424B4

普通股預計將在2020年12月14日左右交割。我們已授予承銷商為期30天的選擇權，可額外購買357,000股我們的普通股。如果承銷商全面行使選擇權，我們應支付的承保折扣和佣金總額為12,480,720美元，扣除費用前給我們的總收益為 $195,531,280。


傑弗瑞		瑞士信貸(Credit Suisse)		派珀·桑德勒


康託				瑞銀投資銀行

生活科學資本

日期為2020年12月9日的招股説明書


	頁

招股説明書摘要		1
危險因素		12
關於前瞻性陳述的特別説明		66
市場、行業和其他數據		68
收益的使用		69
股利政策		70
大寫		71
稀釋		72
選定的合併財務數據		74
管理層討論和分析財務狀況和運營結果		76
生意場		93
管理		128
高管薪酬		136
某些關係和關聯方交易		146
主要股東		152
股本説明		155
有資格在未來出售的股份		160
美國聯邦政府對非美國普通股持有者的重要收入和税收考慮		162
承保		166
法律事務		174
專家		174
在那裏您可以找到更多信息		174
合併財務報表索引		F-1

吾等及承銷商並無授權任何人向閣下提供本招股説明書或由吾等或代表吾等擬備或向閣下推薦的任何免費書面招股説明書所載資料以外的任何資料。我們對他人可能提供給您的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能提供任何保證。我們和承銷商不會在任何不允許要約或銷售的司法管轄區出售這些證券。您應假定本招股説明書中出現的信息僅在本招股説明書的日期是準確的，除非該信息特別指明另一個日期適用，而不管本招股説明書的交付時間或在此提供的普通股股份的任何出售。自該日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會發生變化。

對於美國以外的投資者：我們沒有，承銷商也沒有采取任何措施，允許在除美國以外的任何司法管轄區發行或擁有或分發本招股説明書。擁有本招股説明書的美國境外人士必須告知自己，並遵守與發行普通股和在美國境外分銷本招股説明書有關的任何限制。

本摘要重點介紹了本招股説明書其他部分包含的精選信息，並通過本招股説明書其他部分包含的更詳細的信息和合併財務報表對其全部內容進行了限定。它不包含對您和您的投資決策可能很重要的所有信息。您應該仔細閲讀整個招股説明書，包括標題為風險因素、管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析、以及我們的合併財務報表和相關注釋的章節。在本招股説明書中，除非上下文另有要求，否則提及WE、？我們、？OUR、ALX、？ALX腫瘤學、？或？公司？是指ALX腫瘤學控股公司及其子公司合併後的名稱。

概述

我們是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，專注於通過開發阻斷CD47檢查點途徑並連接先天免疫系統和適應性免疫系統的療法來幫助患者抗擊癌症。癌細胞利用CD47，一種細胞表面蛋白，作為不要吃我的信號來逃避免疫系統的檢測。我們公司正在開發下一代檢查點抑制劑，旨在對CD47具有高親和力，並避免其他CD47阻斷方法固有的血液學毒性造成的限制。我們相信我們的主要候選產品ALX148將擁有廣泛的治療窗口，以阻斷癌細胞上的不要吃我信號，並通過組合策略利用廣泛使用的抗癌劑的免疫激活策略。截至2020年10月1日，我們已經給160多名受試者服用了ALX148，涉及一系列血液和實體惡性腫瘤，並與一些領先的抗癌藥物聯合使用。我們計劃與領先的抗癌藥物聯合啟動更多研究。在惡性血液病方面，我們已經為首批受試者提供了治療骨髓增生異常綜合徵(MDS)的劑量，並打算在2021年將ALX148推進到臨牀開發，用於治療急性髓系白血病(AML)。在實體腫瘤方面，我們打算在2021年啟動ALX148治療一線頭頸癌、二線胃/胃食管交界處或GEJ癌症的第二階段試驗，以及治療乳腺癌的第一階段試驗。基於我們迄今在多個腫瘤學適應症中顯示的令人鼓舞的抗腫瘤活性和耐受性的臨牀結果，以及我們的臨牀發展計劃，我們的戰略是將ALX148作為未來腫瘤學聯合治療的潛在關鍵成分。

抗癌劑，包括許多化療藥物、其他小分子和抗癌抗體，可以刺激巨噬細胞等免疫細胞吞噬並殺死癌細胞，這一過程被稱為吞噬作用，通過在癌細胞上提供所謂的吞噬信號。作為迴應，癌細胞經常過度表達CD47以抵消這些吃我的信號。因此，在多種癌症中，癌細胞上CD47的高表達與患者存活率降低有關。CD47的治療性阻斷與Eat Me信號相結合，使免疫系統能夠檢測和吞噬癌細胞。然而，健康的血細胞和身體中幾乎所有其他細胞也表達CD47，以此作為一種保護免疫細胞抵禦病理性吞噬的方式。有許多方法可以阻斷CD47，包括單克隆抗體和包含活性Fc區的融合蛋白。這些方法遇到了侷限性，包括有限的劑量和治療窗口，與其他抗癌藥物聯合的能力有限，實體腫瘤的療效有限，以及患者選擇的適應症有限，這些都挑戰了它們最大限度地發揮CD47阻斷的全部潛力的能力。此外，大多數CD47阻斷的治療方法都會導致患者健康血細胞的破壞，導致細胞減少，從而限制了這些分子的劑量和治療潛力。

ALX腫瘤學由Corey Goodman(Ph.D.)、K.Christopher Garcia(Ph.D.)和Jaume Pons(Ph.D.)創立，旨在解決阻斷CD47的根本挑戰並實現這一治療目標的全部潛力。我們已經開發出一種阻斷CD47的新方法，旨在最大限度地提高臨牀活躍度，並將毒性降至最低。到目前為止，所有相互競爭的臨牀數據都來自候選產品，這些候選產品除了CD47封閉區域外，還加入了活性抗體Fc區域。Fc區向巨噬細胞和免疫系統的其他細胞提供積極的、有利於吞噬細胞的吞噬信號。因為健康的血液

我們的主要候選產品ALX148是下一代CD47阻斷療法，我們相信，與競爭對手的CD47阻斷方法相比，這種療法的性能有了顯著的提高。ALX148是一種融合蛋白，它將高親和力的CD47結合域與專有的滅活Fc結構域結合在一起。 ALX148的CD47結合域是信號調節蛋白α(SIRP)的親和力增強的胞外域a，一種存在於髓系細胞上的天然CD47受體蛋白。我們對ALX148的Fc結構域進行了改造，使其在保持分子類似抗體的半衰期的同時不提供親吞噬信號。我們相信，與其他具有Fc結構域的CD47阻斷方法相比，我們的非活性Fc方法提高了耐受性，這些Fc結構域可以激活巨噬細胞上的受體，導致健康細胞的吞噬和死亡，此外還有癌症細胞。到目前為止，ALX148的臨牀數據還沒有顯示出劑量依賴性的血液學毒性，這是其他結合了活性Fc結構域的CD47阻滯劑的特徵。

管道

我們最初的計劃側重於將CD47定位於各種腫瘤適應症。許多形式的癌症使用CD47表達作為逃避免疫反應的一種手段。我們的目標是血液惡性腫瘤和實體腫瘤適應症，我們認為我們最有潛力滿足大市場和未得到滿足的醫療需求。

LOGO

ALX148治療MDS和AML

2020年10月，我們啟動了ALX148聯合阿扎替丁治療MDS的1/2期試驗，MDS是一種血液系統惡性腫瘤，在美國有超過7萬人受到影響。在我們正在進行的ALX148 1b期試驗中，我們初步探索了ALX148聯合利妥昔單抗(一種抗CD20藥物)對復發/難治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的治療作用。

ALX148在高劑量時顯示出更高的應答率，截至2020年10月1日，在最高劑量(每週一次，15 mg/kg)的隊列中，客觀應答率(ORR)達到70.0%。我們將此ORR視為ALX148在治療血液惡性腫瘤中作用的令人信服的證據，並與其他CD47阻滯劑在類似患者羣體中報道的結果進行了有利的比較。其他正在開發中的CD47阻斷劑已經證明臨牀證據支持CD47阻斷劑在治療血液系統惡性腫瘤中的作用，特別是在MDS中，儘管有很高的紅細胞減少率。我們已經進行了ALX148聯合阿扎西丁的臨牀前研究，這是一種治療MDS的標準護理藥物，支持我們的MDS臨牀開發計劃。我們和其他人的研究表明，在腫瘤模型中，氮雜替丁增加了鈣網蛋白的顯示，這是一種吞噬我的信號。與氮雜替丁一起加入ALX148後，與單獨使用氮雜替丁相比，體外吞噬活性和小鼠模型中的腫瘤清除能力都有所增強。我們已於2020年第四季度在我們的1b/2期MDS試驗中對第一批受試者進行了劑量測試。

我們還計劃開發ALX148用於治療AML，這是一種血液惡性腫瘤，在美國影響着超過3.5萬人，預計2020年將有2萬名新診斷患者和超過1.1萬人死於這種疾病。這些患者中有一半以上是在65歲或以上被診斷出來的。ALX148用於治療AML患者的潛力得到了我們在非霍奇金淋巴瘤(NHL)上的現有數據、ALX148與氮雜替丁或萬乃馨聯合使用的臨牀前研究，以及在AML中研究的其他CD47阻滯劑的臨牀證據的支持。在白血病小鼠模型中，ALX148與氮胞苷或萬乃馨聯合治療可消除腫瘤並延長生存期。對於不適合強化誘導化療方案的急性髓系白血病患者，阿扎替丁和萬乃馨都是標準的治療方案。因此，我們認為我們的臨牀前研究支持ALX148作為一種可耐受的聯合制劑的潛在作用，它可能會在不健康的老年人羣中提高標準護理製劑的活性。我們計劃在2021年將ALX148推進到1b/2期試驗，聯合萬托克拉克斯和氮雜西汀作為急性髓細胞白血病患者的一線治療藥物。

ALX148在實體瘤治療中的應用

ALX148已經在實體腫瘤中產生了各種組合的臨牀數據，包括領先的腫瘤抗原靶向抗體、領先的檢查點抑制劑和化療。我們認為ALX148可以誘導多種反應，連接先天免疫和獲得性免疫。我們正在研究ALX148用於頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)的一線治療，用於人類表皮生長因子受體2(HER2)陽性的胃/GEJ癌的二線治療，以及HER2表達的晚期乳腺癌和其他實體腫瘤的治療。在美國，有超過3.8萬人患有轉移性HNSCC，有超過2.5萬人患有轉移性胃癌/GEJ癌，有超過15萬人患有轉移性乳腺癌。

在1b期臨牀試驗中，ALX148根據實體腫瘤標準中的反應評估標準證明瞭客觀的臨牀反應，並且與其他廣泛使用的抗癌藥物聯合使用時具有耐受性。根據這些結果，美國食品和藥物管理局(FDA)已批准ALX148用於一線治療HNSCC患者和二線治療HER2陽性進展期胃癌/GEJ癌。雖然其他CD47阻滯劑未能在實體瘤治療中取得有意義的臨牀活性，但我們認為ALX148的特性，包括良好的耐受性和升級到更高劑量的能力，加上高親和力和小尺寸( 增強實體瘤滲透)，可能是ALX148在實體瘤中觀察到的抗腫瘤活性的基礎。我們計劃在2021年上半年將ALX148與市場領先的抗程序性細胞死亡蛋白-1(PD-1)檢查點抑制劑pembrolizumab(市場上領先的抗程序性細胞死亡蛋白-1或PD-1)聯合應用於HNSCC受試者的第二階段試驗，無論是否進行化療。本試驗將與默克公司合作進行。我們還計劃在2021年下半年將ALX148與曲妥珠單抗(市場領先的抗HER2抗體Herceptin以及二線治療標準的Ramucirumab和紫杉醇)結合使用，推進ALX148在HER2陽性胃癌/GEJ癌症患者中的第二階段試驗。我們還與Zymeworks進行了臨牀試驗合作，啟動了ALX148聯合Zymeworks-HER2靶向雙特異性抗體zanidatamab的第一階段試驗，用於治療HER2過表達的乳腺癌和其他實體腫瘤患者。

通過MDS和AML的臨牀開發，推動我們的主要候選產品ALX148。我們已經啟動了ALX148聯合阿扎西丁治療高危MDS患者的1b/2期試驗，並計劃在2021年啟動1b/2期試驗，聯合萬托克拉克斯和阿扎西丁用於急性髓細胞白血病患者的一線治療。鑑於目前MDS患者治療方案的侷限性、ALX148與阿扎替丁聯合使用的臨牀前活性、競爭對手計劃的臨牀數據以及ALX148的差異化耐受性，我們打算採取一種策略，即我們將利用這項1b/2期試驗產生的數據，向FDA申請ALX148作為加速批准作為高風險MDS一線治療藥物的候選藥物。同樣，我們相信ALX148聯合療法可以解決大多數不適合強化誘導化療的AML患者對更積極耐受方案的重大需求。雖然我們計劃尋求FDA加速批准ALX148用於高風險MDS和潛在的急性髓系白血病，並可能在未來對其他適應症進行機會性批准，但不能保證這種方法對這些適應症以及其他適應症都會成功。

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拓展CD47阻滯劑對實體瘤的治療潛力。我們相信ALX148 可以克服其他CD47阻斷方法在實體瘤中的侷限性。我們已經在接受ALX148聯合PD-1檢查點抑制劑(Br)化療的HNSCC患者和HER2陽性胃癌/GEJ癌症患者中產生了令人鼓舞的數據，這些患者以前在HER2靶向治療和化療中取得進展，聯合HER2靶向抗體治療和不化療。 FDA已經授予ALX148快速通道稱號，用於一線HNSCC和晚期HER2陽性胃/GEJ癌症。(br}FDA已經授予ALX148快速通道稱號，用於治療一線HNSCC和晚期HER2陽性胃/GEJ癌症。美國食品和藥物管理局已批准ALX148快速治療一線HNSCC和晚期HER2陽性胃/GEJ癌症。我們打算推行這樣一種戰略，即我們將利用我們計劃的ALX148和pembrolizumab的第二階段隨機試驗產生的數據，在化療和不化療的情況下，向FDA申請ALX148作為加速批准HNSCC一線治療的候選藥物。我們還計劃在二線HER2陽性胃癌/GEJ癌症中進行ALX148、曲妥珠單抗和化療的第二階段試驗，以告知未來該適應症的註冊路徑。我們還計劃在HER2表達的乳腺癌和其他實體腫瘤患者中啟動ALX148的額外一期試驗，並與zanidatamab聯合使用。

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基於我們的蛋白質工程專業知識和免疫系統和癌症生物學知識，繼續開發創新療法流水線。我們專門設計和開發與免疫系統相關的候選藥物。我們繼續開發一系列免疫腫瘤學項目，代表互補但不同的方法，使先天免疫系統和獲得性免疫系統參與進來。

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發展戰略合作伙伴關係，以擴大我們當前和未來的候選產品對患者羣體的潛在影響。為了提高大多數患者的治療選擇，我們可能會與其他擁有互補資源的公司合作，以最大限度地提高我們當前和未來候選產品的價值。這樣的合作關係可能使我們能夠將ALX148和任何未來的候選產品與戰略合作伙伴完全或部分擁有的其他新藥配對。合作伙伴關係還可以幫助實現我們的候選產品在市場的全部潛力，在這些市場上，我們不太可能單獨進行開發或商業化。我們打算對我們的候選產品保持巨大的經濟利益，並有選擇地考慮合作機會。2020年9月，我們宣佈與默克公司(Merck)合作進行一項臨牀試驗，評估ALX148聯合培溴利珠單抗(Pembrolizumab)聯合化療和不化療對頭頸癌患者的療效。2020年11月，我們宣佈與Zymeworks合作進行臨牀試驗

我們的行業資深人士團隊計劃繼續推進ALX148廣泛的開發計劃，平衡ALX148組合機制的市場速度、未滿足需求的規模和現有臨牀證據。我們管理團隊的成員已經將多種藥物提交給FDA批准。我們的總裁、首席執行官兼創始人Jaume Pons博士是Rinat s(輝瑞的子公司)的首席科學官，發明了fremanezumab(FDA於2018年批准)、tanezumab(2020年提交的生物製品許可證申請)以及輝瑞後期開發的額外抗體，並將另外9種藥物推向人體試驗。我們的首席醫療官Sophia Randolph，醫學博士，是輝瑞公司Ibrance的全球臨牀特許經營負責人，她在那裏監督這個項目人類第一人從試驗到監管批准。我們的執行主席兼創始人Corey Goodman博士是當選的美國國家科學院院士，他與他人共同創立了七家生物製藥公司，包括Exelixis和Labrys(2014年被Teva PharmPharmticals收購)，並領導了輝瑞的生物療法和生物創新中心。我們的首席財務官彼得·加西亞(Peter Garcia)擁有20多年指導公共和私人生命科學公司的經驗，已通過債券和股票發行籌集了超過15億美元。迄今為止，我們主要通過向包括venBio、Lightstone Ventures、Vivo Capital、Logos Capital、Janus Henderson、Foresite Capital、斯坦福大學、Cormorant Asset Management、BVF Partners、HBM Healthcare Investments和長壽基金在內的投資者發行和出售我們的可轉換優先股，為ALX腫瘤學提供資金。

與我們的業務相關的風險

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，您在投資我們公司之前應該考慮這些風險和不確定性。這些風險在本招股説明書中題為風險因素的一節中有更詳細的描述。這些風險包括但不限於以下風險：

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我們自成立以來已出現重大淨虧損，預計在可預見的未來將繼續出現重大淨虧損。

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我們將需要大量額外資本來為我們的運營提供資金，這些資本可能無法提供給我們，或者只能以對我們不利的條款提供，此外，我們目前的貸款協議可能會限制我們在未經貸款人同意的情況下承擔額外債務的能力。

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我們的經營歷史有限，沒有獲準商業銷售的產品。

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我們的股票價格可能會波動，你可能會損失全部或部分投資。

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我們在很大程度上依賴於我們的主要候選產品ALX148的成功，該產品正處於臨牀開發階段，尚未完成關鍵試驗。

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臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA或其他可比的外國監管機構的要求。

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我們的候選產品單獨使用或與其他治療方案聯合使用時，可能會導致嚴重的不良事件或其他不良副作用。

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我們候選產品的臨牀試驗昂貴、耗時且難以設計和實施，可能無法證明我們候選產品的足夠安全性、有效性和效力，也無法為上市審批提供依據。

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FDA和類似的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上不可預測，這可能導致我們無法創造產品收入。

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如果我們無法獲得、維護和執行我們的產品候選產品和相關技術的專利保護和其他知識產權，我們的業務可能會受到嚴重損害。

2020年9月，我們與默克公司進行了一項臨牀試驗合作，在兩個隨機的第2期試驗中評估ALX148和pembrolizumab聯合化療或不聯合化療對轉移性或不可切除、復發的HNSCC患者的一線治療作用。一項試驗將研究ALX148聯合培溴利珠單抗治療PD-L1表達HNSCC的受試者。另一項研究將研究ALX148聯合培溴利珠單抗和化療，而不考慮PD-L1的表達。

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2020年10月，我們在ALX148聯合阿扎西丁治療高危MDS患者的1b/2期試驗中給我們的第一批受試者開出了劑量。

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2020年11月，我們宣佈ALX148聯合曲妥珠單抗、Ramucirumab和紫杉醇在治療HER2陽性胃癌/GEJ癌患者的1b期試驗中獲得64.3%(9/14)的ORR，這些患者之前使用曲妥珠單抗、氟嘧啶或鉑類藥物。

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2020年11月，我們宣佈，ALX148聯合培溴利珠單抗、5-氟嘧啶和鉑類藥物治療轉移性或無法切除、復發的HNSCC患者的有效率為75.0%(3/4)，包括在1b期試驗中完全有效，這些患者之前沒有接受過晚期疾病的治療。

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2020年11月，我們宣佈與Zymeworks合作進行一項臨牀試驗，以評估ALX148與HER2靶向雙特異性抗體zanidatamab的聯合應用，對晚期表達HER2的乳腺癌和其他表達HER2的實體瘤患者進行第一階段試驗。

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2020年12月，我們宣佈ALX148聯合利妥昔單抗在1b期試驗中最高劑量(15 mg/kg)治療復發/難治性非霍奇金淋巴瘤患者取得70.0%(7/10)的ORR。

我們的首次公開募股(IPO)

2020年7月，我們以每股19.00美元的公開發行價發行和出售了9,775,000股普通股，其中包括根據承銷商充分行使其購買額外股份的選擇權出售的1,275,000股。扣除承銷折扣和佣金以及發行費用後，我們從此次發行中獲得的淨收益總額約為1.695億美元。

企業信息和歷史

我們的前身ALX Oncology Limited是一家愛爾蘭私營股份有限公司，於2015年3月13日在愛爾蘭註冊成立，名稱為Alexo Treateutics Limited，並於2018年10月11日更名為ALX Oncology Limited。我們隨後於2020年4月1日在特拉華州以ALX Oncology Holdings Inc.的名義註冊成立，並於同日完成了重組，

ALX Oncology Limited成為我們的全資子公司，ALX Oncology Limited的所有股東、認股權證持有人和期權持有人成為我們的股東、認股權證持有人和期權持有人，持有ALX Oncology Holdings Inc.的相應股份、認股權證和/或期權的數量與緊接重組前的ALX Oncology Limited相同。我們將本招股説明書中包含的信息作為ALX Oncology Holdings Inc.的信息呈現，除非此類信息指的是2020年4月1日之前的日期，在這種情況下，它將反映我們的前身公司的信息。此外，我們將資本信息顯示為ALX Oncology Holdings Inc.的優先股和普通股，而將2020年4月1日之前的任何資本信息顯示為ALX Oncology Limited的優先股和普通股。

我們的主要執行辦事處位於加利福尼亞州伯靈格姆馬爾科姆大道866號，Suite100，郵編：94010。我們的電話號碼是650-466-7125.我們的網址是http://alxoncology.com.本招股説明書中包含或可通過本網站訪問的信息並未通過引用併入本招股説明書，因此不應視為本招股説明書的一部分。

我們使用ALX腫瘤學和其他商標作為在美國和其他國家的商標。本招股説明書包含對我們的商標和服務標誌以及屬於其他實體的商標和服務標誌的引用。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標和商號，包括徽標、插圖和其他視覺展示，可在沒有^®但此類引用並不意味着我們不會在適用法律下最大程度地主張我們或適用許可人對這些商標和商號的權利。這類引用並不意味着我們不會根據適用法律最大限度地主張我們或適用許可人對這些商標和商號的權利。我們不打算使用或展示其他實體的商號、商標或服務標誌，以暗示與任何其他實體之間的關係，或由任何其他實體背書或贊助我們。

成為一家新興成長型公司的意義

我們是一家新興的成長型公司，符合修訂後的2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act的定義。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到下列情況出現：本財年的最後一天，我們的年收入超過10.7億美元；我們有資格成為大型加速申報公司的日期，非附屬公司持有至少7億美元的股權證券；我們在任何三年期間發行超過10億美元的不可轉換債務證券；以及截至我們首次公開募股(IPO)五週年後的財年最後一天。由於這一狀態，我們利用了此招股説明書中降低的報告要求，並可能選擇在未來提交給美國證券交易委員會的文件中利用其他降低的報告要求。特別是，在這份招股説明書中，我們只提供了兩年的審計合併財務報表，沒有包括如果我們不是一家新興成長型公司所需的所有高管薪酬相關信息。此外，就業法案規定，新興成長型公司可以利用較長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，推遲這些會計準則的採用，直到它們適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期，以使我們能夠遵守新的或修訂的會計準則，這些會計準則對上市公司和非上市公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。結果, 截至上市公司生效日期，我們的合併財務報表可能無法與符合新的或修訂的會計準則的公司相比。

我們目前打算使用此次發行的淨收益，以及我們現有的現金和現金等價物，為ALX148在幾個適應症的1b期和2期臨牀試驗中的開發提供資金，以及用於營運資金和其他一般公司用途。有關此次發行收益的預期用途的更完整描述，請參見第69頁的收益使用。

風險因素	請參閲從第12頁開始的風險因素和本招股説明書中包含的其他信息，以討論您在決定投資我們的普通股之前應仔細考慮的因素。

納斯達克全球精選市場交易代碼

+ALXO？

本次發行後我們普通股的流通股數量是根據截至2020年9月30日的37,107,522股我們的普通股流通股計算的。

本次發行後發行的普通股數量不包括：

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截至2020年9月30日，在行使已發行期權時可發行的4,751,589股普通股，加權平均行權價為每股8.09美元；

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57,200股普通股，在行使2020年9月30日之後授予的期權時可發行，加權平均行權價為每股49.57美元；

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2,941,162股普通股，根據我們修訂和重新修訂的2020年股權激勵計劃(或2020年計劃)下的未來獎勵保留供發行截至2020年9月30日，加上根據我們2020計劃規定為發行保留的普通股數量的任何未來增加，該條款規定每年自動增加該計劃下的股份儲備；以及

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根據我們的2020員工購股計劃(ESPP)為未來發行預留的400,000股普通股，外加根據ESPP條款為未來發行預留的普通股數量的任何增加，該條款每年都會自動增加該計劃下的股票儲備。

下表彙總了截至所示日期的各時期的綜合財務數據。我們根據本招股説明書中其他部分包含的經審計的合併財務報表，得出截至2018年12月31日和2019年12月31日的運營和全面虧損數據彙總合併報表，以及截至2019年12月31日的合併資產負債表數據。我們從本招股説明書其他部分包含的未經審計的中期簡明合併財務報表中得出截至2019年9月30日和2020年9月30日的9個月的綜合經營報表和全面虧損數據，以及截至2020年9月30日的綜合資產負債表數據。我們認為，這些未經審計的中期簡明綜合財務報表是在與我們已審計的綜合財務報表一致的基礎上編制的，幷包含公平呈現該等財務數據所需的所有調整，僅包括正常和經常性調整。我們的歷史結果不一定代表未來可能出現的結果。您應閲讀以下彙總合併財務數據，以及本招股説明書中其他地方出現的合併財務報表和相關注釋，以及標題為？選定的合併財務數據和管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析？部分中的信息。


	年終十二月三十一日，						截至9個月 9月30日，
合併業務報表和全面的損失數據：	2018			2019			2019			2020
	(以千為單位，不包括每股和每股金額)
							(未經審計)
關聯方收入	$	2,067		$	4,796		$	3,583		$	1,182
運營費用：
研發		11,270			16,306			9,571			16,819
一般和行政		2,601			3,313			2,205			9,126
關聯方收入的服務成本		1,880			4,360			3,257			1,075

總運營費用		15,751			23,979			15,033			27,020

運營虧損		(13,684	)		(19,183	)		(11,450	)		(25,838	)

利息支出					(21	)					(660	)
其他費用，淨額		(2	)		(5	)		(4	)		(409	)

所得税前虧損		(13,686	)		(19,209	)		(11,454	)		(26,907	)
所得税撥備		(45	)		(34	)		(25	)		(59	)

淨虧損和綜合虧損		(13,731	)		(19,243	)		(11,479	)		(26,966	)
分配給優先股股東的累計股息		(3,671	)		(4,028	)		(2,957	)		(5,202	)

普通股股東應佔淨虧損	$	(17,402	)	$	(23,271	)	$	(14,436	)	$	(32,168	)

普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損⁽¹⁾	$	(6.33	)	$	(7.56	)	$	(4.72	)	$	(2.67	)

加權平均股份-用於計算普通股股東應佔每股淨虧損的加權平均股份，基本股份和攤薄股份⁽¹⁾		2,750,838			3,076,461			3,061,082			12,052,876

(1)

有關計算基本和稀釋後每股淨虧損的方法的説明，請參閲本招股説明書末尾的經審計合併財務報表附註12。

投資我們的普通股有很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應仔細考慮以下風險以及本招股説明書中的其他信息，包括我們的合併財務報表和相關説明以及本招股説明書中題為《管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析》一節。下列任何事件或發展的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能影響我們的業務運營和我們普通股的市場價格。

風險因素摘要

投資我們的普通股涉及高度風險，因為我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，如下所述。使投資我們的普通股具有風險的主要因素和不確定因素包括：

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我們自成立以來已發生重大淨虧損，預計在可預見的未來將繼續出現重大淨虧損；

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我們將需要大量額外資本來為我們的運營提供資金，這些資本可能無法提供給我們，或者只能以對我們不利的條款提供，此外，我們目前的貸款協議可能會限制我們在未經貸款人同意的情況下承擔額外債務的能力；

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我們的經營歷史有限，沒有獲準商業銷售的產品；

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我們的股票價格可能會波動，你可能會損失全部或部分投資；

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我們在很大程度上依賴於我們的主要候選產品ALX148的成功，該產品正處於臨牀開發階段，尚未完成關鍵試驗；

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臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA或其他可比的外國監管機構的要求；

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我們的候選產品單獨使用或與其他治療方案聯合使用時，可能會導致嚴重的不良事件或其他不良副作用；

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我們候選產品的臨牀試驗昂貴、耗時且難以設計和實施，可能無法證明我們候選產品的足夠安全性、有效性和效力，或無法為上市審批提供依據；

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FDA和類似的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上不可預測，這可能導致我們無法創造產品收入；

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如果我們不能獲得、維護和執行我們的產品候選產品和相關技術的專利保護和其他知識產權，我們的業務可能會受到實質性的損害；

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我們高度依賴我們的核心人員，如果我們不能成功地吸引、激勵和留住高素質的人才，我們就可能無法成功地實施我們的業務戰略；

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我們的臨牀前研究完全由第三方服務提供商Tallac Treeutics，Inc.(以前稱為Tollning，Inc.)或Tallac Treeutics進行，我們依賴Tallac Treeutics有效或及時地履行其合同研究義務；

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新型冠狀病毒或新冠肺炎大流行可能對我們的業務產生不利影響，包括我們正在進行和計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究；以及

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我們發現了財務報告內部控制的重大弱點。如果補救措施沒有有效，投資者可能會對我們的財務報告失去信心。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們自成立以來已出現重大淨虧損，預計在可預見的未來還將繼續出現重大淨虧損。

自我們成立以來，我們在每個報告期都出現了嚴重的淨虧損，到目前為止還沒有產生任何收入，主要通過私募我們的可轉換優先股來為我們的業務提供資金。

截至2019年12月31日的年度，我們的淨虧損為1920萬美元，截至2019年9月30日和2020年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為1150萬美元和2700萬美元。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為9970萬美元。我們幾乎把所有的資源和努力都投入到了研究和開發上。我們的主要候選產品ALX148處於早期臨牀試驗階段。我們的其他項目正處於臨牀前發現和研究階段。因此，我們預計還需要幾年時間(如果有的話)，我們才能擁有商業化的產品，並從產品銷售中獲得收入。即使我們成功地獲得了一個或多個候選產品的營銷批准並將其商業化，我們預計，為了發現、開發和營銷其他潛在產品，我們將繼續產生大量研發費用和其他費用。

在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們造成的淨虧損可能會每個季度波動很大，以至於一期一期我們運營結果的比較可能不能很好地預示我們未來的業績。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的營運資金、我們為候選產品的開發提供資金的能力以及我們實現和保持盈利能力和股票表現的能力產生不利影響。

即使這次發行成功，我們也需要大量的額外資本來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集此類資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。

開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要年才能完成。自成立以來，我們的運營消耗了大量現金，我們預計與持續活動相關的費用將會增加，特別是在我們對ALX148進行臨牀試驗、尋求ALX148的市場批准以及推進我們的其他計劃的情況下。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與藥品銷售、營銷、製造和分銷活動相關的鉅額商業化費用。如果美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或EMA或其他監管機構要求我們在我們目前預期的基礎上進行臨牀試驗或臨牀前研究，我們的費用可能會超出預期。其他意想不到的成本也可能出現。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際資源和資金數量。我們還預計會產生與上市公司運營相關的額外成本，並遵守法律、會計和其他監管要求。因此，我們將需要獲得大量額外資金，以維持我們的持續運營。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。

截至2020年9月30日，我們擁有2.595億美元的現金和現金等價物。根據我們目前的運營計劃，我們相信，此次發行的收益，加上我們現有的現金和現金等價物，將足以為我們的運營提供資金，到2024年。我們對此次發行的淨收益以及我們現有的現金和現金等價物能夠繼續為我們的運營提供資金的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比我們目前預期的更早使用可用的資本資源。不斷變化的環境(其中一些可能超出我們的控制)可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。

我們計劃將此次發行的淨收益用於推進ALX148的臨牀開發，以及用於營運資本和其他一般公司用途。這可能包括額外的臨牀前研究、臨牀開發、招聘更多人員、資本支出、潛在的業務或資產收購和作為上市公司運營的成本，以及用於營運資金和其他一般公司目的。推進ALX148和我們的其他項目的發展將需要大量資金。此次發行的淨收益，加上我們目前的現金和現金等價物，可能不足以為完成ALX148或我們的其他計劃的開發所需的所有行動提供資金。

我們希望通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得更多資金，這可能會稀釋我們的股東或限制我們的經營活動。我們沒有任何承諾的外部資金來源。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得。此外，我們與硅谷銀行(SVB)和WestRiver創新貸款基金VIII、LP或WestRiver以及貸款人的貸款和擔保協議(或貸款協議)限制了我們在未經貸款人同意的情況下產生額外債務的能力。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，並且條款可能包括清算或其他優先選項，從而對您作為股東的權利產生不利影響。債務融資可能導致強制實施債務契約、增加固定付款義務或其他可能影響我們業務的限制。如果我們根據與第三方的戰略合作，通過預付款或里程碑付款籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品有價值的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。

我們未能在需要時籌集資金將對我們的財務狀況和執行業務戰略的能力產生負面影響，我們可能不得不推遲、縮小、暫停或取消我們的一個或多個研究階段計劃、臨牀試驗或未來的商業化努力。

我們的經營歷史有限，沒有任何產品獲準商業銷售，這可能會使您很難評估我們當前的業務以及成功和生存的可能性。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，您可以根據它來評估我們的業務和前景。我們於2015年註冊成立並開始運營，沒有任何產品獲準商業銷售，也沒有產生任何收入。藥物開發是一項高度不確定的事業，涉及很大程度的風險。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、確定和開發潛在的候選產品以及對我們的候選產品進行臨牀前和臨牀試驗，包括ALX148的第一階段臨牀試驗。我們尚未證明我們有能力成功完成任何大規模的關鍵臨牀試驗、獲得上市批准、製造商業規模的藥物或安排第三方代表我們這樣做，或進行銷售和營銷活動。我們還沒有證明我們有能力成功完成任何大規模的關鍵臨牀試驗，獲得上市批准，製造商業規模的藥物，或安排第三方代表我們這樣做，或者進行銷售和營銷活動。因此，與我們擁有更長的運營歷史相比，您可能更難準確預測我們成功和生存的可能性。

此外，作為一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的因素和風險，這些都是處於早期階段的生物製藥公司在快速發展的領域經常遇到的。我們還可能需要從一家專注於研究的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司。我們尚未證明有能力成功克服此類風險和困難或實現此類過渡。如果我們不能充分應對這些風險和困難，或成功實現這樣的轉型，我們的業務將受到影響。

我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們實現與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的幾個目標的能力。

我們的業務完全依賴於我們候選產品的成功開發和商業化。我們目前不會從任何產品銷售、許可或協作中獲得任何收入，在可預見的將來也不會從銷售候選產品中獲得任何收入。我們尚未批准商業銷售的產品，預計未來幾年不會從產品銷售中獲得任何收入(如果有的話)。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們實現多個目標的能力，包括：

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成功並及時完成我們的主要候選產品ALX148和其他未來候選產品的臨牀前和臨牀開發；

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為ALX148和我們未來的其他候選產品的臨牀開發建立和維護與CRO和臨牀站點的關係；

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及時收到適用監管機構對我們成功完成臨牀開發的任何候選產品的上市批准；

我們可能永遠不會成功實現我們的目標，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠可觀或足夠大的收入來實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司價值，並可能削弱我們維持或進一步研發努力、籌集額外必要資本、發展業務和/或繼續運營的能力。

與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的風險

我們在很大程度上依賴於我們的主要候選產品 ALX148的成功，該產品正處於臨牀開發階段，尚未完成一項關鍵試驗。如果我們在一個或多個適應症中沒有獲得監管部門的批准併成功將ALX148商業化，或者我們在這方面遇到重大延誤，我們可能永遠不會產生任何收入或盈利。

我們沒有任何獲得監管部門批准的產品，可能永遠無法開發個適銷對路的候選產品。我們預計，在我們正在進行的臨牀試驗中，未來幾年我們的大部分努力和開支將用於開發我們的主要候選產品ALX148。因此，我們的業務目前在很大程度上依賴於ALX148在一個或多個這些適應症(如骨髓增生異常綜合徵(MDS)、急性髓系白血病(AML)、頭部和頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)或胃/胃食管交界處(GEJ)癌)的成功開發、監管批准以及(如果獲得批准)商業化。即使獲得監管部門的批准，我們也不能確定ALX148是否會獲得監管部門的批准或成功商業化。 ALX148的研究、測試、製造、安全性、有效性和效力、標籤、批准、銷售、營銷和分銷現在和將來都將受到FDA和類似外國監管機構的全面監管。我們未能及時完成臨牀試驗，未能獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，未能將ALX148或我們未來的任何候選產品商業化，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成嚴重損害。在獲得FDA和類似的外國監管機構的營銷批准之前，我們不允許營銷或推廣ALX148或任何其他候選產品，而且我們可能永遠不會獲得此類營銷批准。如果我們沒有收到ALX148的營銷批准，我們可能無法繼續運營。

臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA或其他可比的外國監管機構的要求。我們候選產品的臨牀試驗可能不會產生令監管機構滿意的陽性結果或證明足夠的安全性、純度、有效性和效力。

在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們候選產品的安全性和有效性/效力。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，其最終結果也不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在該過程的任何階段。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但他們的藥物仍未能獲得批准。

臨牀前試驗或早期試驗的陽性或及時結果不能確保在未來的臨牀試驗或註冊臨牀試驗中取得陽性或及時的結果，因為後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性、純度和有效性以及效力，使FDA或類似的國際監管機構滿意，儘管已通過臨牀前研究或初步臨牀試驗取得進展。此外，FDA或任何類似的國際監管機構可能會得出結論，我們的臨牀試驗結果不足以支持我們就ALX148或我們未來的任何候選產品或任何特定適應症尋求的任何加速批准。在早期臨牀試驗中表現出良好結果的候選產品仍可能在後續臨牀試驗或註冊臨牀試驗中遭遇重大挫折。例如，製藥行業的一些公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。

我們候選產品的臨牀試驗昂貴、耗時且難以設計和實施，可能無法證明我們候選產品的足夠安全性、純度、功效和效力，也無法為上市審批提供依據。

在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明其安全性、純度、有效性和有效性。臨牀試驗費用昂貴，難以設計和實施。臨牀試驗可能需要很多年才能完成，其最終結果還不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在該過程的任何階段。我們將被要求通過控制良好的臨牀試驗提供大量證據，證明我們的候選產品是安全、純淨、有效或有效的，可以在不同的患者羣體中使用，然後我們才能尋求監管部門對其商業銷售的批准。我們的臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們可能會決定，或者監管機構可能會要求我們進行額外的、大規模的臨牀前或臨牀試驗。

我們不知道我們未來的臨牀試驗是否會按時開始，或者是否會按時招募受試者，或者我們正在進行的和/或未來的臨牀試驗是否會如期完成，或者根本不知道。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲，包括與相關的延遲：

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取得開展臨牀試驗的批准；

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與預期的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議；

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在每個臨牀試驗地點獲得機構評審委員會的批准；

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增加必要的新的臨牀試驗地點；

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招募合適的受試者參加試驗；臨牀試驗地點或者受試者不符合試驗方案的；

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臨牀試驗場地或受試者退出試驗的；

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生產足夠數量的可供臨牀試驗使用的候選產品。

在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止獲得上市批准或我們將候選產品商業化的能力，包括：

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收到監管部門的反饋，要求我們修改臨牀試驗的設計；

2020年12月，FDA口頭通知我們，鑑於我們計劃啟動兩個可能註冊的HNSCC第二階段臨牀試驗，它們需要完成我們目前正在進行的例行非臨牀安全性研究。FDA指出，對於任何快速推進開發的藥物開發計劃，在啟動可以被認為是關鍵的臨牀試驗之前，仍需要進行這項非臨牀研究。我們被允許啟動兩個HNSCC期臨牀試驗，在兩個試驗(不包括安全引入隊列)中，登記人數上限為50名接受ALX148治療的受試者(不包括安全引入隊列)，等待接受非臨牀安全性研究報告。我們希望在達到50名患者的登記上限之前向FDA提供所需的報告。雖然這一登記上限被定義為部分臨牀暫緩，但我們目前的臨牀試驗時間表預計不會出現延遲。我們臨牀試驗的延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，並危及我們獲得銷售我們的藥物的市場批准的能力。

我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會顯示出一致或足夠的安全性、純度、有效性和效力，足以獲得上市批准或我們的候選產品，或在獲得任何此類批准後將我們的藥物推向市場。

如果我們在臨牀試驗中登記受試者和/或在臨牀試驗中保留受試者方面遇到延遲或困難，我們的監管提交或收到必要的市場批准可能會延遲或阻止。

如果我們無法找到並招募足夠數量的合格受試者按照FDA或類似的國際監管機構的要求參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。受試者的登記是臨牀試驗時間的一個重要因素。特別是，由於我們的某些ALX148臨牀試驗集中在患者人數較少的適應症上，我們招募合格受試者的能力可能會受到限制，或者可能會導致登記的速度比我們預期的要慢。

如果我們的臨牀試驗地點限制現場工作人員或因新冠肺炎大流行而暫時關閉，我們臨牀試驗的受試者登記可能會推遲或受到限制。此外，由於聯邦或州政府強加或建議的旅行和物理距離限制，或受試者在大流行期間不願訪問臨牀試驗地點，受試者可能無法出於劑量或數據收集目的訪問臨牀試驗地點。在大流行期間，我們的臨牀試驗中的輟學率可能會增加。註冊我們的臨牀試驗，然後感染新冠肺炎病毒的受試者可能會使臨牀試驗數據、程序和分析複雜化。新冠肺炎大流行導致的這些因素可能會推遲我們臨牀試驗的預期讀數和我們提交的監管報告，並增加臨牀試驗的相關成本。

如果我們的競爭對手正在對正在開發中的候選產品進行臨牀試驗，而這些候選產品與我們的候選產品具有相同的適應症，以及原本會受到影響的患者，則科目註冊也可能受到影響

我們無法為我們的臨牀試驗招募足夠數量的受試者，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗中的註冊延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，並危及我們獲得銷售我們的藥物的市場批准的能力。

我們不時公佈或公佈的臨牀試驗的中期、背線和初步數據可能會隨着更多主題數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時地公開披露我們臨牀試驗的初步、中期或背線數據。這些臨時更新基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。此外，中期、背線和初步數據包括某些假設、估計、計算和結論，作為我們當時可用數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線結果可能與相同試驗的未來結果不同，或者一旦收到並充分評估了其他數據，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據還需要進行審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據大不相同。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能存在這樣的風險，即隨着受試者登記的繼續和更多受試者數據的出現，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據和最終數據之間的不利變化可能會嚴重損害我們的業務和前景。此外，我們或我們的競爭對手未來額外披露臨時數據可能會導致我們的普通股價格波動。您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來的決定、結論和觀點具有重要意義, 與特定候選產品或我們的業務有關的活動或其他方面。如果我們報告的初步或背線數據與最新、最終或實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得候選產品審批的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們的候選產品單獨使用或與其他批准的產品或正在研究的新藥聯合使用時，可能會導致嚴重的不良事件、毒性或其他不良副作用，這可能會導致安全狀況，從而阻礙監管部門的批准、阻止市場接受、限制其商業潛力或導致重大負面後果。

如果ALX148或我們的任何其他候選產品在臨牀前研究或臨牀試驗中單獨使用或與其他批准的其他產品聯合使用時出現不良副作用或具有意想不到的特徵

我們可能需要中斷、推遲或放棄產品或研究新藥的開發，或將開發限制在更狹隘的用途或人羣中，在這些人羣中，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或從風險收益的角度看更容易接受。例如，在我們的ALX148聯合臨牀試驗中，我們觀察到在一組經過大量預處理的受試者中，與治療相關的三級和更高級別細胞減少症的發生率為個位數，這些受試者是早期癌症試驗的典型參與者，在基線水平上通常是血液學脆弱的受試者在我們的ALX148聯合臨牀試驗中，每個受試者與治療相關的三級和更高級別細胞減少症的發生率均為個位數。在我們的ALX148聯合臨牀試驗中，受試者出現了一系列與治療相關的低度可控不良事件，包括疲勞、皮疹、天冬氨酸轉氨酶(AST)升高、血小板減少、丙氨酸轉氨酶(ALT)升高、瘙癢、發熱、食慾下降、貧血、輸液反應、中性粒細胞減少、噁心、鹼性磷酸酶升高、關節痛、白細胞減少和肌肉痛。與治療相關的副作用也可能影響受試者的招募或受試者完成試驗的能力或導致潛在的產品責任索賠。由於ALX148 或我們未來的任何候選產品(包括聯合療法)而導致的任何不良事件，可能會阻止我們實現或維持市場對受影響候選產品的接受程度，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。

候選新產品的開發和商業化競爭激烈。我們在ALX148方面面臨競爭，在未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品方面都將面臨競爭，這些競爭來自主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司等。我們在製藥、生物技術和其他相關市場展開競爭，這些市場開發用於癌症治療的免疫腫瘤學療法。還有其他公司致力於開發治療癌症的免疫腫瘤學療法，包括不同規模的大型製藥和生物技術公司的部門。已經商業化和/或正在開發癌症免疫腫瘤學療法的大型製藥和生物技術公司包括阿斯利康、百時美施貴寶、Gilead Sciences、默克、諾華、輝瑞和羅氏/基因泰克。

其中一些有競爭力的產品和療法基於與我們的方法相同或相似的科學方法，包括針對CD47途徑的靶向，而其他的基於完全不同的方法。我們知道，Apexigen、Arch Treateutics、百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb)、Gilead Sciences(通過收購 47)、i-Mab、Innovent、Kahr、Novimmune、OSE免疫療法公司和Trillium Treeutics等公司正在開發針對CD47途徑的藥物，這些藥物可能對我們目標的適應症具有治療作用。潛在競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立協作安排的公共和私人研究組織。

目前已有多種可用於癌症的藥物療法，目前批准的藥物療法中有一些是品牌並受專利保護，另一些則是仿製藥。這些批准的藥物中有許多都是成熟的療法，被醫生、患者和第三方付款人廣泛接受。保險公司和其他第三方付款人也可能鼓勵使用仿製藥產品。我們預計，如果ALX148和我們未來的任何其他候選產品獲得批准，它們的定價將大大高於競爭對手的仿製藥產品。這可能會使我們很難實現我們的商業戰略，即將我們的候選產品與現有的療法結合使用，或者用我們的候選產品取代現有的療法。

與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准藥物方面擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和登記臨牀試驗對象以及獲取與我們的計劃互補或需要的技術方面與我們展開競爭。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們或我們的合作者可能開發的任何產品更安全、更有效、更方便或更便宜的產品，我們可能會看到我們的商業機會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或外國監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。影響我們所有候選產品成功的關鍵競爭因素(如果獲得批准)很可能是它們的功效、安全性、便利性、價格、生物相似或仿製藥的競爭水平，以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷。無法與現有或隨後推出的藥物競爭將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，他們也將受到重大的上市後監管要求和監督。

即使在獲得批准之後，我們已批准產品的生產流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存都將受到廣泛且持續的法規要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及對我們在批准後進行的任何臨牀試驗的當前良好製造規範(CGMP)和當前良好臨牀實踐(CGCP)的持續合規性。監管批准可能包含與特定目標人羣子集的使用限制相關的重大限制，例如：、年齡段、警告、預防或禁忌症，或可能包括昂貴的和繁重的批准後研究或風險管理要求和監管檢查。例如，FDA可能要求將風險評估和緩解策略(REMS)作為批准我們的候選產品的條件，這可能需要藥物指南、醫生培訓和溝通計劃或確保安全使用的其他要素，例如受限分配方法、患者登記和其他風險緩解工具。

此外，藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保符合cGMP法規和標準。如果我們或監管機構發現產品存在以前未知的問題，如意外嚴重或頻率的不良事件，或合同供應商、供應商或該產品的製造或加工設施出現問題，監管機構可能會對該產品、製造設施或承包商或我們施加限制，包括要求從市場上召回或撤回該產品或暫停生產。此外，如果不遵守FDA、EMA和其他類似的外國法規要求，我們的公司可能會受到行政或司法制裁或執法行動，包括：

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拖延或拒絕產品審批；

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對我們進行臨牀試驗的能力的限制，包括正在進行或計劃中的試驗的全部或部分臨牀擱置；

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對產品、製造商或者製造工藝的限制；

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警告信或無標題信；

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民事和刑事處罰；

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禁制令；

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暫停或者撤銷監管審批；

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扣押、扣留或禁止進口產品；

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自願或強制性的產品召回和宣傳要求；

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全部或部分停產；

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對運營施加限制，包括代價高昂的新制造要求。

發生上述任何制裁、執法行動或處罰都可能會抑制我們將候選產品商業化的能力，即使獲得批准，也會產生收入。

我們沒有能力獨立開展我們的臨牀前研究活動，因為我們依賴第三方服務提供商來開展我們所有的臨牀前研究活動。自2020年7月1日起，我們將所有臨牀前研究能力和包括前首席科學官萬宏博士在內的9名員工轉移到Tallac Treeutics，與Tallac Treeutics簽訂了研發服務協議或Tallac服務協議。根據Tallac服務協議的條款，Tallac Treeutics將向我們提供臨牀前研究服務，費用為這些服務的成本外加相當於此類成本10.0%的加價。有關我們與Tallac治療公司的安排的更多信息，請參閲Tallac治療協議中的某些關係和關聯方交易。

如果Tallac Treeutics未能成功履行其合同義務或未能滿足預期的截止日期，如果Tallac Treeutics需要更換，或者Tallac Treeutics獲得的臨牀前數據的質量或準確性因未能遵守其或我們的臨牀前協議、監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀前研究工作和研究可能會延長、延遲或終止，並且我們的開發管道可能會中斷或延遲。因此，我們的候選產品研發工作可能會延遲或受到損害，我們的成本可能會增加，我們未來的創收能力可能會延遲。

此外，Tallac Treeutics的員工不是我們的員工，除合同外，我們無法控制他們投入我們的臨牀前研究工作和研究的資源數量，包括時間。如果Tallac Treeutics未能投入足夠的資源研發我們的臨牀前研究計劃和研究，或者如果它的表現不達標，可能會推遲或影響我們開發的任何候選產品的批准和商業化前景。此外，我們必須向Tallac Treeutics披露我們的專有信息，這可能會增加該信息被盜用或與Tallac Treeutics發生與我們的知識產權相關的糾紛的風險，包括下面討論的與知識產權相關的風險。

如果我們與Tallac Treeutics的關係終止，我們可能無法與替代提供商達成安排，也無法及時或按商業合理的條款這樣做。如果Tallac服務協議終止，更換Tallac治療公司或增加額外的臨牀前研究提供商將涉及額外成本，並分散我們管理層的時間和精力。此外，當新的服務提供商開始工作時，會有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀前時間表的能力產生重大影響。由於Tallac Treeutics是一家初創公司，運營歷史有限，它可能會面臨業務挑戰並停止運營，我們可能需要以更快的時間表和更不利的條款與替代服務提供商接洽。不能保證我們將來不會遇到類似的挑戰或延遲，也不能保證這些延遲或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力在不侵犯第三方知識產權和其他專有權利的情況下進行我們的研究和開發我們的產品管道。如果未來我們因Tallac Treeutics獲得我們的知識產權(包括商業祕密)而與Tallac Treeutics就知識產權所有權或專有權利發生任何糾紛，我們可能需要通過談判或提起訴訟來保護我們的知識產權，這可能是耗時、昂貴的，最終不會成功。此外，我們的前僱員現在是Tallac治療公司的僱員，他們可能擁有我們的專有信息。儘管這些前員工已經與我們簽署了保密和發明轉讓協議，但我們不能保證他們將來不會違反這些協議。如果這些前僱員向Tallac Treeutics或其他第三方披露我們的專有信息，我們可能無法獲得針對此類違規行為的足夠補救措施。

我們與第三方簽約生產我們的候選產品，用於臨牀前開發和臨牀試驗，我們希望繼續這樣做以實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的候選產品或藥物或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們目前沒有擁有或運營任何生產設施或人員，也沒有在未來建立任何生產設施或人員的計劃。我們依賴，並預計將繼續依賴第三方生產我們的候選產品，用於臨牀前開發和臨牀測試，以及如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們藥品的商業化生產。不能保證能夠找到長期的、可擴展的製造商，或者他們可以為我們的候選產品提供符合以前生產批次的產品規格的臨牀和商業供應，或者具有足夠的質量，或者以適當的規模和成本使其在商業上可行。由於各種原因(包括疫情和公共衞生危機(如新冠肺炎疫情))，此類第三方製造商還可能受到延誤，這可能會導致其工廠關閉或人員配備有限。我們對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的候選產品或藥物或此類數量的風險，這可能會延遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。如果他們無法做到這一點，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

合同製造商用於生產我們候選產品的設施必須得到FDA或任何適用的外國監管機構的批准，檢查可能在我們向FDA或任何此類外國監管機構提交營銷申請後進行。我們不控制我們候選產品的製造過程，並且將完全依賴我們的合同製造商在生產我們的候選產品時遵守cGMP。如果我們的合同製造商不能成功製造出符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持對其製造設施的監管批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或任何適用的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管批准或營銷我們候選產品的能力，包括造成重大延遲。此外，我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回審批、吊銷執照、扣押或召回候選藥物或藥物、操作限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的業務和候選產品的供應造成重大和不利的影響。

我們的候選產品和我們可能開發的任何藥物都可能與其他候選產品和批准的藥品競爭生產設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，而且可能有能力為我們製造產品。

我們還希望依賴其他第三方來存儲和分發我們臨牀試驗的候選產品。我們的分銷商的任何業績失誤都可能推遲任何未來候選產品的臨牀開發或營銷審批，或者推遲我們產品的商業化，從而造成額外損失，並剝奪我們潛在的藥品收入。

我們現有或未來製造商的任何業績失敗都可能延遲臨牀開發、上市審批或上市審批後的商業藥品供應。如果我們目前的合同製造商不能按協議執行，我們可能被要求更換這些製造商，從而導致額外的成本和在確定和鑑定任何此類替代產品方面的延誤。

對候選產品的製造或配方方法進行材料修改可能會導致額外的成本或延誤。

藥品生產複雜，我們的第三方生產企業可能會遇到生產困難。如果我們的任何第三方製造商遇到此類困難，如果獲得批准，我們為臨牀試驗或患者提供足夠的候選產品或產品的能力可能會被推遲或阻止。此外，隨着候選產品通過臨牀前和臨牀試驗進入市場審批和商業化階段，它

通常會更改開發計劃的各個方面，如製造、供應商和配方，以努力優化產量和製造批次大小，最大限度地降低成本，並實現一致的質量和結果。任何這些變化都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改進的製造、材料或工藝進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行額外的臨牀試驗，如銜接研究，以證明產品實質上等同於早期臨牀試驗中使用的產品，或者重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的審批，並危及我們將候選產品商業化(如果獲得批准)並創造收入的能力。

缺乏第三方聯合藥物可能會對我們候選產品的需求產生實質性的不利影響。

我們的候選產品可以與其他製藥公司的藥物聯合使用，作為一種治療方案。此外，我們計劃在我們的開發和臨牀試驗中使用第三方藥物作為我們研究的對照，例如我們目前計劃進行ALX148與Pembrolizumab聯合治療HNSCC和Trastuzumab治療胃癌/GEJ癌的第二階段臨牀試驗。因此，我們臨牀試驗的結果和我們藥物的銷售都可能受到這些第三方藥物供應的影響。例如，我們與默克和Zymeworks簽訂了臨牀試驗合作和供應協議，根據協議，默克和Zymeworks將分別提供劑量的pembrolizumab和zanidatamab，用於我們的某些臨牀試驗。如果這些協議在我們的試驗結束前終止，我們可能需要尋找其他來源的pembrolizumab 或zanidatamab才能繼續我們的試驗。

如果其他製藥公司將來停止使用這些藥物進行聯合治療，使用這些聯合藥物的方案可能不再被開出處方，我們可能根本無法推出或找不到替代藥物與我們的藥物聯合使用，也可能無法及時且具有成本效益地與我們的藥物聯合使用。與我們批准的候選產品一起使用新的聯合藥物需要進一步的監管批准，然後我們才能推廣這種新的聯合療法。因此，對我們候選產品的需求可能會降低，這反過來又會對我們的業務和運營結果產生重大負面影響。

如果我們無法保持或確保以可接受的條款與開展與我們臨牀試驗相關活動的第三方達成協議，如果這些第三方未按合同要求履行其服務，或者如果這些第三方未能及時將他們持有的任何監管信息轉讓給我們，我們可能無法為我們的候選產品獲得監管部門的批准或將任何可能由我們的開發工作產生的候選產品商業化，或者可能錯過預期的截止日期。

我們依賴我們控制之外的實體(可能包括學術機構、CRO、醫院、診所和其他第三方戰略合作伙伴)來監控、支持、實施和監督我們當前和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。因此，與我們與我們自己的人員進行這些試驗相比，我們對這些研究的時間和成本以及招募試驗對象的能力控制較少。如果我們無法以可接受的條款維持或與這些第三方簽訂協議，或者任何此類合約被提前終止，我們可能無法及時招募受試者或以其他方式按計劃進行臨牀試驗。此外，不能保證這些第三方會為我們的臨牀試驗投入足夠的時間和資源，或按照我們的合同要求或法規要求執行，包括維護有關我們候選產品的臨牀試驗信息。例如，這些第三方可能會受到新冠肺炎大流行的不利影響。如果這些第三方未能在預期期限內、未能及時向我們傳輸任何監管信息、未能遵守協議或未能按照監管要求或我們與他們達成的協議行事，或者如果他們以不符合標準的方式或以損害其活動或其獲取的數據的質量或準確性的方式進行操作，則我們候選產品的臨牀試驗可能會延長或延遲併產生額外費用，或者我們的數據可能會被FDA或其他監管機構拒絕。最終，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都是按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行的。, 而且我們對第三方的依賴並不能免除我們的監管責任。

對於臨牀開發中的產品，我們和我們的CRO必須遵守FDA和類似的外國監管機構執行的cGCP、法規和指南。監管機構通過定期檢查臨牀試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行這些cGCP。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的cGCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能是

如果我們的任何第三方臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會丟失登記在我們正在進行的臨牀試驗中的受試者的後續信息，除非我們能夠將這些受試者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗站點。此外，我們的CRO不需要無限期或獨家與我們合作。我們與CRO之間現有的協議可能會在發生某些情況時由交易對手終止。如果任何CRO終止與我們的協議，相關候選產品的研發將被暫停，我們研究、開發和許可未來候選產品的能力將受到影響。我們可能需要投入更多資源來開發我們的候選產品或尋找新的CRO合作伙伴，我們建立的任何其他安排的條款可能對我們不利。更換或添加CRO或其他服務提供商可能涉及大量成本，並且需要大量的管理時間和重點。此外，當新的 CRO或服務提供商開始工作時，會有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。如果要求我們尋求替代安排，由此產生的延誤和可能無法找到合適的替代方案可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

即使我們的任何候選產品獲得市場批准，我們也可能無法獲得市場認可，這將限制我們從銷售任何已批准的候選產品中獲得的收入。

即使FDA和適用的外國監管機構批准銷售我們開發的任何候選產品，醫生、患者、第三方付款人或醫學界也可能不接受或使用我們的候選產品。教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處可能需要大量資源，而且可能不會成功。市場是否接受ALX148和任何其他候選產品(如果有)將取決於許多因素，其中包括：

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ALX148和我們的其他候選產品治療癌症或其他適用的靶向疾病的能力，與其他可用的藥物、療法或療法相比；

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候選產品和競爭產品的上市時機；

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產品候選獲得批准的臨牀適應症；

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批准相同適應症的其他新療法；

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與ALX148和我們的其他候選產品相關的任何不良副作用的流行率和嚴重程度；

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FDA或外國監管機構批准的ALX148或我們其他候選產品的標籤中包含的限制或警告；

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替代療法的可用性以及我們的候選產品相對於替代療法的潛在優勢和感知優勢；

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目標患者羣體的規模和目標患者羣體嘗試新療法的意願，以及醫生開出這些療法的意願；

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市場營銷和分銷支持的力度和有效性，以及競爭性產品的市場推出時機；

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宣傳我們的候選產品以及與之競爭的產品和治療方法；

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與替代治療相關的定價和成本效益；

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相對方便和容易管理；

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我們獲得足夠的第三方保險或補償的能力，以及患者支付的意願自掏腰包在沒有第三方覆蓋的情況下；以及

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FDA或任何外國監管機構可能會施加額外要求，以限制我們候選產品的促銷、廣告、分銷或銷售。

我們候選產品的臨牀試驗或開發類似產品的其他候選產品的臨牀試驗中的不良事件以及由此引起的宣傳，以及免疫腫瘤學領域未來可能發生的任何其他不良事件，都可能導致對ALX148或我們可能開發的任何其他候選產品的需求減少。如果公眾的認知受到使用癌症免疫療法不安全的説法的影響，無論是我們的療法還是我們競爭對手的療法，我們的產品可能不會被普通公眾或醫學界接受。免疫腫瘤學或生物製藥行業未來的不良事件通常也可能導致更嚴格的政府監管和更嚴格的標籤要求。

如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有獲得患者、醫生和第三方付款人足夠的接受程度，我們可能無法產生足夠的收入來實現或保持盈利，我們的業務可能會受到損害。

我們從未將候選產品商業化，我們可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來成功商業化我們的任何獲得監管部門批准的產品。

我們目前沒有營銷和銷售組織，也從未將候選產品商業化。要使我們的候選產品取得商業成功(如果有)，我們必須發展自己的銷售、營銷和供應能力，或者將這些活動外包給第三方。

如果我們的任何候選產品最終獲得監管部門的批准，我們可能會選擇建立一個擁有技術專業知識和支持分銷能力的內部營銷和銷售組織，以便在主要市場將每種此類產品商業化，這將是昂貴和耗時的。作為一家公司，我們之前沒有醫藥產品的營銷、銷售和分銷經驗，建立和管理銷售組織存在重大風險。可能影響我們將候選產品商業化的因素包括招聘和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員、接觸或説服足夠數量的醫生為我們的候選產品開處方，以及與創建獨立的銷售和營銷組織相關的其他不可預見的成本。開發銷售和營銷組織需要大量投資，非常耗時，而且可能會推遲我們候選產品的發佈。我們可能無法在美國、歐盟或其他關鍵的全球市場建立有效的銷售和營銷組織。如果我們無法建立自己的分銷和營銷能力，或者無法找到合適的合作伙伴將我們的候選產品商業化，我們可能很難從他們那裏獲得收入。

我們還可以選擇與擁有直銷隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。我們可能無法在可接受的財務條款下進行協作或聘請顧問或外部服務提供商來協助我們的銷售、營銷和分銷職能，甚至根本無法。此外，如果我們依賴第三方來實現這些功能，我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們自己開發的任何產品的營銷、銷售和分銷。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地將我們的產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方的安排，我們可能無法在未來產生任何產品收入，並且我們將遭受重大的額外損失。我們沒有內部銷售、營銷或分銷能力。

我們開發的候選產品的市場機會，如果獲得批准，可能僅限於某些較小的患者亞羣。

不能保證我們開發的候選產品，即使獲得批准，也會被批准用於目前建議的適應症。我們可能不得不進行額外的臨牀試驗，這些試驗可能成本高昂、耗時長且存在風險。監管機構，如FDA，可能會要求我們將適應症縮小到較小的患者亞羣，而這些亞羣中的患者數量可能會低於預期。

我們當前和未來的候選產品可能會產生不良副作用，可能會推遲或阻止上市批准，或者如果獲得批准，則要求它們退出市場，要求它們包含新的安全警告、禁忌症或預防措施，或者以其他方式限制它們的銷售。沒有任何監管機構確定我們的候選產品是否安全、純淨、有效或有效，可供目標患者人羣用於任何適應症。

我們的主要候選產品ALX148 正處於臨牀開發的早期階段，並不是所有的不良反應都可以預測或預期。ALX148或我們未來的任何候選產品可能會在臨牀開發過程中的任何時候出現不可預見的副作用，或者如果獲得監管機構的批准，則可能在批准的藥物產品上市後的任何時候出現。ALX148或我們未來的候選產品的任何不良或不可接受的副作用都可能中斷、延遲或停止臨牀試驗，並導致延遲或無法獲得FDA或同等國際監管機構的上市批准，或導致FDA或同等國際監管機構的上市批准帶有限制性標籤警告或適用於有限的患者羣體。最終，這種副作用可能導致產品責任索賠。沒有任何監管機構確定我們的任何候選產品或發現計劃對於任何指示的公眾使用是安全或有效的。

即使我們的任何候選產品獲得市場批准，如果我們或其他人後來發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用：

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監管部門可能會要求我們將批准的產品下架市場；

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監管部門可能要求向醫生和藥店添加標籤聲明、具體警告、禁忌症、預防措施或現場警告；

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我們可能需要改變產品的給藥方式，限制可以使用該產品的患者數量，或者進行額外的臨牀試驗；

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我們在如何推廣產品方面可能會受到限制；

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該產品的銷量可能會大幅下降；

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我們可能面臨訴訟或產品責任索賠；以及

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我們的聲譽可能會受損。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，這反過來又可能推遲或阻止我們從銷售任何未來候選產品中獲得收入。

如果我們的候選產品未能獲得或保持足夠的承保範圍和報銷範圍(如果獲得批准)，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們的創收能力。

政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人的承保範圍和報銷範圍的可用性和充分性對於大多數患者能夠負擔得起我們的候選產品(如果獲得批准)至關重要。我們能否實現政府機構、私營健康保險公司和其他組織對產品的承保和報銷水平，將影響我們將候選產品成功商業化的能力。某些政府計劃(如Medicare、Medicaid和TRICARE)的覆蓋範圍可能不適用於我們的某些候選產品。假設我們通過第三方付款人獲得特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為高得令人無法接受的共同付款。我們不能確保我們可能開發的任何產品都能在美國、歐盟或其他地方獲得保險和報銷，未來可能會減少或取消任何報銷。

第三方付款人越來越多地對藥品和服務的收費提出挑戰，許多第三方付款人可能會在有同等的仿製藥、生物相似或價格較低的療法可用時，拒絕為特定藥物提供保險和報銷。第三方付款人可能會認為我們的候選產品和其他療法是可替代的，並且只向患者報銷價格較低的產品。即使我們對候選產品顯示出更高的療效和效力或更方便的管理，現有藥物的定價可能會限制我們對候選產品的收費。這些付款人可以拒絕或撤銷特定產品的報銷狀態，或者為新的或現有的產品設定價格

獲取和維護報銷狀態既耗時又昂貴。美國的第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別為每個付款人提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的報銷將得到一致的應用或首先獲得足夠的報銷。此外，有關報銷的規則和規則經常更改，在某些情況下會在短時間內通知，我們認為這些規則和規則可能會更改。

此外，美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致此類組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品提供足夠的保險或提供足夠的付款。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力以及額外的法律變化，我們的任何候選產品的銷售都將面臨定價壓力。總體上，醫療費用，特別是處方藥的下行壓力非常大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療保健服務付款人繼續努力控制或降低醫療保健成本可能會對以下方面產生不利影響：

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對我們可能獲得監管部門批准的任何產品的需求；

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我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格；

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我們有能力獲得並維持產品的承保範圍和足夠的報銷；

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我們創造收入、實現或保持盈利的能力；以及

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我們被要求支付的税收水平。

FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。

FDA嚴格監管制造商對藥品的促銷聲明。特別是，產品不得用於FDA批准的標籤中反映的未經FDA批准的用途。FDA、司法部、衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)監察長或HHS等政府機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會面臨重大責任，包括鉅額民事和刑事罰款、處罰和執法行動。FDA還頒佈了同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，對從事此類違禁活動的公司改變或限制特定的促銷行為。如果我們不能成功管理我們批准的候選產品的促銷，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

與政府監管相關的風險

即使如果我們獲得監管部門批准將我們的任何候選產品商業化，我們也必須履行持續的監管義務，並對我們的藥品進行持續的監管審查，這將導致大量額外費用。

我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准可能會受到產品上市的已批准指示用途的限制，或受某些批准條件的限制，並可能包含可能代價高昂的批准後試驗和監督要求，以監控上市產品的安全性、純度和功效/效力。對於任何批准的藥物，我們將受到持續的監管義務和監管機構的廣泛監督，包括產品的製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存。這些要求包括提交安全和其他批准後的信息和報告，以及繼續

我們在審批後進行的任何臨牀試驗都符合cGMP和CGCP。後來發現以前未知的藥物問題，包括未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與第三方製造商或製造工藝有關的問題，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況，其中包括：

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對藥品銷售或生產的限制；

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從市場上撤回藥品或者自願或強制召回產品的；

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不良宣傳、罰款、警告函或者暫停臨牀試驗的；

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FDA或任何其他適用的監管機構拒絕批准未決申請或對我們提交的已批准的申請的補充申請，或暫停或撤銷產品許可證批准；

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查封或扣留藥品，或拒絕允許進口或出口候選藥品的；

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禁制令或施加民事或刑事處罰。

上述任何情況的發生都可能對我們的業務和經營結果產生重大不利影響。此外，FDA或其他類似外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的批准，或影響任何已獲批准的藥物。如果我們速度緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持合規性，我們可能會失去可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和創收或實現或持續盈利的能力產生不利影響。

FDA和類似的外國監管機構的監管審批流程宂長、耗時且本質上不可預測，這可能導致我們無法創造產品收入。即使我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，我們也可能永遠不會獲得批准或將此類產品在美國以外的地區商業化，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。

獲得FDA和類似的外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於眾多因素，包括所涉及產品的類型、複雜性和新穎性。候選產品的類型、複雜性和新穎性。尋求外國監管機構的批准可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的。監管要求因國家/地區而異，可能會延遲或阻止我們的候選產品在這些國家/地區推出。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，審批政策、法規或獲得審批所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且在不同的轄區之間可能會有所不同，這可能會導致審批延遲或不批准申請的決定。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以進行審批，需要額外的臨牀前、臨牀或其他數據。滿足這些和其他法規要求的成本高、耗時長、不確定，而且可能會出現意想不到的延遲。我們未能在任何國家獲得監管批准，可能會延誤或對其他國家的監管批准過程產生負面影響。即使我們最終完成臨牀測試並獲得對我們候選產品的任何監管申請的批准, FDA和類似的外國監管機構可能會批准我們的候選產品，以獲得比我們最初要求的更有限的適應症或更窄的患者。我們尚未提交或獲得監管部門對任何候選產品的批准，ALX148或我們未來可能尋求開發的任何產品都有可能獲得監管部門的批准。如果我們未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得並保持所需的批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害。

