美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
(標記一)
|
根據1934年“證券交易法”第12(B)或(G)條作出的註冊聲明 |
或
|
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至的財政年度
或
|
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
或
|
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的空殼公司報告 |
需要此空殼公司報告的事件日期
佣金檔案編號
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
不適用
(註冊人姓名英文譯本)
(成立為法團或組織的司法管轄權)
(主要行政辦公室地址)
首席財務官
太郎藥業有限公司
C/o Taro PharmPharmticals U.S.A.,Inc.
電話:
傳真:
電子郵件:
(公司聯繫人的姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼和地址)
根據該法第12(B)節登記或將登記的證券:
每節課的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
每股面值(面值) |
|
|
根據該法第12(G)節登記或將登記的證券:
無
(班級名稱)
根據該法第15(D)節負有報告義務的證券:
無
(班級名稱)
註明截至年度報告所涵蓋期間結束時發行人的每一類資本或普通股的流通股數量:
用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。☐是☑
如果本報告是年度報告或過渡報告,請用複選標記表示註冊人是否不需要根據1934年證券交易法第(13)或(15)(D)節提交報告。☐是☑
注-選中上面的複選框不會解除根據1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交報告的任何註冊人根據這些條款承擔的義務。
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。☑
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☑
用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“加速文件服務器和大型加速文件服務器”的定義。
大型加速文件管理器:☑ |
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加速文件管理器:☐ |
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非加速文件管理器:☐ |
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新興成長型公司: |
如果一家根據美國GAAP編制財務報表的新興成長型公司,用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
†新的或修訂的財務會計準則是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。
用複選標記表示註冊人在編制本文件中包括的財務報表時使用了哪種會計基礎:
|
|
發佈的國際財務報告準則 由國際會計準則理事會發布。☐ |
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其他國家☐ |
如果在回答上一個問題時勾選了“其他”,請用複選標記表示註冊人選擇遵循哪個財務報表項目。☐該項目為17億美元。☐第三項:第18項
如果這是年度報告,請用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。
引言
在其他業務活動中,我們開發、製造和營銷處方藥(Rx)和非處方藥(OTC)藥品,主要是在美國、加拿大和以色列。我們還開發和製造活性藥物成分(API),主要用於我們的成品劑型產品。*我們於1959年根據以色列國的法律成立。1961年,我們完成了普通股在美國的首次公開發行,自2012年3月22日起,我們的普通股已在紐約證券交易所(NYSE)掛牌上市,交易代碼為“Taro”。
如本截至2020年3月31日的財政年度的20-F表格年度報告(“2020年度報告”)所使用的,除非另有説明,否則術語“我們”、“太郎”和“公司”均指太郎製藥工業有限公司(“太郎以色列”)及其子公司。
本2020年度報告是針對截至2020年3月31日的財年提交的,其中包含截至該財年的經審計的綜合財務報表。
前瞻性陳述
除了本2020年度報告中包含的歷史信息外,本文中包含的陳述,特別是與我們的業務、財務狀況和經營結果有關的陳述,均為1995年私人證券訴訟改革法案和1934年證券交易法第21E節所指的前瞻性陳述。由於各種因素,包括“3D項目-風險因素”中討論的所有風險以及本2020年度報告中的其他內容,實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。*我們敦促您考慮這些陳述“相信”、“期望”、“計劃”、“打算”、“估計”、“預期”、“應該”、“將”、“可能”、“希望”類似表述旨在識別前瞻性表述。雖然這些表述反映了我們目前對未來事件的看法,是基於假設,受到風險和不確定因素的影響。*除非適用法律(包括美國證券法)要求,否則我們不打算因新信息、未來事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性表述。
財務資料的列報
除非另有説明,否則本2020年度報告中出現的綜合財務報表以千美元為單位進行報告,並且是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。由於四捨五入的原因,本2020年度報告中顯示的總額可能無法正確合計。
本2020年度報告中提及的所有“美元”、“USD”或“$”均為美元,本年度報告中所有提及“NIS”的均為新以色列謝克爾,本年度報告中所有提及“CAD”的均為已出版的加元。(1)2020年3月31日,新謝克爾兑美元的代表性匯率為1美元兑3.57%新謝克爾。(2)2020年3月31日加元與美元之間的代表性匯率為加元兑1.00加元。*未説明新謝克爾金額或加元金額可能已經或可能已經或可能按本文規定的匯率或任何其他匯率兑換成美元。
(1) |
由以色列銀行公佈。 |
(2) |
摩根大通(J.P.Morgan Chase)發表。 |
i
目錄
|
|
|
第一部分 |
|
1 |
項目1.董事、高級管理人員和顧問的身份 |
|
1 |
第二項:報價統計和預期時間表 |
|
1 |
第三項:關鍵信息 |
|
2 |
A.選定的財務數據 |
|
2 |
B.資本化和負債 |
|
3 |
C.提出和使用收益的理由 |
|
3 |
D.風險因素 |
|
3 |
第四項:公司情況 |
|
23 |
A.公司的歷史和發展 |
|
23 |
B.業務概述 |
|
24 |
C.組織結構 |
|
35 |
D.財產、廠房和設備 |
|
35 |
項目4A:未解決的工作人員意見 |
|
37 |
項目5.經營和財務回顧及展望 |
|
37 |
A.公佈經營業績 |
|
37 |
B.流動資金和資本資源 |
|
47 |
C.包括研發、專利、商標和許可證 |
|
48 |
D.提供趨勢信息 |
|
50 |
E.表外安排 |
|
50 |
F.合同義務的表格披露 |
|
50 |
第六項董事、高級管理人員和員工 |
|
51 |
A.董事和高級管理人員 |
|
51 |
B.工資補償 |
|
54 |
C.董事會慣例 |
|
54 |
D.員工 |
|
61 |
E.股份所有權 |
|
62 |
項目七、大股東及關聯方交易 |
|
63 |
A.主要股東 |
|
63 |
B.關聯交易 |
|
64 |
C.專家和律師的利益 |
|
64 |
項目8.財務信息 |
|
65 |
A.合併報表和其他財務信息 |
|
65 |
B.重大變化 |
|
66 |
項目9.報價和掛牌 |
|
66 |
答:優惠和上市詳情 |
|
66 |
B.配送計劃 |
|
66 |
C.金融市場 |
|
66 |
D.出售股東 |
|
66 |
E.稀釋 |
|
66 |
F.發行債券的費用 |
|
66 |
項目10.補充信息 |
|
67 |
A.增加股本 |
|
67 |
B.組織章程大綱和章程 |
|
67 |
C.材料合同 |
|
73 |
D.實施外匯管制 |
|
73 |
E.税收 |
|
73 |
F.支付股息和支付代理 |
|
84 |
G.專家的發言 |
|
84 |
H.展出的文件 |
|
85 |
一、子公司信息 |
|
85 |
項目11.關於市場風險的定量和定性披露 |
|
85 |
第12項股權證券以外的證券説明 |
|
86 |
|
|
|
第二部分 |
|
87 |
第(13)項:違約、拖欠股息和拖欠股息 |
|
87 |
項目14.對擔保持有人權利和收益使用的實質性修改 |
|
87 |
項目15.控制和程序 |
|
87 |
II
第16項。[已保留] |
|
87 |
項目16A。審計委員會財務專家 |
|
87 |
項目16B。道德準則 |
|
88 |
項目16C。首席會計師費用及服務 |
|
88 |
項目16D。豁免審計委員會遵守上市標準 |
|
88 |
項目16E。發行人和關聯購買者購買股權證券 |
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88 |
項目16F。更改註冊人的認證會計師 |
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89 |
項目16G。公司治理 |
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90 |
項目16H。煤礦安全信息披露 |
|
91 |
|
|
|
第三部分 |
|
92 |
項目17.財務報表 |
|
92 |
項目18.財務報表 |
|
92 |
項目19.展品 |
|
92 |
三、
第一部分
第一項。 |
董事、高級管理人員和顧問的身份 |
不適用。
第二項。 |
報價統計數據和預期時間表 |
不適用。
1
第三項。 |
關鍵信息 |
A.選定的財務數據
我們根據美國公認會計準則(GAAP)編制的2020年年報其他部分列出的截至2020年3月31日、2019年和2018年3月31日的年度以及截至2019年3月31日的精選綜合財務數據來自於我們的精選合併財務報表。我們從我們未包括在本年度報告中的審計合併財務報表中提取了截至2017年3月31日和2016年3月31日的精選財務數據。*您應該與以下精選的合併財務數據一起閲讀“項目5--經營和財務回顧及展望”以及我們的合併財務報表、相關附註和其他財務信息,包括在本2020年度報告的其他地方。
|
|
截至三月三十一日止的年度, |
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|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2017 |
|
|
2016 |
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|
|
以千為單位的美元和股票(每股數據除外) |
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綜合業務報表數據: |
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|
|
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|
|
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|
|
淨銷售額 |
|
$ |
644,769 |
|
|
$ |
669,893 |
|
|
$ |
661,913 |
|
|
$ |
879,387 |
|
|
$ |
950,751 |
|
銷售成本 |
|
|
245,044 |
|
|
|
224,169 |
|
|
|
198,405 |
|
|
|
207,860 |
|
|
|
169,743 |
|
損損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
276 |
|
|
|
2,042 |
|
毛利 |
|
|
399,725 |
|
|
|
445,724 |
|
|
|
463,508 |
|
|
|
671,251 |
|
|
|
778,966 |
|
運營費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
|
59,777 |
|
|
|
63,238 |
|
|
|
70,418 |
|
|
|
70,644 |
|
|
|
71,160 |
|
銷售、市場營銷、綜合和管理 |
|
|
93,413 |
|
|
|
89,971 |
|
|
|
88,196 |
|
|
|
85,656 |
|
|
|
92,365 |
|
結算和或有損失 |
|
|
— |
|
|
|
(3,678 |
) |
|
|
1,884 |
|
|
|
— |
|
|
|
973 |
|
|
|
|
153,190 |
|
|
|
149,531 |
|
|
|
160,498 |
|
|
|
156,300 |
|
|
|
164,498 |
|
營業收入 |
|
|
246,535 |
|
|
|
296,193 |
|
|
|
303,010 |
|
|
|
514,951 |
|
|
|
614,468 |
|
財務(收入)費用,淨額 |
|
|
(48,482 |
) |
|
|
(58,851 |
) |
|
|
12,531 |
|
|
|
(34,636 |
) |
|
|
(19,672 |
) |
其他收益,淨額 |
|
|
3,018 |
|
|
|
1,810 |
|
|
|
1,889 |
|
|
|
11,211 |
|
|
|
2,680 |
|
所得税前收入 |
|
|
298,035 |
|
|
|
356,854 |
|
|
|
292,368 |
|
|
|
560,798 |
|
|
|
636,820 |
|
税費 |
|
|
53,485 |
|
|
|
74,732 |
|
|
|
81,954 |
|
|
|
103,780 |
|
|
|
95,313 |
|
持續經營收入 |
|
|
244,550 |
|
|
|
282,122 |
|
|
|
210,414 |
|
|
|
457,018 |
|
|
|
541,507 |
|
可歸因於太郎的停業淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(335 |
) |
|
|
(352 |
) |
|
|
(236 |
) |
淨收入 |
|
|
244,550 |
|
|
|
282,122 |
|
|
|
210,079 |
|
|
|
456,666 |
|
|
|
541,271 |
|
非控股權益應佔淨收益(虧損) |
|
|
309 |
|
|
|
345 |
|
|
|
(1,071 |
) |
|
|
310 |
|
|
|
339 |
|
太郎的淨收入 |
|
$ |
244,241 |
|
|
$ |
281,777 |
|
|
$ |
211,150 |
|
|
$ |
456,356 |
|
|
$ |
540,932 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可歸因於太郎的持續運營淨收入 |
|
$ |
244,241 |
|
|
$ |
281,777 |
|
|
$ |
211,485 |
|
|
$ |
456,708 |
|
|
$ |
541,168 |
|
可歸因於太郎的停業淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(335 |
) |
|
|
(352 |
) |
|
|
(236 |
) |
太郎的淨收入 |
|
$ |
244,241 |
|
|
$ |
281,777 |
|
|
$ |
211,150 |
|
|
$ |
456,356 |
|
|
$ |
540,932 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可歸因於太郎公司的持續運營的每股普通股淨收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本型和稀釋型 |
|
$ |
6.35 |
|
|
$ |
7.23 |
|
|
$ |
5.27 |
|
|
$ |
11.06 |
|
|
$ |
12.63 |
|
可歸因於太郎的停止運營的每股普通股淨虧損: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本型和稀釋型 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(0.01 |
) |
|
$ |
(0.01 |
) |
|
$ |
(0.01 |
) |
可歸因於太郎的每股普通股淨收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本型和稀釋型 |
|
$ |
6.35 |
|
|
$ |
7.23 |
|
|
$ |
5.26 |
|
|
$ |
11.05 |
|
|
$ |
12.62 |
|
加權-用於計算每股淨收益的普通股數量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本型和稀釋型 |
|
|
38,460 |
|
|
|
38,990 |
|
|
|
40,155 |
|
|
|
41,301 |
|
|
|
42,832 |
|
2
|
|
截止到三月三十一號, |
|
|||||||||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2017 |
|
|
2016 |
|
|||||
|
|
以千為單位的美元 |
|
|||||||||||||||||
合併資產負債表數據: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
營運資金 |
|
$ |
1,309,867 |
|
|
$ |
1,265,899 |
|
|
$ |
1,680,879 |
|
|
$ |
1,789,187 |
|
|
$ |
1,632,133 |
|
財產、廠房和設備、淨值 |
|
$ |
209,961 |
|
|
$ |
206,242 |
|
|
$ |
193,727 |
|
|
$ |
180,085 |
|
|
$ |
159,459 |
|
總資產 |
|
$ |
2,341,252 |
|
|
$ |
2,135,326 |
|
|
$ |
2,433,210 |
|
|
$ |
2,289,753 |
|
|
$ |
2,188,033 |
|
股東權益 |
|
$ |
2,109,759 |
|
|
$ |
1,911,122 |
|
|
$ |
2,210,399 |
|
|
$ |
2,073,806 |
|
|
$ |
1,937,144 |
|
分紅
在2019財年之前,我們從未派發過現金股息。2018年11月5日,芋頭董事會宣佈向芋頭普通股發放5億美元特別現金股息。每股12.86美元的特別股息於2018年12月28日支付給2018年12月11日收盤時登記在冊的股東。“項目8.A--合併報表和其他財務信息。”
B.資本化和負債
不適用。
C.提供和使用收益的原因
不適用。
D.風險因素
我們的業務、經營業績和財務狀況可能會因以下風險中的任何一項而受到嚴重損害。*如果我們不能成功應對我們面臨的風險,我們的業務、經營業績和財務狀況可能會發生重大不利變化,我們的股價可能會下跌。*我們不能向您保證,我們將成功應對這些風險中的任何一項。
與我們的行業相關的風險
我們經營的製藥行業競爭激烈。“我們特別容易受到競爭風險的影響。”例如,我們遇到的競爭可能會對我們產品的價格、我們產品的市場份額以及我們的收入和盈利能力產生負面影響。
我們經營的醫藥行業競爭激烈。雖然我們遇到的競爭對我們的產品價格、市場份額、收入和盈利能力都有影響。但取決於我們如何應對這種競爭,它可能會對我們產生實質性的不利影響。*我們的競爭對手:
|
• |
我國名牌藥品的仿製藥生產企業; |
|
• |
原廠家的品牌等價物為我們的仿製產品; |
|
• |
藥品製造商(包括也生產仿製藥的名牌公司); |
|
• |
仿製藥製造商;以及 |
|
• |
可能與我們的仿製藥和專利產品競爭的新藥製造商。 |
我們銷售的大多數產品要麼是仿製藥,要麼是相關專利已經到期的藥物。*這些產品大多不能從專利保護中受益,因此面臨更大的競爭風險。*此外,由於我們的許多競爭對手擁有比我們大得多的財務、生產和研發資源,銷售和營銷組織規模比我們大得多,知名度也比我們大得多,我們特別容易受到與他們競爭的固有風險的影響。例如,我們的許多競爭對手可能能夠開發出與我們競爭或優於我們自己的產品和工藝。我們可能無法將我們的產品與競爭對手的產品區分開來,無法成功開發或推出比競爭對手成本更低或性能更好的新產品,也可能無法向我們產品的購買者提供與競爭對手提供的同等優惠的付款和其他商業條款。
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其他製藥公司經常採取行動,防止或不鼓勵使用像我們這樣的仿製藥產品。
其他製藥公司已經越來越多地採取行動,包括使用州和聯邦立法和監管機制,以防止、推遲或不鼓勵使用其產品的仿製藥,包括我們製造或銷售的仿製藥。*如果這些推遲或防止仿製藥競爭的努力取得成功,我們銷售仿製藥的能力可能會受到限制或阻止。但這可能會對我們未來的運營結果產生實質性的不利影響。這些努力包括,其中包括:
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對原有專利保護即將到期的產品申請新的專利或延長現有專利,這可能會延長該產品的專利保護,並推遲仿製藥的推出; |
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開發專利控釋產品或者其他產品改進; |
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開發和營銷品牌產品,如處方和非處方藥產品; |
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追求名牌產品的兒科專賣權; |
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提交公民請願書,要求美國食品和藥物管理局(FDA)局長對簡化的新藥申請(ANDA)審批採取行政行動; |
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在無關的聯邦立法中附加特別的專利延期修正案; |
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各州採取行動,制定立法,限制一些名牌藥品用仿製藥替代; |
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與管理保健公司和保險公司作出安排,減少購買仿製藥的經濟誘因; |
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將授權的仿製藥或其自身的仿製藥引入市場;以及 |
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將名牌藥品價格定為仿製藥價格或者低於仿製藥價格。 |
一般來説,品牌製造商直接或通過第三方向仿製藥市場銷售不需要額外的監管批准。品牌產品被授權給第三方,並以其仿製藥的折扣價銷售,稱為授權仿製藥。這樣的許可促進了公司自己品牌產品的仿製藥的銷售。由於許多品牌公司的規模比我們大得多,擁有的資源也比我們多得多,我們特別容易受到它們承諾防止或阻止仿製藥銷售的風險。由於許多品牌公司的規模比我們大得多,擁有的資源也比我們多得多,我們尤其容易受到它們承諾防止或阻止其仿製藥銷售的風險。由於許多品牌製造商的規模比我們大得多,擁有的資源也比我們多得多,因此我們特別容易受到它們承諾防止或阻止仿製藥的風險授權仿製藥的引入可能會使仿製藥市場的競爭更加激烈。這也可能會降低獲得特定產品的第一個ANDA批准的仿製藥公司成為市場上第一個和/或唯一提供給市場的仿製藥替代品的可能性,從而可能會降低與這一地位相關的經濟效益。
我們的產品的銷售量和價格可能會因為某些客户羣體的持續整合趨勢而下降,例如藥品批發和零售藥劑業,以及出現大型購買集團。
我們很大一部分銷售給了相對較少的批發商、零售藥店、食品連鎖店和大眾銷售商。如果需求大幅下降,我們的盈利能力可能會受到負面影響。此外,這些客户構成了仿製藥產品分銷鏈的重要組成部分,並繼續進行重大整合。*這種整合可能會導致這些羣體獲得額外的採購槓桿,從而增加我們面臨的產品定價壓力。此外,代表獨立零售藥店的大型購買集團的出現,以及管理型醫療組織和類似機構的盛行和影響力
我們的淨銷售額和季度增長比較也可能受到零售連鎖店、主要分銷商和其他貿易買家購買模式波動的影響,無論是季節性、定價、批發商購買決定還是其他因素。此外,由於我們在美國收入的如此大一部分來自相對較少的客户,單個客户遇到的任何財務困難,或者從單個客户收到付款的任何延遲,都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響,並可能導致我們普通股的市值縮水。
其他公司的新發展可能會使我們的產品或技術失去競爭力或過時。
我們競爭和打算競爭的市場繼續經歷快速而重大的技術變革。我們的競爭對手可能會成功開發出比我們正在開發的任何產品和技術更有效或成本更低的產品和技術,或者會使我們的產品過時和缺乏競爭力。
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我們預計,隨着新公司進入市場,以及新穎或先進技術的出現,我們未來將面臨更激烈的競爭和產品價格侵蝕。一些規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手,特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。我們的許多競爭對手擁有比我們大得多的研發、財務、銷售和營銷、製造和其他資源。因此,他們可能能夠將更多的資源投入到產品的開發、製造、營銷或銷售上,發起或經受住激烈的價格競爭,或者更容易做到這一點。我們的許多競爭對手擁有比我們大得多的研發、財務、銷售和營銷、製造和其他資源。因此,他們可能會投入更多的資源來開發、製造、營銷或銷售產品,發起或經受住激烈的價格競爭,或者更容易
我們成功營銷產品的能力在一定程度上不僅取決於消費者對我們產品的接受程度,也取決於獨立的第三方對我們產品的接受程度。
我們成功營銷仿製藥或專利藥品的能力在一定程度上取決於獨立第三方(包括醫生、藥房、政府處方、管理保健提供者、保險公司和零售商)以及患者對產品的接受程度。此外,有關我們的任何產品或與我們的仿製藥相當的任何品牌產品的意想不到的副作用或不利宣傳,可能會對我們通過為醫生、管理保健提供者、藥店和其他零售商、客户和患者開處方而獲得接受的能力產生不利影響。
降低藥品價格可能會對我們的業務產生不利影響。
通過現任美國政府、政治、社會和其他方面的壓力,藥品定價受到了更嚴格的審查。我們的定價和盈利能力可能會受到影響,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們未來的盈利能力取決於我們是否有能力繼續監控分銷渠道中的庫存水平。
我們未來的盈利能力在一定程度上取決於我們繼續監控分銷渠道庫存水平的能力。我們獲得批發商客户庫存中產品數量的報告。*我們使用這些報告作為我們監控分銷渠道庫存水平和產品退貨風險的流程的一部分。*如果我們無法訪問這些報告,我們可能無法充分監控分銷渠道中的庫存水平。*失去對分銷渠道的可見性可能會導致庫存水平增加,超出市場需求,並導致我們產生鉅額和意想不到的支出,以補償這些批發商客户的產品退貨,這可能會造成實質性的損失
我們未來的盈利能力取決於我們及時推出新的仿製或創新產品的能力。
我們未來的盈利能力在很大程度上取決於我們及時推出新的仿製藥或創新產品的能力,這些產品要麼是我們最先進入市場的(或第一批進入市場的),要麼是我們能夠以其他方式獲得大量市場份額的產品。我們實現這些目標的能力取決於監管部門對這些產品的批准時間,以及對競爭產品的監管批准的數量和時間。由於這一時間不在我們的控制範圍內,我們可能無法開發和推出新的仿製藥
在某種程度上,如果我們成功地成為一種重要產品的第一個上市仿製藥,特別是如果我們獲得了1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱《哈奇-瓦克斯曼法案》)規定的180天的美國市場專營期,我們的銷售額、利潤和盈利能力可能會在推出此類產品之後和競爭對手推出同等產品之前的一段時間內大幅增加。然而,在180天的專營期結束後,我們的銷售額、利潤和盈利能力可能會大幅增加。但是,在180天的專營期結束後,我們的銷售額、利潤和盈利能力可能會在推出此類產品之後和競爭對手推出同等產品之前大幅增加。但是,在180天的專營期結束後,我們的銷售額、利潤和盈利能力可能會大幅增加
隨着我們的競爭對手推出自己的仿製藥,我們來自個別仿製藥的收入和利潤通常會下降。
仿製藥產品的收入和毛利潤往往遵循基於仿製藥行業特有的監管和競爭因素的模式。隨着品牌產品的專利和相關的專有期到期,第一家獲得監管機構批准的仿製藥產品的仿製藥製造商往往能夠搶佔相當大的市場份額。然而,隨着其他仿製藥製造商獲得競爭產品的監管批准,或者品牌製造商推出授權仿製藥,市場份額和該產品的價格通常會下降。我們的整體盈利能力取決於我們持續、及時推出新產品的能力。
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我們可能無法利用越來越多的高價值生物相似機會。
預計生物相似產品在未來幾年的高價值仿製藥機會中所佔的比例將越來越大。*生物相似產品的開發、製造和商業化需要專業知識,成本非常高,並受到仍在發展中的複雜監管的制約。*我們將需要大量投資和與第三方的合作才能利用這些機會。*我們不能向您保證未來任何關於生物相似產品的投資和合作都會成功。
與監管事項有關的風險
我們受到廣泛的政府監管,這增加了我們的成本,並可能推遲或阻止我們營銷或銷售我們的產品。
我們受到美國、加拿大、以色列和其他司法管轄區的廣泛監管。這些司法管轄區對藥品的批准、測試、製造、標籤、營銷、銷售、進出口等進行監管。例如,任何新藥或與之前批准的任何藥物等價物的仿製藥通常都必須獲得FDA的批准才能在美國上市。我們必須通過嚴格的臨牀前和臨牀試驗證明,為了獲得FDA對我們希望上市的每一種新藥的批准,新藥產品對於其預期用途是安全有效的,並且我們對該候選產品的製造過程符合當前的良好製造規範(“cGMP”)。*我們不能保證FDA將及時或永遠批准我們的新藥產品申請。*FDA可能要求進行大量額外的臨牀測試,或者發現我們的藥物產品不符合批准標準。*此外,為了獲得對我們的品牌藥物仿製藥候選產品的批准,我們的候選產品可能需要進行大量額外的臨牀測試,或者發現我們的藥物產品不符合批准標準。此外,為了獲得對我們的候選產品的批准,這些候選產品是品牌藥物的仿製藥版本,我們可能會要求進行大量額外的臨牀測試,或者發現我們的藥物產品不符合批准標準。*此外,為了獲得我們的候選產品的批准,我們必須向FDA證明,每個候選仿製藥都與FDA之前通過新藥審批流程批准的藥物(稱為創新者)或品牌參考藥具有生物等效性。除了生物等效性測試外,仿製藥還必須具有與創新者藥物產品相同的劑型、強度、給藥途徑和預期用途。即使FDA確定仿製藥產品的ANDA不足以支持批准,它也可以拒絕我們的申請或要求提供包括臨牀試驗在內的額外信息,這可能會推遲對仿製藥產品的批准
如果我們的候選產品獲得FDA的批准,我們可以為我們的產品做出的標籤聲明和營銷聲明受到法規和法規的限制,對於我們的仿製藥,還受到FDA對品牌產品批准的聲明的限制。此外,如果FDA和/或外國監管機構批准了我們的任何產品,該產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存條件、廣告和促銷將受到廣泛和持續的監管要求的約束。此外,作為在美國分銷的藥品製造商,我們還必須繼續遵守cGMP法規,其中包括與生產流程、質量控制以及質量保證和記錄保存相關的要求。我們在外國司法管轄區生產和分銷的產品可能會受到這些司法管轄區可比法律法規的監管。除了太郎製藥美國公司(以下簡稱Taro U.S.A.)的設施外,我們的製造設施和程序以及我們供應商的生產設施和程序都要接受FDA和外國監管機構的定期檢查。在此期間發現的任何與cGMP或其他適用標準的重大偏差。包括推遲或阻止新產品審批、延遲或暫停生產運營、警告或無標題信件、同意法令或民事或刑事處罰。太陽製藥工業有限公司(路透社:SUN.BO,彭博社:SUNP IN,紐交所:SUNPHARMA,紐約證券交易所:524715)於2012年收購蘭伯西公司(以下簡稱:蘭伯西),與蘭伯西公司共享共同所有權。, 蘭伯西與FDA簽訂了永久禁令的同意法令,該法令授權FDA將其條款和義務強加給蘭伯西公司的任何“子公司”或“附屬公司”。此外,如果發生這種偏差,目前尚不清楚FDA是否可以將適用於蘭伯西的現有永久禁令同意法令擴大到Taro擁有或運營的設施,因為這兩家公司由Sun共同所有。此外,如果發現產品或製造商之前未知的問題,可能會導致對以下方面的限制或制裁
此外,由於我們在美國銷售受控物質,在以色列和加拿大銷售其他受控物質,我們必須符合美國《受控物質法》以及以色列和加拿大的同等法規的要求,以及每個國家在其下頒佈的法規。這些法規包括對註冊、製造控制、進口、分銷、出口、接收和處理程序以及安全的嚴格要求,以防止轉移或未經授權訪問美國藥品監督管理局(“DEA”)以及以色列和加拿大的類似監管機構可以定期檢查我們的設施是否符合“受控物質法”及其在以色列和加拿大的等效法規。*任何不遵守這些法律和法規的行為都可能導致各種制裁,包括撤銷或拒絕續簽我們的DEA註冊(或以色列或加拿大的同等註冊)、禁令或民事或刑事處罰。
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此外,我們製造的所有產品和我們分銷的大部分產品都是在美國境外製造的,必須運往美國。美國食品和藥物管理局(FDA)和美國藥品監督管理局(DEA)與美國海關合作和邊境保護, 他們有更大的自由裁量權來禁止外國商品進口到美國,而不是停止分銷在美國製造的產品。
儘管我們投入了大量的時間、精力和費用來解決適用於我們業務的廣泛的政府法規,並獲得監管部門的批准,但我們仍然面臨無法及時獲得必要批准(如果有的話)的風險。如果延遲獲得監管部門的批准,可能會對我們的產品營銷能力產生不利影響。
如果不能保持遵守監管標準或在初步批准後遇到與產品相關的問題,FDA和類似外國監管機構的產品批准可能會被撤回。此外,如果我們未能遵守政府法規,我們可能會受到警告或無題信函、罰款、意外的合規支出、我們生產和/或銷售的中斷、禁止進口、扣押和召回我們的產品、刑事起訴並禁止我們和我們的員工進入仿製藥審批流程。
監管環境的變化可能會阻止我們利用對我們的一些仿製藥的成功至關重要的專營期。
2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》(以下簡稱《聯邦醫療保險法案》)規定,根據《哈奇-瓦克斯曼法案》規定的180天的市場專營期只能由產品的商業營銷觸發。然而,《聯邦醫療保險法案》也包含沒收條款,如果滿足某些條件,可能會剝奪第一個“第四款”申請者(如下所述)獲得這種專營權的資格。因此,在我們是第一個“第四款”申請者的情況下,我們可能會面臨
根據《哈奇-瓦克斯曼法案》的條款,仿製藥申請人必須就其在ANDA中引用的上市藥物的專利狀態進行某些證明。如果該申請人計劃質疑現有上市專利的有效性或可執行性,或斷言建議的產品沒有侵犯現有上市專利,它提交了第四段認證。哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)規定,第一家提交具有第四段認證的ANDA併合法保持這種認證的公司,可能有180天的仿製藥專有期。這種排他性阻止隨後提交的包含第四段認證的ANDA在180天內獲得批准。儘管聯邦醫療保險法案修改了哈奇-瓦克斯曼法案的某些條款。根據聯邦醫療保險法案,ANDA對受第四段專利訴訟約束的產品的最終批准可能會只要沒有其他問題阻止FDA給予最終批准。根據聯邦醫療保險法案,在特定情況下,第一個第四款申請者的排他性權利可能會被沒收,例如,如果沒有及時獲得臨時批准。醫療保險法案所做的一些改變適用於首次認證是在聯邦醫療保險法案頒佈後提交的ANDA;其他較早提交的ANDA通常受先前版本的法律管轄。
國會不時考慮並頒佈修訂《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)的立法,包括關於180天專營權的法律。如果進一步修改法律,可能會影響我們獲得法定180天專營期的資格或從中受益的能力。
國際法要求製藥公司遵守不良事件報告要求。
國際法要求我們遵守不良事件報告要求。如果我們在任何司法管轄區未能滿足這些報告要求,可能會導致該司法管轄區和/或其他司法管轄區的監管機構採取以下任何行動:警告信、公開公告、限制或暫停營銷授權、撤銷營銷授權、罰款或上述任何行動的組合。
醫療改革的變化可能會對醫療行業的所有領域產生影響。
2010年3月,美國政府頒佈了《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act),該法案經2010年《醫療保健教育與和解法案》(Health Care Education and Harciliation Act of 2010,簡稱PPACA)修訂,代表着美國有史以來對公共和私人醫療體系進行的最全面的改革。PPACA通過擴大醫療補助資格、建立保險交易所,未參保的個人和團體可以通過該交易所購買商業醫療保險,禁止將先前存在的疾病排除在保險範圍之外,大幅擴大了美國的參保人數PPACA還對製造商實施了各種額外的回扣、折扣、費用、税收以及報告和監管要求。
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我們面臨着不確定性,因為提起訴訟反對聯邦政府2018年由多個州總檢察長提出,並得到本屆政府的支持,他們尋求裁定PPACA違憲。*最高法院已決定審理其他司法部長和美國眾議院提出的下級法院裁決的上訴。*最高法院預計將在2020年10月開始的下一次會議上對此案做出裁決。*我們無法預測PPACA是否會被最高法院宣佈無效,如果是的話,國會是否會用替代的醫療保健框架或和監管要求。*不能保證任何未來廢除,替換,或PPACA的修改不會對我們的業務和財務業績產生不利影響,我們無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。
第三方的報銷政策、成本控制措施和醫療改革以及政府對價格的監管可能會對我們的產品需求產生不利影響,並限制我們銷售產品的能力。
我們營銷產品的能力在一定程度上取決於產品的價格和報銷水平,以及聯邦和州政府醫療保健計劃、私人健康保險公司和其他第三方付款人組織(包括醫療保健組織和管理醫療組織)建立的相關治療。我們的一些產品可能無法獲得報銷,即使獲得了報銷,也可能無法維持。對我們的價格或報銷設置的限制可能會使人們更難購買我們的產品,並減少甚至可能消除對我們產品的需求。如果任何聯邦、如果州政府或其他政府機構頒佈任何額外的法律或採取任何影響第三方覆蓋範圍、價格水平或報銷的額外法規或政策,對我們產品的需求可能會減少,從而對我們的銷售和盈利產生重大的負面影響。
此外,購買我們的產品可能會受到以下因素的重大影響,其中包括:
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美國管理型醫療保健的發展趨勢; |
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保健組織、管理保健組織和類似企業的發展; |
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主要聯邦醫療保健立法在司法上無效; |
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改革醫療保健、藥品價格和政府保險計劃的立法建議; |
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價格調控和報銷政策。 |
PPACA是一項旨在擴大美國醫療保險覆蓋範圍的全面措施,主要是通過建立一個交易所,促進為某些低收入個人購買醫療保險、保險費和費用分攤補貼,以及擴大醫療補助計劃。此外,PPACA包含一些條款,改變了醫療補助下的藥品支付水平,並增加了醫療補助藥品回扣計劃下的藥品回扣。自2010年10月1日起,該法律改變了聯邦上限(Full)的計算公式。這是州醫療補助計劃對多源藥物(市場上至少有兩種治療等效版本的藥物)向藥店報銷的金額的一種上限。此外,當至少有三種治療等效版本時,根據市場上同等藥物的加權平均製造商價格(AMP)來計算足額。此外,該法律改變了之前存在的AMP定義,使其僅基於向零售社區藥店直接銷售AMP,以及向批發商銷售分銷給零售社區藥店的藥品。美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了關於FUL以及醫療補助藥品返點計劃下AMP和回扣計算的最終規定。這些規定自2016年4月1日起生效。儘管加權平均數沒有披露我們的AMP,但這樣的規定發佈給
此外,在其關於醫療補助藥品回扣計劃的最終規定中,CMS要求州醫療補助計劃從2017年4月1日起,將品牌藥物和其他不受FUL限制的藥物的報銷費率基於藥店的實際採購成本,而不是使用基於公佈的基準(如平均批發價(AWP)或批發商採購成本(WAC))的當前方法。
從2010年1月1日起,PPACA還將新藥申請(NDA)下批准的大多數藥物(包括授權仿製藥)的最低醫療補助退税率從AMP的15.1%提高到23.1%。PPACA還將ANDA下批准的大多數藥物的醫療補助退税率從AMP的11%提高到13%。此外,退税藥品的數量已經擴大到包括分配給醫療補助管理醫療機構受益人的藥物。此外,還可以對之前批准的口服劑型藥物的延伸產品線徵收更高的退税。CMS的最終規定還擴大了醫療補助藥品退税計劃,從2020年4月1日起,製造商將被要求向美國領土(波多黎各、美屬維爾京羣島、關島、北馬裏亞納羣島和美屬薩摩亞)支付退税。這些措施增加了或將增加我們向醫療補助市場銷售的成本。
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此外,由於2015年兩黨預算法案(BBA)的立法改革,從2017年第一個日曆季度開始生效,如果給定季度的AMP超過通脹調整後的基線AMP,仿製藥將獲得額外的回扣。而這一提價處罰之前僅適用於創新藥物。
PPACA和BBA對醫療補助支付和我們的醫療補助退款的全部影響目前尚不清楚,部分原因是並非所有這些條款都尚未實施,但它們可能會對我們的運營結果產生不利影響。此外,在本屆政府的支持下,一些司法部長在挑戰PPACA合憲性的訴訟中尋求完全廢除PPACA,國會已經頒佈立法,廢除了PPACA的關鍵部分。任何變化都可能需要時間才能展開。未來採取的任何額外的聯邦醫療改革措施都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額,進而可能大幅降低某些開發項目的預期價值,降低我們的盈利能力。
國會和本屆政府都已經提出或正在考慮採取各種旨在降低藥品價格的行動。這些行動包括將聯邦醫療保險B部分下的藥品付款建立在其他國家的價格指數基礎上,允許聯邦醫療保險D部分與藥品製造商談判更低的價格,要求某些低收入聯邦醫療保險D部分參保人退税,允許從加拿大和其他國家進口價格較低的藥物,以及其他措施。這些建議如果最終敲定或實施,可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
我們與客户和第三方付款人的關係受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束,這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益減少。
醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和開具我們營銷的任何產品的處方中扮演着主要角色。如果我們與第三方付款人、處方人和客户的安排可能使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規,這些法律和法規可能會約束我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療法律和法規下的限制包括:
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聯邦醫療計劃反回扣法規禁止任何人在知情和故意的情況下,直接或間接地以現金或實物形式索要、提供、接受或提供報酬,以誘導或回報個人推薦或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃可以支付的任何商品或服務; |
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聯邦虛假申報法規定了刑事和民事處罰,包括民事舉報人或龜潭對個人或實體在知情的情況下向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出虛假或欺詐性的付款要求或作出虛假陳述以逃避、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務而提起的訴訟; |
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1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案(“HIPAA”)規定,實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述的行為應承擔刑事和民事責任; |
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經“經濟和臨牀健康信息技術法”及其實施條例修訂的HIPAA還規定了保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務,包括強制性合同條款; |
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聯邦法律要求適用的承保藥品製造商每年報告向醫生和教學醫院支付的款項和其他價值轉移,其中包括數據收集和報告義務。這些信息在可搜索的網站上公開提供;以及 |
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類似的州和外國法律法規,如州反回扣和虛假索賠法,可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠。 |
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一些州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南,並要求製藥商報告信息相關到向醫療保健提供者支付和其他價值轉移或營銷支出。還有其他州要求報告某些定價信息。、定價控制或患者訪問限制,包括與以下內容相關的信息這個的正當性發佈價格或價格漲幅超過規定的門檻。在某些情況下,國家和外國法律還對健康信息的隱私和安全進行管理,其中許多法律在很大程度上彼此不同,而且往往不會被HIPAA搶先一步,從而使合規工作複雜化。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力涉及大量成本。政府當局可能會得出結論,我們的商業慣例可能不符合當前或未來的情況。法規涉及適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的法規或案例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規,我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、將產品排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外,以及削減或重組我們的業務。即使我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合規定包括排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
任何不遵守聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)計劃下複雜的報告和支付義務的行為,除了訴訟外,還可能導致進一步的訴訟或制裁。
美國關於聯邦醫療保險(Medicare)和/或醫療補助(Medicaid)報銷和回扣以及其他政府項目的法律法規很複雜。即使沒有具體的欺詐意圖,一些適用的法律也可能要求承擔責任。根據這些計劃需要報告的主觀決定和複雜的價格計算方法會受到審查和挑戰,而且這種審查可能會導致實質性的變化。儘管聯邦政府和一些州總檢察長和其他人已經提起訴訟,指控制藥公司報告誇大了AWP,但這些審查可能會導致實質性的變化。儘管聯邦政府和一些州總檢察長和其他人已經提起訴訟,指控制藥公司報告誇大了AWP,但這些審查可能會導致實質性的變化。儘管聯邦政府和一些州總檢察長和其他人已經提起訴訟,指控制藥公司報告誇大了AWP,醫療補助回扣最佳價格或平均銷售價格(用於設置藥品的醫療補助B部分支付率),導致醫療保險和/或醫療補助對處方藥支付過高。此外,還可以採取其他行動。但這些行動如果成功,可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
我們容易受到產品責任索賠的影響,這些索賠可能不在保險範圍內,可能需要我們支付大量款項。
無論產品責任索賠是否有效,我們都面臨產品責任訴訟造成的損失風險和與之相關的負面宣傳。我們可能無法避免此類索賠。此外,我們的產品責任保險可能不足以覆蓋此類索賠,或者我們可能無法在未來以可接受的成本獲得足夠的保險覆蓋範圍。*超過我們保單限額的成功的產品責任索賠可能需要我們支付鉅額費用。此外,在未來,我們可能無法獲得我們希望的保險類型和金額。此外,我們可能無法獲得我們想要的保險類型和金額。此外,我們可能無法獲得我們想要的保險類型和金額。此外,我們可能無法獲得我們想要的保險類型和金額。此外,我們可能無法獲得我們想要的保險類型和金額,或者我們將來可能無法以可接受的成本獲得足夠的保險覆蓋範圍。
產品召回可能會損害我們的業務。
產品召回或產品現場警報可能由我們自行決定,或根據FDA、其他政府機構或對藥品銷售擁有監管權力的其他公司的建議或要求發佈。此外,我們可能會不時因各種原因召回產品,包括我們的產品在有效期內未能保持其穩定性。任何召回或產品現場警報都有可能損害產品的聲譽或我們的聲譽。*任何重大召回都可能對我們的銷售產生實質性影響。在這些情況下,我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流都可能是實質性的。在這些情況下,我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流都可能是實質性的。*任何召回或產品現場警報可能會對我們的銷售產生實質性影響。在這些情況下,我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流可能會受到影響
假冒我們產品的事件可能會對我們在消費者和藥劑業客户中的聲譽造成負面影響。
在我們最大的市場美國,藥品假冒是藥品製造商、分銷商、零售商和消費者普遍報道的問題。這種假冒行為可能採取的形式是非法生產商生產我們產品的更便宜、更低效的假冒版本,或者生產不含有效成分的仿製產品,然後將這些假冒產品包裝成與我們的產品相似的方式。即使發生了這樣的事件,證明這些產品對使用它們的個人無效,甚至有害,消費者和我們的客户可能也不會購買我們的產品。如果發生了這樣的事件,這些產品對使用它們的個人來説是無效的,甚至是有害的,消費者和我們的客户可能不會購買我們的產品。即使發生了這樣的事件,證明這些產品對使用它們的個人無效,甚至有害,消費者和我們的客户也可能不會購買我們的產品假冒產品的銷售可能會減少我們合法產品的銷售,這可能會對我們的銷售額和淨收入產生實質性的負面影響。
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醫藥和化工產品的生產和儲存受到環境監管和固有風險的制約。
由於化學成分用於製藥產品的製造,並且由於製造過程本身的性質,在儲存或製造化學成分和成品的過程中存在財產損失或人身傷害的風險。*雖然我們從未因這種性質的損害承擔任何重大責任,但我們將來可能要承擔責任。此外,儘管我們相信我們的保險覆蓋範圍足夠,但成功的索賠可能會超出我們的承保範圍,需要我們支付一大筆錢。/此外,儘管我們相信我們的保險範圍足夠,但成功的索賠可能會超出我們的保險範圍,需要我們支付一大筆錢。/此外,儘管我們相信我們的保險範圍足夠,但如果索賠成功,可能會超出我們的保險範圍,需要我們支付一大筆錢。
製藥業還受到廣泛的環境監管。*因此,由於我們的產品中所含的化學成分及其製造過程,我們面臨着招致損害賠償責任或補救環境損害的成本的風險。*例如,我們可能需要承擔調查或補救因在我們的任何物業存在或釋放危險材料或在第三方地點處置任何此類材料而造成的污染的費用。*雖然我們從未在任何物質金額上招致任何此類責任,但我們可能需要承擔調查或補救污染的費用,這些污染是由於我們的任何物業存在或釋放有害物質,或在第三方地點處置此類材料造成的。*儘管我們從未在任何物質金額上招致任何此類責任,但我們可能需要承擔調查或補救污染的費用我們未來可能會承擔責任。*我們還可能被要求增加支出,以解決環境問題並遵守適用的法規。*如果我們不遵守環境法規或我們的運營許可證條件,許可證可能會被吊銷,我們可能會受到刑事制裁和重大責任。*我們還可能被要求暫停或修改我們的製造業務。
我們產品的監管批准所需的測試有時是由獨立的第三方進行的。如果這些第三方中的任何一方未能正確執行此測試,都可能對我們獲得監管批准的能力產生不利影響.
