美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-Q

(標記一)

根據1934年證券交易法第 13或15(D)節規定的季度報告

截至2021年3月31日的季度

根據1934年證券交易法第 13或15(D)節的☐過渡報告

在由至至的過渡期內

委託檔案編號：001-38762

BiomX Inc.

(註冊人的確切姓名載於其約章)

註冊人電話號碼，包括 區號：+972 723942377

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

用複選標記表示註冊人 (1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類備案要求 。是，否，☐

用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章§232.405 )要求提交的每個交互數據文件。是 否☐

用複選標記表示註冊人 是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興成長型公司。 請參閲《交易所法案》第12b-2條規則中的“大型加速申請者”、“加速申請者”、“較小的報告公司” 和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請勾選 標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。

用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是，☐否

截至2021年5月20日，已發行普通股24,326,719股，每股票面價值0.0001美元。

BIOMX Inc.

截至2021年3月31日的季度的Form 10-Q

目錄

有關前瞻性信息的警示聲明

本季度報告 10-q或季度報告包括1995年“私人證券訴訟改革法”、經修訂的“1933年證券法”第27A條或“證券法”、經修訂的“1934年證券交易法”第21E條或“交易法”以及其他證券法所指的“前瞻性陳述”。本文中包含的並非純歷史的陳述 為前瞻性陳述。前瞻性陳述包括有關我們的預期、信念、計劃、目標、意圖、 假設和其他非歷史事實的陳述。諸如“預期”、“相信”、“ ”、“繼續”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“正在進行”、“ ”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“將會”或類似的單詞或短語、 或這些單詞或短語的否定的詞語或短語可以識別前瞻性陳述，但沒有這些字眼並不一定 意味着聲明沒有前瞻性。例如，當我們討論運營、現金流、 財務狀況、業務戰略和計劃、潛在收購、市場增長、我們的臨牀和臨牀前開發計劃， 包括時間和里程碑及其設計，包括對此類設計的監管機構的接受程度、噬菌體導致治療的潛在機會和好處(即Bolt、Platform)、我們候選產品的潛力、 冠狀病毒病2019年的潛在影響時，我們都在做出前瞻性陳述關於我們的業務和費用水平、財務資源的充足性 和財務需求。但是，您應該瞭解，這些聲明不能保證性能或結果，而且存在許多風險 , 可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中表述的結果大不相同的不確定性和其他重要因素，包括但不限於：

有關這些和其他風險、不確定性和因素的詳細討論 ，請參閲我們2020年度報告的第I部分，第1A項“風險因素”。本季度報告中包含的所有前瞻性 陳述僅説明截至本季度報告之日。除法律另有要求外，我們沒有義務(且 明確表示不承擔任何此類義務)在本季度報告發布之日之後更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、 未來事件或其他原因。本期與上期業績的比較 並不表示任何未來趨勢或未來業績的跡象，僅應視為歷史數據。

第一部分-財務信息

項目1.財務報表

財務報表索引

BIOMX Inc.

壓縮合並資產負債表

(美元以千計，不包括每股和每股數據)

(未經審計)

附註是這些未經審計的精簡 合併財務報表的組成部分。

BIOMX Inc.

壓縮合並資產負債表

(美元以千計，不包括每股和每股數據)

(未經審計)

附註是這些未經審計的精簡 合併財務報表的組成部分。

BIOMX Inc.

簡明合併業務報表

(美元以千計，不包括每股和每股數據)

(未經審計)

附註是這些未經審計的精簡 合併財務報表的組成部分。

BIOMX Inc.

簡明合併股東權益變動表

(美元以千計，不包括每股和每股數據)

(未經審計)

附註是這些未經審計的精簡 合併財務報表的組成部分。

BIOMX Inc.

簡明合併股東權益變動表

(美元以千計，不包括每股和每股數據)

(未經審計)

附註是這些未經審計的精簡 合併財務報表的組成部分。

BIOMX Inc.

精簡 合併現金流量表

(美元 以千為單位，不包括每股和每股數據)

(未經審計)

隨附的 附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

BIOMX Inc.

