依據第424(B)(4)條提交
註冊號碼333-249074

招股説明書

1000萬股

普通股

這是我們普通股的首次公開發行。我們將提供1000萬股我們的普通股。在這次發行之前，我們的普通股還沒有公開市場。我們的普通股已獲準在納斯達克 全球精選市場掛牌上市，代碼為？PRAX。我們普通股的首次公開募股價格為每股19.00美元。

根據美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的適用規則，我們是一家新興的成長型公司，本招股説明書和未來備案文件的上市公司報告要求將有所降低。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有對本招股説明書的準確性或充分性進行評估。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

我們的業務和對普通股的投資涉及重大風險 。這些風險在本招股説明書第13頁開始的標題？風險因素下進行了描述。

		每股				總計
公開發行價		$	19.00			$	190,000,000
承保折扣(1)		$	1.33			$	13,300,000
扣除費用前的收益將捐給Praxis Precision Medicines，Inc.		$	17.67			$	176,700,000

(1)	有關承保補償的其他 信息，請參閲本招股説明書第218頁開始的承保(利益衝突)。

承銷商還可以自本招股説明書發佈之日起30天內，以公開發行價減去承銷折扣向我們額外購買最多1,500,000股股票，以彌補超額配售。

承銷商預計將於2020年10月20日在紐約交割 股票。

賬簿管理經理

考恩		Evercore ISI		派珀·桑德勒

銷售線索經理

韋德布什PacGrow

聯席經理

黑石資本市場

2020年10月15日。

目錄

招股説明書摘要			1
供品			7
彙總合併財務數據			10
危險因素			13
有關前瞻性陳述的特別説明			83
收益的使用			85
股利政策			86
大寫			87
稀釋			89
選定的合併財務數據			91
管理層對財務狀況和經營結果進行討論和分析			93
生意場			115
管理			177
高管薪酬			186
董事薪酬			195
某些關係和關聯方交易			197
主要股東			203
股本説明			207
有資格在未來出售的股份			212
美國聯邦所得税對非美國普通股持有者的重要考慮			214
承銷(利益衝突)			218
法律事務			227
專家			227
在那裏您可以找到更多信息			227
合併財務報表索引			F-1
獨立註冊會計師事務所報告			F-2

到2020年11月9日(包括本次發售開始後25天)，所有對這些證券進行 交易的交易商，無論是否參與本次發售，都可能被要求提交招股説明書。這一交付要求是交易商作為承銷商時交付招股説明書以及 有關其未售出配售或認購的義務之外的附加要求。

您應僅依賴本招股説明書或我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的任何免費 書面招股説明書中包含的信息。吾等或承銷商均未授權任何人向閣下提供本招股説明書或由吾等或代表吾等編制的或我們向閣下推薦的任何免費撰寫的招股説明書 中包含的信息以外的信息。我們對他人可能提供給您的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能提供任何保證。我們和承銷商僅在允許發售和銷售的司法管轄區出售普通股，並 尋求購買普通股。本招股説明書中包含的信息僅截至本招股説明書首頁的日期或 本招股説明書中陳述的其他較早日期才是準確的，無論本招股説明書的交付時間或我們普通股的任何出售時間。

對於美國以外的投資者 ：我們沒有，承銷商也沒有做任何事情來允許本招股説明書在任何

需要為此採取行動的司法管轄區，美國除外。在美國以外擁有本招股説明書的人必須告知自己 有關發行普通股和在美國境外分發本招股説明書的任何限制，並遵守任何與此相關的限制。

本招股説明書中使用的市場數據和某些其他統計信息基於獨立的行業出版物、政府 出版物、市場研究公司的報告或我們認為可靠的其他獨立來源。行業出版物和第三方研究、調查和研究通常表明，他們的信息是從被認為可靠的 來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。我們對本招股説明書中包含的所有信息負責，我們相信這些消息來源是可靠的，但我們 沒有獨立核實此類出版物中包含的信息。雖然我們不知道關於本招股説明書中提供的任何第三方信息的任何錯誤陳述，但他們的估計，尤其是與 預測有關的估計，涉及許多假設，受風險和不確定性的影響，可能會根據各種因素髮生變化，包括在本招股説明書的風險因素一節和其他地方討論的那些因素。 某些數據也基於我們的真誠估計。

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危險因素

投資我們的普通股有很高的風險。在投資我們的普通股之前，您應仔細考慮以下風險和不確定性，以及本招股説明書中的所有 其他信息，包括我們的合併財務報表和未經審計的中期精簡合併財務報表和相關注釋，以及管理層對財務狀況和 運營業績的討論和分析。我們下面描述的任何風險因素都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。如果實際發生一個或多個此類風險或不確定性，導致您損失購買我們普通股的全部或部分資金，我們普通股的市場價格可能會下跌。我們目前不知道或認為無關緊要的其他風險也可能影響我們的業務 。以下某些陳述是前瞻性陳述。請參閲本招股説明書其他部分中題為“關於前瞻性陳述的特別説明”一節。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，自成立以來，我們已經蒙受了重大損失。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續蒙受重大損失 。

對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並存在重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全狀況，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。我們沒有產品 獲準商業銷售，到目前為止還沒有產生任何收入，我們將繼續產生與我們的臨牀開發和持續運營相關的大量研發和其他費用。因此，我們沒有 盈利，自成立以來的每個時期都出現了虧損。自成立以來，我們已將幾乎所有的財務資源和努力投入研發，包括臨牀前研究和臨牀試驗。 我們的財務狀況和經營結果(包括淨虧損)可能會隨季度和年度的變化而大幅波動。因此，您不應依賴任何季度或年度業績作為未來運營業績的指標 。此外，淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東(赤字)權益和營運資本產生不利影響。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為3550萬美元和2650萬美元，截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，我們的淨虧損分別為1990萬美元和1750萬美元。截至2020年6月30日，我們的累計赤字為104.1美元 百萬美元。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失，隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品，並在我們的初始和 潛在的其他候選產品以及其他候選產品中尋求監管部門的批准，我們預計這些虧損將會增加。

我們預計，如果我們執行以下操作，我們的費用將大幅增加：

●

繼續為PRAX-114、PRAX-944和PRAX-562開發和進行臨牀試驗，包括在美國或歐洲等擴大的地區，以獲得我們的初步和潛在的額外適應症；

●

啟動並繼續研發，包括任何未來候選產品的臨牀前、臨牀和發現工作 ；

●

尋求確定其他候選產品；

●

尋求監管部門批准PRAX-114、PRAX-944和PRAX-562，或成功完成臨牀開發的任何其他候選產品；

●

增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品 候選開發的人員，並幫助我們履行作為上市公司的義務；

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●

聘用和保留其他人員，如臨牀、質量控制、科學、商業和行政人員 ；

●

維護、擴大和保護我們的知識產權組合；

●

在未來建立銷售、營銷、分銷、製造、供應鏈等商業基礎設施， 將我們可能獲得監管部門批准的各種產品商業化；

●

增加設備和有形基礎設施，以支持我們的研發；

●

獲取或許可其他候選產品和技術；

●

由於作為一家上市公司運營而導致的成本增加。

如果美國食品和藥物管理局(FDA)或FDA或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀試驗，或者在為或完成我們的臨牀試驗或任何候選產品的開發過程中建立適當的生產安排方面出現任何延誤，我們的費用可能會超出我們的預期。

我們將需要大量額外資金，如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消 我們的產品發現和開發計劃或商業化努力。

自 成立以來，我們的運營消耗了大量現金。我們預計將繼續花費大量資金來繼續我們當前和未來項目的臨牀前和臨牀開發。如果我們能夠獲得我們開發的候選產品的營銷批准，包括我們正在開發或可能開發的PRAX-114、PRAX-944和PRAX-562的任何 指示，我們將需要大量額外的 金額的現金來推出這些候選產品並將其商業化，前提是此類發佈和商業化不是我們未來可能與之簽訂合同的未來合作伙伴的責任。此外，在我們的開發過程中可能會產生其他 意外成本。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果高度不確定，我們無法合理估計成功 完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際數量。

我們未來的資本需求取決於許多因素， 包括：

●

研究和開發PRAX-114、PRAX-944和PRAX-562用於我們最初和潛在的附加適應症的範圍、進度、結果和成本，以及我們可能開發的其他候選產品；

●

獲得PRAX-114、PRAX-944和PRAX-562的上市批准(用於我們的初始和潛在的附加適應症)以及我們可能開發和追求的其他候選產品的時間和不確定性，以及涉及的成本；

●

我們可能追求的未來產品候選數量及其開發需求；

●

我們計劃在哪些司法管轄區尋求監管批准；

●

如果獲得批准，任何批准的適應症的PRAX-114、PRAX-944和PRAX-562的商業化活動的成本，或獲得監管批准的任何其他候選產品的成本(如果此類成本不是任何未來合作伙伴的責任)，包括建立產品銷售、營銷、分銷和製造能力的成本和時間；

●

根據監管部門的批准，任何批准的適應症或任何其他候選產品從PRAX-114、PRAX-944和PRAX-562的商業銷售中獲得的收入(如果有)；

14

●

我們許可或獲得其他產品、候選產品或技術的權利的程度；

●

隨着我們擴大研發、增加辦公空間以及 建立商業基礎設施，我們的員工增長和相關成本也隨之增加；

●

準備、提交和起訴專利申請、維護和保護我們的知識產權 的成本，包括執行和捍衞與知識產權相關的索賠；以及

●

作為一家上市公司的持續運營成本。

我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外的資金，或者根本不能。我們沒有確定的額外資金來源，如果 我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們候選產品或其他研究和開發計劃的開發或商業化。 如果我們無法履行協議項下的付款或其他義務，我們當前或未來的任何許可協議也可能被終止。

我們相信，此次發行的淨收益，加上我們截至2020年6月30日的現有現金和現金等價物，以及出售和發行我們的C-1系列可贖回可轉換優先股所獲得的1.103億美元總現金收益，將使我們能夠在至少未來18個月內滿足我們的運營費用和資本支出要求。 我們的估計可能被證明是錯誤的，我們可以比目前預期的更快地使用可用的資本資源。此外，不斷變化的環境(其中一些情況可能超出我們的控制)可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期 ，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。

籌集額外資本可能會對我們的 股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

我們預計我們的費用 將因我們計劃的運營而增加。除非我們能夠從我們的候選產品中獲得大量收入，否則我們預計將通過公開或私募股權發行、債務 融資、合作、許可安排或其他來源，或上述任何組合來為我們未來的現金需求提供資金。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃 有足夠的資金。

如果我們通過出售普通股、 可轉換證券或其他股權證券來籌集額外資本，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠以及反稀釋保護，這可能會對您作為普通股股東的權利產生不利影響。 此外，債務融資(如果可行)可能會導致固定支付義務，並可能涉及一些協議，其中包括限制我們採取特定行動的能力的限制性契約，例如招致額外債務、 進行資本支出、創建留置權、贖回股票或宣佈股息，這些都可能對我們開展業務的能力產生不利影響。此外，獲得融資可能需要我們的 管理層花費大量時間和精力，並且可能會將他們的注意力從日常工作活動，這可能會對我們管理層監督候選產品開發的能力 產生不利影響。

如果我們通過與第三方的協作或營銷、分銷、許可和 版税安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時籌集額外的 資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利 。

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我們正處於臨牀藥物開發的早期階段，運營歷史非常有限，沒有 個產品獲準商業銷售，這可能會使我們很難評估我們目前的業務，並預測我們未來的成功和生存能力。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史非常有限，專注於將基因洞察力轉化為 高影響療法的開發，這些療法適用於以神經元失衡為特徵的常見和罕見的中樞神經系統疾病患者。我們於2016年開始運營，沒有獲準商業銷售的產品，也沒有從產品 銷售中獲得任何收入。藥物開發是一項高度不確定的事業，涉及很大程度的風險。我們正在為我們的PRAX-114、PRAX-944和PRAX-562計劃進行第1期或2a期臨牀試驗，還沒有開始對我們目前的任何其他候選產品進行臨牀試驗。到目前為止，我們的臨牀試驗僅在澳大利亞和新西蘭進行 ，我們尚未啟動或完成關鍵的臨牀試驗、獲得任何候選產品的營銷批准、生產商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做， 或開展成功實現產品商業化所需的銷售和營銷活動。作為一家公司，我們短暫的經營歷史使我們對未來成功和生存能力的任何評估都受到重大不確定性的影響。我們將遇到 早期生物製藥公司在快速發展的領域經常遇到的風險和困難，而我們還沒有展示出成功克服這些風險和困難的能力。如果我們不成功應對這些風險和困難，我們的業務將受到影響。

藥物開發是一項高度不確定的工作，涉及很大程度的風險。

我們沒有獲準商業銷售的產品。為了從我們的候選產品的銷售中獲得收入，而這些候選產品的銷售規模大到足以實現盈利 ，我們必須單獨或與第三方合作，成功地開發、獲得監管部門的批准、製造和營銷療法，並取得重大的商業成功。我們創造收入和 實現盈利的能力取決於許多因素，包括：

●

完成我們候選產品的研究、臨牀前和臨牀開發；

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為我們成功完成 臨牀開發和臨牀試驗的候選產品獲得監管批准和營銷授權；

●

為我們的候選產品開發可持續和可擴展的製造流程，並與能夠提供足夠產品和服務以支持我們候選產品的臨牀活動和商業需求的第三方建立並 保持商業上可行的供應關係；

●

確定、評估、獲取和/或開發新產品候選產品；

●

在我們可能加入的任何合作、許可或其他安排中協商優惠條款；

●

推出併成功商業化我們獲得監管和營銷批准的候選產品， 通過與合作伙伴合作，或者如果獨立啟動，則通過建立銷售、營銷和分銷基礎設施；

●

在我們產品商業化的國家為我們的候選產品獲得並保持適當的價格 ；

●

為我們的產品候選人從付款人那裏獲得足夠的報銷；

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使我們的候選產品獲得市場認可，成為可行的治療方案；

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應對任何相互競爭的技術和市場發展；

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收到任何未來合作安排下的里程碑付款和其他付款；

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維護、保護、擴大和執行我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密和專有技術；以及

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吸引、聘用和留住人才。

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由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法 預測我們支出的時間或金額，或者我們何時能夠產生任何有意義的收入、實現或保持盈利(如果有的話)。此外，如果 FDA或外國監管機構要求我們在我們目前預期的研究之外進行研究，或者我們或我們未來的任何合作者的臨牀試驗或我們的任何候選產品的開發出現任何延誤，我們的費用可能會超出我們目前的預期。 即使我們的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計與推出和商業化任何已批准的候選產品以及持續的合規努力相關的成本也會很高。

由於我們的計劃開發需要大量資源，並且根據我們獲得資金的能力，我們必須優先開發 某些候選產品。此外，我們可能會將有限的資源用於不能產生成功候選產品的計劃，或無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或指示的計劃。

我們目前有三種候選產品正在進行臨牀試驗。開發這些計劃 和候選產品需要大量的資本投資。由於我們的計劃和候選產品的開發需要大量資源，我們必須將我們的計劃和候選產品集中在特定疾病和疾病 途徑上，並決定要追求和提升哪些候選產品以及分配給每個候選產品的資源量。我們的藥物開發戰略是對我們的候選產品進行臨牀測試並尋求監管機構的批准，這些適應症 我們相信有最多的證據表明我們將能夠有效地產生概念驗證數據。然後，我們打算擴展到臨牀測試，並基於與主要適應症的遺傳和機制重疊，尋求 監管部門對其他神經和精神疾病適應症的批准。但是，即使我們的候選產品能夠在一個適應症中獲得監管批准， 也不能保證我們能夠擴展到其他適應症，我們可能會花費大量資源尋求此類批准。

此外，我們可能會基於相同的戰略方法(例如，人類遺傳學、機械原理、翻譯工具的可用性、臨牀開發路徑、商業機會)，將資源集中在神經學以外的適應症上，以確定我們的哪些發現計劃要重點關注。 我們可以利用相同的戰略方法(例如，人類遺傳學、機械原理、翻譯工具的可用性、臨牀開發路徑、商業機會)來確定要關注哪些發現計劃。我們關於將研究、開發、協作、管理和財政資源分配給特定候選產品或治療領域的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並且可能會將資源從更好的機會中轉移出去。此外，我們可能會隨時重新確定候選產品開發計劃和活動的優先順序，並延遲或 終止我們確定的任何候選產品的開發。例如，我們優先開發PRAX-144治療重度抑鬱障礙(MDD)，而不是圍絕經期抑鬱症(PMD)。同樣， 我們在某些計劃上延遲、終止或與第三方協作的潛在決定也可能隨後被證明是次優的，並可能導致我們錯失寶貴的機會。如果我們對我們的任何計劃或候選產品的可行性或市場潛力做出錯誤判斷 ，或者誤讀生物製藥行業的趨勢，特別是對神經和精神疾病，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響 。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲追求其他候選產品的機會，或 其他疾病和疾病途徑，這些疾病和疾病途徑可能被證明比我們選擇通過協作追求或放棄此類候選產品的寶貴權利具有更大的商業潛力, 在 情況下的許可或其他版税安排，在這些情況下，我們可以投入更多資源來保留獨家開發和商業化權利。

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與研發和生物製藥行業相關的風險

我們的業務在很大程度上依賴於PRAX-114、PRAX-944和PRAX-562的成功開發。如果我們不能獲得監管部門的批准，併成功地將PRAX-114、PRAX-944或PRAX-562商業化，我們的業務可能會受到實質性的損害。

我們 目前沒有獲準銷售的產品，正在投入大部分精力和財力開發我們的主要候選產品PRAX-114(用於治療MDD和PMD) 和PRAX-944(用於治療基本震顫或ET)。我們還開始了一項人類第一人PRAX-562在健康志願者中的試驗。我們計劃啟動一項第二階段試驗，用於短期單側神經性頭痛的結膜注射和撕裂(SUNCT)，以及短期單側神經樣頭痛發作的自主神經症狀(SUNA)，以證明臨牀效果。概念驗證然後擴展成嚴重的兒科癲癇。成功 繼續開發PRAX-114、PRAX-944和PRAX-562作為我們最初和潛在的附加適應症，並最終獲得監管部門的批准，這對我們業務的未來成功至關重要。我們需要籌集足夠的資金，併成功登記和完成我們的臨牀開發計劃PRAX-114用於治療MDD和PMD，PRAX-944用於治療ET和可能的其他疾病，PRAX-562用於治療一系列罕見的、破壞性的中樞神經系統(CNS)疾病，如嚴重的兒科癲癇和成人腦痛。

在我們可以從銷售PRAX-114、PRAX-944、PRAX-562或我們的任何其他候選產品中獲得任何收入之前，我們必須經過額外的臨牀前和臨牀開發， 一個或多個司法管轄區的監管審查和批准。到目前為止，我們的臨牀試驗僅在澳大利亞進行，對於PRAX-944，也在新西蘭進行。我們計劃在美國為我們的所有臨牀項目進行 臨牀試驗。我們尚未向FDA提交任何候選產品的研究用新藥申請(IND)。此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得 批准，我們必須確保獲得足夠的商業製造能力，並在任何商業發佈過程中進行重大的營銷工作。這些努力將需要大量投資，我們可能沒有財力 繼續開發我們的候選產品或將任何產品商業化。

我們可能會遇到挫折，延遲或 阻止監管部門批准我們的候選產品或我們將任何產品商業化的能力，包括：

●

我們的臨牀前研究或臨牀試驗或其他人對與我們相似的候選產品的臨牀試驗的陰性或非決定性結果，導致決定或要求進行額外的臨牀前試驗或臨牀試驗或放棄計劃；

●

我們的臨牀試驗中的受試者或使用與我們的候選產品相似的藥物或療法的個人所經歷的與產品相關的副作用 ；

●

在美國延遲提交IND或類似的外國申請，或延遲或未能獲得監管機構或機構審查委員會的必要批准以開始臨牀試驗，或在臨牀試驗開始後暫停或終止臨牀試驗；

●

如果FDA或類似的外國機構不接受早期的臨牀前和臨牀試驗工作，則我們可能 需要在我們目前計劃的基礎上進行額外的臨牀前或臨牀試驗，重大的臨牀前或臨牀試驗延遲還可能縮短我們可能擁有獨家權利將候選藥物商業化的任何期限 ，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，從而削弱我們將候選藥物成功商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果；

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●

FDA或類似的外國當局就我們臨牀試驗的範圍或設計施加的條件；

●

延遲與臨牀站點簽約或招募受試者參加臨牀試驗，包括由於新冠肺炎大流行；

●

臨牀試驗所需材料供應延遲或中斷；

●

監管機構或機構審查委員會或IRBs或道德委員會不得授權我們或我們的調查人員 開始臨牀試驗或在預期試驗地點進行臨牀試驗；

●

FDA或其他類似的監管機構可能不同意我們的臨牀試驗設計，包括在我們計劃的臨牀試驗中實施的 劑量水平，這可能會推遲或阻止我們按照最初計劃的試驗設計啟動臨牀試驗；

●

延遲或未能與預期試驗地點和預期 合同研究組織(CRO)就可接受的條款達成協議，這可能需要進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗地點之間可能會有很大差異；

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任何候選產品的臨牀試驗所需的受試者數量可能比我們預期的多，或者受試者 可能退出這些臨牀試驗或無法以高於我們預期的速度返回進行治療後隨訪；

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我們的臨牀前研究或臨牀試驗的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或 履行他們對我們的合同義務，或者根本不遵守臨牀試驗方案或採取可能導致臨牀試驗地點或臨牀研究人員退出試驗的行動，這可能需要我們增加 個新的臨牀試驗地點或調查人員；

●

由於新冠肺炎疫情的影響，我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能會遇到一些延遲和 中斷，我們的製造供應鏈可能會遇到延遲或中斷，或者我們可能會在與我們依賴的第三方服務提供商就可接受的條款達成協議方面遇到延遲，或者我們可能無法達成協議。 ；

●

臨牀試驗成本高於預期，包括延遲或中斷，這可能會增加完成臨牀試驗的總成本 ，因為我們的固定成本在延遲期間沒有大幅降低；

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我們可能選擇或監管機構、IRBs、數據安全監控委員會或DSMB，或倫理委員會可能要求我們或我們的調查人員因各種原因暫停或終止臨牀研究或試驗，包括不遵守法規要求或發現參與者暴露在不可接受的健康風險中；

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我們可能沒有財政資源來開始和完成計劃中的試驗，或者任何候選產品的臨牀試驗成本 可能比我們預期的要高；

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我們候選產品的供應或質量或對我們產品進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量 候選產品可能不足以或不足以啟動或完成給定的臨牀試驗；

●

FDA或其他類似的外國監管機構可能要求我們提交其他數據，如長期毒理學研究，或在允許我們啟動臨牀試驗之前施加其他要求，包括因為FDA尚未審查我們的臨牀前或臨牀數據，這些數據是在美國以外的澳大利亞和新西蘭 開發的；

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無法與其他療法競爭；

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我們的候選產品在臨牀試驗期間療效不佳；

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FDA或其他監管機構對臨牀試驗場地或生產設施的檢查和審查不利；

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●

與任何產品批准以及風險評估和風險評估要求相關的不利產品標籤，或FDA或其他司法管轄區的類似要求可能要求的緩解策略或REMS，以確保單個產品的益處大於其風險；

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患者或醫療界或第三方付款人不接受我們的臨牀試驗數據；

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我們的第三方承包商或調查人員未能及時或根本不遵守監管要求或履行其 合同義務；

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與新冠肺炎或其他流行病的影響或傳播有關的延遲， 包括新冠肺炎對美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構的影響，以及繼續其正常運營的能力；

●

監管要求、政策和指南的延遲和變更，包括對一般臨牀測試或特別是針對我們的技術施加額外的監管 監督；或

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FDA和類似的外國監管機構對數據的不同解釋。

我們無法完全控制其中許多因素，包括臨牀開發和監管提交流程的某些方面， 對我們的知識產權以及我們的製造、營銷、分銷和銷售工作或任何未來合作伙伴的潛在威脅。

此外，在生物製藥行業大量正在開發的藥物中，只有一小部分導致向FDA提交了 上市申請，如新藥申請或NDA，更少的藥物獲得了商業化批准。此外，即使我們確實獲得了PRAX-144、PRAX-944或PRAX-562的任何適應症的監管批准，任何此類批准也可能受到我們銷售該產品的適應症或用途或患者羣體的限制。 因此，即使我們能夠獲得必要的資金來繼續為我們的開發計劃提供資金，我們也不能保證我們將成功地開發或商業化PRAX-114、PRAX-944或PRAX-562的任何適應症。如果我們或我們未來的任何合作伙伴無法開發PRAX-114、PRAX-944或PRAX-562，或無法獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，則無法成功 將PRAX-114、PRAX-944或PRAX-562商業化以用於我們的初始或潛在的其他適應症，則我們可能無法 產生足夠的收入來繼續我們的業務。此外，我們未能在我們正在開發PRAX-114、PRAX-944和PRAX-562的任何適應症的臨牀試驗中顯示出積極的結果，這可能會對我們在其他適應症中開發PRAX-114、PRAX-944和 PRAX-562的努力產生不利影響。

臨牀開發涉及一個漫長、複雜和昂貴的過程，具有不確定的結果。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，我們的臨牀試驗(迄今主要在澳大利亞和新西蘭進行)的結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構的要求。

要獲得將任何候選產品商業化所需的監管 批准，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明我們的候選產品在人體上是安全有效的。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。特別是，在美國，我們希望在未來推進我們的產品開發工作，FDA批准新藥的一般方法是在相關患者羣體中對相關藥物進行兩項受控良好的3期臨牀試驗。3期臨牀試驗通常涉及數百名患者，成本高昂，需要數年時間才能完成。候選產品在測試的任何階段都可能失敗， 即使在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中觀察到有希望的活性跡象之後也是如此。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗結果可能無法預測後期臨牀 試驗的結果。此外，臨牀試驗的初步成功可能並不能説明當這些試驗