我們的產品監管批准申請包含測試結果和其他信息,這些信息有時由獨立的第三方(例如,包括原材料製造商、測試實驗室、合同研究組織或獨立研究機構)提供。*正在測試的產品獲得監管批准的可能性在某種程度上取決於這些第三方所做工作的質量、第三方設施的質量以及這些第三方提供的信息的準確性。*我們對這些因素中的任何一個幾乎無法控制或根本無法控制。
我們的一些產品是由獨立的第三方生產的。如果這些第三方中的任何一方未能正確執行此生產或遵守cGMP,可能會對我們保持監管批准或繼續營銷我們的產品的能力產生不利影響。
某些產品是由獨立的第三方製造的。這些產品是否符合cGMP和其他法規要求對於我們在銷售國家獲得和維持這些產品的監管批准和營銷授權至關重要。*任何這些第三方未能正確執行此生產或遵守cGMP可能會對我們獲得或維持監管批准或繼續營銷我們的產品的能力產生不利影響。
與銷售和營銷行為相關的政府調查和訴訟可能導致重大處罰和/或和解金額。
WE是多個原告(包括州政府以及聯邦和州政府機構)根據聯邦和州反壟斷法提出的眾多索賠和幾項調查的當事人,這些原告指控我們與其他製藥商,在某些情況下,整個行業合謀操縱藥品價格和/或在美國分配客户和仿製藥產品的市場份額。對此類調查和索賠做出迴應並提起訴訟代價高昂。但我們的辯護和訴訟程序本身是不可預測的,可能會在很長一段時間內發展。如果是這樣的話呢?這些和解協議可能需要我們支付一大筆錢。有關更多信息,請參閲我們合併財務報表的附註13。我們在世界各地的複雜法律和監管環境中運營。*近年來,在許多國家的政策制定者和其他利益相關者呼籲政府幹預某些藥品的高價格之後,我們目前和/或可能受到政府對我們產品的調查、索賠或其他法律行動或監管行動的影響。*無法預測任何此類調查或索賠的最終結果,或此類斷言可能導致的其他調查、訴訟或監管迴應。
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與我們的公司和我們的運營相關的風險
太陽製藥工業有限公司及其附屬公司目前控制着我們公司84.7%的投票權。
我們的董事長Dilip Shanghvi先生和他的直系親屬(其中一位是我們的董事會成員)目前通過他們通過太陽製藥工業有限公司實益擁有我們77.1%的流通股和100%的創始人股票,控制着我們公司84.7%的投票權,截至2020年3月31日,Dilip Shanghvi先生和他及其家族成員控制的實體控制着Sun Pharma 54.7%的股份,截止到3月31日,Dilip Shanghvi先生和他的直系親屬(其中一人是我們的董事會成員)控制着Sun Pharma公司77.1%的流通股和100%的創始人股票,截至2020年3月31日,Dilip Shanghvi先生和他的直系親屬控制着Sun Pharma公司54.7%的投票權。2020年,孫中山能夠控制本公司股東投票的結果,要求獲得多數票。
我們的子公司太郎美國公司50%的投票權由Sun控股的一家公司持有。
太郎美國公司的股本分為兩類,太郎以色列公司擁有太郎美國公司96.9%的經濟權利股份和50%的投票權股份,太郎發展公司(“TDC”)擁有太郎美國公司3.1%的經濟權利股份和50%的投票權股份,但Sun擁有TDC所有已發行的有表決權股份,並因此控制TDC,儘管TDC已同意對其所有股份進行投票。在美國太郎,選舉由太郎·伊斯雷爾指定的人進入董事會,貿發局可以在一年的書面通知後終止協議。如果貿發局停止為我們的指定人投票其在Taro U.S.A.的股份,或者根據Taro以色列的偏好,貿發局可以阻止Taro以色列選舉Taro U.S.A.董事會的多數成員,有效地阻止需要批准Taro U.S.A.多數投票權的行動,並有可能阻止公司將Taro U.S.A.併入公司的財務報表。-Taro U.S.A.分別佔本公司截至2020年3月31日、2019年及2018年3月31日止年度綜合收入的79%及81%。
批發商客户佔我們綜合銷售額的很大一部分。
我們與批發商沒有簽訂要求他們購買我們產品的長期協議,因此他們可能會隨時減少或停止從我們這裏採購。如果他們停止或大幅減少從我們那裏採購,很可能會對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。此外,他們的購買模式或他們在營運資金和庫存管理方面的政策和做法的變化,可能會導致他們減少或改變購買我們產品的時間。*當我們收到批發商的定期庫存報告時,他們可能會減少或改變購買我們的產品的時間。*當我們收到批發商的定期庫存報告時,他們可能會減少或改變購買我們的產品的時間。此外,當我們收到批發商的定期庫存報告時,他們可能會減少或改變購買我們的產品的時間。*當我們收到批發商的定期庫存報告時我們無法預先了解此類變化。*我們的生產計劃、庫存和內部銷售預測主要基於歷史數據。*如果這些批發商的實際訂單與我們的內部預測有很大差異,我們可能會發現自己庫存過剩或缺貨,這可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響。
我們的業務性質要求我們估計未來批發商應收賬款的費用。如果這些估計不準確,我們的運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
向第三方(包括政府機構、醫院、醫院採購集團、藥房採購集團、藥房連鎖店和其他機構)的銷售通常是通過批發商完成的。我們將產品銷售給批發商,批發商有時會將產品轉售給第三方,並按第三方訂購的數量轉售。通常,我們與第三方簽訂了合同價格,批發商將我們的產品轉售給第三方,批發商可能會將產品轉售給批發商,價格可能等於或低於我們向批發商銷售產品的價格。在這種情況下,第三方採購商從批發商購買產品後,批發商向我們收取任何差額的費用。但是,當我們向批發商單獨銷售產品時,我們不知道批發商將根據哪些合同將產品轉售給第三方。因此,在我們向批發商出售產品時,我們不知道批發商將根據哪些合同將產品轉售給第三方。因此,在我們向批發商出售產品時,我們不知道批發商將根據哪些合同將產品轉售給第三方。我們估計可能與這些銷售相關的退款和其他積分的金額,並相應減少我們的收入。計算這些估計數時的一個因素是客户向我們提供的客户庫存水平的信息。*我們獲得批發商客户對我們產品庫存數量的官方報告。*如果此信息不準確或無法提供,可能會導致錯誤估計用於退款、退貨或其他扣除的準備金。此外,有時,批發商報告的此類退款和其他信用金額可能與我們的估計不同。這種性質的差異可能會導致我們應收賬款的價值減少,並導致相關費用計入淨收入。我們與批發商對賬可能會不時延誤或以其他方式影響我們應收賬款的收回,或導致應收賬款價值下降,並計入我們淨收入的相關費用。
我們的成品庫存有保質期,超過保質期後不能出售。
行業標準要求從現有庫存水平向客户提供醫藥產品,而不是在訂貨的基礎上。因此,為了充分適應市場需求,我們努力保持足夠高的庫存水平。但是,為銷售而準備的庫存如果沒有按照預期或在預期時實現,可能會接近到期日,可能不得不註銷。因此,如果有這些註銷,可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。
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我們未來的成功取決於我們開發、製造和銷售新產品的能力。
我們未來的成功在很大程度上取決於我們開發、製造和營銷新的商業上可行的藥品和專利藥品的仿製藥的能力,這些產品的專利和其他專有期已經到期。如果新產品的開發、製造和營銷出現延誤,可能會對我們的運營結果產生負面影響。因此,我們產品的開發、製造和營銷的每一個步驟都涉及大量的時間和費用。因此,我們須面對的風險包括:
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任何正在開發的產品,如果完全開發和測試,將不會按照我們的預期運行; |
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任何正在開發中的仿製藥在測試時,將不會與其品牌對應產品具有生物等價性; |
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不能及時獲得必要的監管批准(如果有的話); |
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任何新產品都不能成功地、有利可圖地生產和銷售; |
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質量控制問題可能會對我們高質量生產的聲譽造成不利影響; |
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其他公司可能會在我們新批准的同一產品的仿製藥版本推出之前或之後推出他們版本的仿製藥; |
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品牌公司可以自己或通過第三方以授權仿製藥的形式推出其產品,這會降低我們新批准的仿製藥的銷售額、價格和盈利能力; |
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仿製藥公司可能會推出我們品牌藥物的仿製藥;或 |
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我們產品的價格可能不是客户可以接受的水平。 |
如果我們無法獲得原材料,我們的運營可能會受到嚴重影響。
雖然我們的大部分產品要麼是我們自己合成的,要麼來自多種來源的材料,但目前一些原材料和某些產品是從單一的國內或國外供應商那裏獲得的。*這些材料中的大多數都受到監管檢查,如果發現不符合規定,我們可能會被阻止獲得它們。*儘管到目前為止,我們在獲得原材料方面沒有遇到重大困難,材料供應中斷可能在未來發生,我們可能不得不獲得替代原材料或產品。*對於大多數原材料,我們沒有任何長期供應協議,因此我們面臨原材料供應商可能無法繼續以令人滿意的條件或根本不能向我們供應的風險。
此外,獲得為我們生產的成品增加替代原材料供應商所需的監管批准可能是一個漫長的過程。*我們努力保持充足的單一來源原材料庫存,以確保在收到監管批准方面的任何延誤不會對我們的業務產生重大不利影響。*然而,我們可能無法成功做到這一點,因此,我們可能無法銷售某些產品,等待一個或多個替代原材料來源的批准。*我們供應流程的任何重大中斷都可能對我們的運營產生重大不利影響。
在我們的創新管道上投入的研發努力可能達不到預期的結果。
我們投入越來越多的資源來開發我們的創新渠道,無論是通過我們自己的努力,還是通過與第三方的合作,這導致了更高的風險。
創新產品從發現到可能商業化投放市場的時間很長,涉及多個階段,在此期間,由於嚴重的開發問題、無法實現我們的臨牀目標、無法及時獲得必要的監管批准(如果有的話),或者無法成功和有利可圖地生產和營銷此類創新產品,該產品可能會被放棄。此外,我們還面臨一些與我們合作的第三方可能無法履行其義務的風險。因此,我們在創新產品的研究和開發上的投資可能涉及重大成本,而不能保證
我們正在繼續努力開發新的專利藥品,但這些努力存在風險,可能不會成功。
傳統上,我們的主要業務是開發、製造和營銷由其他公司率先推出的藥品的仿製藥。但是,我們已經加大了開發新的專利產品的力度。
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將我們的關注點從仿製產品擴大到包括新的專有產品可能需要在我們目前沒有大量資源和人員的領域進行額外的內部專業知識或外部合作。*我們可能不得不與其他人達成合作安排,這可能要求我們放棄一些我們本來會獨立追求的技術或產品的權利。*我們可能無法獲得必要的專業知識或以可接受的條件達成合作協議,以開發和營銷新的專有產品(如果有的話)。
此外,儘管新開發的產品可以在實驗室環境下成功製造,但在商業規模的批量生產中可能會遇到困難。由於這個和其他原因,在製藥業,所有新的專有研究和開發計劃中只有一小部分最終會產生商業上成功的藥物。
為了獲得監管部門對新專利產品商業銷售的批准,我們被要求完成廣泛的人體臨牀試驗,以證明產品的安全性和有效性,令FDA和海外監管機構滿意。“進行臨牀試驗是一個漫長、耗時和昂貴的過程,而且此類試驗的結果本質上是不確定的。”
臨牀試驗可能會因多種原因而失敗,包括:
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未能招收足夠數量的符合資格標準的患者; |
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新產品未能證明其安全性和/或有效性; |
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發生嚴重的(包括危及生命的)不良事件,包括,例如,接觸新產品引起的或與之相關的副作用;或 |
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臨牀研究人員、試驗監督員和其他顧問或試驗受試者未能遵守試驗計劃或方案。 |
早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗結果。臨牀試驗可能不能證明產品的安全性和有效性足以獲得必要的監管批准,或者不足以支持商業上可行的產品。如果我們投入了大量時間或其他資源的產品的臨牀試驗失敗,可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
即使我們的專有產品商業化推出,我們的專有產品也可能面臨其他公司現有或新產品的競爭。但這些其他公司可能比我們擁有更多的資源、市場準入和消費者認可度。因此,不能保證我們的專有產品會成功或盈利。此外,與推出專有產品相關的廣告和營銷費用可能(如果不成功)會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們可能無法成功識別、完善和整合許可交易或未來的收購。
我們過去和將來可能會尋求許可交易(許可內交易和許可外交易)或收購產品線和/或公司,並尋求將其整合到我們的業務中。*許可交易和收購其他產品線和公司涉及風險,可能會對我們未來的運營結果產生不利影響。以下任何一個或多個示例可能適用:
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我們可能會遇到與許可內或許可外交易有關的知識產權、製造或財務複雜性問題; |
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我們可能找不到合適的許可交易、收購目標或以優惠條件收購公司; |
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我們與其他公司競爭,這些公司的財務狀況可能更好,因此能夠更好地獲得許可證、產品線和公司。我們認為,這種競爭將會加劇,並可能導致適當許可證或收購目標的可獲得性減少或價格上漲; |
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我們可能無法以優惠的條款或根本無法獲得必要的融資,為我們任何潛在的許可交易或收購提供資金; |
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在我們可能尋求完成潛在許可或收購的任何國家,我們可能無法獲得必要的監管批准,包括反壟斷監管機構的批准; |
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在我們宣佈計劃許可一項產品或收購一條產品線或一家公司後,我們可能最終無法完成許可交易或收購; |
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我們可能無法按照我們的業務戰略授權產品或成功整合我們的收購; |
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我們可以選擇許可產品或收購無利可圖的業務,無論是在許可或收購之時還是之後; |
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許可交易或收購可能需要大量的管理資源,轉移我們對日常運營的注意力,導致關鍵客户和人員的流失,並使我們承擔意想不到的責任; |
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我們可能無法留住技術熟練的員工和經驗豐富的管理人員,這些可能是最大限度地提高執照內的盈利能力或運營我們收購的業務所必需的,如果我們不能留住這些人員,我們可能無法找到和聘用新的熟練員工和經驗豐富的管理人員來取代他們;以及 |
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我們可能會授權產品或收購具有或有負債的公司,其中包括已知或未知的知識產權或產品責任索賠。 |
我們的納税義務可能比預期的要大。
我們在許多司法管轄區都要繳税,在確定我們的所得税撥備時,需要做出重大判斷。同樣,我們也要接受多個司法管轄區税務機關的審計。在這類審計中,我們對税務法規的解釋可能會受到挑戰,不同司法管轄區的税務機關可能不同意並隨後質疑根據我們的公司間協議在這些司法管轄區徵税的利潤額。*儘管我們相信我們的估計是合理的,但此類審計和相關訴訟的最終結果可能與我們的税收撥備不同,並可能對我們的綜合財務報表產生重大不利影響。
2017年12月22日,美國頒佈了《減税和就業法案》(簡稱《税法》),其中包括將美國企業税率從35%降至21%,自2018年1月1日起生效。像Taro U.S.A.這樣的財年申報機構會在截至2018年1月1日的財年中確認美國公司税率的部分降低,然後再確認美國公司税率的全面降低。在截至2018年3月31日的一年中,Taro U.S.A.適用31.5%的聯邦税率,而在隨後的幾年中,Taro U.S.A.適用21%的聯邦税率。(注:截至2018年3月31日的一年,Taro U.S.A.適用31.5%的聯邦税率,隨後的幾年,Taro U.S.A.適用21%的聯邦税率。)
2020年3月27日,美國頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”),其中包括允許美國公司將現有虧損追溯到之前五年的條款。該公司預計,由於在追溯到美國聯邦企業所得税税率為35%而不是目前的21%的前幾年,其虧損的價值增加,公司預計將獲得收益。
我們正在加強和進一步開發我們的全球企業資源規劃系統和相關的業務應用程序,如果我們遇到困難,可能會導致業務中斷。
我們正在加強和進一步發展我們的全球企業資源計劃(ERP)、質量控制實驗室運營系統和其他關鍵業務信息技術(IT)基礎設施系統和相關應用程序,以提高運營效率和有效管理我們的業務和財務運營。*ERP系統和相關軟件、質量控制系統和其他IT基礎設施的此類更改會帶來成本超支、項目延誤、業務中斷和延誤等風險。*如果我們的ERP增強功能導致重大業務中斷,可能會對我們的
我們越來越依賴信息技術,我們的系統和基礎設施面臨一定的風險,包括網絡安全和數據泄露風險。
我們越來越依賴複雜的信息技術系統和基礎設施來運營我們的業務。“在正常的業務過程中,我們收集、存儲和傳輸大量機密信息、商業祕密、知識產權、專有業務信息和員工個人信息,我們必須以安全的方式這樣做,以維護這些機密信息的機密性和完整性。”“我們已經與第三方供應商簽訂了合同,以加強我們的運營,並作為我們與Sun的服務安排的一部分,如下文更詳細地描述的那樣。”項目7B-關聯方交易-關聯方交易-與Sun的安排,“我們 也 已將我們的運營要素外包給Sun,包括我們信息技術基礎設施的重要要素。考慮到我們信息技術系統的規模和複雜性,以及與我們簽約的人,這些系統可能容易受到服務中斷、員工、合作伙伴或供應商的無意或故意行為造成的安全漏洞,或惡意第三方的攻擊。*我們信息技術系統的任何重大中斷,包括信息安全或網絡安全的破壞,或未能整合新的和現有的信息技術系統,都可能對我們的業務產生不利影響。財務狀況或運營結果。雖然我們在選擇保持充分信息安全控制並監控我們與供應商關係的供應商時非常謹慎,但我們和我們的供應商或Sun可能會受到針對我們的信息安全系統的第三方攻擊,這些攻擊的複雜程度越來越高,而且是由具有廣泛動機和專業知識的團體和個人發起的,包括國家和準國家行為者、犯罪集團、黑客和其他人。這些技術的安全的某些方面是不可預測的或超出我們的控制,以及移動技術的失敗第三方和雲服務提供商充分保護其系統並防止網絡攻擊可能會擾亂我們的運營,並導致挪用、腐敗或丟失
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機密和其他信息。 儘管到目前為止,對我們的運營和財務狀況的總體影響還不是很大,但我們一直是這類事件的目標,預計隨着網絡安全威脅的複雜性迅速演變,並在行業中變得更加普遍,這些事件將繼續下去。 此外,公眾認為對我們系統的網絡攻擊已經成功,無論這種看法是否正確,都可能損害我們在客户和與我們有業務往來的第三方中的聲譽。
對我們的機密信息、商業祕密、知識產權、專有業務信息和員工個人信息保密對我們的競爭業務地位很重要。但是,這些信息可能很難保護。*雖然我們已採取措施保護這些信息並在信息技術上投入巨資,但不能保證我們的努力將防止服務中斷或系統安全漏洞,或可能對我們的業務運營產生不利影響或導致關鍵或敏感信息丟失、傳播或誤用的未經授權或無意的錯誤使用或泄露數據。儘管加密和其他保護措施很複雜,但仍存在失敗的風險,特別是在新的計算技術極大地提高了可用的速度和計算能力的情況下。*違反我們的安全措施或意外丟失、無意中泄露、未經批准的傳播、挪用或濫用我們的數據,無論是由於盜竊、黑客攻擊、欺詐、欺騙或其他形式的欺騙,或者出於任何其他原因,都可能使其他人能夠生產競爭產品,使用我們的數據來獲得優勢,和/或對我們的業務地位產生不利影響。如果任何此類違規行為或意外丟失、無意披露、未經批准的傳播、挪用或濫用我們的數據也可能導致違反美國和國外適用的隱私和其他法律、訴訟暴露、監管罰款、處罰或幹預、報銷或其他補償成本、額外合規成本以及我們的內部控制或披露控制無效。此外,任何此類中斷、安全漏洞、丟失或披露機密信息都可能導致財務、法律上的損失, 這可能會損害我們的業務和聲譽,並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和/或股價產生重大不利影響。
社交媒體給我們公司帶來了潛在的內部和外部風險。
在內部未經授權、不當或非法使用社交媒體可能會對我們的業務造成聲譽損害和/或造成不良後果,包括無意中泄露非公開信息或個人身份信息。*在外部,如果負面評論或更改的信息通過社交媒體傳播,我們的品牌和聲譽可能會受到損害。此外,如果我們通過社交媒體遭受聲譽或品牌損害或不良後果,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
公共衞生危機,如新冠肺炎大流行,任何疾病或傳染病的大範圍爆發,或任何其他大流行,都可能對我們的業務、運營業績、現金流和財務狀況產生實質性的不利影響。
新冠肺炎是一種由冠狀病毒株引起的疾病,於2019年12月首次報告,後來在2020年3月被世界衞生組織宣佈為大流行,在全球蔓延。它影響了以色列和加拿大,我們的大部分製造業都在那裏進行,並蔓延到我們最大的市場美國的每個州。此外,新冠肺炎疫情擾亂了全球供應鏈,造成全球金融市場大幅波動,並對全球經濟產生了負面影響。此外,它已經影響了我們的業務,如果疫情持續下去,可能會對我們的運營產生實質性影響,包括製造、供應鏈、商業化前啟動和臨牀試驗活動。許多國家、州和地方政府正在制定措施以減少新冠肺炎的傳播,這些國家、州和地方政府已經對我們的運營產生了重大幹擾、不確定性和經濟波動、更高的成本和資本支出,這些措施包括隔離、政府限制行動、關閉和暫停業務、取消活動和活動、自我隔離,以及其他自願和/或強制改變行為。我們的辦公室正在或一直遵循在家工作協議,我們的製造和分銷設施已經制定了保護員工和運營的政策和程序,包括社會距離、個人防護設備的供應和使用、分班和健康評估。*我們在辦公室和設施內為員工的健康和安全提供額外保護的成本增加了。*由於客户對會議的限制,我們曾經並在某些情況下不得不繼續暫停現場員工的面對面活動。根據這些協議、政策,, 如果我們的一家工廠生病或關閉,可能會影響我們的生產、運輸和向客户供應產品,這將導致我們產生更高的成本,並對我們的財務業績產生負面影響。
新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響我們的供應商、第三方製造商或我們供應鏈(運輸、運輸和物流)合作伙伴的運營,這導致並可能繼續導致製造和向客户供應產品的成本上升和延遲,這已經並將繼續對我們的財務業績產生負面影響。甚至如果我們需要在我們的供應鏈中尋找替代供應商、第三方製造商或合作伙伴,這些替代方案可能會增加成本,這可能會對我們的財務業績產生負面影響。
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新冠肺炎疫情可能會影響全球監管機構,造成中斷,限制我們供應產品或將新的或改進的產品推向市場的能力,這可能會對我們的業務運營和財務業績產生負面影響。 目前,全球監管機構,包括這個FDA正在經歷較慢的響應時間,並對製造設施進行有限的檢查,影響了新產品的批准、監管提交和檢查。
由於失業和患者前往醫生辦公室、藥店和醫療機構就診而導致的醫療福利減少,我們可能會經歷與此類減少相關的收入下降或收入增長放緩。因此,我們的客户可能會增加對某些公司產品的需求,超出我們滿足此類需求的能力,這可能會對我們的運營產生負面影響,並使我們與客户的關係緊張。
新冠肺炎的影響可能會導致我們的客户、第三方製造商或供應商出現流動性問題,影響我們的應收賬款收款,並對我們採購產品或材料的能力產生負面影響。
新冠肺炎疫情的持續影響可能會對我們的業務、財務業績、現金和流動性產生重大負面影響。*我們可能需要尋求額外的融資來源,為我們的運營提供資金。新冠肺炎導致資本和信貸市場中斷,外匯市場波動性加大。由於這些幹擾和波動,尋求額外融資可能很困難,並取決於不斷變化的市場狀況,以及其他因素。
新冠肺炎疫情對全球和美國經濟的影響尚不確定,但持續的經濟低迷可能會對我們的產品需求產生負面影響,並對我們的業務、財務狀況和運營業績以及我們的股票價值產生實質性影響。
與我們的知識產權有關的風險
我們依賴於我們保護知識產權和專有權利的能力,但我們可能無法對這些資產保持機密性或保證其受到保護。
我們的成功在很大程度上取決於我們保護我們當前和未來的技術和產品以及捍衞我們知識產權的能力。如果我們不能充分保護我們的知識產權,競爭對手可能會製造和銷售與我們類似的產品。許多涵蓋我們技術的專利已經頒發給我們,我們已經在包括美國在內的各國提交了尋求保護新開發技術和產品的專利申請,預計還會繼續提交。在專利發佈之前,美國的一些專利申請是保密的。)我們可能不是第一個發明專利或就我們的任何發現提交專利申請的公司。我們可能不會就任何專利申請頒發專利,向我們發放或許可的現有或未來專利可能不會為我們的產品提供競爭優勢。頒發的專利可能會被我們的競爭對手挑戰、宣佈無效或規避。此外,我們的專利權可能不會阻止我們的競爭對手開發、使用或商業化與我們的產品相似或功能等同的產品。在商業祕密是我們唯一保護的地方。降低市場價格,降低我們的盈利能力。
我們還依賴商業祕密、非專利專有專業知識和持續的技術創新,我們尋求通過與被許可人、供應商、員工、顧問和其他人簽訂保密協議來保護這些技術創新。*這些協議可能會被違反,一旦發生違反,我們可能沒有足夠的補救措施。此外,可能會出現關於知識產權所有權或保密協議的適用性的糾紛。此外,我們的商業祕密和專有技術可能會被我們的競爭對手知道或獨立開發。即使我們的研究產生的產品沒有獲得專利我們可能無法對與這些產品相關的信息保密。
第三方可能聲稱我們侵犯了他們的專有權,並可能阻止我們製造和銷售此類產品,或者可能挑戰我們自己的專有權。
製藥業在新產品的製造、使用和銷售方面已經發生了大量訴訟。但這些訴訟往往與專利或第三方專有權的有效性和侵權有關。*我們過去有過,未來可能會被要求開始或抗辯與侵犯專利或專有權有關的指控。但任何此類訴訟都可能:
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要求我們招致鉅額費用,即使我們投保或訴訟勝訴; |
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要求我們將大量的時間和精力轉移給我們的技術和管理人員; |
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導致我們喪失開發或製造某些產品的權利; |
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要求我們支付大量金錢賠償或特許權使用費,以便從第三方獲得專有權許可; |
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阻止我們推出開發、測試和批准的產品;或 |
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導致我們失去某些專利或專有權利。 |
儘管製藥業內部的專利和知識產權糾紛通常是通過許可或類似的安排來解決的,但與這些安排相關的成本可能很高,可能包括長期支付專利費。這些安排可能會受到美國監管機構的調查,如果不恰當,可能會無效。此外,可能無法以可接受的條款向我們提供所需的許可。因此,在司法或行政訴訟中做出不利裁決或未能獲得必要的許可,可能會阻止我們製造和銷售我們的一些產品,或者增加我們的成本,使我們無法以可接受的條款獲得許可。因此,如果在司法或行政訴訟中做出不利裁決,或者未能獲得必要的許可,可能會阻止我們製造和銷售我們的一些產品,或者增加我們的成本
有時,我們尋求在相關專利到期之前銷售專利產品。在美國,為了做到這一點,我們必須根據《哈奇-瓦克斯曼法案》規定的程序挑戰專利。在美國,為了在創新者的某些專利到期之前獲得仿製藥的最終批准,我們必須根據經《醫療保險法案》修訂的《哈奇-瓦克斯曼法案》的條款,通知專利持有人和保密協議的所有人。在美國,為了在某些創新者的專利到期之前獲得對仿製產品的最終批准,我們必須通知專利持有人和NDA的所有者。Hatch-Waxman Act經聯邦醫療保險法案(Medicare Act)修訂後,必須在相關專利到期之前銷售專利產品。*為了在美國這樣做,我們必須根據哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act我們認為,FDA批准的具有治療等效性評估的藥物產品(“橙皮書”)中列出的上市產品的專利是無效的、不可強制執行的或未被我們的產品侵犯的。*就我們從事專利挑戰程序而言,我們涉及並預計將捲入關於發起人專利的有效性、可執行性或侵權性的專利訴訟。*此外,當我們的一些產品尋求監管部門的批准時,我們需要向FDA及其在國外的等價物證明。*此外,當我們尋求監管機構對我們的一些產品的批准時,我們還需要向FDA及其在國外的等價物認證。*此外,當我們尋求監管機構對我們的一些產品的批准時,我們被要求向FDA及其在國外的等價物證明其有效性、可執行性或侵權性。或者這些專利是無效或不可強制執行的。如果針對專利提交認證,則專利持有人有權對我們提起專利侵權訴訟。*在美國的任何訴訟都會推遲FDA的監管批准,直到此類索賠得到解決的較早者或專利持有人收到認證通知之日起30個月。
第三方可能會挑戰我們的任何專利權。如果成功,這樣的挑戰可能會導致我們的一個或多個產品失去市場獨佔性。
此外,並不要求所有藥品專利都必須在FDA或其他監管機構列出。例如,與抗生素或製造工藝有關的專利可能不會列在橙皮書中。*我們推出的任何藥品可能侵犯專利,無論是否列出,都可能使我們捲入訴訟。
專利挑戰是複雜、昂貴的,可能需要相當長的時間才能完成。*侵權索賠和由此導致的延遲可能會導致鉅額費用,甚至阻止我們製造和銷售產品,在某些情況下,此類訴訟可能導致重大損害賠償,這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們在法院做出最終裁決、與專利所有者達成和解或第三方持有的專利到期之前推出產品,可能會給我們造成實質性損害。*根據情況,法院可能會判給專利持有人最多三倍於專利持有人利潤損失或其他實際損害的損害賠償金,且不低於合理的使用費。即使我們被發現侵犯了第三方持有的專利,並受到重大損害賠償,這些損害賠償可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。/如果我們被發現侵犯了第三方持有的專利,並受到重大損害賠償,這些損害賠償可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
與我們遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(“薩班斯-奧克斯利法案”)有關的風險
我們過去和將來都可能無法根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley)第404節保持有效的內部控制。
薩班斯-奧克斯利法案對我們以及我們的高管和董事施加了一定的責任。我們努力遵守薩班斯-奧克斯利法案的要求,特別是遵守該法案第404節的要求,導致我們管理層的時間和注意力分流,我們預計這些努力需要持續的資源投入。
我們過去有,將來也可能會發現我們內部控制中的重大弱點,這些證據表明我們未能根據薩班斯-奧克斯利法案第404節保持有效的內部控制。截至2020年3月31日,我們沒有發現內部控制中有任何重大弱點。如果不能保持足夠的內部控制,可能會對股東和客户的信心產生負面影響。
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我們的信息披露控制和程序存在重大缺陷,可能會對股東和客户信心產生負面影響。
根據薩班斯-奧克斯利法案,我們必須每年評估我們的披露控制和程序的有效性。如果我們得出結論認為我們的披露控制和程序無效,股東和客户的信心可能會受到負面影響,這可能會對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
與投資本公司普通股有關的風險
我們普通股市場價格的波動可能會對我們和我們的股東造成不利影響。
我們普通股的市場價格一直不穩定,未來可能會有很大的波動,原因包括以下幾個方面:
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我們或競爭對手季度經營業績的實際或預期變化; |
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我們或我們的競爭對手發佈的新產品或增強型產品; |
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製藥行業的市場狀況或趨勢; |
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有關所有權的發展或爭議; |
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我們沒有開發新產品; |
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由他人引進技術或產品改進,以減少對我們產品的需求; |
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一般經濟和政治條件; |
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關鍵人員離任; |
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我們競爭對手的市場估值變化; |
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監管方面的考慮因素;以及 |
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本2020年度報告本部分列出的其他風險因素。 |
在1999年10月21日之後的任何時間收購或收購我們的任何普通股的美國公民或居民,無論股東擁有多少股票,都不允許對該等普通股行使超過9.9%的公司投票權。
為了降低根據修訂後的1986年美國國税法(以下簡稱“守則”)被歸類為“受控制外國公司”的風險,我們在1999年修改了我們的公司章程,規定如果(A)該普通股的所有權或投票權是在1999年10月21日之後由其直接或間接獲得的,則我們的任何普通股的所有人都無權就該等普通股享有任何性質的投票權,如果(A)該普通股的所有權或投票權是在1999年10月21日之後由該所有者直接或間接獲得的,則該等普通股的所有權或投票權是由該所有者在1999年10月21日之後直接或間接獲得的。以及(B)所有權是否會導致我們被歸類為受控外國公司。*這一條款的實際效果是,禁止1999年10月21日之後收購或收購我們普通股的每一位美國公民或居民就此類普通股行使超過9.9%的投票權,無論股東擁有多少股份。因此,該條款可能會阻止美國人尋求收購或積累15%或更多的我們的普通股(由於投票權的原因)。截至2020年3月31日,沒有任何美國公民或居民持有的普通股數量達到或超過本公司投票權的10%或更多(截至2020年3月31日,沒有美國公民或美國居民持有相當於本公司投票權10%或更多的普通股)。
與我們的國際業務相關的風險
我們面臨着與外幣匯率相關的風險。
由於我們的一些收入、運營費用、資產和負債是以外幣計價的,我們面臨着外匯風險,這可能會對我們的運營和報告的業績產生不利影響。*如果我們以一種貨幣計價產生費用,但以另一種貨幣賺取收入,那麼這些外幣相對於美元的價值的任何變化都可能導致我們的利潤下降,或者我們的產品相對於競爭對手的產品競爭力下降。*如果我們持有的外幣資產和其他以外幣計價的資產超過或低於我們以外幣計價的負債,那麼我們的利潤可能會下降,或者我們的產品相對於我們的競爭對手的競爭力會下降。*如果我們的外幣持有量和其他以外幣計價的資產超過或低於我們以外幣計價的負債,那麼我們就會面臨外匯風險
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當前和不斷變化的經濟狀況可能會對我們的行業、業務、合作伙伴和供應商、財務狀況、運營結果和/或現金流產生不利影響。
全球經濟繼續經歷大幅波動,經濟環境可能繼續或變得不如過去幾年有利。除其他事項外,一個或多個歐洲國家債務違約的持續風險,歐洲相關的金融重組努力,和/或美國和其他國家政府制定的不斷演變的赤字和支出削減計劃,可能會對全球經濟和/或製藥業產生負面影響。但這已經和/或可能導致消費者和客户支出減少,和/或減少或取消政府或第三方支付或補償。這可能包括醫療保健方面的支出,包括但不限於藥品。雖然仿製藥是價格更高的品牌產品的替代產品,但如果患者放棄獲得醫療保健,患者和客户減少支出或購買,和/或如果政府和/或第三方付款人減少或取消藥品的承保或報銷金額,和/或實施價格或其他控制措施,對藥品的價格或可用性產生不利影響,我們的銷售可能會受到負面影響。此外,消費者和客户支出減少,和/或政府和/或第三方減少可能會促使我們和我們的競爭對手降價和/或降低客户的支付能力和/或可能導致對我們產品的需求減少。*任何這些風險的發生都可能對我們的行業、業務、財務狀況、運營結果和/或現金流產生重大不利影響。
我們的業務要求我們跨境運輸貨物。任何干擾或增加產品跨境運輸成本的事件都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的大部分產品都是通過國際邊境運輸的,主要是美國、加拿大和以色列的產品。自2001年9月11日以來,我們對跨國際邊境運輸的產品進行了更嚴格的審查。*因此,我們在向客户交付產品時可能會面臨延誤,並因此而增加成本。任何干擾或增加產品跨境運輸成本的事件都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
與關鍵員工相關的風險
我們未來的成功在很大程度上取決於我們繼續吸引和留住關鍵人員的能力。如果不能做到這一點,可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響,並可能導致我們普通股的市值下降。
製藥行業,特別是我們公司,是以科學為基礎的。因此,為了開發新產品和有效競爭,吸引和留住合格的人才是當務之急。如果我們不能吸引和留住關鍵的科學、技術或管理人員,我們的業務可能會受到不利影響。如果我們不能成功留住或更換關鍵員工,可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響,並可能導致我們普通股的市值縮水。
與我們在以色列的位置有關的風險
以色列的條件影響我們的運營,並可能限制我們生產和銷售產品的能力。
我們是根據以色列法律註冊成立的,我們的製造和研發設施的很大一部分位於以色列。以色列的政治、經濟和軍事條件可能會直接影響我們的行動,我們可能會受到涉及以色列的敵對行動、以色列與其貿易夥伴之間的貿易中斷或削減,或者以色列經濟或財政狀況大幅下滑的不利影響。從以色列的角度來看,前所未有的政治不穩定--自2018年12月以來沒有常設政府,也沒有通過預算--也可能對以色列經濟產生不利影響,並間接影響我們的以色列。
儘管以色列與埃及、約旦和巴勒斯坦權力機構簽訂了各種協議,但以色列經常受到內亂和恐怖活動的影響,程度不一。該地區的任何武裝衝突、恐怖活動或政治不穩定都可能對我們的行動產生不利影響。此外,我們定期與之有業務往來的某些方面拒絕前往以色列,迫使我們在必要時做出替代安排,美國國務院就前往以色列的旅行發佈了忠告。因此,FDA在不同時間限制或禁止其檢查員。如果我們公司發生這種情況,可能會導致FDA拒絕批准我們打算在這些工廠生產的新產品。
如果恐怖主義行為對我們的設施造成重大破壞,我們的業務活動將被中斷,因為對於我們的一些產品,我們需要事先獲得FDA的批准才能改變製造地點。此外,我們的業務中斷保險可能不足以補償可能發生的損失,我們遭受的任何損失或損害都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
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許多以色列男性公民,包括我們的僱員,必須每年服義務預備役,直到他們年滿45歲(對於在以色列武裝部隊預備役中擔任某些職務的公民來説,則是更大的年齡),如果發生軍事衝突,可能會被徵召現役。*為了應對恐怖主義活動的增加,有一段時間會有大量預備役軍人被徵召入伍。我們的一些以色列員工因與武裝衝突有關而被徵召入伍。但未來可能會有類似的大規模預備役徵召。我們的行動可能會因為我們的一名或多名高管或關鍵員工或大量其他員工因強制性服兵役要求而長時間缺席而中斷。我們行動中的任何中斷都可能損害我們的業務。
我們可能會受到新謝克爾兑美元匯率波動的影響。
我們在以色列的很大一部分費用,主要是勞動力和入住費,都是在NIS發生的。因此,我們在以色列的運營成本(以美元計算)受到美元和NIS之間匯率波動的風險。*在截至2020年3月31日的一年中,基於從財政年度開始到結束的匯率變化,NIS的價值相對於美元增長了1.7%。然而,在本財年的大部分時間裏,新謝克爾相對於美元的價值升值,這通過增加我們由新謝克爾產生的費用的美元價值,對我們的運營結果產生了負面影響。*如果新謝克爾相對於美元再次升值,那將對我們以美元衡量的運營結果產生負面影響。
我們的行動可能會受到以色列負面勞動條件的影響。
罷工和停工在以色列發生得比較頻繁。即使以色列工會威脅要罷工或停工,這種罷工或停工也會發生,如果持續下去,可能會對以色列經濟和我們的業務產生實質性的不利影響,包括我們向客户交付產品和及時從供應商那裏獲得原材料的能力。
與我們海發灣製造廠相關的環境要求。
我們的海發灣製造工廠位於海發灣地區向空氣中排放廢氣的大量工業和其他設施集中的地方。以色列環保部宣佈,減少海法灣的空氣污染是首要目標,並對海法灣的工業工廠採取了嚴格的環境保護法律。“如果我們不遵守這些嚴格的規定,我們可能會受到執法行動,包括處罰。”
政府定價或價格控制政策可能會嚴重阻礙我們的盈利能力或為產品定價的能力。
以色列政府通常以市場上最低的價格購買藥品,這可能會影響我們的盈利能力。在以色列銷售的所有醫藥產品都受政府價格管制。允許的漲價和降價由以色列政府頒佈,作為正式審查程序的一部分。*無法控制我們產品的價格可能會對我們的運營產生不利影響。
我們可能會從政府項目和税收優惠中受益,這兩者或其中之一可能會停止或減少。
過去,我們根據以色列政府的計劃,包括批准的企業計劃和國家技術創新局(以下簡稱“管理局”)(前為以色列國經濟部首席科學家辦公室)的計劃,獲得了贈款和大量税收優惠。此外,為了有資格享受這些計劃和福利,我們必須滿足特定的條件,包括從我們的股本中進行特定的固定資產投資,並就收到的贈款支付特許權使用費。此外,我們還必須滿足特定的條件,包括從我們的股權中進行特定的固定資產投資,並就收到的贈款支付特許權使用費。此外,我們還必須滿足特定的條件,包括從我們的股權中進行特定的固定資產投資,並就收到的贈款支付特許權使用費。其中一些計劃可能會限制我們製造特定產品和將特定技術轉讓到以色列境外的能力。*如果我們未來不遵守這些條件,獲得的好處可能會被取消,我們可能會被要求退還之前根據這些計劃收到的付款,或者支付更多的付款和/或税款。*未來,以色列政府可能會停止或削減這些計劃以及這些計劃下可獲得的税收優惠。*如果以色列政府在我們接受這些計劃和税收優惠時終止這些計劃和税收優惠,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會成為現實
以色列法律的規定可能會推遲、阻止或增加合併或收購的難度。但這可能會阻止控制權的變更,並壓低我們普通股的市場價格。
以色列公司法和税法的條款可能會延遲、阻止或增加合併或收購的難度。根據以色列公司法第5759-1999號(“以色列公司法”)及其頒佈的條例,合併一般要求公司董事會批准合併,並在合併各方至少提前35天發出通知的股東大會上進行股東投票。根據我們的公司章程,所需的股東投票是至少75%的股份的絕對多數,親自或委託代表就此事進行投票。如果有合理的擔憂,認為尚存的公司無法滿足要求,合併方的任何債權人都可以尋求法院命令阻止合併。
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合併任何一方的所有義務。此外,合併不得在向以色列公司註冊處遞交合並建議書後至少50天內完成,從每家合併公司提交合並建議之日起至少30天后才能完成合並。(注1)合併必須在向以色列公司註冊處遞交合並建議書後至少50天內完成,而從每家合併公司提交合並建議之日起至少30天后才能完成合並有已獲得股東批准為了這次合併此外,目標公司每類證券的多數必須批准合併。此外,只有在收購人收到足夠的迴應,使收購人在股東投標完成後至少持有95%的已發行股本的情況下,才能完成對公司所有已發行和流通股的收購要約。要約收購的完成還需要獲得對收購要約沒有個人利益的多數股東的批准,除非收購要約完成後,收購人至少持有95%的股份。此外,收購要約的完成還需要獲得對收購要約沒有個人利益的多數股東的批准,除非收購要約完成後,收購人至少持有95%的已發行股本。如果收購要約完成後,收購人至少持有95%的已發行股本,收購要約才能完成收購方,包括表示接受收購要約的股東,可在收購要約完成後六個月內的任何時候向以色列法院申請更改收購對價,除非收購人在其收購要約中規定,接受要約的股東不得尋求這種評估權。
收購像我們這樣的以色列上市公司的其他潛在方式可能會涉及額外的障礙。*關於以色列公司法的大量判例法尚未制定。*在此之前,其解釋將存在不確定性,特別是在併購方面,這可能會抑制此類交易。
最後,以色列税法對待一些收購,如以色列公司和外國公司之間的股票交換,不如美國税法有利。以色列公司法和税法的規定以及圍繞這類法律的不確定性可能會推遲、阻止或增加合併或收購的難度。但這可能會阻止公司控制權的變更,並壓低我們普通股的市場價格,否則普通股價格可能會因這種控制權變更而上漲。關於合併,以色列税法允許在某些情況下延期繳税,但延期取決於一些條件的滿足,包括自交易之日起兩年的持有期,在此期間,參與公司股票的出售和處置受到某些限制。對於其他換股交易,延期繳税的時間是有限的,當這段時間到期時,即使沒有發生股份處置,也要繳納税款。
我們的董事和高級職員可能很難完成法律程序文件的送達和執行判決。
我們是在以色列註冊成立的。我們的幾名高管和董事都是非美國居民,我們的很大一部分資產和這些人的資產位於美國境外。因此,可能很難執行在美國獲得的針對我們或其中任何人的判決,或向這些人送達法律程序文件。此外,在以色列提起的原始訴訟中,可能也很難執行美國聯邦證券法下的民事責任。以色列法院可能會拒絕聽取基於違反美國證券法的索賠,因為以色列不是應該提出此類索賠的最合適的法院。此外,即使以色列法院同意審理索賠,它也可能確定索賠適用的是以色列法律,而不是美國法律。此外,如果發現美國法律適用,適用的美國法律必須被證明為事實事項,這可能是一個耗時且代價高昂的過程。此外,某些程序事項將由以色列法律管轄。
我們受到政府監管的約束,這增加了我們的成本,並可能阻止我們營銷或銷售我們的產品。
在我們運營的國家,我們受到廣泛的製藥行業法規的約束。*我們無法預測有關我們產品的立法和其他法規發展可能會在多大程度上影響我們。
在以色列,醫藥產品的製造和銷售的監管方式與美國基本相似。以色列的法律要求一般禁止處理、製造、營銷和進口任何醫藥產品,除非按照適用的法律進行了適當的註冊。此外,與任何特定產品有關的註冊文件必須包含與產品功效和安全性有關的醫療數據,包括臨牀測試結果和醫學出版物的參考資料,以及有關生產方法和質量控制的詳細信息。以色列衞生部有權在發現有害或有害的產品時取消該產品的註冊。
我們受制於以色列的立法,主要涉及專利和數據獨佔性條款。對該立法的修改或法院關於該立法的裁決可能會對我們產生不利影響,並可能阻止我們及時出口以色列製造的產品。*此外,以色列境內第三方專利的存在以及隨之而來的訴訟風險,可能會導致我們將生產轉移到以色列以外,或者以其他方式對我們從以色列出口某些產品的能力產生不利影響。
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與我們在加拿大的位置相關的風險
政府的價格管制政策會在很大程度上阻礙我們為產品定價的能力。
在加拿大,專利藥品價格審查委員會(PMPRB)監測和控制在加拿大銷售的專利藥品的價格。PMPRB要求專利權人報告定價,並根據一系列因素評估定價是否過高,包括在加拿大銷售的比較藥品的價格和其他司法管轄區的專利藥品的價格。雖然允許漲價,但漲價通常限於加拿大消費者物價指數(CPI)的年漲幅。因此,與藥品有關的一項或多項專利的存在還會觸發政府價格控制制度,嚴重影響加拿大製藥業制定定價的能力。此外,鑑於非專利產品的定價與可更換品牌產品的價格掛鈎,非專利產品的定價受到PMPRB的影響。*如果我們有加拿大專利涵蓋的產品或受PMPRB影響的非專利產品,我們無法控制任何此類產品的價格可能會對我們的運營產生不利影響。此外,與PMPRB管轄權相關的風險也受到PMPRB最近監管格局變化的影響。PMPRB的監管格局最近發生了變化,因此,我們無法控制任何此類產品的價格可能會對我們的運營產生不利影響。此外,與PMPRB管轄權相關的風險也受到PMPRB最近監管格局變化的影響。PMPRB的監管格局最近發生了變化
我們產品在加拿大的銷售在一定程度上取決於他們是否有資格從藥品福利處方中獲得報銷。
加拿大每個省都建立了自己的藥品福利處方表,列出了省級政府將為符合條件的人報銷的藥品,並設定了政府將報銷這些人的價格。但各省之間並不完全一致,這可能導致產品在一些省上市,但不會在另一些省上市。然而,省級政府通常會報銷其處方表上列出的任何藥物的仿製藥的最低可用等價物的最低可用價格。儘管處方表還可以提供自動藥物替代,即使對於那些沒有資格獲得政府報銷的患者,這些省級處方制度的效果也是鼓勵銷售低價版本的藥品。此外,一些省份的立法根據市場上仿製藥競爭對手的數量及其品牌等價物的價格來限制仿製藥的報銷價格。因此,由於拒絕在省級處方庫上市而可能得不到報銷的情況,可能會對我們有利可圖地營銷產品的能力產生不利影響。此外,對仿製藥的立法價格控制可能會對我們的產品進行有利可圖的營銷。此外,對仿製藥的立法價格控制可能會對我們的產品進行有利可圖的營銷。此外,對仿製藥的立法價格控制可能會對我們的產品進行有利可圖的營銷。
如果加拿大的通貨膨脹率超過加元兑美元的貶值幅度,我們可能會受到不利影響。
我們在加拿大的很大一部分費用(主要是人工、包裝材料、入住費、銷售費、市場營銷費和行政費用)都是由加元支付的。因此,我們在加拿大的運營成本(以美元計算)會受到美元和加元匯率波動風險的影響。在截至2020年3月31日的年度內,加元兑美元匯率下跌6.0%,這一變化對我們的運營業績產生了積極影響。如果CAD相對於美元貶值,將對我們以美元計算的運營結果產生積極影響。如果CAD相對於美元進一步升值,將對我們以美元計算的運營結果產生負面影響。
第四項。 |
關於該公司的信息 |
A.公司的歷史和發展
我們公司的法律和商業名稱是Taro製藥工業有限公司。我們於1959年根據以色列國法律成立,名稱為Taro-Vit化工有限公司。1984年,我們更名為Taro Vit Industries Ltd.,1994年我們更名為Taro Vit Industries Ltd.,這是1950年根據以色列國法律註冊成立的Taro Vit工業有限公司的子公司的名稱。
1961年,我們完成了普通股的首次公開發行(IPO)。同年,我們還收購了一家以色列公司97%的流通股,該公司當時名為太郎製藥工業有限公司(以下簡稱TPIL)。1981年,我們出售了我們在天合化工的37%權益。1993年,在收購了TPIL的全部流通股後,我們將TPIL併入公司。2001年7月,我們完成了股票拆分,即每發行一股普通股,每十股創始人股票就分配一股普通股。到了2001年10月,我們在公開募股中出售了395萬股普通股,股東出售了180萬股普通股。2007年,我們將678.75萬股普通股出售給了Sun。在2001年10月,我們出售了395萬股普通股,股東出售了180萬股普通股。2007年7月,我們向Sun出售了678.75萬股普通股。後來,我們在公開募股中出售了395萬股普通股,股東出售了180萬股普通股。2010年9月,Levitt和Moros家族與Sun Pharma達成協議,根據雙方於2007年5月簽訂的期權協議,將他們在Taro的權益轉讓給Sun,自2012年3月22日以來,我們的普通股一直在紐約證券交易所交易,交易代碼為“Taro”。
我們的註冊辦事處位於以色列海法灣2624761海法灣哈克託街14號。我們在該地址的電話號碼是+972-4-847-5700。我們在美國的製程服務代理是太郎製藥美國公司,地址是紐約州霍索恩天際路3號,郵編:10532。我們在該地址的電話號碼是+1-914-345-9000。
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美國證券交易委員會在www.sec.gov上設有一個互聯網網站,其中包含以電子方式提交給證券交易委員會的報告和信息、聲明和其他有關我們這樣的註冊人的信息。
我們經常在我們的網站https://www.taro.com/.上發佈重要信息本網站及其包含或關聯的信息不應被視為已納入本年度報告。
資本支出
在截至2020年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的年度中,我們的資本支出分別為2660萬美元、2700萬美元和2690萬美元。我們資本支出計劃的重點一直是擴大和升級我們的製造設施、實驗室和信息技術系統,以使我們能夠提高運營效率,保持cGMP的合規性,滿足預期增加的產品需求,並保持市場競爭地位。
作為我們非經常開支計劃的一部分,在這三年內進行的主要工程包括:
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購置額外的生產和包裝設備; |
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擴大和升級我們在以色列和加拿大的研發實驗室;以及 |
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提升我們的資訊科技和序列化系統,以及全面改善我們的設施。 |
有關我們的物業、廠房和設備的詳細介紹,請參閲我們的合併財務報表附註7,該附註7包含在本2020年度報告的其他部分。此外,還可以參閲第4.D.項--“物業、廠房和設備”。
B.業務概述
我們是一家以科學為基礎的跨國製藥公司。*我們主要在美國、加拿大和以色列開發、製造和營銷Rx和OTC製藥產品。*我們主要專注於皮膚科和外用、心血管、神經精神科和消炎治療類別的半固體制劑(如乳膏和軟膏)以及其他劑型(如液體、膠囊和片劑)。
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我們主要通過三個實體經營:Taro以色列公司及其兩家子公司(包括間接子公司)--Taro加拿大公司和Taro U.S.A.。這些子公司的主要活動和主要產品線可以概括如下:。
實體 |
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主要活動 |
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主要產品線 |
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以色列太郎 |
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•該公司生產100多種成品劑型藥品,供以色列銷售和出口 •該公司生產用於生產成品劑型製藥產品的原料藥 •*在以色列當地市場營銷和分銷專有和仿製產品 •中國從事研發工作 |
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•皮膚科:處方和非處方藥半固體(面霜、軟膏、乳液、泡沫和凝膠)和液體產品 •現代心臟病學和神經病學:處方口服劑量產品 •美國止痛藥、Rx和OTC口服劑量產品 •美國中樞神經系統(CNS)-Rx口服劑量產品 •藥物過敏(抗組胺藥):非處方藥口服劑量產品 |
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芋頭加拿大 |
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•該公司生產200多種成品劑型藥品,在加拿大銷售,並出口到美國和其他市場。 •*在加拿大市場營銷和分銷專有和仿製產品 •中國從事研發工作 |
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•皮膚科:處方和非處方藥半固體產品(面霜、軟膏、乳液和凝膠)和液體產品 •藥物過敏(抗組胺藥):非處方藥口服劑量產品
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美國太郎。 |
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•*在美國市場營銷和分銷專有和仿製產品 •醫院開展監管、上市後和醫療臨牀活動。 |
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•皮膚科:處方和非處方藥半固體產品(面霜、軟膏、護髮水、泡沫和凝膠)和液體產品 •美國心臟病和神經病學:RX口服劑量產品 •*其他處方和非處方藥產品 |
截至2020年3月31日,我們的ANDA中有18個(不包括暫定批准)正在接受FDA的審查。*在截至2020年3月31日的財年中,我們向FDA提交了5份ANDA。*此外,還有許多產品正在進行開發或內部監管工作。*FDA正在等待的申請處於審查過程的不同階段,不能保證我們能夠成功完成任何剩餘的測試,也不能保證在完成此類測試後,我們將獲得批准。不能保證FDA不會批准我們的競爭對手在批准我們之前、同時或之後提交的競爭產品。
仿製藥產業
仿製藥是品牌藥物的化學和治療等價物,通常在品牌藥物專利到期後上市。仿製藥通常必須經過臨牀測試,證明它們與品牌等價物具有生物等效性,並且是按照相同的標準生產的。要證明生物等效性,通常需要有數據表明仿製藥的吸收速度和程度在品牌參比藥物所取得的結果的可接受範圍內。在某些情況下,生物等效性可以是
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仿製藥產品必須符合與品牌藥品相同的質量標準,儘管它們的銷售價格通常比品牌產品低得多。因此,仿製藥在處方總數中所佔的比例遠遠大於其在總銷售額中所佔的比例。隨着特定產品的仿製藥競爭對手數量的增加,這種折扣往往會增加(利潤率往往會降低)。*由於這種定價動態,首批開發和營銷仿製藥的公司將成為首批開發和營銷仿製藥的公司之一產品往往比隨後進入該產品市場的公司獲得更高的利潤。此外,難以開發或面向利基市場的產品通常吸引的仿製藥競爭對手較少,因此可能比吸引更多競爭對手的產品提供更高的利潤率。然而,利潤受到許多因素的影響,而不是特定藥物的競爭對手數量或市場規模。根據我們每個競爭對手的行動,價格折扣對於只有幾個競爭對手或市場較小的特定產品來説,可能與
近年來,仿製藥市場有所增長。*我們認為,這種增長是由以下因素推動的:
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• |
政府、僱主、第三方付款人和消費者控制醫療成本的努力; |
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• |
提高醫生、藥劑師和消費者對仿製藥的接受度;以及 |
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專利已經過期,因此受到仿製藥競爭並被仿製藥替代的藥品數量不斷增加。 |
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FDA更高的ANDA批准率。 |
產品
我們目前在超過25個國家和地區銷售200多種藥品。以下是關鍵的治療類別和劑型。
治療類別
以下是各種主要治療類別:過敏、止痛、抗菌、抗生素、抗驚厥、止吐、抗真菌、抗炎、抗癌、抗血小板、退燒、心血管、中樞神經系統、皮質類固醇、美容、咳嗽和感冒、皮膚科、利尿劑、內分泌、胃腸、瀉藥、麻醉劑、神經性疼痛、神經精神病學、鎮靜/催眠藥和局部抗腫瘤藥物。
劑型
以下是各種劑型的產品:膠囊、乳膏、滴劑、乳劑、凝膠/凝膠套件、顆粒劑、注射劑、乳液、油、軟膏、膏體(包括牙科)、溶液粉劑/粉劑、直腸栓、洗髮水、輸液用溶液/溶液、噴霧劑、混懸液、糖漿、片劑、牙膏和漱口水、外用泡沫和外用溶液。
局部皮質類固醇用於治療某些皮膚病(包括牛皮癬、濕疹和各種皮疹)。局部抗腫瘤藥物用於治療癌症(包括皮膚癌)。局部抗真菌藥物用於治療某些感染(包括腳癬、癬和陰道酵母菌感染)。其他抗驚厥藥物用於治療各種癲癇(包括癲癇)。更多的心血管產品用於心臟治療。用於治療心臟病和與心臟病相關的中風。
我們的一些產品受季節性的影響,如過敏藥物;但總的來説,我們的產品不受季節性的影響。
截至2020年3月31日、2019年和2018年3月31日的年度,沒有任何產品佔我們總合並銷售額的10%。
銷售及市場推廣
在美國、以色列和加拿大,我們的銷售主要是由我們自己的專職銷售隊伍產生的。而在其他國家,我們通過代理商和其他分銷商銷售。我們的銷售隊伍得到了我們的客户服務和營銷員工的支持。
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以下是我們按地理區域劃分的淨銷售額細目,包括每個時期我們的合併淨銷售額佔總淨銷售額的百分比:
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截至三月三十一日止的年度, |
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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銷售額 |
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的百分比 |
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銷售額 |
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的百分比 |
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銷售額 |
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的百分比 |
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(在 數千人) |
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總銷售額 |
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(單位:萬人) |
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總銷售額 |
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(單位:萬人) |
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總銷售額 |
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美國 |
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$ |
