美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-Q

根據第13或15(D)節的季度 報告

1934年證券交易法

截至2021年3月31日的季度

佣金 文檔號001-35570

十四行詩 生物治療控股公司

(章程中規定的註冊人的確切名稱 )

新澤西州普林斯頓，第102套，俯瞰中心，郵編：08540

(主要執行機構地址 )(郵編)

註冊人的 電話號碼，包括區號：(609)375-2227

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。[X]是[]不是的。

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。[X]是[]不是的。

用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型 加速文件服務器[]加速文件管理器[]

非加速 文件服務器[X]規模較小的報告公司[X]

新興 成長型公司[]

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守 任何新的或修訂的財務會計準則(根據《交易所法》第13(A)節)。[]

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。[]是[X] 否

顯示 截至最後可行日期註冊人所屬各類普通股的流通股數量。 截至2021年5月10日，共有21,197,290股普通股，Sonnet BioTreeutics Holdings，Inc.已發行和已發行的面值為0.0001美元。 截至2021年5月10日，共有21,197,290股普通股，面值為0.0001美元。

十四行詩 生物治療控股公司及其子公司

索引

第 部分I

項目 1：財務報表

十四行詩 生物治療控股公司

合併資產負債表

(未經審計)

見 未經審計的中期合併財務報表附註

十四行詩 生物治療控股公司

合併 操作報表

(未經審計)

見未經審計的中期綜合財務報表附註

十四行詩 生物治療控股公司

合併 股東權益變動表(虧損)

(未經審計)

見未經審計的中期綜合財務報表附註

十四行詩 生物治療控股公司

合併 報表現金流量

(未經審計)

見 未經審計的中期合併財務報表附註

十四行詩 生物治療控股公司

未經審計的中期合併財務報表附註

1. 業務組織和業務描述

業務説明

十四行詩 生物治療公司(“十四行詩”)於2015年4月6日註冊為新澤西州的一家公司。十四行詩是一家臨牀 階段，專注於腫瘤學的生物技術公司，擁有一個專有平臺，用於創新單一或雙特異性 作用的生物藥物。稱為F_HAB™(完全人白蛋白結合)，該技術利用一個完全人源單鏈抗體片段(ScFv)，它與人血清白蛋白結合並在其上“搭便車”，以轉運到靶組織。十四行詩的主要專有資產SON-1010是白細胞介素12(IL-12)的完全人類版本，與F_HAB 結構，Sonnet打算在實體腫瘤適應症方面尋求臨牀開發，包括非小細胞肺癌 和頭頸癌。十四行詩已經完成了對SON-1010的非人靈長類(NHP)GLP毒性研究，並正在準備向FDA提交的調查性 新藥(IND)申請，目標是在2021年下半年啟動一期臨牀試驗 。該公司於2020年4月獲得了其最先進的化合物-白介素6(IL-6)的全人版本的全球開發權。十四行詩正在推進其SON-080候選藥物，用於化療引起的周圍神經病變(CIPN)和糖尿病周圍神經病變(DPN)的目標適應症。十四行詩打算在2021年下半年向CIPN的SON-080提交美國1b/2a階段試點療效研究的IND申請 。根據公司於2021年5月與New Life簽訂的許可協議，New Life將負責領導DPN中SON-080的開發計劃，目標是在2021年下半年啟動 美國1b/2a階段試點功效研究。

根據日期為2019年10月10日的合併計劃(經2020年2月7日第1號修正案修訂)的條款，十四行詩於2020年4月1日完成了與公開持股強啼克利爾控股公司(“強啼克利爾”)的合併(“合併”) (“合併協議”)。就在合併之前，強啼克利爾將其餐飲業務剝離給一個剝離的實體 ，剝離後餐飲業務沒有剩餘的資產或負債。合併後，強啼克利爾公司 更名為Sonnet BioTreateutics Holdings，Inc.(“Sonnet Holdings”或“公司”)，並專注於推進Sonnet的腫瘤學候選產品線，並將Sonnet的技術平臺 戰略擴展到其他人類疾病領域。

全球 大流行-新冠肺炎

2020年3月10日，世界衞生組織將這種新型新冠肺炎病毒定性為全球大流行。該疾病的可能影響存在重大不確定性 ，其中可能會對公司計劃的 臨牀試驗產生重大影響。這種大流行或爆發可能導致難以確保臨牀試驗地點、臨牀研究機構(“CRO”)和/或試驗監控器以及支持試驗的其他關鍵供應商和顧問的安全。此外，疫情或臨牀試驗地點附近的疫情可能會影響公司招收患者的能力 。這些情況或其他與新冠肺炎相關的情況可能會導致公司的臨牀試驗計劃延遲 並可能增加預期成本，所有這些都可能對公司的業務及其財務狀況產生重大不利影響。 目前，該公司無法量化此次大流行對其未來運營的潛在影響 。

流動性

公司自成立以來一直在運營活動中產生經常性虧損和負現金流，預計在可預見的未來將產生 運營虧損，主要原因是其潛在產品候選產品的研發成本。 公司相信，其截至2021年3月31日的670萬美元現金將為公司預計到2021年7月的運營提供資金。 公司將需要大量額外融資來為其運營提供資金。這些因素令人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生極大懷疑。 隨附的綜合財務報表是以持續經營為基礎編制的 ，考慮了正常業務過程中的資產變現和負債清償 。合併財務報表不包括這一不確定性結果可能導致的任何調整。

十四行詩 生物治療控股公司

未經審計的中期合併財務報表附註

該 公司於2021年2月5日與BTIG，LLC簽訂了市場銷售協議(“BTIG”)(“銷售 協議”)。根據銷售協議，本公司可不時透過BTIG作為銷售 代理及/或委託人發售其普通股股份，總髮行價最高可達15,875,000美元，惟須受銷售協議所載本公司可發售及出售普通股金額的若干 限制所規限。本公司 並無責任根據銷售協議出售任何股份，本公司作出的任何決定將視乎市場情況及本公司的融資需要等因素而定。 截至2021年3月31日，該公司根據銷售協議共出售了4021,561股股票，總收益為1,060萬美元，淨收益為1,020萬美元。

