附件1.01為表格SD
Dexcom,Inc.
衝突礦物報告
報告期2020年1月1日至12月31日
本衝突礦產報告(“CMR”)由德克斯康公司(DexCom,Inc.)編制(本文簡稱為“德克斯康”、“我們”、“我們”和“我們”)。提交2020年1月1日至2020年12月31日報告期的本CMR是為了遵守美國證券交易委員會(SEC)頒佈的最終衝突礦物實施規則(“最終規則”),該規則經SEC於2014年4月29日發佈的指導和SEC於2014年5月2日發佈的命令進行了修改。美國證券交易委員會通過了最終規則,以實施與衝突礦物相關的報告和披露要求,符合1934年證券交易法第13(P)節規定的2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)的指示。最終規則對SEC註冊人施加了某些報告義務,這些註冊人的製成品含有衝突礦物,這些礦物對其產品的功能或生產是必要的。美國證交會目前將“衝突礦物”定義為錫石、鈮鉭鐵礦(鉭鐵礦石)、金、黑鎢礦或其衍生物,證交會目前僅限於錫、鉭和鎢。
為遵守“最後規則”,我們對我們製造或承包製造的產品的功能或生產所必需的衝突礦物的原產地、來源和保管鏈進行了盡職調查,以確定這些衝突礦物是源自剛果民主共和國還是鄰國(統稱為“被涵蓋國家”),並資助或受益於這些國家中的任何一個武裝團體(見表格SD第1節第1.01(D)(2)項的定義)。
根據美國證券交易委員會2014年4月29日發佈的指導意見和2014年5月2日發佈的美國證券交易委員會命令,德克斯康不需要將其任何產品描述為“DRC無衝突”(定義見Form SD第1節,第1.01(D)(4)項)、“DRC衝突不可確定”(定義見Form SD第1節,第1.01(D)(5)項)或“尚未發現‘DRC無衝突’”,因此在本文提交的報告中不對此作出任何結論。鑑於德克斯康沒有自願選擇將其任何產品描述為“剛果民主共和國無衝突”,因此沒有對本文提出的報告進行獨立的私營部門審計。
我們是一家醫療設備公司,主要專注於糖尿病患者和醫療保健提供者使用的連續血糖監測(CGM)系統的設計、開發和商業化。我們獲得了美國(美國)的批准。食品和藥物管理局,或FDA,並於2006年將我們的第一個產品商業化。我們於2018年推出了我們的最新一代系統-Dexcom G6®集成連續血糖監測系統,簡稱G6。除非上下文另有規定,否則術語“我們”、“公司”或“Dexcom”均指DexCom,Inc.及其子公司。我們總部的郵寄地址是加利福尼亞州聖地亞哥順序路6340號,郵政編碼是92121,我們在那裏的電話號碼是(858200200200)。我們的網址是www.dexcom.com。在提交或提供各種報告後,我們將在合理可行的情況下儘快通過我們的網站免費訪問我們向SEC提交或提供給SEC的各種報告。這些報告包括但不限於我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對這些報告的任何修訂。我們網站上的信息不構成我們向SEC提交或提供的這份報告的一部分。這些報告也可在www.sec.gov上查閲。我們的網站上還提供了我們的審計委員會章程、薪酬委員會章程、提名和公司治理委員會章程以及行為和商業道德準則的可打印版本。股東可以通過郵寄或電話索取這些文件的副本,地址或電話號碼如上所述。
Dexcom G7®
我們正在尋求監管部門批准我們的下一代G7 CGM系統。G7繼承了許多與我們的G6 CGM系統相同的功能,並增加了幾個新的或改進的功能,包括
·尺寸縮小。機身可穿戴設備的尺寸縮小了60%。
·完全一次性。傳感器和變送器組合成單一的一次性可穿戴設備。
·簡單的應用程序。新的申請流程簡化了所需的步驟。
·更快的熱身速度。熱身時間預計將從目前G6的兩個小時熱身縮短。
·減少包裝浪費。顯著降低了每單位的產品包裝垃圾比例。
Dexcom G6®
