目錄

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

(標記一)

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告

截至2021年3月31日的季度報告

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告

在從日本向日本過渡的過渡期內,日本將從日本過渡到日本,這一過渡期將由美國向日本過渡。

委託檔案第001-37809號

NeuroBo製藥公司

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

特拉華州

47-2389984

(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區)

(美國國税局僱主身分證號碼)

伯克利街200號,19號辦公室地板

波士頓,馬薩諸塞州

02116

(主要行政辦公室地址)

(郵政編碼)

(857) 702-9600

(註冊人電話號碼,包括區號)

不適用

(前姓名、前地址和前財政年度,如果自上次報告以來發生變化)

根據該法第12(B)條登記的證券:

每節課的標題

交易代碼

註冊的每個交易所的名稱

普通股,面值0.001美元

NRBO

納斯達克股票市場有限責任公司

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是-⌧,不是-◻

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是*☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件管理器-◻

加速文件管理器-◻

 

 

非加速文件管理器:

規模較小的報告公司:

新興成長型公司:

 

如果是新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。他説:

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是-☐,不是-⌧

截至2021年5月12日,註冊人普通股的流通股數量為22,171,182股,面值為0.001美元。


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NeuroBo製藥公司

表格10-Q

索引

第一部分

財務信息

第一項:

財務報表(未經審計):

截至2021年3月31日(未經審計)和2020年12月31日的簡明合併資產負債表

3

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月簡明合併經營報表和全面虧損(未經審計)

4

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月股東權益簡明綜合變動表(未經審計)

5

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月簡明合併現金流量表(未經審計)

6

簡明合併財務報表附註(未經審計)

7

第二項:

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

22

第三項:

關於市場風險的定量和定性披露

30

第四項:

管制和程序

30

第二部分

其他信息

32

第一項:

法律程序

32

第1A項:

風險因素

32

第二項:

未登記的股權證券銷售和收益的使用

32

第三項:

高級證券違約

32

第四項:

礦場安全資料披露

32

第五項:

其他資料

32

第六項:

陳列品

34

簽名

35

2


目錄

第一部分-財務信息

項目1--財務報表

NeuroBo製藥公司

簡明綜合資產負債表

(單位為千,不包括股票金額和麪值)

    

2010年3月31日

    

2011年12月31日

 

2021

2020

 

(未經審計)

 

資產

流動資產:

現金

$

13,035

$

10,089

預付費用

831

546

其他資產

 

28

 

48

流動資產總額

 

13,894

 

10,683

使用權資產和其他

123

130

財產和設備,淨額

 

143

 

155

總資產

$

14,160

$

10,968

負債和股東權益

流動負債:

應付帳款

$

468

$

2,575

應計負債

 

452

 

1,096

短期租賃負債

24

24

流動負債總額

 

944

 

3,695

長期租賃責任

65

70

總負債

 

1,009

 

3,765

承付款和或有事項(附註4、5、6和11)

股東權益

優先股,面值0.001美元;截至2021年3月31日和2020年12月31日授權發行的1000萬股;截至2021年3月31日和2020年12月31日沒有發行或發行的股票。

普通股,每股面值0.001美元,截至2021年3月31日和2020年12月31日授權的1億股;截至2021年3月31日和2020年12月31日的已發行和已發行股票分別為22,171,182股和19,671,182股。

 

22

 

20

額外實收資本

 

82,990

 

73,713

累計其他綜合收益

7

14

累計赤字

 

(69,868)

 

(66,544)

股東權益總額

 

13,151

 

7,203

總負債和股東權益

$

14,160

$

10,968

見簡明合併財務報表附註。

3


目錄

NeuroBo製藥公司

簡明合併經營報表與全面虧損

(以千為單位,不包括每股和每股金額)

(未經審計)

在截至的三個月內

2010年3月31日

2021

2020

運營費用:

    

    

    

研發

$

1,143

$

2,152

一般和行政

2,187

2,597

總運營費用

 

3,330

 

4,749

運營虧損

 

(3,330)

 

(4,749)

利息收入

 

6

 

20

其他收入(費用),淨額

 

 

(1)

所得税前虧損

(3,324)

(4,730)

所得税撥備

 

淨損失

 

(3,324)

 

(4,730)

其他綜合虧損,税後淨額

 

(7)

 

(34)

綜合損失

$

(3,331)

$

(4,764)

每股虧損:

每股基本和稀釋後淨虧損

$

(0.15)

$

(0.30)

加權平均已發行普通股:

基本的和稀釋的

 

21,615,626

 

15,670,800

見簡明合併財務報表附註。

4


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NeuroBo製藥公司

簡明合併股東權益變動表

(單位為千,份額除外)

(未經審計)

其他內容

累計

總計

 

普通股

實繳

全面

累計

權益

 

    

  

股票

    

金額

    

資本

收入

    

赤字

    

(赤字)

2019年12月31日的餘額

15,592,718

$

16

$

49,130

$

12

$

(36,866)

$

12,292

股票期權的行使

84,589

53

53

基於股票的薪酬。

159

159

外幣折算調整

(34)

(34)

淨損失

(4,730)

(4,730)

2020年3月31日的餘額

15,677,307

$

16

$

49,342

$

(22)

$

(41,596)

$

7,740

2020年12月31日的餘額

19,671,182

$

20

$

73,713

$

14

$

(66,544)

$

7,203

發行與股權融資相關的普通股和認股權證

2,500,000

2

9,998

10,000

與股權融資相關的交易成本

(908)

(908)

基於股票的薪酬。

187

187

外幣折算調整

(7)

(7)

淨損失

(3,324)

(3,324)

2021年3月31日的餘額

22,171,182

$

22

$

82,990

$

7

$

(69,868)

$

13,151

見簡明合併財務報表附註。

5


目錄

NeuroBo製藥公司

現金流量表簡明合併報表

(單位:千)

(未經審計)

在截至前三個月的時間裏

 

2010年3月31日

 

2021

2020

 

經營活動

淨損失

$

(3,324)

$

(4,730)

對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整:

基於股票的薪酬

 

187

 

159

非現金租賃費用

5

5

折舊

 

12

 

11

資產負債變動

預付費用和其他資產

 

(265)

 

(1,202)

應付帳款

 

(2,106)

 

637

應計負債和其他負債

 

(650)

 

982

用於經營活動的現金淨額

 

(6,141)

 

(4,138)

投資活動

購置物業和設備

(2)

用於投資活動的淨現金

 

 

(2)

融資活動

股票發行所得收益

10,000

發行成本

(908)

股票期權的行使

53

融資活動提供的現金淨額

 

9,092

 

53

現金和限制性現金淨增(減)額

 

2,951

 

(4,087)

淨匯差

(5)

(22)

期初現金和限制性現金

 

10,089

 

13,923

期末現金和限制性現金

$

13,035

$

9,814

現金和限制性現金的對賬:

現金

$

13,035

$

9,799

受限現金

15

現金總額和限制性現金

$

13,035

$

9,814

補充披露現金流信息:

繳納所得税的現金

$

$

支付利息的現金

$

$

見簡明合併財務報表附註。

6


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NeuroBo製藥公司

簡明合併財務報表附註(未經審計)

1.公司及呈報基準

NeuroBo製藥公司(及其子公司“公司”或“NeuroBo”)是一家臨牀階段的生物技術公司,有四個治療計劃,旨在影響神經退行性疾病和心臟代謝性疾病的一系列適應症:

ANA001,專注於冠狀病毒適應症的開發,目前正處於2/3期臨牀試驗,作為新冠肺炎的一種治療方法;
NB-01,該公司主要專注於開發一種治療疼痛性糖尿病神經病變的方法,但該公司認為這種療法也可以治療一系列神經病變,包括化療引起的周圍神經病變和創傷後周圍神經病變;
NB-02,它有可能治療認知障礙的症狀,並改變神經退行性疾病的進展,這些疾病與一種名為tau的蛋白質的功能障礙和澱粉樣β蛋白斑塊沉積有關;以及
GemCabene,目前正被評估為新冠肺炎的急性適應症。GemCabene之前專注於開發和商業化治療血脂異常的療法,這是一種嚴重的疾病,會增加危及生命的心血管疾病的風險,專注於孤兒適應症,如純合子家族性高膽固醇血癥,以及非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎。

