424B4

我們發售647,772股，每股包括一股A類普通股，每股票面價值0.001美元(普通股)，以及一股認股權證，以每股14.82美元的公開發行價購買0.5股我們的普通股(連同作為認股權證基礎的普通股)。包括在單位中的認股權證的行使價為每股普通股16.302美元(認股權證)，或發行中出售的每個單位價格的110%.

這些單位將不會獲得證書，組成這些單位的普通股和認股權證的股份可以立即分開，並將在本次發行中單獨發行。認股權證將在發行後立即行使，並將於原發行日期的5年內到期。

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，代碼為HSDT，在多倫多證券交易所或多倫多證券交易所上市，代碼為HSM。有關我們的普通股在納斯達克資本市場上市的重要信息，請參閲本招股説明書中的招股説明書摘要和最近的發展。我們不打算將將在本次發行中出售的權證在任何證券交易所或其他交易市場上市。

投資我們的證券涉及高度風險。在對我們的證券進行任何投資之前，您應閲讀並仔細考慮本招股説明書第7頁題為風險因素的本招股説明書部分中描述的風險。


	人均單元(1)		總計
公開發行價	$	14.82	$	9,599,981
承保折扣和佣金(2)	$	1.19	$	770,978
扣除費用前的收益將捐給Helius醫療技術公司。	$	13.634	$	8,829,003

(1)	有關該等單位的公開發行價及承銷折扣相當於(I)普通股每股公開發行價為14.81美元(扣除承銷折扣後淨額為13.6252美元)及(Ii)每份認股權證公開發行價為0.10美元(扣除承銷折扣後淨額為0.0092美元)。

(2)	我們已同意在此次發行中支付承銷商的某些費用。有關承保補償的更多信息，請參閲第121頁的 n承保。

我們臨時首席執行官的關聯公司已表示有興趣在此次發售中以與本次發售中出售給公眾的單位相同的條款和價格購買約250,000美元的單位。但是，由於意向指示不是具有約束力的協議或購買承諾，承銷商可能決定在本次發售中向我們的臨時首席執行官的關聯公司出售更多、更少或不購買產品，而我們臨時首席執行官的關聯公司可能決定在此次發售中購買更多、更少或不購買產品。承銷商將從我們臨時首席執行官的關聯公司購買的任何單位普通股中獲得與他們在此次發行中向公眾出售的任何其他單位相同的承銷折扣。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有傳遞本招股説明書的充分性或準確性。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

承銷商有權購買最多(I)97,164股額外普通股，和/或(Ii)額外購買最多48,582股普通股的認股權證，僅用於支付上述普通股每股公開發行價和每份認股權證的公開發行價減去承銷折扣和佣金的超額配售(如果有)。超額配售選擇權可用於購買普通股和/或認股權證的股票，或其任何組合。超額配售選擇權可用於購買普通股和/或認股權證的股票，或其任何組合。超額配售選擇權可用於購買普通股和/或認股權證的股票，或其任何組合但此類購買不能超過在成交時發行的普通股數量的15%和認股權證數量的15%。超額配售選擇權可於本招股説明書日期起計45天內行使。

此外，我們還同意在本次發行結束時向承銷商代表拉登堡·塔爾曼公司發行認股權證，認股權證將於本次發行開始銷售五週年時到期代表有權購買本次發行中出售的普通股總數的4.0%。本招股説明書所包含的註冊説明書還包括承銷商認股權證和行使認股權證後可發行的普通股股票。有關我們與承銷商的安排的更多信息，請參閲第121頁開始的承銷。

承銷商預計在2021年2月1日左右交割根據本招股説明書發行的證券，並支付相關款項。

獨家簿記管理人

拉登堡·塔爾曼

本招股書日期為2021年1月28日。


關於這份招股説明書			II
在那裏您可以找到更多信息			II
招股説明書摘要			1
危險因素			7
有關前瞻性陳述的警示説明			35
收益的使用			36
市場信息與股利政策			37
大寫			38
稀釋			40
管理層討論和分析財務狀況和運營結果			42
生意場			60
管理			96
高管薪酬			104
某些關係和相關交易			111
某些受益所有者的安全所有權和管理			113
證券説明			115
承保			121
美國聯邦所得税的重要考慮因素			125
法律事務			129
專家			129
財務報表			F-1

您應僅依賴本招股説明書中包含的信息以及我們授權分發給您的任何自由寫作的招股説明書。我們沒有授權任何人，承銷商也沒有授權任何人向您提供不同於本招股説明書或任何相關自由寫作招股説明書中所包含信息的信息，或除了本招股説明書或任何相關自由寫作招股説明書中包含的信息之外的信息。如果任何人向您提供不同或不一致的信息，您不應依賴它。我們僅在允許發售和銷售的司法管轄區出售並正在尋求購買本招股説明書提供的證券的報價。本招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書發佈之日才是準確的，與本招股説明書的交付時間或證券的任何出售時間無關。自該日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。您還應該閲讀並考慮我們在標題中向您推薦的文檔中的信息，您可以在本招股説明書中找到更多信息。

我們沒有，承銷商也沒有采取任何措施，允許在任何需要為此採取行動的司法管轄區(美國除外)發行或擁有或分發本招股説明書。在美國境外擁有本招股説明書的人必須告知自己，並遵守與在美國境外發行證券和分銷本招股説明書有關的任何限制。根據本招股説明書，我們的證券不會出售給加拿大居民。

我們通過第三方以及行業和一般出版物進行的調查、調查和研究，獲得了本招股説明書中使用的行業和市場數據。我們尚未獨立核實來自第三方來源的市場和行業數據。

本招股説明書是我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的S-1表格註冊聲明的一部分。它省略了註冊聲明中包含的一些信息，請參閲註冊聲明以瞭解有關我們和在此發售的證券的更多信息。您應該查看註冊聲明中的信息和附件，以瞭解有關我們和在此提供的證券的更多信息。您應該查看註冊聲明中的信息和附件，以瞭解有關我們和在此提供的證券的更多信息。本招股説明書中關於我們作為註冊聲明的證物提交的任何文件或我們以其他方式提交給SEC的任何文件的陳述都不是全面的，僅限於參考備案文件。您應該查看完整的文檔來評估這些陳述。

在做出投資決定之前，您應該閲讀本招股説明書和下面的更多信息，在這些信息中您可以找到更多信息。您只應依賴本招股説明書中包含的信息。我們沒有授權任何其他人向您提供不同的信息。如果任何人向您提供附加的、不同的或不一致的信息，您不應依賴它。本招股説明書不是出售這些證券的要約，也不是在任何不允許要約或出售的司法管轄區(包括加拿大)徵求購買這些證券的要約。

您不應假設本招股説明書中的信息在除該文檔正面日期外的任何日期都是準確的。自那以後，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能發生了變化。

您可以在哪裏找到更多信息

我們根據修訂後的《1934年證券交易法》(《交易法》)向證券交易委員會提交報告、委託書和其他信息。我們提交給證券交易委員會的報告、委託書和其他信息可通過互聯網在證券交易委員會的網站上免費獲取，網址為： http://www.sec.gov.這些文檔也可以在我們的網站www.heliusMedical al.com上訪問。我們不會將我們網站上的信息作為本招股説明書或註冊説明書的一部分，也不會通過引用將其納入本招股説明書或註冊説明書。

此摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的信息，並不包含您在做出投資決策時應考慮的所有信息。在決定投資我們的證券之前，您應仔細閲讀整個招股説明書，包括我們的財務報表和相關注釋、風險因素一節中的信息以及其他信息。除非另有説明或上下文另有要求，否則本招股説明書中提及的是Helius醫療技術公司及其全資子公司Helius Medical，Inc.或HMI、Helius Medical。或 HNR。

本招股説明書中提及的所有商標或商號均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標和商品名稱不含^®和符號，但此類引用不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大程度地主張其權利的任何指示。我們不打算使用或展示其他公司的商標和商號來暗示我們與任何其他公司有關係，或由任何其他公司背書或贊助。

公司概況

我們是一家專注於神經健康的神經科技公司。我們的目標是開發、授權和獲取獨特的、非侵入性的平臺技術，以增強大腦的自我修復能力。

我們的第一個產品，稱為便攜式神經調節刺激器，或稱Pons^TM作為一種非植入型二類醫療設備在加拿大銷售，旨在短期(14周)治療多發性硬化症(MS)引起的步態缺陷和因多發性硬化症(MS)引起的平衡缺陷輕至中度創傷性腦損傷(MmTBI)，與理療或橋腦治療聯合使用(Pons Treatment)。Pons是美國、歐盟(EU)和澳大利亞(AUS)的一種調查性醫療設備。該設備目前正在接受美國食品和藥物管理局(FDA)的重新分類和審批，作為治療多發性硬化症症狀導致的步態缺陷的潛在治療方法，它還在接受AUS治療貨物管理局的上市前審查。美國食品和藥物管理局(FDA) 正在對該設備進行上市前審查。腦橋治療目前在美國、歐盟或澳大利亞還沒有商業化銷售。

企業歷史

NeuroHabilation 公司，或稱NHC，是特拉華州的一家公司，成立於2013年1月22日，涉足醫療器械行業。2013年1月，HMI簽訂了一項獨家權利協議，根據該協議，高級神經康復有限責任公司(ANR)向NHC授予了ANR的商業祕密、技術訣竅和正在申請專利的技術的全球獨家經營權，以換取NHC對NHC的50%的股權投資和NHC收入的4%的特許權使用費，這些收入來自(A)對最終用户的任何專利權主張所涵蓋的產品的美國銷售，以及(B)NHC對NHC的50%的股權投資和4%的特許權使用費

2014年6月13日，我們根據一項合併計劃收購了NHC的100%權益，根據合併計劃，我們的全資子公司與NHC合併並併入NHC，NHC資本中的所有普通股均被註銷，代價是向NHC股東發行總計201,714股我們的普通股。NHC於2018年12月更名為Helius Medical，Inc.，現在是我們的全資子公司。在交易之前，我們沒有活躍的業務。

2019年1月31日，我們成立了另一家全資子公司-特拉華州的Helius NeuroRehab，Inc.。2019年10月10日，我們成立了Helius Canada Acquisition Ltd.，這是一家根據

於2020年10月26日，本公司完成了總計187,646股普通股和認股權證的私募，以購買總計93,817股普通股(2020年10月私募)，購買價格為每單位18.20美元，其中包括一股普通股和購買0.50股普通股的認股權證，毛收入約340萬美元，不包括公司未來可能從行使獲得的收益(如果有)。該公司產生了20萬美元的股票發行成本，其中包括配售代理費。這些認股權證的初始行使價為每股15.82美元，可行使期限為三年，自發行之日起計算。公司還向配售代理髮行認股權證，認購961股普通股，行權價為每股19.775美元。本公司一名高級職員及一名高級職員兼董事的附屬公司以與所有其他買家相同的條款及條件參與私募，只不過他們支付的價格為每單位18.354美元，而他們的認股權證的行使價為每股16.1665美元。

根據2020年10月定向增發的證券購買協議，如果我們發行任何普通股或普通股等價物以現金對價、債務或兩者的組合，但某些例外情況下，在2020年10月定向增髮結束後12個月內，在2020年10月定向增發中認購至少25萬美元的每位購買者有權按相同的條款、條件和條件參與該等後續融資的30%的按比例分配。

納斯達克公告

於2020年3月23日，本公司收到納斯達克股票市場有限責任公司(Nasdaq Stock Market LLC)上市資格人員(The Listing Quality Staff)的通知，稱本公司普通股的投標價格已連續30個工作日收於每股1.00美元以下，本公司已獲得180天寬限期，直至2020年9月21日，以重新遵守納斯達克市場規則5550(A)(2)(最低投標價格規則)。本公司已獲得180天的寬限期，以重新遵守納斯達克市場規則5550(A)(2)(最低投標價格規則此後，本公司於2020年4月17日收到員工的額外通知，表示納斯達克已暫停執行最低投標價格規則至2020年6月30日，因此，適用於本公司的180天寬限期在2020年12月3日之前不會到期。

2020年12月4日，公司收到員工通知，表示公司沒有資格額外延長180天以滿足最低投標價格規則。因此，工作人員決定，除非本公司及時要求在納斯達克聽證委員會(納斯達克聽證委員會)舉行聽證會，否則本公司的證券將被摘牌。本公司及時向納斯達克聽證委員會提交了聽證請求，該請求至少在聽證程序結束和委員會批准的任何延期到期之前暫停了納斯達克的任何暫停或退市行動。

2021年1月15日，本公司收到員工通知，本公司的投標價格不足問題已得到解決，本公司符合所有適用的上市標準，因此，原定提交陪審團的聽證會被取消。

在2020年12月28日的股東特別會議上，我們的股東批准以以下比例反向拆分我們的已發行普通股 5投1中至35投1中將由我們的董事會酌情決定，據此，每股5至35股已發行股票將合併、轉換並變更為1股我們的普通股，以使公司能夠遵守納斯達克持續上市的要求。在這樣的會議之後，我們的董事會批准了最終的反向股票拆分比率為35投1中。我們向特拉華州州務卿提交了公司註冊證書的修訂證書，以實施反向股票拆分。反向股票拆分於2020年12月31日東部時間下午5點生效，我們的普通股於2021年1月4日開始在納斯達克資本市場和多倫多證交所進行拆分調整交易。反向股票拆分沒有改變我們股票的面值，也沒有改變普通股或優先股的授權數量。本招股説明書及其組成部分的登記聲明中列出的所有時期的所有股票和每股金額均已追溯調整，以反映我們之前於2018年1月22日實施的反向股票拆分以及2020年12月31日實施的反向股票拆分。

風險因素摘要

我們的業務在決定投資我們的證券之前，您應該意識到一些風險，正如本招股説明書中的風險因素中詳細描述的那樣。使投資我們的證券具有風險的主要因素和不確定性包括：

我們有虧損的歷史，未來可能無法實現或維持盈利；

我們將需要額外的資金來執行我們的運營計劃，如果不能獲得這些資金可能會導致我們的業務失敗；

我們目前只有一個候選產品--PONS器件，它被授權在加拿大進行商業分銷，我們沒有獲得在美國、歐洲或澳大利亞商業分銷PONS器件的授權，而且可能永遠不會獲得這樣的授權；

我們可能會在計劃中的臨牀試驗中遇到重大延誤，計劃中的臨牀試驗可能無法證明PONS設備的安全性和有效性，令監管當局滿意；

與PONS技術相關的收入的產生取決於美國醫生開出的PONS療法，以及我們培訓理療師監督PONS療法使用的能力；

市場對Pons設備的認識有限，神經調節市場是新的和不確定的；

我們在我們的市場上面臨着激烈的競爭；

我們在一定程度上依賴第三方科學家和研究機構進行研究和開發，並依賴第三方來製造和分銷我們的產品；

新冠肺炎疫情和傳染病的爆發可能會繼續對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響；

如果我們的知識產權保護不足，第三方可能會獲得我們的技術；

我們可能會受到各種訴訟請求和法律訴訟，包括知識產權訴訟，這可能會對我們的業務產生不利影響；

我們的產品在加拿大以外的商業化依賴於獲得FDA和外國監管機構的市場授權，這將需要大量的時間、研發和臨牀研究支出，最終可能不會成功；

我們的主要執行辦公室位於賓夕法尼亞州紐敦100號紐敦亞德利路642號，郵編18940，我們的電話號碼是215-944-6100.我們在www.heliusMedical al.com上維護着一個公司網站。我們在以電子方式向SEC提交或提供此類材料後，儘快通過我們的互聯網網站免費提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告，以及對這些報告的任何修訂。我們不會將我們網站上的信息作為本招股説明書或註冊説明書的一部分，也不會通過引用將其納入本招股説明書或註冊説明書。此外，SEC還維護一個網站，其中包含發行人(包括我們)以電子方式向SEC提交的年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。證券交易委員會的網站地址是http://www.sec.gov.

認股權證將在發行後立即行使，並將在最初發行日期的五年內到期，初始行權價相當於每股16.302美元，或發售中出售的每個單位價格的110%，在發生資本重組事件、股票股息、股票拆分、股票合併、重新分類、重組或影響我們普通股的類似事件時，可能會進行適當調整。

承銷商認股權證説明

在本次發售結束時，我們已同意向作為承銷商代表的拉登堡·塔爾曼公司發行認股權證，認股權證將在本次發售開始銷售的五週年時到期，代表有權購買本次發售中出售的普通股數量的4.0%。(br}=本招股説明書所包含的註冊説明書還包括承銷商認股權證和行使認股權證後可發行的普通股。有關我們與承銷商的安排的更多信息，請參見承銷。

認股權證相關的普通股股份

三十二萬三千八百八十六股。

本次發行前已發行的普通股

截至2021年1月11日，1,566,163股。

本次發行後發行的普通股

2,213,935股(如果本次發行中出售的認股權證全部行使，則為2,537,821股)。

超額配售選擇權

我們已授予承銷商購買最多97,164股普通股和/或認股權證的選擇權，以購買最多48,582股普通股，按本封面所載的每股普通股公開發行價和每份認股權證公開發行價減去承銷折扣和佣金。該選擇權可全部或部分行使，有效期為45天，自本招股説明書發佈之日起計。

潛在的內部人士參與

我們臨時首席執行官的附屬公司已表示有興趣在此次發售中以與出售給的單位相同的條款和價格購買約25萬美元的單位

此產品面向公眾。但是，由於意向指示不是具有約束力的協議或購買承諾，承銷商可能決定在本次發售中向我們臨時首席執行官的關聯公司出售更多、更少或不購買任何單位，而我們臨時首席執行官的關聯公司可能決定在此次發售中購買更多、更少或不購買任何單位。承銷商將從我們臨時首席執行官的關聯公司購買的任何單位獲得與本次發售中向公眾出售的任何其他單位相同的承銷折扣。

市場與交易符號

我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌交易，代碼為HSDT；在多倫多證券交易所掛牌交易，代碼為HSM。有關我們的普通股在納斯達克資本市場上市的重要信息，請參閲上面的《最近的發展》。目前，所發行的認股權證並沒有既定的交易市場，我們預計不會有市場發展。此外，我們不打算申請該權證在任何全國性證券交易所或其他交易市場上市。如果沒有活躍的交易市場，權證的流動性將受到限制。

收益的使用

我們打算將此次發行的淨收益用於融資運營、營運資金和一般企業用途。請參閲此處收益的使用。

沒有認股權證上市

我們不打算申請認股權證在任何證券交易所或交易系統上市。

風險因素	投資我們的證券涉及很高的風險。您應仔細審閲和考慮本招股説明書第7頁題為風險因素的章節，以討論在決定投資此次發行之前需要考慮的因素。

除另有説明外，本招股説明書中的所有信息均以截至2021年1月11日的已發行普通股 1,566,163股為基礎，不包括本招股説明書提供的、在行使認股權證時可發行的普通股，也不包括以下內容：

111,074股普通股，可在2021年1月11日行使已發行的股票期權時發行，加權平均行權價為每股156.23美元；

截至2021年1月11日，在行使權證(不包括權證)時可發行191,921股普通股，加權平均行使價格為16.01美元；截至2021年1月11日，在行使已發行權證時可發行68,351股普通股，加權平均行使價格為428.75加元(或根據2021年1月11日的匯率，為335.28美元)；以及

截至2021年1月11日，根據我們的2018綜合激勵計劃，為未來發行預留的普通股為96,969股。

本招股説明書及其註冊説明書所包含的所有期間的所有股票和每股金額均已追溯調整，以反映我們之前於2018年1月22日實施的反向股票拆分以及於2020年12月31日實施的反向股票拆分。

投資我們的證券有很高的風險。在投資之前，您應仔細考慮下面描述的風險和不確定性以及本招股説明書中的其他信息。本文所述的任何風險和不確定性都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響，進而可能對我們證券的交易價格或價值產生重大不利影響。我們目前不知道或根據我們目前掌握的信息認為無關緊要的其他風險也可能對我們產生重大不利影響。因此，您可能會損失全部或部分投資。

與我們的財務狀況和資金需求相關的風險

自成立以來，我們已經發生了大量淨虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受大量淨虧損。我們可能永遠不會實現或維持盈利。

自成立以來，我們已蒙受了巨大的淨虧損。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我們分別淨虧損980萬美元和2,860萬美元，運營中使用的現金分別為2,100萬美元和1,960萬美元。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為 1.048億美元。在截至2020年9月30日的9個月裏，我們發生了1140萬美元的淨虧損，運營中使用了960萬美元的現金。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為1.164億美元。我們的虧損主要來自與我們的設計、製造和開發活動、研發活動、建設我們的商業基礎設施、基於股票的薪酬、法律、廣告、營銷和投資者關係以及與我們運營相關的一般和行政費用相關的成本。雖然我們已經從加拿大衞生部獲得了在加拿大銷售PONS設備的醫療設備許可證，並且即使我們成功地獲得了FDA的營銷授權，以便在美國推出我們的PONS設備，或者獲得了更多的外國監管機構在美國以外推出，我們預計在可預見的未來，隨着我們繼續研究和開發，併為我們的候選產品尋求監管營銷授權，我們將繼續遭受重大損失。(=

我們面臨與任何新企業相關的所有業務風險和不確定性，包括資本不足、現金短缺、人員、財務和其他資源方面的限制、缺乏大量收入以及我們無法實現增長目標的風險。如果從FDA或其他監管機構獲得營銷授權的任何候選產品的銷售收入不足，如果我們無法開發和商業化我們的任何潛在候選產品，或者如果我們的產品開發被推遲，我們可能永遠無法實現或保持盈利。

我們將需要額外的融資來執行我們的運營計劃，如果我們無法獲得此類融資，我們的業務可能會失敗。

我們目前的營運資金和流動資產有限。截至2019年12月31日和2020年9月30日，我們分別擁有550萬美元和270萬美元的現金。到目前為止，我們還沒有從產品或服務的商業銷售中獲得可觀的收入。在我們能夠產生可觀收入之前，我們必須滿足多個條件，包括但不限於FDA對PONS設備的營銷授權、生產商業上可行的PONS設備版本、從第三方付款人那裏獲得有利的報銷，以及證明足以產生客户對我們產品的商業訂單的有效性。我們目前沒有足夠的資源來滿足我們創造可觀收入所需的所有這些條件，我們相信，在本次招股説明書相關的發行之前，我們的現有資本資源將足以為我們整個2021年第一季度的運營提供資金。因此，我們將需要大量額外資金，以便繼續開展將我們的產品推向市場、建立有效的營銷和銷售能力以及開發其他候選產品所需的研發和監管授權活動。我們可能永遠不會成功在美國、歐洲或澳大利亞獲得我們當前候選產品的監管授權。

我們可能無法以商業合理的條款籌集額外資金來資助我們的業務，或者根本無法籌集。如果我們無法獲得所需的額外融資，我們可能會被迫縮減我們的業務範圍和計劃的資本支出或出售某些資產，包括知識產權，我們可能會被迫停止或關閉業務，根據美國破產法的規定尋求保護，或者清算和解散我們的公司，這將對我們的普通股價值產生實質性的不利影響。

通過發行證券或通過債務融資或許可安排籌集額外資本可能會稀釋我們的現有股東，限制我們的運營，或者要求我們以對我們不利的條款放棄對我們的技術或候選產品的權利。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資(如果可用)可能涉及包括契約的協議，限制或限制我們採取某些行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的戰略合作伙伴關係籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或候選產品、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的候選產品或臨牀前候選產品的產品開發或商業化努力，或者授予我們開發和營銷潛在未來產品的權利，否則我們將傾向於自行開發和營銷這些候選產品。這些事件中的任何一項都可能對我們實現產品開發和商業化目標的能力產生不利影響，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的獨立註冊會計師事務所在其關於經審計財務報表的報告中包含了一段説明，內容涉及我們作為持續經營企業的能力。在可預見的未來，我們可能無法在沒有清算威脅的情況下繼續運營。

關於我們管理層的評估，我們的獨立註冊會計師事務所在截至2019年12月31日的財年的報告中包括一段説明，説明我們的經常性運營虧損和淨資本不足令人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。如果我們不能獲得足夠的資金，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果將受到實質性的不利影響，我們可能無法繼續經營下去。我們獨立註冊的公共會計師事務所未來的報告也可能包含對我們作為持續經營企業的持續經營能力表示極大懷疑的聲明。我們相信，在本次招股説明書發行之前，我們現有的資本資源將足以為我們在整個2021年第一季度的運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。我們預計，隨着時間的推移，我們與正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是如果我們：投資於營銷和分銷能力，以支持我們的PONS設備在美國潛在的商業化(如果獲得批准)；改進我們的製造流程和產品設計；啟動TBI-002試驗或進行PONS設備的其他試驗；尋求進一步的監管批准；維護、擴大和保護我們的知識產權組合；以及增加額外人員。我們不能保證我們會成功地籌集到額外的資本，或者如果有的話，我們也不能保證這些資本的條款是我們可以接受的。如果我們不能繼續經營下去, 我們可能不得不清算我們的資產，並可能收到低於這些資產在我們的合併財務報表中的價值，投資者可能會損失他們的全部或部分投資。如果我們尋求額外的融資來資助我們未來的業務活動，而我們的持續經營能力仍然存在很大的疑問，投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款或根本不願意提供額外的資金。

我們目前沒有授權產品在美國、歐洲或澳大利亞或加拿大以外的任何其他國家/地區進行商業分銷。我們正在開發用於神經調節市場的PONS設備，但在分別獲得FDA、歐盟(通知機構)或澳大利亞治療商品管理局的適用授權之前，我們無法開始在美國、歐洲或澳大利亞營銷和銷售該設備。雖然我們已在美國和澳大利亞提交了監管營銷授權申請，但獲得監管授權的過程既昂貴又耗時，可能會因產品的類型、複雜性和新穎性等因素而有很大不同。監管政策的更改、附加法規或法規的更改或頒佈，或針對每個提交的產品申請的監管審查的更改可能會導致產品候選授權的延遲或監管申請的完全拒絕。

2019年4月，FDA拒絕了我們對PONS設備進行從頭分類的請求，以用於改善mmTBI患者的平衡。在得出結論時，FDA指出，它沒有足夠的信息來辨別PONS設備和物理療法的相對獨立作用，無法基於我們的臨牀試驗建立充分的有效性證據。2019年10月，我們召開了一次提交前會議，FDA在會上提供了幫助完成新臨牀試驗設計所需的反饋，旨在滿足FDA提出的試驗請求，該試驗證明瞭與單獨物理療法相比，PONS療法的好處。2020年1月，我們收到了FDA對2019年10月提交前會議紀要的反饋。FDA在其反饋中提供了會後説明，其中包含關於試驗設計的具體建議，這些建議在2019年10月的提交前會議上沒有討論。根據收到FDA提交前會議的最後會議記錄，我們最終確定了新試驗TBI-002的臨牀方案，旨在支持重新分類和批准PONS設備的請求。TBI-002試驗的啟動已暫停，我們正在評估啟動試驗的資金和時間選擇，或可能考慮其他適應症。

2020年3月，我們宣佈，基於我們提交給加拿大衞生部的MS提交包中數據的質量，以及多發性硬化症患者未得到滿足的重大需求，我們優先考慮MS指示，以此作為我們在美國首次獲得PONS設備許可的途徑。2020年5月7日，我們獲得了PONS設備的突破性稱號，作為一種治療多發性硬化症症狀導致的步態缺陷的潛在治療方法，將作為監督治療鍛鍊計劃的輔助手段。2020年8月4日，我們向FDA提交了申請，要求重新分類和批准用於治療多發性硬化症症狀導致的步態缺陷的Pons 設備，該設備將作為18歲以上患者監督治療鍛鍊計劃的輔助設備。

2020年10月19日，我們宣佈收到FDA要求提供更多信息的請求，該請求與公司要求從頭開始對Pons設備進行分類和許可有關，其中包括對臨牀數據進行更多分析的請求，並提出了某些標籤修改建議。2021年1月11日，我們宣佈提交了對FDA要求提供更多信息的正式回覆。

FDA在從頭審查過程中擁有相當大的自由裁量權，可能拒絕接受我們的申請，或者可能決定我們的數據不足以批准從頭審查請求，需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對臨牀前和臨牀試驗數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止FDA或其他監管機構的上市授權。我們最終從FDA獲得的任何營銷授權都可能受到限制，或受到限制或上市後承諾的約束，從而使候選產品在商業上不可行。如果我們獲得營銷授權的嘗試不成功，我們可能無法產生足夠的收入來維持和發展我們的業務，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到實質性的不利影響。

如果我們能夠完成PONS設備的開發，並獲得在美國、歐洲或澳大利亞治療多發性硬化症患者步態缺陷的PONS設備的營銷授權，我們計劃開發用於其他適應症或神經疾病引起的症狀的PONS設備。我們將被要求投入我們自己的資源來資助任何其他適應症的開發，並且每個適應症都需要單獨的FDA批准或其他營銷授權。此類開發工作和FDA批准或其他營銷授權的成本可能非常高，可能需要額外的資金，而且每個這樣的適應症都將受到FDA批准/授權的相同前述風險和不確定性的影響。

新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務、財務狀況和運營業績產生負面影響。

2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為全球大流行，疫情繼續在全美和全球蔓延。公司的業務、經營業績和財務狀況受到了新冠肺炎疫情和全球經濟形勢的不利影響。新冠肺炎的爆發和蔓延明顯增加了經濟的不確定性。當局實施了許多措施試圖控制病毒，如旅行禁令和限制、隔離、就地避難所命令和關閉企業。新冠肺炎大流行最初導致從2020年3月到6月，加拿大各地的PONS授權診所關閉。在關閉之前在診所完成初步培訓的患者可以繼續在治療的在家部分獨立工作，並與他們的認證治療師遠程簽到。雖然所有診所都已重新開放，但它們目前都在按省級指導方針減少運力，該指導方針將2020年下半年的運力限制在50%。一些患者已經開始返回這些診所接受治療，但由於新冠肺炎的原因，患者已經並可能繼續不太願意返回診所接受治療，這影響了我們的商業活動和客户參與努力。我們已將我們的服務擴展到包括遠程培訓和治療，但這些遠程計劃的長期可行性仍在評估中。此外，2020年第四季度，加拿大各地的新冠肺炎病例死灰復燃，導致診所活動受到進一步限制。另外，雖然我們目前還沒有進行任何臨牀試驗，, 我們正在加拿大開展臨牀體驗計劃，由於大流行導致試驗參與者出席率普遍下降，診所和臨牀研究站點在招聘和重新聘用臨牀現場工作人員方面遇到了延遲和困難，導致本公司候選產品的開發和批准進一步延遲，因此計劃出現了延遲。(br}由於疫情的影響，試驗參與者的出勤率普遍下降，診所和臨牀研究站點在招聘和重新聘用臨牀現場工作人員方面遇到了延遲和困難，導致公司候選產品的開發和審批進一步延遲。如上所述，在新冠肺炎大流行之前，我們的預期是我們將推進我們的 TBI-002試驗的啟動，我們預計將於2020年4月開始登記，試驗完成並於2021年第二季度提交給食品和藥物管理局。然而，TBI-002試驗的啟動已經暫時暫停，我們正在評估開始試驗的資金和時間選擇，或者可能考慮其他適應症。

新冠肺炎疫情和其他疫情可能會導致我們的業務合作伙伴製造運營、我們的研究和產品開發活動、我們的監管工作流程、我們的研發活動和其他重要的商業職能延遲或暫停。我們的PONS設備的製造也依賴於我們的供應商，在2020年第二季度，我們的兩個業務合作伙伴將資源轉移到與新冠肺炎相關的其他活動，導致我們產品的開發和製造延遲。這種對供應商資源的轉移在未來可能會再次發生，這場流行病可能會限制我們的供應商旅行或運輸材料的能力，或者迫使我們所依賴的設施暫時關閉。新冠肺炎導致的業務運營或政府運營中斷可能會推遲向監管機構提交和批准本公司營銷申請的時間。此外，新冠肺炎疫情的經濟影響可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便正確利用和繼續我們的運營。

除了上述具體描述的風險之外，新冠肺炎大流行已經加劇並引發了本文描述的其他風險，並且可能會繼續如此。新冠肺炎疫情將在多大程度上繼續影響本公司的業務、運營結果和財務狀況將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法預測。該公司尚不清楚新冠肺炎對其業務、運營或全球經濟整體的影響程度。

我們的PONS技術是一種新的神經刺激療法，醫學界往往不會很快採用新的療法。如果醫生選擇不開Pons療法，或我們不能訓練物理治療師監管Pons療法的使用，我們將無法獲得可觀的收入(如果有的話)。

我們在美國的部署策略取決於醫生向患有相關神經功能障礙的患者開出PONS治療處方，以及接受過監督患者使用我們的治療的物理治療師的培訓。醫學界採用新技術的速度通常較慢，因為醫學界往往非常保守。醫生可能出於各種原因選擇不使用我們的產品，包括：

缺乏或感覺到缺乏支持我們技術有益特徵的證據；

關於使用PONS技術進行治療的長期數據有限；

醫生認為我們的產品相對於目前可用的產品或與單獨的物理治療相比沒有足夠的優勢。

我們無法有效培訓理療師監督患者使用該療法；

我們有能力發展我們的商業基礎設施，以成功推出；

醫院可以選擇不購買我們的產品；

團購組織可能選擇不簽訂合同購買我們的產品，從而限制醫院採購者獲得我們的產品；

我們產品的管理式醫療計劃和其他第三方付款人沒有承保或支付足夠的費用；

目前對我們產品的市場認知度有限。為了取得成功，我們除其他事項外，必須提高市場對我們的龐氏療法的認識，並實施銷售和營銷戰略。如果我們在這些努力中的任何一項失敗或在追求這些努力方面遇到延誤，我們將不會按計劃產生收入，將需要比預期更早地縮減運營或尋求額外融資。此外，如果神經調節市場在神經治療方面不能變得更加一體化，可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

在技術快速變化的環境中，我們面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手可能會開發比我們更先進或更有效的設備或產品，這可能會對我們的財務狀況和我們成功營銷PONS設備的能力產生不利影響。

神經刺激市場涉及快速發展的技術。我們在行業中的競爭對手主要是經營歷史更長的大公司，比我們更容易獲得資金和其他資源，並且擁有成熟的產品線。業界(包括我們和我們所有的競爭對手)聯合進行的臨牀研究和產品開發是基礎性的，神經刺激已經慢慢融入神經療法。這一基礎允許新的和創新的神經刺激公司進入市場。新的發展迅速出現，我們預計隨着新公司進入我們的市場，我們將面臨日益激烈的競爭。

我們不能保證我們將能夠在神經刺激市場站穩腳跟，或者，如果建立了，我們將能夠保持我們的市場地位(如果有的話)。如果我們的競爭對手開發比我們的候選產品更方便、更有效或更便宜的新產品或改進產品，我們的商業機會可能會減少。競爭對手也可能比我們更快或更早地獲得FDA或其他監管機構對其產品的營銷授權，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭對手開發的技術可能會使PONS設備變得不經濟或過時。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們現在和將來都在很大程度上依賴外部科學家和第三方研究機構進行研發，以便能夠將我們的候選產品商業化。

我們目前只有有限的員工和資源可用於執行將我們的PONS治療和潛在的未來候選產品商業化所需的研究和開發。因此，我們依賴並將繼續依賴第三方研究機構、合作者和顧問來實現這一能力。

我們產品的製造和分銷依賴第三方，第三方製造商和分銷商的損失可能會損害我們的業務。

我們依賴我們的第三方合同製造合作伙伴來製造和供應我們用於臨牀和商業目的的PONS設備，而該合同製造商為我們的工程製造設備

和設備驗證測試，正在為商業化建立發射數量。此外，我們還依賴不同的第三方分銷合作伙伴將我們的產品倉儲和發貨給客户。我們依賴第三方製造商和分銷提供商向我們供應我們的PONS設備並提供此類其他分銷服務，這使我們面臨可能延遲銷售或導致成本上升或產品收入損失的風險。此外，我們的製造商可能會遇到困難，包括但不限於，新冠肺炎疫情造成的困難，在確保長交貨期組件、實現批量生產、質量控制和質量保證方面的困難，或者出現合格人員短缺的情況，這可能導致他們無法生產足夠數量的我們可用於商業的產品來滿足市場需求。我們的第三方製造商或分銷商也可能無法遵守和保持遵守FDA授權的質量體系法規(QSR)(所有醫療器械都必須遵守)，或者無法記錄其符合QSR的情況，這兩種情況都可能導致我們產品的材料供應和/或FDA針對他們和/或我們的執法行動出現重大延誤。

如果我們無法獲得符合我們規格和質量標準的充足產品供應，我們將很難有效競爭。雖然我們與製造商簽訂了供應和質量協議，但他們可能會改變我們未來訂單的條款，或者選擇未來不再向我們供應產品。此外，如果該製造商未能履行其義務，我們可能會被迫從其他第三方製造商購買我們的產品，而我們可能無法以合理的條款或足夠的時間(如果有的話)做到這一點。此外，如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求驗證新制造商是否擁有符合質量標準以及所有適用法規和指南的設施和程序。與新製造商的驗證或現有製造商的再認證相關的延遲可能會對我們及時生產和分銷我們的產品的能力產生負面影響。

為了取得成功，我們必須將我們的產品線擴展到針對多發性硬化症症狀引起的步態缺陷或由於 mmTBI導致的平衡缺陷的Pons治療之外，但我們可能無法及時地以預期成本做到這一點，或者根本無法做到這一點。

為了取得成功，我們將需要將我們的產品線擴展到針對多發性硬化症症狀引起的步態缺陷或由於mmTBI導致的平衡缺陷的Pons治療之外。要使我們的商業化努力取得成功，我們必須有效地繼續產品開發和測試，獲得監管授權，並增強我們的銷售、營銷以及市場準入和報銷能力。不能保證我們會成功開發未來的候選產品，或將我們當前或潛在的未來候選產品推向加拿大以外的市場。如果我們未能將我們的候選產品推向市場，或者延遲將其推向市場，我們將無法按計劃產生收入，並且需要比預期更早地縮減運營或尋求額外融資。

額外產品的開發受新的、最先進的產品和基於新技術的產品的開發所固有的失敗風險的影響。這些風險包括：(A)產品開發或製造的延遲；(B)產品開發或製造的計劃外支出；(C) 新產品未能達到預期效果或未能達到可接受的準確性和/或安全性；(D)出現優質或同等產品；(E)任何潛在合作伙伴未能成功開發產品；以及 (F)產品的製造、開發和銷售依賴第三方。由於這些風險，我們或潛在合作伙伴的研發努力可能不會產生任何商業上可行的產品。如果這些開發工作的很大一部分沒有成功完成，或者任何產品在商業上都不成功，我們就不太可能產生可觀的收入，也不太可能盈利。未能執行此類活動可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們認為我們打算和未來的知識產權對我們的成功很重要，我們打算依靠專利法來保護我們的專有權。儘管我們採取了預防措施，但未經授權的第三方可能會複製我們的設備或產品的某些部分，或進行反向工程，或獲取和使用我們認為是專有的信息。我們可能會在未來申請更多專利。我們不知道將來是否會有任何專利申請在我們尋求的範圍內發出，如果有的話，或者我們收到的任何專利是否會受到挑戰或無效。因此，我們不能向您保證我們可能獲得的任何知識產權在未來都能被成功主張，也不能保證這些權利不會被無效、規避或挑戰。另外，一些國家的法律沒有像美國的法律那樣保護專有權。我們保護可能在美國或國外獲得的任何專有權的手段可能不夠充分，競爭對手可能會獨立開發類似的技術。任何未能保護我們的專有信息，以及任何針對我們的知識產權訴訟或侵權訴訟的成功，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們可能會受到各種訴訟索賠和法律程序的影響，包括知識產權訴訟，如專利侵權索賠，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們以及我們的某些董事和高級管理人員可能會受到索賠或訴訟。這些訴訟可能導致鉅額法律費用和開支，並可能分散管理層的時間和其他資源。如果這些訴訟中包含的索賠成功地針對我們提出，我們可能要承擔損害賠償責任並被要求更改或停止我們的某些業務做法或產品線。這些結果中的任何一個都可能導致我們的業務、財務業績和現金狀況受到負面影響。

此外，我們的商業成功在一定程度上還取決於不侵犯他人的專利或專有權利。不能保證我們使用或開發的技術和產品不會侵犯此類權利。如果發生此類侵權，並且我們無法從相關第三方獲得許可，我們將無法繼續開發、製造、使用或銷售任何此類侵權技術或產品。不能保證第三方技術的必要許可完全可用或按商業合理的條款提供。在某些情況下，可能需要訴訟或其他程序來抗辯或主張侵權索賠，或確定第三方專有權的範圍和有效性。任何潛在的訴訟都可能導致我們資源的大量成本和轉移，並可能對我們產生實質性的不利影響。

任何此類訴訟或訴訟的不利結果可能使我們承擔重大責任、要求我們停止使用主題技術或要求我們從第三方獲得主題技術的許可，所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

基於我們的國際業務，我們的知識產權存在風險。

我們在美國以外開展業務可能會給我們的技術和知識產權帶來風險，包括由於我們與A&B達成的戰略協議(以及隨後向CMS和CMS Medical Hong Kong Limited轉移資產)，特別是在對公司專有信息以及知識產權、商標、商業祕密、專有技術和客户信息和記錄等資產沒有同等保護水平的司法管轄區。雖然這些風險對許多公司來説都很常見，但在某些外國司法管轄區開展業務、在國外存放技術、數據和知識產權，或者將技術許可給與外國合作伙伴的合資企業可能會有更大的風險敞口。根據我們與A&B達成的協議，我們將PONS設備的某些項亞洲專利、專利申請和產品支持材料的所有權從我們轉讓給A&B，並授予A&B，其中

其他內容，僅在指定的亞洲地區內營銷、推廣、分銷和銷售Pons設備的獨家許可證。隨後。A&B與其他外國司法管轄區的其他公司合作開發和製造PONS設備，這可能會使我們面臨專有信息和其他知識產權(包括技術數據、製造流程、數據集或其他敏感信息)被盜的重大風險。例如，我們的產品或組件可能被其他業務合作伙伴或其他方進行反向工程，這可能導致我們的專利被侵犯或我們的專有技術或商業祕密被竊取。風險可能來自直接入侵，即通過網絡入侵或通過企業間諜活動的物理盜竊(包括在內部人士的協助下或通過更間接的途徑)竊取或損害技術和知識產權。

與政府監管相關的風險

在我們可以營銷和銷售我們的產品之前，我們將被要求獲得FDA和外國監管機構的營銷授權。這些授權將花費大量時間，並需要大量的研究、開發和臨牀研究支出，最終可能不會成功。

在我們開始標籤和銷售Pons治療以在美國使用之前，我們必須通過我們產品的新分類和許可請求或FDA批准上市前批准申請來獲得營銷授權，除非適用於免除上市前審查。如果我們想要將我們的產品銷往美國以外( 加拿大除外)，我們還必須遵守包括歐洲和澳大利亞在內的外國監管機構提出的昂貴且更耗時的監管要求，在加拿大，PONS治療被授權作為一種II類非植入式醫療器械銷售，用於治療由於MS症狀導致的步態缺陷，以及由於mmTBI結合物理治療而導致的平衡障礙。獲得監管授權或批准(包括完成從頭分類流程)以營銷醫療設備的過程成本高昂且耗時，我們可能無法及時成功獲得售前審查(如果有的話)。

2019年4月，FDA拒絕了我們對Pons裝置進行重新分類的請求，以用於改善mmTBI患者的平衡。在得出結論時，FDA指出，它沒有足夠的信息來辨別龐氏裝置和物理療法的相對獨立作用，無法根據我們的臨牀試驗建立足夠的有效性證據。2019年10月，我們召開了一次提交前會議，FDA在會上提供了必要的反饋，以幫助完成一項新的臨牀試驗的設計，旨在滿足FDA的要求，即進行一項試驗，證明與單獨物理療法相比，PONS療法的好處。2020年1月，我們收到了FDA對2019年10月提交前會議紀要的反饋。在反饋中，FDA提供了會後説明，其中包含關於試驗設計的具體建議，這些建議在2019年10月的提交前會議上沒有討論。根據收到FDA提交前會議的最終會議記錄，我們最終確定了新試驗TBI-002的臨牀方案，該方案旨在支持PONS裝置從頭分類和審批的請求。TBI-002試驗的啟動已暫停，我們正在評估啟動試驗的資金和時間選擇，或可能考慮其他適應症。

2020年3月，我們宣佈根據我們提交給加拿大衞生部的MS提交包中包含的數據的質量，以及MS患者未得到滿足的重大需求，我們優先考慮MS指示，以此作為我們在美國首次獲得PONS設備許可的途徑。2020年5月7日，我們獲得了PONS設備的突破稱號，作為一種潛在的治療多發性硬化症症狀導致的步態缺陷的治療方法，將作為一項有監督的治療鍛鍊計劃的輔助工具。 2020年8月4日，我們向FDA提交了重新分類和批准用於治療多發性硬化症症狀導致的步態缺陷的PONS設備的申請，該設備將作為對 18歲以上患者的監督治療鍛鍊計劃的輔助設備。

2020年10月19日，我們宣佈收到FDA 要求提供更多信息的請求，該請求與公司要求從頭開始對Pons設備進行分類和許可有關，其中包括對臨牀數據進行更多分析的請求，並提出了某些標籤修改建議。2021年1月11日，我們宣佈我們提交了對FDA要求提供更多信息的正式回覆。

FDA在從頭審查過程中擁有相當大的自由裁量權，可能拒絕接受我們的申請，或者可能決定我們的數據不足以批准從頭審查請求，需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止FDA或其他監管機構的上市授權。

如果FDA要求我們對多發性硬化症的Pons設備或我們可能尋求的任何其他適應症進行更長時間、更嚴格的檢查，產品的推出可能會被推遲或取消，這將導致我們的發佈被推遲或取消。此外，FDA可能會認定Pons設備需要更昂貴、更漫長和更不確定的上市前審批流程。例如，如果FDA不同意我們的結論，即從頭分類程序是獲得PONS設備營銷授權的適當途徑，則FDA可能會要求我們提交PMA申請，這通常成本更高、負擔更重，而且從申請提交到FDA獲得批准可能需要數年時間。

此外，除了繼續與FDA合作尋求mmTBI的適應症外，我們目前正在考慮開發用於其他潛在適應症的Pons 設備，包括中風、腦癱、帕金森病、嬰兒潮一代的平衡和神經健康，以及擴大我們目前適應症的標籤。目前，我們不知道FDA或其他監管機構將要求我們使用哪些途徑來處理這些額外的適應症。我們可能需要通過更嚴格的途徑尋求營銷授權，例如在美國申請PMA，這可能需要比我們目前計劃的更多的開發工作。這將推遲此類適應症的潛在營銷授權，潛在地使營銷授權更難獲得，並增加我們的成本。

獲得FDA營銷授權將是昂貴的，可能會導致耗時的延誤，並將使我們面臨持續的合規成本和不合規的監管風險。

獲得FDA的營銷授權、從頭分類和批准或PMA批准醫療器械可能非常昂貴且不確定，通常需要幾個月到幾年的時間，通常需要詳細而全面的科學和臨牀數據。儘管費用高昂，但這些努力可能永遠不會獲得FDA的授權。即使我們獲得監管授權，也可能不是用於我們認為重要或具有商業吸引力的用途，在這種情況下，我們將不被允許將我們的產品用於這些用途。

FDA可以出於多種原因延遲、限制或拒絕授權設備，包括：

我們可能無法向FDA證明我們的候選產品對其預期用户是安全有效的；

我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持必要的授權；以及

我們使用的製造工藝或設備可能不符合適用要求。

此外，FDA可能會更改其授權政策、採用附加法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們正在開發的產品的營銷授權。產品候選產品的任何延遲或未能獲得或保持批准或批准都可能阻止我們從產品候選產品中獲得收入，並對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。

即使獲得批准，未來任何產品的510(K)許可、從頭分類和許可或上市前批准可能會對我們的設備的營銷或銷售方式施加重大限制，FDA將繼續對我們的產品和運營施加相當大的限制。例如，醫療器械的製造必須符合FDA的QSR。此外，製造商必須註冊其生產設施，向FDA列出產品，並遵守與標籤、營銷、投訴處理、不良事件和醫療器械報告、糾正和移除報告以及進口和銷售相關的要求。

導出。FDA通過定期檢查監督QSR和其他要求的遵守情況。如果我們的設施或我們的製造商或供應商的設施被發現違反了適用的法律法規，或者如果我們或我們的製造商或供應商沒有針對不利檢查採取令人滿意的糾正措施，監管機構可以採取執法行動，包括以下任何制裁：

無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；

客户通知維修、更換、退款、扣留或扣押我們的產品；

產品召回；

限產、部分停產、全面停產的；

拒絕或推遲新產品或改裝產品的上市授權申請；

撤回已經批准的銷售許可；

拒絕為外國政府提供證件的；

拒不批准本公司產品出口的；

提起刑事訴訟。

此外，FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。如果我們的候選產品獲得營銷授權，監管執法或查詢或其他加強的審查可能會影響我們候選產品的安全性和有效性，並勸阻我們的客户使用我們的候選產品。

我們可能需要進行臨牀試驗，以支持未來PONS設備的從頭提交或PMA申請，我們預計將被要求進行臨牀試驗，以支持未來候選產品的監管營銷授權。

為了將我們的候選產品在美國商業化，FDA可能會要求我們提交上市前批准(PMA)申請，以供FDA審查和批准。如果我們的設備不能通過510(K)審批流程、通過從頭審批流程降級，或者不能免除FDA的上市前審查，則必須向FDA提交PMA申請。2019年4月，FDA拒絕了我們對mmTBI從頭分類和審批的請求。在與FDA召開提交前會議後，我們最終確定了新試驗TBI-002的臨牀方案，旨在支持對龐氏裝置進行從頭分類和審批的請求。TBI-002試驗的啟動已經暫停，我們正在評估開始試驗的資金和時間選擇，或者可能考慮其他適應症。

2020年3月，我們宣佈，基於我們提交給加拿大衞生部的MS提交包中包含的數據的質量，以及多發性硬化症患者未得到滿足的重大需求，我們優先考慮MS指示，以此作為我們在美國首次批准PONS設備的途徑。2020年5月7日，我們獲得了PONS設備的突破性稱號，作為一種潛在的治療多發性硬化症症狀導致的步態缺陷的治療方法，將作為監督治療鍛鍊計劃的輔助手段。2020年8月4日，我們向FDA提交了重新分類和批准PONS設備的申請，該設備用於治療多發性硬化症症狀導致的步態缺陷，作為18歲以上患者監督治療鍛鍊計劃的輔助設備。

我們還可能被要求提交未來潛在產品的PMA申請。如果FDA要求我們提交PMA申請，FDA也會要求我們進行臨牀試驗。只有通過精心設計和正確進行的臨牀試驗，我們能夠向FDA證明我們的候選產品是安全、有效的，並且在其他方面符合特定適應症的上市授權所需的適當標準，我們才會獲得FDA的營銷授權，才能將需要進行臨牀試驗的產品商業化。

我們已經並可能繼續遇到計劃中的臨牀試驗的重大延遲，或者我們計劃中的使用PONS裝置的其他適應症的臨牀試驗可能無法證明PONS裝置的安全性和有效性，令適用的監管機構滿意。

如上所述，在FDA於2019年4月拒絕了我們關於mmTBI從頭分類和許可的請求後，我們最終確定了TBI-002的臨牀方案，旨在支持針對mmTBI的Pons裝置從頭分類和許可的請求。在新冠肺炎大流行之前，我們的期望是我們將推進修訂後的方案，並預計將於2020年4月開始登記，試驗完成並於2021年第二季度提交給美國食品和藥物管理局。但是， TBI-002試驗的啟動已暫時暫停，我們正在評估啟動試驗的資金和時間選擇，或可能考慮其他適應症。

雖然我們目前沒有正在進行的臨牀試驗，但我們預計，如果我們繼續在美國進行mmTBI的從頭分類和審批，我們將需要進行進一步的臨牀試驗，包括TBI-002試驗。臨牀試驗複雜、昂貴、耗時、結果不確定，而且可能會出現重大的、意想不到的延遲。在我們開始臨牀試驗之前，如果臨牀試驗被確定存在重大風險，我們可能需要提交併獲得對研究設備豁免或IDE的批准，其中描述了設備的製造和控制以及完整的研究計劃。臨牀試驗通常涉及多年研究中的大量患者。由於我們沒有進行臨牀試驗所需的基礎設施，我們將不得不聘請一個或多個合同研究機構(CRO)來代表我們進行試驗。CRO合同談判可能既昂貴又耗時，我們將在很大程度上依賴CRO來確保我們的試驗按照法規和行業標準進行。我們的臨牀試驗可能會遇到問題，這些問題中的任何一個都可能導致我們或FDA暫停這些試驗或推遲分析從這些試驗中得出的數據。此外，如果我們、我們的CRO和/或臨牀試驗地點未能遵守適用的法規要求，可能會導致針對該等第三方或我們的法規執行行動。

我們不能保證臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。延誤，包括但不限於新冠肺炎大流行造成的延誤，可能代價高昂，並可能對我們完成臨牀試驗的能力產生負面影響，並可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將PONS設備商業化的能力。如果我們無法完成此類計劃中的臨牀試驗，或未能成功完成，我們可能無法將PONS設備推向監管授權和商業化，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們可能在很大程度上依賴於第三方來進行臨牀試驗。

由於我們可能會進行臨牀試驗以獲得FDA的營銷授權，因此在我們的臨牀試驗過程中，我們將需要嚴重依賴第三方，因此我們對臨牀研究人員的控制有限，對他們的可見性也有限。日常工作活動。然而，我們有責任確保我們的每項研究都是按照適用的協議和法律、法規和科學標準進行的，我們對第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。這些第三方和我們必須遵守當前的良好臨牀實踐(CGCP)，這是FDA和類似的外國監管機構對中的候選產品執行的法規和指導方針

臨牀發展。監管部門通過定期檢查試驗發起人、主要調查人員和試驗地點來執行這些CCCP。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的CGCP法規，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准營銷申請之前進行額外的非臨牀或臨牀試驗，或者可能要求他們或我們採取監管執法行動。我們不能確定，在檢查之後，這些監管機構是否會確定我們的臨牀試驗是否符合CGCP 規定。此外，我們的臨牀試驗可能需要與大量的測試患者一起進行。我們或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者可能需要我們重複臨牀試驗，這將延遲監管營銷授權流程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反了聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律和法規或醫療保健隱私和安全法律，我們的業務可能會受到牽連。

進行我們臨牀試驗的任何第三方不是也不會是我們的員工，除了根據我們與這些第三方達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們正在進行的臨牀前、臨牀和非臨牀項目投入足夠的時間和資源。這些第三方還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀研究或其他藥物開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法完成我們候選產品的開發、獲得監管營銷授權或成功將其商業化。因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。

如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO達成安排，或以商業合理的條款這樣做。更換或添加額外的CRO涉及額外成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這會嚴重影響我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力。儘管我們謹慎地管理與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延遲，或者這些延遲或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

我們可能會因副作用或其他安全風險而被要求暫停或中止臨牀試驗，這些風險可能會妨礙我們的產品獲得批准。

由於多種原因，我們的臨牀試驗可能隨時暫停。如果我們認為臨牀試驗對參與者構成不可接受的風險，我們可以在任何時候自願暫停或終止臨牀試驗。此外，如果監管機構認為我們的臨牀試驗沒有按照適用的法規要求進行，或者它們給參與者帶來了不可接受的安全風險，則可以隨時下令暫時或永久停止我們的臨牀試驗。

