正如 於2021年5月26日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的文件

註冊編號333-_

美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 S-8

根據1933年證券法註冊 聲明

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

(章程中規定的註冊人的確切名稱 )

修訂了 並重新修訂了2016年綜合激勵計劃

(計劃的完整標題 )

羅伯特·伯曼(Robert A.Berman)

首席執行官

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

70 多普勒

加利福尼亞州歐文， 92618

(服務代理名稱 和地址)

(949) 261-2900

電話 號碼，包括服務代理的區號。

將 複製到：

巴里 I.格羅斯曼，Esq.

大衞 塞倫古特，Esq.

馬修·伯恩斯坦(Matthew{br)伯恩斯坦，Esq.

Ellenoff Grossman&Schole LLP

美洲大道1345 11樓

紐約，郵編：10105

電話： (212)370-1300

傳真： (212)370-7889

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司 還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以符合證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。

註冊費計算

(1) 根據修訂後的1933年證券法第416(A)條，本註冊説明書還將涵蓋根據註冊人 修訂和重新啟動的2016綜合激勵計劃(“2016計劃”)，因任何股票分紅、股票拆分、資本重組或其他類似交易而變得可以發行的任何額外 漢考克·傑菲實驗室公司(“註冊人”)普通股。

(2) 根據證券法第457(C)條估算的註冊費金額 僅用於計算註冊費金額 是基於提交註冊聲明日期前5個工作日內綜合報告系統報告的高價和低價的平均值計算的。

(3) 從2021年1月1日至2028年1月1日，根據2016計劃為發行保留的股票數量將在每年1月1日自動增加(I)註冊人在該週年日發行和發行的普通股總數的3%(3%)和(Ii)註冊人董事會 確定的數量中的較小者。 從2021年1月1日起至2028年1月1日，註冊人的普通股總數將自動增加(I)註冊人在該週年日發行和發行的普通股總數的3%(3%)和(Ii)註冊人的 董事會確定的數量。本説明僅供參考。此類股票的發行未在本註冊聲明中註冊 。

(4) 根據證券法第429條，本註冊説明書被視為對註冊人於2018年6月12日提交的S-8表格註冊説明書(文件編號333-225569)的事後修訂，註冊人為此支付了3,447.00美元的註冊費以註冊180,000股普通股，以便根據2016年計劃發行。

説明性 備註

此 註冊聲明由註冊人提交，涉及根據我們2016年計劃可能發售和 出售的600,000股我們的普通股。

根據表格S-8的一般指示E和證券法第429條，本註冊説明書包括第一部分(“重新要約招股説明書”)中的重新要約招股説明書(“重新要約招股説明書”)。回購招股説明書可能被回購招股説明書中列出的某些高管和董事用於再發行和轉售 這些高管和董事可能被視為 公司未來最多600,000股普通股的“關聯公司”。這些股票構成在提交本 註冊聲明之前發行或在此 註冊聲明提交之後發行的“控制性證券”或“限制性證券”。再發售説明書並不包含註冊説明書中包含的所有信息， 證券交易委員會規則和法規 允許的註冊説明書中的某些項目包含在註冊説明書的附表和證物中。本發售説明書所載有關任何協議、文書或其他文件內容的陳述並不一定完整 。對於作為註冊聲明的證物 存檔的每個此類協議、文書或其他文件，我們建議您參閲該證物以獲取所涉及事項的更完整描述，通過本引用，每個此類 聲明應被視為其整體合格。

第 部分I

第10(A)節招股説明書所要求的資料

HANCOCK Jaffe Laboratory，Inc.是特拉華州的一家公司(“公司”、“我們”、“我們”或“我們”)， 已根據1933年證券法(“證券法”)下表格S-8的要求 準備了本S-8表格註冊聲明(“註冊聲明”)，以登記600,000股我們的 普通股，每股票面價值0.00001美元(“普通股”)。根據經修訂及重訂的2016年度綜合激勵計劃(“2016年度計劃”)發行普通股，並提交招股説明書，招股説明書根據S-3表格第I部分的規定及S-8表格C的一般指示編制，以供根據2016年度計劃授予的認購權及限制性股票獎勵行使時於招股説明書內點名的人士再要約及轉售所收購的普通股 。

根據表格S-8第I部分的説明 ，包含本註冊聲明第I部分規定的信息的文件 將按照證券法第428(B)(1)條的規定發送或交給計劃參與者。根據證券法第424條，此類文件不需要 作為本註冊聲明的一部分，也不需要作為招股説明書或招股説明書補充文件提交給美國證券交易委員會(U.S.Securities and Exchange Commission)。這些文件和根據本表格S-8第II部分第3項以引用方式併入本註冊説明書中的文件 合在一起，構成了符合證券法第10(A)節要求的招股説明書。

重新報價 招股説明書

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

根據修訂並重新修訂的2016年綜合激勵計劃，普通股最高可達600,000股

本招股説明書涉及轉售特拉華州漢考克·傑菲實驗室公司(以下簡稱“公司”、“我們”、“我們”或“我們”)最多600,000股普通股(“普通股”)，每股面值0.00001美元 (“普通股”)，這些普通股可能會由公司的某些股東(“出售股東”)不時提供和出售。 該公司的某些股東(“出售股東”)可能會不時收購或出售該公司的普通股。 該公司的某些股東(“出售股東”)可能會不時提供或出售該公司的普通股。 該公司的某些股東(“出售股東”)可能會不時提供和出售該公司的普通股 (“出售股東”)。同時，隨着股票的購買，本公司修訂並重新制定了《2016年度綜合激勵計劃》(《2016年度計劃》)。

發行此類股票的 人員可能包括我們的董事、高級管理人員、員工和顧問，他們中的某些人可能被視為 我們的“附屬公司”。這些人可以(但不是必須)出售他們根據本招股説明書獲得的股份。 如果根據2016計劃向關聯公司頒發任何額外獎勵，我們將向美國證券交易委員會(“委員會”) 提交本招股説明書的更新版本，將此人列為出售股東，並註明此人根據招股説明書提供的股份數量 。見本招股説明書第35頁的“出售股東”。我們的普通股在納斯達克 資本市場上市，代碼為“HJLI”。2021年5月24日，納斯達克資本市場普通股收盤價為每股5.75美元。

我們 不會收到任何出售股東出售股票的任何收益。任何或所有出售股份的股東可不時 透過普通經紀交易、協議交易或 其他交易，以出售股東釐定的價格發售股份，價格可能與出售時的市價 有關，或為協議價格。請參閲“分配計劃”。銷售可能通過經紀人或 經銷商進行，他們預計會獲得慣常的佣金或折扣。我們將支付與此次發行相關的所有註冊費用，但出售股東將支付所有經紀佣金和其他銷售費用。

出售股東和參與經紀和交易商可被視為 證券法所指的“承銷商”，在這種情況下，出售股東股票所獲得的任何利潤以及經紀或交易商收到的任何佣金或折扣 均可被視為證券法規定的承銷補償。

有關您在購買我們的普通股之前應考慮的某些風險和其他因素的討論，請參閲本招股説明書第11頁開始的 “風險因素” 。

證監會和任何國家證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書 是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的 日期為2021年5月26日。

目錄表

您 僅應依賴本招股説明書或任何招股説明書附錄中包含或以引用方式併入的信息。 除本招股説明書中通過引用包含或併入的信息或陳述外，我們沒有授權任何人提供任何信息或作出任何陳述，如果提供或作出該等信息或陳述，您不得依賴已獲 授權的信息或陳述。本招股説明書在任何 要約或邀約購買此類證券的 情況下，不構成出售或徵求購買本招股説明書中所述的我們普通股以外的任何證券的要約或要約購買該等證券的要約。您不應假設我們在 本招股説明書中包含的信息在本招股説明書日期以外的任何日期都是準確的，或者我們通過引用併入的任何信息在通過引用併入的文件的日期以外的任何日期都是準確的，無論 本招股説明書或根據本招股説明書登記的任何證券的交付時間是什麼時間。

此處 您可以找到更多信息

公司須遵守修訂後的1934年“證券交易法”(“交易法”)的信息要求， 並根據該要求向委員會提交報告、委託書和其他信息。我們需要通過歐盟委員會的EDGAR系統向歐盟委員會提交這些材料的 電子版。歐盟委員會在http://www.sec.gov，設有一個互聯網網站，其中包含以電子方式提交給歐盟委員會的報告、委託書和信息聲明以及有關 註冊人的其他信息。您可以在該網站上閲讀和複製公司向委員會提交的報告、委託書和其他信息 。

本招股説明書是本公司根據證券 法案向證監會提交的S-8表格註冊説明書的一部分(連同所有修訂 和證物，稱為“註冊説明書”)。根據證監會的規則和規定，本招股説明書並不包含註冊説明書中列出的所有信息，其中我們 遺漏了某些部分。有關本公司和我們的普通股的更多信息，請參閲完整的註冊聲明 。

本文中包含的關於任何合同、協議或其他文件的條款的聲明 不一定完整，在每個 情況下，均提及作為註冊聲明的證物或以其他方式提交給委員會的此類合同、協議或其他文件的副本 。每個這樣的陳述都通過這樣的引用來限定其整體。註冊聲明副本 連同證物可如上所述在歐盟委員會辦事處免費查閲，並可在支付規定費用後從那裏獲得副本 。

除本招股説明書所載資料外，任何 人士均無權提供與本招股説明書所述發售有關的任何資料或陳述，而即使提供或作出該等資料或陳述，亦不得依賴本公司或任何出售股東授權的 。本招股説明書不構成出售要約或 要約購買要約，也不構成任何司法管轄區的任何人出售這些證券， 在該司法管轄區內，任何人提出此類要約、招攬或出售都是違法的。在任何情況下，本招股説明書的交付或根據本招股説明書進行的任何銷售均不得暗示本招股説明書中包含的信息在本招股説明書日期之後的任何 時間都是正確的。

通過引用將某些文檔併入

我們 在此招股説明書中“引用”了我們向委員會提交的某些文件，這意味着 我們可以通過向您推薦這些文件來向您披露重要信息。通過引用併入 的文件中的信息被視為本招股説明書的一部分。我們向證監會提交的文件和通過引用併入本招股説明書的 文件中包含的陳述將自動更新和取代本招股説明書中包含的信息， 包括以前提交的文件或報告中通過引用併入本招股説明書中的信息，直到 新信息與舊信息不同或不一致的程度。我們已經或可能向委員會提交以下 份文件，這些文件自各自的提交日期起通過引用併入本文。

在本招股説明書日期 之後，我們根據《交易法》第13(A)、13(C)、14和15(D)條向證監會提交的所有 文件，表明本招股説明書下提供的所有證券均已出售，或註銷 所有當時未售出的證券，將被視為通過引用併入本招股説明書，並自提交該等文件之日起成為本招股説明書的一部分。

為本招股説明書的目的，包含在以引用方式併入或被視為併入本招股説明書的文件中的任何 陳述應被視為修改、取代或替換，條件是本招股説明書或隨後提交的任何 也被視為通過引用併入本招股説明書的文件中包含的陳述修改、取代或替換 該陳述。任何如此修改、取代或替換的陳述不應被視為本招股説明書的一部分，除非經如此修改、取代或替換 。除相關文件另有明確規定外，吾等在表格8-K的任何當前報告 第2.02或7.01項下披露的任何信息，或在第9.01項下提供或作為證據包括在本招股説明書中的任何相應信息(br}可不時提供給證交會)，均不會以引用方式併入或以其他方式包括在本招股説明書 中。在符合上述規定的情況下，本 招股説明書中出現的所有信息均由通過引用併入的文檔中出現的信息進行整體限定。

您 可以口頭或書面請求這些文件的副本，這些文件將免費提供給您(除展品外，除非 此類展品通過引用明確併入)，請聯繫羅伯特·A·伯曼，c/o Hancock Jaffe Laboratory，Inc.， ，電話：70多普勒，加利福尼亞州歐文市，郵政編碼：92618。我們的電話號碼是(949)261-2900。有關我們的信息也可在我們的 網站www.hanockjaffe.com上獲得。但是，我們網站上的信息不是本招股説明書的一部分，不作為參考併入 。

關於前瞻性陳述的附註

本招股説明書和本文引用的文件可能包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。 本招股説明書和本文引用的文件 中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關未來事件、我們未來的財務業績、業務戰略以及未來運營的管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。我們試圖通過術語來識別前瞻性陳述 ，包括“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“ ”估計、“預計”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“ ”“預測”、“應該”，“”或“將”或這些術語或其他類似術語的否定。 儘管我們不會做出前瞻性聲明，除非我們認為我們有合理的依據這樣做，但我們不能保證 這些聲明的準確性。這些陳述(包括但不限於本文描述的臨牀試驗的實際時間和結果，以及FDA對該公司正在開發的產品的審查)僅為預測，涉及已知和未知的風險、 不確定性和其他因素，包括本招股説明書中“風險因素”項下或其他地方概述的風險 以及本文通過引用合併的文件，這些前瞻性陳述可能會導致我們或我們的行業的實際結果、活動水平、 業績或成就由這些前瞻性陳述明示或暗示。此外，我們的運營環境受到高度監管， 競爭非常激烈，變化迅速。新的風險時有出現，我們無法預測 所有風險因素，也無法解決所有因素對我們業務的影響或任何因素或因素組合的程度 , 這可能會導致我們的實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。

我們 這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略、短期和長期 業務運營以及財務需求。這些前瞻性陳述會受到某些風險和不確定性的影響， 這些風險和不確定性可能會導致我們的實際結果與前瞻性陳述中反映的結果大不相同。可能 導致或促成此類差異的因素包括但不限於本招股説明書中討論的因素，尤其是以下和“風險因素”標題下討論的風險，以及我們提交給委員會的其他文件中討論的風險。 以下討論應與截至2020年12月31日的財政年度的合併財務報表以及通過引用併入本文的註釋一起閲讀。我們沒有義務修改或公開發布 對這些前瞻性陳述的任何修改結果，除非法律要求。鑑於這些風險、不確定性 和假設，本招股説明書中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。

您 不應過度依賴任何前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅在本招股説明書發佈之日起適用。 除非法律另有要求，否則我們沒有義務在 本招股説明書發佈之日之後公開更新或修改任何前瞻性陳述，以使我們的陳述與實際結果或變化的預期保持一致。

您在本招股説明書或通過引用合併的任何文件中閲讀的任何 前瞻性聲明，反映了我們對未來事件的當前看法，受與我們的運營、運營 業績、增長戰略和流動性相關的這些和其他風險、不確定性和假設的影響。您不應過度依賴這些前瞻性陳述，因為此類陳述 僅説明發表日期。我們沒有義務為 任何原因公開更新或修改這些前瞻性陳述，也沒有義務更新實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因， 即使未來有新的信息可用，除非適用法律另有要求。不過，我們建議您 在提交給委員會的10-Q、8-K和10-K表格報告中參考我們就相關主題所做的任何進一步披露。 您應該明白，不可能預測或識別所有風險因素。因此，您不應將任何 此類列表視為所有潛在風險或不確定性的完整集合。

