品和藥物管理局(”林業局“)允許本公司進行臨牀試驗，以證明OT-101對新冠肺炎的療效。該公司已在拉丁美洲啟動臨牀試驗，以評估OT-101對新冠肺炎的療效，預計2021財年第二季度將有初步結果。該公司計劃啟動該公司的OT-101二期臨牀試驗，這是一種轉化生長因子-β反義藥物，用於治療輕度到重度新冠肺炎感染的患者。 阿根廷目前在全球確診的冠狀病毒病例中排名第五，在約翰·霍普金斯大學編制的全球排名中，最新增加的病例使其超過哥倫比亞。這項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照研究將結合標準護理評估OT-101在兩組患者中的安全性和有效性 -(1)輕度或中度疾病，(2)需要機械通氣或插管的嚴重疾病。這項研究將在阿根廷招募大約24名患者，整個研究範圍內總共有72名患者。

此外，該公司正在開發青蒿素作為阿育吠陀的治療藥物，產品名為ARTIVeda^TM(當 在印度銷售時)和ArtiShield^TM(在印度以外銷售時)(ARTIVEDA^TM和ArtiShield^TM 在此統稱為“阿爾蒂維達^TM“)。從植物中提純的青蒿素青蒿 青蒿顯示出抑制轉化生長因子-β活性和中和新冠肺炎的能力。該公司在猶他州州立大學進行的體外研究中的測試結果顯示，青蒿素的EC50為0.45ug/ml，安全指數為140。青蒿素 可以通過抑制病毒複製和病毒感染引起的臨牀症狀來針對包括新冠肺炎在內的多種病毒威脅。沒有轉化生長因子-β，病毒複製就不可能發生。據報道，青蒿素對乙型肝炎和丙型肝炎病毒、人類皰疹病毒、HIV-1、甲型流感病毒和牛病毒性腹瀉病毒具有低微摩爾範圍的抗病毒活性 。轉化生長因子-β激增和細胞因子風暴的發生離不開轉化生長因子-β。在印度進行的一項臨牀研究中，通過用青蒿素靶向轉化生長因子-β(TGF-β) ，抑制了與轉化生長因子-RNA激增相關的臨牀後果，包括急性呼吸窘迫綜合徵和細胞因子風暴。這項臨牀研究(“ARTI-19“)顯示這些結果是一項全球性研究，至少招募了120名患者。參加ARTI-19試驗的患者數量增加了使用ARTIVEDA的患者總數^TM 到3000人。ARTI-19試驗由Windlas Biotech Private Limited(“Windlas“)，該公司在印度的業務合作伙伴，作為該公司部署ARTIVeda的全球努力的一部分^TM橫跨印度、非洲、 和拉丁美洲。温氏試驗評價艾蒿散500 mg阿替維達膠囊的安全性和有效性^TM 在治療成人新冠肺炎方面。ARTI-19的數據預計將在2021財年第四季度末 。ARTI-19試驗在印度臨牀試驗註冊中心註冊(“CTRI”)，有三個活動的 個站點，並將隨着試驗的進展和擴展添加其他站點。ARTI-19是與Windlas合作進行的，這是該公司部署Pulmoheal的全球努力計劃的一部分^TM，ARTIVEDA的產品包^TM，我們的 人工智能(“人工智能”)咳嗽申請(“藝術家健康“)，以及我們的AI上市後調查 (“經前綜合症”)，橫跨印度、非洲和拉丁美洲。我們繼續評估以尋求批准，隨後 推出PulmoHeal^TM無論有沒有當地合作伙伴，在計劃的區域內的不同國家。

在2021年1月和隨後的2021年2月，該公司宣佈了ARTI-19對ARTIVeda的初步試驗結果^™ 如上所述，公佈的中期結果是基於印度3個地點的120名隨機患者。我們 在2021年4月報告了積極的背線結果，我們預計6-8周後可以獲得最終數據。在完成 試驗結果後，公司的目標是申請緊急使用授權(“EUA“)與世界各地的監管機構(包括印度、美國、英國、非洲和拉丁美洲國家) ；與其中幾個機構就EUA進行的討論 已經開始。

未報告需要停止治療的不良事件 。當阿提維達^™已添加到護理標準 中(“SoC“)，更多的患者比單獨使用SOC恢復得更快。在39例患者中，31例(79.5%)接受了ARTIVEDA治療^™治療5天后無症狀。相比之下，僅接受SOC治療的21名對照組患者中，只有12名(57.1%)在第5天出現無症狀(P=0.028，Fisher‘s精確檢驗)。對於病情較重的患者(WHO 4級)，ARTIVEDA+SOC組(N=18)出現無症狀的中位時間僅為5天，而單純SOC組(N=10)為14天 (P=0.004，對數等級檢驗)。這些數據集為使用ARTIVEDA靶向轉化生長因子-β 途徑提供了臨牀支持^™ 可能有助於輕中度新冠肺炎患者更快康復。這種趨勢 在初始疾病狀態越高的情況下越明顯。日誌等級統計：WHO-Scale 2，3，4：P=0.0369/RR=1.476(0.8957-2.433)， WHO-Scale 3，4：P=0.026/RR=1.581(0.9094-2.747)，WHO-Scale 4：P=0.0043/RR=2.038(0.9961-4.168)。RR=回收率。 該公司已在某些知名出版物上公佈了試驗結果。

在除ARTIVEDA之外的 中^™，該公司還開發並推出了ArtiHealth和PMS，當與ARTIVeda一起打包時^TM，打包成名為PulmoHeal的產品^™。PulmoHeal^™ 是一套完整的藥物評估和評估平臺，適用於新冠肺炎等呼吸系統疾病患者。Windlas 已經在Amazon.in、Flipkart和1mg.com上推出了ArtiHealth。該平臺由公司的AI超級計算 和AI平臺與IBM共同提供支持。最初，咳嗽評估將由Salcit Pvt.Ltd.(“紅柱石“) AI模塊。根據Salcit，他們的人工智能模塊預測疾病模式的總體準確率為91.97%，敏感度為87.2%，特異度為93.69%。

我們的 人工智能子公司PointR開發和部署高性能羣集計算機和人工智能技術，將其作為超級計算 網格進行分層和互聯，以創建一個全點網格，以在製造工廠、 醫院、診所和一期單位內收集運營數據。這些網格提供實時、本地化的決策，從 結構化和非結構化來源收集複雜數據。此超級計算網格的部署實現了 實時數據捕獲和洞察提取，這些數據塊鏈接到區塊鏈分類帳記錄中，作為 監管機構、管理員、保險公司、付款人和製造商等利益相關方的不可更改交易。PointR網格可以集成和融合來自任何類型 傳感器或採集設備的數據。例如，Vision平臺是使用 AI算法實現功能的活動檢測攝像機網絡，可將實時視覺數據作為區塊鏈分類賬中的一系列元數據條目進行監控、評估和存檔。 在製藥行業，PointR的AI與區塊鏈相結合將用於藥物的整個生命週期：發現、 臨牀試驗和生產。利用與IBM的緊密合作關係，PointR團隊將把自己的AI Vision技術 與行業標準區塊鏈相結合，以改變臨牀試驗的藥品生產和真實證據監控。組合系統有可能自動記錄FDA(“C”)執行的當前良好製造規範 中的個別關鍵步驟GMP“)用於製造操作，包括人員、原材料和操作的流動 在可信的永久區塊鏈分類賬中，這些都是無可爭議的。這有可能創建更高效的CGMP製造 操作，同時提高可靠性和數據安全性。該公司還在開發人工智能驅動的遠程醫療和 其他應用程序，這些應用程序將用於健康監測和支持公司的各種臨牀項目。計劃將 PointR技術轉移到EdgePoint。EdgePoint還計劃重新部署TrustPoint，這是一項經過測試的技術 ，用於CGMP藥品製造，減輕了供應鏈中的人為錯誤，並提高了對倉庫操作程序的遵從性。 例如，TrustPoint的倉庫模塊將根據標準模板自動創建購物清單，並提醒供應 供應鏈人員收集原材料清單並將其交付給製造企業。為了支持抗病毒藥物計劃，EdgePoint 正在開發ArtiHealth。EdgePoint App受專利保護，並與IBM Watson Health Research合作，允許患者 對着EdgePoint App咳嗽和説話，該應用既可以由護士操作，也可以由在家的最終用户患者操作。EdgePoint應用程序是該公司遠程醫療平臺的一部分，用於遠程監控患者的病情發展。該公司的ARTIVEDA 臨牀試驗^TM將在研究中向新冠肺炎患者部署EdgePoint App，由醫療專業人員收集和評分 數據。人工智能將使用這些數據來預測和診斷患者，將其作為一種全新軟件作為醫療設備 。在監管部門批准後，EdgePoint App將與ARTIVeda捆綁在一起^TM由醫生開具處方。 患者可以使用EdgePoint App自我監控呼吸狀況的進展，就像他們用温度計檢查體温一樣。 EdgePoint App以軟件應用程序的形式虛擬化並擴展了肺活量計的使用 應用程序。

自2019年4月以來，我們一直在嚴重的資本限制下運營，這限制了我們在公司的兩個臨牀計劃中取得有意義的 進展的能力，其中一個是開發OXi 4503作為治療急性髓性白血病和骨髓增生異常綜合徵的藥物，另一個是聯合開發CA4P和Checkpoint 抑制劑治療晚期轉移性黑色素瘤。我們相信，Oncotelic和Oncotelic Inc.的合併創造了一家合併後的公司，它有可能通過面向幾個缺乏治療選擇和缺乏有效免疫治療方案的重要癌症市場的有前途的下一代免疫療法管道 來創造股東價值

