美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格
(標記一)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在從中國到日本的過渡期內，中國從中國到日本，從中國到日本的過渡期，都是從中國過渡到中國，從中國到日本的過渡期。
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其約章)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)節登記的證券：
每節課的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
一股普通股的可行使權 行權價為每股11.50美元 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。.
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是
在根據法院確認的計劃分配證券之後，用複選標記表示註冊人是否已提交1934年證券交易法第12、13或15(D)條要求提交的所有文件和報告。是
截至2021年4月30日，註冊人擁有
前瞻性陳述
這份關於Form 10-Q的季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目標”、“進行中”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”和“將會”等術語來識別前瞻性陳述，“或這些術語的否定或其他旨在識別有關未來的陳述的類似表述。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：
上述前瞻性陳述列表並不詳盡。這些陳述僅在本報告日期發表，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。本報告標題為“第1A節”的部分。風險因素“確定了可能損害我們的業務和財務業績並導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除適用法律另有要求外，我們不打算因任何新信息、未來事件、環境變化或其他原因而公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，除非法律另有要求。
目錄
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頁面 |
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第一部分： |
財務信息 |
1 |
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第一項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
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濃縮資產負債表 |
1 |
|
簡明經營報表與全面虧損 |
2 |
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股東權益簡明報表 |
3 |
|
現金流量表簡明表 |
4 |
|
未經審計的簡明財務報表附註 |
5 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
16 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
23 |
項目4. |
管制和程序 |
23 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
24 |
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|
第一項。 |
法律程序 |
24 |
第1A項 |
風險因素 |
24 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
61 |
第三項。 |
高級證券違約 |
61 |
項目4. |
礦場安全資料披露 |
61 |
第五項。 |
其他資料 |
61 |
第6項 |
陳列品 |
62 |
簽名 |
63 |
|
第一部分--財務L信息
項目1.融資所有報表。
NUVATION BIO Inc.和子公司
縮合B平衡單
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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3月31日， |
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12月31日， |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用 |
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可供出售的有價證券，公允價值 |
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應收有價證券利息 |
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遞延融資成本 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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其他資產： |
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租賃保證金 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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流動負債總額 |
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認股權證責任 |
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遞延租金-非當期租金 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註11) |
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股東權益 |
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A類和B類普通股和額外實收資本，$ |
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累計赤字 |
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累計其他綜合收益 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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見未經審計的簡明財務報表附註。
1
NUVATION BIO Inc.和子公司
奧佩爾的濃縮報表損失與全面損失
(未經審計，單位為千，不包括每股和每股數據)
截至3月31日的三個月， |
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2021 |
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2020 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用)： |
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利息收入 |
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投資諮詢費 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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有價證券的已實現收益 |
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其他收入合計 |
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所得税前虧損 |
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所得税撥備 |
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淨損失 |
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普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損 |
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加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 |
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綜合虧損： |
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淨損失 |
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其他綜合收入，扣除税收後的淨額： |
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可供出售證券未實現(虧損)收益變動 |
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綜合損失 |
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見未經審計的簡明財務報表附註。
2
NUVATION BIO Inc.和子公司
的簡明語句股東權益
(未經審計，單位為千，共享數據除外)
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月
|
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可贖回系列A |
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普通股和 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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A類股 |
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B類股 |
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金額 |
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赤字 |
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收入 |
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赤字 |
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平衡，2020年12月31日 |
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追溯適用因以下原因而進行的資本重組 |
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優先股 |
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普通股 |
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合併後餘額，2020年12月31日 |
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普通股的發行和交換，扣除發行成本後的淨額 |
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普通股發行 |
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收購併報廢的庫存股，按成本價計算 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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其他綜合收益 |
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平衡，2021年3月31日 |
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可贖回系列A |
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普通股和 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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A類股 |
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B類股 |
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金額 |
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赤字 |
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收入 |
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赤字 |
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餘額，2019年12月31日 |
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追溯適用因以下原因而進行的資本重組 |
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優先股 |
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普通股 |
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合併後餘額，2019年12月31日 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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其他綜合收益 |
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平衡，2020年3月31日 |
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見未經審計的簡明財務報表附註。
3
NUVATION BIO Inc.和子公司
凝聚態現金流量項目
(未經審計，單位為千)
截至3月31日的三個月， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流： |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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發行普通股，用於進行中的研發費用 |
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基於股票的薪酬 |
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折舊及攤銷 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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有價證券溢價攤銷 |
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有價證券的已實現收益 |
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經營性資產和負債變動(扣除合併中獲得的資產和負債後的淨額) |
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預付費用 |
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應收有價證券利息 |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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遞延租金 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流： |
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購買有價證券 |
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出售有價證券所得款項 |
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購買持有至到期的投資 |
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購置物業和設備 |
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投資活動提供的淨現金(用於) |
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融資活動的現金流： |
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合併所得收益，扣除已支付的發售成本(見附註3) |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨增加情況 |
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期初現金和現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 |
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非現金融資活動： |
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發行普通股，用於正在進行的研究和開發 |
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見未經審計的簡明財務報表附註。
4
NUVATION BIO Inc.和子公司
綜合備註財務報表
1.調查行動的性質
Nuvation Bio Inc.及其子公司(“Nuvation Bio”)前身為特拉華州公司RePharmation Inc.，是一家生物製藥公司，通過開發差異化和新穎的候選治療藥物來解決腫瘤學中一些最大的未得到滿足的需求。Nuvation Bio成立於2018年3月20日(成立之日)，在紐約和舊金山設有辦事處。
2021年2月10日(“截止日期”)，特拉華州一家公司Nuvation Bio Inc.(“Legacy Nuvation Bio”)、Panacea Acquisition Corp.(“Panacea”)和Panacea合併子公司Corp、特拉華州一家公司和Panacea的一家直接全資子公司(“Merge Sub”)完成了他們之間#年#日的協議和合並計劃所設想的交易。
根據合併協議條款，Panacea與Legacy Nuvation Bio的業務合併是通過合併Sub與Legacy Nuvation Bio及合併為Legacy Nuvation Bio實現的，Legacy Nuvation Bio作為Panacea的全資附屬公司繼續存在(“合併”)，並與合併協議所述的其他交易共同進行。截止日期，Legacy Nuvation Bio更名為Nuvation Bio Operating Company Inc.，Panacea更名為Nuvation Bio Inc.(“公司”或“Nuvation Bio”)。
2.制定重大會計政策
陳述的基礎
隨附的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的，其中包括公平列報本公司所列期間財務狀況所需的所有調整。
合併原則
合併財務報表包括公司及其子公司的餘額。所有公司間交易和餘額在合併中都會被沖銷。
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2021年3月31日及截至2021年3月31日及2020年3月31日止三個月之未經審核簡明綜合財務報表，乃根據中期財務報表之公認會計原則，並根據表10-Q及S-X條例第10條之規定編制。管理層認為，已作出一切認為對公司於2021年3月31日止財務狀況、截至2021年3月31日止三個月之經營業績及截至2021年3月31日止三個月之經營業績作出公平陳述所需之所有調整(包括正常經常性應計項目)，以供公平陳述本公司截至2021年3月31日止三個月之財務狀況、截至2021年3月31日止三個月之經營業績及本公司截至2021年3月31日止三個月之經營業績。2021年和2020年。截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表來源於公司經審計的綜合財務報表。截至2021年3月31日的三個月的經營業績不一定代表截至2021年12月31日的年度可能預期的結果。
根據美國證券交易委員會(“SEC”)的規則和法規，本中期財務報表根據美國證券交易委員會(“SEC”)的規則和規定，通常包含在年度財務報表附註中的某些信息和披露已被省略。因此，這些未經審計的簡明合併財務報表應與本公司於2021年3月11日提交給SEC的8-K/A文件中包含的截至2020年12月31日的財政年度的財務報表一併閲讀。
流動性
截至2021年3月31日，該公司的累計赤字約為美元。
截至2021年3月31日，公司擁有現金、現金等價物和有價證券美元。
5
許多因素，包括但不限於公司研發活動的進展和可用的財政資源水平。
重大風險和不確定性
該公司的運營受到許多因素的影響，這些因素可能會影響其經營業績和財務狀況。這些因素包括但不限於：公司產品的研發、臨牀測試和試驗活動的結果、公司獲得監管部門批准將其產品推向市場的能力、來自其他公司製造和銷售或正在開發的產品的競爭、公司產品的價格和需求、公司就其產品的有利許可或其他製造和營銷協議進行談判的能力，以及公司籌集資金的能力。
該公司目前沒有經商業批准的產品，也不能保證該公司的研究和開發將成功商業化。開發和商業化一種產品需要大量的時間和資金，並受到監管審查和批准以及來自其他生物技術和製藥公司的競爭。該公司在快速變化的環境中運營，依賴於其員工和供應商的持續服務，以及獲得和保護知識產權。
新冠肺炎疫情到目前為止還沒有對公司的運營產生實質性的不利影響，但是，如果這種幹擾持續或反覆發生，可能會對公司的經營業績和公司的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
新興成長型公司
本公司是“新興成長型公司”，如1933年證券法(“證券法”)第2(A)節所界定，並經2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)修訂。本公司可利用適用於其他非新興成長型公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於不必遵守薩班斯-奧克斯利法案第2404節的獨立註冊會計師事務所認證要求。減少了在定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，並免除了就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票和股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘付款的要求。
此外，就業法案第102(B)(1)節免除新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則的要求，直到私人公司(即那些沒有證券法註冊聲明宣佈生效或沒有根據交易法註冊的證券類別的公司)被要求遵守新的或修訂後的財務會計準則。就業法案規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興和成長型公司的要求，但任何這樣的選擇退出都是不可撤銷的。本公司已選擇不選擇該延長過渡期，即當一項準則發出或修訂，而該準則對上市公司或私人公司有不同的申請日期時，本公司作為一間新興的成長型公司，可在私人公司採用新的或修訂的準則時採用新的或修訂的準則。這可能令本公司的綜合財務報表與另一間既非新興成長型公司亦非新興成長型公司的公眾公司比較困難或不可能，後者因所採用的會計準則潛在差異而選擇不採用延長的過渡期。
預算的使用
現金和現金等價物
現金等價物包括短期、高流動性的工具，包括貨幣市場賬户、貨幣市場共同基金和從購買之日起到期日為90天或更短的短期投資。大部分現金和現金等價物
6
與北美的主要金融機構保持聯繫。在這些金融機構的存款可能超過為此類存款提供的保險金額。這些存款可以按需贖回，這降低了交易對手的履約風險。
投資證券
債務證券被歸類為可供出售證券，可以在到期前出售，也可以不歸類為持有至到期或交易。歸類為可供出售的可銷售債務證券按公允價值列賬，未實現收益或虧損在其他綜合收益(虧損)中報告。
對於持有未實現虧損頭寸的證券，管理層會考慮未實現虧損的範圍和持續時間，以及發行人的財務狀況和近期前景。管理層還評估它是否打算在攤銷成本基礎收回之前出售處於未實現虧損狀態的證券，或者更有可能的情況是，它不會被要求出售。如果管理層確定存在暫時性減值以外的任何其他減值，則攤銷成本和公允價值之間的全部差額將通過收益確認為減值。
利息收入包括購進溢價和折扣的攤銷和增加。債務證券的溢價和折價按實際利息法攤銷。銷售損益在結算日入賬，並採用特定的識別方法確定。
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要是現金、現金等價物和有價證券。該公司以商業支票賬户和貨幣市場賬户的形式維護其現金和現金等價物餘額，這些賬户的餘額有時可能超過聯邦保險的限額。通過將現金和現金等價物存入主要金融機構並監測它們的信用評級，可以降低對現金和現金等價物的信用風險敞口。有價證券主要由政府債券和公司債券組成，利率固定。通過保持多樣化的投資組合和監測其信用評級，降低了有價證券的信用風險敞口。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊列報。財產和設備在一般相關資產的估計使用年限內使用直線折舊。
長期資產減值
每當事件或環境變化顯示某項資產的賬面金額可能無法收回，並可能就可收回金額或賬面金額進行減值評估時，本公司便會審核長期資產的減值情況。如果發生減值，則通過將資產的公允價值與其賬面價值進行比較來衡量損失。
認股權證
本公司根據對權證具體條款的評估以及財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)480中適用的權威指導，將權證作為股權分類或負債分類工具進行會計處理，將負債與股權(ASC 480)和ASC 815，以及衍生工具和對衝工具(ASC 815)區分開來。在財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)480中，將負債與權益(“ASC 480”)和ASC 815、衍生工具和對衝基金(“ASC 815”)區分開來。評估考慮認股權證是否根據ASC 480為獨立金融工具，是否符合ASC 480對負債的定義，以及認股權證是否符合ASC 815關於股權分類的所有要求，包括認股權證是否與本公司本身的普通股掛鈎，以及其他股權分類條件。這項評估需要使用專業判斷，在權證發行時以及在權證尚未結清的每個季度結束日進行。