公司

概述

Hancock Jaffe實驗室，Inc.是一家醫療設備公司，開發基於組織的設備，旨在為心血管疾病和外周動靜脈疾病患者提供維持生命或增強生命的設備。該公司的產品 正在開發以滿足大量未得到滿足的醫療需求，方法是在目前不存在的情況下提供治療，或者大幅 提高當前的護理標準。我們正在開發的產品包括：VenoValve®，這是一種基於豬的設備 ，將通過外科手術植入腿部的深靜脈系統，以治療一種稱為慢性靜脈功能不全(CVI)的衰弱疾病 ；以及CoreoGraft®，這是一種基於牛的管道，將用於在冠狀動脈旁路移植術(CABG)手術期間重建心臟血運 。這兩種產品目前都在開發中，等待美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。我們目前的高級管理團隊已隸屬於50多種通過FDA批准或CE認證的產品 。我們目前租了一個14,507平方英尺的房子。英國“金融時報”位於加利福尼亞州歐文的製造工廠 ，我們在這裏為臨牀試驗生產產品，該工廠之前已通過FDA認證，可用於設備的商業生產 。

我們的每個 產品都必須成功完成重要的臨牀試驗，以證明 該產品的安全性和有效性，然後才能獲得FDA的批准。

產品

靜脈瓣膜

背景

慢性靜脈病(“CVD”)是世界上最常見的慢性病。CVD通常使用標準化的系統分類，稱為CEAP(臨牀、病因學、解剖學和病理生理學)。CEAP系統包括7個臨牀分類 (C0至C6)，其中C5至C6是最嚴重的CVD病例。

慢性靜脈功能不全(“CVI”)是CVD的一個子集，通常用於描述C4至C6 CVD患者。CVI 是一種影響腿部靜脈系統的疾病，導致疼痛、腫脹、水腫、皮膚變化和潰瘍。為了讓血液從腳部、腳踝和小腿迴流到心臟，小腿肌肉會將血液推上腿部的靜脈 並通過一系列單向瓣膜。每個瓣膜應該在血液通過時打開，然後在血液沿腿部流向下一個瓣膜時關閉。當腿部靜脈中的單向瓣膜失效並失去功能時，就會發生CVI。當 閥門失效時，血液向後流動並向錯誤的方向流動(迴流)。隨着小腿的血液積聚，靜脈內的壓力會增加(靜脈性高血壓)。反流和由此導致的靜脈高壓會導致腿部腫脹，導致虛弱的疼痛，在最嚴重的情況下，還會導致靜脈潰瘍。靜脈瓣膜被開發用於治療深靜脈系統中的CVI，主要針對C4b、C5和C6 CVI的重症患者。

估計 表明，美國約有240萬人在深靜脈系統中患有C5至C6 CVI，其中包括髮生靜脈性腿部潰瘍的患者(C6患者)。在美國，每年有100多萬新的嚴重CVI病例發生，其中大部分來自經歷過深靜脈血栓形成(血栓)的患者。尋求治療靜脈性潰瘍的患者平均每年在傷口護理上的花費高達3萬美元，據估計，美國靜脈性潰瘍患者每年的直接醫療費用總額超過380億美元。除了直接的醫療費用外，嚴重的CVI患者的生活質量也會顯著下降 。由於行動不便，日常活動(如做飯、家務和個人衞生(洗澡和洗澡))變得困難。對於許多嚴重的CVI患者來説，經常發生在夜間的劇烈疼痛阻礙了患者獲得充足的睡眠 。眾所周知，嚴重的CVI患者比普通工人多錯過大約40%的工作日。很高比例的靜脈性潰瘍患者還會出現嚴重瘙癢、腿部腫脹和有異味的分泌物。每週更換幾次傷口敷料可能會非常痛苦。深靜脈CVI的靜脈性潰瘍很難癒合，相當大比例的靜脈性潰瘍在一年多的時間裏仍未癒合。即使痊癒，靜脈性潰瘍的複發率在第一年內也很高(20%到40%)，五年後高達60%。

商機

靜脈瓣膜是HJLI開發的一種豬用瓣膜，可植入腿部的深靜脈系統治療嚴重的CVI。 通過減少返流和降低靜脈高壓，VenoValve有可能減輕或消除深靜脈、嚴重CVI的症狀，包括腿部靜脈性潰瘍。 VenoValve是HJLI開發的一種豬用瓣膜，可以植入腿部的深靜脈系統治療嚴重的CVI。當前版本的靜脈瓣膜設計為通過大腿上部5至6英寸的切口通過外科手術植入患者體內。

目前還沒有FDA批准的醫療設備來解決瓣膜功能不全問題，也沒有有效的治療深靜脈CVI的方法。目前的 治療選擇包括加壓服裝或持續抬高腿部。這些治療通常是無效的，因為它們試圖緩解CVI的症狀，而沒有解決疾病的根本原因。此外，我們認為 對壓縮服裝和腿部抬高的遵從性極低，特別是在老年人中。已經嘗試過從身體其他部位進行瓣膜移植，但效果非常差。許多製造替代瓣膜的嘗試也都失敗了， 通常會導致早期血栓。VenoValve背後的前提是，通過減少CVI、返流和靜脈高壓的根本原因，CVI的衰弱症狀將會減少，從而改善CVI患者的生活質量 。

我們 估計在美國大約有240萬人由於瓣膜關閉不全而患有深靜脈CVI。

靜脈瓣膜 臨牀狀態

在與FDA協商後，作為美國關鍵試驗的先驅，我們在哥倫比亞對VenoValve進行了一項小型的首例人體研究。哥倫比亞的首例人類試驗包括11名患者。除了提供安全性和有效性數據外，首次人體研究 的目的是提供概念證明，並提供有價值的反饋，以便在進行美國關鍵試驗之前對我們的靜脈瓣膜外科植入程序進行任何必要的產品修改或調整。2018年12月，我們獲得了哥倫比亞相當於FDA的Vigilancia de Medicamentos y Alimentos(“INVIMA”) 監管機構的批准。2019年2月19日，我們宣佈首例靜脈瓣膜成功植入哥倫比亞一名患者體內。在2019年4月至2019年12月期間，我們成功地為另外10名患者植入了靜脈瓣膜，完成了哥倫比亞首個人體研究的植入 。總體而言，所有11名患者都植入了靜脈瓣膜。 VenoValve首個人體研究的終點包括安全性(與設備相關的不良事件)、通過多普勒測量的反流、臨牀醫生用來測量疾病嚴重程度的VCSS評分、患者用來測量疼痛的VAS評分以及生活質量測量。

首個人體研究的最終結果 於2020年12月發佈。在11名患者中，與手術前相比，反流平均改善了54%，靜脈臨牀嚴重程度評分(VCSSS)平均改善了56%，視覺模擬評分(VAS)平均改善了76%，視覺模擬評分(VAS)是患者用來測量疼痛的指標，與手術前相比，反流平均改善了54%，靜脈臨牀嚴重程度評分(VCSSS)平均改善了56%，患者用來測量疼痛的視覺模擬評分(VAS)平均改善了76%。VCSS評分通常由臨牀醫生在實踐和臨牀試驗中使用，以客觀評估靜脈疾病的治療結果，包括疼痛、炎症、皮膚變化(如色素沉着和硬化)、活動性潰瘍數量、 和潰瘍持續時間等十個特徵。VCSS評分的改善是顯著的，表明幾乎所有術前有嚴重CVI的VenoValve患者在手術後一年內幾乎都有輕微的CVI或完全沒有疾病。通過靜脈評分衡量的生活質量顯示出統計學意義上的顯著改善。

靜脈瓣膜 安全事件很少，沒有報告與設備相關的不良事件。輕微的非設備相關的不良安全問題包括 一個(1)液體袋(被抽出)，對Coumadin抗凝治療的不耐受，三(3)個輕微傷口感染 (使用抗生素治療)，以及一個由於患者不遵守抗凝治療而導致的閉塞。

在為VenoValve美國Pivotal試驗 做準備時，我們於2020年10月向FDA提交了IDE前備案文件，並於2021年1月11日與FDA召開了IDE前會議。會上介紹的主題包括：VenoValve的背景和臨牀需求、擬議的美國關鍵研究設計、安全性和有效性的患者監測方案、用於開發該設備的台架測試方案以及VenoValve的首個人體試驗結果。在IDE前期會議期間，我們在幾個領域收到了FDA的寶貴反饋，相信我們在許多重要問題上達成了共識。

醫療設備公司在對III類醫療設備進行關鍵試驗之前，需要獲得FDA的研究設備豁免或集成開發環境(IDE) 。2021年3月5日，我們向FDA提交了VenoValve美國Pivotal試驗的IDE申請。 在提交IDE申請27天后，我們收到了FDA的通知，我們的IDE申請獲得批准 。靜脈瓣膜在美國的關鍵作用將在SAVVE(外科抗反流靜脈瓣膜內假體)研究 中為人所知，它是一項前瞻性、非盲目、單臂、多中心研究，涉及多達20個美國 個地點的75名CVI患者。

靜脈瓣膜置換試驗的終點 與用於首次人體試驗的終點相似，包括在植入後三十(30) 天沒有發生實質性不良安全事件(死亡、深度傷口感染、大出血、同側深靜脈血栓形成、肺栓塞)，靜脈瓣膜植入後180天(180)反流減少，用來衡量疾病表現的視覺模擬評分 ，用來衡量疼痛和生活質量的視覺模擬評分。我們對希望參與SAVVE試驗的美國主要意見領袖和幾位頂級血管臨牀醫生非常感興趣 。 我們正在對試驗地點進行資格鑑定，尋求研究審查委員會(IRB)和其他必要的批准， 就臨牀試驗協議進行談判，併為現場培訓和啟動做準備。目前，我們預計SAVVE研究的第一次植入 將在2021年第三季度初進行。

CoreoGraft

背景

心臟病是美國男性和女性的主要死因，約佔每4例死亡中的1例。冠心病是最常見的心臟病類型，每年導致超過37萬人死亡。當心髒周圍的動脈阻塞或閉塞(大多數情況下是由於斑塊)時，就會發生冠心病。儘管使用或不使用心臟支架的球囊血管成形術已成為一條或兩條動脈阻塞的標準，但對於心臟兩側多條動脈阻塞的患者，冠狀動脈旁路手術仍是首選治療方案 。美國每年約有20萬例冠狀動脈旁路移植術(“CABG”) 手術，是最常見的心臟手術。僅CABG手術佔所有心臟手術的55%，當CABG手術與瓣膜置換手術聯合使用時，約佔所有心臟手術的62%。第二大類別佔心臟手術的10%。隨着人口繼續老齡化，冠狀動脈旁路移植術的數量預計會增加。平均每例冠狀動脈旁路移植術使用3個移植物。

雖然CABG手術是侵入性的，但多年來不斷改進的手術技術使CABG手術的病死率在出院前降至1%至3%之間。心臟周圍的動脈是通過胸骨切口進入的，這種切口被稱為胸骨切開術。一旦切開，胸骨(胸部)就會被分割(“裂開”)，進入心臟及其周圍的動脈。

冠狀動脈旁路移植術 手術相對安全有效。在大多數情況下，醫生更喜歡使用左乳內動脈(“LIMA”)， 一條在胸腔內運行的靠近胸骨的動脈，來重新血管化心臟的左側。在CABG手術期間，使用LIMA對左冠狀動脈左降支(稱為“窗口製造機”)進行血運重建已成為心臟左側血運重建的黃金標準。 在冠狀動脈旁路移植術中，使用LIMA對左冠狀動脈進行血運重建已成為金標準。 在冠狀動脈旁路移植術中，LIMA已成為心臟左側血運重建的黃金標準。對於右側心臟，如果左側需要額外的移植物，目前的護理標準是從患者腿部採集隱靜脈，將其解剖成碎片 ，用作心臟周圍的旁路移植物。不幸的是，大隱靜脈移植(“SVG”)在心臟血運重建方面遠不如LIMA有效。事實上，SVG仍然是CABG手術的薄弱環節。

大隱靜脈採集過程本身就是侵入性的。要麼沿着患者的小腿內側做一個長長的切口採集靜脈，要麼在內窺鏡下取出大隱靜脈。無論是哪種類型的手術，旁路移植手術仍然是冠狀動脈旁路移植術中一個侵入性和易發生併發症的方面。目前的標準護理併發症在主要醫學期刊最近發表的報告中進行了描述 。收穫過程的併發症百分比可能高達24% 。這主要是由於隱靜脈採收部位的隱創未癒合或發生感染所致。

雖然利馬以良好的短期和長期通暢率而聞名，但研究表明，用作CABG手術管道的SVG 有10%至40%在CABG手術後第一年內失敗。前30天內有相當比例的失敗 。在10年內，SVGS的故障率可能高達75%。當移植物失敗時，它就會阻塞或閉塞，使心臟失去血液流動。搭橋失敗後第一年的死亡率非常高，在5%到9%之間。為了便於比較，3%的門檻被認為是高心臟病風險。事實上，丹麥最近的一項研究 報告説，冠狀動脈旁路移植術後8到10年的死亡率高達60%到80%。雖然CABG手術後8至10年的預期壽命在過去可能是可以接受的，但預期已經改變，隨着人們現在普遍活得更長，現在更多的關注是延長CABG手術後的預期壽命。

研究人員 已確定SVG失敗的主要原因有兩個：大小不匹配和SVG內部增厚， 在收割程序之後立即開始增厚。出現大小不匹配的原因是SVG的直徑通常明顯大於心臟周圍冠狀動脈的直徑 。這種大小不匹配會導致血流紊亂，導致移植物血栓 和移植物失敗。當SVG內表面的一層內皮細胞在收穫過程中開始受到幹擾，引發連鎖反應，導致細胞增厚，移植物內部 變窄，導致血栓和移植物失敗時，SVG的細胞壁就會增厚。

商機

CoreoGraft是一種基於貨架管道的牛，可以潛在地用於心臟的再血管化，而不是從患者的腿部採集隱靜脈。 CoreoGraft是一種基於貨架管道的牛，它可能被用來重新血管化心臟，而不是從患者的腿上採集隱靜脈。除了避免侵入性和痛苦的SVG採集過程，HJLI的 CoreoGraft與冠狀動脈的大小非常匹配，消除了由於大小不匹配而發生的移植物失敗。此外，由於不需要進行嫁接收穫，CoreoGraft還可以減少或消除導致SVG失效的內部增厚 。

除了提供SVG的潛在替代品外，CoreoGraft還可以用於從患者自己的動脈和靜脈進行移植，這不是一種選擇。 除了提供SVG的潛在替代品外，CoreoGraft還可以用於從患者自己的動脈和靜脈進行移植。例如，患有嚴重動脈和血管疾病的患者通常沒有合適的血管作為移植物使用。對於其他患者，例如因乳腺癌接受過放射治療且心臟病發病率較高的女性 ，如果LIMA受到輻射損壞，則使用LIMA可能不是一種選擇。另一個例子是接受第二次冠狀動脈搭橋手術的患者。很大程度上由於早期SVG失敗，患者可能需要第二次CABG 手術。如果在第一次冠狀動脈搭橋術中使用SVG，患者可能沒有足夠的靜脈供採集。雖然CoreoGraft 一開始可能是為沒有其他選擇的患者提供的產品，但如果CoreoGraft建立了良好的短期和長期通暢率 ，它可能會成為除LIMA外所有CABG患者的首選移植物。