2018年3月,我們通過從頭開始的過程獲得了FDA對G6的營銷授權。G6是FDA允許的第一種CGM系統,作為與其他兼容醫療設備和電子接口集成系統的一部分,這些設備和電子接口可能包括自動胰島素劑量系統、胰島素泵、血糖儀或用於糖尿病管理的其他電子設備。G6和以後可能獲得上市許可的這種通用類型的基本上等效的設備被稱為集成連續血糖監測系統,或iCGMS,並已被FDA歸類為II類設備。除了這一分類,FDA還建立了被稱為特殊對照的標準,概述了確保CGM準確性、可靠性和臨牀相關性的要求,還描述了證明CGM表現可接受所需的研究類型和數據。G6旨在允許我們的發射器運行算法來生成血糖值,並直接與患者兼容的移動設備通信,包括iPhone®、iPod Touch®、iPad®和某些Android®移動設備。患者的血糖數據也可以顯示在可穿戴設備上,比如Apple Watch®和Google設備的Wear OS。G6發射機的標籤使用壽命為三個月。來自G6的數據可以與我們基於雲的報告軟件Dexcom Clarity®集成,以便對可能改善糖尿病管理的趨勢進行個性化、易於理解的分析。在美國,G6由大多數州的聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)以及商業保險公司承保,條件是符合1型和2型糖尿病患者的某些資格和承保標準。
2018年6月,我們獲得了G6的符合性歐洲標誌(CE Mark)批准,這使我們能夠在歐盟、承認CE標誌的亞洲和拉丁美洲國家以及新西蘭營銷該系統,儘管某些國家可能要求遵守某些當地行政要求和/或額外的營銷授權(例如,將醫療器械列入澳大利亞治療商品註冊)。
2019年10月,我們還獲得了FDA對Dexcom G6 Pro或G6 Pro的營銷授權,允許醫療保健專業人員購買G6供他們的患者使用。G6 Pro有許多與G6相同的功能,旨在供醫療專業人員與兩歲及以上的患者一起使用。G6 Pro可以在盲人或非盲人模式下使用長達10天。
對於G6,傳感器由用户插入,並打算連續使用長達10天,之後可能會更換為新的一次性傳感器。我們的發射機可以重複使用,直到使用壽命結束。我們的接收器也是可重複使用的。隨着我們建立了使用我們產品的客户羣,我們希望通過一次性傳感器的經常性銷售產生越來越多的收入。
G6繼承了上一代Dexcom CGM系統的重要功能:
·連續的血糖讀數。每五分鐘自動將血糖讀數發送到Dexcom接收器或兼容的移動設備。
·移動應用和分享。與移動設備應用程序的兼容性允許與其他人共享葡萄糖信息,以增加支持和護理協調。
·可定製的警報和警報。個性化的警報計劃會立即警告用户存在危險的高血糖和低血糖。
與我們的上一代設備相比,G6還有許多新的或改進的功能:
·消除手指棒。根據使用説明,校準或糖尿病治療決策不需要手指棒。
·輕鬆應用傳感器。傳感器噴頭的完全重新設計允許一次觸摸,簡單的自我插入。
·謹慎低調。重新設計的變送器比上一代Dexcom CGM系統低28%的外形,使該設備舒適,易於穿戴在衣服下面。
·藥物封堵。新的功能允許更準確的血糖讀數,而不會受到以典型適應症劑量服用的常見藥物(如對乙酰氨基酚)的幹擾。
·預測性低警戒。新的警報功能旨在低血糖發作前進行預測,以幫助避免危險的低血糖事件。
·擴展的10天一次性傳感器。長達10天的傳感器使用壽命比上一代Dexcom CGM系統的磨損時間長43%。
除上述外,G6的特點在技術能力和適應症方面與我們的上一代CGM系統大體一致。由於G6被FDA歸類為II類設備,因此它受到特殊控制,並且可以根據510(K)流程對該設備進行修改或修訂。
在截至2020財年的財年中,與我們之前的商用產品(Dexcom G4®白金CGM系統和G5®Mobile CGM系統或G5 Mobile)銷售相關的全球收入不到我們收入的10%,我們預計到2021年底逐步淘汰這些商用產品。
Dexcom Share®
Dexcom Share遠程監測系統可與任何現有的Dexcom系統配合使用,它使用患者iPhone、iPod touch、iPad或Android移動設備上的應用程序,將血糖信息安全無線地傳輸到雲端,然後傳輸到最多五個指定接受者或“追隨者”的移動設備上的應用程序,這些應用程序可以遠程監測患者的血糖信息,並在他們有無線連接的任何地方接收警報通知。當與患者或追隨者的iPhone或Android移動設備結合使用時,患者的血糖數據也可以顯示在患者或追隨者的可穿戴設備上,例如Google設備的Apple Watch和Wear OS。數據和胰島素傳輸協作
我們已經簽訂了多項合作協議,利用我們的技術平臺將我們的CGM產品與胰島素輸送系統集成在一起。這些開發和商業關係的一般目的是將我們的技術集成到各自合作伙伴的胰島素泵或筆產品中,使合作伙伴的胰島素輸送設備能夠接收和顯示來自我們變送器的血糖讀數,在某些情況下,還可以將血糖讀數用於半自動胰島素輸送。目前,我們已經宣佈與禮來公司、Insulet公司、諾和諾德公司、Tandem糖尿病公司和Ypsmed集團建立重要的胰島素輸送合作伙伴關係。除了這些主要合作伙伴外,我們還與其他公司合作,這些公司正在圍繞半自動胰島素注射和數據分析採取不同的戰略,以改善糖尿病管理的結果和易用性。