研究 Golden Mountain Partners LLC(“GMP”)與公司之間的服務協議。

當新冠肺炎在中國出現時，該公司和葛蘭素史克考慮合作開發新冠肺炎的候選藥物。Oncotelic Inc.和GMP簽訂了一項研究和服務協議(“GMP研究協議)於2020年2月3日 紀念他們合作開發和測試新冠肺炎反義療法(GMP協議產品“)。 2020年3月18日，該公司報告了OT-101的抗病毒活性，OT-101是其主要候選藥物，目前正處於第三階段測試 胰腺癌和膠質母細胞瘤。在由獨立實驗室進行的體外抗病毒試驗中，OT-101 的有效濃度為50%(“EC50“)為7.6微克/毫升，最高劑量為1000微克/毫升時無毒，具有安全指數(”是的“)值>130，被認為是高度活躍的。於2020年3月23日，本公司與GMP簽訂GMP研究協議補充協議(以下簡稱“GMP研究協議”)。GMP研究副刊“) 確認將OT-101納入《藥品生產管理規範研究協議》的範圍，作為《藥品生產管理規範協議》產品，等待對新冠肺炎進行陽性 確認測試。考慮到GMP為研究提供的資金支持，根據GMP研究協議(經GMP研究補充協議修訂)的條款，GMP有權在全球範圍內獲得在COVID領域使用GMP協議產品的某些獨家 權利，以及在COVID領域使用 GMP協議產品的經濟利益，包括50/50的利潤分成。如GMP研究副刊所述，公司 打算將知識產權(包括2020專利申請)以及公司擁有或控制的與GMP協議產品Oxi4503和CA4P相關的任何其他知識產權 許可或轉讓給一家合資公司 (合資公司“)將由Oncotelic Inc.和GMP(或其指定人)共同設立，作為 ，並向合資公司提供管理服務和其他專業知識。GMP打算(或其指定人， 視情況而定)向合資公司提供資金，以支持其在合資公司領土上的開發和商業活動，每種情況下的條款均由雙方商定。GMP有權 利用其在大中華區的政府關係和當地專業知識，協助協調(I)COVID領域的GMP協議產品、(Ii)OT101腫瘤學 領域的GMP協議產品、(Iii)Oxi4503和(Iv)CA4P在大中華區的研究、開發和 商業化。

合資公司計劃由Oncotelic Inc.和GMP(或其指定人)分別擁有50%的股份，其主要活動 將是研究、開發、推向市場和商業化：(I)全球COVID領域的GMP協議產品 ；(Ii)OT101腫瘤學領域的GMP協議產品；(Iii)Oxi4503；和(Iv)大中華區的CA4P。 2020年4月6日，本公司宣佈已向藥品監督管理局提交必要的檢測結果，確認OT-101在治療新冠肺炎方面的適用性 和潛在用途。OT-101對新冠肺炎和非典都表現出很強的活性， 穩健的安全指數>500.此外，該公司已向FDA提交了一份新藥預研申請包。在截至2020年3月31日的三個月內，GMP向公司支付了30萬美元的費用，在截至2020年6月30日的三個月內，GMP向公司支付了90萬美元的費用，以支付根據協議提供的服務。該公司還記錄了約40,000美元用於報銷 發生的實際成本。

2020年6月，該公司獲得200萬美元的債務融資，證明是一張一年期可轉換票據(“GMP説明“) 從葛蘭素史克或其關聯公司獲得，進行一項臨牀試驗，評估OT-101與新冠肺炎的對照，年利率為2%，並由公司首席執行官馮翠如博士親自 擔保。GMP票據自GMP票據之日起一年到期時，可按轉換日期公司普通股價格 轉換為公司普通股 ，不打折。GMP沒有在GMP票據於 一年末到期之前轉換的選擇權。這些資金將僅用於資助臨牀試驗。

當GMP首次開始向我們的第三方臨牀研究機構支付與臨牀 試驗相關的服務時，公司在GMP Note項下的責任開始累積，最高金額為200萬美元。截至2021年3月31日，臨牀研究機構已向GMP附屬公司開具了全部200萬美元的發票，根據GMP備註的條款，公司已將這200萬美元作為可轉換 債務計提，包括應計利息。

將 加入諒解備忘錄並與Windlas簽訂協議

2020年8月，本公司簽署了一份諒解備忘錄(“諒解備忘錄“)與Windlas合作開發青蒿素，並將其商業化，將其作為新冠肺炎的治療藥物、營養食品和草藥補充劑。青蒿素針對新冠肺炎的開發依賴於ARTI-19臨牀試驗“青蒿素針對新冠肺炎的幹預試驗”的成功完成，該試驗正在非洲、印度和南美的全球啟動。Windlas將 成為我們臨牀試驗批次和商業批次的生產合作夥伴。2020年9月，本公司與Windlas簽署了關於青蒿素作為治療藥物、營養食品和草藥補充劑對抗新冠肺炎的開發和商業化的最終諒解備忘錄。

ARTI-19試驗已獲得印度監管部門的批准，並在CTRI註冊。選擇了三個地點進行 ARTI-19試驗，獲得了必要的機構審查委員會的批准，並對各自的工作人員進行了禮儀和電子數據捕獲系統培訓。隨着試驗的進展，將增加更多的網站。在截至2020年12月31日的一年中完成了120名患者的登記 。在2021年1月和隨後的2021年2月， 公司公佈了ARTIVeda的初步結果^TM，最終背線結果將於2021年4月公佈。如上所述， ARTIVEDA^TM是本公司在印度針對新冠肺炎的主要阿育吠陀藥物，由本公司 與Windlas合作開發。我們預計最終數據將在6-8周後公佈。在試驗結果完成後， 公司的目標是申請緊急使用授權(“EUA“)與世界各地的監管機構(包括印度、美國和英國) ；與其中幾個監管機構就EUA進行的討論已經開始 。有關更多信息，請參閲上面的公司概述部分。

與Auotelic Bio達成協議

Oncotelic Inc.已於2018年2月簽訂許可協議(ATB協議“)使用自動傳記(”ATB“)， 一家非附屬韓國公司。ATB協議許可了OT-101與白細胞介素-2(IL-2)的結合使用。組合 產品“)，並根據Oncotelic Inc.技術授予ATB獨家許可，允許ATB按照ATB協議的條款和條件，在作為領土的整個 全球(不包括美國和加拿大)的現場開發、製造、製造、 使用、銷售、要約銷售、進出口合併產品，並且僅允許ATB在該領域使用、製造、製造、 使用、銷售、提供、進出口合併產品。ATB協議要求ATB負責組合產品的開發。Oncotelic Inc.負責向ATB提供有關組合 產品開發的技術訣竅和其他相關信息。ATB根據ATB協議向Oncotelic Inc.支付了不可退還的里程碑式付款，作為根據ATB協議授予ATB 的權利和許可證的代價，ATB將在成功完成體內療效研究後60天內向Oncotelic Inc.支付50萬美元。這筆款項是在成功完成體內研究後於2020年6月支付的，公司 在截至2020年6月30日的三個月內記錄了收入。此外，ATB將向Oncotelic Inc.支付：(I)在Oncotelic Inc.完成技術訣竅以及Oncotelic向ATB提供的技術援助和監管諮詢 時向ATB支付50萬美元，這是通過準備當前的良好監管做法審計或食品和藥物管理局(FDA)的認證而確定的。 共同目標是獲得聯合產品在上述地區的上市批准；(Ii)在 獲得上市批准後向ATB支付100萬美元。以及(Iii)在德國、法國、西班牙、意大利或英國獲得聯合產品上市批准的 2,000,000美元。在截至6月30日的三個月內，ATB向公司支付了50萬美元的費用 , 為順利完成體內藥效研究作準備。

通過JH Darbie&Co.，Inc.私募

在2020年7月至2021年3月期間，本公司提供和銷售某些單位(“單位“)通過 JH Darbie&Co.，Inc.(”JH Darbie“)，每個單位包括：(I)25,000股EdgePoint普通股 股票，每股面值0.01美元(”EdgePoint普通股)，價格為每股EdgePoint普通股1.00美元；(Ii)一張由本公司發行的可轉換本票(單位説明“)，可轉換為最多 25,000股EdgePoint普通股，轉換價格為每股1.00美元，或最多138,889股本公司 普通股，轉換價格為每股0.18美元；及(Iii)100,000股認股權證(”認股權證“)，由 組成：(A)50,000份認股權證，按每股1.00美元購買同等數量的EdgePoint普通股(”EdgePoint 保修“)，及(B)50,000份認股權證，以每股0.20美元購買等值數目的公司普通股 (”JH Darbie融資“)。截至2020年12月31日，該公司共發行和銷售了 63台。此外，向JH Darbie發放了6.3個單位作為費用。自2020年12月31日起至本 報告發布之日，公司出售了剩餘的37台，JH Darbie額外賺取了3.7台作為手續費。