簡明合併財務報表附註

(美元 以千為單位，不包括每股和每股數據)

BiomX Inc.(前身為Chardan Healthcare Acquisition Corp.，分別在BiomX Inc.收購BiomX以色列有限公司(分別為“資本重組交易”和“BiomX以色列”)已發行的 股份之前，與其子公司BiomX有限公司和RondinX有限公司一起，在資本重組交易後成立為“公司”或“BiomX”) 與一個或多個企業或實體進行股票購買、資本重組、重組或類似的業務合併。

2019年10月28日，公司更名為BiomX Inc.，公司的普通股、單位和認股權證開始在紐約證券交易所美國交易所交易，代碼分別為PHGE、PHGE.U和PHGE.WS。

2020年2月6日，該公司的普通股也開始在特拉維夫證券交易所交易。

截至 日期，公司尚未從運營中獲得收入。截至2021年3月31日，公司擁有現金和現金等價物以及約40,387美元的限制性現金餘額和約13,205美元的短期存款，管理層認為，這筆資金 足以為自這些簡明合併財務報表發佈之日起12個月以上的運營提供資金，也有足夠的 為其運營提供資金，以繼續其目前提議的產品的開發活動。

與其持續的研發活動相一致的 ，公司預計在可預見的 未來將繼續蒙受更多虧損。該公司計劃通過未來發行債務和/或股權證券，並可能獲得以色列創新局(IIA)和其他政府機構的額外贈款，繼續為其目前的運營以及與其他候選產品相關的其他開發活動提供資金。本公司在股權和債務市場籌集額外資本的能力取決於多個因素，包括但不限於市場對本公司普通股的需求(其本身受到許多發展和業務風險及不確定性的影響)，以及本公司 能否以對其有利的價格或條款籌集此類額外資本的不確定性。

BIOMX Inc.

簡明合併財務報表附註

(美元 以千為單位，不包括每股和每股數據)

隨附的 未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計 原則(“GAAP”)編制的，適用於簡明財務信息。它們不包括 GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認為，認為公平列報所需的所有調整均已包括 (除另有討論外，僅包括正常的經常性調整)。

本報告中包含的 財務信息應與公司於2021年3月31日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年12月31日財年的 Form 10-K年度報告中包含的年度財務報表一併閲讀。

簡明合併財務報表包括本公司及其子公司的賬目。公司間餘額和交易已在合併時沖銷 。

按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告年度內報告的 資產和負債額、財務報表中或有資產和負債的披露以及 費用金額。實際結果可能與這些估計不同。

某些 上一年的金額已重新分類，以符合本年度的列報方式。

2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第 號2016-13號《金融工具-信貸損失》，以改進有關金融資產信貸損失和 未通過淨收入按公允價值計入的租賃淨投資的信息。ASU No.2016-13用反映預期信貸損失的方法取代了當前發生的損失 減值方法。本指南從2023年1月1日起對公司生效，允許提前採用。本公司預計採用本準則不會對其簡明綜合財務報表和相關披露產生重大 影響。

2020年8月，美國財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06，“具有轉換和其他期權的債務(副標題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有權益中的合約(副標題815-40)-實體自有權益中可轉換工具和合同的會計。” 美國會計準則通過取消當前GAAP要求的主要分離模型，簡化了可轉換工具的會計處理。因此， 更多的可轉換債務工具將報告為單一負債工具，無需單獨核算嵌入式轉換 功能。ASU取消了股權合同符合衍生品範圍例外所需的某些結算條件， 這將允許更多股權合同符合資格。ASU還簡化了某些 地區的稀釋後每股淨收入的計算。新指南適用於2021年12月15日之後的年度和過渡期，並允許在2020年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期提前採用 。本公司預計 採用該準則不會對其簡明綜合財務報表和相關披露產生重大影響。

BIOMX Inc.

