Filed pursuant to Rule 424(b)(3)

本招股説明書是對日期為2021年2月9日的招股説明書(招股説明書)的補充，招股説明書是我們於的註冊聲明的一部分。表格S-1(第333-252589號)。這現提交招股説明書附錄，以使用我們於2021年5月17日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-Q季度報告(季度報告)中包含的信息來更新和補充招股説明書中的信息。因此，我們將季度報告附在本招股説明書附錄中。

招股説明書和本招股説明書附錄涉及我們發行最多6,851,883股普通股，每股面值0.0001美元，其中包括：(1)最多3,570,000股普通股，這些普通股最初是與LifeSci Acquisition Corp.(簡稱LSAC)的首次公開發行(IPO)相關的私募發行的3,570,000股普通股；以及(2)最多3,281,883股

招股説明書和本招股説明書補充文件還涉及招股説明書中列名的出售證券持有人或其受讓人、質權人、受讓人或其他權益繼承人不時提出和出售：(I)最多9,682,884股普通股(包括最多3,570,000股因行使非公開認股權證而發行的普通股)和2,034,130股可作為認股權證發行的普通股(

我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為VEC。2021年5月14日，我們的普通股收盤價為16.86美元。

本招股説明書補充更新和補充招股説明書中的信息，如果沒有招股説明書，包括對招股説明書的任何修訂或補充，本招股説明書是不完整的，除非與招股説明書結合使用，否則不得交付或使用。本招股説明書附錄應與招股説明書一併閲讀，如果招股説明書中的信息與本招股説明書附錄中的信息有任何不一致，您應以本招股説明書附錄中的信息為準。

請參閲標題為？的部分風險因素？從招股説明書的第9頁開始閲讀，瞭解您在購買我們的證券之前應考慮的因素。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書附錄或招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書增刊日期為2021年5月17日。


前瞻性陳述		1
常用術語		3
彙總風險因素		3
第一部分		5
第1項。	財務報表。	5
第二項。	管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析	18
第三項。	關於市場風險的定量和定性披露。	25
第四項。	控制和程序。	25
第二部分		27
第1項。	法律訴訟。	27
第1A項。	風險因素。	27
第二項。	展品。	68

本報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。這些陳述涉及未來時期、未來事件或我們未來的運營或財務計劃或業績。當在本報告中使用時，在本報告中使用的詞包括預期、相信、繼續、可能、？估計、？預期、？意圖、？項目、？預測、？可能、？計劃、？可能、？潛在、？預測、？項目、？應該、？尋求、？計劃、？或？將、類似的表述旨在識別前瞻性陳述，包括但不限於：？

我們未來的財務和業務表現；

為我們的業務和產品候選制定戰略計劃；

我們開發或商業化產品的能力；

臨牀試驗和非臨牀研究的預期結果和時間；

我們遵守拜耳許可協議的能力；

與我們的競爭對手和行業相關的發展和預測；

我們對獲得和維護知識產權保護且不侵犯他人權利的能力的期望；

我們留住關鍵科學或管理人員的能力；

我們對根據Jumpstart我們的企業創業法案成為一家新興成長型公司的時間的期望；

我們未來的資本需求以及這些需求的時間、現金的來源和用途；

我們獲得運營資金的能力；

任何已知和未知的訴訟和監管程序的結果；

我們的業務、擴展計劃和機會；以及

適用法律或法規的變更。

這些陳述會受到已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，這些風險、不確定性和假設可能會導致實際結果與前瞻性陳述中預測或暗示的結果大不相同，包括：

與臨牀前或臨牀前進行的開發和試驗相關的風險；

與我們的業務推出和預期業務里程碑的時間安排相關的風險；

改變我們對未來業務或業務模式的預期假設；

我們開發和商業化候選產品的能力；

經濟、金融、法律、政治、商業的總體情況和國內外市場的變化；

適用法律、法規的變更；

衞生流行病，包括新冠肺炎大流行，對我們業務的影響；

我們產品的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場提供服務的能力；

我們計劃的產品被市場接受；

我們籌集資金的能力；

我們可能會受到其他經濟、商業和/或競爭因素的不利影響；以及

本報告在題為風險因素的一節中列出的其他風險和不確定性。

鑑於這些風險和不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。

前瞻性陳述會受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與預期的大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於本報告項目1A中討論的風險。我們在本報告中所作的這些前瞻性陳述僅代表截至本報告日期的情況。除美國證券交易委員會(SEC)的聯邦證券法和規章制度另有要求外，我們明確表示不承擔任何義務或承諾公開發布對任何前瞻性陳述的任何更新或修訂

本聲明旨在反映我們對此的預期的任何變化，或任何此類聲明所依據的事件、條件或環境的任何變化。但是，您應該查看我們在提交給SEC的Form 10-K/A年度報告、我們為2021年股東年會提交的最終委託書、Form 10-Q季度報告以及Form 8-K當前報告中所做的其他披露。

您應完整閲讀本報告，並瞭解我們未來的實際結果、活動水平和績效因為其他事件和情況可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

除非上下文另有説明，否則本報告中提及的公司、Vincerx公司、WE公司、我們、我們的公司和類似術語指的是Vincerx Pharma，Inc.(F/k/a Vincera Pharma，Inc.f/k/a LifeSci Acquisition Corp.)(f/k/a Vincera Pharma，Inc.f/k/a LifeSci Acquisition Corp.)及其合併後的子公司。對LSAC的引用是指在完成業務合併(定義如下)之前的我們的前身公司。

？業務合併？是指合併協議中描述的合併和其他交易。

？鎖定協議是指我們與每個遺產持有人以及每個因保薦人解散而獲得我們普通股股份的個人或實體之間於2020年12月23日達成的某些轉售鎖定協議。

？初始合格融資是指產生至少3000萬 (30,000,000美元)毛收入的一輪股權融資。

O Legacy Holders？是指緊接業務合併之前的Legacy Vincera Pharma的股東。

？Legacy Vincera Pharma是指在業務合併完成之前的Vincera Pharma，Inc.，在業務合併後更名為VNRX Corp.。

合併？是指合併Sub與Legacy Vincera Pharma並併入Legacy Vincera Pharma，Legacy Vincera Pharma 作為倖存的公司和LSAC的全資子公司繼續生存，這發生在2020年12月23日。

合併協議？指LSAC、Merge Sub、Legacy Vincera Pharma和Raquel E.Izumi作為遺產持有人的代表，於2020年9月25日簽署的特定合併協議。

？Merge Sub？是指LifeSci Acquisition Merge Sub，Inc.，Inc.是特拉華州的一家公司，在業務合併時是LSAC的全資子公司。

贊助商是指LifeSci Investments，LLC，LSAC的贊助商和附屬於LifeSci Capital LLC的實體，LifeSci Capital LLC已於2021年1月28日解散。

？認股權證協議是指LSAC與大陸股票轉讓與信託公司之間於2020年3月5日簽署的特定認股權證協議。

彙總風險因素

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會影響我們成功實施業務戰略的能力，並影響我們的財務業績。您應仔細考慮本報告中的所有信息，特別是以下主要風險以及第1A項中描述的所有其他特定因素。在決定是否投資我們公司之前，請先了解本報告中的風險因素。

我們依賴拜耳許可協議來提供與我們當前所有候選產品相關的核心知識產權的權利，該協議對我們施加了鉅額付款和其他義務。如果我們未能履行拜耳許可協議項下的義務，拜耳股份公司(拜耳股份公司)將有權終止或尋求協議項下的其他補救措施，而拜耳許可協議項下重要權利的任何終止或喪失都將對我們開發和商業化VIP152、VIP943、VIP924、VIP236和其他當前候選產品、籌集資金或繼續運營的能力產生重大不利影響。

我們依賴拜耳提供的臨牀前和臨牀試驗數據來評估我們產品的可行性，這些臨牀前和臨牀試驗數據尚未經過我們或任何獨立第三方的驗證。

我們的業務、運營和臨牀開發計劃以及時間表和供應鏈可能受到流行病(包括持續的新冠肺炎大流行)對我們或與我們有業務往來的第三方(包括我們的合同製造商、合同研究組織、託運人和其他人)執行的製造、臨牀試驗和其他業務活動的影響。

我們在很大程度上依賴於我們的主要候選產品VIP152的成功，該產品目前處於臨牀試驗階段。如果我們不能及時完成VIP152的開發、審批和商業化，我們的業務就會受到影響。

我們對候選產品的開發工作處於早期階段，我們可能無法及時或根本無法成功地開發候選產品並將其商業化。

我們當前或未來的候選產品單獨使用或與其他批准的產品或正在研究的新藥聯合使用時，可能會導致不良事件、毒性或其他不良副作用，這可能會導致安全狀況，從而阻礙監管審批、阻止市場接受、限制其商業潛力或導致重大負面後果。

我們是納斯達克上市規則意義上的受控公司，因此免除某些公司治理要求。


	三月三十一號， 2021			十二月三十一日， 2020
	(未經審計)
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	53,355		$	61,792
預付費用		1,053			1,104
其他流動資產					214

流動資產總額		54,408			63,110
使用權資產		3,372
其他資產		220			82

總資產	$	58,000		$	63,192

負債和股東權益(赤字)
流動負債
應付帳款		461			491
應計費用		1,390
租賃責任		96
應付許可證					5,000
因關聯方原因					14
普通股認股權證負債		27,224			32,308

流動負債總額		29,171			37,813
租賃負債，扣除當期部分後的淨額		3,276

總負債		32,447			37,813

承付款和或有事項-附註5
股東權益
優先股，面值0.0001美元；授權股份3000萬股，在2021年3月31日和2020年12月31日均未發行和發行
普通股，面值0.0001美元；截至2021年3月31日和2020年12月31日的授權股份為1.2億股；截至2021年3月31日和2020年12月31日的已發行和已發行股票分別為14,695,919股和13,984,441股		1			1
額外實收資本		56,675			42,043
應收認購款		(8,182	)
累計赤字		(22,941	)		(16,665	)

股東權益總額		25,553			25,379

總負債和股東權益	$	58,000		$	63,192

附註是未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。


	在截至的三個月內
	三月三十一號，
	2021			2020
運營費用：
一般和行政	$	4,791		$	4
研發		4,834

總運營費用		9,625			4

運營虧損		(9,625	)		(4	)

其他收入
認股權證負債的公允價值變動		3,349

其他收入合計		3,349

淨損失	$	(6,276	)	$	(4	)

普通股基本和稀釋後每股淨虧損	$	(0.46	)	$	(0.00	)

加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股		13,735			4,968

附註是未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。


	普通股				認購			其他內容		累計			總計股東回報
	股票		金額		應收賬款			實收資本		赤字			權益
截至2021年1月1日的餘額		13,984	$	1	$			$	42,043	$	(16,665	)	$	25,379
通過行使認股權證發行普通股		712				(8,182	)		8,182
因行使認股權證而將認股權證負債重新分類為權益									1,735					1,735
基於股票的薪酬									4,715					4,715
淨損失											(6,276	)		(6,276	)

截至2021年3月31日的餘額		14,696	$	1	$	(8,182	)	$	56,675	$	(22,941	)	$	25,553


	普通股				認購			其他內容		累計			總計股東回報
	股票		金額		應收賬款			實收資本		赤字			赤字
截至2020年1月1日的餘額		5,326	$	1	$	(1	)	$	1	$	(45	)	$	(44	)
淨損失											(4	)		(4	)

截至2020年3月31日的餘額		5,326	$	1	$	(1	)	$	1	$	(49	)	$	(48	)

附註是未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。


	在截至的三個月內
	三月三十一號，
	2021			2020
經營活動現金流
淨損失	$	(6,276	)	$	(4	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
基於股票的薪酬		4,715
攤銷使用權資產		(25	)
認股權證負債的公允價值變動		(3,349	)
營業資產和負債變動情況：
預付資產和其他流動資產		265
其他資產		(138	)
應付帳款		(30	)		4
應計費用		1,390
因關聯方原因		(14	)
租賃負債		25

用於經營活動的現金淨額		(3,437	)
投資活動的現金流：
研發-獲得許可證		(5,000	)

用於投資活動的淨現金		(5,000	)

現金和現金等價物淨減少		(8,437	)
期初現金		61,792

期末現金	$	53,355		$

補充披露現金流信息：
繳納所得税的現金	$			$
支付利息的現金	$	25		$
非現金投資和融資活動補充日程表：
因行使認股權證而將認股權證負債重新分類為權益	$	1,735		$

附註是未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

LifeSci Acquisition Corp.(LSAC)最初成立於2018年12月19日，是特拉華州的一家公司，成立目的是與一家或多家企業進行合併、股份交換、資產收購、股份購買、重組或類似的業務合併。2020年12月，LSAC的全資子公司與Vincera Pharma，Inc.合併，Vincera Pharma，Inc.作為LSAC的全資子公司倖存下來。關於業務合併，LSAC更名為Vincera Pharma，Inc.，隨後在2021年1月更名為Vincerx Pharma， Inc.

該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於利用其廣泛的開發和腫瘤學專業知識來推進旨在解決癌症治療中未得到滿足的醫療需求的新療法。該公司目前的流水線完全來自拜耳許可協議(見注3)，根據該協議，公司已根據拜耳的某些專利和專有技術獲得獨家、有版税的全球許可，以開發、使用、製造、商業化、再許可和分銷臨牀階段和後續小分子藥物計劃以及臨牀前階段生物偶聯/下一代ADC平臺。該公司打算使用這些候選產品以針對患者的針對性方法治療各種癌症。

2020年前幾個月，新冠肺炎應運而生，並隨後在全球範圍內傳播。世界衞生組織宣佈新冠肺炎大流行，導致聯邦、州和地方政府和私人實體調解各種限制措施，包括旅行限制、公共集會限制、在家逗留命令，以及對可能接觸過該病毒的人發出建議和隔離。管理層目前正在評估新冠肺炎疫情對其未來計劃的影響，並得出結論，雖然病毒有合理的可能對公司的財務狀況和運營結果產生負面影響，但具體影響截至這些精簡合併財務報表的日期尚不容易確定。

附註2.主要會計政策摘要

陳述的基礎

隨附的未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則(GAAP)以及美國證券交易委員會的10-Q表格指示和S-X法規第8條編制的，並符合美國證券交易委員會(SEC)關於中期財務信息的公認會計原則(GAAP)和美國證券交易委員會(SEC)表格10-Q的指示和條例S-X第8條。根據SEC關於中期財務報告的規則和規定，通常包含在根據GAAP 編制的財務報表中的某些信息或腳註披露已被精簡或省略。因此，它們不包括完整呈現財務狀況、經營結果或現金流所需的所有信息和腳註。管理層認為，隨附的未經審核簡明綜合財務報表包括所有調整，這些調整由正常的經常性性質組成，對於公平列報所列示期間的財務狀況、經營業績和現金流量是必要的。

隨附的未經審計的簡明合併財務報表應與公司於2021年5月14日提交給證券交易委員會的10-K/A表格年度報告一併閲讀，該年度報告包含經審計的財務報表及其附註。截至2020年12月31日的財務信息來源於本公司截至2020年12月31日的年度報告 10-K/A中提交的經審計的財務報表。截至2021年3月31日的三個月的中期業績不一定代表截至2021年12月31日的年度或任何未來中期的預期業績。

根據公認會計原則，業務合併作為反向資本重組入賬，沒有商譽或其他無形資產記錄。在這種會計方法下，出於財務報告的目的，LSAC被視為被收購的公司。因此，出於會計目的，該業務合併被視為等同於Vincera Pharma為LSAC的淨資產發行股票，並伴隨着資本重組。因此，本文中提及的公司可能指的是完成業務合併之前的Vincera Pharma 。收購的LSAC淨資產按歷史成本列報，未記錄商譽或其他無形資產。

根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債的報告金額，披露承諾和或有事項，以及報告期內報告的費用金額。本公司作出的估計包括但不限於與業務合併前普通股估值、普通股認股權證負債和基於股票的補償有關的估計。本公司根據過往經驗及其認為在當時情況下屬合理的各種其他假設作出該等估計，而該等假設的結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎，而該等賬面值並非從其他來源輕易可見。實際結果可能與這些估計值大不相同。

重大會計政策

本公司的重大會計政策與之前在公司年報10-K/A表格中披露的會計政策相比沒有發生重大變化，但增加了以下內容。

租契

自2021年1月1日起，公司通過了財務會計準則委員會(FASB？)會計準則編纂(ASC？)主題842，租契(ASC 842)，使用所需的修改後的追溯方法，並利用生效日期作為其首次申請的日期，其前期按照ASC 840中的先前指南列出，租契(？ASC 840？)。

在安排開始時，本公司根據安排中存在的獨特事實和情況確定該安排是否為租約或包含租約。大多數租期超過一年的租約在資產負債表上確認為使用權資產以及短期和長期租賃負債(視情況而定) 本公司已選擇不在資產負債表上確認期限為12個月或以下的租約。該公司在評估租賃安排時通常只包括初始租賃期。續訂租約的選項不包括在公司的評估中，除非公司有合理的把握將其續訂。

經營租賃負債及其對應的使用權資產按預期剩餘租賃期內的租賃付款現值入賬。對使用權收到的獎勵等項目可能需要資產。本公司租約中隱含的利率通常不容易確定。因此，本公司在類似的期限和類似的經濟環境下，使用其遞增借款利率，該利率反映了本公司可以在抵押的基礎上借入相同貨幣的租賃付款金額的固定利率。在類似的經濟環境下，本公司使用其遞增借款利率，該利率反映了本公司可以在抵押的基礎上借入相同貨幣的租賃付款金額的固定利率。(見注6)

根據ASC 842，租賃的組成部分應在租賃組成部分(例如，土地、建築、等)之間進行分配。以及非租賃部件(例如，公共區域維護、消耗品等)。固定和實質固定合同對價(包括與非組成部分相關的任何對價 )必須根據租賃組成部分和非租賃組成部分各自的相對公允價值進行分配。

近期會計公告

2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，租賃(主題842)為了提高各組織之間的透明度和可比性，除其他規定外，除其他規定外，在資產負債表上為根據以前的公認會計準則歸類為經營租賃的租賃確認租賃資產和租賃負債。2018年7月，FASB發佈了ASU 2018-11，租賃(主題842)：有針對性的改進，它為實體提供了可選的過渡方法，以應用主題842下的指南，截止日期為採用日期，而不是所顯示的最早時期。2021年1月1日，本公司採用了主題842，該主題的採用導致記錄了約330萬美元的使用權資產和租賃負債，這代表了本公司經營租賃的貼現現金流。