JH Darbie融資為公司帶來了500萬美元的毛收入。根據本公司與JH Darbie於2020年2月25日簽訂的某項配售代理協議，向JH Darbie支付了65萬美元的配售代理費(Darbie 配售協議“)。此外，該公司還為這筆交易支付了大約3.9萬美元的法律費用。根據 Darbie配售協議，JH Darbie有權盡最大努力出售最少40套和最多100套。 在2021年7月至3月31日期間，該公司根據JH Darbie融資已經進行了9批融資。在2020年12月31日之後，本公司通過JH Darbie融資分4批獲得了185萬美元的資金總額。與此類融資相關的配售費用 向JH Darbie支付了20萬美元。

工資支票 保障計劃

於2020年4月，本公司在支付寶保障計劃(“Paycheck Protection Program”)下獲得250,000美元的貸款收益(“PPP) 根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(關心“)法案，由小企業管理局管理 (”SBA“)。PPP向符合條件的企業提供貸款，金額最高為平均每月工資支出的 至2.5倍，旨在為符合條件的企業 在冠狀病毒危機期間保留其員工提供直接財務激勵。PPP貸款由SBA提供無抵押和擔保，只要借款人維持其工資水平，並且 將貸款收益用於符合條件的支出(包括工資、福利、抵押貸款利息、租金和水電費)，則可在“承保期”(8周或24周)後 免除貸款。如果借款人在承保期限內解僱員工或減薪幅度超過25%，則免責金額將減少 。 如果借款人在2020年6月5日之前發放貸款或在2020年6月5日之後發放，則任何未獲寬恕的部分將在2年內支付，如果在2020年6月5日之後發放，利率為1%，並推遲至SBA將貸款減免金額匯給貸款人，或者如果借款人在承保期限後10個月 未申請免除貸款。PPP貸款規定了常規違約事件，包括付款 違約、違反陳述和擔保以及資不抵債事件，並且在發生一個或多個此類違約事件 時可能會加速。此外，購買力平價貸款不包括提前還款罰款。

公司認為它符合PPP的貸款豁免要求，但尚未申請豁免。當收到SBA或貸款人的法律豁免 時，公司將在其營業報表的其他收入 部分中將被免除的金額記為寬免收入。如果購買力平價貸款的任何部分未被免除，公司將被要求在到期日之前償還 該部分，外加利息。

SBA保留審核任何PPP貸款的權利，無論其規模大小。這些審核可能在獲得寬恕之後進行。 根據CARE法案，所有借款人必須在免除或全額償還貸款後將其PPP貸款文檔保存六年，並應請求向SBA提供該文檔。

截至2021年3月31日和2020年12月31日，PPP貸款未償還餘額(含應計利息)分別為252,349美元和251,733美元 。

關鍵的 會計政策以及重要的判斷和估計

根據美國公認會計原則編制財務報表要求我們做出估計和 假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用。我們根據 歷史經驗和我們認為在做出此類 估計時的情況下合理的各種其他假設進行估計。實際結果和結果可能與我們的估計、判斷和假設大不相同。我們會根據環境、事實和經驗的變化定期審查我們的 估計。預算重大修訂的影響從估計變更之日起前瞻性地反映在 財務報表中。我們的重要會計政策在本註冊説明書其他部分的財務報表附註2中進行了更全面的説明 。

我們 將我們的關鍵會計政策定義為要求我們對不確定且可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響的 事項做出主觀估計和判斷的會計原則，以及我們應用這些原則的具體方式。我們認為，在編制我們的財務 報表時使用的關鍵會計政策需要做出重大估計和判斷，如下所示：

股權證券投資

在合併之前，Oncotelic Inc.獲得了Adhera治療公司的E系列優先股(“阿德赫拉“)作為根據各種證券購買協議發行Oncotelic公司普通股的對價 。本公司根據會計準則編撰(“會計準則彙編”)記錄其對股權證券的投資 最初按成本計價(“ASC)321，投資 -股票證券(“ASC 321“)。公司隨後在每個報告期將投資按市價計價 ，並根據ASU 2016-01，金融工具-(總體)將未實現的收益或損失記錄在運營報表 中。截至2019年12月31日的年度，股權證券投資沒有未實現收益或虧損。截至2018年12月31日的年度，股權證券投資沒有 未實現收益或虧損。公司確認了Adhera披露的某些 信息，表明他們的財務狀況，他們可能會申請破產。因此，本公司註銷了截至2019年12月31日的年度內的長期投資 。

長期資產減值

只要發生事件或環境變化表明長期資產的賬面價值可能無法收回，公司就會審查長期資產(包括固定壽命的無形資產)的減值。 公司將審查長期資產(包括固定壽命的無形資產)的減值情況 表明此類資產的賬面價值可能無法收回。這些資產的可回收性是通過將與資產相關的業務的預測未貼現現金流量與賬面金額進行比較來確定的。如果確定該操作 無法收回其資產的賬面價值，則首先將這些資產減記，然後將該操作的其他長期資產 減記為公允價值。公允價值根據折現現金流量或評估價值確定，具體取決於資產的性質 。截至2020年12月31日的年度和截至2021年3月31日的季度，沒有確認 長期資產的減值損失。

無形資產

公司按照美國會計準則第350條、無形資產商譽等按成本計入無形資產。本公司每年審核無形資產的減值情況，或如果事件或環境變化表明無形資產更有可能減值 。這些事件可能包括商業環境的重大變化、法律因素、運營業績下降、競爭、很大一部分業務的出售或處置或其他因素。

商譽

商譽 表示收購業務的收購價格超出收購的可識別淨資產的估計公允價值。 商譽不攤銷，但每年至少在報告單位層面進行一次減值測試，如果事件 或情況變化表明資產可能減值，則測試頻率更高。商譽減值測試是在計算報告單位的公允價值之前進行定性的 評估。如果根據定性因素，認為報告單位的公允價值低於賬面價值的可能性不大於 ，則不需要進一步測試商譽的減值 。否則，商譽減值將採用兩步法進行測試。

第一步是將報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較。如果報告單位的公允價值被確定為大於其賬面價值，則不存在減值。如果報告單位的賬面金額被確定 大於公允價值，則必須完成第二步，以測量減值金額(如果有)。第二步 通過從第一步確定的報告單位的公允價值中扣除報告單位的所有有形和無形資產(不包括商譽)的公允價值，計算隱含商譽的公允價值。 此步驟中商譽的隱含公允價值與商譽的賬面價值進行比較。如果商譽的隱含公允價值低於商譽的賬面價值 ，則計入相當於差額的減值損失。

可轉換 儀器

公司根據ASC 815“衍生工具 和套期保值”對其可轉換工具中嵌入的轉換期權進行評估和核算。

ASC 815通常提供三個標準，如果滿足這三個標準，則要求公司將轉換選擇權從其宿主工具中分離出來，並將其作為獨立的衍生金融工具進行核算。這三個標準包括以下情況：(A)嵌入衍生工具的經濟特徵和風險與宿主合同的經濟特徵和風險不是明確而密切相關的，(B)嵌入衍生工具和宿主合同的混合工具 根據其他適用的公認會計原則沒有按公允價值重新計量，公允價值變化在發生時在收益中報告 ；(C)與嵌入衍生工具條款相同的單獨工具將被視為 當主機儀器被認為是專業標準定義的常規儀器時，專業標準也對此規則提供例外。

公司根據ASC 470-20“債務-具有轉換和其他選項的債務”對可轉換工具進行會計處理(當它已確定嵌入的轉換選項不應從其宿主工具中分離出來的情況下)。 公司根據ASC 470-20“債務-帶轉換的債務和其他選項”對可轉換工具進行會計處理。因此， 必要時，本公司根據票據交易承諾日相關普通股的公允價值與票據中嵌入的實際轉換價格之間的差額，對債務工具中嵌入的轉換期權的內在價值計入可轉換票據的折讓 。 本公司根據票據交易承諾日相關普通股的公允價值與票據中嵌入的實際轉換價格之間的差額，對可轉換票據進行折價 。這些安排下的原始發行折扣將在 相關債務期限內攤銷至其最早贖回日期。本公司還在必要時根據票據交易承諾日相關普通股的公允價值與票據中嵌入的實際轉換價格之間的差額，記錄優先股中嵌入的 轉換期權的內在價值的被視為股息。

ASC 815-40《實體自有權益衍生工具和套期保值合同》規定，除其他事項外， 如果事件不在實體控制範圍內可能或需要現金淨額結算，則該合同應歸類為 資產或負債

衍生工具 與公司普通股掛鈎的金融工具

我們 通常會發行與股票發行相關的衍生金融工具，如認股權證。我們評估這些衍生金融工具的條款 ，以便在我們的財務報表中確定它們的會計處理方式。主要考慮因素 包括金融工具是否獨立，以及它們是否包含有條件債務。如果認股權證是獨立的， 不包含有條件義務並符合其他分類標準，我們將認股權證作為股權工具進行會計處理。但是， 如果認股權證包含有條件義務，則我們會將認股權證視為負債，直到 滿足有條件義務或不再相關為止。由於我們發行的與股票 發行相關的權證沒有既定的市場價格，因此我們必須估計認股權證的公允價值，這與股票期權的公允價值一樣主觀，原因與上面基於股票的薪酬部分中提到的類似 原因。對於被列為負債的金融工具，我們 將其估計公允價值的任何變化作為損益在我們的綜合收益表中報告。

