美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區20549

表10-Q

(標記一)

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節發佈的☑季度報告



截至2021年3月31日的季度業績



或



根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的☐過渡報告



從_到_的過渡期



委託文件編號：001-34810



註冊人電話號碼，包括區號：(512)519-0400

根據該法第12(B)條登記的證券：





用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。YES☑No☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。YES☑No☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。YES☐No☑

截至2021年4月30日，註冊人擁有111,946,449股普通股，每股票面價值0.001美元，已發行。



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ASPiRA婦女健康公司



表10-Q

截至2021年3月31日的季度

目錄





以下是Aspira Women‘s Health Inc.的註冊和未註冊商標和服務標誌：VERMILE®、ASPIRA Women’s Health™、OVA1®、OVRA®、ASPIRA Labs®、ASPIRA IVD®、OVACALC®、ASPIRA GENETIXSM、OVA1PLUS®、OVASIGHTTM、ENDOCHECK™、OVAINHERIT™、ASPIRA SYNERIT

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第一部分-財務信息



第1項FINANCIAL報表



Aspira女性健康公司

壓縮合並資產負債表

(金額以千為單位，不包括股票和麪值金額)

(未審核)







見未經審計的簡明合併財務報表附註。

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Aspira女性健康公司

業務簡明合併報表

(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)

(未審核)







見未經審計的簡明合併財務報表附註。



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ASPiRA婦女健康公司

合併股東權益變動表

(金額以千為單位，不包括股份金額)

(未審核)







見未經審計的簡明合併財務報表附註。



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Aspira女性健康公司

現金流量簡併報表

(以千為單位)

(未審核)







見未經審計的簡明合併財務報表附註。



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Aspira女性健康公司

精簡合併財務報表附註

(未審核)



1.組織機構、列報依據及重大會計和報告政策

組織

Aspira Women‘s Health Inc.，前身為Vermilar，Inc.(“Aspira”及其全資子公司統稱為“公司”)在特拉華州註冊成立，從事婦科疾病診斷測試的開發和商業化業務。該公司目前營銷和銷售以下產品和相關服務：(1)OVA1，這是一種血液測試，除了醫生對女性盆腔腫塊的臨牀評估外，還可以在計劃的手術前確定哪些女性有患惡性卵巢腫瘤的高風險；(2)OVRA，這是第二代生物標記物小組，旨在保持OVA1的高敏感性，同時提高特異性；(3)OVA1plus，這是一種反射性產品，它使用OVA1和OVA作為OVA1中期結果的確認，並利用OVA1的多變量指數分析(MIA)敏感性和OVA(MIA2G)特異性的優勢，因此將虛假升高減少了40%以上；。(4)Aspira GenetiX，一種婦科癌症風險的基因測試，核心關注女性癌症，包括乳腺癌、卵巢癌、子宮內膜癌、子宮癌和宮頸癌。截至2021年3月31日，該公司的產品和相關服務收入僅限於銷售OVA1、OVA1plus和Aspira GenetiX產生的收入。該公司通過阿司匹拉公司1988年全資擁有的臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認證的臨牀實驗室、阿斯皮拉實驗室公司(“ASPiRA實驗室”)銷售OVA1和OVA1plus。



流動性

公司自成立以來在運營中出現了嚴重的淨虧損和負現金流，因此累計虧損約為445,986,000美元。該公司還預計2021年的運營將出現淨虧損和負現金流。

2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新的冠狀病毒株。自那以後，這種新型冠狀病毒已經傳播到100多個國家，包括美國的每個州。2020年3月，世界衞生組織宣佈由新型冠狀病毒新冠肺炎引起的疾病進入大流行，美國宣佈冠狀病毒爆發進入全國緊急狀態。這場疫情嚴重影響了全球經濟活動，美國許多國家和州對疫情的反應是實施隔離，強制企業和學校關閉，並限制旅行。此外，許多會議和行業會議已取消。

由於新冠肺炎疫情和採取的控制措施，該公司的檢測量和由此產生的收入在2020年3月底和整個4月大幅下降，因為去看醫生的患者減少了，選擇性手術也因關閉而推遲。在接近第二季度下半年和2020年第三季度，該公司的測試量有所增加，到2020年第三季度末，測試量趨於新冠肺炎之前的水平。為了減少由於關閉和隔離而對就診醫生辦公室的限制的影響，該公司實施了其他接觸醫生的機制，如虛擬銷售代表會議和增加數字銷售和營銷。由於一些州目前關閉的影響，未來學習的招生速度比最初計劃的要慢。截至本文件提交之日，新冠肺炎大流行的全面影響仍在繼續發展。因此，該公司無法估計新冠肺炎疫情對其運營或流動性的影響程度。

如附註3所述，2016年3月，本公司與康涅狄格州政府簽訂了一項貸款協議(於2018年3月7日和2020年4月3日修訂，即“DECD貸款協議”)

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經濟和社區發展基金(“DECD”)，據此，它最多可向DECD借款400萬美元。

貸款可以隨時預付，無需額外費用或罰款。根據DECD貸款協議，於二零一六年四月十五日向本公司初步支付2,000,000美元。2020年12月3日，本公司收到了DECD貸款協議項下剩餘的2,000,000美元的付款，因為本公司已經達到了根據DECD貸款協議額外獲得1,000,000美元所需的目標就業里程碑，並且DECD在得出結論認為在沒有新冠肺炎影響的情況下很可能在2020年第一季度實現所需的收入目標後，決定為DECD貸款協議下的剩餘1,000,000美元提供資金。

2020年4月10日，根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(“CARE法案”)，本公司收到了美國衞生與公眾服務部提供的約8.9萬美元的刺激支票。

如附註3所述，2020年5月1日，本公司根據由美國小企業管理局(SBA)管理的CARE法案設立的Paycheck Protection Program(PPP)，從BBVA USA獲得總額為1,005,767美元的貸款(“PPP貸款”)。

如附註4所述，於2020年6月期間，本公司2017年定向增發的所有認股權證均已行使。公司從行使認股權證中獲得總計5058,608美元的收益。

如附註4所述，2020年7月20日，在扣除與定向增發相關的費用後，該公司完成了阿司匹拉普通股的定向增發，每股票面價值0.001美元，淨收益1,060萬美元。

如附註4所述，本公司於2021年2月8日完成公開發售(“2021年發售”)，扣除承銷折扣及發售費用後，淨收益約為4770萬美元。

如附註3所述，2021年3月，公司申請免除PPP貸款，但不能保證免除全部或部分PPP貸款。



演示基礎

所附未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認的中期財務資料會計原則(“GAAP”)及表格10-Q及S-X條例第8-03條的指示編制。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。本公司管理層認為，所有調整均已包括在內，這些調整包括為公允陳述所提期間的業績所必需的正常經常性調整。任何中期的經營業績不一定代表全年或任何其他中期的經營業績。



