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依據第424(B)(4)條提交
註冊號碼333-249531

招股説明書

1750萬股

A類普通股

我們將發行17,500,000股A類普通股。我們的A類普通股在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上市，代碼為 ORGO。2020年11月12日，我們A類普通股的最新銷售價格為每股3.67美元。

投資我們的 A類普通股風險很高。請參閲本招股説明書第12頁開始的風險因素。

美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本 招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本次發行的A類普通股預計將於2020年11月17日左右交割。

我們已授予承銷商為期30天的選擇權，允許承銷商以公開發行價減去承銷折扣和佣金，從我們手中購買最多2,625,000股我們的 A類普通股。

聯合 賬簿管理經理

聯席經理

本招股書日期為2020年11月12日。

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我們或任何 承銷商均未授權任何人作出本招股説明書中包含的陳述以外的任何陳述。我們對他人可能提供給您的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能提供任何保證。 本招股説明書僅提供出售本招股説明書提供的A類普通股股票的要約，但僅限於在合法的情況下和在司法管轄區出售。本招股説明書中的信息僅為截至 其日期的最新信息，與本招股説明書的交付時間或我們A類普通股的任何出售無關。

我們和任何 承銷商均未採取任何行動，允許公開發行我們A類普通股的股票，或在除美國以外的任何司法管轄區(除 美國外)擁有或分發本招股説明書。在美國以外司法管轄區獲得本招股説明書的人員必須告知自己並遵守與本次發行和分發本招股説明書有關的任何限制。

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危險因素

投資我們的A類普通股風險很高。在您決定投資我們的A類普通股之前， 您應該仔細考慮下面描述的風險，以及本招股説明書中包含的其他信息，包括我們的財務報表和本招股説明書末尾的相關説明。我們相信，下面描述的風險 是截至本招股説明書發佈之日對我們非常重要的風險。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、經營業績和財務狀況都可能受到實質性的不利影響。 在這些情況下，我們A類普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。

與器官發生及其業務相關的風險

我們的經營業績可能會因各種 因素而大幅波動，其中許多因素不在我們的控制範圍之內。

除其他因素外，我們還受到以下因素的影響，這些因素可能會對我們的經營業績產生負面影響 ：

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我們目前和未來的費用水平主要基於我們的投資計劃和對未來事件的估計， 儘管我們的某些費用水平在很大程度上是固定的。我們可能無法及時調整開支，以彌補任何意想不到的收入缺口。因此，與我們的 計劃支出相比，收入的任何重大不足都會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生直接的不利影響。此外，作為對競爭環境變化或法律法規變化的戰略響應，我們可能會 不時做出可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響的某些定價、服務或營銷決策(例如降價)。由於上述因素，我們的收入和 經營業績現在和將來都很難預測。

我們自成立以來出現了重大虧損，雖然我們 報告截至2020年9月30日的季度淨利潤為正，但我們未來可能會出現虧損。

到目前為止，我們主要通過債務和股權融資來為我們的運營提供資金，自成立以來，我們在運營中出現了多年的虧損。在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度裏，我們應佔有機生成控股公司的虧損分別為4,050萬美元、6,480萬美元和 840萬美元。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為1.716億美元。我們預計在擴大我們的 業務以支持我們產品的銷售時，會產生巨大的銷售和營銷成本。我們之前的虧損，加上未來的任何虧損，已經並可能繼續對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們發現了財務報告內部控制中的重大弱點，我們的管理層得出結論，我們的 披露控制和程序無效。我們不能向您保證今後不會再出現其他重大缺陷或重大缺陷。如果我們對財務報告的內部控制或我們的披露控制和 程序無效，我們可能無法準確報告我們的財務結果或防止欺詐，這可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並可能導致我們的股價下跌。

我們歷來只有少量的內部會計和財務人員。由於缺乏足夠的會計資源， 我們在財務報告的內部控制中發現了重大弱點，包括與審計我們截至2019年12月31日的年度財務報表相關的重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的財務報表的重大錯報很有可能無法防止 或無法及時發現。在對截至2018年12月31日、2017年12月31日和2016年12月31日的年度財務報表進行審計時，我們的管理團隊發現了以下重大弱點：

(1)我們沒有設計和維護正式的會計政策、流程和控制來分析、核算和披露某些複雜的 交易，包括資本重組和相關債務的清償和轉換；

(2)我們沒有設計和維護正式的 會計政策、程序和控制，以實現完整、準確和及時的財務會計、報告和披露，包括對賬户調節和日記帳分錄的準備和審查的控制。

儘管我們已經取得了重大進展，並且已經彌補了與對某些複雜交易的核算和披露 的政策、流程和控制有關的重大缺陷，但截至2019年12月31日和2020年9月30日，剩餘的重大缺陷仍然存在。具體地説，我們沒有設計和維護正式的會計、業務運營、 和信息技術政策、程序和控制，以實現完整、準確和及時的財務會計、報告和披露，包括(I)正式的政策和程序，用於審查帳户調節、 日記帳分錄和其他

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會計分析、備忘錄和程序，以確保這些審查控制中使用的信息的完整性和準確性，以及(Ii)控制，以支持適當分離交易發起、交易記錄和資產保管的目標 。

我們致力於補救 上述重大缺陷，並在2018年開始補救工作，並在2019至2020年間繼續努力。我們增加了具備必要背景和知識的額外會計資源；我們聘請了外部專家來補充 內部資源；我們開始在全公司範圍內實施新的企業資源規劃系統，我們設計了更有效的控制措施，一旦實施並有足夠的時間 使其有效運作，就應該可以彌補這些缺陷。我們計劃繼續採取更多措施來彌補重大弱點，改進我們的財務報告系統，並實施新的政策、程序和控制措施。如果我們不能成功補救上述重大缺陷，或者如果未來出現其他重大缺陷或其他缺陷，我們可能無法準確報告我們的財務結果，這可能會導致我們的財務結果被嚴重誤報， 需要重述。

快速的技術變革可能會導致我們的產品過時，如果我們不通過研發努力提升我們的產品 ，我們可能無法有效地競爭。

我們 產品背後的技術受到快速而深刻的技術變革的影響。隨着各個領域的技術進步並變得更加廣為人知，競爭也愈演愈烈。我們不能保證其他公司不會開發與我們提供或正在尋求開發的產品、服務和流程相比具有顯著優勢的服務、產品或 流程。任何此類事件都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們計劃增強和擴大我們的產品供應，以應對不斷變化的客户需求以及競爭壓力和技術， 但我們可能不會成功。任何新產品的推出或對現有產品的增強是否成功，將取決於眾多因素，包括我們是否有能力：

如果我們不開發並在必要時及時獲得監管部門對新產品或產品增強功能的批准或批准，以滿足市場需求，或者如果對這些產品或增強功能的需求不足，我們的運營結果將受到影響。我們的研發工作可能需要投入大量的時間和資源，才能充分確定新產品、技術、材料或其他創新的商業可行性。此外，即使我們能夠成功開發 增強功能或新一代產品，這些增強功能或新一代產品可能不會得到政府健康福利計劃(如聯邦醫療保險或私人健康計劃)的覆蓋或報銷，可能產生的銷售額不會超過 開發成本，和/或可能會因為客户偏好的改變或競爭對手引入包含新技術或功能的產品而很快被淘汰。

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為了在商業上取得成功，我們必須説服醫生，我們的產品是安全的，是現有治療的有效替代品，我們的產品應該用於他們的治療過程。

我們相信，只有在根據經驗、臨牀數據和發表的同行評審期刊文章確定在特定程序中使用我們的產品是傳統方法的有利替代方案時，醫生才會 採用我們的產品。醫生還 對使用高性價比產品更感興趣，可能會在責任護理組織(Acos)或醫療之家等面臨相當大成本控制壓力的環境中執業。一般來説，由於以下原因，醫生在改變他們的醫療實踐和使用我們的產品方面可能很慢 ：

市場對我們產品的接受程度將繼續取決於許多因素，包括：

此外，我們目前正在對我們的一些產品進行臨牀研究，這些產品以361Hct/ps的價格推向市場，以便在各種臨牀應用中產生 療效數據。這361項HCT/P臨牀試驗的不利結果(如缺乏臨牀療效或與治療相關的嚴重副作用)可能會對 醫生和醫院使用和採用我們的產品產生負面影響，從而影響我們的市場接受度。

我們相信， 有影響力的醫生對我們產品的推薦和支持對於市場的接受和採用至關重要。如果我們得不到這項支持(例如，因為我們無法證明良好的長期臨牀數據)，醫生和醫院可能不會使用我們的產品，這將 顯著降低我們實現預期收入的能力，並使我們無法持續盈利。

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在開展業務的過程中，我們必須遵守監管質量要求， 充分解決產品可能出現的質量問題，以及產品中包含的第三方組件中的缺陷。雖然我們已經建立了內部程序來最大限度地減少可能由質量問題引起的風險，但我們可能 無法消除或減輕這些風險，並且可能會出現質量問題，在這種情況下，我們將承擔責任。如果我們的產品質量不符合監管機構、醫生或患者的期望，那麼我們可能會 受到監管制裁，我們的品牌和聲譽可能會受到影響，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們面臨產品責任索賠風險，可能無法獲得或維持足夠的產品責任保險。

我們的業務使我們面臨醫療器械和人體組織產品的製造、加工、調查和營銷過程中固有的產品責任索賠風險。我們現在和將來可能會面臨產品責任索賠和訴訟，包括潛在的集體訴訟或大規模侵權索賠，聲稱我們的產品已經或可能 導致不安全條件或傷害。產品責任索賠可能由患者及其家人、醫療保健提供者或其他銷售我們產品的人提出。無論勝訴與否，為訴訟辯護可能代價高昂、分散管理層的注意力 並導致負面宣傳，從而可能導致我們的產品撤回或降低市場接受度。如果我們不能成功地對產品責任索賠進行抗辯，我們可能會招致大量的責任和成本。此外，無論優點或最終結果如何，產品責任索賠可能會導致：

雖然我們有我們認為足夠的產品責任保險，但該保險受到免賠額和承保範圍的限制 ，我們可能無法維持該保險。此外，索賠可能會超出我們的承保範圍或被排除在我們保單的承保範圍之外。如果我們無法將產品責任保險維持在可接受的成本 或按可接受的條款提供足夠的承保範圍，或以其他方式保護自己免受潛在的產品責任索賠，或者我們低估了所需的保險金額，我們可能會承擔重大責任，這可能會損害我們的業務。 一個或多個產品責任索賠可能會導致我們的股價下跌，如果我們的責任超出了我們的保險覆蓋範圍，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

產品供應中斷或庫存損失可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響 。

我們的產品採用技術複雜的工藝製造，需要專門的設備、高度特定的原材料 和其他生產限制。這些過程的複雜性，以及公司和政府對產品製造和儲存的嚴格標準，使我們面臨生產風險。除了持續生產 風險、工藝偏差或已批准工藝更改的意外影響可能導致不符合法規要求(包括穩定性要求或規範)。我們的大部分產品 必須在規定的温度範圍內儲存和運輸。例如，如果環境條件偏離該範圍，我們的產品剩餘保質期可能是

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可能會損害或影響其安全性和有效性，使其不適合使用。這些偏差可能不會被發現。實際或疑似生產和分銷問題的發生可能會導致庫存丟失，在某些情況下還會召回，從而造成聲譽損害和產品責任風險。任何發現的問題的調查和修復都可能導致生產延遲， 會導致大量額外費用。例如，由於我們的一家供應商的生產問題，我們親和力產品的生產在2019年第一季度暫停。儘管我們的供應商已實施了某些糾正措施 ，但我們確定當前工藝不符合我們的生產標準。因此，我們找到了另一家供應商，只能在2020年第二季度恢復商業規模的生產。供應中斷 導致親和力收入減少。雖然我們能夠通過增加其他產品的產量來部分抵消失去的親和力收入，但不能保證在未來親和力、Dermagraft(包括預期在2021年第四季度暫停生產Dermagraft)或我們的其他產品的存儲或製造出現任何 暫停或故障的情況下，我們能夠做到這一點。未來我們產品的任何存儲或製造故障或供應中斷都可能導致我們失去市場份額，並對我們的收入和運營產生負面影響。

由於我們的產品依賴有限的供應商和製造商，包括NuShield、Affinity、Apligraf和 Dermagraft產品，如果我們失去任何重要的供應商，我們可能會產生巨大的產品開發成本和材料交付延遲，這可能會對我們產品的銷售產生重大影響。

我們產品的一些部件是從有限的幾家供應商那裏獲得的。為使我們取得成功，我們的供應商必須能夠 按照法規要求、按照商定的規格、可接受的成本並及時向我們提供大量這些組件。我們為保持供應的連續性以及高質量和可靠性所做的努力可能不會成功。我們的供應商所經歷的製造中斷可能會危及我們這些部件的供應。由於FDA對我們 產品的生產有嚴格的法規和要求，我們可能無法快速為某些組件或材料建立額外或替代來源。在所提供的產品與 產品性能不可或缺或採用獨特技術的情況下，更換供應商可能需要付出巨大努力或投入大量資金。生產減少或中斷，或無法獲得替代原材料或組件來源，都可能對我們的業務、運營結果和 財務狀況產生實質性影響。由於我們的鉅額債務，我們的一個或多個供應商可能會拒絕就我們購買或租賃設備、用品、產品或組件向我們提供信貸，或者可能只同意以明顯不太優惠的條款或更苛刻的條件向我們提供信貸。這可能會嚴重破壞我們以經濟高效和及時的方式購買或租賃所需設備、用品、產品和組件的能力，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。任何獨家供應商運營的任何傷亡、自然災害或其他中斷，或任何現有獨家供應合同的意外損失 , 可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的產品 依賴於人類捐贈者的組織供應，任何供應中斷都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們生產的許多產品都要求我們獲得人體組織。除其他因素外，我們業務的成功取決於人類捐贈者組織的可用性。任何不能從我們的來源獲得組織的行為都將幹擾我們有效滿足對含有人體組織的產品的需求的能力。為我們的產品加工人體組織是非常勞動密集型的，因此很難維持穩定的供應流。捐獻組織的可獲得性也可能受到法規變化、公眾對捐獻過程的輿論以及我們自己在行業中的聲譽的不利影響。 我們在獲得充足的人體組織供應方面可能面臨的挑戰涉及幾個風險，包括對可獲得性、質量和交付時間表的有限控制。此外，任何人類 組織成分供應的任何中斷都可能嚴重損害我們生產產品的能力，直到出現新的供應來源，如果

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任何，都可以找到。我們可能無法在合理的時間內或以商業上合理的條款找到足夠的替代供應渠道(如果有的話)，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大 不利影響。

我們產品中使用的原材料價格上漲或不可用 可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的 盈利能力受到產品生產所用原材料價格的影響。這些價格可能會基於一些我們無法控制的因素而波動，包括供需變化、總體經濟狀況、 勞動力成本、與燃料相關的交付成本、競爭、進口税、消費税和其他間接税、匯率以及政府監管。由於醫療保健行業的高度競爭性以及我們的客户和第三方付款人的成本控制努力，我們可能無法通過更高的價格將關鍵組件或原材料的成本增加轉嫁給我們的客户。如果關鍵組件或原材料的成本增加，而我們無法 通過漲價完全收回這些增加的成本，或者通過其他成本降低來抵消這些增加，我們可能會經歷更低的利潤率和盈利能力。無法通過提高生產率、漲價或其他方法恢復的原材料價格大幅上漲可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們將繼續投入大量資金來擴大我們的內部銷售隊伍，不能保證這些努力會 導致銷售額大幅增長。

我們致力於建立並進一步擴大我們的內部銷售和營銷能力 ，包括擴大我們的銷售隊伍，以支持我們在2017年收購NuTech Medical和2020年收購CPN Biosciences時收購的產品的營銷和銷售。因此，我們繼續 投資於我們產品的直銷隊伍，使我們能夠接觸到新客户，並有可能提高銷售額。這些費用會影響我們的經營業績，並且不能保證我們將繼續成功地顯著 擴大我們產品的銷售。

我們與不受我們控制的獨立銷售機構的關係的減損或終止，可能會對我們創造收入和利潤的能力產生實質性的不利影響。我們打算與獨立的銷售代理髮展更多關係，以增加我們某些產品的收入；我們無法 這樣做可能會阻礙我們增加銷售額。

我們的部分收入來自與獨立銷售機構的關係 。無論出於何種原因，這些關係的減損或終止都可能對我們創造收入和利潤的能力產生實質性和不利的影響。由於獨立銷售代理通常控制其區域內的客户關係 ，因此如果我們與獨立銷售代理的關係終止，我們與客户的關係可能會丟失。此外，由於我們不控制獨立銷售機構的現場銷售代理，因此存在 我們無法確保總代理商一致傳達和執行我們的銷售流程、合規性和其他優先事項的風險。如果我們未能與我們的主要獨立銷售代理保持關係， 或未能確保我們的獨立銷售代理遵守我們的銷售流程、合規性和其他優先事項，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們可能對獨立銷售機構在營銷我們產品時的行為負責 ，而我們對其活動缺乏控制阻礙了我們預防、檢測或解決此類違規行為的能力。

我們打算與更多的獨立銷售代理髮展關係和安排，以增加我們某些產品的銷售額 。然而，我們可能無法發展這樣的關係，在這種情況下，我們可能無法增加我們的銷售額。我們的成功在一定程度上取決於我們能否留住並激勵我們的獨立銷售機構及其 代表在某些地區銷售我們的產品。他們可能不會成功實施我們的營銷計劃。我們的一些獨立銷售機構可能

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不獨家銷售我們的產品，可能會提供其他公司的類似產品。我們的獨立銷售機構可能會終止與我們的合同，可能會在我們的產品上投入不足的銷售努力，或者可能會將他們的銷售努力集中在為他們帶來更多佣金的其他產品上，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們也可能無法找到 其他獨立銷售機構，他們將同意以商業合理的條款營銷和/或分銷這些產品(如果有的話)。如果我們不能以商業上可接受的條款建立新的獨立銷售代理關係或續簽當前的銷售代理協議 ，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。此外，由於我們對這些獨立銷售機構的控制不像我們的員工那樣嚴密， 雖然我們可能會採取措施降低與獨立銷售機構不合規相關的風險，但他們仍有可能不遵守法規要求或我們的要求或我們的政策，這也可能對我們的業務產生不利影響 。

我們需要繼續擴展我們的組織，管理增長可能比預期的更難。

管理我們的增長可能比我們預期的要困難。我們預計需要一段時間的顯著擴張才能 為我們現有和預期的未來產品滲透和服務市場，並繼續開發新產品。這一擴張將給管理、運營和財政資源帶來巨大壓力。要管理我們運營和人員的預期 增長，我們必須修改現有的運營和財務系統、程序和控制，並實施新的系統、程序和控制。我們還必須擴大我們的財務、行政和運營人員 。管理層可能無法聘用、培訓、留住、激勵和管理必要的人員，也無法確定、管理和利用現有和潛在的戰略關係和市場機會。