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已完成。通過臨牀試驗的候選產品失敗通常會造成極高的流失率。臨牀試驗後期階段的候選產品 可能無法顯示出所需的安全性和有效性，儘管已通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得進展。生物製藥行業的許多公司在先進的 臨牀試驗中遭遇重大挫折，原因是缺乏療效或出現不可接受的安全性問題，儘管在早期試驗中取得了令人振奮的結果。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未作為產品獲得批准，也不能 保證我們未來的任何臨牀試驗最終會成功或支持PRAX-114、PRAX-944、PRAX-562或我們的任何其他候選產品的進一步臨牀開發。在開發早期階段看起來很有前途的候選產品可能會因為幾個原因而無法進入市場，包括：

●

臨牀前研究或臨牀試驗可能顯示候選產品的有效性低於預期(例如，臨牀 試驗可能無法達到其主要終點)或具有不可接受的副作用或毒性；

●

未能建立適用監管機構認為具有臨牀意義的臨牀終點；

●

未獲得必要的監管批准的；

●

製造問題、配方問題、定價或報銷問題或其他使候選產品不經濟的因素 ；以及

●

其他公司及其競爭產品和技術的專有權，這些產品和技術可能會阻止我們的候選產品 商業化。

此外，早期臨牀試驗和後期臨牀試驗在試驗設計上的差異使得很難將早期臨牀試驗的結果外推到後期臨牀試驗。此外，臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司 認為他們的候選產品在臨牀試驗中表現令人滿意，但他們的產品仍未能獲得市場批准。

此外，我們的一些試驗可能是開放標籤研究，患者和研究人員都知道患者是否正在接受 候選研究產品或現有批准的藥物或安慰劑。最典型的情況是，開放標籤臨牀試驗只測試候選的研究產品，有時會以不同的劑量水平進行測試。開放標籤臨牀試驗 會受到各種限制，這些限制可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時是知道的。例如，先前的MDD研究已經顯示出高度的安慰劑效應。此外， 開放標籤臨牀試驗可能會受到調查者偏見的影響，在這種情況下，評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這些知識的情況下更有利地解釋治療組的信息 。因此，在開放標籤試驗中觀察到的陽性結果可能不會在後來的安慰劑對照試驗中重複。到目前為止，我們已經進行了一些開放標籤 試驗，包括PRAX-114和PRAX-944。此外，我們正在研究的 適應症的臨牀研究中可能存在的試驗設計差異和安慰劑效應可能會使我們很難將早期臨牀試驗的結果推斷到後來的臨牀試驗或解釋我們任何試驗中的臨牀數據。

外國監管機構和FDA在監管我們時使用的標準需要判斷，而且可能會發生變化，這使得很難確定地預測這些標準將如何應用。雖然我們最初的重點是開發小分子藥物產品，但我們打算開發一種潛在的遺傳性癲癇的反義寡核苷酸候選者，並可能在未來繼續開發生物製品，每一種生物製品都可能使我們受到額外的監管要求。我們對臨牀前和臨牀活動數據執行的任何分析都需要經過監管機構的確認和解釋 ，這可能會延遲、限制或阻止

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監管部門批准。我們的臨牀試驗主要在澳大利亞和新西蘭進行。FDA是否接受來自美國境外臨牀試驗的數據受特定條件的限制，包括臨牀試驗必須由合格的研究人員按照良好的臨牀實踐精心設計、實施和實施，數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人羣和美國醫療實踐，以及試驗必須符合所有適用的美國法律和法規。如果FDA或類似的外國監管機構不接受早期的臨牀前或臨牀數據，我們可能需要進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。

由於新的政府法規，我們還可能遇到意想不到的延誤或成本增加 。這些法規的例子包括未來的立法或行政行動，或在產品開發和監管審查期間外國監管機構或FDA政策的變化。 無法預測是否會頒佈立法更改，或者外國或FDA的法規、指南或解釋是否會更改，或者此類更改的影響(如果有的話)。在美國，我們計劃在未來開發我們的候選藥物，FDA還可能需要一個專家小組(稱為諮詢委員會)來審議安全性和有效性數據是否足以支持批准。諮詢委員會的意見雖然對FDA沒有約束力，但可能會對我們開發的任何候選產品獲得批准的能力產生重大影響。

如果我們尋求 繼續在外國進行臨牀試驗或在外國司法管轄區尋求上市審批，我們必須遵守許多外國監管要求，其中包括臨牀試驗的實施、 製造和營銷授權、定價和第三方報銷。外國監管審批流程因國家和司法管轄區而異，可能還包括上述與FDA審批相關的所有風險 作為符合外國司法管轄區當地法規的風險。此外，獲得批准所需的時間可能會有所不同 司法管轄區到司法管轄區而不是獲得FDA批准所需的費用。外國監管機構的批准不能確保FDA的批准，同樣， FDA的批准也不能確保美國以外的監管機構的批准。

成功完成臨牀試驗是向外國監管機構或FDA提交每個候選產品的上市申請，從而最終批准任何候選產品並進行商業營銷的先決條件。我們可能會遇到負面或 不確定的結果，或者監管機構可能不願接受在國外司法管轄區獲得的臨牀前或臨牀數據，這可能會導致我們決定或被監管機構要求進行額外的臨牀研究或試驗，或者 放棄我們的部分或全部產品開發計劃，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

如果獲得監管批准，我們的候選產品可能會導致 不良副作用或具有其他可能延遲或阻礙其監管審批、限制其商業潛力或導致重大負面後果的特性。

PRAX-114、PRAX-944、PRAX-562或任何未來的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或延遲或拒絕FDA或類似的外國監管機構的監管 批准。我們的臨牀試驗結果可能顯示副作用或意想不到的特徵的嚴重程度和盛行率，這是不可接受的。此外，許多具有 的化合物最初在臨牀或早期測試中表現出希望，但後來發現它們會導致不良或意想不到的副作用，從而阻礙該化合物的進一步發展。此外，我們候選產品的構成或在 臨牀前研究或臨牀試驗中學到的知識可能會導致我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品的禁忌症。

如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的副作用，我們、外國監管機構，或者將來，FDA、IRBs、DSMB或獨立的道德委員會，請訪問

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我們進行試驗的機構可以暫停或終止我們的臨牀前研究或臨牀試驗，或者外國監管機構，或者FDA可以命令我們停止 臨牀前研究或臨牀試驗，或者拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。

治療緊急副作用 被認為與藥物相關的副作用也可能影響受試者招募或受試者完成試驗的能力或導致潛在的產品責任索賠。我們的一項臨牀試驗中的不良副作用可能會對我們在其他適應症中的候選產品的註冊、監管批准和商業化產生不利影響。 我們的候選產品在一個適應症中出現不良副作用。此外，治療醫務人員可能沒有適當地 識別或管理這些副作用。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，我們候選產品的臨牀試驗是在已同意進入臨牀試驗的精心定義的患者組中進行的。 因此，我們的臨牀試驗或任何未來合作伙伴的臨牀試驗可能會顯示候選產品的明顯正面效果大於實際正面效果(如果有的話)，或者無法識別 不良副作用。從本質上講，臨牀試驗利用的是潛在患者羣體的樣本。由於患者數量有限，我們的候選產品罕見而嚴重的副作用可能只有在暴露於候選產品的患者數量顯著 更多的情況下才會顯現。如果我們的候選產品獲得市場批准，而我們或其他人在此類 批准後發現此類候選產品(或任何其他類似產品)造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

●

監管部門可以撤回或限制對此類產品候選產品的批准；

●

監管部門可能要求添加標籤聲明，如方框警告或禁忌症；

●

我們可能需要更改此類候選產品的分發或管理方式，或更改 候選產品的標籤；

●

FDA可能需要REMS計劃來降低風險，其中可能包括用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，例如受限分發方法、患者登記和其他風險最小化工具，而其他司法管轄區的監管機構可能需要類似的風險緩解計劃；

●

我們可能會受到監管機構的調查和政府的執法行動；

●

FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗或昂貴的上市後測試和監測，以監測該產品的安全性和有效性；

●

我們可能會被起訴，並對接觸或服用我們的候選產品的個人造成的傷害負責；以及

●

我們的聲譽可能會受損。

例如，我們正在開發PRAX-114，一種突觸外偏好GABA的藥物_A受體陽性的變構調節劑，或PAM，用於MDD和PMD患者的治療。已經有記錄在案的GABA獲批案例_A受體調節劑會導致上癮並有濫用的可能。到目前為止，在我們的臨牀試驗中還沒有跡象表明PRAX-114的這種副作用；然而，在任何這樣的情況下，我們都會受到上述風險的影響，這將影響我們獲得或 維持市場接受的能力。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對受影響的候選產品的市場接受度 ，如果獲得批准，還可能大幅增加我們候選產品的商業化成本，並顯著影響我們成功將候選產品商業化並創造收入的能力。

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如果我們在將來的臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。

由於各種原因，我們在臨牀試驗中招募患者時可能會遇到困難。 臨牀試驗能否按照他們的方案及時完成，除了其他因素外，還取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在研究中，直到研究結束。

患者登記受多種因素影響，包括：

●

協議中規定的患者資格標準；

●

分析試驗主要終點所需的患者羣體大小；

●

在這種情況下，臨牀試驗集中在罕見疾病、患者人數較少以及患者被漏診或誤診的可能性上；

●

患者與試驗地點的距離；

●

試驗的設計；

●

我們招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力；

●

相互競爭的臨牀試驗、臨牀醫生和患者對 正在研究的候選產品相對於其他可用療法(包括可能被批准用於我們正在研究的適應症的任何新藥)的潛在優勢和風險的看法；

●

新冠肺炎大流行對臨牀試驗地點、人員和患者出行的影響 ；

●

我們取得和維持病人同意的能力；以及

●

參加臨牀試驗的患者在完成試驗前退出試驗的風險。

此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品 ，此次競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會轉而選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於 合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少在此類臨牀試驗地點可用於我們 臨牀試驗的患者數量。

我們無法招募足夠數量的患者參加臨牀試驗將導致 重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。患者招募的延遲可能會導致成本增加，影響計劃的臨牀試驗、候選產品開發和 審批流程的時間或結果，並危及我們尋求和獲得開始產品銷售和創收所需的監管批准的能力，這可能會阻礙這些試驗的完成，對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響 ，導致我們公司的價值下降，並限制我們在需要時獲得額外融資的能力。

我們還被要求在一定的時間範圍內註冊某些臨牀試驗，並將完成的臨牀試驗結果發佈在政府贊助的數據庫(如美國的www.clinicaltrials.gov)上。不這樣做可能會導致罰款、 負面宣傳以及民事和刑事制裁。

我們不時公佈或公佈的臨牀試驗的中期、背線和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時地公開披露我們臨牀試驗的初步、中期或背線數據。這些臨時更新基於對當時可用的數據和結果的初步分析

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在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，相關研究結果和結論可能會發生變化。作為數據分析的一部分，我們還會進行假設、估計、 計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線結果可能與相同 研究的未來結果不同，或者一旦收到其他數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據還需要經過審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前報告的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。此外，我們可能只報告某些端點的中期分析，而不是所有 端點的中期分析。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。 中期數據和最終數據之間的不利變化可能會嚴重損害我們的業務和前景。我們的一些試驗可能是開放標籤研究，患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究候選產品或 現有批准藥物或安慰劑。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時是知道的。例如， 之前的MDD研究顯示出高度的安慰劑效應。此外, 開放標籤臨牀試驗可能會受到調查者偏見的影響，在這種情況下，評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道 哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。因此，開放標籤試驗中觀察到的陽性結果可能不會在以後的 安慰劑對照試驗中複製。此外，我們正在研究的適應症的臨牀研究中可能存在的試驗設計差異和安慰劑效應可能會使我們很難將早期臨牀試驗的結果推斷到 以後的臨牀試驗，或者解釋我們任何試驗中的臨牀數據。此外，我們或我們的競爭對手未來額外披露中期數據可能會導致我們普通股價格的波動。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能 以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品的批准或商業化，以及我們整個公司。此外，我們 選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是從更廣泛的可用信息中挑選出來的。您或其他人可能不同意我們確定要包含在我們披露中的重要信息或其他適當信息 ，我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。 我們決定不披露的任何信息最終都可能被認為對未來有關特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。如果我們報告的初步或背線數據與最新、最終或實際結果不同，或者其他人(包括FDA和類似的外國監管機構)不同意得出的結論，我們獲得 批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

用於MDD和PMD的PRAX-114、用於ET的PRAX-944、用於多種罕見神經疾病的PRAX-562以及我們可能開發的任何其他候選產品的市場可能比我們預期的要小。

我們對PRAX-114用於治療MDD和PMD、PRAX-944用於治療ET、PRAX-562用於治療多種罕見神經系統疾病(包括癲癇、頭痛)以及其他任何候選產品的潛在市場機會的估計包括基於我們的行業知識、行業出版物和第三方研究報告的幾個關鍵假設。我們不能保證這些假設中的任何一個都是準確的，或者仍然是準確的。如果這些或其他適應症的PRAX-114、PRAX-944和PRAX-562或我們可能開發的任何其他候選產品的實際市場比我們 預期的要小，我們的收入(如果有的話)可能是有限的，我們可能更難實現或保持盈利。

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我們在未來確定或發現其他候選產品的努力可能不會成功。

我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面顯示出希望，但由於多種原因未能產生用於 臨牀開發或商業化的候選產品，包括：

●

我們無法設計出具有我們所需藥理或藥代動力學特性的候選產品；或者

●

通過進一步研究，可能會發現潛在的候選產品具有有害的副作用或其他特徵， 表明它們不太可能是將獲得上市批准並獲得市場認可的藥物。

研究 確定候選新產品的計劃需要大量的技術、財務和人力資源。如果我們無法確定適用於臨牀前和臨牀開發的化合物，我們將無法在 未來時期獲得產品收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股票價格造成不利影響。

我們未來可能會在美國、歐洲或其他司法管轄區為我們的候選產品進行 臨牀試驗，FDA、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或歐洲藥品管理局(EMA)以及適用的外國監管機構可能不接受在這些 各自司法管轄區以外進行的試驗數據。

我們未來可能會選擇在美國、歐洲或澳大利亞和新西蘭以外的其他 外國司法管轄區進行一項或多項臨牀試驗，我們目前正在對PRAX-114、PRAX-944和PRAX-562進行試驗。在這些司法管轄區以外進行的臨牀前研究和臨牀試驗的研究數據的接受可能會受到某些接受條件的限制。例如，如果外國臨牀試驗的數據 打算用作美國上市批准的依據，FDA通常不會僅基於外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人口和美國醫療實踐；以及(Ii)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並符合良好臨牀實踐或GCP法規。此外，必須滿足FDA的臨牀 試驗要求，包括足夠的患者人數和統計能力。許多外國監管機構，如EMA，都有類似的審批要求。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區的 適用的當地法律管轄。不能保證FDA、EMA或任何適用的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA、EMA或任何適用的外國監管機構不接受此類數據，將需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並會延誤我們的業務計劃的各個方面， 並且可能導致我們的產品候選在適用的司法管轄區得不到商業化的批准或許可。

我們計劃為我們的一個或多個候選產品申請 孤兒藥物稱號，但我們可能無法獲得或保持這樣的稱號或與孤兒藥物狀態相關的好處，包括市場獨家經營權，這可能會導致我們的收入減少(如果 有的話)。

在美國，根據《孤兒藥品法》，FDA可授予旨在 治療罕見疾病或病症的藥物或生物的孤兒稱號，該疾病或病症被定義為在美國患者人數少於200,000人的疾病或疾病，或在美國患者人數超過200,000人的疾病或情況，但無法合理預期 在美國開發和提供該藥物或生物藥物或生物的成本將從該藥物或生物藥物或生物藥物在美國的銷售中收回。在提交新的NDA 之前，必須申請並獲得FDA批准的孤兒藥物指定。在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得金融

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獎勵措施，例如為臨牀試驗成本提供贈款資金的機會、税收優惠和用户費用減免。FDA批准孤兒藥物指定後，將公開該藥物的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物指定不會在監管審查和批准過程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。在某些情況下，FDA也可以撤銷此類指定，例如，如果FDA發現申請人的指定請求遺漏了《孤兒藥品法》及其實施 法規所要求的材料信息。

如果具有孤兒藥物名稱的產品隨後獲得FDA對其具有此類名稱的 疾病的特定活性成分的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒產品獨家經營權。這意味着，FDA在七年內不得批准同一藥物和同一適應症的任何其他營銷申請，除非在有限的 情況下，例如顯示出對孤兒專營權產品的臨牀優勢，或者FDA發現孤兒專營權持有人沒有證明它可以保證獲得足夠數量的孤兒產品 ，以滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的需求。此外，如果申請人在一段孤兒藥品市場獨佔期內不能生產足夠的產品供應，FDA可以放棄孤兒獨家經營權。由於我們正在為我們認為罕見的適應症開發PRAX-562和PRAX-222，因此我們預計將在計劃開展開發活動的司法管轄區為我們的 候選人申請孤兒稱號。

FDA指定的突破性療法可能不會加快開發或監管審查或審批流程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。

我們目前沒有為我們的任何候選產品申請突破療法認證，但如果我們認為可以滿足突破療法認證的資格標準，我們可能會為我們計劃在美國開發的任何 候選產品尋求突破療法認證。突破療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他 藥物聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物在一個或多個臨牀重要終點(如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果)上可能比目前批准的療法有顯著改善。對於被指定為突破性療法的藥物，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定最有效的臨牀開發路徑，同時將無效對照方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的藥物也有資格獲得加速批准和優先審查。

FDA有權決定突破性療法的標準是否已經滿足，以及是否授予研究產品突破性療法稱號 。因此，即使我們認為我們開發的候選產品符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，與根據FDA常規程序考慮批准的藥物相比， 收到針對候選產品的突破療法指定可能不會帶來更快的開發過程、審查或批准，也不能保證FDA最終批准 。此外，即使在向我們的候選產品授予突破性治療稱號後，FDA也可能稍後決定這些藥物不再符合資格條件，並撤回該稱號。

FDA的快速通道指定，即使授予我們的任何候選產品，也可能不會加快開發或監管審查或審批流程 ，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。

我們目前沒有任何候選產品的Fast 路徑稱號，但如果我們計劃在美國開發的候選產品，我們可能會尋求這樣的稱號

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我相信已滿足此類認證的資格標準。如果產品用於治療嚴重或危及生命的疾病，且臨牀前或臨牀數據 顯示有可能解決此疾病未得到滿足的醫療需求，則產品贊助商可申請快速通道認證。FDA擁有廣泛的自由裁量權來決定是否授予此稱號，因此，即使我們認為特定的 候選產品有資格獲得此稱號，我們也不能保證FDA會決定授予該稱號。即使我們確實獲得了Fast Track認證，與傳統的FDA程序相比，我們可能也不會體驗到更快的開發流程、審查或批准。如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤銷該指定。許多獲得快速通道指定的藥物未能獲得 監管部門批准。

在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准並不意味着我們將成功 在其他司法管轄區獲得我們候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們產品的監管批准 不能保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准，但在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響 。例如，即使FDA批准了候選產品，其他司法管轄區(包括澳大利亞和歐洲)的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和 銷售。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或 臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品還必須獲得報銷批准 才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到政府的批准。

獲得外國監管批准並遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本 ，並可能延遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們或與我們合作的任何合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未獲得適用的營銷批准， 我們的目標市場將會減少，我們充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害。

如果我們或任何未來的合作伙伴在未來獲得監管批准，我們當前和 未來的任何候選產品都將受到持續義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用。如果獲得批准， 我們的候選產品可能會受到上市後限制或退出市場，如果我們或他們未能遵守監管要求，或者如果我們 或他們在獲得批准後我們的產品出現了意想不到的問題，我們或任何未來的合作伙伴可能會受到重大處罰。

我們或任何未來的合作伙伴獲得監管批准的任何候選產品，以及此類產品的製造流程、審批後研究、標籤、廣告和促銷活動等，都將受到 FDA和其他監管機構的持續要求和審查(如果在美國獲得批准)。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與 製造、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護相關的要求、關於向醫生分發樣本和保存記錄的要求。我們和我們的合同製造商還將接受 美國FDA和其他監管機構(包括外國司法管轄區的類似監管機構)的使用費和定期檢查，以監控這些規定的遵守情況

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我們可能獲得的任何產品批准的要求和條款。即使產品候選獲得監管部門批准，批准也可能受到產品可能上市的適應症或 用途的限制，或受批准條件的限制，包括美國實施REMS的潛在要求。

監管機構還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測產品的安全性或有效性。在美國，FDA和包括司法部在內的其他機構密切監管和監控產品的批准後營銷和促銷活動，以確保產品僅針對批准的適應症並根據批准的標籤進行生產、銷售和分銷。FDA對製造商關於批准藥物 產品的非標籤使用的通信施加了嚴格的限制。然而，公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。如果我們或任何未來的合作伙伴沒有營銷我們或 他們僅獲得其批准的適應症的任何候選產品，如果有人指控我們這樣做，我們或他們可能會因標籤外營銷而受到警告或執法行動。在美國，違反《聯邦食品、藥物和化粧品法》和其他與處方藥推廣和廣告相關的法規可能會導致調查或指控違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法，包括聯邦虛假索賠法案(FCA)。 如果違反了聯邦食品、藥物和化粧品法以及其他與處方藥推廣和廣告相關的法規，可能會導致調查或指控違反聯邦和州醫療欺詐和濫用法律以及州消費者保護法，包括聯邦虛假索賠法案(FCA)。

此外，稍後發現我們的產品或其製造商或製造流程出現以前未知的 不良事件或其他問題，或未能遵守法規要求，可能會產生各種結果，包括：

●

對生產此類產品的限制；

●

對此類產品的標籤或營銷的限制；

●

對產品分銷或使用的限制；

●

要求進行上市後研究或臨牀試驗；

●

警告信或無標題信；

●

產品退出市場的；

●

拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；

●

產品召回；

●

對第三方付款人承保的限制；

●

罰款、返還或者返還利潤或者收入；

●

被排除在醫療保險和醫療補助等美國聯邦醫療保健計劃之外；

●

暫停或者撤銷監管審批；

●

拒絕允許產品進出口的；

●

產品檢獲；或

●

禁制令或施加民事或刑事處罰。

即使我們或任何未來的合作伙伴為我們的候選產品獲得監管批准，對我們產品的批准條款和持續監管可能會 限制我們生產和營銷產品的方式，這可能會削弱我們的創收能力。

一旦獲得監管批准 ，獲得批准的產品及其製造商和營銷商將接受持續的審查和廣泛的監管。因此，我們和任何未來的合作伙伴都必須遵守有關我們任何 產品的廣告和促銷的要求

29

我們或他們獲得監管批准的候選人。有關處方藥的促銷信息受各種法律和法規限制，必須 與產品批准的標籤中的信息一致。因此，我們和任何未來的合作伙伴將不能宣傳我們開發的任何產品用於未經批准的適應症或用途。

此外，已批准產品的製造商和工廠必須遵守廣泛的法規要求， 包括在FDA授權下，確保質量控制和製造程序符合當前的良好製造規範或cGMP，其中包括與質量控制和質量保證相關的要求，以及 相應的記錄、文檔和報告維護要求。我們、我們的合同製造商、任何未來的合作伙伴及其合同製造商可能會接受監管機構 的定期突擊檢查，以監控並確保遵守cGMP。儘管我們努力檢查和驗證合規性，但我們的一個或多個第三方生產供應商在監管檢查中可能被發現不符合cGMP 要求，這可能導致第三方供應商關閉或藥品批次或工藝失效。在某些情況下，可能需要或要求召回產品，這將嚴重影響我們供應和營銷 藥品的能力。

因此，假設我們或任何未來的合作者獲得監管部門對我們的一個或多個候選產品的批准，我們、 和任何未來的合作者以及我們和他們的合同製造商將繼續在所有合規領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產、產品監控和質量控制。

如果我們或任何未來的合作者不能遵守審批後的監管要求，我們或任何未來的合作者可能會被監管機構撤回對我們產品的 監管批准，而我們或任何未來的合作者營銷任何未來產品的能力可能會受到限制，這可能會對我們實現或維持 盈利的能力產生不利影響。此外，遵守審批後法規的成本可能會對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。

在我們的候選產品的非臨牀研究和臨牀試驗期間，可能會發生法規要求或法規指導的變化或意外事件 ，這可能會導致非臨牀研究和臨牀試驗方案的更改，或者需要額外的 非臨牀研究和臨牀試驗，這可能會增加我們的成本，並可能推遲我們的開發時間表。

在我們的非臨牀研究和臨牀試驗期間，法規要求或法規指南的變化或意外事件可能會迫使我們修改非臨牀研究和臨牀試驗方案，或者適用的監管機構可能會強加額外的非臨牀 研究和臨牀試驗要求。我們臨牀試驗方案的修訂或更改通常需要重新提交給適用的監管機構和IRBs進行審查和批准，這可能會對成本、時間 或臨牀試驗的成功完成產生不利影響。這些決定可能會增加成本，導致我們無法達到預期的時間表，相應地，我們的業務和財務前景可能會受到不利影響。同樣，修訂我們的非臨牀研究可能會對成本、時間或成功完成這些非臨牀研究產生不利影響。如果我們遇到延遲完成或終止任何非臨牀研究或臨牀試驗的情況，或者如果我們被要求進行額外的非臨牀研究或臨牀試驗、開發途徑以及最終的商業前景，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從最終產品中獲得產品收入(如果有的話)的能力也將被推遲。

我們可能會因在臨牀測試中使用我們的候選產品，或者在我們的產品獲得上市批准和商業化之後(如果獲得)而面臨產品責任訴訟。 針對我們或我們未來的任何合作者提起的產品責任訴訟可能會轉移我們的