臨牀 狀態

在2020年1月，我們宣佈了CoreoGraft為期6個月、由9只羊組成的動物可行性研究的結果。搭橋是通過將Coreo移植物從升主動脈連接到左前降支來完成的，手術是在體外循環和非體外循環下進行的。可行性研究的合作伙伴包括德克薩斯心臟研究所和美國臨牀前服務 。

試驗對象在研究期間通過血管造影和血流監測儀進行評估，並在屍檢後對CoreoGraft和周圍組織進行全面的病理學檢查。

可行性研究的 結果顯示，在植入後30天、90天和180天，Coreo移植物仍保持開放狀態和完全功能。此外，研究結束時對移植物及其周圍組織進行的病理學檢查沒有發現血栓形成、感染、動脈瘤樣變性、管腔改變或其他已知的困擾和導致SVG失敗的問題的跡象。 在研究結束時，移植血管和周圍組織的病理檢查沒有發現血栓形成、感染、動脈瘤樣變性、管腔改變或其他已知的困擾和導致SVG失敗的問題。

除了特殊的通暢性，病理檢查顯示植入180天的移植物在整個核心移植物和左前降支中都完全內皮化。 除了特殊的通暢性外，病理檢查顯示移植物完全內皮化，包括整個核心移植物和進入左前降支的移植物。內皮是一層細胞，天然存在於健康的靜脈和動脈中，在血液和周圍組織之間起到屏障作用，有助於促進血液的暢通。眾所周知，內皮細胞可以產生多種抗凝和其他積極的特性，而這些特性對於健康的靜脈和動脈來説是必不可少的。長期CoreoGraves內完全內皮化的存在表明移植物正在被接受和同化，其方式類似於存在於整個血管系統中的天然健康靜脈和動脈，是長期生物相容性的標誌。

2020年5月，我們宣佈，我們已獲得巴拉圭共和國國家健康顧問衞生總監的批准，可以對CoreoGraft進行首例人體試驗。作為首次人類研究的一部分，多達5名需要冠狀動脈搭橋手術的患者接受了CoreoGraft植入物。2020年7月，我們宣佈獲得了繼續進行首項人體試驗的 許可，該研究因新冠肺炎疫情而被擱置。 2020年8月，我們宣佈前兩名患者已登記參加首例人體CoreoGraft試驗。作為我們首次人體試驗的一部分，首批接受CoreoGraft植入物的兩名患者的心臟搭橋手術 已於2020年10月成功完成 。第三次使用CoreoGraft的搭橋手術於2020年11月成功完成，另一次手術於2020年12月完成 。由於我們認為與設備無關的不良事件，兩名CoreoGraft手術患者已過期，一名發生在2020年10月，另一名發生在2020年11月。由於這些死亡事件，可行性研究被擱置，等待監督可行性試驗的倫理委員會進行審查。儘管委員會已批准恢復 可行性研究，但由於新冠肺炎最近在南美(包括巴拉圭)的復興，CoreoGraft 首例人體可行性試驗仍被擱置。目前，我們沒有關於何時恢復這項研究的進一步信息。

政府 法規

我們的 候選產品和我們的運營受到FDA、美國其他聯邦和州當局 以及外國司法管轄區類似當局的廣泛監管。根據FDA實施和執行的《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(“FDCA”)，我們的候選產品在美國受 醫療器械法規 的約束。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、 標籤、包裝、儲存、安裝、分銷、服務、記錄保存、上市前審批、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和進出口進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全有效的，並以其他方式滿足FDCA的要求。

PMA 審批路徑

III類設備(如VenoValve和CoreoGraft)在可以在美國銷售之前，通常需要經過上市前審批(PMA)。PMA審批流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，製造商 必須證明該設備是安全有效的，並且PMA必須有大量數據支持，包括臨牀前 研究和人體臨牀試驗數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述 ，以及建議的標籤。收到PMA後，FDA將確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，它 根據FDCA有180天的時間來完成對PMA的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要 更長的時間，可能需要幾年時間。FDA以外的專家顧問團可能會被召集來審查和評估該申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能接受也可能不接受專家小組的建議。此外，FDA通常會對申請人或其第三方製造商的 生產設施進行審批前檢查，以確保符合QSR。如果FDA確定PMA中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證 該設備對於其預期用途是安全有效的，則FDA將批准該新設備用於商業分銷 。

FDA可能會批准PMA，其批准後條件旨在確保該設備的安全性和有效性，其中包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制，以及從支持PMA批准的臨牀研究中收集 患者的長期隨訪數據， 在臨牀研究中支持PMA批准的患者的長期隨訪數據的收集。 FDA可能會批准PMA，其中包括限制標籤、推廣、銷售和分銷，以及從支持PMA批准的臨牀研究中收集患者的長期隨訪數據。或要求在批准後進行額外的臨牀研究。 FDA可能會在認為有必要保護公眾健康或為更多人羣或更長時間使用該設備提供額外的安全性和有效性數據時，以某種形式的上市後監測為條件批准PMA。 如果認為有必要，FDA可能會以某種形式的上市後監測為條件，為更多的人羣或更長的使用期提供更多的安全性和有效性數據。在此類 案例中，製造商可能會被要求跟蹤某些患者羣體數年，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件可能會導致重大的 不利執法行動，包括撤回批准。對已批准設備的某些更改，如製造 設施、方法或質量控制程序的更改，或設計性能規格的更改，會影響設備的安全性 或有效性，需要提交PMA補充件。PMA補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息 ，但該補充劑僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息，可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。對批准的設備進行的某些其他更改 需要提交新的PMA，例如，當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時，或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備 時, 與原PMA一起提交的數據不適用於證明 合理保證安全性和有效性的變更。我們認為，VenoValve和CoreoGraft都需要PMA的批准 。

支持PMA的臨牀試驗

臨牀 試驗幾乎總是需要支持PMA提交。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查都必須根據FDA的研究設備豁免(IDE)法規進行，該法規管理 研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並指定了一系列記錄保存、報告 以及研究贊助商和研究調查人員的監控責任。如果按照FDA的定義，該設備對人體健康存在“重大風險” ，FDA要求設備贊助商向FDA提交IDE申請，該申請必須 在開始人體臨牀試驗之前生效。重大風險設備是指可能對患者的健康、安全或福利造成嚴重 風險的設備，或者植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的設備，或者 可能對受試者造成嚴重風險的設備。在美國進行人體測試之前，VenoValve和CoreoGraft都可能需要IDE應用程序 。

IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明 在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知該公司調查可能不會開始，否則IDE將在FDA收到通知後30 天自動生效。如果FDA確定 IDE存在缺陷或需要修改的其他問題，FDA可能會允許臨牀試驗 在有條件的批准下進行。

除了IDE批准之外，該研究還必須由機構審查委員會(IRB)批准，並在其監督下進行，該委員會或稱IRB，適用於每個臨牀站點。IRB負責該研究的初始和持續審查，並可能對該研究的實施提出 額外要求。如果IDE應用程序獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，人類 臨牀試驗可能會在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。接受IDE申請進行審查並不保證FDA會允許IDE生效，如果它確實生效，FDA可能會也可能不會確定從試驗中獲得的數據是否支持該設備的安全性和有效性 或保證繼續進行臨牀試驗。贊助商或研究人員對可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的研究計劃進行更改之前，必須向FDA 提交IDE補充材料並獲得FDA的批准。 如果更改可能影響研究計劃的科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利，則必須向FDA 提交併得到FDA的批准。在研究期間，贊助商必須遵守FDA適用的 要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存以及禁止推廣研究設備或聲稱其安全性或有效性 。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定，必須徵得患者知情同意，嚴格遵循研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。此外，在 審判開始後，我們, FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括 認為研究對象的風險大於預期收益。

上市後 法規

在 設備獲得批准或批准上市後，眾多且普遍存在的法規要求將繼續適用。這些措施包括： 在FDA建立註冊和設備清單；QSR要求，要求製造商，包括第三方 製造商，在設計和製造過程的所有方面都遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序 ；標籤法規和FDA禁止推廣研究產品， 或已批准或批准的產品的“標籤外”使用；與促銷活動相關的要求；批准或 批准可能顯著影響安全性或有效性的產品修改。醫療器械報告條例，要求製造商向fda報告 其銷售的設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害，或者已經發生故障，並且如果故障再次發生，該設備或其銷售的類似設備很可能導致或促成死亡或嚴重傷害；更正、移除和召回報告條例，要求製造商向fda現場糾正 報告產品召回或移除，如果採取措施降低該設備對健康構成的風險，則要求製造商向fda報告。 要求製造商向fda報告現場糾正 和產品召回或移除(如果採取措施降低故障對健康構成的風險)，則要求製造商報告fda現場糾正 和產品召回或移除。 和上市後監督活動和法規。

美國以外的法規

美國以外的每個 國家或地區都有自己的醫療器械製造、營銷和銷售方面的規章制度 。例如，2018年12月，我們獲得了哥倫比亞相當於美國食品和藥物管理局(INVIMA)的國家維吉蘭西亞研究所(INVIMA)的監管批准，在哥倫比亞進行了首次人體 靜脈瓣膜試驗。目前，除了在哥倫比亞進行的首例人體試驗外，我們還沒有確定美國以外的哪些 個國家(如果有的話)將為我們的候選產品尋求批准。

我們的 競爭優勢

我們 相信，如果我們的兩個候選產品獲得批准，我們將為心血管設備市場提供極具吸引力的價值主張， 原因如下：

我們 在專有加工和製造方法方面擁有豐富的經驗，特別適用於我們的生物組織設備的設計、加工、製造和滅菌。

我們 在加利福尼亞州歐文經營着一個14,507平方英尺的製造工廠。我們的設施專為製造基於組織的III類植入式醫療器械 而設計，可用於研發、原型製造、當前 良好製造規範或cGMP，以及III類醫療器械(包括生物心血管 器械)的製造和運輸。

我們 吸引了在研發方面經驗豐富並在50多種已獲得FDA批准或CE認證的醫療設備上工作的高級管理人員 。我們還擁有經驗豐富的董事會和科學顧問 董事會，他們將在我們邁向市場投放的過程中提供指導。

知識產權

我們 擁有廣泛的專有加工和製造方法，專門適用於生物設備的設計、加工、製造 和滅菌。這包括符合FDA標準的質量控制和保證計劃、證明可消除受體免疫反應的專有組織處理技術、與屠宰場供應商的可信賴關係，以及 組織保存和伽馬照射相結合以增強設備功能並保證無菌。我們已向美國專利商標局(USPTO)和全世界 提交了多項VenoValve和CoreoGraft專利申請。2021年2月，我們收到了美國專利商標局的補貼通知，申請的重點是靜脈閥門框架的新穎方面 。

僱員

截至2021年5月24日，我們有21名全職員工。我們的所有員工都沒有簽訂集體談判協議， 我們從未經歷過任何停工。我們相信我們與員工的關係很好。

企業 信息

我們 於1999年12月22日在特拉華州註冊成立。我們的主要執行辦事處位於加利福尼亞州歐文市多普勒市70號，郵編：92618，電話號碼是(949261-2900)。我們公司的網址是www.hanockjaffe.com。本招股説明書中包含或可通過本招股説明書訪問的信息 不屬於本招股説明書的一部分，本招股説明書中包含本公司網站地址僅作為非活動文本參考。

風險 因素

摘要

下面介紹的 風險因素是與在美投資相關的主要風險因素的彙總。這些並不是我們面臨的 唯一風險。您應仔細考慮這些風險因素以及我們向 證券交易委員會提交的其他報告和文件。

與我們的業務戰略相關的風險

我們 自成立以來已遭受重大虧損，預計未來將遭受重大虧損，可能永遠無法實現或 持續盈利。

我們 在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，歷史上出現了鉅額淨虧損，其中淨虧損分別為9,135,486美元和7,625,397美元。由於我們的歷史虧損，截至2020年12月31日，我們的累計赤字為65,323,411美元 。我們的虧損主要是由於與我們的運營相關的一般和管理費用，以及我們的研究計劃和候選產品的開發所產生的成本 。目前，我們沒有從 運營中獲得收入，我們預計在可預見的未來會出現虧損，因為我們希望獲得監管部門對我們的產品 候選產品的批准。此外，我們預計，由於與上市公司相關的額外運營 和報告成本，以及我們預計的業務擴張，我們的一般和管理費用將會增加。在我們的任何候選產品獲得許可或銷售(如果有的話)之前，我們預計 不會產生可觀的收入。我們可能永遠不會產生可觀的 收入或盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高 季度或年度盈利能力。如果我們不能實現並隨後保持盈利能力，可能會損害我們的業務、財務狀況、 運營結果和現金流。

我們 目前完全依賴於我們兩個候選產品的成功和及時的監管批准和商業化， 這兩個候選產品可能沒有獲得監管批准，或者，如果我們的任何一個候選產品確實獲得了監管批准，我們可能無法 將其成功商業化。

我們 目前有兩個候選產品(CoreoGraft和VenoValve)，我們的業務目前完全取決於我們在候選產品上的成功 。為了讓我們的候選產品獲得成功，這些產品需要獲得監管部門的批准， 這可能永遠不會發生。我們的候選產品基於以前從未以我們建議的方式使用過的技術。 市場對我們候選產品的接受度在很大程度上取決於我們能否證明它們的相對安全性、有效性、成本效益和易用性。 我們可能無法成功開發我們的候選產品並將其商業化。如果我們 未能做到這一點，我們將無法產生可觀的收入(如果有的話)。

我們 受到美國FDA和其他司法管轄區類似機構的嚴格而廣泛的監管， 包括歐盟或歐盟的歐洲藥品管理局(EMA)。我們的候選產品目前正在開發中 ，我們的候選產品尚未獲得FDA的批准。在FDA批准之前，我們的候選產品不得在美國上市 ，在獲得相應外國監管機構的批准之前，不得在其他司法管轄區上市。 每種候選產品都需要大量的研究、開發、臨牀前測試 和廣泛的臨牀調查，然後才能提交任何監管申請以獲得上市批准。

獲得 監管部門的批准需要大量的時間、精力和財力，我們可能無法及時或根本無法獲得任何 候選產品的批准。FDA、EMA或任何其他外國監管機構需要批准的臨牀前和臨牀試驗的數量、規模、設計和重點 取決於設備、候選產品所針對的疾病或情況以及適用於任何特定產品的法規 。臨牀前和臨牀數據可以用不同的方式解釋，這可能會推遲、限制或排除監管批准 。FDA、EMA和其他外國監管機構可以基於多種原因延遲、限制或拒絕批准產品， 包括但不限於：

如果我們的候選產品根本沒有獲得批准，或者沒有足夠快地提供淨收入來支付我們的運營費用，我們的 業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到損害。