我們可以通過收購來擴大我們的業務，類似於我們對NuTech Medical和CPN Biosciences的收購、許可證、 投資以及對其他公司或技術的其他商業安排。這種收購或商業安排可能會帶來重大風險。

我們定期評估通過許可證、分銷協議、投資和徹底收購來收購公司、部門、技術、產品和權利的戰略機會，以發展我們的業務，例如收購NuTech Medical和CPN Biosciences。對於其中一項或多項交易，我們可能會：

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這些項目中的任何一項都可能對我們的收入、財務狀況和 盈利能力產生實質性的負面影響。企業收購還涉及與被收購企業相關的未知負債風險，這可能是實質性的。我們對NuTech Medical和CPN Biosciences的收購擴大了我們的傷口護理產品組合，我們 對NuTech Medical的收購擴大了我們的潛在市場，將外科和運動醫學市場包括在內。由於許多因素，包括整合過程中的延遲、無法成功滲透到傷口護理市場的羊膜類別或無法獲得必要的監管批准，我們可能無法在短期內實現此次收購預期的收入、成本節約和協同效應 。與收購相關的額外責任 可能包括不遵守政府法規，這可能會使我們受到調查以及民事和刑事制裁。例如，我們可能會收購一家不符合FDA質量要求的公司 ，或者向醫生支付款項或其他形式的報酬，以誘導他們使用其產品。產生未知債務或未能實現收購的預期收益可能會對我們的 業務產生實質性的不利影響，我們可能會損失全部投資或無法收回初始投資，這可能包括獲取許可證或分銷權、獲取產品、購買初始庫存或早期公司投資的成本。 無法收回我們的投資，或註銷此類投資、相關商譽或資產，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

新的業務線或新的產品和服務可能會使我們面臨額外的風險。

我們可能會不時實施或收購新的業務線，例如我們在收購NuTech Medical時 收購的外科和運動醫學產品，以及我們收購CPN Biosciences時收購的傷口護理用品，或者我們可能在現有業務線內提供新的產品和服務。這些努力存在 相關的風險和不確定性，特別是在市場尚未完全發展或正在發展的情況下，例如對銷售我們傷口護理用品的醫生擁有的耐用醫療設備供應商的監管 。在開發和營銷新業務線、新產品和新服務時，我們可能會投入大量的時間和資源。外部因素，如法規遵從性義務、競爭性替代方案、市場接受度不足 以及不斷變化的市場偏好，也可能影響新業務線或新產品或服務的成功實施。如果在開發和實施新業務線或新產品或服務時不能成功管理這些風險，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們的信息技術系統嚴重中斷或信息安全遭到破壞可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們在很大程度上依賴複雜的信息技術系統來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息(包括但不限於個人信息和知識產權)。我們還將我們運營的重要 要素外包給第三方，包括我們信息技術基礎設施的重要要素，因此，我們正在管理與可能或可能訪問我們 機密信息的第三方的許多獨立供應商關係。我們的信息技術和信息安全系統的規模和複雜性，以及我們與之簽約的第三方供應商的系統(以及這些系統上存在的大量機密信息)， 使得此類系統可能容易受到服務中斷或安全漏洞的攻擊，原因是我們的員工或供應商的疏忽或故意行為，或者第三方的惡意攻擊。此類攻擊的複雜程度不斷提高，由具有廣泛動機(包括但不限於工業間諜和市場操縱)和專業知識的團體和個人實施。雖然我們在保護數據和 信息技術方面投入了大量資金，並將繼續這樣做，但不能保證我們的努力將防止服務中斷或安全漏洞。例如，在2020年8月，我們的信息技術(IT)系統暴露在 勒索軟件攻擊之下，在短時間內部分損壞了某些IT系統。我們正在與法律顧問和其他事件應對專業人員一起調查這起事件。我們沒有

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我相信我們已經經歷了與勒索軟件攻擊相關的任何重大損失，並且能夠快速恢復所有數據，並且只會對我們的業務造成最小和暫時的中斷。 雖然我們已經實施了保護數據安全和信息技術系統的措施，但這些措施可能無法阻止這些事件發生。雖然我們的網絡保險承保範圍可能涵蓋上述特定事件，但此保險 受到免賠額和承保範圍的限制，我們可能無法維持此保險。此外，索賠也有可能超出我們的承保範圍。我們系統中的任何中斷或漏洞都可能對我們的 業務運營產生不利影響，和/或導致關鍵或敏感機密信息或知識產權的丟失，並可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害，或者允許第三方獲取他們用來交易我們證券的重要內部 信息。

如果我們違反了HIPAA、HITECH法案或CCPA所涵蓋的保護個人數據的措施，我們可能會招致重大責任。

經HITECH法案修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)以及根據該法案發布的法規規定了保護受保護健康信息的隱私、安全和傳輸方面的某些義務，包括強制性合同條款。 這些要求和限制適用於所涵蓋的實體(包括醫療保健提供者和保險公司)及其業務夥伴，這些實體從他們那裏接收受保護的健康信息，以便 向他們提供服務或代表他們執行某些活動。法規還規定，在受保護健康信息的隱私或安全受到侵犯時，覆蓋實體及其業務夥伴有通知義務。 在我們的業務過程中，我們偶爾會從客户那裏收到受保護的健康信息。因此，我們認為我們是業務夥伴，因此受HIPAA在處理此類受保護的健康信息方面的 要求和限制，並已與某些客户簽署了業務夥伴協議。

此外，加州還頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)，於2020年1月1日生效。根據CCPA，除其他事項外，某些企業必須對加州居民的個人信息的使用或披露進行某些強化披露 ，允許加州居民選擇退出其個人信息的某些使用和披露而不受懲罰，向加州人提供與我們擁有的個人數據相關的其他選擇，以及在從事與16歲以下加州人有關的個人信息的某些使用之前獲得選擇加入的同意。加州總檢察長可以尋求鉅額罰款和CCPA還允許加州人在某些數據泄露的情況下提起私人訴訟。CCPA的一些方面仍然不確定，我們可能需要修改我們的政策或做法才能遵守。

數據保護法的解釋和應用可能與我們的做法不符。如果是這樣的話，這可能會 導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，這些隱私法規可能因國家/地區和州的不同而不同，並可能因 測試是在美國還是在當地國家執行而有所不同。遵守這些不同的法律法規可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式 更改我們的業務實踐和合規程序。此外，遵守數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。我們不能保證我們正在或將繼續遵守我們開展業務的所有司法管轄區的各種隱私和安全要求。如果我們未能遵守或被視為 未能遵守適用的隱私保護法律和法規，則此類失敗可能導致政府執法行動併為我們承擔責任，這可能包括重大的民事和/或刑事處罰，以及 可能對我們的經營結果和業務產生負面影響的私人訴訟和/或負面宣傳。

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我們與關聯方進行交易，此類交易可能存在 利益衝突，可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們已 與關聯方進行了大量交易。關聯方交易可能與我們的管理層產生利益衝突，包括：

此類衝突可能導致高管或董事尋求將其經濟利益或 某些相關方的經濟利益置於我們之上。相反，我們可能無法以與關聯方現有交易條款一樣優惠的條件與第三方達成交易。此外，關聯方交易產生的利益衝突 可能會削弱我們投資者的信心。利益衝突可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的財務業績可能會受到醫療改革法中醫療器械税條款的不利影響。

除其他事項外，《患者保護和平價醫療法案》(The Patient Protection And Affordable Care Act)對 製造或進口在美國銷售的醫療器械的任何實體徵收2.3%的消費税。根據這些條款，國會研究服務部(Congressional Research Service)預測，未來十年，醫療器械行業的總成本可能高達200億美元。 美國國税局(Internal Revenue Service)於2012年12月發佈了實施該税的最終規定，其中要求每兩個月支付一次，並每季度報告一次。《綜合撥款法案》， 2016(Pub.2015年12月簽署成為法律的第114-113條)包括暫停徵收醫療器械消費税兩年。第二次暫停徵收醫療器械消費税兩年於2018年1月簽署成為法律，作為延長2018年繼續撥款法案(Pub.L. 115-120)，將暫停期限延長至2019年12月31日。2019年12月20日，特朗普總統簽署了一項法律，永久廢除了PPACA下的醫療器械税，但無法保證國會或總統未來不會改弦易轍。如果對我們產品在美國的銷售徵收這樣的消費税，可能會對我們的業務、運營結果和 財務狀況產生實質性的不利影響。

我們可能會產生與某些租賃改進相關的資產減值費用，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利的 影響。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的長期資產包括房地產、廠房和設備分別為4720萬美元和3960萬美元。其中約2,170萬美元可歸因於我們對作為馬薩諸塞州坎頓市公司總部一部分的位於丹路275 處的租賃建築所做的某些租賃改進。每當事件或環境變化顯示某項資產的賬面金額可能無法收回時，我們就審查我們的長期資產的減值。 此物業的擴建在完工前已暫停，我們目前正在評估此物業的未來使用情況。如果我們出於資金不足或其他業務 原因決定不打算完成此次擴建，則這些資產將會受損。如果一項資產被確定為減值，該資產將減記為公允價值，公允價值是根據評估價值確定的。任何此類減值都可能導致 相當於這些改進的全部價值的非現金費用。截至2018年12月31日的年度內

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和2017年，我們沒有確認與這些租賃改進相關的減值費用。我們對這些資產預期用途的假設發生變化，可能會在未來導致 減值費用，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們 依賴於我們和第三方製造設施、供應鏈和銷售隊伍的正常運作，所有這些都可能受到全球新冠肺炎疫情的負面影響， 可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

我們生產 產品的能力可能會受到冠狀病毒的嚴重影響。

新冠肺炎正在繼續 影響全球經濟活動。對經濟增長的估計已經降低，可能會對我們的銷售活動產生相應的影響。該病毒已被世界衞生組織宣佈為大流行，並已在全球180多個國家傳播，包括美國。這場流行病已經並可能繼續在社會的許多方面造成廣泛影響，已經並可能繼續對全球經濟以及世界各地的企業和資本市場造成重大破壞。我們和美國的許多僱主一樣，要求員工在家工作，或者不要進入他們的辦公室或設施(有限的例外情況除外)。我們生產非羊膜產品，並使用第三方製造商生產羊膜產品，我們使用第三方原材料供應商來支持我們的內部製造流程。我們的製造設施， 到目前為止，根據適用的監管命令，作為基本服務仍在運行。如果我們的製造能力或供應商的製造能力因 新冠肺炎而受到影響，我們可能無法及時生產出所需級別的相關產品，甚至根本無法生產。我們任何製造流程的減少或中斷都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響 。此外，遠程工作可能會擾亂我們的運營或增加網絡安全事件的風險。

由於新冠肺炎對供應商造成的額外限制 ，我們還可能無法獲得支持內部製造流程所需的原材料。這些原材料交貨的任何延誤和我們產品製造的延誤都可能導致我們產品的訂單被取消。

此外，我們產品的生產取決於是否有足夠數量的來源組織，這是我們產品的主要 組件。來源組織包括捐贈的人體組織、豬組織和牛組織。我們通過機構評審委員會在多家醫院批准的協議，以及通過我們或我們的合同製造商聘請的組織採購公司，直接獲得捐贈的人體組織。任何未能從我們的來源獲取組織，包括任何與新冠肺炎相關的失敗，都將幹擾我們有效滿足產品需求的能力 。來源組織供應的任何中斷都可能嚴重損害我們生產產品的能力，直到找到新的供應來源(如果有的話)。我們可能無法在合理的時間內或以商業合理的條款找到足夠的替代供應 渠道(如果有的話)，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們的銷售額可能會受到冠狀病毒的嚴重影響。

我們目前的高級傷口護理產品組合通過經驗豐富的直銷團隊在全美銷售，他們專注於門診傷口護理 。我們使用直銷代表和獨立機構的組合來服務外科和運動醫學市場。這些銷售代表由專注於銷售管理、銷售運營和有效性、持續培訓、分析和營銷的專業團隊提供支持。

我們的直銷團隊通過 面對面與醫生和醫療保健提供者討論我們的產品來發揮作用。新冠肺炎可能會限制我們的銷售能力，從而對我們的產品需求產生負面影響

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與醫生和醫療保健提供者保持慣常聯繫的人員。我們可能還會發現，我們使用的獨立機構將不得不對其工作進行優先排序， 可能會因為新冠肺炎而被迫放慢其活動。因此，我們不能向您保證我們的直銷代表或獨立代理將提高或保持我們目前的銷售水平。 這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。對我們銷售隊伍的支持也可能會受到影響，從而降低我們銷售隊伍的效率。

如果患者由於以下原因而無法獲得某些高級療法，我們對某些產品的需求可能會大幅下降且不可預測呆在家裏訂購或供應商優先考慮資源以應對新冠肺炎大流行。

新冠肺炎對經濟活動的影響及其對我們的製造設施、供應鏈和銷售隊伍的影響目前還不確定，可能會對我們的業績產生實質性的不利影響，特別是如果這些影響持續或在較長一段時間內加劇的話。

我們遵守信貸協議下的金融契約和籌集資金的能力可能會受到新冠肺炎的實質性不利影響。

我們通過第三方債務 和出售A類普通股的收益為我們的運營和資本支出提供了部分資金。我們的2019年信貸協議要求我們遵守某些財務契約，其中包括維持最低往績12個月綜合收入和非PuraPly收入，每季度測試一次。如果我們由於新冠肺炎的經濟影響或其他原因而無法履行這些金融契約，則 2019年信貸協議下的借款可能會立即到期並支付，除非我們從貸款人那裏獲得修改，並且如果我們在 未來有效地根據循環貸款安排進行額外借款，我們將被禁止根據該安排進行額外借款。我們不能保證我們的貸款人會在可接受的條件下同意任何這樣的修訂，或者根本不會同意。此外，新冠肺炎疫情對資本市場造成的任何持續幹擾都可能對我們通過發行股票或債券籌集資金的能力產生負面影響 。

與我們產品監管和其他政府法規相關的風險

為我們的某些產品獲得必要的監管批准或許可將是 昂貴和耗時的，可能會阻礙我們充分利用我們的技術的能力，或者以其他方式限制我們實現其他業務目標的能力。

作為生物製品和醫療器械，我們銷售的許多產品需要獲得FDA的監管批准或許可，或來自美國以外類似監管機構的批准或許可，然後才能合法地在商業上分銷。特別是，此類產品可能需要FDA根據公共衞生服務法(PHSA)第351條批准生物製品許可證申請或BLAS，根據聯邦食品、藥物和化粧品法(FDCA)第515條提交上市前批准或PMA，或者可能需要根據FDCA第510(K)條批准。儘管我們 相信我們目前銷售的產品已獲得法律上所需的所有必要的監管批准或許可，但引入新的或修改的產品可能需要我們獲得新的批准或許可。此外，美國食品藥品監督管理局(FDA)可能會認為，我們目前銷售的一些未經上市前批准或許可的產品實際上需要這樣的批准或許可。獲得批准的BLA或PMA的過程需要花費大量的 時間、精力和財力，可能需要數年時間才能完成。雖然根據第510(K)條獲得許可的負擔較輕，但這也與巨大的成本和資源承諾有關。提交BLA、PMA 或510(K)通知的費用、任何生產生物製品或醫療器械的機構的年度使用費以及適用於每種經批准的產品的產品費用都是相當可觀的。此外， 進行臨牀試驗以支持審批的相關成本也很高，而在制定研究計劃之前，這些審批不一定能進行任何準確的估計。此外，從臨牀活動中獲得的數據可能顯示缺乏安全性或有效性，或者可能是

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不確定或容易受到不同解釋的影響，任何一種解釋都可能延遲、限制或阻止監管部門的批准。臨牀試驗過程中隨時可能出現失敗或延遲。 臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能保證以後的臨牀試驗也會成功。即使在臨牀試驗後期階段的候選產品也可能無法顯示出所需的安全性或達到療效 終點，儘管已通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得進展。製藥和生物技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或不良反應。我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。即使臨牀試驗結果是陽性的，批准或批准也可能存在其他障礙， FDA可能不會及時批准或批准，甚至根本不會批准。即使FDA批准或批准我們的產品，提交給FDA的臨牀數據也可能不足以讓付款人覆蓋和/或充分報銷我們的客户使用我們的產品 。此外，FDA可能會限制批准或許可中使用的適應症，或者在批准上附加其他條件，這可能會限制產品的商業應用。

我們必須遵守適用的上市後監管義務，其中可能包括獲得新的監管批准或 許可。

在批准或批准之後，對批准或批准的產品的某些類型的更改，例如增加新的 適應症或額外的標籤聲明或引入製造更改，需要接受FDA的審查和批准，這可能需要進一步的非臨牀或臨牀測試。與獲得現有或未來產品的新的監管批准或許可相關的成本和其他資源負擔可能會限制我們可用於充分利用我們的技術的資源，或者可能會限制我們開展其他業務活動的能力。根據 更改的性質，我們可能會確定更改可以在未獲得售前批准或許可的情況下進行。FDA或其他監管機構可能不同意我們的結論，並要求此類上市前批准或批准，這將 擾亂這些產品的營銷，可能使我們面臨監管制裁，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

FDA可能會根據PHSA第361條確定我們的某些屬於或源自人類細胞或組織的產品不符合法規 ，並可能要求在我們獲得上市前批准或批准之前將這些產品從市場上撤下。

我們製造、加工和分銷的某些產品是或源自人類細胞或組織，包括羊膜組織。FDA對人體細胞、組織以及基於細胞和組織的產品(HCT/Ps)有具體的規定。特別是，符合美國食品和藥物管理局第21 C.F.R.§1271.10中規定的特定標準的HCT/P僅受PHSA第361條(即第361條Hct/Ps)監管，不受任何上市前審批或審批要求的約束。與根據PHSA第351條和/或FDCA第505、510或515條監管的產品相比，這些產品的上市後監管要求也不那麼嚴格。本公司認為，我們的某些HCT/Ps，包括我們從羊膜中提取的產品，符合第361條HCT/Ps的規定。但是，HCT/P作為第361條HCT/P的法規分類部分取決於產品的預期用途，部分取決於HCT/P所受的 處理。2017年11月16日，FDA發佈了一份最終指導文件，題為《人類細胞、組織以及細胞和基於組織的產品的監管注意事項：最低限度的操作和同源使用》， 或361 HCT/P指南，其中提供了FDA關於如何將現有的監管標準應用於第361條HCT/P的當前思路，其中除了其他要求外，還包括要求HCT/P既要被最小限度地操作，又要用於同源使用。 或361 HCT/P指南 提供了FDA關於如何應用現有監管標準作為第361條HCT/P的想法，除了其他要求外，還包括要求HCT/P既要進行最小操作，又要用於相應用途。通常，最小操作？是指HCT/P的原始特徵通過加工而改變的程度，相應的 使用是指要求HCT/P在供體中執行與在接受者中相同的基本功能。參照361HCT/P指南, 可能有必要修改我們羊膜產品的標籤和營銷聲明 ，包括我們的Affinity和NuShield產品，以澄清它們是用作傷口覆蓋物，以確保它們符合相應的使用要求，從而繼續符合