簡明合併財務報表附註

(美元 以千為單位，不包括每股和每股數據)

公司使用外匯合約(主要是期權和遠期合約)來對衝貨幣風險帶來的現金流。這些外匯合約並非出於會計目的而指定為套期保值工具。就該等外匯合約而言，本公司確認的損益可抵銷簡明綜合經營報表內的財務開支(收入)淨額項下的現金流量重估所得或虧損。 本公司確認的損益可抵銷簡明綜合經營報表內的財務開支(收入)淨額項下的現金流量重估。截至2021年3月31日，該公司有約5,219美元的未償還外匯合同 。截至2020年3月31日，本公司並無未平倉外匯合約。

本公司若干金融工具(包括現金、應收賬款、應付賬款、應計費用、 及其他應計負債)的公允價值因到期日較短而接近成本。本公司根據ASC 820“公允價值計量與披露”對公允價值進行計量和報告，根據公認會計原則建立公允價值計量框架，並擴大公允價值計量的披露範圍。

根據ASC 820的定義，公允 價值是在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收取的價格 。資產的公允價值應反映市場參與者對資產的最高和最佳使用情況、主要(或最有利)市場以及使用中或交易所內的估值前提。負債的公允價值應反映 不履行義務的風險，其中包括公司的信用風險等。

估值技術通常分為三類：市場法、收益法和成本法。選擇和應用一種或多種技術可能需要重大判斷，主要取決於資產或負債的特徵 以及投入的質量和可用性。根據ASC 820 計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。ASC 820還為 輸入和由此產生的測量提供公允價值層次結構，如下所示：

級別 1-活躍市場的未調整報價，在測量日期可獲得相同、不受限制的資產或負債的報價 。

第 2級-非活躍市場或活躍市場中類似資產或負債的報價、報價以外的可觀察到的投入，以及無法直接觀察到但得到可觀察到的市場數據證實的投入。

第 3級-需要對公允價值計量具有重要意義且不可觀察的輸入的價格或估值。

截至2021年3月31日止期間及截至2020年12月31日止年度，公允價值層級水平並無 變動。

BIOMX Inc.

簡明合併財務報表附註

(美元 以千為單位，不包括每股和每股數據)

下表顯示了公司在 經常性基礎上按公允價值計量的資產和負債的公允價值層次：

賬面價值接近公允價值的金融工具由於其短期性質，包括現金和現金等價物、限制性現金、短期存款、其他 流動資產、應付貿易賬款和其他流動負債。

2017年11月，BiomX以色列公司與RondinX有限公司的股東簽署了購股協議，根據購股協議，BiomX以色列公司以4500美元的代價收購了RondinX有限公司100%的控制權和所有權。對價包括 發行250,023股優先A股、發行認股權證以購買總計4,380股A-1系列優先股，以及 額外的或有對價。作為資本重組交易的一部分，該公司發行普通股，以換取BiomX以色列公司的已發行普通股和所有優先股。資本重組交易前的股份數量 已根據會計收購人在資本重組交易中收到的等值股份數量進行了追溯調整 。或有對價基於未來臨牀、發展、監管、商業和戰略方面的里程碑 與治療原發性硬化性膽管炎的候選產品相關，或與某些第三方簽訂合格合作協議 ，並可能要求本公司在達到某些里程碑後發行567,729股普通股， 以及支付未來現金支付和/或額外發行本公司授權的最高級股票 或截至當時已發行的最高級股票 。協議的 結束, 和/或與某些第三方或其附屬公司簽訂協議，該協議包括合格的 預付費用，並在協議結束後三年內簽訂。自交易結束起 三年內未簽訂此類協議。公司有權決定里程碑付款是以現金支付還是以發行普通股 的方式支付。

或有對價按公允價值計入(第3級)。在截至2021年3月31日的季度和截至2020年12月31日的年度內，公允價值層次調整沒有變化。 截至2021年3月31日的季度和截至2020年12月31日的年度，公允價值分層沒有變化。

截至2021年3月31日和2020年12月31日的 精簡合併財務報表包括與本協議有關的負債 ，金額分別為79美元和83美元。

BIOMX Inc.

簡明合併財務報表附註

(美元 和新謝克爾(千)，不包括份額和每股數據)

BIOMX Inc.