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資源和注意力，要求我們停止臨牀測試，導致我們承擔重大責任或限制我們候選產品的商業化。

我們面臨潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險存在於生物製藥產品的研究、開發、製造、營銷和使用 。目前，我們還沒有被批准用於商業銷售的產品；但是，我們和任何合作者在臨牀試驗中使用我們的候選產品可能會使我們面臨責任索賠。如果候選產品獲得監管部門的批准並商業化推出，我們將面臨更大的風險。如果我們開發的任何候選產品據稱造成傷害或在產品測試、製造、營銷或銷售過程中被發現不適合人類使用，則可能會向我們或我們的合作伙伴提出產品責任索賠。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告 、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。此類聲明可由參與我們臨牀試驗的參與者、患者、醫療保健提供者、 生物製藥公司、我們的合作者或使用、管理或銷售我們未來批准的任何產品的其他人提出。如果我們不能成功地針對任何此類索賠為自己辯護，我們可能會承擔重大責任或被要求 限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。

無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

●

減少對我們未來批准的任何產品的需求；

●

損害我們的聲譽；

●

臨牀試驗參與者退出；

●

終止臨牀試驗地點或者整個試驗項目；

●

重大訴訟費用；

●

給予患者或其他索賠人鉅額金錢賠償，或與其達成代價高昂的和解；

●

產品召回或者經批准的藥品可以用於的適應症改變的；

●

收入損失；

●

從我們的商業運作中分流管理和科學資源；以及

●

無法將我們的候選產品商業化。

儘管臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用，但臨牀開發並不總是完全描述新藥的安全性和有效性，即使在監管部門批准之後，藥物也總是有可能表現出不可預見的副作用。如果我們的候選產品在臨牀試驗期間或獲得批准後 導致不良反應，我們可能會承擔重大責任。醫生和患者可能不遵守識別已知潛在不良反應的任何警告，以及不應該使用我們的候選產品的患者。如果我們的任何候選產品 獲準商業銷售，我們將高度依賴消費者對我們的看法以及我們產品的安全和質量。如果我們受到與疾病相關的負面宣傳或 醫生或患者使用或誤用我們的產品或其他公司分銷的任何類似產品而產生的其他不良影響，我們可能會受到不利影響。

雖然我們維持包括臨牀試驗責任在內的產品責任保險，但該保險可能不能完全覆蓋我們可能產生的潛在責任 。任何產品責任訴訟或其他訴訟的費用，即使解決了對我們有利的問題，也可能是巨大的。如果我們將任何獲得監管部門 批准的產品商業化，我們將需要增加我們的保險覆蓋面。在……裏面

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此外，保險範圍變得越來越貴。如果我們不能以可接受的費用維持足夠的保險範圍，或以其他方式防範潛在的產品責任索賠，可能會阻止或抑制我們候選產品的開發和商業化生產和銷售，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們在快速技術和科學變革的環境中面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手有可能在我們之前獲得 監管部門的批准，或者開發比我們更安全、更先進或更有效的療法，這可能會對我們成功營銷或商業化我們可能開發的任何候選產品的能力產生負面影響，並最終損害我們的財務狀況 。

新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們可能面臨來自世界各地的生物製藥公司在未來尋求開發或商業化的任何候選產品方面與 的競爭。潛在競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立協作安排的公共和私人研究機構 。

具體地説，我們面臨着與GABA的競爭_A正在開發中的針對MDD的受體調節劑計劃，包括SAGE治療公司的計劃，以及針對其他作用機制和已獲批准的治療(如選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑或SSRIs)的臨牀開發計劃；針對ET的T型鈣通道抑制劑計劃，包括Jazz製藥公司的計劃，以及針對其他作用機制的其他臨牀開發計劃，以及已批准的 療法，如心得安，以及標籤外治療，如PRIDE正在開發的鈉通道阻滯劑計劃，包括SK-Pharma和Xenon製藥公司的計劃，以及針對其他作用機制的臨牀開發中的其他 計劃，以及已批准的療法，包括其他現有的離子通道阻滯劑。

如果這些競爭對手或我們其他候選產品的競爭對手中有任何 在我們之前獲得FDA批准，我們的候選產品將不會是市場上的第一個治療方法，我們的市場份額可能會受到限制。除了針對我們的目標適應症的來自其他 公司的競爭之外，我們可能開發的任何產品也可能面臨來自其他類型療法的競爭。

我們的許多當前或潛在競爭對手，無論是單獨或與其戰略合作伙伴合作，都擁有：

●

比我們在產品發現、開發、製造和商業化的每個階段都擁有更多的財力、技術和人力資源；

●

在臨牀前試驗、進行臨牀試驗、獲得監管批准以及 製造、營銷和銷售藥品方面擁有更豐富的經驗；

●

已獲批准或處於後期開發階段的產品；

●

與領先的公司和研究機構在我們的目標市場達成合作安排。

生物製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的 競爭對手中。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住 合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊，以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們展開競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。

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比我們可能開發的任何產品都更方便或更便宜。此外，目前批准的產品可能被發現應用於治療我們的目標疾病 適應症或類似的適應症，這可能使此類產品比我們的候選產品具有顯著的監管和市場時機優勢。我們的競爭對手還可能比我們更快地獲得FDA、EMA或其他類似的外國監管機構對其產品的批准，並可能因我們的目標而從FDA獲得孤立產品獨家經營權，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠 進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭對手開發的產品或技術可能會使我們的潛在候選產品不經濟或過時，我們可能無法成功營銷我們可能針對 競爭對手開發的任何候選產品。

此外，我們可能面臨與我們的競爭對手產品相關的 專利的範圍、所有權、有效性和/或可執行性相關的訴訟或其他訴訟，我們的競爭對手可能會聲稱我們的產品侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權。我們競爭對手的產品供應可能會限制我們可能開發和商業化的任何產品的需求， 以及我們能夠收取的價格。

與我們的候選產品商業化相關的風險

我們獲得上市批准的任何候選產品都將受到廣泛的上市後監管要求的約束，並可能受到 上市後限制或退出市場，如果我們未能遵守監管要求，或者如果我們的產品遇到意想不到的問題，當其中任何產品獲得批准時，我們可能會受到處罰。

即使FDA或類似的外國監管機構批准了我們的任何候選產品，我們也將遵守適用司法管轄區在製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息方面的持續 監管要求。此外，對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，我們將繼續遵守cGMP和GCP要求。

製造商及其工廠必須遵守廣泛的監管機構要求，包括確保質量控制和 製造程序符合cGMP法規。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估遵守cGMP和遵守在任何營銷申請中做出的承諾，以及 之前對檢查意見的迴應。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在所有合規領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。

我們為候選產品獲得的任何監管批准可能會受到產品 可能上市的已批准指示用途的限制或受批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試的要求，包括監控候選產品的安全性和有效性的第四階段臨牀試驗和監測。在美國，FDA還可能要求將REMS計劃作為批准我們的候選產品的條件，這可能需要對患者的長期隨訪、用藥指南、醫生 溝通計劃或其他確保安全使用的要素的要求，例如受限分發方法、患者登記表和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的產品 候選產品，我們將必須遵守包括提交安全和其他上市後信息以及報告和註冊在內的要求。

在美國，如果沒有遵守監管要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准 。後來

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如果發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造流程 ，或未能遵守監管要求，可能會導致修訂已批准的標籤以添加新的安全信息或其他限制；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或者 根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

●

對我們產品的製造、經批准的製造商或製造工藝的限制；

●

產品退出市場或者自願召回的；

●

要求進行上市後研究或臨牀試驗；

●

罰款、返還或者返還利潤或者收入；

●

FDA的警告或無標題信件或外國監管機構的類似違規通知；

●

暫停我們正在進行的任何臨牀試驗；

●

FDA拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或 撤回上市批准；

●

扣押、扣留或拒絕允許進口或出口產品；以及

●

同意法令、禁令或施加民事或刑事處罰。

監管部門嚴格規範投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷活動。只能根據批准的適應症和批准的標籤的規定對產品進行 促銷。然而，在美國，公司可能會分享與標籤不符的真實且不具誤導性的信息。FDA 和其他監管機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。違反與處方藥推廣相關的《聯邦食品、藥品和化粧品法》也可能導致調查，指控 違反聯邦和州醫療欺詐和濫用法律以及州消費者保護法。因此，只要我們的一個或多個候選產品獲得市場批准，我們和我們的第三方合作伙伴將 繼續在所有合規性領域投入時間、金錢和精力，包括宣傳和標籤合規性、製造、生產、產品監控和質量控制。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或 推遲監管部門對我們候選產品的批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們 反應遲緩或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現 或持續盈利。

我們的商業成功取決於我們的候選藥物產品如果獲得批准，是否獲得市場的廣泛認可， 醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他成員。

即使我們開發的任何候選產品獲得市場批准 ，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人(如美國的Medicare和Medicaid計劃以及管理式醫療組織)以及醫療界其他人的足夠市場接受度。 此外，第三方付款人提供的保險可能會受到現有和未來旨在降低醫療成本的醫療改革措施的影響。如果

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我們開發的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能無法盈利。

市場對任何候選產品的接受程度，如果被批准用於商業銷售，將取決於多個因素，包括：

●

與替代療法相比的療效和潛在優勢；

●

如果獲得批准，有能力提供我們的產品以具有競爭力的價格出售；

●

與替代療法相比，給藥相對方便和容易；

●

醫學界、醫生和患者對我們產品的安全性和有效性的看法，以及目標患者羣體嘗試新療法的意願和醫生開出這些療法的意願；

●

在我們獲得監管批准的 地區，基於我們目標患者子集的大小，此類候選產品的市場規模；

●

適用於我們和我們的候選產品的各種科學組織發佈的指南中關於我們候選產品的推薦 ；

●

有實力的銷售、營銷和分銷支持；

●

與其他產品審批相關的任何此類上市審批的時間；

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對同時使用其他藥物的任何限制；

●

患者權益倡導團體的支持；

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有能力獲得足夠的第三方保險和足夠的補償；以及

●

任何副作用的流行率和嚴重程度。

如果政府和其他第三方付款人不為我們商業化的任何產品提供承保範圍和足夠的報銷水平， 市場接受度和商業成功將會降低。

我們候選產品在美國的成功商業化將在一定程度上取決於 第三方付款人(包括政府機構和私人健康保險公司)在多大程度上提供保險和足夠的報銷水平，以及實施對我們候選產品有利的定價政策。如果我們的候選產品未能獲得 或保持覆蓋範圍並獲得足夠的報銷(如果獲得批准)，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們的創收能力。

我們可能獲得監管部門批准的任何產品的覆蓋範圍和報銷狀態都存在重大不確定性。在美國和其他國家/地區，根據病情接受醫療治療的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。第三方付款人(包括政府醫療保健計劃(例如，Medicare、Medicaid、TRICARE)、管理型醫療服務提供者、私人健康保險公司、健康維護組織和其他組織)對我們的產品的 報銷的可用性和充分性 對於大多數患者能夠負擔得起醫療服務和生物製藥產品(如我們的候選產品)至關重要。第三方付款人決定他們將支付哪些藥物，並建立報銷水平。

在美國，有關新藥報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，CMS是美國衞生與公眾服務部(HHS)的一個機構。CMS決定我們的產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人付款人往往會跟隨CMS到

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實實在在的學位。付款人在確定報銷時考慮的因素基於產品是否為：

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其健康計劃下的覆蓋福利；

●

安全、有效和醫學上必要的；

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適用於特定的患者；

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符合成本效益；以及

●

既不是試驗性的也不是調查性的。

我們能否成功地將我們的候選產品商業化，在一定程度上將取決於我們的 產品和相關治療將在多大程度上從第三方付款人那裏獲得覆蓋範圍和足夠的報銷。此外，付款人決定為產品提供保險並不意味着將批准足夠的報銷費率。如果無法獲得覆蓋範圍和足夠的 報銷，或僅限於有限級別，我們可能無法成功將我們的候選產品商業化。即使提供保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們 制定或維持足以實現足夠投資回報的定價。

在美國，對於產品的承保範圍和 報銷，第三方付款人之間沒有統一的政策。因此，我們產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。確定付款人是否將為產品提供保險的過程可能與設置付款人將為產品支付的報銷費率的過程 分開。一個付款人決定為某一產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險和報銷 。第三方付款人還可以將覆蓋範圍限制在批准的清單或處方中的特定產品，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有產品。我們無法 確保我們的候選產品可獲得保險和報銷，或準確估計其潛在收入。

如果第三方付款人決定不承保或不單獨報銷使用我們產品的醫療產品或治療，一旦獲得批准，可能會降低醫生對我們產品的使用率。假設我們的產品 候選人有保險，或者第三方付款人使用我們的產品候選人進行治療，則由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者發現無法接受的高得令人無法接受的共同付款。我們 不能確定我們當前或未來的候選產品或使用此類候選產品的任何程序是否在美國提供保險和報銷，任何可能獲得的報銷可能 不夠用，或者將來可能會減少或取消。

此外，美國和國外的第三方付款人加大力度限制 或降低醫療成本，可能會導致此類組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品提供保險或提供足夠的付款。為了確保 任何可能獲準銷售的產品的承保範圍和報銷範圍，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得FDA或類似監管部門批准所需的費用 。此外，我們可能還需要向購買者、私人健康計劃或政府醫療計劃提供折扣。儘管如此，我們的候選產品可能不會被認為在醫學上 是必要的或不划算的。如果第三方付款人認為某個產品與其他可用的療法相比不具成本效益，他們可能不會在批准後將該產品作為其計劃下的一項福利覆蓋，或者，如果他們這樣認為， 付款水平可能不足以讓公司在盈利的情況下銷售其產品。我們預計，在潛在銷售我們的任何候選產品時，都會遇到來自第三方付款人的定價壓力。

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美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的 收入(如果有的話)產生不利影響。

在一些外國國家，藥品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價的 要求差別很大。例如，在歐盟，成員國可以限制其國家醫療保險系統提供報銷的醫療產品的範圍，他們 可以控制供人使用的醫療產品的價格。要獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能需要完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制的制度。 成員國之間的做法存在分歧。例如，在法國，有效的市場準入將由與醫院達成的協議支持，產品可能由社會保障基金報銷。藥品價格是與保健品經濟委員會(CEPS)協商的。不能保證對生物製藥產品實行價格控制或報銷限制的任何國家/地區都會允許對我們的任何候選產品進行優惠的報銷和定價安排。 從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。

即使我們在美國或歐洲獲得任何候選產品的批准，我們也可能永遠不會在其他 國家獲得批准或將此類產品商業化，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。

為了在美國或歐盟銷售任何產品，我們必須建立並遵守眾多與安全性和有效性相關的法規要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。審批程序因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。 在我們目前進行臨牀試驗的地方以外尋求外國監管批准可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將 成本高昂且耗時。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。滿足這些和其他法規要求成本高昂、耗時 、不確定，而且可能會出現意想不到的延遲。此外，我們未能在任何國家獲得監管批准，可能會延誤或對其他國家的監管批准過程產生負面影響。我們沒有任何候選產品 在任何司法管轄區(包括國際市場)獲準銷售，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們不遵守國際市場的監管要求或 無法獲得並保持所需的批准，我們實現產品全部市場潛力的能力將受到損害。

我們目前沒有市場 和銷售組織，也沒有將產品商業化的經驗，我們可能需要投入大量資源來開發這些能力。如果我們無法建立營銷和銷售能力，或無法與第三方簽訂 協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果獲得批准，我們可能無法產生產品收入。

我們 沒有內部銷售、營銷或分銷能力，也沒有將產品商業化。如果我們的任何候選產品最終獲得監管部門的批准，我們預計將建立一個具有技術 專業知識和支持分銷能力的營銷和銷售組織，以便在主要市場將每種此類產品商業化，這將是昂貴和耗時的。作為一家公司，我們沒有營銷、銷售和分銷生物製藥產品的經驗 ，建立和管理銷售存在重大風險

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組織能力，包括我們聘用、留住和激勵合格人員的能力，產生足夠的銷售線索，為銷售和營銷人員提供充分的培訓，以及 有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊的能力。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都將對這些產品的商業化產生不利影響。我們 還可以選擇與擁有直銷隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。我們可能無法 以可接受的財務條款或根本無法進行協作或聘請顧問或外部服務提供商來協助我們進行銷售、營銷和分銷職能。此外，如果我們依賴第三方來實現這些功能，我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們自己開發的任何產品的營銷、銷售和分銷。我們很可能無法控制這些第三方，他們中的任何一方都可能無法 投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地將我們的產品商業化，無論是我們自己，還是通過與一個或多個第三方的安排，我們可能無法產生任何 未來的產品收入，我們將招致重大的額外損失。

與持續的監管和法律合規相關的風險

我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他 醫療保健法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。

雖然我們目前沒有任何產品上市，但一旦我們的候選產品商業化，如果獲得批准，我們將受到 美國聯邦和州政府以及我們開展業務所在司法管轄區的外國政府的額外醫療法律和法規要求和監督。美國和其他地區的醫療保健提供者、醫生 和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健提供者、第三方付款人、客户和其他人的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規。特別是，我們候選產品的研究，以及醫療保健項目和服務的推廣、銷售和營銷 ，以及醫療保健行業的某些業務安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能 限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃以及其他業務或財務安排。

可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療法律法規包括但不限於：

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聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人和實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以引誘或獎勵個人，或 購買、租賃、訂購、安排或推薦任何商品、設施、物品或服務，以換取個人推薦，或 購買、租賃、訂購、安排或推薦任何商品、設施、物品或服務，以此為條件支付任何報酬，或以現金或實物形式直接或間接、公開或祕密地索取、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，或以轉介個人或 購買、租賃、訂購、安排或推薦任何商品、設施、物品或服務為交換條件個人或實體 在不實際瞭解法規或沒有違反法規的具體意圖的情況下，可能被判違反法規罪。薪酬一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。此外，法院還發現，如果薪酬的一個目的是誘導轉診，就違反了聯邦反回扣法規。違規行為將被處以鉅額民事和刑事罰款，並對每一次違規行為處以高達所涉薪酬三倍的懲罰， 監禁和被排除在政府之外

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醫療保健計劃。此外，就FCA而言，向任何聯邦醫療保健計劃提交的要求付款的索賠，如果包括因違反聯邦 反回扣法規而產生的項目或服務，則構成虛假或欺詐性索賠。反回扣法規被解釋為適用於生物製藥製造商與處方者、購買者和處方經理等之間的安排。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴；

●

聯邦民事和刑事虛假報銷法，包括《聯邦醫療法案》和民事罰金法，除其他事項外，禁止個人或實體故意提出或導致提交虛假、虛構或欺詐性的報銷申請，要求向聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃付款或批准；明知而製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，對虛假、虛構或欺詐性報銷或支付或傳輸金錢或財產的義務具有重要意義。或者故意隱瞞或者明知而不正當地 逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付款項的義務。根據FCA，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的項目或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。 製造商即使沒有直接向政府付款人提交索賠(如果他們被認為導致提交虛假或欺詐性索賠)，也可以根據FCA承擔責任。FCA還允許作為舉報人的私人代表聯邦政府提起訴訟，指控違反FCA，並分享任何金錢追回或和解。當一個實體被確定違反了FCA時，政府可以 對每個虛假索賠施加民事罰款和懲罰，外加三倍的損害賠償，並將該實體排除在參加聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外；

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1996年的聯邦健康保險可攜帶性和責任法案，或HIPAA，制定了額外的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行騙取任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，無論付款人是公共還是私人以任何詭計或手段隱瞞或 掩蓋重大事實，或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述，或作出或使用任何虛假文字或文件，而明知其包含任何與提供或支付與醫療保健事宜有關的醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體可能被判違反HIPAA欺詐條款，而不實際瞭解該法規或沒有違反該法規的具體意圖；

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HIPAA，經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》或HITECH修訂，及其各自的實施條例，除其他事項外，對某些承保醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所(稱為承保實體)及其各自的業務夥伴的隱私、安全和傳輸可單獨識別的健康信息提出了某些要求 創建、接收、維護、傳輸或獲得受保護健康信息的承保實體的獨立承包商或代理人 HITECH還創建了新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費用和費用。此外， 可能還有其他聯邦、州和非美國法律來管理健康和其他方面的隱私和安全

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某些情況下的個人信息，其中許多信息在很大程度上不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化；

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聯邦醫生支付陽光法案是根據《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)創建的，該法案經 2010年《醫療保健和教育和解法案》(或統稱為ACA)及其實施條例修訂，該法案要求根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)支付費用的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與直接或間接付款以及向醫生進行其他價值轉移有關的信息(定義為包括以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。從2022年1月1日起，這些報告義務將延伸到 ，包括將前一年的價值轉移給某些非醫生提供者，如醫生助理和護士從業者；

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聯邦消費者保護法和不正當競爭法，這些法律對市場活動和潛在損害消費者的活動進行了廣泛的監管；以及

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類似的美國州、地方和外國法律法規，如州反回扣和虛假索賠法律，可能 適用於涉及任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠，範圍可能比聯邦同等法律更廣泛；州和外國法律， 要求生物製藥公司遵守生物製藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的其他相關合規指南，或以其他方式限制支付給{州和外國法律，要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值、營銷支出或藥品定價有關的信息；州和地方法律，要求生物製藥銷售代表註冊；以及管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中一些法律在某些情況下可能比美國的法律(如通過了2018年5月生效的一般數據保護條例的歐盟)更嚴格，而且可能在重大方面和

生物製藥產品的分銷受到其他 要求和法規的約束，包括旨在防止未經授權銷售生物製藥產品的廣泛記錄保存、許可、存儲和安全要求。

如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品，我們將受到更多此類法律和法規的約束，並需要花費資源來制定和實施政策和流程，以促進持續的合規性。這些法律的範圍和執行都是不確定的，在當前醫療改革的環境下會迅速變化，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下。確保業務安排符合適用的醫療法律，以及對政府當局可能進行的調查做出迴應，可能會耗費時間和資源，並可能分散公司對業務的注意力。

政府和執法部門可能會得出結論，我們的業務做法，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的安排(其中一些人可能會獲得股票期權作為所提供服務的補償)，可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來 法規、法規或案例法。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大制裁，

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包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、名譽損害、被排除在聯邦和州政府資助的醫療保健計劃之外、合同損害、削減或限制我們的業務，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，則需要承擔額外的報告義務和監督。此外，如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到類似的處罰。任何違反這些法律的行為，即使成功辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。此外， 我們在美國境外開發的任何候選產品的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法律以及其他外國法律的外國等價物的約束。所有這些都可能損害我們 運營業務和財務業績的能力。

努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規 將涉及大量成本。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層 對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境，以及構建和維護強大且可擴展的系統以符合具有不同合規性或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司與一項或多項要求發生衝突的可能性 。

我們可能受制於或將來受制於美國 聯邦和州以及外國法律和法規，這些法律和法規對我們如何收集、使用、披露、存儲和處理個人信息施加了義務。我們實際或認為未能履行此類義務可能會導致責任或 聲譽損害，並可能損害我們的業務。確保遵守這些法律也可能損害我們維持和擴大客户基礎的努力，從而減少我們的收入。

在許多活動中，包括臨牀試驗的進行，我們可能要遵守有關數據隱私以及保護與健康相關的信息和其他個人信息的法律法規。這些法律和法規規範我們對個人數據的處理，包括個人數據的收集、訪問、使用、分析、修改、存儲、傳輸、安全漏洞通知、銷燬和 處置。

存儲、維護、接收或傳輸的個人身份信息(包括電子信息)的隱私和安全在美國和國外都受到嚴格的監管。在我們努力遵守所有適用的隱私和安全法律和法規的同時，隱私的法律標準也在不斷髮展，任何不遵守或 被認為不遵守的行為都可能導致政府實體或其他人對我們提起訴訟或採取行動，或者可能造成聲譽損害，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

許多外國、聯邦和州法律法規規範個人身份健康信息的收集、傳播、使用和保密 ，包括州隱私和保密法(包括要求披露違規行為的州法律)、聯邦和州消費者保護和就業法、HIPAA以及歐洲和其他外國數據保護法。這些法律和法規 的複雜性和數量都在增加，可能會頻繁更改，有時還會發生衝突。歐盟的綜合性數據保護法-一般數據保護條例(General Data Protection Regulations，簡稱GDPR)於2018年5月生效。GDPR 對在歐洲經濟區(EEA)設立的背景下處理個人數據的實體或處理位於EEA的數據對象的個人數據的實體提出了許多要求。這些要求包括， 例如，建立處理基礎，向數據主體發出通知，制定維護擴大的數據主體權利的程序，實施適當的技術和組織措施來保護個人數據，以及 遵守關於將個人數據從歐洲經濟區跨境轉移到歐盟不考慮的國家的限制

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有足夠的數據保護立法，如美國。GDPR還為處理特殊類別個人數據(如健康數據)的實體規定了更高的義務。幾乎所有的臨牀試驗都涉及這些特殊類別的個人數據的處理，因此，在臨牀試驗過程中收集的個人數據的處理受到GDPR的加強保護。違反GDPR可能會導致高達2000萬美元的罰款，或實體年營業額的4%。

作為將個人數據從EEA傳輸到美國的一種方式，總部位於美國的公司可能會證明遵守了 歐盟-美國隱私盾牌或隱私盾牌的隱私原則。然而，隱私盾牌的認證並不是強制性的。如果總部位於美國的公司 沒有證明遵守隱私保護，它可能會依賴其他授權機制來傳輸個人數據。值得注意的是，隱私盾牌目前正受到歐盟法院的挑戰，它有可能被宣佈無效， 這就是它的前身歐盟-美國安全港的命運。如果Privacy Shield失效，目前依賴Privacy Shield作為跨境傳輸個人數據的基礎的美國公司將需要建立另一個跨境傳輸個人數據的基礎。

