目錄

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美國
美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

表格310-Q

(標記一)

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截至2021年3月31日的季度

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或

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在由至至的過渡期內

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委託檔案編號：001-37526

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Tela Bio，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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(484) 320-2930
(註冊人電話號碼，包括區號)

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根據該法第12(B)條登記的證券：

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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。⌧是◻否

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用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。⌧是◻否

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用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻

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用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是◻否⌧

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截至2021年5月3日，註冊人擁有14,440,412股普通股，每股面值0.001美元。

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有關前瞻性陳述的警示説明

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本季度報告中關於截至2021年3月31日的10-Q表格的陳述(“季度報告”)中所作的非歷史或當前事實的陳述，例如標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的陳述，屬於“1995年私人證券訴訟改革法案”所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述討論了我們的業務、運營和財務業績和狀況，以及我們對業務運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。在某些情況下，您可以通過諸如“目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“設計”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“定位”、“潛在”、“尋求”等術語來識別前瞻性陳述。“應該”、“目標”、“將”、“將會”和其他類似的表達是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的否定。此外，“我們相信”或類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些前瞻性陳述受有關我們的風險、不確定因素和假設的影響，可能包括對我們未來財務業績的預測、我們預期的增長戰略和我們業務的預期趨勢。

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您應該明白，以下重要因素可能會影響我們未來的業績，並可能導致這些結果或其他結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同：

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這些前瞻性陳述是基於管理層目前對我們的業務和我們經營的行業的預期、估計、預測和預測，管理層的信念和假設並不是對未來業績或發展的保證，涉及已知和未知的風險、不確定性和在某些情況下超出我們控制範圍的其他因素。鑑於這些前瞻性表述中存在重大不確定性，您不應依賴前瞻性表述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性表述中反映的預期是合理的，但前瞻性表述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況可能根本無法實現或發生。除非法律另有要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，或由於本季度報告中披露的新信息、未來事件或其他原因導致的，也不包括在本季度報告10-Q表日之後，或反映任何意想不到的事件的發生。對本期和任何前期業績的比較並不是為了表達未來業績指標的任何未來趨勢，除非這樣表述，而且只應被視為歷史數據。

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第一部分-財務信息

第一項：財務報表

Tela Bio，Inc.

合併資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股金額)

(未經審計)

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見未經審計的中期合併財務報表附註。

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Tela Bio，Inc.

合併經營報表和全面虧損

(以千為單位，不包括每股和每股金額)

(未經審計)

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見未經審計的中期合併財務報表附註。

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Tela Bio，Inc.

股東權益合併報表

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月

(單位為千，份額除外)

(未經審計)

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見未經審計的中期合併財務報表附註。

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Tela Bio，Inc.

合併現金流量表

(單位：千)

(未經審計)

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見未經審計的中期合併財務報表附註。

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Tela Bio，Inc.

未經審計中期合併財務報表附註

(1)背景

Tela Bio，Inc.(“本公司”)於2012年4月17日在特拉華州註冊成立，全資擁有在英國註冊成立的公司Tela Bio Limited。該公司專注於OviTex增強組織矩陣(“OviTex”)的商業化和銷售，它利用從戰略合作伙伴Aroa生物外科有限公司(“Aroa”)獲得許可的外科重建醫療設備技術，並與Aroa合作研究和開發更多的醫療設備以及其他內部開發的技術。2019年4月，該公司獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對OviTex PRS增強組織矩陣(OviTex PRS)的510(K)批准，該產品解決了整形和重建手術中未得到滿足的需求。該公司的主要公司辦事處和研究機構設在賓夕法尼亞州的馬爾文。

(二)降低風險和流動性

到目前為止，該公司的業務主要集中在產品商業化、開發和收購技術和資產、業務規劃、籌集資金以及組織和人員配備方面。自成立以來，該公司在運營中發生了經常性虧損和負現金流，截至2021年3月31日累計赤字為204.8美元。該公司預計會出現更多虧損，直到這個時候(如果有的話)，它可以從產品中獲得足夠的收入來支付開支。

該公司的運營會受到某些風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素包括：產品開發的不確定性、新冠肺炎對業務的影響、持續的經濟不確定性、技術不確定性、對任何已開發產品的商業接受程度、替代的競爭技術、對合作夥伴的依賴、有關專利和專有權利的不確定性、全面的政府法規以及對關鍵人員的依賴。

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(三)重大會計政策摘要

公司重要會計政策的完整摘要可在公司年報中包括的2020年12月31日綜合財務報表的“附註3，重大會計政策摘要”中找到。本附註內對適用指引的任何提述均指財務會計準則委員會(“FASB”)頒佈的“會計準則編纂”(“ASC”)及“會計準則更新”(“ASU”)所載的美國公認會計原則(“GAAP”)。

中期財務報表

隨附之未經審核中期綜合財務報表乃根據中期財務資料之公認會計原則及證交會頒佈之S-X規則第10-01條編制自本公司賬簿及記錄，該規則容許中期減少披露。僅由正常經常性調整組成的所有調整都已作出，這些調整是公平列報所附綜合資產負債表和業務表以及全面虧損、股東權益和現金流量所必需的。雖然這些中期綜合財務報表不包括完整的年度綜合財務報表所需的所有信息和附註，但管理層相信披露的信息足以使呈報的信息不具誤導性。未經審計的中期運營業績和現金流不一定代表全年可能預期的業績。未經審計的中期合併財務報表和腳註應結合年度報告中包含的2020年12月31日合併財務報表和腳註閲讀。

預算的使用

根據公認會計準則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響在合併財務報表日期報告的資產和負債額、或有資產和或有負債的披露以及收入和或有負債的報告金額。

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Tela Bio，Inc.