簡明合併財務報表附註

(美元 以千為單位，不包括每股和每股數據)

市場銷售協議 銷售協議：

根據美國證券交易委員會於2020年12月11日宣佈生效的S-3表格註冊聲明，本公司於2020年12月11日與Jefferies LLC簽訂了公開市場銷售協議(“ATM協議”)。(“Jefferies”)， 其中規定，根據自動櫃員機協議的條款以及受自動櫃員機協議的條件和限制的限制，公司可不時選擇以總髮行價高達50,000美元的普通股進行發售和出售，由傑富瑞擔任銷售代理。 在截至2021年3月31日的三個月內，公司根據自動櫃員機協議出售了601,674股普通股，平均價格為每股7.20美元，籌集了總計淨額。 在截至2021年3月31日的三個月內，公司根據自動櫃員機協議出售了601,674股普通股，平均價格為每股7.2美元。

在 2019年，公司通過了一項新的激勵計劃(“2019年計劃”)，授予1000份可行使普通股的期權。

根據2019年計劃可能交付的 普通股總數將於每年1月1日自動增加，自2020年1月1日起至2029年1月1日(含)止，金額相當於上一日曆年12月31日已發行普通股總數(“常青額”)的4%(4%)。儘管有上述規定 ，董事會可在特定年度的1月1日前採取行動，規定該年度的1月1日不會增加 ，或該年度的普通股增持股數將少於長榮股數。 董事會可以在某一年的1月1日前採取行動，規定該年度不會增加普通股股數 或該年度增加的普通股股數將少於Evergreen金額。2020年1月1日和2021年1月1日，根據2019年計劃可供授予的普通股數量分別增加了914,741股和930,813股 ，總數達到1,846,554股。

2021年3月30日，董事會未經考慮，批准向94名員工授予985,530份期權，其中包括2019年計劃下的5名高級管理人員、1名 顧問和6名董事。期權的授予行使價為每股7.02美元 ，歸屬期限為四年。董事及高級管理人員有權在 本公司控制權變更及與本公司合約終止後，全面加速其未授期權。

BIOMX Inc.

簡明合併財務報表附註

(美元 以千為單位，不包括每股和每股數據)

使用Black-Scholes期權定價模型，使用 以下假設估計每個期權截至授予日期或報告期的公允價值：

根據授予日的公允價值，截至2021年3月31日的三個月內授予的期權所體現的利益的 成本估計約為5,138美元。這些金額將在歸屬期間的營業報表中確認。

BIOMX Inc.

簡明合併財務報表附註

(美元 以千為單位，不包括每股和每股數據)

認股權證：

截至2021年3月31日 ，公司擁有以下購買普通股的未償還認股權證：

BIOMX Inc.

簡明合併財務報表附註

(美元 以千為單位，不包括每股和每股數據)

用於計算基本和攤薄每股淨虧損的 普通股基本淨虧損和攤薄淨虧損以及普通股加權平均股數如下： 每股基本淨虧損和攤薄淨虧損 每股基本淨虧損和攤薄淨虧損以及普通股加權平均股數如下：

項目2. 管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

本季度 報告中提及的“本公司”、“BiomX”、“我們”、“我們”或“我們”是指BiomX Inc.及其合併子公司，除非另有明確聲明或上下文另有説明。本季度報告中對“BiomX有限公司”的引用 。Means BiomX有限公司，我們在以色列的全資子公司。如我們的2020年年報所進一步描述，2019年10月28日，特殊目的收購公司查爾丹醫療收購公司與BiomX有限公司根據一份日期為2019年7月16日並於2019年10月11日修訂的合併協議 與以色列公司和本公司的全資子公司Chac Merger Sub Ltd.合併，BiomX有限公司繼續作為本公司的倖存實體和全資子公司，或業務合併，

以下對公司財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告其他部分包含的財務報表及其註釋 一起閲讀。以下討論和分析中包含的某些信息包括涉及風險和不確定性的前瞻性 陳述。

一般信息

我們是一家臨牀階段的微生物組 產品發現公司，開發使用天然和工程噬菌體技術的產品，旨在靶向並消滅影響皮膚外觀的細菌，以及慢性疾病中的有害細菌，如炎症性腸病(IBD)、囊性纖維化(CF)、特應性皮炎(AD)、原發性硬化性膽管炎(PSC)和結直腸癌(CRC)，這些疾病包括炎症性腸病(IBD)、囊性纖維化(CF)、特應性皮炎(AD)、原發性硬化性膽管炎(PSC)和結直腸癌(CRC)。噬菌體或噬菌體 是感染、放大和殺死目標細菌的病毒，被認為對哺乳動物細胞是惰性的。通過開發天然噬菌體的專利組合 和使用合成生物學創造新的噬菌體，我們開發了旨在解決大市場和孤兒疾病的基於噬菌體的療法。