未經審核簡明綜合財務報表及相關披露乃根據中期未經審核簡明綜合財務報表使用者已閲讀或有權查閲上一會計年度經審核綜合財務報表的假設而編制。本報告所包括的截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表是從該日經審計的綜合財務報表中得出的，但不包括GAAP要求的所有信息和附註。因此，這些未經審計的簡明綜合財務報表應與截至2020年12月31日的年度經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀，這些報表包括在2021年3月31日提交給證券交易委員會的Aspira 10-K表格年度報告(“2020年年度報告”)中。



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按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告期內報告的資產和負債額以及報告的收入和費用。實際結果可能與估計結果不同。



重要會計和報告政策

收入確認

產品收入-OVA1、OVA和OVA1 PLUS：公司根據ASC主題606“與客户簽訂合同的收入”(“ASC 606”)的規定確認產品收入。產品收入在完成OVA1、OVA或OVA1plus測試並根據最終實現的估計金額向醫生交付結果時確認。在確定交付測試結果需要確認的收入金額時，公司會考慮以下因素：付款歷史和金額、付款人覆蓋範圍、付款人與公司之間是否有報銷合同，以及任何可能影響報銷的發展或變化。這些估計需要管理層做出重大判斷，因為某些賬户的收集週期可能長達一年。



公司還會審查其患者帳户數量，並按付款人(即聯邦醫療保險、患者支付、其他第三方付款人等)確定患者帳户的適當分佈。變成有類似收藏經驗的投資組合。該公司選擇了這一實際的權宜之計，在評估可收集性時，這類投資組合的收入數額基本一致，就好像每個患者賬户都是根據單獨的合同進行評估的一樣。在截至2021年3月31日的期間，沒有對可變對價估計進行調整，以取消確認上一時期提供的服務的收入。截至2021年3月31日和2020年3月31日，未記錄應收賬款減值損失。



遺傳學收入-Aspira GenetiX：根據ASC 606，公司的遺傳學收入在完成Aspira GenetiX測試並根據最終實現金額的估計向醫生交付結果時確認。在確定交付測試結果需要確認的收入金額時，公司會考慮以下因素：付款歷史和金額、付款人覆蓋範圍、付款人與公司之間是否有報銷合同，以及任何可能影響報銷的發展或變化。這些估計需要管理層做出重大判斷，因為該公司對與Aspira GenetiX有關的這些因素的經驗有限。

服務收入-公司的服務收入來自為第三方客户提供體外診斷(“IVD”)試驗服務。衡量與客户的合同進展情況一般是根據履行履約義務所發生的成本相對於預期總成本的投入衡量。該公司預計未來不會有任何重大的服務收入，因為它在2019年第四季度基本上結束了ASPiRA IVD，Inc.(簡稱ASPiRA IVD)的試用服務。在2020年期間，該公司的服務收入僅限於履行一份遺留的IVD合同。



最近的會計聲明

2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)：金融工具信貸損失的計量(ASU 2016-13)。此次更新將減值模型從目前使用的已發生損失方法改為預期損失方法，這將導致更及時地確認損失。ASU 2016-13計劃於2023年對規模較小的報告公司生效。公司目前正在評估該準則對其合併財務報表的影響。



2.與Quest Diagnostics簽訂協議



2015年3月，公司與Quest Diagnostics，Inc.(“Quest Diagnostics”)達成協議。根據該協議，自2015年8月起，為Quest Diagnostics客户提供的所有OVA1美國測試服務都轉移到了Aspira的全資子公司ASPiRA Labs。根據本協議(自2020年3月11日起修訂)，Quest Diagnostics繼續通過運輸 提供抽血和後勤支持

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將樣本送到ASPiRA實驗室進行檢測，以換取市值費用。2020年修訂的目的是將測試和服務協議的期限從2019年3月11日延長至2023年3月11日，公司需要為兼職Quest Diagnostics項目經理的服務支付75,000美元的年費。

3.承諾和或有事項

冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案和PPP貸款



2020年5月1日，公司從BBVA美國獲得PPP貸款，總金額為1,005,767美元。這些資金的申請要求公司真誠地證明，當時所描述的經濟不確定性提出了支持公司持續運營所需的貸款申請。這一認證進一步要求該公司考慮其目前的業務活動以及以不會對業務造成重大損害的方式獲得足以支持持續運營的其他流動資金來源的能力。根據CARE法案和PPP貸款的條款，PPP貸款的全部或部分本金可以免除，只要在公司收到PPP貸款收益後的24周內，公司將這些收益用於工資成本、租金、公用事業成本或維持員工和薪酬水平。這筆PPP貸款是根據本票發放的，將於2022年5月1日到期。購買力平價貸款的任何未獲寬免的部分，年利率為1.000%，從2021年8月開始按月等額分期付款。該公司在2021年3月申請免除PPP貸款，但不能保證全部或部分PPP貸款將被免除。購買力平價貸款受財政部發布的任何新指引和新要求的約束。



開發貸款

於二零一六年三月二十二日，本公司訂立DECD貸款協議，根據該協議，本公司可向DECD借款最多4,000,000美元。這筆貸款以每年2.0%的固定利率計息，要求每月等額支付本金和利息，直至到期，到期日期為2026年4月15日。作為這筆貸款的擔保，該公司授予DECD公司個人和知識產權的全面擔保權益。DECD對公司知識產權的擔保權益可能從屬於合格的機構貸款人。

貸款可以隨時預付，無需額外費用或罰款。根據DECD貸款協議，於二零一六年四月十五日向本公司初步支付2,000,000美元。2020年12月3日，本公司收到了DECD貸款協議項下剩餘的2,000,000美元的付款，因為本公司已經達到了根據DECD貸款協議額外獲得1,000,000美元所需的目標就業里程碑，並且DECD在得出結論認為在沒有新冠肺炎影響的情況下很可能在2020年第一季度實現所需的收入目標後，決定為DECD貸款協議下的剩餘1,000,000美元提供資金。



根據DECD貸款協議的條款，如果公司在2022年12月31日之前實現了某些創造就業和保留工作的里程碑，公司可能有資格獲得最高1,500,000美元的貸款本金減免。相反，如果公司連續兩年不能以指定的平均年薪留住25名全職員工，或者不能維持公司在康涅狄格州的運營到2026年3月22日，DECD可能要求提前償還部分或全部貸款，外加資金總額5%的罰款。