2021年5月2日，本公司與New Life Treeutics Pte，Ltd簽訂了許可協議(“協議”)。(參見 注9)。

公司計劃在未來通過股權或債務融資、合作、合作或其他 來源獲得額外資本，以開展公司計劃的開發活動。如果在需要時無法獲得額外資金， 公司可能需要推遲或縮減運營，直到收到此類資金。各種內部和外部因素 將影響公司的候選產品是否以及何時獲準上市和成功商業化。 公司候選產品的監管批准和市場接受度、開發這些候選產品和將其商業化的時間和成本以及/或這些候選產品在審批過程的任何階段失敗都將對公司的財務狀況和未來運營產生重大影響 。

自成立以來，運營 主要包括組織公司、獲得融資、通過進行 研發和進行臨牀前研究來開發技術。本公司面臨與其產品 處於開發階段的公司相關的風險。這些風險包括需要額外資金來完成研發、實現研發目標、保護知識產權、招聘和留住技術人員、 以及對關鍵管理層成員的依賴。

2.主要會計政策摘要

A.陳述依據

隨附的未經審計的中期合併財務報表是按照財務會計準則委員會(FASB)的會計準則編纂(ASC)和會計準則更新(ASUS)中關於中期財務信息的美國公認的 會計原則(“美國GAAP”)編制的。 管理層認為，隨附的未經審計的中期合併財務報表包括所有正常和經常性的 調整(主要由應計項目組成)。 管理人員認為，隨附的未經審計的中期合併財務報表包括所有正常和經常性的 調整(主要由應計項目組成)。 管理人員認為，隨附的未經審計的中期合併財務報表包括所有正常和經常性的 調整(主要由應計項目組成)。影響未經審計中期財務報表的估計和假設) 認為有必要公平地反映公司截至2021年3月31日的財務狀況及其截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月和六個月的經營業績和現金流。本文提供的未經審計的中期綜合財務報表 不包含美國公認會計準則對年度財務報表所要求的披露，應與公司截至2020年9月30日的財政年度Form 10-K年度報告中包括的截至2020年9月30日及截至2020年9月30日的年度經審計的十四行詩控股公司的年度財務報表和相關附註一併閲讀。

B.合併

合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間帳户 和交易已在合併中取消。

十四行詩 生物治療控股公司

未經審計的中期合併財務報表附註

C.預算的使用

按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響截至合併財務報表日期 報告的資產和負債額以及披露或有資產和負債，以及報告期內報告的費用金額。實際結果可能與這些估計值 不同。估計和假設被定期審核，修訂的影響反映在確定為必要的期間的合併財務報表中。 修訂的影響反映在確定為必要的期間的合併財務報表中。重大估計包括記錄與研發相關的預付款和應計項目 。

D.財產和設備

財產 和設備按資產的預計使用年限按成本計入折舊。 未延長預計使用壽命或改善資產的維修和維護支出按已發生費用計入。 報廢或出售時，處置資產的成本及相關累計折舊和攤銷從 賬目中扣除，由此產生的任何損益都計入營業報表。截至2021年3月31日，物業和 設備餘額包括與附註5中討論的普林斯頓寫字樓租賃相關的租賃改進和計算機設備 。

E.每股淨虧損

基本 每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以每個期間 已發行普通股的加權平均股數(以及可以很少或無對價行使的潛在普通股)。在截至2021年3月31日的三個月和六個月期間，基本加權平均數 已發行普通股包括B系列認股權證，行權價為每股0.0001美元。

稀釋後 每股虧損包括可能行使或轉換普通股認股權證和股票期權等證券的影響(如果有的話)，這些證券將導致增發普通股。對於稀釋每股淨虧損，普通股加權平均股數與每股基本淨虧損相同，這是因為當存在淨虧損 時，稀釋證券不包括在計算中，因為影響是反稀釋的。

以下 潛在稀釋證券已被排除在已發行普通股的稀釋加權平均股份的計算範圍之外，因為它們將是反稀釋的：

十四行詩 生物治療控股公司

未經審計的中期合併財務報表附註

F.最近的會計聲明

最近 宣佈

2019年12月，美國財務會計準則委員會發布了ASU 2019-12，“所得税主題740-簡化所得税會計”(“ASU 2019-12”)，旨在簡化與所得税會計相關的各個方面。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些 例外，還澄清和修改了現有指南，以改進主題740的一致性應用 。本指南適用於2020年12月15日之後的財年(包括過渡期)， 並允許提前採用。該公司目前正在評估新標準，以確定對其 財務狀況、運營結果、現金流和財務報表披露的潛在影響。

最近 採用

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，披露框架-對公允價值計量的披露要求的更改， 更改了ASC 820的公允價值計量披露要求。ASU的目標是提高ASC 820披露要求的有效性 。2019年10月1日採用ASU 2018-13並未對合並財務報表產生實質性影響。

3.應計費用

應計 費用包括以下各項：

4.債務

關聯方 備註

在截至2020年3月31日的六個月內，本公司向各關聯方發行了應付給各關聯方的無擔保票據，獲得現金收益 30,000美元。這些票據為即期付款，在截至2021年和2020年3月31日的六個月內分別支付了20,436美元和46,461美元。在這兩個時期中，人們對這些票據的興趣都是微乎其微的。

2019年10月，本公司發行了8,526股普通股，以結算20萬美元的關聯方票據。

十四行詩 生物治療控股公司

未經審計的中期合併財務報表附註

購買力平價 貸款

2020年3月27日，美國聯邦政府頒佈了“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”)。 CARE法案包括一項關於Paycheck保護計劃(PPP)的條款，該計劃由美國小企業管理局(SBA)管理，並由2020年6月5日頒佈的Paycheck保護計劃靈活性法案(“PPP 靈活性法案”)進一步修訂。

在 2020年5月，該公司獲得了10萬美元的購買力平價貸款。申請這些資金需要公司真誠地證明，當前的經濟不確定性使貸款申請成為支持公司持續運營所必需的。 公司還需要證明貸款資金將用於留住工人和維持工資或支付抵押 付款、租賃付款和公用事業付款。PPP貸款期限為兩年，利息年利率為1.0%。

根據CARE法案的條款，公司可以申請並獲得全部或部分PPP貸款的豁免。此類寬恕， 如果有，將根據貸款收益用於工資成本、租金和公用事業成本 ，且只有一部分用於非工資成本，但有限制。PPP貸款中未獲寬恕的部分可由公司在到期前的任何時間 償還，無需預付違約金。雖然本公司相信其使用 貸款收益將符合免除購買力平價貸款的條件，但目前無法保證本公司 將獲得全部或部分貸款豁免。