該公司最初成立時的名稱是格菲爾治療公司(“格菲爾”)。隨着2019年合併(定義見下文)的完成,本公司更名為NeuroBo PharmPharmticals,Inc.。本公司的業務主要包括開展研發活動、臨牀開發和籌集資金。該公司的活動面臨重大風險和不確定因素,包括在實現可持續的營業收入和利潤之前未能獲得額外資金。

新冠肺炎

由於新冠肺炎大流行,本公司面臨風險和不確定因素。新冠肺炎疫情對本公司業務的影響程度是高度不確定和難以預測的,因為本公司、其他企業和政府正在採取的應對措施在繼續演變。此外,全球資本市場和經濟也受到了新冠肺炎大流行的負面影響,有可能導致全國或全球經濟持續衰退。世界各地的政策制定者都採取了財政政策行動,以支持醫療保健行業和整個經濟。這些行動的規模和總體效果仍不確定。

除了公司建議的某些療法的開發外,新冠肺炎大流行對公司業務的影響的嚴重程度將取決於許多因素,包括但不限於大流行的持續時間和嚴重程度,以及對公司的服務提供商、供應商、合同研究機構和公司的臨牀試驗的影響的程度和嚴重程度,所有這些都是不確定和無法預測的。截至公司財務報表發佈之日,新冠肺炎疫情未來可能在多大程度上對公司的財務狀況、流動性或經營業績造成重大影響尚不確定。迄今為止,除了優先發展新冠肺炎療法而不是非COVID相關療法外,該公司還沒有經歷過任何對其綜合經營報表或現金流產生重大負面影響的業務的重大外部變化。

7


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NeuroBo製藥公司

簡明合併財務報表附註(未經審計)

合併

2020年與全日空合併

2020年12月31日,根據日期為2020年12月31日的合併協議和計劃(“2020年合併協議”或“2020年合併”),本公司收購了特拉華州公司ANA Treateutics,Inc.的100%股權。根據2020年的合併協議,NeuroBo向全日空的股東發行了32438.75億股普通股。2020年的合併於2020年12月31日完成,根據主題805被列為資產收購。業務合併由於幾乎所有收購資產的公允價值都集中在一組類似的非金融資產中。

2019年與Gphaire合併

2019年7月24日,格菲爾與NeuroBo製藥,Inc.(《私人NeuroBo》)達成最終協議,並於2019年10月29日修訂(《2019年合併協議》)。合併於2019年12月30日完成,由此Private NeuroBo與本公司一家全資子公司以全股票交易方式合併(下稱《2019年合併》)。

列報基礎和合並原則

 

隨附的簡明綜合財務報表由本公司根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規則和規定編制。按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據此類規則和規定予以精簡或省略。簡明綜合財務報表可能不包括GAAP要求的所有披露,但本公司相信披露足以使呈報的信息不具誤導性。這些未經審計的簡明財務報表應與公司於2021年4月15日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包括的截至2020年12月31日的經審計的財務報表及其附註一併閲讀。截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表來源於經審計的財務報表。

管理層認為,所有調整均已完成,這些調整僅包括為公平反映中期財務狀況、經營業績和現金流量所必需的正常經常性調整。中期的經營業績不一定代表整個會計年度或未來任何時期的經營業績。

本公司的簡明綜合財務報表包括由本公司全資擁有的韓國子公司NeuroBo Co.,Ltd.在編制財務報表時,所有重要的公司間賬户和交易都已註銷。

重新分類

 

上一年期間列報的某些金額已重新分類,以符合本期財務報表列報。上一年同期簡明綜合現金流量表中報告的租賃負債項目的非現金部分已併入應計負債和其他負債的變動項目。

8


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NeuroBo製藥公司

簡明合併財務報表附註(未經審計)

持續經營的企業

 

從成立到2021年3月31日,該公司將幾乎所有的努力都投入到藥物發現和開發以及進行臨牀試驗上。該公司的經營歷史有限,公司業務和市場的銷售和收入潛力未經證實。實現盈利業務的成功過渡取決於實現足以支持公司成本結構的收入水平。截至2021年3月31日,該公司擁有1300萬美元現金。公司自成立以來經營活動出現淨虧損和負現金流,截至2021年3月31日累計虧損6,990萬美元。

到目前為止,該公司主要通過私募普通股、認股權證和可贖回可轉換優先股以及發行可轉換票據籌集資金。2021年1月,該公司進行了非公開配售,發行了普通股和認股權證,總收益為1000萬美元。2020年4月13日,本公司簽訂了一項證券購買協議,根據該協議,本公司以登記發行的方式發行和出售本公司普通股股票,所得毛收入為750萬美元。見注7-股東權益。該公司將需要繼續籌集大量資金,直到它能夠產生收入,為其開發活動提供資金。

關於本公司能否繼續作為持續經營企業的決定考慮了正常業務過程中的資產變現和負債清償。該公司預計,在可預見的未來,經營活動將繼續出現淨虧損和負現金流。實現盈利業務的成功過渡取決於實現足以支持公司成本結構的收入水平。該公司自成立以來一直出現淨虧損,並依賴其通過債務和股權融資為其運營提供資金的能力。這些情況使人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。隨附的綜合財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業,不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。這一會計基礎考慮了在正常業務過程中公司資產的收回和負債的清償。

該公司相信,其現有現金將足以為2021年第四季度的運營提供資金。該公司計劃繼續通過股票發行、債務融資或其他來源(可能包括合作、許可證和其他類似安排)為其運營和資本融資需求提供資金。不能保證該公司將能夠以可接受的條件獲得任何融資來源,或者根本不能保證。如果公司可以通過發行股權證券籌集更多資金,公司股東的股權可能會遭到嚴重稀釋。任何債務融資(如果可行)都可能涉及影響公司開展業務能力的限制性契約。

2.重要會計政策摘要

預算的使用

 

根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,這些估計和假設會影響合併財務報表日期的資產、負債、費用和或有資產和負債的相關披露以及報告期內報告的費用金額。公司合併財務報表中最重要的估計涉及應計費用以及基於股票的補償和認股權證發行的公允價值。本公司根據過往經驗及相信合理的其他各種假設作出估計,而這些假設的結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同。估計的變化反映在報告的結果中,在這段時間內,這些變化是已知的。

9


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NeuroBo製藥公司

簡明合併財務報表附註(未經審計)

信用風險集中

 

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金。該公司的現金主要由美國的一家金融機構持有。存款金額有時可能超過聯邦保險的限額。管理層認為該金融機構財務狀況良好,因此,該金融機構的信用風險最小。截至2021年3月31日,該公司的存款比聯邦保險金額高出1240萬美元。

段信息

運營部門是企業的組成部分,可獲得單獨的財務信息,並由公司首席運營決策者在決定如何分配資源和評估業績時定期進行評估。該公司的首席運營決策者是其首席執行官。該公司的首席執行官在一個經營部門(主要是治療藥物的開發和商業化業務)中審視公司的運營並管理其業務。

金融工具的公允價值

該公司的金融工具主要包括現金、預付、其他流動資產、使用權資產、應付帳款、應計負債和認股權證。預付費用、應付帳款和應計負債的賬面金額是對其公允價值的合理估計,因為這些項目到期日較短。

一般和行政費用

一般費用和行政費用主要包括與人事有關的費用,包括薪金和基於股票的薪酬費用,用於與研究和開發活動沒有直接聯繫的職能人員。其他重大成本包括與知識產權和公司事務有關的法律費用,以及會計和其他服務的專業費用。

研發成本

研究和開發費用在發生時計入費用。研發費用包括進行研發活動所產生的成本,包括臨牀試驗成本、臨牀和臨牀前材料的製造成本以及其他合同服務、許可費和其他外部成本。根據會計準則編纂(ASC)730,將用於未來研發活動的貨物和服務的不可退還預付款在活動進行時或收到貨物時支出,而不是在付款時支出。研究與開發.