495,673 |
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77 |
% |
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$ |
537,111 |
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80 |
% |
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$ |
549,174 |
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83 |
% |
加拿大 |
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97,997 |
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15 |
% |
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83,970 |
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13 |
% |
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67,226 |
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10 |
% |
以色列 |
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42,817 |
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7 |
% |
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40,050 |
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6 |
% |
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38,223 |
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|
|
6 |
% |
其他 |
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8,282 |
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1 |
% |
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8,762 |
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|
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1 |
% |
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7,290 |
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|
1 |
% |
總計 |
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$ |
644,769 |
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|
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100 |
% |
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$ |
669,893 |
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|
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100 |
% |
|
$ |
661,913 |
|
|
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100 |
% |
在截至2020年3月31日的一年中,美國的收入佔合併淨銷售額總額的77%。除了營銷處方藥物外,我們主要以客户標籤下的商店品牌向批發商、連鎖藥店、食品連鎖店和大眾銷售商營銷我們的非處方藥產品。*我們收入的很大一部分來自向有限數量的客户銷售。如果公司與一個或多個這樣的客户的業務大幅減少或損失,或者如果一個或多個這樣的客户在及時向我們付款方面遇到困難,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。*在截至2020年3月31日的一年中,我們向美國大約150個客户銷售了產品。以下表格顯示了對我們三個最大客户的銷售額佔合併淨銷售額的百分比:
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截至三月三十一日止的年度, |
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顧客 |
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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客户A |
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13.0 |
% |
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12.1 |
% |
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15.3 |
% |
客户B |
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11.5 |
% |
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11.0 |
% |
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11.5 |
% |
客户C |
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7.9 |
% |
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9.2 |
% |
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11.4 |
% |
下表列出了截至2020年3月31日的一年中,美國各類客户合併淨銷售額的百分比:
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百分比 |
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客户類型 |
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整合 銷售額 |
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藥品批發商和連鎖店 |
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43 |
% |
大眾銷售商、食品和零售連鎖店 |
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18 |
% |
管理型醫療組織 |
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9 |
% |
仿製藥分銷商 |
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4 |
% |
其他 |
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3 |
% |
在截至2020年3月31日的一年中,加拿大的銷售額佔我們總合並淨銷售額的15%,Taro Canada向大約45名客户銷售了產品。
PMPRB監測和控制持有一項或多項專利的人在加拿大銷售的專利藥品的價格。如果與一種藥品相關的一項或多項專利的存在會觸發政府的價格控制制度,這將顯著影響加拿大製藥業制定定價的能力。此外,在加拿大的每個省都有一個藥品福利處方表。處方表列出了省級政府將為符合條件的人報銷的藥物以及政府將報銷這些人的價格。各省政府通常會報銷該省處方清單上列出的任何藥物的仿製藥等價物的最低可用價格。因此,省級處方制度傾向於鼓勵銷售低價版本的藥品。
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下表列出了截至本年度加拿大各類客户合併淨銷售額的百分比。2020年3月31日:
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百分比 |
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客户類型 |
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合併銷售 |
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藥品批發商 |
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11 |
% |
連鎖藥店、獨立藥房和其他 |
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4 |
% |
在截至2020年3月31日的一年中,以色列的銷售額佔我們合併淨銷售額總額的7%。以色列政府密切關注Rx藥品和非處方藥產品在以色列的營銷、銷售和分銷。*這些產品的市場由類似於美國醫療保健組織的機構以及私人藥房主導。我們在以色列的大部分營銷努力集中於直接向這些羣體銷售。
在以色列銷售的所有藥品都受到價格管制。允許的漲價和降價由以色列政府頒佈,作為正式審查程序的一部分。*對藥品的進口沒有限制,前提是它們符合以色列衞生部的註冊要求。
在以色列,藥品市場一般分為兩個細分市場:(一)私營市場,包括連鎖藥店、私營藥房和批發商;(二)機構市場,包括Kupat Holim Clalit(以色列最大的保健組織)、其他保健組織、以色列衞生部、武裝部隊和通過第三方向巴勒斯坦當局銷售藥品。
下表列出了截至2020年3月31日的一年中,每種類型的客户在以色列和其他國際市場的合併淨銷售額百分比:
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百分比 |
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客户類型 |
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合併銷售 |
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體制性 |
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3 |
% |
私 |
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4 |
% |
其他國際組織 |
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1 |
% |
我們已經擴大了以色列和加拿大業務的生產能力,以滿足未來幾年對我們產品的預期更大需求。與營運資金項目相關的行業慣例未來對我們產品的需求可能不會以我們之前預期的速度增長。此外,我們還利用某些產品的代工廠來及時滿足客户需求。因此,在截至2020年3月31日、2019年和2018年3月31日的每一年,延交訂單佔我們合併淨銷售額的比例都不到5%。
競爭與定價
製藥行業競爭激烈。我們與仿製藥的品牌等價物的原始製造商、其他仿製藥製造商(包括也生產仿製藥或將其產品授權給其他仿製藥製造商的品牌公司)以及可能與我們的仿製藥競爭的新藥製造商競爭。我們的許多競爭對手擁有更多的財務、生產和研發資源,銷售和營銷組織規模比我們大得多,知名度也比我們大得多。在最近的過去,進入仿製藥行業的新進入者的進入門檻與此同時,仿製藥製造商的客户羣在採購層面上出現了顯著的整合,導致客户的購買力增加。然而,競爭加劇和購買力增強的雙重影響導致了我們仿製藥產品價格的下降趨勢。
此外,品牌製藥公司歷史上一直試圖阻止仿製藥製造商生產某些產品,並防止競爭對手的仿製藥產品被接受為與其品牌產品等同的產品。我們預計這種努力將在未來繼續下去。此外,一些品牌競爭對手為了參與其品牌產品的仿製藥銷售,已經推出了自己品牌產品的仿製藥等價物。這些競爭對手還推出了品牌藥品的授權仿製藥或仿製藥的等價物。我們的品牌藥品競爭對手越來越多地通過受控分銷渠道銷售其品牌產品,進一步限制了我們的准入,並增加了與這些仿製藥製造商的競爭強度。
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我們參與的主要市場的競爭因素可以概括如下:
北美
美國製藥市場正在經歷並預計將繼續經歷快速而重大的市場和技術變革,我們預計隨着這些市場和科學的進步,競爭將會加劇。*我們打算通過專注於以差異化技術為重點的利基產品開發戰略,並專注於發揮我們優勢的治療領域,在這個市場上有效地競爭。
在美國,我們與百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb Company)、Celgene公司、葛蘭素史克公司(GlaxoSmithKline Inc.)、默克公司(Merck&Co.,Inc.)、諾華公司(Novartis AG)、輝瑞公司(Pfizer Inc.)、博世健康公司(Bausch Health Companies Inc.)和高德瑪實驗室(Galderma Laboratory,LP)等品牌製藥商以及Teva PharmPharmticals U.S.A.、Mylan Inc.、Perrigo Company PLC、Glenmark Generics,Inc.和不能保證我們能成功地與他們競爭。
我們很大一部分銷售對象是數量相對較少的批發商、零售藥店、食品連鎖店和大眾銷售商,這些公司仍在進行重大整合。*由於這種整合,以及能夠就我們產品的價格折扣進行談判的大型購買集團的出現,我們面臨着越來越大的產品定價壓力。
不能保證太郎在本年度不會繼續經歷與前幾年相比的挑戰,特別是對於我們的仿製藥部門,原因是我們客户的價格侵蝕,我們更加關注更低的定價,客户整合,以及由於我們市場的新進入者在特定產品領域的競爭加劇。但這些挑戰可能會對我們的業務、現金流和運營業績產生實質性影響,或導致減值費用,我們股價的市值可能會下降。
在加拿大,我們的競爭對手包括默克加拿大公司、輝瑞加拿大公司、揚森公司、諾華製藥加拿大公司、葛蘭素史克加拿大公司、Valeant Canada公司、阿斯利康加拿大公司、強生公司、拜耳公司和百時美施貴寶加拿大公司。我們還與其他仿製藥製造商競爭,如Apotex Inc.、Teva Canada Limited、Mylan PharmPharmticals ULC、
根據產品的不同,加拿大的定價由競爭因素或加拿大各省公佈的加拿大省級處方價目表確定。
以色列
在以色列,我們與Teva製藥工業有限公司、Perrigo以色列製藥有限公司、德克塞爾製藥以色列有限公司和拉法實驗室有限公司等公司競爭。此外,包括拜耳股份公司、禮來公司、默克公司和輝瑞公司在內的許多領先的跨國公司都在以色列銷售他們的產品。
在以色列,政府將制定藥品價格作為正式審查程序的一部分,但只要符合以色列衞生部的註冊要求,就不會限制藥品進口。
製造和原材料
我們目前在加拿大和以色列的政府批准的工廠生產成品醫藥產品,在以色列的工廠生產原料藥。
為了生產我們的成品劑型醫藥產品,我們使用我們自己生產的或從全球公開市場上的化學品製造商那裏購買的藥物化學品。幾乎所有這類化學品都可以從多種來源獲得,這需要得到監管部門的批准。但是,我們從單一來源的供應商那裏購買某些原材料。*採購原料藥的決定是根據我們的銷售預測和市場上的現行價格做出的。*當適當的採購機會出現時,本公司可能會收購超出其正常要求或增長率的某些原料藥。獲得在美國或加拿大銷售的產品增加此類原材料替代供應商所需的監管批准可能是一個漫長的過程。*我們努力保持充足的單一來源原材料庫存,以確保在收到此類監管批准方面的任何延誤不會對我們的業務產生實質性不利影響。*但是,在一種或多種替代原材料來源獲得批准之前,我們可能無法在美國、加拿大或以色列銷售某些產品。
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我們綜合了一些關鍵產品中使用的API,包括類固醇、抗真菌、中樞神經系統、非甾體抗炎藥、抗凝劑和皮膚病製劑。*我們計劃繼續對合成原料藥進行戰略選擇,以最大限度地發揮這一科學和製造能力的優勢。
儘管主要原材料的價格一直相對穩定,但該公司有計劃保持原料藥成本的一致性或改善成本;例如,通過對替代供應商的資格認證和工藝改進。
與營運資金項目相關的行業慣例
某些慣常的行業銷售做法會影響我們的營運資金,包括但不限於,向客户提供優惠的付款條件,通過發放免費產品打折銷售價格,以及如果客户購買超過指定門檻的產品,在指定的時間框架內提供其他激勵措施。提供這些激勵措施的主要目的是為了維持或擴大我們的分銷,損害競爭對手的產品。
行業慣例要求從現有庫存中向客户提供醫藥產品,而不是按訂單生產。因此,為了充分適應市場需求,我們努力保持充足的庫存水平。
政府監管
我們受到美國、加拿大、以色列和其他司法管轄區廣泛的製藥行業法規的約束,並可能受到未來有關我們的產品和醫療保健領域的法律和其他法規發展的影響。*我們如果不遵守眾多監管我們行業的機構中任何一個機構的適用政策和法規,都可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。
在美國,“聯邦食品、藥物和化粧品法案”(“FDC法案”)和其他聯邦和州的法規和條例管理藥品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、促銷和營銷、分銷、批准後的監測和報告、抽樣和進出口。如果不遵守適用的美國要求,一家公司可能會受到各種行政或司法制裁,例如FDA拒絕批准未決的新藥申請(“NDA”)。如果不遵守適用的美國要求,一家公司可能會受到各種行政或司法制裁,例如FDA拒絕批准待決的新藥申請(“NDAS”)。在美國,如果不遵守適用的美國要求,公司可能會受到各種行政或司法制裁,例如FDA拒絕批准待決的新藥申請(NDA)全部或部分暫停生產或銷售、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。在加拿大、以色列和其他司法管轄區,醫藥產品的製造和銷售受到類似的監管。法律要求一般禁止處理、製造、營銷和進口任何醫藥產品,除非按照適用法律進行了適當的註冊。此外,任何新藥或與之前批准的藥物等價物的仿製藥都必須獲得批准才能上市。此外,每個國家都要求對生產設施進行成功的檢查或批准,包括在生產和儲存藥物成分(包括但不限於原材料)時遵守cGMP。我們對我們的設施和記錄進行了定期檢查。
每個國家的監管機構對製藥商的活動也有廣泛的執法權力,包括扣押、強制召回和禁止銷售或進口不符合規定的產品,停止不符合規定的製造商的經營,並對不符合規定的製造商進行刑事起訴和罰款。這些監管機構還有權撤銷以前授予的批准,並將以前批准的藥品從市場上移除。
在美國、加拿大、以色列和其他司法管轄區,我們和其他藥品製造商一樣,依賴於及時獲得產品審批。“近年來,每個國家的審批流程都變得更加嚴格,成本也越來越高。不能保證批准會及時或根本不會獲得批准。在美國、加拿大、以色列和其他司法管轄區,藥品批准的程序,如果最終獲得批准,通常需要一年以上的時間。加拿大和以色列的審查程序基本上與美國的審查程序相似。
在美國,任何未被合格專家普遍認為用於預期用途的安全有效的藥物都被視為新藥,這通常需要FDA的批准。FDA的批准可以通過提交ANDA或NDA來獲得。即使新藥是一種新的劑型、以前沒有批准的強度、新的適應症或ANDA程序不可用的適應症,也需要NDA。在美國,新產品的藥品開發或批准產品的某些更改通常涉及臨牀前實驗室和動物試驗、向FDA提交試驗性新藥申請(“IND”)(必須在臨牀試驗開始前生效)以及充分和受控的臨牀試驗,以確定藥物對FDA批准的每個適應症的安全性和有效性。FDA對市場要求的批准通常需要多年時間,實際所需時間可能會因產品或疾病的類型、複雜性和新穎性而有很大不同。
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臨牀前測試包括產品化學、配方和毒性的實驗室評估,以及評估產品特性和潛在安全性和有效性的動物試驗。臨牀前測試的進行必須符合聯邦法規和要求,包括良好的實驗室操作規範。臨牀前測試的結果作為IND的一部分提交給FDA,其他信息包括有關產品化學、製造和控制的信息,以及擬議的臨牀試驗方案。長期臨牀前測試,如生殖毒性和致癌性的動物測試,可能會在以下情況下繼續進行
在開始人體臨牀試驗之前,每個IND提交後需要30天的等待期。如果FDA在這30天內既沒有對IND發表評論,也沒有對IND提出質疑,IND中提議的臨牀試驗可能會開始。
臨牀試驗涉及在合格調查員的監督下給健康志願者或患者使用研究用新藥。臨牀試驗必須:(I)符合聯邦法規;(Ii)符合良好臨牀實踐(GCP),這是一項旨在保護患者權利和健康並界定臨牀試驗發起人、管理者和監督者角色的國際標準;以及(Iii)根據詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準的協議。*每個涉及對美國患者進行測試和後續協議修訂的協議都必須作為IND的一部分提交給FDA。
如果FDA認為臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行,或對臨牀試驗患者構成不可接受的風險,FDA可以隨時下令暫時或永久停止臨牀試驗,或施加其他制裁。臨牀試驗中患者的研究方案和知情同意信息也必須提交機構審查委員會(IRB)批准。IRB還可以要求因未能遵守IRB的要求而暫時或永久停止現場的臨牀試驗。
我們通常通過向FDA提交ANDA來獲得對仿製藥的批准。通常,ANDA規定了含有相同活性成分、具有與先前批准的藥物(也稱為參考上市藥物)相同的給藥路線、劑型和強度並且已被證明與參考上市藥物具有生物等效性的藥物產品的銷售。除了生物等效性測試的要求之外,ANDA申請者不需要進行臨牀前或臨牀試驗以證明其藥物產品的安全性或有效性,或者不要求ANDA申請人提交臨牀前或臨牀試驗結果以證明其藥物產品的安全性或有效性。生物利用度通常由產生治療效果所需的藥物產品在血液中的吸收速率和程度以及濃度水平決定。生物等效性將一種藥物產品與另一種藥物的生物利用度進行比較,一旦確定,表明仿製藥在體內的吸收速度和程度與之前批准的品牌參考上市藥物基本相同。不適用於局部藥物和其他不符合血液水平研究的藥物產品。臨牀終點研究通常被用來間接衡量試驗產品和參考產品之間在製劑生物利用度方面的差異。在FDA審查了作為ANDA的一部分提交的有關藥物成分、藥物生產方法、質量控制、標籤的詳細信息,並證明該產品與品牌參考上市藥物生物等效後,通常會批准ANDA批准。要證明生物等效性,通常需要數據證明仿製藥所產生的產品的吸收速度和程度在品牌參考上市藥物所取得的結果的可接受範圍內。要證明生物等效性,通常需要數據證明仿製藥導致的產品的吸收速率和吸收程度在品牌參考上市藥物所取得的結果的可接受範圍內。如果要證明該產品的生物等效性,通常需要有數據證明該產品的吸收速率和吸收程度在該品牌參考上市藥物的可接受範圍內。, 生物等效性可以通過證明仿製藥的治療效果落在名牌參考上市藥物所達到的治療效果的可接受範圍內來建立。根據仿製藥用户費用修正案,仿製藥使用費必須在提交每個ANDA和藥物主文件以及任何生產設施時向FDA支付。此外,根據批准的ANDA的申請人須繳納基於所持有的ANDA數量的年度計劃費用。
我們的專利藥物計劃產生的產品可能需要我們向FDA提交NDA。NDA必須包括所有臨牀前、臨牀和其他測試的結果,以及與產品的藥理、化學、製造和控制相關的數據彙編。在NDA提交之前要求的臨牀研究既昂貴又耗時,而且通常需要五到七年或更長時間,這取決於其他因素,關於涉及的化學成分的性質和申請批准的適應症。此外,準備和提交保密協議的成本也很高。*大多數保密協議的提交都要額外收取大量的申請用户費,根據《處方藥用户費法》,批准保密協議的申請人還需要為每種處方藥產品繳納年度計劃費。*FDA收到保密協議後有60天的時間來決定是否接受申請備案,這是基於該機構對其足夠完整的門檻確定的FDA開始深入審查。*FDA已同意在審查非處方藥方面的某些績效目標。*大多數此類標準審查藥品申請在10至12個月內進行審查;大多數優先審查藥物的申請都會在6到8個月內進行審查。優先審查可以適用於FDA認為在治療方面取得重大進展的藥物,或者在沒有適當治療方法的情況下提供治療的藥物。生物製品適用優先審查。, 與目前批准的產品相比,優先審查僅限於用於治療嚴重或危及生命的疾病的藥物。FDA可能會將標準審查和優先審查的審查過程再延長三個月,以考慮某些遲提交的信息,或旨在澄清提交中已提供信息的信息。
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FDA還可以將新藥產品或存在安全性或有效性難題的藥物產品的申請提交給諮詢委員會-通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組-進行審查、評估,並就是否應該批准申請提出建議。FDA不受諮詢委員會的建議的約束,但它通常會遵循這樣的建議。在批准NDA之前,FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點,以確保符合GCP。此外,FDA還可以在批准NDA之前檢查一個或多個臨牀地點,以確保符合GCP。此外,FDA還可以遵循這些建議。*在批准NDA之前,FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點,以確保符合GCP。此外,FDA將檢查一個或多個製造藥物的設施。除非符合cGMP令人滿意,而且NDA包含的數據提供了大量證據,證明該藥物在所研究的適應症中是安全有效的,否則FDA不會批准該產品。
FDA對藥品審批的要求之一是生產程序和操作符合cGMP。在製藥產品的生產過程中,必須始終遵守cGMP規定。在審查NDA或ANDA期間,FDA通常會檢查生產藥品的設施。除非符合cGMP令人滿意,否則FDA不會批准該產品。此外,質量控制、藥品製造、包裝、在獲得批准後,標籤程序必須繼續符合cGMP。所有藥品製造商及其某些分包商都必須向FDA和某些州機構註冊他們的工廠。在FDA的註冊中,實體必須接受FDA的定期突擊檢查,在此期間,FDA會檢查製造設施,以評估cGMP的合規性。因此,製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力,以保持cGMP的合規性。如果FDA認為一家公司不符合cGMP,那麼就不要這樣做。如果FDA認為一家公司不符合cGMP,那麼製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力。如果FDA認為一家公司不符合cGMP包括:(I)暫停批准新藥以及批准對現有申請進行補充更改;(Ii)阻止獲得出口產品所需的許可證;(Iii)防止某些產品進口到美國;(Iv)將該公司列為不可接受的供應商,從而取消該公司向聯邦機構銷售產品的資格;以及(V)尋求同意法令或法院行動,限制公司的經營和/或處以罰款。
FDA對NDA和生產設施進行評估後,會出具批准信或完整的回覆信。完整的回覆信一般會概述提交文件中的不足之處,可能需要大量的額外測試或信息,以便FDA重新考慮申請。如果或當FDA在重新提交NDA時,這些不足之處已得到FDA滿意的解決,FDA將簽發批准信。在批准信中,FDA將授權藥物的商業營銷,並提供特定適應症的具體處方信息。
更改已批准申請中確定的某些條件,包括適應症、標籤或生產工藝或設施的更改,需要提交新的NDA或NDA補充劑並獲得FDA的批准,然後才能實施更改。新適應症的NDA補充劑通常需要與原始申請中的臨牀數據相似的臨牀數據,FDA在審查NDA補充劑時使用的程序和操作與審查NDA補充劑時使用的相同。
作為ANDA或NDA批准的一項條件,FDA可能需要風險評估和緩解戰略(REMS),以幫助確保藥物的好處大於潛在風險。REMS可以包括藥物指南、醫療專業人員的溝通計劃和確保安全使用的要素(ETASU)。ETASU可以包括但不限於,針對處方或處方的特殊培訓或認證、僅在某些情況下的分配、特殊監測以及患者登記簿的使用。產品批准可能需要大量的批准後測試和監督,以監控藥物的安全性或有效性。一旦獲得批准,如果沒有保持符合監管標準或在初步營銷後發現問題,產品批准可能會被撤回。
此外,由於我們在美國銷售受控物質,在加拿大和以色列銷售其他受控物質,我們必須滿足聯邦受控物質法案和美國相關州法律法規以及加拿大和以色列同等法律的要求。這些法規包括對註冊、製造控制、接收和處理程序、記錄保存和報告以及安全的嚴格要求,以確保問責,並防止在生產、儲存和分銷過程的每個階段轉移受控物質或未經授權獲取受控物質。*DEA檢查製造商、分銷商、在DEA註冊以審查和確保遵守《受控物質法》和DEA法規(包括安全、記錄保存和報告)的出口商在頒發受控物質註冊之前。*具體的安全要求因商業活動類型和註冊人處理的受控物質的DEA時間表而異。*一旦註冊,製造、分銷、出口或進口設施必須保持記錄,記錄所有受控物質的製造、接收、分銷、儲存、進口或出口。製造商必須獲得某些附表I和II受控物質的配額。製造商和分銷商必須定期向DEA提交關於附表I和II受控物質、附表III麻醉物質和其他指定物質分佈情況的報告。*所有DEA登記人員必須報告任何受控物質盜竊或重大損失,並且必須獲得銷燬或處置受控物質的授權。*除了保持進口商和/或出口商的登記外, 受管制物質的進口商和出口商每次進口或出口附表I或II物質以及附表III、IV和V中的麻醉物質都必須獲得許可證。對於附表III、IV和V中的所有其他藥品,進口商和出口商必須提交進出口報關單。如果未能保持適當的聯邦和州註冊和許可證,或未能獲得足夠的進出口配額或批准,可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。*未能保持遵守適用的要求,特別是在損失或損失中表現出來的要求。可能會導致執法行動,可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生實質性的不利影響。*DEA可能會尋求民事處罰,拒絕續簽必要的註冊,或啟動程序撤銷這些註冊。如果在某些情況下,違規行為可能會導致刑事起訴。
32
1992年5月,《仿製藥執法法》(簡稱《仿製藥法案》)頒佈。作為對仿製藥審批過程進行立法聽證和調查的結果,《仿製藥法案》允許FDA對犯有與仿製藥審批過程相關的某些非法行為的個人和公司實施除名和其他處罰。在某些情況下,《仿製藥法案》要求FDA在一段時間內不得接受或審查有某些違規行為的公司或個人的ANDA。此外,該法案還規定暫時拒絕批准申請。在更有限的情況下,規定受影響的公司暫停銷售經批准的藥物。
通用法案還允許民事處罰和撤回之前批准的申請。據我們所知,我們和我們的任何員工都從未被禁止。
處方藥成品和藥品樣品的任何分銷都必須符合美國處方藥營銷法(PDMA),也就是FDC法案的一部分。此外,2013年《聯邦藥品質量和安全法案》(Title II),即《藥品供應鏈安全法案》(簡稱DSCSA),對藥品供應鏈中製造商、分銷商和其他實體的處方藥產品分銷提出了新的《追蹤追蹤》要求,這些要求將在十年內分階段實施。在此之前,《藥品供應鏈安全法案》(簡稱《DSCSA》)對藥品供應鏈中的製造商、分銷商和其他實體的處方藥產品分銷提出了新的要求,這些要求將在十年內分階段實施。DSCSA要求處方藥產品上有產品標識符(即序列化),並最終將要求建立電子互操作處方藥系統,以識別和追蹤在美國分銷的某些處方藥。但這些要求將導致費用增加,並可能造成額外的行政負擔。如果不遵守這些要求,可能會受到處罰或罰款。
幾種類型的州和聯邦法律已經被應用來禁止或限制製藥行業的某些營銷行為。這些法律包括反回扣法規和虛假索賠法規。聯邦醫療計劃反回扣法規禁止在知情和故意的情況下提供、支付、索要或接受報酬,以誘導或回報購買、租賃、訂購、推薦或安排購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的任何醫療項目或服務,或作為交換,購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購任何醫療項目或服務。這些法律包括反回扣法規和虛假索賠法規。聯邦醫療計劃反回扣法規禁止在知情和故意的情況下提供、支付、索要或接受報酬,以誘導或回報購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資金可報銷的任何醫療項目或服務修改了聯邦反回扣法規的意圖部分,使個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖。*該法規已被解釋為適用於製藥商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。違反反回扣法規的人將受到監禁、刑事罰款、民事罰款和/或被排除在參與聯邦醫療保健計劃之外的懲罰。儘管有一些法定豁免和監管避風港,但這一條款已被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。儘管有許多法定豁免和監管避風港,但違反反回扣法規的人將受到監禁、刑事罰款、民事罰款和/或被排除在聯邦醫療保健計劃之外的懲罰。*儘管有一些法定豁免和監管安全港而涉及旨在誘導處方、購買或推薦的報酬的做法,如果不符合豁免或避風港的資格,可能會受到審查。
聯邦虛假索賠法案禁止任何人在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠,或故意做出或導致做出與虛假索賠有關的虛假陳述。這包括對聯邦政府報銷的項目(如醫療補助計劃)以及聯邦政府是直接購買者的項目(如聯邦供應時間表之外的項目)提出的索賠。許多製藥公司都因涉嫌抬高藥品價格而根據該法被起訴,這些公司向定價服務機構或國家藥品監督管理局報告了藥品價格上漲的情況。這包括對聯邦政府報銷的項目(如醫療補助計劃)的索賠,以及對聯邦政府是直接購買者的項目的索賠。根據這項法律,許多製藥公司都因涉嫌抬高藥品價格而被起訴,這些公司向定價服務機構或國家藥品監督管理局報告這反過來又被政府用來設定醫療保險和醫療補助報銷費率或醫療補助回扣。此外,某些營銷行為,包括標籤外促銷,也可能違反聯邦虛假報銷法。*此外,PPACA還修改了聯邦反回扣法規,使違反該法規也可以作為聯邦虛假報銷法下責任的基礎。*大多數州也有類似於聯邦反回扣法和聯邦虛假報銷法的法規或法規,這兩項法律適用於聯邦反回扣法和聯邦虛假報銷法。*大多數州也有類似於聯邦反回扣法和聯邦虛假報銷法的法規或法規,這兩項法律適用
也有越來越多的州法律對藥品製造商和/或營銷者提出要求。一些州要求報告與藥品營銷和促銷相關的費用,並要求報告向這些州的個人醫療從業者支付的禮物和付款。其他州禁止各種與營銷相關的活動,如提供某些類型的禮物或餐飲。還有一些州要求報告某些定價信息,包括與上市價格或漲價超過指定門檻有關的信息和理由。此外,加利福尼亞州、康涅狄格州、康涅狄格州等州也要求報告某些定價信息,包括與上市價格或漲價超過指定門檻有關的信息和理由。此外,加利福尼亞州、康涅狄格州、康涅狄格州等州也要求報告某些定價信息,包括與上市價格或漲價超過指定門檻有關的信息和理由。馬薩諸塞州和馬薩諸塞州要求製藥公司實施合規計劃和/或營銷規範。這些法律中的許多都包含對遵守法律的要求的模稜兩可。此外,如下所述,類似的聯邦要求要求製造商跟蹤並向聯邦政府報告上一日曆年度向醫生和教學醫院支付的某些款項。這些法律可能會通過對我們施加行政和合規負擔來影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動,不遵守這些州法律的公司將面臨民事處罰。
33
聯邦法律要求,作為根據聯邦醫療補助(Medicaid)和聯邦醫療保險(Medicare)B部分讓其產品獲得聯邦報銷的條件,製藥製造商必須為其承保門診藥物的所有單位向州醫療補助計劃支付回扣,這些回扣分發給聯邦醫療補助受益人,並由州醫療補助計劃根據服務收費安排或通過託管醫療組織支付。所有回扣是基於製造商向CMS報告的承保門診藥物的價格(仿製藥的AMP,以及AMP和品牌藥物的最佳價格)。--CMS2016年。根據參與醫療補助藥品退税計劃的條款,有義務在必要時更正前幾個季度報告的價格。任何此類更正都可能導致額外或更少的退款責任,具體取決於更正的方向。除了追溯性退款外,如果發現製造商故意向政府提交虛假信息,聯邦法律還規定了對未能提供所需信息、遲交所需信息和虛假信息的民事罰款。
製造商還必須參加名為340B藥品折扣計劃的聯邦計劃,以便聯邦資金可用於支付醫療補助和聯邦醫療保險B部分項下製造商的藥品。根據該計劃,參與計劃的製造商同意向某些安全網醫療保健提供者(稱為承保實體)收取不超過其承保門診藥品的既定折扣價。此外,確定折扣價的公式由法規定義,並基於AMP和根據醫療補助藥品返點計劃計算的單位回扣金額。如上所述。對於每一次向覆蓋實體收取過高費用的情況,製造商都可以受到民事罰款。製造商必須向衞生資源和服務管理局(Health Resources&Services Administration)內的藥房事務辦公室報告某些定價信息。
聯邦法律還要求製造商每季度向CMS報告一次有關根據聯邦醫療保險B部分單獨報銷的藥物定價的數據。這些通常是藥物,如注射產品,這些藥物是在醫生服務的情況下給藥的,通常不是自我給藥,以及某些疫苗、口服劑型化療和免疫抑制療法藥物,以及與耐用醫療設備(如輸液泵)一起使用的藥物。製造商提交的定價信息是向醫生和供應商報銷聯邦醫療保險B部分覆蓋的藥物的基礎。聯邦法律規定了對未能提供所需信息、遲交所需信息和虛假信息的民事罰款。
製造商還被要求生產他們的承保藥品,通常是根據NDAS或生物製品許可證申請批准的藥品(BLAS),提供給總務署聯邦供應時間表(FSS)的授權用户。該法律還要求製造商為某些政府機構購買其承保藥品提供折扣FSS合同定價,以便聯邦資金可用於在某些聯邦計劃下報銷或購買製造商的藥品。這些折扣是基於製造商計算並報告給政府的價格確定的。製造商報告價格的準確性可能會由政府審計。這是政府對不準確可採取的補救措施之一。如果一家制造商被發現在知情的情況下報告了虛假的價格,除了政府可以接受的其他處罰外,法律還規定了對不正確項目的民事罰款。
PPACA以及隨後的立法,如BBA,對醫療保健行業的所有領域都產生了影響。從2014年開始,由於有更多的美國人可以獲得醫療保險,製藥和醫療器械製造商的收入有所增加;然而,這項立法對製造商施加了各種額外的回扣、折扣和費用,這些都限制了收入的增長。例如,覆蓋差距內的Medicare Part D受益人將獲得製造商資助的、品牌藥品談判價格(通過NDA或BLA批准)70%的銷售點折扣。再舉一個例子,PPACA將根據NDA批准的大多數藥物的最低醫療補助退税率從AMP的15.1%提高到23.1%,並提高了醫療補助退税根據ANDA批准的仿製藥,如果給定季度的AMP超過通脹調整後的基線AMP,則需要額外的醫療補助退税,從2017年第一個日曆季度起生效。儘管這一提價處罰以前僅適用於創新藥物。與仿製藥不同,基線AMP將取決於藥物推出的時間。對於創新藥物,基線AMP是上市後第一個完整季度的AMP。此外,還對品牌處方藥或生物製劑的每個製造商和進口商徵收年費。對於創新藥物,基線AMP是上市後第一個完整季度的AMP。此外,還對品牌處方藥或生物製劑的每個製造商和進口商徵收年費根據政府機構報銷或購買的銷售額與所有制藥商上一年此類銷售額的比率,以及基於不同的銷售美元級別(最高的品牌銷售額超過4億美元,最低的品牌銷售額至少500萬美元)。
PPACA還提出了報告和監管要求。例如,“陽光”條款對藥品製造商支付給醫生和教學醫院的款項施加了跟蹤和報告要求以及公開披露要求,2018年修正案將擴大這些要求,從2021年1月1日開始跟蹤支付給更多類型的醫療保健專業人員的款項,以便在2022年報告。年度報告應在每年3月提交。所有根據“陽光”條款報告的數據都以可搜索的形式發佈在公共網站上。
34
此外,該立法還推進了對醫療、服務和項目(包括藥品和設備)進行臨牀有效性比較研究的政策。這些政府採取的醫療改革措施加在一起,可能會對美國醫療保健產品和服務的定價以及政府機構或其他第三方付款人提供的報銷金額產生不利影響。政府成本控制舉措可能會降低我們或任何現有或潛在合作伙伴從我們的任何產品可以獲得的價格,並可能對我們的盈利能力產生不利影響。
環境順應性
我們相信,我們目前遵守了我們運營的所有國家的所有適用的環境法律和法規。
C.組織結構
我們公司的法律和商業名稱是太郎製藥工業有限公司。我們於1959年根據以色列國的法律成立,名稱為Taro-Vit化工有限公司。1984年,我們更名為Taro Vit Industries Ltd.,1994年,我們更名為Taro Vit製藥工業有限公司。
以下是截至2020年3月31日我們的重要子公司及其註冊國家/地區的列表:
子公司名稱 |
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註冊國家/地區 |
太郎製藥(美國)有限公司(Taro PharmPharmticals U.S.A.,Inc.) |
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美國 |
太郎製藥公司。 |
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加拿大 |
太郎製藥北美公司 |
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開曼羣島 |
太郎製藥歐洲公司(Taro PharmPharmticals Europe B.V.) |
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荷蘭 |
太郎國際有限公司 |
|
以色列 |
太郎美國公司的股本分為兩類:公司擁有太郎美國公司96.9%的經濟權利股份和50%的投票權股份;貿發局擁有太郎美國公司3.1%的經濟權利股份和50%的投票權股份;貿易發展公司同意將其持有的太郎美國公司的全部股份投票給我們為任何董事會選舉指定的人士;(三)貿易發展局同意將其持有的太郎美國公司的全部股份投票給我們可能指定的任何董事會選舉的人選;(三)公司擁有太郎美國公司96.9%的經濟權利股份和50%的投票權股份。貿易發展公司擁有太郎美國公司3.1%的經濟權利股份和50%的投票權股份。不過,貿發局可在一年前以書面通知終止合約。
該公司擁有太郎國際有限公司100%的股份和太郎製藥北美公司100%的股份,後者擁有太郎加拿大公司100%的股份。此外,公司擁有太郎製藥歐洲公司99.75%的股份,太郎製藥北美公司擁有剩餘的0.25%。
截至2020年3月31日,Sun實益擁有本公司84.7%的投票權。
D.財產、廠房和設備
以下是截至2020年3月31日我們的主要設施列表:
位置 |
|
平方英尺 |
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主要用途 |
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自有/租賃 |
|
以色列海法灣 |
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912,000 |
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醫藥生產、生產研究實驗室、行政管理、倉儲、化工生產(含罐區、化工整理廠) |
|
長期租賃/ 自己(1) |
加拿大布蘭普頓 |
|
|
159,000 |
|
|
藥品製造、生產和研究實驗室、管理、分銷和倉儲 |
|
自己人 |
加拿大布蘭普頓 |
|
|
89,000 |
|
|
管理和倉儲 |
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租賃 |
霍桑,紐約 |
|
|
124,000 |
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行政辦公室 |
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自己人 |
新澤西州克蘭伯裏 |
|
|
315,000 |
|
|
配送設施 |
|
自己人 |
(1) |
如上所述,我們的大部分製造、生產實驗室和研究設施所在的土地由本公司根據與以色列土地管理局(“ILA”)的長期租約持有。該土地上的建築物和絕大多數設備均為本公司所有。 |
35
從4月1日起,2017穿過2020年3月31日,我們投資了$80.5-這些項目中的大多數已經完成,並根據我們的會計政策進行折舊,這些成本對將設施投入商業生產所需的活動是直接的和遞增的。*愛爾蘭工廠於2017年7月出售。
我們位於以色列海法灣的製造工廠、研究和辦公設施位於總面積為912,000平方英尺的建築羣中。*我們根據2018年至2060年到期的長期土地租約,從ILA租賃了這些設施下的大部分土地。*根據以色列土地管理局的規定,本公司有權將2018年結束的租賃協議再延長49年,並正在延長租賃協議。*有關更多信息,請參閲附註2.i。和2.j.我們的合併財務報表包含在本2020年度報告的其他部分。
自1992年以來,我們一直擁有位於加拿大布蘭普頓的主要製造設施。從那時起,我們購買了更多相鄰的平方英尺,並參與了開發和擴建設施的項目,以滿足我們日益增長的製造需求。截至2020年3月31日,我們在主要製造設施總共擁有15.9萬平方英尺。*除了我們擁有的空間,自2000年9月以來,Taro Canada還租賃了7.5萬平方英尺的辦公和倉庫空間,毗鄰我們的主要製造設施,租期至2025年9月。2013年12月,Taro Canada在另外兩個設施附近額外租賃了1.4萬平方英尺的倉庫空間,租期至2021年12月。這座大樓的抵押貸款已於2010年11月償還。
自2005年2月以來,太郎美國的一家子公司一直擁有其位於紐約霍桑的12.4萬平方英尺的建築。2015年12月,這座建築的抵押貸款已經償還。
Taro U.S.A.的一家子公司在新澤西州克蘭伯裏擁有一個31.5萬平方英尺的配送設施,該設施的抵押貸款已於2012年2月償還。
在製藥行業,製造工廠和設備的建造和安裝必須符合嚴格的質量和無菌準則等法規。為了滿足這些要求,在開始商業化生產之前,需要完成某些驗證過程。
設計資質(DQ)、安裝資質(IQ)、操作資質(OQ)、性能資質(PQ)和驗證是cGMP將工廠和/或設備置於其預期使用狀態所需的步驟。*在執行這些活動時,公司使用內部和外部資源。*公司將外部成本和內部成本資本化,這些成本和內部成本對將設施和活動投入商業生產所需的活動是直接和遞增的。
在製藥行業,項目生命週期(例如,建造新的製造設施)通常比其他行業的項目長。但由於該行業的高度監管性質,以及需要遵守FDA等監管機構的具體詳細要求,這類項目在技術上是複雜的。
為使這些設施達到預期用途所需的狀態而使用的某些內部資源完全用於這些項目。參與這一過程的人員成本只有在他們直接專門用於完成這些設施的情況下才會資本化。
如下所述,工資資本化的員工從事的活動的性質僅包括與工廠驗收測試(“FAT”)、設備安裝以及設備商業使用前的資格和測試相關的工作和直接成本。
確定此類建設項目開始和完成的典型階段包括:設施的規劃和設計;施工;設備的採購、運輸和安裝;設備和設施驗證(在測試中運行);以及工藝和產品驗證。
所有新設備都必須經過DQ、IQ、OQ和PQ,以便根據書面協議測試和驗證設備的所有方面是否符合預定規範。IQ定義為設備已按照批准的圖紙和規範安裝的書面證據。OQ是設備和設施的所有方面根據操作規範在預定範圍內按預期運行的書面證據。PQ定義為設施、公用設施或設備的所有可能影響產品的方面的書面證據。PQ是指設備、公用設施或設備的所有方面都可以影響產品的書面證據。OQ是指設備的所有方面都是根據批准的圖紙和規範安裝的書面證據。OQ是指設備和設施的所有方面都按照操作規範在預定範圍內按預期運行的書面證據。PQ定義為設施、公用設施或設備的所有方面都可以影響產品的書面證據
36
所有影響或影響產品質量的設備和系統在開始商業生產之前都需要此類鑑定和驗證活動。在安裝和驗證時,來自工程、技術和維護部門的所有操作和維護設備的員工都經過了適當的培訓。在安裝和驗證過程的此階段,作為採購合同的一部分,設備製造商的專家在現場為公司員工提供設備操作和維護方面的培訓。
這一階段是使資產達到預期使用狀態所必需的,由一個多功能的工程師和技術專家團隊負責。直接成本是安裝和驗證這一階段所消耗的直接人工和材料,如瓶子、安瓶和原材料。直接因額外活動而產生的增量成本,包括任何員工全身心投入相關項目的時間直接可歸因於的費用。在設備通過所有DQ、IQ、OQ和PQ後,這一階段的直接成本就是直接增加的成本。在設備通過所有DQ、IQ、OQ和PQ後,直接成本包括直接歸因於任何員工全身心投入到相關項目的時間的費用。*在設備通過所有DQ、IQ、OQ和PQ後,直接成本是指設備通過所有DQ、IQ、OQ和PQ後產生的然後測試其實際製造設備上打算生產的特定產品的能力。必須連續生產三個成功的驗證批次。此過程由技術和製造部門聯合執行。此外,設備的清潔必須經過驗證,以確保使用該設備製造的下一個產品不會有結轉殘留物。只有在使用新設備製造的驗證批次通過質量控制和質量保證測試後,才能放行銷售。完成驗證過程。-沒有進一步的成本資本化。-此過程適用於所有產品。
在安裝過程中,會消耗庫存中的材料。例如,為了使壓片機或安瓶灌裝機合格,我們使用包括原料藥和輔料在內的原材料進行合格測試。*作為測試的一部分,生產實際的藥片併產生成本。這些藥片既不能分銷,也不能銷售。這些鑑定程序是FDA及其國際同行規定的cGMP的一部分。作為這些項目的一部分,庫存額不到1在重複的基礎上按商業批量例行生產的存貨。
第4A項。 |
未解決的員工意見 |
沒有。
第五項。 |
經營與財務回顧與展望 |
A.經營業績
以下討論應與我們截至2020年3月31日、2020年、2019年和2018年3月31日的合併財務報表和相關附註一併閲讀,這些報表和相關附註包含在本2020年度報告的其他部分。
概述
我們是一家以科學為基礎的跨國製藥公司。*我們主要在美國、加拿大和以色列開發、製造和營銷處方和非處方藥產品。*我們還開發和製造主要用於我們的成品劑型產品的原料藥。*我們的主要重點領域包括外用乳膏和軟膏、液體、膠囊和片劑。*我們主要通過三個實體運營:Taro以色列及其兩家子公司-Taro Canada和Taro U.S.A。
製藥業受到人口老齡化和社會經濟趨勢的影響,如人口老齡化和藥品需求增加,以及廣泛的經濟趨勢,導致醫療成本相應增加,對報銷定價的影響,以及醫療機構的支出決定,所有這些都導致人們越來越多地認識到仿製藥作為提供負擔得起的藥品的重要性。我們相信,我們的商業模式結構適當,可以利用這些趨勢。
37
以下是按地理區域劃分的淨銷售額細目,包括每個時期我們的合併淨銷售額佔總淨銷售額的百分比:
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|
截至三月三十一日止的年度, |
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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|
銷售額 |
|
|
銷售額 |
|
|
銷售額 |
|
|
佔總數的百分比 |
|
|
銷售額 |
|
|
佔總數的百分比 |
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||||||
|
|
(在 數千人) |
|
|
淨銷售額 |
|
|
(單位:萬人) |
|
|
淨銷售額 |
|
|
(單位:萬人) |
|
|
淨銷售額 |
|
||||||
美國 |
|
$ |
495,673 |
|
|
|
77 |
% |
|
$ |
537,111 |
|
|
|
80 |
% |
|
$ |
549,174 |
|
|
|
83 |
% |
加拿大 |
|
|
97,997 |
|
|
|
15 |
% |
|
|
83,970 |
|
|
|
13 |
% |
|
|
67,226 |
|
|
|
10 |
% |
以色列 |
|
|
42,817 |
|
|
|
7 |
% |
|
|
40,050 |
|
|
|
6 |
% |
|
|
38,223 |
|
|
|
6 |
% |
其他 |
|
|
8,282 |
|
|
|
1 |
% |
|
|
8,762 |
|
|
|
1 |
% |
|
|
7,290 |
|
|
|
1 |
% |
總計 |
|
$ |
644,769 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
669,893 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
661,913 |
|
|
|
100 |
% |
我們的大部分收入來自Rx和OTC藥品的銷售。我們的OTC產品的大部分作為自有品牌產品主要銷售給美國的連鎖藥店、食品店、藥品批發商、藥品分銷商和大眾銷售商。我們很大一部分收入來自對有限數量客户的銷售。無論公司與一個或多個此類客户的業務是否大幅減少或損失,或者一個或多個此類客户在及時向我們付款方面遇到困難運營結果可能會受到實質性的不利影響。我們在美國的以下三個客户佔我們總合並淨銷售額的以下比例:
|
|
截至三月三十一日止的年度, |
|
|||||||||||||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|||||||||||||||
|
|
銷售額 |
|
|
佔總數的百分比 |
|
|
銷售額 |
|
|
佔總數的百分比 |
|
|
銷售額 |
|
|
佔總數的百分比 |
|
||||||
顧客 |
|
(在 百萬美元) |
|
|
淨銷售額 |
|
|
(在 百萬美元) |
|
|
淨銷售額 |
|
|
(在 百萬美元) |
|
|
淨銷售額 |
|
||||||
客户A |
|
$ |
83.9 |
|
|
|
13.0 |
% |
|
$ |
81.4 |
|
|
|
12.1 |
% |
|
$ |
101.2 |
|
|
|
15.3 |
% |
客户B |
|
$ |
74.1 |
|
|
|
11.5 |
% |
|
$ |
74.0 |
|
|
|
11.0 |
% |
|
$ |
76.2 |
|
|
|
11.5 |
% |
客户C |
|
$ |
50.7 |
|
|
|
7.9 |
% |
|
$ |
61.3 |
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9.2 |
% |
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$ |
75.1 |
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11.4 |
% |
由於其他仿製藥製造商在獲得監管機構批准銷售仿製藥時競爭加劇,隨着產品成熟,銷售價格和相關利潤率往往會下降。因此,我們未來的經營業績取決於我們推出新產品的能力等因素。此外,我們的經營業績取決於定價壓力對現有產品的影響。因此,這些定價壓力是仿製藥行業固有的。
截至2020年3月31日、2019年和2018年3月31日的年度,沒有任何產品佔我們總合並銷售額的10%。
我們的銷售額受到市場狀況和其他因素的影響。*因此,我們無法預測這一產品系列以及其他產品系列在未來對我們總收入的相對貢獻可能增加或減少的程度(如果有的話)。
商品銷售成本包括直接成本和分配成本。直接成本包括原材料、包裝材料、特許權使用費和與特定產品相關的直接人工。分配成本是與特定產品無關的成本。
某些慣常的行業銷售做法會影響我們的營運資金水平;例如,行業慣例要求從現有庫存水平向客户提供按需提供的藥品,而不是以定做的方式提供。因此,為了適應市場需求,我們試圖保持充足的庫存水平。對現有產品的需求增加和新產品推出的準備工作(具體時間無法準確確定)通常會導致更高的庫存水平。但是,任何單個產品或所有產品的預期銷售增長可能不會成為現實。因此,為這些銷售準備的庫存可能會過時,不得不註銷。
另一種行業做法導致我們向客户提供有限的權利,即退貨、獲得回扣、主張退款和對我們向他們進行的銷售進行其他扣除。第5.a項--“經營業績--關鍵會計政策--銷售扣除和產品退貨準備”。*我們授予客户的這些權利的行使可能會對我們的營運資本產生重大影響。
我們不斷監測我們的應收賬款賬齡和客户的信譽。*我們還在必要時進行積極和密集的催收工作。
38
關鍵會計政策
我們的重要會計政策在我們的合併財務報表附註2中進行了描述,這些政策是根據美國公認會計原則編制的。在編制這些財務報表時,我們需要做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和判斷。*我們持續評估我們的估計,包括與壞賬、銷售扣除、所得税和或有事項相關的估計。*我們基於當前可用的信息進行估計,我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。*這些假設的結果是確定從其他來源看不到的資產和負債賬面價值的基礎。*由於這些假設背後的因素可能會隨着時間的推移而發生變化,因此它們所基於的估計也會相應地發生變化。
以下是對我們的財務報表有重大影響的一些政策的摘要,我們認為在評估我們的財務狀況和經營業績時,這些政策是最重要的。
估計的使用。在編制合併財務報表時,我們使用影響報告金額和披露的某些估計和假設。這些估計和基本假設可能會影響我們財務報表的所有要素。*我們在核算產品退貨和銷售從收入中扣除時使用估計,確定資產(例如:應收賬款、庫存和無形資產)的估值和可回收性,以及報告的應計負債金額。*我們使用歷史經驗、第三方數據以及市場和外部因素定期評估我們的估計和假設。我們認為合理但本質上不確定和不可預測的概率和假設。例如,由於無法精確確定未來事件及其影響,我們的估計和假設可能被證明是不完整或不準確的,或者可能發生意想不到的事件和情況,導致我們更改這些估計和假設。當事實和環境表明需要改變時,我們會調整我們的估計和假設。此外,其他專業人員對相同的事實和情況應用合理的判斷,可能會開發和支持一系列替代估計金額。*我們會調整我們的估計和假設,但這些概率和假設本身是不確定和不可預測的。例如,由於無法準確確定未來事件及其影響,我們的估計和假設可能被證明是不完整或不準確的,或者可能會發生意外事件和情況,導致我們更改這些估計和假設。
太郎加拿大的功能貨幣改為美元。2019年4月1日之前,本公司加拿大子公司的本位幣為加元(以下簡稱加元)。因此,加拿大子公司的財務報表被換算為美元。*所有資產負債表賬户均按資產負債表日的有效匯率換算。綜合經營報表中記錄的所有金額均按年內的平均匯率換算。*由此產生的換算調整在累計其他全面收益項下報告為股東權益的組成部分。
自2019年4月1日開始的公司財年起,太郎加拿大的本位幣成為美元。FASB ASC主題830,“外幣問題”,要求自確定發生變化之日起報告本位幣變化,而且普遍接受的做法是,變化是在接近變化日期的最近期間開始時進行的。管理層決定將於2019年4月1日實施這一變化。雖然變化是基於事實評估,但鑑於主要經濟和商業環境的變化,確定變化日期需要管理層的判斷,因此,儘管變化是基於事實評估,但考慮到主要經濟和商業環境的變化,確定變化的日期需要管理層的判斷。儘管變化是基於事實評估,但考慮到主要經濟和商業環境的變化,確定變化的日期需要管理層的判斷,因為主要經濟和商業環境發生了變化,因此,管理層決定將於2019年4月1日生效。儘管變化是基於事實評估,但鑑於主要經濟和商業環境的變化隨着時間的推移而演變。作為管理層功能貨幣評估的一部分,我們考慮了經濟事實和環境的變化。這包括分析運營管理、流程以及現金和有價證券餘額的構成的變化。*公司集中了不同的職能,包括國庫和投資組合衡量,這導致太郎加拿大公司更加關注美元貨幣。此外,由於公司的預算也已經集中,太郎加拿大公司實施了以美元為單位的預算。然而,這在以前是在加元進行的。太郎加拿大公司的現金流入主要包括美元現金餘額,較少的加元,這也反映在預算中。*由於TNA的逐步清盤,大量無形資產轉移到太郎加拿大公司,降低了太郎加拿大公司資產負債表上外幣頭寸的相關性。*該公司決定將太郎加拿大公司的銷售市場作為美國市場。, 大部分銷往美國的商品都是以美元計價的。隨後是集中預算和促進有效的淨額結算和對衝活動。*假設目前的業務運營模式保持不變,管理層認為美元現金餘額將繼續增加,而CAD現金餘額將繼續產生淨流出。
管理層重新評估ASC 830-10-55-5中建立的所有指標,以確定Taro Canada的功能貨幣。這些指標包括i)現金流,ii)銷售價格,iii)銷售市場,iv)費用,v)融資和vi)公司間交易和安排。管理層確定現金流指標和銷售市場指標與Taro Canada的運營及其主要經濟環境最相關。*在2019年4月1日採用評估時,Taro Canada產生的與其個人資產和負債相關的現金流現在直接影響到公司的現金流,並隨時可以匯款到公司。*Taro Canada業務的大部分現金流以美元計價,Taro Canada的產品銷售市場目前主要在美國。Taro Canada大約75%的收入銷往美國市場,按單位計算,Taro Canada工廠產量的80%以上來自美國市場。按單位計算,Taro Canada的大部分現金流以美元計價,而Taro Canada的產品銷售市場目前主要在美國。Taro Canada的收入約有75%銷往美國市場,以單位計算,Taro Canada的工廠產量超過80%。是為美國市場生產的。Taro Canada資產負債表上的重要資產和負債項目幾乎全部(超過90%)由美元計價的交易構成。此外,Taro Canada產生的現金流現在大多投資於以美元為基礎的現金和現金等價物或有價證券
39
證券。由於這類投資是短期的,現金隨時可以匯到其他芋頭實體。因此,美元是芋頭加拿大生產和積累現金的主要貨幣。
當綜合考慮所有相關事實時,管理層得出結論,美元最能反映太郎加拿大公司目前所處的主要經濟環境的貨幣。因此,美元是功能貨幣,因為最重要的經濟事實和情況從現金流和銷售市場指標,以及對太郎加拿大至關重要的實體內交易和安排發生了變化。因此,公司採用美元作為太郎加拿大的功能貨幣,自2019年4月1日起生效。
這一變化是根據FASB ASC主題830從變化之日起進行的前瞻性會計核算。截至上一報告期末,Taro Canada財務報表中記錄的貨幣性和非貨幣性資產和負債的換算餘額成為變動期內這些資產和負債的新會計基礎。但只要實體有以舊功能貨幣計價的貨幣性資產和負債,這些餘額就會在功能貨幣變化後產生交易損益。在貨幣換算調整賬户中記錄的前期金額不會在本位幣變化時沖銷。更改當日的匯率成為隨後將非貨幣性資產和負債重新計量為新功能貨幣的歷史匯率。
下表彙總了截至2020年3月31日,使用美元作為Taro Canada的功能貨幣對合並淨收入和其他全面收益(虧損)的影響,與如果Taro Canada的功能貨幣保持加元(不包括相應時期以CAD計價的交易中的外匯)的相關影響相比:
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美元 作為功能貨幣 (單位:美元)* |
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計算機輔助設計 作為功能貨幣 (美元)** |
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(未經審核的備考表格) |
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財務(收入)支出,淨歸因於對外翻譯收益 |
$ |
(14,838 |
) |
|
$ |
(46,667 |
) |
其他全面虧損--歸因於外幣換算調整 |
$ |
(1 |
) |
|
$ |
(92,959 |
) |
*基於本集團的綜合金額。這包括以美元為功能貨幣以美元報告的太郎加拿大金額。
**基於本集團未經審核的備考綜合金額,包括Taro Canada以加元為功能貨幣以美元報告的未經審核備考金額。
收入確認。*我們直接將我們的產品銷售給批發商、零售藥店連鎖店、大眾銷售商、雜貨連鎖店、其他直接採購商和通過批發商間接獲得我們產品的客户。
公司採用了新的會計準則ASC 606。“與客户簽訂合同的收入所有合同的所有相關修訂(“新收入標準”)均採用修改後的追溯法。“最初應用新收入標準的累積效果無關緊要。”公司僅在響應客户提交給公司的訂單時才向客户發貨,並在一定程度上向客户發貨。*根據我們客户安排的條款,收入一般在客户收到產品時(“離岸價目的地點”)或在裝運時(“離岸價發貨點”)確認。(“離岸價發貨點”)“根據我們客户安排的條款,收入一般在客户收到產品時(”離岸價目的地點“)或在裝運時(”離岸價發貨點“)確認。”.