貸款 接受者可以選擇8周或24周的寬限期，還款期從確定寬恕金額 之日開始。如果貸款接受者在其承保寬免期 結束後10個月內仍未申請寬恕，則貸款接受者必須在該日期開始支付本金和利息。截至2021年3月31日和2020年9月30日，購買力平價貸款的全額被歸類為公司綜合資產負債表中的應付票據。

公司採用ASC 842-租契2019年10月1日。截至2019年9月30日，本公司的租賃包括 以一年或以下期限的各種經營租賃形式租賃的辦公空間。該等租約符合短期租約的資格 ，因此，採用ASC 842並無累積影響。

2019年12月，本公司簽訂了一份為期36個月的新澤西州普林斯頓寫字樓租約，從2020年2月1日開始。 當時，本公司終止了現有的寫字樓月度租約。

截至2021年3月31日的6個月的租賃費用 構成如下：

十四行詩 生物治療控股公司

未經審計的中期合併財務報表附註

截至2021年3月31日，加權平均剩餘租期為1.83年，加權平均貼現率為12%。

為計量租賃負債中包括的金額支付的現金 ：

截至2021年3月31日，不可取消租賃下的未來 最低租賃付款如下：

6.承擔及或有事項

法律訴訟

公司時不時地參與其正常業務過程中出現的各種訴訟、索賠和其他法律程序 。雖然這些事項的結果尚不確定，但管理層預計解決這些事項的最終成本不會對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

許可證 協議

公司已與XOMA(US)LLC(“XOMA”)簽訂了發現合作協議(“合作協議”)， 根據該協議，XOMA向Sonnet授予非獨家、不可轉讓的許可和/或權利，允許其使用與抗體和相關蛋白質的發現、優化和開發有關的某些材料、技術 和相關信息，並據此開發產品並將其 商業化。十四行詩有義務在實現與產品相關的某些開發和審批里程碑時，按產品 向XOMA支付總計380萬美元的或有里程碑付款。十四行詩 還同意為十四行詩銷售產品的淨銷售額支付XOMA較低的個位數版税。每種產品的版税應按國家/地區支付 ，直至(I)首次商業銷售後的指定時間段和(Ii)合作協議涵蓋的已頒發專利的最後一個有效主張的最後到期日期 兩者中較晚的一個。

公司已與默克KGaA(“ARES”)的全資子公司Ares Trading 簽訂了許可協議(“ARES許可協議”)。根據ARES許可協議的條款，ARES已向該公司授予可再許可的、全球獨家的、有版税負擔的專有專利許可，以研究、開發、使用和商業化使用阿特克沙金α(“Atexakin”)的產品，阿特克沙金α是一種治療周圍神經疾病和血管併發症的低劑量人類白細胞介素-6製劑 。根據ARES許可協議，公司將根據公司銷售的產品 的淨銷售額向ARES支付個位數的高額版税。版税按產品和國家/地區支付，直至(I)在該國家/地區首次商業銷售後指定的 時間段和(Ii)該產品在該國家/地區的有效 索賠涵蓋的最後日期(以較晚者為準)為止。

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未經審計的中期合併財務報表附註

僱傭 協議

公司已與其高級管理人員和某些員工簽訂僱傭合同，規定在公司無故終止僱傭或員工有充分理由終止僱傭的情況下 遣散和繼續 福利， 兩者均在合同中定義。此外，如果在控制權變更後終止僱傭(如定義)， 由公司無故終止或由員工出於正當理由終止僱傭，員工初始股票授予的任何未授予部分將立即歸屬 期權授予。

7.股東權益

普通股 股

在截至2021年3月31日的6個月內，本公司根據附註1中討論的市值銷售協議 出售了4021,561股普通股，總收益為1,060萬美元，淨收益為1,020萬美元。

在截至2020年3月31日的6個月中，該公司出售了186,075股普通股，淨收益為400萬美元。此外，公司還發行了8,526股普通股和認股權證，以在轉換未償還本票時購買4,262股。 轉換時未償還本金餘額為20萬美元。

普通 認股權證

截至2021年3月31日 ，以下股權分類認股權證及相關條款未償還：

在截至2021年3月31日的6個月內，B系列權證持有人以2美元的收益行使了23,863份認股權證。另外 2,242,427份B系列權證淨交割股份，發行了2,242,339股普通股。

在截至2021年3月31日的6個月內，以每股0.01美元的行使價 購買186,161股普通股的強啼克利爾認股權證已淨結算，共發行185,422股普通股。

十四行詩 生物治療控股公司

未經審計的中期合併財務報表附註

8.以股份為基礎的薪酬

2020年4月，本公司通過了2020年綜合股權激勵計劃(以下簡稱“計劃”)。截至2021年3月31日，該計劃授權的股票總數為653,846股，均已於2021年3月31日授予。該計劃每年1月1日將根據該計劃可發行的股票數量增加普通股流通股的4%。 本計劃允許根據本計劃的條款授予基於股票的獎勵，包括股票期權、限制性股票單位和獎勵、股票增值權和其他類型的獎勵(視情況而定)。 計劃允許根據本計劃的條款授予基於股票的獎勵，包括股票期權、限制性股票單位和獎勵、股票增值權和其他類型的獎勵。 獎勵條款由公司董事會決定。

受限 個庫存單位

在2020年7月，授予了653,846個限制性股票單位(“RSU”)，其中50%於2021年4月2日授予，其餘 50%於2022年4月2日授予。任何未授予的RSU將在服務終止時被沒收。RSU的公允價值等於授予日公司普通股的公允市值。RSU費用在 歸屬期內按直線攤銷。

公司在隨附的營業報表中記錄了與RSU相關的基於股份的補償費用。

下表彙總了本計劃下的RSU活動：

截至2021年3月31日，與未授權RSU相關的未確認補償支出總額為130萬美元，預計 將在1.0年內確認。

9.後續事件

公司已對後續事件進行評估，除以下事項外，沒有其他需要披露的項目：

2021年5月2日，本公司與New Life Treeutics Pte，Ltd(“New Life”)簽訂了許可 協議(“該協議”)。十四行詩授予New Life 在馬來西亞、新加坡、印度尼西亞、泰國、菲律賓、越南、文萊、緬甸、老撾人民民主共和國和柬埔寨(“專屬領土”)開發和商業化含有特定重組人白細胞介素-6、 Son-080(“化合物”)的藥物製劑，用於預防、治療或緩解人類糖尿病周圍神經病變(“DPN領域”)的藥物製劑(“產品”)。