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第361節Hct/Ps。如果我們分銷的任何基於細胞或組織的產品被認為不是HCT/P或第361條HCT/P，它將受到售前 審批要求以及額外的、更嚴格的售後監管要求的約束。此外，我們認為可能有必要獲得FDA對NuCel和Renu的BLA的批准，因為這些產品可能被認為比最低限度的處理更多 ，不用於同源用途，或者不受第361條HCT/Ps的監管。我們正在啟動必要的臨牀工作，以獲得FDA批准NuCel和Renu的BLA，遵守適用的上市前和上市後監管要求將涉及大量時間和大量成本。我們還可能被要求暫停銷售NuCel和Renu，直到獲得FDA的批准。因此，FDA將361 HCT/P指南中規定的原則應用於我們分發的HCT/P的任何行動都可能對我們產生不利影響，並使我們的業務更難開展或成本更高。最初的361 HCT/P指南 指出，FDA提供了36個月的執行寬限期，以便HCT/P的分銷商有時間提交任何監管申請，並獲得遵守指南所需的任何上市前批准 。2020年7月，美國食品藥品監督管理局宣佈，由於新冠肺炎突發公共衞生事件帶來的挑戰，執法寬限期將延長至2021年5月。如果我們 無法在執行寬限期內獲得NuCel和Renu的BLA批准, 我們可能會被要求暫停銷售這些產品，直到獲得FDA的批准。不能保證產品當前銷售的用途獲得批准的能力。我們不能保證FDA在寬限期內或之後不會採取執法行動。此外，即使對於那些仍將按照第361條HCT/P進行監管的產品，在我們運營的行業內加強監管 審查可能會導致更高的要求，而遵守要求的成本可能會很高。與任何這些監管結果相關的成本和其他資源負擔可能會限制 我們可用於充分利用我們的技術的資源，或者可能會限制我們開展其他業務活動的能力。

FDA可能會認定，我們的某些屬於或源自人體細胞或組織的產品不符合PHSA第361條的監管條件，新組織產品的推出將變得更加昂貴， 我們組織產品的擴張可能會顯著延遲，我們可能會受到額外的上市後監管要求的約束。

如上所述，根據361 HCT/P指南，FDA可能確定我們 經銷的細胞和組織類產品的類型，尤其是源自由人皮膚或羊膜組織構成的同種異體移植的產品，必須遵守上市前的批准或批准要求。如果FDA做出這樣的決定，這類產品，包括我們尋求推出的未來產品，商業化的成本將會高得多，因為我們可能不得不在動物身上進行臨牀前工作和/或在人體上進行臨牀試驗，以支持批准。此類臨牀前工作和臨牀 試驗既昂貴又耗時，無法保證成功。此外，這些產品將受到比目前適用的更嚴格的上市後監管要求的約束，包括但不限於對這些產品的廣告和促銷的更嚴格的 限制，以及更廣泛的不良事件報告。將來，我們可能還希望將我們現有的HCT/P產品用於可能使其不符合第361 HCT/P條款的 法規的新的預期用途，並要求它們根據FDCA和/或PHSA的醫療器械或生物製品條款進行上市前的批准或批准，以取而代之的是，根據FDCA和/或PHSA的醫療器械或生物製品條款，這些產品可能不符合 法規的要求。遵守這些要求將涉及大量時間和大量成本，並可能限制我們充分利用我們的技術的可用資源，包括限制我們推出新的同種異體移植衍生產品的能力。此外，FDA可能不會授予必要的許可或 批准。

我們對我們的產品進行了一系列非臨牀試驗、臨牀試驗、比較有效性、經濟學和其他研究。這些試驗或研究或其他人進行的類似試驗或研究的不利結果可能會對醫生、醫院和付款人使用或採用我們的產品產生負面影響，這可能會對這些產品的市場接受度及其盈利能力產生負面影響。

我們對我們的產品進行各種非臨牀和臨牀試驗、 比較有效性研究以及經濟和其他研究，以努力生成全面的臨牀和現實結果數據以及

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成本效益數據，以便獲得產品批准並推動在我們服務的市場中進一步滲透。如果這些試驗和研究或其他人進行的類似試驗和研究 產生不利結果，這些結果可能會對醫生、醫院和付款人使用或採用我們的產品產生負面影響，從而影響市場接受度和盈利能力。

我們的業務繼續受到FDA和其他機構的重大監管義務的約束，遵守這些義務既昂貴又耗時，可能會阻礙我們充分利用我們的技術的能力，或者以其他方式限制我們實現其他業務目標的能力。

除了獲得監管批准或許可的義務外，像我們這樣的公司還有持續的監管義務， 履行這些義務既昂貴又耗時。特別是，我們產品的生產和銷售都受到美國食品和藥物管理局(FDA)以及美國和海外眾多其他政府機構的廣泛監管和審查。如上所述 ，我們分發的某些產品被視為第361條HCT/PS。FDA對HCT/Ps的監管包括以下方面的要求：產品的註冊和上市；捐贈者的篩選和測試；加工和分發， 稱為當前良好組織實踐，或CGTP；標籤；記錄保存和不良反應報告；以及檢查和執行。此外，FDA對HCT/Ps的監管很可能在未來繼續演變。遵守任何此類新的監管要求可能會導致重大的時間延誤和費用，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們的其他產品作為生物製品和醫療器械受到監管 ，這些產品受到FDA更嚴格的監管。如上所述，這些產品要經過嚴格的售前審查程序，批准或批准可能會對產品的銷售適應症或銷售對象施加很大限制，可能需要在產品上附上警告，或者可能會對產品的銷售和/或使用施加其他限制。此外，經批准和批准的產品仍有義務遵守其他實質性的法規要求，包括fda的cgtp法規、fda的質量體系法規(Qsr)和/或fda的現行良好生產規範(Cgmp)法規。, 不良事件報告和FDA檢查。與維護我們產品的監管批准或許可以及以其他方式履行我們的監管義務相關的成本和其他資源負擔可能會限制我們可用於充分利用我們的技術的資源，或者可能會限制我們開展其他業務活動的能力。

在一些州，製造或分發HCT/Ps需要許可證或許可證才能作為組織銀行或組織分發商經營。我們 認為，我們擁有適用於HCT/P分銷的所有必需的州許可證或許可證，但可能存在我們不知道或未遵守的州或地方許可證或許可證要求的風險。 如果某一司法管轄區存在此類不符合規定的情況，我們可能被禁止在該司法管轄區分發HCT/P，還可能受到罰款或其他處罰。如果對我們採取任何此類行動， 可能會對我們的業務和/或財務狀況產生不利影響。

美國組織銀行協會(AATB)發佈了組織銀行操作標準。遵守這些標準是成為經認可的組織銀行的一項要求。此外，一些州有自己的組織銀行法規。此外，購買某些人體器官和組織用於移植受《國家器官移植法》(NOTA)的限制，該法案禁止以有價值的代價轉讓某些人體器官，包括皮膚和相關組織，但允許支付與人體組織和皮膚的移除、運輸、植入、加工、保存、質量控制和儲存相關的合理 費用。我們向組織庫、醫院和醫生報銷與回收、儲存和運輸捐贈人體組織相關的服務。雖然我們有獨立的第三方評估來確認我們支付的服務費的合理性，但如果我們被發現違反了NOTA關於以有價值的代價出售或轉讓人體組織的禁令，我們、我們的官員或員工可能會受到刑事執法制裁，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響 。

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我們製造和加工的許多產品都是從人體組織中提取的，因此 具有傳播疾病的潛力。

利用人體組織可能傳播傳染性疾病，包括但不限於人類免疫缺陷病毒(HIV)、病毒性肝炎、梅毒和其他病毒、真菌或細菌病原體。我們必須遵守旨在防止傳染病傳播的聯邦和州法規。

儘管我們對組織的採購和加工保持嚴格的質量控制， 不能保證這些質量控制是否足夠。此外，其他公司關於疾病傳播的負面宣傳和不當處理的捐贈組織可能會對我們的產品的需求產生負面影響。 如果我們的任何產品涉及任何傳染病的傳播，我們的官員、員工和我們可能會受到政府的制裁，包括但不限於召回，以及民事和刑事責任，制裁 包括排除與聯邦政府的業務往來。我們還可能面臨那些使用或接收我們產品的人提出的產品責任索賠，以及我們的聲譽損失。

與我們的產品相關的缺陷、故障或質量問題可能導致產品召回或安全警報、不利的監管 行動、訴訟(包括產品責任索賠)和負面宣傳，這些都可能侵蝕我們的競爭優勢和市場份額，並對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

由於產品故障的嚴重和代價高昂的後果，質量對我們和我們的客户是極其重要的。我們的任何產品都可能出現質量和 安全問題，我們未來的運營結果將取決於我們是否有能力維持有效的質量控制體系，並根據我們的質量體系對員工進行有效的培訓和管理 。我們產品的開發、製造和控制都受到眾多政府機構的廣泛而嚴格的監管，包括FDA和類似的外國機構。遵守這些法規要求， 包括但不限於FDA在美國的QSR、cGMP和不良事件/召回報告要求以及世界各地的其他適用法規，將受到持續審查，並通過FDA和外國監管機構的定期 檢查進行嚴格監控。FDA和外國監管機構還可能要求進行上市後測試和監督，以監控獲得批准的產品的性能。我們的製造設施以及 我們的供應商和獨立銷售機構的製造設施也要接受定期監管檢查。如果FDA或外國當局斷定我們未能遵守這些要求中的任何一項，它可以採取各種 執法行動，從公開警告信到更嚴厲的制裁，例如產品召回或扣押、撤回、罰款、同意法令、停止生產或分銷產品的禁令行動、進口扣留在美國以外製造的產品、出口限制、限制運營或其他民事或刑事制裁。可以對我們的官員、員工或我們進行民事或刑事制裁。任何不利的監管 行動，取決於其大小, 可能會限制我們有效地製造、營銷和銷售我們的產品。

此外，我們 無法預測未來立法活動或法院裁決的結果，這些都可能增加監管要求、使我們受到政府調查或使我們面臨意想不到的訴訟。任何監管行動或 訴訟，無論是非曲直，都可能導致鉅額成本，轉移管理層對其他業務問題的注意力，並對我們的銷售或產品的使用施加額外限制。此外，負面宣傳，包括關於質量或安全問題的 ，可能會損害我們的聲譽，降低市場對我們產品的接受度，導致我們失去客户並減少對我們產品的需求。任何實際或感知的質量問題也可能導致 醫生對我們的產品發出建議，或導致我們進行自願召回。任何產品缺陷或問題、監管行動、訴訟、負面宣傳或召回都可能擾亂我們的業務，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大 不利影響。

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我們可能會實施產品召回或自願退出市場，這可能會顯著 增加我們的成本、損害我們的聲譽並擾亂我們的業務。

我們產品的製造、營銷和加工 涉及我們的產品或工藝可能不符合製造規範、適用的法規要求或質量標準的固有風險。在這種情況下，我們可能會自願實施召回或市場撤回，也可能會被監管機構要求 這樣做。召回或市場撤回我們的一種產品將代價高昂，並會轉移管理資源。召回或撤回我們的一個產品或由其他實體處理的類似產品，也可能會由於對召回或撤回範圍的混淆或對我們的質量和安全聲譽的損害而影響我們產品的銷售 。

作為我們Gtuit BLA的一個條件，我們需要進行一項兒科研究，而我們沒有在BLA批准函中規定的截止日期 之前完成這項研究。因此，如果在沒有完成所需的兒科研究的情況下恢復營銷，GINTUIT可能會受到執法行動的影響。

FDA批准了BLA的產品的贊助商有義務根據兒科研究公平法(PREA)在兒科人羣中進行產品的臨牀試驗，除非這些要求被免除。2012年，我們獲得了FDA對一種口服組織工程產品的BLA的批准，該產品將以Gtuit的商標上市。雖然Gtuit不打算在兒科人羣中使用，但FDA在批准後強制要求進行兒科研究。我們原本計劃在Gtuit批准信確定的時間框架內完成這些研究。然而，在2014年，我們 做出了暫停Gintit商業化的商業決定；該產品的所有制造、商業和臨牀活動都停止了。當時，我們通知了FDA這一決定，並要求暫停兒科 研究要求，當時FDA將Gintit列入其停產產品名單。儘管我們要求暫停兒科研究要求，但FDA於2017年6月29日通知我們，FDA已確定 我們沒有遵守我們的PREA義務。我們迴應並提交了一份正式請求，要求延長Gintit的兒科研究要求。但是，在2017年10月5日，FDA通知我們，我們的請求已被拒絕。 儘管我們認為我們目前不會因為Gintit未上市而受到處罰，因此該產品無法在兒科人羣中使用，但該產品可能被視為品牌錯誤 ，如果在未完成所需兒科研究的情況下恢復營銷，則可能會被扣押或採取其他執法行動。

我們 受與我們產品的標籤、營銷和銷售相關的各種政府法規的約束。

在產品商業化發佈之前和 之後，根據FDA、聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)頒佈的法規以及有關產品標籤和廣告、分銷、 銷售和營銷的類似美國和外國法規，我們有持續的責任。

允許醫療器械和生物製品製造商僅為 批准或批准的產品標籤中規定的用途和適應症宣傳產品。已對促銷產品用於標籤外用途的製造商採取了多項執法行動 (即，未在批准或批准的標籤中説明的用途)，包括指控提交給政府醫療保健計劃以報銷用於標籤外推廣的產品的索賠是欺詐性的，違反了聯邦虛假索賠法案或其他聯邦和州法規，並且提交這些索賠是由 標籤外促銷引起的。不遵守有關標籤外促銷的禁令可能會導致重大罰款、吊銷或暫停公司的營業執照、暫停銷售某些產品、產品召回、民事或刑事制裁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外或採取其他執法行動。在美國， 對此類不法行為的指控還可能導致與美國政府達成一項企業誠信協議，該協議規定了大量的行政義務和成本。

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我們以及我們的員工和承包商直接或間接受到聯邦、州 和外國醫療欺詐和濫用法律的約束，包括虛假索賠法律。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨重大處罰。

我們的業務受到各種聯邦、州和外國欺詐和濫用法律的約束。這些法律可能會限制我們的運營，包括 我們營銷、銷售和分銷產品所通過的財務安排和關係。

影響我們運營能力的美國聯邦和州法律包括但不限於：

特別是，醫療保健行業的活動和安排受到旨在防止欺詐、浪費和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束 。這些法律法規可能會限制或禁止與產品開發、營銷或推廣相關的各種活動或其他安排，包括產品定價和 折扣、提供客户獎勵、提供報銷支持、其他客户支持服務、向員工和獨立承包商提供銷售佣金或其他獎勵，以及與 醫療從業者、其他醫療保健提供者和患者進行其他互動。

由於這些法律的廣度，以及 法定或法規例外情況和安全港的範圍較窄，我們的業務活動可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。兩性關係

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醫療產品製造商和醫療保健提供者之間的關係是政府加強審查的一個領域。我們從事各種活動，包括開展培訓醫生的演講項目，向客户提供報銷建議和支持，以及提供客户和患者支持服務，這些活動一直是醫療器械行業內政府審查和執法行動的主題。

政府對合規性的期望和行業最佳實踐在不斷髮展，過去的活動可能並不總是 與當前的行業最佳實踐一致。此外，對於各種行業實踐是否符合這些法律，政府缺乏指導，政府對這些法律的解釋也在不斷演變，所有這些都造成了 合規性的不確定性。任何不遵守規定的行為都可能導致監管制裁、刑事或民事責任，並嚴重損害我們的聲譽。儘管我們設計了一套全面的合規計劃 以確保我們的員工和商業合作伙伴與醫療保健專業人員和患者的活動和互動是適當的、合乎道德的，並且符合所有適用的法律、法規、指南、政策和 標準，但並不總是能夠識別和阻止不當行為，我們為檢測和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效地防止此類行為、降低風險或降低政府 調查或其他行動或訴訟因未能遵守這些法律或法規而引發訴訟的可能性

如果政府實體 對可能違反這些法律的行為展開調查(可能包括髮出傳票)，我們將不得不花費大量資源為自己辯護。指控我們、我們的官員或我們的 員工違反了這些法律中的任何一項，都可以由稱為舉報人的個人提出，他們可能是我們的員工、客户、競爭對手或其他各方。政府的政策是鼓勵個人成為舉報人，並向聯邦法院提出投訴，指控他們有不當行為。政府被要求對所有這些投訴進行調查，並決定是否進行幹預。如果政府介入，我們被要求向政府還錢，舉報人將獲得一定比例的獎勵。如果政府拒絕幹預，舉報人可以自行處理，如果她成功了，她將獲得公司 需要支付的任何判決或和解金額的一定比例。政府還可能自行啟動調查。如果對我們採取任何此類行動，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括徵收鉅額罰款和其他 制裁，這些制裁可能會嚴重削弱我們運營盈利業務的能力。特別是，如果我們的業務被發現違反了上述任何法律，或者如果我們在沒有承認任何不當行為的情況下同意與政府達成和解，或者如果我們被發現違反了適用於我們的任何其他政府法規，我們、我們的官員和員工可能會受到制裁，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在 參與政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、監禁, 縮減或重組我們的業務，並強制實施企業誠信協議，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

如果我們不向政府機構報告平均銷售價格或ASP，或者我們的報告不準確和完整，我們可能會面臨法律風險。

我們的產品由 醫生辦公室設置的聯邦醫療保險報銷，報銷費率為ASP外加6%的自動減支金額(政府80%份額的2%)。ASP報銷方法要求我們每季度向政府報告我們每種產品的ASP 。政府的價格報告要求很複雜。如果我們根本不報告ASP或如果我們報告ASP不正確，我們可能會受到民事罰款，和/或如果違規行為是明知或魯莽的，我們將承擔虛假的 索賠行為責任。在非常嚴重或反覆違反的情況下，我們可能會被排除在與聯邦醫療保險計劃和其他聯邦醫療計劃的業務往來之外。

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由於政府醫療改革和 其他立法行動，該行業面臨重大不確定性。

聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人已經並將繼續頒佈法律，以控制醫療成本，並總體上改革美國的醫療體系。例如，2010年的患者保護和平價醫療法案(PPACA)和2015年的聯邦醫療保險接入和芯片 重新授權法案極大地改變了政府和私營保險公司提供和資助醫療保健的方式。這些變化包括創建示範計劃和其他基於價值的採購計劃， 為醫生和醫院提供財政激勵以降低成本，包括獎勵為慢性傷口提供低成本療法，即使這些療法不如我們的產品有效。在特朗普政府領導下， 正在努力修改或廢除全部或部分PPACA，或採取影響其實施的行政行動。通過了税改立法，其中包括影響醫療保險覆蓋和支付的條款，例如 取消對不維持醫療保險覆蓋的個人的税收處罰(所謂的個人強制要求)。此類操作或類似操作可能會對我們產品的利用率 產生負面影響。我們預計這樣的努力將繼續下去，聯邦和州一級將會有更多的改革建議。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了下級法院對德克薩斯州訴阿扎爾案, 4：18-cv-00167，他認為，個人授權是違憲的，並將案件發回下級法院進行進一步分析，以確定PPACA作為一個整體是否違憲，因為個人授權不能與法律的其他條款分開。美國最高法院已同意複審此案，聽證會定於2020年11月10日舉行。我們無法預測這場戰爭的最終結果。德克薩斯州我們不知道是否會採納額外的立法改革提案、何時採納，或者它們可能對我們產生什麼影響，但任何此類提案都可能 對我們的業務產生負面影響，並激勵醫院和醫生不使用我們的產品。

一般立法 行動也可能影響我們的業務。例如，2011年的預算控制法案包括了減少聯邦赤字的條款。修訂後的《預算控制法案》(Budget Control Act)導致向 提供者支付的醫療保險金額從2013年4月開始最多減少2%，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2025年。這些或其他類似的政府醫療支出削減可能會導致對我們產品的需求減少或 額外的定價壓力。

我們在國外市場的銷售使我們面臨與國際銷售和運營相關的風險。

我們目前正向國外市場銷售，並計劃擴大銷售。管理全球性組織既困難、耗時 又昂貴。開展國際業務使我們面臨的風險可能與我們在美國面臨的風險不同。我們的產品跨國銷售和運輸，以及從國際來源購買 組件和產品，使我們受到廣泛的美國和外國政府貿易、進出口和海關法規和法律的約束，包括但不限於由財政部下屬外國資產控制辦公室(Office Of Foreign Assets Control)管理的針對禁運國家的出口管理法規和貿易 制裁，以及商務部管理的法律法規。這些法規限制了我們 向被禁止的國家或個人營銷、銷售、分銷或以其他方式轉讓我們的產品或技術的能力。

遵守這些法規和法律代價高昂，不遵守適用的法律和法規義務可能會以各種方式對我們造成不利影響，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰 ，包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物和限制某些商業活動。此外，未能遵守適用的法律和法規義務 可能會導致我們的分銷和銷售活動中斷。

這些風險可能會限制或擾亂我們的擴張，限制資金的流動，或者導致合同權利被剝奪，或者在沒有公平補償的情況下通過國有化或徵用來奪取財產。在國際市場運營還需要大量的管理層關注和 財務資源。

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我們可能會受到違反美國《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act)和類似的全球反賄賂法律的不利影響。

美國《反海外腐敗法》(FCPA)、2010年英國《反賄賂法》以及其他司法管轄區的類似反賄賂法律一般禁止公司及其中間人以獲取或保留業務為目的進行不正當支付。我們的政策要求遵守這些反賄賂法律，包括 保持準確信息和內部控制的要求。我們在世界上許多地區開展業務，這些地區都經歷過一定程度的政府腐敗，在某些情況下，嚴格遵守反賄賂法律可能會與當地的習俗和做法發生衝突。不能保證我們的內部控制政策和程序會保護我們不受員工或代理人行為的影響。如果我們被發現對《反海外腐敗法》或其他違規行為負有責任(無論是由於我們自己的行為或疏忽，還是由於他人的行為或疏忽)，我們可能遭受民事和刑事處罰或其他制裁，包括合同被取消或被取消資格，以及名譽損失，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果 產生實質性的不利影響。

與我們的產品報銷相關的風險

政府和私人保險購買我們產品的報銷費率和承保範圍可能會發生變化。

我們幾乎所有產品的銷售在一定程度上取決於我們的客户是否有能力根據聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府醫療福利計劃以及其他全球政府機構獲得我們 產品成本的報銷。政府醫療福利計劃和私人醫療計劃不斷尋求降低醫療成本。例如，在 2014年，聯邦醫療保險出人意料地制定了一項政策，在某些臨牀環境下停止對我們的產品單獨付款。這項政策要求我們降低產品價格，這導致我們的收入大幅減少。自2018年1月1日起，我們的PuraPly AM和PuraPly產品不再有資格根據聯邦醫療保險單獨付款，這一變化導致我們的收入與前幾個時期相比有所減少。

2018年3月，美國國會通過了2018年綜合撥款法案，總統簽署成為法律。撥款法案恢復了自2018年10月1日起生效的藥品或生物製品的直通狀態，其直通支付期於2018年12月31日結束，其付款被打包到從2018年1月1日開始提供的 承保醫院門診服務中；PuraPly和PuraPly AM滿足這些條件。因此，2018年1月1日至2018年9月30日期間，PuraPly和PuraPly AM被包括在捆綁支付結構中，之後，當醫院在門診設置和ASC中使用PuraPly和PuraPly AM時，Medicare恢復向醫院支付傳遞付款。PuraPly和PuraPly AM在2020年9月30日之前保留此直通報銷狀態。在此期間，我們的其他皮膚替代品產品仍保持捆綁支付結構。

我們的成功在一定程度上將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他第三方付款人將在多大程度上提供此類產品和相關治療費用的保險和足夠的報銷，我們不知道是否會獲得此類報銷。例如，目前大多數私人付款人為我們的PuraPly AM、PuraPly、Affinity和NuShield產品提供 有限的承保範圍，因此這些產品對私人付款人承保的患者的使用有限。

政府機構、私人醫療計劃和醫療服務的其他付款人繼續努力控制或降低醫療成本 可能會對以下方面產生不利影響：

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付款人越來越多地試圖通過限制承保範圍和報銷水平來控制醫療成本， 特別是針對一般情況下的新治療產品或專門針對被認為是現有治療效果良好的適應症的新治療產品。具體地説，2010年頒佈的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，簡稱PPACA)包含醫療保險示範計劃的條款，這些計劃為保守治療慢性傷口的患者提供財政激勵，而不使用我們的產品。此外，除了截至2017年的PuraPly AM和PuraPly 產品外，我們的產品在門診醫院不單獨付費，而門診醫院是我們最大的客户羣。這一付款政策鼓勵使用我們的競爭對手的產品。因此，即使提供保險和 報銷，如果獲得保險的途徑對獲得和/或使用我們的產品在管理上造成負擔或對醫療保健提供者來説無利可圖，或者利潤低於替代治療，市場對我們產品的接受度已經並將受到不利影響。此外，由於立法、法規和政策變化以及預算壓力，聯邦醫療保險、醫療補助和其他第三方付款人的報銷金額通常每年調整一次。事實上，聯邦醫療保險(Medicare)已經暗示，它可能會停止其兩級捆綁政策，因為它在2020年日曆年的規則制定中徵求了對替代方案的意見。 政策最早可能在2021年發生變化，可能包括為所有產品建立單一捆綁包，這可能會使我們的產品處於顯著的競爭劣勢。第三方付款人可能減少或取消承保範圍 或報銷，或拒絕承保, 或者為新產品提供不划算的報銷，這些變化可能會影響我們的客户的收入和購買我們產品的能力。 醫療監管、支付或執法環境中與我們的客户醫療服務相關的任何變化都有可能對我們的運營和收入產生重大影響。此外，Medicare使用稱為Medicare 管理承包商或MAC的地區性承包商來處理索賠、制定承保政策並在指定的地理轄區內付款。雖然我們的產品目前在大多數Mac電腦的覆蓋範圍內，但我們不能確定它們是否會在未來使用。

傷口護理用品，如我們從CPN Biosciences獲得的產品線，需要接受CMS定價、 數據分析和編碼承包商(PDAC？)的編碼驗證。PDAC負責驗證所有傷口護理用品的HCPCS II級DMEPOS代碼。我們目前通過CPN銷售的傷口護理用品已經通過了PDAC的編碼驗證，所有產品都具有HCPCS II級編碼。我們開發或獲得的額外傷口護理用品也將接受PDAC編碼驗證過程。我們不能保證PDAC編碼驗證過程的結果。如果我們 未能成功收到適用於我們產品的HCPCS代碼的驗證，我們的傷口護理用品可能沒有資格獲得報銷，或者報銷的費率低於我們的用品的相應費率。

雖然我們無法預測當前或未來立法的結果，但我們預計，特別是考慮到最近對醫療改革 立法的關注，政府當局將繼續推出旨在降低醫療總成本並限制我們產品的承保和報銷的舉措。如果我們不能成功地從第三方付款人那裏獲得足夠的 退款，市場對我們產品的接受程度可能會受到不利影響。報銷水平不足也可能給我們的產品帶來價格下行壓力。即使我們確實成功地為我們的產品獲得了廣泛的報銷，未來報銷政策的變化也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

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我們的PuraPly AM和PuraPly產品從2018年1月1日開始從直通報銷 狀態過渡到捆綁報銷結構，這導致我們的PuraPly AM和PuraPly收入與前幾個時期相比有所下降。雖然新立法從2018年10月1日開始恢復了 這些產品的直通狀態，但它們在2020年10月1日再次失去了這一首選狀態，這可能會對我們的PuraPly收入產生重大不利影響。

根據聯邦醫療保險，我們的PuraPly AM和PuraPly產品在 醫院門診和ASC設置中使用時，在2018年12月31日之前具有直通報銷狀態。使用具有直通狀態的產品的醫院和ASC除了捆綁付款(稱為直通付款)外，還會收到產品的單獨付款，從而導致使用這些產品的程序的總報銷金額 更高。？通過身份通常被授予兩到三年的期限，以鼓勵創新醫療設備、藥物和生物製品的開發。截至2018年1月1日，PuraPly AM和PuraPly過渡到適用於其他皮膚替代品的捆綁支付結構，該結構在醫院門診和ASC設置中提供兩級支付系統，並向提供商提供涵蓋產品應用和產品本身的單一支付。根據撥款法案，包括PuraPly AM和PuraPly在內的某些產品的直通狀態從2018年10月1日起恢復，並一直保留到2020年9月30日。由於之前過渡到捆綁支付結構，2018年前9個月，使用我們的PuraPly AM和PuraPly產品的程序的聯邦醫療保險報銷總額大幅下降。報銷減少導致2018年前9個月我們的投資組合中的關鍵產品PuraPly AM和PuraPly產品的收入大幅下降 ，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生了負面影響。儘管聯邦醫療保險於2018年10月1日根據撥款法案恢復了門診醫院和ASC設置的PuraPly AM和PuraPly產品的付款，但所有其他皮膚替代產品, 包括我們所有的其他產品，仍然保持捆綁支付結構。PuraPly AM和PuraPly於2020年10月1日重新過渡到捆綁支付結構 。2020年10月1日失去直通支付狀態可能會再次導致PuraPly AM和PuraPly的收入下降，這可能會對我們的業務、 運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

此外，聯邦醫療保險(Medicare)表示，它可能會修改皮膚替代品的 兩級捆綁支付政策。聯邦醫療保險在2019年就聯邦醫療保險醫院門診預期支付系統(OPS)和門診手術中心(ASC)支付系統下的擬議更新和政策變化徵求意見。聯邦醫療保險特別就是否應取消兩級捆綁包政策併為所有產品建立單一的 捆綁包徵求意見。根據擬議規則中的聲明，聯邦醫療保險可能會在2021年或2022年修改其支付政策。任何修訂的政策都可能導致我們 產品的報銷減少，這可能會降低利用率並減少我們的收入。此外，任何新政策都可能導致醫院和ASC使用我們競爭對手的產品的財務激勵，從而減少我們的市場份額和收入。

我們的客户、採購集團、第三方付款人和政府組織的成本控制努力可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們產品在 美國境內的許多現有和潛在客户都是GPO和/或IDN的成員，包括責任關懷組織或公共採購組織，我們的業務在一定程度上依賴於與這些組織簽訂的主要合同。我們的產品可以通過 國家招標或與更大的醫院GPO簽訂合同。GPO和IDN與保健品製造商和分銷商談判定價安排，並向附屬醫院和其他成員提供談判價格。GPO和IDN通常 將合同授予逐個類別在此基礎上，通過競標程序。在任何給定時間，我們通常都處於響應投標和 協商和續訂GPO和IDN協議的不同階段，包括本來會過期的協議。投標通常向多個製造商或服務提供商徵集，目的是獲得更低的價格。由於投標流程以及美國的GPO和IDN合同流程的高度競爭性，我們可能無法獲得或保持與我們產品組合中的主要GPO和IDN的合同位置。失敗

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如果包含在某些此類協議中，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，雖然與指定產品類別的主要 採購商(如GPO或IDN)簽訂合同可以促進銷售，但這些產品的銷售量可能無法保持。例如，GPO和IDN越來越多地將合同授予同一產品類別的多個供應商 。即使我們是某個產品類別的GPO或IDN的唯一簽約供應商，GPO或IDN的成員通常也可以從其他供應商那裏自由採購。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知後無故終止 。醫療保健行業一直在整合，第三方支付者之間整合成更大的採購集團將增加他們的談判和購買力。由於價格優惠，此類整合可能 給我們帶來更大的定價壓力，並可能進一步加劇上述風險。

與我們的 知識產權相關的風險

我們的專利和其他知識產權可能不足以保護我們的產品。

我們的有效競爭能力在一定程度上取決於我們能否保持技術和製造流程的專有性質 。我們依靠製造和其他技術、專利、商業祕密、商標、許可協議和合同條款來確立我們的知識產權並保護我們的產品。 然而，這些法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利。由於任何原因未能獲得、維護、強制執行或保護此類知識產權，可能會允許第三方製造與之競爭的 產品，或影響我們在商業上可行的基礎上開發、製造和營銷我們自己的產品的能力，或者根本不會對我們的收入、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

特別是，我們主要依賴商業祕密、技術訣竅和其他難以保護的非專利技術。雖然我們通過與供應商、員工、顧問和其他可能訪問專有信息的人簽訂保密協議來尋求此類保護，但我們不能確定這些協議 不會被違反，任何違規行為都有足夠的補救措施，或者我們的商業祕密、專有技術和其他非專利專有技術不會為我們的競爭對手所知或由我們的競爭對手獨立 開發。如果我們不能成功地保護我們的知識產權，我們的產品的銷售可能會受到影響，我們的創收能力可能會受到嚴重影響。

我們已申請在不同國家/地區註冊與我們的產品相關的各種商標，而且，就某些產品而言，也依賴於第三方的商標。這些商標可能得不到足夠的保護。我們或這些第三方也可能沒有財力來執行這些商標下的權利，這可能會使 其他人能夠使用這些商標並稀釋其價值。此外，我們的商標可能會被發現與第三方的商標衝突。在這種情況下，我們可能無法從此類商標獲得任何價值，甚至可能被要求 停止使用衝突商標。我們的商標價值也可能會因為我們自己的行為而降低，例如在許可我們的商標時沒有實施適當的質量控制。上述任何一項都可能損害我們商標的價值或使用能力 ，並對我們的業務產生不利影響。

與我們的上市產品相關的大多數關鍵專利都已過期。 我們沒有專利保護，例如，我們的Apligraf、Dermagraft或NuShield產品。然而，除了商業祕密、商標、專有技術和其他非專利技術外，我們一直在追求 ，並計劃在我們認為這樣做可以帶來潛在商業利益的地方繼續尋求專利保護。然而，我們對是否或何時尋求專利保護的評估可能是錯誤的。此外，專利不得從我們任何待決的專利申請中頒發 。即使我們獲得或獲得許可內頒發的專利，此類專利權也不能提供足夠廣泛的有效專利保護，以阻止任何第三方 開發、使用或商業化與我們的產品或技術相似或功能相同的產品，或以其他方式提供任何競爭優勢。此外，這些專利權可能會受到第三方的質疑、撤銷、無效、 侵權或規避。與這些權利有關的法律將來可能會以對我們不利的方式改變或撤回。

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此外，我們的產品或用於配製或製造我們的 產品的技術或工藝現在或將來可能會侵犯第三方的專利權。第三方也有可能獲得開發、製造或銷售我們的 產品所必需或有用的專利或其他專有權利。在這種情況下，我們可能需要或選擇從他人那裏獲得知識產權許可，並且我們可能無法以商業上合理的條款獲得這些許可(如果有的話)。

未決和未來的知識產權訴訟可能代價高昂且具有破壞性，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們所在的行業以廣泛的知識產權訴訟為特點 。為知識產權訴訟辯護既昂貴又複雜，耗費大量時間，並將管理層的注意力從其他業務問題上轉移開，而且結果很難預測。我們過去曾 聲稱我們的產品或技術侵犯了第三方的知識產權，未來我們可能也會受到此類指控的影響。任何未決或未來的知識產權訴訟都可能導致重大損害 賠償，包括在某些情況下三倍的損害賠償，以及可能阻止製造和銷售受影響產品的禁令，或可能迫使我們尋求許可和/或支付鉅額版税或其他款項以繼續銷售受影響產品的 。此類許可證可能無法以商業合理的條款獲得(如果有的話)。我們過去有過，將來可能會選擇通過取得許可來解決涉及第三方知識產權的糾紛。例如，此類 許可證或其他結算可能涉及預付款、年度維護費和版税。在任何給定的時間，我們都會以原告或被告的身份參與許多知識產權訴訟， 的結果可能在很長一段時間內都不為人所知。如果針對我們的專利或其他知識產權侵權或挪用索賠成功，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。

如果我們、我們的員工或我們的獨立承包商 錯誤使用或披露了競爭對手的所謂商業祕密、專有或機密信息，或者違反了與競爭對手的競業禁止或競業禁止協議，我們可能會受到損害賠償 。

我們的一些員工以前受僱於其他醫療設備、製藥或生物技術公司。我們還可能僱傭目前受僱於其他醫療設備、製藥或生物技術公司(包括我們的競爭對手)的額外員工。此外， 我們可能與之簽約的顧問或其他獨立代理可能或已經與我們的一個或多個競爭對手簽訂了合同安排。雖然目前沒有未決索賠，但我們、我們的員工或我們的獨立承包商可能會因疏忽或 以其他方式使用或泄露這些前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有信息。此外，我們已經並可能在未來受到這樣的指控，即我們導致一名員工違反了他或她的競業禁止或競業禁止協議的條款。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護， 訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。如果我們不為這些索賠辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。不能保證 此類訴訟不會繼續，未來的任何訴訟或其威脅可能會對我們聘請更多直銷代表或其他人員的能力產生不利影響。關鍵人員或其工作產品的流失可能會 阻礙或阻礙我們營銷現有或新產品的能力，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們可能會捲入 保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能既昂貴又耗時，最終不會成功。

競爭對手可能會侵犯或盜用我們擁有或許可的專利或其他知識產權。作為迴應，我們可能會被要求 提交侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，例如

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聲稱我們侵犯了他們的專利。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有或許可的專利全部或部分無效或不可執行，可以狹義地解釋專利權利要求或得出沒有侵權行為的結論。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，並可能 使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。