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(話題740)：簡化所得税會計，旨在簡化與所得税會計有關的各個方面。ASU 2019-12刪除了ASC 740中一般原則的某些例外，還澄清和修改了現有指南，以改進一致性應用。本指南適用於從2020年12月15日之後開始的財年、和這些財年內的過渡期，並允許提前採用。2021年1月1日，公司採用了該標準，對其簡明合併財務報表沒有任何實質性影響。

2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務可轉換債務和其他選項 (副標題470-20)和實體自有權益中的衍生工具和套期保值合同(副主題815-40)：核算實體自有權益中的可轉換票據和合同 通過取消當前GAAP要求的主要分離模型，簡化了可轉換工具的會計處理。ASU取消了股權合約符合衍生品範圍例外所需的某些結算條件，並簡化了某些領域的稀釋每股收益計算。ASU在2023年12月15日之後的財年有效，包括這些財年內的個過渡期。允許提前採用，但不得早於2021年12月15日之後的財年，並且必須在公司年度財年開始時採用。本公司目前正在評估該準則對其合併財務報表和相關披露的影響。

注3.拜耳許可證

本公司於2020年10月7日簽訂拜耳許可協議，該協議於2020年12月23日業務合併結束時生效。根據拜耳許可協議，公司在某些拜耳專利和專有技術項下擁有全球獨家許可，用於開發、使用、製造、商業化、再許可和分銷(I)臨牀階段小分子藥物平臺，包括PTEFb抑制劑化合物，和(Ii)臨牀前階段生物偶聯/下一代ADC平臺，包括下一代ADC 化合物。

業務合併完成後，公司於2021年1月5日向拜耳支付了500萬美元的預付許可費。

如果公司在每個國家和疾病適應症的拜耳許可協議下實現了許可產品的所有開發和商業銷售里程碑，公司將有義務為每個許可產品支付從1.1億美元到最高3.18億美元的里程碑付款，並且在至少五個許可產品成功商業化後，公司可能被要求支付總計超過10億美元的里程碑付款。除里程碑付款外，根據拜耳許可協議，公司還需要向拜耳支付許可產品商業淨銷售額的個位數至較低的兩位數百分比範圍內的持續版税。截至2021年3月31日，拜耳許可協議下的任何開發和商業銷售里程碑都沒有達到。

附註4.公允價值計量

本公司按公允價值經常性計量的財務負債和用於此類計量的投入水平如下(以千計)：


	截至2021年3月31日計量的公允價值
	1級	2級	3級		總計
負債：
普通股認股權證負債	$	$	$	27,224	$	27,224

總公允價值	$	$	$	27,224	$	27,224


	截至2020年12月31日計量的公允價值
	1級	2級	3級		總計
負債：
普通股認股權證負債	$	$	$	32,308	$	32,308

總公允價值	$	$	$	32,308	$	32,308

公司會執行諸如比較從獨立來源獲得的價格等程序，以確保記錄適當的公允價值。由於將某些私募認股權證轉讓給LSAC保薦人以外的任何人將導致這些私募認股權證具有與公開認股權證相似的條款，管理層確定這些私募認股權證的公允價值大約是公開認股權證的兩倍，並對短期可銷售性限制進行了適度調整。因此，這些私募認股權證被歸類為3級金融工具。

在截至2021年3月31日的三個月內，級別1、級別2或級別3之間沒有任何轉移。

下表列出了截至2021年3月31日的三個月期間按公允價值計量的3級負債的變化。可觀察到的和不可觀察到的投入都用於確定公司歸類為3級類別的頭寸的公允價值。與3級負債相關的未實現損益包括可見(如市場利率變化)和不可見(如不可見長期波動性變化)投入(以千計)的公允價值變動。


	保修責任
餘額-2021年01月1日	$	32,308
因行使認股權證而導致的認股權證負債重新分類		(1,735	)
公允價值變動		(3,349	)

餘額-2021年03月31日	$	27,224

截至2021年3月31日和2020年12月31日，用於衡量公司的權證負債的加權平均(合計)重大不可觀察投入(3級投入)彙總在公允價值層次結構的3級內：


	截至2021年3月31日			自.起 2020年12月31日
行權價格	$	11.50		$	11.50
期權期限(年)		4.7			5.0
波動性(年度)		32.5	%		29.4	%
無風險利率		0.7	%		0.4	%
股息率(每股)		0	%		0	%

附註5.承付款和或有事項

租契

12月23日。2020年，本公司簽訂了一份為期5年的定期租賃協議，於2021年1月1日開始生效。每年的租金支出約為84.7萬美元。

截至2021年3月31日，本公司的經營租賃負債約為340萬美元，使用權資產約為 340萬美元，均計入簡明綜合資產負債表。


截至2021年12月31日的剩餘期限	$	220
截至2022年12月31日的年度		807
截至2023年12月31日的年度		1,020
截至2024年12月31日的年度		1,060
截至2025年12月31日的年度		1,102

總計		4,209
減去現值折扣		(837	)

截至2021年3月31日簡明綜合資產負債表中的經營租賃負債	$	3,372

注6.股東權益

公司註冊證書授權發行120,000,000股普通股，每股面值0.0001美元和30,000,000股非指定優先股，每股面值0.0001美元。截至2021年3月31日和2020年12月31日，分別有14,695,919股普通股(包括1,231,399股構成單位的普通股) 和13,984,441股(包括2,744,586股構成單位的普通股)，沒有流通股優先股。

在截至2021年3月31日的三個月裏，某些投資者行使了1,052,961份公開認股權證以換取現金。該公司發行了526,478股普通股。該公司隨後在2021年4月1日收到了大約610萬美元的現金。

在截至2021年3月31日的三個月內，某些投資者行使了18.5萬份私募認股權證以換取現金。該公司發行了18.5萬股普通股。該公司隨後在2021年4月1日收到了大約210萬美元的現金。

截至2021年3月31日，共有8,895,806份認股權證用於購買已發行普通股，其中包括5,510,806份公有權證(包括構成單位的 1,231,399份公有權證)和3,385,000份私募認股權證。每個單位由一股普通股和一股普通股的一半可行使的公募認股權證組成。

每份公開認股權證使登記持有人有權在LSAC首次公開募股(LSAC)結束或業務合併完成後一年晚些時候開始的任何時間，以每股普通股每股11.50美元的價格購買普通股的一半(1/2)，並可按下文討論的調整進行調整。在LSAC首次公開募股(IPO)結束或業務合併完成後的任何時間，註冊持有人都有權購買一半(1/2)的普通股。認股權證將於紐約時間2025年12月23日下午5點到期(從公司最初的業務合併結束算起5年)。

私募認股權證與相關單位的認股權證相同，不同之處在於：(I)每份私募認股權證可按每股11.50美元的行使價行使一股普通股；及(Ii)該等私募認股權證可以現金(即使有關行使該等私募認股權證可發行普通股的登記聲明無效)或以無現金方式行使，由持有人選擇(50萬份私募認股權證除外)。公司將不會贖回(但Rosedale Park，LLC持有的500,000份私募認股權證和LifeSci Holdings LLC持有的500,000份私募認股權證除外，這些認股權證已修訂為包括與公開認股權證基本相同的贖回條款；然而，除非公司普通股在發出贖回通知日期前的第三個工作日的30個交易日內的任何20個交易日內的最後銷售價格等於或大於每股20.00美元(在每個情況下，只要普通股仍由初始購買者或其關聯公司持有)，該等贖回權不得在企業合併結束後的前12個月內行使。Rosedale Park，LLC購買的私人認股權證將於2025年3月5日到期，前提是一旦私人認股權證不再由Chardan Capital Markets，LLC或其任何相關人士實益擁有，則私人認股權證不得在公司完成初始業務合併後五年內行使。

經上述修訂後，向LifeSci Holdings LLC發行的公開認股權證和私募認股權證被確定為根據ASC 815衍生工具和套期保值分類的股權。其餘的私募認股權證被確定為根據ASC 815衍生工具和對衝分類的責任(見附註4)。

注7.股權激勵計劃

關於業務合併，股東批准了Vincerx Pharma，Inc.2020股票激勵計劃(2020計劃)，該計劃於2020年12月23日業務合併結束時生效。截至2021年3月31日，公司根據2020計劃為發行預留了3490,046股普通股。

2020計劃允許向公司員工、董事和顧問授予股票期權和收購限制性股票的權利。具體獎勵的條款和條件由公司董事會自行決定。根據2020計劃授出的購股權不遲於授出日期起計10年屆滿。提前行使購股權而獲得的未歸屬普通股須由本公司按原發行價回購。

2020計劃下的股票期權活動如下(金額以千計，不包括每股金額)：


	股票期權		加權平均行權價格		加權平均值剩餘合同壽命(以年為單位)		集料內在價值
在2021年1月1日未償還		1,048	$	19.00		10.0	$
授予的期權		966		20.70		10.0

截至2021年3月31日未償還		2,014	$	19.82		9.8	$	487

在2021年3月31日歸屬並可行使的期權		491	$	18.93		9.8	$	183

基於股票的薪酬費用以授予日的公允價值為基礎。本公司以直線方式確認所有股票獎勵在必需的獎勵服務期內的補償費用，這通常是期權授予期限為三年。

在截至2021年3月31日的三個月裏，該公司確認了大約470萬美元的基於股票的薪酬。在截至2020年3月31日的三個月內，公司未記錄任何基於股票的薪酬。

截至2021年3月31日，公司基於股票的薪酬約為1640萬美元，涉及尚未確認的未歸屬股票期權，預計將在3年的估計加權平均期間內確認。

以下加權平均假設被用作Black-Scholes期權估值模型的輸入，用於確定公司在截至2021年3月31日的三個月內授予的股票期權的估計授予日公允價值：


	在過去的三個月裏 2021年3月31日
行權價格	$	20.70
預期期限(年)		5.9
波動性(年度)		75.5	%
無風險利率		0.8	%
股息率(每股)		0	%

每股普通股基本虧損的計算方法為淨虧損除以報告期內已發行普通股的加權平均數。稀釋每股普通股虧損的計算方法類似於每股普通股基本虧損，不同之處在於它反映瞭如果稀釋性證券或發行普通股的其他義務被行使或轉換為普通股時可能發生的攤薄。

下表列出了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的每股虧損計算(金額以千為單位，，不包括每股數字)：


	在截至3月31日的三個月裏，
	2021			2020
分子：
淨損失	$	(6,276	)	$	(4	)

分母：
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股		13,735			4,968

普通股基本和稀釋後每股淨虧損	$	(0.46	)	$	(0.00	)

下表列出了截至所述期間普通股每股攤薄淨虧損的計算中未計入的潛在已發行普通股，因為如果計入它們將具有反攤薄作用(以千計)：


	在截至3月31日的三個月裏，
	2021		2020
未償還期權		2,014
認股權證		8,896

總計		10,910

注9.後續事件

該公司對資產負債表日之後至簡明合併財務報表發佈之日之前發生的後續事件和交易進行了評估。根據這項審核，本公司在簡明綜合財務報表中確定了一個需要披露的事項。

於2021年4月5日，本公司宣佈將贖回所有已發行的公開認股權證，以購買根據本公司與本公司之間於2020年3月5日訂立的認股權證協議發行的本公司普通股股份。

大陸股票轉讓信託公司作為認股權證代理，作為公司首次公開募股(IPO)中出售的單位的一部分，於2021年5月5日(贖回日期)仍未贖回且未行使，贖回價格為每份公共認股權證0.01美元。除了2021年4月1日在贖回通知(見附註6)之前於2021年4月1日從行使公共和私人認股權證中收到的820萬美元現金外，公司還在贖回期間從行使額外的公共和私人認股權證中獲得約3250萬美元的額外收益。在贖回日期之前，這些單位分別分成一股普通股和一股公募認股權證。根據贖回，本公司共贖回40,491份公共認股權證，每份公共認股權證的贖回價格為0.01美元。

截至2021年5月7日收盤，公司已發行普通股為17521,075股。

閲讀以下討論時應結合管理層對截至2020年12月31日的年度財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們截至2020年12月31日的Form 10-K/A年度報告中包含的經審計的綜合財務報表及其附註，以及本季度報告中其他部分包含的財務報表及其附註的內容。在閲讀以下討論時，應考慮到管理層對截至2020年12月31日的年度的財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們在截至2020年12月31日的年度的Form 10-K/A年度報告中包含的經審計的合併財務報表及其附註。以下討論和分析中包含的某些信息包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。

2020年12月23日，LSAC根據合併協議完成了與Legacy Vincera Pharma的業務合併。這項業務合併按照公認會計原則作為反向資本重組入賬。在這種會計方法下，出於財務報告的目的，LSAC被視為被收購的公司。除本文另有規定外，我們的財務報表列報包括(1)作為我們的會計前身的Legacy Vincera Pharma在業務合併完成前的業績，以及(2)合併後公司在業務合併完成後的業績。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於利用我們廣泛的開發和腫瘤學專業知識來推進旨在解決癌症治療中未得到滿足的醫療需求的新療法。我們目前的流水線完全來自拜耳許可協議，根據該協議，我們已根據某些拜耳專利和技術獲得了獨家、有版税的全球許可，用於開發、使用、製造、商業化、再許可和分銷(I)臨牀階段和後續小分子藥物計劃以及 (Ii)臨牀前階段生物結合/下一代抗體-藥物結合平臺的開發、使用、製造、商業化、再許可和分銷(I)臨牀階段和後續小分子藥物計劃以及(Ii)臨牀前階段生物結合/下一代抗體-藥物結合平臺。我們打算使用這些候選產品以針對患者的、有針對性的方法治療各種癌症。我們相信，這些候選產品有別於目前針對類似癌症生物學的計劃，如果獲得批准，可能會改善癌症患者的臨牀結果。

儘管靶向治療已經取得了幾十年的進步，但根據國家衞生統計中心的統計，癌症仍然是美國人口的第二大死因。癌症不是一種單一的疾病，而是一系列疾病，每一種疾病都需要一種獨特的方法來戰勝它。我們的願景是通過不同的靶向藥物管道來解決癌症患者未得到滿足的醫療需求。小分子藥物計劃包括VIP152(以前稱為BAY 1251152)，它是一種高度選擇性的臨牀期PTEFb/CDK9抑制劑。VIP152可能會在2021年下半年提供創造價值的數據。我們的ADC平臺包括VIP943(以前稱為Bay-943)和VIP924(以前稱為Bay-924)，這是針對已知和新的腫瘤學靶點的下一代ADC化合物，我們相信這些化合物可以提供比當前ADC化合物更高的安全性和有效性。生物結合計劃還包括VIP236，一種用於實體腫瘤的SMDC。除了我們的主導產品外，我們還獲得了仍處於臨牀前階段的其他候選產品的權利(例如，口服PTEFb/CDK9抑制劑VIP217)。

與拜耳的許可協議

在業務合併完成後，我們根據拜耳許可協議向拜耳支付了500萬美元的預付許可費。此外，我們將負責向拜耳支付重大開發和商業里程碑款項，以及商業銷售的持續版税。請參閲下面關於流動性和資本資源的討論。

陳述的基礎

我們目前通過一個運營部門開展業務。作為一家沒有商業運營的營收前公司，到目前為止，我們的活動一直有限，主要在美國進行。我們的歷史結果按GAAP和美元報告。

到目前為止，我們沒有確認任何任何來源的收入，包括產品銷售收入，我們預計在可預見的未來不會從產品銷售中獲得任何收入。如果我們針對候選產品的開發工作取得成功，並獲得監管部門批准或與第三方簽訂許可協議，我們未來可能會從產品銷售中獲得收入。不過，我們不能保證何時才會有這類收入，如果真的會有的話。

研發費用

未來時期的研究和開發費用可能包括我們候選產品的臨牀前開發和發現工作(包括進行臨牀前研究)、製造開發工作、準備和進行臨牀試驗以及與我們候選產品的監管備案相關的活動。研發費用被確認為已發生，在收到將用於研發的貨物或服務之前支付的款項將計入資本化，直到收到貨物或服務為止。如果獲得許可的技術尚未達到技術可行性且未來沒有其他用途，則通過資產收購獲得技術許可所產生的成本將計入研發費用。研發費用包括或可能包括：

與員工有關的費用，包括參與研發工作的員工的工資、獎金、福利、股票薪酬和其他相關成本；

根據與臨牀研究機構、調查地點和顧問達成的協議產生的外部研究和開發費用，以進行我們的臨牀前研究；

與臨牀前研究和臨牀試驗材料製造相關的成本，包括支付給合同製造機構的費用；

實驗室用品和研究材料；

與遵守監管要求有關的成本；以及

設施、折舊和其他分攤費用，包括租金、設施維護、保險和設備的直接費用和分攤費用。

研發活動是我們商業模式的核心。我們目前不打算跟蹤我們的研發費用逐個節目的基礎上因此，成本將部署在開發的多個項目中。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們計劃在可預見的未來大幅增加我們的研發費用，因為我們開發了我們的候選產品和製造工藝，併為我們的臨牀前和臨牀項目開展了發現和研究活動。由於臨牀前和臨牀開發本身的不可預測性，我們無法確定我們候選產品的當前或未來臨牀前研究和臨牀試驗的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀和臨牀前開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。我們預計，我們將根據正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、法規發展以及我們對每個候選產品的商業潛力的持續評估，不斷決定要開發哪些產品候選產品，以及向每個候選產品提供多少資金。我們未來將需要籌集大量額外資本。隨着我們開始、繼續和擴大我們的臨牀試驗，我們的臨牀開發成本預計將大幅增加。根據以下因素，我們未來的費用可能在每個時期都有很大差異：

我們預計，隨着我們增加員工以支持我們擴大的運營和基礎設施，以及為我們的候選產品啟動、繼續和擴大臨牀前研究和臨牀試驗，未來我們的一般和管理費用將會增加。我們還預計，由於會計、審計、法律和諮詢服務支付，以及與遵守納斯達克上市規則和SEC要求、董事和高級管理人員責任保險、投資者和公關活動相關的成本，以及與上市公司運營相關的其他費用，我們的一般和行政費用將會增加。

認股權證負債的公允價值變動

根據美國會計準則815-40，我們的某些私募認股權證被歸類為負債。實體自有權益中的衍生品和套期保值合約 。認股權證負債的公允價值變動包括這些私人認股權證的公允價值變動。

與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月的研發費用增加了480萬美元。增加的主要原因是股票薪酬支出增加了270萬美元，新員工工資增加了約130萬美元，為我們預期的臨牀試驗做準備的外部服務增加了80萬美元。

一般事務和行政事務

與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月的一般和行政費用增加了約480萬美元。增加的主要原因是基於股票的薪酬支出增加了200萬美元，新員工工資增加了90萬美元，以及大約150萬美元的法律、一般和專利保護和備案、會計和其他專業服務，以支持我們作為一家新成立的上市公司的運營。