我們還與幾個組織進行了合作,這些組織目前正在使用或正在開發利用我們現有CGM系統治療2型糖尿病的計劃。這些合作與尋求為2型糖尿病患者(包括那些沒有接受強化胰島素治療的患者)更廣泛地接觸我們的CGM系統的戰略相一致。
真正的協作
我們與Verely Life Science LLC(一家Alphabet公司)和Verely愛爾蘭有限公司(統稱為Verely愛爾蘭有限公司)的重新合作協議為我們提供了獨家許可,允許我們在血液或間質血糖監測產品的開發、製造和商業化過程中使用Verely的知識產權和某些Verely專利(受某些例外情況的限制,一般認為這些產品不屬於CGM領域)。它還向我們提供了Verely其他知識產權下的非獨家許可權,以開發、製造和商業化這些類型的血糖監測產品和某些CGM產品配套軟件功能。
考慮到Verely履行了重新簽署的合作協議的聯合開發計劃下的義務、向我們授予的許可證以及對原始協議的修訂,我們已預付和獎勵款項,並將支付高達2.75億美元的潛在額外里程碑付款,這些款項可能會在實現未來的產品監管批准和收入里程碑時到期並支付。在我們的選舉中,我們可能會以普通股或現金的形式支付這些里程碑式的款項。
我們目前在加利福尼亞州聖地亞哥的總部和亞利桑那州梅薩的製造工廠生產我們的產品。截至2020年12月31日,我們的總部設施擁有約31,000平方英尺的實驗室空間和約28,000平方英尺的受控環境房間。我們位於亞利桑那州梅薩的設施擁有大約14,000平方英尺的實驗室空間和大約33,000平方英尺的受控環境房間。2020年,我們開始在馬來西亞建設新的工廠,我們預計這將增加大量的製造能力。提高製造能力存在技術挑戰,包括FDA對新制造設施的認證、設備設計和自動化、材料採購、產量問題以及質量控制和保證。我們將大量精力集中在製造業務的持續改進計劃上,旨在提高質量、產量和生產能力。我們在製造方面取得了進展,使我們能夠提供足夠數量的產品來支持我們的商業化努力,但我們不能保證供應在未來不會受到限制。此外,我們的連續血糖監測系統的生產必須在高度受控和清潔的環境中進行,以最大限度地減少顆粒和其他限制產量和質量的污染物。開發和維護商業規模的製造設施已經並將繼續需要大量額外資金的投資,以及僱用和留住具有必要製造經驗的額外管理、質量保證、質量控制和技術人員。
我們目前的CGM系統是用外部供應商提供的某些組件和我們內部製造的其他組件製造的。我們在國內生產的關鍵部件包括基於線纜的傳感器。其餘的組件和組件都是從外部供應商那裏購買的。然後我們組裝、測試、打包和運輸完成的系統,其中可能包括可重複使用的發射器、接收器和一次性傳感器。
出於質量考慮、成本或法規或其他要求的限制,我們從單一來源採購製造中使用的某些組件和材料。截至2020年12月31日,這些單一來源包括我們發射器中使用的專用集成電路、塗布器使用的密封件以及用於為我們的傳感器合成聚合物膜的某些聚合物的供應商。
根據對我們的產品和我們合理的原產地調查(“RCOI”)的審查,我們得出的結論是:
·我們的產品含有生產或發揮這類產品功能所必需的衝突礦物;以及
·我們無法確定我們產品中存在的衝突礦物是否來自覆蓋的國家。
因此,根據最終規則,我們必須向證券交易委員會提交一份SD表格和一份衝突礦產報告作為證據。
德克斯康是根據經濟合作與發展組織(OECD)第三版“受衝突影響和高風險地區負責任的礦產供應鏈盡職調查指南”(“OECD指南”)中提出的五步框架,對其產品中所含衝突礦物的來源和保管鏈進行盡職調查的。
德克斯康根據經合組織的指導方針和最終規則採取了以下盡職調查措施:
經濟合作與發展組織指導方針第一步:建立強有力的公司管理體系
·德克斯康維持衝突礦產政策(“衝突礦產政策”),規定(I)遵守最終規則的承諾,(Ii)支持德克斯康合規活動對供應商的期望,以及(Iii)與供應商接洽和實施風險緩解措施的政策和做法。(3)德克斯康維持衝突礦產政策(“衝突礦產政策”),規定(I)遵守最終規則的承諾,(Ii)支持德克斯康合規活動的供應商期望,以及(Iii)供應商參與和實施風險緩解措施的政策和做法。衝突礦產政策可以在我們的網站上找到,網址是:https://investors.dexcom.com/corporate-governance.
