依據第424(B)(4)條提交
註冊號碼333-249531
招股説明書
1750萬股
A類普通股
我們將發行17,500,000股A類普通股。我們的A類普通股在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上市,代碼為 ORGO。2020年11月12日,我們A類普通股的最新銷售價格為每股3.67美元。
投資我們的 A類普通股風險很高。請參閲本招股説明書第12頁開始的風險因素。
美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定本 招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
每股 |
總計 |
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公開發行價 |
$ | 3.250 | $ | 56,875,000.00 | ||||
承保折扣(1) |
$ | 0.195 | $ | 3,412,500.00 | ||||
扣除費用前的收益,給我們 |
$ | 3.055 | $ | 53,462,500.00 |
(1) | 有關向承銷商支付的補償和與此次發行相關的其他費用的説明,請參閲承銷? 。 |
本次發行的A類普通股預計將於2020年11月17日左右交割。
我們已授予承銷商為期30天的選擇權,允許承銷商以公開發行價減去承銷折扣和佣金,從我們手中購買最多2,625,000股我們的 A類普通股。
聯合 賬簿管理經理
摩根士丹利 | SVB Leerink |
聯席經理
BTIG | 奧本海默公司(Oppenheimer&Co.) |
本招股書日期為2020年11月12日。
目錄
我們或任何 承銷商均未授權任何人作出本招股説明書中包含的陳述以外的任何陳述。我們對他人可能提供給您的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任,也不能提供任何保證。 本招股説明書僅提供出售本招股説明書提供的A類普通股股票的要約,但僅限於在合法的情況下和在司法管轄區出售。本招股説明書中的信息僅為截至 其日期的最新信息,與本招股説明書的交付時間或我們A類普通股的任何出售無關。
我們和任何 承銷商均未採取任何行動,允許公開發行我們A類普通股的股票,或在除美國以外的任何司法管轄區(除 美國外)擁有或分發本招股説明書。在美國以外司法管轄區獲得本招股説明書的人員必須告知自己並遵守與本次發行和分發本招股説明書有關的任何限制。
招股説明書摘要
本摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的信息。此摘要不包含您在投資我們的A類普通股之前應 考慮的所有信息。在做出投資決策之前,您應閲讀以下摘要以及本招股説明書中的更詳細信息,包括我們的財務報表和相關説明,以及標題為風險因素、關於前瞻性陳述的告誡説明和管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析的信息集 。除非上下文另有要求,否則在本招股説明書中,術語?有機生成、?Orgo、?我們的公司、?我們、?我們和?我們的?是指有機生成控股公司 及其子公司。
概述
有機生成公司是一家領先的再生醫學公司,專注於高級創傷護理和外科運動醫學市場解決方案的開發、製造和商業化。我們的產品已經通過臨牀和科學研究證明可以支持並在某些情況下加速組織癒合和改善患者預後。通過在組織工程和細胞治療方面的多項突破,我們正在推進癒合過程每個階段的護理標準。我們的解決方案面向人口老齡化和糖尿病、肥胖症、心血管和外周血管疾病以及吸煙等併發症增加所驅動的巨大且不斷增長的市場。我們為廣泛的醫療保健客户提供差異化產品和內部客户支持,包括醫院、傷口護理中心、政府設施、門診服務中心(ASCS?)和醫生辦公室。我們的使命是提供綜合治療解決方案,大幅改善醫療結果和患者的生命,同時 降低整體護理成本。
我們在我們所服務的市場中提供全面的產品組合,滿足患者在整個護理過程中的需求 。我們已經並打算繼續從臨牀試驗、現實世界結果和健康經濟學研究中產生數據,以驗證我們的產品提供的臨牀療效和價值主張。我們的產品組合中有幾個現有的和正在開發的產品獲得了PMA批准、BLA批准或FDA的510(K)批准。考慮到進行臨牀試驗和獲得FDA批准所需的大量時間和成本,我們相信我們的數據和 監管批准為我們提供了強大的競爭優勢。我們的產品開發專業知識和多個技術平臺提供了強大的產品線,我們相信這將推動未來的增長。
在高級傷口護理市場,我們專注於先進傷口護理產品的開發和商業化,用於治療 慢性和急性傷口,主要是在門診環境中。我們擁有全面的再生醫學產品組合,能夠支持患者從傷口癒合過程的早期一直到傷口閉合,而不受傷口類型的影響 。我們的高級傷口護理產品包括用於治療VLU和DFU的Apligraf;用於治療DFU的Dermagraft;用於解決各種傷口類型的生物膜的PuraPly AM;以及用於解決各種傷口尺寸和類型的Affinity和NuShield。我們擁有一支訓練有素、專業的直接傷口護理銷售隊伍,並提供卓越的客户支持服務。
在外科和運動醫學市場,我們專注於支持肌肉骨骼損傷癒合的產品,包括退行性疾病,如OA和肌腱炎。我們正在利用我們的再生能力
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在這個有吸引力的相鄰市場中的醫療能力。我們的外科和運動醫學產品包括用於辦公室內關節和肌腱 應用的Renu;用於脊柱和四肢骨融合的NuCel;用於外科手術的定向軟組織修復的NuShield和Affity;以及用於開放性傷口外科治療的PuraPly AM。我們目前通過 獨立代理和不斷壯大的直銷隊伍銷售這些產品。
2018年12月10日,我們的前身公司Avista Healthcare Public Acquisition Corp.(AHPAC)根據AHPAC、Avista Healthcare Merge Sub,Inc.、特拉華州一家公司和AHPAC的一家直接全資子公司簽署的、日期為2018年8月17日的特定合併協議和計劃(修訂後的Avista合併協議),完成了之前宣佈的業務合併(業務合併)作為業務合併和Avista合併協議預期的其他交易的結果,Avista合併子公司與ORGANGATIONIZATION Inc.合併並併入ORGANGATIONIZATION Inc.,ORGANGATIONIZATION Inc.在合併中倖存下來(Avista 合併)。此外,在企業合併方面,AHPAC重新歸化為特拉華州的一家公司(歸化)。在被馴化後,AHPAC更名為ORGANGATIONIZATION Holdings Inc.。由於Avista合併,ORGANGENIZATION Inc.成為ORGANGATIONIZATION Holdings Inc.的全資直屬子公司。
截至2020年9月30日,我們在全球擁有約900名全職員工。在截至2020年9月30日的9個月中,我們產生了2.315億美元的淨收入,淨虧損為50萬美元,而截至2019年9月30日的9個月,我們的淨收入為1.863億美元,淨虧損為3610萬美元。在截至2019年12月31日的一年中,我們產生了2.61億美元的淨收入,淨虧損為4050萬美元,而截至2018年12月31日的年度,我們的淨收入為1.934億美元,淨虧損為6480萬美元。
競爭優勢
我們相信,我們有幾個獨特的優勢,這些優勢對我們的成功起到了重要作用,併為我們未來的增長奠定了良好的地位:
| 在再生醫學技術領域具有很強的品牌認知度。鑑於我們在再生醫學方面的廣泛歷史,我們的產品組合擁有強大的品牌認知度和市場領先地位,其中包括旗艦產品Apligraf、Dermagraft和PuraPly AM,以及我們的羊膜產品NuCel、NuShield、Renu和 Affacy。器官發生是公認的創新者,它促進了再生醫學科學的發展,以及大規模商業生產生命技術並將其運往世界各地的方法論。我們於1998年與Apligraf首次進入 市場,Apligraf仍然被認為是公司在再生醫學市場的重大突破之一,也是VLU市場的領先者。此外,我們的產品Dermagraft已經上市超過 15年,是全球再生醫學市場的知名品牌。NUTECH Medical在外科和運動醫學市場的再生醫學類別中擁有良好的記錄,其產品在該市場上佔有很強的地位。 |
| 在大型、有吸引力且不斷增長的全球市場佔據有利地位,包括高級創傷護理和外科及運動醫學 。我們相信,考慮到有利的全球人口結構,包括人口老齡化和糖尿病、肥胖症、心血管和外周血管疾病以及吸煙等並存疾病的更高發生率,這兩個市場將繼續加速增長。我們相信,與傳統產品相比,由於再生醫學產品的臨牀優勢和與傳統產品相比對所有主要利益相關者的成本效益,再生醫學產品正越來越多地被醫生羣體採用。 |
| 全面的產品套件,可滿足傷口護理患者和 提供者的臨牀和經濟需求。我們全面的傷口護理產品組合允許醫生個性化解決方案,以滿足個別傷口護理患者的需求。我們與 |
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我們的PuraPly AM產品具有抗菌特性,對大多數類型的傷口都是有益的,因此在患者癒合過程中最早使用我們的醫生。如果潛在的癒合問題仍然存在,我們提供一系列可針對不同大小和類型的傷口定製的生物活性產品。我們產品組合的廣度使我們能夠靈活地提供各種價格的產品,以適應可能影響購買決策的臨牀和 經濟因素。我們的產品可以根據傷口類型、付款人和付款人付款率的地理差異來解決不同的報銷水平。我們經驗豐富的傷口護理銷售隊伍 訓練有素,可協助臨牀醫生有效部署我們的全方位傷口護理產品。 |
| 大量且不斷增長的臨牀數據和FDA批准的產品。我們擁有豐富的科學、 臨牀和實際結果數據,其中包括200多篇評論我們產品的技術和臨牀屬性的出版物。我們的產品組合中有幾個現有的和正在開發的產品獲得了FDA監管部門的批准,包括 PMA批准、BLA批准或510(K)批准。考慮到進行臨牀試驗和獲得FDA批准所需的大量時間和成本,我們相信我們的數據和監管批准為我們提供了強大的競爭優勢。 |
| 在整個護理過程中建立牢固而廣泛的關係。我們在包括醫院、傷口護理中心、政府機構、ASC和醫生辦公室在內的整個護理連續體中建立了牢固而廣泛的 客户關係,以銷售我們廣泛的產品組合。我們為3000多家醫療保健機構、醫院系統、IDN和GPO提供服務。此外,我們還與醫生、護士和其他關鍵決策者以及第三方付款人建立了重要的關係。考慮到整個護理過程中的這些關係,我們相信我們處於有利的 地位,能夠增加我們在高級創傷護理市場的滲透率,並利用這些關係在外科和運動醫學市場中發揮作用。 |
| 差異化的內部客户支持功能,包括 第三方報銷支持。我們通過廣泛的內部客户支持能力加強我們的客户關係。通過我們經驗豐富的專業團隊,我們的關懷圈計劃提供內部第三方報銷、醫療和技術支持。我們相信,我們的客户支持能力使我們有別於許多競爭對手,這些競爭對手可能會將這些關鍵服務外包給第三方 。 |
| 已建立且可擴展的監管、製造和商業基礎設施。我們在監管審批流程方面積累了重要的內部專業知識,這基於我們通過各種FDA審批途徑(包括PMA審批、BLA審批和510(K)審批)對多種產品的成功管理。我們還開發了嚴格且經過驗證的符合FDA標準的製造、分銷和物流能力。我們的運營能力與強大的銷售和營銷專業人員組成的商業團隊相匹配。我們 成熟的監管、運營和商業基礎設施為我們不斷擴展業務提供了堅實的增長基礎。 |
| 在再生醫學方面有豐富的行政管理經驗。我們的執行管理團隊在再生醫學行業擁有豐富的經驗,在該領域擁有70多年的集體經驗。這一經驗使我們能夠深入瞭解再生醫學的潛在趨勢,以及推動該行業取得成功的科學、臨牀、監管、商業和製造等相互交織的問題。 |
我們的業務 戰略
我們相信以下戰略將在我們未來的增長中發揮關鍵作用:
| 推動快速增長的高級傷口護理市場的滲透。我們打算利用我們全面的 產品組合以及與關鍵成員的關係來加深我們在高級創傷護理市場的影響力。此外,通過收購NuTech Medical,我們獲得了 |
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讓我們能夠進入快速增長的傷口護理市場羊膜類別的產品。我們相信,我們現在提供的產品組合的廣度和靈活性使我們能夠滿足各種傷口類型、大小和報銷水平的需求,從而提供重要的新增長機會。此外,我們相信,我們擴大的產品組合正在增強我們的銷售代表接觸和滲透客户 客户的能力,從而有助於隨着時間的推移實現強勁增長。此外,我們認為高級創傷護理市場整體上還有很大的擴展空間,尤其是我們的傷口生物製劑產品類別,因為越來越多的醫生和付款人 接受了關於再生醫學技術相對於傳統療法的好處的教育。我們將繼續投資支持醫生和付款人教育以及臨牀前和臨牀試驗、實際證據和其他研究,以 確認我們產品的益處。我們將繼續為我們的所有產品尋求擴大支付者覆蓋範圍,特別是PuraPly AM、NuShield和Affinity,我們還沒有Apligraf和 Dermagraft所享有的廣泛的商業支付者覆蓋範圍。 |
| 繼續向外科和運動藥品市場擴張。我們於2017年通過收購NuTech Medical及其在羊膜產品領域的成熟和領先地位,進入了 外科和運動醫學市場。我們計劃利用我們已建立的商業和運營基礎設施,並擴大我們的直銷隊伍,以補充我們的獨立銷售機構,從而繼續加快對這一市場的滲透。我們還計劃繼續利用在高級創傷護理以及外科和運動醫學市場的現有客户羣中進行交叉銷售的重要機會。我們相信,再生醫學在外科和運動醫學市場的潛力,特別是在慢性炎症和退行性疾病方面,繼續提供一個強大的長期機會。鑑於我們在高級創傷護理市場和一般再生醫學領域的經驗,我們相信我們處於有利地位,能夠抓住這一機遇。 |
| 通過成熟的研發平臺啟動強大的產品管道並推動創新。 我們在高級創傷護理和外科與運動醫學市場都有強大的產品管道,我們預計將在短期內推出這些產品。我們預計這些產品將深化我們的產品組合,並使我們能夠滿足 其他臨牀應用的需求。此外,我們預計,隨着時間的推移,我們正在進行的完成臨牀研究和發表有關我們產品的研究的努力將進一步提高醫生和付款人對我們產品的接受度。我們成熟的 研發能力和成熟的技術平臺還支持面向未來應用的強大且適應性強的產品線。 |
| 繼續擴大銷售隊伍,提高銷售效率和地域覆蓋範圍。我們計劃 通過發展我們的銷售組織來繼續擴大我們產品的覆蓋範圍和滲透率,以服務於高級傷口護理以及外科和運動醫學市場。此擴展應使我們能夠針對特定市場類別實現更有針對性和更有效的 銷售覆蓋,擴大我們的地理覆蓋範圍,並利用我們與大型醫院系統和GPO不斷擴大的關係。我們還計劃將重點放在美國以外的銷售上,包括 歐盟和中東地區。目前,我們幾乎所有的銷售都在美國。 |
| 通過選擇性收購補充有機增長。通過從夏爾收購Dermagraft和TransCyte,以及從NuTech Medical收購我們的羊膜產品,我們已經證明瞭我們有能力成功地 識別和整合與我們的戰略相輔相成的資產。我們相信TransCyte有能力滿足2億美元的燒傷市場 ,其中包括美國每年50萬例需要醫療護理的燒傷和4萬例需要住院治療的燒傷。我們繼續評估摺疊式收購,以補充我們在高級創傷護理和外科與運動醫學市場的現有投資組合,並將利用我們現有的商業和製造基礎設施。 |
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風險因素摘要
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響,包括本招股説明書中題為風險因素的部分強調的風險和不確定性。這些風險包括但不限於以下風險:
| 我們的經營業績可能會因各種因素而大幅波動,其中許多因素都不在我們的控制範圍之內。 |
| 我們自成立以來出現了重大虧損,雖然我們在截至2020年9月30日的季度中報告了正的淨收益,但我們未來可能會出現虧損。 |
| 我們的成功在一定程度上將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他第三方付款人對我們 產品和相關治療費用的承保範圍和足夠的報銷,我們不知道是否可以報銷,或者如果 可以報銷,那麼報銷的費率是多少。購買我們產品的報銷率和承保率一直並可能繼續不穩定、不可預測,並且會受到政府和私人付款人政策變化的影響, 這些變化可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。目前,並非我們所有的產品都由所有付款人承保。 |
| 我們產品的許多現有和潛在客户都是GPO和/或IDN的成員,包括負責任的 關懷組織或基於公共的採購組織,我們的業務在一定程度上依賴於與這些組織簽訂的主要合同。我們的客户、GPO、IDN、第三方付款人和政府組織的成本控制努力 可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。 |
| 聯邦醫療保險是我們大多數客户的主要收入來源,它為我們的大多數產品和我們的競爭對手在醫院門診設置中針對相同適應症的產品報銷相同的金額。因為在某些護理場所,報銷金額不是基於我們向客户收取的產品成本,也不是基於我們的競爭對手針對相同適應症的產品收取的成本 ,因此我們的客户可能會選擇使用比我們更便宜的產品來提高利潤率,這可能會對我們的業務、運營結果和 財務狀況產生實質性的不利影響。 |
| 我們發現我們的財務報告內部控制存在多個重大缺陷,我們的 管理層得出結論認為,我們的披露控制和程序無效。我們不能向您保證今後不會再出現其他重大缺陷或重大缺陷。如果我們對財務報告的內部控制 或我們的披露控制和程序不有效,我們可能無法準確報告我們的財務結果或防止欺詐,這可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心,並可能導致我們的股價 下跌。 |
| 我們面臨持續激烈的競爭,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響 。 |
| 快速的技術變革可能會導致我們的產品過時,如果我們不通過研發努力提升我們的產品 ,我們可能無法有效地競爭。 |
| 要想在商業上取得成功,我們必須讓醫生相信我們的產品是現有治療的安全有效的替代品 ,我們的產品應該在他們的治療過程中使用。 |
| 我們不遵守監管義務可能會對我們的業務造成負面影響。 |
| FDA可能會認定,我們的某些來自或來自人類細胞或組織的產品,如 Affinity、NuCel、NuShield和Renu,不符合僅根據公共衞生服務法(PHSA)第361條進行監管的資格。如果這些產品中的任何一個是 |
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如果被認為不是HCT/P或第361條HCT/P,FDA可能會要求我們修改這些產品的標籤和營銷聲明,或者要求我們暫停銷售這些產品,直到獲得FDA 批准,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。 |
| 由於我們的Apligraf、Affinity、Dermagraft和 NuShield產品依賴於有限的供應商和製造商,因此如果這些供應商或製造商中的任何一箇中斷供應,我們可能會產生巨大的產品開發成本或材料交付延遲,這可能會對我們產品的銷售產生重大影響。 |
| 我們依賴於我們和第三方製造設施、供應鏈和 銷售隊伍的正常運作,所有這些都可能受到全球新冠肺炎疫情的負面影響,從而對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。 |
| 我們的信息技術系統嚴重中斷或信息安全遭到破壞可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況造成不利的 影響。 |
| 我們的專利和其他知識產權可能無法充分保護我們的產品。 |
| 我們與關聯方進行交易,這些交易可能存在利益衝突, 可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。 |
| 我們是納斯達克全球市場規則意義上的受控公司,因此, 有資格免除某些公司治理要求。控股實體(包括我們董事會每位成員的附屬公司)將有效控制所有需要股東批准的事項的結果, 包括章程修訂、合併、合併和資產出售。 |
行業概況
我們專注於涉及難以癒合的傷口和肌肉骨骼損傷的醫療條件。癒合困難可能是由於各種原因以及各種類型的組織和解剖區域造成的。癒合受損通常與無法超越炎症階段的癒合有關,導致慢性傷口或損傷,持續的炎症循環,以及無法實現正常的組織癒合。生物膜和其他感染條件在破壞傷口癒合過程中也起着關鍵作用。再生醫學是一門旨在生成儘可能接近天然或自然組織的組織、替換受損組織以及填充或替換缺損的技術的集合。隨着醫生對潛在傷口癒合過程的瞭解不斷加深,以及人口統計學和人口健康趨勢導致導致全身癒合問題的系統性合併症日益普遍,對這些技術的需求也在不斷增加。
我們的產品使用再生醫學技術在高級傷口護理和外科運動醫學 市場提供解決方案。根據行業報告和管理層的估計,我們認為我們的可定位的高級創傷護理以及外科和運動醫學市場總額約為149億美元,其中包括估計89億美元的高級創傷護理可定位市場和60億美元的外科和運動醫學可定位市場。在高級傷口護理市場,54%的治療用於高級傷口敷料,17%用於生物製劑,20%用於負壓傷口治療,9%用於其他治療。生物製品中的皮膚替代子市場從2016年到2018年以15%的年複合增長率增長,目前只有不到5%的可解決傷口正在接受皮膚替代品的治療。在外科和運動醫學市場中,骨融合子市場約佔27億美元,肌腱和韌帶損傷子市場約佔10億美元,慢性炎症和退行性疾病子市場約佔24億美元。
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這兩個市場的主要增長動力包括:
| 有利的全球人口結構和老齡化人口; |
| 糖尿病、肥胖症、心血管疾病、外周血管疾病和吸煙等導致癒合受損的合併症的發生率更高;以及 |
| 越來越多的人接受先進技術來治療複雜傷口和肌肉骨骼損傷。 |
我們的產品
我們的 產品既面向高級創傷護理市場,也面向外科和運動醫學市場。下表總結了我們在每個目標終端市場提供的主要產品:
產品(發佈年份) |
描述 |
監管 |
市場與臨牀應用 | |||
《親和力》(2014)
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新鮮羊膜含有多種活細胞、生長因子/細胞因子和細胞外基質(ECM)蛋白。 | 361HCT/P | 高級傷口護理、慢性和急性傷口
外科運動醫學、肌腱、韌帶和其他軟組織損傷 | |||
阿普利格拉夫(1998)
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生物工程活細胞療法,包含角質形成細胞和成纖維細胞兩種活細胞類型,可產生廣泛的細胞因子和生長因子。 | 聚甲基丙烯酸甲酯 | 高級傷口護理,VLU;DFU | |||
德馬加夫特(2001)*
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含有活的人成纖維細胞的生物工程產品,種植在可生物吸收的支架上,可產生人膠原蛋白、細胞外基質蛋白、細胞因子和生長因子。 | 聚甲基丙烯酸甲酯 | 高級傷口護理, DFU | |||
NuCel(2009)+
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人羊膜組織和羊水來源的含幹細胞同種異體細胞懸浮液 | 361HCT/P | 外科運動醫學,骨科手術,包括骨融合 |
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產品(發佈年份) |
描述 |
監管 |
市場與臨牀應用 | |||
《NuShield》(2010)
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脱水的胎盤組織移植保留了天然組織的所有層,包括羊膜和絨毛膜,上皮和海綿/中間層完好無損。 | 361HCT/P | 高級傷口護理、慢性和急性傷口
外科運動醫學、肌腱、韌帶和其他軟組織損傷 | |||
《PuraPly AM》(2016)
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用廣譜聚六亞甲基雙胍(PHMB)抗菌劑提純天然膠原基質 | 510(k) | 高級傷口護理、慢性和急性傷口(3個除外研發度燒傷)
開放創面的外科運動醫學、外科治療 | |||
Renu(2015)艾美仕+
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同一供體羊水細胞和羊膜顆粒組織的凍存懸液 | 361HCT/P | 外科運動醫學,慢性炎症和退行性疾病;軟組織損傷,如肌腱病和筋膜炎 |
| 由NuTech Medical推出;2017年被有機生成公司收購。 |
* | 由Smith&Nephew公司推出;2014年被有機生成公司收購。 |
+ | 最初商業化為361HCT/P,但可能需要根據FDA最近的361HCT/P指南 批准BLA。 |
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我們的產品線
我們正在為高級創傷護理和外科及運動醫學市場開發強大的產品流水線。我們 相信,我們的渠道努力將深化我們全面的產品組合,並使我們能夠滿足更多的臨牀應用。下表總結了我們的渠道產品及其商業發佈的潛在時間表 :
最新發展動態
CPN生物科學採編
作為我們選擇性收購戰略的一部分,2020年9月17日,我們收購了CPN生物科學公司的幾乎所有資產。 CPN利用一種創新的醫生辦公室管理解決方案,幫助900多個醫生辦公室改進他們的診所。這項服務和CPN的互補性高級傷口護理產品進一步擴大了我們的醫生產品範圍 ,並應加快我們的辦公室戰略。我們以大約580萬美元的現金收購了CPN的資產,並在收盤時發行了大約190萬股我們的A類普通股。我們在收盤時額外扣留了60萬美元和20萬股A類普通股,作為可能的賠償要求的擔保。額外現金和股票的全部或部分將在 成交後18個月支付或發行(視情況而定),但受任何賠償要求的限制。此外,如果CPN的產品在收購完成後的12個月內實現一定的收入增長,我們將向CPN支付一筆收益付款 。
行政辦公室
我們的主要執行辦事處位於馬薩諸塞州02021,廣東丹路85號,我們的電話號碼是。我們的公司網站地址是www.Organenesis.com。我們網站上包含或可能通過我們的網站訪問的信息不是本 招股説明書的一部分,也不包含在此 招股説明書中。
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成為受控公司和規模較小的報告公司的含義
根據納斯達克市場規則,我們目前是一家受控公司,因為艾倫·A·阿德斯(Alan A.Ades)、阿爾伯特·埃拉尼(Albert Erani)和格倫·H·努斯多夫(Glenn H.Nussdorf) 現任和前任董事會成員,以及丹尼斯·埃拉尼(Dennis Erani)、斯塔爾智慧(Starr Wisdom)和他們各自的某些附屬公司,控制着我們已發行的A類普通股的大部分投票權。作為一家受控公司,我們有權依賴納斯達克公司治理要求的某些豁免,包括要求(I)董事會的多數成員由獨立董事組成,(Ii)有一個治理委員會,該委員會完全由獨立董事組成,並有書面章程説明委員會的目的和責任,(Iii)有一個完全由獨立 董事組成的薪酬委員會,該委員會有書面章程闡述委員會的目的和責任。(4)薪酬委員會在聘用法律顧問和其他委員會顧問時考慮某些獨立因素;(5)對治理和薪酬委員會進行年度業績評估。在可預見的未來,我們預計將繼續被視為受控公司。
我們也是一家規模較小的報告公司,符合1934年修訂的證券交易法或交易法的定義。即使我們不再是一家新興的成長型公司,我們也可能 繼續是一家規模較小的報告公司。在確定我們的非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個工作日超過2.5億美元,或者我們的 在最近結束的財年的年收入超過1億美元,以及我們的非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個工作日超過7億美元后,我們可能會利用小型報告公司在下一財年可獲得的某些按比例披露的信息。 確定我們的非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個工作日超過2.5億美元,或我們的 在最近結束的財年的年收入超過1億美元。
成為一家新興成長型公司的意義
我們符合2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act中定義的新興成長型公司的資格。作為一家新興成長型公司,我們可能會利用與一般適用於上市公司的要求相比有所降低的披露和其他要求。
我們可以利用這些降低的要求,直到(I)財政年度的最後一天(A)在我們首次公開募股(IPO)五週年的 10月14日之後的最後一天,(B)本公司的年總收入至少為10.7億美元,或(C)本公司被視為大型加速申報公司, 這意味着截至本財年最後一個工作日,非關聯公司持有的本公司A類普通股的市值超過7億美元。 這意味着,截至本公司首次公開募股(IPO)五週年之後的財年最後一天,本公司的年總收入至少為10.7億美元,或(C)本公司被視為大型加速申報公司, 這意味着截至本財年最後一個營業日,本公司持有的A類普通股市值超過7億美元(Ii)該公司在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。我們可能會選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。在這份招股説明書中,我們利用了某些減輕的報告負擔。因此,此處包含的信息可能與您從您持有的 其他上市公司收到的信息不同。
此外,《就業法案》規定,新興成長型公司可以利用延長的過渡期 來遵守新的或修訂後的會計準則。這使得新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇不選擇 退出延長的過渡期,這意味着當發佈或修訂一項標準時,如果該標準對上市公司或私營公司有不同的應用日期,我們作為新興成長型公司,可以在 私營公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使我們的財務報表與另一家上市公司進行比較,後者既不是新興成長型公司,也不是新興成長型公司,由於所用會計準則的潛在差異,選擇不使用延長的過渡期是困難或不可能的。
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供品
Orgo提供的A類普通股 |
1750萬股 |
本次發行後發行的A類普通股 |
124,957,154股(如果承銷商選擇全面行使向我們購買額外股份的選擇權,則為127,582,154股) |
收益的使用 |
本次發行的淨收益約為5,290萬美元,如果承銷商行使選擇權,按每股3.25美元的公開發行價全額購買額外股票,則扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用後,淨收益約為6,090萬美元。我們預計將此次發行的淨收益與其他可用資金一起用於營運資金和一般公司用途,包括但不限於設施擴建和製造增強、銷售隊伍擴張,以及對我們的產品進行臨牀研究、獲得監管批准和額外的商業保險覆蓋範圍。請參閲 收益的使用。 |
風險因素 |
您應該閲讀本招股説明書中的風險因素部分和其他信息,以討論在決定投資我們的A類普通股之前需要仔細考慮的因素。 |
納斯達克資本市場代碼 |
+Orgo? |
上述發行後我們A類普通股的流通股數量 是根據截至2020年9月30日我們A類普通股的107,457,154股流通股計算的,不包括:
| 根據我們的2018年股權激勵計劃(或2018計劃)和我們的2003股票激勵計劃(或2003計劃),根據我們的2018年股權激勵計劃(或2018計劃)和我們的2003股票激勵計劃(或2003計劃),截至2020年9月30日,我們的A類普通股可發行6,788,655股,加權平均行權價為每股2.40美元; |
| 根據我們的2018年計劃,截至2020年9月30日,在歸屬和結算已發行的限制性股票 單位後,我們可發行的A類普通股為819,248股;以及 |
| 根據我們的2018年計劃,為未來發行預留了6819,449股A類普通股。 |
除另有説明外,本招股説明書中的所有信息反映並假設承銷商沒有行使向我們額外購買2,625,000股A類普通股的選擇權。
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危險因素
投資我們的A類普通股風險很高。在您決定投資我們的A類普通股之前, 您應該仔細考慮下面描述的風險,以及本招股説明書中包含的其他信息,包括我們的財務報表和本招股説明書末尾的相關説明。我們相信,下面描述的風險 是截至本招股説明書發佈之日對我們非常重要的風險。如果實際發生以下任何風險,我們的業務、經營業績和財務狀況都可能受到實質性的不利影響。 在這些情況下,我們A類普通股的市場價格可能會下跌,您可能會損失部分或全部投資。
與器官發生及其業務相關的風險
我們的經營業績可能會因各種 因素而大幅波動,其中許多因素不在我們的控制範圍之內。
除其他因素外,我們還受到以下因素的影響,這些因素可能會對我們的經營業績產生負面影響 :
| 競爭對手宣佈或推出新產品; |
| 政府健康福利計劃和私人健康計劃未能覆蓋我們的產品,或未能及時和 充分補償我們產品的用户; |
| 政府和私營保險公司購買我們產品的報銷費率; |
| 醫療保險支付政策的任何變化,為我們的競爭對手的產品提供競爭優勢; |
| 政府健康福利計劃和私人健康計劃中有關耐用醫療設備銷售和報銷的政策的任何變化,包括禁止醫生擁有的DME供應商實體; |
| 無論我們的產品還是我們的競爭對手的產品獲得直通報銷狀態,還是將 納入捆綁報銷結構; |
| 我們有能力升級和發展我們的系統和基礎設施,以適應增長; |
| 我們有能力以及時和具有成本效益的方式吸引和留住關鍵人員; |
| 我們有能力利用現有的分銷網絡提供傷口護理用品; |
| 與擴展業務、運營和基礎設施相關的運營成本和資本支出的金額和時間。 |
| 聯邦、州或地方政府頒佈的新法律或法規的變更或頒佈; |
| 由政府和商業付款人制定的成本控制措施或政策,以產生財務激勵 不使用我們的產品; |
| 我們無法證明我們的產品性價比高或優於競爭產品; |
| 我們開發新產品的能力; |
| 在製造過程中發現產品缺陷; |
| 對可能違反法律或法規的行為啟動政府調查 ; |
| 發佈可能對我們的一個或多個 銷售模式產生負面影響的政府諮詢意見或計劃公告; |
| 聯邦或州政府因不遵守法律或法規而實施的制裁 ; |
| 由於不符合FDA要求,FDA召回我們的一個或多個產品;以及 |
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| 一般經濟狀況以及特定於醫療保健行業的經濟狀況。 |
我們目前和未來的費用水平主要基於我們的投資計劃和對未來事件的估計, 儘管我們的某些費用水平在很大程度上是固定的。我們可能無法及時調整開支,以彌補任何意想不到的收入缺口。因此,與我們的 計劃支出相比,收入的任何重大不足都會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生直接的不利影響。此外,作為對競爭環境變化或法律法規變化的戰略響應,我們可能會 不時做出可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響的某些定價、服務或營銷決策(例如降價)。由於上述因素,我們的收入和 經營業績現在和將來都很難預測。
我們自成立以來出現了重大虧損,雖然我們 報告截至2020年9月30日的季度淨利潤為正,但我們未來可能會出現虧損。
到目前為止,我們主要通過債務和股權融資來為我們的運營提供資金,自成立以來,我們在運營中出現了多年的虧損。在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度裏,我們應佔有機生成控股公司的虧損分別為4,050萬美元、6,480萬美元和 840萬美元。截至2020年9月30日,我們的累計赤字為1.716億美元。我們預計在擴大我們的 業務以支持我們產品的銷售時,會產生巨大的銷售和營銷成本。我們之前的虧損,加上未來的任何虧損,已經並可能繼續對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。
我們發現了財務報告內部控制中的重大弱點,我們的管理層得出結論,我們的 披露控制和程序無效。我們不能向您保證今後不會再出現其他重大缺陷或重大缺陷。如果我們對財務報告的內部控制或我們的披露控制和 程序無效,我們可能無法準確報告我們的財務結果或防止欺詐,這可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心,並可能導致我們的股價下跌。
我們歷來只有少量的內部會計和財務人員。由於缺乏足夠的會計資源, 我們在財務報告的內部控制中發現了重大弱點,包括與審計我們截至2019年12月31日的年度財務報表相關的重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,因此我們的財務報表的重大錯報很有可能無法防止 或無法及時發現。在對截至2018年12月31日、2017年12月31日和2016年12月31日的年度財務報表進行審計時,我們的管理團隊發現了以下重大弱點:
(1)我們沒有設計和維護正式的會計政策、流程和控制來分析、核算和披露某些複雜的 交易,包括資本重組和相關債務的清償和轉換;
(2)我們沒有設計和維護正式的 會計政策、程序和控制,以實現完整、準確和及時的財務會計、報告和披露,包括對賬户調節和日記帳分錄的準備和審查的控制。
儘管我們已經取得了重大進展,並且已經彌補了與對某些複雜交易的核算和披露 的政策、流程和控制有關的重大缺陷,但截至2019年12月31日和2020年9月30日,剩餘的重大缺陷仍然存在。具體地説,我們沒有設計和維護正式的會計、業務運營、 和信息技術政策、程序和控制,以實現完整、準確和及時的財務會計、報告和披露,包括(I)正式的政策和程序,用於審查帳户調節、 日記帳分錄和其他
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會計分析、備忘錄和程序,以確保這些審查控制中使用的信息的完整性和準確性,以及(Ii)控制,以支持適當分離交易發起、交易記錄和資產保管的目標 。
我們致力於補救 上述重大缺陷,並在2018年開始補救工作,並在2019至2020年間繼續努力。我們增加了具備必要背景和知識的額外會計資源;我們聘請了外部專家來補充 內部資源;我們開始在全公司範圍內實施新的企業資源規劃系統,我們設計了更有效的控制措施,一旦實施並有足夠的時間 使其有效運作,就應該可以彌補這些缺陷。我們計劃繼續採取更多措施來彌補重大弱點,改進我們的財務報告系統,並實施新的政策、程序和控制措施。如果我們不能成功補救上述重大缺陷,或者如果未來出現其他重大缺陷或其他缺陷,我們可能無法準確報告我們的財務結果,這可能會導致我們的財務結果被嚴重誤報, 需要重述。
快速的技術變革可能會導致我們的產品過時,如果我們不通過研發努力提升我們的產品 ,我們可能無法有效地競爭。
我們 產品背後的技術受到快速而深刻的技術變革的影響。隨着各個領域的技術進步並變得更加廣為人知,競爭也愈演愈烈。我們不能保證其他公司不會開發與我們提供或正在尋求開發的產品、服務和流程相比具有顯著優勢的服務、產品或 流程。任何此類事件都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們計劃增強和擴大我們的產品供應,以應對不斷變化的客户需求以及競爭壓力和技術, 但我們可能不會成功。任何新產品的推出或對現有產品的增強是否成功,將取決於眾多因素,包括我們是否有能力:
| 正確識別和預測醫生和患者的需求; |
| 及時開發和引進新產品或產品改進; |
| 充分保護我們的知識產權,避免侵犯第三方的知識產權 ; |
| 展示新產品的安全性和有效性,包括進行額外的臨牀試驗; |
| 獲得新產品或產品增強所需的監管許可或批准; |
| 為我們的產品實現足夠的覆蓋範圍和報銷;以及 |
| 成功地與其他皮膚替代品和其他治療傷口的方法競爭,如負壓傷口治療和高壓氧。 |
如果我們不開發並在必要時及時獲得監管部門對新產品或產品增強功能的批准或批准,以滿足市場需求,或者如果對這些產品或增強功能的需求不足,我們的運營結果將受到影響。我們的研發工作可能需要投入大量的時間和資源,才能充分確定新產品、技術、材料或其他創新的商業可行性。此外,即使我們能夠成功開發 增強功能或新一代產品,這些增強功能或新一代產品可能不會得到政府健康福利計劃(如聯邦醫療保險或私人健康計劃)的覆蓋或報銷,可能產生的銷售額不會超過 開發成本,和/或可能會因為客户偏好的改變或競爭對手引入包含新技術或功能的產品而很快被淘汰。
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為了在商業上取得成功,我們必須説服醫生,我們的產品是安全的,是現有治療的有效替代品,我們的產品應該用於他們的治療過程。
我們相信,只有在根據經驗、臨牀數據和發表的同行評審期刊文章確定在特定程序中使用我們的產品是傳統方法的有利替代方案時,醫生才會 採用我們的產品。醫生還 對使用高性價比產品更感興趣,可能會在責任護理組織(Acos)或醫療之家等面臨相當大成本控制壓力的環境中執業。一般來説,由於以下原因,醫生在改變他們的醫療實踐和使用我們的產品方面可能很慢 :
| 他們缺乏使用我們產品的經驗; |
| 缺乏證據支持使用我們的產品比使用傳統方法給患者帶來更多好處; |
| 控制成本的壓力; |
| 優先選擇其他治療方式或我們的競爭對手的產品; |
| 通常與使用新產品和程序相關的感知責任風險; |
| 第三方付款人提供的保險和/或補償有限;以及 |
| 必須花在訓練上的時間。 |
市場對我們產品的接受程度將繼續取決於許多因素,包括:
| 我們產品的安全性和有效性; |
| 我們產品相對於替代療法的潛在優勢和感知優勢; |
| 臨牀資料和產品批准的臨牀適應症; |
| FDA或其他監管機構的產品標籤或產品插入要求,包括批准的標籤中包含的任何 限制或警告; |
| 使用我們的產品相對於使用我們的競爭對手的產品或替代治療方式的成本和相對報銷率 ; |
| 相對方便和容易管理; |
| 營銷和分銷支持的實力; |
| 競爭產品投放市場的時機; |
| 宣傳我們的產品或競爭對手的產品和治療方法; |
| 我們的信譽和產品的信譽; |
| 我們產品的保質期以及我們管理最終用户供應鏈物流的能力;以及 |
| 充足和容易獲得的第三方保險覆蓋範圍和報銷。 |
此外,我們目前正在對我們的一些產品進行臨牀研究,這些產品以361Hct/ps的價格推向市場,以便在各種臨牀應用中產生 療效數據。這361項HCT/P臨牀試驗的不利結果(如缺乏臨牀療效或與治療相關的嚴重副作用)可能會對 醫生和醫院使用和採用我們的產品產生負面影響,從而影響我們的市場接受度。
我們相信, 有影響力的醫生對我們產品的推薦和支持對於市場的接受和採用至關重要。如果我們得不到這項支持(例如,因為我們無法證明良好的長期臨牀數據),醫生和醫院可能不會使用我們的產品,這將 顯著降低我們實現預期收入的能力,並使我們無法持續盈利。
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在開展業務的過程中,我們必須遵守監管質量要求, 充分解決產品可能出現的質量問題,以及產品中包含的第三方組件中的缺陷。雖然我們已經建立了內部程序來最大限度地減少可能由質量問題引起的風險,但我們可能 無法消除或減輕這些風險,並且可能會出現質量問題,在這種情況下,我們將承擔責任。如果我們的產品質量不符合監管機構、醫生或患者的期望,那麼我們可能會 受到監管制裁,我們的品牌和聲譽可能會受到影響,我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
我們面臨產品責任索賠風險,可能無法獲得或維持足夠的產品責任保險。
我們的業務使我們面臨醫療器械和人體組織產品的製造、加工、調查和營銷過程中固有的產品責任索賠風險。我們現在和將來可能會面臨產品責任索賠和訴訟,包括潛在的集體訴訟或大規模侵權索賠,聲稱我們的產品已經或可能 導致不安全條件或傷害。產品責任索賠可能由患者及其家人、醫療保健提供者或其他銷售我們產品的人提出。無論勝訴與否,為訴訟辯護可能代價高昂、分散管理層的注意力 並導致負面宣傳,從而可能導致我們的產品撤回或降低市場接受度。如果我們不能成功地對產品責任索賠進行抗辯,我們可能會招致大量的責任和成本。此外,無論優點或最終結果如何,產品責任索賠可能會導致:
| 損害我公司商譽的; |
| 監管機構的調查; |
| 鉅額國防費用; |
| 分散管理層對我們主要業務的注意力; |
| 給予患者或其他索賠人鉅額金錢獎勵; |
| 收入損失; |
| 耗盡所有可用的保險和我們的資本資源;以及 |
| 對我們產品的需求下降。 |
雖然我們有我們認為足夠的產品責任保險,但該保險受到免賠額和承保範圍的限制 ,我們可能無法維持該保險。此外,索賠可能會超出我們的承保範圍或被排除在我們保單的承保範圍之外。如果我們無法將產品責任保險維持在可接受的成本 或按可接受的條款提供足夠的承保範圍,或以其他方式保護自己免受潛在的產品責任索賠,或者我們低估了所需的保險金額,我們可能會承擔重大責任,這可能會損害我們的業務。 一個或多個產品責任索賠可能會導致我們的股價下跌,如果我們的責任超出了我們的保險覆蓋範圍,可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
產品供應中斷或庫存損失可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響 。
我們的產品採用技術複雜的工藝製造,需要專門的設備、高度特定的原材料 和其他生產限制。這些過程的複雜性,以及公司和政府對產品製造和儲存的嚴格標準,使我們面臨生產風險。除了持續生產 風險、工藝偏差或已批准工藝更改的意外影響可能導致不符合法規要求(包括穩定性要求或規範)。我們的大部分產品 必須在規定的温度範圍內儲存和運輸。例如,如果環境條件偏離該範圍,我們的產品剩餘保質期可能是
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可能會損害或影響其安全性和有效性,使其不適合使用。這些偏差可能不會被發現。實際或疑似生產和分銷問題的發生可能會導致庫存丟失,在某些情況下還會召回,從而造成聲譽損害和產品責任風險。任何發現的問題的調查和修復都可能導致生產延遲, 會導致大量額外費用。例如,由於我們的一家供應商的生產問題,我們親和力產品的生產在2019年第一季度暫停。儘管我們的供應商已實施了某些糾正措施 ,但我們確定當前工藝不符合我們的生產標準。因此,我們找到了另一家供應商,只能在2020年第二季度恢復商業規模的生產。供應中斷 導致親和力收入減少。雖然我們能夠通過增加其他產品的產量來部分抵消失去的親和力收入,但不能保證在未來親和力、Dermagraft(包括預期在2021年第四季度暫停生產Dermagraft)或我們的其他產品的存儲或製造出現任何 暫停或故障的情況下,我們能夠做到這一點。未來我們產品的任何存儲或製造故障或供應中斷都可能導致我們失去市場份額,並對我們的收入和運營產生負面影響。
由於我們的產品依賴有限的供應商和製造商,包括NuShield、Affinity、Apligraf和 Dermagraft產品,如果我們失去任何重要的供應商,我們可能會產生巨大的產品開發成本和材料交付延遲,這可能會對我們產品的銷售產生重大影響。
我們產品的一些部件是從有限的幾家供應商那裏獲得的。為使我們取得成功,我們的供應商必須能夠 按照法規要求、按照商定的規格、可接受的成本並及時向我們提供大量這些組件。我們為保持供應的連續性以及高質量和可靠性所做的努力可能不會成功。我們的供應商所經歷的製造中斷可能會危及我們這些部件的供應。由於FDA對我們 產品的生產有嚴格的法規和要求,我們可能無法快速為某些組件或材料建立額外或替代來源。在所提供的產品與 產品性能不可或缺或採用獨特技術的情況下,更換供應商可能需要付出巨大努力或投入大量資金。生產減少或中斷,或無法獲得替代原材料或組件來源,都可能對我們的業務、運營結果和 財務狀況產生實質性影響。由於我們的鉅額債務,我們的一個或多個供應商可能會拒絕就我們購買或租賃設備、用品、產品或組件向我們提供信貸,或者可能只同意以明顯不太優惠的條款或更苛刻的條件向我們提供信貸。這可能會嚴重破壞我們以經濟高效和及時的方式購買或租賃所需設備、用品、產品和組件的能力,並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。任何獨家供應商運營的任何傷亡、自然災害或其他中斷,或任何現有獨家供應合同的意外損失 , 可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們的產品 依賴於人類捐贈者的組織供應,任何供應中斷都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們生產的許多產品都要求我們獲得人體組織。除其他因素外,我們業務的成功取決於人類捐贈者組織的可用性。任何不能從我們的來源獲得組織的行為都將幹擾我們有效滿足對含有人體組織的產品的需求的能力。為我們的產品加工人體組織是非常勞動密集型的,因此很難維持穩定的供應流。捐獻組織的可獲得性也可能受到法規變化、公眾對捐獻過程的輿論以及我們自己在行業中的聲譽的不利影響。 我們在獲得充足的人體組織供應方面可能面臨的挑戰涉及幾個風險,包括對可獲得性、質量和交付時間表的有限控制。此外,任何人類 組織成分供應的任何中斷都可能嚴重損害我們生產產品的能力,直到出現新的供應來源,如果
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任何,都可以找到。我們可能無法在合理的時間內或以商業上合理的條款找到足夠的替代供應渠道(如果有的話),這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大 不利影響。
我們產品中使用的原材料價格上漲或不可用 可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的 盈利能力受到產品生產所用原材料價格的影響。這些價格可能會基於一些我們無法控制的因素而波動,包括供需變化、總體經濟狀況、 勞動力成本、與燃料相關的交付成本、競爭、進口税、消費税和其他間接税、匯率以及政府監管。由於醫療保健行業的高度競爭性以及我們的客户和第三方付款人的成本控制努力,我們可能無法通過更高的價格將關鍵組件或原材料的成本增加轉嫁給我們的客户。如果關鍵組件或原材料的成本增加,而我們無法 通過漲價完全收回這些增加的成本,或者通過其他成本降低來抵消這些增加,我們可能會經歷更低的利潤率和盈利能力。無法通過提高生產率、漲價或其他方法恢復的原材料價格大幅上漲可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們將繼續投入大量資金來擴大我們的內部銷售隊伍,不能保證這些努力會 導致銷售額大幅增長。
我們致力於建立並進一步擴大我們的內部銷售和營銷能力 ,包括擴大我們的銷售隊伍,以支持我們在2017年收購NuTech Medical和2020年收購CPN Biosciences時收購的產品的營銷和銷售。因此,我們繼續 投資於我們產品的直銷隊伍,使我們能夠接觸到新客户,並有可能提高銷售額。這些費用會影響我們的經營業績,並且不能保證我們將繼續成功地顯著 擴大我們產品的銷售。
我們與不受我們控制的獨立銷售機構的關係的減損或終止,可能會對我們創造收入和利潤的能力產生實質性的不利影響。我們打算與獨立的銷售代理髮展更多關係,以增加我們某些產品的收入;我們無法 這樣做可能會阻礙我們增加銷售額。
我們的部分收入來自與獨立銷售機構的關係 。無論出於何種原因,這些關係的減損或終止都可能對我們創造收入和利潤的能力產生實質性和不利的影響。由於獨立銷售代理通常控制其區域內的客户關係 ,因此如果我們與獨立銷售代理的關係終止,我們與客户的關係可能會丟失。此外,由於我們不控制獨立銷售機構的現場銷售代理,因此存在 我們無法確保總代理商一致傳達和執行我們的銷售流程、合規性和其他優先事項的風險。如果我們未能與我們的主要獨立銷售代理保持關係, 或未能確保我們的獨立銷售代理遵守我們的銷售流程、合規性和其他優先事項,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們可能對獨立銷售機構在營銷我們產品時的行為負責 ,而我們對其活動缺乏控制阻礙了我們預防、檢測或解決此類違規行為的能力。
我們打算與更多的獨立銷售代理髮展關係和安排,以增加我們某些產品的銷售額 。然而,我們可能無法發展這樣的關係,在這種情況下,我們可能無法增加我們的銷售額。我們的成功在一定程度上取決於我們能否留住並激勵我們的獨立銷售機構及其 代表在某些地區銷售我們的產品。他們可能不會成功實施我們的營銷計劃。我們的一些獨立銷售機構可能
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不獨家銷售我們的產品,可能會提供其他公司的類似產品。我們的獨立銷售機構可能會終止與我們的合同,可能會在我們的產品上投入不足的銷售努力,或者可能會將他們的銷售努力集中在為他們帶來更多佣金的其他產品上,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們也可能無法找到 其他獨立銷售機構,他們將同意以商業合理的條款營銷和/或分銷這些產品(如果有的話)。如果我們不能以商業上可接受的條款建立新的獨立銷售代理關係或續簽當前的銷售代理協議 ,我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。此外,由於我們對這些獨立銷售機構的控制不像我們的員工那樣嚴密, 雖然我們可能會採取措施降低與獨立銷售機構不合規相關的風險,但他們仍有可能不遵守法規要求或我們的要求或我們的政策,這也可能對我們的業務產生不利影響 。
我們需要繼續擴展我們的組織,管理增長可能比預期的更難。
管理我們的增長可能比我們預期的要困難。我們預計需要一段時間的顯著擴張才能 為我們現有和預期的未來產品滲透和服務市場,並繼續開發新產品。這一擴張將給管理、運營和財政資源帶來巨大壓力。要管理我們運營和人員的預期 增長,我們必須修改現有的運營和財務系統、程序和控制,並實施新的系統、程序和控制。我們還必須擴大我們的財務、行政和運營人員 。管理層可能無法聘用、培訓、留住、激勵和管理必要的人員,也無法確定、管理和利用現有和潛在的戰略關係和市場機會。
我們可以通過收購來擴大我們的業務,類似於我們對NuTech Medical和CPN Biosciences的收購、許可證、 投資以及對其他公司或技術的其他商業安排。這種收購或商業安排可能會帶來重大風險。
我們定期評估通過許可證、分銷協議、投資和徹底收購來收購公司、部門、技術、產品和權利的戰略機會,以發展我們的業務,例如收購NuTech Medical和CPN Biosciences。對於其中一項或多項交易,我們可能會:
| 發行會稀釋我們股東價值的額外股本證券; |
| 使用我們未來可能需要的現金來經營我們的業務; |
| 產生可能對我們不利的條款或我們可能無法償還的債務; |
| 以不利於税收後果的方式構建交易,例如,股票購買不允許提高所收購資產的計税基準; |
| 無法實現預期收益,如增加收入、節省成本或通過增加現有或新收購產品的銷售實現協同效應 ; |
| 無法成功整合、運營、維護和管理我們新收購的業務; |
| 將管理層的注意力從現有業務轉移到整合、運營、維護和管理我們 新收購的運營和人員; |
| 收購可能使我們受到政府調查和/或訴訟或其他行動的未知債務 ,使我們無法實現交易的預期利益; |
| 無法獲得與收購相關的關鍵員工的服務;以及 |
| 不能通過收購在市場上取得成功。 |
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這些項目中的任何一項都可能對我們的收入、財務狀況和 盈利能力產生實質性的負面影響。企業收購還涉及與被收購企業相關的未知負債風險,這可能是實質性的。我們對NuTech Medical和CPN Biosciences的收購擴大了我們的傷口護理產品組合,我們 對NuTech Medical的收購擴大了我們的潛在市場,將外科和運動醫學市場包括在內。由於許多因素,包括整合過程中的延遲、無法成功滲透到傷口護理市場的羊膜類別或無法獲得必要的監管批准,我們可能無法在短期內實現此次收購預期的收入、成本節約和協同效應 。與收購相關的額外責任 可能包括不遵守政府法規,這可能會使我們受到調查以及民事和刑事制裁。例如,我們可能會收購一家不符合FDA質量要求的公司 ,或者向醫生支付款項或其他形式的報酬,以誘導他們使用其產品。產生未知債務或未能實現收購的預期收益可能會對我們的 業務產生實質性的不利影響,我們可能會損失全部投資或無法收回初始投資,這可能包括獲取許可證或分銷權、獲取產品、購買初始庫存或早期公司投資的成本。 無法收回我們的投資,或註銷此類投資、相關商譽或資產,可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
新的業務線或新的產品和服務可能會使我們面臨額外的風險。
我們可能會不時實施或收購新的業務線,例如我們在收購NuTech Medical時 收購的外科和運動醫學產品,以及我們收購CPN Biosciences時收購的傷口護理用品,或者我們可能在現有業務線內提供新的產品和服務。這些努力存在 相關的風險和不確定性,特別是在市場尚未完全發展或正在發展的情況下,例如對銷售我們傷口護理用品的醫生擁有的耐用醫療設備供應商的監管 。在開發和營銷新業務線、新產品和新服務時,我們可能會投入大量的時間和資源。外部因素,如法規遵從性義務、競爭性替代方案、市場接受度不足 以及不斷變化的市場偏好,也可能影響新業務線或新產品或服務的成功實施。如果在開發和實施新業務線或新產品或服務時不能成功管理這些風險,可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們的信息技術系統嚴重中斷或信息安全遭到破壞可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們在很大程度上依賴複雜的信息技術系統來運營我們的業務。在正常業務過程中,我們收集、存儲和傳輸大量機密信息(包括但不限於個人信息和知識產權)。我們還將我們運營的重要 要素外包給第三方,包括我們信息技術基礎設施的重要要素,因此,我們正在管理與可能或可能訪問我們 機密信息的第三方的許多獨立供應商關係。我們的信息技術和信息安全系統的規模和複雜性,以及我們與之簽約的第三方供應商的系統(以及這些系統上存在的大量機密信息), 使得此類系統可能容易受到服務中斷或安全漏洞的攻擊,原因是我們的員工或供應商的疏忽或故意行為,或者第三方的惡意攻擊。此類攻擊的複雜程度不斷提高,由具有廣泛動機(包括但不限於工業間諜和市場操縱)和專業知識的團體和個人實施。雖然我們在保護數據和 信息技術方面投入了大量資金,並將繼續這樣做,但不能保證我們的努力將防止服務中斷或安全漏洞。例如,在2020年8月,我們的信息技術(IT)系統暴露在 勒索軟件攻擊之下,在短時間內部分損壞了某些IT系統。我們正在與法律顧問和其他事件應對專業人員一起調查這起事件。我們沒有
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我相信我們已經經歷了與勒索軟件攻擊相關的任何重大損失,並且能夠快速恢復所有數據,並且只會對我們的業務造成最小和暫時的中斷。 雖然我們已經實施了保護數據安全和信息技術系統的措施,但這些措施可能無法阻止這些事件發生。雖然我們的網絡保險承保範圍可能涵蓋上述特定事件,但此保險 受到免賠額和承保範圍的限制,我們可能無法維持此保險。此外,索賠也有可能超出我們的承保範圍。我們系統中的任何中斷或漏洞都可能對我們的 業務運營產生不利影響,和/或導致關鍵或敏感機密信息或知識產權的丟失,並可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害,或者允許第三方獲取他們用來交易我們證券的重要內部 信息。
如果我們違反了HIPAA、HITECH法案或CCPA所涵蓋的保護個人數據的措施,我們可能會招致重大責任。
經HITECH法案修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)以及根據該法案發布的法規規定了保護受保護健康信息的隱私、安全和傳輸方面的某些義務,包括強制性合同條款。 這些要求和限制適用於所涵蓋的實體(包括醫療保健提供者和保險公司)及其業務夥伴,這些實體從他們那裏接收受保護的健康信息,以便 向他們提供服務或代表他們執行某些活動。法規還規定,在受保護健康信息的隱私或安全受到侵犯時,覆蓋實體及其業務夥伴有通知義務。 在我們的業務過程中,我們偶爾會從客户那裏收到受保護的健康信息。因此,我們認為我們是業務夥伴,因此受HIPAA在處理此類受保護的健康信息方面的 要求和限制,並已與某些客户簽署了業務夥伴協議。
此外,加州還頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA),於2020年1月1日生效。根據CCPA,除其他事項外,某些企業必須對加州居民的個人信息的使用或披露進行某些強化披露 ,允許加州居民選擇退出其個人信息的某些使用和披露而不受懲罰,向加州人提供與我們擁有的個人數據相關的其他選擇,以及在從事與16歲以下加州人有關的個人信息的某些使用之前獲得選擇加入的同意。加州總檢察長可以尋求鉅額罰款和CCPA還允許加州人在某些數據泄露的情況下提起私人訴訟。CCPA的一些方面仍然不確定,我們可能需要修改我們的政策或做法才能遵守。
數據保護法的解釋和應用可能與我們的做法不符。如果是這樣的話,這可能會 導致政府施加罰款或命令,要求我們改變做法,這可能會對我們的業務產生不利影響。此外,這些隱私法規可能因國家/地區和州的不同而不同,並可能因 測試是在美國還是在當地國家執行而有所不同。遵守這些不同的法律法規可能會導致我們產生鉅額成本,或者要求我們以不利於我們業務的方式 更改我們的業務實踐和合規程序。此外,遵守數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務,限制我們收集、使用和披露數據的能力,或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。我們不能保證我們正在或將繼續遵守我們開展業務的所有司法管轄區的各種隱私和安全要求。如果我們未能遵守或被視為 未能遵守適用的隱私保護法律和法規,則此類失敗可能導致政府執法行動併為我們承擔責任,這可能包括重大的民事和/或刑事處罰,以及 可能對我們的經營結果和業務產生負面影響的私人訴訟和/或負面宣傳。
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我們與關聯方進行交易,此類交易可能存在 利益衝突,可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們已 與關聯方進行了大量交易。關聯方交易可能與我們的管理層產生利益衝突,包括:
| 我們一方面可以與關聯方簽訂合同,但這些合同不是基於公平交易的結果; |
| 我們在關聯方擔任責任職位的高管和董事可能知道 適合向我們以及該等其他關聯方展示的某些商機,並可能向該等其他方展示該等商機;以及 |
| 我們與相關方負有責任的高管和董事可能 對其他實體負有重大職責,並花費大量時間為其服務,並可能在分配時間方面存在利益衝突。 |
此類衝突可能導致高管或董事尋求將其經濟利益或 某些相關方的經濟利益置於我們之上。相反,我們可能無法以與關聯方現有交易條款一樣優惠的條件與第三方達成交易。此外,關聯方交易產生的利益衝突 可能會削弱我們投資者的信心。利益衝突可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們的財務業績可能會受到醫療改革法中醫療器械税條款的不利影響。
除其他事項外,《患者保護和平價醫療法案》(The Patient Protection And Affordable Care Act)對 製造或進口在美國銷售的醫療器械的任何實體徵收2.3%的消費税。根據這些條款,國會研究服務部(Congressional Research Service)預測,未來十年,醫療器械行業的總成本可能高達200億美元。 美國國税局(Internal Revenue Service)於2012年12月發佈了實施該税的最終規定,其中要求每兩個月支付一次,並每季度報告一次。《綜合撥款法案》, 2016(Pub.2015年12月簽署成為法律的第114-113條)包括暫停徵收醫療器械消費税兩年。第二次暫停徵收醫療器械消費税兩年於2018年1月簽署成為法律,作為延長2018年繼續撥款法案(Pub.L. 115-120),將暫停期限延長至2019年12月31日。2019年12月20日,特朗普總統簽署了一項法律,永久廢除了PPACA下的醫療器械税,但無法保證國會或總統未來不會改弦易轍。如果對我們產品在美國的銷售徵收這樣的消費税,可能會對我們的業務、運營結果和 財務狀況產生實質性的不利影響。
我們可能會產生與某些租賃改進相關的資產減值費用,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利的 影響。
截至2019年12月31日和2018年12月31日,我們的長期資產包括房地產、廠房和設備分別為4720萬美元和3960萬美元。其中約2,170萬美元可歸因於我們對作為馬薩諸塞州坎頓市公司總部一部分的位於丹路275 處的租賃建築所做的某些租賃改進。每當事件或環境變化顯示某項資產的賬面金額可能無法收回時,我們就審查我們的長期資產的減值。 此物業的擴建在完工前已暫停,我們目前正在評估此物業的未來使用情況。如果我們出於資金不足或其他業務 原因決定不打算完成此次擴建,則這些資產將會受損。如果一項資產被確定為減值,該資產將減記為公允價值,公允價值是根據評估價值確定的。任何此類減值都可能導致 相當於這些改進的全部價值的非現金費用。截至2018年12月31日的年度內
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和2017年,我們沒有確認與這些租賃改進相關的減值費用。我們對這些資產預期用途的假設發生變化,可能會在未來導致 減值費用,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們 依賴於我們和第三方製造設施、供應鏈和銷售隊伍的正常運作,所有這些都可能受到全球新冠肺炎疫情的負面影響, 可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
我們生產 產品的能力可能會受到冠狀病毒的嚴重影響。
新冠肺炎正在繼續 影響全球經濟活動。對經濟增長的估計已經降低,可能會對我們的銷售活動產生相應的影響。該病毒已被世界衞生組織宣佈為大流行,並已在全球180多個國家傳播,包括美國。這場流行病已經並可能繼續在社會的許多方面造成廣泛影響,已經並可能繼續對全球經濟以及世界各地的企業和資本市場造成重大破壞。我們和美國的許多僱主一樣,要求員工在家工作,或者不要進入他們的辦公室或設施(有限的例外情況除外)。我們生產非羊膜產品,並使用第三方製造商生產羊膜產品,我們使用第三方原材料供應商來支持我們的內部製造流程。我們的製造設施, 到目前為止,根據適用的監管命令,作為基本服務仍在運行。如果我們的製造能力或供應商的製造能力因 新冠肺炎而受到影響,我們可能無法及時生產出所需級別的相關產品,甚至根本無法生產。我們任何製造流程的減少或中斷都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響 。此外,遠程工作可能會擾亂我們的運營或增加網絡安全事件的風險。
由於新冠肺炎對供應商造成的額外限制 ,我們還可能無法獲得支持內部製造流程所需的原材料。這些原材料交貨的任何延誤和我們產品製造的延誤都可能導致我們產品的訂單被取消。
此外,我們產品的生產取決於是否有足夠數量的來源組織,這是我們產品的主要 組件。來源組織包括捐贈的人體組織、豬組織和牛組織。我們通過機構評審委員會在多家醫院批准的協議,以及通過我們或我們的合同製造商聘請的組織採購公司,直接獲得捐贈的人體組織。任何未能從我們的來源獲取組織,包括任何與新冠肺炎相關的失敗,都將幹擾我們有效滿足產品需求的能力 。來源組織供應的任何中斷都可能嚴重損害我們生產產品的能力,直到找到新的供應來源(如果有的話)。我們可能無法在合理的時間內或以商業合理的條款找到足夠的替代供應 渠道(如果有的話),這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們的銷售額可能會受到冠狀病毒的嚴重影響。
我們目前的高級傷口護理產品組合通過經驗豐富的直銷團隊在全美銷售,他們專注於門診傷口護理 。我們使用直銷代表和獨立機構的組合來服務外科和運動醫學市場。這些銷售代表由專注於銷售管理、銷售運營和有效性、持續培訓、分析和營銷的專業團隊提供支持。
我們的直銷團隊通過 面對面與醫生和醫療保健提供者討論我們的產品來發揮作用。新冠肺炎可能會限制我們的銷售能力,從而對我們的產品需求產生負面影響
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與醫生和醫療保健提供者保持慣常聯繫的人員。我們可能還會發現,我們使用的獨立機構將不得不對其工作進行優先排序, 可能會因為新冠肺炎而被迫放慢其活動。因此,我們不能向您保證我們的直銷代表或獨立代理將提高或保持我們目前的銷售水平。 這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。對我們銷售隊伍的支持也可能會受到影響,從而降低我們銷售隊伍的效率。
如果患者由於以下原因而無法獲得某些高級療法,我們對某些產品的需求可能會大幅下降且不可預測呆在家裏訂購或供應商優先考慮資源以應對新冠肺炎大流行。
新冠肺炎對經濟活動的影響及其對我們的製造設施、供應鏈和銷售隊伍的影響目前還不確定,可能會對我們的業績產生實質性的不利影響,特別是如果這些影響持續或在較長一段時間內加劇的話。
我們遵守信貸協議下的金融契約和籌集資金的能力可能會受到新冠肺炎的實質性不利影響。
我們通過第三方債務 和出售A類普通股的收益為我們的運營和資本支出提供了部分資金。我們的2019年信貸協議要求我們遵守某些財務契約,其中包括維持最低往績12個月綜合收入和非PuraPly收入,每季度測試一次。如果我們由於新冠肺炎的經濟影響或其他原因而無法履行這些金融契約,則 2019年信貸協議下的借款可能會立即到期並支付,除非我們從貸款人那裏獲得修改,並且如果我們在 未來有效地根據循環貸款安排進行額外借款,我們將被禁止根據該安排進行額外借款。我們不能保證我們的貸款人會在可接受的條件下同意任何這樣的修訂,或者根本不會同意。此外,新冠肺炎疫情對資本市場造成的任何持續幹擾都可能對我們通過發行股票或債券籌集資金的能力產生負面影響 。
與我們產品監管和其他政府法規相關的風險
為我們的某些產品獲得必要的監管批准或許可將是 昂貴和耗時的,可能會阻礙我們充分利用我們的技術的能力,或者以其他方式限制我們實現其他業務目標的能力。
作為生物製品和醫療器械,我們銷售的許多產品需要獲得FDA的監管批准或許可,或來自美國以外類似監管機構的批准或許可,然後才能合法地在商業上分銷。特別是,此類產品可能需要FDA根據公共衞生服務法(PHSA)第351條批准生物製品許可證申請或BLAS,根據聯邦食品、藥物和化粧品法(FDCA)第515條提交上市前批准或PMA,或者可能需要根據FDCA第510(K)條批准。儘管我們 相信我們目前銷售的產品已獲得法律上所需的所有必要的監管批准或許可,但引入新的或修改的產品可能需要我們獲得新的批准或許可。此外,美國食品藥品監督管理局(FDA)可能會認為,我們目前銷售的一些未經上市前批准或許可的產品實際上需要這樣的批准或許可。獲得批准的BLA或PMA的過程需要花費大量的 時間、精力和財力,可能需要數年時間才能完成。雖然根據第510(K)條獲得許可的負擔較輕,但這也與巨大的成本和資源承諾有關。提交BLA、PMA 或510(K)通知的費用、任何生產生物製品或醫療器械的機構的年度使用費以及適用於每種經批准的產品的產品費用都是相當可觀的。此外, 進行臨牀試驗以支持審批的相關成本也很高,而在制定研究計劃之前,這些審批不一定能進行任何準確的估計。此外,從臨牀活動中獲得的數據可能顯示缺乏安全性或有效性,或者可能是
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不確定或容易受到不同解釋的影響,任何一種解釋都可能延遲、限制或阻止監管部門的批准。臨牀試驗過程中隨時可能出現失敗或延遲。 臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能保證以後的臨牀試驗也會成功。即使在臨牀試驗後期階段的候選產品也可能無法顯示出所需的安全性或達到療效 終點,儘管已通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得進展。製藥和生物技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折,儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果,但由於缺乏療效或不良反應。我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。即使臨牀試驗結果是陽性的,批准或批准也可能存在其他障礙, FDA可能不會及時批准或批准,甚至根本不會批准。即使FDA批准或批准我們的產品,提交給FDA的臨牀數據也可能不足以讓付款人覆蓋和/或充分報銷我們的客户使用我們的產品 。此外,FDA可能會限制批准或許可中使用的適應症,或者在批准上附加其他條件,這可能會限制產品的商業應用。
我們必須遵守適用的上市後監管義務,其中可能包括獲得新的監管批准或 許可。
在批准或批准之後,對批准或批准的產品的某些類型的更改,例如增加新的 適應症或額外的標籤聲明或引入製造更改,需要接受FDA的審查和批准,這可能需要進一步的非臨牀或臨牀測試。與獲得現有或未來產品的新的監管批准或許可相關的成本和其他資源負擔可能會限制我們可用於充分利用我們的技術的資源,或者可能會限制我們開展其他業務活動的能力。根據 更改的性質,我們可能會確定更改可以在未獲得售前批准或許可的情況下進行。FDA或其他監管機構可能不同意我們的結論,並要求此類上市前批准或批准,這將 擾亂這些產品的營銷,可能使我們面臨監管制裁,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
FDA可能會根據PHSA第361條確定我們的某些屬於或源自人類細胞或組織的產品不符合法規 ,並可能要求在我們獲得上市前批准或批准之前將這些產品從市場上撤下。
我們製造、加工和分銷的某些產品是或源自人類細胞或組織,包括羊膜組織。FDA對人體細胞、組織以及基於細胞和組織的產品(HCT/Ps)有具體的規定。特別是,符合美國食品和藥物管理局第21 C.F.R.§1271.10中規定的特定標準的HCT/P僅受PHSA第361條(即第361條Hct/Ps)監管,不受任何上市前審批或審批要求的約束。與根據PHSA第351條和/或FDCA第505、510或515條監管的產品相比,這些產品的上市後監管要求也不那麼嚴格。本公司認為,我們的某些HCT/Ps,包括我們從羊膜中提取的產品,符合第361條HCT/Ps的規定。但是,HCT/P作為第361條HCT/P的法規分類部分取決於產品的預期用途,部分取決於HCT/P所受的 處理。2017年11月16日,FDA發佈了一份最終指導文件,題為《人類細胞、組織以及細胞和基於組織的產品的監管注意事項:最低限度的操作和同源使用》, 或361 HCT/P指南,其中提供了FDA關於如何將現有的監管標準應用於第361條HCT/P的當前思路,其中除了其他要求外,還包括要求HCT/P既要被最小限度地操作,又要用於同源使用。 或361 HCT/P指南 提供了FDA關於如何應用現有監管標準作為第361條HCT/P的想法,除了其他要求外,還包括要求HCT/P既要進行最小操作,又要用於相應用途。通常,最小操作?是指HCT/P的原始特徵通過加工而改變的程度,相應的 使用是指要求HCT/P在供體中執行與在接受者中相同的基本功能。參照361HCT/P指南, 可能有必要修改我們羊膜產品的標籤和營銷聲明 ,包括我們的Affinity和NuShield產品,以澄清它們是用作傷口覆蓋物,以確保它們符合相應的使用要求,從而繼續符合
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第361節Hct/Ps。如果我們分銷的任何基於細胞或組織的產品被認為不是HCT/P或第361條HCT/P,它將受到售前 審批要求以及額外的、更嚴格的售後監管要求的約束。此外,我們認為可能有必要獲得FDA對NuCel和Renu的BLA的批准,因為這些產品可能被認為比最低限度的處理更多 ,不用於同源用途,或者不受第361條HCT/Ps的監管。我們正在啟動必要的臨牀工作,以獲得FDA批准NuCel和Renu的BLA,遵守適用的上市前和上市後監管要求將涉及大量時間和大量成本。我們還可能被要求暫停銷售NuCel和Renu,直到獲得FDA的批准。因此,FDA將361 HCT/P指南中規定的原則應用於我們分發的HCT/P的任何行動都可能對我們產生不利影響,並使我們的業務更難開展或成本更高。最初的361 HCT/P指南 指出,FDA提供了36個月的執行寬限期,以便HCT/P的分銷商有時間提交任何監管申請,並獲得遵守指南所需的任何上市前批准 。2020年7月,美國食品藥品監督管理局宣佈,由於新冠肺炎突發公共衞生事件帶來的挑戰,執法寬限期將延長至2021年5月。如果我們 無法在執行寬限期內獲得NuCel和Renu的BLA批准, 我們可能會被要求暫停銷售這些產品,直到獲得FDA的批准。不能保證產品當前銷售的用途獲得批准的能力。我們不能保證FDA在寬限期內或之後不會採取執法行動。此外,即使對於那些仍將按照第361條HCT/P進行監管的產品,在我們運營的行業內加強監管 審查可能會導致更高的要求,而遵守要求的成本可能會很高。與任何這些監管結果相關的成本和其他資源負擔可能會限制 我們可用於充分利用我們的技術的資源,或者可能會限制我們開展其他業務活動的能力。
FDA可能會認定,我們的某些屬於或源自人體細胞或組織的產品不符合PHSA第361條的監管條件,新組織產品的推出將變得更加昂貴, 我們組織產品的擴張可能會顯著延遲,我們可能會受到額外的上市後監管要求的約束。
如上所述,根據361 HCT/P指南,FDA可能確定我們 經銷的細胞和組織類產品的類型,尤其是源自由人皮膚或羊膜組織構成的同種異體移植的產品,必須遵守上市前的批准或批准要求。如果FDA做出這樣的決定,這類產品,包括我們尋求推出的未來產品,商業化的成本將會高得多,因為我們可能不得不在動物身上進行臨牀前工作和/或在人體上進行臨牀試驗,以支持批准。此類臨牀前工作和臨牀 試驗既昂貴又耗時,無法保證成功。此外,這些產品將受到比目前適用的更嚴格的上市後監管要求的約束,包括但不限於對這些產品的廣告和促銷的更嚴格的 限制,以及更廣泛的不良事件報告。將來,我們可能還希望將我們現有的HCT/P產品用於可能使其不符合第361 HCT/P條款的 法規的新的預期用途,並要求它們根據FDCA和/或PHSA的醫療器械或生物製品條款進行上市前的批准或批准,以取而代之的是,根據FDCA和/或PHSA的醫療器械或生物製品條款,這些產品可能不符合 法規的要求。遵守這些要求將涉及大量時間和大量成本,並可能限制我們充分利用我們的技術的可用資源,包括限制我們推出新的同種異體移植衍生產品的能力。此外,FDA可能不會授予必要的許可或 批准。