認股權證負債的公允價值變動

認股權證負債公允價值的變化主要是由於我們的普通股價格從2020年12月31日的20.91美元下降到2021年3月31日的19.30美元。

流動性與資本資源

到目前為止，我們沒有從任何來源獲得任何收入，包括經批准的藥品的商業銷售，我們預計在可預見的未來不會產生任何收入。如果我們不能及時完成候選產品的開發，或者不能獲得他們的監管批准，我們未來創造收入的能力將受到不利影響。我們不知道何時、或是否會從我們的候選產品中產生任何收入，除非我們獲得監管部門對我們候選產品的批准並將其商業化，否則我們預計不會產生收入。

我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是當我們繼續對我們的候選產品進行研發和臨牀前研究，啟動、繼續和擴大臨牀試驗，並尋求對這些候選產品的營銷批准時。此外，如果我們的任何候選產品獲得批准，我們預計將產生與銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們預計作為一家上市公司會產生額外的運營成本。

根據拜耳許可協議，我們還將負責向拜耳支付大量款項。在完成業務合併並收到初步合格融資後，我們向拜耳支付了500萬美元的預付許可費。此外，我們還將根據拜耳許可協議，在實現某些開發和商業銷售里程碑時，向拜耳負責未來的重大或有付款，以及商業淨銷售額的持續特許權使用費。這些里程碑付款的金額和時間將因以下因素而有很大差異：特定許可產品、是否涉及PTEFb許可產品或生物結合許可產品(以及哪種生物結合計劃)、不同疾病適應症的數量、達到里程碑的不同國家的數量以及商業淨銷售額水平，因此很難估計可能向拜耳支付的總付款以及這些付款的到期時間。如果我們實現了每個國家/地區和疾病適應症的所有里程碑，我們將有義務為每個許可產品支付從1.1億美元到最高3.18億美元的開發和商業里程碑付款，在至少五個許可產品成功商業化後，我們可能被要求支付總計超過10億美元的里程碑付款。我們將被要求在我們能夠從我們的任何候選產品的商業銷售中產生足夠的收入(如果有的話)之前支付某些里程碑付款。除了里程碑付款外，根據拜耳許可協議，我們還需要向拜耳支付許可產品商業淨銷售額的個位數到較低的兩位數百分比範圍內的持續版税。

因此，我們預計我們將需要大量額外資金用於我們的持續運營。業務合併完成後，我們擁有約6220萬美元的現金和現金等價物。我們打算將業務合併的大部分淨收益用於我們候選產品的臨牀前和臨牀開發、我們的上市公司合規成本以及拜耳許可協議下的某些里程碑式付款。根據我們目前的業務計劃，我們相信，業務合併的預期淨收益將使我們能夠在至少未來12個月內為我們的運營費用和資本需求提供資金。我們預計業務合併的淨收益能夠在多長時間內滿足我們的運營費用和資本要求，這是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用可用的資本資源。不斷變化的環境(其中一些可能超出我們的控制範圍)可能會導致我們可用的現金和現金等價物減少，或者導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要或選擇比計劃更早地尋求額外資金。

由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括但不限於：

我們在我們的候選產品管道中開發、許可或獲取其他候選產品和技術的程度；

在我們推進臨牀前和臨牀開發過程中，與我們的候選產品和其他項目相關的工藝開發和生產擴大活動的成本和時間；

我們可能追求的候選產品的數量和開發要求；

對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；

根據拜耳許可協議，我們向拜耳支付里程碑式付款的時間和金額；

隨着我們擴大研發能力，建立和擴大我們的商業基礎設施和運營，我們的員工增長和相關成本也隨之增加；

對於我們獲得市場批准的任何候選產品，未來商業化活動的成本和時間，包括產品製造、營銷、銷售和分銷；

根據拜耳許可協議向拜耳支付特許權使用費；

確定潛在的候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入(如果有)將來自銷售候選產品，我們預計這些產品在短期內不會投入商業使用(如果有的話)。因此，我們將需要繼續依靠額外融資來實現我們的業務目標。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。就我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本而言，這些股權證券或債務的條款可能會限制我們的運營能力。任何未來的債務融資和股權融資(如果可用)可能涉及限制和限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出、達成利潤分享或其他安排或宣佈股息。如果我們通過與第三方的協作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能會被要求放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。

按可接受的條款，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得額外融資。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。未來的任何債務融資和股權融資(如果可用)可能涉及限制和限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出、達成利潤分享或其他安排或宣佈股息。如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。

我們正在繼續評估新冠肺炎疫情可能對我們的業務和運營產生的影響。新冠肺炎可能對我們的業務和運營產生多大影響，將取決於高度不確定和無法自信地預測的未來事態發展，例如疾病的地理傳播、疫情持續時間、業務中斷的持續時間和影響，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而實施的旅行限制、隔離、社會距離要求和企業關閉的短期影響和最終有效性美國和其他國家為控制和治療該疾病而實施的旅行限制、隔離、社會距離要求和企業關閉的短期效果和最終效果美國和其他國家為控制和治療該疾病而實施的旅行限制、隔離、社會距離要求和企業關閉的短期效果和最終效果雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測，但大範圍的疫情可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。

到目前為止，我們在經營活動中使用的現金流主要包括與研發以及一般和行政活動相關的工資和專業服務費。隨着我們繼續增加招聘，繼續擴大候選產品的臨牀試驗並尋求營銷批准，我們預計在開始從業務中產生任何實質性現金流之前，我們在運營活動中使用的現金將大幅增加。

截至2021年3月31日的三個月，運營活動中使用的淨現金約為340萬美元，主要包括內部工資成本和第三方專業服務，因為我們正在建設上市公司基礎設施，併為預期的臨牀試驗做準備。在截至2021年3月31日的三個月中，我們的淨虧損約為630萬美元，其中約470萬美元與股票薪酬相關，並被與認股權證負債公允價值變化相關的約330萬美元收入所抵消。

投資活動的現金流

截至2021年3月31日的三個月，投資活動中使用的現金為500萬美元，其中包括向拜耳支付的許可費。

表外安排

我們不是SEC規則所定義的任何表外安排的一方。

關鍵會計政策和估算

我們對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析是基於我們的財務報表，這些報表是根據GAAP編制的。編制這些財務報表需要我們做出影響我們報告的資產、負債、收入和費用金額的估計和判斷。

我們會持續評估我們的估計和判斷，包括與衍生負債、應計費用和基於股票的薪酬相關的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設，這些假設的結果構成了對資產和負債的賬面價值以及報告的收入和支出金額的判斷的基礎，而這些收入和支出從其他來源看起來並不明顯。實際結果可能與這些估計不同，特別是考慮到與正在進行的冠狀病毒大流行(新冠肺炎)相關的重大社會和經濟幹擾以及不確定性，以及新冠肺炎控制對策。

我們的關鍵會計政策和重大估計在截至2020年12月31日的年度10-K/A表格報告中有詳細説明。我們的關鍵會計政策和重大估計與我們之前在截至2020年12月31日的10-K/A表格年度報告中披露的那些沒有實質性變化。

現金和現金等價物僅由存託賬户中持有的現金組成，因此不受利率上升或下降的影響。此外，我們將所有高流動性投資視為現金等價物。目前，我們沒有任何現金等價物，但如果我們擁有現金等價物，這些投資的短期性質也不會受到利率變化的顯著影響。任何計息工具都有一定程度的風險，但我們並沒有或預期會因為利率的變動而面對重大風險。假設利率在上述任何時期變化10% 都不會對我們的合併財務報表產生實質性影響。

國外貨幣風險

我們的業務主要以美元計價，我們預計未來的經營業績不會受到外幣交易風險的重大影響。假設外匯匯率在上述任何期間變動10%，都不會對我們的綜合財務報表產生實質性影響。

第四項。

控制和程序。

信息披露控制和程序的評估

根據1934年《證券交易法》或《交易法》下的規則13a-15(E) 中定義的術語，我們維持披露控制和程序，旨在確保我們在根據《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且此類信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時{br在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，無論披露控制和程序的構思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保達到披露控制和程序的目標。我們的披露控制和程序的設計符合合理的保證標準。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須應用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本-收益關係。任何披露控制和程序的設計也在一定程度上基於關於未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其聲明的目標。

僅由於我們在本報告其他地方和截至2020年12月31日的年度的 Form 10-K/A中討論的財務報告內部控制存在重大缺陷，我們的首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官)得出結論，截至本報告所涵蓋期間的期末，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上並不有效。

財務報告內部控制的變化

正如本報告的其他部分和截至2020年12月31日的年度報表 10-K/A所述，我們發現我們對複雜金融工具的會計控制存在重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表存在無法及時防止或發現重大錯報的合理可能性。

在本報告涵蓋的期間內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化，因為尚未確定導致重述本報告其他部分和截至2020年12月31日的10-K/A表格中所述財務報表的情況。為了彌補我們在上文和本報告其他地方討論的財務報告內部控制的重大弱點(是在本報告涵蓋的期間之後發現的)，我們已經投入並計劃繼續投入大量的努力和資源來改善我們的財務報告內部控制。雖然我們有確定和適當應用適用會計要求的流程，但我們計劃加強這些流程，以更好地評估我們對適用於合併財務報表的複雜會計準則的細微差別的研究和理解。我們目前的計劃包括加強對會計文獻、研究材料和文檔的訪問，並加強我們的人員和我們就複雜會計應用向其諮詢的第三方專業人員之間的溝通。我們補救計劃的要素只能隨着時間的推移才能完成，我們不能保證這些計劃最終會產生預期的效果。

我們依賴拜耳許可協議來提供與我們當前所有候選產品相關的核心知識產權的權利，協議對我們施加了大量付款和其他義務。如果我們未能履行拜耳許可協議項下的義務，可能會使拜耳有權根據該協議終止或尋求其他補救措施，而拜耳許可協議項下的任何終止或失去重要權利將對我們開發和商業化VIP152、VIP943、VIP924、VIP236和我們當前候選產品的能力產生重大不利影響，並籌集資金或繼續我們的業務。

根據拜耳許可協議，我們已在全球範圍內獨家許可我們現有的核心專利和與VIP152、VIP943、VIP924、VIP236 以及拜耳其他當前候選產品相關的知識產權。請參閲商務版拜耳許可協議。拜耳許可協議在以下日期繼續有效逐個國家/地區並獲得許可按許可銷售產品如果我們嚴重違反我們的重大義務、破產或其他破產程序對我們提起訴訟，或者我們試圖撤銷或質疑任何許可專利的有效性，拜耳可以提前終止我們的產品基礎，直到相關國家沒有剩餘的專利費支付義務，以及拜耳可以提前終止我們的重大義務、破產或其他破產程序，或者我們試圖撤銷或質疑任何許可專利的有效性。如果由於任何原因，拜耳許可協議未完全生效或此後終止，或我們以其他方式失去重要權利，將對我們的業務以及我們開發和商業化當前候選產品、籌集資金或繼續運營的能力產生重大而不利的影響。

拜耳許可協議要求我們承擔與開發、商業化、資金、付款、勤勉、知識產權保護和其他事項有關的義務。在完成業務合併並收到初步合格融資後，我們向拜耳支付了500萬美元的預付許可費。此外，我們有義務在實現涉及授權產品的某些開發和商業銷售里程碑時，未來向拜耳支付鉅額款項。這些里程碑付款的金額和時間將因以下因素而大不相同，例如特定的許可產品、是否涉及PTEFb許可產品或生物結合許可產品(以及哪種生物結合計劃)、不同疾病適應症的數量、達到里程碑的不同國家的數量以及商業淨銷售額水平，因此很難估計可能向拜耳支付的總付款以及這些付款的到期時間。如果我們要實現每個國家/地區和疾病適應症的所有里程碑，我們將有義務為每個許可產品支付從1.1億美元到最高3.18億美元的開發和商業里程碑付款，在至少 5個許可產品成功商業化後，我們可能被要求支付總計超過10億美元的里程碑付款。除了里程碑付款外，根據拜耳許可協議，我們還需要向拜耳支付許可產品商業淨銷售額的個位數到較低的兩位數百分比範圍內的持續版税。只要我們能夠實現這些里程碑中的任何一個，其中許多都將實現，相關的里程碑付款也將被拖欠, 在我們能夠產生足夠的收入(或者在開發里程碑的情況下產生任何收入)之前。因此，我們需要獲得大量額外資金才能支付這些里程碑，而且不能保證我們能夠以可接受的條款或根本不能保證獲得必要的資金。如果我們無法籌集必要的額外資金，我們將違反拜耳許可協議，如果不能解決該協議，拜耳將有權終止協議或尋求其他補救措施，這將對我們的業務以及我們開發和商業化當前候選產品、籌集資金或繼續運營的能力產生重大不利影響。

我們目前根據拜耳許可協議從拜耳獲得所有候選產品的許可。我們目前涉及這些候選產品的開發依賴於拜耳或其他我們無法控制的第三方之前進行的臨牀前和臨牀試驗，在我們對候選產品進行授權之前。我們依賴於這些臨牀前研究的結果，以及研究人員報告中未經審計的臨牀試驗數據，這些數據可能會發生變化。與第一階段研究(如VIP152)的典型情況一樣，沒有獨立的審查委員會對數據進行審查。此外，如果我們無法在以後的臨牀前或臨牀試驗中複製拜耳的臨牀前或臨牀試驗結果，我們可能無法成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化。儘管我們目前尚未意識到任何此類問題，但在我們獲得許可之前進行的臨牀前或臨牀開發中出現的任何問題都可能影響未來的結果或我們記錄先前開發和進行臨牀試驗的能力，這可能會延遲、限制或阻止監管部門批准我們的候選產品。

我們的業務、運營和臨牀開發計劃以及時間表和供應鏈可能會受到流行病(包括持續的新冠肺炎大流行)對我們或與我們開展業務的第三方(包括我們的合同製造商、合同研究組織、託運人和其他方)執行的製造、臨牀試驗和其他業務活動的影響的不利影響。

我們的業務在我們有臨牀試驗地點或其他業務運營的地方都可能受到衞生流行病的不利影響。此外，衞生流行病可能會對第三方製造商、合同研究機構和我們所依賴的其他第三方的運營造成重大幹擾。例如，新冠肺炎疫情給世界各地的公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰，並正在影響員工、患者、社區和企業運營，以及美國經濟和金融市場。許多地理區域已經或未來可能實施 -就地避難所控制新冠肺炎傳播的命令、隔離或類似命令或限制。我們的總部位於加利福尼亞州帕洛阿爾託。目前，我們已經對所有員工實施了在家工作的政策。這些措施可能會對生產效率產生負面影響，擾亂我們的業務，並推遲我們的臨牀計劃和時間表，其程度部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及對我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制。我們運營中的這些以及類似的、可能更嚴重的中斷可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。

我們依賴全球供應鏈將產品用於我們的臨牀試驗，如果獲得監管部門的批准，還將用於商業化。隔離，就地避難所以及類似的政府訂單，或者預期可能會發生此類訂單、停工或其他限制，無論是與新冠肺炎還是其他傳染病有關，都可能影響美國和其他國家/地區的第三方製造工廠的人員，或者影響材料的可用性或成本，從而擾亂我們的供應鏈。例如，任何候選產品的任何製造供應中斷都可能對我們對該候選產品進行持續和未來臨牀試驗的能力產生不利影響。此外，運輸公司和模式樞紐的關閉可能會對我們的臨牀開發和任何未來的商業化時間表產生重大影響。

如果我們與供應商或其他供應商的關係因新冠肺炎疫情或其他衞生流行病而終止或縮減，我們可能無法與替代供應商或供應商達成安排，或以商業合理的條款或及時這樣做。更換或添加其他供應商或供應商涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的供應商或供應商開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，通常可能會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發和任何未來商業化時間表的能力產生不利影響。請參閲與我們對第三方的依賴相關的風險。

此外，我們的臨牀試驗已經並可能繼續受到新冠肺炎大流行的影響。由於醫院資源優先用於新冠肺炎大流行，或者患者擔心在大流行期間參與臨牀試驗，以及臨牀站點所在國家的國家政府實施的公共衞生措施，臨牀站點啟動和患者招募可能會延遲。如果隔離阻礙患者移動或中斷醫療服務，則某些患者可能難以遵循臨牀試驗方案的某些方面。同樣，如果我們無法成功招募和留住患者、首席研究人員和現場工作人員，而作為醫療保健提供者，他們可能已經增加了對新冠肺炎的風險敞口，或者遭受了機構、市或州政府的額外限制，則可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。

新冠肺炎在全球範圍內的流行繼續快速發展。新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。

我們在很大程度上依賴於我們的主要候選產品VIP152的成功，該產品目前正處於臨牀試驗階段。如果我們不能及時完成VIP152的開發、審批和商業化，我們的業務就會受到影響。

我們未來的成功取決於我們及時完成臨牀試驗、獲得市場批准併成功將我們的主要候選產品VIP152商業化的能力。我們相信，我們的高選擇性CDK9抑制劑VIP152有別於我們的競爭對手正在開發的其他CDK9抑制劑技術。我們在VIP152的研發上投入了大量的精力和財力。我們正在進行VIP152作為單一療法的一期試驗，用於包括非霍奇金淋巴瘤在內的晚期癌症患者。VIP152將需要額外的臨牀開發、對臨牀、臨牀前和製造活動的評估、政府監管機構的營銷批准、大量投資和重大營銷努力，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。在獲得FDA和類似的外國監管機構的營銷批准之前，我們不允許營銷或推廣VIP152或任何其他候選產品，而且我們可能永遠不會獲得此類營銷批准。

VIP152的成功取決於幾個因素，包括以下幾個因素：

VIP152選擇性靶向CDK9的作用

成功並及時完成我們正在進行的VIP152臨牀試驗；

及時啟動併成功登記和完成VIP152的額外臨牀試驗；

為VIP152在美國和國際上的臨牀開發與合同研究機構和臨牀站點建立和維護關係；

臨牀試驗中不良事件的頻率和嚴重程度，例如中性粒細胞減少是VIP152的靶毒性，隨着更多的患者接受治療，可能會發現更多與藥物相關的不良反應；

達到藥效、安全性和耐受性要求，使FDA或任何類似的外國監管機構對上市審批感到滿意；

與第三方藥品供應商和製造商建立和維護供應安排；

在美國和國際上獲得並維護專利保護、商業祕密保護和監管排他性；

任何上市批准後持續可接受的安全狀況；以及

我們與其他療法競爭的能力。

我們無法完全控制其中許多因素，包括臨牀開發和監管提交流程的某些方面、對我們知識產權的潛在威脅以及任何未來合作者的製造、營銷、分銷和銷售工作。如果我們未能及時或完全滿足其中一個或多個因素，我們可能會遇到重大延誤或無法成功將VIP152商業化，這將對我們的業務造成重大損害。如果我們沒有收到VIP152的營銷批准，我們可能無法繼續運營。

