表格10-Q

目錄

錯誤Q10001133416--12-31鎵US-GAAP：運營租賃可靠性00011334162021-01-012021-03-3100011334162021-05-1000011334162021-03-3100011334162020-12-3100011334162020-01-012020-03-3100011334162019-01-0100011334162019-05-192019-05-1900011334162021-04-1600011334162019-12-3100011334162020-03-310001133416Galt：UnsecuredLineOfCreditMemberSRT：董事成員2021-03-310001133416美國-GAAP：系列CPferredStockMember2021-03-310001133416SRT：首席執行官執行官員成員美國-公認會計準則：遞延債券成員2021-03-310001133416Galt：SeriesAConvertiblePferredStockMember2021-03-310001133416高爾：已支付和其他責任當前成員2021-03-310001133416美國-GAAP：其他資產成員2021-03-310001133416美國-GAAP：系列CPferredStockMember2020-12-310001133416Galt：SeriesAConvertiblePferredStockMember2020-12-310001133416美國-公認會計準則：保修會員2021-01-012021-03-310001133416美國-GAAP：員工股票期權成員2021-01-012021-03-310001133416美國-GAAP：股票補償計劃成員2021-01-012021-03-310001133416美國-GAAP：研究和開發費用成員2021-01-012021-03-310001133416美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2021-01-012021-03-310001133416高爾：SbhScience IncMemberGalt：GalectinScience LlcMember2021-01-012021-03-310001133416Galt：GalectinScience LlcMember2021-01-012021-03-310001133416高爾：SbhScience IncMember美國-GAAP：InProcessResearchAndDevelopmentMemberGalt：GalectinScience LlcMember2021-01-012021-03-310001133416美國-公認會計準則：保修會員2021-01-012021-03-310001133416美國-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-03-310001133416美國-公認會計準則：受限的股票成員Galt：非員工董事會OfDirectorsOneMember2021-01-012021-03-310001133416US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember美國-GAAP：系列APreferredStockMember2021-01-012021-03-310001133416美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)美國-GAAP：系列APreferredStockMember2021-01-012021-03-310001133416US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember美國-GAAP：系列CPferredStockMember2021-01-012021-03-310001133416美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)美國-GAAP：系列CPferredStockMember2021-01-012021-03-310001133416美國-GAAP：系列APreferredStockMember2021-01-012021-03-310001133416美國-GAAP：系列CPferredStockMember2021-01-012021-03-310001133416美國-GAAP：CommonStockMember美國-GAAP：系列CPferredStockMember2021-01-012021-03-310001133416美國-GAAP：CommonStockMember美國-GAAP：系列APreferredStockMember2021-01-012021-03-310001133416高爾：其他協議成員2021-01-012021-03-310001133416SRT：最小成員數2021-01-012021-03-310001133416SRT：最大成員數2021-01-012021-03-310001133416美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-03-310001133416US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-310001133416SRT：首席執行官執行官員成員美國-公認會計準則：遞延債券成員2021-01-012021-03-310001133416美國-GAAP：遞延利潤共享成員SRT：首席執行官執行官員成員2021-01-012021-03-310001133416美國-公認會計準則：保修會員2020-01-012020-03-310001133416美國-GAAP：員工股票期權成員2020-01-012020-03-310001133416美國-GAAP：股票補償計劃成員2020-01-012020-03-310001133416美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-01-012020-03-310001133416美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2020-01-012020-03-310001133416美國-GAAP：系列APreferredStockMemberUS-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001133416美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)美國-GAAP：系列APreferredStockMember2020-01-012020-03-310001133416美國-GAAP：系列APreferredStockMember2020-01-012020-03-310001133416美國-GAAP：系列CPferredStockMemberUS-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001133416美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)美國-GAAP：系列CPferredStockMember2020-01-012020-03-310001133416美國-GAAP：系列CPferredStockMember2020-01-012020-03-310001133416美國-GAAP：系列APreferredStockMember美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001133416美國-GAAP：系列CPferredStockMember美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001133416US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001133416美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001133416高爾：其他協議成員2020-01-012020-03-310001133416美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-03-310001133416SRT：首席執行官執行官員成員美國-公認會計準則：遞延債券成員2020-01-012020-12-310001133416Galt：UnsecuredLineOfCreditMemberSRT：董事成員2019-01-310001133416Galt:TwoThousandTwentyAtMarketSalesAgreementMember2020-05-110001133416Galt：GalectinScience LlcMember2014-01-012014-01-310001133416Galt：GalectinScience LlcMember2014-01-012014-12-310001133416Galt：GalectinScience LlcMember高爾：SbhScience IncMember美國-GAAP：InProcessResearchAndDevelopmentMember2014-01-310001133416Galt：GalectinScience LlcMember2014-01-310001133416Galt：GalectinScience LlcMember2014-10-012014-12-310001133416美國-GAAP：次要事件成員高爾：PromissoryNoteMember2021-04-162021-04-160001133416美國-GAAP：次要事件成員高爾：PromissoryNoteMember2021-04-160001133416美國-GAAP：次要事件成員高爾：PromissoryNoteMemberGalt：BeginningOnTheDateOfIssuanceOfNoteMember2021-04-160001133416美國-GAAP：次要事件成員高爾：PromissoryNoteMemberGalt：EndingOnTheMaturityDateMember2021-04-160001133416美國-公認會計準則：受限的股票成員Galt：非員工董事會OfDirectorsOneMember2020-01-012020-01-310001133416Galt：SeriesAOnePferredStockMember2020-12-310001133416美國-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001133416US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001133416美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-310001133416美國-公認會計準則：保修會員2020-12-310001133416美國-公認會計準則：保修會員2021-03-310001133416Galt：SeriesAOnePferredStockMember2021-03-310001133416美國-GAAP：CommonStockMember2021-03-310001133416US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-310001133416美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-03-310001133416Galt：SeriesAOnePferredStockMember2019-12-310001133416美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001133416US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001133416美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-310001133416美國-GAAP：系列CPferredStockMember2019-12-310001133416美國-GAAP：系列CPferredStockMember2020-03-310001133416Galt：SeriesAOnePferredStockMember2020-03-310001133416美國-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001133416US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001133416美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-03-31Xbrli：共享Iso4217：美元Xbrli：純UTR：年份UTR：月Iso4217：美元Xbrli：共享

Galectin治療公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

1.陳述依據

Galectin治療公司及其子公司(“本公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在利用其在Galectin科學和藥物開發方面的領先地位，為纖維性疾病和癌症創造新的療法。這些候選藥物是基於該公司針對Galectin蛋白質的目標，Galectin蛋白質是生物和病理功能的關鍵介體。這些化合物還可能用於治療其他疾病和慢性健康狀況的藥物。

本季度報表中報告的未經審計的簡明合併財務報表

10-Q

反映管理層認為為公平反映本公司截至2021年3月31日的財務狀況、截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營業績以及截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的現金流所需的所有調整。對中期財務報表進行的所有調整包括所有正常和經常性的調整。截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表中列報的金額來自公司截至該日的經審計綜合財務報表，但不包括美國公認的完整財務報表所需的所有信息和附註。該公司考慮在資產負債表日期之後、財務報表發佈之前發生的事件或交易，以提供與某些估計有關的額外證據，或確定需要額外披露的事項。在這些財務報表可供發佈之日之前，已經對後續事件進行了評估。中期業績不一定代表任何其他中期或全年的預期業績。未經審計的公司簡明綜合財務報表應與其年度報表一併閲讀

10-K

截至2020年12月31日的年度。

該公司自成立以來一直處於虧損狀態，沒有任何收入。該公司預計，在可預見的未來，虧損仍將持續。截至2021年3月31日，該公司擁有20,7605,000美元的無限制現金和現金等價物，為未來的運營提供資金。2021年4月16日，公司收到美元10,000,000可轉換本票的收益(見附註12)。該公司相信，至少到2022年9月30日，有足夠的現金，包括可獲得的信貸額度(見附註3)，為目前計劃的運營提供資金。我們將需要更多現金為2022年9月30日之後的運營提供資金，並相信我們將能夠獲得額外的融資。目前計劃的操作包括與我們適應性設計的Navise 2b/3期臨牀試驗相關的成本。目前，我們預計需要額外的大約