·執行德克斯康的RCOI,對德克斯康姆必要的衝突礦物的來源和保管鏈進行盡職調查,由德克斯康姆的供應鏈、財務和法律部門管理。本公司董事會(“董事會”)的審計委員會(“審計委員會”)對這些過程進行監督和審查。在供應商數據獲取或參與過程中發現危險信號或其他問題的情況下,這些問題和危險信號將首先由供應鏈、財務和法律部門的負責人處理,然後在審計委員會至少每年定期召開的會議上向審計委員會報告並由審計委員會審查。
·負責衝突礦產合規的供應鏈、財務和法律工作人員(I)接受了關於衝突礦產合規的培訓,(Ii)需要熟悉德克斯康的衝突礦產政策以及德克斯通與衝突礦產相關的流程和程序。
·與礦物有關的實質性衝突文件記錄由德克斯康以電子方式保存,自創建之日起五(5)年。
·德克斯康的現有供應商已獲得一份衝突礦產政策副本,作為德克斯康標準供應商入職流程的一部分,新供應商將獲得一份衝突礦產政策副本。此外,Dexcom的表格製造協議包含衝突礦產合規條款(“衝突礦產合同條款”),要求供應商(I)遵守衝突礦產政策和(Ii)與Dexcom合作,提供CMRT要求的信息(定義見下文)。德克斯康將要求將Conflicent Minerals合同條款納入(I)新的製造協議和(Ii)現有製造協議,當這些協議被談判續簽時。
·感興趣的各方可以通過電子郵件舉報違反衝突礦產政策或衝突礦產規則的不當活動,電子郵件地址為Investor-Relationship@dexcom.com。此電子郵件地址發佈在德克斯康公司的網站上,網址為:https://investors.dexcom.com.所有報告的活動都將由供應鏈、財務和法律部門的適當人員進行審查。
經合組織指南第二步:識別和評估供應鏈中的風險
·德克斯康要求其供應商完整填寫電子行業公民聯盟/全球電子可持續發展倡議衝突礦產報告模板(“CMRT”),這些供應商是根據德克斯康姆的RCOI程序確定的。CMRT用於向Dexcom提供有關這些供應商在採購衝突礦物方面的做法的信息,使其能夠遵守其在最終規則下的要求。CMRT將至少每年分發給確定的供應商,以獲得有關供應商情況變化的信息。
·德克斯康的供應鏈、財務和法律部門負責收集供應商在CMRT上報告的信息。
·Dexcom利用一系列不斷升級的迴應來解決供應商未能提供CMRT要求的信息的問題。
經合組織指導步驟3:設計和實施應對已確定風險的戰略
·如果根據(I)供應商數據獲取或接洽過程或(Ii)從其他來源收到信息而確定的危險信號,Dexcom確定供應商採購直接或間接資助或受益於武裝團體的衝突礦產存在合理風險,則Dexcom將通過一系列升級措施執行衝突礦產政策和對該供應商具有約束力的衝突礦產合同條款(如果有)。
·此類升級可能從迅速與供應商接洽以解決採購問題,到要求供應商實施風險管理計劃(該計劃可能涉及補救行動直至幷包括脱離上游供應商),再到Dexcom與適用供應商的解約。
經濟合作與發展組織指導步驟4:在供應鏈中確定的點對供應鏈盡職調查進行獨立的第三方審計
鑑於我們與加工我們產品中存在的衝突礦物的冶煉廠和精煉廠沒有直接關係,我們依賴負責任的礦產倡議(RMI)對冶煉廠和精煉廠進行第三方審計。
經合組織指導意見步驟5:關於供應鏈盡職調查的報告
根據最終規則的要求,我們已提交了一份SD表格和一份Confliction Minerals報告,作為2020報告年度的證物。表格SD和衝突礦產報告也可在我們的網站上查閲,網址是:https://investors.dexcom.com/sec-filings.