所得税

本公司採用美國會計準則(ASC)740規定的所得税責任會計方法。所得税。根據這種方法,遞延税項資產和負債是根據財務報告與資產和負債的計税基礎之間的差異來確定的,並使用頒佈的税率和法律進行計量,這些税率和法律將在差異預期逆轉時生效。目前沒有所得税撥備,因為到目前為止,公司已經發生了營業虧損,並對遞延税項淨資產提供了全額估值津貼。

基於股票的薪酬

本公司按照美國會計準則(ASC)718的規定進行股票薪酬核算。薪酬-股票薪酬(“ASC 718”)。因此,與授予的權益工具相關的補償成本予以確認。

10


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NeuroBo製藥公司

簡明合併財務報表附註(未經審計)

按授予日公允價值計算。本公司在發生沒收時記錄沒收情況。對非僱員的基於股票的薪酬安排按照ASC 718的適用條款採用公允價值法核算。

租契

2019年7月1日,本公司通過了會計準則更新(ASU)第2016-02號。租契(主題842)。本公司在成立時評估其合同,以確定合同是否包含租賃,包括評估合同是否傳達了在一段時間內明確或隱含識別的資產的控制權。公司確認了使用權資產和租賃負債,這些資產和租賃負債代表未來經營租賃付款的淨現值,採用與公司最低遞增借款利率相對應的貼現率,並在租賃的剩餘期限內攤銷。對於短期性質的經營租賃,即期限在12個月以下的租賃,本公司按直線原則將租賃付款確認為剩餘租賃期的費用。

財產財產和設備

 

財產和設備按成本入賬,減去累計折舊。折舊費用在資產的預計使用年限內使用直線法確認。財產和設備的估計使用年限從三年到五年不等。為研究和開發活動獲得並具有替代用途的有形資產在所獲得資產的使用年限內資本化。預計的使用壽命會定期進行評估,並在適當的時候進行前瞻性的更改。當經營狀況發生某些事件或變化時,可能會調整資產壽命,並可能對賬面金額的可回收性進行減值評估。維護和維修費用直接計入已發生的費用。

外幣折算

境外子公司以本幣為本位幣。該公司根據截至資產負債表日的有效匯率將其海外業務的資產和負債換算成美元。費用按每期的平均匯率換算成美元。換算過程產生的調整計入隨附的簡明綜合資產負債表中的累計其他綜合(虧損)收入。

本公司的某些交易是用外幣結算的,因此按每月底的有效匯率換算成美元。換算產生的損益計入隨附的簡明綜合經營報表和全面虧損中的其他收入或費用。

專利費

與申請和申請專利有關的費用按已發生的費用計入,因為這類費用的可回收性不確定。這些費用包括在一般和行政費用中。

綜合損失

綜合虧損由淨虧損和其他綜合損益組成。綜合虧損包括淨虧損以及除與股東之間的交易和經濟事件以外的交易和經濟事件導致的股東權益(赤字)的其他變化。綜合虧損目前包括淨虧損和外幣換算調整變動。

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NeuroBo製藥公司

簡明合併財務報表附註(未經審計)

最近通過的會計公告

 

自指定生效日期起,財務會計準則委員會(“FASB”)或公司採用的其他準則制定機構會不時發佈新的會計聲明。除非另有討論,否則本公司相信,最近發佈的尚未生效的準則在採用後不會對其綜合財務狀況或經營結果產生實質性影響。

2019年12月,FASB發佈了ASU編號:2019-12。所得税(主題740)修訂了現行關於所得税會計的指導意見。本會計準則旨在通過消除所得税會計一般原則的某些例外情況來簡化所得税會計,並通過澄清和修改現有指導方針來改進GAAP在所得税會計其他領域的一致應用。ASU在2020年12月15日之後的財年有效。該公司於2021年1月1日採用了這一新的指導方針,該指導方針的採用並未對公司的綜合財務報表產生實質性影響。

2020年8月,FASB發佈了ASU 2020-06,債務-帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權的合同(分主題815-40):實體自有股權的可轉換工具和合同的會計,除其他事項外,它就如何核算實體自有股本合同提供了指導。這一​會計準則取消了可轉換工具的有益轉換和現金轉換會計模式。它還修改了實體自有權益中的某些合同的會計處理,這些合同目前由於特定的結算條款而被計入衍生品。此外,本ASU還修改了特定的可轉換工具和某些可能以現金或股票結算的合同對稀釋後每股收益計算的影響。本ASU規則中的修訂對SEC定義的2023年12月15日之後的下一財年(包括這些財年內的過渡期)的較小報告公司有效。允許提前採用,但不得早於2020年12月15日之後開始的財年。該公司於2021年1月1日採用了這一新的指導方針,該指導方針的採用並未對公司的綜合財務報表產生實質性影響。

近期尚未採用的會計公告

2016年6月,FASB發佈了ASU 2016-13,“金融工具--信貸損失”。ASU提出了一個“當前預期信用損失”(CECL)模型,該模型要求公司根據歷史經驗、當前狀況和合理的可支持預測來衡量在報告日期持有的金融工具的所有預期信用損失。這取代了現有的已發生損失模型,適用於以攤銷成本計量的金融資產的信貸損失計量,並適用於一些表外信貸敞口。此ASU在2019年12月15日之後的財年有效,包括這些財年內的過渡期,允許提前採用。最近,FASB發佈了最終的ASU,將較小報告公司的採用推遲到2023年。該公司目前正在評估採用這種ASU對其合併財務報表的影響。

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3.資產負債表明細(單位:千)

財產和設備

物業和設備包括以下內容:

三月三十一號,

十二月三十一日,

2021

2020

研發設備

$

158

$

158

辦公設備

60

60

總資產和設備

218

218

減去累計折舊

(75)

(63)

財產和設備,淨額

$

143

$

155

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,折舊費用分別為12美元和11美元。

應計負債

截至目前,應計負債包括以下內容:

    

三月三十一號,

十二月三十一日,

 

2021

2020

 

外部研發費用

$

71

$

218

薪資相關

 

22

 

277

專業服務

291

561

其他

 

68

 

40

總計

$

452

$

1,096

4.與合併有關的協議

全日空合併里程碑付款

根據2020年合併協議,在2020年合併完成後,本公司有義務按照2020年合併規定的形式、時間和方式向2020年合併協議中確定的某些人士(每個人為“利益相關者”和統稱為“利益相關者”)支付里程碑付款(每個人為“里程碑付款”)。

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本公司或其任何附屬公司在完成下列里程碑事件(每個事件均為“里程碑事件”)後達成協議:

里程碑事件

里程碑付款

首次獲得FDA對任何氯硝柳胺產品(定義見2020年合併協議)的市場批准(定義見2020年合併協議)

$

4500萬

銷售里程碑:

里程碑事件-氯硝柳胺產品全球累計淨銷售額

等於或大於:

里程碑付款

5億美元

$

900萬美元

10億美元

$

1350萬

30億美元

$

3600萬

50億美元

$

72.0
百萬

關於2020年的合併,本公司承擔了全日空與YourChoice Treeutics,Inc.(“YourChoice”)之間的許可協議(“YourChoice協議”)。在YourChoice協議期間,ANA獲得了YourChoice協議,這是一個獨家的、全球範圍內的收費許可,來自世界各地的許可知識產權。“YourChoice協議”是ANA與YourChoice Treateutics,Inc.(以下簡稱“YourChoice”)之間的一份許可協議(“YourChoice協議”)。如附註5所述,根據YourChoice協議,本公司有責任向YourChoice支付里程碑付款。

此外,根據2020年合併協議,在每個氯硝柳胺產品(定義見2020年合併協議)首次商業銷售後,本公司有義務按2020年合併協議規定的形式、時間和方式向利益相關者支付每種氯硝柳胺產品(定義見2020年合併協議)全球年淨銷售額的2.5%(2.5%)的特許權使用費(每筆該等付款,即“特許權使用費支付”)。

截至2021年3月31日,沒有應計特許權使用費支付,因為還沒有潛在的里程碑被認為是可能的。

蓋菲爾或有價值權利協議。

2019年12月30日,關於2019年的合併,蓋菲爾與Grand Rapids股東代表LLC(作為2019年合併前的股東代表)、Computershare Inc.和ComputerShare Trust Company,N.A.作為權利代理(統稱為“權利代理”)訂立了或有價值權利協議(“CVR協議”)。根據NeuroBo在2019年合併時承擔的CVR協議,2019年合併時Gphaire股票的持有人(統稱為CVR持有人)有權獲得向GemCabene授予、出售或轉讓權利所得收益的80%。

2021年3月23日,持有人代表NeuroBo和權利代理人簽訂了《或有價值權利協議第一修正案》(簡稱《CVR修正案》),對CVR協議進行修訂。根據CVR修正案,(I)CVR持有者將繼續有權從授予、出售或轉讓GemCabene治療心血管疾病的權利中獲得80%的收益,(Ii)CVR持有者現在還將