由第三方發起或由我們提起的幹擾訴訟可能是必要的 以確定與我們擁有或許可的專利或專利申請相關的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用這項發明，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條款向我們提供許可證，我們的 業務可能會受到損害。我們對訴訟或幹預訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們 管理層和其他員工的注意力。我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止盜用我們的知識產權，特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。

如果我們不能保護我們的商業祕密和專有技術的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。

我們尋求通過與我們的員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂保密和轉讓發明協議來保護我們的專有技術和工藝。我們還試圖通過維護我們辦公場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們的數據和商業祕密的完整性和機密性。儘管我們做出了努力，但可能會違反協議，安全措施可能會失敗，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違反或 失敗。此外，我們的商業祕密和專有技術可能會被競爭對手知曉或獨立發現。強制執行一方非法披露或盜用交易機密的聲明是困難、昂貴和耗時的，而且結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。此外，如果我們的任何商業祕密 由競爭對手合法獲取或獨立開發，我們將無權阻止他們或其傳播者使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被 泄露給競爭對手或由競爭對手自主開發，我們的競爭地位將受到損害。

我們可能會面臨對我們擁有或許可的專利和其他知識產權的發明權或所有權提出質疑的索賠 。

我們可能會 聲稱前員工、合作者或其他第三方對我們擁有或許可的專利和知識產權擁有所有權權益。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的我們的員工和承包商簽署協議，要求他們有義務將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際開發我們 視為自己的知識產權的每一方執行此類協議；我們的許可人可能面臨類似的障礙。我們可能會受到所有權糾紛的影響，例如，由於參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突。可能需要 針對任何質疑庫存或所有權的索賠進行辯護。如果我們不能為任何此類索賠辯護，我們可能不得不支付金錢賠償，並可能失去寶貴的知識產權，例如知識產權的獨家所有權或使用權，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

獲得和維持專利保護有賴於遵守政府機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他 要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

專利和專利申請的定期維護費、續期費、年金費和其他費用將在未來幾年分幾個階段支付給美國專利商標局和類似的外國機構。

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專利和專利申請的有效期。我們依靠我們的外部律師向外國專利代理機構支付這些費用。美國專利商標局和各種外國專利代理機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。我們聘請律師事務所和其他專業人員幫助我們遵守，在許多情況下，疏忽可以 通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式修復。但是，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會進入市場，這可能會對我們的業務、 運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

美國專利法的修改可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

生物製藥行業的成功在很大程度上依賴於知識產權，尤其是專利。在製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此獲得和實施製藥專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。

最近的專利改革立法可能會增加起訴專利申請、執行和保護專利的不確定性和成本。2011年頒佈的《Leahy-Smith America發明法》或《Leahy-Smith Act》對美國專利法進行了重大修改，包括影響專利申請起訴和專利訴訟的條款。 美國專利商標局制定了管理《Leahy-Smith法案》管理的新法規和程序，許多與《Leahy-Smith法案》相關的專利法實質性修訂，包括第一批提交條款的修訂，直到2013年3月才生效。Leahy-Smith法案對我們業務的全面影響尚不清楚，但它可能導致成本增加和專利保護更加有限，這兩種情況都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

此外，美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下的專利保護範圍，削弱了某些情況下專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件也給我們確實獲得的任何專利的價值帶來了不確定性 。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將 削弱我們獲得新專利或實施我們可能擁有或許可的任何當前或未來專利的能力。

與我們的債務相關的風險

我們的鉅額債務可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們有大量的債務。截至2020年9月30日，根據我們的2019年信貸協議，我們的未償債務本金總額約為9940萬美元。我們龐大的負債水平增加了我們可能無法產生足夠的現金來支付我們的債務到期金額的風險。我們的鉅額債務可能會對我們的債券持有人產生其他重要後果，並對我們的業務產生重大影響。例如，它可以：

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此外，管理我們的高級擔保和次級信貸安排的信貸協議幾乎抵押了我們的所有 個人財產和資產，包括我們的知識產權，幷包含限制性契約，這些契約限制了我們從事可能符合我們長期最佳利益的活動的能力。我們不遵守這些公約可能會導致違約 ，如果不治癒或免除違約，可能會導致我們所有債務的加速。

儘管我們目前的負債水平很高，但我們可能會承擔更多的債務。這可能會進一步加劇與我們大量槓桿相關的風險。

我們未來可能會招致巨大的額外債務。儘管管理我們優先擔保和附屬信貸安排的信貸協議限制了我們以及我們現在和未來子公司產生額外債務的能力，但優先擔保和附屬信貸安排的條款允許我們在某些情況下產生重大額外債務 。此外，管理我們的高級擔保和次級信貸安排的信貸協議並不禁止我們承擔不構成其中定義的債務的義務。如果 我們承擔額外債務或此類其他義務，與我們上述鉅額債務相關的風險，包括我們潛在的償債能力，將會增加。

我們將需要大量現金來償還債務，我們產生現金的能力取決於許多我們 無法控制的因素，任何未能履行我們的償債義務都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們償還債務和再融資的能力，以及為營運資本需求和計劃資本支出提供資金的能力，將 取決於我們未來產生現金的能力。這在一定程度上受到一般經濟、金融、競爭、商業、立法、監管和其他我們無法控制的因素的影響。

如果我們的業務沒有從運營中產生足夠的現金流，或者如果我們未來沒有足夠的借款 來償還我們的債務或為我們的其他流動性需求提供資金，我們可能需要在債務到期或到期之前對我們的全部或部分債務進行再融資，出售資產，減少或推遲資本投資，或者尋求籌集額外的 資本，任何這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，如有需要，我們可能無法以商業上合理的條款或根本不能採取任何行動。我們進行債務重組或再融資的能力將取決於目前資本市場的狀況和我們的財務狀況。我們債務的任何再融資都可能以更高的利率進行，並可能要求我們遵守更繁瑣的契約，這可能會進一步限制我們的業務運營。現有或未來債務工具的條款，包括管理我們優先和附屬擔保信貸安排的信貸協議，可能會限制或阻止我們 採取任何此類行動。此外，如果我們未能如期支付未償債務的利息和本金，很可能會導致我們的信用評級被下調，這可能會

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目錄

損害我們以商業合理的條款或根本不承擔額外債務的能力。我們無法產生足夠的現金流來履行我們的償債義務，或者無法以商業合理的條款或根本無法對我們的債務進行再融資或重組，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況以及我們履行優先和附屬擔保信貸安排和我們其他債務的 義務的能力產生不利影響，這可能是實質性的。

我們未能遵守與我們的未償債務相關的協議 ，包括由於我們無法控制的事件，可能會導致違約事件，從而對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

如果根據與我們的未償債務有關的任何協議發生違約事件， 違約債務的持有人可能導致該債務的所有未償還金額立即到期並支付。如果 在違約事件中加速，我們不能保證我們的資產或現金流足以全額償還我們未償還債務工具項下的借款。此外，如果我們無法根據我們的擔保債務償還、再融資或重組我們的債務，這些債務的持有人可以針對擔保債務的抵押品進行訴訟。此外，任何 某一債務工具項下的違約事件或加速聲明也可能導致我們的一項或多項其他債務工具項下的違約事件。因此，我們的任何債務違約都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響 。

管理我們的高級擔保信貸 融資和我們的次級信貸融資的信貸協議限制了我們當前和未來的運營，特別是我們應對變化或採取某些行動的能力。

管理我們的高級擔保信貸安排和我們的次級信貸安排的信貸協議以我們幾乎所有的資產(包括我們的知識產權)為抵押，並施加了重大的運營和財務限制，並限制了我們和我們的其他受限制子公司的能力，尤其是：

由於這些公約和限制，我們現在和將來都會受到業務開展方式的限制，我們可能無法籌集額外的債務或股權融資來有效競爭或利用新的商機。此外，我們的高級擔保信貸安排要求我們遵守 最低綜合收入契約(以往績12個月為基礎衡量)和最低每月流動性比率(以每月最後一天衡量)。高級擔保信貸 貸款中的運營和財務限制和契約，以及我們未來可能簽訂的任何融資協議，可能會限制我們為我們的運營融資、從事業務活動或擴大或全面推行我們的業務戰略的能力。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，也可能不會

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目錄

能夠履行這些公約。舉例來説，我們過往在債務協議中並沒有遵守某些金融公約，將來可能會再次出現這種情況。我們不能 保證我們將來能夠繼續遵守這些公約，如果我們不能做到這一點，我們將能夠從貸款人那裏獲得豁免和/或修改這些公約。

我們不遵守上述限制性契約以及我們未來債務工具中包含的其他條款，可能會導致違約事件，如果不治癒或免除違約，可能會導致我們被要求在這些借款到期日之前償還這些借款。(br}如果我們不遵守上述限制性契約以及我們未來債務工具中包含的其他條款，可能會導致違約事件，如果不治癒或免除違約，我們可能會被要求在這些借款到期日之前償還這些借款。如果我們被迫以不太優惠的條件對這些借款進行再融資，我們的業務、 經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

與我們的A類普通股相關的風險

不能保證公司的普通股將繼續在納斯達克上市，也不能保證公司將 能夠遵守納斯達克的持續上市標準。

我們的A類普通股在納斯達克掛牌上市，代碼是 ？由於AHPAC於2018年10月31日贖回所有公開發行的股票，我們的A類普通股和公開認股權證暫停交易。2018年11月2日，由於贖回 公開發行的股票，納斯達克發佈了關於AHPAC單位、AHPAC A類普通股和AHPAC認股權證的退市公告，以購買A類普通股。2018年11月9日，AHPAC向聽證會小組提交了口頭聽證會的請求， 根據納斯達克規則中規定的程序對退市決定提出上訴。聽證會於2018年12月13日舉行，2019年1月4日，納斯達克通知我們，聽證會小組批准了我們繼續在A類普通股上市的請求，並於2019年1月8日開盤時解除了停牌。根據聽證小組的決定，在2019年3月31日或之前，我們被要求 向員工和聽證小組證明，我們至少有300輪普通股股東，而且我們在其他方面符合在納斯達克上市的所有適用要求。由於我們沒有遵守納斯達克上市規則第5515(A)(4)條所要求的首次在納斯達克上市的最低400輪持有者的要求，聽證委員會決定將我們的公開認股權證 除名，因為我們沒有遵守納斯達克上市規則第5515(A)(4)條所要求的最低400輪持有者的要求。2019年3月12日，納斯達克股票市場有限責任公司(Nasdaq Stock Market LLC)向美國證券交易委員會(SEC)提交了一份25號表格，要求將公開認股權證退市。退市於2019年3月22日(25號表格備案後10天)生效。關於我們在2019年夏季提出的交換要約，我們發行了總計2,925,731股A類普通股，以換取所有已發行的公開認股權證，在此之前，這些認股權證一直在交易 ？場外交易？在交易代碼為JORGOW的情況下，即使本公司能夠就其A類普通股重新遵守納斯達克上市標準 ，但本公司不能保證其能夠保持遵守這些標準。

如果納斯達克因未能達到上市標準而使公司A類普通股在其交易所退市，公司股東可能面臨重大不利後果，包括：

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目錄

我們是納斯達克規則意義上的受控公司，因此有資格免除某些公司治理要求。

我們董事會的現任和前任成員Alan A.Ades、Albert Erani和Glenn H.Nussdorf，以及Dennis Erani、Starr Wisdom和他們各自的某些附屬公司(我們統稱為控股實體)控制着 公司已發行的A類普通股的大部分投票權。該等控股實體訂立控股股東協議，規定控股實體對本公司四名董事的提名權，並 根據納斯達克上市規則使本公司有資格成為受控公司。根據納斯達克規則，超過50.0%的董事選舉投票權由任何個人或團體共同行動的上市公司是受控公司，可以選擇不遵守某些納斯達克公司治理要求，包括要求(I)董事會多數由獨立董事組成， (Ii)設立一個完全由獨立董事組成的治理委員會，該委員會具有書面章程，闡述委員會的宗旨和職責。(Iii)薪酬委員會完全由 名獨立董事組成，並附有説明委員會宗旨和責任的書面章程；(Iv)薪酬委員會在聘請法律顧問和其他委員會顧問時應考慮某些獨立因素；以及 (V)對治理和薪酬委員會進行年度業績評估。在可預見的未來，我們預計將繼續被視為受控公司。因此，您可能沒有 為受納斯達克所有公司治理要求約束的公司的股東提供的相同保護。

控制我們的 實體控制着我們，他們的利益將來可能會與您的利益衝突。

控股實體共同實益擁有本公司約63%的普通股。由於這種投票權控制，控股實體可以集體有效地決定所有需要股東批准的事項的結果，包括但不限於 本公司董事的選舉和罷免(受任何合同指定權利的約束)，以及公司或管理政策的其他事項(例如潛在的合併或收購、股息支付、資產出售以及 對本公司公司註冊證書和章程的修訂)。所有權的集中可能會延遲或阻止控制權的可能變化，並限制本公司普通股交易市場的流動性，這可能會 降低對其普通股的投資價值。這種投票權控制還可能剝奪股東作為潛在出售公司的一部分，從他們的普通股中獲得溢價的機會。只要控股 實體及其附屬公司繼續擁有公司相當大的總投票權，即使低於50.0%，它們也可能繼續有力地影響或有效控制公司的決策。控股實體及其關聯公司的利益可能與本公司普通股的其他持有人的利益不一致。

控股實體及其關聯公司在其正常業務活動中，可能從事其利益與我們或我們其他股東的利益相沖突的活動。此外，控股實體可能 有興趣進行收購、資產剝離和其他他們認為可能增加投資的交易，即使這些交易可能會給您帶來風險。

公司章程在法律允許的最大範圍內指定特拉華州衡平法院為本公司股東可能提起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能限制本公司股東就與本公司或與本公司的 董事、高級管理人員或員工的糾紛獲得有利的司法裁決的能力，並可能阻礙股東提出此類索賠。

根據公司章程 ，除非公司書面同意選擇替代法院，否則唯一和排他性的法院將是特拉華州衡平法院，用於：

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目錄

公司公司註冊證書和章程的這些條款可能會限制公司 股東就與公司或其董事、高級管理人員或其他員工之間的某些糾紛獲得有利的司法論壇的能力，這可能會阻止針對公司及其董事、高級管理人員和員工的此類訴訟。 或者，如果法院發現公司註冊證書或章程中的這些條款不適用於或無法強制執行上述一種或多種訴訟或程序，包括在沒有{本公司可能因在其他司法管轄區解決此類問題而產生額外成本，這可能會對其業務、財務狀況和 經營業績產生不利影響。此外，由於投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規，因此對於根據修訂後的1933年證券法提出的任何訴訟，法院是否會執行本公司的論壇選擇條款也存在不確定性。

公司章程中的條款可能會 阻止對公司的收購，這可能會限制投資者未來可能願意為公司普通股支付的價格，並可能鞏固管理層。

本公司的公司註冊證書包含可能阻止股東 認為符合其最佳利益的主動收購提議的條款。這些規定包括董事會有權指定和發行新系列優先股的條款，這可能會增加解除管理層的難度，並可能阻礙 可能涉及支付高於本公司證券現行市場價格的溢價的交易。

我們 是一家新興成長型公司和一家較小的報告公司，允許我們利用適用於非新興成長型公司或較小報告公司的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免。

本公司符合《證券法》第2(A)(19)節所界定的新興成長型公司的資格，該法案經《2012年創業啟動法案》(Jumpstart Our Business Startups Act of 2012，簡稱JOBS Act)修訂。因此，只要本公司繼續是新興成長型公司，就可利用適用於非新興成長型公司的其他上市公司的各種報告 要求的某些豁免，包括：(I)免除關於以下事項的審計師認證要求：(1)《證券法》第2(A)(19)節經《2012年創業啟動法案》(Jumpstart Our Business Startups Act of 2012，簡稱Jumpstart Our Business Startups Act)修訂後，本公司有資格成為新興成長型公司。支付話語權， 按頻率發言和黃金上的話語權降落傘投票要求和(Iii)減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務。因此，公司股東可能無法獲取他們認為重要的某些信息。本公司仍將是一家新興的成長型公司，直至(I)財政年度的最後一天(A)於2021年10月14日，即首次公開發行(IPO)五週年之後，(B)本公司的年度毛收入總額為

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目錄

至少10.7億美元或(C)本公司被視為大型加速申請者，這意味着截至本公司上一個第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的本公司普通股市值超過7.00億美元，以及(Ii)本公司在上一個三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

此外，就業法案第107節 還規定，新興成長型公司可以利用證券法第7(A)(2)(B)節規定的豁免遵守新的或修訂的會計準則，只要公司是新興成長型公司。 新興成長型公司因此可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。就業法案規定，公司可以選擇退出延長的過渡期 ，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何此類選擇退出都是不可撤銷的。本公司已選擇不退出延長的過渡期，這 意味着當發佈或修訂一項標準時，如果該標準對上市公司或私營公司有不同的申請日期，我們作為一家新興成長型公司，可以在私營公司採用新的或修訂後的標準時採用新的或修訂的標準。 這意味着當標準發佈或修訂時，我們作為新興成長型公司可以在私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。例如，公司將採用ASU 2016-02，租契(主題842)2021年1月1日和亞利桑那州立大學2016-13， 金融工具上的信貸損失(主題326)2023年1月1日 這可能會使本公司的財務報表與另一家既不是新興成長型公司也不是新興成長型公司的上市公司進行比較，後者由於所用會計準則的潛在差異而選擇不使用延長的過渡期是困難或不可能的。

根據交易法的定義，該公司也是一家規模較小的報告公司。即使該公司不再是一家新興的成長型公司，它也可能繼續是一家規模較小的報告公司 。在確定非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股在第二財季的最後一個工作日超過2.5億美元，或在最近結束的會計年度的年收入超過1億美元，非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股在第二財季的最後一個工作日超過7億美元 之後，公司可能會利用某些規模較小的報告公司在下一財年之前可獲得的某些按比例披露的信息，即非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股在第二財季的最後一個工作日超過2.5億美元。

公司無法預測投資者是否會發現公司普通股 吸引力降低，因為公司將依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現本公司普通股吸引力下降，則本公司普通股的交易市場可能不那麼活躍，本公司的股票 價格可能更不穩定。

一般風險因素

未來出售和發行我們的A類普通股或購買A類普通股的權利，包括根據我們的股權 激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們預計未來可能需要大量額外資本來繼續我們計劃的運營，包括營運資金 要求、資本支出、償債和潛在收購。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們 不時確定的價格和方式出售A類普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在一次以上的交易中出售A類普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。此類出售還可能導致對我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可以獲得優先於我們A類普通股(包括本次發行中出售的A類普通股)持有者的權利、優惠和特權。