如果我們因多發性硬化症症狀或與mmTBI相關的平衡問題而無法與WC以及治療步態缺陷患者的第三方管理人員或康復診所簽訂合同，這可能會對我們的預期銷售額產生負面影響，並將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們的商業化戰略之一包括利用WC付款人推動提前報銷，並通過第三方管理員和康復診所吸引醫療補助和商業付款人。如果我們不能獲得這樣的合同，可能會對我們預期的銷售預測產生實質性的不利影響，這將影響我們的財務狀況和經營業績。此外，在我們成功地讓WC付款人、醫療補助和其他第三方商業付款人為他們的參保人員支付PONS設備的費用之前，

如果我們無法從美國衞生與公眾服務部(U.S.Department of Health and Human Services)獲得報銷代碼，從而使Pons設備在聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)的覆蓋範圍內，這可能會對我們的預期銷售額產生負面影響，並將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們計劃向美國衞生與公眾服務部提交報銷代碼申請，以便將Pons設備納入聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)。然而，不能保證我們的申請會成功，也不能保證我們能及時獲得報銷代碼。如果我們無法獲得 PONS設備的報銷代碼，我們的客户可能無法獲得他們在私人或政府贊助的保險計劃下購買的報銷，這可能會對我們的銷售產生負面影響，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，Medicare及其行政承包商以及其他保險公司必須發現Pons設備滿足其治療mmTBI患者的醫療需求要求，否則他們將不會支付治療費用。此外，Pons設備的支付金額可能太低或太高，無法激勵客户採用。

如果醫院和其他醫療保健提供者無法為使用我們的產品進行的手術獲得保險或足夠的補償，我們的產品很可能不會被廣泛使用。

在美國，我們現有產品和任何未來產品的商業成功在一定程度上將取決於聯邦和州政府支付方(包括Medicare和Medicaid、私人健康保險公司和其他第三方支付方)為使用我們產品的程序提供保險並建立足夠的報銷水平的程度。2021年1月12日，CMS表示，它正在敲定一條新的聯邦醫療保險覆蓋途徑，即創新技術的聯邦醫療保險覆蓋範圍，或MCIT，適用於FDA指定的突破性醫療設備。MCIT規則最早將在FDA對突破性設備的市場授權的同一天提供全國醫療保險覆蓋，覆蓋範圍將持續四年。製造商將能夠選擇加入MCIT，並在FDA市場授權之日起兩年內的任何時間選擇開始承保日期。購買我們的產品用於治療患者的醫院和其他醫療保健提供商通常依賴第三方付款人支付與我們的產品相關的全部或部分成本和費用，作為相關程序的捆綁費率的一部分。我們的產品以及政府和私人付款人使用這些產品執行的程序是否有覆蓋範圍和足夠的報銷，對於市場接受我們現有和未來的產品至關重要。如果醫院和醫生不能就使用我們產品的手術獲得足夠的報銷，他們就不太可能使用我們的產品和任何未來的產品。

許多私人付款人目前的報銷政策基於由管理醫療保險計劃的CMS確定的承保決定和支付金額。其他項目可能會對使用我們產品執行的程序採取不同的承保範圍或報銷政策，而某些政府計劃(如醫療補助計劃)的報銷政策因州而異，其中一些項目可能無法為使用我們產品執行的程序支付足夠的費用(如果有的話)。如果聯邦醫療保險全國或地方承保決定拒絕承保我們的一個或多個產品，可能會導致私人和其他第三方付款人也拒絕承保我們的產品。如果第三方付款人確定程序中使用的產品不是醫療必需的、沒有按照第三方付款人確定的符合成本效益的治療方法使用，或者被用於未經批准的用途，則第三方付款人也可以拒絕報銷我們的產品。政府計劃或私人付款人做出的不利承保或報銷決定突顯了我們的產品在市場上面臨的不確定性，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

美國的許多醫院和診所屬於團購組織，這些組織通常會激勵其醫院成員從簽約提供折扣價的有限數量的類似產品供應商處購買相對較大比例的產品。因此，我們產品的商業成功在一定程度上也可能取決於我們是否有能力與主要團購組織談判優惠的採購合同和/或説服醫院和診所在合同外購買我們的產品。

美國的醫療保健行業已經經歷了成本控制的趨勢，因為政府和私人付款人試圖通過向服務提供商支付更低的費率來控制醫療成本。雖然我們相信醫院將能夠獲得使用我們的產品的手術保險，但他們可獲得的此類手術的支付水平可能會隨着時間的推移而變化。州和聯邦醫療保健計劃，如聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)，嚴格監管提供者的支付水平，並試圖控制(有時還會降低)支付水平。私人支付者經常遵循政府的支付政策，同樣也對控制醫療費用的增長感興趣。此外，一些付款人正在採用績效工資基於文檔記錄的成就來區分對醫療保健提供者的付款的計劃醫療服務質量指標、成本效益或患者結果。這些計劃旨在激勵提供商在消耗更少資源的同時提供相同或更好的結果。由於這些計劃，以及付款人降低支付水平的相關努力，醫院和其他提供商正在想方設法降低成本，包括他們支付給醫療設備製造商的金額。如果第三方付款人拒絕或停止承保，或將他們的付款水平降低到低於我們預計的水平，或者如果我們的生產成本以高於付款水平的速度增長，我們可能無法以有利可圖的方式銷售我們的產品。付款人支付給醫院的費率的不利變化可能會對我們的市場營銷和產品銷售能力產生不利影響，並對我們的財務業績產生負面影響。

在國際市場上，不同國家的醫療器械監管要求和醫療保健支付系統差異很大。許多國家都對特定產品線設置了價格上限。我們不能向您保證，國際第三方付款人會認為我們的產品性價比高，可以報銷，或者，如果可以，第三方付款人的報銷政策不會對我們盈利銷售產品的能力產生不利影響。任何未能獲得監管或報銷批准的情況都將對我們的產品在尋求這些批准的任何國際市場上的市場接受度產生負面影響。

如果我們不遵守醫保法，我們可能面臨重大處罰和財務風險，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

我們沒有在美國銷售的產品。但是，如果我們實現了這一目標，聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人的付款將意味着許多醫療法律將對我們開展業務的方式施加限制和要求，包括我們的銷售和促銷活動以及與醫療保健專業人員和機構的互動。在某些情況下，我們與醫療保健專業人員和機構在商業化(例如授予股票期權)之前的互動可能會在以後產生影響。可能影響我們運作能力的法律包括：(I)聯邦醫療計劃反回扣法規，其中禁止，任何人在知情和故意的情況下，直接或間接索取、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險或醫療補助)支付的任何商品或服務，(Ii)聯邦虛假索賠法律，其中禁止：(I)聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療計劃下可能支付的任何商品或服務的購買、訂購或推薦；(Ii)聯邦虛假索償法律，禁止、或誘導個人推薦或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險或醫療補助)支付的任何商品或服務，。或導致提交來自Medicare、Medicaid或其他第三方付款人的虛假或欺詐性付款索賠，如果我們向客户提供編碼和賬單建議，或根據政府和龜潭相關方可能會聲稱，在下列情況下，由政府支付全部或部分費用的產品在標籤外促銷、缺乏必要的營銷授權或未能遵守良好的製造實踐或其他法律，則設備公司應承擔責任；(Iii)透明法和相關報告和/或披露：(Iii)透明度法律和相關報告和/或披露：(Iii)透明度法律和相關報告和/或披露

作為陽光法案；和/或(Iv)州法律等同於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務，它們中的許多在很大程度上與其聯邦同行不同，從而使合規工作複雜化。

如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、被排除在政府醫療保健計劃之外、損害賠償、罰款以及削減或重組我們的業務。任何處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為它們的條款對各種不斷變化的解釋和執法自由裁量權是開放的。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

我們關於候選產品的通信，即使在開發過程中，也會受到政府的廣泛審查。我們可能面臨與廣告、促銷和營銷相關的政府、監管和其他法律程序，以及與研究對象和醫療保健專業人員的溝通，這可能會對我們的業務產生重大負面影響。

我們受到政府的監督，以及與醫療器械廣告、促銷和營銷相關的民事和刑事執法，而且這種執法正在不斷髮展和加強。如果我們的產品不符合適用法律，有關我們正在開發的產品和臨牀試驗的信息可能會使我們受到強制執行。在美國，我們可能會受到FDA、衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)其他部門、美國聯邦貿易委員會(U.S.Federal Trade Commission)或聯邦貿易委員會(FTC)、司法部(Department Of Justice)以及州和地方政府的強制執行。包括私人原告在內的其他各方也經常對製藥和醫療器械公司提起訴訟。根據代表我們開展活動的個人員工和第三方承包商的行為，我們可能要承擔責任。

即使在我們的產品獲得上市授權後，我們仍受到FDA和同等外國主管部門的廣泛的售後監管。如果我們不能滿足嚴格的監管要求，我們可能需要支付罰款、產生其他成本，甚至關閉我們的設施。

即使在我們獲得適當的監管許可或批准將產品推向市場之後，FDA仍有權要求我們進行上市後研究。這些研究可能非常昂貴和耗時。如果不能及時完成此類研究，可能會導致批准或批准被撤銷以及產品被召回或撤回，這可能會阻止我們在美國通過該產品實現銷售。

FDA擁有廣泛的執法權力，任何針對我們的監管執法行動或詢問，或其他更嚴格的審查，都可能會勸阻一些醫療保健專業人員使用我們的產品，並對我們的聲譽以及我們產品的安全性和有效性產生不利影響。

我們還必須遵守FDA的質量體系法規(QSR)，該法規涵蓋了我們銷售的產品的設計、製造、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存、運輸、安裝和服務所使用的方法和控制設施和控制。

FDA通過對製造設施的定期、宣佈和突擊檢查來執行這些要求。此外，在未來，監管機構和/或客户可能會要求對無菌產品進行特定包裝，這可能會增加我們的成本和產品的價格。

後來發現我們的產品存在以前未知的問題，包括意外的不良事件或意外嚴重或頻率意外的不良事件、製造問題或未能遵守監管要求，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造過程的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停監管審批、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰

商業化後，無論是自願還是在政府當局或外國主管當局的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大不利影響。

如果產品在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷，或者產品對健康構成不可接受的風險，FDA和類似的外國政府機構(如歐洲經濟區國家或加拿大衞生部的主管部門)有權要求召回商業化產品。如果在我們的產品中發現任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們可能會進行政府強制或自願召回。

FDA要求在召回開始後10個工作日內向FDA報告某些類別的設備自願召回情況。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來啟動涉及我們產品的自願召回，我們認為這些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可以要求我們將這些行為報告為召回。對我們任何產品的任何召回都將轉移管理和財務資源，並可能對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生不利影響，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，這可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。

如果我們或我們的供應商未來未能遵守FDA實施的適用法規，或未能對任何不利的檢查意見或產品安全問題作出及時和充分的迴應，可能會導致下列任何執法行動：

無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；

應對或辯護此類行為的意外支出；

客户通知或維修、更換、退款、召回、扣留或扣押我們的產品；

限產、部分停產、全面停產的；

拒絕或延遲我們對新產品或修改產品的510(K)審批、從頭審批、PMA審批、NDA或BLA的請求；

撤回已經批准的許可或者批准的；

拒絕批准我公司產品出口的；

刑事起訴。

這些制裁中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，我們的關鍵組件供應商目前可能沒有或可能不會繼續遵守所有適用的法規要求，這可能導致我們無法及時生產產品和所需數量(如果有的話)。

國會不時起草並提交立法，這些立法可能會顯著改變監管受監管產品的審批、製造和營銷或其報銷的法律規定。此外，FDA經常會修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。任何新的規定或對現有規定的修訂或重新解釋都可能增加未來產品的成本或延長審查時間。此外，FDA法規和指南經常被機構修訂或重新解釋，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。無法預測是否會頒佈立法變化，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，以及這些變化的影響(如果有的話)可能會是什麼。

與我們的業務運營相關的風險

如果我們的費用高於預期，那麼我們用於執行運營計劃的資金將會減少，我們的融資需求也將高於預期。

我們可能會發現，執行我們的運營計劃的成本比我們預期的要高。我們預計，隨着時間的推移，我們與正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是如果我們：投資於營銷和分銷能力，以支持我們的PONS設備在美國潛在的商業化，如果獲得批准；改進我們的製造流程和產品設計；啟動TBI-002試驗或進行PONS設備的其他試驗；尋求進一步的監管批准；維護、擴大和保護我們的知識產權組合；以及增加更多人員。運營成本的增加可能會導致我們需要的融資額增加。如果我們無法證明我們可以控制運營成本，投資者可能會更不願意提供額外的融資。我們不能保證，由於我們的運營成本高於預期，我們將獲得所需的額外資金。如果我們不控制我們的運營費用，那麼我們用於執行運營計劃的資金將會減少，從而導致我們的業務可能會失敗。

我們嚴重依賴我們管理團隊和數量非常有限的員工的能力和專業知識，這些人員的流失可能會對我們的業務、運營業績或財務狀況產生實質性的不利影響。

我們目前有一個非常小的管理團隊。我們的成功取決於我們高級管理層的能力、專業知識和判斷力。雖然僱傭協議通常被用作保留關鍵員工服務的主要方法，但這些協議不能保證這些員工繼續服務。此類個人服務的任何損失都可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

我們使用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

根據修訂後的1986年美國國税法(Internal Revenue Code)第382節或法規，公司所有權的重大變化可能會限制未來每年可用於抵消公司(及其附屬公司)美國聯邦和州應納税所得額的淨營業虧損(NOL)金額。具體地説，如果所有權在任何三年內累計變更超過50%，就可能出現這一限制。年度限額的金額是根據在所有權變更之前發生所有權變更的公司的價值確定的。隨後的所有權變更可能會進一步影響未來幾年的任何限制(包括通過行使認股權證的方式)。

我們可能會進行一項研究，以分析和確定我們或我們的子公司HMI是否發生了任何歷史所有權變更，以確定我們使用NOL的能力是否有任何永久性限制

我們目前員工很少，我們可以建立內部能力，也可以依靠分銷商銷售我們的產品。我們不能向您保證，我們將成功建立內部團隊，或與足夠數量的分銷商達成並保持富有成效的安排，這些分銷商充分致力於銷售我們的產品。建立分銷網絡既昂貴又耗時。隨着我們推出新產品並針對現有產品加大營銷力度，我們將需要繼續聘用、培訓、留住和激勵具有重要技術知識的熟練資源。此外，我們為產品銷售支付的佣金可能會隨着時間的推移而增加，這將導致更高的銷售和營銷費用。此外，如果我們依賴分銷商，現有的和潛在的分銷商可能會營銷和銷售我們競爭對手的產品。即使分銷商營銷並銷售我們的產品，我們的競爭對手也可以通過提供更高的佣金或其他激勵措施來説服這些分銷商減少或終止與我們產品相關的銷售和營銷活動。分銷商還可以幫助競爭對手從我們現有的客户那裏招攬業務。我們的一些獨立總代理商可能佔我們銷售額的很大一部分，如果失去他們，我們的銷售可能會受到不利影響。即使我們與足夠數量的總代理商建立並保持適當的關係，他們可能也不會像我們預期的那樣迅速產生收入，不會投入必要的資源來有效地營銷和銷售我們的產品，也不會最終成功地銷售我們的產品。

暴露在英國政治發展中，包括歐盟成員國身份公投的結果，可能代價高昂，難以遵守，並可能嚴重損害我們的業務。

2020年1月，英國正式退出歐盟，俗稱脱歐，脱歐在英國和其他歐盟國家造成了不確定的政治和經濟環境。英國退歐造成的政治和經濟不穩定已經並可能繼續造成全球金融市場的大幅波動，以及英國數據保護監管方面的不確定性。

英國脱歐可能會對我們這樣的醫療器械製造商產生重大負面影響。我們與之簽約的通知機構或NB，因為我們的歐盟監管服務提供商位於英國。由於英國退歐，英國一家NB頒發的CE Mark面臨風險。在歐盟委員會和地方政府解決英國退歐問題之前，像我們這樣擁有英國NB標誌的產品CE的醫療器械製造商可能無法將這些產品投放市場。此外，歐盟以外的國家接受英國國家統計局的醫療器械市場授權，這些國家傳統上接受英國NB CE標誌的產品，但由於英國退歐，這些國家面臨中斷的風險。英國退歐的複雜性給英國國家統計局帶來了沉重的負擔，這可能會對它們及時提供市場清關(即CE標誌)審查和認證的能力產生負面影響。CE標誌的延遲和證書頒發的延遲可能會推遲我們將我們的PONS設備投放到英國以外的市場，包括歐盟以外的市場(對於那些在上市前需要質量管理體系證書和CE批准的國家/地區)。

2018年12月，我們提交了CE標誌申請，如果獲得批准，將允許我們在歐盟銷售PONS設備。在2019年第二季度，我們與歐洲監管機構進行了接觸，回答了他們提出的問題，這是他們審查我們的PONS設備進行CE評分的一部分。2019年8月，由於從醫療器械指令(MDD)切換到醫療器械法規(MDR)、英國退歐以及我們的通知機構勞合社註冊質量保證(Lloyd‘s Quality Assure)從歐盟通知機構業務中撤回，導致我們在歐洲的不確定性，我們從歐盟營銷流程中撤回了我們的申請。我們已聘請G-MED NA(北美)作為新的ISO註冊商和新的通知機構，並將在條件穩定後重新考慮向歐盟提交。

PONS 設備和我們未來可能開發的任何設備和候選產品可能會使我們面臨臨牀試驗受試者以及產品的最終用户(如果商業銷售)提出人身傷害索賠的潛在責任。我們維持臨牀試驗責任保險並投保產品責任保險，以防範將來產品責任索賠或產品召回可能對我們的業務產生重大負面影響的風險。無法以可接受的成本獲得足夠的保險範圍或無法針對潛在的產品責任索賠提供保護，可能會阻止或阻礙我們預期產品的商業化。我們不能向您保證，當我們開始分銷我們的產品時，我們將能夠以可接受的條款獲得或保持足夠的承保範圍，或者此類保險將為所有潛在的索賠提供足夠的承保範圍。此外，即使我們保持充足的保險，任何成功的索賠都可能對我們的聲譽和前景產生實質性的不利影響，並分散管理層的時間和注意力。如果我們因據稱由我們未來的產品造成的任何損害而被起訴，我們的責任可能超出我們的總資產和我們支付責任的能力。

根據聯邦證券法，我們是一家規模較小的報告公司，我們不能確定適用於此類公司的報告要求降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據聯邦證券法，我們是一家規模較小的報告公司。只要我們繼續是一家規模較小的報告公司，我們就可以利用適用於其他上市公司的各種報告要求的豁免，包括在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。只要截至最近完成的第二財季的最後一個工作日，我們的公開流通額仍低於2.5億美元，我們仍將是一家規模較小的報告公司。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會下跌或更加波動。

如果管理層或獨立註冊會計師事務所發現我們對財務報告的內部控制無效，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的價值可能會受到不利影響。

只要我們仍然是非加速申報機構，我們就可以根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)節對我們的獨立審計師的財務報告內部控制進行評估時的認證要求，但我們必須對我們的財務報告內部控制的有效性進行內部評估。存在一個或多個重大弱點，例如我們在2019年10月發現的重大弱點，可能會影響我們財務報告的準確性和時機。如果管理層或獨立註冊會計師事務所發現我們的財務報告內部控制無效，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的價值可能會受到損害。

為我們提供兼職諮詢的幾個人可能會受到利益衝突的影響。

有幾個為我們提供服務的人是兼職顧問。每個人可以將部分工作時間用於其他業務活動，包括與其他公司實體的諮詢關係，並可能對這些其他實體負責。由於這些關係，向我們提供服務的某些人員可能會受到利益衝突的影響。這些衝突可能包括決定在我們的事務上投入多少時間，以及應該向我們展示什麼商機。

2019年10月，我們成為一起商業電子郵件泄露詐騙的受害者，導致我們蒙受了大約10萬美元的損失。我們正在與執法部門和參與電匯的銀行合作追回這10萬美元，但目前執法人員已經確定了詐騙的來源，我們不知道我們是否能夠追回任何資金，我們被告知可能需要幾個月的時間才能更好地評估我們的追回前景。我們對由我們或為我們進行的電子支付的控制進行了增強，我們相信這將降低我們成為未來與我們的支付相關的欺詐行為(包括電匯)的受害者的風險。然而，與網絡相關的犯罪活動繼續發展，其複雜性、頻率和嚴重性都在增加。因此，已經對我們的控制進行的控制增強，以及未來可能對我們的控制進行的任何其他增強，可能無法成功避免我們成為進一步網絡相關犯罪的受害者。

如果發生計算機系統故障、網絡攻擊或網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。

儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方系統仍容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、網絡攻擊或通過互聯網進行的網絡攻擊或網絡入侵(包括勒索軟件攻擊)、電子郵件附件、組織內部人員或有權訪問組織內部系統的人員的破壞。任何網絡或系統都不可能是完全安全的，隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或中斷的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵(包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子)的風險通常都在增加。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致運營、聲譽或在不確定的一段時間內對我們的開發計劃造成實質性中斷。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。在某些情況下，數據無法複製。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致重大法律索賠和責任，損害我們的聲譽，以及PONS設備或任何未來候選產品的進一步開發可能會延遲。如果安全漏洞導致個人信息泄露或未經授權泄露，我們可能會產生與數據泄露通知和補救費用、調查費用相關的額外成本 , 監管處罰和罰款，以及法律訴訟。我們的保險覆蓋範圍可能不足以支付與此類入侵或攻擊相關的所有費用。2019年10月，我們成為商業電子郵件泄露的受害者，這一欺詐導致我們蒙受了約10萬美元的損失。

我們在美國或非美國司法管轄區的税務狀況受到挑戰，最近美國税法的解釋和適用，或美國或非美國税收對我們業務的其他變化可能會損害我們的業務、收入和財務業績。

我們在或打算在全球多個税務管轄區開展業務，包括在美國的聯邦、州和地方級別，以及其他幾個國家/地區，因此我們正在或將接受這些不同司法管轄區的税務機關的審查和潛在審計。在確定我們在全球範圍內的所得税和其他納税義務撥備時，需要做出重大判斷，税務機關可能不同意我們的納税立場，並對我們的納税立場提出質疑。各税務機關成功的單邊或多司法管轄區行動可能會提高我們的全球有效税率，導致額外的税收或其他成本或產生其他實質性後果，這可能會損害我們的業務、收入和財務業績。

我們的有效税率也可能每年變化，或與我們的預期有實質性差異，這是基於不同司法管轄區之間分配或賺取的活動和收入組合的變化或不確定性。

這些司法管轄區税法和適用税率的變化(包括未來可能成為實質性的税法)、國家之間的税收條約、我們根據這些税收條約享受福利的資格以及遞延税收資產和負債的估值。這些變化可能導致適用於我們全部或部分收入的有效税率提高，對扣除、抵免或其他税收福利施加新的限制，或者做出其他可能對我們的業務、現金流或財務業績產生不利影響的變化。例如，如果由於最近税法的變化 (如下所述)，我們無法完全實現未來期間發生的利息支出的好處，我們可能需要確認任何相關遞延税項資產的估值免税額，這將影響我們的年度有效所得税税率。

特別是2017年12月22日，減税和就業法案(TCJA)簽署成為法律。這項立法顯著改變了美國税法，其中包括將美國聯邦企業所得税税率從35%降至21%，實施修改後的地區税制，並對外國子公司被視為匯回的收益徵收過渡税，或第965條過渡税。TCJA確定的某些變化提高了我們前幾年的有效税率，包括針對全球無形低税收入(GILTI)的新收入納入項目，以及針對我們以現金和非流動資產形式持有的累積離岸收益的第965條過渡税。其他變化影響了我們確認某些損失和扣除項目的時間，包括對公司業務利息支出扣除的新限制，將NOL扣除的新限制限制為本年度應税收入的80%，取消2017年12月31日之後NOL的NOL結轉，並允許此類NOL的無限期結轉，以及將某些符合條件的物業的獎金折舊從50%提高到100%。

此外，針對新冠肺炎的爆發及其後果，美國於2020年3月27日頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)。CARE法案對美國税法進行了重大修改，其對我們業務的整體影響尚不確定。例如，在其他變化中，CARE法案增加了利息費用扣除限制，並在每種情況下暫時免除了對NOL使用的某些限制。

2020年7月23日，發佈了最終規定，從2017年12月31日之後的納税年度開始，免除徵收高税率外國税的某些收入納入GILTI。

税法的這些變化和其他變化的累積影響是不確定的，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。這些變化對我們證券持有者的影響也是不確定的，可能是不利的。

與我們普通股相關的風險

我們普通股的反向拆分於2020年12月31日生效，可能會減少我們的總市值，並已增加並可能繼續增加我們股票價格的波動性。

在2020年12月28日的股東特別會議上，我們的股東批准了對我們已發行普通股的反向拆分，比例在 5股1股到35股1股之間。在這樣的特別會議之後，我們的董事會批准對我們已發行和已發行的普通股進行35股1股的反向拆分。我們向特拉華州州務卿提交了公司註冊證書修正案證書，以實施反向股票拆分。反向股票拆分從美國東部時間2020年12月31日下午5點開始生效，我們的普通股於2021年1月4日開始在納斯達克資本市場進行拆分調整交易。

不能保證反向股票拆分後我們普通股的總市值將等於或大於反向股票拆分前的總市值，也不能保證反向股票拆分後我們普通股的每股市場價格將與反向股票拆分前已發行普通股數量的減少成比例增加。此外，我們的普通股在反向股票拆分後的市場價格下跌可能會導致比沒有反向股票拆分時更大的百分比跌幅，我們普通股的流動性可能會在這種反向股票拆分後受到不利影響。

由於本公司普通股的授權股數沒有按比例減少，反向股票拆分提高了董事會在不採取進一步股東行動的情況下發行授權和未發行股票的能力。增發普通股或可轉換為普通股的證券可能會稀釋每股收益和相對投票權，並可能導致普通股交易價格下降。本公司可以在稀釋性股權融資交易中使用未來可供發行的股票，或反對敵意收購企圖，或推遲或阻止控制權的變更或管理層的變更或撤換，包括大多數股東青睞的交易，或者股東可能以其他方式獲得高於當時市場價格的股票溢價，或以其他方式受益的交易。

我們可能會從納斯達克資本市場退市，這可能會嚴重損害我們股票的流動性和我們的融資能力。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上市。為了保持上市，我們必須滿足最低財務和其他持續上市要求和標準，包括維持最低股價、董事獨立性和獨立委員會要求、最低股東權益以及某些公司治理要求。不能保證我們將能夠遵守適用的上市標準。

2020年3月23日，我們收到納斯達克工作人員的通知，指出根據通知前30個工作日普通股的收盤價，我們不再符合納斯達克上市規則5550(A)(2)(最低出價要求)。該通知不會導致我們的普通股立即從納斯達克資本市場退市。根據納斯達克上市規則5810(C)(3)(A)，我們被提供180個歷日內恢復合規。為了重新符合最低投標價格要求，我們普通股的收盤價必須在至少連續十個工作日內至少為1.00美元。

2020年4月17日，本公司向納斯達克員工發出第二份通知，聲明由於新冠肺炎對全球市場造成的影響，重新遵守最低投標價格要求的180天期限已延長。更具體地説，納斯達克表示，合規期從2020年4月16日到2020年6月30日暫停。2020年7月1日，公司收到任何懸而未決的合規期餘額，以重新遵守最低投標價格要求。由於這一延期，我們被要求在2020年12月3日之前重新遵守最低投標價格要求。

2020年12月4日，公司收到員工通知，表示公司沒有資格額外延長180天以滿足最低投標價格規則。因此，工作人員決定，除非本公司及時要求在陪審團進行聆訊，否則本公司的證券將被摘牌。公司及時向陪審團提交了聽證請求，該請求至少在聽證程序結束和陪審團批准的任何延期到期之前暫停納斯達克的任何暫停或退市行動。2021年1月15日，本公司收到員工的通知，稱本公司的投標價格不足已得到糾正，本公司符合所有適用的上市標準，因此，原定提交陪審團的聽證會被取消。

然而，不能保證我們會繼續遵守納斯達克資本市場的要求。

如果我們不再有資格在納斯達克資本市場交易：

我們可能不得不在美國一個認可度或認可度較低的市場進行交易，例如場外交易公告牌(OTC Bulletboard)或粉色牀單；

我們普通股價格的下跌可能會導致我們普通股的流動性減少，我們籌集運營所需資本的能力也會下降。由於到目前為止，我們的運營主要是通過出售股權證券來籌集資金，我們普通股價格的下跌可能會對我們的流動性和我們的持續運營產生不利影響。我們未來籌集股本的能力的降低可能會對我們的商業計劃和運營產生實質性的不利影響。如果我們的股價下跌，我們可能無法籌集額外的資金或無法從運營中獲得足夠的資金來履行我們的義務。

我們普通股在納斯達克資本市場的活躍交易市場可能不會繼續發展或持續下去。

雖然我們的普通股在納斯達克資本市場上市，但我們不能向您保證我們普通股的活躍交易市場將繼續發展或持續下去。如果我們普通股的活躍市場沒有繼續發展或持續下去，我們普通股的投資者可能很難在不壓低股票市場價格的情況下出售所持我們普通股的股票，或者根本不出售股票。

我們普通股的交易可能是零星的，我們普通股的價格可能會波動；我們提醒您，投資我們的股票具有高度非流動性的性質。

我們的普通股自2016年4月18日起在多倫多證交所上市，2018年4月11日起在納斯達克資本市場上市。小盤股和小盤股公司的證券過去經歷了大幅波動，通常是基於與公司財務業績或前景無關的因素。我們認為，我們股票的交易已經並可能繼續受到大幅波動的影響。這些因素包括北美和全球的宏觀經濟發展，以及市場對特定行業吸引力的看法。與我們的業績無關的可能影響我們普通股價格的因素包括：如果有研究能力的投資銀行不跟蹤我們，投資者對我們業務的分析覆蓋範圍可能有限；我們普通股交易量的減少和普遍的市場興趣可能會影響投資者交易大量普通股的能力；我們公開發行的股票的規模可能會限制一些機構投資我們普通股的能力。由於這些因素中的任何一個，我們普通股在任何給定時間點的市場價格都可能不能準確反映我們的長期價值。我們普通股的價格可能會因許多事件和因素而增加或減少，這些事件和因素包括：財務估計的變化；我們的收購和融資；我們經營業績的季度變化；投資者可能認為可比的其他公司的運營和股價表現；以及購買或出售我們的普通股。無論我們的經營業績如何，這些因素或其中任何因素都可能對我們普通股的價格產生重大不利影響。

我們普通股的市場價格受到許多其他變量的影響，這些變量與我們的成功沒有直接關係，因此不在我們的控制範圍之內。這些包括影響我們普通股公開市場廣度和另類投資吸引力的其他事態發展。這些因素和其他因素對我們普通股市場價格的影響預計將使我們的普通股價格在未來出現波動，這可能會給投資者帶來損失。

我們沒有支付任何股息，而且預計未來也不會支付股息。

我們打算保留收益(如果有的話)，為我們業務的增長和發展提供資金，並不打算在可預見的未來向我們普通股的股票支付現金股息。未來現金股息(如有)的支付將由董事會定期審查，並將取決於(其中包括)當時的條件，包括收益、財務狀況和資本要求、融資協議的限制、商業機會和其他因素。

我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止或挫敗股東更換我們管理層的嘗試，並阻礙獲得我們控股權的努力，因此我們普通股的市場價格可能會更低。

我們的公司註冊證書和章程中有一些規定，即使您和其他股東認為控制權的變更是有利的，第三方也很難收購或試圖收購我們公司的控制權。例如，我們的董事會有權發行最多1000萬股優先股。董事會可以確定優先股的價格、權利、優惠、特權和限制，而無需我們的股東進一步投票或採取任何行動。發行優先股可能會延遲或阻止控制權變更交易。因此，我們普通股的市場價格以及我們股東的投票權和其他權利可能會受到不利影響。發行優先股可能會導致其他股東失去表決權控制權。

我們的憲章文件還包含其他可能具有反收購效力的條款，包括：

股東除通過 66外無權罷免董事²/₃%投票，且僅限於原因；

股東不得在書面同意下采取行動；

股東不能召開股東特別會議；

股東必須提前通知提名董事或提交建議供股東會議審議。

此外，我們還受特拉華州公司法第203節的反收購條款約束，該條款通過禁止特拉華州公司與這些公司的特定股東進行特定的業務合併來規範公司收購。這些規定可能會阻礙潛在的收購提案，並可能延遲或阻止控制權變更交易。它們還可能起到阻止其他人對我們的普通股提出收購要約的效果，包括可能符合您最大利益的交易。這些規定還可能阻止我們的管理層變動或限制投資者願意為我們的股票支付的價格。

我們的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院(在可強制執行的範圍內)將是我們與我們的股東之間幾乎所有爭議的獨家論壇，這可能限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的爭議獲得有利的司法論壇的能力。

我們的公司證書規定，特拉華州衡平法院是(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工違反對我們或我們的股東的受託責任的索賠的獨家論壇。

(Iii)根據特拉華州公司法、我們的公司註冊證書或公司章程的任何規定提出索賠的任何訴訟，或(Iv)主張受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟。我們的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇，這取決於特拉華州對此類獨家論壇條款的可執行性的最終裁決。這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們以及我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。例如，向衡平法院提出索賠的股東在提出任何此類索賠時可能面臨額外的訴訟費用，特別是如果他們不居住在特拉華州或附近的話。衡平法院和聯邦地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能所在或將選擇提起訴訟的法院，這些判決或結果可能比我們的股東更有利。一些採用了類似的聯邦地區法院論壇選擇條款的公司目前正受到特拉華州衡平法院的訴訟，股東聲稱該條款不可執行。如果法院發現我們的公司註冊證書中所包含的任一選擇的法院條款在訴訟中不適用或不可強制執行, 我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外成本，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。例如，特拉華州衡平法院(Court Of Chancery)最近裁定，美利堅合眾國聯邦地區法院解決任何根據證券法提出的訴因的投訴的獨家論壇條款不能強制執行。作為這一決定的結果，我們目前不打算強制執行我們公司證書中的聯邦論壇選擇條款，除非決定在上訴時被推翻。然而，如果這一決定在上訴時被複審，並最終被特拉華州最高法院推翻，我們將執行聯邦地區法院的專屬論壇條款。

如果證券或行業分析師不發表或停止發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們對我們的股票做出不利的建議，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。如果任何可能跟蹤我們的分析師改變了對我們股票的不利建議，或者對我們的競爭對手提供了更有利的相對建議，我們的股價可能會下跌。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，進而可能導致我們的股價或交易量下降。

美國 2017年減税和就業法案可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

美國減税和就業法案(TCJA)對該法規進行了重大改革。除其他事項外，TCJA對美國聯邦企業所得税進行了重大改革，包括將美國聯邦企業所得税税率從35%的最高邊際税率降至21%的統一税率，將利息支出的扣税限制在調整後收益的30%(某些小企業除外)，將淨營業虧損的扣減限制在本年度應税收入的80%以內，並取消了2017年12月31日之後淨營業虧損的淨營業虧損結轉，立即扣除某些項目修改或取消許多業務扣減和積分。根據TCJA，截至2017年12月31日的納税年度產生的聯邦淨營業虧損將無限期結轉。我們繼續研究這項税改立法可能對我們的業務產生的影響。儘管降低了企業所得税税率，但TCJA的整體影響並不確定，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。這項税制改革對我們普通股持有者的影響也是不確定的，可能是不利的。

我們目前打算使用本次發售的淨收益，如本招股説明書中收益使用部分所述。我們沒有為上述任何目的分配本次發行所得資金淨額的具體金額。因此，我們的管理層在運用此次發售的淨收益時將擁有極大的自由裁量權和靈活性。您將依賴我們管理層對這些淨收益使用的判斷，作為您投資決策的一部分，您將沒有機會評估淨收益是否得到了適當的使用。淨收益可能會以一種不會給我們帶來有利回報或任何回報的方式進行投資。如果我們的管理層不能有效地使用這些資金，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。

如果您在此次發售中購買單位，您的股票的有形賬面淨值將立即大幅稀釋。

這些單位的公開發行價大大高於我們普通股每股有形賬面淨值。在此次發行中購買單位的投資者將支付每股普通股的價格，該價格將超過預計價格，即我們有形資產減去負債後的調整賬面價值。因此，投資者在此次發行中購買單位將立即導致普通股每股8.43美元的稀釋。由於此次發行對購買單位的投資者的攤薄，如果我們公司發生清算，投資者將獲得比此次發行支付的購買價格少得多的收益。最終公開發行價格是由我們與承銷商在發行中協商確定的。此外，如果承銷商行使其購買額外普通股和/或認股權證的選擇權或我們之前發行的期權、認股權證或其他權利，以低於公開發行價的價格收購普通股，您將經歷進一步的稀釋。參見稀釋。

認股權證是非上市證券，沒有公開市場。

目前認股權證並沒有既定的公開交易市場，我們預計不會有市場發展。此外，認股權證未上市，我們不打算申請在任何證券交易所或交易系統上市。如果沒有活躍的市場，權證的流動性是有限的，投資者可能無法變現他們在權證的投資。

這些認股權證可能沒有任何價值。

認股權證將在發行時立即行使，並將於原發行日期的五年紀念日到期，初始行使價為每股16.302美元。在認股權證可行使期間，如果我們普通股的價格沒有超過認股權證的行使價，認股權證可能沒有任何價值。

在本次發行中購買的認股權證不賦予持有人作為普通股股東的任何權利，直到持有人行使對我們普通股的認股權證。

除非您在行使本次發行中購買的認股權證時獲得我們普通股的股份，否則此類認股權證不會為您提供任何作為普通股股東的權利，除非認股權證中有規定。在行使您在本次發行中購買的認股權證後，您將只有權就記錄日期在行使日或之後的事項行使普通股股東的權利。

在符合承銷條款中描述的鎖定條款的情況下，我們一般不受限制發行額外證券，包括普通股、可轉換為或可交換的證券，或代表接受普通股或實質類似證券的權利的證券。(B)我們不能發行其他證券，包括普通股、可轉換為普通股或可交換的證券，或代表接受普通股或實質上類似證券的權利的證券。發行證券可能會進一步稀釋我們的股東，包括此次發行的投資者。為了籌集額外資本，這類證券的價格可能與此次發行的每股價格不同。我們無法向您保證我們將能夠以等於或高於此次發行中投資者支付的每股價格出售任何其他發行中的股票或其他證券，並且在未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東(包括在此次發行中購買證券的投資者)的權利。我們在未來交易中出售額外普通股或可轉換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於本次發行的每股價格。行使已發行的股票期權或認股權證以及授予已發行的限制性股票單位也可能導致您的投資進一步稀釋。

本招股説明書包含“證券法”第27A節和“交易法”第21E節所指的前瞻性陳述。有關我們的預期、信念、計劃、目標、假設或未來事件或業績的任何陳述都不是歷史事實，可能是前瞻性的。這些聲明經常(但並非總是)通過使用單詞或短語來表達，例如：？可能、？可能、？預期、？估計、？計劃、？項目、？潛在、？繼續、？正在進行、？預期、？相信、？意圖、？目標、？預測、？及類似的詞語或短語，如？相信、？意圖、？目標、？預測、？計劃、？項目、？潛在的、持續的、正在進行的、？預期的、？相信的、？意圖的、？目標的、？預測的、？及類似的詞語或短語。因此，這些陳述涉及估計、假設和不確定性，可能導致實際結果與其中表達的結果大不相同。任何前瞻性陳述均參考本招股説明書中討論的因素，特別是題為風險因素的章節中所包含的因素，對其全部內容進行限定。

由於上一段提到的因素可能導致實際結果或結果與我們所作的任何前瞻性陳述中表述的結果大不相同，因此您不應過度依賴任何此類前瞻性陳述。此外，任何前瞻性陳述僅表示截至其作出之日，我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映該陳述發表之日之後發生的事件或情況，或反映意外事件的發生。新的因素時有出現，我們無法預測會出現哪些因素。此外，我們無法評估每個因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合可能在多大程度上導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。

您應仔細閲讀本招股説明書和任何相關的免費撰寫的招股説明書，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。

除法律要求的外，前瞻性聲明僅在發佈之日發表，我們沒有義務公開更新任何前瞻性聲明，或更新實際結果可能與任何前瞻性聲明中預期的大不相同的原因，即使有新的信息可用。

我們實際支出的金額和時間可能會有很大差異，並將取決於眾多因素，包括市場狀況、我們業務產生或使用的現金、業務發展和可能出現的機會以及相關的增長率。我們可能會發現有必要或建議將此次發行所得的部分用於其他用途。

可能導致收益用途發生變化的情況和收益可用於其他用途的情況包括：

存在其他機會或需要利用我們現有活動的時間變化；

由於市場條件和競爭發展的變化等原因，我們需要或希望加快、增加或取消現有計劃；和/或

如果出現戰略商機(包括收購、合資、許可和其他類似交易)。

我們會不時評估這些因素和其他因素，我們預計將繼續進行此類評估，以確定現有的資源配置(包括此次發售的收益)是否正在優化。在上述淨收益運用之前，我們將持有本次發行的淨收益為短期計息證券。

我們相信，此次發行的淨收益，加上手頭的現金，將足以為我們在2021年第三季度的運營提供資金，我們認為我們將需要籌集額外的資本來為之後的運營提供資金。在對我們有利的條件下，可能無法獲得額外的資本，或者根本不能獲得額外的資本。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資金，我們的股東可能會受到稀釋。債務融資(如果可行)可能涉及限制性契約或我們資產的額外擔保權益。我們完成的任何額外債務或股權融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們通過與第三方的協作和許可安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的技術或產品的某些權利或以對我們不利的條款授予許可。如果我們無法籌集到足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小我們的開發計劃的範圍，或者取消我們的部分或全部資產，或者清算我們的部分或全部資產。

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，代碼為HSDT；在多倫多證券交易所上市，代碼為HSM。有關我們的普通股在納斯達克資本市場上市的重要信息，請參閲招股説明書摘要和本招股説明書中的最新發展。這些權證將不會在國家證券交易所交易。

2021年1月27日，(A)納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)報道的我們普通股的最新銷售價格為每股14.82美元，(B)多倫多證券交易所(TSX)為每股18.53加元。

在2020年12月31日，我們的普通股大約有76名登記在冊的股東。更多的股東可能是街頭巷尾的或受益的股東，他們的股票由銀行、經紀商和其他金融機構登記持有。

從歷史上看，我們沒有為我們的普通股支付現金股息。我們打算保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們業務的擴張和增長提供資金，在可預見的未來，我們預計不會為我們的股本支付現金股息。未來是否派發現金股息(如果有的話)將由我們的董事會在考慮各種因素後自行決定，這些因素包括我們的財務狀況、收益、我們運營子公司的資本要求、與任何債務義務相關的契約、法律要求、監管約束以及我們的董事會認為相關的其他因素。此外，如果我們決定在未來派發任何股息，也不能保證我們會繼續派發這些股息。

我們的轉讓代理是美國股票轉讓與信託公司，地址是紐約布魯克林15大道620115大道，郵編：11219；電話：8009375449。


	截至2020年9月30日 (以千為單位，除共享和每股數據)
	實際			形式上的			形式上，如調整後的
現金	$	2,680		$	5,924		$	14,406
股東權益：
優先股，面值0.001美元；授權股票1000萬股；截至2020年9月30日，沒有發行和發行的股票
A類普通股，面值0.001美元；授權股份150,000,000股；截至2020年9月30日，分別發行和發行了1,295,805股，1,483,451股和2,131,223股		1			1			2
額外實收資本		120,257			123,501			131,982
累計其他綜合損失		(693	)		(693	)		(693	)
累計赤字		(116,368	)		(116,368	)		(116,368	)
股東權益總額	$	3,197		$	6,441		$	14,923

上述討論和表格基於截至2020年9月30日的已發行普通股1,295,805股，不包括在行使本招股説明書提供的認股權證時可發行的普通股，也不包括截至該日的以下普通股：

112,224股普通股，在行使截至2020年9月30日的已發行股票期權時可發行，加權平均行權價為每股194.68美元；

截至2020年9月30日，在行使權證(不包括權證)時可發行197,232股普通股，加權平均行權價為54.71美元；截至2020年9月30日，在行使已發行權證時可發行68,351股普通股，加權平均行權價為428.75加元(或根據2021年1月11日的匯率，為335.28美元)；

截至2020年9月30日，根據2018年綜合激勵計劃為未來發行預留的96,798股普通股；

2020年9月30日前授予的全歸屬限制性股票單位合計164股；

行使權證(不包括權證)後可發行的普通股94,778股(不包括權證) 至2020年9月30日，加權平均行權價為15.92美元；

本次發售中我們證券的購買者將被攤薄至本次發售後您對我們普通股的每股價格與我們普通股每股有形賬面淨值之間的差額。本次發行前的每股有形賬面淨值等於我們的總有形資產減去總負債，全部除以截至2020年9月30日的已發行普通股1,295,805股。截至2020年9月30日，我們的歷史有形賬面淨值約為190萬美元，或普通股每股1.46美元。截至2020年9月30日，在2020年10月定向增發生效後，我們的預計有形賬面淨值為510萬美元，或每股3.46美元。本節中提供的信息已進行調整，以反映在2020年12月31日交易後實施的35股1股反向拆分。

本次發售647,772股，公開發行價為每股14.82美元(不包括行使承銷商超額配售選擇權時可能發行的股票)，扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用後，截至2020年9月30日，我們的預計有形賬面淨值約為1,360萬美元，或每股普通股6.39美元，此次發售完成後，我們將出售647,772股股票，不包括因行使承銷商超額配售選擇權而可能發行的股票，扣除承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用後，我們預計截至2020年9月30日的有形賬面淨值約為1,360萬美元，或每股普通股6.39美元。這一數額意味着我們的現有股東的有形賬面淨值立即增加了每股2.93美元，對購買此次發行證券的新投資者來説立即稀釋了每股8.43美元。下表説明瞭對新投資者每股有形賬面淨值的稀釋情況：


單位公開發行價			$	14.82
截至2020年9月30日的每股有形賬面歷史淨值	$	1.46
可歸因於2020年10月定向增發的每股有形賬面淨值預計增加	$	2.00
預計2020年9月30日每股有形賬面淨值	$	3.46
可歸因於投資者在此次發行中購買證券的每股增長	$	2.93
預計，調整後每股有形賬面淨值，在此次發行後			$	6.39
對參與本次發行的投資者每股攤薄			$	8.43

112,224股普通股，在行使截至2020年9月30日的已發行股票期權時可發行，加權平均行權價為每股194.68美元；

截至2020年9月30日，根據2018年綜合激勵計劃為未來發行預留的96,798股普通股；

2020年9月30日前授予的共計164股完全歸屬限制性股票單位。

行使權證(不包括權證)後可發行的普通股94,778股(不包括權證) 至2020年9月30日，加權平均行權價為15.92美元；

在2020年9月30日之後發行的965個限制性股票單位；以及

2020年9月30日之後，在限售股結算和權證行使時發行的82,762股。

在轉換或行使未償還期權或認股權證的情況下，您可能會遭遇進一步稀釋。此外，由於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇籌集額外資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。如果通過出售額外股本來籌集額外資本，這些股票的發行可能會進一步稀釋我們的股東。

我們的第一個產品，稱為Pons^TM該設備被授權在加拿大作為II類非植入性醫療設備銷售，旨在短期治療多發性硬化症(MS)引起的步態缺陷 (14周)和因多發性硬化症(MS)導致的平衡缺陷輕至中度創傷性腦損傷(MmTBI)，與理療(腦橋治療)結合使用。它在美國、歐盟(EU)和澳大利亞(AUS)是一種研究用醫療設備。該設備目前正在接受美國食品和藥物管理局(FDA)的重新分類和審批，作為治療多發性硬化症症狀導致的步態缺陷的潛在治療方法，它還在接受AUS治療商品管理局的上市前審查。龐氏療法目前在美國、歐盟或澳大利亞還沒有商業化。

全球監管狀況

加拿大監管狀況：mmTBI和MS

2018年10月17日，我們獲得了加拿大衞生部的加拿大營銷授權，允許我們在加拿大將PONS設備商業化，用於短期治療(14周)因mmTBI造成的餘額赤字。

2020年3月18日，我們獲得加拿大衞生部的營銷授權，允許我們將PONS設備在加拿大商業化，用於治療輕度和中度MS症狀患者的步態缺陷，與理療結合使用。我們的市場授權申請包括客觀的統計證據以及獨立評審的臨牀研究分析。我們相信，此次標籤擴展將極大地擴大我們在加拿大的潛在市場機會，將有動力尋求可能解決或延緩多發性硬化症步態缺陷症狀進展的治療方案的患者羣體包括在內。

美國監管狀態：MS

2020年3月，我們宣佈，根據我們提交給加拿大衞生部的MS提交包中數據的質量，以及多發性硬化症患者未得到滿足的重大需求，我們優先考慮MS指示，以此作為我們在美國首次批准PONS設備的途徑。我們相信，現有公佈的數據和使用PONS 治療輕中度多發性硬化症患者步態障礙的真實證據足以證明有利的風險/益處概況，這是從頭分類和清除所需的，以實現美國的市場化。多發性硬化症的新療法被強調為FDA的一個特定目標，被認為是一種高度未得到滿足的醫療需求疾病。

2020年5月7日，我們獲得了突破性認證，指定PONS設備作為多發性硬化症(MS)症狀所致步態缺陷的潛在治療手段，作為監督下的治療鍛鍊計劃的輔助設備。突破設備計劃的目標是通過加快這些醫療設備的開發、評估和審查，為患者和醫療保健提供者提供及時獲得這些醫療設備的機會，同時保持市場前批准、510(K)審批以及從頭分類和審批的法定標準，與FDA保護和促進公共健康的使命保持一致。

突破設備計劃為製造商提供了通過幾個不同的計劃選項與FDA的專家互動的機會，以便在上市前審查階段出現問題時有效地解決這些問題，從而幫助製造商及時接收FDA的反饋並確定達成一致的領域。製造商還可以期待對其提交的進行優先審查。

突破性設備指定不會改變根據《食品、藥品和化粧品法》第510(K)條批准上市授權申請的要求。

2020年8月4日，我們向FDA提交了申請，要求重新分類和批准用於治療多發性硬化症症狀導致的步態缺陷的Pons設備，作為18歲以上患者監督治療運動計劃的輔助設備。

2020年10月19日，我們宣佈收到FDA要求提供更多信息的請求，該請求與公司要求從頭開始對Pons設備進行分類和許可有關。在從頭分類和許可申請的實質性審查階段，FDA可以要求提供更多信息，以便獲得FDA繼續或完成審查所需的信息，在這種情況下，在提交所請求的信息之前暫停審查。FDA要求提供更多信息的請求是從提交之日起大約75天內收到的，這與FDA審查突破性指定產品(如Pons設備)的預期時間一致。FDA對更多信息的請求包括對臨牀數據進行更多分析的請求，並且建議對標籤進行某些修改。2021年1月11日，我們宣佈提交了對FDA要求提供更多信息的正式回覆。

美國監管狀況：mmTBI

我們的美國監管戰略最初側重於從頭開始分類，並從FDA獲得PONS設備的許可，用於治療由於mmTBI造成的平衡缺陷。

我們在2018年8月向FDA提交了Pons裝置的從頭分類和許可申請，以獲得這一適應症。這一請求得到了我們在mmTBI的兩項臨牀試驗的數據支持，其中包括我們的註冊試驗TBI-001。

2019年4月，我們宣佈FDA已完成審查，並拒絕了我們對Pons 設備進行從頭分類和審批的請求，該設備用於治療由於mmTBI造成的餘額赤字。在得出結論時，FDA通過一封否認信指出，儘管PONS裝置的安全狀況是可以接受的，但FDA沒有足夠的信息來辨別PONS裝置和物理療法對基線改善的相對獨立貢獻。FDA指出，我們可以生成更多的數據來解決它的擔憂，並重新提交我們的申請。

2019年10月，我們召開了一次提交前會議，FDA在會上提供了必要的反饋，以幫助完成一項新臨牀試驗的設計，該設計旨在滿足FDA的要求，即開展一項試驗，證明與單獨物理療法相比，PONS療法的益處。2020年1月，我們收到了FDA對2019年10月提交前會議的會議紀要的反饋。在反饋中，FDA提供了會後説明，其中包含關於試驗設計的具體建議，這些建議在2019年10月的提交前會議上沒有討論。

根據收到FDA提交前會議的最終會議記錄，我們最終確定了一項新試驗TBI-002的臨牀方案，該方案旨在支持對PONS裝置進行從頭分類和審批的請求。 TBI-002將是一項在美國和加拿大進行的多中心隨機試驗，包括103名受試者

TBI-002將分兩個階段進行：磨合階段，之後是治療階段。在磨合階段，所有受試者將單獨接受為期5周的物理治療。在治療階段，受試者將被隨機分配到兩組中的一組，在此階段，受試者將接受長達10周的使用PONS裝置的理療或不使用PONS裝置的10周的理療。TBI-002的主要有效性終點將是響應者分析。

在新冠肺炎大流行之前，我們的預期是我們將推進修訂後的方案，並預計將於2020年4月開始登記，試驗完成並於2021年第二季度提交給美國食品和藥物管理局。但是，TBI-002試驗的啟動已被暫停，我們正在評估啟動試驗的資金和時間選擇，或可能考慮其他適應症。

歐洲監管地位

2018年12月，我們提交了CE標誌申請，如果獲得批准，我們將可以在歐盟銷售Pons設備。2019年第二季度，我們與歐洲監管機構接洽，回答他們提出的問題，這是他們審查我們的PONS設備進行CE認證的一部分。2019年8月，由於從醫療器械指令(MDD)切換到醫療器械法規(MDR)、英國退歐以及我們的通知機構勞合社註冊質量保證(Lloyd‘s Register Quality Assure)從歐盟通知機構業務中撤回，導致我們從歐盟營銷流程中撤回了我們的申請。我們已聘請G-MED NA(北美)作為我們新的ISO 註冊商和新的通知機構，並將在情況穩定後重新考慮向歐盟提交。

澳大利亞的監管地位

2019年第三季度，我們開始向治療用品管理局(TGA)提交申請。我們根據迄今提供的問題補充了我們提交的其他數據，並在2020年第三季度提供了對其他問題的答覆。我們目前正在等待TGA對我們申請的進一步反饋。

商業化

股份購買協議和共同促進協議

2019年第三季度，我們通過聯合指導委員會與HTC進行了接觸，討論了PONS設備和PONS治療在加拿大商業化的未來發展。隨着我們與Heuro合作擴展商業基礎設施，使用特許經營模式為包括理療組件在內的PONS建立市場的複雜性和可行性變得具有挑戰性。如下所述，通過收購Heuro，我們能夠簡化決策流程，並提高我們對不斷變化的市場因素做出反應的能力，因為PONS治療的市場正在開發中。

2019年10月30日，我們與HTC簽訂了購股協議，即SPA，據此，我們通過全資子公司從HTC手中收購了Heuro。根據SPA的條款，向HTC支付的總代價約為160萬美元，其中包括(1)向HTC 償還其在黑羅(Heuro)最初的商業基礎設施建設方面的投資，包括在加拿大各地建立5家授權的Pons診所，(2)我們也根據SPA向HTC提供的55台Pons 設備的當前市值，(3)從2018年9月戰略聯盟協議中應收的750,000加元，以及(4)出售獨家經營權在不列顛哥倫比亞省的弗雷澤山谷和温哥華大都市區提供橋式治療。

關於購股協議，我們於2019年10月30日與HTC簽訂了臨牀研究和共同促進協議，或共同促進協議，根據該協議，每家公司將促進Pons療法和NeuroCatch的銷售。我們與HTC簽訂了臨牀研究和共同促進協議，根據該協議，每家公司將促進Pons療法和 NeuroCatch的銷售^TM整個加拿大的設備。聯合推廣安排於2020年12月31日終止。此外，根據某些條款和條件，我們授予HTC在不列顛哥倫比亞省弗雷澤山谷和温哥華大都市區提供Pons治療的獨家權利，HTC自2019年2月以來一直在這兩個地區運營Pons授權診所。HTC將以不低於當時標準條款和條件的條款向我們獨家購買用於這些地區的PONS設備。此專營權的初始期限為10年，HTC可在60天內續簽一次額外的10年期限。書面通知我們。