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從授予、出售或轉讓GemCabene的權利中獲得10%的收益,作為治療心臟代謝性疾病(包括新冠肺炎)以外的任何適應症的治療。

截至2021年3月31日,由於CVR協議或CVR修正案下沒有被認為可能的潛在付款,因此沒有累加里程碑。

5.承付款和或有事項(千)

經營租約

波士頓租賃公司

2020年11月11日,該公司為其公司總部簽訂了一份不可撤銷的經營租約。該協議於2021年2月1日生效,期限為6個月,在業主給予租金優惠之前,租金費用約為每月3美元,租賃期內的租金優惠金額約為1美元。

此前,該公司為其位於馬薩諸塞州波士頓的新公司總部簽訂了一份經修訂的不可撤銷的經營租約。該協議於2020年2月1日生效,期限為一年,在申請業主給予的32美元租金優惠之前,租金費用為每月21美元。

截至2021年3月31日和2020年12月31日,公司總部租賃沒有確認任何資產和負債。由於租賃的短期性質,本公司在剩餘租賃期內以直線方式將租賃付款確認為費用。在截至2021年和2020年3月31日的三個月裏,公司總部租賃項下的總支出分別為35美元和115美元(包括83美元的終止費)。

在韓國租賃:

於2019年5月,本公司就其在韓國的新設施訂立不可撤銷的營運租賃(“韓國租賃”)。初始租期為五年,可選擇續期五年。租約於2019年7月2日開始,2024年7月1日到期。經營租賃需要押金、基本租金支付以及公用事業和其他共同成本的額外費用。本公司的租賃負債為未來租賃付款的淨現值,折現率為10%,相當於本公司的遞增借款利率。截至2021年3月31日,加權平均剩餘租賃期限為3.25年。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間,本公司記錄了與韓國租賃相關的非現金支出5美元。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間,該公司為計入租賃負債的金額支付了8美元的現金。

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下表對截至2021年3月31日在合併資產負債表上確認的未貼現租賃負債與總租賃負債進行了核對(單位:千):

自.起

三月三十一號,

2021年(4月1日至12月31日)

$

24

2022

32

2023

32

2024

16

租賃付款總額

104

折扣的影響較小

(15)

總計

89

短期部分

(24)

長期部分

$

65

協和成種植服務協議

於2018年9月1日及經2020年10月1日修訂後,本公司與協和成中藥有限公司訂立種植服務協議,種植兩種用於製造本公司臨牀資產的植物。

截至2021年3月31日,根據該協議,未來的最低付款如下(以千為單位):該協議可在每個研究年度結束時每年取消:

十二月三十一日,

2021年(4月1日至12月31日)

$

132

2022

220

$

352

您的選擇許可協議

如附註4所述,就2020年合併而言,本公司承擔YourChoice許可協議。*根據YourChoice協議到期的費用包括支付每種氯硝柳胺產品全球淨銷售額0.5%的特許權使用費(定義見2020年合併協議)和總計1950萬美元的里程碑付款。第一個里程碑付款是在首次收到美國食品和藥物管理局(FDA)對任何氯硝柳胺產品(根據2020年合併協議的定義)的營銷批准(定義見2020年合併協議)時應支付的500萬美元,如果一個氯硝柳胺產品的全球累計淨銷售額分別等於或大於5億美元、10億美元、30億美元、30億美元和50億美元,則應支付的第一筆里程碑付款為100萬美元、150萬美元、400萬美元和800萬美元。YourChoice協議的有效期將在YourChoice協議下的最後一項許可專利到期或失效時到期。

截至2021年3月31日,臨牀試驗的結果以及根據YourChoice協議獲得足夠資金支持任何現金里程碑付款的能力都存在足夠的不確定性,因此,沒有記錄與YourChoice協議相關的負債。

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輝瑞許可協議

在2019年合併完成後,公司承擔了與輝瑞公司(以下簡稱輝瑞公司)就臨牀產品候選藥物GemCabene簽訂的獨家許可協議(以下簡稱“輝瑞協議”)。根據輝瑞協議,為了換取製造、使用、銷售、提供銷售和進口臨牀產品GemCabene的這一全球獨家權利和某些專利權的許可,該公司已同意在未來銷售時支付某些里程碑和特許權使用費。

該公司同意在實現某些里程碑時支付總額高達3700萬美元的里程碑式付款,這些里程碑包括任何國家的第一次新藥申請(或其國外同等藥物)、美國、歐洲和日本的監管批准、任何國家首次監管批准的一週年以及達到某些GemCabene的總銷售水平。根據輝瑞協議,未來的里程碑付款(如果有的話)預計至少在幾年內不會開始,並在隨後的幾年內延長。

本公司還同意根據輝瑞協議中規定的年度淨銷售額,按國家/地區支付輝瑞分級許可使用費,直至:(A)在該國首次商業銷售後五(5)年;(B)在該國對基因卡伯烯的所有監管或數據獨佔權到期;以及(C)許可專利的最後一項有效權利主張到期或放棄,包括在該國(統稱)的任何專利期延長或補充保護證書。根據輝瑞協議,該公司有義務使用商業上合理的努力來開發和商業化GemCabene。

截至2021年3月31日和2020年12月31日,臨牀試驗的結果以及獲得足夠資金支持任何現金里程碑付款的能力都存在足夠的不確定性,因此,沒有記錄與輝瑞協議相關的負債。

偶然事件

在正常業務過程中,公司可能會不時受到各種索賠和訴訟的影響。本公司預計這些問題的解決不會對其財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

6.許可和協作協議

北京SL許可和協作協議

於2019年合併完成後,本公司承擔與北京SL藥業有限公司(“北京SL”)的許可及合作協議(“北京SL協議”),據此,本公司授予北京SL獨家收取特許權使用費的許可,以在中國內地、香港、澳門及臺灣研究、開發、製造及商業化含有有效成分GemCabene的醫藥產品。北京SL協議的條款包括基於里程碑實現情況的付款和產品淨銷售額的特許權使用費。根據北京SL協議,本公司以里程碑付款的形式進行可變對價。截至2021年3月31日,未確認北京SL協議項下的任何收入。

7.股東權益

2021年私募

於二零二一年一月二十一日,本公司與若干機構及認可投資者完成一項證券購買協議(“2021年購買協議”),根據該協議,本公司同意以私募方式(“2021年私募”)發行及出售合共2,500,000股本公司普通股,並以收購價出售。

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在扣除配售代理費及發售開支前,認股權證每股4.00美元,以及認股權證購買合共2,500,000股本公司普通股(“2021年認股權證”),使本公司總收益達1,000萬美元。2021年權證的初始行權價為每股6.03美元。2021年的認股權證從發行之日起6個月開始可行使,並將在該日之後的5年半內到期。2021年權證的公允價值為750萬美元,基於Black-Scholes定價模型。使用的投入假設如下:無風險利率為0.5%;預期波動率為76.0%;預期壽命為5.5年;預期股息率為0%;以及標的交易股票價格。2021年權證被歸類為股東權益,因為股票數量是固定和可確定的,不需要現金結算,也沒有其他排除股權處理的條款。

與2021年私募相關的發行成本為90萬美元,其中包括70萬美元的現金佣金以及20萬美元的法律和其他費用。他説:

認股權證

截至2021年3月31日和2020年12月31日,以下認股權證未償還:

行權價格

未完成的數字

到期日

可行數

$

186.75

1,440

2028年7月

1,440

$

260.00

39,115

2022年3月

39,115

$

12.50

37,500

2025年4月

37,500

未償還總額2020年12月31日

78,055

78,055

$

$6.03

2,500,000

2026年7月

未償債務總額2021年3月31日

2,578,055

78,055

8.股票薪酬

股票補償費用包括在綜合損失表所附的一般、行政和研發費用中(以千計):

截至三個月

2010年3月31日

    

2021

    

2020

研發

$

$

14

一般和行政

187

145

股票薪酬總額

$

187

$

159

股票期權

2019年和2018年股票計劃

2018年12月,民營NeuroBo通過了《NeuroBo PharmPharmticals,Inc.2018年股票計劃》(《2018年計劃》),2019年12月,公司就2019年合併通過了《2019年股權激勵計劃》(《2019計劃》)。2018年購買2019年之前已發行的私人NeuroBo普通股的計劃選擇權

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合併由本公司於2019年合併時承擔,併成為購買本公司普通股的選擇權,按2019年合併的有效兑換率進行調整。2018年計劃和2019年計劃規定向員工、高級管理人員、顧問和董事授予公司普通股的股票期權、限制性股票和其他股權獎勵。期權在授予之日起不超過十年內到期。