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目錄

您在此次發行中購買的股票的有形賬面淨值將立即大幅稀釋 。

如果您在此次發行中購買我們A類普通股的股票，您將立即經歷 大幅稀釋，因為我們A類普通股的公開發行價將大大高於我們A類普通股的每股有形賬面淨值。以每股3.25美元的公開發行價計算，如果您在此次發行中購買我們的 A類普通股，您將立即遭受每股約2.79美元的大幅稀釋。如果承銷商行使他們的超額配售選擇權，或者如果購買我們A類普通股的未償還選擇權 被行使，您將經歷額外的攤薄。有關本次發行後您將立即經歷的稀釋的進一步描述，請參閲標題為稀釋的部分。

我們的董事會和管理層將對我們在此次發行中獲得的收益的使用擁有廣泛的自由裁量權，並且可能不會 以增加您的投資價值的方式應用收益。

我們的董事會和管理層將擁有廣泛的 自由裁量權來使用此次發行的淨收益，包括用於題為使用收益一節中所述的任何目的，您將依賴於我們的董事會和管理層對這些收益的 應用做出的判斷。您將沒有機會影響我們如何使用收益的決定，我們可能不會將此次發行的淨收益用於增加您的投資價值的方式。由於將決定我們使用本次發行淨收益的因素的數量 和可變性，它們的最終用途可能與其當前的預期用途有很大不同。如果我們的管理層未能有效使用這些資金，可能會損害我們的 業務。在使用之前，我們可能會將此次發行的淨收益投資於短期、投資級、有息證券。這些投資可能不會給我們的股東帶來有利的回報。如果我們不以提高股東價值的方式投資或運用此次發行的淨收益 ，我們可能無法實現預期的財務結果，這可能會導致我們的股價下跌。

我們總流通股的很大一部分有資格向市場出售，這可能會導致我們的 A類普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。

我們 A類普通股的大量股票隨時可能在公開市場上出售。這些出售，或者市場上認為我們A類普通股的大量持有者打算出售股票的看法，可能會導致我們A類普通股的市場價格大幅下跌。

本次發行完成後，根據我們截至2020年9月30日的已發行股票，我們 將有124,957,154股A類普通股在本次發行中發行和出售17,500,000股A類普通股。在這些股票中，只有94,130,774股在此次發行後與 承銷商簽訂了為期90天的合同禁售期。承銷商的代表摩根士丹利有限責任公司(Morgan Stanley&Co.LLC)和SVB Leerink LLC可以隨時解除這些股東與承銷商的鎖定協議，這將允許提前在公開市場出售股票。我們發行的A類普通股的餘額，包括在此次發行中購買的任何股票，可以立即無限制地轉售到公開市場 ，除非我們的關聯公司擁有或購買。

此外，截至2020年9月30日，我們擁有已發行的 股票期權，可購買總計6788,655股我們的A類普通股和819,248股我們的A類普通股，這些股票可在我們的股權激勵計劃下歸屬和結算已發行的限制性股票單位時發行，以及 發行

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目錄

所有這些股票都是根據修訂後的1933年證券法或證券法在表格S-8的註冊聲明中註冊的。這些股票一旦授予並在行使時發行，將能夠在適用的範圍內在公開市場上自由出售，但要遵守證券法第144條對我們的關聯公司和上述鎖定協議的交易量限制。 在適用的範圍內，這些股票將能夠在公開市場上自由出售，但必須遵守證券法第144條的成交量限制和上述鎖定協議。

我們面臨持續激烈的競爭，這可能會對我們的業務、 運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的業務面臨着持續而激烈的競爭，其特點是技術變革迅速，價格競爭激烈。由於技術創新和其他商業因素，市場份額可能會發生變化。我們的客户在選擇產品時會考慮許多因素，包括產品可靠性、 臨牀結果、經濟結果、價格和製造商提供的服務。我們的競爭能力在很大程度上取決於我們為客户和支付者提供令人信服的臨牀和經濟效益、開發新產品和技術並將其商業化，以及預見技術進步的能力。競爭對手的產品介紹或增強功能可能具有先進的技術、更好的功能或更低的定價，可能會使我們的產品過時或競爭力下降 。此外，醫療保健行業的整合繼續導致要求價格優惠或將一些供應商排除在我們的某些市場之外，這可能會對我們的業務、 運營結果或財務狀況產生不利影響。在我們的市場中存在這種競爭可能會導致定價壓力，這將使我們更難以使我們盈利的價格銷售我們的產品，或者根本無法銷售我們的產品 。因此，我們將需要投入持續的努力和財力，將我們正在開發的產品推向市場，提供具有成本效益的臨牀結果，擴大我們的地域覆蓋範圍，改進我們現有的產品，並 為先進的傷口護理和軟組織修復市場開發新產品。即使我們開發具有成本效益的產品和/或新產品，由於成本控制和來自付款人的其他財務壓力，這些產品也可能得不到保險或報銷。

我們未來的資本需求是不確定的，我們未來可能需要籌集資金，而這些資金可能無法以可接受的 條款獲得，甚至根本無法獲得。

繼續擴大我們的業務將是昂貴的，我們可能會通過股票發行、我們現有或未來的信貸安排或其他來源的借款 來尋求資金。我們的資本要求將視乎很多因素而定，包括：

由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早的額外資金。 當我們需要額外資金時，我們可能無法以我們可以接受的條款獲得這些資金，或者根本無法獲得這些資金。此外，如果我們發行股權或可轉換債券來籌集資金，您可能會受到稀釋，而新的股權或可轉換債券 可能具有優先於您作為股東的權利或對您的股東權利產生不利影響的權利、優先權和特權。另外，如果我們提高

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目錄

資本通過協作、許可或其他類似安排，可能需要放棄對我們的產品、潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予 許可。如果我們不能以可接受的條件籌集資金，我們可能無法開發我們的候選產品、增強我們現有的產品、執行我們的業務計劃、利用未來的機會、 或對競爭壓力、供應商關係的變化或意想不到的客户要求做出反應。這些事件中的任何一項都可能對我們實現開發和商業化目標的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們未來的成功取決於我們 留住關鍵員工、顧問和顧問以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。

我們高度依賴我們的高管 ，他們的服務流失可能會對我們目標的實現產生不利影響。特別是，我們依賴我們的總裁兼首席執行官加里·吉利尼(Gary Gillheeney)。招聘和留住其他合格的員工、 我們業務的顧問和顧問(包括科技人員)也將是我們成功的關鍵。我們的行業目前缺乏技術管理人員和科技人員，這種情況可能會持續下去。 因此，對技能人才的競爭非常激烈，離職率可能很高。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人才，因為眾多醫療器械公司都在爭奪擁有相似技能集的人員。無法招聘或失去任何高管、關鍵員工、顧問或顧問的服務可能會阻礙我們的研究、開發和銷售增長目標的進展。

我們招聘、留住和激勵員工和顧問的能力在一定程度上取決於我們提供有吸引力的薪酬的能力。 我們可能還需要提高支付給他們的現金薪酬水平，這可能會減少可用於研發和支持我們銷售增長目標的資金。不能保證我們將有足夠的現金 為我們的員工和顧問提供誘人的薪酬。

儘管我們努力留住有價值的員工，但 我們管理、科學和開發團隊的成員可能會終止與我們的僱傭關係。失去任何高管或其他關鍵員工的服務，以及我們無法找到合適的替代者，都可能損害我們的 業務、前景、財務狀況或運營結果。我們不對這些個人或我們的任何其他員工的生命維持關鍵人員保險單。

與我們競爭人才的許多公司擁有比我們大得多的財務和其他資源以及不同的 風險狀況。他們還可能提供更多樣化的機會和更好的職業晉升機會。這些特點中的一些可能比我們所能提供的更能吸引高素質的應聘者。如果我們無法繼續 吸引和留住高素質人才，我們發現、開發和商業化候選產品的速度和成功率將受到限制。

商業或經濟中斷或全球健康問題可能會嚴重損害我們的業務。

廣泛的業務或經濟中斷可能會對我們的業務和產品銷售產生不利影響。例如，2019年12月，一種新的冠狀病毒株 起源於中國武漢，此後蔓延到包括美國在內的其他一些國家。到目前為止，這場疫情已經導致武漢地區的一些企業長時間停業，並對世界各地的企業產生了連鎖反應。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但如果我們或與我們接觸的任何第三方(包括與我們開展業務的 供應商、臨牀試驗地點、監管機構、醫療保健提供者和其他第三方)遭遇關閉或其他業務中斷，我們開展業務的能力可能會受到實質性和 負面影響。還有一種可能是，像這樣的全球健康問題可能會對我們向其銷售產品的醫院、診所和醫療保健提供者產生不成比例的影響，這可能會對我們的業務以及我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

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目錄

會計準則的變化以及 管理層與複雜會計事項相關的主觀假設、估計和判斷可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大影響。

與我們業務相關的廣泛事項的公認會計原則和相關會計聲明、實施指南和解釋非常複雜。這些事項包括但不限於收入確認、租賃、所得税、商譽和長期資產的減值以及基於股權的薪酬。這些規則、指南或解釋中的更改 可能會顯著改變我們報告或預期的財務業績或財務狀況。

此外，按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響合併財務報表和附註中報告金額的假設、估計和判斷 。我們的估計和判斷基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。 這些估計的結果構成了對資產、負債和權益的賬面價值以及從其他來源不易顯現的淨收入和支出金額做出判斷的基礎。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同，我們的運營業績可能會 受到不利影響，這可能會導致我們的運營業績低於證券分析師和投資者的預期，從而導致 我們的股價下跌。

我們不遵守監管義務可能會對我們的業務造成負面影響。

如果我們或我們的供應商未能遵守適用的法規要求，除其他事項外，可能會導致FDA或 其他政府機構：

不遵守適用的法規要求還可能導致私人當事人對我們提起民事訴訟(例如，根據 聯邦Lanham法案和/或州不正當競爭法)，以及其他意想不到的負面後果。如果發生上述任何操作，可能會損害我們的聲譽，導致我們的產品銷售受到影響，並可能阻止我們產生 收入。

我們的管理人員、員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能會 從事其他法律法規規定的不當行為或活動，這將為我們帶來責任。

我們 面臨以下風險：我們的管理人員、員工、獨立承包商(包括合同研究機構或CRO)、首席調查員、顧問和商業合作伙伴可能參與

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目錄

欺詐行為或其他非法活動和/或可能未向我們披露未經授權的活動。這些當事人的不當行為可能包括但不限於故意、魯莽 和/或疏忽未能遵守：

尤其是，參與醫療產品生產的公司必須遵守旨在確保將用於患者的醫療 產品安全有效，特別是沒有摻假或污染，標籤正確，並具有它們所代表的 所擁有的身份、強度、質量和純度的法律法規。此外，參與醫療產品研究和開發的公司受到廣泛的法律法規的約束，這些法規旨在保護研究對象，並確保臨牀試驗產生的數據和監管審查過程的完整性。在上述任何方面的任何不當行為，無論是由我們自己的員工或作為我們代理人的承包商、供應商、商業夥伴、顧問或其他實體造成的，都可能導致監管制裁， 刑事或民事責任，並嚴重損害我們的聲譽。雖然我們有一個全面的合規計劃，旨在確保我們的員工、CRO合作伙伴、首席調查人員、顧問和商業合作伙伴與醫療保健專業人員和患者的活動和互動是適當的、合乎道德的，並與所有適用的法律、法規、指南、政策和標準保持一致，但並非總是能夠識別和阻止 不當行為，我們為檢測和防止此類行為而採取的預防措施可能不能有效地防止此類行為、降低風險。或減少因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟的機會 。如果對我們採取任何此類行動，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括徵收鉅額罰款，以及可能會嚴重削弱我們 運營盈利業務的能力的其他制裁。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們 可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理、製造和處置的法律法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險的 廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果因使用 危險材料而造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，並且任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

儘管我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料或其他工傷導致員工受傷而可能產生的成本和開支 ，但該保險可能不足以承擔潛在責任。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。 這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、 處罰或其他制裁。

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目錄

實際税率的意外變化或因審查公司收入或其他納税申報單而產生的不利結果 可能會對公司的財務狀況和經營業績產生不利影響。

本公司在美國繳納所得税，本公司的國內納税義務將在不同司法管轄區分配 費用。該公司未來的有效税率可能會受到多種因素的波動或不利影響，包括：

此外， 本公司可能需要接受美國聯邦、州、地方和非美國税務機關對本公司收入、銷售和其他税收的審計。這些審計結果可能會對公司的財務狀況和運營結果產生不利影響 。

本公司證券的市場可能無法持續，這將對本公司證券的流動性和價格產生不利影響 。

本公司證券的價格可能會因一般市場和經濟狀況而大幅波動。 活躍的公司證券交易市場可能永遠不會發展，如果發展起來，也可能無法持續。此外，由於一般經濟狀況和預測、公司的一般業務狀況以及公司財務報告的發佈，公司證券的價格可能會發生變化。 此外，如果公司的證券因任何原因沒有在納斯達克上市或從納斯達克退市，並且 在場外交易公告牌(OTC Bulletboard)(一個非全國性證券交易所的交易商間股權證券自動報價系統)報價，則公司證券的流動性和價格可能比公司在納斯達克或其他國家證券交易所報價或上市的 更有限。除非市場能夠建立或持續，否則你可能無法出售你的證券。

由於季節性和其他因素，本公司的季度經營業績可能大幅波動，並可能低於證券分析師 和投資者的預期，其中一些因素超出本公司的控制範圍，導致本公司股價下跌。

由於幾個因素，公司的季度經營業績可能會有很大波動，包括：

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目錄

如果證券或行業分析師不發表或停止發表有關本公司、其業務或市場的研究或報告 ，或者如果他們對本公司普通股的建議做出不利改變，則本公司普通股的價格和交易量可能會下降。

本公司普通股的交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈有關本公司、本公司業務、本公司市場或本公司競爭對手的研究和報告的影響。證券和行業分析師目前沒有，也可能永遠不會發表關於該公司的研究報告。如果沒有證券或行業分析師對本公司進行 報道，本公司的股價和交易量可能會受到負面影響。如果可能跟蹤本公司的任何分析師改變了對本公司股票的不利建議，或對本公司的競爭對手提供了 更有利的相對推薦，則本公司普通股的價格可能會下跌。如果任何可能報道本公司的分析師停止對本公司的報道或未能定期發佈有關本公司的報告 ，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致本公司的股價或交易量下降。

法律、法規或規則的變更，或不遵守任何法律、法規或規則，都可能對 公司的業務、投資和經營結果產生不利影響。

本公司將遵守國家、地區和地方政府以及納斯達克頒佈的法律、法規和規則 。特別是，該公司將被要求遵守美國證券交易委員會、納斯達克和其他法律或法規的某些要求。遵守和監控適用的法律、法規和 規則可能很困難、耗時且成本高昂。這些法律、法規或規則及其解釋和應用也可能會不時發生變化，這些變化可能會對公司的業務、投資和運營結果產生重大不利影響。 此外，不遵守解釋和應用的適用法律、法規或規則，可能會對本公司的業務和經營業績產生重大不利影響。

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目錄

有關前瞻性陳述的警示説明

本招股説明書包括《證券法》第27A條和《交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本招股説明書中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。預計、相信、估計、預計、打算、可能、計劃、預測、項目、目標、潛在、將會、可能、可能、繼續和類似表述旨在識別前瞻性的 表述，不過並不是所有的前瞻性表述都包含這些標識性的詞語。有關我們業務的運營、戰略、前景和其他方面的前瞻性陳述是基於 受已知和未知風險和不確定性影響的當前預期，這些風險和不確定性可能會導致實際結果或結果與此類前瞻性陳述明示或暗示的預期大不相同。這些因素包括但不限於以下 ：

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目錄

這些前瞻性陳述僅説明截至本招股説明書發佈之日的情況，受風險因素和管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析以及本招股説明書其他部分所述的風險、不確定性和假設的影響 。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或 預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們在 前瞻性聲明中披露的計劃、意圖和預期大不相同。

您應閲讀本招股説明書、由我們或代表我們準備的任何免費撰寫的招股説明書，以及我們作為證物提交給註冊説明書的 文件(本招股説明書是其中的一部分)，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的 前瞻性聲明。我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。

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目錄

行業和其他數據

本招股説明書包含有關我們的行業、業務和產品市場的估計、預測和其他信息， 包括這些市場的估計規模、預計增長率、患者和醫生對某些療法的看法和偏好以及其他患者數據和報銷數據，以及我們管理層準備的市場 研究、估計和預測。在整個招股説明書中，我們通過自己的內部估計和研究，以及行業出版物和研究、調查以及包括政府機構在內的第三方進行的研究，獲得了整個行業、市場和其他數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息固有地受到不確定性和實際事件或情況的影響 可能與本信息中假設的事件和情況大不相同。

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目錄

收益的使用

本次發行的淨收益約為5,290萬美元，如果承銷商在扣除承銷折扣和佣金以及預計應支付的發售費用後， 行使其按每股3.25美元的公開發行價全額購買額外股份的選擇權，則淨收益約為6,090萬美元。

我們預計將此次發行的淨收益與其他可用資金一起用於營運資金和一般公司用途， 包括但不限於設施擴建和製造增強、銷售隊伍擴充，以及對我們的產品進行臨牀研究、獲得監管批准和額外的商業保險覆蓋範圍。 此次發行的淨收益的預期用途代表了我們基於當前計劃和業務條件的意圖，這些計劃和業務條件在未來可能會隨着我們計劃和業務條件的變化而變化。我們實際支出的金額和時間 取決於許多因素。因此，我們的管理層在運用此次發行的淨收益時將擁有廣泛的自由裁量權。在本次發行的淨收益使用之前，我們打算將淨收益投資於現金項目、 存單或美國的直接或擔保債務。

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目錄

我們普通股的市場價格

市場信息

我們的A類 普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，交易代碼為ORGO？在業務合併結束之前，我們的部門於2016年10月11日開始在納斯達克資本市場交易，交易代碼為AHPAU 。2016年11月28日，我們宣佈，我們單位的持有者可以選擇分別交易單位所包括的A類普通股和公開認股權證。2016年11月29日，我們的A類普通股和 公募認股權證分別開始在納斯達克資本市場交易，代碼分別為AHPA和AHPAW。由於AHPAC所有公眾股票於2018年10月31日贖回，我們的A類普通股和公開認股權證暫停交易。2018年11月2日，由於公眾股票贖回，納斯達克發佈了關於AHPAC單位、AHPAC A類普通股和AHPAC 認股權證的退市公告，以購買A類普通股。2018年11月9日，AHPAC根據納斯達克規則規定的程序，向聽證會小組提交了口頭聽證會的請求，以對退市決定提出上訴。那次 聽證會於2018年12月13日舉行，並於2019年1月4日，納斯達克通知我們，聽證會小組批准了我們繼續在我們的A類普通股上市的請求，並於2019年1月8日 市場開盤時解除了停牌。2018年12月14日，納斯達克根據交易法第12(B)條提交了一份Form 25 Notification for the Units，將其從上市和/或註冊中除名。根據聆訊小組的決定, 我們 被要求向員工和聽證會小組證明，我們至少有300個輪次普通股股東，而且我們在其他方面符合在納斯達克上市的所有適用要求。由於我們未能遵守納斯達克上市規則第5515(A)(4)條所要求的首次在納斯達克上市的最低400輪持倉量要求，聽證委員會決定 將我們的公開認股權證摘牌。2019年3月12日，納斯達克股票市場有限責任公司(Nasdaq Stock Market LLC)向美國證券交易委員會(SEC)提交了一份25號表格，要求將公開認股權證退市。退市於2019年3月22日(25號表格備案後10天)生效。在2019年8月和9月，所有已發行的公共認股權證被 換成了我們A類普通股的總計2925,731股。