HIPAA建立了一套國家 隱私和安全標準，用於保護個人可識別的健康信息，包括受保護的健康信息或PHI，由健康計劃、以電子方式提交某些 承保交易的某些醫療信息交換所和醫療保健提供者，或承保實體及其業務夥伴，這些個人或實體為承保實體或代表承保實體執行涉及創建、接收、維護或 傳輸PHI的特定服務。雖然我們目前不是HIPAA的承保實體或業務夥伴，但我們可能會從這些實體收到可識別的信息。如果不能正確收到此信息，我們可能會受到HIPAA的刑事 處罰，其中可能包括每次違規最高罰款250,000美元和/或監禁。此外，迴應政府對涉嫌違反這些和其他法律法規的調查，即使最終得出的結論是沒有 違規發現或沒有施加懲罰，也可能會消耗公司資源並影響我們的業務，如果公開，也會損害我們的聲譽。

此外，加利福尼亞州和馬薩諸塞州等州也實施了類似的隱私法律和法規，例如《加州醫療信息保密法》，對健康信息和其他個人身份信息的使用和 泄露進行了限制性要求。除了對違規者施加罰款和懲罰外，其中一些州法律還向那些認為自己的個人信息被濫用的個人提供了私人訴訟權利。例如，加州的患者隱私法規定最高罰款25萬美元，並允許受害方起訴要求損害賠償。除了《加州醫療信息保密法》， 加州最近還頒佈了《2018年加州消費者隱私法》(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。CCPA被描述為第一個在美國頒佈的類似GDPR的隱私法規 ，因為它反映了歐盟一般數據保護法規的許多關鍵條款。CCPA為加利福尼亞州涵蓋的企業建立了一個新的隱私框架，方法是擴大個人信息的定義 ，為消費者建立新的數據隱私權，對從未成年人收集消費者數據實施特殊規則，併為違反CCPA和未能實施合理安全程序和實踐以防止數據泄露的企業 創建一個新的、可能嚴重的法定損害賠償框架。

聯邦和州法律的相互作用可能會 受到法院和政府機構的不同解釋，給我們帶來複雜的合規性問題，並可能使我們面臨額外的費用、負面宣傳和責任。此外，隨着監管機構對隱私問題的關注不斷增加 以及有關保護個人信息的法律法規不斷擴大和變得更加複雜，這些對我們業務的潛在風險可能會加劇。這個

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隱私和數據安全的立法和監管環境繼續發展，人們越來越關注可能影響我們業務的隱私和數據安全問題。 如果不遵守當前和未來的法律法規，可能會導致政府執法行動(包括施加重大處罰)、我們和我們的高級管理人員和董事的刑事和/或民事責任、私人 訴訟和/或負面宣傳，從而對我們的業務產生負面影響。

正在進行的醫療立法和監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響 。

美國和外國法規、法規的更改或對現有法規的解釋可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)更改我們的製造安排；(Ii)添加或修改產品標籤；(Iii)召回或停產我們的 產品；或(Iv)額外的記錄保存要求。如果有任何這樣的改變，可能會對我們的業務運營產生不利影響。

在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的許多立法舉措和監管 變化已經並可能繼續存在，旨在擴大醫療保健的可獲得性，提高醫療保健的質量，並控制或降低醫療保健成本。例如，ACA於2010年3月頒佈，它 極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國生物製藥行業產生了重大影響。除其他事項外，ACA通過 較低成本的生物仿製藥使生物製品面臨潛在競爭，擴大了符合340B藥品折扣計劃的實體類型；引入了一種新的方法，對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥物計算製造商在醫療補助藥物回扣計劃下所欠的回扣；提高了製造商在醫療補助藥物回扣計劃下所欠的最低醫療補助回扣，並將回扣計劃擴大到參加醫療補助管理的護理組織的個人。並創建了新的Medicare Part D Coverage Gap折扣計劃，製造商必須同意提供50%(根據2018年兩黨預算法案(BBA)提高到70%，自2019年1月起生效)銷售點在符合條件的受益人的 承保間隔期內，向符合條件的受益人提供適用品牌藥品的協商價格折扣，作為製造商的門診藥品在聯邦醫療保險D部分承保的條件。

自ACA頒佈以來， 對ACA的某些方面提出了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計未來還會對ACA提出更多的挑戰和修訂。ACA的各個部分目前正在美國最高法院面臨法律和憲法挑戰；特朗普政府發佈了各種行政命令，取消了成本分攤補貼和各種條款，這些條款會給 個州帶來財政負擔，或者給個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來成本、費用、税收、罰款或監管負擔；國會已經提出了幾項立法，旨在大幅 修訂或廢除ACA。此外，2018年12月，CMS發佈了一項最終規則，允許根據ACA風險調整計劃，進一步向某些ACA合格的健康計劃和醫療保險發行商收取和支付款項。此後， ACA風險調整計劃付款參數每年都會更新。目前還不清楚ACA是否會被推翻、廢除、取代或進一步修改。我們無法預測ACA的進一步更改會對我們的 業務產生什麼影響。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月2日，“2011年預算控制法案”(Budget Control Act)等制定了國會削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了立法對幾個政府項目的自動削減，包括將醫療保險支付總額削減到

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每財年最多2%的提供商。這些減税措施於2013年4月1日生效，由於隨後對法規進行了立法修訂，除非國會採取額外行動，否則這些減税措施將一直有效到2030年 。然而，根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案，由於新冠肺炎大流行，這些聯邦醫療保險自動減支將於2020年5月1日至2020年12月31日期間暫停。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括進一步減少對包括醫院和癌症治療中心在內的幾種類型提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。此外，英國銀行家協會還修訂了ACA，自2019年1月1日起生效，增加了銷售點折扣(根據ACA從50%到70%)，這是參與Medicare D部分並縮小大多數Medicare藥物計劃中的覆蓋差距(通常稱為甜甜圈洞)的製藥製造商所欠的折扣。

此外，支付 方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可以開發新的支付和交付模式，例如捆綁支付模式。最近，政府加強了對製造商產品定價方式的審查 。這樣的審查導致美國國會最近進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。例如，2020年3月10日，特朗普政府向國會提交了藥品定價的原則，呼籲立法限制聯邦醫療保險(Medicare)D部分受益人的上限自掏腰包藥房費用，提供每月為聯邦醫療保險D部分受益人設定上限的選項自掏腰包費用，並對藥品漲價進行 限制。此外，特朗普政府此前發佈了一份藍圖，旨在降低藥品價格和降低藥品的自付成本，其中包含增加製造商競爭的建議， 增加某些聯邦醫療計劃的談判力，激勵製造商降低其產品的標價，並降低消費者支付的藥品的自付成本。HHS已就其中一些措施 徵求反饋意見，並根據其現有權限實施了其他措施。例如，2019年5月，CMS發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日開始選擇對B部分藥物使用階梯療法(一種事先授權) 。這一最終規則將CMS的政策更改編入法典，並於2019年1月1日生效。儘管其中一些措施和其他措施可能需要額外授權才能生效，但國會和特朗普政府都已表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。

在美國的州 層面，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制 以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。第三方付款人對付款金額的法律強制價格控制或對覆蓋範圍或訪問權限的其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和潛在客户。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來 確定哪些藥品和哪些供應商將包括在其處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會降低對我們成功商業化的候選產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力 。

我們無法預測美國或任何其他司法管轄區未來立法或 行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能參與的任何第三方緩慢或無法適應現有要求或

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採用新的要求或政策，或者如果我們或此類第三方無法保持合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，並且我們可能無法實現或維持盈利。

在美國，FDA、美國證券交易委員會(SEC)和其他政府機構的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構 履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管 和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研究和開發活動提供資金的機構)的政府資金也受到政治過程的影響，而政治過程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷 還可能減慢必要的政府機構審查或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次， 某些監管機構，如FDA和SEC，不得不讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈，打算暫時推遲對外國製造設施的大部分檢查，以及對國內製造設施的例行監督檢查。2020年7月10日，FDA宣佈其目標是 在7月20日當週重新啟動國內現場檢查，但此類活動將取決於有關給定州和地區的病毒軌跡的數據以及州和地方政府實施的規則和指導方針。 FDA已經開發了一個評級系統，以幫助確定何時何地進行優先國內檢查是最安全的。2020年4月，美國食品和藥物管理局表示，其新藥計劃繼續達到計劃用户費用 的績效目標，但由於許多機構工作人員都在新冠肺炎活動中工作，食品和藥物管理局可能無法無限期地維持這一水平的績效。 美國以外的監管部門可能會針對新冠肺炎疫情采取類似的限制或其他政策措施，監管活動可能會出現延誤。如果政府長時間停擺 ，或者如果全球健康問題繼續阻礙fda或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動, 這可能會嚴重影響FDA及時審查 和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，在此次發行完成後，在我們作為一家上市公司的運營中，未來的政府關閉可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地利用資本並繼續運營。

歐盟藥品營銷和報銷法規 可能會對我們的產品在歐洲成員國的營銷和承保能力產生重大影響。

我們最終打算 尋求批准在美國和選定的外國司法管轄區銷售我們的候選產品。如果我們的候選產品在一個或多個外國司法管轄區獲得批准，我們將受 這些司法管轄區的規章制度約束。在一些外國國家，特別是歐盟國家，藥品的定價受到政府管制和其他市場監管，這可能會對我們候選產品的定價和使用造成壓力。在這些 國家/地區，在獲得候選產品的營銷批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，我們候選產品的市場接受度和銷售量將在很大程度上取決於 是否有足夠的覆蓋範圍和

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第三方付款人向我們的候選產品報銷，可能會受到現有和未來醫療改革措施的影響。

與美國聯邦反回扣法令的禁令非常相似，向醫生提供福利或優勢以誘導或 鼓勵開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用醫藥產品在歐盟也是被禁止的。向醫生提供福利或優勢受歐盟成員國的國家反賄賂法律以及英國(已不再是歐盟成員國)的英國《2010年反賄賂法》的管轄。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和監禁。

支付給某些歐盟成員國醫生的款項必須公開披露。此外，與醫生達成的協議通常必須經過 醫生僱主、其主管專業組織和/或歐盟成員國監管機構的事先通知和批准。這些要求在適用於歐盟成員國的國家法律、行業規範或專業行為規範中作出規定。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。

此外，在大多數外國國家，包括歐洲藥品管理局，藥品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。管理藥品定價和報銷的 要求因國家/地區而異。例如，歐盟為其成員國提供了選項，以限制其國家醫療保險系統提供報銷的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。歐盟各成員國使用的參考定價，以及低價和 高價成員國之間的平行分銷或套利，可以進一步降低價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。在某些國家/地區，我們可能需要進行臨牀研究或其他研究，將我們任何候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較，以獲得或維持報銷 或定價審批。不能保證任何對生物製藥產品實行價格控制或報銷限制的國家會允許對我們的任何產品進行有利的報銷和定價安排。從歷史上看， 在歐盟推出的產品不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。第三方付款人或機構發佈折扣可能會對發佈國家/地區和其他國家/地區的價格或 報銷水平造成進一步壓力。如果定價不能令人滿意，或者我們的產品無法得到報銷或在範圍或金額上受到限制, 我們的銷售收入以及我們在這些國家/地區候選產品的潛在 盈利能力將受到負面影響。

圍繞英國退出歐盟的法律、政治和經濟不確定性可能成為國際市場不穩定的根源，造成重大匯率波動，對我們在英國的運營產生不利影響，並對我們的業務、收入、財務狀況和 運營結果構成額外風險。

2016年6月23日，英國舉行了全民公投，多數合格選民投票決定脱離歐盟，也就是通常所説的英國退歐。根據“歐盟條約”第50條，英國於2020年1月31日停止為歐盟成員國。然而，撤軍的條款尚未完全談判。 實施期從2020年2月1日開始，將持續到2020年12月31日。在這11個月期間，英國將繼續遵守歐盟的所有規則，歐盟的 藥劑法仍然適用於英國，英國的貿易關係也將保持不變。然而，法規(包括金融法律法規、税收和自由貿易協定、知識產權、數據保護法、供應鏈物流、環境、健康和安全法律法規、藥品許可和法規、移民法和就業法)尚未得到解決。這對未來的英國法律和 缺乏明確性

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法規及其與歐盟法律法規的互動可能會對英國的外國直接投資產生負面影響，增加成本，抑制經濟活動，並限制獲取資金的渠道 。

英國脱歐後與歐盟在法律、政治和經濟關係方面的不確定性可能是國際市場不穩定的一個來源，造成顯著的貨幣波動和/或以其他方式對英國脱歐後的貿易協議或類似的跨境合作安排(無論是經濟、税收、 財政、法律、監管或其他方面)產生不利影響。

這些事態發展，或認為其中任何一種都可能發生的看法，可能會對全球經濟狀況和全球金融市場的穩定產生重大不利影響，並可能顯著降低全球市場流動性，限制主要市場參與者在某些金融市場運營的能力。 尤其是，它還可能導致英國金融和銀行市場以及歐洲監管過程的一段相當不確定的時期。資產估值、貨幣匯率和信用評級也可能 受到市場波動加劇的影響。

如果英國和歐盟無法通過談判達成可接受的協議，或者如果其他歐盟成員國尋求退出，英國與其他歐盟成員國之間或整個歐洲經濟區之間的無障礙准入可能會減少或取消。英國退歐的長期影響將取決於英國與歐盟之間的任何協議(或缺乏協議)，特別是英國在2021年1月1日起的過渡期內或更永久地保留歐盟市場準入的任何安排。

這種退出歐盟是史無前例的，目前尚不清楚英國進入歐洲單一市場的商品、資本、服務和勞動力，以及更廣泛的商業、法律和監管環境，將如何影響我們目前和未來在英國的業務(包括由第三方和合同製造商代表我們進行的業務活動) 和臨牀活動。除此之外，我們的英國業務還支持我們目前和未來在歐盟和歐洲經濟區(European Economic Area，簡稱Ee)的業務和臨牀活動。而這些手術和臨牀活動可能會 被英國退歐打亂。

我們還可能面臨新的監管成本和挑戰，這可能會對我們的運營產生不利影響。根據英國退出歐盟的 條款，英國可能會失去歐盟代表其成員國談判達成的全球貿易協定的好處，這可能會導致貿易壁壘增加，從而使我們在歐盟和歐洲經濟區開展業務變得更加困難。由於英國涵蓋藥品質量、安全性和有效性、臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和分銷的監管框架 源自歐盟指令和法規，英國退歐可能會對未來在英國批准我們的候選產品的監管制度產生重大影響。例如，2017年11月，歐盟成員國投票決定將歐盟監管機構EMA從倫敦遷至阿姆斯特丹。阿姆斯特丹的運營於2019年3月開始，此舉本身可能會對歐洲的監管審批流程造成重大幹擾。英國脱歐(如果有的話)將如何影響英國對候選產品和產品的監管要求仍有待觀察。由於英國脱歐或其他原因導致的任何延遲獲得或無法獲得任何監管批准，都將阻止我們在英國和/或歐盟將我們的候選產品商業化，並限制我們創造收入、實現和維持盈利的能力。如果出現上述任何結果，我們可能會被迫限制或推遲為我們的 候選產品在英國和/或歐盟尋求監管批准的努力，這可能會對我們的業務造成重大和實質性的損害。甚至在英國與歐盟的關係發生任何變化之前, 宣佈英國退歐造成了圍繞英國退歐條款的經濟不確定性，其 後果可能會對客户信心造成不利影響，導致客户減少在我們候選產品上的支出預算(如果獲得批准)，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，並可能 對我們普通股的市場價格產生不利影響。

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管理國際業務的其他法律法規可能會對我們的業務產生負面影響或限制 。

對於我們在美國以外的運營，我們必須投入額外的資源，以遵守我們計劃運營的每個司法管轄區的眾多法律和 法規。美國《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)禁止任何美國個人或商業實體直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求 證券在美國上市的公司遵守某些會計條款，這些條款要求公司保存準確和公平地反映公司所有交易的賬簿和記錄，包括 國際子公司，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。

遵守《反海外腐敗法》既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》對生物製藥行業提出了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院是由政府運營的，醫生和其他醫院員工被認為是外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院和醫療保健提供者支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不當款項 ，並已導致FCPA執法行動。最近，美國證券交易委員會(SEC)和司法部(Department Of Justice)增加了針對生物技術和製藥公司的“反海外腐敗法”(FCPA)執法活動。不能確定我們的所有員工、代理或承包商或我們附屬公司的員工、代理或承包商是否都會遵守所有適用的法律和法規，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。

各種法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播，或與某些非美國國民共享出於國家安全目的而保密的信息產品，以及與這些產品相關的某些產品、技術和技術數據。如果我們繼續擴大在美國以外的業務 ，將需要我們專門投入更多資源來遵守這些法律，而這些法律可能會阻止我們在美國以外開發、製造或銷售某些產品和候選產品 ，這可能會限制我們的增長潛力並增加我們的開發成本。

違反這些法律法規可能會導致罰款、 對我們、我們的官員或員工的刑事制裁、關閉我們的設施、要求獲得出口許可證、停止在受制裁國家的業務活動、實施合規計劃以及 禁止我們開展業務。任何此類違規行為都可能包括禁止我們在一個或多個國家或地區提供我們的產品，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際擴張努力、我們吸引和留住員工的能力以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。SEC還可能暫停或禁止發行人因違反《反海外腐敗法》(BCPA)的會計規定而在美國交易所進行證券交易。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或 處罰，或產生可能損害我們業務的成本。

我們受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束， 包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。有時和將來，我們的操作可能涉及使用危險和易燃材料， 包括化學品和生物材料，還可能產生危險廢物產品。即使我們與第三方簽訂了處理這些材料和廢品的合同，我們也不能完全消除這些材料造成污染或 傷害的風險。如果因使用或處置我們的危險材料而造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能

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超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律法規的懲罰相關的鉅額費用。

我們維持工人補償保險，以支付我們因員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險 可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。但是，我們不為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。 環境法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。此外，不遵守這些法律法規可能會導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

與我們的知識產權有關的風險

我們的成功在一定程度上取決於我們保護知識產權的能力。保護我們的專有權利和技術是困難和昂貴的，我們可能無法確保它們的保護。

我們的業務將在很大程度上取決於獲得和維護對我們的專有技術和我們的 候選產品、它們各自的組件、合成中間體、配方、組合療法和用於製造它們的方法以及治療方法的專利、商標和商業祕密保護，以及成功地保護這些專利免受第三方的 挑戰。我們阻止未經授權的第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品的能力取決於我們在涵蓋這些 活動的有效和可執行專利下擁有的權利的程度，以及法院是否會發布禁制令補救措施。如果我們無法確保並維護我們開發的任何產品或技術的專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的 競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，而我們將可能開發的任何候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。

專利申請過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或理想的專利申請。此外，我們可能不會在所有相關市場追求、獲得或維持專利保護。也有可能在 獲得專利保護為時已晚之前，我們無法確定我們研發成果的可專利方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們向第三方授權或 授權給第三方且依賴於我們的許可人或被許可人的技術。

生物技術和生物製藥領域的專利強度 涉及複雜的法律和科學問題，可能存在不確定性。我們擁有或許可的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其聲明涵蓋我們的候選產品或 在美國或其他國家/地區的使用。即使專利確實成功頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、失效或 無法強制執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能不能充分保護我們的技術，包括我們的候選產品，或者阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。如果我們持有的專利申請對我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發我們的候選產品，並威脅我們將其商業化的能力 。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短。

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我們不能確定我們是第一個提交與我們的技術(包括我們的候選產品)相關的專利申請的公司， 如果不是，我們可能會被禁止為我們的技術(包括我們的候選產品)獲得專利保護。

我們不能確定我們是第一個發明未決專利申請所涵蓋的發明的公司，如果我們不是，我們可能會受到 優先權糾紛的影響。此外，對於所有權利要求均享有2013年3月16日之前優先權日期的美國申請，可以由第三方發起幹預程序，或由美國專利和商標局(USPTO)提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。同樣，對於在2013年3月16日之前至少有一項權利要求無權享有優先權日期 的美國申請，可以提起派生程序，以確定專利權利要求的標的是否源自先前發明人的披露。

我們可能被要求放棄某些專利的部分或全部期限或某些專利申請的全部期限。可能有我們不知道的 現有技術可能會影響專利或專利申請權利要求的有效性或可執行性。也可能存在我們知道但我們不認為會影響索賠有效性或可執行性的現有技術，但最終可能會發現 會影響索賠的有效性或可執行性。不能保證如果受到挑戰，我們的專利將被法院宣佈為有效或可強制執行，或者即使被認定為有效和可強制執行， 也將充分保護我們的候選產品，或者將被法院裁定為被競爭對手的技術或產品侵犯。我們可能會分析我們認為與我們的 活動相關的競爭對手的專利或專利申請，並認為我們可以自由操作我們的候選產品，但我們的競爭對手可能會實現已發佈的索賠，包括我們認為無關的專利，這會阻礙我們的努力或可能導致我們的 候選產品或我們的活動侵犯此類索賠。其他公司可能會在不侵犯我們的專利或其他知識產權 的基礎上獨立開發與我們的產品具有相同效果的產品，或者圍繞可能發佈的涵蓋我們產品的專利的權利要求進行設計。

最近或未來的專利改革立法可能會 增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本。根據2013年頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)，或稱《美國發明法》(America Invents Act)，美國從最初的發明轉變為？最先提交的文件系統。在 下？最先提交的文件如果系統滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得發明專利，而不管是否有另一位發明人較早地提出了該發明。美國發明法包括對美國專利法的其他一些重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款、重新定義現有技術以及建立新的授權後審查制度。這些變化的影響目前尚不清楚，因為美國專利商標局最近才制定了與美國發明法有關的新法規和程序，以及專利法的許多實質性變化，包括？最先提交的文件這些條款在2013年3月才生效。此外， 法院還沒有處理這些條款中的許多條款，該法案和這裏討論的關於特定專利的新法規的適用性尚未確定，需要進行審查。但是，美國發明法及其 的實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已授權專利的實施或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響 。

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未來對我們專有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護 ，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

●

其他公司可能能夠製造或使用與我們候選產品的成分類似的化合物，但這些化合物不在我們或我們許可方的專利權利要求的 範圍內；

●

我們或我們的許可人(視情況而定)可能無法履行我們對美國政府的任何授權內專利和由美國政府撥款資助的專利申請的義務，從而導致專利權的喪失；

●

我們或我們的許可人(視情況而定)可能不是第一個為這些發明提交專利申請的公司；

●

其他公司可以獨立開發類似或替代技術；

●

我們未決的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；

●

可能存在事先公開披露的信息，可能會使我們或我們的許可人的專利無效(如 案例所示)，或使我們或他們的部分專利無效；

●

其他人可能會規避我們擁有或許可的專利；

●

可能會有未公開的申請或專利申請被保密，以後可能會發布 與我們類似的產品或技術的索賠；

●

外國法律可能不會保護我們或我們的許可人(視情況而定)對 與美國法律相同程度的專有權利；

●

我們擁有或未授權的已授權專利或專利申請的權利要求，如果 且在發佈時，可能不包括我們的候選產品；

●

我們擁有的或未授權的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，可能會縮小範圍，或因第三方的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；

●

我們擁有或許可的專利或專利申請的發明人可能 參與競爭對手，開發圍繞我們的專利進行設計的產品或工藝，或對我們或他們被指定為發明人的專利或專利申請懷有敵意；

●

我們擁有或許可的專利或專利申請可能會遺漏 個應列為發明人的個人或包括不應列為發明人的個人，這可能會導致這些專利或從這些專利申請中頒發的專利被認定為無效或無法強制執行；

●

我們過去從事過科學合作，將來也會繼續這樣做。這樣的合作者可能會 開發與我們相鄰或競爭的產品，而這些產品不在我們的專利範圍之內；

●

不得開發可以獲得專利保護的其他專有技術；

●

我們開發的候選產品或診斷測試可能受第三方專利或 其他獨家權利的保護；或

●

別人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

我們已經並可能簽訂將某些義務強加給我們的許可或其他合作協議。如果我們未能履行與第三方簽訂的此類協議規定的 義務，我們可能會失去對我們的業務可能非常重要的許可權。

關於 我們擴大候選產品渠道的努力，我們可能會在未來簽訂某些許可證或其他協作協議，涉及對 的授權

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其他候選人。此類協議可能會將各種勤奮、里程碑付款、特許權使用費、保險或其他義務強加給我們。如果我們未能履行這些義務，我們的許可方或 協作合作伙伴可能有權終止相關協議，在這種情況下，我們將無法開發或營銷此類許可知識產權涵蓋的產品。

此外，受許可協議約束的知識產權可能會產生爭議，包括：

●

許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；

●

我們的候選產品、技術和工藝在多大程度上侵犯了許可方的知識產權， 不受許可協議的約束；

●

我們合作開發關係下的專利和其他權利的再許可；

●

我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；

●

由我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及

●

專利技術發明的優先權。

此外，我們目前向第三方許可知識產權或技術的協議很複雜，此類協議中的某些條款 可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為的相關知識產權或 技術的權利範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外， 如果圍繞我們許可的知識產權糾紛妨礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品 ，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，我們可能對這些許可內專利和專利申請的維護和起訴，或可能與我們許可內知識產權相關的任何其他知識產權的維護和起訴擁有有限的控制權。例如，我們不能確定任何未來許可方的此類活動是否已經或將會遵守適用的法律和法規，或者是否會產生 有效且可強制執行的專利和其他知識產權。我們對許可人對第三方知識產權侵權者提起侵權訴訟的方式的控制有限，也無法對我們獲得許可的某些知識產權進行保護 。許可人的侵權訴訟或辯護活動可能不像我們自己進行的那樣活躍。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。

除了專利保護，我們嚴重依賴專有技術和商業祕密保護，以及與我們的員工、顧問和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議，以保護我們的機密和專有信息，特別是在我們認為專利 保護不合適或不能獲得的情況下。除了合同措施外，我們還試圖使用物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如，在 員工或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下，此類措施可能不能為我們的專有權提供足夠的保護