研發費用

研究 和開發費用包括我們為開發我們的研究藥物而產生的成本，在較小程度上還包括臨牀前研究活動的成本 。研究和開發成本在發生時計入費用。研發費用包括臨牀試驗 成本、員工工資和福利，包括相關的股票薪酬、支付給臨牀研究人員的費用、藥物製造 成本、實驗室用品和設施成本。臨牀試驗成本是我們研發費用的重要組成部分， 這些費用很難準確估計。臨牀試驗成本包括向代表我們進行某些 研究和開發活動的其他實體支付的費用，例如臨牀研究組織或CRO。我們根據與研究機構(如CRO)和實際臨牀研究人員簽訂的合同提供的服務來估算臨牀試驗費用 。 這些估算是基於CRO和臨牀研究人員實際花費的時間和費用。臨牀試驗 費用還包括根據患者登記參加臨牀試驗的水平和根據相關 臨牀試驗協議執行的實際服務而確定的費用。臨牀試驗假設的變化(例如，預計招募所有患者的時間長度、篩查失敗率、患者輟學率、不良事件報告的數量和性質以及納入的患者總數)會 影響每位患者的平均和預期成本以及臨牀試驗的總體成本。根據患者登記報告和提供的服務，我們可能會定期調整對臨牀試驗成本的估計。如果我們沒有確定我們已經開始招致的成本，或者我們低估或高估了所提供的服務級別, 對於這些服務的時間長度或成本， 我們的實際費用可能與我們的估計不同。

基於股份的薪酬

我們 記錄發放給員工和其他服務提供商的所有股票支付的估計公允價值。我們的股票支付 主要由股票期權組成。股票期權的估值本質上是一個主觀過程，因為我們的股票證券中的任何股票期權都沒有市值 。其他股權證券中的長期、不可轉讓股票期權的市值也不可用 。由於交易我們普通股的期權沒有市值，任何長期不可轉讓股票期權也沒有可比市值 ，我們股票期權的估值過程更加不確定和主觀。相應地，我們使用Black-Scholes期權定價模型來推導我們發行的股票期權的估計公允價值。Black-Scholes期權定價 模型需要某些輸入假設，包括期權的預期期限和普通股的預期波動率。 這些假設的更改可能會對我們 發行的基於股票的付款記錄的估計公允價值產生重大影響。我們基於簡化的方法來確定期權的期限，該方法平均股票期權的行使期和合同期限 。我們根據普通股在與期權預期期限 相稱的一段時間內的歷史波動率來確定預期波動率。Black-Scholes期權定價模型還要求假設無風險利率 和我們普通股的預期股息收益率，但我們認為這些值更客觀，並注意到與波動性和期限假設相比，這些 值的變化不會對期權的估計價值產生重大影響。

我們 還需要估計預計發生的獎勵沒收級別，並僅記錄最終預期授予的獎勵 的補償費用。因此，我們對授予前被沒收的期權獎勵進行歷史分析， 並記錄反映此估計失敗率的股票期權總支出。

運營結果

截至2021年3月31日的三個月與截至2020年3月31日的三個月的運營結果對比

以下是本公司截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的經營業績比較。

淨虧損

我們 在截至2021年3月31日的三個月錄得約310萬美元的淨虧損，而截至2020年3月31日的三個月的淨虧損約為 470萬美元。與2020年同期相比，截至2021年3月31日的三個月的虧損減少了約150萬美元，這主要是由於截至2021年3月31日的三個月，運營費用減少了約100萬美元，利息支出減少了 ，包括與債務相關的債務發行成本加快了攤銷，衍生品價值變化減少了 ，收入減少了約30萬美元。

收入

在截至2021年3月31日的三個月中，我們 沒有記錄服務收入，而截至2020年3月31日的同期為30萬美元。在截至2021年3月的三個月內，沒有提供任何服務。服務收入是在截至2020年3月31日期間向通用電氣提供的與新冠肺炎OT-101開發相關的服務 記錄的，其中包括報銷 約41,000美元的成本。

研發費用 和開發費用

研究 和開發(“研發“)截至2021年3月31日的三個月，與2020年同期相比，支出增加了約120萬美元 。較高的研發成本主要是由於較高的人員管理費用(20萬美元 )和與臨牀試驗相關的較高費用(約100萬美元)。

由於我們與Oncotelic，Inc.和PointR的合併，我們預計將增加研發活動，包括啟動包括新冠肺炎在內的新臨牀試驗 ，因此我們認為，如果我們繼續有能力獲得足夠的資金以繼續計劃中的運營，2021年剩餘時間的研發費用將比2020年的研發費用有所增加 。

一般費用 和管理費

常規 和管理(“G&A“)與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月的支出減少了約220萬美元，這主要是由於在截至2020年3月31日的三個月中，與發行新認股權證相關的股票薪酬支出減少了約210萬美元。 在截至2020年3月31日的三個月中，與發行新認股權證相關的支出減少了約210萬美元。

由於我們與Oncotelic和PointR的合併，我們預計2020年剩餘時間的G&A費用將增加，以支持我們預期的額外業務發展、籌資、投資者關係和行政活動，這取決於我們繼續 確保足夠的資金來繼續計劃的運營。

債務轉換虧損

在截至2021年3月31日的三個月內，我們記錄了Peak One和TFK轉換債務的虧損約28,000美元，這與公允價值與債務轉換價格的差異有關，而2020年同期虧損10萬美元 。

衍生品價值變化

在截至2021年3月31日的三個月內，我們記錄了大約50萬美元的價值變化，原因是將債務轉換為負債 作為衍生品，以及向我們的首席執行官和橋樑投資者(統稱為 )發行的可轉換票據的新債務轉換為負債。可轉換票據“)。該公司在2020年同期錄得70萬美元的變化。可轉換債券在發行180天后成為可轉換債券，因此Peak One、TFK、首席執行官和過橋投資者有能力將債務轉換為股權，轉換價格為：(I)前180天后公司最低交易價的65%的可變轉換價格， 或(Ii)在某些情況下每股0.10美元或公司交易股價的55%的較低轉換價格。這使得 債務工具中出現了衍生工具功能，從而導致衍生負債的記錄和 衍生工具的價值變化。

利息 費用，淨額

我們 在截至2021年3月31日的三個月中記錄了與從可轉換票據籌集的債務和JH Darbie融資相關的利息支出(包括債務成本攤銷)約50萬美元，而與2019年同期從可轉換票據籌集的債務相關的利息支出為 110萬美元。有關通過 可轉換票據和JH Darbie融資籌集的債務的更多信息，請參閲本季度報告未經審計的合併財務報表 的附註5和附註6。

流動性、 財務狀況和資本資源(以‘000美元為單位)

公司自成立以來每年都出現淨虧損，截至2021年3月31日累計虧損約2440萬美元 。截至2021年3月31日，該公司的現金約為80萬美元，流動負債約為1300萬美元 。在大約1300萬美元的流動負債中，約200萬美元是GMP為OT-101進行臨牀試驗的債務 ，還有260萬美元與在實現某些里程碑後向PointR股東發行公司普通股的或有負債有關 (見本季度報告未經審計的綜合財務報表註釋1)。 公司預計在不久的將來不會從產品銷售中獲得任何有意義的收入，預計未來幾年將出現額外的運營 虧損，這主要是由於公司計劃繼續對其正在研究的 藥物進行臨牀試驗。該公司有限的資本資源、反覆虧損的歷史以及該公司的 業務是否會盈利的不確定性使人對其作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。本報告所載財務報表 不包括任何與資產可回收性或負債分類相關的調整，如果公司無法繼續經營下去， 可能需要這些調整。

到目前為止，公司營運資金赤字的主要來源是發行可轉換票據，其中很大一部分 是由高級管理人員和某些內部人士提供的。該公司將需要籌集額外資金以資助其運營 並繼續開發候選產品。該公司正在評估進一步開發公司 主要候選產品OT-101(用於癌症和新冠肺炎)、青蒿素(用於新冠肺炎)、開發人工智能技術以支持新冠肺炎 療法的選項；此外還評估其候選產品Oxi4503和/或CA4P的開發路徑。

公司預計通過出售股權證券和/或債務籌集大量額外資本，但目前沒有其他融資安排 。

如果公司在需要時無法獲得額外資金，則可能無法繼續這些研究 藥物的開發，公司可能被要求推遲、縮減或取消部分或全部開發計劃和運營。 任何額外的股權融資(如果可用)都會稀釋當前股東的權益，並且可能無法以優惠條款獲得。 如果有額外的債務融資，則可能涉及限制性契約，也可能是稀釋的。本公司獲得資本的能力 不能得到保證，如果不能及時獲得資本，將對本公司的財務狀況、普通股價值及其業務前景造成重大損害。

現金流

操作 活動

截至2021年3月31日的三個月，運營活動中使用的現金淨額約為130萬美元。這是由於 淨虧損約310萬美元，主要被40萬美元的債務折扣和遞延融資成本的非現金攤銷、債務轉換的非現金虧損、50萬美元的衍生品公允價值變化以及約90萬美元的運營資產和負債變化所抵消。

截至2020年3月31日的三個月，經營活動產生的淨現金約為3.1萬美元。這是由於 淨虧損約470萬美元，但被約420萬美元的非現金費用、約10萬美元的債務轉換造成的非現金虧損以及40萬美元的營業資產和負債變動部分抵消。

資助 活動

在截至2021年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為160萬美元，這是因為從JH Darbie融資收到的現金為160萬美元，從關聯方獲得的短期貸款為10萬美元，但被償還的債務 約10萬美元所抵消。有關JH Darbie融資和關聯方貸款的更多信息，請分別參見本季度報告未經審計的綜合財務報表的附註5 和附註7。