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長期債務包括以下內容：





截至2021年3月31日，根據本公司某些合同義務到期的未來最低本金年度金額如下表所示。DECD貸款的債務發行成本為1.8萬美元。與PPP貸款1,006,000美元相關的債務以及如下所述的408,000美元的特定保險本票不包括在下表中，因為PPP貸款的寬免正在等待SBA的決定，並且408,000美元的保險本票是可註銷的。







保險單

於2020年及2019年期間，本公司就支付保險費訂立本票，利率分別為3.88%及4.49%，截至2021年3月31日及2020年12月31日的未償還本金總額分別約為408,000美元及611,000美元。未償還的金額可以通過取消相關的保險覆蓋範圍(歸類為預付保險)大大抵消。這些票據分十個月支付，到期日分別為2021年10月1日和2020年10月1日。



經營租賃

該公司租賃設施以支持其在婦科疾病領域發現、開發和商業化診斷檢測的業務。該公司的主要設施，包括ASPiRA實驗室使用的CLIA實驗室位於得克薩斯州奧斯汀，用於ASPiRA IVD服務的CLIA實驗室位於康涅狄格州的Trumbull。2020年10月，該公司將德克薩斯州奧斯汀的租約續簽了一年。本公司續訂租約將於2022年1月31日到期，沒有自動續訂或續訂選項。

2015年10月，該公司簽訂了康涅狄格州Trumbull工廠的租賃協議。租約要求對辦公空間進行租賃改進，初步付款約為596,000美元。2020年9月，該公司行使了康涅狄格州川布爾租約的續簽選擇權。該公司的續簽租約將於2026年6月30日到期，並有五年的續簽選擇權。本公司無法合理確定是否會從2026年7月1日起行使五年續訂選擇權。



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截至2021年3月31日和2020年3月的三個月，與這些運營租賃相關的費用如下表所示(以千為單位)。





根據本公司截至2021年3月31日的租約，下表列出了與初始期限為一年或更長的運營租約相關的未來租賃費(以千為單位)。





加權平均租期和折扣率如下：



不可取消的版税義務

該公司是與約翰·霍普金斯大學醫學院修訂的研究合作協議的一方，根據該協議，該公司授權其某些知識產權，旨在發現和驗證人類受試者中的生物標誌物，包括但不限於生物標誌物在人類疾病理解、診斷和管理方面的臨牀應用。根據修訂後的研究合作協議的條款，Aspira需要為使用指定專利的診斷測試的淨銷售額支付4%以上的版税，或每年最低57500美元的版税。截至2021年3月31日和2020年3月31日的特許權使用費支出總額分別為5.7萬美元和4.6萬美元。



或有負債



本公司不時涉及因運營而引起的法律訴訟和監管訴訟。本公司為管理層認為可能和可估量的法律行動相關的特定責任設立準備金。本公司目前未參與任何訴訟，其不利結果將對本公司的財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

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4.股東權益



2020年權證行權證



2017年2月17日，該公司發行了若干認股權證，以每股1.80美元的行使價購買總計2,810,338股Aspira普通股，與2017年2月私募Aspira普通股相關。認股權證最初的出售價格為認股權證所涉及的普通股每股0.125美元。



2020年6月1日，在納斯達克股票市場上報道的Aspira普通股每股收盤價連續第20個交易日超過行使價後，本公司根據該條款向持有該等認股權證的投資者發出通知，加速認股權證的到期日。根據認股權證的條款，在該加速到期日之前未行使的任何部分認股權證都將失效且毫無價值。



截至2020年6月9日，所有認股權證均已行使。該公司發行了2810,338股Aspira普通股，並從行使認股權證中獲得總計5060,000美元的收益。截至這些財務報表發佈之日，沒有購買Aspira普通股的未發行認股權證。



2020私募



2020年7月20日，本公司完成定向增發，據此，某些投資者以每股3.50美元的價格購買了3150,000股Aspira普通股。在扣除與私募相關的費用38.4萬美元后，此次私募的淨收益為1060萬美元。根據公認會計準則出售符合股權處理條件的普通股。



2021年公開發行



2021年2月4日，公司與William Blair&Company，L.L.C.和Truist Securities，Inc.作為幾家承銷商(“2021年承銷商”)的代表簽訂了承銷協議(“2021年承銷協議”)，內容與承銷公開發行600萬股Aspira普通股有關，向公眾公佈的價格為每股7.50美元。2021年承銷商以每股公開發行價減去每股0.4875美元的承銷折扣購買了這600萬股。



根據2021年承銷協議，本公司授予2021年承銷商按公開發行價額外購買至多900,000股阿司匹拉普通股的選擇權，減去每股0.4875美元的承銷折扣。2021年2月5日，2021年承銷商通知公司，他們正在行使與2021年發行結束相關的這一選擇權。2021年的發行，包括額外的90萬股Aspira普通股，在扣除承銷折扣和發售費用後，於2021年2月8日完成，為公司帶來了約4770萬美元的淨收益。



2019年股票激勵計劃

在公司2019年年度股東大會上，公司股東批准了Vermilar，Inc.2019年股票激勵計劃(《2019年計劃》)。2019年計劃的目的是(I)通過增加本公司股東和2019年計劃獲獎者在本公司成長和成功中的專有權益來協調本公司股東和獲獎者的利益；(Ii)通過吸引和留住非僱員董事、高級管理人員、其他員工、顧問、獨立承包商和代理人來促進本公司的利益；以及(Iii)激勵該等人士按照本公司及其股東的長期最佳利益行事。2019年計劃允許公司向參與者授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和業績獎勵。



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根據2019年計劃的條款和條件，根據2019年計劃授權授予的初始股票數量為10,492,283股。如果根據2019年計劃授予的股權獎勵在沒有全額行使或支付的情況下到期或以其他方式終止，或以現金結算，則受此類獎勵限制的普通股股票將可供未來根據2019年計劃授予。截至2021年3月31日，10,438,081股Aspira普通股接受流通股期權，75,988股Aspira普通股獲得未歸屬限制性股票獎勵，總計3,946,874股Aspira普通股被保留供根據2019年計劃發行。



股票薪酬

在截至2021年3月31日的三個月內，公司根據2019年計劃授予了以下獎勵：



截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，員工股票薪酬費用按職能區域分配如下：











5.每股虧損

本公司使用期內已發行Aspira普通股的加權平均股數計算每股基本虧損。由於公司處於淨虧損狀態，稀釋每股虧損是使用Aspira已發行普通股的加權平均數計算的，不包括截至2021年3月31日和2020年3月31日分別為10,514,070股和12,543,364股的反稀釋Aspira普通股潛在股票的影響。Aspira普通股的潛在股票包括通過行使流通權證、股票期權和未授予的限制性股票單位而發行的Aspira普通股的增發股票。

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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析