銷售扣除額和產品退貨額。*當我們確認並記錄我們醫藥產品銷售的收入時,我們會在同一財務報告期內記錄產品退貨、按存儲容量使用計費、返點和其他銷售扣除的估計,這反映為相關毛收入的減少。*我們定期監控我們三個最大批發客户的客户庫存信息,以評估是否存在任何過剩的產品庫存水平。*我們會將這些信息與歷史產品和客户體驗、第三方處方數據、行業和監管變化以及其他相關信息一起審查,並在必要時修訂我們的估計。
我們對分銷渠道庫存的估計是基於我們的主要批發客户向我們報告的庫存信息、我們會計記錄中的歷史發貨和退貨信息以及所開處方的第三方數據。我們的估計受到與依賴第三方信息有關的固有限制。
40
產品退貨。按照行業慣例,我們通常向客户提供在產品到期前3至6個月內以及之後最多12個月(“退貨期”)內退貨的權利。所有產品退貨由其製造批號來標識。*由於我們是批量生產,批量通常很大,因此,特定批次的發貨可能發生在一對一的時間內。六月期間。因此,雖然我們不能將產品退貨與包含該批次的實際發貨量相關聯,但我們可以合理地估計整個批次的發貨和銷售時間(以月為單位)。*我們使用此信息來估計每種產品從發貨(銷售)到退貨之間的平均時間段,我們稱之為“退貨滯後”。因此,我們大多數產品的保質期在18-36個月之間。這是因為過期產品的退貨在退貨期間高度集中,並且給出了我們的歷史數據我們能夠合理地估計我們每種產品的退貨滯後時間。我們會根據需要定期檢查和更新這些退貨滯後時間,以反映我們對事實和情況的最佳瞭解。除了使用銷售和退貨數據(包括退貨滯後時間)外,公司確定一個回報率估計我們的退貨準備金。*我們在評估退貨準備金的合理性時補充了額外的信息,包括客户和產品特定的渠道庫存水平、競爭發展、外部市場因素、我們計劃推出的類似新產品和其他定性因素。*我們持續監控可能影響我們估計的因素,並在必要時修訂準備金。*我們對預期未來回報的估計可能會根據不可預見的事件和不確定性而發生變化。
我們監控分銷渠道中的庫存水平,以評估產品退貨儲備的充分性,並確定手頭可能會對我們的收入確認產生影響的潛在過剩庫存。*根據需求和其他相關因素,當批發商手頭有該特定產品的過剩庫存時,我們不會向他們發貨。*此外,通常情況下,我們不會發貨離到期時間不到12個月的產品(即“短期銷售”)。
按存儲容量使用計費。*我們與某些客户有協議,允許他們以特定價格直接從批發商購買我們的產品。這些價格協議通常低於批發商的採購成本或發票價格。*為了換取這些第三方合同的服務,我們的批發商可以就銷售給第三方的價格與從我們購買產品的價格之間的差額向我們提出“退款”索賠。*我們通常會為仿製產品支付退款。而品牌產品通常不符合退款要求。我們在建立退款準備金時考慮了許多因素,包括最大批發客户的庫存信息及其報告的完整性、較小批發商和分銷商持有的芋頭庫存的估計、加工時間滯後、合同和非合同銷售趨勢、歷史平均合同定價、實際價格變化、從批發商收到的實際退款索賠、對批發商的芋頭銷售以及其他相關因素。此外,我們的退款條款和相關準備金隨着產品的變化而變化。以及估計批發商庫存的變化。*我們在每個季度分析我們的產品退貨儲備的同時,審查用於估算退款儲備的方法,並在認為必要時進行修訂,以合理估計我們未來的潛在債務。
回扣和其他扣減。*我們主要根據客户購買我們產品的數量向他們提供各種回扣和其他扣減。連鎖批發商回扣是某些連鎖客户就其支付給批發商的產品採購價格與該連鎖客户直接從我們購買相同產品所需支付的價格之間的差額而要求的回扣。我們向客户提供的現金折扣通常是銷售總價的2%。併為我們的客户提供在收到發票後的特定時間段內付款的激勵。聯邦醫療補助返點是各州根據我們根據醫療補助計劃發放的產品的金額而賺取的。聯邦醫療補助返點是在特定時間段內向特定客户羣和特定產品組提供的特殊促銷或折扣。聯邦分銷津貼是指發運到全國分銷設施的庫存的總購買量的固定百分比,我們每月向頂級批發商支付這些費用。政府管理費支付給某些批發商。這是仿製藥行業的慣例,是基於客户現有的庫存水平和相關產品市場價格的下降。“當我們產品的市場價格下降時,我們可能會根據我們的合同安排,選擇提供貨架庫存調整,從而允許我們現有庫存的客户以較低的產品價格競爭。”我們利用這些貨架庫存調整來支持我們的市場地位,並提高客户忠誠度。
該公司根據合同條款和客户採購活動、對返點計劃的跟蹤和分析、處理時間滯後、分銷渠道中的庫存水平和其他相關信息,為返點和其他各種銷售扣減建立準備金。根據我們的歷史經驗,基本上所有返點和其他銷售扣減的申請都是在24個月內收到的。
41
三年總結
下表彙總了截至2018年3月31日、2020年、2019年和2018年3月31日的銷售扣除和產品退貨活動:
截至2020年3月31日的年度 |
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起頭 平衡 |
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備抵 錄下來 對於當前 期間 銷售額(1) |
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學分 已處理/ 付款 |
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收尾 平衡 |
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應收賬款準備金 |
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|
|
|
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按存儲容量使用計費 |
|
$ |
(109,763 |
) |
|
$ |
(1,104,946 |
) |
|
$ |
1,110,157 |
|
|
$ |
(104,552 |
) |
回扣和其他 |
|
|
(113,657 |
) |
|
|
(305,098 |
) |
|
|
348,125 |
|
|
|
(70,630 |
) |
總計 |
|
$ |
(223,420 |
) |
|
$ |
(1,410,044 |
) |
|
$ |
1,458,282 |
|
|
$ |
(175,182 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
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流動負債 |
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
退貨 |
|
$ |
(63,818 |
) |
|
$ |
(37,258 |
) |
|
$ |
39,670 |
|
|
$ |
(61,406 |
) |
其他(2) |
|
|
(33,497 |
) |
|
|
(77,537 |
) |
|
|
69,472 |
|
|
|
(41,562 |
) |
總計 |
|
$ |
(97,315 |
) |
|
$ |
(114,795 |
) |
|
$ |
109,142 |
|
|
$ |
(102,968 |
) |
截至2019年3月31日的年度 |
|
|||||||||||||||
|
|
起頭 平衡 |
|
|
備抵 錄下來 對於當前 銷售期(1) |
|
|
學分 已處理/ 付款 |
|
|
收尾 平衡 |
|
||||
應收賬款準備金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
按存儲容量使用計費 |
|
$ |
(116,632 |
) |
|
$ |
(1,086,800 |
) |
|
$ |
1,093,669 |
|
|
$ |
(109,763 |
) |
回扣和其他 |
|
|
(133,221 |
) |
|
|
(377,568 |
) |
|
|
397,132 |
|
|
|
(113,657 |
) |
總計 |
|
$ |
(249,853 |
) |
|
$ |
(1,464,368 |
) |
|
$ |
1,490,801 |
|
|
$ |
(223,420 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
退貨 |
|
$ |
(70,865 |
) |
|
$ |
(38,247 |
) |
|
$ |
45,294 |
|
|
$ |
(63,818 |
) |
其他(2) |
|
|
(40,968 |
) |
|
|
(64,405 |
) |
|
|
71,876 |
|
|
|
(33,497 |
) |
總計 |
|
$ |
(111,833 |
) |
|
$ |
(102,652 |
) |
|
$ |
117,170 |
|
|
$ |
(97,315 |
) |
截至2018年3月31日的年度 |
|
|||||||||||||||
|
|
起頭 平衡 |
|
|
備抵 錄下來 對於當前 銷售期(1) |
|
|
學分 已處理/ 付款 |
|
|
收尾 平衡 |
|
||||
應收賬款準備金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
按存儲容量使用計費 |
|
$ |
(112,071 |
) |
|
$ |
(1,107,353 |
) |
|
$ |
1,102,792 |
|
|
$ |
(116,632 |
) |
回扣和其他 |
|
|
(193,255 |
) |
|
|
(432,060 |
) |
|
|
492,094 |
|
|
|
(133,221 |
) |
總計 |
|
$ |
(305,326 |
) |
|
$ |
(1,539,413 |
) |
|
$ |
1,594,886 |
|
|
$ |
(249,853 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
退貨 |
|
$ |
(82,494 |
) |
|
$ |
(49,265 |
) |
|
$ |
60,894 |
|
|
$ |
(70,865 |
) |
其他(2) |
|
|
(43,370 |
) |
|
|
(60,677 |
) |
|
|
63,079 |
|
|
|
(40,968 |
) |
總計 |
|
$ |
(125,864 |
) |
|
$ |
(109,942 |
) |
|
$ |
123,973 |
|
|
$ |
(111,833 |
) |
(1) |
包括前幾年銷售記錄的撥備沖銷的無形金額。 |
(2) |
包括間接回扣和應付給客户的金額。 |
42
庫存。存貨以成本價和市場價中較低者為準,其成本確定如下:原材料和包裝材料主要按加權平均成本計算;產成品和仍在加工中的產品,主要是基於加權平均生產成本,包括直接和間接的製造費用。*我們的產成品庫存通常保質期有限,在接近到期日時容易過時。*因此,我們根據到期日期不到12個月的整個產成品庫存記錄準備金,並利用歷史經驗估計自資產負債表日期起到期日期超過12個月的產品的準備金。*當可用時,我們會記錄下所有到期日小於12個月的成品庫存的準備金,並使用歷史經驗來估計到期日期超過12個月的產品的準備金。當可用時,我們會記錄到期日期小於12個月的全部成品庫存的準備金,並使用歷史經驗估計到期日期超過12個月的產品的準備金我們使用實際數據來驗證我們的估計。*我們定期評估我們的政策和庫存的賬面價值,並根據庫存的賬面價值建立準備金。*確定是否需要估值準備金,以及此類準備金的適當水平,需要我們利用重大判斷。*儘管我們盡一切努力確保我們對產品未來需求預測的準確性和合理性,但任何意想不到的需求下降,或我們主要客户庫存管理政策的意外變化,都可能對我們的庫存的賬面價值產生實質性影響
對長期資產和商譽的估值。*我們評估我們的長期資產的減值,並在3月31日對商譽和其他無限期無形資產以及其他長期資產進行年度減值測試,當減值指標存在時,我們將為長期資產的賬面價值超過公允價值記錄減值。以下是一些減損指標的示例:
|
• |
可能影響資產價值的法律或商業環境的變化。例如,未能獲得監管部門對產品的批准,或現有專利的延長,阻礙了我們生產仿製藥的能力。 |
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• |
我們繼續使用資產的能力的變化。例如,FDA施加的限制可能會減少我們的產量和銷售量。 |
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• |
我們的產品價格下降。例如,我們的批發和零售客户之間的整合可能會給我們的一些產品的價格帶來進一步的下行壓力。 |
根據適用的美國公認會計原則的要求,我們在適當的情況下使用貼現現金流分析或市場方法估計除商譽以外的長期資產(如產品權利)的公允價值。根據貼現現金流方法,我們根據我們的預測估計現金流,並使用適當的比率對這些現金流進行貼現,以確定資產的淨現值。我們的資產淨現值受到幾種估計的影響,例如:
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• |
預測現金流的時間和金額 |
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• |
貼現率 |
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• |
税率 |
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• |
監管行動 |
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• |
競賽量 |
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• |
製造效率 |
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• |
我們的客户數量和規模 |
截至2020年、2020年、2019年及2018年3月31日止年度,本公司並無記錄任何減值費用。
我們使用兩步法估計商譽的公允價值。首先,我們將股權的市值與股權的賬面價值進行比較。如果賬面價值超過股權的市值,我們計算商譽的隱含公允價值的方法是,將我們的市值超過除商譽和債務以外的資產的公允價值。*商譽的隱含公允價值和賬面價值之間的差額計入減值。*商譽的隱含公允價值和任何潛在減值對其他資產和負債的公允價值估計很敏感。*我們在截至2020年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的年度沒有記錄任何商譽減值。該減值對本公司從4月1日開始的會計年度有效商譽的公允價值將根據ASU 2017-04採用一步法進行估算。
所得税。*我們利用資產負債法根據適用税法下資產和負債的財務會計和計税基礎之間的差異估計未來的税收影響來確定遞延税項。*遞延税項是使用頒佈的税率和法律來計量的,這些税率和法律將在預期差異逆轉時生效。*管理層每年都會確定我們是否更有可能無法受益於某些子公司的遞延税項資產。*對於任何確定了這一點的地點,都會針對遞延税項資產提供全額估值津貼。如果我們更有可能利用其遞延税項資產,則該等資產的估值免税額可能會有所修改。
43
最近採用的最新會計公告
2018年6月,美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU第2018-07號薪酬-股票薪酬(主題718)“該指導意見側重於擴大718主題的範圍,以包括從非員工手中收購商品和服務的基於股份的支付交易。”該指導意見對2019年4月1日開始的公司財政年度有效,包括該年度內的中期。*採用ASU 2018-07不會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性影響。
2016年2月,美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU第2016-02號文件。租賃(主題842).“新的指導意見要求承租人確認因租賃而產生的資產和負債.”2018年7月,美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU第2018-10號文件。對主題842(租賃)的編目改進更新的指南側重於對主題842的編纂改進,這是財務會計準則委員會改進項目的一部分。該指引對本公司自2019年4月1日開始的財政年度及該年度內的中期有效。雖然採用ASU 2016-02不會對我們的財務狀況或經營業績產生實質性影響。
近期可能對未來合併財務報表產生影響的會計聲明。
2018年8月,美國財務會計準則委員會發布了ASU第2018-14號文件。薪酬-退休福利-定義福利計劃-一般(715-20分主題)《指導意見》除了刪除和澄清現有披露外,還側重於對當期福利義務變化的重大損益原因進行額外披露。該指導意見將在2021年4月1日開始的公司財年追溯生效。公司目前正在評估採用ASU 2018-04對我們的財務狀況和運營結果的潛在影響。
2018年8月,美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU第2018-13號文件。公允價值計量(主題820)《指引》側重於修改披露內容,其中包括對成本和收益的考量。《指引》將於2020年4月1日開始的本公司會計年度生效,包括該年度內的過渡期。--《指引》將於2020年4月1日開始的本公司會計年度生效,包括該年度內的過渡期。目前沒有預料到這一採用將對我們的財務狀況或經營結果產生實質性影響。
2017年1月,美國財務會計準則委員會發布了ASU第2017-04號文件。無形資產-商譽和其他(主題350)。“新的指引降低了商譽減值測試的複雜性,不再要求實體通過計算商譽的隱含公允價值來確定商譽減值,方法是將報告單位的公允價值分配給其所有資產和負債,就像該報告單位是在業務合併中收購的一樣。*新的指導意見將在2020年4月1日開始的公司會計年度生效,包括該年度內的中期(前瞻性)。*公司目前預計,採用該指導意見將對我們的財務狀況或經營業績產生實質性影響。
2016年6月,FASB發佈了ASU第2016-13號,“金融工具--信貸損失(話題326).”*指南用一種反映預期信用損失的方法取代了當前發生的損失減值方法,並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息,以告知信用損失估計。主題326中的指導適用於我們的金融工具,如通常具有高信用質量的投資和應收貿易賬款。在主題326之前,根據美國公認會計原則(GAAP),在衡量信用損失時通常會考慮過去的事件和當前狀況。*新的指導要求一個實體利用包括歷史數據在內的信息來衡量預期的信用損失撥備加上合理的可支持預測的使用。*該指導將在2020年4月1日開始的公司財政年度生效,包括該年度內的中期。*公司目前正在評估採用ASU 2016-13對我們的財務狀況和運營結果的影響。
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行動結果
下表列出了我們的綜合業務表中選定的項目佔總銷售額的百分比:
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截至3月31日的年度, |
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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合併業務報表 |
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淨銷售額 |
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100.0 |
% |
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100.0 |
% |
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100.0 |
% |
銷售成本 |
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38.0 |
% |
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|
33.5 |
% |
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30.0 |
% |
毛利 |
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62.0 |
% |
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|
66.5 |
% |
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70.0 |
% |
運營費用: |
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|
|
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|
|
|
|
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研發 |
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9.3 |
% |
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9.4 |
% |
|
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10.6 |
% |
銷售、市場營銷、綜合和管理 |
|
|
14.5 |
% |
|
|
13.4 |
% |
|
|
13.3 |
% |
結算和或有損失 |
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0.0 |
% |
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|
(0.5 |
%) |
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|
0.3 |
% |
總運營費用 |
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|
23.8 |
% |
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|
22.3 |
% |
|
|
24.2 |
% |
營業收入 |
|
|
38.2 |
% |
|
|
44.2 |
% |
|
|
45.8 |
% |
財務(收入)費用,淨額 |
|
|
(7.5 |
%) |
|
|
(8.8 |
%) |
|
|
1.9 |
% |
其他收益,淨額 |
|
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0.5 |
% |
|
|
0.3 |
% |
|
|
0.3 |
% |
所得税前收入 |
|
|
46.2 |
% |
|
|
53.3 |
% |
|
|
44.2 |
% |
税費 |
|
|
8.3 |
% |
|
|
11.2 |
% |
|
|
12.4 |
% |
持續經營收入 |
|
|
37.9 |
% |
|
|
42.1 |
% |
|
|
31.8 |
% |
可歸因於太郎的停業淨虧損 |
|
* |
|
|
* |
|
|
* |
|
|||
淨收入 |
|
|
37.9 |
% |
|
|
42.1 |
% |
|
|
31.8 |
% |
非控股權益應佔淨收益(虧損) |
|
* |
|
|
|
0.1 |
% |
|
|
(0.2 |
%) |
|
太郎的淨收入 |
|
|
37.9 |
% |
|
|
42.2 |
% |
|
|
32.0 |
% |
* |
低於0.05% |
截至2020年3月31日的年度與截至2019年3月31日的年度比較
銷售。*截至2020年3月31日的一年,銷售額與2019年同期相比下降了2510萬美元,降幅為3.7%。與2019年同期相比,截至2020年3月31日的一年,美國的非專利藥銷售額下降了4140萬美元,降幅為7.7%。*我們繼續經歷艱難的仿製藥定價環境,特別是在美國,原因是製造商之間的競爭更加激烈,市場的新進入者,購買財團的壓力,以及FDA更高的ANDA批准率。 在截至2020年3月31日或2019年3月31日的一年中,沒有任何產品佔合併淨銷售額的10.0%以上。*公司積極管理其產品組合,以評估相對於市場動態的定價。在以色列和其他國際市場的銷售額增加了230萬美元,或4.7%,主要是由於新產品的推出和某些產品的市場份額增加。與截至2019年3月31日的年度相比,在加拿大的銷售額增加了1400萬美元,或16.7%,這是因為太郎從2019年3月31日開始在加拿大分銷Sun和Ranbaxy產品。以及新產品的推出和某些產品的市場份額增加。與2019年相比,公司總銷量增長了3.2%。
銷售成本。在截至2020年3月31日的一年中,銷售成本佔淨銷售額的百分比增至38.0%,而2019年為33.5%。這一增長主要與產品成本上升有關,原因是銷量與上年相比有所增加,一次性成本以及具有挑戰性的定價環境影響了淨銷售額。
毛利。*截至2020年3月31日止年度,公司毛利為3.997億美元,佔淨銷售額的62.0%;毛利為4.457億美元,佔2019年同期淨銷售額的66.5%。
研究和開發。*在截至2020年3月31日的一年中,研發(R&D)費用與前一年相比減少了350萬美元。*這主要是由於臨牀研究的時間和類型以及我們對投資組合的持續評估和合理化。在截至2020年3月31日的一年中,研發費用佔淨銷售額的百分比與前一年相比下降了0.1%至9.3%。
45
銷售部、市場部、總務部和行政部。在截至本年度的年度內2020年3月31日、銷售、營銷、綜合和行政(“SMG&A”)費用增加$3.480萬美元。作為淨銷售額的百分比,SMG&A增加到14.5%從…13.4%.*這一增長主要與律師費和運費增加有關,此外還有保險費上漲以及其他一次性費用,部分被人事成本的整體下降所抵消。
結算和或有損失。在截至2020年3月31日的一年中,和解和損失或有事項收入為2000萬美元,而2019年的收入為370萬美元,這主要是由於2019年以色列就知識產權訴訟達成和解。
營業收入。*截至2020年3月31日止年度,本公司營業收入為2.465億美元,較2019年同期的2.962億美元減少4,970萬美元;截至2020年3月31日止年度,營業收入佔銷售額的百分比由2019年同期的44.2%降至38.2%。
財務(收入)費用,淨額。*財務(收入)費用淨額,主要來自利息收入和外幣匯率波動的影響。截至2020年3月31日的一年,淨財務收入為4,850萬美元,而截至2019年3月31日的一年收入為5,890萬美元。財務(收入)費用淨額的變化是2020年外匯收入1,480萬美元的結果,而2019年外匯收入為2,530萬美元─的不利影響為1,050萬美元。主要是由於根據ASU 2017-12號開始進行套期保值會計以及我們加拿大子公司的功能貨幣改為美元的結果。與2019年相比,加拿大太郎的外匯收入減少了1250萬美元,被利息和其他財務收入從2019年的3350萬美元增加到2020年的3360萬美元所抵消。.
賦税.截至2020年3月31日止年度的税項支出為5,350萬美元,2019年同期為7,470萬美元,減少2,120萬美元,主要是由於當年非經常性項目所致,因此有效税率從20.9%降至17.9%。
可歸因於太郎的淨收入。由於上述因素,截至2020年3月31日的一年,公司淨收入減少3750萬美元,至2.442億美元,而上年為2.818億美元。
截至2019年3月31日的年度與截至2018年3月31日的年度比較
銷售額. 在截至2019年3月31日的一年中,銷售額比2018年同期增加了800萬美元,增幅為1.2%。在截至2019年3月31日的一年中,美國的銷售額比2018年同期下降了1210萬美元,降幅為2.2%。*我們繼續經歷艱難的仿製藥定價環境,特別是在美國,原因是製造商之間的競爭更加激烈,市場的新進入者,購買財團的壓力,以及FDA更高的ANDA批准率。*今年沒有任何產品2019年或2018年,佔合併淨銷售額的10.0%以上。*公司積極管理其產品組合,評估與市場動態相關的定價。在以色列和其他國際市場的銷售額增加了330萬美元,或7.2%,主要是由於新產品的推出和某些產品市場份額的增加。與截至2018年3月31日的一年相比,在加拿大的銷售額增加了1670萬美元,或24.9%,原因是太郎在截至2019年3月31日的一年中在加拿大分銷了Sun和Ranbaxy產品,新產品的推出和某些產品市場份額的增加。與2018年相比,公司總銷量增長了7.5%。
銷售成本。 在截至2019年3月31日的一年中,銷售成本佔淨銷售額的比例從2018年的30.0%上升到33.5%。*這一增長主要與銷售額同比增加和具有挑戰性的定價環境影響淨銷售價格有關,但部分被產品組合和有利的外匯所抵消。
毛利。 截至2019年3月31日止年度,公司毛利為4.457億美元,佔淨銷售額的66.5%;2018年同期毛利為4.635億美元,佔淨銷售額的70.0%。如上所述,2019年的下降主要是銷售成本上升的結果。
研究和開發。 在截至2019年3月31日的一年中,研發(R&D)費用與前一年相比減少了720萬美元。*這主要是因為我們不斷評估我們的投資組合,並根據可行的產品開發進行調整。在截至2019年3月31日的一年中,研發費用佔淨銷售額的百分比與前一年相比下降了1.2%至9.4%。
銷售部、市場部、總務部和行政部。 在截至2019年3月31日的一年中,銷售、營銷、一般和行政(SMG&A)費用增加了180萬美元,SMG&A佔淨銷售額的百分比從13.3%增加到13.4%。
結算和或有損失。 截至2019年3月31日的一年,和解和損失或有收入為370萬美元,而2018年的支出為190萬美元,主要原因是以色列就知識產權訴訟達成和解。
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營業收入下降。在截至2019年3月31日的年度,公司的營業收入為2.962億美元,而2018年同期為3.03億美元,減少了680萬美元。截至2019年3月31日的年度,營業收入佔銷售額的百分比從2018年同期的45.8%降至44.2%。
財務(收入)費用,淨額。 財務(收益)費用淨額主要來自利息收入和外幣匯率波動的影響。截至2019年3月31日的一年,淨財務收入為5,890萬美元,而截至2018年3月31日的一年的支出為1,250萬美元。財務(收入)費用淨額的變化是2019年外匯收入2,530萬美元的結果,而2018年的外匯支出為3,250萬美元─這是5,780萬美元的有利影響,主要是經濟走強的結果除了利息和其他財務收入從2018年的1990萬美元增加到2019年的3350萬美元之外。
税收。 截至2019年3月31日的年度的税費為7,470萬美元,而2018年同期為8,200萬美元,減少了720萬美元。由於有效税率從28.0%降至20.9%,因此有效税率從28.0%降至20.9%。在截至2018年3月31日的年度第三季度,由於減税和就業法案的影響,公司記錄了3800萬美元的費用,用於重新計量公司估計的遞延税項資產淨值。剔除一次性重新計量的影響,税費本應為4400萬美元,實際税率為15.0%。但該公司確認了90萬美元的投資税收抵免。
可歸因於太郎的淨收入。 由於上述因素,截至2019年3月31日的一年,淨收入增加了7060萬美元,達到2.818億美元,而前一年為2.112億美元。
通貨膨脹、貶值(升值)和匯率對經營業績、負債和資產的影響
我們主要在以色列、加拿大和美國進行製造、營銷和研發業務。因此,我們面臨與這些國家的通貨膨脹率和外匯波動相關的風險。
下表列出了每年的(通貨緊縮)通貨膨脹率、新謝克爾和加元對美元的(升值)貶值速度,以及在所示期間結束時美元與新謝克爾和加元各自的匯率:
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率 降低(通貨緊縮)通貨膨脹率 |
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(升值)貶值速度 美元兑美元 |
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人民幣匯率 美元 |
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期間已結束 |
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以色列(1) |
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加拿大(2) |
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以色列(1) |
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加拿大(2) |
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以色列(1) |
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加拿大(2) |
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3/31/2020 |
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0.00 |
% |
|
|
0.89 |
% |
|
|
(1.65 |
%) |
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|
6.02 |
% |
|
|
3.57 |
|
|
|
1.41 |
|
3/31/2019 |
|
|
1.40 |
% |
|
|
1.88 |
% |
|
|
3.42 |
% |
|
|
3.10 |
% |
|
|
3.63 |
|
|
|
1.33 |
|
3/31/2018 |
|
|
0.20 |
% |
|
|
2.31 |
% |
|
|
(3.31 |
%) |
|
|
(3.01 |
%) |
|
|
3.51 |
|
|
|
1.29 |
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(1) |
以色列銀行。 |
(2) |
摩根大通。 |
B.流動性和資本資源
包括短期有價證券在內的現金從2019年3月31日增加了5940萬美元,到2020年3月31日達到11.087億美元。*總股東權益從2019年3月31日的19.111億美元增加到2020年3月31日的21.098億美元。
2018年11月5日,公司公告稱,其芋頭董事會宣佈向芋頭普通股派發5億美元特別現金股息。12.86美元的特別股息於2018年12月28日支付給2018年12月11日收盤時登記在冊的股東。
2019年11月4日,公司公告稱,董事會批准3億美元的普通股回購計劃。2019年11月15日,公司啟動修改後的“荷蘭式拍賣”要約,回購價值高達2.25億美元的普通股。*根據於2019年12月16日到期的要約條款和條件,公司接受280,719股普通股,最終收購價為每股91.00美元。
47
截至本年度經營活動提供的現金淨額2020年3月31日曾經是$271.6百萬美元,相比之下$323.7百萬美元,在截至年底的一年中2019年3月31日截至本年度的年度業績。2020年3月31日,公司有淨現金用於的投資活動$298.2百萬美元,相比之下淨現金提供的投資活動$257.1截至該年度的百萬美元2019年3月31日截至本年度的年度業績。2020年3月31日,公司有淨現金用於以下融資活動$27.0百萬美元,相比之下$588.8截至該年度的百萬美元2019年3月31日.
截至2020年3月31日的一年中,我們流動性的變化是由多個因素造成的,包括:
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• |
淨現金經營活動提供的資金主要包括2.446億美元的淨收入;除了折舊和攤銷$21.4應收所得税減少1090萬美元;遞延所得税淨額760萬美元;應繳所得税增加560萬美元; 應收貿易賬款淨額減少270萬美元;其他應付賬款和應計費用增加140萬美元。 這被1160萬美元的有價證券和銀行存款的外匯影響;620萬美元的貿易應付款項減少;500萬美元的庫存淨增加;以及260萬美元的衍生工具淨變化所抵消。 |
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• |
投資活動中使用的現金淨額主要包括12.222億美元的有價證券投資;以及2660萬美元的房地產、廠房和設備的購買;由9.524億美元的有價證券收益所抵消。 |
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• |
根據我們的回購計劃,用於融資活動的淨現金包括以2700萬美元購買庫存股。 |
債務
截至2020年3月31日,公司沒有任何未償債務。
在截至2020年3月31日的年度內,我們沒有產生任何債務,包括我們在任何再融資下借款能力的增加。
流動性
2020年3月31日,我們的現金和現金等價物以及短期有價證券總額為11億美元,沒有負債。*我們預計現有的現金資源和運營現金將足以滿足我們可預見的營運資金需求。*我們的現金和現金等價物都不受任何金融契約或政府監管的約束。截至2020年3月31日和2019年3月31日,我們沒有對資本支出的承諾,我們認為這些資本支出對我們的綜合財務狀況至關重要。*公司沒有可用的和未提取的信貸安排
資本支出
在截至2020年3月31日的財年,我們在資本設備和設施上投資了2660萬美元,在截至2019年3月31日的財年,我們投資了2700萬美元。*這些投資主要與我們的製藥和化學品製造設施有關,擴大和升級了我們在以色列和加拿大的研發實驗室,擴大了我們的系列化能力,並保持了對cGMP的合規性。*除了與設施相關的投資外,我們還購買了某些研發、製造和包裝設備,以提高產能。*我們還繼續升級我們的信息系統基礎設施,以實現(請參閲本2020年度報告中包含的合併財務報表附註7。)
C.研發、專利、商標和許可證
我們相信,到目前為止,我們的研發活動一直是我們取得成就的主要貢獻者,我們未來的表現在很大程度上將取決於這些活動的結果。
招募有才華的科學家對於我們研發項目的成功至關重要。我們大約有14%的員工在我們的全球研發項目中工作。
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我們目前主要在三個方面進行研究和發展:
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• |
仿製藥,我們的計劃導致我們開發和推出了廣泛的藥品(包括片劑、香囊、膠囊、混懸劑、溶液、糖漿、噴霧劑、泡沫、乳膏、軟膏和凝膠),這些產品相當於許多品牌產品,其專利和FDA專有期已經到期或根據哈奇-瓦克斯曼法案受到挑戰; |
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• |
專利藥品;以及 |
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• |
在有機和類固醇化學領域,我們的項目使我們能夠合成我們許多產品中使用的活性成分。 |
截至2020年3月31日、2019年和2018年3月31日止年度,我們在研發活動上的支出分別為5,980萬美元、6,320萬美元和7,040萬美元。*我們估計,在截至2020年3月31日的年度,研發費用70%分配給仿製藥,20%分配給專利藥品和輸送系統,10%分配給有機和類固醇化學。
醫藥產品
在截至2020年3月31日的一年中,我們收到了8個ANDA批准。截至2020年3月31日,我們有6個在加拿大和以色列開發/製造的初步批准產品。*下表列出了2019年4月1日至2020年3月31日在美國從FDA收到的最終批准,以及截至2020年3月31日的臨時批准:
最終ANDA審批
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品牌名稱 |
鹽酸萘替芬局部凝膠2% 氯巴扎姆口服液2.5 mg/ml 氨苯碸外用凝膠7.5% 伊哌酮片1毫克、2毫克、4毫克、6毫克、8毫克、10毫克、12毫克 過氧化苯甲酰;克林黴素磷酸酯局部凝膠2.5%;1.2% 15%杜鵑酸局部凝膠 阿奇黴素口服混懸劑100 mg/5ml、200 mg/5ml 1%克林黴素磷酸酯局部泡沫
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Naftin® Onfi® Aczone® FANAP® Acanya® Finacea® Zithromax® Evoclin®
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暫定ANDA批准
0.5%伊維菌素外用洗劑 咪喹莫特外用乳膏3.75% 硫化鎂;硫化鉀;硫化鈉。口服液1.6g/3.13g;17.5g/瓶 他沃波羅外用溶液5% 帕金森片劑2毫克、4毫克、6毫克、8毫克、10毫克、12毫克 雙氯芬酸鈉外用溶液2%* |
Sklice® Zclara® Suprep腸道準備套件® Kerydin® FYCOMPA® Pennsay® |
*表示在截至2017年3月31日的年度內收到的初步批准。
截至2020年3月31日,我們的18個ANDA(不包括上面列出的暫定批准)正在接受FDA的審查。此外,還有多個產品的開發或內部監管工作正在進行中。*FDA正在等待的申請處於審查過程的不同階段,不能保證我們能夠成功完成任何剩餘的測試,也不能保證在完成此類測試後,FDA目前正在審查的任何申請都將獲得批准。此外,不能保證FDA不會批准競爭產品。
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專利、商標和許可證
我們已經在美國和其他國家申請和獲得了專利,並獲得了各種產品、工藝、配方、合成和治療方法的許可證。
我們不相信任何一項專利對我們目前的商業活動具有實質性的重要性。
我們在美國、加拿大和其他國家都有註冊商標。美國太郎通常不會在銷售和營銷其通用多源非創新者產品時使用產品商標。
在美國,為了在某些創新者的專利到期之前獲得仿製藥的最終批准,我們必須根據經2003年聯邦醫療保險處方藥改進和現代化法案修訂的哈奇-瓦克斯曼法案的條款,通知專利持有人和保密協議的所有者,我們相信橙皮書中列出的新藥專利要麼是無效的,要麼是沒有被侵犯的。在美國,為了在某些創新者的專利到期之前獲得仿製藥的最終批准,我們必須根據經2003年聯邦醫療保險處方藥改進和現代化法案修訂的哈奇-韋克斯曼法案的條款,通知專利持有人和NDA的所有者,我們認為該新藥的橙皮書中列出的專利要麼是無效的,要麼沒有受到對於我們已申請批准的特定產品,我們正在並預計將捲入關於橙皮書中列出的專利以及其他專利的有效性、可執行性或侵權性的專利訴訟。*我們還可能捲入與第三方的專利訴訟,如果有人聲稱我們的成品(我們產品或製造過程中的一種成分)可能侵犯創新者或第三方的工藝專利。*我們還可能在我們開展業務的其他國家/地區捲入專利訴訟,包括以色列、加拿大和各種國家/地區我們可能會解決這類訴訟,並獲得所主張的專利的許可,使我們能夠銷售我們的產品。
D.趨勢信息
見項目T4--“公司情況”和項目T5--“經營和財務回顧及展望”以獲取趨勢信息。
E.表外安排
公司沒有任何表外安排。
F.合同義務的表格披露
下表描述了截至2020年3月31日我們合同義務的付款時間表:
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按期限到期的付款(單位:百萬) |
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合同義務的類型 |
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總計 |
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不足1年 |
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1-3年 |
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3-5年 |
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更多 超過5年的時間 |
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經營租賃義務 |
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$ |
2.67 |
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$ |
1.66 |
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$ |
1.00 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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其他長期負債(1) |
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8.76 |
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3.01 |
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2.70 |
|
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1.88 |
|
|
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1.17 |
|
總計 |
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$ |
11.43 |
|
|
$ |
4.67 |
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|
$ |
3.70 |
|
|
$ |
1.88 |
|
|
$ |
1.17 |
|
(1) |
包括納税義務、遞延收入、遣散費承諾等。 |
50
第6項。 |
董事、高級管理人員和員工 |
A.董事和高級管理人員
下表列出了截至2020年3月31日的我們的董事和高管:
名字 |
|
年齡 |
|
職位 |
迪利普·尚赫維 |
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64 |
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董事兼董事會主席 |
阿巴伊·甘地 |
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55 |
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董事會董事、副主席 |
蘇希爾·瓦利亞 |
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63 |
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導演 |
烏代·巴爾多塔(Uday Baldota) |
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50 |
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董事兼首席執行官 |
琳達·本修山 |
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54 |
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審計委員會主任兼主席 |
羅伯特·斯坦,醫學博士,博士。 |
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69 |
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導演 |
多夫·佩克爾曼 |
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80 |
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社會責任委員會主任兼主席 |
詹姆斯·凱德羅夫斯基 |
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68 |
|
導演 |
達芙妮·黃* |
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49 |
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副總裁、首席財務官和首席會計官 |
埃裏克·茨威克** |
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40 |
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副總統、總法律顧問兼祕書 |
Avi Avramoff博士 |
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55 |
|
副總裁,研發主管 |
伊塔馬爾·卡爾森蒂 |
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48 |
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副總裁兼運營主管 |
米歇爾·維索斯基 |
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54 |
|
副總裁、人力資源部負責人 |
賈耶什·沙阿(Jayesh Shah) |
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64 |
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採購主管 |
尚塔爾·勒布朗 |
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57 |
|
副總裁、質量部負責人 |
理查德·格萊茲(Richard Glaze) |
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54 |
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副總裁兼信息技術主管 |
Ori Gutwerg |
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46 |
|
副總統,美國仿製藥部門負責人 |
* |
於2020年4月6日加入公司 |
** |
於2020年4月13日加入公司 |
某些家庭關係
蘇迪爾·瓦利亞先生是孫迪利普·尚赫維先生的妹夫,蘇迪普·尚赫維先生是Sun的實益多數股權所有者。
業務體驗
迪利普·尚赫維2013年8月成為太郎董事會主席,此前他曾在2010年9月至2012年4月擔任董事和董事長。他是Sun Pharma的創始人兼董事總經理,在製藥行業擁有豐富的行業經驗。作為第一代企業家,吳尚赫維先生獲得了無數獎項和認可,包括AIMA(全印度管理協會)頒發的2017年度企業家獎、印度政府頒發的2016年度Padma Shri獎(印度共和國第四高文職人員獎)和印度政府頒發的2016年度企業家獎(印度共和國第四高文職人員獎)。他是第一代企業家,曾獲得多項獎項和認可,包括AIMA(全印度管理協會)頒發的2017年度企業家獎、印度政府頒發的2016年度Padma Shri獎(印度共和國第四高文職人員獎)和印度政府頒發的2016年度企業家獎。2014年福布斯年度企業家獎、2014年CNBC TV18年度傑出商業領袖獎、2014年《經濟時報》年度商業領袖獎、2014年JRD塔塔企業領導力獎AIMA(全印度協會)、2012年CNN IBN年度印度人(Business)獎、2012年《商業印度》年度商人和2011年安永會計師事務所年度世界企業家獎。他還被授予了年度企業家獎(All India Association)、年度商業印度人獎(Business India)和安永會計師事務所(Ernst And Young)年度世界企業家獎。他還被授予了年度企業家獎(AIMA)、2012年商業印度獎(Business)和2011年安永會計師事務所(Ernst And Young)年度世界企業家獎。他還被授予了年度企業家獎(AIMA)和安永(Ernst And Young)年度世界企業家獎。2007年CNBC TV 18年度第一代企業家、2005年安永(Healthcare And Life Sciences)年度企業家(Healthcare And Life Sciences)、印度享有盛譽的非營利性管理協會Indore Management Association(IMA)在2018年向尚赫維頒發了IMA終身傑出成就獎,以及以色列最大、最全面的高等院校特拉維夫大學。2019年授予尚赫維先生榮譽博士學位。中國CHEMTECH基金會為尚赫維先生頒發了2019年“終身成就”--CHEMTECH CEO領導力與卓越獎。, 他也是Sun Pharma Advanced Research Company Ltd的董事長兼董事總經理。
阿巴伊·甘地2016年12月出任董事,2017年2月出任太郎董事會副主席。甘地先生自2016年11月以來一直擔任太陽製藥工業公司(以下簡稱太陽製藥)的首席執行官。從2017年11月到烏代·巴爾多塔先生於2017年8月上任之前,甘地先生還擔任了太郎的臨時首席執行官。在加入太陽製藥之前,甘地先生從2014年11月開始擔任董事,並從2013年11月開始擔任太陽製藥實驗室有限公司(以下簡稱SPLL)的印度次大陸首席執行官。投資組合管理和其他聯合職能。在此之前,甘地先生於2012年3月至2013年11月擔任SPLL印度次大陸總裁,2007年4月至2007年4月擔任負責國際營銷的執行副總裁
51
在加入Sun Pharma之前,甘地先生曾在勃林格曼海姆有限公司(Boehringer Mannheim GmbH)和雀巢印度有限公司(Nestle India Ltd.)任職。從2013年到2015年,他是印度製藥商協會(IDMA)執行委員會成員,2013到2014年是印度工業聯合會(CII)全國藥物和製藥委員會成員。*甘地先生在2013年至2015年擔任印度製藥商協會(IDMA)執行委員會成員,並於2013年至2014年擔任印度工業聯合會(CII)全國藥品和製藥委員會成員。*甘地先生在2013年至2015年期間擔任印度製藥商協會(IDMA)執行委員會成員,並於2014年期間擔任印度工業聯合會(CII)全國藥品和製藥委員會成員。
蘇希爾·瓦利亞2010年9月成為太郎董事會成員,1994年1月加盟Sun Pharma擔任董事,2019年5月之前一直擔任全職董事。他現在是Sun Pharma的非執行董事。瓦利亞先生是2012、2009和2006年CNBC TV 18年度醫藥/醫療保健領域最佳CFO的CFO獎的獲得者。他還在2008-2009年獲得了馬哈拉施特拉邦政府頒發的“Adivasi Sevak Puraskar”獎。在加入Sun Pharma之前,瓦利亞先生是一名私人執業特許會計師。(注:瓦利亞先生是馬哈拉施特拉邦政府頒發的“Adivasi Sevak Puraskar”獎。)
烏代·巴爾多塔(Uday Baldota) 2016年12月成為太郎董事會成員,2017年8月擔任首席執行官,之後繼續擔任Sun Pharma全球核心管理團隊成員。Sun Pharma執行副總裁兼首席財務官。從2012年6月開始領導其全球財務職能,並於2014年8月被任命為首席財務官。從2005年6月到2012年5月,Baldota先生擔任過多個領導職位,先後擔任副總裁和高級副總裁,向Sun Pharma董事長和董事總經理彙報工作。Baldota先生在Sun Pharma任職期間的職責領域包括會計、併購、商業財務、税務、國庫、保險、控制、法律、公司祕書。公司溝通和內部審計。*Baldota先生於2003年3月至2005年6月擔任Lafarge India Limited的採購副總裁,並於1999年11月至2003年3月擔任該公司的信息技術主管。在此之前,Baldota先生於1995年5月至1999年11月期間在Sun Pharma擔任過各種IT和營銷職務。*Baldota先生在德里的印度理工學院獲得了化學工程學士學位,並在艾哈邁達巴德的印度管理學院獲得了工商管理碩士學位。
琳達·本修山於2016年12月成為太郎董事會成員,並擔任審計委員會主席及薪酬委員會成員。從2014年11月到2017年5月,她擔任以色列貼現銀行董事會成員。本修山夫人自2016年11月以來一直是Forma Real Estate Funds的合夥人和Energix Renewable Energy Ltd.(TASE:ENRG)的董事會成員。她是MRR 13 Limited的外部董事和PRIORTECH Ltd.的外部董事。在過去的五年裏,本修山女士在金融和學術領域擔任過各種職務,包括擔任顧問委員會成員。她是‘Rom’學習基金的外部董事和投資委員會主席。她擁有耶路撒冷希伯來大學的經濟學和社會學學士學位以及金融和銀行工商管理碩士學位。
羅伯特·斯坦,醫學博士,博士。斯坦博士於2020年2月成為太郎董事會成員,並在審計和薪酬委員會任職。斯坦博士接受過醫學和科學培訓,在製藥和生物技術公司擁有40年的研發領導經驗。他目前是Samsara BioCapital的運營合夥人,還為製藥、生物技術和學術界提供廣泛諮詢。斯坦博士領導着所有主要治療領域的研發,並對目前處於臨牀後期開發的9種註冊藥物和13種單克隆抗體做出了重大貢獻。和Dohme研究實驗室,在那裏他是藥理學的負責人。從1990年到1996年,他是Ligand製藥公司的第一位研發主管。1996年至2001年,他在杜邦-默克/杜邦製藥公司擔任研究和臨牀前開發執行副總裁。之後,他在Incell擔任了五年的研發總裁,在羅氏帕洛阿爾託(前身為Syntex)擔任了五年的總裁,在KineMed擔任了三年的首席執行官,在Agenus擔任了五年的研發總裁。此外,斯坦博士擁有印第安納大學(Indiana University)生物和化學榮譽學士學位。在那裏他是國家功勛學者。他擁有杜克大學醫學和研究生理學的醫學博士和博士學位。他是Phi Beta Kappa,Alpha Omega Alpha和Sigma Xi榮譽學會的成員。他也完成了在杜克的實習和住院醫師資格,並獲得瞭解剖和臨牀病理學的董事會認證。他是美國病理學院的成員以及美國臨牀腫瘤學會(American Society Of Clinic Oncology)。斯坦博士還曾在Geron,diaDexus的董事會任職。, 他目前是Protagen治療和免疫發生公司的董事會成員,而Stein博士是俄亥俄州立大學詹姆斯綜合癌症中心藥物開發研究所的科學顧問委員會成員。
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多夫·佩克爾曼佩克爾曼教授於2011年8月成為太郎董事會和審計委員會成員,2011年11月成為特別委員會主席(2013年2月解散),2012年3月成為股票期權委員會主席(2015年1月解散),2013年2月成為薪酬委員會成員。佩克爾曼教授目前是Atera Networks Ltd.的大股東,也是Atera Networks Ltd.的董事會成員。MAPI Pharma,Ltd他是以色列赫茲利亞跨學科中心(IDC)商學院院長,也是該中心經濟分支IDC公司的董事長。佩克爾曼教授在1985年至2008年期間擔任Teva製藥工業有限公司(納斯達克股票代碼:TEVA)的高級顧問,還創立並運營了一家領先的以色列管理諮詢公司P.O.C.Ltd。佩克爾曼教授曾在幾家大型工業公司的董事會任職,其中包括Enzymotec(納斯達克股票代碼:ENZY)。Pekelman教授還曾在Makhteshim Agan Industries Ltd.(TASE:Main)董事會任職22年。此外,Pekelman教授還是以色列銀行顧問委員會的成員,並擁有芝加哥大學博士學位和以色列理工學院理工學院學士學位。佩克爾曼教授是一位就商業運營的各個方面撰寫文章的出版作家。
詹姆斯·凱德羅夫斯基2011年5月成為太郎董事會成員。此外,Kedrowski先生在2010年10月至2013年8月期間擔任公司臨時首席執行官。Kedrowski先生從1997年起在Sun Pharma的間接子公司Chattem Chemical,Inc.任職,並擔任總裁。Kedrowski先生之前的經驗包括在美國鋁業公司(Alcoa Inc.)工作20多年,從銷售開始,然後擔任所有化學品、能源和碳的高級採購代理。Kedrowski先生在前往東京從事美國鋁業亞洲工業化學品業務的四年國際工作經驗之前,曾在美國擔任遞進式損益業務管理職位,之後回到美國,擔任北美七家工業化學品工廠的運營副總裁。
黃瑞香2020年4月成為副總裁、首席財務官兼首席會計官。黃女士擁有20多年的財務高級管理經驗,最近擔任Humanwell Healthcare USA&Puracap International的首席財務官,負責其仿製藥和非處方藥投資組合的財務監督。在進入Humanwell之前,黃女士在金融服務部門和債務資本市場擔任逐步負責的職位,為普華永道(PriceWaterhouse Coopers)、FleetBoston、通用電氣資本(GE Capital)和滙豐銀行(HSBC)等公司工作。黃女士獲得了金融MBA學位。
埃裏克·茨威克(Erik Zwicker),J.D., 2020年4月加入我公司,任副總裁、總法律顧問兼祕書。他目前負責公司的全球法律職能。在加入Taro之前,茨威克先生是Roivant Sciences,Inc的法律主管和首席合規官。在加入Roivant之前,茨威克先生是Bridgewater Associates,LP的副首席治理官。此外,Zwicker先生的經驗還包括在哥倫比亞特區聯邦檢察官辦公室擔任美國助理檢察官,以及在康涅狄格州總檢察長辦公室擔任助理總檢察長。他還撰寫了法律領域的各種出版物。茨威克先生擁有普林斯頓大學的文學學士學位、澳大利亞墨爾本莫納什大學的富布賴特獎學金期間獲得的生物倫理學碩士學位以及哈佛法學院的法學博士學位。
阿維·阿夫拉莫夫(Avi Avramoff)博士他於2011年10月加入本公司,擔任副總裁兼研發主管,負責公司的仿製藥和創新新產品開發、研發藥物和化學、研發分析實驗室、臨牀前、藥代動力學和臨牀研究、監管事務、研發項目管理和藥物警戒。此外,他還參與了從選擇到發佈和組合管理的新產品介紹過程,並撰寫了藥學領域的各種出版物和摘要,以及多項專利和專利申請。在加入我們公司之前,Avramoff博士曾在德克塞爾製藥公司擔任研發副總裁。
伊塔馬爾·卡爾森蒂卡爾森蒂先生於2014年12月加入我們公司,目前擔任副總裁兼運營主管。卡爾森蒂先生是我們以色列和加拿大製造設施的運營負責人。他負責製藥和原料藥製造、供應鏈管理、工程和環境健康與安全(EH&S)。此外,卡爾森蒂先生還在銷售和營銷、人力資源、IT和財務方面提供領導和指導。在加入Taro之前,卡爾森蒂先生自2002年以來一直在Teva製藥工業有限公司工作,在那裏他擔任執行董事。
米歇爾·維索斯基2004年1月加入我們公司的人力資源部。她現在是副總裁兼人力資源部負責人,負責加拿大、以色列和美國的人力資源部。她有超過27年的人力資源經驗,其中大部分是在管理層的職位上度過的。在加入Taro之前,她曾在Micro Warehouse,Inc.和普華永道會計師事務所(Pricewaterhouse Coopers LLP)工作,擔任逐步負責的人力資源職位,最後一位是人力資源部高級副總裁。(注:在加入Taro之前,她曾在Micro Warehouse,Inc.和普華永道會計師事務所(Pricewaterhouse Coopers LLP)擔任逐步負責的人力資源職位,最後一位是人力資源部高級副總裁。
賈耶什·沙阿(Jayesh Shah)2011年12月加入本公司,擔任採購主管。他的職責包括為北美採購原材料、資本項目和服務。在加入Taro之前,Shah先生於2000年在Sun Pharma的子公司Caraco製藥實驗室有限公司(現為Sun Pharmtics Industries,Inc.)工作,並在那裏工作到2011年。在此之前,Shah先生於1997-2000年間在印度Sun Pharma工作。1977-1997年間,Shah先生是一名業主
53
尚塔爾·勒布朗2014年8月加入我公司,現任副總裁,負責人LeBlanc女士負責我們加拿大和以色列製造廠的質量和cGMP合規活動,以及我們在美國的運營。5在生物技術和製藥行業擁有多年經驗。在加入Taro之前,勒布朗女士於2007年至2014年擔任比利時葛蘭素史克疫苗公司的全球質量總監。在加入葛蘭素史克之前,勒布朗女士擔任了10年的質量/合規專家。後來,勒布朗女士開始了她的職業生涯,在蒙特利爾的Kempac-Polylab Inc.擔任質量現場總監,當時在蒙特利爾的Pharmascience Inc.累計工作了12年。
理查德(“Rich”)釉Glaze先生於2016年6月加入我們公司,擔任副總裁兼信息技術主管。Glaze先生負責監督安全信息技術環境的開發和維護,並領導創新IT計劃以實現公司的戰略業務願景。他擁有超過25年的全球專業IT經驗。最近,Rich擔任Mallinckrodt PharmPharmticals Inc.(Ikaria)重症監護事業部副總裁兼IT主管。在加入Mallinckrodt之前,他曾在全球大型仿製藥製藥公司赫士睿和強生公司擔任高級IT領導職務,在那裏的十年任期內,他曾在強生公司擔任過多項IT任務。李·裏奇的IT職業生涯始於諮詢行業,曾在埃森哲、IBM以及Bear Point LLP工作。李·裏奇擁有普林斯頓大學(Princeton University)工程學學士學位,並擁有紐約大學斯特恩商學院(New York University Stern School Of Business)的工商管理碩士(MBA)學位。
Ori Gutwerg2019年4月1日加入我們公司,擔任副總裁兼美國仿製藥負責人。Gutwerg先生負責Taro的美國仿製藥業務,包括制定和執行戰略以實現目標、促進銷售增長和建立管道產品組合。Gutwerg先生在製藥行業擁有超過17年的經驗,在加入Taro之前,他曾在希羅梅德美國公司、Perrigo製藥公司和Agis集團任職。他曾管理銷售團隊,建立商業運營團隊,領導併購盡職調查活動,並就新業務開發和合資協議進行談判。Gutwerg先生擁有雷卡納蒂工商管理學院的工商管理碩士學位和管理學院的通信與經濟學理學學士學位。.