如果我們無法成功籌集額外資金，我們未來的臨牀試驗和產品開發可能會受到限制， 我們的長期生存能力可能會受到威脅。

我們 自成立以來運營現金流為負，運營資金主要來自出售我們的股本、發行可轉換和不可轉換票據以及將我們的產品銷售給更大的 醫療器械公司所獲得的收益。 我們的運營資金主要來自出售我們的股本、發行可轉換票據和不可轉換票據以及將我們的產品銷售給更大的醫療器械公司所獲得的收益。我們未來需要通過股權或債務融資或與第三方的戰略聯盟 單獨或與股權融資相結合來尋求更多資金，以完成我們的產品開發計劃。 這些融資可能會導致普通股持有者的股權大幅稀釋，或者需要對我們的運營或我們可用的替代方案 進行合同或其他限制。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金，這些 債務證券可能會對我們的運營造成重大限制。任何此類所需融資可能無法以 金額或我們可以接受的條款獲得，如果無法獲得此類所需融資，可能會對我們的 業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，或威脅到我們作為持續經營企業的持續經營能力。

我們目前和未來的資本需求將是巨大的，並將取決於許多因素，包括：

我們 可能無法以可接受的條款獲得額外資金，或者根本無法獲得。如果我們無法籌集到足夠的資金，我們可能不得不 清算我們的部分或全部資產，或者推遲、縮小或取消我們的部分或全部開發計劃。

如果 我們沒有或無法獲得足夠的資金，我們可能需要推遲我們的 候選產品的開發或商業化。我們還可能不得不減少用於候選產品的資源，或者停止運營。這些 因素中的任何一個都可能損害我們的運營業績。

新冠肺炎疫情對我們的業務產生了重大負面影響。

新冠肺炎疫情擾亂了全球經濟，對包括個人和企業在內的大量人羣產生了負面影響 他們可能直接或間接地參與了我們公司的運營以及我們候選產品的製造、開發和測試 。新冠肺炎的全部範圍和經濟影響尚不清楚，新冠肺炎 存在許多風險，可能會普遍對我們開展業務的國家的經濟和醫療保健提供商、醫療設備行業作為一個整體以及發展階段的收入前公司(如和記黃埔)產生負面影響。新冠肺炎對我們 運營的主要影響是全職工作要求、旅行限制限制了我們啟動和繼續動物研究的能力 以及患者試驗以及與食品和藥物管理局等監管機構預定的會議中斷。儘管有這些影響， 我們仍然能夠使用遠程工作工具、通信解決方案和其他方法來繼續我們的試驗和法規提交 ，對我們的整體開發時間表的影響最小。雖然這些限制中的許多目前都已放寬，但 不能保證如果將來重新實施這些限制，我們也能進行類似的調整。目前，我們已經確定了以下 我們認為更有可能對我們公司產生特定負面影響的新冠肺炎相關風險，包括， 但不限於：

我們 可能會從事未來的收購或戰略交易，這可能需要我們尋求額外的融資或財務承諾， 增加我們的費用和/或給我們的管理層帶來重大幹擾。

在 我們進行收購或戰略交易的情況下，我們可能需要獲得額外的融資(特別是如果 被收購實體的現金流不為正或手頭沒有大量現金)。通過發行 或出售額外的股權和/或債務證券(如果可能)獲得融資可能不是有利的條件，可能會導致我們現有股東的額外攤薄 。此外，任何此類交易都可能需要我們招致非經常性費用或其他費用，可能會增加我們的近期和長期支出，並可能對我們的管理或業務造成重大的整合挑戰或中斷， 可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。例如，一項收購或戰略交易可能會帶來許多 運營和財務風險，包括上述風險，此外還包括：

因此， 雖然不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，但 我們確實完成的任何交易都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

如果 我們不能保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確報告財務結果或防止 欺詐。如果我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們履行報告義務的能力和股票的交易價格可能會受到負面影響。

正如我們在2020年8月14日提交給SEC的Form 10-Q季度報告中所描述的那樣，關於我們在2020年2月的一次私募發行中發行的權證 ，我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大弱點 ，原因是我們未能及時記錄相關的衍生品負債。此缺陷未導致 修訂我們發佈的任何財務報表。

有效的 內部控制對於提供可靠的財務報告和幫助有效防止欺詐是必要的。任何無法提供可靠財務報告或防止欺詐的 都可能損害我們的業務。我們定期審查和更新我們的內部 控制、披露控制和程序以及公司治理政策。此外，根據2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)，我們必須每年報告財務報告的內部控制情況。任何內部控制系統，無論 設計和運行如何良好，都在一定程度上基於某些假設，並且只能提供合理的(而非絕對的)保證 實現系統的目標。重大缺陷是財務報告的內部控制 的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法得到及時預防或發現。因此，重大缺陷會增加我們報告的財務 信息包含重大錯誤的風險。

為了 彌補這一弱點，我們投入了資源，並將繼續投入資源來補救和改善我們對財務報告的 內部控制，特別是對複雜財務會計問題的處理。當公司 進行涉及複雜會計問題的交易時，公司將根據需要諮詢在這些問題上具有專業知識的第三方專業人員 ，以確保對此類交易進行適當的會計處理。基於此評估和我們的 補救計劃，我們的管理層得出結論，截至2020年12月31日，我們對財務報告的內部控制無效。

如果 我們的財務報表不準確，投資者可能對我們的運營沒有完全瞭解，或者可能對我們報告的財務信息失去信心 。同樣，如果我們的財務報表沒有按照美國證券交易委員會(SEC)和納斯達克證券市場(Nasdaq Stock Market)的要求及時提交，我們可能會面臨這些當局的嚴重後果。無論是哪種情況，它都可能對我們的業務造成實質性的不利影響，或者對我們普通股的交易價格產生負面影響。此外，如果我們未能 彌補此缺陷(或任何其他未來缺陷)或維持內部控制的充分性，我們可能會 受到監管審查、民事或刑事處罰或股東訴訟。我們不能保證 我們已經採取和計劃在未來採取的措施將彌補已確定的重大弱點，或者不能保證未來不會因未能實施和保持對財務報告的充分內部控制或 規避這些控制而出現任何其他重大弱點。

此外， 未來，如果我們不能得出結論認為我們對財務報告進行了有效的內部控制，投資者可能會對我們財務報表的可靠性失去信心，這可能會導致我們的股價下跌。未能遵守 報告要求還可能使我們受到SEC、Nasdaq Stock Market或其他 監管機構的制裁和/或調查。

我們 可能永遠無法從候選產品的商業化中獲得足夠的收入來實現並保持 盈利能力。

我們未來盈利的能力將取決於我們是否有能力(I)充分開發我們的候選產品 ，(Ii)擴大我們的業務和運營結構，(Iii)獲得FDA對我們候選產品的監管批准，(Iv)向更大的醫療設備公司營銷和銷售我們的候選產品，(V)成功獲得市場對我們候選產品的接受 ，以及(Vi)從我們的第三方供應商獲得充足和及時的組件供應。如果我們的 候選產品從未成功商業化，我們在產品開發、合規、製造和質量保證方面的投資可能永遠得不到回報，這可能會導致我們無法從這些投資中獲得收入和規模經濟 。

我們 僅為我們的兩個候選產品使用少數幾家豬和牛組織供應商，失去一家供應商可能會 對我們的業務產生不利影響。

我們 依賴一家國內和一家國際第三方供應商為我們的兩個候選產品提供豬組織和牛組織。 如果獲得批准，我們是否有能力供應當前和未來的候選產品，在一定程度上取決於我們是否能夠 根據我們的規格和法規要求獲得這些豬組織和牛組織，並提供足夠的 數量來滿足需求。我們獲取豬和牛組織的能力可能會受到我們無法控制的事情的影響，包括 這些供應商可能會在短時間內取消我們的安排或中斷他們的運營。

如果要求我們為豬和牛組織建立額外的或替換供應商，可能無法快速完成 ，我們的運營可能會中斷。即使我們能夠找到替代供應商，替代供應商也可能需要 進行資格審查，並可能需要額外的監管機構批准，這可能會導致進一步的延遲。如果 發生供應中斷，我們的產品庫存可能不足以供應我們的客户，未來任何候選產品的開發將被推遲、限制或阻止，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們 依賴第三方供應商提供我們候選產品的某些組件，這使得我們很容易受到供應問題和 價格波動的影響，這可能會損害我們的業務。

我們 依賴多家第三方供應商提供我們候選產品的某些組件。我們與大多數供應商沒有長期供應 協議，而且在許多情況下，我們是以採購訂單的方式採購貨物。我們的供應商可能會因各種原因而遇到 問題，包括較大客户的意外需求、未遵循特定協議和程序、未遵守適用法規、設備故障、質量或產量問題以及環境 因素，其中任何一項都可能延遲或阻礙他們滿足我們需求的能力。我們對這些第三方供應商的依賴還 使我們面臨其他可能損害我們業務的風險，包括：

此外，根據FDA的質量體系 法規或QSR要求運營、保持國際標準化組織認證的供應商和第三方製造商數量有限，這些認證 在歐洲經濟區(EEA)中被公認為協調標準，並且具有為我們的候選產品供應組件所需的專業知識和能力 。因此，我們可能很難找到製造商來滿足我們預期的未來需求， 我們預期的增長可能會使我們現有供應商向我們交付產品、材料和組件的能力變得緊張。 如果我們無法為候選產品安排第三方組件製造，或者無法以合理的商業條款這樣做，我們可能無法完成當前或新候選產品的開發、營銷和銷售。此外， 供應商的任何供應中斷或無法為我們的產品中使用的任何組件獲得更多供應商 候選產品都會限制我們製造候選產品的能力。未能履行這些承諾可能導致我們的客户採取法律 行動、失去客户或損害我們吸引新客户的能力，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長產生重大 和不利影響。

如果 我們成功開發了我們的候選產品，但無法將其銷售或許可給較大的醫療設備公司，我們可能 必須自行將我們的產品商業化，在這種情況下，我們必須向醫生、醫院、保險公司和其他利益相關者證明我們產品的有效性和財務可行性 。

有多個利益相關者 決定醫療設備的成功，包括醫生、醫院、醫療保險公司 等。要讓這些利益相關者瞭解我們的候選產品的好處， 營銷團隊和銷售組織需要做出重大承諾。外科醫生和醫院可能會因為熟悉現有設備和/或治療、感覺到使用新設備帶來的風險、缺乏使用新設備的經驗、 缺乏支持此類設備好處或新設備成本的臨牀數據而緩慢改變其做法。我們的候選產品可能永遠不會被外科醫生和醫院廣泛採用 。此外，如果醫療保險公司要為我們候選產品的 費用和植入我們候選產品的程序提供報銷，他們需要了解與現有護理標準相比，我們候選產品的成本 和收益。我們可能會遇到困難，也可能永遠不會獲得成功產品所需的 醫生、醫院、醫療保險公司和其他機構所需的市場接受度 。

如果 較大的醫療器械公司購買或許可我們的任何候選產品，而他們無法説服醫院設施 批准使用我們的候選產品，我們可能無法從我們的產品中獲得可觀的版税收入。

在 美國，為了讓外科醫生使用我們的候選產品，這些外科醫生治療患者的醫院設施 通常要求候選產品獲得該機構VAC的批准。VAC通常審查設施中使用的醫療設備的相對 有效性和成本。VAC的組成和評估流程差別很大， 要獲得相關VAC的批准可能是一項漫長、昂貴和耗時的工作。例如，即使我們候選產品的購買者 或被許可人與醫院系統簽訂了購買我們產品的協議，但在大多數情況下，他們 必須獲得系統內每家醫院的VAC批准才能在該特定醫院銷售產品。此外，醫院通常 需要對使用我們產品的每個專科進行單獨的VAC審批，這可能會導致同一醫院內出現多個VAC審批流程 ，即使此類產品已被不同的專科小組批准使用。外科醫生使用的每種不同產品通常都需要VAC批准。此外，醫院設施和管理多個設施採購的集團採購組織(GPO)還可能要求我們產品的被許可方 的購買者簽訂採購協議，並滿足其行政採購流程的許多要素， 這也可能是一項漫長、昂貴和耗時的工作。如果我們的購買者/被許可人不能通過這些VAC和採購合同流程或其他方式及時獲得醫院設施的使用權 ，或者如果他們不能以商業上合理的條款及時獲得 合同，或者根本不能獲得合同，他們的運營成本將會增加，他們的銷售額可能會 下降，他們的經營結果可能會受到損害。

我們的長期增長取決於我們開發和商業化其他候選產品的能力。

醫療器械行業競爭激烈，受快速變化和技術進步的影響。因此，我們繼續增強候選產品並推出新的候選產品，這對我們的業務非常重要 。開發新的 候選產品既昂貴又耗時。即使我們成功開發了更多候選產品， 任何候選新產品或對現有候選產品的增強功能的成功也將取決於幾個因素，包括 我們是否有能力：

如果 我們在其他領域開發更多設備並將其商業化不成功，我們增加收入的能力可能會 受到影響。

可能會出現新的 技術、技術或產品，它們可能會提供比我們計劃提供的產品和服務更好的性價比組合 。現有的外科器械市場的特點是快速的技術變革和 創新。我們預見到技術和客户要求以及醫生、醫院和醫療保健提供者實踐的變化，這對我們的成功至關重要。同樣重要的是，我們必須成功推出新的、增強的和有競爭力的候選產品 ，以及時且經濟高效地滿足潛在客户的需求。但與此同時，我們必須謹慎地 管理新產品候選產品的引進。如果潛在客户認為這些候選產品將提供增強的 功能或以更具吸引力的價格出售，他們可能會推遲購買，直到這些候選產品可用。在過渡到新產品候選產品時，我們 可能還會繼續提供較舊的過時產品，而我們可能沒有足夠的經驗 管理過渡。如果我們不能成功創新並將新技術引入我們預期的產品線，或者不能成功地 管理我們的技術向新產品的過渡，我們的收入、運營和業務結果可能會受到不利的 影響。

我們的 競爭對手可能比我們更快、更有效地響應新的或不斷變化的機會、技術、行業 標準、分銷範圍或客户要求。我們預計，隨着當前或未來的競爭對手開發新的或改進的候選產品，以及新公司帶着新技術進入市場，我們未來將面臨激烈的競爭。

如果 由於我們的製造資源有限，或者我們的設施損壞或無法運行，我們無法生產足夠的候選產品用於我們當前和計劃中的臨牀試驗或 商業化，我們的監管、 開發和商業化工作可能會延遲。

我們針對候選產品的 製造資源有限。我們目前在加利福尼亞州歐文的製造工廠生產用於研究和開發目的的候選產品 。如果我們現有的製造設施發生 中斷，在我們能夠恢復當前設施的製造 能力或開發替代製造設施之前，我們將沒有其他方法來製造我們的候選產品。此外，我們的設施或設備的任何損壞或損壞 、我們設施的長時間停電或污染都將嚴重削弱我們生產候選產品和為臨牀試驗準備候選產品的能力 。

此外， 為了按照商業化所需的數量生產我們的候選產品，我們必須在當前生產水平的基礎上增加 或“擴大”我們的生產流程。我們在擴大生產規模 時可能會遇到困難，包括產量、成本控制和預期、質量控制和保證、供應 以及合格人員短缺等問題。如果我們擴大的生產流程效率不高，或者產品達不到 質量或其他標準，我們可能無法滿足市場需求，我們的收入、業務和財務前景將 受到不利影響。此外，我們可能與之建立關係的第三方可能沒有能力生產我們臨牀試驗或商業銷售所需的數量 的材料，或者可能無法以使我們的產品具有競爭力的價格 生產。