$35-$401000萬美元

以支付試驗費用，以達到計劃中的中期分析，預計將在2023年下半年進行，以及藥物製造和其他科學支持活動，以及一般和行政費用。然而，不能保證我們會成功地獲得這樣的新融資，或者如果有的話，也不能保證這種融資會以對我們有利的條款進行。如果我們無法在2022年9月30日之前籌集額外資本為運營提供資金，我們可能會被要求停止運營。因此，根據我們目前運營計劃的預測和估計，如果我們無法繼續經營下去，財務報表目前不包括任何可能需要的調整。

本公司成立於2000年7月，2001年1月在內華達州註冊成立，名稱為

“親製藥公司，

更名為“Galectin治療公司”。2011年5月26日。

2.應累算開支及其他

應計費用包括以下內容：


	3月31日， 202 1		12月31日， 2020
	(單位：千)
律師費和會計費	$	122	$	122
應計補償		291		789
租賃責任		42		44
應計研發成本及其他		3,826		3,087

總計	$	4,281	$	4,042

研究和開發費用，包括人員成本、分配的設施成本、實驗室用品、外部服務、與生產藥品、臨牀試驗和臨牀前研究相關的合同實驗室成本，在發生時計入研究和開發費用。當服務已經完成或收到貨物時，公司將在未來的研究和開發活動中使用的貨物和服務的預付款將作為費用入賬，不能退還。我們目前的導航臨牀試驗得到了第三方合同研究機構(CRO)和其他供應商的支持。我們根據每項試驗完成的估計工作量，為CRO開展的臨牀試驗活動累計費用。為

除了與進行臨牀試驗相關的臨牀試驗費用和相關費用外，估算應計費用時使用的重要因素包括登記的患者數量、活躍的臨牀站點數量以及患者參加試驗的持續時間。我們通過內部審查、合同條款審查和與CRO的通信，儘可能地監測患者的登記水平和相關活動。我們的估計是基於當時可獲得的最佳信息。我們通過與CRO人員的討論，儘可能地監控患者的登記水平和相關活動，並根據當時可用的最佳信息估計臨牀試驗成本。然而，我們可能會獲得更多信息，這將使我們在未來一段時間內做出更準確的估計。在這種情況下，當實際活動水平變得更加確定時，我們可能需要在未來的一段時間內記錄研究和開發費用的調整。

3.授信額度

該公司有一筆$10與理查德·E·尤萊恩(Richard E.Uihlein)的100萬信貸額度安排，後者是根據2017年12月建立並於2018年12月和2019年1月修訂的一項協議而擔任董事和股東的。根據這項安排，該公司最多可借入$10美國國税局(Internal Revenue Service)公佈的短期貸款中，任何以適用的聯邦利率計息的借款，都是在無擔保的基礎上從Uihlein先生那裏獲得的600萬美元(0.142021年1月為%)。借款可能會在2021年12月31日之前進行，2022年12月31日到期償還。關於信貸額度協議，本公司向Uihlein先生發出認股權證以購買12000萬股公司普通股，價格為$5每股。一半的認股權證在信用額度結束時授予，另一半按比例與協議下的借款一起授予。成交時授予的500,000份認股權證已於2019年5月行使，向本公司收取現金收益為#美元。2.52000萬。截至本季度報告發布之日，已有不是

信用額度下的借款。

的公允價值500,0002017年12月成交時歸屬的權證為$696,000在發行之日，基於以下假設：預期壽命為7年，波動性98%，無風險利率2.05%和零紅利。已授權證的公允價值計入其他流動資產和其他資產。

(非當前)

作為遞延融資成本，將在2017年12月19日至2019年12月31日期間按直線攤銷。2019年1月11日遞延融資成本的未攤銷餘額調整為直線法記錄為費用，直至2022年12月31日。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月攤銷為$22,000及$22,000分別記為利息支出。基於借款授予未來的權證的公允價值將在這些借款發生時計算，並在截至2022年12月31日的剩餘時間內攤銷，以反映第二次延期。

4.股票薪酬

以下為與普通股期權、限制性普通股、普通權證和遞延股票單位相關的股票薪酬支出：


	三個月後結束 3月31日，
	2021		2020
研發	$	67	$	157
一般和行政		187		273

基於股票的薪酬總費用	$	254	$	430

下表彙總了公司股權激勵計劃中的股票期權活動，包括

非平面

2020年12月31日至2021年3月31日期間向公司高管發放的補助金：


	股票			加權平均行權價格
傑出，2020年12月31日		3,987,575		$	4.29
授與		1,865,000			2.11
練習		(70,000	)		0.87
期權被沒收/取消		(20,000	)		2.86

出色，2021年3月31日		5,762,575		$	3.63

截至2021年3月31日，3,781,000與未確認的賠償相關的2,415,834未歸屬期權，預計將在加權平均期內確認，加權平均期約為2.3好幾年了。截至2021年3月31日的三個月內授予的期權的加權平均授予日期公允價值為$1.56。公司授予了1,865,000截至2021年3月31日的三個月內的股票期權。在截至2021年3月31日的三個月內，70,000股票期權是在淨額基礎上行使的，導致發行了46,282普通股。

授予的所有其他期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。我們使用了以下加權平均假設：


	三已結束的幾個月 3月31日，			三已結束的幾個月 3月31日，
	2021			2020
無風險利率		0.54	%		1.55	%
期權的預期壽命		6年			6年
標的股票的預期波動率		91	%		100	%
預期股息率		0	%		0	%

2020年1月，兩名董事選擇接受限制性股票獎勵，以取代2020年的現金預付金。總計32,693價值約$的限制性股票93,500將以直線方式攤銷費用，直到2021年1月9日股票全部歸屬。

2021年3月，一名董事選擇接受限制性股票獎勵，以取代2021年的現金預付金。總計16,588價值約$的限制性股票35,000將以直線方式攤銷費用，直到2021年12月31日股票全部歸屬。

於2020年9月，本公司與其新任行政總裁訂立聘用協議，據此20他的基本工資和績效獎金的%將以現金支付，以及80%將以遞延股票單位的形式支付(“

DSU

“)根據《DSU協議》中規定的條款並受其約束。在任何日期記入劉易斯先生名下的DSU在任何時候都應完全授予且不可沒收。公司將發行記入劉易斯先生名下的已發行全部DSU的股票如下：25%將於2023年3月1日發行，25%將於2023年9月1日發行，50%將於2024年3月1日發行。截至2021年3月31日的三個月，約為$100,000他的薪酬被記錄為股票薪酬支出，代表44,593根據DSU協議將發行的普通股，加權平均授予日期公允價值為$2.24每股。此外，劉易斯先生在截至2020年12月31日的一年中的獎金為$60,000(於2020年12月31日計入應計薪酬)於2021年3月獲得批准，代表27,027根據DSU協議將發行的普通股，授予日期公允價值為$2.22每股。$60,000於2021年3月從應計薪酬重新分類為額外實收資本

的確有不是與DSU相關的未確認補償費用。

5.普通股認股權證

下表彙總了2020年12月31日至2021年3月31日的普通股認股權證活動：


	股票		加權平均行權價格
傑出，2020年12月31日		12,538,204	$	4.22
授與		—		—
練習		—		—
沒收/取消		—		—

出色，2021年3月31日		12,538,204	$	4.22

截至2021年3月31日未到期認股權證的加權平均到期日為3.2好幾年了。

6.金融工具的公允價值

本公司有若干金融資產和負債按公允價值入賬。由一級投入確定的公允價值利用可觀察到的數據，如活躍市場的報價。由二級投入確定的公允價值利用了活躍市場報價以外的數據點，這些數據點可以直接或間接觀察到。由第三級投入確定的公允價值利用不可觀察的數據點，其中幾乎沒有或沒有市場數據，這要求報告實體制定自己的假設。綜合資產負債表中反映的現金等價物、應付賬款和應計費用的賬面金額因其短期性質而接近其賬面價值。截至2021年3月31日或2020年12月31日，沒有二級或三級資產或負債。

7.每股虧損

每股普通股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東可獲得的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數量。每股普通股攤薄淨虧損的計算方法是將普通股股東可獲得的淨虧損除以普通股和當時已發行的其他潛在普通股的加權平均數。潛在普通股由假定行使以下權利後可發行的普通股組成

實至名歸

與優先股轉換相關的股票期權和認股權證以及潛在普通股。每股攤薄淨虧損的計算不考慮發行對每股淨虧損有反攤薄作用的普通股。

根據已發行股票工具的行使而可能存在的稀釋股票，由於其影響將是反稀釋的，因此不包括在計算中的如下：


	2021年3月31日 (股票)		2020年3月31日 (股票)
購買普通股股份的認股權證		12,538,204		12,538,204
購買普通股股份的期權		5,762,575		3,737,575
優先股轉換後可發行的普通股		510,424		514,602