截至2020年10月1日，我們共有107,457,154股A類普通股已發行，我們有96名A類普通股的登記持有者。這一數字不包括以被提名人或街道名稱持有股票的股東。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

我們有一個股權補償計劃，根據該計劃，獎勵目前被授權發行，即2018年計劃。鑑於業務合併於2018年12月完成，我們的董事會停止了2003年計劃下的任何新發行。如果2003計劃下未執行的期權到期而未行使，則這些期權將無法用於未來發行。 2018計劃和2003計劃均由我們的股東批准。下表提供了截至2019年12月31日根據我們的股權補償計劃授權發行的證券的信息。

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目錄

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目錄

股利政策

我們從未宣佈或支付過A類普通股的任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和 未來收益(如果有的話)，為我們業務的增長和發展提供資金。在可預見的將來，我們預計不會為我們的A類普通股支付任何現金股息。未來股息(如果有)的支付將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、任何當前或未來融資工具中包含的限制、適用法律的規定以及我們的董事會認為相關的其他因素。 董事會將根據我們的財務狀況、經營結果、資本要求、任何當前或未來融資工具中包含的限制、適用法律的規定以及我們董事會認為相關的其他因素來決定是否支付未來的股息。請參閲風險因素與本次發行相關的風險，風險因素與我們A類普通股相關的風險，風險因素與我們負債相關的風險，以及對某些債務的描述。此外，管理我們信貸安排的信貸協議施加了重大的運營和財務限制，並限制了我們宣佈股息的能力。我們目前不打算為我們的A類普通股支付 股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們A類普通股的市場價格的升值。

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目錄

大寫

下表列出了截至2020年9月30日的綜合現金、現金等價物和短期投資、長期債務的當前狀況 和資本狀況：

您應閲讀此表以及本招股説明書末尾的財務報表和相關注釋，以及本招股説明書中標題為管理層對財務狀況和運營結果的討論與分析的章節和股本説明。

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目錄

稀釋

如果您投資我們的A類普通股，您在我們公司的股權將立即稀釋，稀釋程度為您將在此次發行中支付的每股公開發行價與本次發行後我們A類普通股的調整後每股有形賬面淨值(虧損)之間的 差額。

截至2020年9月30日，我們的有形賬面淨值為470萬美元，或每股0.04美元。每股有形賬面淨值 除以我們的總有形資產減去總負債，除以截至2020年9月30日我們A類普通股的流通股數量。相對於每股有形賬面淨值的攤薄是指在此次發行中購買A類普通股的投資者支付的每股金額與緊隨此次發行後我們A類普通股的每股有形賬面淨值之間的 差額。

在本次發行中以每股3.25美元的公開發行價出售17,500,000股我們的A類普通股後，扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用後，截至2020年9月30日，我們的調整後有形賬面淨值約為5760萬美元，或每股0.46美元。這意味着對現有股東來説，每股有形賬面淨值立即增加0.42美元，對於購買我們此次發售的A類普通股的投資者來説，每股立即稀釋2.79美元。下表 説明瞭以每股為單位的攤薄情況：

如果承銷商全面行使購買額外股份的選擇權，我們在此次發行後的調整後有形每股賬面淨值將為每股0.51美元，對現有股東來説，調整後的每股有形賬面淨值將立即增加0.47美元，對新投資者來説將立即稀釋每股2.74美元。 以每股3.25美元的公開發行價購買本次發行的A類普通股。

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目錄

以上討論和表格基於截至2020年9月30日已發行的107,457,154股A類普通股 ，其中不包括：

如果已行使或可能行使截至2020年9月30日的未償還期權或發行其他A類普通股 ，在此次發行中購買我們A類普通股的投資者可能會遭受進一步稀釋。我們將需要更多資金來繼續投資於我們 產品的產品開發、銷售和營銷以及客户支持。此外，由於市場狀況或戰略考慮，我們也可能選擇籌集額外資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。如果額外資本 是通過出售股權或可轉換債務證券籌集的，這些證券的發行可能會進一步稀釋我們的股東。

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目錄

管理信息系統的探討與分析

財務狀況和經營業績

以下有關我們的財務狀況和經營結果的討論應與我們的合併財務 報表以及本招股説明書中其他部分包含的相關注釋一起閲讀。本討論包含前瞻性陳述，涉及許多風險和不確定性，包括但不限於本招股説明書風險因素 部分中描述的風險和不確定性。實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。你應該閲讀關於前瞻性陳述和風險因素的告誡。

概述

ORGANGATION是一家領先的再生醫學公司，專注於高級創傷護理和外科運動醫學市場解決方案的開發、製造和商業化。我們的產品已通過臨牀和科學研究 證明，支持並在某些情況下加速組織癒合和改善患者預後。通過在組織工程和細胞治療方面的多項突破，我們正在提高癒合過程每個階段的護理標準。我們的解決方案面向人口老齡化和糖尿病、肥胖症、吸煙以及心血管和外周血管疾病等並存疾病增加所驅動的巨大且不斷增長的市場。我們為包括醫院、傷口護理中心、政府機構、ASC和醫生辦公室在內的廣泛醫療保健客户提供差異化產品和內部客户支持。我們的使命是提供集成的治療解決方案 ，在降低整體護理成本的同時大幅改善醫療結果和患者的生命。

我們在我們服務的市場上提供全面的產品組合，滿足患者在整個護理過程中的需求。我們已經並打算繼續從臨牀試驗、現實世界結果和健康經濟學研究中生成數據，以驗證我們產品提供的臨牀療效和價值主張。我們的產品組合中有幾種現有的和正在開發的產品獲得了PMA批准、BLA批准或FDA的510(K)批准。考慮到進行 臨牀試驗和獲得FDA批准所需的大量時間和成本，我們相信我們的數據和監管批准為我們提供了強大的競爭優勢。我們的產品開發專業知識和多個技術平臺提供了強大的產品線，我們 相信這將推動未來的增長。

在高級傷口護理市場，我們專注於高級傷口護理產品的開發和商業化 用於治療慢性和急性傷口，主要是在門診環境中。我們擁有全面的再生醫學產品組合，能夠支持患者從傷口癒合過程的早期一直到傷口閉合，無論傷口類型如何。我們的高級傷口護理產品包括用於治療靜脈性腿部潰瘍(VLU)和糖尿病足部潰瘍(DFU)的Apligraf；用於治療DFU的Dermagraft；用於 解決各種傷口類型的生物膜的PuraPly AM；以及用於解決各種傷口大小和類型的Affity和NuShield。我們擁有一支訓練有素、專業的直接傷口護理銷售隊伍，並提供卓越的客户支持服務。

在外科和運動醫學市場，我們專注於支持肌肉骨骼損傷癒合的產品，包括骨關節炎和肌腱炎等退行性疾病。我們正在利用我們的再生醫學能力在這個有吸引力的鄰近市場。我們的外科和運動醫學產品包括用於辦公室內關節和肌腱應用的Renu；用於脊柱和四肢骨融合的NuCel；用於外科手術的定向軟組織修復的NuShield和Affity；以及用於外科治療 開放性傷口的PuraPly AM。我們目前通過獨立機構和不斷壯大的直銷隊伍銷售這些產品。

截至2020年9月30日的9個月，我們產生了2.315億美元的淨收入，淨虧損為50萬美元，而截至2019年9月30日的9個月，我們的淨收入為1.863億美元，淨虧損為3610萬美元。截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日，我們分別創造了261.0 百萬美元、1.934億美元和1.985億美元的淨收入。我們淨虧損4050萬美元，

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目錄

截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度分別為6480萬美元和840萬美元。自成立以來，我們遭受了重大虧損，雖然我們報告了截至2020年9月30日的三個月的淨收益 ，但我們未來可能會出現運營虧損，因為我們將資源作為發展組織的努力的一部分，以支持我們計劃中的業務擴展。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為1.716億美元。到目前為止，我們的主要資金來源是銷售我們的產品、向相關方和機構貸款人借款以及出售我們的A類普通股的收益。我們在再生醫學的一個領域開展業務。

2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行，該病毒繼續在美國和世界其他地區傳播。已經採取並可能繼續採取各種公共和私營部門措施來減少其傳播，例如強制實行社會距離，呆在家裏和 就地避難所訂單，其影響是暫停或嚴重削減大多數行業和企業的運營。我們是在這場與新冠肺炎大流行相關的國家緊急狀態期間提供基本服務的眾多公司 之一。我們實施了一系列措施，旨在保護員工的健康和安全、支持我們的 客户並促進業務連續性。我們已檢討和推行節流措施，並會在有需要時繼續檢討和推行額外的節流措施。這些措施包括停止或推遲所有非必要的服務和計劃，並對旅行、活動、營銷和臨牀研究進行控制，以調整我們的金融業務計劃以應對不斷變化的新冠肺炎挑戰 。

雖然截至2020年9月30日的第三季度，新冠肺炎疫情沒有對我們的財務業績和業務運營造成實質性的不利影響，但此次疫情可能會給我們的業務帶來重大風險。我們目前無法量化持續的新冠肺炎大流行可能對我們在截至2020年12月31日的財年剩餘時間或以後的收入造成的影響，但正在採取的減少病毒傳播的公共衞生行動可能會在以下方面造成重大幹擾： (I)對我們產品的需求，(Ii)我們銷售代表接觸醫療保健客户的能力，(Iii)我們維持員工水平以支持我們運營的能力，(Iv)我們繼續 生產某些產品的能力，(V)我們供應鏈的可靠性和(Vi)我們實現2019年信貸協議要求的財務契約的能力。因此，管理層繼續評估公司的 流動性狀況，與我們的客户和供應商溝通並監控他們的行動，並在我們管理公司度過這段不確定時期的過程中審查我們的近期財務業績。有關新冠肺炎大流行對我們的業務、財務狀況和運營結果的風險和潛在風險的詳細討論，請參閲本 招股説明書中的風險因素。

CPN採集

2020年9月17日，根據2020年7月24日的資產購買協議，我們收購了CPN Biosciences，LLC(CPN)的某些資產並承擔了某些債務。該交易作為使用根據ASC主題805的會計的獲取方法的業務組合來核算，企業合併。截至收購日期，總對價為1,900萬美元，其中包括640萬美元的現金，2,151,438股我們的 普通股，公允價值為880萬美元，以及公允價值為380萬美元的或有對價(或有對價)。收盤時，我們支付了580萬美元的現金，發行了1,947,953股A類普通股。剩餘的對價被扣留，並將在截止日期18個月後(視情況而定)支付或發放，但須受針對CPN的任何抵消性賠償要求的限制。從收購之日起，CPN的運營結果已包含在我們的 合併財務報表中。自收購日期以來，CPN的收入和支出並不重要。

影響可比性的項目

NUTECH醫療收購公司。2017年3月18日，我們簽訂了一項合併協議和計劃 ，根據該協議，我們收購了Nutech Medical，Inc.(NuTech Medical)的所有已發行股本，總對價包括交易時的1200萬美元現金和750萬美元的遞延

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目錄

收購對價，137,543股完全授予的普通股期權和3,642,746股我們的A類普通股。合併完成後，NuTech Medical與 Prime Merger Sub，LLC(為本次交易而成立的全資子公司)合併，Prime Merger Sub，LLC作為我們的全資子公司在合併中倖存下來。NuTech Medical的運營結果包含在我們自2017年3月24日(合併結束日期)以來的 合併財務報表中。

可變利息實體(VIE) 解除合併。我們歷來將Dan Road Associates，LLC，85Dan Road Associates，LLC和65Dan Road Associates，LLC合併為可變權益實體。我們將這些可變利息 實體統稱為房地產實體。由我們的某些附屬公司控制的房地產實體是持有我們租賃的房地產的特殊目的實體。我們不持有 房地產實體的任何股本。根據該等聯屬公司持有的租約及按揭的性質，吾等確定該等房地產實體為可變權益實體，需要合併。在取消了這些附屬公司就與房地產實體持有的物業相關的抵押貸款提供的某些個人擔保後，我們確定房地產實體不再符合可變利息實體的定義，我們 將其從截至2017年6月1日的財務報表中分離出來。

阿維斯塔合併。2018年12月10日，我們的前身公司Avista(AHPAC)Healthcare Public Acquisition Corp.(AHPAC)根據AHPAC、Avista Healthcare Merge Sub，Inc.、特拉華州一家公司和AHPAC的直接全資子公司之間於2018年8月17日簽署的特定合併協議和計劃(修訂後的Avista合併協議)完成了之前宣佈的業務合併作為Avista合併協議預期交易的結果，Avista合併子公司與ORGANGATIONIZATION Inc.合併並併入ORGANGATIONIZATION Inc.，ORGANGATIONIZATION Inc.在合併中倖存下來(Avista 合併)。此外，在業務合併方面，AHPAC重新馴化為特拉華州的一家公司(馴化)。歸化後，AHPAC更名為ORGANGATIONIZATION Holdings Inc.。由於Avista合併，ORGANGATION Inc.成為ORGANGATIONIZATION Holdings Inc.的全資子公司。在Avista合併於2018年12月10日完成之前的一段時間內，管理層討論和財務狀況和運營結果分析中的披露已更新，以使Avista合併生效。

管理層對非公認會計準則的使用

我們的管理層使用不符合美國公認會計原則(或GAAP)的財務指標，以及符合GAAP的財務指標來評估我們的經營業績。這些非GAAP財務指標應被視為我們根據GAAP編制的報告財務業績的補充，而不是替代。我們的管理層使用調整後的EBITDA來評估我們的經營業績和趨勢，並做出規劃決策。我們的管理層相信 調整後的EBITDA有助於識別我們業務中的潛在趨勢，否則這些趨勢可能會被我們排除的項目的影響所掩蓋。因此，我們認為，調整後的EBITDA為投資者和其他人瞭解和評估我們的經營業績提供了有用的信息，增強了對我們過去業績和未來前景的整體瞭解，並使我們管理層在財務和運營決策中使用的關鍵財務指標的透明度更高。

我們將EBITDA定義為有機生成控股公司扣除折舊和攤銷、利息支出和所得税前的淨收益(虧損)，我們將調整後的EBITDA定義為EBITDA，進一步根據我們認為不能反映我們核心經營業績的某些項目的影響進行調整。這些項目包括非現金股權補償、我們認股權證負債的按市值計價調整、利率互換以及我們的或有資產和負債、IPO成本的註銷、與Avista合併產生的成本、與權證交換交易相關的交易成本以及債務清償損失。我們在這份招股説明書中展示了調整後的EBITDA，因為它是我們的管理層和董事會用來了解和評估我們的經營業績、制定未來的運營計劃並做出有關資本分配的戰略決策的關鍵指標。特別是，我們認為在計算調整後的EBITDA時排除某些項目可以為以下方面提供有用的衡量標準一期一期我們業務的對比。

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目錄

我們的調整後EBITDA不是根據GAAP編制的，不應將其作為根據GAAP編制的措施的 孤立或替代措施來考慮。調整後的EBITDA的使用存在一些限制，而不是有機生成控股公司的淨虧損，後者是根據公認會計準則計算和列報的最直接可比的財務指標。其中一些限制包括：

由於這些限制，我們考慮(您也應該考慮)調整後的EBITDA以及根據GAAP提出的其他運營和財務業績指標。調整後的EBITDA與有機體生成控股公司的淨虧損(根據GAAP計算的最直接可比財務指標 )的對賬已包括在本報告中。

影響我們經營業績的構成要素和關鍵因素

在評估業務業績時，我們會考慮各種業績和財務指標。我們相信下面討論的項目 有助於深入瞭解影響這些關鍵措施的因素。

收入

我們的淨收入來自我們的高級傷口護理和外科運動醫學產品組合。我們主要通過管理和維護與醫院、傷口護理中心、政府機構、ASC和醫生辦公室的銷售關係的直銷代表銷售我們的 高級傷口護理產品。我們主要通過第三方代理銷售我們的外科和體育 醫藥產品。截至2020年9月30日，我們約有295名直銷代表和約170家獨立代理。

根據合同條款，當客户獲得對我們產品的控制權 時，我們確認銷售我們的高級傷口護理和外科運動醫學產品的收入，該控制權發生在某個時間點，可能在程序日期、裝運或交付之時。我們記錄的收入是扣除退貨、折扣和GPO返點準備金後的淨收入，這意味着我們確認的收入直接減少了 。

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目錄

在任何時期，有幾個因素會影響我們報告的收入，包括產品、付款人和 地理銷售組合、運營效率、定價實現、營銷和促銷努力、訂單和發貨時間、監管行動(包括醫療報銷方案)、競爭和業務收購。

我們的高級傷口護理收入中包括我們的PuraPly產品組合，該產品組合由PuraPly和PuraPly AM組成我們在2015年年中推出了PuraPly ，並在2016年推出了PuraPly AM。為了鼓勵創新醫療設備、藥品和生物製品的開發，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)可以在不超過三年的有限期限內，在捆綁付款金額的基礎上，向 新產品額外發放一筆直通付款。我們的PuraPly產品從發佈到2017年12月31日都獲得了直通身份 這為從業者提供了經濟激勵，促使他們使用PuraPly而不是其他皮膚替代品。因此，在報告期間，我們看到與PuraPly投資組合相關的收入增加。從2018年1月1日開始，PuraPly AM和 PuraPly過渡到皮膚替代品捆綁支付結構，在醫院門診和ASC設置中提供兩級支付系統。 兩級醫療保險支付系統將我們高級傷口護理產品(和所有皮膚替代品)的付款捆綁到皮膚替代品應用程序的付款中，從而向提供者支付一筆 付款，其中包括該程序和產品本身的報銷。由於過渡到捆綁支付結構，使用我們的PuraPly AM和PuraPly產品的程序的醫療保險報銷總額大幅下降 。報銷減少導致我們的PuraPly AM和PuraPly產品在2018年前9個月的收入大幅下降，並對我們的業務、運營結果和 財務狀況產生了負面影響。2018年3月23日，國會通過了《2018年綜合撥款法案》，總統簽署成為法律, 或者是法案。該法案恢復了PuraPly和PuraPly AM的直通狀態，自2018年10月1日起生效。 因此，從2018年10月1日起，Medicare恢復在門診醫院設置和ASC中使用PuraPly和PuraPly AM向醫院支付傳遞付款。PuraPly和PuraPly AM在2020年9月30日之前處於直通報銷狀態 。2020年9月30日之後，我們預計PuraPly和PuraPly AM的淨收入將隨着它們過渡到捆綁支付結構而減少。雖然我們預計非PuraPly產品的淨收入將繼續增長，但我們不能確定任何這樣的收入增長將完全抵消PuraPly產品收入的下降。由於與新冠肺炎大流行的影響相關的不確定性，我們無法估計收入變化的程度 ，這可能會對我們的收入產生實質性的不利影響，特別是如果大流行持續或在較長一段時間內加劇 。