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信息。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類 不當行為採取的追索權可能不足以充分保護我們的利益。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，商業祕密可能由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發。如果我們的任何機密或專有信息(如我們的商業祕密)被泄露或盜用，或者 任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的競爭地位可能會受到損害。

此外，美國以外的法院有時不太願意保護商業祕密。如果我們選擇訴諸法庭來阻止第三方使用我們的任何商業祕密，我們可能會招致鉅額費用。即使我們 勝訴，這些訴訟也可能消耗我們的時間和其他資源。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密(包括通過與我們的員工和顧問簽訂合同的方式)，但第三方可以獨立開發實質上等效的專有 信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。

因此，我們可能無法有意義地 保護我們的商業祕密。我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時執行保密協議 。這些協議規定，在與我們的關係期間，所有與我們的業務或財務有關的機密信息都應 保密，除非在特殊情況下，否則不得向第三方披露。就員工而言，協議規定，所有由個人構思的、與我們當前或計劃中的業務或 研發有關的發明，或在正常工作時間內、在我們的辦公場所內進行的、或使用我們的設備或專有信息進行的發明，都是我們的專有財產。此外，我們還採取了其他適當的預防措施，例如物理和技術安全措施，以防止第三方盜用我們的專有技術。我們還制定了政策並進行了培訓，為我們在保護 商業祕密方面的期望提供指導，並就最佳實踐提供建議。

知識產權侵權的第三方索賠可能會阻礙或推遲我們的產品發現和開發工作。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們在不侵犯第三方專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有 技術的能力。生物技術和生物製藥行業有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及 挑戰專利的行政訴訟，包括幹擾、派生、各方間美國專利商標局的複審、授權後複審和複審程序或外國司法管轄區的異議和其他類似程序。我們可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方未來訴訟的威脅，這些第三方聲稱我們的候選產品和/或專有技術侵犯了他們的知識產權 。在我們開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和生物製藥行業的擴張 以及頒發更多專利，我們的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種 類型的藥物、產品或其使用或製造方法。因此，由於我們的領域頒發了大量專利和提交了大量專利申請，第三方可能會聲稱他們擁有包含 我們候選產品、技術或方法的專利權。

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我們還可能面臨與涉嫌侵犯知識產權或其他專有權有關的其他第三方索賠，包括違反保密、不使用、競業禁止和競業禁止條款、知識產權轉讓和所有權，以及濫用或挪用知識產權、商業祕密和其他機密信息等。如果有管轄權的法院認定我們對任何此類索賠負有責任，我們可能會被禁止使用某些知識產權、商業祕密和機密信息，這實際上會 阻止我們為我們的發明尋求專利保護的能力，並阻止我們的臨牀開發和商業化努力的進展。例如，2020年5月20日，我們收到了Sage Treeutics、 Inc.或Sage發出的停止信，在信中Sage聲稱，由於我們僱用或聘用了前Sage員工和顧問，我們不正當地訪問並受益於與我們的PRAX-114開發計劃許可相關的Sage機密信息。我們認為這些説法沒有可取之處，並打算捍衞我們的立場。然而，不利的結果可能會損害我們的業務和運營結果。

如果第三方聲稱我們侵犯了其知識產權，我們可能會面臨一些問題，包括但不限於：

●

侵權和其他知識產權索賠，無論是非曲直，提起訴訟都可能是昂貴和耗時的，並可能分散我們管理層對核心業務的注意力；

●

侵權的實質性損害賠償，如果法院判定爭議產品或技術 侵犯或侵犯第三方的權利，我們可能需要支付這筆賠償金，如果法院認定侵權是故意的，我們可能被勒令支付三倍損害賠償金和專利權人的律師費；

●

法院禁止我們開發、製造、營銷或銷售我們的候選產品，或使用我們的 專有技術，除非第三方將其產品權利許可給我們，而這並不是必需的；

●

如果從第三方獲得許可，我們可能需要支付大量版税、預付費用和其他金額， 和/或對我們產品的知識產權授予交叉許可，並且任何可用的許可都可能是非排他性的，這可能導致我們的競爭對手獲得相同的 知識產權；以及

●

重新設計我們的候選產品或流程，使其不會侵權，這可能是不可能的，也可能需要 大量金錢支出和時間。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用 因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響 ，或者可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。此外，由於與 知識產權訴訟或行政訴訟相關的大量信息披露要求，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。

我們的合作者可能會主張他們從我們支持的研究中開發的發明的所有權或商業權，或者我們開發的發明或由 合作產生的發明的所有權或商業權。

我們與多個機構、大學、醫療中心、醫生和研究人員在科學事務方面進行合作， 預計將繼續簽訂其他合作協議。在某些情況下，我們沒有與這些合作者達成書面協議，或者我們擁有的書面協議不包括知識產權。此外，我們還依賴 眾多第三方為我們提供

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我們用於開展研究活動和開發候選產品的材料。如果我們無法成功協商因使用第三方合作者的材料而 產生的任何發明的足夠所有權和商業權利，或者如果因使用合作者的樣本或在合作者的研究中開發的數據而產生的知識產權糾紛，我們利用這些發明或開發的市場潛力的能力可能會受到 的限制。(br}如果我們不能就使用第三方合作者的材料而產生的任何發明的足夠所有權和商業權利進行談判，或者如果因使用合作者的樣本或在合作者的研究中開發的數據而產生的知識產權糾紛，我們利用這些發明或開發的市場潛力的能力可能會受到限制。

第三方可能會斷言我們在未經授權的情況下使用他們的 專有技術。

可能存在我們目前不知道的第三方專利，但對包含我們候選產品的組成、使用或製造的物質、材料、配方、製造方法或處理方法的成分 提出了權利要求。目前可能存在我們目前不知道的未決專利申請 ，這可能會導致我們的候選產品或其使用或製造可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何 第三方專利，以涵蓋我們的候選產品、用於生產我們候選產品或材料的中間體、我們配方或使用方法的各個方面，則任何此類專利的持有者 可能能夠阻止我們開發候選產品並將其商業化，除非我們獲得了許可，或者該專利過期或最終被認定為無效或不可執行。在任何一種情況下，此類 許可證都可能無法按商業合理條款或根本無法獲得。如果我們無法以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本無法獲得許可，我們將候選產品商業化的能力可能會 受損或延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。即使我們獲得了許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠使用授權給我們的相同技術。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。

對我們提出索賠的各方可能會尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發 並將我們的候選產品商業化的能力。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功 ，我們可能需要支付鉅額損害賠償金，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、從第三方獲得一個或多個許可、支付版税或重新設計我們的侵權產品， 這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使沒有訴訟 ，我們也可能需要從第三方獲得許可來推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。

第三方可能會 聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露機密信息或盜用商業祕密。

就像生物技術和生物製藥行業中常見的那樣，我們僱傭了以前受僱於大學或其他生物技術或生物製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們 盡力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工、顧問或 獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露前僱主或其他第三方的知識產權(包括商業祕密或其他專有信息)而受到索賠。可能需要通過訴訟來對這些索賠進行辯護 。如果我們不能為任何這樣的索賠辯護，除了支付金錢

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損害，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功抗辯此類索賠，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他 臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能會 大幅增加我們的運營虧損，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能 能夠比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財力要大得多。專利訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。

我們可能無法成功獲得或 保持必要的權利，以便以可接受的條款開發任何未來的候選產品。

由於我們的計劃可能涉及額外的 候選產品，可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些專有權的能力。

我們的候選產品可能還需要特定的配方才能有效和高效地工作，這些權利可能由其他人持有。我們可以 開發包含我們的化合物和現有生物製藥化合物的產品。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何成分、使用方法、 流程或其他第三方知識產權，或對其授予許可。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得其中任何許可證(如果有的話)。 這將損害我們的業務。我們可能需要停止使用此類第三方知識產權所涵蓋的成分或方法，並可能需要尋求開發不侵犯此類知識產權的替代方法 這可能會帶來額外的成本和開發延遲，即使我們能夠開發此類替代方法(這可能是不可行的)。即使我們能夠獲得許可證，它也可能是 非獨家的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們授權的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可更換 技術。

此外，我們有時與學術機構合作，根據與這些機構的書面協議 加快我們的臨牀前研究或開發。在某些情況下，這些機構可能會為我們提供一個選項，讓我們可以就合作所產生的任何機構技術權利的許可進行談判。無論如何，我們可能 無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下協商許可證。如果我們無法做到這一點，該機構可能會將知識產權提供給其他人，從而有可能阻止我們實施我們的 計劃。如果我們不能成功獲得所需的第三方知識產權或維護我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄此類項目的開發，我們的業務和財務 狀況可能會受到影響。

第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，可能 比我們更成熟或擁有更多資源的公司可能也在採取我們認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略，以便將我們的候選產品商業化。 更成熟的公司可能由於其規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力而比我們更具競爭優勢。不能保證我們能夠成功完成此類 談判，並最終獲得圍繞我們可能尋求收購的其他候選產品的知識產權。

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我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟中，這可能是昂貴、耗時且不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們當前或未來許可方的專利。要 反侵權或未經授權使用，我們可能需要提交侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的一項或多項專利無效或 不可執行，或者可能會以我們的專利不涵蓋相關技術或其他原因為由拒絕阻止另一方使用相關技術。在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的一項或多項專利無效或 不可強制執行，或者可能以我們的專利不涵蓋相關技術或其他原因為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能 使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。對這些索賠進行辯護，無論其是非曲直，都會涉及大量的 訴訟費用，並且會從我們的業務中大量分流員工資源。

我們可以選擇挑戰第三方美國專利中的 權利要求的可專利性，方法是請求美國專利商標局審查單方面重新考試，各方間審查或 撥款後審查程序。這些程序非常昂貴，可能會消耗我們的時間或其他資源。我們可以選擇在歐洲專利局(EPO)或其他 外國專利局的專利異議訴訟中挑戰第三方的專利。這些反對訴訟的費用可能很高，可能會消耗我們的時間或其他資源。如果我們未能在美國專利商標局、歐洲專利局或其他專利局獲得有利的結果，我們可能會面臨第三方的訴訟 ，稱我們的候選產品或專有技術可能侵犯了我們的專利。

此外，由於美國的一些專利 申請可能在專利頒發之前保密，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才會公佈，而且 科學文獻中的出版物通常落後於實際發現，因此我們不能確定其他人沒有就我們擁有的和未授權的已頒發專利或我們未決的 申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們或(如果適用)許可方是第一個發明該技術的人。我們的競爭對手可能已經提交，並可能在未來提交專利申請，涵蓋我們與我們類似的產品或技術。任何此類專利 申請可能優先於我們擁有和許可的專利申請或專利，這可能需要我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。如果另一方已就與我們擁有或授權給我們的發明類似的發明提交了 美國專利申請，則我們或(如果是許可內技術)許可方可能必須 參與由USPTO宣佈的幹擾或派生程序，以確定發明在美國的優先權。如果我們或我們的許可人之一是幹擾或派生程序的一方，涉及我們擁有或授權給我們的 發明的美國專利申請，即使我們成功了，我們也可能會招致鉅額成本，轉移管理層的時間並花費其他資源。

由第三方引起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序可能是確定 發明相對於我們的專利或專利申請或我們許可人的發明的優先權所必需的。不利的結果可能會導致我們失去當前的專利權，並可能要求我們停止使用相關技術或嘗試從勝利方那裏獲得 權利。如果勝利方不按商業上合理的條款向我們提供許可，或者根本不向我們提供許可，或者如果提供了非排他性許可而我們的競爭對手獲得了相同的技術，我們的業務可能會受到損害。訴訟或幹預程序可能會導致不利於我們利益的決定，即使我們勝訴，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他 員工的注意力。我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止盜用我們的商業祕密或機密信息，特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。

此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求，我們的某些機密信息可能存在被泄露的風險。

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此類訴訟期間因披露而受到損害。此外，可能會公佈聆訊、動議或其他臨時程序或發展的結果。 如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守 政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中和專利頒發後遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。雖然根據適用規則，在許多情況下可以通過支付滯納金或通過其他方式修復疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效， 導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未在規定期限內對官方 行動作出迴應、未支付費用以及未正確合法化和提交正式文件。在某些情況下，即使是不經意的不合規事件也可能永久且 不可挽回地危及專利權。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

任何涵蓋我們候選產品的專利，如果在法庭或美國專利商標局受到質疑，都可能被認定為無效或不可執行。

如果我們或我們的許可人之一對第三方提起法律訴訟，要求強制執行涵蓋我們的候選產品之一的專利，被告 可以反訴覆蓋我們候選產品的專利(如果適用)是無效和/或不可強制執行的。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴司空見慣， 第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在 訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括重新審查、當事各方之間的審查、贈款後審查，以及在外國司法管轄區的同等訴訟程序(例如，反對訴訟程序)。此類訴訟可能導致 撤銷或修改我們的專利，使其不再涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們 不能確定沒有無效的現有技術，而我們，我們的專利律師和專利審查員在起訴過程中並不知道這一點。如果被告以無效和/或不可強制執行的法律主張勝訴，或者如果我們 以其他方式無法充分保護我們的權利，我們將失去對我們的候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務以及我們 將我們的技術和候選產品商業化或獲得許可的能力產生重大不利影響。

同樣，我們當前許可或擁有的專利預計將在2029至2041年間過期 ，而不考慮任何可能的專利期調整或延長。我們最早的專利可能會在我們的第一個產品在美國或外國 司法管轄區獲得上市批准之前或之後不久到期。當我們現有的專利到期時，我們可能會失去排除他人實施這些發明的權利。這些專利的到期也可能對我們的業務、 運營結果、財務狀況和前景產生類似的重大不利影響。我們目前獲得許可或擁有的專利申請，涵蓋我們的專有技術或我們的候選產品，如果作為專利發佈，預計將從2029年到2041年到期，而不會 考慮

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考慮任何可能的專利期限調整或延長。然而，我們不能保證美國專利商標局或相關的外國專利局會批准這些專利申請中的任何一項。

美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及專利申請的執行或保護的不確定性 和成本。假設滿足其他可專利性要求，2013年3月16日之前，在美國，最先發明 所要求的發明的人享有專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人享有專利。2013年3月16日，根據美國發明法，美國過渡到第一個 發明人到文件系統，在該系統中，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得發明專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明 。在2013年3月16日或之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前，即使我們在發明由該第三方製造 之前已經制造了該發明，也可以被授予涵蓋該發明的專利。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或 發佈前的一段時間內是保密的，因此我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的候選產品相關的任何專利申請或(Ii)發明我們或我們的許可人的專利或 專利申請中要求的任何發明。

美國發明法還包括一些重大變化，這些變化會影響專利申請的起訴方式，還可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序 實施的攻擊專利有效性的額外程序，包括授權後審查、各方間審查和派生程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院 訴訟中提交也不足以使權利要求無效。 因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果我們的專利主張首先被第三方作為被告在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們擁有或許可的專利申請的起訴以及執行或保護我們擁有或許可的已發行專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，企業在生物製藥研發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決在某些情況下縮小了專利保護範圍，在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這些事件的組合給獲得專利後的有效性和可執行性帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生實質性的不利影響。

我們擁有有限的外國知識產權 ，可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

我們在美國以外的知識產權有限 。在世界各國申請、起訴和保護候選產品的專利將是令人望而卻步的。

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很貴，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律 對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或 在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，並且， 此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發專利的司法管轄區與我們的產品競爭，而我們的專利聲明或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家(尤其是某些發展中國家)的法律制度不支持強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，尤其是與生物製藥產品相關的專利、商業祕密和其他知識產權保護，可能需要強制許可，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利或針對第三方銷售競爭產品(侵犯我們的專有權利)。 第三方發起訴訟以質疑我們在外國司法管轄區的專利權範圍或有效性可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移開。在 外國司法管轄區執行我們專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能會 無法頒發，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們 知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然有效期通常為自其在美國最早的非臨時申請日期起20年 。專利期限調整和/或延長等各種延期可能是可用的，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。 即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期過期，我們也可能面臨與競爭產品的競爭。考慮到新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他公司 將與我們相似或相同的產品商業化。

如果我們沒有為我們 開發的任何候選產品獲得專利期延長和數據獨佔權，我們的業務可能會受到嚴重損害。

根據FDA對我們可能開發的任何候選產品 的上市批准的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的藥品價格競爭和專利期限恢復行動或Hatch-Waxman修正案獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman 修正案允許延長最多五年的專利期限，作為FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期延長不能超過自產品批准之日起14年的剩餘專利期，只能延長一項專利，並且只能延長涉及批准的藥物、使用方法或製造方法的權利要求。但是，我們可能不是

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批准延期的原因包括：在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請，或未能滿足適用的要求。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要少。如果我們無法獲得專利 延期，或者任何此類延期的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到 實質性的損害。

如果我們的商標和商號沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商號可能被質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場 獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們依賴第三方 協助進行臨牀前研究和臨牀試驗。如果他們的表現不令人滿意，我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化，或者此類批准或商業化可能會 延遲，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們已經並計劃繼續依賴第三方(如 實驗室、CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員)進行臨牀前研究和臨牀試驗，並預計將依靠這些第三方對我們開發的任何其他候選產品進行臨牀前研究和臨牀 試驗。在某些情況下，這些第三方中的任何一方都可以終止與我們的合同。我們可能無法達成替代安排或按商業上合理的條款這樣做 。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足預期臨牀開發時間表的能力產生負面影響，並損害我們的業務、財務狀況和前景。

雖然我們對這些第三方的臨牀前和臨牀開發活動的依賴限制了我們對這些活動的控制，但我們仍然有責任確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗都按照適用的方案、法律和法規要求以及科學標準進行。此外，人類 臨牀研究必須遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的GCP，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗 參與者的權利、完整性和機密性。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員、臨牀試驗地點和IRBs來執行這些GCP。如果我們或我們的第三方承包商未能遵守適用的GCP， 在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能會被認為是不可靠的，監管機構可能會要求我們在批准我們的候選產品之前進行額外的臨牀試驗，這將推遲監管部門的審批流程 。我們不能確定，在檢查之後，監管機構是否會確定我們的任何臨牀試驗都符合GCP。

代表我們進行臨牀試驗的 第三方不是我們的員工，除了根據我們與此類承包商的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間、技能和資源投入到 我們正在進行的開發計劃中。這些外部承包商可能不會像我們自己承擔這樣的項目時那樣優先考慮我們的項目，也不會像我們那樣勤奮地追求這些項目。這些承包商還可能擁有

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與其他商業實體(包括我們的競爭對手)的關係，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會阻礙他們 在我們的臨牀項目上投入適當時間的能力。如果這些第三方(包括臨牀研究人員)沒有按照 監管要求或我們聲明的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗，我們可能無法獲得或延遲獲得我們候選產品的監管批准。如果發生這種情況，我們將無法成功 將我們的候選產品商業化，或者我們的努力可能會延遲。在這種情況下，我們尋求開發的任何候選產品的財務業績和商業前景可能會受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會 延遲、受損或喪失抵押品贖回權。

如果我們與進行研究的任何第三方的關係終止，我們可能無法以商業上合理的條款與替代第三方達成 安排，或者根本無法達成安排。更換或增加第三方來進行我們的研究涉及大量成本，需要大量的管理時間和精力。此外，當新的第三方開始工作時，還有一個 自然過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀前和臨牀開發時間表的能力產生重大影響。儘管我們謹慎地處理與進行研究的第三方的關係 ，但我們不能保證將來不會遇到類似的挑戰或延遲，也不能保證這些延遲或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生實質性的不利影響。

我們還依賴其他第三方為我們的臨牀試驗儲存和分發藥品供應。我們分銷商的任何業績失誤 都可能延誤我們候選產品的臨牀開發或監管審批，或任何由此產生的產品的商業化，造成額外損失，並剝奪我們潛在的產品收入。

此外，我們還可能聘請第三方開發在我們的臨牀試驗中使用的配套或補充診斷方法(視情況而定)，但此類 第三方可能無法成功開發此類配套或補充診斷方法，從而進一步增加識別符合我們臨牀試驗目標資格標準的患者的難度。如果我們被要求開發配套診斷或補充診斷，但無法這樣做或無法獲得任何所需的監管批准或這些診斷的批准，這可能會影響我們在美國尋求參與FDA加快的 審查和開發計劃(包括那些可能加速臨牀開發和監管時間表的計劃)的能力，並可能限制我們為我們的候選產品尋求監管批准的能力。

我們候選產品的製造很複雜，在生產中可能會遇到困難。我們目前完全依賴第三方來制定和生產我們的臨牀前、臨牀試驗和商業藥物供應。如果這些第三方不能向我們提供足夠數量的此類藥物供應，或者不能以可接受的質量水平(包括嚴格執行的法規要求或合同義務)提供給我們，我們的任何候選產品的開發和商業化都可能被停止、延遲或利潤下降，我們的運營可能因此受到損害。

生產我們的候選藥物產品所涉及的流程複雜、昂貴、監管嚴格，並面臨多重風險。 此外，隨着候選產品的開發從臨牀前研究到後期臨牀試驗直至批准和商業化，為了優化流程和結果，開發計劃的各個方面(如生產方法)經常會發生變化 。此類更改存在無法實現這些預期目標的風險，其中任何更改都可能需要進行銜接研究，並可能導致我們的產品 候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或其他未來臨牀試驗的結果。我們在藥物配製方面的經驗有限，或者

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製造。目前，我們依賴廣泛的合同製造商網絡，在某些情況下還依賴獨家來源供應商來生產當前和計劃中的 臨牀試驗候選產品。

為了對我們的候選產品進行臨牀試驗，或者提供商業產品，如果獲得批准，我們將需要 大量生產這些產品。我們的合同開發和製造組織(CDMO)可能無法及時或經濟高效地或完全成功地提高我們的任何候選產品的生產能力。此外，在擴展活動期間可能會出現質量問題。如果我們的CDMO無法以足夠的質量和數量成功擴大我們候選產品的生產規模， 候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或變得不可行，任何最終產品的監管批准或商業發佈可能會延遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的 業務。如果我們未來決定建立內部製造能力，同樣的風險也將適用於我們的內部製造設施。此外，建設內部製造能力會帶來重大風險，因為 無法對複雜項目進行規劃、設計和執行，以及時且經濟高效地建造製造設施，並且與確保此類製造設施持續合規相關的資源將非常巨大。

此外，我們可能開發的任何產品的製造過程都要接受FDA、EMA和外國監管機構的審批流程和持續監督，我們需要與符合所有適用的FDA、EMA和外國監管機構要求的製造商簽訂合同，包括持續遵守當前良好的製造實踐 或cGMP。儘管我們與CDMO簽訂的協議要求他們按照某些cGMP要求執行，例如與質量控制、質量保證和合格人員相關的要求，但我們無法控制我們CDMO執行和維持這些標準的能力 。如果我們或我們的第三方製造商無法可靠地生產符合FDA、EMA或其他監管機構可接受的規格的產品，我們可能無法獲得或保持將此類產品商業化所需的 批准。即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，也不能保證我們或我們的CDMO能夠按照FDA、EMA或其他監管機構可接受的規格 生產獲得批准的產品，從而生產出足夠數量的產品，以滿足該產品可能推出的要求，或滿足未來的潛在需求。這些挑戰中的任何一項都可能推遲臨牀試驗的完成 ，需要過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的審批，損害商業化努力，增加我們的商品成本，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生 不利影響。

如果我們候選產品的任何第三方製造商 無法擴大我們候選產品的生產規模，和/或提高其製造的產品良率，則我們生產該產品的成本可能會增加，商業化可能會延遲。

為了生產足夠數量的產品以滿足臨牀試驗的需求，如果獲得批准，我們可能開發的候選產品將隨後商業化 ，我們的第三方製造商將被要求在保持產品質量的同時增加產量和優化製造流程。向更大規模生產的過渡可能會被證明是困難的 。此外，如果我們的第三方製造商無法優化其製造流程以提高我們候選產品的產品產量，或者如果他們無法在保持產品質量的同時增加我們候選產品的產量 ，則我們可能無法滿足臨牀試驗的需求或市場需求，這可能會降低我們的盈利能力，並對我們的業務和 運營結果產生重大不利影響。

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我們在製造過程中使用的關鍵原材料依賴第三方供應商，其中一些是我們的唯一供應來源，失去這些第三方供應商或他們無法向我們提供足夠的原材料可能會損害我們的業務。

我們依賴我們的CDMO從第三方供應商那裏購買生產我們臨牀試驗候選產品所需的材料。我們 沒有，也不希望就這些原材料的商業化生產達成任何協議，我們也不希望對我們的CDMO收購生產我們的 候選產品所需的原材料的過程或時間有任何控制。由於製造商需要更換第三方原材料供應商而導致正在進行的臨牀試驗的候選產品或其原材料組件的供應出現任何重大延誤，都可能 大大推遲我們的臨牀試驗、產品測試以及潛在的監管部門對我們候選產品的批准。此外，如果我們未來的製造商或我們無法購買這些原材料來商業化生產任何獲得監管批准的候選產品 ，我們候選產品的商業發佈將被推遲或出現供應短缺，這將削弱我們從銷售候選產品中獲得收入的能力 。

此外，對於那些可能是我們某些材料的唯一供應來源的第三方供應商，如果我們現有的任何供應商因任何原因停止運營，我們可能不會在 處安排多餘的或第二來源的任何此類材料的供應。為我們產品中使用的原材料建立額外或替換供應商 如果需要，可能不會很快完成候選。如果我們能夠找到替代供應商，則該替代供應商需要合格，並可能需要額外的監管檢查或審批，這可能會導致進一步的 延遲。