		18,811,203		16,790,381

8.普通股

2020年普通股市場發行

於二零二零年五月十一日，本公司與一名銷售代理訂立一項於二零二零年五月十一日在市場發行銷售協議(“二零二零年在市場協議”)，根據該協議，本公司可發行及出售其普通股股份，總髮行價最高可達$。40.0不時地通過銷售代理獲得600萬美元。通過銷售代理(如果有的話)出售公司普通股的任何方式都將被視為美國證券交易委員會(SEC)定義的“在市場上”發售。公司將向銷售代理支付相當於以下金額的佣金3.0根據2020年市場協議，出售通過銷售代理出售的任何普通股所得毛收入的%。在截至2021年3月31日的季度內，沒有根據2020年AT市場協議發行普通股。

截至2021年及2020年3月31日止三個月，本公司共發行30,625和30,875普通股，分別用於A系列和C系列優先股的股息。

9.承擔及或有事項

其他法律程序

本公司記錄該等或有事項的應計項目，前提是本公司認為該等事項有可能發生，且相關損害可予估計。沒有重大的未決法律程序。

臨牀試驗和研究承諾

該公司已經與承包商簽訂了研究和開發活動的協議，以促進其候選產品的發展。一般情況下，只要提前30天通知，合同就可以隨時取消。

10.租契

本公司有一份寫字樓經營租約，該租約自2019年1月1日起修訂，租期為38沒有剩餘價值保證或實質性限制性契約的月份。經修訂的租約規定租約頭兩個月免租金，並繼續支付#美元的保證金。6,000。除上述合同義務表中包括的基本租金外，本公司還負責

按比例

分攤大樓的運營費用。我們在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間的租賃成本為$11,000每個期間的費用，並計入一般費用和行政費用。截至2021年3月31日，租賃資產使用權包括$38,000幷包含在其他資產中。此外，截至2021年3月31日，當前租賃負債為$42,000包括在應計費用中。

截至2021年3月31日的經營租賃到期日(以千為單位)：


2021		36
2022		8

總計		44
扣除的利息		2

租賃負債現值	$	42

計算中使用的貼現率

這個

租賃付款的現值為11.04%

11.Galectin Sciences LLC

2014年1月，我們成立了Galectin Sciences，LLC(“有限責任公司”或“被投資方”)，這是一家合作合資企業

共同所有

由SBH Sciences，Inc.(以下簡稱“SBH”)負責研究和開發有機小分子抑制劑。

半乳糖凝集素-3

口服給藥。有限責任公司最初的資本是$400,000現金投資，用於資助未來的研究和開發活動，由公司提供，並具體

正在進行中

SBH貢獻的研究與開發(“IPR&D”)。SBH貢獻的IPR&D在貢獻之日的估計公允價值為#美元。400,000。*最初，本公司及SBH各有一間50因此，從成立至2014年第四季度，本公司對有限責任公司的投資採用權益會計法。*根據權益會計法，本公司的投資最初按成本入賬，隨後對賬面價值進行調整，以確認對被投資方的額外投資或分配，以及公司在被投資方的收益、虧損和/或資本變化中所佔的份額。(B)根據權益會計法，本公司的投資最初按成本入賬，隨後對賬面價值進行調整，以確認對被投資方的額外投資或分配，以及本公司在被投資方的收益、虧損和/或資本變化中的份額。向有限責任公司出資的知識產權研發的估計公允價值立即在出資時支出，因為在出資時沒有其他未來可用的用途。運營協議規定，如果任何一方不希望出資在初始資本化後所需的同等份額的資金，則提供所有資金的另一方將按比例增加其所有權份額，以從開始以來的總出資金額。在2014年第四季度，在有限責任公司耗盡了400,000以現金形式，SBH決定不貢獻其所需資金份額。自那時以來，該公司共捐贈了$2,456,000，包括$57,000截至2021年3月31日的三個月，用於有限責任公司的費用。自2014年底以來，SBH已經貢獻了$158,000用於有限責任公司的開支。截至2021年3月31日，公司在有限責任公司的所有權百分比為83.6%。本公司將有限責任公司的權益作為一家合併的、少於全資擁有的子公司進行會計處理。因為有限責任公司的股權是無關緊要的，所以

非控制性

利息也被認為是無關緊要的。

12.後續活動

2021年4月16日，Galectin治療公司(“本公司”)與我們的董事會主席Richard E.Uihlein達成債務融資安排，Uihlein先生借出$10,000,000致連隊。作為貸款的對價，該公司發行了本金為1,000萬美元的可轉換本票(“票據”)。

票據的到期日為2025年4月16日並可轉換為公司普通股，轉換價格相當於$5.00每股由票據持有人選擇。該批債券的息率為2%(2%)年利率，每年複利，並以2%和2%的利率收取額外利息

一半

百分比(2.5(%)每季度(“額外利息”)，自本票據發行之日起至到期日止，但須於票據持有人選擇於到期當日或之前將票據全部餘額轉換為本公司普通股時，方可支付該等額外利息。

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

除歷史信息外，以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析包含根據1934年證券交易法(修訂)第21E節定義的前瞻性陳述，並受其中為前瞻性陳述設立的避風港的約束。這些陳述包括但不限於關於我們預期的經營結果、研究和開發、臨牀試驗、監管程序和財務資源的陳述，可以通過使用諸如“預期”、“估計”、“預期”、“項目”、“打算”、“計劃”、“相信”和“將會”、“應該”、“可能”或“可能”等詞語來識別。除有關歷史事實的陳述外，本文中包含的所有涉及公司預期或預期未來將發生或可能發生的活動、事件或發展的陳述均為前瞻性陳述，包括有關以下方面的陳述：有關臨牀試驗的計劃和期望；有關監管批准的計劃和期望；我們對臨牀開發和產品商業化的戰略和預期；潛在的戰略合作伙伴關係；有關產品有效性的預期；研發計劃和相關成本；有關會計假設和估計的陳述；有關流動性和現金充足性的預期，以資助目前計劃中的運營(至少在9月份之前)。以及我們的市場風險敞口。前瞻性陳述基於對Galectin治療公司運營的行業和市場的當前預期、估計和預測, 以及管理層的信念和假設。這些陳述不是對未來業績的保證，涉及某些已知和未知的風險和不確定性，這些風險和不確定因素可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果大不相同。此類風險和不確定性涉及幷包括但不限於，

•

我們的早期發展階段，

•

我們自成立以來已遭受重大運營虧損，不能向您保證我們將創造收入或利潤。

•

我們對額外外部資本的依賴，

•

我們可能無法就我們建議的候選產品的開發、商業化、製造和分銷達成戰略合作伙伴關係，

•

與任何訴訟相關的不確定性，包括股東集體訴訟和衍生品訴訟，

•

與我們的技術和臨牀試驗相關的不確定性，包括臨牀數據的預期可用日期，

•

我們可能無法在人體試驗中證明我們開發的候選產品的有效性和安全性，

•

我們可能無法改進、保護和/或執行我們的知識產權，

•

我們受到美國食品和藥物管理局(FDA)和外國監管機構的廣泛而昂貴的監管，這些監管機構必須批准我們正在開發的候選產品，並可能限制此類產品的銷售、營銷和定價。

•

生物技術行業的競爭和股價波動，

•

我們股票的交易量有限，我們股票的所有權集中，以及這裏和不時在我們的SEC報告中詳細説明的其他風險，

•

豬流感爆發帶來的影響

COVID-19，

這已經並可能繼續拖延我們的臨牀試驗和開發努力，以及

新冠肺炎

對資本市場的波動性和我們進入資本市場的能力有影響，

•

在此以及在我們的證券交易委員會報告中不時詳細説明的其他風險，包括我們的年度報告表格

10-K

提交給SEC的截至2020年12月31日的財年，以及我們隨後提交給SEC的文件。

以下討論應與本文中其他地方出現的Galectin Treeutics的合併財務報表及其註釋一起閲讀。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，從事藥物研究和開發，為纖維化疾病、癌症和選定的其他疾病創造新的治療方法。我們的候選藥物是基於我們針對Galectin蛋白的方法，Galectin蛋白是生物和病理功能的關鍵介質。我們使用天然的、容易獲得的植物產品作為製造過程中的原料，以創造具有特定分子量和其他藥用特性的專利複合碳水化合物。這些複雜的碳水化合物分子被適當地配製成可接受的藥物配方。使用這些獨特的基於碳水化合物的候選化合物，它們在很大程度上結合和抑制半乳糖凝集素蛋白，特別是