對於符合所有股權分類標準的已發行或修改的權證，權證必須在發行時記錄為額外實收資本的組成部分。對於不符合所有股權分類標準的已發行或修改的權證，權證必須在發行之日及其後的每個資產負債表日按公允價值計入負債。認股權證估計公允價值的變動在經營報表上確認為非現金收益或虧損。認股權證的公允價值是使用蒙特卡羅模擬法估算的(見附註4)。
在合併之後，有
7
本公司評估ASC 815-40項下的公開認股權證、私募認股權證及遠期買入權證(“認股權證”)、衍生工具及實體自有權益套期保值合約，並斷定該等認股權證不符合歸入股東權益的標準。具體地説，權證的結算價值在一定程度上取決於交收時權證的持有人。由於工具持有人不是我們普通股固定換固定期權定價的投入，認股權證不符合ASC 815-40中的指數化指導，這將排除股東權益分類。此外，
遞延融資成本
與合併相關的預付成本如附註3，合併所述，於2020年12月31日在簡明資產負債表上記為遞延融資成本，其後於合併完成日重新分類為額外實收資本。
段信息
為了評估業績和做出經營決策，公司將其運營作為一個單獨的部門進行管理。該公司的業務重點是腫瘤學開發活動。
研發成本
與研究和開發活動相關的費用是已發生的費用。這些成本包括支付給代表公司進行某些研究和測試的顧問、供應商和各種實體的費用。
基於股票的薪酬
本公司採用公允價值計量方法確認授予員工股票期權的補償成本，該成本在經營業績中確認為基於獎勵所需服務期的公允價值的補償費用。沒收是在發生時記錄的，而不是估計預期發生的沒收。
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定僅基於服務條件的股票獎勵的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型使用歷史和當前市場數據來估計公允價值。該方法結合了各種假設，如無風險利率、波動率、股息收益率和期權的預期壽命。
該公司通過蒙特卡洛模擬確定股票獎勵的公允價值，股票獎勵既基於服務條件，也基於最先出現的市場或業績條件的成就。
所得税
該公司採用資產負債法核算所得税，這要求確認已在合併財務報表或公司納税申報表中確認的事件的預期未來税收後果的遞延税項資產和負債。資產和負債的財務報表和計税基礎之間的差額每年確定一次。遞延所得税資產和負債是根據當前頒佈的税法和税率(適用於預期會影響應税收入的年度)計算的，這些差額會對未來的税收產生影響。本公司評估其遞延税項資產從未來應納税所得額中收回的可能性，並根據現有證據的權重，在其認為全部或部分遞延税項資產更有可能無法變現的情況下，通過計入所得税費用建立估值津貼。
該公司使用確認門檻和計量屬性來確認和計量納税申報單中已採取或預計將採取的納税頭寸的財務報表。所得税撥備包括被認為適當的任何由此產生的税收準備金或未確認的税收優惠的影響。該公司的政策是記錄與所得税相關的利息和罰款，作為税收條款的一部分。從截至2018年12月31日期間提交的納税年度開始的納税年度的報税表可以接受聯邦和州税務審查。
尚未採用的會計公告
2016年2月，FASB發佈了ASU第2016-02號文件。租契。隨後，FASB發佈了2019-10年度的ASU，然後發佈了2020-05年度的ASU，這兩項規定都調整了2016-02年度ASU對其他非公有制實體的生效日期。該會計準則是有效的。
8
適用於2021年12月15日之後開始的財政年度和2022年12月15日之後開始的財政年度內的中期。新標準建立了一個新的使用權分配(ROU)模式，要求承租人在資產負債表上記錄所有租期超過12個月的ROU資產和租賃負債。租賃將被分類為財務租賃或經營租賃，分類將影響運營報表中的費用確認模式。在財務報表中列報的最早比較期間開始時，需要一種修改的追溯過渡方法，並有一些可行的權宜之計。公司目前正在評估即將採用的新準則對公司合併財務報表的影響。
3.兩家公司的合併
在截止日期，Legacy Nuvation Bio、Panacea和Merge Sub完成了合併協議中設想的交易。
根據合併協議的條款，萬能藥和Legacy Nuvation Bio通過合併與合併協議中描述的其他交易共同完成。截止日期，Legacy Nuvation Bio更名為Nuvation Bio Operating Company Inc.，Panacea更名為Nuvation Bio Inc.。
關於合併協議，
截止日期，多名買家向本公司購買了合共
此外，在成交日，某些買家購買了
在合併生效時間(“生效時間”)：
根據公認會計原則，此次合併被計入反向資本化，沒有商譽或其他無形資產的記錄。在這種會計方法下，為了財務報告的目的，萬能藥被視為“被收購”的公司。因此，出於會計目的，合併後實體的財務報表是Legacy Nuvation Bio財務報表的延續，合併被視為Legacy Nuvation Bio發行股票換取靈丹妙藥淨資產，同時進行資本重組。靈丹妙藥的淨資產按公允價值列報，未記錄商譽或其他無形資產。合併前的業務是Legacy Nuvation Bio的業務。
9
淨收益彙總表
下表彙總了截至2021年3月31日合併的淨收益(單位：千)：
銀行現金和信託賬户中的現金是靈丹妙藥 |
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管道投資和遠期購買協議的收益 |
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支付承銷商費用和其他發行費用 |
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支付給靈丹妙藥A類普通股股東 |
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淨收益 |
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承擔的資產和負債： |
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預付費用 |
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應計費用 |
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認股權證責任 |
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有效時間的靈丹妙藥股權 |
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上表中的承銷商費用和其他發行成本約包括$
已發行股份摘要
下表彙總了合併完成後立即發行的普通股數量：
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甲類 |
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B類 |
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總計 |
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合併前已發行的萬能股票 |
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減去：合併前的萬能藥股票贖回 |
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因合併而轉換的靈丹妙藥股份 |
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靈丹妙藥的普通股 |
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根據管道融資發行的股票 |
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根據遠期購買發行的股票 |
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合併後的股份發行 |
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舊救贖可贖回系列A的改裝 |
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舊營養A類普通股的轉換 |
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舊營養B類普通股的轉換 |
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方正股份的轉換 |
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Nuvation Bio立即發行的總股份 |
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4.報告公允價值計量和可供出售的有價證券
本公司披露按公允價值列賬的金融資產和金融負債，這些資產和負債是根據在計量日出售資產時收到的價格或為在市場參與者之間有序交易中轉移負債而支付的價格而計入的。公允價值計量可根據與這些資產和負債的公允估值投入相關的主觀性數量，使用以下三個水平進行分類：
第1級-投入是指公司在計量日期有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場上的未調整報價。
第2級-投入包括活躍市場中類似資產和負債的報價、非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價、資產或負債可觀察到的報價以外的投入(即利率、收益率曲線等)。以及主要由可觀察到的市場數據通過相關性或其他方式得出或證實的投入(市場證實的投入)。
第3級-反映公司對市場參與者將用於為資產或負債定價的假設的估計的不可觀察的輸入。該公司根據可獲得的最佳信息(包括其自己的數據)開發這些投入。
10
下表列出了公司截至2021年3月31日和2020年12月31日的有價證券和截至2021年3月31日的權證負債的信息，按公允價值經常性計量，並顯示了公司用來確定公允價值的估值技術的公允價值等級。在此期間，各級別之間沒有任何轉移。
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2021年3月31日 |
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總計 |
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1級 |
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3級 |
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(單位：千) |
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資產： |
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有價證券 |
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負債： |
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認股權證 |
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2020年12月31日 |
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總計 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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(單位：千) |
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有價證券 |
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有價證券包括美國政府和政府機構債券以及公司債券。根據該公司關於其有價證券的意圖，所有有價證券都被歸類為可供出售，並根據證券出售時的價格按公允價值列賬。下表提供了截至2021年3月31日和2020年12月31日可供銷售的有價證券的成本、公允價值合計和未實現收益：
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2021年3月31日 |
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攤銷 |
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公允價值 |
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未實現 |
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(單位：千) |
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有價證券： |
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美國政府和政府機構證券 |
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公司債券 |
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2020年12月31日 |
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攤銷 |
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公允價值 |
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未實現 |
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(單位：千) |
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有價證券： |
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美國政府和政府機構證券 |
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公司債券 |
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截至2021年3月31日，基於公允價值的到期日信息如下：
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一年內 |
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一年後 |
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總計 |
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(單位：千) |
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美國政府和政府機構證券 |
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公司債券 |
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公司債券和美國政府證券的原始成本攤銷和增加到其未償還本金金額，計入綜合經營報表和全面虧損的利息收入。扣除增加額後的攤銷為#美元。
5.增加股東權益
綜合股東權益表已在呈列的所有期間進行追溯調整，以反映附註3“合併”中討論的合併和反向資本化。
11
可贖回A系列可轉換優先股
與合併有關，根據合併協議確定的交換比例，所有先前發行和已發行的A系列可贖回可轉換優先股都交換為公司的A類普通股。
普通股
正如附註3“合併”所述，本公司已追溯調整於2020年10月27日之前發行及發行的股份，以落實合併協議所確立的交換比率，以釐定該等股份轉換為普通股的股份數目。截至2021年3月31日，有
截至2021年3月31日，創始人擁有
A類普通股發行及註銷
2021年3月26日，本公司發佈
普通股限制協議
由於合併，本公司與創辦人之間須遵守“股份限制協議”的股份根據換股比率作出調整。根據股份限制協議的條款，經調整後須回購的股份數目每月減少
投票
轉換
每一股B類普通股在轉讓給非授權持有人時將自動轉換為一股A類普通股。此外，B類普通股還受一項“日落”條款的約束，根據該條款，如果我們的總裁兼首席執行官洪大偉醫學博士持有的A類和B類普通股的股票所有權低於以下總額，所有B類普通股的流通股將自動轉換為同等數量的A類普通股。
6.減少每股淨虧損
由於合併，本公司已追溯重述2021年2月10日之前已發行的加權平均股份，以實施換股比率。
每股基本虧損的計算方法是將淨虧損除以A類和B類已發行普通股的加權平均數，但不包括當期回購的普通股。須購回的普通股數目由附註5所述的股份限制協議日期起預期釐定。每股攤薄虧損反映行使發行普通股的購股權時可能出現的攤薄。該公司在公佈的所有期間都出現淨虧損，因此每股普通股的稀釋淨虧損與普通股的基本淨虧損相同，因為任何期權或轉換的影響都是反稀釋的。
12
對於不同類別的普通股，每股收益數額是相同的，因為每類普通股的持有者在法律上都有權通過分紅或清算獲得平等的每股分配。
以下在2021年3月31日和2020年3月31日發行的證券已從加權平均流通股的計算中剔除：
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截至3月31日的三個月， |
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2021 |
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2020 |
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應回購的A類普通股 |
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需要回購的B類普通股 |
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認股權證 |
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A類普通股期權 |
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7、企業累計其他綜合收益
下表顯示了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月累計其他全面收益的變化情況，這些變化都可歸因於可供出售證券的未實現收益。所有的金額都是税後淨額。
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2021 |
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2020 |
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期初餘額 |
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未實現收益 |
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已實現收益中包含的金額重新分類 |
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期末餘額 |
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8.以股票為基礎的薪酬
2021年股權激勵計劃
2019年3月，公司通過了《2019年股權激勵計劃》(簡稱《2019年計劃》)，規定授予期權、股票增值權、限制性股票等股票獎勵。2021年1月，我公司董事會通過了《2021年股權激勵計劃》(《2021年計劃》)。2021年2月，我們的股東批准了2021年計劃，並於合併結束日立即生效。根據2019年計劃授予的獎勵涵蓋的任何普通股，如果在2021年2月之後因到期、沒收或註銷而終止，都將被添加到2021年計劃儲備中，並取消根據2019年計劃可供未來發行的股票。
頒獎。2021年計劃規定向員工(包括任何母公司或子公司的員工)授予守則第422條所指的激勵性股票期權(“ISO”)，以及向員工、董事和顧問(包括我們聯屬公司的員工和顧問)授予非法定股票期權(“NSO”)、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、業績獎勵和其他形式的獎勵。
授權股份。最初，根據2021年計劃可能發行的A類普通股的最大數量將為
員工購股計劃
2021年1月，董事會通過了《2021年員工購股計劃》。ESPP於2021年2月獲得我們股東的批准，並在合併結束日立即生效。
股份儲備。根據2021年ESPP可以發行的A類普通股的最大數量將是
13
公司截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的綜合經營報表和綜合虧損中的股票補償費用如下(單位：千)：
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截至3月31日的三個月， |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
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一般和行政 |
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下表彙總了2019年計劃和2021年計劃下截至2021年3月31日的三個月的股票期權活動。
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股票 |
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在2020年12月31日未償還 |
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與合併相關的換股調整(見附註3) |
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授與 |
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過期 |
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截至2021年3月31日未償還 |
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可於2021年3月31日行使 |
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9.認股權證
在合併之後，有
本公司的結論是，公開認股權證、私募認股權證和遠期認購權證不符合歸類為股權的條件。認股權證按公允價值記錄，隨後的公允價值變動反映在收益中(見附註4)。公允價值的變動導致損失#美元。
該公司利用蒙特卡洛模擬模型在每個報告期對認股權證進行估值，公允價值的變化在營業報表中確認。認股權證負債的估計公允價值是使用第3級投入確定的。二項式期權定價模型的內在假設是與預期股價波動性、預期壽命、無風險利率和股息率相關的假設。股票的年化波動率是基於對截至估值日的公開交易權證價格的校準。無風險利率是使用線性插值估計的，假設期限與權證到期前的時間一致，收益率信息基於美國財政部的恆定到期日。認股權證的預期壽命被假定為與其剩餘的合同期限相等。股息率是以歷史利率為基礎的，公司預計歷史利率將保持在零。
上述認股權證負債不受合格套期保值會計約束。
下表提供了有關第3級公允價值計量的量化信息：
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2021年2月10日 |
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自.起 |
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股票價格 |
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執行價 |
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期限(以年為單位) |
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波動率 |
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無風險利率 |
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股息率 |
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認股權證的公允價值 |
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$ |
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該公司為尚未發行的認股權證確定了以下公允價值(以千計)：
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3月31日， |
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公開認股權證 |
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$ |
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私募認股權證 |
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遠期認購權證 |
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總計 |
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$ |
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10.免徵所得税
公司截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的實際税率為
截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司擁有
11.預算承諾和或有事項
承付款
該公司根據不可撤銷的經營租賃協議租賃其辦公空間。該租賃還要求公司支付與租賃地點相關的房地產税和其他運營費用，幷包括在租金費用中。遞增租金的影響(扣除租金抵免後)將在租賃期內攤銷，從而在租賃期內產生相等的月租金支出。在隨附的綜合資產負債表中報告的遞延租金負債是直線租金成本超過實際租金支付的累計超額。
公司在一家銀行有一份金額為#美元的備用信用證。
偶然事件
本公司不時涉及日常業務過程中出現的例行訴訟。本公司並無參與任何懸而未決的重大法律訴訟，管理層相信最終結果將對本公司的財務狀況產生重大不利影響。
15
項目2.管理層對以下問題的討論和分析財務狀況和經營業績。
下面的討論和分析提供了我們的管理層認為與評估和理解我們的綜合經營結果和財務狀況相關的信息。您應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的合併財務報表及其附註，包括在本報告的其他部分。除了歷史財務信息外，本次討論還包含基於我們當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，其中包括標題為“第1A項”的部分所述的因素。風險因素。“
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，通過開發差異化和新穎的候選治療藥物來解決腫瘤學中一些最大的未得到滿足的需求。我們是由首席執行官洪大偉(David Hung，M.D.)創立的，他創立了Medivation，Inc.，並領導其腫瘤藥物Xtandi®和talazoparib(現已上市為Talzenna®)的成功開發，導致其在2016年以143億美元的價格出售給輝瑞公司(Pfizer Inc.)。我們利用我們團隊在藥物化學和藥物開發方面的廣泛專業知識，追求由腫瘤學中強大的臨牀或臨牀前數據驗證的目標，並發現可提高活性並克服當前上市藥物或最佳研發候選藥物的負擔的新型小分子藥物。除了我們專注於開發用於驗證靶點的小分子外，我們還在基於我們的藥物-藥物結合平臺開發新的候選治療藥物。利用這個平臺，我們能夠將組織選擇性靶向小分子與抗腫瘤藥物結合起來，創造出獨特的候選治療方案。我們於2020年12月開始在我們的主要候選產品的1/2階段臨牀試驗中治療高級別膠質瘤患者，預計將在2022年報告該試驗第一階段部分的主要數據。我們計劃在2022年之前啟動多個其他第一階段試驗，並在未來6年內通過我們的候選治療產品管道提交多達5個研究用新藥(“IND”)申請。