未經審計中期合併財務報表附註(續)

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報告所述期間的費用。最重要的判斷被用於確定以股票為基礎的獎勵的公允價值和公司存貨賬面價值的可回收性的估計。由於未來事件及其影響不能準確確定，實際結果可能與這些估計大不相同。

新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響公司的業務、運營結果和財務狀況，包括收入、開支、製造、研發成本和與員工相關的薪酬，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，為減緩新冠肺炎傳播或治療新冠肺炎而採取的行動，以及對當地、地區、國家和國際客户和市場的經濟影響。管理層已經在公司的綜合財務報表中對新冠肺炎的影響進行了估計，這些估計在未來可能會發生變化。實際結果可能與這些估計不同。

收入確認

在ASC主題606下，與客户簽訂合同的收入此外，實體在其客户獲得對承諾貨物的控制權時確認收入，其金額反映了實體預期有權交換這些貨物的對價。根據ASC主題606，公司執行以下五個步驟確認收入：(I)確定與客户簽訂的合同，(Ii)確定合同中的履約義務，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務，以及(V)在實體履行履約義務時確認收入。公司只有在有可能收取其有權獲得的對價以換取將轉移給客户的商品或服務時，才會確認收入。

該公司很大一部分收入來自運往客户的產品或醫院保存的寄售庫存。銷售寄售產品的收入在控制權移交給客户時確認，這發生在產品用於外科手術時。對於不是寄售的產品，公司在產品發貨或交付時控制權轉移給客户時確認收入。對於公司的所有合同，唯一確定的履約義務是向客户提供產品。

收入按估計銷售淨價確認，其中包括可變對價估計。本公司與某些第三方付款人簽訂合同，就其產品的使用支付回扣。這些回扣是根據合同百分比計算的。本公司估計這些回扣並記錄在同一時期確認的相關收入，導致產品收入減少。

與客户的付款期限不超過一年，因此，公司在其安排中不計入融資部分。除了產品成本(這是庫存的一個組成部分)之外，獲得一份可能會增加或增強資產的合同不存在任何增量成本。由於受益期不到一年，公司在與客户簽訂合同時會產生增量成本(例如銷售佣金)。向客户收取的運費被確認為收入。

下表列出了按我們的產品組合分類的收入(以千為單位)：

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，美國以外的銷售額並不重要。

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Tela Bio，Inc.

未經審計中期合併財務報表附註(續)

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金融工具的公允價值

公允價值是在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所能獲得的價格。根據適用的會計準則確定公允價值需要做出若干重大判斷。此外，根據有關披露金融工具公允價值的適用會計指引的要求，公允價值在非經常性基礎上用於評估資產的減值或用於披露目的。根據資產和負債的性質，在估計公允價值時使用不同的估值技術和假設。本公司若干金融工具(包括現金及現金等價物、應收賬款及其他資產)及應付賬款的賬面值按成本列示，由於該等工具的短期性質，該等工具的賬面價值接近公允價值。由於信貸安排(“OrbiMed Credit Facility”)與OrbiMed Royalty Opportunities IP，LP(“OrbiMed”)有關聯方關係(附註5)，因此釐定債務的公允價值不切實際。

本公司遵循FASB ASC主題第820條的規定。公允價值計量，用於按經常性基礎計量的金融資產和負債。指導意見要求公允價值計量按以下三類之一進行分類和披露：

以下公允價值等級表介紹了公司每一主要類別的金融資產和負債的信息，這些資產和負債按公允價值經常性計量(以千計)：

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每股淨虧損

每股普通股的基本和攤薄淨虧損是通過淨虧損除以報告期內已發行普通股的加權平均股數來確定的。淨虧損不能稀釋，因此當公司處於淨虧損狀態時，每股普通股的基本虧損和稀釋虧損是相同的。

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Tela Bio，Inc.

未經審計中期合併財務報表附註(續)

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下列潛在攤薄證券已被排除在本報告所述期間的攤薄加權平均流通股的計算之外，因為它們將是反攤薄的。

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上表中的金額反映了所述票據的普通股等價物。

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最近發佈的會計公告

根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定義，本公司是一家新興的成長型公司。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用在就業法案頒佈後發佈的新的或修訂的會計準則，直到這些標準適用於私營公司。本公司已選擇利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，該新的或修訂的會計準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直至其(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期之日(以較早者為準)。因此，這些合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司相比。

2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02，租契要求承租人在資產負債表上記錄所有租期超過12個月的使用權資產和相應的租賃負債。需要一種修改的追溯過渡期方法，將新標準應用於所有在最初申請之日存在的租約。實體可以選擇(1)其生效日期或(2)合併財務報表中列報的最早比較期初作為其首次申請日期。如果實體選擇第二種方案，現有租約的過渡要求也適用於在首次申請日期和生效日期之間簽訂的租約。該標準自2022年1月1日起對本公司生效，允許提前採用。公司計劃於2022年1月1日採用該標準，目前正在評估該標準可能對其合併財務報表和相關披露產生的預期影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，簡化所得税的核算。本指南適用於所有實體，旨在降低税務會計準則的複雜性，同時加強報告披露。本指導意見適用於2020年12月15日之後的會計年度及其過渡期。允許在未發佈財務報表的任何年度期間和其中的過渡期間及早採用。採納這一指導方針對公司的綜合財務報表和相關披露沒有任何影響。

(四)應計費用和其他流動負債

應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計)：

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Tela Bio，Inc.