我們的 設施和設備更換成本很高，而且維修或更換可能需要很長的交付期。設施可能會 受到地震、洪水、火災、破壞和停電等自然災害或人為災害的損害或無法運行 ，這可能會使我們的業務在一段時間內難以運營。雖然我們已採取預防措施來保護我們的設施 ，但在此期間無法運營我們的業務可能會導致客户流失或損害我們的聲譽。 我們也有財產損壞和業務中斷保險，但此保險可能不足以 覆蓋我們所有的潛在損失，並且此保險可能無法繼續以可接受的條款提供給我們，或者根本無法提供。

我們 目前沒有銷售和營銷基礎設施，如果我們無法成功地將我們的候選產品 銷售和/或許可給較大的醫療設備公司，我們可能需要自行將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)，並且可能無法 這樣做，或者可能永遠不會產生足夠的收入來實現或維持盈利。

為了 將監管機構批准的產品商業化，我們目前的業務模式是將我們的 候選產品許可或銷售給大型醫療設備公司。我們可能無法以可接受的 條款或根本無法簽訂許可或銷售協議，這將使我們無法推進當前的業務計劃。我們能否就協作達成最終協議 將取決於我們對協作者資源和專業知識的評估、提議協作的 條款和條件以及提議協作者對許多因素的評估。如果 我們無法及時、按可接受的條款或根本無法與合適的合作伙伴保持或達成協議，我們 可能不得不縮減候選產品的開發、減少或推遲開發計劃、推遲候選產品的潛在商業化 或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行 開發或商業化活動。

此外， 即使我們能夠維持和/或加入此類協作，此類協作也可能帶來許多風險，包括 以下內容：

如果上述任何風險或類似風險發生在我們的關鍵合作方面 ，我們的 業務將受到實質性或可能嚴重的損害。

如果我們有必要建立銷售和營銷基礎設施，我們可能無法做到這一點，或者我們可能無法實現此投資的正回報 。我們將不得不與老牌和資金雄厚的醫療器械公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住銷售和營銷人員。受聘後，培訓過程會很漫長，因為它需要對新銷售代表進行大量 培訓，才能達到專家期望的產品臨牀能力水平。 完成培訓後，我們預計我們的銷售代表通常需要在現場進行前期工作，以擴大他們的 客户網絡，並達到我們期望他們在任何地區達到的工作效率水平。如果我們無法 吸引、激勵、培養和留住足夠數量的合格銷售人員，或者如果我們的銷售代表 沒有在我們期望他們達到的時間內達到生產率水平，我們的收入將不會以我們預期的速度增長 ，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到影響。此外，如果我們從我們的競爭對手 僱用銷售人員，我們可能需要等到適用的競業禁止條款到期後才能在受限地區部署此類人員 或產生將人員轉移到此類地區以外的費用。這些風險中的任何一個都可能對我們增加候選產品銷售的能力產生不利影響 。如果我們無法擴展我們的銷售和營銷能力，我們可能 無法有效地將我們的候選產品商業化，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響 。

產品 針對我們的責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，限制我們現有候選產品的銷售 並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

我們的 業務使我們面臨醫療器械製造、分銷和銷售中固有的產品責任索賠風險。 即使設備獲得FDA許可或批准用於商業銷售，並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產，也存在此風險。我們的商用設備的製造和營銷以及我們正在開發的候選產品的臨牀測試可能會使我們面臨產品責任和其他侵權索賠。 此外，如果外科醫生沒有經過充分培訓，他們可能會濫用我們的候選產品或使用不適當的技術，這可能會 導致受傷並增加產品責任的風險。如果我們的候選產品被誤用或使用不當的技術， 我們可能會受到客户或他們的患者的昂貴訴訟。無論優點或最終結果如何，產品 責任索賠可能會導致：

雖然 我們打算維持責任保險，但我們的保險單的承保範圍可能不夠充分，而且針對我們提出的一項或多項成功索賠可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。如果我們不能 在未來以可接受的費用或可接受的條款獲得足夠的承保範圍，我們將承擔重大的 責任。

我們高管的流失或我們無法吸引和留住合格人員可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的業務和運營在很大程度上依賴於我們的高管 的技能、努力和持續服務，他們擁有重要的行業經驗和關係。雖然我們已經與我們的高管 簽訂了僱傭協議，但他們可以隨時終止與我們的僱傭關係。因此，這些高管可能不會與我們保持關聯 。隨着我們繼續發展我們的候選產品和業務，這些人的努力對我們至關重要。我們 沒有為我們的任何管理層購買關鍵人員人壽保險，這將使我們的公司無法補償任何 高管的損失。

此外， 對高技能和合格人才的競爭非常激烈。因此，我們未來的生存能力和實現銷售和利潤的能力還將取決於我們在持續運營所需的各個領域吸引、培訓、留住和激勵高素質人才的能力 。如果我們失去一名或多名現任高管的服務，或者如果我們 無法吸引、聘用和留住合格的人員，我們可能會在有效競爭、開發 以及將我們的產品商業化和實施業務戰略方面遇到困難，這可能會對我們的業務、 運營和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們 使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能會受到限制。

截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們的可用聯邦淨營業虧損結轉(NOL)約為35.0美元和 2610萬美元。2018年前1,200萬美元的聯邦NOL結轉可能會結轉20年，並將於 2029年開始到期。根據税法，2017年後的聯邦NOL可以無限期結轉，每年的扣除限額相當於應税收入的80% 。但是，只要公司在未來利用其NOL結轉，生成 屬性的納税年度仍可在國税局或州税務機關對使用該屬性的 未來期間納税申報單進行審查後進行調整。截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司結轉的州所得税淨營業虧損分別約為3,500萬美元和2,610萬美元，可結轉20年，從2028年開始到期。

截至2020年12月31日，我們還有大約20萬美元的聯邦研發税收抵免結轉， 將於2027年開始到期。一般而言，根據修訂後的1986年美國國税法(Internal Revenue Code)第382和383條或該法規， 公司經歷“所有權變更”(通常定義為 “5%股東”在三年滾動期間累計股權變更超過50個百分點)可能會受到限制 其利用其NOL和某些抵免結轉來抵銷未來應納税所得額和税款的能力受到限制 。我們目前正在 分析任何潛在所有權變更對我們的聯邦NOL和信用結轉的税收影響。我們 股票所有權的未來變化，以及其他可能不在我們控制範圍內的變化，都可能導致所有權變化。我們的NOL和 信用結轉也可能受到州法律類似規定的限制。由於最終實現此類 資產的未來税收優惠的不確定性，我們已記錄了與我們的NOL和其他遞延税項資產相關的全額估值免税額 。

與監管審批和其他政府法規相關的風險

我們的 候選業務和產品受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守 適用的監管要求，可能會損害我們的業務。

我們的 候選產品和運營在美國受到FDA和我們預計開展業務活動的其他國家的監管機構 的廣泛監管。FDA對美國醫療設備的開發、測試、製造、 標籤、存儲、記錄保存、推廣、營銷、銷售、分銷以及上市後支持和報告進行監管。 我們受制於的規則是複雜的，隨着時間的推移可能會變得更加嚴格。監管 變化可能導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期成本或低於預期銷售額 。

為了進行涉及人體對象的臨牀調查以證明醫療設備的安全性和有效性，公司除其他事項外，必須申請並獲得機構審查委員會(IRB)的批准 擬議的調查。此外，如果臨牀研究涉及對人類健康的“重大風險”(根據FDA的定義) ，研究贊助商還必須提交IDE申請並獲得FDA的批准。我們的產品 候選設備被認為是需要IDE批准才能進行研究使用的重大風險設備。我們可能無法 獲得FDA和/或IRB的批准，無法在美國對我們未來打算在美國銷售的任何新設備進行臨牀試驗。 如果我們獲得此類批准，我們可能無法進行符合IDE和 管理臨牀調查的其他法規的研究，或者來自任何此類試驗的數據可能不支持批准或批准研究設備 。如果不能獲得此類批准或不遵守此類法規，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。目前尚不確定臨牀試驗是否會滿足預期的 終點、產生有意義或有用的數據並沒有意想不到的不良影響，也不確定FDA是否會接受外國臨牀研究數據的有效性 ，這種不確定性可能會阻止或推遲市場審批或授權，從而導致重大的財務成本和收入減少。

我們的 候選產品將在國外司法管轄區(如歐洲經濟區)受到廣泛的政府監管，如果我們 不遵守適用的要求，可能會導致我們的業務、運營結果和財務狀況受到影響。

在EEA中，我們的候選產品需要符合醫療器械法規中規定的基本要求。符合這些要求 是能夠在產品上貼CE標誌的前提條件，沒有CE標誌，產品無法在歐洲經濟區銷售 或銷售。為了證明符合基本要求，並獲得將CE標誌貼在我們 候選產品上的權利，我們必須進行合格性評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。合格評定程序需要通知機構的參與，該通知機構是由歐洲經濟區國家的主管當局指定進行合格評定的組織 。通知機構將審核和審查 我們產品的製造、設計和最終檢驗的技術文件和質量體系。在成功完成針對醫療器械及其製造商及其符合基本要求的合格評估程序和質量管理體系審核後，通知機構 頒發CE符合性證書。 該證書授權制造商在準備並簽署相關的 EC符合性聲明後，在其醫療產品上貼上CE標誌。

作為一般規則，醫療產品及其製造商符合基本要求的證明必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。 具體地説，製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期性能，並且在權衡其預期性能的益處時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小和可接受的，並且任何關於設備性能和安全性的聲明(例如， 產品標籤和使用説明)都有適當的證據支持。此評估必須基於臨牀數據， 可從(1)對被評估設備進行的臨牀研究、(2)可證明與被評估設備等價性的類似設備的科學文獻或(3)臨牀研究和科學文獻獲得。 但是，審批前和上市後的臨牀要求要嚴格得多。EEA中臨牀研究的實施受到詳細監管義務的約束。這些要求可能包括要求進行研究的國家的主管部門 事先授權，以及要求獲得主管道德委員會的正面意見 。這一過程可能既昂貴又耗時。

FDA的監管審批、審批和許可流程複雜、耗時且不可預測。

在 美國，我們的候選產品預計將作為醫療設備進行監管。在我們的候選醫療器械產品 可以在美國上市之前，我們必須提交申請，並且FDA必須批准PMA申請。對於PMA審批流程， FDA必須部分基於大量數據(包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據)確定建議的設備對於其預期用途是安全有效的。此外，通過PMA申請批准的產品 修改通常需要FDA批准。獲得FDA批准、許可或 許可上市新療法所需的時間是不可預測的，但通常需要多年時間，並取決於許多因素，包括 FDA的重大自由裁量權。

我們的 候選產品可能會因多種原因而無法獲得監管部門的批准、許可或許可，包括以下原因：

即使 如果我們要獲得批准、許可或許可，FDA也可以根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現 給予批准、批准或許可，或者可能批准我們的候選產品，其標籤不包括我們候選產品成功商業化所必需或需要的標籤 。以上任何一項都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。

即使 如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，如果我們未能遵守持續的監管要求，或者 如果我們的候選產品遇到意想不到的問題，我們的候選產品可能會受到限制或 退出市場。

我們或我們的合作者 獲得上市批准的任何候選產品的 製造流程、批准後臨牀數據和促銷活動將接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查。 即使我們的候選產品在美國獲得監管批准，批准也可能受到 候選產品可能上市的指定用途的限制，或者包含昂貴的上市後測試和監督的要求 和監督，以監控產品的安全性或有效性以後發現我們的候選產品存在以前未知和意想不到的問題 ，包括但不限於意外的不良事件嚴重程度或頻率、延遲 或製造商或製造流程的問題，或未能遵守監管要求，可能會導致 限制此類候選產品或製造流程、從市場上撤回候選產品、自願或強制召回、罰款、暫停監管審批、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰 。

一旦獲得監管機構的批准，我們 必須報告與我們的產品相關的某些故障、死亡和嚴重傷害，這可能會導致自願糾正措施或機構執法行動。

在歐洲經濟區銷售醫療器械的所有 製造商都有法律義務向發生事故的監管機構或主管當局報告涉及其生產或銷售的器械的事故 。根據歐盟醫療器械指令 (指令93/42/EEC)，事故被定義為設備特性和/或性能的任何故障或惡化，以及任何可能直接或間接導致或 可能導致患者、使用者或其他人死亡或健康狀況嚴重惡化的標籤或使用説明的不足。 此外，根據歐盟MDR，製造商有義務發佈定期安全更新報告(對於高風險設備，每年發佈一次)，該報告將上載到EUDAMED，並要求通知機構進行符合性評估。

故障 或誤用我們的候選產品可能會導致未來的自願糾正行動，例如召回，包括糾正 (例如，客户通知)，或機構行動，例如檢查或執法行動。如果確實發生故障或誤用， 我們可能無法充分糾正故障或防止進一步的故障或誤用，在這種情況下，我們可能需要 停止生產和分銷受影響的產品，啟動自願召回，並重新設計產品或説明 以供這些產品使用。監管部門也可能對我們採取行動，例如下令召回、罰款、 或沒收受影響的產品。任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，都需要我們投入 時間和資金，可能會分散管理層運營業務的注意力，並可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況 。

美國或歐盟的立法 或法規改革可能會使我們更難獲得監管許可 或我們候選產品的批准，或者在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的候選產品 。

美國國會不時起草並提出立法，這些立法可能會顯著改變監管醫療器械或醫療器械報銷的法定條款 。此外，FDA經常 修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的候選產品產生重大影響。例如， 作為食品和藥物管理局安全與創新法案(FDASIA)的一部分，國會根據FDA的各種績效目標承諾重新授權了醫療器械用户 費用修正案，並頒佈了幾項“醫療器械監管改進” 和其他改革，旨在進一步澄清和改進批准前和審批後的醫療器械監管 。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能增加額外成本 ，或延長任何未來產品的審查時間，或使我們的候選產品或未來產品的製造、營銷或分銷變得更加困難 。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及 如果頒佈、頒佈或採用，將在未來對我們的業務產生什麼影響。除其他事項外，這些變化可能需要：

其中任何更改都可能需要大量時間和成本，並可能損害我們的業務和財務業績。

2010年廣為人知的PIP醜聞(在乳房植入物中使用非醫用級硅膠)導致歐盟委員會於2012年發佈了歐盟醫療器械法規(MDR)的第一版 。經過2014年歐洲議會的347項修訂，以及隨後的各種版本，新的歐盟醫療器械法規(MDR 2017/745)的最終版本於2017年5月5日發佈。MDR於2017年5月26日正式生效，過渡期為3年。MDR項下所有 現有和新的醫療器械的申請日期為2020年5月26日；但是，根據MDD(醫療器械指令)，通知機構目前不接受任何新的CE標誌 申請。所有現有MDD CE證書將於2024年5月26日失效。歐盟要求 所有現有和新的醫療設備都要接受MDR下的評估，就像它們是新產品應用一樣。