兼併與上市公司成本
於二零二零年十月，Legacy Nuvation Bio與Panacea及Merge Sub訂立合併協議及計劃，據此Merge Sub與Legacy Nuvation Bio合併並併入Legacy Nuvation Bio，Legacy Nuvation Bio於合併後仍作為Panacea的全資附屬公司繼續存在(“合併協議”)。這筆交易為我們提供了大約6.46億美元的毛收入，其中包括4.766億美元的管道融資(“管道投資”)。在2021年2月9日召開的靈丹妙藥股東特別會議上，合併獲得批准和通過，合併和合並考慮的所有其他交易也獲得批准。2021年2月10日，根據合併協議完成合並，Panacea更名為Nuvation Bio Inc.，我們的財務報表成為Panacea的財務報表。交易結束後，Legacy Nuvation Bio被視為會計前身，並將成為SEC的後續註冊人，這意味着Legacy Nuvation Bio以前的財務報表將在我們未來提交給SEC的定期報告中披露。
雖然合併中的合法收購者是靈丹妙藥，但根據美國公認會計準則(GAAP)，出於財務會計和報告的目的，Legacy Nuvation Bio是會計收購者，合併被視為“反向資本重組”。反向資本重組(即涉及用靈丹妙藥發行Legacy Nuvation Bio股票的資本交易)不會產生新的會計基礎，合併後實體的合併財務報表在許多方面代表Legacy Nuvation Bio合併財務報表的延續。因此，Legacy Nuvation Bio的合併資產、負債和運營結果成為合併後公司的歷史合併財務報表，從收購之日起，Panacea的資產、負債和運營結果與Legacy Nuvation Bio的資產、負債和運營結果合併。合併前的運營將在未來的報告中作為Legacy Nuvation Bio的運營呈現。萬能藥的淨資產按歷史成本確認(預期與賬面價值一致)，未記錄商譽或其他無形資產。
在完成合並和完成PIPE投資後，合併後公司未來報告的財務狀況中最重要的變化是現金和現金等價物的增加(與Legacy Nuvation Bio在2020年12月31日的精簡綜合資產負債表相比)，這主要是由於PIPE投資的毛收入為4.766億美元。
合併的結果是，我們成為了一家在SEC註冊並在紐約證交所上市的公司的繼任者，這要求我們招聘更多的人員，並實施程序和流程，以滿足上市公司的監管要求和慣例。作為一家上市公司，我們預計每年會產生額外的開支，其中包括董事和高級管理人員的責任保險、董事酬金以及額外的內部和外部會計、法律和行政資源，包括增加的審計和法律費用。
我們未來的綜合經營業績和財務狀況可能無法與合併後的歷史業績相提並論。
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新冠肺炎-商業更新
全球新冠肺炎疫情持續快速演變，我們將繼續密切關注新冠肺炎形勢。到目前為止，我們的財務狀況和運營還沒有受到新冠肺炎影響的重大影響。然而，目前我們無法預測新冠肺炎疫情對我們的財務狀況和運營(包括我們正在進行和計劃中的臨牀前活動和臨牀試驗)的具體程度、持續時間或全面影響。新冠肺炎對我們的業務、運營和臨牀開發時間表和計劃的影響程度仍不確定，將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延及其對我們的臨牀試驗登記、試驗地點、合同研究組織(CRO)、第三方製造商和其他與我們有業務往來的第三方的影響，以及它對監管機構和我們的關鍵科學和管理人員的影響。在可能的情況下，我們將照常開展業務，並對員工差旅進行必要或明智的修改，因為我們的許多員工都在遠程工作。我們將繼續積極關注與新冠肺炎相關的迅速變化的形勢，並可能採取進一步行動來改變我們的運營，包括聯邦、州或地方當局可能要求採取的行動，或我們認為最符合我們員工和其他與我們有業務往來的第三方利益的行動。未來，新冠肺炎疫情可能會擾亂我們候選產品的開發，並對其產生實質性的不利影響。我們原計劃的臨牀試驗也可能會因為政府的命令或由於大流行而制定的現場政策而被推遲。, 一些患者可能不願意或無法前往研究地點或登記參加我們的試驗，或者如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，則無法遵守臨牀試驗方案。這些情況中的任何一種都可能推遲我們進行臨牀試驗或發佈臨牀試驗結果的能力，並推遲我們獲得監管部門批准和將我們的候選產品商業化的能力。此外，新冠肺炎可能會影響我們的員工或我們依賴的研究網站和服務提供商(包括CRO)的員工，以及與我們有業務往來的公司(包括我們的供應商和代工組織)的員工，從而擾亂我們的業務運營。我們和與我們有業務往來的公司所在司法管轄區的政府實施的隔離和旅行限制可能會對員工進入臨牀前和臨牀地點、實驗室、製造地點和辦公室的能力產生重大影響。新冠肺炎疫情引發的這些和其他事件可能會擾亂、延誤或以其他方式對我們的業務產生不利影響。與正在進行的新冠肺炎大流行相關的風險和不確定性的進一步信息載於題為“項目1A”的部分。風險因素。“
財務概述
自2018年成立以來，我們幾乎所有的資源都集中在開展研發活動上，包括藥物發現、臨牀前研究、對我們的主要候選產品進行1/2階段研究、建立和維護我們的知識產權組合、發展我們的製造網絡和管理臨牀和研究材料的製造、招聘人員、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。我們沒有記錄產品銷售或協作活動或任何其他來源的收入。到目前為止，我們的運營資金主要來自發行和出售我們的普通股和優先股，包括通過合併和管道投資公司。
自成立以來，我們每年都出現淨虧損。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為9640萬美元。我們幾乎所有的淨虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續招致鉅額費用，並增加運營虧損。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的費用將大幅增加，因為我們：
此外，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本，包括重大的法律、審計、會計、監管、與税務相關的費用、董事和高級管理人員保險、投資者關係以及我們作為私人公司沒有發生的其他費用。因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過公開或私下出售股權、政府或私人團體贈款、債務融資或其他資本來源(包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易)來為我們的運營提供資金。如果我們無法獲得額外資金，我們可能被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展或任何商業化努力，這可能會對我們的業務前景產生不利影響，或者我們可能無法繼續運營。如果我們通過戰略合作或與第三方的其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的平臺技術、未來收入流、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者可能不得不以對我們不利的條款授予許可。
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和/或可能會降低我們普通股的價值。我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化以及持續的新冠肺炎大流行或其他事件導致美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響。由於與產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。
經營成果的構成要素
研發費用
研發費用包括：
我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用。某些開發活動的成本是根據對完成特定任務的進度的評估以及使用我們的供應商和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據進行的服務估算來確認的。將在未來期間收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款將延期並資本化。資本化的金額隨後在相關貨物交付和提供服務時計入費用。我們花費正在進行的研發項目，這些項目是作為資產收購的一部分獲得的，這些項目未來沒有其他用途。
到目前為止，這些費用中的大部分都是為了推進我們的主要候選產品NUV-422。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於與開發我們的候選產品相關的研究和開發活動，隨着我們的候選產品進入後期開發階段，以及我們開始進行臨牀試驗，我們的研究和開發費用將大幅增加。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，我們候選產品的成功開發也非常不確定。因此，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括與人事有關的費用、設施費用、折舊和攤銷費用以及專業服務費用，包括法律、人力資源、審計和會計服務。與人事相關的成本包括工資、福利和基於股票的薪酬。設施成本包括設施租金和維護費用。我們預計，在可預見的將來，我們的一般和行政費用將會增加，這是由於我們的候選產品人數預期增加，以及作為一家上市公司運營的結果，包括與遵守證券交易委員會、紐約證券交易所的規則和條例有關的費用、額外的保險費、投資者關係活動以及其他行政和專業服務。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)主要包括認股權證負債的公允價值變化、我們的現金等價物和投資賺取的利息、與我們的投資有關的諮詢費用以及有價證券的已實現收益。
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經營成果
截至2021年和2020年3月31日的三個月
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截至3月31日的三個月， |
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增加/ |
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2021 |
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2020 |
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(減少) |
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(單位：千) |
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運營費用： |
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研發 |
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$ |
15,879 |
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7,295 |
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$ |
8,584 |
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一般和行政 |
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4,605 |
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1,925 |
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2,680 |
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總運營費用 |
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20,484 |
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9,220 |
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11,264 |
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運營虧損 |
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(20,484 |
) |
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(9,220 |
) |
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(11,264 |
) |
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其他收入(費用)，淨額 |
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82 |
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474 |
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(392 |
) |
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淨損失 |
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$ |
(20,402 |
) |
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$ |
(8,746 |
) |
|
$ |
(11,656 |
) |
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研發費用
截至2021年3月31日的三個月，研發費用比2020年增加了860萬美元。這一增長主要是因為與推進我們目前的臨牀前計劃和1/2期臨牀試驗的研究服務和製造相關的第三方成本增加了430萬美元，與發行普通股作為購買正在進行的研究和開發的對價有關的成本增加了370萬美元，以及因增加員工人數和基於股票的薪酬而導致的與人員相關的成本增加了70萬美元。
一般和行政費用
與2020年相比，截至2021年3月31日的三個月，一般和行政費用增加了270萬美元。這一增長主要是由於員工人數和基於股票的薪酬的增加導致人事相關成本增加120萬美元，保險增加70萬美元，税收增加50萬美元，專業費用增加40萬美元，以及其他雜項費用增加10萬美元，但被法律費用減少20萬美元部分抵消。
其他收入(費用)，淨額
在截至2021年3月31日的三個月中，其他收入(支出)淨額比2020年減少了40萬美元，主要是由於認股權證負債的公允價值增加了30萬美元。2021年來自投資的利息收入減少了10萬美元，主要是因為2021年的美國國債收益率低於2020年。
流動性、資本資源和運營計劃
從成立到2021年3月31日，我們的運營資金主要來自出售和發行A系列優先股和普通股。截至2021年3月31日，我們擁有8.247億美元的現金、現金等價物和有價證券，累計赤字為9640萬美元。
我們現金的主要用途是資助運營費用，其中包括與我們的主要候選產品NUV-422和臨牀前計劃相關的研發費用，以及較小程度的一般和管理費用。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。
根據我們目前的運營計劃，我們相信，截至2021年3月31日，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠為至少未來12個月的運營費用和資本支出需求提供資金。
我們預計，在可預見的未來，我們的候選產品的開發和潛在商業化以及正在進行的內部研究和開發計劃將產生鉅額費用。目前，我們無法合理估計我們的開發、潛在商業化和內部研發項目的性質、時間或總成本。然而，為了完成我們目前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗，以及完成我們候選產品獲得監管部門批准的過程，以及建立我們認為將我們候選產品商業化所必需的銷售、營銷和分銷基礎設施，如果獲得批准，我們未來可能需要大量額外資金。
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現金流
下表彙總了我們在指定時期的現金流：
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截至3月31日的三個月， |
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2021 |
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2020 |
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(單位：千) |
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用於經營活動的現金 |
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$ |
(14,730 |
) |
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$ |
(8,718 |
) |
投資活動提供的現金(用於) |
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(1,085 |
) |
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10,608 |
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融資活動提供的現金 |
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624,964 |
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— |
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現金及現金等價物淨增加情況 |
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609,149 |
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1,890 |
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經營活動
2021年，運營活動中使用的現金為1,470萬美元，歸因於淨虧損2,040萬美元，淨運營資產和負債淨變化60萬美元，部分被630萬美元的非現金費用所抵消。營業資產和負債的變化主要是由於預付費用增加了390萬美元，應計費用減少了70萬美元，但應付賬款增加了390萬美元。非現金費用主要包括為正在進行的研究和開發支出發行普通股380萬美元、基於股票的補償160萬美元、可上市證券溢價攤銷60萬美元和認股權證負債公允價值變化30萬美元。
2020年，運營活動中使用的現金為870萬美元，歸因於淨虧損870萬美元，淨運營資產和負債淨變化50萬美元，部分被50萬美元的非現金費用所抵消。營業資產和負債的變化主要是由於預付開支增加了120萬美元，被應計開支減少了10萬美元、應收有價證券利息減少了30萬美元、遞延租金增加了10萬美元以及應付帳款增加了20萬美元所抵消。非現金費用主要包括30萬美元的基於股票的補償和20萬美元的有價證券溢價攤銷。
投資活動
2021年，用於投資活動的現金100萬美元與購買2450萬美元的有價證券、購買10萬美元的財產和設備有關，部分被出售有價證券的2350萬美元所抵消。
2020年，投資活動提供的現金1060萬美元與購買150萬美元的有價證券有關，但被出售有價證券的1230萬美元所抵消。
融資活動
2021年，融資活動提供的現金6.25億美元與合併的淨收益有關。
表外融資安排
截至2021年3月31日，我們沒有任何其他表外安排，如S-K條例第303(A)(4)(Ii)項所定義。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，這些報表是根據公認會計原則編制的。編制這些合併財務報表需要我們做出影響資產、負債和費用報告金額的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估我們的關鍵會計政策和估計。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設和條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
雖然我們的重要會計政策在我們的綜合財務報表的附註中進行了描述，但我們認為以下關鍵會計政策對於理解和評估我們報告的財務結果是最重要的。
研發費用
我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用。某些開發活動的成本是根據對完成特定任務的進度的評估以及使用我們的供應商和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據進行的服務估算來確認的。將在未來期間收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款將延期並資本化。大寫的
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然後，隨着相關貨物的交付和服務的執行，金額將被計入費用。我們花費正在進行的研發項目，這些項目是作為資產收購的一部分獲得的，這些項目未來沒有其他用途。
認股權證責任
公司根據對認股權證具體條款的評估以及財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)會計準則編纂(“ASC”)480、區分負債與權益(“ASC 480”)和ASC 815、衍生工具與對衝(“ASC 815”)中對權證具體條款和適用權威指導的評估，將認股權證列為股權分類或負債分類工具。評估考慮認股權證是否根據ASC 480為獨立金融工具，是否符合ASC 480對負債的定義，以及認股權證是否符合ASC 815關於股權分類的所有要求，包括認股權證是否與本公司本身的普通股掛鈎，以及其他股權分類條件。這項評估需要使用專業判斷，在權證發行時以及在權證尚未結清的每個季度結束日進行。
對於符合所有股權分類標準的已發行或修改的權證，權證必須在發行時記錄為額外實收資本的組成部分。對於不符合所有股權分類標準的已發行或修改的權證，權證必須在發行之日及其後的每個資產負債表日按公允價值計入負債。認股權證估計公允價值的變動在經營報表上確認為非現金收益或虧損。認股權證的公允價值是用蒙特卡羅模擬法估算的。
基於股票的薪酬費用
我們只使用Black-Scholes期權定價模型估算基於服務條件的員工和非員工股票獎勵的公允價值，該模型受到我們的普通股價格以及其他變量的影響，這些變量包括但不限於期權將保持未償還的預期期限、期權獎勵期限內的預期普通股價格波動、無風險利率和預期股息。
我們使用蒙特卡羅模擬來確定股票獎勵的公允價值，這些股票獎勵既基於服務條件，也基於第一次出現的市場或業績條件的業績。
股票獎勵的公允價值是在接受者被要求提供服務以換取獎勵的期間內確認的，這段期間被稱為必要的服務期(通常是授權期)，是以直線為基礎的。基於股票的補償費用根據授予之日確定的公允價值確認，並在沒收發生時減去。
使用估值模型(如Black-Scholes期權定價模型)估計基於股票的獎勵截至授予日的公允價值受到有關許多變量的假設的影響。假設的變化可能會對公允價值以及最終確認多少股票薪酬支出產生重大影響。這些輸入是主觀的，通常需要大量的分析和判斷才能形成。
預期期限-我們選擇使用“簡化方法”來估計歸屬僅基於服務條件的期權的預期期限，即預期期限等於歸屬期限與期權的原始合同期限(一般為10年)的算術平均值。
預期波動率-由於我們有限的運營歷史以及缺乏公司特定的歷史和隱含波動率數據，我們對預期波動率的估計是基於一組類似上市公司的歷史波動率。
無風險利率-無風險利率假設是基於美國國債，其到期日與我們授予時股票期權的預期期限相似。
預期股息-我們在歷史上沒有發放過任何股息，也不希望在期權的有效期內發放股息，因此估計股息收益率為零。
我們將繼續使用判斷來評估預期波動率，以及用於我們基於股票的薪酬費用計算的預期利率。
普通股估值
購買我們普通股股票的所有期權都將以不低於授予日這些期權所對應的我們普通股每股公允價值的每股價格行使。在合併之前，在我們普通股沒有公開交易市場的情況下，在每個授予日，我們的董事會根據授予日我們所知的信息，在審查最近發生的任何事件及其對普通股每股估計公允價值的潛在影響，以及獨立的第三方評估公司根據美國註冊會計師執業援助協會提供的指導及時對作為補償發行的私人持股公司股權證券進行估值的基礎上，對我們普通股的公允價值做出合理的確定。在此之前，我們的董事會在每個授予日根據我們已知的信息、最近發生的任何事件及其對普通股每股估計公允價值的潛在影響以及獨立的第三方評估公司根據美國註冊會計師協會提供的指導及時對普通股的公允價值做出合理的確定。確定我們普通股公允價值的方法包括使用市場方法估計企業的公允價值，這種方法通過包括以下因素來估計公司的公允價值：
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根據上市公司在多種不同情況下的指導方針，對企業價值進行估計。用於確定我們普通股的估計公允價值的假設基於許多客觀和主觀因素，並結合管理層的判斷，包括：
我們聘請了第三方估值公司協助我們對截至2019年9月24日的普通股進行估值。我們利用期權定價方法(OPM)回溯到2019年6月的A系列優先股融資，以推導出我們普通股的隱含權益價值。基於我們的早期發展階段和其他相關因素，我們確定OPM回溯法是分配我們的企業價值以確定我們普通股的估計公允價值的最合適的方法。我們估計退出(流動性)事件的加權平均時間為四年，這是我們對投資者潛在退出情景的最佳估計。85.0%的波動率是基於對指引上市公司退出時的歷史股票波動性的分析得出的。1.519%的無風險利率假設是基於類似期限的美國國債收益率。在計算出的每股普通股價格中應用了40.0%的折扣，得出每股普通股價格為0.34美元。對於2020年1月至2020年9月初授予的基於股票的獎勵，我們的董事會考慮了這一估值以及上述其他因素，因為自我們的首輪優先股融資結束以來，我們的業務沒有發生重大變化。
我們還聘請了第三方估值公司協助我們對截至2020年9月8日的普通股進行估值。我們使用了OPM和概率加權預期收益率法(“PWERM”)的混合方法。我們成立PWERM是因為我們在2020年9月初收到了合併意向書，表明我們的價值約為15億美元。這次退出被建模為兩種情況之一，合併情況，另一種情況是合併沒有按計劃進行，我們繼續運營，直到後來的退出，即持續經營情況。在合併方案中使用PWERM，我們將合併的每股隱含價值從0.44年的預期退出時間重新估值為1.93美元，導致截至估值日的每股價值為1.75美元。然後，在這種情況下，由於缺乏市場價值，應用了25%的折扣，得出了每股1.31美元的結論。在持續經營的情況下，我們利用OPM回溯到2019年6月的A系列優先股融資，以推導出我們普通股的隱含權益價值。我們估計退出(流動性)事件的加權平均時間為四年，這是我們對投資者潛在退出情景的最佳估計。波動率為85.0%是基於對上市公司退出前的歷史股票波動性的分析，以及1.519%的無風險利率假設。自融資結束以來，我們對股權價值進行了30%的調整，以應對市場和公司具體情況的變化。OPM和PWERM的結果經過概率加權，得出我們普通股的公允價值為0.90美元。我們的董事會考慮了這一估值以及上述其他因素。, 對於在2020年9月簽署合併意向書後通過2020年10月簽署合併協議而授予的基於股票的獎勵。
在合併協議於2020年10月20日簽署後，我們的董事會決定，在合併完成之前，Legacy Nuvation Bio普通股的公允市值將等於合併協議項下Legacy Nuvation Bio一股普通股與一股萬能A類普通股的估計交換比率乘以截至期權授予日的萬能A類普通股的公允市值。在2020年10月20日至2020年12月31日合併協議簽署後授予的股票期權的行使價格從1.99美元到2.03美元不等，利用合併完成前的預兑換比率。合併完成後，我們的董事會根據紐約證券交易所在授予日報告的A類普通股的收盤價，確定A類普通股的每股股票的公允價值，這是以股票為基礎的獎勵。