我們候選產品的申請可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括但不限於以下原因：

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FDA或類似的國際監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計、實施或結果；

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FDA或類似的國際監管機構可能會認定我們的候選產品不安全且有效，僅適度有效，或有不良或意外的副作用、毒性或其他特性，使我們無法獲得上市批准或阻止或限制商業使用；

為了將任何候選產品推向美國以外的市場，我們必須建立並遵守其他國家/地區在安全性、有效性、效力和審批標準方面眾多且各不相同的法規要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。

食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力、政府停擺，包括預算延遲或其他情況(如新冠肺炎疫情以及法律、法規和政策變化)造成的停擺。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。漫長的審批過程以及臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

雖然我們已收到某些FDA Fast Track認證，但此類Fast Track認證可能不會加快開發或監管審查或審批流程，也不會增加藥物獲得上市批准的可能性。

2020年2月，FDA授予ALX148一線HNSCC和二線治療晚期人類表皮生長因子受體2(HER2)陽性胃癌/GEJ癌的Fast Track稱號。如果候選產品用於治療嚴重疾病並且臨牀前或臨牀數據顯示有可能解決此類疾病未得到滿足的醫療需求，贊助商可以申請FDA Fast Track稱號。即使我們收到了ALX148的這些Fast Track認證，Fast Track認證也不能保證我們將獲得營銷批准或在任何特定時間範圍內獲得批准。與常規FDA程序相比，我們使用Fast Track指定可能不會體驗到更快的開發或監管審查或審批流程。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤銷該指定。僅指定快速通道並不能保證 FDA優先審查程序的資格。

如果我們決定為我們的一個或多個候選產品尋求孤兒藥物指定，我們可能不成功或可能無法維持與此類孤兒藥物指定相關的福利。

根據《孤兒藥物法案》，如果某一候選產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將該候選產品指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為每年患者人數少於20萬人。我們可能會在將來為我們的候選產品尋求孤兒藥物指定某些適應症。孤兒藥物指定既不會縮短候選產品的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或審批流程中給候選產品帶來任何優勢。通常，如果具有孤兒藥物指定的候選產品隨後獲得了其具有該指定的適應症的第一次上市批准，則該藥物有權在期內上市

排除FDA在七年內批准同一藥物的同一適應症的另一營銷申請的排他性。因此，如果我們的競爭對手能夠在我們正在追求的相同適應症中為他們的候選產品獲得孤立的產品獨家經營權，我們可能在很長一段時間內都不能讓FDA在這些適應症中批准競爭的候選產品。在有限的情況下，FDA可能會降低具有孤兒藥物指定的候選產品的七年獨佔權，如果其他候選產品顯示出優於具有孤兒獨家專利的產品的臨牀優勢，或者FDA發現孤兒獨家專利的持有者沒有證明它可以確保有足夠數量的孤兒產品可供使用，以滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的需求。然而，即使我們的候選產品之一獲得孤兒獨家專利，FDA仍然可以批准其他含有不同活性成分的藥物用於治療相同的適應症或疾病。此外，如果我們無法生產足夠數量的產品，FDA可以放棄孤兒專營權。

如果獲得批准，當前和未來的立法可能會增加我們產品商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。我們可能會面臨當前法規和未來立法的變化帶來的困難。

現有監管政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管審批。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利。

第三方付款人，無論是國內的還是國外的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。在美國和某些外國司法管轄區，外國、聯邦和州各級已經並可能繼續有旨在控制或降低醫療成本的立法和監管提案。我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和醫療服務的其他付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格控制可能會產生不利影響：

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如果我們獲得監管部門的批准，對我們藥品的需求；

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我們有能力收到或設定一個我們認為對我們的藥品公平的價格；

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我們創造收入、實現或保持盈利的能力；

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我們須繳交的税項水平；及

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資金的可獲得性。

《患者保護和平價醫療法案》經《醫療保健和教育和解法案》(統稱ACA)修訂，於2010年頒佈，其中包括的措施顯著改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。ACA繼續影響着美國製藥業。自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2018年12月，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項新的最終規則，允許進一步向某些符合ACA資格的健康計劃(QHP)和ACA風險調整計劃下的醫療保險發行商收取和支付款項，以迴應聯邦地區法院關於CMS確定此風險調整的方法的訴訟結果。2020年4月27日，美國最高法院推翻了聯邦巡迴法院的一項裁決，該裁決此前支持國會拒絕向風險走廊提供120億美元的資金。此外，2018年12月，德克薩斯州一名美國地區法院法官裁定，ACA整體違憲，因為作為税法的一部分，美國國會廢除了個人強制令。此外，2019年12月，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2020年3月，美國最高法院同意審理此案，並於2020年11月進行了辯論，儘管尚不清楚何時會做出裁決。目前尚不清楚這類訴訟和其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。遵守任何

此外，自“諮詢委員會條例”制定以來，還提出並通過了其他立法修訂。這些變化包括根據2011財年的《預算控制法案》將向提供商支付的醫療保險金額總計減少2%，該法案始於2013年，除非國會採取進一步行動，否則該法案將一直有效到2030年。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或 CARE法案，於2020年3月簽署成為法律，旨在向受新冠肺炎大流行影響的個人和企業提供財政支持和資源，暫停2%的聯邦醫療保險自動減支，從2020年5月1日至2020年12月31日，並將自動減支延長一年，至2030年，以抵消2020年取消的額外費用。此外，可能是政府針對新冠肺炎疫情采取了額外的行動，對我們的業務造成了實質性的不利影響。例如，2020年8月6日，特朗普政府發佈了另一項行政命令，指示聯邦政府制定一份基本藥物清單，然後從美國製造商而不是從包括中國在內的世界各地的公司購買這些藥物和其他醫療用品。該命令旨在降低國內製藥生產的監管壁壘，並促進保持低藥價和美國藥品生產所需的生產技術。

政府最近還加強了對藥品製造商定價方式的審查，這導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革政府計劃藥品報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府2021財年的預算提案包括1350億美元的津貼，以支持尋求降低藥品價格、增加競爭、降低成本的立法提案。自掏腰包降低患者的藥品成本，增加患者獲得成本較低的仿製藥和生物相似藥的機會。2020年3月10日，特朗普政府向國會提交了藥品定價的原則，呼籲立法限制聯邦醫療保險D部分受益人的上限自掏腰包藥房費用，每月向聯邦醫療保險D部分受益人提供選項自掏腰包費用，並限制藥品價格上漲。特朗普政府此前發佈了一份旨在降低藥品價格和自付藥品成本的藍圖，其中包含增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵製造商降低產品標價和降低價格的建議自掏腰包消費者支付的藥品費用。衞生與公眾服務部已就其中一些措施徵求反饋意見，同時根據其現有權限實施了其他措施。例如，2019年5月，CMS發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日起選擇對B部分藥物使用階梯療法，將2019年1月1日生效的政策更改編入法典。雖然其中一些措施和其他措施可能需要額外授權才能生效，但國會和特朗普政府都表示，他們將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

ACA，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致醫療保險和其他醫療資金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準，更低的報銷和新的支付方法。這可能會降低我們收到的任何經批准的藥品的價格。任何拒絕承保或減少聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的報銷都可能導致類似的拒絕或減少來自私人付款人的付款，這可能會阻止我們能夠創造足夠的收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。

在歐盟，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將目前或未來的任何產品有利可圖地商業化的能力。除了價格、價格控制和成本控制措施的持續壓力外，歐盟或成員國層面的立法發展可能會導致顯著的額外要求或障礙，這可能會增加我們的運營成本。在國際市場上，

報銷和醫療保健支付系統因國家/地區而異，許多國家/地區對特定產品和療法設置了價格上限。我們未來的候選產品(如果有)可能不被第三方付款人視為醫學上合理和必要的特定適應症或具有成本效益的產品，這些候選產品可能無法獲得足夠的報銷水平，而第三方付款人報銷政策可能會對我們銷售任何未來候選產品的能力產生不利影響。

一些國家/地區要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從市場或產品許可批准後開始。在一些國外市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得候選產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲候選產品的商業發佈時間，可能會延遲很長時間，並對在該國家/地區銷售該產品所產生的收入產生負面影響。如果無法獲得此類候選產品的報銷或報銷範圍或金額有限，或者如果定價設置在不令人滿意的水平，或者如果存在來自低價跨境銷售的競爭，我們的盈利能力將受到負面影響。

我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度，無論是在美國，特別是考慮到最近的總統選舉，還是在國外。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何營銷批准，並且我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務產生不利影響。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的當前和未來關係將直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫療信息隱私和安全法律以及其他醫療法律法規的約束。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨重大處罰。

雖然我們目前沒有任何產品上市，但我們的業務可能直接或間接通過我們的處方者、顧問、客户和第三方付款人，受美國聯邦和州醫療保健法律法規的約束，包括但不限於美國聯邦反回扣法規、美國聯邦民事和刑事虛假索賠法律以及醫生支付陽光法案和法規。醫療保健提供者和其他人在我們獲得市場批准的任何產品的推薦和處方中扮演主要角色。除其他事項外，這些法律可能會影響我們當前的業務運營，包括我們的臨牀研究活動以及擬議的銷售、營銷和教育計劃，並限制財務安排的業務以及與醫療保健提供商、醫生和其他方的關係，我們通過這些安排來營銷、銷售和分銷我們獲得市場批准的產品。此外，我們可能受到美國聯邦政府和我們開展業務所在州的患者數據隱私和安全法規的約束。最後，在我們開展業務的司法管轄區，我們可能受到額外的醫療保健、法律和監管要求以及外國監管機構的強制執行。以下各段描述了可能影響我們運作能力的法律：

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美國聯邦反回扣法規禁止個人或實體在知情和故意的情況下，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物索要、提供、收受或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或某些回扣)，以誘使或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，而這些商品、設施、物品或服務可全部或部分根據此外，ACA規定，政府可以斷言，違反聯邦反回扣法規也構成了民事虛假索賠法案中的虛假或欺詐性索賠。

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聯邦民事和刑事虛假索賠，包括民事虛假索賠法案，或FCA，可由私人公民通過民事舉報人或法定訴訟強制執行，禁止個人或實體在知情的情況下向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款索賠，或者通過虛假陳述來避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。在民事訴訟中，並不要求有明確的詐騙意圖。

1981年《民事貨幣處罰法》及其實施條例對任何個人或實體進行處罰，除其他事項外，該個人或實體被確定已向或導致向聯邦醫療保健計劃提出索賠，而該人知道或應該知道該索賠是針對未如聲稱的那樣提供或虛假或欺詐的項目或服務，或者向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，而該人知道或應該知道該報酬可能會影響受益人決定從訂購或接受政府應報銷的項目或服務。

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美國聯邦1996年《健康保險攜帶與責任法案》(HIPAA)對明知而故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或支付相關的重大事實或作出任何重大虛假陳述等行為，施加刑事和民事責任。除其他事項外，該法案還對以下行為施加刑事和民事責任：明知而故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的重大虛假陳述。與美國聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。

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HIPAA經2009年《衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法》(HITECH)及其實施條例修訂，經HITECH和遺傳信息非歧視法下的HIPAA隱私、安全、執行和違反通知規則的修改以及對HIPAA規則的其他修改而再次修訂，通常稱為2013年1月發佈的最終HIPAA綜合規則對受最終HIPAA綜合規則約束的承保實體施加了某些義務，包括強制性合同條款即、醫療計劃、醫療保健票據交換所和醫療保健提供者及其業務夥伴，為他們或代表他們執行涉及使用或披露個人身份健康信息的特定服務，以及他們與在保護個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸方面的承保分包商。

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美國聯邦食品、藥物和化粧品法案禁止在藥品、生物製品和醫療器械中摻假或貼錯品牌。

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聯邦醫生支付陽光法案要求根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)支付費用的承保藥品、醫療器械、生物製品和醫療用品的適用製造商每年向CMS報告此類法律定義的向醫生和教學醫院支付和以其他方式轉移價值的信息，以及有關醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息。此外，特朗普總統於2018年簽署了促進患者和社區阿片類藥物恢復和治療的物質使用-疾病預防法案，根據題為陽光抗擊阿片類藥物流行的條款，該法案部分將醫生支付陽光法案下的報告和透明度要求擴大到醫生助理、護士從業者和其他中層從業者，從2022年開始對2021年支付的款項或持有的所有權或投資權益提出報告要求。

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醫藥產品的分銷受到其他要求和法規的約束，包括旨在防止未經授權銷售醫藥產品的廣泛的記錄保存、許可、價格報告、儲存和安全要求。定價和返點計劃還必須符合美國1990年《綜合預算調節法》的醫療補助返點要求以及ACA最近的要求。如果向總務署聯邦供應時間表的授權用户提供產品，將適用額外的法律和要求。製造、銷售、促銷和其他活動也可能受到聯邦和州消費者保護以及不正當競爭法律的約束。

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類似的州法律和法規規定了額外的義務，包括：州反回扣和虛假索賠法，這可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健支付的款項

供應商和其他潛在推薦來源；州法律法規，要求藥品製造商提交與定價和營銷信息相關的報告，這要求跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮品和其他薪酬及價值項目；州和地方法律，要求藥品銷售代表註冊；以及州法律，規範某些情況下的健康隱私和安全信息，其中許多信息彼此之間存在重大差異，並且往往不會被HIPAA搶先獲得，從而使合規工作複雜化。

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每部法律的歐洲和其他外國同等法律也施加了法律要求，包括報告詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的要求。

確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的法規、機構指導或案例法。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款，被排除在美國政府資助的醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外，或其他國家或司法管轄區的類似計劃，收回、監禁、合同損害、名譽損害、利潤減少、額外報告要求和監督，以及推遲、減少、終止或重組此外，防禦任何此類行動都可能代價高昂且耗時，而且可能需要大量的財力和人力資源。因此，即使我們成功抵禦了任何可能被提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政處罰，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃和監禁之外。如果發生上述任何一種情況，都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

如果我們、我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商或代表我們行事的代理未能遵守醫療法律和監管要求，我們可能會受到罰款、處罰或執法行動，或產生可能對我們的業務產生重大不利影響的費用。

我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險，以及代表我們行事的承包商或代理人不遵守規定的風險。員工和獨立承包商(如主要調查人員、顧問和供應商)的不當行為可能包括故意不遵守FDA法規、向FDA提供準確信息、不遵守醫療欺詐和濫用法律、不準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的研究、銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律可能會限制或禁止廣泛的研究、定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工和獨立承包商的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。我們已採用書面的商業行為和道德規範，但並非總是能夠識別和阻止員工或獨立承包商的不當行為，我們採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括徵收鉅額罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外, 或其他制裁。

如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利的影響。

我們受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的搬運、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的研究和開發涉及，並且在未來可能涉及使用潛在危險的材料和化學品。我們的操作可能會產生危險的廢品。儘管我們相信我們的安全程序

由於這些材料的處理和處置符合當地、州和聯邦法律法規規定的標準，因此無法消除這些材料造成意外污染或傷害的風險。如果發生事故，我們可能要對由此造成的損害負責，損失可能是巨大的。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律法規以及消防和建築法規的約束，包括那些管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體、易燃劑的使用和儲存以及生物危險材料處理的法規。雖然我們按照加利福尼亞州的規定投保了工人補償保險，以支付我們的成本和開支，但我們可能會因使用這些材料而導致員工受傷，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。對於可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠，我們不維護保險。未來可能會通過更多影響我們運營的法律法規。當前或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。我們可能會招致鉅額費用來遵守這些法律或法規，如果我們違反了這些法律或法規，我們可能會被處以鉅額罰款或處罰。

FDA、SEC和其他政府機構的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導和其他人員的能力，阻止新產品和服務及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平以及聘用和留住關鍵人員的能力。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，美國證券交易委員會(SEC)和我們的業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷，如最近的休假或政府關門，也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。

我們的商業活動可能受到《反海外腐敗法》和類似的反賄賂和反腐敗法律的約束，以及美國和某些外國出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束，所有這些都可能使我們對違規行為承擔刑事責任和其他嚴重後果。

我們的業務活動可能受美國《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)以及我們所在國家/地區類似的反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。這些法律一般禁止公司及其員工和第三方業務合作伙伴、代表和代理人從事腐敗和賄賂行為，包括直接或間接向政府官員或商業方提供、承諾、給予或授權提供任何有價值的東西，以影響官方行為、引導業務給任何人、獲得任何不正當利益，或獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確、公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維持適當的內部會計控制制度。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與政府官員(包括非美國政府官員)的大量互動。

此外，在許多國家，醫療保健提供者受僱於政府，而生物製藥的購買者是政府實體。因此，我們與這些供應商和購買者的交易受到監管，此類醫療保健提供者和此類購買者的僱員可能被視為《反海外腐敗法》中定義的外國官員。最近，美國證券交易委員會(SEC)和司法部(Department Of Justice) 增加了針對生物技術公司的《反海外腐敗法》(FCPA)執法活動。除了我們自己的員工，我們還利用第三方在國外開展業務，例如獲得政府許可證和批准。我們和我們的第三方業務合作伙伴、代表和代理可能與政府機構、國有或附屬實體的官員和員工有直接或間接的互動，我們可能要為我們的員工、我們的第三方業務合作伙伴、代表和代理的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權此類活動。我們的員工或我們第三方業務合作伙伴、代表和代理的員工是否會遵守所有適用的法律法規並不確定，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律法規可能導致舉報人投訴、媒體不利報道、調查、喪失出口特權、剝奪美國政府合同、大量轉移管理層的注意力、鉅額法律費用和罰款、嚴厲的刑事或民事制裁

針對我們、我們的高級管理人員或我們的員工，返還和其他懲罰以及補救措施和禁止開展我們的業務。任何此類違規行為都可能包括禁止我們在一個或多個國家/地區提供產品的能力，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際擴張努力、我們吸引和留住員工的能力以及我們的業務、前景、經營業績、財務狀況和股價。

此外，我們的產品可能受到美國和外國的出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。政府對我們產品進出口的監管，或者我們的產品未獲得任何必要的進出口授權(如果適用)，可能會損害我們的業務。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人提供某些產品和服務。如果我們不遵守進出口法規和此類經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或剝奪某些出口特權。

根據歐洲和美國法律進行的數據收集受針對個人信息的收集、使用、處理和跨境傳輸(在歐洲)的限制性法規管轄。

我們可能會從位於歐盟的個人收集、處理、使用或傳輸與我們的業務相關的個人信息，包括與在歐盟進行臨牀試驗相關的個人信息。此外，如果我們的任何候選產品獲得批准，我們可能會尋求將這些產品在歐盟商業化。在歐盟，個人健康數據的收集和使用在一定程度上受到一般數據保護條例(EU)2016/679或GDPR的規定的監管。這項立法對以下方面提出了要求：具有處理與可識別個人有關的個人信息的法律依據，並將此類信息轉移到歐洲經濟區以外(包括美國)，向這些個人提供處理其個人信息的細節，確保個人信息的安全，與處理個人信息的第三方簽訂數據處理協議，迴應個人對其個人信息行使權利的請求，向主管國家數據保護機構和受影響的個人報告涉及個人數據的安全違規行為，任命數據保護官員 GDPR對我們處理的個人數據施加了額外的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制來確保合規。不遵守GDPR和歐盟成員國相關國家數據保護法的要求可能會導致對我們的鉅額罰款、其他行政處罰和民事索賠，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

歐洲數據保護法一般也禁止將個人數據從歐洲(包括歐洲經濟區、英國和瑞士)轉移到美國和大多數其他國家，除非轉移各方已實施具體的保障措施來保護轉移的個人數據。用於將個人數據從歐盟轉移到美國的主要保護措施之一，即由美國商務部管理的隱私盾牌框架，最近被歐盟最高法院的一項裁決宣告無效。同一決定還令人懷疑是否有能力使用隱私盾牌的主要替代方案之一，即歐盟委員會的標準合同條款，合法地將個人數據從歐洲轉移到美國和大多數其他國家。目前，除了私隱盾牌和標準合約條款外，幾乎沒有其他可行的選擇。在我們依賴歐盟-美國隱私保護框架或標準合同條款的程度上，我們將來將無法這樣做，這可能會增加我們的成本，並限制我們處理來自歐盟的個人數據的能力。

此外，英國退歐給英國的數據保護監管帶來了不確定性。尤其是，雖然《2018年數據保護法》實施了《數據保護法》，並對2018年5月23日獲得皇家批准的《GDPR》進行了補充，現已在英國生效，但仍不清楚根據《GDPR》將數據從歐洲經濟區轉移到英國是否仍然合法。在過渡期內(即至2020年12月31日)，歐盟法律將繼續適用於包括GDPR在內的英國，之後《GDPR》將被轉換為英國法律。在過渡期內(即至2020年12月31日)，歐盟法律將繼續適用於包括GDPR在內的英國，之後GDPR將被轉換為英國法律。在過渡期內(即至2020年12月31日)，歐盟法律將繼續適用於包括GDPR在內的英國。從2021年開始，英國將成為GDPR下的第三個國家。但是，根據GDPR以及適用的歐盟成員國和英國隱私法，我們可能會因採取任何措施遵守這些法律而招致責任、費用、成本和其他運營損失。

此外，美國各州正在通過新法律或修改現有法律，需要注意與個人信息相關的法規要求經常變化。例如，加利福尼亞州於2018年頒佈了加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，該法案於2020年1月1日生效，被稱為美國第一部類似GDPR的法律。CCPA賦予加州居民更多的權利來訪問和刪除他們的個人信息，選擇退出某些個人信息共享，並接收有關他們的個人信息被如何使用的詳細信息要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露(根據該術語的廣義定義，可以包括我們的任何當前或未來員工，他們可能是加州居民，或者我們收集或處理其數據的任何其他加州居民)，併為這些居民提供選擇退出某些個人信息銷售的新方式。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及針對數據泄露的私人訴訟權利，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，加州選民在2020年11月3日的選舉中通過了一項新的隱私法-加州隱私權法案(California Privacy Rights Act，簡稱CPRA)。CPRA將大幅修改CCPA，這可能導致進一步的不確定性，並要求我們為遵守規定而產生額外的成本和費用。隨着我們擴大業務、臨牀前研究和臨牀試驗，CCPA和CPRA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。其他州也開始考慮並通過類似的法律。

各個司法管轄區的隱私和數據安全法律法規並不一致，它們可能會強加相互衝突或不確定的義務。遵守這些和任何其他適用的隱私和數據安全法律法規是一個嚴格、昂貴且耗時的過程，我們可能需要建立額外的機制以確保遵守這些法律法規規定的新的和不斷變化的數據保護義務。實際或聲稱不遵守任何此類法律法規可能導致監管調查、執法行動、索賠和訴訟，如果我們不遵守任何此類法律或法規，我們可能面臨鉅額罰款和處罰。其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

與知識產權相關的風險

如果我們無法獲得、維護並執行對我們的候選產品和相關技術的專利保護，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們的戰略取決於我們識別、尋求、獲取和維護我們的候選產品以及其他研發發現的專利保護的能力。與許多大型、更成熟的製藥和生物技術公司相比，我們的專利組合相對較小。隨着我們專利組合的增長，我們預計專利保護將繼續是我們戰略的重要組成部分。專利保護過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時的方式或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區內提交和起訴所有必要或理想的專利申請，或維護和強制執行此類專利申請中可能頒發的任何專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發發現的可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方獲得許可的技術。因此，我們授權的專利和專利申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。我們的專利申請不能針對實踐此類申請中要求的技術的第三方強制執行，除非且直到此類申請頒發專利，然後僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍內。我們擁有或許可的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其聲明涵蓋我們在美國或其他國家/地區的當前和未來候選產品，或者可能無法有效阻止第三方將競爭產品候選產品商業化。

生物技術公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。我們可能需要向美國專利商標局(USPTO)提交第三方預先發布的現有技術，此類現有技術可能會影響我們最終獲準的任何權利要求的範圍，或者可能會阻止我們的專利申請作為專利發佈。此外，專利的頒發並不保證它是有效的或可強制執行的，頒發的專利也不是關於發明性或任何權利要求的範圍的確鑿證據。第三方可以質疑我們頒發的專利的有效性、可執行性或範圍，或聲稱他們應該是此類專利的發明人，而此類專利可能

此外，法律變更可能會給我們擁有的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。如果我們的專利被縮小、失效或無法強制執行，第三方可能會將我們的技術或產品商業化，並直接與我們競爭，而無需向我們付款。不能保證已找到與我們的專利和專利申請相關的所有潛在相關的現有技術，這些現有技術可能會使我們的一項或多項專利失效，或阻止一項或多項待決專利申請頒發專利。也不能保證沒有可能最終被發現影響索賠的有效性或可執行性的現有技術。此外，即使我們的專利沒有受到挑戰，它們也可能無法充分保護我們的知識產權、為我們的候選產品提供排他性、阻止其他人圍繞我們的主張進行設計或為我們提供競爭優勢。某些國家的法律制度不贊成積極實施專利，外國法律可能不允許我們像美國法律那樣用專利保護我們的發明。由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發佈，或者在某些情況下根本不發佈，而且科學文獻中發現的發佈滯後於實際發現，因此我們不能確定我們是第一個提出已申請專利或未決專利申請中聲稱的發明的，或者我們是第一個申請保護我們的專利或專利申請中提出的發明的公司。因此，我們可能無法獲得或維護對某些發明的保護。

由於所有上述原因，我們的專利在美國和國外的頒發、有效性、可執行性、範圍和商業價值無法確切預測，因此，我們擁有或許可的任何專利都可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。我們可能無法從待處理的專利申請、我們將來可能提交的專利申請或我們可能從第三方獲得許可的專利申請中獲得或保持專利保護。此外，即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的業務目標。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售自己的專利產品和實踐自己的專利技術的專利。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在全球所有國家申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會使用我們的技術在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區開發自己的產品，此外，可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們當前或未來的產品(如果有)競爭，而我們的專利或其他知識產權可能無效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，會分散我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能會面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內實施知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

此外，某些國家對可專利性的要求可能有所不同。例如，與美國不同的是，在印度，藥品的監管批准與其專利狀態之間沒有聯繫，禁止為聲稱的藥物的醫療用途申請專利。除了印度，歐洲的某些國家和包括中國在內的其他國家也有強制許可法，根據這些法律，專利所有者可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家/地區，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守法規和政府專利機構提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

定期維護費、續期費、年金費和其他各種專利或申請的政府費用將在我們的專利或申請有效期內的不同時間點支付給美國專利商標局和各個外國專利局。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依靠我們的外部專利年金服務在到期時自動支付這些費用，但我們必須通知提供商任何新的專利或申請。此外，美國專利商標局和各個外國專利局在專利申請過程中要求遵守許多程序性的、文件、費用支付和其他類似的規定。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守，在許多情況下，可以根據適用於特定司法管轄區的規則，通過支付滯納金或通過其他方式來糾正疏忽。但是，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

專利法或專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或發現可強制執行的權利要求的廣度。美國已經頒佈並實施了範圍廣泛的專利改革立法。此外，美國最高法院最近的裁決要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了我們未來獲得專利的能力存在越來越大的不確定性外，這一系列事件的結合也給獲得專利後的有效性、範圍和價值帶來了不確定性。

2013年3月16日之後，我們的美國專利申請中包含優先權要求的，專利法中存在更高級別的不確定性。2011年9月，“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)，也被稱為“美國發明法”(America Invents Act，簡稱AIA)簽署成為法律。AIA包括對美國專利法的多項重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。友邦保險及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。友邦保險引入的一個重要變化是，截至2013年3月16日，美國已過渡到？最先提交的文件當公開或要求同一發明的不同方提交兩個或多個專利申請時，決定哪一方應被授予專利的系統。在2013年3月16日之後但在我們之前向美國專利商標局提交或確實提交了專利申請的第三方，即使我們在該發明由第三方製造之前已經制造了該發明，也可以被授予涵蓋該發明的專利。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。

AIA引入的其他一些變化包括限制專利權人提起專利侵權訴訟的範圍，以及為第三方在專利訴訟期間向USPTO提交第三方提交的現有技術提供機會，以及挑戰USPTO的任何已頒發專利(例如：，通過撥款後審查或

各方間評論)。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。

相應地，第三方可能會嘗試使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，如果該第三方首先作為地區法院訴訟中的被告提出質疑，我們的專利主張將不會無效。

根據美國國會、美國聯邦法院、USPTO或外國司法管轄區的類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們和我們的許可人獲得新專利或強制執行我們和我們的許可人或合作伙伴未來可能獲得的現有專利的能力。

如果受到挑戰，我們涵蓋一個或多個候選產品的專利可能會被發現無效或無法強制執行。

儘管我們針對我們的候選產品和專有技術採取了獲得專利和其他知識產權保護的措施，但我們的任何知識產權都可能受到挑戰或無效。例如，如果我們要對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們候選產品之一的專利，被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國和其他一些司法管轄區的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是所謂的未能滿足幾個法定要求中的任何一個，例如，缺乏新穎性、明顯或未啟用。不可執行性斷言的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局或適用的外國同行隱瞞了重要信息，或做出了誤導性的陳述。訴訟當事人或美國專利商標局本身可以基於此理由挑戰我們的專利，即使我們相信我們的專利訴訟是按照誠實信用的義務進行的。這種挑戰之後的結果是不可預測的。

關於對我們專利有效性的挑戰，例如，可能存在使現有技術無效的情況，專利審查員和我們在起訴期間並不知道這一點。如果被告在無效和/或不可執行性的法律主張上獲勝，我們將失去對候選產品的至少部分甚至全部專利保護。即使被告不能勝訴無效和/或不可執行性的法律主張，我們的專利權利要求也可能被解釋為限制我們對被告和其他人執行此類權利要求的能力。為此類挑戰辯護的成本，特別是在外國司法管轄區的成本，以及由此導致的任何專利保護的喪失，都可能對我們的一個或多個候選產品和我們的業務產生實質性的不利影響。

對第三方強制執行我們的知識產權還可能導致這些第三方對我們提起其他反訴，這可能會導致辯護成本高昂，特別是在外國司法管轄區，並可能要求我們支付鉅額損害賠償金、停止銷售某些產品或簽訂許可協議並支付版税(這在商業合理條款下可能是不可能的，或者根本不可能)。執行我們知識產權的任何努力也可能代價高昂，並可能分散我們的科學和管理人員的精力。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能有多種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭，包括生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

未來可能會出現與我們的候選產品或任何經批准的產品相關的某些專利由我們的被許可人或許可人控制的情況，例如與我們的斯坦福許可協議有關的專利。儘管根據此類安排，我們可能有權就所採取的行動與我們的戰略合作伙伴進行磋商，以及後備起訴和強制執行的權利，但我們過去和將來可能會放棄起訴和維護我們投資組合中的專利和專利申請的權利，以及向侵權者主張此類專利的能力。如果任何當前或未來有權起訴、主張或捍衞與我們候選產品相關的專利的被許可人或許可人未能適當地起訴和維護涵蓋我們候選產品的專利的專利保護，或者涉及我們候選產品的專利被針對侵權者主張，或者針對無效或不可強制執行的主張進行辯護，從而對覆蓋範圍產生不利影響，我們開發和商業化任何此類產品的能力可能會受到不利影響候選產品的開發和商業化能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用

如果我們不能保護我們的商業祕密和專有信息的機密性或獲得此類知識產權的適當分配，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。

除了專利保護，我們還依賴於其他專有權利，包括商業祕密和其他專有信息的保護。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。在某些情況下，商業祕密和專有技術也可以由第三方獨立派生或反向工程。我們在員工、顧問、其他服務提供商(包括Tallac Treeutics)、戰略合作伙伴和其他人開始與我們建立關係時與他們簽訂保密協議，從而維護商業祕密和專有信息的機密性。這些協議要求個人在與我們的關係過程中開發或由我們向個人披露的所有機密信息均保密，不向第三方披露。除了我們的服務提供商協議(如Tallac服務協議)之外，我們與員工的協議和我們的人事政策還規定，個人在向我們提供服務的過程中構思的任何發明都應是我們的專有財產。但是，我們可能在所有情況下都不會獲得這些協議，即使我們獲得了這些協議，與我們簽訂這些協議的個人也可能無法遵守其條款。這些協議的任何一方都可能違反這些協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。在未經授權使用或披露我們的商業祕密或專有信息的情況下，即使獲得這些協議，也可能無法提供有意義的保護, 特別是針對我們的商業祕密或其他機密信息。我們還可能捲入與我們的員工、顧問、承包商和其他服務提供商(如Tallac Treeutics)根據此類協議開發的發明和專利相關的庫存糾紛。如果我們的員工、顧問、承包商或其他服務提供商在為我們工作時使用第三方擁有的技術或專有技術，我們與這些第三方之間可能會就相關發明的權利產生爭議。若要沒有義務將知識產權權利轉讓給我們的個人合法地成為知識產權發明人，我們可能需要從該個人、第三方或該個人的受讓人那裏獲得該知識產權的轉讓或許可。此類轉讓或許可可能無法按商業合理條款或根本無法獲得。

執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國和某些外國司法管轄區的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。泄露我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大損害。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟，如果不能維護商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該第三方或他們向其傳遞此類技術或信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，或者如果我們失去了對我們的商業祕密或專有技術的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的業務和競爭地位可能會

第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與我們的候選產品或任何已批准的候選產品的生物相似版本相似或在其他方面具有競爭力。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，包括提起專利侵權訴訟。如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們候選產品的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。無效質疑的理由可能是被指控未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明確性、書面描述或啟用。不可執行性斷言的理由可能是與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞相關信息或做出誤導性陳述的指控。在法律上斷言無效和不可執行性之後的結果是不可預測的。在任何一種類型的訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效或不可強制執行。即使我們擁有有效且可強制執行的專利，這些專利也可能無法針對競爭對手的產品提供足以實現我們的業務目標的保護。

即使在他們發佈之後，我們的專利和我們許可的任何專利也可能受到挑戰、縮小範圍、無效或規避。如果我們的專利在候選產品商業化之前失效或以其他方式受到限制或將到期，其他公司可能會更好地開發與我們競爭的產品，這可能會對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。

以下是涉及我們的專利或授權給我們的專利的訴訟和其他對抗性訴訟或糾紛的示例：

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我們可能會對第三方提起訴訟或其他訴訟，以加強我們的專利和商業祕密權利；

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第三方可以發起訴訟或其他程序，要求使我們擁有或許可的專利無效，或獲得宣告性判決，證明其產品或技術沒有侵犯我們的專利或許可給我們的專利；

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第三方可能會對我們專利權的有效性或範圍提出異議或其他訴訟，要求我們和/或許可人蔘與此類訴訟以捍衞我們專利的有效性和範圍；

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對於目前已確定為我們擁有或許可的專利或商業機密的庫存或所有權，可能存在挑戰或爭議，包括我們依賴Tallac Treeutics作為我們臨牀前研究服務和Tallac服務協議項下產生的知識產權的當前唯一提供商而產生的爭議；或者，我們可能會因依賴Tallac Treeutics作為我們臨牀前研究服務和根據Tallac服務協議產生的知識產權的當前唯一提供商而產生爭議；或者

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第三方可能會在根據2009年《生物製品價格競爭和創新法》擁有或許可給我們的相關專利到期之前，尋求批准銷售我們未來批准的產品的生物相似版本，要求我們保護我們的專利，包括提起專利侵權訴訟。

任何訴訟或其他訴訟都將代價高昂，並可能影響我們的運營結果，並轉移我們管理層和科學人員的注意力。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受此類訴訟和訴訟的費用，因為他們的資源要大得多。法院有可能判定我們侵犯了第三方的專利，並命令我們停止專利所涵蓋的活動。在這種情況下，我們可能沒有受專利保護的技術的可行替代方案，可能需要暫停受影響的候選產品的工作或停止批准藥物的商業化。此外，法院可能會命令我們支付第三方損害賠償金或其他一些金錢賠償，

取決於司法管轄區。任何訴訟或其他訴訟中的不利結果可能會使我們對第三方承擔重大責任，如果我們被發現故意侵權，可能包括三倍的損害賠償和律師費，我們可能被要求停止使用有爭議的技術或從第三方獲得技術許可。我們可能無法按照商業上可接受的條款獲得任何所需的許可證，或者根本無法獲得許可證。我們可能無法單獨或與許可人一起防止對我們知識產權的侵犯或挪用，特別是在法律可能無法像美國那樣全面保護這些權利的國家。任何旨在強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而泄露。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力或我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們或我們的員工或顧問可能會受到指控，稱我們或我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了我們的員工或顧問或其前僱主或其客户的所謂商業祕密或其他專有信息。

我們僱用以前或同時受僱於研究機構和/或其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到以下指控的影響：這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息，或者我們為保護這些員工的發明而提交的專利和應用程序(甚至與我們的一個或多個候選產品相關的專利和應用程序)合法歸其前僱主或兼職僱主所有。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，還可能將商業祕密或其他專有信息授予第三方，我們可能需要從該第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化。此類許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本無法獲得。失去關鍵研究人員或他們的工作產品可能會限制我們將當前或未來的技術或候選產品商業化的能力，或者阻止我們將其商業化，這可能會對我們的業務造成重大損害。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也會使我們暴露於上文第(B)節所述的風險中。我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和商業機密的訴訟中，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。

我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方所有權的情況下運營的能力。其他實體可能擁有或獲得專利或專有權利，這可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。我們的研究、開發和商業化活動可能會受到指控，稱我們侵犯或以其他方式侵犯了第三方擁有或控制的專利或其他知識產權。

我們知道有第三方專利和專利申請包含免疫腫瘤學領域的權利要求，這些專利基於與我們的方法相同或相似的科學方法，包括針對CD47和信號調節蛋白α(SIRP)的研究a、路徑和其他基於完全不同的方法。這些專利和申請可能被解釋為涵蓋我們的產品候選產品及其用途。例如，我們知道大學健康網絡(UHN)和患病兒童醫院擁有的一項美國專利申請可能包括使用含有可溶性人類SIRP的多肽治療癌症的某些療法a。本專利申請涉及含有可溶性人SIRP的多肽治療癌症a。我們的競爭對手Trillium Treeutics擁有美國專利申請的獨家許可，美國專利商標局已就該專利申請發佈了許可通知。歐洲對應專利(EP 2 429 574)被歐洲專利局、UHN和生病醫院撤銷

孩子們已經對這一決定提出上訴。如果UHN和患病兒童醫院的上訴成功，根據美國專利和歐洲專利提出的專利主張如果獲得批准，可能會限制我們未來在某些新的適應症或地區追求ALX148的能力。但是，我們認為我們沒有侵犯允許的美國專利申請中列出的權利要求。隨着生物技術產業的擴張和更多專利的頒發，我們可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。不能保證沒有我們知道但我們確實認為與我們的業務無關的第三方專利或專利申請，儘管如此，最終可能會發現這些專利或專利申請限制了我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。

第三方可能擁有或獲得有效且可強制執行的專利或專有權利，這些專利或專有權利可能會阻礙我們開發候選產品。這些專利可能不會在我們的候選產品獲得任何營銷批准之前過期，它們可能會推遲一個或多個未來候選產品的商業發佈。如果我們的候選產品被發現侵犯了任何此類專利，而我們無法使這些專利無效，或者如果它們的許可證不能以商業合理的條款獲得，或者根本沒有，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的損害。此外，即使許可證可用，它也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。我們未能保持我們所需的任何技術的許可證也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害，並且我們將面臨訴訟威脅。

因侵權或未能許可他人的專利和專有權利而引發的任何訴訟都會使我們面臨上述風險，如上文所述，我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和商業機密的訴訟中，這可能是昂貴、耗時且不成功的。任何上述對我們競爭優勢的威脅都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的知識產權不一定會為我們提供競爭優勢。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權是有限制的，可能無法充分保護我們的業務或允許我們保持競爭優勢。以下示例是説明性的：

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其他公司可能能夠生產與我們的候選產品相似但不在我們擁有或獨家許可的專利主張範圍內的產品；

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其他公司可以在不侵犯我們知識產權的情況下自主開發類似或替代技術；

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我們擁有或獨家許可的已頒發專利可能不會為我們提供競爭優勢，或者可能會因競爭對手的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；

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我們可能會在獲得候選產品的上市批准前多年獲得這些候選產品的專利並且由於專利的有效期有限，可能在相關產品的商業銷售之前就開始生效，因此我們專利的商業價值可能是有限的；

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我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家開展研發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

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我們可能無法開發出更多可申請專利的專有技術；

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某些國家的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的知識產權，或者我們可能無法在我們運營的所有司法管轄區申請或獲得足夠的知識產權保護；以及

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其他公司的專利可能會對我們的業務產生不利影響，例如，阻止我們針對一個或多個適應症營銷我們的一個或多個候選產品。

上述對我們競爭優勢的任何威脅都可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們打算在產品上使用的任何專有名稱或商標無論我們是否已獲得美國專利商標局的正式商標註冊，都需要獲得FDA的批准。FDA通常會對建議的候選產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性和潛在的藥房配藥錯誤。如果FDA認為某個產品名稱不恰當地暗示了某些醫學主張或導致誇大了療效，它也可能反對該產品名稱。如果FDA 反對我們建議的任何產品候選名稱，我們可能需要為我們的產品候選採用另一個名稱。如果我們採用替代名稱，我們將失去該產品候選產品的任何現有商標申請的好處，並可能需要花費大量額外資源來努力確定符合適用商標法、不侵犯第三方現有權利並可為 FDA接受的合適產品名稱。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。

我們開發和商業化候選產品的權利可能在一定程度上受制於與他人簽訂的協議的條款和條件。

我們當前的協議沒有，將來我們可能簽訂的協議可能也不會提供獨家權利，在所有相關的使用領域以及我們未來可能希望開發或商業化我們的技術和產品的所有地區使用合作伙伴保留的某些知識產權和技術。因此，我們可能無法阻止競爭對手或其他第三方開發和商業化使用此類合作者保留的技術的競爭性產品，因為此類產品不在我們的知識產權範圍內。

我們可能需要從別人那裏獲得額外的知識產權，以推進我們的研究，或者允許我們可能開發的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得額外的知識產權(如果有的話)。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的技術、候選產品或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發受影響的候選產品或將其商業化，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。我們不能保證不存在可能針對我們的當前技術、製造方法、候選產品或未來方法或產品實施的第三方專利，從而導致禁止我們的製造或未來銷售，或者對於我們未來的銷售，我們有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。

此外，我們當前或未來的合作者專利可能受一個或多個第三方的保留權利約束。美國政府可能對由此產生的知識產權擁有某些權利。在美國政府資助下開發新技術時，美國政府通常會獲得所產生的任何專利的特定權利，包括授權美國政府使用該發明或讓其他人代表其使用該發明的非獨家許可。美國政府的權利還可以允許它向第三方披露資助的發明和技術，並行使使用或允許第三方使用使用美國政府資助開發的技術的帶頭權。如果美國政府確定有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，或者因為為了緩解健康或安全需求、滿足聯邦法規的要求或優先考慮美國工業而採取行動是必要的，則它可以行使其遊行權利。此外，在某些情況下，如果不放棄這一要求，我們對此類發明的權利可能會受到在美國工廠生產包含此類發明的產品的某些要求的約束。美國政府或任何第三方對其保留權利的任何行使都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們目前的協議是這樣做的，我們未來的協議可能會把各種經濟、發展、勤奮、商業化和其他義務強加給我們。此類協議還可能要求我們遵守開發時間表，或做出商業上合理的努力來開發授權產品並將其商業化。可以得出的結論是，我們嚴重違反了此類協議規定的義務，許可方或合作者可能因此終止或尋求協議項下的損害賠償，從而取消或限制我們開發和商業化這些協議所涵蓋的產品和技術的能力。終止這些協議可能導致我們失去某些專利或其他知識產權的權利，或者基礎專利可能無法提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方可能有權尋求監管部門的批准並銷售與我們相似或相同的產品，我們可能會被要求停止我們的某些候選產品的開發和商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

此外，在合作協議的約束下，可能會出現有關知識產權的爭議，包括：

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根據協議授予的選擇權或許可權的範圍以及其他與解釋相關的問題；

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我們的技術和流程在多大程度上侵犯了合作者的知識產權，而該知識產權不受協議授予的選擇權或許可權的約束；

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我們合作開發關係下的專利和其他權利的再許可；

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我們在協議項下的盡職義務以及哪些活動滿足這些盡職義務；

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由我們的合作者和我們以及我們的其他合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及

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專利技術發明的優先權。

我們可能會簽訂協議，從複雜的第三方選擇或許可知識產權或技術，此類協議中的某些條款可能可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為的相關知識產權或技術的權利範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們已選擇或許可的知識產權的爭議阻礙或削弱我們以商業可接受的條款維持此類安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

與我們的運營相關的風險

為了成功實施我們的計劃和戰略，我們需要擴大組織規模，管理這種增長可能會遇到困難。

截至2020年9月30日，我們有18名員工，其中8名從事研發。為了成功實施我們的開發和商業化計劃和戰略，以及隨着我們過渡到上市公司運營，我們預計需要額外的管理、科學、技術、醫療、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

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識別、招聘、整合、維持和激勵更多的員工；

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有效管理我們的內部開發工作，包括ALX148和任何其他未來候選產品的臨牀和FDA審查流程，同時遵守我們可能對承包商和其他第三方承擔的任何合同義務；以及

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改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

我們未來的財務業績以及成功開發ALX148和任何其他未來候選產品並將其商業化(如果獲得批准)的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層也可能不得不將過多的注意力從日常工作為了將大量的時間投入到管理這些增長活動中來，我們需要更多的時間來管理這些活動。

我們目前、並且在可預見的未來將在很大程度上繼續依賴特定的獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括臨牀管理和製造的幾乎所有方面。我們將在很大程度上依賴於特定的獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括臨牀管理和製造的幾乎所有方面。我們不能向您保證，在需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效管理我們的外包活動，或者如果第三方服務提供商提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，並且我們可能無法獲得ALX148和任何其他未來候選產品的上市批准或以其他方式推進我們的業務。我們不能向您保證，我們能夠以經濟合理的條款管理我們現有的第三方服務提供商或找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能。

如果我們不能通過招聘新員工和/或聘用更多第三方服務提供商來有效擴展我們的組織，我們可能無法成功執行進一步開發和商業化ALX148和其他未來候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

我們的候選產品基於一種新技術，因此很難預測候選產品開發的時間和成本。

我們已將產品研發工作集中在我們的新型免疫腫瘤學方法上，我們未來的成功取決於我們的領先候選產品ALX148的成功開發以及我們開發的任何未來候選產品。不能保證我們未來遇到的與我們的新型免疫腫瘤學方法相關的任何開發問題不會導致重大延誤或意外成本，也不能保證此類開發問題能夠得到解決。我們還可能在開發可持續、可重複和可擴展的製造流程或將該流程轉移給商業合作伙伴方面遇到延誤，這可能會阻止我們及時完成臨牀試驗或將候選產品商業化(如果有的話)。

我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引、激勵和留住高素質的人才，我們可能無法成功實施我們的業務戰略。

我們在競爭激烈的生物技術和生命科學行業的競爭力取決於我們吸引、激勵和留住高素質管理、科學和醫療人員的能力。我們高度依賴我們的管理層和我們的科學、技術、商業和醫療人員。我們的任何高管、其他關鍵員工和其他科學和醫療顧問提供的服務丟失，以及我們無法找到合適的替代者，都可能導致我們候選產品的開發延遲，並損害我們的業務。

我們在加利福尼亞州舊金山灣區的工廠開展業務，該地區是許多其他生物製藥公司和許多學術和研究機構的總部所在地。為了取得成功，我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、製造和銷售和營銷人員，而我們面臨着對經驗豐富的人員的激烈競爭。此外，我們需要擴大並有效管理我們的管理、運營、財務、開發和其他資源，以便成功地為我們現有和未來的候選產品進行研究、開發和商業化工作。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長時間，因為我們行業的人才庫有限，因為成功開發產品、獲得監管批准和將產品商業化所需的技能和經驗廣度。技能人才競爭激烈，流失率可能很高，這可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力。我們預計我們可能需要從我們地區以外的地方招聘人才，這樣做可能既昂貴又困難。

與我們競爭合格人才的許多其他生物技術公司比我們擁有更多的財力和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。他們

還可以提供更多樣化的機會和更好的職業發展前景。這些特點中的一些可能比我們能提供的更能吸引高素質的應聘者。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。除了人才競爭，舊金山灣區的特點是生活成本高。我們將來可能很難吸引有經驗的人才到我們的公司來，而且可能需要花費大量的財政資源來招聘和留住我們的員工。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金獎勵外，我們還提供了隨時間推移的股權獎勵。隨着時間的推移，這些股權授予給員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。雖然我們與我們的主要員工簽訂了僱傭協議，但這些僱傭協議規定可以隨意僱傭，這意味着我們的任何員工都可以在通知或不通知的情況下隨時離職。如果我們不能以可接受的條件吸引和激勵高質量的員工，或者根本不能，可能會導致我們的業務和運營業績受到影響。

我們的國際業務可能會使我們面臨與在美國境外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、財務、定價和報銷風險。

我們的前身公司，經過我們的內部重組，現在是我們的全資子公司，是一家愛爾蘭私營股份有限公司。我們的業務受到與國際業務有關的風險的影響。除了供應商、行業合作伙伴和臨牀研究中心外，我們的一些子公司和業務也位於美國以外。此外，我們的業務戰略納入了潛在的國際擴張，因為我們尋求獲得監管部門的批准，並將我們的候選產品在美國以外的患者羣體中商業化。如果獲得批准，我們預計將聘請銷售代表，並在美國以外的地方開展醫生和患者協會的外聯活動。開展國際業務涉及許多風險和複雜性，包括但不限於：

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多種相互衝突和不斷變化的法律法規，如隱私法規、税法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證，包括歐盟內部和英國因英國脱歐而產生的法律法規；

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我們未能獲得並保持在不同國家使用我們產品的監管批准；

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國外臨牀試驗數據被其他國家主管部門拒絕或合格的；

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獲取、維護、保護和執行我們的知識產權的複雜性和困難，包括可能相關的第三方專利權；

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駐外業務人員配備和管理困難；

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與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性；

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我們打入國際市場的能力有限；

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金融風險，如較長的付款週期、難以收回應收賬款、地方和地區性金融危機對我們藥品的需求和付款的影響；

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對外幣匯率波動的風險敞口；

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政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動盪、抵制、削減貿易和其他商業限制；

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自然災害、疫情或公共衞生危機，如新冠肺炎大流行；

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某些費用，其中包括差旅費、翻譯費和保險費；以及

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與反腐敗合規和記錄保存相關的監管和合規風險，這些風險可能屬於《反海外腐敗法》、其會計規定或反賄賂規定，或其他國家的反腐敗或反賄賂法律規定。

這些因素中的任何一個都可能損害我們未來的國際擴張和運營，從而損害我們的運營結果。

我們目前依賴第三方顧問和承包商提供具體的運營和行政服務，包括研究和臨牀諮詢和管理。如果這些第三方中的任何一方不能提供準確和及時的服務，都可能對我們的業務運營產生不利影響。此外，如果此類第三方服務提供商暫時或永久停止運營，面臨財務困境或其他業務中斷，提高他們的費用，或者如果我們與這些提供商的關係惡化，我們可能會承受更高的成本，直到找到同等的提供商(如果有的話)，或者我們可以發展內部能力(如果有的話)。此外，如果我們未能成功選擇或找到高質量的合作伙伴，如果我們未能與他們協商具有成本效益的關係，或者如果我們對這些關係管理不力，可能會對我們的業務和財務業績產生不利的影響。

此外，我們的運營依賴於我們的信息技術、通信系統和基礎設施以及基於雲的平臺的持續高效運行。這些系統和基礎設施中的任何一個都容易受到地震、破壞、破壞、恐怖襲擊、洪水、火災、停電、電信故障、計算機病毒或其他蓄意破壞系統的破壞或中斷。發生自然或故意災難、在沒有充分通知的情況下關閉我們正在使用的設施的任何決定，或者特別是基於雲的虛擬服務器設施出現意外問題，都可能導致我們的服務發生有害中斷，從而對我們的業務造成不利影響。

在診所或商業階段測試我們的候選產品時，我們可能會面臨代價高昂且具有破壞性的產品責任索賠，我們的產品責任保險可能不會涵蓋此類索賠造成的所有損害。

我們面臨潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險存在於醫藥產品的研究、開發、製造、營銷和使用中。我們目前還沒有獲準商業銷售的產品。但是，我們目前和將來在臨牀試驗中使用候選產品，以及在未來銷售任何經批准的產品，都可能使我們面臨責任索賠。這些索賠可能是由使用該產品的患者、醫療保健提供商、製藥公司或其他銷售此類產品的人提出的。此外，我們還同意就某些責任索賠向與我們的候選產品相關的各種交易對手進行賠償，未來的任何協議或合作都可能包括此類賠償義務。任何針對我們的索賠，或我們有義務提供賠償的索賠，無論其是非曲直，都可能很難辯護或解決，而且可能會影響市場對我們候選產品的接受程度或我們候選產品商業化的任何前景(如果獲得批准)。

儘管臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用，但一種藥物即使在監管部門批准之後，也總是有可能出現不可預見的副作用。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗期間或在候選產品獲得批准後導致不良副作用，我們可能會承擔重大責任。醫生和患者可能不遵守任何確定已知的潛在不良反應的警告，或某些患者出於各種原因不應使用我們的藥物的警告。

雖然我們維持產品責任保險範圍，但這種保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。如果我們成功地將任何候選產品商業化，我們可能需要在每次開始臨牀試驗時增加我們的保險覆蓋範圍。由於保險範圍的費用不斷增加，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額來維持保險範圍，以滿足可能出現的任何責任。如果因未投保的負債或超過投保的負債向我們提出成功的產品責任索賠或一系列索賠，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。我們可能會將有限的資源用於追求特定的候選產品或指示，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或指示。

由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在為特定的適應症確定的研究項目上。因此，我們可能會放棄或推遲尋求與其他候選產品或

我們在特定適應症的當前和未來研發計劃(如ALX148)上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的寶貴權利。

新冠肺炎疫情可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們正在進行和計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究。

2019年12月，有報道稱，新冠肺炎已經在中國武漢浮出水面。從那時起，新冠肺炎病毒已經蔓延到世界上大多數其他國家，包括美國所有50個州，導致世界衞生組織將世界衞生組織定性為大流行。由於受影響地區政府採取的措施，許多商業活動、企業和學校已經暫停，作為旨在控制這一流行病的隔離和其他措施的一部分。新冠肺炎大流行最終對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，也無法預測，例如疫情持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療該疾病並應對其影響(包括對金融市場或其他方面)採取的行動的有效性。隨着新冠肺炎疫情繼續在全球蔓延，我們可能會遭遇中斷，這可能會嚴重影響我們的業務、當前和計劃中的臨牀試驗以及臨牀前研究，包括：

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在我們正在進行的ALX148臨牀試驗和我們未來的臨牀試驗中，延遲或難以招募和保留受試者，特別是老年受試者，他們患嚴重疾病或死於新冠肺炎的風險較高；

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臨牀站點啟動延遲或困難，包括招聘臨牀站點調查人員和臨牀站點工作人員的困難；

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由於新冠肺炎可能對受試者產生影響，我們的臨牀試驗數據難以解釋；

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將醫療資源從進行臨牀試驗中分流出來，包括將服務於我們臨牀試驗地點的醫院和支持進行臨牀試驗的醫院工作人員分流；

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由於聯邦或州政府、僱主和其他方面強加或推薦的旅行限制，中斷了關鍵臨牀試驗活動，如臨牀試驗場地監測。

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資源(包括我們的員工)的限制，否則將專注於我們業務的開展或我們當前或計劃的臨牀試驗或臨牀前研究，包括疾病、希望避免與大量人羣接觸、或由於政府強制設立避難所或類似的工作限制而限制行動或進入我們的設施；

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由於我們所有的員工(包括在新冠肺炎疫情期間聘用的員工)遠程工作，導致我們現有的運營和公司文化出現中斷、困難或延誤；

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延遲獲得監管部門的批准以啟動我們的臨牀試驗；

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臨牀前研究因開展此類研究的CRO的限制或有限操作而中斷；

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FDA或其他國內或國外監管機構的運作中斷或延遲，這可能會影響審查和批准時間表；

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延遲收到進行臨牀試驗和臨牀前研究所需的物資、材料和服務；

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作為應對新冠肺炎大流行的一部分，法規的變化可能會要求我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意想不到的成本或要求我們完全停止臨牀試驗；

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我們的開發流水線中斷或延誤；

我們仍在評估新冠肺炎疫情可能對我們按計劃有效開展業務運營的能力產生的影響，不能保證我們將能夠避免新冠肺炎傳播或其後果對我們的業務產生實質性影響，包括中斷我們的業務以及我們整個行業或行業的商業情緒下滑，或者由於聯邦、州和地方政府當局可能要求或強制的關閉。例如，2020年3月16日，我們總部所在的聖馬特奧縣發佈了一份-就地避難所該命令於2020年3月17日生效，並於2020年3月19日，加利福尼亞州行政部門發佈了行政命令N-33-20,命令加利福尼亞州的所有個人呆在家裏或其居住地，除非需要保持聯邦關鍵基礎設施部門運營的連續性。儘管聖馬特奧縣和加利福尼亞州隨後採取措施重新開業，但加利福尼亞州最近將聖馬特奧縣列入監測名單，原因是該縣新冠肺炎發病率上升，扭轉了許多工作場所重新開業的趨勢。2020年8月，加利福尼亞州實施了更安全的經濟藍圖，使用每個縣的新冠肺炎病例率和測試陽性率來確定企業可以重新開業的程度。根據更安全的經濟藍圖，我們主要業務所在的聖馬特奧縣( )的大多數商業活動仍然受到限制。由於這些州的命令，我們的大多數員工目前都在遠程辦公，這可能會在短期和長期影響我們的某些業務。

此外，我們與之接洽或可能接洽的某些第三方，包括合作者、合同組織、第三方製造商、供應商、臨牀試驗地點、監管機構和其他第三方，也同樣在根據新冠肺炎疫情調整其運營並評估其能力。如果這些第三方遭遇關閉或持續的業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到重大負面影響。例如，由於新冠肺炎疫情，我們的一個或多個候選產品的材料採購或製造供應鏈可能會出現延遲，這可能會延遲或以其他方式影響我們的臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗。此外，我們所有的臨牀前研究都是由CRO進行的，這些研究可能會因大流行而停止或推遲。新冠肺炎對醫院和臨牀站點的不成比例影響也可能會影響我們計劃的臨牀試驗的招募和留用。CRO還根據FDA發佈的指南對此類試驗的操作進行了一定的調整，以確保患者的監控和安全，並將大流行期間試驗的完整性風險降至最低。未來可能需要進一步調整，這可能會影響我們臨牀試驗的時間安排或登記。其中許多調整是新的和未經測試的，可能無效，可能會增加成本，並可能對這些試驗的登記、進度和完成以及這些試驗的結果產生意想不到的影響。雖然我們目前正在繼續我們的臨牀試驗和臨牀前研究，但我們可能會在完成臨牀試驗、臨牀前活動和受試者登記方面遇到延遲, 可能需要暫停我們的臨牀試驗，並可能由於新冠肺炎大流行的影響而遇到其他負面影響。

此外，由於新冠肺炎大流行(其範圍和持續時間尚不確定)，我們可能需要制定和實施旨在幫助保護受試者免受新冠肺炎病毒感染的額外臨牀試驗政策和程序，其中可能包括使用遠程醫療訪問、對受試者和臨牀地點進行遠程監測，以及採取措施確保根據研究方案收集可能因大流行而中斷的臨牀試驗數據，並與GCP保持一致，現場機構審查和批准的任何重大方案偏差可能錯過預定預約的受試者、研究藥物供應的任何中斷或其他可能導致因流感而在臨牀試驗期間生成不完整數據的後果，必須充分記錄並證明其合理性。例如，在2020年3月，美國食品藥品監督管理局發佈了一份指導意見，該指導意見隨後更新了在疫情期間進行臨牀試驗的指導意見，其中描述了受疫情影響的臨牀試驗贊助商的一些考慮因素，包括要求在臨牀試驗報告中包括為管理試驗而實施的應急措施，以及由於新冠肺炎大流行而造成的試驗中斷；列出了受疫情影響的所有受試者的名單。新冠肺炎--大流行由唯一的受試者標識符以及調查地點和a中斷的相關研究

描述個人的參與是如何改變的；以及針對實施的應急措施的影響進行分析和相應的討論(例如：，受試者停止研究產品和/或研究，用於收集關鍵安全性和/或有效性數據的替代程序)關於臨牀試驗報告的安全性和有效性結果。2020年6月，美國食品藥品監督管理局還發布了應對藥品生產員工新冠肺炎感染的良好生產規範注意事項指南，包括預防藥品污染的生產控制建議。

新冠肺炎大流行繼續快速發展。雖然新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績的影響程度尚不確定，但持續和曠日持久的公共衞生危機(如新冠肺炎疫情)可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的負面影響。

如果新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績造成不利影響，它還可能會增加本節和風險因素部分中描述的許多其他風險。

我們可能會尋求進行協作，包括與我們的候選產品相關的戰略協作、許可和其他類似安排，但可能不會成功，即使我們成功了，我們也可能無法保持或實現此類關係的好處。如果我們無法建立未來的協作關係，我們可能不得不改變一些未來的開發和商業化計劃，我們的業務可能會受到不利影響。

由於在此類市場開發或商業化候選產品所需的資金成本，我們可能會尋求與候選產品的開發或商業化達成合作、許可和其他類似安排。我們為我們的候選產品建立此類合作的努力可能不會成功，因為我們的候選產品可能被認為處於協作開發的早期階段，或者第三方可能認為我們的候選產品不具備展示安全性和有效性所需的潛力或重要的商業機會。此外，任何未來的協作協議都可能限制我們與潛在的合作者簽訂其他協議。我們不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否會獲得經濟利益，從而證明這種交易是合理的。

即使我們成功地建立了此類合作，我們同意的條款也可能對我們不利，例如，如果產品候選的開發或延遲、候選產品的安全性受到質疑或批准產品的銷售不令人滿意，我們可能無法維持此類合作。如果我們不能成功地將這些協作與我們現有的運營和公司文化相結合，我們也可能無法實現此類協作的好處。在任何此類協作中，我們可能無法控制我們的合作者專門用於開發或商業化我們可能尋求與其共同開發的任何候選產品的資源的數量和時間。我們無法預測我們可能進行的任何協作的成功與否。

我們在尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，一些更成熟的公司可能也在尋求授權或獲得我們可能認為有吸引力的第三方知識產權的戰略。這些老牌公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、財力以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們是否就協作達成最終協議將取決於我們對協作者的資源和專業知識的評估、提議協作的條款和條件以及提議的協作者對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果， FDA或類似的外國監管機構批准的可能性，候選研究產品的潛在市場，製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性，競爭產品，我們對技術所有權存在的不確定性，如果在不考慮挑戰的優點以及一般的行業和市場條件的情況下對此類所有權提出挑戰，則可能存在的不確定性。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得可能可供協作的類似指示，以及此類協作是否會比我們與我們的候選產品協作更具吸引力。協作是複雜且耗時的談判和記錄。此外，最近大型製藥公司之間的大量業務合併導致未來潛在合作伙伴的數量減少。

我們可能無法在及時、可接受的條件下談判進一步的合作，甚至根本無法談判。我們還可能發現我們的程序需要使用第三方持有的專有權，我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些專有權的能力。即使如果我們能夠獲得感興趣的知識產權許可證，我們也可能無法獲得獨佔權利，在這種情況下，其他人可能會使用相同的權利並與我們競爭。我們未來的協作合作伙伴可能不會優先考慮我們的候選產品，或者無法有效地開發我們的候選產品，這可能會延遲、減少或終止候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃，或者推遲其潛在的商業化。此外，如果我們不能成功獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不推遲、減少或終止該候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。上述任何因素都可能損害我們執行業務計劃的能力。如果我們選擇自己增加支出來資助開發或商業化活動，我們可能需要獲得額外的資金，而這些資金可能無法以可接受的條款或根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將其推向市場併產生產品收入。

我們可能會收購企業或資產，但我們可能沒有意識到這類收購的好處。

我們可能會收購業務或資產，或與第三方建立合資企業，我們認為這些業務或資產可能會補充我們現有的候選產品。如果我們不能成功地將這些業務或合資企業與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現收購這些業務或合資企業的好處。我們在開發、製造和營銷任何新的候選產品時可能會遇到困難，這些候選產品是由收購產生的，或者延遲或阻止我們實現其預期收益。

此外，任何合資或收購的預期利益可能無法實現或可能被禁止。管理我們定期貸款的貸款協議限制了我們進行我們可能認為最符合我們利益的某些合併、收購、合併或合併的能力。此外，未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行，債務、或有負債或攤銷費用或商譽的沖銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資或收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。

我們的貸款協議條款要求我們遵守某些經營和財務契約，並對我們的經營和財務靈活性施加限制。如果我們通過債務融資籌集額外資本，任何新債務的條款都可能進一步限制我們運營業務的能力。

貸款協議項下的貸款幾乎以我們的所有資產為抵押，但我們的知識產權除外，我們的知識產權是負質押的標的。貸款協議下的600萬美元定期貸款按浮動年利率計息，利率等於《華爾街日報》報道的7.0%或2.0%加最優惠利率中較大者。我們被要求在貸款協議結束後的前12個月只支付利息，然後從2021年1月1日開始連續每月等額支付本金和利息，一直持續到2022年9月1日到期日。貸款協議還規定，最終付款等於6.0%乘以所資助定期貸款的本金總額，該貸款於到期日、定期貸款加速或提前償還時到期。如果我們選擇提前償還定期貸款，根據提前還款的時間和情況，還將收取本金的1.0%至 3.0%的提前還款費用。

貸款協議包含慣常的肯定和否定契約、賠償條款和違約事件。這些肯定條款包括要求我們和我們的子公司保持合法存在和良好信譽、提交某些財務報告、使庫存保持良好和可銷售狀態、及時提交納税申報單和報告、維護保險、維護運營賬户和維護某些知識產權的契約等內容，其中包括要求我們和我們的子公司保持合法存在和良好信譽、提供某些財務報告、保持庫存狀況良好和可銷售、及時提交納税申報單和報告、維護保險、維護運營賬户和維護某些知識產權。負面契約包括限制轉讓或許可我們的資產、改變我們的業務、進行合併或收購、招致額外債務、支付股息或進行其他分配以及對我們的資產設立其他留置權，每種情況均受慣例例外的限制。

如果我們在貸款協議下違約，貸款人將能夠宣佈所有立即到期和應付的債務，並控制我們的質押資產，這可能需要我們以對我們不太有利的條款重新談判我們的協議，或者立即停止運營。貸款人可以在發生貸款人認為是貸款協議定義的重大不利變化的任何事件時，根據貸款協議宣佈違約，從而要求我們立即償還貸款或試圖通過談判或訴訟撤銷違約聲明。貸款人對違約事件的任何聲明都可能嚴重損害我們的業務和前景，並可能導致我們的普通股價格下跌。如果我們籌集任何額外的債務融資，這些額外債務的條款可能會進一步限制我們的運營和財務靈活性。

我們利用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能有限。

根據修訂後的1986年美國國税法(U.S.Internal Revenue Code of 1986)，如果一家公司經歷所有權變更(通常定義為在三年滾動期間其股權所有權(按價值計算)變化超過50個百分點)，該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入和税款的能力可能會受到限制。我們過去可能經歷過這樣的所有權變更，未來也可能經歷所有權變更，無論是哪種情況，都是由於我們隨後的股權變更，其中一些變更不在我們的控制範圍之內。截至2019年12月31日，出於美國州所得税的目的，我們有大約3090萬美元的淨營業虧損結轉，我們利用這些淨營業虧損結轉的能力可能會受到上述所有權變更的限制，這可能會導致我們公司的納税義務增加。

截至2019年12月31日，我們在愛爾蘭的淨運營虧損結轉約400萬美元。這些愛爾蘭淨營業虧損結轉不會到期，但可能不會得到充分利用，除非我們在愛爾蘭產生足夠的收入。根據愛爾蘭法律，如果一家公司在其貿易中出現虧損，它可以將虧損結轉到隨後的會計期間，並將虧損與同一行業的利潤或收益相抵。在下列情況下，不允許利用結轉虧損：(I)造成虧損的行業停止經營，或(Ii)在任何三年內，公司的所有權發生變化，同時(無論是在此期間更早或更晚，還是在同一時間)該公司所從事的行業的性質或行為發生重大變化，或(Iii)在公司所從事的行業的活動規模變得很小或可以忽略不計之後的任何時間，但在該行業大幅復甦之前的任何時間，該公司都不允許利用結轉虧損。(I)造成虧損的行業已經停止，或者(Ii)在任何三年內，公司的所有權發生了變化，並且(無論是在這段時間之前或之後，還是在同一時間)，該公司所從事的行業的性質或行為發生了重大變化沒有法律解釋什麼構成貿易性質或行為的重大變化。相關案例法律表明，貿易/貨物的種類必須有所不同(而不僅僅是數量上的差異)，或者貿易的客户網點或市場之間必須存在重大差異，但貿易的性質或行為是否發生了重大變化是一個定性問題，應根據任何一組特定情況的事實來判斷。我們未來可能會因為股份所有權的後續變動而經歷所有權變更，其中一些變動不在我們的控制範圍內。如果我們的貿易性質或行為也發生了重大變化，或者我們的貿易變得微不足道或微不足道, 我們未來可用於抵銷愛爾蘭公司税的應税收入的結轉虧損金額可能有限。此外，如果我們在某些司法管轄區產生淨收益，但在其他司法管轄區出現虧損(或虧損結轉)，我們不能將一個司法管轄區的收入與另一個司法管轄區的虧損相抵銷，這可能會增加我們的實際税率。

與本次發行和持有我們普通股相關的風險

我們不知道我們的普通股能否維持活躍、流動和有序的交易市場。

在我們首次公開募股之前，我們普通股的股票市場不存在。雖然我們的普通股在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)上市，但我們股票的市場表現出不同程度的交易活動。在一個或多個未來時期，我們的運營結果和我們產品線的進展可能不符合公開市場分析師和投資者的預期，因此，由於這些和其他因素，我們的普通股價格可能會下跌。

此次發行的投資者將支付比我們普通股賬面價值高得多的價格，因此您的投資將立即大幅稀釋。

本次發行中我們普通股的公開發行價將大大高於每股普通股的有形賬面淨值，其基礎是我們有形資產的總價值減去緊隨其後的總負債

此產品。因此，如果您在本次發行中購買普通股，您將立即感受到每股65.33美元的立即大幅稀釋，相當於本次發行生效後調整後的每股有形賬面淨值與每股76.00美元的公開發行價之間的差額。截至2020年9月30日，我們擁有購買4,751,589股普通股的未償還股票期權，其中一些股票的行權價低於首次公開募股(IPO)價格。此外，在本次發售之後，本次發售的購買者將支付股東向我們支付的總對價的約33.3%，用於購買我們的普通股股份，但將僅擁有緊接此次發售後已發行普通股的約6.0%。此外，如果承銷商行使購買額外股票的選擇權，或者行使未償還期權和認股權證，您可能會遭遇進一步稀釋。有關此次發行後您將立即經歷的稀釋的進一步描述，請參閲標題為稀釋的部分。

