美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-Q

(標記 一)

截至2021年3月31日的季度

或

對於 ，從_

委託 檔號：001-15911

Celsion 公司

(註冊人名稱與其章程中規定的確切名稱相同)

997 Lenox Drive，Suite 100，

新澤西州勞倫斯維爾， 08648

(主要執行機構地址 )

(609) 896-9100

(註冊人電話號碼 ，含區號)

北美

(前 姓名、前地址和前會計年度，如果自上次報告後更改)

根據該法第12(B)條登記的證券

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是[X]不是[]

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則 405要求提交的每個交互數據文件。是[X]不是[]

用複選標記表示 註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司 還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則(勾選一項)中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。[]

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是[]不是[X]

截至2021年5月13日，註冊人擁有86,557,736股普通股，每股面值0.01美元，已發行。

Celsion 公司

季度 報告

表格 10-Q

目錄表

警示 有關前瞻性陳述的説明

本報告包括修訂後的1933年證券法第27A節(“證券法”)和修訂後的1934年證券交易法第21E節(“交易法”)所指的“前瞻性陳述”。 就本10-Q季度報告 而言，除歷史事實陳述外的所有陳述均為“前瞻性陳述”，包括但不限於對收益、收入或其他財務項目的任何預測，有關未來運營的計劃 和管理目標(包括但不限於臨牀前開發、臨牀試驗、製造 和商業化)的任何陳述，有關新冠肺炎大流行對我們的業務、運營、臨牀 試驗、供應鏈、戰略、目標和預期時間表影響的不確定性和假設的任何陳述，關於建議候選藥物、潛在治療 益處或其他新產品或服務的任何陳述，關於未來經濟狀況或業績的任何陳述，研發活動和臨牀試驗過程中的任何變化，開發和測試的成本和時間、資本結構、財務狀況、營運資金需求和其他財務項目的任何可能變化，以及支持上述任何 假設的任何陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過使用諸如“可能”、“將”、“ ”、“預期”、“計劃”、“預期”、“估計”、“潛在”或“繼續”、 或其否定或其他類似術語來識別。儘管我們相信我們的預期是基於我們對行業、業務和運營的知識範圍內的合理假設 ，但我們不能保證實際結果與我們的預期不會有實質性差異 。

我們的 未來財務狀況和經營結果以及任何前瞻性陳述都會受到固有風險和不確定性的影響， 包括但不限於藥物開發過程中的固有不確定性、我們籌集額外資本為未來計劃的運營提供資金的能力、我們為候選藥物獲得或維持美國食品和藥物管理局和外國監管機構批准的能力、爆發的潛在 影響、新冠肺炎大流行對我們業務的持續時間和嚴重程度、我們招募患者參加臨牀 試驗的能力。與我們臨牀試驗的第三方進行相關的風險，與政府、私人健康保險公司和其他第三方付款人承保或報銷相關的風險，與正在開發的候選藥物的商業潛力相關的風險， 癌症治療技術的變化，其他公司開發競爭性候選藥物的影響，與知識產權相關的風險， 我們普通股的市場價格波動，可能無法保持遵守Nasdaq Marketplace規則的風險，以及 不利的資本和信貸市場狀況的影響。這些風險和其他風險、假設在項目1A中説明。風險因素 在截至2020年12月31日的財年的Form 10-K年度報告以及我們向證券交易委員會提交或提供的其他文件中。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者潛在的假設被證明是不正確的，實際結果可能與這些前瞻性陳述所表明或預期的大不相同 。所有前瞻性聲明僅在發佈之日起 發表，我們不打算更新任何前瞻性聲明，除非法律或適用法規要求。 我們在競爭激烈、監管嚴格的環境中運營, 環境瞬息萬變，我們的業務正處於不斷髮展的狀態。因此， 隨着時間的推移，很可能會出現新的風險，現有風險的性質和要素也會發生變化。管理層無法 預測所有此類風險因素或其中的變化，或評估所有此類風險因素對我們業務的影響 或任何單個風險因素、因素組合或新的或更改的因素可能導致結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度 。

除 上下文另有要求外，在本季度報告中的10-Q表格中，“公司”、“Celsion”、“我們”、 “我們”和“我們”指的是Celsion Corporation(特拉華州的一家公司)及其全資子公司CLSN Laboratory， Inc.(也是一家特拉華州的公司)。

商標

Celsion品牌和產品名稱，包括但不限於Celsion^®和ThermoDox^®本 文檔中包含Celsion Corporation或其子公司在美國(“U.S.”) 和某些其他國家/地區的商標、註冊商標或服務標誌。本文檔還包含對其他公司的商標和服務標誌的引用，這些商標和服務標誌是其各自所有者的財產 。

第 部分：財務信息

第 項1.財務報表

Celsion 公司

濃縮 合併

資產負債表 表

見 簡明合併財務報表附註。

Celsion 公司

濃縮 合併

資產負債表 表

(續)

見 簡明合併財務報表附註。

Celsion 公司

濃縮 合併

運營報表

(未經審計)

見 簡明合併財務報表附註。

Celsion 公司

濃縮 合併

綜合損失報表

(未經審計)

見 簡明合併財務報表附註。

Celsion 公司

濃縮 合併

現金流量表

(未經審計)

見 簡明合併財務報表附註。

Celsion 公司

濃縮 合併

現金流量表 (續)

(未經審計)

見 簡明合併財務報表附註。

Celsion 公司

濃縮 合併

股東權益變動報表

(未經審計)

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月

見 簡明合併財務報表附註

Celsion 公司

濃縮合並後的註釋

財務 報表

(未經審計)

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月

注： 1.業務描述

Celsion 公司(“Celsion”和“公司”)是一家完全集成的臨牀階段生物技術公司， 專注於通過臨牀試驗和最終商業化來推進一系列創新療法，包括基於DNA的免疫療法、下一代疫苗和定向化療 。該公司的產品線包括GEN-1，一種基於DNA的免疫療法，用於卵巢癌和ThermoDox的局部治療^®，一種專有的阿黴素熱激活脂質體膠囊，目前正在研究人員贊助的幾種癌症適應症的開發中。Celsion擁有兩項可行性平臺 技術，用於開發基於核酸的新型免疫療法和下一代疫苗以及其他抗癌DNA或RNA療法。這兩種載體都是新型的人工合成的非病毒載體，具有核酸細胞轉染的能力。

注 2.陳述依據

隨附的未經審計簡明綜合財務報表(包括本公司及其全資子公司CLSN實驗室，Inc.的賬目)是根據美國公認會計原則(GAAP) 中期財務信息以及表格10-Q和S-X法規第10條的説明編制的。所有重要的公司間餘額 和交易都已在合併中消除。按照公認會計原則編制的財務報表 中通常包含的某些信息和披露已根據此類規則和規定予以精簡或省略。

在 管理層的意見中，所有調整(僅包括被視為公允列報所必需的正常經常性應計項目) 已包括在隨附的未經審計的簡明綜合財務報表中。這三個月 2021年3月31日和2020年3月31日的經營業績不一定代表任何其他中期或任何 全年的預期結果。欲瞭解更多信息，請參閲公司於2021年3月19日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年12月31日財年的Form 10-K年度報告 中包含的財務報表及其註釋。

按照GAAP編制財務報表要求管理層做出判斷、估計和假設，這些判斷、估計和假設會影響 公司財務報表和附註中報告的金額。實際結果可能與這些 估計值大不相同。最近一個資產負債表日期之後發生的事件和情況已就其對財務報表和附註的可能影響 進行了評估。本公司繼續監測新冠肺炎疫情對其財務狀況和經營業績的影響，以及對其長期資產、無形資產和商譽的估值。 這件事的影響可能會對未來此類資產的估值產生影響。財務報表附註3更詳細地討論了新冠肺炎疫情。

注： 3.財務狀況和業務計劃

自 成立以來，該公司已發生鉅額運營虧損，主要原因是與公司的研究和開發計劃、與公司候選產品相關的臨牀試驗以及向美國食品和藥物管理局提交的申請和提交的費用 。自公司成立以來，該公司每年都沒有產生顯著的收入，並且每年都出現重大的淨虧損 。截至2021年3月31日，該公司累計淨虧損約3.18億美元， 約有5460萬美元的現金和現金等價物、短期投資以及出售淨營業虧損後的應收賬款。 我們有大量的未來資本需求，以繼續我們的研發活動，並推動我們的候選產品通過不同的開發階段 。該公司相信，這些支出對於其技術的商業化至關重要。

公司預計，在可預見的未來，隨着其產品開發工作的繼續以及 開展營銷和銷售活動，其運營虧損將持續下去。該公司實現盈利的能力取決於其獲得 政府批准、製造以及營銷和銷售其候選產品的能力。不能保證該公司能夠 成功地將其技術商業化，或者永遠不能實現盈利。過去，公司的經營業績波動很大 。

2020年1月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎爆發為“國際關注的突發公共衞生事件”，美國衞生與公眾服務部宣佈進入突發公共衞生事件，以幫助美國醫療界應對新冠肺炎。這種病毒已經傳播到包括美國在內的百多個國家和地區。世界各地的政府和企業採取了前所未有的 行動來緩解新冠肺炎的傳播，包括但不限於就地避難令、隔離措施、嚴格的旅行限制 以及禁止許多員工上班的限制。關於大流行的經濟影響的不確定性 導致金融市場大幅波動。在2020年至2021年期間，公司沒有觀察到新冠肺炎對其 業務或運營結果產生重大影響。雖然新冠肺炎對公司未來業績的影響程度將取決於未來的發展，但疫情及其相關的經濟影響可能會對公司未來的財務狀況、經營業績和現金流造成實質性影響。 本公司籌集額外 資金的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化以及持續的新冠肺炎疫情最近對美國和全球金融市場造成的 中斷和波動的不利影響。新冠肺炎造成的中斷還可能 中斷臨牀試驗流程和患者招募。這可能會推遲商業化的努力。公司將根據這些事件繼續監控 其經營活動。具體影響(如果有的話)截至這些財務 報表的日期尚不容易確定。

公司需要運營的實際資金數量受許多因素的影響，其中一些因素不在公司的控制範圍之內。 這些因素包括：

2020年7月13日，該公司宣佈已收到獨立DMC的建議，要求考慮停止ThermoDox的全球第三階段最優研究^® 聯合射頻消融治療肝癌或原發性肝癌。建議 是在DMC於2020年7月9日進行第二次預先計劃的臨時安全性和有效性分析後提出的。公積金委員會的分析發現， 超過了預先指定的0.900無效性試驗停止的界限，實際值為0.903。該公司遵循了DMC的建議，並在徹底審查了 數據並評估了成功的概率後，考慮了停止研究或繼續跟蹤患者的選擇。2021年2月11日，該公司向股東發出了一封信，聲明 公司通知所有臨牀站點停止跟蹤Optima研究中的患者。

在 2020、2019年和2018年間，該公司提交了出售部分公司新澤西州淨營業虧損的申請 作為新澤西州經濟發展局贊助的技術營業税證書計劃的一部分。 根據該計劃，擁有未使用的NOL和未使用的研發抵免的新興生物技術公司可以 將這些優惠出售給其他新澤西州的公司。2018年和2019年，該公司銷售了總計1300萬美元的NOL，獲得了1220萬美元的淨收益。2020年6月，根據2020年9月的更新，該公司向新澤西州經濟發展局提交了一份申請，要求出售根據該計劃可獲得的幾乎所有剩餘的新澤西州淨運營虧損，總額為200萬美元(br})。2021年2月12日，新澤西州經濟發展局批准了該公司的全部申請 。2021年2月，本公司簽訂協議，出售2020年申請的淨營業虧損 ，本公司於2021年5月10日獲得約185萬美元的淨收益。 在2021年期間，新澤西州議會將每家公司的最高終身福利從1500萬美元提高到2000萬美元， 這將使本公司能夠在未來幾年參與這一創新的融資計劃。

於2018年6月，本公司與Horizon Technology Finance Corporation(“Horizon”)簽訂信貸協議，提供資本 1,000萬美元(“Horizon信貸協議”)。Horizon信貸協議項下的義務以Celsion除知識產權資產以外的幾乎所有資產的優先擔保權益為擔保。根據貸款協議 前24個月至2020年7月的付款僅為利息(基於一個月倫敦銀行同業拆借利率加7.625%計算)，之後為21個月的本金和利息攤銷期限，自2020年8月1日開始，截止至2023年4月1日的預定到期日 。2020年8月28日，關於Horizon信貸協議修正案，Celsion償還了1,000萬美元貸款中的500萬美元和相關的期末費用20萬美元，剩餘的500萬美元債務進行了重組，更多 在這些財務報表的附註10中進行了充分討論。

如注11所述 ，在2021年至本季度報告10-Q表提交之日期間，公司通過使用其Jones Trading Capital按需籌集了約690萬美元的毛收入^TM融資工具，3500萬美元來自於2021年1月完成的註冊直接融資，1500萬美元來自於2021年4月5日完成的註冊直接融資，150萬美元來自權證行使。該公司擁有5460萬美元的現金和現金等價物、短期投資和2021年3月31日出售新澤西州淨營業虧損的應收税金 ，再加上2021年4月5日完成的註冊直接發售股權銷售所獲得的1500萬美元毛收入，公司相信它有足夠的資本 資源為2024年底的運營提供資金。