半乳糖凝集素-3，

我們正在致力於針對Galectin蛋白在特定疾病的發病機制中具有已證實作用的適應症進行治療。我們的重點是那些具有嚴重的、危及生命的後果的疾病，以及那些目前正在接受治療的疾病。

選項，具體限制在Nash中

(不含酒精)

脂肪性肝炎)合併肝硬化和某些癌症適應症。我們的戰略是在儘可能短的時間內建立和實施為我們的業務增加價值的臨牀開發計劃，並在我們的計劃發展到一定程度並需要大量額外資源時尋找戰略合作伙伴。

我們的領先優勢

半乳糖凝集素-3

抑制劑是貝拉菌素

(GR-MD-02)，

這已經在臨牀前模型中被證明可以逆轉肝纖維化和肝硬化。貝拉菌素具有治療多種疾病的潛力，因為

半乳糖凝集素-3

參與多種關鍵的生物學途徑，如纖維化、免疫細胞功能和免疫、細胞分化、細胞生長和凋亡(細胞死亡)。對.的重要性

半乳糖凝集素-3

在纖維化過程中的作用得到了實驗證據的支持。具有該基因的動物負責

半乳糖凝集素-3

“被擊倒”

與完好無損的動物相比，對實驗刺激的反應不會再發展成纖維化

半乳糖凝集素-3

吉恩。我們正在使用我們的

半乳糖凝集素-3

用於治療晚期NASH患者肝纖維化和肝硬化的抑制劑。我們已經完成了兩項一期臨牀研究，一項針對晚期纖維化NASH患者的二期臨牀研究。

(NASH-FX)

代償性肝硬化NASH患者的2b期第二期臨牀試驗

(NASH-CX)

這意味着肝臟傷痕累累，但仍能發揮其大部分基本功能。

我們目前正在進行2b/3期臨牀試驗。我們的研究方案於2020年4月30日提交給FDA，這是一項無縫的適應性設計的2b/3期臨牀研究，即導航試驗(以前稱為

Nash-RX)、

評價ITS的安全性和有效性

半乳糖凝集素-3

貝拉菌素抑制劑

(GR-MD-02)，

用於預防食道靜脈曲張患者的食道靜脈曲張

不含酒精的

脂肪性肝炎(NASH)肝硬化(更多詳情請訪問

Www.clinicaltrials.gov

根據研究NCT04365868)；這項研究開始招募患者參加

Q2-2020.

在2020年9月，

該公司收到了FDA的一封信，信中就正在進行的導航試驗的各個方面提出了評論、提出了問題並提供了指導。

此外，一項題為“一項單劑量、開放標籤、藥代動力學研究”的研究方案

貝拉菌素

(GR-MD-02)

在肝功能正常的受試者和不同程度的肝功能受損的受試者中“已經提交給FDA，以檢查該藥物在肝功能正常的受試者和不同程度的肝功能受損的受試者中的效果(研究細節列在研究NCT04332432中，網址：NCT04332432

Www.clinicaltrials.gov

)；這項研究正在招募患者。

我們努力利用我們的科學和產品開發專業知識以及與外部來源建立的關係來實現具有成本效益和效率的藥物開發。除其他外，這些外部來源為我們提供了臨牀前模型、藥物開發、毒理學、臨牀試驗操作、藥物製造、複雜的物理和化學特性以及商業開發方面的專業知識。我們還通過我們擁有多數股權的合資子公司Galectin Sciences LLC建立了一個發現計劃，旨在有針對性地開發小分子(通常，

非碳水化合物)

這結合了半乳糖凝集素蛋白，並可能為替代給藥方式(例如口服)提供選擇，因此擴大了我們的

半乳糖凝集素-3

抑制劑化合物。涉及Galectin Sciences發現的三個系列物質合成專利已經提交。

我們還在與普羅維登斯波特蘭癌症中心合作，為我們用於癌症治療的免疫腫瘤學先導化合物尋求一條臨牀增強和商業化的發展道路。然而，我們的臨牀開發工作主要集中在肝纖維化和NASH上。我們建議的所有產品目前都在開發中，包括

臨牀前

和臨牀試驗。

我們的藥物開發計劃

半乳糖凝集素是一類蛋白質，由體內許多細胞製造，但主要存在於免疫系統的細胞中。作為一個羣體，這些蛋白質能夠與糖分子結合，這些糖分子是我們身體細胞內和細胞上其他蛋白質的一部分，即糖蛋白。半乳糖凝集素蛋白就像一種分子膠，將表面有糖的分子聚集在一起。尤其是半乳糖凝集素蛋白

半乳糖凝集素-3，

已知在許多重要疾病中顯著增加，包括炎症性疾病、器官瘢痕形成(如肝、肺、腎和心臟)和許多種類的癌症。半乳糖凝集素蛋白的增加促進了疾病的發展，對患者有害。公佈的數據證實了

半乳糖凝集素-3

在纖維化過程中，基因敲除實驗在動物實驗中產生。小白鼠經過基因改造，消除了

半乳糖凝集素-3

基因，因此不能產生

半乳糖凝集素-3，

在對肝臟和脂肪肝的毒性侮辱以及其他組織中的纖維化的發展中，不能形成肝纖維化。

我們有一種新的專利化學物質(NCE)正在開發中，它已經在治療纖維化、嚴重皮膚病和癌症治療的臨牀前和早期臨牀研究中顯示出希望。目前，我們正致力於開發貝拉菌素，用於治療脂肪性肝病(NASH)相關的肝纖維化，更具體地説，用於治療NASH肝硬化。我們還利用我們與知名研究人員的關係，展示了貝拉菌素在治療中重度斑塊型牛皮癬、嚴重特應性皮炎以及與免疫系統調節劑聯合治療癌症方面的臨牀效果。Belapectin是一種專利化合物，來源於天然的、容易獲得的植物性原料，經過化學處理後，表現出與其結合和抑制的特性。

半乳糖凝集素-3

蛋白質。第二個NCE，

GM-CT-01

是一種專利專利化合物，由完全不同的起始植物材料製成，還能結合和抑制半乳糖凝集素蛋白。以前從事癌症適應症的臨牀開發，

GM-CT-01

該化合物已在有限的其他臨牀前研究中進行了探索。

我們的產品線如下所示：


指示	藥效	狀態
纖維化

患有晚期纖維化的NASH： NASH-CX 審判和 NASH-FX 審判	貝拉佩汀	IND於2013年1月提交。第一階段臨牀試驗的結果於2014年報告，最終結果於2015年1月報告。 2期NASH FX試驗是為晚期纖維化患者而非肝硬化患者設計的。其主要目的是評估各種成像方式。Nash和FX審判的頂線數據是在2016年9月報道的

		NASH(CX)二期試驗是為代償良好的肝硬化患者設計的。Nash-CX試驗的頂線數據於2017年12月報道，並於胃腸病學在2020年。

納什導航		根據FDA的反饋，NAVATE試驗是一項適應性的2b/3期試驗，用於預防代償性肝硬化NASH患者的食管靜脈曲張。2b期中期療效分析將被納入，以確認以前的2期數據，選擇最佳劑量，並重申貝拉菌素的風險/益處。研究的第三階段結束分析將評估食管靜脈曲張的發展，將其作為療效的主要結果和綜合臨牀終點，包括進展為需要治療的靜脈曲張，作為療效的關鍵次要結果。參見www.clinicaltrials.gov NCT04365868。第一名患者是在2020年第三季度被隨機分組的。正在對肝功能正常的受試者和不同程度的肝功能受損的受試者進行肝功能損害檢查(CF：www.clinicaltrials.gov NCT04332432)，並於2020年第二季度開始招募患者。

肺纖維化	貝拉佩汀	在……裏面臨牀前發展

腎纖維化	貝拉佩汀	在……裏面臨牀前發展


指示	藥效	狀態

心臟和血管纖維化	貝拉菌素和 GM-CT-01	在……裏面臨牀前發展

癌症免疫治療

黑色素瘤，頭頸部鱗狀細胞癌症(HNSCC)	貝拉佩汀	調查員正在進行IND研究。一項1B期研究於 Q-1 2016年2017年2月報告了早期數據，2018年9月報告了更多數據。這項試驗正在進行中，以擴大黑色素瘤和HNSCC患者的數據集，並確定是否有必要進行第二階段試驗。