我們的股票價格可能會波動，你可能會損失全部或部分投資。

我們普通股的交易價格可能波動很大，會受到各種因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。我們在2020年7月16日將首次公開募股(IPO)定價為每股19.00美元，我們的普通股在2020年11月23日達到每股88.90美元的高點，2020年7月23日達到每股28.01美元的低點。2020年12月9日，我們普通股最近一次公佈的銷售價格為每股81.73美元。除了本風險因素部分和本招股説明書其他部分討論的因素外，以下因素可能會導致我們普通股的市場價格波動：

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我們的臨牀前研究和臨牀試驗以及我們競爭對手的研究和試驗的結果和時間；

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我們的任何開發計劃失敗或中斷；

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製造我們的候選產品或任何未來批准的產品的問題；

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關於我們的候選產品或我們的競爭對手產品在美國和其他國家/地區的監管發展或執行情況；

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來自現有產品或可能出現的新產品的競爭；

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相對於競爭對手，我們在增長和發展方面的實際或預期變化；

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與專利或其他專有權利有關的發展或爭議；

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引進我們或我們的競爭對手的新產品候選或技術創新；

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我們、我們未來的戰略合作伙伴或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略夥伴關係、合資企業或資本承諾；

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證券分析師估計或建議的實際或預期變化(如果有)涵蓋我們的普通股；

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投資者認為與我們相當的公司估值波動；

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公眾對我們的候選產品或任何未來批准的產品的關注；

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訴訟；

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我們、我們的內部人或其他股東未來出售我們的普通股；

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市場對峙或鎖定協議到期；

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可歸因於我們股票成交量水平不一致導致的股價和成交量波動；

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關鍵人員的增減；

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美國或海外醫療支付制度結構的變化；

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我們的任何候選產品，如果獲得批准，都未能取得商業成功；

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經濟和其他外部因素，如宏觀經濟、災害、危機或健康問題，包括新冠肺炎大流行的影響；

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一期一期我們財務狀況和經營結果的波動，包括根據商業化或許可協議支付或接收任何未來里程碑或其他付款的時間；

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宣佈或預期進一步的融資努力；

此外，由於新冠肺炎疫情和美國總統大選，股市最近經歷了大幅波動，特別是生物技術和其他生命科學公司的股票。生物技術和其他生命科學公司股票的波動性通常與股票所代表的公司的經營業績無關。此外，在過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者曾對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起訴訟，我們可能會產生鉅額訴訟辯護費用，並分散我們管理層的時間和注意力，這可能會嚴重損害我們的業務。

實現任何上述風險或任何廣泛的其他風險，包括本風險因素部分中描述的風險，可能會對我們普通股的市場價格產生重大和不利的影響。

我們的經營業績可能波動很大，這使得我們未來的經營業績很難預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們的指導。

我們的季度和年度經營業績在未來可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。我們可能會不時與其他公司簽訂許可或協作協議或戰略合作伙伴關係，其中包括開發資金以及重要的預付款和里程碑付款和/或版税，這可能成為我們收入的重要來源。這些預付款和里程碑付款在不同時期可能會有很大差異，任何此類差異都可能導致我們的運營結果在不同時期之間有很大波動。

此外，我們根據董事會確定的獎勵公允價值來衡量獎勵授予日向員工發放的股票獎勵的薪酬成本，並將該成本確認為員工所需服務期內的費用。由於我們用來評估這些獎勵的變量會隨着時間的推移而變化，包括我們的基礎股價和股價波動性，因此我們必須確認的費用的大小可能會有很大差異。

此外，我們的經營業績可能會因各種其他因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能很難預測，包括以下內容：

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與我們當前產品候選產品和任何未來產品候選產品和研究階段計劃相關的研發活動的時間、成本和投資水平，這將不時發生變化；

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我們在臨牀試驗中登記受試者的能力和登記的時間；

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製造我們當前候選產品和任何未來候選產品的成本，根據FDA、EMA或其他類似的外國監管機構的指導方針和要求、生產數量以及我們與製造商協議的條款，這些成本可能會有所不同；

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我們將或可能產生的用於獲取或開發其他候選產品和技術或其他資產的支出；

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ALX148和我們的任何其他候選產品或競爭產品候選產品的臨牀試驗時間和結果；

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需要進行意想不到的臨牀試驗或比預期更大或更復雜的試驗；

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來自與ALX148和我們任何其他候選產品競爭的現有和潛在未來產品的競爭，以及我們行業競爭格局的變化，包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合；

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對ALX148或我們的任何其他候選產品的監管審查或批准方面的任何延誤；

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ALX148和我們任何其他候選產品的需求水平，如果獲得批准，可能會有很大波動，很難預測；

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有關我們候選產品的風險/收益概況、成本和報銷政策(如果獲得批准)，以及與ALX148和任何其他候選產品競爭的現有和潛在未來產品；

這些因素的累積效應可能導致我們季度和年度經營業績的大幅波動和不可預測性。因此，將我們的運營結果與一期一期基礎可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。這種變異性和不可預測性還可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。這樣的股價下跌可能會發生，即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導。

在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的股價下跌。

在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售，一旦市場僵持和鎖定協議到期，這些協議提前發佈，或者市場認為持有大量普通股的人打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。

截至2020年11月1日，我們有37,107,522股普通股流通股。在這些股票中，目前只有我們在首次公開募股中出售的股票(不包括持有我們5%或更多股本的股東在首次公開募股中購買的股票，以及公司董事或高管在首次公開募股中購買的公司定向股票)目前可以在公開市場上自由交易，不受限制。剩餘的30,541,522股目前未經我們首次公開發行(IPO)承銷商的許可而被禁止，或者受到證券法、我們的股東與我們簽訂的市場對峙協議或我們的董事、高級管理人員和股東與承銷商簽訂的鎖定協議的限制。但是，根據適用的證券法限制(不包括仍未歸屬的限制性股票)，其中一些股票將能夠從2021年1月13日開始在公開市場出售，這一天是我們首次公開募股(IPO)之日後的第180天。根據我們的股權激勵計劃或根據這些計劃授予的未來獎勵，在適用的歸屬時間表、任何適用的市場僵局和鎖定協議以及證券法第144條和第701條的規定允許的範圍內，根據我們的股權激勵計劃或根據該計劃授予的未來獎勵而發行的股票將可在公開市場出售。

此外，在2020年7月17日，我們提交了S-8表格的登記聲明，登記了我們根據股權補償計劃為未來發行預留的3563,962股普通股。因此，根據本S-8表格登記聲明登記的股份將可在公開市場出售，但須受適用歸屬安排及該等期權的行使、上文所述的鎖定安排及(就我們的聯屬公司而言)規則144的限制所限。

此外，持有我們總計24,429,399股普通股的持有者有權在有條件的情況下要求我們提交他們的股票的登記聲明，或者將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。根據證券法註冊這些股票將導致這些股票可以在公開市場自由交易，如果是我們的關聯公司，則受第144條的限制。如果這些額外股份中的任何一股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的市場價格可能會下降。

關於此次發行，我們的執行人員、董事和某些與我們的某些董事有關聯的股東與承銷商簽訂了鎖定協議，根據這些協議，在符合以下條件的情況下，我們的高管、董事和某些與我們的某些董事有關聯的股東與承銷商簽訂了鎖定協議。

除特殊情況外，未經Jefferies LLC、Credit Suisse Securities(USA)LLC和Piper Sandler& Co.許可，不得直接或間接出售任何普通股，期限為本次發售之日起90天。我們把這段時間稱為禁售期。當禁售期結束時，我們和我們的受禁售期協議約束的證券持有人將能夠在公開市場上出售我們的股票。此外，承銷商可根據鎖定協議，隨時以任何理由自行決定解除全部或部分股份。鎖定協議到期後大量出售此類股票、認為可能會發生此類出售或提前解除這些協議，可能會導致我們的市場價格下跌，或使您更難在您認為合適的時間和價格出售您的普通股。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。我們不能向您保證分析員會報道我們或提供有利的報道。如果沒有或很少證券或行業分析師開始報道我們，我們股票的交易價格將受到負面影響。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者改變了他們對我們普通股的看法，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止報道我們的公司或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

作為上市公司運營，我們已經產生了，並將繼續產生顯著增加的成本和管理資源。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生大量的法律、會計、合規和其他費用，在我們不再是一家新興的成長型公司後，這些費用可能會增加更多。？我們的管理層和其他人員需要投入大量時間，並在合規計劃方面產生大量費用。例如，作為一家上市公司，我們必須採取額外的內部控制和披露控制程序，並保留了轉讓代理，並採取了內幕交易政策。作為一家上市公司，我們根據證券法規定的義務，承擔編制和分發定期公開報告的所有內部和外部成本。

此外，我們預計將為我們公司實施企業資源規劃(ERP)系統。ERP系統旨在整合和簡化財務、會計、人力資源、銷售和營銷以及其他職能的管理，使我們能夠更有效地管理運營和跟蹤績效。但是，ERP系統可能需要我們完成許多流程和程序，才能有效使用該系統或使用該系統運行我們的業務，這可能會導致大量成本。此外，在未來，我們將收購的任何業務轉換為ERP的能力可能會受到限制。使用ERP系統時的任何中斷或困難都可能對我們的控制產生不利影響，並損害我們的業務，包括我們預測或銷售和收回應收賬款的能力。此外，此類中斷或困難可能導致意外成本和分散管理層注意力。

此外，與公司治理和公開披露相關的法規和標準，包括薩班斯-奧克斯利法案(SOX)，以及SEC和Nasdaq Stock Market LLC(或Nasdaq)實施的相關規則和法規，已經並將繼續增加法律和財務合規成本，並使一些合規活動更加耗時。我們已經並將繼續投入更多資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這項投資將導致一般和行政費用的增加，並可能將管理層的時間和注意力從我們的其他業務活動中分流出來。如果我們為遵守新的法律、法規和標準所做的努力因實踐方面的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。在我們的首次公開募股(IPO)中，我們增加了董事和高級管理人員的保險覆蓋範圍，這大大增加了我們的保險成本。將來，我們可能會更昂貴或更難獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能會被要求接受降低的承保範圍或招致更高的費用才能獲得保險。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。

我們是一家新興成長型公司，如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act所定義。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以選擇利用適用於其他非新興成長型上市公司的各種報告要求的豁免，包括但不限於，不被要求遵守第404(B)節的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除對高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前以外的任何金降落傘付款的要求在首次公開募股(IPO)完成後，我們可能會在長達五年的時間內成為一家新興成長型公司，儘管如果我們的年收入超過10.7億美元，如果截至任何一年的6月30日，我們的非附屬公司持有的普通股市值超過7億美元，或者我們在這五年結束前的三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券，我們將從次年12月31日起停止成為新興成長型公司。如果我們選擇依賴這些豁免，投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降。此外，《就業法案》還規定，新興成長型公司可以利用較長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。我們已經選擇使用這一延長的過渡期。結果, 截至上市公司生效日期，我們的精簡合併財務報表可能無法與符合新的或修訂的會計準則的公司相比。如果一些投資者因為我們對這些豁免的依賴而發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

我們的管理層團隊將擁有廣泛的自由裁量權來使用此次發行的淨收益，其對這些收益的投資可能不會產生良好的回報。

我們的管理團隊將擁有廣泛的自由裁量權，可以使用或投資於股東不同意的方式使用此次發行的淨收益。因此，投資者需要依賴我們的管理層團隊對這些收益的使用做出的判斷。我們打算使用此次發行所得資金，具體方式請參見收益使用部分。如果管理層不能有效運用這些資金，可能會對我們運營和發展業務的能力產生負面影響。我們不能確定本次發行完成後將收到的淨收益的所有特定用途。此外，我們實際支出的金額、分配和時間將取決於眾多因素，包括從任何未來戰略合作伙伴那裏收到的任何里程碑式付款，以及任何未來批准的產品銷售的版税。因此，我們將在使用這些收益時擁有廣泛的自由裁量權。在淨收益使用之前，它們可能會被投資於不會產生顯著收益或可能虧損的投資。

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對股東批准的事項施加重大控制。

截至2020年11月1日，我們的高管、董事、5%或更多股本的持有者及其各自的關聯公司實益擁有我們約63.7%的已發行有表決權股票。

因此，這批股東，如果他們共同行動，將有能力通過這個所有權地位來控制我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，因為您可能認為作為我們的股東之一，這些提議或要約符合您的最大利益。這羣股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，他們的行為可能會促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益，包括為他們的普通股尋求溢價，並可能影響我們普通股的現行市場價格。

我們從未為我們的股本支付過任何股息。我們目前打算保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們業務的發展和增長提供資金，預計在可預見的未來，我們不會宣佈或支付任何現金股息。請參閲分紅政策一節。此外，貸款協議限制我們支付分紅或進行其他分配的能力。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您投資的唯一收益來源。尋求現金股利的投資者不應投資於我們的普通股。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，包括本次發行中我們普通股的購買者，限制我們的運營或要求我們放棄大量權利。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些新證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資(如果可用)可能涉及固定支付義務或協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動(如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息)能力的契約。如果我們通過與第三方的合作、協作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、候選產品或未來收入流的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。我們不能向您保證，如果有必要，我們將能夠獲得額外的資金。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能被要求推遲、縮減或取消一個或多個我們的臨牀或發現計劃，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。

特拉華州法律以及我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變更，從而壓低我們普通股的交易價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括您可能因持有我們普通股而獲得溢價的交易。這些規定還可能阻止或挫敗股東更換或撤換我們管理層的企圖。因此，這些規定可能會對我們普通股的價格產生不利影響。除其他事項外，我們的憲章文件將：

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確定我們的董事會分為三級，每一級交錯任職三年；

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規定我們董事會的空缺只能由當時在任的大多數董事填補，即使不足法定人數；

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規定我們的董事只有在有正當理由的情況下才能被免職；

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取消董事選舉中的累積投票權；

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授權我們的董事會發行可轉換優先股股票，並決定這些股票的價格和其他條款，包括優先股和投票權，無需股東批准；

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為我們的董事會提供獨家選舉董事的權利，以填補空缺或新設立的董事職位；

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允許股東僅在正式召開的年會或特別會議上採取行動，而不是經書面同意；

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禁止股東召開股東特別會議；

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要求股東提前通知提名董事或提交建議供股東會議審議；

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授權本公司董事會修改附例；以及

此外，特拉華州公司法第203條禁止公開持股的特拉華州公司與感興趣的股東(通常是與其關聯公司一起擁有或在過去三年內擁有我們15%有表決權股票的人)在交易之日起三年內從事與利益相關的股東的業務合併，除非該業務合併以規定的方式獲得批准。

我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的法律或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更效果的條款都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本股份中獲得溢價，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

我們修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的糾紛獲得有利的司法論壇的能力，這可能會限制我們的股東在處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的糾紛時獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的附則規定，特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，則是特拉華州的另一個州法院或特拉華州地區的聯邦地區法院)是以下案件的專屬法院(但該法院認定有一名不可或缺的一方不受該法院管轄的任何申訴除外(且該不可或缺的一方在作出裁決後10 天內不同意該法院的屬人管轄權)。)歸屬於該法院以外的法院或法院的專屬司法管轄權，或該法院對該法院沒有標的物管轄權的法院或法院的專屬管轄權)：

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代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；

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主張違反受託責任的任何訴訟；

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根據特拉華州公司法或DGCL、我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的章程(兩者均可不時修訂)對我們提出索賠的任何訴訟；以及

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任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行為。

本條款不適用於為執行1934年修訂的《證券交易法》或《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，或美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。

我們修訂和重述的章程進一步規定，美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。

這些排他性論壇條款可能會限制股東向司法論壇提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們以及我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意這些規定。法院是否會強制執行這些條款還存在不確定性，其他公司章程文件中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了質疑。法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行，如果法院發現我們修訂和重述的章程中的任何一項排他性論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們發現了財務報告內部控制的重大弱點。如果我們的補救措施沒有有效，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果。

到目前為止，我們從未為提供SOX要求的報告而對我們的內部控制進行審查。在我們的審查和測試過程中，我們可能會發現不足之處，並且無法在必須之前對其進行補救

提供所需的報告。在審計我們截至2018年12月31日和2019年12月31日的每個年度的合併財務報表時，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現，由於缺乏足夠的合格人員，我們的財務報告內部控制存在重大弱點。截至2018年12月31日的年度，重大弱點涉及(I)未在過帳前對日記帳分錄進行獨立審查，(Ii)未及時進行和獨立審查賬户調節，以及(Iii)未對技術會計事項進行獨立審查。截至2019年12月31日止年度，(I)及(Ii)仍未補救。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的合併財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。在2020年第一季度、第二季度和第三季度，我們採取了具體的補救措施來解決我們財務報告中的控制缺陷。我們已經建立了與審核複雜會計交易、準備對賬和審核日記帳分錄相關的更強大的流程，本招股説明書在其他地方概述了這些流程。

雖然我們已經開始採取措施並計劃繼續採取措施來設計和實施有效的控制環境，但我們不能向您保證，我們迄今已經採取並正在繼續實施的措施足以補救或防止未來的重大弱點。如果我們不能成功地維持對財務報告的內部控制，或發現任何其他重大弱點，我們的財務報告的準確性和時間可能會受到不利影響。此外，如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性發表意見，當需要時，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們可能面臨進入資本市場的限制，我們的股價可能會受到實質性的不利影響。此外，我們可能會受到監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源。

如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確報告我們的財務結果或防止欺詐，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

對財務報告進行有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據《薩班斯法案》第404(A)條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所隨後根據《薩班斯法案》第404(B)條進行的任何測試，都可能揭示我們對財務報告的內部控制的缺陷，這些缺陷被認為是重大缺陷或重大弱點，或者可能需要對我們的合併財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或者發現需要進一步關注或改進的其他領域。如上所述，我們已經確定了過去的重大弱點，我們正在補救過程中。然而，我們彌補以前重大弱點的努力可能不會有效，也不能防止我們未來在財務報告內部控制方面存在任何缺陷。較差的內部控制還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

關於我們對財務報告內部控制的評估，我們預計將升級我們的財務和會計系統和團隊。如果我們不能及時有效地實現這些目標，我們遵守財務報告要求和適用於報告公司的其他規則的能力可能會受到不利影響。任何未能對財務報告保持有效的內部控制都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果以及我們普通股的交易價格產生重大不利影響。

我們將被要求每季度披露我們在財務報告和程序方面的內部控制的重大變化我們的管理層將被要求每年評估這些控制的有效性。從我們成為上市公司後的第二份10-K年報開始，我們將被要求對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估，一旦我們不再是一家新興成長型公司，我們將被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的證明報告。不過，只要我們

為了在規定的期限內達到第404(A)條的要求，我們將進行一個流程來記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並採用詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進控制流程，通過測試驗證控制設計和運行是否有效，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進流程。

我們可能會成為一家新興的成長型公司，最長可達五年年。對內部控制有效性的獨立評估可以發現管理層評估可能無法發現的問題。我們的內部控制中未發現的重大缺陷可能導致合併的財務報表重報，並要求我們承擔補救費用。

我們現有股東和/或其關聯實體參與此次發行可能會減少我們普通股的公眾流通股。

在一定程度上，我們的現有股東及其關聯實體參與此次發行，這樣的購買將減少我們股票的非關聯公眾流通股，這意味着我們普通股中未由高級管理人員、董事和控股股東持有的股票數量。公眾流通股的減少可能會減少在任何給定時間可供交易的股票數量，從而對我們普通股的流動性產生不利影響，並壓低您能夠出售在此次發行中購買的普通股的價格。

我們是以控股公司結構組織的，我們現在和將來都依賴於我們子公司的運營和現金流以及我們從子公司獲得的分配的結果。

ALX Oncology Holdings Inc.是一家控股公司，目前除了現金和我們對ALX Oncology Limited發行的所有股權的所有權外，沒有其他任何實質性資產。因此，ALX Oncology Holdings Inc.將沒有產生收入或現金流的獨立手段，我們是否有能力支付我們的税和運營費用，或在未來宣佈和支付股息(如果有的話)將取決於ALX Oncology Limited及其合併子公司的運營結果和現金流，包括我們從 ALX Oncology Limited獲得的任何分配。不能保證我們的直接和間接子公司將產生足夠的現金流向我們分配資金，也不能保證適用的法律和合同限制(如任何債務工具中的負面契約)將允許此類分配。此外，如果ALX Oncology Holdings Inc.的董事會和股東批准出售我們在ALX Oncology Limited或我們的任何其他間接子公司的所有股權，您的股權將是一家控股公司，除了這些資產和在交易中收到的其他對價外，沒有其他實質性資產。

一般風險

如果我們業務的各個運營和管理方面所依賴的任何第三方未能提供及時、準確和持續的服務，或者如果技術系統和基礎設施出現我們無法緩解的停機，我們的業務可能會受到不利影響。

我們目前依賴第三方顧問和承包商提供具體的運營和行政服務，包括研究和臨牀諮詢和管理。如果這些第三方中的任何一方不能提供準確和及時的服務，都可能對我們的業務運營產生不利影響。此外，如果這些第三方服務提供商暫時或永久停止運營，面臨財務困境或其他業務中斷，提高他們的費用，或者如果我們與這些提供商的關係惡化，我們可能會承受更高的成本，直到找到同等的提供商(如果有的話)，或者我們可以開發內部能力(如果有的話)。此外，如果我們未能成功選擇或找到高質量的合作伙伴，如果我們未能與他們協商具有成本效益的關係，或者如果我們對這些關係管理不力，可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

我們的業務以及我們的服務提供商和供應商以及其他承包商和顧問的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療或公共衞生危機(如新冠肺炎疫情)以及其他自然災害或人為災害或業務中斷的影響，我們對這些情況沒有部分保險。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和費用。我們依賴第三方製造商來生產和加工我們的候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會受到幹擾。

我們的大部分業務，包括我們的公司總部都位於加利福尼亞州的舊金山灣區。由於火災、自然災害、斷電、通信故障、未經授權進入或其他事件而損壞或延長公司、開發或研究設施的中斷時間，可能會導致我們停止或推遲部分或全部候選產品的開發。雖然我們在這些設施上維持財產損失和業務中斷保險，但我們的保險可能無法承保此類情況下的所有損失，我們的業務可能會因此類延誤和中斷而受到嚴重損害。

由於系統故障或安全漏洞，我們可能會遇到中斷和延誤或造成經濟損失。

儘管實施了安全措施，但屬於我們或我們的第三方服務提供商的任何內部計算機系統都容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。任何導致我們自身或第三方服務提供商運營中斷的系統故障、事故或安全漏洞都可能導致我們的藥物發現和開發計劃嚴重中斷。導致已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失的系統故障或安全漏洞可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製丟失數據的成本。此外，如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息(包括與我們臨牀試驗中受試者相關的個人信息)的不當披露，我們可能會承擔責任，因此，我們的藥物發現計劃和競爭地位可能會受到不利影響，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。任何此類中斷、故障或安全漏洞也可能導致我們產生額外費用，以補救因此類中斷、故障或安全漏洞而造成的損害。

我們的保險單可能不足以賠償任何此類中斷、故障或安全漏洞造成的潛在損失。此外，在經濟上合理的條件下，我們將來可能無法獲得這樣的保險，或者根本不能獲得這樣的保險。此外，我們的保險可能不會覆蓋針對我們的所有索賠，在任何情況下都可能有很高的免賠額，而且無論勝訴與否，為訴訟辯護都可能代價高昂，並分散管理層的注意力。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守交易所法案的定期報告要求。我們設計了我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在根據交易法提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在內進行記錄、處理、彙總和報告

這些固有限制包括以下事實：決策過程中的判斷可能會出錯，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人串通或未經授權覆蓋控制都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。

我們普通股的市場價格可能會波動，在過去，經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務問題上轉移開，這可能會嚴重損害我們的業務。

本招股説明書包含前瞻性陳述。除本招股説明書中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、候選產品、計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、臨牀試驗結果、研發成本、監管批准、時機和成功可能性，以及未來運營的管理計劃和目標的陳述，均屬前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和在某些情況下超出我們控制範圍的其他重要因素，可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過以下術語來識別前瞻性陳述，例如：可能、將會、應該、將會、將、預計、？計劃、？預期、？可能、？意圖、？目標、？項目、？相信、？估計、？預測、？潛在、？或？繼續？或這些術語或其他類似表達的否定。“”，或“？本招股説明書中包含的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

∎

我們的財務業績；

∎

現有現金是否足以支付未來的運營費用和資本支出需求；

∎

我們估計的費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的準確性；

∎

我們與候選產品商業化相關的計劃(如果獲得批准)，包括重點關注的地理區域和我們發展銷售團隊的能力；

∎

為我們的業務和產品候選執行我們的戰略計劃；

∎

在我們針對的每一種疾病中，我們的產品候選產品的市場機會的大小；

∎

我們獲得並保持對我們的候選產品的監管批准的能力，以及監管申請和批准的時間或可能性，包括我們希望為各種疾病的候選產品尋求特殊稱號，如孤兒藥物稱號；

∎

我們依賴第三方進行臨牀前研究活動，並生產我們的候選產品；

∎

我們候選產品的有益特性、安全性、有效性和治療效果；

∎

我們對美國患有我們的目標疾病的患者數量的估計，以及將參加我們的臨牀試驗的受試者的數量；

∎

我們當前和未來臨牀試驗的進展和重點，以及這些試驗的數據報告；

∎

我們推動候選產品進入併成功完成臨牀試驗的能力；

∎

我們的臨牀試驗能夠證明我們候選產品的安全性和有效性，以及其他積極的結果；

∎

已有或可能獲得的競爭性療法的成功；

∎

與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展，包括競爭對手的候選產品和療法；

∎

我們與候選產品的進一步開發和製造相關的計劃，包括我們可能追求的其他指示；

∎

我們有能力獲得開發、製造或商業化我們的候選產品所必需或需要的任何合作、許可或其他安排，並就這些合作、許可或其他安排進行談判；

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美國和其他司法管轄區的現有法規和法規發展；

∎

如果獲得批准，我們成功製造和供應我們的候選產品用於臨牀試驗和商業用途的潛力和能力；

∎

我們繼續依賴第三方對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗，並生產我們的候選產品；

∎

我們獲得或保護知識產權的計劃和能力，包括現有專利條款的延期；

這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及財務趨勢的預期和預測，我們認為這些趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景，這些前瞻性陳述不能保證未來的業績或發展。這些前瞻性陳述僅説明截至本招股説明書的日期，並受本招股説明書中題為風險因素的章節和其他部分中描述的一系列風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性無法預測或量化，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。除非適用法律另有要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，直到我們發佈本招股説明書之後，無論是由於任何新信息、未來事件還是其他原因。

此外，我們相信的聲明和類似聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本招股説明書發佈之日我們掌握的信息，雖然我們認為此類信息構成此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。

本招股説明書包含有關我們的行業、我們的業務和我們的候選產品市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模和某些醫療條件的發生率的數據。我們通過內部估計和研究，以及由包括政府機構在內的第三方進行的學術和行業研究、出版物、調查和研究，獲得了本招股説明書中列出的行業、市場和類似數據。在某些情況下，我們沒有明確提及這些信息的來源。在這方面，當我們在任何段落中提到此類信息的一個或多個來源時，除非另有明確説明或上下文另有要求，否則您應假定同一段落中出現的其他此類信息來自相同的來源。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定性的影響，實際事件或情況可能與此信息中假設的事件和情況有很大不同。雖然我們相信我們使用的第三方數據是可靠的，但我們沒有單獨核實這些數據。此外，雖然我們相信我們的內部研究是可靠的，但此類研究尚未得到任何第三方的驗證。請注意，不要過分重視任何此類信息、預測和估計。

我們預計，根據每股76.00美元的發行價，扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，我們在此次發行中發行和出售我們普通股的淨收益約為1.694億美元，如果承銷商行使其全額購買額外股票的選擇權，淨收益約為1.949億美元。我們預計此次發行的普通股淨收益約為1.694億美元，如果承銷商根據發行價每股76.00美元並扣除承銷折扣和佣金以及預計應支付的發售費用，則淨收益約為1.949億美元。

此次發行的主要目的是獲得額外資本以支持我們的運營，併為我們未來進入公開資本市場提供便利。

我們目前打算使用此次發售的淨收益以及我們現有的現金和現金等價物如下：

∎

大約5000萬美元，用於通過啟動和完成我們在HNSCC和GUSAG/GEJ的第二階段組合臨牀試驗來推進ALX148的臨牀開發；

∎

大約3000萬美元，用於通過啟動和完成我們在MDS的1b/2期聯合臨牀試驗來推進ALX148的臨牀開發；

∎

大約2000萬美元，用於通過啟動和完成我們在急性髓細胞白血病的1b/2期聯合臨牀試驗來推進ALX148的臨牀開發；

∎

大約7500萬美元，用於推進ALX148的臨牀開發，如果有令人信服的臨牀數據，可能會啟動其他實體腫瘤適應症的臨牀試驗，包括結直腸癌、肺癌、乳腺癌和胃癌；

∎

大約2500萬美元，用於與化學、製造和控制相關的製造活動，或CMC活動；

∎

約1,000萬美元，用於當前和擬議的合作以及調查員贊助的試驗；

∎

大約700萬美元用於償還我們的未償還定期貸款(有關我們定期貸款的更多信息，請參閲管理層對流動性和資本資源方面的財務狀況和運營結果的討論和分析；運營計劃和硅谷銀行和WestRiver集團貸款和擔保協議)；以及

∎

其餘部分用於與推進ALX148相關的其他開發工作，以及營運資金和其他一般公司用途。

在本招股説明書描述的淨收益的具體使用之前，我們打算根據我們的投資政策，將此次發行給我們的淨收益投資於美國政府的中短期投資級工具、存單或擔保債務。

根據我們目前的計劃和業務狀況，我們對此次發行所得資金的預期用途代表了我們目前的意圖。截至本招股説明書發佈之日，我們無法確切預測本次發行完成後將收到的收益的所有特定用途，或我們將用於上述用途的實際金額。我們還可以將部分收益用於授權、收購或投資於其他業務、技術、產品或資產。雖然我們沒有關於任何許可內活動或收購的具體協議、承諾或諒解，但我們會評估這些機會，並不時與其他公司進行相關討論。

此次發行的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物，可能不足以為我們的臨牀項目提供資金，我們可能需要籌集額外資金來實現我們的業務目標。根據目前的業務計劃，我們相信，此次發行的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物，將足以為我們計劃中的業務提供資金，直至2024年。

我們實際支出的金額和時間將取決於眾多因素，包括我們研發工作的結果、任何正在進行的或未來的臨牀前研究和臨牀試驗的時間和結果、監管提交的時間和結果以及任何不可預見的現金需求。因此，我們的管理層將對此次發行所得資金的使用擁有廣泛的自由裁量權。

自成立以來，我們從未宣佈或支付過任何現金股利。我們打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們的業務運營和擴張提供資金，在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來現金股息(如果有的話)的支付將由我們的董事會在考慮各種因素後自行決定，這些因素包括：我們的財務狀況、經營業績、當前和預期的現金需求、當時現有債務工具的要求和合同限制，以及我們董事會認為相關的其他因素。此外，我們的貸款協議條款對我們可以支付的現金股息金額有一定的限制。


	截至2020年9月30日
	實際			調整後的
	(未經審計)
	(以千為單位，但分享和每股金額)
現金和現金等價物	$	259,484		$	428,911

定期貸款	$	5,760		$	5,760
股東權益：
優先股，每股票面價值0.001美元；授權100,000,000股，未發行或流通股，實際或調整後
普通股，每股票面價值0.001美元；經調整後，授權1,000,000,000股，已發行37,107,522股，實際流通股；授權1,000,000,000股，已發行和已發行39,487,522股		37			39
額外實收資本		351,727			521,152
累計赤字		(99,748	)		(99,748	)

股東權益總額		252,016			421,443

總市值	$	252,016		$	421,443

上表中調整的本次發行後我們普通股的流通股數量是根據截至2020年9月30日已發行的37,107,522股我們的普通股計算的，不包括：

∎

4,751,589股普通股，在行使截至2020年9月30日的已發行期權時可發行，加權平均行權價為每股8.09美元；

∎

57,200股普通股，在行使2020年9月30日之後授予的期權時可發行，加權平均行權價為每股49.57美元；

∎

400,000股根據我們的員工購股計劃(ESPP)為未來發行預留的普通股，外加根據ESPP規定每年自動增加該計劃下的股票儲備的任何未來為根據ESPP發行預留的普通股數量。

在進一步實施我們以每股76.00美元的公開發行價出售2,380,000股普通股後，扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用後，截至2020年9月30日，我們的調整後有形賬面淨值約為 4.214億美元，或每股約10.67美元。這意味着我們現有股東的調整後有形賬面淨值立即增加了3.88美元，而在此次發行中購買普通股的新投資者的調整後有形賬面淨值立即稀釋了約65.33美元。對購買本次發行普通股的新投資者的每股攤薄，是通過從新投資者支付的每股公開發行價中減去本次發行後的調整後每股有形賬面淨值來確定的。

下表説明瞭按每股計算的攤薄情況：


每股公開發行價格			$	76.00
截至2020年9月30日的每股有形賬面歷史淨值	$	6.79
可歸因於此次發行的新投資者的每股有形賬面淨值增加		3.88

作為本次發行後調整後的每股有形賬面淨值				10.67

對購買本次發行股票的新投資者的每股攤薄			$	65.33

如果承銷商充分行使他們的選擇權，以每股76.00美元的公開發行價購買額外的股票，調整後的有形賬面淨值將增加到每股約11.22美元，新投資者將立即稀釋約每股64.78美元。

下表彙總了截至2020年9月30日，按每股76.00美元的公開發行價，扣除承銷折扣和佣金之前，現有股東和新投資者在本次發行中支付的總對價與每股加權平均價之間的差額，即從我們手中購買的普通股數量與我們應支付的估計發售費用之間的差額。


	購買的股份					總對價					加權平均值價格每股
	數		百分比			金額		百分比			加權平均值價格每股
本次發行前的現有股東		37,107,522		94.0	%	$	362,770,656		66.7	%	$	9.78
參與此次發行的投資者		2,380,000		6.0			180,880,000		33.3		$	76.00

總計		39,487,522		100	%	$	543,650,656		100	%

上表假設沒有行使承銷商在此次發行中購買額外股份的選擇權。如果承銷商全面行使購買額外股票的選擇權，現有股東持有的普通股數量將減少到本次發行後已發行普通股總數的93.1%，而參與此次發行的新投資者持有的普通股股份將增加到本次發行後已發行普通股總數的6.9%。在本次發行後，現有股東持有的普通股數量將減少至本次發行後已發行普通股總數的93.1%，而參與此次發行的新投資者持有的普通股數量將增加至本次發行後已發行普通股總數的6.9%。

下表列出了我們選定的各時期和截至所示日期的綜合財務數據。我們將截至2018年12月31日和2019年12月31日的綜合運營報表和全面虧損數據，以及截至2018年12月31日和2019年12月31日的綜合資產負債表數據，取自本招股説明書其他部分包括的經審計的合併財務報表。截至2019年9月30日和2020年9月30日的9個月的綜合經營報表和全面虧損數據，以及截至2020年9月30日的綜合資產負債表數據均來自本招股説明書中其他部分包含的未經審計的中期簡明綜合財務報表。我們認為，該等未經審核的中期簡明綜合財務報表乃根據我們經審核的綜合財務報表編制，幷包含公平呈報該等綜合財務數據所需的所有調整(僅包括正常及經常性調整)。我們的歷史結果不一定代表未來可能預期的結果。您應閲讀以下選定的合併財務數據，同時閲讀本招股説明書中其他地方包含的我們的合併財務報表和相關注釋，以及標題為《管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析》一節中的信息。


	年終十二月三十一日，						截至9個月 9月30日，
合併經營報表和全面虧損數據：	2018			2019			2019			2020
	(以千為單位，不包括每股和每股金額)
							(未經審計)
關聯方收入	$	2,067		$	4,796		$	3,583		$	1,182
運營費用：
研發		11,270			16,306			9,571			16,819
一般和行政		2,601			3,313			2,205			9,126
關聯方收入的服務成本		1,880			4,360			3,257			1,075

總運營費用		15,751			23,979			15,033			27,020

運營虧損		(13,684	)		(19,183	)		(11,450	)		(25,838	)

利息支出					(21	)					(660	)
其他費用，淨額		(2	)		(5	)		(4	)		(409	)

所得税前虧損		(13,686	)		(19,209	)		(11,454	)		(26,907	)
所得税撥備		(45	)		(34	)		(25	)		(59	)

淨虧損和綜合虧損		(13,731	)		(19,243	)		(11,479	)		(26,966	)
分配給優先股股東的累計股息		(3,671	)		(4,028	)		(2,957	)		(5,202	)

普通股股東應佔淨虧損	$	(17,402	)	$	(23,271	)	$	(14,436	)	$	(32,168	)

普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損⁽¹⁾	$	(6.33	)	$	(7.56	)	$	(4.72	)	$	(2.67	)

加權平均股份-用於計算普通股股東應佔每股淨虧損的加權平均股份，基本股份和攤薄股份⁽¹⁾		2,750,838			3,076,461			3,061,082			12,052,876

⁽¹⁾

有關計算每股歷史淨虧損的方法和計算每股金額所用的加權平均數股的説明，請參閲本招股説明書其他部分所包括的經審計綜合財務報表附註10。


	截止到十二月三十一號，						截至 9月30日，
	2018			2019			2020
							(未經審計)
	(單位：千)
合併資產負債表數據：
現金和現金等價物	$	8,262		$	9,017		$	259,484
營運資金⁽¹⁾		8,335			4,825			255,207
總資產		11,164			10,676			262,449
總負債		2,009			10,952			10,433
可轉換優先股		60,933			70,363
累計赤字		(53,539	)		(72,782	)		(99,748	)
股東權益總額(赤字)		(51,778	)		(70,639	)		252,016

⁽¹⁾

我們把營運資本定義為流動資產減去流動負債。有關我們流動資產和流動負債的進一步詳情，請參閲我們的合併財務報表。

您應該閲讀下面關於我們的財務狀況和運營結果的討論，以及本招股説明書中其他地方包含的標題為？選定的合併財務數據以及我們的合併財務報表和相關注釋的部分。本討論和分析中包含的或本招股説明書中其他部分陳述的信息，包括與我們的業務計劃和戰略相關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括風險因素項下和本招股説明書其他部分陳述的那些因素。

概述

我們是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，專注於通過開發阻斷CD47檢查點途徑並連接先天免疫系統和適應性免疫系統的療法來幫助患者抗擊癌症。癌細胞利用CD47，一種細胞表面蛋白，作為不要吃我的信號來逃避免疫系統的檢測。我們公司正在開發下一代檢查點抑制劑，旨在對CD47具有高親和力，並避免其他CD47阻斷方法固有的血液學毒性造成的限制。我們相信我們的主要候選產品ALX148將擁有廣泛的治療窗口，以阻斷癌細胞上的不要吃我信號，並通過組合策略利用廣泛使用的抗癌劑的免疫激活策略。截至2020年10月1日，我們已經給160多名受試者服用了ALX148，涉及一系列血液和實體惡性腫瘤，並與一些領先的抗癌藥物聯合使用。我們計劃與領先的抗癌藥物聯合啟動更多研究。在惡性血液病方面，我們已經為第一批受試者提供了治療MDS的劑量，並打算在2021年將ALX148推進到治療AML的臨牀開發中。在實體腫瘤方面，我們打算在2021年啟動ALX148治療一線頭頸癌和二線胃癌/GEJ癌的第二階段試驗和治療乳腺癌的第一階段試驗。基於我們迄今在多個腫瘤學適應症上的臨牀結果(顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性和耐受性)以及我們的臨牀發展計劃，我們的戰略是將ALX148作為未來腫瘤學聯合治療的潛在關鍵成分。

我們的前身ALX Oncology Limited是一家愛爾蘭私營股份有限公司，於2015年3月13日在愛爾蘭註冊成立，名稱為 Alexo Treateutics Limited，並於2018年10月11日更名為ALX Oncology Limited。我們隨後於2020年4月1日以ALX Oncology Holdings Inc.的名義在特拉華州註冊成立，並完成了內部重組，從同一天起生效，ALX Oncology Limited成為我們的全資子公司，ALX Oncology Limited的所有股東、權證持有人和期權持有人成為我們的股東、權證持有人和期權持有人，持有與緊接內部重組之前ALX Oncology Limited相同數量的相應股票、權證和/或期權。此處包含的信息以ALX Oncology Holdings Inc.，的形式呈現，除非此類信息指的是2020年4月1日之前的日期，在這種情況下，它將反映我們的前身公司的日期。

自我們成立以來，我們將幾乎所有的資源都投入到識別和開發ALX148、推進臨牀前項目、擴大生產規模、進行臨牀試驗以及為這些操作提供一般和行政支持上。我們沒有種獲準上市的產品，也從未從藥品銷售中獲得任何收入。2020年7月，我們完成了首次公開募股(IPO)，在扣除1300萬美元的承銷折扣和佣金以及320萬美元的發行相關費用後，淨收益為1.695億美元。從成立到2020年9月30日，我們總共籌集了3.504億美元用於運營，其中1.751億美元是出售我們的可轉換優先股的淨收益，580萬美元是定期貸款借款的淨收益，1.695億美元是我們首次公開募股(IPO)的淨收益。

自成立以來，我們每年都出現淨虧損。截至2019年9月30日和2020年9月30日的三個月，我們的淨虧損分別為300萬美元和1020萬美元，截至2019年9月30日和2020年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為1150萬美元和2700萬美元。截至2019年12月31日和2020年9月30日

到目前為止，我們尚未從產品銷售、許可或協作中獲得任何收入，在可預見的將來也不會從產品銷售中獲得任何收入。我們確認了與Tallac治療公司研發服務相關的關聯方收入，自2020年7月1日起停止，如以下關聯方協議之前的許可和合作協議中進一步描述的那樣。如果我們針對候選產品的臨牀開發工作取得成功，並獲得監管部門的批准，我們可能會從未來的產品銷售中獲得收入。如果我們就我們的任何候選產品或知識產權簽訂許可或協作協議，我們未來可能會因此類許可或協作協議而從付款中獲得收入。我們無法預測我們是否、何時或在多大程度上會從包括ALX148在內的候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們的任何候選產品可能永遠無法獲得監管部門的批准。

運營費用

研發費用

研發費用主要包括我們的主要候選產品ALX148的開發成本，其中包括：

∎

與臨牀前和臨牀開發相關的費用，包括根據與CRO的協議發生的費用；

∎

與員工相關的費用，包括從事研發職能的員工的工資、相關福利、差旅和股票薪酬費用；

∎

與臨牀材料生產有關的費用，包括支付給CMO的費用；

∎

與執行臨牀前研究和臨牀試驗相關的實驗室和供應商費用；以及

∎

設施和其他費用，包括設施租金和維修費、折舊和攤銷費用以及其他用品費用。

我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。未來期間收到的用於研發活動的貨物或服務的預付款不予退還，並將其資本化。資本化的金額隨後在相關貨物交付或提供服務時計入費用。我們記錄了研究、臨牀前研究和臨牀試驗以及製造開發的估計成本的應計費用，這是研發費用的重要組成部分。我們通過與內部人員和外部服務提供商討論服務的進度或完成階段以及為此類服務支付的商定費用來確定估計成本。

我們的研究和開發費用主要包括與我們的領先產品候選產品ALX148的開發相關的成本，幷包括外部成本，如支付給顧問、中心實驗室的費用

我們預計，在可預見的未來，隨着我們的候選產品進入後期開發階段，以及我們開始進行更大規模的臨牀試驗，我們將繼續投資於與開發我們的候選產品相關的研發活動，因此我們的研發費用將大幅增加。進行必要的臨牀試驗以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，我們候選產品的成功開發具有很高的不確定性。因此，我們無法確定研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。此外，我們還產生與我們與Tallac Treeutics簽約的臨牀前研究服務相關的費用，具體內容請參見下面的許可和協作協議以及關聯方協議。

我們當前和未來候選產品的成功開發具有很高的不確定性。這是由於存在許多風險和不確定因素，包括以下幾個方面：

∎

圓滿完成臨牀前研究和臨牀試驗；

∎

監管機構或機構審查委員會授權我們或我們的研究人員開始臨牀試驗的延遲，或者我們與臨牀試驗地點或CRO談判協議的能力；

∎

納入試驗的臨牀地點的數量和位置；

∎

籌集必要的額外資金，以完成我們候選產品的臨牀開發；

∎

獲得並維護我們候選產品的專利、商業祕密和其他知識產權保護和法規排他性；

∎

與第三方製造商簽訂我們候選產品的臨牀供應合同；

∎

在我們的知識產權組合中保護和執行我們的權利，如有必要，包括訴訟；以及

∎

在獲得批准後，保持產品的持續可接受的安全狀況。

與我們的候選產品開發相關的這些變量中的任何一個結果的變化都可能會顯著影響與我們候選產品開發相關的成本和時間。我們的任何候選產品都可能永遠無法獲得監管部門的批准。

研發活動是我們業務模式的核心。與我們的任何候選產品成功商業化相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種法規要求，其中許多因素目前無法根據我們的開發階段準確確定。此外，我們無法控制的未來監管因素可能會影響我們臨牀開發計劃的成功、成本或時機。

一般和行政費用

一般費用和行政費用主要包括人事費用、設施費用、折舊攤銷費用和專業服務費用，包括法律、人力資源、審計、會計和與税務有關的服務。費用主要包括人事費用、設施費用、折舊攤銷費用和專業服務費用，包括法律、人力資源、審計、會計和税務相關服務。人事和相關費用包括工資、福利和基於股票的薪酬。設施成本包括設施租金和維護費用。

我們預計，由於員工增加、基礎設施擴大以及諮詢、法律、税務和監管相關服務的增加，我們的一般和行政費用將會增加，這些服務與保持遵守證券交易所上市和證券交易委員會的要求、審計和投資者關係成本、董事和高級管理人員保險費以及與上市公司相關的其他成本。

關聯方收入的服務成本

我們產生與關聯方合同研究服務相關的成本，包括直接人工和相關員工福利、實驗室用品和其他費用。這些成本記錄在與相關的服務成本中-

我們的其他費用淨額包括現金餘額的利息收入、主要包括遞延債務發行成本攤銷的利息支出、可轉換優先股權證負債的公允價值變化和外幣重新計量和交易損益。在我們首次公開募股之前，我們B系列可轉換優先股權證的標的股票是或有贖回的，我們將這些權證作為公允價值負債進行了核算，並在每個資產負債表日期重新計量公允價值。隨着我們首次公開募股(IPO)的完成，B系列可轉換優先股認股權證負債被重新分類為股東權益，不再需要重新計量。

運營結果和淨虧損

截至2019年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的比較

下表彙總了截至2019年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的運營結果：


	截至三個月 9月30日，						變化						截至9個月 9月30日，						變化
	2019			2020			$			%			2019			2020			$			%
	(單位：千)												(單位：千)
關聯方收入	$	1,256		$			$	(1,256	)		(100	)%	$	3,583		$	1,182		$	(2,401	)		(67	)%
運營費用
研發		2,210			5,328			3,118			141	%		9,571			16,819			7,248			76	%
一般和行政		938			4,481			3,543			378	%		2,205			9,126			6,921			314	%
關聯方收入的服務成本		1,142						(1,142	)		(100	)%		3,257			1,075			(2,182	)		(67	)%

總運營費用		4,290			9,809			5,519			129	%		15,033			27,020			11,987			80	%

運營虧損		(3,034	)		(9,809	)		(6,775	)		223	%		(11,450	)		(25,838	)		(14,388	)		126	%

利息支出					(226	)		(226	)		N/M						(660	)		(660	)		N/M
其他費用，淨額		(2	)		(111	)		(109	)		N/M			(4	)		(409	)		(405	)		N/M

所得税前虧損		(3,036	)		(10,146	)		(7,110	)		234	%		(11,454	)		(26,907	)		(15,453	)		135	%
所得税撥備		(8	)		(35	)		(27	)		338	%		(25	)		(59	)		(34	)		136	%

淨虧損和綜合虧損		(3,044	)		(10,181	)		(7,137	)		234	%		(11,479	)		(26,966	)		(15,487	)		135	%
分配給優先股股東的累計股息		(1,071	)		(578	)		493			(46	)%		(2,957	)		(5,202	)		(2,245	)		76	%

普通股股東應佔淨虧損	$	(4,115	)	$	(10,759	)	$	(6,644	)		161	%	$	(14,436	)	$	(32,168	)	$	(17,732	)		123	%

N/M=沒有意義

截至2019年9月30日和2020年9月30日的三個月的比較

關聯方收入

截至2019年9月30日和2020年9月30日的三個月，關聯方收入分別為130萬美元和零，僅來自根據與Tallac Treeutics的研發服務協議或Tolline協議收到的研發費用報銷付款，如本招股説明書其他部分的簡明合併財務報表附註9進一步描述。減少130萬美元是由於2020年7月1日終止了託林協議。

截至2019年9月30日的三個月的研發費用為220萬美元，而截至2020年9月30日的三個月的研發費用為530萬美元。增加310萬美元的主要原因是臨牀和開發成本增加了290萬美元，原因是我們當前的主要候選產品ALX148的臨牀前、臨牀和其他研究成本增加，以及人員相關成本增加了 60萬美元，但股票薪酬支出減少了40萬美元，這部分抵消了增加的費用。

一般費用和管理費

下表彙總了截至2019年9月30日和 2020年的三個月的一般和行政費用：


	截至三個月 9月30日，				變化
	2019		2020		$		%
	(單位：千)
人事及相關費用	$	181	$	1,339	$	1,158		640	%
基於股票的薪酬費用		10		1,048		1,038		N/M
其他一般和行政費用		747		2,094		1,347		180	%

一般和行政費用總額	$	938	$	4,481	$	3,543		378	%

N/M=沒有意義

截至2019年9月30日的三個月的一般和行政費用為90萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為450萬美元。增加350萬美元的主要原因是基於股票的薪酬增加了100萬美元，其中包括與修改一名前員工的股票期權獎勵有關的20萬美元，以及2020年以更高公允價值授予的額外股票期權獎勵，以及其他一般和行政成本增加130萬美元，其中包括主要與會計和法律活動相關的更高專業服務成本60萬美元，以及董事和高級管理人員責任保險費40萬美元。此外，由於員工人數增加，我們的人事相關成本增加了120萬美元。

關聯方服務成本收入

截至2019年9月30日的三個月，關聯方收入的服務成本為110萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為零。這110萬美元的減少是由於2020年7月1日生效的Tolline協議的終止。

截至2019年和2020年9月30日止九個月的關聯方收入分別為360萬美元和120萬美元，僅來自根據託爾寧協議報銷研發費用而收到的付款，如本招股説明書其他部分的簡明綜合財務報表附註9中進一步所述。減少240萬美元與減少有關按服務收費由於結束了於2020年7月1日終止的Tolline協議，Tallac治療公司獲得了數小時。

研發費用

下表彙總了我們在截至2019年9月30日和2020年9月30日的9個月中產生的研發費用：


	截至9個月 9月30日，				變化
	2019		2020		$		%
	(單位：千)
臨牀和開發成本	$	7,830	$	11,913	$	4,083		52	%
人事及相關費用		1,600		2,741		1,141		71	%
基於股票的薪酬費用		79		2,008		1,929		N/M
其他研發費用		62		157		95		153	%

研發費用總額	$	9,571	$	16,819	$	7,248		76	%

N/M=沒有意義

截至2019年9月30日的9個月的研發費用為960萬美元，而截至2020年9月30日的9個月的研發費用為1680萬美元。720萬美元的增長主要是由於臨牀和開發成本增加了410萬美元，這主要是因為我們的主要候選產品ALX148的臨牀前、臨牀和其他研究成本增加了，以及股票薪酬支出增加了190萬美元，這主要是因為2020年以更高的公允價值授予了額外的股票期權獎勵，以及修改了對轉到Tallac治療公司的前員工的股票期權獎勵，這使股票薪酬支出增加了130萬美元。此外，由於員工人數增加，我們的人事相關成本增加了110萬美元。

一般和行政費用

下表彙總了截至2019年9月30日和2020年9個月的9個月的一般和行政費用：


	截至9個月 9月30日，				變化
	2019		2020		$		%
	(單位：千)
人事及相關費用	$	599	$	2,577	$	1,978		330	%
基於股票的薪酬費用		24		1,685		1,661		N/M
其他一般和行政費用		1,582		4,864		3,282		207	%

一般和行政費用總額	$	2,205	$	9,126	$	6,921		314	%

N/M=沒有意義

截至2019年9月30日的9個月的一般和行政費用為220萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為910萬美元。增加的690萬美元主要是

歸因於其他一般和行政成本增加330萬美元，其中包括與會計、法律和招聘活動增加相關的220萬美元的較高專業服務費，以及50萬美元的董事和高級管理人員責任保險費。此外，我們增加了170萬美元的基於股票的薪酬支出，其中包括與修改前員工股票期權獎勵有關的 40萬美元，以及2020年以更高公允價值授予的額外股票期權獎勵。此外，由於員工人數增加，我們的人事相關成本增加了 200萬美元。

關聯方收入的服務成本

截至2019年9月30日的9個月，關聯方收入的服務成本為330萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為110萬美元。減少220萬美元的原因是按服務收費在2020年7月1日終止的Tolline協議結束後，提供給Tallac治療公司的小時數。

截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度比較

下表彙總了截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度運營結果：


	年終十二月三十一日，
	2018			2019
	(單位：千)
關聯方收入	$	2,067		$	4,796
運營費用：
研發		11,270			16,306
一般和行政		2,601			3,313
關聯方收入的服務成本		1,880			4,360

總運營費用		15,751			23,979

運營虧損		(13,684	)		(19,183	)

利息支出					(21	)
其他收入(費用)，淨額		(2	)		(5	)

所得税前虧損		(13,686	)		(19,209	)
所得税撥備		(45	)		(34	)

淨虧損和綜合虧損		(13,731	)		(19,243	)
分配給優先股股東的累計股息		(3,671	)		(4,028	)

普通股股東應佔淨虧損	$	(17,402	)	$	(23,271	)

關聯方收入

截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度的關聯方收入分別為210萬美元和480萬美元，這兩項收入完全來自根據託爾寧協議收到的研發費用報銷付款，如下面的許可和合作協議中的關聯方協議進一步描述。增加270萬美元是因為增加了按服務收費2019年期間向Tallac Treeutics提供的小時數。

截至2018年12月31日的年度研發費用為1,130萬美元，而截至2019年12月31日的年度研發費用為1,630萬美元。增加500萬美元的主要原因是，在截至2019年12月31日的一年中，我們大幅增加了ALX 148第一階段臨牀試驗的試驗招聘，這主要是因為與我們的主要候選產品相關的外部研發費用增加了。此外，在截至2019年12月31日的一年中，我們增加了額外的臨牀前研究和CMC製造成本。

一般和行政費用

下表彙總了截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度產生的一般和行政費用：


	年終十二月三十一日，
	2018		2019
	(單位：千)
人事及相關費用	$	695	$	834
基於股票的薪酬費用		16		33
其他一般和行政費用		1,890		2,446

一般和行政費用總額	$	2,601	$	3,313

截至2018年12月31日的年度的一般和行政費用為260萬美元，而截至2019年12月31日的年度為330萬美元。增加70萬美元是因為支持我們ALX 148第一階段臨牀試驗相關活動增加的行政成本增加，導致其他一般和管理費用增加60萬美元，其中包括業務開發活動、法律、會計和審計服務的增加，以及與人員相關的成本增加10萬美元。

關聯方收入的服務成本

截至2018年12月31日的年度，關聯方收入的服務成本為190萬美元，而截至2019年12月31日的年度為440萬美元。這250萬美元的增長歸因於向Tallac治療公司提供的服務增加。

流動性和資本資源；運營計劃

流動資金來源

自成立以來，我們遭受了重大運營虧損，沒有產生任何產品收入。我們還沒有將我們的任何候選產品商業化，我們預計不會從以下產品的銷售中獲得收入

任何候選產品持續數年(如果有的話)取決於我們任何候選產品的市場批准。到目前為止，我們的運營資金來自出售普通股和可轉換優先股的股份以及定期貸款項下的借款。2020年7月，我們完成了首次公開募股(IPO)，在扣除1300萬美元的承銷折扣和佣金以及320萬美元的發行相關費用後，淨收益為1.695億美元。截至2020年9月30日，我們通過出售普通股和可轉換優先股獲得的淨收益為1.751億美元，定期貸款項下的借款淨收益為580萬美元，首次公開募股(IPO)的淨收益為1.695億美元。截至2020年9月30日，我們擁有2.595億美元的現金和現金等價物。

硅谷銀行和WestRiver集團貸款和擔保協議

我們的全資子公司ALX Oncology Limited、Alexo Treeutics International和Sirpant Treeutics作為借款人，與硅谷銀行(SVB)和WestRiver創新貸款基金VIII(LP)(統稱為貸款人)和SVB(行政代理和抵押品代理)簽訂了截至2019年12月20日的貸款和擔保協議，或貸款協議。作為內部重組的結果，我們於2020年5月簽訂了貸款和擔保協議的合併和第一修正案，或合併修正案，並修訂和重新簽署了股票認股權證，或經修訂的認股權證。簽訂聯合條款修正案的目的是將我們作為一家新成立的公司添加到貸款協議中，作為額外的借款人。同時，我們修改了修訂的認股權證，將發行人從ALX Oncology Limited改為我們。

貸款協議規定提供本金總額高達1,000萬美元的定期貸款，分兩批提供資金，條件是滿足特定的里程碑。第一筆600萬美元的資金是在2019年12月貸款協議結束日提供的。2020年3月31日或之前，我們完成了股權融資，為我們帶來了至少3,000萬美元的現金淨收益，從而獲得了400萬美元的第二批資金。我們決定不再動用第二批資金，因為這筆資金已經不再可用。

貸款協議項下的貸款按浮動年利率計息，利率等於華爾街日報報道的最優惠利率加最優惠利率，兩者以7.0%或2.0%中較大者為準。截至2020年9月30日，《華爾街日報》的最優惠利率為3.25%。因此，截至2020年9月30日，適用於我們的費率為7.0%。

我們被要求在貸款協議結束後的前12個月只支付利息，一直持續到2022年9月1日的到期日。貸款協議還規定，最終付款等於6.0%乘以所資助定期貸款的本金總額，該貸款於到期日到期，在定期貸款加速或提前償還定期貸款時到期。如果我們選擇提前償還定期貸款，我們還會根據提前還款的時間和情況，收取本金的1.0%至3.0%的提前還款費用。

連同貸款協議，我們已發行認股權證，以每股9.4972美元的行使價向SVB和WestRiver購買61,292股B系列可轉換優先股。在我們首次公開發行後，這些認股權證自動轉換為認股權證，以每股9.4972美元的行使價購買61,292股普通股。權證在發行日的估計公允價值約為40萬美元。我們重新評估了截至首次公開募股(IPO)完成時的B系列可轉換優先股權證，並將未償還的優先股權證負債餘額 100萬美元重新分類為額外的實收資本，無需進一步重新衡量，因為普通股權證被視為永久股權，自2020年7月16日起生效。普通股認股權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的，假設條件如下：預期期限為9.8年，波動率為84.2%，股息率為零，無風險率為0.6%。公允價值變動被確認為其他費用的組成部分，在隨附的簡明綜合經營報表和全面虧損中為淨額。2020年8月17日，SVB和WestRiver發佈了行權通知，淨行權61,292權證，行權價為每股9.4972美元。因此，我們發行了48,932股普通股。

貸款協議項下的貸款幾乎以我們的所有資產為抵押，但我們的知識產權除外，我們的知識產權是負質押的標的。

我們確定某些貸款特徵是需要分叉和單獨核算的嵌入衍生品。這些嵌入衍生品被捆綁在一起，作為單一的複合嵌入衍生品，然後從宿主合同中分叉並單獨核算。我們記錄了51,000美元的定期貸款複合衍生負債，這是按市值計價在每個報告日期。我們計算複合衍生工具的公允價值，是通過計算收益法下使用帶和不帶複合衍生工具的定期貸款和複合衍生工具的公允價值之間的差額，以及不使用複合衍生工具的定期貸款的公允價值。我們使用概率加權貼現現金流分析計算公允價值。使用的關鍵估值假設包括貼現率和控制事件發生變化的可能性。定期貸款複合衍生負債於每個財務報告期重新計量，公允價值的任何變動均確認為其他費用的組成部分，並在簡明綜合經營報表和全面虧損中確認淨額。截至2020年9月30日，複合衍生負債的公允價值約為43,000美元，並計入簡明綜合資產負債表中的其他非流動負債。

B系列可轉換優先股權證發行時負債的公允價值、被分拆的嵌入衍生品的公允價值以及其他債務發行成本在我們的綜合資產負債表上被視為債務折扣，並與最後的付款一起使用有效利率法在整個定期貸款期限內攤銷為利息支出。

資金需求

自成立以來，我們的運營出現了虧損和負現金流，預計在可預見的未來，我們將繼續出現淨虧損。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為9970萬美元。我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們推進臨牀前活動和我們正在開發的候選產品的臨牀試驗的情況下。此外，我們預計與上市公司運營相關的額外成本。管理層認識到需要籌集額外資本以全面實施其業務計劃。這類未來資本需求的時間和金額很難預測，將取決於許多因素，包括：

∎

臨牀前和臨牀開發活動的時間和進度；

∎

成功登記並完成臨牀試驗；

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對我們的候選產品進行監管審查的時間和結果；

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我們有能力與第三方製造商達成協議，為我們的臨牀試驗和(如果我們的任何候選產品獲得批准)商業生產提供臨牀供應；

∎

增加和保留關鍵研發人員；

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我們努力增強運營、財務和信息管理系統，並僱傭更多人員，包括支持我們候選產品開發的人員；

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對於我們獲得上市批准的任何候選產品，未來商業化活動的成本和時間，包括產品製造、營銷、銷售和分銷；

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起訴專利申請、執行專利權利要求和其他知識產權權利要求所涉及的法定專利費用；

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任何合作、許可或其他安排的條款和時間，包括任何里程碑的條款和時間以及據此支付的特許權使用費；以及

∎

新冠肺炎大流行的影響，這可能加劇上述因素的嚴重性。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排組合來為我們的運營提供資金。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。我們籌集額外資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及美國和全球信貸和金融市場最近因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股

融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究項目或候選藥物的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選藥物的權利。

2020年7月，我們根據S-1表格的註冊聲明完成了首次公開募股(IPO)。在首次公開發行中，我們根據註冊説明書以每股19.00美元的公開發行價發行和出售了總計9,775,000股普通股，包括承銷商全面行使其超額配售選擇權。扣除1300萬美元的承銷折扣和佣金以及320萬美元的發行相關費用後，淨收益約為1.695億美元。我們相信，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為2023年之前的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計，我們可以比預期更快地利用可用的資本資源。我們的貸款協議包括限制或限制我們採取特定行動(如招致額外債務)能力的契約。

現金流

下表彙總了我們在以下每個時期的現金來源和使用情況：


	截止的年數十二月三十一日，						截至9個月 9月30日，
	2018			2019			2019			2020
							(未經審計)
	(單位：千)
現金淨額由(用於)：
經營活動	$	(13,190	)	$	(14,249	)	$	(11,375	)	$	(24,674	)
投資活動		(653	)		(353	)		(415	)		621
融資活動		1			15,357			9,430			274,520

現金淨(減)增	$	(13,842	)	$	755		$	(2,360	)	$	250,467

經營活動

在截至2019年9月30日的9個月中，運營活動中使用的現金為1,140萬美元，原因是淨虧損1,150萬美元以及淨運營資產和負債變化40萬美元，但被50萬美元的非現金費用部分抵消。非現金費用包括20萬美元的基於股票的薪酬和30萬美元的折舊和攤銷。營業資產和負債的變化主要是由於關聯方應收賬款增加了40萬美元，應計費用和其他流動負債減少了30萬美元，應付賬款減少了10萬美元，但被預付費用和其他流動資產減少了40萬美元所部分抵消。

在截至2020年9月30日的9個月中，運營活動中使用的現金為2,470萬美元，原因是淨虧損2,700萬美元以及淨運營資產和負債變化250萬美元，但被480萬美元的非現金費用部分抵消。非現金費用包括370萬美元的股票補償，70萬美元的B系列可轉換優先股權證負債和定期貸款複合衍生工具的公允價值變化，20萬美元的折舊和攤銷，30萬美元的定期貸款貼現和發行成本攤銷，但部分被轉讓租賃收益 10萬美元所抵消。營業資產和負債的變化主要是由於應付帳款減少230萬美元，預付費用和其他流動資產增加210萬美元，但被應計費用和其他流動負債增加200萬美元部分抵消。這主要是由於臨牀相關活動的現金支付時間所致。

在截至2018年12月31日的年度，運營活動中使用的現金為1,320萬美元，這歸因於淨虧損1,370萬美元，部分被70萬美元的非現金費用以及我們淨運營資產和負債的淨變化20萬美元所抵消。非現金費用包括30萬美元的基於股票的薪酬支出以及40萬美元的折舊和攤銷費用。營業資產和負債的變化主要是由於關聯方應收賬款增加90萬美元和應付賬款減少30萬美元。由於研發活動預付款的時間安排，預付費用和其他流動資產減少了90萬美元，部分抵消了這一減少額。

在截至2019年12月31日的年度中，運營活動中使用的現金為1,420萬美元，原因是我們的淨運營資產和負債淨虧損1,920萬美元和淨變動430萬美元，但被70萬美元的非現金費用部分抵消。非現金費用主要包括30萬美元的基於股票的薪酬支出以及40萬美元的折舊和攤銷費用。營業資產和負債的變化主要是由於應付帳款增加300萬美元，預付費用和其他流動資產減少70萬美元，以及關聯方應收賬款減少40萬美元。應付帳款增加的主要原因是現金支付的時機和支持整體業務增長的活動增加。

投資活動

在截至2019年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金為40萬美元，與購買房產和設備的資本支出相關。

在截至2020年9月30日的9個月中，投資活動提供的現金為60萬美元，主要是由於持有待售資產的收益。

在截至2018年12月31日的一年中，投資活動中使用的現金為70萬美元，與購買物業和設備的資本支出有關。

截至2019年12月31日的年度，用於投資活動的現金為40萬美元，用於購買物業和設備的資本支出。

融資活動

在截至2019年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金為940萬美元，來自出售和發行B系列可轉換優先股，毛收入為960萬美元，部分被支付20萬美元的發行成本所抵消。

在截至2020年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金為2.745億美元，主要來自我們首次公開募股(IPO)1.727億美元的淨收益，扣除承銷佣金和折扣後，出售和發行C系列可轉換優先股，毛收入1.05億美元，淨髮行成本30萬美元，以及根據股權激勵計劃行使普通股的收益30萬美元，其中部分被320萬美元的發售成本支付所抵消。

在截至2018年12月31日的一年中，融資活動提供的現金是象徵性的。

在截至2019年12月31日的年度，融資活動提供的現金1,540萬美元與發行B系列可轉換優先股的淨收益940萬美元和2019年12月簽訂的定期貸款的淨收益590萬美元相關。

2015年11月，我們與KBI Biophma，Inc.簽訂了一份主服務協議(MSA)，涉及ALX148的配方開發、工藝開發和cGMP製造，以項目為基礎用於臨牀試驗。MSA的初始期限為三年，連續一年的續約期，可在通知後取消，並且是非排他性的。MSA項下的工作聲明使我們承擔了大約750萬美元的某些購買義務。此外，我們還與第二家藥品製造商簽訂了協議，承諾我們承擔約為 10萬美元的某些購買義務。這些金額基於不可取消的承諾和預測，其中包括對未來市場需求、數量折扣和生產效率的估計，這些因素可能會影響採購時間。

⁽³⁾

2019年12月20日，我們根據貸款協議借入了一筆貸款。有關更多詳細信息，請參閲本招股説明書其他部分包含的簡明合併財務報表附註5。

⁽⁴⁾

剩下的三個月。

我們在正常業務過程中與各種第三方簽訂了臨牀試驗、臨牀前研究研究和測試、製造以及用於運營目的的其他服務和產品的合同。這些合同一般規定一經通知即可終止合同。取消時到期的付款僅包括截至取消之日為止提供的服務或產生的費用(包括我們的服務提供商的不可取消義務)的付款。這些付款不包括在上面的合同義務表中。

許可和協作協議

與利蘭·斯坦福初級大學董事會達成獨家(股權)協議

2015年3月，我們與利蘭·斯坦福初級大學(簡稱斯坦福)董事會簽訂了一項許可協議或斯坦福協議，根據該協議，我們在與我們當前候選產品相關的某些專利下獲得了全球範圍內的、收取版税的、可再許可的許可，以開發、製造和商業化在某些許可領域使用的產品，其範圍將包括許可知識產權在腫瘤學中的應用。斯坦福協議中授予我們的許可包括獨家授予，但須受斯坦福為授予第三方而保留的某些預先存在的非獨家或獨佔權利的約束，這些權利是斯坦福大學在某些使用領域中就某些類別的許可專利保留的，斯坦福大學和所有其他非營利性機構保留了將許可專利和技術用於內部研究和其他非營利性目的和實踐的權利。斯坦福協議中授予我們的許可還包括對某些斯坦福專利的非獨家授權。

作為根據斯坦福協議授予我們的權利的代價，我們向斯坦福支付了不可退還的許可使用費，並償還了斯坦福過去的專利費用，總計不到10萬美元，並授予斯坦福一定數量的普通股。此外，我們有義務支付斯坦福大學的持續專利費用和年度許可維護費，這些費用是象徵性的，並將在適用年度從支付給斯坦福大學的任何版税中扣除。我們需要為成功滿足某些臨牀和法規里程碑的指定數量的許可產品支付總計500萬美元的里程碑付款。截至2020年9月30日，沒有支付任何里程碑式的付款。我們還同意對我們、我們的附屬公司和我們的授權產品的再被許可人按指定百分比的淨銷售額支付斯坦福分級版税，費率在較低的個位數百分比內，但需要一定的減免和補償。我們的許可證，在許可證上按許可銷售產品產品和逐個國家/地區在此基礎上，在獨家或非獨家許可專利中包含的最後一個有效權利要求到期之日起，以及許可產品在該國家/地區首次商業銷售後十年，將成為免版税和全額付清。

公司可以在獲得許可的情況下終止斯坦福協議按許可銷售產品以產品為基礎，任何時候，出於任何原因，只要向斯坦福大學提供至少60天的書面通知即可。如果公司違反了斯坦福協議的任何條款，並且未能在斯坦福書面通知後60天內糾正該違規行為，斯坦福可以終止斯坦福協議。此外，斯坦福有權在獲得許可的情況下終止斯坦福協議按許可銷售產品如果公司在某些條件下沒有努力開發和商業化該許可產品，或者如果公司未能在特定日期前實現該許可產品的指定開發里程碑，則在公司的延期權利的限制下，本公司不會在產品基礎上使用該許可產品。