加拿大商業化努力

從現實世界的結果來看，到目前為止，在加拿大，我們的患者完成了為期14周的PONS治療，他們的集體經歷令人鼓舞。與我們在兩個臨牀試驗中看到的一致，一個為期5周，另一個為期14周，商業TBI患者在頭兩週內顯示出平衡和步態的改善，隨後的12周繼續改善。大多數患者對治療的平均依從性超過90%，並在治療結束時顯示出明顯的平衡和步態改善，有顯著的臨牀差異。從我們最初的商業經驗中得出的患者結果的一致性支持了我們在加拿大擴大Access Pons治療的計劃。

2019年3月標誌着我們的PONS療法在加拿大商業化，PONS成為加拿大衞生部批准的第一臺也是唯一一臺用於治療因mmTBI導致的平衡缺陷的設備。2019年全年，我們在推進和完善我們在加拿大的商業化戰略方面取得了重要進展，為龐氏療法建立了准入、知名度和可信度。這些工作由我們在加拿大當地的商業團隊領導，包括在加拿大各地建立我們授權的診所網絡，發起數字營銷活動，以及建立關鍵的意見領袖和倡導網絡。

2019年第三季度，我們做出戰略決策，改變在加拿大的業務模式，以加速採用我們的新技術。2019年10月30日，我們從HTC手中收購了Heuro Canada運營實體，這使我們能夠簡化決策流程，並提高我們應對不斷變化的市場因素的能力，因為Pons 治療的市場正在開發中。

2020年3月18日，公司收到通知，其加拿大II類許可證修正案申請用於治療多發性硬化症症狀患者的步態缺陷，在與理療結合使用時獲得成功，並獲得加拿大衞生部的PONS營銷授權。

根據深入的市場分析和實地情報，我們的加拿大商業團隊開始擴展計劃，以增加授權的Pons診所的數量。在2020年的前兩個月，我們授權了7個新的診所地點，總共14個診所地點，在加拿大各地提供PONS治療。截至2020年6月30日，我們擁有20個診所地點，截至2020年9月30日，我們增加到22個診所地點，截至2020年12月31日，我們增加到31個診所地點。隨着我們邁向2021年，我們有意識地將重點轉移到推動這31家診所的患者吞吐量上。由於省政府實施的空間限制以及患者和治療師的風險承受能力，加拿大的銷售業績繼續受到新冠肺炎大流行的影響。

與多倫多康復研究所(大學健康網絡的一部分)合作，我們正在繼續我們的臨牀體驗計劃，我們希望在2021年公佈結果。

我們繼續完善我們的推向市場基於市場反饋的定價模型。我們修改後的定價方法的重點是減少診所和患者在治療開始時支付鉅額前期費用的需要。我們還嘗試了各種促銷定價計劃，從而降低了單價

MMTBI和MS的價值檔案創建於2020年年中，旨在從科學和財務兩個方面充分證明Pons治療對索賠人的好處，目前正在與診所代表其患者提交的文件一起實施。該檔案將提供給我們在加拿大各地的診所，作為治療計劃的一部分，並向付款人社區提交報銷申請。我們對mmTBI的補償策略繼續專注於汽車碰撞保險和工人賠償市場，以及長期殘疾案例。我們針對MS的報銷策略側重於商業保險公司/延長的醫療福利。此外，我們目前正在考慮開發用於其他潛在適應症的Pons設備，包括中風以及我們現有適應症的標籤擴展。

作為我們整體PONS治療戰略的一部分，我們還收集了對治療結果的全面衞生經濟評估。反過來，這些數據將用於支持我們在加拿大、美國和全球其他市場的工人補償、汽車保險和商業保險報銷計劃的申請。加拿大的商業經驗將為我們在美國和國際上的推出做好準備，這將是極其寶貴的。

新冠肺炎大流行

2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為全球大流行，疫情繼續在美國和世界各地蔓延。新冠肺炎疫情和全球經濟形勢對公司的業務、經營業績和財務狀況產生了不利影響。新冠肺炎的爆發和蔓延明顯增加了經濟的不確定性。當局實施了許多措施試圖控制病毒，如旅行禁令和限制、隔離、避難所就地命令和關閉企業。新冠肺炎大流行最初導致龐氏症授權的診所在加拿大各地從2020年3月至6月關閉。在關閉之前在診所完成初步培訓的患者可以繼續在治療的在家部分獨立工作，並與他們的認證治療師遠程簽到。雖然所有診所都已重新開放，但它們目前都在省級指導方針範圍內減少運力，該指導方針將2020年下半年的運營量限制在50%。一些患者已經開始返回這些診所接受治療，但由於新冠肺炎，患者已經並可能繼續不太願意返回診所接受治療，這影響了我們的商業活動和客户參與努力。我們已將我們的服務擴展到包括遠程培訓和治療，但這些遠程計劃的長期可行性仍在評估中。此外，2020年第四季度加拿大各地新冠肺炎病例死灰復燃，導致診所活動受到進一步限制。

此外，雖然我們目前沒有任何正在進行的臨牀試驗，但我們正在加拿大運行臨牀體驗計劃，由於流感大流行，試驗參與者出席率普遍下降，診所和臨牀研究地點在招聘和重新聘用臨牀現場工作人員方面遇到了延遲和困難，導致公司候選產品的開發和審批進一步延遲。如上所述，在新冠肺炎大流行之前，我們的期望是推進我們的TBI002試驗的啟動，我們估計將於2020年4月開始登記，試驗完成並在2021年第二季度提交給食品和藥物管理局。然而，TBI-002試驗的啟動已暫時暫停，我們正在評估啟動試驗的資金和時間選擇，或者可能考慮其他適應症。

新冠肺炎疫情和其他疫情可能會導致我們的業務合作伙伴製造業務、我們的研究和產品開發活動、我們的監管工作流程、我們的研發活動和其他重要商業職能的延遲或暫停。我們還依賴我們的供應商生產我們的PONS設備，在2020年第二季度，我們有兩項業務

合作伙伴將資源轉移到與新冠肺炎相關的其他活動，導致我們產品的開發和製造延遲。這種轉移供應商資源的未來可能會再次發生，大流行可能會限制我們的供應商旅行或運輸材料的能力，或者迫使我們所依賴的設施暫時關閉。新冠肺炎導致的業務運營中斷或政府運營中斷可能會推遲向監管機構提交和批准公司營銷申請的時間。此外，新冠肺炎疫情的經濟影響可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當利用資本並繼續運營。

新冠肺炎疫情將在多大程度上繼續影響我們的業務、運營結果和財務狀況，將取決於未來的發展，這些都是高度不確定和無法預測的。我們還不知道新冠肺炎對其業務、運營或全球經濟的影響有多大。

2020年10月定向增發

2020年10月26日，本公司完成了2020年10月的定向增發，共計187,646股普通股和認股權證，以每單位18.20美元的收購價購買總計93,817股普通股，其中包括一股和購買0.50股普通股的認股權證，毛收入約為340萬美元，不包括公司未來可能從行使認股權證中獲得的收益(如果有)。該公司產生了20萬美元的股票發行成本，其中包括配售代理費。這些認股權證的初始行使價為每股15.82美元，自發行之日起三年內可行使。公司還向配售代理髮行認股權證，認購961股普通股，行權價為每股19.775美元。本公司的一名高級職員和一名高級職員兼董事的關聯公司以與所有其他買家相同的條款和條件參與了此次私募，只不過他們支付了每單位18.354美元，其認股權證的行使價為每股16.1665美元。

根據2020年10月定向增發的證券購買協議，若吾等發行任何普通股或普通股等價物的任何股份以現金代價、債務或兩者的組合，除某些例外情況外，在定向增髮結束後12個月內，在定向增發中認購至少250,000美元的每位買方有權按照後續融資中規定的相同條款、條件和價格參與該等後續融資的30%的按比例分配。

納斯達克退市

2020年3月23日，我們收到了納斯達克工作人員的通知，表示根據通知前連續30個工作日普通股的收盤價，我們不再滿足最低投標價格要求。該通知不會導致我們的普通股立即從納斯達克退市。根據納斯達克上市規則5810(C)(3)(A)，我們被提供180個歷日內恢復合規。為了重新符合最低出價價格要求，我們普通股的收盤價必須在至少連續十個工作日內至少為1.00美元。

2020年4月17日，本公司向納斯達克員工發出第二份通知，聲明由於新冠肺炎對全球市場造成的影響，重新遵守最低投標價格要求的180天期限已延長。更具體地説，納斯達克表示，合規期從2020年4月16日至2020年6月30日暫停。2020年7月1日，公司收到任何待定合規期的餘額，以重新遵守最低投標價格要求。由於這一延期，我們被要求在2020年12月3日之前重新遵守最低投標價格要求。

2020年12月4日，公司收到員工通知，表示公司沒有資格額外延長180天以滿足最低投標價格規則。因此，工作人員決定，除非本公司及時要求在陪審團進行聆訊，否則本公司的證券將被摘牌。該公司及時向專家組提交了聽證請求，該請求

至少在聽證程序結束和陪審團批准的任何延期到期之前，暫停納斯達克的任何暫停或退市行動。2021年1月15日，本公司收到員工通知，本公司的投標價格不足已得到糾正，本公司符合所有適用的上市標準，因此，原定提交陪審團的聽證會被取消。

反向股票拆分

在2020年12月28日的股東特別會議上，我們的股東批准以下列比例反向拆分我們已發行的普通股5投1中至35投1中將由我們的董事會酌情決定，據此，每股5至35股已發行股票將合併、轉換並變更為我們普通股的1股，以使公司能夠遵守納斯達克持續上市的要求。在這樣的會議之後，我們的董事會批准了最終的反向股票分割比率為35投1中。反向股票拆分沒有改變我們股票的面值，也沒有改變普通股或優先股的授權數量。本招股説明書及其構成部分的註冊説明書中列出的所有時期的所有股票和每股金額均已追溯調整，以反映我們之前於2018年1月22日實施的反向股票拆分以及2020年12月31日實施的反向股票拆分。


	截至9個月 9月30日，
	2020			2019			變化
收入：
產品銷售，淨額	$	441		$	1,295		$	(854	)
手續費收入		9			49			(40	)
許可證收入		20						20

營業總收入		470			1,344			(874	)
銷售成本：
產品銷售成本		187			538			(351	)

毛利		283			806			(523	)
運營費用：
研發		3,755			6,462			(2,707	)
銷售、一般和行政		7,625			12,715			(5,090	)
攤銷費用		287						287

總運營費用		11,667			19,177			(7,510	)

營業虧損		(11,384	)		(18,371	)		6,987
其他(費用)收入：
其他收入		63			35			28
衍生金融工具公允價值變動		4			14,033			(14,029	)
匯兑損失		(278	)		(147	)		(131	)

其他(費用)收入總額		(211	)		13,921			(14,132	)

淨損失	$	(11,595	)	$	(4,450	)	$	(7,145	)

收入

在截至2020年9月30日的9個月中，我們確認的收入為50萬美元，其中40萬美元是根據我們與加拿大神經整形診所簽署的供應協議在加拿大銷售我們的Pons設備的產品產生的，9000美元是與使用新的Pons授權診所相關的費用收入，是與我們與HTC的共同促銷協議相關的許可費收入。在截至2019年9月30日的9個月中，我們確認了130萬美元的收入，其中130萬美元是根據我們與加拿大神經整形診所簽署的供應協議在加拿大通過我們的Pons設備的產品銷售而產生的，4.9萬美元來自與使用新的Pons授權診所相關的費用收入。通過我們的PONS設備在加拿大的產品銷售產生的收入同比下降，主要是因為被壓抑的需求對我們2019年前六個月的產品銷售產生了積極影響，新冠肺炎疫情從2020年3月開始對我們的產品銷售產生了負面影響，在較小程度上，價格變化的影響(重點是減少診所和患者在治療開始時支付鉅額前期成本的需求，我們從2019年9月開始實施)。

銷售成本

產品銷售成本包括製造PONS設備的成本、特許權使用費、運費、關税以及參與供應鏈管理的員工的工資和工資

截至2020年9月30日的9個月的研發費用為380萬美元，而截至2019年9月30日的9個月的研發費用為650萬美元，減少了270萬美元。減少的原因是，由於Pons Device 開發於2019年完成，產品開發成本減少了90萬美元，工資和薪金減少了50萬美元。醫療事務費用也減少了100萬美元，原因是2019年努力通過向關鍵意見領袖、專業協會和從業者提供臨牀和科學數據來提高人們對Pons設備的認識。專業服務費用也減少了30萬美元。

銷售、一般和管理費用

截至2020年9月30日的9個月，銷售、一般和行政管理或SG&A費用為760萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為1,270萬美元，減少了約510萬美元。減少的主要原因是，由於2019年增加了員工人數，工資和薪金減少了170萬美元，以及商業運營費用減少了190萬美元，因為在2019年，我們在收到FDA拒絕批准之前，投資於營銷和分銷能力，以支持我們在美國的推出。基於股票的薪酬費用也減少了140萬美元，法律費用減少了50萬美元。這些減少被2020年與無形資產相關的20萬美元減值虧損和因處置財產和設備造成的10萬美元虧損部分抵消。

攤銷費用

攤銷費用包括無形資產的定期攤銷，包括客户關係、專有軟件和與2019年10月30日收購Heuro相關的重新獲得的權利以及內部開發的軟件。截至2020年9月30日的9個月，攤銷費用為30萬美元。截至2019年9月30日的9個月內，未記錄攤銷費用。

衍生金融工具的公允價值變動

截至2020年9月30日的9個月，衍生金融工具的公允價值變化為4,000美元，而截至2019年9月30日的9個月的收益為1,400萬美元。

我們衍生金融工具的公允價值變動主要歸因於期內我們的股價、波動性和所計量的衍生金融工具數量的變化。衍生金融工具的公允價值變動為非現金項目。

匯兑損失

截至2020年9月30日的9個月，外匯虧損為30萬美元，而截至2019年9月30日的9個月，外匯虧損為10萬美元。這主要是由於外匯匯率的波動，因為它與每個報告期結束時持有的加元數額有關。


	截至十二月三十一日止的年度，
	2019			2018			變化
收入：
產品銷售，淨額	$	1,454		$			$	1,454
手續費收入		37						37
許可證收入		5			478			(473	)

營業總收入		1,496			478			1,018
銷售成本：
產品銷售成本		846						846

毛利		650			478			172
運營費用：
研發		8,061			9,939			(1,878	)
銷售、一般和行政		16,521			17,214			(693	)
攤銷費用		64						64

總運營費用		24,646			27,153			(2,507	)

營業虧損		(23,996	)		(26,675	)		2,679
其他收入(費用)：
其他收入		95			63			32
衍生金融工具公允價值變動		14,113			(3,577	)		17,690
外匯收益		7			1,566			(1,559	)

其他收入(費用)合計		14,215			(1,948	)		16,163

淨損失	$	(9,781	)	$	(28,623	)	$	18,842

收入

在截至2019年12月31日的一年中，我們確認了150萬美元的收入，其中146萬美元是根據我們與加拿大神經整形診所簽署的供應協議在加拿大銷售我們的Pons設備產生的，3.7萬美元來自Heuro與神經整形診所簽訂的特許協議產生的費用收入來自與HTC相關的許可費收入或與HTC簽訂的共同促銷協議。在截至2018年12月31日的一年中，我們根據獨家戰略聯盟協議確認了 50萬美元的許可費收入。

銷售成本

在截至2019年12月31日的一年中，我們產生了80萬美元的銷售成本。這包括製造PONS設備的成本、特許權使用費、運費、關税以及參與供應鏈管理和執行銷售訂單物流的員工的工資。在2019年10月30日完成對Heuro的收購之前，還包括Heuro代表我們提供的某些支持服務。在截至2018年12月31日的一年中，我們沒有銷售成本。

研發費用

截至2019年12月31日的一年，研發費用為810萬美元，而截至2018年12月31日的一年為990萬美元，減少了約190萬美元。減少的主要原因是由於完成了，產品開發成本減少了330萬美元。

Pons設備的開發和向秤製造商的轉移，以及監管諮詢費用減少了40萬美元，因為這項工作在2019年由內部完成。由於我們的醫療科學聯絡員努力向主要意見領袖、專業協會和從業者提供臨牀和科學數據和臨牀教育，以幫助改進我們在家中和診所的PONS治療，以及可納入我們的PONS設備和培訓材料中的反饋，與此相關的醫療費用增加了110萬美元，部分抵消了上述減少額。工資和薪金也增加了90萬美元，這是因為增加了監管和質量管理人員，以支持我們在加拿大的推出。

一般和行政費用

截至2019年12月31日的年度，一般和行政費用(或G&A)為1650萬美元，而截至2018年12月31日的年度為1720萬美元，減少了70萬美元。減少的主要原因是基於股票的薪酬支出較低，為340萬美元，這主要是由於我們的本位幣發生變化所致。在2018年第二季度，我們所有未償還的股票期權都進行了重新估值，原因是我們的股票期權的負債分類是由於我們的功能貨幣在2018年4月發生了變化，因為我們的股票期權的行權價是以我們的功能貨幣以外的貨幣計價的。諮詢費減少了100萬美元。這些減少被更高的商業運營費用(180萬美元)部分抵消，因為我們在FDA拒絕批准之前投資於支持我們在美國推出的報銷、營銷和分銷能力，以及為支持我們的商業推出而增加的90萬美元的工資和薪金，以及額外增加的60萬美元的遣散費。壞賬支出增加了20萬美元，原因是與我們在2019年首次產生產品銷售相關的客户收款風險敞口。

衍生金融工具的公允價值變動

截至2019年12月31日的年度，衍生金融工具的公允價值變動為1,410萬美元，而截至2018年12月31日的年度為虧損360萬美元。

衍生金融工具公允價值的變動主要歸因於期內我們的股價、波動性和所計量的衍生金融工具數量的變動(見本招股説明書其他部分的經審核綜合財務報表附註3)。衍生金融工具的公允價值變動為非現金項目。

外匯匯兑損益

截至2019年12月31日的年度外匯收益為7000美元，而截至2018年12月31日的年度外匯收益為160萬美元。這主要是由於外匯匯率的波動，因為它與每個報告期結束時持有的加元數額有關。

現金流量表

截至2020年9月30日的9個月與截至2019年9月30日的9個月相比

下表彙總了我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的現金流 (以千為單位)：


	截至9個月 9月30日，
	2020			2019			變化
用於經營活動的現金淨額	$	(9,567	)	$	(16,460	)	$	6,893
投資活動提供(用於)的現金淨額		40			(260	)		300
融資活動提供的現金淨額		6,727			163			6,564
匯率變動對現金的影響		21			(7	)		28
現金淨減少額	$	(2,779	)	$	(16,564	)	$	13,785

截至2020年9月30日的9個月中，用於經營活動的淨現金為960萬美元。這包括運營虧損1,160萬美元和運營資產和負債變化導致的現金淨使用100萬美元，但被300萬美元非現金項目的某些調整部分抵消，其中主要包括基於股票的薪酬200萬美元，未實現匯兑虧損20萬美元，折舊和攤銷40萬美元，無形資產減值損失 20萬美元，壞賬準備20萬美元，辦公傢俱處置損失10萬美元。

截至2019年9月30日的9個月中，運營活動中使用的淨現金為1650萬美元。這包括運營虧損1,840萬美元和運營資產和負債變化導致的現金使用淨額160萬美元，但被非現金項目的某些調整部分抵消，非現金項目包括 330萬美元的股票薪酬和20萬美元的未實現匯兑損失。

投資活動提供(用於)的淨現金

截至2020年9月30日的9個月內，投資活動提供的淨現金為40000美元，其中主要與辦公傢俱銷售有關，但部分被設備購買所抵消。

截至2019年9月30日的9個月中，用於投資活動的淨現金為30萬美元，主要用於購買我們辦公室的計算機軟件、傢俱和固定裝置。

融資活動提供的淨現金

在截至2020年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為670萬美元，其中包括2020年自動取款機和2020年3月發行普通股的收益，扣除股票發行成本。

在截至2019年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為20萬美元，其中主要包括我們2016年4月行使認股權證的收益。

截至2019年12月31日的年度與截至2018年12月31日的年度比較

下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度現金流(以千為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2019			2018			變化
用於經營活動的現金淨額	$	(20,999	)	$	(19,621	)	$	(1,378	)
用於投資活動的淨現金		(769	)		(440	)		(329	)
融資活動提供的現金淨額		1,653			40,028			(38,375	)
外匯匯率變動對現金的影響		(9	)		54			(63	)
現金淨(減)增	$	(20,124	)	$	20,021		$	(40,145	)

經營活動中使用的淨現金

截至2019年12月31日的年度，用於經營活動的現金淨額為2,100萬美元。這包括980萬美元的淨虧損、1410萬美元衍生負債的公允價值變化以及運營資產和負債變化所使用的220萬美元現金淨額，但被非現金項目的某些調整部分抵消，這些非現金項目包括470萬美元的股票薪酬支出、20萬美元的折舊和攤銷、20萬美元的壞賬支出和10萬美元的未實現匯兑損失。(br}=

截至2018年12月31日的年度，用於經營活動的淨現金為 1,960萬美元。這包括經非現金項目調整的淨虧損2,860萬美元，包括我們衍生負債的公允價值變化360萬美元，基於股票的薪酬支出810萬美元，這些金額被170萬美元的未實現外匯收益和100萬美元的營業資產和負債變化部分抵消。

用於投資活動的淨現金

截至2019年12月31日止年度，用於投資活動的現金淨額為80萬美元，其中主要包括收購Heuro的40萬美元，以及物業和設備的30萬美元，其中計算機設備為10萬美元，我們總部的傢俱和固定裝置為10萬美元，以及將用於商業生產Pons設備的設備為10萬美元。截至2018年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為40萬美元，其中主要包括用於我們總部辦公地點的傢俱和固定裝置的20萬美元，以及將用於商業生產Pons設備的20萬美元的激光打標設備。

融資活動提供的淨現金

截至2019年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為170萬美元，主要包括2019年11月公開發行137,571股普通股所獲得的170萬美元毛收入以及行使股票期權和認股權證所得的20萬美元。這些收益被主要與我們的公開發行相關的20萬美元發行成本部分抵消。

截至2018年12月31日的年度，融資活動提供的淨現金為4,000萬美元，其中主要包括從我們的普通股和認股權證發行中收到的3,850萬美元。2018年4月，我們從出售70,376股普通股和配套認股權證的公開發行中獲得了約1840萬美元的毛收入。2018年11月，我們通過出售69,696股普通股，在公開募股中獲得了約2010萬美元。在截至2018年12月31日的年度，我們還收到了約470萬美元的股票期權和認股權證行使收益。這些收益被320萬美元的發行成本部分抵消，這些發行成本主要與我們的公開發行有關。

流動性與資本資源

我們的綜合財務報表的編制假設我們將繼續經營下去，因此，不包括與資產的回收和變現以及負債分類有關的調整，如果我們無法繼續經營，可能需要進行這些調整。我們的主要現金來源是各種公開和私人發行普通股以及行使股票期權和認股權證的收益。從2014年6月到2020年9月30日，我們通過各種公開和非公開發行普通股以及行使股票期權和認股權證籌集了約1.032億美元的毛收入。如下所述，2020年10月26日，我們完成了2020年10月普通股和認股權證的私募，總收益約為340萬美元。

下表彙總了截至2020年9月30日和2019年12月31日的現金和營運資本(我們將其定義為流動資產減去不包括衍生金融工具的流動負債)(金額以千為單位)：


	9月30日， 2020		十二月三十一日， 2019
現金	$	2,680	$	5,459
營運資金	$	1,571	$	3,444

我們目前的營運資金和流動資產有限。截至2020年9月30日，我們的現金約為270萬美元。如上所述，在我們最新的資產負債表日期之後，於2020年10月26日，我們完成了總計187,646股普通股的私募和認股權證，以每單位18.20美元的收購價購買總計93,817股普通股(某些參與附屬公司的收購價為每單位18.354美元)，其中包括一股和購買0.5股普通股的認股權證，在扣除配售代理費用和估計後，淨收益約為320萬美元。我們將來可能會從認股權證的行使中收到。認股權證的初始行使價為每股15.82美元(某些參與關聯公司為每股16.1665美元)，自發行之日起可行使三年。公司還向配售代理髮行認股權證，購買961股普通股，行權價為每股19.775美元。

根據2020年10月定向增發的證券購買協議，如果吾等發行任何普通股或普通股等價物，以現金對價、債務或兩者相結合的方式發行，除某些例外情況外，在定向增髮結束後12個月內，在定向增發中認購至少25萬美元的每位購買者有權按照隨後規定的相同條款、條件和價格參與該等後續融資的30%的按比例分配。

雖然我們已經開始從我們的PONS設備在加拿大的商業銷售中獲得收入，但在我們的收入超過支出之前，我們預計將出現重大的虧損，在此期間，我們將需要額外的資金來資助我們的持續活動。我們相信，我們現有的資本資源，包括2020年10月私募的淨收益，將足以為我們在2021年第一季度的大部分時間內的運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比我們預期的更快耗盡可用的資本資源。我們預計，隨着時間的推移，我們與正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是如果我們：投資於營銷和分銷能力，以支持我們的PONS設備在美國潛在的商業化(如果獲得批准)；改進我們的製造流程和產品設計；啟動TBI-002試驗或進行PONS設備的其他試驗；尋求進一步的監管批准；維護、擴大和保護我們的知識產權組合；以及增加人員。我們不能保證我們會成功地籌集到額外的資本，或者如果有的話，我們也不能保證這些資本的條款是我們可以接受的。如果我們無法籌集足夠的額外資本，我們可能會被迫縮減業務範圍和計劃的資本支出或出售某些資產，包括知識產權，我們可能會被迫停止或結束業務，根據美國破產法的規定尋求保護，或者清算和解散我們的公司。

我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況以及美國和全球信貸和金融市場最近因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。

表外安排

2018年9月，我們與HTC和Heuro簽訂了獨家戰略聯盟協議。根據協議條款，雙方開發了一個診所繫統，以促進龐氏療法在加拿大的商業化。在2019年10月30日之前，該安排規定HTC從2019年12月31日起分三次每年向我們支付75萬加元，25萬加元，作為我們授予Heuro的獨家經營權的代價。我們和HTC通過聯合指導委員會管理該協議，根據聯合指導委員會的協議，我們和HTC各自為Heuro的運營預算提供高達50%的資金，並按50/50的比例分享Heuro的淨利潤和虧損。本協議因2019年10月30日收購Heuro而修改。請參閲本招股説明書其他部分包括的經審計合併財務報表附註2和相關附註以獲取更多信息。

我們對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計準則編制的財務報表。這一準備工作要求管理層做出影響資產、負債、收入和費用報告金額以及或有資產和負債披露的估計和假設。美國公認會計原則提供了做出這些估計、假設和披露的框架。我們在美國公認會計準則(GAAP)中選擇管理層認為合適的會計政策，以一致的方式準確、公平地報告我們的經營業績和財務狀況。管理層根據當前和預測的經濟狀況定期評估這些政策。實際結果可能與管理層的估計不同。雖然有許多重要的會計政策影響我們的財務報表，但我們認為涉及最複雜、最困難和最主觀的估計和判斷的關鍵會計政策是：收入確認、基於股票的薪酬、衍生金融工具以及商譽和其他無形資產。

收入確認

根據FASB的ASC 606，與客户簽訂合同的收入，(ASC 606？)，當我們的客户獲得對承諾商品或服務的控制權時，我們確認收入，金額反映我們預期有權交換這些商品或服務的對價，金額反映我們預期有權交換這些商品或服務的對價。要確定我們確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認，我們執行以下五個步驟：

(i)

確定與客户的合同；

(Ii)

明確合同中的履約義務；

(Iii)

確定交易價格；

(Iv)

將交易價格分配給合同中的履約義務；以及

(v)

當(或作為)實體履行業績義務時確認收入。

當我們確定我們很可能會收取我們有權用來交換我們轉讓給客户的商品或服務的幾乎所有對價時，我們會將五步模型應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，我們將評估每個合同中承諾的商品或服務，確定屬於履約義務的商品或服務，並評估每個承諾的商品或服務是否不同。然後，在考慮了變異性和約束(如果有的話)後，我們將在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格金額確認為收入。

許可證收入

在2018年第四季度之前，我們沒有產生收入。2018年第四季度，作為我們獨家戰略聯盟協議的一部分，我們向Heuro轉讓了許可證，以便其開發臨牀系統，以促進Pons治療在加拿大的商業化。該許可證是一個功能性許可證，因為它具有獨立功能。因此，一旦控制權轉讓，我們就確認了收入，這發生在2018年第四季度，當時龐斯設備在加拿大獲得了監管部門的批准，協議中定義的產品開始商業化。協議規定，從2019年12月31日開始，我們每年向我們支付75萬加元，25萬加元，從2018年12月31日開始，分三次每年支付25萬加元。該協議規定，從2019年12月31日開始，我們每年支付75萬加元，每年支付25萬加元

對我們授予Heuro的獨家經營權的對價。我們認為這是一個重要的融資組成部分，因此，在我們的運營和全面虧損合併報表中反映的金額被貼現。用於衡量收入和相關應收賬款的貼現率是根據將反映在與客户的單獨融資交易中的貼現率確定的。在2018年第四季度，我們在履行績效義務時確認了50萬美元的許可費收入。如合併財務報表附註2所述，我們於2019年10月30日修改了與HTC的安排。許可證收入將在十年期限內按比例確認，因為履行與共同促銷協議相關的義務。

產品銷售，淨額

在2019年上半年，產品銷售來自銷售Pons設備和某些支持服務，包括使用NeuroCatch的服務^TM該設備由HTC所有，在加拿大的神經可塑性診所評估與參與腦橋治療的患者的認知相關的腦電圖腦波。該設備由HTC所有，用於評估與加拿大神經整形診所參與腦橋治療的患者的認知相關的腦電波。我們以代理機構的身份使用NeuroCatch設備提供服務，併為每個使用NeuroCatch設備進行評估的患者匯款600加元。根據與這些診所的供貨協議，當我們將PONS設備交付給診所的設施時，我們履行了履行義務，診所在驗收後承擔了PONS設備的所有權。因此，收入是在某個時間點確認的。在產品控制權轉移給客户之前，與出站運費相關的運輸和搬運成本將計入履行成本，將計入銷售成本。此外，根據我們與HTC和Heuro的安排，我們與Heuro各佔50%的支持服務費用，不包括使用NeuroCatch設備進行評估的600加元。2019年7月1日之後，產品銷售僅來自Pons設備的銷售，因為NeuroCatch由HTC直接銷售給加拿大的神經可塑性診所。在截至2019年12月31日的一年中，HTC與使用NeuroCatch設備進行評估相關的部分實現了150萬美元的產品淨銷售額為11,000美元。在截至2020年9月30日的9個月裏，該公司錄得40萬美元的產品銷售額。如合併財務報表附註2所述，我們於2019年10月30日修改了與HTC的安排。截至2019年12月31日，Heuro收購中作為對價包括的55台Pons設備的控制權尚未轉讓，導致設備的公允價值在合併資產負債表上記為遞延收入40萬美元。截至2020年9月30日, 11台設備的控制權已轉讓，從而確認了這些設備的收入。其餘44台設備的公允價值仍在簡明綜合資產負債表上作為遞延收入入賬。隨着控制權的轉移，這些設備的收入將得到確認。2019年和截至2020年9月30日的9個月內的唯一退貨是缺陷產品的保修退貨。這些回報微不足道，預計未來的任何替代都是微不足道的。

收費收入

在2019年上半年，我們與HTC和Heuro的協議還使我們有權從Heuro與提供Pons治療的神經整形診所簽訂的每份特許經營協議中收取50%的特許經營費。在截至 2019年12月31日的一年中，我們確認了37000美元作為我們50%的特許經營費。在截至2020年9月30日的9個月中，該公司確認了9000美元的手續費收入，這些收入與聘用新的神經可塑性診所提供Pons治療有關。在截至2019年9月30日的9個月內，本公司確認了與本公司與HTC和Heuro的協議相關的4.9萬美元費用收入，該協議使本公司有權獲得Heuro從每份已簽署的特許經營協議中收取的特許經營費的 50%。截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司的簡明綜合資產負債表上沒有與各診所的供應協議相關的合同資產或負債。

基於股票的薪酬

我們按公允價值為基礎的方法核算所有基於股票的支付和獎勵。我們使用直線法確認基於股票的薪酬支出。

我們使用公允價值法對授予員工和非員工的股票期權進行核算，即所有獎勵均以授予日的公允價值計量。所有與員工相關的股票期權的公允價值在必要的服務期間支出，並相應增加額外實收資本。在行使股票期權時，期權持有人支付的對價連同先前在額外實收資本中確認的金額記為普通股的增加。授予員工的股票期權如果包含與市場、業績或服務條件以外的條件或其他特徵相關的條件或其他特徵，則視為負債。

對非僱員的股票支付基於已發行權益工具的公允價值計量。非員工股票獎勵的薪酬支出在授予日對獎勵歸屬期間的公允價值進行計量後，在必要的服務期內確認。

我們使用Black-Scholes期權定價模型來計算股票期權的公允價值。使用Black-Scholes期權定價模型需要管理層對期權的預期期限、普通股的預期波動率與期權的預期期限、無風險利率、普通股的價值和普通股的預期股息率做出假設。這些假設的變化可能會對公允價值估計產生重大影響。

衍生金融工具

我們評估我們的金融工具和其他合同，以確定這些合同或這些合同的嵌入部分是否符合根據ASC 815單獨核算的衍生品。衍生工具與套期保值。這種會計處理的結果是嵌入衍生工具的公允價值為按市值計價在每個資產負債表日，公允價值變動計入負債，公允價值變動計入綜合經營表和全面虧損。當衍生金融工具轉換或行使時，該工具於轉換日期被標記為公允價值，然後該公允價值被重新分類為權益。

衍生金融工具的分類，包括該等工具是否應記錄為負債或權益，會在每個報告期末重新評估。需要重新分類的衍生金融工具按重新分類日該工具的公允價值重新分類。衍生金融工具負債在綜合資產負債表中根據持有人是否擁有行使或結算衍生金融工具的權利而分類為流動或非流動負債。

我們使用Black-Scholes期權定價模型對衍生金融工具負債進行估值。此模型使用ASC 820建立的公允價值層次結構中的第3級輸入公允價值計量.

商譽和其他無形資產

商譽是指收購中收購的淨資產的收購價超過其公允價值的部分。截至2019年12月31日，我們所有的商譽都是收購Heuro的結果。商譽不會攤銷，而是每年進行減值測試，或者如果事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回，則會更頻繁地測試商譽。我們將在每年第四季度使用截至當年10月1日的數據對商譽進行減值測試。

商譽被分配給我們的一個確定的報告單位，並對其進行減值評估。通過執行定性評估或定量測試來測試商譽是否減值。定性評估是對各種因素的評估，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。我們可以選擇不對我們的報告單位執行定性評估，而執行定量減損測試。量化商譽減值測試要求我們將報告單位淨資產的賬面價值與報告單位的估計公允價值進行比較。

固定存在的無形資產主要由獲得的客户關係和專有軟件以及內部開發的軟件組成。所有這些都是在其估計使用壽命內直線攤銷的。只要發生事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回，我們就會審查長期資產，包括必須進行攤銷的固定壽命無形資產的減值。可回收性是根據對未貼現的預計現金流的審核來評估持有以供使用的資產的賬面價值。減值損失(如已確認)按長期資產的賬面價值超過其估計公允價值(由折現的預計現金流量確定)計量。

最近發佈的會計公告

本招股説明書其他部分包括的臨時未經審計簡明合併財務報表的重要會計政策摘要中所載的信息在此併入作為參考。

就業法案

2012年4月，美國頒佈了《2012年創業啟動法案》(Jumpstart Our Business Startups Act of 2012，簡稱JOBS法案)。就業法案第107節規定，新興成長型公司可以利用證券法第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不利用這一延長的過渡期，因此，我們將在要求非新興成長型上市公司採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用此類準則。我們作為新興成長型公司的地位於2020年12月31日終止。

我們的第一個產品，被稱為便攜式神經調節刺激器，或稱Pons^TM作為一種II類非植入性醫療設備，已授權在加拿大銷售，旨在短期(14周)治療多發性硬化症(MS？)引起的步態缺陷和因以下原因導致的平衡缺陷(？輕至中度創傷性腦損傷(MmTBI)，應與理療或腦橋治療結合使用 ^TM。它在美國、歐盟(EU)和澳大利亞(AUS)是一種調查性醫療設備。該設備目前正在接受美國食品和藥物管理局(FDA)的重新分類和批准，作為治療多發性硬化症症狀導致的步態缺陷的潛在治療方法，它還在接受AUS 治療商品管理局的上市前審查。腦橋治療目前在美國、歐盟或澳大利亞還沒有商業化銷售。

PONS器件

Pons裝置是一種非植入性的研究醫療裝置，由一個控制器和一個通過軟線連接的口罩組成。在治療過程中，控制器戴在脖子上，口罩放在舌頭上。橋式療法或稱橋式療法，將橋式裝置與有針對性的物理和/或認知療法結合使用。該療法包括針對運動控制、平衡和步態訓練的特定條件練習，以及針對個別患者功能缺陷的呼吸和意識訓練。治療為期14周，由認證的PONS培訓師通過授權的PONS治療診所提供，前2周在診所。剩下的12周是在家中完成的，每週都會去診所看一次，以監測進展情況，評估改善情況，並確保治療水平仍然合適。當設備打開時，話筒上的143個鍍金電極會向舌頭髮送温和的電信號。這些衝動刺激舌頭上的神經，這些神經通過腦幹直接通向大腦。温和的刺激和治療活動的結合可能會增強神經再生的效果，潛在地導致平衡和步態的功能改善。在每次就診期間和14周治療結束時，診所會從設備下載PONS使用數據，並與患者一起查看該數據。這些使用數據與已完成評估的細節相結合，為臨牀醫生和患者提供了一種獨特而有力的方法來評估治療進展。患者通過定期簽到，在臨牀醫生的監督下重新開始他們的治療過程。

臨牀研究表明，經舌神經刺激可激活三叉神經和麪神經兩大腦神經，從而產生一系列神經衝動，直接傳遞到腦幹和小腦，而這些神經衝動是包括感覺知覺和運動在內的多種生命功能的主要控制中心。這些衝動從腦幹傳遍整個大腦，激活或重新激活與人類功能相關的神經元和結構。研究人員認為，神經刺激的定向物理治療可以啟動大腦的變化，支持大腦多個區域的重建和重組(神經可塑性)。

內置充電安全電路的可充電鋰聚合物電池提供電力。雖然每個電極的電壓和脈衝定時已編程到設備中，且不能更改，但用户可以通過調整電脈衝寬度來調整刺激強度。吹嘴產生的感覺類似於喝碳酸飲料的感覺。專利波形是專門設計的，以最大限度地減少對組織刺激的可能性。

多發性硬化症的研究概況及目前可用的治療方法

多發性硬化症(MS)目前被歸類為中樞神經系統的自身免疫性疾病。這種疾病攻擊髓鞘，髓鞘是神經的保護性覆蓋物，是通過神經纖維傳遞神經衝動所必需的，導致炎症，通常還會破壞髓鞘。髓鞘的損傷是

根據病程的不同而變化，這會影響症狀的類型和嚴重程度。多發性硬化症是不可預測的，會導致極度疲勞、缺乏協調性、虛弱、刺痛、感覺受損、視力問題、膀胱問題、認知障礙和情緒變化等症狀。它的影響可能是身體上的和情感上的，並帶來巨大的經濟負擔。目前還沒有治癒的方法，多發性硬化症患者的健康狀況會隨着時間的推移而逐漸下降。多發性硬化症有多種治療方法，其中一些是實驗性的，包括藥物、飲食和外科手術，政府或私人醫療保險可能會也可能不會覆蓋這些治療方法。

全美多發性硬化症協會的一項研究結果估計，美國有近100萬人患有多發性硬化症，加拿大有9.3萬人。美國國家多發性硬化症協會估計，全球有230萬人患有多發性硬化症。美國和加拿大的多發性硬化症發病率最高，分別為每10萬人中有309例，加拿大每10萬人中有291例。鑑於這種神經退行性疾病的性質，這些人和他們的照顧者積極探索可能解決或延緩症狀進展的治療方案。此外，還有一個完善的倡導框架。

2016年對多發性硬化症的一項經濟分析發現，多發性硬化症患者每人一生的總成本為410萬美元，根據疾病的嚴重程度，平均每年的醫療成本從3萬美元到10萬美元不等。由於多發性硬化症的確切原因尚不清楚，目前尚無已知的預防措施。雖然目前還沒有治癒多發性硬化症的方法，但治療可以控制症狀。多發性硬化症藥物旨在減少復發的頻率，減緩疾病的進展，但沒有一種藥物被證明能阻止疾病的發展。

雖然美國食品和藥物管理局(FDA)批准了幾種治療多發性硬化症的疾病修飾藥物，但只有一種藥物獲得了FDA和Heath Canada的批准，那就是Ampyra^®達法普利定可改善多發性硬化症患者的步態速度，這與龐氏療法改善步態的效果最接近。

MM TBI及當前可用治療方法綜述

據估計，全球有1450萬人，其中美國超過150萬人，加拿大35萬人，由於mmTBI而生活在餘額赤字中。在加拿大和美國，每年分別有大約20000例和42萬例新診斷的MTBI，導致平衡赤字。這種情況通常會對一個人的生活質量產生重大影響，對獨立性、就業能力、生產力、心理健康和社區參與度產生負面影響。MTBI後經常需要康復治療，以治療運動、認知和行為障礙。目前解決mmTBI後平衡問題的標準是物理療法。雖然物理治療可以幫助促進平衡恢復，但個人往往無法完全恢復其功能，生活在平衡赤字中。

在開發Pons設備之前，還沒有經過臨牀證明和表明可以治療長期平衡缺陷的治療方法。一些研究表明，旨在改善平衡和步態的物理療法對MTBI人羣的康復可能是温和有效的。然而，據我們所知，沒有中晚階段性臨牀研究已經報告了功能改善的程度，這將被認為是系統恢復正常功能的證據，也沒有任何研究證明單獨的物理治療對平衡和步態有持久的影響。考慮到已發表的研究為數不多，我們所知道的參與研究的患者數量很少，此類研究中採用的幹預方案的範圍各不相同，研究設計水平較低，因此很難就單純使用物理療法治療mmTBI後平衡障礙的有效性和劑量參數得出任何結論。因此，我們認為橋腦治療在治療顱腦損傷所致的平衡缺陷方面有很大的潛在商機。我們的目標是在全球範圍內將橋腦治療確立為治療這種病症的標準。

有兩個同行評議的已發表臨牀試驗報告了在輕、中度MS受試者中比較活性PONS+PT和安慰劑PONS+PT的臨牀試驗結果(泰勒等人。“中國期刊” 神經工程和康復2014，11：79和Leonard等人。多發性硬化症雜誌實驗、翻譯和臨牀2017年1月至3月：19doi： 10.1177/2055217317690561)

對20名輕中度多發性硬化症患者進行的Tyler研究結果總結：

動態步態指數(DGI)是衡量步行能力的一項指標，在經過14周的治療後，比較了10名接受活性PONS+PT治療的受試者和10名接受安慰劑PONS+PT治療的受試者的動態步態指數(DGI)

經統計學處理，差異有統計學意義(P<0.05)。

對14名輕中度多發性硬化症患者進行的Leonard研究的總結結果：

第14周時，主動橋腦治療組的7名受試者的感覺組織測試(SOT)與基線相比有統計學意義的改善(p=0.001)，而安慰劑組的7名受試者與基線相比變化不明顯。這是一項關於受試者平衡能力的測試。

加拿大使用腦橋治療多發性硬化症患者的真實證據摘要。

在加拿大接受治療的患者的治療結果被記錄在該公司開發的經過驗證的數據捕獲系統中。2019年3月至2019年9月期間，39名多發性硬化症患者在加拿大接受了PONS治療。

使用所有可獲得的治療MS患者的數據，FGA (功能性步態評估)從基線到第14周的平均改善為4.53(95%可信區間為3.35到5.72)。根據觀察數據，中位數改善了5個百分點。

在第14周，56.7%的患者改善大於或等於4分，這是可檢測到的最小變化。鑑於RWE數據集由長期患病的慢性多發性硬化症患者組成，這一發現值得注意。

鑑於出色的安全狀況，這些數據支持現實環境中的正收益風險比率。

橋腦臨牀試驗與MTBI的科學支持

MMTBI中的PONS註冊臨牀試驗

2017年，我們完成了橋腦治療重型顱腦損傷的註冊臨牀試驗。這是一項雙盲、隨機、對照研究，旨在探討經舌非侵入性刺激對因mmTBI導致平衡障礙的參與者的安全性和有效性。

該試驗於2015年與美國陸軍醫學研究和物資司令部(USAMRMC)聯合發起，並在美國和加拿大的七個地點進行。這項試驗評估了122名年齡在18歲到65歲之間的隨機參與者。每個參與者都接受了為期五週的治療，在診所接受了兩週的治療，在家裏接受了三週的治療。治療包括標準化的靶向物理治療，以適應每個參與者的功能能力。登記的參與者與認證的Pons訓練師一起工作，並隨機接受高頻脈衝或HFP (每20分鐘治療2570萬個脈衝)或低頻脈衝或LFP(每20分鐘治療13,728個脈衝)Pons 設備。雖然HFP和LFP器件相同，但脈衝頻率不同。

試行設計

所有參與者都提供了先前的神經放射學報告(至少在最近一次mmTBI後一年內獲得)(如果可用)，並完成了人口統計學和生活質量調查，以及在治療期間的病史。

符合所有資格標準的參與者和未被適用於試驗的排除標準取消資格的參與者被登記，並被隨機分配到四人一組，以獲得HFP或LFP設備。根據臨牀研究機構制定的隨機化計劃，在每個部位進行隨機化。使用SOT的綜合分數進行客觀平衡評估，SOT使用計算機化傳感器測量平衡，這些傳感器客觀地測量參與者在六種不同條件下保持平衡的能力。SOT是一種被廣泛使用的與腦外傷相關的平衡障礙的測量工具，並被用作試驗的主要療效終點。根據已公佈的臨牀試驗數據，僅接受物理治療來治療與mmTBI相關的平衡障礙的患者在SOT量表(0至100分)上平均改善了10到13分，臨牀經驗表明，當停止物理治療時，這些患者往往會回落到基線水平。平均而言，參與者進入試驗時的SOT綜合得分約為40，這一得分表明功能平衡嚴重受損。在這項試驗中，SOT應答者被定義為參與者，他/她的SOT綜合得分從基線到五週的PONS治療結束時至少提高了15分，據我們所知，在接受標準護理物理治療的 mmTBI相關平衡障礙患者的臨牀試驗中，這種水平的變化是沒有達到的。

試驗結果

試驗的統計分析計劃指出，如果主要療效終點的結果顯示，在HFP和LFP組中，Pons 治療在SOT綜合評分上的反應均大於15分，且彼此之間沒有顯著差異，次要終點將通過合併這兩組並將第二週和第五週的反應與基線進行比較來計算。這意味着這兩種設備都有臨牀效果。

主要有效性終點顯示HFP組(71.2%的受試者SOT綜合得分改善大於15分)的應答率高於LFP組(63.5%的受試者SOT綜合得分改善大於15分)，p

兩週後，集合雙臂的平均改善為18.3分，P

在5周時，集合雙臂的平均改善為24.6分，P

由於大多數患有與mmTBI相關的平衡障礙的患者有較高的跌倒和頭痛風險，主要安全終點是在研究的門診階段(第二週)，通過參與者數據病例報告表上的每日事件記錄確定的跌倒頻率的改善。次要安全終點是頭痛的頻率和嚴重程度，通過基線和治療結束時的頭痛殘疾指數來衡量，是在第五週。

我們成功地達到了一級和二級安全終點，通過兩個治療組在第二週跌倒的減少來衡量，在第五週，兩個治療組的頭痛分別減少了。

沒有發生嚴重的設備相關不良事件。

慢性顱腦損傷的PONS長期治療試驗：一項為期26周的研究

本研究旨在瞭解腦橋治療反應的持久性。這項針對mmTBI患者的雙盲隨機對照研究於2017年在威斯康星大學麥迪遜分校觸覺溝通神經康復實驗室完成，由美國陸軍贊助。這項研究分別有22名和21名參與者被隨機分為HFP組和LFP組。參與者接受了14周的積極治療，形式與我們上述註冊臨牀試驗中的治療方案相同，然後是12周的洗滌期，參與者停止了PONS治療，並被告知恢復正常的日常生活方式，沒有特定的物理治療方案。在整個研究過程中，包括14周和12周(26周)的清洗後，在個特定時間點收集SOT綜合得分。

研究結果要點如下：

反映註冊臨牀試驗結果的HFP和LFP PONS治療臂之間沒有統計學差異。

平均而言，參與者進入這項研究的SOT綜合得分約為40，這一得分表明功能平衡嚴重受損。

在接受HFP橋臂積極治療的14周結束時，患者的SOT綜合評分平均改善29.8 分。

經過12周的洗滌期後，參與者平均保持與14周的PONS治療後相同的SOT綜合評分。

結論：

研究表明，平均而言，PONS療法可以讓患有平衡缺陷和其他與傷害相關的功能殘疾的mmTBI患者在14周內達到正常範圍的SOT綜合評分，並在12周的沖洗期後保持這一益處。我們認為，該數據支持治療反應的持久性和平衡系統的潛在恢復。此外，在9名參與者的子組中，進行了順序磁共振成像(MRI)掃描，顯示小腦和其他部位的灰質體積增加，與平衡改善相稱。

兩次mmTBI試驗的總體結論。

我們認為，來自兩個mmTBI試驗的最重要的觀察結果是：

我們的註冊和長期治療試驗加在一起是有史以來進行的最大的非植入性神經調節試驗，包括平衡和步態缺陷。

在14周的治療後，那些患有嚴重的慢性平衡障礙的參與者對常規物理治療產生抵抗，並且這種殘疾的終生預後為，平均而言，他們處於正常的平衡範圍內。

2020年3月18日，我們獲得加拿大衞生部的營銷授權，允許我們在加拿大將PONS設備商業化，用於治療輕度和中度MS症狀患者的步態缺陷。我們的市場授權申請包括客觀的統計證據以及獨立評審的臨牀研究分析。我們相信，此次標籤擴展將極大地擴大我們在加拿大的潛在市場機會，將有動力尋求治療方案的患者羣體包括在內，可以解決或延緩多發性硬化症步態缺陷症狀的進展。

美國監管地位：MS

2020年3月，我們宣佈，基於我們提交給加拿大衞生部的MS提交包中包含的數據的質量，以及多發性硬化症患者未得到滿足的重大需求，我們優先考慮MS指示，以此作為我們在美國首次批准PONS設備的途徑。我們相信，現有公佈的數據和使用PONS治療輕中度MS患者步態障礙的真實證據足以證明有利的風險/益處概況，這是從頭分類和清除所需的，以實現美國的市場化。多發性硬化症的新療法被強調為FDA的一個特定目標，作為一種高度未得到滿足的醫療需求疾病。

2020年5月7日，我們獲得了作為多發性硬化症(MS)症狀所致步態缺陷潛在治療的 PONS設備的突破性稱號，該設備將用作監督治療鍛鍊計劃的輔助設備。突破設備計劃的目標是通過加快這些醫療設備的開發、評估和審查，為患者和醫療保健提供者提供及時使用這些醫療設備的機會，同時保持市場前審批、510(K)審批、從頭分類和審批的法定標準，與FDA保護和促進公共健康的使命保持一致。

突破設備計劃取代了醫療設備的快速訪問途徑和優先級審查。FDA認為，根據快速通道獲得指定的設備是突破設備計劃的一部分。

根據收到FDA提交前會議的最終會議記錄，我們最終確定了新試驗TBI-002的臨牀方案，該方案旨在支持PONS裝置從頭分類和審批的請求。 TBI-002將在美國和加拿大進行多中心隨機試驗，包括103名因mmTBI導致平衡缺陷的受試者。儘管TBI-002 將比我們在2019年10月提交前會議上討論的設計花費更長的時間和更高的成本，但我們相信，如果我們將FDA提交前的反饋納入下一次試驗設計中，獲得FDA從頭分類和許可的機會將顯著增加。

在新冠肺炎大流行之前，我們的預期是我們將推進修訂後的方案，並預計將於2020年4月開始登記，試驗完成並於2021年第二季度提交給美國食品和藥物管理局。然而，TBI-002試驗的啟動已經暫停，我們正在評估啟動試驗的資金和時間選擇，或者可能考慮其他適應症，包括中風、腦癱、帕金森病、嬰兒潮一代的平衡和神經健康。

歐洲監管地位

2018年12月，我們提交了CE標誌申請，如果獲得批准，我們將可以在歐盟銷售PONS設備。在2019年第二季度，我們與歐洲監管機構進行了接觸，回答了他們提出的問題，這是他們審查我們的PONS設備進行CE評分的一部分。2019年8月，由於從醫療器械指令(MDD)切換到醫療器械法規(MDR)、英國退歐以及我們的通知機構勞合社註冊質量保證(Lloyd‘s Register Quality Assure)退出歐盟通知機構業務，導致歐洲不確定性，我們撤回了歐盟營銷流程中的申請。我們已聘請G-MED NA(北美)作為我們新的ISO註冊商和新的通知機構，並將在情況穩定時重新考慮向歐盟提交。

澳大利亞的監管地位

在2019年第三季度，我們開始向TGA提交申請。我們根據迄今提供的問題補充了提交的其他數據，並在2020年第三季度提供了對其他問題的答覆。我們目前正在等待TGA對我們的申請提供更多反饋。

夥伴關係和協議

美國陸軍夥伴關係

2013 至2015年間，我們與美國陸軍簽訂了一系列協議，以確定龐氏療法是否可以開發用於商業用途，用於治療與mmTBI或美國陸軍協議相關的餘額不足的軍人。根據美國陸軍協議，我們是唯一的監管贊助商，監督和執行所有必需的臨牀研究。美國陸軍向我們報銷了與Pons治療與mmTBI相關的平衡缺陷的安全性和有效性的註冊臨牀試驗相關的最初預算費用，最高金額為300萬美元。

2018年11月，美國陸軍作戰能力發展司令部陸軍研究實驗室(或陸軍實驗室)通知我們，他們打算終止2018年12月31日生效的主合作研發協議(CRADA)。 2018年12月，美國陸軍通知我們，它正在修改《美國陸軍協議》，規定在我們向FDA提交PONS 設備的營銷授權申請後，即可履行合同規定的義務。

我們對美國陸軍協議的滿意和CRADA的終止結束了我們與美國陸軍的正式合同關係。我們目前專注於與美國國防部(DOD)、美國退伍軍人事務部(US Department Of Veterans Affairs)或退伍軍人事務部(Veterans Affairs)和其他獨立倡導團體合作，在FDA營銷授權後，獲得使用我們的龐氏療法的美國軍事人員的報銷。

截至2018年12月31日，我們總共收到了約300萬美元的費用報銷，用於償還完成開發里程碑所欠我們的費用。收到的所有報銷金額均直接記入研究和開發費用。

加拿大戰略聯盟

2018年9月，我們與Health Tech ConneX，Inc.(HTC)和Heuro Canada Inc.(即HTC新成立的全資子公司Heuro)簽訂了獨家戰略聯盟協議，以建立