自2015年成立以來，我們 已將幾乎所有資源投入到組織和配備公司人員、籌集資金、獲取或發現候選產品 、開發我們的技術平臺、保護相關知識產權以及為候選產品開展發現、研究 和開發活動。我們沒有任何獲準銷售的產品，我們的產品仍處於臨牀前 和臨牀開發階段，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。隨着我們將我們的候選產品從臨牀前 轉移到臨牀階段並繼續進行臨牀試驗，我們預計我們的費用將會增加。

我們的 基於噬菌體的候選產品是利用我們名為Bolt的專有研發平臺開發的。Bolt 平臺是獨一無二的，它採用了跨學科的尖端方法和能力，包括計算生物學、 微生物學、噬菌體及其生產細菌宿主的合成工程、生物分析測試開發、製造 和配方，以便靈活高效地開發天然或工程噬菌體組合或雞尾酒。

Bolt設計為允許在兩個可選路徑下並行開發噬菌體雞尾酒 ：

臨牀和臨牀前發展

2021年3月24日，我們宣佈，我們已經完成了BX001第二期美容臨牀研究的140名患者的招募工作。BX001是一種外用凝膠，由天然噬菌體靶向的雞尾酒 組成。痤瘡皮膚桿菌，或痤瘡假單胞菌，改善粉刺皮膚患者的粉刺皮膚外觀。痤瘡假單胞菌細菌是否與尋常痤瘡的病理生理學有關。這項研究是一項為期12周的隨機、單中心、雙盲、安慰劑對照試驗，共有140名患有輕中度尋常痤瘡的患者參加。登記的受試者 被隨機分成兩組：BX001或安慰劑(車輛)，比例為1：1，每天自我服用兩次BX001或安慰劑。 關鍵終點將評估BX001的安全性、耐受性和有效性。8周時間點的結果預計將在2021年第三季度提供，包括12周時間點在內的完整分析預計將在2021年第四季度提供。

2021年2月2日，我們宣佈了我們的IBD和PSC候選產品BX002的隨機、單盲、多劑量、安慰劑對照的1a期藥代動力學研究的陽性結果，該研究是在向FDA提交的一項研究新藥(IND)申請下進行的。該研究評估了18名健康志願者口服BX002的安全性和耐受性。受試者被隨機分成兩組，分別口服BX002或安慰劑，每天兩次，連續三天。受試者在臨牀單位接受為期7天的安全性監測，並在服藥結束後14天和28天進行安全性評估的隨訪監測(br})。BX002被證明是安全的，耐受性良好， 沒有嚴重的不良事件，也沒有導致停用的不良事件。此外，這項研究實現了將高濃度的活噬菌體輸送到胃腸道的目標，大約為10。¹⁰PFU，或斑塊形成單位。這相當於 與細菌負荷相比，活噬菌體增加約1,000倍肺炎克雷伯菌IBD和PSC患者的糞便中測得 。根據1a階段的研究結果，我們計劃推進到1b/2a階段研究，評估BX003降低 肺炎克雷伯菌攜帶目標細菌的個體。1b/2a階段研究的結果預計將於2022年第二季度 公佈。

2020年11月12日，我們宣佈將我們的IBD和PSC計劃 整合為單一的廣泛主機範圍的候選產品，名為BX003，正在針對這兩種適應症進行開發。在2020年11月之前，我們有兩個單獨的針對IBD和PSC的噬菌體產品候選產品，我們的IBD產品候選名稱為BX002，PSC 產品候選名稱為BX003。合併後，目前的BX003候選產品現在正在開發中，用於治療IBD 和PSC，針對的是肺炎克雷伯菌，或肺炎克雷伯菌，一種與這兩種疾病有關的潛在病原體。在合併之前，我們的1a期臨牀研究僅在BX002上進行，未來的臨牀研究計劃在BX003上進行 IBD和PSC。