我們對我們的產品進行了一系列非臨牀試驗、臨牀試驗、比較有效性、經濟學和其他研究。這些試驗或研究或其他人進行的類似試驗或研究的不利結果可能會對醫生、醫院和付款人使用或採用我們的產品產生負面影響,這可能會對這些產品的市場接受度及其盈利能力產生負面影響。
我們對我們的產品進行各種非臨牀和臨牀試驗、 比較有效性研究以及經濟和其他研究,以努力生成全面的臨牀和現實結果數據以及
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成本效益數據,以便獲得產品批准並推動在我們服務的市場中進一步滲透。如果這些試驗和研究或其他人進行的類似試驗和研究 產生不利結果,這些結果可能會對醫生、醫院和付款人使用或採用我們的產品產生負面影響,從而影響市場接受度和盈利能力。
我們的業務繼續受到FDA和其他機構的重大監管義務的約束,遵守這些義務既昂貴又耗時,可能會阻礙我們充分利用我們的技術的能力,或者以其他方式限制我們實現其他業務目標的能力。
除了獲得監管批准或許可的義務外,像我們這樣的公司還有持續的監管義務, 履行這些義務既昂貴又耗時。特別是,我們產品的生產和銷售都受到美國食品和藥物管理局(FDA)以及美國和海外眾多其他政府機構的廣泛監管和審查。如上所述 ,我們分發的某些產品被視為第361條HCT/PS。FDA對HCT/Ps的監管包括以下方面的要求:產品的註冊和上市;捐贈者的篩選和測試;加工和分發, 稱為當前良好組織實踐,或CGTP;標籤;記錄保存和不良反應報告;以及檢查和執行。此外,FDA對HCT/Ps的監管很可能在未來繼續演變。遵守任何此類新的監管要求可能會導致重大的時間延誤和費用,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們的其他產品作為生物製品和醫療器械受到監管 ,這些產品受到FDA更嚴格的監管。如上所述,這些產品要經過嚴格的售前審查程序,批准或批准可能會對產品的銷售適應症或銷售對象施加很大限制,可能需要在產品上附上警告,或者可能會對產品的銷售和/或使用施加其他限制。此外,經批准和批准的產品仍有義務遵守其他實質性的法規要求,包括fda的cgtp法規、fda的質量體系法規(Qsr)和/或fda的現行良好生產規範(Cgmp)法規。, 不良事件報告和FDA檢查。與維護我們產品的監管批准或許可以及以其他方式履行我們的監管義務相關的成本和其他資源負擔可能會限制我們可用於充分利用我們的技術的資源,或者可能會限制我們開展其他業務活動的能力。
在一些州,製造或分發HCT/Ps需要許可證或許可證才能作為組織銀行或組織分發商經營。我們 認為,我們擁有適用於HCT/P分銷的所有必需的州許可證或許可證,但可能存在我們不知道或未遵守的州或地方許可證或許可證要求的風險。 如果某一司法管轄區存在此類不符合規定的情況,我們可能被禁止在該司法管轄區分發HCT/P,還可能受到罰款或其他處罰。如果對我們採取任何此類行動, 可能會對我們的業務和/或財務狀況產生不利影響。
美國組織銀行協會(AATB)發佈了組織銀行操作標準。遵守這些標準是成為經認可的組織銀行的一項要求。此外,一些州有自己的組織銀行法規。此外,購買某些人體器官和組織用於移植受《國家器官移植法》(NOTA)的限制,該法案禁止以有價值的代價轉讓某些人體器官,包括皮膚和相關組織,但允許支付與人體組織和皮膚的移除、運輸、植入、加工、保存、質量控制和儲存相關的合理 費用。我們向組織庫、醫院和醫生報銷與回收、儲存和運輸捐贈人體組織相關的服務。雖然我們有獨立的第三方評估來確認我們支付的服務費的合理性,但如果我們被發現違反了NOTA關於以有價值的代價出售或轉讓人體組織的禁令,我們、我們的官員或員工可能會受到刑事執法制裁,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響 。
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我們製造和加工的許多產品都是從人體組織中提取的,因此 具有傳播疾病的潛力。
利用人體組織可能傳播傳染性疾病,包括但不限於人類免疫缺陷病毒(HIV)、病毒性肝炎、梅毒和其他病毒、真菌或細菌病原體。我們必須遵守旨在防止傳染病傳播的聯邦和州法規。
儘管我們對組織的採購和加工保持嚴格的質量控制, 不能保證這些質量控制是否足夠。此外,其他公司關於疾病傳播的負面宣傳和不當處理的捐贈組織可能會對我們的產品的需求產生負面影響。 如果我們的任何產品涉及任何傳染病的傳播,我們的官員、員工和我們可能會受到政府的制裁,包括但不限於召回,以及民事和刑事責任,制裁 包括排除與聯邦政府的業務往來。我們還可能面臨那些使用或接收我們產品的人提出的產品責任索賠,以及我們的聲譽損失。
與我們的產品相關的缺陷、故障或質量問題可能導致產品召回或安全警報、不利的監管 行動、訴訟(包括產品責任索賠)和負面宣傳,這些都可能侵蝕我們的競爭優勢和市場份額,並對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
由於產品故障的嚴重和代價高昂的後果,質量對我們和我們的客户是極其重要的。我們的任何產品都可能出現質量和 安全問題,我們未來的運營結果將取決於我們是否有能力維持有效的質量控制體系,並根據我們的質量體系對員工進行有效的培訓和管理 。我們產品的開發、製造和控制都受到眾多政府機構的廣泛而嚴格的監管,包括FDA和類似的外國機構。遵守這些法規要求, 包括但不限於FDA在美國的QSR、cGMP和不良事件/召回報告要求以及世界各地的其他適用法規,將受到持續審查,並通過FDA和外國監管機構的定期 檢查進行嚴格監控。FDA和外國監管機構還可能要求進行上市後測試和監督,以監控獲得批准的產品的性能。我們的製造設施以及 我們的供應商和獨立銷售機構的製造設施也要接受定期監管檢查。如果FDA或外國當局斷定我們未能遵守這些要求中的任何一項,它可以採取各種 執法行動,從公開警告信到更嚴厲的制裁,例如產品召回或扣押、撤回、罰款、同意法令、停止生產或分銷產品的禁令行動、進口扣留在美國以外製造的產品、出口限制、限制運營或其他民事或刑事制裁。可以對我們的官員、員工或我們進行民事或刑事制裁。任何不利的監管 行動,取決於其大小, 可能會限制我們有效地製造、營銷和銷售我們的產品。
此外,我們 無法預測未來立法活動或法院裁決的結果,這些都可能增加監管要求、使我們受到政府調查或使我們面臨意想不到的訴訟。任何監管行動或 訴訟,無論是非曲直,都可能導致鉅額成本,轉移管理層對其他業務問題的注意力,並對我們的銷售或產品的使用施加額外限制。此外,負面宣傳,包括關於質量或安全問題的 ,可能會損害我們的聲譽,降低市場對我們產品的接受度,導致我們失去客户並減少對我們產品的需求。任何實際或感知的質量問題也可能導致 醫生對我們的產品發出建議,或導致我們進行自願召回。任何產品缺陷或問題、監管行動、訴訟、負面宣傳或召回都可能擾亂我們的業務,並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大 不利影響。
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我們可能會實施產品召回或自願退出市場,這可能會顯著 增加我們的成本、損害我們的聲譽並擾亂我們的業務。
我們產品的製造、營銷和加工 涉及我們的產品或工藝可能不符合製造規範、適用的法規要求或質量標準的固有風險。在這種情況下,我們可能會自願實施召回或市場撤回,也可能會被監管機構要求 這樣做。召回或市場撤回我們的一種產品將代價高昂,並會轉移管理資源。召回或撤回我們的一個產品或由其他實體處理的類似產品,也可能會由於對召回或撤回範圍的混淆或對我們的質量和安全聲譽的損害而影響我們產品的銷售 。
作為我們Gtuit BLA的一個條件,我們需要進行一項兒科研究,而我們沒有在BLA批准函中規定的截止日期 之前完成這項研究。因此,如果在沒有完成所需的兒科研究的情況下恢復營銷,GINTUIT可能會受到執法行動的影響。
FDA批准了BLA的產品的贊助商有義務根據兒科研究公平法(PREA)在兒科人羣中進行產品的臨牀試驗,除非這些要求被免除。2012年,我們獲得了FDA對一種口服組織工程產品的BLA的批准,該產品將以Gtuit的商標上市。雖然Gtuit不打算在兒科人羣中使用,但FDA在批准後強制要求進行兒科研究。我們原本計劃在Gtuit批准信確定的時間框架內完成這些研究。然而,在2014年,我們 做出了暫停Gintit商業化的商業決定;該產品的所有制造、商業和臨牀活動都停止了。當時,我們通知了FDA這一決定,並要求暫停兒科 研究要求,當時FDA將Gintit列入其停產產品名單。儘管我們要求暫停兒科研究要求,但FDA於2017年6月29日通知我們,FDA已確定 我們沒有遵守我們的PREA義務。我們迴應並提交了一份正式請求,要求延長Gintit的兒科研究要求。但是,在2017年10月5日,FDA通知我們,我們的請求已被拒絕。 儘管我們認為我們目前不會因為Gintit未上市而受到處罰,因此該產品無法在兒科人羣中使用,但該產品可能被視為品牌錯誤 ,如果在未完成所需兒科研究的情況下恢復營銷,則可能會被扣押或採取其他執法行動。
我們 受與我們產品的標籤、營銷和銷售相關的各種政府法規的約束。
在產品商業化發佈之前和 之後,根據FDA、聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)頒佈的法規以及有關產品標籤和廣告、分銷、 銷售和營銷的類似美國和外國法規,我們有持續的責任。
允許醫療器械和生物製品製造商僅為 批准或批准的產品標籤中規定的用途和適應症宣傳產品。已對促銷產品用於標籤外用途的製造商採取了多項執法行動 (即,未在批准或批准的標籤中説明的用途),包括指控提交給政府醫療保健計劃以報銷用於標籤外推廣的產品的索賠是欺詐性的,違反了聯邦虛假索賠法案或其他聯邦和州法規,並且提交這些索賠是由 標籤外促銷引起的。不遵守有關標籤外促銷的禁令可能會導致重大罰款、吊銷或暫停公司的營業執照、暫停銷售某些產品、產品召回、民事或刑事制裁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外或採取其他執法行動。在美國, 對此類不法行為的指控還可能導致與美國政府達成一項企業誠信協議,該協議規定了大量的行政義務和成本。
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我們以及我們的員工和承包商直接或間接受到聯邦、州 和外國醫療欺詐和濫用法律的約束,包括虛假索賠法律。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律,我們可能會面臨重大處罰。
我們的業務受到各種聯邦、州和外國欺詐和濫用法律的約束。這些法律可能會限制我們的運營,包括 我們營銷、銷售和分銷產品所通過的財務安排和關係。
影響我們運營能力的美國聯邦和州法律包括但不限於:
| 聯邦反回扣法規,除其他事項外,禁止個人或實體在知情的情況下 直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式直接或間接地索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),以換取購買、推薦、租賃或提供聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)下可報銷的 項目或服務; |
| 聯邦醫生自我轉診法,禁止醫生將病人轉介到與其有經濟關係的實體(或直系親屬),以提供某些可由聯邦醫療保險支付費用的指定醫療服務,除非有例外情況; |
| 聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事金錢懲罰法,除其他事項外,禁止個人或實體在知情的情況下提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府支付者的付款或批准索賠; |
| HIPAA第242節編入《美國法典》第18編第1347節,它創建了新的聯邦刑法, 禁止任何人在知情和故意的情況下執行計劃,或作出虛假或欺詐性的陳述以欺騙任何醫療福利計劃(即,公共或私人); |
| 聯邦透明度法,包括所謂的聯邦陽光法,它要求藥品和醫療器械製造商跟蹤並向聯邦政府披露向醫生和教學醫院支付的款項和其他價值轉移,以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益;以及 |
| 州法律相當於這些聯邦法律中的每一項,例如反回扣和虛假索賠法,可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務;州法律,要求製藥和醫療器械公司遵守其行業的自願合規指南和適用的 聯邦政府頒佈的合規指南,或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的某些款項;州法律,要求藥品和醫療器械製造商報告與付款有關的 信息禁止向有執照的醫療保健專業人員贈送禮物的州法律;以及管理某些情況下健康信息的隱私和安全的州法律,其中許多法律在很大程度上各不相同,可能不會產生相同的效果,因此在某些情況下(例如特定的疾病州)會使合規工作複雜化。 |
特別是,醫療保健行業的活動和安排受到旨在防止欺詐、浪費和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束 。這些法律法規可能會限制或禁止與產品開發、營銷或推廣相關的各種活動或其他安排,包括產品定價和 折扣、提供客户獎勵、提供報銷支持、其他客户支持服務、向員工和獨立承包商提供銷售佣金或其他獎勵,以及與 醫療從業者、其他醫療保健提供者和患者進行其他互動。
由於這些法律的廣度,以及 法定或法規例外情況和安全港的範圍較窄,我們的業務活動可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。兩性關係
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醫療產品製造商和醫療保健提供者之間的關係是政府加強審查的一個領域。我們從事各種活動,包括開展培訓醫生的演講項目,向客户提供報銷建議和支持,以及提供客户和患者支持服務,這些活動一直是醫療器械行業內政府審查和執法行動的主題。
政府對合規性的期望和行業最佳實踐在不斷髮展,過去的活動可能並不總是 與當前的行業最佳實踐一致。此外,對於各種行業實踐是否符合這些法律,政府缺乏指導,政府對這些法律的解釋也在不斷演變,所有這些都造成了 合規性的不確定性。任何不遵守規定的行為都可能導致監管制裁、刑事或民事責任,並嚴重損害我們的聲譽。儘管我們設計了一套全面的合規計劃 以確保我們的員工和商業合作伙伴與醫療保健專業人員和患者的活動和互動是適當的、合乎道德的,並且符合所有適用的法律、法規、指南、政策和 標準,但並不總是能夠識別和阻止不當行為,我們為檢測和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效地防止此類行為、降低風險或降低政府 調查或其他行動或訴訟因未能遵守這些法律或法規而引發訴訟的可能性
如果政府實體 對可能違反這些法律的行為展開調查(可能包括髮出傳票),我們將不得不花費大量資源為自己辯護。指控我們、我們的官員或我們的 員工違反了這些法律中的任何一項,都可以由稱為舉報人的個人提出,他們可能是我們的員工、客户、競爭對手或其他各方。政府的政策是鼓勵個人成為舉報人,並向聯邦法院提出投訴,指控他們有不當行為。政府被要求對所有這些投訴進行調查,並決定是否進行幹預。如果政府介入,我們被要求向政府還錢,舉報人將獲得一定比例的獎勵。如果政府拒絕幹預,舉報人可以自行處理,如果她成功了,她將獲得公司 需要支付的任何判決或和解金額的一定比例。政府還可能自行啟動調查。如果對我們採取任何此類行動,這些行動可能會對我們的業務產生重大影響,包括徵收鉅額罰款和其他 制裁,這些制裁可能會嚴重削弱我們運營盈利業務的能力。特別是,如果我們的業務被發現違反了上述任何法律,或者如果我們在沒有承認任何不當行為的情況下同意與政府達成和解,或者如果我們被發現違反了適用於我們的任何其他政府法規,我們、我們的官員和員工可能會受到制裁,包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在 參與政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、監禁, 縮減或重組我們的業務,並強制實施企業誠信協議,其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
如果我們不向政府機構報告平均銷售價格或ASP,或者我們的報告不準確和完整,我們可能會面臨法律風險。
我們的產品由 醫生辦公室設置的聯邦醫療保險報銷,報銷費率為ASP外加6%的自動減支金額(政府80%份額的2%)。ASP報銷方法要求我們每季度向政府報告我們每種產品的ASP 。政府的價格報告要求很複雜。如果我們根本不報告ASP或如果我們報告ASP不正確,我們可能會受到民事罰款,和/或如果違規行為是明知或魯莽的,我們將承擔虛假的 索賠行為責任。在非常嚴重或反覆違反的情況下,我們可能會被排除在與聯邦醫療保險計劃和其他聯邦醫療計劃的業務往來之外。
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由於政府醫療改革和 其他立法行動,該行業面臨重大不確定性。
聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人已經並將繼續頒佈法律,以控制醫療成本,並總體上改革美國的醫療體系。例如,2010年的患者保護和平價醫療法案(PPACA)和2015年的聯邦醫療保險接入和芯片 重新授權法案極大地改變了政府和私營保險公司提供和資助醫療保健的方式。這些變化包括創建示範計劃和其他基於價值的採購計劃, 為醫生和醫院提供財政激勵以降低成本,包括獎勵為慢性傷口提供低成本療法,即使這些療法不如我們的產品有效。在特朗普政府領導下, 正在努力修改或廢除全部或部分PPACA,或採取影響其實施的行政行動。通過了税改立法,其中包括影響醫療保險覆蓋和支付的條款,例如 取消對不維持醫療保險覆蓋的個人的税收處罰(所謂的個人強制要求)。此類操作或類似操作可能會對我們產品的利用率 產生負面影響。我們預計這樣的努力將繼續下去,聯邦和州一級將會有更多的改革建議。2019年12月18日,美國第五巡迴上訴法院維持了下級法院對德克薩斯州訴阿扎爾案, 4:18-cv-00167,他認為,個人授權是違憲的,並將案件發回下級法院進行進一步分析,以確定PPACA作為一個整體是否違憲,因為個人授權不能與法律的其他條款分開。美國最高法院已同意複審此案,聽證會定於2020年11月10日舉行。我們無法預測這場戰爭的最終結果。德克薩斯州我們不知道是否會採納額外的立法改革提案、何時採納,或者它們可能對我們產生什麼影響,但任何此類提案都可能 對我們的業務產生負面影響,並激勵醫院和醫生不使用我們的產品。
一般立法 行動也可能影響我們的業務。例如,2011年的預算控制法案包括了減少聯邦赤字的條款。修訂後的《預算控制法案》(Budget Control Act)導致向 提供者支付的醫療保險金額從2013年4月開始最多減少2%,除非國會採取額外行動,否則該法案將一直有效到2025年。這些或其他類似的政府醫療支出削減可能會導致對我們產品的需求減少或 額外的定價壓力。
我們在國外市場的銷售使我們面臨與國際銷售和運營相關的風險。
我們目前正向國外市場銷售,並計劃擴大銷售。管理全球性組織既困難、耗時 又昂貴。開展國際業務使我們面臨的風險可能與我們在美國面臨的風險不同。我們的產品跨國銷售和運輸,以及從國際來源購買 組件和產品,使我們受到廣泛的美國和外國政府貿易、進出口和海關法規和法律的約束,包括但不限於由財政部下屬外國資產控制辦公室(Office Of Foreign Assets Control)管理的針對禁運國家的出口管理法規和貿易 制裁,以及商務部管理的法律法規。這些法規限制了我們 向被禁止的國家或個人營銷、銷售、分銷或以其他方式轉讓我們的產品或技術的能力。
遵守這些法規和法律代價高昂,不遵守適用的法律和法規義務可能會以各種方式對我們造成不利影響,包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰 ,包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物和限制某些商業活動。此外,未能遵守適用的法律和法規義務 可能會導致我們的分銷和銷售活動中斷。
這些風險可能會限制或擾亂我們的擴張,限制資金的流動,或者導致合同權利被剝奪,或者在沒有公平補償的情況下通過國有化或徵用來奪取財產。在國際市場運營還需要大量的管理層關注和 財務資源。
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我們可能會受到違反美國《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act)和類似的全球反賄賂法律的不利影響。
美國《反海外腐敗法》(FCPA)、2010年英國《反賄賂法》以及其他司法管轄區的類似反賄賂法律一般禁止公司及其中間人以獲取或保留業務為目的進行不正當支付。我們的政策要求遵守這些反賄賂法律,包括 保持準確信息和內部控制的要求。我們在世界上許多地區開展業務,這些地區都經歷過一定程度的政府腐敗,在某些情況下,嚴格遵守反賄賂法律可能會與當地的習俗和做法發生衝突。不能保證我們的內部控制政策和程序會保護我們不受員工或代理人行為的影響。如果我們被發現對《反海外腐敗法》或其他違規行為負有責任(無論是由於我們自己的行為或疏忽,還是由於他人的行為或疏忽),我們可能遭受民事和刑事處罰或其他制裁,包括合同被取消或被取消資格,以及名譽損失,任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果 產生實質性的不利影響。
與我們的產品報銷相關的風險
政府和私人保險購買我們產品的報銷費率和承保範圍可能會發生變化。
我們幾乎所有產品的銷售在一定程度上取決於我們的客户是否有能力根據聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府醫療福利計劃以及其他全球政府機構獲得我們 產品成本的報銷。政府醫療福利計劃和私人醫療計劃不斷尋求降低醫療成本。例如,在 2014年,聯邦醫療保險出人意料地制定了一項政策,在某些臨牀環境下停止對我們的產品單獨付款。這項政策要求我們降低產品價格,這導致我們的收入大幅減少。自2018年1月1日起,我們的PuraPly AM和PuraPly產品不再有資格根據聯邦醫療保險單獨付款,這一變化導致我們的收入與前幾個時期相比有所減少。
2018年3月,美國國會通過了2018年綜合撥款法案,總統簽署成為法律。撥款法案恢復了自2018年10月1日起生效的藥品或生物製品的直通狀態,其直通支付期於2018年12月31日結束,其付款被打包到從2018年1月1日開始提供的 承保醫院門診服務中;PuraPly和PuraPly AM滿足這些條件。因此,2018年1月1日至2018年9月30日期間,PuraPly和PuraPly AM被包括在捆綁支付結構中,之後,當醫院在門診設置和ASC中使用PuraPly和PuraPly AM時,Medicare恢復向醫院支付傳遞付款。PuraPly和PuraPly AM在2020年9月30日之前保留此直通報銷狀態。在此期間,我們的其他皮膚替代品產品仍保持捆綁支付結構。
我們的成功在一定程度上將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他第三方付款人將在多大程度上提供此類產品和相關治療費用的保險和足夠的報銷,我們不知道是否會獲得此類報銷。例如,目前大多數私人付款人為我們的PuraPly AM、PuraPly、Affinity和NuShield產品提供 有限的承保範圍,因此這些產品對私人付款人承保的患者的使用有限。
政府機構、私人醫療計劃和醫療服務的其他付款人繼續努力控制或降低醫療成本 可能會對以下方面產生不利影響:
| 由於覆蓋範圍的限制,我們產品的可用性; |
| 客户為我們的產品買單的能力; |
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| 我們維持定價以創造收入或實現或保持盈利的能力;以及 |
| 我們獲得資本的能力。 |
付款人越來越多地試圖通過限制承保範圍和報銷水平來控制醫療成本, 特別是針對一般情況下的新治療產品或專門針對被認為是現有治療效果良好的適應症的新治療產品。具體地説,2010年頒佈的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection and Affordable Care Act,簡稱PPACA)包含醫療保險示範計劃的條款,這些計劃為保守治療慢性傷口的患者提供財政激勵,而不使用我們的產品。此外,除了截至2017年的PuraPly AM和PuraPly 產品外,我們的產品在門診醫院不單獨付費,而門診醫院是我們最大的客户羣。這一付款政策鼓勵使用我們的競爭對手的產品。因此,即使提供保險和 報銷,如果獲得保險的途徑對獲得和/或使用我們的產品在管理上造成負擔或對醫療保健提供者來説無利可圖,或者利潤低於替代治療,市場對我們產品的接受度已經並將受到不利影響。此外,由於立法、法規和政策變化以及預算壓力,聯邦醫療保險、醫療補助和其他第三方付款人的報銷金額通常每年調整一次。事實上,聯邦醫療保險(Medicare)已經暗示,它可能會停止其兩級捆綁政策,因為它在2020年日曆年的規則制定中徵求了對替代方案的意見。 政策最早可能在2021年發生變化,可能包括為所有產品建立單一捆綁包,這可能會使我們的產品處於顯著的競爭劣勢。第三方付款人可能減少或取消承保範圍 或報銷,或拒絕承保, 或者為新產品提供不划算的報銷,這些變化可能會影響我們的客户的收入和購買我們產品的能力。 醫療監管、支付或執法環境中與我們的客户醫療服務相關的任何變化都有可能對我們的運營和收入產生重大影響。此外,Medicare使用稱為Medicare 管理承包商或MAC的地區性承包商來處理索賠、制定承保政策並在指定的地理轄區內付款。雖然我們的產品目前在大多數Mac電腦的覆蓋範圍內,但我們不能確定它們是否會在未來使用。
傷口護理用品,如我們從CPN Biosciences獲得的產品線,需要接受CMS定價、 數據分析和編碼承包商(PDAC?)的編碼驗證。PDAC負責驗證所有傷口護理用品的HCPCS II級DMEPOS代碼。我們目前通過CPN銷售的傷口護理用品已經通過了PDAC的編碼驗證,所有產品都具有HCPCS II級編碼。我們開發或獲得的額外傷口護理用品也將接受PDAC編碼驗證過程。我們不能保證PDAC編碼驗證過程的結果。如果我們 未能成功收到適用於我們產品的HCPCS代碼的驗證,我們的傷口護理用品可能沒有資格獲得報銷,或者報銷的費率低於我們的用品的相應費率。
雖然我們無法預測當前或未來立法的結果,但我們預計,特別是考慮到最近對醫療改革 立法的關注,政府當局將繼續推出旨在降低醫療總成本並限制我們產品的承保和報銷的舉措。如果我們不能成功地從第三方付款人那裏獲得足夠的 退款,市場對我們產品的接受程度可能會受到不利影響。報銷水平不足也可能給我們的產品帶來價格下行壓力。即使我們確實成功地為我們的產品獲得了廣泛的報銷,未來報銷政策的變化也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
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我們的PuraPly AM和PuraPly產品從2018年1月1日開始從直通報銷 狀態過渡到捆綁報銷結構,這導致我們的PuraPly AM和PuraPly收入與前幾個時期相比有所下降。雖然新立法從2018年10月1日開始恢復了 這些產品的直通狀態,但它們在2020年10月1日再次失去了這一首選狀態,這可能會對我們的PuraPly收入產生重大不利影響。
根據聯邦醫療保險,我們的PuraPly AM和PuraPly產品在 醫院門診和ASC設置中使用時,在2018年12月31日之前具有直通報銷狀態。使用具有直通狀態的產品的醫院和ASC除了捆綁付款(稱為直通付款)外,還會收到產品的單獨付款,從而導致使用這些產品的程序的總報銷金額 更高。?通過身份通常被授予兩到三年的期限,以鼓勵創新醫療設備、藥物和生物製品的開發。截至2018年1月1日,PuraPly AM和PuraPly過渡到適用於其他皮膚替代品的捆綁支付結構,該結構在醫院門診和ASC設置中提供兩級支付系統,並向提供商提供涵蓋產品應用和產品本身的單一支付。根據撥款法案,包括PuraPly AM和PuraPly在內的某些產品的直通狀態從2018年10月1日起恢復,並一直保留到2020年9月30日。由於之前過渡到捆綁支付結構,2018年前9個月,使用我們的PuraPly AM和PuraPly產品的程序的聯邦醫療保險報銷總額大幅下降。報銷減少導致2018年前9個月我們的投資組合中的關鍵產品PuraPly AM和PuraPly產品的收入大幅下降 ,並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生了負面影響。儘管聯邦醫療保險於2018年10月1日根據撥款法案恢復了門診醫院和ASC設置的PuraPly AM和PuraPly產品的付款,但所有其他皮膚替代產品, 包括我們所有的其他產品,仍然保持捆綁支付結構。PuraPly AM和PuraPly於2020年10月1日重新過渡到捆綁支付結構 。2020年10月1日失去直通支付狀態可能會再次導致PuraPly AM和PuraPly的收入下降,這可能會對我們的業務、 運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
此外,聯邦醫療保險(Medicare)表示,它可能會修改皮膚替代品的 兩級捆綁支付政策。聯邦醫療保險在2019年就聯邦醫療保險醫院門診預期支付系統(OPS)和門診手術中心(ASC)支付系統下的擬議更新和政策變化徵求意見。聯邦醫療保險特別就是否應取消兩級捆綁包政策併為所有產品建立單一的 捆綁包徵求意見。根據擬議規則中的聲明,聯邦醫療保險可能會在2021年或2022年修改其支付政策。任何修訂的政策都可能導致我們 產品的報銷減少,這可能會降低利用率並減少我們的收入。此外,任何新政策都可能導致醫院和ASC使用我們競爭對手的產品的財務激勵,從而減少我們的市場份額和收入。
我們的客户、採購集團、第三方付款人和政府組織的成本控制努力可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們產品在 美國境內的許多現有和潛在客户都是GPO和/或IDN的成員,包括責任關懷組織或公共採購組織,我們的業務在一定程度上依賴於與這些組織簽訂的主要合同。我們的產品可以通過 國家招標或與更大的醫院GPO簽訂合同。GPO和IDN與保健品製造商和分銷商談判定價安排,並向附屬醫院和其他成員提供談判價格。GPO和IDN通常 將合同授予逐個類別在此基礎上,通過競標程序。在任何給定時間,我們通常都處於響應投標和 協商和續訂GPO和IDN協議的不同階段,包括本來會過期的協議。投標通常向多個製造商或服務提供商徵集,目的是獲得更低的價格。由於投標流程以及美國的GPO和IDN合同流程的高度競爭性,我們可能無法獲得或保持與我們產品組合中的主要GPO和IDN的合同位置。失敗
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如果包含在某些此類協議中,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外,雖然與指定產品類別的主要 採購商(如GPO或IDN)簽訂合同可以促進銷售,但這些產品的銷售量可能無法保持。例如,GPO和IDN越來越多地將合同授予同一產品類別的多個供應商 。即使我們是某個產品類別的GPO或IDN的唯一簽約供應商,GPO或IDN的成員通常也可以從其他供應商那裏自由採購。此外,GPO和IDN合同通常可在60至90天通知後無故終止 。醫療保健行業一直在整合,第三方支付者之間整合成更大的採購集團將增加他們的談判和購買力。由於價格優惠,此類整合可能 給我們帶來更大的定價壓力,並可能進一步加劇上述風險。
與我們的 知識產權相關的風險
我們的專利和其他知識產權可能不足以保護我們的產品。
我們的有效競爭能力在一定程度上取決於我們能否保持技術和製造流程的專有性質 。我們依靠製造和其他技術、專利、商業祕密、商標、許可協議和合同條款來確立我們的知識產權並保護我們的產品。 然而,這些法律手段只能提供有限的保護,可能無法充分保護我們的權利。由於任何原因未能獲得、維護、強制執行或保護此類知識產權,可能會允許第三方製造與之競爭的 產品,或影響我們在商業上可行的基礎上開發、製造和營銷我們自己的產品的能力,或者根本不會對我們的收入、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
特別是,我們主要依賴商業祕密、技術訣竅和其他難以保護的非專利技術。雖然我們通過與供應商、員工、顧問和其他可能訪問專有信息的人簽訂保密協議來尋求此類保護,但我們不能確定這些協議 不會被違反,任何違規行為都有足夠的補救措施,或者我們的商業祕密、專有技術和其他非專利專有技術不會為我們的競爭對手所知或由我們的競爭對手獨立 開發。如果我們不能成功地保護我們的知識產權,我們的產品的銷售可能會受到影響,我們的創收能力可能會受到嚴重影響。
我們已申請在不同國家/地區註冊與我們的產品相關的各種商標,而且,就某些產品而言,也依賴於第三方的商標。這些商標可能得不到足夠的保護。我們或這些第三方也可能沒有財力來執行這些商標下的權利,這可能會使 其他人能夠使用這些商標並稀釋其價值。此外,我們的商標可能會被發現與第三方的商標衝突。在這種情況下,我們可能無法從此類商標獲得任何價值,甚至可能被要求 停止使用衝突商標。我們的商標價值也可能會因為我們自己的行為而降低,例如在許可我們的商標時沒有實施適當的質量控制。上述任何一項都可能損害我們商標的價值或使用能力 ,並對我們的業務產生不利影響。
與我們的上市產品相關的大多數關鍵專利都已過期。 我們沒有專利保護,例如,我們的Apligraf、Dermagraft或NuShield產品。然而,除了商業祕密、商標、專有技術和其他非專利技術外,我們一直在追求 ,並計劃在我們認為這樣做可以帶來潛在商業利益的地方繼續尋求專利保護。然而,我們對是否或何時尋求專利保護的評估可能是錯誤的。此外,專利不得從我們任何待決的專利申請中頒發 。即使我們獲得或獲得許可內頒發的專利,此類專利權也不能提供足夠廣泛的有效專利保護,以阻止任何第三方 開發、使用或商業化與我們的產品或技術相似或功能相同的產品,或以其他方式提供任何競爭優勢。此外,這些專利權可能會受到第三方的質疑、撤銷、無效、 侵權或規避。與這些權利有關的法律將來可能會以對我們不利的方式改變或撤回。
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此外,我們的產品或用於配製或製造我們的 產品的技術或工藝現在或將來可能會侵犯第三方的專利權。第三方也有可能獲得開發、製造或銷售我們的 產品所必需或有用的專利或其他專有權利。在這種情況下,我們可能需要或選擇從他人那裏獲得知識產權許可,並且我們可能無法以商業上合理的條款獲得這些許可(如果有的話)。
未決和未來的知識產權訴訟可能代價高昂且具有破壞性,並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們所在的行業以廣泛的知識產權訴訟為特點 。為知識產權訴訟辯護既昂貴又複雜,耗費大量時間,並將管理層的注意力從其他業務問題上轉移開,而且結果很難預測。我們過去曾 聲稱我們的產品或技術侵犯了第三方的知識產權,未來我們可能也會受到此類指控的影響。任何未決或未來的知識產權訴訟都可能導致重大損害 賠償,包括在某些情況下三倍的損害賠償,以及可能阻止製造和銷售受影響產品的禁令,或可能迫使我們尋求許可和/或支付鉅額版税或其他款項以繼續銷售受影響產品的 。此類許可證可能無法以商業合理的條款獲得(如果有的話)。我們過去有過,將來可能會選擇通過取得許可來解決涉及第三方知識產權的糾紛。例如,此類 許可證或其他結算可能涉及預付款、年度維護費和版税。在任何給定的時間,我們都會以原告或被告的身份參與許多知識產權訴訟, 的結果可能在很長一段時間內都不為人所知。如果針對我們的專利或其他知識產權侵權或挪用索賠成功,可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。
如果我們、我們的員工或我們的獨立承包商 錯誤使用或披露了競爭對手的所謂商業祕密、專有或機密信息,或者違反了與競爭對手的競業禁止或競業禁止協議,我們可能會受到損害賠償 。
我們的一些員工以前受僱於其他醫療設備、製藥或生物技術公司。我們還可能僱傭目前受僱於其他醫療設備、製藥或生物技術公司(包括我們的競爭對手)的額外員工。此外, 我們可能與之簽約的顧問或其他獨立代理可能或已經與我們的一個或多個競爭對手簽訂了合同安排。雖然目前沒有未決索賠,但我們、我們的員工或我們的獨立承包商可能會因疏忽或 以其他方式使用或泄露這些前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有信息。此外,我們已經並可能在未來受到這樣的指控,即我們導致一名員工違反了他或她的競業禁止或競業禁止協議的條款。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護, 訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層的注意力。如果我們不為這些索賠辯護,除了支付金錢賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。不能保證 此類訴訟不會繼續,未來的任何訴訟或其威脅可能會對我們聘請更多直銷代表或其他人員的能力產生不利影響。關鍵人員或其工作產品的流失可能會 阻礙或阻礙我們營銷現有或新產品的能力,這可能會嚴重損害我們的業務。
我們可能會捲入 保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟,這可能既昂貴又耗時,最終不會成功。
競爭對手可能會侵犯或盜用我們擁有或許可的專利或其他知識產權。作為迴應,我們可能會被要求 提交侵權索賠,這可能既昂貴又耗時。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠,例如
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聲稱我們侵犯了他們的專利。此外,在專利侵權訴訟中,法院可以裁定我們擁有或許可的專利全部或部分無效或不可執行,可以狹義地解釋專利權利要求或得出沒有侵權行為的結論。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險,並可能 使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。
由第三方發起或由我們提起的幹擾訴訟可能是必要的 以確定與我們擁有或許可的專利或專利申請相關的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用這項發明,或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條款向我們提供許可證,我們的 業務可能會受到損害。我們對訴訟或幹預訴訟的辯護可能會失敗,即使成功,也可能導致鉅額成本,並分散我們 管理層和其他員工的注意力。我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止盜用我們的知識產權,特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。
如果我們不能保護我們的商業祕密和專有技術的機密性,我們的業務和競爭地位將受到損害。
我們尋求通過與我們的員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂保密和轉讓發明協議來保護我們的專有技術和工藝。我們還試圖通過維護我們辦公場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們的數據和商業祕密的完整性和機密性。儘管我們做出了努力,但可能會違反協議,安全措施可能會失敗,我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違反或 失敗。此外,我們的商業祕密和專有技術可能會被競爭對手知曉或獨立發現。強制執行一方非法披露或盜用交易機密的聲明是困難、昂貴和耗時的,而且結果是不可預測的。此外,美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。此外,如果我們的任何商業祕密 由競爭對手合法獲取或獨立開發,我們將無權阻止他們或其傳播者使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被 泄露給競爭對手或由競爭對手自主開發,我們的競爭地位將受到損害。
我們可能會面臨對我們擁有或許可的專利和其他知識產權的發明權或所有權提出質疑的索賠 。
我們可能會 聲稱前員工、合作者或其他第三方對我們擁有或許可的專利和知識產權擁有所有權權益。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的我們的員工和承包商簽署協議,要求他們有義務將此類知識產權轉讓給我們,但我們可能無法與實際開發我們 視為自己的知識產權的每一方執行此類協議;我們的許可人可能面臨類似的障礙。我們可能會受到所有權糾紛的影響,例如,由於參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突。可能需要 針對任何質疑庫存或所有權的索賠進行辯護。如果我們不能為任何此類索賠辯護,我們可能不得不支付金錢賠償,並可能失去寶貴的知識產權,例如知識產權的獨家所有權或使用權,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他 要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
專利和專利申請的定期維護費、續期費、年金費和其他費用將在未來幾年分幾個階段支付給美國專利商標局和類似的外國機構。
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專利和專利申請的有效期。我們依靠我們的外部律師向外國專利代理機構支付這些費用。美國專利商標局和各種外國專利代理機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。我們聘請律師事務所和其他專業人員幫助我們遵守,在許多情況下,疏忽可以 通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式修復。但是,在某些情況下,不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下,潛在的競爭對手可能會進入市場,這可能會對我們的業務、 運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
美國專利法的修改可能會降低專利的整體價值,從而削弱我們保護產品的能力。
生物製藥行業的成功在很大程度上依賴於知識產權,尤其是專利。在製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性,也涉及法律上的複雜性,因此獲得和實施製藥專利既昂貴又耗時,而且本質上是不確定的。
最近的專利改革立法可能會增加起訴專利申請、執行和保護專利的不確定性和成本。2011年頒佈的《Leahy-Smith America發明法》或《Leahy-Smith Act》對美國專利法進行了重大修改,包括影響專利申請起訴和專利訴訟的條款。 美國專利商標局制定了管理《Leahy-Smith法案》管理的新法規和程序,許多與《Leahy-Smith法案》相關的專利法實質性修訂,包括第一批提交條款的修訂,直到2013年3月才生效。Leahy-Smith法案對我們業務的全面影響尚不清楚,但它可能導致成本增加和專利保護更加有限,這兩種情況都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
此外,美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下的專利保護範圍,削弱了某些情況下專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外,這一系列事件也給我們確實獲得的任何專利的價值帶來了不確定性 。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定,管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化,這將 削弱我們獲得新專利或實施我們可能擁有或許可的任何當前或未來專利的能力。
與我們的債務相關的風險
我們的鉅額債務可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們有大量的債務。截至2020年9月30日,根據我們的2019年信貸協議,我們的未償債務本金總額約為9940萬美元。我們龐大的負債水平增加了我們可能無法產生足夠的現金來支付我們的債務到期金額的風險。我們的鉅額債務可能會對我們的債券持有人產生其他重要後果,並對我們的業務產生重大影響。例如,它可以:
| 增加我們在總體經濟、行業和競爭條件不利變化中的脆弱性; |
| 要求我們將運營現金流的很大一部分用於償還我們的 債務,從而減少了我們現金流用於營運資本、資本支出和其他一般公司用途的可能性; |
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| 限制我們在規劃或應對業務和我們所在行業的變化方面的靈活性 ; |
| 讓我們面臨利率上升的風險,因為我們的某些借款是可變利率的,我們可能 無法進行利率掉期交易,我們達成的任何掉期交易可能無法完全緩解我們的利率風險; |
| 限制我們利用商機; |
| 使我們更難履行財務義務,包括償還我們的債務; |
| 與負債較少的競爭對手相比,這將使我們處於競爭劣勢;並限制我們 借入額外資金用於營運資金、資本支出、收購、償債要求、執行業務戰略或其他一般公司目的的能力。 |
此外,管理我們的高級擔保和次級信貸安排的信貸協議幾乎抵押了我們的所有 個人財產和資產,包括我們的知識產權,幷包含限制性契約,這些契約限制了我們從事可能符合我們長期最佳利益的活動的能力。我們不遵守這些公約可能會導致違約 ,如果不治癒或免除違約,可能會導致我們所有債務的加速。
儘管我們目前的負債水平很高,但我們可能會承擔更多的債務。這可能會進一步加劇與我們大量槓桿相關的風險。
我們未來可能會招致巨大的額外債務。儘管管理我們優先擔保和附屬信貸安排的信貸協議限制了我們以及我們現在和未來子公司產生額外債務的能力,但優先擔保和附屬信貸安排的條款允許我們在某些情況下產生重大額外債務 。此外,管理我們的高級擔保和次級信貸安排的信貸協議並不禁止我們承擔不構成其中定義的債務的義務。如果 我們承擔額外債務或此類其他義務,與我們上述鉅額債務相關的風險,包括我們潛在的償債能力,將會增加。
我們將需要大量現金來償還債務,我們產生現金的能力取決於許多我們 無法控制的因素,任何未能履行我們的償債義務都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們償還債務和再融資的能力,以及為營運資本需求和計劃資本支出提供資金的能力,將 取決於我們未來產生現金的能力。這在一定程度上受到一般經濟、金融、競爭、商業、立法、監管和其他我們無法控制的因素的影響。
如果我們的業務沒有從運營中產生足夠的現金流,或者如果我們未來沒有足夠的借款 來償還我們的債務或為我們的其他流動性需求提供資金,我們可能需要在債務到期或到期之前對我們的全部或部分債務進行再融資,出售資產,減少或推遲資本投資,或者尋求籌集額外的 資本,任何這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外,如有需要,我們可能無法以商業上合理的條款或根本不能採取任何行動。我們進行債務重組或再融資的能力將取決於目前資本市場的狀況和我們的財務狀況。我們債務的任何再融資都可能以更高的利率進行,並可能要求我們遵守更繁瑣的契約,這可能會進一步限制我們的業務運營。現有或未來債務工具的條款,包括管理我們優先和附屬擔保信貸安排的信貸協議,可能會限制或阻止我們 採取任何此類行動。此外,如果我們未能如期支付未償債務的利息和本金,很可能會導致我們的信用評級被下調,這可能會
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損害我們以商業合理的條款或根本不承擔額外債務的能力。我們無法產生足夠的現金流來履行我們的償債義務,或者無法以商業合理的條款或根本無法對我們的債務進行再融資或重組,這將對我們的業務、運營結果和財務狀況以及我們履行優先和附屬擔保信貸安排和我們其他債務的 義務的能力產生不利影響,這可能是實質性的。
我們未能遵守與我們的未償債務相關的協議 ,包括由於我們無法控制的事件,可能會導致違約事件,從而對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
如果根據與我們的未償債務有關的任何協議發生違約事件, 違約債務的持有人可能導致該債務的所有未償還金額立即到期並支付。如果 在違約事件中加速,我們不能保證我們的資產或現金流足以全額償還我們未償還債務工具項下的借款。此外,如果我們無法根據我們的擔保債務償還、再融資或重組我們的債務,這些債務的持有人可以針對擔保債務的抵押品進行訴訟。此外,任何 某一債務工具項下的違約事件或加速聲明也可能導致我們的一項或多項其他債務工具項下的違約事件。因此,我們的任何債務違約都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響 。
管理我們的高級擔保信貸 融資和我們的次級信貸融資的信貸協議限制了我們當前和未來的運營,特別是我們應對變化或採取某些行動的能力。
管理我們的高級擔保信貸安排和我們的次級信貸安排的信貸協議以我們幾乎所有的資產(包括我們的知識產權)為抵押,並施加了重大的運營和財務限制,並限制了我們和我們的其他受限制子公司的能力,尤其是:
| 因借款發生額外債務,並保證負債的; |
| 就股本支付股利或進行其他分配,或回購、贖回股本; |
| 進入與我們現有業務不合理相關的任何新業務線; |
| 提前償還、贖回或回購某些債務; |
| 貸款和投資; |
| 出售或以其他方式處置資產; |
| 產生留置權; |
| 與關聯公司進行交易; |
| 簽訂協議,限制我們的子公司支付股息的能力;併合並、合併或出售我們的全部或幾乎所有資產 。 |
由於這些公約和限制,我們現在和將來都會受到業務開展方式的限制,我們可能無法籌集額外的債務或股權融資來有效競爭或利用新的商機。此外,我們的高級擔保信貸安排要求我們遵守 最低綜合收入契約(以往績12個月為基礎衡量)和最低每月流動性比率(以每月最後一天衡量)。高級擔保信貸 貸款中的運營和財務限制和契約,以及我們未來可能簽訂的任何融資協議,可能會限制我們為我們的運營融資、從事業務活動或擴大或全面推行我們的業務戰略的能力。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響,也可能不會
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能夠履行這些公約。舉例來説,我們過往在債務協議中並沒有遵守某些金融公約,將來可能會再次出現這種情況。我們不能 保證我們將來能夠繼續遵守這些公約,如果我們不能做到這一點,我們將能夠從貸款人那裏獲得豁免和/或修改這些公約。
我們不遵守上述限制性契約以及我們未來債務工具中包含的其他條款,可能會導致違約事件,如果不治癒或免除違約,可能會導致我們被要求在這些借款到期日之前償還這些借款。(br}如果我們不遵守上述限制性契約以及我們未來債務工具中包含的其他條款,可能會導致違約事件,如果不治癒或免除違約,我們可能會被要求在這些借款到期日之前償還這些借款。如果我們被迫以不太優惠的條件對這些借款進行再融資,我們的業務、 經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
與我們的A類普通股相關的風險
不能保證公司的普通股將繼續在納斯達克上市,也不能保證公司將 能夠遵守納斯達克的持續上市標準。
我們的A類普通股在納斯達克掛牌上市,代碼是 ?由於AHPAC於2018年10月31日贖回所有公開發行的股票,我們的A類普通股和公開認股權證暫停交易。2018年11月2日,由於贖回 公開發行的股票,納斯達克發佈了關於AHPAC單位、AHPAC A類普通股和AHPAC認股權證的退市公告,以購買A類普通股。2018年11月9日,AHPAC向聽證會小組提交了口頭聽證會的請求, 根據納斯達克規則中規定的程序對退市決定提出上訴。聽證會於2018年12月13日舉行,2019年1月4日,納斯達克通知我們,聽證會小組批准了我們繼續在A類普通股上市的請求,並於2019年1月8日開盤時解除了停牌。根據聽證小組的決定,在2019年3月31日或之前,我們被要求 向員工和聽證小組證明,我們至少有300輪普通股股東,而且我們在其他方面符合在納斯達克上市的所有適用要求。由於我們沒有遵守納斯達克上市規則第5515(A)(4)條所要求的首次在納斯達克上市的最低400輪持有者的要求,聽證委員會決定將我們的公開認股權證 除名,因為我們沒有遵守納斯達克上市規則第5515(A)(4)條所要求的最低400輪持有者的要求。2019年3月12日,納斯達克股票市場有限責任公司(Nasdaq Stock Market LLC)向美國證券交易委員會(SEC)提交了一份25號表格,要求將公開認股權證退市。退市於2019年3月22日(25號表格備案後10天)生效。關於我們在2019年夏季提出的交換要約,我們發行了總計2,925,731股A類普通股,以換取所有已發行的公開認股權證,在此之前,這些認股權證一直在交易 ?場外交易?在交易代碼為JORGOW的情況下,即使本公司能夠就其A類普通股重新遵守納斯達克上市標準 ,但本公司不能保證其能夠保持遵守這些標準。
如果納斯達克因未能達到上市標準而使公司A類普通股在其交易所退市,公司股東可能面臨重大不利後果,包括:
| 公司證券的市場報價有限; |
| 公司證券流動資金減少; |
| 確定本公司A類普通股為細價股,這將要求交易本公司普通股的經紀商遵守更嚴格的規則,並可能導致本公司證券在二級交易市場的交易活動水平降低; |
| 有限的新聞和分析家報道;以及 |
| 未來發行額外證券或獲得額外融資的能力降低。 |
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我們是納斯達克規則意義上的受控公司,因此有資格免除某些公司治理要求。
我們董事會的現任和前任成員Alan A.Ades、Albert Erani和Glenn H.Nussdorf,以及Dennis Erani、Starr Wisdom和他們各自的某些附屬公司(我們統稱為控股實體)控制着 公司已發行的A類普通股的大部分投票權。該等控股實體訂立控股股東協議,規定控股實體對本公司四名董事的提名權,並 根據納斯達克上市規則使本公司有資格成為受控公司。根據納斯達克規則,超過50.0%的董事選舉投票權由任何個人或團體共同行動的上市公司是受控公司,可以選擇不遵守某些納斯達克公司治理要求,包括要求(I)董事會多數由獨立董事組成, (Ii)設立一個完全由獨立董事組成的治理委員會,該委員會具有書面章程,闡述委員會的宗旨和職責。(Iii)薪酬委員會完全由 名獨立董事組成,並附有説明委員會宗旨和責任的書面章程;(Iv)薪酬委員會在聘請法律顧問和其他委員會顧問時應考慮某些獨立因素;以及 (V)對治理和薪酬委員會進行年度業績評估。在可預見的未來,我們預計將繼續被視為受控公司。因此,您可能沒有 為受納斯達克所有公司治理要求約束的公司的股東提供的相同保護。
控制我們的 實體控制着我們,他們的利益將來可能會與您的利益衝突。
控股實體共同實益擁有本公司約63%的普通股。由於這種投票權控制,控股實體可以集體有效地決定所有需要股東批准的事項的結果,包括但不限於 本公司董事的選舉和罷免(受任何合同指定權利的約束),以及公司或管理政策的其他事項(例如潛在的合併或收購、股息支付、資產出售以及 對本公司公司註冊證書和章程的修訂)。所有權的集中可能會延遲或阻止控制權的可能變化,並限制本公司普通股交易市場的流動性,這可能會 降低對其普通股的投資價值。這種投票權控制還可能剝奪股東作為潛在出售公司的一部分,從他們的普通股中獲得溢價的機會。只要控股 實體及其附屬公司繼續擁有公司相當大的總投票權,即使低於50.0%,它們也可能繼續有力地影響或有效控制公司的決策。控股實體及其關聯公司的利益可能與本公司普通股的其他持有人的利益不一致。
控股實體及其關聯公司在其正常業務活動中,可能從事其利益與我們或我們其他股東的利益相沖突的活動。此外,控股實體可能 有興趣進行收購、資產剝離和其他他們認為可能增加投資的交易,即使這些交易可能會給您帶來風險。
公司章程在法律允許的最大範圍內指定特拉華州衡平法院為本公司股東可能提起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇,這可能限制本公司股東就與本公司或與本公司的 董事、高級管理人員或員工的糾紛獲得有利的司法裁決的能力,並可能阻礙股東提出此類索賠。
根據公司章程 ,除非公司書面同意選擇替代法院,否則唯一和排他性的法院將是特拉華州衡平法院,用於:
| 代表公司提起的任何派生訴訟或法律程序; |
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| 主張公司任何董事、高級管理人員或員工違反對公司或公司股東的受託責任或任何不當行為的任何訴訟; |
| 依據DGCL、公司註冊證書 (包括不時修訂的)或章程的任何規定提出索賠的任何訴訟; |
| 解釋、應用、強制執行或確定公司註冊證書或章程的有效性的任何行動;或 |
| 任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟,但以下情況除外:(1)任何 衡平法院認定存在不受衡平法院個人管轄權管轄的不可或缺的一方的訴訟(且不可或缺的一方在裁決後十(10)天內不同意衡平法院的人身管轄權),以及(2)根據“交易法”或其頒佈的規則和條例提出的任何訴訟,聯邦法院對此擁有專屬管轄權。 |
公司公司註冊證書和章程的這些條款可能會限制公司 股東就與公司或其董事、高級管理人員或其他員工之間的某些糾紛獲得有利的司法論壇的能力,這可能會阻止針對公司及其董事、高級管理人員和員工的此類訴訟。 或者,如果法院發現公司註冊證書或章程中的這些條款不適用於或無法強制執行上述一種或多種訴訟或程序,包括在沒有{本公司可能因在其他司法管轄區解決此類問題而產生額外成本,這可能會對其業務、財務狀況和 經營業績產生不利影響。此外,由於投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規,因此對於根據修訂後的1933年證券法提出的任何訴訟,法院是否會執行本公司的論壇選擇條款也存在不確定性。
公司章程中的條款可能會 阻止對公司的收購,這可能會限制投資者未來可能願意為公司普通股支付的價格,並可能鞏固管理層。
本公司的公司註冊證書包含可能阻止股東 認為符合其最佳利益的主動收購提議的條款。這些規定包括董事會有權指定和發行新系列優先股的條款,這可能會增加解除管理層的難度,並可能阻礙 可能涉及支付高於本公司證券現行市場價格的溢價的交易。
我們 是一家新興成長型公司和一家較小的報告公司,允許我們利用適用於非新興成長型公司或較小報告公司的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免。
本公司符合《證券法》第2(A)(19)節所界定的新興成長型公司的資格,該法案經《2012年創業啟動法案》(Jumpstart Our Business Startups Act of 2012,簡稱JOBS Act)修訂。因此,只要本公司繼續是新興成長型公司,就可利用適用於非新興成長型公司的其他上市公司的各種報告 要求的某些豁免,包括:(I)免除關於以下事項的審計師認證要求:(1)《證券法》第2(A)(19)節經《2012年創業啟動法案》(Jumpstart Our Business Startups Act of 2012,簡稱Jumpstart Our Business Startups Act)修訂後,本公司有資格成為新興成長型公司。支付話語權, 按頻率發言和黃金上的話語權降落傘投票要求和(Iii)減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務。因此,公司股東可能無法獲取他們認為重要的某些信息。本公司仍將是一家新興的成長型公司,直至(I)財政年度的最後一天(A)於2021年10月14日,即首次公開發行(IPO)五週年之後,(B)本公司的年度毛收入總額為
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至少10.7億美元或(C)本公司被視為大型加速申請者,這意味着截至本公司上一個第二財季的最後一個營業日,非關聯公司持有的本公司普通股市值超過7.00億美元,以及(Ii)本公司在上一個三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。
此外,就業法案第107節 還規定,新興成長型公司可以利用證券法第7(A)(2)(B)節規定的豁免遵守新的或修訂的會計準則,只要公司是新興成長型公司。 新興成長型公司因此可以推遲採用某些會計準則,直到這些準則適用於私營公司。就業法案規定,公司可以選擇退出延長的過渡期 ,並遵守適用於非新興成長型公司的要求,但任何此類選擇退出都是不可撤銷的。本公司已選擇不退出延長的過渡期,這 意味着當發佈或修訂一項標準時,如果該標準對上市公司或私營公司有不同的申請日期,我們作為一家新興成長型公司,可以在私營公司採用新的或修訂後的標準時採用新的或修訂的標準。 這意味着當標準發佈或修訂時,我們作為新興成長型公司可以在私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。例如,公司將採用ASU 2016-02,租契(主題842)2021年1月1日和亞利桑那州立大學2016-13, 金融工具上的信貸損失(主題326)2023年1月1日 這可能會使本公司的財務報表與另一家既不是新興成長型公司也不是新興成長型公司的上市公司進行比較,後者由於所用會計準則的潛在差異而選擇不使用延長的過渡期是困難或不可能的。
根據交易法的定義,該公司也是一家規模較小的報告公司。即使該公司不再是一家新興的成長型公司,它也可能繼續是一家規模較小的報告公司 。在確定非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股在第二財季的最後一個工作日超過2.5億美元,或在最近結束的會計年度的年收入超過1億美元,非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股在第二財季的最後一個工作日超過7億美元 之後,公司可能會利用某些規模較小的報告公司在下一財年之前可獲得的某些按比例披露的信息,即非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股在第二財季的最後一個工作日超過2.5億美元。
公司無法預測投資者是否會發現公司普通股 吸引力降低,因為公司將依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現本公司普通股吸引力下降,則本公司普通股的交易市場可能不那麼活躍,本公司的股票 價格可能更不穩定。
一般風險因素
未來出售和發行我們的A類普通股或購買A類普通股的權利,包括根據我們的股權 激勵計劃,可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋,並可能導致我們的股價下跌。
我們預計未來可能需要大量額外資本來繼續我們計劃的運營,包括營運資金 要求、資本支出、償債和潛在收購。為了籌集資本,我們可以在一次或多次交易中以我們 不時確定的價格和方式出售A類普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在一次以上的交易中出售A類普通股、可轉換證券或其他股權證券,投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。此類出售還可能導致對我們現有股東的實質性稀釋,新投資者可以獲得優先於我們A類普通股(包括本次發行中出售的A類普通股)持有者的權利、優惠和特權。
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您在此次發行中購買的股票的有形賬面淨值將立即大幅稀釋 。
如果您在此次發行中購買我們A類普通股的股票,您將立即經歷 大幅稀釋,因為我們A類普通股的公開發行價將大大高於我們A類普通股的每股有形賬面淨值。以每股3.25美元的公開發行價計算,如果您在此次發行中購買我們的 A類普通股,您將立即遭受每股約2.79美元的大幅稀釋。如果承銷商行使他們的超額配售選擇權,或者如果購買我們A類普通股的未償還選擇權 被行使,您將經歷額外的攤薄。有關本次發行後您將立即經歷的稀釋的進一步描述,請參閲標題為稀釋的部分。
我們的董事會和管理層將對我們在此次發行中獲得的收益的使用擁有廣泛的自由裁量權,並且可能不會 以增加您的投資價值的方式應用收益。
我們的董事會和管理層將擁有廣泛的 自由裁量權來使用此次發行的淨收益,包括用於題為使用收益一節中所述的任何目的,您將依賴於我們的董事會和管理層對這些收益的 應用做出的判斷。您將沒有機會影響我們如何使用收益的決定,我們可能不會將此次發行的淨收益用於增加您的投資價值的方式。由於將決定我們使用本次發行淨收益的因素的數量 和可變性,它們的最終用途可能與其當前的預期用途有很大不同。如果我們的管理層未能有效使用這些資金,可能會損害我們的 業務。在使用之前,我們可能會將此次發行的淨收益投資於短期、投資級、有息證券。這些投資可能不會給我們的股東帶來有利的回報。如果我們不以提高股東價值的方式投資或運用此次發行的淨收益 ,我們可能無法實現預期的財務結果,這可能會導致我們的股價下跌。
我們總流通股的很大一部分有資格向市場出售,這可能會導致我們的 A類普通股的市場價格大幅下跌,即使我們的業務表現良好。
我們 A類普通股的大量股票隨時可能在公開市場上出售。這些出售,或者市場上認為我們A類普通股的大量持有者打算出售股票的看法,可能會導致我們A類普通股的市場價格大幅下跌。
本次發行完成後,根據我們截至2020年9月30日的已發行股票,我們 將有124,957,154股A類普通股在本次發行中發行和出售17,500,000股A類普通股。在這些股票中,只有94,130,774股在此次發行後與 承銷商簽訂了為期90天的合同禁售期。承銷商的代表摩根士丹利有限責任公司(Morgan Stanley&Co.LLC)和SVB Leerink LLC可以隨時解除這些股東與承銷商的鎖定協議,這將允許提前在公開市場出售股票。我們發行的A類普通股的餘額,包括在此次發行中購買的任何股票,可以立即無限制地轉售到公開市場 ,除非我們的關聯公司擁有或購買。
此外,截至2020年9月30日,我們擁有已發行的 股票期權,可購買總計6788,655股我們的A類普通股和819,248股我們的A類普通股,這些股票可在我們的股權激勵計劃下歸屬和結算已發行的限制性股票單位時發行,以及 發行
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所有這些股票都是根據修訂後的1933年證券法或證券法在表格S-8的註冊聲明中註冊的。這些股票一旦授予並在行使時發行,將能夠在適用的範圍內在公開市場上自由出售,但要遵守證券法第144條對我們的關聯公司和上述鎖定協議的交易量限制。 在適用的範圍內,這些股票將能夠在公開市場上自由出售,但必須遵守證券法第144條的成交量限制和上述鎖定協議。
我們面臨持續激烈的競爭,這可能會對我們的業務、 運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的業務面臨着持續而激烈的競爭,其特點是技術變革迅速,價格競爭激烈。由於技術創新和其他商業因素,市場份額可能會發生變化。我們的客户在選擇產品時會考慮許多因素,包括產品可靠性、 臨牀結果、經濟結果、價格和製造商提供的服務。我們的競爭能力在很大程度上取決於我們為客户和支付者提供令人信服的臨牀和經濟效益、開發新產品和技術並將其商業化,以及預見技術進步的能力。競爭對手的產品介紹或增強功能可能具有先進的技術、更好的功能或更低的定價,可能會使我們的產品過時或競爭力下降 。此外,醫療保健行業的整合繼續導致要求價格優惠或將一些供應商排除在我們的某些市場之外,這可能會對我們的業務、 運營結果或財務狀況產生不利影響。在我們的市場中存在這種競爭可能會導致定價壓力,這將使我們更難以使我們盈利的價格銷售我們的產品,或者根本無法銷售我們的產品 。因此,我們將需要投入持續的努力和財力,將我們正在開發的產品推向市場,提供具有成本效益的臨牀結果,擴大我們的地域覆蓋範圍,改進我們現有的產品,並 為先進的傷口護理和軟組織修復市場開發新產品。即使我們開發具有成本效益的產品和/或新產品,由於成本控制和來自付款人的其他財務壓力,這些產品也可能得不到保險或報銷。
我們未來的資本需求是不確定的,我們未來可能需要籌集資金,而這些資金可能無法以可接受的 條款獲得,甚至根本無法獲得。
繼續擴大我們的業務將是昂貴的,我們可能會通過股票發行、我們現有或未來的信貸安排或其他來源的借款 來尋求資金。我們的資本要求將視乎很多因素而定,包括:
| 本公司產品的銷售收入; |
| 與擴大我們的銷售和營銷努力相關的成本; |
| 我們在製造和銷售產品時發生的費用; |
| 新產品或新技術的開發和商業化成本; |
| 獲得和維護監管部門批准或批准的某些產品和正在開發的產品的成本 ; |
| 收購和其他戰略交易的數量和時機,例如我們對NuTech Medical的收購, 以及與此類收購相關的整合成本; |
| 與資本支出相關的成本;以及 |
| 意外的一般、法律和行政費用。 |
由於許多我們目前未知的因素,我們的運營計劃可能會發生變化,我們可能需要比計劃更早的額外資金。 當我們需要額外資金時,我們可能無法以我們可以接受的條款獲得這些資金,或者根本無法獲得這些資金。此外,如果我們發行股權或可轉換債券來籌集資金,您可能會受到稀釋,而新的股權或可轉換債券 可能具有優先於您作為股東的權利或對您的股東權利產生不利影響的權利、優先權和特權。另外,如果我們提高
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資本通過協作、許可或其他類似安排,可能需要放棄對我們的產品、潛在產品或專有技術的寶貴權利,或者以對我們不利的條款授予 許可。如果我們不能以可接受的條件籌集資金,我們可能無法開發我們的候選產品、增強我們現有的產品、執行我們的業務計劃、利用未來的機會、 或對競爭壓力、供應商關係的變化或意想不到的客户要求做出反應。這些事件中的任何一項都可能對我們實現開發和商業化目標的能力產生不利影響,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們未來的成功取決於我們 留住關鍵員工、顧問和顧問以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。
我們高度依賴我們的高管 ,他們的服務流失可能會對我們目標的實現產生不利影響。特別是,我們依賴我們的總裁兼首席執行官加里·吉利尼(Gary Gillheeney)。招聘和留住其他合格的員工、 我們業務的顧問和顧問(包括科技人員)也將是我們成功的關鍵。我們的行業目前缺乏技術管理人員和科技人員,這種情況可能會持續下去。 因此,對技能人才的競爭非常激烈,離職率可能很高。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人才,因為眾多醫療器械公司都在爭奪擁有相似技能集的人員。無法招聘或失去任何高管、關鍵員工、顧問或顧問的服務可能會阻礙我們的研究、開發和銷售增長目標的進展。
我們招聘、留住和激勵員工和顧問的能力在一定程度上取決於我們提供有吸引力的薪酬的能力。 我們可能還需要提高支付給他們的現金薪酬水平,這可能會減少可用於研發和支持我們銷售增長目標的資金。不能保證我們將有足夠的現金 為我們的員工和顧問提供誘人的薪酬。
儘管我們努力留住有價值的員工,但 我們管理、科學和開發團隊的成員可能會終止與我們的僱傭關係。失去任何高管或其他關鍵員工的服務,以及我們無法找到合適的替代者,都可能損害我們的 業務、前景、財務狀況或運營結果。我們不對這些個人或我們的任何其他員工的生命維持關鍵人員保險單。
與我們競爭人才的許多公司擁有比我們大得多的財務和其他資源以及不同的 風險狀況。他們還可能提供更多樣化的機會和更好的職業晉升機會。這些特點中的一些可能比我們所能提供的更能吸引高素質的應聘者。如果我們無法繼續 吸引和留住高素質人才,我們發現、開發和商業化候選產品的速度和成功率將受到限制。
商業或經濟中斷或全球健康問題可能會嚴重損害我們的業務。
廣泛的業務或經濟中斷可能會對我們的業務和產品銷售產生不利影響。例如,2019年12月,一種新的冠狀病毒株 起源於中國武漢,此後蔓延到包括美國在內的其他一些國家。到目前為止,這場疫情已經導致武漢地區的一些企業長時間停業,並對世界各地的企業產生了連鎖反應。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度,但如果我們或與我們接觸的任何第三方(包括與我們開展業務的 供應商、臨牀試驗地點、監管機構、醫療保健提供者和其他第三方)遭遇關閉或其他業務中斷,我們開展業務的能力可能會受到實質性和 負面影響。還有一種可能是,像這樣的全球健康問題可能會對我們向其銷售產品的醫院、診所和醫療保健提供者產生不成比例的影響,這可能會對我們的業務以及我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
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會計準則的變化以及 管理層與複雜會計事項相關的主觀假設、估計和判斷可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大影響。
與我們業務相關的廣泛事項的公認會計原則和相關會計聲明、實施指南和解釋非常複雜。這些事項包括但不限於收入確認、租賃、所得税、商譽和長期資產的減值以及基於股權的薪酬。這些規則、指南或解釋中的更改 可能會顯著改變我們報告或預期的財務業績或財務狀況。
此外,按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響合併財務報表和附註中報告金額的假設、估計和判斷 。我們的估計和判斷基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。 這些估計的結果構成了對資產、負債和權益的賬面價值以及從其他來源不易顯現的淨收入和支出金額做出判斷的基礎。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同,我們的運營業績可能會 受到不利影響,這可能會導致我們的運營業績低於證券分析師和投資者的預期,從而導致 我們的股價下跌。
我們不遵守監管義務可能會對我們的業務造成負面影響。
如果我們或我們的供應商未能遵守適用的法規要求,除其他事項外,可能會導致FDA或 其他政府機構:
| 對我們處以罰款和處罰的; |
| 阻止我們製造或銷售我們的產品; |
| 推遲或拒絕批准或批准我們的產品或新用途的申請,或 修改我們現有產品的申請,或者撤回或暫停當前的批准或批准; |
| 訂購或要求召回我們的產品; |
| 發出警告信; |
| 實施經營限制,包括部分或全部停產或調查我們的任何或所有產品; |
| 拒不允許我公司產品進出口的; |
| 扣留、扣押我公司產品的; |
| 獲取禁止我們製造或分銷任何或全部產品的禁令; |
| 提起刑事訴訟或者尋求民事處罰的; |
| 需要改變我們的廣告和促銷做法。 |
不遵守適用的法規要求還可能導致私人當事人對我們提起民事訴訟(例如,根據 聯邦Lanham法案和/或州不正當競爭法),以及其他意想不到的負面後果。如果發生上述任何操作,可能會損害我們的聲譽,導致我們的產品銷售受到影響,並可能阻止我們產生 收入。
我們的管理人員、員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能會 從事其他法律法規規定的不當行為或活動,這將為我們帶來責任。
我們 面臨以下風險:我們的管理人員、員工、獨立承包商(包括合同研究機構或CRO)、首席調查員、顧問和商業合作伙伴可能參與
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欺詐行為或其他非法活動和/或可能未向我們披露未經授權的活動。這些當事人的不當行為可能包括但不限於故意、魯莽 和/或疏忽未能遵守:
| FDA及其外國同行的法律法規要求向此類監管機構報告真實、完整和準確的信息,包括但不限於與使用我們的產品相關的安全問題; |
| FDA及其國外同行在進行臨牀試驗和保護人體研究對象方面的法律法規; |
| 與醫療器械、生物製品和/或HCT/Ps的製造、加工、包裝、持有、調查或商業分銷有關的FDA及其外國同行的其他法律法規;或 |
| 我們已經制定了製造標準。 |
尤其是,參與醫療產品生產的公司必須遵守旨在確保將用於患者的醫療 產品安全有效,特別是沒有摻假或污染,標籤正確,並具有它們所代表的 所擁有的身份、強度、質量和純度的法律法規。此外,參與醫療產品研究和開發的公司受到廣泛的法律法規的約束,這些法規旨在保護研究對象,並確保臨牀試驗產生的數據和監管審查過程的完整性。在上述任何方面的任何不當行為,無論是由我們自己的員工或作為我們代理人的承包商、供應商、商業夥伴、顧問或其他實體造成的,都可能導致監管制裁, 刑事或民事責任,並嚴重損害我們的聲譽。雖然我們有一個全面的合規計劃,旨在確保我們的員工、CRO合作伙伴、首席調查人員、顧問和商業合作伙伴與醫療保健專業人員和患者的活動和互動是適當的、合乎道德的,並與所有適用的法律、法規、指南、政策和標準保持一致,但並非總是能夠識別和阻止 不當行為,我們為檢測和防止此類行為而採取的預防措施可能不能有效地防止此類行為、降低風險。或減少因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟的機會 。如果對我們採取任何此類行動,這些行動可能會對我們的業務產生重大影響,包括徵收鉅額罰款,以及可能會嚴重削弱我們 運營盈利業務的能力的其他制裁。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規,我們 可能會受到罰款或處罰,或者產生成本,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束,包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理、製造和處置的法律法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料,包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險的 廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同,處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果因使用 危險材料而造成污染或傷害,我們可能要對由此造成的任何損害負責,並且任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