從歐盟醫療器械指令(MDD)到醫療器械法規(MDR)的 變化非常重大，包括更嚴格的臨牀要求 和上市後監督，從審批前到生命週期方法的轉變，用於公開透明的集中化EUDAMED數據庫 (例如定期安全更新報告)和設備註冊，更多的設備特定要求(例如通用規範)， 有缺陷設備的法律責任等。MDR下的QMS審計將更加嚴格，包括審計和評估 此外，歐盟MDR在申請審查過程中引入了新的利益相關者參與， 這將導致對我們的新產品進行更長時間和更繁重的評估。新的利益攸關方將包括成員國設立的醫療器械協調小組(MDCG)和歐盟任命的專家小組。

此外， 根據FDA的醫療器械報告或MDR法規，我們必須向FDA報告 我們的候選產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品發生故障的任何事件， 如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。涉及我們 產品的任何不良事件都可能導致未來的自願糾正行動，如產品行動或客户通知，或監管 當局行動，如檢查、強制召回或其他執法行動。反覆的產品故障可能導致 自願或非自願的產品召回，這可能會轉移管理和財務資源，削弱我們以經濟高效和及時的方式生產候選產品的能力，並對我們的聲譽、財務狀況 和經營業績產生不利影響。

此外， 根據我們為糾正產品缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能要求或我們可能 決定，我們需要獲得該設備的新批准或許可，然後才能銷售或分銷糾正的 設備。尋求此類批准或許可可能會延誤我們及時更換召回設備的能力。此外， 如果我們沒有充分解決與我們的候選產品相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法 行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰、撤回或許可或批准 或民事或刑事罰款。我們還可能被要求承擔其他成本或採取可能對我們的銷售產生負面影響的其他措施 並面臨嚴重的負面宣傳或監管後果，這可能會損害我們的業務，包括 我們在未來營銷我們的候選產品的能力。

我們 受聯邦、州和外國醫療法律法規的約束，如果發現不遵守這些法律和法規，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的 業務正在並將繼續受到各種聯邦、州或外國醫療法律的直接和間接影響， 包括但不限於以下所述的法律。這些法律包括：

我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋 ，其條款可以有多種解釋。由於這些法律的廣度 以及此類法律規定的法定例外和安全避風港的範圍狹窄，我們的某些業務活動，包括我們與外科醫生和其他醫療保健提供者的關係(其中一些人推薦、 購買和/或處方我們的候選產品以及我們的經銷商)可能會受到一個或多個此類 法律的挑戰。

如果 我們的業務被發現違反了上述任何法律或現在或將來適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、返還、 將我們排除在政府醫療保健計劃之外以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利的 影響。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並將我們管理層的注意力從我們的業務運營中轉移 。

監管 醫療改革措施和其他立法變化可能會對業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響 。

FDA 法規和指南經常被FDA修訂或重新解釋，此類行為可能會嚴重影響我們的業務和 我們的候選產品。任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能會增加我們候選產品的成本 或延長審核時間。延遲收到或未能收到針對我們 候選產品的監管審批將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

2010年3月，PPACA簽署成為法律，其中包括從2013年1月1日起對任何生產或進口在美國銷售的醫療器械的實體徵收2.3%的可抵扣消費税(有限例外)。雖然醫療器械消費税在2016年暫停徵收兩年，並延長至2019年12月31日，但於2019年12月20日永久 廢除。PPACA的其他要素，包括比較有效性研究、獨立支付 顧問委員會和支付系統改革，包括共享儲蓄試點和其他條款，可能會顯著影響醫療服務的支付和可用性，並導致聯邦醫療報銷 計劃的根本性變化，其中任何一個都可能對我們業務的多個方面、運營結果和財務狀況產生實質性影響。

此外，自PPACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年預算控制法案制定了國會削減開支的措施。赤字削減聯合特別委員會 負責建議2013至2021年至少1.2萬億美元的赤字削減目標，但該委員會 無法達到所需的目標，從而觸發立法自動削減多個政府計劃。 這包括在2013年4月1日生效的每個財年向提供者支付的聯邦醫療保險(Medicare)總計削減2%，除非國會採取額外行動，否則該削減將一直有效到2024年。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法(ATRA)簽署成為法律，進一步減少了對某些提供者(包括醫院)的醫療保險支付。

我們 預計未來將採取其他州和聯邦醫療改革措施，其中任何措施都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的 金額，這可能導致對我們候選產品的需求 減少(如果獲得批准)，以及服務或額外的定價壓力。

我們與醫生顧問、所有者和投資者的關係可能會受到監管執法部門的額外審查 ，並可能使我們受到可能的行政、民事或刑事制裁。

聯邦 和州法律法規對我們與身為顧問、所有者和投資者的醫生的關係進行了限制。 我們可能與醫生簽訂諮詢協議、許可協議和其他協議，在這些協議中我們提供現金作為補償。 我們與醫生有或可能有其他書面和口頭安排，包括研究和開發撥款以及 其他目的。

如果監管機構解釋我們與這些醫生的財務關係，我們 可能會受到不利影響，這些醫生 可能會影響我們候選產品的訂購和使用，而這些候選產品可能會獲得政府報銷， 認為這違反了適用的法律。如果我們與醫生的關係被發現違反了適用於我們的法律法規 ，我們可能會被要求重組安排，並可能受到行政、民事和刑事處罰 ，包括被排除在政府醫療保健計劃之外、被監禁以及削減或重組我們的業務 ，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生負面影響。

我們的 公司以及我們的許多合作者和潛在合作者必須遵守1996年的《聯邦醫療保險便攜性法案》和《責任法案》、《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》以及實施影響健康信息傳輸、安全和隱私的法規 ，如果不遵守，可能會受到嚴重處罰。

眾多 聯邦和州法律法規，包括1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)和 《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH Act)，管理特定患者健康信息的收集、傳播、安全、使用和保密。HIPAA和HITECH法案要求我們的 外科醫生、醫院客户和潛在客户遵守在其公司內部和與第三方使用和披露健康信息的特定標準 。HIPAA下的隱私標準和安全標準建立了一套標準 ，用於通過健康計劃、醫療信息交換所和某些健康護理提供者(稱為承保實體)以及與其簽訂服務關係的商業夥伴 交換個人可識別的健康信息來保護個人可識別的健康信息。值得注意的是，HIPAA以前只直接監管這些承保實體，而HITECH法案確保HIPAA的隱私和安全標準也直接適用於 承保實體的業務夥伴。因此，承保實體和業務夥伴因未遵守隱私標準和安全標準而受到 重大民事和刑事處罰。

HIPAA 要求承保實體(如我們的許多客户和潛在客户)和業務夥伴制定和維護有關使用或披露的受保護健康信息的 政策和程序，包括採用行政、 物理和技術保障措施來保護此類信息。HITECH法案擴大了對泄露患者身份健康信息的通知要求 ，限制某些患者身份健康信息的披露和銷售 ，並規定對違反HIPAA的行為處以民事罰款。HITECH法案還增加了可能對覆蓋的實體和商業夥伴施加的民事和刑事處罰 ，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事損害賠償或禁令 訴訟，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用 。此外，某些州已經通過了類似的隱私和安全法律法規， 其中一些可能比HIPAA更嚴格。

在個人信息(包括個人健康信息)的隱私和安全領域的任何 新立法或法規也可能對我們的業務運營產生不利影響。如果我們不遵守與患者健康信息相關的現有或新的適用聯邦或州法律 和法規，我們可能會受到刑事或民事制裁，由此產生的任何責任 可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

此外，世界各國已經通過或正在考慮實施數據泄露通知要求 和/或要求公司採用特定數據安全要求的立法。如果我們遭遇數據泄露，觸發了其中一條或多條 法律，我們可能會承擔違規通知義務、民事責任和訴訟，所有這些都可能產生負面宣傳，並對我們的業務產生負面影響。

我們 目前，將來可能會遵守與我們的產品製造相關的各種政府法規 ，遵守這些法規可能會產生鉅額費用，我們的產品商業化可能會因此而延遲 ，如果我們或我們的合同製造商違反這些法規，將受到實質性的制裁。

我們的 生產流程和設施必須符合FDA的QSR，其中涵蓋了我們的 候選產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的程序和文檔 。雖然我們相信我們符合QSR，但FDA通過對生產設施進行定期的已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR。我們已經並預計未來將接受此類檢查， 以及其他聯邦和州監管機構的檢查。我們需要向FDA註冊我們的製造工廠 ，並列出所有生產的設備。我們還運營着國際標準組織或國際標準化組織， 需要13485個認證機構和年度審核才能保持該認證。我們的零部件供應商也被要求遵守QSR，並接受檢查。我們無法確保任何此類第三方製造商 將採取必要步驟遵守適用的法規，這可能會導致我們的產品延遲交付。 未能遵守適用的FDA要求，或後來發現我們的產品或製造流程存在以前未知的問題，包括我們的第三方製造商未能或其中一家第三方製造商未能採取令人滿意的糾正措施 以應對不利的QSR檢查，除其他事項外，可能會導致：

任何 這些操作，無論是組合或單獨執行，都可能阻止我們營銷、分銷或銷售我們的產品，並可能 損害我們的業務。此外，產品缺陷或違反法規可能會導致我們進行政府強制或自願召回 。其他國家的監管機構也有類似的權力，可以因設計或製造中可能危及健康的重大缺陷或缺陷而召回設備 。任何召回都會轉移管理層的注意力和財務資源， 可能使我們面臨產品責任或其他索賠，包括我們向其銷售產品的各方的合同索賠，並損害我們在客户中的聲譽 。涉及我們任何候選產品的召回將對我們的業務和 財務業績造成特別不利的影響，即使我們解決了某個特定問題，也會對我們的聲譽和對我們產品的需求產生持久的負面影響 。

與我們的知識產權相關的風險

如果 我們無法充分保護我們的專有技術或維護足以保護我們的候選產品的已頒發專利 ，其他人可能會更直接地與我們競爭，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的 成功可能在一定程度上取決於我們能否在 美國和其他地方獲得並維護已授權的專利和其他知識產權，並保護我們的專有技術。如果我們沒有充分保護我們的知識產權和專有技術，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢 ，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。

我們 已向美國專利商標局提交了我們的VenoValve產品和可植入靜脈支架2產品的專利申請，但不能保證會頒發專利。我們還在為我們的CoreoGraft產品 進行新的開發，預計也將為該產品申請專利保護。

我們的 專利可能沒有，或者成熟為已頒發專利的待決專利申請可能不包括範圍 足以保護我們的產品、我們為當前產品或任何新產品開發的任何附加功能的權利要求。其他方 可能已開發出可能與我們的產品相關或具有競爭力的技術，可能已提交或可能已提交專利申請 ，並且可能已收到或可能收到與我們的專利申請重疊或衝突的專利，或者通過要求相同的 方法或設備或通過要求可能主導我們專利地位的主題事項而獲得或可能收到與我們的專利申請重疊或衝突的專利。醫療器械 公司的專利狀況，包括我們的專利狀況，可能涉及複雜的法律和事實問題，因此，我們可能獲得的任何專利主張的範圍、有效性 和可執行性無法確切預測。專利如果頒發，可能會受到挑戰， 被視為不可執行、無效或規避。挑戰我們的專利的訴訟可能導致專利丟失 或專利申請被拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的範圍丟失或縮小。 此外，此類訴訟可能代價高昂。因此，我們可能擁有的任何專利都可能無法針對競爭對手提供任何保護。 此外，幹預程序中的不利決定可能會導致第三方獲得 我們申請的專利權，這反過來可能會影響我們將植入系統商業化的能力。

此外， 雖然已頒發的專利被推定為有效和可強制執行，但其頒發並不能確定其有效性或可執行性 ，它可能無法為我們提供足夠的專有保護或針對具有類似產品的競爭對手的競爭優勢。 競爭對手也可以圍繞我們的專利進行設計。其他方可以開發並獲得更有效的 技術、設計或方法的專利保護。我們可能無法阻止顧問、供應商、供應商、前員工和現任員工未經授權披露或使用我們的技術知識或商業機密 。一些外國的法律對我們的專有權的保護程度不如美國的法律，我們在這些國家保護我們的專有權利可能會遇到重大問題 。如果發生上述任何情況，都可能對我們的業務和競爭地位產生負面影響 。

我們 執行專利權的能力取決於我們檢測侵權的能力。可能很難檢測到 不宣傳其產品中使用的組件的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品侵權的證據 。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝 ，如果我們勝訴，獲得的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。

此外，強制執行或保護我們的專利的訴訟程序可能會使我們的專利面臨無效、無法強制執行的風險 或被狹隘地解釋。此類訴訟還可能引發第三方對我們提出索賠，包括我們一項或多項專利中的部分或 所有索賠無效或無法強制執行。如果我們涵蓋產品的任何專利 失效或無法強制執行，我們的財務狀況和運營結果可能會受到負面影響。此外， 如果法院發現第三方持有的有效、可強制執行的專利覆蓋了我們的一個或多個產品，我們的財務狀況 和運營結果可能會受到損害。

我們 依靠未獲專利的商業祕密、未獲專利的技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位 ，我們將尋求通過與我們的員工以及我們的合作者和顧問簽訂保密協議來在一定程度上保護我們的競爭地位。 我們還與我們的員工和選定的顧問簽訂了協議，要求他們將其發明轉讓給我們 ，並與我們的部分(但不是全部)顧問簽訂競業禁止協議。與我們 業務相關的技術可能會由不是此類協議締約方的人員獨立開發。此外，如果作為這些協議當事人的員工和 顧問違反或違反了這些協議的條款，我們可能沒有足夠的補救措施 來應對任何此類違反或違規行為，並且我們可能會因此類違反或違規行為而丟失我們的商業機密。此外，我們的商業祕密 可能會被我們的競爭對手知道或獨立發現。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守各種程序、文件提交要求、費用支付 和政府專利機構施加的其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消 。

美國專利商標局(USPTO)和各種外國政府專利代理機構要求在專利採購過程中以及在已頒發專利的整個生命週期內遵守多項程序、單據、費用支付(如維護費和年金支付)和其他條款。在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄 或失效，從而導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。 在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。

我們 可能會因與專利和其他知識產權相關的訴訟或其他訴訟而產生鉅額費用 並且我們可能無法保護我們的技術權利或使用我們的技術。

我們的 成功在一定程度上取決於我們在不侵犯第三方知識產權和專有權利的情況下運營的能力 。我們的業務、候選產品和方法可能會侵犯第三方的專利或其他知識產權 。

醫療器械行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟頻繁而廣泛 。許多擁有比我們多得多資源的醫療器械公司已將知識產權訴訟 作為獲得競爭優勢的一種方式。我們可能會捲入訴訟、幹擾訴訟、異議、複審、 抗議或其他潛在的不利知識產權訴訟，原因是我們涉嫌侵犯他人的權利 ，或者由於我們與美國或國際第三方的發明糾紛優先權。 我們還可能成為美國專利商標局宣佈的專利侵權索賠和訴訟或幹擾訴訟的一方，以確定 發明的優先權。第三方也可以質疑我們頒發的任何專利的有效性，我們可以提起訴訟 以強制執行我們的專利權並防止其他人侵犯我們的知識產權。任何與 侵犯第三方專有權或專有決定有關的索賠，即使不具有可取之處，也可能導致代價高昂的 訴訟、宂長的政府訴訟、轉移我們管理層的注意力和資源，或者簽訂對我們不利的版税 或許可協議。在上述任何情況下，我們都可能需要花費大量 金錢、時間和精力來維護我們的立場。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用 因為他們擁有更多的資源。此外， 任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響 。