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近期會計公告
有關最近會計聲明的信息，請參閲本報告其他部分的合併財務報表附註2中題為“重要會計政策--尚未採用的會計聲明”的章節。
項目3.定量和質量關於市場風險的披露。
利率風險
截至2021年3月31日，我們擁有8.247億美元的現金和投資，包括現金、貨幣市場基金、政府證券和公司債券。到目前為止，利息收入的波動並不明顯。
我們不為交易或投機目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。我們沒有，也不預期會因為利率的變化而面臨重大風險。
外幣風險
我們的費用一般是以美元計價的。當前匯率上升或下降10%都不會對我們的財務業績產生實質性影響。
項目4.控制和程序。
披露控制和程序
我們的披露控制和程序旨在確保我們根據1934年修訂的“證券交易法”(“交易法”)提交或提交的報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年3月31日我們的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。根據這一評估，首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序截至2021年3月31日是有效的。
財務報告內部控制的變化
除下文所述外，於本報告所關乎的會計季度內，我們對財務報告的內部控制並無任何重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的改變(該詞的定義見外匯法案下的規則13a-15(F)及15d-15(F))。
在重述萬能公司2020年財務報表的過程中，管理層重新評估了截至2020年12月31日萬能公司的披露控制和程序的有效性。管理層的結論是，截至2020年12月31日，由於複雜會計工具會計方面的財務報告內部控制存在重大缺陷，萬能藥的披露控制和程序無效，這完全是因為我們將認股權證歸類為股本組成部分，而不是衍生負債。Nuvation Bio認為，合併後發現的實質性弱點得到了補救。在合併之前，PANACEA不在Nuvation Bio目前的內部控制和審查程序範圍內，這包括(I)擴大對複雜證券和相關會計標準的審查程序，(Ii)利用第三方專業人員和有關複雜會計應用的諮詢，以及(Iii)擁有更多具有必要經驗和培訓的會計人員，以補充現有的會計專業人員。
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第II部分--其他信息
項目1.法律規定法律程序。
沒有。
第1A項國際扶輪SK因子。
風險因素摘要
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。重要的是，本摘要並未涉及我們面臨的所有風險和不確定性。關於本風險因素摘要中總結的風險和不確定因素以及我們面臨的其他風險和不確定因素的其他討論可在下面的部分中找到。以下摘要通過對此類風險和不確定因素進行更全面的討論，對其全文進行了限定。在評估對我們證券的投資時，您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性：
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如果競爭的技術方法會限制我們候選產品的商業價值或使我們的平臺過時，則可能會影響我們的商業價值。
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由我們或與我們有業務往來的第三方執行的業務活動，包括我們的CMO、CRO、託運人和其他人。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們的經營歷史有限，自成立以來就遭受了重大虧損，預計在可預見的未來我們可能會繼續虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們是一家腫瘤學公司，運營歷史有限，您可以根據它來評估我們的業務和前景。我們於2018年開始運營，到目前為止，我們主要專注於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、確定候選產品、建立我們的知識產權組合以及進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗。我們發現和開發候選產品的方法是未經證實的，我們也不知道我們是否能夠開發出任何在臨牀開發中成功的候選產品或具有商業價值的產品。作為一個組織，我們尚未完成任何臨牀試驗，尚未獲得監管部門的批准，尚未生產商業規模的產品(或安排第三方代表我們這樣做)，也尚未開展成功實現產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有成功開發和商業化生物製藥產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。
自成立以來，我們沒有產生任何產品收入，並出現了重大的運營虧損。2019年和2020年，我們的淨虧損分別為3360萬美元和4170萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為9640萬美元。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。自成立以來，我們一直致力於我們候選產品的研究、臨牀前和臨牀開發，以及建立我們的管理團隊和基礎設施。我們可能至少還需要幾年時間，如果有的話，才能有商業化的藥物。我們造成的淨虧損可能會隨季度和年度的變化而大幅波動。我們預計在以下情況下，我們的費用將大幅增加：
此外，由於與醫藥產品和開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，以及我們何時或是否能夠實現盈利。如果我們決定或被美國食品和藥物管理局(FDA)或其他監管機構(如歐洲藥品管理局(EMA)或英國藥品和醫療保健產品監管局(MHRA)要求)在目前預期的基礎上進行研究或試驗，或者如果我們當前和未來候選產品的任何當前或未來臨牀前研究或臨牀試驗的開發或完成過程中出現任何延遲，我們的費用可能會增加，盈利能力可能會進一步推遲。即使我們完成了上述開發和管理流程，我們預計也會產生與推出和商業化我們當前和未來的候選產品相關的鉅額成本。
即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，就會降低我們的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研究的能力。
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為了擴大我們的業務或繼續我們的業務，我們需要做出更多的努力和發展。價值的下降也可能導致你的全部或部分投資損失。
我們將需要大量資金來實現我們的業務目標。如果我們不能在需要時或在優惠條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止我們的產品開發、其他業務或商業化努力。
確定和開發潛在的候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得監管部門批准並開始銷售任何批准的產品所需的必要數據或結果。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是我們正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗，為我們的候選產品啟動額外的臨牀試驗，併為我們當前的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品尋求監管部門的批准。如果FDA要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀試驗和其他研究，我們的費用可能會增加到超出我們目前的預期。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或終止我們的研發計劃或未來的商業化努力。
截至2021年3月31日，我們擁有8.247億美元的現金和投資。根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的現金、現金等價物和短期投資，包括PIPE投資的淨收益，將足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金。這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期更快地使用可用的資本資源。可能會發生我們無法控制的變化，導致美國在此之前消耗我們的可用資金，包括我們開發活動和監管的變化和進展。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
我們可能需要額外的資金來完成我們為我們的主要候選產品NUV-422和我們的其他候選產品計劃的臨牀開發計劃，以獲得監管部門的批准。任何額外的融資努力都可能轉移我們管理層對日常活動的注意力，如果獲得批准，這可能會對我們目前和未來的候選產品進行開發和商業化的能力產生不利影響。
此外，我們不能保證未來的融資將在及時的基礎上，以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。此外，任何融資條款都可能對我們股東的持股或權利產生不利影響，我們額外發行的證券(無論是股權還是債務)，或者市場對此類發行可能發生的看法，都可能導致我們普通股的市場價格下跌。如果我們不能在可接受的條件下及時獲得資金，我們可能會被要求推遲、減少或終止我們的一個或多個研發計劃或任何可能獲得批准的候選產品的商業化。這可能會損害我們的業務，並可能導致我們停止運營。
籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的經營，或者要求我們放棄所有權。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，
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這些證券可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。如果有債務融資，可能會涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予第三方開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性來抵消應税收入或税款的能力可能是有限的。
截至2020年12月31日，我們的聯邦和州淨營業虧損(NOL)分別為1,460萬美元和2,280萬美元。根據2017年頒佈的經冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法案(CARE Act)修改的非正式名稱為《減税和就業法案》(Tax Act)的立法，2017年12月31日之後應税年度發生的聯邦不良貸款可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後開始的應税年度內，此類聯邦淨營業虧損的扣除額限制在應税收入的80%以內。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法或CARE法案。
另外，根據修訂後的1986年《國內税法》(Internal Revenue Code)第382和383條，或《國內税法》(Internal Revenue Code)以及州法律的相應條款，如果一家公司在三年時間內的股權經歷了“所有權變更”(通常被定義為按價值計算超過50%)，則該公司使用變更前NOL結轉和其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後收入或税收的能力可能會受到限制。根據第382條，合併的完成，加上私募和自我們成立以來發生的其他交易，可能會引發這樣的所有權變更。我們還沒有完成第382條的分析，因此，不能保證我們的NOL沒有受到限制。
我們可能會因為隨後的股票所有權變化而經歷所有權變化，其中一些變化可能不在我們的控制範圍之內。因此，如果我們賺取淨應税收入，我們使用變更前NOL結轉來抵消美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制NOL結轉使用的時期，例如加州立法限制從2020年開始至2023年之前的納税年度NOL的可用性，這可能會加速或永久增加州政府的欠税。如果發生所有權變更，我們使用淨營業虧損結轉的能力受到實質性限制，這可能會有效地增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。
與我們的候選產品開發相關的風險
如果我們在一個或多個適應症上沒有獲得監管部門的批准併成功地將我們的候選產品商業化，或者我們在這樣做的過程中遇到了重大延誤，我們可能永遠不會產生任何收入或盈利。
我們沒有任何獲得監管部門批准的產品，可能永遠無法開發出適銷對路的候選產品。我們的發展努力還處於非常早期的階段。我們投入了幾乎所有的努力來開發和確定潛在的候選產品，並進行臨牀前研究。我們預計，在未來幾年中，我們的大部分努力和開支將用於在我們目前和計劃中的患者臨牀試驗中開發NUV-422，用於治療高級別膠質瘤，以及我們其他候選產品的開發。因此，我們的業務目前在很大程度上依賴於NUV-422的成功開發、監管批准以及(如果獲得批准)商業化。即使我們獲得了監管部門的批准，我們也不能確定NUV-422或任何其他候選產品是否會獲得監管部門的批准或成功商業化。候選產品的研究、測試、製造、安全性、有效性、標籤、批准、銷售、營銷和分銷，現在和將來都將受到FDA和類似外國監管機構的全面監管。在獲得任何候選產品商業化銷售的監管批准之前，我們必須通過臨牀前研究和臨牀試驗證明，該候選產品在每個目標適應症中的使用都是安全和有效的。藥物開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程，在我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗的任何階段都可能出現延遲或失敗。如果我們的候選產品不能獲得監管部門的批准，我們將無法對我們的候選產品進行商業化和營銷。我們候選產品的成功將取決於其他幾個因素，包括：
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其中許多因素是我們無法控制的，包括充分完成臨牀前研究、臨牀測試和監管提交過程所需的時間，我們獲得和保護知識產權的能力，以及競爭格局的變化。即使我們花費大量的時間和資源尋求監管部門的批准，我們的候選產品也有可能永遠不會獲得監管部門的批准。如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功完成臨牀試驗、獲得監管批准或(如果獲得批准)將我們的候選產品商業化，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成重大損害。
此外，FDA、EMA、MHRA和其他監管機構的臨牀試驗要求以及這些監管機構可能用來確定候選產品安全性和有效性的標準因潛在產品的類型、複雜性、新穎性以及預期用途和市場而有很大不同。與其他更知名或經過廣泛研究的藥品或其他產品候選產品相比，新產品候選產品的監管審批過程可能更昂貴，耗時更長。
我們基於我們的DDC平臺發現和開發候選產品的方法未經驗證，我們不知道我們是否能夠開發出任何有商業價值的產品，或者競爭的技術方法是否會限制我們候選產品的商業價值或使我們的平臺過時。
我們業務的成功在一定程度上取決於我們識別、開發和商業化基於我們的專有藥物-藥物共軛(“DDC”)平臺的產品的能力，該平臺利用了一種在藥物結合類抗癌療法中未經驗證的新穎治療方法。雖然基於我們的技術，我們已經有了良好的臨牀前研究結果，但我們還沒有、也可能不會成功地證明任何候選產品在臨牀試驗中或之後獲得上市批准的安全性和有效性。我們基於DDC平臺的候選產品正處於臨牀前開發階段，我們尚未完成任何此類候選產品的臨牀試驗。我們使用DDC平臺的腫瘤學研究方法和新穎方法可能無法成功識別其他候選產品，任何基於我們技術的候選產品可能被證明具有有害的副作用或可能具有其他特徵，可能需要額外的臨牀測試，或者使候選產品無法銷售或不太可能獲得上市批准。此外，與我們基於DDC平臺的計劃之一有關的不利發展可能會對類似計劃的實際或感知成功可能性和價值產生重大不利影響。
此外，生物技術和生物製藥行業的特點是技術進步迅速。我們未來的成功將在一定程度上取決於我們在DDC平臺上保持競爭地位的能力。如果我們不能站在技術變革的前沿，利用我們的DDC平臺創造和開發候選產品，我們可能無法有效地競爭。我們的競爭對手可能會因為現有技術方法的進步或新的或不同的方法的開發而使我們的DDC平臺過時，或者限制我們候選產品的商業價值，從而潛在地喪失我們認為從我們的研究方法和專有技術中獲得的藥物發現過程中的優勢。相比之下，與試圖使用類似方法的其他公司相關的不利發展可能會對我們DDC平臺的實際或感知價值以及我們基於DDC平臺的候選產品的潛力產生不利影響。如果這些事件中的任何一個發生，我們可能會被迫放棄為一個或多個計劃所做的開發努力，這將損害我們的業務。
我們基於DDC平臺的候選產品基於一種新技術，這使得我們很難預測候選產品開發的時間和成本。
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我們將我們的產品研發精力集中在我們新穎的DDC平臺上，我們未來的成功在一定程度上取決於我們DDC平臺產生的成功開發候選產品。不能保證我們未來可能遇到的與我們的DDC平臺相關的任何開發問題不會導致重大延遲或意外成本，也不能保證此類開發問題能得到有效解決。我們還可能在開發可持續、可重複和可擴展的製造流程或將該流程轉移給商業合作伙伴方面遇到延遲，這可能會阻止我們及時或有利可圖地完成我們的臨牀試驗或將我們的候選產品商業化(如果有的話)。
我們未來可能會開發與其他療法相結合的候選產品，這可能會使我們面臨額外的風險。
我們可能會開發未來的候選產品，與目前批准的一種或多種癌症療法結合使用。即使我們開發的任何候選產品獲得市場批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將面臨FDA或類似的外國監管機構可能撤銷與我們的候選產品結合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。聯合療法通常用於癌症的治療，如果我們開發我們的任何候選產品與其他藥物或癌症以外的適應症聯合使用，我們將面臨類似的風險。這可能會導致我們自己的產品從市場上撤出，或者在商業上不那麼成功。
我們還可能結合FDA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種其他癌症療法來評估我們的候選產品。我們將不能將我們開發的候選產品與任何最終未獲得市場批准的此類未經批准的癌症療法結合起來進行營銷和銷售。
如果FDA或類似的外國監管機構不批准或撤銷這些其他藥物的批准，或者如果我們選擇結合我們的候選產品進行評估的藥物出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得我們候選產品的批准或將其推向市場。
臨牀試驗非常昂貴，耗時長，很難設計和實施，而且涉及不確定的結果。此外，早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀前研究或臨牀試驗的結果。
我們的候選產品失敗的風險很高。我們無法預測我們的任何候選產品何時或是否會在人體上證明有效、安全或有效，或者是否會獲得監管部門的批准。為了獲得上市和銷售我們的任何候選產品所需的監管批准，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的候選產品在用於每個目標適應症的人體上都是安全有效的。臨牀前研究和臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身就不確定。失敗可能在臨牀前研究或臨牀試驗過程中的任何時候發生。
此外，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀前研究或臨牀試驗的結果。到目前為止，我們的候選產品在臨牀前研究中產生的結果並不能確保以後的臨牀前研究或臨牀試驗也會顯示類似的結果。我們還沒有為我們的任何候選產品生成任何臨牀數據。臨牀試驗後期階段的候選產品，儘管到目前為止還沒有任何候選產品，但可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵，儘管已經通過臨牀前和早期臨牀試驗取得了進展。在後期臨牀試驗中，我們可能要接受比已完成的早期臨牀試驗更嚴格的統計分析。製藥行業的一些公司在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了良好的結果，但由於不良的安全性或缺乏有效性，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的市場批准。
在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括方案中規定的臨牀試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案和其他臨牀試驗方案的堅持，以及臨牀試驗參與者的退出率。如果我們計劃的任何候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗不能產生積極的結果，我們候選產品的開發時間表、監管批准和商業化前景，以及相應的我們的業務和財務前景，都將受到實質性和不利的影響。
我們可能會在臨牀前研究或臨牀試驗中遇到重大延誤，或者我們可能無法證明安全性和有效性，使相關監管機構滿意。
在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選產品對其預期適應症的安全性和有效性。臨牀前研究和臨牀試驗是昂貴、耗時和不確定結果的。我們不能保證任何臨牀前研究或臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。一項或多項臨牀前研究或臨牀研究的失敗
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試驗可以在試驗的任何階段進行。可能妨礙成功或及時完成臨牀前或臨牀開發的事件包括：
例如，持續的新冠肺炎大流行以及政府當局採取的措施可能會擾亂供應鏈以及我們候選產品的藥品和成品的製造或運輸，用於我們的研究和臨牀試驗，推遲、限制或阻止我們的員工和CRO繼續進行研究和開發活動，阻礙患者登記或繼續進行臨牀試驗，或者阻礙測試、監測、數據收集和分析或其他相關活動，任何這些都可能延誤我們的臨牀試驗並增加我們的開發成本，並對我們的業務、財務狀況產生實質性的不利影響。
如果不能及時、成功地完成臨牀前和臨牀開發，可能會給我們帶來額外的成本，或者削弱我們實現監管和商業化里程碑的能力。此外，如果我們對候選產品進行製造或配方更改，我們可能需要進行額外的測試，以便將修改後的候選產品連接到更早的版本。臨牀試驗延遲還可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化(如果獲得批准)的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將類似藥物推向市場，這可能會削弱我們將候選產品成功商業化的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
此外，如果我們的臨牀試驗結果不確定，或者如果存在與我們的候選產品相關的安全問題或嚴重不良事件，我們可能會：
如果我們在測試或獲得上市批准方面遇到延誤，我們的藥物開發成本也會增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或者是否會如期完成(如果有的話)。
此外，如果我們或我們的合作者未能按照法規要求(包括FDA當前的良好臨牀實踐(“GCP”)規定)進行試驗，我們、FDA或機構審查委員會(“IRB”)可能會在任何時候暫停我們的臨牀試驗，如果我們將參與者暴露在不可接受的健康風險中，或者FDA發現我們的
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研究中的新藥(“IND”)申請，或IND，或這些試驗的實施。因此，我們不能肯定地預測未來臨牀試驗的開始和完成時間表。如果我們的臨牀試驗延遲開始或完成，或者如果我們在完成前終止臨牀試驗，我們候選產品的商業前景可能會受到負面影響，我們從候選產品中獲得收入的能力可能會延遲或完全消失。
如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
由於各種原因，我們在臨牀試驗中可能會遇到招募患者的困難，包括正在進行的新冠肺炎大流行帶來的挑戰。臨牀試驗能否按照他們的方案及時完成，除了其他因素外，還取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在研究中，直到研究結束。病人的登記取決於許多因素，包括：
此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，這一競爭將減少我們可獲得的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會轉而選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計我們的一些臨牀試驗將在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行，這將減少在這些臨牀試驗地點可供我們進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們的候選產品與更常用的癌症治療方法不同，潛在的患者和他們的醫生可能傾向於使用傳統療法，而不是讓患者參加未來的任何臨牀試驗。
患者登記的延遲可能會導致成本增加，或者可能影響我們當前或計劃的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在我們確定的特定適應症的研究項目上。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他候選產品或其他跡象的機會，即使是那些我們已經開始調查並可能顯示出希望的產品，這些產品後來被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業療法或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的寶貴權利。
如果我們的任何候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現該藥物沒有之前認為的那麼有效，或者引起了之前沒有發現的不良副作用，我們銷售該藥物的能力可能會受到影響。
我們候選產品的臨牀試驗是在精心定義的同意進入臨牀試驗的患者子集中進行的。因此，我們的臨牀試驗可能會顯示候選產品的明顯正面效果大於實際正面效果(如果有的話)，或者無法識別不良副作用。如果我們的一個或多個產品
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如果候選人獲得了監管部門的批准，而我們或其他人後來發現它們的效果不如之前認為的那樣有效，或者造成了不良的副作用，則可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：
這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准)，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
當我們在診所或商業階段測試我們的候選產品時，我們可能會面臨昂貴和破壞性的責任索賠，我們的產品責任保險可能不會涵蓋此類索賠的所有損害。
我們面臨潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險存在於醫藥產品的研究、開發、製造、營銷和使用中。我們目前還沒有獲準商業銷售的產品。然而，我們目前和將來在臨牀試驗中對候選產品的使用，以及未來任何經批准的產品的銷售，都可能使我們面臨責任索賠。這些索賠可能是由使用該產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售此類產品的人提出的。任何針對我們的索賠，無論其是非曲直，都可能很難辯護或解決，而且可能會影響市場對我們候選產品的接受程度或我們候選產品的任何商業化前景(如果獲得批准)。有關與知識產權相關訴訟的風險的更多信息，請參閲“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”。