商業許可與Selexis SA的協議

2016年6月，我們與Selexis SA或Selexis簽訂了一項許可協議，根據該協議，我們在某些專利、專有技術和其他知識產權項下獲得了可再許可的全球許可，可在全球範圍內使用Selexis生成的細胞系製造ALX148，並在所有使用領域製造、使用和銷售含有此類化合物的許可產品。根據本協議授予的權利包括向承包商或其他合作伙伴授予再許可的權利，在每種情況下都可以開發生產流程或生產包含 ALX148的許可產品。

考慮到根據協議授予我們的權利，我們向Selexis支付了象徵性的一次性費用，並將每年向Selexis支付維護費。我們還同意向Selexis里程碑支付總額高達120萬瑞士法郎的付款，用於所有根據贈款開發和/或商業化的許可產品，這些產品成功地滿足了某些里程碑事件。我們還同意向Selexis支付非常低的個位數淨銷售額的統一特許權使用費，這些淨銷售額是我們、我們的附屬公司和我們的產品的分許可人。本特許權使用費義務，基於逐個產品和逐個國家/地區在產品首次在該國進行商業銷售或我們行使特許權使用費買斷選擇權(可在首次商業銷售許可產品之前的任何時間行使)後的十年內，該許可產品應終止並全額付清。

我們可以隨時以任何理由終止許可協議，但需向Selexis發出至少60天的書面通知。如果另一方進入破產事件或發生重大違約(無法治癒或在違約方收到違約書面通知之日後60天內仍未治癒)，任何一方均可終止許可協議。我們支付應計或應計款項的義務將在任何協議終止後繼續存在，在某些情況下，根據協議授予的許可證將終止，除非已按上一段所述全部付清。

與Crystal Bioscience，Inc.(現在是Ligand 製藥公司的子公司)簽訂的商業抗體協議

2017年3月，我們與Crystal Bioscience，Inc.(現在是Ligand PharmPharmticals Inc.的子公司)或Crystal達成了一項協議，根據該協議，我們獲得了某些專利的轉讓，涵蓋某些SIRPa抗體。根據該協議，我們還獲得了一項全球範圍內的、承擔版税的非獨家許可，有權根據Crystal的某些背景專利和專有技術通過多級再許可授予再許可，這些專利和訣竅是將所分配的專利下的權利商業化所必需的。

考慮到根據協議授予我們的權利，我們同意就根據分配的專利開發的、成功滿足某些臨牀和法規里程碑的所有許可產品向Crystal Milmark支付最高1,110萬美元的付款，每個里程碑僅為所有產品支付一次。我們還同意對我們、我們的附屬公司和我們的再被許可人生產的許可產品的淨銷售額支付Crystal分級版税，税率在較低的個位數百分比內，但可能會有一定的減幅。本特許權使用費義務，基於逐個產品和逐個國家/地區在許可專利中包含的最後一項有效權利要求到期之日起，以及該產品在該國首次商業銷售十年後，應終止併成為全額償付。

我們同意使用商業上合理的努力來開發許可產品並將其商業化，包括在特定日期前達到確定的開發里程碑。

我們可以隨時以任何理由終止協議，但需至少60天書面通知Crystal。如果另一方進入破產事件或發生實質性違約(自收到書面通知之日起60天內仍未治癒 )，任何一方均可終止本協議

2018年6月，我們與關聯方Tallac治療公司簽訂了託林協議，為Tallac治療公司提供研發服務。從2018年6月到2020年4月，我們的首席執行官也是Tallac治療公司的首席執行官，目前我們的兩名投資者也是Tallac治療公司的投資者。2020年4月，我們的前首席科學官萬宏博士接替我們的首席執行官成為Tallac治療公司的首席執行官。因此，Tallac治療公司被視為關聯方。根據Tolline協議提供的服務的價格基於我們產生的成本加上相當於此類成本的10.0%的加價。當Tallac Treeutics作為我們的客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，我們確認了收入，其金額反映了我們預期從這些商品或服務交換中獲得的對價。

截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度，以及截至2019年9月30日和2020年9月30日的9個月，我們根據託林協議確認關聯方收入分別為210萬美元和480萬美元，以及360萬美元和120萬美元。

截至2018年12月31日、2019年12月31日和2020年9月30日，我們從Tallac治療公司獲得的未償還關聯方應收賬款分別為90萬美元、50萬美元和50萬美元。

自2020年7月1日起，我們終止了Tolline協議，並與Tallac Treeutics簽訂了Tallac服務協議，根據該協議，Tallac Treeutics將向我們提供某些研發服務。Tallac服務協議的初始期限為四年，除非任何一方終止，否則將自動續訂額外的一年期限。這些服務的價格將基於Tallac治療公司發生的成本加上相當於此類成本的10.0%的加價。有關我們與Tallac治療公司簽訂的Tallac服務協議的更多信息，請參閲《Tallac治療協議》中的某些關係和關聯方交易。

財務報告的內部控制

在審計我們截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併財務報表時，我們發現由於缺乏足夠的合格人員，我們在財務報告內部控制方面存在重大弱點。截至2019年12月31日的年度，重大弱點涉及(I)未在過帳前對日記帳分錄進行獨立審核，(Ii)未及時進行和獨立審核賬户對賬，以及(Iii)未對技術會計事項進行獨立審核。在2020年第一季度、第二季度和第三季度，我們採取了具體的補救行動，以解決我們財務報告中的控制缺陷。我們建立了與審核複雜的會計交易、準備對賬和審核日記帳分錄相關的更強大的流程。這些補救措施包括於2020年1月招聘一名全職首席財務官，於2020年3月招聘一名副總裁、財務和首席會計官，並於2020年8月聘用一名財務總監，他們都在制定和實施內部控制以及執行補救控制缺陷的計劃方面擁有豐富的經驗。我們添加了新的控制活動，修改了現有的控制，並增強了證明控制已執行的文檔。

如果未能有效補救這些重大缺陷，或者如果我們未能建立和維護有效的財務報告披露控制和內部控制系統，我們編制及時準確的合併財務報表或遵守適用法律法規的能力可能會受到影響。見風險因素-與我們運營相關的風險-我們發現了財務報告內部控制中的重大弱點。如果我們的補救措施無效，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果。

表外安排

在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規中定義的任何表外安排。

我們在正常的業務過程中面臨市場風險。這些風險主要包括利率敏感性。截至2020年9月30日，我們擁有2.595億美元的現金和現金等價物。我們通常將現金和現金等價物存放在計息銀行賬户和貨幣市場基金中。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感度，利率敏感度受到美國利率總水平變化的影響。利率立即上調100個基點不會對我們的現金和現金等價物的公平市場價值產生實質性影響。

金融機構風險

我們幾乎所有的現金和現金等價物都由一家金融機構持有。由於其規模，該金融機構的信用風險最低。金融機構持有的現金金額由聯邦存款保險公司(FDIC)承保，最高可達25萬美元。截至2020年9月30日，我們有2.592億美元超出了這一保險限額。

外幣風險

我們的費用一般以美元美元計價。然而，我們與供應商簽訂的服務合同數量有限，這些服務的付款以外幣為主，主要是歐元。我們在以外幣計價的合同中受到外幣交易損益的影響。到目前為止，外幣交易損益對我們的簡明合併財務報表並不重要，我們也沒有正式的外幣對衝計劃。當前匯率上升或下降10.0%不會對我們的財務業績產生實質性影響。

通貨膨脹的影響

通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們不認為通貨膨脹對我們在本報告所述期間的運營結果有實質性影響。

新興成長型公司地位

根據就業法案的定義，我們是一家新興的成長型公司，可能會利用降低的報告要求，否則這些要求適用於上市公司。就業法案第107條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則，直到私營公司被要求遵守這些準則。我們已選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。由於此次選舉，我們的合併財務報表可能無法與符合公開公司生效日期的公司相比。就業法案還免除了我們必須根據SOX第404(B)條提供財務報告內部控制的審計師證明。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)本財年總收入達到或超過10.7億美元的財政年度的最後一天，(2)首次公開募股(IPO)完成五週年後的本財年的最後一天，(3)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券，或(4)根據SEC的規則，我們被視為大型加速申請者的日期，這通常是當我們的股票由非關聯公司持有的市值超過7億美元，並且我們已經上市至少12個月，並提交了一份Form 10-K年度報告時。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析基於我們的財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表之日報告的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，如以及報告期內報告的費用。我們對這些項目進行監測和分析，以瞭解事實和情況的變化，這些估計在未來可能會發生重大變化。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對攜帶的判斷的基礎。

我們計入由第三方服務提供商進行的研發活動的估計成本，包括進行臨牀試驗和合同製造活動。我們根據提供的估計服務量記錄研究和開發活動的估計成本。這些成本在綜合資產負債表中計入預付費用和其他流動資產，或者計入應計費用和其他流動負債，在綜合經營表和綜合虧損中計入研發費用。我們根據已完成工作的估計值以及與第三方服務提供商簽訂的協議等因素累計這些成本。我們記錄預付費用，其中包括截至財年末尚未發生的服務的預付金額。

近期會計公告

新的會計聲明不時由財務會計準則委員會(FASB)或其他準則制定機構發佈，並由我們自指定生效日期起採用。除非另有討論，否則最近發佈的尚未生效的標準預計不會在採用後對我們的財務狀況或運營結果產生實質性影響。

2016年2月，FASB 發佈了ASU No.2016-02(主題842)，租賃(ASU 2016-02)。ASU 2016-02要求實體確認因融資租賃和經營租賃而產生的資產和負債。ASU 2016-02號還將要求新的定性和定量披露，以幫助投資者和其他財務報表使用者更好地瞭解租賃產生的現金流的數量、時間和不確定性。2020年6月，FASB發佈了ASU No.2020-05，將ASU No.2016-02對包括較小報告公司在內的非公共企業的生效日期延長至2021年12月15日之後的會計年度。新標準從2022年1月1日起對我們生效(如果公司不再是新興成長型公司，則更早生效)。允許提前領養。我們目前正在評估採用本指南對我們的精簡合併財務報表和相關披露的影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(專題 740)：簡化所得税會計，旨在簡化與所得税會計相關的各個方面。該公告適用於財年以及這些財年內的過渡期，從2021年12月15日之後的開始生效。ASU 2019-12從2022年1月1日起對我們生效。允許提前領養。我們目前正在評估採用此指南對我們的簡明合併財務報表的影響，預計它不會對我們的簡明合併財務報表產生實質性影響。

我們是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，專注於通過開發阻斷CD47檢查點途徑並連接先天免疫系統和適應性免疫系統的療法來幫助患者抗擊癌症。癌細胞利用CD47，一種細胞表面蛋白，作為不要吃我的信號，逃避免疫系統的檢測。我們公司正在開發下一代檢查點抑制劑，旨在對CD47具有高親和力，並避免其他CD47阻斷方法固有的血液學毒性造成的限制。我們相信，我們的主要候選產品ALX148將擁有廣泛的治療窗口，以阻斷癌細胞上的不要吃我信號，並通過組合策略利用廣泛使用的抗癌劑的免疫激活作用。我們已經給160多名受試者服用了ALX148，涵蓋了一系列血液和實體惡性腫瘤，並結合了一些領先的抗癌藥物。我們打算推動ALX148進入臨牀開發階段，用於治療骨髓增生異常綜合徵(MDS)、急性髓系白血病(AML)，並繼續用於治療一系列實體腫瘤適應症的臨牀開發。我們計劃與領先的抗癌藥物聯合開展更多的研究。在血液惡性腫瘤方面，我們已經給第一批受試者開出了治療MDS的劑量，並打算在2021年將ALX148推進到治療AML的臨牀開發中。在實體腫瘤方面，我們打算在2021年啟動ALX148治療一線頭頸癌和二線胃癌/GEJ癌的第二階段試驗，以及治療乳腺癌的第一階段試驗。根據我們迄今在多種腫瘤學適應症中顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性和耐受性的臨牀結果以及我們的臨牀發展計劃, 我們的戰略是將ALX148作為未來腫瘤學聯合治療的潛在關鍵成分。

抗癌劑，包括許多化療藥物、其他小分子和抗癌抗體，可以刺激巨噬細胞等免疫細胞吞噬並殺死癌細胞，這一過程被稱為吞噬作用，通過在癌細胞上提供所謂的吞噬信號。作為迴應，癌細胞經常過度表達CD47以抵消這些吃我的信號。因此，在多種癌症中，癌細胞上CD47的高表達與患者存活率降低有關。CD47的治療性阻斷與Eat Me信號相結合，使免疫系統能夠檢測和吞噬癌細胞。然而，健康的血細胞和身體中幾乎所有的其他細胞也表達CD47，以此作為一種保護免疫細胞抵禦病理性吞噬的方式。有許多方法可以阻斷CD47，包括單克隆抗體和包含活性Fc區的融合蛋白。這些方法遇到了侷限性，包括有限的劑量和治療窗口，與其他抗癌藥聯合的能力有限，實體腫瘤的療效有限，以及由於患者選擇的原因而限制了適應症，這些都挑戰了它們最大限度地發揮CD47阻斷的全部潛力的能力。此外，大多數CD47阻斷的治療方法都會導致患者健康血細胞的破壞，導致細胞減少，從而限制了這些分子的劑量和治療潛力。

ALX腫瘤學是由Corey Goodman(博士)、K.Christopher Garcia(博士)和Jaume Pons(博士) 創立的，目的是解決阻斷CD47的根本挑戰，並實現這一治療目標的全部潛力。我們已經開發出一種阻斷CD47的新方法，旨在最大限度地提高臨牀活性並將毒性降至最低。到目前為止，所有相互競爭的臨牀數據都來自候選產品，這些候選產品除了CD47阻斷區域外，還加入了活性抗體Fc區域。Fc區向巨噬細胞和免疫系統的其他細胞提供了一個陽性的、親吞噬細胞的信號。由於健康的血細胞也表達CD47，這些相互競爭的治療方法可能會導致體內血細胞數量的減少，導致貧血、血小板減少和中性粒細胞減少，這對患者可能是危險的，並可能限制這些藥物與其他抗癌藥物的結合能力。

我們的主要候選產品ALX148是下一代CD47阻斷療法，我們相信，與競爭對手的CD47 阻斷方法相比，這種療法的性能有了顯著的提高。ALX148是一種融合蛋白，它結合了高親和力的CD47結合域和專有的滅活Fc結構域。ALX148的CD47結合區是SIRP的親和力增強的胞外區a，一種存在於髓系細胞上的天然CD47受體蛋白。我們對ALX148的Fc結構域進行了改造，使其在保持分子類似抗體的半衰期的同時不提供親吞噬信號。我們相信，與其他具有FC 域的CD47阻塞方法相比，我們的非活動FC方法提高了容忍度

ALX148的設計有幾個優點，我們相信這將使其廣泛適用於治療許多腫瘤學適應症。由於非活性FC，ALX148 專為與其他提供積極免疫刺激信號的抗癌藥物聯合使用而設計。我們相信，ALX148具有良好的耐受性，可以實現更高的劑量水平和更大的與其他領先抗癌藥的結合潛力。此外，ALX148的分子量是典型抗體的一半。我們的分子相對較小，可能有助於增加對腫瘤微環境的透過率。我們相信這些特性可以使ALX148提供更好的治療效果。

到目前為止，ALX148的臨牀數據還沒有顯示出劑量依賴性的血液學毒性，這是其他結合了活性Fc結構域的CD47阻滯劑的特徵。截至2020年10月1日，至少有130名受試者接受了ALX148聯合靶向抗癌藥物和檢查點抑制劑的治療。到目前為止，在評估的任何組合中，ALX148都沒有達到最大耐受劑量。

2020年10月，我們開始招收MDS患者，計劃推進ALX148治療急性髓系白血病。在ALX148聯合抗CD20藥物治療復發/難治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的1b期試驗中，ALX148 在高劑量(每週15毫克/公斤，或QW)隊列中顯示出較高的應答率，達到70.0%的客觀應答率(ORR)，而在低劑量(10毫克/千克QW)隊列中，客觀應答率為40.9%。我們認為這個ORR 是ALX148在治療血液惡性腫瘤中作用的令人信服的證據，也是與其他CD47阻滯劑在類似患者羣體中報道的結果進行有利的比較。此外，其他正在開發中的CD47阻斷劑已經證明臨牀證據支持CD47阻斷劑在治療血液系統惡性腫瘤方面的作用，特別是在MDS和AML中，儘管細胞減少率很高。我們已經進行了ALX148 聯合阿扎替丁或萬乃馨的臨牀前研究，以支持我們治療MDS和AML的臨牀開發計劃。阿扎替丁是治療MDS的標準護理藥物。阿扎替丁和萬乃馨都是治療老年急性髓細胞白血病患者和因合併疾病而不適合強化誘導化療的患者的標準治療方案的組份。[[NS]。我們進行的臨牀前研究表明，在AML細胞上，阿扎替丁和萬乃替丁均可增加信號鈣網織蛋白和信號CD47的表達，提示CD47阻斷劑可以最大限度地提高這些模型中萬乃替丁和萬乃替丁的活性。此外，我們還發現，與單獨使用阿扎西丁相比，阿扎替丁和ALX148聯合使用可提高體外吞噬功能和小鼠模型中的抗腫瘤活性。

此外，我們已經證明，ALX148與氮胞苷或萬乃馨聯合治療可以消除腫瘤並延長白血病小鼠模型的生存時間。2020年10月，首批受試者在1b/2期試驗中接受ALX148治療，聯合阿扎西丁治療高危MDS。我們還計劃在2021年下半年將ALX148推進到1b/2期試驗，聯合萬乃馨和阿扎西丁用於急性髓細胞白血病患者的一線治療。

ALX148還以各種組合產生了實體腫瘤的臨牀數據，包括領先的腫瘤抗原靶向抗體、領先的檢查點抑制劑和化療。我們認為ALX148可以誘導多種反應，連接先天免疫和獲得性免疫。我們正在研究ALX148用於治療HNSCC。HER2陽性的胃癌/GEJ癌、表達HER2的乳腺癌和其他實體腫瘤。在1b期臨牀試驗中，ALX148顯示出符合實體腫瘤反應評估標準(RECIST)標準的客觀臨牀反應和與其他廣泛使用的抗癌藥物相結合的耐受性。根據這些結果，美國食品和藥物管理局(FDA)已批准ALX148用於一線治療HNSCC患者和二線治療HER2陽性進展期胃癌或GEJ癌患者。雖然其他CD47阻滯劑在治療實體瘤方面未能達到有意義的臨牀活性，但我們認為ALX148的特性，包括良好的耐受性和升級到更高劑量的能力，加上高親和力和小尺寸以增強實體瘤滲透，可能是觀察到的實體瘤抗腫瘤活性的基礎。我們計劃在2021年上半年將ALX148推進到兩個第二階段試驗，對之前未經治療的晚期HNSCC患者與市場領先的抗程序性細胞死亡蛋白-1(PD-1)或PD-1檢查點抑制劑pembrolizumab(市場領先的Keytruda)聯合使用，並進行化療或不進行化療。這些試驗將與默克公司合作進行。我們也是

計劃在2021年下半年將ALX148與市場領先的抗HER2抗體赫賽汀(Herceptin)和二線治療標準Ramucirumab(銷售名稱為Cyramza)和紫杉醇(Trastuzumab)結合使用，將ALX148推進到第二階段試驗。這些受試者之前接受過HER2陽性胃癌/GEJ癌症的治療，曲妥珠單抗的市場名稱為赫賽汀(Herceptin)，是市場上領先的抗HER2抗體。我們還與Zymeworks進行了臨牀試驗合作，啟動了ALX148聯合Zymeworks-HER2靶向雙特異性抗體zanidatamab治療HER2表達乳腺癌患者的一期試驗。

我們的行業資深人士團隊計劃繼續推進ALX148的廣泛開發計劃，以平衡ALX148組合機制的市場速度、未得到滿足的需求規模和現有的臨牀證據。我們管理團隊的成員已經將多種藥物提交給FDA批准。我們的總裁、首席執行官兼創始人Jaume Pons博士是Rinat(輝瑞的子公司)的首席科學官，發明了fremanezumab(FDA於2018年批准)、tanezumab(生物製品許可證申請，或BLA，於2020年提交)和輝瑞後期開發的額外抗體，並將另外9種藥物推向人體試驗。我們的首席醫療官索菲亞·蘭道夫(Sophia Randolph)，醫學博士，是輝瑞公司Ibrance的全球臨牀特許經營負責人，她在輝瑞負責監督該項目人類第一人試用需要監管部門批准。我們的執行主席兼創始人Corey Goodman博士是美國國家科學院的當選成員，他與他人共同創立了七家生物製藥公司，包括Exelixis和 Labrys(2014年被Teva PharmPharmticals收購)，並領導了輝瑞的生物治療和生物創新中心。我們的首席財務官Peter Garcia擁有20多年領導公共和私人生命科學公司的經驗，並已通過債券和股票發行籌集了超過15億美元。到目前為止，我們主要通過向包括venBio、Lightstone Ventures、Vivo Capital、Logos Capital、Janus Henderson、Foresite Capital、斯坦福大學、Cormorant Asset Management、BVF Partners、HBM Healthcare Investments和長壽基金在內的投資者發行和出售我們的可轉換優先股，為ALX腫瘤學提供資金。我們擁有所有候選產品的全球版權。

我們的戰略

我們的目標是通過開發ALX148作為基礎檢查點免疫療法來改變癌症患者的治療選擇。

我們支持這一目標的戰略的關鍵要素包括：

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拓展CD47阻滯劑對實體瘤的治療潛力。我們相信ALX148 可以克服其他CD47阻斷方法在實體瘤中的侷限性。我們在接受ALX148和PD-1檢查點抑制劑(Br)聯合化療和不聯合化療的HNSCC患者以及HER2陽性胃癌/GEJ癌症患者中產生了令人鼓舞的數據，這些患者以前在HER2靶向治療中取得了進展，在化療和不化療的情況下聯合治療HER2靶向抗體。FDA已批准ALX148快速治療一線HNSCC和二線HER2陽性胃癌/GEJ癌症。我們打算推行這樣一種戰略，即我們將利用我們計劃的ALX148和pembrolizumab的第二階段隨機試驗產生的數據，在化療和不化療的情況下，向FDA申請ALX148作為加速批准HNSCC一線治療的候選藥物。我們還計劃對HER2陽性的二線胃癌/GEJ癌症進行ALX148、曲妥珠單抗和化療的第二階段試驗，並計劃要求FDA

繼續發展戰略合作伙伴關係，以擴大我們當前和未來的候選產品在患者羣體中的潛在影響。為了提高大多數患者的治療選擇，我們過去有，將來可能會與其他擁有互補資源的公司合作，這將最大化我們當前和未來候選產品的價值。這樣的合作關係可能使我們能夠將ALX148和任何未來的候選產品與戰略合作伙伴完全或部分擁有的其他新藥配對。在我們不太可能獨自進行開發或商業化的市場上，合作伙伴關係可能也將幫助實現我們候選產品的全部潛力。我們打算對我們的候選產品保持巨大的經濟利益，並有選擇地考慮合作機會。2020年9月，我們宣佈與默克公司合作進行臨牀試驗合作，對頭頸癌患者聯合使用ALX148和培溴利珠單抗進行化療和不化療的第二階段試驗進行評估。2020年11月，我們宣佈與Zymeworks合作進行一項臨牀試驗，在晚期表達HER2的乳腺癌和其他實體腫瘤患者中評估使用HER2靶向雙特異性抗體zanidatamab的ALX148。

管道

我們最初的計劃側重於針對各種腫瘤學適應症的CD47。許多形式的癌症使用CD47表達作為逃避免疫反應的一種手段。我們的目標是血液惡性腫瘤和實體腫瘤適應症，我們認為我們在解決大市場和未得到滿足的醫療需求方面具有最大的潛力。

下面的圖表總結了我們的候選產品管道的發展狀況。

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我們還在開發臨牀前項目，可能會提供更多的方式來參與對癌症的先天和獲得性免疫反應。

針對適應性免疫系統檢查點的癌症免疫療法，特別是那些與T細胞相關的療法，已經改變了多種癌症類型的腫瘤學治療標準。這一領域的初步臨牀成功主要集中在刺激適應性免疫系統上。然而，越來越多的證據表明，天然免疫系統在消除轉化的惡性細胞和隨後的獲得性免疫系統激活的第一道防線中起着至關重要的作用。樹突狀細胞和巨噬細胞是髓系細胞的一種，是天然免疫系統的重要組成部分。這些細胞通過吞噬來清除癌細胞，並將腫瘤來源的抗原呈遞給T細胞，這一過程被稱為交叉激發，它激活了適應性免疫系統。

癌細胞通過上調CD47來逃避吞噬作用，CD47是一種跨膜蛋白，主要起着抗吞噬細胞的作用，是健康細胞不吃我的信號。CD47與其同源受體SIRP相互作用a，一種調節膜糖蛋白，表達在巨噬細胞和其他髓系細胞上，當與CD47結合時起到防止吞噬作用的作用。通過過表達CD47，癌細胞能夠避免巨噬細胞的吞噬，從而逃避適應性免疫系統的後續檢測。

在多種腫瘤學適應症中，癌細胞中CD47的高表達已被證明是生存率下降的預後指標。一項由Majeti等人發表的研究。2009年，在137名急性髓系白血病(AML)受試者的驗證隊列中評估了這種相關性。如下圖所示，核型正常的AML，或NK-AML，CD47高表達的患者的中位總生存期(MOS)為9.1個月，而CD47低表達的患者的MOS為22.1個月，而正常核型AML或NK-AML的中位總生存期(MOS)為9.1個月。

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CD47作為治療性檢查站靶點

我們和該領域的其他研究產生的數據表明，激活免疫系統對抗癌症需要阻止吞噬檢查點和誘導親吞噬信號。這可以通過將CD47阻斷與傳統化療或靶向治療相結合來實現，這兩種療法共同促進巨噬細胞的吞噬作用，並使適應性免疫系統反應最大化。

現有的抗癌療法可以增加癌細胞上的吃我信號。例如，去甲基化藥物，或HMA，氮雜胞苷，通過增加癌細胞上的多功能蛋白鈣網蛋白的顯示來激活免疫系統。鈣網織蛋白是親吞噬細胞信號的一個重要例子，當在癌細胞上表達時，這種信號會增強免疫反應。針對腫瘤特異性抗原的治療性抗體，如HER2受體，也能誘導細胞吞噬，但機制略有不同。這些抗體通過與腫瘤特異性抗原結合將巨噬細胞導向癌細胞，並通過結合Fc激活巨噬細胞。g誘導吞噬的受體。然而，如果CD47沒有被阻斷，不要吃我的信號可以限制這一機制的活性。因此，CD47阻斷療法可以通過克服癌細胞增選的不要吃我的信號來最大限度地提高聯合制劑的臨牀療效。<foreign language=“English”>CD47</foreign><foreign language=“English”>CD</foreign>><foreign language=“English”>CD</foreign>>

癌細胞還可以調節它們的環境，以抑制免疫細胞的檢測。CD47的過表達有助於癌細胞避免樹突狀細胞檢測到先天免疫系統並隨後將抗原遞呈給T細胞，從而限制抗腫瘤免疫反應。PD(L)-1靶向免疫療法旨在減少對T細胞的抑制，但不能解決癌細胞最初逃避天然免疫系統的問題。通過消除樹突狀細胞的抑制，CD47封閉療法與PD(L)-1 靶向療法可以補充它們的T細胞刺激活性。

當前阻斷CD47的方法的侷限性

有許多方法可以阻斷CD47，包括單克隆抗體和包含活性Fc區的融合蛋白。這些方法遇到了限制，這些限制挑戰了它們最大限度地發揮CD47封鎖的全部潛力的能力。這些措施包括：

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有限的劑量和治療窗口：到目前為止，來自其他CD47阻斷藥物的所有臨牀數據都來自於結合了向巨噬細胞提供吃我信號的活性Fc區域的方法。考慮到健康的血細胞表達CD47，在單一製劑中存在與CD47 結合的Eat Me信號會導致血細胞的破壞。此機制如下圖所示。其他CD47阻滯劑的試驗已導致與治療相關的細胞減少症的頻繁發生，我們認為限制了這些藥物的治療窗口。除了限制劑量，細胞減少症對接受癌症治療的患者可能是危險的，因為他們可能已經有了與強化治療方案和疾病進展相關的免疫系統受損。

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與其他抗癌藥聯合的能力有限：聯合療法繼續在癌症患者的治療中發揮重要作用。這些藥物的重疊毒性決定了哪些藥物可以聯合使用，哪些藥物不能聯合使用。其他CD47阻斷劑和大多數其他抗癌劑的毒性曲線重疊給聯合用藥帶來了挑戰。當聯合給藥成為可能時，由於CD47封閉劑的安全劑量很少，聯合給藥的治療效果是有限的。此外，由於重疊毒性，許多組合被完全排除。此外，當用於聯合治療時，活性的Fc結構域可以與抗癌抗體競爭，並可以阻止這些抗體與Fc結合g免疫細胞上的受體。

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實體腫瘤療效有限：到目前為止，其他CD47阻斷劑未能在實體腫瘤治療中實現有意義的臨牀活性，因為在控制細胞減少和最大化療效之間的平衡可能導致可耐受的劑量太低，不能促進腫瘤的滲透和療效。

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患者選擇的適應症有限：在評估潛在的適應症時，與其他CD47阻滯劑相關的毒性可能需要仔細選擇患者。在某些情況下，只有血液併發症風險較低的受試者才被選為其他CD47阻滯劑的治療對象

我們創建ALX腫瘤學是因為我們相信上述限制將阻止CD47阻斷髮揮其作為癌症患者治療的全部潛力。從公司成立之初，我們設計的ALX148就是為了克服這些限制，最大限度地發揮CD47阻滯劑作為一種有效的抗癌療法治療多種腫瘤的效用。具體地説，我們相信ALX148可以提供以下顯著優勢：

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更寬的治療窗口：我們相信，與其他CD47阻斷劑相比，ALX148更寬的治療窗口將允許更大的藥物暴露，與其他CD47阻斷劑相比，ALX148有可能在包括MDS和AML在內的一系列癌症中轉化為更好的療效。到目前為止，我們還沒有達到ALX148的最大耐受量(MTD)。此外，靈活的給藥方式可以提供幾種給藥時間表(每週、每兩週、每三週、每月)，這些時間表更符合聯合給藥時間表，潛在地提高了患者的生活質量。

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與其他抗癌藥物結合的潛力很大：CD47封閉劑與其他治療藥物聯合使用，以最大限度地發揮其治療癌症患者的潛力。與其他CD47封閉劑不同，ALX148是專門為與其他抗癌劑結合而設計的。我們相信，與其他CD47阻斷劑相比，ALX148良好的毒性特徵將使其能夠與更廣泛的抗癌藥物聯合使用，包括化療和含有細胞毒的方案。此外，我們認為ALX148的非活性Fc結構域在聯合治療中既不會與抗癌抗體競爭，也不會潛在地限制其療效。

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實體腫瘤的鼓舞人心的反應：ALX148在實體腫瘤的治療中顯示了有意義的1b期臨牀數據。雖然其他CD47阻斷劑在實體瘤中未能顯示出有意義的臨牀活性，但ALX148的差異化特性可能是其令人鼓舞的結果的基礎。基於ALX148結合抗癌抗體和檢查點抑制劑在化療和不化療的情況下產生的數據，我們的戰略是將ALX148作為未來實體腫瘤聯合治療的潛在關鍵成分。

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更廣泛的潛在適應症：我們相信ALX148的耐受性特徵將允許在廣泛的腫瘤學適應症中對患者羣體進行廣泛治療。與其他CD47阻斷劑相關的毒性，如細胞減少症，可能會潛在地限制它們的開發策略。雖然其他CD47阻斷劑在MDS和AML等許多患者已經患有疾病引起的細胞減少症的適應症中有初步活性的報道，但它們在不包括相關細胞減少症的腫瘤學適應症中的發展可能會受到挑戰。我們相信ALX148處於有利地位，可以將CD47阻斷的治療潛力擴展到廣泛的血液學和實體腫瘤適應症。

我們的主要候選產品ALX148是一種CD47阻滯劑，正在開發中，與其他抗癌藥物聯合治療各種腫瘤學適應症，包括MDS、AML、HNSCC、胃/GEJ和乳腺癌。我們設計了ALX148，以最大限度地阻斷CD47，並避免血液毒性。我們認為，ALX148增強了抗癌靶向抗體、多種小分子藥物和T細胞檢查點抑制劑的療效，並且沒有出現劑量依賴性的細胞減少症。ALX148與多種抗癌方案聯合治療血液系統和實體惡性腫瘤顯示出令人鼓舞的臨牀反應。

其他公司也採用CD47阻止方法，優先考慮單一代理活動，儘管收效甚微。我們沒有設計一種與細胞減少症相關的單一治療活性的分子，而是設計了ALX148，用於與抗癌藥物聯合使用。我們的候選產品獨家阻止了“不要吃我”這條途徑。一種聯合抗癌劑在癌細胞上提供了一種特異的促吞噬信號。這種方法既可以提高對癌細胞的特異性，又可以避免對健康血細胞的劑量依賴性破壞。

融合蛋白設計

ALX148是一種融合蛋白，旨在提供高CD47阻斷效力，同時潛在地消除任何相關毒性。我們的融合蛋白包含SIRP的CD47結合結構域a它在基因上與修飾的人免疫球蛋白衍生的Fc結構域相關聯，該結構域不與Fc結合 g感受器。我們用兩種重要的方式設計了ALX148：

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我們通過突變結合區域來優化CD47親和力。ALX148結合結構域的親和力比野生型SIRP強3000{bra.

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我們融合了 SIRP的CD47結合區a到非活動的FC域。加入失活的Fc結構域旨在消除巨噬細胞的單劑激活，同時仍保持抗體樣藥代動力學或PK譜。

成功設計ALX148需要內部生成大約280種不同的蛋白質結構，以徹底評估和優化不同設計對多個重要評估標準的影響。

為了優化ALX148的性能，我們進行了以下過程：

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高親和力CD47結合域的設計：

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人CD47結合親和力的優化

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優化與齧齒動物和猴子CD47的交叉反應，以實現關鍵的翻譯實驗；以及

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SIRP中部分糖基化位點的消除a以消除異質性並實現一致的製造。

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PK擴展的最優融合組合設計：

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選擇免疫球蛋白同種類型以防止血凝；以及

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選擇免疫球蛋白G1或IgG1的突變以功能性消除Fcg在保持新生兒Fc受體結合的同時，避免相關的細胞減少，從而實現抗體樣PK。

如下圖所示，ALX148包括：

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A SIRPa結合結構域優化為與CD47以皮摩爾水平高親和力結合；以及

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非活性Fc結構域，可減少細胞減少，同時保留具有活性Fc 結構域的抗體所需的PK屬性。

由此產生的融合蛋白的分子量約為典型抗體的一半。ALX148的低分子量使其能夠以一半的劑量提供相當於抗體的摩爾等價物。例如，30毫克/千克的ALX148劑量，這是我們迄今劑量的最高水平，大約相當於60 毫克/千克的抗體劑量。ALX148較低的分子量也可能促進實體腫瘤的穿透，並在腫瘤微環境中提供更大的效力。此外，ALX148可以高效且始終如一地

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我們的臨牀前數據表明，具有活性Fc結構域的CD47阻滯劑直接導致不良的血液學副作用。為了支持這一假設，我們設計了一種帶有SIRP的融合蛋白aCD47結合結構域與ALX148的結合域相同，但與活性的野生型IgG1 Fc結構域融合， ALX377。在小鼠模型中分別給予30 mg/kg和30 mg/kg的ALX148和30 mg/kg的ALX377，測定紅細胞、血小板和白細胞(淋巴細胞、單核細胞和粒細胞)的計數。如下圖所示，接受具有非活性Fc結構域的ALX148 處理的小鼠的血細胞計數水平與劑量前基線相似。相比之下，服用具有活性Fc結構域的ALX377的小鼠在服藥3天后，與基線計數相比，紅細胞計數平均下降了34%，血小板計數平均下降了70%，白細胞計數平均下降了67%。

ALX148上的非活性Fc結構域負責改善臨牀前模型的血液學耐受性。

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為了進一步評估ALX148的臨牀前耐受性，獼猴每週靜脈注射0(對照組)、10 mg/kg、30 mg/kg和100 mg/kg，連續5周。無毒性或不良反應

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總而言之，這些臨牀前研究表明，ALX148的Fc結構域失活可以避免對正常血細胞的不良影響，這在其他具有活性Fc結構域的CD47阻斷劑上也可以看到。他們還支持了我們的期望，即ALX148與其他抗癌療法缺乏重疊毒性，在臨牀上與這些療法聯合使用時，比與傳統CD47阻斷劑聯合使用時，不良結果會更少。

ALX148與抗癌抗體聯合誘導高吞噬功能

ALX148的非活性Fc結構域不與其他治療性抗體的活性Fc結構域競爭結合Fcg免疫系統效應細胞上的受體。這一事實，再加上我們的試劑的高親和力CD47結合，導致ALX148與其他抗癌抗體結合在一起，比其他CD47阻滯劑更能增強吞噬功能。我們相信，與其他CD47阻斷劑相比，在血液惡性腫瘤和實體腫瘤中，這將使我們能夠探索ALX148與更多的領先抗癌抗體的結合。為了研究Fc結構域和CD47結合親和力對吞噬活性的潛在影響，我們根據已發表的另外兩個臨牀CD47阻斷程序的序列，製備了兩種具有IgG4或IgG1活性Fc結構域的CD47阻斷劑。我們將這些藥物和ALX148與西妥昔單抗(一種表皮生長因子受體或EGFR抑制劑，FDA批准用於幾種實體腫瘤)聯合使用，以評估與單藥西妥昔單抗相比的吞噬活性。CD47阻斷劑的西妥昔單抗和活性Fc結構域都結合到相同的細胞表面Fc上g巨噬細胞上的受體，潛在地造成競爭。IgG1與受體結合的親和力高於IgG4，而ALX148的失活Fc不結合。本實驗表明，Fc結構域活性較高、親和力較低的CD47阻斷劑與西妥昔單抗聯合使用時，巨噬細胞的吞噬活性低於使用西妥昔單抗的ALX148。本實驗提示，ALX148是臨牀上唯一一種Fc結構域無活性、結合CD47親和力較高的CD47阻斷劑，與抗腫瘤抗體聯合使用時，其抗腫瘤活性可能是獨一無二的。

與具有活性Fc結構域的CD47阻滯劑相比，ALX148對實體瘤細胞的抗體依賴性細胞吞噬(ADCP)能力更強，與抗腫瘤抗體聯合使用時，CD47親和力更低。

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臨牀資料

良好的耐受性配置文件

到目前為止的臨牀試驗繼續支持ALX148對CD47阻斷的差異化方法。ALX148已經在160多名患有晚期實體或血液惡性腫瘤的受試者中使用，包括結合一系列標準的治療抗癌方案。ALX148的耐受性一直很好，細胞減少和其他毒性的發生率很低。截至2020年4月1日，ALX148聯合Keytruda和Herceptin的不良反應報告，到2020年10月1日，ALX148聯合Rituxan、Keytruda加化療和Herceptin加化療的不良事件報告。

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在ALX148的任何試驗中，我們都沒有達到最大耐受劑量，並且正在繼續測試更高的劑量。由於ALX148的半衰期更長，劑量水平越高，這樣的劑量可能允許每四周(即Q4W)給藥計劃。此外，ALX148的耐受性特徵可能會導致一個廣闊的治療窗口。我們相信，到目前為止，它的耐受性特徵支持與高效但毒性更高的標準護理藥物(如可能導致細胞減少的化療)一起啟動試驗。由於毒性曲線重疊，許多其他CD47阻斷劑無法與這些抗癌劑結合。我們相信ALX148在與標準護理藥物結合的能力上可能是獨一無二的，包括那些與細胞減少相關的藥物。

初步數據顯示，ALX148在第一階段試驗隊列中表現出一致的耐受性。

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發生與治療相關的不良事件 ³各組織中2名受試者，10~15 mg/kg，qw。數據截止日期：2020年4月1日

適用於ALX148+Keytruda和Herceptin的聯合隊列；2020年10月1日適用於ALX148+的聯合隊列

Rituxan，Keytruda和化療(5FU，鉑)，以及赫賽汀和化療(Ramucirumab，紫杉醇)。

在這組接受大量預處理的聯合隊列中，超過2名受試者出現了與治療相關的三級或更高級別細胞減少的個位數或零發生率，這些人是早期癌症試驗的典型參與者，在基線水平上通常是血液學上的脆弱者。此外，大多數與治療相關的不良事件都是低級別的，很容易管理。總體而言，ALX148在晚期癌症人羣中耐受性良好，可以與多種抗癌療法結合使用。

所有其他報告臨牀數據的CD47阻滯劑都報告了所有級別和高度級別細胞減少的高比率。一項針對實體腫瘤的Magrolimab臨牀試驗在最初的48名受試者中發現56%的貧血，儘管每個受試者都接受了最初的初始劑量以減輕貧血。最近對2020年11月公佈的68例高危MDS或AML患者進行的Magrolimab試驗(Sallman，SITC 2020，第304期)報告了超過35%的3級或4級治療相關貧血，超過15%的3級或4級治療相關的中性粒細胞減少症和超過10%的4級治療相關的血小板減少症。這樣的耐受性特徵可能會對該化合物作為單一藥物和組合給藥帶來挑戰。相比之下，ALX148的耐受性特徵可能會通過為癌症患者提供更好的治療選擇來提高臨牀開發的廣度。

臨牀PK和PD數據

初步臨牀試驗證實，ALX148表現出良好的PK和CD47靶佔有率，或TO。截至2020年10月1日，在159名受試者中，靜脈注射或靜脈注射劑量從0.3到30毫克/公斤的ALX148作為單一藥物，或與培溴利珠單抗、曲妥珠單抗或利妥昔單抗聯合使用，已被確定為人類PK的特徵。ALX148單藥PK圖譜呈非線性PK趨勢，低劑量時清除較快，較高劑量(10 mg/kg，qw)和30 mg/kg(QOW)隔週1次時清除較慢，提示靶向介導的清除已飽和。

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截至2020年10月1日，在156名受試者中，AXL148 IV作為單一藥物或與培溴利珠單抗、曲妥珠單抗或利妥昔單抗聯合應用後的藥效學(PD)已得到表徵。流式細胞儀檢測外周血T淋巴細胞和紅細胞CD47TO的靶向結合，在較低劑量(0.3 mg/kg和1 mg/kg)ALX148單藥治療時，TO隨劑量的增加而增加。在0.3 mg/kg和1 mg/kg的低劑量ALX148單藥治療時，TO隨劑量的增加而增加。與第一次靜脈注射相比，在隨後的靜脈注射後觀察到增加到。在ALX148單劑劑量下，觀察到在整個給藥間隔內完成至外圍，其中至>85%³3 mg/kg，每日1次，30 mg/kg，每日1次。ALX148 10 mg/kg qw聯合曲妥珠單抗，或10 mg/kg qw或15 mg/kg qw聯合曲妥珠單抗、紫杉醇，觀察外周完全性TO。

到目前為止，在我們的1b期擴大試驗中，我們觀察到非霍奇金淋巴瘤患者的ALX148暴露-反應關係具有統計學意義。雖然我們的數據完全支持在外周使用10毫克/千克，但腫瘤穿透性增強可能解釋了臨牀上15毫克/千克的高應答率。考慮到到目前為止觀察到的劑量在15毫克/千克qw以下的良好耐受性，我們計劃評估這些較高劑量的ALX148。

ALX148在惡性血液病中的臨牀研究進展

到目前為止，CD47阻滯劑在血液系統惡性腫瘤中的潛在治療作用已經被清楚地證明。這既包括我們對ALX148的試驗，也包括其他CD47封鎖計劃的試驗。我們已經在MDS患者中啟動了ALX148的臨牀試驗，並計劃在2021年在AML患者中啟動一項試驗，基於我們在復發/難治性NHL臨牀環境中的初步試驗、臨牀前研究以及其他計劃中CD47阻斷臨牀效用的證據。

非霍奇金淋巴瘤原則證明

ALX148的最初血液學臨牀試驗是一項1b期擴大試驗，聯合利妥昔單抗治療復發/難治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)。這是一項評估安全性的開放標籤多站點試驗。受試者接受ALX148 10 mg/kg qw或15 mg/kg qw聯合利妥昔單抗375 mg/m2靜脈滴注，qw共4劑，隨後每月1次，共8劑。為使符合納入標準，受試者必須未接受過任何根治療法或標準批准的療法選項。在所有隊列中，截至2020年10月1日，受試者在參加ALX148試驗之前接受了三個療程的中位數治療。這些都是經過大量預處理的受試者，所有人都在之前的含有利妥昔單抗的方案中取得了進展。

根據盧加諾2014年的答覆標準對答覆進行了評估，並截至2020年10月1日報告了答覆。截至2020年10月1日，ALX148已應用於33名受試者。32名受試者的反應是可評價的。11名受試者患有惰性淋巴瘤，22名受試者患有侵襲性淋巴瘤。有11名受試者參加了高劑量15 mg/kg的qw隊列，其中10人的反應可評價。該隊列的ORR為70.0%(7/10)。低劑量10 mg/kg qw隊列的ORR為40.9%(9/22)。

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侵襲性包括復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤和套細胞淋巴瘤。惰性包括濾泡性和邊緣區淋巴瘤；N：可評價反應的患者；ORR：客觀反應率(完全+部分反應率)。數據截止日：2020年10月1日。

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我們認為ALX148在嚴重預處理的非霍奇金淋巴瘤患者中的初始活性是ALX148在治療血液惡性腫瘤中作用的令人信服的證據，並與其他CD47阻滯劑在類似對象中報道的結果進行了有利的比較。我們認為，我們的10 mg/kg和15 mg/kg QW隊列中的初始數據顯示了統計上顯著的暴露依賴反應，證明瞭ALX148的活性，並支持在MDS受試者的試驗中給予更高劑量的藥物。

基於10 mg/kg和15 mg/kg qw劑量下的活性，再加上良好的耐受性，我們打算在MDS中測試更高劑量，最高可達60 mg/kg q4w。我們相信，這種給藥方案在CD47阻斷方案中可能是獨一無二的，可能會為患者提供一種與每月一次的阿扎西丁聯合使用的更方便的方案。這一數據集還支持我們的決定，將ALX148推進到實體腫瘤適應症，每三週一次，劑量較高，為45毫克/公斤，或Q3W，與同時給予Q3W的標準藥物相結合。

ALX148治療MDS

我們的ALX148在血液學適應症上的開發最初專注於MDS。美國約有70,000名確診MDS患者 MDS患者有廣泛的預期結果，可以通過修訂後的國際預後評分系統(IPSS-R)風險類別來估計。IPSS-R非常低的患者的生存時間為8.8年，而IPSS-R非常高的患者的生存時間不到10個月。由於近75%的新病例是70歲或70歲以上的患者，在考慮治療方案時，平衡患者的預後年齡和潛在的與治療相關的對生活質量的影響是很重要的。無論年齡大小，MDS患者的治療目標都是在提高存活率、緩解症狀和生活質量之間取得平衡。

對於高風險MDS(中度、高度和極高IPSS-R)患者，標準護理治療包括幹細胞移植(SCT)、高強度和低強度化療方案以及HMAS。SCT是唯一有可能治癒的治療方法；然而，該過程很難耐受，尤其是對年長的患者，對於所有MDS患者來説，200天的無復發死亡率約為40%。

對於不符合SCT條件的患者，阿扎替丁是一種HMA，是MDS綜合治療方案的標準骨幹療法。在目前的一些MDS試驗中，該藥物繼續與研究藥物聯合使用。單藥阿扎替丁是FDA批准用於MDS患者的為數不多的藥物之一。然而，其FDA標籤顯示完全應答率(CR)僅為5.6%，MOS為2.0年。臨牀完全緩解包括外周血細胞計數正常化、骨髓增生異常的緩解以及未成熟血細胞或成髓細胞的百分比降至5%以下。CD47阻滯劑聯合阿扎替丁治療MDS的早期臨牀證據表明，它可能提高MDS的CR率。對於高危MDS患者，實現CR和提高總體存活率是中心治療目標。低風險MDS患者的治療目標是不同的。這些患者的首要目標是解決細胞減少症。

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紅細胞輸注是治療MDS患者紅細胞減少症的關鍵因素。大多數患者的血紅蛋白計數低於10g/dL，大約三分之一的患者依賴於紅細胞輸注。輸血給患者帶來了巨大的時間和成本負擔，而且還會導致臨牀後遺症，如鐵負荷過高以及相關的肝纖維化和心肌病。因此，實現輸液獨立性是治療高危MDS患者的重要次要目標。一種競爭性的CD47封閉劑已經產生了令人鼓舞的臨牀數據，然而，它與高貧血率相關，這可能需要在治療開始時額外輸血，從而削弱了外周血細胞計數正常化的任何成功。

目前在MDS中使用CD47阻滯劑的臨牀經驗強調了聯合治療的必要性，以提高CR率，使其高於標準護理氮雜西替丁單一療法。正如前面所討論的，基於ALX148的組合中的親吞噬信號可以由藥物提供，這些藥物可以增加腫瘤細胞表面顯示吃我的信號鈣網織蛋白。我們已經進行了臨牀前研究，顯示阿扎替丁和文尼替丁增加了AML細胞上信號鈣網織蛋白和信號CD47的顯示，這表明CD47阻斷劑可以在這些模型中最大限度地提高文尼替丁和文奈替丁的活性。此外，我們還發現，與阿扎西丁或萬乃馨單獨使用相比，ALX148與萬乃馨或阿扎西丁聯合使用可提高體外吞噬功能和在小鼠模型中的抗腫瘤活性。

此外，ALX148與阿扎替丁或萬乃馨聯合治療可消除腫瘤並延長白血病小鼠模型的生存時間。阿扎替丁和ALX148單一療法產生了中度的腫瘤生長抑制，所有小鼠在接種後第85天都死於疾病。相比之下，ALX148和阿扎替丁的聯合使用完全消除了腫瘤的生長，動物存活率達到100%，研究終止時間為147天。我們還在臨牀前研究中證明，ALX148與FDA批准用於治療急性髓細胞白血病(AML)患者的bcl-2抑制劑ventoclax聯合使用時，可以在白血病腫瘤模型中導致腫瘤消除。

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來自具有競爭力的CD47阻斷計劃Magrolimab的最新數據進一步支持ALX148治療MDS的試驗。在患有高危MDS或AML的受試者中，Magrolimab 作為單藥和與阿扎替丁聯合使用進行了研究。正如在ASCO 2020上報告的那樣，Magrolimab加阿扎西丁在以前未經治療的MDS中獲得了42%的CR率，在之前未經治療的AML中達到了40%的CR率。作為一種單藥，Magrolimab在復發/難治性MDS和AML中沒有獲得CRS，這表明觀察到的臨牀活動需要單獨的親吞噬信號。儘管聯合使用CRS的比率很高，但在這些試驗中，超過38%的受試者

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我們的戰略是將ALX148作為未來高危MDS患者聯合治療選擇的潛在關鍵成分。我們的臨牀前模型，ALX148在非霍奇金淋巴瘤(NHL)中的活性，Magrolimab已經報告了類似的數據和現有的CD47臨牀數據，這一適應症支持ALX148在MDS患者治療中的潛在作用。在最近的一項阿扎替丁聯合萬乃馨治療幼稚高風險MDS的試驗中，受試者的基線特徵説明瞭不會導致細胞減少的治療的必要性。治療前，56%的受試者有3級或更高的中性粒細胞減少症，33%的人有3級或更高的血小板減少症，40%的人有3級或更高的白細胞減少症，12%的人有3級或更高的貧血。我們認為，重要的是開發一種CD47阻斷療法，這種療法不會加劇患者可能已經表現出的治療前的細胞減少症。到目前為止，ALX148的耐受性分析表明，它可以解決MDS患者的這一未得到滿足的需求。

2020年10月，我們啟動了ALX148聯合阿扎西丁治療高危MDS受試者的1b/2期試驗。試驗的1b期部分將尋求評估高達60 mg/kg的ALX148加標準氮雜替丁治療復發/難治性和以前未治療的MDS的Q4W。試驗的第二階段將評估ALX148和阿扎替丁在先前未經治療的高風險MDS受試者中的聯合應用。主要終點將是6個月前的完全緩解率。我們打算採取一種策略，利用1b/2期試驗產生的數據來應對FDA要求ALX148作為加速批准治療MDS的候選藥物的請求。

ALX148治療急性髓系白血病

我們的臨牀前研究和CD47競爭藥物的臨牀試驗支持ALX148在急性髓系白血病患者治療中的潛在作用。在美國，有超過3.5萬人患有急性髓細胞白血病，預計2020年將有2萬例新診斷病例和超過1.1萬人死於這種疾病。急性髓系白血病患者的總體存活率一般比高危MDS患者差。急性髓系白血病患者的中位總生存期從具有有利細胞遺傳學風險因素的患者大約15個月到具有不利風險因素的患者不到5個月不等。與MDS相似，患者傾向於年齡更大，確診時的中位年齡為68歲。

患者的一線治療方案大致可分為高強度誘導方案和低強度誘導方案。高強度誘導化療通常是阿糖胞苷加蒽環類藥物(所謂的7+3)，每28天一次。雖然患者可以從7+3中獲得長期益處，但該方案的風險是巨大的。7+3誘導的60天治療相關死亡率高達27%，最近幾年已降至6-8%，部分原因可能是更嚴格的患者選擇和接受7+3誘導的患者的平均年齡降低。由於偏好、表現狀況或其他原因而不適合進行強化誘導化療的患者很可能接受以HMAS、靜脈滴注或聯合HMA+靜脈滴注為特徵的低強度方案。在過去的十年中，接受一線高強度治療的65歲及以上患者的比例從大約70%下降到40%，而在這一人羣中使用HMAS的比例從11%上升到44%。萬乃克拉聯合HMA最近獲得了FDA的批准，用於75歲或以上的成年人，或有排除使用強化誘導化療的合併症的成年人。在VIALE-A期3期試驗中，與氮雜西替丁聯合使用的萬乃馨緩解率為37%，中位緩解期為18.0個月。儘管有這些結果，我們認為對於不適合高強度治療的患者來説，對更有效和耐受性更好的一線治療方案的需求仍未得到滿足。

ALX148與阿扎替丁聯合治療急性髓系白血病的機制原理與MDS相似。臨牀前研究表明，在急性髓細胞白血病模型中，氮胞苷增加了癌細胞上鈣網蛋白(一種促吞噬信號)的顯示。支持在MDS中使用ALX148組合的臨牀前研究也支持它在急性髓系白血病中的使用。臨牀上，CD47製劑Magrolimab在未經治療的AML中與阿扎替丁聯合使用時，CR率達到40%。在另一項針對65歲及以上未經治療的急性髓系白血病患者的單獨研究中，單藥阿扎替丁的CR率達到20%。我們認為這表明CD47製劑可以將HMAS的活性提高到單劑水平以上。此外，我們的ALX148與萬乃馨聯合使用的臨牀前數據支持與該藥的結合，該藥正越來越多地用於治療急性髓細胞白血病(AML)患者。

我們計劃在2021年啟動ALX148聯合萬乃馨和阿扎替丁的1b/2期試驗，用於急性髓細胞白血病患者的一線治療。

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我們已經產生了ALX148聯合多種抗癌藥物治療實體瘤的臨牀數據。我們認為，與典型抗體相比，ALX148分子量更小，可能有助於更大程度地滲透到實體瘤中。此外，我們相信，ALX148良好的耐受性將允許在一系列與實體腫瘤領先的療法相結合的策略中提供更高的給藥劑量。實體腫瘤代表着腫瘤學中最大的市場，許多腫瘤學適應症在目前的治療中表現不佳，無論是在一線還是在復發和難治性環境中都是如此。在最初的臨牀試驗中，我們已經證明瞭ALX148在兩種實體腫瘤環境中聯合治療的概念：HNSCC和HER2陽性的胃/GEJ癌。我們相信，這些適應症提供了與現有批准療法相結合的註冊途徑，我們打算在2021年將ALX148推進到這兩個腫瘤學適應症的隨機第二階段試驗。

ALX148可與PD-1/程序性死亡配體1或PD-(L)1等藥物在廣泛的實體腫瘤中聯合使用。作為我們發展戰略的一部分，我們正在探索將ALX148與PD-1抑制劑在HNSCC化療和不化療的情況下聯合使用。PD-(L)1抑制劑目前已被FDA批准用於18種適應症，2019年銷售額超過200億美元。其他CD47阻斷方法可能由於累積或重疊毒性而限制其與PD-(L)1抑制劑結合的能力。

作為一項廣泛的第一階段試驗的一部分，我們在附加隊列中對實體瘤患者進行了ALX148研究。第一部分是單劑ALX148的劑量遞增試驗 ALX148旨在檢查耐受性和推薦劑量，預計不會顯示單劑活性。16名實體瘤患者接受ALX148單藥治療，劑量從0.1 mg/kg到10 mg/kg不等， 12名受試者接受ALX148作為單藥治療，QW劑量為30 mg/kg。兩種方案都沒有確定最大耐受量。Q2W給藥方案的最大給藥量為30 mg/kg，QW給藥方案的最大給藥量為10 mg/kg。

第2部分由ALX148升級和擴展隊列組成。在實體瘤患者中，ALX148與各種抗癌藥物聯合使用，包括培溴利珠單抗、曲妥珠單抗和化療。以上報道了來自這些隊列的不良事件。如前所述，ALX148一直表現出良好的耐受性。許多報道的不良事件都與培溴利珠單抗或曲妥珠單抗有關。

在HNSCC，我們最初的1b期擴張試驗結合了ALX148和pembrolizumab，以及抗PD-1抗體代理，這是HNSCC患者的護理標準。在2020年美國臨牀腫瘤學會虛擬科學計劃(ASCO 2020)上報告了ALX148與培溴利珠單抗聯合應用的最終結果，首次證明瞭ALX148能夠增強實體腫瘤中檢查點抑制因子抗體的活性，併為FDA在HNSCC一線治療中指定快速通道奠定了基礎。這一結果是在2020年美國臨牀腫瘤學會虛擬科學計劃(ASCO 2020)上公佈的，它首次證明瞭ALX148能夠增強實體腫瘤中檢查點抑制因子抗體的活性，同時也是FDA將其指定為HNSCC一線治療藥物的基礎。這項試驗的數據支持了我們在HNSCC中進行的第二項試驗，該試驗將化療(5-氟嘧啶加順鉑)添加到培溴利珠單抗和ALX148的組合中，該隊列的初步數據已在癌症免疫治療學會第35屆會議上公佈週年年會，或SITC 2020。我們最近還與默克公司(Merck)合作進行了一項臨牀試驗，研究ALX148和培溴利珠單抗在隨機第二階段試驗中聯合化療和不聯合化療的情況。

在HER2陽性的胃癌/GEJ癌中，我們的1b期擴大試驗包括與曲妥珠單抗的聯合，曲妥珠單抗是HER2陽性胃癌/GEJ癌患者的標準治療藥物，FDA批准的曲妥珠單抗可用於其他HER2表達的腫瘤。ALX148聯合曲妥珠單抗的隊列的最終結果在ASCO 2020上公佈，並首次在實體瘤患者中用抗腫瘤靶向抗體證明瞭ALX148的活性。這項試驗的數據構成了FDA對晚期HER2陽性胃癌/GEJ癌症二線受試者指定快速通道的基礎，並支持了我們在曲妥珠單抗和ALX148的組合中增加二線標準治療藥物 (ramucirumab加紫杉醇)的第二項胃癌/GEJ癌症試驗。這一隊列的初步數據也在SITC 2020上公佈。

我們還計劃將ALX148與研究中的抗HER2雙特異性抗體zanidatamab聯合用於HER2表達的乳腺癌和其他實體腫瘤患者的1期臨牀試驗。我們最近與zanidatamab的開發商Zymeworks進行了一項臨牀試驗，以探索這種組合。

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總體而言，我們相信我們的實體腫瘤ALX148的開發計劃具有巨大的潛力，並代表着對我們的血液惡性腫瘤計劃的有力補充。隨着多種藥物組合的令人鼓舞的數據初步在臨牀上得到評估，我們計劃推進試驗，以評估在實質性未滿足醫療需求的實體腫瘤適應症中的療效。

HNSCC中的ALX148

疾病背景

據估計，生活在美國的轉移性HNSCC患者超過3.8萬人，2020年估計有超過5萬例各個階段的新病例被診斷出來。被診斷為局部性疾病的患者的五年存活率為85%，但被診斷為轉移性疾病的患者的五年存活率僅為40%，這表明需要改進治療方案。

FDA批准的國家綜合癌症網絡(NCCN)推薦的一線治療復發/轉移性疾病的療法包括培溴利珠單抗、培溴珠單抗聯合化療、鉑和氟尿嘧啶，以及西妥昔單抗(一種抗表皮生長因子受體抗體)和化療，以及其他治療方法。 Keynote-048臨牀試驗導致FDA批准培溴利單抗作為一線治療。³1和批准培溴利珠單抗聯合化療作為HNSCC患者的一線治療，而不考慮CPS。在Keynote-048中，Pembrolizumab單一療法在HNSCC患者中獲得了17%的ORR，無論CPS如何，中位無進展生存期(MPFS)為2.3個月。特別值得注意的是，在患有CPS的受試者中

Pembrolizumab單藥治療先前治療的HNSCC的報告在第三階段 Keynote-040試驗中報道。如果受試者之前接受過安慰劑治療，那麼他們將被排除在外。抗PD-1抗體或抗PD-L1抗體心理治療。在Keynote-040中，Pembrolizumab的ORR為15%，MPFS僅為2.1個月，MOS為8.4個月。雖然我們認為pembrolizumab對於一線和二線HNSCC來説都是一個重要的治療選擇，但大多數患者對基於pembrolizumab的治療沒有客觀的反應。

儘管Pembrolizumab最近獲得批准，但我們認為HNSCC患者仍有大量未得到滿足的需求。在pembrolizumab中加入ALX148，或pembrolizumab加化療，可能有可能提高應答率，併為轉移性HNSCC患者提供額外的臨牀益處。我們已經評估了ALX148在轉移性HNSCC患者中的作用，並在這種情況下繼續開發ALX148。

試行設計

ALX148在復發/轉移性HNSCC患者中進行了兩種組合和兩條治療路線的研究。首先，ALX148與培溴利珠單抗聯合在至少接受過一次系統治療的復發/轉移性HNSCC受試者中進行研究。ALX148 在HNSCC中的臨牀評估是我們第一階段試驗的開放標籤、多點擴展，以響應率和持續時間作為次要終點來評估安全性和耐受性。受試者服用ALX148 10 mg/kg，qw，聯合培溴利珠單抗200 mg，q3周給藥方案，不要求PD-L1表達。受試者服用ALX148 10 mg/kg qw，聯合培溴利珠單抗200 mg，q3w。受試者的回答根據RECIST版本1.1進行評估。20名受試者服用了ALX148，截至2020年10月1日，ALX148中所有服用培溴利珠單抗HNSCC擴展隊列的受試者都是可評估療效的。由於一線HNSCC的護理標準在試驗過程中不斷演變，包括檢查點抑制劑，50%(10)的登記受試者為天真的檢查點抑制劑，50%(10)的受試者以前接受過檢查點抑制劑治療。

此外，ALX148還在一項正在進行的試驗中進行了研究，該試驗將ALX148 與培溴利珠單抗、5-氟尿嘧啶和鉑類藥物聯合應用於復發/轉移性HNSCC患者中，這些患者以前沒有接受過晚期疾病的治療。截至2020年10月1日，已對5名受試者進行了劑量注射，其中4名受試者的反應可評估。

結果

試驗的主要目標是評估安全性。SITC 2020報告了使用培溴利珠單抗的完全入選ALX148隊列和部分入選的ALX148加培溴利珠單抗和化療隊列的最終結果。如上所述，在所有ALX148試驗的治療相關不良事件彙總表中，聯合用藥耐受性良好。截至2020年10月1日，使用培溴利珠單抗的ALX148在檢查點抑制劑幼稚受試者中獲得了40%(4/10)的ORR，同時保持了與早期試驗一致的耐受性。20名受試者中的一些人的CPS為零，在這些受試者羣體中也觀察到了反應。我們相信

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根據對Keynote-040試驗結果的回顧，將ALX148添加到pembrolizumab中與pembrolizumab單一療法相比具有潛在的重大進步結果顯示，在類似的檢查點抑制劑治療天真人羣中，ORR為15%。根據我們的臨牀試驗數據，FDA批准ALX148快速通道被指定為HNSCC患者的一線治療。在沒有接受過晚期疾病治療的受試者中，使用培溴利珠單抗和化療的ALX148獲得了75%(3/4)的ORR，包括完全緩解。

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注：數據截止日期為2020年10月1日。在擴展階段接受了至少一劑ALX148的受試者，接受了基線評估，以及至少一次基線後疾病評估。ORR=總體應答率。DCR=疾病控制率。DOR=響應持續時間。MPFS=中位無進展生存期。MOS=中位總生存期。NC=未計算。 CI=置信區間。ITT治療化療隊列人羣：HNSCC(10+15 mg/kg)N=5，HNSCC(15 mg/kg)N=2

我們還分析了受試者治療前和治療中的成對腫瘤活檢標本中CD8+T細胞、CD68+和CD163+髓系細胞的存在。經ALX148治療後，腫瘤組織中CD8+、CD68+和CD163+細胞浸潤增加，提示ALX148還參與了與其作用機制一致的先天獲得性免疫系統。

臨牀發展計劃

我們的HNSCC開發計劃是在ALX148在檢查點抑制劑幼稚患者中與培溴利珠單抗聯合應用的初步結果的基礎上進行的。鑑於Keynote-048的結果，我們預計培溴利珠單抗或培溴利珠單抗加化療將繼續廣泛用於轉移性HNSCC的一線治療。因此，我們未來的計劃將集中於在可接受的安全性和耐受性的背景下，在一線轉移性HNSCC環境中建立比單獨使用Pembrolizumab或Pembrolizumab加化療更多的療效。在2020年1月，我們啟動了一項1b期試驗，在沒有PD-L1表達要求的受試者中評估ALX148加培溴利珠單抗加化療。除了我們最初的10毫克/千克QW劑量外，還將探索更高的劑量，計劃中的劑量為15毫克/千克QW。2020年9月，我們宣佈與默克公司進行臨牀試驗合作，在兩個隨機的第二階段試驗中，評估ALX148聯合培布羅利珠單抗在沒有接受過晚期疾病治療的HNSCC患者中的作用。第一個試驗將評估ALX148與培溴利珠單抗聯合治療慢性粒細胞白血病的一線療效。

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例PD-L1表達轉移或不能切除、復發的HNSCC。第二項試驗將評估ALX148聯合培溴利珠單抗和標準化療對轉移性或無法切除、復發的HNSCC患者的一線治療作用。2020年12月，FDA口頭通知我們，鑑於我們計劃啟動兩項可能潛在註冊的HNSCC第二階段臨牀試驗，它們需要完成我們目前正在進行的例行非臨牀安全性研究。FDA指出，對於任何快速推進開發的藥物開發計劃，在啟動可以被認為是關鍵的臨牀試驗之前，仍需要進行這項非臨牀研究。我們被允許啟動兩個HNSCC臨牀試驗，在接受非臨牀安全性研究報告之前，我們可以啟動兩個試驗 (不包括安全引入隊列)中使用ALX148治療的受試者總數上限為50人的第二階段HNSCC臨牀試驗。我們希望在達到50名患者的登記上限之前向FDA提供所需的報告。雖然這一登記上限被定義為部分臨牀擱置，但我們目前的臨牀試驗時間表預計不會出現延遲。

ALX148在HER2陽性胃/GEJ中的表達

疾病背景

據估計，超過25000人生活在美國，患有轉移性胃癌/GEJ癌。曲妥珠單抗治療胃癌/GEJ癌的一個大型國際3期試驗發現，在納入試驗的近4000名受試者中，17%的人HER2呈陽性，這表明胃癌/GEJ癌患者的HER2陽性率普遍較高。在東亞國家，胃癌/GEJ癌比美國常見得多，發病率是美國的4-10倍。僅在中國，每年確診的胃癌/GEJ癌患者就超過90萬人。

一線治療標準是曲妥珠單抗聯合化療藥物鉑和氟嘧啶。曲妥珠單抗，市場名稱為Herceptin，是一種抗HER2抗體，在HER2陽性癌症患者中獲得了FDA的多項批准。在HER2陽性的二線胃設置中，沒有FDA批准的HER2靶向治療。因此，美國的標準護理方案是ramucirumab，市場名稱為Cyramza，一種血管內皮生長因子2受體單克隆抗體，與廣泛使用的化療藥物紫杉醇聯合使用。在導致FDA批准的3期試驗中，Ramucirumab加紫杉醇在以前治療過的胃癌/GEJ癌症患者中獲得了28%的ORR和9.6個月的MOS。

HER2陽性的胃癌/GEJ癌症患者在二線治療中很可能在他們的一線治療中接受了基於抗HER2抗體的治療。最近報道的一項前瞻性臨牀試驗研究了曲妥珠單抗加紫杉醇與單用紫杉醇在先前治療的HER2陽性胃癌/GEJ癌症患者中的比較。受試者被要求在曲妥珠單抗加化療(氟嘧啶加鉑)的一線治療期間取得進展。這項試驗的目的是評估曲妥珠單抗在患者接受曲妥珠單抗治療進展後的臨牀效果。試驗結果顯示，與單獨使用紫杉醇相比，添加曲妥珠單抗並沒有增加有意義的臨牀益處。與紫杉醇組相比，MOS、MPFS或ORR沒有明顯改善。基於這些數據，我們假設我們可以將使用ALX148與曲妥珠單抗聯合治療類似受試者時觀察到的任何反應歸因於兩種藥物的聯合作用，而不僅僅是對曲妥珠單抗的簡單反應。

試行設計

ALX148在HER2陽性的胃癌/GEJ癌患者中進行了兩種組合的研究。首先，用曲妥珠單抗對復發/難治性HER2陽性胃癌/GEJ癌患者進行ALX148研究。此試驗是我們第一階段試驗的開放標籤、多站點擴展，以響應率和持續時間作為次要終點來評估安全性和耐受性。來自胃/GEJ擴展隊列的20名受試者接受ALX14810 mg/kg qw聯合曲妥珠單抗8 mg/kg的初始劑量，然後靜脈滴注6 mg/kg q3w。截至2020年10月1日，有19名受試者的回答可評估。在20名接受ALX148治療的受試者中，有一人在第一次預定的試驗掃描之前，由於臨牀進展症狀而終止了試驗，因此根據方案定義，是不可評估的反應。