三家創始診所為患者提供治療，併為未來的診所擴展創造一個可複製的模式。根據協議條款，雙方開發了一個診所繫統，以促進龐氏療法在加拿大的商業化。根據協議條款，雙方與診所簽訂了合同，併為診所開發了一個模式，以提供以Pons治療為特色的臨牀服務，以管理神經狀況。

在2019年第二季度，我們進入了聯盟的診所擴展階段，增加了多達個新的PONS授權診所，使加拿大獲得授權治療使用PONS設備的患者的診所總數達到5個。

在2019年10月30日之前，獨家戰略聯盟協議規定HTC從2019年12月31日起分三次向我們支付75萬加元 25萬加元，作為我們授予Heuro的獨家經營權的代價。我們和HTC通過聯合指導委員會管理該協議，並根據聯合指導委員會商定的協議，各自出資高達Heuro 運營預算的50%，並按50/50的比例分享Heuro的淨損益。

在2019年第三季度，我們通過聯合指導委員會與HTC就未來PONS設備和PONS治療在加拿大的商業化發展進行了討論。隨着我們與Heuro合作擴展商業基礎設施，使用特許經營模式為包括理療組件在內的Pons建立市場的複雜性和可行性變得具有挑戰性。如下所述，通過收購Heuro，我們能夠簡化決策流程，並提高我們對不斷變化的市場因素做出反應的能力，因為Pons療法的市場正在開發中。

2019年10月30日，我們與HTC簽訂了股份購買協議(SPA)，根據該協議，我們通過全資子公司從HTC手中收購了Heuro。根據SPA的條款，向HTC支付的總代價約為160萬美元，其中包括(1)向HTC償還其在黑羅初始商業基礎設施建設方面的投資，包括在加拿大各地建立5家授權的Pons診所，(2)我們也將根據SPA向HTC提供的55台Pons設備的當前市值，(3)從2018年9月戰略聯盟協議中應收的750,000加元，以及(4)出售排他性產品在不列顛哥倫比亞省的弗雷澤山谷和温哥華大都市區提供龐氏治療。

關於購股協議，我們於2019年10月30日與HTC簽訂了臨牀研究和共同促進協議，或共同促進協議，根據協議，雙方將促進Pons治療和NeuroCatch的銷售。^TM整個加拿大的設備。此聯合促銷安排在從加拿大200名患者和2020年12月31日收集的數據較早時終止。聯合推廣安排於2020年12月31日終止。此外，根據某些條款和條件，我們授予HTC在不列顛哥倫比亞省弗雷澤山谷和温哥華大都市區提供Pons治療的獨家權利，HTC自2019年2月以來一直在這兩個地區運營Pons授權診所。HTC將獨家向我們購買在這些地區使用的PONS設備，條款不低於當時的標準條款和條件。這項專營權的初始期限為十年，HTC可在六十天內書面通知我們後再續簽一次十年期限。

A&B資產購買協議

2015年10月，我們與A&B(HK)Company Ltd.或A&B(一家總部位於香港的投資和開發公司)簽訂了一項戰略協議，在中國、香港、澳門、臺灣和新加坡(統稱為領土)開發Pons治療並將其商業化。該協議將我們的某些亞洲專利、專利申請和PONS設備的產品支持材料的所有權從我們轉讓給A&B，並授予A&B獨家許可，僅在該地區內營銷、推廣、分銷和銷售PONS設備。根據協議，A&B已承擔所有開發、專利(申請和辯護)、未來製造、臨牀試驗、

根據協議，A&B同意向我們提供700萬美元的資金承諾，包括初始200萬美元的可轉換本票和500萬美元的資金承諾。2015年10月9日，我們收到了期票上的轉換通知，並於2015年11月10日以每股168.00美元的價格發行了11,904股股普通股和5,952股可按每股252.00美元行使的認股權證，期限為自發行之日起三年。2015年12月29日，我們通過2016年1月7日以每股157.50美元的價格發行31,746股普通股和15,873股可按每股236.25美元行使的認股權證，提取了500萬美元的資金承諾，從發行之日起為期三年。2017年11月，A&B 以每股252.00美元的價格行使了5,952份認股權證，我們獲得了150萬美元的毛收入。2018年第一季度，A&B以每股236.25美元的價格行使了剩餘的15,873份認股權證，我們獲得了380萬美元的毛收入。

2018年8月，A&B簽署了一份轉讓協議，根據該協議，A&B將與我們簽訂的 A&B資產購買協議下的所有資產轉讓給中國醫療系統醫療有限公司(CMS)，CMS是一家馬來西亞的香港上市公司，也是A&B的關聯公司。2019年2月，我們簽署了一份創新契約，CMS不可撤銷地轉讓並將其在轉讓協議下的所有權利、義務和資產轉讓給CMS Medical Hong Kong Limited，CMS Medical Hong Kong Limited是一家主要從事製造的香港投資控股公司。我們目前正在與CMS合作，為其向國家醫療產品管理局申請在中國上市提供監管支持。

產品開發、製造和物流服務

2017年1月，我們與劍橋諮詢有限責任公司(Cambridge Consulters LLC，簡稱劍橋)達成了一項協議，根據該協議，劍橋承擔了設計和開發PONS設備的關鍵方面的責任。作為協議的一部分，劍橋將驗證工程、設計驗證測試和產品文檔的性能，以支持我們提交的FDA 。劍橋大學還將協助我們確定並過渡到我們的商業規模製造商。

2017年12月29日，經過競爭遴選過程，我們選擇Key Tronic Corporation或Key Tronic作為我們Pons設備的代工合作伙伴。PONS設備的商業設計將在位於明尼蘇達州奧克代爾的主要Tronic工廠製造和組裝。Tronic製造的關鍵設備，用於工程和設計驗證測試，並用於我們的FDA提交，以及用於發射庫存的商業設備。Key Tronic在美國、墨西哥和中國擁有多個生產基地，擁有後備製造能力，可幫助降低單一供應商的風險。我們仍對我們提交的材料和產品以及代表我們執行的活動的合規性承擔最終責任。

我們強調保護我們的專利技術、商業祕密和技術訣竅，並且只在需要的基礎上共享機密信息。Key Tronic在美國食品藥品監督管理局註冊為信譽良好的醫療器械製造商，並與劍橋大學一起通過了符合國際標準化組織(ISO，13485)的認證，國際標準化組織是一種醫療器械設計和製造的全面質量管理體系。

2016年11月30，人機界面獲得了我們的國際標準化組織13485：2003認證，該認證在2018年第四季度更新為該標準的2016年版本，同時還收到了我們針對美國和加拿大的醫療器械單一審核計劃(MDSAP)，MDSAP認證的範圍在2019年第三季度擴大到包括澳大利亞。

2019年2月，我們與McKesson Specialty Care Distribution LLC(McKesson Specialty Care Distribution LLC)簽訂了一項協議，根據該協議，McKesson將提供全面的後勤、客户管理

從現實世界的結果來看，到目前為止，在加拿大，我們的患者完成了為期14周的PONS治療，他們的集體經歷令人鼓舞。與我們在兩個臨牀試驗中看到的一致，一個為期5周，另一個為期14周，商業TBI患者在頭兩週內顯示出平衡和步態的改善，隨後的12周繼續改善。大多數患者對治療的平均依從性超過90%，在治療結束時，他們的平衡和步態有了顯著的改善，有顯著的臨牀差異。患者結果的一致性來自我們最初的商業經驗支持我們在加拿大擴大Access Pons治療的計劃。

2019年3月標誌着我們的PONS 療法在加拿大商業化，PONS成為加拿大衞生部批准的第一臺也是唯一一臺用於治療因mmTBI導致的平衡缺陷的設備。2019年全年，我們在推進和完善我們在加拿大的商業化戰略方面取得了重要進展，為龐氏療法建立了准入、知名度和可信度。這些努力由我們加拿大當地的商業團隊領導，包括在加拿大各地建立我們授權的診所網絡，發起數字營銷活動，以及建立關鍵的意見領袖和倡導網絡。

2019年第三季度，我們做出了戰略性決定改變我們在加拿大的業務模式，以加速採用我們的新技術。2019年10月30日，我們從HTC手中收購了Heuro Canada運營實體，這使我們能夠簡化決策流程，並提高我們對不斷變化的市場因素做出反應的能力，因為Pons治療的市場正在開發中。

2020年3月18日，本公司收到通知，其加拿大II類許可證修訂申請用於治療多發性硬化症輕、中度症狀患者的步態缺陷，當與理療結合使用時，獲得了成功，並獲得了加拿大衞生部的PONS營銷授權。

在深入的市場分析和實地情報之後，我們的加拿大商業團隊開始了一項擴展計劃，以增加授權的Pons診所的數量。在2020年的前兩個月，我們授權了7個新的診所地點，總共14個診所地點，以便在加拿大各地提供PONS治療。截至2020年6月30日，我們擁有20個診所地點，截至2020年9月30日，我們增加到22個診所地點，截至2020年12月31日，我們增加到31個診所地點。隨着我們邁向2021年，我們有意識地將重點轉向將患者吞吐量轉移到這31家診所。由於各省政府實施的空間限制以及患者和治療師的風險承受能力，加拿大的銷售業績繼續受到新冠肺炎疫情的影響。

我們正在與多倫多康復研究所(大學健康網絡的一部分)合作，繼續我們的臨牀體驗計劃，我們希望在2021年公佈結果。

我們繼續完善我們的推向市場基於直接市場反饋的定價模型。我們修改後的定價方法的重點是減少診所和患者在治療開始時支付鉅額前期費用的需要。我們還試驗了各種促銷定價計劃，使購買的PONS系統和話筒的單價都降低了，以增加獲得PONS治療的機會並提高市場知名度，我們預計這將導致銷售量增加，與2019年下半年相比，這將在 2020下半年出現。我們打算至少在2021年第一季度保持促銷定價不變。

MMTBI和MS的價值檔案是在2020年年中創建的，目的是從科學和財務兩個方面充分證明Pons治療索賠人的好處，現在正與診所代表其患者提交的文件一起實施。檔案將提供給我們在加拿大各地的診所，作為治療計劃的一部分，並向付款人社區提交報銷申請。我們針對mmTBI的報銷策略繼續側重於汽車碰撞保險和工人補償(WC)市場以及長期傷殘案例。我們針對多發性硬化症的報銷策略側重於商業保險公司/延長的醫療福利。

作為我們整體PONS治療戰略的一部分，我們還在收集對治療結果的全面衞生經濟評估。這些數據將反過來用於支持我們在加拿大、美國和世界其他市場的工人補償、汽車保險和商業保險報銷計劃的申請。加拿大的商業經驗將為我們在美國和國際上的推出做好準備，這將是極其寶貴的。

美國商業化前活動

在美國，PONS設備是一種研究設備，正在等待我們的註冊臨牀試驗完成，並就我們的從頭分類和許可申請提交給 FDA。

在這個商業化前階段，我們正在努力制定我們的商業戰略，重點是與主要的大型神經康復中心建立關係，這些中心的重點是多發性硬化症患者的治療、定價和報銷機會，以及根據加拿大患者治療產生的真實世界證據收集的關於PONS治療結果的重要數據，並確保我們的科學數據在許多關鍵的國內和國際神經學和神經調節會議上展示。我們相信，這種科學傳播將開始為建立PONS治療作為標準鋪平道路。我們相信，這種科學傳播將開始為建立PONS治療作為標準鋪平道路。我們相信，這種科學傳播將開始為建立PONS治療作為標準鋪平道路

美國臨牀體驗項目

2018年，我們啟動了一系列臨牀體驗計劃(CEP)，為潛在的美國商業推出做準備。最初，我們的CEPS旨在向大型關鍵神經康復診所學習並與其建立關係，培訓和認證理療師，並創造健康經濟。重返工作崗位和臨牀數據為我們的付款人策略提供信息。

總的來説，我們在美國招募了五個診所中心來實施CEPS：俄亥俄州立大學韋克斯納醫學中心(Ohio State University Wexner Medical Center)，位於俄亥俄州哥倫布市的領先神經康復中心；諾斯韋爾健康中心(Northwell Health)位於紐約州曼哈塞特的范斯坦醫學研究所(Feinstein Institute For Medical Research)；俄勒岡州波特蘭市的俄勒岡健康與科學大學(Oregon Health&Science University)；新澤西州漢諾威的凱斯勒康復研究所和凱斯勒基金會(Kessler Foundation)；以及德克薩斯州達拉斯的貝勒研究所(Bayler Research Institute)。

基於我們的龐氏設備早於預期收到加拿大的營銷授權，我們能夠依靠我們早期的加拿大商業化活動為我們提供健康的經濟，重返工作崗位和我們計劃在CEPS中生成的臨牀數據。

雖然在FDA否認後，我們在2019年取消了CEP計劃，但我們與美國網站保持了牢固的關係，如果基於資金的可用性，我們預計有幾個網站將成為TBI-002的臨牀試驗網站。

美國的商業化

要在FDA營銷授權後在美國商業化 Pons治療，如果獲得許可，我們計劃將目標對準已被評為早期採用者的神經康復中心的子集，以

建立一個由PONS認證的神經康復中心組成的網絡，這些中心將接受培訓以提供PONS治療。多發性硬化症患者的護理集中在主要的神經康復中心，這些中心通常有一個門診康復診所網絡，大部分的PONS治療都將在那裏進行。我們相信，一支規模較小的專業銷售隊伍，號召新技術審查委員會進行試驗，並召集內部醫生、神經病學家、理療師和理療師，將足以推動PONS療法在經過認證的神經康復中心進行試驗和採用。重要的是，這種有重點的策略還將允許我們檢查我們是否正在產生與我們的臨牀試驗中看到的結果類似的患者結果。隨着時間的推移，我們計劃為Pons治療提供廣泛的機會和報銷。在發佈時，在開始廣泛的付款人覆蓋之前，我們預計銷售的主要來源將是自費患者。我們將通過與第三方合作，為自費患者提供融資選擇，並與倡導團體和慈善組織合作，幫助自費患者獲得我們的技術，從而支持Pons治療的成本。此外，我們還打算在CMS自願醫療保險創新技術覆蓋(MCIT)路徑下為PON提供醫療保險，該路徑是一項擬議的規則，概述了一項計劃，自FDA指定的突破性設備獲得美國營銷授權之日起最長四年內涵蓋這些設備。一般來説，我們預計至少有24個月的窗口，以便在政府和私人付款人中獲得廣泛的保險和報銷。我們計劃與非傳統支付者(如WC、汽車保險和軍方)並行工作，與他們接觸，為他們提供相關的醫療經濟和重返工作崗位通過我們在加拿大的商業經驗獲得的數據。

隨着我們與美國陸軍的臨牀開發合同的滿意，我們正專注於與國防部和退伍軍人事務部的相關部門合作，根據FDA的營銷授權，獲得使用我們的龐氏療法的美國軍事人員的報銷。除其他計劃外，這兩項計劃提供了更快地擴大對這些高度未得到滿足的需求患者羣體的准入的潛力。

其他市場的商業化

我們於2018年12月提交了CE標誌申請。為了準備我們在英國、英國和歐盟的推出，我們與一家在醫療保健行業開發新服務方面具有專業知識的英國公司簽訂了諮詢協議，以利用當地市場洞察力來制定全面的商業化戰略和戰術計劃，以便在英國推出Pons治療。如前所述，2019年8月，我們撤回了歐盟營銷申請，並將在收到營銷許可後重新考慮我們在英國和歐盟的商業化。

2019年第三季度，我們向澳大利亞TGA提交了申請。我們根據迄今提供的問題補充了我們的提交的其他數據，並在2020年第三季度提供了對其他問題的答覆。我們目前正在等待TGA對我們申請的進一步反饋。我們正在與在澳大利亞擁有市場開發專業知識的顧問合作，以建立我們的推向市場策略。

我們還獲得了在俄羅斯和烏茲別克斯坦將龐斯療法商業化的營銷授權。到目前為止，我們還沒有在這些地區交付任何臺商用設備，我們將在稍後重新評估我們的戰略機遇。

新冠肺炎大流行

在關閉之前在診所完成了初步培訓，能夠繼續在治療的居家部分獨立工作，並遠程向其認證的治療師報到。雖然所有診所都已重新開放，但它們目前都在按照省級指導方針減少運力，該指導方針將2020年下半年的運力限制在50%。一些患者已經開始返回這些診所接受治療，但由於新冠肺炎的原因，患者已經並可能繼續不太願意返回診所，這影響了我們的商業活動和客户參與努力。我們已將我們的服務擴展到包括遠程培訓和治療，但這些遠程計劃的長期可行性仍在評估中。此外，2020年第四季度加拿大各地新冠肺炎病例死灰復燃，導致診所活動受到進一步限制。

新冠肺炎疫情和其他疫情可能會導致我們的業務合作伙伴製造業務、我們的研究和產品開發活動、我們的監管工作流程、我們的研發活動和其他重要商業職能的延遲或暫停。我們還依賴供應商生產我們的PONS設備，在2020年第二季度，我們的兩個業務合作伙伴將資源轉移到與新冠肺炎相關的其他活動中，導致我們產品的開發和製造延遲。這種對供應商資源的轉移在未來可能會再次發生，大流行可能會限制我們的供應商旅行或運輸材料的能力，或者迫使我們所依賴的設施暫時關閉。新冠肺炎導致的業務運營或政府運營中斷可能會推遲向監管機構提交和批准公司營銷申請的時間。此外，新冠肺炎疫情的經濟影響可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地利用資本並繼續我們的業務。

新冠肺炎疫情將在多大程度上繼續影響我們的業務、運營結果和財務狀況，將取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性，無法預測。我們還不知道新冠肺炎對其業務、運營或全球經濟的影響有多大。

承保和報銷

隨着PONS設備獲得FDA營銷授權的許可，我們計劃與選定的支付方部門接洽，以獲得 PONS治療的承保範圍和報銷。我們打算結合我們臨牀試驗的證據和加拿大商業診所的實際經驗，向付款人展示Pons治療的價值主張，並支持有利的承保和報銷決定。

我們認為，非傳統付款人可能是最早為Pons治療提供保險和報銷的機構之一。因此，我們正在考慮最初的重點是通過WC支付者獲得Pons治療的覆蓋範圍。WC是受傷工人的權利，付款人同時負責醫療和賠償索賠。因為這些付款人既要承擔醫療費用，又要承擔工資損失，因此他們有動力想方設法幫助受傷工人重返工作崗位。作為我們在加拿大的商業治療計劃的一部分，我們將收集結果和返回工作的數據，我們計劃與WC付款人一起利用這些數據來證明與PONS治療相關的臨牀和經濟價值。

同樣，軍事支付者對降低醫療費用和縮短為國家服役時受傷的人返回工作崗位的時間也感興趣。我們正在努力與隸屬於國防部和退伍軍人事務部的思想領袖建立關係，並將專注於在獲得批准後通過這一付款人部分獲得報銷。我們預計，我們將用於WC支付者的相同臨牀和經濟證據也將有助於支持獲得Pons治療軍事支付者的保險和報銷。

與此同時，我們將與醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare&Medicaid Services，簡稱CMMS)接洽，並選擇商業支付者。2021年1月12日，CMS表示，它正在為FDA指定的突破性醫療設備敲定一條新的聯邦醫療保險覆蓋途徑-創新技術的聯邦醫療保險覆蓋範圍，或MCIT。MCIT規則最早將在FDA對突破性設備進行市場授權的同一天提供全國醫療保險覆蓋範圍，覆蓋期限為四年。

競爭

神經刺激市場主要由侵入性技術組成，這些技術與我們的技術沒有直接競爭。我們的行業競爭對手主要是大型上市公司，這些公司在市場上有悠久的歷史，更容易獲得資本和其他資源，並且擁有成熟的產品線。業界(包括我們和我們所有的競爭對手)聯合進行的臨牀研究和產品開發正在揭開神經調節的祕密，它現在確立了神經刺激作為治療神經疾病的一種合法和經過科學驗證的方法，因此，我們預計非侵入性領域的競爭在未來將會增長。

然而，我們相信，我們將在非侵入性神經刺激領域擁有先發優勢。

我們認為，PONS療法引入了一種創新的刺激目標和方法，因為以舌頭為靶點進行神經刺激提供了幾個與PONS療法具有競爭性的不同於PONS療法的優勢，下面將對此進行討論。

Pons治療的優勢

我們認為，與現有的神經刺激技術相比，Pons療法提供了以下好處：

橋腦療法刺激三叉神經，發展中的科學已經暗示這在一些神經障礙模型中是有益的。橋腦療法通過舌頭刺激舌部神經，而其他技術刺激三叉神經的其他分支。它是最大的一個分支，是三個分支中神經纖維數量最多的一個。我們相信這將是我們治療中的一個優勢。

刺激舌頭還可以同時刺激舌頭上的第二條腦神經，即面神經。光是刺激一根以上神經的能力就讓我們從競爭對手中脱穎而出。然而，還沒有科學證明，刺激額外的神經可以增加Pons 治療的有效性或安全性。

舌頭在解剖學上具有獨特的表面，具有高密度的感受器，持續潮濕和導電的環境，恆定的pH，恆定的温度，並通過至少兩條腦神經與大腦直接相連。

科學研究表明，三叉神經顱神經為衝動直接影響中樞神經系統提供了一條高帶寬通路。三叉神經直接投射到大腦的幾個區域，主要是腦幹(三叉神經核和孤束核)、小腦、耳蝸核和脊髓。次要目標包括邊緣系統、基底神經節和丘腦。我們相信，這一範圍的預測將允許通過規範數十項功能的網站發送衝動。

根據2014年6月6日高級神經康復有限責任公司(ANR)與HMI簽訂的第二次修訂和重新授權的專利子許可或再許可協議，ANR已授予HMI製造、製造、使用、租賃和銷售利用某些專利申請的全球獨家許可，這些專利申請統稱為專利待定權。專利待定權與PONS設備相關，包括以下專利和專利申請，涵蓋設備


美國專利應用不是的。	應用申報日期	狀態	美國專利號	發行日期	事由
12/348,301	1/4/2009	已發佈	8,849,407	9/30/2014	皮膚的非侵入性神經刺激與同步物理療法相結合，為患者提供神經康復，以治療各種疾病，包括腦外傷、中風和阿爾茨海默氏病。

14/340,144	7/24/2014	已發佈	8,909,345	12/9/2014	患者口腔內的非侵入性神經刺激與物理治療相結合，為患者提供神經康復，以治療各種疾病，包括腦外傷、中風和阿爾茨海默氏病。

14/341,141	7/25/2014	已發佈	9,020,612	4/28/2015	患者口腔內的非侵入性神經刺激與認知療法相結合，為患者提供神經康復，從而提高閲讀理解能力和注意力廣度，並治療各種疾病，包括但不限於腦外傷、中風和阿爾茨海默病。

14/615,766	2/6/2015	已發佈	9,656,078	5/23/2017	患者口腔內的非侵入性神經刺激結合刺激患者的視覺、聽力、前庭系統或體感系統來治療耳鳴。

14/689,462	4/17/2015	已發佈	9,597,501	3/21/2017	對患者皮膚的非侵入性神經刺激與認知療法相結合，為患者提供神經康復，從而改善閲讀理解，增加註意力持續時間，並治療各種疾病，包括腦外傷、中風和阿爾茨海默氏病。

14/815,171	7/31/2015	已發佈	9,597,504	3/21/2017	對患者口腔的非侵入性神經刺激與治療相結合，為患者提供神經康復，重點是神經刺激設備的特點


美國專利應用不是的。	應用申報日期	狀態	美國專利號	發行日期	事由

15/207,029	7/11/2016	已發佈	9,656,069	5/23/2017	在受試者進行練習時對受試者口腔進行的非侵入性神經刺激，以提高受試者在練習中的熟練程度。

15/283,894	10/3/2016	已發佈	10,258,790	4/16/2019	在受試者進行身體或認知練習時對受試者的口腔或皮膚進行非侵入性神經刺激，以提高受試者在練習中的熟練程度。

15/602,060	5/22/2017	已發佈	10,328,263	6/25/2019	患者口腔內或皮膚上的非侵入性神經刺激結合運動治療影響睡眠模式的疾病

61/019,061 (臨時)	1/4/2008	過期	不適用	不適用	不適用

61/020,265 (臨時)	1/10/2008	過期	不適用	不適用	不適用

美國專利號8,909,345；9,020,612；9,656,078；9,597,501；9,597,504；9,656,069；10,258,790；和10,328,263 要求優先於美國專利8,849,407。

美國臨時專利申請為以後提交的非臨時專利申請提供了提前有效提交日期的方法。因此，雖然這兩個臨時申請已經過期，但它們為美國專利號8,849,407；8,909,345；9,020,612；9,656,078；9,597,501； 9,597,504；9,656,069；10,258,790和10,328,263以及任何要求優先權的未來申請確定了優先日期。我們打算向美國專利商標局(USPTO)提交額外的續展申請，聲稱優先於美國臨時專利申請第61/019,061號和61/020,265號，以保護PONS裝置的其他方面和相關的非侵入性神經刺激技術。

根據發明人的獨家許可，ANR擁有專利待決權利的權益。美國專利號8,909,345；9,020,612； 9,656,078；9,597,501；9,597,504；9,656,069；10,258,790和10,328,263包括在獨家許可協議中，因為獨家許可協議涵蓋(I)美國專利申請號12/348,301(現為美國專利號8,849,407)和臨時申請號61/019,061，(Ii)任何專利9,597,504；9,656,069；10,258,790；和10,328,263通過這種臨時申請以及通過臨時申請61/020,265要求優先權。

此外，ANR已同意由HMI或ANR開發的任何改進、增強或專利待決權利的衍生作品的所有權應歸HMI所有，前提是如果HMI決定不為此類改進申請專利，ANR可以選擇獨立追求專利權。根據分許可協議，HMI已同意支付相當於HMI銷售專利待決權利所涵蓋設備的收入的4% 的ANR特許權使用費，以及與治療服務中治療或使用專利待決權利所涵蓋的設備相關的服務。分許可協議規定，ANR授予HMI的分許可如果信譽良好，不得取消；發明人向ANR授予的主許可終止時，不得以任何方式受到限制或損害，發明人在分許可協議中確認了這一點。再許可協議承認反向合併(請參閲我們的公司歷史和收購Helius Medical，Inc.以及下面的並行融資)，並將我們添加為協議的一方。

專利待定權的許可受資助與PONS設備開發相關的某些研究的美國政府的權利約束，該政府有權獲得為政府目的使用專利待定權的非排他性、不可轉讓、不可撤銷、已付清的許可證。此外，HMI已向ANR授予永久、免版税的專利待決權利，用於非營利性研究和開發活動，這些活動不會與HMI的業務競爭，並從與PONS設備和相關技術的研究使用相關的設備和服務中生產和獲得收入。

專利待定權的許可也受CRADA條款的約束。如果我們不願意或不能在CRADA期滿後四年內將PONS技術商業化，公司必須將法規申請、法規函件和相關法規信息的擁有權、所有權和贊助權/持有權轉讓給USAMRMC，並向美國政府授予任何專利、版權、數據權、專有信息或法規信息的非排他性、不可撤銷的許可，以便美國政府將該技術商業化。，如果我們不願意或無法在CRADA到期後的四年內將PONS技術商業化，公司必須將法規申請、法規函件和支持法規信息轉讓給USAMRMC，並授予美國政府任何專利、版權、數據權、專有信息或法規信息的非排他性、不可撤銷的許可。

公司擁有知識產權

截至2021年1月11日，我們已經提交了36項與龐斯設備的各種技術和裝飾方面相關的美國專利申請：17項描述當前版本設備中各種技術特徵的非臨時專利申請和19項描述各種裝飾設計的外觀設計專利申請。我們是這 36件美國專利申請的唯一受讓人。除了第一個頒發的專利(美國專利號9,072,889)外，美國專利商標局還頒發了13項實用新型專利和19項外觀設計專利，如下表所示：


美國專利應用不是的。	應用申報日期	狀態	美國專利不是的。	發行日期	事由
14/558,768	12/3/2014	已發佈	9,072,889	7/7/2015	涵蓋整體系統設計的實用專利，包括控制器和插座

14/559,123	12/3/2014	已發佈	9,272,133	3/1/2016	一項實用專利，涵蓋了用於話筒和控制器之間的連接的應變緩解機構

14/558,787	12/3/2014	已發佈	9,227,051	1/5/2016	實用新型專利，覆蓋嘴的形狀

14/558,789	12/3/2014	已發佈	9,283,377	3/15/2016	覆蓋牙套重心的實用專利

14/559,080	12/3/2014	已發佈	9,415,209	8/16/2016	覆蓋話筒結構支撐件的實用新型專利

14/559,105	12/3/2014	已發佈	9,415,210	8/16/2016	覆蓋話筒膠口的實用新型專利

14/727,100	6/1/2015	已發佈	9,616,222	4/11/2017	涵蓋整體系統設計的實用專利，包括插口的控制器和機械細節

14/558,775	12/3/2014	已發佈	9,981,127	5/29/2018	涵蓋控制器各方面的實用專利

14/558,784	12/3/2014	已發佈	9,789,306	10/17/2017	實用新型專利覆蓋認證技術

14/559,045	12/3/2014	已發佈	9,993,640	6/12/2018	覆蓋話筒定位器的實用專利


美國專利應用不是的。	應用申報日期	狀態	美國專利不是的。	發行日期	事由

14/559,118	12/3/2014	已發佈	9,656,060	5/23/2017	一種實用新型專利，該專利涵蓋了該吹嘴的製造方法

15/484,077	4/21/2017	已發佈	10,258,790	4/16/2019	涵蓋整體系統設計的實用應用程序，包括控制器和話筒的機械細節

15/602,055	9/5/2017	已發佈	10,463,850	11/5/2019	本實用新型覆蓋了口罩的製造方法

16/005,624	6/11/2018	已發佈	10,709,887	7/14/2020	實用專利申請，涵蓋在進行NINM之前將口罩放入患者嘴裏的方法

16/384,016	4/15/2019	待決	不適用	不適用	實用專利申請，涵蓋整個系統設計，包括控制器和話筒的機械細節，其中控制器和話筒進行無線通信

16/376,595	4/5/2019	待決	不適用	不適用	實用專利申請，涵蓋在受試者進行身體或認知鍛鍊時對受試者口腔或皮膚進行非侵入性神經刺激，以提高受試者在鍛鍊中的熟練程度。

29/510,741	12/3/2014	已發佈	D750264	2/23/2016	設計專利，涵蓋當前Pons裝置的另一種版本(超耳式雙吊杆設計)

29/510,742	12/3/2014	已發佈	D749746	2/16/2016	覆蓋當前PONS設備的替代版本的設計專利(開銷最小幹擾設計)

29/510,743	12/3/2014	已發佈	D752236	3/22/2016	設計專利覆蓋系統在當前PONS裝置中的應用

29/510,745	12/3/2014	已發佈	D750265	2/23/2016	設計專利，涵蓋當前PONS設備中未使用的替代吸嘴


美國專利應用不是的。	應用申報日期	狀態	美國專利不是的。	發行日期	事由
29/510,754	12/3/2014	已發佈	D750794	3/1/2016	涵蓋龐斯裝置中使用的控制器的設計專利

29/510,755	12/3/2014	已發佈	D751215	3/8/2016	設計專利，涵蓋當前PONS設備中未使用的替代控制器

29/510,746	12/3/2014	已發佈	D750266	2/23/2016	設計專利，涵蓋當前PONS設備中未使用的替代吸嘴

29/510,749	12/3/2014	已發佈	D750268	2/23/2016	設計專利，涵蓋當前PONS設備中未使用的替代吸嘴

29/510,747	12/3/2014	已發佈	D751213	3/8/2016	設計專利，涵蓋當前PONS設備中未使用的替代吸嘴

29/510,748	12/3/2014	已發佈	D750267	2/23/2016	設計專利，涵蓋當前PONS設備中未使用的替代吸嘴

29/510,750	12/3/2014	已發佈	D753315	4/5/2016	目前PONS裝置使用的設計專利覆蓋口罩

29/510,751	12/3/2014	已發佈	D751722	3/15/2016	設計專利，涵蓋當前PONS設備中未使用的替代控制器


美國專利應用不是的。	應用申報日期	狀態	美國專利不是的。	發行日期	事由

29/510,752	12/3/2014	已發佈	D752766	3/29/2016	設計專利，涵蓋當前PONS設備中未使用的替代控制器

29/510,753	12/3/2014	已發佈	D753316	4/5/2016	設計專利，涵蓋當前PONS設備中未使用的替代控制器

29/510,744	12/3/2014	已發佈	D760397	6/28/2016	涵蓋當前PONS設備中使用的替代系統設計的設計專利

29/510,756	12/3/2014	已發佈	D759830	6/21/2016	涵蓋當前PONS設備中使用的替代系統設計的設計專利

29/681,984	2/28/2019	已發佈	D891084	7/28/2020	設計專利：當前PONS裝置使用的牙套固位器外殼設計

29/681,990	2/28/2019	已發佈	D894601	9/1/2020	設計專利覆蓋手提箱設計在目前的PONS裝置中使用

29/682,001	2/28/2019	待決	D907221	1/5/2021	涵蓋當前PONS設備中使用的替代系統設計的設計專利

除了我們的美國專利，我們還獲得了18項外國實用新型專利(澳大利亞8項、俄羅斯5項、以色列2項、歐洲2項(在法國、德國、意大利、英國和西班牙驗證)和1項在歐亞大陸或EA(在所有8個歐亞成員國驗證)，以及28項外國外觀設計專利(3項在澳大利亞、7項在加拿大、3項在俄羅斯、和15項在歐洲註冊的社區外觀設計)，詳見下表。

國外實用新型專利


澳籍應用不是的。	應用申報日期	狀態	澳籍專利號	發行日期	事由
2015355211	6/4/2017	已發佈	2015355211	11/16/2017	涵蓋整體系統設計的實用專利，包括插口的控制器和機械細節

2015355212	6/4/2017	已發佈	2015355212	12/21/2017	覆蓋牙套重心的實用專利

2017218934	8/19/2017	已發佈	2017218934	1/3/2018	涵蓋整體系統設計的實用專利，包括插口的控制器和機械細節

2017276270	12/13/2017	已發佈	2017276270	6/28/2018	實用新型專利覆蓋認證技術

2018204184	6/11/2018	已發佈	2018204184	10/25/2018	涵蓋控制器各方面的實用專利

2017228517	9/11/2017	已發佈	2017228517	1/24/2019	覆蓋噴嘴形狀的實用程序

2018247259	10/11/2018	已發佈	2018247259	11/28/2019	涵蓋整體系統設計的實用專利，包括控制器和麥克風，以及認證技術

2019200175	1/7/2019	已發佈	2019200175	10/24/2019	覆蓋話筒定位器的實用專利

亞歐
應用
不是的。

應用

申報日期

狀態

亞歐

專利號

發行日期

事由

201790009

1/10/2017

已發佈

28551(在8個EA州驗證)

11/30/2017

實用專利覆蓋方法，用於使用口內刺激結合運動方案的非侵入性輔助神經康復


俄語應用不是的。	應用申報日期	狀態	俄語專利號	發行日期	事由
2017123125	6/1/2017	已發佈	2649512	4/3/2018	涵蓋整體系統設計的實用專利，包括控制器和插座

2017123041	6/1/2017	已發佈	2652571	4/26/2016	涵蓋目前在PONS設備中使用的控制器設計的設計專利

2018108570	3/12/2018	已發佈	2665385	8/29/2018	覆蓋牙套重心的實用專利

2018129619	8/14/2019	已發佈	2686950	5/6/2019	實用新型專利覆蓋認證技術

2018112065	3/28/2018	已發佈	2686044	4/23/2019	覆蓋牙套重心的實用專利


以色列人應用不是的。	應用申報日期	狀態	以色列人專利號	發行日期	事由
252649	6/4/2017	已發佈	252649	12/21/2018	覆蓋牙套重心的實用專利

252648	6/1/2017	已發佈	252648	8/31/2019	涵蓋整體系統設計的實用專利，包括控制器和插座

國外外觀設計專利


俄語設計應用不是的。	應用申報日期	狀態	俄語專利不是的。	發行日期	事由
2015501883	6/3/2015	已發佈	98981	7/16/2016	涵蓋目前在PONS器件中使用的系統設計的設計專利

2015501882	6/3/2015	已發佈	99240	42598	一項設計專利，涵蓋目前在龐斯裝置中使用的喉管設計

2015501881	6/3/2015	已發佈	98947	7/16/2016	涵蓋目前在PONS設備中使用的控制器設計的設計專利


加拿大人設計應用不是的。	應用申報日期	狀態	加拿大人專利不是的。	發行日期	事由
162676	6/2/2015	已發佈	162676	2/29/2016	設計專利覆蓋系統在當前PONS裝置中的應用

162672	6/2/2015	已發佈	162672	2/29/2016	設計專利，涵蓋當前PONS設備中未使用的替代吸嘴

162671	6/2/2015	已發佈	162671	2/29/2016	設計專利，涵蓋當前PONS設備中未使用的替代吸嘴

162674	6/2/2015	已發佈	162674	2/29/2016	目前PONS裝置使用的設計專利覆蓋口罩

162675	6/2/2015	已發佈	162675	2/29/2016	設計專利，涵蓋當前PONS中未使用的替代控制器裝置，裝置

162670	6/2/2015	已發佈	162670	2/29/2016	涵蓋龐斯裝置中使用的控制器的設計專利

162673	6/2/2015	已發佈	162673	2/29/2016	設計專利覆蓋系統在當前PONS裝置中的應用


歐盟社區設計應用不是的。	應用申報日期	狀態	歐盟共同體設計註冊表不是的。	發行日期	事由
002712026	6/3/2015	已發佈	002712026-0001 -002712026-0007	9/4/2015	設計專利，涵蓋目前在PONS設備中使用的系統設計的幾個方面

006753877	8/23/2019	已發佈	006753877-0001 - 006753877-0008	10/24/2019	涵蓋PONS設備中使用的控制器設計的設計專利


澳籍設計應用不是的。	應用申報日期	狀態	澳籍專利號	發行日期	事由
201914827	8/26/2019	已發佈	201914827	10/8/2019	設計專利覆蓋系統在PONS裝置中的應用

201914900	8/28/2019	已發佈	201914900	10/24/2019	涵蓋PONS設備中使用的控制器設計的設計專利

201914906	8/28/2019	已發佈	201914906	10/23/2019	設計專利，涵蓋Pons設備中使用的喉管設計

此外，我們目前有七項外國實用新型專利申請正在審批中：一項在澳大利亞，兩項申請分別在加拿大、歐洲和俄羅斯，還有三項外觀設計專利申請目前在俄羅斯正在審批中：

澳籍
應用
不是的。

應用

申報日期

狀態

澳籍
專利號

發行
日期

事由

2019246836

10/9/2019

待決

不適用

實用專利申請，涵蓋在進行NINM之前將口罩放入患者嘴裏的方法


加拿大人應用不是的。	應用申報日期	狀態	加拿大人專利不是的。	發行日期	事由
2969729	6/2/2017	待決	不適用	不適用	涵蓋整體系統設計的實用應用程序，包括控制器和話筒，以及身份驗證技術

2969731	6/2/2017	待決	不適用	不適用	實用應用程序，涵蓋話筒的各個方面，如形狀、重心和定位器


歐式應用不是的。	應用申報日期	狀態	歐式專利不是的。	發行日期	事由
19183730.1	7/1/2019	待決	不適用	不適用	涵蓋整體系統設計的實用應用，包括控制器和插座

19190373.1	8/6/2019	待決	不適用	不適用	實用專利申請，涵蓋在進行NINM之前將口罩放入患者嘴裏的方法


俄語應用不是的。	應用申報日期	狀態	俄語專利不是的。	發行日期	事由
2019112637	4/25/2019	待決	不適用	不適用	涵蓋控制器各方面的實用新型專利申請

2019109970	4/4/2019	待決	不適用	不適用	覆蓋話筒定位器的實用專利申請

2019503625	8/28/2019	待決	不適用	不適用	設計專利申請，涵蓋龐斯裝置中使用的喉管設計

2019503624	8/28/2019	待決	不適用	不適用	涵蓋PONS器件中使用的控制器設計的設計專利申請

2019503623	8/28/2019	待決	不適用	不適用	涵蓋PONS器件中使用的系統設計的設計專利申請

目前，我們擁有四個商標的權利：Pons、Helius、Helius Medical和Helius Medical Technologies。根據與ANR和PONS技術發明人簽訂的轉讓協議(生效日期為2014年10月27日)，我們擁有PONS商標的權利。我們還擁有Helius、Helius醫療和Helius醫療技術標誌的權利。

政府監管

我們正在開發的產品和我們的運營都受到政府的嚴格監管。在美國，我們的產品作為醫療器械受到FDA和其他聯邦、州和地方監管機構的監管。以下是FDA對醫療器械的審查和營銷授權流程的一般説明。

美國食品和藥物管理局(FDA)對醫療器械的監管

除其他事項外，FDA和其他美國及外國政府機構還對醫療設備方面的以下活動進行了監管：

設計、開發、製造；

除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准510(K)售前通知、批准售前批准或PMA，或批准從頭申請。根據FDCA，醫療器械分為三類：I類、II類或III類，具體取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全性和有效性所需的製造商和監管控制的程度。設備的分類非常重要，因為設備被分配的類別決定了設備上市前FDA審查的必要性和類型。

I類設備是指可通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保其安全性和有效性的設備，其中包括符合FDA質量體系法規(QSR)的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件報告以及適當、真實和無誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。一些I類設備還需要FDA通過下面描述的510(K)售前通知流程進行售前審批。

II類設備受FDA的一般控制，以及FDA認為必要的任何其他特殊控制，以確保設備的安全性和有效性，例如性能標準、產品特定指南文檔、特殊標籤要求、患者登記或上市後監控。FDA對 II類設備的售前審查和審批是通過510(K)售前通知流程完成的，但某些II類設備不受此售前審查流程的約束。當需要510(K)時，製造商必須向FDA提交一份售前通知，證明該設備基本上等同於合法銷售的設備，這在某些情況下可能需要提交臨牀數據。除非適用特定豁免，否則510(K)售前通知提交需收取用户費用。如果FDA確定該設備或其預期用途實質上不等同於合法銷售的設備，FDA將把該設備或該設備的特定用途歸入 III類，然後設備贊助商必須滿足更嚴格的上市前要求。

III類設備，由FDA認為構成最大風險的設備組成，例如維持生命的、支持生命的或可植入的設備，或被認為實質上不等同於預測設備的設備。這個

僅靠一般或特殊控制不能保證III類設備的安全性和有效性。在繼續銷售III類設備之前，需要提交和FDA批准上市前批准或PMA申請。與提交510(K)計劃一樣，除非獲得豁免，否則提交PMA將收取使用費。PMA流程比510(K)售前通知流程要求高得多。PMA應用程序旨在證明該設備是安全有效的，必須有大量數據支持，通常包括臨牀前研究和人體臨牀試驗數據。

我們的Pons裝置被規定為II類醫療裝置。我們利用從頭分類程序為治療多發性硬化症步態缺陷的Pons設備尋求美國市場授權，因為沒有FDA批准或批准用於商業分銷的謂語，FDA也沒有針對此類設備的現有分類決定。

如果FDA要求我們對針對多發性硬化症步態缺陷的Pons設備進行更長時間、更嚴格的檢查，那麼產品的推出可能會被推遲或取消，這可能會導致我們在美國針對多發性硬化症步態缺陷的Pons設備的商業發佈被推遲或不會發生。此外，FDA可能會認定Pons設備需要成本更高、時間更長且不確定的PMA過程。例如，如果FDA不同意我們的結論，即從頭分類程序是獲得Pons設備在MS中的營銷授權的適當途徑，FDA可能會要求我們提交PMA申請，這通常成本更高、不確定性更大，從向FDA提交申請到獲得批准可能需要一到三年或更長時間。此外，即使對於那些可能不需要PMA的未來產品，我們也不能確定我們是否能夠獲得與我們的PONS器件相關的510(K)許可。

510(K)審批流程

要獲得醫療器械的510(K)許可，申請人必須向FDA提交一份上市前通知提交，證明建議的器械基本上等同於合法上市的器械，稱為謂詞器械。合法上市的謂詞器械可以包括1976年5月28日之前合法上市的不需要PMA的器械(根據1976年醫療器械修正案的頒佈日期，稱為修訂前的器械器械)，也就是説，在法律上上市的器械可以包括在1976年5月28日之前合法上市的不需要PMA的器械(根據1976年《醫療器械修正案》的頒佈日期，稱為修訂前的器械器械)，也就是説，在法律上上市的器械可以包括在1976年5月28日之前合法上市的不需要PMA的器械(根據1976年《醫療器械修正案》的頒佈日期稱為修訂前的器械器械)或通過510(K) 過程發現基本上等效的設備。對於謂詞裝置而言，如果該裝置具有相同的預期用途，並且具有(I)相同的技術特徵或(Ii)不同的技術特徵，但510(K)提交書中提供的信息表明該裝置不會引起新的安全和有效性問題，並且至少與謂詞裝置一樣安全和有效，則該裝置實質上是等效的，且該裝置具有(I)相同的技術特徵或(Ii)不同的技術特徵，但510(K)提交書中提供的信息表明該裝置不會引起新的安全和有效性問題。有時需要臨牀數據才能顯示出實質上的等效性，但並非總是如此。

在FDA接受510(K)提交進行實質性審查之前，FDA將首先評估該提交是否滿足最低可接受閾值。如果FDA確定510(K)提交不完整，FDA將簽發拒絕接受信函，該信函一般概述FDA認為為允許進行實質性審查並確定實質等價性所必需的信息。申請人必須提交所要求的信息，FDA才會繼續對提交進行額外的審查。一旦510(K) 提交被接受審查，根據規定，FDA有90天的時間審查併發布決定。作為一個實際問題，通關通常需要更長的時間。FDA可能需要更多信息，包括臨牀數據，才能做出關於實質等效性的確定。

如果FDA同意該設備實質上等同於目前市場上的預言性設備，它將批准510(K)許可將該設備投入商業市場。如果FDA確定該設備實質上不等同於之前批准的設備，則該設備將自動指定為 III類設備。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據從頭開始流程請求對設備進行基於風險的分類確定，該流程是低到中等風險且基本上不等同於謂詞設備的新型醫療設備進入市場的途徑。

設備獲得510(K)營銷許可後，任何可能會顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改，都需要新的510(K)營銷許可，或者根據修改的不同，需要PMA批准。關於修改是否會顯著影響設備的安全性或有效性，最初由製造商根據現有的FDA指南進行確定。如今，許多細微的修改都是通過致文件的一封信來完成的，製造商在信中記錄了更改的理由以及為什麼不需要新的510(K)。但是，FDA可能會在任何時候審查此類信函，以評估修改後的產品的監管狀態，並可能要求製造商停止銷售並召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA批准。製造商還可能面臨鉅額監管罰款或處罰。

從頭分類過程

如果以前未分類的新醫療設備因為無法識別與其實質上等效的謂詞設備而不符合510(K)上市前通知流程，則該設備將被自動歸類為III類。1997年的《食品和藥物管理局現代化法案》(Food and Drug Administration現代化Act)為低到中等風險的醫療設備建立了一條進入市場的新途徑，這些醫療設備由於缺少謂詞設備而被自動歸入III類，稱為自動III類指定評估請求，或從頭分類本程序允許其新型設備被自動歸類為 III類的製造商根據設備存在低或中等風險來申請將其醫療設備歸類為I類或II類，而不需要提交和批准PMA。在2012年7月頒佈《食品和藥物管理局安全與創新法案》(FDASIA)之前，醫療設備只有在製造商首先提交510(K)上市前通知並收到FDA認定該設備實質上不同的情況下才有資格重新分類。FDASIA簡化了從頭分類途徑，允許製造商直接請求從頭分類，而無需首先向FDA提交510(K)售前通知並收到實質上不等同的決定。根據FDASIA，FDA需要在收到從頭申請後120天內對設備進行分類。如果製造商要求重新分類為II類, 製造商必須包括對醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所需的特殊控制的建議書草案。如果FDA確定合法銷售的適用於510(K)的謂詞設備，或者確定該設備不是低風險到中等風險，或者一般控制措施不足以控制風險，並且無法開發特殊控制措施，則FDA可能會拒絕重新分類申請。

我們利用從頭分類流程申請了針對多發性硬化症步態缺陷的Pons設備的營銷授權，我們計劃尋求II類分類。要被歸入II類，FDA需要對PONS設備的安全性和有效性進行合理的保證。在II類中，一般控制(例如，上市前通知)和特殊控制(例如，特定性能測試)將適用。

獲得FDA的營銷授權、從頭分類和審批或批准醫療器械是昂貴和不確定的，通常需要幾年時間，通常需要詳細和全面的科學和臨牀數據。儘管費用高昂，但這些努力可能永遠不會導致FDA授權商業分銷。即使我們獲得監管授權，也可能不是用於我們認為重要或具有商業吸引力的用途，在這種情況下，我們將不被允許將我們的產品用於這些用途。

臨牀試驗

臨牀試驗通常需要支持PMA，有時還需要支持510(K)或從頭提交。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查都必須根據FDA的研究設備豁免(IDE)法規進行，該法規管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並指定一系列記錄保存，

研究發起人和研究調查人員的報告和監督責任。如果該設備存在FDA定義的對人類健康的極大風險，則FDA要求設備贊助商向FDA提交IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。重大風險設備是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重風險的設備，或者植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的設備，或者以其他方式對受試者構成嚴重風險的潛在風險。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，這些數據表明在人體上測試設備是安全的，並且測試協議在科學上是可靠的。除非FDA通知該公司可能不會開始調查，否則IDE將在FDA收到通知後30天自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他問題，需要對其進行修改，則FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。如果該設備被認為是非重大風險，則無需向FDA提交IDE。相反，只需獲得監督每個臨牀試驗地點調查的機構審查委員會(IRB)的批准即可。

此外，對於每個臨牀站點，該研究必須得到機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。評審委員會負責對集成開發環境進行初步和持續的審查，並可能對研究的進行提出額外要求。如果IDE應用程序獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，人類臨牀試驗可以在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求，如監督調查、確保研究人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。接受IDE申請進行審查並不保證FDA會允許IDE生效，如果IDE確實生效，FDA可能會也可能不會確定從試驗中獲得的數據是否支持該設備的安全性和有效性或保證繼續進行臨牀試驗。在贊助商或研究人員對可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的研究計劃進行更改之前，IDE補充劑必須提交給FDA並得到FDA的批准。

在研究期間，贊助商必須遵守適用的FDA要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存和禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定，必須獲得患者知情同意，嚴格遵循研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。

此外，試驗開始後，贊助商、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期收益。即使臨牀試驗完成，也不能保證在臨牀研究期間產生的數據將滿足安全性和有效性終點或以其他方式產生的結果將導致FDA批准或批准上市。

普遍和持續的美國食品和藥物管理條例

設備獲得批准或批准上市後，將繼續適用眾多且普遍的法規要求。這些措施包括：

美國食品藥品監督管理局(FDA)的設立登記和設備清單；

QSR要求，要求製造商(包括第三方製造商)在設計和製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；

醫療器械的廣告和促銷除了受FDA監管外，還受聯邦貿易委員會以及州監管和執法機構的監管。最近，其他公司的受FDA監管的產品的促銷活動已成為根據醫療報銷法律和消費者保護法規提起的執法行動的對象。此外，根據聯邦蘭哈姆法案(Lanham Act)和類似的州法律，競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟。如果FDA確定宣傳材料或培訓構成宣傳未經批准或未經許可的用途，它可以要求修改宣傳材料或使公司受到監管或執法行動的約束。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准或未經批准的用途，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構(如禁止虛假報銷的法律)的鉅額罰款或處罰。

醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和使用我們獲得市場批准的任何產品時發揮主要作用。我們未來與第三方付款人、醫療保健提供商和醫生的協議可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得市場批准的任何設備的業務或財務安排和關係。在美國，除FDA外，我們的活動還可能受到各種聯邦、州和地方當局的監管，包括CMS、美國衞生與公眾服務部的其他部門(例如監察長辦公室)、美國司法部和司法部內的個別美國檢察官辦公室，以及州和地方政府。適用的法律和法規包括聯邦醫療計劃反回扣法規(AKS？)和聯邦民事虛假索賠法案。

AKS規定，任何人，包括設備製造商(或代表設備製造商行事的一方)，在知情和故意的情況下，直接或間接以現金或實物索取、接收、提供或支付任何旨在誘導或獎勵推薦(包括購買、推薦或訂購特定設備)的報酬，並根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險或醫療補助)進行支付，都是非法的。違反這項法律的人最高可被判處10年監禁、刑事罰款、行政民事罰款和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖。

聯邦民事虛假索賠法案對個人或實體(包括製造商)實施民事處罰，包括通過民事舉報人或準訴訟對個人或實體(包括製造商)進行民事處罰，原因包括故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請，或提供虛假的陳述或記錄材料以支付虛假索賠，或者避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。違反虛假索賠法案的處罰包括政府遭受的實際損害賠償的三倍，以及針對每個單獨的虛假索賠和被排除在聯邦醫療保健計劃之外的可能性的強制性民事罰款11,463美元至22,927美元(每年根據通貨膨脹進行調整)。違反虛假申報法的行為也可能牽連到各種聯邦刑法。政府可能認為製造商通過向客户提供不準確的賬單或編碼信息或在標籤外推廣產品等方式導致提交虛假或欺詐性索賠。根據虛假索賠法案，包括因違反聯邦AKS而產生的項目或服務的索賠也被視為虛假或欺詐性索賠。我們未來的營銷和活動(與報告我們產品的批發商或估計零售價以及影響聯邦、州和第三方報銷的其他信息有關)，以及我們產品和任何未來候選產品的銷售和營銷，均受該法律的嚴格審查。

與醫療器械相關的製造流程必須符合QSR的適用部分，該部分涵蓋用於設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修供人使用的成品器械的方法、設施和控制。醫療器械的製造流程必須符合QSR的適用部分，該部分涵蓋設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修供人類使用的成品器械的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設計歷史文件、設備歷史記錄和投訴文件等。作為製造商，我們接受FDA的定期計劃或計劃外檢查。任何未能遵守QSR要求的行為都可能導致生產運營的關閉或限制以及產品的召回或扣押，這將對我們的業務產生重大不利影響。如果我們的任何產品發現以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或標籤外使用設備而導致的，都可能導致對設備的限制，包括將產品從市場上移除，或者自願或強制召回設備。

FDA擁有廣泛的法規遵從性和執行權。如果FDA 確定一家公司未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能會導致以下任何一種制裁：

無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；

應對或辯護此類行動的意外支出

客户維修、更換、退款通知；

召回、扣留或扣押我們的產品；

限產、部分停產、全面停產的；

拒絕或推遲我們對新產品或修改產品的510(K)審批或PMA審批請求；

經營限制；

撤回已經批准的510(K)許可或PMA批准；

拒絕批准我公司產品出口的；

刑事起訴。

我們於2018年12月向總部位於英國的通知機構提交了 PONS設備CE標誌申請。2019年8月，由於英國退歐和即將到來的醫療器械法規變化推遲了通知機構的活動，我們撤回了我們在歐盟營銷流程中的申請。我們已經聘請了G-MED NA作為我們的通知機構，當情況穩定時，我們將重新考慮向歐盟提交。如果成功完成此審查，將獲得在歐盟銷售Pons設備的營銷授權。一些歐盟成員國有額外的通知要求，我們希望在這些成員國推出我們的Pons治療之前滿足這些要求。一旦PONS設備進入歐盟市場，適用的售後要求包括但不限於：

確保標籤只促進該設備的批准使用；

評估重大更改的產品修改可能需要修改許可證；

上市後監控，包括警戒報告，這要求製造商向當局報告我們的Pons設備是否導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者故障的方式如果再次發生可能會導致或促成死亡或嚴重傷害；以及