雖然臨牀試驗過程的目的是識別和評估潛在的副作用，但即使在監管部門批准之後，藥物也總是有可能表現出不可預見的或罕見的副作用。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗期間或在候選產品獲得批准後導致不良反應，我們可能會承擔重大責任。醫生和患者可能不遵守識別已知潛在不良反應的任何警告，以及不應該使用我們的候選產品的患者。
雖然我們維持產品責任保險範圍，但這種保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。每次我們開始臨牀試驗，如果我們成功地將任何候選產品商業化，我們可能都需要增加我們的保險覆蓋範圍。由於保險範圍的費用不斷增加，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額來維持保險範圍，以支付可能出現的任何責任。如果一項成功的產品責任索賠或一系列索賠因未投保的負債或超過投保的負債而向我們提出，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。
與我們的候選產品商業化相關的風險
我們從未將候選產品商業化，我們可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來成功將我們單獨或與合作伙伴一起獲得監管批准的任何產品商業化。
我們從未將候選產品商業化。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司人員、業務規劃、籌集資金、對我們的候選產品進行臨牀前研究，以及招募患者參加我們的主要候選產品NUV-422的1/2期臨牀試驗。我們目前沒有銷售隊伍、營銷、製造或分銷能力。為了使我們的候選產品在商業上取得成功，如果有任何候選產品獲得批准，我們將不得不發展我們自己的銷售、營銷和製造能力，或者將這些活動外包給第三方。
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可能影響我們將候選產品商業化的因素包括招聘和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員、説服足夠數量的醫生為我們的候選產品開處方，以及與創建一個獨立的銷售和營銷組織相關的其他不可預見的成本。建立一個銷售和營銷組織需要大量投資，非常耗時，而且可能會推遲我們候選產品的發佈。我們可能無法在美國、歐盟或其他關鍵的全球市場建立一個有效的銷售和營銷組織。如果我們不能建立自己的分銷和營銷能力，或者找不到合適的合作伙伴將我們的候選產品商業化，我們可能很難從他們那裏獲得收入。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。
新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品也將面臨競爭，這些競爭來自主要製藥、專業製藥和生物技術公司等。我們在製藥、生物技術和其他相關市場展開競爭，這些市場開發用於癌症治療的免疫療法。還有其他公司致力於開發治療癌症的免疫療法，包括不同規模的大型製藥和生物技術公司的部門。其中一些有競爭力的產品和療法是基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些則是基於完全不同的方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究組織。
我們正在開發治療癌症的首批候選產品，目前這些療法都沒有獲得批准。市場上已經有多種治療癌症的藥物療法，目前批准的一些藥物療法是有品牌的，並受專利保護，另一些藥物療法是在仿製藥的基礎上提供的。這些批准的藥物中有許多都是成熟的療法，並被醫生、患者和第三方付款人廣泛接受。保險公司和其他第三方付款人也可能鼓勵使用仿製藥產品。我們預計，如果我們的候選產品獲得批准，它們的定價將顯著高於競爭對手的仿製藥。這可能會使我們很難實現我們的商業戰略，即用我們的候選產品取代現有的療法。
我們的競爭對手可能會在獨家基礎上成功地開發、收購或授權比我們可能開發的任何候選產品更有效或成本更低的產品。此外，這些公司中的大多數都比我們擁有更多的銷售、營銷和其他經驗和儲備。由於藥物發現和開發技術的商業適用性方面的進步，以及癌症治療投資資金的更多可獲得性，競爭可能會進一步加劇。
老牌製藥公司可能會大舉投資，以加快新化合物的發現和開發，或者授權使用可能會降低我們候選產品競爭力的新化合物。此外，任何與批准的產品競爭的新產品都必須在功效、便利性、耐受性和安全性方面表現出令人信服的優勢，才能克服價格競爭，並在商業上取得成功。因此，我們的競爭對手可能會在我們之前成功獲得專利保護，發現、開發、獲得FDA批准的藥物或將其商業化，這將對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們競爭對手的產品供應可能會限制我們對任何商業化候選產品(如果有的話)的需求和價格。無法與現有或隨後推出的藥物競爭將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
即使我們的任何候選產品獲得市場批准，他們也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所需的市場接受度。
如果NUV-422和我們目前和未來的其他候選產品獲得市場批准，無論是作為單一藥物還是與其他療法聯合使用，它們仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受。例如，目前批准的免疫療法，以及其他癌症療法，如化療和放射療法，在醫學界都很成熟，醫生可能會繼續依賴這些療法。如果我們的任何候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能永遠不會盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場接受程度將取決於多個因素，包括：
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我們某些候選產品的成功商業化在一定程度上將取決於政府當局和健康保險公司建立足夠的承保範圍、報銷水平和定價政策的程度。如果我們的候選產品未能獲得或保持足夠的承保範圍和報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
如果獲得批准，政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險和報銷的可用性和充分性對於大多數患者能夠負擔得起我們的候選產品至關重要。我們能否實現政府機構、私人健康保險公司和其他組織對產品的可接受承保和報銷水平，將影響我們成功將候選產品商業化的能力，如果需要，還將吸引合作伙伴投資於我們候選產品的開發。某些政府計劃(如Medicare、Medicaid、340B藥品定價計劃和TRICARE)的覆蓋範圍可能不適用於我們的某些候選產品。假設我們通過第三方付款人獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。我們不能確保我們可能開發的任何產品都能在美國、歐盟或其他地方獲得保險和報銷，未來可能會減少或取消任何報銷。
第三方付款人越來越多地挑戰藥品和服務的價格，當有同等的仿製藥、生物相似或更便宜的療法可用時，許多第三方付款人可能會拒絕為特定藥物提供保險和報銷。第三方付款人可能會認為我們的候選產品和其他療法是可替代的，並且只向患者報銷價格較低的產品。即使我們對候選產品表現出更好的療效或更好的管理便利性，現有藥物的定價也可能會限制我們對候選產品收取的費用。這些付款人可能會拒絕或撤銷特定產品的報銷狀態，或者將新產品或現有市場產品的價格設定在太低的水平，使我們無法實現產品開發投資的適當回報。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，也可能無法從我們可能開發的產品中獲得令人滿意的財務回報。
與新批准的產品的保險覆蓋和報銷相關的不確定性很大。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如醫療保險和醫療補助計劃，在決定新藥和生物製品的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定藥品和生物製品的保險和報銷政策的典範。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的設備或藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。目前很難預測第三方付款人將就我們的候選產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。
獲取和維護報銷狀態既耗時又昂貴。在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保和報銷可能因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別為每個付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的報銷將得到始終如一的應用或首先獲得足夠的補償。此外，有關報銷的規章制度經常變化，在某些情況下是在短時間內通知的，我們認為這些規章制度很可能會發生變化。
此外，美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法覆蓋或為我們的候選產品提供足夠的付款。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、健康維護組織日益增長的影響力以及額外的法律變化，我們的任何候選產品的銷售都將面臨定價壓力。總體上，醫療成本特別是處方藥的下行壓力非常大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。政府、保險公司、管理醫療機構和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本，可能會對以下方面產生不利影響：
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即使我們的任何候選產品獲得市場批准，我們也可能無法獲得市場認可，這將限制我們從銷售任何候選產品中獲得的收入(如果獲得批准)。
即使FDA批准我們開發的任何候選產品的上市，醫生、患者、第三方付款人或醫學界也可能不接受或使用這些產品。教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處可能需要大量資源，而且可能不會成功。市場是否接受NUV-422和我們的其他候選產品(如果有)將取決於許多因素，其中包括：
如果我們的任何一個候選產品獲得批准，但沒有達到患者、醫生和第三方付款人足夠接受的程度，我們可能無法產生足夠的收入來實現或保持盈利，我們的業務可能會受到損害。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們仍將受到持續的監管監督。
即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准，它們也將受到製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、採樣和記錄保存方面廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及繼續遵守當前良好的生產實踐(“cGMP”)、法規和GCP，所有這些都可能導致鉅額費用，並限制我們將此類產品商業化的能力。此外，我們為候選產品獲得的任何監管批准也可能受到產品上市的批准指示用途或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試的要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監控候選產品的安全性和有效性的監督要求。具體地説，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。如果我們未來可能開發的任何候選產品都獲得了市場批准，醫生可能會以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開處方。然而，如果我們被發現推廣了這種標籤外的用途，我們可能會承擔重大責任。FDA還可能要求將REMS作為批准我們的候選產品的條件，其中可能包括對用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素的要求，例如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們行動緩慢或者
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如果我們不能適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。此外，如果法例或監管政策的應用有所改變，或發現某產品或我們的產品製造有問題，或我們或我們的分銷商、持牌人或協銷者未能遵守監管規定，監管機構可採取各種行動。這些措施包括：
如果發生上述任何事件，我們銷售此類產品的能力可能會受損，我們可能會為遵守監管要求而產生大量額外費用，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
如果我們的任何候選產品被批准用於營銷和商業化，而我們無法建立銷售和營銷能力，或者無法與第三方達成協議來銷售和營銷我們的候選產品，那麼當我們的候選產品獲得批准時，我們將無法成功地將其商業化。
我們沒有銷售、營銷或分銷能力或經驗。為了使我們保留銷售和營銷職責的任何經批准的產品取得商業成功，我們必須要麼建立一個銷售和營銷組織，這將是昂貴和耗時的，要麼將這些職能外包給其他第三方。將來，如果我們的一些候選產品獲得批准，我們可能會選擇構建集中的銷售和營銷基礎設施，以銷售這些候選產品，或與我們的合作者一起參與銷售活動。
建立我們自己的銷售和營銷能力，以及與第三方達成提供這些服務的安排，都存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們將候選產品商業化的因素包括：
如果我們與第三方達成協議，提供銷售、營銷和分銷服務，我們的產品收入或這些產品收入給我們帶來的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。在達成第三方營銷或分銷安排時，我們獲得的任何收入都將取決於第三方的努力，我們不能向您保證，這些第三方將建立足夠的銷售和分銷能力，或投入必要的資源和精力有效地銷售和營銷我們的候選產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。
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與我們對第三方的依賴有關的風險
我們依賴第三方進行與我們的藥物發現和臨牀前活動相關的化學工作，並進行我們的臨牀前研究和未來的臨牀試驗，如果這些第三方停止提供服務或表現不令人滿意，我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們沒有任何實驗室設施，到目前為止，我們一直依賴一家名為SPARCBIO LLC的第三方來執行與我們的藥物發現活動相關的幾乎所有藥物化學工作。SPARCBIO LLC本身將我們的某些活動轉包給Integral BioSciences Private Limited(“IBS”)。IBS和SPARCBIO LLC僱用的科學家是涵蓋我們候選產品的許多專利申請的發明人，並根據我們公司與SPARCBIO LLC於2019年1月簽訂的為期五年的合作協議以及2018年4月和2017年2月簽訂的前任協議的要求，將他們的發明轉讓給我們。根據合作協議，我們對IBS和SPARCBIO LLC執行SPARCBIO LLC必須執行的活動的控制有限。
我們目前也沒有能力在沒有外部援助的情況下獨立進行臨牀前研究或臨牀試驗。到目前為止，我們一直依賴CRO來進行我們所有的臨牀前研究，並打算適當地利用CRO的專業知識和協助來進行我們未來的臨牀試驗。我們計劃依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方，如CRO，對我們的候選產品進行或協助我們進行符合GCP標準的臨牀試驗，並且目前可能不具備這樣做所需的所有合同關係，因此我們計劃依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方(如CRO)對我們的候選產品進行或協助進行符合GCP標準的臨牀試驗。一旦我們與這些第三方CRO建立了合同關係，我們對他們實際執行這些活動的控制將是有限的。
我們和我們的CRO和其他供應商必須遵守cGMP、GCP和良好實驗室規範(“GLP”)，這些規範和指南由FDA、歐盟成員國的主管當局和任何可比的外國監管機構在臨牀前和臨牀開發中對我們的所有候選產品執行。監管部門通過定期檢查試驗發起人、主要研究人員、臨牀試驗地點和其他承包商來執行這些規定。儘管我們將依賴CRO進行任何當前或計劃中的符合GLP標準的臨牀前研究和臨牀試驗，並且對其實際表現的影響有限，但我們仍有責任確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗都按照我們的研究計劃和方案以及適用的法律法規進行，並且我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。如果我們或我們的任何CRO或供應商未能遵守適用的法規，在我們的臨牀前研究和臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA、MHRA或任何類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們所有的臨牀試驗都符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用cGMP要求下生產的產品。如果我們不能遵守這些要求，我們可能需要重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。
雖然我們或我們的分包商已經或將要達成協議管理他們的活動，但IBS、SPARCBIO LLC和我們的其他CRO都是承包商，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們未來的化學工作以及臨牀前和臨牀項目上。這些CRO還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他化學或藥物發現或開發活動。我們面臨CRO可能未經授權披露、侵權、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權的風險，這可能會降低我們的商業祕密保護，並允許我們的潛在競爭對手和其他第三方訪問和利用我們的專有技術。CRO還可能使用我們的專有信息和知識產權，從而招致訴訟或其他與知識產權相關的訴訟，從而危及或使我們的專有信息和知識產權無效。如果SPARCBIO LLC或其他CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能如期完成預期的截止日期，或者他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀規程或監管要求或由於任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗或其他藥物發現或開發活動可能會被延長、延遲或終止，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，我們可能無法獲得監管部門的批准，也無法成功將我們開發的任何候選產品商業化。因此，我們的財務業績和我們開發的任何候選產品的商業前景都將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會推遲。
如果我們與SPARCBIO LLC或其他CRO的關係終止，我們可能無法與其他CRO達成安排，或以商業合理的條款這樣做。更換或增加額外的CRO涉及大量成本，需要管理時間和重點，可能會推遲我們候選產品的發現、開發和商業化。此外，當新的CRO開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，延遲會發生，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生負面影響。雖然我們打算謹慎地處理與CRO的關係，但不能保證我們將來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。
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我們沒有自己的製造能力，將依靠第三方生產NUV-422和我們目前和未來的其他候選產品的臨牀和商業供應。
我們在藥物配製和製造方面的經驗有限，並不擁有或運營藥物製造、儲存、分銷或測試設施，我們也不希望擁有或運營這些設施。到目前為止，我們的研究產品已經從單一來源的第三方CMO獲得了活性藥物成分(“原料藥”)和藥物產品。我們正在為我們的每一種研究產品開發供應鏈，並打算制定框架協議，根據這些協議，CMO將根據我們的開發需求，通常在逐個項目的基礎上向我們提供必要數量的原料藥和藥品。我們尋求為每種研究產品使用不同的CMO，並會在情況需要時考慮進一步擴大藥品生產和供應機構的多元化。
第三方CMO可能無法或不願意向我們供應足夠的臨牀和商業級臨牀材料，原因是生產短缺或由於持續的新冠肺炎大流行或其他原因導致的其他供應中斷，因為這些材料是由我們的競爭對手之一或決定不繼續向我們供應這些材料的另一家公司購買的，或者出於其他原因。如果發生其中一個或多個事件，而我們無法及時從一個或多個第三方CMO建立替代供應，則在我們定位和鑑定新制造商時，我們的開發工作可能會出現延誤。在這情況下，我們可能要以訂購方式收取藥物使用，所以不能保證我們真的收到足夠數量的藥物。另請參閲題為“-我們的業務、運營和臨牀開發計劃以及時間表和供應鏈可能受到健康流行病(包括持續的新冠肺炎大流行)對我們或與我們有業務往來的第三方(包括我們的CMO、CRO、託運人和其他人)進行的製造、臨牀試驗和其他業務活動的影響的不利影響”的風險因素。
此外，我們對第三方製造商的依賴使我們面臨無法控制的風險，包括以下風險：
其中一些事件可能是FDA採取行動的基礎，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暫停生產。此外，我們的第三方製造商和供應商也不定期接受FDA的檢查。如果我們的第三方製造商和供應商未能通過此類檢查並以其他方式令人滿意地完成針對我們候選產品的FDA批准方案，可能會導致監管行動，例如發佈FDA Form 483的觀察通知、警告信或禁令或吊銷運營許可證。此外，我們的第三方製造商和供應商受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理廢物處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規，如果不遵守這些法律法規，可能會導致與對這些第三方的民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額成本。根據監管行動的嚴重程度，我們的臨牀或商業藥品供應以及包裝和其他服務可能會中斷或受到限制，這可能會損害我們的業務。
此外，我們的CMO正在或可能與其他公司合作，為這些公司供應和製造材料或產品，這也使我們的供應商和製造商面臨生產此類材料和產品的監管風險。
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因此，如果不能滿足生產這些材料和產品的監管要求，也可能影響合同供應商或製造商設施的監管審批。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於供應或製造我們的候選產品，或者如果它在未來撤回批准，我們可能需要尋找替代的供應或製造設施，這將對我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力產生負面影響(如果獲得批准)。
這些事件中的任何一項都可能導致臨牀試驗延遲，無法獲得監管部門的批准，或影響我們成功將任何潛在的未來候選產品商業化的能力。如果我們不能建立合作關係，我們可能不得不改變一些未來的開發和商業化計劃。
隨着我們為後期臨牀試驗和潛在的商業化做準備，我們將需要採取措施增加我們候選產品的生產規模，其中可能包括將生產轉移給新的第三方供應商或製造商。為了對我們的候選產品進行更大規模或後期規模的臨牀試驗，並提供足夠的商業數量的最終藥物產品和我們的成分，如果該候選產品獲準銷售，我們的CMO和供應商將需要以更大的數量、更具成本效益，在某些情況下，以比他們目前實現的更高的產量生產我們的候選產品。這些第三方承包商可能無法以及時或經濟高效的方式或根本不能成功地提高任何此類候選產品的製造能力。大規模的生產可能需要額外的過程、技術和驗證研究，這些過程、技術和驗證研究成本高昂，可能不會成功，FDA和外國監管機構必須審查和批准這些過程、技術和驗證研究。此外，由於候選產品本身的固有屬性，或者候選產品與在製造和包裝過程中添加的其他組件的組合，或者在原料藥或成品的運輸和儲存過程中添加的固有屬性，在這些擴大活動期間可能會出現質量問題。如果我們的第三方CMO不能以足夠的質量和數量並以商業上合理的價格成功擴大我們的任何候選產品的生產規模，並且我們無法找到一個或多個能夠以基本相同的成本以基本相同的數量和質量生產的替代供應商或製造商，並且我們無法及時成功地轉移工藝。, 該候選產品的開發和任何最終產品的監管批准或商業推出可能會延遲，或者可能會出現供應短缺，這兩種情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
如果我們不能建立進一步的合作，我們可能不得不改變一些未來的開發和商業化計劃。
我們的產品開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量額外資金來支付費用。我們可能會與製藥和生物技術公司就我們候選產品的未來開發和潛在商業化達成合作協議。如果它確實參與了一次或多次這樣的合作，我們很可能會對我們的合作者投入到開發或商業化我們可能尋求與他們共同開發的任何候選產品的資源的數量和時間進行有限的控制。我們無法預測我們可能進入的任何合作的成功。
我們在尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，一些更成熟的公司可能也在尋求授權或獲得我們認為有吸引力的第三方知識產權的戰略。這些老牌公司由於其規模、財政資源以及更多的臨牀開發和商業化經驗和能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們是否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件，以及擬議的合作者對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、FDA、EMA、MHRA或類似外國監管機構批准的可能性、候選對象產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭產品、我們對技術所有權的不確定性(如果對這種所有權存在挑戰而不考慮挑戰的是非曲直)，以及一般的行業和市場狀況。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與我們的候選產品的協作更具吸引力。根據未來的許可協議，我們還可能受到限制，不能與潛在的合作者簽訂特定條款的協議。協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外, 最近，大型製藥公司之間出現了大量的商業合併，導致未來潛在合作者的數量減少。
我們可能無法及時、以可接受的條款談判合作協議，甚至根本無法談判。即使我們能夠獲得感興趣的知識產權的許可，我們也可能無法獲得專有權，在這種情況下，其他人可能會使用相同的權利並與我們競爭。我們的合作伙伴(如果有)可能不會優先考慮我們的候選產品，或者不能有效地開發我們的候選產品，這可能會延遲、減少或終止候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃，或者推遲其潛在的商業化。此外，如果我們無法成功獲得所需的第三方知識產權，或無法維護和保護我們現有的知識產權，我們可能不得不推遲、減少或終止候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個
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因此，我們可能會取消其他開發計劃，推遲其潛在的商業化，或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。這樣做可能會損害我們執行商業計劃的能力。如果我們選擇增加我們的支出，為自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。
與合規相關的風險
通過和將來的立法可能會增加我們獲得候選產品的上市批准和商業化的難度和成本，並影響我們對這些候選產品可能收取的價格。