截至2020年4月1日，在我們的ALX148加曲妥珠單抗試驗中，來自胃/GEJ擴展隊列的19名可評估反應的受試者中，有18名(包括所有取得應答的受試者)在登記前至少接受了一種含有HER2的方案的治療。多名受試者也接受了研究中的抗HER2藥物和PD-1檢查點抑制劑作為之前的治療。

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數據截止時間2020年10月1日。在擴展階段接受了至少一劑ALX148的受試者，接受了基線評估，以及至少一次基線後疾病評估。有一名受試者服用了ALX148+培溴利珠單抗，臨牀進展迅速，致命性進展不在試驗範圍內。ORR=總體應答率。DOR=響應持續時間。MPFS=中位數無進展生存期。MOS=中位總生存期。CI=置信區間。ND=未完成。中心IHC實驗室使用檔案組織回顧性評估HER2評分。

試驗的主要目的是評估安全性，聯合方案耐受性良好。SITC 2020報告了完全納入隊列的最終結果。重要的是，聯合應用曲妥珠單抗的ALX148患者的ORR為21.1%(4/19)，使用曲妥珠單抗、Ramucirumab和紫杉醇的ALX148患者的ORR為64.3%(9/14)。FDA批准ALX148 Fast Track指定用於晚期HER2陽性胃癌/GEJ癌的二線治療，部分原因是ALX148與曲妥珠單抗聯合治療胃癌的數據。基於之前的研究，其中一項是上文描述的，任何觀察到的反應都可能歸因於聯合效應，而不是對單藥曲妥珠單抗的反應。如上所述，Ramucirumab和紫杉醇的二線試驗在FDA批准的3期試驗中的ORR為28%。我們認為，在這個二線或更晚的人羣中，64.3%的ORR支持ALX148在HER2陽性癌症中的進一步發展。

臨牀發展計劃

我們打算為HER2陽性的胃/GEJ癌腺癌患者啟動ALX148的第二階段試驗，使用曲妥珠單抗和化療，這些患者在曲妥珠單抗(或其他HER2定向治療)之前或之後病情進展，並將含氟嘧啶或鉑的化療作為晚期疾病的一線治療。

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到2021年下半年。這項試驗的數據將證實ALX148是否提高了HER2陽性胃癌/GEJ癌症患者對基於HER2的抗治療的反應率。值得注意的是，有多種新興藥物，主要是基於抗體的療法，正在開發中，用於HER2陽性癌症患者。因為這些藥物和曲妥珠單抗一樣以HER2為靶點，我們相信ALX148有潛力最大限度地發揮這些新型藥物的抗癌活性，如果它們在這些患者的治療範例中取代曲妥珠單抗的話。

ALX148在表達HER2的乳腺癌和其他實體瘤中的表達

我們計劃繼續在廣泛的腫瘤類型和新的組合中開發ALX148。2020年11月，我們宣佈與Zymeworks進行臨牀試驗合作，聯合Zymeworks HER2靶向雙特異性抗體zanidatamab研究ALX148在晚期HER2表達腫瘤患者中的作用。

根據協議條款，Zymeworks將進行一項開放標籤的多中心1b期試驗，以評估Zanidatamab 和ALX148聯合用藥的安全性和有效性。試驗分為兩部分。試驗的第一部分將評估聯合治療的安全性。試驗的第二部分將評估HER2過表達乳腺癌、HER2低表達乳腺癌和非乳腺HER2表達實體瘤患者的不同隊列中聯合使用的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。

研究計劃

除了ALX148，我們還在開發臨牀前項目，這些項目可能會提供更多的方式來參與對癌症的先天和獲得性免疫反應。

許可和知識產權

我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力為當前和未來的候選產品、新發現、產品開發技術和訣竅獲得和維護專有保護，並在不侵犯他人專有權利的情況下運營。我們尋求保護我們的專有地位，其中包括提交或授權美國和外國專利以及與技術、發明和改進相關的專利申請，這些技術、發明和改進對我們業務的發展和實施非常重要。我們的專利組合旨在涵蓋我們的候選產品和相關組件、它們的使用方法和製造流程，以及對我們的業務具有重要商業意義的任何其他發明。我們還依靠商標、商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和機密信息來發展和維護我們的專有地位。

截至2020年11月19日，我們在歐洲、香港、巴西、墨西哥、新西蘭、日本、澳大利亞、加拿大、中國、印度、以色列、韓國、新加坡和俄羅斯等多個非美國司法管轄區擁有兩項已頒發的美國專利、七項未決的美國非臨時專利申請、11項未決的美國臨時專利申請和一系列國家專利申請。在這些專利和專利申請中，以下與ALX148有關：兩項已頒發的美國專利、四項未決的美國非臨時專利申請、11項未決的美國臨時專利申請以及多個非美國司法管轄區的國家專利申請組合，包括歐洲、香港、巴西、墨西哥、新西蘭、日本、澳大利亞、加拿大、中國、印度、以色列、韓國、新加坡和俄羅斯。

單個專利的期限取決於授予它們的國家/地區的專利法律期限。我們的兩項美國專利，如果作為美國專利頒發，我們的11項美國非臨時專利申請和10項美國臨時專利申請預計將在2036年8月至2041年11月之間到期(不包括任何額外的專利期限調整或專利期限延長)，對於我們的專利和與ALX148相關的專利申請，預計將在2036年8月至2041年11月之間到期，不包括任何額外的專利期限延長。

根據與高親和力SIRP相關的某些專利，我們從利蘭·斯坦福初級大學(簡稱斯坦福)董事會獲得了全球範圍內的可再許可的版税許可a變異型多肽，開發、製造和商業化在某些許可領域使用的產品，其範圍將包括許可知識產權在腫瘤學中的應用。我們從斯坦福獲得的獨家授權專利組合包括六項已頒發的專利 (其中一項在美國)，六項申請正在審批中

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我們的專利組合由斯坦福大學獨家授權，包含與高親和力SIRP相關的專利系列 a變異型多肽，由美國、澳大利亞、中國、歐洲、香港和日本各一項已獲專利、一項正在申請的美國專利和一項正在申請的歐洲專利組成。歐洲專利已經在37個不同的歐洲國家被確認為國家專利。這些專利和專利申請由斯坦福大學保留權利，允許學術和非營利性研究機構將許可的技術和專利用於非商業目的。此外，這些專利受斯坦福大學授予兩個第三方的某些預先存在的權利的約束。這些專利預計將在2033年到期，但不包括任何可能的專利期延長。

我們知道UHN和患病兒童醫院擁有的一項被撤銷的歐洲專利(EP 2 429 574)，其中可能包括使用含有可溶性人類SIRP的多肽治療癌症的某些療法a，或其CD47結合片段。這項被撤銷的專利涉及用含有可溶性人SIRP的多肽治療癌症。a，或其CD47結合片段。這項專利被歐洲專利局撤銷，UHN和患病兒童醫院已經對這一決定提出上訴。美國的同行是被允許的，但還沒有被批准。如果UHN和患病兒童醫院在歐洲專利局裁決撤銷其歐洲專利的上訴中獲勝，或者如果美國同行授予他們一項專利，由此產生的專利索賠可能會限制我們未來在某些新的適應症或地理區域申請ALX148的能力。但是，我們認為我們沒有侵犯允許的美國專利申請中列出的權利要求。

有關與我們的知識產權相關的風險(包括上述知識產權訴訟)的更多信息，請參閲與我們的知識產權相關的風險因素和風險。

與利蘭大學董事會達成獨家(股權)協議斯坦福初級大學

2015年3月，我們與斯坦福大學簽訂了一項許可協議或斯坦福協議，根據該協議，我們在與我們當前候選產品相關的某些專利下獲得了全球範圍內可再許可的許可，以開發、製造和商業化在某些許可領域使用的產品，其範圍將包括許可知識產權在腫瘤學中的應用。在斯坦福協議中授予我們的許可包括獨家授予，但必須遵守斯坦福在授予第三方時保留的某些預先存在的非獨佔或獨佔權利，即斯坦福和所有其他非營利性機構為內部研究和其他非營利性目的使用和實踐許可專利和技術的權利，以及斯坦福和所有其他非營利性機構在某些使用領域中保留的某些類別的許可專利和技術的權利。斯坦福協議中授予我們的許可還包括對某些斯坦福專利的非獨家授權。

作為根據斯坦福協議授予我們的權利的代價，我們向斯坦福支付了不可退還的許可使用費，並償還了斯坦福過去的專利費用，總計不到10萬美元，並授予斯坦福一定數量的普通股。此外，我們有義務支付斯坦福大學的持續專利費用和年度許可維護費，這些費用是象徵性的，並將在適用年度從支付給斯坦福大學的任何版税中扣除。我們需要為成功滿足某些臨牀和法規里程碑的指定數量的許可產品支付總計500萬美元的里程碑付款。截至2019年12月31日，沒有支付任何里程碑式的付款。我們還同意對我們、我們的附屬公司和我們的授權產品的再被許可人按指定百分比的淨銷售額支付斯坦福分級版税，費率在較低的個位數百分比內，但需要一定的減免和補償。我們的許可證，在許可證上按許可銷售產品產品和逐個國家/地區在此基礎上，在獨家或非獨家許可專利中包含的最後一個有效權利要求到期之日起，以及許可產品在該國家/地區首次商業銷售後十年，將成為免版税和全額付清。

我們可以在獲得許可的情況下終止斯坦福協議按許可銷售產品以產品為基礎，任何時候，出於任何原因，只要向斯坦福大學提供至少60天的書面通知即可。如果我們違反了斯坦福協議的任何條款，並且未能在斯坦福書面通知後60天內糾正該違規行為，斯坦福可以終止斯坦福協議。此外，斯坦福有權終止斯坦福協議，

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在獲得許可的按許可銷售產品如果我們沒有在特定條件下努力開發此類許可產品並將其商業化，或者如果我們未能在特定日期之前實現此類許可產品的特定開發里程碑，則受我們的延展權的限制，我們不會在產品的基礎上使用該許可產品。

其他第三方協議

我們已與第三方簽訂了與我們的候選產品(包括ALX148和SIRP)的開發和商業化相關的許可協議a我們在研究項目中正在探索的抗體。考慮到上述情況，我們同意這些協議中的慣例付款條款，包括在實現臨牀和商業里程碑時的某些里程碑付款以及較低的個位數特許權使用費。請參閲題為《管理層對運營財務狀況和結果的討論和分析》一節，其中包括合同義務和承諾以及許可和協作協議。

商業化

我們打算保留我們候選產品的重大開發權和商業權，如果獲得營銷批准，我們將在美國和其他地區自行或可能與合作伙伴將我們的候選產品商業化。我們目前沒有銷售、營銷或商業產品分銷能力，也沒有將產品商業化的經驗。隨着我們候選產品的進一步發展，我們打算隨着時間的推移為美國以及可能的其他地區建立必要的基礎設施和能力。臨牀數據、可尋址患者羣體的規模、商業基礎設施的規模以及製造需求都可能影響或改變我們的商業化計劃。

製造和供應

我們不擁有或運營，也不打算建立自己的製造設施。我們在藥物物質和藥物產品上都依賴並將繼續依賴CMO。ALX148原料藥和成品藥均按cGMPs生產。

我們現有的ALX148藥物產品供應足以在2021年上半年完成我們的臨牀試驗。我們計劃與我們現有的CMO 一起生產額外的供應品，以生產足以完成本文檔中描述的正在進行的和計劃中的臨牀試驗的ALX148藥物產品。我們於2015年首次與KBI Biophma，Inc.簽約，從事分析方法開發、配方開發、原料藥製造、釋放和穩定性測試。我們於2016年首次與新英格蘭冷凍乾燥服務公司簽訂藥物產品製造協議，隨後將其用於臨牀試驗中使用的所有ALX148 藥物產品。

競爭

候選新產品的開發和商業化競爭非常激烈。我們在ALX148方面面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品都將面臨來自主要製藥、專業製藥和生物技術公司等的競爭。我們在製藥、生物技術和其他相關市場展開競爭，這些市場開發用於治療癌症的免疫腫瘤學療法。還有其他公司致力於開發治療癌症的免疫腫瘤學療法，包括不同規模的大型製藥和生物技術公司的部門。已經商業化和/或正在開發癌症免疫腫瘤學療法的大型製藥和生物技術公司包括阿斯利康、百時美施貴寶、Gilead Sciences、默克、諾華、輝瑞和羅氏/基因泰克。

其中一些有競爭力的產品和療法基於與我們的方法相同或相似的科學方法，包括針對CD47途徑的靶向，而另一些則基於完全不同的方法。我們知道Apexigen、Arch Treateutics、百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb)、Gilead Sciences(通過最近收購的四十七家公司)、i-Mab、Innovent、Kahr、Novimmune、OSE免疫療法公司和Trillium Treeutics等公司正在開發針對CD47途徑的藥物，這些藥物可能對我們針對的適應症具有治療作用。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護並在研究、開發、製造和商業化方面建立合作安排的公共和私人研究組織。

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與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准藥物方面擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，尤其是通過與大公司和老牌公司的協作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和為我們的臨牀試驗招募受試者以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們展開競爭。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們或我們的合作者可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們可能會看到我們的商業機會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或外國監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們進入市場之前建立強大的市場地位。如果我們的所有候選產品獲得批准，影響其成功的關鍵競爭因素可能是它們的療效、安全性、便利性和價格(如果需要)、生物相似或仿製藥競爭水平以及從政府和其他第三方付款人那裏獲得報銷的可能性。

政府監管

在美國，FDA根據食品、藥物和化粧品法(FDCA)和公共衞生服務法(PHSA)對生物製品進行監管。生物製品和物質受其他聯邦、州和地方法律法規的約束。獲得監管批准以及隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。如果申請人在產品開發過程、審批過程或上市後的任何時候未能遵守適用的美國要求，可能會受到行政或司法制裁。除其他行動外，這些制裁可能包括FDA拒絕批准待決申請、撤回批准、臨牀封存、無題或警告函、產品召回或市場撤回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、返還、退還以及民事或刑事處罰。任何機構或司法執法行動都可能對我們產生重大不利影響。

FDA和聯邦、州和地方各級以及國外的其他監管機構對我們正在開發的生物製品的研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、審批、廣告、促銷、營銷、審批後監控和審批後報告等方面進行了廣泛的監管。我們正在開發的那些生物製劑的研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、審批、廣告、促銷、營銷、審批後監控和審批後報告。我們與第三方承包商將被要求滿足我們希望進行研究或尋求批准或許可我們候選產品的國家/地區監管機構的各種臨牀前、臨牀和商業審批要求。

美國生物製品法規

任何未來的候選產品都必須通過BLA程序獲得FDA的批准，然後才能在美國合法上市。

這一過程通常涉及以下內容：

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根據FDA的當前良好實驗室規範(GLP)完成廣泛的臨牀前實驗室測試和動物研究。

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向FDA提交正在研究的新藥或IND申請，該申請必須在臨牀試驗開始之前生效，並且必須每年更新或在發生重大變化時更新。

∎

在試驗開始前，每個臨牀站點的獨立機構評審委員會(IRB)或倫理委員會批准。

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根據適用的IND法規、良好的臨牀實踐或GCP要求進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定安全性、純度和效力(即安全性和有效性)。

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令人滿意地完成FDA對生產建議產品的一個或多個製造設施的批准前檢查，以評估是否符合當前的良好製造規範或cGMP，並確保設施、方法和控制足以保持生物製品持續的安全性、純度和效力，以及選定的臨牀研究地點以評估符合GCP的情況。

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如果適用，令人滿意地完成FDA諮詢委員會的審查。

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FDA審查和批准BLA，以允許該產品在美國使用的特定適應症的商業營銷。

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遵守任何審批後要求，包括實施REMS的潛在要求和進行審批後研究的潛在要求。

臨牀前和臨牀發展

支持血乳酸所需的數據是在兩個不同的發展階段產生的：臨牀前和臨牀。臨牀前和臨牀測試和審批流程需要大量的時間、精力和財力，我們不能確定任何未來候選產品的審批是否會及時或根本不會獲得批准。

臨牀前開發階段通常包括產品化學、配方和穩定性的實驗室評估，以及評估動物毒性的研究，包括藥理學、PK、毒代動力學和新陳代謝研究，這些研究支持後續的人類臨牀試驗。贊助商必須將臨牀前研究結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及建議的臨牀方案一起提交給FDA，作為IND的一部分。臨牀前研究包括產品化學和配方的實驗室評估，以及體外和動物研究，以評估不良事件的可能性，並在某些情況下建立治療使用的理論基礎。臨牀前研究的實施受到聯邦法規和要求的約束，包括GLP關於安全/毒理學研究的規定。

在開始候選產品的首次臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交IND。IND是FDA授權給人類使用一種研究用新生物製藥產品的請求。

IND提交的中心焦點是一般研究計劃和臨牀試驗的方案。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。IND在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA對擬議的臨牀試驗提出任何擔憂或問題，並暫停臨牀試驗。在這種情況下，IND可能會被臨牀擱置，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題或問題。因此，提交IND可能會導致FDA授權開始臨牀試驗，也可能不會。

臨牀試驗涉及根據GCP在合格研究人員的監督下向人類受試者提供研究產品，其中包括要求所有研究受試者提供其參與任何臨牀試驗的知情同意書。臨牀試驗是在詳細説明臨牀試驗目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性和評估療效的參數的方案下進行的。作為IND的一部分，必須向FDA提交每項協議、和對協議的任何後續修訂。此外，提議進行臨牀試驗的每個地點的獨立IRB必須在該地點開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書，並且必須監督試驗直到完成。監管機構、IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者面臨不可接受的健康風險或試驗不太可能達到其聲明的目標。一些試驗還包括由臨牀試驗贊助商組織的獨立的合格專家小組的監督，稱為數據安全監測委員會，該委員會根據對試驗的某些數據的訪問，授權試驗是否可以在指定的檢查點進行，如果確定對受試者存在不可接受的安全風險或其他原因(如沒有顯示療效)，可能會停止臨牀試驗。此外，還要求向公共註冊機構報告正在進行的臨牀前研究、臨牀試驗和臨牀試驗結果。

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希望在美國境外進行臨牀試驗的贊助商可以(但不需要)獲得FDA 授權，根據IND進行臨牀試驗。如果國外臨牀試驗不是根據IND進行的，贊助商可以向FDA提交臨牀試驗的數據，以支持BLA。如果試驗是根據GCP要求進行的，並且FDA能夠在認為必要時通過現場檢查驗證數據，FDA將接受設計良好且進行良好的外國臨牀試驗，而該試驗不是在IND下進行的。

為了獲得BLA批准，人體臨牀試驗通常分三個可能重疊的連續階段進行。

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階段1.對於在腫瘤學適應症中正在研究的生物製品，研究產品最初被引入目標疾病或狀況的患者。這些試驗旨在測試研究產品在人體內的安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝和分佈，確定與增加劑量相關的可能副作用，並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。

∎

第二階段：研究產品用於特定疾病或狀況的有限患者羣體，以評估初步療效、最佳劑量和劑量計劃，並確定可能的不良副作用和安全風險，以及有關PK和PD的更多信息。在開始規模更大、成本更高的3期臨牀試驗之前，可能會進行多個2期臨牀試驗以獲取信息。

∎

第三階段：研究產品在擴大的患者羣體中使用，以進一步評估劑量，提供臨牀療效的統計顯著證據，並進一步測試預期用途的安全性、純度和有效性，通常在多個地理上分散的臨牀試驗地點進行。這些臨牀試驗旨在確定研究產品的總體風險/收益比率，併為產品審批提供充分的基礎。這些試驗可能包括與安慰劑和/或其他對照治療的比較。

在某些情況下，FDA可能會要求，或者公司可能會自願在產品獲得批准後進行額外的臨牀試驗，以獲得有關該產品的更多信息。這些所謂的第四階段試驗可能會成為批准BLA的一個條件。在進行臨牀試驗的同時，公司可以完成額外的動物研究並開發有關候選產品生物學特性的額外信息，並且必須根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的流程。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，除其他事項外，還必須開發用於測試最終產品的特性、強度、質量和純度的方法，或用於生物製品的安全性、純度和效價的測試方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。

BLA提交和審查

假設根據所有適用的法規要求成功完成了所有要求的測試，則產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果將作為BLA的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或個適應症的市場。BLA必須包括從相關的臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的所有相關數據，包括否定或模糊的結果以及積極的發現，以及與產品的化學、製造、控制和建議的標籤等相關的詳細信息。提交BLA需要向FDA支付一筆可觀的申請使用費，除非適用於豁免或豁免。

一旦提交了BLA，FDA的目標是在接受備案申請後10個月內審查標準申請，或者，如果申請符合優先審查資格，則在FDA接受備案申請後6個月內審查標準申請。在標準審查和優先審查中，FDA要求提供更多信息或澄清通常會大大延長審查過程。FDA審查BLA以確定產品是否安全、純淨和有效，以及其製造、加工、包裝或保持的設施是否符合旨在確保產品持續的安全性、純度和效力的標準。FDA可能會召集一個諮詢委員會，就申請審查問題提供臨牀見解。在批准BLA之前，FDA通常會檢查生產該產品的工廠。 FDA不會批准申請

118

除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格範圍內一致生產。此外，在批准BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP。如果FDA確定申請、製造工藝或製造設施不可接受，它將在提交文件中列出不足之處，並且通常會要求進行額外的測試或提供信息。儘管提交了任何要求的附加信息，FDA最終仍可能判定該申請不符合審批的監管標準。

在FDA對BLA進行評估並對將生產研究用產品和/或其生物製藥物質的製造設施進行檢查後，FDA可能會出具批准信或完整的回覆函。批准信授權產品進行商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。完整的回覆函將描述FDA在《BLA》中發現的所有缺陷，但如果FDA確定支持申請的數據不足以支持批准，則FDA可以在未進行要求的檢查、測試提交的產品批次和/或審查建議的標籤的情況下簽發完整的回覆函。在發佈完整的回覆信時，FDA可能會建議申請人可能採取的措施，以將BLA置於批准條件下，包括要求提供更多信息或澄清。如果不符合適用的監管標準，FDA可以推遲或拒絕批准BLA，要求額外的測試或信息和/或要求上市後測試和監控以監控產品的安全性或有效性。

如果產品獲得監管批准，則此類批准將被授予特定適應症，並可能對此類產品可能上市的指定用途進行限制。例如，FDA可能會使用風險評估和緩解策略(REMS)批准BLA，以確保產品的益處大於其風險。REMS是一種安全策略，用於管理與產品相關的已知或潛在嚴重風險，並通過管理此類藥物的安全使用使患者能夠繼續使用這些藥物，並且可能包括用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記表和其他風險最小化工具。FDA還可能以更改建議的標籤或制定適當的控制和規範為條件進行批准，條件包括：更改建議的標籤或制定適當的控制和規範。一旦獲得批准，如果沒有遵守上市前和上市後的要求，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回產品批准。FDA可能要求進行一個或多個第4階段上市後試驗和監督，以進一步評估和監控產品在商業化後的安全性和有效性並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步銷售。

加快發展和審查計劃

FDA為合格的候選產品提供了一系列快速開發和審查計劃。Fast Track計劃旨在加快或促進審核符合特定標準的新產品的流程。具體地説，如果新產品旨在治療患有嚴重或危及生命的疾病或病症的患者，並顯示出解決該疾病或病症未得到滿足的醫療需求的潛力，則有資格獲得快速通道指定。快速通道指定適用於產品和正在研究的特定適應症的組合。Fast Track產品的贊助商有機會在產品開發期間與審查團隊頻繁互動，一旦提交了BLA，該產品可能有資格接受優先審查。快速通道產品也可能符合滾動審查的條件，在提交完整申請之前，FDA可以考慮滾動審查BLA的審查部分，如果贊助商提供了提交BLA部分的時間表，FDA同意接受BLA的部分，並確定時間表是可接受的，並且贊助商在提交BLA的第一部分時支付任何所需的使用費。

旨在治療患有嚴重或危及生命的疾病或狀況的產品也可能有資格獲得突破性治療指定，以加快其開發和審查。如果初步臨牀證據表明，產品單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合使用，可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出對現有療法的實質性改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果，則該產品可以獲得突破性的治療指定。該指定包括Fast Track計劃的所有功能，以及早在第一階段就開始的更密集的FDA互動和指導，以及加快產品開發和審查的組織承諾，包括高級管理人員的參與。

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任何提交給FDA審批的生物產品營銷申請，包括具有Fast Track 指定和/或突破性治療指定的產品，都可能符合FDA旨在加快FDA審批流程的其他類型計劃的資格，例如優先審查和加速審批。如果產品有可能在治療、診斷或預防嚴重疾病或狀況方面有顯著改進，則有資格優先審查該產品。對於最初的BLAS，優先審查指定意味着FDA的目標是在60天提交日期後的6個月內(與標準審查下的10個月相比)對營銷申請採取行動。

此外，在治療患有嚴重或危及生命的疾病或病症的患者時，為其安全性和有效性而研究的產品可能會獲得加速批准，前提是確定該產品對可合理預測臨牀益處的替代終點有效，或者對可比不可逆轉的發病率或死亡率更早測量的臨牀終點有效，即考慮到病情的嚴重性、罕見性或流行率以及是否有替代治療，可合理預測對不可逆發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。作為加速批准的條件，FDA通常會要求贊助商進行充分且控制良好的上市後臨牀試驗，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的預期效果。此外，FDA目前要求作為加速審批的條件預先審批促銷材料，這可能會對該產品的商業推出時間產生不利影響。

快速通道指定、突破性治療指定和優先審查不會改變審批標準，但可能會加快開發或審批流程。即使一種產品符合這些計劃中的一項或多項，FDA稍後也可能決定該產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。

孤兒藥物名稱

根據《孤兒藥品法》，FDA可授予用於治療患有罕見疾病或病症的患者的孤兒稱號，這種疾病或病症在美國影響不到200,000人，或在美國超過200,000人，因此無法合理預期在美國開發和提供治療此類疾病或病症的藥物或生物藥物或生物藥物的成本將從該藥物或生物藥物或生物藥物在美國的銷售中收回。該藥物或條件是一種在美國影響不到200,000人的疾病或條件，在美國沒有合理的期望可以從該藥物或生物藥物的美國銷售中收回研發和提供此類疾病或條件的藥物或生物藥物的成本。在提交BLA之前，必須申請指定孤兒藥物。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露了治療劑的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。指定孤兒藥物不會在監管審查或審批過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查或批准過程的持續時間。

如果具有孤兒藥物名稱的產品隨後獲得FDA對其具有孤兒藥物名稱的疾病的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒藥物獨家批准(或排他性)，這意味着FDA可能不會批准任何其他申請，包括完整的BLA，在七年內銷售相同的生物藥物，但在有限的情況下除外。例如，顯示出對具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優越性，或者FDA發現孤兒藥物排他性持有者沒有證明它可以確保獲得足夠數量的孤兒藥物，以滿足具有指定藥物的疾病或狀況的患者的需求。孤立藥物排他性並不妨礙 FDA批准針對同一疾病或狀況的不同藥物或生物製劑，或針對不同疾病或狀況的相同藥物或生物製劑。孤兒藥物指定的其他好處包括對某些研究的税收抵免和免除BLA申請費。

如果指定的孤兒藥物被批准使用的範圍大於其獲得孤兒指定的適應症，則該藥物不得獲得孤兒藥物獨家專營權。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，則可能會失去在美國的獨家營銷權。

審批後要求

我們根據FDA批准製造或分銷的任何產品均受FDA普遍和持續的監管，其中包括與設施註冊、生物製藥產品上市、記錄保存、不良體驗報告、定期報告、產品抽樣和分銷以及產品廣告和促銷相關的要求。批准後，對

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批准的產品，如增加新的適應症或其他標籤聲明，需事先接受FDA的審查和批准。還有持續的使用費要求，根據這一要求，FDA 評估批准的BLA中確定的每種產品的年度計劃費。生物製造商及其分包商必須向FDA和某些州機構註冊其機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，看是否符合cGMP，這對我們和我們的第三方製造商施加了一定的程序和文檔要求。對製造流程的更改受到嚴格的監管，並且根據更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。FDA的法規還要求調查和糾正與cGMP的任何偏差，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持符合cGMP和其他方面的法規合規性。此外，如果藥物或生物有任何修改，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的改變，申請人可能被要求提交併獲得FDA批准的新的BLA或補充提交，這可能需要開發額外的臨牀前研究、臨牀試驗、數據和/或分析，例如可比性協議。

如果沒有遵守監管要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產過程中的不良事件，或未能遵守監管要求，可能導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。其他潛在後果包括但不限於：

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對產品的營銷或製造進行限制、從市場上完全撤回該產品或召回產品。

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罰款、警告信或暫停批准後的臨牀試驗。

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FDA拒絕批准待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷現有產品批准。

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產品被扣押或扣留，或FDA拒絕允許產品進出口的。

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同意法令、企業誠信協議、禁止參加聯邦醫療保健計劃或將其排除在外。

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強制修改宣傳材料和標籤，併發布更正信息。

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發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿和包含警告或有關產品的其他安全信息的其他通信。

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禁制令或施加民事或刑事處罰。

FDA嚴格監管生物製品的營銷、標籤、廣告和促銷。公司只能根據FDA批准的標籤的規定，提出與安全性、有效性、純度和效力相關的聲明。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。

不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、糾正性廣告以及潛在的民事和刑事處罰。醫生可能會為產品標籤中未説明且與我們測試並經FDA批准的用途不同的合法提供的產品開具處方。內科醫生可能會認為，在不同的情況下，這種非標籤使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實限制了製造商在其產品的標籤外使用問題上的溝通。

生物仿製藥和參考產品排他性

患者保護和平價醫療法案(ACA)包括一個副標題，稱為2009年的生物製品價格競爭和創新法案(BPCIA)，該法案為與FDA批准的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。

生物相似性是指生物製品和參比產品在安全性、純度和效價方面沒有臨牀上有意義的差異，這可以通過分析研究、動物研究來證明。

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和一項或多項臨牀試驗。互換性要求產品與參考產品生物相似，並且該產品必須證明其在任何給定患者中都能產生與參考產品相同的臨牀結果，對於多次給藥的產品，生物和參考生物可以在先前給藥後交替或交換，而不會增加安全風險或相對於獨家使用參考生物而降低療效的風險。

根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可之日起四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年才能生效。在這12年的專營期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，該競爭產品包含申請人自己的臨牀前數據和充分且控制良好的臨牀試驗數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。BPCIA還為批准為可互換產品的生物仿製藥設立了某些專營期。在這一點上，尚不清楚FDA認為可互換的產品實際上是否會很容易被受州藥劑法管轄的藥店取代。此外，開處方的醫生可以自由指定不要在處方中使用替代藥物，這將禁止藥劑師用品牌生物製品替代生物相似產品。

BPCIA是複雜的，並繼續由FDA解釋和實施。此外，政府的建議還試圖縮短12年的參考產品專營期。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。因此，BPCIA的最終影響、實施和影響都存在不確定性。

其他醫療法律和合規性要求

生物製藥公司受到聯邦政府以及它們開展業務的州和外國司法管轄區當局的額外醫療監管和執法。產品批准後的研究、製造、銷售、推廣和其他活動除受FDA監管外，還受美國眾多監管機構的監管，包括CMS、衞生與公眾服務部其他部門、司法部、藥品監督管理局、消費品安全委員會、聯邦貿易委員會、職業安全與健康管理局、環境保護局以及州和地方政府。例如，在美國，銷售、營銷和科教項目還必須遵守州和聯邦欺詐和濫用法、虛假申報法、透明度法、政府價格報告以及醫療信息隱私和安全法。這些法律包括：

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聯邦反回扣法規規定，任何人，包括處方藥製造商(或代表其行事的方)，在知情和故意的情況下索取、接收、提供或支付任何旨在誘導或獎勵轉診的報酬(包括購買、推薦、訂購或處方特定藥物)都是違法的，可根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare或Medicaid)支付這些報酬。(br}根據聯邦醫療保險(Medicare)或醫療補助(Medicaid)等聯邦醫療保健計劃，支付的費用可由聯邦醫療保險(Medicare)或醫療補助(Medicaid)等聯邦醫療保健計劃支付。此外，經2010年“醫療保健和教育和解法案”(或統稱ACA)修訂的“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection and Affordable Care Act，簡稱ACA) 規定，政府可以斷言，就民事虛假索賠法案而言，包括因違反聯邦“反回扣條例”而產生的項目或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。此外，ACA還修訂了聯邦反回扣法規下的意圖標準，以消除證明違反反回扣法規的特定意圖和實際知識的需要。

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聯邦民事和刑事虛假索賠，包括可由普通公民通過民事舉報人或法定訴訟強制執行的FCA，除其他事項外，禁止個人或實體在知情的情況下向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款索賠，或通過虛假陳述來避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。

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民事罰金法對任何個人或實體施加處罰，除其他事項外，該個人或實體被認定已經或導致向聯邦醫療保健計劃提出索賠，而該人知道或應該知道該索賠是關於沒有按照聲稱提供的項目或服務或者是虛假或欺詐性的，或者向個人知道的聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬。

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1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案(HIPAA)禁止執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或作出與醫療保健事項相關的虛假陳述。經《經濟和臨牀健康衞生信息技術法案》及其實施條例修訂的HIPAA還對為其提供涉及使用或披露個人可識別健康信息的服務的某些承保醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其各自的業務夥伴施加了保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務(包括強制性合同條款) 。在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面，HIPAA及其實施條例也規定了義務，包括強制性合同條款。在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面，HIPAA還對其各自的業務夥伴施加義務(包括強制性合同條款)。

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聯邦消費者保護和不正當競爭法，對市場活動和潛在損害消費者的活動進行廣泛監管。

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FDCA，除其他事項外，禁止在藥品、生物製品和醫療器械上摻假或貼錯品牌。

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聯邦醫生支付陽光法案要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃支付的承保藥品、醫療器械、生物製品和醫療用品的適用製造商每年向CMS報告此類法律定義的向醫生和教學醫院支付和以其他方式轉移價值的信息，以及有關醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息。此外，特朗普總統於2018年簽署了促進患者和社區阿片類藥物恢復和治療的物質使用-疾病預防法案，根據題為陽光抗擊阿片類藥物流行的條款，該法案部分將醫生支付陽光法案下的報告和透明度要求擴大到醫生助理、護士從業者和其他中層從業者，從2022年開始對2021年支付的款項或持有的所有權或投資權益提出報告要求。

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醫藥產品的分銷受到其他要求和法規的約束，包括旨在防止未經授權銷售醫藥產品的廣泛的記錄保存、許可、價格報告、儲存和安全要求。定價和返點計劃還必須符合美國1990年《綜合預算調節法》的醫療補助返點要求以及ACA最近的要求。如果向總務署聯邦供應時間表的授權用户提供產品，則適用其他法律和要求。例如，產品必須符合美國《毒物預防包裝法》中適用的兒童保護包裝要求。製造、銷售、促銷和其他活動也可能受到聯邦和州消費者保護和不正當競爭法的約束。

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《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計條款，這些條款要求我們保持準確和公平地反映公司(包括國際子公司，如果有)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。

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類似的州和外國法律法規，如州反回扣、反轉介和虛假索賠法，可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠，州法律要求生物技術或製藥公司遵守生物技術或製藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求藥品製造商報告與付款和其他價值轉移有關的某些信息。要求生物技術公司報告某些藥品定價信息的州法律，要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律，以及州和外國法律

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由於這些法律的廣泛性以及可用的法定和監管豁免或避風港的範圍狹窄，我們的某些活動(如支付給醫生的股票期權薪酬)可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。我們業務和銷售組織的發展以及我們在美國以外的擴張可能會增加違反這些法律或我們內部政策和程序的可能性。任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使成功辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。此外，我們可能會受到個人舉報人代表聯邦或州政府提起的私人訴訟的影響。如果我們的運營被發現違反了上述任何聯邦、州和外國法律，或任何其他當前或未來的欺詐和濫用或適用於我們的其他醫療保健法律和法規，我們可能會受到懲罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰，包括損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收入減少、禁令、請求拒絕或撤回產品批准或拒絕允許公司簽訂供應合同，包括政府合同，我們可能會被要求縮減或停止運營。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。

承保和報銷

對於我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷狀態，都存在很大的不確定性。在美國和其他國家/地區的市場上，我們獲得監管部門批准用於商業銷售的任何產品的銷售將在一定程度上取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠報銷。第三方付款人包括政府計劃(如Medicare或Medicaid)、管理醫療計劃、私人健康保險公司和其他組織。如果這些第三方付款人確定產品或療法在醫學上不合適或不必要，他們可能會拒絕全部或部分產品或療法的承保或報銷。第三方付款人可能會試圖通過將覆蓋範圍限制在批准的清單或處方中的特定藥品(可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥品)以及限制特定程序或藥物治療的報銷金額來控制成本。此外，藥品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。醫療保險和醫療補助計劃經常被私人付款人和其他政府付款人用作範本，以制定他們對藥品和生物製品的覆蓋和報銷政策。但是，第三方付款人決定承保某一特定藥品並不能確保其他付款人也會為該產品提供保險，或將以適當的報銷費率提供保險。

藥品成本繼續引起政府和第三方付款人的濃厚興趣。我們預計製藥行業將面臨定價壓力，原因是管理型醫療保健的趨勢、管理型醫療保健組織的影響力不斷增加以及其他立法提案。除了安全性和有效性之外，第三方付款人越來越多地挑戰價格並檢查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明除了獲得FDA批准所需的費用外，我們的產品獲得第三方付款人保險的醫療必要性和成本效益。我們的候選產品可能不會被認為是醫學上必要的或成本效益高的。付款人為藥品提供保險的決定並不意味着將批准適當的報銷費率。可能無法獲得足夠的第三方報銷，使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現產品開發投資的適當回報。

一些第三方付款人還需要預先批准新藥療法或創新藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。雖然我們無法預測未來是否會採用或以其他方式實施任何擬議的成本控制措施，但這些要求或宣佈或採用此類建議可能會對我們為候選產品獲得足夠的價格和盈利運營的能力產生重大不利影響。在國際市場上，報銷和醫療保健

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不同國家的支付系統差異很大，許多國家都對特定產品和療法設定了價格上限。不能保證我們的產品對於特定的適應症在醫學上是合理的和必要的，不能保證我們的產品被第三方付款人認為具有成本效益，不能保證我們的產品有覆蓋範圍或足夠的報銷水平，也不能保證第三方付款人的報銷政策不會對我們有利可圖地銷售我們的產品的能力產生不利影響。

其他醫療保健法

美國醫療改革

美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列改革建議，以改變醫療體系。以控制醫療成本、提高質量或擴大服務範圍為既定目標，推動醫療系統的變革是非常有意義的。<English>BR</English> <English>BR</English>在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到聯邦和州立法倡議的重大影響，包括那些旨在限制藥品和生物製藥產品的定價、覆蓋範圍和報銷的立法舉措，特別是在政府資助的醫療保健計劃下，以及政府加強對藥品定價的控制。

2010年3月頒佈的ACA極大地改變了美國政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，顯著影響了製藥業。ACA包含許多對製藥和生物技術行業具有特殊重要性的條款，包括但不限於管理參加聯邦醫療保健計劃的條款、計算製造商在醫療補助藥品返點計劃下所欠回扣的新方法(針對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品)、後續生物產品的新許可框架，以及基於製藥公司在聯邦醫療保健計劃的銷售份額基礎上的年費。ACA的某些方面仍然面臨司法和國會的挑戰，特朗普政府也在努力廢除或取代ACA的某些方面。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了行政命令和其他指令，旨在推遲ACA某些條款的實施，或以其他方式規避ACA授權的一些醫療保險要求。與此同時，國會已經考慮了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但一些影響ACA下某些税收實施的法案已經通過。2013年1月，奧巴馬總統簽署了2012年《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)，其中包括減少對幾家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長至五年。

2017年12月22日，特朗普總統將新的聯邦税收立法(通常被稱為減税和就業法案，或税法)簽署為法律，其中包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為個人強制要求。此外，2020年聯邦支出方案永久取消了從2020年1月1日起生效的ACA要求對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收凱迪拉克税，並從2021年1月1日起取消健康保險公司税。2018年兩黨預算法案(BBA)等修訂了ACA，自2019年1月1日起生效，以縮小大多數聯邦醫療保險D部分藥物計劃的覆蓋缺口。2018年12月，CMS發佈了一項新的最終規則，允許根據ACA風險調整計劃對某些符合ACA資格的健康計劃和醫療保險發行商進行進一步的收集和支付，以迴應聯邦地區法院關於CMS用來確定此風險調整的方法的訴訟結果。然而，2020年4月27日，美國最高法院推翻了聯邦巡迴法院的一項裁決，該裁決此前支持國會拒絕提供120億美元的風險走廊資金。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA整體違憲，因為作為税法的一部分，國會已廢除了個人強制令。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2020年3月, 美國最高法院同意審理此案，並於2020年11月進行了辯論，儘管尚不清楚何時會做出決定。目前尚不清楚這類訴訟以及廢除和取代ACA的其他努力將如何影響ACA 。

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自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括，自2013年4月1日起，每個財年向提供商支付的醫療保險總金額最高減少2%，由於隨後的立法修訂，除非國會採取額外的行動，否則這一削減將持續到2030年。CARE法案於2020年3月27日簽署成為法律，旨在向受新冠肺炎疫情影響的個人和企業提供財政支持和資源，從2020年5月1日至2020年12月31日暫停2%的聯邦醫療保險自動減支，並將自動減支延長一年，至2030年，以抵消2020年取消自動減支帶來的額外費用。此外，政府可能會採取額外的行動來應對新冠肺炎疫情，從而對我們的業務造成實質性的不利影響。例如，2020年8月6日，特朗普政府發佈了另一項行政命令，指示聯邦政府制定一份基本藥物清單，然後從美國製造商而不是從包括中國在內的世界各地的公司購買這些藥物和其他醫療用品。該命令旨在減少國內製藥生產的監管壁壘，並促進保持低藥價和美國藥品生產所需的生產技術。

此外，政府最近加強了對製造商為其市場產品定價的方式的審查，這導致幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革政府計劃藥品報銷方法。例如，在聯邦一級，特朗普政府2021財年的預算提案包括1350億美元的津貼，以支持尋求降低藥品價格、增加競爭、降低成本的立法提案自掏腰包降低患者的藥品成本，增加患者獲得低成本仿製藥和生物相似藥的機會。 2020年3月10日，特朗普政府向國會提交了藥品定價原則，呼籲立法限制聯邦醫療保險D部分受益人的上限自掏腰包藥房費用，提供每月為聯邦醫療保險D部分受益人設定上限的選項自掏腰包費用，並對藥品漲價進行限制。此外，特朗普政府此前發佈了一份藍圖，旨在降低藥品價格和降低藥品的自付成本，其中包含增加製造商競爭的建議，增加某些聯邦醫療計劃的談判力，激勵製造商降低其產品的標價，並降低消費者支付的藥品的自付成本。美國衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)已就其中某些措施徵求反饋意見，並根據其現有權限實施了其他措施。例如，2019年5月，美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(U.S.Centers for Medicare&Medicaid Services)發佈了一項最終規則，允許聯邦醫療保險 Advantage Plans從2020年1月1日起選擇對B部分藥物使用階梯療法，從而編纂了2019年1月1日生效的政策變化。雖然其中一些措施和其他措施可能需要額外授權才能生效，但國會和特朗普政府都表示將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。這些和其他新的法律法規可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對我們生物製藥產品的客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。進一步, 我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，特別是在最近的總統選舉之後。

此外，2018年5月30日頒佈的《試用權利法案》為某些患有危及生命的疾病的患者提供了一個聯邦框架，讓他們可以獲得某些已完成第一階段臨牀試驗並正在進行調查以等待FDA批准的研究新藥產品。在某些情況下，符合條件的患者無需註冊臨牀試驗，也無需根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可即可尋求治療。由於《試用權利法案》，藥品製造商沒有義務將其藥品提供給符合條件的患者。

員工與人力資本資源

截至2020年9月30日，我們有18名員工，其中8人擁有博士或醫學學位，8人從事研發活動。我們的員工都沒有工會代表，我們相信我們與員工保持着良好的關係。

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我們的人力資本目標包括在適用的情況下識別、招聘、留住、激勵和整合我們的現有和新員工、顧問和顧問。我們的股權和現金激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票和基於現金的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工，通過激勵這些員工盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。

設施

根據一份將於2023年到期的租約，我們目前在加利福尼亞州伯靈格姆轉租了2856平方英尺的辦公空間。我們相信，此空間足以滿足我們在可預見的未來的需求，我們可能需要的任何額外空間都將按商業合理條款提供。

法律程序

我們目前不是任何重大法律程序的當事人。我們可能會不時地捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移、負面宣傳、聲譽損害和其他因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

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名字	年齡		位置
行政主任:
Jaume Pons，博士		54	總裁、首席執行官兼董事
彼得·加西亞		59	首席財務官
斯特芬·皮茨克(Steffen Pietzke)		48	副總裁、財務兼首席會計官
索菲亞·蘭道夫醫學博士		53	首席醫療官
非僱員董事:
科裏·古德曼，博士。^{(2) (3)}		69	董事會執行主席
Rekha Hemrajani^{(1) (3)}		51	導演
傑森·萊特曼^{(2) (3)}		43	導演
傑克·尼爾森^{(1) (2)}		56	導演
格雷厄姆·沃爾姆斯利醫學博士^{(1) (3)}		34	導演
關鍵員工:
珍妮猶太人		57	首席商務官

⁽¹⁾

審計委員會委員

⁽²⁾

薪酬委員會委員

⁽³⁾

企業管治及提名委員會委員

行政主任

Jaume Pons，博士自2015年4月以來一直擔任我們的總裁、首席執行官和董事會成員。他也有自2019年1月以來擔任風險投資基金Lightstone Ventures的科學顧問，並自2017年1月以來擔任風險投資公司venBio Partners的風險合夥人。在加入我們之前，Pons博士在生物製藥公司輝瑞(Pfizer，Inc.)任職，2009年9月至2015年2月擔任輝瑞全球研發領導團隊高級副總裁和輝瑞生物療法首席技術官。 2007年10月至2015年2月，他擔任輝瑞子公司Rinat NeuroScience Corporation的首席科學官。龐斯博士擁有巴塞羅那自治大學的生物化學學士學位和生物技術碩士學位，以及巴塞羅那基礎生物學研究所(巴塞羅那自治大學)的分子和細胞生物學博士學位。.

我們相信Pons博士有資格在我們的董事會任職，因為他作為我們的首席執行官帶來了遠見和經驗，他在生物技術行業擔任領導職務的經驗，他的教育背景和紮實的科學知識。

彼得·加西亞自2020年1月以來一直擔任我們的首席財務官。在加入我們之前，他曾擔任副總裁兼財務總監 2013年5月至2019年8月擔任PDL BioPharma，Inc.代理首席會計官，PDL BioPharma，Inc.是特許權使用費和製藥資產的收購者。2011年10月至2013年5月，Garcia 先生在BioTime，Inc.擔任首席財務官，該公司是一家臨牀階段生物技術公司，現已更名為Lineage Cell Treeutics。他之前曾擔任六家生物技術和高科技公司的首席財務官，包括Marina Biotech、Nanosys、Nuvelo、Novacept、IntraBiotics PharmPharmticals和Dendreon。加西亞先生擁有斯坦福大學經濟學和社會學學士學位和加州大學洛杉磯分校工商管理碩士學位。

斯特芬·皮茨克(Steffen Pietzke)自2020年3月以來一直擔任我們的副總裁、財務和首席會計官。在加入我們之前，他擔任生物科技公司Tricida，Inc.高級副總裁、財務總監兼首席會計官，2018年4月至2020年3月。2015年6月至2018年4月，Pietzke先生擔任PDL BioPharma副總裁、財務和首席會計官。 2013年7月至2015年6月，他擔任高級

128

專業服務公司安永律師事務所(Ernst&Young LLP)的經理。2000年9月至2013年6月，Pietzke先生在專業服務公司普華永道(Pricewaterhouse Coopers LLP)任職，他最近在那裏擔任高級經理。他擁有德國奧芬堡應用科學大學會計學商業科學學士學位，是一名註冊會計師。

索菲亞·蘭道夫醫學博士自2016年6月以來一直擔任我們的首席醫療官。在加入我們之前，她很早就在輝瑞腫瘤科工作從2008年6月到2016年4月，她最近擔任腫瘤學執行董事，從2015年6月到2016年4月，在那裏她擔任晚期發展小組成員。2007年6月至2008年5月，蘭道夫博士在默克製藥公司擔任臨牀科學、腫瘤學主任。她擁有哈佛大學生物化學學士學位和密歇根大學細胞和分子生物學醫學博士學位。蘭道夫博士在西雅圖癌症護理聯盟/弗雷德·哈欽森癌症研究中心完成了腫瘤學獎學金培訓。

非僱員董事

科裏·古德曼，博士。是我們的聯合創始人，自2015年3月以來一直擔任我們的董事會成員和執行主席。自2010年3月以來，他一直是venBio Partners的聯合創始人和管理合夥人。古德曼博士創立了Labrys，這是一家被Teva收購的生物製藥公司，他在2012年12月至2014年6月期間擔任該公司的董事長和董事會成員。2007年10月至2009年5月，他創建了輝瑞生物治療和生物創新中心，擔任輝瑞生物治療和生物創新中心總裁和執行領導團隊成員。他與人共同創立了Renovis，這是一家被Evotec收購的生物製藥公司，從2001年9月至2007年10月，他在Evotec擔任總裁、首席執行官和董事。他是斯坦福大學和加州大學伯克利分校的前終身生物學教授，加州大學伯克利分校威爾斯神經科學研究所的聯合創始人，霍華德·休斯醫學院的研究員，目前是加州大學伯克利分校的兼職教授。古德曼博士是美國國家科學院、美國藝術與科學學院和美國哲學學會的成員，也是2020年格魯伯神經科學獎的獲得者。他目前擔任幾家私營生物技術公司的董事長和董事會成員。古德曼博士擁有斯坦福大學生物學學士學位和加州大學伯克利分校神經生物學博士學位，是加州大學聖地亞哥分校的博士後研究員。

我們相信古德曼博士有資格在我們的董事會任職，因為他有在非公開和公開市場創建和管理生物技術公司的經驗。

Rekha Hemrajani 自2020年4月以來一直擔任我們的董事會成員。她目前是吉雅收購公司的首席執行官兼董事。她之前曾擔任該公司的總裁兼首席執行官 Aravive，Inc.，一家臨牀階段生物技術公司，從2020年1月到2020年4月。2019年3月至2019年9月，赫姆拉賈尼女士擔任生物技術公司Arcus Biosciences的首席運營官兼首席財務官。2016年3月至2019年3月，她擔任生物技術公司FLX Bio，Inc.(現為Rapt治療公司)的首席運營官。2015年2月至2016年3月，Hemrajani女士在生物技術公司3-V Biosciences，Inc.(現為Sagimet Biosciences，Inc.)擔任首席財務官兼業務和財務運營高級副總裁。2013年11月至2015年1月，海姆拉賈尼在她創立的諮詢公司拉維尼亞諮詢公司(Ravinia Consulting)為私人持股公司提供戰略企業發展和融資活動方面的諮詢服務。赫姆拉賈尼目前擔任臨牀階段基因治療公司Adverum BioTechnologies，Inc.的董事，此前曾擔任Aravive的董事。她擁有密歇根大學經濟學和計算機科學學士學位和西北大學凱洛格管理研究生院工商管理碩士學位。

我們相信Hemrajani女士有資格在我們的董事會任職，因為她在生物製藥和生物技術行業的多家公司擁有管理和財務經驗。

傑森·萊特曼自2020年4月以來一直擔任我們的董事會成員，之前擔任過我們的董事會成員 2015年3月至2017年5月。萊特曼先生自2012年3月以來一直擔任Lightstone Ventures的普通合夥人，自2009年6月以來一直擔任風險投資和私募股權公司Morgenthaler Ventures的合夥人。他曾在2019年1月至2020年2月擔任被羅氏收購的生物技術公司Promedior Inc.的首席執行官，以及Split Rock Partners的副總裁，

129

風險投資公司，2006年6月至2009年6月。萊特曼先生目前是幾家私人持股公司的董事會成員，並曾擔任被聯合銀行收購的臨牀階段製藥公司Ra PharmPharmticals的董事。萊特曼先生擁有愛荷華大學心理學學士學位和密歇根大學羅斯商學院工商管理碩士學位。

我們相信萊特曼先生有資格在我們的董事會任職，因為他有行業經驗，他在多家生命科學公司的董事會任職的經驗，以及他在風險投資方面的豐富經驗。

傑克·尼爾森自2020年2月起擔任我們的董事會成員。尼爾森先生曾擔任Vivo的常務董事 Capital LLC是一家專注於醫療保健的投資公司，自2017年8月以來一直擔任顧問，此前曾在2017年3月至2017年7月擔任顧問。從2001年到2017年2月，Nielsen先生在Novo A/S(Novozymes)組織及其風險活動中擔任多個職務，最近擔任的職務是丹麥哥本哈根的高級合夥人。2006年5月至2012年8月，Nielsen先生是位於舊金山的Novo Ventures(美國)的合夥人，在那裏他建立了為Novo A/S提供特定諮詢服務的辦公室。他目前是生物技術公司Aligos Treeutics Inc.、製藥公司Harmony生物科學控股公司和製藥公司Reata PharmPharmticals的董事會成員，之前還擔任過Akebia Treateutics，Apollo Enutics的董事。( Nelsen先生是位於舊金山的Novo Ventures(美國)公司的合夥人，在那裏他建立了為Novo A/S提供一定諮詢服務的辦公室。他目前是生物技術公司Aligos Treeutics Inc.、製藥公司HarmonyBiosciences Holdings Inc.和製藥公司Reata PharmPharmticals的董事會成員。他擁有丹麥工業大學化學工程學士學位和丹麥工業大學技術、經濟和管理中心的技術管理碩士學位。

我們相信尼爾森先生有資格在我們的董事會任職，因為他在生物技術行業工作的經驗，他作為風險資本投資者的經驗，以及他在生物技術領域的幾家公司的董事會服務。

格雷厄姆·沃爾姆斯利醫學博士自2020年2月以來一直擔任我們的董事會成員。沃爾姆斯利博士是創始成員之一自2019年8月以來，一直擔任專注於生物技術的對衝基金Logos Global Management，LP的管理合夥人。2016年7月至2019年8月，他擔任專注於醫療保健的風險投資公司Versant Ventures的負責人。沃爾姆斯利博士於2018年4月至2018年12月擔任生物技術公司Pipeline Treeutics Inc.的業務開發主管，並從2017年6月至2018年11月被羅氏(Roche)的子公司Genentech收購之前擔任生物技術公司Jecure Treeutics，Inc.的業務開發主管。他目前是在納斯達克上市的生物技術公司Akero Treeutics和Olema PharmPharmticals以及特殊目的收購公司LifeSci Acquisition II Corporation的董事會成員。沃爾姆斯利博士於2009年6月獲得加州大學伯克利分校(University of California，Berkeley)分子和細胞生物學學士學位，並分別於2016年6月和2018年6月獲得斯坦福大學醫學院幹細胞生物學和再生醫學博士學位和醫學博士學位。

我們相信沃爾姆斯利博士有資格在我們的董事會任職，因為他在醫療保健和生物技術行業擁有豐富的經驗，他的教育背景以及他在生物技術領域公司擔任董事的經驗。

關鍵員工

珍妮猶太人自2020年8月以來一直擔任我們的首席商務官。在加入我們之前，她曾在2015年7月至2020年3月期間擔任百達製藥業務開發部高級副總裁。2008年4月至2015年6月，Jew女士擔任KaloBios製藥公司業務開發部高級副總裁。在此之前，Jew女士曾在2002至2007年間擔任瑪瑙製藥公司負責企業和商業發展的副總裁。在此之前，Jew女士曾在Coulter製藥公司擔任業務開發職位，並在Corixa Corporation收購Coulter製藥公司後成為負責業務開發的副總裁。在她職業生涯的早期，Jew女士還曾在Scios，Inc.和Genentech，Inc.擔任過業務開發職位。Jew女士擁有衞斯理大學心理學學士學位和康奈爾大學工商管理碩士學位。

董事會組成

我們的董事會目前由六名名成員組成。董事人數由我們的董事會決定，受我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程條款的約束。我們的每一位現任董事將繼續擔任董事，直到他或她的繼任者當選並獲得資格，或直到他或她早先去世、辭職或被免職。

130

在每一屆股東年會上，根據我們修訂和重述的公司註冊證書，將根據我們修訂和重述的公司註冊證書選出該類董事的繼任者，任期從當選和資格之日起至其當選後的第三次年度會議為止，直至其繼任者正式當選並符合資格為止(br}將根據我們的修訂和重述的公司註冊證書)選出該類別董事的繼任者，任期從當選之日起至其當選後的第三次年度股東大會為止。由於董事人數增加而增加的任何董事職位都將在這三個班級之間分配，以便每個班級將盡可能地由我們的三分之一的董事組成。

我們董事會的這種分類可能會延遲或阻止我們公司控制權的變更。

董事獨立性

我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市。根據納斯達克的規定，獨立董事必須在首次公開募股(IPO)完成後一年內在上市公司的董事會中佔多數。此外，納斯達克的規則要求，除特定的例外情況外，上市公司的審計、薪酬和公司治理和提名委員會的每個成員都是獨立的。審計委員會成員和薪酬委員會成員還必須分別滿足交易法規則10A-3和規則 10C-1規定的獨立性標準。根據納斯達克的規則，只有在公司董事會認為人在履行董事職責時沒有幹擾獨立判斷的關係的情況下，該董事才有資格成為獨立董事。

根據規則10A-3和納斯達克規則，上市公司審計委員會成員被認為是獨立的，除以審計委員會、董事會或任何其他董事會委員會成員的身份外，不得：(1)直接或間接接受上市公司或其任何子公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費，或(2)成為上市公司或其任何子公司的關聯人。

根據規則10C-1和納斯達克規則，董事會必須肯定地確定薪酬委員會的每個成員都是獨立的，包括考慮與確定董事是否與公司有關係的所有因素，這對該董事在薪酬委員會成員的職責方面獨立於管理層的能力是至關重要的，包括但不限於：(1)該董事的薪酬來源，包括任何諮詢，公司向該董事支付的諮詢費或其他補償費；(2)該董事是否與本公司、本公司的子公司或本公司的子公司有關聯。

我們的董事會對其組成、委員會的組成和董事的獨立性進行了審查，並考慮是否有任何董事與我們有實質性關係，從而可能損害他或她在履行職責時獨立判斷的能力。根據每位董事要求並提供的有關其背景、就業和從屬關係(包括家庭關係)的信息，我們的董事會決定，代表我們六名董事中的五名的Corey Goodman，Ph.D.，Rekha Hemrajani，Jason Lettmann，Jack Nielsen和Graham Walmsley，M.D.，Ph.D.(以下簡稱：Corey Goodman，Ph.D.，Rekha Hemrajani，Jason Lettmann，Jack Nielsen和Graham Walmsley，M.D.，Ph.D.)

131

在做出這些決定時，我們的董事會考慮了每位非僱員董事目前和以前與我們公司的關係，以及董事會認為與確定他們的獨立性相關的所有其他事實和情況，包括每位非僱員董事對我們的股本的實益所有權，以及標題為？某些關係和關聯方交易一節中描述的涉及他們的交易。我們的任何董事或高管之間都沒有家族關係。

董事會領導結構

我們的董事會目前由古德曼博士擔任主席。作為一般政策，我們的董事會認為，董事會執行主席和首席執行官的職位分離加強了我們董事會與管理層的獨立性，創造了一個鼓勵對管理層業績進行客觀監督的環境，並提高了我們董事會的整體效率。因此，龐斯博士是我們的首席執行官，古德曼博士是我們董事會的執行主席，但他不是一名高管。我們目前預計並打算未來我們董事會執行主席和首席執行官的職位將繼續由兩個人擔任。

董事會在風險監督中的作用

我們的董事會在監督我們的風險管理方面發揮着積極的作用，無論是作為一個整體，還是在委員會層面。我們的董事會負責對風險進行全面監督，並定期審查有關我們風險的信息，包括信用風險、流動性風險和操作風險。薪酬委員會負責監督與我們的高管薪酬計劃和安排相關的風險管理。審計委員會負責監督與會計事項和財務報告有關的風險管理。公司治理和提名委員會負責監督與董事會獨立性和潛在利益衝突相關的風險管理。雖然每個委員會都負責評估某些風險並監督此類風險的管理，但我們的整個董事會都會定期通過委員會成員的討論瞭解此類風險。我們的董事會相信，它對風險監督職能的管理並沒有對董事會的領導結構產生負面影響。

董事會委員會

我們的董事會有審計委員會、薪酬委員會和公司治理和提名委員會，每個委員會的組成和職責如下。

審計委員會

我們審計委員會的成員是Rekha Hemrajani，Jack Nielsen和Graham Walmsley，M.D.，Ph.D.。Hemrajani女士是我們審計委員會的主席，是我們審計委員會的財務專家，這一術語是根據實施SOX第407條的SEC規則定義的，並擁有納斯達克規則定義的財務經驗。我們的審計委員會監督我們的公司會計和財務報告流程，並協助我們的董事會監控我們的財務系統。我們的審計委員會還：

∎

選聘獨立註冊會計師事務所對我司合併財務報表進行審計；

∎

有助於確保獨立註冊會計師事務所的獨立性和業績；

∎

批准審計和非審計服務和費用；

∎

審核合併財務報表，並與管理層和獨立註冊會計師事務所討論我們的年度經審計和季度合併財務報表、獨立審計和季度審查的結果以及有關財務報告和披露控制的內部控制的報告和證明；

∎

準備SEC要求包含在我們年度委託書中的審計委員會報告；

∎

審核獨立註冊會計師事務所的報告和通信；

132

我們公司治理和提名委員會的成員是Corey Goodman，Ph.D.，Rekha Hemrajani，Jason Lettmann和Graham Walmsley，M.D.，Ph.D.。萊特曼先生是我們公司治理和提名委員會的主席。我們的公司治理和提名委員會監督並協助我們的董事會審查和推薦提名的董事候選人。具體地説，公司治理和提名委員會：

∎

確定、評估並向董事會推薦參與董事會及其委員會選舉的候選人；

∎

審議董事會及其委員會的組成，並向董事會提出建議；

∎

審查公司治理實踐的發展；

∎

評估我們的企業管治常規和報告的充分性；以及

∎

評估我們董事會和個人董事的表現。

我們的公司治理和提名委員會根據書面章程運作，符合SEC的適用規則和納斯達克的上市標準。

董事薪酬

截至2020年9月30日，我們的名董事均未因在董事會任職而獲得任何現金或股權報酬。這包括我們的現任董事以及Robert Adelman博士和Caroline Gaynor女士，他們都曾在截至2019年12月31日的財年中擔任我們的董事會成員。

我們向董事報銷參加董事會和董事會委員會會議的相關費用。

龐斯博士是我們2019年唯一的員工總監。有關Pons博士薪酬的其他信息，請參閲標題為高管薪酬的小節。

133

2020年4月，我們聘請了第三方薪酬諮詢公司Compensia為我們的董事會及其薪酬委員會提供公開的市場數據分析，並協助確定在我們註冊説明書(招股説明書是該註冊説明書的一部分)生效日期及之後向我們的非僱員董事提供的薪酬。根據與Compensia的討論和協助，我們的董事會於2020年7月通過了一項外部董事薪酬政策，我們的股東批准了這一政策，為我們的非僱員董事提供了一定的薪酬。

2020年6月，關於我們的首次公開募股，我們的董事會批准向除Pons博士和Hemrajani女士之外的每位董事授予購買24,009股我們普通股的期權，行權價等於我們普通股的首次公開募股價格，從2020年7月16日起生效。贈款受我們2020計劃的條款和條件以及該計劃下的期權協議形式的約束。每份期權自授予日起按月授予受該期權約束的第三十六股股份，在每種情況下均須持續服務至每個適用的歸屬日期。

現金補償

外部董事薪酬政策為我們的非員工董事提供以下現金薪酬計劃：

∎

擔任非僱員董事的年薪為40000美元；

∎

擔任董事會非僱員主席每年3萬美元；

∎

擔任審計委員會主席每年20000美元；

∎

擔任審計委員會成員每年7500美元；

∎

擔任薪酬委員會主席每年1萬美元；

∎

擔任薪酬委員會成員每年5000美元；

∎

擔任企業管治及提名委員會主席，每年8,000元；以及

∎

擔任公司治理和提名委員會成員的年薪為4000美元。

擔任委員會主席的每位非僱員董事將只獲得擔任委員會主席的現金預聘費，但不會獲得作為委員會成員的現金預約費。我們向非僱員董事支付的這些費用是按比例按季度拖欠的。根據我們的外部董事補償政策，我們還將報銷非僱員董事出席董事會及其委員會會議的合理差旅費。

股權補償

初獎。根據我們的外部董事薪酬政策，每位在生效後首先成為非員工董事的人在該人首次成為非僱員董事之日或之後的第一個交易日，此類政策的實施日期將獲得購買24,009股我們普通股的股票期權的初始獎勵或初始獎勵。初始獎勵將按計劃在初始獎勵授予日期之後的月內，以等額分期付款方式向初始獎勵授予初始獎勵對象的普通股的36%股份，時間與授予日期相同，但須在適用的授予日期前繼續為我們提供服務。(##**$ ， =如果此人既是我們的董事會成員，又是員工，則由於終止僱傭而成為非員工董事不會使此人有資格獲得初始獎勵。

年度大獎。根據我們的外部董事薪酬政策，每位非員工董事將在第一次交易時自動獲得在我們的外部董事補償政策生效日期之後的每個股東年會日期之後的第二天，年度獎勵或年度獎勵購買我們12,004股普通股的股票期權，如果接受者在緊接上一次股東年會日期之後開始擔任非僱員董事，根據年度獎勵授予日期之前完成的非僱員董事服務的完整月數，該股票數量按比例分配。每項年度獎勵將按計劃於年度獎勵授予日期後每月授予年度獎勵的普通股的十二分之一的股份授予年度獎勵，時間與授予日期相同，如果提前，則在年度獎勵授予日期之後的下一次股東年會的前一天，但須繼續向我們提供服務，直至適用的歸屬日期。

134

控制權的變化。如果控制權發生變更，如我們修訂和重申的2020年股權激勵計劃所定義，每個非員工如果董事在控制權變更之日之前仍然是非僱員董事，那麼涵蓋我們普通股股票的未償還股權獎勵將加快全部歸屬速度，前提是他或她在我們的控制權變更之日之前仍然是非僱員董事。

其他獎勵條款。每個初始獎和年度獎將根據我們修訂和重新確定的2020年股權激勵計劃(或ITS 繼任計劃(視情況而定)和該計劃下授標協議的格式。這些獎勵的最長期限為自授予之日起計十年，每股行使價格等於獎勵授予日我們普通股的公平市值的100%。

董事薪酬限制。我們的外部董事薪酬政策規定，在任何財年，非員工董事都可以獲得薪酬現金補償和授予的股權獎勵，總價值不超過1,000,000美元(股權獎勵的價值基於其授予日期的公允價值，根據此限制的目的根據美國公認會計準則確定)。在非僱員董事(非僱員董事除外)擔任僱員或顧問期間授予或提供的股權獎勵或其他補償，或在與我們的首次公開募股(IPO)相關的註冊聲明生效日期之前授予或提供的獎勵或其他補償，不計入這一年度限額。

薪酬委員會的連鎖和內部參與

我們薪酬委員會的成員都不是或曾經是我們公司的高級管理人員或員工。我們沒有任何高管目前或在上一財年擔任過任何有一名或多名高管在我們的董事會或薪酬委員會任職的實體的董事會或薪酬委員會(或其他履行同等職能的董事會委員會，或在沒有任何此類委員會的情況下，則為整個董事會)的成員。

商業行為和道德準則

我們的董事會通過了一份書面商業行為和道德準則，適用於我們的董事、高級管理人員和員工，包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監，或者執行類似職能的人員。商業行為和道德準則可在我們的網站上查閲，網址是：http://alxoncology.com.我們打算披露未來對該等守則的修訂或對其要求的任何豁免，適用於任何主要行政人員、主要財務官、主要會計官或財務總監或執行類似職能的人員，或我們在上述網站上指定的董事。本網站包含的信息未通過引用併入本招股説明書，因此不應視為本招股説明書的一部分。

135


名稱和主要職位	年		工資 ($)		選擇權獎項 ($)⁽¹⁾		非股權激勵措施規劃補償 ($)⁽²⁾		共計 ($)
Jaume Pons，博士		2019		422,300		134,002		147,900		704,202
總裁兼首席執行官
索菲亞·蘭道夫醫學博士		2019		351,100		40,834		105,400		497,334
首席醫療官
洪萬，博士。		2019		313,100		40,372		94,000		447,472
首席科學官

(1)

披露的金額代表根據ASC 718計算的獎勵的總授予日期公允價值。本欄披露的計算授予日期公允價值時使用的假設在本招股説明書其他部分包括的經審計綜合財務報表的附註中闡述。這些金額與指定高管在授予適用獎勵時可能確認的實際價值不符。

(2)

披露的金額代表根據截至2019年12月31日的年度特定公司業績和個人績效指標發放的可自由支配獎金，這些獎金於2020年3月支付。

2019年財政年末的傑出股權獎

下表列出了截至2019年12月31日我們任命的每位高管持有的未償還股權獎勵的信息：

期權獎勵

股票獎勵

名字

格蘭特日期⁽¹⁾

數量
證券
潛在的
未鍛鍊身體
選項
可操練的
(#)

數量
證券
潛在的
未鍛鍊身體
選項
不能行使
(#)

選擇權
鍛鍊
價格
($)⁽²⁾

選擇權
到期
日期

數量
股票或
單位
股票
有沒有
不
既得(#)

市場
的價值
股份
或單位
庫存數量為
有沒有
不
既得
($)⁽³⁾

Jaume Pons，博士

03/30/2017

174,786

⁽⁴⁾

87,393

0.99

03/30/2027

09/12/2019

105,719

⁽⁵⁾

1.91

09/12/2029

索菲亞·蘭道夫，醫學博士，博士

11/10/2016

16,620

⁽⁶⁾

31,718

03/30/2017

45,487

⁽⁴⁾

22,743

0.99

03/30/2027

09/12/2019

32,215

⁽⁵⁾

1.91

09/12/2029

萬宏，博士

03/30/2017

45,223

⁽⁴⁾

22,612

0.99

03/30/2027

09/12/2019

31,851

⁽⁵⁾

1.91

09/12/2029

136

購買我們普通股股票的未償還期權，或ALX期權，最初是作為購買ALX腫瘤學有限公司普通股或ALX愛爾蘭期權的期權，根據其股票獎勵計劃和美國子計劃授予的。關於自2020年4月1日起生效的重組，ALX愛爾蘭期權已被替代，並被我們2020計劃下的ALX期權取代。雖然ALX期權的授予日期為2020年4月1日，但每個ALX期權與相應的ALX愛爾蘭期權具有相同的授予條款、行權價格和到期日。

(2)

本欄代表由ALX Oncology Limited董事會釐定的ALX Oncology Limited普通股於授出日期的公平市價。

(3)