未經審計中期合併財務報表附註(續)

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(5)長期債務

長期債務包括以下內容(以千計)：

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OrbiMed定期貸款(關聯方)

2018年11月，本公司與關聯方OrbiMed(關聯方)簽訂OrbiMed信貸安排，因為貸款人與本公司的一名股東有關聯，該股東由高達3500萬美元的定期貸款(“OrbiMed定期貸款”)組成。OrbiMed定期貸款由兩部分組成，1部分為3,000萬美元，另一部分為2部分，分別為500萬美元和2部分。2018年11月，本公司借入了3,000萬美元的第1期，本公司選擇在2019年12月31日到期前不借入第2期。

根據OrbiMed信貸安排，本公司對本公司擁有的所有現有和未來收購的資產(不包括知識產權和某些其他資產)提供優先擔保權益。OrbiMed信貸安排包含對本公司擁有的知識產權的負面質押。OrbiMed信貸安排還包含習慣賠償義務和習慣違約事件，除其他事項外，包括(I)不付款，(Ii)違反擔保，(Iii)不履行契諾和義務，(Iv)其他債務違約，(V)判決，(Iv)控制權變更，(Vii)破產和無力償債，(Viii)擔保減損，(Ix)關鍵許可事件，(X)關鍵人物事件，(Xi)監管事項此外，該公司必須維持200萬美元的最低現金餘額。如果OrbiMed信貸安排下發生違約事件，本公司可能有義務立即按現行利率加3%支付所有未償還本金和利息以及所有其他到期和未付債務。

OrbiMed定期貸款將於2023年11月16日到期，利率為7.75%加上一個月期LIBOR或2.0%中較大的一個。2021年3月31日，利率為9.75%。本公司自2018年11月30日起每月支付60%的利息，全部本金到期支付。OrbiMed定期貸款的預付違約金相當於定期貸款兩週年前預付本金金額的10.0%，兩週年後但三週年前預付本金金額的5.0%，以及三週年後預付本金金額的2.5%。公司還必須在到期或提前還款時支付相當於所有本金借款的10.0%的退出費(“期末費用”)，並在每個季度的最後一天支付相當於1萬美元的管理費，直到所有債務全部清償為止。在OrbiMed定期貸款結束的同時，該公司產生了30萬美元的第三方和貸款人費用，這些費用連同300萬美元的定期費用一起記錄為債務發行成本，並使用有效利息方法確認為貸款期限內的利息支出。截至2021年3月31日的三個月，與OrbiMed信貸安排相關的利息支出為90萬美元，其中20萬美元與債務發行成本的攤銷有關。截至2020年3月31日的三個月，與OrbiMed信貸安排相關的利息支出為90萬美元，其中10萬美元與債務發行成本的攤銷有關。

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(6)股東權益

於二零二零年十二月，本公司與Piper Sandler&Co(“代理商”)訂立股權分配協議(“股權協議”)，以設立市場發售計劃。

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未經審計中期合併財務報表附註(續)

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可以不時通過代理作為銷售代理出售總計5000萬美元的公司普通股。截至2021年3月31日止三個月內，並無根據股權協議作出任何出售。

認股權證

截至2021年3月31日，該公司有以下未償還認股權證可購買普通股：

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(7)以股票為基礎的薪酬

公司有兩個股權激勵計劃：2012年股權激勵計劃和修訂後的2019年股權激勵計劃。新的獎勵只能根據修訂和重新修訂的2019年股權激勵計劃(下稱“計劃”)授予。截至2021年3月31日，根據該計劃，可供未來發行的股票為873,688股。該計劃須經本公司董事會事先批准，按年增加，數額相當於(I)432,442股、(Ii)上一會計年度最後一天已發行股份的4%及(Iii)董事會釐定的較少股份中較少者。該計劃規定，根據公司董事會的決定，向員工、董事和其他人員授予激勵性股票期權、非限制性股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和/或股票增值權。該公司估計預計將發生的沒收，並調整發生期間實際沒收的費用。

該公司以授予日的公允價值衡量員工和非員工股票獎勵，並按比例記錄獎勵授予期間的薪酬支出。該公司將基於股票的補償費用記錄在隨附的合併經營報表和全面虧損的以下費用類別中(以千計)：

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未經審計中期合併財務報表附註(續)

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股票期權

公司的股票期權根據每份獎勵協議中的條款授予，一般授予時間為四年以上，期限為10年。下表彙總了該計劃的股票期權活動：

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截至2021年3月31日，未償還期權和可行使期權的內在價值合計分別為610萬美元和440萬美元。