前瞻性陳述

本Form 10-Q季度報告包含《1995年私人證券訴訟改革法案》中定義的前瞻性陳述。



這些聲明涉及許多風險和不確定性。諸如“可能”、“預期”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“計劃”、“尋求”、“可能”、“應該”、“繼續”、“將會”、“潛在”、“項目”等詞彙以及類似的表述旨在識別此類前瞻性表述。請讀者注意，這些前瞻性聲明僅説明瞭本Form 10-Q季度報告提交給美國證券交易委員會(SEC)的日期，除法律另有要求外，Aspira Women‘s Health Inc.(“Aspira”及其子公司“公司”、“我們”、“我們”或“我們”)不承擔任何更新、修改或澄清這些聲明的義務，以反映該日期之後發生的事件、新信息或情況。



前瞻性陳述的例子包括但不限於：



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前瞻性聲明會受到重大風險和不確定性的影響，包括我們在截至2020年12月31日的年度報告10-K表格第I部分第1A項“風險因素”中討論的那些風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與此類前瞻性聲明中預測的結果大不相同，原因包括各種因素，包括“新冠肺炎”大流行造成的或與之相關的影響以及採取的遏制措施；對購買力平價貸款的寬恕的預期；預期的資金使用及其影響；以及我們提高產品銷量的能力；第三方付款人未能報銷我們的產品和服務或更改報銷費率；我們繼續開發現有技術以及開發、保護和推廣我們的專有技術的能力；我們開發和執行LDT的計劃；我們遵守與我們的產品相關的食品和藥物管理局(FDA)規定並獲得FDA批准或批准以開發和商業化醫療器械的能力；我們開發和商業化其他診斷產品並獲得市場認可的能力；我們成功競爭的能力；我們獲得監管批准所需的能力。或我們的供應商遵守FDA對我們產品的生產、營銷和上市後監控的要求的能力；我們從供應商那裏維持充足或可接受的免疫分析試劑盒供應的能力；如果我們成功地將我們的產品在美國以外的地方商業化，政治上的, 影響其他國家的經濟和其他條件；醫療保健政策的變化；我們遵守環境法的能力；我們遵守與ASPiRA實驗室運營相關的額外法律法規的能力；我們使用淨運營虧損結轉的能力；我們使用知識產權診斷生物標誌物的能力；我們成功地捍衞我們的專有技術對抗第三方的能力；我們在第三方成功主張專有權利的情況下獲得許可的能力；我們普通股的流動性和交易量；我們普通股的所有權集中程度。我們以可接受的條件獲得額外資本以執行我們的業務計劃的能力；業務中斷；我們信息系統的有效性和可用性；我們整合任何收購或戰略聯盟並實現預期結果的能力；未來的訴訟

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對我們不利，包括侵犯知識產權和產品責任風險；以及進一步改善我們的製造業務可能需要的額外成本。



概述

我們的核心使命是從卵巢癌開始，在全球範圍內改變女性的健康狀況。我們的目標是消除卵巢癌的晚期檢測，並確保我們的所有解決方案都能滿足所有年齡、種族、民族和疾病階段的婦女的需求。我們的核心患者目標是與每一位患者發展終身關係，確保每一位女性都能獲得一流的診斷。



我們的計劃是將我們的商業重點從卵巢癌擴大到對患有一系列婦科疾病的女性進行鑑別診斷。我們計劃繼續將我們的新一代技術和分散的技術轉移服務平臺商業化。我們還打算提高公眾對OVA1相對於癌症抗原125(“CA125”)對患有附件腫塊的非裔美國女性的診斷優勢的認識。



我們目前營銷和銷售以下產品和相關服務：(1)OVA1，這是一種血液測試，除了醫生對女性盆腔腫塊的臨牀評估外，還可以在計劃手術之前確定哪些女性有患惡性卵巢腫瘤的高風險；(2)OVRA，這是第二代生物標誌物小組，旨在保持OVA1的高敏感性，同時提高特異性；(3)OVA1plus，這是一種反射性產品，使用OVA1和OVA作為OVA1中期結果的確認，並利用OVA1的多變量指數分析(MIA)敏感性和OVA(MIA2G)特異性的優勢，因此將虛假升高減少了40%以上；(4)Aspira GenetiX，一種婦科癌症風險的基因測試，核心關注女性生殖癌，包括乳腺癌、卵巢癌、子宮內膜癌、子宮癌和宮頸癌。我們計劃通過Aspira Synergy推出OVA1、OVA、OVA1plus和Aspira GenetiX。我們的OVA1算法於2009年9月獲得FDA de nevo分類，我們的OVA1算法於2016年3月獲得FDA 501(K)批准。OVA1和OVAA分別使用羅氏眼鏡蛇4000、6000和8000平臺進行蛋白質分析。截至2021年3月31日，我們的產品和相關服務收入僅限於銷售OVA1、OVA1plus和Aspira GenetiX產生的收入。2021年，我們已開始為我們的Aspira Synergy產品與大型醫療網絡和大型實踐達成分散安排。



我們正在開發另外三種產品和相關服務，包括兩種診斷算法OVASight(以前稱為OVANex)和EndoCheck，以及一種高風險診斷算法OVAInherit，適用於有或沒有盆腔腫塊的遺傳性卵巢癌患者。這些產品可能作為LDT或FDA批准的測試推出。





此外，我們還重申將OVASight的目標發佈日期加快至2021年第四季度。這項測試最初將允許醫生使用比CA125更好的技術來評估良性盆腔腫塊，我們的下一次修訂將允許隨着時間的推移對腫塊進行監測。這項新的檢測將利用其高的陰性預測值來排除卵巢癌的風險，以及利用高的陽性預測值來控制卵巢癌的風險。我們預計，這項OVASight測試的第一次審查將在美國臨牀腫瘤學會2021年會議上進行，該會議定於2021年6月4日舉行。

我們最終計劃在全球範圍內實現OVA1、OVA、OVA1plus、Aspira GenetiX、OVASight、EndoCheck和OVAInherit的商業化。我們目前持有OVA1和OVA的CE認證。此外，OVA1和OVA以及Relex產品OVA1plus都將在我們的全球測試平臺上提供，這使得這兩種測試都可以在全球部署。



在美國以外，我們正在進行研究，以驗證OVRA和OVA1在特定人羣中的有效性。這包括與以色列的Pro-Genetics有限公司和菲律賓的MacroHealth公司簽訂的OVIA的積極國際分銷協議。MacroHealth，Inc.的協議是我們關於分散技術Aspira Synergy的第一個協議，用於OVIA樣本檢測。