此列表示截至2019年12月31日ALX Oncology Limited普通股的公允市值為1.91美元(由我們的董事會確定的截至最接近日期的公允市值)乘以列中顯示的未歸屬股份或單位數量的金額。

(4)

自2017年5月1日起，該期權相關股票按月等額分期付款48股，但須繼續向本公司提供服務。

(5)

該期權受提前行使條款的約束，可立即行使。自2019年6月16日起，本期權相關股票按月等額分期付款48股，但須繼續向本公司提供服務。

(6)

該等股份乃根據提前行使條款購入，並根據本期權之歸屬時間表繼續受吾等購回權利所規限。此期權的剩餘股份從2020年1月1日起分成六個等額的月度分期付款，但須繼續為本公司提供服務。

2020年度指定高管股權獎

2020年6月，我們的董事會根據薪酬委員會的建議和Compensia的意見，批准向我們指定的某些高管授予期權，以進一步激勵他們留在我們公司，並促進他們的利益與我們股東的利益進一步保持一致。接受每一次期權授予的股票數量由Compensia提供的信息確定如下：272,771股(龐斯博士)和89,657股(倫道夫博士)，分別為：272,771股(龐斯博士)和89,657股(倫道夫博士)。這些授予於與我們首次公開募股(IPO)相關的註冊聲明生效之日生效，每股股票的行使價相當於首次公開募股(IPO)價格19.00美元。贈款受2020計劃的條款和條件以及該計劃下的期權協議形式的約束。每一份期權將於授予日期起按月授予受期權約束的1/48股份，每種情況下均須持續服務至每個適用的歸屬日期，並在某些情況下進一步受制於控制權變更和離職協議所述的歸屬加速。

與我們指定的行政人員的聘用安排

Jaume Pons博士

2020年7月，我們與我們的總裁兼首席執行官Jaume Pons博士簽訂了確認性聘書。確認性聘書沒有具體條款，規定龐斯博士是一名隨心所欲的僱員。聘書取代了龐斯博士可能就其與我們的僱傭關係達成的所有現有協議和諒解。Pons博士目前的年度基本工資為550,000美元，他有資格獲得相當於其年度基本工資50.0%的年度目標現金獎勵。

索菲亞·蘭道夫博士

2020年7月，我們與我們的首席醫療官Sophia Randolph博士簽訂了一份確認性聘書。確認性聘書沒有具體條款，並規定倫道夫博士是一名隨心所欲的員工。這封聘書取代了倫道夫博士可能就她與我們的僱傭關係達成的所有現有協議和諒解。倫道夫博士目前的年度基本工資為44萬美元，她有資格獲得相當於其年度基本工資40.0%的年度目標現金獎勵。

康萬博士

我們的前首席科學官萬宏博士已於2020年6月30日辭職，請見Tallac治療協議中的某些關係和關聯方交易。我們已與萬博士簽訂了一項諮詢協議，該協議規定在她根據該協議向我們提供諮詢服務期間，繼續授予她購買我們普通股的未償還期權。

高管激勵薪酬計劃

我們的董事會已經採納了我們的高管激勵薪酬計劃，或稱激勵薪酬計劃。我們的激勵性薪酬計劃將由我們董事會的薪酬委員會管理。

137

根據我們的獎勵薪酬計劃，管理員確定適用於任何獎勵的績效目標，這些目標可能包括但不限於與實現研發里程碑相關的目標；銷售預訂；業務剝離和收購；資金籌集；現金流；現金狀況；合同授予或積壓；公司交易；客户續簽；被收購公司、子公司、業務部門或部門的客户保留率；收益(可能包括任何收益計算，包括但不限於息税前收益、收益, 折舊、攤銷和淨税)；每股收益；費用；財務里程碑；毛利率；相對於標準普爾500指數或其他指數移動平均值的股東價值增長；內部回報率；領導層發展或繼任規劃；執照或研究合作安排；市場份額；淨收益；淨利潤；淨銷售額；新產品或業務開發；新產品發明或創新；客户數量；運營現金流；運營費用；運營收入；運營利潤率；間接費用或其他費用減少；專利；監管里程碑或定期相關目標；留存收益；資產回報率；資本回報率；股本回報率；投資回報率；銷售回報率；收入；收入增長；銷售業績；銷售增長；儲蓄；股價；上市時間；股東總回報；營運資金；未調整或調整的實際合同價值；未調整或調整的合同總價值；以及個別目標，如同行評審或其他主觀或客觀標準。不同參與者和不同獎項的績效目標可能不同。管理員還可以確定目標獎勵或目標獎勵的一部分不會有與之關聯的績效目標，而是在薪酬委員會完全有權決定的情況下授予。

我們獎勵薪酬計劃的管理員可隨時自行決定增加、減少或取消參與者的實際獎勵，和/或增加、減少或取消在特定績效期間分配給任何獎金池的金額。實際獎勵可以低於參與者的目標獎勵，也可以高於參與者的目標獎勵，由管理員自行決定。管理員可以根據其認為相關的因素來確定任何減少的金額，並且管理員不需要針對其考慮的因素建立任何分配或權重。

實際獎勵通常僅在獲得後才會以現金(或等值)支付，除非管理員另有決定，否則參與者必須在實際獎勵支付之日之前一直受僱於我們。我們獎勵薪酬計劃的管理員保留根據我們當時的股權薪酬計劃授予股權獎勵來解決實際獎勵的權利，該股權獎勵可能具有由該股權薪酬計劃的管理員決定的條款和條件(包括歸屬)。獎勵的支付在獲得獎勵後在行政上可行的情況下儘快進行，但不遲於我們的激勵補償計劃中規定的日期。

我們的激勵薪酬計劃下的獎勵受我們的任何退款政策的約束，我們可能需要不時採取這些政策以符合適用的法律。管理員還可以根據我們的獎勵補償計劃，對其認為必要或適當的獎勵實施其他追回、追回或補償條款，例如，參與者因原因終止僱傭時的扣減、取消、沒收或補償。某些參與者可能需要報銷我們在獎勵補償計劃項下支付的某些金額，這些金額與我們可能需要編制的某些會計重述有關，原因是我們因不當行為而嚴重違反了適用證券法的任何財務報告要求。

我們激勵薪酬計劃的管理員有權修改、更改、暫停或終止我們的激勵薪酬計劃，前提是此類操作不會損害任何參與者在任何已獲獎勵方面的現有權利。我們的獎勵補償計劃將一直有效，直到根據其條款終止為止。

138

中投協議規定，除在吾等控制權變更前三個月開始至吾等控制權變更一週年或CIC期間以外的期間內，如果被任命的高管被吾等無故終止受僱(如CIC協議所界定，並因其死亡或殘疾而被我們排除)，或由獲任命的高管以充分理由(如CIC協議所界定)終止受僱，則被任命的高管將獲得以下遣散費和福利，前提是他或她及時執行並履行職責。

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一筆相當於龐斯博士100%或倫道夫博士75%的現金付款，相當於被任命的高管人員在緊接終止合同前的基本工資的100%或75%；以及

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公司根據COBRA為被任命的高管及其合格的家屬支付的團體健康、牙科和視力保險，龐斯博士最多12個月，倫道夫博士最多9個月。

如果在CIC期間，被任命的高管被我們無故終止受僱(如CIC協議所定義，並因其死亡或殘疾而被排除在外)或被任命的高管以正當理由(如CIC協議所定義)終止與我們的僱傭關係，被任命的高管將獲得以下遣散費和福利，前提是他或她及時執行且不撤銷離職協議，並免除對我們有利的索賠：

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一次付清現金，相當於龐斯博士的150%，或倫道夫博士的100%，相當於被任命的高管官員在緊接終止合同之前有效的基本工資的150%，如果更高，則等於緊接我們控制權變更之前有效的基本工資，如果更高，則等於緊接我們變更控制權之前有效的基本工資的150%，或等於倫道夫博士的100%；

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一次總付現金，相當於被任命高管的目標獎金機會的150%(龐斯博士)或100%(倫道夫博士)，該獎金機會在緊接離職前有效，如果更高，則等於緊接我們控制權變更之前有效的目標獎金機會；

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根據COBRA為被任命的高管及其合格的家屬提供公司支付的集團健康、牙科和視力保險，龐斯博士最多18個月，倫道夫博士最多12個月；以及

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100%加快授予指定高管的未完成和未授予的公司股權獎勵(受績效歸屬標準約束的公司股權獎勵除外)的歸屬和可行使性。

此外， Pons博士的CIC協議規定，如果我們變更控制權，他的未償還公司股權獎勵(受績效歸屬標準約束的公司股權獎勵除外)將100%加速歸屬。

每份CIC協議規定，如果根據CIC協議規定的任何金額或以其他方式支付給被任命的高管的任何金額將構成國內收入法典第280G條所指的降落傘付款，並可能被徵收相關消費税，被任命的高管將有權獲得根據被指定的高管的CIC協議全額支付福利，或獲得將導致不需要繳納消費税的部分付款和福利的較低金額(以兩者中的較小金額為準)。中投公司的協議沒有規定任何與我們控制權變更相關的税收總額。

139

我們的2020計劃最初由我們的董事會採納，並於2020年4月由我們的股東批准，並在我們與首次公開募股相關的註冊聲明生效日期的前一個工作日進行了修訂和重述。我們的2020計劃規定向我們的員工和任何母公司或子公司員工授予1986年修訂的《國税法》第422節所指的激勵性股票期權，並向我們的員工、董事和顧問以及我們的任何母公司或子公司授予非法定股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權、業績單位和績效股票。

授權股份。截至2020年9月30日，根據我們的2020計劃，我們總共保留了7,874,862股普通股供發行。根據我們的2020計劃，可供發行的股票數量還將包括從2021年1月1日起至2030年1月1日(含)止的每個財年第一天每年增加的股票數量，相當於以下至少一個：

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400萬股；

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上一財年最後一天我們普通股流通股的4%；或

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不遲於上一財年的最後一天，由我們的董事會決定的股票數量。

根據我們的2020計劃可發行的股票將被授權，但未發行，或重新收購我們普通股的股票。如果獎勵到期或在未完全行使的情況下無法行使，根據交換計劃退還，或者對於限制性股票、限制性股票單位、表演單位或表演股票，由於未能授予而被沒收或回購，則未購買的股票(或股票期權或股票增值權以外的獎勵，沒收或回購的股票)將可用於2020計劃下的未來授予或出售。關於股票增值權，根據2020年計劃，只有實際發行的淨股票將不再可用，而股票增值權項下的所有剩餘股票將繼續可供未來根據2020年計劃授予或出售。在任何獎勵下根據2020計劃實際發行的股票將不會退還給2020計劃；除非根據限制性股票、限制性股票單位、績效股票或績效單位獎勵發行的股票被回購或被沒收，否則該等股票將可供未來根據2020計劃授予。用於支付獎勵行使價或履行與獎勵相關的預扣税款義務的股票將可根據 2020計劃在未來授予或出售。如果獎勵是以現金而不是股票的形式支付，這種現金支付不會導致2020年計劃下可供發行的股票數量減少。為清楚起見，如本段所述，受獎勵的股票可能會根據本段所述的2020計劃返回並可供發行，這些股票將包括在修訂和重述2020計劃之前根據我們的2020計劃授予獎勵的股票，這些股票截至 2020計劃生效日期仍未發行。

計劃管理。我們的董事會或董事會任命的一個或多個委員會有權管理我們的 2020計劃。我們董事會的薪酬委員會將首先管理我們的2020計劃。此外，如果我們確定我們的2020計劃下的交易符合交易所法案規則16b-3的豁免條件，則此類交易的結構將滿足規則16b-3的豁免要求。根據我們2020計劃的規定，管理人有權管理我們的2020計劃，並做出所有被認為是管理2020計劃所必需或適宜的決定，包括但不限於確定我們普通股的公平市值、選擇可能被授予獎勵的服務提供商、確定每項獎勵所涵蓋的股票數量、批准獎勵協議的形式以便在2020計劃下使用、確定獎勵的條款和條件(包括但不限於，行使價、任何歸屬加速或放棄或沒收限制以及任何獎勵或與之相關的股份的任何限制或限制)，解釋和解釋我們2020計劃的條款和根據該計劃授予的獎勵，規定、修訂和廢除與我們2020計劃相關的規則，包括創建子計劃、修改或修改每個獎勵，包括但不限於延長獎勵終止後可行使期的自由裁量權(無期權或股票除外

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增值權將超過其最初的最高期限)，並允許參與者推遲收到現金付款或股票交付，否則根據獎勵應支付給該參與者。管理人還有權允許參與者在交換計劃下有機會將根據2020計劃授予的未完成獎勵轉移給金融機構或管理人選擇的其他個人或實體，並建立一個交換計劃，根據該計劃，根據2020計劃授予的未完成獎勵可以退還或取消，以換取相同類型的獎勵，該相同類型的獎勵可以具有更高或更低的行權價格和/或不同期限、不同類型和/或現金的獎勵，或者根據該計劃增加或減少根據2020計劃授予的未完成獎勵的行使價格管理員的決定、解釋和其他行動是最終決定，對所有參與者具有約束力，並將在適用法律允許的範圍內得到最大程度的尊重。

股票期權。根據我們的2020年計劃，可能會授予股票期權。根據我們的條款授予的期權的行權價 2020計劃必須至少等於授予之日我們普通股的公平市值。期權的期限不能超過十年。對於擁有我們(或我們的任何母公司或子公司)所有類別流通股投票權10%以上的任何參與者，授予該參與者的激勵性股票期權期限不得超過五年，每股行權價必須至少等於授予日我們普通股的公平市值的110%。管理人可以根據 2020計劃授予激勵性股票期權，期限為十年，以董事會批准2020計劃之日或股東批准2020計劃之日為準。管理人將確定期權行權價格的支付方式，其中可能包括現金、某些股票、本票(如果適用法律允許)、無現金行權、淨行權以及適用法律允許的其他類型的對價。在員工、董事或顧問終止服務後，他或她可以在其期權協議中規定的時間內行使其期權。在獎勵協議中沒有指定時間的情況下，如果因死亡或殘疾而終止合同，選項將在六個月內可行使。在所有其他情況下，在授標協議中沒有規定時間的情況下，選擇權在服務終止後90天內仍可行使。但是，期權的行使時間不得晚於其期滿。根據我們2020年計劃的規定，管理員決定選項的條款。

股票增值權。根據我們的2020計劃，股票增值權可能會被授予。股票增值權允許收件人在行權日和授予日之間獲得我們普通股的公平市值增值。股票增值權的期限不得超過十年。員工、董事、顧問服務終止後，可以在股票增值權協議約定的期限內行使股票增值權。在獎勵協議沒有規定時間的情況下，因死亡或殘疾終止的，股票增值權的行使期限為六個月。在所有其他情況下，在獎勵協議中沒有規定時間的情況下，股票增值權在服務終止後90天內仍可行使。但是，股票增值權的行使時間不得晚於其期滿。根據我們2020計劃的規定，管理人決定股票增值權的條款，包括何時可以行使，以及是以現金支付任何增加的增值，還是用我們的普通股支付，或者兩者的組合，但根據股票增值權的行使而發行的股票的每股行權價將不低於授予日每股公平市值的100% 。

限制性股票。根據我們的2020計劃，可能會授予限制性股票。限制性股票獎勵是股票授予可根據管理人制定的條款和條件授予的普通股。管理人將確定授予任何員工、董事或顧問的限制性股票數量，並根據我們2020計劃的規定確定此類獎勵的條款和條件。管理人可以施加其認為合適的任何歸屬條件(如果有)(例如，管理人可以根據特定業績目標的實現或繼續為我們提供服務來設置限制)，但管理人可以自行決定加快任何限制失效或取消的時間。限制性股票獎勵的接受者通常在授予時對此類股票擁有投票權和分紅權利，除非管理人另有規定。未授予的限制性股票受我們回購或沒收的權利約束。

限制性股票單位。根據我們的2020計劃，可能會授予限制性股票單位。受限股票單位為記賬分錄相當於一股我們普通股的公允市場價值的記賬分錄。

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根據我們2020計劃的規定，管理人決定限制性股票單位的條款和條件，包括任何歸屬標準以及支付形式和時間。管理人可根據公司範圍、部門、業務單位或個人目標(包括但不限於繼續受僱或服務)的實現情況、適用的聯邦或州證券法或管理人自行決定的任何其他依據來設定授予標準。管理人可自行決定以現金、股票或兩者相結合的形式支付賺取的限制性股票單位。儘管有上述規定，管理員仍可自行決定加速任何限制失效或取消的時間。

績效單位和績效份額。根據我們2020年的計劃，可能會授予績效單位和績效股票。績效單位和績效份額是在實現管理員設定的績效目標時將向參與者支付的獎勵，否則獎勵將被授予。管理員將自行確定績效目標或其他歸屬標準，這些標準將根據達到這些標準的程度來確定要支付給參與者的績效單位和績效份額的數量和/或價值。管理人可以根據公司範圍、部門、業務單位或個人目標(包括但不限於繼續受僱或服務)、適用的聯邦或州證券法或管理人自行決定的任何其他基礎來設定績效目標。授予業績單位或業績份額後，管理人可根據其單獨決定權，減少或免除該業績單位或業績份額的任何業績目標或其他歸屬條款。績效單位的初始美元值由管理員在授予日期或之前設定。業績股票的初始價值將等於我們普通股在授予日的公平市場價值。管理員可自行決定以現金、股票或的某種組合形式支付賺取的績效單位或績效份額。

外部董事。所有外部(非員工)董事都有資格根據我們的計劃獲得所有類型的獎勵(激勵性股票期權除外) 2020計劃。根據我們的外部董事薪酬政策，根據我們的2020計劃，我們的外部董事有資格獲得股權獎勵。我們的2020 計劃規定，在任何給定的財年，根據我們的2020計劃，任何外部董事都不能獲得獎勵(其價值將基於其授予日期的公允價值)以及超過1,000,000美元的任何其他薪酬(包括但不限於任何現金聘用費和費用)。根據我們2020計劃授予的獎勵的授予日期公允價值將根據美國公認會計準則確定。對於個人作為僱員或顧問(外部董事除外)的服務，或在與我們的首次公開募股(IPO)相關的註冊聲明生效日期之前提供的任何獎勵或其他補償，不計入這一限制。最高限額並不反映任何潛在的贈款的預期規模，也不反映根據我們的2020年計劃在未來向我們的外部董事提供贈款的承諾。

獎項不可轉讓。除非管理員另有規定，否則我們的2020計劃通常不允許通過遺囑或世襲和分配法以外的方式轉讓獎勵，只有獲獎者才能在其有生之年行使獎勵。如果管理員使獎勵可轉讓，則該獎勵將包含管理員認為適當的附加條款和條件。

某些調整。如果我們的資本發生某些變化，如股息或其他分配、資本重組、股票拆分、反向股票拆分、重組、合併、合併、剝離、合併、重新分類、回購或交換我們的股票或影響我們股票的其他證券或公司結構的其他變化(普通股息或其他普通分配除外)，為了防止我們2020計劃下可獲得的利益或潛在利益的減少或擴大計劃，管理人將調整我們2020計劃下可能交付的股票數量和類別，和/或每個未償還獎勵和任何其他獎勵所涵蓋的股票數量、類別和價格

解散或清盤。如果我們提議清算或解散，管理人將在可行的情況下儘快通知參與者所有獎勵將在緊接該提議的交易完成之前終止。

控制權的合併或變更 。我們的2020年計劃規定，在合併或控制權變更的情況下，根據我們的2020計劃，每個未完成的獎勵將由管理員決定，無需參與者同意。管理人可以規定，根據2020計劃授予的獎勵將由實質上相等的獎勵承擔或取代，並在緊接合並或控制權變更之前終止。

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如果繼任公司或其母公司或子公司沒有承擔或替換任何未完成的獎勵(或該獎勵的一部分)，則該獎勵(或其適用部分)將完全授予，對該獎勵(或其適用部分)的所有限制將失效，適用於該獎勵(或其適用部分)的所有業績目標或其他歸屬標準將被視為達到100%目標水平，並且該獎勵(或其適用部分)將變為完全可行使(如果適用)除非適用的授標協議或與參與者達成的其他書面協議另有規定，否則。該裁決(或其適用部分)將在指定時間期滿後終止。如果期權或股票增值權未被承擔或替代，管理人將以書面或電子方式通知參與者，該期權或股票增值權將在管理人自行決定的一段時間內可行使，該期權或股票增值權將在該期限屆滿時終止。管理人將以書面或電子方式通知參與者，該期權或股票增值權將在管理人自行決定的一段時間內行使，該期權或股票增值權將在該期限屆滿時終止。

如果外部董事的獎勵在合併或控制權變更中被承擔或取代，並且該外部董事的服務在合併或控制權變更時或之後終止(不包括應收購人要求辭職的自願辭職)，則所有此類獎勵將完全授予，對此類獎勵的所有限制將失效，適用於此類獎勵的所有業績目標或其他歸屬標準將被視為達到100%的目標水平，並且如果適用，此類獎勵將變為完全可行使。

追回。獎勵受制於我們的任何退還政策，我們可能會不時制定和/或修改這些政策以符合適用的法律。管理員還可以在獎勵協議中指定參與者在特定事件發生時與獎勵相關的權利、付款和福利將受到減少、取消、沒收或補償的限制。我們的董事會可能會要求參與者沒收、退還或償還我們的全部或部分獎勵以及根據獎勵支付的任何金額，以遵守我們的任何退款政策或適用法律。

修改；終止。管理員有權修改、暫停或終止我們的2020計劃，提供除非雙方另有約定，否則此類行動不會對任何參與者的權利造成實質性損害。我們的2020計劃將一直有效，直到根據其條款終止為止。

2020年員工購股計劃

2020年7月，我們的董事會通過了我們的ESPP，我們的股東也批准了我們的ESPP。我們的ESPP在我們與首次公開募股(IPO)相關的註冊聲明生效日期的前一個工作日生效。但是，除非我們的董事會或其薪酬委員會作出決定，否則不會開始ESPP下的要約期或購買期。

授權個共享。根據我們的ESPP計劃，我們總共有40萬股普通股可供發行。此外，我們的ESPP還提供在我們2021財年開始的每個財年的第一天，根據我們的ESPP，我們的普通股可供發行的股票數量每年增加，至少等於：

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80萬股；

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上一財年最後一天我們普通股流通股的百分之一；或

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不遲於上一財年的最後一天，由我們的董事會決定的股票數量。

根據ESPP可發行的股票將獲得授權，但未發行或重新收購我們普通股的股票。

計劃管理。我們的董事會或董事會指定的委員會有權管理我們的ESPP。除非在董事會另有決定之前，薪酬委員會

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我們的董事會將管理ESPP。管理人擁有解釋、解釋和應用ESPP條款、將部長職責委託給我們的任何員工、根據ESPP指定單獨的產品、指定我們的子公司參與ESPP、確定資格、裁決根據ESPP提交的所有有爭議的索賠以及建立其認為對ESPP的管理有必要或適宜的程序(包括但不限於採用此類程序)的完全和獨有的自由裁量權。登記協議的子計劃和附件對於允許非美國國民或在美國境外受僱的員工參與ESPP是必要的或適當的。管理員的調查結果、決定和決定是最終的，並在法律允許的最大範圍內對所有參與者具有約束力。

資格那就是。一般來説，如果我們的任何員工是我們或我們的任何員工的慣常僱員，他們都有資格參加我們的ESPP 參與子公司每週至少20小時，在任何日曆年超過5個月。管理員可在該服務註冊日期授予的所有選項的註冊日期之前酌情確定以下員工：(A)自員工上次聘用日期以來未完成至少兩年的服務(或管理員確定的較短時間段)，(B)通常每週工作不超過20小時(或管理員確定的較短時間段)，(C)每歷年工作時間通常不超過五個月(或較短時間段)，(C)每日曆年(或較短時間段)通常不超過五個月(或更短時間段)的員工可自行決定：(A)自員工上次聘用日期起未完成至少兩年的服務(或管理員確定的較短時間段)；(B)通常每週工作不超過20小時(或管理員確定的較短時間段)(D)為守則第414(Q)或(E)節所指的高薪酬僱員，或為守則第414(Q)節所指的薪酬高於某一水平的高薪僱員，或為交易法第16(A)節規定的高級職員或須披露規定者，則沒有資格參與發售。但是，如果員工(A)在授予後立即將擁有股票和/或持有未償還期權以購買我們或我們的任何母公司或子公司所有類別股本的總投票權或總價值的5%或更多；或(B)根據我們所有員工股票購買計劃購買股票的權利超過每個日曆年度25,000美元的股票價值，則員工不能根據我們的ESPP獲得購買股票的選擇權(br})。(B)如果員工(A)在授予後立即擁有股票和/或持有購買該股票的未償還期權，該股票擁有我們或我們的任何母公司或子公司所有類別股本的總投票權或總價值的5%或更多的投票權或總價值的5%或更多的未償還期權。

參與者可以在發售期間的任何時間終止其參與，並將獲得尚未用於購買我們普通股股票的應計供款。一旦終止與我們的僱傭關係，參與即自動終止。

優惠期和採購期。我們的ESPP包括一個組件，即423組件，用於獲得員工資格根據規範第423節的股票購買計劃，以及不符合規範第423節的組件或非423組件。就本摘要而言，對我們ESPP的引用通常指的是423組件的條款和操作。

我們的ESPP規定服務期間的持續時間以及開始和結束日期由管理員確定，前提是任何服務期間的持續時間都不能超過27個月。除非管理員另有決定，否則每個優惠期將有一個購買期，其持續時間與優惠期相同。管理員有權根據我們的ESPP更改未來優惠期和採購期的持續時間，包括優惠期和採購期的開始和結束日期，以及任何採購期的採購期數。除非管理人另有決定，否則如果購買日我們普通股的公允市值低於要約期第一個交易日的我們普通股的公允市值，該要約期的參與者將在該購買日購買股票後退出該要約期，並自動登記到新的要約期。

捐款。我們的ESPP允許參與者通過工資扣減購買我們普通股的股票，扣除額最高可達其符合條件的的15% 薪酬，包括參與者的基本正常時間毛收入，但不包括加班和班次溢價、獎勵薪酬、獎金、佣金、股權薪酬和其他類似的薪酬。管理人可以在統一和非歧視性的基礎上，在未來的服務期限內更改根據ESPP有資格獲得貢獻的補償。

購買權的行使。參與者根據我們的ESPP扣除和積累的金額用於購買我們的普通股每個購買期末的庫存。股票的收購價將為(A)本公司普通股在要約期第一個交易日的公平市值或(B)本公司普通股在行使日的公平市值中較低者的85%。在每個招股期間，參與者將被允許購買最多3,000股股票。在我們普通股股票發行之前(如我們的賬簿或正式授權的轉讓代理的賬簿上的相應記項所證明的)

144

某些調整。我們的ESPP規定，如果任何股息或其他分配(無論是現金形式的、我們的普通股股票、其他證券或其他財產)、資本重組、股票拆分、反向股票拆分、重組、合併、合併、拆分、剝離、合併、重新分類、回購或交換我們的普通股或其他證券，或發生影響我們普通股的其他公司結構變化(任何普通股息或其他普通分配除外)時，管理人將調整根據我們的ESPP和/或每股收購價可以交付的股票數量和類別。和我們ESPP下的數字股票限制。如果我們提議解散或清算，除非管理人另有決定，否則任何正在進行的發售期限將通過設置新的購買日期而縮短，並將在該提議的交易完成前立即終止。

控制權的合併或變更。在我們合併或控制權變更的情況下，如我們的ESPP所定義，後續公司可能承擔或替換每個未完成的選項。如果繼任公司不承擔或替代期權，則正在進行的發售期限將縮短，新的行權日期將設定在擬議合併或控制權變更日期之前。管理員將通知每位參與者練習日期已更改，學員的選項將在新的練習日期自動執行，除非在此日期之前參與者已退出提供期。

修訂及終止。管理員有權修改、修改、暫停或終止我們的ESPP，但符合以下條件的除外在我們的ESPP中描述的某些例外情況下，任何此類行動都不會對根據我們的ESPP購買我們普通股的任何未償還權利產生不利影響。除非我們提前終止，否則我們的ESPP將在董事會採納ESPP之日後20年或與我們首次公開募股(IPO)相關的註冊聲明生效日期的前一個工作日自動終止。

401(K)計劃

我們維持401(K)退休儲蓄計劃或401(K)計劃，以使我們的員工受益，包括我們指定的高級管理人員，他們符合某些資格要求。我們的401(K)計劃為符合條件的員工提供了在税收優惠的基礎上為退休儲蓄的機會。根據我們的401(K)計劃，符合條件的員工可以選擇通過向401(K)計劃繳費，在守則規定的限額和401(K)計劃下的適用限額內(一般最高可達員工合格薪酬的90%)，在税前或税後(Roth)基礎上延期支付部分薪酬。參與者在401(K)計劃中的所有繳費在繳費時均為100%歸屬。401(K)計劃允許我們對符合條件的參與者進行匹配繳費和利潤分享繳費。401(K)計劃旨在符合本規範第401(A)和501(A)節的規定。作為符合納税條件的退休計劃，401(K)計劃的税前繳費和這些税前繳費的收入在從401(K)計劃分配之前不應向員工納税，Roth繳費的收入在從401(K)計劃分配時不納税。

規則10b5-1計劃銷售

我們的董事和高管可以採用書面計劃，稱為規則10b5-1計劃，在該計劃中，他們將定期與經紀人簽訂合同，買賣我們普通股的股票。根據規則10b5-1計劃，經紀人根據董事或高管在進入計劃時建立的參數執行交易，而不需要他們的進一步指示。在某些情況下，董事或高管可以修改規則10b5-1計劃，並可以隨時終止計劃。如果我們的董事和高管不掌握符合我們內幕交易政策條款的重大非公開信息，他們也可以在規則 10b5-1計劃之外購買或出售額外的股票。在未經承銷商代表事先書面同意的情況下，在本次發行日期後第90天的次日之前，該計劃下的任何股票的出售將受董事或高管與承銷商簽訂的鎖定協議的約束。

145

在2020年4月1日之前，我們所有的實益持有人都是我們的前身ALX Oncology Limited的股東。2020年4月1日，我們在特拉華州註冊成立，並完成了重組，ALX Oncology Limited成為我們的全資子公司，ALX Oncology Limited的所有股東、認股權證持有人和期權持有人成為我們的股東、認股權證持有人和期權持有人，持有與緊接重組前ALX Oncology Limited相同數量的相應股份、認股權證和/或期權。

下面包括的關聯方交易披露反映了ALX Oncology Limited與關聯方在2017年1月1日至2020年9月30日之間的交易，也就是我們註冊之前以及重組的有效性。對於所有其他時間，它包括我們與相關方之間的交易。

重組交易

如上所述，我們在2020年4月1日完成了重組，我們以每股0.007美元至1.91美元的收購價向ALX Oncology Limited的現有股東發行和出售了總計3,166,946股我們的普通股，以每股6.58美元的收購價發行並出售了總計9,297,081股A系列可轉換優先股，以每股收購價1,016,727股的B系列可轉換優先股發行和出售了總計1,016,727股我們的B系列可轉換優先股以換取本金總額為1.763億美元的期票。我們還收購了ALX Oncology Limited的5.25億股普通股，以換取與發行和出售我們的股本相關的本票。

我們普通股、A系列可轉換優先股、B系列可轉換優先股和C系列可轉換優先股的購買者包括我們的某些董事和高管以及風險投資基金，他們實益擁有我們5%以上的已發行股本和/或在我們的董事會中有代表。下表列出了這些人購買的股份數量和支付的總購買價格。


投資者	的股份普通股		總購買量價格
索菲亞·蘭道夫醫學博士⁽¹⁾		132,966	$	131,250

(1)

蘭道夫醫生目前是我們的首席醫療官。


投資者	A系列股票敞篷車優先股		總購買量價格
附屬於venBio全球戰略基金的實體 LP⁽¹⁾		5,498,608	$	36,184,150
Lightstone Ventures附屬實體， LP⁽²⁾		2,579,776	$	16,976,504
古德曼·巴里納加信託基金⁽³⁾		78,175	$	514,446
傑森·萊特曼⁽⁴⁾		78,175	$	514,446

(1)

為報告所有權信息而彙總股票的與venBio Global Strategic Fund，LP有關聯的實體包括venBio Global Strategic Fund LP和venBio Global Strategic Fund II L.P. 我們的執行主席科裏·古德曼博士是venBio Partners的管理合夥人。我們的首席執行官兼董事會成員Jaume Pons博士是venBio Partners的風險合夥人。

(2)

為報告所有權信息而彙總股票的與Lightstone Ventures，LP有關聯的實體包括Lightstone Ventures，LP，Lightstone Ventures(A)，LP，Lightstone Ventures II，LP 和Lightstone Ventures II(A)，LP。我們的董事會成員傑森·萊特曼是Lightstone Ventures的普通合夥人。我們的首席執行官兼董事會成員Jaume Pons博士是Lightstone Ventures的科學顧問。

146


投資者	C系列股票敞篷車優先股		總購買量價格
埃馬爾迪公司⁽¹⁾		52,647	$	500,000
附屬於venBio全球戰略基金的實體 LP⁽²⁾		1,052,950	$	10,000,001
Lightstone Ventures附屬實體， LP⁽³⁾		859,311	$	8,161,004
標誌機會基金I，LP⁽⁴⁾		2,105,901	$	20,000,000
Vivo Capital Fund IX，LP⁽⁵⁾		3,158,851	$	30,000,000

(1)

我們的執行主席Corey Goodman博士是Emaldi公司的董事。

(2)

(3)

(4)

格雷厄姆·沃爾姆斯利博士是我們的董事會成員，也是Logos Capital的創始成員和執行合夥人。

(5)

傑克·尼爾森(Jack Nielsen)是我們的董事會成員，也是Vivo Capital的常務董事。

可轉換優先股融資

C系列可轉換優先股交易

2020年2月，我們以每股9.4972美元的收購價發行和出售了總計11,055,966股C系列可轉換優先股，總收購價約為1.05億美元。

147


投資者	C系列敞篷車優先股		總購買量價格
埃馬爾迪公司⁽¹⁾		52,647	$	500,000
附屬於venBio全球戰略基金的實體 LP⁽²⁾		1,052,950	$	10,000,001
Lightstone Ventures附屬實體， LP⁽³⁾		859,311	$	8,161,004
標誌機會基金I，LP⁽⁴⁾		2,105,901	$	20,000,000
Vivo Capital Fund IX，LP⁽⁵⁾		3,158,851	$	30,000,000

(1)

我們的執行主席Corey Goodman博士是Emaldi公司的董事。

(2)

(3)

(4)

格雷厄姆·沃爾姆斯利博士是我們的董事會成員，也是Logos Capital的創始成員和執行合夥人。

(5)

傑克·尼爾森(Jack Nielsen)是我們的董事會成員，也是Vivo Capital的常務董事。

B系列可轉換優先股交易

2019年5月，我們以每股9.4972美元的購買價格發行和出售了總計1016,727股B系列可轉換優先股，總購買價約為960萬美元。

我們B系列可轉換優先股的購買者包括風險投資基金，它們實益擁有我們已發行股本的5%以上和/或在我們的董事會中有代表。下表列出了這些人支付的股票數量和總購買價格。


投資者	B系列敞篷車優先股		總購買量價格
附屬於venBio全球戰略基金的實體 LP⁽¹⁾		490,411	$	4,657,496
Lightstone Ventures附屬實體， LP⁽²⁾		230,084	$	2,185,155

(1)

(2)

為報告所有權信息而彙總股票的與Lightstone Ventures，LP有關聯的實體包括Lightstone Ventures，LP，Lightstone Ventures(A)，LP，Lightstone Ventures II，LP 和Lightstone Ventures II(A)，LP。卡羅琳·蓋納(Caroline Gaynor)曾是我們的董事會成員，重組後繼續在我們的子公司ALX Oncology Limited的董事會任職，目前是Lightstone Ventures的副總裁。我們的董事會成員傑森·萊特曼是Lightstone Ventures的普通合夥人。Jaume Pons博士是Lightstone Ventures的科學顧問，他是我們的首席執行官和董事會成員。

可轉換本票交易

2017年3月，我們與我們的若干董事和風險投資基金簽訂了可轉換本票協議，這些基金實益擁有我們5%以上的已發行股本和/或在我們的董事會中有代表，據此，我們發行了本金總額約為2500萬美元的可轉換本票。可轉換本票的年利率為2%，到期日為2018年12月31日，可轉換為我們的A系列可轉換優先股，年利率為2%。

148

我們與我們股本的某些持有者簽訂了經修訂的投資者權利協議，包括venBio、Lightstone Ventures、Vivo Capital和Logos Capital。根據我們的投資者權利協議，我們股本的某些持有者有權要求我們提交登記聲明，或要求我們以其他方式提交的登記聲明涵蓋他們在我們股本中的股份。有關這些註冊權的其他信息，請參閲標題為？股本描述？註冊權的小節。

VenBio諮詢協議

2017年1月，我們的首席執行官兼ALX Oncology Limited首席執行官Jaume Pons博士與我們的股東之一、我們一名董事Corey Goodman博士的附屬公司venBio簽訂了一項諮詢協議，以協助交易的生成，評估潛在投資，並在venBio投資組合公司的董事會任職。根據本協議作為對所提供服務的補償，venBio在2017年、2018年和2019年每年向Pons博士支付約12.5萬美元。諮詢協議保持有效，直到任何一方在事先通知或不事先通知的情況下終止。

Tallac治療協議

2018年5月，我們的首席執行官Jaume Pons博士與Tallac Treeutics簽訂了一項諮詢協議。龐斯博士受聘提供管理服務。根據這項協議作為對他服務的補償，Tallac治療公司發行了Dr.Pons的普通股。諮詢協議將在諮詢協議下的所有項目完成後或兩年後自動終止。此外，Tallac Treeutics可以隨時終止協議，而無需事先通知，如果協議下沒有任何未完成的服務，Pons博士可以提前30天書面通知終止協議。

Pons博士在2020年4月之前一直擔任Tallac治療公司的首席執行官，我們的前首席科學官萬宏博士目前擔任Tallac治療公司的首席執行官。龐斯博士目前還擔任Tallac治療公司的董事會成員。

149

2018年6月，我們簽訂了Tolline協議，為Tallac Treeutics提供研究和開發服務。根據2019年5月修訂並於2020年6月30日終止的Tolline協議的條款，我們的間接全資子公司ALX Oncology Inc.(F/k/a Alexo Treateutics Inc.)向Tallac治療公司提供某些研究和開發服務，服務費基於公司產生的成本和加價。截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度，以及截至2019年9月30日和2020年9月30日的9個月，我們確認的關聯方收入分別為210萬美元和480萬美元，以及360萬美元和120萬美元。截至2018年12月31日、2019年12月31日和2020年9月30日，我們從Tallac治療公司獲得的未償還關聯方應收賬款分別為90萬美元、50萬美元和50萬美元。

截至2020年7月1日，我們終止了Tolline協議，並與Tallac Treeutics和萬博士進行了一系列交易，如下所述。

∎

簽訂Tallac服務協議：我們與Tallac Treeutics 簽訂了Tallac服務協議，自2020年7月1日起生效。Tallac服務協議規定Tallac治療公司將向我們提供某些臨牀前研究服務，服務費基於Tallac治療公司產生的成本加上相當於此類成本10.0%的加價。Tallac服務協議的初始期限為四年，此後可自動續簽一年。

∎

萬博士辭職和簽訂諮詢協議：萬博士辭去我們首席科學官的職務，從2020年6月30日起不再擔任我們的員工。關於她的辭職，我們與萬博士簽訂了自2020年7月1日起生效的諮詢協議。根據諮詢協議，萬博士將擔任我們的首席科學顧問，其中約20%的時間用於執行通常由生物技術行業的諮詢科學顧問執行的活動。作為該等服務的交換，之前授予萬博士的購買我們普通股股份的期權將繼續授予並可行使，前提是萬博士仍是諮詢協議或Tallac服務協議下的服務提供商。諮詢協議的初始期限為四年，此後可自動續簽一年。

∎

員工調任至Tallac Treeutics：除萬博士外，我們的八名員工或調任的名員工也於2020年6月30日終止了與我們的僱傭關係，成為Tallac治療公司的員工，從2020年7月1日起生效。之前授予轉任員工的購買我們普通股股票的期權將繼續授予並可由轉任員工行使，但須受Tallac服務協議項下的其餘服務提供商的約束。

∎

簽訂資產轉讓協議：ALX腫瘤公司與Tallac 治療公司簽訂了一項資產轉讓協議，協議於2020年7月生效，根據該協議，Tallac治療公司以相當於這些資產賬面總價值的最低現金代價從ALX腫瘤公司購買了某些實驗室設備和其他資產。

除上述交易外，我們還將我們位於加利福尼亞州伯靈格市馬爾科姆路866 處的廠房的租賃權轉讓給Tallac Treeutics，並從Tallac Treeutics獲得了此類廠房的分租。

定向共享計劃

2020年7月，我們以每股19.00美元的公開發行價發行和出售了9,775,000股普通股，總收益為185,725,000美元。應我們的要求，我們首次公開募股(IPO)的承銷商之一Jefferies LLC的附屬公司向我們的某些高級管理人員、董事、員工和其他與我們有業務往來的人員出售了10萬股首次公開募股(IPO)中提供的普通股。我們的高管及其家庭成員購買的股票將受到與我們的首次公開募股相關的180天禁售期的限制，並將受到本招股説明書中與本次募股相關的90天禁售期的限制。

150

我們修訂和重述的公司註冊證書包含限制董事會成員責任的條款，我們修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的每位高級管理人員和董事會成員進行賠償。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程也賦予我們的董事會在確定合適的時候對我們的員工和其他代理人進行賠償的酌處權。此外，我們還與我們的每位高管和董事會成員簽訂了賠償協議，要求我們對他們進行賠償。見“高管薪酬--董事和高級管理人員責任和賠償的限制”一節。

關聯方交易策略

我們的審計委員會主要負責審查和批准或不批准關聯方交易，這些交易是我們與關聯人之間的交易，涉及的總金額超過或可能超過120,000美元，並且在中，關聯人擁有或將擁有直接或間接的重大利益。我們的審計委員會章程規定，我們的審計委員會應事先審查和批准任何關聯方交易。

我們的董事會已經通過了一項正式的書面政策，規定未經我們的審計委員會同意，我們不允許進行任何超過12萬美元的交易，並且任何相關人士在其中有直接或間接的實質性利益。在批准或拒絕任何此類交易時，我們的審計委員會將考慮可獲得並被認為與我們的審計委員會相關的相關事實和情況，包括交易條款是否不低於在相同或相似情況下非關聯第三方通常可獲得的條款，以及相關人士在交易中的權益程度。

151

我們已根據證券交易委員會的規則確定受益所有權，因此它代表對我們證券的單獨或共享投票權或投資權。除非下文另有説明，據我們所知，表中所列個人和實體對其實益擁有的所有股份擁有獨家投票權和獨家投資權，但須遵守適用的社區財產法。該信息不一定表明受益所有權用於任何其他目的，包括交易法第13(D)和13(G)條的目的。

我們根據截至2020年11月1日的37,107,522股已發行普通股計算本次發行前的實益所有權百分比，其中包括191股受回購權利約束的普通股。我們根據本次發售完成後已發行的39,487,522股普通股計算本次發售後的實益所有權百分比，假設承銷商沒有行使購買額外股份的選擇權。我們已將受當前可行使或2020年11月1日起60天內可行使的股票期權約束的普通股視為已發行股票，並由持有該股票期權的人實益擁有，以計算該人的所有權百分比。然而，為了計算任何其他人的所有權百分比，我們並未將這些股票視為已發行股票。

下表不反映我們的高管、董事、他們的關聯實體或本次發行中持有5%以上普通股的持有者可能購買的任何股票。如果這些個人或實體購買了任何股份，他們在本次發行後實益擁有的普通股的數量和百分比將與下表所列金額不同。

除非另有説明，下表中列出的每個受益人的地址是c/o ALX Oncology Holdings Inc.，郵編：94010，郵編：94010，郵編：加利福尼亞州伯靈格姆，馬爾科姆路866號，Suite100,866Malcolm Road，Suite100。

152


	股份數量實益擁有				股份百分比實益擁有
實益擁有人姓名或名稱	在此之前提供產品		在此之後提供產品		在此之前提供產品			在此之後提供產品
5%或更大股東：
與venBio合作伙伴有關聯的實體⁽¹⁾		9,699,925		9,699,925		26.1	%		24.6	%
與Lightstone風險投資公司有關聯的實體 ⁽²⁾		4,720,990		4,720,990		12.7			12.0
Vivo Capital Fund IX，L.P.⁽³⁾		4,220,048		4,220,048		11.4			10.7
標誌機會基金I，L.P.⁽⁴⁾		3,136,981		3,136,981		8.5			7.9
獲任命的行政人員：
Jaume Pons，博士⁽⁵⁾		1,501,392		1,501,392		3.9			3.7
索菲亞·蘭道夫醫學博士⁽⁶⁾		450,616		450,616		1.2			1.1
洪萬，博士。⁽⁷⁾		402,140		402,140		1.1			1.0
非僱員董事：
科裏·古德曼，博士。⁽⁸⁾		9,870,629		9,870,629		26.6			25.0
Rekha Hemrajani⁽⁹⁾		3,000		3,000		*			*
傑森·萊特曼⁽¹⁰⁾		4,831,544		4,831,544		13.0			12.2
傑克·尼爾森⁽¹¹⁾		3,334		3,334		*			*
格雷厄姆·沃爾姆斯利醫學博士⁽¹²⁾		3,140,315		3,140,315		8.5			8.0
全體行政人員和董事(10人)⁽¹³⁾		20,626,719		20,626,719		52.9			49.9

代表實益持有我們普通股流通股不到1%(1%)的股份。

(1)

包括(I)venBio Global Strategic Fund II，L.P.(GSF II LP)登記在冊的5,268,325股；(Ii)venBio Global Strategic Fund，L.P.(GSF LP)登記在冊的3969,789股；(Iii)venBio SPV，LLC持有的461,811股登記在冊的股份。VenBio Global Strategic GP II，L.P.(GS GP II LP)是GSF II LP的普通合夥人，venBio Global Strategic GP II，Ltd(GS GP II Ltd)是GS GP II LP的普通合夥人。VenBio Global Strategic GP，L.P.(GS GP LP)是GSF LP的普通合夥人，venBio Global Strategic GP，Ltd(GS GP Ltd)是GS GP LP的普通合夥人。作為venBio Global GS GP II Ltd和GS GP Ltd的董事以及venBio SPV，LLC(SPV LLC)、羅伯特·阿德爾曼(Robert Adelman)和科裏·古德曼(Corey Goodman)的董事，我們對GSF II LP、GSF LP和SPV LLC登記在冊的股份擁有股份投票權和處置權。另外還有96,406股由阿德爾曼博士登記在冊。這些實體的地址是c/o venBio Partners，LLC，1700Owens Street，Suite595，San Francisco，California 94158。

(2)

包括(1)Lightstone Ventures，LP(LV LP)登記持有的2,268,087股；(2)Lightstone Ventures II，LP(LV II LP)登記持有的2,023,469股；(3)Lightstone Ventures(A)，LP(LV(A)LP)登記持有的309,222股；(4)Lightstone Ventures II(A)，LP(LV(A)LP)登記持有的120,212股LSV Associates，LLC(LSV Associates)是LV LP和LV(A)LP的普通合夥人。作為LSV Associates的個人普通合夥人，Michael A.Carusi、Jean M.George和Henry A.Plain Jr.股份投票權及對LV LP及LV(A)LP登記持有的股份的處分權。LSV Associates II，LLC(LSV Associates II)是LV II LP 和LV II(A)LP的普通合夥人。作為LSV Associates II的個人普通合夥人，Michael A.Carusi、Jean M.George、Henry A.Plain Jr.和Jason W.Lettmann對LV II LP和LV II(A)LP記錄持有的股份的投票權和處置權。這些實體的地址是c/o LSV Capital Management，LLC，Sand Hill Road 2884，Suit121，Menlo Park，California 94025。

(3)

包括(I)Vivo Capital Fund IX，L.P.(Vivo IX LP)登記持有的4,034,522股和(Ii)Vivo Opportunity Fund，L.P.(VOF)登記持有的185,526股。Vivo Capital IX，LLC(Vivo IX LLC)是vivo IX LP的總合作夥伴。作為vivo IX LLC的執行成員，Frank Kung、Edgar Engeman、付山、Jack Nielsen及Michael Chang就vivo IX LP所持有的股份享有投票權及處分權，但彼等各自均放棄對該等股份的實益擁有權，但其個人金錢權益除外。Vivo Opportunity，LLC是VOF的普通合作伙伴。作為Vivo Opportunity，LLC，Gaurav Aggarwal，ShanFu，Frank King及 Michael Chang的董事成員，彼等對VOF所持股份擁有投票權及處分權，但彼等各自放棄對該等股份的實益擁有權，但其個人金錢權益除外。這些實體的地址是C/o Vivo Capital，192Lytton Avenue，Palo Alto，California 94301。

(4)

包括(I)LOGOS Opportunities Fund I，L.P.(LOS I LP)登記持有的2,161,981股和(Ii)LOGOS Global Master Fund，L.P.(LGMF LP)登記持有的975,000股。LOGOS Opportunities GP，LLC(LOGOS Opportunities GP)是LOS I LP的普通合夥人，LOGOS GP LLC(LOGOS GP)是LGMF LP的普通合夥人。Arsani William和Graham Walmsley是Logos Opportunities GP和Logos GP的管理成員，對Los I LP和LGMF LP登記在冊的股份擁有股份投票權和處置權。這些實體的地址是C/o Logos Global Management，LP，1 Letterman Drive，Building D，Suite D3-700，San Francisco， California 94129。

(5)

包括(I)541,346股由Pons博士登記持有的股份和(Ii)960,046股可在2020年11月1日起60天內行使期權而發行的股份，其中447,240股已全部歸屬。

(6)

包括(I)Randolph博士登記持有的208,524股和(Ii)242,092股可在2020年11月1日起60天內行使期權而發行的股票，其中121,028股已全部歸屬。

153

包括(I)由萬博士擔任受託人的果萬家族信託所登記持有的22,610股股份；(Ii)萬博士登記持有的131,687股股份；及(Iii)247,843股可於2020年11月1日起60天內行使選擇權而發行的股份，其中110,686股已全數歸屬。我們的前首席科學官萬博士已於2020年6月30日辭職。

(8)

包括(1)上文腳註(1)披露的由venBio Partners的關聯實體登記持有的股份；(2)古德曼博士擔任受託人的古德曼·巴里納加信託公司登記持有的113,287股股份；(3)古德曼博士擔任董事的Emaldi公司登記持有的54,083股股份；(4)在2020年11月1日起60天內行使期權可發行的3,334股股份。{br

(9)

由Rekha Hemrajani登記持有的3000股組成。

(10)

Lightstone Ventures包括(I)上文附註(2)披露的股份，由Lightstone Ventures的關聯實體登記持有；(Ii)萊特曼先生登記持有的107,220股股份；及(Iii)於2020年11月1日起60天內行使購股權可發行的3,334股股份，其中3,334股已全部歸屬。

(11)

包括3334股，可在2020年11月1日起60天內行使期權發行，其中3334股完全歸屬。

(12)

包括(I)上文附註(4)所披露的股份(由Los I LP及LGMF LP登記持有)及(Ii)3,334股可於2020年11月1日起60天內行使購股權而發行的股份，其中3,334股已全數歸屬。

(13)

包括(I)18,745,653股由我們的執行人員和董事實益擁有的股份和(Ii)1,881,066股可在2020年11月1日起60天內行使期權而發行的股份，其中705,823股已全部歸屬。包括於2020年6月30日辭職的本公司前首席科學官萬博士於2020年11月1日起60天內實益擁有或行使期權時可發行的股份。

154

以下對我們股本的描述以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程的某些規定是摘要，僅限於參考我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的公司章程。這些文件的副本已提交給證券交易委員會，作為我們註冊聲明的證物，招股説明書是其中的一部分。

我們的法定股本包括10億股普通股，每股票面價值0.001美元，以及1億股可轉換優先股，每股票面價值0.001美元。

本次發售完成併發行2,380,000股普通股後，本次發售結束時將有39,487,522股已發行普通股。截至2020年9月30日，我們有71名登記在冊的股東。截至2020年9月30日，共有4,751,589股普通股受未償還期權約束。

普通股

表決權

普通股的每一位持有者在提交股東表決的所有事項上，包括董事選舉，都有權為每股股份投一票。我們的公司證書和章程沒有規定累積投票權。因此，有權在任何董事選舉中投票的多數普通股持有者可以選舉所有參加選舉的董事，如果他們願意這樣做的話。就董事選舉以外的事項而言，在任何出席或派代表出席法定人數的股東大會上，親自出席或委派代表出席會議並有權就該事項投票的股份的過半數表決權的贊成票，應為股東的行為，但法律另有規定的除外。在所有股東會議上，已發行和已發行股票的過半數持有者以及有權投票、親自出席或由代表代表出席的股東構成處理事務的法定人數。

分紅

根據可能適用於當時尚未發行的任何可轉換優先股的優惠，我們普通股的持有者有權從我們的董事會不時宣佈的合法可用資金中獲得股息(如果有的話)。

清算

如果我們進行清算、解散或清盤，我們普通股的持有者將有權在支付我們的所有債務和其他債務並滿足給予任何當時已發行的可轉換優先股持有人的任何清算優惠後，按比例分享合法可分配給股東的淨資產。

權利和優惠

我們普通股的持有者沒有優先購買權、轉換權、認購權或其他權利，也沒有適用於我們普通股的贖回或償債基金條款。我們普通股持有人的權利、優先權和特權受到我們未來可能指定的任何系列可轉換優先股股票持有人的權利的制約，並可能受到這些權利的不利影響。

全額支付和免税

我們所有已發行的普通股股票將在本次發行中發行，在根據承銷協議支付和交付時，將全額支付和免税。

優先股

我們的董事會有權在不需要股東採取進一步行動的情況下，發行一個或多個系列的最多1億股優先股，並確定其權利、優惠、特權和限制。這些權利、優先權和特權可能包括股息權、轉換權、投票權、贖回權、清算優先權、償債基金條款以及組成任何系列或

155

此類系列的名稱，其中任何一個或全部可能大於普通股的權利。優先股的發行可能會對普通股持有者的投票權以及這些持有者在清算時獲得股息和支付的可能性產生不利影響。此外，優先股的發行可能會延遲、推遲或阻止我們控制權的變更或其他公司行動。沒有優先股流通股，我們目前也沒有計劃發行任何優先股。

選項

截至2020年9月30日，根據我們的2020計劃和我們修訂和重新修訂的2020計劃，我們擁有購買總計4751,589股普通股的未償還期權，加權平均行權價為每股8.09美元。

註冊權

我們是修訂和重述的投資者權利協議的締約方，該協議規定我們普通股的某些持有者擁有以下規定的特定登記權利。通過行使下述登記權登記我們的普通股，將使持有者能夠在適用的登記聲明宣佈生效時，根據證券法不受限制地出售這些股份。一般來説，在承銷發行中，主承銷商(如果有的話)有權在特定條件下限制這些持有人可以包括的股票數量。

要求登記權利

持有本公司普通股共計24,429,399股的股東有權享有某些要求登記權利。在我們首次公開募股(IPO)生效日期後180天至投資者權利協議日期三年前的任何時候，總共至少50%股份的持有者可以要求我們提交登記聲明，以登記他們的全部或部分股份。投資者權利協議日期三年前的任何時候，至少50%股份的持有者都可以要求我們提交登記聲明，登記他們的全部或部分股份。此類註冊申請必須涵蓋至少40%的股份或股份，扣除承銷折扣和費用後的預期公開發行總價至少為1,500萬美元。

S-3註冊權

持有本公司總計24,429,399股普通股的持有者有權享有某些形式的S-3登記權。在我們有資格提交S-3表格登記聲明的任何時候，持有這些股份中至少10%的持有者可以請求我們在S-3表格中登記他們的股票，前提是該請求涵蓋的股票的預期總公開發行價(扣除承銷折扣和費用後)至少為100萬美元。

搭載登記權

與本次發售相關的是，持有合計24,429,399股我們普通股的持有人有權獲得本次發售的通知，並將其持有的應登記證券的股份納入本次發售中，並放棄了必要百分比的持有人的權利。本次發行後，如果我們提議根據證券法註冊我們的任何證券，無論是為我們自己的賬户還是為其他證券持有人的賬户，這些股票的持有人將有權獲得某些搭載註冊權，允許持有人在此類註冊中包括他們的股票，但受某些營銷和其他限制的限制。因此，每當我們提議根據證券法提交註冊聲明時，這些股票的持有人都有權獲得註冊通知，並有權將其股票納入註冊中。因此，每當我們提議根據證券法提交註冊聲明時，這些股票的持有者都有權獲得註冊通知，並有權將其股票納入註冊。因此，每當我們提議根據證券法提交註冊聲明時，這些股票的持有人都有權獲得註冊通知，並有權將其股票包括在註冊中受承銷商可能對此次發行中包含的股票數量施加的限制。

賠償

我們修訂和重述的投資者權利協議包含慣常的交叉賠償條款，根據這些條款，如果登記聲明中出現可歸因於我們的重大錯誤陳述或遺漏，我們有義務賠償可註冊證券的持有人，並且他們有義務賠償我們因其造成的重大錯誤陳述或遺漏。

註冊的開支

我們將支付除承銷折扣和佣金外的登記費用，按上述要求、表格S-3和搭載登記方式登記的股票。

註冊權的終止

上述申請書、表格S-3和搭載註冊將在(1)首次公開募股(IPO)結束後五週年、(2)視為清算事件(定義見我們的修訂)中最早的一天到期

156

特拉華州法律的某些條款和我們修訂和重述的公司證書以及下面概述的修訂和重述的章程中包含的某些條款可能被視為具有反收購效力，並可能延遲、阻止或阻止股東可能認為符合其最佳利益的要約或收購嘗試，包括可能導致支付高於股東所持股份市價的溢價的嘗試。

優先股

我們修訂和重述的公司註冊證書包含允許我們的董事會在沒有股東進一步投票或行動的情況下發行一個或多個系列的優先股的條款，並就每個此類系列確定組成該系列的股票數量和該系列的名稱、該系列股票的投票權(如果有)以及該系列股票的權力、優先權或親屬、參與權、選擇權和其他特別權利(如果有)，以及任何限制、限制或限制。

分類董事會

我們修改和重述的公司章程規定，我們的董事會分為三類，指定為一類、二類和三類，每一類的董事人數儘可能相等，佔整個董事會總人數的三分之一。首屆級董事任期至2021年年會之日止，首屆二級董事任期至2022年年會之日止，首屆三類董事任期至2023年年會之日止。從2021年開始的每一次年度股東大會上，任期在該年度會議上屆滿的董事級別的繼任者將被選舉出來，任期三年。

罷免董事

我們修訂並重述的公司註冊證書規定，股東只有在親自或委派代表出席會議並有權投票的情況下，才能以不低於多數股份的投票理由罷免董事。

董事空缺

我們修訂並重述的註冊證書只授權我們的董事會填補空缺的董事職位。

無累計投票

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，股東無權在選舉董事時累積投票權。

股東特別大會

我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程規定，除非法律另有要求，股東特別會議只能在我們的董事會多數成員、我們的董事會主席或我們的首席執行官的要求下由一名高級管理人員召開。我們的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程規定，除非法律另有要求，否則股東特別會議只能由我們的董事會多數成員、我們的董事會主席或我們的首席執行官召集。

董事提名的預告程序

我們修訂和重述的章程規定，尋求提名候選人在年度或特別股東大會上當選為董事的股東必須及時提供書面通知。為了及時，股東的通知通常必須在公司祕書發佈會議通知之前送達我們的主要執行辦公室並在那裏收到，這樣的通知在會議前不少於90天也不超過120天送達。儘管修訂和重述的章程沒有賦予董事會批准或否決股東提名將在年會上當選的候選人的權力，但如果沒有遵循適當的程序，修訂和重述的章程可能會阻止某些業務在會議上進行，或者可能會阻止或阻止潛在的收購者徵集委託書來選舉自己的董事名單，或者試圖以其他方式獲得公司的控制權。

157

本公司經修訂及重述的公司註冊證書，可按DGCL規定的任何方式修改或更改。我們修訂和重述的章程只有在當時所有已發行普通股的投票權至少過半數的情況下，才可由股東通過、修訂、更改或廢除，但對上述條款的任何修訂除外，這需要我們當時已發行普通股的三分之二多數獲得批准。此外，我們修訂並重述的公司註冊證書規定，我們的章程可由董事會修訂、更改或廢除。

授權但未發行的股份

我們的授權但未發行的普通股和優先股可供未來發行，除非符合納斯達克上市標準的要求，無需股東批准，並可用於各種公司目的，包括未來發行以籌集額外資本、收購和員工福利計劃。授權但未發行和未保留的普通股和優先股的存在可能會使通過代理競爭、要約收購、合併或其他方式獲得公司控制權的嘗試變得更加困難或受挫。

專屬管轄權

我們修訂和重述的章程規定，除非我們同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將是代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序、任何聲稱違反受託責任的訴訟、任何根據DGCL提出的索賠的訴訟、任何關於我們修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的章程的訴訟，或者任何主張對我們提出受本條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。我們修訂和重述的章程進一步規定，美國聯邦地區法院將是解決任何根據證券法提出的訴因的投訴的獨家論壇。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們證券的任何權益，應被視為已知悉並同意這些規定。儘管我們認為這些條款為特定類型的訴訟和訴訟提供了更一致的法律適用，從而使我們受益，但這些條款可能會起到阻止針對我們或我們的董事和高級管理人員提起訴訟的效果。有關其他信息，還請參閲我們修訂和重述的章程的風險因素章節，其中規定特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力，這可能會限制我們的股東在處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的糾紛時獲得有利的司法論壇。

與有利害關係的股東的業務合併

我們受DGCL第203條的管轄。除某些例外情況外，《特拉華州公眾公司條例》第203條禁止特拉華州上市公司與有利害關係的股東 (一般定義為實益擁有該公司已發行有表決權股票的15%或以上的任何人或與該人有關聯的任何人)在該股東成為有利害關係的股東後的三年內從事業務合併(如該條款所定義)，除非(I)在此之前，該公司的董事會批准了該業務合併或由此產生的交易。(Ii)在導致該股東成為有利害關係的股東的交易完成後，該有利害關係的股東在交易開始時擁有該公司至少85%的有表決權股票(不包括確定該公司的有表決權股票(但不包括該有利害關係的股東擁有的已發行的有表決權股票)。這些股份(A)由身為該公司董事和高級管理人員的人士所擁有，以及(B)由僱員參與人無權祕密決定的僱員股票計劃擁有。或(Iii)在該時間或之後，業務合併由該公司的董事會批准，並在股東大會上授權(而不是

158

我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程規定，我們必須在DGCL授權的最大限度內對我們的董事和高級管理人員進行賠償。我們被明確授權購買董事和高級管理人員保險，為我們的董事、高級管理人員和某些員工提供部分責任保險。我們相信，這些賠償條款和保險有助於吸引和留住合格的董事和執行董事。

我們的公司證書和章程中對責任的限制和賠償條款可能會阻止股東對董事違反受託責任提起訴訟。這些規定還可能降低針對董事和高級管理人員提起衍生品訴訟的可能性，即使此類訴訟如果成功，可能會使我們和我們的股東受益。此外，如果我們根據這些賠償條款向董事和高級管理人員支付和解費用和損害賠償金，您的投資可能會受到不利影響。

上市

我們的普通股在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)掛牌交易，代碼是？ALXO。

轉會代理和註冊處

我們普通股的轉讓代理和登記處是Computershare Trust Company，N.A.。轉讓代理處和登記處的地址是馬薩諸塞州坎頓市皇家大街250號，郵編：02021。

159

在公開市場出售大量普通股，包括行使已發行期權後發行的股票，或認為此類出售可能發生，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，也可能對我們未來通過出售我們的普通股或其他與股權相關的證券籌集資金的能力產生不利影響，我們認為價格是合適的。

本次發行完成後，根據我們截至2020年9月30日的已發行股票，39,487,522股我們的普通股將是已發行的普通股，或39,844,522股普通股(如果承銷商全額行使購買額外股票的選擇權)。我們首次公開發行(IPO)中出售的所有普通股股票，以及預期在此次發行中出售的所有普通股股票將可以自由交易，不受限制或根據證券法進行進一步登記，除非由我們的附屬公司持有，該術語在證券法第144條中有定義。我們普通股的剩餘流通股將被視為受限證券，這一術語在第144條中有定義。僅當受限證券的發售和銷售已根據《證券法》進行登記，或者這些證券的發售和銷售符合豁免註冊的條件(包括《證券法》第144條和第701條規定的豁免)時，才能在公開市場出售受限證券，具體內容如下。

由於以下所述的鎖定協議和規則144或701的規定，並且沒有行使承銷商購買額外股票的選擇權，我們普通股的股票將可在本次發行完成後在公開市場上出售，如下所示：

∎

8,946,000股股票將有資格在本招股説明書發佈之日出售，但在某些情況下，受第144條規定的成交量和其他限制；

∎

7,575,821股股票將有資格在與我們的首次公開募股(IPO)相關的招股説明書日期後180天以上的鎖定協議和市場對峙條款到期時出售，在某些情況下，受規則144的交易量和其他限制的限制；以及

∎

22,965,701股股票將有資格在以下描述的鎖定協議到期時出售，從本招股説明書日期後90天以上開始，在某些情況下受第144條規定的成交量和其他限制的限制。

鎖定協議和市場對峙協議

關於我們的首次公開募股，我們的高級管理人員、董事和我們幾乎所有證券的持有人與我們訂立了市場對峙協議，並與承銷商簽訂了鎖定協議，除某些例外情況外，在與我們首次公開募股相關的招股説明書日期至與我們的首次公開募股相關的招股説明書日期後180天期間，我們不會處置或對衝其任何普通股或可轉換為或可交換為普通股的證券，但與我們首次公開募股相關的招股説明書日期後180天的期間內不會處置或對衝任何普通股或可轉換為普通股或可轉換為普通股的證券。

此外，我們的高管、董事和某些與我們某些董事有關聯的其他股東已經與承銷商簽訂了鎖定協議，但某些例外情況除外，在本招股説明書發佈之日起至本招股説明書發佈後90天的期間內，除非事先獲得瑞士信貸證券(美國)Jefferies LLC的同意，否則不得處置或對衝其任何普通股或可轉換為普通股或可交換為普通股的證券。除非事先獲得瑞士信貸證券(美國)Jefferies LLC的同意，否則不得出售或對衝任何普通股或可轉換為普通股或可交換為普通股的證券。除非事先獲得瑞士信貸證券(美國)Jefferies LLC的同意，否則不得出售或對衝任何普通股或可轉換為普通股的證券

有關更多信息，請參閲標題為承保的章節。

規則第144條

目前有效的第144條規則一般規定，一旦我們遵守交易法第13節或第15(D)節的上市公司報告要求至少90天，在之前90天內的任何時間都不被視為我們的附屬公司並已實益擁有的股東

160

建議出售至少六個月的我們股本的股票有權依據規則144出售此類股票，而不遵守規則144的數量限制、銷售方式或通知條件或規則144的通知條件。如果該股東實益擁有我們擬出售的股本股份至少一年，則該股東有權依據第144條出售該等股份，而無需遵守第144條的任何條件。

規則144還規定，股東如果在之前90 天內的任何時間被視為我們的附屬公司之一，並且實益擁有我們擬出售的普通股股票至少六個月，則有權根據規則144在本招股説明書日期後90天起的任何三個月內出售不超過以下數額較大的股票：

∎

當時已發行股本數量的1%，假設承銷商沒有行使購買額外股份的選擇權(計算截至2020年9月30日)，則在本次發行完成後，這將相當於394,875股；或

∎

在向表格144提交有關此類出售的通知之前的4個日曆周內，我們普通股的每週平均交易量。

在前90天內的任何時間，被視為我們關聯公司之一的股東依據第144條出售我們的股本，也受第144條規定的當前公開信息、出售方式和通知條件的約束。在此之前的90天內的任何時間，該股東被視為我們的關聯公司之一，其出售我們的股本也受第144條規定的當前公開信息、銷售方式和通知條件的約束。

規則第701條

規則701一般規定，一旦我們遵守交易法第13條或第15(D)條的上市公司報告要求至少90天，根據書面補償福利計劃或合同購買我們普通股股票的股東，如果在之前90天內的任何時候都不被視為我們的關聯公司之一，則可以依據規則144出售此類股票，而不遵守規則144的當前公開信息或持有期條件。第701條還規定，根據書面補償福利計劃或合同購買我們普通股股票的股東，如果在之前90天內被視為我們的關聯公司之一，則可以根據第144條出售該等股票，而無需遵守第144條的持有期條件。

註冊權

根據證券法，持有最多24,429,399股我們普通股的持有者有權享有與此類股票登記相關的某些權利。根據證券法註冊我們普通股的這些股票將導致這些股票在此類註冊生效後立即有資格在公開市場上出售，不受證券法的限制，受適用於關聯公司的第144條限制的約束。有關這些註冊權的説明，請參閲標題為？股本註冊權説明？的小節。

庫存計劃

我們根據證券法以表格S-8的形式提交了一份登記聲明，以登記我們普通股的所有股票，但須遵守根據我們的股權補償計劃發行的未償還或預留的股權獎勵。受歸屬限制、適用於關聯公司的規則 144的條件以及任何適用的市場對峙協議和鎖定協議的約束，此類註冊聲明涵蓋的我們普通股的股票在該註冊聲明生效後即有資格在公開市場上出售，不受證券法的限制。有關我們的股權薪酬計劃的説明，請參閲高管薪酬/員工福利和股票計劃一節。

161

以下是非美國持有人(定義如下)在此次發行中收購的普通股的所有權和處置的重大美國聯邦所得税考慮因素的摘要，但並不是對所有與之相關的潛在税收考慮因素的完整分析。本摘要基於守則的規定、根據守則頒佈的財政條例以及截至本條例之日的行政裁決和司法裁決。這些權限可能會發生更改，可能會有追溯力，從而導致美國聯邦所得税考慮因素與下面列出的不同。我們沒有也不打算尋求美國國税局(IRS)對以下摘要中的聲明和結論做出任何裁決，也不能保證國税局或法院會同意此類聲明和結論。

本摘要也不涉及根據任何非美國、州或地方司法管轄區的法律或美國聯邦贈與税和遺產税規則產生的税收考慮因素，或聯邦醫療保險繳費税對淨投資收入的影響(如果有)。此外，本討論不涉及適用於投資者特定情況或可能受特殊税收規則約束的投資者的税務考慮因素，包括但不限於：

∎

銀行、保險公司、受監管的投資公司、房地產投資信託或其他金融機構；

∎

應繳納替代性最低税額的人員；

∎

免税組織；

∎

養老金計劃和符合税務條件的退休計劃；

∎

受控外國公司、被動外國投資公司和積累收益以逃避美國聯邦所得税的公司；

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為美國聯邦所得税目的而歸類為合夥企業的實體或安排，或通過S分部公司(或此類實體或安排的投資者)等其他途徑的實體；