2021年3月31日，我們宣佈選擇BX004的噬菌體雞尾酒，BX004是我們正在開發的治療慢性呼吸道感染的候選噬菌體產品 由銅綠假單胞菌或銅綠假單胞菌是CF患者發病率和死亡率的主要貢獻者。根據囊性纖維化治療發展網絡的建議，BiomX正在更新其2期概念驗證研究設計 和1b/2a期試驗時間表，用於銅綠假單胞菌引起的慢性呼吸道感染的CF患者。1b/2a階段試驗 將由兩部分組成。第一部分將採用單次遞增劑量和多個遞增劑量設計，評價BX004在8例CF患者中的安全性、藥代動力學和微生物學/臨牀活性。第一部分的結果預計將在2022年第一季度公佈。 1b/2a期試驗的第二部分將以2：1的比例在21名CF患者中評估BX004的安全性和有效性，這些患者被隨機分為治療組或安慰劑組 。第二部分的結果預計將在2022年第二季度公佈。

2021年3月31日，我們宣佈選擇BX005噬菌體雞尾酒 ，這是我們針對特定目標的噬菌體產品候選金黃色葡萄球菌，或金黃色葡萄球菌，一種與特應性皮炎炎症的發展和加重有關的細菌。通過減少金黃色葡萄球菌根據BX005的設計，BX005可將皮膚微生物羣組成 轉變為“爆發前”狀態，從而潛在地改善臨牀狀況。評估BX005在特應性皮炎患者中的安全性和有效性的2期概念驗證試驗的結果預計將在2022年上半年公佈。

對於 我們的CRC計劃，我們正在探索通過噬菌體介導的 治療有效載荷的傳遞核梭桿菌大腸癌患者腫瘤中的細菌 評估噬菌體療法與檢查點抑制劑聯合使用的動物研究的臨牀前結果預計將在2021年第二季度和第三季度公佈。

有關我們的候選產品 的更多信息，請參閲我們2020年度報告的第I部分，第1項“業務”。

新冠肺炎

2020年3月12日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為全球流行病。為了遏制和緩解新冠肺炎的傳播，許多國家 對旅行實施了前所未有的限制、強制關閉企業和其他旨在緩解傳播的措施，導致 全球各國的經濟活動大幅減少，導致我們的業務在整個 2020年和2021年受到某些幹擾。

為應對疫情，我們實施了強制性和建議性措施，以保障我們 員工和臨牀試驗參與者的健康和安全，以及我們業務運營的連續性，包括在我們辦公室的社會距離。 我們為所有能夠遠程執行職責的員工制定了在家工作政策，並限制所有非必要的旅行， 我們預計將繼續採取政府當局可能要求或建議的行動，或者我們認為符合我們員工的最佳 利益的行動。 截至2021年5月20日，新冠肺炎尚未對我們的運營業績產生實質性 影響。然而，新冠肺炎對我們未來研究和開發活動的潛在影響仍然存在不確定性，病毒影響世界各地經濟活動的某些方面 的時間越長，對公司造成實質性影響的可能性就越大。新冠肺炎將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、 運營結果和財務狀況，包括我們滿足臨牀試驗登記需求的能力，將取決於高度不確定的未來發展 ，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，以及為遏制或治療新冠肺炎而採取的行動，以及對當地、地區、國內和國際市場的經濟影響，疾病的最終地理 傳播，大流行的持續時間，美國和其他國家的旅行限制和社會距離，企業關閉或業務中斷，對金融市場和全球經濟的最終影響, 疫苗的有效性 和疫苗分發努力以及美國和其他國家為控制和 治療該疾病而採取的其他行動的有效性。在2020年第二季度，我們更新了某些臨牀里程碑的時間指南，部分原因是 我們已經採取了健康和安全預防措施，以及由於新冠肺炎，我們在臨牀試驗登記方面繼續面臨挑戰。 目前無法預測疫情將持續多長時間，長期的全球影響將是什麼，也無法預測 經濟活動需要多長時間才能恢復到疫情爆發前的水平，而且我們還不知道對我們業務和運營的全面影響。 我們將繼續密切關注新冠肺炎，並在其演變過程中遵循健康和安全指南。