2012年股票激勵計劃為股票期權持有人提供了在歸屬之前提前行使的選擇權。如果員工在原歸屬期限結束前終止僱傭，本公司有權但無義務回購提前行使的期權，而不向員工轉移任何增值。回購價格是普通股的原始行使價格或當時的公允價值中較小的一個。截至2021年3月31日，來自早期行使期權的1000美元收益在隨附的合併資產負債表中確認為其他流動負債中的流動負債。

下表彙總了與提前行使股票期權相關的活動：

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在截至2021年3月31日的三個月裏，授予期權的加權平均每股公允價值為10.01美元。在截至2021年3月31日的三項期權中，行使的期權的內在價值總計為1.2萬美元。截至2021年3月31日，與未歸屬員工和非員工股票期權獎勵相關的未確認薪酬支出總額為580萬美元，預計將在約260萬年的加權平均期間確認為支出。

股票期權公允價值的估計

每次授予股票期權的公允價值由本公司使用以下討論的方法和假設確定。其中某些輸入是主觀的，通常需要判斷才能確定。

預期期限-股票期權的預期期限代表股票期權預計未償還的加權平均期限。本公司採用美國證券交易委員會提供的簡化方法估計預期期限。簡化的方法將預期期限計算為獲得前的平均時間和期權的合同期限。

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未經審計中期合併財務報表附註(續)

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預期波動率*-由於公司經營歷史有限，缺乏足夠的特定於公司的歷史或隱含波動率，預期波動率假設是通過研究一組股價公開的行業同行的歷史波動性來確定的。

無風險利率*-無風險利率假設基於美國國債工具，其條款與公司股票期權的預期期限一致。

預期股息*-公司尚未支付，也不打算支付股息。

每個期權的公允價值是在授予之日使用下表中的加權平均假設估算的：

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限售股單位

公司的限制性股票單位根據每份授標協議中的條款進行歸屬，一般在四年內歸屬。下表彙總了該計劃的限制性庫存單位：

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在截至2021年3月31日的三個月裏，授予的每個限制性股票單位的加權平均公允價值為16.63美元。截至2021年3月31日，限制性股票單位的內在價值總計為280萬美元。截至2021年3月31日，與限制性股票單位相關的未確認補償支出總額為220萬美元，預計將在大約390萬年的加權平均期間確認。

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(八)關聯方交易情況

2018年11月16日，本公司與OrbiMed簽訂了優先擔保定期貸款安排，OrbiMed是一家附屬實體，擁有本公司大量未償還有表決權證券。附註5進一步詳細説明瞭債務和相關組成部分的條款。

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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下管理層對截至2021年3月31日止季度的財務狀況及經營業績的討論及分析，以及本季度報告中有關截至2021年3月31日止季度的10-Q表格(“季度報告”)的內容，應與本公司未經審計的中期合併財務報表及其相關附註、截至2020年12月31日止年度的綜合財務報表及附註，以及相關管理層對財務狀況及經營成果的討論及分析一併閲讀，兩者均載於本年度的Form 10-K年度報告2020年(“年度報告”)於2021年3月25日提交給美國證券交易委員會(“SEC”)。除歷史財務信息外，以下討論和分析中包含的一些信息還包含符合修訂後的1933年證券法第27A條和修訂後的1934年證券交易法第21E節的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、當前和預期的產品、產品批准、研究和開發成本、當前和預期的合作、成功的時機和可能性、未來經營的計劃和目標以及當前和預期產品的未來結果的陳述，都是前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性、假設和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。

概述

我們是一家商業階段的醫療技術公司，專注於設計、開發和銷售創新的組織增強材料，以解決軟組織重建中未得到滿足的需求。我們致力於為患者提供先進、經濟有效的生物材料修復解決方案，將長期接觸永久性合成材料的風險降至最低，並改善臨牀結果。我們的產品旨在解決現有強化材料在疝修補術、腹壁重建以及整形和重建手術中的不足。

我們的第一個產品組合是OviTex增強組織基質(“OviTex”)，它以經濟實惠的價格結合了生物基質和聚合物材料的優點，同時最大限度地減少了它們的缺點，從而滿足了疝修補術和腹壁重建方面未得到滿足的需求。我們的OviTex產品已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)許可，該許可已獲得，目前由我們的獨家制造商和供應商Aroa Biossurery Ltd.(“Aroa”)持有。我們正在進行的前瞻性、單臂、多中心的上市後臨牀研究(我們稱之為我們的Bravo研究)的中期結果表明，OviTex對於腹疝的治療是安全和臨牀有效的。我們的Bravo研究完全納入了92名患者。中期分析包括90天、12個月和24個月隨訪期的患者隊列。術後90天，分析的84名患者中沒有復發或再次手術，其中一名植入物因腸穿孔而取出。最終的12個月分析包括76名患者，其中兩名患者經歷了復發，兩名患者都在原始修復附近，OviTex修復保持完好無損。在51名隨訪了24個月的患者中，有一名患者的手術部位是由表面感染引起的，沒有一名患者出現復發或長期併發症。來自30天和24個月的患者隊列的其他結果顯示，需要治療的手術部位發生率很低，這一結果於2020年9月在美洲疝氣協會年會上公佈。我們的第二個產品組合是OviTex PRS增強組織基質(“OviTex PRS”)，可滿足整形和重建手術中未得到滿足的需求。2019年4月，我們的OviTex PRS產品通過了FDA的510(K)認證, 它的許可是由Aroa獲得的，目前由我們持有。