我們擁有並運營總部位於德克薩斯州奧斯汀的Aspira Labs，Inc.(“ASPiRA Labs”)，這是一家獲得美國病理學家學會認證的臨牀化學和內分泌學實驗室，專門應用基於生物標記物的技術來滿足婦科癌症和疾病管理中的關鍵需求。ASPiRA實驗室使用最先進的基於生物標記物的風險評估提供專家診斷服務，以幫助臨牀決策和推進個性化治療計劃。該實驗室目前正在處理我們的OVA1和OVIA測試，我們計劃將測試擴展到其他高需求未得到滿足的婦科疾病。我們還計劃在ASPiRA實驗室開發和執行LDT。ASPiRA實驗室持有1988年臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認可證書和加利福尼亞州、馬裏蘭州、紐約州、賓夕法尼亞州和羅德島州的州實驗室執照。這使得實驗室測試OVA1和OVA可以在全國範圍內進行。2015年，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)向ASPiRA實驗室發佈了供應商編號。



最近的發展

領導力發展

2021年5月11日，該公司宣佈任命格雷格·理查德(Greg Richard)為Aspira公司戰略、報銷和管理醫療主管。理查德先生將負責我們的整體公司戰略，並加強我們現有產品的報銷藍圖，以及我們強大的管道中的新產品和服務。此外，他還將負責領導我們的收入週期管理，並支持公司的戰略性業務發展計劃。



2021年2月，公司宣佈任命Nicole Sandford為Aspira董事會成員。桑德福德女士在德勤工作了17年，擁有豐富的公司治理和會計經驗，最近擔任監管和操作風險業務的全國管理合夥人。她目前擔任埃利格集團(Ellig Group，LLC)執行副總裁兼全球董事會服務主管，就與治理相關的問題向董事會和高級管理人員提供建議。



在2021年第一季度，我們成立了自己的內部患者顧問委員會，由我們的首席發言人Diane Powis博士領導。這個委員會包括卵巢癌患者和倖存者，他們的使命是領導我們如何在這個過程的早期為患者提供服務和教育。



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業務、產品和覆蓋開發



2021年5月12日，該公司宣佈與最大的女性健康網絡之一簽署Aspira Synergy協議，根據該協議，OVA1plus測試將在其實驗室進行，數據由Aspira解釋。該醫療網絡僱傭了300多名醫生，每年負責50萬人次的就診。



2021年5月12日，我們宣佈與紐約州最大的私營醫療保健提供商Northwell Health的科學部門范斯坦醫學研究所(Feinstein Institutes For Medical Research)啟動一項大型前瞻性研究。諾斯韋爾健康公司每年治療200多萬名患者，僱傭了16,000多名有資格證書的醫生。這項研究將進一步支持對易患遺傳性卵巢癌的高危女性使用OVASight作為一種系列監測測試的縱向研究。



FDA的突破性設備計劃為患者和醫療保健提供者提供了及時獲得醫療設備和設備主導的組合產品的機會，這些產品通過加快開發、評估和審查，為危及生命或不可逆轉地削弱的疾病或狀況提供更有效的治療或診斷。在2021年第一季度，我們向FDA提交了關於EndoCheck的突破性設備指定請求，我們一直在與FDA就我們的請求和[我們有計劃嗎？]根據我們到目前為止收到的指導更新提交的材料。不能保證FDA會批准我們將EndoCheck指定為突破性設備的請求。如果我們的設備在接下來的六個月內獲得突破性設備指定，我們計劃通過各種選項與FDA互動，包括Sprint討論、請求討論數據開發計劃和請求臨牀方案協議，任何最終提交都將是從頭提交。如果食品和藥物管理局在未來六個月拒絕我們指定突破性設備的請求，我們計劃繼續進行低密度脂蛋白。



2021年第一季度，我們宣佈與達納·法伯癌症研究所、布里格姆婦女醫院和羅茲醫科大學達成協議，評估他們共同開發的新型microRNA技術與當前的Aspira技術相結合，為卵巢癌高危女性開發一種高度敏感和特異的早期檢測測試。



2021年第一季度，我們將繼續增加對研發的投資，我們的關鍵投資之一是努力縮小女性醫療保健領域在卵巢癌檢測診斷準確性方面的種族和民族差距。我們有五個活躍的網站參與了我們的DISPANCE臨牀研究；最近增加的是密歇根州底特律的韋恩州立大學(Wayne State University)，作為我們的第一個國家癌症研究所網站。



在2021年第一季度，我們向美國臨牀腫瘤學會提交了一份摘要，參加2021年6月初的會議，並將在2021年第三季度公佈分析和臨牀驗證結果。



2021年第一季度，我們宣佈紐約州醫療補助計劃(New York State Medicaid)覆蓋範圍，紐約州醫療補助計劃是美國較大的醫療補助人口之一，覆蓋了該州33%的人口。至此，截至2021年4月1日，我們覆蓋的生活總人數約為1.79億，佔美國總人口的54%。



在2021年第一季度，我們在國會簡報會上發表了題為“推進婦女和少數羣體健康成果”的報告。我們呼籲採取行動，將OVA1作為高加索和非高加索女性卵巢癌風險評估的護理標準，並呼籲為基於種族和民族的大型試驗提供資金。



新冠肺炎大流行

2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新的冠狀病毒株。自那以後，這種新型冠狀病毒已經傳播到100多個國家，包括美國的每個州。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈由新型冠狀病毒引起的疾病新冠肺炎大流行，3月13日，美國宣佈冠狀病毒爆發進入全國緊急狀態。此次疫情嚴重影響了全球經濟活動，許多國家和

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美國的許多州已經對疫情做出了反應，建立了隔離措施，下令關閉企業和學校，並限制旅行。由於關閉和旅行限制的影響，我們計劃的研究的患者登記人數較低，這導致此類研究的完成延遲。我們與大型醫療網絡和超級集團達成分散安排的商業努力繼續向前推進。然而，這場大流行減緩了此類交易的最終敲定。此外，許多會議和行業會議已被取消。



由於新冠肺炎疫情和採取的控制措施，我們的大多數非實驗室員工自2020年3月以來一直在遠程工作，我們預計他們將繼續這樣做，直到我們辦公室周圍地區每天的新冠肺炎病例數量持續持平或下降。在業務連續性方面，我們的實驗室運營需要現場基本員工。正如之前披露的，我們已經制定了人員配備和試劑應急計劃，以確保我們的實驗室不會出現停機時間。我們相信，如果任何單獨的感染影響到一部分勞動力，實驗室可以繼續運作。此外，截至提交本10-Q表格之日，我們有大約5個月的試劑(我們的主要測試用品之一)庫存，這取決於進行的測試數量，我們正在與製造商合作，以確保在接下來的6個月內保持穩定的供應。