B.補償
除本段所述的董事外,我們的董事擔任董事的年薪為148,575新謝克爾(自2020年3月1日起生效),出席的每次董事會和委員會會議的年薪為5,715新謝克爾(自2020年3月1日起生效),與以色列消費者物價指數(CPI)掛鈎的董事年薪為5,715新謝克爾(5,732新謝克爾)。在截至2020年3月31日的一年中,Dilip Shanghvi和Sudhir Valia的董事年薪分別約為170萬美元和50萬美元在截至2020年3月31日的年度內,Dov Pekelman先生收到244,725新謝克爾的年費(自2020年3月1日起生效的245,545新謝克爾)由於他在成立社會責任委員會方面發揮的作用。根據以色列法律的定義,我們法定外部董事的薪酬不超過以色列公司法和根據該法律頒佈的法規中規定的金額。
在截至2020年3月31日的年度內,我們向所有當時的董事和高管支付了總計約610萬美元的補償費用,以支付給我們以各種身份向我們提供的服務。此外,2020財年還撥出了約30萬美元,為某些高管和董事提供養老金、退休或類似福利。*在截至2020年3月31日的年度,公司的高管和董事沒有收到任何購買太郎普通股或其他股權激勵獎勵的選擇權。
截至2020年3月31日,本公司高管及董事並無持有購買普通股或其他股權激勵獎勵的選擇權。
C.董事會慣例
我們是在以色列註冊成立的,因此,除了美國法律的相關規定外,我們還必須遵守以色列公司法的規定。
董事會
根據以色列公司法,董事會制定公司的政策,並監督公司總經理(即首席執行官)履行職責。董事會擁有剩餘權力,可以行使法律或公司章程沒有授予任何其他機構的公司權力。*根據我們的公司章程,作為其權力的一部分,董事會可以在其認為合適的時間和條件下,為我們的目的借款或擔保支付任何一筆或多筆資金。*根據我們的公司章程,作為其權力的一部分,董事會可以在其認為合適的時間和條件下,為我們的目的借款或擔保支付任何一筆或多筆款項,以行使法律或我們的組織章程沒有授予任何其他機構的任何權力。*根據我們的組織章程,董事會可以為我們的目的,在它認為合適的時間和條件下,為我們的目的借款或擔保支付任何一筆或多筆資金。包括授予我們全部或部分財產的擔保權益。
根據我們的公司章程,我們的董事會可能由5至25名董事組成。
54
除我們法定的外部董事外,我們的董事是在我們的年度股東大會上選舉產生的,要求在每個歷年至少舉行一次,並且在上次會議後不超過15個月。董事也可以通過我們的股東特別大會通過的普通決議被任命來填補空缺,或者被任命為額外的董事會成員。同樣,如果出現空缺,董事會有權任命一名董事來填補空缺,直到下一次年度股東大會。--董事(*A董事)董事任期至下一屆年度股東大會,除非該董事職位已根據任何適用法律或法規的規定或根據我們的公司章程提前卸任。
根據以色列公司法,任何持有我們未完成投票權至少1%的股東都可以提名董事。但是,只有在我們發佈即將召開的年度股東大會的通知後七天內(或我們發佈即將召開的年度股東大會的初步通知後14天內),任何這樣的股東才可以做出這樣的提名。任何這樣的提名必須包括某些信息,因為任何這樣的股東都必須在我們發佈即將召開的年度股東大會的通知後7天內(或在我們發佈即將召開的年度股東大會的初步通知之後的14天內)向我們的公司發出書面通知,才能做出這樣的提名。建議的董事被提名人同意在當選後擔任我們的董事,並由被提名人簽署聲明,聲明他們擁有履行職責所需的技能和可用性,並提供此類技能的詳細信息,並確認根據以色列公司法沒有限制阻止他們當選,並且已經提供了根據以色列公司法規定必須向我們提供的與此次選舉相關的所有信息。
我們沒有與我們的任何董事簽訂任何服務合同,這些合同將規定終止僱傭時的福利。
我們的董事會目前由八名董事組成。以下董事會成員已被確定為在適用的紐約證券交易所法規範圍內的獨立性:琳達·本肖山、羅伯特·斯坦博士和道夫·佩克爾曼。
根據以色列公司法,上市公司董事會必須每三個月至少召開一次會議。
法定外部董事
法定外部董事的資格
根據以色列公司法,根據以色列國法律成立的公司,其股份、除其他外在證券交易所上市交易或已通過招股説明書向公眾發行並由公眾持有的公司,一般要求至少有兩名法定外部董事。以色列《公司法》規定,如果某人是控股股東的親屬,和/或此人或此人的親屬(定義如下)、合夥人、僱主、此人直接或間接從屬的任何人或其控制的任何實體,則不得當選為法定外聘董事。在該日期之前的兩年內,與以下公司的任何從屬關係(定義見下文):
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• |
我們公司; |
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• |
自選舉之日起控制我公司或其親屬的任何實體;或 |
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• |
自選舉之日起或選舉前兩年內,由我公司控制或與我公司共同控制的任何實體。 |
根據以色列“公司法”,“親屬”的定義是:配偶、兄弟姐妹、父母、祖父母或子女;某人配偶的子女/兄弟/姐妹/父母;或上述任何人的配偶。
“從屬關係”一詞包括僱傭關係、商業或專業關係,即使不是定期維持(但不包括無關緊要的關係),或對公司的控制,以及擔任公職人員(定義見下文)。
以色列“公司法”將“公職人員”一詞定義為總經理(即首席執行官)、首席業務經理、副總經理、副總經理、擔任上述任何職位的任何其他人,而不考慮此人的頭銜,以及直接向總經理報告的任何董事或經理。
55
以色列公司法規定,如果任何人的其他職位或其他業務與該人作為法定外部董事的職責造成或可能造成利益衝突,或可能以其他方式幹擾該人擔任法定外部董事的能力,或者如果該人是以色列證券管理局或以色列證券交易所的僱員,則任何人都不能擔任法定外部董事,直至終止任期起計兩年。a 法定外聘董事、公司、其控股股東以及由控股股東控制的任何實體不得直接或間接給予前法定外聘董事、其配偶或子女任何利益,包括聘用該前法定外聘董事、其配偶或子女擔任本公司或該公司控股股東控制的任何公司的職務,並且不能直接或間接僱用或接受該人提供的專業服務,包括通過該前法定外聘董事控制的公司。同樣適用於非法定外聘董事的親屬。任期一年,自任期屆滿之日起計a 法定外部董事。
根據以色列公司法頒佈的規定,只有具備會計和財務專長或專業能力的人才有資格擔任法定外聘董事。至少一名法定外聘董事必須具備會計和財務專長。
以色列公司法還規定,除非被提名人向公司聲明他或她符合被任命為法定外部董事的資格,否則不會召開股東大會,會上將考慮任命一名法定外部董事。
選舉法定外部董事
以色列公司法規定,法定外部董事必須在股東大會上以多數票選出,條件是:
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• |
多數包括非控股股東(根據以色列《公司法》的定義)的多數票數,這些非控股股東在選舉主題外部董事時沒有個人利益,但不包括與出席會議的控股股東或由其代表出席會議的控股股東之間的關係而產生的個人利益(棄權不計算在內);或 |
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• |
非控股無利害關係股東選舉法定外部董事的總票數(如上一項目符號所述)不得超過公司總投票權的2%。 |
為確定控股股東,“以色列公司法”第1節參照以色列第5728-1968號“證券法”(“證券法”)的定義對“控制”進行了定義,該定義將“控制”定義為指導公司活動的能力,不包括僅僅因擔任公司董事或其他職位而產生的能力。持有公司某類控制手段一半以上的,推定為控制公司。證券法第一節所稱控制手段,是指下列情形之一:(一)在公司或者另一公司的相應機構的股東大會上表決的權利;(二)有權任命公司董事或者總經理。
以色列公司法對“個人利益”的定義是#年。項目10.B以下,在“下”根據以色列法律和我們的章程批准特定的關聯方交易--披露公職人員的個人利益。”
法定外部董事的初始任期為三年,可再連任兩屆,每次任期三年,條件是:(I)每一屆任期由持有公司至少百分之一(1%)投票權的一名或多名股東推薦,並在股東大會上以多數通過,多數必須包括上述關於他或她首次當選的標準中的一項;或(Ii)他或她的每一個額外任期是由董事會推薦的,並在股東大會上以多數通過,多數必須包括上述關於他或她首次當選的任何一項標準。根據以色列公司法的規定,其證券在許多非以色列證券交易所(包括我們普通股上市的紐約證券交易所)之一上市的公司,如果審計委員會在上述九年之後,可以重新任命一名外部董事,任期超過上述九年。(Ii)如果審計委員會在上述九年以上,其證券在許多非以色列證券交易所(包括我們的普通股在那裏上市的紐約證券交易所)上市,他或她可以重新任命一名外部董事,任期超過上述九年。由於外聘董事對董事會及其委員會工作的專業知識和特殊貢獻,他或她的連任符合公司的最佳利益。選舉法定外聘董事每增加三年任期(如最初任期所要求的)需要同樣的特別多數,並要求在投票前向股東大會提交董事會和審計委員會贊成選舉該額外任期的論據以及外聘董事已任職的任期數量。
56
法定的外部董事只有在以下情況下才能被免職股東,基於如果法定外聘董事不再符合其任命的法定資格,或如果他或她違反了他或她對公司的忠誠義務,他或她將獲得與選舉或法院所要求的相同的票數百分比。
如果一名外部董事職位空缺,而當時董事會中的外部董事少於兩名,那麼根據以色列公司法,董事會必須立即召開股東大會,選出一名替代的外部董事。
除審計委員會和薪酬委員會外,每個獲授權行使董事會其中一項職能的公司董事會委員會都必須包括至少一名法定外部董事,這兩個委員會必須包括所有法定外部董事。
法定外部董事有權在根據以色列“公司法”通過的條例規定的範圍內獲得董事會確定的補償。
琳達·本修山和羅伯特·斯坦博士目前擔任本公司董事會的法定外部董事。我們的董事會已認定琳達·本修山擁有會計和財務專業知識,而羅伯特·斯坦博士擁有專業能力,符合以色列公司法對我們法定外部董事的要求。
豁免法定的外部董事要求
根據以色列公司法頒佈的規定,在某些美國證券交易所交易股票的以色列上市公司,如紐約證券交易所,沒有控股股東(根據以色列公司法的定義),可以免除任命法定外部董事的要求。任何這樣的公司也不受以色列公司法關於董事會審計和薪酬委員會組成的要求的約束。是否有資格獲得這些豁免,取決於是否符合美國證券交易所與董事會多數獨立以及審計和薪酬委員會組成有關的上市規則。由於適用於所有美國國內上市公司,因為我們有控股股東(Sun),我們沒有資格獲得這些新的豁免。
以色列公司法規定的一般董事資格
根據以色列《公司法》,上市公司董事會必須確定必須具備會計和財務專長的最低董事人數(不僅僅是法定的外部董事)(根據上述關於法定外部董事的相同標準)。根據以色列《公司法》,董事會的確定除其他外應基於公司的類型、規模、活動的數量和複雜性以及董事人數。本公司董事會決定,本公司具有會計和財務專業知識的董事人數不得少於一人。如上所述,目前董事會已確定琳達·本朔山具備該等會計和財務專業知識。
以色列公司法下的非關聯董事
根據以色列公司法,上市公司的審計委員會必須由多數非關聯董事組成。“非關聯董事”的定義是法定外部董事或符合以下標準的董事:
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• |
他或她符合審計委員會批准的被任命為法定外部董事的資格,但以下情況除外:(I)董事必須是以色列居民(就我們這樣的公司而言,其證券已在以色列境外發售或在以色列境外上市),以及(Ii)對會計和財務專門知識或專業資格的要求;以及 |
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• |
他或她連續九年以上未擔任公司董事,因此,任職中斷不滿兩年,不視為中斷任職。 |
董事會委員會
在以色列公司法條文的規限下,本公司董事會可將其權力轉授給若干完全由董事會成員組成的委員會。根據以色列公司法,任何獲授權履行董事會任何職能的董事會委員會(僅由顧問委員會組成的委員會除外)必須包括至少一名法定外部董事。審計委員會和薪酬委員會必須至少由三名董事組成,幷包括所有法定的外部董事,我們董事會目前有三個委員會-一個審計委員會,一個薪酬委員會和一個社會責任委員會。
57
審計委員會
作文
根據以色列公司法和我們的公司章程,我們的董事會必須任命一個至少由三名董事組成的審計委員會,其中大多數必須是非關聯董事,並且必須包括所有法定的外部董事(至少兩名),但不包括:
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• |
董事會主席; |
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• |
直接或間接受聘於本公司或本公司控股股東的董事,或定期為上述任何一項提供服務的董事,其主要生計來源於控股股東; |
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• |
控股股東或控股股東的親屬。 |
審計委員會主席必須是法定的外部董事。
沒有資格擔任審計委員會成員的人不得出席委員會會議並在會議通過決議時出席,但如委員會為向委員會提出某一事項而要求該人出席會議,則不在此限。
目前,我們的審計委員會由以下董事組成:Linda Benshoshan、Robert Stein博士和Dov Pekelman,根據紐約證券交易所和SEC的適用規則,他們都被我們的董事會確定為獨立的。*Linda Benshoshan和Robert Stein博士是法定的外部董事。Linda Benshoshan是我們審計委員會的主席。
職責和權限
根據以色列公司法和我們的審計委員會章程,我們的審計委員會負責(I)確定公司的業務管理做法是否存在違規行為,包括與公司的內部審計師或獨立審計師協商,向董事會提出改善這些做法的建議;(Ii)決定是否批准某些關聯方交易或與公職人員有個人利益的交易;(Iii)確定與控股股東的交易或控股股東有個人利益的交易是否被視為可忽略的標準和政策,以及不可忽略的交易的批准要求(可能包括審計委員會的批准),包括不可忽略的交易類型;。(Iv)在董事會批准內部審計師的工作計劃的情況下,在向董事會提交該工作計劃之前審查該工作計劃,並提出修訂建議;。(V)審查公司的內部控制和內部審計師的業績。, 包括內部核數師是否有足夠的資源和工具來處理其職責(考慮到公司的特殊需要和規模);(Vi)審查公司核數師的工作範圍和薪酬,並就此向考慮任命的公司機構(董事會或股東大會)提出建議;以及(Vii)決定有關處理公司僱員對公司業務管理的投訴及向該等僱員提供保障的程序。我們的審計委員會亦以董事會委員會的身份批准我們的財務報表。我們的審計委員會不得批准任何行動或關聯方交易,或採取以色列公司法所規定的任何其他行動,除非在批准時委員會的大多數成員出席,其中大部分由非關聯董事組成,包括至少一名法定外部董事,否則我們的審計委員會不能批准任何行動或關聯方交易,或採取以色列公司法規定的任何其他行動,除非在批准時委員會的大多數成員出席,其中大多數由非關聯董事組成,其中至少包括一名法定外部董事。
根據薩班斯-奧克斯利法案的要求和我們的審計委員會章程,我們的審計委員會直接負責任命、補償和監督我們的獨立審計師。此外,審計委員會還負責(其中包括)協助董事會審查我們的財務報表、我們內部控制的有效性以及我們遵守法律和監管要求的情況,並向董事會建議採取行動。
審計委員會已與我們的管理層審查並討論了我們截至2020年3月31日及截至2020年3月31日的年度的經審計的綜合財務報表。“審計委員會還與我們的獨立註冊會計師事務所討論了審計準則第31310號要求討論的事項。”與審計委員會溝通基於上述審查和討論,審計委員會建議董事會將上述經審計的綜合財務報表納入本2020年度報告。
58
批准利害關係方交易
根據以色列公司法,審計委員會的批准(對於涉及補償事項的交易,則需要獲得補償委員會的批准)才能與公職人員、控股股東和與他們有個人利益的實體進行某些行動和交易。然而,這種利害關係方交易(包括下一段所述的事項)需要審計委員會(或補償委員會,如果涉及補償事項)、董事會的批准,在某些情況下,還需要股東的批准。在某些情況下,此類股東的批准也需要特殊的投票多數。“根據以色列法律和我們的公司章程批准特定的關聯方交易--披露控股股東的個人利益”在……裏面第10.B項下面。
賠償委員會
作文
2013年2月4日,公司成立了薪酬委員會,以遵守2012年12月生效的以色列公司法第20號修正案(以下簡稱修正案)的要求。目前,我們的薪酬委員會由以下董事組成:琳達·本肖山(擔任委員會主席)、Robert Stein博士和Dov Pekelman,他們都已被我們的董事會確定為紐約證券交易所和美國證券交易委員會適用規則所界定的獨立董事,我們所有法定的外部董事都是以下董事:Linda Benshoshan(擔任該委員會主席)、Robert Stein博士和Dov Pekelman,他們都是紐約證券交易所和美國證券交易委員會適用規則所界定的獨立董事,我們所有法定的外部董事都是以下董事:Linda Benshoshan(擔任委員會主席)、Robert Stein博士和Dov Pekelman
與補償和補償政策有關的權力機構
第20號修正案還要求我們對任職人員的任期和僱用採取薪酬政策,包括薪酬、股權獎勵、遣散費和其他福利,以及免除責任和賠償。對於像我們這樣不是新上市公司的公司,以色列公司法(基於第20號修正案)要求我們採取新的薪酬政策,或更新我們現有的薪酬政策,至少每三年一次,經我們的薪酬委員會、董事會和股東(包括我們的非控股、沒有利害關係的股東中的特別多數)的批准。即使未經股東批准,董事會也可以採用該薪酬政策,但在股東未批准該政策後,薪酬委員會和董事會應重新審議該事項,並認定採用該薪酬政策對公司有利。根據薪酬委員會的建議,我們最初的薪酬政策得到了董事會的批准,並於2013年9月12日得到了股東的批准,並於2014年3月27日再次獲得批准。2016年12月,在薪酬委員會和董事會批准後,我們的續訂薪酬政策獲得了大多數股東的批准,但沒有獲得必要的非控股、公正股東的特別多數的批准。根據以色列公司法的上述規定,我們的薪酬委員會和董事會重新考慮了續訂的薪酬政策。基於幾個因素確定它的採用對我們公司有利,並於2017年2月9日採用。儘管得到了批准, 我們承諾將根據我們從股東和股東權益倡導組織收到的反饋來審查我們更新的薪酬政策,並在2018年年度股東大會上提交了修訂版供股東投票表決。根據我們薪酬委員會的建議,董事會和必要的非控股、公正股東的特殊多數於2018年12月19日批准了薪酬政策。
薪酬政策是制定我們高級管理人員僱傭和薪酬條款的基礎。薪酬政策還涉及其他某些因素,包括推進我們的目標、我們的工作時間表和長期戰略,以及為高管創造適當的激勵。雖然該政策還考慮了我們的風險管理、規模和我們業務的性質。根據以色列公司法的要求,我們的薪酬政策還考慮了以下因素:
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• |
有關董事或主管人員的知識、技能、專長和成就; |
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• |
董事或高管的角色、職責及事先與其簽訂的薪酬協議; |
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所提供的條件與我公司其他員工(包括通過人力資源公司聘用的任何人員)的平均薪酬之間的關係; |
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工資差距對我們公司工作關係的影響; |
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• |
董事會決定減少可變薪酬的可能性,以及限制非現金可變薪酬行使價值的可能性; |
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關於遣散費、高管的服務年限、服務期間的薪酬條款、公司在其服務期間的表現、個人對公司實現目標和利潤最大化的貢獻,以及個人在何種情況下離開公司。 |
59
根據以色列公司法的進一步要求,我們的薪酬政策還涉及以下原則:
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• |
可變薪酬與長期績效和可衡量標準之間的聯繫; |
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• |
浮動薪酬與固定薪酬的關係,浮動薪酬的價值上限; |
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董事或行政人員在甚麼情況下須償還支付給他或她的補償,而其後證明該補償所依據的數據並不準確,並須在我們的財務報表中重述;及 |
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長期可變薪酬的最短持有期或獲得期。 |
補償政策也從長遠的角度考慮適當的激勵措施和遣散費補償的最高限額。
我們的薪酬委員會負責向我們的董事會推薦薪酬政策以供其批准(並隨後由我們的股東批准),並負責與薪酬政策和我們的官員薪酬相關的職責,以及與批准官員聘用條款相關的職能,包括:
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• |
建議我們的薪酬政策是否應該繼續有效,如果當時的政策期限超過三年(對於我們這樣的公司,無論是批准新的薪酬政策還是延續現有的薪酬政策,無論如何都必須每三年進行一次); |
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向董事會建議定期更新薪酬政策; |
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評估補償政策的執行情況;以及 |
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• |
決定首席執行官的薪酬條款是否需要提交股東批准(在特殊情況下)。 |
根據修正案20,公職人員的聘用條款需要獲得薪酬委員會和董事會的批准(假設其與當時生效的薪酬政策一致);董事和首席執行官(或薪酬偏離當時生效的薪酬政策的任何其他公職人員,如下所述)的聘用條款也必須得到股東的批准。
如薪酬委員會認為有關的更改與現行條款並無實質分別,則有關人員(董事除外)的現行聘用條款,只有在獲得薪酬委員會批准的情況下,才可作出更改。
在某些情況下,薪酬委員會和董事會可以批准一項偏離薪酬政策的安排,只要這種安排得到上述公司股東的絕對多數批准,或者在某些情況下,即使股東沒有獲得批准,也可以批准。
社會責任委員會
2017年2月9日,董事會成立了社會責任委員會,以協助公司監督其在全球各地的企業社會責任活動。這些活動可能包括社區外聯計劃、慈善事業、員工志願者活動、學術關係和患者援助。道夫·佩克爾曼(Dov Pekelman)是我們的社會責任委員會主席。
提名委員會
我們的董事會目前沒有提名委員會,因為董事的提名是根據我們的章程條款進行的,如“董事會“以上。我們依賴紐約證券交易所上市公司手冊下外國私人發行人可獲得的豁免,使其不受紐約證券交易所有關設立提名委員會的上市要求的限制。我們還可以參閲下面的第16.G項”公司治理“。
60
內部審計師
根據以色列公司法,上市公司董事會必須任命審計委員會建議的內部審計師。內部審計師不得是利害關係方(即持有公司5%或更多投票權或已發行股本的人)、公司首席執行官或任何董事,或有權任命公司首席執行官或任何董事的人,或公職人員或利害關係方的親屬。內部審計師也不能是我們的外部獨立審計師或其代表。*審計委員會被要求監督內部審計師的活動,評估內部審計師的業績,並審查內部審計師的工作計劃。內部審計師的職責之一是審查我們的行為是否符合法律和有序的業務程序。*2019年2月6日,David Kinzelberg成為公司的內部審計師。*內部審計師有權要求審計主席
D.員工
下表列出了截至2020年3月31日的全職同等職位人數:
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美國* |
|
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加拿大 |
|
|
以色列 |
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|
總計 |
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||||
銷售及市場推廣 |
|
|
124 |
|
|
|
41 |
|
|
|
31 |
|
|
|
196 |
|
行政管理 |
|
|
72 |
|
|
|
40 |
|
|
|
45 |
|
|
|
157 |
|
研究與開發 |
|
|
15 |
|
|
|
73 |
|
|
|
121 |
|
|
|
209 |
|
生產與質量控制 |
|
|
— |
|
|
|
399 |
|
|
|
503 |
|
|
|
902 |
|
總計 |
|
|
211 |
|
|
|
553 |
|
|
|
700 |
|
|
|
1,464 |
|
下表列出了截至2019年3月31日的全職同等職位人數:
|
|
美國* |
|
|
加拿大 |
|
|
以色列 |
|
|
總計 |
|
||||
銷售及市場推廣 |
|
|
119 |
|
|
|
41 |
|
|
|
34 |
|
|
|
194 |
|
行政管理 |
|
|
73 |
|
|
|
37 |
|
|
|
45 |
|
|
|
155 |
|
研究與開發 |
|
|
14 |
|
|
|
70 |
|
|
|
128 |
|
|
|
212 |
|
生產與質量控制 |
|
|
— |
|
|
|
393 |
|
|
|
510 |
|
|
|
903 |
|
總計 |
|
|
206 |
|
|
|
541 |
|
|
|
717 |
|
|
|
1,464 |
|
下表列出了截至2018年3月31日的全職同等職位人數:
|
|
美國* |
|
|
加拿大 |
|
|
以色列 |
|
|
總計 |
|
||||
銷售及市場推廣 |
|
|
173 |
|
|
|
37 |
|
|
|
32 |
|
|
|
242 |
|
行政管理 |
|
|
74 |
|
|
|
35 |
|
|
|
45 |
|
|
|
154 |
|
研究與開發 |
|
|
15 |
|
|
|
75 |
|
|
|
129 |
|
|
|
219 |
|
生產與質量控制 |
|
|
— |
|
|
|
377 |
|
|
|
498 |
|
|
|
875 |
|
總計 |
|
|
262 |
|
|
|
524 |
|
|
|
704 |
|
|
|
1,490 |
|
* |
在美國,分銷員工屬於銷售和營銷類別。 |
總的來説,我們相信我們與員工的關係是令人滿意的。*因為我們是製造商協會的成員,所以某些一般性的集體協議適用於我們。*這些協議主要涉及工作日的長度、專業工人的最低日工資、工傷保險、解僱員工的程序、養老金支付和其他僱傭條件。*我們一般會向員工提供超出所需最低標準的福利和工作條件。
61
這個2011年4月6日的集體談判協議,經集體談判協議修訂和延長日期為2017年1月5日,在太郎中以色列,Histadrut工會和Taro‘s以色列的員工委員會代表太郎的以色列員工截至2019年12月31日(《集體談判協議》)*《集體談判協議》的有效期為三年,除非一方當事人在任期結束前三個月發出通知,否則該協議將自動續簽一年。我們收到了通知和已經協商了一份新的集體談判協議,該協議正在由各方起草。集體談判協議紀念冊d太郎目前的勞資關係做法,以及與工作保障、薪酬和其他福利相關的額外權利。以色列法律一般要求在僱員退休或死亡或在某些其他情況下終止僱傭時支付遣散費。14“),在勞資關係終止的情況下,所有支付給養老基金或任何其他類似基金的款項都將作為遣散費,公司沒有義務向員工支付任何其他遣散費。*自2011年以來,公司對員工養老金計劃的義務一直受集體談判協議的約束,包括我們的遣散費義務和各種公積金的撥備率。*我們正在履行這些義務。*我們通過貢獻一筆相當於以下金額的資金來資助我們正在進行的遣散費義務。*我們通過提供相當於以下金額的資金來為我們持續的遣散費義務提供資金。*自2011年以來,本公司對員工養老金計劃的義務一直受集體談判協議的約束,包括我們的遣散費義務和各種公積金的撥備率。*我們正在履行這些義務。8.3%這些基金為我們的員工提供儲蓄計劃、人壽保險和遣散費福利的不同組合,每個員工根據他們選擇的基金,在退休和遣散費時獲得養老金或一次性付款,如果員工合法地有權獲得的話,在終止僱傭時。除了遣散費之外,每個員工還貢獻了相當於 5.75% - 7.0%他們的工資用於他們的養老金計劃。但公司在6.2%之間額外繳納了一筆錢。5% - 7.5%從2016年7月開始,根據以色列法律,最低工資標準提高了。 自2017年1月起,員工至少繳納工資的6%用於養老金計劃,公司至少額外繳納員工工資的6.5%,所有以色列員工和僱主都需要向國家保險協會(類似於美國社會保障管理局的機構)支付預定金額,其中包括支付國家醫療保險。向國家保險協會支付的金額約為員工工資的19.5%(最高限額),其中員工的繳費比例約為12.0%,我們的繳費比例約為7.5%。
即股份所有權
下表列出了截至2020年3月31日我們的董事和高管對我們普通股的所有權的某些信息。*所有權百分比是基於截至2020年3月31日的已發行普通股。*我們任何董事和高管擁有的普通股都沒有與我們普通股的其他持有人擁有的投票權不同的投票權。
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名字 |
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數量 普普通通 股票 |
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百分比 出類拔萃 普通股 |
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迪利普·尚赫維(1) |
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
阿巴伊·甘地 |
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
蘇希爾·瓦利亞(2) |
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
烏代·巴爾多塔(Uday Baldota) |
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
琳達·本修山 |
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
羅伯特·斯坦,醫學博士,博士。 |
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
多夫·佩克爾曼 |
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
詹姆斯·凱德羅夫斯基 |
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
達芙妮·黃** |
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
埃裏克·茲維克* |
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
Avi Avramoff博士 |
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
伊塔馬爾·卡爾森蒂 |
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
米歇爾·維索斯基 |
|
* |
|
|
* |
|
||
賈耶什·沙阿(Jayesh Shah) |
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
尚塔爾·勒布朗 |
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
理查德·格萊茲(Richard Glaze) |
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
Ori Gutwerg |
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
上述所有董事及高級職員(17人)合計(作為一個組別) |
|
* |
|
|
* |
|
* |
低於0.1% |
** |
於2020年4月6日加入公司 |
62
*** |
加入公司o年4月13, 2020 |
(1) |
Dilip Shanghvi作為Sun Pharma董事會董事總經理,連同他及其家族成員控制的實體,控制了Sun Pharma 54.7%的股份,截至2020年3月31日,Sun Pharma及其關聯公司持有太郎已發行普通股的77.1%。 |
(2) |
Sudhir Valia也是Sun Pharma的董事,截至2020年3月31日,Sun Pharma及其關聯公司持有太郎已發行普通股的77.1%。 |
下表列出了截至2020年3月31日我們創始人股票所有權的某些信息。股權百分比是基於截至2020年3月31日的2600股創始人已發行股票。
名字 |
|
數量: 創始人的 股票 |
|
|
百分比 的 出類拔萃 創始人的 股票 |
|
||
鹼業化工獨家集團有限公司(1) |
|
|
2,600 |
|
|
|
100.00 |
% |
(1) |
作為Sun的子公司,Alkaloida Chemical Company Exclusive Group Ltd.(“Alkaloida”)擁有我們全部2,600股已發行創始人股票,並有權行使公司總投票權的三分之一,無論當時已發行普通股的數量是多少。由於可能被視為由Alkaloida持有的控制權,Dilip Shanghvi和Sudhir Valia各自可能被視為實益擁有Alkaloida持有的創始人股票。 |
截至2020年3月31日,上述董事和高管沒有購買我們普通股的選擇權。
第7項。 |
大股東和關聯方交易 |
A.大股東
普通股
下表列出了截至2020年3月31日的某些信息,涉及我們所知的所有實益擁有我們已發行普通股5%或更多的人對我們普通股的所有權。實益所有權是根據SEC的規則確定的,通常包括關於我們普通股的投票權和投資權。以及獲得該等股份所有權的經濟利益的權利。下表所列普通股持有人對該等有別於本公司普通股其他持有人所擁有的股份並無投票權。其百分比所有權以截至2020年3月31日的38,258,077股已發行普通股為基礎。
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|
|
|
|
|
|
|
名字 |
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普通股 有益的 擁有 |
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百分比: 普通股 出類拔萃 |
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太陽 |
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29,497,813 |
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(1) |
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77.1 |
% |
(1) |
如Sun於2013年11月27日提交的附表13D/A所述。 |
於截至二零一四年三月三十一日止年度,由於本公司於二零一三年十二月回購1,959,514股普通股,Sun持有普通股的百分比由65.9%增至68.9%。*於截至2015年3月31日及2016年3月31日止各年度,Sun對本公司普通股的所有權並無重大變動。*於截至2017年3月31日止年度,Sun持有的普通股百分比因回購2,252,725股普通股而增加至72.8%。*於截至2017年3月31日止年度,Sun所持普通股百分比因回購2,252,725股普通股而增加至72.8%。截至2019年3月31日止年度,由於回購1,085,694股普通股,Sun擁有的普通股百分比增至74.8%。截至2019年3月31日止年度,Sun持有的普通股百分比因年內回購888,719股普通股而增至76.5%。截至2020年3月31日,Sun的持股百分比因年內回購280,719股普通股而增加0.6%至77.1%。
創辦人股份
我們公司在1959年成立時,設立了創辦人股票和普通股兩類股票。我們所有有表決權的股票中,約三分之一的投票權分配給了創辦人股票。太陽製藥的子公司美國鹼業公司擁有全部2600股已發行的創辦人股票。
63
投票權
截至2020年3月31日,Sun控制了本公司84.7%的投票權,原因是其(I)實益擁有總計77.1%的我們的普通股和(Ii)擁有創始人的股份。
B.關聯方交易
截至2020年3月31日,除了Sun控制我們公司84.7%的投票權外,Taro還與Sun有實質性的關係。此外,某些Taro董事會成員也是Sun多個實體的董事會成員,包括我們的董事長Dilip Shanghvi,他也是Sun Pharma董事會的董事總經理。此外,某些Taro的高管也是Sun的高管。
與Sun的安排
自2013年以來,在正常業務過程中,太郎與Sun簽訂了各種商業交易,包括產品分銷和物流、製造和服務協議。*本公司審查了每一筆交易,並認為這些交易的條款與與之無關的第三方提供的或可以獲得的條款相當。*根據以色列的要求,與Sun的所有重大交易都已提交給審計委員會,審計委員會已確定是否有任何此類交易被視為非常交易。根據以色列公司法的定義,以及此類交易是否需要股東批准。審計委員會進一步確定了適用於與Sun簽訂的不同類型交易的以色列公司法批准要求。
服務安排
Sun和Taro續簽了一項2019年4月1日生效的服務安排(“服務協議”),允許兩家公司在以下領域共享各自公司在北美從事某些管理和運營職能的某些員工的服務:人力資源、信息技術、法律(包括知識產權事務)、場外交易、管理、採購、商業和客户服務的某些方面、財務(應收賬款、應付賬款、政府定價、總淨值和税收合規)、監管事務(僅限加拿大)。和通用Rx(按存儲容量使用計費和返點維護)(每一個都是“服務區”)。
各公司須保存服務協議項下與提供服務相關的成本記錄(“服務報告”),並根據批准的每個服務領域的分配方法在公司之間分攤該等成本。“服務協議”要求我們的審計委員會每半年審核一次服務報告,並每年審核一次服務協議,以確定其有效性以及是否符合公司的最佳利益。
根據服務協議提供服務的每位員工必須簽署一份書面確認,確認他/她收到了(A)Sun和Taro之間的保密和保密協議,以及(B)在提供該等服務時考慮的指導方針,包括識別潛在的利益衝突。
與產品相關的安排
2017年4月,我們的董事會批准太郎與Sun談判一項協議,根據該協議,Taro的美國品牌產品團隊將宣傳和推廣Taro和Sun皮質類固醇產品的組合組合。根據該協議,Taro U.S.A.和Sun之間的協議於2017年5月1日生效。根據該協議,Sun向客户銷售其產品,並向Taro支付太郎促銷服務淨銷售額的一定比例。*Taro從2019年3月31日起停止其美國品牌產品的推廣,並終止
2018年5月,Taro Canada與Sun的附屬公司Ranbaxy PharmPharmticals Canada Inc.(現為Sun Pharma Canada Inc.)簽署了一項協議,根據協議,Taro Canada擔任Sun和Ranbaxy產品組合在加拿大的獨家分銷商。根據這項協議,Taro Canada購買並控制庫存;此外,Sun和Ranbaxy向Taro Canada支付銷售和分銷費用。
C.專家和律師的利益
不適用。
64
第8項。 |
財務信息 |
A.合併報表和其他財務信息
本項目要求的財務報表見本2020年年度報告末尾,從F-1頁開始。
其他財務信息
我們在以色列和加拿大的工廠生產醫藥產品。*這些產品中有相當一部分出口到我們的附屬公司和非附屬公司。*有關過去三年我們按地理市場劃分的銷售細目,請參閲“項目4B-業務概述-銷售和營銷。”
法律訴訟:
我們不時參與與我們的業務相關的日常訴訟,包括我們使用《哈奇·韋克斯曼法案》中規定的專利挑戰程序引起的專利訴訟、產品責任訴訟和僱傭訴訟,預計這些訴訟中的任何一個單獨或整體都不會對我們的財務狀況或盈利能力產生實質性影響。其他訴訟,如本文所披露的,可能會對我們的財務狀況或盈利能力產生重大不利影響。
2016年9月8日,Taro U.S.A.收到美國司法部反壟斷分部的大陪審團傳票,要求提供與公司和員工記錄、仿製藥和定價、與競爭對手和其他有關仿製藥銷售的溝通以及某些其他相關事項有關的文件。美國太郎正在迴應大陪審團的傳票。太郎美國商業團隊的某些現任和前任官員和員工也收到了相關傳票。2020年2月4日,太郎美國商業團隊的一名前成員因涉嫌違反美國反壟斷法而被起訴。
美國太郎公司(The Company,Taro U.S.A.)此外,關於美國州總檢察長(AG)提出的申訴和假定類別的間接經銷商原告(IRPS)提起的申訴,Taro U.S.A.商業團隊的一名前成員在眾多推定的集體訴訟和其他訴訟中被列為被告和/或代表幾種仿製藥的購買者和付款人。在訴訟中,該公司,Taro U.S.A.,和/或,在AG和IRP的起訴書中,相關個人與競爭對手合謀操縱價格,操縱投標,或就芋頭美國產品分配客户,還聲稱幾乎所有仿製藥產品都存在全行業共謀。這些案件中的每一起都已移交賓夕法尼亞州東區美國地區法院,以協調訴訟程序,標題為Re:仿製藥定價反壟斷訴訟,MDL No.2724。-法院已經排序被告提出動議,要求駁回第一組的投訴。2018年10月16日,法院駁回了有關聯邦法律索賠的動議。2019年2月15日,法院部分批准和部分駁回了與州法律索賠有關的動議。某些案件正在進行證據開示。
2018年5月10日,太郎美國公司收到美國司法部根據《虛假索賠法》提出的民事調查要求,要求提供有關公司和員工記錄、仿製藥產品和定價、與競爭對手和其他人就仿製藥產品銷售以及某些其他相關事宜進行溝通和/或協議的信息。美國太郎公司正在迴應民事調查要求。
該公司及其兩名前高管被列為2016年10月25日提起的名為Speake訴Taro Pharmtics Industries,Ltd.的假定股東集體訴訟的被告,該訴訟目前正在紐約南區美國地區法院待決,根據1934年證券交易法第10(B)條對所有被告和針對個別被告的交易法第20(A)條提出索賠。該公司普遍聲稱,被告在訴訟中做出了重大錯誤陳述和遺漏。(注:根據1934年《證券交易法》(The Exchange Act)第10(B)條和《交易法》第20(A)條對個別被告提出索賠)。該訴訟名為斯皮克斯訴太郎製藥工業有限公司(Speake v.Taro Pharmtics Industries,Ltd.),目前正在紐約南區美國地區法院待決。法院部分批准和部分駁回了該公司的駁回動議。但此案仍在進行中,證據有限。
2017年2月,在諮詢其税務顧問後,本公司依據1961年《所得税條例(新版)》第153條向海發區法院提起上訴。上訴對以色列税務局(ITA)2010年1月1日至2014年3月31日期間4080萬美元(利息、掛鈎和罰款前)的納税評估提出了質疑,並否認了該公司索賠的7460萬美元的未使用資本損失。
2018年3月,本公司與以色列税務局達成和解,根據該協議,本公司有義務支付1,500萬美元的減税評税,本公司獲準記錄未使用的資本損失,將知識產權從TNA轉讓給Taro以色列和Taro Canada,並重組我們子公司持有的資產,而不會引發以色列的税務事件(“和解”)。和解協議最終解決了雙方在2010至2014納税年度的所有税務糾紛,以及2015至2016納税年度的相關税務問題,這些年份不受爭議的影響。
65
2019年4月,本公司與以色列環境保護部達成有條件和解協議,並將其提交給海法地方法院,後者於2019年7月批准了和解協議。該有條件和解協議涉及一名現任員工和一名前員工,以及本公司未遵守本公司營業執照和以色列營業許可證法指示的在2010年至2013年期間定期對設施煙囱排放進行採樣的履約義務。在和解協議中,在和解協議中,本公司與以色列環境保護部達成了一項有條件和解協議,該和解協議涉及一名現任員工和一名前員工,以及本公司未遵守本公司營業執照和以色列營業許可證法的指示,定期對設施煙囱排放進行定期採樣的履約義務。在和解協議中,本公司和相關個人承諾,自2019年7月起,在一年內不再重複上述違規行為,如果再次發生此類違規行為,將處以有條件罰款。作為交換,環保部同意法院不予定罪。
2019年7月,本公司收到一項動議,要求批准對包括本公司在內的30家位於以色列海法灣的公司提起集體訴訟。索賠人是海發灣的一個民事協會,該公司聲稱,這30家公司的工業活動據稱導致海法灣居民患肺癌的比例高於以色列的平均水平。但在現階段,索賠人尋求獲得地區法院對批准集體訴訟的動議的批准。這30家公司已向法院提交了初步答覆,它們已向法院提出駁回訴訟的動議。
股利政策
我們在2019財年之前從未支付過現金股息,我們預計在可預見的未來不會定期支付現金股息。*我們目前打算保留我們的收益,為我們的業務發展提供資金,但這種政策可能會根據我們的收益、財務狀況和資本要求等因素而變化。
B.重大變化
在2020年3月31日之後,該公司獲得了FDA對另外四種ANDA的最終批准:克洛託隆·匹瓦爾乳膏USP(0.1%)和莫匹羅星乳膏USP(2%)(2020年4月); 伊維菌素洗劑,2020年5月為0.5%;倍他米鬆二丙酸鹽噴霧劑,2020年6月為0.05%。*該公司目前共有21種ANDA等待FDA批准,其中包括5種暫定批准。
項目 9. |
報價和掛牌 |
答:優惠和上市詳情
我們的普通股於2012年3月22日在紐約證券交易所掛牌上市,代碼為“Taro”。
B.配送計劃
不適用。
C.市場
我們的普通股自2012年3月22日起在紐約證券交易所掛牌上市,代碼為“Taro”。此外,我們的普通股並未在任何其他交易所或受監管市場發售、上市或交易。
D.出售股東
不適用。
E.稀釋
不適用。
F.發行股票的費用
不適用。
66
第(10)項。 |
附加信息 |
A.股本
不適用。
B.組織章程大綱和章程細則
我們在以色列公司註冊處的註冊號是52-002290-6。
目標和目的
我們的組織備忘錄規定,我們的主要目標和宗旨包括與Rx、OTC醫療和其他保健產品的開發、製造、加工、供應、營銷和分銷相關的任何業務。
2000年2月,以色列《公司條例》(新版-1983)被以色列《公司法》取代。由於我們的公司章程是在以色列《公司法》頒佈之前通過的,它們並不總是符合新法律的規定。*在以色列《公司法》更改或修訂《公司條例》條款的所有情況下,因此我們的《公司章程》與以色列《公司法》不一致,除非《以色列公司法》另有特別規定,否則適用《以色列公司法》的規定。
根據以色列法律和我們的公司章程批准特定關聯方交易
以色列“公司法”要求審計委員會、董事會批准,在某些情況下,還需按順序獲得股東批准,以實現特定的關聯方交易,但補償安排除外,為此需要獲得補償委員會、董事會的批准,在某些情況下,還需要股東的批准。
根據以色列公司法的規定,我們的審計委員會有(I)預先批准的將與關聯方的交易歸類為非常或普通交易的標準,(Ii)對於那些被歸類為普通交易的交易,根據以色列公司法的定義,確定它們是可以忽略的還是不可忽略的,以及(Iii)已經確定了不可忽略的交易的審批要求。*根據公司的政策,如果交易按照預先批准的標準被視為普通交易,交易只需要我們董事會的批准;然而,如果一項交易不在預先批准的標準範圍之內,則必須首先將其提交審計委員會決定。根據以色列公司法,“非常交易”通常是指除根據現行市場條款以外的正常業務過程中的交易,或可能對公司的盈利能力、資產或負債產生重大影響的交易。
公職人員的受信責任
以色列公司法規定了“公職人員”(如“以色列公司法”所界定,並在本2020年年度報告中所述)對公司負有的受託義務。*任職人員的受託義務包括注意義務和忠誠義務。注意義務要求任職人員在同等情況下采取與合理任職人員相同的謹慎程度。注意義務包括使用合理手段獲得以下信息的義務:
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關於某一特定訴訟的可取性的資料,該訴訟須經該公職人員批准或由該公職人員憑藉其職位而進行;及 |
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與這些行動相關的所有其他重要信息。 |
忠誠義務一般要求公職人員真誠行事併為公司謀取利益,這包括以下義務:
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不得在履行公司職責與擔任其他職務或個人事務之間有任何利益衝突; |
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避免任何與公司競爭的活動; |
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避免利用公司的任何商機為自己、自己或他人謀取私利;以及 |
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向公司披露任職人員因在公司擔任職務而收到的與公司事務有關的任何信息或文件。 |
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公職人員的補償
根據以色列公司法,上市公司董事或首席執行官的薪酬安排需要薪酬委員會、董事會和股東按順序批准,但根據以色列公司法通過的條例規定免除這些要求的某些地役權的情況除外。關於非董事或首席執行官的薪酬安排一般(假設該安排符合當時有效的薪酬政策)需要按照上述順序獲得薪酬委員會和董事會的批准。項目6.C.─“董事會實務委員會和薪酬委員會”(Board Practice─Committee─Compensation Committee)。
披露公職人員的個人利益
公司的公司章程規定,董事必須在首次考慮該合同或安排的董事會會議上披露他或她在該合同或安排中的利益。以色列公司法要求任職人員(包括董事)或控股股東在意識到他或她與公司現有或擬議的任何交易有關的個人利益時,立即向公司披露他或她可能存在的任何利益衝突的性質(根據以色列公司法被稱為“個人利益”)。包括他或她已知的所有相關重要信息或文件。根據以色列公司法的定義,“個人利益”包括任何人在公司的行為或交易中的利益,包括他或她的親屬的利益,或該人或她的親屬持有5%或更多的法人團體股份或投票權的利益,該人或他或她的親屬是董事或首席執行官,或有權任命至少一名董事或首席執行官的個人利益,幷包括由授予他的委託書投票的人的個人利益。“個人利益”指的是任何人在公司的一項行為或交易中的利益,包括他或她的親屬持有5%或更多的法人團體股份或投票權,或有權任命至少一名董事或首席執行官,幷包括由授予他的委託書投票的人的個人利益。即使如此授予委託書的人在交易中沒有個人利益。此外,從有個人利益的股東那裏獲得委託書的人的投票應被視為有個人利益的股東的投票,即使委託書持有人對如何投票有自由裁量權。僅由公司股份所有權產生的利益不被視為個人利益。*在非特殊交易的情況下,任職人員的披露義務不適用於任職人員親屬的個人利益。
根據以色列公司法,任職人員必須毫不拖延地披露其個人利益,並且不遲於討論特定交易的公司董事會第一次會議。一旦按照上述披露要求進行披露,董事會可以批准公司與任職人員或與其有個人利益的第三方之間的交易。除非公司章程另有規定,否則不得批准有損公司利益或不是由高級管理人員進行的交易。與高級管理人員進行非常交易,必須先經公司審計委員會批准,然後經董事會批准。如果交易涉及公職人員的薪酬、免責、賠償或保險,則必須先經公司薪酬委員會批准,然後再經董事會批准,在某些情況下(對於董事,首席執行官是首席執行官),必須首先獲得公司薪酬委員會的批准,然後再經董事會批准,在某些情況下(對於董事,首席執行官),必須首先獲得公司薪酬委員會的批准,然後才能獲得董事會的批准,在某些情況下(對於董事,首席執行官),必須首先獲得公司薪酬委員會的批准,然後才能獲得董事會的批准不符合公司薪酬政策的個人高管,包括首席執行官(但不包括董事),在特殊情況下,儘管未能獲得股東批准,但在相關股東投票後,如果董事會隨後的薪酬委員會根據對相關因素的重新和具體分析,再次批准薪酬,則可在特殊情況下采用不符合公司薪酬政策的薪酬(包括首席執行官(但不包括一名董事)在內),如果董事會隨後的薪酬委員會根據對相關因素的重新和具體分析,再次批准該薪酬,則可在特殊情況下采用不符合公司薪酬政策的薪酬條款(以及任何薪酬條款不符合當時現行薪酬政策的高管),包括首席執行官(但不包括董事)在內的個人高管薪酬。
在董事會或審計委員會(非非常交易除外)或薪酬委員會會議上審議的事項中有個人利害關係的董事不得出席本次會議,除非審計委員會、薪酬委員會或董事會主席認定需要該董事參加才能提出交易。在董事會會議上審議的事項中有個人利害關係的董事,審計委員會或薪酬委員會不得就該事項進行表決,除非過半數成員(視屬何情況而定)與此事有個人利益,在此情況下,亦須經股東批准。
披露控股股東的個人利益
根據以色列公司法,適用於公職人員的披露要求也適用於上市公司的控股股東。因此,控股股東是指有能力指導公司活動的股東(不只是因為他或她在董事會的職位或在公司的任何其他職位),包括如果沒有其他股東擁有超過50%的投票權,則持有25%或更多投票權的股東。*出於歸屬的目的,以色列公司法規定,如果兩個或兩個以上的人持有每個人在同一交易的批准中都有個人利益,這些人將被視為一個持有者。
68
與控股股東或控股股東有個人利益的非常交易,包括控股股東有個人利益的私募發行,以及控股股東或其親屬作為公職人員或僱員與上市公司的聘任,依次需要經審計委員會、董事會和公司股東批准。控股股東或其親屬與上市公司的薪酬、賠償或保險,均需經賠償委員會、董事會和股東批准。如果控股股東或其親屬與上市公司有個人利益的非常交易,以及控股股東或其親屬與上市公司的非公開發行交易,以及控股股東或其親屬作為公職人員或僱員的聘任,均需經審計委員會、董事會和股東批准。如果控股股東或其親屬與上市公司的薪酬、賠償或保險事宜,需要經賠償委員會、董事會和股東批准,(但在批准董事及高級人員責任保險方面須有若干寬大處理,而在某些情況下,有關批准可能無須股東批准)。
在任何情況下,股東必須親自或委託代表在大會上以多數票通過批准,但條件是:
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多數至少包括在批准交易或補償(視情況而定)方面不存在利益衝突(根據以色列公司法稱為個人利益)的股東或代表他們親自或委派代表出席會議的任何人的多數票數;或 |
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無利害關係股東投票反對該交易的總票數不超過公司投票權的百分之二(2%)。 |
如果與控股股東的任何此類交易的期限超過三年,則需要每三年批准一次,除非審計委員會考慮到相關情況認為交易的持續時間是合理的。
與控股股東進行的所有交易(補償交易除外,須經薪酬委員會批准),或控股股東擁有個人利益的所有交易,不論此類交易是否非常,均須接受審計委員會的監督。此外,審計委員會被要求在進行任何此類交易之前,建立供公司使用的競爭過程的程序,或在適當的情況下建立其他程序。
董事資格
我們的公司章程並不要求董事必須持有本公司的股份。*根據章程,本公司的董事人數應不少於五名或多於二十五名。*根據以色列公司法,我們必須在董事會中至少有兩名法定的外部董事。見項目6.C-“董事會慣例-法定外部董事-法定外部董事的資格。”
投票權、附屬於股份的權利、股東大會和決議
我們的董事(法定外部董事除外)是在我們的股東年度股東大會上選舉產生的。*董事的任期至下一屆年度股東大會,除非他或她辭職或通過股東特別大會通過的普通決議提前免職。
我們的股本分為創辦人股份和普通股。每股繳足股款的股東有權平等地參與股息和其他分配的支付,如果發生清算,在清償對債權人的債務後,有權參與所有分配。所有普通股加在一起,他們有權獲得本公司三分之二的投票權。*所有創辦人股份加在一起,他們有權獲得本公司三分之一的投票權。根據我們的公司章程,增加股本,設立優先股。*所有創辦人股份加在一起,他們有權獲得本公司三分之一的投票權。根據我們的公司章程,增加股本,設立優先股。*所有創辦人股份加在一起,他們有權獲得公司三分之一的投票權。根據我們的公司章程,增加股本,設立優先股註銷股份和減少股本,需要股東的特別決議案,即親自或委託代表以75%的投票權投贊成票。*任何類別股份附帶的權利可在獲得該類別已發行股份四分之三的持有人書面同意或通過股東特別決議案的情況下進行修改。
根據我們的組織章程,我們普通股的股息可以從利潤和其他盈餘中支付,如以色列公司法的定義或法院以其他方式批准的那樣,前提是不存在合理的擔憂,即股息將阻止我們履行到期的現有和可預見的義務。
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根據以色列公司法和我們的公司章程,股東的普通決議(例如,關於任命審計師)需要親自或委託代表投票的多數投票權的贊成票,而特別決議(例如,修改公司章程或授權更改資本或某一類別股份所附權利的決議)需要至少75%的投票權親自或委託代表投票的贊成票。與特定類別股份有關的權利需要該類別股份的75%的投票權投票才能改變此類權利,此外還需要親自或委託代表就此類決議投票的股東的75%投票權的批准。*股東大會所需的法定人數由至少三名出席的股東組成除非適用規則另有要求,否則持有或代表至少三分之一尚未行使表決權的股東。*因不足法定人數而延期的會議一般會在董事會指定的同一時間及地點或董事會指定的任何時間及地點延期至下一週的同一天舉行。*如在該復會上未能達到所需法定人數,則任何兩名親身出席或委派代表出席的股東均構成法定人數。
股東大會
根據我們的公司章程和以色列公司法,股東年度大會必須至少每歷年召開一次,但不得超過上次會議後15個月。所有股東大會都必須在以色列舉行。董事會可以隨時召開股東特別大會。董事會應應以色列的要求召開股東特別大會。(I)任何兩名董事或四分之一的董事會成員,或(Ii)一名或多名股東合計持有(A)5%或以上的已發行股份及1%的未發行投票權或(B)5%或以上的未發行投票權,只要要求符合公司章程規定的要求,包括但不限於會議目的陳述。*任何股東均可透過授權書委任一人作為其代表出席會議。*委任代表的文書正本或經公證的副本須於會議前至少48小時存放於本公司的主要辦事處。
以色列公司法規定,任何年度股東大會或特別大會的通知應在大會至少21天前提交給股東,如果會議議程包括任命或罷免董事、批准與董事、利害關係方或關聯方的交易、批准公司首席執行官擔任董事會主席或批准合併,則通知必須至少在會議前35天提交。
以色列公司法允許我們持有公司至少1%投票權的一個或多個股東請求在即將召開的股東大會上增加一個議程項目,前提是該議程項目適合在股東大會上進行辯論和採取行動(由我們的董事會決定)。根據相關規定,這樣的股東請求必須在我們公佈會議通知後三天內提交,對於某些要求的議程項目,必須在我們公佈會議通知後七天內提交。如果請求的議程項目包括任命董事,提出要求的股東必須遵守特定的程序和文件要求。如果我們的董事會確定所要求的議程項目適合我們的股東審議,我們必須在股東提交議程項目的最後期限之後的七天內發佈包括該項目的更新通知。*發佈更新的股東大會通知不影響會議的記錄日期。我們可以選擇在發佈正式會議通知之前至少21天提供股東大會的預先通知。因此,我們可以選擇在發佈正式會議通知之前至少21天提供股東大會的預先通知。因此,我們可以選擇在發佈正式的會議通知之前至少21天提供股東大會的預先通知。因此,我們可以選擇在發佈正式的會議通知之前至少21天提供股東大會的預先通知。因此,我們也可以選擇在發佈正式的會議通知之前至少21天提供股東大會的預先通知。我們1%的股東有14天的時間提交提議的議程項目,之後我們必須發佈會議通知,其中包括任何接受的股東提案。
根據以色列公司法,上市公司的股東不得以書面同意的方式代替會議採取行動。
對投票的限制
為了降低我們被歸類為受控外國公司的風險,我們在1999年修訂了公司章程,規定如果(A)該等普通股的所有權或投票權是在1999年10月21日之後由其直接或間接獲得的,以及(B)該所有權會導致我們被歸類為受控外國公司,則我們的任何普通股的所有者都無權就該等普通股享有任何性質的投票權。*這一規定具有禁止每一名公民或居民的實際效果。因此,該條款可能會阻止美國人尋求收購或積累我們公司15%或更多的普通股(由於創始人股份的投票權,將相當於我們公司投票權的10%或更多),而不管股東擁有多少股份。*因此,該條款可能會阻止美國人尋求收購或積累我們公司15%或更多的普通股(由於創始人股票的投票權,這些普通股將佔我們公司投票權的10%或更多),因此,該條款可能會阻止美國人尋求收購或積累我們公司15%或更多的普通股。
70
股東的責任
根據以色列公司法,每位股東在行使其權利和履行其對公司和其他股東的義務時,有義務本着誠信和可接受的方式行事,並避免在以下事項上濫用其權力,例如在股東大會和/或不同類別的股份會議上投票:
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對公司章程的任何修改; |
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增加法定股本; |
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合併;或 |
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批准公職人員違反忠誠義務和利害關係方交易的行為。 |
此外,每個股東都有一般義務不剝奪其他股東的權利。
此外,公平對待公司的義務適用於任何控股股東,任何知道他或她有權決定股東投票結果的股東,以及任何根據公司章程的規定有權任命或阻止任命公司公職人員或與公司有關的任何其他權力的股東。以色列《公司法》沒有説明這種公平行事義務的實質內容。
這些不同的股東義務可能會限制股東按照股東認為是他或她或自己的最大利益行事的能力。
股份轉讓
繳足股款普通股以登記形式發行,並可根據我們的公司章程自由轉讓,除非轉讓受到其他文書(或本文所述的任何其他限制)的限制或禁止。
以色列法律規定的兼併和收購