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我們於2016年7月開始在美國將我們的OviTex產品商業化，目前有330多個醫院賬户在使用這些產品。我們的OviTex產品組合包括用於疝修補術和腹壁重建、腹股溝疝修補術和裂孔疝修補術的多種產品。此外，為了應對過去幾年機器人輔助疝修補術數量的顯著增加，我們設計了一條用於腹腔鏡和機器人輔助手術的OviTex產品線(簡稱OviTex LPR)，我們於2018年11月開始將其商業化。我們隨後在2019年12月擴大了OviTex LPR產品線。

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OviTex PRS被指定用於植入，以加強軟組織，因為在整形和重建手術中，需要軟組織修復或強化的患者存在軟組織薄弱之處。我們於2019年5月開始了有限的發佈，並收集了最初外科醫生用户的臨牀反饋。根據這些反饋，我們在2020年6月擴大了我們的商業推出，並預計將繼續擴大我們的外科醫生網絡。我們還打算與FDA就一項調查設備豁免協議進行討論，以研究我們的OviTex PRS產品的安全性和有效性，作為乳房重建手術的適應症。FDA表示，這樣的適應症需要PMA，而不是510(K)的批准。

我們通過一支主要在美國的直銷隊伍銷售我們的產品。我們對我們的直銷和營銷基礎設施進行了投資，以擴大我們的存在，並提高我們產品的知名度和採用率。截至2021年3月31日，我們在美國有46個銷售地區。作為我們商業戰略的一部分，我們計劃繼續投資於我們的商業組織，聘請更多的客户經理、臨牀開發專家和行政支持人員，為軟組織重建程序的新客户提供支持和服務。此外，我們相信，通過改進客户細分和目標定位、利用數字渠道吸引客户以及利用參與度分析支持開發，我們可以提高銷售隊伍的生產力。

我們目前正在投入研發資源來開發我們的OviTex疝氣產品系列的其他版本，包括用於進一步增強機器人程序中的產品兼容性的自粘合技術，以及我們的OviTex PRS產品系列的其他版本。我們還在努力為我們現有的OviTex和OviTex PRS產品開發新的產品功能和設計。此外，我們正在探索新的包裝技術，以延長我們的OviTex和OviTex PRS產品的保質期。我們打算繼續投資於研究和開發工作，以開發改進和增強功能。

我們的產品是由AROA在其位於新西蘭奧克蘭的食品和藥物管理局註冊和國際標準化組織13485的工廠生產的。我們保留了我們的Aroa許可證，獨家供應綿羊瘤胃並生產我們的強化組織基質，根據該許可證，我們以相當於我們許可產品淨銷售額27%的固定成本從Aroa購買產品。這種收入分享安排使我們能夠以具有競爭力的價格為我們的產品定價，並將成本節約傳遞給我們的客户。

到目前為止，我們幾乎所有的收入都來自銷售我們的OviTex產品。截至2021年和2020年3月31日的前三個月，我們的收入分別為590萬美元和370萬美元，增長了220萬美元，增幅為58%。淨虧損從截至2020年3月31日的前三個月的720萬美元增加到截至2021年3月31日的前三個月的810萬美元，增加了90萬美元，增幅為12%。自成立以來，我們一直沒有盈利，截至2021年3月31日，我們累計赤字204.8美元。我們預計在可預見的將來會蒙受損失。

新冠肺炎相關商業動態

我們的業務受到新冠肺炎疫情的影響。我們繼續密切關注與新冠肺炎疫情相關的事態發展，我們的決定將繼續以我們員工、醫院和醫生客户及其患者的健康和福祉為驅動因素，同時保持運營，在短期內支持我們的客户和他們的患者。這些發展包括：

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在2021年第二季度及以後，我們將繼續密切關注當地、地區和全球新冠肺炎的激增以及病毒的新變種對程序的影響。重新分配醫院資源治療新冠肺炎可能會繼續給醫療系統帶來財務壓力，並減少程序量。

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我們運營結果的組成部分

收入

我們幾乎所有的收入都來自向美國的醫院客户直接銷售我們的產品。根據我們與客户簽訂的協議條款，我們確認與產品銷售相關的收入是在控制權轉移時(通常發生在產品發貨給客户時)，或者是在寄售協議的情況下產品被用於外科手術時。向客户收取的運費被確認為收入。最近的收入增長是由我們不斷擴大的客户羣帶來的產品銷售收入的增加推動的，儘管目前尚不清楚新冠肺炎疫情將對我們繼續創造收入和擴大客户基礎的能力產生什麼長期影響。

收入成本

收入成本主要包括特許產品的成本、與超額和過時庫存調整相關的費用以及與運輸相關的成本。我們從Aroa購買產品的固定成本相當於我們授權產品淨銷售額的27%。我們的Aroa許可證的初始期限在(I)2022年8月3日或(Ii)涵蓋牛和羊產品的最後一項專利到期後終止，並有權再延長十年。我們預計，隨着我們銷售額的增長，(在一定程度上)，我們的收入成本將以絕對美元計算增加，儘管目前尚不清楚新冠肺炎疫情將對產品需求產生什麼長期影響(如果有的話)，這可能會導致對過剩和陳舊庫存的額外收費。