在截至2020年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金淨額為70,000美元，來自公司首席執行官 的現金。

表外安排 表內安排

我們 沒有表外安排。

通貨膨脹的影響

我們 不認為通脹在本報告所述期間對我們的業務、收入或經營業績產生實質性影響。

合同義務

我們目前的藥物開發計劃基於一系列名為組合他汀類的化合物，我們從亞利桑那州立大學(ASU)獲得了獨家許可。如果我們目前的候選藥物獲得批准，我們將被要求為未來與亞利桑那州立大學專利權相關的產品的淨銷售額支付低至中個位數的版税 ，直到這些專利權到期。

我們 還獲得了百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb，簡稱BMS)的獨家許可，獲得了特定組合藥物的某些專利權，包括 CA4P。如果CA4P獲得批准，我們將被要求為與 BMS專利權相關的產品的未來淨銷售額支付較低的個位數版税，直到這些專利權到期。

2020年和2019年12月31日止年度經營業績對比

本公司截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度的經營業績比較如下。

淨虧損

我們 在截至2020年12月31日的年度錄得約1,000萬美元的淨虧損，而2019年同期的淨虧損約為660萬美元 。與2019年同期相比，截至2020年12月31日的年度虧損增加約330萬美元，主要原因是與公司相關的運營費用增加約500萬美元，主要與利息支出有關的120萬美元，包括與公司在2019年和2020年籌集的債務 相關的正常和加速債務成本的攤銷，非現金債務轉換虧損30萬美元，以及衍生品價值轉換的非現金虧損增加 。部分被我們在2019年產生的170萬美元的長期投資的記錄收入和較低的 註銷所抵消。提供的財務信息包括截至2019年12月31日的年度PointR運營的非常象徵性的 費用。

收入

在截至2020年12月31日的一年中，我們 錄得170萬美元的服務收入，而截至2019年的同期沒有任何收入 。120萬美元的服務收入來自為新冠肺炎提供的與OT-101 開發相關的服務，其中包括大約41,000美元的費用報銷。在成功完成基於ATB協議的體內療效研究後，我們還從ATB獲得了50萬美元的收入。

研發費用

研究 和開發(“研發“)與2019年同期相比，截至2020年12月31日的年度支出增加了約290萬美元。提交的財務信息不包括PointR截至2019年12月31日的年度的任何研發活動 因此，本公司的業績在不同時期之間沒有直接的可比性。

研發活動增加了約330萬美元，這主要是由於OT-101和青蒿素試驗的臨牀試驗成本增加了220萬美元，正在進行的研發和開發設備的攤銷和折舊增加了30萬美元， 人員成本增加了20萬美元，運營成本增加了30萬美元。

我們 預計將增加研發活動，包括針對我們的腫瘤學適應症 啟動新的臨牀試驗，以及繼續或擴大基於人工智能的工具和應用的試驗和開發，以用於OT-101和青蒿素治療新冠肺炎和其他流行病 ，因此我們認為，未來研發費用將會增加，這取決於我們 繼續 確保足夠資金以繼續計劃的運營的能力。

一般費用 和管理費用

常規 和管理(“G&A“)與2019年同期相比，截至2020年12月31日的年度支出增加了約210萬美元 。

與2019年同期相比，截至2019年12月31日的年度G&A費用增加了約210萬美元，主要原因是非現金股票薪酬支出增加了約180萬美元，人員成本增加了50萬美元 ，其他運營費用增加了10萬美元；部分抵消了2019年與PointR合併和Oncotelic合併相關的法律和專業服務減少30萬美元 。

我們 預計將在2021年增加與籌款活動以及其他併購活動相關的併購活動，因此 相信未來併購費用將會增加，這取決於我們繼續確保足夠的資金來繼續 計劃的運營。

核銷 長期投資

在截至2019年12月31日的一年中，我們在Adhera的長期投資出現了180萬美元的虧損。根據Adhera早在 2020年前提交的一份文件，其中Adhera描述了他們目前的財務狀況，以及他們已經停止所有業務 並正在考慮可能的破產選擇的事實，我們記錄了對Adhera的長期投資的價值損失，因為它似乎受到了嚴重的 損害，因此決定註銷全部投資。2020年沒有記錄類似的費用。

債務轉換虧損

在截至2020年12月31日的年度內，我們記錄了Peak One和TFK轉換債務的虧損約30萬美元，這與公允價值與債務轉換價格的差異有關。2019年同期未錄得類似虧損 。

衍生品價值更改

於截至二零一零年十二月三十一日止年度，我們於2019年Peak One票據、TFK票據及向本公司行政總裁及橋樑投資者發行的票據(統稱為“可換股票據”)錄得4.5萬美元衍生工具價值變動而錄得名義虧損。 於截至2019年12月31日止年度，本公司於Peak One第二批票據以及向本公司行政總裁及橋樑發行的票據錄得20萬美元的衍生工具價值變動 可轉換票據在發行180天后成為可轉換債券，因此，Peak One、TFK、首席執行官和過橋投資者有能力在前180天后以公司最低交易價的65% 的可變轉換價，或在某些情況下以固定價格或公司交易價的55%的較低者，將債務轉換為股權。這導致債務工具中出現了衍生工具特徵，導致 記錄了衍生負債和衍生工具的價值變化。

利息 費用

我們 在截至2020年12月31日的年度記錄了120萬美元的利息支出，包括債務成本的攤銷，這與截至2019年12月31日的年度內從可轉換票據和私募備忘錄籌集的債務有關，而2019年同期的利息支出為80萬美元，與從可轉換票據籌集的債務有關。

流動性、 財務狀況和資本資源(以‘000美元為單位)

公司自成立以來每年都出現淨虧損，截至2020年12月31日累計虧損約2210萬美元。截至2020年12月31日，公司約有474,000美元的現金和流動負債約1,120萬美元，其中約130萬美元是公司作為Oncotelic Inc.反向合併的一部分承擔的淨負債， 200萬美元的債務與GMP為OT-101進行臨牀試驗的債務有關，260萬美元是在實現某些里程碑後向PointR股東發行公司普通股的或有負債。該公司預計在不久的將來不會從產品銷售中獲得任何 有意義的收入，預計未來幾年還會出現額外的運營虧損。 這主要是因為該公司計劃繼續對其研究藥物進行臨牀試驗。公司有限的資本資源、經常性虧損的歷史以及公司運營能否盈利的不確定性 令人對其持續經營的能力產生極大的懷疑。本註冊説明書所載財務報表 不包括任何與資產可回收性或負債分類相關的調整，如果公司無法繼續經營下去，這些調整可能是必要的。

到目前為止，公司營運資金赤字的主要來源是發行可轉換票據，其中很大一部分 是由高級管理人員和某些內部人士提供的。該公司將需要籌集額外資金以資助其運營 並繼續開發候選產品。該公司正在評估進一步開發公司 主要候選產品OT-101(用於癌症和新冠肺炎)、青蒿素(用於新冠肺炎)、開發人工智能技術以支持新冠肺炎 療法的選項；此外還評估其候選產品Oxi4503和/或CA4P的開發路徑。

公司預計通過出售股權證券和/或債務籌集大量額外資本，但目前沒有其他融資安排 。

如果公司在需要時無法獲得額外資金，則可能無法繼續這些研究 藥物的開發，公司可能被要求推遲、縮減或取消部分或全部開發計劃和運營。 任何額外的股權融資(如果可用)都會稀釋當前股東的權益，並且可能無法以優惠條款獲得。 如果有額外的債務融資，則可能涉及限制性契約，也可能是稀釋的。本公司獲得資本的能力 不能得到保證，如果不能及時獲得資本，將對本公司的財務狀況、普通股價值及其業務前景造成重大損害。

現金流 (2000年代$s)

操作 活動

截至2020年12月31日的一年中，運營活動中使用的現金淨額約為280萬美元。這是由於淨虧損 約1,000萬美元，被通過債務支付的200萬美元的研發成本、債務折扣和遞延融資成本的非現金攤銷和遞延融資成本170萬美元、基於非現金股票的薪酬210萬美元、無形資產和開發設備的攤銷和折舊 30萬美元、債務轉換的非現金虧損和衍生品公允價值變動以及運營變化 所部分抵銷。 通過債務支付的研發成本為200萬美元，債務折舊和衍生工具公允價值變動被部分抵消。 非現金攤銷和遞延融資成本為170萬美元，基於非現金股票的薪酬為210萬美元，無形資產和開發設備的攤銷和折舊 為30萬美元。

截至2019年12月31日的一年，運營活動中使用的現金淨額約為230萬美元。這是由於淨虧損 約660萬美元，以及將債務轉換為基於股權的工具時記錄的衍生工具公允價值變動 20萬美元，但被約130萬美元的非現金費用、以非現金髮行股票代替 服務的約40萬美元、註銷長期投資的非現金費用180萬美元以及 營業資產和負債的變動約110萬美元部分抵消。

投資 活動

截至2019年12月31日的年度，投資活動提供的現金淨額約為20萬美元，可歸因於合併中收到的現金 。在截至2020年12月31日的一年中，沒有記錄類似的現金。

資助 活動

截至2020年12月31日的年度，融資活動提供的淨現金約為320萬美元。提供的現金淨額為 從私募備忘錄籌集的約290萬美元，根據薪資保護計劃收到的25萬美元，從我們的首席執行官那裏收到的2萬美元 ，淨償還5萬美元，從CFO和一位過橋投資者那裏獲得的7.5萬美元短期貸款 ，以及向我們的一名2019年秋季投資者償還50,000美元。