美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們以有利可圖的方式銷售任何獲得上市審批的產品的能力。
2010年“患者保護和平價醫療法案”經2010年“醫療保健和教育和解法案”(統稱為“平價醫療法案”)修訂，其中包括的措施顯著改變了醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式。平價醫療法案的某些方面仍然存在司法、行政和國會方面的挑戰。自2017年以來，一直有行政命令和其他指令旨在推遲《平價醫療法案》某些條款的實施，或以其他方式規避《平價醫療法案》規定的一些醫療保險要求。此外，雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經制定了法律，修改了平價醫療法案的某些條款，如取消罰款，自2019年1月1日起生效，原因是不遵守平價醫療法案關於個人購買醫療保險的規定。此外，2020年聯邦支出計劃永久取消，從2020年1月1日起，“平價醫療法案”(Affordable Care Act)要求對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收“凱迪拉克”税，從2021年1月1日起，還取消了醫療保險公司税。2018年，美國一家地區法院裁定，《平價醫療法案》整體違憲，因為《個人強制令》作為税法的一部分，實際上已被國會廢除。此外，2019年，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令是違憲的，並將案件發回地區法院，以確定《平價醫療法案》的其餘條款是否也是無效的。美國最高法院於2020年11月10日聽取了有關此案的口頭辯論，預計將在2020-2021年任期內做出裁決。2021年2月10日, 拜登政府撤回了聯邦政府對推翻平價醫療法案的支持。儘管美國最高法院尚未就平價醫療法案的合憲性做出裁決，但在2021年1月28日，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過平價醫療法案市場獲得醫療保險，該市場於2021年2月15日開始，將一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或《平價醫療法案》(Affordable Care Act)為獲得醫療保險造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚最高法院的裁決、其他此類訴訟以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響平價醫療法案和我們的業務。我們繼續評估“平價醫療法案”(Affordable Care Act)及其可能的廢除和取代對我們業務的影響。
此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的預算控制法案(Budget Control Act)等，創建了赤字削減聯合特別委員會(Joint Select Committee)，向國會建議削減開支的提案。赤字削減聯合特別委員會沒有實現有針對性的赤字削減，這引發了立法自動削減到幾個政府項目。這包括到2030年，除非國會採取額外行動，否則向醫療保險提供者支付的醫療保險總金額將減少平均每財年2%。然而，新冠肺炎的救濟立法暫停了從2020年5月1日到2021年12月31日的2%的醫療保險自動減支。最近，美國對特殊藥品定價做法的立法和執法興趣與日俱增。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查和立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。例如，在聯邦層面，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策倡議。例如，2020年7月24日，政府宣佈了幾項降低藥品價格的行政命令，試圖實施政府的幾項建議。此外，FDA最近發佈了一項最終規則，自2020年11月30日起生效，實施了進口行政命令的一部分，為各州制定和提交來自加拿大的藥品進口計劃提供了指導。此外，2020年11月20日, 衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)最終敲定了一項規定，取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商降價的避風港保護，無論是直接還是通過藥房福利經理，除非法律要求降價。拜登政府已將該規定的實施時間從2022年1月1日推遲至2023年1月1日，以迴應正在進行的訴訟。該規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個新的避風港，該安排的實施也一直持續到2023年1月1日。2020年11月20日，中心
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聯邦醫療保險和醫療補助服務公司(CMS)發佈了一項臨時最終規則，實施特朗普總統的最惠國行政命令，該命令將把聯邦醫療保險B部分對某些醫生管理的藥物的支付與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎，從2021年1月1日起生效。2020年12月28日，加利福尼亞州北部的美國地區法院發佈了一項全國性的初步禁令，禁止執行臨時終審規則。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。政府有可能針對新冠肺炎疫情采取額外行動，這可能會影響我們的業務。我們無法預測美國聯邦或州醫療保健立法的未來走向，這些立法旨在擴大醫療保健的可獲得性，控制或降低醫療保健成本。這些以及法律或監管框架的任何進一步變化，減少了我們的收入或增加了我們的成本，也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們預計，已經採取和未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力，並可能嚴重損害我們未來的收入。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
我們的業務運營以及目前和未來與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人和客户的關係將直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、透明度法律、醫療信息隱私和安全法律以及其他醫療法律法規的約束。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨重大處罰。
雖然我們目前沒有任何產品上市，但我們當前和未來的業務可能會直接或間接地通過我們的處方者、客户和第三方付款人，受到各種美國聯邦和州醫療法律法規的約束，包括但不限於美國聯邦反回扣法規、美國聯邦民事和刑事虛假索賠法律以及醫生支付陽光法案和法規。對於我們獲得市場批准的任何產品，醫療保健提供者、醫生和其他人在推薦和處方中扮演着主要角色。這些法律可能會影響我們目前的業務運營，包括我們的臨牀研究活動，以及擬議的銷售、營銷和教育計劃，並限制財務安排的業務以及與醫療保健提供商、醫生和其他方的關係，我們可以通過這些安排來營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品。此外，我們可能受到美國聯邦政府和我們開展業務所在州的患者數據隱私和安全法規的約束。最後，在我們開展業務的司法管轄區，我們可能會受到額外的醫療保健、法律和監管要求以及外國監管機構的強制執行。可能影響我們運作能力的法律包括：
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該條款規定了某些義務(包括強制性合同條款)，涉及保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸，而未經受HIPAA綜合規則最終約束的承保實體(即健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者，以及為其或代表其執行涉及使用或披露個人可識別健康信息的某些服務的商業夥伴和承保分包商)的適當授權；
確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規、機構指導或判例法。如果我們的經營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在美國政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)或其他國家或司法管轄區的類似計劃之外、交還、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少、額外報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律和此外，防禦任何此類行動都可能代價高昂且耗時，而且可能需要大量的財力和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何針對我們的此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療計劃和監禁之外。如果發生上述任何一種情況，都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。
如果不遵守當前或未來與隱私和數據保護法相關的聯邦、州和外國法律法規和行業標準，可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
我們和我們的合作者以及第三方提供商可能受到聯邦、州和外國數據隱私和安全法律法規的約束。在美國，許多聯邦和州法律法規(包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，如《聯邦貿易委員會法》第5條)可能適用於我們的運營或我們的合作者和第三方提供商的運營，這些法律和法規管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。
在許多司法管轄區，執法行動和不遵守規定的後果正在上升。在美國，這包括針對在聯邦機構和州總檢察長授權下頒佈的規則和條例而採取的執法行動。
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以及立法機構和消費者保護機構。此外，隱私權倡導者和行業團體經常提出，將來也可能提出法律或合同上適用於我們的自律標準。如果我們不遵守這些安全標準，即使沒有客户信息被泄露，我們也可能招致鉅額罰款或成本大幅增加。許多州立法機構已經通過了監管企業在線運營方式的立法，包括與隱私、數據安全和數據泄露相關的措施。所有50個州的法律都要求企業向個人身份信息因數據泄露而泄露的客户提供通知。這些法律並不一致，如果發生大範圍的數據泄露，遵守這些法律的代價是高昂的。各州也在不斷修改現有法律，要求注意經常變化的監管要求。此外，加州最近頒佈了“加州消費者隱私法”(“CCPA”)，該法案於2020年1月生效。CCPA賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不分享某些個人信息，並接收有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。目前，我們不收集加州居民的個人數據，但如果我們開始這樣做，CCPA將對我們的業務施加新的繁重的隱私合規義務，並將增加潛在罰款和集體訴訟的新風險。
外國數據保護法，包括歐盟一般數據保護條例(GDPR)，也可能適用於在美國以外獲得的與健康相關的和其他個人信息。2018年生效的GDPR在歐盟引入了新的數據保護要求，以及對違規公司的潛在罰款，最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%。該條例對個人信息的收集、使用和披露提出了許多新的要求，包括關於同意和必須與數據當事人分享其個人信息如何使用的更嚴格的要求，向監管機構和受影響的個人通報違反個人數據的義務，廣泛的新的內部隱私治理義務，以及尊重個人在其個人信息方面擴大的權利(例如，訪問、更正和刪除其數據的權利)的義務。在其他要求中，GDPR監管向包括美國在內的第三國轉移受GDPR約束的個人數據，這些國家尚未對此類個人數據提供足夠的保護，目前歐盟和美國之間的轉移機制的有效性和持久性仍不確定。例如，2016年，歐盟和美國同意將數據從歐盟轉移到美國的轉移框架，稱為隱私盾牌，但隱私盾牌於2020年7月被歐盟法院宣佈無效。目前，我們不相信我們受到GDPR的約束，但如果這一變化，GDPR將增加我們在處理個人數據方面的責任和潛在責任，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的歐盟數據保護規則。
遵守美國和外國的數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區的運營能力。如果我們或我們的合作者和第三方提供商未能遵守美國和外國的數據保護法律和法規，可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務，即使我們被認定不負有責任，辯護也可能代價高昂且耗時，可能會導致負面宣傳，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能為我們的候選產品和技術獲得、維護、保護和執行足夠的專利和其他知識產權，或者如果獲得的專利和其他知識產權的範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。
我們的成功在很大程度上取決於我們的能力，以及任何許可方和合作者獲得、維護、保護和執行與我們的候選產品和技術有關的專利和其他知識產權的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下運營我們的業務的能力。截至2021年3月31日，我們只頒發了兩項專利。
專利訴訟過程是不確定的、昂貴的和耗時的。我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者可能無法以合理成本或及時準備、提交和起訴所有必要或合意的專利申請。我們或我們的許可人也可能無法及時識別我們研發成果的可專利方面以獲得專利保護，或未能在競爭對手或其他第三方提交涵蓋類似的獨立開發發明的專利申請或發佈信息披露之前，提交涵蓋開發和商業化活動中的發明的專利申請。這些競爭者或其他第三方的專利申請可能會對我們獲得專利保護的能力構成障礙，或者限制我們可以獲得的專利保護的範圍。雖然我們與我們的員工、合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們在某些司法管轄區尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中的發現發表往往滯後於實際情況。
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美國和其他司法管轄區的發現和專利申請通常在申請18個月後才會公佈，或者在某些情況下根本不會公佈。因此，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個構思在我們擁有或許可的專利或未決專利申請中要求保護的發明，或者是第一個為此類發明申請專利保護的人。
生物技術和製藥公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，是許多訴訟的主題。因此，我們和我們當前或未來許可人的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是不確定的。我們和我們的許可方的未決和未來的專利申請可能不會成熟為專利，也不會導致已頒發的專利全部或部分保護我們的技術或候選產品，或者實際上將其他公司排除在將競爭技術和候選產品商業化之外。專利審查過程可能要求我們或我們的許可人縮小我們待決和未來專利申請的權利要求範圍，因此，即使該專利申請作為專利頒發，它們也不能以能夠為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發放。我們和我們的許可人的專利申請不能針對實踐該等申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到專利從該等申請中頒發，並且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍內。我們持有或許可的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小範圍、規避或無效。因此，我們不知道我們的任何候選產品是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。我們的競爭對手或其他第三方可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。上述任何一項都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。
我們為我們的候選產品和技術獲得的專利保護可能會受到挑戰，或者不足以為我們提供任何競爭優勢。
即使我們擁有的專利申請作為專利頒發，任何此類專利的頒發都不是關於它們的發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性結論，這些專利可能會被質疑、無效、縮小或裁定為不可強制執行，包括在美國和國外的法院或專利局，或者被規避。我們可能需要通過第三方將現有技術的預發行提交給美國專利商標局(“USPTO”)、聯邦法院或同等的外國機構，或者參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後和各方之間的審查或幹擾訴訟，或其他類似的訴訟，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們或我們的許可人之一可能不得不參與美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序，以確定發明的優先權或所有權，或參與授權後的質疑程序，如在外國專利局的異議，挑戰發明優先權或其他可專利性特徵。此類訴訟和任何其他專利挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失、優先權的喪失或專利權利要求的縮小、無效或無法執行。, 這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致巨大的成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。此外，可能會公佈與上述任何程序有關的聽證會、動議或其他事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會導致我們普通股的股價下跌。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
此外，我們擁有或授權的一些專利和專利申請將來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，這些第三方可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要任何此類共同所有人的合作，以便向第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。
因為我們依賴第三方來發現、開發和製造我們的候選產品，所以我們有時必須與他們分享我們的某些商業祕密。為了保護我們的專有技術，我們尋求在開始研究或披露專有信息之前與我們的合作者、顧問、員工和顧問簽訂包含保密條款的協議，包括保密協議、材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議(如果適用)，從而在一定程度上保護我們的專有技術。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(如商業祕密)的權利。儘管與第三方達成了這些協議，但共享商業祕密和其他機密信息會增加此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露可能會損害我們的競爭地位，並可能損害我們的業務。
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此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密可能會損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的，如果受到挑戰，涉及我們的技術和候選產品的已頒發專利可能會被發現無效或無法強制執行。
競爭對手和其他第三方可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們頒發的專利或其他知識產權，或我們許可人的專利或其他知識產權。此外，我們的專利或許可人的專利可能會涉及發明權或優先權糾紛。我們未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到專利從此類申請中頒發。為了打擊侵權或其他未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利，或者我們的專利是無效的或不可強制執行的。在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可執行，可以狹隘地解釋該專利的權利要求，或者以我們的專利不涵蓋該技術為理由拒絕阻止對方使用該技術。任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們擁有或許可的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行、被狹隘地解釋或解釋為不會阻止競爭對手進入市場的風險。此外，我們可能會覺得對某些第三者強制執行我們的知識產權是不切實際或不可取的。
在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、無法實施或書面描述不足。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。第三方也可以向美國專利商標局或同等的外國機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。潛在的訴訟程序包括複審、授予後複審、當事各方之間的複審、幹預訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等訴訟(例如，反對訴訟)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的技術或我們可能開發的任何候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能肯定沒有我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果被告在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將至少部分甚至全部失去對專利所涵蓋的適用產品候選或技術的專利保護，這些產品或技術被視為無效或不可強制執行。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性的損害。
由第三方引起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序可能是確定與我們的專利或專利申請有關的發明的所有權或優先權所必需的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。此類許可可能不按商業合理條款提供，也可能根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得並保持這樣的許可證，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們可能開發的一個或多個候選產品。此外，如果我們或我們的許可人在我們或他們面臨的任何發明糾紛中失敗，我們可能會失去寶貴的知識產權，例如我們擁有的或許可內的專利的獨家所有權或獨家使用權。排他性的喪失或我們擁有和許可的專利權利要求的縮小可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景造成重大不利影響。即使我們在上述任何糾紛中取得成功，也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟或訴訟過程中，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。
此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的大多數競爭對手都比我們大，擁有比我們多得多的資源。因此，他們比我們更有可能承擔複雜的專利訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。因此，儘管我們做出了努力，我們可能無法阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致鉅額成本和管理資源的轉移，這可能會損害我們的業務。此外，與訴訟相關的不確定性可能會損害我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的內部研究計劃或獲得許可的能力。
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需要的技術或其他候選產品。也可能會公佈聽證會的結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會導致我們普通股的股價下跌。上述任何事件都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界所有國家對我們的候選產品申請、起訴、維護、辯護和執行專利和其他知識產權的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。因此，我們可能選擇不尋求在某些司法管轄區保護我們的知識產權，這可能使我們無法求助於阻止競爭產品在這些司法管轄區製造或商業化。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護或其他知識產權的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，並可能向我們擁有專利或其他知識產權保護的地區出口其他侵權、挪用或違規的產品，但執法權不如美國的執法能力強。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度不利於專利和其他知識產權的實施，這可能會使我們很難從總體上制止侵犯、挪用或其他侵犯我國知識產權的行為。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權的訴訟可能會導致巨大的成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。
包括歐盟國家、印度、日本和中國在內的許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人在特定情況下可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，如果專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予許可，我們的補救措施可能有限，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們可能無法識別相關的第三方專利或待處理的專利申請，或者可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或失效，從而可能對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生不利影響。
我們正在競爭激烈的領域開發某些候選產品，不能保證我們可能進行的任何專利搜索或分析(包括識別相關專利或待定專利申請、專利權利要求的範圍或相關專利的到期時間)是完整或徹底的，也不能確定我們已經確定了美國和國外與我們的候選產品商業化相關或可能相關或必要的每一項第三方專利和待定專利申請，也不能保證我們已經識別出與或可能與我們候選產品在任何司法管轄區的商業化有關或必要的每一項第三方專利和待定專利申請。例如，在2000年11月29日之前提交的美國專利申請和在該日期之後提交的某些美國專利申請，在專利發佈之前不會在美國境外提交，這些申請都是保密的。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，在我們不知情的情況下，涵蓋我們候選產品的專利或未決專利申請可能已經或可能在未來由第三方提交。此外，已公佈的專利和待處理的專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的候選產品或我們候選產品的製造或使用，但受某些限制的限制，這些修改可能會涵蓋我們的候選產品或我們候選產品的製造或使用。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決專利申請的關聯性或範圍的解釋可能是不正確的, 這可能會對我們推銷候選產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的候選產品不在第三方專利或未決專利申請的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的未決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。如果我們不能識別並正確解釋相關專利或未決專利申請，可能會對我們開發和營銷候選產品的能力產生負面影響。