銀屑病

中至重度斑塊型銀屑病嚴重特應性皮炎	貝拉佩汀	IND於2015年3月提交。針對中重度斑塊型牛皮癬患者的2a期試驗於2016年1月開始。前四名患者的中期數據呈陽性，並於2016年5月報告。2016年9月報告了進一步積極的數據。研究人員發起了IND，提交治療三名嚴重特應性皮炎患者，2017年2月提供了陽性的初步數據。進一步的研究取決於找到合適的戰略合作伙伴，這是不太可能的。

纖維化。

貝拉菌素是我們治療纖維化疾病的主要候選產品。我們的臨牀前數據表明，貝拉菌素對肝纖維化有顯著的治療作用，在幾個相關的動物模型中都顯示了這一點。此外，在NASH動物模型中，貝拉菌素已被證明可以減少肝臟脂肪、炎症和氣球樣變性(肝細胞死亡)。因此，我們選擇了

貝拉菌素作為一項最初針對與以下疾病相關的纖維化肝病的開發計劃的主要候選藥物

不含酒精的

脂肪性肝炎(NASH)。2013年1月，一項研究新藥(“IND”)被提交給FDA，目標是啟動一項針對NASH和晚期肝纖維化患者的1期研究，以評估貝拉菌素的人體安全性和疾病的藥效學生物標誌物。2013年3月1日，FDA表示，我們可以繼續進行貝拉菌素的美國第一階段臨牀試驗，開發計劃旨在獲得對貝拉菌素治療晚期纖維化NASH的擬議適應症的支持。第一階段試驗已經完成，並證明貝拉菌素最高可達8毫克/公斤瘦體重(LBM)，iv。是安全的，而且耐受性很好。

此外，2015年第二季度，在健康志願者中使用貝拉菌素完成了一項開放標籤的藥物-藥物相互作用研究，結果顯示，使用8 mg/kg的貝拉菌素和2 mg/kg的咪達唑侖的LBM劑量沒有藥物相互作用，也沒有觀察到嚴重的不良事件或與藥物相關的不良事件。次要目標是評估貝拉菌素與咪達唑侖聯合應用的安全性和耐受性。

我們的纖維化疾病第二階段計劃包括兩個獨立的人體臨牀試驗。主要的臨牀試驗是2b期。

NASH-CX

針對代償性肝硬化的NASH患者進行為期一年的研究，該研究於2015年6月開始登記。這項研究是我們項目的主要焦點，是一項隨機、安慰劑對照、雙盲、平行分組的2b期試驗，旨在評估貝拉菌素治療代償性肝硬化NASH患者肝纖維化和繼發性門脈高壓的安全性和有效性。一個較小的，探索性的

NASH-FX

進行了試驗，以探索各種不同的潛在用途

非侵入性

晚期纖維化但無肝硬化的NASH患者的影像技術。

NASH-FX

審判：

這個

NASH-FX

這項試驗是2a期試點試驗，針對NASH和晚期纖維化患者，探索了三種藥物的使用

非侵入性

成像技術。這是一項針對30名晚期纖維化(F3)而非肝硬化(F4)的NASH患者的短期、單部位、為期4個月的試驗，隨機分為兩組，每組1：1。

9雙週刊

劑量為8毫克/千克的貝拉菌素或安慰劑。該試驗沒有達到使用多參數磁共振成像(LiverMultiScan)測量的主要生物標誌物終點

(R)

、透視診斷(Perspecum Diagnostics)。這項試驗也沒有達到二級終點，這些終點使用磁共振彈性成像和纖維掃描來測量肝臟硬度作為纖維化的替代指標。

得分。我們和該領域的許多專家現在認為，四個月的治療期不足以顯示對已確定的晚期肝纖維化的療效。這項小規模研究也沒有為次要終端提供足夠的動力。在試驗中，貝拉菌素被發現是安全和耐受性良好的，沒有嚴重的不良事件和藥效學效應的證據。這些結果為NASH的進一步發展提供了支持。

NASH-CX

審判：

這個

NASH-CX

該試驗是一項規模更大的多中心臨牀試驗，旨在探索貝拉菌素用於治療代償良好的納什肝硬化患者的肝纖維化和由此導致的門脈高壓。這項試驗於2016年9月完成登記，美國36個地點的162名患者隨機接受貝拉菌素2 mg/kg LBM、8 mg/kg BBM或安慰劑治療，每組54名患者。基線時約50%的患者有食管靜脈曲張(門脈高壓的併發症)。主要終點是肝靜脈壓力梯度(HVPG)的降低。患者每隔一週接受一次貝拉菌素或安慰劑的輸注，為期一年，共26次輸液，並進行評估，以確定與安慰劑相比HVPG的變化。次要或探查終點包括肝活檢纖維化、肝臟硬度測量(FibroScan

(R)

)和評估肝臟代謝(

C-美沙西丁

呼氣測試，Exalenz)。營收數據讀數是在2017年12月報告的。這項研究顯示，與安慰劑相比，與安慰劑相比，在基線水平沒有食管靜脈曲張的患者中，預防靜脈曲張的發展證明瞭良好的安全性和臨牀有意義的療效結果。

在總的患者羣體中，主要終點HVPG顯示出貝拉菌素治療受益的趨勢，但與安慰劑的差異在統計學上並不顯著。從基線到第54周，安慰劑的HVPG平均變化為0.3毫米汞柱。HVPG較基線的平均變化為

-0.37

和

-0.42

2 mg/kg LBM劑量和8 mg/kg LBM劑量。

在基線無靜脈曲張的納什肝硬化患者中(約佔總人口的50%)，2 mg/kg lbm劑量的belapectin對HVPG的絕對變化有統計學意義的影響。

(-1.08

毫米汞柱，p

同樣由於這一人羣的臨牀相關性，我們對基線時沒有靜脈曲張的患者進行了應答者分析。分析分為兩組：一組HVPG較基線下降等於或大於2 mmHg，另一組HVPG較基線下降大於或等於20%。在這兩種情況下，Belapectin 2 mg/kg LBM組觀察到的變化均有統計學意義(p<0.05)。

在.之上

54周

在治療期間，在沒有靜脈曲張的患者中，貝拉菌素治療組(2 mg/kg LBM組和8 mg/kg LBM組分別為0%和4%)與安慰劑組(18%)相比，新的靜脈曲張發生率顯著減少。由於食管靜脈曲張可能導致出血併發症，這可能是致命的，我們認為預防食管靜脈曲張可能代表了臨牀上對納氏肝硬化患者臨牀療效的相關衡量標準。

這項研究得出的主要結論是

NASH-CX

試驗結果是：i)貝拉菌素與安慰劑相比，在改善基線無食管靜脈曲張的納什肝硬化患者的HVPG方面具有統計學意義和臨牀意義。無論患者的基線門靜脈高壓症如何，這種影響都可以看到。Ii)在所有患者中，貝拉菌素對肝臟活檢有重要的藥效，在肝細胞膨脹(即細胞死亡)方面有統計上的顯著改善，(Iii)與安慰劑相比，藥物治療患者新的食管靜脈曲張的發生有統計上的顯著減少(p=0.02)。(Iii)與安慰劑相比，接受藥物治療的患者發生新的食管靜脈曲張的情況在統計學上顯著減少(p=0.02)。我們認為，這是一個與患者預後相關的臨牀相關終點。(Iv)雖然2 mg/kg LBM和8 mg/kg LBM組對靜脈曲張的形成和肝活檢都有藥物效應，但2 mg/kg LBM劑量的Belapectin的效果一直更大，在統計上具有顯著意義。(V)在這一年的臨牀試驗中，Belapectin似乎是安全的，耐受性良好，這一特徵對肝硬化人羣至關重要，(Vi)我們相信：(V)在這一年的臨牀試驗中，Belapectin似乎是安全的，耐受性良好，這一特徵對肝硬化人羣至關重要，(Vi)我們相信，在這一年的臨牀試驗中，Belapectin似乎是安全的，耐受性良好，這對肝硬化人羣至關重要一項隨機臨牀試驗，旨在證明尚未出現食管靜脈曲張的代償性納什肝硬化患者門脈高壓或肝活檢有臨牀意義的改善。