下表彙總了該公司在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中與股票期權相關的活動:

截至三個月

年3月31日

2021

2020

1月1日未清償債務

920,355

633,277

授與

360,000

練習

(84,589)

沒收/取消

(270,287)

3月31日的未清償債務

650,068

908,688

在截至2020年3月31日的三個月期間,向非僱員董事授予了36萬份股票期權。2020年第一季度授予的期權在三年內授予。在截至2020年3月31日的三個月期間,授予的期權的加權平均每股公允價值為5.59美元。在截至2021年3月31日的三個月期間,沒有授予任何期權。

該公司在授予之日採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型,按照基於服務和基於業績的授予標準向員工、顧問和董事計量股票期權的公允價值。該公司沒有支持波動率和預期期限計算的歷史。因此,考慮到幾家準則公司的波動性,本公司使用了加權平均波動率。

為了識別類似的實體,該公司考慮了行業、交易歷史長度和生命週期階段等特徵。假設的股息率是基於該公司在可預見的未來不派發股息的預期。按照工作人員會計公報110所述的“簡化方法”,根據歸屬日期和合同期限結束之間的中間點確定期權的平均預期壽命。無風險利率是通過參考美國國債的隱含收益率來確定的,剩餘期限等於授予之日假設的預期壽命。本公司在發生沒收時記錄沒收情況。

Black-Scholes期權定價模型中使用的加權平均假設如下:

截至三個月

三月三十一號,

    

2021

2020

預期股價波動

%

77.5

%

期權的預期壽命(年)

5.8

預期股息收益率

%

0

%

無風險利率

%

1.71

%

常青樹供應

根據2019年計劃,預留股份於每年1月1日自動增加,有效期不超過10年,自2020年1月1日起至2029年1月1日(含)止,金額相當於

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少於截至1月1日已發行普通股的4%ST,或者董事會決定的較小數額。根據常青樹條款,根據2019年計劃可能發行的普通股總最高數量為668萬股普通股。2021年1月1日,由於常青樹條款,2019年計劃增加了786,847股。

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內,分別授予了25,000份和42,862份股票期權。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內,分別喪失了270,287份和零份股票期權。

截至2021年3月31日,根據2019年計劃和2018年計劃,未來可供發行的股票總數為5172,646股。截至2021年3月31日,根據公司2019年計劃和2018年計劃發行的股票期權的未確認股票薪酬成本為100萬美元。未確認的基於股票的費用預計將在1.8年的加權平均期間確認。

9.普通股每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量,如果證券的影響是反稀釋的,則不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以使用庫存股方法確定的期間已發行普通股和稀釋普通股等價物的加權平均股數。稀釋普通股等價物由根據公司的股票期權計劃和認股權證發行的期權組成。在列報的所有期間,用於計算基本和稀釋已發行股票的股份數量沒有差別,因為納入潛在的稀釋證券將是反稀釋的。

在計算稀釋後每股淨虧損時,不考慮以下潛在普通股,因為它們的影響將是反稀釋的:

截至三個月

 

    

2021

    

2020

 

股票期權

650,068

908,688

認股權證

2,578,055

40,555

10.所得税

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,有效税率為零。根據對截至2021年3月31日和2020年12月31日的所有現有證據的分析,公司對其遞延税項淨資產記錄了全額估值津貼。因此,公司報告截至2021年3月31日和2020年3月31日的前三個月沒有任何所得税優惠。如果公司的假設發生變化,並且公司相信能夠實現這些遞延税項資產,與任何遞延税項資產估值免税額倒置相關的税收優惠將被確認為未來所得税支出的減少。甚至如果假設不變,公司可以在每個期間就遞延税項資產的任何增加記錄額外的估值免税額。

2020年12月27日,美國總統簽署了《2021年綜合撥款法案》(簡稱《綜合撥款法案》),使之成為法律。綜合撥款法案旨在加強和擴大冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)的某些條款,允許扣除與公司收到的Paycheck Protection Program資金相關的費用,並提供2021年餐飲和娛樂費用的最新情況。綜合撥款法案對公司截至2021年3月31日的三個月的所得税撥備沒有實質性影響。

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11.關聯方交易(單位:千)

與東阿ST簽訂的協議

2018年9月28日,Private NeuroBo與東A ST股份有限公司(以下簡稱東A ST)簽訂了一份為期五年的製造和供應協議,用於製造和供應NB-01藥物物質和安慰劑,用於第三期臨牀試驗中使用的研發目的(《製造協議》)。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,製造協議下沒有製造相關成本。與產品製造相關的成本在發生時反映為研發費用。

於二零二零年六月七日,本公司就NB-02藥物產品及安慰劑的製造及供應與東A ST公司訂立製造及供應協議(“製造及供應協議”),以研發NB-02,包括但不限於用於本公司將進行的首個NB-02人體臨牀試驗。根據製造及供應協議的條款,於不遲於要求交貨日期前270天收到本公司的採購訂單後,東阿ST已同意以指定供應價格為本公司生產NB-02藥物及安慰劑的片劑。本公司有義務製造或已經制造並向東阿ST供應生產NB-02藥品所需的活性藥物成分。製造和供應協議的期限為五年,在某些情況下可提前終止。本公司於截至2021年及2020年3月31日止三個月內,根據製造及供應協議確認並無產品製造相關成本。截至2021年3月31日或2020年12月31日,製造協議項下發生的所有成本均未支付。

12.後續事件(單位:千)

2021年5月14日,公司為其公司總部簽訂了一份不可撤銷的經營租賃。該協議於2021年8月1日生效,期限為6個月,在業主給予租金優惠之前,租金費用約為每月3美元,租期內的租金優惠金額約為2美元。

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表格10-Q

第二項。

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論,應與本報告其他部分所載的簡明綜合財務報表及相關附註,以及本報告所載的截至2020年12月31日的財政年度經審計的財務報表及相關附註一併閲讀。 於2021年4月15日提交的Form 10-K(“2020 Form 10-K”)年度報告。

前瞻性陳述

本季度報告中關於Form 10-Q的某些陳述不是歷史事實的陳述,而是根據修訂後的1933年“證券法”第27A條和修訂後的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節的含義作出的前瞻性陳述。前瞻性陳述提供對未來事件或我們未來財務或經營業績的當前預期或預測。除本季度報告10-Q表中包含的有關歷史事實的陳述外,其他所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下,我們可能會使用諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“目標”、“設想”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將會”或這些術語的否定等詞語,以及表達未來事件或結果不確定性的類似表述來識別這些前瞻性表述。

這些前瞻性陳述反映了我們管理層對未來事件的信念和看法,是基於截至本報告日期的估計和假設,會受到已知和未知的風險和不確定性的影響,其中許多風險和不確定性是我們無法控制的,這些風險和不確定性可能導致我們的實際結果與這些前瞻性陳述中的結果大不相同。在我們於2021年4月15日提交的2020 Form 10-K以及隨後提交給SEC的報告中,我們在第一部分第1A項“風險因素”下更詳細地討論了其中許多風險。此外,我們的運營環境競爭激烈,變化迅速。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險,也不能評估所有因素對我們業務的影響,也不能評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些不確定性,您不應過度依賴這些前瞻性陳述。

我們在本報告中所作的任何前瞻性陳述僅指截至本報告的日期或本報告指定的日期。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來發展、環境變化或其他原因,除非適用的法律或法規可能要求我們這樣做。

概述

NeuroBo製藥公司(以下簡稱“公司”、“我們”、“我們”或“我們的”)是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於開發新藥並將其商業化,以治療影響全球數百萬患者的神經退行性疾病。有關我們的業務和我們的四個候選產品ANA001、NB-01、NB-02和GemCabene的更多信息,請參閲我們於2021年4月15日提交的FROM 10-K年度報告第I部分的項目1中的“業務概述”。

最新發展動態

合併

2020年與全日空合併

2020年12月31日,該公司收購了特拉華州公司ANA Treeutics,Inc.的100%股份

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NeuroBo製藥公司

表格10-Q

(“全日空”),根據日期為2020年12月31日的合併協議和計劃(“2020年合併協議”或“2020年合併”)。根據2020年的合併協議,NeuroBo向全日空的股東發行了32438.75億股普通股。2020年的合併於2020年12月31日完成,根據主題805被列為資產收購。業務合併由於幾乎所有收購資產的公允價值都集中在一組類似的非金融資產中。