無形資產攤銷

無形資產攤銷涉及在一種產品的未來經濟效益確定後，向AROA支付或可能支付的與許可費或商業化權利相關的資本化里程碑金額的攤銷。這些資本化的里程碑金額涉及監管許可、某些產品供應量的接收，以及基於指定地區內的總淨銷售額門檻的金額，並在知識產權的剩餘使用期限內攤銷。

毛利和毛利率

我們的毛利潤是通過從我們的收入中減去收入成本和無形資產攤銷來計算的。我們用毛利除以營收來計算毛利率百分比。我們的毛利潤一直受到多種因素的影響，我們預計它將繼續受到影響，包括銷售量以及過剩和庫存陳舊成本。隨着我們收入的增長，我們的毛利可能會增加。

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用包括與銷售OviTex和OviTex PRS相關的市場研究和商業活動、工資和相關福利、銷售佣金以及以這些努力為重點的員工的股票薪酬。其他重要的銷售和營銷費用包括上市後臨牀研究、會議和貿易展、促銷和營銷活動以及差旅和培訓費用。

隨着時間的推移，隨着我們繼續擴大我們的商業組織，以推動和支持我們計劃的收入增長，我們預計我們的銷售和營銷費用將以絕對美元計算增加。然而，目前還不清楚新冠肺炎疫情會對這些擴張計劃產生什麼長期影響(如果有的話)。我們預計，隨着收入的增長，我們的銷售和營銷費用佔收入的比例將主要下降，並在一定程度上下降。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括薪金和相關福利，包括行政、財務、信息技術和行政職能人員的股票薪酬。一般和

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行政費用還包括法律、會計、諮詢、投資者和公共關係的專業服務費、保險費以及與設施有關的直接和分攤費用。

我們預計，隨着我們執行增長計劃並擴大業務和員工數量以支持這些計劃，我們的一般和行政費用(以絕對美元計算)將會增加。然而，目前還不清楚新冠肺炎疫情會對這些擴張計劃產生什麼長期影響(如果有的話)。我們預計，隨着收入的增長，我們的一般和行政費用佔收入的比例將主要下降，並在一定程度上下降。

研發費用

研究和開發費用主要包括產品研究、工程、產品開發、法規遵從性和臨牀開發。這些費用包括工資和相關福利、基於股票的薪酬、諮詢服務、與我們的臨牀前研究相關的成本、根據與技術轉讓相關的開發協議與我們的製造合作伙伴發生的成本、實驗室材料和用品以及相關設施成本的分配。我們按實際發生的費用來支付研發費用。

我們預計，未來隨着我們開發新產品和改進現有產品，以絕對美元計算的研發費用將會增加，儘管目前尚不清楚新冠肺炎疫情將對這些發展計劃產生什麼長期影響(如果有的話)。我們預計研發費用佔收入的百分比將隨着時間的推移而變化，這取決於新產品開發計劃的水平和時機。

利息支出

利息支出包括我們信貸安排下的現金利息、應歸因於攤銷最終付款費用的非現金利息以及與我們的債務相關的遞延融資成本的攤銷。

其他收入

其他收入主要包括現金和現金等價物的收入、外幣匯兑損益和雜項税費。

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經營成果

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月比較

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收入

截至2021年3月31日的三個月，營收增加了220萬美元，增幅為58%，從截至2020年3月31日的三個月的370萬美元增至590萬美元。收入的增長主要是由於我們商業組織的擴張和現有客户客户滲透率的增加，導致我們產品的單位銷售額增加。在截至2021年3月31日的三個月中，我們售出了1,486支OviTex，而截至2020年3月31日的三個月，我們售出了1,081支OviTex，單位銷售量增長了37%。此外，在截至2021年3月31日的三個月裏，我們售出了270台OviTex PRS，而截至2020年3月31日的三個月售出了101台。

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收入成本

截至2021年3月31日的三個月，收入成本(不包括無形資產攤銷)增加了90萬美元，增幅為61%，從截至2020年3月31日的三個月的150萬美元增至230萬美元。截至2021年3月31日的三個月，收入成本的增加主要是因為為支持我們更高的單位銷售額而購買的產品增加，以及我們的過剩和過時庫存調整增加了20萬美元。

無形資產攤銷

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，無形資產攤銷均為7.6萬美元。

毛利率

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，毛利率均為59%。

銷售及市場推廣

截至2021年3月31日的三個月，銷售和營銷費用增加了100萬美元，增幅為20%，從截至2020年3月31日的三個月的530萬美元增至630萬美元。增長的主要原因是工資上漲，

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擴大商業化活動帶來的收益和佣金成本，包括員工人數的增加，但這部分被差旅和諮詢費用的下降所抵消。

一般事務和行政事務

截至2021年3月31日的三個月，一般和行政費用增加了20萬美元，增幅為9%，從截至2020年3月31日的三個月的250萬美元增加到280萬美元。增加的主要原因是工資和福利增加了20萬美元，基於非現金股票的薪酬支出增加了20萬美元，但壞賬支出的減少部分抵消了這一增長。

研究與開發

截至2021年3月31日的三個月，研發費用增加了80萬美元，增幅為84%，從截至2020年3月31日的三個月的90萬美元增至170萬美元。這一增長主要是由於產品開發成本增加、工資和福利增加以及測試和分析費用增加所致。