∎

證券、貨幣經紀、交易商；

∎

選擇使用按市值計價所持證券的核算方法；

∎

擁有或被視為擁有我們股本5%以上的人員(以下具體規定的除外)；

∎

某些前美國公民或長期居民；

∎

在套期保值交易、跨境交易、轉換交易、或其他降低風險交易中持有我們普通股頭寸的人；

∎

根據任何期權的行使或以其他方式作為補償持有或接受我們的普通股的人；

∎

不持有本公司普通股作為守則第1221條所指的資本資產的個人 (通常為投資而持有的財產)或

∎

根據守則的推定銷售條款被視為出售我們普通股的人。

此外，如果合夥企業(或為美國聯邦所得税目的歸類為合夥企業的其他實體或安排)持有我們的普通股，合夥企業中合夥人的税收待遇一般將取決於合夥人的身份和合夥企業的活動。將持有我們普通股的合夥企業的合夥人應諮詢其自己的税務顧問有關通過合夥企業購買、擁有和處置我們普通股的税務考慮事項。

請諮詢您的税務顧問有關美國聯邦所得税法適用於您的特定情況，以及根據美國聯邦贈與税或遺產税規則或根據任何州、地方、非美國或其他徵税管轄區的法律或任何適用的税收條約而產生的購買、擁有和處置我們普通股的任何税務考慮事項。

162

正如題為政策的章節中所述，我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息，我們預計在本次發行完成後不會對我們的普通股支付任何股息。但是，如果我們對普通股進行分配，這些支付將構成美國聯邦所得税用途的股息，根據美國聯邦所得税原則從我們當前或累計的收益和利潤中支付。如果這些分配超過我們當前和累積的收益和利潤，超出的部分將構成資本回報，並將首先減少您在我們普通股中的基數，但不會低於零，然後將被視為出售股票的收益，如下面在普通股處置收益中所述。

根據以下有關有效關聯收入、備份預扣和外國賬户税收合規法案(FATCA)預扣的討論，支付給您的任何股息通常將按股息總額的30%或美國與您居住的國家之間適用的所得税條約指定的較低税率繳納美國聯邦預扣税。為了獲得降低的協議率，您必須向我們或適用的付款代理提供IRS表格W-8BEN或W-8BEN-E或其他適當版本的美國國税局表格W-8，證明降低費率的資格。即使如上所述構成股息的金額低於《財政條例》規定的總金額，我們也可以扣留整個分派總額的30%。我們普通股的非美國持有者可以通過向美國國税局提出適當的退款申請，獲得任何扣繳的超額金額的退款。如果非美國持有人通過金融機構或代表非美國持有人行事的其他代理持有我們的普通股，則非美國持有人將被要求向代理提供適當的文件，然後將被要求直接或通過其他中介向我們或我們的付款代理提供認證。

您收到的紅利被視為與您開展美國貿易或業務有效相關的紅利(如果適用的所得税條約要求，可歸因於您在美國設立的常設機構或固定基地)，通常免徵30%的美國聯邦預扣税，但須遵守以下有關備份預扣和FATCA預扣的討論。為了獲得這項豁免，您必須向我們提供一份正確簽署的IRS表格W-8ECI或其他適用的IRS表格W-8，以正確證明這一豁免。這種有效關聯的股息雖然不需要繳納美國聯邦預扣税，但扣除某些扣除和抵免後，通常按適用於美國人的相同税率徵税。此外，如果您是美國以外的公司持有人，您收到的股息與您在美國開展貿易或業務的實際相關，也可能需要繳納30%的分支機構利得税，税率可能低於美國和您居住的國家之間適用的所得税條約規定的税率。您應該諮詢您的税務顧問，瞭解我們普通股所有權和處置的税收後果，包括適用任何可能規定不同規則的適用税收條約。

163

我們認為，就美國聯邦所得税而言，我們目前不是，將來也不會成為USRPHC，本討論的其餘部分也是這樣假設的。但是，因為確定我們是否為USRPHC取決於我們的美國不動產權益相對於我們在美國和全球不動產權益的公平市場價值以及我們在貿易或業務中使用或持有的其他資產的公平市場價值，因此不能保證我們將來不會成為USRPHC。然而，即使我們成為USRPHC，只要我們的普通股在成熟的證券市場上定期交易，您的普通股將被視為美國不動產權益，前提是您在您處置我們的普通股或持有我們的普通股之前的較短五年期間內，您實際(直接或間接)或建設性地持有此類定期交易的普通股的5%以上。

如果您是上述第一個項目符號中所述的非美國持有者，您通常需要為根據適用於美國個人的常規美國聯邦所得税税率銷售所獲得的收益(扣除某些扣除和抵免)繳税，並且上述第一個項目符號中所述的非美國企業持有者也可能按30%的税率或適用所得税條約指定的較低税率繳納分行利得税。如果您是上述第二項中描述的個人非美國持有者，則您將按30%(或適用所得税條約指定的較低税率)繳納銷售收益的税，如果您已及時提交有關此類損失的美國聯邦所得税申報單，則該收益可能會被當年的美國來源資本損失所抵消。您應就適用的所得税或可能規定不同規則的其他條約諮詢您的税務顧問。

備份扣繳和信息報告

一般來説，我們必須每年向美國國税局報告支付給您的股息金額、您的姓名和地址以及扣繳的税款(如果有)。類似的報告將發送給您。根據適用的所得税條約或其他協議，美國國税局可以將這些報告提供給您居住的國家的税務機關。

出售我們普通股給您的股息或收益可能需要按適用的法定利率 (目前為24%)進行備用預扣，除非您確立豁免，例如，通過在正確填寫的美國國税局表格W-8BEN上適當證明您的非美國身份或W-8BEN-E或另一個適當版本的美國國税局W-8表格。儘管如上所述，如果我們或我們的付款代理實際知道或有理由知道您是美國人，則可能適用備份扣留和信息報告。

備份預扣税不是附加税；相反，受備份預扣税影響的人員的美國聯邦所得税責任將按預扣税額減去。如果扣繳税款導致多繳税款，一般可以從國税局獲得退款或抵免，只要及時向國税局提供所需信息。

《外國賬户税收遵從法案》規定的額外預扣要求

守則第1471至1474條和財政部條例以及根據其發佈的其他美國國税局官方指導，或統稱FATCA，一般對股息徵收30%的美國聯邦預扣税，

164

出售或以其他方式處置我們的普通股，支付給外國金融機構(如本規則特別定義)的總收益，除非該機構與美國政府簽訂協議，除其他事項外，扣繳某些款項，並收集並向美國税務機關提供有關該機構美國賬户持有人(包括該機構的某些股權和債務持有人，以及某些與美國所有者為非美國實體的賬户持有人)的實質性信息，或以其他方式建立豁免。FATCA通常還對支付給非金融外國實體的股息以及出售或以其他方式處置我們的普通股所得的毛收入徵收美國聯邦預扣税30%(如這些規則中特別定義的)，除非該實體向扣繳代理人提供標識該實體的主要直接和間接美國所有者的證明，證明它沒有任何主要的美國所有者，或者以其他方式建立豁免。

FATCA規定的扣繳義務一般適用於我們普通股的股息，以及我們普通股出售或其他處置的毛收入的支付。然而，美國財政部已經發布了擬議的法規，如果最終以目前的形式敲定，將取消FATCA對出售或以其他方式處置我們的普通股的毛收入的扣繳 (但不包括支付股息)。該等擬議規例的序言指出，在發出最終規例或撤銷該等擬議規例之前，納税人可依賴這些規例。預扣税將適用，無論付款是否免徵預扣税，包括在上述免税項下。在某些情況下，非美國持有者可能有資格獲得此類税款的退款或抵免。美國與非美國持有者居住國之間的政府間協議可以修改本節所述的要求。潛在投資者應就FATCA預扣適用於他們在我們普通股的投資、所有權和處置問題諮詢他們自己的税務顧問。

前面關於美國聯邦所得税考慮因素的討論僅供一般參考。這不是針對投資者在特定情況下的税務建議。每個潛在投資者應就購買、擁有和處置我們普通股的特定美國聯邦、州、地方和非美國税務考慮事項諮詢其自己的税務顧問，包括任何擬議的適用法律變更的後果。

165

根據本公司與Jefferies LLC、Credit Suisse Securities(USA)LLC、Piper Sandler&Co.和Cantor Fitzgerald&Co.於2020年12月9日簽訂的承銷協議中規定的條款和條件，作為本次發行的以下承銷商和聯合簿記管理人的代表，我們已同意向承銷商出售，各承銷商已同意分別而不是聯合向我們購買以下數量的


承銷商	數量股份
傑富瑞有限責任公司		773,500
瑞士信貸證券(美國)有限責任公司		476,000
派珀·桑德勒公司(Piper Sandler&Co.)		476,000
康託·菲茨傑拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)		309,400
瑞銀證券有限責任公司		178,500
生活科學資本有限責任公司		166,600

總計		2,380,000

承銷協議規定，幾家承銷商的義務受某些先決條件的約束，例如承銷商收到高級職員證書和法律意見，並由其律師批准某些法律事項。承銷協議規定，如果購買普通股中的任何一股，承銷商將購買全部普通股。如果承銷商違約，承銷協議規定，可以增加非違約承銷商的購買承諾，也可以終止承銷協議。我們已同意賠償承銷商及其某些控制人的某些責任，包括證券法下的責任，並支付承銷商可能被要求就這些責任支付的款項。

承銷商已通知我們，在本次發行完成後，他們目前打算在適用法律法規允許的普通股中上市。但是，承銷商沒有義務這樣做，承銷商可以隨時終止任何做市活動，而無需另行通知。因此，不能保證普通股交易市場的流動性，不能保證您能夠在特定時間出售您持有的任何普通股，也不能保證您出售時獲得的價格是優惠的。

承銷商發行普通股的前提是承銷商接受我們的普通股，並須事先出售。承銷商保留撤回、取消或修改對公眾的報價以及拒絕全部或部分訂單的權利。

佣金及開支

承銷商已通知我們，他們建議以本招股説明書封面上的公開發行價向公眾發售普通股，並向某些交易商(可能包括承銷商)減去不超過每股普通股2.736美元的特許權。發行後，代表可降低對交易商的公開發行價、特許權和回購金額。任何此類減持都不會改變本招股説明書封面上所列的我們將收到的收益金額。

166


	每股				共計
	沒有		與.一起		沒有		與.一起
	選項以執行以下操作		選項以執行以下操作		選項以執行以下操作		選項以執行以下操作
	購進		購進		購進		購進
	附加		附加		附加		附加
	股份		股份		股份		股份
公開發行價	$	76.00	$	76.00	$	180,880,000	$	208,012,000
我們支付的承保折扣和佣金	$	4.56	$	4.56	$	10,852,800	$	12,480,720
未扣除費用的收益給我們	$	71.44	$	71.44	$	170,027,200	$	195,531,280

除上述承銷折扣及佣金外，本公司與是次發行有關的應付費用約為60萬元。我們還同意向承銷商報銷其金融行業監管局(FINRA)的律師費，最高可達20,000美元。根據FINRA規則5110，此報銷費用被視為此次發行的承銷補償。

上市

我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，交易代碼為ALXO。

購買額外股份的選擇權

我們已授予承銷商自本招股説明書發佈之日起30天內可行使的選擇權，可隨時、全部或部分按本招股説明書首頁規定的公開發行價(減去承銷折扣和佣金)向我們購買總計357,000股股票。如果承銷商行使此選擇權，則每位承銷商將有義務在符合指定條件的情況下，按上表所示按該承銷商的初始購買承諾按比例購買一定數量的額外股票。

禁止出售類似證券

關於我們的首次公開募股，我們的高級管理人員、董事和我們幾乎所有證券的持有者與承銷商簽訂了鎖定協議，除某些例外情況外，在與我們首次公開募股相關的招股説明書發佈之日起至與我們首次公開募股相關的招股説明書發佈之日起至招股説明書發佈之日起至招股説明書與我們首次公開募股相關的180天為止的期間內，除非事先得到Jefferies Lr}的同意，否則不得處置或對衝其任何普通股或可轉換為普通股的證券。

此外，我們、我們的高級管理人員、董事以及與我們的董事有關聯的某些股東已同意，除特定的例外情況外，不直接或間接：

∎

出售、要約出售、簽約出售或出借我們的任何證券，

∎

實施任何賣空，或建立或增加我們的任何證券的任何看跌頭寸或建立或增加任何等值頭寸(如交易法下的規則16a-1(H)所定義)，或清算或減少我們的任何證券的任何看漲等價頭寸(如交易法下的規則16a-1(B)所定義的)，

∎

質押、抵押或授予我們任何證券的任何擔保權益，

∎

以任何其他方式轉讓或處置我們的證券，

∎

訂立任何掉期、對衝或類似安排或協議，全部或部分轉移我們任何證券所有權的經濟風險，無論任何此類交易是以證券、現金或其他方式結算，

∎

宣佈發售我們的任何證券，

∎

根據證券法就我們的任何證券提交或提交任何註冊聲明，或

∎

未經Jefferies LLC、瑞士信貸證券(美國)有限責任公司和Piper Sandler&Co.事先書面同意，公開宣佈有意在本招股説明書發佈之日起90天內實施上述任何行為。

這一限制在招股説明書日期後第90天(含該日)普通股交易結束後終止。

167

Jefferies LLC、Credit Suisse Securities(USA)LLC和Piper Sandler&Co.可在90天期限終止前的任何時間或時間，全權酌情發佈所有或任何部分受鎖定協議約束的證券。承銷商和我們的任何股東之間沒有現有的協議，這些股東將執行鎖定協議，同意在禁售期結束前出售股票。

穩定化

承銷商已通知我們，根據交易所法案下的法規M，參與此次發行的某些人士可以從事與此次發行相關的賣空交易、穩定交易、銀團回補交易或施加懲罰性出價。承銷商已通知我們，他們可以參與與此次發行相關的賣空交易、穩定交易、銀團回補交易或施加懲罰性出價。這些活動可能會使普通股的市場價格穩定或維持在高於公開市場可能普遍存在的水平。建立空頭銷售頭寸可能涉及備兑賣空或裸賣空。

？備兑賣空是指在此次發行中進行的金額不超過承銷商購買我們普通股額外股份的選擇權的銷售。承銷商可以通過行使購買我們普通股的額外股票的選擇權或在公開市場購買我們普通股的股票來平倉任何有擔保的空頭頭寸。在確定平倉備兑空頭頭寸的股票來源時，承銷商將特別考慮可在公開市場購買的股票價格與他們可以通過購買額外股票的選擇權購買股票的價格。

？裸賣空是指超出購買我們普通股額外股份的選擇權的銷售。承銷商必須通過在公開市場購買股票來平倉任何裸空頭頭寸。如果承銷商擔心定價後我們普通股在公開市場的價格可能存在下行壓力，這可能會對購買此次發行的投資者產生不利影響，則更有可能建立裸空頭頭寸。

穩定出價是指為確定或維持普通股價格而代表承銷商購買普通股的出價。銀團回補交易是代表承銷商出價或購買普通股，以減少承銷商因發行而產生的空頭頭寸。與其他購買交易類似，承銷商為彌補銀團賣空而進行的購買可能會提高或維持我們普通股的市場價格，或防止或延緩我們普通股的市場價格下跌。因此，我們普通股的價格可能會高於公開市場中可能存在的價格。懲罰性出價是一種安排，允許承銷商收回與發行相關的銷售特許權，否則應計入辛迪加成員，前提是該辛迪加成員最初出售的普通股是在辛迪加回補交易中購買的，因此該辛迪加成員沒有有效配售。

對於上述交易對我們普通股價格可能產生的任何影響的方向或程度，我們和任何承銷商都不做任何陳述或預測。承銷商沒有義務從事這些活動，如果開始，任何活動都可以隨時停止。

承銷商還可以在本次發行中開始發售或出售我們普通股之前的一段時間內，根據規則 M第103條，在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)上從事我們普通股的被動做市交易，直至分銷完成。被動做市商必須以不超過該證券的最高獨立報價的價格展示其報價。然而，如果所有獨立出價都低於被動做市商的出價，那麼當超過規定的購買限額時，該出價就必須降低。

電子配送

電子格式的招股説明書可通過電子郵件、網站或一個或多個承銷商或其附屬公司維護的在線服務提供。在這些情況下，潛在投資者可以在線查看產品條款，並允許在線下單。承銷商可能會同意我們的意見，將特定數量的普通股出售給在線經紀賬户持有人。承銷商將在與其他分配相同的基礎上對在線分發進行任何此類分配。除了

168

承銷商及其某些附屬公司是從事各種活動的全方位服務金融機構，這些活動可能包括證券交易、商業和投資銀行、金融諮詢、投資管理、投資研究、本金投資、套期保值、融資和經紀活動。承銷商及其某些附屬公司已經並可能在未來為我們及其附屬公司提供各種商業和投資銀行及金融諮詢服務，他們已收到或將收到常規費用和開支。承銷商及其某些附屬公司已經並可能在未來為我們及其附屬公司提供各種商業和投資銀行及金融諮詢服務。例如，某些承銷商還在我們2020年7月的首次公開募股(IPO)中擔任承銷商。

在其各項業務活動的正常過程中，承銷商及其某些關聯公司可能進行或持有廣泛的投資，並積極交易債務和股權證券(或相關衍生證券)和金融工具(包括銀行貸款)，用於自己的賬户和客户的賬户，此類投資和證券活動可能涉及我們及其關聯公司發行的證券和/或工具。如果承銷商或其各自的附屬公司與我們有貸款關係，他們通常會根據其慣常的風險管理政策對衝其對我們的信用風險敞口。承銷商及其各自的關聯公司可以通過進行交易來對衝此類風險，這些交易包括購買信用違約掉期或在我們的證券或關聯公司的證券(可能包括在此提供的普通股)中建立空頭頭寸。任何此類空頭頭寸都可能對特此發售的普通股的未來交易價格產生不利影響。承銷商及其某些關聯公司也可就該等證券或工具傳達獨立的投資建議、市場顏色或交易理念和/或發表或表達獨立的研究觀點，並可隨時持有或向客户推薦購買該等證券和工具的多頭和/或空頭頭寸。

關於非美國司法管轄區的免責聲明

歐洲經濟區與英國

對於歐洲經濟區的每個成員國和聯合王國(每個成員國都是相關國家)，在招股説明書發佈之前，沒有或將根據招股説明書在該相關國家向公眾發行任何股票，該招股説明書已獲得該相關國家主管當局的批准，或在適當情況下，在另一個相關國家批准並通知了該相關國家的主管當局，所有這些都符合招股説明書條例的規定，但可以提出股票要約除外。

∎

屬於招股説明書規定的合格投資者的法人單位；

∎

少於150名自然人或法人(招股章程規例所界定的合格投資者除外)，但須事先徵得承銷商同意；或

∎

在招股章程規例第1(4)條所指的任何其他情況下，但該等股份要約不得要求吾等或任何承銷商根據招股章程規例第3條刊登招股章程或根據招股章程規例第23條補充招股章程，而最初收購任何股份或向提出要約的每名人士，將被視為已代表、承認、同意並與每名承銷商及吾等達成第(2)條所指的合資格投資者交易。如果招股説明書中使用該術語的任何股票被要約給金融中介機構，則每個此類金融中介機構將被視為已代表、承認並同意其在要約中收購的股份不是以非酌情方式代表其收購的，也不是為了要約或轉售而收購的。在可能導致向公眾發出任何股份要約的情況下(但在相關國家向如此界定的合格投資者要約或轉售除外)，或在事先徵得承銷商同意的情況下提出的每一項建議要約或轉售。

169

就本條款而言，就任何相關國家的股票向公眾要約一詞是指以任何形式和方式就要約條款和將予要約的任何股份進行充分信息的溝通，以使投資者能夠決定購買或認購任何股份，而詞語招股説明書法規指的是(EU)2017/1129號法規。(br} }招股説明書規則指的是以任何形式和方式就要約條款和擬要約的任何股份進行溝通，以使投資者能夠決定購買或認購任何股份，而招股説明書法規指的是(EU)2017/1129號條例。

英國

此外，在英國，本文檔僅分發給且僅針對合格投資者 (如招股説明書規定)(I)在與修訂後的《金融服務和市場法案》2005年(金融推廣)令第19(5)條範圍內的投資有關的事項方面擁有專業經驗的人員，且隨後提出的任何要約只能針對該命令，及/或(Ii)屬該命令第49(2)(A)至(D)條所指的高淨值公司(或以其他方式可合法傳達予該等公司的人士)(所有該等人士合計稱為相關人士)或在尚未導致亦不會導致按金融服務及市場法 2000年的定義向英國公眾發售股份的情況下的高淨值公司(或以其他方式可獲合法傳達該等股份的人士)。

在英國，任何非相關人員都不應採取行動或依賴本文檔中包含的信息，也不應將其用作採取任何行動的基礎。在英國，與本文件有關的任何投資或投資活動均可由相關人士獨家進行或進行。

加拿大

(A) 轉售限制

加拿大普通股的分配僅在安大略省、魁北克省、艾伯塔省和不列顛哥倫比亞省以私募方式進行免除了我們準備招股説明書並向進行這些證券交易的各省的證券監管機構提交招股説明書的要求。我們在加拿大的普通股股票的任何轉售必須根據適用的證券法進行，這些法律可能會因相關司法管轄區的不同而有所不同，並且可能要求根據可用的法定豁免或適用的加拿大證券監管機構授予的酌情豁免進行轉售。建議購買者在轉售普通股之前諮詢法律意見。

(B) 加拿大采購商的陳述

通過購買我們在加拿大的普通股並接受購買確認書的交付，購買者向我們和收到購買確認書的交易商表示：

∎

根據適用的省級證券法，買方有權購買我們普通股的股票，而不享有根據這些證券法限定的招股説明書的利益，因為它是國家文書45-106招股説明書豁免定義的認可投資者，

∎

買方是國家文書 31-103中定義的許可客户，註冊要求、豁免和持續註冊義務，

∎

在法律要求的情況下，購買者是以委託人而非代理人的身份購買的，並且

∎

買方已在轉售限制下審閲了上述文本。

特此通知加拿大買家，代表依賴National Instrument 33-105第3A.3或3A.4節(如果適用)中規定的豁免，以避免必須在本文檔中披露某些利益衝突。

(D) 法定訴權

證券如果招股説明書(包括對其的任何修訂)(如本文檔)包含失實陳述，加拿大某些省或地區的法律可向買方提供撤銷或損害賠償，前提是買方在買方所在省或地區的證券法規定的期限內行使撤銷或損害賠償。在加拿大購買這些證券的人應參考購買者所在省或地區的證券法規的任何適用條款，以瞭解這些權利的詳情或諮詢法律顧問。

(E) 法律權利的執行

我們所有的董事和高級職員以及這裏提到的專家可能都在加拿大境外，因此，加拿大買家可能無法在加拿大境內向我們或他們送達法律程序文件。

170

除以委託人或代理人身份買賣股票或債權證的一般業務人士或《證券及期貨條例》(第章)所界定的專業投資者外，本公司未有在香港以任何文件方式發售或出售本公司普通股的任何股份。(571)或根據該條例訂立的任何規則；或在其他情況下，而該文件並不是《公司條例》(第571章)所界定的招股章程；或在其他情況下，該文件並不是《公司條例》(第571章)所界定的招股章程。32)，或不構成就“公司條例”或“證券及期貨條例”而言向公眾發出的要約或邀請。沒有任何文件、邀請函或廣告與我們普通股的股份有關，也沒有任何人為發行目的(無論是在香港還是其他地方)而發出或可能發出或由任何人擁有的文件、邀請函或廣告，這些文件、邀請函或廣告的目標是，或其內容很可能被訪問或閲讀，我們的普通股只出售給香港以外的人士或只出售給證券及期貨條例和根據該條例制定的任何規則所界定的專業投資者的普通股除外，香港公眾(香港證券法律允許的情況除外)不在此限，但不得出售給香港公眾(香港證券法允許的情況除外)，只出售給或打算出售給香港以外的人或僅出售給證券及期貨條例和根據該條例制定的任何規則所界定的專業投資者。

本招股説明書尚未在香港公司註冊處註冊。因此，本招股説明書不得在香港發行、傳閲或分發，我們的普通股也不得向香港公眾人士認購。每名收購本公司普通股股份的人士將被要求並被視為收購本公司普通股股份，以確認他知曉本招股説明書和相關要約文件中描述的對本公司普通股股份要約的限制，並且在違反任何此類限制的情況下，他不會收購、也沒有被要約任何我們普通股股份。

以色列

本文檔不構成以色列證券法(5728-1968)或證券法規定的招股説明書，也未向以色列證券局提交或批准。在以色列，這份招股説明書正在

171

僅向以下對象分發和發售股票：(I)根據以色列證券法，有限數量的個人和 (Ii)以色列證券法第一份增編或附錄中所列投資者，主要包括聯合投資信託基金、公積金、保險公司、銀行、投資組合經理、投資顧問、特拉維夫證券交易所會員、承銷商、風險投資基金、股本超過新謝克爾的實體在本附錄(可不時修訂)所界定的每一隻股票中，統稱為合格投資者 (在每種情況下，為其自己的賬户購買，或在附錄允許的情況下，為其客户的賬户購買，該客户為附錄中所列投資者的賬户)。 (在每一種情況下，為其自己的賬户購買，或在附錄允許的情況下，為附錄所列投資者的客户賬户購買)。合格投資者需提交書面確認，確認其屬於本附錄的範圍，並瞭解該附錄的含義並表示同意。

日本

此次發行沒有也不會根據日本《金融工具和交易法》(1948年第25號法律，經修訂)或FIEL，登記，承銷商不會直接或間接在日本或向任何日本居民(這裏所用的術語是指任何居住在日本的個人，包括根據日本法律組織的任何公司或其他實體)或其他人直接或間接提供或出售任何證券，以進行再發行或轉售。承銷商不會直接或間接在日本境內或為任何日本居民(這裏使用的術語是指居住在日本的任何人，包括根據日本法律組織的任何公司或其他實體)或其他人提供或出售任何證券除非免除了FIEL的註冊要求，並在其他方面遵守了FIEL和任何其他適用的日本法律、法規和部級指導方針。

新加坡

本招股説明書尚未、也不會作為招股説明書向新加坡金融管理局提交或註冊。因此，本招股説明書以及與普通股的要約或出售、認購或購買邀請有關的任何其他文件或材料不得分發或分發，也不得直接或間接向新加坡境內的人士提供或出售普通股，或將其作為認購或購買邀請的標的，但下列情況除外：(I)根據新加坡第289章《證券及期貨法》第274條向機構投資者或國家證券監督管理局；(Ii)根據第2條向相關人士發出。並根據SFA第275節中規定的條件，或(Iii)以其他方式根據SFA的任何其他適用條款並根據其中的條件。

本公司普通股的股份由相關人士根據SFA第275條認購或購買，此人為：

∎

公司(不是認可投資者(定義見SFA第4A節))，其唯一業務是持有投資，其全部股本由一個或多個個人所有，每個人都是認可投資者；或

∎

一個信託(如果受託人不是認可投資者)的唯一目的是持有投資，且每個信託受益人都是認可投資者的個人，則該公司的證券(如SFA第239(1)條所界定)或受益人在該信託中的權利和利益(無論如何描述)不得在該公司或該信託根據SFA第275條提出的要約收購我們普通股後的六個月內轉讓，但以下情況除外：

∎

向機構投資者或SFA第275(2)條定義的相關人士，或因SFA第275(1A)條或第276(4)(I)(B)條所指要約而產生的任何人；

∎

未考慮或將不考慮轉讓的；

∎

因法律的實施而轉讓的；

∎

按照國家外匯管理局第276(7)條的規定；或

∎

如新加坡2005年證券及期貨(投資要約)(股份及債券)規例第32條所指定。

11.瑞士

這些股票可能不會在瑞士公開發行，也不會在瑞士證券交易所、Six或瑞士任何其他證券交易所或受監管的交易機構上市。本招股説明書的編制未考慮ART規定的發行招股説明書的披露標準。652A或ART。根據“瑞士義務法典”的1156條或根據ART上市招股説明書的披露標準。27次以上。六條上市規則或

172

本招股説明書以及與此次發行、美國或證券相關的任何其他發售或營銷材料均未或將提交任何瑞士監管機構或獲得任何瑞士監管機構的批准。特別是，本招股説明書將不會提交給瑞士金融市場監督管理局FINMA，證券的發售也不會受到瑞士金融市場監督管理局(FINMA)的監管，而且證券的發售沒有也不會根據瑞士聯邦集體投資計劃法案(CISA)獲得授權。根據中鋼協為集合投資計劃中的權益收購人提供的投資者保障並不延伸至證券收購人。

173

ALX Oncology Limited截至2018年12月31日和2019年12月31日的綜合財務報表，以及截至2019年12月31日的兩年期間的每一年度的綜合財務報表，已根據本文其他地方出現的獨立註冊會計師事務所畢馬威有限責任公司(KPMG LLP)的報告，並經上述事務所作為會計和審計專家授權，列入本報告和註冊説明書中。

ALX Oncology Holdings Inc.截至2020年4月1日 (創始)的財務報表已包括在本文和註冊説明書中，其依據是獨立註冊會計師事務所畢馬威有限責任公司(KPMG LLP)的報告，該報告在本文其他地方出現，並經該事務所作為會計和審計專家的授權。

在那裏您可以找到更多信息

我們已根據證券法向證券交易委員會提交了關於本招股説明書提供的普通股股票的S-1表格登記聲明。本招股説明書是註冊説明書的一部分，並不包括註冊説明書中包含的所有信息，其中一些信息包含在證券交易委員會規則和法規允許的註冊説明書説明書的證物中。有關更多信息，請參閲註冊聲明及其附件。當我們在本招股説明書中提及我們的任何合同、協議或其他文件時，此類引用不一定完整，您應參考註冊聲明所附的附件，以獲取實際合同、協議或其他文件的副本。

您可以通過美國證券交易委員會的網站www.sec.gov在互聯網上閲讀我們提交給證券交易委員會的文件，包括註冊聲明及其證物。

我們遵守《交易法》的信息報告要求，我們將向證券交易委員會提交年度、季度和特別報告、委託書和其他信息。這些報告、委託書和其他信息將在上面提到的證券交易委員會的網站上查閲。我們還維護一個網站，在這些材料以電子方式提交給SEC或提供給SEC後，您可以在合理的可行範圍內儘快免費訪問。我們網站上的信息不是本招股説明書的一部分。

174


獨立註冊會計師事務所報告書			F-5
合併財務報表：
截至2018年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表			F-6
截至2018年12月31日和2019年12月31日的綜合營業和全面虧損報表			F-7
截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度可轉換優先股和股東虧損合併報表			F-8
截至2018年12月31日和2019年12月31日的合併現金流量表			F-9
合併財務報表附註			F-10

ALX腫瘤學控股公司

未經審計的簡明合併財務報表


截至2019年12月31日和2020年9月30日的簡明合併資產負債表			F-33
截至2019年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損			F-34
截至2019年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的可轉換優先股和股東簡明合併報表權益(赤字)			F-35
截至2019年9月30日和2020年9月30日的9個月簡明現金流量表			F-37
未經審計的簡明合併財務報表附註			F-38

F-1

我們審計了所附的ALX Oncology Holdings Inc.(本公司)截至2020年4月1日(成立時)的資產負債表和相關附註(統稱為財務報表)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2020年4月1日(成立)的財務狀況，符合美國公認會計原則。

意見基礎

本財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這份財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法律以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們按照 PCAOB的標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行程序以評估財務報表重大錯報的風險(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上檢查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/畢馬威會計師事務所

自2020年來，我們一直擔任本公司的審計師。

加州舊金山

2020年6月12日，除附註4的反向股票拆分標題下描述的反向股票拆分的追溯力外，具體日期為2020年7月13日

F-2

ALX腫瘤學控股公司，或稱本公司，成立於2020年4月1日，即“盜夢空間”，是特拉華州的一家公司。成立本公司的目的是完成首次公開招股及相關交易，以經營ALX Oncology Limited的業務。在“盜夢空間”之後，ALX Oncology Limited通過內部重組成為該公司的全資子公司。作為交易的一部分，ALX Oncology Limited的所有股權、期權和認股權證持有人成為本公司的股權、期權和認股權證持有人，持有與緊接重組前的ALX Oncology Limited相同數量的本公司相應股份、期權和/或認股權證。

2.主要會計政策摘要

製備基礎

資產負債表是根據美國公認的會計原則或美國公認會計原則列報的。營業和全面虧損、股東權益和現金流量表沒有列報，因為在該實體成立之初沒有任何活動。

承銷佣金及發行費用

與公司普通股發行相關的承銷佣金和發行成本將在股權融資完成後反映為額外實收資本的減少。

組織成本

組織成本為組織公司所發生的成本，將在發生時計入費用。

3.股東權益

本公司獲授權以每股面值0.001美元發行151股普通股，自2020年4月1日成立以來，尚未發行和發行任何普通股。

4.後續活動

授權增持股份

2020年4月1日 (成立後)，公司將其法定股份從151股普通股增加到1,519,618,271股和9,297,100股A系列可轉換優先股，1,108,675股B系列可轉換優先股和11,055,981股C系列可轉換優先股。

股權激勵計劃

2020年4月1日(成立後)，董事會批准了一項新的股權激勵計劃，或2020股權激勵計劃或該計劃，取代了2015年的股票獎勵計劃。該計劃面向員工、非員工董事和顧問，涵蓋4379,139股本公司普通股，並授權授予股票期權、限制性股票獎勵、股票增值權和限制性股票單位。

重組

於2020年4月1日( 成立後)，本公司完成內部重組，向ALX腫瘤學有限公司現有股東發行並出售合計3,166,946股本公司普通股，每股收購價為0.007美元至1，91美元，共發行9,297,081股A系列可轉換優先股，每股收購價為6.58美元。總計1,016,727股B系列可轉換優先股，每股收購價為9.4972美元，以及總計11,055,966股C系列可轉換優先股，每股收購價為9.4972美元，以換取本金總額為1.763億美元的本票。本公司亦收購ALX Oncology Limited的525,000,000股普通股，以換取因發行及出售本公司股本而購入的本票。

反向股票拆分

2020年7月8日，公司董事會批准了對公司註冊證書的修訂，以實現1-for-6.5806將其普通股和可轉換優先股進行反向拆分。普通股和可轉換優先股的面值沒有因為反向股票拆分而進行調整。財務報表中包含的所有已授權、已發行和已發行普通股和可轉換優先股以及相關每股金額已進行追溯調整，以反映所有呈報期間的反向股票拆分。反向股票拆分於2020年7月9日生效。

F-4

我們審計了ALX Oncology Limited及其子公司(本公司)截至2018年12月31日和2019年12月31日的隨附的綜合資產負債表、截至2019年12月31日的兩年內各年度的相關綜合經營報表和全面虧損、可轉換優先股和股東虧損以及現金流量，以及相關附註(統稱為綜合財務報表)。在我們看來，合併財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2018年12月31日和2019年12月31日的財務狀況，以及截至2019年12月31日的兩年期間的運營結果和現金流，符合美國公認會計原則。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須對公司保持獨立。

我們根據PCAOB的標準進行了審核。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上檢查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/畢馬威有限責任公司

自2016年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

加利福尼亞州舊金山

2020年5月5日，除附註 13《反向股票拆分》標題下所述的反向股票拆分的追溯力，日期為2020年7月13日

F-5


	十二月三十一日，
	2018			2019
資產
流動資產：
現金	$	8,262		$	9,017
關聯方應收賬款		932			536
預付費用和其他流動資產		1,014			256

流動資產總額		10,208			9,809
財產和設備，淨額		956			860
其他資產					7

總資產	$	11,164		$	10,676

負債、可轉換優先股和股東虧損
流動負債：
應付帳款	$	697		$	3,748
應計費用和其他流動負債		1,176			1,236

流動負債總額		1,873			4,984
定期貸款					5,421
其他長期負債					412
遞延租金		136			135

總負債		2,009			10,952

承擔和或有事項(附註8)
A系列可轉換優先股，面值0.001美元；授權9,421,633股；分別於2018年12月31日和2019年12月31日發行和發行9,297,081股；截至2018年12月31日和2019年12月31日的總清算優先股分別為69,863美元和73,571美元		60,933			60,933
B系列可轉換優先股，面值0.001美元；授權股票2,145,370股；分別於2018年12月31日和2019年12月31日發行和發行的股票為0股和1,016,727股股；截至2018年12月31日和2019年12月31日的總清算優先股分別為0美元和10,014美元					9,430
股東權益(赤字)：
普通股，面值0.001美元；授權發行1,519,618,271股；分別於2018年12月31日和2019年12月31日發行3,161,747股和3,166,946股		3			3
額外實收資本		1,758			2,140
累計赤字		(53,539	)		(72,782	)

股東權益總額(赤字)		(51,778	)		(70,639	)

總負債、可轉換優先股和股東權益(赤字)	$	11,164		$	10,676

見合併財務報表附註

F-6


	截至十二月三十一日止的年度，
	2018			2019
關聯方收入	$	2,067		$	4,796
運營費用：
研發		11,270			16,306
一般和行政		2,601			3,313
關聯方收入的服務成本		1,880			4,360

總運營費用		15,751			23,979

運營虧損		(13,684	)		(19,183	)

利息支出					(21	)
其他收入(費用)，淨額		(2	)		(5	)

所得税前虧損		(13,686	)		(19,209	)
所得税撥備		(45	)		(34	)

淨虧損和綜合虧損		(13,731	)		(19,243	)
分配給優先股股東的累計股息		(3,671	)		(4,028	)

普通股股東應佔淨虧損	$	(17,402	)	$	(23,271	)

普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損	$	(6.33	)	$	(7.56	)

加權平均普通股，用於計算普通股股東應佔每股淨虧損，基本和攤薄		2,750,838			3,076,461

預計每股普通股股東應佔淨虧損，基本和攤薄(未經審計)				$	(1.34	)

加權平均普通股，用於計算普通股(基本股東和攤薄股東)應佔每股預計淨虧損(未經審計)					14,330,300

見合併財務報表附註

F-7


	敞篷車優先股				普通股					附加已繳費資本		累計赤字			共計股東認知度赤字
	股份		金額		股份			金額		附加已繳費資本		累計赤字			共計股東認知度赤字
截至2017年12月31日的餘額		9,297,081	$	60,933		3,205,421		$	3	$	1,390	$	(39,808	)	$	(38,415	)
行使購股權						6,914					7					7
普通股回購						(43,689	)
較早行使的購股權的歸屬											92					92
回購未歸屬的提前行使的購股權						(6,899	)
基於股份的薪酬											269					269
淨損失													(13,731	)		(13,731	)

截至2018年12月31日的餘額		9,297,081		60,933		3,161,747			3		1,758		(53,539	)		(51,778	)
發行B系列可轉換優先股，扣除發行成本為226美元		1,016,727		9,430
行使購股權						5,199					10					10
較早行使的購股權的歸屬											75					75
基於股份的薪酬											297					297
淨損失													(19,243	)		(19,243	)

截至2019年12月31日的餘額		10,313,808	$	70,363		3,166,946		$	3	$	2,140	$	(72,782	)	$	(70,639	)

見合併財務報表附註

F-8


	年終十二月三十一日，
	2018			2019
經營活動
淨損失	$	(13,731	)	$	(19,243	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊及攤銷費用		431			429
基於股份的薪酬費用		269			297
定期貸款貼現攤銷和發行成本					11
經營性資產和負債的變動
關聯方應收賬款		(932	)		396
預付費用和其他流動資產		897			744
其他資產					7
應付帳款		(269	)		2,976
應計費用和其他流動負債		9			134
遞延租金		136

用於經營活動的現金淨額		(13,190	)		(14,249	)
投資活動
購置房產和設備		(653	)		(353	)

用於投資活動的淨現金		(653	)		(353	)

融資活動
關聯方發行B系列可轉換優先股的收益，扣除發行成本 $164					6,829
發行B系列可轉換優先股所得款項，扣除發行成本62美元					2,601
根據股權激勵計劃發行普通股所得款項		7			10
回購普通股支付的現金		(6	)
發行定期貸款的收益，扣除發行成本83美元					5,917

融資活動提供的現金淨額		1			15,357

現金淨(減)增		(13,842	)		755
年初現金		22,104			8,262

年終現金	$	8,262		$	9,017

補充披露非現金投融資活動
與定期貸款相關的複合衍生負債和認股權證負債的公允價值	$			$	412

較早行使的購股權的歸屬	$	92		$	75

應付賬款中財產和設備的購置	$	20		$

應付賬款中的債務發行成本	$			$	95

見合併財務報表附註

F-9

Alexo Treateutics Limited或本公司於2015年3月13日在愛爾蘭註冊成立，並於2018年10月11日更名為ALX Oncology Limited。該公司是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，專注於通過開發阻斷CD47檢查點通路並連接先天免疫系統和適應性免疫系統的療法來幫助患者抗擊癌症。

該公司擁有在美國註冊成立的直接子公司ALX Oncology Inc.和在馬耳他註冊成立的直接子公司Alexo International Holdings Ltd。公司還擁有兩家間接子公司Alexo Treateutics International在開曼羣島註冊成立，Alexo國際控股有限公司和Sirpant Treeutics在開曼羣島註冊的全資子公司，Alexo Treateutics International，統稱為

該公司於2020年4月完成了一項內部重組交易，根據該交易，ALX Oncology Limited成為特拉華州一家新成立的公司ALX Oncology Holdings Inc.的全資子公司。作為交易的一部分，ALX Oncology Limited的所有股權、期權和權證持有人成為ALX腫瘤學控股公司的股權、期權和權證持有人，持有與重組前相同數量的ALX腫瘤學控股公司的相應股份、期權和/或權證(注13)。

製備基礎

這些合併的財務報表是根據美國公認的會計原則或美國公認會計原則編制的。

合併原則

所有公司間餘額和交易記錄都已在合併中註銷。

未經審核的備考資料

緊接本次發售完成前，所有已發行的可轉換優先股將自動轉換為普通股。已計算未經審計的預計基本和稀釋每股淨虧損，以實施將所有已發行的可轉換優先股和可轉換優先股的累計股息轉換為普通股。未經審計的預計每股淨虧損不包括預計將出售的股份和將從首次公開募股(IPO)中獲得的相關收益。

需要額外資本

自開始運營以來，本公司的候選產品均未獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或任何其他聯邦、州、地方或外國政府或監管機構的營銷批准，因此本公司未從藥品銷售中獲得任何收入。截至2019年12月31日，公司累計虧損7280萬美元，管理層預計在可預見的未來不會出現正現金流。根據管理層目前的計劃，管理層認為，截至2019年12月31日的現金900萬美元，加上2020年2月發行C系列可轉換優先股的1.05億美元毛收入 (注13)，足以為自這些合併財務報表發佈之日起至少一年的運營提供資金。

管理層預計未來在進行候選產品研究和開發以及進行商業化前活動時會出現更多虧損，並認識到需要籌集更多資金來全面實施其業務計劃。本公司打算通過出售額外股本、債務融資或與第三方建立戰略聯盟來籌集此類資本。然而，不能保證該公司將成功地以足以為其運營提供資金的水平或按公司可以接受的條件獲得額外資金。如果公司籌集額外融資的努力不成功，公司可能會被要求大幅降低運營費用，並延遲、縮小或

F-10

取消其部分開發計劃或未來的商業化努力，將知識產權轉讓給其候選產品，以及出售無擔保資產，或上述各項的組合，其中任何一項都可能對公司的業務、運營結果、財務狀況和/或其及時為預定義務提供資金的能力產生重大不利影響或根本不影響。

預算的使用

根據美國公認會計原則(GAAP)編制合併財務報表要求管理層做出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和費用的報告金額。管理層持續評估其估計，包括與長期資產的估計使用年限、臨牀試驗應計項目、資產和負債的公允價值、B系列可轉換優先股認股權證負債、定期貸款複合衍生負債、定期貸款、普通股估值、所得税和基於股份的補償有關的估計。管理層根據歷史經驗及管理層認為在當時情況下合理的其他各種特定市場及相關假設作出估計。實際結果可能與這些估計值不同。

現金

本公司將現金存放在支票和計息賬户中。

信用風險及其他風險和不確定性集中

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要是現金。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。如果持有現金的金融機構違約，本公司將面臨信用風險。本公司的現金存款未出現任何虧損。

該公司未來的經營業績涉及許多其他風險和不確定因素。可能影響公司未來經營業績並導致實際結果與預期大不相同的因素包括但不限於：臨牀試驗和達到里程碑結果的不確定性、監管部門批准公司潛在候選產品的不確定性、市場接受本公司候選產品的不確定性、來自替代產品和較大公司的競爭、確保和保護專有技術、戰略關係以及對關鍵個人或獨家供應商的依賴。

本公司的候選產品在各自轄區進行商業銷售之前，需要獲得FDA和類似外國監管機構的批准。不能保證任何候選產品都會獲得必要的批准。如果本公司被拒絕審批、審批延遲或本公司無法維持對任何候選產品的審批，則可能對本公司產生重大不利影響。

物業和設備

財產和設備按成本減去累計折舊列報。物業及設備折舊按資產估計使用年限採用直線法計算(附註3)。資產出售或報廢時，成本及相關累計折舊或攤銷將從綜合資產負債表中剔除，由此產生的收益或虧損將反映在綜合經營表和綜合虧損表中。維護和維修費用計入合併經營報表和發生的全面損失。

物業和設備的使用年限如下：


研發設備		5年
傢俱和辦公設備		5年
計算機設備		3年
軟體		3年
租賃權的改進		少於7年或剩餘租賃期

F-11

每當發生事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回時，本公司就會審查財產和設備的減值情況。可回收能力是通過將賬面金額與資產或資產組預期產生的未來未貼現淨現金流量進行比較來衡量的。如果該等資產被視為減值，則應確認的減值按資產的賬面價值超過其公允價值的金額計量。公允價值是使用各種估值技術確定的，包括貼現現金流模型、報價市值和第三方獨立評估(視需要而定)。截至2018年12月31日和2019年12月31日止年度並無確認減值費用。

金融工具的公允價值

公司對合並財務報表中要求按公允價值確認或披露的所有金融資產與負債和非金融資產與負債實行公允價值會計。本公司將公允價值定義為在計量日出售資產或在市場參與者之間有序交易中轉移負債所支付的價格。如果沒有可觀察到的價格或投入，則應用估值模型。這些估值技術涉及一定程度的管理層估計和判斷，其程度取決於工具或市場的價格透明度和工具的複雜性。

公司的金融工具包括現金、應收賬款、應付賬款、定期貸款複合衍生負債和B系列可轉換優先股認股權證負債。定期貸款複合衍生工具負債及B系列可轉換優先股認股權證負債於每期期末重新計量並按公允價值列賬(附註2)。由於這些項目具有相對短期的性質，本公司應收賬款和應付賬款的記錄價值接近其當前的公允價值。

定期貸款

本公司將截至2019年12月20日的貸款和擔保協議，由硅谷銀行和WestRiver Innovation Lending Fund VIII，LP共同作為貸款人，硅谷銀行作為行政代理和抵押品代理，作為負債以淨收益減去債務貼現計算，並使用有效利息法在預期期限內增加定期貸款的面值。本公司考慮其債務工具中是否有任何嵌入特徵，需要根據會計準則編纂或ASC主題815將其作為衍生金融工具進行分流和單獨核算。衍生工具和 套期.

可轉換優先股

本公司記錄可轉換優先股在發行日扣除發行成本後的淨值，即賬面價值。如果本公司控制權發生變更，除非可轉換優先股持有人已將其可轉換優先股轉換為普通股，否則所得款項將根據其章程規定的清算優先事項進行分配。可轉換優先股在隨附的綜合資產負債表中被歸類為股東赤字以外的類別，因為觸發清算優惠的事件並不完全在本公司的控制範圍內。本公司已選擇不將可換股優先股的賬面價值調整至該等股份的清算優先股，原因是該等事件是否或何時會發生存在不確定性。

B系列可轉換優先股認股權證責任

該公司已發行獨立認股權證購買其B系列可轉換優先股。本公司分類於永久股本以外的獨立可轉換優先股的獨立認股權證按公允價值入賬，並須於每個資產負債表日重新計量，直至認股權證行使或清盤事件完成前的日。行使後，B系列可轉換優先股認股權證負債將被重新分類為額外的實收資本，公允價值的任何變化都將確認為其他收入(費用)淨額的組成部分。

F-12

自2018年1月1日起，公司採用ASC主題606，與客户簽訂合同的收入(主題606)進行全面追溯。本標準適用於與客户簽訂的所有合同，其他標準範圍內的合同除外，如租賃、保險、協作安排和金融工具。根據主題606，當其客户獲得承諾的商品或服務的控制權時，公司確認收入，其金額反映了公司預期用來交換這些商品或服務的對價。

為確定公司確定屬於主題606範圍內的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務； (Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在公司履行履約義務時確認收入。

作為本公司是否已與客户簽訂合同的考慮的一部分，本公司會考慮是否有可能收取其有權收取的對價，以換取其轉讓給客户的商品和服務。在合同開始時，公司評估屬於主題606範圍的每份合同中承諾的貨物或服務，確定屬於履約義務的貨物或服務，並評估每項承諾的貨物或服務是否不同。然後，當履行履約義務(或作為履行義務)時，公司將根據其獨立銷售價格分配給各自履約義務的交易價格金額確認為收入。

關聯方服務成本收入

本公司產生與關聯方服務相關的成本，包括直接人工和相關員工福利、實驗室用品和其他費用。這些成本被記錄在關聯方收入的服務成本中，作為總運營費用的一部分，記錄在所附的綜合經營報表和全面虧損中。

研發成本

研究和開發成本在發生時計入費用，主要包括工資和福利、基於股份的補償費用、實驗室用品和設施成本，以及支付給非僱員和代表公司進行某些研究和開發活動的實體的費用，以及與許可協議相關的費用(附註9)。未來收到的用於研發活動的貨物或服務的不可退還預付款將資本化並記錄在預付費用和其他流動資產中，然後在交付相關貨物或提供服務時支出。

臨牀和製造業應計項目

公司記錄了研究、臨牀前研究和臨牀試驗以及製造開發的估計成本的應計費用，這些成本是研發費用的重要組成部分。公司正在進行的研發活動有很大一部分是由第三方服務提供商進行的，包括合同研究組織(CRO)和合同製造組織(CMO)。公司與CRO簽訂的合同通常包括通行費，如監管費用、調查員費用、差旅費用和其他雜項成本(包括運費和印刷費)。這些合同的財務條款以協商為準，這些條款因合同而異，可能導致付款流程與根據此類合同向公司提供材料或服務的期限不匹配。本公司根據與這些第三方達成的協議應計成本，其依據是根據各自協議完成的實際工作的估計。本公司通過與內部人員和外部服務提供商討論完成服務的進度或階段以及為此類服務支付的商定費用來確定估計成本。

F-13

本公司在確定每個報告期末的應計餘額時作出重大判斷和估計。隨着實際成本的瞭解，公司對其應計項目進行了調整。儘管本公司預計其估計與實際發生的金額不會有實質性差異，但本公司對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致本公司在任何特定時期報告的金額過高或過低。為了幫助評估，公司依賴於從作為其臨牀和非臨牀研究的一部分以及其他第三方供應商提供的信息中及時、準確地收到報告。截至2019年12月31日，本公司的應計估計費用與實際臨牀試驗費用沒有重大差異。然而，用於估算應計費用的假設(包括但不限於登記的患者數量、患者登記比率和實際提供的服務以及相關成本)可能與公司的估計不同，從而導致未來臨牀試驗費用的調整。這些估計的變化導致公司應計項目發生重大變化可能會對公司的財務狀況和經營業績產生重大影響。

股份薪酬費用

本公司根據估計授予日的公允價值，通過衡量和確認支付給員工、董事和非員工的所有基於股票的付款的薪酬支出，對基於股票的薪酬進行會計處理。該公司使用直線法將薪酬費用分配到每個期權接受者的必需服務期(通常為授權期)的報告期，並使用Black-Scholes期權定價模型估計員工和董事的股票獎勵的公允價值。Black-Scholes模型需要輸入主觀的假設，包括預期波動率、預期股息收益率、預期期限、無風險回報率以及授予日標的普通股的估計公允價值。本公司會在發生時對沒收的影響進行核算。

細分市場報告

公司將其運營作為單個運營部門進行管理，以評估業績和做出運營決策。該公司的所有資產都設在美國和愛爾蘭。

外幣交易

本公司及其各子公司的本位幣為美元。所有以外幣計價的資產和負債都按資產負債表日的匯率換算成美元。費用按適用期間的平均匯率折算。在截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度，外幣交易損益包括在綜合經營表和全面虧損表中，並記錄在其他收入 (費用)、淨額和非實質性收入中。

所得税

本公司按資產負債法核算所得税，這要求確認已包括在合併財務報表中的事件的預期未來税收後果的遞延税項資產和負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據綜合財務報表賬面值與資產及負債税基之間的差額而釐定，該等差額採用預期暫時差額可撥回期間的現行税率。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包含頒佈日期的期間的綜合經營報表和全面虧損中確認。

公司確認遞延税項資產的程度取決於其認為這些資產更有可能變現的程度。在作出上述決定時，本公司會考慮所有可獲得的正面及負面證據，包括現有應課税暫時性差異的未來沖銷、預計未來應課税收入、税務籌劃策略及近期經營業績。如果本公司確定未來能夠實現其遞延税項資產超過其淨記錄金額，它將對遞延税項資產估值免税額進行調整，這將減少所得税撥備。

本公司確認不確定税務頭寸的好處，如果該等頭寸更有可能僅根據其技術優點進行審查而得以維持，則該公司確認該等頭寸是最大的利益，即

F-14

每股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。普通股股東應佔淨虧損按累計優先股股息調整本公司淨虧損計算。每股攤薄淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為考慮到每個期間的淨虧損，潛在攤薄證券的影響是反攤薄的。

本公司發行符合參股證券定義的股時，採用兩級法計算每股基本淨虧損和攤薄淨虧損。兩級法根據宣佈的股息或累計的股息以及未分配收益的參與權來確定每類普通股和參股證券的每股淨虧損。兩級法要求普通股股東在該期間可獲得的淨虧損根據普通股和參股證券各自分享收益的權利在普通股和參股證券之間進行分配，就像該期的所有淨虧損都已分配一樣。本公司的可轉換優先股參與本公司宣佈的任何股息，因此被視為參與證券。參股證券不需要承擔本公司的虧損，因此在虧損期間，不需要按照兩級法進行分配。

普通股股東應佔未經審計的預計每股淨虧損

為籌劃首次公開發行(IPO)，本公司已提交截至2019年12月31日止年度的未經審核備考基本及攤薄每股應佔普通股淨虧損。計算截至2019年12月31日的未經審核預計基本每股普通股應佔淨虧損，以實施預計基本和稀釋每股淨虧損計算中的分母調整，以反映本公司所有已發行可轉換優先股和累計股息轉換為11,253,839股普通股，猶如轉換髮生在期初或原始發行日期(如果晚些時候)的。

未經審核的預計攤薄普通股股東應佔淨虧損與期內未經審核的預計普通股股東應佔基本每股淨虧損相同，因為任何潛在攤薄證券的影響是反攤薄的，計算這一淨虧損是為了實施上文所述的調整。普通股股東應佔的預計每股淨虧損不包括將從其收到的收益，也不包括預期將在假設的首次公開募股中出售的股份。

近期會計公告

新的會計聲明不時由財務會計準則委員會(FASB)或其他準則制定機構發佈，並由公司自指定生效日期起採用。除非另有討論，最近發佈的尚未生效的準則在採用後不會對公司的財務狀況或運營結果產生實質性影響。

2016年2月，FASB發佈了ASU第2016-02號(主題842)，租契(亞利桑那州立大學2016-02年度)。ASU 2016-02要求實體確認融資租賃和經營租賃的租賃產生的資產和負債。ASU No.2016-02還將要求進行新的定性和定量披露，以幫助投資者和其他財務報表使用者更好地瞭解租賃產生的現金流的數量、時間和不確定性。2019年11月，FASB發佈了ASU No.2019-10，將ASU No.2016-02對包括較小報告公司在內的非公共業務實體的生效日期延長至2020年12月15日之後的會計年度。新標準自2021年1月1日起對本公司生效。允許提前採用。該公司目前正在評估採用這一指導方針對其綜合財務報表和相關披露的影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具--信貸損失(主題326)，，要求各實體根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測，計量報告日持有的金融資產的所有預期信貸損失。這將取代現有的

F-15

已發生損失模型，適用於按攤餘成本計量的金融資產信用損失計量。2020年2月，FASB發佈了ASU 第2020-02號，並將主題326的生效日期推遲到2022年12月15日之後的財年。新標準自2023年1月1日起對本公司生效。允許提前採用。該公司目前正在評估採用這一指導方針對其綜合財務報表和相關披露的影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(主題740)：簡化所得税核算旨在簡化所得税核算的各個方面。該公告適用於財年，以及自2021年12月15日之後開始的這些財年內的過渡期。 ASU 2019-12從2022年1月1日起對公司生效。允許提前領養。本公司目前正在評估採納本指導意見對本公司財務報表的影響，預計不會對其合併財務報表產生實質性影響。

新會計最近採用的公告

2016年11月，FASB發佈了ASU No.2016-18， 現金流量表(主題230)：限制性現金，要求將限制性現金和現金等價物作為現金流量表列報的現金和現金等價物總額的組成部分。ASU 2016-18財年在2018年12月15日之後的財年有效，需要追溯過渡方法。本指導意見於2019年1月1日生效。採用此指南並未對公司的合併財務報表產生實質性影響。

2017年7月，FASB發佈了ASU No.2017-11，每股收益(主題260)；區分負債與股權(主題480)：某些具有向下舍入特徵的金融工具的會計處理。ASU No.2017-11提供了指導，在確定是否將某些金融工具或嵌入功能編入實體的股票並需要歸類為負債時，無需考慮向下舍入功能。ASU 2017-11規定，實體只有在觸發下一輪特徵時才能認識到該特徵的影響，然後將其作為股息，並在基本每股收益中減少普通股股東可獲得的收入。本指導意見於2019年1月1日生效。本指南的採用並未對公司的合併財務報表產生實質性影響。

(2)

金融工具的公允價值

本公司金融資產和負債的公允價值是根據ASC 主題820中建立的公允價值層次確定的。公允價值計量和披露。ASC主題820將公允價值定義為在測量日期為市場參與者之間有序交易的資產或負債在本金或最有利的市場上轉讓負債而收到的或支付的交換價格(退出價格)。ASC主題820的公允價值層次結構要求實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀察到的投入，並將這些投入分為三個級別：

水平 1可觀察到的投入，如活躍市場的報價

水平 2除活躍市場報價外的其他投入，可直接或間接觀察類似的資產或負債；非活躍市場的報價；或其他可觀察到的或可被可觀察到的市場數據證實的、幾乎整個工具預期壽命的投入。

水平 3-無法觀察到的輸入，其中市場數據很少或根本沒有，這需要報告實體制定自己的假設

本公司按公允價值經常性計量其B系列可轉換優先股認股權證負債和定期貸款複合衍生負債，這些負債被歸類為3級負債。B系列優先股權證負債的公允價值是使用期權定價模型確定的。公司通過計算定期貸款複合衍生負債的公允價值

F-16

截至2019年12月31日，這筆定期貸款的估計公允價值為570萬美元，接近賬面價值，被歸類為3級。該公司利用市場收益率分析和收益法估計了定期貸款的價值。使用的關鍵估值假設包括14.5%的貼現率和10.0%的控制事件發生更改的概率。

(3)

資產負債表組成部分

財產和設備，淨值

下表列出了截至2018年12月31日和2019年12月31日的淨資產和設備組件(單位：千)：


	十二月三十一日，
	2018			2019
計算機硬件和軟件	$	117		$	146
機器設備		1,374			1,698
傢俱和固定裝置		36			36
租賃權的改進		429			429
在建		20

		1,976			2,309
減去：累計折舊和攤銷		(1,020	)		(1,449	)

財產和設備合計(淨額)	$	956		$	860

F-17

本公司及其全資子公司Alexo Treeutics International和Sirpant Treeutics作為借款人，於2019年12月20日與硅谷銀行(SVB)和WestRiver創新貸款基金VIII，LP或WestRiver共同作為貸款人，SVB作為行政代理和抵押品代理，簽訂了一項貸款和擔保協議，或貸款協議。貸款協議提供本金總額高達1,000萬美元的定期貸款，分兩批提供資金，但須滿足特定里程碑的要求。第一批資金為600萬美元，於2019年12月貸款協議截止日期提供資金。於2020年3月31日或之前，本公司完成股權融資，為本公司帶來至少3,000萬美元的現金淨收益，可獲得第二批400萬美元。該公司決定不再提取不再可用的第二批資金。

貸款協議項下的貸款按浮動年利率計息，利率等於《華爾街日報》報道的最優惠利率加7.0%或2.0%兩者中較大者。截至2019年12月31日，華爾街日報的最優惠利率為4.75%。因此，截至2019年12月31日，適用於本公司的利率為7.0%。

本公司須在貸款協議結束後的前12個月只支付利息，然後從2021年1月1日開始連續按月等額支付本金和利息，一直持續到2022年9月1日到期日。貸款協議還規定，最終付款等於6.0%乘以所資助的定期貸款的本金總額，該貸款在到期日、定期貸款加速或提前償還時到期。如果公司選擇提前償還定期貸款，根據提前還款的時間和情況，還將收取本金的1.0%至3.0%的提前還款費用。

連同貸款協議，本公司已發行認股權證，以每股9.4972美元的行使價向SVB和WestRiver購買61,292股B系列可轉換優先股。權證在發行之日的估計公允價值約為40萬美元。B系列可轉換優先股認股權證負債的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。截至2019年12月20日，期權定價模型中使用的各種假設是流動性時間為2.0至10.0年，波動率為85.5%，無風險率為1.7%，股權價值為 3.45億美元。它在開始時按公允價值記錄，並在每個財務報告期重新計量，公允價值的任何變化都被確認為其他收入 (費用)的組成部分，並在隨附的綜合經營表和全面虧損中淨額。截至2019年12月31日，B系列的公允價值

F-18

該公司確定，某些貸款功能是嵌入式衍生品，需要進行分支和單獨的核算。這些嵌入的衍生品被捆綁在一起，作為單一的複合嵌入衍生品，然後分成兩部分，與主機合約分開核算。公司記錄了一筆約51,000美元的定期貸款複合衍生負債，這筆債務將按市值計價在未來的一段時間裏。本公司計算複合衍生工具的公允價值，是通過計算在收益法下使用帶和不帶複式衍生工具的定期貸款的公允價值與不使用複合衍生工具的定期貸款的公允價值之間的差額。該公司使用概率加權貼現現金流分析計算公允價值。使用的關鍵估值假設包括貼現率和控制事件發生變化的概率。定期貸款複合衍生負債在每個財務報告期都在重新計量，公允價值的任何變化都被確認為其他收入(費用)的組成部分、綜合經營表中的淨額和全面虧損。截至2019年12月31日，複合衍生負債的公允價值約為51,000美元，並計入綜合資產負債表中的其他長期負債。

B系列可轉換優先股的公允價值、發行時的負債、嵌入衍生工具的公允價值以及其他債務發行成本在本公司的綜合資產負債表中被視為債務貼現，並與最終付款一起按實際利率方法在整個定期貸款期限內攤銷為利息支出。

截至2019年12月31日，有60萬美元的未攤銷發行成本和債務折扣被記為從合併資產負債表上的定期貸款中直接扣除。在截至2019年12月31日的一年中，定期貸款的利息支出並不重要。關於截至12月31日的未來本金和利息支付， 2019年如下。


截至12月31日的年度：
2020	$	401
2021		3,743
2022		3,007

		7,151

減去：代表利息的金額	$	(791	)

減去：代表最終付款的金額		(360	)

長期債務，總債務		6,000

減去：未攤銷發行成本和債務折扣		(579	)

減：當前部分

定期貸款的長期部分	$	5,421

(5)

資本結構

普通股

2015年，在公司成立的同時，以每股0.033美元的價格向創始人或方正股票發行了2127,460股普通股。倘創辦人自願或非自願終止聘用，本公司可選擇以(I)原始發行價或(Ii)回購日期的公平市價中較低的價格回購該等股份。此類回購權利一般在方正股票發行之日起四年內失效。

F-19


	2018年12月31日
	授權股份		股份已發出，並已發出傑出的		網收益⁽¹⁾		集合體清算偏好
指定為：
A系列可轉換優先股		9,421,633		9,297,081	$	60,933	$	69,863

總計		9,421,633		9,297,081	$	60,933	$	69,863


	2019年12月31日
	授權股份		股份已發出，並已發出傑出的		網收益⁽¹⁾		集合體清算偏好
指定為：
A系列可轉換優先股		9,421,633		9,297,081	$	60,933	$	73,571
B系列可轉換優先股		2,145,370		1,016,727		9,430		10,014

總計		11,567,003		10,313,808	$	70,363	$	83,585

(1)

淨收益是指扣除發行成本後的發行總收益。

2015年5月，本公司與若干現有投資者、員工、和新投資者(或共同稱為A系列投資者)簽訂了A系列優先股購買協議或A系列協議。根據A系列協議的條款，公司授權出售和發行最多5,470,625股公司A系列可轉換優先股。根據A系列協議，A系列可轉換優先股的買賣可以一次或多次成交。於2017年3月，本公司與若干現有投資者、員工及新投資者或本票投資者集體訂立可轉換本票購買協議或票據購買協議。根據票據購買協議的條款，本公司發行本金總額為2500萬美元的本票，可轉換為A系列可轉換優先股給本票投資者。

F-20

2015年和2016年，公司以每股6.58美元的價格向投資者發行了總計5,470,612股A系列可轉換優先股，現金收益為3,480萬美元。2017年9月，公司通過轉換已發行的可轉換本票，共發行了3,826,469股A系列可轉換優先股，現金收益為120萬美元。3720萬美元的毛收入減去了20萬美元的總髮行成本。

2019年5月，本公司與若干現有投資者、員工和新投資者，或集體，即B系列投資者簽訂了B系列優先股購買協議或B系列協議。根據B系列協議的條款，公司授權以每股9.4972美元的收購價出售和發行最多2,145,370股公司B系列可轉換優先股。根據B系列協議，B系列可轉換優先股的買賣可以在一次或多次成交中進行。截至2019年12月31日，共購買了1016,727股，總收益為960萬美元。960萬美元的總收益減去了 20萬美元的總髮行成本。

截至2019年12月31日，A系列和B系列可轉換優先股或優先股的權利、優先和特權如下：

股息撥備-每個優先股系列的累計股息為原始發行價的6.0%/年當公司董事會或董事會在清算事件發生時或在與下述合格首次公開發行(IPO)相關的優先股或或有強制轉換時宣佈。A系列原始發行價為6.58美元，B系列原始發行價為9.4972美元。如果發生任何股息、股票拆分、合併、合併或其他資本重組，原發行價可能會在事件中進行調整。股息自該優先股發行之日起逐日遞增，不論是否申報，且為累積性。此外，優先股在轉換後的基礎上參與支付給普通股股東的任何股息。截至2018年12月31日和2019年12月31日止年度的累計股息分別為 870萬美元和1,270萬美元。自發行可轉換優先股至2019年12月31日，沒有宣佈或支付任何股息。

清算在公司清算、解散或清盤、合併或通過出售或租賃減少資本的情況下除本公司全部或大部分業務外，在向普通股持有人作出任何分派或支付前，優先股持有人有權獲得相當於原始發行價(如有任何股份股息、股份分拆、合併或其他資本重組時可予調整)加上就此累積而未支付的所有股息的現金支付金額。首先，優先股持有人按比例全額支付前一句中規定的金額；然後，在優先股持有人得到滿足後，任何剩餘金額將按比例分配給優先股持有人(按折算後計算)和普通股。

表決權在向公司股東提交的任何事項上，已發行優先股的每位持有人均有權投票票數等於該持有人所持優先股可轉換為的全部普通股的票數。優先股持有人應與普通股持有人一起作為一個類別投票。此外，只要至少有1,367,656股優先股已發行(在任何資本重組的情況下可能會進行調整)，本公司必須獲得至少已發行優先股持有人按折算後持有的總投票權的三分之二的持有人的批准，才能採取某些公司行動。兩名投資者有合同權利選舉五名董事會成員中的三名。

持有者可選換算選項- 每股優先股應可隨時根據持有人的選擇進行轉換，並且不時按原始發行價除以適用換股價格釐定的繳足股款及非應評估普通股數目。每一系列優先股的適用換股價格目前等於該系列的原始發行價。轉換後，持股人還將獲得僅已申報但尚未支付的股息。注：只有優先股持有者才能獲得已宣佈和未支付的股息；在宣佈此類股息之前選擇轉換的優先股股東無權獲得累計股息。

F-21

或有強制轉換-根據有效的註冊聲明完成第一次承銷的公開發行根據修訂後的1933年證券法，或根據任何非美國司法管轄區的相應證券發行申請程序，包括提供和出售本公司普通股，其中(I)每股價格不低於15.19540美元(根據本申請日期後有關該等股票的任何股息、合併、拆分、資本重組等因素進行調整)和(Ii)給予本公司的現金收益總額(承銷折扣前，佣金和手續費)至少為5,000萬美元，則所有已發行優先股應自動轉換為若干普通股，轉換比率為該等優先股的適用原始價格除以該等優先股的適用轉換價格。轉換後，持有人還將獲得任何累計和未支付的股息，無論是否按適用優先股的相同轉換率宣佈為轉換普通股。

向下輪式防稀釋保護在公司無償發行普通股或以每股為對價發行普通股的情況下如果該系列優先股的換股價格低於每一系列優先股的有效換股價格，則應降低該系列的換股價格，以增加該系列優先股可轉換為的普通股數量。

(6)

基於股份的薪酬

2015年間，公司為符合條件的員工、高級管理人員、董事、顧問和顧問採用了股權薪酬計劃，即2015股票獎勵計劃或該計劃。該計劃規定授予激勵性和非法定股票期權。該計劃允許本公司授予最多2,143,117股普通股獎勵，包括激勵性股票期權、非法定股票期權、有條件股票獎勵和限制性股票獎勵。

購股權協議的條款，包括歸屬要求，由董事會根據本計劃的規定確定。期權的有效期一般於(I)因其他原因終止連續服務 (Ii)連續服務終止後三個月(Iii)因殘疾而終止連續服務後12個月(Iv)如果僱員在連續服務期間內死亡後18個月(V)授予通知中的到期日或(Vi)授予日期十週年的前一天終止，以最早者為準。獎勵股票期權的行權價格必須至少等於股票在授予之日的公平市值。