銷貨成本、毛利和毛利率

銷售商品的成本包括人員成本、產品測試成本、質量保證成本、原材料和產品成本、製造 成本以及與我們的製造和倉庫設施相關的成本。我們銷售商品成本的增長與我們銷售隊伍和銷售區域的擴大、我們 產品組合的擴展以及提供我們產品的醫療機構數量的增加所推動的銷售單位的增加相一致。

毛利的計算方法是淨收入 減去銷售成本，通常隨着收入的增加而增加。毛利率的計算方法是毛利除以總淨收入。我們的毛利率和毛利率受產品和地理銷售組合、實現的產品定價、我們生產運營的效率、使用材料的成本以及第三方製造商為生產我們產品所收取的費用的影響。監管措施，包括醫療報銷方案， 可能需要昂貴的支出或導致定價壓力，可能會降低我們的毛利率和毛利率。

銷售、一般和管理費用

銷售、一般和行政費用通常包括銷售人員成本、 營銷、銷售支持、客户支持以及一般和行政人員、銷售佣金、獎勵薪酬、保險、專業費用、折舊、攤銷、壞賬費用、版税、信息系統成本以及與我們的行政設施相關的 成本。我們一般都希望我們的銷售，一般和

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目錄

管理費用將繼續增加，原因是我們增加了對市場開發的投資，以及我們的銷售隊伍在地理上的擴張，因為我們正在推動收入的持續增長。

研發費用

研發費用包括我們研發人員的人事成本、與改進我們 製造流程相關的費用、對我們現有產品的增強，以及對我們產品和平臺開發管道的額外投資。我們的研發費用也包括臨牀試驗費用。我們按發生的情況支出 研發成本。我們普遍預計，隨着我們繼續對新產品和現有產品進行臨牀試驗、將產品移入監管程序(例如，尋求BLA 批准)、增加人員以支持產品改進以及將新產品推向市場，以及改進我們的製造流程和程序，研發費用將會增加。

遞延發售成本的核銷

我們遞延了與有機生成公司擬議的首次公開募股(IPO)相關的成本，其中包括法律、審計和其他 專業費用。在截至2018年6月30日的季度，IPO流程被放棄，因此，我們記錄了註銷，以支出累計成本。

其他費用，淨額

利息支出，淨額。利息支出，淨額包括我們未償債務的利息，包括債務攤銷 貼現和債務發行成本，扣除確認的利息收入後的淨額。

權證負債的公允價值變動。關於 2016年的貸款，我們向貸款人發行了認股權證，以購買我們的普通股，貸款人是我們的附屬公司。我們將認股權證歸類為我們綜合資產負債表上的負債，因為這些認股權證提供了向下保護， 規定如果我們以低於認股權證行使價格的價格發行股票，則權證的行使價格將進行調整。認股權證負債最初按公允價值入賬，其後於每個報告日期按公允價值重新計量。認股權證負債的公允價值變動在合併經營報表中被確認為其他收入(費用)淨額的組成部分。認股權證負債的公允價值變動一直確認至 認股權證在緊接Avista合併於2018年12月10日完成之前行使。

債務清償損失 。由於Avista合併於2018年12月完成，與關聯公司債務相關的4570萬美元的未償還本金被交換為我們A類普通股的6502,679股，並 現金支付3560萬美元，其中包括2200萬美元的本金和1360萬美元的應計利息以及截至Avista合併結束日的應計關聯貸款費用。在這些 交易完成後，關聯公司債務被視為全額償付和全額清償，並被解除和終止。我們因註銷未攤銷債務 發行成本以及轉換為A類普通股的附屬公司債務的賬面價值與轉換中發行的A類普通股的公允價值之間的差額而產生了210萬美元的虧損，這與註銷未攤銷債務相關 發行的A類普通股的賬面價值和轉換中發行的A類普通股的公允價值之間的差額有關。

2019年3月，在簽訂2019年信貸協議時，我們支付了與終止ML協議(定義如下)相關的總額1760萬美元，包括未償還本金、應計利息和提前終止罰款。在截至2019年9月30日的9個月中，我們確認了190萬美元的貸款終止損失。

結算遞延收購對價的收益在2020年2月，我們與NuTech Medical的賣方以400萬美元解決了500萬美元 延期購買收購對價的糾紛，並從NuTech Medical的賣方承擔了與NuTech Medical的一起遺留訴訟相關的責任。在解決此爭端方面，我們在截至2020年3月31日的三個月中錄得130萬美元的收益。假定的遺留訴訟已於2020年10月達成和解，我們從截至2020年9月30日的三個月的合法應計減少中獲得了100萬美元的收益 。

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目錄

所得税

我們採用資產負債法核算所得税。遞延所得税反映了用於財務報告的資產和負債的賬面金額與用於所得税的金額之間的臨時差異 的淨税收影響。當需要將遞延税項淨資產減少到更有可能 而不是無法實現的數額時，會提供估值免税額。

在決定遞延税項資產估值撥備是否必要時，管理層會分析與遞延税項資產變現有關的正面和負面證據，以及其中固有的證據，評估未來有足夠應税收入的可能性。管理層亦會考慮遞延税項負債的預期沖銷，並 分析預期沖銷該等負債的期間，以確定應課税臨時差額是否足以作為未來應課税收入的來源，以支持遞延税項資產的變現。此外，管理層會考慮税務機關根據税務立場的技術價值進行審查後，是否更有可能維持該税務立場。基於對上述因素的考慮， 包括截至2020年9月30日的一段時間內，我們的業績反映了三年的累計虧損狀況，我們決定對我們的全部美國遞延税淨額 資產進行估值扣除，不包括替代最低税收抵免。2020年3月27日，美國政府頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱CARE法案)，規定加速退還截至2019年12月31日作為遞延税項資產持有的剩餘 替代最低税收抵免(AMT抵免)。CARE法案對業務利息費用限制和淨營業虧損撥備的修改預計不會對我們的合併財務報表產生實質性影響。

經營成果

下表列出了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的運營結果：

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目錄

EBITDA和調整後的EBITDA

我們的管理層使用不符合美國公認會計原則或GAAP的財務指標來評估我們的經營業績。 除了符合GAAP的財務指標外，我們的管理層還使用不符合美國公認會計原則或GAAP的財務指標來評估我們的經營業績。這些非GAAP財務指標應被視為根據GAAP編制的我們報告的 財務結果的補充，而不是替代。我們的管理層使用調整後的EBITDA來評估我們的經營業績和趨勢，並做出規劃決策。我們的管理層相信，調整後的EBITDA有助於識別我們 業務的潛在趨勢，否則這些趨勢可能會被我們排除的項目的影響所掩蓋。因此，我們認為，調整後的EBITDA為投資者和其他人瞭解和評估我們的經營業績提供了有用的信息，增強了對我們過去業績和未來前景的整體瞭解，並使我們管理層在財務和運營決策中使用的關鍵財務指標的透明度更高。

以下是截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的GAAP淨虧損與非GAAP EBITDA和非GAAP調整後EBITDA的對賬：

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目錄

EBITDA和調整後的EBITDA

下表顯示了截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度(br})可歸因於有機生成控股公司的調整後EBITDA的淨虧損：

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目錄

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的比較

收入

在截至2020年9月30日的三個月中，我們的高級傷口護理產品的淨收入增加了3570萬美元(66%)，從截至2019年9月30日的三個月的5430萬美元增至9000萬美元。在截至2020年9月30日的9個月中，我們的高級傷口護理產品的淨收入增加了4360萬美元(28%)，從截至2019年9月30日的9個月的1.574億美元增至2.01億美元。 高級傷口護理淨收入的增長主要是由於擴大了銷售隊伍，增加了對現有和新客户的銷售，以及 增加了我們的羊膜產品組合(包括我們的Affinity產品)的採用率。

在截至2020年9月30日的三個月裏，我們外科和運動醫學產品的淨收入 從截至2019年9月30日的1,000萬美元增加了90萬美元，增幅為9%，達到1,080萬美元。年內，我們外科和運動醫學產品的淨收入增加了150萬美元，增幅為5%，達到3050萬美元

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目錄

截至2020年9月30日的9個月為2900萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為2900萬美元。外科運動醫療淨收入的增長主要歸因於 銷售隊伍的擴大以及對現有和新客户賬户的滲透，但因新冠肺炎導致的醫療程序推遲或取消而部分抵消了這一增長。

淨收入包括截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的PuraPly收入分別為4090萬美元和3180萬美元 ，截至2020年9月30日和2019年9月30日的九個月分別為1.02億美元和8690萬美元。PuraPly在這兩個時期都具有傳遞狀態。前三個月和九個月期間PuraPly收入的增長是由於擴大了銷售隊伍，增加了對現有客户和新客户的銷售。

銷售成本、毛利 和毛利率

在截至2020年9月30日的三個月中，銷售商品成本增加了380萬美元，增幅為20%，從截至2019年9月30日的三個月的1910萬美元增至2300萬美元。 在截至2020年9月30日的9個月中，銷售成本從截至2019年9月30日的9個月的5560萬美元增加到6180萬美元，增幅為620萬美元。 銷售成本的增加主要是由於單位產量的增加、額外的製造和質量控制員工人數。

截至2020年9月30日的三個月，毛利潤增長了3270萬美元，增幅為72%，而截至2019年9月30日的三個月毛利潤為4510萬美元。在截至2020年9月30日的9個月中，毛利潤增加了3890萬美元，增幅為30%，從截至2019年9月30日的9個月的1.308億美元增至1.697億美元。毛利增長的主要原因是由於我們的高級傷口護理和外科運動醫學產品表現強勁，以及產品組合轉向毛利率更高的產品，從而導致銷售量增加 ，這主要是由於我們的高級傷口護理產品和外科運動醫學產品表現強勁，以及我們的產品組合轉向了毛利率更高的產品。

銷售、一般和行政費用

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目錄

在截至2020年9月30日的三個月中，銷售、一般和行政費用增加了170萬美元，增幅為3%，從截至2019年9月30日的三個月的4950萬美元增至5110萬美元。銷售、一般和行政費用的增加主要是因為增加了640萬美元的員工，主要是我們的直銷人員增加了 銷售佣金增加了，信用卡手續費增加了40萬美元，收款增加了40萬美元，版税增加了20萬美元。這些 增長被以下因素部分抵消：因新冠肺炎而實施的旅行限制導致旅行和營銷計劃減少330萬美元，與使用加速方法攤銷的無形資產相關的攤銷減少60萬美元，與我們業務持續運營相關的法律、諮詢費和其他成本減少60萬美元，以及壞賬減少80萬美元，這主要是由於收回了之前 預留的關聯方應收賬款。

截至2020年9月30日的9個月，銷售、一般和行政費用增加了290萬美元，增幅為2%，從截至2019年9月30日的9個月的1.473億美元增至1.503億美元。銷售、一般和行政費用的增加主要是由於增加了 員工(主要是我們的直銷人員)，以及由於銷售增加而增加的銷售佣金，某些產品開發和諮詢協議的取消費用為200萬美元，以及信用卡 手續費由於收款增加而增加了90萬美元，因此增加了1050萬美元的銷售、一般和行政費用。這些增長被以下因素部分抵消：由於新冠肺炎實施了旅行限制，旅行和營銷計劃減少了640萬美元；與我們業務持續運營相關的法律、諮詢費和其他成本減少了140萬美元 ；使用加速方法攤銷的無形資產減少了2.0億美元；壞賬減少了80萬美元 ，這主要是因為收回了之前預留的關聯方應收賬款。

研發費用

在截至2020年9月30日的三個月中，研發費用減少了20萬美元(5%)，從截至2019年9月30日的三個月的390萬美元降至370萬美元。這一下降的主要原因是延遲了試驗的登記，以及新冠肺炎帶來的臨牀支出有限。在截至2020年9月30日的9個月中，研發費用增加了260萬美元，增幅為24%，從截至2019年9月30日的9個月的1,120萬美元增至1380萬美元。研究和研究的增加

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開發費用主要是由於與新合同製造商相關的流程開發成本增加，與我們現有的Advanced Wound護理和外科與運動醫學產品相關的員工人數增加，與我們尚未商業化的流水線產品相關的產品成本增加，以及通過監管途徑(例如，尋求BLA批准)運輸產品的成本增加。 增長被試驗延遲登記導致的減少和新冠肺炎帶來的臨牀支出有限所部分抵消。

其他費用，淨額

在截至2020年9月30日的三個月中，其他費用淨額減少了50萬美元，降幅為19%，從截至2019年9月30日的三個月的240萬美元降至200萬美元。這一減少主要是由於與2020年10月NuTech Medical賣家假定的遺產訴訟達成和解相關的法律應計減少了100萬美元。我們假定遺留的 訴訟是解決2020年2月與NuTech Medical賣家之間的延期收購對價糾紛的一部分。這一減少被2019年信貸協議下 增加的借款導致的50萬美元或22%的利息支出增加部分抵消。

在截至2020年9月30日的9個月中，其他費用淨額減少了220萬美元，降幅為27%，從截至2019年9月30日的9個月的820萬美元降至610萬美元。利息支出淨額增加200萬美元，增幅為31%，主要原因是2019年信貸協議下的借款增加。截至2019年9月30日的9個月債務清償虧損190萬美元，反映了償還總租賃協議時未攤銷債務折扣的註銷以及2019年3月的提前付款罰款。 截至2020年9月30日的9個月的220萬美元收益與2020年2月解決與NuTech Medical賣方的延期收購對價糾紛以及與解決遺留問題相關的法定應計費用減少有關。 在截至2019年9月30日的9個月中，虧損為190萬美元，反映了償還總租賃協議時未攤銷債務折扣的註銷以及提前支付罰款。 截至2020年9月30日的9個月收益220萬美元與2020年2月解決與NuTech Medical賣方的延期收購對價糾紛有關，以及與解決遺留問題相關的法定應計費用減少 我們假定NuTech Medical賣家的遺留訴訟是上述糾紛解決方案的一部分。

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截至2019年12月31日、2018年和2017年的年度對比

收入

在截至2019年12月31日的一年中，我們的高級傷口護理產品的淨收入比截至2018年12月31日的年度增加了5640萬美元，增幅為34%。高級傷口護理淨收入的增長主要是由於增加了銷售人員以及對現有和新客户的銷售增加，PuraPly 在2018年10月1日起的兩年期間恢復了直通報銷地位，以及我們羊膜產品的採用率持續增長。

在截至2019年12月31日的一年中，我們外科和運動醫學產品的淨收入比截至2018年12月31日的年度增加了1110萬美元， 或38%。外科和運動醫學公司淨收入的增長主要是由於銷售隊伍的擴大以及現有客户和新客户的滲透。

在截至2018年12月31日的一年中，我們的高級傷口護理產品的淨收入比截至2017年12月31日的年度減少了1,460萬美元，降幅為8%。我們高級傷口護理淨收入的下降主要是由於2018年前九個月失去了PuraPly的直通報銷狀態。這一下降被從NuTech Medical收購的羊水產品的引入部分抵消。

在截至2018年12月31日的一年中，我們外科和運動醫學產品的淨收入 與截至2017年12月31日的年度相比增加了950萬美元或48%。外科和運動醫學淨收入的增長主要是由於 於2017年3月24日收購了NuTech Medical，因為在截至2018年12月31日的一年中，公司記錄了與NuTech Medical相關的全年收入。

淨收入包括截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度PuraPly收入分別為1.268億美元、6980萬美元和1.091億美元。

銷貨成本、毛利和毛利率

截至2019年12月31日的年度，與截至2018年12月31日的年度相比，銷售成本增加了710萬美元，增幅為10% 。銷售成本的增加主要是由於單位產量的增加、製造和質量控制人員的增加以及設施改善項目。

與截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度毛利增加了6040萬美元，增幅為48%。毛利的增加主要是由於銷售量的增加。

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由於我們的高級傷口護理以及外科和運動醫學產品的優勢，PuraPly從2018年10月1日起重新獲得了 兩年期間的直通報銷地位，並因與我們的高級傷口護理產品相關的製造效率而實現了更高的利潤率。

與截至2017年12月31日的年度相比，截至2018年12月31日的年度銷售商品成本增加了760萬美元，增幅為12%。銷售成本的增加主要是由於單位產量的增加以及與NuTech醫療產品全年銷售相關的額外製造和質量控制員工人數的增加。

與截至2017年12月31日的年度相比，截至2018年12月31日的年度毛利減少了1,260萬美元，降幅為9%。 毛利下降的主要原因是，2018年前九個月，PuraPly失去了直通報銷狀態，導致我們的高級傷口護理淨收入減少，但我們外科和運動醫學產品收入的增加 部分抵消了這一影響。

銷售、一般和行政費用

下表顯示了所示期間的銷售、一般和行政費用以及與淨收入總額的百分比關係 ：

與截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度銷售、一般和行政費用增加了3770萬美元，增幅為23%。銷售、一般和行政費用的增加主要是因為增加了員工人數(主要是我們的 直銷人員)以及由於銷售增加而增加的銷售佣金，與我們業務持續運營相關的法律、諮詢費和其他成本增加了260萬美元，與使用經濟收益法攤銷的無形資產相關的攤銷增加了240萬美元，與我們產品的營銷和促銷材料相關的費用增加了170萬美元，以及增加了1.7美元，這主要是因為與我們的直銷隊伍相關的額外員工人數增加了3060萬美元，與我們業務持續運營相關的法律、諮詢費和其他成本增加了260萬美元，與我們產品的營銷和促銷材料相關的費用增加了170萬美元，與無形資產攤銷相關的攤銷增加了240萬美元這些增加被2018年發生的交易諮詢費減少150萬美元部分抵消。我們預計我們的銷售、一般和管理費用在2020年內將繼續增長 。

截至2018年12月31日的年度，與截至2017年12月31日的年度相比，銷售、一般和行政費用增加了 2820萬美元，增幅為21%。銷售、一般和行政費用的增加主要是由於增加了員工(主要是我們的直接銷售團隊)增加了2520萬美元，收購NuTech Medical導致攤銷增加了160萬美元，與我們產品的營銷和促銷材料相關的費用增加了170萬美元，與交易諮詢費相關的增加了150萬美元 ，以及與沒收權利資產到期相關的增加了70萬美元。與其他戰略選擇和業務持續運營相關的法律和諮詢費及成本 減少了140萬美元，某些產品銷售的版税減少了80萬美元，這部分抵消了這些增長。

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研發費用

下表列出了所示期間的研發費用及其與總淨收入的百分比關係：