公司的估計基於可能被證明是錯誤的假設。該公司可能需要更早或 獲得比其目前預期更多的額外資金。潛在的融資來源包括戰略關係、公開或私下出售公司股票或債務、出售公司的新澤西州淨營業虧損和其他來源。 如果公司通過出售額外的普通股或其他可轉換為普通股的證券來籌集資金，現有股東的所有權 可能會被稀釋。

注 4.新的會計公告

每隔 ，財務會計準則委員會(FASB)會不時發佈新的會計聲明，並由我們在指定的生效日期 採用。除非另有討論，否則我們認為最近發佈的會計聲明的影響 不會對公司的簡明綜合財務狀況、運營結果和現金流產生實質性影響，或者 不適用於我們的運營。

2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13《金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的計量》，修改了對某些金融工具預期信用損失的計量。公司 在2021年第一季度採用了ASU 2016-13，採用了修改後的追溯過渡方法。根據 公司投資組合的構成和當前市場狀況，採用ASU 2016-13並未對 其合併財務報表產生實質性影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU No.2019-12，所得税(主題740)。該標準簡化了所得税的會計處理， 取消了主題740中有關期間內税收分配方法和確認外部基差的遞延税項負債的一般原則的某些例外情況。該準則還明確了導致 商譽計税基礎上調的交易的會計處理。該標準還通過澄清和修改現有指南，改進並簡化了主題 740的其他領域的GAAP的一致應用。該修正案在2020年12月15日之後的財年和這些財年 內的過渡期內有效。該公司在2021年第一季度採用了這一標準。採用ASU 2019-12 並未對其合併財務報表產生實質性影響。

鑑於倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)和其他參考利率即將取消， 財務會計準則委員會發布了ASU 2020-04參考利率改革(主題848)促進參考利率改革對財務報告的影響。 ASU 2020-04可用於2022年12月31日之前簽訂或評估的合同修改和套期保值關係修改，為簡化由此產生的合同修改的會計處理提供了一定的實際便利。 ASU 2020-04適用於2022年12月31日之前簽訂或評估的合同修改和對衝關係修改，為簡化由此產生的合同修改的會計處理提供了一定的實際便利公司目前正在評估採用此會計準則更新的效果 。

附註 5.普通股每股淨虧損

基本 每股虧損是根據普通股股東可獲得的淨虧損除以期間已發行普通股的加權平均數 計算得出的。每股攤薄虧損是在調整基本每股收益的分母后計算的，計入期內所有已發行的稀釋潛在普通股的影響。優先股、期權和權證及其等價物的稀釋效應採用庫存股方法計算。

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間，因行使認股權證、股票期權授予和股權獎勵而可發行的普通股總數分別為9,197,728股和7,982,990股 股。在計算2020年第一季度每股基本虧損時，考慮了200,000股普通股的行權價為0.01美元的可行使權證 。這些 認股權證已於2020年10月行使。於截至2021年及2020年3月31日止三個月期間，每股普通股攤薄虧損與每股普通股基本虧損相同 其他認股權證及可轉換為本公司普通股股份的股權獎勵 不計入每股普通股攤薄虧損，因為其影響將是反攤薄的。本公司 在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間沒有支付任何股息。

附註 6.可供出售的債務證券投資

截至2021年3月31日，對可供出售的公允價值為15,000,045美元的債務證券的投資 包括政府支持的債務證券。 這些投資按估計公允價值估值，未實現收益和虧損在累計其他綜合虧損中作為股東權益 的單獨組成部分報告。截至2020年12月31日，該公司只有現金和現金等價物投資。

對可供出售的債務證券的投資 會定期評估，以確定其價值下降是否是暫時的。 術語“非臨時性的”並不是指永久性的價值下降。相反，這意味着近期價值恢復的前景不一定是有利的，或者缺乏證據支持公允價值等於或 高於證券的賬面價值。管理層審查標準，如下降的幅度和持續時間，以及 下降的原因，以預測價值損失是否是暫時的。一旦確定價值下降不是暫時的 ，證券的價值就會降低，並確認相應的收益費用。

本公司短期投資的成本、公允價值和到期日摘要如下：

下表按投資類別和個別證券在2021年3月31日和2020年12月31日處於持續未實現虧損狀態的時間長短顯示了公司對可供出售的債務證券的投資未實現收益(虧損)總額和公允價值 。本公司已對個別證券進行審查，以確定公允價值低於可攤銷 成本基礎的情況是否是暫時的。

投資收益 包括出售可供出售證券的已實現淨虧損和投資收益利息和股息， 彙總如下：

附註 7.公允價值計量

FASB ASC第820節，公允價值計量和披露建立公允價值計量的三級層次結構， 要求一個實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。 可用於計量公允價值的三個投入級別如下：

1級：截至 計量日該主體有能力進入的活躍市場的報價(未調整)或相同的資產或負債；

第 2級：除第1級價格外的其他重要可觀察輸入，如類似資產或負債的報價；非活躍市場的報價 ；或其他可觀察到的或可由可觀察到的市場數據證實的輸入；以及

級別 3：重要的不可觀察的輸入，反映報告實體自己的假設，市場參與者將使用這些假設為資產或負債定價 。

現金 及現金等價物、其他流動資產、應付賬款及其他應計負債主要因其短期性質而按其大致估計公允價值反映於簡明綜合資產負債表 。可供出售的證券的公允價值 取決於該證券與其他基準報價證券的關係，並將其投資 歸類為2021年和2020年的2級項目。在截至2021年3月31日的三個月或截至2020年12月31日的年度內，1級和2級之間沒有資產或負債轉移，3級之間也沒有轉移 。3級負債的變化 是收益和正在進行的研發中包含的盈利里程碑負債的公允價值變化的結果。 盈利里程碑負債是通過對每個里程碑的付款概率進行風險調整評估來評估的，並利用實現里程碑的估計時間將 貼現到現值(見附註13)。

按公允價值計量的資產和負債摘要如下：

附註 8.無形資產

2014年6月，我們完成了對阿拉巴馬州公司EGEN，Inc.的幾乎所有資產的收購，在收購完成後，EGEN，Inc.已將其 公司名稱更改為Egwu，Inc.。我們收購了EGEN對EGEN幾乎所有資產的所有權利、所有權和 權益，包括現金和現金等價物、專利、商標和其他知識產權、臨牀數據、某些合同、許可證和許可證、設備、傢俱、辦公設備、傢俱、用品和其他有形個人財產。此外，CLSN實驗室承擔了EGEN的某些特定負債，包括收購合同產生的負債 以及與截止日期之後的期間相關的其他資產。

收購 個正在進行的研發

收購的 正在進行的研發(IPR&D)由EGEN的藥物技術平臺組成：TheraPlas和TheraSilence。截至收購日期，知識產權研發藥物技術平臺的公允價值估計為2420萬美元。截至 收購完成時，知識產權研發被視為無限期活的無形資產，不會攤銷。截至我們截至9月30日的第三季度，知識產權研發至少每年審查一次減值情況 ，每當事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回時。該公司的IPR&D由三個核心要素組成，即RNA輸送系統、候選多形性膠質母細胞瘤(GBM)產品和卵巢癌適應症。

公司的卵巢癌適應症，原值1330萬美元，自收購以來並未受損。在2020年9月30日，該公司對卵巢癌適應症的知識產權研發進行了評估，得出的結論是該資產受損的可能性並不大。 由於2020年第四季度或2021年第一季度沒有其他減值指標，因此在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內沒有記錄減值 費用。

公司的GBM候選對象的原始價值為940萬美元，截至2018年的累計減值為700萬美元，截至2019年12月31日的剩餘 賬面價值為240萬美元。2020年9月30日，該公司評估了(GBM)候選產品的知識產權研發 ，得出結論認為該資產更有可能進一步減值。經過2020年9月30日的評估後， 公司註銷了該資產中剩餘的240萬美元，從而在2020年第三季度確認了240萬美元的非現金費用 。

不競爭的契約

根據EGEN購買協議 ，EGEN向本公司提供若干契諾(“不競爭契諾”)，據此，EGEN同意在截至收購完成日期(2014年6月20日)七週年的期間內，不直接或間接從事任何與本公司業務構成競爭的業務，亦不會以提供就業為目的接觸、招攬或接觸本公司任何僱員 。不競爭公約在收購EGEN之日的價值約為160萬美元，具有確定的壽命，並在其7年的壽命內按直線攤銷。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間，公司確認的攤銷費用分別為56,829美元。截至2021年3月31日，非競爭公約的賬面價值為56,831美元，扣除截至2021年3月31日的累計攤銷1,534,383美元，截至2020年12月31日，扣除累計攤銷的淨額為113,660美元。 截至2020年12月31日，累計攤銷淨額為1,477,554美元。

以下 是《公約》剩餘期限內不競爭的未來攤銷金額明細表。

商譽

收購價比收購的淨資產的估計公允價值高出約200萬美元，計入商譽。 商譽代表從EGEN購買的淨資產的總收購價與收購的有形和無形資產的總公允價值減去承擔的負債之間的差額。如果我們認為存在減值指標，則至少在截至9月30日的第三季度(br})每年對商譽進行減值審查。截至2021年3月31日，我們得出的結論是， 公司的公允價值超過了其賬面價值，因此商譽“不太可能”受到損害。

以下 是截至2021年3月31日的三個月期間在EGEN資產收購中收購的資產的公允淨值摘要：

附註 9.應計負債

截至2021年3月31日和2020年12月31日的其他 應計負債包括：

票據 10.應付票據

展望期 信貸協議

於2018年6月27日，本公司與Horizon Technology Finance Corporation(“Horizon”)訂立貸款協議，提供 1,000萬美元新資本(“Horizon信貸協議”)。該公司在2018年6月27日Horizon信貸協議結束時提取了1000萬美元。 2020年8月28日，Horizon和本公司修訂了Horizon信貸協議(“修訂”) ，根據該協議，Celsion償還了1000萬美元貸款中的500萬美元和20萬美元的相關期末費用，剩餘的500萬美元債務 進行了如下重組。

根據修正案 ，Celsion在Horizon信貸協議下的剩餘500萬美元債務以Celsion除知識產權資產以外的幾乎所有資產的優先擔保權益作為擔保。這些債務的利息為 利率，以一個月期倫敦銀行同業拆借利率超過2%加7.625%為基準計算。在任何情況下，利率不得低於 9.625%。根據修正案支付的利息僅限於2020年8月1日之後的前十二(12)個月的利息，然後是21個月的本金和利息攤銷期限 ，截止日期為2023年4月1日。此外，剩餘的500萬美元 債務需繳納合計相當於275,000美元的期末費用，該金額應在債務到期 或最終付款或違約之日(視情況而定)支付。關於修正案，Celsion同意了一項 流動性契約，該契約規定Celsion在任何時候都應將不受限制的現金和/或現金等價物存入 賬户，適用的貸款人在該賬户上維持不少於250萬美元的賬户控制協議。此外， 根據修正案，Celsion同意在2021年3月31日或之前向Horizon提供證據，證明其從出售股權、債務、新澤西州淨營業虧損或其組合中獲得不少於500萬美元的現金 自修正案之日起 。該公司在2020年第四季度達到了這一要求。

在與Horizon信貸協議有關的 中，本公司產生的融資費用和支出共計175,000美元，已計入 並歸類為債務貼現。此外，該公司支付了100,000美元的貸款發放費，這些費用被記錄並歸類為 債務貼現。這些債務貼現總額為782,116美元，使用實際利息方法 在貸款有效期內攤銷為利息支出。此外，就每項Horizon信貸協議而言，本公司須支付相當於到期時原始貸款金額4.0%的期末費用 。因此，這些總額為400,000美元的款項將使用實際利息方法在貸款有效期內作為利息支出進行攤銷 。

作為與Horizon信貸協議相關的費用 ，Celsion發行了Horizon可行使的認股權證，共計190,114股Celsion的 普通股(“現有認股權證”)，每股行使價為2.63美元。Horizon認股權證可於授出日期起即時以現金或淨行使方式行使 ，並將於授出日期起計十年後失效。該公司對使用Black-Scholes期權定價模型發行的Horizon 認股權證進行估值，並記錄了總計507,116美元作為債務負債的直接扣除， 與債務貼現的列報方式一致，並使用實際利息方法在貸款期限內作為利息支出攤銷 。根據修正案，可行使的現有認股權證總數的一半(共95,057股Celsion普通股 )已被註銷，與修訂相關，Celsion以每股1.01美元的行權價發行了Horizon可行使的新認股權證 ，共計247,525股Celsion普通股(“新認股權證” 以及與現有認股權證一起行使的“認股權證” )。剩餘的95,057份與Horizon Credit Agreement相關的現有認股權證仍未償還，行權價為每股2.63美元。