儘管我們維持工人補償保險,以支付因使用危險材料或其他工傷導致員工受傷而可能產生的成本和開支 ,但該保險可能不足以承擔潛在責任。此外,為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規,我們可能會產生鉅額成本。 這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、 處罰或其他制裁。
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實際税率的意外變化或因審查公司收入或其他納税申報單而產生的不利結果 可能會對公司的財務狀況和經營業績產生不利影響。
本公司在美國繳納所得税,本公司的國內納税義務將在不同司法管轄區分配 費用。該公司未來的有效税率可能會受到多種因素的波動或不利影響,包括:
| 公司遞延税項資產和負債的估值變動; |
| 預計發放任何税收估值免税額的時間和金額; |
| 股權薪酬的税收效應; |
| 與公司間重組相關的成本; |
| 税收法律、法規及其解釋的變更; |
| 在公司法定税率較低的司法管轄區,未來收益低於預期;在公司法定税率較高的司法管轄區,未來收益高於預期。 |
此外, 本公司可能需要接受美國聯邦、州、地方和非美國税務機關對本公司收入、銷售和其他税收的審計。這些審計結果可能會對公司的財務狀況和運營結果產生不利影響 。
本公司證券的市場可能無法持續,這將對本公司證券的流動性和價格產生不利影響 。
本公司證券的價格可能會因一般市場和經濟狀況而大幅波動。 活躍的公司證券交易市場可能永遠不會發展,如果發展起來,也可能無法持續。此外,由於一般經濟狀況和預測、公司的一般業務狀況以及公司財務報告的發佈,公司證券的價格可能會發生變化。 此外,如果公司的證券因任何原因沒有在納斯達克上市或從納斯達克退市,並且 在場外交易公告牌(OTC Bulletboard)(一個非全國性證券交易所的交易商間股權證券自動報價系統)報價,則公司證券的流動性和價格可能比公司在納斯達克或其他國家證券交易所報價或上市的 更有限。除非市場能夠建立或持續,否則你可能無法出售你的證券。
由於季節性和其他因素,本公司的季度經營業績可能大幅波動,並可能低於證券分析師 和投資者的預期,其中一些因素超出本公司的控制範圍,導致本公司股價下跌。
由於幾個因素,公司的季度經營業績可能會有很大波動,包括:
| 小時工和管理人員的勞動力供應和成本; |
| 公司產品的盈利能力,特別是在新市場和季節性波動的影響下; |
| 利息或匯率的變動; |
| 長期資產減值; |
| 國家和地方的宏觀經濟狀況; |
| 對我們產品的負面宣傳; |
| 消費者偏好和競爭狀況的變化;以及 |
| 向新市場擴張。 |
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如果證券或行業分析師不發表或停止發表有關本公司、其業務或市場的研究或報告 ,或者如果他們對本公司普通股的建議做出不利改變,則本公司普通股的價格和交易量可能會下降。
本公司普通股的交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈有關本公司、本公司業務、本公司市場或本公司競爭對手的研究和報告的影響。證券和行業分析師目前沒有,也可能永遠不會發表關於該公司的研究報告。如果沒有證券或行業分析師對本公司進行 報道,本公司的股價和交易量可能會受到負面影響。如果可能跟蹤本公司的任何分析師改變了對本公司股票的不利建議,或對本公司的競爭對手提供了 更有利的相對推薦,則本公司普通股的價格可能會下跌。如果任何可能報道本公司的分析師停止對本公司的報道或未能定期發佈有關本公司的報告 ,我們可能會失去在金融市場的可見度,這可能會導致本公司的股價或交易量下降。
法律、法規或規則的變更,或不遵守任何法律、法規或規則,都可能對 公司的業務、投資和經營結果產生不利影響。
本公司將遵守國家、地區和地方政府以及納斯達克頒佈的法律、法規和規則 。特別是,該公司將被要求遵守美國證券交易委員會、納斯達克和其他法律或法規的某些要求。遵守和監控適用的法律、法規和 規則可能很困難、耗時且成本高昂。這些法律、法規或規則及其解釋和應用也可能會不時發生變化,這些變化可能會對公司的業務、投資和運營結果產生重大不利影響。 此外,不遵守解釋和應用的適用法律、法規或規則,可能會對本公司的業務和經營業績產生重大不利影響。
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有關前瞻性陳述的警示説明
本招股説明書包括《證券法》第27A條和《交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外,本招股説明書中包含的所有陳述,包括有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理目標的陳述,均為前瞻性陳述。預計、相信、估計、預計、打算、可能、計劃、預測、項目、目標、潛在、將會、可能、可能、繼續和類似表述旨在識別前瞻性的 表述,不過並不是所有的前瞻性表述都包含這些標識性的詞語。有關我們業務的運營、戰略、前景和其他方面的前瞻性陳述是基於 受已知和未知風險和不確定性影響的當前預期,這些風險和不確定性可能會導致實際結果或結果與此類前瞻性陳述明示或暗示的預期大不相同。這些因素包括但不限於以下 :
| 我們自成立以來已發生重大虧損,雖然我們在截至2020年9月30日的季度報告淨收益為正,但我們未來可能會出現虧損; |
| 我們面臨着激烈而持續的競爭,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。 |
| 快速的技術變革可能導致我們的產品過時,如果我們不通過研發努力提升我們的產品 ,我們可能無法有效競爭; |
| 為了在商業上取得成功,我們必須説服醫生,我們的產品是現有治療的安全有效的替代品,我們的產品應該用於他們的治療過程; |
| 我們有能力籌集資金來擴大我們的業務; |
| 對我們產品報銷級別的任何更改的影響,包括在2020年10月1日失去PuraPly AM和PuraPly的首選通過狀態的影響; |
| 我們有能力保持遵守適用的Nasdaq Marketplace規則 |
| 適用法律、法規的變更; |
| 美國食品和藥物管理局可能會認定,我們的某些屬於或源自 人體細胞或組織的產品,包括NuCel和Renu,不符合僅根據《公共衞生服務法》第361條進行監管的資格,並可能要求在我們獲得上市前批准或 批准之前將這些產品從市場上撤下; |
| 我們的產品供應中斷,包括人類捐贈者組織供應中斷,或庫存損失可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響; |
| 我們的信息技術系統嚴重中斷或信息安全遭到破壞可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響 ; |
| 我們可能會受到其他經濟、商業和/或競爭因素的不利影響; |
| 我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計的準確性 ; |
| 我們的財務業績; |
| 我們對此次發行所得資金的使用; |
| 我們和第三方的製造設施、供應鏈和銷售隊伍,所有這些都可能 受到全球新冠肺炎疫情的負面影響,對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響;以及 |
53
| 在我們提交給美國證券交易委員會的文件中描述的其他風險和不確定性。 |
這些前瞻性陳述僅説明截至本招股説明書發佈之日的情況,受風險因素和管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析以及本招股説明書其他部分所述的風險、不確定性和假設的影響 。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或 預期,您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們在 前瞻性聲明中披露的計劃、意圖和預期大不相同。
您應閲讀本招股説明書、由我們或代表我們準備的任何免費撰寫的招股説明書,以及我們作為證物提交給註冊説明書的 文件(本招股説明書是其中的一部分),並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的 前瞻性聲明。我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件或其他原因,除非法律要求。
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行業和其他數據
本招股説明書包含有關我們的行業、業務和產品市場的估計、預測和其他信息, 包括這些市場的估計規模、預計增長率、患者和醫生對某些療法的看法和偏好以及其他患者數據和報銷數據,以及我們管理層準備的市場 研究、估計和預測。在整個招股説明書中,我們通過自己的內部估計和研究,以及行業出版物和研究、調查以及包括政府機構在內的第三方進行的研究,獲得了整個行業、市場和其他數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息固有地受到不確定性和實際事件或情況的影響 可能與本信息中假設的事件和情況大不相同。
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收益的使用
本次發行的淨收益約為5,290萬美元,如果承銷商在扣除承銷折扣和佣金以及預計應支付的發售費用後, 行使其按每股3.25美元的公開發行價全額購買額外股份的選擇權,則淨收益約為6,090萬美元。
我們預計將此次發行的淨收益與其他可用資金一起用於營運資金和一般公司用途, 包括但不限於設施擴建和製造增強、銷售隊伍擴充,以及對我們的產品進行臨牀研究、獲得監管批准和額外的商業保險覆蓋範圍。 此次發行的淨收益的預期用途代表了我們基於當前計劃和業務條件的意圖,這些計劃和業務條件在未來可能會隨着我們計劃和業務條件的變化而變化。我們實際支出的金額和時間 取決於許多因素。因此,我們的管理層在運用此次發行的淨收益時將擁有廣泛的自由裁量權。在本次發行的淨收益使用之前,我們打算將淨收益投資於現金項目、 存單或美國的直接或擔保債務。
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我們普通股的市場價格
市場信息
我們的A類 普通股在納斯達克資本市場掛牌上市,交易代碼為ORGO?在業務合併結束之前,我們的部門於2016年10月11日開始在納斯達克資本市場交易,交易代碼為AHPAU 。2016年11月28日,我們宣佈,我們單位的持有者可以選擇分別交易單位所包括的A類普通股和公開認股權證。2016年11月29日,我們的A類普通股和 公募認股權證分別開始在納斯達克資本市場交易,代碼分別為AHPA和AHPAW。由於AHPAC所有公眾股票於2018年10月31日贖回,我們的A類普通股和公開認股權證暫停交易。2018年11月2日,由於公眾股票贖回,納斯達克發佈了關於AHPAC單位、AHPAC A類普通股和AHPAC 認股權證的退市公告,以購買A類普通股。2018年11月9日,AHPAC根據納斯達克規則規定的程序,向聽證會小組提交了口頭聽證會的請求,以對退市決定提出上訴。那次 聽證會於2018年12月13日舉行,並於2019年1月4日,納斯達克通知我們,聽證會小組批准了我們繼續在我們的A類普通股上市的請求,並於2019年1月8日 市場開盤時解除了停牌。2018年12月14日,納斯達克根據交易法第12(B)條提交了一份Form 25 Notification for the Units,將其從上市和/或註冊中除名。根據聆訊小組的決定, 我們 被要求向員工和聽證會小組證明,我們至少有300個輪次普通股股東,而且我們在其他方面符合在納斯達克上市的所有適用要求。由於我們未能遵守納斯達克上市規則第5515(A)(4)條所要求的首次在納斯達克上市的最低400輪持倉量要求,聽證委員會決定 將我們的公開認股權證摘牌。2019年3月12日,納斯達克股票市場有限責任公司(Nasdaq Stock Market LLC)向美國證券交易委員會(SEC)提交了一份25號表格,要求將公開認股權證退市。退市於2019年3月22日(25號表格備案後10天)生效。在2019年8月和9月,所有已發行的公共認股權證被 換成了我們A類普通股的總計2925,731股。
截至2020年10月1日,我們共有107,457,154股A類普通股已發行,我們有96名A類普通股的登記持有者。這一數字不包括以被提名人或街道名稱持有股票的股東。
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
我們有一個股權補償計劃,根據該計劃,獎勵目前被授權發行,即2018年計劃。鑑於業務合併於2018年12月完成,我們的董事會停止了2003年計劃下的任何新發行。如果2003計劃下未執行的期權到期而未行使,則這些期權將無法用於未來發行。 2018計劃和2003計劃均由我們的股東批准。下表提供了截至2019年12月31日根據我們的股權補償計劃授權發行的證券的信息。
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計劃類別 |
要發行的證券數量 在行使以下權利時發出 未完成的選項, 認股權證和權利, 和 未清償款項的歸屬 限制性股票單位 (a) |
加權平均鍛鍊 未償還期權的價格, 認股權證及權利(b) |
證券數量 剩餘可用時間 未來股權項下發行 薪酬 計劃 (不包括反映的證券(A)欄中) (c) |
|||||||||
證券持有人批准的股權補償計劃 |
6,503,646 | (1) | $ | 2.09 | 9,008,996 | (2) | ||||||
未經證券持有人批准的股權補償計劃 |
| $ | | | ||||||||
總計 |
6,503,646 | $ | 2.09 | 9,008,996 |
(1) | 由根據2018年計劃和2003年計劃發行的已發行期權行使後可發行的A類普通股組成。 |
(2) | 由我們根據2018年計劃為未來發行預留的A類普通股組成。 |
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股利政策
我們從未宣佈或支付過A類普通股的任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和 未來收益(如果有的話),為我們業務的增長和發展提供資金。在可預見的將來,我們預計不會為我們的A類普通股支付任何現金股息。未來股息(如果有)的支付將由我們的董事會自行決定,並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、任何當前或未來融資工具中包含的限制、適用法律的規定以及我們的董事會認為相關的其他因素。 董事會將根據我們的財務狀況、經營結果、資本要求、任何當前或未來融資工具中包含的限制、適用法律的規定以及我們董事會認為相關的其他因素來決定是否支付未來的股息。請參閲風險因素與本次發行相關的風險,風險因素與我們A類普通股相關的風險,風險因素與我們負債相關的風險,以及對某些債務的描述。此外,管理我們信貸安排的信貸協議施加了重大的運營和財務限制,並限制了我們宣佈股息的能力。我們目前不打算為我們的A類普通股支付 股息,因此,您實現投資回報的能力將取決於我們A類普通股的市場價格的升值。
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大寫
下表列出了截至2020年9月30日的綜合現金、現金等價物和短期投資、長期債務的當前狀況 和資本狀況:
| 在實際基礎上; |
| 在本公司出售17,500,000股A類普通股生效後的調整基礎上 現按每股3.25美元的公開發行價,扣除承銷折扣和佣金以及本公司預計應支付的發售費用。 |
您應閲讀此表以及本招股説明書末尾的財務報表和相關注釋,以及本招股説明書中標題為管理層對財務狀況和運營結果的討論與分析的章節和股本説明。
截至2020年9月30日 | ||||||||
實際 | 調整後的 | |||||||
(單位為千,共享數據除外) | ||||||||
現金和限制性現金 |
$ | 36,886 | $ | 89,739 | ||||
|
|
|
|
|||||
信用額度 |
$ | 39,353 | $ | 39,353 | ||||
定期貸款 |
47,999 | 47,999 | ||||||
資本租賃義務 |
12,239 | 12,239 | ||||||
遞延租金和其他負債 |
15,118 | 15,118 | ||||||
股東權益(赤字): |
||||||||
A類普通股,面值0.0001美元;已授權4億股,已發行108,185,702股,實際已發行107,457,154股;經調整後,已授權4億股,已發行125,685,702股,已發行124,957,154股 |
11 | 13 | ||||||
額外實收資本 |
237,015 | 289,866 | ||||||
累計赤字 |
(171,552 | ) | (171,552 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
股東權益總額 |
65,474 | 118,327 | ||||||
|
|
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|
|||||
總市值 |
$ | 180,183 | $ | 233,036 | ||||
|
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60
稀釋
如果您投資我們的A類普通股,您在我們公司的股權將立即稀釋,稀釋程度為您將在此次發行中支付的每股公開發行價與本次發行後我們A類普通股的調整後每股有形賬面淨值(虧損)之間的 差額。
截至2020年9月30日,我們的有形賬面淨值為470萬美元,或每股0.04美元。每股有形賬面淨值 除以我們的總有形資產減去總負債,除以截至2020年9月30日我們A類普通股的流通股數量。相對於每股有形賬面淨值的攤薄是指在此次發行中購買A類普通股的投資者支付的每股金額與緊隨此次發行後我們A類普通股的每股有形賬面淨值之間的 差額。
在本次發行中以每股3.25美元的公開發行價出售17,500,000股我們的A類普通股後,扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用後,截至2020年9月30日,我們的調整後有形賬面淨值約為5760萬美元,或每股0.46美元。這意味着對現有股東來説,每股有形賬面淨值立即增加0.42美元,對於購買我們此次發售的A類普通股的投資者來説,每股立即稀釋2.79美元。下表 説明瞭以每股為單位的攤薄情況:
每股 | ||||||||
每股公開發行價 |
$ | 3.25 | ||||||
截至2020年9月30日的每股有形賬面淨值 |
$ | 0.04 | ||||||
本次發行中可歸因於投資者的每股有形賬面淨值增加 |
0.42 | |||||||
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本次發售生效後,截至2020年9月30日的調整後每股有形賬面淨值 |
$ | 0.46 | ||||||
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在本次發行中,對購買我們A類普通股的投資者的每股攤薄 |
$ | 2.79 | ||||||
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如果承銷商全面行使購買額外股份的選擇權,我們在此次發行後的調整後有形每股賬面淨值將為每股0.51美元,對現有股東來説,調整後的每股有形賬面淨值將立即增加0.47美元,對新投資者來説將立即稀釋每股2.74美元。 以每股3.25美元的公開發行價購買本次發行的A類普通股。
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以上討論和表格基於截至2020年9月30日已發行的107,457,154股A類普通股 ,其中不包括:
| 6,788,655股A類普通股,根據我們的2018年計劃和2003年計劃,根據我們的2018年計劃和2003年計劃,根據我們的2018年計劃和2003年計劃,在行使截至2020年9月30日的已發行股票期權時,可發行的A類普通股,加權平均行權價為每股2.40美元; |
| 根據我們的2018年計劃,截至2020年9月30日,在歸屬和結算已發行的限制性股票 單位後,我們可發行的A類普通股為819,248股;以及 |
| 根據我們的2018年計劃,為未來發行預留了6819,449股A類普通股。 |
如果已行使或可能行使截至2020年9月30日的未償還期權或發行其他A類普通股 ,在此次發行中購買我們A類普通股的投資者可能會遭受進一步稀釋。我們將需要更多資金來繼續投資於我們 產品的產品開發、銷售和營銷以及客户支持。此外,由於市場狀況或戰略考慮,我們也可能選擇籌集額外資本,即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。如果額外資本 是通過出售股權或可轉換債務證券籌集的,這些證券的發行可能會進一步稀釋我們的股東。
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管理信息系統的探討與分析
財務狀況和經營業績
以下有關我們的財務狀況和經營結果的討論應與我們的合併財務 報表以及本招股説明書中其他部分包含的相關注釋一起閲讀。本討論包含前瞻性陳述,涉及許多風險和不確定性,包括但不限於本招股説明書風險因素 部分中描述的風險和不確定性。實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。你應該閲讀關於前瞻性陳述和風險因素的告誡。
概述
ORGANGATION是一家領先的再生醫學公司,專注於高級創傷護理和外科運動醫學市場解決方案的開發、製造和商業化。我們的產品已通過臨牀和科學研究 證明,支持並在某些情況下加速組織癒合和改善患者預後。通過在組織工程和細胞治療方面的多項突破,我們正在提高癒合過程每個階段的護理標準。我們的解決方案面向人口老齡化和糖尿病、肥胖症、吸煙以及心血管和外周血管疾病等並存疾病增加所驅動的巨大且不斷增長的市場。我們為包括醫院、傷口護理中心、政府機構、ASC和醫生辦公室在內的廣泛醫療保健客户提供差異化產品和內部客户支持。我們的使命是提供集成的治療解決方案 ,在降低整體護理成本的同時大幅改善醫療結果和患者的生命。
我們在我們服務的市場上提供全面的產品組合,滿足患者在整個護理過程中的需求。我們已經並打算繼續從臨牀試驗、現實世界結果和健康經濟學研究中生成數據,以驗證我們產品提供的臨牀療效和價值主張。我們的產品組合中有幾種現有的和正在開發的產品獲得了PMA批准、BLA批准或FDA的510(K)批准。考慮到進行 臨牀試驗和獲得FDA批准所需的大量時間和成本,我們相信我們的數據和監管批准為我們提供了強大的競爭優勢。我們的產品開發專業知識和多個技術平臺提供了強大的產品線,我們 相信這將推動未來的增長。
在高級傷口護理市場,我們專注於高級傷口護理產品的開發和商業化 用於治療慢性和急性傷口,主要是在門診環境中。我們擁有全面的再生醫學產品組合,能夠支持患者從傷口癒合過程的早期一直到傷口閉合,無論傷口類型如何。我們的高級傷口護理產品包括用於治療靜脈性腿部潰瘍(VLU)和糖尿病足部潰瘍(DFU)的Apligraf;用於治療DFU的Dermagraft;用於 解決各種傷口類型的生物膜的PuraPly AM;以及用於解決各種傷口大小和類型的Affity和NuShield。我們擁有一支訓練有素、專業的直接傷口護理銷售隊伍,並提供卓越的客户支持服務。
在外科和運動醫學市場,我們專注於支持肌肉骨骼損傷癒合的產品,包括骨關節炎和肌腱炎等退行性疾病。我們正在利用我們的再生醫學能力在這個有吸引力的鄰近市場。我們的外科和運動醫學產品包括用於辦公室內關節和肌腱應用的Renu;用於脊柱和四肢骨融合的NuCel;用於外科手術的定向軟組織修復的NuShield和Affity;以及用於外科治療 開放性傷口的PuraPly AM。我們目前通過獨立機構和不斷壯大的直銷隊伍銷售這些產品。
截至2020年9月30日的9個月,我們產生了2.315億美元的淨收入,淨虧損為50萬美元,而截至2019年9月30日的9個月,我們的淨收入為1.863億美元,淨虧損為3610萬美元。截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日,我們分別創造了261.0 百萬美元、1.934億美元和1.985億美元的淨收入。我們淨虧損4050萬美元,
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截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度分別為6480萬美元和840萬美元。自成立以來,我們遭受了重大虧損,雖然我們報告了截至2020年9月30日的三個月的淨收益 ,但我們未來可能會出現運營虧損,因為我們將資源作為發展組織的努力的一部分,以支持我們計劃中的業務擴展。截至2020年9月30日,我們的累計赤字為1.716億美元。到目前為止,我們的主要資金來源是銷售我們的產品、向相關方和機構貸款人借款以及出售我們的A類普通股的收益。我們在再生醫學的一個領域開展業務。
2020年3月11日,世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行,該病毒繼續在美國和世界其他地區傳播。已經採取並可能繼續採取各種公共和私營部門措施來減少其傳播,例如強制實行社會距離,呆在家裏和 就地避難所訂單,其影響是暫停或嚴重削減大多數行業和企業的運營。我們是在這場與新冠肺炎大流行相關的國家緊急狀態期間提供基本服務的眾多公司 之一。我們實施了一系列措施,旨在保護員工的健康和安全、支持我們的 客户並促進業務連續性。我們已檢討和推行節流措施,並會在有需要時繼續檢討和推行額外的節流措施。這些措施包括停止或推遲所有非必要的服務和計劃,並對旅行、活動、營銷和臨牀研究進行控制,以調整我們的金融業務計劃以應對不斷變化的新冠肺炎挑戰 。
雖然截至2020年9月30日的第三季度,新冠肺炎疫情沒有對我們的財務業績和業務運營造成實質性的不利影響,但此次疫情可能會給我們的業務帶來重大風險。我們目前無法量化持續的新冠肺炎大流行可能對我們在截至2020年12月31日的財年剩餘時間或以後的收入造成的影響,但正在採取的減少病毒傳播的公共衞生行動可能會在以下方面造成重大幹擾: (I)對我們產品的需求,(Ii)我們銷售代表接觸醫療保健客户的能力,(Iii)我們維持員工水平以支持我們運營的能力,(Iv)我們繼續 生產某些產品的能力,(V)我們供應鏈的可靠性和(Vi)我們實現2019年信貸協議要求的財務契約的能力。因此,管理層繼續評估公司的 流動性狀況,與我們的客户和供應商溝通並監控他們的行動,並在我們管理公司度過這段不確定時期的過程中審查我們的近期財務業績。有關新冠肺炎大流行對我們的業務、財務狀況和運營結果的風險和潛在風險的詳細討論,請參閲本 招股説明書中的風險因素。
CPN採集
2020年9月17日,根據2020年7月24日的資產購買協議,我們收購了CPN Biosciences,LLC(CPN)的某些資產並承擔了某些債務。該交易作為使用根據ASC主題805的會計的獲取方法的業務組合來核算,企業合併。截至收購日期,總對價為1,900萬美元,其中包括640萬美元的現金,2,151,438股我們的 普通股,公允價值為880萬美元,以及公允價值為380萬美元的或有對價(或有對價)。收盤時,我們支付了580萬美元的現金,發行了1,947,953股A類普通股。剩餘的對價被扣留,並將在截止日期18個月後(視情況而定)支付或發放,但須受針對CPN的任何抵消性賠償要求的限制。從收購之日起,CPN的運營結果已包含在我們的 合併財務報表中。自收購日期以來,CPN的收入和支出並不重要。
影響可比性的項目
NUTECH醫療收購公司。2017年3月18日,我們簽訂了一項合併協議和計劃 ,根據該協議,我們收購了Nutech Medical,Inc.(NuTech Medical)的所有已發行股本,總對價包括交易時的1200萬美元現金和750萬美元的遞延
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收購對價,137,543股完全授予的普通股期權和3,642,746股我們的A類普通股。合併完成後,NuTech Medical與 Prime Merger Sub,LLC(為本次交易而成立的全資子公司)合併,Prime Merger Sub,LLC作為我們的全資子公司在合併中倖存下來。NuTech Medical的運營結果包含在我們自2017年3月24日(合併結束日期)以來的 合併財務報表中。
可變利息實體(VIE) 解除合併。我們歷來將Dan Road Associates,LLC,85Dan Road Associates,LLC和65Dan Road Associates,LLC合併為可變權益實體。我們將這些可變利息 實體統稱為房地產實體。由我們的某些附屬公司控制的房地產實體是持有我們租賃的房地產的特殊目的實體。我們不持有 房地產實體的任何股本。根據該等聯屬公司持有的租約及按揭的性質,吾等確定該等房地產實體為可變權益實體,需要合併。在取消了這些附屬公司就與房地產實體持有的物業相關的抵押貸款提供的某些個人擔保後,我們確定房地產實體不再符合可變利息實體的定義,我們 將其從截至2017年6月1日的財務報表中分離出來。
阿維斯塔合併。2018年12月10日,我們的前身公司Avista(AHPAC)Healthcare Public Acquisition Corp.(AHPAC)根據AHPAC、Avista Healthcare Merge Sub,Inc.、特拉華州一家公司和AHPAC的直接全資子公司之間於2018年8月17日簽署的特定合併協議和計劃(修訂後的Avista合併協議)完成了之前宣佈的業務合併作為Avista合併協議預期交易的結果,Avista合併子公司與ORGANGATIONIZATION Inc.合併並併入ORGANGATIONIZATION Inc.,ORGANGATIONIZATION Inc.在合併中倖存下來(Avista 合併)。此外,在業務合併方面,AHPAC重新馴化為特拉華州的一家公司(馴化)。歸化後,AHPAC更名為ORGANGATIONIZATION Holdings Inc.。由於Avista合併,ORGANGATION Inc.成為ORGANGATIONIZATION Holdings Inc.的全資子公司。在Avista合併於2018年12月10日完成之前的一段時間內,管理層討論和財務狀況和運營結果分析中的披露已更新,以使Avista合併生效。
管理層對非公認會計準則的使用
我們的管理層使用不符合美國公認會計原則(或GAAP)的財務指標,以及符合GAAP的財務指標來評估我們的經營業績。這些非GAAP財務指標應被視為我們根據GAAP編制的報告財務業績的補充,而不是替代。我們的管理層使用調整後的EBITDA來評估我們的經營業績和趨勢,並做出規劃決策。我們的管理層相信 調整後的EBITDA有助於識別我們業務中的潛在趨勢,否則這些趨勢可能會被我們排除的項目的影響所掩蓋。因此,我們認為,調整後的EBITDA為投資者和其他人瞭解和評估我們的經營業績提供了有用的信息,增強了對我們過去業績和未來前景的整體瞭解,並使我們管理層在財務和運營決策中使用的關鍵財務指標的透明度更高。
我們將EBITDA定義為有機生成控股公司扣除折舊和攤銷、利息支出和所得税前的淨收益(虧損),我們將調整後的EBITDA定義為EBITDA,進一步根據我們認為不能反映我們核心經營業績的某些項目的影響進行調整。這些項目包括非現金股權補償、我們認股權證負債的按市值計價調整、利率互換以及我們的或有資產和負債、IPO成本的註銷、與Avista合併產生的成本、與權證交換交易相關的交易成本以及債務清償損失。我們在這份招股説明書中展示了調整後的EBITDA,因為它是我們的管理層和董事會用來了解和評估我們的經營業績、制定未來的運營計劃並做出有關資本分配的戰略決策的關鍵指標。特別是,我們認為在計算調整後的EBITDA時排除某些項目可以為以下方面提供有用的衡量標準一期一期我們業務的對比。
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我們的調整後EBITDA不是根據GAAP編制的,不應將其作為根據GAAP編制的措施的 孤立或替代措施來考慮。調整後的EBITDA的使用存在一些限制,而不是有機生成控股公司的淨虧損,後者是根據公認會計準則計算和列報的最直接可比的財務指標。其中一些限制包括:
| 調整後的EBITDA不包括基於股票的薪酬支出,就像最近一樣,而且在可預見的未來將繼續如此,這是我們業務的一項重要經常性非現金支出,也是我們薪酬戰略的重要組成部分; |
| 調整後的EBITDA不包括折舊和攤銷費用,雖然這些是非現金費用,但正在折舊的資產可能需要在未來進行更換; |
| 調整後的EBITDA不包括淨利息支出或利息所需的現金需求,這 減少了可供我們使用的現金; |
| 調整後的EBITDA不包括我們權證負債的公允價值變化、我們的或有 對價沒收資產和利率掉期的公允價值的影響; |
| 調整後的EBITDA不包括與放棄的公開發行相關的成本和與Avista合併相關的成本的註銷; |
| 調整後的EBITDA不包括與本公司權證交換交易相關的成本; |
| 調整後的EBITDA不包括債務清償損失; |
| 調整後的EBITDA不包括所得税費用(福利);以及 |
| 其他公司,包括本行業的公司,可能會以不同的方式計算調整後的EBITDA,這會降低 其作為比較指標的有效性。 |
由於這些限制,我們考慮(您也應該考慮)調整後的EBITDA以及根據GAAP提出的其他運營和財務業績指標。調整後的EBITDA與有機體生成控股公司的淨虧損(根據GAAP計算的最直接可比財務指標 )的對賬已包括在本報告中。
影響我們經營業績的構成要素和關鍵因素
在評估業務業績時,我們會考慮各種業績和財務指標。我們相信下面討論的項目 有助於深入瞭解影響這些關鍵措施的因素。
收入
我們的淨收入來自我們的高級傷口護理和外科運動醫學產品組合。我們主要通過管理和維護與醫院、傷口護理中心、政府機構、ASC和醫生辦公室的銷售關係的直銷代表銷售我們的 高級傷口護理產品。我們主要通過第三方代理銷售我們的外科和體育 醫藥產品。截至2020年9月30日,我們約有295名直銷代表和約170家獨立代理。
根據合同條款,當客户獲得對我們產品的控制權 時,我們確認銷售我們的高級傷口護理和外科運動醫學產品的收入,該控制權發生在某個時間點,可能在程序日期、裝運或交付之時。我們記錄的收入是扣除退貨、折扣和GPO返點準備金後的淨收入,這意味着我們確認的收入直接減少了 。
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在任何時期,有幾個因素會影響我們報告的收入,包括產品、付款人和 地理銷售組合、運營效率、定價實現、營銷和促銷努力、訂單和發貨時間、監管行動(包括醫療報銷方案)、競爭和業務收購。
我們的高級傷口護理收入中包括我們的PuraPly產品組合,該產品組合由PuraPly和PuraPly AM組成我們在2015年年中推出了PuraPly ,並在2016年推出了PuraPly AM。為了鼓勵創新醫療設備、藥品和生物製品的開發,醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)可以在不超過三年的有限期限內,在捆綁付款金額的基礎上,向 新產品額外發放一筆直通付款。我們的PuraPly產品從發佈到2017年12月31日都獲得了直通身份 這為從業者提供了經濟激勵,促使他們使用PuraPly而不是其他皮膚替代品。因此,在報告期間,我們看到與PuraPly投資組合相關的收入增加。從2018年1月1日開始,PuraPly AM和 PuraPly過渡到皮膚替代品捆綁支付結構,在醫院門診和ASC設置中提供兩級支付系統。 兩級醫療保險支付系統將我們高級傷口護理產品(和所有皮膚替代品)的付款捆綁到皮膚替代品應用程序的付款中,從而向提供者支付一筆 付款,其中包括該程序和產品本身的報銷。由於過渡到捆綁支付結構,使用我們的PuraPly AM和PuraPly產品的程序的醫療保險報銷總額大幅下降 。報銷減少導致我們的PuraPly AM和PuraPly產品在2018年前9個月的收入大幅下降,並對我們的業務、運營結果和 財務狀況產生了負面影響。2018年3月23日,國會通過了《2018年綜合撥款法案》,總統簽署成為法律, 或者是法案。該法案恢復了PuraPly和PuraPly AM的直通狀態,自2018年10月1日起生效。 因此,從2018年10月1日起,Medicare恢復在門診醫院設置和ASC中使用PuraPly和PuraPly AM向醫院支付傳遞付款。PuraPly和PuraPly AM在2020年9月30日之前處於直通報銷狀態 。2020年9月30日之後,我們預計PuraPly和PuraPly AM的淨收入將隨着它們過渡到捆綁支付結構而減少。雖然我們預計非PuraPly產品的淨收入將繼續增長,但我們不能確定任何這樣的收入增長將完全抵消PuraPly產品收入的下降。由於與新冠肺炎大流行的影響相關的不確定性,我們無法估計收入變化的程度 ,這可能會對我們的收入產生實質性的不利影響,特別是如果大流行持續或在較長一段時間內加劇 。
銷貨成本、毛利和毛利率
銷售商品的成本包括人員成本、產品測試成本、質量保證成本、原材料和產品成本、製造 成本以及與我們的製造和倉庫設施相關的成本。我們銷售商品成本的增長與我們銷售隊伍和銷售區域的擴大、我們 產品組合的擴展以及提供我們產品的醫療機構數量的增加所推動的銷售單位的增加相一致。
毛利的計算方法是淨收入 減去銷售成本,通常隨着收入的增加而增加。毛利率的計算方法是毛利除以總淨收入。我們的毛利率和毛利率受產品和地理銷售組合、實現的產品定價、我們生產運營的效率、使用材料的成本以及第三方製造商為生產我們產品所收取的費用的影響。監管措施,包括醫療報銷方案, 可能需要昂貴的支出或導致定價壓力,可能會降低我們的毛利率和毛利率。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和行政費用通常包括銷售人員成本、 營銷、銷售支持、客户支持以及一般和行政人員、銷售佣金、獎勵薪酬、保險、專業費用、折舊、攤銷、壞賬費用、版税、信息系統成本以及與我們的行政設施相關的 成本。我們一般都希望我們的銷售,一般和
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管理費用將繼續增加,原因是我們增加了對市場開發的投資,以及我們的銷售隊伍在地理上的擴張,因為我們正在推動收入的持續增長。
研發費用
研發費用包括我們研發人員的人事成本、與改進我們 製造流程相關的費用、對我們現有產品的增強,以及對我們產品和平臺開發管道的額外投資。我們的研發費用也包括臨牀試驗費用。我們按發生的情況支出 研發成本。我們普遍預計,隨着我們繼續對新產品和現有產品進行臨牀試驗、將產品移入監管程序(例如,尋求BLA 批准)、增加人員以支持產品改進以及將新產品推向市場,以及改進我們的製造流程和程序,研發費用將會增加。
遞延發售成本的核銷
我們遞延了與有機生成公司擬議的首次公開募股(IPO)相關的成本,其中包括法律、審計和其他 專業費用。在截至2018年6月30日的季度,IPO流程被放棄,因此,我們記錄了註銷,以支出累計成本。
其他費用,淨額
利息支出,淨額。利息支出,淨額包括我們未償債務的利息,包括債務攤銷 貼現和債務發行成本,扣除確認的利息收入後的淨額。
權證負債的公允價值變動。關於 2016年的貸款,我們向貸款人發行了認股權證,以購買我們的普通股,貸款人是我們的附屬公司。我們將認股權證歸類為我們綜合資產負債表上的負債,因為這些認股權證提供了向下保護, 規定如果我們以低於認股權證行使價格的價格發行股票,則權證的行使價格將進行調整。認股權證負債最初按公允價值入賬,其後於每個報告日期按公允價值重新計量。認股權證負債的公允價值變動在合併經營報表中被確認為其他收入(費用)淨額的組成部分。認股權證負債的公允價值變動一直確認至 認股權證在緊接Avista合併於2018年12月10日完成之前行使。
債務清償損失 。由於Avista合併於2018年12月完成,與關聯公司債務相關的4570萬美元的未償還本金被交換為我們A類普通股的6502,679股,並 現金支付3560萬美元,其中包括2200萬美元的本金和1360萬美元的應計利息以及截至Avista合併結束日的應計關聯貸款費用。在這些 交易完成後,關聯公司債務被視為全額償付和全額清償,並被解除和終止。我們因註銷未攤銷債務 發行成本以及轉換為A類普通股的附屬公司債務的賬面價值與轉換中發行的A類普通股的公允價值之間的差額而產生了210萬美元的虧損,這與註銷未攤銷債務相關 發行的A類普通股的賬面價值和轉換中發行的A類普通股的公允價值之間的差額有關。
2019年3月,在簽訂2019年信貸協議時,我們支付了與終止ML協議(定義如下)相關的總額1760萬美元,包括未償還本金、應計利息和提前終止罰款。在截至2019年9月30日的9個月中,我們確認了190萬美元的貸款終止損失。
結算遞延收購對價的收益在2020年2月,我們與NuTech Medical的賣方以400萬美元解決了500萬美元 延期購買收購對價的糾紛,並從NuTech Medical的賣方承擔了與NuTech Medical的一起遺留訴訟相關的責任。在解決此爭端方面,我們在截至2020年3月31日的三個月中錄得130萬美元的收益。假定的遺留訴訟已於2020年10月達成和解,我們從截至2020年9月30日的三個月的合法應計減少中獲得了100萬美元的收益 。
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所得税
我們採用資產負債法核算所得税。遞延所得税反映了用於財務報告的資產和負債的賬面金額與用於所得税的金額之間的臨時差異 的淨税收影響。當需要將遞延税項淨資產減少到更有可能 而不是無法實現的數額時,會提供估值免税額。
在決定遞延税項資產估值撥備是否必要時,管理層會分析與遞延税項資產變現有關的正面和負面證據,以及其中固有的證據,評估未來有足夠應税收入的可能性。管理層亦會考慮遞延税項負債的預期沖銷,並 分析預期沖銷該等負債的期間,以確定應課税臨時差額是否足以作為未來應課税收入的來源,以支持遞延税項資產的變現。此外,管理層會考慮税務機關根據税務立場的技術價值進行審查後,是否更有可能維持該税務立場。基於對上述因素的考慮, 包括截至2020年9月30日的一段時間內,我們的業績反映了三年的累計虧損狀況,我們決定對我們的全部美國遞延税淨額 資產進行估值扣除,不包括替代最低税收抵免。2020年3月27日,美國政府頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱CARE法案),規定加速退還截至2019年12月31日作為遞延税項資產持有的剩餘 替代最低税收抵免(AMT抵免)。CARE法案對業務利息費用限制和淨營業虧損撥備的修改預計不會對我們的合併財務報表產生實質性影響。
經營成果
下表列出了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的運營結果:
截至三個月9月30日, | 截至9個月9月30日, | |||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
淨收入 |
$ | 100,799 | $ | 64,265 | $ | 231,491 | $ | 186,336 | ||||||||
銷貨成本 |
22,964 | 19,131 | 61,799 | 55,557 | ||||||||||||
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毛利 |
77,835 | 45,134 | 169,692 | 130,779 | ||||||||||||
運營費用: |
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銷售、一般和行政 |
51,146 | 49,475 | 150,261 | 147,325 | ||||||||||||
研發 |
3,709 | 3,924 | 13,787 | 11,159 | ||||||||||||
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總運營費用 |
54,855 | 53,399 | 164,048 | 158,484 | ||||||||||||
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營業收入(虧損) |
22,980 | (8,265 | ) | 5,644 | (27,705 | ) | ||||||||||
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其他費用,淨額: |
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利息支出,淨額 |
(2,969 | ) | (2,427 | ) | (8,391 | ) | (6,392 | ) | ||||||||
債務清償損失 |
| | | (1,862 | ) | |||||||||||
結算遞延收購對價的收益 |
951 | | 2,246 | | ||||||||||||
其他收入(費用),淨額 |
44 | (1 | ) | 90 | 11 | |||||||||||
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其他費用合計(淨額) |
(1,974 | ) | (2,428 | ) | (6,055 | ) | (8,243 | ) | ||||||||
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所得税前淨收益(虧損) |
21,006 | (10,693 | ) | (411 | ) | (35,948 | ) | |||||||||
所得税費用 |
(72 | ) | (48 | ) | (134 | ) | (108 | ) | ||||||||
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淨收益(虧損) |
$ | 20,934 | $ | (10,741 | ) | $ | (545 | ) | $ | (36,056 | ) | |||||
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69
EBITDA和調整後的EBITDA
我們的管理層使用不符合美國公認會計原則或GAAP的財務指標來評估我們的經營業績。 除了符合GAAP的財務指標外,我們的管理層還使用不符合美國公認會計原則或GAAP的財務指標來評估我們的經營業績。這些非GAAP財務指標應被視為根據GAAP編制的我們報告的 財務結果的補充,而不是替代。我們的管理層使用調整後的EBITDA來評估我們的經營業績和趨勢,並做出規劃決策。我們的管理層相信,調整後的EBITDA有助於識別我們 業務的潛在趨勢,否則這些趨勢可能會被我們排除的項目的影響所掩蓋。因此,我們認為,調整後的EBITDA為投資者和其他人瞭解和評估我們的經營業績提供了有用的信息,增強了對我們過去業績和未來前景的整體瞭解,並使我們管理層在財務和運營決策中使用的關鍵財務指標的透明度更高。
以下是截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的GAAP淨虧損與非GAAP EBITDA和非GAAP調整後EBITDA的對賬:
截至三個月 9月30日, |
截至9個月9月30日, | |||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
(單位:千) | (單位:千) | |||||||||||||||
淨收益(虧損) |
$ | 20,934 | $ | (10,741 | ) | $ | (545 | ) | $ | (36,056 | ) | |||||
利息支出,淨額 |
2,969 | 2,427 | 8,391 | 6,392 | ||||||||||||
所得税費用 |
72 | 48 | 134 | 108 | ||||||||||||
折舊 |
956 | 792 | 2,749 | 2,553 | ||||||||||||
攤銷 |
885 | 1,529 | 2,518 | 4,526 | ||||||||||||
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EBITDA |
25,816 | (5,945 | ) | 13,247 | (22,477 | ) | ||||||||||
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基於股票的薪酬費用 |
486 | 242 | 1,164 | 700 | ||||||||||||
結算遞延收購對價的收益(1) |
(951 | ) | | (2,246 | ) | | ||||||||||
債務清償損失(2) |
| | | 1,862 | ||||||||||||
交換報價交易成本(3) |
| 916 | | 916 | ||||||||||||
向關聯方追討某些應收票據(4) |
(1,111 | ) | | (1,111 | ) | | ||||||||||
其他成本和費用(5) |
361 | | 929 | - |
| |||||||||||
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調整後的EBITDA |
$ | 24,601 | $ | (4,787 | ) | $ | 11,983 | $ | (18,999 | ) | ||||||
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(1) | 這些金額反映了與2020年2月與NuTech Medical賣方之間的延期收購對價 糾紛以及2020年10月NuTech Medical賣方假定的遺留訴訟達成和解相關的確認收益。 |
(2) | 該金額反映主租賃協議在還款時終止時確認的損失。 |
(3) | 這一金額反映了截至2019年9月30日的季度發生的法律、諮詢和其他專業費用,這些費用與2019年8月的權證交換交易直接相關。 |
(4) | 該金額反映了之前預留的某些關聯方應收票據的收款。 |
(5) | 這些金額反映了截至2020年9月30日的三個月和九個月內與收購CPN直接相關的法律、諮詢和其他專業費用。 |
70
截至十二月三十一日止的年度 | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||
淨收入 |
$ | 260,981 | $ | 193,449 | $ | 198,508 | ||||||
銷貨成本 |
75,948 | 68,808 | 61,220 | |||||||||
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毛利 |
185,033 | 124,641 | 137,288 | |||||||||
運營費用: |
||||||||||||
銷售、一般和行政 |
199,693 | 161,961 | 133,717 | |||||||||
研發 |
14,799 | 10,742 | 9,065 | |||||||||
遞延發售成本的核銷 |
| 3,494 | | |||||||||
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總運營費用 |
214,492 | 176,197 | 142,782 | |||||||||
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運營虧損 |
(29,459 | ) | (51,556 | ) | (5,494 | ) | ||||||
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其他費用,淨額: |
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利息支出,淨額 |
(8,996 | ) | (10,789 | ) | (8,010 | ) | ||||||
認股權證公允價值變動 |
| (469 | ) | (1,037 | ) | |||||||
債務清償損失 |
(1,862 | ) | (2,095 | ) | | |||||||
其他收入(費用),淨額 |
13 | 162 | (9 | ) | ||||||||
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其他費用合計(淨額) |
(10,845 | ) | (13,191 | ) | (9,056 | ) | ||||||
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所得税前淨虧損 |
(40,304 | ) | (64,747 | ) | (14,550 | ) | ||||||
所得税(費用)福利 |
(150 | ) | (84 | ) | 7,025 | |||||||
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淨損失 |
(40,454 | ) | (64,831 | ) | (7,525 | ) | ||||||
可歸因於 關聯公司非控股權益的淨收入 |
| | 863 | |||||||||
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|||||||
有機體生成控股公司的淨虧損。 |
$ | (40,454 | ) | $ | (64,831 | ) | $ | (8,388 | ) | |||
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EBITDA和調整後的EBITDA
下表顯示了截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度(br})可歸因於有機生成控股公司的調整後EBITDA的淨虧損:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||
有機體生成控股公司的淨虧損。 |
$ | (40,454 | ) | $ | (64,831 | ) | $ | (8,388 | ) | |||
利息支出,淨額 |
8,996 | 10,789 | 8,010 | |||||||||
所得税費用(福利) |
150 | 84 | (7,025 | ) | ||||||||
折舊 |
3,388 | 3,309 | 3,591 | |||||||||
攤銷 |
6,043 | 3,669 | 2,037 | |||||||||
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EBITDA |
(21,877 | ) | (46,980 | ) | (1,775 | ) | ||||||
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基於股票的薪酬費用 |
936 | 1,075 | 919 | |||||||||
或有對價沒收資產變更 (1) |
| 589 | (212 | ) | ||||||||
利率互換公允價值變動 (2) |
| | 6 | |||||||||
權證負債的公允價值變動 (3) |
| 469 | 1,037 | |||||||||
遞延發售成本的核銷(4) |
| 3,494 | | |||||||||
Avista合併交易成本(5) |
| 3,072 | | |||||||||
債務清償損失(6) |
1,862 | 2,095 | | |||||||||
交換報價交易成本(7) |
916 | | | |||||||||
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調整後的EBITDA |
$ | (18,163 | ) | $ | (36,186 | ) | $ | (25 | ) | |||
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(1) | 金額反映與收購NuTech Medical 相關發行的普通股的公允價值變化,這些普通股在FDA要求批准從NuTech Medical收購的某些產品時可以沒收。 |
71
(2) | 金額反映我們的利率掉期的公允價值變化,房地產實體為管理利率波動對經濟的影響而簽訂了 。利率掉期並未指定為對衝工具,因此,該等工具的公允價值於綜合資產負債表 記錄為資產或負債,而確認為其他開支組成部分的工具的公允價值變動則記入綜合經營報表淨額。於2017年6月房地產實體解除合併後,與利率互換相關的資產和負債 被取消確認。 |
(3) | 關於我們2016年的貸款,我們將為購買我們的普通股而發行給 貸款人的權證歸類為我們綜合資產負債表上的負債, 貸款人是我們的附屬公司。金額反映認股權證負債的公允價值變動。 |
(4) | 金額反映了截至2018年6月30日的季度一次性註銷與放棄的公開發行(被Avista合併交易取代)相關的累積成本的 。 |
(5) | 金額反映主要在截至2018年12月31日的下半年發生的與Avista合併直接相關的法律和專業費用,這些費用在發生時計入費用。 |
(6) | 金額反映主租賃協議於2019年償還 時於終止時確認的虧損金額,以及於2018年12月償還附屬債務並轉換為股權時確認的虧損金額。 |
(7) | 金額反映了截至2019年9月30日的季度內與附註12中的權證交換交易直接相關的法律、諮詢和其他專業費用。 |
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的比較
收入
截至三個月 9月30日, |
變化 | |||||||||||||||
2020 | 2019 | $ | % | |||||||||||||
(除百分比外,以千為單位) | ||||||||||||||||
高級傷口護理 |
$ | 89,990 | $ | 54,310 | $ | 35,680 | 66 | % | ||||||||
外科運動醫學 |
10,809 | 9,955 | 854 | 9 | % | |||||||||||
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淨收入 |
$ | 100,799 | $ | 64,265 | $ | 36,534 | 57 | % | ||||||||
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截至9個月 9月30日, |
變化 | |||||||||||||||
2020 | 2019 | $ | % | |||||||||||||
(除百分比外,以千為單位) | ||||||||||||||||
高級傷口護理 |
$ | 201,009 | $ | 157,365 | $ | 43,644 | 28 | % | ||||||||
外科運動醫學 |
30,482 | 28,971 | 1,511 | 5 | % | |||||||||||
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淨收入 |
$ | 231,491 | $ | 186,336 | $ | 45,155 | 24 | % | ||||||||
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在截至2020年9月30日的三個月中,我們的高級傷口護理產品的淨收入增加了3570萬美元(66%),從截至2019年9月30日的三個月的5430萬美元增至9000萬美元。在截至2020年9月30日的9個月中,我們的高級傷口護理產品的淨收入增加了4360萬美元(28%),從截至2019年9月30日的9個月的1.574億美元增至2.01億美元。 高級傷口護理淨收入的增長主要是由於擴大了銷售隊伍,增加了對現有和新客户的銷售,以及 增加了我們的羊膜產品組合(包括我們的Affinity產品)的採用率。
在截至2020年9月30日的三個月裏,我們外科和運動醫學產品的淨收入 從截至2019年9月30日的1,000萬美元增加了90萬美元,增幅為9%,達到1,080萬美元。年內,我們外科和運動醫學產品的淨收入增加了150萬美元,增幅為5%,達到3050萬美元
72
截至2020年9月30日的9個月為2900萬美元,而截至2019年9月30日的9個月為2900萬美元。外科運動醫療淨收入的增長主要歸因於 銷售隊伍的擴大以及對現有和新客户賬户的滲透,但因新冠肺炎導致的醫療程序推遲或取消而部分抵消了這一增長。
淨收入包括截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的PuraPly收入分別為4090萬美元和3180萬美元 ,截至2020年9月30日和2019年9月30日的九個月分別為1.02億美元和8690萬美元。PuraPly在這兩個時期都具有傳遞狀態。前三個月和九個月期間PuraPly收入的增長是由於擴大了銷售隊伍,增加了對現有客户和新客户的銷售。
銷售成本、毛利 和毛利率
截至三個月 9月30日, |
變化 | |||||||||||||||
2020 | 2019 | $ | % | |||||||||||||
(除百分比外,以千為單位) | ||||||||||||||||
銷貨成本 |
$ | 22,964 | $ | 19,131 | $ | 3,833 | 20 | % | ||||||||
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毛利 |
$ | 77,835 | $ | 45,134 | $ | 32,701 | 72 | % | ||||||||
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|||||||||
毛利% |
77 | % | 70 | % | ||||||||||||
截至9個月 9月30日, |
變化 | |||||||||||||||
2020 | 2019 | $ | % | |||||||||||||
(除百分比外,以千為單位) | ||||||||||||||||
銷貨成本 |
$ | 61,799 | $ | 55,557 | $ | 6,242 | 11 | % | ||||||||
|
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|
|||||||||
毛利 |
$ | 169,692 | $ | 130,779 | $ | 38,913 | 30 | % | ||||||||
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|
|||||||||
毛利% |
73 | % | 70 | % |
在截至2020年9月30日的三個月中,銷售商品成本增加了380萬美元,增幅為20%,從截至2019年9月30日的三個月的1910萬美元增至2300萬美元。 在截至2020年9月30日的9個月中,銷售成本從截至2019年9月30日的9個月的5560萬美元增加到6180萬美元,增幅為620萬美元。 銷售成本的增加主要是由於單位產量的增加、額外的製造和質量控制員工人數。
截至2020年9月30日的三個月,毛利潤增長了3270萬美元,增幅為72%,而截至2019年9月30日的三個月毛利潤為4510萬美元。在截至2020年9月30日的9個月中,毛利潤增加了3890萬美元,增幅為30%,從截至2019年9月30日的9個月的1.308億美元增至1.697億美元。毛利增長的主要原因是由於我們的高級傷口護理和外科運動醫學產品表現強勁,以及產品組合轉向毛利率更高的產品,從而導致銷售量增加 ,這主要是由於我們的高級傷口護理產品和外科運動醫學產品表現強勁,以及我們的產品組合轉向了毛利率更高的產品。
銷售、一般和行政費用
截至三個月 9月30日, |
變化 | |||||||||||||||
2020 | 2019 | $ | % | |||||||||||||
(除百分比外,以千為單位) | ||||||||||||||||
銷售、一般和行政 |
$ | 51,146 | $ | 49,475 | $ | 1,671 | 3 | % | ||||||||
|
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|
|||||||||
銷售、一般和行政費用佔淨收入的百分比 |
51 | % | 77 | % |
73
截至9個月 9月30日, |
變化 | |||||||||||||||
2020 | 2019 | $ | % | |||||||||||||
(除百分比外,以千為單位) | ||||||||||||||||
銷售、一般和行政 |
$ | 150,261 | $ | 147,325 | $ | 2,936 | 2 | % | ||||||||
|
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|
|||||||||
銷售、一般和行政費用佔淨收入的百分比 |
65 | % | 79 | % |
在截至2020年9月30日的三個月中,銷售、一般和行政費用增加了170萬美元,增幅為3%,從截至2019年9月30日的三個月的4950萬美元增至5110萬美元。銷售、一般和行政費用的增加主要是因為增加了640萬美元的員工,主要是我們的直銷人員增加了 銷售佣金增加了,信用卡手續費增加了40萬美元,收款增加了40萬美元,版税增加了20萬美元。這些 增長被以下因素部分抵消:因新冠肺炎而實施的旅行限制導致旅行和營銷計劃減少330萬美元,與使用加速方法攤銷的無形資產相關的攤銷減少60萬美元,與我們業務持續運營相關的法律、諮詢費和其他成本減少60萬美元,以及壞賬減少80萬美元,這主要是由於收回了之前 預留的關聯方應收賬款。
截至2020年9月30日的9個月,銷售、一般和行政費用增加了290萬美元,增幅為2%,從截至2019年9月30日的9個月的1.473億美元增至1.503億美元。銷售、一般和行政費用的增加主要是由於增加了 員工(主要是我們的直銷人員),以及由於銷售增加而增加的銷售佣金,某些產品開發和諮詢協議的取消費用為200萬美元,以及信用卡 手續費由於收款增加而增加了90萬美元,因此增加了1050萬美元的銷售、一般和行政費用。這些增長被以下因素部分抵消:由於新冠肺炎實施了旅行限制,旅行和營銷計劃減少了640萬美元;與我們業務持續運營相關的法律、諮詢費和其他成本減少了140萬美元 ;使用加速方法攤銷的無形資產減少了2.0億美元;壞賬減少了80萬美元 ,這主要是因為收回了之前預留的關聯方應收賬款。
研發費用
截至三個月 9月30日, |
變化 | |||||||||||||||
2020 | 2019 | $ | % | |||||||||||||
(除百分比外,以千為單位) | ||||||||||||||||
研發 |
$ | 3,709 | $ | 3,924 | $ | (215 | ) | (5 | %) | |||||||
|
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|
|||||||||
研發佔淨收入的百分比 |
4 | % | 6 | % | ||||||||||||
截至9個月 9月30日, |
變化 | |||||||||||||||
2020 | 2019 | $ | % | |||||||||||||
(除百分比外,以千為單位) | ||||||||||||||||
研發 |
$ | 13,787 | $ | 11,159 | $ | 2,628 | 24 | % | ||||||||
|
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|
|||||||||
研發佔淨收入的百分比 |
6 | % | 6 | % |
在截至2020年9月30日的三個月中,研發費用減少了20萬美元(5%),從截至2019年9月30日的三個月的390萬美元降至370萬美元。這一下降的主要原因是延遲了試驗的登記,以及新冠肺炎帶來的臨牀支出有限。在截至2020年9月30日的9個月中,研發費用增加了260萬美元,增幅為24%,從截至2019年9月30日的9個月的1,120萬美元增至1380萬美元。研究和研究的增加
74
開發費用主要是由於與新合同製造商相關的流程開發成本增加,與我們現有的Advanced Wound護理和外科與運動醫學產品相關的員工人數增加,與我們尚未商業化的流水線產品相關的產品成本增加,以及通過監管途徑(例如,尋求BLA批准)運輸產品的成本增加。 增長被試驗延遲登記導致的減少和新冠肺炎帶來的臨牀支出有限所部分抵消。
其他費用,淨額
截至三個月 9月30日, |
變化 | |||||||||||||||
2020 | 2019 | $ | % | |||||||||||||
(除百分比外,以千為單位) | ||||||||||||||||
利息支出,淨額 |
$ | (2,969 | ) | $ | (2,427 | ) | $ | (542 | ) | 22 | % | |||||
結算遞延收購對價的收益 |
951 | | 951 | 100 | % | |||||||||||
其他收入(費用),淨額 |
44 | (1 | ) | 45 | * | * | ||||||||||
|
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|||||||||
其他費用合計(淨額) |
$ | (1,974 | ) | $ | (2,428 | ) | $ | 454 | (19 | %) | ||||||
|
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|||||||||
截至9個月 9月30日, |
變化 | |||||||||||||||
2020 | 2019 | $ | % | |||||||||||||
(除百分比外,以千為單位) | ||||||||||||||||
利息支出,淨額 |
$ | (8,391 | ) | $ | (6,392 | ) | $ | (1,999 | ) | 31 | % | |||||
債務清償損失 |
| (1,862 | ) | 1,862 | (100%) | |||||||||||
結算遞延收購對價的收益 |
2,246 | | 2,246 | 100% | ||||||||||||
其他收入,淨額 |
90 | 11 | 79 | ** | ||||||||||||
|
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|||||||||
其他費用合計(淨額) |
$ | (6,055 | ) | $ | (8,243 | ) | $ | 2,188 | (27 | %) | ||||||
|
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** | 沒有意義 |
在截至2020年9月30日的三個月中,其他費用淨額減少了50萬美元,降幅為19%,從截至2019年9月30日的三個月的240萬美元降至200萬美元。這一減少主要是由於與2020年10月NuTech Medical賣家假定的遺產訴訟達成和解相關的法律應計減少了100萬美元。我們假定遺留的 訴訟是解決2020年2月與NuTech Medical賣家之間的延期收購對價糾紛的一部分。這一減少被2019年信貸協議下 增加的借款導致的50萬美元或22%的利息支出增加部分抵消。
在截至2020年9月30日的9個月中,其他費用淨額減少了220萬美元,降幅為27%,從截至2019年9月30日的9個月的820萬美元降至610萬美元。利息支出淨額增加200萬美元,增幅為31%,主要原因是2019年信貸協議下的借款增加。截至2019年9月30日的9個月債務清償虧損190萬美元,反映了償還總租賃協議時未攤銷債務折扣的註銷以及2019年3月的提前付款罰款。 截至2020年9月30日的9個月的220萬美元收益與2020年2月解決與NuTech Medical賣方的延期收購對價糾紛以及與解決遺留問題相關的法定應計費用減少有關。 在截至2019年9月30日的9個月中,虧損為190萬美元,反映了償還總租賃協議時未攤銷債務折扣的註銷以及提前支付罰款。 截至2020年9月30日的9個月收益220萬美元與2020年2月解決與NuTech Medical賣方的延期收購對價糾紛有關,以及與解決遺留問題相關的法定應計費用減少 我們假定NuTech Medical賣家的遺留訴訟是上述糾紛解決方案的一部分。
75
截至2019年12月31日、2018年和2017年的年度對比
收入
截至十二月三十一日止的年度, | 變化 | |||||||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2019年至2018年 | 2018年至2017年 | ||||||||||||||||||||||||
(除百分比外,以千為單位) | ||||||||||||||||||||||||||||
高級傷口護理 |
$ | 220,744 | $ | 164,332 | $ | 178,896 | $ | 56,412 | 34 | % | $ | (14,564 | ) | (8 | %) | |||||||||||||
外科運動醫學 |
40,237 | 29,117 | 19,612 | 11,120 | 38 | % | 9,505 | 48 | % | |||||||||||||||||||
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淨收入 |
$ | 260,981 | $ | 193,449 | $ | 198,508 | $ | 67,532 | 35 | % | $ | (5,059 | ) | (3 | %) | |||||||||||||
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在截至2019年12月31日的一年中,我們的高級傷口護理產品的淨收入比截至2018年12月31日的年度增加了5640萬美元,增幅為34%。高級傷口護理淨收入的增長主要是由於增加了銷售人員以及對現有和新客户的銷售增加,PuraPly 在2018年10月1日起的兩年期間恢復了直通報銷地位,以及我們羊膜產品的採用率持續增長。
在截至2019年12月31日的一年中,我們外科和運動醫學產品的淨收入比截至2018年12月31日的年度增加了1110萬美元, 或38%。外科和運動醫學公司淨收入的增長主要是由於銷售隊伍的擴大以及現有客户和新客户的滲透。
在截至2018年12月31日的一年中,我們的高級傷口護理產品的淨收入比截至2017年12月31日的年度減少了1,460萬美元,降幅為8%。我們高級傷口護理淨收入的下降主要是由於2018年前九個月失去了PuraPly的直通報銷狀態。這一下降被從NuTech Medical收購的羊水產品的引入部分抵消。
在截至2018年12月31日的一年中,我們外科和運動醫學產品的淨收入 與截至2017年12月31日的年度相比增加了950萬美元或48%。外科和運動醫學淨收入的增長主要是由於 於2017年3月24日收購了NuTech Medical,因為在截至2018年12月31日的一年中,公司記錄了與NuTech Medical相關的全年收入。
淨收入包括截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度PuraPly收入分別為1.268億美元、6980萬美元和1.091億美元。
銷貨成本、毛利和毛利率
截至十二月三十一日止的年度, | 變化 | |||||||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2019年至2018年 | 2018年至2017年 | ||||||||||||||||||||||||
(除百分比外,以千為單位) | ||||||||||||||||||||||||||||
銷貨成本 |
$ | 75,948 | $ | 68,808 | $ | 61,220 | $ | 7,140 | 10 | % | $ | 7,588 | 12 | % | ||||||||||||||
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毛利 |
$ | 185,033 | $ | 124,641 | $ | 137,288 | $ | 60,392 | 48 | % | $ | (12,647 | ) | (9 | %) | |||||||||||||
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毛利% |
71 | % | 64 | % | 69 | % |
截至2019年12月31日的年度,與截至2018年12月31日的年度相比,銷售成本增加了710萬美元,增幅為10% 。銷售成本的增加主要是由於單位產量的增加、製造和質量控制人員的增加以及設施改善項目。
與截至2018年12月31日的年度相比,截至2019年12月31日的年度毛利增加了6040萬美元,增幅為48%。毛利的增加主要是由於銷售量的增加。
76
由於我們的高級傷口護理以及外科和運動醫學產品的優勢,PuraPly從2018年10月1日起重新獲得了 兩年期間的直通報銷地位,並因與我們的高級傷口護理產品相關的製造效率而實現了更高的利潤率。
與截至2017年12月31日的年度相比,截至2018年12月31日的年度銷售商品成本增加了760萬美元,增幅為12%。銷售成本的增加主要是由於單位產量的增加以及與NuTech醫療產品全年銷售相關的額外製造和質量控制員工人數的增加。
與截至2017年12月31日的年度相比,截至2018年12月31日的年度毛利減少了1,260萬美元,降幅為9%。 毛利下降的主要原因是,2018年前九個月,PuraPly失去了直通報銷狀態,導致我們的高級傷口護理淨收入減少,但我們外科和運動醫學產品收入的增加 部分抵消了這一影響。
銷售、一般和行政費用
下表顯示了所示期間的銷售、一般和行政費用以及與淨收入總額的百分比關係 :
截至十二月三十一日止的年度, | 變化 | |||||||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2019年至2018年 | 2018年至2017年 | ||||||||||||||||||||||||
(除百分比外,以千為單位) | ||||||||||||||||||||||||||||
銷售、一般和行政 |
$ | 199,693 | $ | 161,961 | $ | 133,717 | $ | 37,732 | 23 | % | $ | 28,244 | 21 | % | ||||||||||||||