即使 如果我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額成本，並轉移管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力，這可能會對我們產生實質性的不利影響。如果我們無法避免侵犯他人的知識產權 ，我們可能會被要求申請許可證、為侵權行為辯護或在法庭上質疑知識產權的有效性 或重新設計我們的候選產品。

與我們證券所有權相關的風險

我們證券的交易價格 可能波動較大，可能會因各種 因素而大幅波動。

我們證券的 交易價格可能會波動，並可能因各種 因素而大幅波動，這些因素包括：

我們是否實現了預期的公司目標；

財務狀況和經營業績的實際或預期波動；

財務或運營估計或預測的變化 ；

我們的候選產品的開發狀態，以及我們的候選產品何時獲得監管部門的批准(如果有的話)；

我們 執行我們業務計劃的銷售和營銷、製造和其他方面；

我們生產我們的候選產品組件和候選產品所依賴的第三方的性能 ，包括他們遵守法規要求的能力 ；

我們臨牀前研究和臨牀試驗的結果；

經營業績 與我們的競爭對手以及證券分析師和投資者的預期不同；

我們 宣佈重大合同、收購或資本承諾；

我們的競爭對手發佈競爭產品或其他計劃的公告 ；

第三方針對我們提出的重大索賠或訴訟的公告 ；

監管 和報銷在美國和國際上的發展；

未來 我們普通股的銷售；

產品 責任索賠；

醫療保健 美國的改革措施；

增加或離職關鍵人員 ；以及

美國或其他地方的一般經濟或政治狀況。

此外，一般股票市場，特別是像我們這樣的醫療器械公司的股票都經歷了極端的 價格和成交量波動，這些波動往往與發行人的經營業績無關或不成比例。這些 市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，無論我們的實際經營業績如何。

我們 已經發布了大量期權和認股權證，並可能在未來繼續這樣做。這些證券的歸屬和(如果適用) 行使以及根據這些證券可發行的普通股股份的出售可能會稀釋您的百分比所有權 權益，還可能導致我們普通股價格的下行壓力。

截至2021年5月24日 ，我們已發行未償還期權，購買2,266,354股普通股，加權 平均行權價為10.37美元(包括1,888,000份只有在公司 收到股東批准後才可行使的期權，以充分擴大2016計劃的規模，以允許根據2016計劃全面行使此類股票期權(如果公司股東不批准增加2016計劃的規模，則該等期權以及認股權證購買4,405,659股我們的普通股，加權平均 行權價為12.39美元。此外，根據我們修訂和重新修訂的2016綜合激勵計劃，我們有221,646股可供發行的股票，該計劃下的可發行股票數量將在1月1日(以及此後的每年1月1日)增加，金額相當於截至該週年日我們普通股的已發行和已發行股票總數的3%(或董事會可能批准的較少數量的股票)。由於我們普通股的市場交易清淡，銷售和/或認為這些 銷售可能發生的看法可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外，僅僅是存在大量可在歸屬時發行的普通股 ，如果適用，行使這些證券可能會被市場認為具有潛在的稀釋效應，這可能會導致我們普通股的價格下降。

我們 未來將需要籌集額外資本以滿足我們的業務需求，這樣的融資可能成本高昂 或難以獲得，預計會稀釋當前股東的所有權利益。

儘管 自2020年1月1日以來，我們總共籌集了約50,400,000美元的淨收益，但我們未來仍需要籌集額外的 資金。這樣的額外資本可能不會以合理的條款獲得，或者根本沒有。我們 股權或股權支持證券未來的任何發行都可能稀釋當時股東的持股比例。如果我們無法獲得 所需的額外資金，我們可能不得不縮減增長計劃或削減現有業務。

我們 在尋求未來資本融資時可能會產生大量成本，包括投資銀行費、律師費、會計費、證券法合規費、印刷和發行費以及其他成本。我們還可能被要求確認與我們可能發行的某些證券(如可轉換票據、限制性股票、股票期權和認股權證)相關的非現金費用 ，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

未來 大量出售或發行我們的普通股可能會導致嚴重稀釋。

未來發行我們的股權或股權支持證券，包括潛在的與合併交易相關的證券發行，可能會稀釋當時股東的持股比例，還可能導致我們股權證券的公平市值下降，因為我們的資產將由更大的流通股擁有。如上所述 ，我們打算在未來進行更多輪融資，我們可能需要通過公開 或私募我們的普通股或其他可以轉換為我們的普通股或可為我們的普通股行使的證券來籌集額外的資本。我們 還可以發行與聘用或留住員工和顧問相關的證券(包括根據 股權激勵計劃發行的股票期權)，作為對商品和服務提供商的付款，用於未來的收購或其他 業務目的。我們的董事會可以在任何時候授權增發普通股，而無需股東 批准，但前提是我們的公司章程中規定的普通股授權股份總數。我們在未來交易中發行的股權證券的 條款可能對新投資者更有利，可能包括股息 和/或清算優惠、高級投票權以及發行權證或其他衍生證券，這可能會 產生進一步的稀釋效應。此外，未來發行任何此類增發的普通股或其他證券可能會 對普通股的交易價格造成下行壓力。不能保證未來發行的任何此類股票的價格(或行使價)不會低於普通股在納斯達克或其他當時適用的場外報價系統或交易所交易的價格 。

我們的 未能滿足納斯達克的持續上市要求可能會導致我們的普通股被摘牌。

雖然我們目前符合納斯達克的持續上市要求，但我們在過去 收到過缺陷通知，不能保證我們能夠繼續滿足納斯達克的持續上市要求。如果 我們無法做到這一點，我們的證券可能會從納斯達克股票市場退市。這樣的退市很可能會對我們普通股的價格產生負面的 影響，並會削弱您在希望出售或購買我們的普通股時出售或購買我們的普通股的能力 。如果退市，我們預計會採取行動恢復遵守Nasdaq Marketplace規則，但 我們的普通股可能不會再次上市，穩定市場價格或提高我們普通股的流動性，防止我們的 普通股跌破Nasdaq最低出價要求，或防止未來不遵守Nasdaq Marketplace規則 。

我們 是一家“新興成長型公司”，降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會 降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據就業法案的定義，我們 是一家“新興成長型公司”。我們可能一直是新興成長型公司，直到2023年12月(我們首次公開募股(IPO)完成五週年後的財政年度末)，但在某些情況下，我們可能會提前停止成為新興成長型公司，包括(1)如果我們的普通股 由非關聯公司持有的市值在任何6月30日超過7億美元，在這種情況下，我們將從次年12月31日起不再是新興成長型公司 ，或者(2)如果我們的非關聯公司持有的普通股的市值在任何6月30日超過7億美元，則我們將從下一個12月31日起不再是新興成長型公司，或者(2)如果我們的新興成長型 公司可以利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免， 包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，在我們的定期報告和委託書中減少了關於高管薪酬的披露義務，並免除了 就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票和股東批准任何未獲批准的金降落傘付款的要求 。投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者 因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能不那麼活躍，我們的股票 價格可能更不穩定。

此外，《就業法案》第102節還規定，新興成長型公司可以利用修訂後的1933年《證券法》或《證券法》第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期 ，以遵守新的 或修訂後的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到 這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不使用新會計準則或修訂會計準則的豁免 ，因此，我們將遵守與其他非新興成長型公司的 相同的新會計準則或修訂會計準則。

我們的章程文件或特拉華州法律的條款 可能會推遲或阻止對我們的收購，即使收購對我們的股東有利 ，這可能會使您更難更換管理層。

我們修訂和重述的公司證書以及我們修訂和重述的章程中的條款 可能會阻止、推遲或阻止 股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括股東 可能以其他方式獲得股票溢價的交易。此外，這些規定可能會使更換或撤換董事會變得更加困難，從而阻礙或阻止我們的 股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。 這些規定包括但不限於：

董事會分類，不是全部董事一次選舉產生；

禁止股東通過書面同意採取行動；

在董事選舉中沒有 次累計投票；

董事會選舉董事填補因董事會擴大或董事辭職、死亡、免職造成的空缺的 專有權；

要求股東特別會議只能由本公司董事長、首席執行官或總裁召開，或由本公司董事會多數成員通過決議；

股東提案和提名的提前通知要求；

本公司董事會有權按本公司董事會決定的條款發行優先股；以及

A 要求批准不少於662/3%的我們股本的全部流通股，並有權投票通過股東行動修訂任何 章程，或修改我們修訂和重述的公司註冊證書的具體條款。？

此外，特拉華州一般公司法(DGCL)禁止特拉華州上市公司 與有利害關係的股東(通常是與其關聯公司擁有或在過去三年內擁有我們15%或以上有表決權股票的人)進行業務合併，除非該業務合併是以規定的方式批准的，在交易發生之日起三年內，該人 成為有利害關係的股東。因此，DGCL可能會 阻止、推遲或阻止對我公司控制權的變更。

此外， 我們修改和重述的公司證書規定，特拉華州衡平法院將是涉及股東對我們提起訴訟的大多數法律訴訟的 唯一和獨家論壇。我們相信，這一條款 使我們受益，因為它提高了DGCL的適用一致性，特別是在解決公司糾紛方面經驗豐富 ，與其他論壇相比，有效地按更快的時間表管理案件，並保護我們免受 多法庭訴訟的負擔。但是，該條款可能會阻止針對我們的董事和高級管理人員的訴訟 。

我們 預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股息，因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。

我們 從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股息 。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，為我們業務的發展和 增長提供資金。此外，我們未來達成的任何貸款安排都可能包含禁止或限制 我們普通股可能宣佈或支付的股息金額的條款。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

出售 個股東

下表列出(A)每個出售股東的名稱和在本公司的職位；(B)(I)截至本招股説明書日期，每個出售股東持有的普通股股份總數 和(Ii)根據2016年計劃授予每位出售股東的認股權和授予限制性股票獎勵或限制性股票單位而可發行的股份數量 根據本登記聲明登記供每位出售股票轉售的股份總數 (C)每個出售股東可根據本招股説明書 不時提供出售的普通股數量，不論該等出售股東目前是否有意出售；及(D)在出售所有根據本招股説明書可能提出出售的普通股後，每個出售股東將實益擁有的普通股數量(br}假設該出售股東在本招股説明書日期 之後對普通股的所有權沒有任何其他改變)的數量。(C)根據本招股説明書的規定，每名出售股東可不時發售的普通股數量，不論該出售股東目前是否有意出售；及(D)在出售所有根據本招股説明書可如此提供的股份後，該出售股東將實益擁有的普通股數量(br}假設該出售股東在本招股説明書日期後沒有其他改變)。除非另有説明，實益所有權是直接的，指定的人擁有獨家投票權 和投資權。

據我們所知，我們的高級管理人員和董事目前都沒有出售普通股的意向，儘管 他們保留這樣做的權利。

將個人姓名 包含在下表中並不意味着承認該個人是本公司的“附屬公司” 。

公司可根據證監會規則的要求不時補充本招股説明書，以包括有關出售股東或任何新的出售股東的證券所有權、提供轉售的證券數量 以及出售股東在過去三年內與本公司或其任何前身或附屬公司的職位、職位或其他重要關係的某些信息 。

使用 的收益

根據本招股説明書，我們 不會從出售股東轉售我們的普通股中獲得任何收益。但是， 我們將在出售股東現金行使其 期權時收到向其發行的任何普通股的行使價。我們預計將這些收益(如果有的話)用於一般營運資金用途。我們已同意支付這些股票的註冊費用 。

分銷計劃

在 本部分招股説明書中，“出售股東”一詞是指幷包括：

本招股説明書提供的我們普通股的 股票可不時由出售股東直接出售。或者， 出售股東可不時通過承銷商、經紀商、交易商、代理商或其他中介機構發售此類股票。 截至本招股説明書日期，出售股東已通知我們，本公司並無就本招股説明書所發售的普通股訂立任何承銷或分銷安排 。出售股東對普通股的分銷 可通過以下方式實現：在納斯達克資本市場上可能發生的一項或多項交易(包括一項或多項大宗交易) 通過作為出售股東代理的經紀人，或通過作為委託人在納斯達克資本市場轉售普通股的市場 莊家、交易商或承銷商；通過私下協商的 銷售；或通過上述方法的組合；或這些交易可按銷售時間 的現行市場價格、與該等現行市場價格相關的價格或其他協商價格進行。出售我們普通股的股東可能會按照慣例或具體的 協商的經紀手續費或佣金支付佣金。

出售股票的股東可以與經紀自營商進行與股票分配相關的套期保值交易，或者 以其他方式進行套期保值交易。在此類交易中，經紀自營商可以在套期保值的過程中賣空我們普通股的股票 他們與出售股東的頭寸。出售股票的股東還可以賣空股票，並重新交割 股票，以平倉此類空頭頭寸。出售股票的股東可以與經紀自營商簽訂期權或其他交易 ，這需要向經紀自營商交付我們普通股的股票。然後，經紀自營商可以根據本招股説明書轉售或以其他方式轉讓該等普通股股份。

出售股東還可以將本公司普通股出借或質押給經紀自營商。經紀交易商可以出售借出的普通股股票 ，或者在違約時，經紀交易商可以根據本招股説明書出售已質押的普通股股票。 本招股説明書涵蓋的符合規則144的任何證券都可以根據規則144出售，而不是根據本招股説明書 出售。

出售股票的 股東已通知我們，他們尚未與任何承銷商或經紀自營商就出售其證券達成任何協議、諒解或安排。沒有承銷商或協調經紀人與擬出售普通股的股東 有關。

儘管 本招股説明書涵蓋的普通股股票目前未被承銷，但可能與出售證券持有人一起參與普通股發行或分銷的出售股東或其承銷商、經紀商、交易商或其他代理人或其他中介機構(如果有)可被視為證券法 所指的“承銷商”，他們實現的任何利潤或收到的任何佣金均可被視為據此規定的承銷補償。

根據《交易法》適用的規則和條例 在此發售的普通股的分銷 任何人在分銷前五天內不得同時從事普通股的做市活動 。出售股東將受交易法的適用條款及其頒佈的 規則和條例的約束，包括但不限於規則M，該條款可能限制出售股東購買和出售的時間 。

根據 為遵守某些州證券或藍天法律法規(如果適用)，特此提供的普通股將僅通過註冊或持牌經紀人或交易商在此類司法管轄區銷售。 在某些州，普通股 不得出售，除非它們在這種狀態下已註冊或符合銷售資格，或者除非獲得註冊或資格豁免 。

我們 將承擔與在此提供的普通股登記相關的所有費用、開支和費用。然而，出售 股東將承擔任何經紀佣金或承銷佣金以及類似的出售費用(如果有的話)，這些費用可歸因於根據本招股説明書出售 普通股股份。我們已同意向出售股票的股東賠償 某些責任，包括證券法項下的責任，或向任何該等證券持有人 可能需要為此支付的款項作出賠償。