以色列公司法及其頒佈的條例一般都包括允許合併交易的條款,並要求每一家參與合併的公司在至少35天的事先通知之前召開的股東大會上,必須獲得董事會批准的交易和其股份的多數投票權。根據公司章程,批准合併所需的股東投票至少是親自或委託代表投票的75%股份的絕對多數。法院可以裁定一家公司正式批准了合併,應持有公司25%或以上投票權的股東的要求。法院不得批准合併,除非法院根據合併公司的估值和向股東提出的對價,確信合併要約是公平合理的。*在擬議合併的任何一方的債權人提出請求時,如果法院得出結論認為存在合理的擔憂,認為合併導致尚存的公司無法履行合併任何一方的義務,則法院可能會推遲或阻止合併。(三)如果法院得出結論,認為合併導致尚存的公司無法履行合併任何一方的義務,則法院可以推遲或阻止合併。-法院不得批准合併,除非法院根據合併公司的估值和已向股東提出的對價,確信合併要約是公平合理的。*應擬議合併的任何一方的債權人的請求,法院如果得出結論認為存在合理的擔憂,則可推遲或阻止合併除非每間公司的股東已批准合併至少30天,以及向以色列公司註冊處遞交合並建議已過50天,否則不能完成合並。
一般而言,以色列《公司法》還規定,如果收購的結果是,如果沒有公司25%或更多投票權的現有持有人,購買者將成為公司25%或更多投票權的持有者,則要求以特別投標要約的方式收購上市公司的股份。通常情況下,如果沒有現有的公司超過45%投票權的持有者,也必須通過特別收購要約的方式收購上市公司的股份。在一般情況下,如果沒有現有的持有者持有公司超過45%的投票權,則必須通過特別投標要約的方式收購該公司的股份。在一般情況下,如果沒有現有的持有者持有該公司25%或更多的投票權,以色列公司法規定,如果收購將使購買者成為該公司超過45%投票權的持有者,則收購上市公司的股份必須以特別投標要約的方式進行。
這些要求一般不適用於以下情況:(1)收購是在獲得股東批准的私募中進行的(確認購買者將成為公司投票權的25%或以上的持有者),(2)收購來自公司投票權的25%或以上的持有者,導致收購人成為公司投票權的25%或以上的持有者,(2)收購是在以下情況下進行的:(1)收購是在獲得股東批准的私募中進行的(確認購買者將成為公司投票權的25%或以上的持有者),(2)收購來自公司投票權的25%或以上的持有者,(三)出自持有本公司45%以上表決權的股東,致使收購人成為本公司45%以上表決權的持有者。*要約收購必須擴大到所有股東,但要約人不需要購買超過5%的公司流通股。(三)要約收購方持有本公司45%以上表決權,致使收購人成為本公司45%以上表決權的持有者。*要約收購必須擴大到所有股東,但要約人不需要購買超過5%的公司流通股。無論股東投標多少股份,要約收購只有在(I)至少5%的公司流通股將被要約人收購,以及(Ii)要約中提出要約的股份數目超過其持有人反對要約的股份數目的情況下,才可完成要約收購。
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如果由於任何股份收購,收購人將持有公司已發行和已發行股本或某一類別股份的90%以上,或超過90%的公司投票權,收購必須通過收購要約收購全部股份或該類別的全部股份。*如果在要約收購中未進行要約收購的股東所代表的股份佔公司已發行和流通股股本或某一類別股份(或其投票權)的5%以下,且提出要約的股東中的大多數在接受此類要約中沒有個人利益的情況下接受該要約(如果在要約收購完成後,收購人持有公司全部已發行和已發行股本或其投票權的98%以上,則該條件不適用收購人提出購買的全部股份將依法轉讓給收購人。如果持不同意見的股東持有公司或某類股份的已發行和已發行股本(或投票權)的5%或5%以上,收購人不得從接受收購要約的股東手中收購公司的額外股份,條件是收購完成後,收購人將擁有公司90%以上的已發行和已發行股本或某一類別的股份。其他股東可以向法院申請改變收購的對價,以反映公允價值。此類請願書可以在收購要約被接受之日起六個月內提交。但是,收購人可以在收購要約文件中規定,接受收購要約的股東不得尋求法院評估。
以色列税法對以色列公司和外國公司之間的換股收購可能不如美國税法有利。例如,除非股票換股票交易被認為是遞延納税的合併,涉及轉讓公司至少80%的股份,否則以色列税法要求以普通股換取另一家公司(該公司在證券交易所上市交易)的股票的股東在交易兩年後對一半的股東股份徵税,即使股東在交易後四年也要對剩餘股份徵税。
公職人員的賠償和保險
公職人員的保險
根據以色列公司法的規定,我們的公司章程規定,我們可以簽訂一份保險合同,為我們的任何公職人員因以公職人員身份履行的行為而承擔的責任提供保險:
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違反高級職員對公司或另一人的注意義務,但該違反義務是由於高級職員的疏忽行為所引起的; |
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違反該人員對該公司的忠誠義務,但該人員須真誠行事,並有合理因由假設其行為不會損害該公司的利益;或 |
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為了幫助另一個人而強加給他或她的經濟責任。 |
我們已經為我們的高級職員和董事投保了責任險。
公職人員的彌償
根據以色列《公司法》的規定,我們的公司章程規定,我們可以預先和追溯地賠償我們的任何公職人員因以公職人員身份履行的行為而對其承擔的下列責任或產生的費用:
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法院判決強加給他或她的有利於他人的金錢義務,包括法院批准的折衷判決或仲裁員裁決; |
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公職人員因主管機構對其提起的調查或訴訟而花費的合理訴訟費用,包括律師費,該調查或訴訟是在沒有對他或她提出起訴書(根據以色列公司法的定義)和“沒有施加任何金錢義務來代替刑事訴訟”(根據以色列公司法的定義)的情況下完成的,或者是對他或她“沒有提起公訴書”而敲定的,其中包括與犯罪有關的“代替刑事訴訟的金錢義務”。 |
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合理的訴訟費用,包括律師費,由公職人員花費或由法院向他或她收取,與我們代表他或她或由另一人提起的訴訟有關,或與他或她被無罪釋放的刑事指控有關,或與他或她被判犯有不需要犯罪意圖證明的罪行有關的刑事指控。 |
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根據以色列“公司法”,對第三方的貨幣責任的預先賠償僅限於董事會認為在給予賠償時應根據公司的實際活動而預期發生的事件,以及董事會確定的金額或標準。是在這種情況下是合理的。
公職人員的豁免
以色列《公司法》規定,一家公司可以預先免除一名任職人員因違反對公司的注意義務而產生的損害賠償責任,但前提是必須在其公司章程中包括授權這種豁免的條款,而我們的公司章程中包括這樣一項條款,即公司不得提前免除一名董事因被禁止向股東分紅或分派而產生的責任。
豁免、保險及彌償的限制
以色列“公司法”規定,公司不得免除或賠償公職人員因下列任何事項而產生的任何金錢責任,也不得簽訂保險合同為其提供保險:
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公職人員違反其忠實義務,除非在賠償和保險方面,該公職人員真誠行事,並有合理的理由相信該行為不會損害公司的利益; |
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公職人員故意或者罔顧後果地違反注意義務,但僅因疏忽造成的除外; |
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意圖獲取非法個人利益的任何作為或不作為;或 |
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對公職人員處以的任何民事罰款、金錢制裁或沒收。 |
此外,根據以色列“公司法”,對公職人員的豁免、賠償和購買保險(除非條例規定對保險要求有一定的寬大處理)必須得到公司薪酬委員會和董事會的批准,如果受益人是董事或首席執行官(或控股股東及其親屬),則必須按順序獲得股東的批准。
經審核委員會及董事會批准,以及(就董事而言)經股東批准後,吾等與董事及若干高級職員訂立豁免及賠償協議。
C.材料合同
於本2020年度報告日期前兩年內,吾等及吾等任何聯屬公司及附屬公司除在正常業務過程中所訂立的合約外,並無訂立任何重大合約。
D.外匯管制
以色列法律和法規不會對持有我們普通股的非以色列股東施加任何實質性的外匯限制。
支付給我們普通股東的股息(如果有的話),以及在我們解散、清算或清盤時支付的任何金額,以及在以色列向以色列居民出售我們的普通股的任何收益,可以非以色列貨幣支付,或者如果以以色列貨幣支付,可以按轉換時的匯率兑換成自由匯回的美元。支付股息可能要繳納預扣税。
E.徵税
一般信息
以下是適用於以色列公司的材料、現行所得税方面的簡要摘要,涉及其對我們的影響。此外,還討論了以色列和美國的税收對我們股東的實質性影響,以及受益於我們的以色列政府計劃。*我們不能向您保證,税務機關、法院或任何其他司法或行政當局會接受討論中表達的觀點。*我們不能向您保證,税務機關、法院或任何其他司法或行政當局會接受討論中表達的觀點。本摘要以自本摘要之日起施行的法律、法規為依據。討論的目的不是也不應該被解釋為法律或專業的税務建議,也不是所有可能的税務考慮因素的全部。。我們普通股的持有者應就購買、擁有和處置普通股的美國、以色列或其他税收後果諮詢他們自己的税務顧問,特別是包括任何外國、州或地方税的影響。
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以色列的税收考量和政府計劃
一般公司税結構
一般來説,以色列公司的應税收入要繳納公司税。截至2020年,公司税率為23.0%(2019年和2018年,公司税率分別為23.0%和24.0%)。然而,以下討論的從核準企業、受益企業、優先/特別優先企業或優先/特別優先技術企業獲得收入的公司應繳納的實際税率可能要低得多。一般來説,以色列公司的資本收益要繳納常規的公司税率。
1959年“資本投資法”規定的税收優惠
根據“投資法”規定的制度,第5719-1959號“資本投資法”(“投資法”)為生產性活動提供了一定的激勵措施。一般來説,按照《投資法》的規定實施的投資項目,稱為核準企業、受益企業、優先/特別優先企業或優先/特別優先技術企業,有權享受以下討論的利益。這些好處可能包括來自以色列政府的現金補助和税收優惠,這些優惠基於設施在以色列境內的位置或受贈人的選舉等。為了有資格享受這些激勵措施,獲批企業、受惠企業、優先/特殊優先企業或優先/特別優先技術企業必須符合《投資法》的要求。我們在以色列的幾家生產和開發設施已被授予“獲批企業”和“受惠企業”地位,這提供了一定的好處,包括在規定的期限內免税和降低税率。
《投資法》自2005年4月1日起大幅修改(《2005年修正案》),自2011年1月1日起大幅修改(《2011年修正案》),以及自2017年1月1日起(《2017年修正案》)根據2005年修正案,在2005年修正案修訂之前,根據《投資法》的規定給予的税收優惠仍然有效,但隨後給予的任何優惠均受2005年修正案的規定限制。同樣,2011年修正案引入了新的優惠,而不是根據2011年修正案之前生效的投資法的規定給予的優惠。但是,根據截至2011年1月1日的有效《投資法》,公司有權選擇繼續享受此類優惠,前提是滿足某些條件。為了放棄這些福利,選擇2011年修正案的福利。2017年修正案為優先/特殊優先技術企業引入了新的福利,以及現有的税收優惠。
以下討論是從2005年修正案之前到2017年修正案期間投資法的摘要,以及這些修正案和新立法中包含的相關變化。
2005年修正案之前的税收優惠
在2005年修正案之前按照《投資法》的規定實施的投資計劃,通常被稱為“批准企業”,有權獲得某些好處。這些好處可能包括以色列政府的現金贈款和税收優惠,這些優惠的基礎是在以色列境內進行投資的設施的位置或受贈人的選擇。希望獲得好處的公司必須獲得以色列工業和經濟部投資和發展局(前工業、貿易和勞工部)的批准。*如果公司希望獲得好處,必須獲得以色列投資和發展工業和經濟部(前身為工業、貿易和勞工部)的批准,並根據其他事項獲得税收優惠。*希望獲得好處的公司必須獲得以色列投資和發展工業和經濟部(前工業、貿易和勞工部)的批准為了獲得這種批准的企業地位。*批准企業的每份批准證書都與一個特定的投資計劃有關,由投資的財務範圍(包括資金來源)和設施或其他資產的物理特徵來界定。任何批准證書下提供的税收優惠僅與特定計劃的應税收入有關,並取決於是否符合批准證書中規定的標準。從不是批准企業活動組成部分的活動中獲得的任何收入將不享受税收優惠。
擁有獲批企業的公司可以選擇放棄向獲批企業提供的某些政府現金補助,以換取替代一攬子税收優惠(“替代福利計劃”)。根據替代福利計劃,公司從獲批企業獲得的未分配收入在兩到十年(“免税期”)內免徵公司税,從該公司在開始生產後根據該計劃獲得應税收入的第一年開始,具體取決於獲批企業在以色列的地理位置。免税期結束後,公司將有資格享受10%-25%的減税優惠,具體時間取決於每年對公司的外國投資水平。*這些税收優惠的期限不超過7年,對於外國投資水平超過25%的公司,自批准企業有應納税所得額的第一年起,即投產年度(由投資中心確定)之後的10年內給予優惠。但是,根據投資中心的決定,這些税收優惠的期限不超過7年,或者對於外國投資水平超過25%的公司,自其有應納税所得額的第一年起給予不超過10年的減税優惠。但是,在任何情況下,優惠期不得超過企業開始經營之年(由投資中心確定)或自獲得批准企業地位之年起14年(以較早者為準)中較短的12年。*如果一家公司有多個已批准的企業計劃,或者如果只有一部分資本投資獲得批准,公司的有效税率將反映適用税率的加權平均。*任何批准證書下的税收優惠僅與可歸因於特定計劃的應税收入有關,並取決於是否達到規定的標準。*如果一家公司有多個已批准的企業計劃,或者如果只有一部分資本投資獲得批准,該公司的有效税率將反映適用税率的加權平均。*任何批准證書下的税收優惠僅與可歸因於特定計劃的應税收入有關,並取決於符合條件
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投資法規定的税收優惠也適用於公司的收入,這些收入來自(I)授予與核準企業開發的專有技術有關的使用權,(Ii)特許權使用費產生的收入,以及(Iii)從附屬於這種使用權或特許權使用費的服務中獲得的收入,前提是這些收入可歸因於核準企業的正常業務過程。*投資法規定的税收優惠一般不適用於來自以色列境外製造的產品的收入(受某些條件的限制)。*投資法規定的税收優惠也適用於以下情況:(I)授予與核準企業開發的專有技術有關的使用權;(Ii)授予特許權使用費所產生的收入;以及(Iii)從附屬於該使用權或特許權使用費的服務中獲得的收入
擁有批准的企業計劃的公司如果符合外國投資者公司(FIC)的資格,就有資格獲得進一步的税收優惠。有資格享受優惠的FIC本質上是一家擁有超過25%的外國投資水平的公司,根據投資法的定義。外國投資水平是以公司的權利(以股份、利潤權、投票權和董事任命為標準)以及股份和貸款資本組合的百分比來衡量的,這些權利是直接或間接擁有的,由不是以色列居民的人決定一家公司是否有資格成為FIC。-擁有批准的企業計劃的FIC將有資格延長其在批准的企業地位下有權享受税收優惠的期限(因此,優惠期可能長達十年),如果外國投資水平為49%或更高,則有資格獲得進一步的税收優惠。*如果擁有批准的企業計劃的公司是另一家公司的全資子公司,則該公司將有資格獲得更多的税收優惠。*如果擁有批准的企業計劃的FIC是另一家公司的全資子公司,則有資格延長其有權享受税收優惠的期限(因此,優惠期可能長達10年)。如果擁有批准的企業計劃的公司是另一家公司的全資子公司,然後根據外資在母公司的投資比例確定外資比例。
下表列出了與具有經批准的企業計劃的FIC相關的公司税率和外國投資的相關水平。
非以色列所有權的百分比 |
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公司 税率 |
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49%或以上但低於74% |
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20 |
% |
74%或以上但低於90% |
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15 |
% |
90%或以上 |
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10 |
% |
從屬於核準企業的收入中支付的股息(或從收入歸屬於核準企業的公司獲得的股息)一般應按15%的税率繳納來源預扣税,或根據適用的税收條約按較低的税率繳納(須事先收到ITA的有效證明)。*這一預扣税由公司在源頭上扣除。*15%的税率僅限於在福利期內任何時候實際支付的、最長12年的收入中的股息和分配。*這一預扣税由公司在源頭上扣除。*15%的税率僅限於在福利期內任何時候實際支付的股息和分配,税率最高為15%,或適用的税收條約規定的較低税率(以提前收到ITA的有效證明為準)。預扣税的適用税率最高為30%,或適用的税收條約下的較低税率(以提前收到ITA的有效證明為準)。此外,就FIC而言,對股息減少預扣税的12年限制不適用。根據投資法,選擇另類福利計劃的公司沒有義務分配留存利潤,通常可以決定從哪一年的利潤宣佈股息。此外,一家公司從其批准企業的免税收入中支付股息,將按本應適用的公司税率就股息分配金額(總收入反映為分配股息所需賺取的税前收入)繳税。如上文所述,這一税率通常在10%至25%之間,具體取決於每年外國對該公司的投資水平。*我們已選擇使用替代福利計劃(Alternative Benefits Program,以下簡稱:替代福利計劃),該税率通常在10%至25%之間,具體取決於每年外國對該公司的投資水平。*我們已選擇使用另類福利計劃(Alternative Benefits Program,簡稱:替代福利計劃),這一税率通常在10%至25%之間,具體取決於外國對該公司的投資水平,如上所述。但目前打算將從我們批准的企業計劃中獲得的任何收入進行再投資,而不是將這些收入作為股息進行分配。
投資法還規定,獲批企業有權在設備使用的頭五年內,對其資產和設備進行加速折舊,無論是否選擇了替代福利計劃,這一優惠都是以色列政府給予的獎勵。
如上所述,獲得批准的企業可獲得的利益必須滿足投資法及其頒佈的法規中規定的條件以及與此相關的具體批准證書中的標準。如果不符合這些條件,公司將被要求退還根據以色列消費者物價指數和利息調整後的税收優惠金額,或其他罰款。
2005年修正案後的税收優惠
2005年修正案適用於2004年及以後開始的新投資項目,但不適用於2005年4月1日之前批准的投資項目。2005年修正案規定,2005年修正案生效之日(2005年4月1日)之前發放的任何批准證書中包含的條款和利益,仍受《投資法》在批准之日起生效的條款的約束。*根據2005年修正案,投資中心將繼續向符合條件的投資授予批准的企業身份。但是,根據2005年修正案,投資中心將繼續向符合條件的投資授予批准的企業地位。但是,根據2005年修正案,投資中心將繼續向符合條件的投資授予批准的企業身份。但是,根據2005年修正案,投資中心將繼續向符合條件的投資授予批准的企業身份。但是,根據2005年修正案,投資中心將繼續向符合條件的投資授予批准的企業身份。但是,根據2005年修正案,通過設定設施被批准為批准企業的標準,限制投資中心可以批准的企業的範圍。
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2005年修正案規定,只有獲得現金補助的經批准的企業才需要獲得投資中心的批准證書。因此,公司不再需要獲得投資中心的事先批准才能獲得先前根據替代福利計劃提供的税收優惠。相反,公司可以在其納税申報單中直接申請投資法提供的税收優惠,前提是其設施符合2005年修正案規定的税收優惠標準(受惠企業)。擁有受惠企業的公司可以酌情決定與ITA聯繫,要求預先裁決,確認其符合《投資法》的規定。
根據2005年修正案,生產設施(或其他符合條件的設施)可享受税收優惠,這些設施通常要求其營業收入的25%以上來自出口(並受法律規定的某些條件的限制)。為了獲得税收優惠,2005年修正案規定,公司必須對受益企業進行固定資產投資,該固定資產必須符合税收優惠修正案中規定的所有條件,並且超過投資法規定的最低投資額。如果此類投資使公司有權獲得投資方面的受益企業地位,並可在公司請求將税收優惠適用於受惠企業的年度(“選舉年”)起不超過三年的時間內實施。如果一家公司要求將税收優惠適用於現有設施的擴建,則只有擴建將被視為受惠企業,公司的有效税率將是適用税率的加權平均結果。
受惠年限為自開始年度起計7至10年(“開始年度”定義為:(I)公司為税務目的從受惠企業取得收入的第一個納税年度或(Ii)選舉年度),前提是從選舉年度的第一天起未過去12年。受惠企業獲得的税收優惠,除其他事項外,取決於受惠企業在以色列的地理位置,根據下列新的税收路線之一,:(I)從受惠企業獲得税收收入的首個納税年度或(Ii)選舉年度起計12年。是否給予受惠企業的税收優惠,除其他事項外,取決於受惠企業在以色列的地理位置,根據下列新的税收路線之一:
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與替代福利計劃類似,根據受益企業在以色列的地理位置,在2至10年內免除未分配收入的公司税,並根據每年對公司的外國投資水平,在福利期的剩餘時間內將公司税率降低10%至25%。根據公司要求享受税收優惠的年份起,優惠期限制為12年或14年,具體取決於公司的所在地。根據2005年修正案,有資格享受税收優惠的公司支付股息。*優惠期限制為自公司請求享受税收優惠之年起12年或14年,這取決於公司的所在地。-根據2005年修正案,公司有資格享受税收優惠,並支付股息。*優惠期限制為自公司請求享受税收優惠之年起12年或14年,這取決於公司的所在地。-根據2005年修正案,有資格享受税收優惠的公司支付股息將按本應適用的公司税率,就分配的股息金額(總收入反映為分配股息所需賺取的税前收入)繳納公司税。從歸屬於受惠企業的收入中支付的股息(或從收入歸屬於受惠企業的公司獲得的股息)一般按15%的税率繳納來源預扣税,或適用税收條約規定的較低税率(受適用的税收條約的限制)。(根據適用的税收條約的規定,股息支付自受惠企業的收入(或從其收入歸於受惠企業的公司獲得的股息)一般按15%的税率繳納來源預扣税,或按適用的税收條約規定的較低税率徵收預扣税(取決於適用的税收條約)。15%的減少率僅限於從福利期內獲得的收入中提取的股息和分配,並在12年後的任何時候實際支付。在此之後,根據適用的税收條約,預扣税的適用税率最高可達30%,或較低的税率(取決於提前收到ITA的有效證明)。在FIC的情況下,對股息減少預扣税的12年限制不適用。 |
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一條特殊的税收路線,允許在以色列某些地理位置擁有設施的公司按受惠企業收入11.5%的税率繳納公司税。受益期為10年。在支付股息時,公司被要求按以色列居民15%的税率和外國居民4%的税率在源頭預扣税款。 |
“投資法”還規定,受益企業有權按照2005年修正案的定義,對其生產性資產的財產和設備進行加速折舊。
受惠企業可獲得的利益取決於投資法及其條例規定的條件的滿足情況。如果一家公司不符合這些條件,則它將被要求退還根據以色列消費者物價指數和利息調整後的税收優惠金額,或其他罰款。
我們在以色列的設施已獲得批准企業地位,使我們有權獲得某些税收優惠。*我們目前有兩個正在進行的計劃,一個是替代福利計劃下的批准企業(計劃5),另一個是受益企業(計劃6),根據適用的要求向我們提供一攬子福利。*根據計劃5(福利期從2007年開始),在該計劃實施後,我們有權在兩年內免徵未分配利潤的企業所得税,並在此後的八年內再享受10%至25%的減税(取決於外國投資水平)。至於計劃5,鑑於此類計劃的投資水平很高,我們符合條件,有資格成為“高水平外國投資公司”,該公司有資格獲得額外5年的福利,但須得到以色列投資中心(IIC)(現稱為“管理局”)的批准。. 2019年11月5日,我們獲得批准,在滿足某些預先商定的附加條件的情況下,此類計劃的税率將再降低五年,這些附加條件將在延長期結束時由IIC審查。根據計劃6(從2010年開始的受益期),我們有權在兩年內免除未分配利潤的企業所得税,並在此後的八年內再享受10%至25%的税率(取決於外國投資水平)。
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所有這些計劃都受到投資法規定的時間限制,並基於每個納税年度外資在公司的持股水平。為了保持最優惠的比率,我們必須保持至少90%的外國股東水平。*我們相信我們目前超過了這一水平,但不能保證我們能夠在隨後的每一年達到或保持這一水平。
2011年修正案和2017年修正案下的税收優惠
2011年修正案取消了2011年前根據《投資法》的規定提供的福利,取而代之的是,自2011年1月1日起,為“優先公司”通過其優先企業(這些術語在“投資法”中定義)產生的收入引入了新的福利。優先公司的定義是:(I)在以色列註冊的非政府實體全資擁有的公司,或(Ii)根據以色列合夥企業條例註冊的有限合夥企業,以及(B)其所有有限合夥人。*優先公司的定義是:(I)在以色列註冊的非政府實體全資擁有的公司,或(Ii)根據以色列合夥企業條例註冊的有限合夥企業,以及(B)其所有有限合夥人但並不是所有的政府機構都是政府實體;根據2011年修正案,優先公司有權享受降低的公司税率。由於這些公司税率在多年來、從2017年起以及此後發生了變化,位於指定開發區的優先企業的公司税率為7.5%,而其他開發區的公司税率為16%。優先公司從“特殊優先企業”(該詞在投資法中定義)獲得的收入在享受福利期間將有權享受減税。在享受福利期間,優先公司從“特別優先企業”(該詞在投資法中的定義)獲得的收入將有權享受優惠。在享受福利期間,優先公司從“特別優先企業”(該詞在投資法中的定義)獲得的收入將有權享受優惠。在享受福利期間,優先公司從“特別優先企業”(該詞在投資法中的定義)獲得的收入將有權享受優惠如果特殊優惠企業位於指定的開發區,則進一步降低8%的税率,或降至5%。
從屬於優先企業或特別優先企業的優先收入中支付的股息,一般應按20%的税率或適用税收條約規定的較低税率(前提是提前收到ITA允許降低税率的有效證明)繳納源頭預扣税。但是,如果此類股息支付給以色列公司,將不扣繳任何税款(儘管如果此類股息隨後分配給個人或非以色列公司,將按20%的税率預扣税)。/然而,如果此類股息支付給以色列公司,將不扣繳任何税款(儘管如果此類股息隨後分配給個人或非以色列公司,將按20%的税率預扣税)。但是,如果此類股息支付給以色列公司,將不扣繳任何税款(儘管如果此類股息隨後分配給個人或非以色列公司,將按20%的税率預扣税)。受適用税收條約可能規定的任何較低税率的約束,但須事先收到ITA的有效證書,從而允許降低税率)。在2017-2019年,從歸屬於特別優先企業的優先收入中支付的股息直接支付給外國母公司,在來源上按5%的税率預扣税(臨時規定)。
2011年修正案還包括過渡性條款,以解決已經根據投資法享受現有税收優惠的公司。這些過渡性條款除其他外規定,除非提出不可撤銷的請求,要求對2011年1月1日之前將獲得的收入適用2011年修訂後的投資法條款:(I)在2011年修正案生效之前,向選擇接受贈款的獲批企業發放的任何批准證書中包含的條款和福利,將繼續受緊接該日之前有效的投資法條款的約束。(I)在2011年修正案生效之前,向選擇接受贈款的獲批企業發放的任何批准證書中所包含的條款和福利,將繼續受緊接該日之前有效的投資法條款的約束。(Ii)凡在二零一一年修訂生效前已參與另類福利計劃的獲批准企業獲批的任何批准證書所包括的條款及利益,只要符合若干條件,將繼續受緊接二零一一年修訂生效日期前生效的投資法條文所規限;及(Iii)只要符合若干條件,受惠企業可選擇繼續受惠於在二零一一年修訂生效前向其提供的利益。(Iii)在二零一一年修訂生效前,受惠企業可選擇繼續受惠於在緊接二零一一年修訂生效日期前生效的投資法條文。
我們已經評估了2011修正案的可能影響,目前決定不提交申請,以根據2011修正案申請新的福利。“我們可能會在未來決定進行上述選舉。
新的科技型企業激勵機制--投資法第73號修正案
2017年修正案作為2016年12月29日公佈的經濟效率法的一部分制定,自2017年1月1日起生效。2017年修正案基於經合組織的指導方針,作為基礎侵蝕和利潤轉移(BEPS)項目的一部分發布,並引入了“優先技術企業”和“特殊優先技術企業”的激勵機制,如下所述。這些新制度是對“投資法”規定的其他現行税收優惠制度的補充。新的獎勵制度將適用於符合“首選企業”條件和某些附加條件的“首選技術企業”,包括以下所有條件:
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企業在本納税年度前三年的平均研發費用必須大於或等於企業總收入的7%,或每年超過7500萬新謝克爾(約合2100萬美元);以及 |
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一家公司還必須滿足以下條件之一:(1)至少20%的勞動力(或至少200名員工)是其工資全額用於研發費用的員工;(2)公司以前曾進行過800萬新謝克爾(約合200萬美元)的風險資本投資,前提是該公司在投資後沒有改變其業務領域;或(3)與上一納税年度相比,在納税年度之前的三年中,銷售額或勞動力平均增長了25%。 |
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“特殊優先技術企業”是指符合“優先技術企業”條件的企業,此外,它也是年綜合總收入至少100億新謝克爾(約合28億美元)的公司集團的一部分。
符合條件的“首選科技企業”,按照“投資法”的規定,對符合“首選技術所得”的所得,減按12%的税率徵收公司税。此外,位於A開發區的首選科技企業的税率進一步降至7.5%。這些公司税率一般僅限於在以色列開發的知識產權部分。此外,如果受益的無形資產是在2017年1月1日或之後從外國公司以至少2億新謝克爾的價格從外國公司收購的,如果出售交易得到以色列創新局(IIA)(正式名稱為首席科學家辦公室)的預先批准,優先技術企業將享受12%的資本收益的公司税率減免,這些資本收益來自於向相關外國公司出售某些“受益無形資產”(根據投資法的定義)。
滿足要求條件的“特殊優先技術企業”,無論其在以色列境內的地理位置如何,都將享受6%的“優先技術收入”企業税率的進一步降低。此外,如果受益的無形資產是由以色列公司開發或在2017年1月1日或之後從外國公司收購的,則“特殊優先技術企業”通過向相關外國公司出售某些“受益無形資產”而獲得的資本收益,將享受6%的降低企業税率。(注:特別優先技術企業是以色列公司開發的,或者是在2017年1月1日或之後從外國公司收購的)。此外,如果受益的無形資產是由以色列公司開發的,或者是在2017年1月1日或之後從外國公司收購的,特別優先技術企業將享受6%的公司税率減免。這項出售事先得到了IIA的批准。-特殊優先技術企業以超過5億新謝克爾的價格從外國公司收購受益的無形資產,將有資格在至少十年內享受這些好處,但須得到投資法規定的某些批准。
由優先技術企業或特殊優先技術企業分配的股息,從優先技術收入中支付,一般在源頭上按20%的税率或適用税收條約可能規定的較低税率徵收預扣税(前提是事先收到以色列税務當局允許降低税率的有效證明)。然而,如果向以色列公司支付此類股息,則不需要預扣税款。如果此類股息分配給單獨或與其他外國公司共同持有的外國公司90預扣税率可以降低到4%(如果適用,也可以根據税收條約降低税率,但前提是提前收到以色列税務當局允許降低税率的有效證明)。
我們已經評估了2017修正案的可能效果,目前決定不提交申請,以適用2017修正案下的新福利。*我們可能會在未來決定進行上述選舉。
1969年《工業(税收)鼓勵法》規定的税收優惠
1969年“工業(税收)鼓勵法”(“工業鼓勵法”)為工業公司提供了幾項税收優惠。“工業鼓勵法”規定,如果一家公司是以色列居民公司,且其在任何納税年度的收入(不包括來自某些政府貸款的收入)至少有90%來自其擁有的位於以色列的“工業企業”,則該公司符合工業公司的資格。“工業企業”被定義為在特定納税年度的主要活動是工業生產的企業。
根據工業鼓勵法,工業公司有權享受某些公司税收優惠,包括:
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扣除購買用於工業企業發展或推廣的專利或專有技術的專有技術、專利和使用權的成本,自該等權利首次行使之年起的八年內扣除; |
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有權在特定條件下選擇與其控制的以色列工業公司一起提交合並納税申報單; |
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設備和建築物的加速折舊率;以及 |
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從公開募股當年開始的三年內直接扣除與公開募股有關的費用。 |
根據一些税收法規,工業企業可能有資格享受機器、設備和建築物的特殊折舊率。這些折舊率根據各種因素而有所不同,包括開始運營的日期和工作班次的數量。擁有經批准的企業的工業公司可以在這些特殊折舊率和經批准的企業可用的折舊率之間進行選擇。
根據“產業鼓勵法”獲得福利的資格不受任何政府當局事先批准的制約。
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我們認為,我們目前符合《行業鼓勵法》定義的實業公司資格。作為任何單方面的税收立場,我們不能保證它不會受到挑戰,不能保證我們將繼續符合實業公司的資格,也不能保證我們未來將獲得上述利益。
第5744-1984號“研究、開發和技術創新法鼓勵撥款”
2016年1月1日,第5744-1984號《鼓勵研究、開發和技術創新法》(修訂後的《研究法》)頒佈,修訂了1984年《鼓勵工業研究與發展法》。根據《研究法》,經IIA批准的符合特定標準的開發項目一般有資格獲得IIA確定的最高50%的項目批准支出的贈款,以換取銷售作為撥款項目一部分而開發的產品的特許權使用費。
該公司獲得了國際投資協會的贈款。修訂後的《研究法》規定,在使用這些贈款開發的技術開發的產品和服務的銷售中,向IIA支付3%-6%的版税,直到100%與美元掛鈎的贈款得到償還。我們支付這些版税的義務取決於我們對此類產品和服務的實際銷售。*在沒有此類銷售的情況下,不需要支付此類版税。對於1999年1月1日之後批准的計劃下從IIA收到的贈款有效,贈款的未償還餘額將按適用於美元存款的12個月倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)計息,該利率在該計劃獲得批准的每個日曆年的第一個工作日公佈。*2017年5月,IIA發佈了關於特許權使用費等方面的新指令(“新指令”)。根據新指令,特許權使用費一般在1.3%至5%之間,具體取決於公司的規模和行業。新指令自2017年7月1日起生效,但“大公司”(營收超過7000萬美元的公司)除外,新指令自2018年1月1日起對其生效。根據新指令,上一份IIA申請是在1994年1月1日之前批准的公司,將繼續受舊條例的約束。*在與此類贈款相關的所有未償債務(包括應計利息)全額償還後,不再對此類特許權使用費承擔進一步的責任。然而,即使在全額償還此類債務之後,我們仍將受到研究法規定的限制,包括在以色列境外銷售、轉讓或轉讓作為計劃一部分開發的專有技術。*然而,即使在全額償還此類債務之後,我們仍將受到研究法規定的限制,包括在以色列境外銷售、轉讓或轉讓作為計劃一部分開發的專有技術 撥款獲得者必須將研究法中列舉的事件通知IIA。
《研究法》的撥款條款還要求,一般情況下,作為撥款項目的一部分開發的產品的製造必須在以色列進行。然而,根據《研究法》的規定,如果我們事先獲得IIA對外國製造的批准,則可以在以色列境外進行製造,外國製造在滿足某些條件時在特殊情況下給予批准。*如果我們獲得批准並在以色列境外製造,我們可能被要求支付更高的費率和更高的特許權使用費上限。*如果我們獲得批准並在以色列境外製造,我們可能被要求以更高的費率和更高的特許權使用費上限支付特許權使用費。*如果我們獲得批准並在以色列以外的地區製造,我們可能被要求以更高的費率和更高的特許權使用費上限來支付特許權使用費增加的上限取決於在以色列境外進行的製造數量的程度,如下所示:
以色列以外地區的製造業規模 |
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付給首席科學家的版税佔撥款的百分比 |
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低於50% |
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120% |
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在50%到90%之間 |
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150% |
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90%以上 |
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300% |
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儘管有一般的批准要求,但將高達10%的製造權轉移到以色列以外不需要國際投資局的事先批准,而是需要向國際投資局發出通知,國際投資局可能會在30天內阻止這種轉讓。
在IIA項目框架內開發的專有技術,未經IIA事先批准,不得轉讓給以色列以外的第三方。但是,使用IIA提供的贈款開發的任何產品的出口都不需要獲得批准。IIA批准將與IIA資助的項目相關的全部或部分專有技術轉讓給以色列以外的第三方,需要向IIA支付贖回費,該贖回費是根據IIA指令提供的公式計算的,不能超過此類基金支持的產品的專有技術和生產權不再受“研究法”的約束。
新指令包含了在以色列境外利用IIA資金開發的許可專有技術的新規則(“許可規則”),這些規則允許授予接受者在以色列以外的IIA項目下開發的專有技術簽訂許可安排或授予其他權利,但須事先徵得IIA的同意,並支付按照許可規則計算的許可費。支付許可費不會免除贈款接受者向IIA支付版税或其他付款的義務。根據許可規則,應支付給IIA的最高金額
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在以色列境內轉讓專有技術須由受援國以色列實體承諾遵守“研究法”和相關條例的規定,包括對轉讓製造權或專有技術的限制,以及支付特許權使用費的義務(如適用),如“研究法”和相關條例中進一步描述的那樣。
用於研究和開發的税收優惠和補助金
在某些條件下,以色列税法允許在發生研發支出的當年扣除研發支出,但須事先獲得批准。此外,此類可扣除支出的金額將減去通過政府撥款資助此類科研項目所獲得的任何資金的總和。(注:以色列税法允許在發生研發支出的當年扣除研發支出,但須事先獲得批准。)這類可扣除支出的金額減去通過政府撥款用於資助此類科研項目的任何資金的總和。
未獲批准但在其他方面有資格扣除的開支,可由作出該等開支的第一年起,在三年內扣除。不過,任何政府撥款的款額,均會從可扣除的開支中扣除。
對持有我們普通股的非以色列居民持有者徵税
以下是關於我們的股東擁有和處置我們普通股的以色列税收後果的簡要摘要。*本摘要沒有討論以色列税法的所有方面,這些方面可能與特定投資者的個人投資情況或根據以色列法律受到特殊對待的某些類型的投資者有關。這些投資者的例子包括以色列居民或受本討論未涵蓋的特殊税收制度約束的證券交易員。*因為本討論的部分內容基於尚未受到特殊税收制度約束的税收立法我們不能向您保證税務機關或法院會接受本次討論中表達的觀點。以下討論可能會發生變化,包括根據以色列法律進行的修訂或以色列法律適用的司法或行政解釋的變化,這些變化可能具有追溯力。
對非以色列居民股東收取股息的徵税。非以色列居民(無論是個人還是公司)在收到我們普通股的股息時,通常要繳納以色列所得税,税率為25%或30%(如果股息接受者在分配時或之前12個月內的任何時候都是“大股東”)。此外,只要股票在被提名人公司登記(無論接受者是否大股東),此類股息通常要繳納25%的以色列預扣税。--“大股東”單獨或者與該人的親屬或者其他與該人永久合作的人,直接或間接持有公司任何“控制手段”至少10%的股份。這些“控制手段”通常包括投票權、獲得利潤、提名董事或高級管理人員、在清算時接受資產、或命令持有上述任何權利的人如何行事,所有這些權利都與該權利的來源無關。分配給核準企業或受益企業的收入中的股息應按15%的税率徵收以色列所得税(對優先/特別優先企業或優先/特別優先技術企業徵收20%的税率),除非適用的税收條約規定了降低税率(但須事先收到ITA的有效證書)。例如,根據經修訂的《美利堅合眾國政府和以色列政府關於所得税的公約》(“美以税收條約”),在以色列,支付給我們普通股持有者的股息的最高預扣税率為25%(根據美以税收條約的目的)。然而,一般而言,, 對於不是由核準企業、受益企業、優先/特別優先企業或優先/特別優先技術企業產生的股息,支付給在分配股息的整個納税年度和上一納税年度持有10%或更多未完成表決權的美國公司的股息,最高預扣税率為12.5%,前提是該上一年度總收入的25%不超過25%,包括某些類型的股息和利息。儘管如上所述,從分配給核準企業或受益企業的收入分配的股息在某些情況下,按15%的税率扣繳。我們不能向您保證,我們將指定以減少股東納税義務的方式分配利潤。即使股息部分歸因於來自經批准的企業、受益企業或優先企業的收入,部分歸因於其他收入來源,預扣税率將是反映這兩種收入相對部分的混合税率。根據美國税法中包含的詳細規定,為股息繳納以色列預扣税的美國居民可能有權獲得美國聯邦所得税目的預扣税款的抵免或扣除。
收到適當扣繳税款的股息的非以色列居民一般可免除在以色列就此類收入申報的義務,但條件是:(1)此類收入不是來自納税人在以色列經營的企業,(2)納税人在以色列沒有其他應税收入來源需要申報,(3)納税人沒有義務多繳税款(如下進一步解釋)。
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適用於非以色列居民股東的資本利得税以色列資本利得税是對非以色列居民處置資本資產徵收的,如果這些資產有以下兩種情況之一:(一)位於以色列;(Ii)以色列公司的股份或股份權利,或(Iii)直接或間接代表位於以色列的資產的權利,除非有特別豁免,或除非以色列與股東居住國之間的税收條約另有規定。法律區分實際收益和通貨膨脹盈餘。通貨膨脹盈餘通常是總資本收益的一部分,相當於相關資產在購買之日和購買之日之間因以色列消費物價指數上漲而導致的購買價格上升。*通貨膨脹盈餘通常是總資本收益的一部分,相當於相關資產購買價格的增加,可歸因於購買之日至購買日期之間以色列消費物價指數的上漲或者應該用來確定通脹盈餘),即實際收益是總資本收益超過通脹盈餘的部分。出售上市股票所得的實際資本收益一般按以下公司税率繳税:23.0%自.起歷年2019 (在……裏面2019,及2018, 企業税率曾經是23.0%和24.0%分別),如果由公司產生,或如果由個人通過出售2012年1月1日或之後購買的資產產生,税率為25.0%(或大股東為30.0%)。*在以色列從事證券交易的個人和公司股東按業務收入適用的税率徵税(201年公司税率為公司税率,個人邊際税率最高為47%9).
儘管如上所述,非以色列居民(個人和公司)的股東在出售、交換或處置在非以色列證券交易所上市的以色列居民公司的股票所獲得的任何收益,一般可免徵以色列資本利得税,但前提是除其他外,必須滿足某些條件。*主要條件是:(I)這些收益不是通過該非以色列居民在以色列設立的常設機構獲得的;(Ii)股票是在上市後購買的,也不是從“親屬”那裏購買的,也不是作為税收的一部分-和(Iii)出售股票的資本收益既不受以色列所得税條例第101條的約束,也不受以色列所得税法(通脹調整)5745-1985的約束。但是,如果以色列居民(I)在該非以色列公司中擁有超過25%的控股權益,或(Ii)他們是或有權直接或間接獲得該非以色列公司25%或25%以上的收入或利潤,則非以色列公司將無權享受上述豁免。(3)如果以色列居民(I)在該非以色列公司中擁有超過25%的控股權益,或(Ii)他們是或有權直接或間接獲得該非以色列公司25%或25%以上的收入或利潤,則非以色列公司無權享受上述豁免。這種豁免不適用於出售或以其他方式處置股票的收益被視為營業收入的人。
此外,根據適用的税收條約的規定,出售股份可以免徵以色列資本利得税(前提是提前收到ITA的有效證書)。例如,根據《美以税收條約》,出售、交換(無論是從合併、如果股東既是美國居民(就該條約而言)持有普通股作為資本資產,並有權要求享受“美以税收條約”(稱為“美國居民條約”)提供給該居民的利益,則一般可以免徵以色列資本利得税,除非(I)如果個人在適用的課税年度內在以色列逗留了一段或更長的時間或更長時間,則該“條約”規定的美國居民對以色列的資本利得税是免税的;(I)如果個人在適用的納税年度內在以色列逗留了一段時間或更長時間,則該股東(就該條約而言)或處置我們的普通股通常是免徵以色列資本利得税的;或(Ii)在出售、交換或處置前12個月的任何時間內,美國居民直接或間接持有相當於我們投票權10%或更多的股份,但須符合某些條件;或(Iii)此類出售、交換或處置產生的資本收益可歸因於美國居民在以色列維持的條約的永久建立;或(Iii)該等出售、交換或處置所產生的資本收益可歸因於美國居民在以色列維持的該條約的永久設立;或者(Iv)該等出售、交換或處置產生的資本收益歸因於位於以色列的房地產或特許權使用費。*在上述任何情況下,我們普通股的出售、交換或處置將在適用的範圍內繳納以色列税;但是,根據“美以税收條約”,該“條約”美國居民將被允許申請抵免因出售、交換或處置而徵收的美國聯邦所得税,但須受適用於外國税收抵免的美國法律的限制。
在某些情況下,無論我們的股東是否對出售他們的普通股負有以色列税的責任,支付對價可能需要從源頭上預扣以色列税。我們的股東可能被要求證明他們的資本收益是免税的,以避免在出售時從源頭上扣繳。具體來説,在涉及以合併或其他形式出售以色列居民公司全部股份的交易中,他們可能被要求證明他們的資本收益是免税的,以避免在出售時從源頭扣繳。特別是在涉及以合併或其他形式出售以色列居民公司全部股份的交易中,ITA可以要求不承擔以色列税收責任的股東簽署本當局規定的表格的聲明,或獲得ITA的具體豁免,以確認他們作為非以色列居民的身份,如果沒有這種聲明或豁免,可以要求股票的購買者從源頭上扣繳税款。
超額税在以色列納税的個人,2017年年收入超過64萬新謝克爾,2018年超過641,880新謝克爾,2019年超過649,560新謝克爾,還需按3%的税率徵收附加税(金額與以色列消費者物價指數的年度變化掛鈎)。這種超額税適用於幾乎任何類型的收入,包括但不限於股息、利息和資本利得。
以色列轉讓定價條例
《税務條例》第385A條及其下頒佈的規例一般要求關聯方之間進行的所有跨境交易都應以公平原則進行,並將相應徵税。
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美國聯邦所得税考慮因素
在符合下一段描述的限制的前提下,下面的討論描述了美國聯邦所得税對我們普通股持有人(“美國持有人”)的重大影響,即:
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美國公民或美國居民; |
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在美國境內或根據美國、其任何州或哥倫比亞特區的法律設立或組織的公司或其他應作為美國聯邦所得税公司徵税的實體; |
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一項遺產,其收入可計入美國聯邦所得税的總收入中,而不論其來源如何;或 |
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如果美國境內的法院能夠對信託的管理進行主要監督,並且一名或多名美國人有權控制信託的所有實質性決定,或者如果信託已根據適用的財政部條例有效地選擇被視為美國人,則該信託可以被視為美國人。 |
此外,美國聯邦所得税的某些重要方面與非合夥企業和非美國持有人(“非美國持有人”)有關,將在下文討論。
如果合夥企業或出於美國聯邦所得税目的被視為合夥企業的其他實體或安排持有普通股,合夥人的税務待遇通常將取決於合夥人的地位和合夥企業的活動。*我們敦促持有普通股的合夥企業的合夥人就擁有和處置普通股的具體税收後果諮詢其自己的税務顧問。
本摘要僅供一般參考之用,並不旨在全面描述可能與每位人士決定持有本公司普通股有關的所有税務考慮因素。
本討論基於《守則》的現行條款、根據本守則頒佈的現行和擬議的財政部條例,以及截至本準則之日的行政和司法決定,所有這些都可能發生變化,可能具有追溯力。*任何此類變化都可能對本討論的持續有效性和本文所述的税收後果產生實質性影響。但本討論並不涉及基於股東個人情況可能與任何特定股東相關的美國聯邦所得税的所有方面。尤其是,本討論僅考慮將擁有普通股作為資本資產的美國持有者,而不討論替代最低税或美國聯邦所得税後果可能適用於受特殊待遇的美國持有者,包括符合以下條件的美國持有者:
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是經紀自營商或保險公司; |
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是某些前美國公民或長期居民; |
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是否須繳交替代最低税額的人士; |
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選擇了按市值計價的會計方法; |
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是免税組織; |
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是金融機構或金融服務實體; |
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持有普通股,作為與其他投資進行跨境、套期保值或轉換交易的一部分; |
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直接、間接或歸因於擁有我們公司至少10%的股份(通過投票或價值); |
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擁有一種不是美元的功能性貨幣; |
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通過常設機構在以色列開展貿易或業務;或 |
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收購普通股作為補償。 |
此外,本討論不涉及州、地方或非美國税法的任何方面,也不考慮美國聯邦贈與税或遺產税或對淨投資收入徵收醫療保險税的可能性。
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建議每位普通股持有人就購買、持有或處置我們普通股對其產生的具體税務後果諮詢其自己的税務顧問。
普通股的課税
普通股分派的課税
根據下面“如果我們是被動型外國投資公司的税收後果”一節中的討論,美國持有人將被要求在實際或建設性地收到分配之日,將我們普通股支付的任何分配金額(包括從支付金額中預扣的任何以色列税款)計入普通收入,只要分配是從我們為美國聯邦所得税目的而確定的當前或累計收益和利潤中支付的。超過此類收益和利潤的分配將適用於美國持有人,並將降低美國持有人的基礎。超過該基準的,將被視為出售或交換普通股的收益。
對於非法人美國股東,包括個人美國股東,股息可能構成“合格股息收入”,有資格按適用於長期資本利得的優惠税率(目前最高税率為20%)徵税,條件是(1)(A)我們的普通股可以隨時在美國成熟的證券市場上交易,或(B)我們有資格根據與美國簽訂的所得税條約(包括信息交換計劃)享受福利,該條約由美國國税局(IRS)確定。(2)如果我們在支付股息的納税年度或上一納税年度都不是被動外國投資公司(以下討論),以及(3)美國股東滿足某些最短持股期要求。*我們的股票現在在紐約證券交易所交易,我們相信符合1(A)、(1)(B)和(2)項的要求。因此,只要美國股東符合要求,我們股票的股息就符合合格股息收入
您應該諮詢您的税務顧問,瞭解是否可以為我們普通股支付的任何股息提供較低的税率。
我們就普通股支付給美國持有人的任何股息都將被視為外國來源收入,並通常被歸類為美國外國税收抵免目的的“被動收入”。*在遵守經“美以税收條約”修改的“守則”限制的情況下,美國持有者可以選擇就其從普通股股息中扣繳的以色列聯邦所得税責任申請外國税收抵免。沒有選擇申請外國税收抵免的美國持有者可以轉而申請扣減。但僅限於美國持有者選擇對所有外國所得税這樣做的一年。因此,扣減不像税收抵免那樣以美元為基礎減少美國的税收。但是,扣減不受適用於外國税收抵免的限制。因此,有關確定外國税收抵免的規則很複雜。因此,如果你是普通股的美國持有者,你應該諮詢你自己的税務顧問,以確定你是否有權享受外國税收抵免,以及在多大程度上有權獲得外國税收抵免。因此,如果你是美國普通股持有者,你應該諮詢你自己的税務顧問,以確定你是否有權享受外國税收抵免,以及在多大程度上有權享受
普通股處置的徵税
根據下面“如果我們是被動外國投資公司的税收後果”的討論,在出售、交換或其他應税處置我們的普通股時,美國持有者將確認相當於該美國持有者普通股的基準(通常是以美元計算的此類股票的成本)和處置時以美元變現的金額之間的差額。在出售、交換或其他應税處置普通股時確認的任何收益或損失都將被視為長期資本利得。*如果我們是被動外國投資公司,則在出售、交換或其他應税處置普通股時,美國持有者將確認相當於該普通股的美國持有者基準(通常是以美元計算的成本)與以美元計的處置變現金額之間的差額的資本利得或損失。在出售、交換或其他應税處置時,普通股的持有期超過一年。在美國個人持有人的情況下,如果滿足規定的最低持有期,資本利得一般按優惠税率繳納美國聯邦所得税。此外,資本損失的扣除受到重大限制。其他美國持有人應就此諮詢自己的税務顧問。
一般來説,美國持有者在出售、交換或其他應税處置我們的普通股時確認的收益或損失將是美國外國税收抵免的美國來源收入或損失。*在某些情況下,在出售我們的股票時在以色列納税並有權享受《美以税收條約》好處的美國持有者可以將此類收益視為以色列來源收入,因此,受其他美國外國税收抵免限制的限制,從美國持有者從這筆交易中獲得的收益中扣除以色列在這類交易中的税收,以抵扣美國持有者在這筆交易中所得的美國聯邦所得税。
如果我們是被動的外國投資公司,税收後果
在一個納税年度,如果我們的總收入的75%或更多,包括任何公司(美國或外國)按比例計算的總收入(按價值計算,我們被認為直接或間接擁有25%或更多的股份)是被動收入,我們將被視為PFIC。或者,如果我們在一個納税年度中至少有50%的資產,按季度平均計算,通常根據公平市場價值確定,幷包括任何公司資產的按比例份額,我們將被視為PFIC。按價值計算,25%或以上的股份是為生產或產生被動收入而持有的。被動收入包括(其中包括)因臨時投資我們在公開發售中籌集的資金而獲得的金額。
83
根據我們的收入、資產和業務活動,我們不相信我們是PFIC。但是,確定PFIC地位的測試是每年進行的,很難對與此確定相關的未來收入和資產做出準確預測。因此,不能保證我們不會成為PFIC。如果我們在任何課税年度被描述為PFIC,美國持股人將遭受不利的税收後果。這些後果可能包括將處置普通股所實現的收益視為普通收入,而不是資本利得,並就某些股息和收益以及普通股的出售或其他處置支付懲罰性利息費用。此外,PFIC支付的股息沒有資格被視為“合格股息收入”(如上所述)。此外,如果美國持有者在任何一年持有普通股,我們被視為這些美國持有者將受到額外的納税表格申報要求(包括最近頒佈的立法規定的額外申報要求)。
如果我們確定我們已成為PFIC,我們將通知我們的美國持有人,並向他們提供遵守“合格選舉基金”(QEF)規則(這可以減輕我們成為PFIC的一些不利影響)所需的信息。我們敦促所有美國持有人就PFIC規則諮詢他們的税務顧問,包括在我們符合PFIC資格的情況下,就我們的普通股做出任何選擇對他們造成的後果。
普通股非美國持有者的税收後果
除下文“信息報告和備份預扣”中所述外,普通股的非美國持有者將不需要為我們普通股的股息和出售、交換或其他應税處置的收益繳納美國聯邦所得税或預扣税,除非:
|
• |
此類項目實際上與非美國持有者在美國從事貿易或業務有關,對於與美國有税收條約的國家的居民,此類項目可歸因於在美國的常設機構,或對於個人,歸因於固定的營業地點;(B)該項目與非美國持有者在美國進行貿易或經營業務有關,如果是與美國有税收條約的國家的居民,則該項目可歸因於在美國的常設機構或固定的營業地點; |
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• |
非美國持股人是指將普通股作為資本資產持有,並在處置納税年度在美國停留183天或以上,並符合某些其他條件的個人;或 |
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• |
根據適用於美國僑民的美國税法的規定,非美國持有者須納税。 |
信息報告和備份扣繳
除非美國持有人是免税接受者,否則美國持有人通常要遵守關於在美國支付的普通股股息或應税處置普通股收益的信息報告要求。除非美國持有人提供IRS表格W-9或以其他方式確立豁免,否則美國持有人通常還需要對在美國支付的普通股股息或應税處置收益進行後備扣繳。
非美國持有者一般不需要就普通股支付的股息或應納税處置的股息進行信息報告或後備扣繳。但是,此類持有者可能需要提供與在美國或通過某些與美國相關的金融中介機構收到的付款相關的非美國身份證明(通常採用IRS Form W-8BEN)。
只要及時向美國國税局提供某些必要的信息,任何備用預扣的金額都可以作為美國或非美國持有人的美國聯邦所得税義務的抵扣,並可能使該持有人有權獲得退款。
美國持有者還應該意識到,對於持有某些外國金融資產,包括不在金融機構持有的賬户中持有的外國發行人的股票,如果所有此類資產的總價值超過5萬美元,將適用額外的報告要求。所有美國持有者應根據自己的具體情況,就適用於投資我們普通股的這些規則和其他信息報告規則諮詢他們自己的税務顧問。
F.股息和支付代理人
不適用。
G.專家的發言
不適用。
84
H.文件在顯示器上
我們遵守交易法中適用於外國私人發行人的信息要求,並通過向美國證券交易委員會提交報告來履行相關義務。您可以在美國證券交易委員會維護的公共參考設施中檢查和複製此類材料,地址為華盛頓特區20549,東北F街100F Street。此外,美國證券交易委員會在http://www.sec.gov上維護一個互聯網網站,其中包含通過美國證券交易委員會的電子數據收集、分析和檢索(“EDGAR”)系統提交的報告、委託書、信息聲明和其他材料。
作為一家外國私人發行人,我們不受《交易法》規定的委託書的提交和內容的規定,我們的高級管理人員、董事和主要股東也不受《交易法》第2916節所載的報告和短期週轉利潤回收條款的約束。此外,根據交易法,我們不需要像其證券根據交易法註冊的美國公司那樣頻繁或及時地向SEC提交定期報告和財務報表。*根據適用的美國法律提交的每份報告的副本可在我們的主要執行辦公室和我們的網站www.taro.com上查閲。此外,我們網站上包含的信息不構成本2020年度報告的一部分。
一、附屬信息
不適用。
第11項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
我們面臨市場風險,主要包括利率和外匯風險。*我們使用衍生品工具部分減輕我們對這些風險的敞口。*我們的目標是減少因利率和匯率變化而導致的現金流波動。
外匯匯率風險
我們和Taro U.S.A.使用美元作為我們的報告貨幣,並面臨以不同貨幣進行的交易的匯率風險。
2020年,我們77%的收入是以美元計價的。然而,我們其餘的銷售額是以銷售發生的國家的當地貨幣計價的。因此,我們報告的利潤和現金流受到匯率變化的影響。*因此,如果這些外幣相對於美元貶值,以這些外幣產生的收益在兑換成美元時實際上會減少,反之亦然。我們不時嘗試通過使用外匯遠期合約建立抵銷頭寸,以管理正常業務過程中出現的與外幣匯率波動相關的風險敞口。
由於非美元收入水平相對較低,貨幣波動對2020年合併淨銷售額和營業收入的影響不大。
公司間外匯交易
在截至2020年3月31日的年度內,太郎加拿大公司錄得1,480萬美元的收益,而2019年的收益為2,730萬美元,反映了主要與加拿大現金和現金等價物、有價證券和公司間餘額相關的外幣匯率變化的不利影響。*在2019年4月1日之前,公司加拿大子公司的功能貨幣是加元。自2019年4月1日開始的財年起,太郎加拿大的功能貨幣成為美元。與Taro Canada與Taro U.S.A.交易相關的公司間餘額不再受到匯兑差額的影響。請參閲項目5和附註2.b。欲瞭解太郎加拿大功能貨幣變動的更多細節。
在截至2020年3月31日的一年中,Taro以色列公司錄得0.02萬美元的收益,而2019年則虧損200萬美元。
於二零一六年四月,本公司開始訂立獨立的遠期合約,以按協定的即期匯率按月購買新謝克爾及加元,以對衝因各自匯率變動而出現的美元現金流變動。
三月三十一號,2020,購買新謝克爾的遠期合同總金額為49,000美元,按加權平均遠期匯率3.44新謝克爾兑1美元計算,分十七(17)個月結算,十(10)個月結算3,250美元,六(6)個月結算2,000美元,一(1)個月結算4,500美元。此外,該公司在截至本年度的淨收益(虧損)為178美元、(2,530美元)和97美元2020年3月31日、2019年3月1日和2018年3月31日分別為購買NIS的合同。
85
購買民航處的遠期合同總金額為$40,024,以CAD的加權平均正向速率1.311美元,結算在十六(16)每月分期付款約為$2,453為九(9)月份,$3,999為三(3)月份,$1,708為三(3)幾個月,而且$826為一(1)月份。該公司錄得淨(虧損)。 利得的($629), $2,545和$2,068,截至三月三十一號,2020, 2019,及2018分別用於購買CAD的合同.