我們致力於遵循推薦的身體和社交距離指南，以降低員工感染的風險。我們還減少了與旅行和會議相關的費用。我們採取了多項措施，以減輕新冠肺炎相關關閉和隔離的影響。例如，由於我們的銷售人員親臨醫生辦公室的能力受到限制，我們實施了其他覆蓋方式，如虛擬銷售代表會議和增加數字銷售和營銷。2020年3月，我們的銷售團隊開始根據當地的指導方針，根據各州的具體情況，親自致電客户。我們已經為我們的團隊制定了協議和培訓，允許進行身體檢查，以幫助確保員工、客户和患者的安全。



2021年第一季度，我們的測試量與2020年第四季度持平。鑑於新冠肺炎病例未來可能捲土重來，以及聯邦和州政府為遏制這些病例採取的各種行動，我們無法估計截至本文件提交之日，新冠肺炎疫情對我們的業務、運營結果或現金流的潛在未來影響。



2020年3月27日，美國聯邦政府頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(簡稱CARE法案)。CARE法案是應對冠狀病毒爆發的緊急經濟刺激方案，除其他事項外，該方案向符合條件的企業提供貸款、擔保和補貼，幷包含許多所得税條款。其中一些税項條文的生效日期，可望追溯至制定日期前的數年。我們預計這些税收條款不會對我們的財務報表產生實質性影響。



2020年4月10日，根據CARE法案，我們收到了美國衞生與公眾服務部提供的大約89,000美元的刺激支票。



2020年5月1日，根據PPP，我們從BBVA USA獲得了總額為1,005,767美元的PPP貸款，該PPP是根據由SBA管理的CARE法案設立的。我們相信，我們使用PPP貸款的收益的方式有資格完全免除PPP貸款，但警告説，不能保證PPP貸款的全部或任何部分將被免除。2021年3月，我們申請免除PPP貸款。有關更多信息，請參閲“流動性和資本資源”。



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戰略



我們專注於在女性盆腔腫塊評估中執行以下核心戰略業務驅動因素，從卵巢癌診斷和專業實驗室服務開始，為我們的投資者創造長期價值：





我們相信，這些業務驅動因素將對解決面臨婦科疾病和其他疾病的女性未得到滿足的醫療需求以及我們業務的持續發展做出重大貢獻。



我們與以色列的Pro-Genetics有限公司和菲律賓的MacroHealth，Inc.簽訂了OVIA的有效國際分銷協議。MacroHealth，Inc.協議是我們就OVRA樣本檢測的分散技術轉讓達成的第一個協議。



在美國，診斷測試的收入來自多個來源，包括保險公司等第三方付款人、聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府醫療計劃、客户賬單賬户和患者。Novitas Solutions是一家醫療保險承包商，負責覆蓋和報銷在某些州(包括德克薩斯州)進行的OVA1測試。由於OVA1測試僅在德克薩斯州的ASPiRA實驗室進行，Novitas Solutions的本地覆蓋範圍確定基本上為參加Medicare和Medicare Advantage醫療計劃的患者提供了全國覆蓋範圍。ASPiRA實驗室還向第三方商業和其他政府付款人以及客户帳單賬户和患者收取OVA1費用。



2016年11月，ACOG發佈了第174號實踐公告，其中將OVA1作為一項“多變量指數分析”，概述了ACOG附件腫塊管理的臨牀管理指南。第174號實踐公告建議產科醫生和婦科醫生評估不符合低風險經陰道超聲A級標準的附件腫塊的婦女應按照B級臨牀指南進行。B級指南指出，醫生可以使用公告中列出的現有CA125技術或OVA1(多變量指數分析)等風險評估工具。基於此，OVA1達到了與CA125相當的B級臨牀治療附件腫塊的推薦標準。



實習公告總結了婦產科實習的技術和臨牀管理問題的最新信息。練習公告是以證據為基礎的文件，建議是以證據為基礎的。這也是唯一用於附件腫塊的臨牀管理工具。雖然有練習公告，但沒有針對附件腫塊的指導方針。然而，ACOG確實存在卵巢癌治療指南。



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2018年10月，ASPiRA實驗室推出了OVA1plus，這是一種結合了OVA1和OVA優勢的臨牀路徑。這項服務有助於更早地檢測卵巢癌風險，進而降低整體醫療成本並減少護理路徑中的低效。



最近出版的出版物

在構建我們的OVA平臺產品和商業部署的同時，我們還致力於幾個關鍵出版物和產品擴展。



2021年3月，OVA1plus研究結果以海報形式在婦科腫瘤學會2021年女性癌症年會(“SGO會議”)上公佈。這項研究的目的是確定使用OVA對OVA1得分高的測試結果進行反射測試是否可以提高對患有附件腫塊的女性的惡性腫瘤檢測的特異性，這一測試過程我們稱為OVA1plus測試。這些結果表明，OVA1plus試驗確實提高了卵巢癌檢測的特異性。雖然由於新冠肺炎疫情，國家藥品監督管理局的會議被取消，但會議摘要已在國家藥品監督管理局的網站上公佈。



關鍵會計政策和估算

我們的產品收入來自使用我們的OVA1、OVA、OVA1plus或ASPiRA GenetiX測試執行診斷服務，並在將測試結果提供給處方醫生後完成服務。整個交易價格被分配給與患者簽訂的合同中包含的單一履約義務。根據ASC主題606，來自與客户的合同的收入，所有收入在完成OVA1、OVA、OVA1plus或ASPiRA GenetiX測試並基於對最終實現的金額的估計向醫生交付測試結果時確認。在確定交付測試結果需要確認的收入金額時，我們會考慮以下因素：付款歷史和金額、付款人覆蓋範圍、付款人與我們之間是否有報銷合同，以及任何可能影響報銷的發展或變化。這些估計需要管理層做出重大判斷。對於OVA1、OVA和OVA1plus測試，我們還會檢查我們的患者帳户數量，並按付款人確定患者帳户的適當分佈(即聯邦醫療保險、患者付款人、其他第三方付款人等)。變成有類似收藏經驗的投資組合。在評估可收集性時，這將為此類投資組合帶來實質上一致的收入金額，就好像每個患者帳户都是根據單獨的合同進行評估一樣。



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運營業績-截至2021年3月31日的三個月與截至2020年3月31日的三個月相比



本公司截至2021年和2020年3月31日三個月的財務和經營數據彙總如下：





產品收入。截至2021年3月31日的三個月，產品收入為1,416,000美元，而2020年同期為1,185,000美元。ASPiRA實驗室的收入在OVA1、OVA或OVA1plus測試完成時，根據我們預計最終實現的估計值確認。產品收入增長19%的主要原因是與前一年相比，每次測試的OVA1平均收入增加，以及測試量增加。