截至2019年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額約為220萬美元，包括髮行與Bridge融資相關的可轉換債券約90萬美元、向PointR發行可轉換債券約20萬美元、發行2019年秋季應付票據100萬美元以及出售普通股約10萬美元。

表外安排 表內安排

我們 沒有表外安排。

通貨膨脹的影響

我們 不認為通脹在本報告所述期間對我們的業務、收入或經營業績產生實質性影響。

合同義務

我們目前的藥物開發計劃基於一系列名為組合他汀類的化合物，我們從亞利桑那州立大學(ASU)獲得了獨家許可。如果我們目前的候選藥物獲得批准，我們將被要求為未來與亞利桑那州立大學專利權相關的產品的淨銷售額支付低至中個位數的版税 ，直到這些專利權到期。

我們 還獲得了百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb，簡稱BMS)的獨家許可，獲得了特定組合藥物的某些專利權，包括 CA4P。如果CA4P獲得批准，我們將被要求為與 BMS專利權相關的產品的未來淨銷售額支付較低的個位數版税，直到這些專利權到期。

董事、高管和公司治理

下表 列出了有關我們現任董事和高管的某些信息，然後是公司董事和高管的個人傳記 ，包括截至2020年12月31日的業務經歷和其他相關信息。

Vuong Trieu，Ph.D.是Oncotelic Inc.的創始人和董事會主席，自2014年以來一直擔任該職位。 現在擔任公司首席執行官兼董事會主席。Trieu博士從事藥物發現、開發和商業化工作已超過25年，包括作為Abraxane®的共同發明人做出的貢獻。他 曾在2016年至2018年擔任Marina Biotech，Inc.的執行主席兼臨時首席執行官。Marina Biotech是tkRNA的開發商，用於治療FAP/CRC(家族性腺瘤性息肉病/結直腸癌)。在此之前，他還從2012年開始擔任第二代Abraxane的開發商IGDRASOL，Inc.的總裁兼首席執行官，直到2013年被Sorrento Treateutics， Inc.收購。從2013年到2014年，他擔任Sorrento治療公司的首席科學官和該公司的董事會成員 。在此之前，Trieu博士是Abraxis Bioscience/Celgene的藥理學/生物學高級總監，在那裏他領導了Abraxane的臨牀前、臨牀和PK/生物標記物的開發，並且是Abraxane的知識產權的共同發明人。 在他職業生涯的早期，Trieu博士曾在Genetic Treation/Sandoz(領導抗動脈粥樣硬化的腺病毒基因治療計劃)、 應用分子進化(AME)/莉莉(領導表達)擔任過職務。 Trieu博士曾在Abraxis Bioscience/Celgene公司擔任藥理學/生物學高級總監，領導Abraxane的臨牀前、臨牀和PK/生物標記物開發，並與人共同發明了包括Abraxane在內的知識產權。帕克·休斯研究所(評估一系列小分子和生物製品對抗動脈粥樣硬化、血脂異常、中風、肌萎縮側索硬化症和再狹窄臨牀前模型的心血管生物學項目主任)。特里歐博士擁有微生物學博士學位、微生物學學士學位和植物學博士學位。他是遠藤、ASCO、AACR和許多其他專業組織的成員。Trieu博士在腫瘤學、心血管疾病方面發表了大量文章。, 和藥物開發。

特里歐博士擁有100多項專利申請和39項美國專利。

董事會認為，特里歐博士在多家生物技術和生物製藥公司擔任高管的豐富經驗，以及他在私營和上市公司董事會的服務，使他有資格在董事會任職。

阿米特 沙阿被任命為我們的首席財務官，自2019年7月起生效。沙阿先生曾擔任多家生命科學公司的高級財務官，包括2017年至2018年擔任上市生物技術公司Marina Biotech，Inc.的首席財務官 ；2014年至2015年擔任Insight tra Medical Inc.財務副總裁，2015年擔任Insight tra Medical Inc.代理首席財務官 ；2013年擔任IGDRASOL Inc.財務副總裁兼代理首席財務官；ISTA PharmPharmticals公司財務總監兼財務總監2007年至2010年擔任Spectrum製藥公司財務總監：以及 在2000年至2007年擔任Caraco製藥實驗室的財務總監/高級經理進行內部審計。除了在生命科學公司工作外，Shah先生還在2018年底至2019年3月擔任管理諮詢和商業諮詢公司Eagle Business Performance Services的首席財務官，並於2015年至2017年在Young‘s Market Company擔任顧問並最終擔任財務高級總監(ERP)。Shah先生擁有孟買大學的商業學士學位，是印度特許會計師協會的特許副會計師。沙阿先生也是一名來自美國科羅拉多州的不活躍的註冊會計師 。

Chulho Park，博士曾擔任首席技術官(“CTO自2015年成立以來擔任Oncotelic Inc.的首席技術官，自與Oncotelic Inc.合併以來 擔任公司的首席技術官。在此之前，他是MabPrex的首席執行官和創始人，從 2010到2018年，在那裏他領導了治療性抗體以及小分子藥物的製藥開發。Park博士從2013年1月至2013年9月將IGDRASOL，Inc.出售給Sorrento Treateutics，Inc.期間， 擔任IGDRASOL，Inc.的藥物開發總裁。Park博士領導IGDRASOL的CMC開發，使藥物產品的生產符合FDA的製造標準。 之前，Park博士曾在禮來公司、應用分子進化公司和aTyr製藥公司擔任過多個高級管理職位。

薩蘭·桑德(Saran Saund)自2019年11月起擔任本公司首席商務官。在此之前，他在2016年至2019年擔任PointR Data Inc.的首席執行官兼創始人 ，這家創收初創公司為無收銀員自動化零售店開發了一款創新的人工智能 。從2013年到2016年，Saran Saund擔任Astralync LLC的管理合夥人，該公司專門從事開源AI框架 ，並發展了一個行業聯盟。在此之前，Saran Saund曾在多家公司擔任總經理、創始人和首席執行官， 包括劍橋硅無線電公司(被高通公司收購)、Marvell半導體公司和PicoMobile公司(被Marvell公司收購)。桑德先生獲得碩士學位。BITS Pilani(印度)的計算機科學技術和賓夕法尼亞州立大學的MS計算機科學。

安東尼·E·邁達三世(Anthony E Maida III)，博士，M.A.，M.B.A.於2020年5月被任命為董事會成員。Maida博士還於2020年4月被任命為該公司的顧問首席醫療官 。Maida博士從事免疫療法的臨牀開發已超過27年，擔任過多個行政管理職位。自2010年6月以來，Maida博士一直擔任西北生物療法臨牀研究公司的高級副總裁， Inc.是一家專注於治療多形性膠質母細胞瘤和前列腺癌患者的癌症疫苗公司。從2009年6月到2010年6月，Maida博士在臨牀研究機構PharmaNet，Inc.擔任臨牀研究副總裁兼腫瘤學全球總經理。從1997年到2010年，Maida博士擔任生物領事藥物開發公司(br}的董事長、創始人和董事，以及Anthony Maida Consulting International的負責人，在 治療產品的臨牀開發和產品/公司收購方面為製藥和投資公司提供諮詢。從1992年到1999年9月，Maida博士擔任免疫治療公司Jenner BioTreaties，Inc.的總裁兼首席執行官 。Maida博士目前是Spectrum製藥公司和Vitality Biophma公司(場外交易市場代碼：VBIO)的董事會成員和審計主席，並曾擔任OncoSec Medical Inc.(場外交易市場代碼：ONCS)的董事會成員和審計主席。邁達博士擁有生物學和歷史學學士學位、工商管理碩士學位、毒理學碩士學位和免疫學博士學位。他是美國臨牀腫瘤學會、美國癌症研究協會、神經腫瘤學會、國際癌症生物治療學會和美國化學學會的成員。

董事會認為，Maida博士有資格在董事會任職和擔任首席醫療官，因為他在多家生物技術和生物製藥公司擔任高管的豐富經驗，以及他在私人和上市公司董事會的服務經歷。

大衞 戴蒙德於2020年1月22日被任命為董事會成員。戴蒙德先生目前為生命科學行業的首席執行官和董事會提供戰略指導和運營監督 。戴蒙德先生在協助管理團隊和董事會進行國內和國際資本融資和戰略業務規劃方面擁有豐富的經驗，並與知名投資銀行家建立了牢固的關係 。他目前擔任邁耶·霍夫曼·麥肯(Mayer Hoffman McCann)的國家生命科學和技術業務主管，該公司自2015年以來是一家全國性的註冊會計師事務所，在公共會計和行業方面擁有30多年的經驗。戴蒙德先生之前 曾擔任Kreston International(價值20億美元的註冊會計師網絡)的董事會成員，聖地亞哥風險投資集團的董事會成員，以及UCSD Connect的創始成員。他是加州大學洛杉磯分校安德森管理學院(UCLA Anderson Graduate School Of Management)的公司治理認證主任，也是一名在美國、以色列和南非獲得執照的活躍註冊會計師。