New Life將承擔開展臨牀研究和其他非臨牀研究以及其他開發和監管活動的費用，並負責 將DPN領域的產品商業化。

新生命將向公司支付500,000美元的預付現金 ，並有義務在滿足某些里程碑時額外支付1,000,000美元的遞延許可費 ，並根據某些開發和商業化里程碑的實現向公司支付最高19,000,000美元的潛在額外里程碑付款 。此外，在特許權使用費期限內，新人壽有義務根據區域內產品的年淨銷售額向公司支付兩位數的分級特許權使用費 ，從12%到30%不等。

項目 2：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對我們財務狀況和運營結果的討論和分析應與我們的財務 報表以及本季度報告中其他部分包含的相關注釋和其他財務信息一起閲讀。本討論 包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的 大不相同，其中包括本季度報告中討論的因素和其他方面的因素，特別是“風險因素”項下的因素。

有關前瞻性陳述的警示 注意事項

本10-Q表報告包含根據1995年“私人證券訴訟改革法”(修訂後的“1933年證券法”第27A節)和“1934年證券交易法”(修訂後的“證券交易法”第21E節)的安全港條款作出的前瞻性陳述。 根據修訂後的“1933年證券法”第27A節和經修訂的“1934年證券交易法”第21E節作出的前瞻性陳述。前瞻性表述包括有關我們的信念、計劃、目標、目標、 預期、預期、假設、估計、意圖和未來表現的表述，涉及已知和未知的風險、不確定性 和其他因素，這些風險、不確定性可能超出我們的控制範圍，並可能導致我們的實際結果、業績或成就與此類前瞻性表述中明示或暗示的未來結果、業績或成就 大不相同。 除歷史事實之外的所有表述均為前瞻性表述。您可以通過使用“可能”、“可以”、“預期”、“ ”“假設”、“應該”、“表明”、“將會”、“相信”、“考慮”、“ ”預期、“尋求”、“估計”、“繼續”、“計劃”、“指向”、“ ”項目、“預測”、“可能”等詞語來識別這些前瞻性陳述。“意向”、“目標”、“潛在” 以及其他類似的詞語和表達方式。

有許多重要因素可能導致實際結果與我們發表的任何前瞻性 聲明中表達的結果大不相同。這些因素包括但不限於：

{br]我們沒有運營歷史和運營虧損歷史；

{br]我們對大量額外資本的需求以及我們滿足資本需求的能力；

我們有能力完成所需的產品臨牀試驗，並獲得FDA或不同司法管轄區的其他監管機構的批准；

最近的新冠肺炎大流行對我們的運營，包括對我們的臨牀開發計劃和時間表的潛在影響；

我們維護或保護我們專利和其他知識產權有效性的能力；

我們留住主要執行成員的能力；

我們內部開發新發明和知識產權的能力；

現行法律解釋和未來法律段落；

投資者接受我們的商業模式；

我們對費用和資本需求估計的準確性；以及

我們充分支持增長的能力。

上述 並不代表本文中包含的前瞻性陳述可能涵蓋的事項的詳盡列表 或我們面臨的可能導致我們的實際結果與前瞻性 陳述中預期的結果不同的風險因素。有關可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他風險，請參閲“風險因素” 。

所有 前瞻性陳述的全部內容均受本警示通知的明確限制。提醒您不要過度依賴任何前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅説明截至本報告的日期或通過引用將 納入本報告的文檔的日期。由於新信息、未來事件或其他原因，我們沒有義務更新、修改或更正任何 前瞻性陳述，且明確表示不承擔任何義務。我們真誠地表達了我們的期望、 信念和預測，我們相信它們是有合理基礎的。但是，我們不能向您保證我們的期望、 信念或計劃一定會實現、實現或實現。

概述

十四行詩 BioTreateutics Holdings，Inc.(“十四行詩控股”或“我們”， 或“公司”)，是一家臨牀階段、專注於腫瘤學的生物技術公司，擁有創新 單特效或雙特效生物藥物的專有平臺。稱為F_HAB™(完全人白蛋白結合)技術 利用與人血清白蛋白(HSA)結合並“搭便車”的全人單鏈抗體片段(ScFv)將其運送到靶組織。我們的主要專有資產SON-1010是白介素12(IL-12)的完全人類版本， 與F_HAB結構，為此，我們打算在實體腫瘤適應症方面進行臨牀開發， 包括非小細胞肺癌和頭頸癌。十四行詩已經完成了對SON-1010的非人靈長類(NHP)GLP毒性研究 ，並正在準備向FDA提交的研究性新藥(IND)申請，目標是在2021年下半年啟動 一期臨牀試驗。該公司於2020年4月獲得了我們最先進的 化合物的全球開發權，這是一種完全人類版本的白細胞介素6(IL-6)。展望未來，我們將獨家將該候選 稱為SON-080，因為它的目標適應症是化療誘導的周圍神經病變(CIPN)和糖尿病周圍神經病變 (DPN)，後者以前被稱為SON-081計劃。十四行詩打算在2021年下半年向CIPN的SON-080提交美國1b/2a階段 中試規模療效研究的IND申請。根據公司於2021年5月與New Life簽訂的許可協議 ，New Life將負責領導DPN中SON-080的開發計劃，目標 在2021年下半年啟動一項前美國階段1b/2a試點療效研究。

自成立以來，我們 出現了經常性的運營虧損和負現金流。我們能否產生足夠的產品或許可收入以實現盈利，將在很大程度上取決於我們當前或未來的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化 。截至2021年3月31日和2020年3月31日的6個月中，我們的淨虧損分別為1180萬美元和500萬美元。截至2021年3月31日，我們擁有670萬美元的現金。我們預計至少在未來幾年內將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用和資本需求 將大幅增加，特別是在以下情況下：