不能保證出售股東會出售他們在此提供的任何或全部證券。

法律事務

此處提供的證券的有效性已由紐約Ellenoff Grossman&Schole LLP為我們傳遞 紐約 紐約州埃倫諾夫·格羅斯曼和舒爾有限責任公司(Ellenoff Grossman&Schole LLP，New York)。

專家

Hancock Jaffe Laboratory，Inc.截至2020年12月31日和2019年12月31日以及截至 2020年和2019年12月31日的財務報表 已由獨立註冊會計師事務所Marcum LLP審計，如本文中所述的同意書 所述。根據Marcum LLP於2021年3月31日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中的Marcum LLP報告，以及該公司作為會計和審計專家的 授權，此類財務報表以引用方式併入本招股説明書和註冊説明書。

披露委員會在以下方面的立場：

證券違法賠償

DGCL第 145條除其他事項外，授權特拉華州公司賠償任何曾經或現在是一方或被威脅成為任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序(由 公司提出或根據該公司權利提起的訴訟除外)的一方的人，因為該人是或曾經是該公司的董事、高級人員、僱員或代理人，或 是應該公司的要求作為董事、高級人員、僱員提供服務的。如果他本着誠信行事，並以他合理地相信 符合或不反對公司最佳利益的方式行事，並且就任何刑事訴訟或法律程序而言，他沒有合理的理由相信他的行為是非法的，則他在和解過程中實際和合理地 招致的罰款和金額。授權對此類人員進行類似的賠償，以彌補與任何此類威脅、待決 或已完成的訴訟或訴訟相關的實際和合理支出(包括律師費)，前提是此類人員本着善意行事，並以其合理地相信符合或不反對公司最佳利益的方式行事，並且進一步規定(除非有管轄權的法院另有規定) 該人員不應被判定對公司負有責任。任何此類賠償僅可在 每個具體案例中由股東或無利害關係的董事或由獨立法律顧問在書面 意見中確定賠償是適當的，因為被賠償人已達到適用的行為標準後，才可作出任何此類賠償。

第145條進一步授權公司代表任何人購買和維持保險，該人現在或以前是公司的董事、高級管理人員、僱員或代理人，或者是應公司的要求作為另一家公司或企業的董事、高級管理人員、僱員或代理人服務的，以任何該等身份對其承擔的或因其身份而產生的任何責任， 145條進一步授權公司購買和維持保險，無論公司是否有權根據第 條的規定對其進行賠償。(br}145條進一步授權公司代表任何人購買和維持保險，該人現在或以前是該公司的董事、高級管理人員、僱員或代理人，或者是應該公司的要求作為另一家公司或企業的董事、高級管理人員、僱員或代理人服務的。)我們維持保單，為我們的高級職員和董事以此類身份採取的行動提供某些責任保險， 包括證券法下的責任。

DGCL第(br}102(B)(7)條允許公司在其公司註冊證書中列入一項條款，取消或限制董事因違反董事的受託責任而對公司或其股東承擔的個人賠償責任，但該條款不得免除或限制董事的責任：(I)違反董事對公司或其股東的忠誠義務；(Ii)不誠實信用的作為或不作為；或(Iii)根據DGCL第174條(關於非法支付股息和非法購買或贖回股票)或(Iv)董事從中獲得不正當個人利益的任何交易。

本公司章程第 10條包含旨在法律允許的範圍內對本公司董事和高級管理人員提供強制性賠償的條款 ，該條款現已生效或後來進行了修訂。該附例進一步規定，如及 達DGCL的要求，有權獲得賠償的本公司董事或高級管理人員只有在董事或高級管理人員或其代表向本公司作出承諾(如最終確定該董事或高級管理人員無權獲得賠償) 償還所有墊付款項的情況下，方可向該董事或高級管理人員預付費用。(br})如果董事或高級管理人員最終確定該董事或高級管理人員無權獲得賠償，則只有在該董事或高級管理人員或其代表向本公司作出承諾後，才可向該董事或高級管理人員預付費用 。

您 應僅依賴本文檔中包含的信息。我們未授權任何人向您提供不同的信息 。本文件只能在合法出售這些證券的情況下使用。本文檔 中的信息可能僅在本文檔日期是準確的。

其他 目前未知或目前被認為無關緊要的風險和不確定性也可能影響我們的業務運營。 本文檔中描述的風險和不確定性以及我們未來可能面臨的其他風險和不確定性將 對購買我們普通股的人產生更大影響。這些買家將以市場價或 私下協商的價格購買我們的普通股，並將冒着失去全部投資的風險。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

600,000股 股

普通股 股

招股説明書

2021年5月26日

第 第二部分

招股説明書中不需要提供信息

項目3.以引用方式併入文件

我們 在此招股説明書中“引用”了我們向委員會提交的某些文件，這意味着 我們可以通過向您推薦這些文件來向您披露重要信息。通過引用併入 的文件中的信息被視為本招股説明書的一部分。我們向證監會提交的文件和通過引用併入本招股説明書的 文件中包含的陳述將自動更新和取代本招股説明書中包含的信息， 包括以前提交的文件或報告中通過引用併入本招股説明書中的信息，直到 新信息與舊信息不同或不一致的程度。我們已經或可能向委員會提交以下 份文件，這些文件自各自的提交日期起通過引用併入本文。

在本招股説明書日期 之後，我們根據《交易法》第13(A)、13(C)、14和15(D)條向證監會提交的所有 文件，表明本招股説明書下提供的所有證券均已出售，或註銷 所有當時未售出的證券，將被視為通過引用併入本招股説明書，並自提交該等文件之日起成為本招股説明書的一部分。

為本招股説明書的目的，包含在以引用方式併入或被視為併入本招股説明書的文件中的任何 陳述應被視為修改、取代或替換，條件是本招股説明書或隨後提交的任何 也被視為通過引用併入本招股説明書的文件中包含的陳述修改、取代或替換 該陳述。任何如此修改、取代或替換的陳述不應被視為本招股説明書的一部分，除非經如此修改、取代或替換 。除相關文件另有明確規定外，吾等在表格8-K的任何當前報告 第2.02或7.01項下披露的任何信息，或在第9.01項下提供或作為證據包括在本招股説明書中的任何相應信息(br}可不時提供給證交會)，均不會以引用方式併入或以其他方式包括在本招股説明書 中。在符合上述規定的情況下，本 招股説明書中出現的所有信息均由通過引用併入的文檔中出現的信息進行整體限定。

您 可以口頭或書面請求這些文件的副本，這些文件將免費提供給您(除展品外，除非 此類展品通過引用特別併入)，請聯繫羅伯特·A·伯曼，c/o Hancock Jaffe實驗室，電話： 70多普勒，歐文，加利福尼亞州92618。我們的電話號碼是(946)261-2900。有關我們的信息也可在我們的網站 www.hanockjaffe.com上獲得。然而，我們網站上的信息不是本招股説明書的一部分，不作為參考併入。

項目4.證券説明

不適用 。

項目5.被點名的專家和律師的利益

不適用 。

項目6.對高級職員和董事的賠償

DGCL第 145條除其他事項外，授權特拉華州公司賠償任何曾經或現在是一方或被威脅成為任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序(由 公司提出或根據該公司權利提起的訴訟除外)的一方的人，因為該人是或曾經是該公司的董事、高級人員、僱員或代理人，或 是應該公司的要求作為董事、高級人員、僱員提供服務的。如果他本着誠信行事，並以他合理地相信 符合或不反對公司最佳利益的方式行事，並且就任何刑事訴訟或法律程序而言，他沒有合理的理由相信他的行為是非法的，則他在和解過程中實際和合理地 招致的罰款和金額。授權對此類人員進行類似的賠償，以彌補與任何此類威脅、待決 或已完成的訴訟或訴訟相關的實際和合理支出(包括律師費)，前提是此類人員本着善意行事，並以其合理地相信符合或不反對公司最佳利益的方式行事，並且進一步規定(除非有管轄權的法院另有規定) 該人員不應被判定對公司負有責任。任何此類賠償僅可在 每個具體案例中由股東或無利害關係的董事或由獨立法律顧問在書面 意見中確定賠償是適當的，因為被賠償人已達到適用的行為標準後，才可作出任何此類賠償。

第145條進一步授權公司代表任何人購買和維持保險，該人現在或以前是公司的董事、高級管理人員、僱員或代理人，或者是應公司的要求作為另一家公司或企業的董事、高級管理人員、僱員或代理人服務的，以任何該等身份對其承擔的或因其身份而產生的任何責任， 145條進一步授權公司購買和維持保險，無論公司是否有權根據第 條的規定對其進行賠償。(br}145條進一步授權公司代表任何人購買和維持保險，該人現在或以前是該公司的董事、高級管理人員、僱員或代理人，或者是應該公司的要求作為另一家公司或企業的董事、高級管理人員、僱員或代理人服務的。)我們維持保單，為我們的高級職員和董事以此類身份採取的行動提供某些責任保險， 包括證券法下的責任。

DGCL第(br}102(B)(7)條允許公司在其公司註冊證書中列入一項條款，取消或限制董事因違反董事的受託責任而對公司或其股東承擔的個人賠償責任，但該條款不得免除或限制董事的責任：(I)違反董事對公司或其股東的忠誠義務；(Ii)不誠實信用的作為或不作為；或(Iii)根據DGCL第174條(關於非法支付股息和非法購買或贖回股票)或(Iv)董事從中獲得不正當個人利益的任何交易。

本公司章程第 10條包含旨在法律允許的範圍內對本公司董事和高級管理人員提供強制性賠償的條款 ，該條款現已生效或後來進行了修訂。該附例進一步規定，如及 達DGCL的要求，有權獲得賠償的本公司董事或高級管理人員只有在董事或高級管理人員或其代表向本公司作出承諾(如最終確定該董事或高級管理人員無權獲得賠償) 償還所有墊付款項的情況下，方可向該董事或高級管理人員預付費用。(br})如果董事或高級管理人員最終確定該董事或高級管理人員無權獲得賠償，則只有在該董事或高級管理人員或其代表向本公司作出承諾後，才可向該董事或高級管理人員預付費用 。

第7項所要求的豁免註冊

不適用 。

項目8.展品

以下 份證物與本註冊聲明一同存檔。

第9項承諾

(A) 以下籤署的註冊人特此承諾：

(1) 在進行要約或銷售的任何期間，提交本登記聲明的生效後修正案

(I) 將以前未在登記聲明中披露的有關分配計劃的任何重大信息包括在登記聲明中 ，或在登記聲明中對此類信息進行任何重大更改。

(2) 就確定1933年證券法規定的任何責任而言，該等生效後的每次修訂應 被視為與其中提供的證券有關的新的登記聲明，而在該時間發售該等證券應被視為其首次真誠發售。

(3) 以事後生效修正案的方式，將終止發行時仍未售出的任何正在登記的證券從登記中除名。

(4) 在任何被視為第145(C)條所指承銷商的個人或當事人通過使用作為本 註冊説明書一部分的招股説明書公開發行根據本章程登記的證券之前，該招股説明書除包含適用表格中其他項目要求的信息外，還應包含適用的註冊表所要求的關於可能被視為承銷商的 人的再發行的信息。 該招股説明書將包括規則145(C)所指的承銷商的招股説明書所要求的信息。 招股説明書將包含適用的註冊表所要求的關於可能被視為承銷商的人的再發行的信息。 招股説明書是本 註冊聲明的一部分。

(5) 根據緊接其上的第(4)款提交的每份招股説明書，或(Ii)聲稱符合1933年證券法第10(A)(3)條的規定並在符合第415條的規定下用於證券發售的每份招股説明書， 將作為註冊説明書修正案的一部分提交，並在修正案生效之前不會使用。 並且，為了確定根據1933年證券法承擔的任何責任， 每次修訂生效後，應 視為與其中提供的證券有關的新的登記聲明，屆時發行該證券應視為其首次善意發行。

(6) 為了確定根據1933年《證券法》承擔的任何責任，註冊人根據1934年《證券交易法》第13(A)或15(D)條提交的每一份註冊人年度報告(以及在適用的情況下，根據1934年《證券交易法》第15(D)條提交的每一份僱員福利計劃年度報告)，均應被視為與所提供證券有關的新註冊聲明，並通過引用 併入註冊説明書 且 屆時發行該證券，視為首次誠意發行。

(7) 根據本表格第4、10(B)、11或13項以引用方式納入聯合委託書/招股説明書的信息請求，在收到請求後的一個工作日內作出答覆，並以第一類郵件或其他同等迅速的方式發送合併的文件 。(C)在收到請求後的一個工作日內， 回覆根據本表格第4、10(B)、11或13項以引用方式併入聯合委託書/招股説明書的信息請求。這包括在註冊聲明生效日期 之後至回覆申請之日之前提交的文件中包含的信息。

(8) 以生效後修訂的方式提供與交易有關的所有信息，且被收購公司涉及其中 ，而該信息在註冊説明書生效時不是註冊説明書的主題幷包括在註冊説明書中。

(B) 根據上述規定，註冊人的董事、高級管理人員和 控制人可以根據1933年證券法規定的責任獲得賠償，但註冊人已被告知，美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，SEC)認為此類賠償違反了證券法 所表達的公共政策，因此不能強制執行。(B) 根據上述規定，註冊人的董事、高級管理人員和 控制人可以獲得賠償，但註冊人已被告知， 證券交易委員會認為此類賠償違反證券 法案規定的公共政策，因此不能強制執行。如果註冊人的董事、高級職員或控制人就正在登記的證券提出賠償要求(註冊人支付 註冊人的董事、高級職員或控制人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或訴訟而招致或支付的費用除外)，除非註冊人的律師認為該問題已通過控制 先例來解決，否則註冊人將提出賠償要求。(##*$ ， =向具有適當管轄權的法院提交此類賠償是否違反證券法中所表達的公共政策的問題 ，並將以該問題的最終裁決為準。

(C) 以下籤署的註冊人承諾，為了確定1933年證券法下的任何責任， 根據1934年《證券交易法》第13(A)條或第15(D)條提交註冊人年度報告的每一次(以及在適用的情況下，根據1934年《證券交易法》第15(D)條提交僱員福利計劃年度報告的每一次提交)，應被視為通過引用併入註冊説明書中的每一次提交註冊人年度報告的申請。 根據1934年《證券交易法》的第13(A)條或第15(D)條提交的每一份登記人年度報告(如果適用的話，根據1934年《證券交易法》第15(D)條提交的每一份僱員福利計劃年度報告)應被視為屆時發行該等證券，應視為首次誠意發行該證券 。？

簽名

根據修訂後的《1933年證券法》的要求，註冊人證明其有合理理由相信 其符合提交S-8表格的所有要求，並已於2021年5月26日正式安排本註冊聲明由以下籤署人(經正式授權)代表其簽署。

委託書

通過這些禮物，我知道 所有人都知道，每個在下面簽名的人都構成並任命阿米特·庫馬爾博士為其真實和合法的事實受權人，有充分的權力以他的名義、位置和代替權代替他，並有權簽署本註冊聲明的任何和所有修正案，包括生效後的修正案，並將其連同所有證物以及與此相關的其他文件提交給委員會，特此予以批准和確認。(##*_可合法地作出或安排作出該等事情。

根據修訂後的1933年證券法的要求，本註冊聲明已由以下人員 以指定的身份和日期簽署。