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銷售、一般和行政費用佔淨收入的百分比 |
77 | % | 84 | % | 67 | % |
與截至2018年12月31日的年度相比,截至2019年12月31日的年度銷售、一般和行政費用增加了3770萬美元,增幅為23%。銷售、一般和行政費用的增加主要是因為增加了員工人數(主要是我們的 直銷人員)以及由於銷售增加而增加的銷售佣金,與我們業務持續運營相關的法律、諮詢費和其他成本增加了260萬美元,與使用經濟收益法攤銷的無形資產相關的攤銷增加了240萬美元,與我們產品的營銷和促銷材料相關的費用增加了170萬美元,以及增加了1.7美元,這主要是因為與我們的直銷隊伍相關的額外員工人數增加了3060萬美元,與我們業務持續運營相關的法律、諮詢費和其他成本增加了260萬美元,與我們產品的營銷和促銷材料相關的費用增加了170萬美元,與無形資產攤銷相關的攤銷增加了240萬美元這些增加被2018年發生的交易諮詢費減少150萬美元部分抵消。我們預計我們的銷售、一般和管理費用在2020年內將繼續增長 。
截至2018年12月31日的年度,與截至2017年12月31日的年度相比,銷售、一般和行政費用增加了 2820萬美元,增幅為21%。銷售、一般和行政費用的增加主要是由於增加了員工(主要是我們的直接銷售團隊)增加了2520萬美元,收購NuTech Medical導致攤銷增加了160萬美元,與我們產品的營銷和促銷材料相關的費用增加了170萬美元,與交易諮詢費相關的增加了150萬美元 ,以及與沒收權利資產到期相關的增加了70萬美元。與其他戰略選擇和業務持續運營相關的法律和諮詢費及成本 減少了140萬美元,某些產品銷售的版税減少了80萬美元,這部分抵消了這些增長。
77
研發費用
下表列出了所示期間的研發費用及其與總淨收入的百分比關係:
截至十二月三十一日止的年度, | 變化 | |||||||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2019年至2018年 | 2018年至2017年 | ||||||||||||||||||||||||
(除百分比外,以千為單位) | ||||||||||||||||||||||||||||
研發 |
$ | 14,799 | $ | 10,742 | $ | 9,065 | $ | 4,057 | 38 | % | $ | 1,677 | 18 | % | ||||||||||||||
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研發佔淨收入的百分比 |
6 | % | 6 | % | 5 | % |
與截至2018年12月31日的年度相比,截至2019年12月31日的年度研發費用增加了410萬美元, 或38%。研發費用的增加主要是由於臨牀研究成本的增加和與我們現有的Advanced World Care和外科與運動醫學產品相關的員工人數的增加,以及與我們的流水線產品相關的尚未商業化的產品成本的增加。我們預計我們的研發成本在2020年將繼續增加。
與截至2017年12月31日的年度 相比,截至2018年12月31日的年度研發費用增加了170萬美元,增幅為18%。研發費用增加的主要原因是臨牀研究成本增加,以及與我們現有的Advanced World Care和Surgical&Sports醫療產品相關的員工人數增加。
遞延發售成本的核銷
下表列出了遞延發售成本的核銷情況以及與所示期間淨收入總額的百分比關係 :
截至十二月三十一日止的年度, | 變化 | |||||||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2019年至2018年 | 2018年至2017年 | ||||||||||||||||||||||||
(除百分比外,以千為單位) | ||||||||||||||||||||||||||||
遞延發售成本的核銷 |
$ | | $ | 3,494 | $ | | $ | (3,494 | ) | (100 | %) | $ | 3,494 | ** | ||||||||||||||
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按淨收入的百分比註銷遞延發行成本 |
0 | % | 2 | % | 0 | % |
** | 沒有意義 |
在截至2018年12月31日的年度內,有一次 註銷了與ORGANGIONIZATION Inc.擬議的首次公開募股(IPO)相關的累積成本,但被放棄,取而代之的是Avista合併。
其他費用,淨額
截至十二月三十一日止的年度, | 變化 | |||||||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2019年至2018年 | 2018年至2017年 | ||||||||||||||||||||||||
(除百分比外,以千為單位) | ||||||||||||||||||||||||||||
利息支出,淨額 |
$ | (8,996 | ) | $ | (10,789 | ) | $ | (8,010 | ) | $ | 1,793 | (17 | %) | $ | (2,779 | ) | 35 | % | ||||||||||
認股權證公允價值變動 |
| (469 | ) | (1,037 | ) | 469 | (100 | %) | 568 | (55 | %) | |||||||||||||||||
債務清償損失 |
(1,862 | ) | (2,095 | ) | | 233 | (11 | %) | (2,095 | ) | ** | |||||||||||||||||
其他收入(費用),淨額 |
13 | 162 | (9 | ) | (149 | ) | (92 | %) | 171 | ** | ||||||||||||||||||
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其他費用合計(淨額) |
$ | (10,845 | ) | $ | (13,191 | ) | $ | (9,056 | ) | $ | 2,346 | (18 | %) | $ | (4,135 | ) | 46 | % | ||||||||||
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** | 沒有意義 |
78
截至2019年12月31日的年度,與截至2018年12月31日的年度相比,其他費用淨額減少了230萬美元,或 18%。利息支出淨額減少了180萬美元,降幅為17%,主要是因為償還了與Avista合併相關的關聯債務並將其轉換為股權。由於與Avista合併相關的相關認股權證的行使,權證負債的公允價值變化 減少了50萬美元。截至2019年底年度的債務清償虧損190萬美元反映償還總租賃協議時未攤銷債務折扣的沖銷以及2019年3月的提前付款罰款。
截至2018年12月31日的年度,與截至2017年12月31日的年度相比,其他費用淨額增加了410萬美元,增幅為46%。利息支出淨額增加280萬美元,增幅為35%,主要是由於與2018年貸款相關的借款增加了1500萬美元,以及根據2017年信貸 協議在2018年增加了額外借款。由於認股權證相關股份的公允價值增加,認股權證負債的公允價值在2018年繼續增加。截至2018年12月31日止年度的債務清償虧損210萬美元 反映了償還關聯公司債務時未攤銷債務發行成本的沖銷,以及轉換為A類普通股的關聯公司債務的賬面價值與2018年12月轉換時發行的A類普通股的公允價值之間的差額 。
所得税優惠(費用)
截至十二月三十一日止的年度, | 變化 | |||||||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2019年至2018年 | 2018年至2017年 | ||||||||||||||||||||||||
(除百分比外,以千為單位) | ||||||||||||||||||||||||||||
所得税(費用)福利 |
$ | (150 | ) | $ | (84 | ) | $ | 7,025 | $ | (66 | ) | 79 | % | $ | (7,109 | ) | (101 | %) | ||||||||||
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截至2019年12月31日的年度,所得税支出比截至2018年12月31日的年度增加了10萬美元,增幅為79% 。這一增長主要是由於以總收入為基礎的美國州所得税收入和瑞士子公司利潤的增加。
在截至2018年12月31日的一年中,所得税支出增加了710萬美元,增幅為101%,而截至2017年12月31日的一年的税收優惠為700萬美元 。所得税費用的增加主要是由於前期部分釋放了我們的估值津貼,這是由於通過購買會計記錄的與NuTech Medical收購相關的遞延納税負債 所致。截至2018年12月31日的年度,我們的估值津貼沒有發放。
流動性和 資本資源
自成立以來,我們通過產品銷售的現金流、附屬公司和某些附屬公司控制的實體的貸款、第三方債務和出售股本的收益為我們的運營和資本支出提供資金。截至2020年9月30日,我們擁有3650萬美元現金和6280萬美元營運資金。我們 預計,截至2020年9月30日,我們手頭的現金和營運資本的其他組成部分,加上產品銷售的淨現金流,將足以支付至少12個月的運營費用、資本支出要求和償債 。我們繼續密切關注與新冠肺炎疫情相關的持續發展,這可能會在2020財年或以後對我們的商業前景、現金狀況和獲得資金的渠道產生負面影響 。我們將繼續評估我們的現金和其他流動性來源,如果情況需要,我們將對我們的運營計劃進行適當的調整。有關新冠肺炎大流行對我們的業務、財務狀況和運營結果的風險和潛在風險的詳細討論,請參閲本招股説明書中的風險因素 。
我們現金的主要用途是營運資金要求、資本支出和償債支付。此外,我們 可能會不時將資金用於收購和其他投融資活動。營運資金主要用於我們的員工以及與產品生產相關的製造成本。我們的營運資金要求從 一期一期取決於製造業
79
數量、發貨時間以及我們客户和付款人的付款週期。我們的資本支出主要包括建築改善、製造設備、計算機 硬件和軟件。
在我們繼續執行業務戰略時,如果需要額外資金來滿足我們的長期流動性需求,我們預計這些資金將通過額外的股權或債務融資、其他戰略交易或這些潛在資金來源的組合來獲得。不能保證我們能夠以我們可以接受的條件及時或完全獲得額外資金,特別是考慮到新冠肺炎疫情對資本市場的不利影響。如果在需要時未能按照 可接受的條款獲得足夠的資金,可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。根據2019年信貸協議,我們目前的借款必須遵守有關最低12個月綜合收入和非PuraPly收入的某些財務契約 。如果我們由於新冠肺炎 的影響或其他原因而無法遵守這些契約,則除非我們從貸款人那裏獲得修改,否則2019年信貸協議下的借款可能會立即到期並支付。不能保證我們的貸款人會在可接受的條件下同意任何此類修改,或者完全不同意 。
下表列出了截至指定日期我們的現金和未償債務:
十二月三十一日, | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||
現金 |
$ | 60,174 | $ | 21,291 | $ | 2,309 | ||||||
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信用額度 |
$ | 33,484 | $ | 26,484 | $ | 17,618 | ||||||
定期貸款 |
49,634 | | | |||||||||
由於附屬公司 |
| | 4,500 | |||||||||
應付票據 |
| 15,123 | 14,816 | |||||||||
資本租賃義務 |
17,488 | 17,654 | 17,759 | |||||||||
長期債務包括應計利息在內的附屬公司 |
| | 52,142 | |||||||||
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債務總額(1) |
100,606 | 59,261 | 106,835 | |||||||||
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淨債務(2) |
$ | 40,432 | $ | 37,970 | $ | 104,526 | ||||||
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(1) | 總債務等於當期和長期債務以及資本化租賃債務,扣除折扣和發行成本 。 |
(2) | 淨債務的定義是總債務減去總現金。 |
現金流
下表彙總了我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的現金流:
截至9個月 9月30日, |
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2020 | 2019 | |||||||
(單位:千) | ||||||||
用於經營活動的現金淨額 |
$ | (19,475 | ) | $ | (27,127 | ) | ||
用於投資活動的淨現金 |
(16,354 | ) | (2,776 | ) | ||||
融資活動提供的現金淨額 |
12,345 | 31,657 | ||||||
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現金和限制性現金淨變化 |
$ | (23,484 | ) | $ | 1,754 | |||
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80
經營活動
在截至2020年9月30日的9個月中,運營活動中使用的現金淨額為1,950萬美元,原因是我們淨虧損50萬美元 以及與我們運營資產和負債變化相關的現金淨額2,860萬美元,但被960萬美元的非現金費用部分抵消。用於營業資產和負債變化的淨現金包括: 應收賬款增加1920萬美元,存貨增加780萬美元,預付費用和其他流動資產增加230萬美元,應付賬款減少380萬美元,所有這些都被應計費用和其他負債增加440萬美元部分抵消。
在截至2019年9月30日的9個月中,運營活動中使用的現金淨額為2710萬美元,原因是我們淨虧損3610萬美元,以及與我們的運營資產和負債變化相關的現金淨額330萬美元,但非現金費用1220萬美元部分抵消了 。用於我們運營資產和負債變化的淨現金包括庫存增加780萬美元,預付費用和其他流動資產增加 70萬美元,其他負債減少70萬美元,所有這些都被應收賬款減少60萬美元以及應付賬款和應計費用以及其他流動負債增加540萬美元部分抵消。
投資活動
在截至2020年9月30日的9個月中,我們在投資活動中使用了1640萬美元的現金,包括1230萬美元的資本支出 ,與收購CPN相關的580萬美元,部分被我們前高管170萬美元的應收票據償還所抵消。
在截至2019年9月30日的9個月中,我們在投資活動中使用了280萬美元的現金,包括資本 支出和無形資產購買。
融資活動
在截至2020年9月30日的9個月中,融資活動提供的淨現金為1,230萬美元。這主要包括我們2019年信貸協議的1590萬美元收益,以及行使普通股期權的130萬美元收益。融資活動提供的現金淨額由支付資本租賃債務180萬美元和支付與NuTech Medical遞延收購對價相關的300萬美元部分抵消。
在截至2019年9月30日的9個月中,融資活動提供的淨現金為3170萬美元。這主要包括2019年信貸協議的5610萬美元淨收益,以及行使 普通股權證和期權的80萬美元收益。融資活動提供的現金淨額被支付680萬美元的可贖回普通股認沽期權、償還總租賃協議1760萬美元 和償還資本租賃義務90萬美元部分抵消。
下表彙總了截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日的年度現金流:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||
用於經營活動的現金淨額 |
$ | (33,528 | ) | $ | (60,635 | ) | $ | (3,493 | ) | |||
用於投資活動的淨現金 |
(6,234 | ) | (1,856 | ) | (14,874 | ) | ||||||
融資活動提供的現金淨額 |
78,727 | 81,538 | 18,867 | |||||||||
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現金和限制性現金淨增加 |
$ | 38,965 | $ | 19,047 | $ | 500 | ||||||
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81
經營活動
在截至2019年12月31日的年度內,運營活動中使用的現金淨額為3350萬美元,原因是我們的淨虧損 4050萬美元以及與我們的運營資產和負債變化相關的現金淨額970萬美元,部分被1660萬美元的非現金費用所抵消。與我們經營資產和負債變化相關的 淨現金包括存貨增加1110萬美元,應收賬款增加470萬美元,預付費用和其他流動資產增加 60萬美元,其他負債減少90萬美元,所有這些都被應付賬款增加470萬美元和應計費用和其他流動負債增加 290萬美元部分抵消。
在截至2018年12月31日的一年中,經營活動中使用的現金淨額為6060萬美元,原因是我們淨虧損6480萬美元,與我們的運營資產和負債變化相關的現金淨額1670萬美元,部分被2090萬美元的非現金費用抵消。 與我們的運營資產和負債變化相關的現金淨額包括附屬公司債務應計利息減少920萬美元,應收賬款增加710萬美元,庫存增加 預付費用和其他流動資產增加140萬美元,全部被應計費用和其他負債增加270萬美元部分抵消。
在截至2017年12月31日的年度內,運營活動中使用的現金淨額為350萬美元,原因是我們的淨虧損 750萬美元,以及與我們的運營資產和負債變化相關的現金淨額120萬美元,但被520萬美元的非現金費用部分抵消。與我們的運營資產和負債變化相關的 淨現金包括應收賬款增加700萬美元,存貨增加150萬美元,預付費用和其他流動資產增加 270萬美元。應付賬款增加了400萬美元,關聯公司債務的應計利息增加了320萬美元,應計費用和其他負債增加了270萬美元,部分抵消了這一增長。
投資活動
在截至2019年12月31日的一年中,我們在投資活動中使用了620萬美元的現金,主要包括資本 支出和無形資產購買。
在截至2018年12月31日的一年中,我們在以資本支出為主的 投資活動中使用了190萬美元現金。
在截至2017年12月31日的一年中,我們在投資活動中使用了1,490萬美元的現金,其中主要包括與我們的NuTech Medical收購相關的1,180萬美元、240萬美元的資本支出和70萬美元的VIE解除合併。
融資活動
在截至2019年12月31日的年度內,融資活動提供的現金淨額為7870萬美元,主要包括2019年信貸協議的5610萬美元的淨收益,發行A類普通股的4740萬美元的淨收益,以及行使普通股權證和期權的90萬美元的收益。融資活動提供的現金淨額被支付680萬美元可贖回普通股看跌期權、償還ML協議1760萬美元和支付資本租賃義務 130萬美元部分抵消。
在截至2018年12月31日的年度內,融資活動提供的現金淨額為8150萬美元,其中 主要包括髮行A類普通股的淨收益9170萬美元,關聯公司債務的1500萬美元,我們2017年信貸協議下的淨借款870萬美元和行使股票期權的10萬美元的 收益。融資活動提供的現金淨額被1,120萬美元的資本重組成本、2,270萬美元的附屬公司債務償還和10萬美元的資本租賃債務支付部分抵消。
82
截至2017年12月31日止年度,融資活動提供的現金淨額為 1,890萬美元,主要包括ML協議的1,510萬美元淨收益、我們2017年信貸協議項下的1,270萬美元淨收益、房地產實體應佔的 會員附屬公司現金貢獻收益100萬美元和行使股票期權收益20萬美元。融資活動提供的現金淨額被償還630萬美元的應付票據、償還130萬美元的房地產實體抵押票據以及支付與我們的NuTech Medical收購相關的250萬美元的遞延收購對價部分抵消。
負債
2019年信貸協議
2019年3月14日,我們和我們的子公司與SVB和其他幾家貸款機構簽訂了信貸協議,我們稱之為 2019年信貸協議。此處使用的大寫術語和未另行定義的術語定義如2019年信貸協議中所述。
修訂後的2019年信貸協議規定循環信貸安排(循環信貸安排)最高可達4,000萬美元,金額由借款基地確定。此外,我們還簽訂了一筆6000萬美元的定期貸款(定期貸款工具),分三批安排。第一批4,000萬美元已於2019年3月14日向我們提供,並已於2019年3月14日獲得全額資金;(Ii)第二批1,000萬美元已於2019年9月向我們提供並於2019年9月獲得全額資金;以及(Iii)第三批 1,000萬美元已於2020年3月向我們提供並於2020年3月獲得全額資金,以滿足特定財務指標。
我們 必須遵守2019年信貸協議下的某些契約和限制。如果我們未能遵守這些要求,貸款人將有權行使某些補救措施,包括終止貸款承諾 以及加快循環貸款和定期貸款融資中的一個或兩個項下的債務償還。我們還需要達到某些財務契約,包括每季度測試的最低往績12個月綜合收入和非PuraPly收入。雙方就截至2020年12月31日的年度的最低往績12個月綜合收入門檻達成一致,並在2020年3月26日簽署的2019年信貸協議第三修正案中增加了要求從截至2020年9月30日的季度開始往績12個月非PuraPly收入的契約。截至2020年12月31日的年度的最低往績12個月綜合收入要求設定為以下水平:截至2020年3月31日的往績12個月為2.35億美元;截至2020年6月30日的往績12個月為2.53億美元;截至2020年9月30日的往績12個月為2.6億美元;截至2020年12月31日的往績12個月為2.62億美元。往績12個月非PuraPly收入要求設定為以下水平:截至2020年9月30日的往績12個月為1.365億美元;截至2020年12月31日的往績12個月為1.45億美元。2021年的最低收入契約水平將不遲於2021年3月31日與貸款人達成一致。我們還需要保持最低流動資金等於(I)6個月每月燒傷和(Ii) 1,000萬美元中的較大者。
截至2020年9月30日,我們遵守了2019年信貸協議下的財務契約, 我們在2019年信貸協議的循環融資和定期貸款融資下的未償還借款分別為3940萬美元和6000萬美元。
2017信貸協議
2017年3月,我們與SVB簽訂了一項信貸協議,我們稱之為2017年信貸協議。經 修訂的2017年信貸協議規定了最高3000萬美元的循環信貸安排和最高500萬美元的定期貸款。這筆定期貸款已於2018年12月全額償還。簽訂2019年信貸協議後,2017信貸協議項下到期的未償還款項 已全部償還並終止。
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總租賃協議
2017年4月,我們與Eastward Fund Management LLC簽訂了主租賃協議(ML協議)。2019年3月, 簽訂2019年信貸協議後,我們用2019年信貸協議的收益支付了ML協議項下到期的總額1760萬美元,ML協議終止。ML協議終止後,我們 確認了190萬美元的貸款終止損失。
NUTECH醫療
作為2017年3月24日收購NuTech Medical的對價的一部分,我們同意在交易結束後的第一年內每季度支付四次付款 100萬美元,減去50萬美元的營運資金調整,並在交易結束15個月的週年紀念日支付400萬美元。截至2019年12月31日,仍需支付500萬美元,並以6%的年利率應計利息。遞延收購對價加上欠NuTech Medical賣家的應計利息的金額此前存在爭議。該公司提出的某些賠償要求將全部或部分抵消其付款義務,NuTech Medical的賣家提起訴訟,指控其違反合同,並要求具體履行所稱的付款義務和 律師費。 該賠償要求將全部或部分抵消其付款義務,NuTech Medical的賣家提起訴訟,指控違反合同,並要求具體履行所稱的付款義務和律師費。 2020年2月,我們與NuTech Medical的賣家達成和解協議,並以400萬美元解決了糾紛。見附註16.承付款和或有事項。
合同義務和承諾
下表彙總了截至2019年12月31日我們的合同義務,以及這些義務預計將對我們未來的流動性和現金流產生的影響 。截至2020年9月30日,我們的合同義務和承諾沒有實質性變化。
按期到期付款 | ||||||||||||||||||||
總計 | 少於 1年 |
1至3 年數 |
4至5個 年數 |
多過 5年 |
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(單位:千) | ||||||||||||||||||||
經營租賃義務(1) |
$ | 23,411 | $ | 5,661 | $ | 7,754 | $ | 3,098 | $ | 6,898 | ||||||||||
資本租賃義務(2) |
24,350 | 4,791 | 9,725 | 9,834 | | |||||||||||||||
債務義務(3) |
106,540 | 6,497 | 42,223 | 57,820 | | |||||||||||||||
購買承諾(4) |
16,622 | 16,622 | | | | |||||||||||||||
遞延收購對價(5) |
5,918 | 5,918 | | | | |||||||||||||||
無形資產收購(六) |
500 | 250 | 250 | | | |||||||||||||||
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總計 |
$ | 177,341 | $ | 39,739 | $ | 59,952 | $ | 70,752 | $ | 6,898 | ||||||||||
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(1) | 表中的金額反映了在2020至2024年間 到期的運營租約中租賃空間和車輛的最低應付款金額。 |
(2) | 表中的金額反映了我們主要與馬薩諸塞州坎頓的辦公和實驗室空間有關的資本租賃義務的現金支付總額,包括附註16中討論的拖欠租金的應計利息350萬美元。本招股説明書末尾 對我們合併財務報表的承諾和或有事項。租賃期限為十年,將於2022年12月到期,但由於附屬協議,將在2019年信貸協議到期時於2024年支付。 |
(3) | 表中的金額反映了截至2019年12月31日,根據2019年信貸協議下的未償還借款,合同規定的應付本金和利息。 對於定期貸款安排,該表反映了截至2021年2月的純利息付款,利率為9.25%,以及在償還所有未償還金額後到期的310萬美元的最終付款 。對於循環融資,該表反映了與2024年3月到期的未償還本金相關的利息支付,使用5.5%的利率計算,這是截至2019年12月31日的適用利率 。 |
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(4) | 表中的金額反映了對供應商在製造過程中使用的原材料和消耗品的採購承諾 。 |
(5) | 表中的金額反映了支付給NuTech Medical賣家的遞延收購對價 ,包括每年6%的應計利息。2020年2月,我們與NuTech Medical的賣家達成和解協議,並解決了400萬美元的債務,其中200萬美元在2020年2月14日(和解日期)立即支付,其餘200萬美元將分四個季度支付,每期50萬美元,第一個季度付款到期並應在自 結算日期起90天內支付。見本招股説明書末尾的附註16.對我們合併財務報表的承諾和或有事項。 |
(6) | 表中的金額反映了與收購無形資產相關的剩餘應付款項。 |
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的合併財務報表是根據公認會計準則編制的。我們的合併財務報表的編制 要求我們作出估計、假設和判斷,這些估計、假設和判斷會影響我們財務報表中報告的資產、負債、收入、成本和費用以及或有資產和負債的披露。管理層根據歷史經驗和認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計、假設和判斷。不同的假設和判斷將改變我們編制 合併財務報表時使用的估計值,這反過來可能會使我們的結果與報告的結果發生實質性變化。管理層在持續的基礎上評估其估計、假設和判斷。從歷史上看,我們的關鍵會計估計與實際結果沒有 實質性差異。然而,如果我們的假設發生變化,特別是考慮到與新冠肺炎相關的風險和不確定性,我們可能需要修正我們的估計,或採取其他糾正措施 ,其中任何一項都可能對我們的綜合運營報表、流動性和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們認為,以下關鍵會計政策涉及管理層在編制合併財務報表時應用判斷和估計的重要領域。
收入確認
我們通過銷售高級傷口護理和外科運動醫學產品來創收。我們的所有合同都有一項履行義務 ,那就是我們承諾根據協議中的具體付款和發貨條款將我們的產品轉讓給客户。整個交易價格被分配給這個單一的履約義務。產品 根據合同條款,客户在某個時間點獲得對我們產品的控制權,並且可能在發貨、流程日期或交付時確認收入。收入是扣除退貨準備金、 折扣和GPO返點後的淨額,這意味着我們確認的收入直接減少。根據歷史經驗和具體情況,這些減少額在確認收入時應計。
應收帳款
應收賬款按發票價值減去銷售退貨和可疑賬款的估計撥備列報。我們根據過去12個月銷售往績平均值上的歷史退貨百分比來估算銷售退貨津貼 。我們持續監控客户付款,併為客户無法支付 所需款項而造成的估計損失保留準備金。我們考慮可能影響客户支付能力的因素,如歷史經驗、信用質量、應收賬款餘額的年齡、與地理相關的風險和經濟狀況。在 存在可能損害特定客户履行其財務義務的能力的情況下,將針對到期金額記錄特定備抵,從而將確認的應收賬款淨額減少到合理認為應收的 金額。應收賬款在被認為無法收回時予以核銷。以前核銷的應收賬款在收到時被記錄下來。
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庫存
存貨以成本(按先進先出法確定)或可變現淨值中的較低者表示。庫存包括原材料、在製品和產成品。它還包括細胞庫和監管機構規定的測試費用,以及為使材料符合生產條件而進行的 材料測試的費用。
我們定期審核手頭庫存數量,並根據管理層對未來材料使用量、產量和陳舊率的假設,將超額 和陳舊庫存減記至其估計可變現淨值,這些假設是未來需求和市場狀況以及某些 庫存項目有效壽命的結果。我們的過剩和陳舊庫存審查流程包括分析銷售預測和歷史銷售額與庫存的對比,並與運營部門合作,最大限度地回收過剩庫存。對過剩 數量的估計是主觀的,主要取決於我們對特定產品未來需求的估計。如果基於實際銷售額對未來需求的估計不準確,我們可能會增加該組件的過剩庫存減記。
商譽
商譽是指被收購企業的收購價格超過被收購的可識別資產和承擔的負債的公允價值的部分。商譽不攤銷,但至少每年(截至12月31日)進行減值測試,或在事件或情況表明賬面價值可能不再可收回且減值損失可能已發生 的情況下進行更頻繁的測試。可能引發減值測試的情況包括但不限於商業環境或法律因素的重大不利變化、監管機構的不利行動或評估,或意想不到的競爭。 我們作為一個部門運營,被認為是唯一的報告單位,因此商譽將在綜合水平上進行減值測試。
根據ASC主題350,無形資產:商譽和其他,我們首先評估定性因素,以確定 是否需要進行商譽減值量化測試。如果在評估整個事件或情況後,我們確定報告單位的公允價值小於其賬面價值的可能性較大(即大於50%的可能性),則需要進行定量測試。否則,不需要進一步測試。量化商譽減值測試要求我們估計和比較報告單位的公允價值 與其賬面價值。如果報告單位的公允價值超過淨資產的賬面價值,商譽不會受到損害。如果報告單位的公允價值低於賬面價值,差額將計入商譽金額以下的減值損失 。
應用商譽減值測試需要作出判斷,包括識別報告單位、將商譽分配給報告單位、進行定性評估以確定是否有任何減值指標,以及確定每個報告單位的公允價值,這往往涉及使用重大的 估計和假設,包括有關未來現金流入和流出、貼現率、資產壽命和市場倍數等項目的假設。不能保證報告單位的實際未來收益或現金流不會從減值分析中使用的預測大幅下降。商譽減值費用可能會在未來期間確認,前提是因素或情況發生變化,包括 宏觀經濟環境和行業惡化,公司業績或未來預測惡化,或其報告部門計劃發生變化。
2019年、2018年或2017年期間沒有記錄到商譽減值。
長期資產減值
當 環境中發生的事件或變化表明使用年限短於最初估計,或一項資產或資產組的賬面金額可能無法收回時,我們會審核其他長期資產(包括可識別的固定壽命無形資產)的減值。如果存在這樣的事實和情況,我們
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通過將與相關資產或資產組剩餘壽命相關的預計未貼現現金流量與其各自的賬面價值進行比較,評估已確認資產的可回收性。減值(如有)按賬面值超過該等資產公允價值計算,並於減值釐定期間發生。
2019年、2018年或2017年期間沒有記錄長期資產的減值。
所得税
我們 使用資產負債法核算所得税。遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額之間的臨時差異的淨税收影響 。遞延税項是根據預期差額結算當年生效的現行税率釐定的。如有需要將遞延税項淨資產減至更有可能變現的金額 ,則會提供估值免税額。
在確定是否有必要為遞延税項資產計提估值準備時, 管理層分析與遞延税項資產變現相關的正面和負面證據以及其中固有的證據,評估未來有足夠應税收入的可能性。管理層還考慮遞延 税項負債的預期沖銷,並分析這些負債預期沖銷的期間,以確定應税臨時差額是否足以作為未來應税收入的來源,以支持 遞延税項資產的變現。此外,管理層會考慮税務機關根據税務立場的技術價值進行審查後,是否更有可能維持該税務立場。基於對上述 因素的考慮,包括截至2019年12月31日的年度,我們的業績反映了三年的累計虧損狀況,管理層已確定有必要對我們全部 淨遞延税項資產(不包括替代最低税收抵免)進行估值扣除。2017年12月22日,美國頒佈了新的税制改革(税法),因此,從2018年納税申報單開始,替代最低税收抵免將可退還。無論未來的應税收入如何,替代的最低税收抵免都將實現,因此沒有對這項資產提供估值免税額。
基於股票的薪酬
我們根據授予日授予的股票獎勵的公允價值來衡量授予的股票獎勵,並確認這些 獎勵在必要的服務期(通常是相應獎勵的歸屬期間)內的補償費用。沒收在授予時進行估計,如果實際沒收不同於 估計,則在後續期間進行修訂(如有必要)。一般情況下,我們只發行基於服務的授予條件的股票獎勵,並使用直線法記錄這些獎勵的費用。我們沒有發佈任何基於業績授予條件的股票獎勵。
我們根據預計最終授予的獎勵的估計授予日期公允價值,在 運營合併報表中確認所有基於股票支付的基於股票的薪酬支出中的銷售、一般和行政費用。
每個股票期權授予的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估算。在Avista合併之前,Organentation Inc.普通股沒有公開市場,因此,我們缺乏其普通股特定於公司的 歷史和隱含波動率信息。因此,我們根據上市同行公司的歷史波動率估計我們的預期股價波動率,並預計在我們 獲得關於我們自己交易的股價波動性的足夠歷史數據之前,我們將繼續這樣做。我們股票期權的預期期限是使用簡化的方法確定的,適用於符合普通期權資格的獎勵 。無風險利率是根據授予獎勵時有效的美國國債收益率曲線確定的,時間段大致等於獎勵的預期期限。預期股息收益率基於 我們從未對普通股支付過現金股息,也不期望在可預見的未來支付任何現金股息。
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表外安排
在提交的期間內,我們沒有,目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規中定義的任何資產負債表外 安排。
最近發佈的會計公告
有關最近發佈的會計聲明的説明,包括預期採用日期和估計對 我們合併財務報表的影響(如果有的話),請參閲本招股説明書末尾的附註2.我們合併財務報表的重要會計政策。
新興成長型公司地位
我們是新興成長型公司,如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act所定義,我們可能會利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司 的各種報告要求的某些豁免。我們可能會利用這些豁免,直到我們不再是一家新興的成長型公司。JOBS法案第107條規定,新興成長型公司可以利用JOBS法案提供的延長的 過渡期來實施新的或修訂的會計準則。我們已選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則(如ASU 2016-02,租契 (主題842))而且,由於這次選舉,我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司進行比較。我們可以 利用這些豁免,直到2021年10月14日之後的下一財年的最後一天,也就是我們首次公開募股(IPO)的五週年紀念日,或者更早的時間,以至於我們不再是一家新興的成長型公司。如果我們的年收入超過10.7億美元,非附屬公司持有的股票市值超過7.00億美元,或者我們在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券,我們將不再是一家新興的成長型公司。 如果我們的年收入超過10.7億美元,我們的股票市值超過7.00億美元,或者我們在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券,我們將不再是一家新興的成長型公司。
關於市場風險的定量和定性披露
根據S-K法規第305(E)項,本公司無需 提供本項目所需的信息,因為它是規則229.10(F)(1)所界定的較小的報告公司。
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生意場
概述
ORGANGENICATION是一家領先的再生醫學公司,專注於為高級傷口護理以及外科和運動醫學市場開發、製造和商業化解決方案。我們的產品已通過臨牀和科學研究 證明,支持並在某些情況下加速組織癒合和改善患者預後。通過在組織工程和細胞治療方面的多項突破,我們正在提高癒合過程每個階段的護理標準。我們的解決方案針對人口老齡化和糖尿病、肥胖症、心血管和外周血管疾病以及吸煙等並存疾病增加所驅動的巨大且不斷增長的市場。我們為包括醫院、傷口護理中心、政府機構、ASC和醫生辦公室在內的眾多醫療保健客户提供差異化產品和內部客户支持。我們的使命是提供集成的治療解決方案 ,在降低整體護理成本的同時大幅改善醫療結果和患者的生命。
我們在我們服務的市場上提供全面的產品組合,滿足患者在整個護理過程中的需求。我們已經並打算繼續從臨牀試驗、現實世界結果和健康經濟學研究中生成數據,以驗證我們產品提供的臨牀療效和價值主張。我們產品組合中的幾種現有產品和流水線產品都獲得了PMA批准、BLA批准或FDA的510(K)批准。考慮到進行臨牀試驗和獲得FDA批准所需的大量時間和成本,我們相信我們的數據和監管批准為我們提供了強大的競爭優勢。我們的產品開發專業知識和多個技術平臺提供了強大的產品線,我們相信 將推動未來的增長。
在高級傷口護理市場,我們專注於高級傷口護理 產品的開發和商業化,這些產品主要用於治療慢性和急性傷口,主要是在門診環境中。我們擁有全面的再生醫學產品組合,能夠支持患者從傷口癒合過程的早期一直到傷口 閉合,無論傷口類型如何。我們的高級傷口護理產品包括用於治療VLU和DFU的Apligraf;用於治療DFU的Dermagraft;用於解決各種傷口類型的生物膜的PuraPly AM;以及用於解決各種傷口大小和類型的親和力和 NuShield。我們擁有一支訓練有素、專業的直接傷口護理銷售隊伍,並提供卓越的客户支持服務。
在外科和運動醫學市場,我們專注於支持肌肉骨骼損傷癒合的產品,包括退行性疾病,如OA和肌腱炎。我們正在利用我們的再生醫學能力在這個有吸引力的鄰近市場。我們的外科和運動醫學產品包括:用於辦公室內關節和肌腱應用的Renu;用於脊柱和四肢骨融合的NuCel;用於外科手術應用於有針對性的軟組織修復的NuShield和Affity;以及用於外科 治療開放性傷口的PuraPly AM。我們目前通過獨立機構和不斷壯大的直銷隊伍銷售這些產品。
2018年12月10日,AHPAC根據Avista合併協議完成了業務合併,由AHPAC、Avista合併子公司和特拉華州有機生成公司完成合並。由於業務合併以及Avista合併協議預期的 其他交易,Avista合併子公司與ORGANGATION Inc.合併並併入ORGANGATIONIZATION Inc.,ORGANGATIONIZATION INC.在合併中倖存下來。此外,在業務合併方面,AHPAC將 重新馴化為特拉華州的一家公司。在被馴化後,AHPAC更名為有機生成控股公司。由於Avista的合併,有機生成控股公司成為有機生成控股公司的全資直屬子公司。
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截至2020年9月30日,我們在全球擁有約900名全職員工。截至2020年9月30日的9個月,我們產生了2.315億美元的淨收入,淨虧損為50萬美元,而截至2019年9月30日的9個月,我們的淨收入為1.863億美元,淨虧損為3610萬美元。 在截至2019年12月31日的一年中,我們產生了2.61億美元的淨收入,淨虧損4050萬美元,而截至 12月31日的年度,我們的淨收入為1.934億美元,淨虧損為6480萬美元。 截至2019年12月31日的年度,我們產生了2.61億美元的淨收入,淨虧損4050萬美元,而截至2019年9月30日的9個月,我們的淨收入為1.863億美元,淨虧損為3610萬美元
競爭優勢
我們相信,我們有幾個獨特的優勢,這些優勢對我們的成功起到了重要作用,併為我們未來的增長奠定了良好的地位:
| 在再生醫學技術領域具有很強的品牌認知度。鑑於我們在再生醫學方面的廣泛歷史,我們的產品組合擁有強大的品牌認知度和市場領先地位,其中包括旗艦產品Apligraf、Dermagraft和PuraPly AM,以及我們的羊膜產品NuCel、NuShield、Renu和 Affacy。器官發生是公認的創新者,它促進了再生醫學科學的發展,以及大規模商業生產生命技術並將其運往世界各地的方法論。我們於1998年與Apligraf首次進入 市場,Apligraf仍然被認為是公司在再生醫學市場的重大突破之一,也是VLU市場的領先者。此外,我們的產品Dermagraft已經上市超過 15年,是全球再生醫學市場的知名品牌。NUTECH Medical在外科和運動醫學市場的再生醫學類別中擁有良好的記錄,其產品在該市場上佔有很強的地位。 |
| 在大型、有吸引力且不斷增長的全球市場佔據有利地位,包括高級創傷護理和外科及運動醫學 。我們相信,考慮到有利的全球人口結構,包括人口老齡化和糖尿病、肥胖症、心血管和外周血管疾病以及吸煙等並存疾病的更高發生率,這兩個市場將繼續加速增長。我們相信,與傳統產品相比,由於再生醫學產品的臨牀優勢和與傳統產品相比對所有主要利益相關者的成本效益,再生醫學產品正越來越多地被醫生羣體採用。 |
| 全面的產品套件,可滿足傷口護理患者和 提供者的臨牀和經濟需求。我們全面的傷口護理產品組合允許醫生個性化解決方案,以滿足個別傷口護理患者的需求。我們的PuraPly AM產品在患者癒合過程的最早發生時與醫生聯繫,該產品具有對大多數類型的傷口有益的抗菌特性。如果潛在的癒合問題仍然存在,我們提供一系列可針對不同大小和類型的傷口定製的生物活性產品 。我們產品組合的廣度使我們能夠靈活地提供各種價格的產品,以適應可能影響購買決策的臨牀和經濟因素。我們的產品可以根據傷口類型、付款人和付款人付款率的地理差異 來解決不同的報銷水平。我們經驗豐富的傷口護理銷售隊伍訓練有素,可協助臨牀醫生有效部署我們的全方位傷口護理產品。 |
| 大量且不斷增長的臨牀數據和FDA批准的產品。我們擁有豐富的科學、 臨牀和實際結果數據,其中包括200多篇評論我們產品的技術和臨牀屬性的出版物。我們的產品組合中有幾個現有的和正在開發的產品獲得了FDA監管部門的批准,包括 PMA批准、BLA批准或510(K)批准。考慮到進行臨牀試驗和獲得FDA批准所需的大量時間和成本,我們相信我們的數據和監管批准為我們提供了強大的競爭優勢。 |
| 在整個護理過程中建立牢固而廣泛的關係。我們已在包括醫院、傷口護理中心、政府設施、ASC和醫生辦公室在內的整個護理連續體系中建立了牢固而廣泛的 客户關係,以銷售我們廣泛的產品組合。 |
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我們為3000多個醫療保健機構、醫院系統、IDN和GPO提供服務。此外,我們還與醫生、護士和其他關鍵決策者以及第三方付款人建立了重要的關係。鑑於在整個護理過程中的這些關係,我們相信我們處於有利地位,能夠提高我們在高級創傷護理市場的滲透率,並利用這些關係在外科和運動醫學市場中發揮作用。 |
| 差異化的內部客户支持功能,包括 第三方報銷支持。我們通過廣泛的內部客户支持能力加強我們的客户關係。通過我們經驗豐富的專業團隊,我們的關懷圈計劃提供內部第三方報銷、醫療和技術支持。我們相信,我們的客户支持能力使我們有別於許多競爭對手,這些競爭對手可能會將這些關鍵服務外包給第三方 。 |
| 已建立且可擴展的監管、製造和商業基礎設施。我們在監管審批流程方面積累了重要的內部專業知識,這基於我們通過各種FDA審批途徑(包括PMA審批、BLA審批和510(K)審批)對多種產品的成功管理。我們還開發了嚴格且經過驗證的符合FDA標準的製造、分銷和物流能力。我們的運營能力與強大的銷售和營銷專業人員組成的商業團隊相匹配。我們 成熟的監管、運營和商業基礎設施為我們不斷擴展業務提供了堅實的增長基礎。 |
| 在再生醫學方面有豐富的行政管理經驗。我們的執行管理團隊在再生醫學行業擁有豐富的經驗,在該領域擁有70多年的集體經驗。這一經驗使我們能夠深入瞭解再生醫學的潛在趨勢,以及推動該行業取得成功的科學、臨牀、監管、商業和製造等相互交織的問題。 |
我們的業務 戰略
我們相信以下戰略將在我們未來的增長中發揮關鍵作用:
| 推動快速增長的高級傷口護理市場的滲透。我們打算利用我們全面的 產品組合以及與關鍵成員的關係來加深我們在高級創傷護理市場的影響力。此外,通過收購NuTech Medical,我們獲得了一些產品,使我們能夠進入快速增長的傷口護理市場羊膜 類別。我們相信,我們現在提供的產品組合的廣度和靈活性使我們能夠應對各種各樣的傷口類型、大小和報銷水平,提供了重要的新增長機會。 此外,我們相信我們擴大的產品組合正在增強我們的銷售代表接觸和滲透客户的能力,有助於隨着時間的推移實現強勁增長。此外,我們認為高級創傷護理市場整體上還有很大的擴展空間,尤其是我們的傷口生物製劑產品類別,因為越來越多的醫生和付款人接受了關於再生醫學技術相對於傳統療法的好處的教育。我們 繼續投資支持醫生和付款人教育以及臨牀前和臨牀試驗、實際證據和其他研究,以確認我們產品的益處。我們將繼續為我們所有的 產品尋求擴大支付者覆蓋範圍,特別是PuraPly AM、NuShield和Affinity,我們還沒有Apligraf和Dermagraft所享有的廣泛的商業支付者覆蓋範圍。 |
| 繼續向外科和運動藥品市場擴張。我們於2017年通過收購NuTech Medical及其在羊膜產品領域的成熟和領先地位,進入了 外科和運動醫學市場。我們計劃利用我們已建立的商業和運營基礎設施,並擴大我們的直銷隊伍,以補充我們的獨立銷售機構,從而繼續加快對這一市場的滲透。我們還計劃繼續利用重要的 |
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在我們現有的客户羣中,在高級創傷護理以及外科和運動醫學市場進行交叉銷售的機會。我們相信,再生醫學在外科和運動醫學市場的潛力,特別是在慢性炎症和退行性疾病方面,將繼續提供一個強大的長期機會。鑑於我們在高級創傷護理市場 和一般再生醫學領域的經驗,我們相信我們處於有利地位,能夠抓住這一機遇。 |
| 通過成熟的研發平臺啟動強大的產品管道並推動創新。 我們在高級創傷護理和外科與運動醫學市場都有強大的產品管道,我們預計將在短期內推出這些產品。我們預計這些產品將深化我們的產品組合,並使我們能夠滿足 其他臨牀應用的需求。此外,我們預計,隨着時間的推移,我們正在進行的完成臨牀研究和發表有關我們產品的研究的努力將進一步提高醫生和付款人對我們產品的接受度。我們成熟的 研發能力和成熟的技術平臺還支持面向未來應用的強大且適應性強的產品線。 |
| 繼續擴大銷售隊伍,提高銷售效率和地域覆蓋範圍。我們計劃 通過發展我們的銷售組織來繼續擴大我們產品的覆蓋範圍和滲透率,以服務於高級傷口護理以及外科和運動醫學市場。此擴展應使我們能夠針對特定市場類別實現更有針對性和更有效的 銷售覆蓋,擴大我們的地理覆蓋範圍,並利用我們與大型醫院系統和GPO不斷擴大的關係。我們還計劃將重點放在美國以外的銷售上,包括 歐盟和中東地區。目前,我們幾乎所有的銷售都在美國。 |
| 通過選擇性收購補充有機增長。通過從夏爾收購Dermagraft和TransCyte,以及從NuTech Medical收購我們的羊膜產品,我們已經證明瞭我們有能力成功地 識別和整合與我們的戰略相輔相成的資產。我們相信TransCyte有能力滿足2億美元的燒傷市場 ,其中包括美國每年50萬例需要醫療護理的燒傷和4萬例需要住院治療的燒傷。我們繼續評估摺疊式收購,以補充我們在高級創傷護理和外科與運動醫學市場的現有投資組合,並將利用我們現有的商業和製造基礎設施。 |
行業概況
我們專注於涉及難以癒合的傷口和肌肉骨骼損傷的醫療條件 。癒合困難可能是由各種原因引起的,也可能發生在不同類型的組織和解剖區域。癒合受損通常與 無法走出炎症階段的癒合有關,從而導致慢性傷口或損傷、持續的炎症循環,以及無法實現正常的組織癒合。生物膜和其他感染條件在破壞傷口癒合過程中也起着關鍵作用。再生醫學是一門旨在產生儘可能接近天然或自然組織的組織、替換受損組織以及填充或替換缺損的技術的集合。隨着醫生對基本傷口癒合過程的瞭解不斷加深,以及人口和人口健康趨勢導致導致全身癒合問題的系統性合併症日益普遍,對這些 技術的需求也在不斷增加 。
我們的產品使用再生醫學技術在高級創傷護理和外科及運動醫學市場提供解決方案。根據行業報告和管理層的估計,我們認為我們的可定位高級創傷護理和外科運動醫學市場總額約為149億美元,其中包括估計89億美元的高級創傷護理潛在市場和60億美元的外科運動醫學潛在市場。在高級傷口護理市場中,54%的治療用於高級傷口敷料,17%用於生物製劑,20%用於負壓傷口治療,9%用於其他治療。生物製品中的皮膚代用品細分市場
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從2016年到2018年, 的年複合增長率為15%,目前只有不到5%的可解決傷口正在接受皮膚替代品的治療。在外科和運動醫學市場中,骨融合子市場約佔27億美元,肌腱和韌帶損傷子市場約佔10億美元,慢性炎症和退行性疾病子市場約佔24億美元。
這兩個市場的主要增長動力包括:
| 有利的全球人口結構和老齡化人口; |
| 糖尿病、肥胖症、心血管疾病、外周血管疾病和吸煙等導致癒合受損的合併症的發生率更高;以及 |
| 越來越多的人接受先進技術來治療複雜傷口和肌肉骨骼損傷。 |
高級傷口護理市場
創傷給公共衞生帶來了巨大且日益沉重的負擔,也給衞生保健系統帶來了巨大的成本。傷口分為慢性和急性兩種主要類型。據估計,全球每年約有8000萬患者遭受慢性和急性創傷(不包括手術切口)。由於慢性傷口的複雜性和治療時間的長短,慢性傷口占了大部分費用。
慢性傷口
慢性傷口是指在使用敷料等傳統治療方法治療四周後仍未適當癒合的傷口。 慢性傷口包括:
| VLU:當血液不能正常循環到心臟時,腿部靜脈發生的創傷。 |
| DFU:發生在糖尿病患者身上的開放性潰瘍或傷口,通常位於腳底 。 |
| 壓強潰瘍:由於壓力或壓力與剪切的組合造成皮膚和/或底層組織的局部損傷 。 |
| 手術創傷:手術切口造成的急性傷口,如果癒合不正確則會變成慢性傷口 。 |
雖然這些慢性傷口的潛在病因不同,但在細胞水平上,導致癒合失敗的許多問題都是相同的。這些包括不受控制的炎症過程,細胞類型和細胞分泌的生長因子的短缺,這些對癒合至關重要,並導致細胞信號通路中斷。
急性創傷
急性創傷是一種會導致皮膚迅速破裂,有時還會導致底層組織破裂的創傷。急性傷口可以是創傷性傷口,如擦傷、撕裂傷、穿透傷和燒傷,也可以是外科切口造成的外科傷口。與慢性傷口相比,慢性傷口通常會癒合,但由於生物因素而停滯不前,而急性傷口非常嚴重,以至於超過了身體的正常癒合能力。生物被膜和其他感染條件,特別是在開放性骨折等感染風險較高的急性傷口 ,也可能對急性傷口的癒合構成挑戰。根據BioMed GPS的數據,2016年大約有43萬個開放性創傷。2016年,估計有50多萬個燒傷需要治療,大約40,000個燒傷需要住院治療。
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傷口的相對流行率
我們的門診傷口護理機構的客户面臨着各種類型的傷口,這些傷口具有不同的解剖位置和潛在原因。基於對2008年6月至2012年6月傷口護理中心數據的回顧性隊列研究,醫院門診傷口護理中心的傷口類型分佈詳述如下:
傷口類型的分佈*
* | 基於2013年9月“美國醫學會皮膚病雜誌”發表的一項回顧性隊列研究。 |
由於我們傷口護理產品組合的廣度,我們的產品能夠處理所有這些傷口類型的慢性和急性傷口 。
我們的解決方案
傷口護理市場包括繃帶、紗布和軟膏等傳統敷料,以及機械設備、先進敷料和生物製劑等先進傷口護理產品。這些先進的傷口護理產品針對的是傳統療法無法充分解決的慢性和急性傷口。我們的產品主要被歸類為皮膚替代品,屬於高級創傷護理市場的 生物製劑類別。
根據BIS Research的數據,2018年全球高級傷口護理市場估計約為89億美元,預計到2024年將以3.6%的複合年增長率(CAGR)增長。這個市場包括幾個產品類別,包括先進的傷口敷料、負壓傷口療法(NPWT)等設備,以及皮膚替代品和生長因子等生物製劑。這些產品類別在2018年的大致細目如下。
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高級傷口護理市場
創傷生物製劑是高級創傷護理市場中最小的細分市場之一,但卻是增長最快、創新水平最高的細分市場。根據BIS Research的數據,2018年全球傷口生物製品市場(包括皮膚替代品和生長因子)估計約為15億美元,其中皮膚替代品產品估計約佔64%。皮膚替代物,即覆蓋皮膚缺損並支持癒合的生物工程或生物移植物,是高級創傷護理市場增長最快的類別之一。 根據BioMed GPS SmartTrak的數據,這個市場從2016年的近7.25億美元增長到2018年的9.65億美元,年增長率為15%。展望未來,皮膚替代物市場預計將繼續增長,因為難於癒合傷口的患者將從其他療法過渡到皮膚替代物治療。
我們預計這一市場將繼續快速增長,因為 醫生接受了有關使用這些產品的教育,瞭解了與當前市場上銷售的其他產品相比的好處,付款人鼓勵醫生使用更具成本效益的治療方法,患者要求更有效的治療 解決方案,以及高級傷口護理在美國以外變得更加普遍。我們還相信,隨着支持皮膚替代品優於傳統療法的臨牀證據持續增長,這些產品的採用率將會增加 。皮膚替代物已經顯示出比目前的護理標準更低的總成本,提高了慢性和急性傷口癒合率。在我們委託進行的一項配對隊列研究中,使用Apligraf 治療的DFU的醫療保險治療成本為5,253美元(p=0.49)低於護理標準,而接受德馬格菲治療的DFU,這些費用為6991美元(p=0.84)低於護理標準。見Rice等人。 接受生物工程細胞技術治療糖尿病足部潰瘍的患者的經濟結果。《醫學經濟學雜誌》(J Med Econ)。2015年;18(8):586-95。
我們的產品與其他皮膚替代品以及其他先進的傷口護理產品(如NPWT和生長因子)競爭。由於我們的PuraPly AM產品是一種皮膚替代品,具有抗菌特性,適用於治療有生物膜或其他高感染風險的傷口,因此它作為皮膚替代品的市場地位也與抗菌敷料競爭。抗菌傷口 產品歷來代表着超過10億美元的年市場。我們是抗菌皮膚替代品市場的市場領先者,並通過全面的營銷和教育活動支持該市場的擴張 。
最後,皮膚替代品市場的滲透率仍然很低。根據BioMed GPS的數據,在美國,每年有超過830萬個傷口需要醫療護理,其中超過330萬個傷口很難癒合,因為傳統療法不太可能成功。儘管這種巨大的需求和先進的傷口護理產品,特別是皮膚替代品已被證明具有優勢,但每年只有13.5萬名患者(不到5%)接受皮膚替代品的治療。我們的內部估計表明,如果潛在的潛在市場今天被完全滲透,僅在美國的皮膚替代品年收入就可能超過90億美元。
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我們相信,隨着採用率的持續增長,我們在皮膚替代品市場處於有利地位 。根據BioMed GPS的數據,我們是美國最大的三家皮膚替代品公司之一,我們擁有一支經驗豐富且成熟的銷售隊伍,與臨牀醫生、傷口護理中心和醫院有着深厚的關係。 我們還擁有一系列多樣化的產品,可以在傷口癒合過程中解決不同種類的傷口。
外科運動藥品市場
推動傷口護理市場增長的相同人口趨勢也在推動外科和體育 藥品市場的增長。這一市場出現了手術量的增加,部分原因是合併症和慢性炎症和退行性疾病(如OA和肌腱炎)的發生率較高。這一數量的增加培養了人們對再生醫學產品的更大興趣,因為它們可以幫助老年和更具挑戰性的患者羣體支持康復並改善結果。
雖然我們的產品適用於各種外科專科,但除了傷口護理外,我們目前的外科重點是再生骨科,NuTech Medical在這一領域已經有了根基。骨科醫生用來幫助骨骼、肌腱和韌帶的損傷更快癒合的物質。矯形生物產品 用於治療長期致殘的肌肉骨骼疾病和損傷患者。
我們相信,我們的多個再生技術 平臺將使我們能夠構建涵蓋外科和運動醫學市場所有需求的廣泛產品組合。我們還計劃在短期內利用這些平臺向鄰近的外科市場擴張。從長遠來看,我們計劃深化對慢性炎症和退行性疾病的關注,特別是OA。我們打算解決住院醫院、ASC和診所的患者需求。我們估計我們產品的近期潛在外科和運動醫學市場約為61億美元,預計將以8%的複合年增長率增長。由於脊柱融合、骨重建手術以及肌肉骨骼損傷和退行性疾病的增加,這一市場正在迅速增長。
骨融合
脊柱融合手術涉及使用移植材料,使兩個椎體生長在一起成為一個椎體。在美國, 醫療機構在2013年進行了66.74萬例脊柱融合手術,其中398,300例是腰椎手術。創傷和肢體應用,包括踝關節融合術,現在代表着一個幾乎和脊柱市場一樣大的骨融合市場。 隨着固定方法的改進,這些應用的成功率都有所提高。然而,由於骨癒合不充分導致的骨不連仍然是融合術失敗的主要原因之一。對於患有糖尿病、肥胖症和吸煙等具有潛在癒合缺陷的並存疾病的患者來説,融合尤其具有挑戰性 。根據Technavio的數據,全球輔助融合的矯形生物學產品的年市場超過27億美元。
肌腱和韌帶損傷
肌腱和韌帶損傷是活躍和老齡化人口中常見的骨科疾病。美國每年大約進行250,000例肩袖修復 。此外,2015年,美國約有4萬例門診跟腱修復手術。再次斷裂和再手術仍然是非手術治療的一個重要問題,發生在4.8%的跟腱修復病例和多達25%或更多的肩袖修復病例中。糖尿病和肥胖症等並存疾病以及年齡與癒合失敗和再破裂的風險較高相關。再生組織支架可用於支持肌腱、韌帶和其他軟組織的癒合。根據Technavio的數據,每年再生組織支架市場的規模估計超過10億美元。
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慢性炎症和退行性疾病
慢性炎症性和退行性骨科疾病越來越普遍,部分原因是人口老齡化和糖尿病和肥胖症等共病的更高水平。OA是關節最常見的慢性疾病,在美國大約有2700萬人受到影響。OA可以影響身體的多個關節,膝關節炎是最常見的治療方法。每兩個成年人中就有一個會在一生中出現膝骨性關節炎的症狀。其他慢性炎症性疾病,如跟腱和肩袖肌腱病以及足底筋膜炎也越來越常見。 與我們尋求解決的許多其他疾病類似,慢性炎症性和退行性骨科疾病通常與吸煙、肥胖和糖尿病等因素相關。2016年,估計有900萬人注射治療了這些和其他相關的 疾病,包括類固醇和透明質酸(HA)。根據Technavio的數據,全球慢性炎症和退行性骨科市場在2018年超過24億美元。
我們的解決方案
傳統的手術方法依賴於機械固定來暫時接近受損組織,假設自然癒合過程將導致永久修復。癒合受損的患者可能無法產生必要的組織結構,隨着時間的推移,導致不可接受的失敗率。
在骨融合的情況下,自體骨髓歷來被用作支持骨癒合的生物材料。然而,自體移植的使用有許多缺點,包括供體部位發病率和由於患者潛在的健康狀況而導致的不同結果。此外,這是一個更具侵入性的過程,可能會導致癒合時間較慢 ,並對患者產生副作用。
OA和其他退行性疾病,以及軟組織損傷,如肌腱病和筋膜炎, 目前都是通過注射類固醇或HA來治療的。然而,類固醇只能在有限的時間內緩解疼痛,而且隨着時間的推移,已被證明會進一步降解某些類型的組織,從而惡化潛在的病情。HA療效的證據受到質疑,很明顯,很大比例的患者對HA治療沒有反應。這些侵入性較小的治療失敗的患者選擇有限,可能需要手術治療,包括全關節置換術。
正生物療法已被證明是傳統治療的一種有效替代方法。由於它們的抗炎和促進癒合作用,它們超越了機械幹預,支持受損組織的癒合過程,通常會導致更快的癒合時間和更短的住院時間。除DBM和同種異體骨移植外,骨生物學市場還包括骨形態發生蛋白、HA粘性補充、合成骨移植替代品和幹細胞療法。我們目前和計劃中的外科和運動醫學領域的大部分產品都基於羊膜技術。有越來越多的臨牀和科學證據表明這些產品在外科應用中的潛力,特別是在整形生物學方面, 導致這些產品越來越多地被採用。根據BioMed GPS的估計,2016年羊膜矯形生物製品市場規模為8800萬美元,預計到2021年將以22%以上的複合年增長率增長。
我們的產品
高級傷口護理
在高級傷口護理市場,我們專注於開發和商業化廣泛的細胞和非細胞傷口護理產品組合,從癒合受損的最早跡象到傷口閉合來治療患者。我們的產品套件可幫助治療各種傷口,包括但不限於VLU、DFU和壓瘡等慢性傷口,以及創傷性傷口和燒傷等急性傷口。
我們產品組合的廣度和深度允許醫生 量身定做解決方案,以滿足個別傷口護理患者的需求。所有類型的傷口通常都會經過可預測的癒合階段,從
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炎症,進展到細胞增殖,最後重塑形成正常皮膚。在這個過程中,傷口可能會因為各種原因而停滯,通常是在炎症階段。 這些原因包括生物被膜或感染,炎症過程失控,細胞類型和細胞分泌的生長因子不足,這些細胞對癒合至關重要,細胞信號通路被擾亂。 這些原因包括生物膜或感染,炎症過程不受控制,細胞分泌的細胞類型和生長因子對癒合至關重要,細胞信號通路被擾亂。
越來越多的人認識到,解決生物膜是癒合任何傷口的重要一步。生物膜是由緊密堆積的微生物羣落形成的,這些微生物羣落附着在傷口表面,幷包裹在自行產生的胞外聚合物(EPS)基質中。生物膜存在於至少78%的慢性傷口中,並能抑制所有類型傷口的癒合。我們使用PuraPly AM產品,通過廣譜抗菌劑PHMB幫助控制生物被膜,在發現癒合受損的最早跡象時與醫生接洽。如果減少生物膜和控制過度的炎症反應就足以導致癒合,就像通常的情況一樣,PuraPly AM可能是實現傷口閉合所需的唯一產品。如果潛在的癒合問題仍然存在,我們提供一系列針對各種傷口大小和類型量身定做的生物活性產品 。
我們先進的傷口護理產品主要用於位於門診醫院環境中的傷口診所 以及醫生辦公室和ASCs。我們用於治療燒傷的產品主要用於住院治療。下表總結了我們全面的高級傷口護理產品套件:
產品(發佈年份) |
描述 |
監管 |
臨牀應用 | |||
《親和力》(2014)
|
新鮮羊膜含有多種活細胞、生長因子/細胞因子和細胞外基質蛋白。 | 361HCT/P | 慢性和急性創面 | |||
阿普利格拉夫(1998)
|
生物工程活細胞療法,包含角質形成細胞和成纖維細胞兩種活細胞類型,可產生廣泛的細胞因子和生長因子。 | 聚甲基丙烯酸甲酯 | VLU;DFU | |||
德馬加夫特(2001)*
|
含有活的人成纖維細胞的生物工程產品,種植在可生物吸收的支架上,可產生人膠原蛋白、細胞外基質、蛋白質、細胞因子和生長因子。 | 聚甲基丙烯酸甲酯 | DFU | |||
《NuShield》(2010)
|
脱水的胎盤組織移植保留了天然組織的所有層,包括羊膜和絨毛膜,上皮和海綿/中間層完好無損。 | 361HCT/P | 慢性和急性創面 | |||
《PuraPly AM》(2016)
|
用廣譜聚六亞甲基雙胍(PHMB)抗菌劑提純天然膠原基質 | 510(k) | 慢性和急性創面(3個除外研發度燒傷) |
| 由NuTech Medical推出;2017年被有機生成公司收購。 |
* | 由Smith&Nephew公司推出;2014年被有機生成公司收購。 |
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親和力
親和力是一種新鮮的同種異體羊膜,應用於慢性和急性創傷的護理或脊柱外科植入物、骨科和運動醫學應用。我們相信Affity是少數幾種含有存活羊膜細胞的羊膜組織產品之一,它的獨特之處在於它經歷了我們專有的alloFresh工藝,將產品低温儲存在 新鮮狀態,從不幹燥或冷凍,這保留了其固有的好處和結構。根據PHSA第361節的規定,這些產品作為人體細胞、組織以及基於細胞和組織的產品(HCT/P)進行管理,稱為 第361節HCT/Ps,或簡稱為361HCT/Ps。親和力的天然細胞特性支持細胞和組織生長,使其成為支持傷口和軟組織癒合的絕佳選擇。親和力於2014年由NuTech Medical推出,並於2017年被我們 收購。
阿普利格拉夫
Apligraf是一種生物工程雙層皮膚替代品,是迄今為止唯一同時獲得PMA批准用於治療VLU和DFU的產品。Apligraf於1998年推出,通過其組織工程結構推動更快的癒合和更完整的傷口閉合,該結構包括外層保護性皮膚細胞(人表皮角質形成細胞)和內層細胞(人真皮成纖維細胞),內層細胞包含在膠原基質中。Apligraf是治療VLU的領先皮膚替代產品,其有效性建立在 廣泛的臨牀歷史基礎上,出貨量約為85萬台。我們相信,Apligraf也是第一種也是唯一一種在隨機對照試驗(RCT)中證明患者VLU傷口組織發生顯著變化的傷口癒合療法,顯示出從不可癒合基因圖譜向癒合基因圖譜的轉變。Apligraf通過為傷口提供活的人類皮膚細胞、生長因子和細胞產生的其他蛋白質以及膠原基質,在癒合過程中發揮着積極的作用。
地鐵船
Dermagraft是一種從人皮膚成纖維細胞培養出來的真皮替代品,已獲得PMA批准用於治療DFU。這款產品由Smith&Nephew於2001年 推出,並於2014年被我們收購,有助於修復受損的傷口牀,促進癒合。皮片中的活細胞產生許多相同的蛋白質和生長因子,這些蛋白質和生長因子支持健康皮膚的癒合反應。除了FDA監測的RCT顯示其在治療DFU方面優於傳統療法外,基於真實世界電子健康記錄和Medicare 數據的研究還證明,與競爭對手的傷口護理產品和傳統療法相比,該療法具有更高的臨牀療效和價值。Dermagraft可以在12周內每週(最多8次)使用,在此期間不需要從傷口中取出 ,因為它包含一種可溶解的臨時網狀織物,併成為身體自身癒合過程的一部分。作為我們整合馬薩諸塞州製造業務的長期計劃的一部分,我們 預計Dermagraft的生產將於2021年第四季度暫停,Dermagraft的銷售將於2022年第一季度暫停。我們目前計劃在我們位於加州的製造設施的租約到期後,將我們的Dermagraft製造轉移到我們位於馬薩諸塞州的製造設施,我們預計這將帶來大量的長期成本節約。在Dermagraft不可用期間,我們 預計我們的銷售團隊將能夠推動從Dermagraft到Apligraf和我們的羊膜產品的替代,並且Dermagraft的暫停銷售不會對我們的淨收入產生實質性影響。
NuShield
NuShield 是一種脱水胎盤組織移植,局部或手術應用於目標組織以支持癒合。NuShield的規格為361HCT/P,使用我們專有的LayerLoc工藝進行加工,該工藝保留了羊膜和絨毛膜的天然結構,包括中間層或海綿層,以及它們儲存的生長因子和其他蛋白質。NuShield有多種尺寸可供選擇,可用於支持多種 尺寸的慢性和急性傷口的癒合,並可在室温下保存,保質期為5年。NuShield於2010年由NuTech Medical推出,2017年被我們收購。
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PuraPly抗菌劑
PuraPly抗菌劑,或稱PuraPly AM,是為了應對創面生物滋潤和過度炎症帶來的挑戰而開發的。作為皮膚替代品,PuraPly AM是一種純化的天然豬I型膠原基質,包埋在聚六亞甲基雙胍(PHMB)中,這是一種局部化的廣譜抗菌劑。PuraPly AM於2016年推出,目前已獲得處理多種傷口類型的510(K)許可,包括部分和全層傷口、壓瘡、靜脈潰瘍、糖尿病潰瘍、慢性血管潰瘍、隧道/破損傷口、手術傷口、創傷、引流傷口以及一度和二級燒傷。PHMB與天然膠原基質的結合有助於管理生物堵塞,同時支持各種傷口類型的癒合,無論其嚴重程度或持續時間如何。我們 還開發並獲得了不含PHMB的PuraPly的510(K)許可,我們稱之為PuraPly,適用於那些不需要抗菌劑的患者。
外科運動醫學
在外科和運動醫學市場,我們專注於支持肌肉骨骼損傷(包括OA和肌腱炎等慢性退行性疾病)癒合的產品的開發和商業化。我們在這個市場的產品主要用於住院和門診醫院以及ASC環境。下表總結了我們的外科和運動醫學產品系列中的主要 產品:
產品(發佈年份) |
描述 |
監管 |
臨牀應用 | |||
《親和力》(2014)
|
新鮮羊膜含有多種活細胞、生長因子/細胞因子和細胞外基質蛋白。 | 361HCT/P | 肌腱、韌帶和其他軟組織損傷 | |||
NuCel(2009)*
|
人羊膜組織和羊水來源的含幹細胞同種異體細胞懸浮液 | 361HCT/P | 骨科手術,包括骨科融合術 | |||
《NuShield》(2010)
|
脱水的胎盤組織移植保留了天然組織的所有層,包括羊膜和絨毛膜,上皮和海綿/中間層完好無損。 | 361HCT/P | 肌腱、韌帶和其他軟組織損傷 | |||
《PuraPly AM》(2016)
|
用廣譜PHMB抗菌劑提純天然膠原基質 | 510(k) | 開放性傷口的外科治療 |
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產品(發佈年份) |
描述 |
監管 |
臨牀應用 | |||
Renu(2015)**
|
同一供體羊水細胞和羊膜顆粒組織的凍存懸液 | 361HCT/P | 慢性炎症和退行性疾病;軟組織損傷,如肌腱病和筋膜炎 |
| 由NuTech Medical推出;2017年被有機生成公司收購。 |
* | 最初商業化為361HCT/P,但根據FDA最近的361HCT/P指南,可能需要BLA批准。 |
NuCel
NuCel是一種來源於人羊水和羊水的同種異體移植。NuCel主要用於脊柱和整形外科應用,以支持組織癒合,包括骨骼生長和融合。羊膜組織採集過程保護了支持癒合的組織的關鍵生物學特徵。幾項已發表的臨牀研究已經證實了NuCel的臨牀療效,特別是對糖尿病和肥胖症等嚴重並存的患者。雖然NuCel目前被監管為361HCT/P,但臨牀工作正在進行中,以確保 產品獲得BLA批准。NuCel於2009年由NuTech Medical推出,2017年被我們收購。
Renu
RENU是一種從人類羊水組織和羊水中提取的凍存懸浮液,用於辦公室使用。它可用於支持軟組織的癒合,特別是在退行性疾病(如OA)以及關節和肌腱損傷(如肌腱病和筋膜炎)的情況下。RENU治療膝骨性關節炎的先導性臨牀研究已經發表,我們認為這表明它是安全的。 這項研究的結果也提示了一年多的潛在療效。雖然Renu目前被管制為361HCT/P,但臨牀工作正在進行中,以確保該產品獲得BLA批准。管理層認為,BLA審批可能會 為Renu帶來顯著的增量銷售機會。Renu於2015年由NuTech Medical推出,2017年被我們收購。
親和力、NuShield和PuraPly AM
我們還銷售用於外科和整形外科應用的Affity和NuShield產品。這些產品可用作粘連屏障 或軟組織修復中的敷貼或包裹。這些羊膜組織的生物學特性可能有助於軟組織缺損的癒合,特別是在難以治癒的地點或具有挑戰性的患者羣體。此外,我們還銷售我們的PuraPly AM產品,用於開放性傷口的外科治療。
同種異體骨移植產品
我們的同種異體骨移植產品來源於捐贈的人類身體骨,包括OsteoIN、FiberOS和OCMP。這些產品中的每一種都被用作骨缺損填充物,主要用於骨科和神經外科需要骨融合的應用,如脊柱融合和足踝融合。OsteoIN是一種脱礦骨基質膩子,可以模壓成骨孔 作為填充物。FiberOS是脱礦皮質纖維、礦化皮質粉和脱礦皮質粉的混合物,OCMP是冷凍乾燥的同種異體鬆質骨(海綿狀或網狀)和 脱礦皮質混合物。FiberOS和OCMP均具有骨傳導和骨誘導特性,均來自同一供體。這些產品通常與我們的羊膜產品NuCel一起作為輔助產品出售。
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正在進行的臨牀研究
我們相信,收集強大而全面的臨牀和現實世界結果數據是開發具有競爭力的 產品組合和推動在我們競爭的市場進一步滲透的重要組成部分。我們有六項正在進行的研究。我們繼續投資於為我們的高級創傷護理和外科運動醫學產品生成臨牀數據, 相信這些數據會隨着時間的推移加強與醫生的銷售努力以及與付款人的報銷動態。下表總結了我們的高級傷口護理和外科運動醫學 產品的最新臨牀研究狀況。
高級傷口護理
102
外科運動醫學
最近發表的臨牀研究
PuraPly AM
在最近發表的一項為期24周的研究中,PuraPly AM在管理和治療慢性不可癒合傷口(n=63)中使用PuraPly AM,90%的傷口面積縮小,68%的傷口完全閉合(平均完全閉合時間為5.0周)。研究的創面包括29%的靜脈性潰瘍,22%的創傷和撕裂傷,16%的手術後創面,13%的壓瘡和10%的糖尿病潰瘍。平均傷口面積為6.5 cm。2平均創面時間4個月。
親和力
在 發表的用於糖尿病足部潰瘍的親和力隨機對照臨牀試驗中,對比使用親和力和護理標準(n=38)和單獨使用護理標準(n=38),親和力和護理標準組60%的傷口在12周時癒合,相比之下,護理標準組和親和力和護理標準組分別有38%和63%的傷口在16周時癒合,相比之下,護理標準組只有38%的傷口在16周時癒合,相比之下,親和力和護理標準組的傷口在12周時癒合的傷口比例為60%,而護理標準組的傷口在16周時癒合的傷口比例為38%此外:親和力和標準護理組82%的傷口創面面積減少超過60%,而標準護理組的傷口面積減少58%以上;親和力和標準護理組有65%的傷口傷口深度減少超過60%,而標準護理組的傷口深度減少39%;親和力和標準護理組有81%的傷口傷口體積減少超過75%,而標準護理組的創面面積減少58%。
NuShield
在一項發表的使用NuShield治療50個傷口(VLU(n=14)、DFU(n=24)和其他傷口 (n=12))的臨牀經驗的臨牀研究中,45個傷口(90%)的傷口閉合率在60%到100%之間。所有傷口完全閉合(或癒合)的中位數時間為102天。
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(Br)14.6周,16周癒合率為56%,24周癒合率為73%。接受NuShield治療的DFU,中位癒合時間為120天(17.1 周),16周和24周的治癒率分別為43%和59%。接受NuShield治療的VLU中位癒合時間為90天(12.9周),16周和24周的癒合率分別為56%和85%,而接受NuShield治療的所有其他創面(包括壓瘡、不癒合的外科手術、缺血、混合病因和不癒合的截肢)的中位癒合時間為48天(6.9周),16周和24周的癒合率分別為57%和100%。
Renu
在一項隨機對照的單盲研究中,比較了RENU(n=68)、一種市售透明質酸(HA)(n=64)和生理鹽水(n=68)治療膝骨性關節炎症狀的效果,結果顯示,在6個月的隨訪中,接受Renu治療的患者比接受HA或生理鹽水治療的患者疼痛更少,OMERACT-OARSI應答率更高。
NuCel
一項關於使用NuCel實現一個和兩個節段腰椎間融合的研究發表的初步結果顯示,在單節段腰椎間融合組(n=38)中,97%的患者實現了運動性融合,在二級腰椎間融合組(n=34)中,100%的患者實現了運動性融合。在單節段腰椎間融合組和兩節段腰椎間融合組分別有90%和88%的患者出現基線合併症,沒有與NuCel相關的不良事件報道。
TransCyte
在一項已發表的關於TransCyte治療部分深度燒傷的安全性和有效性的研究中,使用TransCyte的患者達到90%以上創面上皮化的平均時間為11天,而使用磺胺嘧啶銀霜的患者為18天。
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此前發表的FDA批准產品的臨牀研究
我們還積累了大量臨牀證據,證明我們FDA批准的產品Apligraf和Dermagraft的療效。我們繼續投資為其他高級創傷護理和外科運動醫學產品生成類似的數據,並相信這些數據會在 時間內加強與醫生的銷售努力以及與付款人的報銷動態。我們的產品Apligraf是唯一同時獲得FDA批准用於治療VLU和DFU的產品。我們的產品Dermagraft也獲得了FDA對DFU的批准。下面是支持每種產品的主要數據摘要, 以及對目前正在進行的臨牀研究的描述。如這裏所使用的,p值是統計顯著性的度量。P值越低,臨牀試驗或研究的結果在統計上就越有可能顯著,而不是實驗異常。通常,要被認為具有統計意義,此類結果必須具有p值
阿普利格拉夫
最初對Apligraf進行了兩項關鍵研究,證明瞭該產品在治療全層和部分層VLU和DLU方面的安全性和有效性。因此,Apligraf獲得了FDA對這些適應症的批准。我們已經 進行了一些額外的研究,為該產品的安全性和有效性提供了進一步的臨牀證據,包括最近的比較有效性、成本效益和作用機制研究。
Pivotal FDA註冊試驗
對於DFU適應症,進行了Apligraf治療DFU的多中心前瞻性隨機對照試驗。208名1型和2型糖尿病患者入選,他們的足底DFU均為全層或部分厚度。治療前癒合不到30%的慢性傷口的患者有資格參加臨牀試驗。所有患者在前六週都使用枴杖或輪椅卸載潰瘍,然後在關閉後至少四周內穿上定製的減壓鞋。 平均潰瘍面積為2.97釐米。 所有患者在最初六週內都使用枴杖或輪椅卸載潰瘍,然後在關閉後至少四周內穿上定製的減壓鞋。 平均潰瘍大小為2.97釐米2和2.83釐米2Apligraf組和對照組。Apligraf組潰瘍平均持續時間為12個月,對照組為11個月。
隨着時間的推移,Apligraf治療傷口完全閉合的發生率明顯高於傳統療法 。經過12周的治療,Apligraf加常規療法(清創、生理鹽水敷料、全部卸載)治療的DFU中56%(112例患者中的63例)100%痊癒,相比之下,僅用常規療法(96例患者中36例)潰瘍完全閉合率為38%(36/96例)。p=.0042)。採用Apligraf加常規療法治療的DFU達到100%傷口癒合的中位時間為65天,而僅使用常規療法治療的潰瘍達到100%癒合的中位時間為90天(p=.0026).