合併 運營結果

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月比較

下表彙總了我們截至2021年3月31日和2020年3月的三個月的綜合運營結果：

截至2021年3月31日的三個月，研發費用淨額(從以色列創新機構(IIA)收到的贈款淨額 ，以及研究合作的對價)為580萬美元 ，而截至2020年3月31日的三個月為360萬美元。增加220萬美元， 或61%，主要是由於基於股票的薪酬和工資及相關費用的增加，這主要是由於研發和臨牀活動的員工數量增加，以及與進行我們產品的臨牀前和臨牀試驗相關的費用 。在截至2021年3月31日或2020年3月31日的三個月裏，我們沒有收到IIA的贈款。

截至2021年3月31日的三個月，一般和行政費用為250萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為210萬美元。 增加40萬美元，即19%，主要是由於員工數量的增加以及與上市公司運營相關的費用(如董事津貼和高管保險)的增加。

截至2021年3月31日的三個月的財務收入淨額為30萬美元，而截至2020年3月31日的三個月的財務收入淨額為70萬美元。增加20萬美元，增幅為328%，主要原因是美元/新謝克爾匯率差異和或有 對價重估，但銀行存款和貨幣市場基金利率的下降部分抵消了這一增幅。

截至2021年3月31日的三個月，普通股每股基本和稀釋後虧損為0.35美元，而截至2020年3月31日的三個月為0.26美元。每股攤薄虧損增加0.09美元，增幅為35%，主要原因是研發費用增加，導致淨虧損增加。

流動性與資本資源

我們相信，至少到2022年年中，我們手頭的現金和現金等價物將足以滿足我們的營運資本和資本支出要求 。未來，我們可能需要或希望 額外資金來支持我們的運營費用和資本要求，或用於其他目的(如收購)，並可能尋求 通過公共或私募股權或債務融資或合作協議或其他來源，以及根據下文討論的自動取款機協議籌集此類額外資金。 如果我們無法以令 我們滿意的條款獲得足夠的融資或融資，當我們需要時，我們繼續發展或支持我們的業務以及應對業務挑戰的能力可能會受到極大的 限制。如果我們無法在所需的時間或條件下籌集更多資金，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響 。

現金流

下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月的三個月我們的現金來源和 使用情況：

經營活動

截至2021年3月31日的三個月，運營活動中使用的淨現金為640萬美元，主要原因是淨虧損840萬美元，但被我們運營資產和負債的變化 110萬美元所抵消。截至2021年3月31日的三個月，我們營業資產和負債的淨變化主要包括60萬美元的折舊和攤銷費用以及50萬美元的基於股票的薪酬費用 ，但被140萬美元的應付賬款減少所抵消。

截至2020年3月31日的三個月，運營活動中使用的淨現金為680萬美元，其中包括我們590萬美元的淨虧損。截至2020年3月31日的三個月，我們營業資產和負債的淨變化主要包括貿易賬户應付款減少180萬美元。

投資活動

在截至2021年3月31日的三個月內，投資活動提供的現金淨額為520萬美元，主要是由於清算了短期存款， 購買房產和設備部分抵消了這一影響。

在截至2020年3月31日的三個月內，用於投資活動的現金淨額為30萬美元，主要用於購買房產和設備。

根據我們的投資政策，我們已經並計劃 繼續將現有現金投資於短期投資。這些投資可能包括 貨幣市場基金和由美國國債組成的投資證券，以及公司和政府支持的企業的高質量、可銷售的債務工具 。我們使用外匯合約(主要是期權和遠期合約)來對衝資產負債表項目 的匯率風險。出於會計目的，這些外匯合約不被指定為套期保值工具。對於這些外匯合約，我們在簡明合併經營報表中記錄的損益抵消了資產負債表項目在財務 費用項下的重估。截至2021年3月31日，我們有約520萬美元的未平倉外匯合約 。截至2020年3月31日，我們沒有未平倉外匯合約。