2019年與Gphaire合併

2019年7月24日,格菲爾與NeuroBo製藥,Inc.(《私人NeuroBo》)達成最終協議,並於2019年10月29日修訂(《2019年合併協議》)。合併於2019年12月30日完成,由此Private NeuroBo與本公司一家全資子公司以全股票交易方式合併(下稱《2019年合併》)。

新冠肺炎

新冠肺炎大流行給我們帶來了風險和不確定性。新冠肺炎疫情對我們業務的影響程度高度不確定和難以預測,因為我們、其他企業和政府正在採取的應對措施正在繼續演變。此外,全球資本市場和經濟也受到了新冠肺炎大流行的負面影響,有可能導致全國或全球經濟持續衰退。世界各地的政策制定者都採取了財政政策行動,以支持醫療保健行業和整個經濟。這些行動的規模和總體效果仍不確定。

到目前為止,除了下面“當前科學活動”中描述的對科學活動的調整外,我們的業務還沒有經歷任何會對我們的綜合業務表或現金流產生重大負面影響的重大變化。

新冠肺炎大流行對我們業務的影響的嚴重程度將取決於一系列因素,包括但不限於大流行的持續時間和嚴重程度,以及對我們的服務提供商、供應商、合同研究機構和我們的臨牀試驗的影響的程度和嚴重程度,所有這些都是不確定和無法預測的。截至我們的財務報表發佈之日,新冠肺炎疫情未來可能在多大程度上對我們的財務狀況、流動性或運營結果造成實質性影響尚不確定。

當前的科學活動

鑑於目前的商業環境,包括新冠肺炎疫情的影響,我們目前正在開展下述科學活動,以期節省財政資源。

我們的主要候選藥物ANA001是一種口服氯硝柳胺專利製劑,用於治療中度新冠肺炎患者。氯硝柳胺是一種潛在的口服抗病毒和消炎藥,具有悠久的使用歷史和眾所周知的人體安全性。ANA001目前正在美國進行的一項60人蔘與的第二階段臨牀試驗中進行研究。我們計劃在2021年第三季度啟動ANA001的第三階段開發計劃。

關於NB-01,我們已經確定,正如之前宣佈的那樣,任何進行第三階段臨牀試驗的嘗試在短期或中期內都將是困難的,如果不是不可能的話。因此,在2020年第一季度,我們指示我們的合同研究機構(“CRO”)合作伙伴和其他從事NB-01第三階段臨牀試驗的供應商停止所有工作,並終止與他們各自的現有合同安排。

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NeuroBo製藥公司

表格10-Q

我們目前正在評估有關NB-01資產的選項:

孤兒藥。開發NB-01作為孤兒藥物是我們正在考慮的替代方案之一。我們已經確定了NB-01的一個潛在的罕見疾病適應症,但我們還沒有對其進行可行性研究。我們認為,此類指示的發展將取決於我們是否有能力根據我們與東阿ST的獨家許可協議重新談判里程碑付款,以反映此類指示的潛在收入。見題為“我們決定在目前情況下推遲NB-01的3期臨牀試驗的啟動”的風險因素,我們已經終止了與NB-01相關的所有合同研究機構的協議。我們可能無法根據其他替代方案成功開發NB-01,包括作為孤兒藥物或作為營養品候選藥物,“正如我們之前在2020年的10-K表格中所報告的那樣。

營養食品。我們已經考慮將NB-01作為一種營養食品(非藥物)產品進行營銷,如果NB-01的已確定的罕見疾病適應症不能繼續進行,我們可能會重新探索這一途徑。

NB-02為了保護運營資本,我們推遲了IND的繼續工作和NB-02的首個人體臨牀試驗,直到全球健康和宏觀經濟條件改善,以期在2021年下半年開始臨牀試驗活動,前提是新冠肺炎疫情帶來的限制有所改善。我們還在考慮與戰略合作伙伴合作,協助進行NB-02的臨牀試驗。

GemCabene。2020年5月,我們收到FDA的書面通知,稱GemCabene的臨牀開發計劃仍處於部分臨牀擱置狀態。我們目前正在探索更多的GemCabene治療適應症,這可能會加強我們治療病毒性疾病(包括新冠肺炎)的資產渠道,無論是單獨治療還是與ANA001聯合治療。

截至2021年3月31日,我們擁有1300萬美元的現金和現金等價物。在這樣的科學活動水平下運營,我們預計我們的現金,包括註冊發行的淨收益,將足以為2021年第四季度的運營提供資金。

我們將需要籌集更多資金,以支持在目前水平上持續運營到2021年第四季度及以後。儘管我們正在探索融資機會,並仔細監測資本市場,但我們還沒有獲得任何額外融資的承諾,因此我們籌集額外資金的努力可能不會成功。募集的任何資金將用於進一步開發我們的候選產品和其他營運資金用途,並根據募集的資金數額,用於在2021年下半年開始NB-02的臨牀活動。

如果我們無法籌集更多資金(目前還不能保證,特別是由於最近資本市場狀況低迷的結果),我們的長期業務計劃可能無法實現,我們可能會被迫停止、減少或推遲運營。我們有一些能力在2021年進一步降低成本,從而有可能將我們的運營窗口進一步延長到2022年第一季度。

持續經營的企業

隨附的簡明綜合財務報表是根據公認會計準則編制的,該準則考慮了我們作為一家持續經營企業的持續經營。我們還沒有建立一個收入來源,因此一直依賴於通過出售股權證券來籌集資金。自成立以來,我們經歷了重大虧損,運營產生了負現金流。隨着我們業務的發展,我們預計在接下來的幾年裏還會蒙受更多的損失。在實施我們的業務戰略方面,我們已經花費了大量資金,並預計將繼續投入大量資金。

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表格10-Q

我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的業務戰略,同時,我們已經減少了科學活動(如上所述),我們正在謹慎地控制開支。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前,如果有的話,我們預計將繼續主要通過出售股權所得的收益來為我們的運營提供資金。

這些個別或整體的因素,令人對我們是否有能力繼續經營下去,產生極大的懷疑。我們的財務報表不包括任何調整或分類,這些調整或分類可能是因為我們可能無法繼續經營下去。我們的獨立註冊會計師事務所在截至2020年12月31日的年度財務報表中包括一段説明,説明我們是否有能力繼續經營下去。

K安永運營數據

中國政府表示,自成立以來,我們發生了重大運營虧損。我們能否創造足夠的產品收入來實現盈利,將取決於我們當前或未來的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,我們的淨虧損分別為330萬美元和470萬美元。到目前為止,我們還沒有從產品銷售、與其他公司的合作、政府撥款或任何其他來源獲得任何收入,在可預見的未來也不會產生任何收入。

截至2021年3月31日,我們的累計赤字為6990萬美元。我們預計,至少在未來幾年內,該公司將繼續招致鉅額費用,並增加運營虧損。我們預計,由於我們正在進行的活動,我們的費用和資本需求將大幅增加,特別是如果我們:

為我們目前的任何候選產品進行臨牀開發;
啟動臨牀前研究和臨牀試驗,為我們目前的候選產品和我們可能追求的任何未來候選產品提供任何額外的適應症;
獲得或授權其他候選產品和/或技術;
發展、維護、擴大和保護我們的知識產權組合;
增聘臨牀、科學和商業人員;
建立商業製造來源和安全的供應鏈能力,足以提供我們可能獲得監管批准的任何候選產品的商業數量;
為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准;
建立銷售、營銷和分銷基礎設施和/或達成合作安排,將我們可能獲得監管批准的任何產品商業化;或
增加行政、運營、財務和管理信息系統和人員,包括支持我們的產品開發和計劃中的未來商業化努力的人員,以及支持我們向公開報告公司轉型的人員。

經營成果的構成要素

運營費用

研發費用

未來的研究和開發費用主要包括與我們的候選產品開發相關的成本。我們將研發費用按實際發生的金額計入運營費用。這些費用包括:

與員工有關的費用,包括從事研發職能的員工的工資、相關福利和股票薪酬;

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表格10-Q

與我們候選產品的臨牀開發相關的費用,包括與第三方(如顧問和CRO)達成的協議;
生產和儲存供我們的臨牀前研究和臨牀試驗使用的藥品的成本,包括與第三方(如顧問和臨牀製造組織(“CMO”))達成的協議;
設施、折舊和其他費用,包括設施租金、設施維修和保險費的直接費用或分攤費用;
與遵守監管要求有關的成本;以及
根據第三方許可協議支付的款項。