我們 不會從產品銷售中獲得收入(如果有的話)，除非我們收到許可收入和/或成功完成 臨牀開發並獲得監管部門對我們候選產品的批准。如果我們的任何 候選產品獲得了監管部門的批准，而沒有加入商業化合作夥伴關係，我們預計將產生與開發我們的內部商業化能力以支持產品銷售、營銷和分銷相關的鉅額費用。作為合併的結果，如以下 所述，我們將繼續產生與上市公司運營相關的鉅額成本。

因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在 我們可以從產品銷售中獲得可觀收入之前(如果有的話)，我們預計將通過 出售股權、債務融資或其他資本來源(可能包括與其他公司的合作或其他戰略性 交易)為我們的運營提供資金。如果需要，我們可能無法在 優惠條款下籌集額外資金或達成此類其他協議或安排，或者根本無法達成此類協議或安排。如果我們不能在需要時籌集資金或簽訂此類協議，我們可能不得不大幅 推遲、減少或取消我們的一個或多個候選產品的開發和商業化，或者推遲我們對潛在許可內或收購的追求 。

由於 與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測 增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠實現產品 銷售，我們也可能無法盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利， 則我們可能無法按計劃水平繼續運營，並被迫減少或終止運營。

自我們於2015年成立以來，我們投入了幾乎所有的精力和財力來組織和配備 公司，進行業務規劃，籌集資金，收購或發現候選產品並保護相關知識產權 ，併為候選產品開展發現、研究和開發活動。我們沒有任何已批准銷售的產品 ，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售普通股、認股權證和發行可轉換債券的收益 。

最近的 事件

新的 生命治療許可協議

2021年5月2日，我們與根據新加坡法律成立的 公司New Life Treeutics Pte，Ltd(“New Life”)簽訂了許可協議(“協議”)。根據本協議，我們授予New Life 獨家許可(有權再許可)，以便在馬來西亞、新加坡、印度尼西亞、泰國、菲律賓、越南開發和商業化含有特定 重組人白細胞介素-6、SON-080(或其任何衍生物、片段或結合物)(“化合物”)(該等 製劑、“產品”)的藥物製劑，用於預防、治療或緩解人類糖尿病周圍神經病變 (“DPN領域”)。New Life可能會行使以下選擇權：(1)獨家許可的範圍 包括預防、治療或緩解人類化療引起的周圍神經病(“CIPN領域”)， 哪個選項是非排他性的，將於2021年12月31日到期；和/或(2)許可證的地域範圍包括 中華人民共和國、香港和/或印度，該選項是獨家的，也將於2021年12月31日到期。 在本協議有效期內，我們不得開發、使用、銷售或以其他方式商業化任何化合物或產品，以供專屬領土的DPN 油田使用。

我們保留在世界任何地方生產 化合物和產品的所有權利。我們將根據 與新生活簽訂後續供應協議，我們將按照雙方協商的條款向新生活產品供應專屬地區的DPN領域(以及CIPN 領域，如果適用)的產品開發和商業化。

根據該協議的條款，新生命將承擔和負責(其中包括)進行臨牀 研究和額外的非臨牀研究(如果有，須經雙方批准)、準備和提交監管批准申請 以及在專屬領土內的 DPN領域(和CIPN領域，如適用)進行其他產品開發和監管活動以及將其商業化的費用。新生命將擁有並維護專屬區域內產品的所有監管備案 和審批。

在 考慮我們授予的許可證和其他權利時，新生命將在 協議簽署之日起30天內向我們支付500,000美元的預付現金付款，並有義務在滿足某些里程碑時額外支付1,000,000美元的遞延許可費，並根據某些開發和商業化里程碑的實現向我們支付總計高達19,000,000美元的潛在額外里程碑付款。此外，在版税 期限內(定義如下)，新生命有義務根據 本地區產品的年淨銷售額向我們支付從12%到30%不等的分級兩位數版税。“特許權使用費條款”是指在專屬區域內按產品和按國家/地區 計算的期間，從該產品在該國家/地區首次商業銷售之日(受某些條件限制) 開始，一直持續到New Life停止在DIPN區域(或CIPN區域，如適用)將該產品 商業化為止。如果新生命(I)首次公開募股(I)申請或(Ii)控制權變更 ，經雙方同意，特許權使用費義務可轉換為股權。

此外，新生命還應向我們支付 每個產品通過子許可獲得的所有收入的兩位數百分比，但有某些例外情況。

合併

強啼克利爾控股公司(現稱Sonnet BioTreateutics Holdings，Inc.)於2020年4月1日 根據截至2019年10月10日並於2020年2月7日修訂的協議和合並計劃條款(“合併 協議”)，完成了與Sonnet BioTreeutics，Inc.(“Sonnet生物治療公司”)的合併交易(“合併”)，交易日期為2019年4月1日(“強啼克利爾”)，現為Sonnet BioTreeutics Holdings，Inc.(“Sonnet BioTreateutics Holdings，Inc.”)， 與Sonnet BioTreeutics，Inc.(“Sonnet BioTreateutics，Inc.”)的合併交易 。強啼克利爾普通股於2020年3月31日(星期二)在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)交易，股票代碼為“BURG”。我們於2020年4月2日開始在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)交易，股票代碼為“SONN”。

合併後，十四行詩立即成為十四行詩控股公司的全資子公司。出於會計目的，十四行詩被認為 是收購公司，合併被視為反向收購和資本重組，十四行詩被 視為會計收購人。因此，合併前的財務信息僅與十四行詩有關。合併後 ，合併財務報表涉及本公司的合併實體。

救濟 收購

於2019年8月，十四行詩與救濟治療控股公司(“救濟控股”)簽署換股協議，其中十四行詩同意通過發行十四行詩普通股，收購救濟控股的全資子公司救濟治療公司(“救濟”)的流通股 。十四行詩承擔了救濟公司資產atexakin alfa 及其專有實驗藥物的開發。對救濟的收購於2020年4月1日完成，救濟現在是十四行詩的全資子公司 。

新冠肺炎大流行

2019年12月，據報道，一種新型冠狀病毒新冠肺炎在中國武漢出現，並於2020年3月11日被世界衞生組織宣佈為大流行。到目前為止，世界上許多國家都對旅行和羣眾集會實施了隔離和限制 以減緩新冠肺炎的傳播，並關閉了非必要的業務。隨着國家和州 以及地方司法管轄區繼續實施限制，我們繼續運營業務的能力可能也會受到限制。 此類事件可能會導致一段時間的業務、供應和藥品製造中斷，並導致運營減少，其中任何 都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