復發是衡量癒合耐久性的重要指標,在這項研究中,使用Apligraf治療的潰瘍中,96%的潰瘍在6個月後仍保持閉合狀態,而對照組的閉合率為87%。這項研究的一個重要結果是觀察到骨髓炎和截肢/切除的不良事件發生率降低。接受Apligraf治療的患者有統計學意義的 (p<.05 lower incidence of osteomyelitis at the study ulcer site vs. compared to patients treated with conventional therapy six months. apligraf-treated required significantly fewer amputations or resections limb>p <.05 compared to patients treated with conventional therapy at six months. the primary results of study are presented in figures below.>
傷口100%閉合的發生率 | 傷口100%癒合的中位時間 | |
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骨髓炎的復位和截肢/切除
在VLU關鍵試驗中,Apligraf的療效是在一項前瞻性、平行組、 隨機、對照、多中心研究中進行的,涉及240名VLU患者。接受Apligraf聯合壓迫療法的受試者與積極治療同時控制鋅膏紗布和壓迫療法的受試者進行了比較。 Apligraf聯合壓迫療法在24周時實現傷口完全閉合更有效(57%對40%,p=.022)。在持續時間超過一年的VLU患者(n=120)中,Apligraf加按壓療法在24周時傷口完全閉合的有效率是前者的兩倍多(47%比19%,p=.002)。研究的初步結果見下圖。
所有患者達到100%封閉
比較有效性與經濟學研究
我們利用對Net Health‘s WoundExpert WoundExpert中收集的數據的專有訪問權限,對Apligraf進行了三項有效性比較研究®電子病歷或電子病歷數據庫。Net Health的傷口護理軟件在全美1000多個傷口護理中心使用。在與統計專家和領先臨牀醫生的合作中,我們分析了Apligraf與其他皮膚替代品的治療結果,包括EpiFix(MiMedx所有)、TheraSkin(Solsys Medical,LLC)和OASIS(Smith& Nephew所有)。所有三項研究都表明,Apligraf提高了總體治癒率和癒合時間。例如,接受Apligraf治療的患者在24周內的癒合情況比接受EpiFix治療的患者相對改善了53%。 所有這三項研究都發表在同行評議的期刊上。
私營經濟諮詢公司分析集團(Analysis Group)進行了一項研究,評估接受Apligraf和Dermagraft治療的聯邦醫療保險患者的經濟結果,評估與接受傳統護理的患者相比,現實世界中的醫療服務利用率和相關成本。分析了502對匹配的Apligraf和傳統護理患者對以及222對匹配的真皮移植和傳統護理患者對的數據。Apligraf和Dermagraft患者中較低的截肢率、較少的住院天數和較少的急診科就診,抵消了與門診服務利用相關的與匹配的傳統護理患者相關的成本增加。因此,在18個月的隨訪期內,患有DFU的Apligraf和Dermagraft患者的每位患者的平均醫療費用低於他們各自匹配的傳統護理同行(Apligraf為5,253美元)(Apligraf為5,253美元)(Apligraf為5,253美元(p=0.49), 較低,而Dermagraft為6991美元(p=0.84)較低)。這些發現表明,使用Apligraf和Dermagraft治療DFU可能通過減少對昂貴醫療服務的利用來降低總體醫療成本。
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作用機制的臨牀研究
為了闡明Apligraf促進慢性VLU癒合的機制,邁阿密大學米勒醫學院(University Of Miami Miller School Of Medicine)皮膚科和皮膚外科進行了一項隨機對照試驗,其中24名未痊癒VLU的患者接受標準護理(壓迫療法)或Apligraf和標準護理 的治療。分別於治療前和治療後一週從VLU邊緣採集組織活檢標本,進行基因表達和蛋白分析的綜合分析。進行的分析表明,Apligraf誘導了從不可癒合到可癒合的組織反應,涉及炎症和生長因子信號的調製,角質形成細胞的激活,以及與慢性潰瘍受損狀態相關的信號減弱 。通過這些方式,Apligraf應用程序協調了從慢性不可癒合潰瘍微環境到類似於急性癒合傷口的獨特癒合環境的轉變。
地鐵船
根據一項大型關鍵臨牀試驗的結果,Dermagraft被批准為治療DFU的III類醫療設備。 314名患者參加了一項前瞻性隨機對照試驗,以評估與常規治療相結合的Dermagraft與僅使用常規治療的對照組相比的安全性和有效性。傳統療法包括對潰瘍進行鋭利的清創和清洗,外用濕到幹紗布和治療性、減壓鞋的使用。如果患者的腳後跟或前足的DFU大於1 cm,他們就有資格接受試驗篩查。2小於20釐米2。在篩查訪問時,患者開始接受常規治療。如果DFU在接下來的兩週內沒有縮小超過50%,並且患者符合所有其他納入和排除標準,患者被隨機分成兩組 治療組之一:Dermagraft加常規治療或僅常規治療。Demagraft組的患者每週接受一次Dermagraft的應用,並接受長達8周的常規治療。試驗的主要終點是 在12周完全關閉DFU方面的優勢。
Pivotal FDA註冊試驗
在關鍵的臨牀試驗中,每週應用Dermagraft和常規療法長達8周,與單獨使用常規療法相比,在12周達到100%閉合率的DFU比例增加了64%。與僅接受常規治療的患者相比,接受德馬特組治療的患者獲得100%閉合率的可能性高1.7倍 。這些結果在統計上顯示出顯著的改善。皮片移植組和對照組的不良事件發生率總體上是一致的,最常見的不良事件是DFU部位的感染、非DFU部位的感染、意外傷害和皮膚功能障礙/水泡。然而,皮片治療組發生DFU部位感染的比例明顯低於對照組,分別為10.4%和17.9%。試驗中沒有發現與使用Dermagraft相關的不良實驗室結果,也沒有不良裝置效應的報道。此外,在這項試驗或到目前為止接受治療的患者中,沒有免疫反應或接受Dermagraft治療的患者的免疫反應或排斥反應的報道。試驗的主要癒合數據如下圖所示。
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12周內完全痊癒的患者百分比
在一項特別後的分析中,研究確定,與對照組(分別為12.6%和5.5%)相比,接受真皮移植治療的患者截肢或截骨的發生率顯著降低(分別為12.6%和5.5%)。p=0.031)。試驗中沒有發現與使用德爾瑪相關的不良實驗室結果,也沒有不良裝置效應的報道。此外,在這項試驗中或到目前為止接受治療的患者中,沒有報道接受Dermagraft治療的患者的免疫學反應或排斥反應。截肢或截骨數據如下圖所示。
經歷研究潰瘍相關截肢的患者的頻率或
12周時的骨切除
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比較有效性與經濟學研究
我們已經與Dermagraft進行了一項比較有效性研究,該研究利用我們對EMR 數據庫中收集的數據的專有訪問權限。這項發表在同行評議期刊上的研究比較了Dermagraft和EpiFix(由MiMedx所有)的結果,結果顯示,在第24周時,與EpiFix相比,治癒率相對提高了52%。
由分析小組在醫療保險人羣中進行的Dermagraft的經濟研究描述在以下標題下:?我們的 產品?之前發表的FDA批准的產品的臨牀研究?Apligraf?比較有效性和經濟研究?如上所述。
產品管道
我們有一個強大的 正在為高級創傷護理和外科運動醫學市場開發的產品流水線。我們相信,我們的渠道努力將深化我們全面的產品組合,並使我們能夠滿足更多的 臨牀應用。下表總結了我們的流水線產品及其商業發佈的潛在時間表:
PuraPly XT
PuraPly XT是PuraPly AM的一個版本,具有更高的厚度和PHMB含量,允許傷口中持續存在抗菌屏障 。與PuraPly AM一樣,PuraPly XT也適用於510(K)適應症,用於治療慢性和急性創面(三度燒傷除外)和開放性創面的外科治療。我們在2020年推出了這款產品。
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PuraForce
PuraForce是一種生物工程豬膠原外科基質,用於軟組織增強應用,適用於510(K) 適應症,用於增強體內所有肌腱。PuraForce具有高單位厚度的生物力學強度,使其成為肢體應用的理想選擇。我們在2019年商業化推出了這款產品。
PuraPly MZ
PuraPly MZ是一種微粉化的PuraPly顆粒版本,允許以粉末或凝膠的形式應用於深層次和隧道狀的傷口。與PuraPly類似,PuraPly MZ也適用於510(K)適應症,用於治療慢性和急性創面(三度燒傷除外)和開放性創面的外科治療。我們計劃在2021年將這款產品商業化。
諾瓦克
Novachor 是一種新鮮的絨毛膜,含有活細胞、生長因子/細胞因子和細胞外基質(ECM)蛋白,用於治療慢性和急性傷口,目前規定為361HCT/P。我們預計在將生產技術轉讓給我們的合同製造商後,於2021年推出這種 產品。
轉細胞
TransCyte是一種促進燒傷癒合的生物工程組織支架,已獲得PMA批准用於治療二度和三度燒傷。TransCyte補充了我們的產品組合,以解決所有嚴重燒傷傷口的問題。TransCyte是一種靈活、耐用的產品,可為燒傷患者提供生物活性真皮成分、外部保護屏障、促進再上皮化和減輕疼痛。我們相信TransCyte將解決一個競爭有限的巨大市場機會,目前市場上只有一種PMA批准的產品可以與TransCyte直接競爭。我們計劃在2021-22年商業化推出TransCyte,它是從Shire收購的,之前由Smith&Nephew營銷。我們還計劃 在同一時間框架內推出衍生產品-生物合成燒傷創傷矩陣,這是我們計劃尋求510(K)許可的II類醫療設備。
GINTUIT
GINTUIT 是一種手術應用的生物工程雙層活細胞組織,支持口腔軟組織的癒合。它是目前唯一一種基於培養的同種異體細胞的BLA批准產品,被認為是用於治療成人粘液牙齦疾病的藥物。我們目前沒有銷售Gtuit。
平臺技術
我們久經考驗的研發能力和成熟的技術平臺支持面向 未來應用的強大且適應性強的產品線。我們擁有豐富經驗的平臺技術包括:
| 生物工程培養細胞產品:生物工程培養細胞產品的開發和生產一直是器官發生學自創立以來的核心能力。我們的Apligraf、Dermagraft、TransCyte和Gtuit產品都借鑑了我們在該領域的專業知識。 |
| 膠原生物材料技術平臺:我們的豬膠原生物材料技術平臺 採用了專有的組織清潔工藝,並允許我們通過控制厚度、強度和重塑速率,為特定應用設計生物工程產品。我們目前為該平臺中的許多產品持有510(K)許可 ,適應症包括肌腱 |
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增強整形外科和普通外科手術的應用。我們於2019年在這個平臺上商業化推出了我們的PuraForce產品。 |
| 羊膜和胎盤產品:我們目前的羊水產品基於在處理胎盤組織和羊水方面的卓越專業知識 ,以生產出具有理想特性的產品。我們擁有使用全套可用組織類型和多種加工方法的專業知識,包括我們專有的alloFresh和 LayerLoc加工方法。我們專有的AllFresh工藝將我們的親和力產品低温儲存在新鮮狀態,不會幹燥或冷凍,這保留了其固有的好處和結構。我們專有的LayerLoc處理技術 保留了羊膜和絨毛膜的固有結構,經過優化可提供卓越的強度、靈活性和操控性。 |
商業基礎設施
銷售 和市場營銷
我們已投入大量資源在美國建立多方面的銷售能力。我們目前的高級傷口護理產品組合通過經驗豐富的直銷團隊在全美銷售,專注於門診傷口護理。我們使用直銷代表和獨立代理的組合來服務外科和運動醫學市場 。截至2020年9月30日,我們擁有約295名直銷代表和約170家獨立代理,他們在我們的目標終端市場擁有豐富的醫療器械銷售經驗 。這些銷售代表由專注於銷售管理、銷售運營和有效性、持續培訓、分析和營銷的專業團隊提供支持。
我們歷史上一直專注於美國的市場開發和商業活動,但我們已經獲得了營銷 註冊,發展了商業和分銷能力,目前我們在美國以外的幾個國家銷售產品。我們的Apligraf產品 目前由我們在 瑞士的直銷團隊以及沙特阿拉伯和科威特的獨立銷售代理分銷。我們的NuShield產品還通過我們在瑞士的直銷團隊和科威特的獨立銷售代理進行分銷。我們的Dermagraft產品已在墨西哥獲得市場註冊 ,但目前尚未分銷。此外,我們正在評估我們產品在其他主要市場(包括歐盟)的監管途徑和市場潛力。 我們在美國的直銷團隊產生的銷售額佔我們收入的大部分,我們預計將繼續如此。
客户支持服務
我們為客户提供內部客户支持服務,包括由我們 經驗豐富的報銷支持團隊、醫療和技術支持團隊以及現場醫學聯絡團隊提供的服務。我們相信,通過在內部提供這些基本的支持服務,我們具有競爭優勢,因為我們能夠根據需要將支持服務與我們的銷售工作緊密結合起來,並改善客户的整體體驗。
研究與開發
我們的研發團隊在開發再生醫學產品方面擁有豐富的經驗,致力於設計旨在改善患者結局、簡化技術、縮短程序、減少住院和康復時間並因此降低成本的產品。我們招聘和留住了擁有豐富經驗和技能的員工,他們通過行業經驗和在具有再生醫學研究生項目的領先學院和大學接受培訓而獲得了 。除了我們的內部員工外,我們由開發實驗室、測試實驗室和醫生組成的外部網絡也在我們的 研發過程中為我們提供幫助。
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我們的大部分產品組合,包括Apligraf、PuraPly產品系列、Gtuit、 我們的膠原生物材料技術平臺產品系列和所有羊膜產品,都是由我們的傳統和NuTech醫療研發團隊開發的。我們有能力通過廣泛的 監管分類將產品推向市場,這體現在FDA通過PMA對III類醫療設備的批准或許可,BLA對生物製品的批准,以及510(K)對II類醫療設備的批准,此外 我們的361個HCT/P同種異體移植產品和幾個我們已獲得國際註冊的產品也證明瞭這一點。
製造業和 供應商
我們生產非羊膜產品,並使用第三方製造商生產我們的羊膜產品。我們的內部製造設施具有顯著的擴展能力,我們相信我們的合同製造商處於有利地位,能夠支持未來的擴張。
我們擁有強大的內部合規流程,以保持我們產品的高質量和可靠性。我們使用年度內部審核, 結合監管機構的外部審核來監控我們的質量控制實踐。我們在FDA註冊為醫療器械製造機構和HCT/P註冊機構。我們還獲得了AATB 的認證,並根據其組織銀行法規獲得了幾個州的許可。我們所有的合同製造商都在FDA註冊為HCT/P機構,並獲得AATB認證。
我們利用第三方原材料供應商來支持我們的內部製造流程。我們通過 嚴格的流程選擇我們的所有供應商,以確保高質量和可靠性,並有能力支持我們不斷擴大的生產水平。我們的產品只使用經批准的供應商提供的原材料。為確認質量並識別任何風險, 我們認可的供應商將按預定的時間間隔進行審核。從歷史上看,我們在尋找和獲得滿足我們 生產要求所需的供應商或材料方面沒有遇到任何重大困難。然而,在2019年第一季度,由於我們的一家供應商的生產問題,我們暫停了我們的產品親和力的生產。由於這是我們親和力的唯一供應商,這導致我們的 生產能力中斷。我們找到了一家替代供應商,並能夠在2020年第二季度恢復商業規模的生產。
我們產品的生產取決於是否有足夠數量的來源組織,這是我們 產品的主要成分。來源組織包括捐贈的人體組織、豬組織和牛組織。我們通過機構評審委員會在多家醫院批准的協議,以及通過我們或我們的合同製造商聘請的組織採購公司,直接獲得捐贈的人體組織。我們有兩個合格的豬組織供應商,目前有一個牛組織來源。我們對這些組織的處理符合適用的FDA當前良好組織規範或CGTP法規、AATB標準和美國農業部(USDA)的要求,我們的供應商來源也要求遵守 適用的FDA當前良好組織操作規範或CGTP法規、AATB標準和美國農業部(USDA)的要求。
償還
概述
我們的客户主要包括醫院、傷口護理中心、政府機構、ASC和醫生辦公室,所有這些機構 都依賴聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和其他第三方付款人對我們產品的承保和報銷。聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府保險計劃通常會公佈和定義承保標準,並公佈法律或法規規定的醫療產品、服務和程序的 報銷費率。非政府付款人有自己的承保標準,經常協商醫療 產品、服務和程序的費率。許多保險還需要事先授權作為承保的先決條件。此外,在美國,越來越多的參保個人通過管理式醫療 計劃接受醫療護理,該計劃監控會員獲得的產品和服務,可能還需要事先授權。政府和商業付款人的承保和報銷不能得到保證,可能會發生變化。
112
目前,Medicare在醫生辦公室使用我們的產品時會單獨付款 ,付款率為平均銷售價格(ASP)加6%(減去法定的政府部分2%的扣除率,最終付款率為ASP+4.3%)。在門診醫院和ASC設置中,我們所有產品的Medicare付款 (以下所述的PuraPly和PuraPly AM除外)捆綁在申請程序的付款中。從2018年1月1日至2018年9月30日,PuraPly AM和PuraPly的付款包括在捆綁付款結構中 。
醫院門診部和ASC設置中管理的所有皮膚替代產品均捆綁 ,但CMS已批准為直通狀態的產品除外。根據撥款法案,PuraPly AM和PuraPly於2018年10月1日重新獲得直通身份,當PuraPly AM和PuraPly在門診醫院和ASC設置中使用時,Medicare支付了直通 付款。PuraPly AM和PuraPly在2020年9月30日之前保持直通狀態。對於適用的日曆季度,PuraPly AM和PuraPly的傳遞付款金額等於 ASP+6%。此外,從2018年10月1日到2020年9月30日(PuraPly AM和PuraPly具有直通狀態的期間),醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)被要求從捆綁付款金額中刪除可歸因於PuraPly AM和PuraPly的所有金額,這並不會導致不包括 直通狀態的產品的皮膚替代程序的付款減少。撥款法案只適用於醫療保險,不適用於醫療補助或任何商業支付者。
我們的傷口 護理用品可獲得聯邦醫療保險、醫療補助和非政府付款人報銷。醫療保險報銷基於CMS的耐用醫療設備、假肢/矯形器和供應費 時間表。CMS每年為我們的每個傷口護理用品設定醫療保險報銷費率,可按季度進行調整。
聯邦政府資助的醫療保險計劃為老年人和殘疾人提供醫療保險,是美國最大的第三方付款人 。CMS管理醫療保險計劃,並使用Mac處理索賠、制定承保政策並在指定的地理管轄區內付款。我們的產品屬於A/B部分 Mac的管轄範圍。我們產品的醫療保險覆蓋範圍由每個MAC根據其特定的管轄範圍建立。CMS沒有與皮膚替代品相關的全國覆蓋範圍確定。目前,所有Mac都覆蓋了我們在門診 醫院、醫生辦公室和ASC設置中的產品。
私人支付者通常(但並非總是)跟隨聯邦醫療保險或其他政府支付者進行承保和報銷決定。因此,實現良好的醫療保險覆蓋範圍和報銷有時可能是私人付款人為產品獲得優惠承保和報銷的重要因素。 雖然目前大多數私人付款人承保Apligraf和Dermagraft,但大多數付款人並不承保我們的許多其他產品,如PuraPly、PuraPly AM、NuShield和Affity。
用於傷口護理的皮膚替代物
我們所有的高級傷口護理產品都被歸類為皮膚替代品,用於醫療保險報銷目的。2014年,CMS 使用雙層支付系統在醫院門診和ASC設置中為皮膚替代品建立了捆綁支付。聯邦醫療保險支付系統將我們產品(和所有 皮膚替代品)的付款捆綁到皮膚替代品的應用付款中,從而向提供商支付一次付款,包括產品的應用和產品本身。對於涉及高成本產品(即成本超過閾值的產品)的流程 ,有一個捆綁付款金額;對於涉及不符合閾值的低成本產品的流程,有另一個捆綁付款金額。捆綁付款費率每年更新一次 ,並且還會根據地理位置進行調整。捆綁付款費率每年都會改變,決定哪些產品被分配到高成本捆綁包的門檻也是如此。目前,我們所有的傷口護理產品都被分配到高成本捆綁包中; 但是,無法預測這些產品是否會繼續分配到高成本捆綁包中,或者每個捆綁包將支付的費率。此外,在捆綁政策下,存在使用現有最便宜的 產品的內在動機,即使這些產品效率較低。
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捆綁支付的費率也根據地理位置進行了調整。這種地理調整可能會導致地區之間的薪酬差異很大;例如,60%的醫院支付率會根據地區的工資指數進行調整,該指數在不同地區之間可能會有很大差異。工資指數調整可能 導致報銷不足以説明一個地理區域的皮膚替代品產品和尺寸的成本,而這些產品和尺寸在其他地理區域全額報銷。
在醫院門診部和ASC設置中管理的所有皮膚替代產品都捆綁在一起, 已由CMS批准為直通狀態的產品除外。為了鼓勵創新醫療設備、藥品和生物製品的發展,聯邦醫療保險設立了直通付款,允許將新的創新醫療產品的付款添加到當前的醫療保險費率中。 在有限的一段時間內,具有直通狀態的產品將在醫院提供服務的捆綁付款金額的基礎上,通過稱為直通付款的額外報銷金額報銷,即醫療設備、藥物或生物產品的報銷金額。額外支付金額是醫院對直通產品的費用,使用醫院的特定成本與收費比率降低到成本,減去皮膚替代產品捆綁包中已包含的金額的 抵消。從2015年1月1日到2017年12月31日,PuraPly AM和PuraPly被批准為直通狀態。
撥款法案於2018年3月23日頒佈,恢復了PuraPly AM和PuraPly的直通身份,自2018年10月1日起生效 此狀態將持續到2020年9月30日。因此,2018年1月1日至2018年9月30日期間,PuraPly AM和PuraPly被包括在捆綁支付結構中。從2018年10月1日起,當在門診醫院和ASC設置中使用PuraPly AM和PuraPly時,Medicare將恢復傳遞付款。根據撥款法案,所有其他皮膚替代品產品,包括我們所有其他產品, 仍保留在捆綁支付結構中。對於適用的日曆季度,PuraPly AM和PuraPly的傳遞付款金額等於ASP+6%。此外,從2018年10月1日到2020年9月30日 (PuraPly AM和PuraPly具有直通狀態的期間),CMS被指示從捆綁付款金額中刪除可歸因於PuraPly AM和PuraPly的所有金額,但由於索賠數據和費率設置方法的原因, 沒有導致不包括具有直通狀態的產品的皮膚替代程序的付款減少。撥款法案只適用於醫療保險,不適用於醫療補助或任何商業支付者。
此外,聯邦醫療保險已經表示,它可能會修改針對皮膚 替代品的兩級捆綁支付政策。聯邦醫療保險在2019年就聯邦醫療保險醫院門診預期支付系統(OPS)和門診手術中心(ASC)支付系統下的擬議更新和政策變化徵求意見。Medicare 專門就是否應取消兩級捆綁包政策併為所有產品建立單一捆綁包徵求意見。根據擬議規則中的聲明, 聯邦醫療保險可能會在2021年或2022年修改其支付政策。任何修訂的政策都可能導致我們產品的報銷減少,這可能會降低利用率,減少我們的收入。此外,任何新政策 都可能導致醫院和ASC使用我們競爭對手的產品的財務激勵,從而降低我們的市場份額和收入。
在醫生辦公室的設置中,皮膚替代品的付款不會捆綁到產品管理的付款中。皮膚 替代品與申請程序分開支付,所有皮膚替代品(包括我們的皮膚替代品)的醫療保險費率是根據製造商的每平方釐米的ASP計算的, 產品的總付款是每平方釐米基於ASP的付款率乘以總釐米數。在醫生辦公室設置中,所有皮膚替代品(包括我們的皮膚替代品)的醫療保險支付費率根據製造商報告的ASP每季度更新一次,並且不會在地理上進行調整。皮膚替代品的實際付款率是ASP加6%,根據法定的自動減支調整後,實際支付的ASP加4.3%。這種支付方法只適用於醫生辦公室。
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商業保險公司與醫院、傷口護理中心、 政府機構、ASC和醫生辦公室等參與提供商簽訂合同,為項目和服務(包括皮膚替代品)確定商定的支付費率。通常這些費率是費用明細表的形式,但有時 會有捆綁付款費率。在許多情況下,費用時間表是基於聯邦醫療保險(Medicare)的支付費率,這些費率捆綁在醫院和ASC中,而不是在醫生辦公室。這些費率可能因保險公司、提供商和地區而異。
醫療補助覆蓋範圍、付款率和有關允許使用我們產品的提供者(例如足科醫生)類型的政策 由各州的醫療補助計劃確定。一些州可能會將皮膚替代品的醫療補助付款捆綁在申請程序的付款中,比如醫療保險,而其他州可能會單獨支付。州醫療補助計劃可能會 對用於治療醫療補助患者的產品的醫療必要性得出不同的結論。
外科和運動醫學產品
在醫院住院管理的外科和運動醫學產品 由聯邦醫療保險報銷,作為基於醫療保險嚴重程度診斷相關組(MS-DRG)的捆綁付款的一部分,患者在出院時被分配到該組。MS-DRG分配取決於患者的初步診斷,但也可能受到影響患者病情的其他診斷和某些外科 程序的規定的影響。此外,某些MS-DRG會引起併發症和並存,這可能會增加報銷金額。
MS-DRG付款率是 醫院在患者住院期間提供的所有服務的綜合預期付款,基於根據Medicare報銷數據計算的平均醫療費用。除極少數例外情況外,MS-DRG支付包括所有服務、 產品和資源。在外科手術過程中使用的產品在提供給醫院住院患者時,通常不會單獨編碼或支付。MS-DRG付款是病例費率,當醫院為特定患者支付的費用低於病例費率時,醫院將盈利 ,如果成本高於病例費率,醫院將面臨虧損風險。
一些私人付款人使用基於MS-DRG的系統來報銷住院服務設施。
競爭
我們在競爭激烈的市場中運營,這些市場受到快速技術變革的影響。這些市場的成功主要取決於產品功效、產品易用性、產品價格、覆蓋範圍和充足的第三方報銷、技術、臨牀和報銷支持的客户支持 服務,以及客户對產品的偏好和忠誠度。
我們相信, 我們產品已證明的臨牀療效、我們產品組合的廣度、我們內部的客户支持服務、我們的客户關係和聲譽為我們提供了相對於 競爭對手的優勢。此外,我們相信,除了我們的361個HCT/P之外,我們是唯一一家提供PMA批准、BLA批准和510(K)批准的產品的再生醫學公司。
我們的產品主要與皮膚替代品產品、羊膜技術產品、正畸產品、其他先進傷口護理 和傳統傷口護理產品等展開競爭。我們的競爭對手包括3M,ACell,Inc.,Amniox Medical,Inc.,Artrex,Inc.,Integra LifeSciences Holdings Corporation,Medtronic plc,MiMedx Group,Inc.,Smith&Nephew plc,Misonix,Inc.和Stryker Corporation。
我們還在市場競爭中招聘和留住 合格的科學、管理和銷售人員,並獲得與我們的產品互補或對我們的業務有利的技術和技術許可證。
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我們知道有幾家公司在我們當前和未來的產品領域與我們競爭或正在開發技術。因此,我們預計競爭仍將激烈。我們成功競爭的能力將取決於我們是否有能力開發出及時投放市場、獲得充分覆蓋和 報銷、具有成本效益且安全有效的專有產品。
知識產權
我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力保護我們的專有技術和知識產權,並在不侵犯 專利和第三方其他專有權利的情況下運營。我們依靠商標、商業祕密、專利、版權和其他知識產權和措施來保護我們認為對我們的業務重要的知識產權 。我們還依靠專有技術和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。除了諾華製藥股份公司授予Apligraf商標和域名權利的許可,以及Resorba Medical GmbH或Resorba授予含有PHMB的膠原蛋白傷口敷料的美國專利的獨家許可外,我們沒有獲得任何技術或知識產權的額外材料許可 。根據Resorba的獨家許可條款,我們有義務在2018和2019年每年支付最低100萬美元的版税,並在2017年支付最低250萬美元的版税,作為PuraPly AM淨銷售額的持續低個位數版税支付的一部分;許可證的期限將持續到專利的有效期,該專利將於2026年10月到期。如果發生 (I)專利無效或(Ii)我們停止需要專利許可證的所有活動,我們也可以在書面通知Resorba後終止許可證,任何一方在另一方發生重大違約的情況下都可以終止許可證,但須遵守通知和 補救能力。此外,我們有義務在2019年4月1日之前的特定時間支付總計60萬美元的預付款和維護費,其中包括2018年7月1日支付的20萬美元。許可證是 可分配的,但不能再授權。
截至2020年9月30日,我們在全球擁有28項已頒發專利,其中12項是美國專利。 截至2020年9月30日,我們擁有10件待審專利申請,其中6件是在美國待審的專利申請。如果需要支付所需的維護費、年金和其他費用, 我們頒發的許多專利目前預計將在2021年至2036年之間到期。這些專利的到期預計不會對我們的業務產生實質性影響。此外,我們的許多產品,包括我們的Apligraf、Dermagraft和NuShield 產品,都不在我們已頒發的專利或正在申請的專利中。我們已頒發的專利主要涉及以下領域:製造和使用培養組織結構的方法、運輸冷凍產品的容器、具有可接近密封口的生物反應器培養皿系統、製備多層活體組織的方法、由生物相容性非生物材料構成的支架的培養的三維組織、使用培養組織結構治療凹陷的口腔牙齦的方法、包括胎盤膜片的成骨植入物的製造和使用方法、使用羊膜幹細胞溶液和胎盤的傷口治療方法。含有肝細胞生長因子和透明質酸的組合物和使用該組合物的方法,製造含有透明質酸的胎盤 膜製劑的方法,獲取或增殖人類產前幹細胞的方法,低温顆粒胎盤膜保存方法,以及可調整的清創刮宮設備。我們正在申請的專利包括其他領域,包括使用顆粒羊膜組織和羊膜來源細胞的傷口治療方法。, 補粘劑組合物和使用該組合物的肌肉骨骼炎症治療方法,人羊水治療慢性傷口和關節疾病的用途。我們正在處理的專利申請可能不會產生已頒發的專利,我們不能保證已經頒發或未來可能頒發的任何專利將保護我們當前或未來的產品 或為我們提供任何競爭優勢。請參閲標題為??的一節。與我們的知識產權有關的風險因素和風險?瞭解更多信息。
此外,截至2020年9月30日,我們擁有或擁有在我們的業務和銷售我們的 產品時使用的商標或商號的權利,包括11項美國商標註冊和6項外國商標註冊。
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我們還尋求通過各種方法保護我們的專有權,包括 與供應商、員工、顧問和其他可能可以訪問我們專有信息的人簽訂的保密協議和專有信息協議。
政府監管
FDA 產品註冊、製造和推廣條例
我們在美國銷售的醫療產品在上市前已獲得FDA的批准或批准,或者不需要FDA的上市前審查。我們已獲得FDA營銷授權的上市產品是通過以下機構途徑之一做到這一點的:針對II類醫療設備的510(K)許可 ;針對III類醫療設備的PMA批准;或針對生物製品的BLA批准。這些醫療產品由FDA根據PHSA或FDCA以及FDA的實施條例進行監管。除其他事項外,這些聯邦法規管轄我們代表我們執行或將繼續代表我們執行或已經執行的以下活動:生產、 研究、開發、測試、製造、質量控制、包裝、標籤、儲存、批准、廣告和促銷、將我們的產品分銷到州際商業、記錄保存、服務和監督、投訴處理、 產品維修或召回、不良事件報告和其他現場安全糾正措施。(br}產品的生產、 研究、開發、測試、製造、質量控制、包裝、標籤、儲存、批准、廣告和促銷、向州際商業分銷產品、記錄、服務和監督、投訴處理、 產品維修或召回、不良事件報告和其他現場安全糾正措施。
除非申請豁免或 產品為I類設備,否則我們銷售的每個醫療設備都必須首先獲得FDA的510(K)許可或PMA批准。此外,對上市設備進行的某些修改還可能需要510(K)批准或批准PMA補充物 。我們對從豬、牛和人體組織中提取的受FDA監管的產品保持必要的許可和批准。PuraPly、PuraPly AM、PuraPly XT和PuraForce是已根據510(K)標準批准上市的醫療設備,可用於傷口敷料、口腔內屏障和外科網狀物等。我們還保持對Apligraf(P950032)和Dermagraft(P000036)設備的醫療設備批准,這兩種設備都被FDA批准為慢性傷口治療。
關於醫療器械和生物製品的製造,FDA在批准產品上市之前,對產品製造和測試中使用的設備、設施、實驗室和流程進行監管和檢查。如果在獲得FDA批准後,我們對製造設備、地點或流程進行了重大更改, 可能需要額外的監管審查。我們的醫療器械產品的製造工藝必須符合FDA的QSR。QSR要求每個設備製造商建立並實施質量體系,製造商通過該體系監控制造過程,並保持符合FDA法規以及製造商與設備相關的書面規範和程序的記錄。除其他事項外,這些法規要求製造商在生產前建立性能要求,並遵循適用於設計控制、測試、記錄保存、文檔編制、製造標準、標籤、投訴處理和管理審查的要求。
FDA對我們的設備、設施、實驗室和流程進行定期訪問(包括事先通知和未通知的),以確認其合規性。這些檢查可能包括分包商的製造設施。檢查結束後,FDA可能會發布一份稱為483的報告,列出製造商未能遵守適用法規和/或程序的情況,或者,如果觀察到的違規行為嚴重且緊急,則會發出警告信。如果製造商沒有對483或警告信做出充分迴應,FDA將對製造商採取 執法行動或施加其他制裁或後果,這可能包括:
| 停止令和停止令; |
| 禁令或同意法令; |
| 民事罰金刑; |
| 召回、扣留或扣押我們的產品; |
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| 限產、部分或全部關閉生產設施的; |
| 拒絕或延遲批准我們的510(K)許可或新產品或 修改產品的PMA或BLA批准請求; |
| 撤回已經批准的510(K)許可或PMA/BLA批准; |
| 拒絕為我公司產品發放出口許可證或出口證書的; |
| 刑事起訴。 |
此外,我們必須遵守醫療器械報告規定和糾正和移除報告規定。醫療設備 報告法規要求,如果其設備可能導致或促成了死亡或嚴重傷害,或者其故障的方式可能會導致或促成死亡或嚴重傷害 再次發生,則製造商應向FDA報告。更正和拆卸報告條例要求製造商在採取措施降低設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的行為時,向FDA報告現場更正和產品召回或拆卸。 如果該設備有合理的可能性會導致嚴重的不良健康後果或死亡,FDA也可能下令強制召回。
某些人體細胞、組織以及基於細胞和組織的產品,或HCT/Ps,受PHSA第361條的監管,並被稱為第361條HCT/Ps,或簡稱為361 HCT/Ps,而其他HCT/Ps則受FDA對醫療器械和/或生物製品的監管要求的約束。(br}=受管制為361HCT/P的產品可在未經FDA事先批准或批准的情況下 進行商業分銷。根據21CFR 1271.10,為了將HCT/P規定為361HCT/P,從而免除上市前審查,HCT/P必須進行最低限度的操作,用於同類用途,並且不得與其他物品(水、晶體或殺菌、保存或儲存劑除外)混合製造。HCT/P還必須不具有系統效應且不依賴活細胞的代謝活動來實現其主要功能,或者,如果它具有系統效應,則必須用於自體使用、供一級或二級血親的同種異體使用或用於生殖用途。我們認為,親和力和NuShield總體上符合21 CFR 1271.10中的相關標準,儘管根據361HCT/P指南,可能有必要修改我們對親和力和NuShield的標籤和營銷聲明,以澄清它們是用作傷口覆蓋物,以確保 它們繼續符合第361HCT/P節的要求。第361條HCT/P受FDA特定法規的約束,其中包括cGTP、捐贈者資格確定要求、不良事件報告以及廣告和標籤要求 。CGTP法規管理HCT/Ps生產中使用的方法、設施和控制,包括但不限於回收、捐贈者篩選、捐贈者測試、加工、儲存、貼標籤、包裝和分發的所有步驟。
不符合這些標準的HCT/P(如上所述,可能包括NuCel和Renu),以及 某些組織工程產品,根據PHSA第351條作為生物製品進行管理,在某些方面也作為藥品根據FDCA進行管理。在生物產品可以在州際商業中銷售之前,它必須獲得FDA對BLA的 批准。除了被監管為醫療器械的產品外,我們還持有Gintit(125400/0)的BLA,適用於局部(非浸沒式)應用於外科手術創建的 血管傷口牀,用於治療成人的粘膜牙齦疾病。雖然我們目前沒有銷售Gtuit,但如果我們恢復生產,該過程必須符合FDA當前的cGMP,這些cGMP旨在確保 成品不會摻假或貼錯品牌,或以其他方式違反FDCA的要求。
設備和生物製品的廣告、營銷和促銷活動也受FDA的監督,必須符合FDCA的法定標準和FDA的實施規定。FDA對市場營銷和促銷活動的監督機構審查包括但不限於,直接面向消費者廣告、醫療保健提供商指導的廣告和促銷、銷售代表 與醫療保健專業人員的溝通、涉及電子媒體的促銷節目和促銷活動。FDA還監管由行業贊助的科學和教育活動,這些活動使
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在促銷環境中有關產品安全或功效的陳述。FDA可以對推廣未經批准的產品用途或其他違反其廣告和標籤法律法規的公司採取執法行動。此外,聯邦貿易委員會(FTC)還對我們產品的廣告和促銷進行監管,以確保我們的聲明與我們的監管 許可和批准相一致,有足夠和合理的科學數據來證實這些聲明,並且我們的促銷標籤和廣告在任何方面都不虛假或具有誤導性。FDA和FTC擁有非常廣泛的執法權力 ,如果不遵守這些規定,可能會導致產品被扣押、禁令、民事或刑事處罰或監管信函,這可能需要向醫療保健專業人員發佈糾正廣告或其他糾正信息。
政府倡導
我們與政策制定者一起參與公共政策宣傳,並繼續努力證明我們的治療產品為 患者和那些支付醫療費用的人提供價值。我們與政府政策制定者一起倡導鼓勵對可持續醫療融資採取長期做法,以確保獲得創新藥物,並不過分地將FDA監管的醫療器械和生物製品作為節省預算的來源。在醫療支出比率處於歷史低位的市場,我們鼓勵這些國家的政府增加投資並進行市場改革,以改善其公民獲得適當醫療保健的機會。
管理 報銷/欺詐和濫用的規定
在美國境內,我們的產品和客户受到範圍廣泛的聯邦和州機構的廣泛監管。這些機構監管我們產品的承保範圍和報銷範圍,包括禁止可能導致欺詐和濫用的活動。在國際上,其他政府也對其醫療報銷計劃以及醫療項目和服務的交付 實施監管。
美國聯邦醫療保健 欺詐和濫用法律一般適用於我們的活動,因為我們的產品受聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃的覆蓋。適用於我們和我們的活動的主要美國聯邦醫療欺詐和濫用法律 包括:(1)《反回扣條例》(Anti-Kickback Statement),它禁止明知和故意提供、招攬、支付或接收任何有價值的東西,以產生可由聯邦醫療保健計劃報銷的業務;(2)《虛假索賠 法案》,它禁止向聯邦資助的醫療計劃提交虛假或其他不正當的付款索賠,包括違反《反回扣條例》的索賠;(2)《虛假索賠》 法案禁止向聯邦資助的醫療項目提交虛假或其他不正當的付款索賠,包括違反《反回扣法規》的索賠;以及(3)醫療欺詐法規禁止向任何第三方付款人進行虛假陳述和不當索賠。
“反回扣條例”因其廣泛的適用性而特別相關。具體而言,《反回扣條例》禁止任何人在知情的情況下直接或間接索取、提供、收受或提供報酬,以換取或誘使 個人推薦,或提供、安排或推薦可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)支付全部或部分費用的商品或服務。幾乎與 醫療保健提供者、患者或客户的任何財務互動都會牽涉到反回扣法規。如果滿足特定要求,法定例外和監管避風港可以保護某些相互作用。但是,通常只有代表公平 市值交換的交易才受安全港或例外保護。政府可以在對不受保護的活動採取行動時行使執法自由裁量權。我們通常參與的許多互動,例如我們的客户 支持服務,可能會牽涉到反回扣法規,不受安全港或例外保護,並且在結構不當時已成為政府審查和執法行動的對象。如果政府確定 這些活動是濫用的,我們可能會受到執法行動的影響。其他生產傷口護理產品的公司也受到了政府的審查和執法行動。例如,2017年初,Shire PharmPharmticals LLC 和Shire plc的其他子公司同意支付3.5億美元,以了結聯邦和州政府
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虛假索賠法案指控Shire和Shire於2011年收購的公司Advanced BioHeating使用回扣和其他非法方法誘使診所和醫生使用或 過度使用其產品Dermagraft(我們隨後收購了該產品)。違反反回扣法規的處罰可能包括刑事處罰(如監禁)和民事處罰(如罰款)和可能被排除在聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和其他聯邦醫療保健計劃之外。排除將意味着我們的產品將不再有資格根據聯邦醫療保健計劃獲得報銷。
還有類似的州虛假索賠、反回扣和保險法,適用於州政府資助的醫療補助和其他醫療保健計劃以及商業第三方付款人。保險公司還可以對製造商提起私人訴訟,要求賠償三倍的損失,因為製造商的模式是根據聯邦詐騙影響和腐敗 組織法(RICO)提交虛假索賠。此外,如果醫生或當事人是另一個 國家的政府官員,並且該安排違反了該國的法律,則《反海外腐敗法》可能被用來起訴美國境內的公司與醫生或美國以外的其他各方的安排。
聯邦政府和各州也頒佈了法律法規來規範醫療器械和藥品製造商的銷售和營銷行為。法律法規一般限制製造商和醫療保健提供者之間的財務互動;要求製藥 和醫療器械公司遵守行業協會發布的自願合規標準和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南;和/或要求向政府和/或公眾披露 財務互動(所謂的陽光法律)。其中許多法律法規的要求含糊不清,或者需要行政指導才能實施。如果存在歧義,製造商必須對要求進行 合理解釋,這些解釋可能會受到質疑。鑑於法律及其實施的不明確性,我們的活動可能會受到相關 聯邦和州法律法規的處罰條款的約束。
適用於我們的醫療保健法律和法規(包括上述法律法規) 可根據不斷變化的解釋和執法自由裁量權進行調整。如果政府當局斷定我們沒有遵守適用的法律和法規,我們和我們的官員和員工可能會受到嚴厲的刑事和民事經濟處罰,例如,包括被排除在聯邦醫療保險或醫療補助覆蓋的受益人的產品供應商之外。任何不遵守有關報銷和醫療保健 商品和服務的法律法規的行為都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和現金流產生不利影響。為幫助確保遵守有關提供醫療保健產品和服務的法律法規,我們實施了基於HHS監察長辦公室的有效合規計劃的七個要素的全面合規計劃。儘管我們有合規計劃,但我們不能確定我們的運營始終完全遵守所有 適用的醫療保健法律。
我們的盈利能力和運營受到與立法、法規和 報銷政策和決定的變化以及私人付款人報銷覆蓋範圍和付款決定和政策的變化相關的風險的影響。對報銷系統實施進一步的立法或行政改革,或者這些系統的管理員在承保或報銷方面做出與我們產品相關的不利決定 ,可能會顯著減少報銷或導致拒絕承保,這可能會影響對我們產品的接受和需求,以及 客户願意為其支付的價格。
季節性
我們第四季度的收入往往比其他季度更強勁,因為許多醫院在第四季度增加了對我們產品的採購 以配合它們在美國的預算週期結束。患者對全年免賠額的滿意程度也會導致今年晚些時候收入的增加。一般來説,我們第一季度的收入 通常低於前四季度,第二季度和第三季度的收入高於第一季度,第四季度的收入是今年最高的。
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企業概況
我們的前身公司AHPAC是一家空白支票公司,於2015年12月4日註冊成立,是開曼羣島的一家豁免公司,成立的目的是 與一家或多家企業進行合併、換股、資產收購、股份購買、重組或類似的業務合併。2018年12月10日,我們完成了AHPAC、Avista Healthcare Merge Sub,Inc.(特拉華州公司)和AHPAC(AHPAC公司)的直接全資子公司以及有機生成公司(特拉華州公司)之間的合併。作為這類合併的結果,Avista Healthcare Merge Sub,Inc.與ORGANGATION Inc.合併並併入ORGANGATIONIZATION Inc., ORGANGATIONIZATION Inc.倖存下來併成為我們的全資子公司。此外,AHPAC重新馴化為特拉華州的一家公司,並更名為有機體生成控股公司。
僱員
截至2020年9月30日,我們 在全球擁有約900名員工。我們的員工中沒有一個是由集體談判協議代表的,我們也從未經歷過停工。我們相信我們的員工關係很好。
設施
我們的公司總部 位於我們位於馬薩諸塞州坎頓市的四棟建築的園區內。所有四棟建築的租賃面積約為300,000平方英尺,專門用於製造、航運、運營和研發,租約將於2022年12月31日到期。我們可以選擇續簽這些租約,再續租五年。我們從Alan A.Ades、Albert Erani、Dennis Erani和Glenn H.Nussdorf控制的實體租賃廣州的大樓,他們共同控制着我們已發行的A類普通股的大部分投票權。此外,Ades先生、Albert Erani先生和Nussdorf先生是我們董事會的現任和前任成員。
我們還在加利福尼亞州的拉荷亞和阿拉巴馬州的伯明翰租賃設施。我們的La Jolla設施租賃至2021年12月31日 ,佔地約92,000平方英尺,專門用於運營、研發和製造。我們位於伯明翰的25,000平方英尺辦公室為我們收購NuTech Medical時收購的產品提供支持。最初租賃至2020年12月31日,隨後在2020年第一季度延長至2021年12月31日。
2019年3月13日,我們的全資子公司有機生成公司在馬薩諸塞州諾伍德簽訂了一份約43,850平方英尺的租賃協議,用於辦公和實驗室用途。租約於2019年3月13日開始。租金 開始日期為2020年2月1日。初始租賃期為起租日起計十年,如果在起租日起計二十四個月內行使,可提前選擇延長五年 ,並可選擇延長十年(如果行使,除提前延長五年期限外)。
法律訴訟
我們不是任何實質性法律程序的一方。我們可能會不時捲入與正常業務過程中產生的索賠有關的訴訟或其他法律 訴訟程序。這些問題可能包括知識產權、就業和其他一般索賠。關於我們懸而未決的法律問題,根據我們目前的瞭解,我們 相信合理可能的損失金額或範圍不會對我們的業務、綜合財務狀況、經營業績或現金流產生實質性的不利影響,無論是單獨的還是總體的。然而,此類法律事務的結果 本質上是不可預測的,並受到重大不確定性的影響。
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管理
行政人員和董事
下面的 簡歷介紹了有關截至2020年11月3日非董事的董事和高管的某些信息。
名字 |
年齡 |
職位 | ||
加里·S·吉希尼(Gary S.Gillheeney),老 |
65 | 董事、總裁兼首席執行官 | ||
亨利·哈格皮安 |
53 | 臨時首席財務官 | ||
帕特里克·比爾博 |
58 | 首席運營官 | ||
洛裏·弗裏德曼 |
54 | 副總裁兼總法律顧問 | ||
布萊恩·格倫 |
44 | 首席商務官 | ||
安東尼奧·S·蒙特卡沃 |
55 | 負責衞生政策和合同的副總裁 | ||
艾倫·A·阿德斯(1) |
82 | 導演 | ||
羅伯特·阿德斯 |
47 | 導演 | ||
大衞·伊拉尼 |
32 | 導演 | ||
亞瑟·S·萊博維茨(1)(2) |
67 | 審計委員會主任、主席 | ||
韋恩·D·麥基(Wayne D.Mackie)(1)(2) |
71 | 薪酬委員會主任、主席 | ||
格倫·H·努斯多夫 |
66 | 導演 | ||
約書亞·塔馬羅夫(2) |
35 | 導演 |
(1) | 薪酬委員會委員。 |
(2) | 審計委員會委員。 |
行政主任
加里·S·吉希尼(Gary S.Gillheeney),老自2014年以來一直擔任我們的總裁兼首席執行官,並自2018年以來擔任我們的 董事會成員。在此之前,他曾於2003年至2014年擔任我們的執行副總裁、首席運營官和首席財務官,並於2002年至2003年擔任我們的首席財務官。在加入ORGANGATION之前, Gillheeney先生於1999年至2002年在為醫護人員提供決策支持和臨牀知識解決方案的創新臨牀解決方案有限公司擔任高管職務,擔任首席運營官、首席財務官以及財務主管和祕書。在加入創新臨牀解決方案公司之前,Gillheeney先生曾在普羅維登斯能源公司擔任高級副總裁、首席財務官、財務主管和助理祕書。 Gillheeney先生擁有美國國際學院會計學學士學位和布萊恩特學院工商管理碩士學位。我們相信Gillheeney先生有資格在我們的董事會任職,因為他擔任過我們的總裁兼首席執行官 ,而且他對我們的公司和行業有廣泛的瞭解。
亨利·哈格皮安自2020年來一直擔任我們的臨時 首席財務官。Hagopian先生自2017年1月以來一直擔任我們的助理副總裁兼財務主管,在此之前,他曾在2007年10月至2016年12月擔任我們的公司總監。在加入有機生成公司之前,Hagopian先生於2005年至2007年擔任CIRCOR International,Inc.的助理財務總監和財務經理,並於2003年至2005年擔任Stratus Technologies的助理財務總監。在加入Stratus之前,Hagopian 先生在朗訊技術金融機構擔任職責日益增加的職位,包括AT&T的重組和剝離。Hagopian先生擁有波士頓學院卡羅爾管理研究生院的管理學MBA學位和會計學碩士學位,以及Farleigh Dickinson大學的經濟學和金融學學士學位。
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帕特里克·比爾博自2017年以來一直擔任我們的首席運營官。 之前,他曾在1999年至2017年擔任我們的監管、政府事務和行政高級副總裁和其他高管職位。在加入有機生成公司之前,他曾在1994至1998年間擔任Cytyc 公司的監管和臨牀事務總監。Bilbo先生擁有波士頓大學Questrom商學院的工商管理碩士學位、波士頓大學藝術與科學研究生院的生物學碩士學位和技術戰略與政策碩士學位,以及錫拉丘茲大學的生物學學士學位。
洛裏·弗裏德曼自2018年以來擔任我們的副總裁兼總法律顧問,自2017年以來擔任我們的總法律顧問。在此之前,她曾在2001至2016年間擔任專業生物製藥公司pSivida Corp.(n/k/a EyePoint PharmPharmticals)的企業事務副總裁、總法律顧問兼祕書 ,並於1998至2001年間擔任計算機軟件公司Allaire Corporation的副總裁兼總法律顧問。弗裏德曼夫人擁有波士頓大學法學院的法學博士學位和布蘭代斯大學的經濟學和心理學學士學位。
布萊恩·格倫自2017年以來一直擔任我們的首席商務官。自2004年以來,他在有機生成公司擔任了 多個職位,職責與日俱增,包括2013年至2016年擔任我們的銷售、商業運營總監,2012至2013年擔任市場營銷副總監,2011至2013年擔任Apligraf項目經理, 2006至2011年擔任區域銷售經理,2004至2006年擔任組織再生專家。在加入有機生成公司之前,他曾於2003年至2004年擔任百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)的藥品銷售代表,並於2000年至2003年擔任Innovex/Novartis的組織工程專家。格魯先生在威廉·朱厄爾學院獲得心理學學士學位。
安東尼奧·S·蒙特卡沃(Antonio S.Montecalvo)自2017年以來一直擔任我們負責衞生政策和合同的副總裁。自2003年以來,他曾在ORGANGATION公司擔任各種職務,包括2003年至2006年擔任客户支持服務部總監。在加入有機生成公司之前,Montecalvo先生於2000年至2003年擔任創新臨牀解決方案有限公司會計總監,於1996年至2000年擔任UnitedHealth Group的高級合同專家,並於1994年至1996年擔任吉爾斯坦公司Piccerelli,Gilstein&Company,LLP的高級會計師。(br}Montecalvo先生曾於2000年至2003年擔任UnitedHealth Group的高級合同專家,並於1994年至1996年擔任Piccerelli,Gilstein&Company,LLP的高級會計師。Montecalvo先生擁有羅德島大學會計學學士學位。
董事
下面 我們已經確定了我們的董事(我們的總裁兼首席執行官Gillheeney先生除外,他是上面指定的一名高管),並提供了對他們業務經驗的描述。
艾倫·A·阿德斯自2003年以來一直擔任我們的董事會成員。Ades先生是A&E Stores,Inc.的聯合創始人和主要所有者,自1966年以來一直擔任該公司的總裁兼首席執行官。Ades先生於1980年創建了橄欖球房地產有限公司, 自1980年以來一直擔任該公司的負責人。Ades先生自1967年以來一直擔任A&E Stores,Inc.的董事。Ades先生擁有密歇根大學工商管理學士學位和紐約大學法學院法學學士學位。我們相信阿德斯先生有資格在我們的董事會任職,因為他在投資和金融方面的經驗以及他在商業管理方面的專業知識。Ades先生是Maurice Ades的父親,也是前董事Albert Erani和Robert Ades的父親 Albert Erani的表親。
羅伯特·阿德斯自2020年來一直是我們 董事會的成員。阿德斯先生自2005年以來一直擔任橄欖球地產有限公司的負責人。阿德斯先生在商業地產方面有超過15年的經驗。Ades先生獲得了密歇根大學的英國文學學士學位 。我們相信Ades先生有資格在我們的董事會任職,因為他有商業經驗,而且Ades家族長期在公司擁有重大的所有權權益。Ades先生是Alan A.Ades的兒子。
大衞·伊拉尼自2020年以來一直擔任我們的董事會成員。自2015年以來,Erani先生一直擔任UIC Inc.的高級顧問 。Erani先生擁有約翰·霍普金斯大學的數學學士學位和物理學學士學位。我們相信,由於Erani先生的業務經驗以及Erani 家族在公司的長期重大所有權權益,他有資格在我們的董事會任職。埃拉尼是前董事阿爾伯特·埃拉尼(Albert Erani)的兒子。
123
格倫·H·努斯多夫Nussdorf先生自2003年以來一直擔任我們的董事會成員。 Nussdorf先生自1999年以來一直擔任Quality King Distributors,Inc.及其子公司QK Healthcare,Inc.的首席執行官,Quality King Distributors,Inc.是一家健康和美容護理產品和處方藥分銷商。在此之前,Nussdorf先生曾於1997年至1998年擔任Quality King首席運營官,並於1994年至1996年擔任高級副總裁。努斯多夫也是香水控股公司(Perfumania Holdings,Inc.)的大股東。Perfumania Holdings,Inc.是一家垂直整合的香水和香水專業零售商。自2017年以來,Nussdorf先生還擔任Perfumania Holdings,Inc.的董事會成員。我們相信Nussdorf先生有資格在我們的 董事會任職,因為他擁有投資和金融經驗以及在企業管理方面的專業知識。
亞瑟·S·萊博維茨自2018年以來一直是我們的董事會成員。萊博維茨先生是阿德爾菲大學羅伯特·B·維爾倫斯塔德商學院的臨牀教授,在那裏他為研究生和本科生教授會計和審計課程。2008年,萊博維茨開始在阿德爾菲大學(Adelphi University)擔任兼職教授,2010年成為全職講師,2013年晉升為臨牀教授。萊博維茨先生曾在2009年至2014年擔任Arotech Corporation董事會和審計委員會成員。在加入阿德爾菲大學之前,萊博維茨先生是普華永道會計師事務所(Pricewaterhouse Coopers)的審計和業務保證合夥人。在普華永道工作的27年中,萊博維茨先生在普華永道零售行業集團擔任全國領導職務,並擔任普華永道一家領先私募股權公司客户的投資組合審計合夥人。萊博維茨先生是紐約州註冊會計師,擁有布魯克林學院會計學士學位和斯特森大學會計碩士學位。我們相信,萊博維茨先生有資格在我們的董事會任職,因為他在公司財務和會計事務方面與公共和私人公司合作的經驗 。
韋恩·D·麥基(Wayne D.Mackie)自2018年以來一直是我們董事會的 成員。Mackie先生在2008年至2017年11月期間擔任Exa Corporation董事會成員、提名和公司治理委員會成員以及審計委員會主席。 在2015年7月之前,Mackie先生擔任CRA International,Inc.副總裁,該公司是一家全球上市的經濟、金融和管理諮詢服務公司。在擔任該職位之前,Mackie先生於2005年至2014年11月擔任CRA International,Inc.執行副總裁、財務主管和首席財務官。2003年至2005年,麥基先生是Novell公司董事會和審計委員會成員。從1972年到2002年12月,Mackie先生是Arthur Andersen LLP的員工,並從1983年起成為其合夥人,在那裏他專門從事軟件和高科技行業的客户。Mackie先生目前是馬薩諸塞州眼耳醫院董事會、薪酬委員會和審計委員會的受託人和前 成員。Mackie先生擁有賓夕法尼亞大學沃頓商學院碩士學位和巴布森學院學士學位,是一名註冊會計師。我們相信,Mackie先生有資格在我們的董事會任職,因為他在公司財務和會計事務方面與公共和私營公司合作的經驗 。
約書亞·塔馬羅夫自2018年以來一直是我們的董事會成員。Tamaroff 先生於2009年加入Avista,擔任校長。在加入Avista之前,塔馬羅夫曾在雷曼兄弟(Lehman Brothers)和巴克萊資本(Barclays Capital)的槓桿融資部門擔任分析師。塔馬羅夫先生目前擔任Cosette製藥公司、GCM控股公司和聯合生物資源公司的董事,此前還擔任InvestorPlace Media、IWCO Direct、OptiNose,Inc.(納斯達克市場代碼:OPTN)和WideOpenWest,Inc.(紐約證券交易所市場代碼:WOW)的董事。Tamaroff 先生擁有康奈爾大學的理學學士學位和賓夕法尼亞大學沃頓商學院的工商管理碩士學位,在那裏他是帕爾默學者(Palmer Scholar)。塔馬羅夫先生之所以被選為我們的 董事會成員,是因為他在收購、債務融資和股權融資方面擁有私募股權投資和公司監管經驗和背景。
124
董事會組成
我們的董事會目前有八名成員。根據納斯達克股票市場(Nasdaq)上市規則,有機基因是一家受控公司,因為我們的董事會現任和前任成員Alan A.Ades、Albert Erani和Glenn H.Nussdorf以及Dennis Erani、Starr Wisdom和他們各自的某些附屬公司控制着公司董事選舉超過50%的投票權 。作為一家受控公司,本公司不需要也沒有(I)董事會中獨立董事佔多數,(Ii)提名/公司治理委員會完全由獨立董事組成,或(Iii)薪酬委員會完全由獨立董事組成。我們打算在可預見的將來依靠這些豁免。因此, 您將不會獲得與非受控公司股東相同的保護。根據每位董事要求並提供的有關其背景、就業和從屬關係(包括家庭關係)的信息,我們的董事會已確定萊博維茨先生、麥基先生和塔馬羅夫先生均為納斯達克證券市場規則第5605(A)(2)條所界定的獨立董事。
我們董事會的主要職能之一是對我們的風險管理過程進行知情監督。董事會沒有 一個常設風險管理委員會,而是通過整個董事會以及我們董事會的各個常設委員會直接管理這一監督職能,這些委員會處理各自監管領域的固有風險。特別是,我們的董事會負責監測和評估戰略風險敞口,我們的審計委員會將負責考慮和討論我們的主要財務風險敞口 以及我們的管理層為監測和控制這些敞口而採取的步驟,包括管理風險評估和管理流程的指導方針和政策。審計委員會還將監督法律 和法規要求的遵守情況。
審計委員會
該公司有一個由董事長萊博維茨先生、麥基先生和塔馬羅夫先生組成的常設審計委員會。審核委員會負責(其中包括):(I)與管理層及獨立核數師審閲及討論年度經審核財務報表,並向董事會建議應否將經審核財務報表 納入本公司的10-K表格;(Ii)與管理層及獨立核數師討論與編制本公司財務報表 有關的重大財務報告事項及判斷;(Iii)與管理層討論重大風險評估及風險管理政策;(Iv)監察本公司財務報表的獨立性。(V)核實對審計負有主要責任的牽頭(或 協調)審計合夥人和負責審查審計的審計合夥人依法輪換;(Vi)審查和批准關聯方交易(根據 公司的關聯方交易政策的要求);(Vii)向管理層查詢並與管理層討論公司遵守適用法律法規的情況;(Viii)預先批准所有審計 服務和允許由公司的獨立審計執行的非審計服務(Ix)委任或更換 獨立核數師;。(X)決定獨立核數師的薪酬及監督工作(包括解決管理層與獨立核數師在財務報告方面的分歧),以便 擬備或發佈審計報告或相關工作;及(Xi)訂立接收、保留及處理我們收到的有關會計的投訴的程序。, 提出有關公司財務報表或會計政策的重大問題的內部會計控制或報告 。
我們的董事會已確定審計委員會的每位成員 :(I)滿足納斯達克獨立性標準和交易法規則10A-3(B)(1)的獨立性標準,以及(Ii)符合SEC和Nasdaq適用規則和法規對金融知識的要求 。董事會還決定,Leibowitz先生和Mackie先生都有資格成為審計委員會財務專家,這一資格由納斯達克和SEC的適用規則定義。
125
賠償委員會
公司有一個由董事長麥基先生、艾倫·阿德斯先生和萊博維茨先生組成的常設薪酬委員會。薪酬委員會負責向董事會推薦公司的總體薪酬理念和政策,特別是高管的薪酬理念和政策。公司高級管理層薪酬計劃的目標是使薪酬與業務目標、個人業績和公司股東的利益保持一致;激勵和獎勵高水平的業績;表彰和獎勵公司 目標的實現;並使公司能夠吸引、留住和獎勵最高質量的高管人才。除其他事項外,薪酬委員會:(I)審查並建議董事會批准高管 薪酬,包括工資、獎金、短期和長期激勵性薪酬水平(包括股權薪酬)以及與高管薪酬相關的公司目標和目的;(Ii)監督對本公司首席執行官和其他高管的評估;(Iii)保留一名公認的獨立薪酬顧問(符合某些獨立因素),以評估本公司薪酬水平和適用做法的競爭力。(Iv)審查公司員工福利計劃,包括所有 激勵薪酬計劃和股權計劃,並向董事會提出建議;(V)審查非僱員董事、委員會主席和 委員會成員的薪酬,並向董事會提出建議, 符合納斯達克規則的任何適用要求;(Vi)審查與薪酬事宜有關的任何股東提案,並就這些提案向董事會提出建議; (Vii)編制並批准將高管薪酬報告納入公司年度委託書和Form 10-K年度報告(如果證券交易委員會規則要求);(Viii)在要求本公司在公司年度報告10-K表格或年度委託書中加入薪酬討論與分析(CD&A)部分的範圍內,與公司管理層審查和討論CD&A,並根據該審查和討論決定是否向董事會建議將CD&A包括在內;及(Ix)審查並與管理層討論本公司的計劃和做法,以規定我們的薪酬方案、計劃或做法不鼓勵員工將CD&A列入本公司的薪酬計劃、計劃或做法。(Viii)在要求本公司在年度報告10-K表格或年度委託書中加入薪酬討論和分析(CD&A)部分的範圍內,與公司管理層審查和討論薪酬討論和分析(CD&A)部分,與公司管理層審查和討論CD&A,以確保我們的薪酬方案、計劃或做法不鼓勵員工
道德和行為準則;公司治理準則
我們通過了適用於我們的董事、高管和員工的書面道德和行為準則,以及公司 治理指南。道德和行為準則以及公司治理準則的副本張貼在我們網站的投資者關係(投資者>公司治理>文件和章程)部分, 位於 Www.organogenesis.com。如果我們對道德準則進行任何實質性修訂,並對任何高管或董事進行道德行為準則的任何豁免或授予任何豁免,我們將在我們的網站或Form 8-K中披露此類修訂或豁免的性質 。
拖欠款項第16(A)條報告
交易法第16(A)條要求我們的董事和高管,以及實益擁有我們註冊類別股權證券超過10 %的人,向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交我們證券所有權和交易的報告。這些董事、高管和10%的股東還被要求向我們提供他們提交的所有第16(A)條表格的副本。
僅根據對我們收到的此類表格副本的審核,以及某些報告人員的書面陳述,我們認為 在2019財年,我們的董事、高管和10%的股東遵守了所有適用的第16(A)條備案要求,但由於行政錯誤,未能及時提交關於Growth先生行使股票期權的表格4。2020年1月,由於行政錯誤,關於蒙特卡沃先生行使股票期權的表格4沒有及時提交。
126
董事提名
董事會每年向股東提出董事提名名單,供股東在年度股東大會上選舉。 股東也可以推薦董事候選人進入董事會,如下所述。董事會根據董事會目前的組成和董事會的需要,根據公司的情況,篩選潛在的董事候選人,並考慮包括經驗、資格、屬性、技能、多樣性和其他特徵在內的標準。
董事會重視股東在確定董事候選人時的投入。因此,董事會審議股東提交的董事候選人推薦的標準與適用於董事和管理層成員推薦的標準基本相同。任何此類提名均應通過郵寄方式提交給董事會 ,地址為馬薩諸塞州02021,廣東丹路85號,交由本公司的公司祕書保管,並附上章程要求的信息。書面建議應在章程規定的時間內提交 。
董事薪酬
我們的董事會已經批准了一項薪酬計劃,根據該計劃,我們的獨立董事(現任萊博維茨先生、麥基先生和塔馬羅夫先生)有權因擔任董事而獲得以下年度聘用費和委員會費用:
| 擔任董事,每年預聘費為45,000美元(自2020年4月1日起增加至50,000美元); |
| 擔任審計委員會主席的費用為105,000美元(自2019年1月1日起增加為95,000美元); |
| 擔任審計委員會成員而非主席,為$10,000;及 |
| 擔任薪酬委員會主席的年薪為95,000美元。 |
預訂費和佣金是拖欠的。我們的獨立董事在2018年12月首次當選為我們的董事會成員時,獲得了關於30,000股我們的 A類普通股的期權獎勵,該獎項在三年內每年授予一次,但須持續服務。我們的獨立董事還有權在2019年就他們的 服務獲得關於20,000股A類普通股的期權獎勵,在三年內每年授予,但須繼續服務。所有非僱員董事均獲報銷因出席董事會及委員會會議而產生的慣常業務開支 。
下表列出了截至2019年12月31日的年度授予、賺取或支付給我們的非僱員董事的與其服務相關的薪酬的 信息。我們不向總裁兼首席執行官支付與其在董事會任職相關的任何 報酬。有關Gillheeney先生薪酬的討論,請參見高管薪酬。
127
名字 |
賺取或支付的費用 現金(美元)(1) |
期權獎勵($)(2) | 總計(美元) | |||||||||
艾倫·A·阿德斯 |
$ | | $ | | $ | | ||||||
莫里斯·阿德斯(3) |
$ | | $ | | $ | | ||||||
阿爾伯特·埃拉尼(4) |
$ | | $ | | $ | | ||||||
亞瑟·S·萊博維茨 |
$ | 150,000 | $ | | $ | 150,000 | ||||||
韋恩·D·麥基(Wayne D.Mackie) |
$ | 150,000 | $ | | $ | 150,000 | ||||||
格倫·H·努斯多夫 |
$ | | $ | | $ | | ||||||
約書亞·塔馬羅夫 |
$ | 55,000 | $ | | $ | 55,000 |
(1) | 代表2019財年擔任董事所賺取或支付的金額。 |
(2) | 萊博維茨、麥基和塔馬羅夫在2018年12月首次當選為 董事會成員時,每人都獲得了選擇權。在截至2019年12月31日的年度內,沒有授予任何期權獎勵。 |
(3) | 莫里斯·阿德斯(Maurice Ades)辭去董事職務,自2020年11月3日起生效。董事會選舉羅伯特·阿德斯(Robert Ades) 填補因他辭職而產生的空缺,自2020年11月3日起生效。 |
(4) | 阿爾伯特·埃拉尼(Albert Erani)辭去董事職務,自2020年11月3日起生效。董事會選舉大衞·伊拉尼(David Erani) 填補因他辭職而產生的空缺,自2020年11月3日起生效。 |
下表顯示了截至2019年12月31日,我們在任的每位非員工董事持有的 期權獎勵總數。
名字 |
標的股份數量 在以下位置未完成的期權 2019年12月31日 |
|||
艾倫·A·阿德斯 |
| |||
莫里斯·阿德斯(1) |
| |||
阿爾伯特·埃拉尼(2) |
| |||
亞瑟·S·萊博維茨 |
30,000 | |||
韋恩·D·麥基(Wayne D.Mackie) |
30,000 | |||
格倫·H·努斯多夫 |
| |||
約書亞·塔馬羅夫 |
30,000 |
(1) | 莫里斯·阿德斯(Maurice Ades)辭去董事職務,自2020年11月3日起生效。董事會選舉羅伯特·阿德斯(Robert Ades) 填補因他辭職而產生的空缺,自2020年11月3日起生效。 |
(2) | 阿爾伯特·埃拉尼(Albert Erani)辭去董事職務,自2020年11月3日起生效。董事會選舉大衞·伊拉尼(David Erani) 填補因他辭職而產生的空缺,自2020年11月3日起生效。 |
2020年度股權獎
2020年4月22日,我們的董事會批准了下表中列出的股票期權和限制性股票單位獎勵給我們的 高管和獨立董事。授予我們高管的股票期權和限制性股票單位獎勵從2020年4月1日起分成四個等額的年度分期付款,股票期權的行權價為每股4.04美元。授予我們獨立董事的限制性股票單位獎勵於2021年4月1日全部授予。
名字 |
標的股份數量 2020年4月22日選項 獎項 |
限售股單位 | ||||||
加里·S·吉希尼(Gary S.Gillheeney),老 |
580,842 | 88,181 | ||||||
蒂莫西·M·坎寧安 |
183,424 | 27,847 | ||||||
帕特里克·比爾博 |
224,185 | 34,035 | ||||||
洛裏·弗裏德曼 |
177,310 | 26,918 | ||||||
布萊恩·格倫 |
213,995 | 32,488 | ||||||
安東尼奧·S·蒙特卡沃 |
158,967 | 24,134 | ||||||
亞瑟·S·萊博維茨 |
| 18,564 | ||||||
韋恩·D·麥基(Wayne D.Mackie) |
| 18,564 | ||||||
約書亞·塔馬羅夫 |
| 18,564 |
128
高管薪酬
執行摘要
我們高管的薪酬由我們的董事會根據薪酬委員會的建議確定。我們的正式年度薪酬審核流程通常在每個財年的上半年進行,也就是在上一財年的 結果公佈之後。已完成財年的年度可自由支配現金獎金(如果有)和基於股權的長期激勵薪酬獎勵(如果有)由董事會根據薪酬委員會的建議(通常在每個財年的上半年)在審查上一財年的業績後酌情授予 。
正如之前披露的那樣,我們是納斯達克規則意義上的控股公司,不需要有一個完全由獨立董事組成的 薪酬委員會。在作出建議和決定時,我們的薪酬委員會和董事會會考慮有關生物技術、醫療技術和生物製藥行業中其他類似情況的公司薪酬 做法的公開信息。薪酬委員會和董事會非正式地使用此信息,主要用於 比較,以確定我們高管的薪酬實踐是否具有廣泛的競爭力。我們的首席執行官就高管的薪酬提出建議,並由薪酬委員會和董事會進行審查。高管(包括Gillheeney先生)不參與薪酬委員會關於他們自己的年度薪酬的建議和董事會的決定。
根據向董事會提出的建議,薪酬委員會定期聘請 獨立薪酬顧問評估適用於公司高管的薪酬水平和做法的競爭力。儘管如此,我們薪酬委員會和董事會成員的決定在很大程度上是由他們的集體判斷和經驗指導的。在2019年財年,薪酬委員會聘請珀爾·邁耶合夥人有限責任公司作為獨立薪酬顧問 ,就高管和董事會薪酬提供建議。
我們的薪酬委員會和董事會審查了我們的 薪酬計劃,並認為我們的薪酬計劃沒有鼓勵或獎勵過度或不適當的冒險行為。
彙總表 薪酬表
下表列出了我們的總裁兼首席執行官 官員和我們在2019財年任職的兩位薪酬最高的高管的薪酬信息。我們把這些人稱為我們指定的執行官員,或稱近地天體(NEO)。
名字 |
年 | 薪金(元) | 選擇權 獎項($)(1) |
獎金(美元)(2) | 非股權 獎勵計劃 補償(元)(3) |
所有其他補償(元)(4) | 總計(美元) | |||||||||||||||||||||
加里·S·吉希尼(Gary S.Gillheeney),老 |
2019 | 819,371 | | 537,068 | | 81,013 | 1,437,452 | |||||||||||||||||||||
總裁兼首席執行官 |
2018 | 798,473 | | 254,919 | | 2,104,921 | 3,158,313 | |||||||||||||||||||||
布萊恩·格倫 |
2019 | 305,101 | | | 261,515 | 39,184 | 605,800 | |||||||||||||||||||||
首席商務官 |
2018 | 297,190 | | | 228,279 | 35,493 | 560,962 | |||||||||||||||||||||
洛裏·弗裏德曼 |
2019 | 360,506 | | 110,638 | | 37,564 | 508,708 | |||||||||||||||||||||
副總裁兼總法律顧問 |
2018 | 346,484 | 98,293 | 131,285 | | 18,484 | 594,546 |
(1) | 表示2018財年根據會計 標準編纂主題718,薪酬/股票薪酬(ASC 718/)授予的期權獎勵的授予日期公允價值。看見 |
129
本招股説明書其他部分包括的財務報表附註13,用於討論計算這些金額時使用的相關假設。 |
(2) | 本專欄中報告的2018財年和2019年金額代表我們的 近地天體賺取的可自由支配獎金。 |
(3) | ?非股權激勵計劃薪酬包括基於2018財年和2019年各財年實現特定銷售業績而支付給Growth先生的激勵 獎金。 |
(4) | ·2019財年的所有其他薪酬包括: |
(I)對Gillheeney先生來説,(A)36,096美元是與租賃汽車有關的費用,(B)a 上文(A)所述數額的税款總額為26 360美元,(C)6,336美元是團體定期人壽保險的費用,(D)1,835美元是長期殘疾保險費 保費,(E)上文(D)項所述數額的税款總額為1,986美元,(F) |
(Ii)對Growth先生而言,(A)20,603美元,即與租賃汽車有關的費用;(B)上文(A)項所述數額的税款總額10,762美元;(C)641美元,即團體定期人壽保險的費用;(D)1,072美元,即長期傷殘保險費的費用; (E)上文(D)項所述數額的税款總額421美元;及(F)5,685美元,即上文(D)項所述的僱主等額供款。 |
(3)對弗裏德曼女士而言,(A)16,151美元是與租賃汽車有關的費用,(B)a 上文(A)所述數額的税款總額為10,443美元,(C)1,781美元是團體定期人壽保險的費用,(D)1,275美元是長期殘疾保險費 保費,(E)上文(D)項所述數額的税款總額為299美元,(F)7,665美元 |
·2018財年的所有其他薪酬包括: |
(I)對Gillheeney先生來説,(A)29,635美元是與租賃汽車有關的費用,(B)a 上文(A)所述數額的税款總額為23,216美元,(C)6,336美元是團體定期人壽保險的費用,(D)1,835美元是長期傷殘保險的費用 ,(E)上文(D)項所述數額的税款總額為1,986美元,(F)(G)免除一筆金額為1,129,976美元的貸款,包括本金和緊接2018年12月10日企業合併結束前的應計但未付利息,以及(H)上文(G)項所述金額 的税款總額為903,687美元; |
(Ii)對Growth先生而言,(A)18,438美元是與租賃汽車有關的費用;(B)上文(A)項所述數額的税款總額為9,408美元;(C)629美元,即團體定期人壽保險的費用;(D)1,052美元,即長期傷殘保險費的費用; (E)上文(D)項所述數額的税款總額為441美元;及(F)5,526美元,即上文(D)項所述的僱主等額供款。 |
(3)對弗裏德曼女士而言,(A)4614美元是與租賃汽車有關的費用;(B)a 上文(A)項所述數額的税款總額為4568美元;(C)1,734美元是團體定期人壽保險的費用;(D)1243美元是長期殘疾保險費 保費;(E)上文(D)項所述數額的税款總額為331美元;(F)5995美元 |
對彙總薪酬表的敍述性披露
僱傭協議、離職和管制安排的變更
我們已經與我們指定的高管簽訂了僱傭協議或聘書協議。這些協議通常規定了任意僱傭,並規定了NEO的初始基本工資和享受員工福利的資格。此外,我們的每個近地天體都負有保密義務,並已同意將其任職期間開發的任何發明轉讓給我們 。
130
與Gillheeney先生的協議
我們與Gillheeney先生簽訂了一份僱傭協議,日期為2007年2月1日。該協議規定了隨意僱用,並規定了某些商定的僱用條款和條件。截至2020年4月1日,Gillheeney先生的年度基本工資從795,656美元增加到800,000美元, 他目前有資格獲得相當於基本工資80%的目標年度績效獎金。2018年8月,我們的董事會同意,如果Gillheeney先生被無故非自願解僱或他有充分理由辭職, 這些僱傭協議中定義的條款,他有權享受以下條件(以他簽署的形式和實質上令我們合理滿意的新聞稿為準):(I)他當時的年度基本工資,按十二(Br)(12)個月平均分期付款支付,(Ii)延續一(1)年的福利覆蓋範圍,(Iii)高管再就業服務,並提供雙方同意的外展服務。
與Growth先生的協議
我們與Growth先生簽訂了聘書協議,日期為2017年5月9日。信件協議規定了隨意僱用,並規定了某些商定的僱用條款和條件。截至2020年4月1日,Growth女士的年度基本工資從295,321美元增加到37萬美元,他 目前有資格獲得相當於基本工資45%的目標年度績效獎金。如上所述,在2018財年和2019財年,Growth先生根據某些銷售業績獲得獎金。 Growth先生有資格獲得2020年的目標獎金取代了他之前基於實現特定銷售業績的獎金結構。Growth先生的聘書協議未規定任何遣散費或控制權付款變更。
與弗裏德曼女士的協議
我們與弗裏德曼女士簽訂了聘書協議,日期為2018年1月19日。信件協議規定了隨意僱用,並規定了某些商定的僱用條款和條件。截至2020年4月1日,弗裏德曼女士的年度基本工資從351,230美元增加到37萬美元, 她目前有資格獲得相當於基本工資40%的目標年度績效獎金。Freedman女士的聘書協議沒有規定任何遣散費或控制權付款變更。
年終傑出股票獎
下表列出了截至2019年12月31日我們指定的高管持有的未償還股票期權的相關信息 。
名字 |
數量有價證券潛在的未鍛鍊身體選項(#)可操練的 | 數量有價證券潛在的未鍛鍊身體選項(#)不能行使 | 選擇權 鍛鍊價格(美元) |
選擇權 期滿日期 |
選擇權授予日期 | |||||||||||||||
加里·S·吉希尼(Gary S.Gillheeney),老 |
397,900 | | 1.70 | 2/22/2020 | 2/22/2010 | |||||||||||||||
704,410 | | 0.99 | 7/24/2023 | 7/24/2013 | ||||||||||||||||
664,804 | | 0.99 | 8/21/2024 | 8/21/2014 | ||||||||||||||||
1,637,631 | | 0.99 | 12/8/2024 | 12/8/2014 |
131
名字 |
數量有價證券潛在的未鍛鍊身體選項(#)可操練的 | 數量有價證券潛在的未鍛鍊身體選項(#)不能行使 | 選擇權 鍛鍊價格(美元) |
選擇權 期滿日期 |
選擇權授予日期 | |||||||||||||||
布萊恩·格倫 |
1,151 | | 1.70 | 4/15/2020 | 4/15/2010 | |||||||||||||||
958 | | 1.44 | 10/17/2021 | 10/17/2011 | ||||||||||||||||
805 | | 1.46 | 8/21/2022 | 8/21/2012 | ||||||||||||||||
805 | | 4.49 | 7/17/2023 | 7/17/2013 | ||||||||||||||||
30,450 | | 1.18 | 4/10/2024 | 4/10/2014 | ||||||||||||||||
958 | | 1.24 | 1/12/2025 | 1/12/2015 | ||||||||||||||||
4,060 | | 2.47 | 8/11/2025 | 8/11/2015 | ||||||||||||||||
61,320 | (1) | 40,880 | 3.46 | 5/4/2027 | 5/4/2017 | |||||||||||||||
12,180 | (2) | 48,720 | 3.46 | 5/4/2027 | 5/4/2017 | |||||||||||||||
洛裏·弗裏德曼 |
16,240 | (3) | 24,360 | 5.40 | 2/21/2028 | 2/21/2018 |
(1) | 此期權相關股份的20%在歸屬開始日期(2017年12月31日)歸屬 ,期權在歸屬開始日期之後的每個週年日歸屬/歸屬另外20%的股份,因此期權將在2021年12月31日全部歸屬,但需繼續受僱。 |
(2) | 在歸屬開始日期(2019年1月30日)歸屬此期權的20%的股份 ,在歸屬開始日期之後的每個週年日歸屬/歸屬另外20%的股份,因此該期權將在2023年1月30日全部歸屬,但需繼續受僱。 |
(3) | 在歸屬開始日期(2018年1月30日)歸屬此期權的20%股份 ,在歸屬開始日期之後的每個週年日歸屬/歸屬額外20%的股份,因此期權將在2022年1月30日全部歸屬,但需繼續受僱。 |
132
某些關係和關聯人交易
與我們的股東達成協議
與控股實體的租賃
我們在馬薩諸塞州坎頓的建築由艾倫·阿德斯、阿爾伯特·埃拉尼、丹尼斯·埃拉尼和格倫·努斯多夫控制。這些實體是:丹路SPE有限公司65號;丹路聯營公司65號;丹路聯營公司85號;丹路聯營公司;以及丹路SPE公司275號。Ades先生、Albert Erani先生和Nussdorf先生是我們董事會的現任和前任成員,股東比例超過5%。阿德斯先生和阿爾伯特·伊拉尼先生是表親。Ades先生、Albert Erani先生、Dennis Erani先生和Nussdorf先生以及他們各自的某些關聯公司共同控制着我們已發行的A類普通股的大部分投票權。我們稱他們為控制實體。根據我們與硅谷銀行的2019年3月信貸安排的條款,支付根據下文所述與控股實體簽訂的每份租約應支付的應計未付租金 從屬於我們對硅谷銀行的義務。
2013年1月1日,我們與65 Dan Road SPE,LLC簽訂了資本租賃協議,涉及位於馬薩諸塞州坎頓市丹路65號的設施。 2018年和2019年,有機生成分別根據租賃支付了538982美元和85.28萬美元。截至2020年9月30日,根據租約,我們已累計未付租金1,046,060美元。根據租約,我們 需要在2018年12月31日之前每月支付約62,000美元的租金。2019年1月1日的月租金支付增加了10%,達到每月約69,000美元,並將於2022年1月1日增加10%,達到 每月約75,000美元。除了每月的房租外,我們還負責向房東報銷房產的税金和保險費。租賃期將於2022年12月31日到期。
2013年1月1日,我們與85 Dan Road Associates簽訂了資本租賃協議,涉及位於馬薩諸塞州坎頓市85 Dan Road的設施。 2018年和2019年,我們根據租賃支付的總金額分別為66.6890美元和107.24萬美元。截至2020年9月30日,根據租約,我們已累計未付租金222756美元。根據租約,我們需要 在2018年12月31日之前每月支付77,000美元的租金。2019年1月1日的月租金支付增加了10%,達到每月約85,000美元,並將在2022年1月1日增加10%,達到每月約93,000美元 。除了每月的房租外,我們還負責向房東報銷房產的税金和保險費。租賃期將於2022年12月31日到期。
2013年1月1日,我們與Dan Road Equity I,LLC簽訂了資本租賃,涉及位於馬薩諸塞州坎頓市丹路150號的設施。 2018年和2019年,我們根據租賃支付的總金額分別為786,696美元和1,316,450美元。截至2020年9月30日,根據租約,我們累積了2,003,909美元的未付租金。根據租約,我們需要 在2018年12月31日之前每月支付約95,000美元的租金。2019年1月1日的月租金支付增加了10%,達到每月約105,000美元,並將於2022年1月1日增加10%,達到 每月約115,000美元。除了每月的房租外,我們還負責向房東報銷房產的税金和保險費。租賃期將於2022年12月31日到期。
2013年1月1日,我們與275 Dan Road SPE,LLC就位於馬薩諸塞州坎頓市丹路275號的物業簽訂了資本租賃安排。2018年和2019年,我們根據租賃支付的總金額分別為46.3100美元和1263846美元。截至2020年9月30日,根據租約,我們已累計未付租金5,062,788美元。根據租約,我們 需要在2018年12月31日之前每月支付約92,000美元的租金。2019年1月1日,每月租金支付增加了10%,達到每月約101,000美元,2022年1月1日將增加10% ,達到每月約111,000美元。除了每月的房租外,我們還負責向房東報銷房產的税金和保險費。租賃期將於2022年12月31日到期。
133
於2019年8月6日,吾等與Dan Road Associates LLC、85 Dan Road Associates LLC、275Dan Road SPE LLC及65 Dan Road SPE LLC(統稱為業主) 訂立一項函件協議(以下簡稱函件協議),據此,吾等同意每位業主有權就截至2019年3月14日的上述租約項下累積但 未付的租金義務收取利息,總額為10,335,513.47美元(以下簡稱“租金協議”);於2019年3月14日,我們與丹路聯營有限公司、85丹路聯營有限責任公司、275Dan Road SPE LLC及65 Dan Road SPE LLC(統稱為業主)訂立函件協議(以下簡稱“函件協議”)。租賃債務的年利率 等於(A)最優惠利率加四分之三釐(3.75%)和(B)九又四分之一釐(9.25%)的較大者,這是適用於日期為2019年3月14日的特定信貸協議(經修訂的信貸協議)項下定期貸款的利率 ,在我們中,不時有貸款人和作為行政代理的硅谷銀行根據截至2019年3月14日的特定從屬協議(從屬協議)的條款,在房東和行政代理之間,房東同意將我們截至2019年3月14日存在的所有 義務(包括但不限於租金、利息、手續費、收費、費用、成本、專業費用和費用以及償還義務)從屬於房東,每種情況下都與租賃 債務有關。根據附屬協議,吾等將不會支付租賃債務的全部或任何部分,直至優先債務(定義見附屬協議)已悉數清償為止。租賃債務的應計利息於償還租賃債務之日 以現金支付(有關如此償還的本金金額),本身不得計息。截至2020年9月30日,信件協議項下的應計和未付利息相當於1,434,001美元。
來自控股實體的貸款
在業務合併結束之前,Organentation Inc.有應付給控制實體的未償債務,如下所述 ,標題如下:2010年貸款、2015年貸款、2016年貸款、房地產貸款和2018年貸款協議(統稱為內部債務)。如先前披露的, 根據該特定交換協議的條款(日期為2018年8月17日),由本公司與其附表A所列貸款人在2018年12月10日業務合併結束的同時,將以下所述債務中的4,570萬美元轉換為我們A類普通股的6,502,679股,轉換價格為每股7.035美元,我們支付了相當於3,560萬美元的現金付款,以滿足 本公司剩餘部分的要求。 在本公司與該協議附表A所列貸款人之間的交易中,以下所述債務中的4,570萬美元按每股7.035美元的轉換價格轉換為6,502,679股A類普通股,我們支付了相當於3,560萬美元的現金支付以滿足 在這類交易完成後,內幕債務被視為全部清償和清償,並被清償和終止。
2010年貸款
我們 與Alan Ades、Albert Erani、Dennis Erani和Glenn Nussdorf簽訂了第二份經修訂和重新簽署的定期貸款協議(此處稱為定期貸款協議)、經修訂和重新簽署的營運資金貸款協議(在此稱為營運資金貸款協議)和經修訂和 重新簽署的附屬貸款協議(在定期貸款協議中分別於2010年10月15日與Alan Ades、Albert Erani、Dennis Erani和Glenn Nussdorf簽訂);艾倫·阿德斯(Alan Ades)和阿爾伯特·伊拉尼(Albert Erani)是Organo PFG LLC的管理成員和Organo Investors LLC的經理。根據定期貸款協議,Alan Ades擔任行政代理。ORGO PFG LLC根據營運資金貸款協議和附屬貸款 協議擔任行政代理。我們將定期貸款協議、營運資金協議和附屬貸款協議統稱為二零一零年貸款協議。
根據二零一零年貸款協議,吾等已借入本金總額達1985089美元,在此稱為二零一零年貸款。 2010年貸款的利息為年息1.6%。根據本公司與貸款人簽訂的擔保協議,2010年的貸款以本公司幾乎所有的個人財產和資產為抵押,日期均為2010年10月15日。
134
以下是2010年貸款項下欠每個貸款人的本金金額的細目 :
貸款人 |
術語 貸款協議 本金金額 |
週轉金 貸款協議 本金金額 |
從屬的 貸款協議 本金金額 |
|||||||||
艾倫·艾德斯(Alan Ades) |
$ | 849,246 | $ | 375,000 | $ | 1,885,824 | ||||||
阿爾伯特·埃拉尼 |
$ | 583,857 | | $ | 406,496 | |||||||
丹尼斯·埃拉尼 |
$ | 265,389 | $ | 375,000 | $ | 1,639,328 | ||||||
格倫·努斯多夫 |
$ | 424,623 | $ | 600,000 | $ | 2,861,218 | ||||||
有機PFG有限責任公司 |
| $ | 1,515,000 | $ | 7,284,821 | |||||||
有機投資者有限責任公司 |
| $ | 135,000 | $ | 649,287 | |||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
共計 |
$ | 2,123,115 | $ | 3,000,000 | $ | 14,726,974 | ||||||
|
|
|
|
|
|
如上所述,2010年貸款(包括所有應計和未付利息)已全部清償,包括在業務合併結束時支付1,990萬美元本金和430萬美元利息。
2015年 貸款
我們於2015年7月1日與Alan Ades、Albert Erani、Dennis Erani、Glenn Nussdorf和Organo PFG LLC簽訂了一份日期為2015年7月1日並於2015年11月20日修訂的貸款和擔保協議,在此稱為2015年貸款協議,根據該協議,本公司共借入11,396,258美元,並由本文中稱為 的有擔保本票證明的2015年貸款如下:
貸款人 |
日期 貸款 |
校長 金額 |
||||||
艾倫·艾德斯(Alan Ades) |
7/1/15 | $ | 4,000,000 | |||||
丹尼斯·埃拉尼 |
7/1/15 | $ | 2,000,000 | |||||
格倫·努斯多夫 |
7/1/15 | $ | 4,000,000 | |||||
丹路65號聯營公司 |
11/20/15 | $ | 97,436 | |||||
有機PFG有限責任公司 |
11/20/15 | $ | 909,447 | |||||
阿爾伯特·埃拉尼 |
12/23/15 | $ | 97,344 | |||||
格倫·努斯多夫 |
12/23/15 | $ | 97,344 | |||||
艾倫·艾德斯(Alan Ades) |
12/31/15 | $ | 194,687 | |||||
|
|
|||||||
共計 |
$ | 11,396,258 | ||||||
|
|
2015年的貸款以1.6%的年利率應計利息,並以本公司幾乎所有的個人財產和資產為抵押。如上所述,2015年貸款(包括所有應計和未付利息)在業務合併結束時得到全額償還,包括1,140萬美元的本金和60萬美元的利息。
2016貸款
2016年4月12日,Ades先生、Dennis Erani先生和Nussdorf先生與我們簽訂了證券購買協議 ,根據該協議,我們發行了本金總額為17,000,000美元的次級票據,在此稱為2016年貸款,並認股權證購買我們總計905,775股A類普通股,如下所述:
貸款人 |
本金金額 筆記的數量 |
股票 潛在的 認股權證 |
||||||