我們對候選產品的開發工作處於早期階段，我們可能無法及時或根本無法成功開發和商業化我們的候選產品。

VIP152是一種新的PTEFb/CDK9抑制劑，其潛在的治療作用尚未得到證實。雖然其他公司正在開發幾種CDK9抑制劑候選藥物，但目前還沒有批准的抑制CDK9治療癌症的療法，因此，VIP152的調控途徑可能會帶來新的問題，可能會導致開發或批准的延遲。雖然VIP152的早期臨牀試驗結果顯示副作用可耐受，MCL1和MYC mRNA減少，但VIP152可能不會在患者身上表現出我們認為它可能具有的任何或全部藥理益處。我們還沒有、也可能永遠不會成功地在關鍵的臨牀試驗中證明VIP152的有效性和安全性，或者在此後獲得上市批准。例如，儘管拜耳已經在臨牀前研究和早期臨牀試驗中對VIP152進行了評估，但VIP152尚未進入任何適應症的大規模關鍵臨牀試驗。早期臨牀試驗的陽性結果不一定能預測VIP152的計劃臨牀試驗結果。如果我們不能在以後的臨牀試驗中複製拜耳一期臨牀試驗的陽性結果，我們可能無法成功開發VIP152，獲得監管部門的批准，並將其商業化。因此，我們專注於PTEFb抑制的研究可能無法確定VIP152的其他可行適應症。如果我們的開發努力不成功，我們可能無法推進VIP152的開發或商業化、籌集資金、擴大業務或繼續運營。

VIP943、VIP924和VIP236是一種新型生物結合平臺的一部分，其潛在的治療效果尚未得到證實。這些候選產品仍處於臨牀前階段，我們預計最早要到2022年才會開始對其中任何一種產品進行臨牀試驗。此外，我們可能永遠不會在我們的生物結合平臺上開發任何候選產品。雖然其他公司正在開發幾種生物結合和ADC候選方法，但目前還沒有批准使用我們專有的細胞毒素(我們也稱為NCE有效載荷)或使用KSPI和Cell Trapper的ADC的生物結合療法。我們可能會發現與KSPI或我們的NCE有效載荷相關的以前未知的風險，我們的Cell Trapper技術可能不像初始測試所顯示的那樣不可滲透，我們的連接器技術可能不像初始測試所顯示的那樣有效，或者其他可能比我們目前認為的更有問題的問題，這些問題可能會延長獲得監管批准所需的觀察期，或者導致無法獲得監管批准，或者可能需要額外的臨牀前和臨牀測試。而VIP943、VIP924和VIP236在小鼠異種移植模型上的臨牀前試驗結果顯示概念驗證對於每一種藥物，VIP943、VIP924和VIP236可能無法在患者身上顯示出我們認為它們可能具有的任何或全部藥理益處。如果我們使用的KSPI 彈頭或NCE有效載荷在某些候選產品中不安全，我們將被要求放棄或重新設計我們當前所有的領先ADC或SMDC候選產品。我們尚未、也可能永遠不會成功地在關鍵臨牀試驗中或之後獲得上市批准來證明VIP943、VIP924和VIP236的有效性和安全性。例如，儘管拜耳已經在臨牀前研究中對VIP943、VIP924和VIP236進行了評估，但VIP943、VIP924和VIP236尚未在任何適應症方面進入臨牀階段試驗。臨牀前試驗的陽性結果不一定能預測計劃中的VIP943、VIP924和VIP236臨牀試驗的結果。

目前還沒有CDK9抑制劑，ADC提供KSPI彈頭或小分子藥物結合物，提供迄今已獲得FDA批准的NCE有效載荷，我們候選產品的開發可能永遠不會產生適銷對路的產品。

我們尚未獲得任何候選產品的監管批准，不能確定我們的方法將單獨或與其他療法結合開發出可批准或適銷對路的產品。我們可能無法成功證明(I)VIP152在正在進行的第一階段臨牀試驗或大型臨牀試驗中的安全性和有效性，或(Ii)VIP943、VIP924和VIP236在臨牀前研究、臨牀試驗或大規模臨牀試驗中的安全性和有效性。將VIP152作為PTEFb/CDK9抑制劑、VIP943和VIP924作為提供KSPI彈頭的ADC或將VIP236作為提供NCE有效載荷的SMDC給我們帶來重大挑戰，包括：

我們未來的運營結果取決於我們成功發現、開發、獲得監管部門對候選產品的批准並將其商業化的能力，而不是我們目前在臨牀前和臨牀開發中擁有的產品。候選產品在臨牀前和臨牀開發的任何階段都可能出乎意料地失敗。由於與安全性、有效性、臨牀執行、不斷變化的醫療標準以及其他不可預測的變量相關的風險，候選產品的歷史失敗率很高。候選產品的臨牀前試驗或早期臨牀試驗的結果可能不能預測該候選產品的後期臨牀試驗將獲得的結果。

我們可能開發的其他候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：

產生足夠的數據來支持臨牀試驗的啟動或繼續；

獲得啟動臨牀試驗的監管許可；

與必要的各方簽訂進行臨牀試驗的合同；

成功招募患者並及時完成臨牀試驗；

及時生產足夠數量的候選產品以用於臨牀試驗；以及

臨牀試驗中的不良事件。

早期臨牀試驗的結果可能不能預測晚期或其他臨牀試驗的結果。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的陽性和有希望的結果可能不能預測晚期臨牀試驗或用於其他適應症治療的同一候選產品的臨牀試驗的結果。儘管通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。晚期臨牀試驗可能在很大程度上不同於早期臨牀試驗，包括納入和排除標準、療效終點、給藥方案和統計設計的變化。此外，在特定適應症的臨牀試驗中取得成功並不能保證候選產品將成功用於其他適應症的治療。生物技術行業的許多公司在早期開發取得令人鼓舞或積極的結果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折。不能保證我們在正在進行或計劃中的後期臨牀試驗中不會遇到類似的挫折，包括我們的VIP152的關鍵第一階段臨牀試驗，以及任何後續或上市後的驗證性臨牀試驗。因此，儘管我們在早期臨牀試驗中觀察到了積極的結果，但我們的候選產品可能無法在我們的關鍵或上市後確認性臨牀試驗中證明足夠的療效。

我們可能會不時發佈臨牀試驗的初步中期或頂級數據。積極的初步數據可能不能預測此類試驗的後續或整體結果。初步數據面臨這樣的風險，即隨着更多數據的出現，一個或多個結果可能會發生實質性變化。此外，初步數據可能存在這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。因此，任何正在進行的臨牀試驗中的陽性初步結果可能不能預測已完成試驗中的此類結果。作為數據分析的一部分，我們也會做出假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會全面評估所有數據。因此，一旦收到其他數據並進行充分評估，我們報告的初步數據可能與相同臨牀試驗的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。初步數據還需要審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看初步數據。與初步數據相比，最終數據中的重大不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。

即使獲得批准，我們的候選產品也可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他商業成功所必需的人員中獲得足夠的市場接受度。

即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們也可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界其他人中獲得足夠的市場認可度。我們批准的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：

競爭藥品的上市時機、數量和臨牀概況；

我們提供可接受的安全性和有效性證據的能力；

改變醫療標準；

相對方便和容易管理；

對我們候選產品的使用限制，例如標籤中的方框警告或禁忌症，或風險評估和緩解策略(如果有)，替代療法和競爭產品可能不需要這些限制；

可能受到監管的定價和成本效益；

醫療保健組織和其他第三方付款人是否提供保險、報銷和足夠的付款；以及

不良副作用的流行率和嚴重程度；以及替代治療方法的其他潛在優勢。

如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有獲得醫生、醫院、醫療保健付款人和患者的足夠認可，我們可能無法從該候選產品中產生或獲得足夠的收入，我們的財務結果可能會受到負面影響。

如果我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利的影響，我們的業務可能會受到影響。

我們打算將我們的候選產品開發重點放在各種腫瘤學適應症的治療上。我們對可能從我們的候選產品治療中受益的可尋址患者羣體的預測是基於我們的估計。這些估計是從各種來源得出的，可能會被證明是不正確的。

此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或流行率。此外，我們候選產品的潛在可尋址患者羣體最終可能無法接受我們候選產品的治療。我們的市場機會也可能受到未來進入市場的競爭對手治療的限制。如果我們的任何估計被證明是不準確的，我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何候選產品的市場機會可能會顯著減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。

我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手比我們更快地開發和營銷技術或產品，或者比我們開發的候選產品更有效、更安全或更便宜，我們的商業機會將受到負面影響。

大量候選藥物正在開發中，用於治療實體瘤、白血病、B細胞惡性腫瘤、淋巴瘤和骨髓增生異常綜合徵。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能推出的新療法展開競爭。我們相信，有相當數量的產品目前正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於治療我們可能嘗試開發候選產品的條件。幾家製藥和生物技術公司在市場上或臨牀試驗中擁有CDK9抑制劑、ADC、SMDC或其他產品，這些產品在血液學和腫瘤學適應症上可能與我們的藥物競爭。

我們的競爭對手，無論是單獨還是與合作伙伴一起，可能比我們擁有更多的財務、製造、營銷、藥品開發、技術和人力資源以及商業專長。我們的競爭對手可能也有更多經驗：

開發候選藥物；

進行臨牀前和臨牀試驗；

獲得監管部門的批准；以及

將候選產品商業化。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、影響更少或更不嚴重、更方便、標籤更寬、營銷更有效、得到報銷或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手還可能比我們更快地從FDA或其他類似的外國監管機構獲得其產品的市場批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們進入市場之前建立強大的市場地位。技術進步或我們競爭對手開發的產品可能會使我們的技術或候選產品過時、競爭力降低或不經濟。我們預計，隨着新公司進入市場和科學發展的進步，我們未來將面臨日益激烈的競爭。如果我們不能有效地競爭，我們從我們可能開發的產品的銷售中獲得收入的機會，如果獲得批准，可能會受到不利的影響。

我們可能會將有限的資源用於追求特定的候選產品或指示，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或指示。

由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在我們確定的特定適應症的開發計劃、治療平臺和候選產品上。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他治療平臺或候選產品或後來被證明具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他適應症。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃、治療平臺和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排將寶貴的權利讓給該候選產品，在這種情況下可能會更多

有利於我們保留獨家開發權和商業化權利。例如，目前我們只開發有限數量的候選產品，這些候選產品是我們根據拜耳許可協議獲得開發權的，我們正在開發的候選產品可能永遠不會具有商業可行性，而我們選擇不開發的候選產品可能更具商業可行性。

我們的業務有很大的產品責任風險，如果我們不能獲得足夠的保險範圍，這種不能承保可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們的業務使我們暴露於治療療法的開發、測試、製造和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們成功營銷產品，此類聲明可能導致FDA或其他監管機構對我們的產品、製造工藝和設施或營銷計劃的安全性和有效性進行調查。FDA或其他監管機構的調查可能會導致召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，限制這些產品可用於的批准適應症，或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少、對我們聲譽的損害、相關訴訟的辯護成本、轉移管理層的時間和我們的資源以及對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵。我們擁有或可能獲得的任何保險可能無法為潛在責任提供足夠的承保範圍。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。獲得保險和報銷方面的類似挑戰(適用於藥品或生物製品) 將適用於我們或我們的合作者可能開發的配套診斷。

我們開發的任何候選產品都可能受到不利的第三方承保和報銷做法以及定價法規的約束。

在國內外市場，我們的任何候選產品的銷售(如果獲得批准)在一定程度上將取決於第三方付款人(如政府醫療計劃、商業保險和託管醫療機構)支付我們產品成本的程度。這些第三方付款人決定將承保哪些藥品，併為這些藥品建立報銷級別。控制醫療成本已成為國內外政府以及私人第三方付款人的優先事項。藥品價格一直是這項工作的重點。政府和私人第三方付款人試圖通過限制某些藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本，這可能會影響我們銷售產品的能力候選藥物。成本控制舉措可能會導致我們降低可能為產品制定的價格，這可能會導致產品收入低於預期。

第三方付款人的報銷可能取決於幾個因素，包括第三方付款人對使用產品是否符合以下條件的確定：

其健康計劃下的覆蓋福利；

安全、有效和醫學上必要的；

適用於特定的患者；

符合成本效益；以及

既不是試驗性的，也不是調查性的

不利的定價限制可能會阻礙我們收回在VIP152、我們的主要候選產品或任何其他當前或未來候選產品上的投資的能力，即使這些候選產品獲得了市場批准。

從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，可能需要我們向付款人提供支持我們的產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。此外，與第三方付款人承保範圍和新批准藥品的報銷相關的不確定性很大。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保和報銷方面的認可。我們不能確保我們的任何候選產品都可以獲得保險或足夠的報銷。此外，我們也不能保證報銷金額不會降低我們產品的需求或價格。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法將我們的某些產品商業化。此外，在美國，第三方付款人越來越多地試圖通過限制新藥的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療成本。因此，對於第三方付款人是否以及多少第三方付款人將補償患者使用新近批准的藥物存在重大不確定性，這反過來又會給藥品定價帶來壓力。

臨牀試驗既昂貴又耗時，可能會被推遲，並可能需要超出我們的可用資金繼續進行，我們不能確定如果我們的候選產品成功，我們是否能夠籌集足夠的資金來完成開發並將我們目前處於臨牀前和臨牀開發階段的任何產品商業化。

臨牀試驗有不確定的結果，可能需要在我們可用的資金之外繼續進行。失敗可能發生在臨牀試驗的任何階段，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們當前或未來候選產品的商業化，包括但不限於：

為我們的臨牀試驗爭取臨牀研究人員或試驗地點方面的延誤；

延遲獲得機構審查委員會，以及監管部門批准開始臨牀試驗；

患者招募和登記的速度慢於預期，或由於競爭其他試驗的患者而未達到目標患者數量，或者醫療保健組織和其他第三方付款人為使用我們的臨牀試驗中使用的代理而提供的覆蓋範圍、報銷和足夠的支付有限或沒有足夠的付款；

不可預見的安全問題；

不確定的劑量問題，可能與未完全探索的藥代動力學和藥效學行為有關，也可能與此無關；

新療法的批准和引入，或實踐標準或監管指南的改變，使我們的臨牀試驗終點或我們建議的適應症的目標吸引力下降；

無法在治療期間或治療後對患者進行充分監測，或者研究人員或患者存在遵守試驗方案的問題；

無法在大型對照研究中複製從非對照試驗中數量有限的患者獲得的安全性和有效性數據；

醫學研究人員不能或不願意遵循我們的臨牀規程；以及

臨牀試驗用品供應不足。

此外，在我們的候選產品從拜耳獲得許可之前，我們沒有參與或控制他們的臨牀前或臨牀開發。我們依賴拜耳按照適用的協議以及法律、法規和科學標準進行此類開發，準確地報告了我們獲得候選產品權利之前他們進行的所有臨牀前研究和臨牀試驗以及其他研究的結果，正確收集和解釋了這些研究、試驗和其他研究的數據，並且向我們提供了充分展示截至我們收購這些候選產品之日所報告結果所需的完整信息、數據集和報告。上述任何領域的問題都可能導致成本增加和候選產品開發延遲，如果獲得批准，這可能會對我們未來從候選產品銷售中獲得任何收入的能力產生不利影響。

如果我們在臨牀試驗中遭遇重大延遲、挫折或負面結果或終止，我們可能無法繼續開發我們的候選產品或產生收入，我們的開發成本可能會大幅增加。我們的臨牀試驗的不利或不確定的結果可能會大大推遲或完全阻止我們候選產品的進一步開發。

我們的臨牀試驗的不利或不確定的結果可能會大大推遲或完全停止我們候選產品的進一步開發。許多公司未能在後期臨牀試驗中證明候選產品的安全性或有效性，儘管在早期臨牀試驗中取得了有利的結果。以前不可預見和不可接受的副作用可能會中斷、推遲或停止我們候選產品的臨牀試驗，並可能導致FDA拒絕批准我們的候選產品。我們需要證明特定使用適應症的安全性和有效性，並在整個開發過程中監控安全性和對臨牀試驗方案及其他良好臨牀實踐要求的遵從性。到目前為止，我們的任何候選產品的臨牀試驗都沒有證明長期安全性和有效性。

在涉及我們某些候選產品的一些臨牀前和臨牀試驗中，已注意到某些毒性和不良事件。例如，在接受VIP152治療的患者中觀察到中性粒細胞減少。此外，我們已經或可能進行多個適應症的臨牀試驗，在一個適應症試驗中觀察到的不可接受的毒性或不良事件可能會導致涉及同一候選產品的所有試驗延遲或暫停。即使我們認為從我們候選產品的臨牀試驗收集的數據在安全性和有效性方面前景看好，監管機構也可能認為此類數據不足以保證產品獲得批准。監管官員可能會以與我們不同的方式解讀此類數據，這可能會推遲、限制或阻止監管審批。FDA或我們可以隨時暫停或終止臨牀試驗。在完成我們候選產品的臨牀試驗或獲得監管部門批准將我們候選產品商業化方面的任何失敗或重大延誤，都可能嚴重損害我們的業務和聲譽。

我們在某些未經科學驗證的情況下使用生物標記物，因此我們對生物標記物數據的依賴可能會導致我們的資源使用效率低下。

在某些情況下，我們正在利用生物標記物來促進我們的藥物開發和優化我們的臨牀試驗。生物標誌物是蛋白質或其他物質，它們在血液或腫瘤細胞中的存在可以作為特定細胞過程的指示器。我們相信，這些生物標記物有助於我們評估我們的候選產品是否通過其假定的機制產生了預期效果，因此它們可能使我們能夠在早期階段識別更有前途的候選產品，並有效地引導我們的資源。我們還相信，生物標記物最終可能允許我們改進與臨牀試驗相關的患者選擇，並監測患者對試驗方案的依從性。

然而，對於大多數目的而言，生物標記物尚未得到科學驗證。如果我們對生物標記物的理解和使用不準確或有缺陷，或者如果我們對生物標記物的依賴是錯誤的，那麼我們不僅無法實現使用生物標記物的任何好處，而且可能會導致我們在試圖開發不合適的候選產品時投入時間和財力的效率低下。此外，儘管FDA已經發布了一份關於生物標誌物數據在臨牀開發中的潛在用途的指導文件草案，但目前FDA或美國、歐盟或其他地方的監管機構在申請產品候選的監管批准時不接受此類數據，也不能保證此類數據永遠會被相關當局在這方面接受。我們的生物標記物數據不應被解釋為療效的證據。