這種 大流行或爆發可能導致難以確保臨牀試驗地點、CRO和/或試驗監視器以及支持試驗的其他 關鍵供應商和顧問的安全。此外，疫情或臨牀 試驗地點附近的疫情感知可能會影響我們招募患者的能力。這些情況或其他與新冠肺炎相關的情況可能會導致我們的臨牀試驗計劃 延遲，並可能增加預期成本，所有這些都可能對我們的 業務及其財務狀況產生實質性的不利影響。

尤其值得一提的是，儘管我們與SON-080合作的CIPN計劃仍在繼續推進，但新冠肺炎疫情已經影響了我們合同研究合作伙伴的工作流程 ，因此我們現在估計將試驗啟動時間從之前的2020年底計劃 推遲到2021年。

雖然 新冠肺炎帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測，但大範圍的流行病可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能在 未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和普通股價值產生重大影響 。

新冠肺炎疫情還可能影響我們的員工和合作各方開展我們的非臨牀、臨牀和藥品生產活動的能力。我們依賴或將來可能依賴臨牀站點、研究人員和其他研究人員、顧問、 獨立承包商、合同研究組織和其他第三方服務提供商來幫助我們管理、監控 以及以其他方式執行我們的非臨牀研究和臨牀試驗。我們還依賴或將來可能依賴顧問、 獨立承包商、合同製造組織和其他第三方服務提供商來協助我們管理、 監控和以其他方式執行我們的原料藥生產、配方和藥品製造活動。新冠肺炎可能會影響 任何這些外部人員、組織或公司將足夠的時間和資源投入到我們的計劃中或為我們出差執行工作的能力 。

新冠肺炎爆發對當前或未來臨牀研究進行的潛在 負面影響包括延遲從監管機構獲得反饋 、啟動新的臨牀研究以及招募受試者參加正在登記的研究。潛在的 負面影響還包括無法在研究站點進行研究訪問、安全性和有效性數據收集不完整、正在進行的研究中受試者的輟學率較高、研究數據進入數據庫的站點延遲、由於對研究站點的物理訪問受限而導致的 研究數據監控延遲、站點對查詢的響應延遲、 數據庫鎖定的延遲、數據分析的延遲、頂級數據的時間延遲以及完成研究報告的延遲。新的或惡化的 新冠肺炎中斷或限制可能會進一步對我們的非臨牀研究、臨牀 試驗和藥品生產活動產生負面影響。

運營結果的組成部分

運營費用

研發費用 和開發費用

研究 和開發費用主要包括與發現和開發我們的產品相關的費用 候選產品。我們按已發生的方式支出研發成本，這些成本包括：

我們 使用我們的服務提供商提供的信息 根據完成特定任務的進度評估來確認外部開發成本。此流程包括審核未結合同和採購訂單、與其 人員溝通以確定已代表我們執行的服務，以及在我們尚未收到發票或未以其他方式通知實際成本時估算執行的服務級別和服務產生的相關 成本。不可退還的預付款 將來收到的用於研發活動的商品或服務的付款記錄為預付 費用。當貨物已經交付或服務已經完成時，這些金額被確認為費用。

我們的 直接研發費用主要包括外部成本，如支付給外部顧問、CRO、CMO和研究實驗室的費用，這些費用與臨牀前開發、流程開發、製造和臨牀開發活動相關 。我們的直接研發費用還包括根據第三方許可協議產生的費用。我們 不會將員工成本和與發現工作、實驗室用品和設施相關的成本(包括折舊 或其他間接成本)分配給特定的候選產品，因為這些成本部署在多個計劃中，因此， 沒有單獨分類。我們主要使用內部資源進行研究和發現，以及管理 臨牀前開發、流程開發、製造和臨牀開發活動。這些員工在多個 計劃中工作，因此，我們不按候選產品跟蹤其成本。

我們 預計在可預見的未來，我們的研發費用將會增加，因為我們試圖推進我們的 候選產品的開發。我們的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。目前，由於與臨牀開發相關的眾多風險和不確定性(包括與以下方面相關的風險和不確定性)，我們無法合理地 估計或知道完成我們當前管道或我們可能開發的任何未來候選產品的剩餘開發所需的工作的性質、時間和成本 ：

對於我們候選產品的開發，這些變量中的任何一個的結果發生變化 可能會顯著 改變與該候選產品開發相關的成本和時間。我們的任何候選產品可能永遠無法獲得監管部門的 批准。

一般費用 和管理費

一般 和行政費用主要包括行政、財務和行政職能方面的人員工資和相關成本，包括基於股份的薪酬 。一般和管理費用還包括與設施相關的直接和分配的 成本，以及法律、專利、諮詢、會計和審計服務的專業費用。

隨着我們增加員工以支持持續的研究活動和候選產品的開發，我們的 一般和管理費用未來將會增加。我們將繼續增加與上市公司相關的會計、審計、法律、監管、合規和 董事和高級管理人員保險費用，以及投資者和公關費用。

外匯 匯兑損失

外匯 匯兑損失包括以美元以外貨幣計價的交易的匯率變動。

運營結果

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月對比

下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營結果：

研發費用 和開發費用

截至2021年3月31日的三個月的研發費用為380萬美元，而截至2020年3月31日的三個月的研發費用為130萬美元。250萬美元的增長主要是因為IL12-FHAB和IL12-FHAB-IL15的CELL 系列開發支出增加，研發活動成本增加，原因是收購了Relipment ，以及隨着我們業務的擴大，工資和基於股份的薪酬支出增加。

一般費用 和管理費

截至2021年3月31日的三個月，一般和行政費用為220萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為120萬美元。增加100萬美元的主要原因是與董事和高級管理人員保險相關的保險費用增加了約 20萬美元，以及為支持我們擴大業務而增加的工資和基於股票的薪酬費用 增加了40萬美元。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的6個月對比

下表彙總了我們截至2021年3月31日和2020年3月31日的六個月的運營結果：

研發費用 和開發費用

截至2021年3月31日的6個月的研發費用為770萬美元，而截至2020年3月31日的6個月的研發費用為270萬美元。增加500萬美元的主要原因是IL12-FHAB和IL12-FHAB-IL15的CELL 系列的開發支出增加，研發活動的成本增加，這是因為收購了Relipment ，以及隨着我們業務的擴大，工資和基於股份的薪酬支出增加。