更多信息和詳細信息，請參閲

NASH-CX

以上總結的結果可在我們網站上發佈的公開演示文稿中獲得，並提交給美國證券交易委員會(SEC)，也可在以下網址的同行評議出版物中獲得

胃腸病學

(胃腸病學2020；158：1334-1345)。

Nash Navise試用版：

以美國政府的經驗為基礎

NASH-CX

試驗，導航試驗是一項無縫的適應性設計的2b/3期臨牀研究，評估我們的

半乳糖凝集素-3

貝拉菌素抑制劑

(GR-MD-02)，

預防食道靜脈曲張的臨牀研究

不含酒精的

脂肪性肝炎(NASH)肝硬化。這一創新的2b/3期研究設計的主要特點是：i)在納什肝硬化和門脈高壓的臨牀體徵但沒有基線食管靜脈曲張的患者中，這項試驗將評估貝拉菌素對新靜脈曲張發生率(主要終點)的影響，以及對長期的、臨牀上有意義的肝硬化相關結局(關鍵的次要療效終點)的影響，(Ii)研究的對象是明確確定未得到滿足的醫療需求的NASH患者：有發展風險的代償性肝硬化患者。

三分之一

肝硬化患者)。目前還沒有批准的治療方法來預防這些患者的靜脈曲張。此外，食道靜脈曲張的發展反映了肝硬化的發展，因此預示着其他肝硬化併發症的發展，如腹水、肝性腦病和肝功能衰竭，以及(Iii)在前18個月，兩種劑量的貝拉培丁(2毫克/千克LBM和4毫克/千克LBM)將與安慰劑(2b期)進行比較。然後，在中期分析(IA)中，將根據有效性和安全性選擇一個貝拉培丁劑量進行持續評估(第三階段)。為2b/3期選擇的貝拉貝丁劑量是基於對

NASH-CX

試驗包括肝靜脈梯度壓(HVPG，門脈高壓的反映)的劑量反應藥代動力學分析。先前的貝拉菌素臨牀研究也表明貝拉菌素具有良好的耐受性和安全性，劑量高達8毫克/公斤LBM，持續52周(2b期研究)。

NASH-CX)、

納什肝硬化患者未來風險收益分析的一個重要特徵。

研究設計提供了一種

預先指定的

中期分析(IA)。療效和安全性數據的評估將在2b期組件的所有計劃受試者完成至少78周(18個月)的治療和食道-胃-十二指腸內窺鏡評估後進行。IA的目的是允許對該研究進行潛在的無縫適應性修改，包括：(1)為第三階段選擇貝拉菌素的最佳劑量，(2)

重估

試驗第三階段的研究樣本大小；(三)

重新評估

試驗第三階段的隨機化比率，(4)完善試驗第三階段的納入和排除標準，包括肝硬化狀態，(5)為壓倒性有效或無效而終止研究。

試驗設計還包括盲樣本量。

重估

(“SSR”)在2b階段，在IA之前，以允許潛在的樣本大小調整。SSR將在50%的患者完成18個月的治療後進行。這將使我們能夠確認關於靜脈曲張發展速度的潛在假設，目前是從我們之前的2b期試驗中估計出來的。

(NASH-CX)。

該研究設計還將侵入性測試要求降至最低，例如測量HVPG或重複肝活檢，我們相信這將促進患者的登記和保留。它還提供了患者從2b期到3期的無縫過渡，包括可能增加的新患者。試驗設計保留了代理

端點

之前與FDA討論過的概念(新靜脈曲張的發展與靜脈曲張出血)。

我們相信，這些調整結合在一起是創新的，並優化了NAVISE試驗的實施，具有臨牀相關性的主要結果使貝拉培丁有最好的機會展示積極的治療效果，以滿足未得到滿足的醫療需求。如果IA的Navise試驗結果令人信服，就有可能加快FDA的批准和/或與製藥公司的合作機會。

在這項試驗的第三階段，正如方案中所建議的，主要終點仍然是靜脈曲張的發展。次要終點包括綜合臨牀結果終點，包括需要治療的靜脈曲張(出現大的靜脈曲張或紅紋靜脈曲張)，失代償事件，

全因

死亡率，MELD評分增加，肝臟移植。還有，納什

非侵入性

將對生物標誌物進行評估。為了針對有發生食管靜脈曲張風險的人羣，患者的選擇將基於門脈高壓的臨牀跡象，包括血小板計數低、脾臟大小增加和/或側支循環的證據。

治療方案的重點和目標是阻止和/或逆轉門脈高壓的發展，從而防止靜脈曲張的發展，靜脈曲張是肝硬化最直接威脅生命的併發症之一。根據調查結果，

NASH-CX

根據臨牀試驗和後期臨牀試驗的證實，我們相信這一目標在很大一部分NASH肝硬化患者羣體中是可以實現的，即那些有門脈高壓臨牀症狀的NASH肝硬化患者。

這個

新冠肺炎

儘管最近篩查活動有所增加，但大流行已經推遲，並可能繼續推遲我們2b/3期導航試驗地點的招募和患者的招募。美國和歐洲的許多城市已經經歷了關閉，雖然一些城市已經開始放鬆限制，但它們面臨着經歷新的關閉和限制的風險。在一些國家，關閉令也影響了授權研究啟動的監管程序。政府和醫療機構正在集中資源抗擊

新冠肺炎

大流行。由於幾個原因，這種大流行使得招募患者參加導航試驗更具挑戰性，包括因為符合導航試驗條件的患者患有肝硬化，因此面臨着更大的健康風險，即發生併發症的風險更大。

新冠肺炎

直到更容易獲得和完成疫苗接種。我們相信隨着更多的人接種疫苗

COVID-19，

現場招聘和患者登記將會加快。目前，我們預計招生工作將於2022年底完成。

我們已經在11個國家和地區確定了130多個臨牀試驗點進行導航試驗。

有關導航試驗的更多詳細信息，請訪問

Www.clinicaltrials.gov

正在研究NCT04365868。

該公司還開始了一項肝臟損傷研究，作為開發計劃的一部分，該研究將與2b/3階段試驗同時進行。肝臟損傷研究在三個地點進行，將涉及大約40名患者(分為正常健康志願者和肝功能受損患者，分為Child-Turcotte-Pugh(CTP)A級(輕度)、B級(中度)和C級(重度))。每個受試者將接受一次貝拉菌素輸注(4毫克/千克LBM)，他們的血清貝拉菌素水平將被監測長達大約兩週，以確定不同階段的肝硬化對血清貝拉菌素水平的影響。將評估貝拉菌素的耐受性和安全性。根據這項肝臟損傷研究的結果，該公司可能會考慮將更嚴重的肝硬化患者納入其導航試驗的第三階段。在CTP B級和/或C級患者進一步瞭解劑量和安全性情況之前，Navise試驗將只招募CTP A級患者。有關這項肝臟損傷研究的更多詳細信息，請訪問

Www.clinicaltrials.gov

研究NCT04332432。

癌症免疫療法。

我們相信，半乳糖凝集素抑制劑有可能在新興的癌症免疫治療領域發揮關鍵作用。例如，最近已經有幾種藥物獲得批准，這些藥物可以增強患者的免疫系統來抗擊癌症。我們的目標是使用半乳糖凝集素抑制劑來進一步增強免疫系統的功能，從而以一種補充這類治療的其他方法的方式來抗擊癌症。這一假設得到了以下事實的支持：

半乳糖凝集素-3

在多種類型的腫瘤中高水平表達，增加腫瘤的惡性，保護腫瘤免受免疫系統的攻擊。我們的候選藥物提供了一種有希望的新治療方法，以增強免疫系統對癌細胞的活性。臨牀前研究表明，貝拉菌素與一種免疫檢查點抑制劑聯合使用時，可增強對癌細胞的免疫反應，增加腫瘤縮小，並提高患有前列腺癌、乳腺癌、黑色素瘤和肉瘤的免疫活性小鼠的存活率。