董事會認為，戴蒙德先生作為生命科學領域公司首席執行官和董事會的戰略指導和監督人員的豐富經驗，再加上他的其他素質，使他有資格在董事會任職。

史蒂文·W·金於2020年5月11日被任命為董事會成員。他之前曾擔任百富勤製藥公司及其全資擁有的生物製造子公司Avid Bioservices，Inc.的首席執行官，在此期間，該公司在第三階段開發期間推進了其先導化合物的開發， 收入增長至5500萬美元以上。在加入百富勤之前，金先生受僱於血管定位技術公司，該公司於1997年被百富勤收購。金先生曾在百富勤擔任過多個行政職務，包括1997年至2000年擔任研發總監；2000年至2002年擔任技術和產品開發副總裁；2002年至2003年擔任首席運營官；2003年至2017年擔任首席執行官。金先生於2003年至2017年在百富勤董事會任職。 金先生之前曾在德克薩斯大學西南醫學中心工作，是血管靶向劑領域40多項美國和外國專利 和專利申請的共同發明人。金先生獲得了得克薩斯理工大學細胞和分子生物學的學士和碩士學位。

董事會認為King先生有資格擔任董事，因為他對開發中的技術有廣泛的科學理解 ，並擁有開發和製造生物製劑的專業知識，再加上他之前在上市公司董事會任職所帶來的觀點和經驗。

我們的 董事會目前有三個常設委員會，包括審計委員會、薪酬委員會和提名委員會以及 公司治理委員會(統稱為“委員會“)，每個部門的組成和職責 如下所述。成員將在這些委員會任職，直至辭職或董事會另有決定。由於多名董事會董事於2019年辭職 並與合併有關，全體董事會代表各委員會行事，直至董事會選出並任命了 名合適的董事候選人。隨着Maida博士和King先生的任命從2020年5月11日起生效，這兩個委員會已於同一天重組。

審計 委員會

截至2020年12月31日，審計委員會成員由擔任委員會主席的戴蒙德先生和麥達博士組成。董事會 已確定戴蒙德先生是“審計委員會財務專家”，因為SEC在 S-K條例第407項中定義了這一術語。

我們的 審計委員會有權保留和終止獨立註冊會計師事務所的服務，審查 我們的年度財務報表，考慮與會計政策和內部控制相關的事項，並審查我們 年度審計的範圍。

董事會通過了審計委員會章程，審計委員會每年都會對章程進行審查和重新評估。審計委員會的書面章程副本可在我們的網站www.mateon.com上公開獲取。根據場外交易市場規則的定義，我們審計委員會的所有成員 都具備獨立資格，並且所有成員都具有金融知識。

薪酬 委員會

截至2020年12月31日 ，薪酬委員會成員由擔任委員會主席的麥田博士和金先生組成。

薪酬委員會的職責包括就我們高管的薪酬理念和 薪酬指導方針、我們高管的角色和業績，以及我們CEO和其他高管的適當薪酬水平向董事會提出建議，這些建議是在CEO不在場的情況下確定的，是基於對 類似業務的薪酬實踐進行比較審查而確定的。薪酬委員會還就我們薪酬計劃的設計和實施 以及與我們的激勵計劃相關的標準的建立和績效結果的批准向董事會提出建議。 我們的薪酬委員會還管理我們2005年的股票計劃、2015年的股權激勵計劃和2017年的股權激勵計劃。根據納斯達克證券市場公佈的定義，薪酬委員會的每位 成員都有資格成為獨立董事，並且 有資格成為交易所法案規則16b-3所指的“非僱員董事”。

薪酬委員會審查和評估每位被任命的高管薪酬的三個主要組成部分：基本工資、 激勵性薪酬和股權薪酬。通常只有在被任命的高管的職責範圍發生變化，或者根據對類似規模和發展階段公司的高管的基本工資構成進行審查後，薪酬委員會成員認為 為了保持競爭力而有必要調整時，才會對基本工資進行調整。BRBR被任命的高管的職責範圍發生變化，或者薪酬委員會成員根據對類似規模和發展階段的高管的基本工資構成的審查，認為有必要進行調整以保持競爭力。公司執行管理層決定並與薪酬委員會就其下一年度的公司 目標和目標達成一致。每年年底，將對每個目標的實現情況進行評估，並根據每位高管對實現目標的貢獻向其頒發獎勵 。獎勵基於高管僱傭協議中的條款 ，或對每位高管相對於公司其他高管的股權薪酬職位的評估。

薪酬委員會通常至少每年審查我們的董事薪酬。薪酬委員會 有權直接保留獨立顧問和其他專家的服務，以協助履行其職責。 公司目前沒有聘請獨立的薪酬顧問。

提名 和治理委員會

截至2020年12月31日 ，薪酬委員會成員由擔任委員會主席的金先生和麥田博士組成。

提名和治理委員會的職責包括就董事會的規模和組成向全體董事會提出建議 ，並就董事會的特定被提名人提出建議。根據納斯達克證券市場公佈的定義，提名和治理委員會的所有成員 都具有獨立資格。

董事會 出席董事會、委員會和股東會議

在截至2020年12月31的財年中，我們的 董事會召開了6次會議，我們的審計委員會召開了4次會議，在截至2021年3月31日的三個月期間，我們的董事會召開了1次會議。薪酬委員會和提名與治理委員會在2020年或截至2021年3月31日的三個月沒有開會 。我們每位在截至2020年12月31日的財年 和截至2021年3月31日的三個月任職的董事都出席了該董事任職期間 所服務的董事會和董事會委員會的所有會議。

雖然 我們對董事會成員出席我們的年度股東大會沒有正式政策，但我們鼓勵董事 出席。

董事會 領導結構

我們的 董事會有權決定是將董事會主席和首席執行官的角色分開還是合併。 Trieu博士自與Oncotelic反向合併後被任命為董事會成員以來一直擔任這兩個職位，我們的董事會 繼續 相信他的組合角色對公司及其股東最有利。Trieu博士對我們、我們的業務和行業面臨的 問題、機遇和風險有深入的瞭解，他最有能力履行董事會主席的職責 ，制定會議議程，將董事會的時間和注意力集中在關鍵問題上，並促進董事會成員之間就戰略問題進行建設性對話 。

除了特里歐博士的領導外，董事會還通過一系列治理實踐 保持有效的獨立監督，包括與管理層的公開和直接溝通、對會議議程的意見以及定期的執行會議。

風險 監督

我們的 董事會監督全公司的風險管理方法，確定適合我們的總體風險級別，並評估我們面臨的具體 風險，以審查管理層為降低這些風險而採取的措施。雖然我們的董事會對風險管理流程負有最終監督責任 ，但其委員會監督某些特定領域的風險。

具體地説， 我們的薪酬委員會負責監督與我們的高管薪酬計劃和安排相關的風險管理， 以及由其管理的薪酬獎勵所產生的激勵，我們的審計委員會負責監督企業風險 和財務風險以及潛在利益衝突的管理。董事會將負責監督與董事會獨立性相關的風險管理 。

薪酬 委員會聯鎖和內部人士參與

在本公司與Oncotelic Inc.合併之前，我們的薪酬委員會成員在上一財年 均未受僱。此外，除Trieu博士外，我們的所有高管均未擔任任何實體的董事會或薪酬 委員會或具有同等職能的其他委員會的成員，該實體在2019年期間有一名高管在我們的董事會或 薪酬委員會任職。在公司與我們的首席執行官Oncotelic Inc.合併後，Trieu博士是Auotelic，Inc.的控制人。

此外， Steven King先生是EdgePoint Inc.的首席執行官，EdgePoint Inc.是一家人工智能公司，是該公司的非控股子公司。Maida 博士目前正作為首席醫療官向該公司諮詢計劃中的OT-101用於新冠肺炎的試驗。

企業道德規範

我們 已通過公司行為和道德準則(“行為規範“)這適用於我們的所有員工， 包括我們的首席執行官和首席財務官。行為準則文本已作為我們截至2014年12月31日的年度報告(Form 10-K)的證物，併發布在我們的網站www.mateon.com上。有關對適用於我們的董事、主要高管和財務官的行為準則和道德準則條款 的任何修訂或豁免的披露，將在修訂或豁免之日起四個工作日內以Form 8-K格式提交當前的 報告。

第 16(A)節實益所有權報告合規性

交易法第 16(A)節要求我們的董事、高管和持有我們普通股10%以上的人員向 SEC和我們提交受益所有權的初始報告，以及我們普通股和其他股權證券受益所有權變更的報告 。為此目的，術語“其他股權證券”將包括根據本公司的 2005年股票計劃授予的期權(“2005年股票計劃)，公司2015年股權激勵計劃(以下簡稱“激勵計劃”)2015年計劃“) 和公司2017年股權激勵計劃(”2017年計劃“)。據我們所知，僅根據我們從第16條報告人那裏收到的表格和書面陳述的審核，在截至2019年12月31日的財年中，第16條(A)項適用於報告人的所有備案要求都得到了適當和及時的滿足。 在截至2019年12月31日的財年中，所有第16條(A)項適用於報告人的備案要求都得到了適當和及時的滿足。

高管 薪酬

彙總表 薪酬表

下表提供了在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內支付給我們的主要 高管、首席財務官和某些其他高管的薪酬信息，他們在本註冊聲明的其他地方統稱為“指定的 高管”。