我們表示,我們根據使用我們的服務提供商提供給我們的信息在完成特定任務方面的進展情況評估來確認外部開發成本。這一過程包括審查未結合同和採購訂單,與我們的人員溝通以確定已代表我們執行的服務,以及在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時,估算執行的服務級別和服務產生的相關成本。將來收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的預付款不可退還,計入預付費用。當貨物已經交付或服務已經完成,或者不再預期貨物將交付或提供的服務時,此類金額被確認為費用。

他説,我們的直接研發費用主要包括外部成本,例如支付給外部顧問、CRO、CMO和研究實驗室的費用,這些費用與我們的臨牀開發、質量保證和質量控制流程、製造和臨牀開發活動相關。我們的直接研發費用還包括根據第三方許可協議產生的費用。我們在多個研發項目中使用員工和基礎設施資源。我們不會將員工成本和與我們的設施相關的成本(包括折舊或其他間接成本)分配給特定的候選產品,因為這些成本部署在多個計劃中,因此沒有單獨分類。我們主要使用內部資源進行製造和臨牀開發活動。這些員工在多個計劃中工作,因此,我們不會按候選產品來跟蹤我們的成本。

全球市場和臨牀開發活動是我們商業模式的核心。我們不認為我們的歷史成本代表與這些計劃相關的未來成本,也不代表我們未來可能啟動的其他計劃的成本。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本,這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們對這些費用的時間有一定的控制,但一旦臨牀試驗開始,成本可能很難控制。

我們候選產品的成功開發和商業化具有很大的不確定性。目前,我們無法合理估計或知道完成我們任何候選產品的臨牀前和臨牀開發所需努力的性質、時機和成本。此外,由於新療法發現和開發的固有風險,我們無法合理估計或知道:

臨牀前和臨牀開發活動的時間和進度;
我們決定從事的臨牀項目的數量和範圍;
我們有能力維持現有的發展計劃,並建立新的發展計劃;
通過啟用IND的研究建立適當的安全概況;
成功的患者登記,以及臨牀試驗的啟動和完成;
成功完成安全性、耐受性和療效符合FDA或任何可比外國監管機構要求的臨牀試驗;
收到適用監管部門的監管批准;
適用監管機構批准上市的時間、收據和條款;
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表格10-Q
我們建立新的許可或協作安排的能力;
與第三方製造商達成協議,為我們的臨牀試驗和商業生產提供臨牀服務,如果我們的任何候選產品獲得批准的話;
開發並及時交付可用於我們的臨牀試驗和商業投放的臨牀級和商業級藥物配方;
取得、維護、捍衞和執行專利權和其他知識產權;
對我們的候選產品進行商業銷售,如果獲得批准,無論是單獨還是與其他公司合作;
在商業化後,保持候選產品的持續可接受的安全狀況;或
競爭的技術和市場發展的影響。

該公司表示,與我們的候選產品開發相關的這些變量中的任何一個的結果發生變化,都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間。

一般和行政費用

該公司的一般和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的工資和相關成本,包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括與設施相關的直接費用和分攤費用,以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的專業費用。

我們預計,由於會計、審計、法律、監管、合規以及董事和高級管理人員保險成本以及與上市公司相關的投資者和公關費用,我們的一般和行政費用未來將會增加。

利息收入

利息收入包括從我們的現金和現金等價物上賺取的銀行利息。

其他(費用)收入,淨額

其他(費用)收入,淨額反映的是主要與已實現的外匯匯兑損益相關的營業外費用。

 

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表格10-Q

經營成果

下表彙總了我們在所示時期的運營結果:

在截至的三個月內

 

2010年3月31日

    

2021

    

2020

    

變化

運營費用:

研發

$

1,143

$

2,152

$

(1,009)

一般和行政

2,187

2,597

(410)

總運營費用

 

3,330

 

4,749

 

(1,419)

運營虧損

 

(3,330)

 

(4,749)

 

1,419

利息收入

 

6

 

20

 

(14)

其他收入(費用),淨額

 

 

(1)

 

1

所得税前虧損

(3,324)

(4,730)

1,406

所得税撥備

淨損失

$

(3,324)

$

(4,730)

$

1,406

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月比較

研發費用

截至2021年3月31日的三個月,研發費用為110萬美元,而截至2020年3月31日的三個月為220萬美元。2021年第一季度減少100萬美元的主要原因是與NB-01第三階段臨牀試驗相關的CRO終止總成本70萬美元,以及根據CVR協議在2020年第一季度進一步開發GemCabene的40萬美元,與上年同期相比,2021年第一季度研究活動的增加被小幅抵消。

一般和行政費用

截至2021年3月31日的三個月,一般和行政費用為220萬美元,而截至2020年3月31日的三個月為260萬美元。減少40萬美元的主要原因是與上一年可比季度相比,我們的收購交易相關成本減少了30萬美元。此外,由於精簡了我們的知識產權組合,本季度的法律成本減少了20萬美元,但被本季度10萬美元的保險費成本增加所部分抵消。

利息收入

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間,與現金存款相關的利息收入分別為6,000美元和20,000美元。

其他(費用)收入,淨額

不包括其他(支出)收入,在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間發生的淨收入是象徵性的。

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表格10-Q

流動性與資本資源

   於二零二一年一月二十一日,本公司與若干機構及認可投資者完成一項證券購買協議(“2021年購買協議”),根據該協議,本公司同意以私募方式(“2021年私募”)發行及出售合共2,500,000股本公司普通股,每股收購價為4.00美元,以及認股權證以購買合共2,500,000股本公司普通股(“2021年認股權證”),從而為本公司帶來合共2,500,000股的總收益。2021年權證的初始行權價為每股6.03美元。2021年的認股權證從發行之日起6個月開始可行使,並將在該日之後的5年半內到期。與2021年私募相關的發行成本為90萬美元。他説:

自成立以來,我們經歷了重大虧損,運營產生了負現金流。隨着我們業務的發展,我們預計在接下來的幾年裏還會蒙受更多的損失。在實施我們的業務戰略方面,我們已經花費了大量資金,並預計將繼續投入大量資金。

我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的業務戰略,我們正在謹慎地控制開支。在2020年第一季度,由於科研活動減少,我們指示我們的CRO合作伙伴和其他從事NB-01第三階段臨牀試驗的供應商停止所有工作,並終止與他們各自的現有合同安排。

截至2021年3月31日,我們擁有1300萬美元的現金和現金等價物。我們將需要籌集更多資金,以支持在目前水平上持續運營到2021年第四季度及以後。儘管我們正在探索融資機會,並仔細監測資本市場,但我們還沒有獲得任何額外融資的承諾,因此我們籌集額外資金的努力可能不會成功。如果我們無法籌集額外的資本(目前還不能保證),我們的長期業務計劃可能無法實現,我們可能會被迫停止、減少或推遲運營。我們有一些能力在2021年進一步降低成本,從而有可能將我們的運營窗口進一步延長到2022年第一季度。

現金流

下表彙總了我們在指定時期的現金流:

在截至前三個月的時間裏

2010年3月31日

    

2021

2020

    

(單位:萬人)

用於經營活動的現金淨額

$

(6,141)

$

(4,138)

投資活動提供(用於)的現金淨額

 

(2)

融資活動提供的現金淨額

 

9,092

53

現金和限制性現金淨增(減)額

$

2,951

$

(4,087)

經營活動

        在截至2021年3月31日的三個月裏,運營活動使用了610萬美元的現金,主要原因是我們的淨虧損330萬美元,被與股票薪酬和折舊相關的非現金支出總計20萬美元所抵消,以及我們的運營資產和負債變化淨減少300萬美元。

在截至2020年3月31日的三個月內,運營活動使用了410萬美元的現金,主要原因是我們的淨虧損470萬美元,被與股票薪酬和

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表格10-Q

折舊總額為20萬美元,營業資產和負債變動淨增加40萬美元。

投資活動

在截至2021年3月31日的三個月期間,沒有任何投資活動。在截至2020年3月31日的三個月期間,投資活動總額為2000美元,購買房產和設備。

融資活動

        在截至2021年3月31日的三個月期間,融資活動提供的淨現金為910萬美元,其中包括2021年私募的收益,扣除發行成本。在截至2020年3月31日的三個月期間,融資活動提供的淨現金為5.3萬美元,其中包括行使股票期權的收益。