為了執行我們的業務戰略，我們需要擴展我們的開發、控制和監管能力，並發展財務、製造、營銷和銷售能力，或者與第三方簽訂合同為我們提供這些能力。如果我們的業務擴大，我們預計將需要管理與各種合作伙伴、供應商和其他第三方的更多關係。我們管理運營和任何增長的能力將要求我們根據需要對我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序進行適當的更改和升級，無論我們在哪裏運營。任何無法管理增長的情況都可能延遲我們業務計劃的執行或中斷我們的運營。

我們的創始人在開發癌症療法方面取得了成功，而在其他公司，並不能保證我們會成功地開發或商業化我們當前或未來的任何候選產品。

艾哈邁德·M·哈迪(Ahmed M.Hamdy)博士和拉克爾·E·泉(Raquel E.Izumi)博士是開發CALQUENCE的Acerta Pharma BV公司的主要聯合創始人^®最終被阿斯利康(AstraZeneca Plc)收購。Hamdy博士和出水博士之前成功許可了臨牀前階段的分子，並通過臨牀試驗開發了該分子，並獲得了全面的市場批准，但這並不能保證我們將成功開發當前或未來的任何候選產品或將其商業化。因此，我們不能保證Hamdy博士和Izumi博士過去在Acerta Pharma取得的成功表明我們目前或未來的任何候選產品的開發和商業化的成功或能力。

如果不能吸引和留住技術人員和關鍵關係，可能會損害我們的藥物開發和商業化努力。

我們正在擴建，並打算擴大和開發新的候選藥物。我們將高度依賴我們的能力，留住我們的高級管理人員，並招聘更多的執行管理和臨牀開發、科學、技術以及銷售和營銷人員。目前，對擁有相關臨牀開發、科學、技術以及銷售和營銷專業知識的熟練管理人員和員工的競爭非常激烈，而且這場競爭可能會繼續下去。失去任何高級管理層成員的服務或無法吸引和留住足夠的臨牀開發、科學、技術和管理人員可能會嚴重延遲或阻礙藥物開發和其他業務目標的實現，並可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。我們還依賴顧問和顧問來幫助我們制定戰略。我們的顧問和顧問要麼是個體户，要麼是受僱於其他組織，他們可能存在利益衝突或其他承諾，例如與其他組織的諮詢或諮詢合同，這可能會影響他們為我們做出貢獻的能力。

我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害、衞生流行病和其他自然或人為事故或事件的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣條件、衞生流行病，如持續的新冠肺炎大流行、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們無法充分利用我們的設施或我們第三方合同製造商的製造設施，都可能對我們的業務運營能力產生實質性的不利影響，特別是在日常生活中，對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、候選產品開發延遲或業務運營中斷很長一段時間。

我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能不足以應對嚴重災難或類似事件。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。但是，如果這些設施發生意外或事故，不能保證保險金額足以彌補任何損害和損失。如果我們的設施或我們第三方合同製造商的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是很短的一段時間，我們的任何或所有研發計劃和商業化努力都可能受到損害。

儘管實施了安全措施，我們的計算機系統以及我們的合作伙伴、合同研究機構、承包商、顧問、法律和會計師事務所以及與我們合作的其他第三方的計算機系統可能會受到計算機病毒、未經授權的訪問、數據泄露、網絡釣魚攻擊、勒索軟件攻擊的損害。拒絕服務襲擊、網絡犯罪、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障。我們依賴我們的合作伙伴和第三方提供商來實施有效的安全措施，並針對任何此類故障、缺陷或漏洞進行識別和糾正。安全漏洞或破壞的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子，已經顯著增加，並且變得越來越難以檢測。如果發生故障、事故或安全漏洞並導致我們的運營中斷，或者我們的合作伙伴或第三方提供商的運營中斷，可能會導致機密信息被盜用，包括我們的知識產權或財務信息或臨牀試驗參與者的個人數據，我們的藥物開發計劃受到重大破壞或延遲，和/或重大的金錢損失。例如，已完成、正在進行或計劃中的試驗的臨牀前或臨牀試驗數據丟失，或者我們候選產品的化學、製造和控制數據丟失，可能會導致監管審批工作的延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。根據歐盟或其他國家的隱私法以及美國的州和聯邦隱私法，任何此類違反、丟失或泄露臨牀試驗參與者個人數據的行為也可能使我們面臨民事罰款和處罰。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

作為一家公司，我們正處於早期發展階段，我們有限的運營歷史可能會使我們很難評估成功的能力。

我們從2019年3月才開始運營，到目前為止，我們的運營主要集中在許可我們的候選產品、籌集資金以及建設我們的管理團隊和基礎設施。我們尚未證明有能力獲得監管部門的批准、進行商業規模的產品生產、或與合同製造組織合作代表我們這樣做，或開展成功商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。我們擁有更長的運營歷史或成功開發和商業化產品的歷史。此外，我們最終需要從一家專注於發展的公司轉變為一家能夠開展商業活動的公司。我們可能會遇到意想不到的費用、困難、複雜和延誤，這樣的過渡可能不會成功。

自成立以來，我們已發生淨虧損，預計在可預見的未來將繼續出現鉅額淨虧損。

自我們成立以來，我們在每個報告期都出現了淨虧損，到目前為止還沒有從產品銷售中獲得任何收入，在業務合併之前，我們主要通過貸款和其他債務為我們的運營提供資金。我們的虧損主要是與向拜耳授權我們的候選產品、籌集資金以及建立我們的管理團隊和業務基礎設施相關的費用。我們的主要候選產品VIP152正處於第一階段臨牀試驗，我們打算繼續其在MYC或MCL1驅動的血液和實體腫瘤患者中的臨牀開發，以獲得臨牀應用概念驗證到2022年年中，有個醫療需求未得到滿足的適應症。我們的主要ADC候選產品VIP943和VIP924正處於臨牀前開發階段，我們預計它們將分別在2022年底至2024年初開始臨牀試驗。我們的SMDC候選產品VIP236處於臨牀前開發階段，我們預計至少要到2022年上半年才能開始臨牀試驗。我們的其他候選產品正處於臨牀前階段。因此，我們預計還需要幾年時間(如果有的話)，我們才能擁有商業化的產品，並能夠從產品銷售中獲得收入。即使我們成功獲得了一個或多個候選產品的營銷批准並將其商業化，我們預計在發現、開發和營銷其他潛在產品時，仍將繼續產生大量研發和其他費用。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續研發努力，並尋求獲得監管部門的批准並將我們的產品商業化，我們將繼續招致鉅額費用，並增加運營虧損

候選產品。我們造成的淨虧損可能會在每個季度之間波動很大，因此一期一期我們運營結果的比較可能不能很好地預示我們未來的表現。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來費用的增長率和我們的創收能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的營運資本產生不利影響，需要籌集額外的資本和能力以實現和保持盈利能力。

開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們啟動和進行VIP152、VIP943、VIP924、VIP236和我們的其他候選產品的臨牀試驗並尋求上市批准的情況下。即使我們開發的一個或多個候選產品獲準用於商業銷售，我們預計也會產生與任何已批准的候選產品商業化相關的鉅額成本。這些支出將包括與拜耳許可協議相關的付款，包括在完成業務組合和收到初始合格融資和開發以及商業里程碑後的預付許可費，在每種情況下都是在產生任何產品銷售之前。此外，在我們授權產品的任何商業銷售開始後，我們將負責在實現某些銷售里程碑和按商業淨銷售額支付分級版税後的重大進一步付款。

如果FDA或其他監管機構要求我們在目前預期之外進行臨牀試驗或臨牀前研究，我們的費用可能會超出預期。其他意想不到的成本也可能出現。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，包括VIP152、VIP943、VIP236和VIP924，我們預計將產生與藥品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際數量。我們還預計與上市公司運營相關的額外成本。因此，我們將需要獲得大量額外資金，以維持我們的持續運營。

業務合併完成後，我們擁有約6220萬美元的現金和現金等價物。我們打算利用我們現有的現金和現金等價物來推進和擴大我們的臨牀前和臨牀計劃，包括為我們的候選產品提供額外的單一療法和聯合臨牀研究資金，並用於營運資金和其他一般企業用途。根據目前的業務計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物將足以支付至少未來12個月的運營費用和資本支出需求。我們對現有現金和現金等價物能夠繼續為我們的運營費用和資本支出需求提供資金的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用可用的資本資源。不斷變化的環境(其中一些可能超出我們的控制)可能會導致我們可用的現金和現金等價物減少，或者導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要或選擇比計劃更早地尋求額外資金。

我們將被要求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得更多資金，這可能會稀釋我們的股東或限制我們的經營活動。通過發行股權或可轉換債券籌集額外資金可能會導致我們的股東遭遇嚴重稀釋。通過債務融資籌集額外資金可能涉及限制我們的商業活動和選擇的契約。如果我們通過合作和許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的藥物發現和其他技術、開發計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。我們可能無法以優惠條件獲得額外資金，尤其是考慮到當前的經濟狀況。我們沒有任何承諾的外部資金來源。新冠肺炎疫情或其他因素導致的市場波動也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。我們未能在需要時或在可接受的條件下籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響，我們可能不得不推遲、縮小範圍、暫停或取消我們的一個或多個研究階段計劃、臨牀試驗或未來的商業化努力。

在完成某些開發、監管和銷售里程碑事件後，我們將負責拜耳許可協議下未來的重大或有付款和特許權使用費，其中一些事件可能發生在我們的任何候選產品商業化之前。因此，我們將被要求在我們能夠從我們的任何候選產品(包括VIP152、VIP943、VIP924 和VIP236)的商業銷售中產生足夠的收入(如果有的話)之前，確定這些付款。我們不能保證我們會有所需的資金來支付這些款項，或者在需要的時候能夠以我們可以接受的條件籌集到這些資金，或者根本不能保證。因此，我們可能需要推遲、限制、減少或終止其產品開發或未來的商業化努力。

我們可能永遠不會實現或維持盈利。

我們不知道我們什麼時候或是否會盈利。到目前為止，我們還沒有將任何產品商業化，也沒有通過銷售產品獲得任何收入。我們預計短期內不會產生任何產品收入。要實現盈利並保持盈利，我們必須成功開發、獲得監管部門批准並將我們的一個或多個候選產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗、發現和開發其他候選產品、為成功完成臨牀試驗的候選產品獲得監管批准、為任何批准的產品建立商業化能力以及為任何批准的產品獲得市場認可。在這些活動中，我們可能永遠不會成功。即使我們在這些活動中取得成功，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。

由於與生物技術產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測我們是否以及何時實現盈利。如果FDA或其他司法管轄區的任何類似監管機構要求我們在目前預期進行的基礎上進行臨牀前研究或臨牀試驗，或者在完成我們候選產品的臨牀前研究過程中出現任何延遲或併發症，或者如果臨牀前研究成功，在向FDA提交IND、BLA或NDA、為我們的候選產品生產臨牀試驗供應和完成臨牀試驗時，我們的費用可能會大幅增加，我們實現盈利的能力可能會進一步延遲。當我們獲得某些開發、監管和銷售里程碑時，我們將負責根據拜耳許可協議向拜耳支付或有付款和特許權使用費。

即使我們實現了盈利，我們也可能無法在隨後的幾個時期維持盈利能力。在我們實現盈利後(如果有的話)，我們預計將繼續從事大量的研發活動，併產生大量費用來開發和商業化更多的候選產品。此外，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他未知因素，這些因素可能會對我們的收入、支出和盈利能力產生不利影響。

如果我們不能實現或維持盈利能力，將降低我們的市場價值，並可能削弱我們執行業務計劃、籌集資金、開發其他候選產品或繼續運營的能力。我們公司的價值下降可能會導致我們的股東損失全部或部分投資。

與監管審批和其他法律合規事項相關的風險

我們可能無法獲得美國或外國監管部門的批准，因此可能無法將我們的候選產品商業化。

我們的候選產品在研究、測試、開發、製造、安全、功效、審批、記錄保存、報告、標籤、儲存、包裝、廣告和促銷、定價、營銷和藥品分銷等方面都要遵守廣泛的政府法規。嚴格的臨牀前

在新藥上市之前，必須在美國和許多外國司法管轄區成功完成測試和臨牀試驗以及廣泛的監管審批流程。滿足這些和其他監管要求成本高昂、耗時長、不確定性大，而且可能會出現意想不到的延遲。我們不能保證我們可能開發的任何候選產品都會通過所需的臨牀測試，並獲得開始銷售這些產品所需的監管批准。

我們沒有進行、管理或完成大規模或關鍵臨牀試驗，也沒有管理FDA或任何其他監管機構對我們候選產品的監管審批過程。獲得FDA和其他監管機構批准所需的時間是不可預測的，需要成功完成廣泛的臨牀試驗，這通常需要數年時間，具體取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性。FDA及其國外同行在評估臨牀試驗數據時使用的標準可以而且經常在藥物開發過程中發生變化，這使得很難確切地預測這些標準將如何應用。由於新的政府法規，包括未來的立法或行政行動，或在藥物開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間FDA政策的變化，我們還可能遇到意外的延遲或成本增加。

在為候選產品尋求或獲得所需審批方面的任何延誤或失敗都將對我們從該候選產品獲得收入的能力產生重大不利影響。此外，任何銷售候選產品的監管批准都可能受到我們銷售候選產品的批准用途或適應症的重大限制或標籤或其他限制。此外，FDA有權要求風險評估和緩解策略作為批准NDA或BLA的一部分，或在批准之後，這可能會對批准的候選產品的分發或使用施加進一步的要求或限制。這些要求或限制可能包括將處方限制在某些經過專門培訓的醫生或醫療中心，將治療限制在滿足某些安全使用標準的患者，以及要求接受治療的患者註冊登記。這些限制和限制可能會顯著限制候選產品的市場規模，並影響第三方付款人的報銷。

我們還受到許多外國監管要求的約束，其中包括臨牀試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三方報銷。外國監管審批流程因國家/地區而異，通常包括與FDA 批准相關的大部分風險(如果不是全部風險)，以及可歸因於滿足外國司法管轄區當地法規的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。在獲得外國候選產品監管審批方面的任何延誤或失敗都將對我們在該外國司法管轄區從此類候選產品獲得收入的能力產生重大不利影響。

我們當前或未來的候選產品單獨使用或與其他批准的產品或正在研究的新藥聯合使用時，可能會導致不良事件、毒性或其他不良副作用，從而可能導致安全狀況，從而阻礙監管批准、阻止市場接受、限制其商業潛力或導致重大負面後果。

如果我們的候選產品在臨牀前研究或臨牀試驗中單獨使用或與其他批准的產品或研究新藥聯合使用時，副作用或意外特徵的嚴重程度和流行率高且不可接受，我們可能需要中斷、推遲或放棄它們的開發，或者將開發限制在更狹窄的用途或人羣中，從風險效益的角度來看，在這些人羣中，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更容易接受。這樣的結果可能會導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA或類似的外國監管機構的監管批准。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或受試者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能導致更嚴格的標籤，或FDA或類似的外國監管機構延遲或拒絕監管批准，並可能阻止我們實現或保持市場對受影響的候選產品的接受，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗中的患者將來可能會遭受嚴重的不良事件或其他在我們的臨牀前研究或之前的臨牀試驗中沒有觀察到的副作用。我們的一些候選產品可能用於慢性療法或用於兒科人羣，監管機構可能會特別仔細審查這些人羣的安全性。此外，如果我們的候選產品與其他

我們的候選產品可能會加劇與治療相關的不良事件。接受我們候選產品治療的患者可能還在接受手術、放療和化療，這些治療可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能影響我們臨牀試驗的成功。將危重患者納入我們的臨牀試驗可能會由於此類患者可能使用的其他療法或藥物，或由於此類患者疾病的嚴重性而導致死亡或其他不良醫療事件。

如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加臨牀試驗，患者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄該候選產品的試驗或開發工作。我們、FDA其他類似監管機構或機構審查委員會可以出於各種原因隨時暫停候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗中的受試者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期試驗中顯示出治療前景，但後來發現它們會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用並不妨礙候選產品獲得或維持上市批准，但由於與其他療法相比其耐受性，不良副作用可能會抑制市場接受度。任何這些事態發展都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成實質性損害。

此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，與該產品候選產品相關且在臨牀測試中未見的毒性也可能在獲得批准後出現，並導致要求進行額外的臨牀安全試驗，在藥品標籤上添加額外的禁忌症、警告和預防措施，對該產品的使用或將其從市場上撤出的重大限制。根據臨牀前研究或早期臨牀試驗，我們無法預測我們的候選產品是否會對人體造成毒性，從而排除或導致監管批准被撤銷。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功獲得其他司法管轄區對我們候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准。例如，即使FDA批准候選產品上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家/地區的製造、營銷以及促銷和報銷。然而，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准，可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算對產品收取的價格也需要審批。

獲得外國監管批准以及建立和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未獲得適用的營銷審批，我們的目標市場將會減少，我們實現候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。

即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，他們也將受到嚴格的上市後監管要求和監督。

我們可能獲得的任何候選產品的監管批准都將要求向監管機構和監督部門提交報告，以監控候選產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，還可能包括繁重的審批後研究或風險管理要求。例如，FDA可能需要風險評估和緩解策略來批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生培訓和溝通計劃或

確保安全使用的其他要素，如受限分發方法、患者登記表和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或外國監管機構批准我們的候選產品，我們候選產品的製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛且持續的監管要求。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及對我們在批准後進行的任何臨牀試驗持續遵守cGMP要求和良好的臨牀實踐。此外，藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保符合cGMP法規和標準。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，監管機構可能會對該產品、該製造設施或我們施加限制，包括要求召回或從市場上撤回該產品或暫停生產。此外，如果不遵守FDA和其他類似的外國法規要求，我們公司可能會受到行政或司法制裁，包括：

拖延或拒絕產品審批；

對我們進行臨牀試驗的能力的限制，包括對正在進行的或計劃中的試驗的全部或部分臨牀擱置；

對產品、製造商或者製造工藝的限制；

警告信或無標題信；

民事和刑事處罰；

禁制令；

暫停或者撤銷監管審批；

扣押、扣留或禁止進口產品；

自願或強制性的產品召回和宣傳要求；

全部或部分停產；

對運營施加限制，包括代價高昂的新制造要求。

發生上述任何事件或處罰都可能抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力，可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。

FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管審批。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利。