利息支出

利息支出相對持平，截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月都為90萬美元。

其他收入

截至2021年3月31日的三個月，其他收入減少了10萬美元，降幅為86%，從截至2020年3月31日的三個月的20萬美元降至2.2萬美元。減少的主要原因是利息收入減少。

流動性與資本資源

概述

截至2021年3月31日，我們的現金和現金等價物為6,580萬美元，營運資本為6,960萬美元，累計赤字為204.8美元。截至2020年12月31日，我們的現金和現金等價物為7,440萬美元，營運資本為7,660萬美元，累計赤字為196.7美元。

我們自成立以來就出現了運營虧損，我們預計近期內我們的運營虧損將繼續，因為我們尋求投資於我們的銷售和營銷計劃，以支持我們在現有和新市場以及其他研究和開發活動中的增長。截至2021年3月31日，我們與OrbiMed Royalty Opportunities IP，LP(簡稱OrbiMed)在我們的信貸安排(OrbiMed Credit Facility)下有3000萬美元的未償還借款。OrbiMed信貸安排將於2023年11月到期，要求我們保持最低200萬美元的現金餘額。

根據我們目前的業務計劃，我們相信我們現有的現金資源和短期投資將足以滿足我們的資本要求，並在本季度報告發布後至少12個月內為我們的運營提供資金。如果這些來源不足以滿足我們的流動性要求，我們可能會尋求出售額外的普通股或優先股或債務證券，或者簽訂新的信貸安排。於2020年12月，吾等與Piper Sandler&Co(“代理商”)訂立股權分配協議(“股權協議”)，以建立一項市場發售計劃，根據該計劃，Piper Sandler&Co可不時透過代理商作為銷售代理出售合共5,000萬美元的普通股。截至2021年3月31日止三個月內，並無根據股權協議作出任何出售。如果我們通過發行股本或與股本掛鈎的證券來籌集更多資金，我們的股東將受到稀釋，任何新的股本證券都可能擁有比我們普通股持有人更高的權利、優惠和特權。債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們不能保證會以對我們或我們的股東有利的條款提供額外的股權、股權掛鈎或債務融資，或者根本不能保證，包括由於新冠肺炎大流行後的市場波動。如果我們不能獲得足夠的資金，我們可能會被要求推遲我們產品的開發、商業化和營銷。

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現金流

下表彙總了我們在每個報告期間的現金來源和使用情況：

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經營活動

在截至2021年3月31日的三個月中，我們在運營活動中使用了860萬美元的現金，這是由於我們的淨虧損810萬美元以及運營資產和負債的變化200萬美元，被160萬美元的非現金費用所抵消。我們的非現金費用包括70萬美元的基於股票的薪酬支出，60萬美元的超額和過時庫存費用，20萬美元的利息支出以及10萬美元的折舊和攤銷費用。我們營業資產和負債的變化主要與我們庫存的增加以及應計費用和其他流動負債的減少有關。

在截至2020年3月31日的三個月中，我們在運營活動中使用了730萬美元的現金，這是由於我們的淨虧損720萬美元以及運營資產和負債的變化120萬美元，但被110萬美元的非現金費用所抵消。我們的非現金費用包括40萬美元的基於股票的薪酬支出、40萬美元的超額和過時庫存費用、10萬美元的利息支出以及10萬美元的折舊和攤銷費用。我們營業資產的變化主要與我們應付帳款的減少有關。

投資活動

在截至2021年3月31日的三個月裏，投資活動使用的現金為2.2萬美元，其中包括購買財產和設備。

在截至2020年3月31日的三個月中，投資活動提供的現金為390萬美元，主要包括出售和到期短期投資的收益。

融資活動

在截至2021年3月31日的三個月裏，融資活動提供的現金為3.6萬美元，其中包括行使股票期權獲得的收益。

在截至2020年3月31日的三個月中，融資活動使用的現金為50萬美元，主要包括我們首次公開募股(IPO)的發售成本支付。

負債

2018年11月，我們加入了OrbiMed信貸安排，其中包括高達3500萬美元的定期貸款(簡稱OrbiMed定期貸款)。OrbiMed定期貸款由兩部分組成，1部分為3,000萬美元，另一部分為2部分，分別為500萬美元和2部分。成交時，我們借入了3000萬美元的第1部分。我們選擇在第2部分於2019年12月31日到期之前不借入。

根據OrbiMed信貸安排，我們對我們擁有的所有現有和未來收購的資產(不包括知識產權和某些其他資產)提供優先擔保權益。OrbiMed信貸基金包含對我們擁有的知識產權的負面質押。OrbiMed信貸安排還包含習慣賠償義務和習慣違約事件，除其他事項外，包括(I)不付款，(Ii)違約。

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擔保、(Iii)不履行契諾和義務、(Iv)其他債務違約、(V)判決、(Iv)控制權變更、(Vii)破產和無力償債、(Viii)擔保減損、(Ix)關鍵許可事件、(X)關鍵人物事件、(Xi)監管事項、(Xii)關鍵合同。此外，我們必須維持200萬美元的最低現金餘額。如果OrbiMed信貸安排下發生違約事件，我們可能有義務立即按現行利率加3%支付所有未償還本金和利息以及所有其他到期和未付債務。