關鍵會計政策和估算

我們的財務報表是根據公認會計準則編制的。這些會計原則要求我們作出估計和判斷,這些估計和判斷可能會影響截至財務報表日期的資產和負債報告金額,以及列報期間的收入和費用報告金額。我們相信,我們所依賴的估計和判斷合理地基於我們在作出這些估計和判斷時獲得的信息。如果這些估計與實際結果之間存在重大差異,我們的財務業績將受到影響。反映我們更重要的估計和判斷的會計政策,以及我們認為對全面理解和評估我們報告的財務結果最關鍵的會計政策,載於附註2-重要會計政策摘要我們的簡明合併財務報表包括在本報告的其他部分。

在截至2021年3月31日的三個月內,我們在2021年4月15日提交的2020 Form 10-K中包含的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中披露的關鍵會計政策或估計沒有實質性變化。

表外安排

在提交期間,我們沒有,目前也沒有任何根據SEC規則和法規定義的表外安排。

近期會計公告

請參閲注2-重要會計政策摘要我們的簡明合併財務報表包括在本報告的其他地方,以討論最近發佈的會計聲明。

第3項關於市場風險的量化和定性披露

不適用。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們維持信息披露控制和程序,旨在確保我們在《交易法》報告中要求披露的信息在下列規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告

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目錄

NeuroBo製藥公司

表格10-Q

我們確保這些信息符合美國證券交易委員會的規則和表格,並且這些信息會被積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和財務官(視情況而定),以便及時做出有關所需披露的決定。

我們設計和評估我們的披露控制和程序,認識到任何控制和程序,無論設計和操作多麼良好,都只能提供合理的保證,而不是實現預期控制目標的絕對保證。此外,控制系統的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制,任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述,或已檢測到所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)。這些固有的限制包括這樣的現實,即決策過程中的判斷可能是錯誤的,故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。任何控制系統的設計,部分都是根據對未來事件的可能性所作的某些假設,不能保證任何設計在所有潛在的未來情況下都能成功地實現其所述的目標。

在我們管理層(包括我們的首席執行官和財務官)的監督和參與下,我們評估了我們的披露控制和程序的有效性,這一術語在截至2021年3月31日根據《交易法》頒佈的規則13a-15(E)和15(D)-15(E)中定義。根據這項評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序截至2021年3月31日沒有生效,原因是以下描述的重大弱點,以及之前在我們的2020 Form 10-K中報告的缺陷。

關於管理層在上一財年末對我們財務報告內部控制有效性的評估,管理層發現,截至2020年12月31日,我們在財務報告內部控制中存在與臨牀試驗成本會計和併購會計相關的重大缺陷,截至2021年3月31日,這些缺陷正在修復中。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。具體地説,在截至2020年12月31日的年度審計過程中發現的臨牀應計項目和費用中存在錯誤陳述,我們的財務報告內部控制不會發現這些錯誤陳述,管理層沒有有效的控制來有效評估與資產收購會計相關的技術會計,以及識別用於評估根據2020年合併收購的正在進行的研發的錯誤投入和假設。有關我們正在採取的糾正這些重大弱點的步驟,請參閲下面的“解決實質性弱點的補救措施”。

儘管發現了重大弱點,但管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,認為本季度報告中包括的綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了我們截至和根據美國法律呈報的時期的財務狀況、經營結果和現金流量。公認會計原則。

財務報告內部控制的變化

除下文“為解決重大弱點而採取的補救措施”中規定的情況外,在截至2021年3月31日的季度內,我們對財務報告的內部控制(根據“交易法”第13a-15(F)條的定義)沒有發生任何變化,這些變化對公司的財務報告內部控制產生了重大影響,或有合理的可能性對其產生重大影響。

解決實質性弱點的補救努力

我們正在補救上述重大弱點,但尚未補救。在審計委員會的監督下,管理層正在制定詳細的計劃和時間表,以實施適當的補救措施,以解決重大弱點。截至本季度的日期

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目錄

NeuroBo製藥公司

表格10-Q

在報告中,我們已經採取了以下行動,並正在對我們的內部控制環境進行以下改變,以幫助彌補這一重大弱點:

我們正增加更多經驗豐富的會計人員,包括一名外間顧問,直接負責監督臨牀試驗費用的會計工作,包括識別與臨牀試驗有關的合約,並就這些合約進行會計工作;
如有需要,我們會增聘合資格的外間顧問,就高度複雜的技術會計事宜提供意見;以及
加強臨牀試驗費用核算審核和監督,加強技術核算評審和評估流程審核。

如有必要,管理層可決定採取額外措施來補救重大缺陷。

第二部分-其他資料

第1項。法律程序

我們可能會不時涉及各種索償,以及與我們的業務有關的索償法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能會對我們的業務產生重大不利影響的法律程序。無論結果如何,由於辯護和和解費用、管理資源分流等因素,訴訟都可能對我們產生不利影響。

伊特M 1A。危險因素

我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流可能會受到許多因素的影響,其中許多因素是我們無法控制的,包括我們在提交給我們的2020年度10-K表格中陳述的那些因素,其中任何一個因素的發生都可能對我們的實際業績產生實質性的不利影響。

 

除以下説明外,目前還沒有任何重大變化,以降低我們之前在我們的2020年年報10-K表中披露的風險和因素。

項目2.未登記的股權證券的銷售和收益的使用

除了我們之前在Form 8-K報告中報告的那樣,我們在截至2021年3月31日的三個月期間或截至本報告之日的後續期間沒有出售任何未註冊的證券。

第三項高級證券違約

不適用。

項目4.MINE的安全披露

不適用。

項目5.OTHER信息

2021年5月14日,我們與隸屬於WeWork的實體伯克利街200號租户有限責任公司(200 Berkeley Street Tenant,LLC)簽訂了一份新的WeWork會員協議(“新協議”),繼續租賃位於馬薩諸塞州波士頓的某些辦公空間。我們當前的WeWork會員協議於2020年11月11日到期,截止日期為2021年7月31日。

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目錄

NeuroBo製藥公司

表格10-Q

新協議由2021年8月1日起生效,為期6個月,規定租金費用約為每月3,000元,然後業主在6個月內給予約2,000元的租金優惠。

以上對新協議的完整描述通過參考新協議的全文進行限定,該協議的副本隨函存檔。根據SEC規則,本披露是為了代替在Form 8-K的第1.01項中披露而提供的。

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目錄

NeuroBo製藥公司

表格10-Q

項目6.展覽館展品:展覽館、展覽館

展品

    

文件説明

4.1

認股權證表格(參照註冊人於2021年1月21日提交的當前8-K表格報告的附件4.1)

10.1

證券購買協議表格(參照註冊人於2021年1月21日提交的8-K表格現行報告的附件10.1)(1)

10.2

註冊權協議書表格(通過引用附件10.2併入註冊人於2021年1月21日提交的當前8-K表格報告中)

10.3

註冊人、Grand Rapids持有者代表有限責任公司和Computershare Inc.和Computershare Trust Company,N.A.之間的或有價值權利協議第一修正案,日期為2019年12月30日(通過引用附件10.1併入註冊人於2021年3月24日提交的當前8-K表格報告中)

10.4*

WeWork和NeuroBo製藥公司簽訂的會員協議,日期為2021年5月14日。

31.1*

根據2002年薩班斯·奧克斯利法案第302節通過的交易所法案規則13a-14(A)或15d-14(A)對首席執行官和首席財務官的認證。

32.1*

根據“美國法典”第18編第1350條(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過)頒發首席執行官和首席財務官證書。

101.INS*

XBRL實例文檔

101.SCH*

XBRL分類擴展架構文檔

101.CAL*

XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF*

XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

101.LAB*

XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

101.PRE*

XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔

*

在此提交

(1)

根據S-K條例第601(A)(5)項,本協議的附表和證物已略去。公司同意應證券交易委員會的要求提供任何遺漏的時間表或展品。本協議遺漏的附表和附件如下:附件A:註冊權協議;附件B:授權書。

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目錄

NeuroBo製藥公司

表格10-Q

簽名

根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。

註冊人:NeuroBo製藥公司

簽名

標題

日期

/s/理查德·康

總裁兼首席執行官

2021年5月17日

康理查(Richard Kang)

(首席財務官,並獲正式授權代表註冊人簽署)

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