如果我們不能識別或正確解釋相關專利或未決專利申請，或者如果我們無法獲得相關專利或未決專利申請的許可，我們可能會受到侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何這樣的糾紛中失敗，除了被迫支付
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損害，可能包括未來版税的形式，這可能是重大的，我們可能被暫時或永久禁止將我們的任何候選產品商業化，這些產品被認為是侵權的。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計候選產品，這樣我們就不再侵犯第三方的知識產權。這些事件中的任何一項，即使我們最終獲勝，都可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們就可以投入到我們的業務中，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
如果我們不能以商業上合理的條款從第三方獲得許可，或者不能履行我們在此類協議下的義務，我們的業務可能會受到損害。
我們可能有必要使用第三方的專利或其他專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將被要求從這些第三方獲得許可或所有權。第三方知識產權的許可或獲取是一個競爭領域，更多老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或獲取策略。這些老牌公司由於其規模、資本資源或更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。如果我們無法許可或獲得此類知識產權或技術，或者如果我們被迫以不利條款許可此類知識產權或技術，我們的業務可能會受到實質性損害。如果我們不能獲得必要的許可，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，或者開發、製造或商業化的成本可能會大幅增加，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。
如果我們未能履行未來任何許可協議下的義務，這些交易對手可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或商業化，或可能被迫停止開發、製造或營銷這些協議涵蓋的任何產品，或者可能面臨此類協議下的其他處罰。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生實質性的不利影響。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利可能會導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的協議，導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利，或者阻礙、延遲或禁止依賴這些協議的一個或多個候選產品的進一步開發或商業化。如果我們失去了許可知識產權的權利，如果獲得批准，我們可能無法繼續開發或商業化我們的候選產品。如果我們違反任何協議，根據這些協議，我們將從第三方獲得我們的候選產品或技術的使用、開發和商業化權利，或者在某些情況下，我們未能在特定的開發期限內完成，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦候選產品的專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭，包括仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的候選產品商業化。
根據FDA對我們候選產品的上市批准的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(簡稱Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期延長，而我們的一項或多項外國專利可能根據類似的法律(例如在歐盟)有資格獲得專利期延長。在美國，《哈奇-瓦克斯曼修正案》允許涵蓋批准產品的專利最多延長五年，以補償在產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期，前提是滿足其他要求。然而，不能保證FDA、美國專利商標局或任何類似的外國監管機構或國家專利局會全部或部分批准此類延期，任何可用延期的長度可能會根據許多因素而有所不同。例如，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求，我們可能得不到延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。每個批准的產品只能延長一項專利，延長的總專利期自批准之日起不能超過14年，只有涉及批准的藥物、使用方法或製造方法的權利要求才可以延長。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何這樣的延長期限比我們要求的要短，我們可以對適用的候選產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得批准，進入競爭產品市場。結果, 我們來自適用產品的收入可能會減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據並推出
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他們的產品可能比其他情況下更早推出，我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。
在製藥行業獲得和執行專利本身就是不確定的，部分原因是專利法的持續變化。根據國會、聯邦法院、美國專利商標局和其他司法管轄區的同等機構的決定，管理專利的法律法規及其解釋可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們和我們的許可人或合作者獲得新專利或強制執行現有或未來專利的能力。例如，近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，這些案件被解讀為要麼縮小了專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。因此，關於我們和我們的許可人或合作者未來獲得專利的能力的不確定性增加，以及一旦獲得專利價值的不確定性增加。
最近的專利改革立法可能會增加圍繞起訴我們和我們的許可人或合作者的專利申請，以及執行或保護我們或我們的許可人或合作者發佈的專利的不確定性和成本。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的“萊希-史密斯美國發明法”(“萊希-史密斯法案”)，美國過渡到第一發明人申請專利制度，即假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否最先發明所要求的發明。Leahy-Smith法案還包括一些重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序攻擊專利有效性的額外程序，包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序。美國專利商標局最近制定了新的法規和程序來管理Leahy-Smith法案的管理，以及與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性變化，特別是第一個從發明人到申請的條款。因此，尚不清楚萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，, Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們或我們的許可人的專利申請以及執行或保護我們或我們的許可人發佈的專利的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果我們不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發的專利和某些待決專利申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用，都需要在專利有效期內分幾個階段向美國專利商標局或外國專利代理機構支付。在某些情況下，我們依賴我們的許可方來支付這些費用。美國專利商標局和各種外國專利機構還要求在專利申請和起訴過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似要求。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的期限內回覆官方通信、未支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。雖然在許多情況下，疏忽的失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請不可撤銷地放棄或失效，導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果我們或我們的許可方或合作者未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生負面影響。
我們的商業成功取決於我們和我們的合作者開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有技術的能力，而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和其他專有權利。在生物技術和製藥行業有相當多的知識產權訴訟。我們可能會成為USPTO、聯邦法院或同等外國機構未來針對我們的候選產品和技術的知識產權對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅，包括重新審查、幹預、授權後審查、各方間審查或派生程序或其他類似程序。在我們開發候選產品的領域中，存在大量美國和外國頒發的專利以及第三方擁有的未決專利申請。如果這些專利中的任何一項被主張對我們不利，我們相信我們將對任何此類訴訟提供抗辯，包括此類專利無效，我們的候選產品沒有侵犯此類專利，或者我們將能夠用替代的、非侵權的技術取代此類技術。然而，如果任何此類專利被主張對我們不利，而我們對此類主張的辯護不成功，而且這種替代技術不可用，或者在技術上或商業上是不可行的，除非我們獲得了此類專利的許可，否則我們可能要承擔損害賠償責任，這可能會
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如果我們被發現故意侵犯這類專利，我們可能會被禁止將最終被認定侵犯這類專利的任何候選產品商業化，這將是重大的損失，幷包括三倍的損害賠償和律師費。未來任何與這些專利相關的潛在法律訴訟都可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。如果我們對這些專利的挑戰失敗，並受到訴訟，或無法以商業上合理的條款獲得關於這些專利的許可，可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠，無論其是非曲直。即使我們認為第三方知識產權主張沒有法律依據，也不能保證法院在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上會對我們有利。有管轄權的法院可能會裁定針對我們主張的第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將我們可能開發的任何候選產品以及主張的第三方專利涵蓋的任何其他候選產品或技術進行商業化的能力產生實質性的不利影響。為了成功地在聯邦法院挑戰任何這樣的美國專利的有效性，我們需要克服有效性的推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效性提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權，並且我們未能成功證明這些權利是無效或不可強制執行的，我們可能被要求獲得該第三方的許可，以便繼續開發和營銷我們的產品和技術。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠使用向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。我們可能會被迫，包括法庭命令, 停止將侵權技術或候選產品商業化。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、支付特許權使用費和其他費用、重新設計我們的侵權藥物或從第三方獲得一個或多個許可證，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似的負面影響。上述任何事件都會損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們或我們的員工侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
我們的許多員工以前受僱於其他生物技術或製藥公司。儘管我們盡力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些個人可能會被指控使用或披露了任何此類個人前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。
此外，我們或我們的許可人可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思、開發或縮減為實踐我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。我們和他們的轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們知識產權的所有權。
如果我們不能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠提起訴訟，訴訟也可能導致鉅額成本，延誤我們候選產品的開發，並分散管理層的注意力。上述任何事件都會損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對正常職責的注意力。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力，包括損害我們籌集資金的能力。
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繼續我們的臨牀試驗，繼續我們的研究計劃，從第三方獲得必要的技術許可，或者進行開發合作，如果獲得批准，這將有助於我們將候選產品商業化。上述任何事件都會損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。
我們依靠商業祕密和包含保密義務的協議來保護我們的非專利專有技術、技術和其他專有信息，並保持我們的競爭地位。關於我們的研發項目，我們認為商業祕密和技術訣竅是我們知識產權的重要來源之一，包括我們對某些藥物輸送技術和藥物結合的廣博知識。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們尋求保護這些商業祕密和其他專有技術，部分是通過與有權接觸這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發, 我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。
我們可能無法保護和執行我們的商標和商號，或在我們感興趣的市場上建立知名度，從而損害我們的競爭地位。
我們打算依靠註冊權利和普通法權利來保護我們的商標。我們已經向美國專利商標局和某些其他國家的商標管理機構申請註冊我們的某些商標，將來可能會尋求在美國或其他國家註冊更多商標。我們目前和未來的商標申請可能不會及時成熟到註冊，或者根本不會成熟，我們的註冊商標可能不會得到維護或強制執行。在美國和一些外國司法管轄區，我們獲得和保持商標註冊以及獲得可強制執行的商標權的能力取決於在商業上使用我們的商標，這意味着我們必須根據司法管轄區的不同，在我們的臨牀研究或產品商業化方面取得一定程度的進步。如果我們未能滿足這些要求或適用監管機構的任何其他要求，我們可能無法在這些司法管轄區擁有可強制執行的商標權或註冊。我們尚未在美國獲得NUVATION或NUVATION生物商標的商標註冊，也尚未為美國或任何其他司法管轄區的任何候選產品申請註冊任何品牌名稱。
此外，我們擁有的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、宣佈通用、失效或被認定為侵犯或稀釋其他商標。我們可能無法在相關國家開發任何可強制執行的商標權，或保護我們開發的權利。我們可能會被迫停止使用我們的商標或商品名稱，因為我們需要這些商標或商品名稱來獲得感興趣市場中潛在合作伙伴和客户的認可，並花費時間和金錢來重塑品牌。此外，第三方已經(並可能在未來)申請註冊與我們的商標相似或相同的商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。如果他們成功註冊或發展了此類商標的普通法權利，而我們未能成功執行我們的權利，我們可能無法利用這些商標來提升我們公司、技術、產品或服務的品牌認知度。此外，其他商標的所有者可能會對我們提起商號或商標侵權訴訟，這些商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。
在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構拒絕註冊我們商標的辦公訴訟。雖然我們將有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服它們。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方都有機會反對未決的商標申請，並尋求註銷註冊商標。未來可能會對我們的商標申請或註冊提起反對或撤銷訴訟，我們的商標申請或註冊可能無法繼續存在。此外，第三方可以先在某些國家/地區申請我們的商標或類似的商標變體。如果他們成功註冊了這些商標，而我們挑戰這些第三方權利不成功，我們可能無法使用這些商標在這些國家和地區銷售我們的產品。如果我們不能確保我們的商標獲得註冊，我們在針對第三方執行這些註冊時可能會遇到比其他情況下更大的困難。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們就可能無法有效地競爭，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
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知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
如果發生任何此類事件，都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
與我們的業務運營、員工事務和管理增長相關的風險
我們的業務、運營和臨牀開發計劃、時間表和供應鏈可能會受到健康流行病(包括持續的新冠肺炎大流行)對我們或與我們有業務往來的第三方(包括我們的CMO、CRO、託運人和其他人)進行的製造、臨牀試驗和其他業務活動的影響的不利影響。
無論我們在哪裏有臨牀試驗地點或其他商業運作，我們的業務都可能受到衞生流行病的不利影響。此外，衞生流行病可能會對我們所依賴的CMO、CRO和其他第三方的運作造成重大幹擾。例如，新冠肺炎大流行給世界各地的公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰，並正在影響員工、患者、社區和企業運營，以及美國經濟和金融市場。為了控制新冠肺炎的傳播，許多地理區域已經，或者未來可能會實施“原地避難”令、隔離令或類似的命令或限制。我們的總部設在紐約、紐約和加利福尼亞州的舊金山地區，目前，我們已經對所有員工實施了在家工作的政策。行政命令和我們在家工作政策的影響可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務，並推遲我們的臨牀計劃和時間表，其程度在一定程度上將取決於限制的長度和嚴重程度，以及我們在正常過程中開展業務的能力受到的其他限制。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
我們在臨牀試驗中使用的產品依賴於全球供應鏈，如果獲得監管部門的批准，還將用於商業化。如果您不瞭解隔離、就地避難所或類似的政府命令，或預期可能會發生此類命令、關閉或其他限制(無論是否與新冠肺炎或其他傳染病有關)，都可能會影響到美國和其他國家/地區的第三方製造工廠的人員，或者材料或用品的可用性或成本，從而擾亂我們的供應鏈或我們招募患者參加臨牀試驗或進行臨牀試驗的能力。此外，運輸公司和模式樞紐的關閉可能會對我們的臨牀開發和任何未來的商業化時間表產生重大影響。
如果我們與供應商或其他供應商的關係因新冠肺炎疫情或其他衞生流行病而終止或縮減，我們可能無法與替代供應商或供應商達成安排，或以商業合理的條款或及時這樣做。更換或增加其他供應商或供應商涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的供應商或供應商開始工作時，也有一個自然的過渡期。作為一個
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因此，通常會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發和任何未來商業化時間表的能力產生不利影響。儘管我們謹慎地管理與供應商和供應商的關係，但不能保證我們未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生不利影響。參見“風險因素--與我們對第三方的依賴有關的風險。”
此外，我們的臨牀試驗可能會受到新冠肺炎大流行的影響。未來，臨牀站點的啟動和患者招募可能會推遲，原因是醫院資源對新冠肺炎大流行的優先處理，或者患者對在大流行期間參與臨牀試驗的擔憂，以及臨牀站點所在國家的各自國家政府實施的公共衞生措施。如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能難以遵循臨牀試驗方案的某些方面。同樣，如果我們無法成功招募和留住患者、首席研究人員和現場工作人員，而作為醫療保健提供者，他們可能已經增加了對新冠肺炎的風險敞口，或者遭受了機構、市或州政府的額外限制，則可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。
新冠肺炎的蔓延也導致了全球資本市場的混亂和波動，這增加了資本獲取的成本，並對其產生了不利影響，增加了經濟的不確定性。由於新冠肺炎的影響，其他生物製藥公司普通股的交易價格有時會出現高度波動。就新冠肺炎疫情對我們的業務、財務業績和普通股價值產生不利影響的程度而言，它還可能影響我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。
新冠肺炎的全球大流行持續快速演變。新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。
我們未來的成功有賴於我們能否留住洪博士和其他主要僱員、顧問和顧問，以及吸引、留住和激勵合格的人員。
我們高度依賴洪博士和我們的高管以及我們科學和臨牀團隊的其他成員的管理、研發、臨牀、財務和業務發展方面的專業知識。雖然我們與我們的每一位高管都有聘書，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或員工提供“關鍵人物”保險。
招募和留住合格的科學和臨牀人員，以及如果我們的產品候選人、銷售和營銷人員成功獲得市場批准，對我們的成功至關重要。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。
特別是，鑑於洪博士在發現我們目前的所有候選產品、我們正在進行的發現活動和開發計劃、招聘我們的其他高管和關鍵員工以及我們戰略和運營的所有其他方面所發揮的核心作用，我們認為無論出於何種原因失去洪博士的服務都將嚴重損害我們的業務和前景。更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。
在我們的行業內，招聘人才的競爭十分激烈，由於眾多製藥和生物科技公司都在爭奪類似的人才，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。此外，如果我們從競爭對手那裏僱傭人員，我們可能會受到指控，稱他們被不當徵集，或泄露了專有或其他機密信息，或他們的前僱主擁有他們的研究成果。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們還依賴顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)來幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力將受到限制，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們預計將擴大我們的開發和監管能力，並可能實施銷售、營銷和分銷能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至2021年3月31日，我們有38名員工。隨着我們臨牀前和臨牀開發的進展，我們預計我們的員工數量和業務範圍將會增長，特別是在研究、臨牀運營、監管事務、一般和行政領域，以及如果我們的任何候選產品獲得市場批准、銷售、營銷和分銷的話。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的資金有限
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由於我們的資源和管理團隊在管理一家預期增長如此之快的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或未經授權的活動，違反(1)FDA、EMA、MHRA和其他類似監管機構的法律和法規，包括要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律，(2)製造標準，(3)聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及美國和國外的其他醫療保健法律法規，以及(4)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。這些各方的不當行為還可能涉及不當使用個人識別信息，包括在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中製造欺詐性數據，或者非法挪用候選產品，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。
我們已經制定了商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類行為所採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰，包括損害賠償、罰款、退還、監禁、被排除在參與政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、合同損害、聲譽損害以及我們業務的延遲、減少、終止或重組。
國際業務可能使我們面臨與在美國境外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、財務、定價和報銷風險。
我們的業務將面臨與開展國際業務相關的風險。我們的一些供應商、行業合作伙伴和臨牀研究中心位於美國以外。此外，我們的業務戰略包含潛在的國際擴張，因為我們尋求獲得監管機構對我們的產品候選產品在美國以外的患者羣體的批准，並將其商業化。如果獲得批准，我們可能會聘請銷售代表並在美國境外開展醫生和患者協會的外聯活動。在國際上開展業務涉及許多風險，包括但不限於：