我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，本屆美國政府的某些政策可能會影響我們的商業和工業。也就是説，本屆美國政府已經採取了幾項行政行動，包括發佈多項行政命令，這些行政命令可能會對FDA從事常規監管和監督活動(如通過制定規則實施法規、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請)的能力造成重大負擔，或以其他方式嚴重拖延。很難預測這些行政行動(包括行政命令)將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA 行使其監管權力的能力。如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。

我們可能會嘗試通過加速審批途徑獲得FDA或類似外國監管機構的批准。如果我們無法獲得此類批准，我們可能需要進行超出預期的額外臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會增加獲得必要的市場批准的費用，並延遲收到必要的市場批准。即使我們獲得了FDA的加速批准，如果我們的驗證性試驗沒有證實臨牀益處，或者如果我們沒有遵守嚴格的上市後要求，FDA可能會尋求撤回加速批准。

我們可能會選擇為我們的一個或多個候選產品尋求加速審批。根據加速審批計劃，FDA可以在確定候選產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點或中間臨牀終點產生影響後，對設計用於治療嚴重或危及生命的疾病(相對於現有療法提供有意義的治療益處)的候選產品給予加速審批。FDA認為臨牀益處是在特定疾病的背景下具有臨牀意義的積極治療效果，例如不可逆轉的發病率或死亡率。出於加速審批的目的，替代終點是一種標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可預測臨牀益處的指標，但其本身並不是臨牀效益的衡量標準。中間臨牀終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前進行測量的臨牀終點，該終點合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。加速批准途徑可用於以下情況：新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看，這是臨牀上重要的改善。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商是否同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述藥物的臨牀益處。如果這種批准後的研究不能證實該藥物的臨牀益處，FDA可能會撤回對該藥物的批准。

在為我們的任何候選產品尋求加速批准之前，我們打算徵求FDA的反饋意見，否則將評估我們尋求並獲得加速批准的能力。不能保證在我們對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定尋求或提交保密協議以獲得加速審批或任何其他形式的加速開發，審查或批准。同樣，不能保證在FDA後續反饋後，我們將繼續尋求或申請加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，即使我們最初決定這樣做。此外，如果我們決定為我們的候選產品提交加速審批申請或獲得快速監管指定(例如突破性治療指定)，則不能保證此類提交或申請將被接受，或任何加速開發、審查或批准將被及時批准，或者根本不能保證。FDA或其他類似的外國監管機構也可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的申請之前進行進一步的研究。如果我們的候選產品未能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，將導致該候選產品的商業化時間更長，可能會增加該候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們產品候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准。例如，即使FDA批准加速批准候選產品，外國司法管轄區的類似監管機構(如歐洲藥品管理局)也必須在這些國家批准類似的加速批准途徑，例如優先藥物指定，反之亦然。但是，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管審批可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

獲得外國監管批准並建立並保持遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未獲得適用的營銷審批，我們的目標市場將會減少，我們實現候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。

FDA、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)和其他類似的外國監管機構可能不接受在其管轄範圍以外的地點進行的試驗數據。

我們未來可能會選擇進行國際臨牀試驗。FDA、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或其他類似的外國監管機構接受在其各自管轄範圍外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制。如果外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的基礎，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(1)數據適用於美國人羣和美國的醫療實踐；(2)試驗由公認能力的臨牀研究人員進行，並符合當前良好的臨牀實踐要求；以及(3)FDA能夠通過現場檢查或其他適當的方式驗證數據。此外，還必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括研究患者羣體的充分性和統計能力。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或任何適用的外國監管機構會接受在其適用管轄範圍以外進行的試驗數據。如果FDA、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或任何適用的外國監管機構不接受此類數據，將導致需要額外的試驗，這將成本高昂、耗時長，並延誤我們業務計劃的各個方面，並可能導致我們的候選產品在適用司法管轄區得不到商業化批准。

英國退出歐盟可能會對全球經濟狀況、金融市場和我們的業務產生負面影響。

英國於2020年1月31日脱離歐盟，這一事件通常被稱為英國退歐，在過渡期結束後，歐盟、歐洲原子能共同體和聯合王國於2020年12月30日簽署了一項貿易與合作協議。

英國退歐帶來了新的監管成本和挑戰，可能會對我們和我們的運營產生實質性的不利影響。我們可能面臨我們的產品在歐盟獲得市場批准的機會減少，包括歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)可能不會接受我們在英國進行的臨牀試驗的數據，或者只有在我們符合某些條件的情況下才會接受。相反，由於英國影響製藥和生物技術行業的監管框架有很大一部分源自歐盟指令和法規，英國退歐可能會大幅改變我們在英國候選產品的監管制度，這可能會增加從相關當局獲得監管批准的時間和成本。對於我們來説，為了遵守新法規而改變內部運營可能也很耗時且成本高昂。更改法規還可能增加我們的候選產品在英國和歐盟獲得監管審批的時間和費用。

此外，在英國退歐公投後，歐盟將歐洲藥品管理局的總部從英國遷至荷蘭。這一過渡可能導致歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)和英國藥品和醫療保健產品監管局(UK Medicines And Healthcare Products Regulatory Agency)之間的行政和醫學科學聯繫中斷，包括延遲授予臨牀試驗授權或營銷授權，中斷新藥配方中活性物質和其他成分的進出口，以及中斷臨牀試驗產品和最終授權配方的供應鏈。對監管框架的破壞的累積影響可能會大大增加產品在歐盟和/或聯合王國的營銷授權和商業化的開發週期。

除了FDA對藥品營銷的限制外，近年來還應用了其他幾種類型的州和聯邦醫療保健法，通常稱為欺詐和濫用法，以限制製藥業的某些營銷行為。其他司法管轄區，如歐洲，也有類似的法律。這些法律包括虛假聲明和反回扣法規。反回扣法規定，製造商提供或支付任何報酬，以換取或誘導業務推薦，包括購買產品，都是非法的。聯邦政府已經公佈了許多與反回扣法規相關的法規，包括許多針對某些安排的避風港或豁免。虛假報銷法律禁止任何人在知情和自願的情況下向包括Medicare和Medicaid在內的第三方付款人提交或導致向第三方付款人提交虛假或欺詐性報銷產品或服務的報銷申請，或未按要求提供的項目或服務的索賠，或醫療上不必要的項目或服務的索賠。

我們與產品銷售和營銷有關的活動將受到這些法律法規的審查。可能很難確定我們的活動是否符合這些複雜的法律要求。違規者將被處以鉅額刑事和/或民事罰款和其他處罰，並有可能被排除在政府醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)的保險範圍之外。如果政府調查或指控我們或我們的任何員工，或制裁或定罪我們或我們的任何員工，違反這些法律要求的任何，這可能會對我們的業務，包括我們的股票價格產生實質性的不利影響。由於許多原因，我們的活動可能會受到挑戰，包括這些法律法規的廣泛和複雜，解釋和應用這些法律要求的困難，以及執法部門對生物製藥行業和醫療欺詐的高度檢察資源和關注。在過去的幾年裏，許多生物製藥公司因涉嫌違反這些要求而支付了數百萬美元的罰款，並達成了繁重的和解協議，其他公司也在積極接受調查。儘管作為商業化努力的一部分，我們已制定並實施了公司和現場合規計劃，但我們不能向您保證我們或我們的員工、董事或代理過去、現在或將來會遵守所有法律法規，也不能向您保證我們不會受到調查、指控或制裁。

此外，我們可能需要準備與產品定價相關的信息，並將其報告給聯邦和州政府機構，如退伍軍人事務部和醫療補助計劃。用於生成定價相關信息的計算非常複雜，需要進行判斷。如果我們未能準確、及時地報告與產品定價相關的信息或不遵守這些或任何其他法律或法規，可能會導致各種負面後果，包括刑事和/或民事起訴、重大刑事和/或民事處罰、將批准的產品排除在聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府醫療保健計劃的覆蓋範圍之外、代價高昂的訴訟以及重述我們的財務報表。此外，我們遵守這些廣泛的法律法規的努力現在是，而且將繼續是耗時和昂貴的。

我們的研發活動可能會因為對動物試驗的限制而受到影響或延遲。

某些法律法規要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前，先在動物身上測試我們的候選產品。動物試驗活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織和個人試圖通過推動這些領域的立法和監管，並通過抗議和其他方式擾亂這些活動，試圖阻止動物實驗活動。如果這些小組的活動取得成功，我們的研發活動可能會中斷、推遲或變得更加昂貴。

我們不能確保我們的合規控制、政策和程序在任何情況下都能保護我們不受員工、代理、承包商或合作者的行為的影響，這些行為包括但不限於合同研究組織、電子數據採集公司、數據管理公司、合同臨牀研究助理、醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方幫助我們為候選產品進行臨牀試驗和獲得監管批准的行為，這些行為違反了我們運營所在司法管轄區的法律或法規，包括但不限於醫療保健、就業。以及患者隱私和其他隱私法律法規。這些當事人的不當行為可能包括：故意不遵守FDA或其他適用法規、向FDA和其他司法管轄區的類似監管機構提供準確信息、遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。

此類不當行為還可能涉及不當使用從臨牀試驗中獲得的信息，或與FDA或其他司法管轄區的類似監管機構進行互動。如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准並開始在美國商業化這些產品，我們在這些法律下的潛在風險將顯著增加，我們與遵守這些法律相關的成本可能會增加。此類不當行為可能使我們面臨民事或刑事調查，以及罰款和禁制令處罰，並可能對我們開展業務的能力、經營業績和聲譽產生不利影響。

此外，我們還受《反海外腐敗法》以及其他國家(包括英國《反賄賂法》)的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act)一般禁止提供、承諾、給予或授權他人直接或間接向非美國政府官員提供任何有價值的東西，以影響官方行動，或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存賬簿和記錄，以準確和公平地反映公司的交易，並設計和維護適當的內部會計控制系統。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與包括非美國政府官員在內的公共官員的重大互動。此外，在許多其他國家，開藥的醫療保健提供者受僱於其政府，而藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易受《反海外腐敗法》的監管。最近，美國證券交易委員會(SEC)和司法部(Department Of Justice)增加了針對製藥公司的《海外反腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act)執法活動。我們的員工、代理、承包商或合作者或我們附屬公司的員工是否會遵守所有適用的法律和法規並不確定。尤其是考慮到這些法律的高度複雜性。雖然我們打算實施行為準則和其他政策和控制，以降低不遵守反腐敗和反賄賂法律的風險，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為。, 我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法保護我們免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而採取的其他行動。違反這些法律法規可能導致對我們、我們的官員或我們的員工處以行政、民事和刑事罰款和制裁，關閉我們的設施，要求獲得出口許可證，被排除在參與聯邦醫療計劃(包括Medicare和Medicaid)之外，實施合規計劃，誠信監督和報告義務，以及禁止開展我們的業務。任何此類違規行為都可能包括禁止我們在一個或多個國家/地區提供產品，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際擴張努力、我們吸引和留住員工的能力，以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們的監管審批申請可能會因為在我們將權利授予我們的一些候選產品之前進行的研究出現問題而被推遲或拒絕。

我們目前根據拜耳許可協議從拜耳獲得所有候選產品的許可。我們目前涉及這些候選產品的開發依賴於拜耳或其他我們無法控制的第三方在我們授權這些候選產品之前進行的開發。要獲得候選產品的監管批准，我們必須提供在其開發過程中獲得的所有相關數據和信息，包括在獲得候選產品的許可之前進行的研究。儘管我們目前尚未意識到任何此類問題，但在我們獲得許可之前進行的臨牀前或臨牀開發中出現的任何問題都可能影響未來的結果或我們記錄以前的開發和進行臨牀試驗的能力，這可能會推遲、限制或阻止監管部門批准我們的候選產品。

我們目前沒有運營我們自己的製造設施，也沒有自己的製造能力用於我們正在開發的候選產品的臨牀或商業生產，並且打算最初依賴第三方製造商進行任何此類製造。具備我們候選產品所需的能力、流程和專業知識並且能夠滿足我們的質量標準的第三方製造商可能很難識別或留住。我們目前沒有與任何第三方製造商就我們候選產品的臨牀或商業生產達成任何協議。我們預計，在我們決定將我們的業務擴展到包括製造能力的時間(如果有的話)之前，我們將依賴於數量有限的第三方製造商。

如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品用於商業銷售，或者如果我們大幅擴大我們的臨牀試驗，我們將需要大量生產它們，我們可能無法及時或經濟地成功地提高我們任何候選產品的生產能力，甚至根本無法提高產能。在我們直接控制候選產品的生產之前(如果有)，我們將無法控制合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力，並且我們將依賴我們的第三方製造合作伙伴遵守當前的cGMP要求來生產我們的候選產品。在此之前，我們將無法控制合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力，並且我們將依賴我們的第三方製造合作伙伴遵守當前的cGMP要求來生產我們的候選產品。如果我們的第三方製造商不能成功生產符合我們規格和FDA或類似外國監管機構嚴格監管要求的材料，我們將無法確保或保持對我們候選產品的監管批准。此外，如果任何第三方製造商對我們的候選產品的製造流程進行了改進，我們可能不擁有或可能必須共享此類創新的知識產權。

製造商的任何表現失敗都可能延遲我們候選產品的臨牀試驗和開發或監管批准，推遲我們候選產品的商業化或我們銷售商業產品的能力，導致額外損失並剝奪我們潛在的產品收入。

更改候選產品的製造方法或配方可能會導致額外的成本或延誤。

隨着候選產品進行臨牀前和臨牀試驗，以獲得潛在的批准和商業化，開發計劃的各個方面(如製造方法和配方)在優化過程和結果的過程中進行更改是很常見的。這樣的改變有可能無法實現這些預期目標。這些任何更改都可能導致我們當前或未來的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用更改後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。此類變更還可能需要額外的測試、FDA通知或FDA批准。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲產品候選產品的審批，或危及我們開始銷售和創收的能力。

由於我們打算部分依賴合同研究機構和其他第三方進行臨牀試驗，我們可能無法直接控制臨牀試驗各個方面的時間、進行和費用。

我們打算在一定程度上依靠合同研究機構、電子數據採集公司、數據管理公司、合同臨牀研究助理、醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方來協助我們進行臨牀試驗，併為我們的候選產品獲得監管部門的批准。此外，我們打算在一定程度上依賴第三方來協助我們的候選產品的臨牀前開發。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務或未能在預期期限內完成，如果這些第三方需要更換，或者他們獲取的數據的質量或準確性因他們未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、延遲、暫停或終止，並且我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。

在我們開發、製造和商業化候選產品的戰略中，一個重要的要素是與製藥公司、研究機構或其他行業參與者達成協作安排或戰略聯盟以推進我們的計劃並使我們能夠保持財務和運營能力。我們在尋求合適的聯盟方面面臨着激烈的競爭。我們可能無法在可接受的條件下談判聯盟，如果真的有的話。此外，這些聯盟可能不會成功。如果我們不能建立和維持合適的聯盟，我們可能不得不限制我們的一個或多個研究或開發項目的規模或範圍，或者推遲這些項目。

此外，此類協作安排和戰略聯盟可能會使我們產品開發的某些方面超出我們的控制範圍候選者可能需要我們放棄重要權利，或者可能以對我們不利的條款。

依賴協作安排或戰略聯盟將使我們面臨幾個風險，包括以下風險：

我們可能無法控制我們的合作者可能向候選產品投入的資源數量和時間；

我們的合作者可能會遇到財務困難；

我們可能會被要求放棄重要的權利，如市場營銷權和分銷權；

業務合併或協作者業務戰略的重大變化也可能對協作者在任何安排下履行其義務的意願或能力產生不利影響；

合作者可以獨立開發或與其他人(包括我們的競爭對手)合作開發的競爭產品候選產品；以及

協作協議通常會終止或到期，這會延遲開發，並可能增加我們候選產品的開發成本。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們未能履行我們在任何許可、協作或其他協議(包括拜耳許可協議)下的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，並可能失去開發和保護我們候選產品所必需的知識產權。

根據拜耳許可協議，我們已從拜耳獲得VIP152、 VIP943、VIP924、VIP236和我們的其他候選產品的某些知識產權許可。如果由於任何原因，我們在拜耳許可協議下的許可被終止，或者我們以其他方式失去這些權利，我們的業務將受到嚴重和不利的影響。拜耳許可協議將各種開發、商業化、資金、里程碑付款、版税、勤勉、再許可、專利起訴和強制執行或其他義務強加給我們，而且我們未來可能選擇簽訂的任何合作協議或許可協議都會強加給我們。如果我們違反任何重大義務，或未經授權使用許可給我們的知識產權，我們可能被要求支付損害賠償金，拜耳和任何其他許可方可能有權終止許可，這可能導致我們無法開發、製造和銷售許可技術所涵蓋的產品，或者不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的許可，或者使競爭對手能夠獲得許可的技術。

此外，受許可協議約束的知識產權可能會產生爭議，包括：

根據許可協議授予的權利範圍以及其他與解釋相關的問題；

此外，拜耳許可協議(我們根據該協議許可我們的核心知識產權和技術)非常複雜，協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為的相關知識產權或技術的權利範圍，或者增加我們認為是相關協議下的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權糾紛妨礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們的成功取決於我們保護知識產權和專有技術的能力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們獲得和維護VIP152、VIP943、VIP924、VIP236和我們的其他候選產品、專有技術及其用途的專利保護和商業祕密保護的能力，以及我們在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。我們通常通過在美國和海外提交與我們的候選產品、專有技術及其用途相關的專利申請來保護我們的專有地位，這些都對我們的業務非常重要。為了保護我們的專有地位，我們還從第三方獲取或授權相關的已發佈專利或待處理的申請。

待審專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到此類申請頒發專利，且僅限於已發佈的權利要求涵蓋該技術。不能保證我們的專利申請或許可人的專利申請會導致額外的專利發放，也不能保證已發放的專利能夠針對類似技術的競爭對手提供足夠的保護，也不能保證發放的專利不會被第三方侵犯、設計或失效。

即使已頒發的專利後來也可能被發現無效或無法強制執行，或者可能會在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。未來對我們和我們的許可人專有權的保護程度是不確定的。可能只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。這些不確定性和/或限制可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響，這些不確定性和/或限制可能會影響我們適當保護與候選產品相關的知識產權的能力。

儘管根據拜耳許可協議，我們將擁有涵蓋VIP152的許可專利，但我們尚未頒發涵蓋我們其他候選產品的專利，我們可能需要額外頒發涵蓋VIP152的專利。我們不能確定我們的其他美國待決專利申請、相應的國際專利申請和某些外國領土上的專利申請中的權利要求或我們許可人的權利要求是否會被美國專利商標局、美國法院或外國專利局和法院視為可申請專利，我們也不能確定我們已頒發的專利或我們許可人已頒發的專利中的權利要求在受到質疑時不會被認定為無效或不可強制執行。