其他審批後的限制或條件。

澳大利亞

我們在2019年第三季度向TGA提交了營銷授權申請。我們根據迄今提供的問題補充了提交的其他數據，並在2020年第三季度提供了對其他問題的答覆。我們目前正在等待TGA對我們申請的進一步反饋。

第三方付款人承保和報銷

Pons治療的承保範圍和報銷範圍是否會發展存在很大的不確定性；但我們打算在未來通過私人或政府第三方付款人尋求報銷。在美國和國外市場，我們能否成功地將PONS設備商業化，併為PONS設備吸引商業化合作夥伴，在一定程度上取決於第三方付款人(包括在美國的Medicare和Medicaid計劃等政府付款人、管理式醫療組織和私人健康保險公司)是否能提供足夠的財務保險和報銷。這在一定程度上決定了我們能否獲得足夠的資金保障和報銷。第三方付款人包括聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助計劃(Medicaid Program)、管理型醫療保健組織(Managed Care Organization)和私人健康保險公司。醫療保險是一種

由CMS管理的聯邦資助計劃，通過當地承包商管理向老年人和殘疾人提供的某些醫療項目和服務的承保範圍和報銷。醫療補助是為收入和資產低於州規定水平且沒有其他保險的特定類別的患者提供的保險計劃，它既由聯邦和州資助，也由各州管理。聯邦政府為醫療補助制定了一般指導方針，每個州都制定了管理其個別計劃的具體規定或其他指導方針。每個付款人，無論是政府的還是私人的，都有自己的流程和標準來確定是否承保和報銷程序或特定產品。私人支付者往往依賴政府支付者的領導來提供保險和補償決定。因此，實現良好的CMS覆蓋範圍和報銷通常是成功推出新產品的一個重要門檻問題。2021年1月12日，CMS表示，它正在敲定一項新的聯邦醫療保險覆蓋途徑，即創新技術的聯邦醫療保險覆蓋範圍，或MCIT，適用於FDA指定的突破性醫療設備。MCIT規則最早將在FDA對突破性設備的市場授權的同一天提供全國醫療保險覆蓋，覆蓋範圍將持續四年。PONS設備的競爭地位將在一定程度上取決於該產品的覆蓋範圍和足夠的報銷，以及該產品的使用程序。我們或我們的客户為Pons設備尋求報銷的價格可能會受到政府和其他付款人的質疑、降低或拒絕。

如果我們的產品獲得了第三方或政府報銷的批准，如果政府和商業第三方付款人不能提供足夠的承保和報銷，該產品的適銷性可能會受到影響。美國加大了對成本控制措施的重視，我們預計這種情況將繼續下去。承保政策和第三方報銷費率可能隨時更改。即使我們在獲得監管部門批准後獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。

州和聯邦醫療改革措施可能在未來通過，其中任何措施都可能導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，並以其他方式影響我們可能獲得監管批准的候選產品的價格，或者任何候選產品的處方或使用頻率。

此外，在一些外國國家，醫療器械的建議定價必須批准後才能合法上市。各國對醫療器械定價的要求差別很大。例如，歐盟為其成員國提供選項，以限制其國家醫療保險系統提供報銷的醫療器械的範圍，並控制醫療器械的價格。在某些國家/地區，我們可能需要進行臨牀研究或其他研究，將我們醫療設備的成本效益與其他可用的療法進行比較，以便獲得或維持報銷或定價審批。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。第三方付款人或當局公佈折扣可能會對公佈國和其他國家的價格或報銷水平造成進一步的壓力。如果定價設置在不令人滿意的水平，或者如果我們的醫療設備無法報銷或報銷的範圍或金額有限，我們或我們的戰略合作伙伴的銷售收入以及我們任何醫療設備在這些國家的潛在盈利能力都將受到負面影響。

數據隱私和安全法律；違規行為

醫療設備公司可能受美國聯邦和州健康信息隱私、安全和數據泄露通知法律的約束，這些法律可能管理與健康相關的信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)將隱私、安全和違規報告義務強加給受覆蓋實體(健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者)及其各自的商業夥伴、個人或實體，在以下方面接收、維護或傳輸受保護的健康信息：

與為承保實體或代表承保實體提供服務有關。HIPAA要求向美國衞生與公眾服務部(HHS)的受影響個人報告某些健康信息泄露，如果泄露的規模足夠大，還需要向媒體報告。由於違反不安全的受保護健康信息或PHI、隱私行為投訴或HHS審核而被發現違反HIPAA的實體，如果需要與HHS簽訂解決協議和糾正行動計劃以解決違反HIPAA的指控，則可能面臨重大的民事、刑事和行政罰款和/或額外的報告和監督義務。即使HIPAA不適用，根據聯邦貿易委員會的規定，未能採取適當措施保護消費者個人信息安全也構成不公平的違反《聯邦貿易委員會法》第5(A)節(美國聯邦貿易委員會第15編第45(A)節)的商業行為或做法。聯邦貿易委員會預計，考慮到公司持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性以及用於提高安全性和降低漏洞的可用工具的成本，公司的數據安全措施是合理和適當的。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，需要更強有力的保護措施。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指南類似於HIPAA安全規則所要求的。

此外，某些州的法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中一些法律可能比HIPAA更嚴格、範圍更廣或提供更多關於PHI的個人權利，而且其中許多法律彼此不同，從而使合規工作複雜化。如果不遵守這些法律(如適用)，可能導致施加重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，加利福尼亞州於2018年6月28日頒佈了加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，並於2020年1月1日生效。CCPA賦予加州居民訪問和刪除其個人信息、選擇不共享某些個人信息以及接收有關其個人信息如何使用的詳細信息的權利。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對預計會增加數據泄露訴訟的數據泄露行為的私人訴權。此外，CCPA中許多比較模糊的條款還沒有得到充分的解釋和應用，許多修正案已經提出，並正在立法機構審議中。因此，CCPA目前提出了許多尚未解決的合規問題。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。除了CCPA之外，許多其他州的立法機構也在考慮類似的法律，這些法律需要持續的合規努力和投資。

在歐盟，截至2018年5月25日，被稱為一般數據保護條例(GDPR)的第2016/676號法規取代了關於歐盟個人數據處理的數據保護指令。GDPR對個人數據的控制者和處理者提出了許多要求，例如，獲得個人同意以處理其個人數據的更高標準、更有力地向個人披露和加強個人數據權制度、縮短數據泄露通知的時限、對信息的保留和二次使用進行限制、增加有關健康數據和假名(即密鑰編碼)數據的要求，以及當我們與第三方處理者就處理個人數據簽約時的額外義務。GDPR允許歐盟成員國制定額外的法律法規，進一步限制對遺傳、生物特徵或健康數據的處理。如果不遵守GDPR的要求和歐盟成員國適用的國家數據保護法，可能會被處以最高2000萬澳元或上一財年全球年營業額4%的罰款(以金額較高者為準)，以及其他行政處罰。

我們的企業歷史亮點

與飛鏢石油公司的組建和安排。

我們最初於2014年3月13日根據《不列顛哥倫比亞省商業公司法》(BCBCA)在加拿大不列顛哥倫比亞省註冊成立，於2014年3月25日註冊為0996445 B.C.有限公司，並於2014年4月8日修訂，我們與飛鏢石油公司(前身為0922327 B.C. 有限公司)簽訂了一項安排協議。和公元前0995162年，重組這三個實體的業務結構，使飛鏢石油公司能夠將我們剝離出來，成為一個獨立的實體，即報告

加拿大的發行人和我們完成對0995162 B.C.有限公司的反向收購。作為安排協議的結果，我們成為不列顛哥倫比亞省和艾伯塔省的申報發行人。此外，這項安排使公元前0995162公元前有限公司成為我們的全資附屬公司。0995162 B.C.有限公司的資產包括現金和0995162 B.C.Ltd.在一份書面協議中的權益，根據該協議，該公司已同意收購特拉華州一家公司HMI的所有流通股，並尋求在公認的證券交易所上市。

在懷俄明州重新成立公司

2014年5月23日，我們更名為Helius Medical Technologies，Inc.，並向懷俄明州國務卿辦公室提交了延續的文章，以將公司從受BCBCA管轄的公司重新註冊為受懷俄明州商業公司法管轄的公司。

收購NeuroHabilization Corporation與同步融資

2014年6月13日，我們通過協議和合並計劃完成了對NeuroHabilization Corporation(簡稱NHC)的收購。我們將此交易稱為反向合併。根據協議和合並計劃，我們的全資子公司HMT MergerSub，Inc.與NHC合併並併入NHC，作為倖存的公司。關於反向合併，我們向HMI的前股東發行了總計201,714股普通股。反向合併在實質上被視為一項資本交易，並記錄為NHC的反向資本重組，因此NHC被視為會計上持續存續的實體，但通過重組，NHC被視為採用了Helius的資本結構。2018年12月21日，NHC更名為Helius Medical，Inc.

關於反向合併，我們通過發行87,085份認購收據，完成了702萬美元(762萬加元)的非經紀私募融資。根據其條款，每份認購收據在滿足若干已滿足的託管釋放條件後自動轉換為一個單位。每個單位由一股我們的普通股和一半的一份認購權證組成，每份認購權證在兩年內可按每股175.00加元的價格行使。

本位幣變動

在2018年4月1日之前，我們的功能貨幣是加元或加元。我們重新評估了我們的本位幣，截至2018年4月1日，根據管理層對我們所處的主要經濟環境變化的分析，我們的本位幣從加元改為美元。功能貨幣的變化從2018年4月1日起進行前瞻性核算，截至2018年3月31日之前(包括2018年3月31日)的財務報表不會因功能貨幣的變化而重述。

特拉華州重新成立公司

2018年6月28日，在我們的2018年度股東大會上，我們的股東批准了我們從懷俄明州到特拉華州的重新註冊。2018年7月20日，我們完成了到特拉華州的重新註冊。

成立Helius NeuroRehab Inc.

2019年1月，我們成立了Helius NeuroRehab，Inc.或HNR，這是特拉華州的一家公司，是Helius Medical Technologies，Inc.的全資子公司，負責運營一家診所，專注於在獲得FDA批准的情況下為平衡和步態障礙患者提供Pons治療。

2019年10月10日，我們成立了Helius Canada Acquisition Ltd.或HCA，這是一家根據加拿大聯邦法律註冊成立的公司，是Helius Medical Technologies(Canada)，Inc.或HMC的全資子公司，HMC是根據加拿大聯邦法律註冊的公司，於2019年10月30日從Health Tech Conex Inc.或HTC手中收購了Heuro Canada，Inc.或Heuro(見本招股説明書其他地方包括在我們審計後的合併財務報表的註釋2)。

收購Heuro Canada Inc.

2019年10月30日，我們從HTC手中收購了Heuro，這是一家根據加拿大聯邦法律註冊的公司，是HCA的全資子公司(請參閲本招股説明書其他部分包括的經審計合併財務報表的註釋2)。

本公司普通股上市

在我們的反向合併之後，我們於2014年6月23日獲得了我們的普通股在加拿大證券交易所(CSE)上市的批准。 2016年4月18日，我們的普通股在多倫多證交所上市，代碼是HSM。同時，我們的普通股從CSE退市。該公司的普通股也於2015年2月10日開始在場外交易市場(OTCQB)交易，股票代碼為HSDT。2018年4月11日，我們的普通股開始在納斯達克資本市場交易，股票代碼為HSDT，並停止在場外交易市場(OTCBQ)交易。

2020年3月23日，公司收到納斯達克員工的通知，公司普通股的投標價格已連續30個工作日收於每股1.00美元以下，公司已獲準180天寬限期至2020年9月21日，以重新遵守納斯達克市場規則5550(A)(2)(最低投標價格規則)。此後，本公司於2020年4月17日收到員工的額外通知，表示納斯達克暫時將執行最低投標價格規則推遲至2020年6月30日，因此，適用於本公司的180天寬限期在2020年12月3日之前不會到期。

2020年12月4日，公司收到員工通知，表示公司沒有資格額外延長180天以滿足最低投標價格規則。因此，工作人員決定，除非本公司及時要求在陪審團進行聆訊，否則本公司的證券將被摘牌。公司及時向陪審團提交了聽證請求，該請求至少在聽證程序結束和陪審團批准的任何延期到期之前暫停納斯達克的任何暫停或退市行動。2021年1月15日，本公司收到員工的通知，稱本公司的投標價格不足已得到糾正，並且本公司符合所有適用的上市標準，因此，原定提交陪審團的聽證會被取消。

反向股票拆分

生效在2018年1月22日營業結束後，我們完成了5投1中我們普通股的反向股票拆分。本招股説明書中的所有股票和每股金額均已在拆分後的基礎上反映。在2020年12月28日的股東特別會議上，我們的股東批准以以下比例反向拆分我們的已發行普通股：5投1中至35投1中將由我們的董事會酌情決定，據此，每股已發行的5至35股股票將合併、轉換並變更為1股我們的普通股，以使公司能夠遵守納斯達克的持續上市要求。在這樣的會議之後，我們的董事會批准了最終的反向股票分割比率：35投1中。反向股票拆分沒有改變我們股票的面值，也沒有改變普通股或優先股的授權數量。本招股説明書及其註冊説明書中提供的所有時期的所有股票和每股金額已針對2020年12月31日生效的反向股票拆分進行了追溯調整。

截至2020年9月30日，我們有18名全職員工，沒有兼職員工，1名全職顧問和6名兼職顧問。鑑於我們在2019年美國監管時間表的變化，我們優先安排資源支持我們在加拿大重新提交FDA和商業化努力，並裁減了30%以上的員工，以縮減為我們在美國的商業發佈做準備而聘請的員工，同時保持必要的分銷、監管和質量系統基礎設施，以支持我們在加拿大的商業發佈。

特性

我們的總部位於賓夕法尼亞州紐敦18940號紐敦-亞德利路642號Suite100，郵編：18940，有2,500平方英尺的租賃辦公空間。2020年5月，公司終止租約，簽訂了新的租約(租約修正案)，以減少賓夕法尼亞州紐敦目前的辦公空間的佔地面積。根據原始合同，租賃付款一直支付到2020年12月。2021年1月，我們簽署了一項租賃修正案，將我們當前的租賃期從2020年7月1日延長至2021年9月30日，可以逐月延長。每月租金加上水電費約為每月5000美元，年漲幅為3%。我們相信我們現有的設施足以滿足我們的需要。

法律程序

我們在正常業務過程中不時會受到訴訟和索賠的影響。我們目前不是任何重大法律訴訟的當事人，我們不知道有任何未決或威脅針對我們的法律訴訟，我們認為這些訴訟可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。


名字	年齡	職位
戴恩·C·安德列夫	55	臨時總裁兼首席執行官兼董事
喬伊斯·拉維斯伯爵	58	首席財務官兼首席運營官
喬納森·薩克爾	63	首席醫療官
愛德華·M·斯特勞	81	導演
米切爾·E·泰勒	67	導演
布萊恩·沃爾特	50	董事局主席
傑弗裏·S·馬蒂森	60	導演

沒有家庭關係

任何董事與高級管理人員之間或任何董事或高級管理人員之間均無家族關係。

董事和高級管理人員的商業經驗和背景

戴恩·C·安德列夫

安德里夫先生自2020年8月以來一直擔任我們的臨時總裁兼首席執行官，並自2017年8月以來擔任我們的董事會成員。安德里夫先生是楓葉合夥公司(Maple Leaf Partners，LP)的普通合夥人兼投資組合經理，該公司擁有我們約6.0%的已發行普通股。楓葉合夥公司(Maple Leaf Partners，LP)是安德里夫創立的一家對衝基金，他自1996年以來一直受僱於該公司。2003年，該基金由朱利安·羅伯遜(Julian Robertson)的老虎管理公司(Tiger Management)提供種子，後來發展到管理資產超過20億美元。安德里夫先生還是TraceSecurity公司、HDL治療公司和心肌解決方案有限公司的董事會成員。安德里夫先生於1989年在德克薩斯大學阿靈頓分校獲得經濟學學士學位，並於1991年在德克薩斯大學阿靈頓分校獲得經濟學碩士學位。董事會認為，Andreef先生在投資行業和資本市場的豐富經驗，以及作為董事會成員為其他公司(包括醫療保健行業的多家公司)提供諮詢的豐富經驗，使他成為一名寶貴的董事會成員。

喬伊斯·拉維斯伯爵

Laviscount女士自2015年10月以來一直擔任我們的首席財務官和首席運營官，她之前曾在2015年3月至2015年12月擔任我們的董事會成員。在加入Helius之前，Laviscount女士在2012年7月至2015年8月期間擔任MM Health Solutions(前身為MediMedia Health)的首席運營官和首席財務官。Laviscount女士在2014年1月至2015年2月期間兼任MediMedia Pharmtics Solutions的首席財務官。在此之前，Laviscount女士曾在2011年2月至2012年7月期間擔任Aptalis製藥公司的執行董事/北美集團總監。拉維斯考特女士是一名註冊會計師。1984年，她從富蘭克林和馬歇爾學院(Franklin And Marshall College)獲得商學學士學位，專攻會計。

喬納森·薩克爾

Sackier 博士自2014年12月以來一直擔任我們的首席醫療官。自2014年以來，他還擔任牛津大學納菲爾德外科科學系的外科學客座教授。2005-2014年間，Sackier博士是弗吉尼亞大學(University Of Virginia)的外科客座教授，在此之前

曾在喬治華盛頓大學擔任臨牀教授。Sackier博士自2014年7月以來一直擔任Kypha，Inc.的董事，自2010年7月以來擔任Clinvue LLC的董事，自2013年5月以來擔任Brandon Medical的董事，自2013年9月以來擔任SoundTube Treeutics的董事。他曾在2008年至2015年擔任HemoSher治療有限責任公司的董事。他是First Star的受託人，之前擔任拉里·金心臟基金會理事會主席。作為一名熱衷於飛行員的飛行員，喬納森在醫療問題上為飛機所有者和飛行員協會提供建議，這與該協會的Fly Well專欄的飛行員和作者密切相關引航員雜誌。

愛德華·M·斯特勞

海軍中將愛德華·M·斯特勞(退役)自2014年11月以來一直擔任我們的董事會成員。他於2011年創立了魚鷹風險投資夥伴公司(Osprey Venture Partners)，這家公司指導尋求投資資本的年輕企業家，並協助業務發展，並擔任董事總經理。在此之前，他曾於2000年至2005年擔任雅詩蘭黛公司全球運營總裁，1998年至2000年擔任康柏電腦公司全球運營高級副總裁，並於1996年至1998年擔任萊德綜合物流公司總裁。在加入私營部門之前，他在美國海軍有35年的傑出職業生涯，並作為三星海軍上將退役。在他的軍隊服役期間，斯特勞中將是國防後勤局局長(首席執行官)，國防後勤局是支持美國武裝部隊的最大的軍事後勤司令部。他是國防科學委員會成員，奧德賽物流公司董事長，目前是波士頓諮詢聯邦集團、證券學院和Lenitiv Science的董事會成員。他曾是埃迪·鮑爾(Eddie Bauer)、MeadWestvaco、PLY Gem Industries和Panther物流的董事會成員。斯特勞中將獲得美國海軍學院學士學位，喬治華盛頓大學工商管理碩士學位，畢業於國家戰爭學院。我們的董事會認為，斯特勞中將有資格擔任董事，因為他在私營部門和美國軍方都有豐富的領導經驗。

米切爾·E·泰勒

泰勒先生自2014年6月以來一直擔任我們的董事會成員。泰勒先生是Pons設備的共同發明人，也是高級神經康復有限責任公司的共同所有者和臨牀總監，他自2009年以來一直擔任該職位。泰勒先生在威斯康星大學擔任生物醫學工程榮譽高級講師和康復醫學研究員32年後，於2019年退休。從1998年到2017年，泰勒先生還擔任觸覺溝通和神經康復實驗室的臨牀主任。他於1985年在加州大學伯克利分校獲得生物工程碩士學位，目前正在威斯康星大學麥迪遜分校攻讀生物醫學工程博士學位。泰勒先生是威斯康星州的註冊專業工程師。我們的董事會相信，Tyler先生具備擔任董事的資格，因為他對Pons治療有豐富的知識，並且在醫療器械行業擁有研發經驗。

布萊恩·沃爾特

沃爾特先生自2015年12月以來一直擔任我們的董事會成員，自2020年8月以來一直擔任董事會主席。沃爾特先生是Talisman Capital Partners的合夥人，他自2011年以來一直擔任該職位。1999年，Walter先生創建了inChord Communications，Inc.，這是一家全球性的私營醫療通信公司，於2005年被inVentiv Health收購。Walter先生於2005年加入InVentiv Health擔任傳播部總裁，並於2008年被任命為首席執行官，任職至2010年領導將公司出售給Thomas H.Lee Partners。收購完成後，沃爾特在2011年至2017年8月期間擔任控股公司inVentiv Group的副董事長，該公司在收購中倖存下來。沃爾特先生於1993年獲得波士頓學院市場營銷和金融學士學位。我們的董事會認為，基於他在醫療保健和製藥行業的背景，沃爾特先生有資格擔任董事。

馬蒂森先生自2020年6月以來一直擔任我們的董事會成員。此外，馬蒂森先生自2020年3月以來一直擔任Panbela治療公司(納斯達克股票代碼：PBLA)的副董事長和首席獨立董事，並自2015年以來擔任董事和審計委員會主席。Panbela治療公司是一家上市的生物製藥公司，開發胰腺疾病的療法。馬蒂森先生還擔任過NeuroOne Medical Technologies Corporation(OTCQB：NMTC)的董事和審計委員會主席。NeuroOne Medical Technologies Corporation是一家上市的醫療技術公司，提供神經調製持續的腦電圖監測和治療。馬蒂森先生還擔任過NeuroOne Medical Technologies Corporation(OTCQB：NMTC)的董事和審計委員會主席2018年至2020年，一家提供急性治療和預防偏頭痛治療的私營醫療技術公司。 Mathiesen先生於2019年10月至2019年12月擔任Teewinot Life Sciences Corporation首席執行官的顧問，該公司是消費和醫藥產品用大麻及其衍生物生物合成開發和生產的私人持股全球領先者，並於2019年3月至2019年10月擔任首席財務官。Mathiesen先生曾在2015年至2018年擔任Gphaire Treateutics Inc.的首席財務官，該公司於2020年1月被上市的臨牀階段生物製藥公司NeuroBo PharmPharmticals，Inc.(納斯達克股票代碼：NRBO)收購，並擔任陽光心臟公司(Sunsun Heart，Inc.)的首席財務官，陽光心臟公司是一家上市的早期醫療設備公司。 NeuroBo PharmPharmticals，Inc.(納斯達克股票代碼：NRBO)是一家上市的臨牀階段生物製藥公司, 從2011年到2015年。馬蒂森先生擁有南達科他州大學會計學學士學位，是一名註冊會計師。我們的董事會認為，除了在北美、歐洲、東南亞和澳大利亞擁有業務的組織中的傳統CFO職務外，Mathiesen先生還具備擔任董事的資格，因為他在財務和運營職責(包括製造、質量和採購)方面具有廣泛的職責背景。除了在北美、歐洲、東南亞和澳大利亞擁有業務的組織中的傳統CFO職務外，Mathiesen先生還具備擔任董事的資格。

董事獨立性

董事會每年審查其組成，包括確定我們董事的獨立性。我們的董事會諮詢公司的法律顧問，以確保董事會的決定符合相關證券和其他有關獨立定義的法律法規，包括不時生效的多倫多證券交易所和納斯達克相關上市標準中規定的那些。

基於上述考慮，董事會在審閲每名董事或其任何家庭成員與本公司、其高級管理層及其獨立核數師之間已確認的所有相關交易或關係後，確認本公司所有董事(Andreef先生和Tyler先生除外)根據適用的多倫多證券交易所和納斯達克上市標準所載標準是獨立的。在作出該等獨立決定時，董事會已考慮本公司與其部分董事現時或曾經有聯繫的實體在正常業務過程中發生的若干關係及交易。審計委員會審議了過去三個財政年度內任何12個月期間發生的所有關係和交易。董事會認定，這些關係不會干擾他們在履行董事職責時行使獨立判斷。

董事會領導結構

公司董事會目前由獨立董事Blane Walter擔任主席。

董事會沒有關於首席執行官和董事會主席職位分離的正式政策。董事會認為，董事會在考慮所有相關因素及情況後，將於適當時決定將該等辦事處分開或合併是否符合本公司及其股東的最佳利益，而非制定正式政策。

董事會目前認為，通過將董事會主席和首席執行官的職位分開，董事會可以為管理層提供重要的領導力，並對關鍵機會進行強有力的監督

董事會在監督我們的風險管理方面扮演着積極的角色。董事會定期審查有關我們的信用、流動性和運營的信息，以及與每一項相關的風險。董事會的審計委員會負責監督財務風險的管理。薪酬委員會還負責監督與我們的高管薪酬政策和安排相關的風險的管理，管理與我們的董事薪酬政策和安排相關的風險，並審查董事會的獨立性和其他公司治理事項。

董事會會議

在2020年間，董事會召開了11次會議。每名於2020年擔任董事的現任董事會成員，在他擔任董事或委員會成員的上一財年期間，出席了董事會和他所服務的委員會會議總數的75%或更多。

有關董事會各委員會的信息

董事會有三個委員會：審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會。以下表提供了當前委員會成員：

名字

審計
委員會

補償
委員會

提名和
公司
治理
委員會

傑弗裏·S·馬蒂森

愛德華·M·斯特勞

布萊恩·沃爾特

委員會主席

以下是各董事會委員會的介紹。每個委員會都有權聘請其認為適當的法律顧問或其他專家或顧問履行其職責。

審計委員會

董事會審計委員會是董事會根據交易所法案第3(A)(58)(A)條設立的，目的是監督公司的公司會計和財務報告流程以及財務報表審計。為此，審計委員會履行幾項職能。審計委員會評估獨立審計師的業績和評估獨立審計師的資格；確定和批准獨立審計師的聘用；決定是保留或終止現有獨立審計師，還是任命和聘用新的獨立審計師；審查和批准保留獨立審計師以執行任何擬議的允許的非審計服務；監督獨立審計師合夥人依法在本公司審計接洽團隊中的輪換；審查和批准或拒絕本公司與任何相關人士之間的交易；根據適用法律的要求，建立程序，以接收、保留和處理公司收到的有關會計、內部控制或審計事項的投訴，以及員工對可疑會計或審計事項的保密和匿名提交；並召開會議審查公司的年度經審計財務。

薪酬委員會成立於2018年3月。公司薪酬委員會的所有成員都是獨立的(因為獨立性目前在納斯達克上市標準和多倫多證交所獨立性規則第5605(D)(2)條中定義)。薪酬委員會在2020年期間召開了三次會議。董事會通過了一份薪酬委員會章程，股東可在公司網站www.heliusMedical al.com上查閲該章程。

董事會薪酬委員會代表董事會審查、建議通過和監督公司的薪酬戰略、政策、計劃和方案，包括建立與公司高管和其他高級管理人員薪酬相關的公司和個人業績目標，並根據這些目標進行業績評估；審查並建議董事會批准薪酬和其他僱用或服務條款，包括遣散費和控制變更管理本公司的股權薪酬計劃、養老金和利潤分享計劃、遞延薪酬計劃和其他類似的計劃和計劃；以及管理本公司的股權薪酬計劃、養老金和利潤分享計劃、遞延薪酬計劃和其他類似的計劃和計劃。

賠償決定：程序和程序

賠償委員會將至少每年舉行一次會議，並在必要和適當時更頻繁地開會。薪酬委員會主席將與法律顧問或其認為必要和適當的其他顧問或顧問協商，制定每次會議的議程。薪酬委員會將在執行會議期間定期開會。但是，薪酬委員會可能會不時邀請管理層和其他員工以及外部顧問或顧問進行陳述，提供財務或其他背景信息或建議，或以其他方式參加薪酬委員會會議。首席執行官不得參與或出席薪酬委員會關於其薪酬或個人績效目標的任何審議或決定。薪酬委員會章程允許薪酬委員會完全訪問公司的所有賬簿、記錄、設施和人員。此外，根據章程，薪酬委員會有權獲得薪酬顧問以及內部和外部法律、會計或其他顧問以及薪酬委員會認為在履行其職責時需要或適當的其他外部資源的諮詢和協助，費用由公司承擔。賠償委員會直接負責監督為向委員會提供諮詢而聘用的任何顧問或顧問的工作。具體地説，薪酬委員會有權全權保留薪酬顧問，以協助其評估高管和董事薪酬，包括批准顧問的合理費用和其他留任條款的權力。根據憲章, 薪酬委員會可以選擇或接收

100

在2018年3月正式成立薪酬委員會之前，董事會的非僱員董事履行薪酬委員會的職責，每年至少召開四次會議，定期在執行會議上討論薪酬問題。非僱員董事邀請管理層和其他員工、外部顧問和/或顧問酌情參加其會議，以提供建議和背景信息。行政總裁併無參與或出席非僱員董事就其薪酬或個人表現目標作出的任何商議或決定。

在2020財年，董事會授權行政總裁向非本公司高級管理人員的僱員和顧問授予股權獎勵，而無需採取薪酬委員會要求的任何進一步行動。本次授權的目的是增強公司內部期權管理的靈活性，並促進在董事會批准的特定範圍內及時向非管理層員工，特別是新員工授予期權。通常，作為其監督職能的一部分，薪酬委員會將在季度的基礎上審查首席執行官發放的贈款清單。

從歷史上看，非僱員董事和薪酬委員會自2018年成立以來，在今年第一季度舉行的一次或多次會議上對年度薪酬進行了大部分重大調整，確定了獎金和股權獎勵，並建立了新的業績目標。一般而言，該流程包括兩個相關要素：確定薪酬水平和確定本年度的績效目標。對於首席執行官以外的高管，薪酬委員會徵求並審議首席執行官向委員會提交的評估和建議。對於首席執行官官員，績效評估由薪酬委員會進行，該委員會決定對其薪酬的任何調整以及將授予的獎勵。首席執行官可能不會出席這些討論。對於所有高管和董事，作為其審議的一部分，薪酬委員會可酌情審查和審議財務報告和預測、運營數據、税務和會計信息、列明在各種假設情況下可能支付給高管的總薪酬的計算表、高管和董事持股信息、公司股票業績數據、歷史高管薪酬水平分析和當前全公司薪酬水平以及本公司薪酬顧問的建議，包括對本公司確定的其他公司高管和董事薪酬的分析。薪酬委員會可在適當情況下審查和審議財務報告和預測、運營數據、税務和會計信息、列明在各種假設情況下可能支付給高管的總薪酬的計算表、高管和董事持股信息、公司股票業績數據、歷史高管薪酬水平分析和本公司薪酬顧問的建議。

提名和公司治理委員會

提名和公司治理委員會成立於2018年3月。提名和公司治理委員會的所有成員都是獨立的(因為獨立性目前在納斯達克上市標準規則5605(A)(2)和多倫多證交所公司手冊中定義)。提名和公司治理委員會在2020年期間舉行了兩次會議。董事會已通過書面提名和公司治理委員會章程，股東可在公司網站www.heliusMedical al.com上查閲該章程。

101

董事會提名和公司治理委員會負責確定、審查和評估擔任公司董事的候選人(符合董事會批准的標準)，審查和評估現任董事，挑選或向董事會推薦遴選進入董事會的候選人，就董事會委員會的成員向董事會提出建議，評估管理層和董事會的業績，併為公司制定一套公司治理原則。在2018年3月正式提名和治理委員會成立之前，董事會履行其認為正式委員會對於我們這樣規模的公司來説不必要或不符合成本效益的職責。

一般來説，董事提名人選是由我們的董事或管理層利用他們的商業網絡確定和推薦的。提名和公司治理委員會還打算考慮股東提出的董事提名。我們修訂和重新修訂的章程包含一些條款，規定股東可以提名一名個人在年度會議上提名一名個人參加董事會選舉。股東可以向我們的董事會推薦個人作為潛在的董事候選人，方法是將推薦個人的姓名連同適當的傳記信息和背景材料提交給董事會，地址為Helius Medical Technologies，Inc.，地址為紐敦亞德利路642Newtown Yardley Road，Suite100，Newtown，Pennsylvania 18940，注意：董事會主席。此類提名必須滿足我們修訂和重新修訂的章程中規定的通知、信息和同意要求。董事會不打算根據候選人是否由股東推薦來改變其評估候選人的方式，包括上文規定的最低標準。

提名和公司治理委員會沒有董事被提名人必須具備的任何具體最低資格才能被考慮在董事會任職。然而，提名和公司治理委員會確實會考慮董事提名人可能提供的專業領域，包括專業經驗、知識、能力和行業知識或專業知識。提名和公司治理委員會還考慮他們對董事會整體組成和多樣性的潛在貢獻。

提名和公司治理委員會將與就任何潛在被提名人的背景和資格進行適當和必要的調查(由委員會決定)，而不考慮潛在被提名人是否已由我們的股東推薦，並在考慮所有相關因素和情況後，批准名董事被提名人名單，以供在我們的年度股東大會上選舉。

提名和公司治理委員會不考慮性別、種族、膚色、信仰、宗教、國籍、年齡、性取向或殘疾，而考慮潛在的被提名人。總體而言，公司尋求一個包括多種視角的董事會，幷包括具備背景、技能、專業知識和屬性的個人，這些背景、技能、專業知識和屬性使他們能夠在監督公司的過程中協同有效地共同發揮作用。

非僱員董事薪酬

我們採用了從2020年6月10日起生效的非僱員董事薪酬政策，根據該政策，審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會主席將分別獲得每年10,000美元、5,000美元和2,500美元的預聘金，我們的非僱員董事將獲得相當於每年20,000美元的董事會薪酬，這相當於購買我們普通股股票的期權，這筆錢分12個月等額支付。我們還報銷非僱員董事因參加董事會和委員會會議而產生的合理費用。

102

下表顯示了截至2020年12月31日的財年公司所有非僱員董事薪酬的某些信息。作為本公司2020年度被任命的高管，支付給我們的臨時總裁兼首席執行官安德烈夫先生和我們的前總裁兼首席執行官德尚先生的2019財年和2020財年的薪酬全部反映在下面的《2020財年薪酬摘要表》中。


名字	賺取或支付的費用現金 ($)		選擇權獎項 ($) (5)		總計 ($)
傑弗裏·馬蒂森(1)		5,000		20,000		25,000
米切爾·E·泰勒(2)		0		20,000		20,000
愛德華·M·斯特勞(3)		1,250		20,000		21,250
布萊恩·沃爾特(4)		1,250		20,000		21,250

(1)	截至2020年12月31日，Mathiesen先生持有1,749股普通股基礎期權授予。

(2)	截至2020年12月31日，泰勒先生持有3011股普通股基礎期權授予。

(3)	截至2020年12月31日，斯特勞中將(退役)持有3825股普通股基礎期權授予。

(4)	截至2020年12月31日，Walter先生持有3,004股普通股基礎期權授予。

(5)	這些金額反映了在截至2020年12月31日的財政年度內授予的全部獎勵的授予日期公允價值。授予日期公允價值是根據ASC主題718“補償與股票補償”計算的。與我們的財務報表中包含的計算不同，此計算不會對與基於服務的歸屬相關的沒收進行任何估計，但假設董事將履行獎勵全額歸屬所需的服務。我們在評估期權時使用的假設在本文所包括的經審計的財務報表的附註4中進行了説明。

103


姓名和主要職位	年		薪金(元) (1)		選擇權獎項($)(2)		非股權獎勵計劃補償(美元)		所有其他補償(美元)			總計(美元)
戴恩·C·安德列夫		2020				20,000				2,500			22,500
臨時總裁兼首席執行官(3)		2019				79,144							79,144

菲利普·德尚		2020		285,339						501,588	(5)		786,927
前首席執行官(4)		2019		492,353		739,776				12,373	(6)		1,244,502

喬伊斯·拉維斯伯爵		2020		387,080		24,340		(7)		1,220	(8)		412,640
首席財務官兼首席運營官		2019		381,955		642,705				8,371	(6)		1,033,031

喬納森·薩克爾		2020		200,000		25,739		(7)		1,650	(8)		227,389
首席醫療官		2019		336,553		462,360							798,913

(1)	2020年和2019年報告的數額包括2020年授予德尚先生1,759股股，價值31,915美元)和Laviscount女士(2,155股，價值38,292美元)，以及2019年授予德尚先生(376股，價值7,961美元)和Laviscount女士(258股，價值5,457美元)的股票獎勵價值，以代替基本工資德尚先生和拉維斯考特女士選擇獲得限制性股票獎勵代替現金工資補償，從2019年12月13日起生效，一直有效到德尚先生和拉維斯考特女士分別於2020年5月11日和2020年8月11日。

(2)	這些金額反映了在指定年份內授予的全部獎勵日期的公允價值。授予日期公允價值是根據ASC主題718-補償與股票補償計算的。與我們的財務報表中包含的計算不同，此計算不會影響與基於服務的歸屬相關的任何沒收估計，但假設行政人員將履行獎勵全部歸屬所需的服務。我們在評估期權時使用的假設在我們的審計財務報表附註4中進行了説明。

(3)	安德里夫先生自2020年8月23日起受聘為本公司臨時總裁兼首席執行官。在被任命為臨時總裁兼首席執行官之前，安德里夫先生是一名非僱員董事。安德里夫先生選擇不收取額外報酬作為他擔任臨時總裁兼首席執行官官員的回報。期權獎勵和2020年所有其他薪酬欄目中的金額分別包括安德里夫在擔任非僱員董事期間獲得的股權贈款和現金薪酬。

104

除安德烈夫先生外，我們還與我們任命的每位高管簽訂了僱傭協議，確定了年度基薪，薪酬委員會會定期審查這些薪酬，以補償我們任命的高管對公司履行職責的滿意表現。年度基本工資旨在為我們指定的高管提供薪酬的固定部分，以反映他們的技能、經驗、角色和職責。我們任命的高管的基本工資通常被設定在吸引和留住優秀人才所需的水平。與2019財年相比，本公司2020財年被任命的高管的基本工資沒有調整。

根據2020年8月23日與安德烈夫先生簽訂的臨時總裁兼首席執行官聘書協議，安德烈夫先生已選擇不收取額外報酬作為其擔任臨時總裁兼首席執行官的回報。此外，由於安德烈夫先生不是任何董事會委員會的成員，因此他目前沒有資格獲得任何現金聘用金，而本公司僅支付給審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會的主席。

年度現金獎金

2020年，本公司每位被任命的高管(安德烈夫先生除外)都有一個目標獎金，以年度基本工資的百分比規定。審計委員會沒有對被任命的執行幹事2020年的目標獎金佔基本工資的百分比作出任何修改。2020年，拉維斯克特和薩克爾的目標獎金是基本工資的40%。德尚的目標獎金定為基本工資的55%。

2020年3月，薪酬委員會推薦了2020財年的績效目標，董事會批准了這些目標，在批准2020年的獎金支付時將考慮這些目標。這些目標包括與公司收入目標、融資目標、法規提交和合規目標相關的各種公司目標。

基於股權的獎勵

股票期權

我們的主要由股票期權組成的股權激勵獎勵旨在使我們的利益與我們的員工和顧問(包括我們指定的高管)的利益保持一致。我們的薪酬

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委員會負責向我們指定的高管授予基於股權的獎勵。股權獎勵的授予通常與我們的連續服務相關，並作為一項額外的保留措施。我們的管理人員通常會在開始工作時獲得初步的新員工津貼。額外的獎勵可能會定期發放，以便具體激勵高管實現某些公司目標，或獎勵業績優異的高管。

2019年3月，我們的薪酬委員會建議授予德尚先生購買4,571股普通股的選擇權，授予Laviscount女士購買2,857股普通股的選擇權，並根據2018年計劃向Sackier博士授予購買2,857股普通股的選擇權。董事會批准了向德尚先生授予購買4,571股普通股的選擇權，向Laviscount女士授予購買2,857股普通股的選擇權。其中每個股票期權的行權價格都等於根據我們的2018年計劃確定的截至授予日普通股的公平市場價值，並在授予日後的48個月內按月等額分期付款。

2019年9月，我們的薪酬委員會建議並經董事會批准，根據2018年計劃，授予Laviscount女士購買4,285股普通股的選擇權。股票期權的行權價格等於截至授予日普通股的公平市值，這是根據我們的2018年綜合激勵計劃(修訂後的2018年計劃)在中確定的。25%的股份將於2020年9月23日授予歸屬，其餘股份將在剩餘的36個月個月內按月等額分期付款。

2020年4月，我們的薪酬委員會批准了向薩克爾先生授予購買1428股普通股的選擇權。股票期權的行使價等於根據我們的2018年計劃確定的普通股股票在授予日的公平市值，並在授予日的前四個週年紀念日的每一天以年度分期付款的形式授予，但須符合持有人在本公司的持續服務。

2020年10月，我們的薪酬委員會批准根據2018年計劃向Sackier先生授予購買1,714股普通股的選擇權，並向Laviscount女士授予購買2,857股普通股的選擇權。這些股票期權的行使價均等於授予日普通股的公允市值(根據我們的2018年計劃確定)，並在授予日期的前兩個週年紀念日的每一天按年度分期付款，但受持有者在無故終止僱傭時在本公司或更早時間的連續服務(該等術語在2018年計劃中定義)的限制。

薪水-為-股票計劃

於2019年12月，吾等經董事會批准，與德尚先生及Laviscount女士各自訂立一項安排，據此，德尚先生及Laviscount女士選擇收取普通股股份，以代替各自現金薪酬的一部分。德尚先生和Laviscount女士選擇將他們的基本現金工資分別削減約19%和17%，以換取根據2018年計劃授予的全部既得限制性股票。股票價值等於放棄的現金工資金額，每個發薪日的實際可發行股數是根據我們普通股在納斯達克資本市場截至該發薪日的收盤價計算的。德尚先生和拉維斯考特女士選擇獲得限制性股票獎勵而不是現金工資薪酬，從2019年12月13日起生效，一直有效到2020年5月11日(德尚先生)和2020年8月11日(拉維斯克特女士)。截至2020年12月31日，根據這些選舉，德尚先生獲得了2135股，Laviscount女士獲得了2413股。

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我們指定的高管不參與或以其他方式獲得由我們發起的任何養老金或遞延薪酬計劃下的任何福利。在2019年，我們將員工(包括我們指定的高管)的貢獻與公司的401(K)儲蓄計劃進行了匹配。2020年，我們暫停了避風港比賽，轉而採用可自由支配的利潤分享比賽，並開始向我們指定的高管提供人壽保險福利。我們任命的高管有資格在與其他員工相同的基礎上參與我們的員工福利，包括醫療保險福利。我們通常不提供額外津貼或個人福利，除非在有限的情況下。

終止或控制權變更時的僱傭協議和付款

菲利普·德尚

2014年6月13日，我們與菲利普·德尚簽訂了聘用協議，擔任我們的總裁兼首席執行官。我們於2014年9月1日修改了聘用協議。根據僱傭協議，德尚先生最初的年化基本工資為250,000美元，隨後在公司達到某些融資門檻後增加到400,000美元。2017年4月17日，董事會批准將他的基本工資增加到41.6萬美元。除德尚先生的基本工資外，他還有機會獲得相當於基本工資30%的目標年度獎金，這取決於董事會和德尚先生真誠制定的業績和個人目標，並可根據業績和個人目標進行上調或下調。2018年4月26日，薪酬委員會向董事會建議，董事會批准將德尚先生的基本工資增加3%，至428,480美元。2019年3月5日，薪酬委員會向董事會建議，董事會批准將德尚先生的基本工資增加17% 至501,000美元，自2019年3月31日起生效，目標年度獎金為此類工資的55%。

僱傭協議規定，如德尚先生被無故解僱或德尚先生因正當理由辭職 (兩者均定義見德尚先生僱傭協議)，則德尚先生將有權獲得一筆相等於其基本工資和其上一年度年度獎金的賺取部分之和的款項，該等款項將於終止僱傭後十二個月內按月平均分期付款支付。

2020年8月23日，公司與菲利普·德尚簽訂了分居協議。根據離職協議，德尚先生辭去本公司及本公司所有附屬公司的高級管理人員或僱員的所有職位，並辭去董事會成員的職務，自該日期起生效。離職協議規定，德尚先生將因正當理由獲得他根據經修訂的僱傭協議有權獲得的與解僱有關的某些福利。因此，根據分居協議，在不撤銷一般豁免及放棄以本公司為受益人的債權的情況下，本公司同意在分居協議日期後的十二個月期間，按月平均分期付款向德尚先生支付合共501,000美元的所需扣減及扣繳款項。本公司同意向德尚先生支付合共501,000美元的所需扣減及扣繳款項，並於分居協議日期後的十二個月期間按月等額分期付款。在德尚先生離職之日後的十二個月期間，德尚先生仍須遵守其僱傭協議中的競業禁止及競投條款，根據離職協議，已同意若干慣常的停頓限制，直至離職日期起計兩年的期間結束為止。

Joyce Laviscount

2015年10月19日，我們與Joyce Laviscount簽訂了聘用協議，擔任我們的首席財務官和首席運營官。根據僱傭協議，Laviscount女士在其任意期內按年率領取了30萬美元的基本工資。2017年4月17日，董事會批准將她的基本工資增加到336,000美元。除了Laviscount女士的基本工資外，她還有機會獲得相當於基本工資25%的目標年度獎金，這取決於將於年建立的業績和個人目標，並可根據業績和個人目標進行上調或下調

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我們的首席執行官和Laviscount女士誠心誠意。2018年4月26日，薪酬委員會向董事會建議，董事會批准將 Laviscount女士的基本工資增加3%，至346,080美元。2019年3月5日，薪酬委員會建議董事會將Laviscount女士的基本工資增加12%，至387,080美元，自2019年3月31日起，目標年度獎金為此類工資的40%，董事會批准了這一建議。

如果Laviscount女士被無故解僱或因正當原因辭職(兩者均根據Laviscount女士的僱傭協議的定義)，Laviscount女士有權獲得相當於其基本工資和她被解僱前一年前一年支付的年度獎金的賺取部分之和的總金額，其中該金額將在終止僱傭後的12個月內按月等額分期付款支付。在終止僱傭後的12個月內，Laviscount女士有權獲得相當於其基本工資和她在被解僱前一年支付的年度獎金的賺取部分的總和。

喬納森·薩克爾

2014年12月1日，我們與Jonathan Sackier簽訂了聘用協議，擔任我們的首席醫療官。根據僱傭協議，Sackier博士在他的僱傭條款中按年率獲得30萬美元的基本工資，這是隨意的。除Sackier博士的基本工資外，他還將有機會獲得相當於基本工資25%的目標年度獎金，這取決於我們的首席執行官和Sackier博士將真誠地制定的業績和個人目標，並可根據向上或向下調整。2017年4月17日，我們的董事會批准將Sackier博士的基本工資增加4%，至312,000美元。2018年4月26日，薪酬委員會向董事會提出建議，董事會批准將Sackier博士的基本工資提高3%，至324,480美元。2019年3月5日，薪酬委員會建議董事會並董事會批准，自2019年3月31日起，將Sackier博士的基本工資提高12%，至36萬美元，並將目標年度獎金提高至此類工資的40%。2019年12月1日，薩克爾博士同意暫時減薪至20萬美元。這一減薪措施在整個2020財年都保持不變。

如果Sackier博士被無故解僱或他因正當理由辭職(兩者均在Sackier博士的僱傭協議中定義)，Sackier博士有權獲得相當於其基本工資和其被解僱前一年年度獎金的賺取部分之和的總金額，其中該金額將在終止僱傭後的12個月內按月等額支付。

戴恩·C·安德列夫

2020年8月23日，我們與安德里夫先生簽訂了臨時總裁兼首席執行官聘書協議。安德里夫先生選擇不收取額外報酬，作為他擔任臨時總裁兼首席執行官的回報。然而， Andreef先生將繼續有資格獲得每年授予公司非僱員董事的股權聘用金。目前，根據本公司於2020年股東周年大會日生效的非僱員董事薪酬政策，本公司非僱員董事每年可獲得相當於20,000美元的股權預聘金，以購買本公司A類普通股的期權。由於他將不會是任何董事會委員會的成員，Andreef先生沒有資格獲得任何現金聘用金，而本公司只支付給審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會的主席。

股權激勵計劃

我們提名的高管都在(I)我們2014年的股權激勵計劃(修訂後的2014年計劃)、(Ii)我們的2016年綜合激勵計劃(修訂後的2016年計劃)和(Iii)2018年計劃下都獲得了懸而未決的獎勵。

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根據2014年計劃，所有獎勵均在公司公佈控制權變更後立即授予。根據2014年計劃，控制權變更一般是：(I)任何個人或相關團體根據直接向本公司股東提出的投標或交換要約，直接或間接收購擁有本公司已發行證券總投票權超過50%的證券的實益擁有權；(Ii)在36個月或更短的時間內改變董事會組成，使得大多數董事會成員因一次或一次以上競爭的董事會成員選舉而停止。(Iii)本公司將其全部或幾乎所有資產出售或交換(在一次或一系列交易中)予任何其他人士或實體；或(Iv)本公司股東批准解散及清盤本公司的計劃。然而，截至2020年12月31日，2014年計劃下由指定高管持有的所有獎項都已完全授予。

根據2016計劃和2018計劃，薪酬委員會可在個別獎勵協議或參與者與我們之間的任何其他書面協議中規定，在終止僱傭或控制權變更的情況下，股票獎勵的歸屬和可行使性將進一步加快。因此，在2020年10月，當薪酬委員會向我們指定的高管授予股票期權時，個人獎勵協議規定，在無故終止僱傭或充分理由終止時，或在控制權發生變化時，加速授予此類期權(每個都在2018年計劃中定義)。

2020年12月31日頒發的傑出股權獎

下表列出了有關授予我們指定的高管的股權獎勵的某些信息，這些獎勵截至2020年12月31日仍未結清。

股票期權


名字	數量有價證券潛在的未鍛鍊身體選項 (#) 可操練的		數量有價證券潛在的未鍛鍊身體選項 (#) 不能行使			選擇權鍛鍊價格 ($)		選擇權期滿日期
戴恩·C·安德列夫		428		143	⁽¹⁾		363.30		8/8/2027
		428		0	⁽²⁾		384.65		5/15/2028
		511		0	⁽³⁾		236.60		3/28/2029
		875		875	⁽⁴⁾		19.08		6/10/2030
菲利普·德尚(5)		0
喬伊斯·拉維斯伯爵		571		0	⁽⁶⁾		438.20		3/16/2025
		4,285		0	⁽⁷⁾		112.00		10/21/2025
		3,428		0	⁽⁸⁾		187.25		7/13/2026
		3,428		1,143	⁽⁹⁾		284.55		4/17/2027
		1,476		809	⁽¹⁰⁾		384.65		5/15/2028
		714		2,143	⁽¹¹⁾		236.60		3/28/2029
		1,339		2,946	⁽¹²⁾		60.55		9/23/2029
		0		2,857	⁽¹³⁾		13.825		10/5/2030
喬納森·薩克爾		2,285		0	⁽¹⁴⁾		445.20		12/8/2024
		3,428		0	⁽⁸⁾		187.25		7/13/2026
		3,428		1,143	⁽⁹⁾		284.55		4/17/2027
		1,476		809	⁽¹⁰⁾		384.65		5/15/2028
		714		2,143	⁽¹¹⁾		236.60		3/28/2029
		0		1,428	⁽¹⁵⁾		11.20		4/16/20230
		0		1,714	⁽¹³⁾		13.825		10/5/2030

109

以下包括我們自2017年1月1日以來參與的交易摘要，其中涉及的交易金額超過12萬美元(不到我們在過去兩個完整會計年度的年終總資產平均值的1%)，其中我們的任何董事、高管或據我們所知，擁有超過5%我們有表決權證券的實益所有者或任何前述人士的直系親屬擁有或將擁有或將直接或間接擁有我們5%以上有表決權證券的實益所有人或將擁有或將擁有或將有直接或間接材料除以下所述外，除薪酬安排(包括股權和其他薪酬、終止、控制權變更和其他安排，在高管薪酬一節中描述)外，我們還沒有、目前也沒有任何擬議的交易或一系列類似的交易，我們已經或將成為其中一方的交易或一系列類似的交易，這些安排包括股權和其他薪酬、終止、控制權變更和其他安排，我們已經或將成為薪酬安排的一方。

與Montel Media，Inc.簽訂的諮詢協議。

2016年4月，我們與Montel Media，Inc.(Montel Media，Inc.)簽訂了一項諮詢協議，Montel Media，Inc.當時擁有我們超過5%的普通股，根據該協議，Montel Media為促進我們的臨牀試驗以及正在進行的媒體和營銷戰略提供諮詢服務。根據協議，Montel Media每月獲得1.5萬美元。此諮詢協議已於2018年2月終止。根據諮詢協議，在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度裏，我們分別向Montel Media支付了0美元、4.5萬美元和20萬美元。

與Clinvue LLC簽訂的諮詢協議

我們的首席醫療官Jonathan Sackier是Clinvue LLC的創始成員之一，Clinvue LLC為公司提供監管諮詢服務。 Clinvue於2018年12月31日停止運營。在截至2018年12月31日和2017年12月31日的每年，我們向Clinvue LLC支付了約10萬美元的諮詢服務費用。截至2019年12月31日，我們沒有向Clinvue支付任何款項。

2019年11月公開發行

2019年11月，我們通過承銷公開發行了137,571股普通股。與楓葉合夥公司(Maple Leaf Partners，LP)有關聯的實體，我們的臨時總裁兼首席執行官兼董事戴恩·C·安德里夫(Dane C.Andreef)擔任該公司的普通合夥人兼投資組合經理，購買了約20萬美元，或16326股由此發行的普通股。每股普通股的購買價格為每股12.25美元。

2020年10月定向增發

2020年10月，我們發行了187,646股普通股和認股權證，購買了總計93,817股普通股，總收購價約為340萬美元。Maple Leaf Partners，L.P.的附屬公司，我們的臨時總裁兼首席執行官Dane C.Andreef擔任該公司的一般合夥人兼投資組合經理，購買了33,778股和認股權證，購買了16,887股，總收購價為620,000美元，我們的首席財務官兼首席運營官Laviscount女士購買了1,089股和認股權證，以購買544股，總收購價為20,000美元。該等聯營買家以與所有其他買家相同的條款及條件參與，不同之處在於他們的收購價為每單位18.354美元，而他們的認股權證的行使價為每股16.1665美元。

根據2020年10月定向增發的證券購買協議，如果我們發行任何普通股或普通股等價物作為現金對價、負債或組合

111

本公司為其董事和高級管理人員提供賠償，使他們不會因為本公司服務而承擔不必要的個人責任。根據本公司經修訂及重新修訂的附例，本公司須在特拉華州或其他適用法律未予禁止的範圍內，向其董事及高級管理人員作出賠償。公司還與某些高級管理人員和董事簽訂了賠償協議。這些協議規定，除其他事項外，公司將在協議規定的情況下，在協議規定的範圍內，賠償高級管理人員或董事因其作為公司董事、高級管理人員或其他代理人的身份而可能被要求在訴訟或訴訟中支付的費用、損害賠償、判決、罰款和和解費用，以及在適用法律允許的範圍內，以及在適用法律允許的範圍內，對公司進行修訂和重新提起的訴訟或訴訟中的費用、損害賠償、判決、罰款和和解。

112

我們已經根據美國證券交易委員會的規則確定了實益所有權。這些規則通常將受益的證券所有權歸於對這些證券擁有單獨或共享投票權或投資權的人。此外，這些規則要求我們包括可根據認股權證的授予發行的普通股，以及可立即行使或在2021年1月11日起60天內行使的股票期權。該等股份被視為已發行及實益由持有該等認股權證或期權的人士持有，以計算該人士的擁有權百分比，但就計算任何其他人士的擁有權百分比而言，該等股份並不被視為已發行股份。此表基於高級管理人員、董事和主要股東提供的信息，以及向美國證券交易委員會提交的附表13D、附表13G和第16條(如果有的話)。除非另有説明，否則在適用的社區財產法的約束下，本表中列出的個人或實體對其實益擁有的所有股份擁有獨家投票權和投資權。

除非下面另有説明，否則表中所列人員的地址為c/o Helius Medical Technology，Inc.，Newtown Yardley Road，Suite100，Newtown，Pennsylvania 18940,642 Newtown Yardley Road，Suite100，C/o Helius Medical Technology，Inc.