我們希望依靠與第三方的合作，對我們 可能開發的某些候選產品進行研究、開發和商業化。如果任何這樣的合作不成功，我們可能無法實現這些候選產品的市場潛力。

我們可能會為我們可能開發的某些候選產品的研究、開發和商業化尋找第三方合作伙伴。例如，我們與Ionis PharmPharmticals，Inc.合作，進一步開發候選產品，並加強針對開發治療癲癇的候選產品的研究努力。我們任何其他協作安排的可能合作伙伴 包括大中型製藥公司、地區性和全國性製藥公司、生物技術公司和學術機構。如果我們與任何第三方達成 任何此類安排，我們很可能共享或有限地控制我們的合作者專門用於開發或潛在商業化我們可能 尋求與他們共同開發的任何候選產品的資源的數量和時間。我們能否從與商業實體的這些安排中獲得收入，將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。我們無法 預測我們參與的任何協作的成功與否。

涉及我們的研究計劃或我們 可能開發的任何候選產品的合作會給我們帶來以下風險：

●

協作者通常在確定他們將應用於這些 協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權；

●

合作者可能無法正確獲取、維護、強制執行或捍衞與 我們的候選產品或研究計劃相關的知識產權或專有權利，或者可能使用我們的專有信息以使我們面臨潛在的訴訟或其他與知識產權相關的訴訟，包括挑戰我們知識產權的範圍、所有權、 有效性和可執行性的訴訟；

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●

合作者可能擁有或共同擁有我們產品的知識產權 我們與他們合作產生的候選產品或研究項目，在這種情況下，我們可能沒有將該知識產權或此類產品候選產品或研究項目商業化的獨家權利；

●

我們可能需要我們的合作者的合作來強制或保護我們貢獻的任何知識產權，或者 從我們的合作中產生的任何知識產權，而這些知識產權可能不會提供給我們；

●

合作者可能會控制與監管機構的某些交互，這可能會影響我們獲得並 保持對我們候選產品的監管批准的能力；

●

合作者和我們之間可能會發生糾紛，導致我們的候選產品或研究項目的研究、開發或 商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；

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協作者可以決定不對我們開發的任何候選產品進行開發和商業化，也可以根據臨牀試驗結果、協作者戰略重點或可用資金的變化或外部因素(如轉移資源或產生競爭優先級的收購)選擇 不繼續或續訂開發或商業化計劃；

●

合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗項目提供資金不足，停止臨牀試驗 或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新的候選產品配方進行臨牀測試；

●

合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品或研究計劃競爭的產品，如果合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發，或者可以以比我們更具經濟吸引力的條款商業化；

●

合作者可能會限制我們在沒有他們參與的情況下研究、開發或商業化某些產品或技術。

●

擁有一個或多個候選產品營銷和分銷權限的合作者可能沒有投入足夠的資源 來營銷和分銷這些候選產品；

●

在我們的合作中確定的情況下，我們可能會失去某些有價值的權利，包括如果我們經歷控制權變更 ；

●

協作者可能會向我們的技術或產品候選授予再許可或變更控制權， 再授權人或新所有者可能會決定將合作引向不符合我們最佳利益的方向；

●

合作者可能會破產，這可能會嚴重延遲我們的研發計劃，或者可能導致我們 失去與我們的產品、候選產品或研究計劃相關的合作者的寶貴技術、訣竅或知識產權；

●

我們協作者的關鍵人員可能會離職，這可能會對我們與 協作者高效合作的能力產生負面影響；

●

合作可能需要我們產生短期和長期支出，發行稀釋我們股東權益的證券或 擾亂我們的管理和業務；

●

如果我們的合作者沒有履行我們與他們簽訂的協議規定的義務，或者如果他們終止了我們與他們的 合作，我們可能無法按計劃開發候選產品或將其商業化；

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●

協作可能需要我們根據我們無法完全 控制的預算分擔開發和商業化成本，如果我們不能分擔此類成本，可能會對協作或我們分享協作產生的收入的能力產生不利影響；

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合作可能全部終止或與某些候選產品或技術有關，如果終止 ，則可能需要額外資金來進一步開發適用的候選產品或技術或將其商業化；以及

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協作協議可能不會以最高效的方式 開發候選產品或將其商業化，甚至根本不會。如果我們現在或未來的合作伙伴參與業務合併，在此類合作下繼續追求和重視我們的開發或商業化計劃可能會延遲、減少或終止 。

在尋求適當的合作方面，我們可能會面臨激烈的競爭。最近生物技術公司和製藥公司之間的業務合併導致潛在合作者的數量減少。此外，談判過程既耗時又複雜，我們可能無法以 可接受的條款及時談判協作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不縮減我們正在尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃 ，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的 支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資金，而這些資金可能無法以可接受的條款或根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步 開發候選產品或將其推向市場併產生產品收入。

如果我們進行合作以開發任何候選產品並可能 將其商業化，如果我們或我們的協作者選擇不行使協議授予的權利，或者我們或我們的協作者無法成功 將候選產品整合到現有運營和公司文化中，我們可能無法實現此類交易的好處。如果未能根據我們與當前或未來合作伙伴的協議開發候選產品並將其商業化，我們可能無法根據此類協議收到未來的 付款，這可能會對我們的收入產生負面影響。此外，如果我們與任何合作者的協議終止，我們對該合作者授權給我們的技術和知識產權的訪問可能會 受到限制或完全終止，這可能會延遲我們利用合作者的技術或知識產權繼續開發我們的候選產品，或者要求我們完全停止開發這些候選產品。我們 可能還會發現更難找到合適的替代合作者或吸引新的合作者，我們的發展計劃可能會延遲，或者我們在商界和金融界的形象可能會受到不利影響。本風險因素一節中介紹的許多與產品開發、監管審批和商業化相關的風險 也適用於我們的合作者的活動，對我們的合作者的任何負面影響都可能對我們產生不利的 影響。

我們未來可能會收購業務或產品，或結成戰略聯盟，但我們可能沒有意識到此類收購或 聯盟的好處。

我們可能會收購更多業務或產品，與第三方結成戰略聯盟或創建合資企業，我們 認為這些業務將補充或擴大我們現有的業務。如果我們收購市場或技術前景看好的企業，如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現收購這些企業的好處。我們在開發、製造和生產過程中可能會遇到許多困難。

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營銷因戰略聯盟或收購而產生的任何新產品，延遲或阻礙我們實現預期收益或增強我們的業務。我們不能保證， 在任何此類收購之後，我們將實現預期的協同效應，從而證明交易是合理的。

與員工事務、業務管理和運營相關的風險

我們的業務受到與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。

我們的業務受到與國際業務有關的風險的影響。我們的一些供應商和協作關係位於美國境外 。因此，我們未來的業績可能會受到多種因素的影響，包括：

●

經濟疲軟，包括通貨膨脹，或政治不穩定，特別是非美國經濟體和市場 ；

●

非美國國家/地區的不同和不斷變化的監管要求；

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執行我們的合同和知識產權的挑戰，特別是在那些沒有像美國那樣尊重和保護知識產權的外國；

●

在遵守非美國法律法規方面遇到困難；

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非美國法規和海關、關税和貿易壁壘的變化；

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非美國貨幣匯率和貨幣管制的變化；

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特定國家或地區政治、經濟環境的變化；

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美國或非美國政府的貿易保護措施、進出口許可要求或其他限制性行動；

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税法變更帶來的負面後果；

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居住或出國旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；

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在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；

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與人員配備和管理國際業務相關的困難，包括不同的勞動關係

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根據《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》或類似外國法律可能承擔的責任；

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地緣政治行動造成的業務中斷，包括戰爭和 恐怖主義，地震、颱風、洪水和火災等自然災害，或新冠肺炎等衞生流行病；以及

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網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在不斷增加，並且越來越難以 檢測。

與我們計劃的國際業務相關的這些風險和其他風險可能會對我們實現盈利運營的能力產生重大不利影響。

在美國或世界範圍內流行、流行或爆發傳染病可能會對我們的業務造成不利影響。

如果在美國或世界範圍內發生大流行、流行病或傳染病爆發，我們的業務可能會受到不利的 影響。2019年12月，一種新的冠狀病毒株被命名為SARS-CoV-2是在中國武漢發現的。這種病毒繼續在全球傳播，包括在美國，它引起的疾病新冠肺炎已經被世界宣佈為大流行

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衞生組織。新冠肺炎疫情影響了全球經濟，並可能影響我們的運營，包括可能中斷我們的 臨牀試驗活動、監管審查和我們的供應鏈。例如，新冠肺炎疫情可能會由於醫院資源優先處理 疫情或其他因素而推遲我們臨牀試驗的登記，如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，一些患者可能不願登記參加我們的試驗或無法遵守臨牀試驗方案，這將推遲我們 進行臨牀試驗或發佈臨牀試驗結果的能力，並可能推遲我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的能力。此外，病毒的傳播可能會影響主要政府機構(如FDA)的運營，這可能會延遲我們候選產品的開發或審批過程。

傳染病的傳播(包括新冠肺炎)也可能導致我們的供應商無法及時或根本無法交付零部件或原材料。此外，醫院可能會減少人員配備，減少或推遲 某些治療，以應對傳染病的傳播。此類事件可能會導致一段時間的業務中斷，導致運營減少，或者醫生和醫療提供商可能不願參與我們的臨牀試驗，其中任何 都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。隨着我們制定業務連續性計劃、臨牀發展計劃和應對策略，我們將繼續密切關注新冠肺炎疫情。新冠肺炎疫情對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法預測，包括可能出現的關於新型冠狀病毒嚴重程度的新 信息，以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動等。目前，我們沒有感受到新冠肺炎疫情對我們的業務、運營以及商業化計劃(如果獲得批准)的重大影響或延誤。此外，我們已採取措施緩解與新冠肺炎疫情相關的延誤， 並可能採取其他措施，以幫助將病毒對我們員工的風險降至最低，包括臨時要求所有員工遠程工作、暫停我們員工在世界各地的所有非必要旅行 ，以及不鼓勵員工參加可能對我們的業務產生負面影響的行業活動和麪對面工作會議。

未來其他傳染病的重大爆發還可能導致廣泛的健康危機，這可能會對全球經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟下滑，可能會影響我們的業務、財務狀況和運營業績。

我們嚴重依賴我們的高管、主要顧問和其他人，失去他們的服務將對我們的業務造成嚴重損害。

我們的成功取決於，而且很可能將繼續取決於我們是否有能力聘用和留住現任高管、首席顧問和其他人的服務，包括我們的總裁兼首席執行官Marcio Souza、我們的首席醫療官Bernard Ravina和我們的首席財務官Stuart Chaffee，這些人包括我們的總裁兼首席執行官Marcio Souza、我們的首席醫療官Bernard Ravina和我們的首席財務官Stuart Chaffee。我們已經與Souza先生、 Ravina博士和Chaffee博士簽訂了僱傭協議，但他們可以隨時終止與我們的僱傭關係。失去他們的服務可能會阻礙我們的研究、開發和商業化目標的實現。我們不為我們的任何高管或其他員工維護關鍵 個人保險。

我們在生物技術和製藥行業的競爭力 取決於我們吸引和留住高素質管理、科學和醫療人才的能力。近年來，我們行業的管理人員流失率很高。更換高管或其他關鍵 員工可能很困難，而且可能需要較長時間，因為我們行業中具備成功開發、獲得監管批准並將產品商業化所需的技能和經驗的人員數量有限 。

從這個有限的人才庫招聘的競爭非常激烈，考慮到眾多員工之間的競爭，我們可能無法以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵這些額外的關鍵 員工。

68

製藥和生物技術公司為類似人員提供服務。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。

我們依賴顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)來幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於其他實體，並可能根據與這些實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們無法繼續 吸引和留住高素質人才，我們開發和商業化候選產品的能力將受到限制。

我們只有有限的 名員工來管理和運營我們的業務。如果我們不能僱傭足夠的人員來留住人才，那麼我們就可能無法實現我們的運營目標。

截至2020年9月30日，我們有50名全職員工和1名兼職員工。我們專注於PRAX-114、PRAX-944和PRAX-562的臨牀開發，這要求我們優化現金使用，並以高效的方式管理和運營我們的業務 。我們不能確保我們能夠僱傭和/或保留足夠的人員水平來開發PRAX-114、PRAX-944和PRAX-562，或者運行我們的業務和/或實現我們原本尋求實現的所有目標。

我們的員工、獨立承包商、顧問、合作者和合同研究機構可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求，這可能會給我們帶來重大責任並損害我們的聲譽。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、合作者和合同研究組織可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反以下規定的未經授權的活動：

●

監管機構，包括要求向監管機構報告真實、完整、準確信息的法律；

●

製造標準；

●

由類似的非美國監管機構制定和執行的聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規以及類似的法律法規 ；以及

●

要求準確報告財務信息或數據的法律。

受這些法律約束的活動還涉及不當使用或歪曲在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中製造 欺詐數據，或非法挪用產品材料，這可能導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止 不當行為，我們採取的檢測和防止此類活動的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟的影響(br}因未能遵守此類法律、標準或法規而引發的訴訟)。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些訴訟可能會對我們的業務和經營結果產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰， 損害賠償、罰款、返還、誠信監督和報告義務，可能被排除在美國參加Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃，合同損害，名譽損害， 利潤和未來收益減少

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和削減我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生實質性的不利影響。

我們希望擴大我們的組織，因此，我們在管理我們的增長時可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

我們預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在監管事務以及銷售、營銷和分銷領域，並支持我們的上市公司運營。為了管理這些增長活動，我們必須繼續實施和完善我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施 ，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。我們的管理層可能需要投入大量精力來管理這些增長活動。此外，我們的預期增長可能需要我們搬遷到該國不同的 地理區域。由於我們的財務資源有限，而且我們的管理團隊在管理具有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們 業務的擴張或搬遷，留住關鍵員工，或確定、招聘和培訓更多合格人員。我們無法有效地管理業務的擴展或搬遷，可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致 操作錯誤、失去業務機會、員工流失以及剩餘員工的工作效率下降。我們的預期增長還可能需要大量資本支出，並可能將財政資源從其他 項目中分流出來，例如開發更多候選產品。如果我們不能有效地管理我們的預期增長，我們的費用可能會比預期增加得更多，我們的創收能力可能會降低，我們可能無法 實施我們的業務戰略，包括我們候選產品的成功商業化。

我們的 電信或信息技術系統，或我們的合作者、合同研究組織、第三方物流提供商、分銷商或其他承包商或顧問的網絡攻擊或其他故障可能會導致信息被盜、數據 損壞並嚴重中斷我們的業務運營。

我們、我們的合作者、我們的CRO、第三方物流提供商、 分銷商以及其他承包商和顧問利用信息技術或IT、系統和網絡來處理、傳輸和存儲與我們的業務活動相關的電子信息。隨着數字技術使用的增加 ，網絡事件(包括第三方使用被盜或推斷的憑據訪問員工帳户、計算機惡意軟件、病毒、垃圾郵件、網絡釣魚攻擊或其他方式)以及蓄意攻擊和嘗試未經授權訪問計算機系統和網絡的頻率和複雜性都在增加。雖然到目前為止我們還沒有遇到任何此類系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷 ，可能會導致我們的藥物開發計劃受到嚴重幹擾。這些威脅對我們、我們的合作者、我們的CRO、第三方物流提供商、分銷商和 其他承包商和顧問的系統和網絡的安全以及我們數據的機密性、可用性和完整性構成風險。不能保證我們會成功阻止網絡攻擊或成功緩解其影響 。同樣，不能保證我們的合作者、CRO、第三方物流提供商、分銷商以及其他承包商和顧問能夠成功保護我們存儲在其 系統上的臨牀和其他數據。任何網絡攻擊、數據泄露或數據破壞或丟失都可能導致違反適用的美國和國際隱私、數據保護和其他法律，並使我們面臨美國聯邦、州和地方監管實體以及國際監管實體的訴訟和政府調查以及 訴訟, 從而承擔重大的民事和/或刑事責任。此外，我們的一般責任保險和公司風險 計劃可能無法覆蓋我們面臨的所有潛在索賠，並且可能不足以賠償我們可能施加的所有責任；並且可能對我們的業務和前景產生重大不利影響。例如，我們的任何候選產品的已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗的 臨牀試驗數據丟失

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可能會導致我們的開發和監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，由於網絡攻擊或其他數據安全漏洞，我們可能遭受聲譽損害或 面臨訴訟或不利的監管行動，並可能因實施進一步的數據保護措施而產生大量額外費用。

我們依賴一系列基於雲的軟件服務，並通過互聯網訪問這些服務，以獲得我們絕大多數的計算、存儲、帶寬和其他 服務。對我們使用基於雲的服務的任何干擾或幹擾都將對我們的運營產生負面影響，並可能嚴重損害我們的業務。

我們使用多個分佈式計算基礎架構平臺進行業務運營，也就是通常所説的雲計算 服務，我們通過互聯網訪問這些服務。將現有供應商目前提供的雲服務轉換到另一家雲提供商將很難實施，並將導致我們花費大量時間和費用。 鑑於此，對我們使用這些雲計算服務的任何重大中斷或幹擾都將對我們的運營產生負面影響，我們的業務將受到嚴重損害。如果我們的員工或合作伙伴無法訪問我們的雲 計算服務或在訪問時遇到困難，我們可能會遇到業務中斷。我們的雲計算供應商提供的服務級別，包括保護我們的機密信息和與我們共享的第三方的機密 信息的能力，也可能會影響我們對公司的看法，並可能嚴重損害我們的業務和聲譽，併為我們帶來責任。如果我們使用的雲計算服務定期或長時間出現服務中斷 ，或其他類似問題，我們的業務可能會受到嚴重影響。

此外，雲計算 服務可能採取超出我們控制範圍的行動，嚴重損害我們的業務，包括：

●

停止或限制我們對其平臺的訪問；

●

增加定價條件；

●

終止或尋求完全終止我們的合同關係；或

●

以影響我們運營業務和運營能力的方式修改或解釋其服務條款或其他政策 。

我們的雲計算服務擁有廣泛的自由裁量權，可以更改和解釋與我們有關的服務條款和其他 政策，這些行為可能對我們不利。我們的雲計算服務也可能改變我們在平臺上處理數據的方式。如果雲計算服務做出對我們不利的更改或解釋 ，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們保護與我們共享的信息的努力可能會因 第三方的操作、軟件錯誤或其他技術故障、員工錯誤或瀆職或其他因素而失敗。此外，第三方可能試圖欺詐性地誘使員工或用户披露信息，以獲取對我們的數據或委託給我們的 第三方數據的訪問權限。如果發生上述任何事件，我們或第三方的信息可能會被不當訪問或披露。一些合作伙伴或合作者可能會將我們與他們共享的信息存儲在他們自己的計算系統中。 如果這些第三方未實施充分的數據安全實踐或未遵守我們的政策，我們的數據可能會被不當訪問或泄露。即使這些第三方採取了所有這些步驟，他們的網絡仍可能遭受 次入侵，這可能會危及我們的數據。

任何未經授權訪問或不當使用我們的信息的事件，或違反我們政策的事件 ，都可能損害我們的聲譽和品牌，削弱我們的競爭地位。此外，受影響的各方或政府當局可能會就這些事件對我們採取法律或監管行動， 可能會導致我們產生鉅額費用

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以及責任或導致命令或同意法令，迫使我們修改我們的業務做法。對我們隱私做法的擔憂，無論是實際的還是毫無根據的，都可能損害我們的聲譽和 品牌，並阻止用户、廣告商和合作夥伴使用我們的產品和服務。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務。

我們還受許多聯邦、州和外國法律和法規的約束，包括與隱私、公開權、數據保護、 內容監管、知識產權、健康和安全、競爭、未成年人保護、消費者保護、就業和税收相關的法律和法規。這些法律法規在不斷演變，可能會以可能嚴重損害我們業務的方式進行解釋、應用、創建或修改

我們已經確定了一些條件和事件，這些情況和事件會讓人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生極大懷疑。

如果我們無法獲得額外資金來支持我們當前的運營計劃，我們可能會被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展或商業化努力。

截至2020年6月30日，我們 擁有1970萬美元的現金和現金等價物。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售我們的可贖回可轉換優先股和發行可轉換債券的收益。自成立以來，我們出現了經常性虧損 ，其中截至2019年12月31日的年度淨虧損為3550萬美元，截至2020年6月30日的6個月淨虧損為1990萬美元。我們預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損，因為我們 將繼續在我們的計劃的研發上投入大量資金。因此，我們現有的現金和現金等價物將在多長時間內足以為我們的運營提供資金，這在很大程度上存在不確定性。這些 條件令人非常懷疑我們是否有能力從我們的合併財務報表發佈之日起至少一年內繼續經營，我們的獨立註冊會計師事務所已在其關於本招股説明書其他地方的經審計綜合財務報表的報告中 包含了一個關於我們作為持續經營的能力的説明性段落。

我們正在尋求此次發行的預期收益，為我們的業務提供額外資金。即使產品完成，我們也可能需要 通過私募或公開股權交易、債務融資或其他資本來源(包括與其他公司的合作或其他戰略交易)獲得額外資金，而此類額外資金 可能無法按照我們認為可接受或有利的條款獲得。這些籌款活動存在固有的不確定性，因此不被認為是可能的。如果我們無法獲得足夠的資金來繼續推進我們的 計劃，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃以及任何未來的商業化努力。因此，我們的計劃並不能緩解人們對我們是否有能力在合併財務報表發佈之日起至少一年的時間內繼續經營下去的懷疑。

然而，我們的合併財務報表 不包括任何可能因這種不確定性的結果而導致的調整。我們將需要通過此次發行和/或其他方式籌集額外資本，為我們未來的運營提供資金，並繼續作為一家持續經營的公司。但是，我們不能保證 我們將能夠在此次發售或其他情況下獲得足夠的額外資金，也不能保證此類資金(如果有)將以對我們有利的條款獲得。如果我們無法獲得足夠的額外資金， 不能保證我們能夠繼續經營下去。

美國税法的立法或其他更改可能會對我們的 業務和財務狀況產生不利影響。

涉及美國聯邦、州和地方所得税的規定經常受到參與立法過程的人員以及美國國税局(Internal Revenue Service)和美國財政部的審查

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部門。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，適用的税法發生了許多變化，未來可能還會繼續發生變化。

例如，《減税和就業法案》(TCJA)於2017年頒佈，對公司税進行了重大改革，包括將公司税率從最高邊際税率35%降至21%的統一税率，將淨利息支出的減税幅度限制在調整後應税 收入的30%(某些小企業除外)，限制從2017年12月31日以後的納税年度扣除淨營業虧損至本年度應税收入的80%，以及取消2017年(儘管任何此類淨營業虧損可能無限期結轉)以及修改或廢除許多業務扣減和抵免。此外，2020年3月27日，特朗普總統將冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案簽署為法律，其中包括針對新冠肺炎公共衞生緊急情況對税法進行某些修改，旨在刺激美國經濟，包括對淨運營虧損、利息扣除限制和工資税事項的處理進行臨時有益的修改。

無法預測根據現有或新税法頒佈或發佈的新税法或法規和裁決是否會在何時、以何種形式或生效日期頒佈或發佈，這可能會增加我們或我們的股東的納税責任，或者要求我們改變運營方式，以最大限度地減少或減輕税法或税法解釋變化的任何不利影響。 這可能會增加我們或我們的股東的納税義務，或者要求我們改變運營方式，以最大限度地減少或減輕税法或税法解釋變化的任何不利影響。

我們使用美國淨營業虧損結轉和某些其他美國税收屬性的能力可能會受到限制 。

我們利用美國聯邦和州淨營業虧損抵消未來潛在應税收入和相關收入的能力 取決於我們未來應税收入的生成情況，我們無法確切地預測我們何時或是否會產生足夠的應税收入來使用我們所有的淨營業虧損。

從2018年1月1日之前開始的納税年度和之前納税年度的未使用虧損將結轉以抵消未來的應税收入(如果有) ，直到此類未使用虧損到期。根據新税法，從2017年12月31日開始的納税年度產生的未使用虧損不會過期，可能會無限期結轉，通常不會結轉到之前的 納税年度，但根據CARE法案，2018年、2019年和2020年產生的淨營業虧損可能會結轉五個納税年度。此外，在2020年12月31日之後的納税年度，此類美國聯邦淨營業虧損的扣除額不得超過我們未來任何納税年度應納税所得額的80%。此外，如果我們進行所有權變更，我們當前和未來的未使用損失都可能受到1986年修訂的《國税法》(Internal Revenue Code Of 1986)( )第382和383節的限制，如果我們發生所有權變更，通常被定義為特定股東在三年內股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算)。我們過去可能經歷過此類 所有權變動，未來可能會因為此次發行或隨後的股權變動而經歷所有權變動，其中一些變動不在我們的控制範圍之內。

與我們的普通股和本次發行相關的風險

我們的普通股之前沒有公開市場，無論我們的經營業績如何，我們的普通股的股價可能會波動或下跌，我們的普通股可能不會形成活躍的交易市場，您可能無法以或高於首次公開募股(IPO)的價格轉售您的股票 。

在此次發行之前，我們的普通股 沒有公開市場。如果我們普通股的股票沒有交易，您可能無法快速或按市價出售您的股票。

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激活。我們普通股的首次公開發行(IPO)價格是通過與承銷商談判確定的，協議價格可能不能代表發行後普通股的市場價格。雖然我們的普通股已獲準在納斯達克全球精選市場上市，但我們普通股的活躍或流動性市場可能不會在本次發行完成後發展起來，或者，如果它真的發展起來， 它可能無法持續。由於這些和其他因素，您可能無法以首次公開募股(IPO)價格或高於首次公開募股(IPO)價格轉售您持有的普通股。

此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，並可能削弱我們以普通股作為對價進行 戰略合作或收購公司或產品的能力。

我們的股票價格可能會波動， 您可能會損失全部或部分投資。

本次發行後，我們普通股的交易價格可能波動很大 ，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了本風險因素部分和本 招股説明書中的其他部分討論的因素外，這些因素還包括：