抗CTLA-4抗體

或

抗PD-1，

或者使用免疫細胞激活劑抗OX40。這些臨牀前數據導致了兩個研究人員贊助的IND的歸檔，並啟動了貝拉佩丁與伊爾沃伊聯合的研究

(Ipilimumab)和KEYTRUDA(Pembrolizumab)在轉移性黑色素瘤患者的1B期研究中。KEYTRUDA試驗也已擴大到包括患有

非小的

細胞肺癌和頭頸部鱗狀細胞癌。這些研究是在普羅維登斯·波特蘭醫學中心厄爾·A·奇利斯研究所(EACRI)的贊助下進行的。

據報道，貝拉佩丁與培溴利珠單抗(KEYTRUDA)聯合進行的1b期試驗取得了令人振奮的結果

)。完成隊列1(黑色素瘤6例，黑色素瘤5例，頭頸部癌1例)，黑色素瘤患者有1例部分應答，1例混合應答。在1例大劑量治療失敗的部分反應患者中，聯合使用貝拉菌素和培溴利珠單抗3次後，腫瘤迅速而顯著地起效。

白介素2

溶瘤病毒+ipilimumab。這項研究正在進行中，進一步開發的進展將基於與單獨使用培溴利珠單抗的歷史應答率相比的應答率。2018年9月，我們宣佈了這項由研究者發起的試驗的第三隊列的額外初步臨牀數據。當與以前報道的隊列彙總後，數據顯示，在晚期黑色素瘤患者中，使用貝拉菌素聯合KEYTRUDA治療的客觀有效率為50%，有反應的患者在治療後(治療後第85天)髓系來源抑制細胞的頻率顯著降低。三個劑量組的14名晚期黑色素瘤患者現在有客觀應答率(ORR)和疾病控制率(DCR)數據。在隊列2(4 mg/kg LBM)完成的3名患者和隊列1(2 mg/kg LBM)完成的5名患者的基礎上，現在又增加了在隊列3完成的6名患者(8 mg/kg LBM)。隊列1和3各有兩名患者有客觀反應。隊列2中的三名患者都有客觀反應。除了十四個

晚期黑色素瘤患者，6名頭頸部癌症患者參加了這項試驗，ORR為33%，DCR為67%。在首席研究者看來，這些數據與觀察到的聯合用藥良好的安全性和耐受性結合在一起，提供了令人信服的推進的理由。鑑於所有三名黑色素瘤患者在4毫克/千克劑量下都是應答者，研究人員計劃繼續試驗，擴大4毫克/千克的隊列，以包括更多的晚期黑色素瘤患者和更多的頭頸部癌症患者。擴大隊列包括14名患者，並計劃繼續服用貝拉培丁，以與推薦的培溴利珠單抗給藥持續時間相匹配。擴展隊列已登記，更多信息將在可用時報告。假設額外的擴展隊列數據是積極的，關於多中心第二階段研究的規劃和可行性的討論正在進行中。

經營成果

截至2021年3月31日的三個月與截至2020年3月31日的三個月

研發費用。


	三個月截至3月31日，				2021年與2020年相比三個月
	2021		2020		零錢美元		%的更改
	(單位為千，但不包括%)
研發	$	4,899	$	2,144	$	2,755		128	%

我們通常將研發費用歸類為直接外部費用(包括支付給第三方供應商的服務金額)或所有其他研發費用(包括員工工資和可分配給研發的一般管理費用)。我們認為，在FDA或美國以外的類似機構接受後，臨牀計劃就已經開始，開始在人體上進行臨牀試驗，然後我們開始跟蹤候選產品的支出。臨牀計劃費用包括向供應商支付的與臨牀試驗所有階段的準備和實施相關的費用，包括藥物製造、患者劑量和監測、數據收集和管理、試驗監督和結果報告的費用。

臨牀前

費用包括人體試驗開始前發生的所有研究和開發金額，包括向供應商支付與產品實驗和發現、毒理學、藥理學、新陳代謝和療效研究相關的服務，以及候選藥物的製造過程開發。

我們的研發費用如下：


	三個月告一段落 3月31日，
	2021		2020
	(單位：千)
直接外部費用：
臨牀活動	$	4,283	$	1,019
臨牀前活動		111		243
所有其他研發費用		505		882

	$	4,899	$	2,144

臨牀項目費用增加的主要原因是在截至2021年3月31日的三個月裏，與我們的導航試驗相關的成本。其他研發費用下降的主要原因是

非現金

基於股票的薪酬費用。

我們將一種候選藥物商業化所需的時間和可能產生的成本都受到許多變數的影響，因此，在我們的開發階段，我們無法預測有用的估計。使估計變得困難的變量包括我們可能進行的臨牀試驗的數量、參與臨牀試驗所需的患者數量、患者招募的不確定性、關於我們產品的安全性和有效性的試驗結果以及監管機構在獲得上市批准之前對我們的試驗數據做出的反應的不確定性。此外，如果我們或機構認為試驗中的患者面臨不可接受的風險，或發現臨牀試驗的實施過程中存在缺陷，FDA或其他監管機構可能會暫停臨牀試驗。如果政府法規或政策在我們的臨牀試驗期間或在我們的臨牀數據審查過程中發生變化，也可能發生延遲或拒絕。由於這些不確定性，目前還無法準確和有意義地估計將一種產品推向市場的最終成本、成本的時間和我們計劃的完成時間以及大量現金淨流入開始的時間。

一般和行政費用。


	三個月截至3月31日，				2021年與2020年相比三個月
	2021		2020		零錢美元			%的更改
	(單位為千，但不包括%)
一般和行政	$	1,418	$	1,440	$	(22	)		(2	)%

一般和行政費用主要包括工資，包括股票薪酬、法律和會計費用、保險、投資者關係、業務發展和其他與辦公室有關的費用。與2020年同期相比，截至2021年3月31日的三個月的一般和行政費用減少的主要原因是投資者關係/業務發展費用減少約7.3萬美元，以及

非現金

基於股票的薪酬支出約為86,000美元，部分被保險費增加124,000美元所抵消。

流動性與資本資源

自2000年7月10日成立以來，我們一直通過公開和非公開發行債券和股票的收益為我們的運營提供資金。截至2021年3月31日，我們通過這些發行總共淨籌集了197.7美元。自成立以來，我們一直處於虧損狀態，沒有獲得可觀的收入。我們預計，在可預見的未來，虧損還將繼續。截至2021年3月31日，該公司擁有2080萬美元的無限制現金和現金等價物，可用於為未來的運營提供資金。2021年4月16日，公司收到1000萬美元的可轉換本票收益。該公司與股東兼董事理查德·E·尤萊恩(Richard E.Uihlein)還有1000萬美元的無擔保信貸額度。該公司尚未動用信貸額度。該公司相信，至少到2022年9月30日，有足夠的現金，包括可獲得的信貸額度，為目前計劃的運營提供資金。我們將需要更多現金為2022年9月30日之後的運營提供資金，並相信我們將能夠獲得額外的融資。目前計劃的操作包括與我們適應性設計的Navise 2b/3期臨牀試驗相關的成本。目前，我們預計需要額外的大約

3500萬至4000萬美元

以支付試驗費用，以達到計劃中的中期分析，預計將在2023年下半年進行，以及藥物製造和其他科學支持活動，以及一般和行政費用。然而，不能保證我們會成功地獲得這樣的新融資，或者如果有的話，也不能保證這種融資會以對我們有利的條款進行。

截至2021年3月31日的三個月，運營中使用的淨現金增加了2,011,000美元，達到6,382,000美元，而截至2020年3月31日的三個月為4,371,000美元。現金運營費用增加的主要原因是與我們使用貝拉菌素進行的導航臨牀試驗相關的準備工作和費用。

截至2020年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為21.9萬美元，代表行使普通股期權的收益。

失衡

板材佈置

我們沒有創建，也不是任何特殊用途或

失衡

為籌集資金、產生債務或經營未併入我們財務報表的部分業務而設立的資產負債表實體。我們與未合併到我們財務報表中的實體沒有任何安排或關係，這些安排或關係可能會對我們的流動性或資本資源的可用性產生重大影響。

關鍵會計政策和估算的應用

編制簡明合併財務報表需要我們做出影響資產、負債、費用以及或有資產和負債的相關披露的報告金額的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估我們的估計，包括與應計費用、基於股票的補償、或有和訴訟有關的估計。我們的估計是基於歷史經驗、現有合同條款、我們對行業趨勢的觀察、從其他外部來源獲得的信息以及我們認為在這種情況下合適的各種其他因素。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

關鍵會計政策是那些影響我們在編制合併財務報表時使用的更重要的判斷和估計的政策。我們相信，我們的關鍵會計政策包括基於股票的薪酬、應計費用和所得税政策。有關我們的關鍵會計政策的更詳細討論，請參閲我們2020年度報告的表格

10-K.