	有益所有權(1)
實益擁有人	數量的股份普普通通股票		百分比的總計
哥倫布資本管理有限責任公司(Columbus Capital Management LLC)(2)		160,805		9.9
A&B(香港)有限公司(3)		71,306		4.6
Sabby波動率權證大師基金有限公司(4)		81,632		5.2
菲利普·德尚(5)		22,371		1.4
喬伊斯·拉維斯克特(6)		20,356		1.3
喬納森·薩克爾(7)		31,522		2.0
愛德華·M·斯特勞(8)		3,773		*
米切爾·E·泰勒(9)		26,154		1.7
布萊恩·沃爾特(10歲)		5,980		*
戴恩·C·安德里夫(11歲)		94,316		6.0
傑弗裏·S·馬蒂森(12歲)		1,312		*
全體現任執行幹事和董事(7人)(13人)		183,412		11.7

不到百分之一。

(1)	此表基於高級管理人員、董事和主要股東提供的信息。除非本表腳註另有註明，並受社區財產法(如適用)所規限，本公司相信本表所列各股東對列明為實益擁有的股份擁有獨家投票權及投資權。適用的百分比是基於2021年1月11日發行的1,566,163股，根據SEC頒佈的規則進行了調整。

(2)

包括146,520股普通股和14,285股認股權證行使後可發行的普通股。Columbus Capital Management，LLC是Columbus Capital QP Partners，L.P.、Columbus Capital Partners，L.P.和Columbus Capital Offshore QP Fund，Ltd的普通合夥人和投資經理。(統稱為基金)，而Matthew D.Ockner先生作為Columbus Capital Management，LLC的執行成員，有權行使投資和投票決定權，可被視為持有的所有普通股的實益所有者。 OKNER先生作為Columbus Capital Management，LLC的執行成員，有權行使投資和投票權，可被視為持有的所有普通股的實益所有者

113

資金。馬修·D·奧克納的辦公地址是安巴卡德羅中心1號，郵編：加利福尼亞州舊金山，郵編：94111。此表中的百分比反映報告人不得行使認股權證，因為行使認股權證會導致報告人實益擁有若干普通股，而這些普通股在行使權證後將超過我們當時已發行普通股的9.99%。

(3)	包括71,306股普通股。林江博士是每一家A&B和A&B Brother Limited(A&B BVI)的唯一高級管理人員和董事。A&B BVI的營業地址是英屬維爾京羣島託爾托拉路鎮郵政信箱146號三叉戟商會。林博士的辦公地址為香港北角英皇道510號港島廣場大廈21樓2106室。

(4)	包括在行使認股權證時可發行的81,632股。Sabby波動率權證大師基金有限公司 (Sabby？)、Sabby Management、LLC(Sabby Management)和Hal Mintz對這些股票擁有共同的投票權和投資權。Sabby Management擔任Sabby的投資經理；Mintz先生是Sabby Management的經理。Sabby的地址是C/o Ogier信託服務(開曼)有限公司，地址是開曼羣島大開曼羣島KY1-9007大開曼羣島卡馬納灣Nexus Way 89號。薩比管理公司和明茨先生的地址是新澤西州山景路10號，新澤西州上馬鞍河205室，郵編：07458。

(5)	經董事會同意，德尚先生自2020年8月23日起辭去總裁兼首席執行官兼董事職務。提交的信息基於該前官員最後提交的表格4和公司記錄。

(6)	包括4,239股普通股，15,573股行使股票期權可發行的普通股，以及544股行使認股權證可發行的普通股。

(7)	包括20,096股普通股和11,426股行使股票期權後可發行的普通股。

(8)	包括71股普通股和3702股普通股，可通過行使股票期權發行。

(9)	包括23,701股普通股和2,453股行使股票期權後可發行的普通股。

(10)	包括2,414股普通股和3,566股行使股票期權後可發行的普通股。

(11)

包括40,586股普通股和9,116股可在行使楓葉合夥人持有的認股權證時發行的普通股，8,598股普通股和1,926股普通股，可在行使楓葉合夥人I，L.P.持有的認股權證時發行的普通股，23,309股普通股和5,312股普通股，可在行使楓葉發現I，L.P.持有的認股權證時發行的普通股。安德烈夫先生直接持有的571股普通股和安德烈夫先生直接持有的股票期權行使後可發行的2,679股普通股。安德里夫先生對Maple Leaf Partners，L.P.、Maple Leaf Partners I，L.P.、Maple Leaf Discovery I，L.P.和Maple Leaf Offshore，Ltd持有的股份擁有唯一投票權和處置權。

(12)	由1,312股普通股組成，可根據股票期權的行使發行。

(13)	包括147,640股普通股，40,710股行使認股權時可發行的普通股，以及17,433股行使認股權證時可發行的普通股。

114

我們發售 647,772股，每個單位由一股普通股和一份認股權證組成，以每單位14.82美元的公開發行價購買0.5股我們的普通股(以及作為認股權證基礎的普通股)。包括在這些單位中的每份認股權證使其持有人有權以16.302美元的行使價購買0.5股普通股。

組成單位的證券(標的證券)在本次發售中僅作為單位的一部分出售。但是，這些單位將不會獲得認證，組成這些單位的標的證券可以立即分離。在此次發行中購買的每一種標的證券將獨立於其他標的證券發行，而不是作為一個單位的一部分。發行時，每種標的證券可獨立於任何其他標的證券轉讓，但須受適用法律和轉讓限制的約束。

包括在單位內的認股權證的説明

根據本招股説明書提供的認股權證的重要條款及規定概述如下。本認股權證的部分條款摘要不完整，其全部內容受認股權證條款的限制。有關認股權證的完整條款，請參閲作為註冊説明書(本招股説明書的一部分)的證物提交的認股權證表格。

根據我們與美國股票轉讓信託公司(American Stock Transfer&Trust Company LLC，簡稱DTC)之間的權證代理協議，認股權證將以簿記形式發行，最初只能由一份或多份全球認股權證作為託管人存放在認股權證代理機構(代表存託信託公司(DTC))，並以DTC的代名人CEDE&Co.的名義登記，或按照DTC的其他指示進行登記。(br}=

可操縱性。認股權證可立即行使，並將在最初發行五年後到期。認股權證將可由每位持有人選擇全部或部分行使，方法是向吾等遞交一份正式簽署的行使通知。在任何情況下，認股權證均不得以現金淨額結算。

運動限制。如果持有人(連同其聯屬公司)在行使認股權證後將實益擁有超過4.99%的當時已發行普通股，持有人將無權行使認股權證的任何部分；但條件是，在事先通知吾等後，該持有人可增加其持股量，前提是在任何情況下持有量均不會超過9.99%，因為該百分比所有權是根據認股權證的條款釐定的。但是，任何持有者都可以增加或減少該百分比，但任何增加都不會在此類選擇後的第61天生效。

行權價格。認股權證的行使價為每股16.302美元 (每股發行價的110%)。如果某些股票分紅和分配、股票拆分、股票合併、重新分類或類似事件影響到我們的普通股，以及任何資產(包括現金、股票或其他財產)分配給我們的股東，行權價格將受到適當調整。

無現金鍛鍊。如果在持有人行使認股權證時，沒有登記有效的登記説明書，或者其中包含的招股説明書不能用於向持有人發行認股權證標的股票，則持有人可以選擇在行使認股權證時收取(全部或部分)按照本公司在行使認股權證時預期向我們支付的現金，而不是支付總行權價，而是選擇在行使認股權證時收取(全部或部分)根據以下公式確定的普通股淨股數

可轉讓性。在符合適用法律的情況下，認股權證可在未經我們同意的情況下出售、出售、轉讓或轉讓。

115

基本面交易。如果發生基本交易，則繼承實體將繼承並被替代我們，並可行使我們可能行使的所有權利和權力，並將承擔認股權證項下的所有義務，其效力與該繼承實體已在認股權證中被點名一樣。如果我們普通股的持有者可以選擇在基本面交易中獲得的證券、現金或財產，那麼持有者應獲得與在此類基本面交易後行使權證時獲得的對價相同的選擇。此外，正如認股權證中更全面地描述的那樣，如果發生某些基本交易，認股權證持有人將有權在交易完成之日獲得等同於權證的Black Scholes值的對價。

作為股東的權利。除非認股權證另有規定或憑藉該持有人對本公司普通股股份的所有權，在持有人行使認股權證之前，認股權證持有人並不享有本公司普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權。

承銷商認股權證的説明

根據本招股説明書發行的承銷商認股權證的具體條款和條款在上文題為單位內包括的認股權證説明的一節中概述。承銷商認股權證的條款與將向投資者發行的認股權證的條款基本相似，不同之處在於承銷商認股權證的行使價為單位發行價的125%，到期日為本次發售中完成銷售之日起五年。承銷商權證的部分條款摘要不完整，且全部受承銷商權證的條款限制。有關承銷商認股權證的完整條款，請參閲作為本招股説明書一部分的註冊説明書附件而提交的承銷商認股權證表格。

股本説明

以下關於我們的股本和我們的公司註冊證書以及修訂和重新修訂的章程的規定是摘要。您還應參閲公司註冊證書和修訂和重新修訂的章程，它們作為本招股説明書的一部分作為註冊説明書的證物存檔。

一般信息

我們的公司註冊證書授權我們發行最多150,000,000股普通股和10,000,000股優先股，每股票面價值0.001美元，所有優先股目前都未指定。我們的董事會可能會不時確定優先股的權利和偏好。

截至2021年1月11日，共有(I)1,566,163股已發行普通股；(2)無已發行優先股；(3)111,074股可通過行使已發行股票期權發行的普通股；(4)260,272股可通過行使已發行認股權證發行的普通股。在2020年12月28日的股東特別會議上，我們的股東批准以以下比例反向拆分我們的已發行普通股：5投1中至35投1中將由我們的董事會酌情決定，據此，每股5至35股已發行股票將合併、轉換並變更為1股我們的普通股，以使公司能夠遵守納斯達克的持續上市要求。在這樣的會議之後，我們的董事會批准了最終的反向股票分割比率為35投1中。我們向特拉華州州務卿提交了公司註冊證書修正案證書，以實施反向股票拆分。反向股票拆分於美國東部時間2020年12月31日下午5點生效，我們的普通股於2021年1月4日開始在納斯達克資本市場和多倫多證交所進行拆分調整交易。本文提出的所有股票和每股金額都已進行追溯調整，以反映反向股票拆分。

116

我們普通股的每位股東在提交股東表決的所有事項上，包括董事選舉，每股享有一票投票權。我們的股東沒有累積投票權。正因為如此，有權在任何董事選舉中投票的普通股多數股份的持有者可以選舉所有參加選舉的董事(如果他們應該這樣做的話)。

分紅

根據可能適用於任何當時尚未發行的優先股的優惠，我們普通股的持有者有權按比例獲得董事會可能不時宣佈的從合法可用資金中支付的股息(如果有的話)。

清算

在我們清算、解散或清盤的情況下，我們普通股的持有者將有權在償還我們的所有債務和其他債務並滿足授予任何當時已發行的優先股持有人的任何清算優先權後，按比例分享合法可供分配給股東的淨資產。

權利和首選項

我們普通股的持有者沒有優先購買權、轉換權或認購權，也沒有適用於普通股的贖回或償債基金條款。我們普通股持有人的權利、優先權和特權受我們未來可能指定的任何優先股系列股票持有人的權利制約，並可能受到這些權利的不利影響。

優先股

根據本公司註冊證書，本公司董事會有權在不經股東採取進一步行動的情況下，發行一個或多個系列的最多，000,000股優先股，不時確定每個此類系列的股票數量，確定每個完全未發行的系列股票的權利、優先和特權及其任何資格、限制或限制，以及增加或減少任何此類系列的股票數量，但不得低於當時已發行的此類系列的股票數量。

我們的董事會可能會授權發行具有投票權或轉換權的優先股，這可能會對我們普通股持有人的投票權或其他權利產生不利影響。授權我們的董事會發行優先股並確定其權利和偏好的目的是消除與股東對特定發行進行投票相關的延遲。優先股的發行，雖然為可能的收購和其他公司目的提供了靈活性，但除其他外，可能會產生延遲、推遲或阻止美國控制權變更的效果，並可能對我們普通股的市場價格以及我們普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響。在董事會確定優先股附帶的具體權利之前，無法説明發行任何優先股對普通股持有人權利的實際影響。

反收購條款

特拉華州一般公司法第203條

我們受特拉華州公司法第203條的約束，該條款禁止特拉華州公司在股東成為利益股東之日起三年內與該股東進行任何業務合併，但以下情況除外：

在此日期之前，公司董事會批准了導致股東成為利益股東的企業合併或交易；

117

在導致股東成為有利害關係的股東的交易完成後，有利害關係的股東在交易開始時至少擁有公司已發行有表決權股票的85%，不包括確定已發行有表決權股票的目的，但不包括有利害關係的股東擁有的未償還有表決權股票、(1)由董事和高級管理人員擁有的那些股份，以及(2)員工股票計劃，在該計劃中，員工參與者無權祕密決定是否將持有受計劃約束的股票

在該日或之後，企業合併由董事會批准，並在年度或股東特別會議上批准，而不是經書面同意，由至少662/3%的非相關股東擁有的已發行有表決權股票的贊成票批准。

一般而言，第203條定義了業務組合，包括以下內容：

涉及公司或公司的任何直接或間接控股子公司與利益相關股東的合併或合併；

涉及有利害關係的股東(在一次或一系列交易中)出售、轉讓、質押或以其他方式處置公司10%或以上資產的行為；

除某些例外情況外，導致公司或公司的任何直接或間接多數股東附屬公司將公司或該附屬公司的任何股票發行或轉讓給有利害關係的股東的任何交易；

涉及該公司或該公司的任何直接或間接持有多數股權的附屬公司的任何交易，而該交易的效果是增加該公司或該公司的任何類別或系列的股份比例，而該等股份或任何類別或系列的公司是由有利害關係的股東實益擁有的；或

利益相關股東通過公司或通過公司獲得任何貸款、墊款、擔保、質押或其他財務利益。

一般而言，第203條將有利害關係的股東定義為與此人的關聯公司和聯營公司一起實益擁有公司已發行有表決權股票的15%或以上的實體或個人，或在確定有利害關係的股東身份確定之前的三年內實益擁有該公司的已發行有表決權股票的實體或個人。

公司註冊證書及修訂和重新制定的附例

我們的公司註冊證書規定，授權的董事人數必須通過董事會決議才能改變，除非法律另有要求或董事會決定，否則董事會空缺和新設的董事職位只能由當時在董事會任職的董事的多數票填補，即使不到法定人數也是如此。如果不到法定人數，董事會中的空缺和新設立的董事職位只能由當時在董事會任職的董事的多數票填補，儘管不到法定人數。

我們修訂和重新修訂的章程規定，所有股東行動必須在正式召開的股東會議上進行，並取消股東在沒有開會的情況下經書面同意採取行動的權利。我們修訂和重新修訂的章程還規定，只有我們的董事會主席、首席執行官或董事會根據授權董事總數的過半數通過的決議，才可以召開股東特別會議。

我們修訂和重新修訂的章程還規定，尋求在股東大會上提出提名名董事候選人的股東必須及時提前提供書面通知，並對股東通知的形式和內容做出具體要求。在為選舉董事而召開的任何股東大會上，只要有法定人數出席，選舉將由有權在選舉中投票的股東以多數票決定。

我們的公司註冊證書以及修訂和重新修訂的章程規定，股東不能修改上面描述的許多條款，除非股東以我們已發行普通股的662/3%或更多的票數投票。如上所述，我們的公司註冊證書授權我們的董事會在我們的股東不採取進一步行動的情況下，發行一個或多個系列的最多10,000,000股優先股。

118

這些規定的結合將使我們現有的股東更難更換我們的董事會，以及另一方通過更換我們的董事會來控制我們。由於我們的董事會有權保留和解僱我們的高級管理人員，這些規定也可能使現有股東或另一方更難實現管理層變動。此外，非指定優先股的授權使我們的董事會有可能發行有投票權或其他權利或優惠的優先股，這可能會阻礙任何改變我們控制權的嘗試的成功。

這些規定旨在提高董事會組成及其政策持續穩定的可能性，並阻止強制收購行為和不充分的收購要約。這些條款還旨在降低我們面對敵意收購的脆弱性，並阻止可能在代理權爭奪戰中使用的某些策略。然而，這些條款可能會阻止其他人對我們的股票提出收購要約，並可能延遲我們控制權或管理層的變更。因此，這些條款還可能抑制我們股票市場價格的波動，因為實際或傳言中的收購企圖可能會導致這種波動。我們相信，這些條款的好處，包括增加了對我們與不友好或主動提出收購或重組我們公司提案的人進行談判的潛在能力的保護，超過了阻止收購提案的壞處，因為談判收購提案可能會導致條款的改進。

論壇的選擇

我們的公司註冊證書規定特拉華州衡平法院將作為以下事項的獨家論壇：

代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；

主張違反受託責任的任何行為；

根據特拉華州公司法、我們的公司註冊證書或我們修訂和重新修訂的章程對我們提出索賠的任何訴訟；或

任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行為。

該條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。

在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，在任何訴訟中，法院可能會發現我們的公司註冊證書中包含的選擇法院條款在此類訴訟中不適用或不可執行。我們的公司註冊證書進一步規定，美國聯邦地區法院將是解決根據《證券法》提出訴因的任何投訴的獨家論壇，這取決於特拉華州對此類獨家論壇條款的可執行性的最終裁決。

投資者在2020年10月定向增發中的參與權

根據2020年10月定向增發的證券購買協議，若吾等發行任何普通股或普通股等價物，以現金代價、債務或兩者的組合方式發行，除某些例外情況外，在定向增髮結束後12個月內，每位在定向增發中認購至少250,000美元的購買者有權按照後續融資中規定的相同條款、條件和價格參與該等後續融資的最高30%的按比例份額。

A&B的註冊權

根據 2015年10月和2015年12月向A&B(HK)Company Limited發行的可轉換票據的條款，我們同意將該等可轉換票據轉換後發行的任何股票登記在

119

我們或承銷商尚未採取任何行動，允許在美國以外的任何司法管轄區(包括加拿大)公開發行單位，或單位中包括的普通股和認股權證的股份。本次發售中包含的任何證券不得直接或間接發售或出售，本招股説明書或與發售和銷售任何證券發售相關的任何其他發售材料或廣告也不得在任何司法管轄區分發或發佈除非在符合該司法管轄區適用規則和法規的情況下。建議收到本招股説明書的人士告知自己，並遵守與此次證券發行和本招股説明書分發相關的任何限制。本招股説明書既不是在任何司法管轄區出售證券的要約，也不是在不允許或不合法的任何司法管轄區招攬購買證券的要約。根據本招股説明書，我們的證券不會出售給加拿大居民。

承銷商已通知我們，他們不打算向他們行使自由裁量權的任何賬户確認銷售。

承保折扣和費用

下表彙總了我們支付給保險人的承保折扣和佣金。


	人均單元(1)		總計		總計為飽滿演練超額配售
公開發行價	$	14.82	$	9,599,981.04	$	11,039,951.52
我們向承保人支付的承保折扣(8.0%)(2)(3)	$	1.19	$	770,978.23	$	886,662.82
給我們的收益(未計費用)	$	13.634	$	8,829,002.81	$	10,153,328.70

(1)	就該等單位而言，公開發售價格及承銷折扣相當於(I)普通股每股公開發行價14.81美元(扣除承銷折扣淨額13.6252美元)及(Ii)每份認股權證公開發行價0.01美元(扣除承銷折扣淨額0.0092美元)。

(2)	我們還同意在此次發行中報銷承銷商的實報實銷費用(包括律師費)，最高限額為92,000美元。

(3)	我們已授予承銷商45天的選擇權，允許承銷商按普通股和公眾的每股公開發行價購買最多97,164股普通股和/或48,582股認股權證

121

我們估計本次發行的應付總費用約為110萬美元，其中包括(I)80萬美元的承銷折扣和(Ii)報銷承銷商的實報實銷費用，包括承銷商的法律費用和(Iii)其他估計的公司費用約350,000美元，其中包括法律會計印刷成本和與股票登記和上市相關的各種費用。

我們提供的證券由承銷商根據承銷協議中指定的某些條件提供。

承銷商認股權證

作為本次發行完成後對承銷商的額外補償，我們將向承銷商或其指定人發行認股權證，以購買相當於本次發行普通股總數的4.0%的普通股，每股行使價相當於公開發行價的125%( ？承銷商的認股權證)。根據FINRA規則5110(G)(8)(A)，承銷商的認股權證的有效期為五年，自本次發售開始銷售之日起計算。

超額配售選擇權

我們已向承銷商授予可在不遲於本招股説明書日期後45天內行使的選擇權，以購買最多數量的額外普通股和/或認股權證，相當於在首次發售中出售的普通股股數的15%和/或在首次發售中出售的認股權證的15%，價格為每股普通股公開發行價和每份認股權證公開發行價，減去承銷折扣和佣金。承銷商僅可行使選擇權，以彌補與本次發行相關的超額配售(如果有的話)。如果購買了任何額外的普通股和/或認股權證，承銷商將按照與發行其他證券相同的條款發售這些普通股和/或認股權證。

發行價的確定

我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌，代碼為HSDT；在多倫多證交所掛牌，代碼為HSM。有關我們的普通股在納斯達克資本市場上市的重要信息，請參閲招股説明書摘要？最近的發展。我們不打算申請認股權證在任何證券交易所或其他交易系統上市。

本招股説明書提供的證券的公開發行價將由我們與承銷商協商確定。在釐定這些單位的公開招股價時，考慮的因素包括：

近期我們普通股在納斯達克資本市場的價格；

我們的歷史和前景；

我們經營的行業；

我們過去和現在的經營業績；

我們行政人員過往的經驗；以及

本次發行時證券市場的總體情況，包括承銷商和潛在投資者之間的討論。

122

我們的高級職員、董事及其各自的聯屬公司和聯營合夥人已與承銷商達成協議，自本招股説明書發佈之日起，禁售期為90天。這意味着，在適用的禁售期內，該等人士不得直接或間接要約出售、簽訂合同出售、出售、分銷、授予購買、質押、質押或以其他方式處置我們普通股的任何股份或任何可轉換為、可行使或可交換的普通股股份的任何期權、權利或認股權證。在禁售期內，如果受讓人同意這些禁售限制，某些有限的轉讓是允許的。我們還在承銷協議中同意在本次發行結束後90天內對我們的證券的發行和銷售進行類似的鎖定限制，儘管根據我們現有的計劃，我們將被允許向董事、高級管理人員和員工發放股票期權或股票獎勵。承銷商可在不另行通知的情況下全權酌情放棄任何此等鎖定協議的條款。

優先購買權

本次發售完成後，在某些情況下，吾等已授予代表優先拒絕擔任牽頭賬簿管理人或配售代理的權利，該代理與吾等隨後進行的任何公開或非公開發行股權證券或其他資本市場融資有關。此優先購買權自本次發售截止之日起延長九個月。代表的任何此類聘用的條款將由單獨的協議確定。

轉會代理和註冊處

我們普通股的轉讓代理和登記處是美國股票轉讓信託有限責任公司。

穩定、空頭頭寸和罰金出價

承銷商可能參與辛迪加交易，以穩定交易和懲罰性出價或購買，目的是盯住、固定或維持我們普通股的價格：

辛迪加回補交易涉及在分銷完成後在公開市場購買證券，以回補辛迪加空頭頭寸。這種赤裸裸的空頭頭寸將通過在公開市場購買證券來平倉。如果承銷商擔心定價後公開市場上的證券價格可能存在下行壓力，從而可能對購買此次發行的投資者產生不利影響，則更有可能建立裸空頭頭寸。

穩定交易允許出價購買標的證券，只要穩定出價不超過特定的最大值。

懲罰性出價允許承銷商在辛迪加成員最初出售的證券通過穩定或辛迪加回補交易購買以回補辛迪加空頭頭寸時，從該辛迪加成員那裏收回出售特許權。

這些涵蓋交易、穩定交易和懲罰性出價的辛迪加可能會提高或維持我們證券的市場價格，或者阻止或延緩我們證券的市場價格下跌。因此，我們普通股的價格可能會高於公開市場上可能存在的價格。我們和承銷商都不會對影響做出任何陳述或預測

123

關於本次發行，承銷商還可以在本次發行開始要約或出售我們普通股之前的一段時間內，根據規則M從事我們普通股的被動做市交易，直至分銷完成。一般來説，被動做市商必須以不超過對該證券的最高獨立報價的價格展示其報價。然而，如果所有獨立出價都低於被動做市商的出價，那麼當超過特定購買限制時，出價必須降低。被動做市可以將證券的市場價格穩定在高於公開市場上普遍存在的水平，如果開始，可能隨時停止。

對於上述交易可能對我們證券價格產生的任何影響的方向或程度，我們和承銷商均不做任何陳述或預測。此外，吾等和承銷商均不表示承銷商將從事這些交易，或任何交易一旦開始，將不會停止，恕不另行通知。

賠償

我們已同意賠償承保人的某些責任，包括根據證券法產生的某些責任，或支付承保人可能被要求為這些債務支付的款項。

124

以下是與購買、擁有和處置我們的普通股或認股權證有關的重要美國聯邦收入考慮事項的一般討論。本討論基於本準則的當前條款、根據該準則頒佈或提議的現有和擬議的美國財政部法規及其現行的行政和司法解釋，所有這些規定均自本招股説明書發佈之日起生效，所有這些規定都可能會發生變化或有不同的解釋，可能具有追溯力。我們沒有也不會尋求美國國税局(Internal Revenue Service)或美國國税局(IRS)就以下討論的事項做出任何裁決。不能保證國税局或法院不會採取相反的立場。

此討論僅限於將我們的普通股或認股權證作為本準則第1221節所指的資本資產持有的美國持有者和非美國持有者(通常為投資而持有的財產)。本討論不涉及美國聯邦所得税的所有方面，如美國替代最低所得税和對淨投資收入徵收的附加税，也不涉及州、地方税或非美國税或所得税以外的美國聯邦税的任何方面，如聯邦遺產税。本討論不考慮可能適用於持有人的任何特定事實或情況，也不涉及可能適用於特定持有人的特殊税務考慮事項，例如：

保險公司；

免税組織；

金融機構；

證券經紀、交易商；

受監管的投資公司；

養老金計劃；

根據守則第451(B)節的規定，美國聯邦所得税人員必須將應計收入的時間與其財務報表相一致；

受控外國公司；

被動型外商投資公司；

積累收益以逃避美國聯邦所得税的公司；

某些美國僑民；

擁有美元以外的功能性貨幣的美國人；

取得本公司普通股或認股權證作為服務補償的人員；

持有我們普通股或認股權證的所有者，作為跨境、套期保值、轉換交易、合成證券或其他綜合投資的一部分；

出於美國聯邦所得税的目的被視為被忽視的實體(無論其組織或組建地點如何)及其投資者；以及

合夥企業或其他被視為合夥企業的實體，用於美國聯邦所得税目的及其投資者。

如果任何合夥企業應納税的實體持有我們的普通股或認股權證，則合夥企業中合夥人的美國聯邦所得税待遇一般將取決於合夥人的身份、合夥企業的活動以及在合夥人層面做出的某些決定。合夥企業或實體的投資者在美國聯邦所得税方面被視為不予理會的投資者應諮詢其自己的税務顧問，以瞭解與購買、擁有和處置我們的普通股或認股權證相關的適用税收後果。

125

出於美國聯邦所得税的目的，購買一個單位將被視為購買兩個組成部分：一個組成部分由1股我們的普通股組成，另一個組成部分由購買0.5股我們的普通股的認股權證組成。持有者購買單位時，每個單位的購買價格將根據每個單位的相對公平市場價值在其組成部分之間按比例分配。每個單位的購買價分配將為構成每個單位的股票和認股權證中的美國聯邦所得税目的確立持有者的初始納税基礎。

認股權證的行使

美國持有者一般不會確認行使認股權證和相關收到我們普通股股票的收益或損失(除非收到現金代替發行我們普通股的零頭股份)。美國持有人在行使認股權證時收到的普通股股票的初始計税基準將等於(A)該美國持有人在該認股權證中的納税基礎加上(B)該美國持有人在行使該認股權證時支付的行權價格之和。美國持有者在行使認股權證時收到的普通股股票的持有期將從認股權證行使之日的次日開始。

在某些有限的情況下，美國持有者可能被允許對我們普通股的認股權證進行無現金行使。美國聯邦所得税對以無現金方式行使普通股認股權證的待遇尚不清楚，無現金行使的税收後果可能與前段所述的行使認股權證的後果不同。美國持有者應就無現金行使認股權證對美國聯邦所得税的影響諮詢自己的税務顧問。

對認股權證的某些調整

對在行使認股權證時將發行的普通股股票數量的調整，或對認股權證行使價格的調整，可能被視為對認股權證或股票的美國持有者的推定分配，具體取決於調整的情況(例如，如果這種調整是為了補償向我們股東分配現金或其他財產)。根據真正合理的調整公式調整認股權證的行使價，而該公式的效力為

126

如果我們就普通股支付現金或財產分配(包括上文在權證的某些調整標題下所述的推定分配)，這些分配通常將構成用於美國聯邦所得税目的的股息，根據美國聯邦所得税原則從我們當前或累計的收益和利潤中支付。如果分配超過我們的當前和累計收益以及利潤，超出的部分將被視為美國持有人投資的免税回報，最高不超過該持有人在其普通股股票中的納税基礎。任何剩餘的超額部分將被視為資本利得，但須遵守以下標題下所述的税收處理：銷售、交換或其他應税處置的調整收益。

出售、交換或其他應税處置的收益

在出售普通股或認股權證或以其他應税方式處置普通股或認股權證時，美國持有者一般將確認金額的資本收益或虧損，其金額等於(A)現金金額加上收到的任何財產的公平市值與(B)該美國持有者在出售或以其他方式處置的普通股或認股權證中的納税基礎之間的差額。如果在出售或其他處置時，普通股或認股權證已由美國持有者持有超過一年，則此類損益通常為長期資本損益。優惠税率可能適用於個人、遺產或信託的美國持有者的長期資本收益。資本損失的扣除有一定的限制。

非美國持有者

普通股分配

如果我們就普通股支付現金或財產分配(包括上述標題下認股權證的某些調整項下所述的推定分配)，這些分配通常將構成美國聯邦所得税用途的股息，根據美國聯邦所得税原則確定，從我們當前或累計的收益和利潤中支付。如果分配超過我們當前和累計的收益和利潤，超出的部分將被視為非美國持有人在其普通股中的投資的免税回報，最高可達該持有人在其普通股中的納税基礎。任何剩餘的超額部分將被視為資本利得，受銷售、交換或其他應税處置的調整收益標題下所述的税收處理的約束。支付給非美國持有者的紅利一般將按30%的税率或美國與該持有者居住國之間適用的所得税條約規定的較低税率預扣美國聯邦所得税。在任何推定分配的情況下，可以從欠非美國持有人的任何金額中扣繳此税，包括但不限於隨後支付或貸記給該持有人的現金、普通股或銷售收益的分配。如果我們無法在支付分配時確定分配是否構成股息，我們仍可以選擇在美國財政部法規允許的情況下扣繳分配的任何美國聯邦所得税。

被視為與非美國持有者在美國境內進行的貿易或業務有效相關的分銷，如果非美國持有者在美國境內，通常不需要繳納30%的預扣税

127

提供了一份正確簽署的IRS表格W-8ECI，聲明分發不受扣繳，因為它們與非美國持有者在美國進行的貿易或業務有效相關。如果非美國持有者在美國從事貿易或業務，且分銷與該貿易或業務的開展有效相關，則分銷通常將對美國持有者產生上述後果(受適用所得税條約規定的任何修改的約束)。非美國持有者收到的任何美國有效關聯收入在美國聯邦所得税中被視為公司，在某些情況下，可能還需按30%的税率(或適用所得税條約規定的較低税率)繳納額外的分支機構利得税。

申請美國與其居住國之間適用的所得税條約利益的非美國持有者一般將被要求提供一份正確簽署的美國國税局表格W-8BEN或W-8BEN-E，如果適用，並滿足適用的認證和其他要求。根據所得税條約，有資格享受美國預扣税降低税率的非美國持有者通常可以通過及時向美國國税局提交適當的申請，獲得任何超額預扣金額的退款或抵免。非美國持有者應諮詢他們自己的税務顧問，瞭解他們根據相關所得税條約有權享受的福利。

出售、交換或其他應税處置的收益

根據以下《信息報告和備份預扣税法》和《外國賬户税合規法》中的討論，非美國持有者一般不會因出售、交換或其他應納税處置我們的普通股或認股權證而確認的收益繳納美國聯邦所得税，除非：

收益實際上與非美國持有者在美國的貿易或業務行為有關，如果適用的所得税條約有規定，收益可歸因於非美國持有者在美國設立的常設機構；在這些情況下，非美國持有人將按正常的累進税率和適用於美國持有人的方式按淨收入徵税，如果非美國持有人是一家公司，還可以按30%的税率或適用所得税條約規定的較低税率徵收額外的分支機構利潤税；在這種情況下，非美國持有人將按正常的累進税率和適用於美國持有人的方式按淨收入徵税，如果非美國持有人是一家公司，則還可能適用適用所得税條約規定的30%或更低税率的額外分支機構利潤税；

非美國持有人是指在該處置的納税年度內在美國停留183 天或以上，並滿足某些其他條件的個人，在這種情況下，該非美國持有人在該處置的納税年度內可分配給美國來源的資本收益超過可分配給美國來源的資本損失的金額將被徵收30%的税(或適用的所得税條約可能規定的較低税率)；或在該納税年度內，該非美國持有人可分配給美國來源的資本收益超過可分配給美國來源的資本損失的金額，將被徵收30%的税(或適用的所得税條約可能規定的較低税率)；或

在截至處置日期或非美國持有人持有我們普通股的五年期間中較短的一段時間內，我們是或曾經是美國房地產控股公司。一般而言，如果一家公司在美國的不動產權益(本守則所指)的公平市價等於或超過其全球不動產權益的公平市價加上其在貿易或業務中使用或持有的其他資產的公平市價的50%，則該公司是美國不動產控股公司。

信息報告和備份扣繳

如果在美國境內或通過某些與美國相關的金融中介機構，我們普通股或認股權證的分配和處置收益的支付通常將受到信息報告的影響。信息申報單需要向美國國税局提交，信息申報單的副本可以提供給持有人居住或根據特定條約或協議成立公司的國家的税務機關。

如果持有者未能提供豁免身份證明或正確的美國納税人識別碼，並以其他方式遵守適用的備份預扣要求，則備份預扣也可能適用。

128

通常，如果持有者提供了正確填寫並簽署的IRS表格W-9或適當的IRS表格W-8(視情況而定)，則持有者不會受到備用扣繳的影響。備用預扣不是附加税。如果及時向美國國税局提交某些信息，根據備用預扣規則扣繳的金額可以退還或記入持有人的美國聯邦所得税義務(如果有)中。

外國賬户税收遵從法

通常被稱為“外國賬户税收合規法”(FATCA)的立法一般對支付給某些非美國實體(包括某些中介機構)的股息徵收30%的美國聯邦預扣税，除非這些人遵守FATCA的信息報告和預扣制度。我們不會就扣留的任何金額向股東支付任何額外的金額。這一制度及其要求與本討論中其他地方描述的認證要求不同，也不同。如果一筆付款既要根據FATCA扣繳，又要繳納上文討論的預扣税，則根據FATCA預扣的款項可以貸記，因此可以減少此類其他預扣税。

美國已與許多其他司法管轄區簽訂並繼續談判政府間協定，以促進FATCA的實施。投資擔保機構可能會極大地改變FATCA的適用範圍及其對任何特定投資者的信息報告和扣繳要求。FATCA特別複雜，其應用仍不確定。潛在投資者應諮詢他們自己的税務顧問，瞭解這些規則如何適用於他們的特定情況。

法律事務

密歇根州卡拉馬祖的Honigman LLP將就本招股説明書提供的證券的有效性發表法律意見。Ellenoff 紐約州Grossman&Schole LLP將擔任承銷商的法律顧問，處理與此次發行相關的某些法律問題。

專家

截至2019年12月31日和2018年12月31日以及截至當時的年度的綜合財務報表包括在本招股説明書和註冊説明書中，以BDO USA，LLP(一家獨立註冊會計師事務所)的報告為依據，BDO USA，LLP是一家獨立註冊會計師事務所，經該事務所授權作為審計和會計專家列入本招股説明書和註冊表。合併財務報表的報告包含一段説明段落，説明本公司作為持續經營企業的持續經營能力。

129


經審計的合併財務報表
獨立註冊會計師事務所報告書			F-2
截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併資產負債表			F-3
截至2019年12月31日和2018年12月31日的綜合營業和全面虧損報表			F-4
截至2019年12月31日和2018年12月31日的股東權益合併報表			F-5
截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併現金流量表			F-7
合併財務報表附註			F-8

未經審計的中期財務報表
截至2020年9月30日(未經審計)和2019年12月31日的簡明合併資產負債表			F-36
截至2020年9月30日(未經審計)和2019年(未經審計)的 9個月的簡明合併經營報表和全面虧損			F-37
截至9月30日、2020年(未經審計)和2019年(未經審計)9個月的簡明現金流量表			F-39
簡明合併財務報表附註			F-40

F-1

我們審計了Helius Medical Technologies，Inc.( 公司)截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併資產負債表，截至該日止年度的相關合並運營報表和全面虧損、股東權益和現金流，以及相關附註(統稱為合併財務報表)。我們認為，綜合財務報表在所有重大方面都公平地反映了本公司於2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況，以及截至該日止年度的經營業績和現金流量，符合美國公認的會計原則。

持續經營的不確定性

隨附的綜合財務報表是在假設本公司將繼續經營的前提下編制的。正如綜合財務報表附註1所述，本公司自成立以來已出現重大淨虧損，截至2019年12月31日累計虧損1.048億美元，本公司預計在業務發展過程中將進一步出現淨虧損。這些情況令人對其持續經營的能力產生了極大的懷疑。附註1中也描述了管理層關於這些事項的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在公共公司會計監督委員會(美國)(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以合理保證合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/bdo USA，LLP

自2017年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

賓夕法尼亞州費城

2020年3月12日，除附註1的 2020反向股票拆分段外，日期為2021年1月19日。

F-2


	截止到十二月三十一號，
	2019			2018
資產
流動資產
現金	$	5,459		$	25,583
應收賬款淨額		210			177
其他應收賬款		364			98
庫存，扣除儲備後的淨額		598			392
預付費用		610			447
其他流動資產					264

流動資產總額		7,241			26,961
財產和設備，淨額		712			554
其他資產
商譽		1,242
無形資產，淨額		582
經營租賃使用權淨資產		552
非流動應收賬款					294
其他資產		18			18

其他資產總額		2,394			312

總資產	$	10,347		$	27,827

負債和股東權益
流動負債
應付帳款	$	1,676		$	2,392
應計負債		1,519			1,812
經營租賃負債		172
衍生金融工具		5			13,769
遞延收入		430

流動負債總額		3,802			17,973
非流動負債
經營租賃負債		465
遞延收入		245

總負債		4,512			17,973

承擔和或有事項(附註7)
股東權益
優先股，面值0.001美元；授權股份1000萬股，截至2019年12月31日和2018年12月31日，沒有發行和發行的股票
A類普通股，面值0.001美元；授權股份150,000,000股；截至2019年12月31日和2018年12月31日，已發行和已發行股票分別為877,672股和737,938股		1			1
額外實收資本		111,509			105,436
累計其他綜合損失		(902	)		(591	)
累計赤字		(104,773	)		(94,992	)

股東權益總額		5,835			9,854

總負債和股東權益	$	10,347		$	27,827

(附註是這些合併財務報表的組成部分。)

F-3


	年終十二月三十一日，
	2019			2018
收入：
產品銷售，淨額	$	1,454		$
手續費收入		37
許可證收入		5			478

營業總收入		1,496			478
銷售成本：
產品銷售成本		846

毛利		650			478
運營費用：
研發		8,061			9,939
銷售、一般和行政		16,521			17,214
攤銷費用		64

總運營費用		24,646			27,153

營業虧損		(23,996	)		(26,675	)
其他收入(費用)：
其他收入		95			63
衍生金融工具公允價值變動		14,113			(3,577	)
外匯收益		7			1,566

其他收入(費用)合計		14,215			(1,948	)

淨損失		(9,781	)		(28,623	)

其他全面虧損：
外幣折算調整		(311	)		(638	)

綜合損失	$	(10,092	)	$	(29,261	)

每股淨虧損
基本信息	$	(12.99	)	$	(43.97	)

稀釋	$	(12.99	)	$	(43.97	)

加權平均流通股
基本信息		752,932			651,034

稀釋		752,932			651,034

(附註是這些合併財務報表的組成部分。)

F-4


	普通股，面值0.001美元				普通股，無面值						其他內容實繳資本			累計赤字			累計其他全面損失			總計
	股票		金額		股票			金額			其他內容實繳資本			累計赤字			累計其他全面損失			總計
截至2017年12月31日的餘額			$			576,520		$	52,230		$	6,602		$	(66,369	)	$	47		$	(7,490	)
自2018年4月起發行普通股和配套認股權證所得款項發售						70,376			18,400												18,400
責任公允價值-2018年4月發行的分類認股權證									(7,372	)											(7,372	)
股票發行成本2018年4月發行									(1,273	)											(1,273	)
行使股票期權及認股權證所得收益						21,033			4,637												4,637
公司註冊地變更前的股票薪酬費用												1,047									1,047
責任的重新分類-行使時分類認股權證									3,748												3,748
既得限制性股票單位的結算，税後淨額						20						(2	)								(2	)
從額外實收資本中重新分類已行使的補償選擇權和認股權證									110			(110	)
由於功能貨幣變化，2016年4月補償期權和認股權證從額外實收資本重新分類為衍生金融工具												(1,586	)								(1,586	)
因功能貨幣變動，將美元計價權證從衍生金融工具重新分類為額外實收資本												2,478									2,478
由於本位幣變化，將股權分類的股票期權重新分類為基於股票的薪酬責任												(4,182	)								(4,182	)
因行使股票期權而與其他流動負債重新分類									32												32
由於期權修改，記錄為衍生金融工具的非僱員期權重新分類												1,206									1,206
因期權修改而重新分類的股票薪酬												10,338									10,338
因公司住所變更而重新分類		667,949		1		(667,949	)		(70,512	)		70,511
發行與2018年11月發行普通股相關的普通股所得收益		69,696										20,126									20,126
行使股票期權所得收益		293										26									26
股票發行成本2018年11月發行												(1,867	)								(1,867	)
公司註冊地變更後的股票薪酬費用估算												849									849
淨損失															(28,623	)					(28,623	)
外幣折算調整																		(638	)		(638	)

F-5


	普通股，面值0.001美元				普通股，無面值		其他內容實繳資本			累計赤字			累計其他全面損失			總計
	股票		金額		股票	金額	其他內容實繳資本			累計赤字			累計其他全面損失			總計
截至2018年12月31日的餘額		737,938	$	1		$	$	105,436		$	(94,992	)	$	(591	)	$	9,854
從2019年11月開始發行普通股的收益		137,571						1,685									1,685
股票發行成本2019年11月發行								(553	)								(553	)
行使股票期權及認股權證所得款項		2,136						215									215
既得限制性股票單位的結算，税後淨額		27
行使認股權證衍生金融工具的重新分類								35									35
基於股票的薪酬								4,691									4,691
外幣折算調整														(311	)		(311	)
淨損失											(9,781	)					(9,781	)

截至2019年12月31日的餘額		877,672	$	1		$	$	111,509		$	(104,773	)	$	(902	)	$	5,835

(附註是這些合併財務報表的組成部分。)

F-6


	截至十二月三十一日止的年度，
	2019			2018
經營活動現金流
淨損失	$	(9,781	)	$	(28,623	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊費用		127			59
攤銷費用		64
壞賬撥備		220
衍生金融工具公允價值變動		(14,113	)		3,577
基於股票的薪酬費用		4,691			8,095
未實現匯兑損失(收益)		70			(1,711	)
營業資產和負債變動情況：
應收賬款		(438	)		(259	)
其他應收賬款		(278	)		394
預付費用		(163	)		(95	)
庫存		(206	)		(392	)
其他流動資產		264			(264	)
經營租賃負債		(13	)
應付帳款		(1,116	)		(1,087	)
應計負債		(327	)		685

用於經營活動的現金淨額		(20,999	)		(19,621	)

投資活動的現金流
購置房產和設備		(278	)		(440	)
企業收購，扣除收購現金後的淨額		(416	)
內部開發的軟件		(75	)

用於投資活動的淨現金		(769	)		(440	)

融資活動的現金流
發行普通股和認股權證所得款項		1,685			38,526
股票發行成本		(247	)		(3,161	)
行使股票期權及認股權證所得收益		215			4,663

融資活動提供的現金淨額		1,653			40,028

外匯匯率變動對現金的影響		(9	)		54
現金淨(減)增		(20,124	)		20,021
年初現金		25,583			5,562

年終現金	$	5,459		$	25,583

補充披露非現金現金活動
支付利息的現金	$			$
繳納所得税的現金
非現金投資和融資活動補充日程表
計入應付賬款和應計負債的股票發行成本	$	358		$	52
權證行使衍生工具的重新分類		35
與Heuro收購相關的非現金項目		1,227

(附註是這些合併財務報表的組成部分。)

F-7

該公司的第一款產品，稱為便攜式神經調製刺激器(Pons^TM？)，是一種在加拿大授權銷售的活性、治療性、II類醫療設備，旨在短期治療(14周)因導致的慢性餘額不足輕至中度創傷性腦損傷(MmTBI)，並與治療活動(腦橋治療)結合使用^TM？)。它在美國、歐盟(EU)和澳大利亞(AUS)是一種調查性醫療設備，目前正在接受澳大利亞治療商品管理局(AUS )的審查。腦橋治療目前在美國、歐盟或澳大利亞還沒有商業化銷售。

2018年12月21日，本公司的全資子公司NeuroHabilitation Corporation更名為Helius Medical，Inc. (HMI)。2019年1月31日，該公司成立了另一家全資子公司Helius NeuroRehab，Inc.(HNR)，這是特拉華州的一家公司，該公司將運營一個商業網站，在FDA批准後向患有平衡和步態障礙的患者提供Pons治療 .2019年10月10日，本公司成立了Helius Canada Acquisition Ltd.(Hcaä)，這是一家根據加拿大聯邦法律註冊的公司，也是Helius Medical Technologies(Canada)，Inc.(HMC)的全資子公司，HMC是一家根據加拿大聯邦法律註冊的公司，該公司於2019年10月30日從Health Tech Connex Inc.(？HTC？)手中收購了Heuro Canada，Inc.(？Heuro？)(見注 2)。

本公司全資子公司由HMI、HMC、HCA和HNR組成。

本公司於2014年3月13日在加拿大不列顛哥倫比亞省註冊成立。2014年5月28日，本公司通過安排計劃完成延續，根據該計劃，本公司從受不列顛哥倫比亞省公司法管轄的公司轉變為受懷俄明州商業公司法管轄的公司。2018年7月20日，公司完成了從懷俄明州到特拉華州的重新註冊。該公司總部設在賓夕法尼亞州紐敦。

該公司的A類普通股，面值每股0.001美元(普通股)在納斯達克資本市場(納斯達克)和多倫多證券交易所(多倫多證券交易所)上市。普通股於2014年6月23日在加拿大證券交易所開始交易，股票代碼為HSM，交易隨後於2016年4月18日轉移到多倫多證券交易所。2018年4月11日，普通股開始在納斯達克交易，股票代碼為HSDT，自2015年2月10日起在美國OTCQB以股票代碼HSDT進行交易。

2018年反向股票拆分

自2018年1月22日營業結束後生效，該公司完成了普通股的5股1股反向股票拆分。此處的所有股票和每股金額均已在拆分後的基礎上反映。

2020股反向拆分

在2020年12月31日營業結束後，公司完成了普通股35股1股的反向股票拆分(2020反向股票拆分)。2020年反向股票拆分並未改變本公司普通股的面值或本公司註冊證書授權的普通股或優先股數量。所有股票和每股金額均已進行追溯調整，以反映所有呈報期間的2020年反向股票拆分。

F-8

截至2019年12月31日，公司現金為550萬美元。截至2019年12月31日止年度，本公司淨虧損980萬美元，截至2019年12月31日，累計虧損1.048億美元。在截至2019年12月31日的一年中，該公司從產品或服務的商業銷售中獲得了150萬美元的收入。公司預計將繼續出現運營虧損和現金淨流出，直到它產生支持其成本結構的收入水平。不能保證公司將實現盈利運營，如果實現，也不能保證它是否會持續下去。這些因素使人對該公司在提交財務報表之日起一年內繼續經營下去的能力產生了很大的懷疑。本公司的綜合財務報表是根據正常業務過程中經營的連續性、資產的變現和負債的清償情況編制的。

該公司打算通過利用手頭現有現金、在加拿大出售其Pons設備獲得的現金以及通過股權或債務融資籌集額外資本來為正在進行的活動提供資金。不能保證本公司將成功籌集該額外資本，或該等資本(如有)將按本公司可接受的條款進行。如果公司無法籌集足夠的額外資本，公司可能會被迫縮小經營範圍和計劃的資本支出。

重大會計政策

陳述的基礎

所附合並財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(GAAP)編制的。該公司的報告貨幣為美元(美元$)。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表中報告的金額以及或有資產和負債的披露。重要的估計包括與收入相關的重要融資部分的估值中使用的假設、基於股票的薪酬和衍生金融工具的公允價值定價模型。財務報表包括估計值，從本質上講，估計值是不確定的。實際結果可能與這些估計不同。

合併原則

隨附的合併財務報表反映了Helius醫療技術公司及其全資子公司的經營情況。控股財務權益的通常條件是擁有實體的多數有表決權權益。然而，控股財務權益也可能通過不涉及控制投票權的安排而存在。因此，本公司適用財務會計準則委員會(FASB？)會計準則編纂(ASC)810的指導整固(？ASC 810？),為確定資本不足或未通過其表決權權益控制的實體(稱為可變利益實體)何時應合併(見附註8)。所有公司間餘額和交易均已註銷。某些前期金額已重新分類，以符合本期列報。

信用風險集中

該公司的現金面臨信用風險。投資於此類工具的金額受信用評級、期限、行業類別、投資類型和發行人的限制。本公司目前並未因這些金融工具而面臨任何重大的信用風險集中。公司致力於保持本金的安全和保存，分散風險，足以滿足現金流要求的投資流動性和具有競爭力的税後回報率。

F-9

應收賬款按其可變現淨值列報。在確定適當的壞賬準備時，公司考慮了多種因素，如應收貿易賬款的賬齡、客户的財務實力和付款歷史。除其他因素外，這些因素的變化可能導致本公司壞賬準備的調整。所需津貼的計算需要公司管理層的判斷。截至2019年12月31日，公司的應收賬款為40萬美元，扣除20萬美元的壞賬準備，是產品銷售收入的結果。截至2018年12月31日，應收賬款主要包括因本公司與HTC和Heuro的安排於2018年確認的約50萬美元許可收入相關的欠款，其中30萬美元被歸類為非流動應收賬款。如下所述，本公司於2019年10月30日修改了與HTC的安排。

其他應收賬款包括研發(R&D)退税20萬美元，商品和服務税以及魁北克與公司截至2019年12月31日的加拿大支出10萬美元相關的銷售税退款。其他應收賬款包括截至2018年12月31日的研發(R&D)税收抵免退款10萬美元。

庫存

公司的庫存包括PONS設備的原材料、在製品和成品。存貨以成本(平均成本法)或可變現淨值中的較低者表示。如果需要，可進行調整以將庫存成本降至其可變現淨值。該公司根據現有庫存與預期銷售額或使用量進行比較，計算超額庫存撥備。管理層使用其判斷來預測銷售額或使用量，並確定什麼是合理的期限。不能保證存貨的最終變現金額不會與計算準備金時假定的金額有實質性差異。在截至2019年12月31日的年度內，庫存降價至可變現淨值 5萬美元。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，庫存包括以下 (金額以千為單位)：


	自.起 2019年12月31日			自.起 2018年12月31日
原料	$	144		$	392
在製品		375
成品		129

庫存	$	648		$	392

庫存儲備		(50	)

總庫存，扣除儲備後的淨額	$	598		$	392

財產和設備

財產和設備按成本計價，減去累計折舊。折舊按相關資產的使用年限或相關租賃期限使用直線法確認。未改善或延長資產預期使用年限的維護和維修支出，在大修資本化的同時計入運營費用。租賃改進的預計使用壽命超過其租賃期或使用年限5年中的較短者，傢俱和固定裝置的預計使用壽命為7年；設備的預計使用壽命為15年，計算機軟件和硬件的估計使用壽命為3至5年。

F-10

本公司獲得企業控制權的交易按照 FASB ASC 805《企業合併》中所述的收購方法入賬。收購的資產和承擔的負債按其取得控制之日的公允價值確認和計量。與業務合併相關的收購相關成本在發生時計入。或有代價於收購日期確認並按公允價值計量，直至支付，並按經常性原則重新計量。根據相應的GAAP將其歸類為負債。

2019年10月30日，本公司與HTC簽訂了股份購買協議(SPA)，據此，本公司通過其全資子公司從HTC手中收購了Heuro。根據SPA的條款，向HTC支付的總對價約為210萬加元(160萬美元)，其中包括(1)現金50萬加元(40萬美元)，(2)交付55台Pons設備，其公允價值被確定為50萬加元(40萬美元)。(3)從2018年9月戰略聯盟協議應收的75萬加元(60萬美元)和 (4)出售共同促銷協議(定義見下文)中授予HTC的獨家經營權，以提供不列顛哥倫比亞省弗雷澤山谷和温哥華大都市區的Pons治療，確定的公允價值為40萬加元(30萬美元)。這筆交易已作為業務合併入賬。

自收購之日起，Heuro的經營業績已包括在綜合營業和綜合虧損報表中。

與收購相關的成本為10萬美元，並在綜合業務表和全面虧損中計入銷售、一般和行政費用。

此處未提供補充形式財務信息，因為此次收購的形式影響對公司報告的任何期間的業績並不重要。

F-11

假設分配給可識別無形資產的公允價值是基於管理層當前的估計和假設，並被認為是初步的。本公司認為，現有的最新信息為分配公允價值提供了合理的基礎，但預計會收到更多信息，因此，公允價值的臨時計量可能會發生變化。該公司將在獲得完成分析所需的信息後，但不晚於收購之日起一年內，最終確定確認的金額。

收購的無形資產包括客户關係和專有技術。收購時的剩餘使用年限分別為1.25年和5年，，收購的無形資產採用直線法攤銷。

本公司在確定商譽時考慮的因素包括協同效應、戰略契合度和其他不符合收購的可識別無形資產確認標準的利益。已確認的120萬美元商譽預計不能在税收方面扣除。

55台Pons設備的公允價值為50萬加元，將在綜合運營報表中確認為收入，並在根據ASC 606轉讓控制權後確認為綜合虧損。截至2019年12月31日，控制權尚未轉移，導致公允價值在合併資產負債表上計入遞延收入。