艾倫·艾德斯(Alan Ades) |
$ | 6,000,000 | 319,685 | |||||
丹尼斯·埃拉尼 |
$ | 4,000,000 | 213,124 | |||||
格倫·努斯多夫 |
$ | 7,000,000 | 372,966 | |||||
|
|
|
|
|||||
共計 |
$ | 17,000,000 | 905,775 | |||||
|
|
|
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135
2016年的貸款以每年15%的利率應計利息,並以本公司的所有個人財產和資產作為抵押 。這些認股權證的行權價為每股3.59美元,並在業務合併結束前淨行使,從而發行了總計444,041股我們 A類普通股。我們還有義務為2016年的貸款支付68萬美元的費用。2016年的貸款(包括所有應計和未支付的利息和費用)在業務合併結束時得到全額償還,包括支付1,700萬美元的本金和770萬美元的利息和費用。
房地產貸款
於二零一三年六月十九日,ORGANGATION與丹路65號SPE,LLC,85 Dan Road Associates及 275 Dan Road SPE,LLC訂立擔保融資安排,據此向本公司發放貸款,在此稱為房地產貸款。房地產貸款的應計利息年利率為1.6%,並以本公司的幾乎所有個人財產和資產作為抵押 。根據房地產貸款欠各貸款人的本金細目如下:
貸款人 |
校長 金額 |
|||
丹路65號SPE,LLC |
$ | 200,000 | ||
丹路85號聯營公司 |
$ | 3,900,000 | ||
丹路275號SPE,LLC |
$ | 400,000 | ||
|
|
|||
共計 |
$ | 4,500,000 | ||
|
|
房地產貸款(包括所有應計和未付利息)在業務合併結束時得到全額償還,包括支付450萬美元的本金和40萬美元的利息。
2018年貸款 協議
2018年3月1日,我們與Alan Ades、Albert Erani和Glenn Nussdorf簽訂了一項貸款協議,他們都是我們董事會的現任或前任成員,持有超過5%的股份,根據該協議,Ades先生、Erani先生和Nussdorf先生共同同意應我們的請求借給我們最多以下金額中的較低者: (I)$10,000,000和(Ii)相當於我們60天付款的金額2018年和結束承銷的首次公開募股(3月份貸款協議)。預付款由應計利息年利率為8%的本票證明,應按要求支付。阿德斯和埃拉尼分別同意提供任何預付款的40%,努斯多夫同意提供任何預付款的20%。根據貸款協議,預付款總額為1,000萬美元。
2018年5月23日,我們與Alan Ades、Albert Erani和Glenn Nussdorf簽訂了一項貸款協議,他們都是我們董事會的現任或前任成員,持股比例超過5%,根據該協議,Ades先生、Erani先生和Nussdorf先生總共同意借給我們10,000,000美元(5月份的貸款協議擴大)。預付款是由應計利息年利率為8%的本票證明的,應按要求支付。阿德斯和埃拉尼分別同意提供任何預付款的40%,努斯多夫同意提供任何預付款的20%。根據5月份的貸款協議提供了總計500萬美元的預付款。
在業務合併結束時,根據三月份貸款協議和 五月份貸款協議發放的貸款(包括所有應計和未付利息)已全部償還,包括支付1,500萬美元的本金和70萬美元的利息。
136
無條件擔保
2018年4月5日,Ades先生、Albert Erani先生和Nussdorf先生與硅谷銀行(SVB)就我們之前的SVB信貸協議下500萬美元定期貸款的資金簽訂了無條件擔保,此處稱為無條件擔保。根據無條件擔保,Ades先生、Albert Erani 及Nussdorf各自共同及個別擔保根據先前SVB信貸協議向SVB支付的5.0百萬美元定期貸款的器官生成責任,加上根據先前SVB信貸協議應付予SVB的該等債務的所有應計及未付利息及與此相關的若干 開支。無條件擔保於2018年12月31日終止。
借給有關人士的貸款
從2010年到2012年,我們借錢給我們現任總裁兼首席執行官Gary S.Gillheeney,他在貸款時是我們的首席運營官和首席財務官。借給Gillheeney先生的貸款本金總額為1,507,490美元,有息,於各自發行日期的十週年到期,並以Gillheeney先生在本公司的股權質押為抵押。2014年8月21日,Gillheeney先生將其擁有的普通股轉讓給本公司,並完全清償了654,979美元的本金和應計貸款利息。在2014年8月的交易之後,吉利的未償還貸款總額為996,525美元。該等未償還貸款按年利率2.30%至3.86%計提利息,並以Gillheeney先生於本公司股權的質押作為抵押。就在2018年12月10日業務合併結束之前,我們免除了 Gillheeney先生貸款的所有未償還本金、應計利息和未付利息,並就免除此類金額向他支付了税款總額。貸款減免和税款總額總計為2,033,663美元。
肯尼斯·L·霍頓與NuTech Medical
2017年3月24日,有機生成公司以約1,950萬美元現金從其唯一股東Kenneth L.Horton手中收購了NuTech Medical,其中包括在成交時支付的1,200萬美元和約750萬美元的遞延收購對價,並向他發行了有機生成公司普通股,佔當時已發行普通股的5%以上。2019年3月24日,Horton先生行使了與收購NuTech Medical相關的認沽權利,我們以每股9.28美元的收購價贖回了728,548股A類普通股。
截至2019年12月31日,仍有500萬美元的遞延收購對價應付 ,並以6%的年利率應計利息。遞延收購對價加上欠NuTech Medical賣家的應計利息的金額此前存在爭議。我們主張的某些賠償要求 將全部或部分抵消我們的付款義務,NuTech Medical的賣家提起訴訟,指控他們違反合同,並要求具體履行所稱的付款義務和律師費。2020年2月,我們 與NuTech Medical的賣家達成和解協議,並以400萬美元解決了糾紛。
修改並重新註冊 權利協議
關於業務合併於2018年12月10日的結束,我們與我們的某些 股東(包括控股實體Avista Capital Partners IV,L.P.和Avista Capital Partners(Offshore)IV,L.P.)、我們的某些現任和前任董事(Alan Ades、Albert Erani和Glenn Nussdorf)以及我們的所有 高管就他們持有的A類普通股和認股權證的股份簽訂了修訂和重新簽署的登記權利協議該等股東及其 獲準受讓人將有權享有經修訂及重訂的註冊權協議所述的某些註冊權,包括(除其他事項外)習慣註冊權,包括索取權及搭載權,但須受削減條款的規限。我們將承擔這些費用。
137
除某些承銷折扣、出售佣金和與出售股票相關的費用外,與提交任何此類註冊聲明相關的費用。
高管薪酬
請參見 高管薪酬?瞭解有關我們近地天體補償的更多信息。
小Gary Gillheeney,我們的客户服務部高級經理,是我們的總裁兼首席執行官Gary S.Gillheeney,Sr.的孩子,他在2017財年獲得了總計94,512美元的薪酬,(Ii)在2018財年獲得了121,268美元,(Iii)在2019年財年獲得了122,049美元,(Iv)在2020年1月1日至2020年9月30日期間獲得了101,711美元的薪酬。James Gillheeney,我們的組織再生專家之一,也是老Gary S.Gillheeney的子女,他在2017財年獲得了118,014美元的總薪酬,(Ii)在2018財年獲得了164,346 美元,(Iii)在2019年財年獲得了225,976美元,(Iv)在2020年1月1日至2020年9月30日期間獲得了139,192美元的總薪酬。
僱傭協議
我們已經與我們的某些近地天體簽訂了僱傭協議。有關這些協議的更多信息,請參見高管 薪酬。
賠償協議和董事及高級職員責任保險
我們已經與我們的每一位董事和高管簽訂了賠償協議。除其他事項外, 這些協議要求我們在特拉華州法律允許的最大範圍內對每位董事和高管進行賠償,包括賠償 董事或高管因擔任董事或高管服務而發生的任何訴訟或訴訟(包括由我們提起或以我們的名義提起的任何訴訟或訴訟)中發生的律師費、判決、罰款和和解金額等費用。
Avista認股權證交換協議
2019年7月12日,我們與特拉華州有限合夥企業Avista Capital Partners IV L.P.和根據百慕大法律成立的有限合夥企業Avista Capital Partners(Offshore)IV,L.P.(統稱為PIPE投資者)簽訂了權證交換協議(權證交換協議),根據該協議,管道投資者同意以總計4,100,000股認股權證,以每半股5.75美元的行使價購買我們A類普通股的一半(管道認股權證),以換取我們A類普通股的股票,交換比率等於根據日期為日期的招股説明書向本公司所有持有人發出的與公司首次公開募股(IPO)相關的已發行和已發行認股權證的交換比率( 交換要約)。 管道投資者同意以總計4,100,000股認股權證交換A類普通股,行使價為每半股5.75美元(管道認股權證),交換比率等於本公司根據日期為日期的招股説明書就公司首次公開發行(IPO)發行的已發行和已發行認股權證的交換比率。可按在該交換要約期滿時有效的A類普通股(公共認股權證)每股5.75美元的行使價行使,交換比例為每股 公共認股權證兑換0.095股A類普通股。2019年8月21日,公司向管道投資者發行了總計389,501股A類普通股,以換取總計4,100,000股管道認股權證。
Avista費用信函協議
2019年11月19日,我們與Avista Capital Partners IV,L.P.(Avista IV)、Avista Capital Partners(Offshore)IV,L.P.(Avista Offshore IV,L.P.以及與Avista IV,The Avista Funds Yo一起)和Avista Funds附屬公司Avista Capital Holdings,L.P.簽訂了費用信函協議(Avista Letter Agreement,L.P.,L.P.(Avista Funds IV,L.P.(The Avista Funds)),Avista Capital Holdings,L.P.是Avista Funds(The Avista Funds)的附屬公司),據此,吾等同意向管理公司支付費用,作為Avista基金在本公司於2019年11月26日結束的A類普通股公開發售中投資本公司所提供的若干 服務的對價。根據函件協議,本公司須向管理公司支付相當於該部分的費用。
138
出售給Avista基金的投資總收益乘以等於承銷商在此類公開發行中的折扣率或利差的利率,而不 生效出售給Avista基金的任何投資(費用)。在公開發行方面,Avista基金購買了600萬股A類普通股,我們支付了大約相當於 170萬美元的費用。我們的董事之一約書亞·塔馬羅夫(Joshua Tamaroff)是管理公司的一名員工,公司向該公司支付了費用。
AHPAC%s 關聯方交易記錄
關聯方貸款
AHPAC於2017年8月11日向Avista Acquisition Corp.(發起人)發行了一張無息、無擔保的本票,根據該票據,AHPAC獲準借入本金總額高達850,000美元的本金總額,該票據於2018年8月30日修訂和重述,並於2018年11月8日進一步修訂。截至2018年12月10日業務合併結束時,AHPAC已在該票據下借入85萬美元,該金額已在業務合併完成時償還。
行政服務協議
AHPAC之前佔用了贊助商附屬公司提供的辦公空間。在2018年12月10日業務合併結束之前,附屬公司向AHPAC提供此類辦公空間以及某些支持服務。AHPAC被要求向該附屬公司支付每月10000美元的辦公空間和支助服務費用。截至2017年4月30日,附屬公司同意推遲支付《行政服務協議》項下的月度行政費,直至業務合併結束。截至2018年12月10日業務合併結束時,應計193,226美元,計入與行政服務協議相關的應計費用,並在業務合併結束時全額支付。
私募認股權證
AHPAC的初始股東以私募方式購買了16,000,000份私募認股權證,每份認股權證0.5美元(總購買價為8,000,000美元),與AHPAC於2016年10月14日完成首次公開發行(IPO)相關。出售私募認股權證所得款項的一部分存入AHPAC的信託 賬户。初始股東在行使授予承銷商的與AHPAC首次公開發行相關的超額配售選擇權 的同時,還按每份認股權證0.5美元(總購買價為200,000美元)額外購買了400,000份私募認股權證。每份私人配售認股權證可行使一股AHPAC A類普通股的一半。就業務合併及擬於2018年12月10日完成的交易 而言,全部16,400,000份私募認股權證已免費交回本公司,並被註銷。
方正股份
關於AHPAC的組織,2015年12月14日,總計8,625,000股AHPAC B類普通股(方正股份)以每股約0.003美元的價格出售給發起人, 總價為25,000美元。2016年10月,保薦人以每股約0.003美元的價格向AHPAC的每位獨立董事轉讓了50,000股方正股票。此外,在此期間,AHPAC的每位獨立董事以每股約0.003美元的價格從發起人手中額外購買了421,250股方正股票。8,625,000股方正股票包括總計最多1,125,000股股票,如果AHPAC首次公開募股的承銷商沒有全面行使超額配售選擇權,以便在AHPAC首次公開募股 完成後將初始股東的所有權維持在已發行和已發行普通股的20%,則這些股票將被 沒收。在超額配售選擇權部分行使後,875,000股方正股份被沒收,以維持
139
初始股東持有已發行和已發行的AHPAC普通股20%的股份。2018年8月17日,發起人和方正股份的其他持有人同意免費向本公司交出與執行合併協議相關的總計1,937,500股方正股份,方正股份被取消。由於於2018年12月10日完成業務合併及擬進行的 交易,另有4,421,507股方正股份交回本公司並註銷。剩餘的1,390,993股已發行方正股票在業務合併結束後成為本公司的A類普通股。
在簽署合併協議的同時,AHPAC 與Avista Capital Partners IV,L.P.和Avista Capital Partners(Offshore)IV,L.P.(合稱管道投資者)簽訂了認購協議,購買和出售公司9,022,741股A類普通股和4,100,000股認股權證,以購買我們A類普通股的0.5股(股權融資),總購買價為4600萬美元,股權融資對PIPE投資者的實際價格約為公司A類普通股每股5.10美元。管道投資者還在2018年8月17日執行和交付合並協議的同時,購買了我們A類普通股6,538,732股,總收購價為4600萬美元。私人投資的目的是 為業務合併和相關交易提供資金,並用於一般公司目的。對管道投資者的私人投資的實際價格約為公司A類普通股每股5.91美元,總投資額為9200萬美元。作為上述遞增交出方正股票的結果,向本公司進行股權融資的實際價格約為每股本公司A類普通股7.035美元。 交出的認股權證並不影響上述計算,因為沒有根據認股權證的行使價格向認股權證分配買入價。
關聯方交易的政策和程序
我們的董事會已經通過了書面的關聯人交易政策,規定了關聯人交易的審查和 批准或批准的政策和程序。除證券法下S-K條例第404項和政策規定的某些例外情況外,本政策涵蓋我們曾經或將要參與的任何交易、 安排或關係,或任何一系列類似的交易、安排或關係,其中涉及的金額超過120,000美元,並且相關人士(包括我們的高管、 董事和5%的股東,以及任何這些個人或股東的特定家庭或家庭成員)已經或將擁有或將擁有直接或間接的實質性利益,包括關聯個人或實體購買商品或服務,而關聯個人或實體在該關聯個人或實體中擁有重大利益、債務、債務擔保以及吾等僱用關聯人士的情況下,由關聯個人或實體購買或從關聯個人或實體購買商品或 服務。在審核和批准任何此類交易時,我們的審計委員會(由獨立董事Leibowitz先生、Mackie先生和Tamaroff先生組成)(但只有那些沒有利害關係的獨立董事)的任務是考慮所有相關事實和情況,包括但不限於:交易條款是否與與無關第三方進行的獨立交易條款相當,以及關聯人在交易中的權益程度等。在審核和批准任何此類交易時,我們的審計委員會(由獨立董事Leibowitz先生、Mackie先生和Tamaroff先生組成)負責考慮所有相關事實和情況,包括(但不限於)交易條款是否與與無關第三方的公平交易條款相當,以及關聯人在交易中的權益程度。本節描述的所有發生在2018年12月10日業務合併結束之前的 交易都發生在本政策實施之前。
140
主要股東
下表列出了截至2020年10月1日我們A類普通股的受益所有權的某些信息:
| 我們所知的實益擁有我們A類普通股超過5% 的每個個人或實體,或關聯個人或實體集團; |
| 我們的每一位董事; |
| 我們每一位被任命的行政人員;以及 |
| 我們所有的高管和董事都是一個團隊。 |
受益所有權是根據證券交易委員會的規則確定的。在計算某人實益擁有的股份數量和該人的所有權百分比時,受該人持有的目前可在2020年10月1日起60天內行使或可行使的期權或認股權證約束的普通股股票被視為已發行股票,但不被視為 未發行股票,用於計算任何其他人的所有權百分比。據我們所知,除本表腳註所載內容及適用的社區財產法另有規定外,表中被點名的每個人對與其姓名相對的股份擁有獨家投票權和 投資權。
每位股東的所有權百分比 根據交易法下的規則13d-3確定。題為發行前未償還股份百分比的專欄基於截至2020年10月1日我們A類普通股的107,457,154股流通股 。發行後未償還股份百分比一欄反映了本次發行後將發行的A類普通股的股份,包括將出售給Avista基金、我們的董事、其中一家控股實體的關聯公司和我們的一名顧問的A類普通股的股份,但不包括根據承銷商購買額外股份的選擇權購買 額外股份或行使未償還期權而發行的任何額外股份。以下每位股東實益擁有的流通股數量取自最新的公開申報信息(如適用)。
姓名或名稱及地址 |
數 的股份 |
有權 獲取 |
總計 | 百分比 股票 出類拔萃 |
數 的股份 |
有權 獲取 |
總計 | 百分比 股票 出類拔萃 |
||||||||||||||||||||||||
在此之前 供奉 |
在此之前 供奉 |
在此之前 供奉 |
在此之前 供奉 |
之後 供奉 |
之後 供奉 |
之後 供奉 |
之後 供奉 |
|||||||||||||||||||||||||
有機PFG及其附屬實體 (2) |
34,986,622 | | 34,986,622 | 32.6 | % | 34,986,622 | | 34,986,622 | 28.0 | % | ||||||||||||||||||||||
Avista Capital Partners IV,L.P.及其附屬實體(3) |
25,517,514 | | 25,517,514 | 23.7 | % | 29,790,171 | | 29,790,171 | 23.8 | % | ||||||||||||||||||||||
邁克爾·W·卡茨(4) |
1,180,853 | 20,000 | 1,200,853 | 1.1 | % | 1,201,682 | 20,000 | 1,221,682 | 1.0 | % | ||||||||||||||||||||||
控制實體(5) |
67,961,823 | | 67,961,823 | 63.2 | % | 68,308,976 | | 68,308,976 | 54.7 | % | ||||||||||||||||||||||
加里·S·吉希尼(Gary S.Gillheeney),老(6) |
397,900 | 3,006,845 | 3,404,745 | 3.1 | % | 397,900 | 3,006,845 | 3,404,745 | 2.7 | % | ||||||||||||||||||||||
艾倫·A·阿德斯(7) |
44,476,394 | | 44,476,394 | 41.4 | % | 44,962,394 | | 44,962,394 | 36.0 | % | ||||||||||||||||||||||
羅伯特·阿德斯 |
| | | | | | | | ||||||||||||||||||||||||
大衞·伊拉尼 |
| | | | | | | | ||||||||||||||||||||||||
亞瑟·S·萊博維茨(8) |
5,000 | 10,000 | 15,000 | * | 11,943 | 10,000 | 21,943 | * | ||||||||||||||||||||||||
韋恩·D·麥基(Wayne D.Mackie)(9) |
100,000 | 10,000 | 110,000 | * | 142,726 | 10,000 | 152,726 | * | ||||||||||||||||||||||||
格倫·H·努斯多夫(10) |
14,938,663 | | 14,938,663 | 13.9 | % | 14,938,663 | | 14,938,663 | 12.0 | % | ||||||||||||||||||||||
約書亞·塔馬羅夫(11) |
| 10,000 | 10,000 | * | | 10,000 | 10,000 | * | ||||||||||||||||||||||||
洛裏·弗裏德曼(12) |
| 24,360 | 24,360 | * | | 24,360 | 24,360 | * | ||||||||||||||||||||||||
布萊恩·格倫(13) |
3,279 | 123,716 | 126,995 | * | 3,279 | 123,716 | 126,995 | * | ||||||||||||||||||||||||
全體董事和高級管理人員(13人)(14) |
60,083,341 | 3,619,359 | 63,702,700 | 57.4 | % | 60,619,010 | 3,619,359 | 64,238,369 | 50.0 | % |
* | 不到百分之一。 |
141
(1) | 除非另有説明,否則每個人的營業地址均為c/o有機生成控股公司, 85丹路,廣州,馬薩諸塞州02021。 |
(2) | 包括(I)由Organo PFG LLC持有的32,134,638股A類普通股和(Ii)由Organo Investors LLC持有的2,851,984股A類普通股 。Alan A.Ades和Albert Erani是Organo PFG LLC的管理成員和Organo Investors LLC的經理,他們對每個實體持有的A類普通股股票享有投票權和投資權。Ades先生和Erani先生均拒絕實益擁有Organo PFG LLC和Organo Investors LLC各自持有的A類普通股的股份,但他在其中的金錢利益 除外。上述每一家公司的地址都是C/o A&E Stores,Inc.,新澤西州特特伯勒惠勒大街1000號,郵編:07608。 |
(3) | 包括:(I)12,267,300股由Avista Capital Partners IV,L.P.持有的A類普通股,(Ii) 12,201,523股由Avista Capital Partners(Offshore)IV,L.P.持有的A類普通股,以及(Iii)由Avista Acquisition Corp.(保薦人)持有的1,048,691股A類普通股。Avista Capital Managing Members IV,LLC 對Avista Capital Partners IV,L.P.和Avista Capital Partners(Offshore)IV,L.P.持有的股份行使投票權和處置權。Avista Capital Managing Member IV,LLC的投票和處置決定由一個投資委員會作出,該委員會的成員包括湯普森·迪恩(Thompson Dean)、大衞·伯格斯塔勒(David Burgstahler)、羅伯特·吉拉爾迪(Robert Girardi)和斯里拉姆·文卡塔拉曼(Sriram Venkataraman)。上述人士均無權單獨投票或處置任何股份;但是,Dean先生和Burgstahler先生對任何股份的投票和處置擁有否決權。Dean和Burgstahler先生是保薦人的唯一股東Avista Acquisition,LLC的經理,因此可能被視為實益擁有保薦人持有的證券。 迪恩和Burgstahler先生否認對保薦人持有的證券擁有實益所有權,但他們在其中的金錢利益除外。Dean先生和Burgstahler先生各自否認對所有此類股票的實益所有權, 除非涉及其金錢利益。上述公司的地址均為紐約東55街65號18樓Avista Capital Partners,郵編:10022。本信息僅基於2019年11月27日提交的對 附表13D的修正案。 |
(4) | 包括:(I)13,603股A類普通股,(Ii)由GN 2016家族信託u/a/d於2016年8月12日持有的1,167,250股或A類普通股 (該信託股份),以及(Iii)20,000股A類普通股相關股票期權,於2020年10月1日可行使或將 在該日期後60天內行使。卡茨先生是該信託基金的受託人,該信託基金是發行人的股東,根據交易法第13(D)節的規定,該發行人是持有發行人A類普通股已發行股票超過10%的集團的成員。卡茨對信託股份行使投票權和投資控制權,但他在信託股份中沒有金錢利益。 |
(5) | Alan A.Ades、Albert Erani、Glenn H.Nussdorf、Dennis Erani、Starr Wisdom和他們各自的某些 附屬公司,包括Organo PFG LLC、Organo Investors LLC、Dennis Erani 2012 Issue Trust、Alan Ades作為受託人的Alan Ades 2014 GRAT、日期為12/29/2012的Albert Erani家族信託、GN 2016家庭信託u/a/d和GN 2016 Organo 10控制已發行A類普通股的 多數投票權。控股實體報告稱,他們作為集團的一部分持有我們的股票(定義見交易所法案第13(D)(3)節),目的是 在2019年11月27日提交的附表13D修正案中報告公司證券的實益所有權。 |
(6) | 包括(I)397,900股A類普通股和(Ii)3,006,845股A類普通股 可於2020年10月1日行使或將在該日期後60天內行使的標的股票期權。 |
(7) | 包括(I)7,999,993股A類普通股,(Ii)由Alan Ades作為Alan Ades 2014 GRAT受託人持有的1,489,779股A類普通股 ,(Iii)由Organo PFG LLC持有的32,134,638股A類普通股,及(Iv)由Organo Investors LLC持有的2,851,984股A類普通股。Ades先生對Alan Ades作為Alan Ades 2014 GRAT、Organo PFG LLC和Organo Investors LLC受託人持有的A類普通股行使投票權和投資權。Ades先生否認對Alan Ades 2014 GRAT、Organo PFG LLC和Organo Investors LLC受託人艾倫·Ades各自持有的A類普通股股票的實益所有權,除非 |
142
他在其中的金錢利益。上述每一家公司的地址都是C/o A&E Stores,Inc.,新澤西州特特伯勒惠勒大街1000號,郵編:07608。 |
(8) | 包括5,000股A類普通股和10,000股A類普通股 股票期權,可於2020年10月1日起行使或將在該日期後60天內行使。 |
(9) | 包括100,000股A類普通股和10,000股A類普通股 自2020年10月1日起可行使或將在該日期後60天內行使的標的股票期權。 |
(10) | 包括(I)2,758,663股A類普通股,(Ii)1,167,250股A類普通股 ,由GN 2016 Family Trust u/a/d於2016年8月12日持有,以及(Iii)11,012,750股A類普通股,由GN 2016 Organo 10年期GRAT u/a/d於2016年9月30日持有。Nussdorf 先生對GN 2016 Organo 10年期GRAT u/a/d持有的A類普通股行使投票權和投資權。作為受託人的Michael Katz先生和 Nussdorf先生可能被視為對GN 2016 Family Trust u/a/d於2016年8月12日持有的A類普通股股份行使投票權和投資權。Nussdorf先生拒絕實益擁有GN 2016 Organo 10年期GRAT u/a/d於2016年9月30日持有的A類普通股的實益所有權,但僅限於他在其中的金錢權益;Nussdorf先生和Katz先生均放棄 於2016年8月12日持有的GN 2016 Family Trust u/a/d持有的A類普通股的實益所有權,但他在其中的金錢權益除外。上述每個人(除卡茨先生外)的地址均為35 Sawgras Drive,Bellport,NY 11713。 |
(11) | 由10,000股A類普通股標的股票期權組成,可於2020年10月1日起行使,或將在該日期後60天內行使。 |
(12) | 由24,360股A類普通股標的股票期權組成,自2020年10月1日起可行使或將在該日期後60天內行使。 |
(13) | 包括2,129股A類普通股和123,716股A類普通股 自2020年10月1日起可行使或將在該日期後60天內行使的標的股票期權。 |
(14) | 包括(I)60,083,341股A類普通股和(Ii)3,619,359股A類普通股 可於2020年10月1日行使或將在該日期後60天內行使的標的股票期權。關於實益所有權的免責聲明,見上文腳註(2)、(7)和(10)。 |
143
股本説明
以下對我們股本的描述僅是我們重述的公司證書以及修訂和重述的章程(作為本招股説明書一部分的註冊説明書的證物)以及特拉華州公司法的適用條款的主要條款的摘要,其全部內容都是參考 我們重述的公司證書和修訂和重述的章程而進行的。
法定股本和未償還股本
我們重述的公司註冊證書授權發行4.21億股股本,包括(I)4.2億股普通股 ,包括4億股A類普通股,每股票面價值0.0001美元(A類普通股)和20,000,000股B類普通股,每股票面價值0.0001美元(B類普通股),以及(Ii)100萬股優先股,每股票面價值0.0001美元截至2020年9月30日,A類普通股流通股107,457,154股,B類普通股未流通股, 優先股未流通股。我們A類普通股的流通股是正式授權、有效發行、全額支付和不可評估的。
A類普通股
投票權
除法律另有規定或任何系列優先股的任何指定證書另有規定外,A類普通股持有人擁有選舉我們董事和所有其他需要股東行動的事項的投票權,並將始終作為一個類別對提交 股東表決的所有事項進行投票。我們A類普通股的持有者有權在股東投票表決的事項上享有每股一票的投票權。
分紅
A類普通股的持有者 將有權從董事會(董事會)不時宣佈的股息和其他分派(如有)中從合法可用資金中獲得該等股息和其他分派 ,並在該等股息和分派中按每股平均分配。
清算、解散和清盤
如果公司自願或非自願 清算、解散或清盤,A類普通股的持有者將有權在債權人的權利得到滿足後,獲得等額的我們所有可供分配給股東的 類資產的每股金額。
優先購買權或其他權利
我們的股東沒有優先認購權、轉換或其他認購權,也不會有適用於我們A類普通股的償債基金或贖回條款 。
選舉董事
根據我們重述的公司註冊證書,董事會由單一類別組成,所有董事任職至下一次年度 會議。在董事選舉方面沒有累積投票,因此董事將由我們A類普通股的股東在年度股東大會上以多數票選出。
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優先股
我們重述的公司註冊證書規定了1,000,000股優先股的授權股份。授權但未發行的優先股 的存在可能使我們的董事會更難或阻止通過合併、要約收購、委託書競爭或其他方式獲得對我們的控制權的企圖。例如,如果我們的董事會在適當行使其受託義務 時認定收購提議不符合我們或我們的股東的最佳利益,我們的董事會可能會導致在一個或多個非公開發行或 其他可能稀釋擬議收購人或反叛股東或股東集團的投票權或其他權利的交易中,在未經股東批准的情況下發行優先股。在這方面,我們重述的公司註冊證書賦予我們的董事會廣泛的權力,以確立優先股的授權和未發行股份的權利和優惠 。優先股的發行可能會減少可分配給A類普通股持有者的收益和資產。 發行還可能對這些持有人的權利和權力(包括投票權)產生不利影響,並可能產生延遲、威懾或阻止我們控制權變更的效果。
選項
截至2020年9月30日,根據我們的股權補償計劃, 購買我們A類普通股6,788,655股的期權已發行,加權平均行權價為每股2.40美元。
分紅
到目前為止,我們還沒有為我們的A類普通股支付任何現金 股息。未來現金股息的支付將取決於公司的收入和收益(如果有的話)、資本要求和總體財務狀況。此時,支付任何現金股息 將由董事會自行決定。此外,該公司目前沒有考慮,也預計在可預見的將來不會宣佈任何股票股息。此外,管理我們信貸安排的信貸協議 對我們的運營和財務施加了重大限制,並限制了我們宣佈分紅的能力。
禁售協議
關於此次發行,我們的高級管理人員、董事和某些證券持有人各自與本次發行的承銷商簽訂了鎖定協議,限制承銷商在本招股説明書發佈之日起90天內出售我們A類普通股的股票 。摩根士丹利公司和SVB Leerink公司可以代表承銷商自行決定在禁售期結束前的任何時間,在不另行通知的情況下,根據這些禁售期協議,釋放我們A類普通股的任何或全部股票。有關更多信息,請參見承保。
註冊權
我們和我們的某些股東是修改和重述的註冊權協議的一方。經修訂和重述的登記權協議的股東及其許可的受讓人有權享有其中所述的某些登記權 。除其他事項外,根據修訂和重述的登記權協議,這些股東有權參與三次按需登記,並在符合削減條款的情況下,還將擁有關於登記聲明的某些附帶登記權利 。除某些 承銷折扣、出售佣金和與出售股票相關的費用外,我們將承擔與提交任何此類註冊聲明相關的費用。我們根據SEC於2019年2月12日宣佈生效的修訂並重述的註冊權協議的條款,於2018年12月24日提交了S-3表格的轉售註冊聲明。
145
特拉華州法律的某些反收購條款,我們重新頒發的公司註冊證書及其修訂和 重新制定的附則
我們的公司註冊證書、章程和特拉華州法律的規定可能會使通過要約收購、代理權競爭、公開市場購買、罷免現任董事等方式收購我們 變得更加困難。以下概述的這些條款預計將阻止各種類型的強制收購做法和不充分的收購報價,並 鼓勵尋求獲得對我們的控制權的人首先與我們談判。我們相信,加強保護我們與收購或重組我們的不友好或主動提議的提倡者談判的潛在能力的好處大於阻止收購或收購提議的壞處,因為就這些提議進行談判可能會導致條款的改善。
我們是一家根據特拉華州法律註冊成立的公司,並受DGCL第203節 (我們稱為第203節)的規定的約束,該條款規範公司收購。
第203條禁止特拉華州 某些公司在某些情況下與以下公司進行業務合併:
| 持有我們已發行有表決權股票15%(15%)或以上的股東(也稱為 利益股東); |
| 有利害關係的股東的關聯公司;或 |
| 利益股東的聯繫人,自該股東成為 利益股東之日起三年內。 |
?企業合併包括合併或出售超過10%(10%)的我們的資產。 但是,在以下情況下,第203節的上述規定不適用:
| 我們的董事會批准使股東成為利益股東的交易,在交易日期 之前; |
| 在導致股東成為利益股東的交易完成後,該 股東在交易開始時至少擁有我們已發行有表決權股票的85%(85%),但法定排除的A類普通股除外;或 |
| 在交易當日或之後,業務合併由我們的董事會批准,並在我們的股東大會上以至少三分之二的已發行有表決權股票(並非由感興趣的股東擁有)的贊成票批准 。 |
此外,我們重述的公司註冊證書沒有規定在董事選舉中進行累積投票。我們的董事會 有權選舉一名董事,以填補在某些情況下因董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而產生的空缺;我們的提前通知條款要求股東必須遵守某些 程序,才能提名我們董事會的候選人或在股東大會上提出要採取行動的事項。
我們 重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定,所有股東的行動都必須在年度或特別會議上由股東投票決定,股東不得通過 書面同意代替會議採取任何行動。我們的重述公司證書還規定,根據任何一個或多個系列或類別優先股的條款,任何董事或整個董事會可在任何 時間被免職,但僅限於基於原因(如重述公司證書中所定義),且必須獲得所有股東在任何年度董事選舉中有權投贊成票的至少多數票的贊成票 ,並作為一個類別一起投票。
146
我們授權但未發行的A類普通股和優先股可供 未來發行,無需股東批准,並可用於各種公司目的,包括未來發行以籌集額外資本、收購和員工福利計劃。已授權但未發行和 未保留的A類普通股和優先股的存在可能會使通過代理競爭、要約收購、合併或其他方式獲得對我們的控制權的嘗試變得更加困難或不受歡迎。
我們重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定,除非我們以書面形式同意另一個論壇, 特拉華州衡平法院應在法律允許的最大範圍內成為(A)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、(B)任何聲稱違反我們的任何董事、高級職員或員工對我們或我們的股東負有的受託責任或任何不當行為的訴訟的唯一和獨家論壇,(我們的公司註冊證書或我們的 章程;(D)任何解釋、應用、強制執行或確定我們的公司註冊證書或我們的章程的有效性的訴訟;或(E)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟,但上述 (A)至(E)項中的每一項除外。(1)衡平法院認定存在不受衡平法院個人管轄權管轄的不可或缺的一方的任何訴訟(且不可或缺的一方在裁決後十(10)天內不同意 衡平法院的人身管轄權)和(2)聯邦法院具有 專屬管轄權的根據《交易法》或根據該法頒佈的規則和條例主張的任何訴訟。
傳輸代理
我們A類普通股的轉讓代理是大陸股票轉讓信託公司。我們已同意賠償 大陸股票轉讓信託公司(作為轉讓代理)、其代理及其每位股東、董事、高級管理人員和員工的所有責任,包括判決、費用和合理的律師費,這些責任 可能因其以該身份進行或遺漏的活動而產生,但因受賠償個人或實體的任何嚴重疏忽、故意不當行為或失信行為而產生的任何責任除外。
在納斯達克資本市場上市
我們的A類普通股在納斯達克資本市場掛牌上市,交易代碼為ORGO。
147
對某些債項的描述
SVB信貸協議
2019年3月14日,我們與硅谷銀行(SVB)簽訂了一項信貸協議,該協議於2019年11月12日、2020年2月14日和2020年3月26日進行了修訂,並經修訂(2019年信貸協議)。2019年信貸協議 規定了本金總額為1.00億美元的定期貸款(定期貸款工具)和循環信貸工具(循環貸款工具,以及定期貸款工具和債務工具)。截至2020年9月30日,我們在定期貸款安排下借入了6000萬美元,在循環貸款安排下借入了3940萬美元,其中0美元可用於未來的循環借款。
利率。定期貸款工具的利率是浮動年利率,等於較華爾街日報最優惠利率加碼3.75%和9.25%兩者中的較大者。截至2020年9月30日的利率為9.25%。2019年信貸協議要求我們在2021年2月之前每月對定期貸款工具下的未償還餘額支付純利息。此後,每筆定期貸款預付款將分36期按月等額償還本金加應計利息,定期貸款工具將於2024年3月1日到期 。
我們在定期貸款到期日到期的定期貸款工具的最終付款將包括定期貸款工具項下的所有未償還本金和應計 以及未付利息,外加等於定期貸款工具原始本金總額乘以6.5%的最終付款(最終付款)。我們可以預付定期貸款工具,條件是 支付預付款保費(如下所述)和最後付款。如果預付款發生在一年週年之後和交易結束兩週年之前,預付款溢價相當於定期貸款融資未償還本金的2.50%,如果預付款發生在兩年週年之後但在交易結束三年之前,預付款溢價相當於定期貸款融資未償還本金的1.50%,此後為0.50%。償還 後,根據定期貸款工具借入的金額不能再借入。
循環貸款項下的預付款利率 為浮動年利率,等於華爾街日報最優惠利率和5.50%之間的較大者。截至2020年9月30日的利率為5.50%。如果實際未清償預付款 低於當時可用循環承付款的25%,我們必須支付相當於如果平均未清償預付款為當時可用循環承付款的25%時應計利息的月利息。我們還需要 支付每年0.25%的未使用線路費,這是根據4000萬美元的差額計算的減(I)該期間循環融資項下的平均未償還餘額和(Ii)當時可用循環承諾額的25% 兩者中較大者。
如果減少或終止發生在一年週年之後, 發生在結束兩週年之前,我們可以選擇通過償還所有未償還本金、未付應計利息和相當於減少或終止的循環承諾額總額的3.00%的減收或終止費,選擇在任何時候全部減少或終止循環融資,如果減少或終止發生在兩年週年之後但在結束的三年週年之前,我們可以選擇償還減少或終止的循環承諾額總額的2.00%,
成熟。2019年信貸協議計劃於2024年3月1日到期。
保安。我們和我們的子公司已優先授予SVB對幾乎所有現有和未來 資產的完善擔保權益,包括貨物、賬户、設備、庫存、合同權、租賃、許可協議、一般無形資產、知識產權、商業侵權索賠、票據、現金、存款賬户、證券和所有其他投資 財產。
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肯定的契約。2019年信貸協議包含慣常的肯定契諾, 包括(I)保持合法存在並遵守法律法規,(Ii)提交綜合財務報表和其他信息,(Iii)維護財產處於良好的工作狀態和狀況, (Iv)繳納税款,(V)維持足夠的保險和(Vi)維持與SVB的運營賬户。
消極契約。2019年信貸協議包含慣常的負面契約,包括限制
(i) | 出售、轉讓或者處置資產和業務; |
(Ii) | 業務、管理、所有權和營業地點的變化; |
(Iii) | 兼併與合併; |
(Iv) | 負債以外的負債: |
a. | 由信貸協議創建; |
b. | 一方貸款方與另一貸款方之間、非貸款方子公司之間或非貸款方子公司與貸款方之間(在構成允許投資的範圍內); |
c. | 公司內部貸款的擔保義務; |
d. | 在信貸協議及其任何期限延長之日未償還,條款沒有任何其他變化 ; |
e. | 以允許留置權擔保的債務(包括資本租賃義務),本金總額不超過500萬美元 ; |
f. | 信用證、銀行承兑匯票或類似安排的擔保債務合計不超過25萬美元; |
g. | 許可互換協議項下現有或產生的義務; |
h. | 在任何一次未清償的其他無擔保債務不超過150,000美元;及 |
i | 在該人與借款人或附屬公司或成為附屬公司合併時存在的人(借款人或附屬公司除外)的負債 ,但條件是(I)在任何情況下,該等債務並非由該其他人士與該等合併或收購有關或因考慮該等合併或收購而招致的,(Ii)該 合併或收購構成(定義見2019年信貸協議)的準許收購,(Iii)就任何該等成為附屬公司的人而言,該等合併或收購構成準許收購(定義見2019年信貸協議),以及(Iii)就成為附屬公司的任何該等人士而言,(Iii)就成為附屬公司的任何該等人士而言,如(Ii)該等合併或收購構成準許收購(定義見2019年信貸協議)(Iv)該等 債務應構成次級債務(定義見2019年信貸協議),及(Iv)該等債務的本金總額在任何時候均不得超過7,500,000美元。 |
(v) | 留置權和其他產權負擔,但習慣性例外; |
(六) | 股本投資、股息和其他分配,但習慣性例外; |
(七) | 與關聯公司的交易;以及 |
(八) | 次級債務的償付或修改。 |
金融契約。我們必須 遵守以下財務契約:
(i) | 最低流動資金(在2019年信貸協議中定義)在任何時候都必須至少等於(I)六(6)個月消耗(在2019年信貸協議中定義);和(Ii)10,000,000美元中的較大者。 |
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(Ii) | 我們每季度測試的往績12個月綜合收入(根據2019年信貸協議的定義)不得低於:截至2020年3月31日的往績12個月為2.35億美元;截至2020年6月30日的往績12個月不低於2.53億美元;截至2020年9月30日的往績12個月不低於2.6億美元;截至2020年12月31日的往績12個月不低於2.62億美元,其中截至2019年3月31日的季度的最低收入契約水平為 。 |
(Iii) | 我們的往績12個月非PuraPly收入(根據2019年信貸協議的定義),從截至2020年9月30日的季度開始測試季度,不得 低於:截至2020年9月30日的往績12個月不低於1.365億美元;截至2020年12月31日的往績12個月不低於1.45億美元,截至2021年3月31日的季度的最低收入契約水平 貸款人和我們將不遲於每個適用財年的3月31日商定。 |
違約事件。2019年信貸協議包含慣例違約事件(具有慣例寬限期和門檻), 包括(I)未能支付到期本金、利息或其他債務,(Ii)未能履行或遵守契諾,(Iii)影響我們的重大不利事件,(Iv)扣押或扣押我們的資產或對其徵税, (V)破產和資不抵債,(Vi)超過25萬美元的其他債務的交叉違約,(Vii)超過25萬美元的貨幣判決(Viii)在任何重大方面的陳述和擔保不正確,以及(Ix)在SVB留置權的完善或優先權方面終止任何擔保或重大減損。
其他信息。以上為2019年信貸協議實質性條款的簡要摘要。我們已提交了一份完整的2019年信貸協議作為註冊説明書的證物,本招股説明書是該説明書的一部分。
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某些重要的美國聯邦所得税
針對非美國持有者的注意事項
以下是針對購買、擁有和處置A類普通股的非美國持有者(定義如下)適用於 美國聯邦所得税重要考慮事項的一般性討論。本討論僅供一般信息使用,不是 税務建議。因此,我們A類普通股的所有潛在非美國持有者應就購買、擁有和處置我們A類普通股所產生的美國聯邦、州、地方和非美國税收後果諮詢他們的税務顧問。
本討論基於本準則的當前條款、根據該準則頒佈的現有和擬議的美國財政部法規、當前 行政裁決和司法裁決,所有這些均在本招股説明書發佈之日生效,所有這些都可能會發生更改或有不同的解釋,可能具有追溯力。任何變化都可能改變本招股説明書中描述的非美國持有者的税收後果。在此討論中,我們假設非美國持有者持有我們A類普通股的股票作為 資本資產(通常是為投資而持有的財產)。
本討論不涉及可能與特定非美國持有人的個人情況相關的美國聯邦所得税的所有方面 ,也不涉及美國聯邦遺產税或贈與税、州税、地方税或非美國税的任何方面(但以下討論的範圍有限)。本討論也不考慮可能適用於非美國持有人的任何特定事實或情況 ,也不涉及適用於特定非美國持有人的特殊税收規則,例如:
| 銀行; |
| 保險公司; |
| 免税組織; |
| 金融機構; |
| 證券、貨幣經紀、交易商; |
| 受監管的投資公司; |
| 養老金計劃; |
| 受控外國公司; |
| 被動型外商投資公司; |
| 需繳納美國聯邦替代最低税或對淨投資收入徵收3.8%税的人員; |
| 持有我們A類普通股的所有者,作為跨境、對衝、轉換交易、合成 證券或其他綜合投資的一部分;以及 |
| 某些美國僑民。 |
此外,本討論不涉及合夥企業或其他直通實體,或通過合夥企業或其他直通實體持有我們 A類普通股的個人在美國聯邦所得税方面的税收待遇。將持有我們A類普通股的合夥企業或其他直通實體的合夥人應就通過合夥企業或其他直通實體收購、持有和處置我們A類普通股的税務後果諮詢其税務顧問(如果適用)。
我們沒有也不會尋求美國國税局(我們稱為美國國税局)對以下討論中做出的 聲明和結論做出任何裁決。不能保證美國國税局不會質疑這裏描述的一個或多個税收後果,也不能保證任何這樣的挑戰都不會得到法院的支持。
151
敦促非美國持有者根據其特殊情況,以及根據任何 州、地方、非美國或其他徵税管轄區的法律或任何適用的税收條約產生的任何税收後果,就美國聯邦税法在他們購買、擁有和處置我們的A類普通股時適用美國聯邦税法諮詢他們的税務顧問。
非美國持有者定義
在本討論中, 非美國持有者是指A類普通股的受益所有者,對於美國聯邦所得税而言,A類普通股是指非美國個人的個人、公司、財產或信託。在此討論中, 美國人是:
| 就美國聯邦所得税而言是美國公民或居民的個人; |
| 在美國境內或根據美國法律、其任何行政區、任何州或哥倫比亞特區創建或組織的公司或任何其他實體或組織,或為美國聯邦所得税目的應納税的任何其他實體或組織。 在美國或根據美國法律、其任何行政區或哥倫比亞特區創建或組織的公司或任何其他實體或組織; |
| 其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,無論其來源如何;或 |
| 如果(1)美國法院能夠對信託的管理進行主要監督,並且 一個或多個美國人有權控制信託的所有重大決策,或者(2)信託具有被視為美國人的有效選舉,則信託。 |
A類普通股的分配
我們還沒有對我們的A類普通股進行分配,在可預見的未來也不打算進行任何分配。但是, 如果我們在A類普通股上進行現金或財產分配,這些支付通常將構成美國聯邦所得税用途的股息,根據美國聯邦所得税原則 從我們當前或累計的收入和利潤中支付。如果分配超過我們當前和累積的收益和利潤,超出的部分將被視為非美國持有者投資的免税回報,最高可達該持有者在A類普通股中的納税基礎。任何剩餘的超額部分都將被視為資本利得,受以下銷售、交換或我們A類普通股的其他處置收益中所述的税收處理 的約束。
根據下面關於備份預扣和FATCA(定義如下)的討論 ,支付給非美國持有者的股息一般將按30.0%的税率或適用所得税條約規定的較低税率預扣美國聯邦所得税。我們A類普通股的非美國持有者如果一般要求享受適用的所得税條約的好處,將被要求提供正確簽署的美國國税局(IRS)。表格W-8BEN或W-8BEN-E(或其他適當版本的美國國税局表格W-8或後續表格),並滿足適用的認證和其他要求。建議非美國持有者就其根據任何適用的所得税條約享有的福利 諮詢其税務顧問。
被視為與非美國持有者在美國境內開展的貿易或 業務有效相關的股息,以及(如果適用的所得税條約有此規定,可歸因於非美國持有者在美國境內的常設機構或固定基地)的股息,如果非美國持有者通過提供適當簽署的IRS表格W-8ECI(或後續表格)滿足適用的認證 和披露要求,則通常免徵30.0%的預扣税。但是,此類美國有效關聯收入,扣除特定扣除額和抵免後,按適用於美國個人的 美國聯邦累進所得税税率徵税。此外,在某些情況下,作為公司(或因美國聯邦所得税而被視為公司的其他實體)的非美國持有者收到的任何美國有效關聯收入,也可能需要按30.0%的税率或適用所得税 條約規定的較低税率繳納額外的美國聯邦分行利得税。
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根據所得税條約,有資格享受 美國預扣税減免税率的非美國持有者,可以通過及時向美國國税局提交美國聯邦所得税申報單,獲得任何超額預扣金額的退款或抵免。
出售、交換或以其他方式處置我們A類普通股的收益
根據以下關於備用預扣和FATCA的討論,非美國持有人出售、交換或以其他方式處置我們A類普通股股票所獲得的任何收益一般不需繳納美國聯邦所得税,除非:
| 收益實際上與非美國持有人從事美國貿易或業務有關,如果適用的所得税條約有規定,應歸因於該非美國持有人在美國維持的常設機構或固定基地,在這種情況下,非美國持有人通常將按適用於美國個人的累進美國聯邦所得税税率徵税,如果非美國持有人是公司(或為美國聯邦所得税目的而被視為公司的實體),則應按適用於美國人的累進美國聯邦所得税税率徵税;如果非美國持有人是公司(或在美國聯邦所得税方面被視為公司的實體),則應按適用於美國人的累進美國聯邦所得税率徵税;如果非美國持有人是公司(或在美國聯邦所得税方面被視為公司的實體),則應按適用於美國人的累進美國聯邦所得税税率徵税。它還可能被徵收美國聯邦分支機構的利潤税,税率為30.0%(或適用的所得税條約可能規定的較低税率); |
| 非美國持有人為美國聯邦所得税目的的非居民外國人,在該處置的納税年度內在美國停留183天或更長時間,並滿足某些其他條件,在這種情況下,非美國持有人 將對從處置中獲得的淨收益徵收30.0%的税(或適用的所得税條約可能規定的較低税率),這可能會被 非美國持有人的某些美國來源資本損失(如果有)所抵消;或 |
| 出於美國聯邦所得税的目的,我們是或曾經是此類處置前五年(或非美國持有人的持有期,如果較短)的美國房地產控股公司。一般來説,一家公司只有在其美國不動產權益的公平市價等於或超過其全球不動產權益的公平市價加上其用於交易或業務使用或持有的任何其他資產的公平市價之和的50.0%時,才是美國不動產控股公司 。雖然不能保證,但我們不相信我們是或曾經是一家美國房地產控股公司,也不相信我們未來可能成為一家美國房地產控股公司。即使我們正在或將要成為美國房地產控股公司,如果我們的A類普通股 定期在成熟的證券市場交易,並且非美國持有人直接或間接持有的已發行A類普通股不超過我們已發行A類普通股的5.0%,根據這一規則,非美國持有者處置我們A類普通股所實現的收益將不需要繳納美國聯邦所得税。 如果我們的A類普通股定期在成熟的證券市場交易,並且非美國持有者直接或間接持有不超過我們已發行A類普通股的5.0%,在截至處置之日或非美國持有者持有我們的A類普通股的5年期間內較短的 期間。不能保證 根據上述規則,我們的A類普通股將定期在成熟的證券市場交易。 |
美國聯邦遺產税
出於美國聯邦遺產税的目的,具有美國所在地的財產通常可以包括在非美國個人的總遺產中。由於我們是一家美國公司,對於美國聯邦遺產税而言,我們的A類普通股將 作為美國所在地財產,因此,除非適用的遺產税條約另有規定,否則在個人去世時,A類普通股通常將計入非美國持有者的總遺產中。
備份扣繳和信息報告
我們必須每年向美國國税局和每個非美國持有人報告我們的A類普通股向該持有人支付的股息,以及就此類股息扣繳的税款(如果有),以及某些其他信息。非美國持有者可能必須遵守特定的 認證程序才能確定
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持有者不是美國人,以避免對我們A類普通股的股息進行後備扣繳。支付給非美國持有者的股息 需繳納美國預扣税,如上所述,在我們A類普通股的分配中,通常將免除美國的備用預扣。
信息報告和後備預扣一般適用於非美國持有人處置我們A類普通股的收益,該收益由或通過任何經紀人(美國或非美國)的美國辦事處實現,除非持有人證明其非美國持有人身份並滿足某些其他要求,或以其他方式確立豁免。通常,信息報告和備份預扣不適用於向非美國持有者支付處置 收益的付款,如果交易是通過經紀人的非美國辦事處在美國境外完成的。但是,出於信息報告的目的,通過擁有大量美國所有權或業務的經紀商的非美國辦事處進行的處置通常將以類似於通過經紀商美國辦事處進行的處置 的方式處理。非美國持有者應就信息報告和備份預扣規則對他們的應用諮詢他們的税務顧問。
信息申報單的副本可能會提供給 非美國持有者居住或根據特定條約或其他協議的規定註冊的國家的税務機關。
備用預扣不是附加税。如果及時向美國國税局提交了適當的 索賠,根據備用預扣規則從向非美國持有人付款中預扣的任何金額都可以從非美國持有人的美國聯邦所得税義務(如果有)中退還或記入貸方。
外國賬户税收遵從法(FATCA)
守則第1471至1474節以及相關的財政部條例和指南(通常稱為FATCA)一般 對支付給 某些非美國實體(包括外國金融機構和非金融外國實體,均根據FATCA的具體定義)的A類普通股的股息或出售或以其他方式處置的毛收入徵收美國聯邦預扣税 , 除非此類非美國實體證實它們符合或免除為遵守FATCA,外國金融機構通常需要向美國國税局登記, 收集有關該機構的美國賬户持有人(包括該機構的某些股權和債務持有人,以及 是美國所有者的非美國實體的某些賬户持有人)的信息,並向扣繳義務人提供符合FATCA的證明。非金融外國 實體通常需要向扣繳代理人提供證明,證明其沒有任何直接或間接的美國主要所有者,或有關該實體的主要直接和間接美國所有者的信息,或者 以其他方式確立FATCA的豁免。但是,美國與適用的外國之間的政府間協議可能會修改這些要求,這些要求不同於本討論中其他地方描述的認證要求,也不同於此,也不同於本討論中其他地方描述的認證要求。FATCA預扣税規則對我們A類普通股的股息有效。根據擬議的法規(在最終法規發佈之前可以依賴)( 最終法規發佈前可依賴), 出售我們的A類普通股或以其他方式處置所得毛收入的預扣將被取消。根據FATCA預扣的收入還需繳納一般美國聯邦預扣税的金額,如上文所述,在我們A類普通股的分配中討論,將適用於並減少此類其他預扣税的金額。潛在投資者應諮詢他們的税務顧問 有關FATCA對他們投資A類普通股的可能影響。
154
承保
根據日期為本招股説明書日期的承銷協議中的條款和條件,摩根士丹利有限公司和SVB Leerink LLC分別代表以下承銷商 已分別同意購買,我們已同意分別向他們出售以下數量的股票:(br}=
名字 |
股份數量 | |||
摩根士丹利有限責任公司 |
7,875,000 | |||
SVB Leerink LLC |
6,562,500 | |||
BTIG,LLC |
1,531,250 | |||
奧本海默公司 |
1,531,250 | |||
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總計 |
17,500,000 | |||
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承銷商和代表分別統稱為承銷商和 代表。承銷商將發行A類普通股,條件是承銷商接受我們的股票,並須事先出售。承銷協議規定, 幾家承銷商支付和接受本招股説明書提供的A類普通股股票的交割義務取決於其律師對某些法律事項的批准以及某些其他條件。承銷商有義務認購併支付本招股説明書提供的所有A類普通股,如果有任何此類股票被認購的話。但是,承銷商不需要接受或支付承銷商超額配售選擇權所涵蓋的股票 如下所述。
承銷商最初建議按本招股説明書首頁列出的發行價直接向公眾發售部分A類普通股 ,並以不超過公開發行價每股0.117美元的優惠價格向某些交易商發售部分A類普通股 。首次發行A類普通股 後,發行價格和其他出售條款可能會由代表不時更改。
我們已授予承銷商從本招股説明書發佈之日起30天內可行使的選擇權,可按本招股説明書首頁列出的公開發行價,減去承銷折扣和佣金,額外購買最多2,625,000股A類普通股。承銷商行使此選擇權的目的僅限於支付與本招股説明書提供的A類普通股股票發行相關的 超額配售(如果有)。在行使選擇權的範圍內,每個承銷商將有義務在一定條件下購買 與上表中承銷商名稱旁邊列出的數字相同的A類普通股額外股份的百分比,該百分比與上表中所有承銷商名稱旁邊列出的A類普通股股份總數的百分比相同。 承銷商名稱旁邊列出的A類普通股股份總數與上表中所有承銷商名稱旁邊列出的A類普通股股份總數的百分比相同。承銷商已同意向我們償還Avista基金、我們的董事、 一個控股實體的關聯公司和我們的一名顧問在此次發行中購買的A類普通股應支付的折扣和佣金。我們已同意就上述Avista基金購買的股票向Avista基金的一家附屬公司支付可償還給我們的金額。
下表顯示了每股公開發行價格和總髮行價、承銷折扣和佣金以及扣除費用前給我們的收益 ,並不適用於上述折扣和佣金的報銷。這些金額是在沒有行使和完全行使承銷商購買至多2,625,000股A類普通股 股的情況下顯示的。
總計 | ||||||||||||
每股 | 不鍛鍊身體 | 全面鍛鍊 | ||||||||||
公開發行價 |
$ | 3.250 | $ | 56,875,000.00 | $ | 65,406,250.00 | ||||||
承保折扣和佣金由我方支付 |
$ | 0.195 | $ | 3,412,500.00 | $ | 3,924,375.00 | ||||||
扣除費用前的收益,給我們 |
$ | 3.055 | $ | 53,462,500.00 | $ | 61,481,875.00 |
155
我們預計應支付的發行費用(不包括承銷折扣和 佣金)約為610,000美元。我們還同意向承銷商償還與金融行業監管局(FINRA)審查此次發行相關的費用,以及與根據某些司法管轄區的法律對待售股票進行 資格相關的費用,金額最高可達50,000美元。
我們的A類普通股在納斯達克 資本市場上市,交易代碼為ORGO。
我們已同意,未經 代表事先書面同意,在本招股説明書公佈之日起90天內,我們不會直接或間接(I)提供、出售、發行、訂立出售合約、質押或以其他方式處置A類普通股,(Ii)提供、出售、發行、 合約出售、訂立合約購買或授予購買A類普通股的任何選擇權、權利或認股權證,(Iii)訂立任何掉期、對衝或任何其他整體轉讓的協議。擁有A類普通股的經濟後果 ;(Iv)建立或增加A類普通股的認沽等值頭寸,或清算或減少 交易法第16節所指的A類普通股的看漲等值頭寸,或(V)根據證券法向美國證券交易委員會提交或祕密提交一份關於A類普通股的登記聲明,或公開披露採取任何 此類行動的意圖,但(A)根據可轉換股票的轉換或交換而發行的除外(B)根據某些計劃授予員工股票期權, (C)根據該等期權的行使而發行,(D)與我們的收購相關的發行,條件是根據該等發行發行的證券總數不超過我們已發行股票的5% ,並遵守某些鎖定要求和(E)根據我們的股息再投資計劃發行。
我們的高級職員、董事和某些證券持有人同意,除某些例外情況外,未經 代表事先書面同意,他們不會,也不會公開披露意圖,在本招股説明書發佈之日後的90天內,(I)直接或間接要約、質押、出售、出售任何期權或合同、購買任何期權 或出售、授予任何期權、權利或權證,或以其他方式轉讓或處置,由該個人或實體實益擁有的任何A類普通股或任何其他證券,因此 擁有可轉換為或可行使或可交換的任何A類普通股,(Ii)訂立任何互換或其他安排,將擁有A類普通股的任何經濟後果全部或部分轉讓給另一人,無論上文第(I)或(Ii)款所述的任何此類交易將通過交付A類普通股或此類其他證券的方式在或(Iii)就登記任何A類普通股或任何可轉換為或可行使或可交換為A類普通股的證券提出 任何要求或行使任何權利,或就登記A類普通股或任何可轉換為A類普通股或可行使或可交換為A類普通股的證券提出任何要求或行使任何權利。
為便利甲類普通股的發行,承銷商可以進行穩定、維持或者 以其他方式影響甲類普通股價格的交易。具體地説,承銷商可能會出售比承銷協議規定的義務購買更多的股票,從而產生空頭頭寸。如果空頭頭寸 不大於承銷商根據超額配售選擇權可購買的股票數量,則包括賣空。承銷商可以通過行使超額配售選擇權或在公開市場購買股票來完成備兑賣空。在決定完成備兑賣空的股份來源時,承銷商會考慮多項因素,其中包括股份的公開市場價格與根據超額配售選擇權可得的價格的比較。承銷商還可以 出售超過超額配售選擇權的股票,從而建立裸空頭頭寸。承銷商必須通過在公開市場購買股票來平倉任何裸空頭頭寸。如果承銷商擔心定價後A類普通股在公開市場的價格可能存在下行壓力,可能會對購買此次發行的投資者造成不利影響,則更有可能建立裸空頭頭寸。作為促進 此次發行的另一種手段,承銷商可以在公開市場競購A類普通股,以穩定A類普通股的價格。這些活動可能提高或維持A類普通股的市場價格高於獨立的市場水平,或者阻止或延緩A類普通股的市場價格下跌。承銷商不需要從事這些活動,並可以隨時結束任何這些活動。
156
此外,與此次發行相關的某些承銷商(和銷售集團 成員)可能在此次發行定價和完成之前,在納斯達克全球市場上對我們的A類普通股進行被動做市交易。被動做市包括在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)上展示不高於獨立做市商出價 的報價,並以不高於這些獨立報價的價格進行購買,並根據訂單流進行購買。被動做市商每天的淨買入一般限於被動做市商在指定期間內A類普通股日均交易量的 指定百分比,當達到該限制時必須停止。被動做市可能會導致我們A類普通股的價格高於在沒有這些交易的情況下在公開市場上存在的價格。如果開始被動做市,可以隨時停止。
我們和承銷商已同意就某些責任相互賠償,包括“證券法”規定的責任。
電子格式的招股説明書可能會在參與此次發行的一家或多家承銷商或銷售集團成員(如果有)的網站上提供。 該代表可同意將若干A類普通股分配給承銷商,以出售給其在線經紀賬户持有人。互聯網分銷將由 代表分配給可能在與其他分配相同的基礎上進行互聯網分銷的承銷商。
承銷商及其關聯公司是從事各種活動的全方位服務金融機構,這些活動可能包括證券交易、商業和投資銀行業務、金融諮詢、投資管理、投資研究、本金投資、套期保值、融資和經紀活動。某些承銷商及其各自的附屬公司已經並可能在未來為我們提供各種財務諮詢、貸款和投資銀行服務,他們為此收取或將收取常規費用和開支。例如,根據我們的信貸協議,硅谷銀行是SVB Leerink LLC的附屬公司,SVB Leerink LLC是此次發行的承銷商之一。
此外,在各項業務活動的正常過程中,承銷商及其關聯公司可以進行或持有廣泛的投資,並積極交易債權證券和股權證券(或相關衍生證券)和金融工具(包括銀行貸款),用於自己的賬户和客户的賬户,並可以隨時持有該等證券和工具的多頭和空頭頭寸。此類投資和證券活動可能涉及我們的證券和證券。承銷商及其關聯公司也可就該等證券或工具提出投資建議或發表或 發表獨立研究意見,並可隨時持有或向客户推薦購買該等證券或工具的多頭或空頭頭寸。
限售
歐洲 經濟區
對於歐洲經濟區的每個成員國和聯合王國(每個成員國都是相關的 國家),在刊登招股説明書之前,沒有或將根據向公眾發行的證券在該相關國家的主管當局 批准,或在適當的情況下,在另一個相關國家批准並通知該相關國家的主管當局的證券的招股説明書公佈之前,沒有或將根據該招股説明書向公眾發行任何證券,但證券要約可向該有關國家的 主管當局發出。
(A) 招股章程規例所界定的合資格投資者的任何法人實體;
(B)少於150名(Br)自然人或法人(招股章程規例所界定的合資格投資者除外),但須事先取得代表的同意;或
(C)在招股章程規例第1(4)條所指的任何其他情況下,
157
惟該等股份要約不得要求吾等或吾等任何代表根據招股章程規例第3條刊登招股章程 或根據招股章程規例第23條補充招股章程。
就本條款而言,就任何相關國家的任何股票向公眾發出要約一詞,是指以任何形式和方式就要約條款和任何擬要約股份進行充分信息溝通,以使投資者能夠決定購買任何股份,而招股説明書法規一詞則指法規(EU)2017/1129(經修訂)。
英國
每一家保險商都聲明並同意:
(A)它只是傳達或促使傳達,並且只會傳達或促使傳達它收到的與發行或出售我們的A類普通股有關的 邀請或誘因(符合2000年《金融服務和市場法》(FSMA)第21條的含義)。 在FSMA第21(1)條不適用於我們的情況下;以及
(B)它已 遵守並將遵守FSMA關於其在英國、從英國或以其他方式涉及我們的A類普通股股份的任何行為的所有適用條款。(B)它已遵守並將遵守FSMA關於其在英國、從英國或以其他方式涉及我們的A類普通股的任何行為的所有適用條款。
加拿大
根據National Instrument 45-106的定義,股票 只能出售給作為本金購買或被視為購買的購買者,這些購買者是認可投資者招股章程的豁免或本條例第73.3(1)款證券法 (安大略省),並且是被允許的客户,如National Instrument 31-103中所定義註冊要求、豁免和持續的註冊人義務。股票的任何轉售必須符合適用證券法的招股説明書要求的豁免 或在不受招股説明書要求約束的交易中進行。
如果本招股説明書(包括對本招股説明書的任何修訂)包含失實陳述,加拿大某些省或地區的證券法可向買方提供撤銷或損害賠償,前提是買方在購買者所在省或地區的證券法規定的期限內行使撤銷或損害賠償 。買方應參考買方所在省份或地區的證券法規的任何適用條款,瞭解這些權利的詳情或諮詢法律顧問。
根據《國家文書》第3A.3節 33-105承保衝突(NI 33-105),承銷商無需遵守NI 33-105關於承銷商與本次發行相關的利益衝突的披露要求。
158
法律事務
特此提供的A類普通股的有效性將由位於馬薩諸塞州波士頓的Foley Hoag LLP為我們傳遞。 Foley Hoag LLP的合夥人威廉·R·科爾布(William R.Kolb,Esq.)是我們的公司祕書。承銷商由位於馬薩諸塞州波士頓的Rods&Gray LLP代表,涉及與此次發行相關的某些法律事務。
專家
有機生成控股公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的綜合財務報表,以及本招股説明書和註冊説明書中所載截至2019年12月31日的三年內每一年度的綜合財務報表均已由獨立註冊會計師事務所RSM US LLP審計,其報告載於本文其他地方, 並依據該報告以及該公司作為會計和審計專家的權威而包括在內。
您可以在這裏找到更多信息
我們已根據證券法以表格 S-1的形式向證券交易委員會提交了一份關於本招股説明書提供的A類普通股股票的註冊聲明。本招股説明書不包含註冊説明書中包含的所有信息。 有關我們和我們的A類普通股的更多信息,請參閲註冊説明書和我們的展品。本招股説明書中包含的有關我們的任何合同、協議或其他文檔的聲明不一定完整 。如果合同或文件已作為登記聲明的證物提交,我們建議您參考已提交的合同或文件的副本。本招股説明書中與作為證物備案的合同或 文件有關的每一項陳述均由備案的證物在各方面進行限定。
我們遵守 交易法的信息要求,並向證券交易委員會提交年度、季度和當前報告以及其他信息。我們向美國證券交易委員會提交的文件可在證券交易委員會的網站上向公眾查閲,網址為http://www.sec.gov.。這些文件也可以在我們的網站上 向公眾查閲,也可以通過我們的網站http://www.Organenesis.com標題下的投資者訪問。我們向美國證券交易委員會提交的信息或我們公司網站或我們可能維護的任何其他網站上包含或可通過其訪問的信息不是本招股説明書或本招股説明書所屬的註冊聲明的 部分。
159
有機生成控股公司
合併財務報表索引
未經審計的財務報表 |
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截至2020年9月30日和2019年12月31日的未經審計的合併資產負債表 |
F-2 | |||
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月未經審計的綜合經營報表 |
F-3 | |||
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的未經審計的可贖回普通股和股東權益合併報表 |
F-4 | |||
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月未經審計的現金流量表 |
F-5 | |||
未經審計的合併財務報表附註 |
F-6 | |||
經審計的財務報表 |
||||
獨立註冊會計師事務所報告書 |
F-25 | |||
截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併資產負債表 |
F-26 | |||
截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日的綜合營業報表 |
F-27 | |||
截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的可贖回普通股和股東權益合併報表 (赤字) |
F-28 | |||
截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日的合併現金流量表 |
F-29 | |||
合併財務報表附註 |
F-31 |
F-1
有機生成控股公司
綜合資產負債表
(未經審計)
(金額(以 千為單位,不包括每股和每股數據)
9月30日, 2020 |
十二月三十一日, 2019 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金 |
$ | 36,512 | $ | 60,174 | ||||
受限現金 |
374 | 196 | ||||||
應收賬款淨額 |
56,915 | 39,359 | ||||||
庫存 |
29,882 | 22,918 | ||||||
預付費用和其他流動資產 |
5,327 | 2,953 | ||||||
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流動資產總額 |
129,010 | 125,600 | ||||||
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財產和設備,淨額 |
55,937 | 47,184 | ||||||
關聯方應收票據 |
| 556 | ||||||
無形資產,淨額 |
31,849 | 20,797 | ||||||
商譽 |
28,916 | 25,539 | ||||||
遞延税項資產,淨額 |
16 | 127 | ||||||
其他資產 |
700 | 884 | ||||||
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總資產 |
$ | 246,428 | $ | 220,687 | ||||
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負債與股東權益 |
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流動負債: |
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延期收購對價 |
$ | 966 | $ | 5,000 | ||||
定期貸款的當期部分 |
11,667 | | ||||||
資本租賃債務的當期部分 |
3,473 | 3,057 | ||||||
應付帳款 |
24,007 | 28,387 | ||||||
應計費用和其他流動負債 |
26,132 | 23,450 | ||||||
|
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|||||
流動負債總額 |
66,245 | 59,894 | ||||||
信用額度 |
39,353 | 33,484 | ||||||
定期貸款,扣除當期部分後的淨額 |
47,999 | 49,634 | ||||||
遞延收購對價,扣除當期部分 |
1,436 | | ||||||
溢價負債 |
3,782 | | ||||||
遞延租金 |
1,098 | 1,012 | ||||||
資本租賃債務,扣除當期部分 |
12,239 | 14,431 | ||||||
其他負債 |
8,802 | 6,649 | ||||||
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總負債 |
180,954 | 165,104 | ||||||
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承擔和或有事項(附註13) |
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股東權益: |
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普通股,面值0.0001美元;授權400,000,000股;已發行108,185,702股和105,599,434股 ;分別於2020年9月30日和2019年12月31日發行107,457,154股和104,870,886股。 |
11 | 10 | ||||||
額外實收資本 |
237,015 | 226,580 | ||||||
累計赤字 |
(171,552 | ) | (171,007 | ) | ||||
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股東權益總額 |
65,474 | 55,583 | ||||||
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總負債和股東權益 |
$ | 246,428 | $ | 220,687 | ||||
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附註是這些未經審計的綜合財務報表的組成部分。
F-2
有機生成控股公司
合併業務報表
(未經審計)
(金額(以 千為單位,不包括每股和每股數據)
截至三個月9月30日, | 截至9個月9月30日, | |||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
淨收入 |
$ | 100,799 | $ | 64,265 | $ | 231,491 | $ | 186,336 | ||||||||
銷貨成本 |
22,964 | 19,131 | 61,799 | 55,557 | ||||||||||||
毛利 |
77,835 | 45,134 | 169,692 | 130,779 | ||||||||||||
運營費用: |
||||||||||||||||
銷售、一般和行政 |
51,146 | 49,475 | 150,261 | 147,325 | ||||||||||||
研發 |
3,709 | 3,924 | 13,787 | 11,159 | ||||||||||||
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總運營費用 |
54,855 | 53,399 | 164,048 | 158,484 | ||||||||||||
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營業收入(虧損) |
22,980 | (8,265 | ) | 5,644 | (27,705 | ) | ||||||||||
其他費用,淨額: |
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利息支出,淨額 |
(2,969 | ) | (2,427 | ) | (8,391 | ) | (6,392 | ) | ||||||||
債務清償損失 |
| | | (1,862 | ) | |||||||||||
結算遞延收購對價的收益 |
951 | | 2,246 | | ||||||||||||
其他收入(費用),淨額 |
44 | (1 | ) | 90 | 11 | |||||||||||
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其他費用合計(淨額) |
(1,974 | ) | (2,428 | ) | (6,055 | ) | (8,243 | ) | ||||||||
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所得税前淨收益(虧損) |
21,006 | (10,693 | ) | (411 | ) | (35,948 | ) | |||||||||
所得税費用 |
(72 | ) | (48 | ) | (134 | ) | (108 | ) | ||||||||
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淨收益(虧損) |
20,934 | (10,741 | ) | (545 | ) | (36,056 | ) | |||||||||
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權證持有人的非現金股息 |
| (645 | ) | | (645 | ) | ||||||||||
歸屬於普通股股東的淨收益(虧損) |
$ | 20,934 | $ | (11,386 | ) | $ | (545 | ) | $ | (36,701 | ) | |||||
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歸屬於普通股股東的每股淨收益(虧損): |
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基本信息 |
$ | 0.20 | $ | (0.12 | ) | $ | (0.01 | ) | $ | (0.40 | ) | |||||
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稀釋 |
$ | 0.19 | $ | (0.12 | ) | $ | (0.01 | ) | $ | (0.40 | ) | |||||
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加權平均已發行普通股減去基本普通股和稀釋普通股 |
||||||||||||||||
基本信息 |
105,040,035 | 92,276,858 | 104,748,297 | 91,182,233 | ||||||||||||
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稀釋 |
108,489,768 | 92,276,858 | 104,748,297 | 91,182,233 | ||||||||||||
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附註是這些未經審計的綜合財務報表的組成部分。
F-3
有機生成控股公司
可贖回普通股和股東權益合併報表
(未經審計)
(金額以 千為單位,共享數據除外)
截至2020年9月30日的3個月零9個月 | ||||||||||||||||||||||||||||
可贖回的 普通股 |
普通股 | 其他內容 實繳資本 |
累計赤字 | 總計股東回報權益 | ||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 金額 | |||||||||||||||||||||||||
截至2020年6月30日的餘額 |
| $ | | 105,417,168 | $ | 11 | $ | 228,225 | $ | (192,486 | ) | $ | 35,750 | |||||||||||||||
股票期權的行使 |
| | 92,033 | | 318 | | 318 | |||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
| | | | 486 | | 486 | |||||||||||||||||||||
發行與業務收購相關的普通股 |
| | 1,947,953 | | 7,986 | 7,986 | ||||||||||||||||||||||
淨收入 |
| | | | | 20,934 | 20,934 | |||||||||||||||||||||
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截至2020年9月30日的餘額 |
| $ | | 107,457,154 | $ | 11 | $ | 237,015 | $ | (171,552 | ) | $ | 65,474 | |||||||||||||||
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截至2019年12月31日的餘額 |
| $ | | 104,870,886 | $ | 10 | $ | 226,580 | $ | (171,007 | ) | $ | 55,583 | |||||||||||||||
股票期權的行使 |
| | 638,315 | 1 | 1,285 | | 1,286 | |||||||||||||||||||||
發行與業務收購相關的普通股 |
1,947,953 | | 7,986 | 7,986 | ||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
| | | | 1,164 | | 1,164 | |||||||||||||||||||||
淨損失 |
| | | | | (545 | ) | (545 | ) | |||||||||||||||||||
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截至2020年9月30日的餘額 |
| $ | | 107,457,154 | $ | 11 | $ | 237,015 | $ | (171,552 | ) | $ | 65,474 | |||||||||||||||
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截至2019年9月30日的三個月零九個月 | ||||||||||||||||||||||||||||
可贖回的 普通股 |
普通股 | 其他內容 實繳資本 |
累計赤字 | 總計股東回報權益 | ||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 金額 | |||||||||||||||||||||||||
截至2019年6月30日的餘額 |
| $ | | 91,342,722 | $ | 9 | $ | 178,412 | $ | (155,223 | ) | $ | 23,198 | |||||||||||||||
股票期權的行使 |
| | 64,362 | | 109 | | 109 | |||||||||||||||||||||
普通股認股權證的行使 |
| | 19,426 | | | | | |||||||||||||||||||||
在權證交易所發行的普通股 |
| | 3,315,232 | | 645 | (645 | ) | | ||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
| | | | 242 | | 242 | |||||||||||||||||||||
淨損失 |
| | | | | (10,741 | ) | (10,741 | ) | |||||||||||||||||||
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截至2019年9月30日的餘額 |
| $ | | 94,741,742 | $ | 9 | $ | 179,408 | $ | (166,609 | ) | $ | 12,808 | |||||||||||||||
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截至2018年12月31日的餘額 |
728,548 | $ | | 91,261,413 | $ | 9 | $ | 177,272 | $ | (130,240 | ) | $ | 47,041 | |||||||||||||||
採用ASC 606 |
| | | | | 332 | 332 | |||||||||||||||||||||
普通股認股權證的行使 |
| | 74,052 | | 628 | | 628 | |||||||||||||||||||||
股票期權的行使 |
| | 91,045 | | 163 | | 163 | |||||||||||||||||||||
在權證交易所發行的普通股 |
| | 3,315,232 | | 645 | (645 | ) | | ||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
| | | | 700 | | 700 | |||||||||||||||||||||
贖回放入國庫的可贖回普通股 |
(728,548 | ) | | | | | | | ||||||||||||||||||||
淨損失 |
| | | | | (36,056 | ) | (36,056 | ) | |||||||||||||||||||
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截至2019年9月30日的餘額 |
| $ | | 94,741,742 | $ | 9 | $ | 179,408 | $ | (166,609 | ) | $ | 12,808 | |||||||||||||||
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附註是這些未經審計的綜合財務報表的組成部分。
F-4
有機生成控股公司
合併現金流量表
(未經審計)
(金額(以 千為單位)
截至9個月9月30日, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
經營活動的現金流: |
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淨損失 |
$ | (545 | ) | $ | (36,056 | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: |
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折舊 |
2,749 | 2,553 | ||||||
無形資產攤銷 |
2,518 | 4,526 | ||||||
非現金利息支出 |
160 | 196 | ||||||
遞延利息支出 |
1,577 | 974 | ||||||
遞延租金費用 |
33 | 606 | ||||||
結算遞延收購對價的收益 |
(2,246 | ) | | |||||
向關聯方追討某些應收票據 |
(1,111 | ) | | |||||
為銷售退貨和壞賬記錄的撥備(利益) |
2,559 | (29 | ) | |||||
財產和設備處置損失 |
201 | | ||||||
超額和陳舊庫存的調整 |
2,024 | 809 | ||||||
基於股票的薪酬 |
1,164 | 700 | ||||||
債務清償損失 |
| 1,862 | ||||||
營業資產和負債變動情況: |
||||||||
應收賬款 |
(19,160 | ) | 553 | |||||
庫存 |
(7,757 | ) | (7,840 | ) | ||||
預付費用和其他流動資產 |
(2,262 | ) | (699 | ) | ||||
應付帳款 |
(3,778 | ) | 5,348 | |||||
應計費用和其他流動負債 |
3,521 | 85 | ||||||
其他負債 |
878 | (715 | ) | |||||
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用於經營活動的現金淨額 |
(19,475 | ) | (27,127 | ) | ||||
投資活動的現金流: |
||||||||
購置物業和設備 |
(12,260 | ) | (2,526 | ) | ||||
償還關聯方應收票據所得款項 |
1,726 | | ||||||
為業務收購支付的現金 |
(5,820 | ) | ||||||
無形資產的收購 |
| (250 | ) | |||||
|
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用於投資活動的淨現金 |
(16,354 | ) | (2,776 | ) | ||||
融資活動的現金流: |
||||||||
信用額度借款 |
5,869 | 7,000 | ||||||
定期貸款收益 |
10,000 | 50,000 | ||||||
應付票據的償還 |
| (17,585 | ) | |||||
行使股票期權所得收益 |
1,286 | 163 | ||||||
行使普通股認股權證所得款項 |
| 628 | ||||||
贖回放入國庫的可贖回普通股 |
| (6,762 | ) | |||||
資本租賃義務的本金償還 |
(1,776 | ) | (863 | ) | ||||
支付遞延收購對價 |
(3,034 | ) | | |||||
支付發債成本 |
| (924 | ) | |||||
|
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融資活動提供的現金淨額 |
12,345 | 31,657 | ||||||
現金和限制性現金的變動 |
(23,484 | ) | 1,754 | |||||
期初現金和限制性現金 |
60,370 | 21,405 | ||||||
|
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期末現金和限制性現金 |
$ | 36,886 | $ | 23,159 | ||||
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補充披露現金流信息: |