在截至2021年3月31日的三個月中，執行的OVA1plus測試次數增加了3%，達到3,775次OVA1plus測試，而2020年同期為3,654次OVA1plus測試。我們預計2021年收入將繼續改善，這是由於：更多的人進入辦公室，患者重返醫生就診，增加對我們現有商業渠道的投資，以及對我們新的醫療系統和阿斯皮拉協同商業渠道的新投資，前提是新冠肺炎疫情不會進一步升級，導致新的隔離和州政府關閉。大流行的持續時間和控制它的努力仍不確定。



與2020年同期的324美元相比，每次執行OVA1plus測試的收入增加到約375美元，增幅為16%。這一增長主要是由合同付款人的付款增加推動的。



遺傳收入。截至2021年3月31日的三個月，遺傳學收入為8萬美元，而2020年同期為2.5萬美元。Aspira GenetiX的收入在Aspira GenetiX測試完成時確認，這是基於我們預計最終實現的估計。220%的遺傳學收入增長主要是由於我們在2021年繼續營銷Aspira GenetiX產品，增加了Aspira GenetiX測試量，以及每次測試的收入增加。與2020年同期的230美元相比，每次測試的收入增加到約456美元，增幅為98%。這一增長主要是由於合同付款人的付款增加所致。我們預計，如果新冠肺炎疫情不進一步升級和 ，由於對阿司匹拉GenetiX產品的持續商業化投資，2021年的收入將有所改善。

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導致新的隔離和州政府關閉。大流行的持續時間和控制它的努力仍不確定。



服務收入。截至2021年3月31日的三個月，服務收入為0美元，而2020年同期為1萬美元。與ASPiRA IVD的幾乎所有項目都在2019年敲定，子公司的運營基本完成。ASPiRA IVD的收入在滿足某些收入確認標準後予以確認。我們預計2021年不會有任何顯着的服務收入，因為IVD試驗服務在2019年基本上結束了。然而，該公司在2021年可能會繼續進行一些遺留的IVD活動。



收入成本-產品。截至2021年3月31日的三個月，產品收入成本為64.8萬美元，而2020年同期為66.5萬美元，主要原因是抽血費降低，減少了1.7萬美元，降幅為3%。



收入成本-遺傳學。在截至2021年3月31日的三個月裏，遺傳學收入的成本(主要包括Aspira GenetiX推出後的人事成本和諮詢費)為24.5萬美元，而2020年同期為13萬美元。與2020年同期相比，費用的增加包括人員和諮詢費用以及數量的增加。我們預計2021年第二季度遺傳學收入的成本將會增加。



收入服務成本。截至2021年3月31日的三個月，服務成本收入為0美元，而2020年同期為5,000美元。這些費用與項目結束支助和遺留的IVD合同有關。



毛利率。截至2021年3月31日的三個月，OVA1 plus的毛利率為54.2%，而2020年同期為43.9%，增長10.3%。截至2021年3月31日的三個月，總體毛利率為40.3%，而2020年同期為34.4%，增長5.9%，主要原因是抽血費和諮詢費較低。



研發費用。研發費用是指開發我們的技術和進行臨牀研究所發生的成本，包括與人員有關的費用、監管費用、研發實驗室工作中使用的試劑和用品、基礎設施費用、合同服務和其他外部成本。與2020年同期相比，截至2021年3月31日的三個月的研發費用增加了47.7萬美元，增幅為121%。這一增長主要是由於與我們的第三代產品OVASight相關的臨牀效用和產品開發成本，以及對生物信息學和Aspira Synergy的投資。我們預計，由於項目和臨牀研究的增加，2021年的研發費用將會增加。



銷售和營銷費用。我們的銷售和營銷費用主要包括與人事有關的費用、教育和推廣費用以及基礎設施費用。這些費用包括培訓醫生和其他有關OVA1、OVAA、OVA1plus和Aspira GenetiX的醫療保健專業人員的費用。銷售和營銷費用還包括贊助繼續醫學教育、參加醫學會議和傳播科學和衞生經濟出版物的費用。與2020年同期相比，截至2021年3月31日的三個月的銷售和營銷費用增加了99.3萬美元，增幅為47%。這一增長主要是由於與人事和公關相關的費用增加，但被新冠肺炎大流行導致的差旅費用下降部分抵消。我們預計，如果新冠肺炎疫情不進一步升級並導致新的隔離和州政府關閉，2021年的銷售和營銷費用將會增加，這是因為投資於關鍵的戰略招聘和產品組合擴張，以及與新冠肺炎疫情相關的持續重新開放。



一般和行政費用。一般和行政費用主要包括與人事有關的費用、專業費用和其他費用，包括法律、財務和會計費用以及其他基礎設施費用。與2020年同期相比，截至2021年3月31日的三個月的一般和行政費用增加了799,000美元，增幅為47%。這一增長主要是由於

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法律費用增加284,000美元，員工人數和人事費用增加374,000美元，董事會費用增加185,000美元。我們預計，由於人員成本上升，2021年一般和管理費用將會增加。



淨其他收入(費用)。與2020年同期相比，截至2021年3月31日的三個月的淨其他收入(支出)減少了9.6萬美元。2021年第一季度的其他支出主要是特許經營税，而2020年第一季度的其他收入主要是從美國衞生與公眾服務部收到的大約89000美元的刺激支票。



流動資金和資本資源



我們計劃繼續投入資源銷售和營銷OVA1、OVA、OVA1plus和Aspira GenetiX，並開發其他診斷測試和服務功能。



2021年2月8日，公司完成公開發行(即2021年發行)，扣除承銷折扣和發售費用後，公司淨收益約4770萬美元。

2020年7月20日，本公司完成定向增發，據此，某些投資者以每股3.50美元的價格購買了3,150,000股Aspira普通股。扣除承銷折扣和發行費用後，此次定向增發的淨收益約為1,060萬美元。



2020年6月初，我們在行使所有已發行認股權證後發行了2,810,338股Aspira普通股，從中獲得的總收益約為510萬美元。



2020年5月1日，公司從BBVA美國獲得PPP貸款，總金額為1,005,767美元。這些資金的申請要求公司真誠地證明，當時所描述的經濟不確定性提出了支持公司持續運營所需的貸款申請。這一認證進一步要求該公司考慮其目前的業務活動以及以不會對業務造成重大損害的方式獲得足以支持持續運營的其他流動資金來源的能力。根據CARE法案和PPP貸款的條款，PPP貸款的全部或部分本金可以免除，只要在公司收到PPP貸款收益後的24周內，公司將這些收益用於工資成本、租金、公用事業成本或維持員工和薪酬水平。這筆PPP貸款是根據本票發放的，將於2022年5月1日到期。購買力平價貸款的任何未獲寬免的部分，年利率為1.000%，從2021年8月開始按月等額分期付款。該公司在2021年3月申請免除PPP貸款，但不能保證全部或部分PPP貸款將被免除。購買力平價貸款受財政部發布的任何新指引和新要求的約束。