專利起訴過程也是昂貴和耗時的，我們和我們的許可人可能無法以合理的成本或及時提交併起訴所有必要或可取的專利申請，或者在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴。我們或我們的許可方也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法識別我們研發成果的可專利方面。

此外，儘管我們與我們的員工、外部科學合作者、合同研究組織、第三方製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反此類協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。

考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。

如果我們獲得的任何專利保護範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同的候選產品商業化的能力將受到不利影響。

生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都高度不確定。我們正在處理的和未來的專利申請以及我們許可方的專利申請可能不會導致頒發保護我們候選產品的專利，或有效阻止其他候選競爭產品商業化的專利。

此外，專利申請中要求的覆蓋範圍在專利頒發之前可以大大減少，並且在專利頒發之後可以重新解釋其範圍。即使我們目前或將來擁有或許可的專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們擁有或許可的任何專利可能會受到第三方的挑戰或規避，或者可能會因第三方的挑戰而縮小範圍或使其失效。因此，我們不知道我們的候選產品是否會受到有效且可強制執行的專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利或我們許可方的專利這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利或我們許可人的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能需要第三方將現有技術的發行前提交給美國專利商標局，或參與反對、派生、撤銷、重新審查、授予後審查和各方間審查，或挑戰我們擁有的專利權的其他類似程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍，或使我們的專利權無效或無法執行，允許第三方將我們的候選產品商業化，並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們的專利或我們許可人的專利可能會受到授予後挑戰程序的影響，例如在外國專利局的異議，挑戰我們的專利和專利申請以及我們許可人的專利或發明優先權或其他可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權喪失、排他性喪失或專利主張縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者限制我們候選產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致巨大的成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。此外，如果我們的專利和專利申請或我們許可人的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅, 無論結果如何，它都可能阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。

任何涉及生物的專利(如VIP943和VIP924)的有效性、範圍和可執行性均需經FDA通過BLA批准，可由第三方提出質疑。

對於通過BLA獲得FDA批准的生物製品，例如VIP943和VIP924，BPCIA為一個或多個第三方提供了一種機制，以尋求FDA批准生產或銷售品牌生物製品的生物相似或可互換版本。如果生物相似申請人成功挑戰我們主張的專利主張，則可能導致我們的部分或全部相關專利主張無效或無法強制執行，或者導致不侵權的裁決。此類訴訟或其他強制執行或保護我們知識產權的程序性質複雜，可能非常昂貴和耗時，可能會分散我們管理層對我們核心業務的注意力，並可能導致不利的結果，從而限制我們阻止第三方與VIP943和VIP924或任何未來的生物製品候選產品競爭的能力。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可方專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時且不成功的。此外，如果在法庭上受到質疑，我們已頒發的專利或我們的許可方專利可能會被認定為無效或不可執行。

競爭對手可能會侵犯我們的知識產權。為防止侵權或未經授權使用，我們可能需要提交侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有的或許可中的專利無效、不可強制執行和/或未被侵犯。如果我們或我們未來的任何潛在合作者要對第三方提起法律訴訟，以強制執行針對我們的候選產品的專利，被告可以反訴我們的專利或我們許可人的專利全部或部分無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行性的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由包括所謂的未能滿足若干法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、書面描述、未啟用或明顯類型的雙重專利。不可強制執行的理由可能包括與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述的指控。

第三方也可以向美國專利商標局或國外專利局提出類似的無效索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括複審、授予後複審、當事各方複審、派生程序，以及外國司法管轄區的同等程序 (例如，異議程序)。此類訴訟可能導致我們的專利或許可人專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的技術或平臺，或我們可能開發的任何候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。比如有效性問題，我們和專利審查員在起訴過程中都沒有意識到，我們不能肯定沒有無效的現有技術。如果第三方在法律上認定無效或不可強制執行，我們將至少部分甚至全部失去對我們的技術或平臺、或我們可能開發的任何候選產品的專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

法律聲明無效和/或不可執行性之後的結果是不可預測的，現有技術可能會使我們的專利或我們的許可方專利無效。不能保證與我們的專利和專利申請或我們的許可人的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到。也不能保證沒有我們所知道的現有技術，但我們認為這些技術不會影響我們的專利和專利申請或我們的許可人的專利和專利申請中的索賠的有效性或可執行性，儘管如此，最終可能會被發現影響索賠的有效性或可執行性。

如果被告以無效和/或不可執行性的法律主張勝訴，我們可能會失去對該候選產品的至少部分甚至全部專利保護。此外，如果我們的專利和專利申請或我們許可方的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，以許可、開發或商業化當前或未來的候選產品。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生重大不利影響。

即使解決方案對我們有利，但與我們的知識產權相關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序的結果，或事態發展，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力。發起和繼續專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會影響我們在市場上的競爭能力。

此外，由於知識產權訴訟或與我們的知識產權相關的其他法律程序需要大量的發現，因此在此類訴訟或其他程序中，我們的某些機密信息可能會因披露而泄露。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。

此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能會阻止我們銷售我們自己的專利產品和實踐我們自己的專利技術，這些專利可能會阻止我們銷售自己的專利產品和實踐我們自己的專利技術。

在任何知識產權訴訟過程中，可能會有關於訴訟啟動的公告以及聽證結果、動議裁決和訴訟中的其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，我們現有產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。此類聲明還可能損害我們的聲譽或我們未來產品的市場，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

派生程序可能是確定發明優先權所必需的，不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試向勝利方許可權利。

由第三方發起或由我們提起或由USPTO宣佈的派生程序可能是確定發明相對於我們的專利或專利申請或我們的許可人的優先權所必需的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們對派生程序的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與此類程序相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發或製造合作伙伴關係以幫助我們將候選產品推向市場的能力產生重大不利影響。

最近的專利改革立法可能會增加圍繞起訴我們的專利申請或我們的許可人的專利申請，以及執行或保護我們已頒發的專利或我們許可人的專利的不確定性和成本。

2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》簽署成為法律。Leahy-Smith美國發明法包括對美國專利法的幾項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。特別是，根據《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Inents Act)，美國於2013年3月過渡到第一個發明人提交申請制度，在該制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得專利，無論第三方是否最先發明所要求的發明。因此，在2013年3月之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前已經做出了該發明。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。此外，我們獲得和維護有效且可強制執行的專利的能力取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得專利。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交之後或在發佈之前的一段時間內是保密的，因此我們或我們的許可人可能不確定我們或我們的許可人是第一個(1)提交與我們的候選產品相關的專利申請或(2)發明專利或專利申請中要求的任何發明。

Leahy-Smith America發明法還包括幾個重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、各方間審查和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。在任何此類提交或程序中做出不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使我們的專利權無效，從而可能對我們的競爭地位產生不利影響。

由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，因此第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。相應地，第三方可能會嘗試使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，如果我們的專利主張首先被第三方作為被告在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張將不會無效。地區法院訴訟中，第三方可能會嘗試使用USPTO程序來宣告我們的專利主張無效。因此，Leahy-Smith America發明法及其實施可能會增加圍繞我們的專利申請或許可人的專利申請的起訴以及我們頒發的專利或許可人的專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

與其他製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在製藥行業獲得和實施專利涉及高度的技術和法律複雜性。因此，獲取和實施藥品專利成本高昂、耗時長，而且存在固有的不確定性。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權價值，可能會增加圍繞專利申請的起訴以及專利申請的執行或保護的不確定性和成本。我們無法預測在我們的專利或我們的許可人的專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。此外，國會或其他外國立法機構可能會通過對我們不利的專利改革立法。

例如，美國最高法院近年來對幾個專利案件做出了裁決，要麼縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件也給獲得專利後的價值帶來了不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院、USPTO或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有專利和未來可能獲得或許可的專利的能力。

我們可能會面臨對許可方的專利、我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權提出質疑的索賠。

我們還可能面臨前僱員或其他第三方對我們許可方的專利、我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常為自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。

如果我們的候選產品沒有獲得專利期的延長，我們的業務可能會受到實質性的損害。

根據FDA批准我們候選產品上市的時間、期限和細節，我們的一項或多項專利或授權中的專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》獲得有限的專利期恢復。1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許最長五年的專利恢復期限，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。每個FDA批准的產品最多可以延長一項專利，作為FDA監管審查過程中丟失的專利期的補償。專利期延長不能超過自產品批准之日起14年的剩餘專利期，只有涉及該批准的藥品的權利要求、使用方法或製造方法才可以延長。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，在某些國家/地區也可以延長專利期限。但是，我們可能因為未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期前申請或未能滿足適用要求而無法獲得延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能小於我們的要求。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，比其他情況下更早推出他們的產品。

在與拜耳完成許可協議後，我們將擁有在美國和其他國家/地區的許多未決專利申請的權利。在世界上所有國家申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，我們的專利、許可人的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的實施，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或許可人的專利或競爭產品的營銷侵犯我們的專有權利。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利或我們許可人的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請或我們許可人的專利申請可能不會頒發，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中獲勝，而且如果有，判給的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且如果有，判給的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家/地區都有強制許可法，根據這些法律，專利所有者可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守法規和政府專利機構提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在我們許可方的專利和/或申請以及我們擁有的專利和/或申請的有效期內，定期維護費、續期費、年費費用和其他各種專利和/或申請的政府費用將在不同時間支付給美國專利商標局和各個外國專利局。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依靠我們的外部專利年金服務在到期時支付這些費用。此外，美國專利商標局和各外國專利局在專利申請過程中要求遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似規定。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員幫助我們遵守，在許多情況下，根據適用於特定司法管轄區的規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽。但是，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們打算使用註冊或未註冊的商標或商號來品牌和營銷我們自己和我們的產品。我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，包含我們註冊或未註冊商標或商號變體的其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立品牌認知度，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利的影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移，可能會對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。

此外，我們依靠保護我們的商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術和其他專有信息來維持我們的競爭地位。儘管我們已採取措施保護我們的商業祕密和非專利的專有技術，包括與第三方簽訂保密協議，以及與員工、顧問和顧問簽訂保密信息和發明協議，但我們不能提供任何保證所有此類協議均已正式執行，並且這些各方中的任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息(包括我們的商業祕密)，並且我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院也不太願意或不願意保護商業祕密。

此外，第三方仍可能獲得此信息或可能獨立獲取此信息或類似信息，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果發生上述任何事件或我們失去對商業祕密的保護，該信息的價值可能會大大降低，我們的競爭地位將受到損害。如果我們沒有在專利發佈前申請專利保護，或者如果我們不能以其他方式對我們的專有技術和其他機密信息保密，那麼我們獲得專利保護或保護我們商業祕密信息的能力可能會受到威脅。

我們可能會被指控我們或我們的員工錯誤地使用或泄露所謂的機密信息或商業祕密。

我們已經並可能在未來簽訂保密和保密協議，以保護第三方的專有地位，例如外部科學合作者、合同研究組織、第三方製造商、顧問、顧問、潛在合作伙伴和其他第三方。如果第三方聲稱我們或我們的員工無意中或以其他方式違反了協議並使用或泄露了第三方專有的商業祕密或其他信息，我們可能會受到訴訟。對這類問題的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並從我們的業務中大量分流員工資源。我們無法預測我們是否會在任何這樣的行動中獲勝。此外，知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能導致負面宣傳，並可能禁止我們營銷或以其他方式商業化我們的候選產品和技術。如果不對任何此類索賠進行抗辯，可能會使我們承擔重大的金錢損失責任，或者阻礙或推遲我們的開發和商業化努力，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理團隊和其他員工的注意力。

對我們提出索賠的各方可能比我們更有效地承擔複雜知識產權訴訟的費用因為他們擁有更多的資源。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或者對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。

正如製藥行業中常見的那樣，除了我們的員工之外，我們還聘請顧問來幫助我們開發候選產品。這些顧問中的許多人以及我們的許多員工以前受僱於，或者以前可能已經或目前正在向包括我們的競爭對手或潛在競爭對手在內的其他製藥公司提供諮詢服務。我們可能會受到以下指控的影響：我們、我們的員工或顧問無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主或其前客户或現任客户專有的商業祕密或其他信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理團隊和其他員工的注意力。

我們可能需要從第三方獲得知識產權許可，這些許可可能無法獲得，也可能無法以商業合理的條款獲得。

第三方可能擁有知識產權，包括對我們的候選產品開發非常重要或必要的專利權。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術將任何當前或未來候選產品商業化，在這種情況下，我們將被要求以商業合理的條款從這些第三方獲得許可。這樣的許可可能無法獲得，或者可能無法以商業合理的條款獲得。如果我們不能以商業上合理的條款或根本不能獲得此類許可，或者如果提供了非獨家許可而我們的競爭對手獲得了相同的技術，我們的業務將受到損害。

其他地方描述的與我們知識產權相關的風險也適用於我們獲得許可的知識產權，包括根據拜耳許可協議獲得的此類權利，而我們或我們的許可人未能獲得、維護、捍衞和執行這些權利可能會對我們的業務產生不利影響。在某些情況下，我們可能無法控制我們許可的專利的起訴、維護或強制執行，並且可能沒有足夠的能力為與此類專利相關的專利起訴、維護和辯護過程提供投入。我們的許可人可能無法採取我們認為是必要或可取的步驟，以便獲得、維護、保護和強制執行許可的專利。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。第三方聲稱我們侵犯了他們的專有權利可能會導致損害賠償責任，或者阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

我們的商業成功在一定程度上有賴於避免侵犯第三方的專利和專有權利。但是，我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的指控。其他實體可能擁有或獲得專利或專有權利，這可能會限制我們製造、使用、銷售、出售或進口我們的候選產品和將來可能獲得批准的產品的能力，或者損害我們的競爭地位。在美國境內和境外都有大量涉及生物製藥行業專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、異議、複審、各方間審查程序和向美國專利商標局和/或相應的外國專利局進行的授權後審查訴訟。在我們正在開發候選產品的領域中，存在着大量的第三方美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。可能存在與使用或製造我們的候選產品相關的第三方專利或專利申請，這些專利或專利申請要求材料、配方、製造方法或治療方法。

隨着生物製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。由於專利申請在一段時間內是保密的，因此在相關申請發佈之前，我們可能不知道我們的任何候選產品的商業化可能會侵犯第三方專利，我們也不能確定我們是第一個提交與候選產品或技術相關的專利申請的公司。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，很難識別可能與我們的技術相關的第三方專利權，因為由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義，專利搜索並不完善。也不能保證沒有我們所知道的、但我們認為與我們的業務無關的現有技術，儘管如此，這些技術最終可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來可能獲得批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。第三方聲稱的任何專利侵權索賠都將非常耗時，並且可能：

導致訴訟費用高昂，可能造成負面宣傳；

轉移我們技術人員和管理人員的時間和注意力；

造成開發延遲；

阻止我們將我們的任何候選產品商業化，直到所宣稱的專利到期或在法庭上被認定為最終無效或未被侵犯；

要求我們開發非侵權技術，這在成本效益的基礎上可能是不可能的；

使我們對第三方承擔重大責任；或

要求我們簽訂版税或許可協議，這些協議可能不符合商業上合理的條款，或者根本不適用，或者可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的技術。

儘管截至本報告日期，沒有第三方聲稱對我們提出專利侵權索賠，但其他人可能持有專有權利，這可能會阻止我們的候選產品上市。例如，我們知道已頒發的專利要求一種基於一般行動模式的治療方法。這些索賠可以聲稱涵蓋VIP152在某些治療適應症。雖然我們相信這些專利很難執行，我們會對這些專利侵權索賠進行有效的辯護，但我們不能確定我們是否會在任何糾紛中獲勝，我們也不能確定不利的裁決會如何影響我們的業務。

第三方可能會針對我們的任何候選產品提出專利侵權索賠。任何針對我們的專利相關法律訴訟要求損害賠償，並試圖禁止與我們的產品、治療適應症或過程相關的商業活動，都可能使我們承擔重大損害賠償責任，包括如果我們被認定故意侵權，則賠償三倍，並要求我們獲得製造或營銷我們的候選產品的許可證。對這些索賠進行辯護，無論其是非曲直，都會涉及大量的訴訟費用，並且會從我們的業務中大量分流員工資源。我們無法預測我們是否會在任何此類行動中獲勝，也無法預測這些專利所需的任何許可是否會以商業上可接受的條款(如果有的話)提供。此外，即使我們或我們未來的戰略合作伙伴能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。此外，如果有必要，我們不能確定是否可以重新設計我們的候選產品、治療適應症或流程以避免侵權。因此，在司法或行政訴訟中做出不利裁決，或未能獲得必要的許可證，可能會阻止我們開發和商業化我們的候選產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。此外，知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能導致負面宣傳，並可能禁止我們營銷或以其他方式商業化我們的候選產品和技術。

對我們提出索賠的各方可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用因為他們擁有更多的資源。此外，由於與知識產權訴訟或行政訴訟相關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或者對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們未來可能會就第三方專利提起無效訴訟。法律聲明無效後的結果是不可預測的。即使解決方案對我們有利，這些法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果可能會公開公佈，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。這樣的訴訟可能會大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟。其中一些第三者可能比我們更有效地承擔這類訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟的啟動和繼續帶來的不確定性可能會影響我們在市場上的競爭能力。如果我們在專利訴訟中沒有勝訴，第三方可能會針對我們的候選產品提出專利侵權索賠。

我們可能無法通過收購和許可證內獲取或維護對我們的候選產品的必要權利。

由於我們的開發計劃未來可能需要使用由第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些第三方專有權的能力。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的候選產品是必要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或將其授予許可。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，更多老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。由於規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，這些老牌公司可能比我們更具競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願意向我們轉讓或許可權。我們也可能無法按照允許我們從投資中獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。如果我們不能成功獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權是有限制的，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

其他公司可能能夠開發出與我們的候選產品相似的產品，但這些產品不在我們擁有或許可的專利權利要求的範圍內；

我們或我們的許可人或合作者可能不是第一個做出我們擁有或許可的已頒發專利或專利申請所涵蓋的發明的人；

我們或我們的許可人或合作者可能不是第一個提交專利申請的人，這些專利申請涵蓋我們的某些發明；

在我們於2020年3月首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場，我們股票的活躍和流動性公開市場可能無法發展或持續下去。此外，我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括：

我們財務業績的實際或預期波動，或被視為類似的公司的財務業績；

市場對我們經營業績預期的變化；

競爭對手的成功；

我們的經營業績沒有達到證券分析師或投資者在特定時期的預期；

證券分析師對我們或整個腫瘤學行業的財務估計和建議的變化；

投資者認為與我們相當的其他公司的經營業績和股價表現；

我們開發或商業化產品的能力；

臨牀試驗和非臨牀研究結果；

影響我們業務的法律法規的變化；

我們有能力滿足合規要求並獲得監管部門的批准；

此外，股票市場經歷了價格和成交量的極端波動，已經並將繼續影響到許多公司的股權證券的市場價格。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣闊的市場和行業因素，以及一般的經濟、政治、監管和市場狀況，都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們股價的波動可能會使我們面臨證券集體訴訟。