關於SPA，本公司於2019年10月30日與HTC簽訂了臨牀研究和共同推廣協議(共同推廣協議)，根據該協議，兩家公司將促進Pons療法和NeuroCatch的銷售^TM整個加拿大的設備。此聯合促銷安排在從加拿大的200名患者收集數據和 2020年12月31日較早的時間終止。此外，根據某些條款和條件，Helius授予HTC在不列顛哥倫比亞省弗雷澤山谷和温哥華大都市區提供Pons治療的獨家權利，HTC自2019年2月以來一直在這兩個地區運營Pons 授權診所。HTC將以不低於當時標準條款和條件的條款，從公司購買用於這些地區的PONS設備。此專有權的初始期限為十(10)年，HTC可在向Helius發出六十(60)天的書面通知後再續訂一次十(10)年期限。共同促銷協議在收購時的公允價值為加元360,000加元。許可證收入將在十年內按比例確認與共同促銷協議相關的收入。

F-12

商譽是指收購中收購的淨資產的收購價超過其公允價值的部分。本公司截至2019年12月31日的所有商譽均為上文討論的Heuro收購的結果。商譽不會攤銷，而是每年進行減值測試，或者如果事件或環境變化表明資產的賬面金額可能無法收回，則會更頻繁地測試商譽。該公司將在每年第四季度使用截至當年10月1日的數據進行商譽減值測試。

商譽被分配給本公司的一個確定的報告單位，並在該單位進行減值評估。通過執行定性評估或定量測試來測試商譽是否減值。定性評估是對各種因素的評估，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。公司可以選擇不對其報告單位進行定性評估，而進行定量減值測試。量化商譽減值測試要求本公司將報告單位淨資產的賬面價值與報告單位的估計公允價值進行比較。

如果估計公允價值超過賬面價值，則不需要進一步評估，不確認減值損失。如果報告單位的賬面價值(包括商譽)超過估計公允價值，超出估計公允價值的賬面價值計入減值虧損，其金額不得超過分配給報告單位的商譽總額。

固定存在的無形資產主要由獲得的客户關係和專有軟件以及內部開發的軟件組成。所有這些都是在其估計使用壽命內直線攤銷的。

截至2019年12月31日的無形資產包括：


			截至2019年12月31日
	使用壽命		總運載量金額		累計攤銷
客户關係		1.25年	$	423	$	(55	)
收購專有軟件		5年		148		(5	)
內部開發的軟件		3年		75		(4	)

無形資產總額			$	646	$	(64	)

截至2019年12月31日的年度，與無形資產相關的攤銷費用為6.4萬美元。

預計未來幾年的攤銷費用如下：


截至12月31日的年度，
2020	$	393
2021		83
2022		51
2023		30
2024		25

	$	582

內部開發的軟件成本

本公司按照ASC 350-40《為內部使用開發或獲取計算機軟件的成本核算》核算其內部開發的軟件成本。初審期間發生的費用

F-13

項目工作階段或概念階段，如確定性能要求、系統要求和數據轉換，按發生的費用計入。應用程序開發階段發生的成本(如編碼、測試新軟件和升級(產生附加功能))將資本化，並使用直線法在軟件的使用壽命(確定為三年 )內攤銷。這些資本化成本的攤銷始於軟件準備就緒可供其預期使用時。在實施後階段發生的費用，如維護和應用培訓，在發生時計入費用。

租契

2019年1月1日，本公司通過ASU 2016-02號租契，採用改進的回溯法。公司選擇了新標準中過渡指導下允許的一攬子實踐權宜之計，使公司得以推進歷史租賃分類。採用這一標準導致了經營租賃的記錄使用權(？ROU？) 資產和相應的經營租賃負債為70萬美元。本公司自2019年1月1日或之後開始的報告期的簡明綜合資產負債表在新的指導下列報，而之前的期間的金額沒有調整，並繼續按照先前的指導進行報告。

本公司不記錄預期租期為12個月或以下的租賃的經營租賃ROU 資產和相應的租賃負債，並確認該等租賃的租賃費用在租賃期內發生。截至2019年12月31日，本公司只有一份營業租約，，租約自採用之日起用於其位於賓夕法尼亞州紐敦的總部辦公室。截至2019年12月31日，本公司並無訂立任何額外租賃安排。經營租賃ROU資產和經營租賃負債於採用日按租賃期內的租賃付款現值確認。該公司沒有公共信用評級，因此在確定租賃付款現值時，使用標普資本智商(S&P Capital IQ)CCC評級的公司收益率，期限與其租賃期限相稱的作為其增量借款利率。租賃費用在租賃期內以直線方式確認。本公司的租賃安排沒有單獨核算的租賃和非租賃部分。截至2019年12月31日，本公司約10萬美元的經營租賃ROU資產已攤銷 (見附註7)。

外幣

在2018年4月1日之前，公司的本位幣為加元(加元)。在加元為功能貨幣期間使用美元作為報告貨幣的換算收益和損失包括在累計貨幣換算調整中，該部分作為股東權益(虧損)的組成部分報告為累計其他全面收益(虧損)。

公司重新評估其本位幣，並根據管理層對公司運營所處主要經濟環境變化的分析，確定截至2018年4月1日，其本位幣已從加元變為美元。功能貨幣的變化從2018年4月1日起進行前瞻性核算，截至2018年3月31日的財務報表不會因功能貨幣的變化而重述。

從2018年4月1日開始的期間，以外幣計價的貨幣資產和負債使用資產負債表日的有效匯率換算成美元。與非貨幣性資產和負債相關的期初餘額以前期折算金額為基礎，並以2018年4月1日之後發生的非貨幣性資產和非貨幣性負債按交易當日的近似匯率折算。收入和費用交易按交易時有效的近似匯率折算。匯兑損益計入合併經營表，全面虧損計入匯兑損益。

F-14

公司加拿大子公司HMC和HCA的本位幣為加元，HMI和HNR的本位幣為美元。外幣交易按交易當日的有效匯率計入相關子公司的本位幣。這些交易產生的任何貨幣資產和負債均按結算日或結算日的有效匯率折算為本位幣。收入、費用和現金流按報告期內交易所的加權平均匯率換算。由此產生的貨幣換算調整不計入本公司報告期的綜合經營表和全面虧損，而是累計，損益作為全面虧損的組成部分計入綜合經營表和全面虧損中的匯兑損益(br})。

基於股票的薪酬

根據基於公允價值的方法，公司負責所有基於股票的支付和獎勵。公司採用直線法確認其基於股票的薪酬費用。

本公司採用公允價值法核算授予員工和非員工的股票期權，即所有獎勵均按授予日的公允價值計量。所有員工股票期權的公允價值在必要的服務期內支出，並相應增加額外的實收資本。在行使股票期權時，期權持有人支付的對價計入額外實收資本，而收到的股票的面值則從額外實收資本重新分類為普通股。如果授予員工的股票期權包含與市場、業績或服務條件以外的條件或其他特徵相關的條件或其他特徵，則將其視為負債。

在採用ASU No.2018-07之前，改進非員工股份支付會計 (ASU 2018-07)2018年第三季度，對非僱員的股票支付按收到的對價的公允價值或已發行的權益工具的公允價值或產生的負債(以可可靠計量者為準)計量，對非僱員的基於股票的付款的公允價值在每個報告期結束時重新計量，直至交易對手業績完成，其中的任何變化在獎勵歸屬期間確認，其方式與本公司支付現金而不是使用或使用基於股權的工具支付的方式相同。截至授予日，已完全授予且不可沒收的非員工股票支付的公允價值在該日期進行了計量和確認。採用ASU 2018-07年度後，對非僱員的股票支付現按已發行權益工具的公允價值計量，非僱員股票獎勵的補償支出在授予日計量授予日的公允價值後的必需服務期內確認。

該公司使用 Black-Scholes期權定價模型來計算股票期權的公允價值。使用Black-Scholes期權定價模型需要管理層對期權的預期期限、與期權預期期限一致的普通股的預期波動率、無風險利率、普通股的價值和普通股的預期股息率做出假設。這些假設的變化可能會對公允價值估計產生重大影響。

授予的期權規定的行權價格不是以以下形式計價的：(A)公司相當大一部分股權證券交易所用的市場貨幣，(B)員工薪酬計價的貨幣，或(C)公司的功能貨幣，均需歸類為負債。自2018年4月1日起，公司的功能貨幣發生變化，導致以前以加元計價的未償還股票期權從權益分類期權重新分類為負債分類期權(見附註4)。負債分類期權在每個報告日期結束時重新計量為其公允價值，並在基於股票的補償費用或額外實收資本中確認的公允價值變化，直至結算或註銷。根據財務會計準則委員會(FASB)的ASC 718薪酬規定，當獎勵從股權重新分類為責任時，如果在重新分類之日原始歸屬條件符合

F-15

如果預期得到滿足，則要確認的最低補償成本金額以原始獎勵的授予日期公允價值為基礎。低於這一最低金額的公允價值變動計入額外實收資本。2018年6月，經該等期權持有人同意，本公司董事會批准修改行權價為加元的已發行股票期權，以該等修改後的股票期權授予日的現行美元/加元匯率為基礎，將該等期權的行權價轉換為美元。2018年第三季度，擁有總計78,318股普通股的股票期權的員工和非員工期權持有人同意修改。2018年8月8日公允價值為1,030萬美元的員工股票期權，此前被歸類為基於股票的薪酬責任，於2018年第三季度重新分類為股權。在這些重新分類之後，公司不再擁有任何負債分類股票期權(見附註4)。

收入確認

根據FASB的ASC 606，與客户簽訂合同的收入，(ASC 606)，當其客户獲得承諾的商品或服務的控制權時，公司確認收入，金額反映公司預期有權換取這些商品或服務的對價，金額反映公司預計有權換取這些商品或服務的對價。為了確定公司確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認，它執行以下五個步驟：

(i)

確定與客户的合同；

(Ii)

明確合同中的履約義務；

(Iii)

確定交易價格；

(Iv)

將交易價格分配給合同中的履約義務；以及

(v)

當(或作為)實體履行業績義務時確認收入。

當公司確定其有可能收取其有權獲得的幾乎所有對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，該公司會將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司將評估每份合同中承諾的貨物或服務，確定屬於履約義務的貨物或服務，並評估每項承諾的貨物或服務是否各不相同。然後，本公司在考慮了變異性和限制(如果有)後，將在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格金額確認為收入。

許可證收入

在2018年第四季度之前，該公司尚未產生收入。2018年第四季度，作為其獨家戰略聯盟協議的一部分，該公司向Heuro轉讓了許可證，以便其開發臨牀系統，以促進Pons治療在加拿大的商業化。該許可證是一個功能性許可證，因為它具有獨立功能。因此，公司在控制權轉讓後確認了收入，這發生在2018年第四季度，當時加拿大獲得了監管機構對Pons設備的批准，並按照協議的定義開始了產品的商業化。該協議規定，作為公司授予Heuro的獨家權利的代價，自2019年12月31日起，公司每年向公司支付75萬加元，共25萬加元。本公司認為這是一項重要的融資組成部分，因此，在其綜合業務表和全面虧損中反映的金額被貼現。用於衡量收入和相關應收賬款的貼現率是根據將反映在與客户的單獨融資交易中的貼現率確定的。2018年第四季度，該公司在履行其履行義務時確認了50萬美元的許可費收入。如上所述，本公司

F-16

在2019年10月30日修改了與HTC的安排。許可證收入將在十年期限內按比例確認，因為履行與共同促銷協議相關的義務。2019年第四季度，該公司確認了與共同促銷協議相關的5000美元許可費收入。尚未確認的收入30萬美元在合併資產負債表中記錄為遞延收入。

產品銷售，淨額

2019年上半年，產品銷售額來自銷售PONS設備和某些支持服務，包括使用NeuroCatch的服務^TM該公司由HTC所有，在加拿大的神經可塑性診所評估與參與腦橋治療的患者的認知相關的腦電圖腦波。該公司以代理身份使用NeuroCatch設備提供服務，併為每個使用NeuroCatch設備進行評估的患者匯款600加元。根據與所有這些診所簽訂的供應協議，本公司在向診所設施交付PONS設備時履行了履行義務，診所在驗收後承擔了PONS設備的所有權。因此，收入是在某個時間點確認的。在產品控制權轉移給客户之前，與出站運費相關的運輸和搬運成本將計入履行成本，並計入銷售成本。此外，根據公司與HTC和Heuro的安排，公司與Heuro分享50%的支持服務費用，不包括使用NeuroCatch設備進行評估的600加元。2019年7月1日之後，產品銷售僅來自Pons設備的銷售，因為NeuroCatch 由HTC直接銷售給加拿大的神經可塑性診所。在截至2019年12月31日的一年中，HTC與使用NeuroCatch設備進行評估相關的部分淨銷售額為1.1萬美元，本公司錄得150萬美元的產品銷售額。如上所述，本公司於2019年10月30日修改了與HTC的安排。截至2019年12月31日, Heuro收購中作為對價包括的55台Pons設備的控制權沒有轉讓，導致這些設備的公允價值在綜合資產負債表上記為遞延收入40萬美元。隨着控制權的轉移，這些設備的收入將得到確認。2019年期間的唯一退貨是缺陷產品保修退貨的結果。這些回報在年內微不足道，預計未來的任何替代都是無關緊要的。

收費收入

在2019年上半年，公司與HTC和Heuro的協議還使公司有權獲得Heuro從Heuro與提供Pons治療的神經整形診所簽署的每份特許經營協議中收取的50%的特許經營費。在截至2019年12月31日的年度中，該公司確認其50%的特許經營費為3.7萬美元。截至2019年12月31日的年度共簽訂了3份特許經營協議，均發生在年度的上半年。

截至2019年12月31日，公司已記錄當期應收賬款淨額20萬美元，其合併資產負債表中沒有與每家診所的供應協議相關的合同資產或負債。截至2019年12月31日，由於與HTC的安排於2019年10月30日修改，根據本公司與HTC和Heuro的安排，本公司的綜合資產負債表上沒有任何與許可收入相關的應收賬款。截至2018年12月31日，本公司已分別記錄了20萬美元的流動應收賬款和 30萬美元的非流動應收賬款，根據本公司與HTC和Heuro的安排，其合併資產負債表上沒有與許可證收入相關的合同資產或負債。

銷售成本

產品銷售成本包括製造PONS設備的成本、特許權使用費、運費、關税、參與管理供應鏈和物流的員工的工資和薪金，以履行本公司的銷售訂單以及Heuro代表本公司提供的某些支持服務。

F-17

本公司採用資產負債法核算所得税。資產負債法規定，遞延税項資產和負債應根據資產和負債的財務報告和計税基準之間的暫時性差異以及營業虧損和税收抵免結轉的預期未來税務後果進行確認。遞延税項資產和負債是使用當前頒佈的税率和法律計量的，這些税率和法律將在差額預期逆轉時生效。本公司記錄了一項估值津貼，以將遞延税項資產減少到據信更有可能變現的金額。

本公司已採用ASC 740的規定所得税關於所得税中的不確定性的會計處理。本公司最初確認財務報表中的税務狀況時，經税務機關審查後，該狀況很可能會持續下去。假設完全知悉該等税務狀況及所有相關事實，該等税務狀況最初及其後均按最終與税務機關達成和解後實現的可能性大於50%的最大税務優惠金額計量。應用程序需要根據可用的信息進行大量估算。本公司在評估和估計其税收狀況和税收優惠時會考慮許多因素。這些定期調整可能會對合並業務表和全面虧損產生實質性影響。在適用的情況下，本公司將與不確定税收狀況相關的罰金和利息歸類為綜合營業報表和綜合虧損中所得税費用的組成部分。

研發費用

研發(R&D)費用主要包括人員成本，包括工資、福利和基於股票的薪酬、合同研究機構進行的臨牀研究、臨牀試驗設備和設備的開發和製造以及材料和供應，以及與上市後監控、質量保證投訴處理和不良事件報告相關的監管成本。研發成本在發生時計入運營。

段信息

運營部門被定義為企業的組成部分，其獨立的離散信息可供首席運營決策者或決策小組在決定如何分配資源和評估績效時進行評估。該公司在一個運營和可報告的部門內經營和管理其業務。因此，本公司將所附的合併財務報表彙總在一個可報告分部中進行報告。

衍生金融工具

本公司評估其金融工具和其他合同，以確定這些合同或合同的嵌入部分是否符合衍生品的要求，根據ASC 815單獨核算。衍生工具與套期保值。這種會計處理的結果是，衍生工具的公允價值在每個資產負債表日重新計量，並作為負債或資產記錄，公允價值變動計入簡明綜合經營報表和全面虧損。截至2019年12月31日和2018年12月31日，本公司的衍生金融工具包括與公開和/或私人證券發行相關的權證。2018年第三季度，在修改非員工股票期權後，這些股票期權被重新分類為股權。於衍生金融工具結算時，該工具於結算日重新計量，而相關工具的公允價值則重新分類為權益(見附註4)。

衍生金融工具的分類，包括該等工具是否應記為負債/資產或權益，會在每個報告期末重新評估。衍生金融工具

F-18

本公司按照美國會計準則820對金融工具進行會計核算。公允價值計量和披露(？ASC 820)。ASC 820 建立了公允價值層次結構，對用於計量公允價值的估值技術的輸入進行了優先排序。該層次結構對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權(1級計量)，對不可觀察到的投入給予最低優先權(3級計量)。ASC 820規定的公允價值層次的三個層次如下：

第1級-在測量日期可獲得相同、不受限制的資產或負債的活躍市場的未調整報價；

二級定價直接或間接在不活躍的市場報價，或在所有重要投入都可觀察到的金融工具中報價；以及

第三級價格或估值要求輸入對公允價值計量有重要意義且不可觀察的信息。

本公司在綜合資產負債表中記錄的金融工具主要包括現金、應收賬款、應付賬款、應計負債和衍生金融工具。由於這些工具的即期或短期性質，這些工具(衍生金融工具和非流動應收賬款除外)的賬面價值接近其公允價值。

本公司的衍生金融工具在公允價值體系中被歸類為第3級，並要求按公允價值經常性記錄。這些金融工具的估值中使用的不可觀察的輸入包括標的股價的波動性和預期的期限。有關截至2019年12月31日和2018年12月31日布萊克-斯科爾斯期權定價模型中使用的投入以及衍生品金融工具的前滾，請參見附註3。本公司的衍生金融工具由權證組成，權證分類為負債。

下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日公司在公允價值層次中的衍生金融工具和基於股票的補償責任(金額以千為單位)：


	公允價值		1級	2級	3級
2019年12月31日
負債：
衍生金融工具	$	5	$	$	$	5
2018年12月31日
資產：
非流動應收賬款	$	294	$	$	$	294
負債：
衍生金融工具	$	13,769	$	$	$	13,769

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，任何水平之間都沒有轉移。

每股基本收益和攤薄收益(虧損)

每股收益或每股虧損(EPS)的計算方法是淨收入(虧損)除以該期間已發行普通股的加權平均數量。稀釋每股收益的計算方法是將淨收益(虧損)除以報告期內已發行的所有潛在稀釋普通股的加權平均數。

F-19

庫存股方法用於計算潛在稀釋性股票期權和認股權證的稀釋每股收益，該方法假設從行使股票期權和認股權證中獲得的任何收益實至名歸股票期權和股票認購權證將用於以該期間的平均市場價格購買普通股，除非計入這些潛在稀釋證券的影響將是反稀釋的。

以下所述期間的每股基本虧損和攤薄虧損如下(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)：


	截至12月31日的年度，
	2019			2018
基本型和稀釋型
分子
淨損失	$	(9,781	)	$	(28,623	)
分母
加權平均已發行普通股，基本普通股和稀釋普通股		752,932			651,034

每股基本和攤薄淨虧損	$	(12.99	)	$	(43.97	)

以下已發行證券未計入以下期間已發行的稀釋加權股份的計算範圍，因為由於本公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度虧損，以及部分已發行證券的行使價高於本公司普通股的平均收盤價，因此這些已發行證券將具有反攤薄性質。


	截至12月31日的年度，
	2019		2018
未償還期權		99,018		94,475
RSU		788		27
未清償認股權證		86,958		114,406

總計		186,764		208,908

近期會計公告

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具信貸損失(主題326)：金融工具信貸損失的計量 它要求計量和確認所持金融資產的預期信貸損失，並要求加強披露在估計信貸損失時使用的重大估計和判斷。2019年11月，FASB發佈了ASU 2019-10，金融工具：信貸損失(主題326)、衍生工具和對衝(主題815)和租賃(主題842)：生效日期，修訂亞利桑那州立大學2016-13年度的生效日期。符合SEC備案文件定義的公共業務實體(不包括SEC定義的有資格成為小型報告公司(SRC)的實體) 必須在2019年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)採用該標準。所有其他實體必須在2022年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)採用該標準。該公司符合SRC的定義，因此該標準要到2023年初才會生效。該公司正在評估亞利桑那州立大學2016-13年度對其合併財務報表的影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化，它在主題820中增加了用於制定第3級公允價值計量的重大不可觀察輸入的範圍和加權平均值的披露要求。本ASU在2019年12月15日之後開始的中期和年度報告期內有效。公司將從2020年1月1日起採用該標準，並預計合併財務報表附註中的第3級公允價值披露將有所增加。

F-20

2018年11月，FASB發佈了ASU 2018-18，C協作佈置(主題808)：澄清主題808和主題606之間的交互，其中提供了關於如何評估某些協作安排交易是否應計入主題606的指導。本ASU中的修訂在2019年12月15日之後的會計年度和這些會計年度內的過渡期內有效，並允許提前採用。本公司將於2020年1月1日起採用該標準。在2019年10月30日收購Heuro的同時，本公司與HTC簽訂了符合合作協議定義的聯合促銷協議。共同促銷協議的某些部分屬於ASC 606的範圍，並將相應入賬。

普通股及認股權證

2018年6月28日，在公司2018年年度股東大會上，公司股東批准了公司從懷俄明州到特拉華州的再註冊。2018年7月20日，該公司完成了從懷俄明州到特拉華州的重新註冊。

因此，公司重新註冊後，根據其特拉華州章程，公司的法定股本包括150,000,000股普通股，每股票面價值為0.001美元，以及10,000,000股優先股，每股票面價值為0.001美元。普通股持有人有權在公司股東的任何會議上以截至該會議記錄日期所擁有的普通股每股一票的方式投票。每股普通股使持有者有權獲得公司董事會宣佈的股息(如果有的話)。

自公司成立至2019年12月31日，沒有宣佈任何股息。如果本公司發生清算、解散或清盤，為清盤或減資而在股東之間分配本公司資產的其他方式，股東應在本公司剩餘資產和財產中平分股份。

2016年4月18日，該公司完成了在加拿大的簡短招股説明書發售和同時在美國進行的單位私募(2016年4月發售)，通過以每單位175.00加元的價格發行單位，為公司帶來了720萬美元的毛收入。每個單位包括一股公司股本中的普通股(一股普通股)和一份普通股認購權證的一半(每份完整的認股權證，一份認股權證)。每份認股權證持有人有權在2019年4月18日或之前以262.50加元的行使價額外收購一股普通股。Mackie Research Capital Corporation(代理)擔任2016年4月發行的代理和唯一簿記管理人。本公司向代理支付現金佣金0.3,000,000美元，並授予代理補償期權，可按行使價每加元175.00加元購買2,491個單位，為期24個月，自2016年4月發售結束起計。該公司與此次發行相關的其他現金髮行成本為110萬美元。在截至2019年12月31日的年度內，共行使了1,096份認股權證。2019年4月18日，26,352份認股權證因到期而被取消。

2016年5月2日，本公司完成了根據行使與2016年4月發售相關的授予代理商的超額配售選擇權而發行的額外單位的銷售。2016年4月的發行是根據提交給加拿大各省(魁北克省除外)證券監管機構的簡短招股説明書進行的。根據超額配股權的行使，本公司按每單位175.00加元的價格額外發行6,229個單位，向本公司額外發行毛收入 9,000,000美元，使根據發售為本公司帶來的總毛收入達到8,100,000美元。每個超額配售單位包括一股本公司股本中的普通股和一份普通股認購權證的一半。每份超額配售權證的持有人有權在2019年4月18日或之前以262.50加元的行使價額外獲得一股超額配售普通股。與超額配股權結束有關，本公司向代理支付現金佣金10,000,000美元，並授予代理補償期權，可由超額配售結束起計24個月內按每單位175.00加元的行使價購買373個超額配售單位。截至2018年12月31日，所有剩餘的未到期補償期權已全部取消。

F-21

2016年4月發行的收益在普通股和已發行認股權證之間按相對公允價值分配。與2016年4月發行相關的認股權證歸類於本公司綜合資產負債表中的權益類。這些認股權證按其公允價值計入本公司綜合資產負債表的額外實收資本。如附註1所述，由於公司本位幣的變化，截至2018年4月1日，這些認股權證在公司綜合資產負債表上被重新分類為負債，作為衍生金融工具，因為它們現在以公司本位幣以外的貨幣定價。這導致公司在截至2018年12月31日的年度內，衍生金融工具增加了470萬美元，綜合資產負債表上的額外實收資本減少了140萬美元，與綜合經營報表上衍生金融工具的公允價值變化有關的虧損330萬美元。

下表彙總了使用Black-Scholes期權定價模型估算2016年4月發行中授予的權證的公允價值時使用的加權平均假設，截至授予日期、截至2018年4月1日和2018年12月31日：


	2018年12月31日			2018年4月1日			授予日期
股票價格	加元	448.00		加元	450.45		加元	190.75
行權價格	加元	262.50		加元	262.50		加元	262.50
認股權證期限		0.30年			1.05年			3.0年
預期波動率		83.56	%		71.13	%		83.83	%
無風險利率		1.64	%		1.60	%		0.60	%
股息率		0.00	%		0.00	%		0.00	%

2017年2月16日，該公司完成了承銷的註冊公開發行，發行了總計37,457股普通股，總收益為920萬美元。該公司與此次發售相關的現金髮行成本為120萬美元。

2017年6月，該公司完成了22,857股普通股的非經紀私募，總收益為540萬美元。該公司與定向增發相關的股票發行成本約為9000美元。

2017年12月，公司完成了三批非經紀私募(2017年12月融資)，總計18,457個單位，總收益約為630萬美元。每單位由一股普通股和一份認購權證組成，以每單位343.00美元的價格出售。每份認股權證賦予持有人額外一股普通股的權利，並可在2017年12月融資分別結束後的36個月內行使，行使價為每股認股權證428.75美元。第一批於2017年12月22日結束，涉及7740個單位，公司為此獲得了約260萬美元的毛收入。第二批於2017年12月28日完成，涉及4,886個單位，本公司獲得約170萬美元；第三批於2017年12月29日完成，涉及5830個單位，本公司獲得200萬美元。該公司支付了與2017年12月融資相關的10萬美元的股票發行成本。

由於公司功能貨幣的變化，這些權證已從衍生金融工具負債重新分類為公司綜合資產負債表中的額外實收資本。截至2018年4月1日，250萬美元從衍生金融工具重新分類為額外的實收資本，代表具有美元行使價格的權證的公允價值。沒有影響到

F-22

2018年4月13日，公司發行了61,197股普通股和認股權證，以承銷公開發行方式購買61,197股公司普通股，價格為每股261.45美元，並附帶認股權證。此次發行的毛收入約為1600萬美元。2018年4月24日，本公司根據授予承銷商的超額配售選擇權(統稱為2018年4月發行)，以每股261.45美元的價格出售了額外9,179股普通股和認股權證(統稱為2018年4月發行)，完成了額外9,179股普通股和認股權證的出售。行使超額配售選擇權的總收益為240萬美元。BTIG、LLC和Echelon Wealth Partners擔任2018年4月發行的聯合簿記管理人。該公司支付了約110萬美元的承銷折扣和佣金，並就2018年4月的發售支付了約100萬美元的發售費用，導致2018年4月的發售淨收益為1630萬美元。承銷折扣、佣金和發售費用根據2018年4月發行的普通股和認股權證的相對公允價值在股票發行成本和費用之間分配，導致約80萬美元的費用記錄在公司的綜合經營報表和全面虧損中。這些權證在發行時的公允價值約為740萬美元。

與2018年4月發行相關的每份認股權證使持有人有權在2021年4月10日或之前以每股428.75加元的行使價額外收購一股普通股。根據ASC 815的指導衍生工具與套期保值由於維持有效註冊的能力不在本公司控制範圍之內，本公司已決定與2018年4月發售相關發行的權證應計入負債，可能需要以現金結算權證的行使，以及由於本公司功能貨幣的變動(見附註2)，該等認股權證的行使價為本公司功能貨幣以外的貨幣。因此，該公司使用Black-Scholes 期權定價模型確定了每份認股權證發行的公允價值，其餘收益分配給普通股。截至2019年12月31日，已行使2,025份認股權證，全部在2018年期間，總收益為90萬加元。

F-23

2018年11月19日，公司以承銷方式公開發行60,606股普通股，發行價為每股288.75美元。此次發行的總收益為1750萬美元。2018年11月，本公司根據授予承銷商的超額配售選擇權(統稱為2018年11月發售)，以每股288.75美元的價格，完成了額外9,090股普通股的出售。行使超額配售選擇權的總收益為260萬美元。BTIG LLC和 Oppenheimer&Co擔任2018年11月發行的聯合簿記管理人。該公司支付了約120萬美元的承保折扣和佣金，併產生了約 70萬美元的發售費用，其中截至2018年12月31日應計了10萬美元，淨收益為1830萬美元。

2019年11月22日，該公司以每股12.25美元的價格，以承銷公開發行的方式發行了137,571股普通股。此次發行(2019年11月發行)的毛收入約為170萬美元。HC Wainwright擔任2019年11月IPO的賬簿管理經理。該公司支付了約10萬美元的承銷折扣和佣金，併產生了約50萬美元的發售費用，導致與2019年11月發行相關的淨收益為110萬美元。

下表彙總了公司在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內作為負債和作為衍生金融工具的記錄進行的權證活動 (金額以千計)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2019			2018
權證在年初的公允價值	$	13,769		$	6,941
認股權證的發行					7,372
認股權證的行使		(35	)		(3,012	)
以前分類的權證的公允價值					5,049
先前分類責任認股權證的公允價值重新分類為額外實收資本					(2,478	)
匯兑損失(收益)		384			(872	)
認股權證年內公允價值變動		(14,113	)		769

認股權證的年終公允價值	$	5		$	13,769

這些權證在本公司綜合資產負債表中被歸類為衍生金融工具，要求在每個報告期重新計量，公允價值變動計入衍生金融工具公允價值變動的損益，計入本公司綜合經營報表中的其他收益(費用) 。認股權證的公允價值將繼續被歸類為負債，直到它們被行使、到期或相應的協議被修訂，使得這些金融工具不再被歸類為負債為止。

F-24


	認股權證數目(按貨幣劃分行權價面值)						加權平均行權價格
	加元			美元$			加元		美元$
截至2017年12月31日的未償還款項		28,900			38,382		$	258.30	$	358.75
授與		70,766						427.70
過期		(648	)		(3,901	)		175.00		525.00
練習		(3,219	)		(15,874	)		345.80		236.25

截至2018年12月31日的未償還款項		95,799			18,607		$	381.15	$	428.40

授與
已取消/過期		(26,352	)					262.50
練習		(1,096	)					262.50

截至2019年12月31日未償還和可行使		68,351			18,607		$	428.75	$	428.40

下表彙總了截至2019年12月31日公司未償還和可行使的認股權證：


未清償認股權證數目		行權價格	到期日
	108	376.25美元	2020年6月26日
	43	376.25美元	2020年7月17日
	7,740	428.75美元	2020年12月22日
	4,886	428.75美元	2020年12月28日
	5,830	428.75美元	2020年12月29日
	68,351	加元428.75加元	2021年4月21日

	86,958

基於股份的支付方式

2018年5月15日，公司董事會授權並批准通過2018年綜合激勵計劃(2018計劃)，根據該計劃，共可發行153,031股股票。這一股份儲備是85,714股新股的總和，加上在2018年計劃通過時公司2016年綜合激勵計劃(前身為激勵計劃)下剩餘的67,317股可供發行的股票。根據2018年計劃的條款，本公司被授權授予股票期權，以及股票增值權、限制性股票、非限制性股票、限制性股票單位(RSU？)、股票等值單位和基於業績的現金獎勵的獎勵。這些獎項可授予董事、高級管理人員、員工和符合條件的顧問。歸屬及購股權期限由本公司董事會酌情決定。2018年計劃通過後，公司停止發放

F-25


	選項數量			加權平均行權價格美元(美元)		集料內在價值美元(美元)
截至2017年12月31日的未償還款項		69,921
授與		28,896			354.20
沒收		(1,528	)		346.15
練習⁽¹⁾		(2,814	)		108.50

截至2018年12月31日的未償還款項		94,475		$	249.87	$	8,308
授與		33,337		$	162.74
沒收/取消		(13,939	)		298.55
練習⁽²⁾		(14,855	)		96.95

截至2019年12月31日的未償還款項		99,018		$	236.63	$

自2019年12月31日起可行使		53,850		$	248.25	$

(1)	截至2018年12月31日的年度，242份股票期權在無現金基礎上行使，導致93股股票被扣留，以滿足行權價。

(2)	截至2019年12月31日的年度，在無現金基礎上行使了14,855份股票期權，導致 13,818股股票被扣留，以滿足行權價。

自2018年4月1日起生效的公司本位幣變動後，以前歸類為股權的股票期權被歸類為負債。2018年4月1日，這些期權的公允價值約為1,000萬美元，在公司的綜合資產負債表中記為基於股票的補償負債，其中約420萬美元從額外的實收資本中重新分類，其餘的在公司的綜合經營報表和全面虧損中記為額外的基於股票的補償費用。2018年6月，公司董事會批准修改所有行權價以加元計價的未償還股票期權，將該等期權的行權價轉換為美元，但須徵得該等期權持有人的同意。2018年8月8日，在期權持有人同意後，公司重新計量了所有持有人都同意修改的股票期權，並記錄了基於股票的補償責任減少了30萬美元，並將1030萬美元從負債重新歸類為股權。由於修改而增加的費用對本公司截至2018年12月31日的年度綜合營業報表和全面虧損並不重要。

F-26


數量個選項出類拔萃		到期日	選項出類拔萃剩餘合同期限 (以年為單位)		鍛鍊價格		公允價值郵政改型⁽¹⁾		授予日期公允價值		數量選項可操練的
	571	2024年12月8日		4.94	$	445.20	$	76.30	$			571
	2,285	2024年12月8日		4.94	$	445.20	$	76.30	$			2,285
	571	2025年3月16日		5.20	$	438.20	$	85.05	$			571
	4,285	2025年10月21日		5.80	$	112.00	$	230.00	$			4,285
	570	2025年12月31日		6.00	$	156.80	$	204.94	$			570
	16,997	2026年7月13日		6.53	$	187.25	$	181.32	$			16,997
	571	2026年8月8日		6.60	$	174.30	$	189.75	$			571
	17,624	2027年4月17日		7.29	$	284.55	$	263.85	$			8,812
	175	2027年5月18日		7.37	$	257.25	$	166.27	$			175
	285	2027年5月18日		7.37	$	257.25	$	267.77	$			142
	571	2027年8月8日		7.60	$	363.30	$	258.17	$			286
	571	2028年4月9日		8.27	$	316.05	$	280.33	$			143
	9,639	2028年5月15日		8.37	$	384.65	$	276.29	$			5,238
	1,584	2028年8月22日		8.64	$	358.05	$		$	252.39		396
	11	2028年9月4日		8.67	$	356.65	$		$	251.63		11
	1,428	2028年9月10日		8.69	$	361.90	$		$	255.45		357
	1,428	2028年9月24日		8.73	$	339.85	$		$	237.58		357
	2,142	2028年10月15日		8.79	$	306.25	$		$	216.82		2,142
	285	2028年10月29日		8.82	$	339.85	$		$	240.32		71
	143	2028年11月19日		8.88	$	280.00	$		$	198.12		143
	214	2029年1月22日		9.06	$	267.75	$		$	185.50
	214	2029年2月4日		9.09	$	254.10	$		$	176.05
	15,528	2029年3月28日		9.23	$	236.60	$		$	161.70		2,532
	6,137	2029年8月7日		9.60	$	71.05	$		$	47.95
	1,142	2029年8月19日		9.63	$	67.55	$		$	45.50
	4,285	2029年9月23日		9.72	$	60.55	$		$	42.00
	856	2029年9月30日		9.74	$	57.75	$		$	38.85
	570	2029年10月1日		9.75	$	58.80	$		$	34.30
	428	2029年10月14日		9.78	$	50.75	$		$	34.30

	91,110											46,655

(1)	反映2018年8月8日修改後的股票期權的公允價值

截至2019年12月31日，員工和董事未確認的與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬成本為600萬美元，將在加權平均剩餘歸屬期限2.8年內確認。該公司只確認預期授予的那部分獎勵的補償費用。

於2017年第四季度，在審核本公司根據2016年計劃授予的股權薪酬獎勵後，本公司認定其無意中超出了之前授予現任高管的期權獎勵的年度人均分限額。這筆超額獎勵所代表的普通股總金額為1,714股。這一超額獎勵被認為是在2016年計劃之外授予的，因此，公司將責任會計應用於該獎勵。因此，這一超額獎勵將在每個報告期結束時重新計量，直到公司股東批准超額獎勵為止，屆時負債將被重新分類為股權。6月28日，

F-27

截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度，本公司分別向員工及董事授予33,337及28,468份購股權，加權平均行使價分別為162.74美元及354.20美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度授予的員工和董事股票期權的公允價值分別為加權平均授予日公允價值105.38美元和 272.30美元，它們是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型在以下加權平均假設下估計的：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2019			2018
股票價格	$	162.74		$	392.35
行權價格	$	162.74		$	354.20
預期期限		5.42年			6.25年
預期波動率		76.90	%		78.99	%
無風險利率		1.96	%		2.67	%
股息率		0.00	%		0.00	%

非員工股票期權

截至2019年12月31日止年度，本公司並無向顧問授予任何股票期權。截至2018年12月31日的年度，公司向顧問授予428份股票期權，加權平均行權價為358.05美元。授予本公司顧問的截至2018年12月31日年度的股票期權的加權平均授予日期公允價值為每股310.45美元，並使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型進行估計，其加權平均假設如下：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2018
股票價格	$	358.05
行權價格	$	358.05
期權條款		10年
預期波動率		90.17	%
無風險利率		2.82	%
股息率		0.00	%

下表彙總了截至2019年12月31日未償還和顧問可行使的股票期權：


數量個選項出類拔萃		到期日	選項出類拔萃剩餘合同期限 (以年為單位)		鍛鍊價格		公允價值郵政改型⁽¹⁾		授予日期公允價值		數量選項可操練的
	855	2024年12月8日		4.94	$	445.20	$	76.30	$			855
	3,142	2025年10月28日		5.82	$	111.30	$	230.67	$			3,142
	2,056	2026年10月3日		6.75	$	180.25	$	187.25	$			2,056
	571	2027年5月18日		7.37	$	257.25	$	267.77	$			286
	428	2027年8月8日		7.60	$	363.30	$	258.17	$			214
	428	2027年11月6日		7.84	$	567.00	$	244.32	$			214
	428	2028年8月22日		8.64	$	358.05	$		$	310.28		428

	7,908											7,195

(1)	反映2018年8月8日修改後的股票期權的公允價值

F-28

2018年第三季度，隨着股票期權行權價格從加元重新計價為美元，授予為NHC提供服務的顧問的股票期權不再計入衍生金融工具。因此，在2018年8月8日對授予公司顧問的股票期權進行重新計量後，授予這些顧問的所有既得股票期權都從負債重新分類為股權。

下表彙總了截至2018年12月31日的一年中作為衍生金融工具入賬的非員工股票期權(金額以千計)：


	年終十二月三十一日，
	2018
非員工股票期權在年初的公允價值	$	2,637
行使非僱員期權		(737	)
取消
外匯收益		(38	)
非員工股票期權公允價值變動年份		(656	)
重新分類為額外實收資本		(1,206	)

非員工股票期權在年末的公允價值	$

之前歸類為負債和記錄為衍生金融工具的非員工股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的，截至2018年8月8日，這些工具隨後在股票期權修改後重新分類為股權，並採用以下加權平均假設：


	2018年8月8日
股票價格	加元	424.90
行權價格	加元	153.30
預期壽命		0.93歲
預期波動率		73.18	%
無風險利率		1.95	%
股息率		0.00	%

限售股單位

2017年第二季度，公司根據2016計劃向某些員工授予了RSU，這些RSU計劃在三年內授予， 25%立即授予。RSU的公允價值是基於授予日公司普通股的收盤價。

在2019年第四季度，本公司執行管理團隊的某些成員選擇根據發行時授予的2018年計劃獲得RSU，以代替現金薪酬。RSU的公允價值基於授予當日公司普通股的收盤價。

F-29


	數量受限股票單位			加權平均贈與日期集市單位價值
截至2018年1月1日的未償還款項		54		加元	350.00
2018年內已歸屬並結算 ⁽¹⁾		(27	)	加元	350.00

截至2018年12月31日的未償還款項		27		加元	350.00
授與		788		美元$	21.17
在2019年期間已歸屬和結算⁽¹⁾		(27	)	加元	350.00

截至2019年12月31日的未償還款項		788		美元$	21.17

(1)	包括7個預扣的RSU，以滿足要求的預扣税。

股票補償費用在公司合併經營報表和綜合虧損中分類如下(單位：千)：


	2019		2018
研發	$	898	$	939
一般和行政		3,793		7,156

總計	$	4,691	$	8,095

應計費用

應計費用包括以下內容(以千計)：


	截止到十二月三十一號，
	2019		2018
員工福利	$	722	$	876
專業服務		67		518
律師費		81		253
特許權使用費		13
特許經營費		28
租金				98
遣散費		606		66
其他		2		1

	$	1,519	$	1,812

所得税

淨虧損(收入)的構成如下(單位：千)：


	年終十二月三十一日，
	2019		2018
美國	$	7,980	$	29,013
非美國		1,801		(390	)

	$	9,781	$	28,623

F-30


	年終十二月三十一日，
	2019			2018
法定税率		21.00	%		21.00	%

所得税前淨虧損	$	9,781		$	28,623

預期所得税退税	$	(2,054	)	$	(6,011	)
所得税退税增加(減少)的原因是：
衍生負債		(2,964	)		877
基於股份的支付方式		949			1,279
其他永久性差異		(213	)		(376	)
按外國税率徵税的外國所得		(99	)		23
提高估價免税額		4,381			4,208

所得税費用	$			$

適用制定的公司税率後，公司遞延所得税資產和負債的重要組成部分如下(以千計)：


	截止到十二月三十一號，
	2019			2018
遞延所得税資產(負債)
營業虧損結轉	$	21,318		$	16,028
税收抵免		679			1,217
股票薪酬		1,496			1,447
其他		1,293			85
估值免税額		(24,786	)		(18,777	)

遞延所得税淨資產	$			$

截至2019年12月31日，公司在加拿大累計非資本虧損360萬美元，在美國累計營業淨虧損7,530萬美元，可用於結轉和抵消未來年度的應税收入。從2033年開始，這些損失將以不同的金額到期。

根據修訂後的1986年《國內税法》(以下簡稱《税法》)的規定，結轉的淨營業虧損要接受國税局和州税務機關的審查和可能的調整。如果主要股東的所有權權益在三年內累計變動超過守則第382節以及類似的國家規定的50%，結轉的淨營業虧損可能會受到年度限制。這可能會限制每年可用於抵銷未來應納税所得額或納税義務的税屬性數量。年度限額的金額是根據緊接所有權變更前的公司價值確定的。隨後的所有權變更可能會進一步影響未來幾年的限制。

2017年12月22日，美國政府頒佈了全面的税收立法，俗稱減税和就業法案( Act)。該法案對美國税法進行了廣泛的修改，包括但不限於：(I)將美國聯邦公司税率從35%降至21%；(Ii)取消公司替代最低税；(Iii)對可扣除利息支出設立新的限制；(Iv)設立基數侵蝕和反濫用税，這是一項新的最低税；(V)限制某些高管薪酬的扣除；(Vi)增加申請加速折舊的選項合格物業的扣除項目，以及(Vii)更改在2017年12月31日後開始的納税年度中產生的營業淨虧損結轉的用途和限制的相關規則。該法案將公司税率降至21%，自2018年1月1日起生效。

F-31

本公司已採納了ASC 740《所得税》的某些條款，該條款規定了確認和計量所得税申報單中已採取或預期採取的納税頭寸的確認門檻和計量屬性。這些規定還就所得税資產和負債的取消確認、當期和遞延所得税資產和負債的分類以及與税收頭寸相關的利息和罰款的會計處理提供了指導。

該公司在美國聯邦司法管轄區、各州和外國司法管轄區提交所得税申報單。本公司的納税申報單須接受美國聯邦和州税務機關的税務審查，或接受外國税務機關的審查，直至各自的訴訟時效期滿。該公司目前沒有正在審查的納税年度。

截至2019年12月31日，本公司沒有與不確定税收頭寸相關的應計項目。預計未確認的税收優惠不會在報告日期後12個月內大幅增加或減少。

7.承擔及或有事項

(a)	2013年1月22日，該公司與高級神經康復有限責任公司(ANR)簽訂了一項許可協議，獲得ANR正在申請專利的技術、權利要求和專有技術的獨家權利。除發行91,628股普通股外，公司還同意就正在申請專利的技術所涵蓋的設備的銷售以及與治療或使用正在申請專利的技術所涵蓋的設備相關的服務，按淨收入支付4%的特許權使用費。截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度，本公司在其綜合營業報表中分別錄得約59000美元和0美元的特許權使用費費用。

(b)

2017年10月30日，HMI修訂了與A&B的資產購買協議，該協議規定，如果公司未能獲得FDA營銷授權進行商業化，或者未能確保在2021年12月31日之前美國政府可以購買Pons設備，則公司將被支付給A&B 200萬美元的合同罰款，除非公司從美國陸軍醫療材料局獲得FDA營銷授權要求的豁免。2018年12月，美國陸軍通知該公司，他們正在修改協議，以便履行合同義務從FDA對PONS設備的營銷授權改為向FDA提交PONS設備的營銷授權申請。由於公司於2018年8月31日向FDA提交了PONS設備的營銷授權申請，並向美國陸軍提供了提交文件的副本，公司已履行了修訂協議規定的義務。根據此修改，公司已確定根據此合同罰金付款的可能性微乎其微。

(c)	2014年11月，公司與Altair LLC簽署了一項開發和分銷協議，以申請在前蘇聯領土上註冊和分銷PONS設備。截至2019年3月31日，該公司有權就在該地區內銷售這些設備收取7%的特許權使用費。Altair於2019年5月20日終止了分銷協議。根據分銷協議，本公司並無在有關地區進行商業銷售。

(d)	2017年3月，該公司簽訂了賓夕法尼亞州紐敦寫字樓的租賃合同。最初的租期為2017年7月1日至2022年12月31日，可選擇延長至2027年。2017年7月，該公司修改了合同，從2017年7月17日開始租賃至2023年1月16日，並有權延長至2028年1月。在這個時間點上，還不能合理地確定

F-32


截至2019年12月31日的年度
經營租賃成本	$	224
經營租賃：經營現金流	$	246
加權平均剩餘租期		3.05年
加權平均貼現率		15.1	%

截至2019年12月31日，不可取消租賃的未來最低租賃付款如下：
截至12月31日的期間，
2020	$	253
2021		260
2022		267
2023		10

未來最低租賃付款總額		790
扣除的利息		(153	)

總負債	$	637

截至2019年12月31日的報告
當期經營租賃負債		172
非流動經營租賃負債		465

總計	$	637

(e)

2017年12月29日，HMI(前身為NeuroHabilation Corporation)與Key Tronic Corporation(Key Tronic Corporation)簽訂了製造和供應協議(MSA)，根據MSA中規定的公司產品規格製造和供應公司的橋接設備。根據協議，公司應根據估計的PONS設備製造交付日期，向Key Tronic提供部件和材料採購的滾動預測，並在正常交貨期內進行預測。協議期限為三年，除非任何一方在當前期限結束前180天書面通知另一方取消，否則協議將自動續簽一年。截至2019年12月31日，本公司對Key Tronic負有10萬美元的債務，以完成本公司對採購交付PONS器件所需材料的預測。

(f)

2018年9月，公司與HTC和Heuro達成獨家戰略聯盟協議，建立最多三家創始診所治療患者，併為未來的診所擴張創造一個可複製的模式。根據協議條款，雙方開發了一個診所繫統，以促進龐氏療法在加拿大的商業化。根據協議條款，雙方與診所簽訂了合同，併為診所開發了提供臨牀服務的模式，以橋治療為特色來管理神經狀況。在2019年第二季度，該公司進入了該聯盟的診所擴展階段，增加了三家新的PONS授權診所，使加拿大獲得授權治療使用PONS設備的患者的診所總數達到五家。該協議還規定HTC從2019年12月31日起分三次每年向公司支付75萬加元，25萬加元，作為公司授予Heuro的獨家權利的代價。本公司和HTC通過聯合指導委員會管理協議，根據聯合指導委員會的協議，各自為Heuro的運營預算提供高達50%的資金，並按50/50的比例分攤Heuro的淨損益。2019年10月30日，公司與宏達電簽訂購股協議，收購Heuro。應收賬款是

F-33

考慮了收購的部分代價，並將其嵌入到採購價格分配中。有關交易詳情，請參閲附註2。在截至2019年12月31日和 2018年12月31日的年度，公司分別記錄了10萬美元和20萬美元的費用，作為其在Heuro產生的估計成本中的份額。此外，在截至2018年12月31日的年度，公司記錄了公司代表Heuro提供服務所產生的20萬美元費用。上述費用在公司的綜合經營報表和全面虧損中記為一般費用和行政費用。在截至2019年12月31日的年度內，公司在綜合經營報表中提供的服務記錄了10萬美元的銷售成本和全面虧損。此外，在截至2019年12月31日的年度內，本公司確認了與HTC和Heuro安排相關的3.7萬美元手續費收入(見附註2)。

可變利息實體

可變權益實體是指這樣的實體：(I)沒有足夠的股本允許該實體在沒有額外從屬財務支持的情況下為其活動提供資金，或者(Ii)擁有缺乏控股財務權益特徵的股權投資者。根據ASC 810，持有VIE可變權益並滿足某些要求的實體將被視為VIE的主要受益人，並被要求在其合併財務報表中合併VIE。要被視為VIE的主要受益人，實體必須在VIE中持有可變權益，並且同時具備以下兩項：

指導對VIE經濟表現影響最大的活動的權力；以及

從VIE獲得利益的權利或承擔可能對VIE產生重大影響的VIE損失的義務。

本公司定期評估其與合同第三方及其他實體之間的關係，以確定是否存在潛在的 VIE。在進行此評估時，本公司考慮到其合同或其他安排可能提供從屬財務支持、吸收損失或獲得實體剩餘收益的權利，以及直接或間接就實體的活動作出決定的能力。如果公司確定自己是VIE的主要受益者，則公司將VIE的運營報表和財務狀況合併到其合併的財務報表中。

未合併的可變利息實體

在2019年10月30日收購Heuro之前(見附註2)，本公司利用ASC 810項下的合併指引來確定 Heuro是否為VIE，如果是，本公司是否為Heuro的主要受益人(見附註7(F))。在上述收購之前，本公司根據對 Heuro的風險股權投資不足的事實得出結論，Heuro是一家VIE。本公司在Heuro的可變權益源於與Heuro的利潤分享安排。在確定本公司是否為主要受益人以及本公司是否有權獲得利益和承擔可能對VIE造成重大損失的義務時，本公司評估了其在Heuro的經濟利益。

本次評估考慮了Heuro公司結構的所有相關因素，包括其資本結構、合同收益權(虧損)以及其他可能具有重大經濟意義的合同安排。根據ASC 810中的指導，雖然本公司有義務在2019年10月30日之前承擔損失，但本公司得出結論，它不是主要受益者，因為它無權指導對Heuro的經濟表現影響最大的活動。確定的重要經濟活動是融資活動、研發活動、商業化活動、供應和分銷活動、商業戰略活動和診所擴展活動。在得出關於公司經濟利益和控制權的潛在重要性的結論時，對這些因素中的每一個進行評估是一件需要進行專業判斷的事情。

F-34

2016年4月，本公司與Montel Media，Inc.(Montel Media，Inc.)簽訂了一項諮詢協議，根據該協議，Montel Media為推廣本公司的臨牀試驗以及持續的媒體和營銷戰略提供諮詢服務。根據協議，Montel Media每月獲得1.5萬美元。2018年第一季度，本公司終止了與Montel Media的協議。Montel Media由Montel Williams所有，後者實益擁有公司5%以上的普通股。根據諮詢協議，該公司在截至2018年12月31日的年度向Montel Media支付了4.5萬美元。本公司在截至2019年12月31日的年度內未向Montel Media支付任何款項

截至2018年12月31日止年度，衍生金融工具的公允價值變動計入30萬美元的利益，其中包括匯兑收益 18,000美元，作為授予一名董事就有關Pons裝置的設計及開發所提供的服務提供諮詢的期權所產生的基於股票的薪酬的公允價值。隨着2018年第三季度採用ASC 2018-07，所有非員工股票薪酬不再記錄為衍生金融工具。

公司首席醫療官是Clinvue LLC(Clinvue LLC)的創始成員之一，該公司為公司提供監管諮詢服務，直至2018年第四季度停止運營。在截至2018年12月31日的一年中，公司向Clinvue支付了約10萬美元的諮詢服務費用。本公司在截至2019年12月31日的年度內沒有向Clinvue支付任何款項。

10.	獨資成本分擔協議和合作研發協議

2015年7月，該公司與美國陸軍醫學研究和物資司令部(USAMRMC)簽訂了獨家來源成本分攤協議。根據合同條款，USAMRMC向該公司補償了高達300萬美元，用於進行一項註冊試驗，調查PONS裝置治療由於mmTBI造成的慢性餘額赤字的安全性和有效性。根據協議，費用的報銷是根據與試驗對象完成有關的里程碑時間表。原合同已於2016年12月31日到期；但是，該公司將協議延長至2017年12月31日。2017年11月7日，公司收到合同協議再次延期至2018年12月31日。

此外，在2017年第三季度，該公司宣佈將其與USAMRMC的合作研發協議延長至2018年，並將PONS設備商業化的截止日期延長至2021年12月31日。

2018年12月，美國陸軍通知該公司，他們正在修改《美國陸軍協議》，將履行合同義務從FDA對PONS設備的營銷授權更改為向FDA提交PONS設備的營銷授權申請。該公司在2018年8月31日向FDA提交了PONS設備的營銷授權申請，並向美國陸軍提供了提交文件的副本，從而履行了這一義務。

截至2018年12月31日，本公司共收到300萬美元，用於償還因完成開發里程碑而欠本公司的費用。所有收到的報銷金額將直接貸記到記錄原始費用的賬户中，包括研發、工資和薪金以及法律費用。

F-35


	9月30日， 2020			十二月三十一日， 2019
資產
流動資產
現金	$	2,680		$	5,459
應收賬款淨額		80			210
其他應收賬款		138			364
庫存，淨額		572			598
預付費用		666			610

流動資產總額		4,136			7,241
財產和設備，淨額		463			712
其他資產
商譽		725			1,242
無形資產，淨額		579			582
經營租賃使用權淨資產		105			552
其他資產		18			18

其他資產總額		1,427			2,394

總資產	$	6,026		$	10,347

負債和股東權益
流動負債
應付帳款	$	720		$	1,676
應計負債		1,399			1,519
經營租賃負債		107			172
衍生金融工具					5
遞延收入		339			430