於2020年3月31日,本公司擁有指定為對衝工具的衍生工具。有關更多詳情,請參閲附註10。套期保值儀器……但這些對衝沒有抵押品。
利率風險
在目前情況下,我們認為我們的市場風險敞口不會對未來收益產生實質性影響。
項目12。 |
除股權證券外的其他證券説明 |
不適用。
86
部分第二部分:
第(13)項。 |
違約、拖欠股息和拖欠股息 |
沒有。
第(14)項。 |
對擔保持有人的權利和收益的使用作出實質性修改 |
不適用。
第15項。 |
控制和程序 |
a. |
披露控制和程序 |
太郎的首席執行官和首席財務官在評估了截至2020年年度報告所涵蓋期間結束時太郎的披露控制和程序(如交易所法案規則13a-15(E)所定義)的有效性後得出結論,截至目前,Taro的披露控制和程序是有效的,以確保在SEC規則和表格指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告根據Exchange Act提交或提交的報告中要求的信息,並積累和傳達此類信息在適當的情況下,允許及時決定所需的披露。
b. |
太郎管理層關於財務報告內部控制的報告 |
太郎管理層負責建立及維持充分的財務報告內部控制。太郎的內部控制制度旨在向太郎管理層及董事會提供有關財務報告的可靠性及其已公佈綜合財務報表的編制及公平列報的合理保證。
由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,對未來期間的任何有效性評估的預測都有這樣的風險,即由於條件的變化,控制可能變得不充分,或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。
太郎管理層評估了截至2020年3月31日公司財務報告內部控制的有效性。內部控制--綜合管理框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。根據這樣的評估,管理層得出結論,截至2020年3月31日,太郎對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。
c. |
註冊會計師事務所認證報告 |
太郎截至2020年3月31日的財務報告內部控制已由以色列獨立註冊會計師事務所BDO成員事務所Ziv Haft審計,該公司的報告載於本2020年度報告的F-2和F-3頁。
d. |
財務報告內部控制的變化 |
在截至2020年3月31日的財政年度內,太郎對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化已經或合理地可能對太郎的財務報告內部控制產生重大影響。
第16項。 |
[已保留] |
項目16A。 |
審計委員會財務專家 |
本公司董事會已確定,審計委員會主席琳達·本修山為審計委員會財務專家,其定義由適用的SEC法規界定,並且根據適用的SEC和NYSE法規是獨立的。有關Linda Benshoshan的相關專業經驗的總結,請參閲第(6.A)項。
87
項目16B。 |
公司道德失範 |
我們已經通過了適用於我們董事和所有員工的行為準則(“行為準則”)。我們還通過了適用於我們的首席執行官、首席財務官和其他高級管理人員的道德準則(“道德準則”)。如果您提出書面要求,可以免費獲得行為準則或道德準則的副本,地址為:公司事務部,太郎製藥工業有限公司,c/o Taro PharmPharmticals U.S.A.,Inc.,3 Skyline Drive,Haw.(C/o Taro PharmPharmticals U.S.A.,Inc.,3 Skyline Drive,Hawkline Drive,Hawc/o Taro PharmPharmticals U.S.A.,Inc.,3 Skyline Drive,Haw.)紐約10532。此外,《行為準則》和《道德準則》也可在公司網站www.taro.com上查閲。《行為準則》或《道德準則》的任何豁免將通過提交6-K表格的報告進行披露。
項目16C。 |
首席會計師費用及服務 |
首席會計師費用及服務
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度,我們分別為Ziv Haft-BDO會員事務所提供的專業服務支付了以下費用。
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年 告一段落 |
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截至年底的一年 |
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2020年3月31日 |
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2019年3月31日 |
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(單位:百萬) |
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審計費 |
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$ |
0.70 |
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$ |
0.69 |
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税費 |
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0.03 |
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0.03 |
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其他費用 |
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0.03 |
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0.04 |
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總計 |
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$ |
0.76 |
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$ |
0.76 |
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截至2020年3月31日和2019年3月31日止年度的審計費用分別指為審計我們的年度合併財務報表、對我們和我們的子公司進行法定或監管審計、同意和協助審查提交給SEC的文件而提供的專業服務費用。*本公司獨立審計師提供的所有服務,包括上表所列服務,均已獲得審計委員會的批准。
税費指與税務合規有關的專業服務費用,包括準備報税表和退税申請,以及税務規劃和税務建議,包括協助税務審計和上訴,為員工福利計劃提供税務服務,以及協助税務機關作出裁決。
其他費用是指為某些法人實體提供額外專業服務的費用。
關於預先批准獨立審計師的審計和非審計服務的政策
我們的審計委員會負責監督我們的獨立審計師的工作。審計委員會的政策是預先批准我們的獨立註冊會計師事務所Ziv Haft提供的所有審計和非審計服務。這些服務可能包括審計服務、審計相關服務、税務服務和其他服務,如下所述。*審計委員會詳細闡述其預先批准的依據,列出預先批准的特定服務或服務類別。併為此類服務制定具體的預算。額外的服務可由審計委員會單獨預先批准。一旦服務獲得預先批准,Ziv Haft和我們的管理層將根據適用的預先批准定期向審計委員會報告實際提供的服務範圍,以及所提供服務的費用。
項目16D。 |
豁免審計委員會遵守上市標準 |
不適用。
項目16E。 |
發行人和關聯購買者購買股權證券 |
2016年11月23日,公司宣佈,董事會批准了2.5億美元的普通股回購計劃,回購於2019年1月11日完成。根據該計劃,公司按照10B5-1計劃,在公開市場交易中回購2493,378股普通股,平均價格為每股100.28美元。
88
2019年11月4日,公司公告稱,董事會批准3億美元的普通股回購計劃。2019年11月15日,公司啟動修改後的“荷蘭式拍賣”要約,回購價值高達2.25億美元的普通股。*根據於2019年12月16日到期的要約條款和條件,公司接受280,719股普通股,最終收購價為每股91.00美元。
下表為本公司根據新授權回購並分類為庫存股的普通股摘要:
期間 |
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購買的股份總數 |
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平均支付價格 每股 |
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作為當前計劃的一部分購買的股票總數 |
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根據該計劃可能尚未購買的股票的美元價值(以千為單位) |
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2019年11月1日-2019年11月30日 |
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280,719 |
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$ |
91.00 |
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280,719 |
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2019年12月1日-2019年12月31日 |
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— |
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$ |
— |
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280,719 |
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2020年1月1日-2020年1月31日 |
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|
— |
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|
$ |
— |
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|
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280,719 |
|
|
|
|
|
2020年2月1日-2020年2月28日 |
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|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
280,719 |
|
|
|
|
|
2020年3月1日-2020年3月31日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
280,719 |
|
|
|
|
|
總計 |
|
|
280,719 |
|
|
$ |
91.00 |
|
|
|
|
|
|
$ |
274,454,571 |
|
項目16F。 |
更改註冊人的認證會計師 |
不適用。
89
項目16G。 |
協力費率治理 |
根據紐約證券交易所上市公司手冊,外國私人發行人可以選擇遵守比美國國內發行人更有限的一套公司治理要求。儘管有這樣的選舉,太郎作為外國私人發行人,必須遵守四條主要的紐約證交所公司治理規則:(1)太郎必須滿足交易所法案第10A-3條的要求;(2)太郎的首席執行官必須在任何高管意識到任何實質性違反適用的紐約證交所公司治理規則後,立即書面通知紐約證交所;(3)Taro必須根據NYSE公司治理規則的要求向NYSE提供年度和臨時書面確認;以及(4)Taro必須提供其公司治理做法與紐交所上市標準下美國公司遵循的做法之間的任何重大差異的簡要描述。下表簡要描述了Taro的國內做法與NYSE公司治理規則之間的重大差異。(4)Taro必須提供與NYSE公司治理規則所要求的年度和臨時書面確認;以及(4)Taro必須提供其公司治理做法與紐約證交所上市標準下美國公司遵循的公司治理做法之間的任何重大差異的簡要描述。
部分 |
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紐約證券交易所公司治理規則草案 美國國內發行人 |
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太郎的方法 |
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303A.01 |
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上市公司必須有過半數的獨立董事。 “受管制公司”無須遵守這項規定。 |
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Taro之所以是受控公司,是因為其多數投票權由Sun控制。如果Taro是美國國內發行人,那麼作為受控公司,Taro不會被要求遵守獨立董事的多數要求。以色列實踐或以色列公司法沒有類似的要求,要求Taro必須擁有多數獨立董事。相反,以色列公司法下的法定外部董事條款只要求Taro作為上市公司至少有兩名外部董事。 |
|
|
|
|
|
303A.03 |
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上市公司的非管理層董事必須在沒有管理層的情況下定期召開執行會議。 |
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以色列慣例或以色列公司法沒有類似的要求,Taro的非管理層董事在沒有管理層的情況下不會在定期安排的執行會議上開會。 |
|
|
|
|
|
303A.04 |
|
上市公司必須有一個完全由獨立董事組成的提名/公司治理委員會,並有一份涵蓋某些最低限度具體職責的書面章程。 “受管制公司”無須遵守這項規定。 |
|
Taro沒有提名委員會。作為一家受控公司,Taro如果是美國國內發行人,將不會被要求遵守提名/公司治理委員會的要求。此外,以色列公司法也沒有類似的要求。 |
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|
|
|
303A.05 |
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上市公司必須有一個完全由獨立董事組成的薪酬委員會,並有一份涵蓋某些最低具體職責的書面章程。 “受管制公司”無須遵守這項規定。 |
|
Taro目前有一個由三名董事組成的薪酬委員會。根據規定薪酬委員會獨立性標準的以色列公司法,薪酬委員會應不少於三名成員,所有法定外部董事應為其成員。 |
|
|
|
|
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303A.06/303A.07 |
|
上市公司必須有一個由至少三名獨立董事組成的審計委員會,這些獨立董事符合《交易法》(Exchange Act)第10A-3條的獨立性要求,並擁有涵蓋某些最低具體職責的書面章程。 |
|
Taro目前有一個由三名董事組成的審計委員會。根據規定審計委員會獨立性標準的以色列公司法,審計委員會應不少於三名成員,所有法定外部董事應為審計委員會成員。*所有審計委員會成員都符合紐約證券交易所的獨立性要求以及SEC的獨立性要求,這些要求將適用於審計委員會成員,而我們不依賴交易所法案第10A-3(C)(3)條規定的豁免。 |
90
部分 |
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紐約證券交易所公司治理規則草案 美國國內發行人 |
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太郎的方法 |
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303A.07 |
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上市公司審計委員會必須在法律允許的範圍內,直接負責為編制、發佈審計報告或者提供其他審計、審查、認證服務的註冊會計師事務所的聘任、報酬、保留和監督工作,每個註冊會計師事務所都必須直接向審計委員會報告。 |
|
根據以色列公司法,Taro的審計委員會負責確定Taro的外部審計師的工作範圍和支付給他們的薪酬,而外部審計師的實際任命和薪酬的批准是由Taro的股東在年度股東大會上進行的。此外,根據以色列公司法,Taro的審計委員會負責監督Taro的外部審計師在審計Taro的財務報表方面的工作,而財務報表的實際最終批准是由Taro提供的。此外,根據以色列公司法,Taro的審計委員會負責監督Taro的外部審計師關於審計Taro的財務報表的工作,而財務報表的實際最終批准是由Taro的股東進行的。此外,根據以色列公司法,Taro的審計委員會負責監督Taro的外部審計師關於審計Taro的財務報表的工作,而財務報表的實際最終批准由Taro提供 |
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303A.08 |
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股東必須有機會就所有股權薪酬計劃及其實質性修訂進行投票,紐約證交所規則規定的有限豁免。 |
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根據以色列公司法,股權薪酬計劃的採納或實質性修訂無需股東事先批准,在根據該計劃向Taro的董事或首席執行官授予任何款項之前,都需要獲得股東的批准。 |
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303A.09 |
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上市公司必須採納並披露涵蓋某些最低限度特定主題的公司治理準則。 |
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Taro沒有正式的公司治理指南來解決紐約證交所規則中規定的所有事項,以色列公司法也沒有類似的要求。 |
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303A.10 |
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上市公司必須採納並披露董事、高級管理人員和員工的商業行為和道德準則,並及時披露董事或高管的豁免情況。 |
|
Taro已經通過了一項正式的道德和合規行為準則,適用於其董事、高級管理人員和員工。 太郎每年在其年度報告(Form 20-F)的第16B項下報告授予董事和高管的任何道德行為準則豁免。太郎的道德行為準則的範圍與紐約證券交易所規則對美國國內公司的要求類似,但並不完全相同。 太郎還制定了專門適用於太郎首席執行官、首席財務官和其他高級管理人員的道德準則。 |
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303A.12 |
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每一位上市公司首席執行官每年都必須向紐約證券交易所證明,他或她不知道公司違反了紐約證券交易所的公司治理上市標準。 |
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如果太郎的任何高管意識到任何重大違反紐約證券交易所公司治理規則任何適用條款的情況,太郎的首席執行官將立即書面通知紐約證券交易所。 |
項目16H。 |
煤礦安全信息披露 |
不適用。
91
第三部分
項目17. |
財務報表 |
我們已經對第18項作出了答覆—“財務報表”代替這一項目。
項目18。 |
財務報表 |
本項目要求的財務報表見本2020年年度報告末尾,從F-1頁開始。
財務報表附表二--估值和合格賬户見財務報表後面的S-1頁。
項目19。 |
展品 |
提交或納入本2020年度報告的展品列在下面的展品索引中。
展品 不是的。 |
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描述 |
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1.1 |
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太郎藥業有限公司組織章程大綱(1)(P)* |
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1.2 |
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經修訂的太郎藥業有限公司章程(2) |
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2.1 |
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普通股證書格式(1)(P)* |
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2.2 |
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太郎藥業股份有限公司普通股説明 |
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4.1 |
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太郎製藥工業1999年股票激勵計劃(3)(P)* |
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4.2 |
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太郎製藥工業1999年股票激勵計劃第1號修正案(四) |
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4.3 |
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太郎製藥工業1999年股票激勵計劃第2號修正案(四) |
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|
||
8 |
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子公司清單(見本表格20-F第4.c項“組織結構”) |
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12.1 |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條對首席執行官的認證 |
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12.2 |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條認證首席財務官 |
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13 |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官、首席財務官的證明 |
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101英寸 |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101-SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101個校準 |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101 DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101實驗 |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101高級版 |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中). |
(1) |
我們之前在表格F-4(第333-63464號)中作為證物提交了表格F-4(第333-63464號),該表格已被修訂,並通過引用併入本文。 |
(2) |
之前作為我們截至2013年3月31日財年的Form 20-F年度報告的證物提交,並通過引用併入本文。 |
(3) |
我們之前在S-8表格(第333-13840號)中作為證物提交給我們的註冊聲明,並在此引用作為參考。 |
(4) |
之前作為我們截至2005年12月31日財年的Form 20-F年度報告的證物提交,並通過引用併入本文。 |
(5) |
之前作為我們截至2003年12月31日的財政年度Form 20-F年度報告的證物提交,並通過引用併入本文。 |
* |
在此提交 |
(P) |
紙質展品 |
92
簽名
註冊人特此證明其符合提交20-F表格的所有要求,並已正式促使並授權下列簽字人代表其簽署本2020年度報告。
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太郎藥業有限公司 |
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由以下人員提供: |
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/s/Daphne Huang |
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黃瑞香 |
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副總裁、首席財務官和首席會計官 |
日期:2020年6月19日
93
太郎藥業有限公司
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頁面 |
獨立註冊會計師事務所報告 |
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F-2 |
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合併資產負債表: |
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F-6 |
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合併業務報表: |
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F-8 |
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綜合全面收益表 |
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F-9 |
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股東權益變動表 |
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F-10 |
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合併現金流量表 |
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F-11 |
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合併財務報表附註: |
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F-13 |
太郎藥業有限公司
獨立註冊會計師事務所報告書
公司股東及董事會
太郎藥業有限公司
以色列海法
對合並財務報表的幾點看法
本公司已審核太郎藥業有限公司及其附屬公司(“本集團”)於2020年3月31日及2019年3月31日的合併資產負債表、截至2020年3月31日止三個年度各年度的相關綜合收益表及全面收益表、股東權益及現金流量表,以及相關附註(統稱“綜合財務報表”)。吾等認為,綜合財務報表在各重大方面均公平地反映本集團於2020年3月31日及2019年3月31日的財務狀況,以及截至2020年3月31日止三年內各年度的經營業績及現金流量,符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準,根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準,對集團截至2020年3月31日的財務報告內部控制進行了審計內部控制-綜合框架(2013)特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)發佈的報告和我們於2020年6月16日發佈的報告對此發表了無保留意見。
意見基礎
該等綜合財務報表由本集團管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對本集團的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與本集團保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計,以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項:(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露;(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜性的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的整體意見,而吾等亦不會透過傳達以下關鍵審計事項,就關鍵審計事項或與該等事項相關的賬目或披露提供單獨意見。
收入確認-銷售扣除
如綜合財務報表附註2及附註5所述,當本集團記錄其醫藥產品銷售收入時,本集團於同一財務報告期內記錄各項銷售扣減估計。這些銷售扣減包括按存儲容量使用計費、產品退貨、回扣和其他銷售扣減,需要管理層做出重大判斷。這些銷售扣減主要適用於在美國境內的銷售。截至2020年3月31日,按存儲容量使用計費、產品退貨、返點和其他銷售扣除的綜合準備金為2.78億美元。
F-2
太郎藥業有限公司
我們將管理層在記錄銷售扣減時使用的判斷和假設確定為重要的審計事項。主要考慮因素包括編制這些估計所涉及的計量不確定性,因為銷售扣減是基於使用估計批發商庫存、歷史數據、合同條款和客户購買活動制定的判斷和假設。審計這些判斷涉及特別挑戰審計師的判斷,因為審計證據的性質和範圍以及解決這些問題所需的努力。
我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括:
|
• |
測試與管理層評估有關的控制措施的設計和操作有效性:(I)用於估計銷售扣減的假設的合理性;(Ii)所用方法的合理性和銷售扣減計算的適當性。 |
|
• |
評估管理層有關銷售扣除的假設是否合理:(I)評估方法的合理性及管理層所用計算的準確性;(Ii)評估本集團過往年度估計的歷史準確性及本年度業績中對往年應計項目的任何調整的影響;(Iii)評估針對本年度活動及其他相關數據所使用的假設的合理性;(Iv)評估批發客户的存貨資料的完整性及準確性;及(V)測試本集團處理的銷售扣除樣本包括評估該等扣減項目是否符合本集團收入安排的合約條款。 |
或有負債
如綜合財務報表附註13所述,本集團有數項重大法律行動,包括仿製藥行業定價調查及相關訴訟。管理層對是否確認或有負債的評估涉及對未來事件的一系列複雜判斷,並在很大程度上依賴於估計和假設。這需要管理層在評估發生虧損的可能性時做出重大判斷,並確定是否可以對每項索賠的損失或損失範圍做出合理估計。
我們確認管理層在評估或有負債時使用的判斷是一項重要的審計事項,因為需要複雜而重要的審計師判斷來評估確定的潛在虧損的規模和可能性,並評估預期結果的進展和變化。審計這些判斷涉及特別挑戰審計師的判斷,因為審計證據的性質和範圍以及解決這些問題所需的努力。
我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括:
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• |
評估本集團於綜合財務報表確認、計量及披露或有負債時所採用的方法、假設及準則。 |
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• |
與瞭解訴訟程序的內部及外部法律顧問取得及評估審計詢問函,以評估:(I)訴訟程序的存在及現狀,及(Ii)根據本集團所稱法律立場的適當性分別評估涉及的損失範圍。 |
與芋頭加拿大相關的本位幣
如綜合財務報表附註2b所述,自2019年4月1日起,本集團將加拿大太郎的功能貨幣改為美元。功能貨幣的變化涉及管理層在評估相關事實和情況時的重大判斷。
我們確認支持功能貨幣變化的會計評估是一項關鍵審計事項,由於所需審計工作的性質和程度(包括所需的專業技能或知識的程度),該事項尤其涉及對審計師判斷的挑戰。
F-3
太郎藥業有限公司
我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括:
|
• |
利用具有技術會計專業知識和技能的人員協助:(I)評估與確定本位幣有關的事實和情況;(Ii)審查管理層和管理層專家準備的立場文件和分析;以及(Iii)評估本集團就與本位幣變動有關的會計得出的結論的適當性。 |
/s/Ziv軸
齊夫軸
註冊會計師(ISR)
BDO會員事務所
自2010年以來,我們一直擔任本集團的審計師。
以色列特拉維夫
2020年6月16日
F-4
太郎藥業有限公司
獨立註冊會計師事務所報告書
公司股東及董事會
太郎藥業有限公司
以色列海法
財務報告內部控制之我見
我們審計了太郎藥業有限公司及其子公司(“本集團”)截至2020年3月31日的財務報告內部控制,其依據是內部控制-綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布(“COSO標準”)。我們認為,根據COSO標準,截至2020年3月31日,本集團在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制.
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本集團截至2020年3月31日和2019年3月31日的綜合資產負債表,截至2020年3月31日的三個年度的相關綜合收益表和全面收益表、股東權益表和現金流量表,以及2020年6月16日的相關附註和我們的報告就此發表了無保留意見.
意見基礎
本集團管理層負責維持對財務報告的有效內部控制,並評估財務報告內部控制的有效性,包括在隨附的第15項“控制和程序”中。我們的責任是根據我們的審計對集團財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與集團保持獨立。
我們按照PCAOB的標準對財務報告的內部控制進行了審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得合理的保證,以確定是否在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制,評估存在重大弱點的風險,以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和操作有效性。我們的審計還包括在這種情況下執行我們認為必要的其他程序。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及其侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個過程,旨在根據公認的會計原則,為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。集團對財務報告的內部控制包括以下政策和程序:(1)與保持合理詳細、準確和公平地反映集團資產的交易和處置的記錄有關的政策和程序;(2)提供合理的保證,即交易被記錄為必要的,以便按照公認的會計原則編制財務報表,並且集團的收入和支出僅根據集團管理層和董事的授權進行;(三)提供合理保證,防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置集團資產。
由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險,即由於條件的變化,控制措施可能會變得不充分,或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/s/Ziv軸
齊夫軸
註冊會計師(ISR)
BDO會員事務所
以色列特拉維夫
2020年6月16日
F-5
太郎藥業有限公司
綜合資產負債表
美元(千美元)(不包括每股和每股數據)
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三月三十一號, |
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2020 |
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2019 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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應收賬款和其他: |
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貿易,淨額 |
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其他應收賬款和預付費用 |
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盤存 |
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流動資產總額 |
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長期有價證券 |
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財產、廠房和設備、淨值 |
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遞延所得税 |
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其他資產 |
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總資產 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-6
太郎藥業有限公司
綜合資產負債表
美元(千美元)(不包括每股和每股數據)
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三月三十一號, |
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2020 |
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2019 |
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負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付帳款: |
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貿易應付款 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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長期負債: |
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遞延所得税 |
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其他長期負債 |
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長期負債總額 |
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承付款和或有負債 |
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總負債 |
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股東權益: |
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太郎股東權益: |
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NIS普通股 |
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授權日期:2020年3月31日和2019年3月31日 |
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發佈時間:2020年3月31日和2019年3月31日: |
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在2020年3月31日和2019年3月31日未償還: |
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NIS創始人股份 |
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於2020年3月31日和2019年3月31日授權、發行和未償還: |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合虧損,税後淨額 |
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累計收益 |
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太郎股東權益 |
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非控股權益 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-7
太郎藥業有限公司
合併業務報表
以千為單位的美元和股票(每股數據除外)
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截至3月31日的年度, |
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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淨銷售額 |
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銷售成本 |
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毛利 |
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運營費用: |
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研發 |
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銷售、市場營銷、綜合和管理 |
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結算和或有損失 |
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營業收入 |
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財務(收入)費用,淨額 |
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其他收益,淨額 |
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所得税前收入 |
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税費 |
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持續經營收入 |
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可歸因於太郎的停業淨虧損 |
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淨收入 |
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非控股權益應佔淨收益(虧損) |
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太郎的淨收入 |
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可歸因於太郎的持續運營淨收入 |
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可歸因於太郎的停業淨虧損 |
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太郎的淨收入 |
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可歸因於太郎公司的持續運營的每股普通股淨收入: |
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基本型和稀釋型 |
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可歸因於太郎的停止運營的每股普通股淨虧損: |
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基本型和稀釋型 |
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可歸因於太郎的每股普通股淨收入: |
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基本型和稀釋型 |
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加權-用於計算每股淨收益的普通股數量: |
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基本型和稀釋型 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-8
太郎藥業有限公司
綜合全面收益表
以千為單位的美元
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截至3月31日的年度, |
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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太郎的淨收入 |
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其他綜合(虧損)收入: |
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有價證券未實現(虧損)收益變動 |
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套期保值工具未實現虧損變動 |
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外幣折算調整 |
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可歸因於太郎的其他綜合(虧損)收入合計 |
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可歸因於太郎的全面收入總額 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-9
太郎藥業有限公司
合併股東權益變動表
以千為單位的美元和股票
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太郎股東權益 |
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累計 |
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其他內容 |
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其他 |
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全芋頭 |
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|
非 |
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總計 |
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數 的 |
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分享 |
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實繳 |
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全面 |
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財務處 |
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留用 |
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股東的 |
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控管 |
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股東的 |
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股票 |
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資本 |
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權益 |
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2017年3月31日的餘額 |
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2018年3月31日的餘額 |
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庫存股回購 |
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支付的股息 |
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實體內轉移產生的所得税累計效果調整 |
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2019年3月31日的餘額 |
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庫存股回購 |
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綜合虧損,税後淨額 |
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淨收入 |
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2020年3月31日的餘額 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-10
太郎藥業有限公司
合併現金流量表
以千為單位的美元
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截至3月31日的年度, |
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2020 |
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2019 |
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經營活動的現金流: |
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淨收入 |
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將淨收入與淨現金進行對賬所需的調整 經營活動提供的費用: |
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折舊及攤銷 |
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出售長期資產和有價證券的已實現虧損 |
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衍生工具淨額變動 |
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匯兑差額對公司間餘額的影響 |
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有價證券和銀行存款的外匯效應 |
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遞延所得税,淨額 |
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貿易應收賬款淨額減少(增加) |
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其他應收賬款、預付費用和其他費用減少 |
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庫存增加,淨額 |
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應收所得税減少 |
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(減少)貿易應付款增加 |
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其他應付帳款和應計費用增加(減少) |
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應繳所得税增加(減少) |
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有價證券損失(收益)淨額 |
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經營活動提供的淨現金 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-11
太郎藥業有限公司
合併現金流量表
以千為單位的美元
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截至3月31日的年度, |
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2020 |
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投資活動的現金流: |
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購置房產、廠房和設備 |
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對其他無形資產的投資 |
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短期銀行存款收益,淨額 |
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長期存款和其他資產的收益 |
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有價證券投資 |
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有價證券收益 |
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出售(投資)長期資產的收益 |
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投資活動提供的淨現金(用於) |
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融資活動的現金流: |
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庫存股回購 |
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用於融資活動的淨現金 |
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匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
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現金和現金等價物減少 |
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期初的現金和現金等價物 |
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現金流量交易的補充披露: |
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購買列入應付帳款的財產、廠房和設備 |
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非現金融資交易: |
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購買庫存股 |
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購買有價證券 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-12
太郎藥業有限公司
合併財務報表附註
美元(千美元)(不包括每股和每股數據)
注1:-一般信息
Taro製藥工業有限公司(以下簡稱“公司”或“Taro”)是一家以色列公司,通過其以色列、北美和歐洲子公司(“本集團”)在以色列和其他地方開展業務。本集團的主要業務活動是製藥產品的生產、研究、開發和營銷。自2012年3月22日起,本公司的普通股在紐約證券交易所(NYSE)交易,交易代碼為“Taro”。除非另有説明,“太郎”和“公司”是指太郎製藥工業有限公司及其子公司。
本集團於北美的業務由Taro PharmPharmticals Inc.(“Taro Canada”)、Taro PharmPharmticals North America,Inc.(“TNA”)及Taro PharmPharmticals U.S.A.,Inc.(“Taro U.S.A.”)執行,而以色列的Taro International Ltd則從事本集團在北美以外的製藥業務。
集團在以色列和加拿大的工廠生產仿製藥和專藥產品,在以色列的工廠生產大宗活性藥物成分,集團的大部分研發設施位於以色列和加拿大,但集團的大部分銷售額都在北美,主要是在美國。
在北美,本公司主要向醫藥行業批發商、藥店連鎖店和大眾銷售商銷售和分銷其產品;在以色列,本集團主要向醫療保健機構、連鎖藥店和私人藥店銷售和分銷其產品。
在仿製藥行業,由於其他仿製藥製造商在獲得美國食品和藥物管理局(FDA)、加拿大保健品和食品分局以及以色列和其他衞生部(“政府機構”)的批准生產同等產品時,由於來自其他仿製藥製造商的競爭加劇,銷售價格和相關利潤率往往會隨着產品的成熟而下降。此外,集團未來的經營業績取決於(其中包括)推出新產品和維持對現有藥物的批准的能力。
雖然不遵守政府機構的規定可能導致拒絕入境、扣押、罰款或採取禁止銷售產品的禁制令行動,但最近並無發生針對本集團或其產品的重大行動。*本集團相信其實質上遵守了所有政府機構的規定。
雖然本公司大部分產品由本公司自行合成或來自多個來源的材料,但部分原材料及若干產品目前是從單一供應商取得。*本公司不相信任何來自單一供應商的供應中斷會對本公司的經營業績及財務狀況造成重大不利影響。截至目前,本集團在取得原材料或其他材料方面並無遇到困難。
截至2020年3月31日,公司的大股東太陽製藥工業有限公司(以下簡稱太陽製藥工業有限公司)擁有或控制
2015年10月1日,太郎與Epirus BiopPharmticals,Inc.(“Epirus”)就Zalicus製藥有限公司(“Zalicus”)的全部股份(包括其候選產品Z944和某些相關資產,一種正在開發中的治療疼痛的新型口服T型鈣通道調節劑)簽訂了股份購買協議。由於收購,太郎支付了加元1加元。(注:根據收購結果,太郎購買了Zalicus製藥有限公司(以下簡稱Zalicus)的全部股份,包括其候選產品Z944和某些相關資產,這是一種正在開發中的治療疼痛的新型口服T型鈣通道調節劑。)
2016年11月23日,公司宣佈其董事會授權一美元
在……上面
F-13
太郎藥業有限公司
合併財務報表附註
美元(千美元)(不包括每股和每股數據)
2019年11月4日,公司宣佈董事會批准了一筆
2019年12月,由一種冠狀病毒株引起的疾病新冠肺炎首次被報道,後來又於2020年3月被世界衞生組織宣佈為大流行,並在全球蔓延。它已經影響到我們大部分製造活動發生的以色列和加拿大,並蔓延到我們最大的市場美國的每個州。此外,新冠肺炎大流行擾亂了全球供應鏈,造成全球金融市場的顯著波動,並對全球經濟產生了負面影響。此外,它還影響了我們的業務,可能會對我們的運營,包括製造業產生實質性影響如果大流行持續下去,商業前啟動和臨牀試驗活動就會持續下去。許多國家、州和地方政府正在制定措施以減少新冠肺炎的傳播,這些國家、州和地方政府給我們的運營帶來了嚴重的幹擾、不確定性和經濟波動、更高的成本和資本支出。這些措施包括隔離、政府限制行動、關閉和暫停業務、取消活動和活動、自我隔離以及其他自願和/或強制的行為改變。我們的辦公室現在或過去都是按照家庭協議工作,我們的製造和分銷設施已經制定了政策和/或要求改變行為。這些措施包括隔離、政府限制行動、關閉和暫停業務、自我隔離以及其他自願和/或強制改變行為。我們的辦公室現在或過去都是按照家庭協議工作,我們的製造和分銷設施已經制定了政策和/或規定的行為改變包括社交距離、個人防護設備的供應和使用、分班和健康評估。*我們在辦公室和設施內為員工的健康和安全提供額外保護的成本增加了。*由於客户對會議的限制,我們曾經並在某些情況下不得不暫停現場員工的面對面活動。但這些協議、政策、程序和活動的暫停影響了我們的業務運營。
注2:-重要的會計政策
合併財務報表是根據美國公認會計準則編制的。
|
a. |
預算的使用: |
按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計、判斷和假設。管理層認為,根據作出估計、判斷和假設時可獲得的信息,使用的估計、判斷和假設是合理的。這些估計、判斷和假設可能會影響在財務報表日期報告的資產和負債額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內報告的收入和費用。實際結果可能與這些估計不同。
該公司最重要的估計用於確定其銷售獎勵儲備、庫存儲備、所得税、固定資產、無形資產、衍生工具和或有事項。
|
b. |
以美元(“美元”)為單位的財務報表: |
本公司及其某些子公司的大部分收入是以美元計價的。此外,本公司及這些子公司的大部分成本都是以美元計價的。美國管理層認為,美元是本公司及其子公司經營所處經濟環境的主要貨幣。因此,本公司及其子公司的職能貨幣和報告貨幣是美元,需要對這些實體進行從當地貨幣到美元的重新計量。所有因重新計量而產生的匯兑損益都將反映在美元中。因此,公司及其子公司的職能貨幣和報告貨幣是美元。因此,公司及其子公司的大部分收入都是以美元計價的。此外,公司和這些子公司的大部分成本都是以美元計價的。因此,由於重新計量而產生的所有匯兑損益都反映在
2019年4月1日之前,本公司加拿大子公司的本位幣為加元。因此,加拿大子公司的財務報表折算為美元。*所有資產負債表賬户均按資產負債表日的有效匯率折算。綜合經營報表中記錄的所有金額均按年內平均匯率折算。*由此產生的折算調整在累計其他全面收益項下報告為股東權益的組成部分。
F-14
太郎藥業有限公司
合併財務報表附註
美元(千美元)(不包括每股和每股數據)
自公司2019年4月1日開始的財年起生效,太郎加拿大的本位幣vbl.變成美元兑美元FASB ASC主題830,“功能貨幣的重要性”要求自確定發生更改之日起報告本位幣更改,普遍接受的做法是在最近一個時期開始時進行變更。那大約是變更的日期。.中國管理層決定它會制定此更改將於2019年4月1日生效,而此更改是基於a 事實評估,鑑於主要經濟和商業環境的變化,變更日期的確定需要管理層的判斷,太郎加拿大公司在哪裏運營?,HAVE隨着時間的推移而演變,作為管理層本位幣的一部分。評估、經濟變化考慮了事實和情況。 這包括對以下方面的分析F中的更改:運營、流程和在……的構圖中現金和有價證券餘額。*公司集中了不同的職能,包括國庫和投資組合衡量,這使得太郎加拿大公司更加關注美元貨幣。此外,由於公司的預算也已經集中,太郎加拿大公司實施了美元預算,而以前這是以CAD執行的。*太郎加拿大公司的現金流入主要包括美元現金餘額和較少的加元,這也反映在預算中。*將重要的無形資產轉移到太郎加拿大公司。,作為T的逐步關閉的結果北美,降低了太郎加拿大資產負債表上外幣頭寸的相關性。該公司決定將芋頭加拿大的銷售市場作為美國市場,這個大多數所有銷售去美國以美國計價D. T緊隨其後的是集中預算和促進有效的淨額結算和對衝活動。 假設當前的商業運營模式保持不變, m管理層認為,美元現金餘額將繼續增加,而加元現金餘額將繼續產生淨流出。
管理層重新評估ASC 830-10-55-5中建立的所有指標,以確定Taro Canada的功能貨幣。這些指標包括i)現金流,ii)銷售價格,iii)銷售市場,iv)費用,v)融資和vi)公司間交易和安排。管理層確定現金流指標和銷售市場指標與Taro Canada的運營及其主要經濟環境最相關。*在2019年4月1日採用評估時,太郎加拿大公司產生的與其個人資產和負債相關的現金流現在直接影響公司的現金流,並隨時可以匯款到公司。*太郎加拿大公司業務產生的大部分現金流以美元計價,太郎加拿大公司產品的銷售市場目前主要在美國。
當綜合考慮所有相關事實時,管理層得出結論,美元最能反映太郎加拿大公司目前所處的主要經濟環境的貨幣。因此,美元是功能貨幣,因為最重要的經濟事實和情況從現金流和銷售市場指標,以及對太郎加拿大至關重要的實體內交易和安排發生了變化。因此,公司採用美元作為太郎加拿大的功能貨幣,自2019年4月1日起生效。
根據FASB ASC主題830從改變日期開始前瞻性地説明該改變,“外幣很重要。”由於Taro Canada截至上一報告期末的財務報表中記錄的貨幣性和非貨幣性資產和負債的折算餘額成為變動期內該等資產和負債的新會計基礎,但只要實體有以舊功能貨幣計價的貨幣性資產和負債,此類餘額在功能貨幣變化後產生交易損益。在貨幣換算調整賬户中記錄的前期金額不會在本位幣變化時沖銷。更改當日的匯率成為隨後將非貨幣性資產和負債重新計量為新功能貨幣的歷史匯率。
F-15
太郎藥業有限公司
合併財務報表附註
美元(千美元)(不包括每股和每股數據)
下表彙總了截至2020年3月31日,使用美元作為Taro Canada的功能貨幣對合並淨收入和其他全面收益(虧損)的影響,與如果Taro Canada的功能貨幣保持加元(不包括相應時期以CAD計價的交易中的外匯)的相關影響相比:
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美元 作為功能貨幣 (單位:美元)* |
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計算機輔助設計 作為功能貨幣 (美元)** |
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(未經審核的備考表格) |
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財務(收入)支出,淨歸因於對外翻譯收益 |
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其他全面虧損--歸因於外幣換算調整 |
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*基於本集團的綜合金額。這包括以美元為功能貨幣以美元報告的太郎加拿大金額。
**基於本集團未經審核的備考綜合金額,包括Taro Canada以加元為功能貨幣以美元報告的未經審核備考金額。
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c. |
合併原則: |
合併財務報表包括本公司及其子公司的帳目,公司間交易和餘額在合併中被沖銷,非控股權益計入股東權益。
Sun通過其全資子公司太郎發展公司(“貿發局”)擁有
|
d. |
現金和現金等價物: |
現金等價物是高流動性的投資,很容易轉換成現金。
銀行短期存款:
三個月以上、一年以下的銀行存款計入短期存款,此類存款按接近市場價值的成本計價。截至2020年3月31日或2019年3月31日,公司沒有任何短期存款。
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e. |
有價證券: |
有價證券包括債務證券和股權證券,主要由公司債券、主權債券、美國國債、存單、優先股和商業票據組成。這些有價證券被指定為可供出售(AFS)。因此,這些證券按公允價值列報,未實現收益和虧損在累計其他綜合收益(股東權益的一個單獨組成部分)中報告。公允價值可隨時確定的權益證券按公允價值列賬,公允價值變動在綜合經營報表中報告。
出售投資的已實現損益計入財務收入、淨額,並採用確定證券成本的特定確認方法計算。
債務證券的攤銷成本根據溢價的攤銷和到期折價的增加進行了調整。此類攤銷與證券利息和股息一起計入財務收入淨額。
F-16
太郎藥業有限公司
合併財務報表附註
美元(千美元)(不包括每股和每股數據)
當其債務證券投資的公允價值下降,導致投資價值低於該等證券的成本基礎,且該下降被判定為非臨時性時,本公司確認減值費用。在作出此類決定時,考慮的因素包括減值的持續時間和嚴重程度、價值下降的原因、潛在的回收期以及本公司的出售意向,包括是否更有可能要求本公司在收回成本基礎之前出售該投資。對於被視為非暫時性的證券,本公司應考慮的因素包括:是否更有可能要求本公司在收回成本基礎之前出售該投資。對於被視為非暫時性的證券,應考慮的因素包括減值的持續時間和嚴重程度、價值下降的原因、潛在的回收期以及本公司的出售意向,包括是否更有可能要求本公司在收回成本基礎之前出售該投資。減值金額在財務收入中確認,淨額在綜合經營報表中確認,並限於與信貸損失相關的金額,而與其他因素相關的減值在其他全面收益中確認。美國亞利桑那州2016-13號,“金融工具--信貸損失(話題326)將在2020年4月1日開始的本公司財年有效。-根據ASC 326-30,如果AFS債務證券的公允價值低於其攤銷成本基礎,則AFS債務證券將被減值。*根據新的指導方針,在確定是否存在信用損失時,減值模型不再允許考慮公允價值低於其攤銷成本的時間長度。
在截至2020年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的年度內,本公司
本公司採用ASU No.2016-01,“金融工具--總體(小主題825-10)。“*修訂後的指引側重於金融資產和負債的確認和計量。”ASU 2016-01的採用不會對我們的財務狀況和經營業績產生實質性影響。
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f. |
壞賬準備: |
壞賬準備主要是根據特定餘額計算的,管理層認為這類餘額的收集是有問題的。管理層認為,壞賬準備足以彌補可能出現的壞賬餘額。
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g. |
庫存: |
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。備抵存貨準備金,以涵蓋因緩慢移動項目、短期存貨、過剩存貨或陳舊而產生的風險。這些撥備的任何變動均計入銷售成本。其成本確定如下:
原材料和包裝材料.加權.平均成本基礎
產成品和在製品加權平均生產成本,包括材料、勞動力以及直接和間接製造費用。
商業用途採購產品.加權.平均成本法
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h. |
税費: |
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(1) |
遞延所得税: |
遞延所得税是根據適用税法下的財務會計與資產和負債的計税基礎之間的暫時性差異以及預期在遞延税金支付或實現時預期生效的税率,根據“資產負債”法確定的。*如果根據現有證據的權重,部分遞延所得税資產“更有可能”無法變現,則提供估值津貼。根據所需的更新,對截至2020年3月31日、2020年和2019年3月31日的年度提供估值免税額。對於截至2020年3月31日、2020年和2019年3月31日的年度,按照要求的最新情況,提供估值免税額。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度內,根據所需的最新情況,如果根據現有證據的權重,“更有可能”無法實現部分遞延所得税資產,則提供估值免税額。所有遞延税項負債和資產均歸類為非流動資產。
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(2) |
税收或有事項: |
本公司分兩步確認和衡量不確定税務狀況的負債。*第一步是評估報税表中已經採取或預期採取的税收立場,方法是確定現有證據的權重是否表明,在評估技術優點時,税務狀況更有可能在審計中得到維持,包括解決任何相關的上訴或訴訟程序。*第二步是將税收優惠衡量為超過以下數額的最大金額。*第二步是評估納税申報表中採取或預期採取的税收立場,方法是確定現有證據的權重是否表明,在評估技術優點時,税務立場更有可能得到維持,包括解決任何相關的上訴或訴訟程序。*第二步是將税收優惠衡量為超過
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美元(千美元)(不包括每股和每股數據)
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(3) |
所得税: |
所得税按照負債法入賬,即根據資產和負債的財務報告和計税基礎之間的暫時性差異以及結轉虧損和抵免來確定遞延税項資產和負債賬户餘額。遞延税項是使用預期差異逆轉時生效的税率和法律來計量的。*在某些情況下,管理層認為本公司更有可能不會受益於子公司的遞延税項資產,並針對該等子公司的遞延税項資產提供了估值津貼。若附屬公司更有可能利用其遞延税項資產,則該等資產的估值免税額將予修訂。
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i. |
物業、廠房和設備: |
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(1) |
物業、廠房和設備按成本扣除累計折舊後列報。在物業、廠房和設備的建造和驗證期間發生的工資和其他成本是使資產達到預期使用狀態所必需的直接增量成本,這些成本被資本化為此類資產的成本。 |
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(2) |
折舊採用直線法,從資產準備使用之日起,按下列年率計算資產的預計使用年限: |
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% |
建房 |
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機器設備 |
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機動車輛 |
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傢俱、固定裝置、辦公室 設備、計算機設備和軟件 |
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- 33 |
租賃改進使用直線法在其使用年限或租賃期限較短的時間內折舊(通常
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(3) |
為內部使用而開發或取得的電腦軟件所產生的若干成本須資本化。*截至2020年3月31日及2019年3月31日,本集團資本化$ |
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j. |
從以色列土地管理局租賃土地: |
該公司從以色列土地管理局(“ILA”)租賃了幾塊土地。工業地塊的租賃期在
自2019年4月1日起,本公司開始按照ASU 2016-02進行租賃會計核算。租賃(主題842).“我指的是附註2.bb.有關租賃會計的其他詳細信息,請參閲。
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k. |
商譽: |
本公司的商譽不攤銷,而是接受年度減值測試(如果出現減值指標,則更頻繁地進行減值測試)。
該公司在以下地區運營
公司採用市值法確定公允價值,公允價值是根據公司在紐約證券交易所的股價和適當的控制溢價確定的市值。截至2020年3月31日,公司的市值明顯高於賬面淨值,因此無需繼續第二步,但太郎確定截至2020年3月31日和2019年3月31日的商譽沒有減損。(注:公允價值是根據公司在紐約證券交易所的股價和適當的控制溢價確定的。)截至2020年3月31日和2019年3月31日,公司的市值明顯高於賬面淨值,因此無需繼續第二步,但太郎確定截至2020年3月31日和2019年3月31日的商譽並未減損。
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l. |
意外事件: |
本公司可能涉及在正常業務過程中不時出現的各種專利、產品責任、消費者、商業或環境索賠、政府調查和其他法律程序。*除所得税或有事項外,本公司記錄這些類型的或有事項的應計事項,前提是公司認為這些事項可能發生,且相關負債是可以估計的。此外,本公司根據現有保險合同記錄幾乎肯定會發生的預期賠償,並記錄預計將收取的總金額。
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m. |
無形資產、遞延費用和長期資產: |
無形資產和遞延費用:
將持有和使用的已獲得的無形資產和產品權利在其加權平均攤銷期限為5%至5%之間的使用年限內攤銷。
長期資產:
本集團的長期資產(不包括商譽)會在任何事件或環境變化顯示某項資產的賬面金額可能無法收回時,進行減值審核。當該資產的賬面金額超過該資產預期產生的未來未貼現現金流的總和時,即存在減值。雖然待確認的減值是根據該資產的賬面金額超過該資產的公允價值來衡量的。但在截至2020年3月31日及2019年3月31日的年度內,本公司確實確認了減值。在截至2020年3月31日及2019年3月31日的年度內,本公司確實確認了減值。在截至2020年3月31日及2019年3月31日的年度內,本公司確實確認了減值
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n. |
綜合收益: |
全面收益表確立了在全套通用財務報表中報告和顯示全面收益及其組成部分的標準。全面收益一般指期間股東權益的所有變化,但股東投資或分配給股東的變化除外。公司確定其其他全面收益項目與可供出售證券和外幣換算調整的未實現損益有關。
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o. |
國庫股: |
本公司不時於公開市場購回其普通股,並持有庫存股等股份。*本公司將購回庫存股的成本列作股東權益減少。*於截至2020年、2020年、2019年及2018年3月31日止年度,本公司回購庫存股。*於截至2020年3月31日、2019年及2018年3月31日止年度,本公司回購庫存股
2019年11月15日,公司開始進行修改後的“荷蘭式拍賣”投標要約,回購最高可達$
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美元(千美元)(不包括每股和每股數據)
庫存股再發行時,公司將超過其發行價(虧損)的購買成本(包括相關的股份補償費用)計入留存收益,購買成本按具體的識別方法計算。
在購買成本低於再發行價格的情況下,公司將差額計入額外的實收資本。
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p. |
收入確認: |
公司採用了新的會計準則ASC 606。“與客户簽訂合同的收入以及所有使用修改後的追溯方法的合同的所有相關修訂(“新收入標準”)。“最初應用新收入標準的累積效果無關緊要。”公司僅在響應客户提交給公司的訂單時才向客户發運產品,並在一定程度上向客户發貨。‘根據我們客户安排的條款,收入一般在客户收到產品時(“離岸價目的地點”)或在裝運時(“離岸價發貨點”)確認。(“離岸價發貨點”):“根據我們客户安排的條款,收入一般在客户收到產品時(”離岸價目的地點“)或在裝運時(”離岸價發貨點“)確認。
當本公司確認並記錄銷售其醫藥產品的收入時,本公司在同一財務報告期間記錄了與銷售相關的各項未來扣除的估計數。*這具有減少報告的產品銷售額的效果。*這些扣除包括本公司的估計,這可能需要對按存儲容量使用計費、產品退貨、返利和其他銷售扣除作出重大判斷。
退款源於本公司與最終用户客户簽訂的合同價格低於批發商的採購成本或發票價格的定價安排。當這些客户從他們選擇的批發商購買本公司的產品時,批發商會就發票價格與最終用户合同價格之間的差額向本公司開具貸項通知單(退款)。*退款儲備是使用當前批發商庫存數據和歷史數據估算的。
產品退貨源於允許公司客户退回過期或接近到期的未售出存貨的協議,此類退貨將從收入中扣除。產品退貨準備金是根據銷售和產品到期之間的平均滯後期、歷史產品退貨經驗和特定退貨敞口來計算的,以估計分銷渠道中庫存退貨的潛在義務。
回扣來自與公司客户的合同協議,並基於公司對客户的直接銷售或公司客户對第三方的銷售而賺取。公司對客户的直接銷售和公司客户對第三方的銷售的回扣準備金是使用歷史和合同數據估計的。
公司一般對客户在一定期限內付款提供折扣,現金貼現準備金的計算方法是將指定的折扣百分比乘以每個期末的未付應收賬款。
退貨準備金、醫療補助和間接回扣計入流動負債。*所有其他銷售扣除津貼計入應收賬款準備金。*退貨準備金計入流動負債,因為基本上所有這些退款都要在年終應收賬款餘額結清後才能實現。其他醫療補助和間接回扣計入流動負債,因為公司與任何收款人都沒有直接的客户關係。
本公司通過各種營銷計劃向某些經銷商和零售商提供獎勵,在這些計劃中,本公司同意補償他們因包括本公司產品而產生的廣告費。“本公司根據FASB ASU No.2014-09對這些費用進行核算。”與客户簽訂合同的收入(主題606)作為收入的減少,除非客户獲得可識別的利益,以換取與客户購買產品充分分開的對價,而且利益的公允價值可以合理估計。
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q. |
研發: |
研發費用在發生時計入費用。在提供服務之前為研發服務支付的所有費用在我們的綜合資產負債表上記錄為預付費用,並按規定計入費用。
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美元(千美元)(不包括每股和每股數據)
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r. |
承擔專營權費的贈款: |
以色列政府通過國家技術創新局(“管理局”)(前身為以色列國經濟部首席科學家辦公室)提供的用於資助經批准的研究和開發項目的有特許權使用費的贈款,在本公司有權獲得此類贈款時,根據發生的相關成本予以確認。--本公司這樣做了。
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s. |
廣告費: |
本集團已發生的廣告費用。*產品樣本在綜合資產負債表中記入預付費用,並在提供給潛在客户時記入廣告費用。平均廣告費用為$。
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t. |
徵收並匯給政府當局的銷售税和其他税: |
本公司向客户收取各種税金,並將其匯給政府部門。由於這些税費是按淨額記錄的,因此不會影響營業報表。
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u. |
可歸因於太郎的每股普通股基本和稀釋後淨收入: |
每股普通股基本淨收入按每年已發行普通股的加權平均數計算,每股普通股攤薄淨收入按每年已發行普通股的加權平均數加上被視為年內已發行的潛在稀釋性普通股(反攤薄情況除外)計算。
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v. |
運費和配送費: |
公司的會計政策是將運輸和處理成本歸類為銷售和營銷費用的一部分。與運輸和處理客户相關的運費、分銷成本和分銷倉儲成本(主要通過使用普通承運商或外部分銷服務)總計為#美元。
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w. |
信用風險集中: |
可能導致本集團信用風險集中的金融工具主要包括現金和現金等價物,以及貿易應收賬款。現金和現金等價物以及銀行存款主要投資於以色列、美國和加拿大的主要銀行。*美國的此類存款可能超過保險限額,在其他司法管轄區沒有保險。金融管理層認為,持有本集團現金和現金等價物的金融機構財務狀況良好,因此這些金融工具的信用風險較低。
集團的貿易應收賬款主要來自對美國、加拿大、歐洲和以色列客户的銷售。截至2020年3月31日,
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x. |
金融工具的公允價值: |
由於這些工具的短期到期日,現金和現金等價物、貿易和其他應收賬款、貿易應付賬款和其他應付賬款的賬面價值接近其公允價值。
截至2020年3月31日和2019年3月31日,該公司做到了
貨幣和利率合同的公允價值是按照貨幣兑換到期期間的市場現行利率將貨幣的所有未來現金流量折現到現在,並按當前的即期外幣匯率以美元表示結果。
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y. |
衍生品會計: |
本公司在綜合資產負債表中按公允價值確認其所有衍生工具為資產或負債。*衍生工具的公允價值變動(即損益)的會計處理取決於該工具是否已被指定並符合套期保值關係的一部分,以及套期保值關係的類型。對於被指定並符合套期保值工具的衍生工具,公司必須將該套期保值工具指定為公允價值對衝、現金流量對衝或對外國淨投資的對衝。*對於被指定為對衝工具的衍生工具,公司必須將該套期保值工具指定為公允價值對衝、現金流對衝或對外國淨投資的對衝。*對於被指定為對衝工具並符合條件的衍生工具,公司必須將該套期保值工具指定為公允價值對衝、現金流量對衝或對外國淨投資的對衝公允價值變動以合併現金流量表上報告的現金流量與被套期保值標的項目的現金流量分類一致的被套期保值資產或負債的賬面金額來報告。對於符合現金流量對衝條件的衍生品,這些衍生品的公允價值的有效部分最初被報告為其他全面收益的組成部分,現金流量在合併現金流量表上報告的現金流量與被套期保值項目的現金流量分類一致。該公司擁有指定為套期保值工具的衍生工具。2018年3月31日,
自2018年10月1日起,本公司開始按照美國會計準則第2017-12號對以色列進行套期保值核算。《衍生品和對衝(主題815)》.“本準則的生效日期為2018年12月15日以後的年度期間,但由於套期保值會計的實施,本公司提前採用。*本公司選擇使用“關鍵條款匹配”方法指定包括遠期部分在內的套期保值衍生品價值的全部變動。*由於本公司採用“關鍵條款匹配”的方法,不需要進行有效性檢驗,衍生工具指定價值的全部變動被認為是有效的。*本公司對關鍵條款的評估如下:遠期是用於購買相同的與對衝的預測付款同時和在同一地點。
根據ASU 2017-12,為了評估一組預測交易是否滿足關鍵條款匹配法的資格標準,如果衍生工具到期日和預測交易都發生在同一31天期間或財政月內,則一個實體可以假設對衝衍生品與預測交易同時到期。該公司選擇根據31天期法將時間標準視為合格。但公司意識到,如果任何關鍵條款不復存在,或者如果交易對手信用評級變得重要,則關鍵條款法不能繼續。在此情況下,公司將採用“長線法”評估套期保值效果或終止套期保值關係,指定價值的有效部分在套期保值期間在其他綜合收益的套期保值準備金項下報告.一旦被套期保值項目影響損益,套期保值準備金價值將被重新分類到同一項目。如果有無效部分,將在損益表中報告。
對於在會計上未被指定為套期保值工具的衍生工具,損益在變動期內綜合經營報表中的財務收入淨額中確認,與綜合現金流量表上報告的現金流量與被套期保值標的項目的現金流量分類一致。
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z. |
公允價值計量: |
有一個公允價值層次,區分了基於從獨立來源獲得的市場數據(可觀察到的投入)的假設和基於實體自己的假設(不可觀察到的投入)的假設。此外,還需要額外披露有關公允價值計量的信息。
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AA. |
停止運營: |
當一個實體的一個組成部分已被出售或被分類為持有待售時,其經營結果(包括處置的組成部分的損益)應歸類為非持續經營,該組成部分的資產和負債應歸類為屬於非持續經營的資產和負債;也就是説,前提是該組成部分的運營、資產和負債已從本公司的綜合經營報表中剔除,並且本公司將不再有任何重大的持續參與該組成部分的運營。
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美元(千美元)(不包括每股和每股數據)
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BB。 |
最近採用的會計準則的影響: |
2018年6月,美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU第2018-07號薪酬-股票薪酬(主題718)“該指導意見側重於擴大718主題的範圍,將從非僱員手中收購商品和服務的基於股份的支付交易包括在內。”該指導意見對公司2019年4月1日開始的財政年度有效,包括該年度內的中期。*採用ASU 2018-07對我們的財務狀況和經營業績沒有實質性影響。
2016年2月,美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU第2016-02號文件。租賃(主題842).“新的指導意見要求承租人確認因租賃而產生的資產和負債.”2018年7月,美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU第2018-10號文件。對主題842(租賃)的編目改進更新的指南側重於對主題842的編纂改進,這是財務會計準則委員會改進項目的一部分。該指導意見對公司從2019年4月1日開始的財政年度以及該年度內的中期有效。因此,採用ASU 2016-02不會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性影響。
最近發佈的會計準則尚未採用的影響:
2018年8月,美國財務會計準則委員會發布了ASU第2018-14號文件。薪酬-退休福利-定義福利計劃-一般(715-20分主題)《指導意見》除了刪除和澄清現有披露外,還側重於對當期福利義務變化的重大損益原因進行額外披露。該指導意見將在2021年4月1日開始的本財年追溯生效。*本公司目前正在評估採用ASU 2018-04對我們的財務狀況和經營結果的潛在影響。
2018年8月,美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU第2018-13號文件。公允價值計量(主題820)《指引》側重於修改披露內容,其中包括對成本和收益的考量。《指引》將於2020年4月1日開始的本公司會計年度生效,包括該年度內的中期。目前沒有預料到對我們的財務狀況或經營結果產生實質性影響的採用。
2017年1月,美國財務會計準則委員會發布了ASU第2017-04號文件。無形資產-商譽和其他(主題350)。“新的指引降低了商譽減值測試的複雜性,不再要求實體通過計算商譽的隱含公允價值來確定商譽減值,方法是將報告單位的公允價值分配給其所有資產和負債,就像該報告單位是在業務合併中收購的一樣。*該指引將在2020年4月1日開始的公司會計年度生效,包括該年度內的中期(前瞻性)。*公司目前預計,採用該指引不會對我們的財務狀況或經營業績產生實質性影響。