新認股權證可自授權日起立即以現金或淨行使方式行使，並將於 授權日起十年後到期。自2020年10月27日起生效。Horizon信貸協議包含慣例陳述、擔保和肯定的 和否定的契諾，其中包括限制或限制Celsion授予留置權、產生債務、進行某些限制性付款、合併或合併和處置資產的能力的契諾。

根據FASB ASC 470-50對修正案進行評估，債務修改和清償，用於債務修改和 清償會計。我們將償還的500萬美元作為債務清償入賬，從而相應減少了本金債務 。此外，關於500萬美元的償還，我們確認了利息支出，約20萬美元的未攤銷 債務貼現、遞延融資和與2020年8月償還債務相關的期末費用。

我們 將修正案項下的剩餘500萬美元債務作為對初始協議的債務修改入賬，該協議涉及 現金流的微小變化。此外，關於500萬美元的剩餘債務，我們記錄了5000美元的融資費 和247,548美元的新認股權證公允價值，作為500萬美元剩餘債務的額外債務折扣。因此，大約109,706美元的未攤銷債務貼現將在新債務的剩餘期限內攤銷。275,000美元的期末費用， 扣除之前在與500萬美元剩餘債務相關的原始票據上應計的總計142,605美元的期末費用後，將在新債務的剩餘期限內攤銷為利息支出。

在截至2021年3月31日的三個月期間，本公司產生了120,313美元的利息支出，並攤銷了37,301美元作為利息支出 ，用於與Horizon信貸協議相關的債務折扣和期末費用。在截至2020年3月31日的三個月期間，本公司產生了243,299美元的利息支出，並攤銷了96,066美元作為債務折扣和與Horizon信貸協議相關的期末費用的利息支出 。

以下 是根據修訂後的Horizon Credit 協議到期的未來本金支付時間表(扣除未攤銷債務折扣和攤銷期末費用)：

附註 11.股東權益

2018年9月，本公司向證券交易委員會提交了一份價值7500萬美元的S-3表格(2018年擱置登記聲明) 擱置登記聲明，允許本公司發行普通股、優先股或認股權證的任意組合，以購買普通股或優先股。 此擱置登記於2018年10月12日宣佈生效，2021年1月期間，截至2021年1月底已全部使用。

2021年3月19日，該公司向證券交易委員會提交了一份價值1億美元的S-3表格的貨架註冊聲明(“2021年註冊聲明”)，該聲明允許公司發行普通股、優先股或認股權證的任意組合，以購買普通股 或優先股。這一貨架登記於2021年3月30日宣佈生效。

資本 隨需應變^TM銷售協議

於2018年12月4日，本公司與Jones Trading訂立資本隨需應變協議，據此，本公司可不時透過Jones Trading發售合計發行價最高達1,600萬美元的普通股股份。

於 2020年內，本公司根據隨需應變資本協議出售及發行合共520萬股股份，獲得約620萬美元的毛收入，於2020年第一季度均未出售。於2021年第一季度，本公司根據按需資本協議出售了720萬股股票，根據按需資本協議獲得了約690萬美元的毛收入 。

已註冊 直接服務

於2020年2月27日，吾等與數名 機構投資者訂立證券購買協議(“2020年2月購買協議”)，據此吾等同意以登記直接發售(“2020年2月發售”)方式發行及出售合共4,571,428股本公司普通股，發行價為每股1.05美元，扣除配售代理費及發售費用前總收益約為480萬美元 。在同時進行的私募(“私募 配售”)中，本公司向參與2020年2月發售的投資者發行了 認股權證，以購買最多2,971,428股普通股(“原始認股權證”)，無需額外代價。原始認股權證最初可在發行日期後六個月行使，並將於該初始行使日期的五年紀念日到期。 原始認股權證的行使價為每股1.15美元，可根據其中的規定進行調整。2020年3月12日，本公司 與原始認股權證持有人簽訂了非公開交換協議(“交換協議”)。根據 交換協議，為換取每股普通股1.24美元的較高行使價，本公司向 投資者發行了新的認股權證，以購買最多3,200,000股普通股(“交換權證”)，以換取原始認股權證。 與原有認股權證一樣，交易所認股權證與原有認股權證一樣，最初可在發行後6個月(“初始 行使日”)行使，並在五年週年紀念日到期。除了行權價格較高外， 不同的發行日期、初始行權日期和到期日, 交易所認股權證的條款與原始 認股權證的條款相同。2020年7月31日，本公司提交了S-3表格註冊表，登記根據 交易所認股權證發行的普通股股票；該註冊表於2020年8月13日被SEC宣佈生效。2020年內未行使任何交易所認股權證 。2021年至本季度報告Form 10-Q之日，公司根據行使交易所認股權證的投資者 發行了120萬股票，獲得約150萬美元。

承保的 產品

2020年6月22日，本公司與Oppenheimer&Co. Inc.(“承銷商”)簽訂了一項承銷協議(“承銷協議”)，內容涉及發行和出售(“承銷發行”)2666,667股本公司普通股 。根據承銷協議的條款，承銷商同意以每股3.4875美元的價格購買股份 。承銷商以每股3.75美元的公開發行價發行股票，反映出承銷 折價相當於0.2625美元，相當於公開發行價的7.0%。在扣除承銷折扣和本公司應支付的預計發售費用後，本公司從承銷發行中獲得的淨收益約為910萬美元。 扣除承銷折扣和本公司預計應支付的發售費用後，本公司獲得的淨收益約為910萬美元。

根據承銷協議 ，在2020年12月31日之前，承銷商有權優先擔任本公司在此期間的任何新融資(不包括設備租賃 融資、政府當局提供的貸款或贈款，或與與税收屬性相關的政府項目和融資相關的融資)的唯一承銷商、初始 購買者、配售/銷售代理或安排人(視情況而定)。承銷商普通股有權決定是否有任何其他經紀交易商 有權參與任何此類發行以及任何此類參與的經濟條款。

2021年1月註冊直銷產品

於2021年1月22日，本公司與數名 機構投資者訂立證券購買協議(“2021年1月購買協議”)，據此，本公司同意以登記直接發售(“2021年1月發售”)方式發行及出售合共25,925,925股本公司普通股，發行價為每股1.35美元 ，扣除2021年1月配售代理前總收益約3,500萬美元。2021年1月的採購協議包含公司的慣例陳述、擔保和協議以及成交的慣例條件。2021年1月的股票發行於2021年1月26日結束。

關於2021年1月的發售，本公司與A.G.P./Alliance Global Partners(連同Brookline Capital Markets，“2021年1月的配售代理”) 訂立配售代理協議(“2021年1月的配售代理 協議”) ，據此，本公司同意向2021年1月的配售代理支付相當於出售2021年1月發售的證券所得總收益的7%的現金費用 並償還

2021年3月 註冊直銷

於2021年3月31日，本公司與數名 機構投資者訂立證券購買協議(“2021年3月購買協議”)，據此，本公司同意以登記直接發售(“2021年3月 發售”)方式發行及出售合共11,538,462股本公司普通股，發行價為每股1.3美元，扣除配售代理費及發售開支前總收益約為1,500萬美元。該等股份由本公司根據2021年註冊聲明 發售。此次發行於2021年4月5日結束。該公司將在2021年第二季度為2021年3月的發售入賬 。

關於2021年3月的發售，公司與作為牽頭配售代理的A.G.P./Alliance Global Partners(“AGP”)以及作為共同配售代理的Jones Trading Institution LLC和Brookline Capital Markets簽訂了配售代理協議(“2021年3月配售代理 協議”)，同時還與作為共同配售代理的Arcadia Securities，LLC的分支機構Jones Trading Institution LLC和Brookline Capital Markets簽訂了一份配售代理協議(“2021年3月配售代理協議”)。根據“2021年3月 配售代理”)，本公司同意向2021年3月的配售代理支付相當於出售在發售中出售的證券所得總收益的7% 的總現金費用，並向配售代理償還若干 費用，金額不超過82,500美元。

根據 二零二一年三月購買協議及二零二一年三月配售代理協議，本公司及其附屬公司在成交後 期間內，在未經AGP或參與發售的投資者事先書面同意的情況下，禁止訂立任何協議以發行或宣佈發行或擬發行普通股 或可隨時轉換為、可行使或可交換的任何其他證券，或以其他方式使持有人 有權收取普通股。就本次 發售而言，AGP和本公司2021年1月發售的投資者免除了該交易的配售代理協議和購買協議中類似的90天限制。

LPC 採購協議

於2020年9月8日，本公司與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)訂立購買協議(“LPC購買協議”)及登記權利協議(“登記權利協議”)，根據該協議 ，本公司有權按下述條款及條件及限制，向林肯公園出售最多2,600萬美元的本公司普通股(以下簡稱“林肯公園”)。於2020年，本公司共出售及發行330萬股股份，包括LPC購買協議項下的437,828股承諾股 ，獲得約220萬美元的毛收入。公司致函林肯公園，終止2021年1月21日生效的LPC優惠。本公司於2021年並無根據LPC購買協議出售任何股份。

注 12.股票薪酬

公司有長期薪酬計劃，允許以股票期權、限制性股票、 限制性股票單位、股票增值權、其他股票獎勵和績效獎勵的形式授予基於股權的獎勵。

在2018年5月15日召開的本公司2018年年度股東大會上，股東批准了Celsion Corporation 2018年股票激勵 計劃(《2018年計劃》)。通過的2018年計劃允許授予2,700,000股Celsion普通股作為股權 獎勵，形式為激勵性股票期權、非限制性股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值 權利、其他股票獎勵、業績獎勵或上述形式的任意組合。在2019年5月14日召開的 公司2019年年度股東大會上，股東批准了對2018年計劃的修訂，根據修訂後的2018年計劃，公司可供使用的普通股 數量增加了1,200,000股，總數達到3,900,000股。在2018年計劃通過之前， 本公司一直維持凱爾遜公司2007年度股票激勵計劃(“2007計劃”)。在2020年6月15日召開的本公司2020年年度股東大會上，股東批准了經修訂的2018年計劃修正案，根據該修正案， 公司根據經修訂的2018年計劃將可供發行的普通股數量增加了250萬股，至640萬股。

公司以股票期權和限制性股票的形式向員工和董事發放股票獎勵。期權通常被授予 ，執行價格等於授予之日Celsion普通股股票的公平市場價值。可以 授予獎勵股票期權，以不低於授予日相關股票公允市值的100%的價格購買普通股，前提是授予擁有Celsion流通股10%以上 股份的合格員工的任何獎勵股票期權的行權價必須至少為授予日該公平市值的110%。只有高級管理人員和關鍵員工 才能獲得激勵股票期權。

期權 和限制性股票獎勵根據董事會薪酬委員會確定的條款授予，並在控制權變更或某些終止僱傭的情況下加速授予 。公司發行新股以履行其通過行使期權或授予限制性股票獎勵而承擔的義務 。

2018年9月28日和2019年2月19日，董事會薪酬委員會批准(I)向5名新員工授予(I)激勵 股票期權(“激勵期權授予”)，分別購買164,004股和140,004股Celsion普通股 ；(Ii)激勵限制性股票獎勵(“激勵股票授予”)，共計19,000股和13,000股Celsion普通股 。每個獎項都有一個授予日期，即授予日期。每個激勵期權 Grant的每股行權價分別等於2.77美元和2.18美元，這代表了Celsion普通股的收盤價，分別為納斯達克於2018年9月28日和2019年2月19日公佈的收盤價 。每項獎勵期權授予將在三年內授予， 在員工受僱於本公司的第一天的一週年時授予三分之一，在此後的第二和第三週年日授予三分之一 ，條件是新員工在每個該等日期與本公司的持續服務關係 。(##**$ ， =每項獎勵期權授予期限為十年，並受適用股票 期權協議的條款和條件約束。在員工受僱第一天的一週年日授予的每一份獎勵股票獎勵 本公司受新員工在該日期之前與本公司的持續服務關係的約束，並受適用的限制性股票協議的條款和條件的約束。 本公司必須遵守適用的限制性股票協議的條款和條件。 本公司必須遵守適用的限制性股票協議的條款和條件，並遵守適用的限制性股票協議的條款和條件。

截至2021年3月31日，根據2018年計劃預留供發行的Celsion普通股共計6,498,424股，其中 包括之前根據2018年計劃和2007計劃授予股權獎勵的Celsion普通股6,420,825股，以及根據2018計劃可供未來發行的Celsion普通股 77,599股。截至2020年12月31日，共有140,004股Celsion普通股獲得未償還獎勵。

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月 期間，與股票期權和限制性股票獎勵相關的 總薪酬成本分別為160萬美元和50萬美元。其中，在截至2021年和2020年3月31日的三個月期間，研發費用分別為587,507美元和177,936美元；在截至2021年和2020年3月31日的三個月期間，研發費用分別為991,819美元和274,029美元。

截至2021年3月31日 ，與非既得性股票薪酬安排相關的未確認薪酬成本總額為410萬美元 。這一成本預計將在1.3年的加權平均期內確認。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間，已授予股票期權的加權平均授予日期 公允價值分別為2.03美元和1.01美元 。截至2021年3月31日的三個月股票期權獎勵和限制性股票授予摘要如下 ：