2016年3月22日，我們與康涅狄格州經濟和社區發展部(DECD)簽訂了貸款協議(已於2018年3月7日和2020年4月3日修訂，即“DECD貸款協議”)，根據該協議，我們最多可向DECD借款4,000,000美元。這筆貸款以每年2.0%的固定利率計息，要求每月等額支付本金和利息，直至到期，到期日期為2026年4月15日。作為貸款的擔保，我們授予DECD對我們的個人和知識產權的全面擔保權益。DECD對我們知識產權的擔保權益可能從屬於合格的機構貸款人。



貸款可以隨時預付，無需額外費用或罰款。根據DECD貸款協議，我們已於2016年4月15日向我們支付了2,000,000美元的初步付款。2020年12月3日，本公司收到了DECD貸款協議項下剩餘的2,000,000美元的付款，因為我們實現了根據DECD貸款協議額外獲得1,000,000美元所需的目標就業里程碑，並且DECD在得出結論認為在沒有新冠肺炎影響的情況下很可能在2020年第一季度實現所需的收入目標後，決定為DECD貸款協議下的剩餘1,000,000美元提供資金。



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根據DECD貸款協議的條款，如果我們在2022年12月31日之前實現了某些創造就業和保留就業的里程碑，我們可能有資格獲得最高1,500,000美元的貸款本金豁免。相反，如果我們無法連續兩年以指定的平均年薪留住25名全職員工，或者沒有將我們的康涅狄格州業務維持到2026年3月22日，DECD可能會要求提前償還部分或全部貸款，外加資金總額5%的罰款。有關更多信息，請參見我們的合併財務報表附註3。



公司自成立以來在運營中出現了嚴重的淨虧損和負現金流。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為445,986,000美元，股東權益為52,325,000美元。截至2021年3月31日，我們有59,369,000美元的現金和現金等價物，以及6,148,000美元的流動負債。截至2021年3月31日和2020年12月31日，營運資本分別為55,225,000美元和12,603,000美元。不能保證我們將實現或維持盈利能力或運營帶來的正現金流。此外，雖然我們希望通過ASPiRA實驗室增加收入，但不能保證我們有能力從ASPiRA實驗室的運營中產生可觀的收入和現金流。我們預計，到2021年，來自產品和服務的現金將成為我們唯一的物質、經常性現金來源。



截至2021年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為5,255,000美元，主要原因是報告的淨虧損5,920,000美元，其中包括489,000美元的股票補償費用和90,000美元的折舊和攤銷等非現金項目，但被291,000美元的應付賬款、應計和其他負債的變化所抵消，部分被94,000美元的預付費用和87,000美元的應收賬款的變化所抵消。



截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金分別為4.1萬美元和2.3萬美元，其中包括購買房產和購買設備。



截至2021年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為4800萬美元，主要來自2021年2月的公開募股，扣除承銷折扣和發售費用後，公司的淨收益約為4770萬美元。2020年同期，用於融資活動的淨現金為4.7萬美元。



我們預計2021年運營將出現淨虧損和負現金流。截至本文件提交之日，無法估計新冠肺炎疫情的影響以及為遏制它而採取的行動對我們2021年流動性的影響。



但是，我們相信我們的現金和現金等價物將足以為我們未來12個月的運營提供資金。



我們未來的流動性和資本需求將取決於許多因素，其中包括：



截至2021年3月31日，我們有重大淨營業虧損(“NOL”)結轉，由於我們的營業虧損歷史，我們已經為其提供了全額估值津貼。1986年修訂的《國税法》第382條(“第382條”)以及類似的州規定可能會限制我們使用NOL信用結轉的能力，原因是過去發生或可能發生的所有權變更限制

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未來。這些所有權變化還可能限制每年可用於分別抵消未來應税收入和税收的NOL信貸結轉金額。



通常稱為減税和就業法案(H.R.1)的立法於2017年12月22日頒佈。由於2017年的減税和就業法案，2018年1月1日之前產生的聯邦NOL和2018年1月1日之後產生的聯邦NOL受到不同的規則。該公司2018年前的聯邦NOL將在2021年至2037年期間以不同的金額到期，如果不使用;，則可以100%抵消未來應納税所得額，用於正常納税目的。2018年1月1日之後產生的任何聯邦NOL，一般都可以無限期結轉，可以抵消未來應税收入的80%。如果不使用，州NOL將在2021年至2037年期間以不同的數量到期。該公司在此期間使用其NOL的能力將取決於公司產生應税收入的能力，NOL可能在公司產生足夠的應税收入之前到期。



本公司認為，公司在2011、2013和2015年的後續公開發行導致了第382條所有權變更。任何限制都可能導致部分淨營業虧損和税項抵免結轉在使用前到期，而由於該等限制而在使用前到期的任何淨營業虧損和税項抵免結轉將從遞延税項資產中剔除，並相應減少本公司的估值撥備。由於估值津貼的存在，預計此類限制(如果有的話)不會對公司的經營業績或財務狀況產生影響。



表外安排



截至2021年3月31日，我們沒有合理地可能對我們的濃縮綜合財務狀況、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來重大影響的表外安排。





根據S-K法規第305(E)項，本第3項要求的信息不是必需的。



對披露控制和程序的評估。



我們的高級管理層負責建立和維護一個信息披露控制和程序系統(根據1934年修訂的《證券交易法》(下稱《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條的規定)，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保發行人根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給發行人管理層(包括其主要高管和主要財務官)或履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時做出關於所需披露的決定。管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，對我們截至2021年3月31日的披露控制和程序(根據交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)的定義)進行了評估。基於此評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年3月31日，我們的披露控制和程序是有效的。



財務報告內部控制的變化。

在本Form 10-Q季度報告涵蓋的期間內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。



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第二部分-其他信息



在正常業務過程中，我們可能會定期受到與正在進行的業務活動相關的法律程序和索賠的影響。訴訟和索賠的結果不能確切地預測，不利的解決方案是可能的，並可能對我們的經營業績、現金流和財務狀況產生重大和不利的影響。此外，無論結果如何，由於辯護費用、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。雖然這些訴訟和索賠的結果無法確切預測，但截至2021年3月31日，管理層認為沒有任何事項會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性的不利影響。



項目1A。風險因素



與我們於2021年3月31日提交給美國證券交易委員會的2020年度報告第I部分第1A項中披露的風險因素相比，我們的風險因素沒有實質性變化。我們在2020年年報中描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

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第六項展品以下展品在本報告中作為參考存檔或併入本報告，如下所示：





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簽名



根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下簽名人代表其簽署本報告。









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