根據供應的部件或部件的類型以及部件或部件含有衝突礦物的可能性,我們確定了11家供應商,這些供應商屬於我們的RCOI的範圍。我們向這11家供應商發送了CMRT,並收到了所有供應商的回覆。德克斯康的供應商確定了大約317家冶煉廠和精煉廠的名稱,他們從這些冶煉廠和精煉廠採購出現在RMI的冶煉廠參考名單(“冶煉廠參考名單”)上的衝突礦物,在這些冶煉廠和精煉廠中,約有245家(約77%)成功完成了針對適用的RMI負責任礦產保證流程(“RMAP”)標準或同等交叉認可標準的評估。關於那些出現在冶煉廠參考名單上的冶煉廠和精煉廠,這些冶煉廠和精煉廠沒有成功完成針對適用的RMAP標準或同等交叉認可的評估(“不符合要求的冶煉廠和精煉廠”),儘管我們無法確定從這些冶煉廠和精煉廠獲得的衝突礦物的礦場或原產地,本CMR附錄A是我們的供應商報告的此類冶煉廠和精煉廠的國家所在地清單,根據加工的具體衝突礦物分組。
德克斯康打算採取以下步驟,降低其必要的衝突礦物使武裝團體受益的風險:
·繼續與供應商接觸,以獲得完整的CMRT;
·鼓勵發展供應商能力,開展與衝突礦物有關的盡職調查;以及
·向負責衝突礦物合規的供應鏈、財務和法律人員提供關於新出現的最佳做法和其他相關主題的持續培訓。
前瞻性陳述
本新聞稿中有關盡職調查改進的陳述和某些其他陳述具有前瞻性,基於德克斯康管理層目前的期望或信念。這些前瞻性陳述並不純粹是歷史性的,它們反映了德克斯康或其管理層對未來的意圖、信念、期望和戰略。這些前瞻性陳述符合聯邦證券法的含義,涉及
未來的事件。在某些情況下,您可以通過“可能”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“打算”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語或其他類似術語的負面意義來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述是截至本報告日期作出的,涉及未來事件,受各種風險和不確定因素的影響,實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。可能導致實際結果大不相同的風險和不確定因素在我們提交給SEC的定期報告(包括但不限於截至2021年3月31日的Form 10-Q季度報告,即2021年4月29日提交給SEC的季度報告)的“風險因素”項下進行了更全面的描述。我們沒有義務在本報告發布之日之後更新任何前瞻性陳述,也不承擔使這些前瞻性陳述與實際結果相符的義務。
以引用方式併入的文件
除非本文另有説明,否則任何文件、第三方材料或對網站(包括Dexcom的)的引用均未通過引用併入本CMR,也未被視為本CMR的一部分,除非通過引用明確將其併入本CMR。
附錄A
按衝突礦物列出的不合格冶煉廠和煉油廠國家地點
| | | | | |
衝突礦物 | 冶煉廠或煉油廠國家/地區 |
黃金 | 比利時 |
| 中國 |
| 哥倫比亞 |
| 德國 |
| 加納 |
| 印度 |
| 哈薩克斯坦 |
| 大韓民國(大韓民國) |
| 立陶宛 |
| 馬來西亞 |
| 墨西哥 |
| 新西蘭 |
| 挪威 |
| 俄羅斯聯邦 |
| 沙特阿拉伯 |
| 蘇丹 |
| 火雞 |
| 烏幹達 |
| 阿拉伯聯合酋長國 |
| 美利堅合眾國 |
| 津巴布韋 |
錫 | 巴西 |
| 中國 |
| 印度 |
| 印度尼西亞 |
| 馬來西亞 |
| 緬甸 |
| 俄羅斯聯邦 |
| 越南 |
鎢 | 巴西 |
| 中國 |
| 俄羅斯聯邦 |