授予股票期權的 公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的。Black-Scholes 模型最初是為估計交易期權的公允價值而開發的，它與Celsion的 股票期權具有不同的特點。該模型對假設的變化也很敏感，這些假設可能會對公允價值估計產生重大影響。公司 使用以下假設來確定根據Black-Scholes期權定價模型授予的期權的公允價值：

模型中使用的預期波動 基於公司股票價格的歷史波動。無風險利率 是從分配給美國國債的價值中得出的，其條款近似於授予時有效的預期期權有效期。

注 13.盈利里程碑負債

於2019年3月28日，本公司與Egwu，Inc.就其購買協議(“經修訂資產購買協議”)訂立修訂 ，據此修訂與卵巢癌指徵有關的1,240萬美元的溢價里程碑負債。公司 可以選擇按如下方式付款：

截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司公允對盈利里程碑負債的估值分別為720萬美元和700萬美元 ，並確認截至2021年3月31日的三個月的非現金費用為20萬美元。在評估2021年3月31日的溢價里程碑負債時，公司根據修訂後的資產購買協議對兩個付款選項分別進行了公允估值，並對700萬美元和1240萬美元的付款分別按50%和50%的概率加權 。

截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司公允對盈利里程碑負債的估值分別為580萬美元和570萬美元 ，並確認截至2020年3月31日的三個月的非現金費用為10萬美元。在評估2020年3月31日的溢價里程碑負債時，公司根據修訂後的資產購買協議對兩個付款選項分別進行了公允估值，並對700萬美元和1240萬美元的付款分別以80%和20%的概率加權 。

以下是截至2021年3月31日的三個月期間盈利里程碑負債變化的摘要：

以下 是公司對每個里程碑的風險調整評估時間表：

注 14.認股權證

以下 是截至2021年3月31日的三個月內所有權證活動的摘要：

注 15.租賃

2011年，本公司與特拉華州有限合夥企業Brandywin Operating Partnership，L.P.(Brandywin)簽訂了位於新澤西州勞倫斯維爾的10,870平方英尺物業的租約(“租賃”)，並將辦事處從馬裏蘭州哥倫比亞市遷至新澤西州勞倫斯維爾 。租約的初始期限為66個月。2015年底，Lenox Drive Office Park LLC購買了房地產 和寫字樓，並承擔了租約。本租約原定於2017年4月30日到期。2017年4月，本公司和業主 修訂了自2017年5月1日起生效的租約。第一^ST租約修正案將協議期限延長了64個月， 將房屋面積減少到7565平方英尺，降低了月租金，並提供了4個月的免租金。月租從第一年的大約18,900美元到第一年最後一年的大約20,500美元不等^ST租約修正案。自2019年1月9日起，本公司修改了1^ST租約修正案將房屋面積增加2,285平方英尺至9,850平方英尺，並將租期延長一年至2023年9月1日。月租從第一年的大約25,035美元到第二年最後一年的大約27,088美元不等^釹租約修正案。

關於2014年6月的EGEN資產購買協議，本公司與另一房東簽訂了位於阿拉巴馬州亨茨維爾的11,500 平方英尺物業的現有租約。2018年1月，本公司與亨茨維爾業主簽訂了為期60個月的新租約 ，將房產面積減少至9049平方英尺，每月租金約為18,100美元。

我們 在2019年1月1日採用了ASC主題842，在採用期間開始時對所有租賃安排使用修改後的追溯過渡方法 。從2019年1月1日開始的報告期業績列在ASC 842項下，而上期金額 未經調整，將繼續根據我們在主題840租賃下的歷史會計進行報告。該標準對我們的簡明綜合資產負債表產生了 實質性影響，但對我們的簡明綜合淨收益和現金流沒有影響。 採用ASC主題842最重要的影響是確認經營租賃的使用權(ROU)資產和租賃負債 ，這些資產在綜合資產負債表的以下三行項目中顯示：(I)經營租賃使用權 資產；(Ii)當前經營。因此，在採用ASC主題842之日 ，公司確認了140萬美元的ROU資產、150萬美元的流動和非流動經營租賃負債 ，並減少了大約10萬美元的其他負債。我們選擇了在ASC主題842生效日期之前 開始的租約的一攬子實用權宜之計，據此我們選擇不重新評估以下內容：(I)任何過期或現有合同 是否包含租約；(Ii)任何過期或現有租約的租約分類；以及(Iii)任何現有租約的初始直接成本。 此外，我們還與租賃和非租賃組件簽訂了租賃協議, 我們已經為所有基礎 資產類別選擇了實用的權宜之計，並將其作為單個租賃組件進行核算。我們沒有融資租賃。我們在開始時確定安排是否為租賃 。我們有辦公空間和研發設施的運營租約。我們的兩個租約都不包含續訂選項 ，但其中一個包含提前終止的選項。我們考慮了在計量使用權 資產和租賃負債時提前終止的選項，並確定不能合理地確定終止。關於2個^釹租約 修訂新澤西州寫字樓租約在2019年1月，公司將其視為一個修改後的租約，而不是兩個獨立的 租約。因此，2019年1月，本公司確定本次租賃為經營性租賃，並重新計量ROU資產和租賃負債。 因此，本公司將ROU資產和經營性租賃負債分別增加40萬美元至180萬美元和190萬美元。

以下 是截至2021年3月31日我們的經營租賃負債的租賃付款和到期日的表格：

在截至2021年3月31日的三個月期間，運營租賃費用為130,595美元，運營 現金流中包括的運營租賃支付的現金為131,863美元。在截至2020年3月31日的三個月期間，運營租賃費用為130,595美元，運營現金流中包括的運營 租賃支付的現金為130,631美元。

附註 16.技術開發和許可協議

2012年5月7日，本公司與浙江海信藥業有限公司(海信藥業)簽訂長期商業供貨協議，生產ThermoDox^®在中國領土上。根據協議條款，海信將負責 提供所有技術和法規支持服務，包括所有技術轉讓、註冊和生物等效性研究的成本、技術轉讓成本、Celsion諮詢支持成本以及購買任何必要的設備和支持ThermoDox製造能力要求所需的附加設施 成本^®。Celsion將從成功完成三批ThermoDox註冊開始，向Hisun償還總計 金額的開發成本和費用^®。 根據本協議，Hisun還有義務滿足某些性能要求。該協議最初將限制為ThermoDox生產要求的一個百分比 ^®在中國境內，Hisun保留在中國境內獲得當地監管機構批准後增加全球供應的選擇權 。此外，Hisun將在ThermoDox的監管 審批活動方面與Celsion合作^® 與中國國家食品藥品監督管理局(中國FDA)合作。2015年第一季度 ，海信成功生產了三批註冊批次的ThermoDox^®.

2013年1月18日，我們與Hisun簽訂了技術開發合同，根據合同，Hisun向我們支付了不可退還的研究費用 和500萬美元的開發費，以支持我們開發ThermoDox^®在中國大陸、香港和澳門( 中國領土)。我們在2013年1月31日宣佈熱研究未能達到其主要終點後，Celsion和 Hisun已同意，2013年1月18日簽訂的技術開發合同將繼續有效，同時雙方將繼續 合作，並正在評估與ThermoDox相關的下一步措施^®，其中包括針對肝細胞癌臨牀適應症的III期熱研究患者的亞組分析，以及進一步開發ThermoDox的其他活動^® 面向大中華區市場。2013年第一季度從Hisun收到的500萬美元不可退款已 記錄為遞延收入，並將在協議的10年期限內繼續攤銷，直到雙方 找到雙方都能接受的ThermoDox開發道路為止^®基於正在進行的熱研究數據的研究後分析的結果 。

2013年7月19日，本公司與Hisun簽訂諒解備忘錄，就ThermoDox的持續臨牀開發進行持續合作。 ^®以及與ThermoDox商業化生產相關的技術轉讓^® 為了中國領土。這種擴大的合作水平包括開發下一代脂質體配方，目標是創造更安全、更有效的上市癌症化療藥物版本。

在 中，Celsion-Hisun諒解備忘錄的主要條款包括：

2016年8月8日，我們與Hisun 簽署了技術轉讓、製造和商業供應協議(Gen-1 Agreement)，以尋求擴大合作伙伴關係，為大中華區臨牀和商業生產和供應Gen-1(Celsion的專有基因介導的IL-12免疫療法)提供技術轉讓，並有權在所有必要的監管批准生效後擴展到世界其他 國家/地區。Gen-1協議將有助於為美國正在進行和計劃中的臨牀研究以及中國未來可能進行的Gen-1研究提供支持 。Celsion目前正在對一線卵巢癌患者進行GEN-1評估。

第1代協議的主要 條款如下：

公司根據ASC 606對Hisun安排進行了評估，並確定其在協議項下的履行義務 包括公司將提供的非獨家、免版税的許可、研發服務，以及其在聯合委員會任職的義務 。該公司的結論是，許可證並不明顯，因為其價值與正在進行的 研發活動密切相關。因此，許可證和研發服務捆綁為單一履行義務 。由於許可證和研發服務的提供被視為一項單一的履約義務， 到2022年，5,000,000美元的預付款將按比例確認為收入。

附註 17.承付款和或有事項

於2019年9月20日，本公司一名聲稱股東對本公司及 若干高級職員及董事提起衍生及推定集體訴訟(“股東訴訟”)。本公司是由一名股東向新澤西州高等法院衡平分部提起的這起衍生和推定的集體訴訟的被告 ，該訴訟由一名股東對本公司(作為集體訴訟 被告和名義上的被告)及其若干高級管理人員和董事(“個別被告”)提起，標題為 O‘Connor訴Braun等人案，案卷編號MER-C-000068-19(“股東訴訟”)。股東訴訟指控 被告在尋求股東批准2018年股票激勵計劃時遺漏或做出不當陳述，違反了被告的受託責任。股東訴訟尋求(除其他事項外)本公司因被告指控的不當行為而遭受的任何損害 ，針對所有被告的宣告性判決，宣佈2018年股票激勵計劃無效，宣佈根據該計劃做出的任何獎勵無效、被撤銷並需要歸還的命令，歸還 根據2018年股票激勵計劃授予個別被告的股權獎勵，以及律師費和費用。

於2020年4月24日，本公司、個別被告及原告(“各方”)訂立和解協議 及釋放(“和解協議”)，以紀念雙方就股東 訴訟(“和解”)達成的和解條款。和解協議要求重新定價某些股票期權，並支付原告187500美元的律師費 。2020年7月24日，法院發佈了一項命令，批准雙方就 和解協議向股東提出的通知形式。2020年9月8日舉行了聽證會，法院在聽證會上最終批准了和解協議。根據和解協議，公司於2020年10月1日支付了187,500美元。在不承認 股東訴訟中提出的任何索賠或與之相關的任何責任的情況下，並明確否認因股東訴訟中指控的任何行為、陳述、行為或不作為或 本可以指控的任何行為、陳述、行為或遺漏而對公司和個別被告造成的所有不當行為、過錯、責任或 損害的所有指控，公司和個別被告得出的結論是， 這些索賠應按照下列條款和條件解決：本公司與個人 被告簽訂和解協議僅用於和解目的，僅為避免進一步 訴訟的成本和中斷。

2020年10月29日，美國新澤西州地區法院對本公司及其某些高級管理人員和董事(“Spar 個人被告”)提起了可能的證券集體訴訟，標題為Spar訴Celsion Corporation等人案。，案件編號1：20-cv-15228。原告聲稱，公司和個別被告對公司的一種候選產品ThermoDox作了虛假和誤導性的陳述 ^®，並根據《交易法》第10(B)條 及其頒佈的規則10b-5向所有被告以及根據1934年《交易法》第20(A)條向SPAR個別被告提出損害索賠 。該公司認為此案毫無根據，並打算積極辯護。由於 案件的早期階段，無法確定實現損失(如果有)的可能性，也無法確定可能的損失或損失範圍(如果有)的估計 。

2021年2月，美國新澤西州地區法院以名義被告的身份對公司提起派生股東訴訟，其某些董事和高級職員作為被告，標題如下Fidler訴Michael H.Tardugno等人案。， 案件編號3：21-cv-02662。原告指控違反受託責任以及因公司某些 董事和/或高級管理人員有關ThermoDox的陳述而提出的其他索賠^®.該公司認為，它對這些索賠有可取的辯護 ，並打算對這起訴訟進行有力的抗辯。由於案件的早期階段，既不能確定損失(如果有)實現的可能性，也不能確定可能的損失或損失範圍(如果有)的估計。

注 18.後續事件

如附註11所述 ，該公司於2021年4月5日完成了1,150萬股普通股的出售，總收益為1,500萬美元 。

第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下是對我們財務狀況和運營結果的討論和分析，本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述 。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致差異的因素 包括但不限於上文“關於前瞻性聲明的告誡”和第1A項中討論的因素。我們在截至2020年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中列出了風險因素。