第三項關於市場風險的定量和定性披露

市場風險是指由於美國利率變化而可能影響我們的財務狀況、經營業績或現金流的損失風險。我們投資活動的主要目標是保存現金，直到需要為運營提供資金。為了將風險降至最低，我們在運營銀行賬户和貨幣市場基金時保持現金和現金等價物的投資組合。由於我們的投資是短期的，我們相信我們不會受到任何重大市場風險的影響。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(根據1934年證券交易法頒佈的第13a-15(E)條的定義)的有效性，並得出結論，截至2021年3月31日，我們的披露控制和程序是有效的。

我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的披露控制和程序或我們的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和操作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有)都已被檢測到。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，也沒有合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

第二部分-其他資料

第一項：法律訴訟

沒有。

項目1A。風險因素

本報告所載資料應與本公司年報表格第I部分第1a項“風險因素”所載風險因素一併閲讀。

10-K

截至2020年12月31日的年度，這可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。

第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用

無

第三項高級證券違約

無

第294項礦山安全信息披露

不適用

項目5.其他信息

不適用

項目6.展品


展品數	文件説明：	注意事項參考

31.1*	按照規則進行的認證13A-14(A)《1934年證券交易法》(Securities Exchange Act Of 1934)

31.2*	按照規則進行的認證13A-14(A)《1934年證券交易法》(Securities Exchange Act Of 1934)

32.1**	根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節的認證

32.2**	根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節的認證

101.INS	XBRL實例文檔**


展品數	文件説明：	注意事項參考

101.SCH	XBRL分類擴展架構文檔**

101.CAL	XBRL分類計算鏈接庫文檔**

101.DEF	XBRL分類擴展定義Linkbase文檔**

101.LAB	XBRL分類標籤Linkbase文檔**

101.PRE	XBRL分類演示文稿Linkbase文檔**

謹此提交。

**	在此提供，而不是根據修訂後的1934年證券交易法第18節的規定而“存檔”的。

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告於2021年5月17日由正式授權的以下簽名人代表其簽署。


Galectin治療公司

由以下人員提供：		/s/喬爾·劉易斯
姓名：		喬爾·劉易斯
標題：		首席執行官兼總裁 (首席執行官)

由以下人員提供：		/s/Jack W.Callicutt
姓名：		傑克·W·卡利卡特
標題：		首席財務官 (首席財務會計官)


內華達州		04-3562325
(州或其他司法管轄區成立為法團)		(税務局僱主識別號碼)

香港中環桃樹實業大廈4960號套房240, 諾克羅斯, 鎵		30071
(主要行政辦公室地址)		(郵政編碼)


每節課的標題	交易符號	註冊的每個交易所的名稱。
普通股	高爾	納斯達克股市


	3月31日， 2021			12月31日， 2020
	(單位：萬人)
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	20,760		$	27,142
預付費用和其他流動資產		2,034			2,323

流動資產總額		22,794			29,465

其他資產		103			135

總資產	$	22,897		$	29,600

負債、可贖回可轉換優先股和股東權益
流動負債：
應付帳款	$	382		$	1,292
應計費用和其他		4,281			4,042
應計應付股息		—			65

流動負債總額		4,663			5,399

其他負債		—			8

總負債		4,663			5,407

承擔和或有事項(附註9)
C系列超級股息可贖回可轉換優先股；1,000授權股份，176於2021年3月31日和2020年12月31日發行和發行的股票，贖回價值：美元8,467,000，清算價值：$1,760,0002021年3月31日		1,723			1,723
股東權益：
非指定股票，$0.01票面價值；20,000,000授權股份，20,000,000分別指定為2021年3月31日和2020年12月31日		—			—
A系列12%可轉換優先股；1,742,500授權股份，1,302,500於2021年3月31日和2020年12月31日發行和未償還，清算價值$1,302,5002021年3月31日		527			527
普通股，$0.001票面價值；100,000,000於2021年3月31日和2020年12月31日授權的股票，57,186,655和57,077,055已發行和未償還的時間分別為2021年3月31日和2020年12月31日		56			56
其他內容實繳資本		262,264			261,883
留存赤字		(246,336	)		(239,996	)

股東權益總額		16,511			22,470

總負債、可贖回可轉換優先股和股東權益	$	22,897		$	29,600


	三個月後結束 3月31日，
	2021			2020
	(單位：萬人，每股收益除外)
運營費用：
研發	$	4,899		$	2,144
一般和行政		1,418			1,440

總運營費用		6,317			3,584

總運營虧損		(6,317	)		(3,584	)

其他收入(費用)：
利息收入		1			50
利息支出		(22	)		(22	)

其他收入(費用)合計		(21	)		28

淨損失	$	(6,338	)	$	(3,556	)

優先股股息		(2	)		6

適用於普通股股東的淨虧損	$	(6,340	)	$	(3,550	)

普通股每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損	$	(0.11	)	$	(0.06	)
加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股		57,132			56,956


		頁
	第一部分-財務信息

第一項。	未經審計的簡明合併財務報表(未經審計)

	截至2021年3月31日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表		3

	截至2021年和2020年3月31日止三個月的簡明綜合經營報表		4

	截至2021年和2020年3月31日止三個月的簡明現金流量表		5

	截至2021年和2020年3月31日止三個月的可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)簡明綜合變動表		6

	未經審計的簡明合併財務報表附註		7

第二項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析		12

第三項。	關於市場風險的定量和定性披露		19

第四項。	管制和程序		20

	第二部分-其他資料

第一項。	法律程序		20

項目1A。	風險因素		20

第二項。	未登記的股權證券銷售和收益的使用		20

第三項。	高級證券違約		20

第四項。	礦場安全資料披露		20

第五項。	其他資料		20

第6項。	陳列品		20

簽名			22


	C系列超級股息可贖回敞篷車優先股
	數量：股票		金額
2019年12月31日的餘額		176	$	1,723

2020年3月31日的餘額		176	$	1,723

2020年12月31日的餘額		176	$	1,723

2021年3月31日的餘額		176	$	1,723


	A系列12% 敞篷車優先股				普通股				其他內容實繳資本		留用赤字			總計股東的權益 (赤字)
	數的股票		金額		數的股票		金額		其他內容實繳資本		留用赤字			總計股東的權益 (赤字)
2019年12月31日的餘額		1,327,500	$	537		56,894,642	$	56	$	259,673	$	(216,394	)	$	43,872
首輪12%可轉換優先股股息						13,275				26		14			40
C系列超級股息可贖回可轉換優先股股息						17,600				34		(9	)		25
發行普通股以行使認股權證及期權						84,624				219					219
基於股票的薪酬費用						19,068				430					430
淨損失												(3,556	)		(3,556	)

2020年3月31日的餘額		1,327,500	$	537		57,029,209	$	56	$	260,382	$	(219,945	)	$	41,030

2020年12月31日的餘額		1,302,500	$	527		57,077,055	$	56	$	261,883	$	(239,996	)	$	22,470
首輪12%可轉換優先股股息						13,025				28		10			38
C系列超級股息可贖回可轉換優先股股息						17,600				39		(12	)		27
發行普通股以行使期權						46,282
基於股票的薪酬費用						32,693				314					314
淨損失												(6,338	)		(6,338	)

2021年3月31日的餘額		1,302,500	$	527		57,186,655	$	56	$	262,264	$	(246,336	)	$	16,511


	三個月後結束 3月31日，
	2021			2020
	(單位：千)
經營活動的現金流：
淨損失	$	(6,338	)	$	(3,556	)
將淨虧損與經營活動的淨現金流量進行調整：
基於股票的薪酬費用		254			430
租賃資產使用權攤銷		10			9
非現金利息支出		22			22
營業資產和負債變動情況：
預付費用和其他資產		289			173
應付帳款、應計費用和其他負債		(619	)		(1,449	)

經營活動淨現金		(6,382	)		(4,371	)

融資活動的現金流：
發行普通股及認股權證所得款項淨額		—			219

融資活動的淨現金流量		—			219

現金及現金等價物淨減少		(6,382	)		(4,152	)
期初現金和現金等價物		27,142			47,480

期末現金和現金等價物	$	20,760		$	43,328

非現金融資活動：
以普通股支付優先股股息	$	67		$	60
將應計紅利重新分類為額外實收資本		60			—

大型文件服務器加速運行

規模較小的新聞報道公司