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支付利息的現金 |
$ | 7,130 | $ | 5,922 | ||||
繳納所得税的現金 |
$ | | $ | 110 | ||||
補充披露非現金投資和 融資活動: |
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為企業收購而發行的股份的公允價值 |
$ | 7,986 | $ | | ||||
為業務收購記錄的遞延收購對價和溢價負債 |
$ | 5,218 | $ | | ||||
債務和股權發行成本計入應付賬款 |
$ | | $ | 91 | ||||
購置列入應付帳款和應計費用的財產和設備 |
$ | 2,628 | $ | 3,698 | ||||
應計費用和其他負債中包括的與收購無形資產相關的到期金額 |
$ | | $ | 500 | ||||
與權證交換相關的非現金視為股息 |
$ | | $ | 645 | ||||
根據資本租賃獲得的設備 |
$ | | $ | 973 |
附註是這些未經審計的綜合財務報表的組成部分。
F-5
有機生成控股公司
未經審計的合併財務報表附註
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
1.業務性質和列報依據
ORGO GENGATION Holdings Inc.(前身為Avista Healthcare Public Acquisition Corp.)是一家領先的再生醫學公司,專注於為高級傷口護理以及外科和運動醫學市場開發、製造和商業化解決方案。 公司產品組合中的許多現有產品和正在開發的產品都獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的上市前申請批准、營業執照申請人批准或510(K)上市前通知批准。該公司的客户包括 醫院、傷口護理中心、政府設施、門診服務中心(ASCS)和醫生辦公室。該公司有一個運營和可報告的部門。
新冠肺炎大流行
隨着冠狀病毒(新冠肺炎)在世界各地,特別是在美國的出現, 繼續給公司帶來重大風險。雖然截至2020年9月30日的第三季度,新冠肺炎疫情對公司的財務業績和業務運營沒有造成實質性的不利影響 ,但由於史無前例的疫情 帶來的眾多不確定性,公司無法預測新冠肺炎將對其財務狀況和經營業績產生的影響。為減少病毒傳播而採取的公共衞生行動(如果病毒死灰復燃,可能不得不再次採取)可能會在以下方面對公司造成重大幹擾:(I)對其產品的需求,(Ii)其銷售代表接觸醫療保健客户的能力,(Iii)維持員工水平以支持其運營的能力,(Iv)其繼續生產某些產品的能力,(V)其供應鏈的可靠性和(Vi)其實現2019年信貸協議所要求的財務契約的能力(見附註11.長期債務)。新冠肺炎疫情對本公司業務的影響程度將取決於未來的事態發展,這些事態發展具有很高的不確定性,無法有把握地預測,例如 疫情爆發的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷,以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而採取的行動的有效性。
該公司正在密切監測大流行對其業務各個方面不斷髮展的影響。公司已實施多項 措施,旨在保護員工的健康和安全、支持客户並促進業務連續性。該公司還在積極審查和實施節約成本的措施,包括停止或推遲所有非必要的服務和計劃,並對旅行、活動、營銷和臨牀研究實施控制,以調整業務計劃,以應對不斷變化的新冠肺炎挑戰。
與Avista Healthcare Public Acquisition Corp合併
2018年12月10日,我們的前身公司Avista Healthcare Public Acquisition Corp.(AHPAC)根據AHPAC、Avista Healthcare Merge Sub,Inc.、特拉華州一家公司和AHPAC的一家直接全資子公司簽署的、日期為2018年8月17日的合併協議和計劃(修訂後的Avista合併協議),完成了之前宣佈的合併(Avista合併)由於Avista合併以及Avista合併協議預期的其他交易 ,Avista合併子公司與ORGANGATIONIZATION Inc.合併並併入ORGANGATIONIZATION Inc.,ORGANGATIONIZATION Inc.在Avista合併中倖存下來,併成為AHPAC的全資子公司。AHPAC更名為有機生成 控股公司(Orgo)。
F-6
根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則 (GAAP),Avista合併被視為反向合併。根據這種會計方法,AHPAC在會計上被視為被收購的公司。這一決定主要基於有機生成公司的股權持有人擁有合併後公司的多數投票權,有機生成公司包括合併後實體的持續運營,有機生成公司包括合併後公司治理機構的多數成員,以及有機生成公司的高級管理層(包括合併後公司的高級管理層)。因此,出於會計目的,Avista的合併被視為相當於有機生成公司為AHPAC的淨資產發行股票,並伴隨着資本重組。AHPAC的淨資產按歷史成本入賬,沒有商譽或其他無形資產入賬。在Avista合併之前的業務是ORGANGATIONIZATION INC的業務。
流動性和金融狀況
根據ASC 205-40,持續經營的企業根據美國會計準則(ASC 205-40),本公司已評估是否存在綜合考慮的條件和事件,使人對本公司是否有能力在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生重大懷疑 。雖然該公司報告了截至2020年9月30日的三個月的淨收益,但自成立以來,該公司在運營中不斷出現虧損,其運營資金主要來自產品銷售的現金流、附屬公司和由其附屬公司控制的實體的貸款收益、出售普通股和第三方債務。截至2020年9月30日,公司累計虧損171,552美元,營運資金為62,765美元。在截至2020年9月30日的9個月中,該公司淨虧損545美元,在運營中使用了19475美元的現金。隨着公司花費資源來發展組織以支持計劃中的業務擴展,公司未來可能會繼續因運營和運營虧損而產生負現金流。公司預計,截至2020年9月30日的36,512美元的現金和62,765美元的營運資金,加上產品銷售的淨現金流,將足以支付本季度報告提交日期後至少12個月的運營費用、資本支出要求和償債款項。 公司正在密切關注與新冠肺炎疫情相關的持續發展,這可能會對其商業前景、預計的現金狀況和未來 未來的資金獲取產生負面影響。該公司將繼續評估其現金狀況,並在情況需要時對其運營計劃進行適當調整。
該公司預計將繼續在產品開發、銷售和營銷以及產品的客户支持方面進行投資。公司可能 尋求通過公共和/或私募股權融資、債務融資或其他戰略交易籌集額外資金。不能保證公司能夠按公司可以接受的條款 及時或完全獲得額外的債務或股權融資,特別是考慮到新冠肺炎疫情對資本市場的不利影響。如果公司在需要時未能按照 可接受的條款獲得足夠的資金,可能會對公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。本公司根據2019年信貸協議的當前借款須遵守 某些財務契約,包括維持最低往績12個月綜合收入和非PuraPly收入。如果本公司由於 新冠肺炎的影響或其他原因而無法遵守這些契約,則2019年信貸協議下的借款可能到期並立即支付,除非本公司從貸款人那裏獲得修訂或豁免。不能保證 本公司的貸款人會以可接受的條款同意任何此類修訂或豁免,或者根本不同意。
2.重要會計政策摘要
未經審計的中期財務信息
隨附的未經審計的合併財務報表由管理層根據GAAP和 美國證券交易委員會(SEC)關於中期財務報告的規則和規定編制。因此,它們不包括所有
F-7
完整財務報表的公認會計原則所要求的信息和腳註。雖然我們相信所提供的披露足以使 信息不具誤導性,但這些未經審計的季度財務報表應與公司截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年報(年報)中包含的財務報表及其附註一併閲讀。
未經審計的綜合財務報表包括有機生成控股公司及其 有機生成公司的全資或控股子公司的賬目和運營結果,包括有機生成有限公司(一家瑞士公司)和Prime Merge Sub,LLC。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。公司 考慮在資產負債表日期之後但在財務報表發佈之前發生的事件或交易,以提供與某些估計相關的額外證據或確定需要額外披露的事項。管理層認為,未經審核的綜合財務報表反映為公平列報本公司於 日期及所示期間的財務狀況、經營業績及現金流所需的所有正常經常性調整。截至2020年9月30日的9個月的業績不一定代表截至2020年12月31日的年度、任何其他過渡期或任何未來年份或 期的預期結果。
預算的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響截至合併財務報表日期的已報告資產和負債額及相關披露,以及報告期內已報告的經營業績。實際結果可能與這些估計不同。
重要會計政策摘要
本公司的重要會計政策在附註2.年度報告中包含的合併財務報表的重要會計政策中進行了説明。年報先前披露的重大會計政策並無重大變動。
最近發佈的尚未採用的會計公告
2016年2月,FASB發佈了ASU 2016-02,租賃(主題842)(ASU 2016-02),適用於所有租賃,並將要求承租人在資產負債表上記錄大多數租賃,但以類似於當前標準的方式確認費用。2018年7月,FASB發佈了ASU 2018-10,主題的編碼化改進842,租約,其中提供了狹隘的修訂,以澄清如何應用某些方面亞利桑那州立大學2016-02年度和亞利桑那州立大學2018-11年度租賃(主題842):有針對性的改進,它為採用者提供了額外的過渡方法 ,允許實體在採用日期最初應用ASU 2016-02和後續相關標準,並確認在採用期間對留存收益期初餘額的累計影響調整 。此外,在2019年3月,FASB發佈了ASU 2019-01,租賃(主題842):編纂工作的改進,澄清了與採用當年提供的中期披露相關的過渡指導 。ASU 2016-02及相關修訂和改進適用於2018年12月15日之後的會計年度,適用於公共業務實體和這些年度內的過渡期,適用於所有其他實體,適用於2020年12月15日之後的年度。對於過渡日期開始後存在或簽訂的 租約,實體需要使用修改後的追溯採用方法。全面追溯性申請是被禁止的。公司是一家公共實體,但利用為新興成長型公司提供的救濟,允許它們 遵循私人公司採用時間表,公司將於2021年1月1日採用此標準和相關改進,承認任何影響的累積效果調整。本公司繼續評估 採用該準則對其會計政策、財務報表、業務流程、系統和內部控制的影響。此外,公司還成立了項目管理和實施團隊,由內部
F-8
資源和外部顧問。這些評估和實施進程預計將持續到2020年。本公司預計在以下時間確認其在資產負債表上的所有租期超過12個月 個月的租約記錄使用權資產並相應的租賃責任。
2016年6月,FASB發佈了2016-13年度ASU,金融工具信用損失 (主題326):金融工具信用損失計量(亞利桑那州立大學2016-13年度)在發佈ASU 2016-13年度之後,FASB發佈了以下更新:ASU 2018-19,對 主題的編碼改進326,金融工具:信貸損失,ASU 2019-04,對主題326(金融工具和信貸損失)、主題815(衍生工具和對衝)和主題825(金融工具)的編碼改進,ASU 2019-05,金融工具解決信貸損失(話題326)解決定向過渡救濟和ASU 2019-11,對主題326,金融工具?信貸損失的編纂改進。ASU 2016-13年度和所有相關更新的目標 是為財務報表用户提供更多決策有用的信息,包括金融工具的預期信用損失和其他 承諾在每個報告日期延長報告實體持有的信用。本ASU中的修訂以反映預期信貸損失的方法取代了現行GAAP中的已發生損失減值方法,並要求 考慮更廣泛的合理和可支持的信息以告知信貸損失估計。ASU 2016-13和相關更新適用於財年,對於公共業務實體(不包括有資格成為較小報告公司的實體),適用於2019年12月15日之後的這些年度內的臨時 期間;對於所有其他實體,適用於這些年度內的過渡期(2022年12月15日之後開始)。允許提前領養。本公司是一家規模較小的報告公司,並遵循私人公司採用時間表,本公司將於2023年1月1日採用此標準和相關改進措施,承認對留存收益的累計影響調整。採用ASU 2016-13和相關改進預計不會對本公司的合併財務報表產生實質性影響 。
3.收購
2020年9月17日(收購日期),根據2020年7月24日的資產購買協議,公司收購了CPN Biosciences,LLC的某些資產並承擔了某些債務。CPN提供醫生辦公室管理解決方案和先進的傷口護理產品。
截至收購日,總對價為19024美元,有待完成交易後營運資本的調整。總對價包括6,427美元現金、2,151,438股公司A類普通股,公允價值為8,815美元,以及公允價值為3,782美元的或有對價(獲利或獲利負債)。在收購日,公司支付了5820美元現金,發行了1,947,953股公司A類普通股。剩餘的1,436美元的對價被扣留(扣留額),將在收購日期18個月後根據 適用的情況支付或發放,但須受針對CPN的任何抵消性賠償要求的限制。
如果CPN在從2021年1月1日開始的12個月內(溢價期)的遺留產品收入超過CPN 2019年的收入,則公司 有義務向CPN的前股東支付溢價。 溢價金額(如果有)將等於超出部分的70%,並將於2022年3月支付。該公司記錄了3782美元的非流動負債,用於與預期溢價相關的或有 對價的公允價值。溢價負債被歸類為第3級計量,其公允價值是從不可觀察和對整體公允價值計量有重大意義的投入中得出的。此類溢價負債的公允價值是使用蒙特卡羅模擬模型估算的,該模型利用了關鍵假設,包括溢價期間相關財務指標的預測收入和波動性。
根據ASC主題 805,使用會計的獲取方法將該交易作為業務合併進行核算。業務合併。收購的資產和承擔的負債已按其截至收購日的估計公允價值入賬。無形資產的公允價值是基於各種收益 途徑和方法的估值,如多期超額收益法。
F-9
免除特許權使用費方法等,這些方法需要使用重要的估計和假設,包括估計未來現金流和制定適當的貼現率。購買價格超出有形資產、可識別無形資產和承擔負債的部分計入商譽。
根據 初步估價,採購總價分配如下:
收購的資產: |
||||
應收賬款 |
$ | 1,048 | ||
庫存 |
1,230 | |||
預付費用和其他流動資產 |
1 | |||
財產和設備 |
85 | |||
無形資產 |
13,570 | |||
其他資產 |
4 | |||
|
|
|||
收購的總資產 |
15,938 | |||
承擔的負債: |
||||
應付帳款 |
51 | |||
應計費用和其他流動負債 |
240 | |||
|
|
|||
承擔的總負債 |
291 | |||
獲得的可識別資產總額(淨額) |
15,647 | |||
購買總價 |
19,024 | |||
|
|
|||
商譽 |
$ | 3,377 | ||
|
|
所記錄的初步公允價值以初步估值為基礎,該等估值所用的估計及假設 可能會在計量期間內(自收購日期起計最多一年)發生重大變動。公司正在繼續獲取信息以確定收購的資產和負債, 包括税項、負債和其他屬性。
初步的購買價格分配產生了3377美元的商譽, 將可從所得税中扣除。由此產生的商譽主要歸因於交叉銷售機會和未來增長帶來的預期協同效應。13,570美元的無形資產包括10,690美元的客户關係 ,2,050美元的開發技術,750美元的競業禁止協議和80美元的商標,這些都是以直線方式攤銷的,分別在10年、6年、5年和1年的加權平均使用壽命 上攤銷。
在收購時,CPN大約有30名員工。自收購日起,CPN的經營業績已包含在公司的綜合財務報表中。CPN自收購之日起的收入和支出不是 材料。收購CPN不會導致公司的運營或報告部門結構發生任何變化。
4.產品和 地域銷售
該公司通過銷售高級傷口護理和外科運動藥物 產品獲得收入。本公司的所有合同中只有一項履行義務,即本公司承諾根據安排中的具體付款和發貨條款將本公司的產品轉讓給客户。 整個交易價格反映了單一履約義務。根據合同條款,客户在某個時間點獲得對公司產品的控制權,並且可能在發貨、手續日期或交付時確認產品收入。 收入記錄為扣除退貨、折扣和團購組織(GPO)回扣準備金後的淨額,這意味着確認的收入直接減少。根據歷史經驗和具體情況,這些減少額在確認收入時應計 。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月,
F-10
公司記錄的GPO費用分別為1013美元和880美元,這直接減少了收入。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中,該公司記錄的GPO費用分別為2,810美元 和1,991美元,直接減少了收入。
下表列出了按產品類別劃分的收入:
截至三個月9月30日, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
高級傷口護理 |
$ | 89,990 | $ | 54,310 | ||||
外科運動醫學 |
10,809 | 9,955 | ||||||
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總淨收入 |
$ | 100,799 | $ | 64,265 | ||||
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|
截至9個月9月30日, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
高級傷口護理 |
$ | 201,009 | $ | 157,365 | ||||
外科運動醫學 |
30,482 | 28,971 | ||||||
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總淨收入 |
$ | 231,491 | $ | 186,336 | ||||
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截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月,PuraPly的淨收入分別為40,945美元和31,755美元 。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月裏,PuraPly的淨收入分別為101,969美元和86,893美元。在報告的所有期間,美國以外地區產生的淨收入佔總淨收入的比例不到1% 。
5.金融資產負債公允價值
下表列出了本公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息 ,並顯示了截至2020年9月30日用於確定該等公允價值的公允價值等級。截至2019年12月31日,沒有此類資產或負債。
公允價值計量 | ||||||||||||||||
截至2020年9月30日,使用: | ||||||||||||||||
1級 | 2級 | 3級 | 總計 | |||||||||||||
負債: |
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溢價負債 |
$ | | $ | | $ | 3,782 | $ | 3,782 | ||||||||
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$ | | $ | | $ | 3,782 | $ | 3,782 | |||||||||
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溢價負債
關於2020年9月17日收購CPN的會計,本公司記錄了溢價負債,即實現某一收入目標時應支付的或有對價的公允價值。溢價負債是使用蒙特卡羅模擬模型根據市場上不可觀察到的投入進行估值的,這代表了公允價值體系中的3級衡量標準。溢價負債的公允價值變動將反映在銷售、一般和行政費用中,直到負債完全清償為止。有關溢價責任的更多信息,請參閲附註3.收購。
截至2020年9月30日和2019年12月31日,本公司沒有任何按公允價值 非經常性基礎計量的金融資產和負債。
F-11
6.應收賬款,淨額
應收賬款包括以下內容:
9月30日, | 十二月三十一日, | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
應收賬款 |
$ | 62,040 | $ | 42,408 | ||||
減去銷售退貨和壞賬準備 |
(5,125 | ) | (3,049 | ) | ||||
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$ | 56,915 | $ | 39,359 | |||||
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本公司的銷售退貨和壞賬準備包括以下內容:
三個月 告一段落9月30日, |
九個月 告一段落9月30日, |
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2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
期初餘額 |
$ | 3,928 | $ | 3,021 | $ | 3,049 | $ | 3,420 | ||||||||
增加(減少) |
1,589 | (56 | ) | 2,559 | (29 | ) | ||||||||||
核銷 |
(392 | ) | (30 | ) | (483 | ) | (456 | ) | ||||||||
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期末餘額 |
$ | 5,125 | $ | 2,935 | $ | 5,125 | $ | 2,935 | ||||||||
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7.庫存
存貨,扣除超額和陳舊的相關準備金後,包括以下內容:
9月30日, | 十二月三十一日, | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
原料 |
$ | 9,676 | $ | 9,178 | ||||
在製品 |
1,499 | 781 | ||||||
成品 |
18,707 | 12,959 | ||||||
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$ | 29,882 | $ | 22,918 | |||||
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原材料包括公司製造過程中使用的各種部件。公司的 過剩和陳舊庫存審核流程包括分析銷售預測和歷史銷售額與庫存水平的對比,並與運營部門合作,最大限度地回收過剩庫存。在截至 2020年和2019年9月30日的三個月內,本公司分別就綜合營業報表內銷售貨物的庫存超額和陳舊成本收取315美元和286美元的費用。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內,本公司分別就綜合營業報表內銷售貨物的庫存超額和陳舊成本收取2,024美元和809美元的費用。
8.財產和設備,淨值
財產 和設備包括以下內容:
9月30日, 2020 |
十二月三十一日, 2019 |
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租賃權的改進 |
$ | 39,169 | $ | 36,344 | ||||
傢俱、計算機和設備 |
47,798 | 46,430 | ||||||
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86,967 | 82,774 | |||||||
累計折舊和攤銷 |
(68,559 | ) | (65,812 | ) | ||||
在建 |
37,529 | 30,222 | ||||||
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$ | 55,937 | $ | 47,184 | |||||
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F-12
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月,折舊費用分別為956美元和792美元。 截至2020年和2019年9月30日的9個月,折舊費用分別為2749美元和2553美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日,該公司在 租賃改進中記錄的資本租賃建築物為21,689美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日,公司在資本租賃下與建築物相關的累計折舊和攤銷中分別記錄了14,675美元和13,777美元。正在進行的建設主要是指資本租賃下的一棟建築的未完工建設工作,以及最近該公司在馬薩諸塞州坎頓和諾伍德的租賃設施的改善。
9.商譽及無形資產
於2020年9月17日,本公司收購了CPN的若干資產並承擔了若干負債。根據ASC主題805,該交易被視為業務組合企業合併。該公司記錄了與此次收購相關的3377美元商譽和13570美元無形資產。有關詳細信息,請參閲附註3.採購。
截至2020年9月30日,商譽為28,916美元,截至2019年12月31日,商譽為25,539美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月內,商譽沒有減值。
2019年4月,該公司購買了750美元的 與專利和專有技術相關的無形資產,這些資產被記錄在已開發技術類別中。該公司在交易時支付了250美元,剩餘的購買價格在交易完成後兩年內支付。截至2020年9月30日,尚餘250美元,計入合併資產負債表上的應計費用和其他流動負債。
截至2020年9月30日,可識別無形資產包括以下內容:
原始 成本 |
累計 攤銷 |
上網本 價值 |
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發達的技術 |
$ | 32,620 | $ | (13,503 | ) | $ | 19,117 | |||||
商號和商標 |
2,080 | (828 | ) | 1,252 | ||||||||
客户關係 |
10,690 | (45 | ) | 10,645 | ||||||||
競業禁止協議 |
1,010 | (175 | ) | 835 | ||||||||
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總計 |
$ | 46,400 | $ | (14,551 | ) | $ | 31,849 | |||||
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截至2019年12月31日,可識別無形資產包括以下內容:
原始 成本 |
累計 攤銷 |
上網本 價值 |
||||||||||
發達的技術 |
$ | 30,570 | $ | (11,266 | ) | $ | 19,304 | |||||
商號和商標 |
2,000 | (650 | ) | 1,350 | ||||||||
競業禁止協議 |
260 | (117 | ) | 143 | ||||||||
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總計 |
$ | 32,830 | $ | (12,033 | ) | $ | 20,797 | |||||
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在截至2020年和2019年9月30日的三個月裏,按直線計算或使用加速方法計算的無形資產攤銷分別為 885美元和1,529美元,截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月分別為2,518美元和4,526美元。
F-13
10.應計費用及其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項:
9月30日, 2020 |
十二月三十一日, 2019 |
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應計人事費用 |
$ | 21,158 | $ | 17,640 | ||||
其他 |
4,974 | 5,810 | ||||||
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$ | 26,132 | $ | 23,450 | |||||
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11.長期債務義務
長期債務包括以下內容:
9月30日, 2020 |
十二月三十一日, 2019 |
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信用額度 |
$ | 39,353 | $ | 33,484 | ||||
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定期貸款 |
60,000 | 50,000 | ||||||
減少債務貼現和債務發行成本 |
(334 | ) | (366 | ) | ||||
較短的當前到期日 |
(11,667 | ) | | |||||
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定期貸款,扣除債務貼現、債務發行成本和當前期限後的淨額 |
$ | 47,999 | $ | 49,634 | ||||
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2019年信貸協議
2019年3月,本公司、其子公司和硅谷銀行(SVB?)以及其他幾家貸款人(統稱為?貸款人)簽訂了一項經修訂的信貸協議(?2019年信貸協議),規定提供一筆定期貸款(定期貸款融資)和一筆循環信貸融資(循環信貸融資),本金總額為100,000美元。此處使用的大寫術語和未另行定義的術語定義如2019年信貸協議中所述。
定期貸款安排分為三個部分,具體如下:(I)第一批40,000美元已於2019年3月14日提供給本公司,並於2019年3月14日獲得全額資金;(Ii)第二批10,000美元已於2019年9月提供給本公司,並於2019年9月獲得全額資金;及(Iii)第三批10,000美元已於2020年3月達到一定財務指標後提供給本公司並全額提供資金。定期貸款工具的利率是浮動年利率,等於華爾街日報 最優惠利率加碼3.75%和9.25%之間的較大者。截至2020年9月30日的利率為9.25%。2019年信貸協議要求本公司在截至2021年2月的定期貸款安排下每月僅支付未償還餘額的利息。 此後,每筆定期貸款預付款將按36個月等額分期付款本金外加應計利息償還,定期貸款安排將於2024年3月1日到期(定期貸款 到期日約)。
公司在定期貸款到期日到期的定期貸款工具的最終付款將包括定期貸款工具項下的所有 未償還本金以及應計和未付利息,外加等於定期貸款工具原始本金總額乘以6.5%的最終付款(最終付款)。本公司可 預付定期貸款融資,但須支付預付款保費(如下所述)和最後付款。預付款溢價相當於定期貸款工具未償還本金的2.50%(如果預付款發生在 成交一週年之後和成交兩週年之前),如果預付款發生在兩年週年之後但在 成交三週年之前,則預付保費相當於定期貸款工具未償還本金的1.50%,如果預付款發生在 成交三週年之前,則預付保費相當於定期貸款工具未償還本金的1.50%,此後為0.50%。一旦償還,根據定期貸款工具借入的金額不得再借入。
F-14
循環融資等於40,000美元與借款基數之間的較小者,借款基數定義為符合條件的產成品庫存和符合條件的應收賬款佔公司賬面價值的百分比。循環貸款項下的預付款利率為浮動年利率 ,等於華爾街日報最優惠利率和5.50%之間的較大者。截至2020年9月30日的利率為5.50%。如果實際未清償預付款低於當時可用循環承付款的25%,公司必須 支付相當於如果平均未清償預付款為當時可用循環承付款的25%時應計利息的月利息。公司還需支付相當於每年0.25%的未使用線路費用, 按4萬美元的差額計算減(I)該期間循環融資項下的平均未償還餘額和(Ii)當時可用循環承付款的25%,兩者以較大者為準。循環貸款項下墊款的到期日為2024年3月1日。
如果減少或終止發生在 一週年之後和結束兩週年之前,公司可以選擇通過償還所有未償還本金、未支付的應計利息和相當於如此減少或終止的循環承諾額總額的3.00%的減少或終止費,來選擇全部減少或終止循環融資,如果減少或終止發生在兩年週年之後但在結束的三年 週年之前,則償還如此減少或終止的循環承諾額總額的2.00%的費用,如果減少或終止發生在結束的兩年週年之後但在結束的三年 週年之前,公司可以選擇通過償還所有未償還本金、未支付的應計利息和相當於如此減少或終止的循環承諾額總額的3.00%的減少或終止費,來選擇減少或終止循環融資。
本公司需要實現2019年信貸 協議下的某些財務契約,包括每季度測試的最低往績12個月綜合收入和非PuraPly收入。雙方就截至2020年12月31日的年度的最低往績12個月綜合收入門檻達成一致,並在2020年3月26日簽署的2019年信貸協議第三修正案中增加了要求從截至2020年9月30日的季度開始往績12個月非PuraPly收入的 契約。此外,本公司須維持最低流動資金等於(I)6個月每月燒傷及(Ii)10,000美元兩者中較大者。
截至2020年9月30日,本公司遵守了2019年信貸協議下的財務契約。
截至2020年9月30日,本公司定期貸款項下的未償還借款為60,000美元,循環貸款項下的未償還借款為39,353美元,可用於未來的循環借款為0美元。本公司通過計入利息費用,在定期貸款期限內應計3,900美元 的最後付款。截至2020年9月30日和2019年12月31日的相關負債分別為1,541美元和681美元,計入合併資產負債表中的其他負債 。本公司與定期貸款融資有關的成本為554美元,在本公司綜合資產負債表上記為減少定期貸款的賬面價值。與 循環融資有關的費用為370美元,記為其他資產。這兩項成本都將在2024年3月1日之前攤銷為利息支出。
截至2020年9月30日,2019年信貸協議的未來付款如下截至12月31日的歷年:
2020 |
$ | | ||
2021 |
16,667 | |||
2022 |
20,000 | |||
2023 |
20,000 | |||
2024 |
42,686 | |||
|
|
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總計 |
$ | 99,353 | ||
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F-15
2017信貸協議
於2017年3月21日,本公司與SVB訂立信貸協議(2017信貸協議),據此SVB同意 向本公司提供總額不超過30,000美元的循環信貸安排,並提供信用證子安排和週轉額度子安排作為循環貸款安排的 昇華。2018年4月,公司進一步修訂了2017年的信貸協議,以便通過定期貸款獲得5,000美元的額外資金。修正案將2017年信貸 協議下的承諾總額提高到不超過35,000美元,其中包括一筆不超過5,000美元的定期貸款和一筆不超過30,000美元的循環貸款。2018年12月,本公司全額償還並註銷了包括未償還本金和應計未付利息在內的定期貸款。
2019年3月14日,26,541美元(相當於與2017年信貸協議下到期的循環借款相關的所有未償還本金和應計 利息)滾入2019年信貸協議。
主租賃協議
2017年4月28日,公司與 Eastward Fund Management LLC簽訂了主租賃協議(ML協議),允許公司在2018年6月30日或之前借入最多20,000美元。如果公司選擇提前償還貸款或在前24個月內提前終止貸款,公司需要 額外支付未償還本金的3%以及任何應計和未支付的利息和費用。這筆預付費在頭24個月後降至2%。最後付款費用為6.5%乘以ML協議項下借款本金 ,以最後付款期限月的第一天或預付所有未償還本金中較早者為準。2019年3月,簽訂2019年信貸協議後,本公司用2019年信貸協議的收益支付了ML協議項下到期的總額 美元,包括未償還本金、應計利息、最終付款和提前終止罰款,ML協議被終止。在ML 協議終止後,該公司確認了1,862美元的貸款終止損失。
12.股東權益
普通股
截至2020年9月30日,本公司獲授權發行4億股面值0.0001美元的A類普通股和100萬股面值0.0001美元的優先股。截至2020年9月30日,共發行A類普通股108,185,702股,其中庫存股728,548股。這些庫存股最初是在2017年收購Nutech Medical,Inc.(NuTech Medical,Inc.)時發行的,其中包括賣權。股份持有人於2019年3月24日行使權利,按議定的行使價每股9.28美元將股份購回本公司。
截至2020年9月30日和2019年12月31日,公司預留以下A類普通股股份供未來 發行:
9月30日, 2020 |
十二月三十一日, 2019 |
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為發行已發行期權預留的股份 |
6,788,655 | 6,503,646 | ||||||
為已發行的限制性股票單位預留髮行的股份 |
819,248 | | ||||||
為將來授予而預留髮行的股份 |
6,819,449 | 9,008,996 | ||||||
|
|
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|
|||||
為未來發行預留的法定普通股總股份 |
14,427,352 | 15,512,642 | ||||||
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權證交換和權證行使
2019年第三季度,本公司執行了一系列與其當時未償還的30,890,748份公開認股權證和 4,100,000份私募認股權證相關的交易。該公司總共發行了
F-16
2,845,280股A類普通股,換取29,950,150股公募認股權證,兑換率為0.095。公司發行A類普通股共計80,451股,以0.0855的匯率換取剩餘的公開認股權證。本公司共發行389,501股A類普通股,用於私募認股權證,匯率為0.095。
2019年8月13日,馬薩諸塞州資本資源公司和人壽保險社區投資倡議有限責任公司行使 流通權證,以每股3.95美元的行使價購買公司總計182,700股A類普通股。該公司共發行了19426股普通股,與此次交易有關。
作為這些交易的結果,該公司總共發行了3334,658股普通股,約佔發行後已發行的A類普通股總數的3%。在這些交易之後,沒有未償還的權證。
由於在緊接交易所前的權證交換交易中交換的認股權證的公允價值低於已發行普通股的公允價值,本公司於截至2019年9月30日止三個月內就向權證持有人提供的增量公允價值錄得60萬美元的非現金視為股息。
13.股票薪酬
股票激勵計劃--2018年計劃
2018年11月28日,公司董事會通過,並於2018年12月10日,公司股東 批准了有機體生成2018年股權和激勵計劃(2018年計劃)。2018年計劃的目的是為公司員工、高級管理人員、董事和其他關鍵人員(包括顧問)提供長期激勵和獎勵,吸引和留住具備必要經驗和能力的人員,並使這些員工、高級管理人員、董事和其他關鍵人員的利益與公司 股東的利益更加緊密地結合在一起。
2018年計劃授權公司董事會或不少於兩名獨立董事的委員會 (在任何一種情況下,均為管理人)授予以下類型的獎勵:非法定股票期權;激勵性股票期權;限制性股票獎勵;限制性股票單位;股票增值 權利;非限制性股票獎勵;績效股票獎勵;以及股息等價權。2018年計劃由公司董事會管理。
截至2020年9月30日,共有9,198,996股A類普通股根據2018年計劃獲得授權發行 (如有任何股息、股票拆分、反向股票拆分或類似的公司資本變動,將視情況進行調整)。
股票激勵計劃-2003計劃
ORGANICATION 2003股票激勵計劃(以下簡稱2003計劃)規定,公司可以發行限制性股票獎勵,或授予 激勵性股票期權或非法定股票期權。激勵性股票期權只能授予公司員工。限制性股票獎勵和 非法定股票期權可授予公司員工、董事會成員、外部顧問和顧問。
自Avista合併於2018年12月10日完成時起生效,不得根據2003計劃給予額外獎勵,因此:(I)根據2003計劃到期或終止的任何股票購股權未完全行使的任何股份將不能用於未來獎勵;(Ii)被公司沒收或以其他方式回購的任何限制性股票將不能用於未來獎勵;以及(Iii)提交給本公司的任何普通股股份將不能用於未來的獎勵;以及(Iii)提供給本公司的任何普通股股份將不能用於未來的獎勵;以及(Iii)任何根據2003計劃到期或終止的股票將不能用於未來的獎勵;(Ii)被公司沒收或以其他方式購回的限制性股票的任何股份將不能用於未來的獎勵;以及(Iii)任何提交給本公司的普通股股份將不能用於未來的獎勵
F-17
在完成與Avista的合併之後,2003計劃由公司的 董事會管理。
基於股票的薪酬費用
根據股票激勵計劃授予的股票期權在授予日期後10年到期,通常在四到五年內授予。 授予的限制性股票單位通常在四年內授予。
截至2020年和2019年9月30日的三個月,股票薪酬支出分別為486美元和242美元,截至2020年和2019年9月30日的九個月,股票薪酬支出分別為1,164美元和700美元。股票薪酬費用總額包括在合併經營報表的銷售費用、一般費用和 管理費用中。
限制性股票單位(RSU)
在截至2020年9月30日的9個月中,公司向其員工、高管和董事會授予了873,595個基於時間的限制性股票單位 。每個限制性股票單位代表獲得一股公司普通股的或有權利。大多數限制性股票單位將在2021年、2022年、2023年和2024年分成四個等額的年度分期付款 。受限制股票單位的公允價值以本公司股票於授出日的公允市值為基準。
限售股的活動規定如下:
數 的股份 |
加權 平均值 授予日期 公允價值 |
|||||||
未授權日期為2019年12月31日 |
| $ | | |||||
授與 |
873,595 | 3.81 | ||||||
既得 |
| | ||||||
取消/沒收 |
(54,347 | ) | 3.69 | |||||
|
|
|
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|||||
在2020年9月30日未授權 |
819,248 | $ | 3.82 | |||||
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截至2020年9月30日,與預計將歸屬的未歸屬限制性股票單位相關的未確認補償成本總額為1,977美元,未歸屬獎勵的加權平均剩餘確認期限為3.21年。
股票期權估值
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內,已授予的股票期權分別為1,553,723份和100,000份。本公司用來確定這些期間授予的股票期權授予日期公允價值的 假設如下,這些假設是在加權平均的基礎上提出的:
9月30日, 2020 |
9月30日, 2019 |
|||||||
無風險利率 |
0.46 | % | 2.24 | % | ||||
預期期限(以年為單位) |
6.22 | 6.50 | ||||||
預期波動率 |
37.42 | % | 42.7 | % | ||||
預期股息收益率 |
0.0 | % | 0.0 | % | ||||
行權價格 |
$ | 4.04 | $ | 7.08 | ||||
標的股票價格 |
$ | 3.37 | $ | 7.08 |
這些假設導致截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內授予的每股股票期權的加權平均公允價值分別為1.05美元和3.24美元。
F-18
股票期權活動
下表彙總了公司自2019年12月31日以來的股票期權活動:
數量 股票 |
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
加權 平均值 剩餘 合同 術語 (以年為單位) |
集料 內在性 價值 |
|||||||||||||
截至2019年12月31日的未償還款項 |
7,179,636 | $ | 1.98 | 5.06 | $ | 20,799 | ||||||||||
授與 |
1,553,723 | 4.04 | ||||||||||||||
練習 |
(638,315 | ) | 2.02 | 1,623 | ||||||||||||
取消/沒收 |
(630,399 | ) | 3.64 | |||||||||||||
|
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|||||||||||||||
截至2020年9月30日的未償還款項 |
7,464,645 | 2.27 | 5.53 | 12,855 | ||||||||||||
|
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截至2020年9月30日可行使的期權 |
5,512,393 | 1.60 | 4.20 | 12,701 | ||||||||||||
|
|
|||||||||||||||
截至2020年9月30日已歸屬或預期歸屬的期權 |
7,062,928 | $ | 2.16 | 5.30 | $ | 12,835 | ||||||||||
|
|
對於行權價格低於公司A類普通股公允價值的股票期權,股票期權的內在價值合計計算為 股票期權的行權價格與公司A類普通股公允價值之間的差額。
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內,授予的期權總公允價值分別為387美元和538美元。
截至2020年9月30日,與預計將授予的未歸屬股票期權相關的未確認股票薪酬支出總額為1,598美元 ,預計將在2.90年的加權平均期間確認。
截至2020年9月30日,部分追索權票據 未償還總額為635美元。這些票據是一名前高管在2011年至2013年期間為行使股票期權而持有的,這些票據最初是用這名前高管持有的675,990股票作為擔保的。由於部分追索權票據 仍未償還,這些期權被視為未行使,幷包括在未償還期權中。因此,675,990股股票在會計上不被視為已發行,與這些股票相關的額外實收資本 已從前期股本中扣除。在截至2020年9月30日的三個月裏,這位前高管出售了675,990股票中的25,096股,以償還他的無追索權票據的一部分。見附註16.關聯方交易。
14.每股淨收益(虧損)(EPS)
基本每股收益的計算方法是將淨收益(虧損)除以該期間的加權平均流通股數量。稀釋每股收益 的計算方法是將淨收益(虧損)除以加權平均流通股數量,再加上使用庫存股方法的流通股和期權的稀釋效應(如果有的話)。在庫存股法下計算 未償還股權獎勵的攤薄效應時,包括將未確認的補償費用作為額外收益考慮在內。
F-19
在計算有機體控股公司普通股股東應佔基本淨收益(虧損)和 稀釋淨收益(虧損)時使用的分子和分母的對賬如下。
截至三個月9月30日, | 截至9個月9月30日, | |||||||||||||||
鹼式和稀釋式每股收益的計算 |
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||||||
加權平均已發行普通股基本價格 |
105,040,035 | 92,276,858 | 104,748,297 | 91,182,233 | ||||||||||||
限制性股票單位的稀釋效應 |
134,759 | | | | ||||||||||||
期權的稀釋效應 |
3,314,974 | | | | ||||||||||||
加權平均已發行普通股稀釋後 |
108,489,768 | 92,276,858 | 104,748,297 | 91,182,233 | ||||||||||||
每股收益(虧損)=基本 |
$ | 0.20 | $ | (0.12 | ) | $ | (0.01 | ) | $ | (0.40 | ) | |||||
稀釋後每股收益(虧損) |
$ | 0.19 | $ | (0.12 | ) | $ | (0.01 | ) | $ | (0.40 | ) |
在截至2020年9月30日的三個月中,基於股票的未償還獎勵2,009,245不包括在稀釋後的 每股收益計算中。該公司在報告的其他期間出現淨虧損。因此,潛在攤薄證券已被排除在每股攤薄淨虧損的計算之外,因為這些證券具有反攤薄作用, 計入這些證券將減少每股淨虧損。因此,用於計算這兩個時期普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的加權平均已發行普通股數量是相同的。 截至2019年9月30日的三個月,本公司在計算本期普通股股東應佔稀釋後每股淨虧損時,不包括7,263,990股A類普通股潛在股票,這些潛在股票是根據本期末已發行金額列報的 。截至2020年9月30日及2019年9月30日止九個月,本公司根據每期末已發行金額 分別剔除8,283,893股及7,263,990股A類普通股潛在股份,不計入該等期間普通股股東應佔攤薄每股淨虧損。
15. 承諾和或有事項
資本化租約
2013年1月1日,本公司與位於馬薩諸塞州坎頓市的65 Dan Road SPE,LLC、85 Dan Road Associates,LLC、Dan Road Equity I,LLC和275 Dan Road SPE,LLC簽訂了辦公和實驗室場地的資本租賃安排。丹路SPE 65,LLC,85 Dan Road Associates,LLC,Dan Road Equity I,LLC和275 Dan Road SPE,LLC是關聯方,因為 這些實體的所有者也是本公司的股東。租約於2022年12月31日終止,每份租約均包含為期五年的續訂選擇權,租金為(I)上一期限最後一年的租金, 或(Ii)當時的公平市值中較大者。行使這一續訂選擇權的通知應在初始期限屆滿前一年發出。年度租賃支付總額約為4,308美元,未來租金將上調10%,自2022年1月1日起生效 。
本公司將資本租賃資產計入物業和設備,負債計入合併資產負債表中的 資本租賃義務。
截至2020年9月30日和2019年12月31日,本公司共欠 10,336美元的應計但未付租賃債務,這些債務從屬於2019年信貸協議,即使資本租賃於2022年12月到期,也將在2019年信貸協議下的債務於2024年清償之前不會償還。應計但未付的租賃債務包括上述租賃項下拖欠的租金和未付的運營和公共區域維護費。截至2020年9月30日和2019年12月31日,資本租賃拖欠租金的本金部分分別為6,783美元和6,321美元,並計入資本租賃義務的長期部分。截至2020年9月30日和2019年12月31日,拖欠租金的利息部分分別為3042美元和3512美元,並計入合併資產負債表的其他負債。截至2020年9月30日和2019年12月31日,未支付的運營和公共區域維護成本分別為511美元和503美元 ,並計入合併資產負債表的其他負債。
F-20
自2019年4月1日起,本公司同意按2019年信貸協議中收取的利率對應計但未償還的租賃債務計提利息 (見附註11.長期債務債務)。應計利息也從屬於2019年信貸協議,因此,計入綜合資產負債表上的其他負債 。截至2020年9月30日和2019年12月31日的應計利息總額分別為1434美元和717美元。
除上文討論的與聯營公司的資本租賃外,本公司還與非聯屬公司簽訂了某些微不足道的資本租賃。資本租賃下的未來債務總額和未來五年如下:
2020(剩餘3個月) |
$ | 1,198 | ||
2021 |
4,786 | |||
2022 |
4,945 | |||
2023 |
| |||
2024 |
9,825 | |||
|
|
|||
20,754 | ||||
較少相當於利息的數額 |
(5,042 | ) | ||
|
|
|||
最低租賃付款現值 |
15,712 | |||
較短的當前到期日 |
(3,473 | ) | ||
|
|
|||
長期部分 |
$ | 12,239 | ||
|
|
經營租約
該公司為某些員工租賃車輛,並與這些車輛簽訂了車隊服務協議。 每輛新租賃車輛的最低租賃期為一年,連續三次續租一年。
2014年3月,在從Shire plc收購Dermagraft的同時,本公司就加州的某些運營和辦公空間簽訂了租賃分租協議。轉租協議要求每月增加租金支付 ,將於2021年12月到期。
在2017年3月收購NuTech Medical的同時,本公司與Oxmoor Holdings,LLC簽訂了運營 租約,Oxmoor Holdings,LLC是NuTech Medical前唯一股東的關聯實體,與NuTech Medical位於阿拉巴馬州伯明翰的總部相關。根據租約,該公司必須 在2021年12月31日租約終止日之前每月支付約21美元的租金。
2019年3月,公司 簽訂了一項協議,將在馬薩諸塞州諾伍德租賃約43,850平方英尺的辦公和實驗室空間。根據租賃協議,起租日期為2020年2月1日。初始租賃期為起租日起計十年 ,幷包括提前延期五年的選擇權,可在起租日後的頭兩年內行使。除早期延期期限外,租賃還為 公司提供了延長租期十年的選擇權(如果行使),租金與當時的公平市場價值相等。第一年的年租為1,052元,在最初的十年租約期內每年增加44元,在早期續期的第一年增加44元,在早期續期的第二年至第五年增加33元。協議簽署後,公司以信用證的形式向房東交付了526美元的保證金 。自起租日起計36個月後,押金可減少263元。
截至2020年和2019年9月30日的三個月,運營租賃費用分別為1,620美元和1,766美元,截至2020年和2019年9月30日的9個月分別為4,971美元和4,993美元。
F-21
截至2020年9月30日,根據不可取消的經營租賃協議到期的未來最低租賃付款如下:
2020(剩餘3個月) |
$ | 1,250 | ||
2021 |
5,974 | |||
2022 |
3,471 | |||
2023 |
2,804 | |||
2024 |
1,224 | |||
此後 |
6,899 | |||
|
|
|||
$ | 21,622 | |||
|
|
特許權使用費承諾
該公司與一所大學簽訂了一項許可協議,獲得與開發、使用和生產其一種先進傷口護理產品 相關的某些專利權。根據這項協議,該公司根據產品淨銷售額的百分比,在專利到期前(2006年11月)使用這些專利,產生一筆特許權使用費。截至2020年9月30日和2019年12月31日,應計特許權使用費總額分別為1,187美元,並在公司綜合資產負債表中列為應計費用的一部分。在截至2020年9月30日或2019年9月30日的三個月和九個月內,不會發生與本協議相關的版税費用 。
2017年10月,該公司與 第三方簽訂了許可協議。根據許可協議,本公司需要根據2017年12月31日之後至2026年10月基礎專利到期期間許可產品淨銷售額的一定百分比支付版税。 受最低版税支付條款的限制。本公司於截至2020年及2019年9月30日止三個月分別錄得1,201美元及991美元特許權使用費開支,於截至2020年及2019年9月30日止九個月分別錄得3,020美元及2,695美元之銷售、一般及行政開支。
作為NuTech Medical收購的一部分,該公司繼承了某些產品開發和諮詢協議,用於持續諮詢 服務和基於自協議執行之日起15年內某些產品淨銷售額的百分比支付的特許權使用費。這些產品開發和諮詢協議已於2020年1月取消,總代價為 1,950美元,已於2020年2月14日支付。1,950美元的取消費用記錄在截至2020年9月30日的9個月的綜合營業報表的銷售、一般和行政費用中。
勒索軟件攻擊
2020年8月,公司的信息技術(IT)系統受到勒索軟件攻擊,在短時間內部分 損壞了某些IT系統。該公司正在與法律顧問和其他事件應對專業人員一起調查這起事件。本公司不認為其經歷了與 勒索軟件攻擊相關的重大損失,預計到目前為止發生的幾乎所有費用都將由保險報銷。
法律訴訟
在進行其活動時,本公司不時會受到各種索償,亦有針對他人的索償。管理層認為,最終解決此類索賠不會對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。當到期金額可能且 可估算時,本公司應對這些索賠進行應計。
F-22
截至2020年9月30日和2019年12月31日,本公司就某些未決訴訟分別應計158美元和542美元。
2017年收購NuTech Medical的收購價包括7,500美元的遞延 收購對價,該公司在2017年為此支付了2,500美元。其餘5000美元的遞延收購對價加上欠NuTech Medical賣家的應計利息此前存在爭議。該公司提出的某些賠償要求 將全部或部分抵消其付款義務,NuTech Medical的賣家提起訴訟,指控其違反合同,並要求具體履行所稱的付款義務和律師費 。2020年2月,本公司與NuTech Medical的賣方達成和解協議,並以4,000美元了結糾紛,其中2,000美元已於2020年2月24日(和解日期)立即支付,其餘的2,000美元將分四個季度支付,每期500美元,第一個季度付款到期並應於和解日期起90天支付。此外,本公司還從NuTech Medical的賣方承擔了與NuTech Medical收購日存在的遺留訴訟有關的 付款責任。在解決這一爭端方面,該公司在截至2020年3月31日的三個月中錄得1295美元的收益。 假定遺留訴訟已於2020年10月了結,本公司從截至2020年9月30日的三個月的法定應計利潤減少中獲得951美元的收益。這兩項收益都作為其他費用淨額 的組成部分計入合併營業報表。
16.關聯方交易
對附屬公司的資本租賃義務(包括未付租賃義務)以及與附屬公司的經營租賃在 注15.承諾和或有事項中進一步説明。
2010年,公司董事會批准了一項貸款計劃, 允許公司向公司三名高管提供貸款(僱主貸款),以(I)向他們提供流動性(流動性貸款)和(Ii)為行使既有股票期權提供資金(br}期權貸款)。僱主貸款到期時,所有本金和應計利息將在每一標的物貸款發行之日起十週年到期。借款人可以在任何時候提前償還其僱主的全部或部分貸款,而無需支付保險費或 違約金。僱主貸款的利息每年複利2.30%至3.86%不等。僱主貸款以公司A類普通股作為擔保。關於流動資金貸款, 除質押股份外,本公司對借款人沒有個人追索權。
截至2020年9月30日,一名前高管的流動性貸款和 期權貸款的未償還餘額分別為297美元和635美元,截至2019年12月31日,兩名前高管的流動性貸款未償還,本金餘額總額為2350美元,一名前高管的期權貸款未償還,本金餘額總額為635美元。僱主貸款項下的應收本金和部分利息已全部預留,截至2020年9月30日和2019年12月31日的應收利息淨額分別為0美元和556美元 ,分別計入綜合資產負債表中關聯方的應收票據資產負債表。在截至2020年9月30日的三個月中,其中一名前高管 支付了1,000美元的流動性貸款未償還本金餘額和相關應收利息。公司免除了他的流動資金貸款中剩餘的1,000美元本金餘額。另一位前高管支付了其流動性貸款未償還本金餘額中的53美元,以及相關應計利息中的58美元。因此,本公司在截至2020年9月30日的三個月的綜合經營報表中記錄了1,111美元,作為以前預留的關聯方應收賬款在銷售、一般和行政費用中的回收。
17.隨後發生的事件
本公司對截至2020年11月9日的後續事件進行了評估,這是這些合併財務報表 發佈的日期。
F-23
2020年10月21日,公司承諾實施重組員工 和整合La Jolla工廠的計劃,作為公司整合馬薩諸塞州製造業務的長期計劃的一部分,以降低公司的成本結構。重組預計將產生約550萬美元的費用,這主要歸因於與大約75名員工相關的留任福利。
F-24
獨立註冊會計師事務所報告
致股東和董事會
有機生成控股公司
對財務報表的看法
本公司已審計了有機生成控股公司及其子公司( 公司)截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併資產負債表、截至2019年12月31日的三年內各年度的相關合並經營表、可贖回普通股和股東權益(虧損)和現金流量 以及合併財務報表的相關附註(統稱財務報表)。我們認為,財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2019年12月31日、2019年和2018年的財務狀況,以及截至2019年12月31日的三個年度的運營結果和現金流量,符合美國公認的會計原則。
意見基礎
這些財務 報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要,也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計 。作為審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估重大財務報表錯誤陳述(無論是由於錯誤還是欺詐)風險的程序,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上檢查關於財務 報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的 基礎。
/s/RSM US LLP
自2004年以來,我們一直擔任公司的審計師 。
波士頓,馬薩諸塞州
2020年3月9日
F-25
有機生成控股公司
綜合資產負債表
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
資產 |
||||||||
流動資產: |
||||||||
現金 |
$ | 60,174 | $ | 21,291 | ||||
受限現金 |
196 | 114 | ||||||
應收賬款淨額 |
39,359 | 34,077 | ||||||
庫存 |
22,918 | 13,321 | ||||||
預付費用和其他流動資產 |
2,953 | 2,328 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流動資產總額 |
125,600 | 71,131 | ||||||
財產和設備,淨額 |
47,184 | 39,623 | ||||||
關聯方應收票據 |
556 | 477 | ||||||
無形資產,淨額 |
20,797 | 26,091 | ||||||
商譽 |
25,539 | 25,539 | ||||||
遞延税項資產 |
127 | 238 | ||||||
其他資產 |
884 | 579 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總資產 |
$ | 220,687 | $ | 163,678 | ||||
|
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負債與股東權益 |
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流動負債: |
||||||||
延期收購對價 |
$ | 5,000 | $ | 5,000 | ||||
可贖回普通股負債 |
| 6,762 | ||||||
應付票據的當期部分 |
| 2,545 | ||||||
資本租賃債務的當期部分 |
3,057 | 2,236 | ||||||
應付帳款 |
28,387 | 19,165 | ||||||
應計費用和其他流動負債 |
23,450 | 20,388 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流動負債總額 |
59,894 | 56,096 | ||||||
信用額度 |
33,484 | 26,484 | ||||||
應付票據,扣除當期部分 |
| 12,578 | ||||||
定期貸款 |
49,634 | | ||||||
遞延租金 |
1,012 | 130 | ||||||
資本租賃債務,扣除當期部分 |
14,431 | 15,418 | ||||||
其他負債 |
6,649 | 5,931 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總負債 |
165,104 | 116,637 | ||||||
|
|
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|||||
承付款和或有事項(附註16) |
||||||||
股東權益: |
||||||||
普通股,面值0.0001美元;授權400,000,000股;已發行105,599,434股和91,261,413股 ;分別於2019年12月31日和2018年12月31日發行104,870,886股和91,261,413股。 |
10 | 9 | ||||||
額外實收資本 |
226,580 | 177,272 | ||||||
累計赤字 |
(171,007 | ) | (130,240 | ) | ||||
|
|
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|
|||||
股東權益總額 |
55,583 | 47,041 | ||||||
|
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總負債和股東權益 |
$ | 220,687 | $ | 163,678 | ||||
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附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
F-26
有機生成控股公司
合併業務報表
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
淨收入 |
$ | 260,981 | $ | 193,449 | $ | 198,508 | ||||||
銷貨成本 |
75,948 | 68,808 | 61,220 | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
毛利 |
185,033 | 124,641 | 137,288 | |||||||||
運營費用: |
||||||||||||
銷售、一般和行政 |
199,693 | 161,961 | 133,717 | |||||||||
研發 |
14,799 | 10,742 | 9,065 | |||||||||
遞延發售成本的核銷 |
| 3,494 | | |||||||||
|
|
|
|
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|||||||
總運營費用 |
214,492 | 176,197 | 142,782 | |||||||||
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運營虧損 |
(29,459 | ) | (51,556 | ) | (5,494 | ) | ||||||
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其他費用,淨額: |
||||||||||||
利息支出,淨額 |
(8,996 | ) | (10,789 | ) | (8,010 | ) | ||||||
認股權證公允價值變動 |
| (469 | ) | (1,037 | ) | |||||||
債務清償損失 |
(1,862 | ) | (2,095 | ) | | |||||||
其他收入(費用),淨額 |
13 | 162 | (9 | ) | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
其他費用合計(淨額) |
(10,845 | ) | (13,191 | ) | (9,056 | ) | ||||||
|
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|
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|
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|||||||
所得税前淨虧損 |
(40,304 | ) | (64,747 | ) | (14,550 | ) | ||||||
所得税(費用)福利 |
(150 | ) | (84 | ) | 7,025 | |||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
淨損失 |
(40,454 | ) | (64,831 | ) | (7,525 | ) | ||||||
可歸因於 關聯公司非控股權益的淨收入 |
| | 863 | |||||||||
|
|
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|
|
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有機體生成控股公司的淨虧損。 |
(40,454 | ) | (64,831 | ) | (8,388 | ) | ||||||
增加可贖回普通股 |
| | (423 | ) | ||||||||
權證持有人的非現金股息 |
(645 | ) | | | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
歸因於有機生成控股公司普通股股東的淨虧損 |
$ | (41,099 | ) | $ | (64,831 | ) | $ | (8,811 | ) | |||
|
|
|
|
|
|
|||||||
有機生成控股公司普通股股東應佔每股淨虧損基本和 攤薄 |
$ | (0.44 | ) | $ | (0.94 | ) | $ | (0.14 | ) | |||
|
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|
|
|
|
|||||||
加權平均已發行普通股基本和稀釋 |
92,840,401 | 69,318,456 | 63,876,767 | |||||||||
|
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附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
F-27
有機生成控股公司
可贖回普通股和股東合併報表
權益(赤字)
(單位為 千,不包括股份金額)
可贖回的 普通股 |
普通股 | 其他內容 實繳資本 |
累計赤字 | 總計 器官發生 控股公司 股東回報權益(赤字) |
非 控管 對以下項目感興趣聯屬 |
總計 股東回報權益(赤字) |
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股票 | 金額 | 股票 | 金額 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
截至2016年12月31日的餘額 |
| $ | | 63,872,058 | $ | 6 | $ | 33,563 | $ | (55,647 | ) | $ | (22,078 | ) | $ | 6,099 | $ | (15,979 | ) | |||||||||||||||||
與NuTech Medical收購相關而發行的股票 |
728,548 | 6,339 | 2,914,197 | | 10,270 | | 10,270 | | 10,270 | |||||||||||||||||||||||||||
VIE解固 |
| | | | | (1,374 | ) | (1,374 | ) | (7,962 | ) | (9,336 | ) | |||||||||||||||||||||||
附屬票據的終絕--聯營公司 |
| | | | 4,577 | | 4,577 | | 4,577 | |||||||||||||||||||||||||||
股票期權的行使 |
| | 196,884 | | 221 | | 221 | | 221 | |||||||||||||||||||||||||||
就應付票據發出的認股權證 |
| | | | 959 | | 959 | | 959 | |||||||||||||||||||||||||||
附屬公司成員的現金捐助 |
| | | | | | | 1,000 | 1,000 | |||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
| | | | 919 | | 919 | | 919 | |||||||||||||||||||||||||||
增加可贖回普通股 |
| 423 | | | (423 | ) | | (423 | ) | | (423 | ) | ||||||||||||||||||||||||
淨損失 |
| | | | | (8,388 | ) | (8,388 | ) | 863 | (7,525 | ) | ||||||||||||||||||||||||
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截至2017年12月31日的餘額 |
728,548 | $ | 6,762 | 66,983,139 | $ | 6 | $ | 50,086 | $ | (65,409 | ) | $ | (15,317 | ) | $ | | $ | (15,317 | ) | |||||||||||||||||
股權融資收益,扣除發行成本270美元 |
| | 15,561,473 | 2 | 91,728 | | 91,730 | | 91,730 | |||||||||||||||||||||||||||
資本重組成本 |
| | | | (11,206 | ) | | (11,206 | ) | | (11,206 | ) | ||||||||||||||||||||||||
股票期權的行使 |
| | 76,654 | | 119 | | 119 | | 119 | |||||||||||||||||||||||||||
普通股認股權證的行使 |
| | 746,475 | | 2,707 | | 2,707 | | 2,707 | |||||||||||||||||||||||||||
發行普通股以清償債務 |
| | 6,502,679 | 1 | 42,763 | | 42,764 | | 42,764 | |||||||||||||||||||||||||||
為換取AHPAC股票而發行的普通股 |
| | 1,390,993 | | | | | | | |||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
| | | | 1,075 | | 1,075 | | 1,075 | |||||||||||||||||||||||||||
關於行使可贖回普通股看跌期權的通知 |
| (6,762 | ) | | | | | | | | ||||||||||||||||||||||||||
淨損失 |
| | | | | (64,831 | ) | (64,831 | ) | | (64,831 | ) | ||||||||||||||||||||||||
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截至2018年12月31日的餘額 |
728,548 | $ | | 91,261,413 | $ | 9 | $ | 177,272 | $ | (130,240 | ) | $ | 47,041 | $ | | $ | 47,041 | |||||||||||||||||||
採用ASC 606 |
| | | | | 332 | 332 | | 332 | |||||||||||||||||||||||||||
普通股認股權證的行使 |
| | 74,052 | | 628 | | 628 | | 628 | |||||||||||||||||||||||||||
股票期權的行使 |
| | 152,133 | | 269 | | 269 | | 269 | |||||||||||||||||||||||||||
在權證交易所發行的普通股 |
| | 3,315,232 | | 645 | (645 | ) | | | | ||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
| | | | 936 | | 936 | | 936 | |||||||||||||||||||||||||||
贖回放入國庫的可贖回普通股 |
(728,548 | ) | | | | | | | | | ||||||||||||||||||||||||||
在承銷的公開發行中發行的股票,扣除發行成本3,510美元 |
10,068,056 | 1 | 46,830 | | 46,831 | | 46,831 | |||||||||||||||||||||||||||||
淨損失 |
| | | | | (40,454 | ) | (40,454 | ) | | (40,454 | ) | ||||||||||||||||||||||||
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截至2019年12月31日的餘額 |
| $ | | 104,870,886 | $ | 10 | $ | 226,580 | $ | (171,007 | ) | $ | 55,583 | $ | | $ | 55,583 | |||||||||||||||||||
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附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
F-28
有機生成控股公司
合併現金流量表
(單位:千)
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
經營活動的現金流: |
||||||||||||
淨損失 |
$ | (40,454 | ) | $ | (64,831 | ) | $ | (7,525 | ) | |||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: |
||||||||||||
折舊 |
3,388 | 3,309 | 3,591 | |||||||||
無形資產攤銷 |
6,043 | 3,669 | 2,037 | |||||||||
非現金利息支出 |
243 | 845 | 410 | |||||||||
遞延利息支出 |
1,446 | 249 | 233 | |||||||||
遞延租金費用 |
882 | 56 | 70 | |||||||||
遞延税金優惠(費用) |
111 | 186 | (7,301 | ) | ||||||||
處置財產和設備的損失(收益) |
146 | 1,209 | (8 | ) | ||||||||
應收票據減值 |
| | 113 | |||||||||
遞延發售成本的核銷 |
| 3,494 | | |||||||||
已記錄的銷售退回和壞賬撥備 |
239 | 1,157 | 1,166 | |||||||||
已記錄的庫存準備金 |
1,297 | 2,473 | 3,170 | |||||||||
基於股票的薪酬 |
936 | 1,075 | 919 | |||||||||
認股權證負債的公允價值變動 |
| 469 | 1,037 | |||||||||
債務清償損失 |
1,862 | 2,095 | | |||||||||
利率互換公允價值變動 |
| | 6 | |||||||||
沒收權利的公允價值變動 |
| 589 | (212 | ) | ||||||||
營業資產和負債變動情況: |
||||||||||||
應收賬款 |
(4,691 | ) | (7,110 | ) | (7,010 | ) | ||||||
庫存 |
(11,063 | ) | (1,524 | ) | (1,490 | ) | ||||||
預付費用和其他流動資產 |
(625 | ) | (1,414 | ) | (2,680 | ) | ||||||
應付帳款 |
4,700 | (60 | ) | 3,967 | ||||||||
應計費用和其他流動負債 |
2,942 | 2,354 | 2,665 | |||||||||
應計利息(關聯債務) |
| (9,241 | ) | 3,190 | ||||||||
其他負債 |
(930 | ) | 316 | 159 | ||||||||
|
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用於經營活動的現金淨額 |
(33,528 | ) | (60,635 | ) | (3,493 | ) | ||||||
投資活動的現金流: |
||||||||||||
購置物業和設備 |
(5,984 | ) | (1,857 | ) | (2,426 | ) | ||||||
無形資產的收購 |
(250 | ) | | | ||||||||
處置財產和設備所得收益 |
| 1 | 8 | |||||||||
收購NuTech Medical,扣除收購現金後的淨額 |
| | (11,790 | ) | ||||||||
VIE解固 |
| | (666 | ) | ||||||||
|
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用於投資活動的淨現金 |
(6,234 | ) | (1,856 | ) | (14,874 | ) | ||||||
融資活動的現金流: |
||||||||||||
信用額度借款淨額 |
7,000 | 8,866 | 12,749 | |||||||||
定期貸款收益 |
50,000 | | | |||||||||
來自長期債務附屬公司的收益 |
| 15,000 | | |||||||||
應付票據收益;主租賃 |
| | 16,000 | |||||||||
股權融資收益 |
50,340 | 92,000 | | |||||||||
支付股票發行成本 |
(2,973 | ) | (270 | ) | | |||||||
支付資本重組成本 |
| (11,206 | ) | | ||||||||
償還抵押票據應付款項?房地產實體,淨額 |
| | (1,335 | ) | ||||||||
償還債務和關聯公司債務的債務發行成本 |
| (22,680 | ) | |
F-29
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
應付票據的償還 |
(17,585 | ) | (10 | ) | (6,325 | ) | ||||||
資本租賃義務的本金償還 |
(1,266 | ) | (104 | ) | (81 | ) | ||||||
贖回放入國庫的可贖回普通股 |
(6,762 | ) | | | ||||||||
行使股票期權所得收益 |
269 | 119 | 221 | |||||||||
行使普通股認股權證所得款項 |
628 | | | |||||||||
附屬公司成員的現金捐助 |
| | 1,000 | |||||||||
延期收購對價的支付 |
| | (2,500 | ) | ||||||||
支付發債成本 |
(924 | ) | (177 | ) | (862 | ) | ||||||
|
|
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|||||||
融資活動提供的現金淨額 |
78,727 | 81,538 | 18,867 | |||||||||
現金和限制性現金的變動 |
38,965 | 19,047 | 500 | |||||||||
現金和限制性現金,年初 |
21,405 | 2,358 | 1,858 | |||||||||
|
|
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|||||||
現金和限制性現金,年終 |
$ | 60,370 | $ | 21,405 | $ | 2,358 | ||||||
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補充披露現金流信息: |
||||||||||||
支付利息的現金 |
$ | 8,148 | $ | 5,423 | $ | 6,076 | ||||||
繳納所得税的現金 |
$ | 49 | $ | 8 | $ | 96 | ||||||
補充披露非現金投資和 融資活動: |
||||||||||||
與投資者債務清償相關而發行的股份的公允價值 |
$ | | $ | 42,764 | $ | | ||||||
與交收投資者認股權證有關而發行的股份的公允價值 |
$ | | $ | 2,707 | $ | | ||||||
為換取APHAC股票而發行的普通股 |
$ | | $ | 1 | $ | | ||||||
關於行使可贖回普通股看跌期權的通知 |
$ | | $ | 6,762 | $ | | ||||||
與權證交換相關的非現金視為股息 |
$ | 645 | $ | | $ | | ||||||
計入應付帳款的股票發行成本 |
$ | 537 | $ | | $ | | ||||||
應付賬款和應計費用中的財產和設備購置 |
$ | 4,014 | $ | 172 | $ | 764 | ||||||
購置計入應計費用和其他負債的無形資產 |
$ | 500 | $ | | $ | | ||||||
根據資本租賃獲得的設備 |
$ | 1,099 | $ | | $ | | ||||||
就應付票據發行的認股權證的公允價值 |
$ | | $ | | $ | 959 | ||||||
附屬票據的清償--附屬公司 |
$ | | $ | | $ | 4,577 | ||||||
可贖回普通股的增值 |
$ | | $ | | $ | 423 | ||||||
與NuTech Medical收購相關而發行的股票 |
$ | | $ | | $ | 16,609 | ||||||
可變利息實體的解除合併,扣除現金 |
$ | | $ | | $ | 9,052 | ||||||
發行遞延收購對價 |
$ | | $ | | $ | 7,500 | ||||||
發行或有代價沒收權 |
$ | | $ | | $ | 377 |
附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
F-30
合併財務報表附註
(金額以千為單位,不包括每股和每股金額)
1.業務性質及呈報依據
ORGO GENGATION Holdings Inc.(前身為Avista Healthcare Public Acquisition Corp.)是一家領先的再生醫學公司,專注於為高級傷口護理以及外科和運動醫學市場開發、製造和商業化解決方案。 公司產品組合中的幾個現有和正在開發的產品已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的售前申請(PMA?)批准、營業執照申請人(BLA)批准或上市前通知510(K)批准。 公司的客户包括醫院、傷口護理中心、政府機構、門診服務中心(ASC)和醫生辦公室。 公司的客户包括醫院、傷口護理中心、政府機構、門診服務中心(ASC)和醫生辦公室。該公司在一個運營和可報告的部門運營。
與Avista Healthcare Public Acquisition Corp合併
2018年12月10日,我們的前身公司Avista Healthcare Public Acquisition Corp.(AHPAC)根據AHPAC、Avista Healthcare Merge Sub,Inc.、特拉華州一家公司和AHPAC的一家直接全資子公司簽署的、日期為2018年8月17日的合併協議和計劃(修訂後的Avista合併協議),完成了之前宣佈的合併(Avista合併)由於Avista合併以及Avista合併協議預期的其他交易 ,Avista合併子公司與有機生成公司合併並併入有機生成公司,有機生成公司在Avista合併後倖存下來,成為AHPAC的全資子公司,AHPAC更名為有機生成控股公司(ORGO) 控股公司(ORGO)。
根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則 (GAAP),Avista合併被視為反向合併。根據這種會計方法,AHPAC在會計上被視為被收購的公司。這一決定主要基於有機生成公司的股東 擁有合併後公司的多數投票權,有機生成公司包括合併後實體的持續運營,有機生成公司包括合併後公司管理機構的多數,以及有機生成公司的高級管理層(由合併後公司的高級管理人員組成)。因此,出於會計目的,Avista的合併被視為相當於有機生成公司為AHPAC的淨資產發行股票,並伴隨着資本重組 。AHPAC的淨資產按歷史成本入賬,沒有商譽或其他無形資產入賬。在Avista合併之前的業務是ORGANGATIONIZATION INC的業務。
根據阿維斯塔合併協議的條款,在阿維斯塔合併生效時,有機生成公司當時發行和發行的每股普通股被自動註銷、終止,並轉換為獲得2.03股奧戈A類普通股的權利,每股票面價值0.0001美元(在實施馴化後)。 向有機生成公司的股東發行了75,073,548股奧戈A類普通股。此外,所有未償還期權均已發行給有機生成公司的股東。於緊接Avista合併前已行使或被視為自動行使(br})的Orgo A類普通股可行使的期權及認股權證,與Orgo A類普通股可行使的期權及認股權證交換,條款及條件相同,但須按上述交換比率調整 。
隨着Avista合併協議的簽署和Avista合併的完成,AHPAC的創始人和某些董事向AHPAC交出了總計6,359,007股方正股票和16,400,000份私募認股權證。所有此類方正股份和私募認股權證都被取消。此外,根據與Avista合併相關的本公司章程條款,在轉換剩餘的已發行方正股票後,Orgo A類普通股共發行了1,390,993股。
F-31
關於2018年8月17日Avista合併協議的執行,Avista Capital Partners IV,L.P.和Avista Capital Partners(Offshore)IV,L.P.(統稱為管道投資者)購買了6,538,732股Orgo A類普通股,總收購價為46,000美元(Avista初始投資)。該公司於2018年8月收到最初Avista投資的收益。
在完成與Avista合併的同時,PIPE投資者還購買了9,022,741股Orgo A類普通股和4,100,000股認股權證,以購買Orgo A類普通股的一半 ,總收購價為46,000美元(額外的Avista投資)。該公司於2018年12月收到Avista額外投資的收益。
在完成與Avista的合併的同時,關聯公司的債務被清償和終止(見附註10.長期債務和關聯公司的債務)。
在截至2018年12月31日的年度內,公司記錄了與完成Avista合併的 第三方法律和會計服務相關的3,072美元交易費用。這些成本計入了公司綜合經營報表中的銷售、一般和行政費用。此外,AHPAC在Avista合併之前發生了11,206美元的交易成本,這些交易成本在Avista合併完成後由公司全額支付。
收購Nutech Medical,Inc.