(1) 包括公司支付的醫療福利成本。

(2) 此表中所有股票獎勵的公允價值代表授予時使用Black-Scholes期權定價模型的估計獎勵價值 採用以下2019年加權平均假設。2020財年沒有撥款。

根據證券交易委員會的薪酬披露規則，表中顯示的股票期權授予的 值代表授予日的全部估計Black-Scholes期權價值。Trieu先生、Uckun先生、Park 先生和Shah先生的期權和股票獎勵的Black-Scholes估值是假設期權和股票獎勵是在與每位官員簽訂僱傭協議的日期授予的。 截至本文件提交日期，此類期權和股票獎勵尚未授予Trieu先生、Park先生、Shah先生、Saund先生或Maida先生， 也沒有授予Uckun博士。但是，表中授予的股票期權期限為一到六年，顯示的值 沒有考慮收件人隨後實際價值的增加或減少。有關授予每位指定高管的股票數量的信息，請參閲下面的敍述性披露 。有關用於確定本表中每個期權獎勵公允價值的假設 ，請參閲我們於2020年5月14日提交的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的財務報表附註6。另請參閲我們在 “管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-關鍵會計政策 以及重要判斷和估計”中關於股票薪酬的討論。

(3) 代表支付給Trieu先生、Park先生、Shah先生和Saund先生的其他補償，以代替向本公司及其子公司提供的工資和服務。 此外，還包括在截至2020年12月31日的一年中支付給Shah先生的33,436美元，以表彰他為EdgePoint提供的服務 。

(4) 代表支付給Maida博士的補償，以代替向本公司提供的服務。麥達醫生的月薪是15,000美元。

(5) 代表從2019年6月至2019年7月底，Shah 先生先後擔任Oncotelic Inc.首席財務官和本公司顧問期間，支付和應付給Shah先生的現金和股票薪酬。Shah先生被正式任命為員工，並被任命為內部CFO，自2019年8月起生效。

敍述性 薪酬彙總表披露

Vuong Trieu，博士，Chulho Park，博士，Saran Saund和Amit Shah

自2019年4月起，Trieu博士、Uckun博士和Park博士被任命為高管，並根據下表開始賺取薪酬。 Shah先生於2019年7月被任命為諮詢CFO，並於2019年8月成為高管兼員工。隨後，本公司於2019年8月與每位高管訂立僱傭協議及獎勵性薪酬安排。 僱傭協議規定任期內每一年的年度基本工資，可由董事會或 薪酬委員會不時審閲及調整。每份僱傭協議規定，高管有資格獲得以高管基本工資百分比表示的年度酌情 現金獎金，條件是他們實現了董事會或薪酬委員會確定的業績目標和目標 。桑德先生於2019年11月在PointR 合併後被任命為首席執行官。Maida博士於2020年5月被任命為我們的顧問首席醫療官，沒有簽訂僱傭協議。 每位高管都簽訂了公司標準格式的賠償協議。

為高管設定的初始基本工資和可自由支配現金獎金金額如下：

僱傭協議的每一個 都規定，在 “融資事件”完成之前，高管將只獲得一部分基本工資，即：(A)完成股權或債務融資，毛收入等於或大於400萬美元；(B)簽署許可或合作協議，預付款等於或大於400萬美元；或(C)(A)和(B)的任何組合，其中毛收入等於或大於400萬美元；或(C)(A)和(B)的任何組合，其中毛收入等於或大於400萬美元；或(C)(A)和(B)的任何組合，其中毛收入等於或大於400萬美元特里歐和朴槿惠將獲得基本工資的50%，沙阿將獲得基本工資的60%，直到融資活動 結束。根據僱傭協議，每位高管的基本工資將在融資活動結束 後繼續增加至100%。Shah先生的薪酬在2020年10月調整為全額薪酬，但在公司和EdgePoint之間平分。JH Darbie私募完成後，Messers Trieu和Park博士的補償 已調整為全額補償。

烏肯博士從2020年1月起辭去首席醫療官一職。

根據2015年計劃的條款，僱傭協議規定向每位高管提供股權獎勵。每份僱傭協議規定，高管將獲得公司普通股的限制性股票授予，每股面值0.01美元。公司 將補償Trieu先生、Uckun先生、Park先生和Shah先生在授予限售股時實際產生的税款。受限制的 股票將在受僱一週年時全額授予。僱傭協議還規定授予獎勵股票 期權，以根據股票計劃購買公司普通股。該等購股權於授出日期以相當於公平市價(定義見股票計劃)的行使價 $0.21授予，並於受僱 一年後授予及行使。此後，每份僱傭協議預期，該高管將有資格獲得董事會或薪酬委員會批准的可比 年度限制性股票或股票期權授予，並應包含該等授予一般根據股票計劃向主要高管授予的慣常 條款和規定。

針對高管的初始限制性股票授予和股票期權授予如下：

此外，沙阿先生在2019年7月至8月擔任顧問期間還獲得了100,000股限制性股票獎勵和275,000股激勵股票期權。 首席財務官。

每份僱傭協議都有一個期限，一直持續到公司或高管終止為止。如果公司 因“原因”解僱高管，或高管自願辭職，終止後該高管將有權 獲得所有應計和未支付的基本工資、任何應計和未使用的帶薪休假，以及未償還的業務費用 。如果公司在沒有“原因”的情況下終止僱傭協議，或者高管因“充分的 原因”辭職(每一項都定義在僱傭協議中)，則高管將有權獲得額外的遣散費福利，包括： (A)相當於高管當時基本工資的12個月的一次性付款(Trieu博士為18個月)； (B)加快所有未償還股票期權和獎勵補償獎勵的授予，以及(C)除了支付應計和未付款項外，還提供12個月的保險福利或眼鏡蛇保險 (Trieu博士為18個月)。

威廉·D·施維特曼博士。2019年4月，Schwieterman博士與公司簽訂了分離與釋放協議(“Schwieterman 協議“)，除其他事項外，規定Schwieterman博士將獲得(I)205,000美元的現金，以代替其他 到期並應支付給Schwieterman博士的任何其他遣散費，(I)現金205,000美元 ，其中公司在合併 結束後收到至少1,000萬美元的毛收入，以及(Ii)額外支付205,000美元的現金；以及(Ii)額外支付205,000美元的現金，其中公司在合併 結束後收到至少1000萬美元的毛收入；以及(Ii)額外支付205,000美元的現金；(Ii)額外支付205,000美元的現金，其中公司在合併結束後收到至少1000萬美元的毛收入，(Ii)額外支付205,000美元的現金。在截至2020年12月31日的財政年度內，沒有向他支付遣散費。 有關DR的更多信息

馬修(Matthew M.Loar)。於二零一九年七月，Loar先生與本公司訂立分居及釋放協議(“Loar分離協議“)， 其中規定，Loar先生將獲得16,250美元代替任何其他遣散費，作為本公司在未來融資中收到的每1， 百萬美元總收益的16,250美元，最高可達325,000美元。此外，本公司同意 將Loar先生持有的所有未償還既有期權的期限和行使期延長24個月，自Loar分離協議日期起計。Loar先生向公司開具了81,250美元的遣散費發票，截至2020年12月31日，他獲得了其中的30,000美元。

財政年末未償還的 股權獎勵

下表顯示了截至2018年12月31日向 彙總薪酬表中點名的每位高管授予的所有股票期權。截至2020年12月31日或2019年12月31日，沒有未授予未歸屬股票獎勵。顯示的行權價格 四捨五入為最接近的整數美分。截至2019年12月31日止年度，即使 董事會已批准向Trieu、Uckun、Park及Shah先生授予購股權或限制性股份，亦無授予該等購股權或限制性股份。下表反映了可向Trieu、Park和Shah先生發行的期權和限制性 股票。

Uckun博士從2020年1月6日起辭去首席醫療官一職，因此他的信息未編入本表格 。

養老金 福利

我們 沒有任何合格或不合格的定義福利計劃。

不合格 延期補償

我們 沒有任何不合格的定義繳費計劃或其他延期薪酬計劃。

終止或控制變更時的潛在 付款

我們 已簽訂某些協議並維持某些計劃，這些協議和計劃可能要求我們在Trieu博士、Park博士和Shah先生終止僱傭或變更公司控制權的情況下向他們支付某些款項和/或提供某些福利 。以下 表彙總了向Trieu博士和Park博士以及Shah先生支付的潛在款項(假設發生上述終止事件之一)。 該表假設該事件發生在2020年12月31日，也就是我們財政年度的最後一天，並且每個指定的官員都有資格獲得全額初始基本薪酬。在本財年的最後一個交易日，我們普通股在場外交易市場(OTCQB Market)的收盤價為每股0.17美元。

每份僱傭協議都有一個期限，一直持續到公司或高管終止為止。如果公司 因“原因”解僱高管，或高管自願辭職，終止後該高管將有權 獲得所有應計和未支付的基本工資、任何應計和未使用的帶薪休假，以及未償還的業務費用 。如果公司在沒有“原因”的情況下終止僱傭協議，或者高管因“充分的 原因”辭職(每一項都定義在僱傭協議中)，則高管將有權獲得額外的遣散費福利，包括： (A)相當於高管當時基本工資的12個月的一次性付款(Trieu博士為18個月)； (B)加快所有未償還股票期權和獎勵補償獎勵的授予，以及(C)除了支付應計和未付款項外，還提供12個月的保險福利或眼鏡蛇保險 (Trieu博士為18個月)。

Vuong N.Trieu，Ph.D.

Chulho Park博士。

薩蘭·桑德(Saran Saund)