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這些因素中的任何一個都可能損害我們未來的國際擴張和運營，從而損害我們的運營結果。
我們的內部計算機系統，或我們的CRO或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞或其他未經授權或不正當的訪問。
儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們的CRO和我們所依賴的其他第三方的計算機系統仍容易受到隱私和信息安全事件的影響，例如數據泄露、計算機病毒和未經授權的訪問、惡意軟件、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭和電信、電氣故障、網絡攻擊或互聯網上的網絡入侵、電子郵件附件、我們組織內部的人員或能夠訪問我們組織內部系統的人員。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵(包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子)。雖然據我們所知，到目前為止我們還沒有經歷過任何此類重大系統故障或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營受到重大幹擾。例如，已完成的、正在進行的或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方生產我們的候選產品並進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。
未經授權披露敏感或機密數據(包括個人身份信息)，無論是通過破壞計算機系統、系統故障、員工疏忽、欺詐或挪用或其他方式，或未經授權訪問或通過我們的信息系統和網絡(無論是我們的員工還是第三方)，都可能導致負面宣傳、法律責任和損害我們的聲譽。未經授權披露個人身份信息也可能使我們因違反世界各地的數據隱私法律法規而受到制裁。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。
隨着我們愈來愈依賴資訊科技進行運作，網絡事件，包括蓄意攻擊和企圖未經授權進入電腦系統和網絡，可能會越來越頻繁和複雜。這些威脅對我們的系統和網絡的安全、我們數據的保密性、可用性和完整性構成風險，這些風險既適用於我們，也適用於我們依賴其系統進行業務的第三方。由於用於獲取未經授權的訪問、使服務失效或降級或破壞系統的技術經常變化，而且通常在針對目標啟動之前不會被識別，因此我們和我們的合作伙伴可能無法預見這些技術或實施足夠的預防措施。此外，我們對我們的雲和服務提供商(包括代表我們收集、處理和存儲個人數據的任何第三方供應商)的設施或技術的運營沒有任何控制權。我們的系統、服務器和平臺以及我們的服務提供商的系統、服務器和平臺可能容易受到計算機病毒或物理或電子入侵的攻擊，而我們或他們的安全措施可能無法檢測到這些入侵。能夠規避此類安全措施的個人可能會盜用我們的機密或專有信息、擾亂我們的運營、損壞我們的計算機或以其他方式損害我們的聲譽和業務。我們可能需要花費大量資源和進行大量資本投資，以防範安全漏洞或減輕任何此類漏洞的影響。不能保證我們或我們的第三方提供商將成功阻止網絡攻擊或成功減輕其影響。任何中斷或安全漏洞都會導致我們的數據或應用程序丟失或損壞, 或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們未來候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。
與我國證券所有權相關的風險
我們證券的市場價格可能會波動很大，這可能會給我們的投資者帶來重大損失，並可能使我們面臨證券訴訟。
我們證券的市場價格可能會波動。一般的股票市場，特別是製藥公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。AS
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由於這種波動，投資者可能無法出售他們的證券或高於他們支付的價格。我們證券的市場價格可能會受到許多因素的影響，包括：
此外，在過去，在製藥和生物技術公司的股票市場價格出現波動後，這些公司的股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起這樣的訴訟，可能會導致我們產生鉅額費用，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。
我們普通股的雙層結構具有將投票權集中到我們的首席執行官手中的效果，這限制了其他股東影響重要交易結果的能力，包括控制權的變更。
洪博士持有我們B類普通股的全部流通股，以及我們A類和B類流通股的27.2%。除了在所有事項上與A類普通股(每股一票)一起投票外，B類普通股的持有者(I)有權無故選舉和罷免我們的三名董事以及超過七名的所有董事中至少50%的董事，以及(Ii)對任何收購(無論是通過合併、出售股份或出售資產)或我們的清算的批准權。因此，洪博士有能力控制或對提交給股東批准的所有事項施加實質性影響，包括選舉董事和修改我們的組織文件，並有權批准任何收購或
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我們公司的清算。洪博士可能擁有與其他股東不同的利益，並可能以其他股東不同意的方式投票，這可能會對他們的利益不利。這種集中控制可能具有推遲、防止或阻止控制權變更的效果，可能會剝奪我們的股東在出售我們公司時獲得股本溢價的機會，並可能最終影響我們A類普通股的市場價格。
我們無法預測我們的雙層結構可能會對我們A類普通股的市場價格產生什麼影響。
我們無法預測，我們的雙層股權結構，再加上洪博士因擁有我們B類普通股100%的流通股而擁有的集中投票權，是否會導致我們A類普通股未來的市場價格更低或更波動，或導致負面宣傳或其他不利後果。某些指數提供商已宣佈限制將具有多類股權結構的公司納入其某些指數。例如，2017年7月，富時羅素(FTSE Russell)和標準普爾(Standard&Poor‘s)宣佈，將不再允許大多數採用雙層或多級資本結構的新上市公司被納入其指數。根據已公佈的政策，我們的雙層資本結構使我們沒有資格被納入其中任何一個指數。鑑於投資資金持續流入尋求跟蹤某些指數的被動策略，被排除在股票指數之外可能會阻止其中許多基金進行投資，並可能降低我們的證券對其他投資者的吸引力。因此，我們A類普通股的市場價格可能會受到不利影響。
不能保證我們將能夠遵守紐約證券交易所的持續上市標準。
我們的A類普通股和公共認股權證分別以“NUVB”和“NUVBW”的代碼在紐約證券交易所上市。我們是否有資格繼續上市將取決於我們是否遵守紐約證券交易所的持續上市標準，也可能取決於我們贖回的股票數量。如果紐約證券交易所因未能達到上市標準而將我們的證券從其交易所退市，我們和我們的股東可能面臨嚴重的負面後果，包括：
合併後，我們或我們的股東在公開市場上進行的未來銷售，或對未來銷售的看法，可能會導致我們證券的市場價格下跌。
在公開市場出售我們的證券，或認為此類出售可能發生的看法，可能會損害我們證券的現行市場價格。這些出售，或這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。
截至合併完成，我們共有約217,650,055股A類普通股已發行，包括約216,650,055股A類普通股和1,000,000股B類普通股。在合併中發行的所有股票都可以自由交易，無需根據證券法註冊，也不受我們“聯屬公司”(定義見證券法第144條，“第144條”)以外的人士的限制，包括我們的董事、高管和其他聯屬公司。
於二零二零年十月二十日，Legacy Nuvation Bio訂立若干協議，限制緊隨截止日期後該等簽約方持有的吾等證券的轉讓，包括與(I)保薦人及洪博士(“保薦人及創辦人鎖定協議”)、(Ii)遠期購買協議項下的買方(“FPA鎖定協議”)及(Iii)Legacy Nuvation股東的若干證券轉讓協議(“股東鎖定協議”)。在保薦人和創始人鎖定協議和FPA鎖定協議的情況下，此類限制從截止日期開始，並在(I)截止日期後365天的日期，(Ii)合併、清算、股票交換、重組或其他類似交易的截止日期(導致我們的所有公眾股東有權將其普通股換取現金證券或其他財產)結束，兩者中以較早者為準。或(Iii)在截止日期後至少150天開始的任何30個交易日內的任何20個交易日內，A類普通股的收盤價等於或超過每股12.00美元的次日。就股東鎖定協議而言，此類限制從截止日期開始，並在(I)截止日期後180天的日期，(Ii)合併、清算、換股、重組或其他類似交易在截止日期後結束，從而導致我們的所有公眾股東有權將其普通股換取現金證券或其他財產，以較早者為準。或(Iii)在合併完成後至少150天開始的任何30個交易日內的任何20個交易日內，我們的A類普通股的收盤價等於或超過每股12.00美元的次日。
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此外，根據我們的股權激勵計劃為未來發行預留的A類普通股股票一旦發行，將有資格在公開市場出售，但須遵守與各種歸屬協議、鎖定協議有關的條款，在某些情況下，還須遵守第144條適用於關聯公司的數量和銷售方式限制。我們董事會的薪酬委員會可以自行決定根據我們的股權激勵計劃為未來發行預留的確切股票數量。我們預計將根據證券法以表格S-8的形式提交一份或多份註冊聲明，以註冊根據我們的股權激勵計劃發行的A類普通股或可轉換為或可交換的A類普通股的股票。任何此類S-8表格註冊聲明將在提交後自動生效。因此，根據該等註冊聲明登記的股份將可在公開市場出售。
未來，我們還可能發行與投資或收購相關的證券。與投資或收購相關而發行的A類普通股的數量可能構成我們當時發行的A類普通股的重要部分。任何與投資或收購相關的額外證券的發行都可能導致我們的股東的額外稀釋。
由於我們預計在可預見的將來不會對我們的A類普通股支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源，您的投資可能永遠得不到回報。
我們可能會保留未來的收益(如果有的話)，用於未來的運營、擴張和償還債務，目前沒有計劃在可預見的未來支付任何現金股息。未來宣佈和支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的經營結果、財務狀況、現金需求、合同限制和董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們支付股息的能力可能會受到我們或我們的子公司產生的任何現有和未來未償債務的契約的限制。因此，除非您以高於您購買價格的價格出售您的證券，否則您在我們證券上的投資可能得不到任何回報。
不能保證我們的認股權證在可行使時會以現金形式存在，而且它們可能到期時一文不值。
我們認股權證(包括公開認股權證)的行權價為每股A類普通股11.50美元。不能保證我們的任何認股權證在其可行使時間之後和到期之前都會以現金形式存在，因此，這些認股權證可能會到期變得一文不值。
我們可能會在未經您批准的情況下發行額外的股票證券，這將稀釋您的所有權權益，並可能壓低我們證券的市場價格。
截至2021年3月31日，我們擁有購買約10,233,201股A類普通股的未償還期權。根據《2021年股權激勵計劃》(簡稱《2021年計劃》)和《員工購股計劃》(簡稱《2021年員工持股計劃》)，我們可以發行合計最多20.5%的A類普通股和B類普通股完全稀釋股份，金額將不時增加。在許多情況下，我們還可以在未來發行額外的A類普通股或其他同等或更高級的股權證券，其中包括與未來收購或償還未償債務有關的股票，而無需股東批准。
增發同等級別或高級級別的股票或其他股權證券，將產生下列影響：
根據特拉華州的法律，我們修訂和重述的公司註冊證書中的反收購條款可能會使收購我們的公司變得更加困難，這可能會對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
除了洪博士作為我們B類普通股100%流通股持有人的重大權利外，我們修訂和重述的公司註冊證書還包含可能推遲或阻止公司收購或管理層變動的條款。這些規定可能會增加股東更換或撤換董事會成員的難度。由於董事會負責任命管理團隊的成員，這些規定反過來可能會挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。此外，這些條款可能會限制投資者未來可能願意為我們的A類普通股支付的價格。除其他事項外，這些條文包括：
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此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法(“DGCL”)第203條的規定管轄，該條款禁止擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非該人獲得了我們已發行有表決權股票的15%或更多，除非該合併或合併以規定方式獲得批准。這可能會阻礙、推遲或阻止第三方收購或與我們合併，無論這是否是我們的股東所希望的，或者是否有利於我們的股東。這也可能會阻止其他人對我們的A類普通股提出收購要約，包括可能符合我們股東最佳利益的交易。最後，這些規定確立了提名進入董事會或提出可在股東大會上採取行動的事項的事先通知要求。即使該要約可能被一些股東認為是有益的，這些規定也將適用。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院是我們和我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是特拉華州成文法或普通法下下列類型的訴訟或訴訟的獨家法庭：
為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，證券法第22條賦予聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟的同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們期望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決此類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司證書中的任何一個專屬論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決爭議相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能損害我們的業務。
我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，由於適用於“新興成長型公司”和“較小的報告公司”的報告要求降低，我們的證券對投資者的吸引力可能會降低。
根據“就業法案”的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家“新興成長型公司”，我們就可以利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條的審計師認證要求，免除就高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及股東批准之前未獲批准的任何金降落傘支付的要求。作為一家“新興成長型公司”，我們只需要報告兩年的財務業績和選定的財務數據，而其他上市公司報告的可比數據分別為三年和五年。我們可能會利用這些豁免，直到我們不再是一個“新興國家”。
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成長型公司。“在2025年12月31日之前，我們可能是一家“新興成長型公司”，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括如果在此之前的任何6月30日(我們的第二季度末)，我們由非關聯公司持有的證券總市值超過7億美元，在這種情況下，從次年12月31日(年末)起，我們將不再是一家“新興成長型公司”。即使在我們不再符合“新興成長型公司”的資格之後，我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這將允許我們繼續利用許多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，以及在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會認為我們的證券吸引力下降，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者認為我們的證券吸引力下降，我們的證券交易市場可能會變得不那麼活躍，我們證券的價格可能會更加波動。
一般風險因素
如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。
我們必須遵守修訂後的1934年證券交易法或交易法、薩班斯-奧克斯利法案以及紐約證券交易所的規則和條例的報告要求。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302條要求上市公司在我們的季度和年度報告中報告我們披露控制和程序的有效性，從我們截至2021年的年度報告開始，薩班斯-奧克斯利法案第404條要求我們對我們的財務報告內部控制進行系統和過程評估和測試，以便管理層能夠在當年的Form 10-K年度報告中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。這將要求我們承擔大量額外的專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能，並花費大量的管理努力。到目前為止，我們還沒有被要求在規定的期限內測試我們的內部控制，因此，我們可能難以及時滿足這些報告要求。此外，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求在我們不再是一家新興成長型公司或一家規模較小的報告公司之後提交給證券交易委員會的第一份年度報告中，證明我們對財務報告的內部控制的有效性。
如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到紐約證交所、SEC或其他監管機構的制裁或調查。此外，我們的證券可能無法繼續在紐約證券交易所或任何其他證券交易所上市。
我們將因遵守影響美國上市公司的法律法規而招致成本和對我們管理層的要求，這可能會損害我們的業務。
作為一家在美國上市的上市公司，我們將產生大量額外的法律、會計和其他費用。此外，改變與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準，包括SEC和紐約證交所實施的法規，可能會增加法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、法規和標準有不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。我們打算投入資源以符合不斷髮展的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從常規業務活動轉移到合規活動上。如果我們不遵守新的法律、法規和標準，監管部門可能會對我們提起訴訟，我們的業務可能會受到損害。
不遵守這些規則也可能使我們更難獲得某些類型的保險，包括董事和高級人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的承保而招致更高的成本。這些事件的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人才加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高級管理層成員。
如果證券或行業分析師停止發佈關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們對我們的證券做出不利的建議，我們的證券的價格和交易量可能會下降。
股票研究分析師可能在任何時候停止為我們的證券提供研究報道，這種缺乏研究報道可能會對我們證券的市場價格產生不利影響。無論如何，我們對分析師或他們報告中包含的內容和觀點沒有任何控制權，如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能導致我們的證券價格或交易量下降。
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項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用。
(a) 最近出售的未註冊證券
2021年5月7日，在根據Nuvation Bio Inc.2019年股權激勵計劃授予的期權行使後，我們發行了99,027股A類普通股，行權價為每股1.74美元。根據證券法第3(B)節頒佈的第701條規則，此次發行被認為是根據證券法豁免註冊的。
(b) 收益的使用
2020年7月6日，我們完成了14,375,000股的首次公開募股(IPO)，其中包括我們A類普通股的股份和購買A類普通股的認股權證(“靈丹妙藥IPO”)，總收益為143,750,000美元。欲瞭解有關靈丹妙藥首次公開募股的更多信息，請參閲我們截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中的第5項。我們一直在使用並將繼續使用萬能藥首次公開募股的淨收益，主要用於資助我們的NUV-422第1/2期臨牀試驗和我們的非臨牀開發活動，以擴大我們的研發和其他能力，以及用於一般企業用途。
(C)發行人購買股票證券
期間 |
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總人數 |
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平均價格 |
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總人數 |
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最大數量 |
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2021年1月 |
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不適用 |
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*N/A$N/A |
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不適用 |
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不適用 |
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2021年2月 |
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不適用 |
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*N/A$N/A |
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不適用 |
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不適用 |
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2021年3月 |
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368,408 |
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*N/A$N/A |
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不適用 |
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不適用 |
總計 |
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368,408 |
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*N/A$N/A |
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項目3.默認UPON高級證券。
不適用。
第四項：地雷安全TY披露。
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
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項目6.EXhibit。
以下證物作為本報告的一部分歸檔：
展品 數 |
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描述 |
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3.1 |
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修訂和重新發布的公司註冊證書於2021年2月12日作為公司當前8-K報表(文件編號001-39351)的附件3.1提交給證券交易委員會，該報表通過引用併入本文。 |
3.2 |
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修訂和重新修訂了之前於2021年2月12日提交給證券交易委員會的章程，作為公司當前8-K表格報告(文件編號001-39351)的附件3.2，該表格通過引用併入本文。 |
31.1* |
|
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
31.2* |
|
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
32.1* |
|
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。 |
32.2* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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XBRL實例文檔 |
101.SCH |
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XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
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XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
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XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB |
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XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE |
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XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
*隨函提交的*。
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標牌行業
根據1933年證券法的要求，註冊人已於2021年5月13日在紐約州紐約市正式授權以下籤署人代表其簽署本註冊聲明。
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NUVATION BIO Inc. |
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日期：2021年5月17日 |
/s/洪大偉，醫學博士 |
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洪大偉，醫學博士。 |
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創始人、總裁兼首席執行官 |
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日期：2021年5月17日 |
/s/詹妮弗·福克斯 |
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詹妮弗·福克斯(Jennifer Fox)，首席財務官 |
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