OrbiMed定期貸款將於2023年11月16日到期，利率等於7.75%加上一個月期LIBOR或2.0%中較大的一個。我們被要求從2018年11月30日開始每月支付60%的利息，全部本金到期支付。OrbiMed定期貸款的預付罰金相當於OrbiMed定期貸款兩週年前預付本金的10.0%，兩週年後但三週年前預付本金的5.0%，以及三週年後預付本金的2.5%。我們還被要求在到期或提前還款時支付相當於所有本金借款10%的退出費，並在每個季度的最後一天支付相當於1萬美元的管理費，直到所有債務全部清償。

合同義務和承諾

截至2021年3月31日，我們的年度報告中提出的承諾和未來最低合同義務沒有重大變化。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們年度報告中包含的關鍵會計政策以及重大判斷和估計沒有實質性變化。

表外安排

在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，正如SEC的規則和法規所定義的那樣。

第三項關於市場風險的定量和定性披露

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我們的現金存放在高信用質量金融機構的活期賬户中，金額超過聯邦存款保險公司(FDIC)的保險覆蓋限額，即每個FDIC保險銀行每個所有權類別的每個儲户250,000美元。吾等已審閲該等機構的綜合財務報表，並相信該等機構有足夠的資產及流動資金在正常業務過程中運作，而對我們的信貸風險甚微或沒有。

可能使我們面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金等價物和應收賬款。我們通過投資高評級貨幣市場基金和機構證券來限制與現金等價物相關的信用風險。我們通過在認為必要時進行信用評估來限制應收賬款的信用風險，但我們不需要抵押品來擔保客户欠我們的金額。

如上所述，OrbiMed Credit Facility以浮動利率計息，每月重置，等於7.75%加一個月LIBOR或2.0%(取較大者)。截至2021年3月31日，LIBOR低於1.0%。因此，加1.0%的利率並不會增加每年的利息支出。

通脹因素，例如收入成本和經營開支的增加，可能會對我們的經營業績造成不良影響。儘管到目前為止，我們不認為通貨膨脹對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生了實質性影響，但如果我們產品的銷售價格漲幅不超過我們成本的漲幅，未來的高通貨膨脹率可能會對我們維持和提高毛利率或降低營業費用佔收入的比例的能力產生不利影響。

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目錄

我們目前對外匯波動沒有任何重大風險敞口，也不從事任何對衝活動，這是我們正常業務過程的一部分。

項目4.控制和程序

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信息披露控制和程序的評估

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我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，評估了截至本季度報告所涵蓋期間結束時的披露控制和程序(如1934年證券交易法(“交易法”)下第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本季度報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序是有效的，可以提供合理的保證，確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關所需披露的決定。

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財務報告內部控制的變化

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在本季度報告所涵蓋的期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化與交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)要求的評估相關，對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。

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第二部分-其他資料

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第1項法律訴訟

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我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。

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第1A項風險因素。

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你應該仔細考慮我們2020年年報中“第1A項”標題下所描述的風險因素。風險因素。“我們的年報中披露的風險因素沒有實質性變化。

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第二項股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。

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最近出售的未註冊證券

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沒有。

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收益的使用

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關於我們普通股首次公開募股的S-1表格(文件編號333-234217)的登記聲明於2019年11月7日生效。註冊説明書登記了400萬股我們的普通股的發售和出售(包括60萬股我們的普通股，但承銷商有權購買額外的股票)。2019年11月，我們完成了以每股13.00美元的首次公開募股價格出售據此登記的4398,700股我們的普通股，總髮行價約為5720萬美元，其中包括根據承銷商購買額外股份的選擇權而持有的398,700股我們的普通股。此次發行的承銷商是Jefferies LLC、Piper Sandler Companies(前身為Piper Jaffray&Co.)、Canaccel Genuity LLC和JMP Securities LLC。在與IPO結束相關的股份出售後，發售終止。

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在扣除400萬美元的承保折扣和佣金以及260萬美元的發行成本後，我們獲得了約5060萬美元的淨收益。(I)並無直接或間接支付該等費用。

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目錄

任何我們的高級職員或董事或他們的聯繫人，(Ii)擁有我們任何類別股權證券10%或以上的任何人士，或(Iii)我們的任何聯屬公司。

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截至2021年3月31日，我們已將IPO淨收益中的約3040萬美元用於營運資金和一般企業用途，包括招聘更多的銷售和營銷人員，擴大營銷活動，以支持我們的OviTex和OviTex PRS產品線正在進行的商業化，併為產品開發和研發活動提供資金。本公司首次公開招股所得款項淨額並無直接或間接支付予(I)本公司董事、高級職員或其任何聯繫人；(Ii)持有本公司普通股10%或以上之人士；或(Iii)本公司聯營公司，但在正常業務過程中支付予高級職員及非僱員董事作為董事會及董事會委員會服務補償除外。與我們根據規則424(B)(4)向SEC提交的日期為2019年11月7日的招股説明書中描述的情況相比，我們IPO所得資金的計劃用途沒有實質性變化。

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購買股權證券

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沒有。

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第3項高級證券違約

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沒有。

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第四項礦山安全信息披露

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不適用。

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第5項其他資料

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不適用。

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第六項展品

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現將以下證物存檔：

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展品索引

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目錄

簽名

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根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。

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