戰略和臨牀概述

Celsion 公司(“Celsion”和“公司”)是一家完全集成的臨牀階段生物技術公司， 專注於通過臨牀試驗和最終商業化來推進一系列創新療法，包括基於DNA的免疫療法、下一代疫苗和定向化療 。該公司的產品線包括GEN-1，一種基於DNA的免疫療法，用於卵巢癌和ThermoDox的局部治療^®，一種專有的阿黴素熱激活脂質體膠囊，目前正在研究人員贊助的幾種癌症適應症的開發中。Celsion擁有兩項可行性平臺 技術，用於開發基於核酸的新型免疫療法和下一代疫苗以及其他抗癌DNA或RNA療法。這兩種載體都是新型的人工合成的非病毒載體，具有核酸細胞轉染的能力。

免疫腫瘤學 項目

2014年6月20日，公司完成了對位於阿拉巴馬州亨茨維爾的私人公司EGEN的幾乎所有資產的收購。 根據資產購買協議，CLSN實驗室收購了EGEN幾乎所有資產的全部權利、所有權和權益，包括現金和現金等價物、專利、商標和其他知識產權、臨牀 數據、某些合同、許可證和許可證、設備、傢俱、辦公設備、傢俱、用品和其他有形個人財產 。從EGEN收購的一項關鍵資產是TheraPlas技術平臺。從該技術 平臺開發的第一個候選藥物是Gen-1。

THERAPLAS 技術平臺

TheraPlas 是通過合成的非病毒載體輸送DNA和mRNA治療藥物的技術平臺，能夠為雙鏈DNA質粒和大的治療性RNA片段(如mRNA)提供細胞 轉染。TheraPlas 系統有兩個組成部分，一個是編碼治療性蛋白的質粒DNA或mRNA有效載荷，另一個是輸送系統。輸送系統的設計目的是保護DNA/mRNA不被降解，並促進DNA/mRNA進入細胞和通過細胞內的隔間運輸。我們通過對低分子聚合物進行化學修飾來設計TheraPlas的遞送系統 ，以在不增加毒性的情況下提高其基因轉移活性。 我們認為TheraPlas可能是當前基因遞送方法的一種可行的替代方法，因為它具有幾個不同的特性， 包括增強的分子通用性，允許進行復雜的修飾以潛在地提高活性和安全性。

TheraPlas遞送系統的設計基於聚乙烯亞胺(PEI)的分子功能化，聚乙烯亞胺是一種陽離子遞送聚合物 ，由於嚴重的質子化，它具有明顯的逃逸內體的能力。PEI的轉染活性和毒性與其分子量密切相關，因此限制了PEI的臨牀應用。我們已經使用分子官能化策略 在不增加細胞毒性的情況下提高了低分子量PEI的活性。在一個實例中， 小分子支化的BPEI1800與膽固醇和聚乙二醇(PEG)化學偶聯形成PEG-PEI-膽固醇(PPC) 顯著提高了體內遞送後BPEI1800的轉染活性。膽固醇和聚乙二醇的修飾加在一起，使轉染活性提高了大約20倍。經腹腔或皮下注射DNA/PPC納米複合物後的生物分佈研究 顯示DNA主要分佈在注射部位，只有少量逃逸到體循環。 PPC是我們的Lead TheraPlas產品GEN-1的輸送成分，該產品正處於臨牀開發階段，用於治療卵巢癌。 PPC的製造工藝已從標準規模(1-2克)擴大到0.6千克，目前幾種良好的製造規範(“cGMP”) 已被用於治療卵巢癌的臨牀開發。 PPC的製造工藝已從標準規模(1-2克)擴大到0.6千克，目前已有幾種良好的製造規範(“cGMP”)

我們 相信TheraPlas已經成為當前方法的一種可行的替代方案，因為它有幾個顯著的特點，例如強大的分子通用性，可以進行復雜的修飾，以潛在地提高活性和安全性，難度很小。 這些聚合物的生物相容性降低了不良免疫反應的風險，從而允許重複給藥。 這些聚合物的生物相容性降低了不良免疫反應的風險，從而允許重複給藥。與裸露的DNA或陽離子脂質相比，TheraPlas通常更安全、更有效、更具成本效益。我們相信，這些優勢使 Celsion在利用這一技術平臺方面處於有利地位。

卵巢癌概述

卵巢癌是女性中最致命的婦科惡性腫瘤，總的五年生存率為45%。這一糟糕的結果 部分原因是缺乏有效的預防和早期發現戰略。2014年，美國大約有22,000例卵巢癌新病例，估計有14,000例死亡。在過去的40年裏，卵巢癌的死亡率幾乎沒有下降，這是因為沒有檢測測試和改進的治療方法。大多數患有卵巢癌的女性直到第三或第四階段才被診斷出來，當時疾病已經從骨盆擴散到腹部和引起腫脹和疼痛以外的區域，這兩個階段的五年存活率分別為25%-41%和11%。一線化療方案通常是以鉑為基礎的聯合療法。雖然這種一線治療有大約80%的有效率，但55%到75%的女性將在兩年內患上覆發的卵巢癌，最終對鉑類治療不會有反應。最初對手術和一線化療有反應的癌症復發或進展的患者，根據從完成白金治療到疾病復發或進展的時間被分成兩組中的一組。這段時間稱為無鉑間隔。對鉑敏感的 組無鉑間隔超過6個月。這一羣體通常對以鉑為基礎的療法的額外治療有反應。 耐鉑組的無鉑間隔短於6個月，並且對額外的鉑類 治療有抵抗力。聚乙二醇化阿黴素脂質體拓撲替康, 阿瓦斯丁和阿瓦斯丁是唯一被批准的治療耐鉑卵巢癌的二線藥物。這些療法的總有效率為10%至20%，中位總生存期(OS)為11至12個月。免疫治療是治療卵巢癌的一種很有吸引力的新方法，特別是因為卵巢癌被認為是免疫原性腫瘤。IL-12是最活躍的細胞因子之一，可通過誘導T淋巴細胞和自然殺傷細胞增殖來誘導強大的抗癌免疫。IL-12在卵巢癌治療作用的優先順序是基於流行病學和臨牀前數據。

Gen-1 免疫療法

GEN-1 是一種基於DNA的免疫治療產品，可通過腹腔注射我們專有的TheraPlas遞送系統配製的白細胞介素-12(IL-12)質粒，用於卵巢癌的局部治療。在這種基於DNA的方法中，免疫療法與標準化療藥物相結合，可能比單獨使用化療 獲得更好的臨牀結果。我們相信，單次給藥幾天後腫瘤部位IL-12濃度的增加可以創造一個強大的免疫環境來對抗腫瘤活性，同時使用細胞毒化療可以直接殺死腫瘤 可能比單獨使用化療產生更強大和更持久的抗腫瘤反應。我們認為使用 Gen-1進行局部治療的理由如下：

我在學習鼓掌。2015年2月，我們 宣佈美國食品和藥物管理局(FDA)無異議地接受了GEN-1結合新輔助卵巢癌治療標準的I期劑量遞增臨牀 試驗(“Ovation I研究”)。2015年9月30日，我們宣佈了Ovation I研究中的第一位患者。我研究的鼓掌是為了：

此外，Ovation I研究提供了一個獨特的機會來評估基於細胞因子的化合物(如GEN-1)如何直接影響新診斷的卵巢癌患者的卵巢癌細胞和腫瘤微環境。該研究旨在 確定患者免疫系統不同級別上由Gen-1觸發的免疫反應的性質，包括：

我們 在阿拉巴馬大學伯明翰分校、俄克拉何馬大學醫學中心、聖路易斯華盛頓大學和威斯康星醫學院的四個臨牀地點發起了我的鼓掌。在2016至2017年間，我們公佈了Ovation I研究中的前14名 患者的數據。2017年10月3日，我們宣佈了Ovation I研究的最終翻譯研究和臨牀數據。

來自所有可評估患者的關鍵 翻譯研究結果與之前對數據進行部分分析的報告一致 ，摘要如下：

公司還報告了在Ovation I研究中完成治療的前14名患者的陽性臨牀數據。GEN-1加 標準化療沒有產生劑量限制性毒性和陽性劑量依賴性療效信號，這與陽性 手術結果密切相關，總結如下：

2019年3月2日，該公司宣佈了Ovation I研究的最終無進展生存(PFS)結果。按方案治療的患者(n=14)的中位PFS 為21個月，意向治療(ITT)人羣(n=18) 的中位PFS為17.1個月。 包括3名在13天或更短時間後退出研究的患者，以及2名未接受完整NAC和Gen-1週期治療的患者。在目前的護理標準下，接受NAC治療的III/IV期卵巢癌婦女，她們的疾病平均在大約12個月內進展。Ovation I研究的結果支持了對GEN-1的持續評估，這是基於PFS數據中報告的有希望的腫瘤反應，以及外科醫生在間隔去叢生手術中完全切除可見腫瘤的能力。 GEN-1耐受性良好，沒有檢測到劑量限制性毒性。腹腔注射GEN-1是可行的，患者普遍接受。

Ovation 2研究。該公司於2017年9月27日與臨牀研究人員和科學專家(包括羅斯韋爾公園癌症研究所、範德比爾特大學醫學院和M.D.安德森癌症中心的專家)召開了顧問委員會會議，以審查和確定Ovation I研究的臨牀、轉化性研究和安全性數據，以確定我們的第一代免疫治療計劃的下一步行動。

2017年11月13日，該公司向FDA提交了Gen-1局部治療卵巢癌的I/II期臨牀試驗方案。該方案設計了單次劑量遞增階段至100 mg/m²，以確定安全和可耐受的GEN-1劑量 ，同時最大限度地提高免疫應答。在研究的第一階段之後，將在大約110名患者的隨機第二階段研究中以選定的劑量繼續進行研究。

在Ovation 2研究中，Gen-1治療組的患者將在間隔前後接受Gen-1加化療去髓鞘手術 (“IDS”)。Ovation 2研究將包括多達110名III/IV期卵巢癌患者，其中12至15名患者處於I期，95名患者處於II期。當 將GEN-1與新輔助+輔助化療和單獨新輔助+輔助化療進行比較時，這項研究顯示主要終點PFS提高了33%。PFS初步分析將在觀察到至少80個事件或跟蹤所有患者至少16個月後(以較晚的時間為準)進行 。

在 2020年3月，該公司宣佈了在 Ovation 2研究的第一階段部分登記的第一批15名患者的令人鼓舞的初步臨牀數據，這些患者適用於新診斷為III期和IV期卵巢癌的患者。Ovation 2研究將該公司的IL-12基因介導的免疫療法GEN-1與標準護理新輔助化療(NACT)相結合。在NACT之後，患者接受間歇性整形手術(IDS)，然後再進行三個週期的化療。

GEN-1 加標準NACT產生了陽性的劑量依賴性療效結果，沒有劑量限制性毒性，這與成功的 手術結果有很好的相關性，總結如下：

2020年3月23日，該公司宣佈，歐洲藥品管理局(“EMA”)孤兒藥品委員會 (“COMP”)已建議將GEN-1指定為治療卵巢癌的孤兒藥品。Gen-1 是包裹在非病毒納米顆粒遞送系統中的IL-12DNA質粒載體，它使細胞轉染之後持續的、 局部分泌IL-12蛋白。Gen-1之前獲得了FDA的孤兒稱號。

2020年3月26日，該公司宣佈與達索系統公司Medidata合作，檢查Medidata在合成對照藥物(“SCA”)中提供的配對患者數據，以及該公司已完成的Ib期劑量遞增Ovation I研究的結果，結果顯示在無進展生存(PFS)方面取得了積極的結果。ITT組的危險比(“HR”)為0.53，顯示出很強的療效信號。Celsion認為，這些數據可能值得FDA考慮加快針對新診斷的晚期卵巢癌患者的Gen-1臨牀開發計劃。在2019年3月與Celsion的討論中，FDA指出，Ib Ovation I期研究的初步發現令人興奮，但缺乏對照組來評估 Gen-1對令人印象深刻的腫瘤反應、手術結果和PFS的獨立影響。FDA鼓勵該公司繼續其 第一代開發計劃，並就可能對快速通道和突破性治療 等稱號產生影響的新發現與FDA進行磋商。

SCAS 有可能徹底改變某些腫瘤學適應症和一些其他疾病的臨牀試驗，在這些疾病中，隨機對照 是不道德或不切實際的。SCA是通過從歷史臨牀試驗中仔細選擇對照患者來形成的，以匹配接受新研究產品治療的患者的人口統計學和疾病特徵。SCA已被證明可模擬傳統隨機對照的結果，因此與SCA相比，研究產品的治療效果可見。 SCA可幫助提高單臂試驗的科學有效性，在某些適應症下，縮短時間和成本，並使較少的 患者接受可能對他們無效的安慰劑或現有的護理標準治療。

2020年7月27日，該公司宣佈Ovation 2研究第二階段中的前兩名患者使用 Gen-1治療晚期卵巢癌。該公司預計在2021年下半年完成多達110名患者的登記工作。由於 這是一項開放標籤研究，該公司打算在整個治療過程中提供臨牀最新信息，包括應答率 和手術切除評分。