在過去，證券集體訴訟經常是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與Vincerx特別相關，因為製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨此類訴訟，可能會導致鉅額成本和管理層的注意力和資源分流，這可能會損害我們的業務。

我們與我們的某些股東(包括我們的一些高管)之間可能存在潛在的利益衝突，因為他們控制着我們的董事會。

根據投票協議，我們的某些股東，包括我們的首席執行官兼董事會主席Ahmed M.Hamdy博士和我們的總裁兼首席運營官Raquel E.Izumi博士，有權利指定9名成員中的7名進入我們的董事會。因此，除非及直至投票協議各方合共持有當時已發行普通股的不足多數或投票協議終止，這些股東可有效控制及指揮我們的董事會，而這反過來又可能在我們與這些股東的利益分歧的情況下及在一定程度上產生問題。我們目前尚未建立任何程序性機制來解決該等董事和高級管理人員的實際或預期利益衝突，並期望我們的董事會在履行其受託責任時，將決定如何解決任何實際或預期的利益衝突。逐個案例根據。如果出現任何公司機會，如果我們的董事和高級管理人員沒有根據我們的公司註冊證書中的規定代表我們追求它，我們可能不會意識到並可能失去重要的商業機會。

我們是納斯達克上市規則所指的受控公司，因此不受某些公司治理要求的約束。

納斯達克的上市規則將受控公司定義為選舉董事的投票權超過50%由個人、集團或另一家公司持有的公司。遺產持有人(包括我們的首席執行官兼董事會主席Ahmed M.Hamdy博士和我們的總裁兼首席運營官Raquel E.Izumi博士)、贊助商LifeSci Holdings LLC、Rosedale Park，LLC和作為投票協議締約方的其他LSAC股東總共持有我們董事會超過50%的投票權。

選舉我們董事會所有成員的權利。因此，我們是納斯達克上市規則意義上的受控公司。因此，我們不需要遵守適用於我們作為納斯達克上市公司的某些公司治理規則，包括薪酬委員會、提名和公司治理委員會完全由獨立董事組成的要求(如納斯達克上市規則所定義)。作為一家受控公司，我們的董事會不需要包括大多數獨立董事。如果投票協議各方的利益與其他股東的利益不同，其他股東可能得不到如果我們的董事會或委員會被要求擁有多數或由獨立於投票協議各方或我們管理層的董事獨家組成時可能存在的保護。儘管我們是一家受控公司，但我們打算遵守美國證券交易委員會(SEC)和納斯達克(Nasdaq)關於我們董事會以及薪酬、提名和公司治理委員會組成的這種獨立性要求，這些規則適用於不是受控公司的公司。

不能保證我們將能夠遵守納斯達克的持續上市標準。

如果我們無法滿足繼續上市的要求，納斯達克將其證券退市，我們可能面臨重大不利的後果，包括：

其證券的市場報價有限；

確定我們的普通股為細價股，這將要求交易我們普通股的經紀人遵守更嚴格的規則，這可能會導致我們普通股在二級交易市場的交易活動水平降低；

有限的新聞和分析家報道；以及

未來發行額外證券或獲得額外融資的能力降低。

上述任何一項都可能損害投資者信心和我們證券的市場價格。

如果證券或行業分析師不發表關於我們的研究或報告，或者發表負面報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果我們的財務業績沒有達到分析師的預期，或者一個或多個跟蹤我們的分析師下調了我們的普通股評級，或者改變了他們的觀點，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，可能會在金融市場失去可見性，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

未來我們普通股的出售可能會壓低其股價。

在公開市場上出售大量我們的普通股，或認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。

根據認股權證協議的條款，購買我們普通股的已發行私募認股權證於2021年3月10日開始可行使。此外，只要滿足某些條件，可根據合併協議發行溢價股票。只要此類私募認股權證被行使或獲得溢價股票的條件得到滿足，我們將發行額外的普通股，這將導致我們普通股持有者的股權被稀釋，並增加有資格在公開市場轉售的股票數量。在這種情況下，我們將發行更多普通股，這將導致我們普通股持有者的股權稀釋，並增加有資格在公開市場轉售的股票數量。對於董事、高管和其他關聯公司持有的股票，此類股票有資格在公開市場出售，但受1933年證券法(經修訂)或證券法第144條規定的成交量限制，其中某些股票有資格根據我們於2021年2月9日宣佈生效的 S-1表格註冊聲明在公開市場出售。在公開市場出售或潛在出售大量股票可能會增加我們普通股市場價格的波動性，或對我們普通股的市場價格產生不利影響。

鎖定協議各方在適用的合同鎖定協議終止時或私募認股權證持有人在行使禁售協議時在公開市場出售或潛在出售大量股票，可能會增加我們普通股市場價格的波動性或對我們普通股的市場價格產生不利影響。根據禁售協議的禁售限制將於2021年6月23日終止。

我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於其業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您投資此類股票的唯一收益來源。

作為一家上市公司，我們將招致顯著增加的費用和行政負擔，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利的影響。

作為一家上市公司，我們面臨着更多的法律、會計、行政和其他成本和開支，這是我們作為一傢俬營公司沒有招致的。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)，包括第404條的要求，以及美國證券交易委員會(SEC)隨後實施的規則和法規、2010年的多德-弗蘭克(Dodd-Frank)華爾街改革和消費者保護法案(Dodd-Frank)以及根據該法案頒佈和即將頒佈的規則和法規、PCAOB和證券交易所，對上市公司施加了額外的報告和其他義務。遵守上市公司的要求將增加成本，並使某些活動更加耗時。其中許多要求要求我們進行以前沒有做過的活動。此外，我們還將產生與SEC報告要求相關的費用。此外，如果在遵守這些要求方面發現任何問題(例如，如果審計師發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷或重大缺陷)，我們可能會產生糾正這些問題的額外成本，而這些問題的存在可能會對我們的聲譽或投資者對其的看法產生不利影響。購買董事和高級管理人員責任保險的費用也可能更高。作為一家上市公司，與我們的地位相關的風險可能會使我們更難吸引和留住合格的人加入我們的董事會或擔任高管。這些規則和條例規定的額外報告和其他義務將增加法律和財務合規成本以及相關法律法規的成本, 會計和行政活動。這些增加的成本將要求我們轉移大量資金，這些資金本來可以用於擴大業務和實現戰略目標。股東和第三方的倡導努力還可能促使治理和報告要求發生更多變化，這可能會進一步增加成本。

我們是證券法意義上的新興成長型公司，我們不能確定適用於新興成長型公司的降低報告要求是否會降低我們的股票對投資者的吸引力。

正如《就業法案》(JOBS Act)中所定義的那樣，我們是一家新興的成長型公司。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括免除遵守第404條的審計師認證要求，減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。我們將在下列日期中最早的日期停止成為新興成長型公司：(1)本財年的最後一天，本財年總收入為10.7億美元或更多；(2)2025年12月31日，本財年的最後一天，即我們首次公開募股(IPO)完成五週年後的最後一天；(3)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務的日期，或(4)我們被視為不可轉換債券的日期，兩者中最早的日期是：(1)本財年的最後一天，我們的年度總收入為10.7億美元或更多；(2)2025年12月31日，也就是我們首次公開募股(IPO)完成五週年之後的財年的最後一天；

此外，根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不受新的或修訂的會計準則的豁免，因此，我們將遵守與其他非新興成長型公司的上市公司相同的新的或修訂的會計準則。

即使我們不再符合新興成長型公司的資格，我們仍有資格成為一家較小的報告公司，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括免除遵守第404條的審計師認證要求，以及減少本報告以及我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。

我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們普通股的市場價格可能會更加波動。

我們的公司註冊證書規定，除有限的例外情況外，特拉華州衡平法院將是處理某些股東訴訟事項的唯一和獨家法庭，這可能會限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或股東之間的糾紛獲得有利的司法法庭的能力。

我們的公司註冊證書要求，在法律允許的最大範圍內，以我們的名義提起的派生訴訟、針對董事、高級管理人員和員工的違反受託責任的訴訟和其他類似訴訟可以在特拉華州的衡平法院提起，如果該法院沒有標的管轄權，則可以在特拉華州的另一個聯邦或州法院提起。任何購買或以其他方式獲得本公司股本股份權益的個人或實體應被視為已知悉並同意本公司註冊證書中的論壇條款。此外，我們的公司註冊證書和我們的章程規定，美國聯邦地區法院應是解決根據證券法和交易法提出訴訟理由的任何投訴的獨家論壇。

2020年3月，特拉華州最高法院在薩爾茨堡等人那裏發佈了一項裁決。V.Sciabacucchi，該案認定，根據“證券法”向聯邦法院提出索賠的排他性論壇規定，根據特拉華州法律，該條款在表面上是有效的。目前還不清楚這一決定是否會被上訴，也不清楚這起案件的最終結果會是什麼。我們打算執行此條款，但我們不知道其他司法管轄區的法院是否會同意或執行此決定。

選擇法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙就此類索賠提起訴訟。或者，如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

所有權集中在我們現有的高管、董事及其附屬公司可能會阻止新投資者影響重要的公司決策。

截至2020年12月31日，我們的首席執行官兼董事會主席Ahmed M.Hamdy博士和我們的總裁兼首席運營官Raquel E.Izumi博士直接或間接實益擁有我們約11.6%的已發行普通股，我們的董事和高管作為一個集團實益擁有約29.9%的已發行普通股。因此，這些股東將能夠在很大程度上控制所有需要股東批准的事項，包括董事選舉、公司註冊證書的任何修訂以及重大公司交易的批准。此外，這些個人中的某些人是投票協議的締約方，並有權選舉我們董事會的所有成員。這種控制可能會延遲或阻止控制權變更或管理層變更，並將使如果沒有這些股東的支持，很難或不可能批准某些交易。

作為一家上市公司，我們未來將被要求提供內部控制的管理層證明。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(A)條對上市公司的要求比我們作為私營公司的要求要嚴格得多。管理層可能無法有效和及時地實施控制和程序，以充分響應不斷增加的法規遵從性和報告要求。如果我們不能及時或充分遵守第404(A)條的額外要求，我們可能無法評估我們對財務報告的內部控制是否有效，這可能會使我們面臨不利的監管後果，並可能損害投資者信心和我們證券的市場價格。

我們的管理層在經營上市公司方面的經驗有限。

我們的高管在管理上市公司方面的經驗有限。我們的管理團隊可能無法成功或有效地管理我們向一家受聯邦證券法規定的重大監管和報告義務約束的上市公司的過渡。他們在處理與上市公司相關的日益複雜的法律方面的經驗有限可能是一個重大劣勢，因為他們可能會有越來越多的時間投入到這些活動中，這將導致用於我們管理和增長的時間更少。我們可能沒有足夠的人員在美國上市公司要求的會計政策、實踐或財務報告內部控制方面具備適當水平的知識、經驗和培訓。我們要達到美國上市公司所要求的會計準則水平所需的標準和控制的制定和實施可能需要比預期更高的成本。我們可能需要擴大員工基礎並僱用更多員工來支持我們作為上市公司的運營，這將增加我們未來的運營成本。

我們可以在對持有人不利的時間贖回未到期的私募認股權證，從而使這些私募認股權證變得一文不值。

只要我們的私人認股權證由其初始購買者或其聯屬公司持有，我們將不會贖回它們(Rosedale Park，LLC持有的500,000 份私人認股權證和LifeSci Holders LLC持有的500,000份私人認股權證除外，這些認股權證因合併而進行了修訂，包括與其他私人認股權證基本相同的贖回功能)。但是，如果私募認股權證已出售給您，並且您不是私募認股權證條款下的關聯公司，或者如果您購買了與合併相關的私募認股權證(已修改為包括贖回功能)，我們將有能力在此類未發行的私募認股權證可行使之後、到期前隨時贖回，每份認股權證的價格為0.01美元。如果普通股的最後銷售價格等於或超過每股16.50美元 (在合併後12個月內，修改後的私募認股權證為每股20.00美元)，在截至我們發出贖回通知日期前的第三個工作日的30個交易日內的任何20個交易日內的任何20個交易日內，普通股的最後銷售價格必須等於或超過每股16.50美元。如果私募認股權證可由我們贖回，我們可以行使贖回權，即使我們不能根據所有適用的州證券法登記標的證券或使其符合出售資格。贖回未發行的私募認股權證可能會迫使您(I)在可能對您不利的時候行使私募認股權證併為此支付行使價，(Ii)在您原本可能希望持有私募認股權證的情況下以當時的市場價格出售私募認股權證，或(Iii)接受名義贖回價格，在要求贖回未償還的私募認股權證時，名義贖回價格很可能大大低於

我們從未為我們的股本支付過股息，我們預計在可預見的未來也不會支付股息。

我們從未為我們的任何股本支付過股息，目前打算保留任何未來的收益，以為我們的業務增長提供資金。此外，我們未來可能會簽訂信貸協議或其他借款安排，這將限制我們宣佈或支付普通股現金股息的能力。未來是否派發股息將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是唯一的收益來源。

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計原則編制外部綜合財務報表提供合理保證。我們的管理層同樣被要求每季度評估我們內部控制的有效性，並披露通過此類評估發現的內部控制中的任何變化和重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法得到及時預防或發現。

正如本報告其他部分和我們截至2020年12月31日的10-K/A表格年度報告中所述，我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，這些內部控制與我們某些私募認股權證的會計和報告相關。由於這一重大缺陷，我們的管理層得出結論，截至2021年3月31日，我們對財務報告的內部控制無效。

為了應對這一重大弱點，我們已經並計劃繼續投入大量的努力和資源來補救和改善我們對財務報告的內部控制。我們補救計劃的要素只能隨着時間的推移才能完成，我們不能保證這些計劃最終會產生預期效果。有關管理層對我們某些私募認股權證在會計和報告方面發現的重大弱點的討論，請參閲本報告中包含的第I部分第4項控制和程序。

如果不能糾正我們現有的或未來的任何重大缺陷，或以其他方式保持對財務報告的有效內部控制，可能會對我們及時準確報告財務狀況和運營結果的能力造成不利影響。如果我們的合併財務報表不準確，投資者可能對我們的運營沒有完全瞭解，並可能對我們的財務報告失去信心，我們的業務、聲譽、運營結果、流動性、財務狀況、股價和進入資本市場的能力可能會受到不利影響。此外，我們可能無法維持或重新遵守適用的證券法、股票市場上市要求和有關及時提交定期報告的公約，我們可能會受到監管機構的調查和處罰，我們可能會面臨援引聯邦和州證券法的索賠。任何此類訴訟或糾紛，無論勝訴與否，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們不能保證我們已經採取和計劃在未來採取的措施將彌補已確定的重大弱點，或不能保證未來不會因未能實施和保持對財務報告的充分內部控制或規避這些控制而出現任何其他重大弱點或重述財務業績。此外，即使我們成功地加強了我們的控制和程序，將來這些控制和程序也可能不足以防止或識別違規或錯誤，或促進我們合併財務報表的公平列報。


展品不是的。		描述

2.1+		LifeSci Acquisition Corp.、LifeSci Acquisition Merge Sub Inc.、Vincera Pharma，Inc.和Raquel E.Izumi作為Vincera Pharma，Inc.股東代表的合併協議，日期為2020年9月25日(通過引用附件2.1併入2020年12月30日提交的當前Form 8-K報告中)。

3.1		第二次修訂和重新註冊的公司註冊證書，由2021年1月29日提交的修訂證書(通過引用表格S-1的註冊聲明(第333-252589號文件)的附件3.1 合併而成)。

3.2		修訂和重新修訂章程(通過引用附件3.2併入2021年1月11日提交的表格8-K的當前報告中 )。

3.3		修訂和重新修訂章程(通過引用附件3.1併入2021年4月5日提交的當前8-K表格報告中 )。

10.1#		本公司與Tom C.Thomas於2021年1月27日簽訂的高管聘用協議(在截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中引用附件10.8)。

31.1		首席執行官根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條頒發的證書。

31.2		首席財務官根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條頒發的證書。

32.1		根據“美國法典”第18編第1350節(2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節)的認證。

32.2		根據“美國法典”第18編第1350節(2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節)的認證。

101.INS		XBRL實例文檔

101.SCH		XBRL分類擴展架構文檔

101.CAL		XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF		XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

101.LAB		XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

101.PRE		XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔

⁺	根據S-K規則第601(B)(2)項，本協議的附表和證物已被省略。應要求，將向SEC提供任何遺漏的時間表和/或展品的副本。

^#	指管理合同或補償計劃或安排。

根據S-K法規第601(B)(32)(Ii)項和美國證券交易委員會第34-47986號版本，本報告附件32.1和32.2中提供的證明被視為隨本報告一起提交，不被視為根據1934年《證券交易法》或《證券交易法》第18條提交的證明，也不被視為通過引用被合併到根據《交易法》或《1933年證券法》提交的任何文件中，除非註冊人通過引用明確將其併入。


特拉華州		83-3197402
(述明或其他司法管轄權公司或組織)		(税務局僱主識別號碼)

謝裏登大道260號，400套房加利福尼亞州帕洛阿爾託		94306
(主要行政辦公室地址)		(郵政編碼)


每節課的標題	交易代碼	註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.0001美元	葡萄酒	納斯達克股票市場有限責任公司


大型加速文件服務器	☐	加速文件管理器	☐

非加速文件管理器	☐	規模較小的報告公司

新興成長型公司


	截至2021年3月31日的三個月
租賃費
經營租賃成本	$	41
可變租賃成本

經營租賃總費用	$	41

其他資料
營業租賃的營業現金流	$	28
使用權以經營租賃負債換取的資產	$	3,347
加權平均剩餘租賃年限(年)		4.8
營業租賃加權平均貼現率		8	%


	股份數量			加權平均資助金日期公允價值
2021年1月1日未歸屬		361,168		$	0.036
既得		(44,621	)

截至2021年3月31日未歸屬		316,547		$	0.037


	在這三個月裏告一段落 2021年3月31日
研發	$	2,678
一般和行政		2,037

基於股票的薪酬總費用	$	4,715


				VINCERX製藥公司

日期：2021年5月17日				艾哈邁德·M·哈迪博士
				艾哈邁德·M·哈迪博士首席執行官官員

日期：2021年5月17日				/s/Alexander A.Seelenberger
				亞歷山大·A·西倫伯格(Alexander A.Seelenberger) 首席財務官

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