一般費用 和管理費

截至2021年3月31日的6個月，一般和行政費用為420萬美元，而截至2020年3月31日的6個月為230萬美元。190萬美元的增長主要是由於與董事 和高級管理人員保險相關的保險費用增加，以及隨着我們擴大業務以支持我們的整體業務目標，工資和基於股份的薪酬費用增加。

流動性 與資本資源

自 成立以來，我們沒有從任何來源(包括產品銷售)獲得任何可觀的收入，並且出現了經常性虧損和運營現金流為負的 。到目前為止，我們主要通過出售普通股、認股權證和發行可轉換債券的收益為運營提供資金。雖然我們與新生活簽訂了協議，但除了在協議簽署後30天內到期的預付款外，協議的所有潛在收益 都取決於達到的各種里程碑或其他標準(請參閲以上 關於協議的討論，標題為“最近事件-新生命治療公司許可協議”).

下表彙總了我們在所顯示的每個時期的現金來源和使用情況：

操作 活動

在截至2021年3月31日的6個月中，我們在運營活動中使用了1080萬美元現金，這主要歸因於 我們淨虧損1190萬美元。這一數額被70萬美元的基於股份的薪酬支出和70萬美元的應付賬款和應計費用的淨增(主要歸因於研發工作的增加)所抵消。

在截至2020年3月31日的6個月中，我們在運營活動中使用了360萬美元現金。經營活動中使用的現金反映了我們500萬美元的淨虧損，這被應付賬款和應計費用淨增加150萬美元所抵消，這主要是由於研發工作的增加 。

投資 活動

在截至2020年3月31日的6個月中，我們購買了22,000美元的辦公傢俱和計算機設備。截至2021年3月31日的六個月內，未購買任何設備 。

資助 活動

在截至2021年3月31日的六個月內，我們通過At-the-the-Market融資出售普通股獲得淨收益1,020萬美元。

在截至2020年3月31日的6個月中，融資活動提供的淨現金為390萬美元，主要包括出售普通股的淨收益 410萬美元，部分被20萬美元的關聯方票據淨償還所抵消。

資金需求

我們 預計與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們推進臨牀前 活動和正在開發的候選產品的臨牀試驗的情況下。此外，我們預計與上市公司運營相關的額外成本 。我們的營運開支的時間和數額，主要視乎以下因素而定：

在 我們可以產生可觀的產品收入之前(如果有的話)，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及與第三方的營銷、分銷或許可安排 相結合的方式為我們的現金需求融資。 我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及與第三方的營銷、分銷或許可安排 相結合的方式來滿足我們的現金需求。就我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本而言， 我們的所有權權益可能會被大幅稀釋，此類證券的條款可能包括清算或 其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資(如果可用) 可能涉及包含限制我們採取特定行動能力的限制性契約的協議，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的協作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄對技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果 我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集更多資金，我們可能需要 推遲、減少或取消產品開發或未來的商業化工作，出售資產，或授予開發 和營銷我們原本希望開發和營銷的候選產品的權利。

我們相信，我們在2021年3月31日的670萬美元的現金將為我們到2021年7月的預計運營提供資金；如果我們出售銷售協議(定義如下)下剩餘的 $530萬毛收入，我們相信我們在2021年3月31日的現金連同由此獲得的淨收益將為我們到2021年9月的預期運營提供資金。我們將 需要在短期內籌集大量額外資本，為我們的持續運營提供資金。

我們於2021年2月5日與BTIG，LLC(“BTIG”)簽訂了市場銷售 協議(“銷售協議”)。根據銷售協議， 我們可以不時通過BTIG(作為銷售代理和/或委託人)發售其普通股股份，總髮行價 最高可達15,875,000美元，但須受銷售協議中規定的普通股發行金額的某些限制的限制。 我們可以作為銷售代理和/或委託人通過BTIG提供和出售普通股股份，總髮行價最高可達15,875,000美元。根據銷售 協議，我們沒有義務出售任何股份，我們做出的任何決定將取決於市場狀況和我們的 融資需求等因素。截至2021年3月31日，我們根據銷售協議總共出售了4,021,561股股票，總收益為1,060萬美元，淨收益為1,020萬美元。

合同義務和承諾

下表彙總了截至2020年12月31日我們的合同義務以及此類義務 預計將在未來期間對我們的流動性和現金流產生的影響：

(1) 反映了我們在新澤西州普林斯頓的辦公室租約規定的義務。

(2) 反映向某些關聯方發行的無擔保應付票據和工資保障計劃下的貸款。

除了我們在上表中反映的具有付款承諾的合同 之外，我們還在正常業務過程中與某些CRO、CMO和其他第三方簽訂了其他合同 ，用於臨牀前研究和測試、 臨牀試驗和製造服務。這些合同不包含任何最低採購承諾，可在事先通知後取消 ，因此不包括在上面的合同義務和承諾表中。取消後到期的付款 僅包括截至取消之日對所提供服務的付款和發生的費用，包括對我們的服務提供商的不可取消的債務 。

關鍵會計政策

我們 管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析基於我們的合併財務 報表，該報表是根據美國公認會計準則編制的。編制這些合併財務報表 要求我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們財務報表中報告的資產、負債和費用金額以及或有資產和負債的披露 。我們會持續評估我們的估計和判斷， 包括與研發費用應計相關的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗、 已知趨勢和事件以及在這種情況下被認為合理的各種其他因素、 的結果，這些因素構成了對資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從 其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

雖然我們的主要會計政策在本10-Q表其他部分包括的中期合併財務報表的附註中有更詳細的説明，但我們認為以下會計政策對編制財務報表時使用的判斷和估計最為關鍵。

研究和開發費用

研究和開發費用主要包括與我們的候選產品開發相關的費用。 我們按發生的費用計算研究和開發費用。

在 每個報告期結束時，我們會將向第三方服務提供商支付的款項與在完成適用的研發目標方面的估計進度 進行比較。隨着獲得更多信息，此類估計可能會發生變化。 取決於向服務提供商付款的時間，以及我們估計所提供服務取得的進展 。我們可以記錄與這些成本相關的淨預付或應計費用。截至2021年3月31日，我們沒有 對應計研發費用的先前估計進行任何實質性調整。