2021年2月，該公司宣佈，它已獲得FDA對其DNA介導的IL-12免疫療法GEN-1的快速跟蹤認證，該療法目前正處於治療晚期卵巢癌的第二階段開發中，並提供了Ovation 2研究的最新情況。 公司報告説，在預期的110名患者中，大約三分之一，即34名患者已經參加了Ovation 2研究， 其中20名患者在治療組，14名患者在對照組。目前，已有27名患者進行了間歇性整形手術， 結果如下：

公司進一步報告説，已在美國和加拿大啟動了22個臨牀站點，預計到第一季度末還將增加3個站點 。臨牀研究人員於2021年2月初舉行了一次虛擬會議，對第一代治療晚期卵巢癌的潛力表示興奮，儘管面臨挑戰，並在早些時候因新冠肺炎大流行而延遲， 他們仍致力於在2021年下半年完成該研究的登記工作。

PLACCINE DNA疫苗技術平臺

2021年1月，該公司宣佈向美國提交了一項新的基於DNA的研究疫苗的臨時專利申請 ，該疫苗可利用其PLACCINE DNA 疫苗技術平臺(“PLACCINE”)預防或治療包括冠狀病毒在內的多種感染源的感染。這項臨時專利涵蓋多順反子 載體和聚合物納米顆粒組成的一系列新型組合物，構成PLACCINE DNA疫苗平臺技術，利用該公司的Platform 技術預防或治療具有全球流行潛力的傳染性 病原體，包括SARS-CoV-2病毒及其變種。

Celsion的PLACCINE DNA疫苗技術平臺的特點是一個單一的多順反子DNA質粒載體，表達多種病原體 抗原和一種有效的免疫調節劑，並由合成遞送系統提供。它很容易適應多種病原體的疫苗 ，包括導致大流行的新興病原體以及目前疫苗技術尚未有效 解決的傳染病。這一靈活的疫苗平臺得到了已經建立的供應鏈的良好支持 ，可以生產任何質粒載體並將其組裝成各自的疫苗配方。

PLACCINE 是該公司合成的非病毒TheraPlas輸送技術的延伸，目前正處於第二階段試驗，用於用GEN-1治療晚期卵巢癌 。Celsion的專利多功能DNA疫苗技術概念建立在靈活的PLACCINE技術平臺之上，該平臺能夠快速應對SARS-CoV-2病毒，以及SARS-CoV-2未來可能的變異、其他未來流行病、新出現的生物恐怖主義威脅和新的傳染病。Celsion在TheraPlas方面的豐富經驗 表明，基於PLACCINE的納米顆粒在4℃的儲存温度下是穩定的^oC至25^oC， 使在此平臺上開發的疫苗易於在全球範圍內廣泛分發。

Celsion的 疫苗方法旨在優化免疫反應的質量，決定病原體清除和患者康復的效率。Celsion採用了一種多價方法，以努力產生更強大的免疫反應，不僅產生強大的中和抗體反應，而且還產生更強大和持久的T細胞反應。由Celsion的合成聚合系統提供，專有的DNA質粒不會被降解，並促進了細胞對其的攝取。

新冠肺炎 疫苗概述

最近文獻中出現的 數據表明，決定SARS-CoV-2病毒清除和恢復的是免疫反應的質量，而不是其絕對大小，無效或非中和的增強抗體反應實際上可能會加劇 疾病。第一代新冠肺炎疫苗是為快速生產和部署而開發的，並沒有針對產生有效清除病毒的細胞反應進行優化。雖然早期數據表明，其中一些疫苗的有效率超過95%，但這些第一代疫苗主要是為了產生強烈的抗體反應而設計的，雖然它們被證明能提供預防疾病的 保護，但這種保護的持久性目前尚不清楚。這些疫苗中的絕大多數都是專門針對SARS-CoV-2Spike(S)蛋白(抗原)而開發的，儘管眾所周知，將疫苗 限制在單一的病毒抗原上會產生選擇壓力，這可能有助於病毒耐藥性的出現。事實上，甚至在全面推出疫苗之前，就已經觀察到S蛋白是一個快速進化和功能變化的位點，D614G、Y453F、501Y.V2和VUI-202012/01突變/缺失就證明瞭這一點。隨着這些突變的積累，S蛋白的這種突變傾向會導致未來療效下降的風險 。

我們的 下一代疫苗計劃

Celsion的下一代疫苗計劃集免疫治療和免疫原性於一身，設想在單個質粒上，將多個SARS-CoV-2抗原與引導TH-1免疫應答的強大免疫調節劑白細胞介素-12(IL-12)相結合， 刺激T細胞免疫，並承諾促進體液免疫(抗體應答)。雖然大多數處於臨牀後期開發階段的新冠肺炎疫苗都是單價的(僅限S蛋白抗原)，但Celsion採取了這種多價方法，以努力產生更強大的免疫應答，不僅產生強大的中和抗體應答，而且還產生更強勁的 和持久的T細胞應答。

Celsion的候選疫苗方法包括一個質粒載體，其中包含編碼細胞因子IL-12的DNA序列和多個SARS-CoV-2 抗原，包括S抗原和膜(M)或核衣殼(N)抗原的結合。將通過肌肉內、皮內或皮下使用非病毒合成DNA遞送載體進行評估，該載體便於將載體遞送到注射組織的細胞中，並且具有潛在的免疫佐劑特性。Celsion候選疫苗的獨特設計和配方可能提供幾個潛在的關鍵優勢。

未來的疫苗技術將需要解決病毒變異和有效製造、分發和儲存的挑戰。我們 相信，採用我們的TheraPlas技術PLACCINE有潛力應對這些挑戰。我們的方法在我們的臨時專利申請中進行了描述，並被總結為DNA疫苗技術平臺，其特徵是具有多個 編碼區的單個質粒DNA。該質粒載體設計用於表達多種病原體抗原和一種有效的免疫調節劑。它是通過合成輸送系統提供的 ，可以很容易地進行修改，以製造針對多種傳染病的疫苗， 解決：

我們 正在進行與我們最近宣佈的專利DNA疫苗平臺臨時專利申請相關的初步研究。 同時，我們正在加倍努力，並在我們的免疫腫瘤學和下一代疫苗計劃方面投入研發資源。

ThermoDox^® 定向化療

脂質體 是製造的亞顯微囊泡，由一個離散的水中央隔室組成，周圍環繞着由自然產生的脂類 組成的膜雙層。傳統的脂質體被設計和製造來攜帶藥物並增加滯留時間， 因此允許藥物在從體內移出之前在血液中停留較長時間。然而， 目前正在開發的抗癌藥物和脂質體抗癌藥物的脂質體配方沒有提供藥物立即釋放和直接靶向器官特異性腫瘤的功能，這是提高阿黴素等抗癌藥物療效所必需的兩個重要特徵。杜克大學(Duke University)的一組研究科學家開發了一種熱敏脂質體，當加熱到39.5攝氏度到42攝氏度的門檻最低温度時，這種脂質體會迅速改變其結構。加熱在脂質體雙層中形成 通道，使包裹的藥物迅速分散到周圍組織中。這種新穎的熱激活脂質體技術與其他脂質體不同，它具有獨特的低熱激活釋放性，可以釋放包裹的化療藥物 。我們能夠使用幾種可用的聚焦熱技術，如射頻消融(RFA)、微波能量和高強度聚焦超聲(HIFU)，來激活藥物從我們新型熱敏脂質體中的釋放。

ThermoDox^® 治療原發性肝癌

原發性肝癌概述

肝細胞癌(“HCC”)是世界上最常見和最致命的癌症之一。它在最常見的實體腫瘤中排名第三。據估計，高達90%的肝癌患者將在確診後五年內死亡。原發性肝癌的發病率在美國每年約35,000例，在歐洲每年約65,000例，並在全球以每年約2%-3%的速度增長。全球發病率(根據2017年GLOBALCAN統計數據)報告為75.5萬例。世界衞生組織(WHO)預測，到2030年，肝癌將成為最常見的癌症形式。肝癌通常在患有長期肝病和肝硬化(主要是由於美國、日本和歐洲的丙型肝炎，以及亞洲的乙型肝炎)的患者中被診斷出來。

在早期階段，肝癌的標準一線治療是手術切除腫瘤。高達80%的患者在確診時不符合手術或移植的條件 因為早期肝癌通常症狀較少，最後被發現時腫瘤往往太大而不能手術切除。由於放射治療和化療在治療肝癌方面很大程度上無效，因此幾乎沒有可供選擇的治療方法。對於直徑一般可達5釐米的腫瘤，RFA已成為護理治療的標準 ，通過將探頭插入腫瘤核心 施加高温，直接破壞腫瘤組織。射頻消融後局部複發率與腫瘤大小直接相關。對於直徑小於或等於3釐米的腫瘤，複發率據報道為10-20%；然而，對於大於3釐米的腫瘤，則觀察到的局部複發率為40%或更高。

Celsion‘s 方法

雖然RFA使用極高的温度(大於90攝氏度)來消融腫瘤，但它可能無法治療消融區外緣的微轉移，因為周圍的温度可能不足以摧毀癌細胞。我們的ThermoDox® 治療方法旨在利用RFA設備的能力來消融腫瘤中心，同時 熱激活我們的ThermoDox®脂質體以釋放其包裹的阿黴素，從而殺死整個 加熱區域(包括消融邊緣)內所有剩餘的可存活癌細胞。這一新的治療方法旨在將藥物直接輸送到那些在RFA中存活的癌症細胞 。這種方法旨在增加阿黴素在所需腫瘤部位的輸送，同時潛在地減少遠離腫瘤部位的藥物暴露。

最佳 研究

OPTIMA研究代表對ThermoDox的評估^®結合一線治療，RFA，適用於新診斷的中期肝癌患者 。Optima研究旨在全球招募多達550名患者，在美國、加拿大、歐盟(EU)、中國和亞太地區其他國家的大約65個臨牀地點 ，並將對ThermoDox進行評估^® 與標準化RFA結合使用，與單獨使用標準化RFA相比， 治療皮損3至7釐米的所有研究人員和臨牀站點至少需要45分鐘。Optima研究的主要終點是OS，次要終點是無進展生存和安全性。統計計劃要求由一個獨立的數據監測委員會(“DMC”)進行兩次中期療效分析。

2014年2月24日，我們宣佈FDA批准了Optima研究，這是一項關鍵的、雙盲、安慰劑對照的ThermoDox第三階段試驗 ^®聯合標準化射頻消融治療原發性肝癌。OPTIMA研究的試驗 設計基於對早期第三階段臨牀試驗(稱為HEAT研究)數據的綜合分析 (“HEAT研究”)。OPTIMA研究得到了一個假説的支持，該假説來自於對HOT研究中的一大批患者進行的OS分析 。

我們早期第三階段熱研究的後期數據分析表明，ThermoDox^®如果患者的病灶接受了直徑大於3 cm的病灶標準化的45分鐘RFA程序，則與對照組相比，可以顯著改善患者的OS。 自從2013年1月HOT研究的頂線無進展生存PFS數據公佈以來，已經進行了9次OS掃描的數據 ，每個數據集都顯示了與對照組相比，臨牀益處有顯著的改善，具有統計學意義 。2016年8月15日，我們公佈了對熱療研究數據的最終回顧性OS分析的最新結果。 這些結果表明，在一大羣有單一病變的患者(佔熱療研究患者的41%，n=285)中， 聯合使用ThermoDox治療^®與單獨使用優化的RFA相比，優化的RFA在操作系統中的風險平均降低了54%。此分析的HR為0.65(95%CI為0.45-0.94)，p值為0.02。適用於ThermoDox的中位數操作系統^® 已達到組，這意味着與優化的RFA組相比，可獲得兩年的生存優勢(預計ThermoDox的生存時間將超過80個月^®加上優化的RFA組，而優化的RFA組的預測不到60個月(br}僅使用RFA組)。這些信息應該謹慎看待，因為它是基於對子組的回顧性分析。

我們 還進行了額外的分析，進一步強化了熱研究小組的證據。

2019年8月13日，公司宣佈對公司的ThermoDox進行獨立分析的結果^® 由美國國立衞生研究院(NIH)進行的研究發表在同行評議的出版物上，血管與介入放射學雜誌。這項分析是由NIH和NIH介入腫瘤學中心的內部研究項目進行的，完整的數據集來自該公司的熱研究。這項分析評估了整個數據集，以確定在使用或不使用ThermoDox的情況下，基準腫瘤體積和RFA加熱時間(分鐘/腫瘤體積，以毫升為單位)之間是否存在相關性^® 治療，用於肝癌患者。NIH的分析是在NIH介入腫瘤學中心主任、NIH臨牀中心介入放射學主任、醫學博士Bradford Wood的指導下進行的。