2016年6月,FASB發佈了ASU第2016-13號,“金融工具--信貸損失(話題326).”*指南用一種反映預期信用損失的方法取代了當前發生的損失減值方法,並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息,以告知信用損失估計。主題326中的指導適用於我們的金融工具,如通常信用質量較高的投資和應收貿易。在主題326之前,根據美國公認會計原則(GAAP),在衡量信用損失時通常會考慮過去的事件和當前狀況。新的指導要求一個實體利用包括歷史數據在內的信息來衡量預期的信用損失撥備。加上合理的可支持預測的使用。*該指導將在公司2020年4月1日開始的財政年度生效,包括該年度內的中期。*公司目前正在評估採用ASU 2016-13對我們的財務狀況和運營結果的影響。
注3:-有價證券
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a. |
有價證券: |
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三月三十一號, |
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2020 |
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短期有價證券 |
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合併財務報表附註
美元(千美元)(不包括每股和每股數據)
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b. |
以下為按類型劃分的短期和長期有價證券摘要: |
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三月三十一號, |
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2020 |
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2019 |
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攤銷 成本 |
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未實現總額 通過以下途徑獲得(損失) 其他綜合收益 |
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未實現總額 通過以下途徑獲得(損失) 損益 |
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市場 價值 |
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攤銷 成本 |
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未實現總額 通過以下途徑獲得(損失) 其他綜合收益 |
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未實現總額 通過以下途徑獲得(損失) 損益 |
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截至2020年3月31日和2019年3月31日,未實現收益總額不包括美元
自.起2020年3月31日,
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c. |
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三月三十一號, |
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2020 |
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市場 |
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攤銷 |
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市場 |
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在不到五年的時間內到期 |
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在五年多後到期 |
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合併財務報表附註
美元(千美元)(不包括每股和每股數據)
注4:-應收賬款及其他
|
a. |
貿易,淨額: |
下表彙總了各資產負債表日應收賬款準備金和壞賬準備對貿易應收賬款總額餘額的影響:
|
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三月三十一號, |
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2020 |
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2019 |
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應收貿易賬款,毛額 |
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銷售扣除準備金: |
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按存儲容量使用計費 |
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其他銷售扣除 |
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客户返點 |
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壞賬準備 |
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貿易應收賬款淨額 |
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b. |
其他應收賬款和預付費用: |
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三月三十一號, |
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2020 |
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2019 |
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政府當局 |
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關聯方應收賬款 |
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預付費用 |
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對供應商的預付款 |
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應收利息 |
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其他 |
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注5:-銷售獎勵
當公司確認並記錄銷售其醫藥產品的收入時,它會在同一財務報告期間記錄產品退貨、按存儲容量使用計費、回扣和其他銷售扣除的估計,這些估計反映為相關毛收入的減少。
該公司對分銷渠道庫存的估計是基於其主要批發客户向其報告的庫存信息、其會計記錄中的歷史發貨和退貨信息以及所開處方的第三方數據。因此,該公司的估計受到與依賴第三方信息有關的固有限制。
本公司考慮在資產負債表日期之後但在財務報表發佈之前可獲得的所有信息,這些信息提供了關於資產負債表日期存在的條件的額外證據,並相應地調整了準備金。
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美元(千美元)(不包括每股和每股數據)
產品退貨:
按照行業慣例,公司通常向客户提供在以下時間內退貨的權利
本公司監控其分銷渠道中的庫存水平,以評估產品退貨儲備的充分性,並確定手頭可能會對其收入確認產生影響的潛在過剩庫存。*當批發商根據需求和其他相關因素髮現手頭有該特定產品的過剩庫存時,本公司不會將產品發貨給他們。*此外,作為一般做法,
按存儲容量使用計費:
本公司與某些客户有協議,允許他們以特定價格直接從其批發商購買其產品。通常,這些價格安排低於批發商的採購成本或發票價格。*作為服務這些第三方合同的交換條件,本公司的批發商可以就銷售給第三方的價格與從我們購買產品的價格之間的差額向本公司提出“退款”索賠。雖然本公司通常會為非專利產品支付退款,而品牌專有產品通常不符合退款要求。*公司在建立退款準備金時考慮了許多因素,包括最大批發客户的庫存信息及其報告的完整性、較小批發商和分銷商持有的芋頭庫存的估計、加工時間滯後、合同和非合同銷售趨勢、歷史平均合同定價、實際價格變化、從批發商收到的實際退款索賠、對批發商的芋頭銷售以及其他相關因素。*公司的退款條款和相關準備金各不相同以及估計批發商庫存的變化。*本公司在每個季度分析其產品退貨儲備的同時,審查用於估算退款儲備的方法,並在認為必要時進行修訂,以合理估計其潛在的未來債務。
返點和其他扣除:
本公司主要根據客户購買其產品的數量向其客户提供各種回扣和其他扣減。連鎖批發商回扣是某些連鎖客户就該連鎖客户支付給批發商的產品採購價格與該連鎖客户如果直接從本公司購買相同產品時所支付的價格之間的差額而申請的回扣。向本公司的客户提供的現金折扣通常是
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美元(千美元)(不包括每股和每股數據)
當公司產品的市場價格下降時,公司可能會根據其合同安排,選擇提供庫存調整,從而允許現有庫存的客户以較低的產品價格競爭,公司將利用這些庫存調整來支持其市場地位,並提高客户忠誠度。在此情況下,本公司可能會根據其合同安排,選擇提供貨架庫存調整,從而允許現有庫存的客户以較低的產品價格競爭,並利用這些貨架庫存調整來支持其市場地位,提高客户忠誠度。
公司根據合同條款和客户採購活動、對返利計劃的跟蹤和分析、處理時間滯後、分銷渠道中的庫存水平和其他相關信息,為返利和其他各種銷售扣減建立準備金。根據公司的歷史經驗,基本上所有返利和其他銷售扣減的申請都是在以下時間內收到的
如上所述,公司相信它擁有合理估計銷售激勵計劃儲備金額所需的經驗和信息。公司對某些估計使用的幾個假設是基於從第三方收到的信息,如批發客户庫存水平、市場數據和公司無法控制的其他因素。在確定這些儲備時,最關鍵的估計(因此,如果這些估計不準確,影響最大的估計)與合同銷售量、平均合同價格、客户庫存和退貨量有關。*公司定期審查這些估計。*公司將定期審查這些估計。這些估計是與合同銷售量、平均合同價格、客户庫存和退貨量有關的,因此,如果這些估計不準確,影響最大的估計也是與合同銷售量、平均合同價格、客户庫存和退貨量有關的。*公司定期審查如果實際經驗與之前的估計不同。
儲備金中估計數的使用:
本公司認為,根據目前的事實和情況,其從毛收入中扣除的項目的準備金、津貼和應計項目是合理和適當的。實際經驗的任何變化或其他定性因素的變化都可能導致本公司的津貼和應計項目出現波動,特別是隨着新推出或收購的產品。*本公司定期審查其儲量估計中的費率和金額。即使未來估計的費率和金額明顯大於公司記錄的準備金中反映的費率和金額,由此導致的對這些準備金的調整將減少公司報告的淨收入;相反,如果實際產品退貨、回扣和按存儲容量使用計費明顯少於公司記錄的準備金,由此對這些準備金的調整將增加公司報告的淨收入。*如果公司改變其假設和估計,其儲備將發生變化,影響公司報告的淨收入。*如果實際經驗與之前的估計不同,公司將定期審查與這些估計相關的信息,並相應調整其儲備。(注:如果實際經驗與以前的估計不同,公司將定期審查與這些估計相關的信息,並相應調整其儲備。)如果公司改變其假設和估計,其儲備將發生變化,影響公司報告的淨收入。
下表彙總了截至2020年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的銷售扣除和產品退貨活動:
截至2020年3月31日的年度 |
|
|||||||||||||||
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起頭 平衡 |
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|
為本期記錄的撥備 銷售額(1) |
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學分 已處理/ 付款 |
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收尾 平衡 |
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應收賬款準備金 |
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按存儲容量使用計費 |
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回扣和其他 |
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總計 |
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流動負債 |
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退貨 |
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( |
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( |
) |
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$ |
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$ |
( |
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其他(2) |
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( |
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( |
) |
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總計 |
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$ |
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( |
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$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
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美元(千美元)(不包括每股和每股數據)
截至2019年3月31日的年度 |
|
|||||||||||||||
|
|
起頭 平衡 |
|
|
為本期記錄的撥備 銷售額(1) |
|
|
學分 已處理/ 付款 |
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收尾 平衡 |
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應收賬款準備金 |
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按存儲容量使用計費 |
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回扣和其他 |
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總計 |
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流動負債 |
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退貨 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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$ |
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$ |
( |
) |
其他(2) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
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總計 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
截至2018年3月31日的年度 |
|
|||||||||||||||
|
|
起頭 平衡 |
|
|
為本期記錄的撥備 銷售額(1) |
|
|
學分 已處理/ 付款 |
|
|
收尾 平衡 |
|
||||
應收賬款準備金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
按存儲容量使用計費 |
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$ |
( |
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回扣和其他 |
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( |
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總計 |
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流動負債 |
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退貨 |
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$ |
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$ |
( |
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$ |
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$ |
( |
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其他(2) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
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總計 |
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$ |
( |
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$ |
( |
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$ |
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$ |
( |
) |
(1) |
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(2) |
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注6:-庫存
|
|
三月三十一號, |
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2020 |
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2019 |
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成品 |
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$ |
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$ |
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原材料和包裝材料 |
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正在進行的工作 |
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其他 |
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$ |
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$ |
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截至2020年3月31日和2019年3月31日,針對緩慢移動、短期、過剩和陳舊庫存記錄的準備金總額為#美元。
截至2020年3月31日和2019年3月31日,有
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美元(千美元)(不包括每股和每股數據)
注7:-物業、廠房及設備
|
a. |
按主要分類分組的資產構成如下: |
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三月三十一號, |
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2020 |
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2019 |
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費用: |
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土地 |
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$ |
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建築物 |
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租賃權的改進 |
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機器設備 |
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計算機軟件和設備 |
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機動車輛 |
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傢俱、固定裝置和辦公設備 |
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累計折舊和減值費用: |
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建築物 |
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$ |
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$ |
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租賃權的改進 |
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機器設備 |
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計算機軟件和設備 |
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機動車輛 |
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傢俱、固定裝置和辦公設備 |
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折舊成本 |
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$ |
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$ |
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b. |
折舊費用為$ |
|
c. |
財產、廠房和設備成本包括資本化利息支出、資本化直接增量成本(如工資和相關費用)和為使資產達到預期用途而發生的其他內部成本,金額為#。$ |
|
d. |
計算機設備費用包括為內部使用開發的計算機軟件的資本化開發費用#美元。 |
|
e. |
資產處置為$ |
注8:-無形資產和遞延成本
|
a. |
組成: |
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三月三十一號, |
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2020 |
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2019 |
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費用: |
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產品和經銷權 |
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累計攤銷: |
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產品和經銷權 |
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合併財務報表附註
美元(千美元)(不包括每股和每股數據)
|
b. |
與產品和經銷權相關的攤銷費用$ |
|
c. |
截至2020年3月31日,預計2021年至2025年產品和經銷權攤銷費用如下:2021-2025美元 |
|
d. |
產品權利的加權平均攤銷期限約為 |
|
e. |
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度內,公司做到了 |
注9:-其他資產
|
|
三月三十一號, |
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2020 |
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2019 |
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提前還款 從國際勞工組織(ILA)租借的土地佔總土地的比例(1) |
|
$ |
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$ |
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無形資產和遞延成本,淨額(2) |
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商譽(3) |
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使用權(ROU)資產(4) |
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— |
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遣散費基金(5) |
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其他 |
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(1) |
ILA租賃協議是涵蓋以色列大部分土地的標準協議。標準協議要求租賃期為#年。 |
(2) |
請參閲註釋8。 |
(3) |
參見注釋2.k。 |
(4) |
自2019年4月1日起,本公司開始按照ASU 2016-02“租賃(主題842)”進行租賃會計。 |
(5) |
根據以色列法律,公司必須向被解僱的員工和在某些其他情況下終止僱傭的員工支付遣散費或養老金。這些存款是用養老基金或其他保險計劃存入的,以確保以色列員工的養老金和遣散權。這些金額代表這些基金中的存款餘額(包括利潤),這些存款將用於支付公司的遣散費義務。見附註12.b。 |
Taro U.S.A.維護着幾乎覆蓋其所有員工的固定繳費退休儲蓄計劃。Taro Canada維護着一個註冊的退休儲蓄計劃(RRSP)。根據這些計劃,繳費是基於特定的薪酬百分比,並受到法定限制。
|
|
截至3月31日的年度, |
|
|||||||||
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2020 |
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2019 |
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2017 |
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養老金、退休儲蓄和遣散費 |
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$ |
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注10:-衍生工具和金融風險管理
本公司的業務因利率和貨幣匯率的變化而面臨市場風險,對這些風險的風險敞口通過正常的運營和融資活動進行管理,並在適當的情況下通過衍生工具進行管理。
貨幣匯率:
該公司通過機會性地使用交叉貨幣對衝將其外幣付款兑換成其功能貨幣,來管理其以其功能貨幣以外的貨幣計價的債務敞口。
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美元(千美元)(不包括每股和每股數據)
下表列出了每年的通貨膨脹率、新謝克爾和加元對美元的貶值(升值)率,以及年底美元與新謝克爾和加元各自的匯率:
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貶值速度 |
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(感謝) |
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人民幣匯率 |
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通貨膨脹率 |
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美元兑美元 |
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美元 |
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期間已結束 |
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以色列(1) |
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加拿大(2) |
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以色列(1) |
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加拿大(2) |
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|
以色列(1) |
|
|
加拿大(2) |
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3/31/2020 |
|
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% |
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|
|
% |
|
|
( |
%) |
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|
% |
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3/31/2019 |
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% |
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% |
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|
% |
|
|
|
% |
|
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|
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(1) |
根據以色列銀行。 |
(2) |
根據摩根大通的説法。 |
2016年4月,本公司開始簽訂單獨的遠期合約,按約定的即期匯率按月購買NIS和CAD,以對衝因各自匯率變化而導致的美元現金流的變化。2020,購買新謝克爾的遠期合同總金額為#美元。
購買民航處的遠期合約總金額為$。
這些對衝沒有抵押品。
於2020年3月31日,本公司擁有指定為套期保值工具的衍生工具,這些衍生工具已按照ASU 2017-12號會計處理。《衍生品和對衝(主題815)》.”
注11:-公允價值計量
FASB ASC主題820將公允價值定義為,從賣方的角度來看,在市場參與者之間有序交易的資產或負債的本金或最有利市場上,將收到的資產價格或為轉移負債而支付的價格。FASB ASC主題820要求按公允價值計入的資產和負債按以下三種類別之一進行分類和披露:
一級:相同資產和負債的活躍市場報價。活躍市場是指資產或負債交易發生的“足夠頻率”和交易量,能夠在持續的未經調整的基礎上提供定價信息的市場。
第二級:除第一級價格外的其他可觀察輸入,例如類似資產或負債的報價;或實質上整個資產或負債的可觀察到或可由可觀察市場數據證實的其他輸入。*本公司的第二級資產主要包括衍生工具。*第二級資產價值是使用估值技術確定的,這種估值技術最大限度地利用了可觀察到的投入,儘可能減少了不可觀察到的投入的使用,並在評估公允價值時考慮了交易對手的信用風險。(2)第二級資產價值是使用估值技術確定的,這種估值技術最大限度地利用了可觀察的投入,儘可能地減少了不可觀察的投入的使用,並在評估公允價值時考慮了交易對手的信用風險。
第三級:未經市場數據證實的重大不可觀察的投入。*公司沒有第三級資產或負債。
F-31
太郎藥業有限公司
合併財務報表附註
美元(千美元)(不包括每股和每股數據)
本公司截至2020年3月31日、2020年3月31日和2019年3月31日按公允價值經常性計量的金融資產公允價值如下:
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2020年3月31日 |
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2019年3月31日 |
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引自 市場價格s的 相同的資產 |
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重要的和其他的 可觀測輸入 |
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引自 市場價格s的 相同的資產 |
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重要的和其他的 可觀測輸入 |
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(1級) |
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(2級) |
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(1級) |
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(2級) |
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資產 |
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短期有價證券** |
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長期有價證券** |
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長期債務工具** |
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長期股權工具** |
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遠期合約 |
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負債 |
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遠期合約 |
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) |
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— |
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) |
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$ |
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$ |
( |
) |
*有關有價證券的其他詳情,請參閲附註3。
注12:-其他負債
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a. |
其他流動負債: |
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三月三十一號, |
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2020 |
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2019 |
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退貨準備金 |
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$ |
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醫療補助和間接退税 |
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應計所得税 |
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員工和薪資應計項目 |
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應計費用 |
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有價證券 |
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版税 |
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由於客户的原因 |
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衍生工具 |
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律師費和審計費 |
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租賃責任 |
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物業、廠房及設備供應商 |
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結算和或有損失 |
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遞延收入 |
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其他 |
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F-32
太郎藥業有限公司
合併財務報表附註
美元(千美元)(不包括每股和每股數據)
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b. |
其他長期負債: |
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三月三十一號, |
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2020 |
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2019 |
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遞延收入 |
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應計遣散費 |
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其他 |
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注13:-承擔和或有負債
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a. |
本集團的公司以經營租約方式租賃辦公室、倉庫空間和設備,租期至2023年。根據不可撤銷的租賃協議,每年的最低租金如下: |
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2020年3月31日 |
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3/31/2021 |
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$ |
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3/31/2022 |
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3/31/2023 |
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$ |
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租金總支出為$
自2019年4月1日起,本公司採用ASU 2016-02,採用修改後的追溯方法。*採用ASU 2016-02不會對我們的財務狀況或經營業績產生實質性影響。上期金額未作調整,將繼續根據美國會計準則840報告。
|
b. |
版税承諾: |
本公司承諾按以下比率支付特許權使用費
支付予管理局的專營權費為$
|
c. |
法律程序: |
我們不時參與與我們的業務相關的日常訴訟,包括我們使用《哈奇·韋克斯曼法案》中規定的專利挑戰程序引起的專利訴訟、產品責任訴訟和僱傭訴訟,這些訴訟中的任何一個單獨或整體都不會對我們的財務狀況或盈利能力產生實質性影響。其他訴訟,如本文所披露的,可能會對我們的財務狀況或盈利能力產生實質性的不利影響。*公司在其財務報表中記錄了一項撥備,直到其得出結論由於可能會出現過多的裁決,這些評估涉及對未來事件的複雜判斷,可能嚴重依賴於估計和假設。
F-33
太郎藥業有限公司
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美元(千美元)(不包括每股和每股數據)
1.公司提起的法律訴訟:
公司與納税評估相關的訴訟:
2017年2月,在諮詢其税務顧問後,本公司依據1961年《所得税條例(新版)》第153條向海發區法院提起上訴。上訴對以色列税務局(“ITA”)2010年1月1日至2014年3月31日期間的納税評估提出質疑,金額為#美元。
2018年3月,該公司與ITA達成和解,根據該協議,該公司繳納的減税評税為#美元。
2.仿製藥行業定價調查及相關訴訟:
2016年9月8日,Taro U.S.A.收到美國司法部反壟斷分部的大陪審團傳票,要求提供與公司和員工記錄、仿製藥和定價、與競爭對手和其他有關仿製藥銷售的溝通以及某些其他相關事項有關的文件。美國太郎正在迴應大陪審團的傳票。太郎美國商業團隊的某些現任和前任官員和員工也收到了相關傳票。2020年2月4日,太郎美國商業團隊的一名前成員因涉嫌違反美國反壟斷法而被起訴。
本公司,Taro U.S.A.和,關於美國州總檢察長(“AG”)和假定類別的間接經銷商原告(“IRPS”)提起的訴訟,Taro U.S.A.商業團隊的一名前成員已被列為許多假定的集體訴訟和其他訴訟的被告,這些訴訟是由幾種仿製藥的購買者和付款人和/或代表幾種仿製藥的購買者和付款人提起的。這些訴訟指控,本公司,Taro U.S.A.,和/或,在AG和IRP投訴中,有關個人,與競爭對手合謀操縱價格、操縱投標或與Taro U.S.A.產品分配客户,還聲稱幾乎所有仿製藥產品都存在全行業共謀。*這些案件中的每一起都已移交給賓夕法尼亞州東區美國地區法院,在Re:仿製藥定價反壟斷訴訟,MDL No.2724中的標題下進行協調訴訟。最高法院已將訴訟分成不同的小組,以便向駁回動議進行簡報。被告提出動議,要求駁回第一組的投訴。2018年10月16日,法院駁回了有關聯邦法律索賠的動議。2019年2月15日,法院對涉及州法律訴訟的動議部分批覆、部分駁回,部分案件正在進行證據開示。
2018年5月10日,太郎美國公司收到美國司法部根據《虛假索賠法》提出的民事調查要求,要求提供有關公司和員工記錄、仿製藥產品和定價、與競爭對手和其他人就仿製藥產品銷售以及某些其他相關事宜進行溝通和/或協議的信息。美國太郎公司正在迴應民事調查要求。
該公司及其兩名前高管被列為2016年10月25日提起的名為Speake訴Taro Pharmtics Industries,Ltd.的假定股東集體訴訟的被告,該訴訟目前正在紐約南區美國地區法院待決,根據1934年證券交易法第10(B)條對所有被告和針對個別被告的交易法第20(A)條提出索賠。該公司普遍聲稱,被告在訴訟中做出了重大錯誤陳述和遺漏。(注:根據1934年《證券交易法》(The Exchange Act)第10(B)條和《交易法》第20(A)條對個別被告提出索賠)。該訴訟名為斯皮克斯訴太郎製藥工業有限公司(Speake v.Taro Pharmtics Industries,Ltd.),目前正在紐約南區美國地區法院待決。法院部分批准和部分駁回了該公司的駁回動議。但此案仍在進行中,證據有限。
F-34
太郎藥業有限公司
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美元(千美元)(不包括每股和每股數據)
3.其他 事項:
2019年4月,本公司與以色列環境保護部達成有條件和解協議,並將其提交給海法地方法院,後者於2019年7月批准了和解協議。該有條件和解協議涉及一名現任員工和一名前員工,以及本公司未遵守本公司營業執照和以色列營業許可證法指示的在2010年至2013年期間定期對設施煙囱排放進行採樣的履約義務。在和解協議中,在和解協議中,本公司與以色列環境保護部達成了一項有條件和解協議,該和解協議涉及一名現任員工和一名前員工,以及本公司未遵守本公司營業執照和以色列營業許可證法的指示,定期對設施煙囱排放進行定期採樣的履約義務。在和解協議中,本公司和相關個人承諾,自2019年7月起,在一年內不再重複上述違規行為,如果再次發生此類違規行為,將處以有條件罰款。作為交換,環保部同意法院不予定罪。
2019年7月,本公司收到一項動議,要求批准針對
|
d. |
其他: |
醫療補助覆蓋的門診處方藥向藥店支付的費用由各州規定。對於FDA已將至少三種藥物評定為治療等價物的許多多源藥物,州政府可以向藥店報銷的總金額受到聯邦上限(FUL)的限制。2010年3月頒佈的醫療改革立法改變了聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)計算全額的方法,使FUL的計算依據不低於聯邦上限(FUL)。美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)改變了計算全額的方法,使FUL的計算依據不低於聯邦上限(FUL)。2010年3月頒佈的醫療改革立法改變了聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)計算全額的方法,因此FUL的基礎不低於
在2016年4月1日實施新的FUL方法之前,CMS在計算FUF時使用平均批發價(AWP)或批發採購成本(WAC)。美國各州歷史上也使用AWP或WAC來設定藥品的醫療補助報銷費率。自2017年4月1日起,各州現在被要求使用實際採購成本作為報銷的基礎。但上述許多立法變化都源於各州對製藥商提起的民事訴訟,在這些訴訟中,有指控稱
2011年4月6日的集體談判協議,經2017年1月5日Taro以色列、Histadrut工會和Taro以色列僱員委員會代表Taro的以色列員工於2019年12月31日結束的集體談判修訂和延長的(“集體談判協議”)。“集體談判協議”的期限為#年#月#日。(#**$${##**$$}
注14:-股東權益
|
a. |
普通股的相關權利和特權: |
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1. |
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2. |
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3. |
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F-35
太郎藥業有限公司
合併財務報表附註
美元(千美元)(不包括每股和每股數據)
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b. |
創始人股份: |
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c. |
股票期權計劃: |
本公司1999年股票激勵計劃(“1999計劃”)規定向本集團主要員工和聯營公司發行激勵性股票期權、非合格股票期權或股票增值權。
截至2020年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日,
|
d. |
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截至2020年3月31日的年度 |
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截至2019年3月31日的年度 |
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截至2018年3月31日的年度 |
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淨收入 歸功於太郎 (分子) |
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股票 (分母) |
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人均 分享 金額 |
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淨收入 歸功於太郎 (分子) |
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股票 (分母) |
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人均 分享 金額 |
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淨收入 歸功於太郎 (分子) |
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股票 (分母) |
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人均 分享 金額 |
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基本每股收益和稀釋每股收益 |
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$ |
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$ |
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$ |
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e. |
截至2020年3月31日,包括外幣換算調整和對衝會計虧損在內的累計其他全面收入為1美元。 |
注15:-所得税
|
a. |
以色列的企業所得税税率: |
以色列公司的應納税所得額按#%的税率繳納企業所得税。
|
b. |
1969年《工業(税收)鼓勵法》規定的税收優惠: |
本公司是本法定義的“實業公司”,因此有權享受某些所得税優惠,主要是提高機器設備的折舊率(根據通貨膨脹調整法公佈的規定),並有權要求將公開發行費用、已獲得專利的攤銷和其他無形財產權作為税收扣除。
|
c. |
1959年“資本投資法”(“投資法”)規定的税收優惠: |
公司的各種生產和開發設施已被授予“批准企業”和“受益企業”的地位,這提供了一定的好處,包括免税和在規定的期限內降低税率。獲得批准的企業和受益企業可獲得的福利僅與特定投資計劃的應税收入有關,並以投資法和相關法規規定的條款以及適用的批准證書(針對獲得批准的企業)中規定的標準為條件。*如果公司不滿足這些條件,全部或部分福利可被取消,公司可能被要求支付額外税款以退還福利,金額與以色列消費者物價指數加利息掛鈎。
該公司有資格成為外國投資者的公司,或稱FIC。FIC有權進一步降低通常適用於批准或受益企業的税率,具體取決於外資所有權水平。
F-36
太郎藥業有限公司
合併財務報表附註
美元(千美元)(不包括每股和每股數據)
本公司擁有
這些福利的享有取決於公司是否符合投資法、根據投資法發佈的法規的要求,以及獲批企業的具體投資的批准證書。如果未能遵守這些要求,福利可能會減少或取消,公司可能被要求退還其獲得的全部或部分福利,包括聯繫和利息。*截至2020年3月31日,管理層認為公司遵守了所有上述要求。(注:自2020年3月31日起,管理層認為公司遵守了所有上述要求。)(注:自2020年3月31日起,管理層認為公司遵守了上述所有要求。)如果不符合這些要求,福利可能會被減少或取消,公司可能被要求退還全部或部分福利,包括聯繫和利息。*截至2020年3月31日,管理層認為公司遵守了所有上述要求。
如本公司派發股息,而股息的來源為免税期內獲批准及/或受惠企業的收入,則本公司須按其獲豁免的獲批/受惠企業通常適用的税率,就該等股息總額繳納公司税。
本公司已決定不從該等免税收入中申報股息。因此,本公司獲批准及/或受惠企業的應佔收入並未計提遞延所得税。
公司支付的股息,其來源是在受益期內應計的經批准的企業的所得,一般按以下税率徵收預扣税
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度,不符合獲得批准和/或受益企業福利資格的收入按常規企業所得税税率徵税。
|
d. |
新的激勵機制--投資法第68號修正案 |
根據《投資法修正案68》(下稱《修正案68》),在公司做出不可撤銷的選擇後,統一的公司税率將適用於該公司(工業公司)的所有符合條件的工業收入,而不是先前法律的激勵措施,即僅限於在受益期內來自經批准/受益的企業的收入。根據該法律,當做出選擇時,2014年及以後的統一税率將適用於該公司的所有符合條件的工業收入。根據該法律,當作出選擇時,2014年及以後的統一税率將適用於該公司的所有符合條件的工業收入,而不是以前法律規定的僅限於在受益期內獲得批准/受益企業的收入。
|
e. |
新的科技型企業激勵機制--2017年《投資法》修正案 |
《投資法》第73號修正案(《2017年修正案》)作為2016年12月29日公佈的《經濟效益法》的一部分制定,自2017年1月1日起施行。2017年修正案基於經合組織的指導方針,作為基礎侵蝕和利潤轉移(BEPS)項目的一部分發布,並引入了“優先技術企業”和“特殊優先技術企業”的激勵制度,如下所述。這些新制度是對“投資法”下現有的68號修正案後税收優惠制度的補充。
F-37
太郎藥業有限公司
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美元(千美元)(不包括每股和每股數據)
新的激勵機制將適用於符合以下條件的“首選科技企業”“首選企業”要求和某些其他內容條件,包括所有以下:
|
1. |
企業在本納税年度前三年的平均研發費用必須大於或等於 |
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2. |
公司還必須滿足下列條件之一: |
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• |
至少 |
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• |
大約相當於至少$的風險資本投資 |
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• |
銷售額或勞動力平均增長 |
“特殊優先技術企業”是指符合上述條件1和2的企業,並且是年綜合總收入超過新謝克爾的公司集團的一部分。
優惠科技型企業的企業税率為
本公司繼續沿用68號修訂前的制度。
|
f. |
根據1985年以色列“所得税(通貨膨脹調整)法”計量應税收入: |
關於以色列實體,從2003納税年度開始,公司選擇按照1986年以色列所得税條例(關於外商投資公司和某些合夥企業的賬簿管理和確定其應納税所得額的原則)以美元計量其應納税所得額並提交納税申報單。因為這樣的選擇在三年內對本公司具有約束力。因此,從2003納税年度開始,納税結果以美元計算。在最初的三年期限之後,出於税務目的,該公司一直選擇以美元來衡量其收益。
|
g. |
所得税前持續經營和非持續經營的收入包括: |
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截至三月三十一日止的年度, |
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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國內(以色列) |
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$ |
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$ |
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外國(北美、開曼羣島、愛爾蘭和英國) |
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持續經營和非持續經營的税前收入 |
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太郎藥業有限公司
合併財務報表附註
美元(千美元)(不包括每股和每股數據)
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h. |
所得税由以下部分組成: |
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截至三月三十一日止的年度, |
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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現行税種 |
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前幾年的福利 |
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( |
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( |
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遞延所得税 |
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國內(以色列) |
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外國(北美) |
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包括在當期和遞延所得税支出中的是與太郎加拿大公司研發税收抵免相關的福利,金額為#美元。
2017年12月22日,美國頒佈了《減税和就業法案》(簡稱《税法》),其中包括將美國企業税率從
2020年3月27日,美國頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”),除其他條款外,該法案允許美國公司將現有的損失追溯到之前的損失
|
i. |
將母公司在以色列的法定税率與有效綜合税率進行對賬: |
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截至三月三十一日止的年度, |
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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法定税率(以色列) |
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(減少)實際税率增加,原因是: |
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在福利計劃和其他計劃下降低税率帶來的税收優惠 |
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( |
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( |
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淨營業虧損的利用 |
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— |
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( |
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( |
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適用於非以色列子公司的不同税率 |
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不確定税收頭寸,淨額 |
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( |
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( |
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關於納税的外匯 |
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( |
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前幾年的税金 |
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( |
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淨營業虧損結轉(1) |
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( |
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— |
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聯邦企業所得税税率的變化 |
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有效綜合税率 |
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(1) |
淨營業虧損結轉歸因於美國於2020年3月27日頒佈的CARE法案。CARE法案等條款允許美國公司將現有虧損追溯到之前 |
F-39
太郎藥業有限公司
合併財務報表附註
美元(千美元)(不包括每股和每股數據)
|
j. |
當前税額按以下聯邦和地方綜合税率計算: |
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|
截至三月三十一日止的年度, |
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||||||
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2020 |
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2019 |
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2018 |
|
關於以色列的業務(不包括“經批准的企業”) |
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關於美國業務* |
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關於加拿大業務* |
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關於英國停產業務* |
|
* |
|
|
* |
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|
|
|
關於愛爾蘭停產的業務* |
|
* |
|
|
* |
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|
|
|
|
* |
美國和加拿大的子公司根據其居住國的現行税法徵税。如果加拿大子公司有資格享受研發税收抵免以及製造和加工抵免,從而降低其有效税率。*由於英國和愛爾蘭的業務被歸類為停產業務,因此有 |
|
k. |
遞延所得税: |
遞延所得税反映了用於財務報告的資產和負債的賬面金額與用於所得税和結轉虧損的金額之間的臨時差異的淨税收影響。
|
|
三月三十一號, |
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2020 |
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|
2019 |
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||
遞延税項資產: |
|
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營業虧損結轉 |
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$ |
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$ |
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資本損失結轉 |
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遞延收入 |
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物業、廠房和設備 |
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無形資產 |
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應計費用 |
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壞賬準備 |
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套期保值會計 |
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有價證券 |
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— |
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其他,淨額 |
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|
遞延税項資產總額 |
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|
遞延税項資產的估值免税額 |
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( |
) |
|
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( |
) |
遞延税項淨資產 |
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|
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遞延税項負債: |
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|
物業、廠房和設備 |
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( |
) |
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|
( |
) |
有價證券 |
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|
— |
|
|
|
( |
) |
其他,淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
遞延税項負債總額 |
|
|
( |
) |
|
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( |
) |
遞延税項淨資產 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
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國內 |
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$ |
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|
$ |
|
|
外國 |
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|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
F-40
太郎藥業有限公司
合併財務報表附註
美元(千美元)(不包括每股和每股數據)
遞延所得税在綜合資產負債表中列示如下:
|
|
三月三十一號, |
|
|||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
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||
在非流動資產中 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
在長期負債中 |
|
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( |
) |
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|
( |
) |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
l. |
結轉税項損失: |
|
1. |
公司: |
截至2020年3月31日,該公司擁有
|
2. |
加拿大子公司: |
截至2020年3月31日,該子公司擁有
|
3. |
美國子公司 |
截至2020年3月31日,該子公司已遞延虧損$
|
m. |
公司董事會決定,其美國子公司將不支付任何股息,只要這種支付將導致公司的任何税費支出。 |
|
n. |
截至2020年3月31日,累計未計提遞延所得税。 |
|
o. |
外國預扣税已根據需要由公司及其子公司應計。 |
|
p. |
聯邦税收評估: |
該公司在截至2014年的幾年裏完成了與以色列税務當局的納税評估。
2018年3月,本公司與以色列税務當局(“ITA”)達成和解,根據該協議,本公司有義務支付減税評税#美元。
太郎美國公司在美國税務機關完成了截至2015年3月31日年度的納税評估。但太郎美國公司截至2016年3月31日的年度納税申報單的審查期限已經過了,今年不再接受聯邦審計。
F-41
太郎藥業有限公司
合併財務報表附註
美元(千美元)(不包括每股和每股數據)
Taro Canada完成了對加拿大税務機關截至2011年的年度的納税評估。*公司的税收撥備實質上足以滿足這些評估。*公司正在接受加拿大税務機關對截至201年3月31日的年度的審查5 穿過短期結束邊 2017年3月15日加拿大太郎加拿大公司仍在接受加拿大税務當局的審查週期之後2017年3月15日根據訴訟時效,本公司相信其税項撥備足以應付與這些年有關的考試所產生的任何評税。.
|
q. |
不確定的税收狀況: |
|
|
截至三月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
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2018 |
|
|||
年初未確認的税收風險敞口 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
由於上期所持倉位增加而增加 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
由於上期所持倉位而減少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
因本期持倉而增加 |
|
|
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|
|
|
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|
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|
年底未確認的税收風險敞口 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
這個 截至2020年3月31日、2019年和2018年3月31日的三個年度,在綜合經營報表上確認的利息和與消費物價指數掛鈎的總金額為$
如果確認,將影響實際税率的未確認税收優惠總額為#美元。
附註16:-選定的損益表數據
|
|
截至三月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|||
淨銷售額 |
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$ |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
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銷售、營銷、一般和行政費用: |
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銷售和營銷 |
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$ |
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|
$ |
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$ |
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廣告 |
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一般事務和行政事務* |
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結算和或有損失 |
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— |
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( |
) |
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$ |
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$ |
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$ |
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*包括壞賬撥備 |
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$ |
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$ |
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|
|
$ |
( |
) |
|
|
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|
財務(收入)支出: |
|
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|
|
|
|
|
長期負債的利息和匯兑差額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
有關存款的收入 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
有價證券利息 |
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( |
) |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
外幣交易收益 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
F-42
太郎藥業有限公司
合併財務報表附註
美元(千美元)(不包括每股和每股數據)
注17:-分類信息
|
a. |
地理區域信息: |
本集團於
|
|
以色列 |
|
|
加拿大 |
|
|
美國。 |
|
|
其他 |
|
|
整合 |
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截至2020年3月31日的年度和截至 |
|
|
|
|
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|
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|
|
|
|
|
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|
2020年3月31日: |
|
|
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|
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銷售額* |
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$ |
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|
$ |
|
|
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
長壽資產** |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
截至2019年3月31日的年度及截至 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
2019年3月31日: |
|
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|
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銷售額* |
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$ |
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|
$ |
|
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|
$ |
|
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|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
長壽資產** |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
截至2018年3月31日的年度和截至 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2018年3月31日: |
|
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銷售額* |
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$ |
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$ |
|
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
長壽資產** |
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$ |
|
|
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
* |
基於客户的位置,包括對非關聯客户和Sun的銷售。 |
** |
包括財產、廠房和設備,淨額;商譽和無形資產,淨額。 |
|
b. |
截至2020年3月31日止年度,本公司的淨銷售額為 |
|
c. |
截至2020年3月31日、2019年和2018年3月31日的年度,按治療類別劃分的銷售額佔總淨銷售額的百分比如下: |
|
|
截至三月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
類別 |
|
2020 |
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|
2019 |
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2018 |
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皮膚科和外用科 |
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% |
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|
% |
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|
% |
神經精神病學 |
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% |
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% |
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% |
心血管病 |
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% |
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% |
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|
% |
抗炎 |
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|
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% |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
其他 |
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|
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% |
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|
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% |
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|
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% |
總計 |
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% |
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% |
|
|
|
% |
F-43
太郎藥業有限公司
合併財務報表附註
美元(千美元)(不包括每股和每股數據)
注18:-停止經營
|
a. |
2010年,公司管理層決定出售其愛爾蘭工廠,該工廠於2017年7月以#美元的價格出售。 |
|
b. |
以下是停產業務的詳細情況: |
|
|
截至3月底的年度 31, |
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|
|
2020 |
|
|
2019 |
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2018 |
|
|||
淨銷售額 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
銷售成本 |
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— |
|
|
|
— |
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( |
) |
毛損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
運營費用: |
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|
|
|
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研發 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
銷售、市場營銷、綜合和管理 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
營業虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
財務收入,淨額 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
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|
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其他損失,淨額 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
所得税前虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
停產淨虧損 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
注19:-關聯方交易
除了Sun控制之外
與Sun的安排
自2013年以來,在正常的業務過程中,Taro與Sun簽訂了各種商業交易,包括產品分銷和物流、製造和服務協議。*公司審查了每一筆交易,並認為這些交易的條款與無關第三方提供的或可以從無關的第三方獲得的條款相當。*根據以色列的要求,所有重大交易都提交給審計委員會,審計委員會認定,每筆此類交易都不被視為以色列公司法定義的特殊交易,因此不需要股東批准。審計委員會進一步確定了審批要求
Sun和Taro續簽了一項自2019年4月1日起生效的服務安排(“服務協議”),該協議允許兩家公司分享各自公司的某些員工的服務,這些員工參與了北美地區的某些管理和運營職能 以下領域:人力資源、信息技術、法律(包括知識產權事務)、場外交易、管理、採購、商業和客户服務的某些方面、財務(應收賬款、應付賬款、政府定價、總淨值和納税合規性)、監管事務(僅限加拿大)、供應鏈、與旅行相關的服務和通用處方(每個都是服務區域)。
各公司須保存服務協議項下與提供服務相關的成本記錄(“服務報告”),並根據批准的每個服務領域的分配方法在公司之間分攤該等成本。“服務協議”要求我們的審計委員會每半年審核一次服務報告,並每年審核一次服務協議,以確定其有效性以及是否符合本公司的最佳利益。
F-44
太郎藥業有限公司
合併財務報表附註
美元(千美元)(不包括每股和每股數據)
根據服務協議提供服務的每位員工都必須簽署一份書面確認,確認他/她已收到,並同意遵守(A)Sun和Taro之間的保密和保密協議,以及(B)提供此類服務時應考慮的指導方針,包括身份證明。潛在的利益衝突。
2017年4月,董事會批准太郎與Sun談判一項協議,根據該協議,Taro的美國品牌產品團隊對Taro和Sun皮質類固醇產品的組合組合進行廣告和推廣。根據Taro U.S.A.與Sun之間的協議,於
2018年5月,Taro Canada與Sun的附屬公司Ranbaxy PharmPharmticals Canada Inc.(現為Sun Pharma Canada Inc.)簽署了一項協議,根據該協議,Taro Canada擔任Sun和Ranbaxy,Inc.產品組合在加拿大的獨家分銷商。根據這項協議,Taro Canada將採購並控制庫存;此外,Sun和Ranbaxy Inc.將向Taro Canada支付銷售和分銷費用。
注20:-後續活動
在2020年3月31日之後,
Clocortolone Pivalate乳膏USP,0.1%;莫匹羅星乳膏USP,2020年4月,2%;伊維菌素洗劑,2020年5月,0.5%;二丙酸倍他米鬆噴霧劑,2020年6月,0.05%.
2020年6月,該公司和另一家制藥商被點名,作為以色列一項程序的一部分,該程序尋求批准一項與據稱在以色列銷售阿片類藥物有關的擬議集體訴訟。
2020年6月,在美國州總檢察長提起的訴訟中,太郎美國公司及其商業團隊的前成員被列為被告。訴訟稱,太郎美國公司及其相關個人與競爭對手合謀,違反了關於太郎美國產品的反壟斷法,並參與了全行業的陰謀。此外,在2020年6月,Taro U.S.A.和Taro PharmPharmticals Inc.被列為擬議在加拿大提起的集體訴訟的被告。訴訟稱,Taro實體與競爭對手合謀,違反了關於Taro實體產品的反壟斷法。
合併財務報表期末。
F-45
附表II:-估值及合資格賬目
由於這些財務報表在其他地方提供了所需信息,因此省略了附表。
S-1