2017年3月18日,本公司根據合併計劃協議 (NuTech合併協議)收購Nutech Medical,Inc.(NuTech Medical,Inc.),交易完成時總對價為12,000美元現金、7,500美元遞延收購對價、137,543股完全歸屬普通股和3,642,746股公司普通股,其中728,548股可贖回,2,185,647股可被沒收。合併完成後,NuTech Medical與Prime Merger Sub,LLC(為本次交易成立的全資子公司)合併為Prime Merger Sub,LLC,Prime Merger Sub,LLC作為我們的全資子公司在合併中倖存下來。NuTech Medical的運營結果 包含在我們自2017年3月24日(合併結束日期)以來的合併財務報表中。
對於被沒收的A類普通股限售股,本公司於收購日將沒收的權利資產進行或有分拆,並以377美元的公允價值入賬。沒收權利資產於每個資產負債表日重新計量,公允價值變動記入綜合經營報表的銷售、一般及行政費用 內。沒收權利於2018年3月到期,因為沒有發生FDA的不良事件。截至2018年12月31日和2017年12月31日,或有代價沒收權利的公允價值分別確定為0美元和589美元。
流動性和金融狀況
根據ASC 205-40,持續經營(ASC 205-40),本公司已評估是否存在總體考慮的條件和事件,使人對本公司在財務報表發佈之日起一年內作為持續經營企業繼續經營的能力產生重大懷疑 。該公司自成立以來一直在運營中出現經常性虧損,其運營資金主要來自產品銷售的現金流以及從關聯公司和由其關聯公司控制的實體獲得的貸款、出售普通股和第三方債務。截至2019年12月31日,公司累計虧損171,007美元,營運資金65,706美元。截至2019年12月31日的年度,公司淨虧損40,454美元,運營中使用了33,528美元的現金,並通過承銷的公開募股籌集了50,340美元的毛收入(見附註?12.股東權益)。公司 預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損,因為公司將花費資源來發展組織
F-32
支持計劃中的業務擴展。該公司預計,截至2019年12月31日的60,174美元現金,加上根據2019年 信貸協議 來自產品銷售和供應的現金流(見附註11.信用額度和應付票據),將足以在 公司截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告提交日期之後至少12個月為其運營費用、資本支出要求和償債付款提供資金。
該公司預計將繼續投資於 產品開發、銷售和營銷以及產品的客户支持。該公司可能尋求通過公共和/或私募股權融資、債務融資或其他戰略交易籌集額外資金。不能 保證本公司能夠按本公司可接受的條款及時或完全不受影響地獲得額外的債務或股權融資。如果公司在需要時未能按可接受的條件獲得足夠的資金,可能會對公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。隨附的綜合財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。 因此,綜合財務報表的編制基於假設公司將繼續作為一家持續經營的企業,並考慮在正常業務過程中實現資產以及償還負債和承諾。 因此,綜合財務報表是在假設公司將繼續作為一家持續經營的企業並考慮在 正常業務過程中實現資產以及償還負債和承諾的基礎上編制的。
2.重大會計政策
預算的使用
按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響報告期內報告的 資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的經營業績。實際結果和結果可能與這些估計和假設大不相同 。
合併原則
合併財務報表包括有機生成控股公司及其全資子公司有機生成公司以及有機生成公司的全資子公司,包括有機生成有限公司(一家瑞士公司)和Prime Merger Sub,LLC的帳目和運營結果。在Avista合併於2018年12月10日完成之前的一段時間內,合併財務報表的附註已更新,以使Avista合併生效。Dan Road Associates,LLC,85Dan Road Associates,LLC和廣東65Dan Road Associates,LLC (每個都是房地產實體,統稱為房地產實體)是需要在2017年6月1日解除合併日期之前進行整合的可變利益實體。房地產實體解除合併 ,截至2017年6月1日的財務報表取消確認房地產實體的所有資產和負債。截至2017年12月31日止年度的經營業績包括房地產實體截至 解除合併日期的經營情況。截至2019年12月31日和2018年12月31日的綜合資產負債表,以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度經營業績,不包括房地產實體的賬户。
所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
細分市場報告
運營部門被定義為可獲得離散財務信息的企業組件,首席運營決策者或決策小組在就如何分配資源和評估組織績效做出決策時,會對這些信息進行定期評估 。公司的首席運營決策者是首席執行官 高級管理人員。公司首席運營決策者審查合併後的經營結果,以做出關於分配資源和評估整個公司業績的決策。因此,該公司已確定其擁有 單一運營部門再生醫學。
F-33
公司將其運營作為單個運營部門進行管理,以評估 業績並做出運營決策。該公司的產品組合包括不同階段的再生醫學產品,從臨牀前到後期開發,以及商業化的高級傷口護理和外科和運動藥物產品,這些產品支持在許多不同類型的設施中進行各種傷口類型的癒合。
現金和現金等價物
該公司主要將現金存放在美國的銀行存款賬户中,有時可能會超過聯邦保險的限額。該公司在這類賬户中沒有出現虧損,相信它不會面臨重大的現金信用風險。本公司將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。
受限現金
截至2019年12月31日和2018年12月31日,該公司分別限制了196美元和114美元的現金。受限現金代表與公司健康福利計劃相關的員工 存款。
應收帳款
應收賬款按發票價值減去銷售退貨和可疑賬款的估計撥備列報。本公司根據過去12個月銷售往績平均值上的歷史退貨百分比估算銷售退貨津貼 。該公司持續監控客户付款,併為其客户無力支付所需款項而造成的估計損失保留準備金。 本公司在估算壞賬準備時會考慮可能影響客户支付能力的歷史經驗、信用質量、應收賬款餘額的年齡、與地理相關的風險和經濟狀況等因素。在可能損害特定客户履行其財務義務的能力的情況下,將針對到期金額記錄特定備抵,從而 將確認的應收賬款淨額減少到合理認為可以收回的金額。應收賬款在被認為無法收回時予以核銷。以前核銷的應收賬款在收到時被記錄下來。
盤存
存貨按成本(先進先出法確定)或可變現淨值中較低者列報。在製品和產成品包括材料、人工和分配的間接費用。庫存還包括細胞庫和監管機構要求對材料進行測試以使其符合生產條件的費用。
本公司定期審核手頭庫存數量,並記錄 根據管理層對未來材料使用量、產量和陳舊率的假設,將過剩和陳舊庫存減記至其估計可變現淨值的撥備,這些假設是未來需求和市場狀況以及某些庫存項目的 有效壽命的結果。
該公司還測試其庫存的其他組成部分,以確定未來的增長預測。 公司確定組件的平均產量,並將其與預計收入進行比較,以確保正確保留。
財產和設備,淨值
財產和設備按成本計入,並按各自資產的預計使用年限直線折舊。 截至2019年12月31日和2018年12月31日,本公司的財產和設備在預計使用年限內折舊。 截至2019年12月31日和2018年12月31日,本公司的財產和設備
F-34
包括租賃改進、傢俱和計算機以及設備。財產和設備的預計使用壽命如下:
租賃權的改進 |
租約年限或資產經濟年限中較短者 | |
傢俱和電腦 |
3-5年 | |
裝備 |
5-10年 |
在報廢或出售時,處置資產的成本和相關的累計折舊將從賬目中扣除 ,由此產生的任何損益都將計入綜合經營報表。修理費和維護費在發生時記入費用。延長相關資產使用壽命的重大改進支出 將在其剩餘的預計使用壽命內資本化並折舊。在建工程成本在資產投入使用前在發生時資本化,屆時成本將轉移到相關財產和設備,並在其各自的使用年限內折舊。
商譽
商譽是指被收購企業的收購價格超過被收購的可識別資產和承擔的負債的公允價值的部分。商譽不攤銷,但至少每年(截至12月31日)進行減值測試,或者如果事件或情況表明賬面價值可能不再可收回且可能發生減值損失 ,則更頻繁地進行減值測試。可能引發減值測試的情況包括(但不限於)商業環境或法律因素的重大不利變化、監管機構的不利行動或評估,或意想不到的 競爭。本公司作為一個部門運營,被認為是唯一的報告單位,因此商譽在綜合水平上進行減值測試。
根據ASC主題350,無形資產包括商譽和其他,公司首先評估定性因素,以 確定是否需要進行商譽減值量化測試。如果本公司在對整個事件或情況進行評估後,認為報告單位的公允價值低於其賬面價值的可能性較大(即大於50%),則需要進行定量測試。否則,不需要進一步測試。或者,公司可以繞過定性測試,直接進行定量 測試。量化商譽減值測試要求本公司估計並比較報告單位的公允價值及其賬面價值。如果報告單位的公允價值超過淨資產的賬面價值,商譽 不會減損。如果報告單位的公允價值低於賬面價值,差額計入減值損失,最高可達商譽金額。
截至2019年12月31日、2018年或2017年12月31日止年度並無錄得商譽減值。
F-35
應攤銷的無形資產
無形資產包括本公司擁有或本公司擁有許可的知識產權。在企業合併中收購的無形資產 採用被普遍接受的估值方法(與商譽分開)以公允價值確認,該評估方法適用於收購和報告的累計攤銷淨額。壽命有限的無形資產 在其預計使用壽命內攤銷。無形資產包括已開發的技術和專利、商號、商標、獨立銷售代理網絡以及通過商業收購獲得的競業禁止協議。應攤銷無形資產的攤銷以下列估計使用年限為基礎,按直線或加速法計算:
商號和商標 |
10-12年 | |||
發達的技術 |
10-12年 | |||
獨立銷售代理網絡 |
3年 | |||
競業禁止協議 |
5年 |
長期資產減值
長期資產主要由財產、設備和無形資產組成。每當事件或環境變化表明某項資產或資產組的賬面價值可能無法收回時,本公司就審查長期資產的減值 。本公司在決定何時進行減值審核時考慮的因素包括但不限於: 與預期相關的業務表現顯著不佳,行業或經濟趨勢出現重大負面影響,以及資產用途發生重大變化或計劃中的變化。當此類事件發生時,本公司通過將預期未貼現的未來現金流量淨值與相關資產組的賬面價值進行比較來確定是否存在減值 。如果一項資產被確定為減值,該資產將減記為公允價值,公允價值是根據 折現現金流或評估價值確定的,具體取決於資產的性質。截至2019年12月31日、2018年或2017年12月31日止年度,本公司並無記錄任何長期資產減值。
遞延發售成本
該公司將與正在進行的股權融資直接相關的某些法律、專業會計和其他第三方費用作為遞延發售成本,直至此類融資完成。股權融資完成後,這些成本計入股東權益(赤字),作為發行所產生收益的 減少。如果計劃的股權融資被放棄,遞延發行成本將立即作為營業費用在合併經營報表中支出。
截至2019年12月31日和2018年12月31日,公司沒有在綜合資產負債表中記錄任何遞延發行成本。在截至2019年12月31日的年度內,本公司將額外實收資本的股權發行成本計入從承銷公開發行收到的收益中的3,510美元(見附註?12. 股東權益?)。在截至2018年12月31日的年度內,本公司註銷了與放棄的公開發行相關的遞延發售成本3,494美元,由Avista合併交易取代, 記錄了額外實收資本的270美元的股權發行成本,以抵消最初Avista Investment股權融資交易的收益。
認股權證責任
關於2016年貸款的發行,本公司向貸款持有人發行了認股權證,以購買A類普通股 股票。本公司將該等認股權證歸類為其綜合資產負債表上的負債,因為每份認股權證均提供下一輪保障,若未來的股權發行低於認股權證目前的行使價格 ,則會導致認股權證的行使價格作出調整。認股權證的價格亦可隨時調整另一項與股票掛鈎的工具的價格。
F-36
已更改。權證負債最初於發行時按公允價值記錄,其後於每個報告日期按公允價值重新計量,直至權證於2018年12月就Avista合併淨行使為止。認股權證負債的公允價值變動在合併經營報表中被確認為其他收入(費用)淨額的組成部分。截至2019年12月31日和2018年12月31日,公司沒有認股權證責任 。
收入確認
採用ASC主題606,與客户的合同收入(ASC 606)
公司於2019年1月1日採用ASC 606,對截至採用日期 未完成的所有合同使用修改後的追溯方法。截至2019年12月31日的年度報告結果反映了ASC 606指南的應用,而截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度報告結果是在ASC主題605的指導下編制的 收入確認(?ASC 605)。ASC 606的採用代表了會計原則的改變,使收入確認與公司產品控制權的轉移更加緊密地結合在一起,並提供了增強的 披露,以瞭解與客户簽訂的合同產生的收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性。根據ASC 606,收入在客户獲得對承諾產品的控制權時確認。已確認的 收入金額反映了公司預期有權從這些產品中獲得的對價。
從歷史上看,對於某些客户,產品在收到採購訂單之前發貨,公司僅在收到採購訂單後才確認這些產品的收入,此時交易價格被認為是固定和可確定的。由於在程序中使用產品時已轉移了對這些產品的控制權,因此根據ASC 606,收入確認將 加快至程序日期。自採用ASC 606之日起或截至2019年12月31日止年度,採用ASC 606對本公司的綜合財務狀況、經營業績、權益或現金流並無重大影響。
產品收入
該公司通過銷售高級傷口護理和外科運動醫學產品獲得收入。本公司的所有合同中都有一個 履約義務,即本公司承諾根據安排中的特定付款和發貨條款將本公司的產品轉讓給客户。整個交易價格 分配給該單一履約義務。根據 合同條款,當客户獲得對公司產品的控制權時,即確認產品收入,該產品發生在某個時間點,可能在發貨、手續日期或交付時。
可變對價準備金
產品銷售收入是扣除可變對價準備金後的淨額,其中包括但不限於產品退貨、折扣、回扣和本公司與其客户簽訂的與本公司產品銷售相關的合同中提供的團購組織(GPO)費用。這些準備金是基於客户從相關銷售中賺取或索賠的金額,並記錄為應收賬款的減少或負債的建立。在適當的情況下,這些估計會考慮一系列可能的結果 ,這些結果是對相關因素進行概率加權的,例如公司的歷史經驗、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式 。總體而言,這些準備金反映了公司根據合同條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計,並計入淨銷售價格,前提是 確認的累計收入金額很可能在未來一段時間內不會發生重大逆轉。最終支付的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果實際結果與 公司的估計不同,公司將調整這些估計,這將影響產品淨收入和在知道這些差異期間的收益。
F-37
產品退貨
按照行業慣例,公司一般會為客户提供有限的退貨權利。公司 估計其客户可能退還的產品銷售額,並將此估計記錄為相關產品收入確認期間的收入減少。該公司目前使用其歷史退貨率以及它認為可能顯著影響其預期回報的因素(包括產品召回、定價變化或報銷費率變化)來估算產品退貨準備金 。公司不會為退貨產品記錄 資產,因為該產品在收到後即被丟棄。
回扣和津貼
本公司向某些客户提供本公司合同中明確規定的回扣和津貼,導致收入減少並形成負債,該負債計入相關產品收入確認期間隨附的綜合資產負債表中的應計費用。
GPO費用
公司 向GPO支付與GPO成員購買產品相關的GPO執行的管理服務的費用。這些費用是根據合同確定的公司適用銷售額的百分比計算的。公司 根據參與交易的各方關係的實質,將這些GPO費用歸類為收入減少。截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日止年度,本公司錄得GPO費用分別為3,096美元、1,923美元和 1,159美元,直接減少收入。
其他收入政策
代表第三方徵收的銷售税、增值税和其他税不包括在收入中。
應用ASC段中的實際權宜之計606-10-32-18,如果合同開始時的預期是客户付款到將承諾產品轉讓給客户的時間間隔為一年或更短時間(幾乎所有客户都是如此),則公司不會評估合同是否有重要的融資部分。
實用手段在ASC中的應用 340-40-25-4,如果本公司本應確認的資產的攤銷期限為一年或更短時間,則本公司將獲得合同的增量成本在發生時確認為費用。這些成本包括在銷售、一般和管理費用中。
實用手段在ASC中的應用 606-10-25-18B,本公司將與客户合同相關的運輸和搬運活動計入履行相關產品轉讓承諾的成本 。本公司將相關成本記為貨物成本的一部分。
收入的分類
下表列出了按產品類別劃分的收入:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
高級傷口護理收入 |
$ | 220,744 | $ | 164,332 | $ | 178,896 | ||||||
外科和運動醫學收入 |
40,237 | 29,117 | 19,612 | |||||||||
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總收入 |
$ | 260,981 | $ | 193,449 | $ | 198,508 | ||||||
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F-38
截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度,PuraPly的淨收入分別為126,812美元、69,773美元和109,085美元。在報告的所有時期,美國以外地區產生的淨收入佔總淨收入的比例不到1%。
基於股票的薪酬
本公司根據授予日授予的股票獎勵的公允價值計量授予的股票獎勵,並確認該等獎勵在必要服務期(通常是相應獎勵的歸屬期間)內的補償費用 。沒收在授予時進行估計,如果實際沒收不同於 這些估計,則在後續期間進行修訂(如有必要)。一般情況下,本公司發行的股票獎勵只有服務性的歸屬條件,並使用直線法記錄這些獎勵的費用。本公司未發行任何帶有 業績歸屬條件的股票獎勵。
公司根據預計最終授予的獎勵的估計授予日期公允價值,在合併財務 報表中確認所有基於股票的支付的基於股票的薪酬支出。
每個股票期權授予的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估算。本公司上市時間較短,公眾流通股有限,其股票缺乏特定於公司的歷史 和隱含波動率信息。因此,它根據上市同行公司的歷史波動性來估計其預期的股價波動性,並預計將繼續這樣做,直到它擁有關於其自身交易股價波動性的足夠 歷史數據。公司股票期權的預期期限已使用簡化的?方法確定,適用於符合普通期權資格的獎勵 。無風險利率是根據授予獎勵時有效的美國國債收益率曲線確定的,時間段大致等於獎勵的預期期限。預期股息收益率基於 本公司從未對其A類普通股支付過現金股息,並且預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。
廣告
廣告成本在發生時計入銷售費用、一般費用和管理費用,並計入 業務合併報表中。截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度,廣告成本分別約為1059美元、773美元和947美元。
研發成本
研發費用包括公司研發人員的人事成本、 改進製造流程的投資、對公司現有產品的改進,以及對產品和平臺開發管道的額外投資。研發費用還包括 臨牀試驗費用。本公司承擔已發生的研發費用。
外幣
本公司的功能貨幣(包括本公司的瑞士子公司ORGANGIONIZATION GmbH)為美元。外幣 因重新計量以外幣持有的資產和負債以及以非本位幣結算的交易而產生的損益,在合併營業報表中作為其他費用淨額的組成部分作為營業外收入或費用單獨計入。所有列示期間記錄的外幣金額都微不足道。
所得税
本公司採用資產負債法核算所得税,該方法要求確認已確認事件預期未來税收後果的遞延税項資產和負債
F-39
在合併財務報表或公司的納税申報表中。遞延税項資產及負債乃根據綜合財務報表與資產及負債的税基之間的差額(採用預期差額將撥回的年度的現行税率)釐定。遞延税項資產和負債的變化記入所得税撥備 。本公司每年評估其遞延税項資產從未來應納税所得額中收回的可能性,並根據現有證據的權重,在其認為全部或部分遞延税項資產更有可能無法變現的情況下,通過計入所得税費用建立估值津貼。遞延税項資產的收回潛力是通過估計預期的未來應納税利潤和 考慮審慎可行的納税籌劃策略來評估的。
公司對合並財務報表中確認的不確定所得税頭寸進行會計處理,分兩步確定要確認的税收優惠金額。首先,必須對税務狀況進行評估,以確定其在税務機關進行外部審查後 持續的可能性。如果認為税收狀況更有可能持續下去,則會評估税收狀況,以確定要在合併財務報表中確認的收益金額。可確認的受益金額是在最終和解時實現的可能性大於50%的最大金額。所得税撥備包括被認為適當的任何由此產生的税收準備金或未確認的税收優惠的影響,以及相關的淨利息和罰款。
金融工具的公允價值
本公司若干資產及負債根據公認會計原則按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日在市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉讓負債而收到的 交換價格或支付的交換價格(退出價格),公允價值被定義為在計量日為資產或負債在本金或最有利的市場上有序交易而收到的交換價格或支付的轉移負債的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入,最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應在公允價值層次的以下三個級別之一進行分類和披露,其中前兩個級別被認為是可見的,最後一個級別被認為是不可觀察的:
| 第一級:相同資產或負債在活躍市場的報價。 |
| 第2級?可觀察的投入(第1級報價除外),例如類似資產或負債在活躍的 市場的報價,相同或相似資產或負債的非活躍市場的報價,或其他可觀察到或可由可觀察的市場數據證實的投入。 |
| 第3級?很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入,這些投入對確定資產或負債的公允價值具有重要意義,包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。 |
由於這些資產和負債的短期性質,應收賬款、存貨、預付費用和其他流動資產、應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公允價值 。可贖回普通股負債的公允價值按公允價值列賬,公允價值是根據上述公允價值體系中的第3級投入確定的 (見附註3.金融工具公允價值計量)。本公司債務安排下未償還借款的賬面價值(見附註?10.長期債務?附屬公司和 ?11.信用額度和應付票據)接近其根據貼現現金流模型確定的公允價值,該模型代表3級計量。
每股淨虧損
本公司在計算每股淨收益(虧損)時採用兩級法,因為本公司有 股符合參與證券定義的已發行股票。兩級法根據宣佈或累積的股息和未分配收益的參與權確定每類普通股和參股證券的每股淨收益(虧損)。兩級法要求普通股股東在該期間可獲得的收入根據他們各自獲得股息的權利在普通股和參股證券之間進行分配,就像該期間的所有收入都已分配一樣。
F-40
普通股股東應佔每股基本淨收入(虧損)的計算方法為: 普通股股東應佔淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均股數。普通股股東應佔稀釋淨收益(虧損)是通過根據稀釋證券的潛在影響調整普通股股東應佔淨收益(虧損) 以重新分配未分配收益來計算的。普通股股東應佔稀釋淨收入(虧損)的計算方法為普通股股東應佔稀釋淨收入 (虧損)除以當期已發行普通股(包括潛在稀釋性普通股)的加權平均數。就此計算而言,已發行股票期權、 購買普通股和未歸屬限制性股票的認股權證被視為潛在稀釋性普通股。
新興成長型 公司
JOBS法案第102(B)(1)條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則 ,直到私人公司(即尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據交易法註冊的證券類別的公司)必須遵守新的或修訂的財務會計準則 為止。JOBS法案規定,公司可以選擇退出延長的過渡期,並遵守適用於非新興成長型公司的要求 ,但任何此類選擇退出都是不可撤銷的。本公司已選擇不退出延長的過渡期,這意味着當標準發佈或修訂時,如果對公共或私營公司有不同的應用日期 ,公司作為新興成長型公司,可以在私營公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。 本公司作為一家新興的成長型公司,可以在私營公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。例如,公司將採用 ASU 2016-02,租契(主題842)2021年1月1日和亞利桑那州立大學2016-13,Financial Instruments(信貸損失)(話題 326),於2023年1月1日因此,該公司的財務報表可能無法與其他上市公司相比。公司可以享受這些豁免,直到2021年10月14日之後的財政年度的最後一天,也就是其首次公開募股(IPO)五週年紀念日,或者更早到它不再是一家新興成長型公司的時候。如果公司的年收入超過10.7億美元,非關聯公司持有的股票市值超過7.00億美元,或者公司在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券,則該公司將不再是一家新興成長型公司。
上期餘額的重新分類
已對上期金額進行重新分類,以符合在綜合資產負債表中將未償還資本租賃債務的遞延利息和本金、未支付的運營和公共區域維護成本作為長期負債的本年度列報。遞延利息及未付營運及公用地方維修成本 先前在綜合資產負債表中列為應計開支,而資本租賃債務的遞延本金則在綜合資產負債表中計入資本租賃債務的當期部分。這些 重新分類對截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度報告的淨虧損或權益沒有影響。
已對合並現金流量表的經營活動現金流量部分報告的上期金額進行重新分類 ,以符合本年度的列報方式。已記錄的庫存準備金減少了 與過剩和陳舊庫存無關的金額,而庫存變化則相應增加了金額。重新分類對截至2018年12月31日的報告資產負債表或截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度淨虧損或股本或 運營、投資或融資現金流總額沒有影響。
最近採用的會計聲明
2014年5月,FASB發佈了ASU 2014-09,與 客户的合同收入(主題606)(亞利桑那州立大學2014-09年度)。該ASU修改了收入確認指南,創建了新的ASC主題606(ASC 606)。ASC 606的核心原則是 實體應確認收入以描述
F-41
向客户承諾的貨物或服務的金額反映了實體預期有權換取這些貨物或服務的對價。要實現這一核心 原則,實體應執行以下步驟:確定與客户的合同;確定合同中的履約義務;確定交易價格;將交易價格分配給合同中的履約義務;以及在實體履行履約義務時(或作為履行義務)確認收入。ASC 606取代了ASC 605中的收入確認要求、收入確認、會計準則編纂的整個行業主題 中的大多數行業特定指南,以及與建築型和生產型合同相關的一些成本指南。本ASC適用於2018年12月15日之後的年度期間和2019年12月15日之後的年度期間內的過渡期 。本公司是一家公共實體,但利用了為新興成長型公司提供的減免,並於2019年1月1日採用了這一標準。自採用ASC 606之日起或截至2019年12月31日止年度,採用ASC 606對本公司的綜合財務狀況、經營業績、權益或現金流並無 重大影響。2018年9月,FASB發佈了ASU 2018-07,薪酬-股票薪酬(主題718):非員工股份支付會計的改進。該ASU擴展了主題718,薪酬;股票薪酬 包括髮放給非員工的商品或服務的股份付款。在新的指導下,現有的員工指導將適用於非員工股份交易(只要交易實際上不是一種融資形式), 與薪酬成本歸屬相關的具體指導除外。非僱員獎勵的費用將繼續記錄,就像授予人為商品或服務支付了現金一樣。會計準則更新 在2018年12月15日之後的財年(包括該財年內的過渡期)對公共企業實體有效。公司採用了這一標準,從截至2019年6月30日的季度財務報告開始,原因是本季度對非員工進行了期權活動。採用這一準則對公司的合併財務報表或股東權益的任何組成部分沒有任何實質性影響。
最近發佈的會計公告
2016年2月,FASB發佈了ASU 2016-02,租賃(主題842)(ASU 2016-02),適用於所有租賃,並將要求承租人在資產負債表上記錄大多數租賃,但以類似於當前標準的方式確認費用。2018年7月,FASB發佈了ASU 2018-10,對主題842,租賃的編纂改進,其中提供了狹窄的修訂,以澄清如何應用ASU 2016-02的某些方面,以及ASU 2018-11,租賃(主題842):有針對性的改進,通過允許實體在採用日期最初應用ASU 2016-02和隨後的 相關標準,為採納者提供了一種額外的過渡方法,並確認在採納期內對留存收益期初餘額的累積影響調整。此外,2019年3月,FASB發佈了ASU 2019-01,租賃(主題842):編纂改進,其中澄清了與採用當年提供的中期披露相關的過渡指南。ASU 2016-02財年在2018年12月15日之後的會計年度內對公共業務實體和這些年度內的過渡期有效,對所有其他實體在2020年12月15日之後的年度內有效。對於在過渡日期開始後存在或簽訂的租約,實體必須使用修改後的追溯採用方法。全面追溯性申請是被禁止的。公司是一家公共實體,但利用為新興成長型公司提供的救濟,允許它們遵循私人公司採用時間表,公司將於2021年1月1日採用此標準和相關改進措施, 承認對任何影響進行累積效果調整。公司繼續評估採用該準則對其會計政策、財務報表、業務流程的影響, 系統和內部控制。公司 希望在資產負債表上確認其期限超過12個月的所有租約,方法是在資產負債表上記錄使用權資產和相應的租賃負債。
2016年6月,FASB發佈了2016-13年度ASU,金融工具信用損失(主題326): 金融工具信用損失計量(亞利桑那州立大學2016-13年度)在發佈ASU 2016-13年度之後,FASB發佈了以下 更新:ASU 2018-19,對主題326“金融工具-信貸損失”的編纂改進,ASU 2019-04,對主題326的編碼改進 金融工具?信用損失,主題815,衍生工具和對衝,以及主題825,金融
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儀器,ASU 2019-05,金融工具解決信貸損失(話題326)解決定向過渡救濟和ASU 2019-11,對主題326,金融工具?信貸損失的編纂改進。ASU 2016-13年度和所有相關更新的目標是向 財務報表用户提供更多決策有用的信息,這些信息涉及金融工具的預期信用損失和其他承諾,以延長報告實體在每個報告日期持有的信用。本ASU中的修訂 用反映預期信貸損失的方法取代了當前GAAP中的已發生損失減值方法,並需要考慮更廣泛的合理和可支持的信息來告知信貸損失估計。ASU 2016-13和相關更新適用於財年,這些年度內的過渡期(2019年12月15日之後開始)適用於公共業務實體(不包括有資格成為較小報告公司的實體)和財年,過渡期從2022年12月15日之後開始,適用於所有其他實體。允許提前領養。公司是一家公共實體,但利用為新興成長型公司提供的救濟 ,允許它們遵循私人公司採用時間表,公司將於2023年1月1日採用此標準和相關改進,承認對留存 收益的累積效果調整,以應對任何影響。預計採用ASU 2016-13年度及相關改進措施不會對本公司的綜合財務報表產生重大影響。
3.金融工具公允價值計量
下表列出了本公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息 ,並顯示了截至2018年12月31日用於確定該等公允價值的公允價值層次結構水平。可贖回普通股負債已於2019年3月結算,如下所述。
截至公允價值計量 2018年12月31日使用: |
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1級 | 2級 | 3級 | 總計 | |||||||||||||
負債: |
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可贖回普通股負債 |
$ | | $ | | $ | 6,762 | $ | 6,762 | ||||||||
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$ | | $ | | $ | 6,762 | $ | 6,762 | |||||||||
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可贖回普通股
2017年3月24日,公司發行了與NuTech Medical收購相關的728,548股A類普通股(見 注1.業務性質和呈報基礎),這些股票以每股8.70美元的公允價值記錄。這些股票包括認沽權利,允許持有人在2019年3月24日以商定的行權 每股9.28美元的價格將股票回購給公司。該公司還有權在收購兩週年前以商定的行使價每股9.28美元贖回這些股票。這些股票已被歸類為臨時 股權,並已增加到每股9.28美元的全額贖回金額,因為持有人有權在2019年3月24日行使看跌期權。這些股票與普通股享有相同的權利和優先權。在截至2018年和2017年12月31日的年度內,本公司分別記錄了與這些股票的贖回金額增加相關的0美元和423美元。2018年12月,本公司收到將行使認沽期權的通知。 因此,本公司於2018年12月31日將可贖回A類普通股的賬面價值6762美元重新分類為流動負債。這筆債務於2019年3月結清。截至2019年12月31日,上述728,548股作為庫存股持有。
F-43
4.應收賬款,淨額
應收賬款包括以下內容:
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
應收賬款 |
$ | 42,408 | $ | 37,497 | ||||
減去銷售退貨和壞賬準備 |
(3,049 | ) | (3,420 | ) | ||||
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$39,359 | $34,077 | |||||||
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本公司的銷售退貨和壞賬準備包括以下內容:
截至2017年12月31日的餘額 |
$ | 3,225 | ||
加法 |
1,157 | |||
核銷 |
(962 | ) | ||
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截至2018年12月31日的餘額 |
$ | 3,420 | ||
加法 |
239 | |||
核銷 |
(610 | ) | ||
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|
|||
截至2019年12月31日的餘額 |
$ | 3,049 | ||
|
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5.庫存
扣除相關準備金後的存貨構成如下:
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
原料 |
$ | 9,178 | $ | 4,711 | ||||
在製品 |
781 | 1,759 | ||||||
成品 |
12,959 | 6,851 | ||||||
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$ | 22,918 | $ | 13,321 | |||||
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原材料包括公司製造過程中使用的各種部件。公司的 過剩和陳舊庫存審查流程包括分析銷售預測和歷史銷售額與庫存的對比,並與運營部門合作,最大限度地回收過剩庫存。在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度內,本公司分別收取1,297美元、2,473美元和3,170美元的庫存超額費用和陳舊費用佔綜合經營報表內銷售貨物成本的費用。截至2019年12月31日和2018年12月31日,公司分別記錄了1,417美元和1,206美元的超額和過時庫存準備金。
F-44
6.預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容:
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
預付費訂閲 |
$ | 1,041 | $ | 594 | ||||
預付庫存測試 |
291 | 116 | ||||||
預付會議和營銷費用 |
925 | 392 | ||||||
預付保險 |
472 | 223 | ||||||
預付存款 |
87 | 764 | ||||||
其他 |
137 | 239 | ||||||
|
|
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$ | 2,953 | $ | 2,328 | |||||
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預付存款是供應商持有的存款,預計將在12個月內釋放, 因此它們被適當地記錄為流動資產。
7.財產和設備,淨值
財產和設備包括:
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
租賃權的改進 |
$ | 36,344 | $ | 34,345 | ||||
傢俱、計算機和設備 |
46,430 | 44,752 | ||||||
|
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82,774 | 79,097 | |||||||
累計折舊和攤銷 |
(65,812 | ) | (62,435 | ) | ||||
在建 |
30,222 | 22,961 | ||||||
|
|
|
|
|||||
$ | 47,184 | $ | 39,623 | |||||
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截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度折舊費用分別為3388美元、3309美元和3591美元 。截至2019年12月31日和2018年12月31日,該公司有21,689美元的資本租賃建築記錄在租賃改進中。截至2019年12月31日和2018年12月31日,該公司分別有13,777美元和12,579美元,分別記錄在與資本租賃下的建築物相關的 累計折舊和攤銷中。在建工程主要是指資本租賃下的一棟建築的未完工建築工程,以及最近 公司在馬薩諸塞州坎頓和諾伍德的租賃設施的改善。
8.商譽和無形資產
2017年,該公司記錄了與收購NuTech Medical相關的19,446美元商譽(見附註1.業務性質 和列報基礎)。截至2019年12月31日和2018年12月31日,商譽為25,539美元。
2019年4月,該公司購買了750美元 與專利和專有技術相關的無形資產,這些資產被記錄在已開發技術類別中。該公司在交易時支付了250美元。剩餘的500美元將在交易完成後的8個季度內支付,並計入合併資產負債表中的應計費用和其他流動負債及其他負債。
F-45
截至2019年12月31日,可識別無形資產包括以下內容:
原始 成本 |
累計 攤銷 |
上網本 價值 |
||||||||||
發達的技術 |
$ | 30,570 | $ | (11,266 | ) | $ | 19,304 | |||||
商號和商標 |
2,000 | (650 | ) | 1,350 | ||||||||
獨立銷售代理網絡 |
4,500 | (4,500 | ) | | ||||||||
競業禁止協議 |
260 | (117 | ) | 143 | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
總計 |
$ | 37,330 | $ | (16,533 | ) | $ | 20,797 | |||||
|
|
|
|
|
|
截至2018年12月31日,可識別無形資產包括以下內容:
原始 成本 |
累計 攤銷 |
上網本 價值 |
||||||||||
發達的技術 |
$ | 29,820 | $ | (8,454 | ) | $ | 21,366 | |||||
商號和商標 |
2,000 | (413 | ) | 1,587 | ||||||||
獨立銷售代理網絡 |
4,500 | (1,569 | ) | 2,931 | ||||||||
競業禁止協議 |
260 | (53 | ) | 207 | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
總計 |
$ | 36,580 | $ | (10,489 | ) | $ | 26,091 | |||||
|
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在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度中,無形資產的攤銷分別為6043美元、3669美元和2037美元,按直線計算或使用加速法計算( 反映無形資產經濟效益的模式)。預計未來與 這些無形資產相關的年度攤銷費用如下:
2020 |
$ | 3,267 | ||
2021 |
3,332 | |||
2022 |
3,322 | |||
2023 |
3,358 | |||
2024 |
1,842 | |||
此後 |
5,676 | |||
|
|
|||
總計 |
$ | 20,797 | ||
|
|
9.應計費用及其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項:
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
應計人事費用 |
$ | 17,640 | $ | 15,218 | ||||
其他 |
5,810 | 5,170 | ||||||
|
|
|
|
|||||
$23,450 | $20,388 | |||||||
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10.長期債務不包括附屬公司
從歷史上看,該公司從其聯屬公司和由其聯屬公司控制的實體獲得貸款。最近的貸款包括2018年 貸款15,000美元和2016年17,000美元貸款。來自本公司聯屬公司的貸款的年利率在1.6%至15%之間,以本公司幾乎所有資產為抵押,並從屬於本公司的外債(見附註11.信用額度
F-46
和應付票據)。截至2017年12月31日,來自附屬公司的這些貸款餘額為56,642美元。它們是在2018年與Avista合併時達成和解的,如下所述。 截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度,附屬公司債務的利息支出總額為3892美元和3189美元。
於二零一七年,聯屬債務的 持有人訂立新的附屬協議,將聯屬貸款項下到期的所有款項及其所有擔保權益附屬於2017年信貸協議及主租賃 協議項下的債務及責任(見附註11.授信額度及應付票據)。由於該等附屬協議導致聯屬貸款到期日的實際改變,故2016年的貸款已被斷定為已清償, 而由此產生的4,577美元收益因投資者持有本公司的控股權而記入額外實收資本。
在Avista合併完成的同時,與關聯公司債務相關的45,746美元的未償還本金被轉換為 6,502,679股Orgo A類普通股,公司向這些債權人支付了相當於35,641美元的現金,包括22,000美元的本金和13,641美元的應計利息和應計關聯貸款費用,截至Avista合併完成 日。在這些交易完成後,關聯公司債務被視為全額償付和全部清償,並被解除和終止。由於關聯公司債務已全部清償,本公司 在綜合經營報表中記錄了2,095美元的關聯債務清償虧損。虧損包括5,078美元未攤銷債務折價的沖銷,由 2,983美元抵銷,這是轉換為A類普通股的債務本金減去為轉換而發行的普通股的公允價值(每股價格為6.58美元)之間的差額。
11.信用額度和應付票據
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
信用額度 |
$ | 33,484 | $ | 26,484 | ||||
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定期貸款 |
50,000 | | ||||||
減少債務貼現和債務發行成本 |
(366 | ) | | |||||
較短的當前到期日 |
| | ||||||
|
|
|
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|||||
定期貸款,扣除債務貼現和債務發行成本後的淨額 |
$ | 49,634 | $ | | ||||
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|
|
|||||
應付票據 |
| 15,885 | ||||||
減少債務貼現和債務發行成本 |
| (762 | ) | |||||
較短的當前到期日 |
| (2,545 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
應付票據,扣除債務貼現和債務發行成本 |
$ | | $ | 12,578 | ||||
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2019年信貸協議
於2019年3月,本公司及其附屬公司ORGANGENIZATION Inc.及Prime Merge Sub,LLC(集體、共同及個別,借款人)與硅谷銀行(SVB)作為行政代理、發行貸款人及Swingline貸款人,以及其他幾家貸款人(貸款人)訂立經修訂的信貸協議(第2019年信貸協議),規定提供定期貸款(?定期貸款安排)及循環貸款。
定期貸款安排分為三個部分,具體如下:(I)第一批40,000美元於2019年3月14日向借款人提供,並獲得全額資金;(Ii)第二批10,000美元於2019年9月向借款人提供,並於2019年9月獲得全額資金,條件是:(A)借款人證明遵守了2019年信貸協議中的 財務契約;(B)借款人在12個月後取得的成績。
F-47
不少於221,250美元的綜合收入和不超過5,000美元的後續三個月調整後EBITDA(定義見2019年信貸協議)虧損;以及(Iii)借款人在2020年3月31日之前可獲得第三批 美元 ,條件是貸款人確認借款人在2019年12月31日之前遵守了2019年信貸協議中的財務契約,並且借款人 實現了後續12個月合同根據定期貸款安排提供的定期貸款預付款的利率為年利率相當於華爾街日報最優惠利率的3.75%。 2019年信貸協議要求借款人在2021年2月之前每月對定期貸款工具下的未償還餘額進行只計利息的支付。此後,每筆定期貸款預付款將在 36個等額的每月本金分期付款加上應計利息中償還,定期貸款工具將於2024年3月1日(定期貸款到期日)到期。
借款人在定期貸款到期日到期的定期貸款工具的最終付款將包括定期貸款工具項下的所有未償還本金和 應計和未付利息,外加等於定期貸款工具原始本金總額乘以6.25%的最終付款(最終付款)。借款人可以預付定期貸款 貸款,但需支付預付款保費(如下所述)和最終付款。如果預付款發生在交易結束一年 週年或之前,預付款溢價相當於定期貸款融資未償還本金的3.00%;如果預付款發生在該一年週年之後和交易結束兩週年之前,預付溢價相當於定期貸款融資未償還本金的2.00%;如果預付款發生在兩年週年之後但在交易結束三週年之前,預付款相當於定期貸款融資未償還本金的1.00%,此後為0%。一旦償還,根據定期貸款工具借入的金額不得再借入。
循環融資等於40,000美元與借款基數之間的較小者,借款基數定義為符合條件的產成品庫存和符合條件的應收賬款佔公司賬面價值的百分比。循環貸款項下的預付款利率為浮動年利率 ,等於《華爾街日報》的最優惠利率。如果貸款人在任何給定月份從循環貸款中賺取的利息總額低於借款人平均 未償還墊款金額等於當時可用循環承諾額(定義見2019年信貸協議)的25%時應賺取的利息,則借款人必須向行政代理支付最低利息(定義見2019年信貸協議), 金額等於循環貸款下平均未償還墊款為循環貸款金額的25%時應計利息。借款人還需支付 每年0.25%的未使用線路費用,按4萬美元的差額計算減(I)該期間循環融資項下的平均未償還餘額和(Ii)當時可用循環承付款的25%,兩者以較大者為準 。循環貸款項下墊款的到期日為2024年3月1日。
借款人可選擇通過償還所有未償還本金、未付應計利息以及相當於減少或終止的循環承付款總額的4.00%(如果減少或終止發生在結算一週年當日或之前)、3.00%的減少或終止(如果減少或終止發生在該一年週年之後和結算兩週年之前),隨時選擇減少或終止循環貸款的全部金額,並支付相當於減少或終止的循環承付款總額的4.00%的扣除費或終止費(如果減少或終止發生在該一年週年之後且在結束的 兩週年之前),則借款人可以選擇減少或終止全部循環貸款,並支付相當於減少或終止的循環承諾額總額的4.00%的減少費或終止費。如果減少或終止發生在兩年週年之後但在結束三年週年之前,則為減少或終止的循環承付款總額的2.00%,此後為0美元。
根據2019年信貸協議,借款人必須達到按季度測試的最低往績12個月綜合收入 (根據2019年信貸協議的定義),水平如下:截至2019年3月31日的往績12個月為200,000美元;截至2019年6月30日的往績12個月為213,500美元;截至2019年9月30日的往績 12個月為221,250美元;截至2019年12月31日的往績12個月為231,500美元
F-48
在2020年3月31日之前在貸款人和借款人之間達成協議。此外,借款人須維持最低流動資金(見2019年信貸協議),等於(I) 6個月燒錄(見2019年信貸協議)及(Ii)10,000美元兩者中較大者。
截至2019年12月31日,本公司 遵守了2019年信貸協議下的財務契約,預計將於2020年3月提取第三批資金10,000美元。
截至2019年12月31日,本公司定期貸款工具下的未償還借款為50,000美元,循環 工具下的未償還借款為33,484美元,可用於未來循環借款的金額最高可達6,516美元(取決於借款基數)。本公司通過收取利息費用,應計定期貸款期限內的最後一筆付款。截至2019年12月31日的相關負債 為681美元,計入合併資產負債表中的其他負債。本公司與定期貸款融資相關的成本為554美元,其中462美元記為本公司綜合資產負債表中定期貸款賬面價值的減少額,並將在定期貸款到期日攤銷為利息支出,與第三批貸款相關的92美元計入其他資產,直至資金到位。 在循環融資方面,公司產生了370美元的成本,這些成本被記錄為其他資產,並在2024年3月1日之前攤銷為利息支出。
截至2019年12月31日,定期貸款工具的未來付款情況如下:
2020 |
$ | | ||
2021 |
13,889 | |||
2022 |
16,666 | |||
2023 |
16,667 | |||
2024 |
2,778 | |||
|
|
|||
總計 |
$ | 50,000 | ||
|
|
2017信貸協議
於2017年3月21日,本公司與SVB訂立信貸協議(2017信貸協議),據此SVB同意 向本公司提供總額不超過30,000美元的循環信貸安排,並提供信用證子安排和週轉額度子安排作為循環貸款安排的 昇華。這兩個子貸款下可借入的金額取決於借款基數,借款基數被定義為符合條件的產成品和合格應收賬款佔公司賬面價值 的百分比。2018年4月,公司進一步修訂了2017年的信貸協議,以便通過定期貸款獲得5,000美元的額外資金。修正案將2017年信貸協議下的承諾總額提高到不超過35,000美元,包括不超過5,000美元的定期貸款和不超過30,000美元的循環貸款。2018年12月,本公司全額償還並註銷了包括 未償還本金和應計及未付利息在內的定期貸款。截至2018年12月31日,本公司在循環信貸安排下共借款26,484美元,可用於未來循環借款的總金額為3,516美元。
2019年3月14日,26,541美元(相當於與2017年信貸協議項下到期的循環借款 相關的所有未償還本金和應計利息)滾入2019年信貸協議。
總租賃協議
2017年4月28日,公司與Eastward Fund Management LLC簽訂了主租賃協議(ML協議),允許公司在2018年6月30日或之前借入最多20,000美元。在允許的金額中,該公司總共借入了16,000美元。如果公司選擇預付
F-49
在貸款或提前終止貸款的前24個月內,公司需要額外支付未償還本金的3%以及任何應計和未支付的利息和費用。此 預付費在前24個月後降至2%。最終付款費用6.5%乘以ML協議項下借款的本金,以最後付款期限月的第一天 或預付所有未償還本金中較早的日期為準。於2019年3月,本公司於訂立2019年信貸協議時,以2019年信貸協議所得款項支付ML協議項下到期總額17,649美元,包括未付本金、應計利息、最終付款及 提前終止罰款,ML協議終止。在ML協議終止後,該公司確認了1862美元的貸款終止損失。
關於ML協議,公司發行了一份認股權證,以每股2.53美元的價格購買473,011股A類普通股 ,作為協議的前提條件。認股權證於2017年4月27日開始可行使,並使用概率加權Black Scholes期權 定價模型按相對公允價值959美元記錄。該等認股權證分類為權益,並於發行日按其相對公允價值入賬,而該等債務的賬面價值減去該金額作為債務折讓。債務貼現在貸款期限內使用實際利息方法攤銷為利息支出 。在2018年12月10日Avista合併完成之前,認股權證被視為淨行使了302,434股公司A類普通股。
12.股東權益
自2019年12月31日起,經修訂和重述的公司註冊證書授權本公司發行4億,000,000股面值0.0001美元的A類普通股;20,000,000股面值0.0001美元的B類普通股;以及1,000,000股面值0.0001美元的優先股。截至2019年12月31日,發行了105,599,434股A類普通股,發行了104,870,886股流通股。已發行股票包括 728,548股,這些股票是在2019年3月贖回可贖回股票時回購的。見附註3.金融工具公允價值計量。
每一股A類普通股賦予股東對提交股東表決的所有事項一票的權利。A類普通股股東有權獲得董事會宣佈的股息。截至2019年12月31日,沒有宣佈或支付現金股息。
於2019年12月31日及2018年12月31日,本公司預留以下A類普通股股份供未來發行:
十二月三十一日, 2019 |
十二月三十一日, 2018 |
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為發行已發行期權預留的股份 |
6,503,646 | 6,590,195 | ||||||
為將來授予期權而預留髮行的股份 |
9,008,996 | 9,108,996 | ||||||
根據認股權證預留供發行的股份 |
| 17,732,700 | ||||||
|
|
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為未來發行預留的法定普通股總股份 |
15,512,642 | 33,431,891 | ||||||
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Avista合併
在2018年Avista合併(見附註1.業務性質和陳述基礎)方面,AHPAC的創始人和某些 董事向AHPAC交出了總計6,359,007股方正股票和16,400,000份私募認股權證。所有此類方正股份和私募認股權證都被取消。根據與Avista合併相關的公司章程,剩餘的已發行方正股票 轉換為1,390,993股A類普通股。此外,公司還向管道投資者發行了15,561,473股A類普通股和4,100,000股認股權證,以購買1股A類普通股的一半,總收購價為92,000美元。
F-50
關於2018年12月10日與Avista的合併,該公司還將部分關聯債務轉換為6,502,679股A類普通股。
在Avista於2018年12月10日合併後, 31,000,000股公共認股權證(定義見下文)仍未發行,該認股權證將以每股11.50美元的行使價購買一半A類普通股。認股權證被歸類為股權,並記錄在其他實收資本。
權證交換和權證行使
截至2018年12月31日,購買A類普通股的已發行認股權證包括:
2018年12月31日 | ||||||||||||||||||||||
可行使的日期 |
數量 認股權證 |
數量 股票 可發行的 |
鍛鍊 價格 |
可操練的 為 |
分類 | 期滿 | ||||||||||||||||
2010年11月3日 |
109,620 | 109,620 | $ | 3.95 | 普通股 | 權益 | 2019年8月31日晚些時候或在償還應付票據時 | |||||||||||||||
2013年8月31日 |
36,540 | 36,540 | $ | 3.95 | 普通股 | 權益 | 2019年8月31日晚些時候或在償還應付票據時 | |||||||||||||||
2015年8月31日 |
36,540 | 36,540 | $ | 3.95 | 普通股 | 權益 | 2019年8月31日晚些時候或在償還應付票據時 | |||||||||||||||
2018年12月10日 |
4,100,000 | 2,050,000 | $ | 11.50 | 普通股 | 權益 | 2023年12月10日 | |||||||||||||||
2018年12月10日 |
31,000,000 | 15,500,000 | $ | 11.50 | 普通股 | 權益 | 2023年12月10日 | |||||||||||||||
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35,282,700 | 17,732,700 | |||||||||||||||||||||
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2019年7月22日,本公司向所有持有根據日期為2016年10月10日的招股説明書(公開認股權證)發行的 公司30,890,748份已發行認股權證的所有持有人提出交換要約(公開認股權證),以每一份公開認股權證換取0.095股 A類普通股。2019年8月16日,也就是交換要約的到期日,總共投標了29,950,150份認股權證,發行了2,845,280股普通股。
2019年8月19日,本公司簽署了日期為2016年10月10日的認股權證協議修正案,以規範其未發行的公共認股權證 ,使本公司有權要求公共認股權證持有人以其公開認股權證的一股換取0.0855股本公司A類普通股。根據修訂,本公司 增發80,451股股份,以換取所有剩餘的未投標認股權證。
根據本公司先前公佈於2019年7月12日與管道投資者訂立的認股權證交換協議的條款,本公司按交換要約中向公開認股權證持有人提出的相同交換比率,向管道投資者發行合共389,501股A類普通股,以換取合共4,100,000份私募認股權證。
於2019年8月13日, 公司的前貸款人淨行使已發行認股權證,以每股3.95美元的行使價購買合計182,700股本公司A類普通股。本公司與本次淨行權相關,共發行了19426股普通股 。
作為這些交易的結果,該公司總共發行了3334,658股普通股 ,約佔發行後已發行的A類普通股總數的3%。
F-51
此外,在2019年第一季度,本公司發行了54,626股普通股, 與一些公共認股權證持有人行使公共認股權證有關,並獲得了628美元的現金收益。截至2019年12月31日,沒有未償還的權證。
由於在緊接交易所之前的權證交換交易中交換的權證的公允價值低於已發行普通股的公允價值,本公司於截至2019年12月31日止年度就向權證持有人提供的增量公允價值記錄了645美元的非現金視為股息。
承銷的公開發行
2019年11月21日,本公司與瑞士信貸證券(美國)有限責任公司和SVB Leerink作為承銷商代表 就公司A類普通股9,000,000股的公開發行(承銷公開發行)簽訂了承銷協議,每股面值0.0001美元,向 公眾提供每股5美元的價格,減去承銷折扣和佣金。本公司還授予承銷商在2019年11月21日後30天內按公開發行價額外購買最多1,350,000股普通股的選擇權 減去承銷折扣和佣金,以彌補承銷商在出售和分銷本公司普通股時作出的任何超額配售。
關於承銷的公開發行,本公司與Avista Capital Partners IV,L.P.(Avista IV??)、Avista Capital Partners(Offshore)IV,L.P.(??Avista Offshore IV??,連同Avista IV,The Avista Funds?)以及Avista Capital Holdings,L.P.(Avista Funds)的附屬公司Avista Capital Holdings,L.P.(Avista Funds IV)和Avista Capital Holdings,L.P.(Avista Funds IV,L.P.)簽訂了一份費用函協議(費用函協議)。Avista Capital Partners IV,L.P.是Avista Funds的附屬公司(The管理公司)。據此,本公司同意就Avista Funds在承銷公開發售中購買本公司A類普通股而提供的若干服務向管理公司支付費用作為代價。支付給管理公司的費用等於以每股為基礎支付給承銷商的第三方募集資金費用。Avista基金購買了600萬股A類普通股,公司向管理公司支付了相當於1725美元的費用。公司董事之一Joshua Tamaroff是管理公司的員工,公司向該公司支付了這筆費用。
此次承銷公開發行於2019年11月26日截止。2019年12月6日,承銷商 通過額外購買1,068,056股普通股,部分行使了購買至多1,350,000股普通股的選擇權。與本次發行相關,本公司共發行10,068,056股股票,在扣除承銷商折扣、向管理公司支付的款項和其他發行費用3,510美元后,總收益為50,340美元,淨收益為46,830美元,從收到的收益中計入額外的 實收資本淨值。
13.股權激勵計劃股份薪酬
2018年股票激勵計劃
2018年11月28日,公司董事會通過,並於2018年12月10日,公司股東 批准了有機體生成2018年股權和激勵計劃(2018年計劃)。2018年計劃的目的是為公司員工、高級管理人員、董事和其他關鍵人員(包括顧問)提供長期激勵和獎勵,吸引和留住具備必要經驗和能力的人員,並使這些員工、高級管理人員、董事和其他關鍵人員的利益與公司 股東的利益更加緊密地結合在一起。
2018年計劃授權公司董事會或不少於兩名獨立董事的委員會 (在任何一種情況下,均為管理人)授予以下類型的獎勵:非法定股票期權;激勵性股票期權;限制性股票獎勵;限制性股票單位;股票增值 權利;非限制性股票獎勵;績效股票獎勵;以及股息等價權。2018年計劃由公司董事會管理。
F-52
截至2019年12月31日,根據2018年計劃,共有9,198,996股A類普通股獲得 授權發行(如公司發生任何股息、股票拆分、反向股票拆分或類似的資本變動,將視情況而定)。截至2019年12月31日,根據2018年計劃,購買19萬股 股A類普通股的期權已發行。
2003年度股票激勵計劃
ORGANICATION 2003股票激勵計劃(以下簡稱2003計劃)規定,公司可以發行限制性股票獎勵,或授予 激勵性股票期權或非法定股票期權。激勵性股票期權只能授予公司員工。限制性股票獎勵和 非法定股票期權可授予公司員工、董事會成員、外部顧問和顧問。
截至2018年12月10日Avista合併完成,根據2003年計劃,通過 行使未償還期權,總共可發行7,176,715股A類普通股。自Avista合併於2018年12月10日完成時起,不得根據2003計劃給予額外獎勵,因此:(I)根據2003計劃到期或終止的任何股票期權 未完全行使的任何股份將不能用於未來獎勵;(Ii)公司沒收或以其他方式回購的任何限制性股票將不能用於未來獎勵;以及(Iii)提供給本公司的任何普通股股份將不能用於未來獎勵。
在完成與Avista的合併之後,2003年計劃由公司董事會管理。
股票期權
公司根據授予日的公允價值來計量為換取股權工具獎勵而收到的員工或顧問服務的薪酬成本。該成本在要求員工或 顧問提供服務以換取獎勵期間確認。在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度內,本公司在綜合經營報表的銷售、一般 和管理費用中分別記錄了936美元、1,075美元和919美元的基於股票的薪酬支出。
根據2018年計劃和2003計劃授予的股票期權 在授予日期後10年到期,通常在四到五年內授予。
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內授予的股票期權分別為100,000份和248,567份。該公司用來確定在這些時期授予的股票期權的授予日期公允價值的假設如下,以加權平均 為基礎提出:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
無風險利率 |
2.24 | % | 2.73 | % | ||||
預期期限(以年為單位) |
6.50 | 5.89 | ||||||
預期波動率 |
42.7 | % | 42.0 | % | ||||
預期股息收益率 |
0.0 | % | 0.0 | % | ||||
行權價格 |
$ | 7.08 | $ | 5.99 | ||||
標的股票價格 |
$ | 7.08 | $ | 5.82 |
這些假設導致截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內授予的每股股票期權的估計加權平均授予日公允價值 分別為3.24美元和2.39美元。
F-53
下表彙總了該公司自2018年12月31日以來的股票期權活動 :
數量 股票 |
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
加權 平均值 剩餘 合同 術語 |
集料 內在性 價值 |
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(以年為單位) | ||||||||||||||||
截至2018年12月31日的未償還款項 |
7,266,185 | $ | 1.92 | 5.89 | $ | 33,909 | ||||||||||
授與 |
100,000 | 7.08 | ||||||||||||||
取消/沒收 |
(34,416 | ) | 4.10 | |||||||||||||
練習 |
(152,133 | ) | 1.76 | 715 | ||||||||||||
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|||||||||||||||
截至2019年12月31日的未償還款項 |
7,179,636 | 1.98 | 5.06 | 20,799 | ||||||||||||
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|||||||||||||||
截至2019年12月31日可行使的期權 |
6,195,889 | 1.64 | 4.60 | 19,767 | ||||||||||||
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|||||||||||||||
截至2019年12月31日已歸屬或預期歸屬的期權 |
6,984,130 | $ | 1.92 | 4.98 | $ | 20,603 | ||||||||||
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對於行權價格低於公司A類普通股公允價值的股票期權,股票期權的內在價值合計計算為 股票期權的行權價格與公司A類普通股公允價值之間的差額。
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內,授予的期權公允價值總額分別為1,079美元和963美元。
截至2019年12月31日,未確認的股票薪酬支出總額為1,252美元,預計將在2.34年的加權平均期內確認。
截至2019年12月31日,未償還部分追索權票據總額為635美元。這些 票據是由一名前高管為行使其股票期權而製作的(見附註17.關聯方交易),這些票據以該前高管持有的675,990股股票為擔保。由於貸款仍未償還, 期權不被視為已行使,幷包括在未償還期權中。因此,675,990股股票在會計上不被視為已發行股票,與這些股票相關的額外實收資本 已從前期股本中扣除。
14.所得税
所得税撥備(福利)的組成部分包括截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度如下:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
(受益於)所得税撥備: |
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當期税費(福利) |
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聯邦制 |
$ | (105 | ) | $ | (212 | ) | $ | | ||||
狀態 |
116 | 101 | 214 | |||||||||
外國 |
28 | 9 | 62 | |||||||||
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當期税費(福利)合計 |
39 | (102 | ) | 276 | ||||||||
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遞延税費(福利) |
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聯邦制 |
105 | 212 | (6,401 | ) | ||||||||
狀態 |
| | (900 | ) | ||||||||
外國 |
6 | (26 | ) | | ||||||||
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遞延税費(福利)合計 |
111 | 186 | (7,301 | ) | ||||||||
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所得税費用(福利)合計 |
$ | 150 | $ | 84 | $ | (7,025 | ) | |||||
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F-54
截至2019年12月31日,本公司可用於未來年度的減少 聯邦應税收入,淨營業虧損結轉約173,843美元。在這些結轉中,114,467美元將從2020年12月31日的一年到期到2037年,59,376美元可以無限期結轉。從截至2020年12月31日的一年到2039年,公司 結轉的州淨營業虧損約為73,278美元。截至2019年12月31日,本公司可用於減少在2020年12月31日至2038年12月31日期間到期的約919美元的聯邦應税收入和研發抵免。
遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額之間的臨時差異的淨税收影響。截至2019年12月31日和2018年12月31日,公司遞延税項資產和負債的重要組成部分如下:
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
淨營業虧損結轉 |
||||||||
聯邦制 |
$ | 36,511 | $ | 34,707 | ||||
狀態 |
4,075 | 3,208 | ||||||
外國 |
21 | 26 | ||||||
其他 |
11,858 | 12,219 | ||||||
基於股票的薪酬 |
633 | 29 | ||||||
重新開始和收購的無形資產 |
1,280 | (2,765 | ) | |||||
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扣除估值扣除前的遞延税項淨資產 |
54,378 | 47,424 | ||||||
估值免税額 |
(54,251 | ) | (47,186 | ) | ||||
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|
|||||
遞延税項淨資產 |
$ | 127 | $ | 238 | ||||
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截至2019年12月31日和2018年12月31日,公司分別記錄了54,251美元和47,186美元的估值津貼 。2019年,估值津貼增加了7065美元,主要是由於2019年產生的聯邦和州淨運營虧損,這需要全額估值津貼。遞延税項資產的變現取決於 在預計可扣除暫時性差異和結轉以減少應納税所得期內是否有足夠的未來應納税所得額。
截至2019年12月31日,公司記錄了106美元的遞延税淨資產,涉及根據税法 從2018年納税申報單開始可退還的AMT抵免。這項遞延税項資產將會變現,而不論未來的應納税所得額,因此並沒有就這項資產提供估值津貼。截至2019年12月31日,剩餘AMT遞延税金資產的50%(50%)被重新分類為預付費用和其他流動資產,這代表公司將在2019年納税申報單上申請的可退還AMT抵免金額。此外,本公司在 瑞士的子公司持有約21美元的遞延税項資產,這與預計將在未來幾年受益的淨營業虧損結轉有關。
本公司並未就其瑞士子公司的未分配收益記錄預扣税,因為本公司的意圖 是將該等收益無限期再投資。
根據美國國税法的定義,所有權變更可能會限制每年可用於抵消未來應税收入的淨營業虧損和研發税收結轉的金額 。隨後的所有權變更可能會進一步影響未來幾年的限制。
F-55
按美國聯邦法定所得税率 21%計算的預期所得税與報告的綜合所得税優惠(費用)之間的差額彙總如下:
十二月三十一日, | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
美國聯邦法定所得税税率 |
21.0 | % | 21.0 | % | 35.0 | % | ||||||
税改法案 |
| % | | % | (134.4 | )% | ||||||
聯邦估價津貼 |
(17.6 | )% | (18.4 | )% | 147.5 | % | ||||||
國家估價免税額 |
(3.9 | )% | (3.9 | )% | 3.0 | % | ||||||
州和地方所得税 |
3.5 | % | 3.5 | % | 2.3 | % | ||||||
不可扣除的費用 |
(1.4 | )% | (2.3 | )% | (6.8 | )% | ||||||
非控股權益 |
| % | | % | 2.2 | % | ||||||
不確定的税收頭寸準備金 |
(0.1 | )% | (0.1 | )% | (0.5 | )% | ||||||
研發學分 |
(1.9 | )% | | % | | % | ||||||
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有效所得税率 |
(0.4 | )% | (0.2 | )% | 48.3 | % | ||||||
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本公司只有在税務機關根據税務狀況的技術價值進行審查後更有可能維持該税務狀況的情況下,才會確認不確定税務狀況帶來的税收利益。財務報表中確認的此類 職位的税收優惠是根據最終結算時實現的可能性大於50%的最大優惠來衡量的。截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日,未確認税收優惠金額分別為3192美元、3722美元和3801美元, ,均享受全額估值免税額。淨減少主要是由於某些聯邦研發抵免的結轉期到期,這些抵免以前作為未確認的税收優惠包括在內。
以下是該公司所得税撥備負債中的不確定性的前滾表格:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
年初的毛餘額 |
$ | 3,286 | $ | 3,486 | $ | 3,663 | ||||||
基於與本期相關的納税頭寸的增加 |
133 | 157 | 231 | |||||||||
前幾年税收頭寸減少額 |
(801 | ) | (357 | ) | (408 | ) | ||||||
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年終總餘額 |
$ | 2,618 | $ | 3,286 | $ | 3,486 | ||||||
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該公司在美國聯邦和州司法管轄區以及瑞士提交所得税申報單。除有限的 例外情況外,在2015年12月31日之前的幾年內,公司不再接受聯邦、州、地方或外國的檢查。但是,如果在2015年12月31日之前生成的結轉屬性已經或將在未來期間使用,則仍可根據州或地方税務機關的 審查對其進行調整。
公司在税費中確認 利息和罰金相關費用。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度,不確定税收頭寸分別記錄了269美元和209美元的利息,這些利息在 合併資產負債表中歸類為應計費用。這些金額沒有反映在上面的對賬中。
F-56
15.每股淨虧損
有機生成控股公司普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損計算如下:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
分子: |
||||||||||||
淨損失 |
$ | (40,454 | ) | $ | (64,831 | ) | $ | (7,525 | ) | |||
減去:可歸因於非控股權益的淨收入 |
| | 863 | |||||||||
減去:可贖回普通股的增加 |
| | 423 | |||||||||
減去:向權證持有人發放非現金股息 |
645 | | | |||||||||
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|
|||||||
有機生成控股公司普通股股東應佔淨虧損 |
$ | (41,099 | ) | $ | (64,831 | ) | $ | (8,811 | ) | |||
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|||||||
分母: |
||||||||||||
加權平均已發行普通股基本和稀釋 |
92,840,401 | 69,318,456 | 63,876,767 | |||||||||
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|||||||
每股淨虧損?基本和稀釋後每股淨虧損 |
$ | (0.44 | ) | $ | (0.94 | ) | $ | (0.14 | ) | |||
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本公司的潛在攤薄證券,包括可贖回普通股及股票期權 及購買A類普通股股份的認股權證,已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除,因為此舉將減少每股淨虧損。因此,用於計算普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的加權平均已發行普通股數量 是相同的。該公司根據每個 期末已發行金額列報的下列A類普通股潛在股票,不包括在計算所示期間有機體生成控股公司應佔每股攤薄淨虧損中,因為計入這些股份會產生反稀釋效果:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
購買普通股的期權 |
7,179,636 | 7,266,715 | 7,150,214 | |||||||||
可贖回普通股 |
| 728,548 | 728,548 | |||||||||
購買普通股的認股權證 |
| 17,732,700 | 1,561,485 | |||||||||
|
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|||||||
7,179,636 | 25,727,963 | 9,440,247 | ||||||||||
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16.承擔及或有事項
資本租賃
2013年1月1日,本公司與65 Dan Road SPE,LLC、85 Dan Road Associates,LLC、Dan Road Equity I,LLC和275 Dan Road SPE,LLC就位於馬薩諸塞州坎頓市的辦公和實驗室空間簽訂了資本租賃安排。丹路SPE,LLC,85 Dan Road Associates,LLC,Dan Road Equity I,LLC和275 Dan Road SPE,LLC為關聯方,因為這些實體的所有者也是本公司的股東。租約於2022年12月31日終止,每個 包含一個為期五年的續訂選項,租金為(I)上一期限最後一年的租金或(Ii)當時的公平市值中的較大者。行使此續訂選項的通知應在初始期限到期前一年 到期。年租金總額約為4308美元,未來租金將從2022年1月1日起上漲10%。
本公司將資本租賃資產計入物業和設備,負債計入合併資產負債表的資本租賃義務 。
F-57
截至2019年12月31日和2018年12月31日,本公司累計分別欠10,336美元和10,293美元( )的應計但未付租賃義務,其中包括上述租約項下的拖欠租金和未付運營和公共區域維護成本。截至2019年12月31日和2018年12月31日,資本租賃拖欠租金的本金部分分別為6,321 美元和5,265美元,並計入資本租賃義務的長期部分。截至2019年12月31日和2018年12月31日,拖欠租金的利息部分分別為3512美元和4174美元 ,並計入合併資產負債表的其他負債。截至2019年12月31日和2018年12月31日,未支付的運營和公共區域維護成本分別為503美元和854美元,並計入合併資產負債表上的其他 負債。未付租賃債務從屬於2019年信貸協議,在2019年信貸協議項下的債務於2024年清償之前,即使資本租賃將於2022年12月到期 ,也不會償還。
自2019年4月1日起,本公司同意按等於2019年信貸協議中收取的利率的 利率對應計但未償還的租賃債務計提利息(見附註11.信用額度和應付票據)。應計利息也從屬於2019年信貸協議,因此計入綜合資產負債表上的其他 負債。截至2019年12月31日,應計利息總計717美元。
除了上文討論的與關聯公司的資本 租賃外,本公司還與非關聯公司簽訂了某些微不足道的資本租賃。資本租賃項下未來五年的債務總額如下 :
2020 |
$ | 4,791 | ||
2021 |
4,780 | |||
2022 |
4,945 | |||
2023 |
| |||
2024 |
9,834 | |||
|
|
|||
24,350 | ||||
較少相當於利息的數額 |
(6,862 | ) | ||
|
|
|||
最低租賃付款現值 |
17,488 | |||
較短的當前到期日 |
(3,057 | ) | ||
|
|
|||
長期部分 |
$ | 14,431 | ||
|
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經營租賃
該公司為某些員工租賃車輛,並與這些車輛簽訂了車隊服務協議。 每輛新租賃車輛的最低租賃期為一年,連續三次續租一年。
於2014年3月期間,在向Shire plc收購Dermagraft的同時,本公司就加州的若干營運及辦公空間訂立了租賃分租協議。轉租協議要求按月遞增租金 ,將於2021年12月到期。
在2017年3月收購NuTech Medical的同時,本公司與Oxmoor Holdings,LLC簽訂了 經營租賃,Oxmoor Holdings,LLC是NuTech Medical前唯一股東的關聯實體,與NuTech Medical位於阿拉巴馬州伯明翰的總部相關。根據租約,該公司 必須在2020年12月31日租約終止日之前每月支付約21美元的租金。租約在2020年第一季度延期,修訂後的終止日期為2021年12月31日。
2019年3月,該公司簽訂了一項協議,在馬薩諸塞州諾伍德市租賃約43,850平方英尺的辦公和實驗室空間。 根據租賃協議,租金起始日
F-58
是2020年2月1日。初始租賃期為起租日起計十年,幷包括提前延期五年的選擇權,可在起租日後的前兩年內行使。除提前續期外,租賃還為本公司提供了一項選擇,即在提前續期五年(如果行使)的基礎上,以等於當時公平市場價值的租金將租期再延長十年。第一年的年租賃費為1,052美元,在最初的十年租賃期內每年增加44美元,在早期續期的第一年增加44美元 ,在早期續期的第二年到第五年增加33美元。在協議簽署後,公司以信用證的形式向房東交付了526美元的保證金。 從起租之日起36個月後,保證金可能會減少263美元。
截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度,運營租賃費用分別為6,231美元、4,628美元和4,205美元。
截至2019年12月31日,根據不可取消的 經營租賃協議到期的未來最低租賃付款如下:
2020 |
$ | 5,661 | ||
2021 |
5,077 | |||
2022 |
2,677 | |||
2023 |
1,874 | |||
2024 |
1,224 | |||
此後 |
6,898 | |||
|
|
|||
$ | 23,411 | |||
|
|
版税
該公司與一所大學就開發、使用和生產其一種先進傷口護理產品 的某些專利權簽訂了許可協議。根據這項協議,該公司根據產品淨銷售額的百分比,在專利到期前(2006年11月)使用這些專利,產生一筆特許權使用費。截至2019年12月31日和2018年12月31日,應計特許權使用費總額為1,187美元,並在公司合併資產負債表中列為應計費用的一部分。在截至2019年12月31日、2018年或2017年12月31日的年度內,不存在與本協議相關的版税費用 。
2017年10月,本公司與第三方簽訂許可協議。根據許可協議, 公司必須根據2017年12月31日之後至基礎專利2026年10月到期的許可產品淨銷售額的百分比支付許可使用費,但須遵守最低許可使用費支付條款。 在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度內,公司在綜合運營報表的銷售、一般和管理費用中分別記錄了3,778美元、2,059美元和3,122美元的許可費用。
作為NuTech Medical收購的一部分(參見附註1.業務性質和陳述基礎),公司繼承了 某些產品開發和諮詢協議,用於持續的諮詢服務和基於協議執行之日起15年內某些產品的淨銷售額百分比支付的特許權使用費。這些產品 開發和諮詢協議已於2020年1月取消,總代價為1,950美元,已於2020年2月14日支付。
法律事項
在 開展活動中,本公司不時受到各種索賠,也有針對他人的索賠。管理層認為,此類索賠的最終解決不會對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。當到期金額可能和可估計值時,公司應對這些索賠進行應計。
F-59
截至2019年12月31日和2018年12月31日,該公司與某些 未決訴訟相關的應計金額分別為542美元和1,000美元。
如附註1.業務性質和列報基礎所述,NuTech Medical的收購價包括作為遞延收購對價發行的7,500美元未來付款。截至2019年12月31日,公司已支付2500美元遞延收購對價。剩餘的5,000美元延期收購對價加上欠NuTech Medical賣家的應計利息之前存在爭議。截至2019年12月31日,公司記錄了與遞延收購對價相關的應計利息918美元,計入 應計費用和其他流動負債。該公司聲稱某些賠償要求將全部或部分抵消其付款義務,NuTech Medical的賣家提起訴訟,指控其違反合同,並 要求具體履行所稱的付款義務和律師費。2020年2月,本公司與NuTech Medical的賣方達成和解協議,並以4,000美元了結糾紛,其中2,000美元在2020年2月24日(和解日期)立即支付,其餘2,000美元將分四個季度支付,每期500美元,第一個季度付款到期並應於 和解日期起90天支付。
17.關聯方交易
對附屬公司的資本租賃義務,包括未支付的租賃義務,以及與附屬公司的經營租賃,在 注3中進一步介紹了16項承諾和或有事項。附屬公司債務在附註?10.長期債務?附屬公司?中進行了説明。支付給Avista基金的與承銷的公開發行相關的費用見附註12。 股東和股權。
2010年,公司董事會批准了一項貸款計劃,允許公司 向公司三名高管提供貸款(僱主貸款),以(I)向他們提供流動性(流動性貸款)和(Ii)為行使既有股票期權(期權貸款)提供資金。僱主 貸款到期時,所有本金和應計利息均在每筆標的物貸款發行之日起十週年到期,但在某些情況下,僱主貸款可能提前到期。借款人可以隨時預付其僱主貸款的全部或任何部分,無需支付保險費或違約金。僱主貸款的利息每年複利2.30%至3.86%不等。僱主貸款分別由兩名前高管持有的1,857,450股和675,990股公司A類普通股擔保。關於流動資金貸款,除質押股份外,本公司對借款人沒有個人追索權。關於Avista合併 (見附註1.業務性質和列報基礎),公司在緊接Avista合併 完成之前免除了與現任CEO流動資金貸款相關的未償還本金餘額997美元和應計利息133美元。
截至2019年12月31日和2018年12月31日,向兩名前高管發放的流動性貸款未償還, 總本金餘額為2350美元,向一名前高管發放的期權貸款未償還,總本金餘額為635美元。僱主貸款項下的應收本金和部分利息已全部保留,截至2019年12月31日和2018年12月31日的應收利息淨額分別為556美元和477美元,計入綜合資產負債表中關聯方的應收票據資產負債表。截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度,與這些票據相關的利息收入分別為78美元、64美元和111美元 。
18.員工福利計劃
該公司為美國員工維持401(K)儲蓄計劃(即儲蓄計劃)。根據該計劃,符合條件的員工可以 在受法定限制的情況下,按其工資的一定百分比向該計劃繳費。本公司的出資由董事會酌情決定,並立即授予。在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度內,本公司的僱主繳費分別為2290美元、1883美元和1006美元。
F-60
作為NuTech Medical收購的一部分(請參閲附註1.業務性質和演示基礎),該公司繼承了適用於所有符合條件的NuTech Medical前員工的儲蓄激勵匹配計劃(簡而言之)IRA計劃。該計劃作為僱主提供的遞延納税退休計劃運行, 允許符合條件的員工向該計劃繳納部分税前薪酬。僱主必須繳納相應的繳費或非選擇性繳費 ,無論員工是否對計劃進行了減薪繳費,都會支付給符合條件的員工。計劃參與者可以選擇進行税前繳費,最高可達 國税局允許的最高金額。公司需要為所有符合條件的員工提供最高3%的等額供款。自2018年1月1日起,該公司終止了Simple IRA計劃。
19.隨後發生的事件
公司已 對截至2020年3月9日的後續事件進行了評估。
2020年1月,本公司取消了從NuTech Medical繼承的某些產品開發 和諮詢協議,總代價為1,950美元,於2020年2月14日支付。見附註16.承付款和或有事項。
於2020年2月,本公司與NuTech Medical的賣方達成和解協議,並以4,000美元就延期 收購對價的爭議達成和解,其中2,000美元於2020年2月24日(和解日期)立即支付,其餘2,000美元將分四個季度支付,每期500美元,第一筆季度 付款將於和解日期起90天到期支付。見附註16.承付款和或有事項。
2020年3月2日,公司董事會向我們的銷售員工授予596,000股限制性股票單位, 總公平市值為2,408美元。這些限制性股票單位將在四年內歸屬,第一批歸屬於2021年1月15日。
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1750萬股
A類普通股
招股説明書
摩根士丹利
SVB Leerink
BTIG
奧本海默公司(Oppenheimer&Co.)
2020年11月12日