這篇 文章的標題是，“RFA聯合溶熱敏感脂質體阿黴素治療孤立性肝細胞癌患者的每腫瘤體積RFA持續時間可能與總生存期相關(br}討論了NIH對HIGH研究中437名患者(所有隻有一處病變的患者，佔研究人羣的62.4%)結果的分析 。關鍵發現是增加每腫瘤體積的RFA加熱時間顯著改善了接受RFA加ThermoDox治療的單病灶HCC患者的OS^®， 與僅接受RFA治療的患者相比。對於服用ThermoDox的患者，每腫瘤體積的RFA持續時間增加一個單位，可以導致大約20%的OS改善 ^®，與單獨使用RFA相比。作者的結論是，增加射頻加熱時間與ThermoDox聯合使用^®顯著改善OS，當每毫升腫瘤的加熱時間大於2.5分鐘時，與對照組相比，改善時間超過兩年 。這一發現與 公司自己的結果一致，該結果將優化的RFA程序定義為對直徑為3釐米的腫瘤進行45分鐘的治療。 因此，NIH的分析支持了支持Optima研究的假設。

2018年8月，該公司宣佈Optima研究已全部錄取。2019年8月5日，該公司宣佈，OPTIMA第三階段研究的第一次預先指定的中期分析已達到規定的操作系統事件數 。在數據準備 之後，DMC進行了第一次中期分析。DMC預先計劃的中期療效審查跟蹤了發生在2019年8月的128名患者 事件或死亡。2019年11月4日，該公司宣佈，DMC一致建議 OPTIMA研究繼續按協議進行。這一建議是基於對參加Optima研究的556名患者的盲法安全性和數據完整性的審查。提供的數據顯示，PFS和OS數據似乎與在 該公司患者亞組中的一個類似時間點觀察到的患者數據進行了跟蹤，該患者子組在早期的III期HOT研究中進行了前瞻性跟蹤， Optima研究就是基於這一點進行的。

2020年4月15日，該公司宣佈，Optima第三階段研究的第二次 預先指定的中期分析已經達到了規定的158例患者死亡的最低事件數。158例死亡的成功風險比為0.70，與單獨使用RFA相比，死亡風險降低了30%。2020年7月13日，公司宣佈已收到DMC的建議 ，要求考慮停止全局OPTIMA研究。該建議是在公用事業委員會於2020年7月9日進行第二次預先計劃的臨時安全性和有效性分析之後提出的。Dmc分析發現，預先指定的停止無效試驗的界限 超過了0.900，實際值為0.903。但是，此分析的雙側p值0.524提供了不確定性，因此， DMC將是否停止OPTIMA研究的最終決定權留給了Celsion。在 中期分析期間沒有注意到安全問題。該公司遵循了DMC的建議，在徹底審查數據和評估我們的成功概率後，考慮了停止研究或繼續跟蹤患者的選擇 。

2020年8月4日，該公司發佈了一份新聞稿，宣佈將繼續跟蹤OS患者，並指出Kaplan-Meier分析在2020年7月9日的第二次中期分析中提出的意外的 和略微越過無效邊界的情況 可能與數據成熟度問題有關。2020年10月12日，該公司提供了其與ThermoDox進行的第三階段最優研究正在進行的數據分析的最新情況^®以及臨牀研究人員對用ThermoDox進行研究的興趣與日俱增^® 作為單一療法或與其他療法聯合使用。

2021年2月11日，該公司提供了第三階段Optima研究的最終最新信息，並決定停止跟蹤 研究中的患者。由一家全球生物識別合同研究組織和美國國立衞生研究院進行的獨立分析，沒有發現任何證據表明 重要性或因素可以證明繼續跟蹤患者進行OS是合理的。因此，公司通知所有臨牀站點 停止跟蹤患者。包含556名患者的Optima研究數據庫現在將凍結在185名患者死亡。雖然分析 確實確定了某些似乎具有臨牀益處的患者亞組，但該公司得出結論認為，由於支持進一步討論的監管障礙將是重大的，因此追查這些回顧性研究結果並不符合其 的最佳利益。

研究人員贊助的ThermoDox研究 ^®

Celsion 繼續密切合作，支持世界各地其他機構在乳腺癌、胰腺癌和兒童實體腫瘤方面的研究。根據NIH的詢問，我們打算以象徵性成本與 該研究所續簽合作研發協議(CRADA)，其中一個目標是追求他們對ThermoDox研究的興趣^® 治療膀胱癌患者 。重要的是，Celsion正在開發一種商業模式來支持這些由研究人員贊助的研究，其方式不會干擾該公司對我們的Gen-1計劃和疫苗開發計劃的關注。

以下 是研究人員使用ThermoDox®贊助的幾項研究的摘要：

業務 計劃

自 成立以來，該公司已發生鉅額運營虧損，主要原因是與公司的研究和開發計劃、與公司候選產品相關的臨牀試驗以及向美國食品和藥物管理局提交的申請和提交的費用 。自公司成立以來，該公司每年都沒有產生顯著的收入，並且每年都出現重大的淨虧損 。截至2021年3月31日，公司累計淨虧損約3.18億美元， 我們約有5460萬美元的現金和現金等價物、短期投資以及出售淨運營虧損後的應收賬款。 我們未來有大量的資本需求來繼續我們的研發活動，並推動我們的候選產品通過不同的開發階段 。該公司相信，這些支出對於其技術的商業化至關重要。

公司預計，在可預見的未來，隨着其產品開發工作的繼續以及 開展營銷和銷售活動，其運營虧損將持續下去。該公司實現盈利的能力取決於其獲得 政府批准、製造以及營銷和銷售其候選產品的能力。不能保證該公司能夠 成功地將其技術商業化，或者永遠不能實現盈利。過去，公司的經營業績波動很大 。

2020年1月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎爆發為“國際關注的突發公共衞生事件”，美國衞生與公眾服務部宣佈進入突發公共衞生事件，以幫助美國醫療界應對新冠肺炎。這種病毒已經傳播到包括美國在內的百多個國家和地區。世界各地的政府和企業採取了前所未有的 行動來緩解新冠肺炎的傳播，包括但不限於就地避難令、隔離措施、嚴格的旅行限制 以及禁止許多員工上班的限制。關於大流行的經濟影響的不確定性 導致金融市場大幅波動。在2020年至2021年期間，公司沒有觀察到新冠肺炎對其 業務或運營結果產生重大影響。雖然新冠肺炎對公司未來業績的影響程度將取決於未來的發展，但疫情及其相關的經濟影響可能會對公司未來的財務狀況、經營業績和現金流造成實質性影響。

公司籌集額外資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及 美國和全球金融市場最近因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。新冠肺炎造成的 中斷還可能擾亂臨牀試驗流程和患者招募。這可能會推遲商業化 努力。鑑於這些事件，公司將繼續監控其經營活動。具體影響(如果有的話)截至這些財務報表的日期還不容易 確定。

公司需要運營的實際資金數量受許多因素的影響，其中一些因素不在公司的控制範圍之內。 這些因素包括：

2020年7月13日，該公司宣佈已收到獨立DMC的建議，要求考慮停止ThermoDox的全球第三階段最優研究^® 聯合射頻消融治療肝癌或原發性肝癌。建議 是在DMC於2020年7月9日進行第二次預先計劃的臨時安全性和有效性分析後提出的。公積金委員會的分析發現， 超過了預先指定的0.900無效性試驗停止的界限，實際值為0.903。該公司遵循了DMC的建議，並在徹底審查了 數據並評估了成功的概率後，考慮了停止研究或繼續跟蹤患者的選擇。2021年2月11日，該公司向股東發出了一封信，聲明 公司通知所有臨牀站點停止跟蹤Optima研究中的患者。

在 2020、2019年和2018年間，該公司提交了出售部分公司新澤西州淨營業虧損的申請 作為新澤西州經濟發展局贊助的技術營業税證書計劃的一部分。 根據該計劃，擁有未使用的NOL和未使用的研發抵免的新興生物技術公司可以 將這些優惠出售給其他新澤西州的公司。2018年和2019年，該公司銷售了總計1300萬美元的NOL，獲得了1220萬美元的淨收益。2020年6月，根據2020年9月的更新，該公司向新澤西州經濟發展局提交了一份申請，要求出售根據該計劃可獲得的幾乎所有剩餘的新澤西州淨運營虧損，總額為200萬美元(br})。2021年2月12日，新澤西州經濟發展局批准了該公司的全部申請 。2021年2月，本公司達成協議，出售2020年申請的淨營業虧損 ，本公司於2021年5月10日收到約185萬美元的淨收益。在 2021年期間，新澤西州議會將每家公司的最高終身福利從1500萬美元提高到2000萬美元，這 將允許公司在未來幾年參與這一創新的資助計劃。

於2018年6月，本公司與Horizon Technology Finance Corporation(“Horizon”)簽訂信貸協議，提供資本 1,000萬美元(“Horizon信貸協議”)。Horizon信貸協議項下的義務以Celsion除知識產權資產以外的幾乎所有資產的優先擔保權益為擔保。根據 貸款協議，前二十四(24)個月至2020年7月僅支付利息(基於一個月倫敦銀行同業拆借利率加7.625%計算)，隨後21個月的本金和利息攤銷期限從2020年8月1日開始，截止至2023年4月1日計劃的 到期日。2020年8月28日，關於Horizon信貸協議修正案，Celsion償還了1000萬美元貸款中的500萬美元和相關的期末費用20萬美元，剩餘的500萬美元債務進行了重組 ，如這些財務報表附註8中更充分的討論。

如附註10中更詳細地討論的那樣，在2021年至本季度報告10-Q表格提交之日期間，公司通過使用其Jones Trading Capital按需籌集了約690萬美元的毛收入^TM融資工具，3500萬美元來自於2021年1月完成的註冊直接融資，1500萬美元來自於2021年4月5日完成的註冊直接融資，150萬美元來自權證行使。該公司擁有5460萬美元的現金和現金等價物、短期投資和2021年3月31日出售新澤西州淨營業虧損的應收税金 ，再加上2021年4月5日完成的註冊直接發售股權銷售所獲得的1500萬美元毛收入，公司相信它有足夠的資本 資源為2024年底的運營提供資金。

公司的估計基於可能被證明是錯誤的假設。該公司可能需要更早或 獲得比其目前預期更多的額外資金。潛在的融資來源包括戰略關係、公開或私下出售公司股票或債務、出售公司的新澤西州淨營業虧損和其他來源。 如果公司通過出售額外的普通股或其他可轉換為普通股的證券來籌集資金，現有股東的所有權 可能會被稀釋。

融資 概述

股權、債務和其他形式的融資

在 2020、2019年和2018年間，該公司提交了出售部分公司新澤西州淨營業虧損的申請 作為新澤西州經濟發展局贊助的技術營業税證書計劃的一部分。 根據該計劃，擁有未使用的NOL和未使用的研發抵免的新興生物技術公司可以 將這些優惠出售給其他新澤西州的公司。2018年和2019年，該公司銷售了總計1300萬美元的NOL，獲得了1220萬美元的淨收益。2020年6月，根據2020年9月的更新，該公司向新澤西州經濟發展局提交了一份申請，要求出售根據該計劃可獲得的幾乎所有剩餘的新澤西州淨運營虧損，總額為200萬美元(br})。2021年2月12日，新澤西州經濟發展局批准了該公司的全部申請 。2021年2月，本公司達成協議，出售2020年申請的淨營業虧損 ，本公司於2021年5月10日收到約185萬美元的淨收益。從2021年 開始，新澤西州議會將每家公司的最高終身福利從1500萬美元提高到2000萬美元， 這將允許公司在未來幾年參與這一創新的資助計劃。

於2018年6月，本公司與Horizon Technology Finance Corporation(“Horizon”)簽訂信貸協議，提供資本 1,000萬美元(“Horizon信貸協議”)。Horizon信貸協議項下的義務以Celsion除知識產權資產以外的幾乎所有資產的優先擔保權益為擔保。根據貸款協議 前24個月至2020年7月的付款僅為利息(基於一個月倫敦銀行同業拆借利率加7.625%計算)，之後為21個月的本金和利息攤銷期限，自2020年8月1日開始，截止至2023年4月1日的預定到期日 。2020年8月28日，關於Horizon信貸協議修正案，Celsion償還了1000萬美元貸款中的500萬美元和相關的期末費用20萬美元，剩餘的500萬美元債務進行了重組，更多 在本10-K表格中綜合財務報表的附註8中進行了充分討論。

2018年9月，本公司向證券交易委員會提交了一份價值7500萬美元的S-3表格(2018年擱置登記聲明) 擱置登記聲明，允許本公司發行普通股、優先股或認股權證的任意組合，以購買普通股或優先股。 此擱置登記於2018年10月12日宣佈生效，2021年1月期間，截至2021年1月底已全部使用。

2021年3月19日，公司向證券交易委員會提交了一份價值1億美元的S-表格(文件編號333-254515)(“2021年註冊聲明”)，允許公司發行普通股、優先股或認股權證的任意組合，以購買普通股或優先股。這一貨架登記於2021年3月30日宣佈生效。