表外安排 表內安排

我們 與未合併的實體或金融合夥企業沒有任何關係，包括有時稱為結構性融資的實體或為促進表外安排或其他合同狹隘或有限目的而設立的特殊目的實體 。我們不從事表外融資安排。此外， 我們不從事非交易所交易合約的交易活動。因此，我們認為，如果我們參與這些關係，我們不會受到任何融資、流動性、市場或信用風險的實質性 影響。

最近 發佈了會計聲明

本表格10-Q中其他部分包括的中期合併財務報表的附註2中披露了最近發佈的會計聲明的説明，這些聲明可能會影響我們的財務狀況和 運營的結果。

第 項3：關於市場風險的定量和定性披露

不適用 。

第 4項：控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們 在首席執行官和首席財務官的監督下，在首席財務官的參與下， 評估了截至2021年3月31日，即本報告以10-Q表格形式涵蓋的期限結束時，我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法(經修訂)規則13a-15(E)和15d-15(E)和15d-15(E) 所定義)的設計和運行的有效性。基於此評估，我們的董事長、總裁兼首席執行官(首席執行官 執行官)和首席財務官(首席財務官)得出結論，我們的披露控制和 程序在2021年3月31日的合理保證水平下是有效的。

披露 控制和程序旨在提供合理保證，確保我們根據交易法提交或提交的報告 中要求披露的信息(I)在SEC規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告，以及(Ii)積累並傳達給管理層(包括主要高管 高級管理人員和主要財務官)，以便及時做出有關所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論 設計和操作有多好，都只能提供實現預期控制目標的合理保證。由於控制系統固有的 限制，可能無法檢測到所有錯誤陳述。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，控制可以 通過某些人的個人行為、兩個或多個人的合謀或控制的管理優先來規避。 控制和程序只能提供實現上述目標的合理保證，而不是絕對保證。

財務報告內部控制變更

在截至2021年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有 發生重大影響或合理地可能對公司財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第 第二部分-其他信息

項目 1：法律訴訟

我們 在正常業務過程中會不時受到各種法律訴訟的影響，根據本項目1可能不需要 披露這些訴訟。在本季度報告涵蓋的截至2021年3月31日的三個月期間，沒有 需要報告的法律訴訟或之前報告的法律訴訟的實質性進展。

項目 1A：風險因素

由於 是一家較小的報告公司，我們不需要提供本項目所需的信息。但是，我們建議您參考我們於2020年12月17日向美國證券交易委員會提交的截至2020年9月30日的10-K表格年度報告中風險因素一節中包含的風險因素以及以下更新。

與新生活的 協議對我們的業務非常重要。如果我們或New Life未能在本協議項下充分履行職責，或者如果 我們或New Life終止本協議，則在專屬 區域內用於治療DPN的SON-080的開發和商業化將被推遲或終止，我們的業務將受到不利影響。

於2021年5月2日，吾等與New Life訂立協議，據此吾等向New Life授予獨家許可，以開發 含有特定重組人白細胞介素-6 SON-080(或其任何衍生物、 片段或結合物)(“化合物”)(“該等製劑”)(“產品”)的藥物製劑，以在專屬地區內預防、 治療或緩解人類糖尿病周圍神經病變(“DPN”)。我們根據協議 創造收入的能力將在很大程度上取決於新生命在SON-080臨牀開發方面的成功 ，以及在專屬區域內獲得監管部門批准並將SON-080商業化方面的成功。這樣的努力 會受到重大不確定性的影響。我們無法控制New Life可能投入SON-080商業化的資源、時間和精力 。幾個事件或因素中的任何一個都可能對我們從New Life在專屬區域的SON-080商業化中獲得收入的能力產生實質性的不利影響。例如，新生活：

可能無法成功完成或批准SON-080在專屬的Terroty;中用於治療糖尿病周圍神經病變所需的臨牀試驗

醫生、患者和第三方付款人對治療DPN的 SON-080可能達不到令人滿意的市場接受度和報銷水平；

可能無法與dpn;的其他產品和療法競爭成功

可能需要遵守外國監管機構的附加要求和建議；

可能無法進行所有監管備案並獲得外國監管機構的所有必要批准以及所有商業上必要的報銷批准 ;

可能沒有投入足夠的資源用於SON-080的營銷和分銷，無論是出於競爭或戰略原因 ，還是由於業務優先級;和

可以停止履行本協議條款下的義務。

此外，根據本協議，吾等與New Life已同意真誠協商以達成供應協議。 不能保證我們將能夠與New Life就此類協議達成雙方同意的條款，如果 未就此類條款達成協議，我們將無法獲得本協議的預期利益。

我們普通股的 價格一直並可能保持波動，包括最近，我們普通股的市場價格可能會 下降。

我們普通股的市場價格在歷史上經歷了 ，並可能繼續經歷大幅波動。從2020年4月到2021年5月14日，公司普通股的市場價格從2020年4月每股16.20美元的高位一直波動到2021年5月每股1.44美元的低點。生命科學公司證券的市場價格 歷來波動特別大。可能導致我們普通股市場價格波動的因素包括但不限於：

此外，由於多種原因，股票市場經歷了重大的價格和成交量波動，影響了新上市公司證券的市場價格，包括可能與我們的業務或運營業績無關的原因 。這些廣泛的市場波動可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌，您 可能無法以您認為可以接受的價格出售您的股票。在過去，在股票市場經歷了一段時間的波動之後，會對上市公司提起證券集體訴訟。如果針對 我們提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本並轉移管理層的注意力。

第 2項：未登記的股權證券銷售和收益使用

沒有。

第 3項：高級證券違約

未記錄 。

第 4項：礦山安全披露

不適用 。

項目 5：其他信息

沒有。

物品 6：展品

在此存檔；根據S-K條例第601(B)(10)項的規定，部分展品已被省略。應要求，將向證券交易委員會提供任何遺漏部分的副本 。

*XBRL(可擴展業務報告語言)信息是提供而不是歸檔的，或者根據修訂後的1933年證券法第11或12節的規定，註冊聲明或招股説明書的一部分被視為未根據修訂的1934年證券交易法第 18節提交，否則不承擔這些條款下的責任。

** 提供，未歸檔。

簽名

根據1934年證券交易法第13或15(D)節的要求，註冊人已於2021年5月17日正式授權以下簽名者代表註冊人簽署本報告 。