●

我們目前的PRAX-114和PRAX-944的2a期臨牀試驗和PRAX-562的當前的1期試驗的開始、登記、完成或結果；

●

在確定和推進我們其他項目的臨牀候選方面的任何延誤；

●

我們對PRAX-114、PRAX-944、PRAX-562或我們未來的候選產品的監管備案的任何延遲，以及與適用的監管當局對此類備案的審查有關的任何不利發展或被認為不利的發展，包括但不限於FDA發佈拒絕提交文件的信函或要求提供更多信息；

●

在未來的臨牀前研究或臨牀試驗中出現不良結果或延遲、暫停或終止；

●

我們決定啟動臨牀試驗，不啟動臨牀試驗或終止現有臨牀試驗；

●

不利的監管決定，包括未獲得監管部門對 PRAX-114、PRAX-944、PRAX-562或任何其他候選產品的批准，或監管機構未接受來自 在其他國家進行的臨牀前研究或臨牀試驗的數據；

●

適用於PRAX-114、PRAX-944、PRAX-562或任何其他候選產品的法律或法規的變更，包括但不限於審批的臨牀試驗要求；

●

對我們製造商不利的發展；

●

我們無法為任何經批准的產品獲得足夠的產品供應，或無法以可接受的價格獲得足夠的產品供應；

●

如果需要，我們無法建立合作關係；

●

如果獲得批准，我們的候選產品未能商業化；

●

關鍵科學技術人員或者管理人員的增減；

●

與使用PRAX-114、PRAX-944、PRAX-562或任何其他候選產品有關的意想不到的嚴重安全問題；

●

介紹我們或我們的競爭對手提供的新產品或服務；

●

宣佈我們或我們的 競爭對手的重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；

●

我們有能力有效地管理我們的增長；

●

季度經營業績的實際或預期變化；

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●

我們的現金頭寸；

●

我們未能達到投資界的估計和預測，或我們可能以其他方式提供給 公眾的估計和預測；

●

發表關於我們或我們所在行業的研究報告，或特別是產品候選報告，或證券分析師的正面或負面 推薦或撤回研究報道；

●

同類公司的市場估值變化；

●

改變醫療保健支付制度的結構；

●

股票市場的整體表現；

●

我們或我們的股東將來出售我們的普通股；

●

本公司普通股成交量；

●

會計實務的變更；

●

內部控制不力；

●

與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項以及我們為我們的技術 獲得專利保護的能力；

●

重大訴訟，包括專利或股東訴訟；

●

一般政治和經濟狀況；以及

●

其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。

此外，整個股票市場，特別是生物製藥公司的市場，經歷了極端的價格和交易量 波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例，包括新冠肺炎疫情的結果。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響 。如果本次發行後我們普通股的市場價格沒有超過首次公開募股價格，您在我們的投資可能無法實現任何回報，可能會損失部分或全部投資。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用，並轉移管理層的注意力和資源。

我們不打算為我們的普通股支付 股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。

我們目前預計，我們將保留未來的 收益，用於業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。此外，未來的債務或其他融資安排可能包含禁止或 限制我們普通股可能宣佈或支付的股息金額的條款。因此，對股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。

我們的高管、董事及其附屬公司和我們的主要股東擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加 重大控制。

根據截至2020年9月30日的已發行股份，以及緊隨本次發售完成後的 ，我們的高管、董事及其附屬公司和我們的主要股東將實益持有總計約48.6%的已發行有表決權股票，不包括本次發售中購買的任何股份 。這些股東共同行動，將能夠對所有需要股東批准的事項產生重大影響。這些股東獲得他們的普通股股份(包括轉換優先股後可發行的普通股股份 )

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低於本次發行中收購的普通股的價格，這些股東可能擁有與本次發行中的投資者不同的普通股權益，這些股東的投票權集中可能會對我們普通股的價格產生不利影響。所有權控制的這種集中可能會通過以下方式對我們普通股的市場價格產生不利影響 ：

●

推遲、推遲或阻止控制權的變更；

●

鞏固我們的管理層和董事會；

●

妨礙其他股東可能希望的涉及我們的合併、合併、接管或其他業務合併； 和/或

●

阻止潛在收購者提出收購要約或以其他方式試圖控制我們。

有關我們的高管、董事、主要股東及其附屬公司對我們 已發行普通股的所有權的更多信息，請參見本招股説明書的主要股東部分。

如果您在此次 發行中購買我們的普通股，您的股票賬面價值將立即大幅稀釋。

首次公開發行(IPO)價格將大大高於本次發行後我們普通股調整後每股有形賬面淨值的預計價格。在此次發行中購買普通股的投資者在此次發行後支付的每股價格將大大超過形式上的 調整後每股有形賬面淨值。因此，在此次發行中購買普通股的投資者將根據每股19.00美元的首次公開募股價格，立即攤薄每股10.91美元， 代表我們的預計值(本次發行生效後調整後的每股有形賬面淨值)與首次公開募股價格之間的差額。此外，在此次發行中購買普通股的投資者將貢獻自我們成立以來股東投資總額的約47.8%，但在此次發行後將僅擁有約27.2%的已發行普通股。

這種稀釋是由於我們的投資者在此次發行之前購買了股票，他們購買股票時支付的價格遠遠低於此次發行中向公眾提供的價格 。只要行使了未償還期權，新投資者的權益就會進一步稀釋。由於在此次發行中購買股票的投資者的股權被稀釋，如果我們進行清算，投資者獲得的收益可能會大大低於此次發行中支付的收購價(如果有的話)。有關此次發行後您將立即經歷的稀釋的進一步描述，請參閲標題為 ？稀釋的部分。

我們是一家新興成長型公司，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家新興成長型公司，或EGC，根據2012年4月頒佈的Jumpstart 我們的企業創業法案或JOBS法案的定義。只要我們繼續是EGC，我們就可以利用適用於其他非EGC的上市公司的各種報告要求的豁免， 包括不需要遵守修訂後的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條或《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)的審計師認證要求，減少本招股説明書和我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，並免除就高管薪酬和我們可以 在次年成為EGC，最長可達五年

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我們完成此產品，儘管情況可能會導致我們更早失去該狀態。我們將一直是EGC，直到(I)財政年度的最後一天 (A)在本次發行完成五週年之後，(B)我們的年度總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申請者，這要求截至前一年6月30日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7.0億美元。 我們將一直是EGC，直到(I)財年的最後一天，(B)我們的年度總收入至少為10.7億美元，或者(C)我們被視為大型加速申請者，這要求截至前一年6月30日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7.00億美元。(Ii)我們在之前的三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

我們可能會選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免 。我們利用了這份招股説明書減輕了報告負擔的優勢。特別是，我們沒有包括如果我們不是EGC所需的所有高管薪酬信息。我們無法預測 如果我們依賴某些或所有這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍， 我們的股價可能會更加波動。

根據就業法案，EGC還可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些 標準適用於私營公司，這可能會使我們的財務報表與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司的可比性降低。

作為一家上市公司，我們的運營成本將大幅增加，我們的管理層將需要投入大量時間在新的 合規計劃上。

作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私營公司沒有發生的 。我們將遵守修訂後的1934年證券交易法或交易法的報告要求，其中要求我們向證券交易委員會提交關於我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，薩班斯-奧克斯利法案，以及美國證券交易委員會和納斯達克全球精選市場隨後為實施薩班斯-奧克斯利法案條款而通過的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務報告控制，以及改變公司治理做法。此外，2010年7月，“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案”(Dodd-Frank Wall Street Report and Consumer Protection Act)或“多德-弗蘭克法案”(Dodd-Frank Act)頒佈。多德-弗蘭克法案(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求SEC在這些領域採取額外的規則和法規 ，例如關於薪酬和代理訪問的發言權。最近的立法允許EGC在更長的時間內實施其中許多要求，從此次發行定價起最長可達5年。股東行動主義、當前的政治 環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預料的方式運營 業務的方式。

我們預計適用於上市公司的規章制度將大幅增加我們的 法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時和成本高昂。如果這些要求分散了我們管理層和員工對其他業務的關注，可能會對我們的 業務產生不利影響。增加的成本將減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。例如，我們預計這些規則和 規則將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能需要支付鉅額費用才能保持相同或類似的承保範圍。我們無法預測或估計響應這些要求可能產生的額外成本的金額 或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、我們的董事會委員會 或擔任高管。

77

如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法 準確地報告我們的財務結果或防止欺詐。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

對財務報告進行有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，再加上充分的披露 控制和程序，旨在防止欺詐。任何未能實施要求的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據第404條進行的任何 測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大缺陷，或者可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或者發現需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制還可能導致投資者對我們報告的 財務信息失去信心，這可能會對我們股票的交易價格產生負面影響。

我們將被要求每季度披露我們的 內部控制和程序所做的更改，我們的管理層將被要求每年評估這些控制的有效性。但是，只要我們是EGC，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要 根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們可以成為一名EGC長達五年。對我們財務報告內部控制的有效性進行獨立評估 可以發現管理層評估可能無法發現的問題。我們對財務報告的內部控制中未發現的重大缺陷可能會導致我們的財務報表重述，並要求我們產生 補救費用。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

本次發行完成後，我們將遵守交易法的某些報告要求。我們的披露控制和程序 旨在合理地確保我們在根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段 內累積並傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的 目標得以實現。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人串通或未經授權覆蓋控制都可以規避控制 。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤 或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足的情況可能會發生，而不會被發現。

當禁售期或市場僵局結束時，我們的大量流通股可能會出售給市場。如果我們普通股的股票大量出售，我們普通股的價格可能會下降。

如果我們的現有股東在本招股説明書中討論的鎖定和其他法律限制失效後，在公開市場上出售或表示有意出售大量普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。根據截至2020年9月30日的已發行普通股計算，本次發行完成後，我們將擁有總計36,749,675股已發行普通股。在這些股票中，只有我們在本次發行中出售的普通股，加上在行使承銷商購買額外股份的選擇權後出售的任何股票，將在此次發行後立即在公開市場自由流通，不受限制。

78

與本次發行相關的鎖定協議 將自本招股説明書發佈之日起180天到期，但須受本次發行承銷商代表全權酌情決定提前發行全部或部分股份的限制。鎖定協議到期後，根據截至2020年9月30日已發行普通股的數量，根據轉換後的普通股數量，至多26,737,873股普通股將有資格在公開市場出售。這些額外股份中約68%由董事、高管及其關聯公司實益持有，並將受到修訂後的1933年證券法或證券法下第144條規則的某些限制。

此外，在各種歸屬時間表、鎖定協議和證券法第144條和第701條的規定允許的範圍內，根據我們現有的股權補償計劃，受 未償還期權約束或預留供未來發行的普通股股票將有資格在公開市場出售。如果這些額外的普通股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。此外，從2021年1月1日起，根據我們的2020股票期權和激勵計劃(或2020計劃)為發行預留的普通股數量將自動增加前一歷年12月31日已發行股本總數量的5%，或董事會或薪酬委員會確定的較少數量的股票。此外，從2021年1月1日起，根據我們2020員工購股計劃為發行預留的普通股數量將自動增加327,102股普通股，占上一歷年12月31日我們股本總流通股數量的1% ，或董事會或薪酬委員會確定的較少數量。除非我們的董事會每年不選擇 增加未來可供授予的股票數量，否則我們的股東可能會遭遇額外的稀釋。

本次發行後，根據我們與可贖回可轉換優先股持有人 之間的投資者權利協議條款，我們普通股25,067,977股的持有者將有權根據證券法獲得有關其股票登記的權利，但須遵守上述180天的禁售期協議。請參閲股本登記説明 權利。根據證券法登記這些股份將導致這些股份可以不受證券法的限制自由交易，但附屬公司持有的股份除外，根據證券法第144條的定義。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。

我們在使用我們現有的現金和現金等價物以及此次發售的淨收益方面擁有廣泛的 自由裁量權，可能無法有效使用這些現金和現金等價物。

我們的管理層將在運用我們現有的現金和現金等價物以及本次發售的淨收益方面擁有廣泛的酌處權，包括 用於題為“使用收益”一節中所述的任何目的，並且您將沒有機會作為您投資決策的一部分來評估這些收益是否得到了適當的使用。由於決定我們使用現有現金和現金等價物以及本次發售淨收益的因素的數量和 可變性，它們的最終用途可能與當前的預期用途有很大不同。我們的管理層可能不會將我們的 現有現金和現金等價物以及此次發行的淨收益用於最終增加您的投資價值的方式。如果我們的管理層不能有效地運用這些資金，可能會損害我們的業務。在使用之前，我們 可以將此次發行的淨收益投資於短期、投資級、有息證券。這些投資可能不會給我們的股東帶來有利的回報。如果我們不以提升股東價值的方式投資或運用此次發行的淨收益 ，我們可能無法實現預期的財務結果，這可能會導致我們的股價下跌。

79

此次發行的承銷商Blackstone Securities Partners L.P.的附屬公司將在 此次發行中擁有超出慣例承銷折扣和佣金的權益。

本次發行的承銷商Blackstone Securities Partners L.P.的某些附屬公司在本次發行完成前實益擁有我們超過10%的未償還優先股。因此，Blackstone Securities Partners L.P.被視為存在金融行業監管局(Financial Industry Regulatory Authority，Inc.)規則5121或FINRA規則5121含義 範圍內的利益衝突。因此，此次發行是根據FINRA規則5121進行的。有關其他 信息，請參閲承保(利益衝突)。

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或撤換我們目前管理層的嘗試。

我們修訂的 和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程將在本次發行完成後生效，其中包含可能延遲或阻止我們公司控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變動的條款。其中一些規定包括：

●

董事會分為三個級別，交錯任期三年，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的 ；

●

禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東行動都必須在我們的股東會議上進行；

●

要求股東特別會議只能由董事會根據當時在任董事的多數贊成票通過的決議召開；

●

股東建議和提名進入我們董事會的提前通知要求；

●

要求我們的股東不得罷免我們的董事會成員，除非出於其他原因，並且， 除了法律規定的任何其他投票外，還必須獲得當時有權在董事選舉中投票的我們有表決權股票的不少於三分之二的流通股的批准；

●

要求批准不少於三分之二的我們有表決權股票的全部流通股，以股東行動修訂任何章程或修改我們公司註冊證書的具體條款；以及

●

董事會在未經股東批准的情況下以董事會決定的條款發行可轉換優先股的權力 ，其中可轉換優先股可以包括高於普通股持有人權利的權利。

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法第203節的規定管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。我們修訂和重述的公司註冊證書和 修訂和重述的章程中的這些反收購條款和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的 合併、要約收購或代理權競爭。這些規定還可能阻礙委託書競爭，使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司 行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

80

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告 ，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究 和報告。證券和行業分析師目前沒有，也可能永遠不會發表對我們公司的研究。如果沒有證券或行業分析師開始報道我們的 公司，我們股票的交易價格可能會受到負面影響。在證券或行業分析師發起報道的情況下，如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的股票評級，或者發佈了關於我們業務的不準確或不利的 研究報告，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量 下降。

我們的章程將某些法院指定為股東可能發起的某些 類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力，以在本次發售完成後生效，我們的章程將指定某些法院作為我們股東可能發起的某些 類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇。

本公司將於本次發售完成後生效的附例規定，除非吾等以書面形式同意另一個論壇，否則特拉華州衡平法院將是任何州法律索賠的唯一和獨家論壇，這些索賠涉及(I)代表吾等提起的任何派生訴訟或法律程序，(Ii)任何聲稱吾等董事、高級職員和僱員違反對吾等或吾等股東的受託責任的索賠的訴訟，(Iii)根據下列任何規定而提出索賠的任何訴訟：(I)任何代表吾等提起的衍生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱違反受託責任的訴訟；(Iii)根據下列任何規定提出索賠的任何訴訟：(I)任何代表吾等提起的派生訴訟或訴訟；(Ii)聲稱違反受託責任的索賠的任何訴訟。我們修訂和重述的公司註冊證書或我們的章程(在每一種情況下，它們可能會被不時修訂)或(Iv)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟，在每一種情況下，均受大法官法院對其中被指定為被告的不可或缺的各方擁有個人管轄權的 管轄；然而，如果這一排他性論壇條款不適用於根據證券法或交易法產生的任何訴訟因由。我們的章程進一步規定，除非我們書面同意另一家法院，否則美國馬薩諸塞州地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家法院。我們選擇美國馬薩諸塞州地區法院作為此類證券法訴訟理由的獨家論壇，因為我們的主要執行辦公室位於馬薩諸塞州劍橋市。此外, 我們修訂和重述的章程將規定，任何購買或以其他方式收購我們普通股股份權益的個人或實體 均被視為已知悉並同意上述規定。我們認識到，我們章程中的法院選擇條款可能會使 股東在提出任何此類索賠時承擔額外的訴訟費用，特別是如果股東不居住在特拉華州或馬薩諸塞州聯邦(視情況而定)或其附近。此外，我們章程中的論壇選擇條款可能會限制我們的 股東在論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和員工的此類訴訟，即使 訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。特拉華州衡平法院或美國馬薩諸塞州地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果， 包括考慮訴訟的股東可能所在或將選擇提起訴訟的法院，此類判決可能或多或少對我們的股東有利。

我們發行與融資、收購、投資、股票激勵計劃或其他相關的額外股本將稀釋所有其他 股東。

我們預計未來將發行額外的股本，這將導致對所有其他股東的稀釋。根據我們的股票激勵計劃，我們預計將 向員工、董事和顧問授予股權獎勵。我們未來還可能通過股權融資籌集資金。作為我們業務戰略的一部分，我們可能會收購或投資互補的 公司、產品或

81

技術和發行股權證券來支付任何此類收購或投資。任何此類額外股本的發行都可能導致股東的所有權權益顯著稀釋，我們普通股的每股價值也會下降。 .

82

關於前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書，包括招股説明書摘要、風險因素、管理層討論和 財務狀況和運營結果分析以及業務，包含明示或暗示的前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前可獲得的信息 。儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述涉及未來事件或我們未來的運營或財務表現，涉及已知和未知的 風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同。 本招股説明書中的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

●

我們產品開發活動和臨牀試驗的成功、成本和時機；

●

我們對獲得和維護候選產品知識產權保護能力的期望；

●

能夠從第三方許可與我們的候選產品相關的其他知識產權，並遵守我們現有的許可協議和協作協議 ；

●

我們的第三方研究機構合作者繼續研發與我們的候選產品相關的活動的能力和意願 ；

●

我們根據他人的知識產權將我們的產品商業化的能力；

●

我們有能力為我們的運營獲得資金，包括完成我們候選產品的進一步開發和商業化所需的資金；

●

如果獲得批准，我們的候選產品的商業化；

●

我們計劃對我們的候選產品進行研究、開發和商業化；

●

未來與第三方就我們的候選產品和任何其他 批准的產品商業化達成的協議；

●

我們候選產品的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場提供服務的能力；

●

我們候選產品的市場接受率和程度；

●

如果獲得批准，我們的候選產品的定價和報銷；

●

美國和其他國家的監管動態；

●

我們與第三方供應商和製造商簽訂合同的能力以及他們充分履行合同的能力；

●

已有或可能獲得的競爭性療法的成功；

●

我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力；

●

我們估計的費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的準確性；

●

我們對根據2012年4月頒佈的《就業法案》(JOBS Act)獲得新興成長型公司資格的期限的期望；

●

我們對此次發行所得資金的使用；

●

重大公共衞生問題的發展，包括新型冠狀病毒爆發或全球出現的其他流行病，以及它和新冠肺炎未來對我們的臨牀試驗、業務運營和資金需求的影響；以及

●

其他風險和不確定性，包括標題“風險因素”下列出的風險和不確定性。

83

在某些情況下，前瞻性陳述可以通過術語來標識，例如：可能、 應該、預期、意圖、計劃、預期、相信、估計、預測、預測、潛在、繼續、否定或否定這些術語 或其他類似術語。這些陳述只是預測。您不應過度依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素在某些情況下超出了我們的控制範圍，可能會對結果產生重大影響。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括，除其他外，在風險因素和本招股説明書其他部分列出的那些因素。如果發生其中一個或多個風險或不確定性，或者如果我們的基本假設被證明是不正確的，實際事件或結果可能與前瞻性陳述中暗示或預測的情況大不相同。任何前瞻性的 聲明都不是對未來業績的保證。您應完整閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中引用並已作為註冊聲明證物提交給證券交易委員會的文件(br}本招股説明書是其中的一部分)，並理解我們的實際未來結果可能與這些前瞻性聲明明示或暗示的任何未來結果大不相同。

本招股説明書中的前瞻性陳述代表我們截至招股説明書發佈之日的觀點。我們預計後續事件和 發展將導致我們的觀點發生變化。但是，雖然我們可能會選擇在未來某個時候更新這些前瞻性聲明，但除非適用法律要求，否則我們目前無意這樣做。因此，您 不應依賴這些前瞻性陳述作為截至本招股説明書日期之後的任何日期我們的觀點。

此 招股説明書包括我們從行業出版物以及第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究 通常表明其信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。我們對本 招股説明書中包含的所有信息負責，我們相信這些消息來源是可靠的；但是，我們沒有獨立核實此類出版物中包含的信息。

84

收益的使用

我們估計，根據每股19.00美元的首次公開募股價格，扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，我們在此次發行中出售普通股的淨收益約為1.734億美元，如果承銷商全面行使購買額外股票的選擇權，則淨收益約為1.999億美元。 我們估計，在此次發行中出售我們普通股的淨收益約為1.734億美元，如果承銷商全面行使購買額外股票的選擇權，則扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用 。

我們目前估計，我們將使用此次發行的淨收益，以及我們現有的現金和現金等價物 ，包括2020年8月完成的C-1系列可贖回可轉換優先股融資的收益，如下所示：

●

大約7,000萬至8,000萬美元，用於推動PRAX-114進入並完成我們的MDD第2/3期試驗，該試驗旨在滿足FDA要求的兩項註冊試驗中的一項，以支持臨牀療效，並完成我們正在進行的PRAX-114 2a期臨牀試驗的B部分(PMD)和C部分(MDD中的長期劑量)；

●

大約3,000萬至4,000萬美元，用於完成我們正在進行的2a期臨牀試驗和PRAX-944在ET中的2/3期隨機對照 臨牀試驗；

●

大約2000萬至3000萬美元，用於完成我們正在進行的第一階段健康志願者試驗和PRAX-562的首個患者試驗；以及

●

其餘部分用於推進我們正在籌備中的其他計劃，以及支持營運資金和其他一般公司用途 。

根據我們目前的計劃，我們相信，此次發行的淨收益，加上我們現有的現金和 現金等價物，將足以為我們的運營提供至少未來18個月的資金。我們基於可能被證明是不正確的假設做出了這一估計，我們可以比目前 預期的更快地使用可用的資本資源。

根據我們目前的計劃和業務狀況，此次發行淨收益的預期用途代表了我們的意圖。截至本招股説明書日期 ，我們無法確切預測本次發售結束時將收到的淨收益的所有特定用途，或我們將在上述用途上實際支出的金額。我們實際支出的金額和 時間以及臨牀開發的程度可能會因眾多因素而有很大差異，包括我們的開發進度、我們未來可能 開始的臨牀前研究或臨牀試驗的狀態和結果，以及我們可能與第三方就我們的候選產品進行的任何合作，以及任何不可預見的現金需求。我們還可以將淨收益的一部分用於 許可、收購或投資其他業務、技術、產品或資產，儘管目前我們在這方面沒有具體的協議、承諾或諒解。因此，我們的 管理層將保留分配此次發行淨收益的廣泛自由裁量權。

在使用本次發行所得資金之前， 我們打算將所得資金淨額投資於各種保本工具，包括短期、投資級、計息工具和美國政府證券。

85

股利政策

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們打算保留所有可用資金和任何未來收益，為我們業務的增長和發展提供資金 。在可預見的未來，我們不打算向股東支付現金股息。此外，任何未來的融資工具都可能阻止我們支付股息。未來是否派發股息 將由我們的董事會根據適用的法律酌情決定，並將取決於我們的經營結果、財務狀況、合同限制和資本要求等因素。投資者不應 期望獲得現金股利而購買我們的普通股。

86

大寫

下表列出了截至2020年6月30日的我們的現金和現金等價物以及我們的資本：

●

在實際基礎上；

●

(I)在2020年第三季度出售和發行19,444,453股我們的C-1系列可贖回可轉換優先股，現金收益總額為1.103億美元，(Ii)在交易完成後，我們的可贖回可轉換優先股的所有流通股，包括我們的 系列可贖回可轉換優先股，自動轉換為總計250,067,977股普通股。 我們的C-1系列可贖回可轉換優先股將於2020年第三季度出售和發行19,444,453股可贖回可轉換優先股，現金收益總額為1.103億美元，(Ii)我們的可贖回可轉換優先股的所有流通股，包括我們的 系列可贖回可轉換優先股，在完成

●

在經調整的備考基礎上，在扣除承銷折扣和佣金以及本公司應支付的預計發售費用後，進一步以每股19.00美元的首次公開募股價格發行和出售本次發行的10,000,000股本公司普通股 股票。

您應閲讀此表中的信息，以及我們未經審計的中期簡明合併財務報表和本招股説明書其他部分的相關注釋 ，以及本招股説明書標題為精選合併財務數據？和？？管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析的章節。

		截至2020年6月30日
		(未經審計)
		實際				親 表格				形式上的 調整後的
		(以千為單位，不包括每股和每股數據)
現金和現金等價物		$	19,748			$	129,998			$	303,411
可贖回可轉換優先股，面值0.0001美元；36,724,132股授權股票，34,199,861股已發行和已發行股票，實際；沒有授權、已發行或已發行股票，形式和調整後的形式		$	118,190			$	–			$	–
股東(赤字)權益：
優先股，面值0.0001美元；沒有授權、發行或 實際流通股；授權股份1000萬股，沒有發行或流通股，形式和調整後的形式			–				–				–
普通股，面值0.0001美元；授權50,000,000股，實際已發行1,670,070股，已發行1,648,165股；預計150,000,000股，已發行26,738,047股，已發行26,716,142股；預計150,000,000股，已發行36,738,047股，已發行36,716,142股，經調整後，已發行36,716,142股			1				3				4
額外實收資本			–				228,438				401,837
累計赤字			(104,085	)			(104,085	)			(104,085	)
股東(赤字)權益總額			(104,084	)			124,356				297,756
總計		$	14,106			$	124,356			$	297,756