截至本季度報告在Form 10-Q中提交的日期，從 2020到2021年，我們共發行了6,250萬股普通股 (如下所述)，總收益為8,320萬美元。

重要的 會計政策

我們的 重要會計政策在我們於2021年3月19日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的合併財務報表附註1中進行了更全面的説明。請參閲本季度報告中包含的簡明合併財務報表附註4(Form 10-Q)。

作為一家臨牀階段的生物製藥公司，我們的業務和執行戰略以實現公司目標的能力 受到許多風險和不確定性的影響。與我們的業務和行業相關的重大風險和不確定性在“項目 1A”中説明。在“第二部分：其他信息”項下的風險因素。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的財務 回顧

運營結果

在截至2021年3月31日的三個月中，我們的淨虧損為570萬美元，而2020年同期的淨虧損為510萬美元。

截至2021年3月31日，公司有5,460萬美元的現金和現金等價物、短期投資和銷售淨營業虧損時的應收賬款 ，再加上2021年4月5日結束的2021年3月發行的股權銷售收到的大約1,500萬美元的毛收入，以及未來出售公司的新澤西州淨營業虧損，公司相信它有足夠的 資本資源為2024年之前的運營提供資金。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月對比

許可 收入

2013年1月，我們與Hisun簽訂了技術開發合同，根據該合同，Hisun向我們支付了500萬美元的技術轉讓費用(br}不可退還)，以支持我們在中國地區開發ThermoDox®。2013年第一季度從Hisun收到的500萬美元作為不可退還的 付款已記錄為遞延收入，並將在 協議的十年期限內攤銷；因此，我們在2021年和2020年前兩個季度的每個季度都記錄了125,000美元的遞延收入。

研發費用 和開發費用

2021年第一季度，研發(R&D)費用從2020年同期的310萬美元減少到260萬美元，減少了50萬美元 。與Optima研究相關的成本在2021年第一季度降至10萬美元，而2020年同期為70萬美元。2020年7月，公司在DMC的建議下解除了OPTIMA研究的盲目 由於徒勞而停止了該研究。與Ovation 2研究相關的成本在2021年第一季度增至40萬美元，而2020年同期為30萬美元 。該公司在 2020年第三季度開始註冊該研究的第二階段部分。2021年第一季度的監管成本為10萬美元，而2020年同期為20萬美元。2021年第一季度，其他臨牀成本為50萬美元，而2020年同期為60萬美元。 與開發Gen-1以支持Ovation 2研究以及開發PLACCINE DNA疫苗技術平臺相關的研發成本在2021年第一季度增加了 至100萬美元，而2020年同期為90萬美元。

一般費用 和管理費

一般 和行政費用從2020年同期的180萬美元增加到2021年第一季度的290萬美元。 這一增長主要是因為與2020年同期相比，2021年第一季度的非現金股票薪酬支出增加了約80萬美元，專業費用增加了20萬美元，董事和高級管理人員保險的保費也增加了 。

更改盈利里程碑負債和認股權證費用

於2019年3月28日，本公司與Egwu，Inc.就其購買協議(“經修訂資產購買協議”)訂立修訂 ，據此修訂與卵巢癌指徵有關的1,240萬美元的溢價里程碑負債。公司 可以選擇按如下方式付款：

截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司公允對盈利里程碑負債的估值分別為720萬美元和700萬美元 ，並確認截至2021年3月31日的三個月的非現金費用為20萬美元。在評估2021年3月31日的溢價里程碑負債時，公司根據修訂後的資產購買協議對兩個付款選項分別進行了公允估值，並對700萬美元和1240萬美元的付款分別按50%和50%的概率加權 。

截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司公允對盈利里程碑負債的估值分別為580萬美元和570萬美元 ，並確認截至2020年3月31日的三個月的非現金費用為10萬美元。在評估2020年3月31日的溢價里程碑負債時，公司根據修訂後的資產購買協議對兩個付款選項分別進行了公允估值，並對700萬美元和1240萬美元的付款分別以80%和20%的概率加權 。

投資 收入和利息支出

公司在2020年第一季度通過短期投資實現了10萬美元的投資收入。2021年第一季度的投資收入微不足道。

公司於2018年6月27日與Horizon Technology Finance Corporation簽訂了一項新的貸款安排。與此債務安排相關的是，公司在2021年第一季度產生了20萬美元的利息支出，而2020年同期為30萬美元。 該公司在2021年第一季度產生了20萬美元的利息支出，而2020年同期為30萬美元。

財務狀況、流動性和資本資源

自 成立以來，我們的運營出現了重大虧損和負現金流。我們主要通過 出售股權、信貸融資的淨收益以及根據我們與益力多的產品許可協議和 我們與Hisun的技術開發協議收到的金額為我們的運營提供資金。ThermoDox的開發和商業化進程^®、Gen-1和其他 候選產品和技術需要大量的研發工作和臨牀試驗研究，以及大量的 製造和工藝開發工作。我們預計，在可預見的未來，這些活動連同我們的一般和行政費用將 導致重大運營虧損。我們的支出經常明顯超過收入， 截至2021年3月31日，我們的累計赤字為3.18億美元。

截至2021年3月31日，我們的流動資產總額為5620萬美元(包括現金和現金等價物、短期投資以及出售新澤西州淨運營虧損5460萬美元的應收賬款)和670萬美元的流動負債，因此 淨營運資本為4950萬美元。截至2020年12月31日，我們的流動資產總額為1,880萬美元(包括現金和現金等價物1,720萬美元)，流動負債為680萬美元，淨營運資本為1,200萬美元 。我們有大量的未來資金需求，以繼續我們的研發活動，並推動我們的候選產品 通過不同的開發階段。該公司相信，這些支出對於其技術的商業化 至關重要。

2021年前三個月用於經營活動的現金淨額為470萬美元。2021年前三個月，用於投資活動的淨現金為1510萬美元 。2021年前三個月，融資活動提供的淨現金為4050萬美元 ，來自出售我們普通股的淨收益。截至2021年3月31日，公司擁有5460萬美元的現金、投資和應收所得税 ，再加上在2021年4月5日結束的2021年3月出售股權所獲得的大約1500萬美元的毛收入 ，加上公司未來出售新澤西州的淨營業虧損，公司相信它 有足夠的資本資源為2024年之前的運營提供資金。

我們 預計將通過進一步的公開或私募股權發行、債務融資、額外的戰略聯盟和 許可安排、協作安排、可能出售我們的淨營業虧損，或這些融資方案的某種組合來尋求額外資本 。如果我們通過發行股權證券籌集更多資金，我們股東的所有權百分比可能會被顯著稀釋，新發行的股權證券可能擁有優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權 。如果我們通過發行債務證券籌集資金，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利、優惠和特權 。如果我們尋求戰略聯盟、許可或其他替代安排，例如與合作伙伴或其他合作伙伴的安排 ，我們可能需要放棄對我們現有或未來的某些技術、候選產品、 或我們本來尋求自行開發或商業化的產品的權利，或者以對我們不利的條款許可我們的技術、候選產品、 或產品的權利。經濟環境的整體狀況也可能導致任何股權發行、債務融資或聯盟、許可或其他安排的條款對我們和我們的股東來説甚至比整體經濟環境更強勁的情況更不利。我們還將繼續尋求政府資助的研究合作和撥款，以幫助抵消未來運營的預期損失，以及較小程度的利息收入。

如果 無法通過資本市場、戰略聯盟、合作伙伴或出售我們的淨運營虧損獲得足夠的資金 ，我們可能被要求推遲、縮小或終止我們的研究、開發、臨牀計劃、製造、 或商業化努力，或者對我們的設施或人員進行額外的變更，或者通過其他安排獲得資金 ，這可能要求我們放棄某些現有或未來技術、候選產品、 或

表外安排和合同義務

沒有。

第 項3.關於市場風險的定量和定性披露

我們投資活動的主要目標是保存我們的資本，直到需要它為運營提供資金，同時 最大化我們從投資中獲得的收益，而不會顯著增加風險。由於我們投資組合的利率變化，我們的現金流和收益受到 波動的影響。我們維護着各種發行人、類型和 期限的投資組合。這些證券被歸類為可供出售，因此以公允價值計入簡明綜合資產負債表，未實現收益或虧損作為累計其他全面虧損的組成部分報告，計入股東權益 。

第 項4.控制和程序

我們 在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官 和首席財務官)的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估， 該術語在1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)下的規則13a-15(E)中定義。基於該評估，我們的首席執行官 高級管理人員和首席財務官得出結論，截至2021年3月31日，也就是本報告涵蓋的期限結束時， 我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的，可以及時提醒他們注意我們提交給SEC的定期報告中需要包括的重要信息 。

在本報告涵蓋的 期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化與本報告所涵蓋的 期間發生的評估有關，這些變化對我們對 財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

我們的 管理層，包括首席執行官和首席財務官，並不期望我們的披露控制和程序 或我們對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和操作有多好，只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的 固有限制，任何控制評估都不能絕對保證已檢測到公司內的所有控制問題和欺詐實例 。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能會出錯，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的 個人行為、兩個或多個人的串通或控制的管理優先，都可以規避控制。任何控制系統 的設計在一定程度上也是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證 任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其規定的目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分 ，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統固有的 限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。

第 第二部分：其他信息

第 項1.法律訴訟

於2019年9月20日，本公司一名聲稱股東對本公司及 若干高級職員及董事提起衍生及推定集體訴訟(“股東訴訟”)。本公司是由一名股東向新澤西州高等法院衡平分部提起的這起衍生和推定的集體訴訟的被告 ，該訴訟由一名股東對本公司(作為集體訴訟 被告和名義上的被告)及其若干高級管理人員和董事(“個別被告”)提起，標題為 O‘Connor訴Braun等人案，案卷編號MER-C-000068-19(“股東訴訟”)。股東訴訟指控 被告在尋求股東批准2018年股票激勵計劃時遺漏或做出不當陳述，違反了被告的受託責任。股東訴訟尋求(除其他事項外)本公司因被告指控的不當行為而遭受的任何損害 ，針對所有被告的宣告性判決，宣佈2018年股票激勵計劃無效，宣佈根據該計劃做出的任何獎勵無效、被撤銷並需要歸還的命令，歸還 根據2018年股票激勵計劃授予個別被告的股權獎勵，以及律師費和費用。

於2020年4月24日，本公司、個別被告及原告(“各方”)訂立和解協議 及釋放(“和解協議”)，以紀念雙方就股東 訴訟(“和解”)達成的和解條款。和解協議要求重新定價某些股票期權，並支付原告187500美元的律師費 。2020年7月24日，法院發佈了一項命令，批准雙方就 和解協議向股東提出的通知形式。2020年9月8日舉行了聽證會，法院在聽證會上最終批准了和解協議。根據和解協議，公司於2020年10月1日支付了187,500美元。在不承認 股東訴訟中提出的任何索賠或與之相關的任何責任的情況下，並明確否認因股東訴訟中指控的任何行為、陳述、行為或不作為或 本可以指控的任何行為、陳述、行為或遺漏而對公司和個別被告造成的所有不當行為、過錯、責任或 損害的所有指控，公司和個別被告得出的結論是， 這些索賠應按照下列條款和條件解決：本公司與個人 被告簽訂和解協議僅用於和解目的，僅為避免進一步 訴訟的成本和中斷。

2020年10月29日，美國新澤西州地區法院對本公司及其某些高級管理人員和董事(“Spar 個人被告”)提起了可能的證券集體訴訟，標題為Spar訴Celsion Corporation等人案。，案件編號1：20-cv-15228。原告聲稱，公司和個別被告對公司的一種候選產品ThermoDox作了虛假和誤導性的陳述 ^®，並根據《交易法》第10(B)條 及其頒佈的規則10b-5向所有被告以及根據1934年《交易法》第20(A)條向SPAR個別被告提出損害索賠 。該公司認為此案毫無根據，並打算積極辯護。由於 案件的早期階段，無法確定實現損失(如果有)的可能性，也無法確定可能的損失或損失範圍(如果有)的估計 。

2021年2月，美國新澤西州地區法院以名義被告的身份對公司提起派生股東訴訟，其某些董事和高級職員作為被告，標題如下Fidler訴Michael H.Tardugno等人案。， 案件編號3：21-cv-02662。原告指控違反受託責任以及因公司某些 董事和/或高級管理人員有關ThermoDox的陳述而提出的其他索賠^®.該公司認為，它對這些索賠有可取的辯護 ，並打算對這起訴訟進行有力的抗辯。由於案件的早期階段，既不能確定損失(如果有)實現的可能性，也不能確定可能的損失或損失範圍(如果有)的估計。

第 1A項。風險因素

我們的風險因素與我們2020年度報告10-K表格第I部分第1A項中“風險因素”項下披露的風險因素沒有實質性變化。 我們面臨的風險和不確定性不只是我們2020年的Form 10-K年報中描述的風險和不確定性。 我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

第 項2.股權證券的未登記銷售和所得款項的使用。

無

第 項3.高級證券違約。

沒有。

第 項4.礦山安全披露

不適用 。

第 項5.其他信息

沒有。

物品 6.展品。

簽名

根據 1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人 代表其簽署。