所有取消、沒收或過期的獎勵都將退回到計劃，並可在發放新獎勵的同時授予。授予的股票期權最長可在授予之日起10年內行使，通常在商定的服務期內授予，通常為4年。

根據該計劃授出的若干購股權賦予購股權持有人選擇行使未歸屬期權以換取普通股的權利。若購股權持有人自願或非自願終止向本公司提供的服務，該等未歸屬普通股須受本公司按原發行價持有的回購權利所規限。權利在標的回購權利到期時失效。這些回購條款被視為沒收條款。從員工那裏收到的用於行使未歸屬期權的現金被視為可退還的保證金，並在綜合資產負債表上歸類為負債。截至2018年12月31日和2019年12月31日，未歸屬提前行使期權分別為116,048和34,024個，與這些未歸屬期權相關的負債分別為10萬美元和約27,000美元，。

F-22


				未償還期權
	股份可用給格蘭特			數的選項			加權平均值鍛鍊價格		加權平均值剩餘合同壽命(年)		集合體固有的價值
											(單位：千)
截至2017年12月31日的未償還餘額		218,322			719,527		$	0.99		9.18	$
授與		(187,186	)		187,186		$	1.85
練習					(6,914	)	$	0.99
取消/沒收		34,980			(34,980	)	$	0.99
回購股份		6,899

截至2018年12月31日的未償還餘額		73,015			864,819		$	1.17		8.54	$	582
授權		818,010
授與		(341,871	)		341,871		$	1.91
練習					(5,199	)	$	1.86
取消/沒收		17,746			(17,746	)	$	1.88

截至2019年12月31日的未償還餘額		566,900			1,183,745		$	1.37		8.06	$	638


可於2019年12月31日行使					565,975		$	1.16		7.56	$	424

截至2019年12月31日，未確認的基於股票的薪酬支出為60萬美元，與公司預計將在2.7年加權平均期間確認的未歸屬股票期權相關。

已發行和可行使期權的內在價值合計計算為期權的行使價與董事會於2018年12月31日和2019年12月31日確定的本公司普通股估計公允價值之間的差額。截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度內行使的期權的內在價值總額無關緊要。

授出購股權的補償成本以授出日期估計的公允價值為基礎，並以直線方式於適用購股權的歸屬期間確認。截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度內授予的購股權的加權平均授予日每股公允價值分別為1.14美元和1.27美元。在截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度內，授予的期權的總公允價值分別約為10萬美元和 30萬美元。

基於股票的薪酬支出包括授予員工和非員工的股票期權，並已在公司的綜合經營報表和全面虧損中報告如下(單位：千)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2018		2019
研發	$	195	$	105
一般和行政		16		33
關聯方收入的服務成本		58		159

總計	$	269	$	297

F-23

本公司對截至2018年12月31日和2019年12月31日止年度的基於股份的薪酬支出的計算分別基於普通股的公允價值1.85美元和1.91美元，並根據發生的實際沒收進行調整。在截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度內，每個期權授予的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在授予之日進行估計的，其中包括：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2018	2019
預期期限(以年為單位)	5.2 6.0	4.4 6.0
無風險利率	2.6% 3.0%	1.7% 2.1%
預期股息率
預期股價波動	66.5% 68.7%	75.2% 80.5%

預期期限。期權的預期期限代表股票期權預計將保持未償還狀態的平均期間。AS 公司沒有足夠的歷史信息來制定對未來行權模式和歸屬後僱傭終止行為的合理預期，授予的期權預期期限是根據加權平均歸屬與合同期限之間的平均中點得出的，也稱為簡化方法。

無風險利率。無風險利率基於截至授予日的美國國庫券收益率(含條款) 與期權的預期期限相稱。

股息率。預期股息假設是基於公司在可預見的時間內不派發股息的預期。未來。

波動性。由於本公司為非上市公司，且其普通股沒有任何交易歷史，因此預期波動率基於可比上市公司普通股的歷史波動性。本公司選擇具有可比特徵的公司，包括企業價值、風險概況、在行業中的地位，以及其歷史股價信息足以滿足本公司基於股票的獎勵的預期壽命。

估計公允價值。普通股相關股票期權股份的估計公允價值由本公司的董事會。由於本公司的普通股並無公開市場，董事會於授出購股權時，會考慮多項客觀及主觀因素，包括本公司業務的重要發展、獨立第三方進行的估值、可轉換優先股的銷售、實際經營業績及財務表現、生物科技行業及整體經濟狀況、可比較公眾公司的股價表現及波動性，以及本公司缺乏流動資金，以釐定普通股的公允價值。本公司普通股並無公開市場，故董事會於授出購股權時考慮多項客觀及主觀因素，包括本公司業務的重要發展、獨立第三方的估值、可轉換優先股的銷售、實際經營業績及財務表現、生物科技行業及整體經濟狀況、可比較上市公司的股價表現及波動性，以及本公司缺乏流動資金等。

(B)方正股票活動

下表提供了方正股票活動的摘要：


	數量股份			加權平均授予日期公允價值
2017年12月31日未歸屬		455,477		$0.35
既得		(341,613	)	0.35
2018年12月31日未歸屬		113,864		0.35
既得		(113,864	)	0.35

未授權日期為2019年12月31日				$

F-24

截至2019年12月31日，本公司結轉的美國州所得税淨營業虧損約為3090萬美元，將於2038年到期，愛爾蘭所得税淨虧損約為400萬美元，永遠不會到期。截至2019年12月31日，本公司擁有約150萬美元的美國聯邦研發信貸結轉(2038年到期)和約240萬美元的美國州研發信貸結轉(未到期)。

由於美國國税法和類似州規定的所有權變更限制，公司在美國的淨營業虧損和信用結轉的使用可能受到相當大的年度限制。這樣的年度限制可能會導致美國淨營業虧損和使用前的信貸結轉到期。到目前為止，本公司尚未進行分析，以確定是否會因所有權變更而造成重大年度限制。

未確認的税收福利

本公司的政策是將與未確認的税收優惠相關的利息和罰款(如果有)計入綜合營業報表和全面虧損的税金撥備。如果本公司最終能夠確認其不確定的税務狀況，本公司的實際税率將會降低。本公司目前擁有針對其遞延税項淨資產的全額估值津貼，這將影響有效税率優惠的時間，如果這些不確定的税收頭寸中的任何一個在未來得到有利的解決。

該公司在愛爾蘭、美國和馬耳他提交所得税申報單。本公司自2015年以來的所有納税年度仍可供審查。

F-26

儘管由於税務審查變化、結算活動、訴訟時效到期或與已公佈税務案件或其他類似活動的結果相關的確認和計量考慮的影響，某些未確認的税收優惠可能在未來12個月內合理地增加或減少，但本公司預計未來12個月未確認的税收優惠不會有任何重大變化。在截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度內，不需要確認與未確認的税收優惠相關的利息或罰款。

(8)

承諾和或有事項

在正常業務過程中，公司簽訂包含各種陳述和保證的合同和協議，並提供一般賠償。該公司在這些協議下的風險敞口是未知的，因為它涉及未來可能對本公司提出但尚未提出的索賠。到目前為止，本公司尚未支付任何索賠或被要求為與其賠償義務相關的任何訴訟辯護。然而，由於這些賠償義務，公司未來可能會記錄費用。本公司還對其高級管理人員和董事以此類身份應本公司要求服務期間發生的特定事件或事件負有賠償義務，但有一定的限制。到目前為止還沒有任何索賠，公司有董事和高級管理人員保險，這可能使公司能夠收回為未來可能的索賠支付的任何金額的一部分。該公司認為這些賠償協議的公允價值微乎其微。因此，截至2018年12月31日和2019年12月31日，本公司未記錄這些協議的任何負債。

法律程序

在正常業務過程中，本公司可能不時成為各種索賠的一方。與此類操作相關的法律費用和其他成本將在發生時計入費用。公司將與其法律顧問一起評估是否需要記錄訴訟和或有事項的責任。如果確定與損失相關的事項可能且可合理估計，則將記錄儲量估計數。截至2018年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司並無未決或威脅訴訟。

F-27

2015年3月，本公司與利蘭·斯坦福初級大學或斯坦福大學董事會簽訂了一項許可協議或斯坦福協議，根據該協議，本公司在與本公司當前候選產品相關的某些專利下獲得了全球範圍內的、收取版税的、可再許可的許可，以開發、製造和商業化在某些許可領域使用的產品，其範圍將包括在腫瘤學中應用許可知識產權。授予

F-28

《斯坦福協議》中的公司包括獨家授予，但須受斯坦福為授予第三方而保留的某些預先存在的非獨家或獨家權利以及斯坦福和所有其他非營利性機構為內部研究和其他非營利性目的使用和實施許可的專利和技術而保留的權利。斯坦福協議中授予公司的許可還包括對某些斯坦福專利的非獨家授權。

作為根據斯坦福協議授予本公司的權利的代價，本公司向斯坦福支付了不可退還的許可使用費，並向斯坦福償還了過去總計不到10萬美元的專利費用，並授予斯坦福一定數量的本公司普通股。此外，公司有義務向斯坦福大學支付持續的專利費用和年度許可證維護費，這些費用是象徵性的，並將在適用年度從支付給斯坦福大學的任何版税中扣除。對於成功滿足某些臨牀和法規里程碑的指定數量的許可產品，本公司需要支付總計500萬美元的里程碑付款。截至2019年12月31日，沒有支付任何里程碑式的付款。本公司還同意按本公司、其附屬公司及其分許可人對特許產品的淨銷售額的指定百分比支付斯坦福分級版税，費率在較低的個位數百分比內，但需進行一定的減免和補償。許可證，在獲得許可的按許可銷售產品產品和逐個國家/地區在此基礎上，在獨家或非獨家許可專利中包含的最後一個有效權利要求到期之日起，以及許可產品在該國家/地區首次商業銷售後十年內，將成為免版税和全額付清。

公司可以在獲得許可的情況下終止斯坦福協議按許可銷售產品以產品為基礎，任何時候，出於任何原因，只要向斯坦福大學提供至少60天的書面通知即可。如果公司違反了《斯坦福協議》的任何條款，並且未能在斯坦福書面通知後60天內糾正該違規行為，斯坦福可以終止《斯坦福協議》。此外，斯坦福有權在獲得許可的情況下終止斯坦福協議按許可銷售產品如果公司在某些條件下沒有努力開發和商業化該許可產品，或者如果公司未能在特定日期前實現該許可產品的指定開發里程碑，則在公司的延期權利的限制下，本公司不會在產品基礎上使用該許可產品。

與Selexis SA簽訂的商業許可協議

2016年6月，本公司與Selexis SA或Selexis簽訂了一項許可協議，根據該協議，本公司在某些專利、專有技術和其他知識產權項下獲得了可再許可的全球許可，可在全球範圍內使用Selexis生成的細胞系生產ALX148，並在所有使用領域製造、使用和銷售含有此類化合物的許可產品。根據本協議授予的權利包括向承包商或其他合作伙伴授予再許可的權利，在每種情況下都有權開發生產流程或生產包含 ALX148的許可產品。

作為根據協議授予公司的權利的代價，公司向Selexis支付了象徵性的一次性費用，並將向Selexis支付年度維護費。該公司還同意向Selexis里程碑公司支付總額高達120萬瑞士法郎的款項，用於支付根據授權開發和/或商業化的、成功滿足某些里程碑事件的所有許可產品。該公司還同意向Selexis支付非常低的個位數淨銷售額的統一特許權使用費，該淨銷售額由公司、其附屬公司和產品的分許可人支付。本特許權使用費義務，基於逐個產品和逐個國家/地區在該國家/地區首次商業銷售產品之後的十年內，或在許可產品首次商業銷售之前的任何時間，公司行使可行使的特許權使用費買斷選擇權時，公司應終止併成為全額付清。

本公司可隨時以任何理由終止許可協議，但須向Selexis發出至少60天的書面通知。如果另一方進入破產事件或發生重大違約(無法治癒或在違約方收到違約書面通知之日後60天內仍未治癒)，任何一方均可終止許可協議。本公司支付應計或應計特許權使用費的義務將在任何協議終止後繼續存在，並且

F-29

2017年3月，本公司與Crystal Bioscience，Inc.(現為Ligand PharmPharmticals Inc.的子公司)或 Crystal簽訂了一項協議，根據該協議，本公司獲得了某些專利的轉讓，涵蓋某些SIRPa抗體。根據該協議，本公司還獲得了一項全球範圍內的、承擔版税的非獨家許可，有權根據Crystal的某些背景專利和專有技術通過多級再許可授予再許可，這些專利和訣竅是將所分配的專利下的權利商業化所必需的。

作為根據協議授予該公司的權利，該公司同意就根據所分配的專利開發的、成功滿足某些臨牀和監管里程碑的所有許可產品向Crystal Milmark支付最高1,110萬美元的付款，每個里程碑僅為所有產品支付一次。本公司還同意按本公司、其關聯公司和產品的再被許可人的淨銷售額支付水晶分級版税，税率在較低的個位數 %之間，但可能會有所減少。本特許權使用費義務，基於逐個產品和逐個國家/地區應在許可專利中包含的最後一個有效權利要求到期之日和該產品在該國首次商業銷售十年後(br})終止並全部付清。

該公司同意使用商業上合理的努力來開發許可產品並將其商業化，包括在特定日期前達到確定的開發里程碑。

公司可隨時以任何理由終止協議，但需向Crystal發出至少60天的書面通知。如果另一方進入破產事件或發生重大違約事件(自收到書面違約通知之日起60天內仍未治癒)，任何一方均可終止本協議。本公司支付特許權使用費和里程碑付款的義務在終止前或終止後應計將在任何終止後繼續存在。

(10)

固定繳款計劃

該公司有一個合格的401(K)儲蓄和投資計劃，或該計劃，根據該計劃，員工的繳費最高可達聯邦年度限額。公司與員工繳費不匹配。

(11)

關聯方交易

關聯方收入

2018年6月，公司與Tollning，Inc.或公司的關聯方Tollning簽訂了一項研發服務協議，即Tolline協議，為Tolline提供研發服務。該公司的首席執行官也是Tolline的首席執行官，公司的兩名投資者也是Tolline的投資者。因此，託林被認為是關聯方。Tolline協議的初始期限為3年，除非任何一方終止，否則將自動續簽額外的一年期限。提供服務的價格基於公司發生的成本加上相當於該成本的10%的加價。當Tolline作為我們的客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，公司確認收入，其金額反映了公司預期用這些商品或服務換取的對價。在截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度內，根據託林協議，公司確認的關聯方收入分別為210萬美元和480萬美元。

關聯方應收賬款

截至2018年12月31日和2019年12月31日，本公司從Tolline獲得的未償還關聯方應收賬款分別為90萬美元和50萬美元，。

F-30


	截至十二月三十一日止的年度，
	2018			2019
分子：
淨損失	$	(13,731	)	$	(19,243	)
減去：分配給優先股股東的累計股息		(3,671	)		(4,028	)

普通股股東應佔淨虧損	$	(17,402	)	$	(23,271	)

分母：
加權平均已發行普通股		2,750,838			3,076,461

普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損	$	(6.33	)	$	(7.56	)

由於本公司在呈列的所有期間均處於虧損狀態，每股基本淨虧損與所有期間的稀釋後每股淨虧損相同，因為計入所有潛在的已發行普通股將具有反攤薄作用。截至2018年12月31日和2019年12月31日，未包括在稀釋後每股計算中的潛在攤薄證券如下：


	十二月三十一日，
	2018		2019
A系列可轉換優先股		9,297,081		9,297,081
B系列可轉換優先股				1,016,727
購買可轉換優先股的認股權證				61,292
需回購的普通股		229,912		34,024
已發行和未償還期權		864,819		1,183,745

總計		10,391,812		11,592,869

下表列出了公司未經審計的預計基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的計算方法(單位為千，不包括股和每股金額)：


	年終十二月三十一日， 2019
淨損失	$	(19,243	)

加權平均普通股，用於計算普通股股東應佔的每股淨虧損，基本虧損和稀釋虧損		3,076,461
預計調整，以反映可分配給普通股股東的優先股和應計股息的假定轉換		11,253,839

加權平均普通股，用於計算預計每股基本和攤薄淨虧損		14,330,300

預計每股基本和攤薄淨虧損	$	(1.34	)

F-31

於2020年2月，本公司與若干現有投資者、員工和新投資者或C系列投資者集體簽訂了C系列優先股購買協議或C系列協議。根據C系列協議的條款，該公司授權以每股9.4972美元的收購價出售和發行最多11,055,981股C系列可轉換優先股。到目前為止，所有授權的C系列可轉換優先股都已購買，總收益為1.05億美元。

重組

2020年4月1日，本公司完成了一項內部重組交易，根據該交易，ALX Oncology Limited成為特拉華州一家新成立的公司--ALX Oncology Holdings Inc.的全資子公司。作為交易的一部分，ALX Oncology Limited的所有股權、期權和權證持有人成為ALX腫瘤學控股公司的股權、期權和權證持有人，持有與重組前相同數量的ALX腫瘤學控股公司的相應股份、期權和/或權證。

反向股票拆分

2020年7月8日，公司董事會批准對ALX腫瘤學控股公司的公司註冊證書進行修訂，以1-for-6.5806反向拆分其普通股和可轉換優先股。普通股和可轉換優先股的面值沒有因反向股票拆分而進行調整。綜合財務報表所載所有已授權、已發行及已發行普通股及可轉換優先股及相關每股金額均已追溯調整，以反映所有呈列期間的反向股票分拆。反向股票拆分於2020年7月9日生效。

F-32


	十二月三十一日， 2019			9月30日， 2020
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	9,017		$	259,484
關聯方應收賬款		536			527
預付費用和其他流動資產		256			2,393

流動資產總額		9,809			262,404
財產和設備，淨額		860			45
其他資產		7

總資產	$	10,676		$	262,449

負債、可轉換優先股和股東權益(赤字)
流動負債：
應付帳款	$	3,748		$	1,421
應計費用和其他流動負債		1,236			3,205
定期貸款為流動貸款					2,571

流動負債總額		4,984			7,197
定期貸款為非流動貸款		5,421			3,189
其他非流動負債		547			47

總負債		10,952			10,433

承付款和或有事項(附註11)
A系列可轉換優先股，面值0.001美元；截至2019年12月31日已授權發行的9,421,633股；截至2019年12月31日已發行和已發行的9,297,081股；截至2019年12月31日的總清算優先股73,571美元；截至2020年9月30日的已授權、已發行和已發行的零股		60,933
B系列可轉換優先股，面值0.001美元；截至2019年12月31日已授權發行2,145,370股；截至2019年12月31日已發行和已發行股票1,016,727股；截至2019年12月31日累計清算優先股10,014美元；截至2020年9月30日已授權、已發行和已發行股票為零股		9,430
股東權益(虧損)
優先股，面值0.001美元；授權發行1億股，未發行或流通股
普通股，面值0.001美元；截至2019年12月31日和2020年9月30日分別為1,519,618,271股和1,000,000,000股；截至2019年12月31日和2020年9月30日分別為3,166,946股和37,107,522股		3			37
額外實收資本		2,140			351,727
累計赤字		(72,782	)		(99,748	)

股東權益總額(赤字)		(70,639	)		252,016

總負債、可轉換優先股和股東權益(赤字)	$	10,676		$	262,449

見這些簡明合併財務報表(未經審計)的附註。

F-33


	截至三個月 9月30日，						截至9個月 9月30日，
	2019			2020			2019			2020
關聯方收入	$	1,256		$			$	3,583		$	1,182
運營費用：
研發		2,210			5,328			9,571			16,819
一般和行政		938			4,481			2,205			9,126
關聯方收入的服務成本		1,142						3,257			1,075

總運營費用		4,290			9,809			15,033			27,020

運營虧損		(3,034	)		(9,809	)		(11,450	)		(25,838	)

利息支出					(226	)					(660	)
其他費用，淨額		(2	)		(111	)		(4	)		(409	)

所得税前虧損		(3,036	)		(10,146	)		(11,454	)		(26,907	)
所得税撥備		(8	)		(35	)		(25	)		(59	)

淨虧損和綜合虧損		(3,044	)		(10,181	)		(11,479	)		(26,966	)
分配給優先股股東的累計股息		(1,071	)		(578	)		(2,957	)		(5,202	)

普通股股東應佔淨虧損	$	(4,115	)	$	(10,759	)	$	(14,436	)	$	(32,168	)

普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損	$	(1.33	)	$	(0.36	)	$	(4.72	)	$	(2.67	)

加權平均普通股股份，用於計算普通股股東應佔的每股淨虧損，基本虧損和攤薄虧損		3,100,544			29,664,122			3,061,082			12,052,876

見這些簡明合併財務報表(未經審計)的附註。

F-34


	敞篷車優先股				普通股				附加已繳費資本		累計赤字			共計股東回報股權 (赤字)
	股份		金額		股份		金額		附加已繳費資本		累計赤字			共計股東回報股權 (赤字)
截至2018年12月31日的餘額		9,297,081	$	60,933		3,161,747	$	3	$	1,758	$	(53,539	)	$	(51,778	)
提前行使的股票期權的歸屬										21					21
基於股票的薪酬										76					76
淨損失												(4,238	)		(4,238	)

截至2019年3月31日的餘額		9,297,081		60,933		3,161,747		3		1,855		(57,777	)		(55,919	)
提前行使的股票期權的歸屬										20					20
基於股票的薪酬										60					60
淨損失												(4,197	)		(4,197	)
發行可轉換優先股，扣除發行成本		1,016,727		9,430

截至2019年6月30日的餘額		10,313,808		70,363		3,161,747		3		1,935		(61,974	)		(60,036	)
提前行使的股票期權的歸屬										18					18
基於股票的薪酬										86					86
淨損失												(3,044	)		(3,044	)

截至2019年9月30日的餘額		10,313,808	$	70,363		3,161,747	$	3	$	2,039	$	(65,018	)	$	(62,976	)

F-35


	敞篷車優先股						股東權益(虧損)
							普通股				附加已繳費資本			累計赤字			共計股東回報股權 (赤字)
	股份			金額			股份		金額		附加已繳費資本			累計赤字			共計股東回報股權 (赤字)
截至2019年12月31日的餘額		10,313,808		$	70,363			3,166,946	$	3	$	2,140		$	(72,782	)	$	(70,639	)
提前行使的股票期權的歸屬												16						16
基於股票的薪酬												151						151
淨損失															(5,454	)		(5,454	)
發行可轉換優先股，扣除發行成本		11,055,966			104,680

截至2020年3月31日的餘額		21,369,774			175,043			3,166,946		3		2,307			(78,236	)		(75,926	)
提前行使的股票期權的歸屬												6						6
基於股票的薪酬												2,853						2,853
淨損失															(11,331	)		(11,331	)

截至2020年6月30日的餘額		21,369,774			175,043			3,166,946		3		5,166			(89,567	)		(84,398	)
提前行使的股票期權的歸屬												4						4
基於股票的薪酬												689						689
淨損失															(10,181	)		(10,181	)
認股權證由負債改為權益的重新分類												1,019						1,019
可轉換優先股轉換為普通股		(21,369,774	)		(175,043	)		21,369,774		21		175,022						175,043
累計股息								2,564,759		3		(3	)
與首次公開發行(IPO)相關的普通股發行，扣除承銷商折扣和發行成本								9,775,000		10		169,531						169,541
根據股權激勵計劃發行普通股								182,111				299						299
認股權證淨行使時發行普通股								48,932

截至2020年9月30日的餘額				$				37,107,522	$	37	$	351,727		$	(99,748	)	$	252,016

見這些簡明合併財務報表(未經審計)的附註。

F-36


	截至9月30日的9個月，
	2019			2020
經營活動
淨損失	$	(11,479	)	$	(26,966	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊及攤銷		317			197
基於股票的薪酬		222			3,693
定期貸款貼現攤銷和發行成本					339
複合衍生負債及認股權證的公允價值變動					650
轉讓租賃收益					(126	)
經營性資產和負債的變動
關聯方應收賬款		(414	)		9
預付費用和其他流動資產		360			(2,137	)
應付帳款		(91	)		(2,323	)
應計費用和其他流動負債		(291	)		1,995
其他非流動負債		1			(5	)

用於經營活動的現金淨額		(11,375	)		(24,674	)
投資活動
購置房產和設備		(415	)		(20	)
持有待售資產的收益					641

投資活動提供(用於)的現金淨額		(415	)		621

融資活動
股票發行收益淨額					172,724
支付要約費用					(3,183	)
根據股權激勵計劃行使普通股的收益					299
關聯方發行可轉換優先股所得款項淨額		6,829			68,452
發行可轉換優先股所得款項淨額		2,601			36,228

融資活動提供的現金淨額		9,430			274,520

現金及現金等價物淨增(減)		(2,360	)		250,467
期初現金及現金等價物		8,262			9,017

期末現金和現金等價物	$	5,902		$	259,484

補充披露
支付利息的現金	$			$	295
繳税現金	$			$	47
補充披露非現金投融資活動
提前行使的股票期權的歸屬	$	59		$	26
應付賬款中財產和設備的購置	$			$	3
首次公開募股結束時將可轉換優先股轉換為普通股	$			$	175,043
可轉換優先股累計股息	$			$	3

見這些簡明合併財務報表(未經審計)的附註。

F-37

ALX腫瘤學控股公司(簡稱本公司)成立於2020年4月1日，即“盜夢空間”，是特拉華州的一家公司。成立本公司的目的是完成本公司首次公開發售普通股及相關交易，以經營ALX腫瘤學有限公司的業務。在“盜夢空間”之後，ALX腫瘤學有限公司通過內部重組成為本公司的全資子公司。作為內部重組的一部分，ALX Oncology Limited的所有股權、期權和認股權證持有人成為本公司的股權、期權和認股權證持有人，持有與緊接內部重組前的ALX Oncology Limited相同數量的相應股份、期權和/或認股權證。此處包含的信息以ALX Oncology Holdings Inc.的信息表示，除非此類信息指的是2020年4月1日之前的日期，在這種情況下，它將反映前身公司ALX Oncology Limited的信息。該公司是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，專注於通過開發阻斷CD47檢查點途徑並連接先天免疫系統和適應性免疫系統的療法來幫助患者抗擊癌症。

該公司擁有子公司，包括在愛爾蘭註冊成立的ALX Oncology Limited、在美國註冊成立的ALX Oncology Inc.和在馬耳他註冊成立的Alexo 國際控股有限公司；在開曼羣島註冊成立的Alexo治療國際公司，這是Alexo國際控股有限公司和Sirpant治療公司在開曼羣島註冊的全資子公司；Alexo治療國際公司或兩家子公司的全資子公司。

截至2020年9月30日，本公司已將其幾乎全部精力投入本公司的組建和融資以及產品開發，尚未從其計劃的主營業務中實現產品收入。該公司沒有製造設施，所有製造相關活動都外包給第三方服務提供商。

2020年7月，公司完成首次公開募股，在扣除1300萬美元的承銷折扣和佣金以及320萬美元的發行相關費用後，發行了9,775,000股普通股，淨收益約為1.695億美元。首次公開發行結束時，所有已發行和應計累計股息的可轉換優先股將自動轉換為23,934,533股普通股。

2020年7月21日，本公司修訂並重述的公司註冊證書正式生效，授權發行10億股普通股和1億股非指定優先股。

流動性與資本資源

截至2020年9月30日，該公司擁有2.595億美元的現金和現金等價物，這將足以在這些精簡合併財務報表發佈後至少12個月內為其計劃運營提供資金。

管理層預計未來在進行候選產品研究和開發以及進行商業化前活動時將蒙受更多損失，並認識到需要籌集更多資金以全面實施其業務計劃。本公司打算通過出售額外股權、債務融資或與第三方建立戰略聯盟來籌集此類資本。然而，不能保證本公司將成功獲得足以為其運營提供資金的額外資金，或按本公司可接受的條款獲得額外資金。如果公司在籌集額外融資的努力中失敗，公司可能被要求大幅減少運營費用和延遲、縮小或取消其部分開發計劃或未來的商業化努力、向其候選產品授予知識產權並出售無擔保資產，或者上述各項的組合，任何這些情況都可能對公司的業務、運營結果、財務狀況和/或其及時或根本不能為其預定義務提供資金的能力產生實質性的不利影響，任何這些情況都可能對公司的業務、運營結果、財務狀況和/或其及時或完全為其預定義務提供資金的能力產生重大不利影響，這些情況可能會對公司的業務、運營結果、財務狀況和/或其為預定義務及時或根本提供資金的能力產生重大不利影響。

F-38

截至2020年9月30日的簡明綜合資產負債表，截至2019年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營表和全面虧損表，截至2019年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的可轉換優先股和股東權益(赤字)簡明綜合報表，以及截至2019年和2020年9月30日的九個月的簡明綜合現金流量表均未經審計。該等未經審核的簡明綜合財務報表與年度綜合財務報表按相同基準編制，管理層認為該等報表反映所有調整，包括僅包括正常經常性調整，以公平地呈報本公司截至2020年9月30日的財務狀況及其所呈報期間的經營業績。截至2020年9月30日的三個月和九個月的運營結果不一定代表任何後續時期(包括截至2020年12月31日的年度)的預期結果，因此不應將其作為未來業績的指標。本文所包括的截至2019年12月31日的簡明綜合資產負債表來源於截至該日的經審計綜合財務報表。隨附的簡明綜合財務報表及相關附註應與截至2019年12月31日年度的經審計綜合財務報表及其附註一併閲讀，這些報表及其附註包括在本公司根據1933年證券法(經修訂)第424(B)(4)條提交給證券交易委員會的首次公開募股最終招股説明書中。本公司根據1933年證券法第424(B)(4)條提交給SEC的首次公開募股最終招股説明書

反向股票拆分

2020年7月8日，公司董事會批准了對公司註冊證書的修訂，以實現1-for-6.5806將其普通股和可轉換優先股進行反向拆分。普通股和可轉換優先股的面值沒有因為反向股票拆分而進行調整。簡明綜合財務報表中包含的所有已授權、已發行和已發行普通股、可轉換優先股、股票期權、認股權證和相關每股金額均已追溯調整，以反映所有呈報期間的反向股票拆分。反向股票拆分於2020年7月9日生效。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響簡明合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和費用的報告金額。管理層持續評估其估計，包括與長期資產的估計使用壽命、臨牀試驗應計項目、資產和負債的公允價值、B系列可轉換優先股權證負債、定期貸款複合衍生負債、定期貸款、公司普通股估值、所得税和基於股票的薪酬相關的估計。管理層根據歷史經驗及管理層認為在當時情況下合理的其他各種特定市場及相關假設作出估計。實際結果可能與這些估計值不同。

現金和現金等價物

本公司在支票和貨幣市場賬户中持有現金和現金等價物。自購買之日起，所有原始到期日為3個月或以下的高流動性投資均被視為現金等價物。現金等價物主要由投資於貨幣市場賬户的金額組成，並按公允價值列示。

F-39

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。該公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額，並投資於貨幣市場基金。如果持有其現金和現金等價物的金融機構違約，本公司將面臨信用風險。該公司的現金和現金等價物存款沒有出現任何虧損。

該公司未來的經營業績涉及許多其他風險和不確定因素。可能影響本公司未來經營業績並導致實際結果與預期大不相同的因素包括但不限於：臨牀試驗結果和達到里程碑的不確定性、監管部門批准本公司潛在候選產品的不確定性、市場接受本公司候選產品的不確定性、來自替代產品和較大公司的競爭、確保和保護專有技術、戰略關係以及對關鍵個人或獨家供應商的依賴。

該公司的產品候選產品在各自轄區進行商業銷售之前，需要獲得美國食品和藥物管理局(FDA)以及類似的外國監管機構的批准。不能保證任何候選產品都會獲得必要的批准。如果本公司被拒絕批准、批准被推遲或本公司無法維持對任何候選產品的批准，可能會對本公司產生重大不利影響。

財產和設備

財產和設備按成本減去累計折舊計算。財產和設備的折舊是在資產的估計使用年限內使用直線計提的。資產出售或報廢時，成本及相關累計折舊或攤銷將從簡明綜合資產負債表中剔除，由此產生的損益反映在簡明綜合經營表和全面虧損表中。維護和維修費用計入壓縮的綜合運營報表和發生的全面損失。

遞延發售成本

該公司將與正在進行的股權融資直接相關的某些法律、專業會計和其他第三方費用作為遞延發售成本，直至此類融資完成。股權融資完成後，這些成本作為股權融資產生的額外實收資本減少計入股東權益(虧損)。

長期資產減值

只要發生事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回，公司就會審查財產和設備的減值情況。可回收能力是通過將賬面金額與資產或資產組預期產生的未來未貼現淨現金流量進行比較來衡量的。如果該等資產被視為減值，則將確認的減值計量為該資產的賬面價值超出其公允價值的金額。公允價值是使用各種估值技術確定的，包括貼現現金流模型、報價市值和第三方獨立評估(視需要而定)。截至2019年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月沒有確認減值費用。

金融工具的公允價值

本公司對簡明合併財務報表中要求按公允價值確認或披露的所有金融資產與負債和非金融資產與負債均採用公允價值會計處理。本公司將公允價值定義為在計量日出售資產或支付在市場參與者之間有序交易中轉移負債的價格。在沒有可觀察到的價格或投入的情況下，應用估值模型。這些估值技術涉及一定程度的管理層估計和判斷，其程度取決於工具或市場的價格透明度和工具的複雜性。

公司的金融工具包括現金和現金等價物、關聯方應收賬款、應付賬款、定期貸款複合衍生產品負債和B系列可轉換優先股權證負債。定期貸款複合衍生負債和B系列可轉換優先股權證負債分別為

F-40

本公司將日期為2019年12月20日(經修訂)的貸款和擔保協議(由硅谷銀行(SVB)和WestRiver Innovation(WestRiver)Lending Fund VIII，LP或WestRiver統稱為貸款人，SVB作為行政代理和抵押品代理)作為負債，按淨收益減去債務貼現計量，並使用有效利息法增加到預期期限內的定期貸款面值。本公司考慮其債務工具中是否有任何嵌入式特徵需要根據會計準則編纂或ASC主題815將其作為衍生金融工具進行分流和單獨核算。衍生工具與套期保值.

可轉換優先股

本公司記錄可轉換優先股在發行日扣除發行成本後的淨額，即賬面價值。如果公司控制權發生變更，除非可轉換優先股持有人已將其可轉換優先股轉換為普通股，否則收益將按照其組織文件中規定的清算優先股進行分配。可轉換優先股在隨附的簡明合併資產負債表的股東權益(赤字)之外分類，因為觸發清算優先股的事件並不完全在本公司的控制範圍內。本公司已選擇不根據清算優先股調整可轉換優先股的賬面價值。本公司已選擇不將可轉換優先股的賬面價值調整為清算優先股。本公司已選擇不根據清算優先股調整可轉換優先股的賬面價值在公司於2020年7月完成首次公開募股後，所有已發行的可轉換優先股和應計累計股息將自動轉換為23,934,533股普通股。

B系列可轉換優先股認股權證責任

公司已發行獨立認股權證購買其B系列可轉換優先股。歸類於永久股本以外的本公司可換股優先股的獨立認股權證按公允價值入賬，並須於每個期間結束時重新計量，直至認股權證的較早行使或清盤事件(包括首次公開發售)完成為止。在行使時，B系列可轉換優先股權證負債將被重新分類為額外的實收資本，公允價值的任何變化將被確認為其他費用淨額的組成部分。在公司首次公開發行股票後，認股權證將自動轉換為認股權證，以購買普通股(注5)。公司在首次公開發行(IPO)完成時對B系列可轉換優先股權證進行了重新估值，並將未償還優先股權證負債餘額重新分類為額外的實收資本，無需進一步重新計量，因為普通股認股權證被視為永久股本。

收入確認

到目前為止，該公司通過向關聯方提供按時間和材料提供的研究和開發服務而獲得收入。

隨着時間的推移，公司將這些收入確認為服務交付，並在工作發生拖欠時向客户開具發票。

當客户獲得對承諾商品或服務的控制權時，公司確認收入，其金額反映了公司期望以換取這些商品或服務所獲得的對價。

為確定本公司確定屬於主題 606範圍內的安排的收入確認，本公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在公司履行履約義務時(或作為履行義務)確認收入。

作為公司是否已與客户簽訂合同的考慮的一部分，公司會考慮是否有可能收取其有權收取的對價，以換取其轉讓給客户的商品和服務。在合同開始時，公司對承諾的貨物或服務進行評估

F-41

研發成本按已發生支出計算，主要包括薪金及福利、股票薪酬開支、實驗室用品及設施成本，以及支付予非僱員及代表本公司進行若干研發活動的實體的費用，以及與許可協議有關的開支(附註8)。未來用於研發活動的貨物或服務的不可退還預付款將資本化並記錄在預付費用和其他流動資產中，然後在交付相關貨物或執行服務時支出。

臨牀和製造業應計項目

該公司記錄了研究、臨牀前研究和臨牀試驗以及製造開發的估計成本的應計費用，這些成本是研發費用的重要組成部分。公司正在進行的研究和開發活動有很大一部分是由第三方服務提供商進行的，包括合同研究組織(CRO)和合同製造組織(CMO)。公司與CRO簽訂的合同一般包括通行費，如監管費用、調查員費用、差旅費用和其他雜費(包括運費和印刷費)。這些合同的財務條款以協商為準，這些條款因合同而異，可能會導致與根據此類合同向公司提供材料或服務的期限不匹配的付款流程。本公司根據根據各自協議完成的實際工作估算，應計根據與這些第三方達成的協議產生的成本。公司通過與內部人員和外部服務提供商討論服務的進度或完成階段以及為此類服務支付的商定費用來確定估計成本。

本公司在確定每個報告期末的應計餘額時作出重大判斷和估計。隨着實際成本的瞭解，公司對其應計項目進行了調整。儘管本公司預計其估計與實際發生的金額不會有實質性差異，但本公司對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致本公司在任何特定時期報告的金額過高或過低。為了幫助評估，該公司依賴從其臨牀和非臨牀研究以及其他第三方供應商收到的及時、準確的報告。截至2020年9月30日，公司的應計估計費用與實際臨牀試驗費用沒有實質性差異。然而，用於估算應計費用的假設的變化，包括但不限於登記的患者數量、患者參保率以及實際提供的服務和相關成本可能與公司的估計不同，從而導致未來臨牀試驗費用的調整。這些估計的變化導致公司的應計項目發生重大變化可能會對公司的財務狀況和經營業績產生重大影響。

基於股票的薪酬費用

該公司根據估計的授予日公允價值，通過計量和確認支付給員工、董事和非員工的所有基於股票的付款的補償費用，來核算基於股票的薪酬。公司使用直線法將薪酬費用分配到每個期權接受者的必需服務期(通常為授權期)的報告期內，並使用Black-Scholes期權定價模型估計員工和董事的股票獎勵的公允價值。Black-Scholes模型要求輸入主觀假設，包括預期波動率、預期股息收益率、預期期限、無風險回報率以及授予日標的普通股的估計公允價值。本公司會在罰沒發生時對其影響進行核算。

F-42

公司及其各子公司的本位幣為美元。所有以外幣計價的資產和負債都按資產負債表日的匯率換算成美元。費用按適用期間的平均匯率折算。外幣交易損益包括在截至2019年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的綜合經營表和全面虧損表中，並記錄在其他費用、淨額和其他費用中。

所得税

本公司按照資產負債法核算所得税，這要求確認已包括在簡明合併財務報表中的事件的預期未來税收後果的遞延税項資產和負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據簡明綜合財務報表賬面金額與資產及負債的税基之間的差額(採用預期暫時差額將會撥回的現行税率)釐定。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的簡明綜合經營報表和全面虧損中確認。本公司確認遞延税項資產的程度是，它認為這些資產更有可能變現。在作出這樣的決定時，公司考慮了所有可用的正面和負面證據，包括現有應税暫時性差異的未來逆轉、預計未來的應税收入、税務籌劃戰略和最近經營的結果。如果本公司確定其遞延税項資產未來能夠實現超過其淨記錄金額，它將對遞延税項資產估值撥備進行調整，這將減少所得税撥備。本公司確認不確定税務頭寸的好處，前提是這些頭寸更有可能僅基於其技術價值而在審查後得以維持, 作為最有可能在最終和解時變現的最大數額的利益。本公司的政策是將與少繳所得税相關的利息和罰款確認為所得税費用或福利的組成部分。

綜合損失

綜合損失等於所有呈列期間的淨損失。

普通股股東每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均股數，不考慮普通股等價物。每股攤薄淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為潛在攤薄的證券的影響是反攤薄的，因為每個呈報期間的淨虧損都是反攤薄的。

當公司發行符合參與證券定義的股票時，公司採用兩級法計算每股基本淨虧損和攤薄淨虧損。當公司發行符合參與證券定義的股票時，採用兩級法計算每股基本淨虧損和攤薄淨虧損。兩級法根據宣佈或累計的股息和未分配收益的參與權確定每類普通股和參與證券的每股淨虧損。兩級法要求普通股股東在期間可獲得的淨虧損根據普通股和參股證券各自分享收益的權利在普通股和參股證券之間進行分配，就像該期間的所有淨虧損都已分配一樣。本公司的可轉換優先股參與本公司宣佈的任何股息，因此被視為參與證券。參與的證券不需要承擔本公司的損失，因此在虧損期間，不需要在兩級法下進行分配。

近期會計公告

2016年2月，FASB發佈了ASU第2016-02號(主題842)，租契(亞利桑那州立大學 2016-02)。ASU 2016-02要求實體確認融資租賃和經營租賃的租賃產生的資產和負債。ASU No.2016-02還將要求進行新的定性和定量披露，以幫助投資者和其他財務報表用户更好地瞭解租賃產生的現金流的數量、時間和不確定性。2020年6月，美國財務會計準則委員會發布了第2020-05號ASU，延長了ASU第2016-02號對非公開的生效日期

F-43

業務實體，包括較小的報告公司，從2021年12月15日之後的會計年度開始。新標準從2022年1月1日起對本公司生效(如果本公司不再是新興成長型公司，則為更早)。允許提前領養。本公司目前正在評估採用本指引對其簡明綜合財務報表和相關披露的影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU No.2019-12，所得税(主題740)：簡化所得税會計，旨在簡化與所得税會計相關的各個方面。該公告適用於財政年度，以及2021年12月15日之後開始的這些財政年度內的過渡期。ASU 2019-12從2022年1月1日起對公司生效。允許提前領養。本公司目前正在評估採納本指引對公司財務報表的影響，預計不會對其簡明合併財務報表產生實質性影響。

新會計最近採用的公告

2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)，要求實體根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測，衡量報告日期持有的金融資產的所有預期信貸損失。這取代了現有的已發生損失模型，適用於按攤餘成本計量的金融資產的信貸損失計量。該公司早在2020年1月1日就採納了這一指導方針。本指南的採用並未對公司的簡明合併財務報表產生實質性影響。

2018年9月，FASB發佈了ASU 第2018-13號，公允價值計量(主題820)：披露框架和公允價值計量披露要求的變化。財務會計準則委員會發布了最終指導意見，作為其披露框架項目的一部分，取消、增加和修改了公允價值計量的某些披露要求。根據ASU，實體將不再需要披露公允價值層次結構的級別1和級別2之間的轉賬金額。上市公司將被要求披露在報告期末包含在其他全面收益中的經常性3級公允價值計量的未實現損益的變化，以及用於開發3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值。ASU 2018-13適用於公共業務實體的年度報告期間，以及這些年度期間內的過渡期(從2019年12月15日之後開始)，並允許提前採用。本公司於2020年1月1日採納了本指南。採用ASU 2018-13年度並未對其精簡合併財務報表產生實質性影響。

(3)金融工具的公允價值

本公司金融資產和負債的公允價值是根據ASC 主題820“公允價值計量和披露”中建立的公允價值等級確定的。ASC主題820將公允價值定義為在計量日期市場參與者之間有序交易的資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債(退出價格)時將收到的交換價格或支付的交換價格。ASC主題820的公允價值層次結構要求實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，並將這些投入分為三個級別：

級別1？可觀察到的輸入，如活躍市場的報價

第2級投入，但可直接或間接觀察到的活躍市場報價除外，如類似資產或負債的報價；非活躍市場的報價；或可觀察到或可由工具預期壽命的幾乎整個期限的可觀察市場數據證實的其他輸入。(B)可直接或間接觀察到的其他投入，如類似資產或負債的報價；非活躍市場的報價；或在該工具的預期壽命的幾乎整個期限內可觀察到的或可被可觀察到的市場數據證實的其他輸入。

第三級？沒有或很少有市場數據的不可觀察到的輸入，這要求報告實體制定自己的假設。

公司的金融工具包括現金和現金等價物、關聯方應收賬款、應付賬款、定期貸款複合衍生產品負債和B系列可轉換優先股權證負債。

F-44

現金和現金等價物按各自的公允價值在本公司的簡明綜合資產負債表中報告。如果活躍的市場有報價，證券被歸類為一級。本公司將貨幣市場基金歸類為一級。當特定證券的報價不可用時，本公司通過使用非活躍市場中相同或類似工具的報價和基於模型的估值技術來估計公允價值，市場上所有的重要投入都可以在市場上觀察到，或者可以通過資產大體上整個期限的可觀察到的市場數據來證實。在適用的情況下，這些模型使用從各種第三方數據提供商獲得的基於市場的可觀察輸入，預測未來現金流，並將未來金額貼現為現值，包括但不限於基準收益率、報告的交易和經紀商/交易商報價。在適用的情況下，市場法利用類似或相同資產的市場交易的價格和信息。

該公司按公允價值經常性計量其B系列可轉換優先股權證負債和定期貸款複合衍生負債，這些被歸類為3級負債。B系列可轉換優先股權證負債的公允價值是使用期權定價模型確定的。本公司於首次公開發售(IPO) 完成時對B系列可轉換優先股權證重新估值，並將未償還優先股權證負債餘額重新分類為額外繳入資本，無需進一步重新計量，因為普通股認股權證被視為永久股本，自首次公開發售完成後生效。本公司計算定期貸款複合衍生負債的公允價值，方法是計算收益法下使用和不使用複合衍生工具的定期貸款的公允價值與不使用複合衍生工具的定期貸款的公允價值之間的差額，從而計算定期貸款複合衍生負債的公允價值。估值方法和基本假設將在附註5中進一步討論。

下表列出了公司的在公允價值層次結構內按公允價值定期計量的財務負債(以千為單位)：


	截至2019年12月31日
	第1級		第2級	第3級		公允價值
金融負債
非流動負債
複合衍生負債	$				51	$	51
認股權證責任	$				361	$	361

	截至2020年9月30日
	第1級		第2級	第3級		公允價值
金融資產
現金等價物
貨幣市場基金	$	90,114				$	90,114
金融負債
非流動負債
複合衍生負債	$				43	$	43

下表是使用第三級不可觀察輸入(以千計)按公允價值計量的所有金融負債的對賬：


	搜查令責任			化合物導數責任
2019年12月31日的公允價值	$	361		$	51
公允價值變動		658			(8	)
重新分類為股權		(1,019	)

2020年9月30日的公允價值	$			$	43

F-45

截至2020年6月30日，某些實驗室設備和其他資產的賬面淨值合計60萬美元，與Tallac 治療公司(前身為Tollning，Inc.或Tolline)或關聯方Tallac治療公司(注9)的資產轉讓有關，符合作為持有待售資產的標準。這些資產以賬面價值或公允價值減去出售成本中的較低者進行報告。2020年7月，該公司獲得60萬美元現金，以換取此類資產的轉讓。

應計費用和其他流動負債

下表列出了截至2019年12月31日和2020年9月30日的應計費用和其他流動負債的組成部分(單位：千)：


	十二月三十一日， 2019		9月30日， 2020
應計專業費用	$	122	$	345
應計補償		924		1,124
應計臨牀和非臨牀研究費用				629
應計合同製造		53		867
其他		137		240

應計費用和其他流動負債總額	$	1,236	$	3,205

F-46

公司的全資子公司Alexo Treeutics International和Sirpant Treeutics作為借款人，與SVB和WestRiver共同作為貸款人，SVB作為行政代理和抵押品代理，於2019年12月20日簽訂了貸款和擔保協議，或貸款協議。公司的全資子公司Alexo Treeutics International和Sirpant Treeutics作為借款人簽訂了一項貸款和擔保協議，或貸款協議，日期為2019年12月20日。

作為內部重組的結果，本公司於2020年5月訂立了貸款及擔保協議的合併及第一修正案，或合併修正案，並修訂及重訂購買股票的認股權證，或經修訂的認股權證。加入聯合修正案的目的是將新成立的ALX腫瘤學控股公司作為定期貸款的額外借款人。同時，本公司修改了經修訂的權證，將發行人由ALX Oncology Limited改為ALX Oncology Holdings Inc。本公司將貸款和擔保協議的第一個修正案視為修改。

貸款協議提供本金總額高達1,000萬美元的定期貸款，分兩批提供資金，但須滿足某一里程碑。第一筆600萬美元的資金是在2019年12月貸款協議結束日提供的。於2020年3月31日或之前，本公司完成股權融資，為本公司帶來至少3,000萬美元的現金淨收益後，可獲得第二批4,000,000美元。本公司決定不在第二期中提取，因為第二期已不再可用。

貸款協議項下的貸款按浮動年利率計息，利率等於《華爾街日報》報道的最優惠利率加最優惠利率(br}較大者7.0%或2.0%)。截至2020年9月30日，《華爾街日報》的最優惠利率為3.25%。因此，截至2020年9月30日，適用於本公司的費率為7.0%。

本公司須在貸款協議結束後的頭12個月內只支付利息，然後從2021年1月1日開始連續按月等額支付本金和利息，一直持續到2022年9月1日到期日。貸款協議還規定，最終付款等於6.0%乘以所資助定期貸款的本金總額，該貸款於到期日、定期貸款加速或提前償還時到期。如果公司選擇提前償還定期貸款，還將根據提前還款的時間和情況收取本金的1.0%至3.0%的預付費。

連同貸款協議，本公司已發行認股權證，以每股9.4972美元的行使價向SVB和WestRiver購買61,292股B系列可轉換優先股。在公司首次公開發行後，這些認股權證自動轉換為認股權證，以每股9.4972美元的行使價購買61,292股普通股。權證在發行之日的估計公允價值約為40萬美元。該公司將B系列可轉換優先股權證重新估值為首次公開發行(IPO)完成後的，並將100萬美元的未償還優先股權證負債餘額重新分類為額外的實收資本，無需進一步重新計量，因為普通股認股權證被視為永久股權，自2020年7月16日起生效。普通股認股權證的公允價值是利用Black-Scholes期權定價模型在以下假設下確定的：預期期限為9.8年，波動率為84.2%，股息率為零，無風險率為0.6%。認股權證負債的公允價值變動被確認為其他費用的組成部分，淨額計入隨附的簡明綜合經營報表和全面虧損。2020年8月17日，SVB和WestRiver發佈了淨行使61,292份認股權證的行使通知，行使價格為每股9.4972美元。據此，本公司發行了48,932股本公司普通股(附註6)。

貸款協議項下的貸款以本公司的幾乎所有資產為抵押，但本公司的知識產權除外，該知識產權是負質押的標的。

該公司確定，某些貸款特徵是嵌入式衍生品，需要進行分流和單獨核算。這些嵌入的衍生品被捆綁在一起，作為單一的複合嵌入衍生品，然後分成兩部分，與主機合約分開核算。公司記錄了一筆約51,000美元的定期貸款複合衍生負債，這筆債務將按市值計價在未來的一段時間裏。公司通過計算該條款的公允價值與公允價值之間的差額，計算複合衍生工具的公允價值

F-47

在收益法下使用帶和不帶？法的複合衍生工具的貸款，以及不使用複合衍生工具的定期貸款的公允價值。公司使用概率加權貼現現金流分析計算公允價值。使用的關鍵估值假設包括貼現率和控制事件發生變化的概率。定期貸款複合衍生負債在每個財務報告期重新計量，公允價值的任何變動均確認為其他費用的組成部分，並在經營和全面虧損的簡明合併報表中確認淨額。截至2020年9月30日，複合衍生負債的公允價值約為43,000美元，並計入壓縮綜合資產負債表上的其他非流動負債。

B系列可轉換優先股權證負債在發行時的公允價值、被分拆的嵌入衍生工具的公允價值以及其他債務發行成本已被視為本公司簡明綜合資產負債表上的債務貼現，並與最終付款一起按實際利率法在定期貸款的整個期限內攤銷為利息支出。

截至2020年9月30日，有20萬美元的未攤銷發行成本和債務折扣，被記錄為從壓縮合並資產負債表上的定期貸款中直接扣除。截至2020年9月30日的三個月和九個月，定期貸款的利息支出分別為30萬美元和70萬美元。

下表列出了截至2020年9月30日的未來本金和利息付款(單位：千)：


	9月30日， 2020
2020年(剩餘三個月)	$	106
2021		3,743
2022		3,007

		6,856

減去：代表利息的金額	$	(496	)
減去：代表最終付款的金額		(360	)

定期貸款，本金金額		6,000

減去：未攤銷發行成本和債務折扣		(240	)
減：當前部分		(2,571	)

定期貸款的非流動部分	$	3,189

(6)資本結構

普通股

截至2019年12月31日和2020年9月30日，在看似已轉換的基礎上，為未來發行保留的普通股包括以下內容：


	十二月三十一日， 2019		9月30日， 2020
已發行和已發行的可轉換優先股		10,313,808
已發行和未償還的股票期權		1,183,745		4,751,589
授權未來發行的股票期權		566,900		2,941,162
已發行及未償還的認股權證		61,292
授權日後發行的權證		30,646

總計		12,156,391		7,692,751

F-48

2020年7月21日，該公司完成首次公開募股，發行了9,775,000股普通股，扣除1300萬美元的承銷折扣和佣金以及320萬美元的發行相關費用後，淨收益約為1.695億美元。首次公開發售結束時，所有已發行和應計累計股息的可轉換優先股將自動轉換為23,934,533股普通股。

截至2019年12月31日，公司的可轉換優先股包括以下內容(以千計，不包括股份金額)：


	2019年12月31日
	授權股份		股份已發出，並已發出傑出的		網收益⁽¹⁾		集合體清算偏好
指定為：
A系列可轉換優先股		9,421,633		9,297,081	$	60,933	$	73,571
B系列可轉換優先股		2,145,370		1,016,727		9,430		10,014

總計		11,567,003		10,313,808	$	70,363	$	83,585

(1)	淨收益是指從發行中扣除發行成本後的總收益。

優先股權證責任

2020年7月21日，以每股9.4972美元的行權價購買61,292股B系列可轉換優先股的權證被自動轉換為以每股9.4972美元的行權價購買61,292股普通股的權證。該公司在首次公開發行(IPO)完成時對B系列可轉換優先股權證進行了重新估值，並將未償還優先股權證負債餘額重新分類為額外的實收資本，無需進一步重新計量，因為普通股認股權證被視為永久股本。

2020年8月17日，SVB和WestRiver以每股9.4972美元的行權價向淨行權證61,292份遞交了行權通知。因此，公司發行了48,932股公司普通股。

分紅

當公司董事會或董事會宣佈發生清算事件或根據下文所述與合格首次公開發行(IPO)相關的或有強制性優先股轉換時，應支付每個優先股系列原始發行價每年6.0%的累計股息。A系列原版價格為6.58美元，B系列和C系列原版價格為9.4972美元。如果發生任何股息、股份拆分、合併、合併或其他資本重組，原發行價可能會進行調整。股息自該優先股發行之日起逐日遞增，不論是否申報，且為累積性。此外，優先股股東按折算後的基準參與支付給普通股股東的任何股息。截至2020年7月20日，A系列、B系列和C系列可轉換優先股的應計累計股息約為1,800萬美元，這些股息在公司首次公開募股(IPO)完成時支付，並自動轉換為公司普通股2,564,759股。

(7)存量薪酬

2020年修訂和重新制定的股權激勵計劃

2020年4月1日，董事會批准了一項新的股權激勵計劃，即2020年股權激勵計劃，取代了2015年的股票獎勵計劃。

2020年7月，公司通過了修訂後的《2020年股權激勵計劃》或《2020計劃》。2020計劃取代了本公司的2020股權激勵計劃，根據2020計劃預留的股票總數為7,874,862股。

F-49

關於員工調任至Tallac Treeutics一事，公司前首席科學官萬宏博士和公司的八名員工(即調任員工)從2020年6月30日起終止了他們在公司的僱傭關係，並從2020年7月1日起成為Tallac治療公司的員工。之前授予轉崗員工的購買公司普通股股票的期權將繼續授予轉崗員工，並可由轉崗員工行使，條件是轉崗員工仍為原獎勵條款下的服務提供商。公司根據ASC 718對員工身份變更為顧問進行了評估。雖然本公司的結論是，地位的改變並不影響初始獎勵的歸屬條件或分類，但與Tallac服務協議下預期的服務水平相比，原獎勵項下承授人預期提供的服務水平大幅降低將不再滿足實質性服務條件要求，因此立即確認未歸屬獎勵的補償成本，不再需要未來的服務。在截至2020年6月30日的三個月中，該公司記錄了與修改相關的230萬美元的基於股票的薪酬支出。

2020年9月，就本公司前首席業務官辭職並與其簽訂諮詢協議一事，本公司根據ASC 718對員工身份轉變為顧問一事進行了評估。雖然本公司的結論是，地位的改變不影響初始獎勵的歸屬條件或分類，但與諮詢協議預期的服務水平相比，受讓人在原始獎勵下預期提供的服務水平大幅降低將不再滿足實質性服務條件要求，因此，在諮詢期間預期歸屬的未歸屬獎勵的補償費用將立即確認，不再需要未來的服務要求。在截至2020年9月30日的三個月裏，該公司記錄了20萬美元與修改相關的基於股票的薪酬支出。

股票薪酬費用

簡明合併經營報表和綜合虧損確認的股票補償費用總額如下(單位：千)：


	截至三個月 9月30日，					截至9個月 9月30日，
	2019		2020			2019		2020
研發	$	25	$	(359	)	$	79	$	2,008
一般和行政		10		1,048			24		1,685
關聯方收入的服務成本		51					119

	$	86	$	689		$	222	$	3,693

(8)許可協議

與利蘭·斯坦福初級大學董事會達成獨家(股權)協議

2015年3月，本公司與利蘭·斯坦福初級大學(簡稱斯坦福)董事會簽訂了一項許可協議或斯坦福協議，根據該協議，本公司在與本公司當前候選產品相關的某些專利下獲得了全球範圍內收取版税的可再許可許可，用於開發、製造和商業化在某些許可領域使用的產品，其範圍將包括在腫瘤學中應用許可知識產權。斯坦福協議中授予公司的許可包括獨家授予，但須受斯坦福為授予第三方而保留的某些預先存在的非獨家或獨佔權利的約束斯坦福大學和所有其他非營利機構在某些使用領域保留許可專利和技術的權利，並保留將許可專利和技術用於內部研究和其他非營利目的的權利。斯坦福協議中授予公司的許可還包括對某些斯坦福專利的非獨家授權。

作為根據斯坦福協議授予公司的權利的代價，公司向斯坦福支付了不可退還的許可使用費，並償還了斯坦福過去的專利費用，總計不到

F-50

10萬美元，並授予斯坦福一定數量的公司普通股。此外，公司有義務向斯坦福大學支付持續的專利費用和每年的許可證維護費，這些費用是象徵性的，並將在適用年度從支付給斯坦福大學的任何版税中扣除。本公司需要為成功滿足某些臨牀和法規里程碑的指定數量的許可產品支付總計500萬美元的里程碑付款。截至2020年9月30日，沒有支付任何里程碑式的付款。本公司還同意按本公司、其附屬公司及其分許可人對特許產品的淨銷售額的指定百分比支付斯坦福分級版税，費率在較低的個位數百分比內，但需進行一定的減免和補償。許可證，在獲得許可的按許可銷售產品產品和逐個國家/地區在此基礎上，在獨家或非獨家許可專利中包含的最後一個有效權利要求到期之日起，以及許可產品在該國家/地區首次商業銷售後十年內，將成為免版税和全額付清。

商業許可與Selexis SA的協議

2016年6月，本公司與Selexis SA或Selexis簽訂了一項許可協議，根據該協議，本公司獲得了若干專利、專有技術和其他知識產權項下的全球版税可再許可許可，使用Selexis生成的細胞系製造ALX148，並在所有使用領域製造、使用和銷售含有此類化合物的許可產品。根據本協議授予的權利包括向承包商或其他合作伙伴授予再許可的權利，在每種情況下都有權開發生產流程或生產包含ALX148的許可產品。

本公司可隨時以任何理由終止許可協議，但須向Selexis發出至少60天的書面通知。如果另一方進入破產事件或發生重大違約事件(無法治癒或在違約方收到書面通知後60天內仍未治癒)，任何一方均可終止許可協議。本公司支付應計或應計特許權使用費的義務將在任何協議終止後繼續存在，在某些情況下，根據協議授予的許可證將終止，除非已按上一段所述全額支付許可證。

與Crystal Bioscience Inc.(現在是Ligand製藥公司的子公司)簽訂的商業抗體協議

2017年3月，本公司與Crystal Bioscience Inc.(現為Ligand PharmPharmticals Inc.的子公司)或 Crystal簽訂了一項協議，根據該協議，本公司獲得了某些專利的轉讓，涵蓋某些SIRPa抗體。根據該協議，本公司還獲得了一項全球範圍內的、承擔版税的非獨家許可，有權根據Crystal的某些背景專利和專有技術通過多級再許可授予再許可，這些專利和訣竅是將所分配的專利下的權利商業化所必需的。

作為根據協議授予公司的權利的代價，公司同意就根據所分配的專利開發的所有許可產品向Crystal里程碑支付至多1110萬美元

F-51

成功滿足某些臨牀和法規里程碑，所有產品的每個里程碑只需支付一次。本公司還同意按本公司、其關聯公司和產品的分許可證持有人的淨銷售額支付水晶分級版税，税率在較低的個位數百分比內，但可能會有所減少。本版税義務，適用於逐個產品和逐個國家/地區在許可專利中包括的最後一項有效權利要求到期之日，以及該產品在該國首次商業銷售十年後，應終止併成為全額償付。

該公司同意使用商業上合理的努力來開發和商業化授權產品，包括在特定的指定日期前達到定義的開發里程碑。

本公司可隨時以任何理由終止協議，但須向Crystal發出至少60天的書面通知。如果另一方進入破產事件或發生重大違約(自收到書面違約通知之日起60天內仍未治癒)，任何一方均可終止本協議。公司支付終止前或終止後累積的特許權使用費和里程碑付款的義務將在任何終止後繼續存在。

(九)關聯方交易

關聯方收入

2018年6月，本公司與本公司的關聯方Tollning簽訂了研發服務協議，或Tolline協議，向Tollning提供研發服務。在2020年4月之前，該公司的首席執行官也是Tolline的首席執行官，公司的兩名投資者也是Tolline的投資者。因此，託林被視為關聯方。通行費協議的初始期限為3年，除非任何一方終止，否則將自動續簽額外的一年期限。服務的提供價格基於公司發生的成本加上相當於此類成本10%的加價。當Tolline作為公司的客户獲得承諾的貨物或服務的控制權時，公司確認收入，金額反映了公司預期用這些貨物或服務換取的對價。根據託林協議，本公司在截至2019年和2020年9月30日的三個月分別確認了130萬美元和零的關聯方收入，在截至2019年9月30日和2020年9月30日的九個月分別確認了360萬美元和120萬美元的關聯方收入。自2020年7月1日起，公司終止了Tolline協議，並與Tallac Treeutics簽訂了Tallac服務協議。

關聯方應收賬款

截至2019年12月31日和2020年9月30日，本公司從Tolline獲得的未償還關聯方應收賬款為50萬美元。

Tallac服務協議

該公司與Tallac治療公司簽訂了研究和開發服務協議，或Tallac服務協議，自2020年7月1日起生效。Tallac服務協議規定，Tallac治療公司將向公司提供某些臨牀前研究服務，服務費基於Tallac治療公司發生的成本加上相當於此類成本10.0%的加價。Tallac服務協議的初始期限為四年，之後會自動續訂，以獲得額外的一年期限。本公司在簡明綜合經營報表和全面虧損中將研發服務付款記錄為研發成本和全面虧損。本公司在截至2020年9月30日的三個月中記錄了40萬美元的研發成本。

F-52


	截至三個月 9月30日，						截至9個月 9月30日，
	2019			2020			2019			2020
分子：
淨損失	$	(3,044	)	$	(10,181	)	$	(11,479	)	$	(26,966	)
減去：分配給優先股東的累計優先股息		(1,071	)		(578	)		(2,957	)		(5,202	)

普通股股東應佔淨虧損	$	(4,115	)	$	(10,759	)	$	(14,436	)	$	(32,168	)

分母：
加權平均已發行普通股		3,100,544			29,664,122			3,061,082			12,052,876
普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損	$	(1.33	)	$	(0.36	)	$	(4.72	)	$	(2.67	)

由於本公司在所有列報期間都處於虧損狀態，因此每股基本淨虧損與列報所有期間的稀釋後每股淨虧損相同，因為納入所有潛在的已發行普通股將具有反攤薄作用。

以下未償還的潛在稀釋證券被排除在截至2019年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的稀釋每股淨虧損的計算中，因為包括它們將是反稀釋的：


	9月30日，
	2019		2020
可轉換優先股		10,313,808
可回購的普通股		53,070		253
已發行和未償還期權		1,206,690		4,751,589

總計		11,573,568		4,751,842

(11)承擔和或有事項

擔保和賠償

在正常業務過程中，公司簽訂包含各種陳述和保證的合同和協議並規定一般賠償。該公司在這些協議下的風險敞口是未知的，因為它涉及未來可能對本公司提出但尚未提出的索賠。到目前為止，本公司尚未支付任何索賠或被要求為與其賠償義務相關的任何訴訟辯護。然而，由於這些賠償義務，公司未來可能會記錄費用。本公司還對其高級管理人員和董事在其以此類身份應本公司要求服務期間，對其特定事件或事件負有賠償義務，但有一定的限制。到目前為止，沒有任何索賠，公司有董事和高級管理人員保險，可能使公司能夠收回為未來可能的索賠支付的任何金額的一部分。該公司認為這些賠償協議的公允價值微乎其微。因此，截至2020年9月30日，公司未記錄這些協議的任何負債。

F-53

在正常業務過程中，公司可能會不時地成為各種索賠的一方。與此類訴訟相關的法律費用和其他費用將在發生時計入費用。公司將會同其法律顧問評估是否需要記錄訴訟和或有事項的責任。當確定與損失有關的事項可能且可合理估計時，將記錄準備金估計數。截至2020年9月30日的9個月內，公司沒有懸而未決或受到威脅的訴訟。

合同義務和其他承諾

該公司從其經營租賃、製造和服務合同、定期貸款和其他研究和開發活動中承擔合同義務。下表彙總了公司截至2020年9月30日的重大預期合同義務和承諾(單位：千)：


	2020年9月30日
	共計		2020⁽⁴⁾		2021 - 2022		2023 - 2024		此後
經營租賃義務⁽¹⁾	$	380	$	34	$	284	$	62	$
製造和服務合同⁽²⁾		7,622		6,238		1,384
定期貸款⁽³⁾		6,856		106		6,750

總計	$	14,858	$	6,378	$	8,418	$	62	$

(1)

根據將於2023年到期的單一運營分租協議，應支付加利福尼亞州伯靈格姆的辦公空間款項。

(2)

2015年11月，本公司與KBI Biophma，Inc.簽訂了一份主服務協議(MSA)，涉及ALX148的配方開發、工藝開發和cGMP製造，以項目為基礎用於臨牀試驗。MSA的初始期限為三年，連續續訂一年，可在通知後取消，並且不是獨家服務。根據MSA的工作説明書，該公司承擔了大約750萬美元的某些購買義務。此外，公司與第二家藥品製造商有項承諾，承諾公司承擔約10萬美元的某些購買義務。這些金額基於不可取消的承諾和預測，其中包括對未來市場需求、數量折扣和可能影響購買時間的製造效率的估計。

(3)

2019年12月20日，本公司根據貸款協議借款。有關更多詳細信息，請參閲這些精簡合併財務報表的附註5。

(4)

剩下的三個月。

本公司在正常業務過程中與各種第三方簽訂臨牀試驗、臨牀前研究研究和測試、製造以及用於運營目的的其他服務和產品的合同。這些合同一般規定一經通知即可終止合同。取消時應支付的款項僅包括截至取消之日為止所提供服務的付款或發生的費用，包括我們服務提供商的不可取消義務。這些付款不包括在上面的合同義務表中。

設施

2017年，本公司簽訂了寫字樓租賃協議，租期為五年零四個月，自2018年2月1日起至2023年5月31日止。

2020年7月，本公司(I)將位於加利福尼亞州伯靈格市馬爾科姆路866號的房產轉讓給了Tallac Treeutics(注9)，並且(Ii)從Tallac Treeutics獲得了房產的分租。

經營租約項下的最低租金支付是在租賃期內以直線基礎確認的，包括任何時期的免費租金。截至2019年9月30日和2020年9月30日的三個月的租金支出分別為20萬美元和10萬美元，截至2019年9月30日和2020年9月30日的九個月的租金支出分別為60萬美元和50萬美元。分租費用記入租金費用內。

F-54


投資者	合計本金金額
VenBio全球戰略基金，II LP⁽¹⁾	$	15,652,073
Lightstone Ventures附屬實體， LP⁽²⁾	$	6,750,000
科裏·古德曼，博士。⁽¹⁾	$	222,568
羅伯特·阿德爾曼醫學博士⁽¹⁾	$	222,568
傑森·萊特曼⁽³⁾	$	222,568


	每股		共計
公開發行價格	$	76.00	$	180,880,000
承保折扣和佣金⁽¹⁾	$	4.56	$	10,852,800
未扣除費用的ALX腫瘤學控股公司收益	$	71.44	$	170,027,200


	截至2020年9月30日
	實際			調整後的⁽¹⁾
	(未經審計)
	(單位：千)
合併資產負債表數據：
現金和現金等價物	$	259,484		$	428,911
營運資金⁽²⁾		255,207			424,634
總資產		262,449			431,876
總負債		10,433			10,433
累計赤字		(99,748	)		(99,748	)
股東權益總額		252,016			421,443


投資者	B系列股票敞篷車優先股		總購買量價格
附屬於venBio全球戰略基金的實體 LP⁽¹⁾		490,411	$	4,657,496
Lightstone Ventures附屬實體， LP⁽²⁾		230,084	$	2,185,155
古德曼·巴里納加信託基金⁽³⁾		15,794	$	149,999


獨立註冊會計師事務所報告書			F-2
資產負債表			F-3
資產負債表附註			F-4


		四月一日， 2020 (開始)
資產
總資產		$

負債和股東權益
總負債		$
承諾和或有事項
股東權益：
普通股，面值0.001美元，授權發行151股，未發行和已發行		$

總負債和股東權益		$


截至12月31日的年度：	運營中租賃義務 (1)		製造業和服務合同(2)		定期貸款 (3)
2020	$	544	$	926	$	401
2021		560		5,805		3,743
2022		577				3,007
2023		247

總計	$	1,928	$	6,731	$	7,151

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

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