融資活動

在截至2021年3月31日的三個月內，融資活動提供的現金淨額為440萬美元，主要來自根據下文提及的公開市場銷售協議發行普通股。2020年12月，根據美國證券交易委員會(SEC)於2020年12月11日宣佈生效的S-3表格註冊聲明，我們與Jefferies LLC或Jefferies簽訂了公開市場銷售協議(或ATM協議)，其中規定，根據ATM協議中的條款和條件和限制，我們可以 不時選擇通過Jefferies 發售總髮行價高達50,000,000美元的普通股。 根據自動櫃員機協議，我們沒有義務出售普通股。從2021年1月1日到2021年3月31日，我們根據自動櫃員機協議發行了總計601,674股普通股，總收益為4,465,032美元。 從2021年4月1日到2021年5月20日，我們根據自動櫃員機協議發行了總計79,679股普通股，總收益為503美元。 我們可能會繼續根據自動櫃員機協議出售股票，否則將使用我們的貨架註冊聲明來 不時籌集額外資金。

在截至2020年3月31日的三個月內，融資活動提供的現金淨額為0.03萬美元，其中包括行使股票期權，部分抵消了與資本重組交易中獲得的流動資產和負債相關的流出 。

展望

自成立以來，我們已累計赤字 8060萬美元。到目前為止，我們還沒有從我們的運營中獲得收入，我們預計在未來12個月內不會從產品銷售中獲得任何 顯著的收入。在可預見的未來，我們的現金需求可能會增加。我們希望 通過出售使用我們的技術或產品的許可證獲得收入，但在中短期內，產生的任何金額 都不太可能超過我們的運營成本。根據我們的估計，截至2021年3月31日，我們的流動性資源(主要包括現金、現金等價物和限制性現金約4040萬美元，以及約1320萬美元的短期存款)將足以為我們的運營提供至少到2022年年中的資金。

與我們持續的研發活動一致，我們預計在可預見的未來將繼續 招致更多損失。在中長期內，我們需要超出現有流動資金的資金 ，我們計劃通過 未來發行股權證券(包括根據我們的自動取款機協議、債務以及可能來自國際投資機構或其他政府或非營利機構的額外贈款)，為我們的運營以及與其他候選產品相關的其他開發活動提供資金。我們在股票和債券市場籌集額外資本的能力取決於許多因素 ，包括但不限於市場對我們證券的需求，這本身受到許多發展和業務風險和不確定性的影響，以及我們能否以對公司有利的價格或條款籌集此類額外資本的不確定性 。

表外安排

截至2021年3月31日，我們沒有 SEC規則和法規中定義的任何表外安排。

我們簽訂了遠期合同和 期權合同，以對衝因支付工資和相關費用以及 以新謝克爾計價的其他費用而導致的未來現金流整體變化的風險，期限不到一年。

截至2021年3月31日，該公司有約520萬美元的未平倉外匯合同 。截至2020年3月31日，本公司沒有未平倉外匯合約 。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

作為一家較小的報告公司， 我們不需要在此項下進行披露。

第 項4.控制和程序

我們維持披露控制 和程序(該術語在《交易法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)，旨在確保在SEC的規則和表格中指定的 期限內記錄、處理、彙總和報告我們需要在交易法報告中披露的信息 ，並將這些信息累積並傳達給我們的管理層，包括我們的主要 高管和主要財務官或執行類似職能的人員(視情況而定

信息披露控制和程序的評估

在首席執行官和首席財務官 的參與下，我們的管理層在本 季度報告所涵蓋的期間結束時對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估，該術語在《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E) 中定義。基於此評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論： 我們的披露控制和程序自2021年3月31日起生效。

財務內部控制的變化 報告

在截至2021年3月31日的三個月內， 我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這一術語在《交易法》下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義，這對我們對財務報告的內部控制 產生了重大影響 。

第 第二部分-其他信息

第二項股權證券的未登記銷售及所得款項的使用。

2021年3月10日，業達研究發展有限公司在無現金基礎上行使了362,444份認股權證，獲得了362,383股普通股。我們 根據修訂後的1933年證券法第4(A)(2)節的豁免註冊發行了認股權證股票。

項目6. 展品

簽名

根據1934年證券交易法的要求 ，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名人代表其簽署 。

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