87

此表不包括：

●

截至2020年6月30日，根據2017年股票激勵計劃，行使已發行股票期權時可發行的普通股3,220,201股，加權平均行權價為每股4.07美元；

●

截至2020年6月30日，根據2017年股票激勵計劃為未來發行預留的584,384股普通股，其中任何 股未發行的股票將在本次發行完成後停止發行；

●

3,271,028股我們的普通股，根據2020年股票期權和激勵 計劃，或2020計劃，在本招股説明書生效後可供未來發行的普通股(包括我們同意在本招股説明書所屬的註冊説明書生效時，以相當於首次公開募股價格的行使價，在我們的2020計劃下行使股票期權時可發行的37,615股我們的普通股 )；以及

●

327,102股我們的普通股，在本招股説明書生效後，根據2020年員工購股計劃 可供未來發行。

88

稀釋

如果您在本次發行中投資於我們的普通股，您的所有權權益將立即稀釋至本次發行後普通股首次公開募股(IPO)價格與預計普通股調整後每股有形賬面淨值之間的差額。

截至2020年6月30日，我們的歷史有形賬面淨值(赤字)為104.5美元，或每股普通股62.55美元。我們的 歷史有形賬面淨值(赤字)是我們的總有形資產減去我們的總負債和我們的可贖回可轉換優先股的賬面價值。每股歷史有形賬面淨值(赤字) 代表截至2020年6月30日的歷史有形賬面淨值(赤字)除以我們普通股的1,670,070股已發行股票，其中包括21,905股未歸屬限制性普通股。

截至2020年6月30日，我們的預計有形賬面淨值為1.24億美元，或每股普通股4.64美元。預計有形賬面淨值 是我們的有形資產總額減去我們的總負債的金額，在實施以下措施後：(I)在2020年第三季度出售和發行19,444,453股我們的C-1系列可贖回可轉換優先股， 現金收益總額為1.103億美元，以及(Ii)我們的可贖回可轉換優先股的所有流通股，包括我們的C-1系列可贖回可轉換優先股，自動轉換為總計{預計每股有形賬面淨值是指在實施上述預計調整後，預計有形賬面淨值除以截至2020年6月30日我們普通股的已發行股票總數 。

在進一步實施以每股19.00美元的首次公開募股價格出售和發行本次發行的10,000,000股我們的普通股 股票後，扣除承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用後，截至2020年6月30日，我們的預計有形淨賬面價值為2.974億美元，或每股8.09美元。這意味着現有股東的預計調整後每股有形賬面淨值立即增加3.45美元，對參與此次發售的新投資者的調整後每股有形賬面淨值立即攤薄10.91美元。對新投資者的每股攤薄是通過從新投資者支付的首次公開募股(IPO)價格中減去預計值，即本次發行 後調整後的每股有形賬面淨值來確定的。

下表説明瞭對新投資者的每股攤薄 ：

首次公開發行(IPO)每股價格						$	19.00
截至2020年6月30日的每股有形賬面淨值(虧損)		$	(62.55	)
每股收益增加，可歸因於形式上的調整			67.19
截至2020年6月30日的預計每股有形賬面淨值			4.64
可歸因於參與此次發行的新投資者的預計每股有形賬面淨值的增加			3.45
預計本次發售後調整後的每股有形賬面淨值							8.09
對參與本次發行的新投資者每股攤薄						$	10.91

如果承銷商全面行使選擇權，在此次發行中額外購買1,500,000股普通股，我們在此次發行後調整後每股有形賬面淨值的預計值將為8.47美元，根據首次公開募股(IPO)，對現有股東來説，調整後每股有形賬面淨值的預計值立即增加0.38美元，對參與此次發行的投資者來説，調整後每股有形賬面淨值的預計值立即稀釋為10.53美元。

89

發行價為每股19.00美元，扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用後。

下表彙總了截至2020年6月30日，按上述調整後的備考基準向我們購買的普通股總數 ，在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的預計發售費用之前，按每股19.00美元的首次公開發行價格 從我們購買的普通股總數、已支付或將支付的總代價以及現有股東和參與此次發行的投資者支付或將支付的每股平均價格。如表所示，在此次發行中購買普通股的新投資者將支付的平均每股價格 大大高於我們現有股東支付的價格。

		購買的股份								總對價								平均值 單價 分享
		數				百分比				金額				百分比
		(單位：千)
現有股東			26,738,047				72.8	%		$	207,362				52.2	%		$	7.76
參與此次發行的投資者			10,000,000				27.2				190,000				47.8				19.00
總計			36,738,047				100.0	%			$397,362				100.0	%		$	10.82

該表假設沒有行使承銷商在此次發行中購買額外股份的選擇權。如果承銷商全面行使購買額外股份的選擇權，則現有股東持有的普通股數量將減少至本次 發行後已發行普通股總數的69.9%，而參與此次發行的新投資者持有的普通股數量將增至本次發行後已發行普通股總數的30.1%。在本次發行後，現有股東持有的普通股數量將減少至本次發行後已發行普通股總數的69.9%，而參與此次發行的新投資者持有的普通股數量將增加至本次發行後已發行普通股總數的30.1%。

以上討論和表格基於我們已發行的普通股，其中包括截至2020年6月30日的21,905股未歸屬限制性普通股，不包括：

●

根據2017年股票激勵計劃，截至2020年6月30日，根據 2017年股票激勵計劃，行使已發行股票期權時可發行的普通股3,220,201股，加權平均行權價為每股4.07美元；

●

截至2020年6月30日，根據2017年股票激勵計劃為未來發行預留的584,384股普通股，其中任何 股未發行的股票將在本次發行完成後停止發行；

●

3,271,028股我們的普通股，根據2020年股票期權和激勵 計劃，或2020計劃，在本招股説明書生效後可供未來發行的普通股(包括我們同意在本招股説明書所屬的註冊説明書生效時，以相當於首次公開募股價格的行使價，在我們的2020計劃下行使股票期權時可發行的37,615股我們的普通股 )；以及

●

327,102股我們的普通股，在本招股説明書生效後，根據2020年員工購股計劃 可供未來發行。

如果根據我們的股權激勵計劃發行新的期權或認股權證，或者我們未來增發普通股、其他股權證券或可轉換債務證券，新投資者將經歷進一步的 稀釋。此外，出於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇籌集額外的 資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本， 這些證券的發行可能會進一步稀釋我們的股東。

90

選定的合併財務數據

我們已從本招股説明書其他部分的經審計合併財務報表中得出截至2018年12月31日和2019年12月31日的綜合運營報表數據以及截至 2018年和2019年12月31日的綜合資產負債表數據。截至2019年6月30日和2020年6月30日的六個月的綜合營業報表數據和截至2020年6月30日的綜合資產負債表數據均取自本招股説明書其他部分的未經審計的簡明綜合財務報表，並與經審計的綜合財務報表在相同的基礎上編制。在管理層看來，未經審計的數據反映了所有調整，這些調整隻包括正常的經常性調整，對於公平陳述這些報表中的財務信息是必要的。您應閲讀以下選定的合併 財務數據，以及我們的合併財務報表和未經審計的中期精簡合併財務報表，以及本招股説明書中其他部分的相關説明，以及本招股説明書的管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析 部分。本部分所選的合併財務數據並不是為了取代我們的合併財務報表和相關附註。我們的 歷史業績不一定代表未來任何時期的預期結果，我們截至2020年6月30日的六個月的經營業績不一定代表截至2020年12月31日的 全年或任何其他過渡期或任何未來一年或時期的預期結果。

		年終十二月三十一日，								截至六個月6月30日，
		2018				2019				2019				2020
										(未經審計)
		(以千為單位，不包括每股和每股數據)
綜合運營報表數據：
運營費用：
研發		$	18,820			$	29,557			$	14,512			$	15,918
一般和行政			3,899				6,232				3,129				4,121
總運營費用			22,719				35,789				17,641				20,039
運營虧損			(22,719	)			(35,789	)			(17,641	)			(20,039	)
其他收入(費用)合計：
利息收入(費用)，淨額			(35	)			193				123				133
其他費用			(3,648	)			–				–				–
其他收入(費用)合計(淨額)			(3,683	)			193				123				133
所得税撥備(受益)前的虧損			(26,402	)			(35,596	)			(17,518	)			(19,906	)
所得税撥備(受益於)			133				(84	)			–				(8	)
淨損失		$	(26,535	)		$	(35,512	)		$	(17,518	)		$	(19,898	)
可贖回可轉換優先股的增值和累計股息			(2,296	)			(5,170	)			(2,184	)			(4,103	)
可轉換票據轉換虧損			(392	)			–				–				–
回購可贖回可轉換優先股的收益			–				–				–				493
普通股股東應佔淨虧損		$	(29,223	)		$	(40,682	)		$	(19,702	)		$	(23,508	)

91

		年終十二月三十一日，								截至六個月6月30日，
		2018				2019				2019				2020
										(未經審計)
		(以千為單位，不包括每股和每股數據)
普通股股東應佔每股淨虧損，基本虧損和 稀釋後每股虧損(1)		$	(22.52	)		$	(26.60	)		$	(13.38	)		$	(14.37	)
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股(1)			1,297,633				1,529,629				1,472,484				1,635,913
普通股股東的預計每股淨虧損，基本 和攤薄(未經審計)(1)						$	(2.68	)						$	(1.16	)
預計加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 (未經審計)(1)							13,270,761								17,177,274

(1)	有關普通股股東應佔每股基本和攤薄淨虧損以及普通股股東應佔未經審計備考基本和攤薄每股淨虧損的計算詳情，請參閲本招股説明書其他部分的綜合財務報表附註13和未經審計中期簡明綜合財務報表附註9。

		截止到十二月三十一號，								截至6月30日，2020
		2018				2019
										(未經審計)
		(單位：千)
合併資產負債表數據：
現金和現金等價物		$	17,950			$	44,815			$	19,748
營運資金(1)		$	13,981			$	38,678			$	12,283
總資產		$	19,829			$	47,694			$	22,653
可贖回可轉換優先股		$	55,720			$	121,121			$	118,190
累計赤字		$	(41,365	)		$	(81,009	)		$	(104,085	)
股東赤字總額		$	(41,038	)		$	(81,008	)		$	(104,084	)

(1)	我們把營運資本定義為流動資產減去流動負債。有關我們流動資產和流動負債的詳細信息，請參閲本招股説明書其他部分的綜合財務報表和 未經審計的中期簡明綜合財務報表和相關附註。

92

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

您應閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本招股説明書其他部分的精選綜合財務數據部分、我們的合併財務報表和未經審計的中期簡明綜合財務報表及相關説明。 本討論和分析中包含的或本招股説明書中其他部分闡述的信息(包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息)包括 涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括本招股説明書風險因素部分闡述的因素，我們的實際結果 可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司 將基因洞察力轉化為中樞神經系統(CNS)治療方法的開發，CNS是一種以神經元失衡為特徵的疾病。正常的大腦功能需要神經元迴路中興奮和抑制的微妙平衡， 當失調時，會導致功能異常和疾病。我們正在應用對導致疾病興奮-抑制失衡的基因突變的洞察力，為嚴重的兒科癲癇選擇生物靶點，並更廣泛地為流行的精神疾病和神經疾病選擇生物靶點。我們應用深思熟慮和務實的精確方法，利用一套翻譯工具，包括新的轉基因和預測性翻譯動物模型和 電生理學標記，以實現有效的途徑概念驗證在病人身上。通過這種方法，我們建立了廣泛的產品組合，包括已披露的涉及多種中樞神經系統疾病(包括抑鬱症、癲癇、運動障礙和疼痛綜合徵)的五個項目，以及三個臨牀階段候選產品。我們打算開發差異化療法，通過對患者和社會產生有意義的影響，為人類健康帶來長期好處 。我們預計在2021年底之前所有三個項目的多個背線臨牀試驗讀數，並預計在2021年推出一個新的臨牀開發計劃。

我們最先進的程序PRAX-114和PRAX-944目前正處於 第二階段開發中。PRAX-114正在開發中，用於治療嚴重的抑鬱症和圍絕經期抑鬱症。這些疾病總共影響了美國2200多萬患者 。PRAX-944是一種T型鈣通道的選擇性小分子抑制劑，用於治療原發性震顫，這是一種進行性和衰弱的運動障礙 在美國有多達700萬人受到影響。此外，我們還啟動了持續性鈉電流阻滯劑PRAX-562的一期試驗，用於治療一系列罕見的破壞性中樞神經系統疾病，如嚴重的兒童癲癇和成人頭痛。除了我們的臨牀項目，我們還有兩個公開的臨牀前候選產品正在開發中，用於治療嚴重的遺傳性癲癇。

我們於2015年註冊成立，並於2016年開始運營。自成立以來，我們投入了幾乎所有的資源來開發我們的臨牀前和臨牀候選產品，建立我們的知識產權組合，業務規劃，籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。我們採用虛擬研究和開發模式，嚴重依賴外部顧問、合作者和合同研究組織來開展臨牀前和臨牀活動。自成立以來，我們的運營資金主要來自發行可轉換債券和銷售A系列可贖回可轉換優先股、B系列可贖回可轉換優先股、B-1系列可贖回可轉換優先股、C系列可贖回可轉換優先股和C-1系列可贖回可轉換優先股的收益。

我們是一家處於發展階段的公司，我們沒有 從產品銷售中獲得任何收入，預計幾年內(如果有的話)也不會產生任何收入。我們所有的項目都還處於臨牀前階段

93

和臨牀發展。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於我們的一個或 個候選產品的成功開發和最終商業化(如果獲得批准)。自成立以來，我們發生了經常性的運營虧損，包括截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度淨虧損分別為2650萬美元和3550萬美元，截至2019年6月30日和2020年6月30日的6個月分別為1750萬美元和1990萬美元。截至2020年6月30日，我們的累計赤字為1.041億美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們擴大研發活動，將產生鉅額費用和運營虧損。此外，我們的運營虧損可能會從季度到季度和年復一年，這取決於我們臨牀試驗的時間和我們在其他研發活動上的支出。我們預計與持續活動相關的費用將大幅增加 ，因為我們：

●

將我們的主要候選產品PRAX-114和PRAX-944推進到後期臨牀試驗；

●

將我們的PRAX-562候選產品推進到第二階段臨牀試驗；

●

將我們的臨牀前項目推進到臨牀試驗；

●

進一步投資於我們的流水線；

●

進一步投資於我們的製造能力；

●

為我們的研究藥物尋求監管批准；

●

維護、擴大、保護和捍衞我們的知識產權組合；

●

獲取或授權技術；

●

確保設施安全，以支持我們的研發和商業化努力的持續增長；

●

採取臨時預防措施，幫助將新冠肺炎對我們 員工的風險降至最低；

●

增加我們的員工人數，以支持我們的開發工作並擴大我們的臨牀開發團隊；以及

●

此次上市完成後，將產生與上市公司運營相關的額外成本和員工人數。

此外，隨着我們向任何候選產品的上市審批邁進，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額 商業化費用。

因此，我們將需要大量額外的 資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們預計將通過出售股權、債務融資或其他 資本來源(包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易)為我們的運營提供資金。如果需要，我們可能無法以優惠的條件籌集額外資金或達成其他協議或安排，或者根本無法達成此類協議或安排。如果我們 未能在需要時籌集資金或簽訂此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的一個或多個候選產品的開發和商業化，或者推遲我們潛在的許可證內或收購。

由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性， 我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠創造產品銷售，我們也可能不會盈利。如果我們無法盈利或 無法持續盈利，則我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或終止運營。

94

截至2020年6月30日，我們擁有1970萬美元的現金和現金等價物。在 2020年第三季度，我們出售和發行了C-1系列可贖回可轉換優先股股票，總現金收益為1.103億美元。我們相信，我們現有的現金和現金等價物，加上出售和發行我們的 系列C-1可贖回可轉換優先股的現金收益，以及此次發行的預期淨收益，將使我們能夠至少在未來18個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一 估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。見？流動資金和資本資源。

在不影響此次發行預期淨收益的情況下，根據我們目前的運營計劃，我們相信我們手頭有足夠的現金和 現金等價物來支持目前的運營到2021年下半年。我們得出的結論是，這種情況令人對我們是否有能力在截至2020年6月30日的六個月的未經審計的中期簡明合併財務報表發佈之日起至少一年內繼續經營下去產生重大懷疑。有關我們評估的其他信息，請參閲本招股説明書末尾的未經審計的中期簡明綜合財務報表附註1 。為了為我們的運營提供資金，我們將需要籌集額外的資金，這一點無法保證。如果我們無法獲得額外資金，我們可能被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展或商業化努力，這可能會對我們的業務前景產生不利影響，或者我們可能無法繼續運營。我們預計將通過私募或 公開股權交易、債務融資或其他資本來源尋求額外資金，包括與其他公司的合作或其他戰略交易。

新冠肺炎商業動態

隨着持續的 2020年新冠肺炎疫情在全球蔓延，我們實施了業務連續性計劃，旨在應對和減輕新冠肺炎疫情對我們的員工和我們的 業務的影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗。我們的運營被認為是一項重要的業務，在此期間我們將繼續運營。我們已經採取措施確保我們的研發活動的安全。雖然我們目前受到的財務影響有限，但鑑於全球經濟放緩、全球醫療體系整體中斷以及與疫情相關的其他風險和不確定性，我們的業務、財務狀況 和運營結果可能會受到實質性的不利影響。我們在制定業務連續性計劃、臨牀發展計劃和應對策略時，將繼續密切關注新冠肺炎疫情。

此外，雖然我們已經並將繼續採取措施緩解新冠肺炎大流行相關的延誤，但我們計劃的臨牀試驗可能會受到新冠肺炎大流行的影響，包括(I)在招募和留住我們計劃的臨牀試驗中的患者方面出現延誤或困難， 包括那些在隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務的情況下可能無法或不願意遵守臨牀試驗方案的患者；(Ii)臨牀站點啟動的延遲或困難，包括 招聘和留住臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的困難；(Ii)臨牀站點啟動的延遲或困難，包括 招聘和留住臨牀站點調查人員和臨牀站點工作人員的困難；(Ii)臨牀站點啟動的延遲或困難，包括 招聘和保留臨牀站點調查人員和臨牀站點工作人員的困難；(Iii)將醫療保健資源從臨牀試驗的進行轉移或優先安排為新冠肺炎 大流行，包括將作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員分流，以及因為作為醫療保健提供者的誰可能增加了對新冠肺炎的暴露並對我們的臨牀試驗運營產生不利影響；(Iv)由於聯邦、州/省或市政府、僱主施加或建議的 旅行限制，我們未來的臨牀供應鏈或關鍵臨牀試驗活動(如臨牀試驗地點監測)中斷以及(V)外包第三方資源的限制，否則這些資源將集中在我們計劃的臨牀試驗的實施上， 原因包括第三方人員或其家人生病，或第三方人員希望避免與大羣人接觸。

95

財務運營概述

收入

自 成立以來，我們沒有產生任何收入，我們預計在未來幾年內不會從產品銷售中獲得任何收入(如果有的話)。如果我們針對當前或未來候選產品的開發工作取得成功，並獲得市場批准或與第三方協作或 許可協議，我們未來可能會從產品銷售或與第三方簽訂的協作或許可協議付款中獲得收入。

運營費用

研發費用

我們業務的性質和我們活動的主要重點產生了大量的研發成本。研發費用 指我們在以下方面發生的成本：

●

開發我們投資組合的成本；

●

導致開發候選者的發現努力；

●

我們項目的臨牀開發成本；以及

●

發展我們的製造技術和基礎設施的成本。

上述費用包括以下類別：

●

與人員有關的費用，包括工資、福利和股票薪酬費用；

●

根據與執行我們臨牀前和臨牀研究及許可安排的第三方(如顧問、調查地點和合同研究組織或CRO)的協議而發生的費用；

●

為保持遵守法規要求而產生的成本；

●

與第三方合同製造組織(CMO)購買、開發和製造用於臨牀前和臨牀研究的材料所產生的成本；以及

●

折舊、攤銷和其他直接和已分配的費用，包括租金、保險和其他運營成本， 由我們的研發活動產生。

我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們 根據對完成特定任務的進度的評估來確認外部開發成本，該評估使用我們的供應商和我們的臨牀研究站點提供給我們的信息。這些活動的付款基於 個別協議的條款，這些協議可能與所發生的成本模式不同，並在我們的合併資產負債表中反映為預付費用或應計研發費用。 未來收到的用於研發活動的商品或服務的不可退還預付款將被推遲並資本化，即使 研發未來沒有其他用途。資本化金額在相關貨物交付或提供服務時計入費用。

我們研發成本的很大一部分是外部成本。在項目開始時，我們會跟蹤外部研發費用對特定項目的直接影響。由於正在進行的計劃的數量以及我們在 多個項目中使用資源的能力，我們的研發計劃產生的間接或分攤運營成本(如人員、設施成本和某些諮詢成本)不會按特定計劃進行記錄或維護。

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我們的主要項目PRAX-114、PRAX-944和PRAX-562是我們已經啟動臨牀活動的項目。我們的發現階段計劃處於開發過程的早期階段 。下表反映了我們的研發費用，包括按主要計劃彙總的特定於計劃的直接費用、發現階段計劃成本以及確認為研究和開發費用的間接或分攤運營成本。 每個期間的研發費用(以千為單位)：

		年終十二月三十一日，								截至六個月六月三十日，
		2018				2019				2019				2020
										(未經審計)
PRAX-114		$	4,795			$	7,192			$	4,881			$	5,060
PRAX-944			2,286				4,035				2,779				1,577
PRAX-562			4,469				4,276				2,259				1,642
發現階段計劃			1,954				5,909				730				1,896
人事相關(含股票薪酬)			2,337				5,398				2,541				4,345
其他間接研發費用			2,979				2,747				1,322				1,398
研發費用總額		$	18,820			$	29,557			$	14,512			$	15,918

研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，在可預見的未來，隨着我們推進候選產品的開發階段，以及不斷髮現和開發更多候選產品，建立製造能力並擴展到更多的治療領域，我們的研發費用將 繼續增加。

目前，我們無法合理估計或知道完成任何候選產品的開發並獲得監管部門批准所需的工作的性質、時間和估計成本 。我們也無法預測何時(如果有的話)大量現金淨流入將從我們候選產品的銷售或許可中開始。這是由於 與藥物開發相關的眾多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：

●

增加和留住關鍵研發人員的能力；

●

臨牀前和臨牀開發活動的時間和進度；

●

我們決定從事的臨牀前和臨牀項目的數量和範圍；

●

我們成功完成臨牀試驗的能力，其安全性、耐受性和療效特徵均令FDA或任何類似的外國監管機構滿意 ；

●

我們成功開發、獲得監管部門批准，然後成功將我們的候選產品商業化的能力 ；

●

我們成功地參加並完成了臨牀試驗；

●

與開發我們在內部確定或通過協作獲得的任何其他候選產品相關的成本 ；

●

我們發現、開發和利用生物標記物的能力，以展示目標參與、途徑參與以及對我們候選產品的疾病進展的影響；

●

如果我們的候選產品獲得批准，我們有能力與第三方製造商建立和維護為我們的臨牀試驗和商業製造提供臨牀供應的協議。

97

●

任何合作、許可或其他安排的條款和時間，包括任何里程碑付款的條款和時間 ；

●

如果獲得批准，我們有能力獲得並維護專利、商業祕密和其他知識產權保護以及監管 候選產品的專有性；

●

我們收到了相關監管部門的上市批准；

●

如果獲得批准，我們能夠單獨或與他人合作將產品商業化；以及

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產品候選產品在獲得批准後的持續可接受的安全配置文件。

與我們的任何候選產品的開發相關的這些變量中的任何一個的變化都將顯著改變與該候選產品的開發相關的成本、時間和 可行性。例如，如果FDA或其他監管機構推遲我們的臨牀試驗計劃開始，或要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗或其他測試，或者如果我們在計劃中的任何臨牀試驗的登記方面遇到重大延遲，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成我們的臨牀開發活動。 我們的任何候選產品可能永遠不會獲得監管部門的批准。藥物商業化將需要幾年時間和數百萬美元的開發成本。

一般和行政費用

一般費用和 行政費用主要包括行政、財務、法律、業務發展和行政職能人員的人事相關成本，包括工資、福利和基於股票的薪酬。一般費用和 行政費用還包括與公司事務有關的法律費用；會計、審計、税務和行政諮詢服務的專業費用；保險費；行政差旅費用；以及設施相關費用， 包括直接折舊成本和辦公室租金和其他運營成本的分攤費用。這些成本與企業運營有關，與研發職能或任何單個項目無關。 保護和保護我們知識產權的成本按已發生費用計算，並歸類為一般費用和管理費用。

我們預計，隨着我們增加員工以支持研發活動的預期增長和候選產品的潛在商業化，未來我們的一般和 管理費用將會增加。我們還預計與上市公司相關的費用會增加，包括與遵守交易所上市和證券交易委員會要求相關的會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本增加 董事和高級管理人員保險成本以及投資者和公關成本。我們還預計在提交專利申請以保護研發活動中產生的創新 時，會產生額外的知識產權相關費用。

其他收入(費用)合計

利息收入

利息收入包括從我們的現金和現金等價物賺取的利息 。

利息支出

利息支出包括我們的可轉換本票產生的利息。

其他費用

其他費用包括按公允價值計量的金融工具公允價值的波動，包括我們的B系列可贖回優先股部分債券、與我們與普渡神經科學公司的許可協議相關的反稀釋義務， 以及與我們的可轉換票據相關的轉換功能。所有這些金融工具都是在截至2018年12月31日的年度內結算的。

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