流動負債總額		2,565			3,802
非流動負債
經營租賃負債		47			465
遞延收入		217			245

總負債		2,829			4,512

承付款和或有事項(附註6)
股東權益
優先股，面值0.001美元；授權股票1000萬股；截至2020年9月30日和2019年12月31日，沒有發行和發行的股票
A類普通股，面值0.001美元；授權股份150,000,000股；截至2020年9月30日和2019年12月31日，已發行和已發行股票分別為1,295,805股和877,672股		1			1
額外實收資本		120,257			111,509
累計其他綜合損失		(693	)		(902	)
累計赤字		(116,368	)		(104,773	)

股東權益總額		3,197			5,835

總負債和股東權益	$	6,026		$	10,347

(附註是簡明綜合財務報表的組成部分。)

F-36


	截至9個月 9月30日，
	2020			2019
收入：
產品銷售，淨額	$	441		$	1,295
手續費收入		9			49
許可證收入		20

營業總收入		470			1,344
銷售成本：
產品銷售成本		187			538

毛利		283			806
運營費用：
研發		3,755			6,462
銷售、一般和行政		7,625			12,715
攤銷費用		287

總運營費用		11,667			19,177

營業虧損		(11,384	)		(18,371	)
其他收入(費用)：
其他收入		63			35
衍生金融工具公允價值變動		4			14,033
匯兑損益		(278	)		(147	)

其他收入(費用)合計		(211	)		13,921

淨損失		(11,595	)		(4,450	)

其他全面虧損：
外幣折算調整		209			(168	)
綜合損失	$	(11,386	)	$	(4,618	)

每股淨虧損
基本信息	$	(10.36	)	$	(6.02	)

稀釋	$	(10.36	)	$	(6.02	)

加權平均流通股
基本信息		1,119,639			739,115

稀釋		1,119,639			739,115

(附註是簡明綜合財務報表的組成部分。)

F-37


	普通股，面值0.001美元				其他內容實繳資本			累計其他全面損失			累計赤字			總計
	股票		金額		其他內容實繳資本			累計其他全面損失			累計赤字			總計
截至2018年12月31日的餘額		737,938	$	1	$	105,436		$	(591	)	$	(94,992	)	$	9,854
行使股票期權及認股權證所得收益		2,134				215									215
限售股的結算		27
行使認股權證衍生金融工具的重新分類						35									35
基於股票的薪酬						3,336									3,336
外幣折算調整									(168	)					(168	)
淨損失												(4,450	)		(4,450	)

截至2019年9月30日的餘額		740,099	$	1	$	109,022		$	(759	)	$	(99,442	)	$	8,822


	普通股，面值0.001美元				其他內容實繳資本			累計其他全面損失			累計赤字			總計
	股票		金額		其他內容實繳資本			累計其他全面損失			累計赤字			總計
截至2019年12月31日的餘額		877,672	$	1	$	111,509		$	(902	)	$	(104,773	)	$	5,835
發行普通股所得收益在市場上計劃		232,526				5,043									5,043
2020年3月發行普通股所得收益		178,776				1,348									1,348
2020年3月發行的權證						842									842
股票發行成本						(506	)								(506	)
限售股的結算		6,831
基於股票的薪酬						2,021									2,021
外幣折算調整									209						209
淨損失												(11,595	)		(11,595	)

截至2020年9月30日的餘額		1,295,805	$	1	$	120,257		$	(693	)	$	(116,368	)	$	3,197

(附註是簡明綜合財務報表的組成部分。)

F-38


	截至9個月 9月30日，
	2020			2019
經營活動的現金流：
淨損失	$	(11,595	)	$	(4,450	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
衍生金融工具公允價值變動		(4	)		(14,033	)
基於股票的薪酬費用		2,021			3,336
未實現匯兑損失		245			211
折舊費用		92			89
攤銷費用		287
壞賬撥備		160
無形資產減值		182
處置財產和設備造成的損失		110
契約修改收益		(56	)
營業資產和負債變動情況：
應收賬款		(30	)		(380	)
其他應收賬款		226			(123	)
庫存		26			(897	)
預付費用		(56	)		285
其他流動資產					264
經營租賃負債		20			(9	)
應付帳款		(956	)		(678	)
應計負債		(120	)		(75	)
遞延收入		(119	)

用於經營活動的現金淨額		(9,567	)		(16,460	)

投資活動的現金流：
購置房產和設備		(14	)		(260	)
出售財產和設備所得收益		61
內部開發的軟件		(7	)

投資活動提供(用於)的現金淨額		40			(260	)

融資活動的現金流：
發行普通股和認股權證所得款項		7,233
股票發行成本		(506	)		(52	)
行使股票期權及認股權證所得收益					215
支付寶保障計劃貸款的收益		323
支付支票保障計劃貸款的償還		(323	)

融資活動提供的現金淨額		6,727			163

外匯匯率變動對現金的影響		21			(7	)
現金淨減少額		(2,779	)		(16,564	)
期初現金		5,459			25,583

期末現金	$	2,680		$	9,019

(附註是簡明綜合財務報表的組成部分。)

F-39

該公司的第一款產品，稱為便攜式神經調製刺激器(Pons^TM)，被授權在加拿大作為II類非植入式醫療設備銷售，旨在短期(14周)治療由於多發性硬化症(MS)引起的輕中度症狀造成的步態缺陷，以及由於以下原因導致的慢性平衡障礙輕至中度創傷性腦損傷(MmTBI)，並與理療(腦橋治療)結合使用 ^TM？)。它在美國、歐盟(EU)和澳大利亞(AUS)是一種調查性醫療設備。該設備目前正在接受美國食品和藥物管理局(FDA)的重新分類和批准審查，作為治療多發性硬化症症狀導致的步態缺陷的潛在治療方法，它還在接受AUS治療貨物管理局的上市前審查。腦橋治療目前在美國、歐盟或澳大利亞還沒有商業化銷售。

本公司於2014年3月13日在加拿大不列顛哥倫比亞省註冊成立。2014年5月28日，我們從不列顛哥倫比亞省重新註冊為懷俄明州，2018年7月20日，我們從懷俄明州重新註冊為特拉華州。我們的總部設在賓夕法尼亞州紐敦。2018年12月21日，本公司的全資子公司神經習得公司更名為Helius Medical，Inc.(HMI)。2019年1月31日，本公司成立了另一家全資子公司-特拉華州的Helius NeuroRehab，Inc.(HNR)。2019年10月10日，本公司成立了Helius Canada Acquisition Ltd.(Hca？)，這是一家根據加拿大聯邦法律註冊的公司，也是Helius Medical Technologies(Canada)，Inc.(HMC？)的全資子公司。HMC？？是一家根據加拿大聯邦法律註冊的公司，於2019年10月30日從Health Tech Connex Inc.(？HTC？？)手中收購了Heuro Canada，Inc.(？？Heuro？)。

2020股反向拆分

在2020年12月31日業務結束後生效，公司完成了普通股35股1股的反向股票拆分(2020反向股票拆分)。2020年反向股票拆分並未改變本公司普通股的面值或本公司註冊證書授權的普通股或優先股數量。所有股票和每股金額均已進行追溯調整，以反映所有呈報期間的2020年反向股票拆分。

持續經營的不確定性

截至2020年9月30日，公司擁有270萬美元現金。截至2020年9月30日的9個月，公司運營虧損1140萬美元，截至2020年9月30日，累計虧損1.164億美元。在截至2020年9月30日的9個月中，該公司從產品或服務的商業銷售中獲得了50萬美元的收入。該公司預計將繼續出現營業虧損和現金淨流出，直到它產生支持其成本結構的收入水平。不能保證該公司將實現盈利運營，如果實現了，也不能保證它是否會持續下去。這些因素表明，公司是否有能力在財務報表提交之日起一年內繼續經營下去，這一點令人非常懷疑。本公司的簡明綜合財務報表乃根據經營的連續性、資產變現及正常業務過程中的負債清償而編制；並未就記錄資產金額的可收回及分類及負債分類作出任何調整，而若本公司不繼續經營下去，則可能需要該等資產金額及負債分類的情況下，本公司的簡明綜合財務報表乃根據業務連續性、資產變現及負債清償而編制；並未就記錄資產金額的可收回及分類及負債分類作出任何調整。

F-40

公司打算通過利用手頭當前的現金、從出售其Pons 獲得的現金來為正在進行的活動提供資金該公司將在加拿大投資一臺設備，並通過股權或債務融資籌集更多資本。如附註8中進一步討論的那樣，2020年10月26日，該公司完成了一次私募，獲得約320萬美元的淨收益。不能保證本公司將成功籌集到這筆額外資本，也不能保證該等資本(如果有)將以公司可接受的條款進行融資。如果公司不能籌集足夠的額外資本，公司可能會被迫縮小經營範圍和計劃的資本支出。

風險和不確定性

新冠肺炎

2020年3月11日，世界衞生組織宣佈一種新型冠狀病毒(新冠肺炎)爆發為全球大流行，這種病毒繼續在美國和世界各地蔓延。本公司的業務、經營業績和財務狀況已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情和全球經濟狀況的不利影響。新冠肺炎的爆發和蔓延顯著增加了經濟的不確定性。當局實施了許多措施試圖遏制新冠肺炎，如旅行禁令和限制，隔離，避難所就地命令，以及關閉企業。新冠肺炎大流行最初導致龐氏症授權診所在加拿大各地關閉。雖然所有診所都已重新開放，但它們目前都在減員，患者一直並可能繼續不太願意回到這些診所，這影響了我們的商業活動和客户參與努力。此外，2020年第四季度加拿大各地新冠肺炎病例的死灰復燃導致診所活動受到進一步限制。此外，由於試驗參與者的出勤率受到新冠肺炎的不利影響，公司在加拿大進行持續臨牀體驗計劃的能力已經並可能繼續受到影響，導致公司候選產品的開發和批准進一步延遲。此外，新冠肺炎疫情已經並可能繼續導致本公司供應商發運本公司所依賴的材料的能力出現延誤，新冠肺炎導致的業務或政府運營中斷可能會推遲向監管機構提交和批准本公司營銷申請的時間。進一步, 新冠肺炎疫情的經濟影響可能會影響公司進入公開市場並獲得必要資本以適當資本化和繼續運營的能力。

新冠肺炎疫情將在多大程度上繼續影響本公司的業務、運營結果和財務狀況將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法預測。該公司尚不清楚新冠肺炎對其業務、運營或全球經濟整體的影響程度。

納斯達克退市

於2020年3月23日，本公司收到納斯達克上市資格人員的函件(通知)，表示根據通知前連續30個工作日公司A類普通股(普通股)的收盤價，本公司不再符合納斯達克上市規則5550(A)(2)(最低投標價格要求)中規定的維持每股股1.00美元的最低投標價格的要求。該通知並未導致公司普通股立即從納斯達克退市。根據納斯達克上市規則 5810(C)(3)(A)，本公司獲提供180個歷日內恢復合規。

於2020年4月17日，本公司收到致納斯達克上市資格人員的第二封信(第二份通知)，通知稱，由於新冠肺炎對全球市場造成的影響，重新遵守最低投標價格要求的180天期限已延長。更具體地説，納斯達克表示，合規期從2020年4月16日到2020年6月30日暫停。2020年7月1日，公司收到任何懸而未決的合規期餘額，以重新遵守最低投標價格要求。由於這一延期，本公司被要求在2020年12月3日之前重新遵守最低投標價格要求。

F-41

2020年12月4日，本公司收到納斯達克上市資格人員的通知，表示本公司沒有資格獲得額外180天的延期以滿足最低出價要求。因此，工作人員決定，除非本公司及時要求在陪審團舉行聽證會，否則本公司的證券將被摘牌。本公司及時向陪審團提交了聽證請求，該請求至少在聽證程序結束和陪審團批准的延期到期之前暫緩納斯達克的任何暫停或退市行動。口頭聽證定於2021年初舉行(見注8)。

重要會計政策摘要

陳述的基礎

隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(GAAP)編制的。簡明綜合財務報表也是在的基礎上編制的，與公司截至2019年12月31日的年度經審計綜合財務報表(包括在2020年3月12日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中)基本一致，並應與之一併閲讀。該公司的報告貨幣為美元(美元$)。

預算的使用

根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響簡明綜合財務報表中報告的金額以及或有資產和負債的披露。重大估計包括股票薪酬、衍生金融工具和遞延所得税資產估值撥備的公允價值定價模型中使用的假設。財務報表包括從其性質來看是不確定的估計。實際結果可能與這些估計不同。

合併原則

隨附的未經審計的簡明合併財務報表反映了Helius醫療技術公司及其全資子公司的經營情況。控股財務權益的通常條件是擁有一個實體的多數有表決權的權益。但是，通過不涉及控制投票權權益的安排，也可能存在控股財務權益。因此，公司適用財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)810的指導整固(？ASC 810？), 確定資本不足或未通過其表決權權益控制的實體(稱為可變利益實體)何時應合併。所有公司間餘額和交易均已註銷。

信用風險集中

本公司的現金存在信用風險。投資於此類工具的金額受到信用評級、到期日、行業集團、投資類型和發行人的限制。本公司目前並未因這些金融工具而面臨任何重大的信用風險集中。公司力求保持本金的安全和保全，分散風險，保持足以滿足現金流要求的投資流動性，以及具有競爭力的税後回報率。

應收賬款

應收賬款按其可變現淨值列報。在確定適當的壞賬準備時，公司考慮了多種因素，如應收貿易賬款的賬齡、客户的財務實力和付款歷史。除其他因素外，這些因素的變化可能會導致

F-42

調整公司壞賬準備。津貼的計算需要公司管理層的判斷。截至2020年9月30日，本公司的應收賬款為10萬美元，扣除40萬美元的壞賬準備，是產品銷售收入的結果。截至2019年12月31日，公司的應收賬款為20萬美元，扣除20萬美元的壞賬準備，是產品銷售收入的結果。

截至2020年9月30日和2019年12月31日的其他應收賬款包括研發(R&D)税收抵免退款分別為2.1萬美元和20萬美元，以及與公司加拿大支出相關的商品和服務税(GST)和魁北克銷售税(QST)退款分別為10萬美元和10萬美元。

庫存

該公司的庫存包括PONS設備的原材料、在製品和成品。存貨以成本(平均成本法)或可變現淨值中的較低者表示。如有需要，公司會進行調整，以將庫存成本降至其可變現淨值。公司根據現有庫存與預期銷售額或使用量進行比較，計算超額庫存撥備。管理層使用其判斷來預測銷售或使用量，並確定什麼是合理的期限。不能保證存貨的最終變現金額不會與計算儲備時假定的金額有實質性差異。在截至2020年9月30日的9個月中，庫存降價至可變現淨值2,000美元。截至2019年9月30日的9個月內，沒有庫存降價至可變現淨值的記錄。

截至2020年9月30日和2019年12月31日，庫存包括以下內容(以千為單位)：


	自.起 2020年9月30日			自.起 2019年12月31日
原料	$	159		$	144
在製品		446			375
成品		19			129

庫存	$	624		$	648

庫存儲備		(52	)		(50	)

總庫存，扣除儲備後的淨額	$	572		$	598

財產和設備

財產和設備按成本計價，減去累計折舊。折舊按相關資產的使用年限或相關租賃期限使用直線法確認。未改善或延長資產預期使用年限的維護和維修支出，在大修資本化的同時計入運營費用。本公司租賃改進的預計可用年限超過租賃期或可用年限5年的較短者；本公司傢俱和固定裝置的預計可用年限為7年；設備的預計可用年限為15 年，而計算機軟件和硬件的預計可用年限為3至5年。

F-43

在截至2020年9月30日的9個月中，該公司銷售的傢俱和固定裝置的賬面淨值為118,000美元，價格為61,000美元。此外，該公司放棄了租賃改進，賬面淨值為5.3萬美元。處置傢俱及固定裝置及改善租賃的虧損11萬美元在簡明綜合經營報表及綜合虧損中計入銷售、一般及行政費用。

業務組合

本公司獲得企業控制權的交易按照FASB ASC 805 《企業合併》中所述的收購方法入賬。收購的資產和承擔的負債按其取得控制之日的公允價值確認和計量。與業務合併相關的收購相關成本計入已發生費用。或有代價於收購日期確認並按公允價值計量，直至支付，並按經常性原則重新計量。根據相應的GAAP將其歸類為負債。

2019年10月30日，本公司與HTC簽訂購股協議(SPA)，根據該協議，本公司通過其全資子公司從HTC手中收購Heuro。根據SPA的條款，總對價約210萬加元(160萬美元)轉移給HTC，其中包括(1)現金50萬加元(40萬美元)，(2)交付55台Pons設備，其公允價值被確定為50萬加元(40萬美元)。(3)原諒從2018年9月戰略聯盟協議中收取的75萬加元(50萬美元)，以及(4)在共同促銷協議(定義見下文)中授予HTC的獨家經營權，以在不列顛哥倫比亞省弗雷澤山谷和温哥華都會地區提供Pons待遇，確定公允價值為加元(30萬美元)。這筆交易已作為業務合併入賬。

收購相關成本為 10萬美元，並在截至2019年12月31日止年度的綜合經營報表及全面虧損中計入銷售、一般及行政費用。

F-44

假設分配給可識別無形資產的公允價值是基於管理層截至該日期的估計和假設，並被視為最終確定。在截至2020年9月30日的9個月中，該公司記錄了40萬美元的計量調整，所有這些都是在2020年第一季度記錄的。記錄的調整與確認重新獲得的專有權有關。

收購的無形資產包括客户關係、專有技術和重新獲得的權利。收購時的剩餘使用年限分別為1.25年、5年和3.87年，收購的無形資產採用直線法攤銷。

本公司在確定商譽時考慮的因素包括協同效應、戰略契合度和其他不符合收購的可識別無形資產確認標準的利益。已確認的70萬美元商譽預計不能在税收方面扣除。

我們根據SPA同意轉讓給HTC的55台Pons設備的公允價值為50萬加元，一旦控制權根據ASC 606轉讓，將在合併運營報表中確認為收入和全面虧損。截至2019年12月31日，控制權尚未轉移，導致公允價值在濃縮綜合資產負債表上計入遞延收入。截至2020年9月30日，已轉讓11台設備的控制權，從而確認這些設備的收入。其餘44台設備的公允價值仍在壓縮綜合資產負債表中作為遞延收入入賬。

關於SPA，本公司於2019年10月30日與HTC簽訂了臨牀研究與共同推廣協議(以下簡稱共同推廣協議)，根據該協議，雙方將促進本公司的Pons Treatment和HTC的NeuroCatch的銷售。^TM整個加拿大的設備。此聯合促銷安排在從加拿大的200名患者收集數據和 2020年12月31日較早的時間終止。此外，根據某些條款和條件，Helius授予HTC在不列顛哥倫比亞省弗雷澤山谷和温哥華大都市區提供Pons治療的獨家權利，HTC自2019年2月以來一直在這兩個地區運營Pons 授權診所。HTC將以不低於當時標準條款和條件的條款，從公司購買用於這些地區的PONS設備。此專有權的初始期限為十(10)年，HTC可在向Helius發出六十(60)天的書面通知後再續訂一次十(10)年期限。共同促銷協議在收購時的公允價值為加元360,000加元。許可證收入將在十年內按比例確認與共同促銷協議相關的收入。

F-45

商譽是指收購中收購的淨資產的收購價超過其公允價值的部分。本公司截至2020年9月30日的所有商譽都是上述收購Heuro的結果。商譽不會攤銷，而是每年進行減值測試，或者如果事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法收回，則會更頻繁地測試商譽。該公司將在每年第四季度使用截至當年10月1日的數據進行商譽減值測試。

商譽在本公司的一個指定報告單位分配並評估減值。通過執行定性評估或定量測試來測試商譽是否減值。定性評估是對各種因素的評估，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。公司可以選擇不對其報告單位進行定性評估，而進行定量減值測試。量化商譽減值測試要求本公司將報告單位淨資產的賬面價值與報告單位的估計公允價值進行比較。

新冠肺炎大流行是一個引發的事件，用來測試商譽是否受損。本公司在2020年3月31日、2020年6月30日和2020年9月30日進行了量化評估。作為這些評估的結果，本公司確定報告單位的估計公允價值超過報告單位的賬面價值。因此，本公司得出的結論是，在上述任何期間，商譽都沒有受到損害。公司將在未來一段時間內繼續監測新冠肺炎疫情的影響。

以下是截至2020年9月30日的9個月期間的商譽活動摘要：


商譽	2020
期初結賬金額	$	1,242
企業收購公允價值分配調整		(454	)
外幣折算		(63	)

期末結賬金額	$	725

固定存在的無形資產主要包括已獲得的客户關係、專有軟件和重新獲得的權利以及內部開發的軟件。所有這些都是在其估計使用壽命內直線攤銷的。在截至2020年9月30日的9個月中，與無形資產相關的攤銷費用為30萬美元。截至2019年9月30日的9個月內，未記錄與無形資產相關的攤銷費用。

只要發生事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回，本公司就審查長期資產(包括必須攤銷的固定壽命無形資產)的減值。可回收性是根據對未貼現的預計現金流的審核，對持有供使用的資產的賬面價值進行評估。減值損失(如已確認)按長期資產的賬面價值超過其估計公允價值(由折現的預計現金流量確定)計量。在截至2020年9月30日的9個月內，本公司發生了與客户關係相關的無形資產減值虧損20萬美元，全部發生在2020年第一季度，這筆損失包括在隨附的簡明綜合經營報表和全面虧損中的銷售、一般和行政費用中。

F-46


	使用壽命		截至2020年9月30日					截至2019年12月31日
	使用壽命		毛攜載金額		累計攤銷			毛攜載金額		累計攤銷
客户關係		1.25年	$	227	$	(191	)	$	423	$	(55	)
收購專有軟件		5年		143		(26	)		148		(5	)
重新獲得的權利		3.87年		480		(113	)
內部開發的軟件		3年		82		(23	)		75		(4	)

無形資產總額			$	932	$	(353	)	$	646	$	(64	)

預計未來幾年的攤銷費用如下：


截至12月31日的年度，
2020(剩餘3個月)	$	73
2021		189
2022		176
2023		117
2024		24

	$	579

租契

2019年1月1日，本公司通過ASU 2016-02號，租契，採用改進的回溯法。本公司選擇了過渡指導下允許的一攬子實際權宜之計新標準允許本公司繼續實施歷史租賃分類。採用這一標準導致了經營租賃的記錄使用權截至2019年1月1日，(ROU？)資產和相應的經營租賃負債為70萬美元。

本公司不記錄初始租期為12個月或以下的租賃的經營租賃ROU資產和相應的租賃負債，確認該等租賃的租賃費用在租賃期內發生。該公司只有一份經營租約，那就是在採用之日為其位於賓夕法尼亞州紐敦的總部租用的租約。截至2020年9月30日，公司沒有簽訂任何額外的租賃安排，但修改了現有的租賃安排。經營租賃ROU資產和經營租賃負債於採用日按租賃期內的租賃付款現值確認。本公司沒有公共信用評級，因此在確定租賃付款現值時，使用標準普爾資本智商(S&P Capital IQ)CCC評級的公司收益率(期限與其租賃期限相稱)作為其增量借款利率。租賃費用在租賃期內以直線方式確認。本公司的租賃安排不包含租賃和非租賃部分，這兩部分將分開核算(見附註6)。

外幣

公司的本位幣是美元。以外幣計價的貨幣資產和負債使用資產負債表日的有效匯率換算成美元。與非貨幣性資產和負債相關的期初餘額以前期折算金額為基礎，購入的非貨幣性資產和發生的非貨幣性負債按交易當日的近似匯率折算。收入和費用交易按交易時生效的近似匯率折算。匯兑損益計入簡明合併經營表，綜合虧損計入外匯匯兑(虧損)損益。

F-47

公司加拿大子公司HMC和HCA的本位幣為加元，HMI和HNR的本位幣為美元。外幣交易按交易當日的有效匯率計入相關子公司的本位幣。這些交易產生的任何貨幣資產和負債均按結算日或結算日的有效匯率折算為本位幣。收入、費用和現金流按報告期內交易所的加權平均匯率換算。由此產生的貨幣換算調整不計入本公司報告期的簡明綜合經營表和全面虧損，而是累計，損益作為全面虧損的組成部分在簡明綜合經營表和全面虧損中計入匯兑(虧損)利得。

基於股票的薪酬

根據基於公允價值的方法，公司負責所有基於股票的支付和獎勵。公司採用直線法確認其基於股票的薪酬費用。補償成本不會根據估計的沒收情況進行調整，而是根據股票期權的實際喪失情況進行調整。

本公司使用公允價值法對授予員工和非員工的股票期權進行核算，即所有獎勵均按授予日的公允價值計量。所有與員工相關的股票期權的公允價值在必要的服務期間支出，並相應增加額外實收資本。在行使股票期權時，期權持有人支付的對價連同先前在額外實收資本中確認的金額被記錄為普通股的增加，而收到的股票的面值則從額外實收資本中重新分類。如果授予員工的股票期權包含與市場、業績或服務條件以外的條件或其他特徵相關的條件或其他特徵，則將其計入負債。

根據ASU 2018-07，對非員工股份支付會計的改進(ASU 2018-07)，向非員工支付的股票付款是根據發行的股權工具的公允價值來衡量的。非員工股票獎勵的薪酬支出在獎勵授予日的公允價值計量後的必要服務期內確認。

本公司採用Black-Scholes 期權定價模型計算股票期權的公允價值。使用Black-Scholes期權定價模型需要管理層對期權的預期期限、普通股的預期波動率與期權的預期期限、無風險利率、普通股的價值和普通股的預期股息率做出假設。這些假設的變化可能會對公允價值估計產生重大影響。

授予的期權規定的行權價格不是以以下形式計價的：(A)公司股權證券交易的市場貨幣，(B)員工薪酬計價的貨幣，或(C)公司的功能貨幣，均需歸類為負債。

收入確認

根據FASB的ASC 606，與客户簽訂合同的收入根據ASC 606)，當客户獲得承諾的商品或服務的控制權時，公司確認收入，其金額反映了公司預期有權有權換取這些商品或服務的對價。為了確定公司確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認，它執行以下五個步驟：

(i)

確定與客户的合同；

(Ii)

明確合同中的履約義務；

(Iii)

確定交易價格；

F-48

2019年上半年，產品銷售額來自銷售PONS設備和某些支持服務，包括使用NeuroCatch的服務^TM該公司由HTC所有，在加拿大的神經可塑性診所評估與參與腦橋治療的患者的認知相關的腦電圖腦波。該公司以代理身份使用NeuroCatch設備提供服務，併為每個使用NeuroCatch設備進行評估的患者匯款600加元。根據與所有這些診所簽訂的供應協議，本公司在向診所設施交付PONS設備時履行了履行義務，診所在驗收後承擔了PONS設備的所有權。因此，收入是在某個時間點確認的。在產品控制權轉移給客户之前，與出站運費相關的運輸和搬運成本將計入履行成本，並計入銷售成本。此外，根據公司與HTC和Heuro的安排，公司與Heuro分享50%的支持服務費用，不包括使用NeuroCatch設備進行評估的600加元。在截至2019年9月30日的9個月中，該公司錄得130萬美元的產品銷售額，其中包括與使用NeuroCatch設備提供的服務相關的HTC部分淨額 11000美元。如上所述，本公司於2019年10月30日修改了與HTC的安排，產品銷售僅來自Pons 設備的銷售，因為NeuroCatch由HTC直接銷售給加拿大的神經整形診所。在截至2020年9月30日的9個月裏，該公司錄得40萬美元的產品銷售額。截至2020年9月30日，Heuro收購中作為對價包括的55台Pons設備中有11台的控制權已轉讓，確認的收入為10萬美元，這包括在截至9月30日的9個月的上述40萬美元的產品銷售額中, 2020年。其餘44台設備的公允價值在簡明綜合資產負債表上記為遞延收入30萬美元。在截至2020年9月30日的9個月內，唯一的退貨是缺陷產品的保修退貨。這些回報微不足道，預計未來的任何替代都是微不足道的。

收費收入

在截至2020年9月30日的9個月內，該公司確認了9000美元的手續費收入，這些費用收入與聘用新的神經整形診所提供Pons治療有關。在截至2019年9月30日的9個月內，本公司確認了與本公司與HTC和Heuro的協議相關的49000美元的手續費收入，該協議使本公司有權獲得Heuro從每份簽署的特許經營協議中收取的50%的特許經營費。截至2020年9月30日和2019年12月31日，本公司的簡明綜合資產負債表上沒有與各診所的供應協議相關的合同資產或負債。

許可證收入

在截至2019年9月30日的9個月內，公司未記錄任何許可證收入。如上所述，本公司於2019年10月30日修改了與HTC的安排。許可證收入將是

F-49

本公司使用資產負債法核算所得税。資產負債法規定，遞延税項資產和負債應根據資產和負債的財務報告和計税基準之間的暫時性差異以及營業虧損和税收抵免結轉的預期未來税項結果進行確認。遞延税項資產和負債是使用當前頒佈的税率和法律計量的，這些税率和法律將在差額預期逆轉時生效。本公司記錄了一項估值津貼，以將遞延税項資產減少到據信更有可能變現的金額。

公司採用了ASC 740的規定 所得税關於所得税中的不確定性的會計處理。經税務機關審核後，本公司初步確認簡明綜合財務報表內的税務倉位，而該倉位較有可能維持。假設完全瞭解該税務狀況及所有相關事實，該等税務倉位最初及其後均按最終與税務機關結算後實現的可能性大於50%的最大税務優惠金額計算。應用程序需要根據現有信息進行大量評估。本公司在評估和估計其税務狀況和税收優惠時會考慮許多因素。這些定期調整可能會對精簡的綜合經營報表和全面虧損產生重大影響。在適用的情況下，該公司將與不確定税收狀況相關的罰金和利息歸類為其簡明綜合營業報表和全面虧損中的所得税費用組成部分。

2020年3月27日，特朗普總統將《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱CARE法案)簽署為法律。CARE法案包括與可退還工資税抵免、推遲僱主方社保支付、淨營業虧損結轉期、替代最低税收抵免退款、修改淨利息扣除限制、增加對合格慈善捐款的限制以及對合格裝修物業的納税折舊方法的技術更正有關的條款。我們繼續研究CARE法案可能對我們業務產生的影響。目前，我們認為CARE法案不會對我們的所得税會計產生實質性影響。

研發費用

段信息

運營部門被定義為企業的組成部分，其獨立的離散信息可供首席運營決策者或決策小組評估，以決定如何

F-50

本公司評估其金融工具和其他合同，以確定這些合同或合同的嵌入部分是否符合衍生品的要求，根據ASC 815單獨核算。衍生工具與套期保值(？ASC 815)。這種會計處理的結果是，衍生工具的公允價值在每個資產負債表日重新計量，並記錄為負債或資產，公允價值變動計入簡明綜合經營報表和全面虧損。截至2020年9月30日及2019年12月31日，本公司根據ASC 815入賬的衍生金融工具由就公開及/或私人證券發行發行的權證組成。衍生金融工具於結算日重新計量，標的工具的公允價值重新分類為權益。

衍生金融工具的分類，包括該等工具是否應記錄為負債/資產或權益，會在每個報告期末重新評估。需要重新分類的衍生金融工具按重新分類日該工具的公允價值重新分類。如果持有人擁有行使或結算衍生金融工具的權利，則衍生金融工具將在簡明綜合資產負債表中分類為流動金融工具。

公允價值計量

本公司根據ASC 820核算金融工具，公允價值計量和披露(？ASC 820)。ASC820建立了公允價值層次結構，該層次結構對用於測量公允價值的估值技術的輸入進行了優先排序。對於相同的資產或負債，層次結構對活躍市場中未調整的報價給予最高優先級(1級測量)，對不可觀察到的輸入(3級測量)給予最低優先級。ASC 820下的公允價值層次結構的三個級別如下：

第1級-相同、不受限制的資產或負債在計量日期可獲得的活躍市場未經調整的報價；

二級定價在不活躍的市場報價，或直接或間接可觀察到所有重要投入的金融工具；以及

第三級價格或估值需要對公允價值計量具有重大意義且不可觀察的輸入。

本公司在其簡明綜合資產負債表中記錄的金融工具主要包括現金、應收賬款、其他流動應收賬款、經營租賃ROU資產、應付賬款、應計負債、經營租賃負債和衍生金融工具。由於這些工具的即期或短期性質，這些工具的賬面價值(衍生金融工具、非流動租賃負債、經營租賃ROU資產和非流動應收賬款除外)的賬面價值接近其公允價值。

本公司的衍生金融工具在公允價值層次中被歸類為3級。在這些金融工具的估值中使用的不可觀察的輸入包括標的股價和預期期限的波動。有關截至2020年9月30日和2019年12月31日在Black-Scholes期權定價模型中使用的投入以及公司衍生金融工具的前滾，請參閲附註3。本公司的衍生金融工具由權證組成，權證分類為負債。

F-51

除了在經常性基礎上按公允價值記錄的資產和負債外，本公司的資產和負債還必須遵守非經常性公允價值計量。一般而言，由於減值費用的影響，資產在非經常性基礎上按公允價值入賬。由於新冠肺炎疫情及相關風險和不確定性，本公司的客户關係無形資產在截至2020年9月30日的9個月內發生了20萬美元的減值損失，全部記錄在2020年第一季度，截至2020年9月30日的賬面淨值為 3.6萬美元。該無形資產的公允價值是根據公允價值體系內的第三級計量確定的。這些公允價值計量的投入包括基於歷史數據、當前趨勢和市場狀況對資產未來淨貼現現金流的金額和時間的估計。

每股基本虧損和稀釋虧損

每股收益或虧損(每股收益或虧損)是通過將淨收入(虧損)除以該期間已發行普通股的加權平均數量來計算的。稀釋每股收益的計算方法是將淨收益(虧損)除以報告期內已發行的所有潛在股普通股的加權平均數。

庫存股方法用於計算潛在稀釋性股票期權和認股權證的稀釋每股收益，該方法假設從行使實至名歸股票期權和股票認購權證將用於以該期間的平均市場價格購買普通股，除非包括這些潛在稀釋證券的影響將是反稀釋的。

F-52


	截至9個月 9月30日，
	2020			2019
基本信息
分子：
淨損失	$	(11,595	)	$	(4,450	)

分母：
加權平均已發行普通股		1,119,639			739,115

每股基本淨虧損	$	(10.36	)	$	(6.02	)

稀釋
分子：
淨虧損，基本	$	(11,595	)	$	(4,450	)
稀釋證券的影響

攤薄淨虧損	$	(11,595	)	$	(4,450	)
分母：
加權平均已發行普通股基本價格		1,119,639			739,115
潛在的普通股發行：
股權工具產生的增量稀釋股份(庫存股方法)

加權平均已發行普通股		1,119,639			739,115

稀釋後每股淨虧損	$	(10.36	)	$	(6.02	)

以下已發行證券未計入下列期間已發行稀釋加權股份的計算範圍內，因為由於本公司截至2020年和2019年9月30日止九個月的虧損，以及若干已發行證券的行使價高於本公司普通股的平均收市價，因此該等已發行證券屬於反攤薄性質。


	截至9個月 9月30日，
	2020		2019
未償還股票期權		112,224		103,693
RSU		164
未清償認股權證		265,583		86,960

總計		337,971		190,653

近期會計公告

F-53

2019年12月15日之後的會計年度採用該標準，包括這些會計年度內的過渡期。所有其他實體必須在2022年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)採用該標準。該公司符合SRC的定義，因此該標準要到2023年初才會生效。本公司正在評估亞利桑那州立大學2016-13年度對其合併財務報表的影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化，它在主題820中增加了用於制定第3級公允價值計量的重大不可觀察輸入的範圍和加權平均值的披露要求。本ASU在2019年12月15日之後開始的中期和年度報告期內有效。本公司自2020年1月1日起採用本準則，並未對本公司的簡明合併財務報表產生實質性影響。

2018年11月， FASB發佈了ASU 2018-18，C協作安排(主題808)：澄清主題808和主題606之間的交互，其中提供了關於如何評估某些協作安排事務是否應該在主題606下被考慮的指導。本ASU中的修訂在2019年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期內有效，允許提前採用。本公司於2020年1月1日採用該準則，該準則的採用並未對本公司的簡明合併財務報表產生實質性影響。

普通股及認股權證

根據特拉華州章程，公司的法定股本包括150,000,000股普通股，每股面值0.001美元，以及10,000,000股優先股，每股面值0.001美元。普通股持有人有權在本公司股東的任何會議上以截至該會議記錄日期所擁有的普通股每股一票為基準投票。每股普通股使持有者有權獲得公司董事會宣佈的股息(如果有的話)。

自公司成立至2020年9月30日，沒有宣佈分紅。如果本公司發生清算、解散或清盤，為清盤或減資而在股東之間分配本公司資產的其他方式，股東應在本公司剩餘資產和財產中平分股份。

2018年4月13日，本公司發行61,197股普通股和認股權證，以承銷公開發行方式購買61,197股本公司普通股，價格為每股261.45美元，並附帶認股權證。2018年4月24日，本公司根據行使承銷商超額配售選擇權(統稱為2018年4月)，完成了額外出售9,179股普通股和購買9,179股本公司普通股的認股權證(統稱為2018年4月發售)。該公司從2018年4月的發行中獲得了1630萬美元的淨收益。這些認股權證在發行時的公允價值約為740萬美元。

與2018年4月發行相關的每份認股權證使持有人有權在2021年4月10日或之前以每股428.75加元的行使價額外收購一股普通股。根據ASC 815的指導衍生工具與套期保值由於維持有效註冊的能力不在本公司控制範圍之內，本公司已決定與2018年4月發售相關發行的權證應計入負債，可能需要以現金結算權證的行使，以及由於本公司功能貨幣的變動(見附註2)，該等認股權證的行使價為本公司功能貨幣以外的貨幣。因此，該公司使用Black-Scholes期權定價模型確定了每份認股權證發行的公允價值，其餘收益分配給普通股。截至2020年9月30日，已行使2,025份認股權證，全部在2018年期間，總收益為90萬加元。

F-54

2020年1月27日，公司根據證券法提交了S-3貨架登記表，SEC於2020年2月6日宣佈生效(2020貨架)。在2020貨架的同時，公司於2020年1月27日與H.C.Wainwright&Co.，LLC(Wainwright&Co.，LLC)簽訂了一份市場發售協議(The ATM 2020 ATM)，根據該協議，公司可不時全權酌情向或通過温賴特(作為代理和/或委託人)發售總髮行價高達1134萬美元的普通股股票，於2020年3月，該普通股的總髮行價為1134萬美元，根據該協議，本公司可隨時全權決定向或通過 Wainwright(代理和/或委託人)發售總髮行價高達1134萬美元的普通股股票。在截至2020年9月30日的9個月裏，根據2020年自動取款機，該公司出售和發行了232,526股普通股，總市值為500萬美元，平均價格為每股21.68美元，並向Wainwright支付了與這些股票相關的約18.1萬美元的銷售佣金。

2020年3月20日，該公司在登記的直接發行中，以每股12.25美元的價格發行了178,776股普通股。此外，該公司同時以私募方式發行非登記認股權證，以每股16.10美元的行使價購買最多178,776股普通股。此次發行(2020年3月發行)的毛收入約為220萬美元。承銷折扣和佣金以及發行費用為30萬美元，計入股票發行成本。

與2020年3月發行相關的每份認股權證使持有人有權以每股16.10美元的行使價額外購買一股普通股，該認股權證於2020年9月20日開始可行使，將於2025年3月20日到期。根據ASC 480的指導區分負債與股權和ASC 815 衍生工具與套期保值本公司已決定，與2020年3月發售有關的認股權證應分類為股權，因為該等認股權證可用未登記股份結算。這些認股權證在發行時的相對公允價值約為80萬美元，並計入額外實收資本。

下表彙總了使用Black-Scholes期權定價模型估算2020年3月發行中授予的認股權證的公允價值時使用的加權平均假設，截至2020年3月發售結束之日。


	2020年3月20日
股票價格	$	12.25
行權價格	$	16.10
認股權證期限		5.50年
預期波動率		82.41	%
無風險利率		0.52	%
股息率		0.00	%

F-55

該等權證於本公司簡明綜合資產負債表分類為衍生金融工具，須於每個報告期重新計量，公允價值變動記為衍生金融工具公允價值變動的損益，計入本公司簡明綜合經營報表的其他收益(費用)及全面虧損。認股權證的公允價值將繼續被歸類為負債，直至其被行使、到期或對各自協議進行修訂，使該等金融工具不再被歸類為負債為止。

截至2020年9月30日和2019年12月31日，所有被歸類為衍生金融工具的權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在以下加權平均假設下估計的：


	9月30日， 2020			十二月三十一日， 2019
股票價格	加元	18.55		加元	43.05
行權價格	加元	428.75		加元	428.75
認股權證期限		0.53歲			1.28年
預期波動率		107.16	%		72.43	%
無風險利率		0.16	%		1.72	%
股息率		0.00	%		0.00	%

以下是該公司在截至2020年9月30日的9個月內的權證活動摘要：


	數量認股權證					加權平均行權價格
	計算機輔助設計		我們			加元		美元$
截至2019年12月31日的未償還款項		68,351		18,607		$	428.75	$	428.40
授與				178,776					16.10
已取消/過期				(151	)				376.25
練習

截至2020年9月30日的未償還款項		68,351		197,232		$	428.75	$	54.71

F-56

2018年5月15日，公司董事會授權並批准通過2018年綜合激勵計劃(修訂後為2018年計劃)，該計劃於2018年6月28日經公司股東批准後生效，根據該計劃，可發行股票共計153,031股。該股份儲備是85,714股新股的總和，加上根據本公司2016年綜合激勵計劃(2018年計劃)(2018年計劃通過時的前身激勵計劃)剩餘可供發行的67,317 股。根據2018年計劃的條款，公司被授權授予股票期權，以及股票增值權、限制性股票、非限制性股票、限制性股票單位(RSU？)、股票等值單位和基於業績的現金獎勵的獎勵。這些獎項可授予董事、高級管理人員、員工和符合條件的顧問。認股權的歸屬及期限由本公司董事會酌情決定。在通過2018年計劃後，公司停止了根據2016年計劃(前身激勵計劃)頒發的獎勵。然而，在2018年計劃生效日期之前授予的未償還股票期權仍受2016計劃或公司2014年股票激勵計劃的約束，這兩項計劃先於2016計劃。

截至2020年9月30日，根據公司的2018年計劃，共有96,798股普通股可供授予。

在截至2020年9月30日的9個月裏，該公司向員工和董事發放了23,112份股票期權。公司在截至2020年9月30日的9個月中沒有向顧問發放股票期權。

以下是該公司在截至2020年9月30日的9個月內的股票期權活動摘要：


	數的庫存選項			加權平均值行權價格			集料內在價值 (單位：千)
截至2019年12月31日的未償還款項		99,018		$	236.63		$
授與		23,112			16.42
沒收/取消		(9,906	)		(198.03	)
練習

截至2020年9月30日的未償還款項		112,224		$	194.68		$

自2020年9月30日起可執行		69,995		$	149.62		$

截至2020年9月30日，與員工和董事的未歸屬股票期權相關的未確認薪酬成本為410萬美元，將在加權平均剩餘歸屬期間約2.8年內確認。補償成本不會根據估計的沒收情況進行調整，而是根據股票期權的實際喪失情況進行調整。

F-57

(a)	2013年1月22日，該公司與高級神經康復有限責任公司(ANR)簽訂了一項許可協議，獲得ANR正在申請專利的技術、權利要求和專有技術的獨家使用權。除了向ANR發行91,628股普通股外，該公司還同意就正在申請專利的技術所涵蓋的設備的銷售支付4%的淨收入特許權使用費，以及與治療或使用正在申請專利的技術所涵蓋的設備相關的服務。在截至2020年9月30日的9個月中，公司在其簡明綜合經營報表和全面虧損中記錄了約15,000美元的特許權使用費支出。截至2019年9月30日的9個月，公司在其簡明綜合經營報表和全面虧損中記錄了約52,000美元的特許權使用費支出。

(b)

2017年10月30日，HMI修訂了與A&B(HK)Company Ltd. (A&B)簽訂的《資產購買協議》(Asset Purchase Agreement)，該協議規定，如果公司未能獲得FDA的營銷授權將其商業化，或者未能確保在2021年12月31日之前美國政府可以購買PONS設備，公司將被處以200萬美元的合同罰款，支付給A&B的合同罰款為200萬美元，除非公司從美國陸軍醫療材料局(U.S.Army Medical Material Agency)獲得FDA營銷授權的豁免美國陸軍通知該公司，它正在修改協議，以便履行合同義務從FDA對PONS設備的營銷授權改為向FDA提交PONS設備的營銷授權申請。由於公司於2018年8月31日向FDA提交了PONS設備的營銷授權申請，並向美國陸軍提供了提交文件的副本，公司已履行了修訂協議規定的義務。根據這項修訂，該公司已斷定根據這項合約罰金付款的可能性微乎其微。

(c)	2017年3月，該公司簽訂了賓夕法尼亞州紐敦寫字樓的租賃合同。租約的初始期限為2017年7月1日至2022年12月31日，可選擇延長至2027年。2017年7月，該公司修改了合同，從2017年7月17日開始租賃至2023年1月16日，並有權延長至2028年1月。由於不能合理確定本公司是否會選擇利用該選擇權來延長，租賃延期選擇權並未包括在租賃期內。從2018年1月開始，每月租金加上水電費約為2萬美元，年增長率為3%。

F-59

2020年5月，公司終止了租約，簽訂了新的租約(租約修正案)，以減少賓夕法尼亞州紐敦現有辦公空間的佔地面積。根據原合同，租賃付款將持續到2020年12月。租賃修正案被確定為部分終止，被認定為現有租賃的會計變更，而不是單獨的合同。因此，ROU資產和經營租賃負債在修訂之日使用遞增借款利率重新計量。ROU資產的賬面價值因部分終止而按比例減少約40萬美元，相關租賃負債減少約40萬美元。由於租賃負債的減少和ROU資產的按比例減少之間的差額，該公司錄得約10萬美元的收益。這一金額在截至2020年9月30日的9個月的簡明綜合經營報表和全面虧損中記為其他收入的組成部分。

租賃修正案的初始租賃期為2020年7月1日至2021年6月30日，可選擇連續延長6個月。租賃期限中包括兩個租賃延期選項，因為可以合理確定本公司將選擇利用該選項延長這個時間段。從2021年1月開始，每月租金加上水電費約為每月5000美元，年增長率為3%。

下表彙總了公司的經營租賃信息，包括截至2020年9月30日不可取消租賃的未來最低租賃付款(以千為單位)。


截至2020年9月30日的9個月
經營租賃成本	$	57
經營租賃：經營現金流	$	189
加權平均剩餘租期		1.75年
加權平均貼現率		7.2	%

截至2020年9月30日，不可取消租賃的未來最低租賃付款如下：
截至12月31日的期間，
2020年(剩餘三個月)	$	63
2021		63
2022		32

未來最低租賃付款總額		158
扣除的利息		(4	)

總負債	$	154

截至2020年9月30日的報告
當期經營租賃負債		107
非流動經營租賃負債		47

總計	$	154

(d)

2017年12月29日，HMI(前身為NeuroHabilitation Corporation)與Key Tronic Corporation(Key Tronic Corporation)簽訂了製造和供應協議(MSA)，根據MSA中規定的公司產品規格製造和供應公司的橋接設備。根據協議，公司應根據估計的PONS設備製造交付日期，向Key Tronic提供部件和材料採購的滾動預測，並在正常交貨期內進行預測。該協議的有效期為三年，並將自動續訂一年的額外連續期限，除非任何一方在當前期限結束前180天的書面通知下取消該協議。 2020年6月1日，HMI將與Key Tronic的現有製造協議從2020年12月29日延長至2023年12月31日，延長第二個三年期限。截至2020年9月30日，公司沒有任何未償債務

F-60

(e)	該公司於2020年4月13日根據CARE法案設立的Paycheck Protection Program (PPP貸款)獲得了323,000美元的貸款。該公司計劃根據CARE法案的相關條款和條件，將PPP貸款的收益用於支付工資成本、租金和水電費。然而，根據聯邦政府隨後發佈的指導，包括上市公司可能沒有資格獲得購買力平價貸款的推定，本公司於2020年5月返還了購買力平價貸款收益，並支付了貸款未償還期間的利息。

法律或有事項

Caramahai訴Helius醫療技術公司等人案。

2019年7月9日左右，一起推定的股東集體訴訟，Caramahai訴Helius醫療技術公司等人案。，案件編號1：19-cv-06365(S.D.N.Y.)，在紐約南區對本公司及其三名個人高級職員提起訴訟卡拉馬海行動)。訴訟稱，該公司就FDA批准Helius在美國重新分類和批准其Pons設備的申請的前景做出了重大虛假和誤導性的陳述。由於這些所謂的錯誤陳述，卡拉馬海Action代表在2017年11月9日至2019年4月10日期間買賣Helius普通股的股東提出索賠，指控他們違反了聯邦證券法，特別是修訂後的1934年證券交易法第10(B)條和規則10b-5。

2019年7月31日左右，一起可能的股東集體訴訟，埃文斯訴赫利烏斯醫療技術公司等人案。，案件編號1：19-cv-07171(S.D.N.Y.)，針對該公司及其在紐約南區的三名個人高級職員(The S.D.N.Y.)(The S.D.N.Y.)埃文斯行動)。這個埃文斯訴訟聲稱類似的索賠與卡拉馬海開始吧。

2019年9月9日，三名Helius股東分別在卡拉馬海和埃文斯尋求將兩個訴訟合併為一個推定的集體訴訟的案件。個別動議還尋求任命動員方為首席原告(原告負責起訴班級的索賠，並有權解決和釋放所有班級成員的索賠)，並任命動員方的律師為首席律師。2019年9月13日和17日，兩名搬運者分別提交了撤回動議的通知，理由是他們似乎在班級尋求的救濟中沒有最大的經濟利益。2020年4月28日，第三名搬運者被任命為首席原告，Movant的律師被任命為首席律師。

在2020年第二季度，原告在沒有偏見的情況下自願駁回了訴訟，結束了案件。美國地區法官於2020年7月1日簽署了駁回訴訟的最終命令。

關聯方交易

在截至2020年9月30日的9個月中，該公司向公司一名董事支付了大約5000美元的諮詢費。在截至2019年9月30日的9個月內，本公司向本公司一名董事支付了約2.5萬美元的諮詢費。截至2020年9月30日，本公司不承擔向本公司董事支付諮詢費的應計責任。

後續事件

2020年10月26日，本公司完成私募共187,646股普通股和認股權證，以每單位18.20美元的收購價購買總計93,817股普通股，其中包括一股普通股和0.50股普通股的認股權證，產生毛收入

F-61

收益約340萬美元，不包括本公司未來可能因行使認股權證而獲得的收益(如果有)。該公司產生了20萬美元的股票發行成本，其中包括配售代理費。這些認股權證的初始行使價為每股15.82美元，可行使期為三年，自發行之日起計算。公司還向配售代理髮行了認股權證，認購普通股961股，行權價為每股19.775美元。本公司一名高級職員及一名高級職員及董事的聯屬公司以與所有其他買家相同的條款及條件參與私募，只不過他們支付的價格為每單位18.354美元，而他們的認股權證的行使價為每股16.1665美元。

根據定向增發的證券購買協議，如果本公司發行任何普通股或普通股等價物，以現金代價、負債或兩者的組合方式發行，除某些例外情況外，在定向增髮結束後的12個月內，每位認購至少250,000美元的購買者有權按照後續融資中規定的相同條款、條件和價格，按最高30%的比例參與該等後續融資。

下表列出了公司截至2020年9月30日報告的股東權益總額，以及根據最近完成的定向增發調整後的股東權益總額(以千為單位)：


截至2020年9月30日的股東權益總額	$	3,197
2020年10月私募淨收益		3,244

預計截至2020年9月30日的股東權益總額	$	6,441

納斯達克退市

2020年12月4日，本公司收到納斯達克上市資格人員的通知，表示本公司沒有資格獲得額外180天的延期以滿足最低出價要求。因此，工作人員決定，除非本公司及時要求在陪審團進行聆訊，否則本公司的證券將被摘牌。本公司及時向陪審團提交了聽證請求，該請求至少在聽證程序結束和陪審團批准的任何延期到期之前暫停納斯達克的任何暫停或退市行動。於2021年1月15日，本公司接獲員工通知，本公司的投標價格不足問題已獲糾正，並且本公司符合所有適用的上市標準，故本委員會原定的聆訊取消。

F-62


承銷商	單位
拉登堡·塔爾曼公司(Ldenburg Thalmann&Co.Inc.)		647,772

總計		647,772


資產：	2019年10月30日公允價值
現金和現金等價物	$	1
其他應收賬款		19
固定資產		7
無形資產		564
商譽		1,226

總資產	$	1,817

負債：
應付帳款		186
其他流動負債		9

總負債	$	195

取得的淨資產	$	1,622


	2018年4月1日			(2017年12月29日)			(2017年12月28日)			(2017年12月22日)
股票價格	$	353.85		$	431.20		$	435.75		$	371.00
行權價格	$	428.75		$	428.75		$	428.75		$	428.75
認股權證期限		2.7年			3.0年			3.0年			3.0年
預期波動率		65.40	%		60.24	%		60.24	%		60.24	%
無風險利率		2.39	%		1.98	%		2.00	%		2.01	%
股息率		0.00	%		0.00	%		0.00	%		0.00	%


	2019年12月31日			2018年4月24日			2018年4月13日
股票價格	加元$	43.05		加元$	376.60		加元$	344.75
行權價格	加元$	428.75		加元$	428.75		加元$	428.75
認股權證期限		1.28年			3.00年			3.00年
預期波動率		72.43	%		64.49	%		64.20	%
無風險利率		1.72	%		2.02	%		1.99	%
股息率		0.00	%		0.00	%		0.00	%


	自.起 2020年9月30日			自.起 2019年12月31日
租賃權改進	$	64		$	182
傢俱和固定裝置		93			247
裝備		300			286
計算機軟硬件		182			182

財產和設備		639			897
減去累計折舊		(176	)		(185	)

財產和設備，淨額	$	463		$	712


	2019年10月30日公允價值
資產：
現金和現金等價物	$	1
其他應收賬款		19
固定資產		7
無形資產		1,053
商譽		737

總資產	$	1,817

負債：
應付帳款	$	186
其他流動負債		9

總負債	$	195

取得的淨資產	$	1,622


	2020年9月30日			2018年4月24日			2018年4月13日
股票價格	加元	18.55		加元	376.60		加元	344.75
行權價格	加元	428.75		加元	428.75		加元	428.75
認股權證期限		0.53歲			3.00年			3.00年
預期波動率		107.16	%		64.49	%		64.20	%
無風險利率		0.16	%		2.02	%		1.99	%
股息率		0.00	%		0.00	%		0.00	%


	截至9月30日的9個月，
	2020			2019
權證在期初的公允價值	$	5		$	13,769
認股權證的行使					(35	)
匯兑損失		(1	)		382
期內認股權證公允價值變動		(4	)		(14,033	)

權證在期末的公允價值	$			$	83


	截至9個月 2020年9月30日
股票價格	$	16.42
行權價格	$	16.42
預期期限		5.26年
預期波動率		77.35	%
無風險利率		0.58	%
股息率		0.00	%


	受限制的數量股票單位			加權平均授予日期公允價值每單位
截至2019年12月31日的未償還款項		788			21.17美元
授與		6,207			17.62
安頓		(6,831	)		18.13

截至2020年9月30日的未償還款項		164			$13.54


	自.起
	2020年9月30日		2019年12月31日
員工福利	$	557	$	722
專業服務		6		67
律師費		163		81
特許權使用費		5		13
特許經營費		40		28
遣散費		550		606
其他		78		2

總計	$	1,399	$	1,519

目錄

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